FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Slovenian: ≥ 3. stopnja s kreatininom > 3-krat nad ZNM
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils ≥ 3. stigs
Slovenian: ugodna
Icelandic: Skammtar
Slovenian: Mediana najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila ob odmerku 2 mg/kg na 3 tedne približno 22 µg/ml in ob odmerku 200 mg na 3 tedne 29 µg/ml.
Icelandic: Miðgildi lágþéttni (Cmin) við jafnvægi var u.þ.b. 22 míkróg/ml eftir 2 mg/kg á 3 vikna fresti og 29 míkróg/ml eftir 200 mg á 3 vikna fresti.
Slovenian: Mediani čas do pojava hipotiroidizma je bil 3,5 meseca (v razponu od 1 dneva do 19,6 meseca).
Icelandic: Miðgildistími þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 3,5 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 19,6 mánuðir).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar og annarra einkenna sykursýki.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili po 12 tednih, potem na 6 tednov do 48. tedna in potem na 12 tednov.
Icelandic: Ástand æxlis var metið eftir 12 vikur, síðan á 6 vikna fresti út viku 48, eftir það á 12 vikna fresti.
Slovenian: Pogostnosti, navedene v nadaljevanju in v preglednici 2, temeljijo na vseh poročanih neželenih učinkih zdravila, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Icelandic: Tíðnin sem kemur fram hér á eftir og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) na zdravljenje bodisi z 200 mg zdravila KEYTRUDA na 3 tedne (n = 270) ali (po raziskovalčevi izbiri) z eno od naslednjih shem kemoterapije, ki so bile vse uporabljene intravensko na 3 tedne (n = 272): paklitaksel 175 mg/m (n = 84), docetaksel 75 mg/m
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) og fengu KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti (n=270) eða einhverja eftirfarandi krabbameinslyfjameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis, með gjöf í bláæð á 3 vikna fresti (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Slovenian: Mediano trajanje hudih kožnih reakcij je bilo 1,6 meseca (v razponu od 1 dneva do 27,3+ meseca).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt.
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
Icelandic: 20. september 2018
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerki glede na telesno maso so:
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur samkvæmt líkamsþyngd er:
Slovenian: Če otroku pozabite dati odmerek, ga dajte takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammt, skaltu gera það strax og þú manst eftir því.
Slovenian: Zato je v izhodišču (najpozneje 4 tedne po začetku zdravljenja) in vsaj vsakih 6 mesecev med zdravljenjem treba oceniti vid.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
Slovenian: • Počakajte, dokler se tableta popolnoma ne razgradi.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar sundrast að fullu.
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Slovenian: To je normalno, motnost pa nastane zato, ker tableta vsebuje nekaj neaktivnih sestavin, ki se ne raztopijo v celoti.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna þess að töflurnar innihalda óvirk efni sem leysast ekki alveg upp.
Slovenian: in 100 %.
Icelandic: 100 dagar.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvert eðli þessarar milliverkunar er nákvæmlega, en í flestum tilfellum er ólíklegt að hún skipti máli fyrir meðferðina.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah niso dokazali nobenega učinka na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte le vodo.
Icelandic: Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na vigabatrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni v tri skupine zdravljenja: v skupino bolnikov, ki so trenutno zdravljeni z vigabatrinom (skupino I), skupino bolnikov, ki so bili prej izpostavljeni vigabatrinu (skupino II) in skupino bolnikov, ki niso bili nikoli izpostavljeni vigabatrinu (skupino III).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá meðferðarhópa: sjúklinga sem voru á meðferð með vigabatríni (hópur I), sjúklinga sem áður höfðu fengið vigabatrín (hópur II) og sjúklinga sem aldrei höfðu fengið vigabatrín (hópur III).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Slovenian: To je običajno in posledica prisotnosti pomožnih snovi, ki v vodi niso topne.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna hjálparefna sem leysast ekki upp í vatni.
Slovenian: Izločanje Vigabatrin se izloča prek ledvic, pri čemer je končna razpolovna doba 5-8 ur.
Icelandic: Brotthvarf vigabatríns verður með útskilnaði um nýru og lokahelmingunartíminn er 5-8 klukkustundir.
Slovenian: 26 dni), šestih dojenčkov (starih 5-22 mesecev) in šestih otrok (starih 4,6-14,2 leta) z refraktarno epilepsijo.
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
Slovenian: Vendar odmerka ne zmanjšujte, ne da bi se najprej posvetovali z otrokovim zdravnikom.
Icelandic: Engu að síður má ekki minnka skammtinn án þess að tala fyrst við lækni barnsins.
Slovenian: Če se stanje vašega otroka v enem mesecu po začetku zdravljenja z vigabatrinom ne spremeni, morate govoriti z njegovim zdravnikom.
Icelandic: Ef ástand barnsins lagast ekki innan mánaðar frá því að meðferð með vigabatríni hófst verður þú að tala um það við lækni barnsins.
Slovenian: Spremembe vidnega polja so lahko trajne, zato je za preprečevanje napredovanja pomembno, da so zaznane zgodaj.
Icelandic: Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær snemma til að forðast versnun.
Slovenian: Trajanje učinka zdravila je odvisno od hitrosti ponovne sintetizacije transaminaze GABA.
Icelandic: Verkunarlengd lyfsins er háð endurmyndunarhraða GABA transamínasa.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte dajati, ne da bi se o tem posvetovali z otrokovim zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að gefa lyfið án þess að tala við lækni barnsins.
Slovenian: V zgornji študiji, pri izkušnjah iz dejavnosti v obdobju trženja in v objavljenih poročilih v literaturi so bile te spremembe s prekinitvijo zdravljenja običajno odpravljene.
Icelandic: Í ofangreindri rannsókn, við reynslu eftir markaðssetningu og í birtum greinum, kemur fram að þessar breytingar hafa yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznani (iz razpoložljivih podatkov jih ni mogoče oceniti).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči trajno izgubo vida.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
Slovenian: V retrospektivni epidemiološki študiji pri dojenčkih z infantilnimi spazmi (N = 205) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, prevalenca teh sprememb znašala 22 %, pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili, pa 4 %.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.
Slovenian: V tej študiji je bila dokazana morebitna povezava med tveganjem za izpade vidnega polja in obsegom izpostavljenosti vigabatrinu, tako glede na dnevni odmerek (od 1 grama do več kot 3 grame) kot glede na trajanje zdravljenja
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
Slovenian: Tablete imajo na eni strani zarezo in jih je mogoče razdeliti na enake odmerke.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Slovenian: Če pri svojem otroku opazite nenavadne gibe, to povejte njegovemu zdravniku, ki lahko spremeni zdravljenje.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Slovenian: - Druge sestavine so krospovidon tip B, manitol, natrijev stearilfumarat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: krospóvídón tegund B, mannitól og natríumsterýlfúmarat.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da bo ustavil zdravljenje, vam bo svetovano, da odmerek postopno zmanjšate.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni verður þér ráðlagt að minnka skammtinn smám saman.
Slovenian: Če obstaja nevarnost bruhanja ali če otrok ni dovolj star za pitje iz kozarca, je treba vso vsebino posrkati z brizgo za peroralno uporabo, postaviti konec brizge v otrokova usta in nežno pritisniti bat brizge.
Icelandic: Ef hætta er á uppvellu eða ef barnið er ekki nógu gamalt til að drekka úr glasi skal draga alla mixtúruna upp í munngjafarsprautu, setja enda sprautunnar upp í munn barnsins og þrýsta varlega á sprautustimpilinn.
Slovenian: Običajno je zaznana po več mesecih ali letih po zdravljenju z vigabatrinom.
Icelandic: Hún greinist yfirleitt mánuðum eða árum eftir meðferð með vigabatríni.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í plasma.
Slovenian: Odmerek (mg na dan)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je bila lezija odpravljena kljub nadaljevanju uporabe.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum gekk vefjaskemmdin til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Tveganje napake pri uporabi zdravila
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Slovenian: V povezavi z vigabatrinom so pogosto poročali o izpadih vidnega polja, ki lahko pomembno vplivajo na sposobnost izvajanja nevarnih dejavnosti.
Icelandic: Í tengslum við vigabatrín hefur oft verið greint frá sjónsviðsskerðingu sem getur haft veruleg áhrif á hæfni til að sinna áhættusömum athöfnum.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu niðurstöður við inntöku sjúklinga í rannsóknina og við fyrsta og síðasta áreiðanlega mat á þeim sjúklingum sem voru matshæfir (n=524):
Slovenian: Srednja vrednost končne razpolovne dobe vigabatrina je pri novorojenčkih znašala približno 7,5 ur, pri dojenčkih 5,7 ur in pri otrocih 5,5 ur.
Icelandic: Lokahelmingunartími vigabatríns var að meðaltali um það bil 7,5 klst. hjá nýburum, 5,7 klst. hjá ungbörnum og 5,5 klst. hjá börnum.
Slovenian: Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Halda þarf áfram að meta sjón í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: • Če vaš otrok ne more piti iz kozarca ali čaše, lahko za nežno izbrizganje mešanice v otrokova usta uporabite peroralno brizgo, pri tem pa pazite, da ne boste povzročili dušenja: sedite tik pred in pod otrokom, tako da bo njegova glava nagnjena naprej, in mešanico vbrizgajte ob njegovo lice.
Icelandic: Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á innanverða kinn barnsins.
Slovenian: To traja manj kot minuto, lahko pa ta čas še skrajšate, tako da mešanico nežno ročno mešate.
Icelandic: Það tekur innan við mínútu en hægt er að flýta fyrir því með því að hræra varlega í mixtúrunni.
Slovenian: Nevrološka in psihiatrična stanja
Icelandic: Tauga- og geðsjúkdómar
Slovenian: Bele ovalne tablete.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 100 dneh po odprtju plastenke.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 100 daga frá því að umbúðir eru rofnar.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga ætti viðeigandi meðferð.
Slovenian: vigabatrina znaša približno 7 l/uro (tj. 0,10 l/uro/kg).
Icelandic: Úthreinsun vigabatríns eftir inntöku (Cl/F) er um það bil 7 lítrar/klst. (þ.e. 0,10 lítrar/klst./kg).
Slovenian: V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad.
Icelandic: Á miðju sjónsviðsins (innan 30 gráða frá miðju), sést oft hringlaga miðlæg skemmd.
Slovenian: Ker ni izvedenih nobenih študij stabilnosti z drugimi topili, razen z vodo, je treba za pripravo peroralne raztopine uporabiti vodo.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á stöðugleika hafa ekki verið gerðar með öðrum vökvum en vatni, skal einungis nota vatn til að undirbúa mixtúru, lausn.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri mladih bolnikih, ko kolesarijo, plezajo ali izvajajo kakršno koli drugo nevarno dejavnost.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að ungum sjúklingum sem hjóla, klifra eða stunda aðrar áhættusamar athafnir.
Slovenian: Motnje serološkega testiranja
Icelandic: Truflanir á rannsóknum á sermi
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, so spodaj našteti po naslednjem dogovoru:
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni, eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Slovenian: Ko se tablete popolnoma razkrojijo, je treba otroku takoj dati vso vsebino raztopine neposredno iz kozarca.
Icelandic: Þegar töflurnar eru að fullu uppleystar skal gefa barninu alla mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu.
Slovenian: Če bo bolniku zdravljenje z vigabatrinom ukinjeno, je to priporočljivo storiti s postopnim zmanjšanjem odmerka v obdobju od 2 do 4 tednov.
Icelandic: Ef sjúklingur á að hætta á vigabatrín meðferð er ráðlagt að það sé gert með því að minnka skammta smám saman á 2-4 vikna tímabili.
Slovenian: Če se to zgodi, se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækni barnsins án tafar.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
Icelandic: Áhættu af meðferð verður að vega og meta vandlega á móti hugsanlegum ávinningi fyrir börnin.
Slovenian: Tablete je treba razkrojiti v približno 5 ali 10 ml vode, raztopino, ki nastane, pa je treba s prilagojeno brizgo vliti v cevko.
Icelandic: Töflurnar eru leystar upp í um það bil 5-10 ml af vatni og mixtúrunni komið í slönguna með viðeigandi sprautu.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Icelandic: Pakkningastærð:
Slovenian: • Otroku dajte mešanico takoj, neposredno iz kozarca ali čaše.
Icelandic: Gefið barninu mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu eða bikarnum.
Slovenian: Pri otrocih, ki so razvojno mlajši od 9 let, je perimetrijo redko mogoče opraviti.
Icelandic: Sjónsviðsmæling er sjaldan möguleg hjá börnum yngri en 9 ára.
Slovenian: Sondo je treba splakniti z 10 ml vode.
Icelandic: Skola skal slönguna með 10 ml af vatni.
Slovenian: od 10 do 15 kg: od 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: od 1 do 1,5 g/dan
Icelandic: 0,5 til 1 g/sólarhring 15 til 30 kg:
Slovenian: Otrokovega zdravnika obvestite tudi, če je vaš otrok opravil ali bo opravljal laboratorijske teste, saj lahko to zdravilo povzroča neobičajne rezultate.
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita ef rannsóknir hafa verið gerðar á rannsóknarstofu, eða til stendur að gera slíkar rannsóknir, vegna þess að lyfið getur valdið óeðlilegum niðurstöðum.
Slovenian: Taka izguba vidnega polja je lahko resna in trajna, zato jo je treba zaznati zgodaj, da se prepreči napredovanje.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur verið veruleg og varanleg og því verður að greina hana snemma til þess að forðast versnun.
Slovenian: Vigabatrin je v vodi topna spojina ter se hitro in popolnoma absorbira iz prebavil.
Icelandic: Vigabatrín er vatnsleysanlegt efnasamband og það frásogast hratt og algerlega frá meltingarveginum.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pogosta psihiatrična reakcija depresija, a je redko zahtevala prekinitev zdravljenja z vigabatrinom.
Icelandic: Þunglyndi var algeng geðræn aukaverkun í klínískum rannsóknum en sjaldan þurfti að hætta meðferð með vigabatríni.
Slovenian: Študije vigabatrina niso odkrile dokazov o mutagenih ali karcinogenih učinkih.
Icelandic: Rannsóknir á vigabatríni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um stökkbreytingavaldandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovenian: Vigabatrin je selektivni ireverzibilni zaviralec transaminaze GABA, encima, ki je odgovoren za razgradnjo GABA (gama aminomaslene kisline).
Icelandic: Vigabatrín er sértækur óafturkræfur hemill á GABA transamínasa, ensímið sem sér um niðurbrot GABA (gamma amínósmjörsýru).
Slovenian: Resni primeri lahko vodijo v invalidnost.
Icelandic: Alvarleg tilvik geta hugsanlega leitt til fötlunar.
Slovenian: Preden vaš otrok začne z zdravljenjem, se morate o tej možnosti posvetovati z zdravnikom, ta pa vam bo povedal, kako zaznati ta neželeni učinek.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukrepih za odstranjevanje neabsorbiranega zdravila.
Icelandic: Íhuga skal aðferðir til að fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj teh reakcij vključujejo začetni odmerek, ki je višji od priporočenega, hitrejše povečanje odmerka v večjih korakih, kot so priporočeni, in odpoved ledvic.
Icelandic: Áhættuþættir þessara aukaverkana eru m.a. stærri upphafsskammtur en ráðlagður er, hraðari skammtaaukning í stærri þrepum en ráðlagt er og nýrnabilun.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so bili izpadi potrjeni s perimetrijo, prej sami niso opazili nobenih simptomov, niti v primerih, pri katerih je bil s perimetrijo ugotovljen resen izpad.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingu, höfðu sjálfir ekki tekið eftir neinum einkennum, jafnvel í tilvikum þar sem alvarleg sjónsviðsskerðing kom fram við sjónsviðsmælingu.
Slovenian: Dajanja zdravila ne prekinite nenadoma, saj se lahko sicer pri otroku znova pojavijo epileptični napadi.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega vegna þess að það getur valdið því að barnið fari aftur að fá krampa.
Slovenian: Ti se ne nanašajo le na pediatrično populacijo.
Icelandic: Þær eiga ekki eingöngu við um börn.
Slovenian: PRILOGA III
Icelandic: Hópur III
Slovenian: Zdravilo Kigabeq ni namenjeno za uporabo pri novorojenčkih (starih manj kot 27 dni) za indikacijo „infantilnih spazmov‟ ter pri otrocih in mladostnikih, starejših od 7 let, za indikacijo „rezistentna delna epilepsija‟ (napadi žariščnega izvora).
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog" eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki" (flog með staðbundin upptök).
Slovenian: Naknadno odmerjanje je mogoče postopno povečevati za 25 mg/kg/dan vsake 3 dni do največjega priporočenega odmerka 150 mg/kg/dan.
Icelandic: Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Študije varnosti pri živalih, ki so jih izvedli pri podganah, miših, psih in opicah, so pokazale, da vigabatrin nima pomembnih neželenih učinkov na jetra, ledvica, pljuča, srce ali prebavni trakt.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum, músum, hundum og öpum benda til þess að vigabatrín hafi engar marktækar aukaverkanir á lifur, nýru, lungu, hjarta eða meltingarveg.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.
Icelandic: Verkunarháttur þessara áhrifa er ekki þekktur og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu í tengslum við notkun vigabatríns.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da ob pojavu znakov samomorilnih misli ali vedenja takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis samstundis ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Slovenian: Približno 70 % posameznega peroralnega odmerka je bilo v prvih 24 urah v urinu v obliki nespremenjenega zdravila.
Icelandic: Um það bil 70% af stökum skammti sem tekinn var inn kom fram á óbreyttu formi í þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inntöku.
Slovenian: V naslednji tabeli je podano število tablet zdravila Kigabeq za dajanje vašemu otroku v skladu z odmerkom, ki ga je predpisal otrokov zdravnik.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda Kigabeq taflna sem þú átt að gefa barninu samkvæmt skammtinum sem læknir barnsins ávísar.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile ob zaustavitvi zdravljenja z vigabatrinom reverzibilne in so se ob nadaljevanju zdravljenja celo zmanjšale.
Icelandic: Bæði hjá rottum og hundum gengu þær til baka þegar vigabatrín meðferð var hætt og dvínuðu jafnvel við áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči zmanjšanje plazemske aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) in v manjši meri aspartat aminotransferaze (AST).
Icelandic: Vigabatrín getur leitt til minnkunar á mældri virkni alanín amínótransferasa (ALAT) í plasma og í minna mæli aspartat amínótransferasa (ASAT).