FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze onderzoeken was bij patiënten met icatibant de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting korter (respectievelijk 2,0, 2,5 en 2,0 uur) dan met tranexaminezuur (12,0 uur) en placebo (4,6 en 19,8 uur).
Croatian: U ovim ispitivanjima kod bolesnika koji su primili ikatibant zabilježeno je prosječno brže vrijeme do početka ublažavanja simptoma (2,0, 2,5 i 2,0 sati, tim redoslijedom), u usporedbi s traneksamskom kiselinom (12,0 sati) i placebom (4,6 i 19,8 sati).
Dutch: Deze effecten op de baarmoeder manifesteren zich ook in een laat stadium van de zwangerschap, wanneer icatibant een tocolytisch effect heeft dat leidt tot vertraging van de bevalling bij ratten en een toename van foetale nood en perinatale sterfte bij hoge doses (10 mg/kg/dag).
Croatian: Ti utjecaji na maternicu manifestiraju se i u kasnom stadiju trudnoće gdje ikatibant ima tokolitički učinak, što dovodi do odgođenog okota kod štakora uz povećani fetalni distres i perinatalnu smrt pri visokim dozama (10 mg/kg/dan).
Dutch: Als u om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een angiotensineconverterendenzymremmer (ACEremmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw arts hierover informeren voor u Firazyr krijgt toegediend.
Croatian: Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Croatian: Informacije o utjecaju koji ima pripadnost pojedinoj rasi su ograničene.
Dutch: • Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
Croatian: • Držeći štrcaljku u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku kako biste lagano primili nabor kože između palca i prstiju na prethodno dezinficiranom mjestu primjene injekcije
Dutch: Hypertrofie van de bijnier werd waargenomen bij alle doseringen die bij ratten werden onderzocht.
Croatian: Hipertrofija nadbubrežnih žlijezdi primijećena je kod svih doza ispitanih na štakorima.
Dutch: Icatibant had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke muizen (hoogste dosis 80,8 mg/kg/dag) en ratten (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa (najveća doza 80,8 mg/dan) i štakora (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Dutch: Firazyr is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Firazyr je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Dutch: In totaal werden 130 patiënten willekeurig ingedeeld in een groep met 30 mg icatibant (63 patiënten) of met een vergelijkingsmiddel (tranexaminezuur (38 patiënten) of placebo (29 patiënten)).
Croatian: Ukupno 130 bolesnika slučajnim je odabirom primilo dozu od 30 mg ikatibanta (63 bolesnika) ili komparator (traneksamsku kiselinu, - 38 ili placebo - 29 bolesnika).
Dutch: • Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Croatian: 1) Uklonite kapice s oba kraja adaptera.
Dutch: De globale, mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting bedroeg 1,0 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 1,1 uur).
Croatian: Ukupno medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je 1,0 sati (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-1,1 sat).
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Croatian: Nisu poznate interakcije Firazyra s drugim lijekovima.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o predoziranju.
Dutch: Firazyr wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen spuit van 3 ml.
Croatian: Firazyr se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 3 ml.
Dutch: Dosis (injectievolume)
Croatian: Doza (volumen injekcije)
Dutch: * Injectieplaatskneuzing, injectieplaatshematoom, injectieplaatsgloeien, injectieplaatserytheem, injectieplaatshypesthesie, injectieplaatsirritatie, injectieplaatsdoofheid, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspijn, injectieplaatsdrukgevoel, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, injectieplaatsurticaria en injectieplaatswarmte.
Croatian: * Modrice na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, osjećaj žarenja na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, hipoestezija na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja, obamrlost na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj pritiska na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, urtikarija na mjestu injiciranja i osjećaj topline na mjestu injiciranja.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting: alle verschijnselen (u): Buikpijn Zwelling van de huid Huidpijn
Croatian: Medijan do početka ublažavanja simptoma: svi simptomi (sati): Bol u trbuhu Oticanje kože Bol na koži
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING DOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: In de meeste gevallen is een enkele injectie Firazyr voldoende om een aanval te behandelen.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna injekcija Firazyra.
Dutch: Indien na zelfbehandeling of toediening door een zorgverlener onvoldoende effect wordt bereikt of de symptomen terugkeren, wordt het aanbevolen dat de patiënt of zorgverlener medische hulp zoekt.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma nakon samostalne primjene lijeka od strane bolesnika ili primjene od strane njegovatelja, preporučuje se da bolesnik ili njegovatelj potraži liječnički savjet.
Dutch: Bij herhaalde aanvallen was de respons eveneens vergelijkbaar in de gecontroleerde fase IIIonderzoeken.
Croatian: Odgovor je također bio dosljedan kod svih ponavljanih napadaja u kontroliranim ispitivanjima faze III.
Dutch: Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1esterase-inhibitordeficiëntie.
Croatian: Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene 2. godine, koji imaju nedostatak inhibitora C1-esteraze.
Dutch: Het is belangrijk dat Firazyr subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een aanval van angio-oedeem krijgt.
Croatian: Važno je da Firazyr ubrizgate supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema.
Dutch: HAE (een autosomale, dominante aandoening) wordt veroorzaakt door het ontbreken of de disfunctie van C1-esteraseremmer.
Croatian: Nasljedni (hereditarni) angioedem ili HAE je autosomno dominantna bolest koju uzrokuje nedostatak ili disfunkcija inhibitora C1-esteraze.
Dutch: 2) Als de overdracht van de icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit niet start, trek dan voorzichtig aan de zuiger van de gegradueerde spuit totdat de icatibant-oplossing in de gegradueerde spuit begint te stromen (zie afbeelding hieronder).
Croatian: 2) Ako otopina ikatibanta ne počinje prelaziti u graduiranu štrcaljku, nježno povucite klip graduirane štrcaljke dok otopina ikatibanta ne počne ulaziti u graduiranu štrcaljku (vidjeti sliku u nastavku).
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Croatian: • Držite nabor kože, prinesite štrcaljku koži i brzo uvedite iglu u nabor kože
Dutch: Patiënten met verschijnselen van laryngeaal angio-oedeem ontvingen open-labelbehandeling met icatibant.
Croatian: Bolesnici sa simptomima laringealnog angioedema primili su otvorenu terapiju ikatibantom.
Dutch: Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Firazyr veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.
Croatian: Liječnik će podučiti Vas ili Vašeg njegovatelja kako sigurno ubrizgati Firazyr pridržavajući se uputa o lijeku.
Dutch: Firazyr blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
Croatian: Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma napadaja nasljednog angioedema.
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
Croatian: Ti tkivni nalazi bili su u skladu s prijavljenim učincima gonadotropina, a tijekom kasnijeg razdoblja bez terapije pokazali su se reverzibilnima.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za izloženost ikatibantu tijekom trudnoće.
Dutch: • Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de zuiger.
Croatian: • Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, a palac postavite na donji dio potisnog klipa
Dutch: Eenendertig patiënten kregen een eenmalige dosis icatibant en 1 patiënt (een adolescent) kreeg icatibant voor twee HAE-aanvallen (twee doses in totaal).
Croatian: Trideset i jedan bolesnik dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 bolesnik (adolescent) primio je ikatibant za dva napadaja nasljednog angioedema (ukupno dvije doze).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek kregen in totaal 32 pediatrische patiënten (8 kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar en 24 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) met HAE een behandeling met icatibant.
Croatian: Ukupno 32 pedijatrijska bolesnika (8 djece u dobi od 2 do 11 godina i 24 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina) s nasljednim angioedemom izloženo je liječenju s ikatibantom tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Dutch: BIJLAGE II
Croatian: Dublin 2
Dutch: Er werden in totaal 66 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Croatian: Ukupno 66 bolesnika s napadajima nasljednog angioedema (HAE) koji je zahvatio grkljan liječeno je u ovim kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Croatian: (Često, ≥1/100 do <1/10)
Dutch: Het farmacokinetische populatiemodel waarin gebruik werd gemaakt van gegevens afkomstig van zowel volwassenen als pediatrische patiënten toonde aan dat de klaring van icatibant verband houdt met het lichaamsgewicht, waarbij lagere klaringswaarden werden vastgesteld bij een lager lichaamsgewicht in de pediatrische populatie met HAE.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje, koristeći podatke iz odrasle i pedijatrijske populacije, pokazalo je da je klirens ikatibanta povezan s tjelesnom težinom, a niže vrijednosti klirensa zabilježene su kod niže tjelesne težine u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Otopina za injekciju sadržava manje od 1 mmol (23 miligrama) natrija pa se smatra da ne sadržava natrij.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheids- of anafylactische reacties gemeld met Firazyr.
Croatian: Kod primjene Firazyra nisu zabilježene reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije.
Dutch: Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten na de injectie onder toezicht worden gesteld in een daarvoor geschikt ziekenhuis, tot de arts oordeelt dat ontslag veilig is.
Croatian: Bolesnike s laringealnim napadajima treba nakon davanja injekcije liječiti u odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi sve dok liječnik ne procijeni da ih je sigurno otpustiti.
Dutch: Deze reacties waren over het algemeen licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard, en ze verdwenen vanzelf zonder verdere interventie.
Croatian: Te su reakcije uglavnom bile blage do umjerene jakosti, prolazne i riješene bez dodatne intervencije.
Dutch: Firazyr 30 mg werd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg via subcutane weg toegediend aan 129 gezonde proefpersonen en 236 patiënten met HAE.
Croatian: Zdravstveni radnik primijenio je Firazyr od 30 mg s.c. na 129 zdravih ispitanika i 236 bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE).
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw HAE-aanval of na toediening van Firazyr.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima ako osjećate umor ili omaglicu kao posljedicu napadaja nasljednog angioedema (HAE) ili nakon primjene Firazyra.
Dutch: De globale, mediane tijd tot minimale symptomen (vroegste tijdstip na de behandeling waarop alle symptomen ofwel van lichte aard ofwel verdwenen waren) bedroeg 1,1 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 2,0 uur).
Croatian: Ukupno, medijan vremena do minimalnih simptoma (najranije vrijeme nakon liječenja kada su svi simptomi bili blagi ili odsutni) bio je 1,1 sat (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-2,0 sata).
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling over.
Croatian: Te nuspojave obično su blage i nestaju bez potrebe za dodatnim liječenjem.
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2-17 godina) s tjelesnom težinom do 65 kg:
Dutch: uitgangs-punt na 4 uur
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 4 sata
Dutch: De populatie ter beoordeling van de werkzaamheid bestond uit 22 patiënten die voor een HAE-aanval met icatibant waren behandeld (11 in prepuberteit en 11 in puberteit/postpuberteit).
Croatian: Populacija u procijeni djelotvornosti sastojala se od 22 bolesnika liječena ikatibantom (11 u predpubertetu i 11 u pubertetu/postpubertetu) kod napadaja nasljednog angioedema.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Firazyr toegediend.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija Firazyra u jednom mjesecu.
Dutch: Zowel bij ratten als bij honden was er een dosisgerelateerde daling van circulerende geslachtshormonen en bij herhaald gebruik van icatibant werd de geslachtsrijping omkeerbaar vertraagd.
Croatian: I kod štakora i kod pasa došlo je do smanjenja razina spolnih hormona u cirkulaciji povezanog s dozom, a ponavljana primjena ikatibanta reverzibilno je odgodila spolno sazrijevanje.
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant is beschreven in onderzoeken met zowel intraveneuze als subcutane toediening aan gezonde vrijwilligers en patiënten.
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta opisana je u ispitivanjima u kojima je ikatibant primijenjen intravenski i supkutano na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima.
Dutch: De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
Croatian: Prebacivanje otopine ikatibanta u graduiranu štrcaljku:
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Croatian: Nakon jedne supkutane primjene (0,4 mg/kg do najviše 30 mg), vrijeme do maksimalne koncentracije približno je 30 minuta, a terminalni poluvijek je približno 2 sata.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van icatibant bij patiënten met HAE komt overeen met dat bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Farmakokinetički profil ikatibanta kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) sličan je onomu kod zdravih dobrovoljaca.
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Croatian: 5) Bacite iskorištenu napunjenu štrcaljku i adapter u spremnik za oštre predmete.
Dutch: Een subgroep van de patiënten in dit onderzoek ontwikkelde acute HAE-aanvallen tijdens het gebruik van androgenen, antifibrinolytische middelen of Cl-remmers.
Croatian: Podskupina bolesnika u ovom ispitivanju imala je akutne napadaje HAE dok je primala androgene, antifibrinolitička sredstva ili inhibitore C1.
Dutch: Aantal proefpersonen in ITT-populatie
Croatian: Broj ispitanika u ITT populaciji
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot aanvang van symptoomverlichting (Time to Onset of Symptom Relief, TOSR), gemeten met behulp van een samengestelde, door de onderzoeker gemelde symptoomscore.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do početka ublažavanja simptoma (engl. time to onset of symptom relief, TOSR) mjerena kompozitnim rezultatom simptoma koje je prijavljivao ispitivač.
Dutch: 1) Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).
Croatian: 1) Za početak prebacivanja otopine ikatibanta, gurnite klip napunjene štrcaljke (krajnje lijevo na slici u nastavku).
Dutch: Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Croatian: Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine tvari koja se naziva bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol, mučnina i proljev.
Dutch: Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
Croatian: Pažljivo pričvrstite iglu na štrcaljku s bezbojnom otopinom.
Dutch: • Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s kapice igle (igla i dalje treba biti u kapici igle).
Dutch: Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Firazyr worden toegediend.
Croatian: Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija Firazyra.
Dutch: Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten altijd medische hulp zoeken en moeten geobserveerd worden in een ziekenhuis, ook nadat zij de injectie thuis bij zichzelf hebben toegediend.
Croatian: Bolesnici koji dožive laringealni napadaj trebaju uvijek potražiti liječnički savjet i otići na promatranje u zdravstvenu ustanovu i nakon primjene injekcije kod kuće.
Dutch: Tabel 4 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor het FAST-3 onderzoek.
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Dutch: Men stelde vast dat deze hypertrofie van de bijnier na stopzetting van de behandeling met icatibant verdween.
Croatian: Uočeno je da je hipertrofija nadbubrežnih žlijezda reverzibilna nakon prekida terapije ikatibantom.
Dutch: Er zijn geen verschillen in gebruik van icatibant waargenomen tussen HAEpatiënten met en zonder een aanval.
Croatian: Nema zapaženih razlika u izloženosti ikatibantu između bolesnika s nasljednim angioedemom sa ili bez napadaja.
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
Croatian: Početak ublažavanja simptoma nastupio je 1 i 2 sata nakon liječenja u približno 50%, odnosno 90% bolesnika.
Dutch: Bij HAE zijn verhoogde bradykinineconcentraties de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Croatian: Kod HAE, povećane koncentracije bradikinina ključni su posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
Dutch: Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {POKLOPAC BLISTER PAKIRANJA}
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat blootstelling aan icatibant niet wordt beïnvloed door lever- of nierfunctiestoornis.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Dutch: De beslissing om met toediening van Firazyr door een zorgverlener of zelftoediening te starten, mag enkel genomen worden door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja Odluku da bolesnik može samostalno početi primjenjivati lijek Firazyr ili da mu ga počne primjenjivati njegovatelj smije donijeti samo liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek van FIRAZYR vs. tranexaminezuur/placebo: werkzaamheidsresultaten
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje FIRAZYRA nasuprot traneksamskoj kiselini ili placebu:
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
Dutch: - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen optreden als gevolg van een HAE-aanval.
Croatian: Ovi simptomi mogu se pojaviti kao posljedica napadaja nasljednog angioedema.
Dutch: Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Dutch: 3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.
Croatian: 2) Zavijte adapter na napunjenu štrcaljku 3) Spojite graduiranu štrcaljku na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati druga injekcija Firazyra.
Dutch: Hoe ziet Firazyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Firazyr izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Er is beperkte ervaring met het behandelen van meer dan een HAE-aanval met Firazyr bij pediatrische patiënten.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Firazyr u liječenju više od jednog napadaja nasljednog angioedema u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: In het klinisch onderzoek werd niet meer dan 1 injectie van Firazyr per HAE-aanval toegediend.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka Firazyr po napadaju angioedema.
Dutch: Op basis van een model voor dosering op basis van lichaamsgewicht is de verwachte voorgeschreven dosis icatibant bij de pediatrische populatie met HAE (zie rubriek 4.2) lager dan die in onderzoeken met volwassen HAE-patiënten.
Croatian: Na temelju modeliranja za doziranje prema skupinama tjelesne težine, predviđena izloženost ikatibantu u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom (vidjeti dio 4.2) niža je od opažene izloženosti u ispitivanjima koja su provedena u odraslih bolesnika s nasljednim angioedemom.