FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lijek za sistemsku upotrebu, makrolidi.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antibakterinės medžiagos, makrolidai.
Croatian: Primarni kardiološki utjecaji su pojačani otkucaji srca (tahikardija) i smanjena kontraktilnost (negativna inotropija).
Lithuanian: Pirminiai poveikio širdžiai požymiai yra padažnėjęs pulsas (tachikardija) ir susilpnėję širdies susitraukimai (neigiama inotropija).
Croatian: Ne primjenjivati na janjadi lakšoj od 15 kg.
Lithuanian: Negalima naudoti ėriukams, sveriantiems mažiau kaip 15 kg.
Croatian: Goveda, ovce, zečevi
Lithuanian: Galvijai, avys, triušiai
Croatian: Štrcaljku i iglu držite uvijek odvojene.
Lithuanian: Visą kitą laiką švirkštą ir adatą laikyti atskirai.
Croatian: Beta adrenergični antagonisti kao što su propanolol pogoršali su negativnu inotropiju tilmikozina kod pasa.
Lithuanian: Beta adrenerginiai antagonistai, pavyzdžiui, propanololis, dar labiau sustiprina neigiamą inotropinį tilmikozino poveikį šunims.
Croatian: Ne primjenjivati na janjadi lakšoj od 15 kg jer postoji rizik od trovanja uzrokovanog predoziranjem.
Lithuanian: Negalima naudoti ėriukams, sveriantiems mažiau kaip 15 kg, nes yra perdozavimo toksiškumo rizika.
Croatian: 10 mg/kg tjelesne težine 10 mg/kg tjelesne težine
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio 10 mg/kg kūno svorio
Croatian: Nizozemska je poslala preporučenu obavijest pod Člankom 34(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, Odboru za nadzor lijekova koji se koriste u veterinarske svrhe (CMVP eng. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) pri Europskoj agenciji za lijekove za Micotil 300mg/ml Injectie i povezana imena.
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, nusiuntė Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) kreipimosi pranešimą dėl Micotil 300 mg/ml Injectie ir susijusių pavadinimų.
Croatian: Stoga je CVMP 2005. godine ograničio uporabu lijeka Micotil na ovce koje su teže od 15 kg i odredio da ga smiju primjenjivati samo veterinari kirurzi (referentni postupak pod Člankom 35 Direktive 2001/82/EZ za Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Lithuanian: CVMP apribojo Micotil naudojimą, leisdamas jį naudoti tik veterinarijos gydytojams ir tik gydant avis, kurios sveria daugiau kaip 15 kg (Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl Micotil 300 (EMEA/V/A/010).
Croatian: SLUČAJNO SAMO INJICIRANJE I SLIJEDITE TOČNO DONJE UPUTE O
Lithuanian: BŪKITE YPAČ ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS TOLIAU PATEIKTŲ NAUDOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
Croatian: Zečici tjelesne težine od 5 kg potrebna je doza od 0,1 ml lijeka, a zecu u rastu oko 0,05 ml.
Lithuanian: 5 kg sveriančiai triušio patelei reikėtų 0,1 ml preparato, o augančiam triušiui - maždaug 0,05 ml.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene, nacionalne i regionalne antimikrobne politike prilikom primjene proizvoda.
Lithuanian: Naudojant vaistą reikia atsižvelgti į oficialią, šalies ir vietinę antimikrobinių medžiagų naudojimo strategiją.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Šalies informacija.
Croatian: Čini se da je teško istovremeno postojanje ograničenja za ovce i odobrenja za zečeve koji teže ispod 5 kg (zečevi se obično kolju pri težini od 2,5 kg).
Lithuanian: Šis su avimis susijęs apribojimas atrodo sunkiai suderinamas su leidimu naudoti šį vaistą triušiams, kurių svoris mažesnis, nei 5 kg (paprastai skerdžiami maždaug 2,5 kg triušiai).
Croatian: Sve svinje kojima je primijenjeno 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg tjelesne težine intravenozno bez epinefrina su preživjele.
Lithuanian: Kiaulės, kurioms buvo įšvirkšta nuo 4,5 mg iki 5,6 mg/kg kūno svorio tilmikozino į veną be epinefrino, išgyveno visos.
Croatian: Igla treba biti priključena na štrcaljku samo kad se puni štrcaljka ili kad se primjenjuje injekcija.
Lithuanian: Adatą prie švirkšto reikia pritvirtinti tik pripildant švirkštą arba švirkštimo metu.
Croatian: Upotrebu proizvoda treba bazirati na testiranju na osjetljivost.
Lithuanian: Vaistą naudoti atsižvelgiant į jautrumo tyrimo rezultatus.
Croatian: Izvucite potrebnu dozu iz bočice i uklonite štrcaljku s igle tako da igla ostane u bočici.
Lithuanian: Ištraukti reikiamą dozę iš buteliuko ir atskirti švirkštą nuo adatos, paliekant adatą buteliuke.
Croatian: • CVMP je pregledao sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i upute o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje u promet i razmotrio je sve predane podatke;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnu tvar.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Croatian: Kritički osvrt CMVP-a o uporabi makrolida, linkozamita i streptogramina (MLS) kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u Europskoj uniji: razvoj otpornosti i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (eng. CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 Smjernice CMVP-a za sažetak opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (eng.
Lithuanian: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
Croatian: NEMOJTE DAVATI ADRENALIN ILI BETA-ADRENERGIČKE ANTAGONISTE KAO ŠTO JE PROPRANOLOL.
Lithuanian: NEDUOTI ADRENALINO ARBA BETA ADRENERGINIŲ ANTAGONISTŲ, PVZ.
Croatian: S obzirom na to da nisu podastrta ispitivanja za utvrđivanje doze kod zečeva, iz dostupnih podataka nije moguće zaključiti da se pasteroloza može liječiti preporučenim doziranjem tilmikozina od 10 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Kadangi nebuvo pateikta nė vieno dozės nustatymo tyrimo su triušiais, remiantis turimais duomenimis negalima patvirtinti, kad pastereliozę galima gydyti rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino doze.
Croatian: Kad trebate liječiti više životinja, ostavite iglu u bočici kako biste izvukli sljedeće doze.
Lithuanian: Kai reikia gydyti gyvūnų grupę, kitoms dozėms ištraukti adatą reikia palikti buteliuke.
Croatian: 4.1 Ciljane vrste životinja
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Croatian: Kao što se i očekivalo, na mjestu injektiranja pojavio se edem.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, injekcijos vietoje atsirado patinimas.
Croatian: Ne primjenjivati na konjima i magarcima.
Lithuanian: Negalima naudoti arkliams ir asilams.
Croatian: Intravenoznu primjenu kalcijevog klorida potrebno je uzeti u obzir samo ako je potvrđena izloženost tilmikozinu.
Lithuanian: Kalcio chlorido skyrimo intraveniniu būdu galimybė gali būti svarstoma tik tais atvejais, kai yra patvirtintas tilmikozino poveikis.
Croatian: Klinička ispitivanja koristila su prirodno zaraženu stoku s interdigitalnom nekrobacilozom bez bakteriološke dijagnoze.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo gydomi natūraliai interdigitaline nekrobaciloze užsikrėtę galvijai, kuriems bakteriologinė diagnozė nebuvo nustatyta.
Croatian: INJEKTIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI MOŽE IMATI SMRTNE
Lithuanian: TILMIKOZINO INJEKCIJA ŽMONĖMS GALI BŪTI MIRTINA.
Croatian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIJA
Lithuanian: Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIJA
Croatian: Ocjene vimena za tilmikozin i dalje su niže 10. dan, iako ne više značajno niže.
Lithuanian: 10-ą parą, naudojant tilmikoziną, tešmens vertinimo rodikliai vis dar buvo mažesni, nors ir nebe reikšmingi.
Croatian: Stoga je teško procijeniti učinkovitost tilmikozina jer nije provedena bakteriološka dijagnostika te su oba lijeka, tilmikozin i pozitivna kontrola, primijenjena kao preventivno sredstvo, pet dana prije poroda.
Lithuanian: Todėl įvertinti tilmikozino veiksmingumą sunku, nes bakteriologinė diagnozė nebuvo nustatyta, o ir tilmikozinas, ir veiksminga kontrolinė gydymo priemonė buvo naudojami kaip prevencinės priemonės, likus penkioms paroms iki jauniklių vedimo.
Croatian: Kod ovaca, jednokratne injekcije (otprilike 30 mg/kg tjelesne težine) mogu uzrokovati blagi porast brzine disanja.
Lithuanian: Avims vienkartinės injekcijos (maždaug 30 mg/kg kūno svorio) gali sukelti nedidelį kvėpavimo dažnio padidėjimą.
Croatian: Raspodjela: Nakon primjene supkutanom injekcijom, tilmikozin se raspodjeljuje u cijelom tijelu, ali su naročito visoke razine pronađene u plućima.
Lithuanian: Švirkštus po oda, tilmikozinas pasiskirsto po visą kūną, bet ypač didelis kiekis aptinkamas plaučiuose.
Croatian: Ponekad (u 1 od 12 slučajeva) javila se bolna reakcija nakon potkožne injekcije tilmikozina.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (1 iš 12 avių) po oda sušvirkštus tilmikozino, pastebėta skausminga reakcija.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljaneciljane vrste životinja Goveda
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijai
Croatian: Nisu podastrti podaci koji podržavaju pojam "kontrole".
Lithuanian: Duomenų termino „kontrolė" vartojimui pagrįsti nebuvo pateikta.
Croatian: Drugo kliničko ispitivanje koje je istraživalo učinkovitost tilmikozina protiv reproduktivnih bolesti nije pokazalo smanjeni učinak u odnosu na pozitivnu kontrolu (penicilin u kombinaciji s aminoglikozidom), no nisu bile uključene negativne kontrole.
Lithuanian: Atlikus antrą klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriamas tilmikozino veiksmingumas gydant reprodukcinės sistemos ligas, nustatyta, kad šis vaistas yra ne prastesnis, nei veiksminga kontrolinė gydymo priemonė (penicilinas, naudojamas kartu su aminoglikozidu), tačiau jis nebuvo lyginamas su neveiksmingais kontroliniais preparatais.
Croatian: Minimalna koncentracija inhibicije izmjerena nedavno (2009-2012) izolirala je europski terenski soj,
Lithuanian: Minimali slopinamoji koncentracija, išmatuota neseniai (2009-2012 m.) izoliuotose Europinėse lauko padermėse, išskirtose iš kvėpavimo ligomis sergančių galvijų.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati automatski injektor.
Lithuanian: • Nenaudoti automatinės švirkštimo įrangos.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo metu nenustatytas.
Croatian: Nemojte upotrebljavati „naziv proizvoda (popuniti lokalno)" ako primijetite strane tvari i/ili abnormalni fizički izgled.
Lithuanian: Nenaudoti „vaisto pavadinimas (šalies informacija)", jei pastebėtos kokios nors pašalinės dalelės ir (arba) nenormali fizinė išvaizda.
Croatian: Pretklinički podaci i izolirani klinički izvještaji pokazali su da infuzija kalcijevog klorida može pomoći u reverziji promjena krvnog tlaka i srčanih otkucaja uzrokovanih tilmikozinom.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys ir atskiri klinikiniai pranešimai leidžia teigti, kad kalcio chlorido infuzija gali padėti pašalinti tilmikozino sukeltus žmogaus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
Croatian: Zbog takve male količine lijeka postoji opasnost od predoziranja.
Lithuanian: Kai reikalingas toks nedidelis preparato kiekis, didelė tikimybė, kad vaisto bus perdozuota.
Croatian: mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 36 dana nakon teljenja.
Lithuanian: ), pieno negalima naudoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo.
Croatian: Liječenje interdigitalne nekrobakciloze.
Lithuanian: Tarpunagių nekrobaciliozei gydyti.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Croatian: Upotreba štrcaljke od 2 ml ili manje pomoći će u određivanju precizne doze.
Lithuanian: Tikslią dozę nustatyti lengviau naudojant 2 ml ar mažesnius švirkštus.
Croatian: 40 kg težine 28-50 kg težine
Lithuanian: 40 kg gyvuliai 28-50 kg gyvuliai
Croatian: Nadalje, tekst u predloženoj indikaciji "...i drugi mikroorganizmi osjetljivi na tilmikozin" nije u skladu s preporukama kritičkog osvrta CMVP-a o makrolidima, linkozamidima i streptograminima (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 i nije usklađen sa smjernicom CVMP-a o sažetku opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Lithuanian: O pasiūlytos indikacijos tekstas „…ir kitų tilmikozinui jautrių mikroorganizmų" prieštarauja CVMP svarstymų dokumente dėl makrolidų, linkozamidų ir streptograminų (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 pateiktoms rekomendacijoms ir neatitinka CVMP gairių dėl antimikrobinių vaistų aprašo (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Croatian: RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ"
Croatian: Izbjegavajte kontaminiranje bočice za vrijeme primjene.
Lithuanian: Naudojant saugoti buteliuką nuo užteršimo.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas arba su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Croatian: Brojna terenska ispitivanja u kojima se koristila stoka različite dobi prirodno zaražena upalom pluća koja su se provodila prije više od 20 godina pokazala su da tilmikozin nije slabiji u odnosu na druge pozitivne kontrole koje su bili antibiotici s dugim djelovanjem ili kombinacije dvaju antibiotika.
Lithuanian: Per 20 metų natūraliomis sąlygomis buvo atlikta daug tyrimų su natūraliai užsikrėtusiais, pneumonija sergančiais įvairaus amžiaus veršeliais; iš jų duomenų matyti, kad tilmikozinas nėra prastesnis už kitas veiksmingas kontrolines gydymo priemones - ilgalaikio poveikio antibiotikus ar dviejų antibiotikų derinius.
Croatian: Micotil 200 Injectie i povezana imena veterinarski su lijek odobren za uporabu na ciljanoj vrsti stoke, ovaca i zečeva za liječenje različitih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na tilmikozin.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susiję pavadinimai yra veterinariniai vaistai, kuriuos leidžiama naudoti gydant įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergančius paskirties rūšių gyvūnus - galvijus, avis ir triušius.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilozina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš tilozino sintetinamas makrolidų grupės antibiotikas, kurio antibakterinio veikimo spektras panašus į tilozino, bet kuris stipriau veikia bakterijas Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenje pasteroloze provodilo se dozom od 25 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą triušių pastereliozė buvo gydoma 25 mg/kg kūno svorio dozėmis.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
Croatian: P. multocida 0,5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
Lithuanian: multocida 0,5-> 64 M.
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjene sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Croatian: Većina izolata (83%) bila je osjetljiva na tilmikozin.
Lithuanian: Per pastarąjį dešimtmetį šiek tiek padidėjo Mannheimia haemolytica izoliatų MSK, tačiau dauguma izoliatų (83 proc.) buvo kliniškai jautrūs tilmikozinui.
Croatian: Bordetella bronchiseptica nije izolirana ni u jednom kliničkom ili pretkliničkom ispitivanju i s ovom bakterijom nisu provedena in vitro ispitivanja.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio ar ikiklinikinio tyrimo metu nebuvo išskirta bakterijų Bordetella bronchiseptica ir su jomis nebuvo atlikta nė vieno in vitro tyrimo.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Kai kuriose rūšyse pastebėta makrolidų ir jonoforų sąveika.
Croatian: U ispitivanjima na psima, tilmikozin je potaknuo inotropni učinak s posljedičnom tahikardijom i smanjenjem sistemskog arterijskog krvnog tlaka i arterijskog pulsnog tlaka.
Lithuanian: Tyrimuose su šunimis tilmikozinas sukėlė neigiamą inotropinį poveikį, dėl kurio pasireiškė tachikardija, sisteminio arterinio kraujospūdžio ir arterinio pulsinio kraujospūdžio sumažėjimas.
Croatian: Dobutamin djelomično neutralizira negativne inotropne utjecaje uzrokovane tilmikozinom kod pasa.
Lithuanian: Dobutaminas iš dalies kompensuoja neigiamą tilmikozino poveikį šunims.
Croatian: Nakon što se otvori, upotrijebiti u roku od 28 dana.
Lithuanian: Pradūrus buteliuko kamštelį, sunaudoti per 28 dienas.
Croatian: Glavna područja neusklađenosti u postojećim sažecima opisa svojstava lijeka odnose se na:
Lithuanian: Esamuose vaisto aprašuose daugiausia skiriasi informacija, susijusi su:
Croatian: Fosforna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije
Lithuanian: fosforo rūgštis (pH reguliuoti),
Croatian: Ne primjenjivati na primatima
Lithuanian: Negalima naudoti primatams.
Croatian: Primijenite 10 mg tilmikozina po kg tjelesne težine (što odgovara 1 ml „naziv proizvoda (popuniti lokalno)" po 30 kg tjelesne težine).
Lithuanian: Naudoti 10 mg tilmikozino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml „vaisto pavadinimas (įrašyti šalyje)" 30 kg kūno svorio).
Croatian: Preporučena doza od 5 do 10 mg/kg tjelesne težine čini se opravdanom na temelju dostupnih podataka, no ispitivanja farmakokinetike u kombinaciji s in vitro ispitivanjima MIK-a ukazuju na to da je doza od 10 mg/kg tjelesne težine bolja za liječenje glavnih patogena kod interdigitalne nekrobaciloze stoke.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, atrodo, kad rekomenduojamas 5-10 mg/kg kūno svorio dozės intervalas yra pagrįstas, tačiau farmakokinetiniai tyrimai ir in vitro MSK tyrimai leidžia manyti, jog siekiant išnaikinti pagrindinius galvijų interdigitalinės nekrobacilozės sukėlėjus, būtų geriau naudoti 10 mg/kg kūno svorio dozę.
Croatian: Antibakterijska aktivnost predominantno cilja gram-pozitivne mikroorganizme s aktivnošću usmjerenom protiv određenih gram-negativnih mikroorganizama i mikoplazme goveđeg i ovčjeg porijekla.
Lithuanian: Jo antibakterinis poveikis daugiausia nukreiptas prieš gramteigiamus mikroorganizmus, bet veikia ir tam tikrus gramneigiamus mikroorganizmus ir galvijų bei avių kilmės mikoplazmas.
Croatian: Ukupna ravnoteža koristi i rizika lijeka za uporabu kod stoke i ovaca ocijenjena je pozitivnom u skladu s predloženim promjenama u informacijama o lijeku (vidjeti Dodatak III).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras galvijams ir avims skirto preparato naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 42 paros.
Croatian: Kod svinja, intramuskularna injekcija od 20 mg/kg tjelesne težine uzrokovala je smrt.
Lithuanian: Kiaulėms gaišimus sukėlė 20 mg/kg kūno svorio injekcijos į raumenis.
Croatian: Primijećen je edem na mjestu injektiranja, i jedina ozljeda koja se mogla odrediti bila je blaga nekroza miokarda.
Lithuanian: Buvo pastebėta edema injekcijos vietoje, o vienintelis skrodimo metu nustatytas pakitimas buvo nedidelė miokardo nekrozė.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Tilmikozin je prvenstveno baktericidni polusintetički antibiotik iz grupe makrolida.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš esmės baktericidinis pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas.
Croatian: Obuzdajte životinju i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjestu injektiranja najbolje u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
Lithuanian: Gyvulį reikia fiksuoti ir injekcijos vietoje įdurti atskirą adatą po oda, geriausia odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost možda je uzrokovana blokadom kalcijskih kanala.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai priežastis gali būti kalcio kanalų blokavimas.
Croatian: "naziv proizvoda (popuniti lokalno)" pakiran je u staklene bočice jantarne boje (tip I ili tip II) od 25 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml, zapečaćene gumenim stoperom ili aluminijskim pečatom.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA „Vaisto pavadinimas (šalies informacija)" yra 25 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml geltono stiklo buteliukuose (I arba II tipo), užkimštuose guminiais kamšteliais ir apgaubtuose aliumininiais gaubteliais.
Croatian: Predstavljeni su mikrobiološki podaci dobiveni za tilmikozin in vitro europskih izolata iz bolesti dišnog sustava kod stoke za nekoliko razdoblja (2002.-2004.; 2004.-2006. i 2009.-2013.).
Lithuanian: Pateikti kelių laikotarpių (2002-2004, 2004-2006 ir 2009-2013) iš kvėpavimo liga sergančių galvijų išskirtų europinių izoliatų in vitro mikrobiologinių tyrimų su tilmikozinu duomenys.
Croatian: CILJANECILJANE VRSTE ŽIVOTINJA
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Croatian: Eliminacija: Nakon supkutane injekcije, tilmikozin se uglavnom izlučuje preko žuči u izmet, ali se jedan mali dio izlučuje kroz urin.
Lithuanian: Švirkštus po oda, tilmikozinas pašalinamas daugiausia su tulžimi į išmatas, tačiau maža dalis pašalinama su šlapimu.
Croatian: Nakon oralne ili parenteralne primjene tilmikozina glavni ciljni sustav kod trovanja je srce.
Lithuanian: Pagrindinis toksinį tilmikozino poveikį, skyrus peroraliniu ar parenteriniu būdu, patiriantis organas yra širdis.
Croatian: Intramuskularna injekcija kod svinja od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine uzrokovala je ubrzano disanje, emezu i konvulzije; 20 mg/kg tjelesne težine rezultiralo je smrtnošću 3 od 4 svinje, a
Lithuanian: Kiaulėms 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino injekcija į raumenis sukėlė padažnėjusį kvėpavimą, vėmimą ir traukulius; 20 mg/kg dozė buvo mirtina 3 iš 4 kiaulių, o 30 mg/kg dozė buvo mirtina visoms 4 bandomosioms kiaulėms.
Croatian: Kako biste izbjegli samo injiciranje, nemojte koristiti automatski injektor.
Lithuanian: Siekiant išvengti įsišvirkštimo, nenaudoti automatinės švirkštimo įrangos.
Croatian: Biotransformacija: Formirano je nekoliko metabolita, a predominantni je identificiran kao T1 (N
Lithuanian: Susidaro keli metabolitai, kurių svarbiausias yra T1 (N-demetilo tilmikozinas).
Croatian: S obzirom na procjenu prethodno navedenih podataka i ozbiljnu zabrinutost CVMP-a u vezi s uporabom lijeka u ciljanoj vrsti zečeva, nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve iz informacija o lijeku.
Lithuanian: CVMP įvertinus pirmiau minėtus duomenis ir išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius, rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimi triušiai.
Croatian: Nizozemska je ukazala na pitanje uslijed različitih nacionalnih odluka koje su donijele zemlje članice EU što je dovelo do neusklađenosti informacija o lijeku Micotil
Lithuanian: Nyderlandai kreipėsi į CVMP, ES valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus, dėl kurių atsirado skirtumų Micotil 300 mg/ml Injectie ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose.
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Naziv proizvoda (popuniti lokalno)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Vaisto pavadinimas (šalies informacija)