FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse entspricht den Erwartungen und betrifft in den meisten Fällen den Gastrointestinaltrakt.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je pričakovana, najpogosteje pa vključujejo prebavila.
German: In dieser explorativen Studie der Phase II wurde gezeigt, dass die Kombination bei Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis wirksam ist.
Slovenian: faze je pokazala, da je kombinacija pri bolečini zaradi osteoartritisa učinkovita.
German: Durch die Fixdosiskombination lässt sich die Notwendigkeit vermeiden, auf Opioide zurückgreifen und all deren Auswirkungen hinsichtlich Sicherheit und Suchtrisiken in Kauf nehmen zu müssen.
Slovenian: Fiksna kombinacija odmerkov prepreči potrebo po prehodu na opioide, ki prinašajo tveganja v zvezi z varnostjo in odvisnostjo.
German: Studie AFT -MX6 war eine weitere placebokontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III im Paralleldesign mit einer Nachbeobachtungsvisite zur Gewährleistung der Sicherheit an Tag 30.
Slovenian: Študija AFT -MX6 je bila še eno s placebom nadzorovano, prospektivno, randomizirano, dvojno slepo preskušanje III. faze z vzporedno zasnovo, v katerem so varnost spremljali do 30. dneva.
German: Die im Rahmen von AFT-MX-1 gewonnenen Daten werden durch die große Phase-III-Wirksamkeitsstudie AFT-MX-6 untermauert.
Slovenian: Podatke, pridobljene v študiji AFT-MX-1, dodatno potrjuje velika študija učinkovitosti III. faze AFT-MX-6.
German: Unter Berücksichtigung des Vorstehenden hat der CHMP mehrheitlich die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage geändert wurden; diese Änderung erfolgte nach Erstellung der endgültigen Version, die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe gemäß Anhang III für die Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen ausgearbeitet wurde (siehe Anhang I).
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP večinsko priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo posodobljeni po končni različici, dogovorjeni v postopku Skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezana imena.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt waren die zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen gegenüber Baseline über einen Zeitraum von 48
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila časovno prilagojena vsota razlik v intenzivnosti bolečine 48 ur od izhodišča.
German: Des Weiteren gelangte man im Rahmen einer Studie mit einer Studienpopulation von 1,2 Millionen Patienten, deren Ziel es war, das Risiko spezifischer Sicherheitsergebnisse zu bewerten und zwischen Patienten, denen Ibuprofen und Paracetamol gleichzeitig verschrieben wurde, und Patienten, denen Ibuprofen oder Paracetamol als Monotherapie verschrieben wurde, zu vergleichen, zu dem Schluss, dass das bekannte Risiko der untersuchten Sicherheitsergebnisse anscheinend durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung der einzelnen Bestandteile nicht verändert wird.
Slovenian: V študiji s populacijo, ki je vključevala 1,2 milijona bolnikov, katere cilj je bil ovrednotiti in primerjati tveganje za določene varnostne izide pri bolnikih, ki jim je bil sočasno predpisan ibuprofen in paracetamol, in pri bolnikih, ki jim je bil predpisan samo ibuprofen ali paracetamol, so zaključili, da ne kaže, da bi sočasna uporaba ibuprofena in paracetamola spremenila znano tveganje za preučene varnostne izide v primerjavi s posamičnima komponentama.
German: In Ermangelung dieser Fixdosiskombination führt die Anwendung der Rescuetherapie gegen die Schmerzen stattdessen zur Anwendung von Opioiden.
Slovenian: V odsotnosti te fiksne kombinacije odmerkov reševalno zdravilo postane uporaba opioidov.
German: Das Ziel war der Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen und der Sicherheit einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. Ibuprofen alleine bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetični učinek in varnost kombinacije paracetamola in ibuprofena s samim paracetamolom ali samim ibuprofenom pri odraslih s pooperativno bolečino.
German: Es wurden Anweisungen im Dosierungsabschnitt und Warnhinweise hinsichtlich der Dauer der Anwendung in der Produktinformation bereitgestellt.
Slovenian: Navodila v poglavju o odmerjanju in opozorila glede trajanja uporabe so bila vključena v informacije o zdravilu.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit und klinischen Sicherheit der Kombination (Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg) mit den anderen 3 Behandlungsgruppen (Paracetamol 500 mg, niedrig dosiertes Ibuprofen 150 mg und hoch dosiertes Ibuprofen 300 mg) bei Patienten mit schmerzender Osteoarthritis des Knies.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetično učinkovitost in klinično varnost kombinacije (paracetamol 500 mg in ibuprofen 150 mg) z drugimi tremi skupinami zdravljenja (paracetamol 500 mg, majhen odmerek ibuprofena 150 mg, velik odmerek ibuprofena 300 mg) pri bolnikih z bolečim osteoartritisom kolena.
German: Die kurzfristige Anwendung (maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination wurde vom CHMP empfohlen und vom Antragsteller akzeptiert.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil kratkotrajno uporabo (največ 3 dni) te fiksne kombinacije odmerkov, kar je predlagatelj sprejel.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass sich das bekannte Risiko für die untersuchten Sicherheitsergebnisse durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen anscheinend nicht ändert.
Slovenian: Kaže torej, da se znano tveganje za preučene varnostne izide s sočasno uporabo ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samim paracetamolom ali ibuprofenom ne spremeni.
German: aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überbehandlung, Unsicherheit in einigen Behandlungspopulationen, die Tatsache, dass der erwartete Nutzen als unzureichend angesehen wird, um die höheren Risiken zu akzeptieren, und die Tatsache, dass keine Daten vorgelegt wurden, um die Notwendigkeit dieses Arzneimittels oder seine Anwendung als Erstlinientherapie zu stützen.
Slovenian: Med razpravo odbora CHMP so članice izrazile različne poglede, v glavnem glede morebitnega povečanega tveganja redkih, a resnih neželenih učinkov zaradi pretiranega zdravljenja, negotovosti v nekaterih zdravljenih populacijah, dejstva, da pričakovane koristi niso zadostne, da bi lahko sprejeli povečana tveganja, in da ni dokazov v podporo potrebi po tem zdravilu ali njegovi uporabi kot zdravilu prve izbire.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen als positiv angesehen wird, wenn diese gemäß den Bedingungen der Produktinformation angewendet wird.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da velja razmerje med tveganji in koristmi zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen za ugodno, če se uporablja v skladu s pogoji v informacijah o zdravilu.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen eine höhere schmerzlindernde Wirksamkeit aufwies als dieselbe Dosis Ibuprofen als Monotherapie.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da ima kombinacija paracetamola in ibuprofena večjo analgetično učinkovitost kot enak odmerek samega ibuprofena.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Slovenian: Priloga II
German: Dem CHMP wurde die Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen vorgelegt.
Slovenian: Odboru CHMP je bila predložena predlagateljeva utemeljitev, v kateri je predstavil potrebo po fiksni kombinaciji odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine.
German: Außerdem wurden in klinischen Prüfungen zur Fixdosiskombination keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als jene, die bereits für als Monotherapie angewendetes Paracetamol oder Ibuprofen bekannt sind.
Slovenian: Klinična preskušanja s fiksno kombinacijo odmerkov niso pokazala drugih neželenih učinkov kot tistih, ki so že znani za sam paracetamol ali sam ibuprofen.
German: Der CHMP akzeptierte diese Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen aufgrund der verschiedenen angeführten Gründe.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlagateljevo utemeljitev, da je fiksna kombinacija odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine sprejemljiva zaradi več razlogov.
German: Diese Phase-III-Studie wurde als prospektiver, doppelt verblindeter Parallelgruppen-Placebovergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination (2 Tabletten, jede Tablette enthielt 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen) mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen (entweder 1 000 mg Paracetamol oder 300 mg Ibuprofen) sowie mit Placebo bei 300 Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen infolge eines arthroskopischen Eingriffs am Knie entwickelt.
Slovenian: Ta študija III. faze je bila zasnovana kot prospektivna, dvojno slepa študija z vzporednimi skupinami in placebom, v kateri so primerjali klinično učinkovitost in varnost fiksne kombinacije odmerkov (2 tableti, vsaka je vsebovala 500 mg paracetamola in 150 mg ibuprofena) v primerjavi s posamičnima komponentama (1 000 mg paracetamola ali 300 mg ibuprofena) in v primerjavi s placebom pri 300 bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo bolečino po artroskopskem posegu na kolenu.
German: Beim Vergleich mit früheren Anwendern wiesen aktuelle Anwender der Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen hinsichtlich der meisten Sicherheitsergebnisse entsprechende Inzidenzen auf, die zwischen denen der derzeitigen Anwender lagen, die nur Ibuprofen oder Paracetamol einnahmen.
Slovenian: Primerjalno z nekdanjimi uporabniki so bili relativni deleži večine varnostnih izidov pri trenutnih sočasnih uporabnikih paracetamola in ibuprofena med deleži pri trenutnih uporabnikih samega ibuprofena in samega paracetamola.
German: Dem Verbrauch von Bedarfsmedikation wurde in der primären Endpunktanalyse Rechnung getragen, indem der vor Anwendung der Bedarfsmedikation vorhandene VAS-Schmerz-Score übertragen wurde.
Slovenian: Pri analizi primarnega opazovanega dogodka so upoštevali uporabo reševalnega zdravila, tako da so v nadaljevanju upoštevali jakost bolečine po vizualni analogni lestvici pred uporabo reševalnega zdravila.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Antragsteller zur Stützung der Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen eingereicht wurden.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo učinkovitosti zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Slovenian: Študija AFT-MX-1 je bila ključna, prospektivna, dvojno slepa študija III. faze z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali analgetični učinek kombinacije paracetamola in ibuprofena, samega paracetamola ali samega ibuprofena pri bolnikih s pooperativno bolečino.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen stützen.
Slovenian: • odbor je mnenja, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass die untersuchten Sicherheitsergebnisse bei der gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen konsistent waren.
Slovenian: Preučeni varnostni izidi pri sočasni uporabi ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samostojno uporabo paracetamola ali ibuprofena so bili torej skladni.
German: Studie AFT-MX-3 war eine Dosis-Wirkungs-Studie und ein doppelt verblindeter, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen unterschiedlicher Paracetamol- und Ibuprofen-Kombinationsdosen mit Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen, die von der Entfernung von 2-4 dritten Molaren herrührten.
Slovenian: Študija AFT-MX-3 je bila študija odzivnosti na odmerke in dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke različnih odmerkov kombinacije paracetamola in ibuprofena ter placeba pri udeležencih z bolečino zaradi izdrtja 24 tretjih kočnikov.
German: Der CHMP verlangte, dass speziell für die besonderen Populationen von Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion die Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Paracetamol allesamt mit den in der Produktinformation des einzelnen Bestandteils bestehenden Warnhinweisen übereinstimmen; damit soll die Vollständigkeit der Sicherheitsinformationen gewährleistet werden.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi zagotavljanja celovitosti informacij o varnosti zahteval, da morajo biti opozorila za posebne populacije bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro glede uporabe paracetamola v skladu z obstoječimi opozorili v informacijah o zdravilu z eno samo komponento.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
German: Daher sollte das Risiko-Nutzen-Profil bei der längeren Anwendung der Fixdosiskombination ähnlich sein wie bei als Monotherapie angewendetem Paracetamol oder Ibuprofen.
Slovenian: Zato bi moralo biti razmerje med koristmi in tveganji fiksne kombinacije odmerkov in samega paracetamola ali ibuprofena podobno.
German: Study AFT-MX-6E war eine Studie der Phase III bei einem anderen Modell mit akuten Schmerzen (Arthroskopie).
Slovenian: Študija AFT-MX-6E je bilo preskušanje II.
German: Anhang I
Slovenian: Priloga I
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Slovenian: Seznam nacionalno odobrenih zdravil
German: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Slovenian: 500 mg/150 mg film coated tablets
German: Kroatien
Slovenian: Hrvaška
German: Combogesic
Slovenian: Novogesic
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.>
German: <Nicht anwenden bei …>
Slovenian: <Ne uporabite v ...>
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Slovenian: <{Izmišljeno ime} ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.>
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovenian: PRILOGA II[Not applicable for MRP/DCP]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}.
German: Für den Arzt:
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Slovenian: <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta.> <uporabite takoj.>
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Slovenian: <Nenamerno injiciranje je nevarno.>
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Slovenian: Zato zdravljenje živali na istem pašniku vsako sezono ni priporočljivo.>
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 39(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: A. KENNZEICHNUNG
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: <Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).>
German: Für Tiere.
Slovenian: Samo za živali.
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovenian: <Za to zdravilo je potreben postopek uradne kontrole in sproščanja.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: <Keine bekannt.>
Slovenian: <Niso znane.>
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
German: <Für den Anwender:
Slovenian: <Namenjeno uporabniku:
German: <Keine Daten verfügbar.>
Slovenian: <Ni podatkov.>
German: <Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Slovenian: <Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.>
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Slovenian: <FARMAKOLOŠKE> <IMUNOLOŠKE> LASTNOSTI
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.>
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Slovenian: <Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Slovenian: <Cepite samo zdrave živali.>
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Slovenian: Oznaka ATC vet: {najnižja razpoložljiva raven (npr. podskupina za kemijsko snov)}.
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Slovenian: Osebje, ki oskrbuje cepljene {živalske vrste} morajo upoštevati splošna higienska načela (menjava obleke, uporaba rokavic, čiščenje in razkuževanje čevljev) in mora še posebej paziti pri ravnanju z izločki in nastiljem {živalskih vrst}, ki so bile pred kratkim cepljene.>
German: <Nicht bei Zuchttieren anwenden.>
Slovenian: <Ne uporabite pri vzrejnih živalih.>
German: ANHANG III
Slovenian: PRILOGA III
German: <Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>
Slovenian: <Lahko se uporablja v obdobju brejosti.>
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Slovenian: <Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Slovenian: <Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:>
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Slovenian: <<Meso in organi> <Mleko> <Jajca> <Med>: {X} <ur><dni>.>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Slovenian: <Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.>
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.>