FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CK-nivåer bör mätas varje vecka i 2 månader efter återupptagen behandling med sonidegib och därefter varje månad.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles ukentlig i 2 måneder etter at administrering av sonidegib er gjenopptatt og deretter månedlig.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.
Swedish: • Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Odomzo om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet, eller om du tar några andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar Odomzo dersom du tidligere har hatt kramper eller svakhet i musklene eller dersom du tar andre legemidler.
Swedish: Bindning av sonidegib till Smo hämmar Hh signalering och blockerar därmed signaltransduktion.
Norwegian Bokmål: Binding av sonidegib til Smo vil hemme Hh-signaloverføring, og dermed hemme signaltransduksjon.
Swedish: Ta inte Odomzo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn under behandlingen eller inom 20 månader efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Swedish: • Hon måste använda två av de rekommenderade preventivmetoderna (se avsnittet "Preventivmedel"
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke 2 anbefalte prevensjonsmetoder (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Norwegian Bokmål: Grad 1 [Forhøyet CK > ULN - 2,5 x ULN]
Swedish: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) och den därtill hörande specifika modulen för cancer i huvud och hals (H&N35).
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Swedish: På grund av överlappande toxicitet kan patienter som tar Odomzo samtidigt med läkemedel som är kända för att öka risken för muskelrelaterad toxicitet löpa ökad risk att utveckla muskelrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende toksisitet kan pasienter som tar Odomzo og også tar legemidler kjent for å øke risikoen for muskelrelatert toksisitet, ha økt risiko for å utvikle muskelrelaterte bivirkninger.
Swedish: (bukspottkörtelfunktion), alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Norwegian Bokmål: (pankreasfunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat-aminotransferase
Swedish: • ett naturläkemedel kallat Johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla depression.
Norwegian Bokmål: • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Swedish: o hon blir gravid eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: o hun blir gravid eller har grunn til å tro at hun kan være gravid,
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
Norwegian Bokmål: Unormal Hhsignaloverføring har vært forbundet med patogenesen til flere krefttyper, inkludert basalcellekarsinom (BCC).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Swedish: Muskelrelaterade biverkningar
Norwegian Bokmål: Muskelrelaterte bivirkninger
Swedish: • sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse
Swedish: • Säkerhetsråd till män
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Swedish: Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Swedish: Det är okänt om Odomzo kan passera över i bröstmjölken och skada barnet.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Swedish: I den pivotala fas II-studien observerades muskelspasmer, myalgi, myopati och CK-förhöjning.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien ble muskelkramper, myalgi, myopati og tilfeller av forhøyet CK observert.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare innefattar, men är inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och nefazodon, ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Swedish: • läkemedel som statiner och fibrinsyraderivat som används för att behandla högt kolesterol och fetter
Norwegian Bokmål: • legemidler som statiner og fibratsyrederivater, som brukes til å behandle høyt kolesterol og lipider
Swedish: Dosjustering vid förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och muskelrelaterade biverkningar Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo kan behövas vid förhöjt CK-värde och muskelrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og muskelrelaterte bivirkninger Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling kan være nødvendig ved forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger.
Swedish: Laboratoritest
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225X2104 var en fase I/II-studie av sonidegib vedrørende pediatriske pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom tumorer eller andre tumorer, potensielt avhengig av Hh-signalveien og på voksne pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom.
Swedish: I den pivotala fas II-prövningen tog 12 (15,2 %) patienter som behandlades med Odomzo 200 mg samtidigt HMG-CoA-reduktashämmare (9 tog pravastatin, 3 tog HMG-CoA-reduktashämmare av icke-pravastintyp, såsom rosuvastatin och simvastatin).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien fikk 12 (15,2 %) pasienter behandlet med Odomzo 200 mg samtidig HMG-CoA-reduktasehemmere (9 fikk pravastatin, 3 fikk HMG-CoA-reduktasehemmere som kunne være rosuvastatin og simvastatin, men ikke pravastatin).
Swedish: En patient som fick Odomzo 200 mg fick muskelsymtom och CK-förhöjning över 10 x ULN och måste behandlas med intravenös vätsketillförsel, jämfört med 6 patienter som fick Odomzo 800 mg.
Norwegian Bokmål: En pasient som fikk Odomzo 200 mg opplevde muskelsymptomer og forhøyet CK over 10 x ULN og trengte intravenøs væske, sammenlignet med 6 pasienter som fikk Odomzo 800 mg.
Swedish: Denna dos sonidegib förväntas återställa AUC till det intervall som ses utan inducerare, baserat på farmakokinetiska data när samtidig behandling med induceraren inte är längre än 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det antatt at denne sonidegib-dosen vil tilpasse AUC til området som er observert uten induktorer når samtidig behandling med induktoren ikke varer lengre enn 14 dager.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til sonidegib, forventes vanligvis et doseavbrudd eller en dosejustering av sonidegib å gi full effekt på flere av bivirkningene først etter noen uker (se pkt.
Swedish: Onormal hårväxt
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelett smerte
Swedish: • Att patienten ska berätta om eventuella biverkningar för sjukvårdspersonalen
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
Norwegian Bokmål: • Ikke spis 2 timer før og 1 time etter at du har tatt Odomzo
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde forhøyet CK grad 3/4, mot 6 (9,0 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere.
Swedish: • onormal hårväxt
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odomzo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved basalcellekarsinom (se pkt.
Swedish: Riktlinjerna för dosjusteringar eller behandlingsavbrott ska följas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer eller seponering bør etterfølges (se pkt.
Swedish: • Kapselns innehåll: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko.
Swedish: • läkemedel som telitromycin, rifampicin eller rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som oppstod hos ≥ 10 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var muskelkramper, alopesi, dysgeusi, fatigue, kvalme, muskel-skjelettsmerte, diaré, vektreduksjon, nedsatt appetitt, myalgi, abdominal smerte, hodepine, smerte, oppkast og kløe.
Swedish: Lågt lymfocytantal
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Swedish: Figur 1 Bästa förändring av mållesionen från baslinjen hos laBCC-patienter enligt central granskning, i FAS
Norwegian Bokmål: Figur 1 Best endring fra baseline i targetlesjonene for laBCC-pasienter ifølge sentral vurdering vurdert av FAS
Swedish: • Intrauterint preventivmedel (spiral)
Norwegian Bokmål: • Vasektomi • Intrauterint innlegg (spiral)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye og dosejustering bør vurderes dersom muskelsymptomer utvikles.
Swedish: Vad Odomzo är Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare krävs, ska sonidegibdosen sänkas till 200 mg varannan dag.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Swedish: Störst mängd cirkulerande metabolit (45 % av exponeringen för modersubstansen) i plasma utgörs av hydrolysprodukten av sonidegib, som är farmakologiskt inaktiv.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib representerer 36 % av sirkulerende radioaktivitet og hovedandelen av sirkulerende metabolitter (45 % av modereksponering) identifisert i plasma er det hydrolyserte produktet av sonidegib som er farmakologisk inaktivt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Swedish: I den pivotala fas II-studien fick 2 (14,3 %) av 14 kvinnor som antingen var fertila eller i fertil ålder men steriliserade genom tubarligering amenorré under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo ska du också tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har ordinerats något annat läkemedel somdu inte tagit tidigare.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Odomzo, bør du også informere legen din eller apoteket dersom du får forskrevet et annet legemiddel som du ikke har brukt tidligere.
Swedish: • läkemedel som klorokin och hydroxiklorokin som används för att behandla parasitinfektioner liksom andra sjukdomar såsom reumatoid artit eller lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
Swedish: • Tryckfärg: svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Swedish: Dosjustering behövs ej för patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Tabell 4 Effekt enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare i FASa
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering av FASa
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odomzo
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist teratogenitet og føtotoksisitet (se pkt.
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av sonidegib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Swedish: • läkemedel som ketokonazol (gäller ej schampo och krämer), itrakonazol, posakonazol och vorikonazol som används för att behandla svampinfektioner
Norwegian Bokmål: • legemidler som ketokonazol (bortsett fra sjampoer og kremer), itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Swedish: • läkemedel som ritonavir, sakvinavir och zidovudin som används för att behandla AIDS eller HIV
Norwegian Bokmål: • legemidler som ritonavir, sakinavir eller zidovudin, som brukes til å behandle AIDS eller HIV
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste om du er gravid:
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sonidegib økes i forbindelse med mat (se pkt.
Swedish: • Biverkningsrapportering
Norwegian Bokmål: • Bivirkningsrapportering
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferase (ALAT)
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransaminase (ALAT)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 800 mg sonidegib var Cmax 20 %, 21 % og 60 % lavere ved henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon enn ved normal leverfunksjon.
Swedish: Odomzo innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Swedish: • läkemedel såsom metotrexat, mitoxantron, irinotekan eller topotekan som används för att behandla vissa typer av cancer eller andra sjukdomar som allvarliga ledproblem (reumatoid artrit) och psoriasis
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Swedish: En randomiserad dubbelblind fas II-studie med två doseringsnivåer av Odomzo (200 mg respektive 800 mg en gång dagligen) utfördes på 230 patienter med antingen lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC) (n=194) eller metastaserande basalcellscancer (mBCC) (n=36).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind fase II-studie på to dosenivåer (200 mg eller 800 mg én gang daglig) av Odomzo ble utført hos 230 pasienter med enten lokal avansert basalcellekarsinom (laBCC) (n=194) eller metastaserende basalcellekarsinom (mBCC) (n=36).
Swedish: Odomzo kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av sonidegib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Swedish: • Inte ge Odomzo till någon annan person samt information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras och behovet av att förvara Odomzo kapslar utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Odomzo til noen andre personer samt informasjon vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel og nødvendigheten av å oppbevare Odomzo kapsler utilgjengelig for barn
Swedish: Smärtor
Norwegian Bokmål: Smerte
Swedish: Fertila kvinnor med oregelbunden eller ingen menstruation måste följa alla rekommendationer om effektiva preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon må følge alle råd vedrørende sikker prevensjon.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartat-aminotransaminase (ASAT)
Swedish: Tumörresponsen var oberoende av Odomzo-dos och plasmakoncentration i dosintervallet 200 mg-800 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten på kreftsvulster var uavhengig av Odomzo-dosen eller plasmakonsentrasjon i doseringsområdet 200 mg til 800 mg.
Swedish: 93,4 % av den administrerade dosen återfinns i feces och 1,95 % i urinen.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Swedish: • smärtor
Norwegian Bokmål: • smerte
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man inte att njurfunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) hade någon synbar inverkan på clearance (CL/F) av sonidegib, vilket tyder på att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001
Swedish: Effekterna som observerats vid kliniskt relevant exponering inkluderade slutning av tillväxtplattor i skelettet, effekter på växande tänder, på fortplantningsorganen hos han- och hondjur, atrofi av hårfolliklar följt av alopeci, gastrointestinal toxicitet med viktnedgång och påverkan på lymfkörtlar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, observert ved klinisk relevant eksponering, inkluderer hindring i vekst av benplater, effekt på tenner som vokser, effekter på det mannlige og kvinnelige reproduksjonssystem, atrofi av hårsekkene med alopesi, gastrointestinal toksisitet med vektreduksjon og effekter på lymfeknuter.
Swedish: o menstruationen uteblir.
Norwegian Bokmål: o hennes forventede menstruasjon uteblir,
Swedish: För LaBCC, togs multipla stansbiopsier från den lokalt avancerade basalcellscancern varje gång en responsbedömning försvårades av ulceration, cysta och/eller ärrbildning/fibros.
Norwegian Bokmål: For LaBCC ble flere punchbiopsier tatt hver gang en responsvurdering ble påvirket av tilstedeværelsen av sårdannelse lesjon, cyste og eller arrdannelse/fibrose.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4, som inträffade hos ≥2 % av patienterna som behandlades med Odomzo 200 mg, var trötthet, viktnedgång och muskelspasmer.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3/4 som oppstod hos ≥ 2 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var fatigue, vektreduksjon og muskelkramper.
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).