FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbitale
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa di reazioni avverse si è verificata nello 0,9% dei pazienti che ricevevano simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради нежелани реакции е наблюдавано при 0,9% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Italian: A causa della lunga emivita dell'amiodarone, devono essere opportunamente monitorati anche i pazienti che hanno interrotto da pochi mesi il trattamento con amiodarone e che sono in attesa di iniziare la terapia con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Bulgarian: Поради дългия елиминационен полуживот на амиодарон, при пациентите, които са прекратили терапията с амиодарон в рамките на последните няколко месеца и трябва да започнат комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, трябва също да се извърши съответен мониторинг.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, si deve evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e l'uso di dispositivi abbronzanti.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерно излагане на слънце и използването на солариум по време на лечението с OLYSIO.
Italian: L'esposizione plasmatica a simeprevir (AUC) nei pazienti con infezione da HCV era circa da 2 a 3 volte più alta rispetto a quanto osservato nei soggetti sani.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир (AUC) при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Italian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Bulgarian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Italian: Reazioni avverse di grado 2 e 3 sono state riportate rispettivamente nel 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) di pazienti, che hanno ricevuto 12 settimane simeprevir in associazione a sofosbuvir; non sono state riportate reazioni avverse di grado 4.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2 и 3 са съобщени съответно при 3,5% (n = 10) и 0,3% (n = 1) от пациентите, получаващи симепревир със софосбувир за 12 седмици.
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a 150 mg di simeprevir in monoterapia.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир + 50 mg симепревир сравнено със 150 mg симепревир самостоятелно.
Italian: Efficacia negli adulti con HCV di genotipo 4
Bulgarian: Ефикасност при възрастни с HCV генотип 4
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir è paragonabile nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 e infezione da HCV di genotipo 1, quando somministrato sia in associazione con sofosbuvir, sia in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир, или с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Italian: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Bulgarian: Биохимия Алкална фосфатаза
Italian: I pazienti con HCV di genotipo 1a presentavano prevalentemente sostituzioni emergenti di R155K, singole o in combinazione con altre sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 80, 122 e/o 168 di NS3, mentre i pazienti con HCV di genotipo 1b avevano più spesso sostituzioni emergenti di D168V (tabella 10).
Bulgarian: Пациенти с генотип 1а HCV доминиращо имат новопоявили се R155K самостоятелно или в комбинация с аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122 и/или 168, докато пациенти с генотип 1b HCV имат най-често появата на D168V заместване (таблица 10).
Italian: AUC R(-) metadone 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadone 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadone 1,02 (0,93-1,12) ↔
Bulgarian: R(-) метадон AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) метадон Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) метадон Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Italian: Durante il trattamento si raccomanda l'esecuzione di una rilevazione quantitativa sensibile dell'HCV RNA per il monitoraggio dei livelli di tale parametro.
Bulgarian: Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.
Italian: prurito*, reazioni di fotosensibilizzazione*
Bulgarian: сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali co-somministrati in relazione ai potenziali effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за тези едновременно прилагани лекарствени продукти, по отношение на тяхното потенциално въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: I tassi di risposta per i pazienti con cirrosi (valori METAVIR F4) che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir sono riportati nella tabella 15.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15.
Italian: La maggior parte dei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 trattati con simeprevir in associazione a sofosbuvir (con o senza ribavirina) per 12 o 24 settimane che non hanno raggiunto SVR per motivi virologici e dei quali erano disponibili i dati di sequenziamento, avevano sostituzioni amminoacidiche emergenti NS3 alla posizione 168 e/o R155K: 5 su 6 pazienti nello studio HPC2002, 1 su 3 pazienti nello studio HPC3017 e 11 su 13 pazienti nello studio HPC3018.
Bulgarian: Повечето от пациентите, инфектирани с HCV генотип 1, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) в продължение на 12 или 24 седмици, които не са постигнали SVR поради вирусологични причини и имат налични данни от секвенциите, имат новопоявили се аминокиселинни замествания NS3 в позиция 168 и/или новопоявили се R155K: 5 от 6 пациенти в проучване HPC2002, 1 от 3 пациенти в проучване HPC3017 и 11 от 13 пациенти в проучване HPC3018.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Italian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Italian: L'esposizione di simeprevir è significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Експозицията на симепривир е значително повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: ‘Bilirubina ematica aumentata' di grado 2 è stata riportata in un paziente (0,3 % ) che ha ricevuto 12 settimane di trattamento.
Bulgarian: „Повишен билирубина в кръвта" степен 2 се съобщава при един пациент (0,3%), получавал 12-седмично лечение.
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
Bulgarian: Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse di grado 3 o 4 nel 3,1% dei pazienti trattati con simeprevir associato a peginterferone alfa e ribavirina rispetto allo 0,5% riscontrato nei pazienti che ricevevano placebo con peginterferone alfa e ribavirina.
Bulgarian: Нежелани реакции от степен 3 или 4 са съобщени при 3,1% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Italian: 24 settimane OLYSIO + sofosbuvir o 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Bulgarian: 24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2
Italian: Un paziente nel gruppo di trattamento di 12 settimane (0,3%) e nessuno dei pazienti nel gruppo di trattamento di 24 settimane ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Bulgarian: Един пациент в групата с 12-седмично лечение (0,3%) е преустановил лечението поради нежелани реакции.
Italian: Chimica Amilasi
Bulgarian: Биохимия Амилаза
Italian: Fare riferimento anche ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con OLYSIO.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Italian: F3-4
Bulgarian: F0-2 F3-4 F4
Italian: Tabella 10: Sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento in studi clinici unificati di fase 2 e 3: pazienti che non hanno raggiunto la SVR con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания, свързани с лечението в обобщени проучвания фаза 2 и фаза 3: пациенти, които не са достигнали SVR при 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Italian: Nello studio HPC3011 nei pazienti infetti da HCV genotipo 4, 28 su 32 (88%) pazienti che non hanno raggiunto SVR presentavano sostituzione aminoacidica di NS3 nelle posizioni 80, 122, 155, 156 e/o 168 (principalmente sostituzione alla posizione 168, 24 su 32 [75%] pazienti), simili alle sostituzioni aminoacidiche osservate nei pazienti infetti dal genotipo 1.
Bulgarian: HPC3011 при инфектирани пациенти с HCV генотип 4, 28 от 32 (88%) от пациентите, които не са постигнали SVR са имали новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155, 156 и/или 168 (основно замествания на позиция 168; 24 от 32 [75%] пациенти), подобно на новопоявилите се аминокиселинни замествания, наблюдавани при генотип 1 инфектирани пациенти.
Italian: 2 Recidivanti dopo una precedente terapia contenente interferone.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 14% (70/509); 67% ha raggiunto SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa della lieve inibizione di OATP1B1 da parte di sildenafil.
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
Italian: Aumenti della bilirubina diretta e indiretta sono stati riportati in pazienti trattati con simeprevir ed erano per lo più di severità lieve o moderata.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със симепревир са съобщавани повишение на директния и индиректния билирубин, като то е предимно с лека или умерена тежест.
Italian: comune rash*, prurito*, reazioni di fotosensibilizzazione*
Bulgarian: чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Italian: Se sviluppa una eruzione cutanea durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Italian: 1 Include pazienti recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o nonpegilato), con o senza ribavirina, e pazienti intolleranti all'interferone.
Bulgarian: Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин, и пациенти с непоносимост към интерферон.
Italian: In un'analisi aggregata sui pazienti trattati con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina che non hanno raggiunto la SVR negli studi clinici controllati di fase 2 e 3 (studi C205, C206, C208, C216, HPC3007), sono state osservate sostituzioni aminoacidiche emergenti alle posizioni 80, 122, 155 e/o 168 di NS3 in 180 casi su 197 (91%).
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, лекувани със 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, които не са постигнали SVR в контролирани фаза 2 и фаза 3 клинични проучвания (проучвания C205, C206, C208, C216, HPC3007), новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168 се наблюдават при 180 от 197 (91%) пациенти.
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1, devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento per la stessa durata dei pazienti con mono-infezione da HCV; fanno eccezione i pazienti con co-infezione e affetti da cirrosi, che devono ricevere 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa e ribavirina dopo aver completato le 12 settimane di trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina (durata totale del trattamento: 48 settimane).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават 36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
Italian: Pazienti con coinfezione da HIV-1
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV-1
Italian: Nello studio HPC2002 (COSMOS), i pazienti con risposta precedente nulla con fibrosi con valore METAVIR F0-F2, o naïve al trattamento e con risposta precedente nulla con fibrosi con valore METAVIR F3-F4 e malattia epatica compensata, hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina, per 12 o 24 settimane (vedere tabella 11).
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS) пациенти, без отговор към предишно лечение и със скор за фиброза F0-F2 по METAVIR или нелекувани досега пациенти и пациенти без отговор към предишно лечение със скор за фиброза F3-F4 по METAVIR и компенсирано чернодробно заболяване са получавали симепревир + софосбувир, със или без рибавирин, в продължение на 12 или 24 седмици (вж. таблица 11).
Italian: - Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi il medicinale amiodarone (il medico può prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha preso questo medicinale) se prende altri medicinali per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta. - Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento: respiro corto testa leggera palpitazioni svenimento.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Italian: L'uptake epatico di simeprevir è mediato da OATP1B1/3.
Bulgarian: Чернодробното захващане на симепревир се медиира от OATP1B1/3.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 18% (47/259); 60% ha raggiunto SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 18% (47/259); 60% са постигнали SVR12.
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è sostanzialmente ridotta nei pazienti infetti dal virus dell'epatite C di genotipo 1a con il polimorfismo NS3 Q80K al basale rispetto ai pazienti con epatite C di genotipo 1a senza il polimorfismo Q80K (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto comune rash*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: много чести обрив*
Italian: Qualsiasi sostituzione alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 o 168 di NS32
Bulgarian: Замествания в NS3 на позиция 43, 80, 122, 155, 156, или 1682 D168E
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con delavirdina, etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с делавирдин, етравирин или невирапин.
Italian: I tassi di risposta per i pazienti con o senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir sono mostrati nella tabella 13.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите със или без цироза, получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици, е показана в таблица 13.
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Italian: Altri PI per il trattamento dell'HIV, potenziati con ritonavir o non potenziati (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Italian: OLYSIO in combinazione con sofosbuvir
Bulgarian: OLYSIO в комбинация със софосбувир
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di amiodarone.
Bulgarian: Може да настъпи леко повишение на концентрацията на симепревир в резултат на инхибиране на CYP3A4 от амиодарон.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OLYSIO e contenuto della confezione Le capsule rigide sono bianche, con la sigla "TMC435 150" stampata in nero.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели, с надпис "TMC435 150", напечатан с черно мастило.
Italian: Regime di trattamento con sofosbuvir: usare solo se non è disponibile una alternativa.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti o diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus.
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 : - prurito della pelle - eruzione cutanea* - costipazione - essere sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato).
Bulgarian: - запек - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).
Italian: Sospensioni correlate
Bulgarian: Свързани преустановявания на лечението
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio si riferiscono alla dose raccomandata di simeprevir, pari a 150 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръката за дозиране е приложима за препоръчителната доза от 150 mg симепревир веднъж дневно.
Italian: bilirubina ematica aumentata*
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта*
Italian: Il 96% dei repliconi di genotipo 1 selezionati con simeprevir presentava una o più sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 43, 80, 155, 156 e/o 168 della proteasi NS3, tra le quali la sostituzione osservata più di frequente era alla posizione D168 di NS3 (78%).
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от симепревир-селектирани генотип 1 репликони пренасят еднo или множество аминокиселинни замествания на позиции 43, 80, 155, 156 и/или 168 в NS3 протеазата, най-често се наблюдават замествания на NS3 позиция D168 (78%).
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Italian: Quindi prosegua la terapia con OLYSIO come al solito.
Bulgarian: След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di questi antistaminici.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Italian: Nei pazienti con età > 45 anni, è stata riportata dispnea nel 16,4% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Bulgarian: При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Italian: > 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Italian: Test di laboratorio durante il trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina I livelli di HCV RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12 e in base alle esigenze cliniche (vedere le linee guida sulla durata e sull'interruzione del trattamento al paragrafo 4.2).
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват на седмици 4 и 12, както и по клинични показания (вж. също насоки за продължителността на лечението и правила за спиране; точка 4.2).
Italian: Possono essere ipotizzati lievi aumenti della concentrazione di amiodarone quando viene somministrato per via orale.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Bulgarian: В проучване HPC3017 са включвани пациенти без цироза; в проучване
Italian: Simeprevir non inibisce l'OCT2 in vitro.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
Italian: OLYSIO deve essere assunto come parte di un ciclo di trattamento con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica.
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит
Italian: Genotipo 4, naïve al trattamento o precedentemente trattati2, con cirrosi compensata o senza cirrosi pazienti senza cirrosi: 8 o 12 settimane SMV + sofosbuvir; pazienti con cirrosi:
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици
Italian: Poichè l'esposizione a simeprevir può aumentare nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave, è raccomandata cautela quando si prescrive simeprevir a questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва симепревир при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.2).
Italian: Si sono verificati episodi di rash o prurito di grado 3 rispettivamente nello 0,5% e nello 0,1% dei pazienti trattati con simeprevir.
Bulgarian: Обрив или сърбеж със степен 3 са възникнали съответно при 0,5% и 0,1% от пациентите, лекувани с симепревир.
Italian: 24 settimane N = 31
Bulgarian: N = 31
Italian: Negli studi clinici, i pazienti randomizzati a simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2b e ribavirina hanno ottenuto percentuali di SVR12 numericamente inferiori e hanno anche mostrato breakthrough virologico e ricaduta virale più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
Italian: Blister a pressione da 7 capsule, in alluminio e policloruro di vinile/polietilene/policloruro di vinilide (PVC/PE/PVDC) opaco.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.