FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento adecuado de apoyo según el estado clínico del paciente.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение, в съответствие с клиничното състояние на пациента.
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на лечение със сотаглифлозин.
Spanish: - Antes del inicio del uso concomitante con medicamentos que pueden reducir la función renal y de forma periódica después.
Bulgarian: - Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Spanish: Eliminación/Excreción
Bulgarian: Елиминиране/екскреция
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
Spanish: Las medidas recomendadas aparecen en la Tabla 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la frecuencia y clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas en inglés).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу са класифицирани според честотата и системо-органния клас (SOC).
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para los pacientes, en particular con respecto a la medición de la cetona en sangre y tratamiento de los días de enfermedad.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациента, особено по отношение на измерването на кетоните в кръвта и поведението в дните на боледуване.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos es importante aconsejar un cuidado rutinario de los pies.
Bulgarian: Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинната превантивна грижа за краката.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar sotagliflozina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
Spanish: - Los pacientes deben ser capaces de realizar la autogestión de los aspectos del día a día de su enfermedad, incluido el autocontrol de la glucosa y las cetonas.
Bulgarian: - Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
Spanish: • Si tiene una enfermedad grave o sufre una cirugía.
Bulgarian: ако имате остро заболяване или операция
Spanish: El paciente puede necesitar insulina de acción rápida extra y beber agua.
Bulgarian: Може да се наложи пациентът да приема допълнително бързодействащ инсулин и да пие вода.
Spanish: Trazas o pocas
Bulgarian: Следи или малко количество
Spanish: En el estudio 2, participaron un total de 782 pacientes.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Spanish: Los pacientes se deben controlar y tratar adecuadamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и лекуват, както е подходящо.
Spanish: Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD), observada de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА), наблюдавана често (може да засегне до 1 на 100 души)
Spanish: Comprobar la glucemia frecuentemente para evitar una hiperglucemia o hipoglucemia.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Spanish: En consecuencia, en cierto modo los pacientes de menor peso podrían tener una exposición algo mayor y los pacientes de peso elevado podrían tener una exposición algo menor.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
Spanish: • Signos/síntomas de la CAD.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Spanish: Semana 24, media
Bulgarian: На седмица 24, средна
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en función de la edad.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase.
Bulgarian: Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта.
Spanish: Depleción de volumen*, c, †
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Spanish: Debido a cómo actúa Zynquista, su orina dará positivo en azúcar mientras esté tomando este medicamento.
Bulgarian: Поради начина на действие на Zynquista, урината Ви ще бъде положителна за захар, докато сте на това лекарство.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones micóticas genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария.
Spanish: Si los niveles de glucosa son normales o bajos se deben tomar hidratos de carbono extra.
Bulgarian: Ако нивата на глюкозата са нормални или ниски, трябва да се приемат допълнително въглехидрати.
Spanish: La tarjeta informativa para el paciente también se proporciona en el envase del medicamento.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
Spanish: - que sean capaces de controlar los niveles de cetonas y que estén informados sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
Bulgarian: - които са в състояние да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най подходящо да направят това.
Spanish: Los resultados principales con respecto a la dosis de insulina se presentan en la Tabla 6.
Bulgarian: Основните резултати относно инсулиновата доза са представени в таблица 6.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipotensión después de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Bulgarian: Ако се подозира гангрена на Фурние, сотаглифлозин трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургичен дебридман).
Spanish: • Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años).
Bulgarian: ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales recurrentes o crónicas son más propensos a desarrollar infecciones micóticas genitales.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и ангажиран да извършва самостоятелно тестване за кетони преди и по време на лечението.
Spanish: • Si tiene problemas de hígado.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Spanish: • Siga las instrucciones de su médico sobre la dosis de insulina mientras toma Zynquista.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista.
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Spanish: Se sabe que una infección urogenital o el abceso perineal pueden preceder a la fascitis necrotizante.
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Spanish: Para evitar una hipoglucemia con la primera dosis de sotagliflozina, se puede considerar una reducción del 20% de la primera dosis de insulina rápida a la hora de la comida.
Bulgarian: За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене.
Spanish: - Se deben evaluar los factores de riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) y las concentraciones de cetonas deben ser normales.
Bulgarian: - Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) и кетоновите тела трябва да бъдат оценени като нормални.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Bulgarian: Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
Bulgarian: Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
Spanish: Existe experiencia limitada en ensayos clínicos, en pacientes con insuficiencia hepática grave y moderada.
Bulgarian: Има ограничен опит в клиничните изпитвания при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Spanish: [IC del 95 %]
Bulgarian: [95% CI]
Spanish: * Definido como un acontecimiento compatible con hipoglucemia donde el paciente requiriera la asistencia de otra persona para recuperarse, o donde perdiera la conciencia o sufriera una crisis (independientemente de si se obtuvo confirmación mediante pruebas bioquímicas de un valor glucémico bajo).
Bulgarian: Определя се като събитие, съответстващо на хипогликемия, при което пациентът се нуждае от помощ от друго лице, за да се възстанови, загуби съзнание или получи припадък (независимо от това дали е получена биохимична документация за ниска стойност на глюкозата).
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza
Bulgarian: Zynquista и за какво се използва
Spanish: Cetonas en sangre (beta hidroxibutirato)
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Spanish: Se continuó con la optimización de la insulina a lo largo de todo el estudio.
Bulgarian: Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването.
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
Bulgarian: Два случая (2 случая на цистит) са били сериозни; и двата са настъпили при пациенти мъже в групата на сотаглифлозин 400 mg.
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
Bulgarian: След най-малко три месеца, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол при пациенти, които понасят добре сотаглифлозин 200 mg, дозата може да се увеличи до 400 mg веднъж дневно.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD: si no se controla adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се лекува адекватно, ДКА може да бъде тежка или фатална.
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си, физическите упражнения и инсулиновото лечение, както е съгласувано с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Los principales resultados para la dosis de insulina y del Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes y de la Escala de angustia asociada a la diabetes, se presentan en la Tabla 4.
Bulgarian: Основните резултати за инсулиновата доза и въпросника за удовлетворението от лечението на диабета, както и скалата за скрининг на дистреса при диабет са представени в таблица 4.
Spanish: Sotagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се използва по време на кърмене.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
Bulgarian: Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA.
Spanish: Durante una sesión informativa con el paciente en el momento de la primera prescripción de sotagliflozina, se debe presentar la guía para el paciente/cuidador y la tarjeta informativa para el paciente, también disponibles a través del código QR o el sitio web.
Bulgarian: По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza sotagliflozina en combinación con insulina.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин.
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
Bulgarian: М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6.
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат предвид необходимостта от проследяване на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Spanish: - Pacientes que no están con la dosis óptima de insulina o que han tenido problemas recientes de incumplimiento o errores recurrentes con la dosis de insulina y que es poco probable que mantengan una dosis adecuada de insulina.
Bulgarian: - Пациенти, които не са на оптимална доза инсулин, или наскоро са имали случаи на непридържане или повтарящи се грешки в дозирането на инсулина, или които е малко вероятно да поддържат адекватно дозиране на инсулина.
Spanish: El tratamiento con Zynquista se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1.
Bulgarian: Лечението със Zynquista трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на захарен диабет тип 1.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
Bulgarian: След приложение на многократни дози (доза 400 и 800 mg), медианните стойности на Tmax варират от 2,5 до 4 часа.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francia
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Spanish: • ZYNQUISTA aumenta el riesgo de CAD.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на сотаглифлозин при бременни жени.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.
Spanish: • Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
Bulgarian: Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
Spanish: Los episodios de CAD durante el uso de sotagliflozina pueden ser atípicos, con pacientes que no tienen niveles de azúcar en sangre tan altos como se esperaba.
Bulgarian: Епизодите на ДКА по време на употребата на сотаглифлозин могат да бъдат нетипични, като пациентите нямат толкова високи нива на кръвна захар, колкото се очаква.
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: При пациенти над 65 години и по-възрастни, трябва да се имат предвид бъбречната функция и повишения риск от дехидратация (вж. точка 4.4. и 4.8).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Zynquista hasta que se haya recuperado.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите
Spanish: No es probable que Zynquista afecte a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Bulgarian: Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y sin casos graves.
Bulgarian: Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
Bulgarian: Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
Spanish: Si está utilizando una bomba de insulina, vigile sus niveles de cetonas cada tres a cuatro horas después de cambiar el material de la bomba.
Bulgarian: Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZYNQUISTA, глюкозата не е надежден маркер за ДКА и трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios, incluido el checklist para el prescriptor
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лица
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Bulgarian: Инсулинът може да повиши риска от хипогликемия.
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
Bulgarian: Сотаглифлозин не е заместител на инсулина (и не променя инсулиновата чувствителност).
Spanish: Estas acciones ayudan a disminuir los niveles elevados de glucosa en sangre que se produce en pacientes con diabetes.
Bulgarian: Заедно тези действия спомагат за намаляване на повишеното количество глюкоза в кръвта, което се наблюдава при пациенти с диабет.
Spanish: No se observó toxicidad para el desarrollo en dosis de hasta 200 mg/kg/día en conejos, 9 veces más que la exposición humana de la DMHR.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието при дози до 200 mg/kg/дневно при зайци, което е до 9 пъти над експозицията при хора при MRHD.
Spanish: No se recomienda una reducción de la insulina basal al iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на базалния инсулин при започване на лечение със сотаглифлозин.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina 200 mg y antes de aumentar la dosis a sotagliflozina 400 mg:
Bulgarian: Преди започване на лечението със сотаглифлозин 200 mg и преди увеличаване на дозата до сотаглифлозин 400 mg:
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин, докато се коригира загубата на течности.
Spanish: Quince (15) de los 35 casos (43%) experimentaron CAD con valores de glucosa en el intervalo glucémico 8 a 14 mmol/L.
Bulgarian: Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l.
Spanish: - Pacientes con necesidades de insulina aumentada debido a una enfermedad médica grave o una cirugía.
Bulgarian: - Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas son altos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат, ако нивата на кетоните са повишени.
Spanish: La medición de los niveles de cetonas en sangre son preferibles a los de orina.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината.
Spanish: - Pacientes con antecedentes recientes o recurrentes de CAD (p. ej. 1 episodio en los últimos 3 meses o más de 1 episodio en los últimos 6 meses).
Bulgarian: - Пациенти със скорошна или рецидивираща анамнеза за ДКА (т.е. 1 епизод през последните 3 месеца, или повече от 1 епизод през последните 6 месеца).
Spanish: Los efectos adversos en el desarrollo embriofetal en la dosis de 350 mg/kg/día se asociaron a dosis tóxicas para la madre (pérdida de peso/menor aumento de peso y disminución del consumo de alimentos durante los días de la gestación 6 a 8).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху ембриофеталното развитие при 350 mg/kg/дневно са свързани с майчина токсичност (загуба на телесно тегло/намалено наддаване на тегло и намалена консумация на храна по време на 6 до 8 гестационни дни (GD)).
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Spanish: • Debe tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема преди първото хранене за деня