FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
German: Esmya ist eine weiße bis creme-weiße, runde gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Bulgarian: Как изглежда Esmya и какво съдържа опаковката Esmya представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
German: • Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die ALT- oder AST-Werte der Patientin auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts ansteigen.
Bulgarian: лечението трябва да се спре, ако пациентката развие нива на АЛАТ или на АСАТ >3 x горната граница на нормата.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност на всеки курс от най-много 3 месеца.
German: Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Bulgarian: Лечението се състои от една таблетка от 5 mg, която се приема веднъж дневно, за курсове на лечение, всеки от които с продължителност до най-много 3 месеца.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittleren (z. B. Erythromycin, Grapefruitsaft, Verapamil) oder starken (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nefazodon, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin) CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат и умерени (например, еритромицин, сок от грейпфрут, верапамил) или мощни (например, кетоконазол, ритонавир, нефазодон, итраконазол, телитромицин, кларитромицин) инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
German: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е показан за един курс на лечение на предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
German: Veränderungen in der Histologie des Endometriums können bei Patientinnen beobachtet werden, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, могат да бъдат наблюдавани изменения в хистологията на ендометриума.
German: Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von bis zu 4 Intervall-Behandlungen vor.
Bulgarian: Повторното интермитентно лечение е проучено при максимум до 4 интермитентни курса на лечение.
German: Darüber hinaus sollten 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstestsdurchgeführt werden.
Bulgarian: В допълнение, изследване на чернодробните функционални показатели трябва да се извърши 2 до 4 седмици след завършване на лечението.
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
German: Die Östradiol-Werte im Serum bleiben jedoch bei der Mehrheit der Patientinnen im mittleren follikularen Bereich und ähneln den Werten von Patientinnen, die Placebo erhalten haben.
Bulgarian: Дневна доза 5 mg улипристалов ацетат частично потиска нивата на FSH, но серумните нива на естрадиол се запазват в средния фоликуларен диапазон при повечето пациентки и са сходни с тези при пациентките, приемали плацебо.
German: • Erinnerung an die Wirkung von Ulipristalacetat auf das Endometrium
Bulgarian: напомняне за ефекта на улипристалов ацетат върху ендометриума;
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Langzeiteinnahme von Ritonavir) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на улипристалов ацетат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, pифабутин, карбамазепин, oкскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, жълт кантарион, eфавиренц, невирапин, продължително прилагане на ритонавир) (вж. точка 4.4).
German: Bei der großen Mehrheit nahm das Endometrium nach Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspause spontan wieder die normale Gestalt an.
Bulgarian: Повечето спонтанно възстановяват нормален ендотериум след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (например, верапамил).
German: 5 mg/ Tag N = 213
Bulgarian: 5 mg/ден N=213
German: Diese Verdickung geht nach der Einstellung der Behandlung und der Rückkehr der Menstruation zurück.
Bulgarian: Това удебеляване изчезва след прекратяване на лечението и възобновяване на менструацията.
German: Diese Veränderungen sind nach Einstellung der Behandlung reversibel.
Bulgarian: След прекратяване на лечението тези изменения са обратими.
German: Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls müssen Bluttests durchgeführt werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Bulgarian: Необходимо е да Ви бъдат направени изследвания на кръвта преди започването на всеки курс на лечение, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
German: In Studie 4 kam es am Ende beider Behandlungsintervalle 1 und 2 zusammen (Dosis von 5 mg bzw. 10 mg) bei 61,9 % und 72,7 % (p = 0,037) der Patientinnen zur Amenorrhoe.
Bulgarian: При проучване 4 общо съответно 61,9% и 72,7% от пациентите са били в аменорея при завършване на курсове на лечение 1 и 2 (съответно за доза 5 mg и доза 10 mg, p=0,032); общо 48,7 % и 60,5% са били в аменорея в края на всичките четири курса на лечение (съответно за дозата от 5 mg и от 10 mg, с p=0,027).
German: Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Bulgarian: Прилага се за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (известни като миоми), които представляват неракови тумори на матката.
German: Bei Frauen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с улипристал ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
German: Nach der Gabe des CYP3A4-Hemmers Erythromycinpropionat mit mittlerer Wirksamkeit (500 mg zweimal täglich für 9 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die Werte unterhalb der Kurve (AUC) von Ulipristalacetat um das 1,2-fache und entsprechend 2,9-fache an.
Bulgarian: След приложение на умерения инхибитор на CYP3A4 еритромицин пропионат (500 mg два пъти дневно в продължение на 9 дни) при здрави доброволки Cmax и AUC на улипристалов ацетат се увеличават съответно 1,2 и 2,9 пъти.
German: Die begleitende Einnahme von reinen Gestagen-Pillen, einer Gestagen-freisetzenden Spirale oder von oralen Kombinationskontrazeptiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на съдържащи само прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващо вътрематочно изделие или комбинирани перорални контрацептивни таблетки (вж. точка 4.5).
German: • Hauptauswirkungen von Esmya auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
Bulgarian: основни ефекти на Esmya върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
German: Für die Gabe von Ulipristalacetat an Patientinnen, die gleichzeitig schwache CYP3A4-Hemmer bekommen, wird eine Anpassung der Dosis nicht als erforderlich angesehen.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата за приложение на улипристалов ацетат при пациентки, приемащи леки инхибитори на CYP3A4.
German: 5 mg/ Tag N = 178
Bulgarian: 5 mg/ден N=178
German: Wird eine Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt wird (siehe nachstehenden Abschnitt „Blutungsmuster"), sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението"), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
German: Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Nasenbluten - Verdauungsstörung, Blähungen - Bruch der Flüssigkeitsansammlung innerhalb der Eierstöcke (Ovarialzyste) - geschwollene Brüste.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста);
German: Kopfschmerzen* Schwindelgefühl
Bulgarian: Главоболие*
German: Trockener Mund Obstipation
Bulgarian: Сухота в устата Запек
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Ausscheidung von Ulipristalacetat hat.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане значително да промени елиминирането на улипристаловия ацетат.
German: TEST (12 Wochen nach Behandlungsbeginn) 5.
Bulgarian: 4-то ИЗСЛЕДВАНЕ (12 седмици след започване лечението)
German: • Indikationen
Bulgarian: ПРИЗНАЦИ
German: Bei 10-15 % der Patientinnen wurde mit Ulipristalacetat zum Ende des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls eine Verdickung des Endometriums (> 16 mm per Ultraschall oder MRT zum Ende der Behandlung) beobachtet.
Bulgarian: При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума (> 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
German: 10 mg/ Tag N = 176
Bulgarian: 10 mg/ден N=176
German: In Studie 3 blieb die Behandlungswirkung bei wiederholter intermittierender Behandlung (4 Behandlungsintervalle mit 10 mg einmal täglich) über mehr als 18 Monate erhalten.
Bulgarian: При проучване 3, терапевтична ефикасност е демонстрирана в продължение на > 18 месеца от повтарящо се интермитентно лечение (4 курса с 10 mg веднъж дневно), 89,7% от пациентите са били в аменорея в края на курс на лечение 4.
German: c N und % umfassen aus der Studie ausgeschiedene Patientinnen d Kontrollierte Blutung wurde definiert als keine Episode schwerer Blutungen und einer Blutung von maximal 8 Tagen (Tage mit Schmierblutung nicht eingeschlossen) während der letzten 2 Monate eines Behandlungsintervalls.
Bulgarian: в N и % включват преждевременно прекратили участието си пациенти г Контролираното кръвотечение се дефинира като липса на епизоди на обилни тежки кръвотечения и максимум
German: Leberschäden Nach der Zulassung wurden Fälle von Leberschäden und Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени случаи на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства
German: Wird eine anhaltende Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt, sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени, трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
German: a a In der Studie 1 wurde die Veränderung des gesamten Myom-Volumens vom Wert vor Behandlungsbeginn per MRT gemessen.
Bulgarian: Медиана на промяната в обема на миомите от изходно ниво до седмица 13а а При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
German: 10 mg/ Tag N = 132
Bulgarian: 10 mg/ден N=132
German: • Dunkelfärbung des Urins
Bulgarian: Незадържане на урината
German: 10 mg/ Tag N = 207
Bulgarian: 10 mg/ден N=207
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
German: Bei den weiteren Behandlungintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани подолу.
German: Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Kopfschmerzen - Drehschwindel (Vertigo) - Bauchschmerzen, Übelkeit - Akne - Muskel- und Knochenschmerzen (Bewegungsapparat) - Flüssigkeitsansammlung in den Eierstöcken (Ovarialzyste), Empfindlichkeit/Schmerzen in der
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: - главоболие; - световъртеж; - стомашна болка, гадене; - акне; - мускулни и костни болки; - торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста), напрегнатост/болка в гърдите, болка в долната част на корема (таза); горещи вълни; - умора; - повишаване на тегло.
German: In der Studie 2 wurde eine Double-Dummy-Methode verwendet, um die Blindheit der Studie zu gewährleisten.
Bulgarian: При него за поддържане на заслепяването се използва метод с двойно маскиране.
German: TT.MM.JJJJ
Bulgarian: ДД/MM/ГГГГ
German: 10 mg/ Tag N = 107
Bulgarian: 10 mg/ден N=107
German: Die Gebärmutterschleimhaut könnte sich als Folge der Einnahme von Esmya verdicken oder anschwellen.
Bulgarian: Вследствие на приема на Esmya вътрешната обвивка на матката може да се удебели или да се измени.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon,
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на улипристалов ацетат с мощни ензимни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, pифабутин, карбамазепин, oкскарбазепин,
German: Weitere Informationen über Esperoct finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esperoct kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esperoct непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esperoct?
German: Bei Auftreten von Blutungsepisoden wurden 94 % der Fälle mit einer oder zwei weiteren Injektionen erfolgreich behandelt.
Bulgarian: Когато има епизоди на кървене, в 94 % от случаите те са успешно лекувани с една или две допълнителни инжекции.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Esperoct selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Esperoct самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
German: Esperoct kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Esperoct може да се използва при възрастни и деца на възраст над 12 години.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Bulgarian: Те включват подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорен сърдечен ритъм, стягане в гърдите, изтръпване и хрипове.
German: Weitere Informationen über Esperoct
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esperoct gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esperoct са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Esperoct nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Esperoct е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
German: Sehr selten können Patienten Antikörper gegen Hamsterprotein in dem Arzneimittel entwickeln und allergische Reaktionen zeigen.
Bulgarian: Много рядко пациентите могат да развият антитела срещу протеина от хамстер в лекарството и да проявят алергични реакции.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esperoct werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esperoct, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
German: Das Unternehmen, das Esperoct in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Geweben und Organen durchführen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esperoct, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други тъкани и органи.
German: Übersicht über Esperoct und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Esperoct и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: In einer Studie mit Patienten im Alter zwischen 12 und 66 Jahren hatten 175 Patienten, denen alle vier Tage oder zweimal wöchentlich Esperoct als vorbeugende Behandlung verabreicht wurde, im Durchschnitt vier Blutungsepisoden pro Jahr und erreichten das Studienziel, das bei weniger als 8,5 Episoden pro Jahr lag.
Bulgarian: В проучване, обхващащо пациенти на възраст между 12 и 66 години, 175 пациенти, на които е прилаган Esperoct на всеки 4 дни или два пъти седмично като профилактично лечение, имат средно около 4 епизода на кървене годишно, с което е постигната целта на изследването, която е под 8,5 епизода годишно.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Esperoct, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Esperoct, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва?
German: Der Wirkstoff in Esperoct, Turoctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Esperoct, туроктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII.
German: In einer zweiten Studie mit 68 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Esperoct die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa zwei pro Jahr.
Bulgarian: Във второ проучване при 68 деца на възраст под 12 години Esperoct, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 2 епизода годишно.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта, и кървенето временно се овладява.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Esperoct (sogenanntes PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Bulgarian: При дългосрочно лечение обаче част от активното вещество в Esperoct (наречено ПЕГ) може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура, наречена хороиден плексус.
German: Zwölf weitere Patienten in dieser Studie erhielten keine vorbeugende Behandlung, Esperoct wurde ihnen zur Behandlung von Blutungen „auf Anfrage" verabreicht.
Bulgarian: В това проучване други дванадесет пациенти не получават профилактично лечение, но получават „при поискване" Escperoct за лечение на кървенето.