FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piaţă și din utilizarea după punerea pe piață au existat raportări de apariţie a keratoacantomului, a carcinomului bazocelular, a bolii Bowen și a carcinomului cu celule scuamoase în zona de tratament după utilizarea ingenol mebutat gel, debutul acestora fiind într-un interval de timp cuprins între săptămâni şi luni (vezi pct.
Estonian: Keratoakantoom, basaalrakuline kartsinoom, Boweni tõbi, lamerakk-kartsinoom Turuletulekujärgses kliinilises uuringus ja turustamisjärgselt on teatatud keratoakantoomi, basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi tekkest nahapiirkonnas, kus ravimit on kasutatud, mõne nädala kuni mõne kuu jooksul pärast ingenoolmebutaatgeeli kasutamist (vt lõik 5.1).
Romanian: Pacienţii, la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al leziunilor de keratoză actinică în aria tratată după 8 săptămâni, au fost randomizaţi pentru o a doua serie de tratament cu Picato sau vehicul gel.
Estonian: Patsiendid, kellel ravipiirkonnas esimese 8-nädalase ravikuuri jooksul kõik AK kahjustused täielikult ei kadunud, randomiseeriti osalema teises Picato või vehiikliga ravikuuris.
Romanian: exfolierea/desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule/pustule şi eroziune/ulceraţii la locul de aplicare a ingenol mebutat gel, vezi tabelul 1 pentru termenii MedDRA.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on paiksed nahareaktsioonid, sh erüteem, ketendumine/kestendamine, kooriku teke, paistetus, vesivillide/pustulite teke ning erosioon/haavandumine ingenoolmebutaatgeeli pealekandmiskohal, vt MedDRA termineid tabelis 1.
Romanian: În mod similar, eficacitatea şi siguranţa Picato 500 µg/g administrat pe trunchi şi extremităţi 2 zile consecutiv a fost studiată în cadrul a două studii clinice dublu orb, placebo controlate, care au inclus 458 pacienţi adulţi.
Estonian: Samuti uuriti kahel järjestikusel päeval rindkerele ja jäsemetele kantud Picato 500 μg/g efektiivsust ja ohutust kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 458 täiskasvanud patsienti.
Romanian: Picato 150 mcg/g
Estonian: Picato 150 μg/g
Romanian: - Umflare a zonei din jurul ochilor (edem periorbital) - Umflare a (edem al) pleoapelor - Durere de cap
Estonian: Muud kõrvaltoimed: - silmaümbruse turse (periorbitaalne ödeem) - silmalau turse (ödeem) - peavalu
Romanian: Vehicul gel (n=49)
Estonian: Vehiikel (n = 49)
Romanian: Înainte să utilizați Picato, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Enne Picato kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Un studiu a inclus pacienţi trataţi cu Picato 150 µg/g pe faţă sau scalp timp de 3 zile, iar 2 studii au inclus pacienţi trataţi cu Picato 500 µg/g pe trunchi sau pe extremităţi timp de 2 zile.
Estonian: Ühes uuringus olid patsiendid, kelle näo- või peanahka raviti kolme päeva jooksul geeliga Picato 150 µg/g, ning kahes uuringus olid patsiendid, kelle rindkere või jäsemeid raviti kahe päeva jooksul geeliga Picato 500 µg/g.
Romanian: a Rata clearance-ului complet este definită ca proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune vizibilă clinic de keratoză actinică în zona de tratament.
Estonian: a Täieliku paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle ravipiirkonnas polnud ühtki (st null) kliiniliselt nähtavat aktiinilise keratoosi kahjustust.
Romanian: Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față și scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
Estonian: Ärge kandke 500 mikrogrammi/g geeli näole ega peanahale, kuna see võib põhjustada tugevat lokaalset nahareaktsiooni.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Picato 150 µg/g administrat pe faţă sau pe scalp 3 zile consecutiv, a fost testată în două studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care au inclus 547 pacienţi adulţi.
Estonian: Kolmel järjestikusel päeval näo- või peanahale kantud Picato 150 μg/g efektiivsust ja ohutust uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 547 täiskasvanud patsienti.
Romanian: LEO Pharma Sp.
Estonian: LEO Pharma Sp. z o.o.
Romanian: inducerea morţii celulelor de la nivelul leziunii locale şi 2) inducerea unui răspuns inflamator caracterizat prin producerea locală de citokine si chemokine proinflamatorii si a unui infiltrat cu celule imunocompetente.
Estonian: In vivo ja in vitro mudelid on näidanud ingenoolmebutaadi kahest toimemehhanismi: 1) paikse kahjustuse rakkude surma esilekutsumine ja 2) põletikulise reaktsiooni ergutamine, mida iseloomustab proinflammatoorsete tsütokiinide ja kemokiinide paikne tootmine ning immunokompetentsete rakkude infiltratsioon.
Romanian: - Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: - Enne selle ravimi kasutamist veenduge, et teie nahk on muudest ravikuuridest või operatsioonidest paranenud.
Romanian: Keratoza actinică a feţei şi scalpului, utilizarea secvenţială după crioterapie Într-un studiu clinic cu două braţe, 329 de pacienţi adulţi cu keratoză actinică pe faţă şi scalp au fost randomizaţi pentru tratament cu Picato gel 150 mcg/g sau vehicul 3 săptămâni după crioterapia tuturor leziunilor vizibile în zona de tratament.
Estonian: Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos, järjestikune kasutamine pärast krüoteraapiat Kahe haruga uuringus randomiseeriti 329 näo- või peanaha AK-ga täiskasvanud patsienti 150 μg/g Picato geeliga või vehiikliga ravirühma 3 nädalat pärast ravipiirkonna kõigi nähtavate kahjustuste krüoteraapiat.
Romanian: - Furnicături sau amorţeală (parestezie) - Răni deschise (ulcer) - Scurgere (secreţie) de lichide - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare)
Estonian: Ravipiirkonnas: - kihelus või tuimus (paresteesia) - lahtised haavandid - vedeliku eritumine (sekretsioon) - naha värvuse muutus (pigmentatsiooni muutus)
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni KM estimat (95% CI)a
Estonian: Taastekke esinemissagedus, 12 kuud Kaplan-Meieri hinnang (95% usaldusvahemik)a
Romanian: - Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
Estonian: Muud kõrvaltoimed: - silmamuna pinna (sarvkesta, sidekesta) vigastus või ärritus pärast juhuslikku kokkupuudet
Romanian: Numai pentru o singură administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
Estonian: Picatot ei tohi alla neelata.
Romanian: Picato 500 mcg/g
Estonian: Picato 500 μg/g
Romanian: - Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Estonian: - Ärge katke ravipiirkonda pärast ravimi pealekandmist õhu- või veekindla sidemega.
Romanian: În cazul unui contact accidental, îndepărtaţi gelul spălând cu multă apă şi solicitaţi asistenţă medicală căt mai repede posibil.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral eemaldage geel rohke veega loputamise teel ja pöörduge võimalikult kiiresti meditsiinitöötaja poole.
Romanian: Picato 500 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geel Ingenoli mebutas
Romanian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Estonian: Picato 500 μg/g (n = 226)
Romanian: Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările ‚faţă/scalp' şi respectiv pe trunchi/extremităţi sunt: eritem la locul de aplicare (24% şi 15%), exfoliere la locul de aplicare (9% şi 8%), crustă la locul de aplicare (6% şi 4%), inflamaţie la locul de aplicare (5% şi 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone, mida esines nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel sagedusega > 1%, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (24% ja 15%), manustamiskoha eksfoliatsioon (9% ja 8%), manustamiskoha korbatamine (6% ja 4%), manustamiskoha paistetus (5% ja 3%) ja pustulid manustamiskohal (5% ja
Romanian: Într-un studiu dublu orb, controlat cu vehicul, au fost administrate până la două serii de tratament cu Picato 150 mcg/g la 450 de pacienţi cu 4-8 leziuni de keratoză actinică într-o arie de 25 cm2 pe faţă sau scalp.
Estonian: Topeltpimedas vehiikliga kontrollitud uuringus manustati kuni kaks 150 μg/g Picato ravikuuri 450 patsiendile, kellel oli 4…8 AK kahjustust näo- või peanaha 25 cm2 ravipiirkonnas.
Romanian: Tratamentul keratozei actinice localizată pe corp, braţe mâini şi picioare se face aplicând un tub Picato 500 micrograme/g gel (care conţine 235 micrograme de ingenol mebutat) o dată pe zi, timp de 2 zile consecutiv.
Estonian: Aktiinilise keratoosi raviks rindkerel, käsivartel, kätel ja jalgadel kasutage üht Picato 500 mikrogrammi/g geeli tuubi (sisaldab 235 mikrogrammi ingenoolmebutaati) üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata, kuna Picato ei ole süsteemselt imenduv.
Romanian: Tabelul 2 Rata pacienţilor cu vindecare totală sau parţială şi reducerea procentuală medie (%) a leziunilor în keratoza actinică
Estonian: Täieliku ja osalise paranemise esinemissagedus ja aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi (%) mediaan
Romanian: Vehicul (n=270 )
Estonian: Vehiikel (n = 270)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Picato nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Picatol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Căldură la locul de aplicare
Estonian: Soojatunne manustamiskohal
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament
Estonian: - Picato täielikku toimet saab hinnata ligikaudu 8 nädala möödumisel ravist.
Romanian: În zona de tratament: - Cicatrici
Estonian: Ravipiirkonnas: - armistumine
Romanian: Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.
Estonian: Picato on näidustatud mittehüperkeratootilise, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi kutaanseks raviks täiskasvanutel.
Romanian: Vehicul (n=232)
Estonian: Vehiikel (n = 232)
Romanian: La şobolani, ingenol mebutat nu a determinat efecte asupra dezvoltării fetale la doze IV de până la 5 µg/kg/zi
Estonian: Rottidel ei seostatud ingenoolmebutaati mõjudega loote arengule, kui seda manustati intravenoosselt annustes kuni 5 µg/kg päevas (30 µg/m2 päevas).
Romanian: - Furnicături sau amorţeli (parestezii) - Răni deschise (ulcer) - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare) - Căldură locală
Estonian: Ravipiirkonnas: - kihelus või tuimus (paresteesia) - lahtised haavandid - naha värvuse muutus (pigmentatsiooni muutus) - soojatunne
Romanian: Clearance complet
Estonian: Täielik paranemine
Romanian: Picato 150 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Estonian: Picato 150 mikrogrammi/g geel Ingenoli mebutas
Romanian: În cazul în care se produce un contact accidental, ochii trebuie spălaţi imediat cu o cantitate mare de apă, iar pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral loputada silmi kohe rohke veega ja patsient peab pöörduma arsti poole niipea kui võimalik.
Romanian: Riscul progresiei carcinomului celular scuamos
Estonian: Lamerakk-kartsinoomiks arenemise oht
Romanian: z o.o.
Estonian: PHARMAGAN d.o.o.
Romanian: Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Estonian: Selle ravimi juhusliku allaneelamise korral jooge rohkesti vett ja pöörduge meditsiinitöötaja poole.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed näo- ja peanaha ravis: Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Romanian: Vehicul gel (n=20)
Estonian: Vehiikel (n = 20)
Romanian: Pustule la locul de aplicare
Estonian: Pustulid manustamiskohal
Romanian: Descrierea unor anumite reacţii adverse
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Picato 150 µg/g (n=277)
Estonian: Picato 150 μg/g (n = 277)
Romanian: Ingenol mebutat (ingenoli mebutas) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Estonian: Ingenoolmebutaat Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului, trebuie folosit Picato 150 µg/g gel la doza pentru faţă şi scalp.
Estonian: Kui üle poole ravitavast piirkonnast asub kaela ülaosas, tuleb näo- ja peanaha puhul kasutada annustamisel Picato 150 μg/g geeli.
Romanian: Riscurile la oameni sunt considerate a fi improbabile în cazul tratamentului cutanat cu ingenol mebutat deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Estonian: Risk ingenoolmebutaadiga kutaanset ravi saavatele inimestele arvatakse olevat ebatõenäoline, kuna Picato ei imendu süsteemselt.
Romanian: CCS în zona de tratament nu a fost raportat la niciun pacient (0 din 184 pacienţi trataţi anterior cu ingenol mebutat gel) în cele 3 studii pe termen lung, observaţionale, prospective, de urmărire timp de un an.
Estonian: Kolmes pikaajalises, 1 aasta kestnud prospektiivses vaatlus- ja jätku-uuringus ei esinenud ravipiirkonnas lamerakk-kartsinoomi ühelgi patsiendil (0 patsienti 184-st, keda varem raviti ingenoolmebutaatgeeliga).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Estonian: Rindkere ja jäsemete ravis kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed ravipiirkonnas, mis võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Romanian: Picato 150 mcg/g gel (n= 42)
Estonian: Picato 150 μg/g geel (n = 42)
Romanian: - Aplicaţi conţinutul unui tub pe o suprafaţă de 25 cm2 (de ex.
Estonian: - Kandke ühe tuubi sisu ühele 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm) suurusele piirkonnale.
Romanian: Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Estonian: Picato 150 μg/g geel (n = 92)
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea inferioară a gâtului, trebuie folosit Picato 500 µg/g gel la doza pentru trunchi şi extremităţi.
Estonian: Kui üle poole ravitavast piirkonnast asub kaela alaosas, tuleb rindkere ja jäsemete puhul kasutada annustamisel Picato 500 μg/g geeli.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, cu grup de control, la pacienţi cu keratoză actinică pe trunchi şi extremităţi, un medicament investigat care conţine ingenol mebutat gel 600 µg/g a fost aplicat o dată pe zi timp de 2, 3 sau 4 zile pe o suprafaţă cutanată de 250 cm2.
Estonian: Topeltpimedas vehiikliga kontrollitud uuringus kanti rindkerel ja jäsemetel esinevate AK-ga patsientidele 600 μg/g ingenoolmebutaatgeeli sisaldavat uuringuravimit 250 cm2 suurusele nahapiirkonnale üks kord päevas kahel, kolmel või neljal järjestikusel päeval.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, placebo controlat, având scopul de a evalua expunerea sistemică, Picato 500 µg/g din 4 tuburi, a fost aplicat pe o zonă de tratament contiguă de 100 cm2 în 2 zile consecutive.
Estonian: Topeltpimedas, vehiikliga kontrollitud uuringus süsteemse kokkupuute hindamiseks kanti geeli Picato 500 μg/g neljast tuubist 100 cm2 suurusele ühtsele ravipiirkonnale üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini foarte bine după ce aţi aplicat gelul.
Estonian: Pärast geeli pealekandmist peske hoolikalt käsi.
Romanian: Picato 150 µg/g gel ingenoli mebutas Administrare cutanată
Estonian: Picato 150 µg/g geel Ingenoli mebutas Kutaanne
Romanian: Picato 150 µg/g gel este disponibil într-o cutie care conţine 3 tuburi cu 0,47 g gel fiecare.
Estonian: Picato 150 μg/g geel on saadaval karbis, mis sisaldab 3 tuubi, igas tuubis on 0,47 g geeli.
Romanian: Picato 500 µg/g gel este disponibil într-o cutie care conţine 2 tuburi cu 0,47 g gel fiecare.
Estonian: Picato 500 μg/g geel on saadaval karbis, mis sisaldab 2 tuubi, igas tuubis on 0,47 g geeli.
Romanian: Edem al pleoapelor
Estonian: Silmalau turse
Romanian: Faţa dorsală a mâinii
Estonian: Nägu Peanahk
Romanian: - Nu aplicaţi mai mult gel decât v-a recomandat medicul - Trebuie să vă aşteptaţi la apariţia unor reacţii locale ale pielii, cum sunt înroşirea şi umflarea, după tratamentul cu acest medicament (vezi punctul 4).
Estonian: - Pärast selle ravimiga ravimist tekivad tõenäoliselt paiksed nahareaktsioonid, nt punetus ja turse (vt lõik 4).
Romanian: Inflamaţie la locul de aplicare Foarte frecvent
Estonian: Manustamiskoha eksfoliatsioon Väga sage
Romanian: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Estonian: Τηλ: +30 210 68 34322
Romanian: Pentru tratamentul gâtului:
Estonian: Kui te kasutate Picatot kaela raviks
Romanian: Keratoza actinică la nivelul trunchiului şi a extremităţilor la adulţi Un tub de Picato 500µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 235 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 2 zile consecutiv.
Estonian: Rindkere ja jäsemete aktiiniline keratoos täiskasvanutel Üks tuub Picato 500 μg/g geeli (sisaldab 235 μg ingenoolmebutaati) tuleb kanda üks kord ööpäevas haigestunud piirkonnale 2 järjestikuse päeva jooksul.
Romanian: Un tub de Picato 150 µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 70 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 3 zile consecutiv.
Estonian: Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos täiskasvanutel Üks tuub Picato 150 μg/g geeli (sisaldab 70 μg ingenoolmebutaati) tuleb kanda üks kord ööpäevas haigestunud piirkonnale 3 järjestikuse päeva jooksul.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:
Romanian: Picato 500 µg/g gel ingenoli mebutas Administrare cutanată
Estonian: Picato 500 µg/g geel Ingenoli mebutas Kutaanne
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Picato, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Picatole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
Romanian: EPAR-ul complet pentru Picato este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Picato kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament poate fi evaluat la aproximativ opt săptămâni după tratament.
Estonian: Patsiendi ravivastust saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast ravi.
Romanian: Ce este Picato?
Estonian: Mis on Picato?
Romanian: Modul exact de acţiune al Picato nu este pe deplin înţeles.
Estonian: Picato täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Romanian: Alte informaţii despre Picato
Estonian: Muu teave Picato kohta
Romanian: Pentru fiecare aplicare trebuie utilizat un tub nou de Picato gel.
Estonian: Igal manustamiskorral tuleb kasutada uut Picato geeli tuubi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt reacţii cutanate la locul de aplicare a Picato, şi anume eritem (înroşirea pielii), exfolierea sau desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule sau pustule (băşici) şi eroziune sau ulceraţii (desprinderea stratului exterior al pielii sau răni deschise ale pielii).
Estonian: Picato kõige sagedamad kõrvalnähud on manustamiskoha nahareaktsioonid, sealhulgas erüteem (nahapunetus), ketendus, nahakoorikud, turse, villid või mädavillid ning erosioonid (naha pindmise kihi eraldumine) ja haavandumine.
Romanian: În urma aplicării Picato, la majoritatea pacienţilor (mai mult de 95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate locale.
Estonian: Picato manustamise järel esines enamikul (üle 95%) patsientidest vähemalt üks paikne nahareaktsioon.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Picato sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Picato kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Picato, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Picatoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Picato?
Estonian: Mis riskid Picatoga kaasnevad?
Romanian: În plus, CHMP a considerat drept un avantaj faptul că Picato poate fi aplicat direct de către pacient şi că tratamentul este de scurtă durată.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee Picato eeliseks, et ravimit saavad kasutada patsiendid ise ja ravi on lühike.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror piele s-a vindecat complet de keratoza actinică la opt săptămâni după tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle nahk oli 8 nädalat pärast ravi kiirguskeratoosist täielikult paranenud.
Romanian: De ce a fost aprobat Picato?
Estonian: Miks Picato heaks kiideti?
Romanian: Nu au existat motive de îngrijorare majore asociate cu Picato, iar efectele secundare constatate au fost reprezentate în mare parte de reacţii cutanate locale care, deşi au afectat majoritatea pacienţilor, au dispărut de obicei în decurs de două până la patru săptămâni de tratament, în funcţie de zonă.
Estonian: Picato kasutamisel ei täheldatud olulisi ohutusprobleeme ja kõrvalnähud olid enamikus paiksed nahareaktsioonid, mis möödusid sõltuvalt asukohast tavaliselt 2-4 nädalat pärast ravi, kuigi neid esines enamikul patsientidel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Picato.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Picato este un medicament care conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Estonian: Picato on ravim, mis sisaldab toimeainena ingenoolmebutaati.
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2.
Estonian: Ühe tuubiga saab katta kuni 25 cm2 suuruse nahapinna.
Romanian: Keratoza actinică este o leziune a pielii care apare după expunerea prea îndelungată la soare.
Estonian: Kiirguskeratoos on nahakahjustus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Picato pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Picato kasulikkus?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Picato.
Estonian: See on ravimi Picato Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Efectele Picato au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Picato toimet muude katsetega.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ingenoolmebutaat
Romanian: În toate cele patru studii, Picato a fost comparat cu un vehicul (un gel fără substanţă activă).
Estonian: Kõigis neljas uuringus võrreldi Picatot platseebogeeliga (toimeaineta geel).
Romanian: Este disponibil sub formă de gel în două concentraţii (150 micrograme/g şi 500 micrograme/g).
Estonian: Picatot turustatakse kahes tugevuses geelina (150 µg/g ja 500 µg/g).
Romanian: Când zonele afectate sunt faţa, scalpul şi partea superioară a gâtului, Picato (150 micrograme/g) trebuie aplicat o dată pe zi timp de trei zile consecutiv.
Estonian: Kui kahjustatud nahapiirkond on näol, peanahal või kaela ülaosas, kantakse Picato geel (150 µg/g) nahale üks kord ööpäevas kolm päeva järjest.