FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib medac
Romanian: Imatinib medac imatinib
German: • Erwachsene mit Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Romanian: • adulţilor cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din ţesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Imatinib medac, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu BMD/BMP care prezintă mutaţii la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creştere derivat din trombocite (PDGFR);
German: Imatinib medac wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib medac zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib medac.
German: Warum wurde Imatinib medac zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib medac?
German: • Erwachsene mit myelodysplastischen oder myeloproliferativen Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen von krankhaften Blutzellen bildet.
Romanian: • adulţilor cu boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
German: Imatinib medac wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la pacienții cu LLA Ph+ recent diagnosticată, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
German: • Erwachsene und Kinder mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Romanian: • adulţilor și copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulţesc prea rapid.
German: • Erwachsene mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL); dies sind Krankheiten, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Romanian: • adulţilor cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulţirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
German: • Kinder mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Romanian: • copiilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulţirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
German: Wie wurde Imatinib medac untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib medac?
German: Wie wirkt Imatinib medac?
Romanian: Cum acţionează Imatinib medac?
German: Die Resultate sind in Tabelle 5 dargestellt.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 5.
German: Wahrscheinlichkeit für Gesamtüberleben
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii totale
German: - Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Romanian: - Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
German: -- (1) Imatinib 12 Monate:
Romanian: -- (1) Imatinib 12 Luni:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
German: In allen klinischen Studien waren 38-40 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥
German: Die KaplanMeier-Schätzung für das Überleben nach 36 Monaten beträgt 68 %.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supravieţuirii după urmărirea de 36 luni este de 68%.
German: Tabelle 5 Beste Tumorremission in der Studie STIB2222 (GIST)
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen
Romanian: Începere 6-MP în prima zi după finalizarea iradierii craniene.)
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer ReAnalyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul reanalizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: • Încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
German: Die Daten zum mitotischen Index waren für 556 der 713 Patienten der Intent-to-treat(ITT)-Population verfügbar.
Romanian: Au fost disponibile date privind indicele mitotic pentru 556 din cei 713 pacienţi care au format populaţia în intenţie de tratament (ITT).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Croaţia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Romanian: Creşterea bilirubinemiei a fost raportată la mai puţin de 3% dintre pacienţi.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20 % der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Romanian: La pacienţii adulţi nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârstă, în studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Romanian: La 20 din 50 (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
German: Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Romanian: • Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
German: Imatinib vs Placebo
Romanian: Imatinib față de placebo
German: CZ-74770 Opava - Komárov Tschechische Republik
Romanian: CZ-74770 Opava - Komárov
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12% la pacienţii > 65 ani).
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Romanian: Unul din aceşti produşi intermediari a fost, de asemenea, pozitiv în testul limfomului de şoarece.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Romanian: - dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46 % zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73 % eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Romanian: Aceasta a fost o populaţie de pacienţi intens tratată anterior, 46% având efectuat anterior transplant de măduvă osoasă, iar 73% efectuând chimioterapie cu mai multe medicamente.
German: Da Untersuchungen an Tieren eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fetus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, die die Kapseln öffnen, angewiesen werden, mit dem Inhalt vorsichtig umzugehen sowie Haut- und Augenkontakt oder eine Inhalation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Deoarece studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, iar riscul potenţial pentru fătul uman este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsulele trebuie sfătuite să manipuleze conţinutul acestora cu grijă şi să evite contactul cu tegumentul sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au prezentat un răspuns hematologic (36% dintre pacienţii netrataţi anterior şi 22% dintre pacienţii trataţi anterior).
German: 12 Monate 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate Überleben 36 Monate 48 Monate 60 Monate
Romanian: 12 luni 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni
German: Kürzlich veröffentlichte aktualisierte Daten zu 6 dieser 11 Patienten belegen, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-38 Monate).
Romanian: Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 32-38 luni).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Romanian: - Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
German: − Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Romanian: - Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
German: − Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33 %) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16 %, p = 0,0220).
Romanian: Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu doza de 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu doza de 400 mg (16%, p=0,0220).
German: Tabelle 6 Übersicht der RFS-Analysen der Z9001-Studie nach der NIH und AFIPRisikoklassifikation
Romanian: Tabelul 6 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi
German: • Rasche Gewichtszunahme.
Romanian: • Creştere rapidă în greutate.
German: 31-546, Krakow Polen
Romanian: 31-546, Krakow Polonia
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Romanian: Rata estimată de supravieţuire totală (ST) la 4 ani la pacienţii din cohorta 5 a fost de 83,6%, comparativ cu 44,8% în grupurile de control.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: Wenn Imatinib gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Romanian: Atunci când imatinibul se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Romanian: - Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Romanian: In vitro, imatinibul inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
German: Patienten mit Risiko: Ereignisse
Romanian: Risc : Evenimente
German: Die langfristige Auswirkung einer Dauerbehandlung mit Imatinib auf das Wachstum von Kindern ist nicht bekannt.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu imatinib asupra creşterii la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la persoanele cu antecedente de boală cardiacă.
German: Zahl der Ereignisse/ Zahl der
Romanian: Nr. de evenimente /
German: Es gibt keinen geschlechtsspezifischen Einfluss auf die Kinetik von Imatinib.
Romanian: Sexul nu influenţează cinetica imatinibului.
German: Für die Mehrheit der pädiatrischen Patienten, die gegen GIST behandelt wurden, fehlten Daten hinsichtlich c-Kit oder PDGFRMutationen, die zu verschiedenen klinischen Ergebnissen geführt haben könnten.
Romanian: La majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi pentru GIST, au lipsit datele care să confirme mutaţiile c-Kit sau FCDP-R care ar fi putut conduce la rezultate clinice mixte.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFR-Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Romanian: Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu SMD/NMP cu recombinări ale genei FCDP-R (5 pacienţi din studiul B2225).
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von > 30 mg/kg beobachtet.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral ≥ 30 mg/kg.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea de imatinib la femeile gravide.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 3) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
German: Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Romanian: Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
Romanian: Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerărilor asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
German: Der primäre Wirksamkeitsnachweis basierte auf den objektiven Ansprechraten.
Romanian: Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5) 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5) 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
German: RFS Anteil (%) 12 Monate
Romanian: Rate SFR (%) 24 luni
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10 % einer therapeutischen Dosis).
Romanian: Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
German: Beide Dosierungen (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Romanian: Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73)
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Romanian: • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen nach der Risikoklassifikation des United States National Institutes of Health (NIH) und des Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) werden in Tabelle 6 gezeigt.
Romanian: Rezultatele analizelor subgrupurilor conform clasificărilor riscurilor ale United States National Institutes of Health (Institutele Naţionale de Sănătate ale Statelor Unite - NIH) şi Armed Forces Institute of Pathology (Institutul de Patologie al
German: │││ zensierte Beobachtungen
Romanian: │││ Observații cenzurate
German: Die Mehrheit der Patienten, die eine CCR erreichten, entwickelten die CCR innerhalb von 3 bis 10 Monaten mit einer medianen Zeit bis zum Ansprechen von 5,6 Monaten, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Romanian: La majoritatea pacienţilor la care s-a obţinut RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom(bcrabl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die Fertilität der F1-Generation war nicht beeinträchtigt, während eine erhöhte Anzahl von Resorptionen der Feten und eine verminderte Zahl von lebensfähigen Feten bei der Gruppe mit 45 mg/kg/Tag beobachtet wurden.
Romanian: Fertilitatea în generația urmașilor F1 nu a fost afectată, în timp ce creşterea numărului de avorturi şi scăderea numărului de pui viabili a fost observată în cazul administrării dozei de 45 mg/kg şi zi.
German: Wenn sich mit Imatinib schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
Romanian: Dacă în timpul utilizării imatinibului apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
German: Unverändert bleiben etwa 25 % der Imatinib-Dosis (5 % im Urin, 20 % in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Romanian: Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25% din doză (5% în urină, 20% în materiile fecale), restul fiind metaboliţi.
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este similar, probabil, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der Implantation und eine verminderte Anzahl lebender Feten.
Romanian: La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală postimplantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
German: Bei älteren Personen ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică cu privire la doze la vârstnici.
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70 % mit einer 2-3-monatigen Ansprechdauer.
Romanian: Procentul răspunsului hematologic a fost de 70%, cu o durată de 2-3 luni.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Romanian: Imatinib Teva B.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter ImatinibBehandlung nicht stillen.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece efectele expunerii sugarului la doze mici de imatinib nu sunt cunoscute, femeile care utilizează imatinib nu trebuie să alăpteze.
German: Nach einem Jahr war das Gesamt-RFS unter Imatinib signifikant besser als unter Placebo (97,7 % vs. 82,3 %, p < 0,0001).
Romanian: După un an, SFR generală era semnificativ superioară pentru imatinib (97,7%) faţă de placebo (82,3%), (p<0,0001).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Kapseln beträgt 98 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru formularea capsulei este de 98%.
German: 12-monatige Behandlung % (KI)
Romanian: Braț de tratament cu durata de 12 luni % (IÎ)