FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.
Dutch: Afbeelding 12
Latvian: 12. zīmējums
Dutch: Aanvangsscore Week 52-score Remissie
Latvian: Punktu skaits izejas stāvoklī Punktu skaits 52. nedēļā Remisija
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel'.
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. apakšpunktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai".
Dutch: 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes
Latvian: 4 pilnšļirces 4 spirta tamponi
Dutch: Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p<0,05 voor vergelijkingen van Enbrel vs. methotrexaat, † = p<0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs. methotrexaat en  = p<0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs. Enbrel
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: * = p < 0,05 salīdzinot Enbrel ar metotreksātu, † = p < 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar metotreksātu un  = p < 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar Enbrel
Dutch: De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken d.
Latvian: Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana d.
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde trial
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg/kg (maksimāli līdz 25 mg vienā devā), ko ievada subkutānas injekcijas veidā divas reizes nedēļā,ievērojot starp devām 3 - 4 dienu intervālu, vai 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā), ievadot vienu reizi nedēļā.
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Latvian: • Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums
Dutch: In een open-label cross-over-onderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers bleek dat etanercept, toegediend als enkelvoudige injectie van 50 mg/ml, bio-equivalent is aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Latvian: Atklātā, vienas devas, divu veidu terapiju, krustmijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka etanercepta 50 mg/ml vienreizēja injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Dutch: Nieuw ontstaan van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee Enbrel-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Latvian: Abu Enbrel dozēšanas shēmu drošuma un efektivitātes profils bija līdzīgs, salīdzinot ietekmi uz RA pazīmēm un simptomiem 8. nedēļā;
Dutch: De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken
Latvian: Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana
Dutch: Controlevenster zal paars geworden zijn
Latvian: Kontroles lodziņš ir ieguvis purpura nokrāsu
Dutch: Afbeelding 7
Latvian: 7. zīmējums
Dutch: ACR 50 Maand 3
Latvian: ACR 50 3. mēnesis 6. mēnesis
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel (zie achterkant)
Latvian: MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai (skatīt lapas otrā pusē)
Dutch: Arthritis psoriatica spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg Enbrel, tweemaal per week toegediend, of 50 mg Enbrel eenmaal per week toegediend.
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts Ieteicamā deva ir 25 mg Enbrel, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg Enbrel vienu reizi nedēļā.
Dutch: • Houd de injectieflacon stevig op het vlakke oppervlak met één hand.
Latvian: • Ar vienu roku cieši piespiediet flakonu pie līdzenās virsmas.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel'.
Latvian: Sīkāka informācija, kā injicēt Enbrel, ir sniegta 7. punktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana Enbrel ievadīšanai".
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor, andere systemische therapieën of fototherapieën.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kas nepanes šīs terapijas.
Dutch: Afbeelding 19
Latvian: 19. zīmējums
Dutch: Melanoom en niet-melanome huidkanker (NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder Enbrel.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tajā skaitā Enbrel, tika ziņots par melanomu un nemelanomas ādas vēzi (NMSC).
Dutch: Laat het witte naalddopje op z'n plaats en wacht ongeveer 15-30 minuten om de Enbreloplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Latvian: Nenoņemiet balto adatas uzgali un nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai Enbrel šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Afbeelding 4
Latvian: 4. zīmējums
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 injectieflacons met een enkele dosis, 4, 8 of 24 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4, 8 of 24 naalden, 4, 8 of 24 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 flakonus ar reizes devu, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapterus, 8, 16 vai 48 spirta tamponus.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Latvian: Kastītē ir 4 Enbrel flakoni, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapteri un 8 spirta tamponi.
Dutch: Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie afbeelding 8).
Latvian: Viegli uzsitiet ar pirkstu šļircei, lai burbuļi uzkrātos šļirces augšpusē pie adatas (skatīt 8. zīmējumu).
Dutch: Plaque psoriasis bij kinderen (leeftijd 6 jaar en ouder) De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem (no 6 gadu vecuma) Ieteicamā deva ir 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā līdz 24 nedēļām.
Dutch: PO9 2NG
Latvian: Hampshire, PO9 2NG
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.
Dutch: 8 alcoholdoekjes
Latvian: 8 spirta tamponi
Dutch: Als u psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode of schilferige huid.
Latvian: Ja Jums ir psoriāze, jācenšas neinjicēt tieši paceltajā, biezajā, sārtajā vai zvīņainajā laukumiņā.
Dutch: Bij patiënten die eerder met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd zijn en gelijktijdig TNFantagonisten hadden gekregen, inclusief Enbrel, is reactivering van hepatitis B gemeld.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā Enbrel.
Dutch: Afbeelding 6
Latvian: 6. zīmējums
Dutch: Radiografieën van handen/polsen en voeten werden gelezen bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden.
Latvian: Plaukstu/plaukstu locītavu un pēdu radioloģiskus izmeklējumus veica pētījuma sākumā, pēc 6, 12 un 24 mēnešiem.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met Enbrel behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p<0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā grupā, kas ārstēti ar Enbrel, bija lielāka pacientu ar PASI 75 proporcija (38%) nekā grupā, kas saņēma placebo (2%) (p<0,0001).
Dutch: Het plaatsen van de naald op de spuit g.
Latvian: Adatas ievietošana šļircē g.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na Enbrel-behandeling.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Enbrel terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņas masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica werden 6 maligniteiten gemeld onder de met Enbrel behandelde patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk kā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzēju gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam, kas tika ārstēts ar Enbrel.
Dutch: De injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met JIA die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Latvian: Bērniem ar JIA, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, lietošanai ir vairāk piemērota 10 mg flakona zāļu forma.
Dutch: Verwijder de gebruikte pen zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft uitgelegd.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Latvian: 2 pilnšļirces 2 spirta tamponi
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositi
Latvian: Dermatomioz īta simptomu pasliktināšan ās
Dutch: Voordat de Enbrel-oplossing wordt klaargemaakt kan Enbrel buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Latvian: Pirms Enbrel šķīduma sagatavošanas, Enbrel var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.
Dutch: (Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.)
Latvian: Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu).
Dutch: Voor volwassenen moet u de volledige inhoud in de spuit opzuigen.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem šļircē ievelk visu šķidruma tilpumu.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van helder glas (type I-glas) met een roestvrijstalen 27 gauge naald, rubber naalddopje en plastic zuiger.
Latvian: Šļirce pildspalvas iekšpusē ir gatavota no caurspīdīga I klases stikla ar nerūsējošā tērauda 27. diametra adatu, gumijas adatas uzgali un plastmasas virzuli.
Dutch: De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel bij gebruik van een voorgevulde spuit zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
Latvian: Trīs ieteicamās vietas Enbrel injicēšanai ar pilnšļirci: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu, un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 1. zīmējumu).
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar Enbrel, tajā skaitā bija ļoti maz gadījumu, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee 25 mg SC injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg Enbrel tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Latvian: Ceturtajā pētījumā - dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, tika novērtēts Enbrel 50 mg (divas 25 mg subkutānas injekcijas) lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi nedēļā, salīdzinot ar Enbrel 25 mg divas reizes nedēļā.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg Enbrel of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg Enbrel voor nog eens 24 weken.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma Enbrel 25 mg vai 50 mg devu vai placebo divas reizes nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 24 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 25 mg Enbrel divas reizes nedēļā.
Dutch: • Het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg, tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Nadat u de Enbrel-oplossing uit de injectieflacon heeft gezogen kunt u wat lucht in de spuit hebben.
Latvian: Pēc Enbrel ievilkšanas no flakona, šļircē var būt iekļuvis gaiss.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs. methotrexaat en  = p < 0,05 voor vergelijkingen van Enbrel + methotrexaat vs. Enbrel
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: † = p< 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar metotreksātu un  = p< 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar Enbrel.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir slimojis ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in de onderstaande afbeelding.
Latvian: Rezultāti attēloti grafikā.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Latvian: • B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 19).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Enbrel sastāvdaļu.
Dutch: • Gebruik een schoon, goed verlicht, vlak werkoppervlak.
Latvian: • Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.
Dutch: Behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele therapie ontoereikend was.
Latvian: Smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz iepriekš lietotiem standarta terapijas līdzekļiem.
Dutch: TEKST OP DOOS - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg pilnšļirce)
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica, werden 6 maligniteiten gemeld onder de met Enbrel behandelde patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk kā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzēju gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam , kas tika ārstēts ar Enbrel.
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Enbrel-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai Enbrel šķīdums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Latvian: Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma)
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 4).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 4. zīmējumu).
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg Enbrel werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan toegediend.
Latvian: 10 mg vai 25 mg Enbrel devu ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,0 ml oplossing met 50 mg etanercept.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1,0 ml šķīduma, kurā ir 50 mg etanercepta.
Dutch: De oplossing dient, als u kijkt door het controlevenster, helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, en kan kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Latvian: Kontroles lodziņā redzamajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder Enbrel.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta līdz 18 gadu vecumam ieskaitot), tajā skaitā ar Enbrel pēcreģistrācijas periodā, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Dutch: Sucrose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat, dibasisch dihydraatnatriumfosfaat en water voor injecties.
Latvian: Saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Dutch: Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Enbrel nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Dutch: Angio-oedeem, psoriasis (waaronder nieuwe of erger wordende pustuleuze, voornamelijk op de handpalmen en de voetzolen), urticaria, psoriasiforme huiduitslag
Latvian: Nieze, izsitumi Angioedēma, psoriāze (tajā skaitā jauns saslimšanas gadījums vai progresējoša psoriāze, un pustulas, galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi
Dutch: Nadat het is klaargemaakt bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur etanerceptu 10 mg/ml.
Dutch: Er kan wat wit schuim in de injectieflacon achterblijven - dit is normaal.
Latvian: Flakonā var rasties nedaudz baltu putu - tas ir normāli.
Dutch: Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie afbeelding 11).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 11. zīmējumu).
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met Enbrel behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons na 12 weken (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p< 0,0001).
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā Enbrel terapijas grupā būtiski lielākai pacientu daļai novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p<0,0001).
Dutch: TEKST ETIKET VOORGEVULDE SPUIT- EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS PILNŠĻIRCEI - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg pilnšļirce)
Dutch: Niet injecteren in gevoelige huid, blauwe plekken of harde huid.
Latvian: Neinjicējiet ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar zemādas asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Latvian: Enbrel ievada subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Oplosmiddel toevoegen e.
Latvian: Šķīdinātāja pievienošana e.
Dutch: Enbrel 10 mg poeder voor injectie etanercept
Latvian: Enbrel 10 mg pulveris injekcijām etanercept
Dutch: n = 96 wk 12
Latvian: n = 96 12. ned.
Dutch: Enbrel dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē Enbrel jālieto piesardzīgi.
Dutch: Afbeelding 3
Latvian: 3. zīmējums
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
Latvian: • Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns Enbrel lietošanas laikā ir saskāries ar vējbaku vīrusu.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Afbeelding 11
Latvian: 11. zīmējums
Dutch: Enbrel in een sterkte van 50 mg is beschikbaar voor doses van 50 mg.
Latvian: Ir pieejams arī Enbrel 50 mg stiprums, ja ordinē 50 mg devu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: Tās lieto lai ārstētu šādas slimības:
Dutch: Enbrel etanercept
Latvian: Enbrel etanercepts
Dutch: Het volledige EPAR voor Enbrel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Enbrel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enbrel verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 3. februārī izsniedza Enbrel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Voor patiënten jonger dan 18 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Dutch: Overige informatie over Enbrel
Latvian: Cita informācija par Enbrel
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enbrel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enbrel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enbrel te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enbrel lietošanu?