FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija 52. nedēļa
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Latvian: Retāk miokarda infarkts aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Slovenian: Delež bolnikov a, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)
Latvian: Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCR
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Latvian: Parasti SOLYMBIC lieto kopā ar metotreksātu.
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā pazīmju un simptomu samazināšanās
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in neinfekcijskim uveitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt adalimumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar čūlaino kolītu un neinfekciozo uveītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Latvian: SOLYMBIC nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC prekiniti.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar SOLYMBIC jāpārtrauc.
Slovenian: ● Ne vračajte brizge nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegla sobno temperaturo.
Latvian: Nelieciet šļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom * p < 0,001
Latvian: Visas p vērtības attiecas uz sapārotiem procentuālā īpatsvara salīdzinājumiem adalimumabam ar placebo *p < 0,001
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SOLYMBIC Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SOLYMBIC Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 23).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 23. tabulu).
Slovenian: Za adalimumab so na voljo omejeni klinični podatki od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par adalimumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 15).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielākam pacientu skaitam bija klīniski nozīmīga ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās (skatīt 15. tabulu).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus SOLYMBIC var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC ir ieteicams katru dienu pacientam veikt HS ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja le pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več.
Latvian: SOLYMBIC drīkst lietot tikai pacientiem ar ķermeņa masu vai nu 23 -28 kg, vai 47 kg un lielāku.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom SOLYMBIC, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnike.
Latvian: Ar SOLYMBIC ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 7).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo SOLYMBIC dobivate samo.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, SOLYMBIC var lietot vienu pašu.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, SOLYMBIClietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri in šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, četrām un sešām pilnšļircēm.
Slovenian: Ko ste opravili, odmaknite palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Latvian: Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Slovenian: Volumen za injiciranje se določi glede na bolnikovo višino in telesno maso (glejte preglednico 1).
Latvian: Injekcijas tilpumu izvēlas, pamatojoties uz pacienta auguma garumu un ķermeņa masu (1. tabula).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 13).
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 13. tabulu).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI,
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Latvian: Nav zināma ilgstošas SOLYMBIC terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi.
Latvian: • autoantivielas asinīs.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila SOLYMBIC nadaljuje.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota SOLYMBIC.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi SOLYMBIC grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Slovenian: Če je dosežen zadosten odziv na zdravljenje s povečano pogostnostjo odmerjanja, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta ar dozēšanas biežuma palielināšanu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg ali več, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Latvian: SOLYMBIC arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Slovenian: Kombinacija zdravila SOLYMBIC in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Latvian: SOLYMBIC un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Slovenian: Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar entezītu saistītu artrītu, jaunākiem par 6 gadiem.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Latvian: SOLYMBIC var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji pri indikacijah ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondiloartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts Adalimumaba nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumā -ankilozējošais spondilīts un psoriātisks artrīts.
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Latvian: • pacienta informācijas komplekts.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Latvian: SOLYMBIC darbojas, samazinot šo iekaisumu.
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularnimi, simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Latvian: Pierādīts, ka SOLYMBIC palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
Latvian: Pediatriskais KS pētījums: PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC.
Latvian: Zāļu parakstītājam jāievēro piesardzība, apsverot SOLYMBIC lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver SOLYMBIC lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 5).
Latvian: RA pētījumā V agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 5. tabulu).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Latvian: Bieži asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Slovenian: d ametotreksat 95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov zožitev sklepne špranje
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Slovenian: P vrednost
Latvian: p vērtība
Slovenian: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja s stroji.
Latvian: SOLYMBIC var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama piecus mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SOLYMBIC:
Latvian: Nelietojiet SOLYMBIC šādos gadījumos:
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo z adalimumabom vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3%, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Latvian: SOLYMBIC ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Slovenian: V 4.tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
Latvian: 4. nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1, pamatojoties uz viņu ķermeņa masu saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Slovenian: a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Latvian: a a a p<0,001, Adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti zaščiteno ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāturpina metotreksāta lietošana.
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Slovenian: adalimumab b n = 113
Latvian: Adalimumabs b n = 113
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glej preglednico 16).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem kuriem dozēšanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 16. tabulu).
Slovenian: 26. teden 52. teden
Latvian: 26. nedēļa 52. nedēļa
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko daje tudi samo.
Latvian: SOLYMBIC var lietot arī vienu pašu.
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 53 n (%)
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā n (%)
Slovenian: Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Latvian: Ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Latvian: SOLYMBIC var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC testirati na okužbo s HBV.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila SOLYMBIC je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot SOLYMBIC lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, ieskaitot vienlaicīgu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC opravi vsa potrebna cepljenja.
Latvian: Bērni un pusaudži - Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms SOLYMBIC lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
Slovenian: adalimumab /MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/ MTX (95 % interval zaupanja b)
Latvian: Placebo / MTX-adalimumabs / MTX (95% ticamības intervāls b)
Slovenian: Kombinacija zdravila SOLYMBIC in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Latvian: SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12.tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas līdz 12. nedēļai, terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot SOLYMBIC terapiju šiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Latvian: Retāk limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Slovenian: Če ste pozabilli uporabiti zdravilo SOLYMBIC
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SOLYMBIC
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden ali placebo.
Latvian: Pacienti, kuriem saglabājās ≥ PASI 75 atbildes reakcijas 33. nedēļā un sākotnēji bija randomizēti aktīvajai terapijai A periodā, tika atkārtoti randomizēti C periodā 40 mg adalimumaba saņemšanai katru otro nedēļu vai placebo vēl papildus
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat SOLYMBIC.
Slovenian: adalimumab / MTX
Latvian: Adalimumabs / MTX
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja kot subkutana injekcija.
Latvian: SOLYMBIC lieto subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
Latvian: Retāk erektilā disfunkcija