FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
Slovenian: Izpiranje pri zamenjavi vrečk ali po koncu infundiranja lahko povzroči povečanje odmerka in s tem povezane zaplete.
Italian: Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un'alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise.
Slovenian: Pred vsakim ciklusom infundiranja zdravila BLINCYTO boste dobili zdravilo, ki bo pomagalo zmanjšati možnost za potencialno smrtno nevaren zaplet, imenovan sindrom lize tumorja; vzrok tega zapleta so kemične motnje v krvi, ki nastanejo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic.
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Italian: 96 ore
Slovenian: 96 ur
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Il numero di cicli di trattamento somministrati e la dose somministrata dipenderanno dal modo in cui l'organismo tollera e risponde a BLINCYTO.
Slovenian: Število prejetih ciklusov zdravljenja in odmerek bodo odvisni od tega, kako prenašate in kako se odzovete na zdravilo BLINCYTO.
Italian: 3,8 mesi (1,9 - 19,0)
Slovenian: 3,8 mesecev (1,9; 19,0)
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
Slovenian: Raztopino zdravila BLINCYTO infundirajte skladno z navodili na lekarniški etiketi na pripravljeni vrečki pri eni od naslednjih stalnih hitrosti infundiranja:
Italian: • Informazioni relative al trattamento con BLINCYTO, somministrazione e posologia, durata del ricovero, interruzione e/o sospensione permanente del trattamento Errori terapeutici
Slovenian: • Informacije o zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, dajanju in odmerjanju, trajanju hospitalizacije, prekinitvi in / ali trajnem prenehanju zdravljenja.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come avere cura del sito del catetere.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako poskrbeti za mesto, kjer je kateter.
Italian: I pazienti con peso pari o superiore a 45 kg ricevono una dose fissa, mentre per i pazienti con peso inferiore a 45 kg la dose è calcolata utilizzando la superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 45 kg ali več, prejmejo fiksen odmerek, pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 45 kg, pa se odmerek izračuna glede na telesno površino bolnika (BSA - Body Surface Area).
Italian: - Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.
Slovenian: - Ko je raztopina na sobni temperaturi (do 27 °C), bo za infundiranje uporabljena v 96 urah.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità di incorrere in eventi neurologici.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
Italian: • mal di testa, brividi (o tremore)
Slovenian: • glavobol, tresenje (ali tremor)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Italian: A causa della potenziale insorgenza di eventi neurologici, i pazienti trattati con blinatumomab dovranno evitare di mettersi alla guida e di svolgere occupazioni o attività pericolose come guidare o manovrare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante il periodo di somministrazione di blinatumomab.
Slovenian: Zaradi možnosti za nevrološke učinke bolniki med zdravljenjem z blinatumomabom ne smejo voziti in izvajati nevarnih poklicev ali dejavnosti (kot so upravljanje vozil ali težkih ali potencialno nevarnih strojev).
Italian: 6,8 mesi [2,2 - 12,0 mesi]
Slovenian: 6,8 mesecev [2,2 do 12,0 mesecev]
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 4 giorni dopo l'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Slovenian: Mediana časa do pojava prvega učinka je bila 4 dni po uvedbi zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Italian: La scheda promemoria paziente deve contenere:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Italian: 2 Neutropenia include neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
Slovenian: 2 Nevtropenija obsega nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Italian: Eventi-liberi da sopravvivenza d
Slovenian: Preživetje brez dogodkov d
Italian: Nessun segno rilevabile di cellule leucemiche mediante PCR o citometria a flusso.
Slovenian: Brez zaznavnega signala levkemičnih celic glede na PCR ali pretočno citometrijo.
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio, incluso un paziente a cui è stata somministrata una dose 133 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata di BLINCYTO in un breve intervallo.
Slovenian: Zabeleženi so bili primeri prevelikega odmerjanja, vključno z enim bolnikom, ki je prejel 133-kraten priporočeni terapevtski odmerek zdravila BLINCYTO, apliciran v kratkem času.
Italian: Durante l'infusione endovenosa continua di 4 settimane la risposta farmacodinamica è stata caratterizzata dall'attivazione e dall'iniziale ridistribuzione delle cellule T, dalla rapida deplezione delle cellule B periferiche e da un incremento transitorio delle citochine.
Slovenian: Med stalnim intravenskim infundiranjem v obdobju 4 tednov so bile značilnosti farmakodinamičnega odziva aktivacija in začetna redistribucija celic T, hitro izčrpanje perifernih celic B in prehodno zvišanje citokinov.
Italian: Nella popolazione anziana (età ≥ 65 anni), 11 pazienti su 25 (44,0%) hanno raggiunto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza nell'anziano).
Slovenian: V starejši populaciji (starost ≥ 65 let) je 11 od 25 bolnikov (44,0 %) doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.8 za informacije o varnosti pri starejših osebah).
Italian: • Dati dagli studi clinici, cause degli errori terapeutici, frequenza, gravità ed esiti
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, vzroki za napake pri uporabi zdravila, pogostnost, resnost in izidi.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
Slovenian: Dodati le vrečki z natrijevim kloridom.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Italian: In caso di eventi sospetti, valutare l'opportunità di una consulenza neurologica, di una valutazione RM cerebrale e di un esame del liquido cerebrospinale (CSF), vedere paragrafo 4.8.
Slovenian: V primeru sumljivih manifestacij razmislite o posvetu z nevrologom, MRI možganov in pregledu cerebrospinalne tekočine, glejte poglavje 4.8.
Italian: Un singolo ciclo di trattamento di induzione o consolidamento con BLINCYTO è di 28 giorni (4 settimane) di infusione endovenosa continua seguito da 14 giorni (2 settimane) di intervallo senza trattamento (totale 42 giorni).
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Italian: 3 soggetti di età < 1 anno ha raggiunto una CR/CRh
Slovenian: 3 bolnikov, mlajših od 1 leta, ni dosegel CR/CRh
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
Slovenian: V nekaterih primerih je k pankreatitisu lahko pripomoglo zdravljenje z visokimi odmerki steroidov.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Nel primo ciclo, la dose iniziale è stata 9 mcg/giorno per la settimana 1, quindi 28 mcg/giorno per le restanti 3 settimane.
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Italian: Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO): - Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina (raztopina zdravila BLINCYTO): - Če je rekonstituirana raztopina shranjena v hladilniku, jo je treba uporabiti v roku 24 ur.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju z zdravilom in njegovi pripravi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: - eseguita sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze per uso endovenoso.
Slovenian: - pripravljena v komori z laminarnim pretokom ali biološkem varnostnem sistemu ob upoštevanju standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Italian: • Raccomandazione di monitorare i pazienti per segni e sintomi di neurotossicità
Slovenian: • Priporočilo za spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov nevrotoksičnosti.
Italian: Non usi BLINCYTO: - se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di una sindrome da rilascio di citochine (CRS) è stato di 2 giorni.
Slovenian: Mediana časa do pojava sindroma sproščanja citokinov je bila 2 dni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista dokazani.
Italian: Sei di quei pazienti avevano anticorpi anti-blinatumomab con attività neutralizzante in vitro.
Slovenian: Šest od teh bolnikov je imelo protitelesa proti blinatumomabu, ki so in vitro delovala nevtralizirajoče.
Italian: Caratteristiche
Slovenian: Značilnost
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO, durante il trattamento e fino al ritorno dei valori dei linfociti B nei range di normalità dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO, med zdravljenjem in do normalizacije števila limfocitov B po zadnjem ciklusu zdravljenja.
Italian: La durata dell'infusione dovrà essere selezionata dal medico , tenendo conto della frequenza di sostituzione delle sacche per infusione.
Slovenian: Trajanje infundiranja mora določiti lečeči zdravnik ob upoštevanju pogostnosti menjav infuzijskih vrečk.
Italian: È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione (comprese ricostituzione e diluizione) e alla somministrazione per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso sottodosaggio e sovradosaggio) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo (vključno z navodili za rekonstitucijo in razredčenje) in dajanje, da bi bilo napak pri uporabi zdravila čim manj (vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem) (glejte poglavje 4.2).
Italian: Per il pretrattamento, la dose per il ciclo di trattamento e la via di somministrazione di BLINCYTO sono state le stesse di quelle dello studio di fase III.
Slovenian: Premedikacija, odmerek zdravila BLINCYTO na ciklus zdravljenja in pot uporabe so bili enaki kot v študiji III. faze.
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
Slovenian: Na splošno je bila varnost zdravljenja z zdravilom BLINCYTO pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobna kot pri mlajših od 65 let.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BLINCYTO non è stata studiata.
Slovenian: Varnost cepljenj z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO ali po njem ni raziskana.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Italian: Le pompe elastomeriche non sono adatte.
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BLINCYTO e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila BLINCYTO in vsebina pakiranja
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
Slovenian: Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.
Italian: In pazienti con storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4) si raccomanda il ricovero per almeno i primi 14 giorni del primo ciclo.
Slovenian: Pri bolnikih s preteklo ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4) je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prvih 14 dni prvega ciklusa.
Italian: La dose raccomandata di BLINCYTO per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è 28 mcg/die.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BLINCYTO med vsakim 4-tedenskim ciklusom zdravljenja je 28 µg/dan.
Italian: Pazienti anziani con LLA e MRD positiva trattati con BLINCYTO possono presentare un maggior rischio di ipogammaglobulinemia rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: Starejši MRD-pozitivni bolniki z ALL, zdravljeni z zdravilom BLINCYTO, imajo lahko povečano tveganje za hipogamaglobulinemijo v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO Come usare BLINCYTO Possibili effetti indesiderati Come conservare BLINCYTO Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO Možni neželeni učinki
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Slovenian: Petdeset odstotkov (5/10), v primerjavi z 0 % (0/5), jih je doseglo MRD odziv in 20 % (2/10), v primerjavi s 40 % (2/5), jih je po zdravljenju opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki pri dojenčkih so bili podobni tistim, ki so jih opazili na splošno pri pediatrični populaciji.
Italian: I pazienti possono ricevere 1 ciclo di trattamento di induzione seguito da un massimo di 3 cicli aggiuntivi di trattamento di consolidamento con BLINCYTO.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo 1 ciklus indukcijskega zdravljenja, ki mu sledijo do 3 dodatni ciklusi konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Italian: • se sperimenta crisi convulsive, difficoltà a esprimersi o a pronunciare le parole, confusione e disorientamento o perdita dell'equilibrio.
Slovenian: • če se vam pojavijo napadi krčev, težave z govorjenjem ali nejasen govor, zmedenost in dezorientiranost ali izguba ravnotežja.
Italian: È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione riportate in questo paragrafo per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso sottodosaggio e sovradosaggio).
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo in dajanje, navedenih v tem poglavju, da bi zmanjšali napake pri uporabi zdravila (vključno s premajhnim in prevelikim odmerjanjem).
Italian: Informi il medico, o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: L'inizio della terapia con BLINCYTO induce un rilascio transitorio di citochine durante i primi giorni di trattamento che può esercitare un effetto soppressivo sugli enzimi CYP450.
Slovenian: Uvedba zdravila BLINCYTO lahko v prvih dneh zdravljenja povzroči prehodno sproščanje citokinov, ki lahko zavrejo encime CYP450.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di pancreatite.
Slovenian: Bolnike je treba natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pankreatitisa.
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
Slovenian: CR/CRh* je doseglo 40 % (4/10) bolnikov, mlajših od 2 let, 30,0 % (6/20) bolnikov, starih od 2 do 6 let, in 25 % (10/40) bolnikov, starih od 7 do 17 let.
Italian: Le analisi di farmacocinetica hanno evidenziato una differenza di circa 2 volte tra i valori di clearance medi di blinatumomab nei pazienti con disfunzione renale moderata e quelli dei pazienti con una normale funzionalità renale.
Slovenian: Farmakokinetične analize so pokazale približno 2-kratno razliko povprečnega očistka blinatumomaba med bolniki z zmerno motenim delovanjem ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Negli studi clinici di pazienti adulti con LLA trattati con BLINCYTO, meno del 3% è risultato positivo al test per gli anticorpi anti-blinatumomab.
Slovenian: V kliničnih študijah odraslih bolnikov z ALL, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, je imelo pozitiven izvid protiteles proti blinatumomabu manj kot 3 % bolnikov.
Italian: Il catetere per l'infusione le rimarrà collegato per l'intera durata di ciascun ciclo di trattamento.
Slovenian: Kateter za infundiranje boste imeli vstavljen ves čas med vsakim ciklusom zdravljenja.
Italian: Se la tossicità impiega più di 14 giorni a risolversi, sospendere definitivamente il trattamento con BLINCYTO, salvo diversa indicazione descritta nella tabella seguente.
Slovenian: Če traja več kot 14 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO, razen če je v spodnji preglednici navedeno drugače.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 14 giorni (2 settimane) senza trattamento.
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
Slovenian: To je bila dvodelna študija, s prvim delom za ugotavljanje odmerka za določitev ustrezne sheme odmerjanja, čemur je v drugem delu sledilo določanje učinkovitosti uporabe te sheme pri eni sami skupini bolnikov.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Italian: Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d'azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto.
Slovenian: Učinki zdravila BLINCYTO pri nosečnicah niso znani, vendar bi zdravilo BLINCYTO zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko škodovalo nerojenemu otroku.
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata): In caso di sostituzione domiciliare della sacca per infusione: - Le sacche per infusione contenenti BLINCYTO soluzione per infusione verranno consegnate in una speciale confezione con materiale refrigerante.
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka): Če bo zamenjava infuzijske vrečke potekala doma: - Infuzijske vrečke, ki vsebujejo raztopino zdravila BLINCYTO, so na voljo v posebnem pakiranju, ki vsebuje hladilna telesa.
Italian: 72 ore
Slovenian: 72 ur
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-blinatumomab con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere la possibilità di eseguire il test degli anticorpi.
Slovenian: V primeru suma o nastajanju protiteles proti blinatumomabu s klinično pomembnim učinkom se za pogovor o testiranju za protitelesa obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Il volume iniziale (270 mL) è maggiore del volume da somministrare al paziente (240 mL) per tenere conto dell'inserimento del catetere endovenoso e per assicurare che il paziente riceva la dose completa di BLINCYTO.
Slovenian: Začetni volumen (270 ml) je večji od volumna, danega bolniku (240 ml), s čimer se upošteva črpanje v intravenski sistem, in zagotovi, da bo bolnik prejel celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Italian: Midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti
Slovenian: Hipoplastičen ali aplastičen kostni mozeg brez blastov
Italian: I pazienti trattati con BLINCYTO devono essere sottoposti a monitoraggio clinico per la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati come opportuno.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, je treba klinično spremljati glede znakov in simptomov okužb in jih ustrezno zdraviti.
Italian: 24 ore
Slovenian: 24 ur
Italian: Nella parte di ricerca della dose dello studio sono state valutate dosi fino a un massimo di 30 mcg/m2/die.
Slovenian: V delu za ugotavljanje odmerka, so ocenjevali odmerke do 30 µg/m2/dan.
Italian: 48 ore
Slovenian: 48 ur
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se dovesse notare una delle seguenti reazioni durante l'uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e l'aggiustamento della dose:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med prejemanje zdravila BLINCYTO pojavi katera koli naslednja reakcija, ker jo bo morda treba zdraviti in vam prilagoditi odmerek zdravila:
Italian: Ottantotto su 113 (77,9%) pazienti valutabili hanno raggiunto una risposta MRD completa dopo un ciclo di trattamento; vedere tabella 5.
Slovenian: Oseminosemdeset od 113 (77,9 %) bolnikov, ki so bili primerni za analizo, je doseglo popoln MRD odziv po enem ciklusu zdravljenja; glejte preglednico 5.
Italian: I pazienti che ottengono una remissione completa (CR/CRh*) dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento con BLINCYTO, sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Slovenian: Bolniki, ki po 2 ciklusih zdravljenja dosežejo popolno remisijo (CR/CRh* - complete remission), lahko dobijo 3 dodatne cikluse konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO; odločitev za to mora temeljiti na individualni oceni koristi in tveganj.
Italian: BSA (m
Slovenian: Telesna površina (BSA) (m
Italian: Enzima epatico aumentato a, 15
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimov a, 15