FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie
Finnish: Kliinistä vastetta on seurattava potilailla, jotka saavat mahan tyhjenemiseen ja toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na motorykę i tempo opróżniania żołądka należy monitorować odpowiedź kliniczną, patrz punkt 4.4.
Finnish: Siksi lisämunuaisten vajaatoiminnan hoidon haittavaikutusprofiilia ei voida verrata muihin sairauksiin, joissa käytettävät oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidiannokset ovat huomattavasti suurempia.
Polish: Z tego względu profil działań niepożądanych w leczeniu niewydolności nadnerczy jest nieporównywalny z profilem ustalonym w innych schorzeniach wymagających podawania glikokortykosteroidów doustnie lub pozajelitowo w znacznie wyższych dawkach.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini ja barbituraatit (käytetään epilepsian hoitoon)
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów - stosowanych w leczeniu padaczki;
Finnish: Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti EU/1/11/715/001
Polish: Plenadren 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/11/715/001
Finnish: Oireet voivat vaihdella kiihottumisesta maniaan tai psykoosiin.
Polish: Występujące objawy: w zakresie od podniecenia i (lub) pobudzenia do manii lub psychozy.
Finnish: Väsymys
Polish: • Zmęczenie
Finnish: Akuutti lisämunuaisten vajaatoiminta saattaa kehittyä potilaille, joilla on todettu lisämunuaisten vajaatoiminta ja joiden vuorokausiannokset ovat riittämättömiä tai jotka ovat tilanteissa, jossa kortisolin tarve on lisääntynyt.
Polish: Ostra niewydolność nadnerczy może wystąpić u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nadnerczy, u których stosowane są niewłaściwe dawki dobowe lub jeżeli występuje zwiększone zapotrzebowanie na kortyzol.
Finnish: • diabetes tai verikokeissa todetut verensokeriongelmat
Polish: • Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (wykazane z badaniach krwi).
Finnish: Miten Plenadrenia otetaan
Polish: Jak stosować lek Plenadren
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ole raportoitu glukokortikoidikorvaushoitoa saavilla potilailla, kun annokset ovat vastanneet lisämunuaisten vajaatoimintaan käytettyjä annoksia.
Polish: Takich następstw nie zgłaszano u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy w ramach terapii zastępczej w dawkach stosowanych w niewydolności nadnerczy.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu esiintyvän väsymystä ja lyhytkestoista huimausta.
Polish: Zgłaszano przypadki zmęczenia i epizody krótkotrwałych zawrotów głowy.
Finnish: Kortisolin havaittu keskimääräinen pitoisuus seerumissa kellonaikaan nähden yhden tai usean annoksen vuorokaudessa saavilla primaarisesta lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (n=62) kerran vuorokaudessa annettavan Plenadrenin tai kolmesti vuorokaudessa annettavan hydrokortisonin oraalisen antamisen jälkeen.
Polish: Średnie stężenie kortyzolu w surowicy krwi w czasie obserwowane po podaniu doustnym u pacjentów z pierwotną niewydolnością nadnerczy (n = 62) po podaniu dawki jednorazowej i dawek wielokrotnych produktu Plenadren stosowanego raz na dobę i hydrokortyzonu stosowanego trzy razy na dobę:
Finnish: Niitä ei saa halkaista, pureksia tai murskata.
Polish: Nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć tabletek.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Osteoporoosi ja spontaanimurtumat.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osteoporoza i samoistne złamania kości.
Finnish: Plenadren 20 mg säädellysti vapauttava tabletti EU/1/11/715/002
Polish: Plenadren 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/11/715/002
Finnish: Jos hydrokortisoniannosta nostetaan yhdellä annoskerralla, kortisolin kokonaisaltistus plasmassa nousee vähemmän kuin annosvasteisesti (ks. kohta 5.2).
Polish: Jednorazowe zwiększenie dawki hydrokortyzonu wiąże się z mniej niż proporcjonalnym wzrostem całkowitej ekspozycji osocza na kortyzol, patrz punkt 5.2.
Finnish: Hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta ja puutteellinen korvaus voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Nieleczona i słabo wyrównana niewydolność nadnerczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Hydrokortisoni on glukokortikoidi ja endogeenisesti tuotetun kortisolin synteettinen muoto.
Polish: Hydrokortyzon jest glikokortykosteroidem, syntetycznym odpowiednikiem endogennego kortyzolu.
Finnish: Altistus nousi kolminkertaiseksi, kun säädellysti vapautuvan hydrokortisonin annos nostettiin 5 mg:sta 20 mg:aan.
Polish: Po zwiększeniu dawki hydrokortyzonu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu z 5 do 20 mg ekspozycja wzrastała trzykrotnie.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta hydrokortisonia koskevat kirjallisuustiedot tukevat sitä, että annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos maksan vajaatoiminta on lievää tai keskivaikeaa.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak dane z piśmiennictwa przemawiają za tym, że w przypadkach łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrokortyzonu.
Finnish: Jos siirryt muiden hydrokortisonitablettien käytöstä Plenadren-hoitoon, haittavaikutuksia voi ilmetä ensimmäisten viikkojen aikana.
Polish: W pierwszych tygodniach po zamianie innego hydrokortyzonu w tabletkach na Plenadren mogą wystąpić działania niepożądane.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys Hyvin yleinen
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
Finnish: Korvaushoidossa käytettävillä hydrokortisoniannoksilla ei todennäköisesti ole mitään vaikutusta lapseen.
Polish: Mało prawdopodobne jest, żeby hydrokortyzon w dawkach stosowanych w ramach terapii zastępczej miał jakikolwiek wpływ na dziecko.
Finnish: Systeemiset glukokortikoidit voivat aiheuttaa psyykkisiä haittavaikutuksia.
Polish: Glikokortykosteroidy podawane ogólnie mogą spowodować wystąpienie psychicznych działań niepożądanych.
Finnish: Plenadrenia myydään 50 tabletin pulloissa, joissa on kierrekorkki.
Polish: Plenadren dostępny jest w butelkach z zakrętką zawierających po 50 tabletek.
Finnish: Pitkäaikainen hoito suprafysiologisilla hydrokortisoniannoksilla voi aiheuttaa Cushingin oireyhtymää muistuttavia kliinisiä oireita, kuten lihomista, keskivartalolihavuutta, verenpaineen kohoamista ja diabetesta, jolloin sydän- ja verisuonisairastuvuuden ja -kuolleisuuden riski kasvaa.
Polish: Długotrwałe stosowanie hydrokortyzonu w dawkach wyższych niż fizjologiczne może prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych przypominających zespół Cushinga z otłuszczeniem, otyłością brzuszną, nadciśnieniem i cukrzycą, a więc także do zwiększenia ryzyka zachorowania i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Finnish: Pitkäaikaisen ennaltaehkäisevän antibioottihoidon aikana hydrokortisoniannosten muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: W przypadku długotrwałego profilaktycznego stosowania któregokolwiek z wymienionych antybiotyków należy rozważyć dostosowanie dawek hydrokortyzonu.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla käytöstä potilailla, joilla on todettu mahan hitaaseen tyhjenemiseen tai heikentyneeseen toimintaan liittyvä sairaus tai häiriö.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z potwierdzonym spowolnieniem tempa opróżniania żołądka lub zaburzeniami/chorobami przebiegającymi z osłabieniem motoryki przewodu pokarmowego.
Finnish: Siirtyminen perinteisestä oraalisesta glukokortikoidihoidosta Plenadren-hoitoon Kun perinteisestä kolmesti vuorokaudessa suun kautta annettavasta hydrokortisonikorvaushoidosta siirrytään Plenadren-hoitoon, päivittäinen kokonaisannos voidaan pitää samana.
Polish: W przypadku zastąpienia produktem Plenadren terapii zastępczej tradycyjnymi doustnymi preparatami hydrokortyzonu podawanymi trzy razy na dobę, lek można podać w identycznej całkowitej dawce dobowej.
Finnish: Annosta ei tarvitse mukauttaa, jos munuaisten vajaatoiminta on lievää tai keskivaikeaa.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Finnish: Päätutkimus oli 12 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksi tutkimusjaksoa käsittävä vaihtovuoroinen monikeskustutkimus, johon osallistui 64 primaarisesta lisämunuaiskuoren vajaatoiminnasta kärsivää potilasta, joista yhdellätoista oli myös diabetes mellitus ja yhdellätoista kohonnut verenpaine.
Polish: Wzięło w nim udział 64 pacjentów z pierwotną niewydolnością nadnerczy, u 11 spośród nich stwierdzono współistniejącą cukrzycę, a u 11 nadciśnienie tętnicze.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheyttä ei tunneta), kun muita hydrokortisonia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään suurina annoksina muuhun käyttötarkoitukseen kuin lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon:
Polish: Poza tym, wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w związku z podawaniem innych produktów leczniczych zawierających hydrokortyzon w wyższych dawkach ze wskazań innych niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy (częstość występowania nieznana).
Finnish: Koska Plenadrenin vuorokausiannoksen hyötyosuus on pienempi kuin perinteisten, kolmesti vuorokaudessa annettavien hydrokortisonitablettien (ks. kohta 5.2), kliinistä vastetta on seurattava ja annoksen yksilöllinen mukauttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Ze względu na mniejszą dostępność biologiczną dawki dobowej produktu Plenadren w porównaniu z tradycyjnym hydrokortyzonem w tabletkach podawanych trzy razy na dobę (patrz punkt 5.2) należy monitorować odpowiedź kliniczną.
Finnish: Pakkaus, jossa on kaksi pulloa sisältäen 50 säädellysti vapauttavaa tablettia (100 tablettia).
Polish: Pudełko kartonowe zawierające dwie butelki z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu (100 tabletek).
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoimintaa ilmenee, kun munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisolihormonia.
Polish: Do niewydolności nadnerczy dochodzi, gdy gruczoły nadnerczowe (znajdujące się tuż powyżej nerek) nie wytwarzają hormonu kortyzolu w wystarczającej ilości.
Finnish: • närästys, jo olevan mahahaavan paheneminen
Polish: • Zgaga, zaostrzenie istniejącej wcześniej choroby wrzodowej żołądka.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 pulloa, joissa on 50 säädellysti vapauttavaa tablettia (100 tablettia).
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 2 butelki z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu (100 tabletek).
Finnish: Säädellysti vapauttavan tabletin ulkokerros vapauttaa lääkeainetta välittömästi ja sisus vähitellen.
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mają otoczkę zewnętrzną, która umożliwia natychmiastowe uwalnianie leku, oraz rdzeń zapewniający przedłużone uwalnianie.
Finnish: Jos lopetat Plenadrenin oton
Polish: Kiedy nie stosować leku Plenadren
Finnish: Plenadren 5 mg: yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 5 mg hydrokortisonia.
Polish: Plenadren 5 mg: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrokortyzonu.
Finnish: Oireita ovat korkea verenpaine, plasman glukoosipitoisuuden nousu ja hypokalemia.
Polish: podwyższenie stężenia glukozy w osoczu i hipokaliemię.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa toimiva maksan massa pienenee, jolloin sen kyky metaboloida hydrokortisonia heikkenee.
Polish: W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby dochodzi do zmniejszenia masy czynnego miąższu wątroby, a zatem także do ograniczenia zdolności metabolizowania hydrokortyzonu.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden pullon, jossa on 50 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające jedną butelkę z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Finnish: Hoitava lääkäri voi halutessaan määrätä Plenadrenin sijasta tai lisäksi välittömästi vapautuvia hydrokortisonitabletteja.
Polish: Według uznania lekarza prowadzącego hydrokortyzon w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu można podać zamiast produktu Plenadren lub dodać do leczenia.
Finnish: Potilaille, joilla on akuutti lisämunuaisten vajaatoiminta, voi kehittyä lisämunuaiskriisi.
Polish: U pacjentów z ostrą niewydolnością nadnerczy może wystąpić przełom nadnerczowy.
Finnish: Jos äiti käyttää pitkään suuria annoksia systeemisiä glukokortikoideja, vauvalla voi olla lisämunuaisen suppression riski.
Polish: U dzieci matek przyjmujących przez dłuższy czas ogólnie glikokortykosteroidy w dużych dawkach może istnieć ryzyko supresji nadnerczy.
Finnish: Kortisoli on tärkein lisämunuaiskuoren erittämä glukokortikoidi.
Polish: Kortyzol jest głównym glikokortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.
Finnish: Plenadren 20 mg: yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 20 mg hydrokortisonia.
Polish: Plenadren 20 mg: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg hydrokortyzonu.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa sinun tulee hakeutua heti lääkäriin, jotta saat hydrokortisonia pistoksina ja ylimääräistä nestettä
Polish: W tej sytuacji zaleca się niezwłoczne zwrócenie się o pomoc medyczną w celu otrzymania hydrokortyzonu w iniekcjach oraz uzupełnienia płynów;
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden raskaudenaikaisesta hoidosta ei todennäköisesti ole mitään haittaa äidille ja/tai sikiölle.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby stosowanie leku Plenadren u kobiety w ciąży z niewydolnością nadnerczy mogło w jakikolwiek sposób szkodliwie wpłynąć na matkę i (lub) dziecko.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plenadrenia Älä ota Plenadrenia - jos olet allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Hydrokortisoniannosta on seurattava tarkasti raskaana olevilla naisilla, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta.
Polish: U kobiet w ciąży z niewydolnością nadnerczy należy starannie monitorować dawkę hydrokortyzonu.
Finnish: - jos sinulla on lyhytaikainen tai ohimenevä sairaus, kuten infektio tai kuume, tai esimerkiksi leikkaus aiheuttaa kovaa fyysistä rasitusta: hydrokortisoni annostasi on nostettava tilapäisesti.
Polish: - jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe lub przemijające choroby, takie jak infekcje czy gorączka lub w sytuacjach silnego narażenia na stres fizyczny, takich jak zabieg operacyjny:
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri ja greippimehu voivat estää hyrdokortisonin metaboloitumista ja lisätä sitä kautta pitoisuutta veressä.
Polish: erytromycyna, telitromycyna, klarytromycyna, rytonawir i sok grejpfrutowy mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu i w ten sposób powodować podwyższenie jego stężenia we krwi.
Finnish: Mahan tyhjenemiseen ja toimintaan liittyvät häiriöt Säädellysti vapauttavia tabletteja ei suositella potilaille, joiden mahan toiminta on vilkasta esimerkiksi kroonisen ripulin vuoksi, sillä se voi heikentää kortisolille altistumista.
Polish: Nie zaleca się podawania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu pacjentom z nasiloną czynnością motoryczną przewodu pokarmowego, tj. z przewlekłą biegunką, ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji ustrojowej na kortyzol.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Plenadrenia - kun jokin sairaus estää tämän lääkkeen käytön tai lääke ei imeydy asianmukaisesti mahastasi.
Polish: - jeśli u pacjenta występują schorzenia uniemożliwiające przyjmowanie tego leku lub gdy lek nie jest odpowiednio wchłaniany z żołądka.
Finnish: Siksi kliinisen vasteen seurantaa suositellaan, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Może być także konieczne dostosowanie dawki leku, patrz punkt 5.2.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/715/002 50 säädellysti vapauttavaa tablettia EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) säädellysti vapauttavaa tablettia
Polish: EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Finnish: Jos potilaalla on pitkäaikainen (krooninen) lisämunuaisten vajaatoiminta, korvaushoito on elintärkeää.
Polish: Żeby przeżyć, pacjenci z długotrwałą (przewlekłą) niewydolnością nadnerczy wymagają stosowania terapii zastępczej.
Finnish: Plenadren sisältää ainetta nimeltä hydrokortisoni (toiselta nimeltään kortisoli).
Polish: Co to jest lek Plenadren i w jakim celu się go stosuje Plenadren zawiera substancję zwaną hydrokortyzonem (czasami też kortyzolem).
Finnish: Tätä pienempi annos voi olla riittävä, jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti.
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się resztkowe wytwarzanie kortyzolu endogennego, wystarczająca może być mniejsza dawka.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti Plenadren 20 mg säädellysti vapauttava tabletti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Plenadren 5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Plenadren 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Finnish: Lääkärin määräämä annos on henkilökohtainen.
Polish: Dawka leku została specjalnie ustalona przez lekarza dla konkretnego pacjenta.
Finnish: Nämä tabletit vapauttavat hydrokortisonia elimistöön ympäri vuorokauden.
Polish: Hydrokortyzon uwalniany jest z tabletek przez cały dzień.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Finnish: Plenadren hydrokortisoni
Polish: Plenadren hydrokortyzon
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Plenadrenia varten.
Polish: W dniu 3 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Plenadren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Sitä saa säädellysti vapauttavina tabletteina (5 ja 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (5 i 20 mg).
Finnish: Hoitoa saattaa olla tarpeen mukauttaa yksilökohtaisesti riippuen potilaan vasteesta.
Polish: Leczenie może wymagać indywidualnego dostosowania w zależności od odpowiedz pacjenta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Plenadrenin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Plenadren.
Finnish: Hydrokortisonia on käytetty lääkkeissä usean vuosikymmenen ajan.
Polish: Substancję stosuje się w lekach od kilkudziesięciu lat.
Finnish: Muuta tietoa Plenadrenista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Plenadren
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle EU:n alueella sekä sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta (mukaan lukien primaarinen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminta eli Addisonin tauti) on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat juuri munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kortisoli-nimistä steroidihormonia (kutsutaan myös stressihormoniksi, koska sitä vapautuu reaktiona stressiin).
Polish: Niewydolność nadnerczy (w tym pierwotna niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona) jest schorzeniem, w którym gruczoł nadnerczowy (znajdujący się tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczająco hormonu steroidowego zwanego kortyzolem (zwanego również hormonem stresu, ponieważ jest uwalniany pod wpływem stresu).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Plenadrenlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Plenadren.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden veren kortisolipitoisuutta 24 tunnin ajanjaksolla kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: W badaniu obserwowano stężenie kortyzolu we krwi pacjentów w ciągu 24 godzin po trzech miesiącach leczenia.
Finnish: Plenadrenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat väsymys, ripuli, huimaus ja päänsärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Plenadren (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmęczenie, biegunka, zawroty głowy i ból głowy.
Finnish: Koska lisämunuaisen vajaatoimintaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Plenadren nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niewydolnością nadnerczy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Plenadren uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Tilanteissa, joissa potilaalla on liiallista fyysistä tai henkistä stressiä tai hän on sairaana, saatetaan tarvita lisäannoksia hydrokortisonia.
Polish: W sytuacjach nadmiernego stresu fizycznego lub psychicznego pacjenci mogą wymagać dodatkowych dawek hydrokortyzonu.
Finnish: Se otetaan aikaisin aamulla sen asiaintilan jäljittelemiseksi, että terveillä ihmisillä veren kortisolipitoisuus nousee aikaisin aamulla.
Polish: Lek przyjmuje się wczesnym ranem, co pozwala naśladować fakt, że u osób zdrowych poziom kortyzolu we krwi rośnie wcześnie rano.
Finnish: Mitä Plenadren on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Plenadren i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Ne voidaan antaa Plenadren-tabletteina kahdesti tai kolmesti päivässä tai tavanomaisina välittömästi vapauttavina tabletteina tai injektioina joko pelkästään tai yhdessä Plenadrenin kanssa.
Polish: Mogą być one podane jako tabletki Plenadren dwa lub trzy razy na dobę lub jako konwencjonalne tabletki o bezpośrednim uwalnianiu lub zastrzyki, albo w monoterapii, albo w skojarzeniu z lekiem Plenadren.
Finnish: Plenadrenia kerran päivässä otettuna verrattiin tavanomaiseen hydrokortisonihoitoon, jota annetaan kolmesti päivässä.
Polish: Plenadren, podawany raz na dobę, porównywano z konwencjonalnym leczeniem hydrokortyzonem, podawanym trzy razy na dobę.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Plenadrenia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Oireita ovat laihtuminen, lihasheikkous, väsymys, alhainen verenpaine ja joskus ihon tummuminen.
Polish: Objawy obejmują utratę masy ciała, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze, a czasem przebarwienie skóry.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta saattaa vaatia koko elämän kestävää hoitoa, joka korvaa puuttuvan kortisolin.
Polish: Niewydolność nadnerczy może wymagać leczenia przez całe życie w celu zastąpienia brakującego kortyzolu.
Finnish: Mitä hyötyä Plenadren-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Plenadren zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Plenadrenia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Plenadrenia saaneilla potilailla vereen imeytyneen kortisolin kokonaismäärä oli noin 20 % alhaisempi kuin niillä potilailla, jotka saivat tavanomaista hydrokortisonihoitoa.
Polish: Ogólna ilość kortyzolu wchłonięta do krwi była o około 20% niższa u pacjentów przyjmujących lek Plenadren w porównaniu z pacjentami stosującymi konwencjonalne leczenie hydrokortyzonem.
Finnish: Plenadren on lääke, jota käytetään aikuisten lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon.
Polish: Plenadren jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności nadnerczy u osób dorosłych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Plenadrenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Plenadren?