FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque au cours d'un enregistrement Holter de 24 heures dans une étude conduite chez 53 patients atteints de BPCO, qui étaient traités avec l'association uméclidinium/vilantérol à la dose 55/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois ; ni dans une autre étude conduite chez 55 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 6 mois, ni dans l'étude incluant 226 patients traités à la dose de 113/22 microgrammes une fois par jour pendant 12 mois.
German: Zudem wurden in einem Langzeit-EKG über 24 Stunden in einer 6-monatigen Studie bei 53 COPDPatienten, die einmal täglich mit 55/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden, und in einer weiteren 6-monatigen Studie bei 55 Patienten, die einmal täglich 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol erhielten, keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus festgestellt.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
German: Einschränkung der Nierenfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette pour en sortir l'inhalateur que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
French: Dans les essais cliniques conduits avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Blutzuckerspiegel beobachtet.
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes/22 microgrammes
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
French: ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose uméclidinium/vilantérol
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
French: La différence moyenne maximale par rapport au placebo de l'allongement de l'intervalle QT corrigé (méthode de Fridericia, QTcF), ajustée sur la valeur à l'inclusion était de 4,3 [IC 90 % : 2,2 ; 6,4] millisecondes 10 minutes après administration de la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol, et de 8,2 [IC 90 % : 6,2 ; 10,2] millisecondes 30 minutes après administration de la dose de 500/100 microgrammes d'uméclidinium/vilantérol.
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
French: Comment utiliser ANORO ELLIPTA
German: Wie ist ANORO ELLIPTA anzuwenden?
French: ANORO ELLIPTA a montré une diminution statistiquement significative du score SGRQ total comparativement au tiotropium dans une des trois études contrôlées avec comparateur actif (voir tableau 1).
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte ANORO ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
German: Gebrauch von Notfallmedikation
French: - bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques,
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von
French: Les résultats étaient similaires à ceux obtenus pour cette dose d'ANORO ELLIPTA et fournissent des données supplémentaires concernant l'efficacité d'ANORO ELLIPTA.
German: Die Ergebnisse ähnelten denen für die ANORO ELLIPTA Dosierung und
French: N'expirez pas dans l'inhalateur.
German: Atmen Sie dabei nicht in den Inhalator hinein.
French: Vertiges
German: Husten
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
German: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung
French: solution injectable administration intraveineuse
German: Lösung zur Injektion
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
German: Zulassungsinhaber
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
French: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: CZ- République Tchèque
German: Tschechische Republik
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
French: SI- Slovénie Bayer d.o.o.
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
French: HU-1103 Budapest Hongrie
German: HU-1103 Budapest Ungarn
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
German: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
French: BE- Belgique Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
German: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
French: Belgium
German: Belgien
French: Solution injectable Voie intraveineuse (injectable et perfusion)
German: Injektionslösung Intravenös (Injektion und
French: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
German: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
French: UK - RoyaumeUni
German: Vereinigtes Königreich
French: EL- Grèce
German: ELGriechenland
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
German: Bayer B.V.
French: 00101 Helsinki Finlande
German: 00101 Helsinki Finland
French: 1045 Budapest, Hongrie
German: 1045 Budapest, Hungary
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
German: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
French: A-1210 Wien Autriche
German: A-1210 Wien
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
German: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
German: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
German: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
French: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
German: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
French: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
German: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
German: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
French: République Tchèque
German: CZ - Tschechische Republik
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
French: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
German: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
French: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
French: Pharmacia GmbH Linkstr.
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
German: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
German: NO - Norwegen Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
French: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
French: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
German: 01-207 Warsaw, Poland
French: Royaume-Uni
German: UK - Vereinigtes Königreich
French: Espagne
German: España
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
German: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
French: Estonie
German: ET - Estland
French: ROTTAPHARM S.L.
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
German: Diagonal 67-69
French: Chypre
German: CY - Zypern
French: Pologne
German: PL - Polen
French: ACIDO
German: Injektion
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
French: Acide aminocaproïque
German: Aminocapronsäure
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
German: EACA war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
German: Aminocapronsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1963 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
German: Das Sicherheitsprofil von EACA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur des enzymes protéolytiques.
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
French: Elle a un large spectre d'action sur les enzymes protéolytiques telles que la plasmine, la trypsine et la kallikréine.
German: Es zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber proteolytischen Enzymen wie Plasmin, Trypsin und Kallikrein.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation de l'EACA.
German: Für einige Indikationen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von EACA zu bringen.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Metastudien vorliegen, wurden bewertet.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
German: Antifibrinolytika, (z. B. Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure) sind eine Klasse hämostatischer Wirkstoffe, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet wird.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour l'EACA :
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für EACA, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgelisteten Aminocapronsäure enthaltenden Arzneimittel, für die die Änderungen der Produktinformationen in Anhang III der Stellungnahme aufgeführt sind.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART, Conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques : un essai randomisé sur une population en chirurgie cardiaque), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à des patients prenant d'autres médicaments.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Aminocapronsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide aminocaproïque chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Aminocapronsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux antifibrinolytiques Médicaments contenant les acide aminocaproïque (voir annexe I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Aminocapronsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque restait positif est présentée ci-dessous.
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, berücksichtigt;
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque présentés par l'EMA
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aminocapronsäure enthaltende Arzneimittel
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'Annexe I
German: Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Aminocapronsäure enthaltenden Arzneimittel