FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem LIBTAYO bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2019
Portuguese: A maioria das reações imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reações adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab.
Polish: Większość reakcji o podłożu immunologicznym pojawia się w trakcie leczenia cemiplimabem, mogą one jednak również wystąpić po odstawieniu tego leku.
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático
Polish: Zastosowanie leczenia objawowego
Portuguese: • inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; diminuição da secreção das hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais; inflamação da tiroide
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu; zmniejszone wydzielanie hormonów wydzielanych przez gruczoły nadnerczowe; zapalenie tarczycy
Portuguese: LIBTAYO atua no sistema imunitário e pode causar inflamação no seu organismo (consultar as condições listadas na secção 2 "Efeitos indesejáveis a ter em atenção").
Polish: Lek LIBTAYO działa na układ immunologiczny i może powodować reakcje zapalne w niektórych częściach ciała (opis poszczególnych stanów przedstawiono w punkcie 2, w części „Należy zwracać uwagę na działania niepożądane").
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych cemiplimabu z innymi lekami.
Portuguese: A solução poderá conter vestígios de partículas translúcidas a brancas num frasco de utilização única.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com 7 ml de concentrado.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę zawierającą 7 ml koncentratu.
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
Polish: Ogółem 161 pacjentów (83,4%) było płci męskiej, a 187 pacjentów (96,9%) było rasy białej; ich ocena stanu sprawności wg ECOG wynosiła 0 (44,6%) lub 1 (55,4%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc.
Portuguese: O que é LIBTAYO e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Frequente Aumento da creatinina no sangue Frequente
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Portuguese: Insuficiência supra-renal
Polish: Niewydolność nadnerczy
Portuguese: Este medicamento foi autorizado ao abrigo do chamado regime de "aprovação condicional".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LIBTAYO 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBTAYO 3.
Portuguese: Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Polish: Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego w celu jego ponownego użycia.
Portuguese: O médico irá fornecer a cada doente o Cartão de Alerta para o Doente.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazania „Karty Ostrzegawczej Pacjenta" każdemu pacjentowi.
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
Polish: • lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb • leki osłabiające układ immunologiczny - do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar a um maior risco de rejeição mediada pela imunidade do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Polish: że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększenia ryzyka odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, powodując jego obumarcie (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Com 350 mg a cada 3 semanas, a concentração no estado estacionário médio do cemiplimab variou entre Cmáx de 168 mg/l e uma Cmín.
Polish: Podczas podawania dawki 350 mg co 3 tygodnie średnie stężenie cemiplimabu w stanie stacjonarnym wahało się w zakresie od Cmaksymalne 168 mg/l do Cminimalne 61 mg/l.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cemiplimab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as condições, incluindo na categoria de neoplasia maligna, salvo tecido hemapoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań cemiplimabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wszystkich rozpatrywanych stanów chorobowych, w tym z kategorii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfoidalnej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
Polish: Wśród 53 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 ≥1%, wskaźnik ORR wynosił 54,7% (29/53).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólu w klatce piersiowej
Portuguese: Se refrigerados, deve deixar que os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos atinjam a temperatura ambiente antes da sua utilização.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek i (lub) worków z roztworem do infuzji dożylnej w lodówce, przed użyciem należy je doprowadzić do temperatury pokojowej.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálido com pH de 6.0 e osmolalidade entre 300 e 360 mmol/kg.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 6,0 i osmolalności w zakresie od 300 do 360 mmol/kg.
Portuguese: Foram realizadas avaliações de resposta do tumor a cada 8 ou 9 semanas (para doentes que recebem 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas, respetivamente).
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Portuguese: • Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek LIBTAYO przenika do mleka matki.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, 4 meses após a última dose de cemiplimab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Grau 2
Polish: Stopnia 2
Portuguese: Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Polish: Jeżeli kobieta karmiąca piersią zdecyduje się na leczenie cemiplimabem, należy jej zalecić, aby nie karmiła piersią w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-prolina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem LIBTAYO i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: O cemiplimab deverá ser retomado quando o controlo metabólico é alcançado substituindo a insulina ou os anti-hiperglicémicos (ver secção 4.2).
Polish: Należy wznowić stosowanie cemiplimabu, gdy zostanie uzyskana kontrola metaboliczna dzięki leczeniu insuliną zastępczą lub podawaniu leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reações adversas imunomediadas (ver secção 4.2).
Polish: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne można jednak stosować po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem, w ramach leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Aumento da fosfotase alcalina no sangue
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição ao cemiplimab entre os doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: LIBTAYO é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de tipo 1 transparente de 10 ml, com tampa cinzenta em clorobutilo com revestimento FluroTec e vedante com botão de tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest dostarczany w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1, o pojemności 10 ml, z szarym korkiem chlorobutylowym z powłoką z tworzywa FluroTec i kapslem z krążkiem typu flip-off.
Portuguese: Interromper ou reduzir taxa de perfusão
Polish: Przerwanie wlewu lub zwolnienie tempa jego podawania
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Portuguese: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowy raport z głównego badania 1540 fazy 2, dla grup 1-3.
Portuguese: O evento foi hipofisite de Grau 3.
Polish: Zdarzeniem tym było zapalenie przysadki mózgowej stopnia 3.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão ligeira.
Polish: Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações relacionadas com a perfusão
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja związana z infuzją
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiroide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica (ver secção 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zmian czynności tarczycy na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
Portuguese: o Contatos detalhados do prescritor de LIBTAYO.
Polish: o Dane kontaktowe osoby przepisującej produkt leczniczy LIBTAYO.
Portuguese: Nos 193 doentes em termos de eficácia, a taxa de resposta objetiva por ICR (IC de 95%) foi de 40,8% (27,0%, 55,8%) em doentes com menos de 65 anos, 48,5% (36,0%, 61,1%) em doentes entre os 65 e 75 anos, e 42,3% (31,2%, 54,0%) em doentes com 75 anos ou mais.
Polish: Wśród 193 pacjentów objętych analizą skuteczności, wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wg ICR (95% CI) wynosił 40,8% (27,0%, 55,8%) w grupie wiekowej poniżej 65 lat, 48,5% (36,0%, 61,1%) u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 42,3% (31,2%, 54,0%) u pacjentów w wieku 75 lub więcej lat.
Portuguese: A resolução da pneumonia tinha ocorrido em 14 (63,6%) dos 22 doentes no momento da análise dos dados.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie płuc ustąpiło u 14 (63,6%) z 22 pacjentów.
Portuguese: • LIBTAYO pode causar lesões no feto.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Portuguese: As diretrizes detalhadas para o tratamento de reações adversas imunomediadas são descritas na Tabela 1.
Polish: Szczegółowe zasady postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w Tabeli 1.
Portuguese: Se faltar a uma consulta
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę
Portuguese: Depois de aberto, o medicamente deverá ser diluído e a perfusão realizada imediatamente.
Polish: Po otwarciu Produkt leczniczy należy rozcieńczyć i podać we wlewie natychmiast po otwarciu opakowania.
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
Polish: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: O seguimento mediano foi de 16,5 meses para o grupo CSCCm 3 mg/kg a cada 2 semanas, 9,3 meses para o grupo CSCCla 3 mg/kg a cada 2 semanas e 8,1 meses para o grupo CSCCm 350 mg a cada 3 semanas.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,5 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 9,3 miesiąca w grupie pacjentów z laCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 8,1 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 350 mg co 3 tygodnie.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas no sangue, teste de função renal anormal
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Polish: Toksyczność należy oceniać w stopniach według aktualnej wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Portuguese: LIBTAYO é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo avançado ou CSCC.
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Polish: Wśród 21 pacjentów z przerzutowym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 60% (3/5) u pacjentów z PD-L1 <1% i 56,3% (9/16) w przypadku pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Portuguese: Para doentes com CSCC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a ORR foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Polish: U pacjentów z przerzutowym CSCC bez widocznych na zewnątrz zmian docelowych ORR ustalano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w leczeniu guzów litych RECIST 1.1 (ang. RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: • sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 24 horas a partir do momento da preparação da perfusão.
Polish: • w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny od momentu przygotowania infuzji.
Portuguese: 31 de outubro
Polish: 31 października 2022 r.
Portuguese: O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão (ver secção 4.2).
Polish: Nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação adversa, o cemiplimab deverá ser suspendido ou permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy przerwać stosowanie cemiplimabu lub lek ten należy trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo cemiplimabu u pacjentów z przerzutowym (z przerzutami do węzłów chłonnych lub odległymi) CSCC (mCSCC) lub miejscowo zaawansowanym CSCC (laCSCC), którzy nie kwalifikowali się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, były oceniane w jednym badaniu klinicznym R2810-ONC-1540 (badanie 1540).
Portuguese: Diabetes mellitus tipo I
Polish: Cukrzyca typu 1
Portuguese: As reações adversas imunomediadas conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 4,4% dos doentes.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 4,4% pacjentów.
Portuguese: 31 de março
Polish: 31 marca 2023 r.
Portuguese: A resolução da hepatite tinha ocorrido em 8 (72,7%) dos 11 doentes no momento da análise dos dados.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie wątroby ustąpiło u 8 (72,7%) z 11 pacjentów.
Portuguese: Descontinuar permanentemente ALT: alanina aminotransferase; AST: aspartato aminotransferase; ULN: limite superior do normal a A toxicidade deve ser classificada de acordo com a versão atual dos Critérios de Terminologia
Polish: AlAT: aminotransferaza alaninowa; AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; GGN: górna granica normy.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação e administração
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Portuguese: Grau 1 ou 2
Polish: Stopnia 1 lub 2
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 350 mg/7 ml
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 350 mg/7 ml
Portuguese: Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas (ver secção 4.8).
Polish: Przypadki SJS, śmiertelnej TEN i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej występowały po 1 dawce cemiplimabu u pacjentów stosujących w przeszłości idelalizyb, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym oceniającym stosowanie cemiplimabu w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. NHL - Non-Hodgkin Lymphoma), a także u pacjentów stosujących w przeszłości antybiotyki sulfonamidowe (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony- zwłaszcza z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką
Portuguese: A dose recomendada é 350 mg de cemiplimab, a cada 3 semanas, administrada como perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos.
Polish: Zalecane dawkowanie cemiplimabu to 350 mg co 3 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em termos de sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deverá ser instituído.
Polish: W przypadku przedawkowania należy poddać pacjenta ścisłej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i włączyć właściwe leczenie objawowe.
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonia
Polish: Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Portuguese: Não devem ser co-administrados outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Polish: Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
Portuguese: Exposições semelhantes ao cemiplimab foram alcançadas com doses de 350 mg a cada 3 semanas e 3 mg/kg a cada 2 semanas.
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Portuguese: Conforme relatado na literatura, a via de sinalização PD-1 / PD-L1 desempenha um papel na manutenção da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica e estudos mostraram que o bloqueio do receptor PD-1 resulta em interrupção precoce da gravidez.
Polish: Jak podaje się w piśmiennictwie, szlak sygnalizacyjny PD-1 / PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu ciąży poprzez utrzymanie tolerancji immunologicznej.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
Portuguese: • LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się w kroplówce do żyły (we wlewie dożylnym).
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Portuguese: Após a preparação da perfusão
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Portuguese: A depuração do cemiplimab é linear com doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas.
Polish: Klirens cemiplimabu ma charakter liniowy, jeśli lek jest podawany w dawkach od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Portuguese: Como conservar LIBTAYO 6.
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO 6.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab.
Polish: U pacjentów należy zastosować hormonalną terapię zastępczą (w przypadku wskazań klinicznych) i zmodyfikować leczenie cemiplimabem.
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
Polish: Wśród 219 pacjentów z mCSCC i laCSCC leczonych cemiplimabem 25,1% (55/219) było w wieku poniżej 65 lat, 34,2% (75/219) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 40,6% (89/219) - w wieku 75 lub więcej lat.