FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia rozsianej wysypki lub wysypki z silnym stanem zapalnym może być wymagane skierowanie do dermatologa i przerwanie podawania produktu
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto difuzinis bėrimas arba bėrimas su smarkiu uždegimu, gali reikėti siųsti pacientą pas dermatologą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Polish: Nie odciągać tłoka.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio atgal.
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Polish: Zalecana dawka Dawka leku Zinbryta to 150 mg raz w miesiącu.
Lithuanian: Zinbryta dozė yra 150 mg kartą per mėnesį.
Polish: • nieprzewidywalnym ryzyku wystąpienia uszkodzenia wątroby potencjalnie prowadzącego do śmierci w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
Lithuanian: • neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Polish: Adverse Events) [Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych]; co najmniej jeden pomiar) stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących placebo i u 5% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu SELECT, oraz u 9% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (podawany domięśniowo) i u 8% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu DECIDE.
Lithuanian: < 0,8 x 109 ląstelių/l ([bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai - CTCAE] 2 laipsnis; bent vienas matavimas) bendrasis limfocitų kiekis nustatytas 4 % placebą vartojusių pacientų ir 5 % pacientų, vartojusių Zinbryta, SELECT tyrimo metu ir 9 % interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų ir 8 % pacientų, vartojusių Zinbryta, DECIDE tyrimo metu.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania równocześnie z produktem Zinbryta produktów leczniczych o znanym działaniu hepatotoksycznym, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu su Zinbryta skiriant vaistinių preparatų, kurie žinomi kaip galintys sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto parduodamus preparatus ir augalinius papildus (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Lithuanian: daklizumabas turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zadecydować, czy powinna przestać karmić piersią czy przerwać leczenie produktem Zinbryta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti Zinbryta vartojimą.
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Lithuanian: (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Polish: • 1 wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta 150 mg (patrz Rysunek A)
Lithuanian: • 1 Zinbryta 150 mg švirkštiklis (žr.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w fałd skóry, aż cała igła znajdzie się pod skórą (patrz Rys. I).
Lithuanian: Greitai beskite adatą tiesiai į odos raukšlę, kol adata visiškai pasislėps po oda.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Polish: Jeżeli pacjent nie podda się zaplanowanym badaniom krwi, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Jeigu neatvyksite atlikti suplanuotų kraujo tyrimų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Zinbryta.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji i (lub) myśli samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: (arba) mintis apie savižudybę nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui. Jei pacientas suserga sunkia depresija ir (arba) kyla minčių apie savižudybę, reikia apsvarstyti, ar nutraukti gydymą Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt Zinbryta muszą zapoznać się z treścią wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby dotyczących tego produktu.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ruošiasi skirti Zinbryta, būtinai turi būti susipažinę su šio vaistinio preparato
Polish: • roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki
Lithuanian: • tirpalas yra drumstas ar jame plaukioja matomų dalelių,
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić nieprzyjmowanie pominiętej dawki, odczekanie do następnej dawki zgodnie z harmonogramem i kontynuowanie leczenia zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientai pamirštą dozę turi praleisti, palaukti, kol ateis kitos suplanuotos dozės laikas, tada laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Polish: Złuszczająca wysypka
Lithuanian: Vaisto švirkštimas
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania.
Lithuanian: skirstant pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Polish: • informację o tym, jak ważna jest umiejętność rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, aby w razie ich wystąpienia szybko skontaktować się z lekarzem;
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu aptikti kepenų pažeidimo požymius bei simptomus, ir, jiems pasireiškus, skubiai kreiptis į gydytoją;
Polish: • grypa
Lithuanian: • Gripas.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zinbryta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zinbryta
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu zaburzeń czynności wątroby związanych z produktem wynosiła 5% u pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta i 4% u pacjentów leczonych interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Lithuanian: Zinbryta gydytų pacientų grupėje gydymo nutraukimo dažnis dėl su vaisto vartojimu susijusių kepenų funkcijos sutrikimų buvo 5 %, o pacientų, vartojusių interferoną beta-1a (į raumenis), grupėje - 4 %.
Polish: Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,14 mmol sodu.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki ponownie.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Polish: Widoczny lek
Lithuanian: Matomas vaistas
Polish: Genotoksyczność Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności daklizumabu.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: • katar (nieżyt nosa)
Lithuanian: • Išskyros iš nosies (rinitas).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Lithuanian: Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Polish: Jeżeli nie słychać klikania, lub w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki" () po wykonaniu wstrzyknięcia, mogło dojść do zablokowania wstrzykiwacza i lek nie został wstrzyknięty.
Lithuanian: Perspėjimas! Jei pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka dla Pacjenta,
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis (PL);
Polish: Uwaga: • Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
Polish: Krok 4: Zdecydowanym ruchem zdjąć osłonę igły
Lithuanian: Tvirtu judesiu nuimkite adatos dangtelį
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz oznaczone powierzchnie ciała na Rysunku D)
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant šlaunies, pilvo arba užpakalinėje žasto pusėje (žr.
Polish: W tygodniu 96 pacjenci leczeni produktem Zinbryta wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych, liczby nowych zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem oraz średniej liczby nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych.
Lithuanian: Zinbryta statistiškai reikšmingai sumažino naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičių, naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų ir vidutinį naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičių.
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok) kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego roku w porównaniu z poprzednimi 2 latami.
Lithuanian: • pacientai, kuriems nepasireiškė atsakas į visą tinkamą ankstesnį ligos eigą modifikuojančio gydymo kursą (mažiausiai 1 metų trukmės), kurie yra patyrę bent 1 atkrytį per praėjusius metus,
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
Lithuanian: Įbedę adatą paleiskite odą.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do
Lithuanian: • Jei šaldytuvo nėra, Zinbryta švirkštus / švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Polish: Pierścień na palec ułatwia uchwycenie ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Pirštų atrama padeda tvirčiau suimti švirkštą ir turi likti prijungta.
Polish: Średnia liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičius
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz niezwłoczne skierowanie pacjenta do hepatologa.
Lithuanian: nuovargis, anoreksija, gelta ir (arba) tamsus šlapimas), rekomenduojama nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą serume, prireikus, nutraukti gydymą Zinbryta ir skubiai nukreipti pacientą pas kepenų ligų specialistą.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu
Lithuanian: • Odos arba akių baltymų pageltimas.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu zakażeń wynosił <1%.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta nutraukimo dėl infekcijos dažnis buvo < 1 %.
Polish: Dodatkowo produkt Zinbryta zmniejszał klinicznie istotne pogorszenie wpływu SM na jakość życia w ocenie pacjentów (pogorszenie o ≥7,5 punktu w tygodniu 96 w porównaniu ze stanem wyjściowym wg skali MSIS-29) w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Lithuanian: (≥ 7,5 taškų MSIS-29 fizinio vertinimo pablogėjimas nuo pražios iki 96 savaitės), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti net nutraukus gydymą (apie sunkų šalutinį poveikį žr.
Polish: • często (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: • reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Polish: • Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Lithuanian: • Tačiau jei praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, praleistos dozės nevartokite ir susišvirkškite kitą dozę įprastą dieną.
Polish: Należy zapoznać się z powyższym punktem dotyczącym zaburzeń wątroby.
Lithuanian: pirmiau pateikiamą skirsnį apie kepenų funkcijos sutrikimus.
Polish: Krok 6: Wykonać wstrzyknięcie a.
Lithuanian: Atlikite injekciją a.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zapalenia jelita grubego (takich jak ból brzucha, gorączka, utrzymująca się biegunka) wskazane jest skierowanie pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Patariama pacientus, kuriems pasireiškia kolito simptomų (pavyzdžiui, pilvo skausmas, karščiavimas, užsitęsęs viduriavimas), siųsti konsultacijai pas specialistą (žr.
Polish: Klirens daklizumabu u pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, był średnio o 19% wyższy (patrz punkt 4.8 Immunogennność).
Lithuanian: Daklizumabo klirensas pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, buvo vidutiniškai 19 % didesnis
Polish: Możliwe choroby wątroby
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimai
Polish: • przeciwwskazaniach u wszystkich pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub zaburzeniami czyności wątroby;
Lithuanian: • tai, kad visiems pacientams, kurie jau serga kepenų liga arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato skyrimas kontraindikuotinas;
Polish: Produkt Zinbryta dostarczany jest z przymocowaną igłą.
Lithuanian: Zinbryta tiekiamas su iš anksto pritvirtinta adata.
Polish: Może to spowodować ukłucie lub zablokowanie wstrzykiwacza.
Lithuanian: Galite susižeisti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Polish: Uwaga: po oderwaniu wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia, zablokuje się osłona igły, aby uniknąć ukłucia.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)
Lithuanian: † Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su interferonu beta-1a (į raumenis).
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach.
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtintas neįgalumo progresavimas, procentinė dalis
Polish: Ponowne nałożenie nasadki może spowodować zablokowanie wstrzykiwacza.
Lithuanian: Uždėjus dangtelį atgal, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo (žr.
Polish: Roczny wskaźników rzutów * Współczynnik częstości*
Lithuanian: Metinis atkryčių dažnis* Dažnio santykis* (95 % PI)
Polish: Współczynnik cech zmian [95% CI]
Lithuanian: Pažeidimų vidutinis dažnis (95 % PI)
Polish: Punkty końcowe MRI† Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych
Lithuanian: Vidutinis naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičius
Polish: Ma to na celu zapobieganie i (lub) zmniejszenie ryzyka wystąpienia cieżkiego uszkodzenia wątroby (potencjalnie zagrażającego życiu lub prowadzącego do śmierci) i informowanie pacjentów o nieprzewidywalności tych zdarzeń.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje ES valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Zinbryta, visi šį vaistinį preparatą išrašantys gydytojai būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kuriuo siekiama užkirsti kelią sunkiam kepenų pažeidimui (galinčiam kelti grėsmę gyvybei arba mirtinam) ir (arba) iki minimumo sumažinti tokią riziką, taip pat informuoti pacientus, kad tokie reiškiniai yra sunkiai prognozuojami.
Polish: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • ciężka uogólniona wysypka.
Lithuanian: (Dažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) • Nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulio jausmas).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków stosowanych w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Apie Zinbryta vartojimą kartu su simptominiais IS gydymo būdais duomenų yra nedaug.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: • Kiekvieną Zinbryta užpildytą švirkštą galima panaudoti tik vieną kartą.
Polish: Objawy ustępowały po przerwaniu leczenia produktem Zinbryta i wdrożeniu standardowej terapii.
Lithuanian: Kolitas gijo nutraukus gydymą Zinbryta ir gydant kolitą įprastai.
Polish: (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i 640 dobę*mikrogramów
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %) buvo maždaug 40 %.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Polish: Krok 5: Delikatnie uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia Kciukiem i palcem wskazującym delikatnie uchwycić fałd skóry wokół zdezynfekowanego miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Švelniai suimkite injekcijos vietą Nykščiu ir smiliumi švelniai suimkite odą aplink nuvalytą injekcijos vietą, kad susidarytų nežymus iškilimas.
Polish: Wykonane zostaną następujące badania: - badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz czy u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeżeli badania krwi wykażą, że u pacjenta występują choroby wątroby lekarz podejmie decyzję, czy rozpocząć leczenie lekiem
Lithuanian: Jums reikės: - atlikti kraujo tyrimą prieš pradedant gydymą, kad būtų įvertinta kepenų funkcija ir tai, ar nesergate hepatitu B arba C. Jeigu kraujo tyrimas parodys, kad yra kokių nors kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojas nuspręs, ar pradėti gydymą Zinbryta; - bent kartą per mėnesį atlikti kraujo tyrimus gydymo metu, likus kiek įmanoma mažiau laiko iki kiekvieno Zinbryta dozės skyrimo, ir dažniau, jeigu gydytojas manys, kad to reikia; - atlikti tyrimus iki 6 mėnesių po gydymo nutraukimo.
Polish: U pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza > 3 krotnie GGN
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV arba HCV
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Patvirtinimo formos tikslas yra suteikti pacientams informaciją apie sunkaus kepenų pažeidimo riziką. Joje turi būti šie elementai:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zinbryta:
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta odnotowano zakażenia prątkami gruźlicy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tuberkuliozės infekcijas pacientams, vartojusiems Zinbryta.
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zinbryta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 1 užpildytas švirkštiklis
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali dawkę dwukrotnie większą od zalecanej, nie obserwowano poważnych działań ubocznych.
Lithuanian: Pacientai vartojo dvigubą rekomenduojamą Zinbryta dozę be sunkaus papildomo šalutinio poveikio.
Polish: • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) • bardzo rzadko (<1/10 000)
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Polish: Średnia liczba pacjentów z ryzykiem
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmė (savaitės) Rizikos grupės pacientų skaičiaus vidurkis
Polish: Limfopenia
Lithuanian: Limfadenitas
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lithuanian: Aplinkybės, susijusios su pagalbine medžiaga
Polish: MSIS-29
Lithuanian: Vidutinis MSIS-29 fizinio įvertinimo pokytis
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Polish: zaleca się przerwanie leczenia, niezależnie od wyniku stężenia bilirubiny.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas pasidaro >3 kartus didesnis už VNR, nepriklausomai nuo bilirubino koncentracijos.
Polish: Uwaga - Nie zdejmować nasadki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Perspėjimas! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti.
Polish: Mogłoby to spowodować zablokowanie wstrzykiwacza.
Lithuanian: Švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta i monitorowany w trakcie leczenia.
Lithuanian: TB infekcija, Jums gali būti didesnė rizika susirgti TB. Jus gali patikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Zinbryta ir stebėti gydymo metu.
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliukų vaisto langelyje.
Polish: Lek Zinbryta przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Lithuanian: Zinbryta užpildytas švirkštas skirtas injekcijai po oda (injekcija į poodį).
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca produkt Zinbryta znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu (Zinbryta Pen).
Lithuanian: Užpildytas Zinbryta švirkštas yra spyruokliniame švirkštiklyje, vadinamame Zinbryta švirkštikliu.