FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): registro de deficiencia de LAL: registro sin intervención, multicéntrico y prospectivo de la enfermedad y los resultados clínicos de pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal para comprender mejor la enfermedad, su progresión y cualquier complicación asociada, así como para evaluar la eficacia (normalización de la función hepática) y la seguridad a largo plazo de Kanuma (en particular, reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco que pueda afectar sobre la respuesta al fármaco) de conformidad con el protocolo acordado.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteri: Ei-interventionaalinen, monikeskuksinen, prospektiivinen lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien potilaiden kliinisten hoitotulosten tautirekisteri, jonka avulla voidaan paremmin ymmärtää itse sairautta, sen etenemistä ja siihen liittyviä komplikaatioita ja arvioida Kanuma-valmisteen pitkäaikaista tehoa (maksan toiminnan normalisoituminen) ja turvallisuutta (erityisesti yliherkkyysreaktiot,
Spanish: No se dispone de datos de estudios con mujeres en fase de lactancia.
Finnish: Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tutkimustietoa.
Spanish: Se permitió un aumento adicional de la dosis hasta una administración semanal de 5 mg/kg.
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin annoksen suurentaminen edelleen 5 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna.
Spanish: e. Se deben extraer lentamente hasta 10 ml de solución de cada vial y diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: e. Enintään 10 ml liuosta vedetään hitaasti kustakin injektiopullosta ja laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella.
Spanish: Este medicamento es una terapia de restitución enzimática, lo que significa que reemplaza la enzima LAL defectuosa o ausente en los pacientes con deficiencia de LAL.
Finnish: Tämä lääke on entsyymikorvaushoito, mikä tarkoittaa sitä, että lääke korvaa puuttuvan tai puutteellisen entsyymin eli lysosomaalisen happamen lipaasin potilailla, jotka sairastavat lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KANUMA 2 mg/ml steriili konsentraatti sebelipasum alfa
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: K. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Urticaria, erupción c,e
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma c,e
Spanish: No se dispone de datos clínicos acerca de los efectos de sebelipasa alfa sobre la fertilidad.
Finnish: Sebelipaasialfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el impacto de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutuksesta sebelipaasialfan farmakokinetiikkaan on vain vähän tietoa.
Spanish: En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso.
Finnish: Ks. taulukosta 1 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Spanish: Los datos de la tabla 2 describen las reacciones adversas descritas en niños y adultos tratados con sebelipasa alfa en ensayos clínicos en dosis de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Finnish: Taulukossa 2 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa sebelipaasialfaa saaneilla lapsilla ja aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Spanish: Se dispone de una cantidad limitad de información sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa en personas que no sean de raza blanca.
Finnish: Sebelipaasialfan farmakokinetiikasta muilla kuin valkoihoisilla on vain vähän tietoa.
Spanish: La deficiencia de LAL es un trastorno autosómico recesivo del almacenamiento lisosomal que se caracteriza por un defecto genético que conlleva una disminución marcada o una pérdida en la actividad de la enzima de la lipasa ácida lisosomal (LAL).
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos on autosomaalinen resessiivinen lysosomaalinen kertymäsairaus, jolle on ominaista geenivirhe, joka johtaa lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuuden merkittävään vähenemiseen tai puuttumiseen.
Spanish: En el estudio LAL-CL03 se trató a un lactante con una dosis semanal de 5 mg/kg; no se observaron reacciones adversas nuevas con esta dosis.
Finnish: Yksi vauva sai valmistetta 5 mg/kg kerran viikossa LAL-CL03-tutkimuksessa; tällä annoksella ei esiintynyt mitään uusia haittavaikutuksia.
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión sebelipasa alfa (sebelipase alfa)
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipaasialfa (sebelipasum alfa)
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Spanish: Basándose en la respuesta clínica, el aumento de la dosis hasta una administración semanal de 3 mg/kg se produjo entre 1 y 20 meses después de iniciar el tratamiento con una dosis de 1 mg/kg.
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella annosta suurennettiin 3 mg:aan/kg (kerran viikossa) jopa 1 kuukauden jälkeen ja enintään 20 kuukauden jälkeen aloitusannoksen ollessa 1 mg/kg.
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Finnish: KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken ikäisille lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille.
Spanish: Preparación de la perfusión de KANUMA
Finnish: KANUMA-valmisteen säilyttäminen
Spanish: LAL-CL02 fue un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 66 niños y adultos con deficiencia de LAL.
Finnish: Lapset ja aikuiset, joilla on lysosomaalisen happamen lipaasin puutos LAL-CL02 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana 66 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa lasta ja aikuista.
Spanish: Descritas en ≥ 2 pacientes tratados con KANUMA
Finnish: Esiintyi ≥ 2:lla KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 3 primeros meses de exposición.
Finnish: Kun lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät ensimmäisen 3 hoitokuukauden aikana.
Spanish: Advertencias y precauciones - Si usted o su hijo reciben tratamiento con KANUMA, es posible que experimenten algún efecto adverso durante la perfusión para administrarles el medicamento o a lo largo de las horas posteriores (ver sección 4).
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saa KANUMA-hoitoa, sinulla tai lapsellasi voi esiintyä haittavaikutus lääkkeen annon aikana tai muutama tunti lääkkeen infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Spanish: Término preferente del MedDRA
Finnish: MedDRA:n mukainen haittavaikutus
Spanish: Del mismo modo, no se observaron efectos adversos en los estudios de desarrollo embriofetal de ratas y conejos ni en los estudios de fertilidad y de desarrollo peri y postnatal de ratas, en ambos casos con dosis de hasta 10 veces más altas que la dosis para adultos y niños.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei todettu haitallisia löydöksiä, kun annokset olivat enintään vähintään 10 kertaa aikuisille/lapsille suositeltua annosta suuremmat, eikä myöskään rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja peri- ja postnataalikehitystä koskevissa tutkimuksissa, kun annokset olivat enintään 10 kertaa aikuisille/lapsille suositeltua annosta suuremmat.
Spanish: Se trata de una solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
Finnish: Se on kirkas tai hieman himmeä ja väritön tai hieman värillinen liuos.
Spanish: La actividad enzimática deficiente de la LAL supone la acumulación lisosomal de ésteres de colesterol y triglicéridos.
Finnish: Vajavainen lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuus aiheuttaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalisen kertymisen.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en todos los pacientes.
Finnish: Kaikilla potilailla lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Spanish: Los valores cuantitativos de AAF disminuyeron hasta niveles indetectables durante el tratamiento continuado en 3 de los 4 pacientes.
Finnish: Kolmella potilaalla 4:stä lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Spanish: Descritas con igual frecuencia en pacientes tratados con KANUMA o placebo o más a menudo en pacientes tratados con placebo durante el periodo de doble ciego de LAL-CL02
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktioc a Yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b Esiintyi yhtä usein KANUMA- tai lumevalmistetta saaneilla potilailla tai useammin lumevalmistetta saaneilla potilailla LAL-CL02-tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana c
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
Spanish: La dislipidemia es frecuente con niveles altos de LDL y triglicéridos y con niveles bajos de HDL, y se asocia a un aumento del contenido graso del hígado y a elevaciones de las transaminasas.
Finnish: Dyslipidemia (suurentuneet LDL- ja triglyseridipitoisuudet ja pienentynyt HDLpitoisuus) on yleinen, ja siihen liittyy maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuden suureneminen.
Spanish: Solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.
Finnish: Kirkas tai hieman himmeä, väritön tai hieman värillinen liuos.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Spanish: Entre los signos y síntomas se incluyen molestia en el pecho, hiperemia conjuntival, disnea, erupción pruriginosa generalizada, hiperemia, edema palpebral leve, rinorrea, dificultad respiratoria intensa, taquicardia, taquipnea y urticaria.
Finnish: Merkkejä ja oireita olivat mm. epämiellyttävä tunne rinnassa, silmien verestys, hengenahdistus, yleistynyt ja kutiava ihottuma, hyperemia, lievä silmäluomien turvotus, vetinen nuha, vakavat hengitysvaikeudet, takykardia, tiheä hengitys ja nokkosihottuma.
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado Ácido cítrico monohidrato Albúmina sérica humana Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Ihmisen seerumin albumiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Se alienta a los profesionales médicos o sanitarios a que participen y que inscriban a todos los pacientes diagnosticados con deficiencia de LAL en el registro de deficiencia de LAL.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisteri Lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan rekisteröimään kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu lysosomaalisen happamen lipaasin puutos, kyseiseen tautirekisteriin.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa.
Spanish: En el caso de los pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas durante la perfusión, cualquier readministración debe realizarse con cuidado.
Finnish: Valmistetta on annettava varoen uudelleen sellaisille potilaille, joilla on esiintynyt allergisia reaktioita infuusion aikana.
Spanish: Uso de KANUMA con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Spanish: Los viales no se deben congelar ni calentar (tampoco en el microondas) y deben protegerse de la luz.
Finnish: Injektiopulloja ei saa pakastaa, lämmittää eikä laittaa mikroaaltouuniin.
Spanish: Triglicéridos, cambio % medio respecto al inicio Colesterol HDL, cambio % medio respecto al inicio Contenido de grasa del hígado c, cambio % medio respecto al inicio a
Finnish: Maksan rasvapitoisuusc, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta a
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron AAF lo hicieron durante los 2 primeros meses de exposición.
Finnish: Jos lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät useimmiten ensimmäisen 2 hoitokuukauden aikana.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de sebelipasa alfa.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
Spanish: LAL-CL03 fue un estudio multicéntrico, abierto y con un solo grupo de 9 pacientes tratados con KANUMA por una deficiencia de LAL con retraso del crecimiento u otros signos de enfermedad de progresión rápida antes de cumplir los 6 meses de edad.
Finnish: LAL-CL03 oli avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa KANUMA-valmistetta tutkittiin 9:llä lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla.
Spanish: infección de las vías urinarias inflamación de los párpados aumento temporal de los niveles de colesterol o triglicéridos (grasas) en la sangre aceleración de los latidos cardiacos ansiedad insomnio mareo hipotensión arterial enrojecimiento de la cara dificultad para respirar inflamación de la garganta diarrea dolor de estómago meteorismo náuseas urticaria erupción cutánea picor hinchazón y enrojecimiento de la piel aumento del sangrado menstrual escalofríos malestar torácico inflamación cansancio endurecimiento en el lugar de la perfusión fiebre
Finnish: nopea sydämensyke ahdistuneisuus unettomuus huimaus alhainen verenpaine kasvojen punoitus hengenahdistus nielun turpoaminen ripuli vatsakipu vatsan turvotus pahoinvointi nokkosihottuma ihottuma kutina ihon punoitus ja turvotus lisääntynyt kuukautisvuoto vilunväreet epämiellyttävä tunne rinnassa turvotus väsymys infuusiokohdan kovettuminen kuume
Spanish: La influencia de KANUMA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: KANUMA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión c a
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen a
Spanish: arcadas diarrea urticaria erupción cutánea vómitos picor hinchazón enrojecimiento de la piel fiebre inflamación escalofríos aceleración de la respiración falta de oxígeno en la sangre aceleración del ritmo cardiaco irritabilidad
Finnish: yökkääminen ripuli nokkosihottuma ihottuma oksentelu kutina koholla oleva ihottuma ihon punoitus ja turvotus kuume turvotus vilunväreet nopea hengitys hapen vähäisyys veressä nopea sydämensyke ärtyneisyys
Spanish: Reacción anafiláctica, edema palpebral
Finnish: Anafylaktinen reaktio, silmäluomien turvotus
Spanish: Mecanismo de acción Sebelipasa alfa es una lipasa ácida lisosomal humana recombinante (rhLAL).
Finnish: Sebelipaasialfa on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen lysosomaalinen hapan lipaasi (rhLAL).
Spanish: Se debe considerar el aumento progresivo de la dosis hasta 3 mg/kg una vez a la semana en función de la respuesta clínica.
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan on harkittava annoksen suurentamista 3 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna.
Spanish: Muy frecuentes Agitación b, irritabilidad b
Finnish: Hyvin yleinen Kiihtyneisyysb, ärtyneisyysb
Spanish: Su médico o enfermero le administrará KANUMA a usted o su hijo mediante una perfusión en una vena.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa KANUMA-valmisteen infuusiona laskimoon.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo 20 mg/10 ml
Spanish: Deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL)
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, o de fertilidad, desarrollo embriofetal y peri y postnatal en ratas y conejos.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla sekä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä ja peri- ja postnataalikehitystä rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Colesterol LDL, cambio % medio respecto al inicio Colesterol no HDL, cambio % medio respecto al inicio -28 % -7 % < 0,0001 Normalización de la AST
Finnish: Triglyseridit, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta -25 % -11 % 0,0375 HDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Spanish: Aspecto de KANUMA y contenido del envase
Finnish: KANUMA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa (sebelipase alfa)*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa (sebelipasum alfa)*.
Spanish: Las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa en niños y adultos se determinaron a partir de un análisis farmacocinético de una población de 65 pacientes con deficiencia de LAL que recibieron perfusiones intravenosas de 1 mg/kg de KANUMA una vez cada dos semanas en el estudio LAL-CL02.
Finnish: Sebelipaasialfan farmakokinetiikka aikuisilla ja lapsilla määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä LAL-CL02-tutkimuksessa.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Para conocer el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Finnish: Ks. kohdista 4.4 ja 4.8 tietoa haittavaikutusten hoidosta.
Spanish: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Criterio de valoración
Finnish: Vaikutusmekanismi
Spanish: La infusión debe durar alrededor de 1 a 2 horas.
Finnish: Infuusion tulisi kestää 1-2 tuntia.
Spanish: En cuanto a la seguridad, no se han detectado problemas importantes y los efectos secundarios graves fueron raros o tratables.
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei ole tunnistettu, ja vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia tai hallittavissa.
Spanish: Sin embargo, se necesitan más datos sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta tarvitaan kuitenkin lisää tietoa.
Spanish: ¿Qué es Kanuma y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kanuma on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Kanuma sebelipasa alfa
Finnish: Kanuma sebelipaasi alfa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kanuma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kanuman käytöstä.
Spanish: Kanuma debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico y está destinado a su uso a largo plazo.
Finnish: Kanuma-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin tekemisen jälkeen, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Otras informaciones sobre Kanuma
Finnish: Muuta tietoa Kanumasta
Spanish: Los efectos secundarios más graves de Kanuma (observados en aproximadamente 3 de cada 100 pacientes) son signos y síntomas de reacciones alérgicas graves.
Finnish: Kanuman yleisimmät sivuvaikutukset (todettu noin kolmella potilaalla sadasta) ovat vakavien allergisten reaktioiden merkit ja oireet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kanuma?
Finnish: Miksi Kanuma on hyväksytty?
Spanish: Incluyen molestias torácicas, enrojecimiento ocular, inflamación de los párpados, dificultad respiratoria, eccema pruriginoso, urticaria, sofocos, rinorrea, latido cardíaco rápido y respiración acelerada.
Finnish: Näitä ovat puristuksen tunne rinnassa, silmien punoitus, silmäluomien turpoaminen, hengitysvaikeudet, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, nenän vuotaminen, nopea sydämensyke ja tiheä hengitys.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kanuma se administre de la forma más segura posible.
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipasa ácida lisosómica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kanuma fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
Finnish: Koska lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kanuma määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal cada dos semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohden joka toinen viikko.
Spanish: El tratamiento debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado, que pueda tratar urgencias médicas (como una alergia grave).
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanuma en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kanumasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Kanuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kanuman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Spanish: Si el paciente desarrolla anticuerpos, Kanuma no funcionará eficazmente.
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, Kanuma ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Spanish: También se ha notificado el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento, especialmente en lactantes.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kanuma está llevando a cabo un estudio en lactantes con la enfermedad en rápida progresión y establecerá un registro de pacientes de todas las edades para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad de Kanuma, especialmente, sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento.
Finnish: Lisäksi Kanumaa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta vauvoilla, joiden sairaus etenee nopeasti, ja perustaa rekisterin kaikenikäisistä potilaista, jotta Kanuman pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta saataisiin lisää tietoa, etenkin allergisten reaktioiden riskistä ja vastaaineiden kehittymisestä lääkkeelle.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanuma?
Finnish: Mitä riskejä Kanumaan liittyy?
Spanish: Además no debe usarse en pacientes con alergia potencialmente mortal a los huevos o cualquier componente de Kanuma.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hengenvaarallinen allergia kananmunille tai muille Kanuman sisältämille aineille.
Spanish: El primer estudio incluía 9 lactantes con retraso de crecimiento u otros signos de enfermedad en rápida progresión durante los 6 primeros meses de vida.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhdeksän vauvaa, joilla oli kasvuhäiriöitä tai muita merkkejä siitä, että sairaus eteni nopeasti ennen kuin vauvat olivat täyttäneet kuusi kuukautta.