FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä potilailla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski samanaikaisen SSRI- tai SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä, johtuen kyseisten lääkkeiden raportoidusta vaikutuksesta verihiutaleisiin.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, može postojati mogućnost povećanog rizika od krvarenja u bolesnika u slučaju istodobne primjene sa SSRI-jevima i SNRI-jevima zbog njihovog zabilježenog učinka na trombocite.
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla on korkea iskeemisten tapahtumien riski, Xarelto 2,5 mg -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu ainoastaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Croatian: U bolesnika s BKA-om/BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja, djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg ispitane su samo u kombinaciji s ASK-om.
Finnish: Myös tärkeimmän toissijaisen päätätapahtuman (kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) esiintyvyys väheni merkitsevästi.
Croatian: Prvi sekundarni ishod (svi uzroci smrti, infarkt miokarda ili moždani udar) također je bio značajno smanjen.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat hipromeloza 2910
Finnish: • jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja saavat samanaikaisesti pelkkää asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa yhdessä joko klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa.
Croatian: • u dobi od ≥ 75 godina ako se primjenjuje istodobno samo s ASK-om ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Finnish: Paino Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Croatian: Tjelesna težina Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Finnish: 1,6 % potilaista
Croatian: 1,6% bolesnika
Finnish: Varfariini INRkohdearvo 2,5 (terapeuttinen alue 2,0
Croatian: Varfarin titriran do ciljnog INR-a od 2,5 (terapijski raspon od 2,0 do 3,0)
Finnish: Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä lääkettä, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.
Croatian: Zatrudnite li dok uzimate ovaj lijek, odmah recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohta 5.2).
Croatian: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto ehkäisee vakavan tilan kehittymistä.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xarelto a da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom jer Xarelto sprječava razvoj ozbiljnog stanja.
Finnish: Faasi III:n ROCKET AF -tutkimuksen lisäksi on markkinoille tulon jälkeen tehty prospektiivinen, yksihaarainen, non-interventionaalinen, avoin kohorttitutkimus (XANTUS), jossa arvioitiin keskitetysti päätetapahtumat, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat ja vakava verenvuoto.
Croatian: Dodatno uz ispitivanje faze III ROCKET AF, provedeno je prospektivno, neintervencijsko, otvoreno ispitivanje kohorte s jednom skupinom (XANTUS), nakon stavljanja lijeka u promet, s centralnom ocjenom ishoda koji su uključivali tromboembolijske događaje i veće krvarenje.
Finnish: 6 tai 12 kuukautta N = 602
Croatian: 6 ili 12 mjeseci N=602
Finnish: INR-arvot olivat terapeuttisella alueella keskimäärin 63 % ajasta keskimääräisen hoitoajan ollessa 215 päivää, ja 57 %, 62 % ja 65 % ajasta 3-, 6-, and 12-kuukauden hoitoryhmissä.
Croatian: INR vrijednosti bile su unutar terapijskog rasponasrednja vrijednost od 63% vremena u slučaju srednjeg trajanja liječenja od 215 dana, te 57%, 62% i 65% vremena kod skupina s planiranim trajanjem liječenja od 3, 6 i 12 mjeseci.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.
Croatian: Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.
Finnish: Potilaille, joilla on haavaisen gastrointestinaalisairauden vaara, voidaan harkita asianmukaista ennaltaehkäisevää hoitoa (ks. kohta 4.5).
Croatian: U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ryhmä 3 sai annossovitettua K-vitamiinin antagonistia yhdistettynä verihiutaleiden kaksoisestolääkitykseen 1, 6 tai 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen annossovitettua K-vitamiinin antagonistia yhdistettynä pieniannoksiseen asetyylisalisyylihappoon.
Croatian: Skupina 3 primala je prilagođenu dozu antagonista vitamina K (VKA) uz dvojnu antiagregacijsku terapiju tijekom 1, 6 ili 12 mjeseci nakon čega slijedi prilagođena doza antagonista vitamina K (VKA) uz nisku dozu ASK-a.
Finnish: Potilaat, joilla on KE ja joiden tila on hemodynaamisesti epävakaa, ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoembolektomiaa
Croatian: Hemodinamički nestabilni bolesnici s plućnom embolijom ili bolesnici koji trebaju trombolizu ili plućnu embolektomiju
Finnish: Epiduraalikatetrin asetus tai poisto ja lannepunktio on parasta ajoittaa hetkeen, jolloin rivaroksabaanin antikoagulanttivaikutuksen arvellaan olevan vähäinen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Postavljanje ili vađenje epiduralnog katetera ili lumbalna punkcija najbolje se provode kad je antikoagulacijski učinak rivaroksabana procijenjen kao nizak (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden annostus on 15 mg kerran päivässä päivästä 22 lähtien, on saatavilla ainoastaan 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja sisältävä pakkaus (ks. annostusohjeet alla kohdassa "Erityisryhmät").
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega za koje je odlučeno da uzimaju dozu od 15 mg jedanput na dan od 22. dana nadalje, dostupna su druga pakiranja koja sadrže samo 15 mg filmom obložene tablete (vidjeti upute za doziranje u dijelu Posebne populacije ispod).
Finnish: Jos sinulle tehdään toimenpide sydämen tukkeutuneiden verisuonten vuoksi (toimenpidettä kutsutaan sepelvaltimoiden pallolaajennukseksi, jonka yhteydessä laajennettuun kohtaan asetetaan tukiverkko eli stentti), saatavilla on rajallisesti näyttöä siitä, että Xarelto-annosta tulee pienentää yhteen 15 mg:n tablettiin kerran päivässä (tai yhteen 10 mg:n tablettiin kerran päivässä, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt) yhdistettynä verihiutaleiden estolääkitykseen, kuten klopidogreeliin.
Croatian: Ako trebate postupak liječenja začepljenih krvnih žila u Vašem srcu (koji se naziva perkutana koronarna intervencija - PCI s postavljanjem potpornice (stenta)), postoje ograničeni dokazi za smanjenje doze na jednu tabletu lijeka Xarelto 15 mg jedanput na dan (ili jednu tabletu lijeka Xarelto 10 mg jedanput na dan ako imate problema s bubrezima) dodatno uz antiagregacijski lijek kao što je klopidogrel.
Finnish: Xarelto kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään.
Croatian: Xarelto pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg rivaroksabaania kerran päivässä suun kautta otettuna.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Finnish: Koska rivaroksabaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, sen ei oleteta olevan dialysoitavissa.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja na proteine plazme, ne očekuje se da bi se rivaroksaban mogao iz organizma uklanjati dijalizom.
Finnish: riski-%)
Croatian: n (kum. rizik %)
Finnish: Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten tablettien ottamista kerran päivässä normaaliin tapaan.
Croatian: Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati tabletu jedanput na dan, kao i inače.
Finnish: Esiintyvyysluvut jakautuivat kuitenkin tasaisesti Xarelto valmisteen ja lumelääkkeen välillä koskien kuolemaan johtaneiden verenvuotojen komponentteja,laskimonsisäistä inotrooppista lääkehoitoa vaativaa hypotensiota ja verenvuodon vaatimia kirurgisia toimenpiteitä.
Croatian: Međutim, stope incidencije bile su slične kod lijeka Xarelto i placebo za komponente krvarenja sa smrtnim ishodom, hipotenzije koja je zahtijevala liječenje intravenskim inotropnim sredstvima i kirurških zahvata zbog krvarenja koje ne prestaje.
Finnish: Jos potilas tarvitsee akuutin tromboottisen tapahtuman tai verisuonitoimenpiteen yhteydessä kaksinkertaista antitromboottista hoitoa, Xarelto-valmisteen 2,5 mg kahdesti päivässä -hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen tromboottisen tapahtuman tai verisuonitoimenpiteen sekä antitromboottisen hoito-ohjelman mukaan.
Croatian: U bolesnika s akutnim trombotskim događajem ili zahvatom na krvnim žilama kojima je potrebna dvojna antitrombocitna terapija, nastavak primjene lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan treba procijeniti ovisno o vrsti događaja ili zahvata te antitrombocitnoj terapiji.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, annosta voidaan pienentää yhteen Xarelto 15 mg -tablettiin kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, doza se može sniziti na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan.
Finnish: Hoidon aloitus Xarelto 15 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Ensimmäiset 3 viikkoa Jatkuva hoito
Croatian: Početak liječenja Xarelto 15 mg dvaput na dan prva 3 tjedna
Finnish: Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, suositeltu annos on joko yksi 10 mg tabletti kerran päivässä tai yksi 20 mg tabletti kerran päivässä.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta od 10 mg jedanput na dan ili jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.
Finnish: Vakavan verenvuodon esiintyvyys rivaroksabaaniryhmässä oli 0,7 %, uusiutuvan laskimotromboembolian 1,4 % ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden 0,5 %.
Croatian: Za rivaroksaban stopa većeg krvarenja bila je 0,7%, ponavljajuće venske tromboembolije 1,4%, a smrtnosti svih uzroka 0,5%.
Finnish: Spinaali-/epiduraalipuudutuksen tai -punktion ja samanaikaiseen rivaroksabaanin käyttöön liittyvän mahdollisen verenvuotoriskin pienentämiseksi on otettava huomioon rivaroksabaanin farmakokineettiset ominaisuudet.
Croatian: Da bi se smanjio potencijalni rizik od krvarenja povezan s istodobnom primjenom rivaroksabana i neuroaksijalne (epiduralne/spinalne) anestezije ili spinalne punkcije, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil rivaroksabana.
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla oli ollut verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus tai joilla oli ollut iskeeminen tai ei-lakunaarinen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3).
Croatian: Bolesnici s BKA-om/BPA-om koji su prethodno imali hemoragijski ili lakunarni moždani udar, ili ishemijski, nelakunarni moždani udar unutar prethodnih mjesec dana nisu ispitani (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Croatian: Međutim, trenutno je kliničko iskustvo primjene ovih lijekova u bolesnika koji primaju rivaroksaban vrlo ograničeno.
Finnish: Xarelto-valmisteen yhteydessä raportoitujen haittavaikutusten esiintyminen luetellaan alla olevassa taulukossa 3 elinjärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz Xarelto navedene su niže u tablici 3, prema klasifikaciji organskih sustava (prema MedDRA-i) i prema učestalosti.
Finnish: 12 ± 2 vrk
Croatian: 12 ± 2 dana p
Finnish: • synnynnäisiä tai hankinnaisia verenvuotohäiriöitä
Croatian: • s prirođenim ili stečenim poremećajima krvarenja
Finnish: Mies- ja naispotilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici ni u farmakodinamici između bolesnika i bolesnica.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xarelto vähensi merkitsevästi tehokkuuden ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen esiintyvyyttä.
Croatian: U odnosu na placebo, Xarelto je značajno smanjio primarni kompozitni ishod kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara.
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Croatian: • Potrebu da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
Finnish: Keltaisuus, konjugoituneen bilirubiinin pitoisuuden suureneminen (johon voi liittyä ALAT-arvon samanaikainen suureneminen), kolestaasi, hepatiitti (ml. hepatosellulaarine n vaurio)
Croatian: Žutica, povišeni konjugirani bilirubin (sa ili bez istodobnog porasta ALT-a), kolestaza, hepatitis (uključujući hepatocelularno oštećenje)
Finnish: Jos sinulla on todettu sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti, lääkäri kertoo, milloin hoito on aloitettava.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, liječnik će Vam reći kada da počnete liječenje lijekom Xarelto.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Xarelto 15 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa 3 ensimmäisen viikon aikana.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna.
Finnish: Sekä annoksella 2,5 mg kahdesti päivässä että annoksella 5 mg kahdesti päivässä rivaroksabaani vähensi entisestään kardiovaskulaaristen tapahtumien määrää, kun taustalla oli normaali antitromboottinen lääkitys.
Croatian: Oba režima primjene rivaroksabana, 2,5 mg dvaput na dan i 5 mg dvaput na dan, bila su djelotvorna u daljnjem smanjivanju incidencije kardiovaskularnih događaja u odnosu na standardno antitrombocitno liječenje.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Xarelto-valmistetta SLT:n ehkäisyhoitoon elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen, tarkkailu voidaan toteuttaa säännöllisillä lääkärintarkastuksilla, leikkaushaavan eritteen tarkalla seurannalla ja hemoglobiinin säännöllisillä mittauksilla.
Croatian: U bolesnika koji primaju Xarelto zbog prevencije venske tromboembolije nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje umjetnog kuka ili koljena, to se može učiniti redovitim liječničkim pregledima bolesnika, pozornim praćenjem drenaže kirurške rane te povremenim mjerenjem hemoglobina.
Finnish: • bronkiektasia tai aiempi keuhkoverenvuoto.
Croatian: • s bronhiektazijama ili anamnezom plućnog krvarenja
Finnish: Rivaroksabaanin kliininen ohjelma suunniteltiin osoittamaan rivaroksabaanin teho VTE:n, ts. proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri alaraajaan kohdistuva ortopedinen leikkaus.
Croatian: Program kliničke primjene rivaroksabana bio je osmišljen tako da se dokaže djelotvornost rivaroksabana u prevenciji venske tromboembolije, tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i u prevenciji plućne embolije (PE) u bolesnika podvrgnutih velikim ortopedskim kirurškim zahvatima na donjim udovima.
Finnish: Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa määräämällä sinulle joko yhden Xarelto 10 mg -tabletin kerran päivässä tai yhden 20 mg tabletin kerran päivässä.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, liječnik može odlučiti da Vas nastavi liječiti ili jednom tabletom od 10 mg jedanput na dan ili jednom tabletom od 20 mg jedanput na dan.
Finnish: Taulukko 4: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III kliinisistä tutkimuksista
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u kliničkim ispitivanjima faze III
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i P-gp-a
Finnish: Milloin Xarelto-hoito aloitetaan
Croatian: Kada početi s lijekom Xarelto
Finnish: Hoidon kesto ja annos on valittava potilaskohtaisesti hoidosta saatavan hyödyn ja verenvuotoriskin huolellisen arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Trajanje liječenja i odabir doze treba prilagoditi pojedinom bolesniku nakon pažljive procjene omjera koristi od liječenja i rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa NSAID-lääkkeillä (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) ja verihiutaleaggregaation estäjillä, sillä nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni NSAIL-ima (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu) i inhibitorima agregacije trombocita, jer ti lijekovi tipično povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Suun kautta annon jälkeen eliminaatio muuttuu imeytymisrajoitetuksi.
Croatian: Nakon peroralne primjene, eliminacija postaje ograničena brzinom apsorpcije.
Finnish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Croatian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način
Finnish: ♦ Kerro aina että käytät Xarelto-valmistetta ennen kuin sinulle tehdään kirurginen tai muu toimenpide
Croatian: ♦ Obavijestite liječnika da uzimate lijek Xarelto prije bilo kakve operacije ili invazivnog postupka.
Finnish: Potilaille, joilla uusiutuvan SLT:n tai KE:n riskin arvioidaan olevan suuri, esimerkiksi potilailla, joilla on komplisoituneita komorbiditeettejä, tai joille on kehittynyt uusiutuva SLT tai KE pitkäkestoisen estohoidon aikana annoksella Xarelto 10 mg kerran päivässä, on harkittava hoitoa annoksella Xarelto 20 mg kerran päivässä.
Croatian: U bolesnika u kojih se smatra da je rizik ponavljajuće duboke venske tromboze ili plućne embolije visok, kao što su oni s kompliciranim komorbiditetima ili u kojih je ponavljajuća duboka venska tromboza ili plućna embolija nastala tijekom produljene prevencije s lijekom Xarelto 10 mg jedanput na dan, potrebno je razmotriti Xarelto u dozi od 20 mg jedanput na dan.
Finnish: INR-kohdearvo 2,5 (terapeuttinen alue 2,0
Croatian: a od 2,5 (terapijski raspon od 2,0 do 3,0)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta:
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije
Finnish: Näin ollen on vältettävä rivaroksabaanin antamista mahalaukusta distaalisesti, koska se voi heikentää imeytymistä ja alentaa siten rivaroksabaanialtistusta.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu rivaroksabana distalno od želuca budući da to može rezultirati smanjenom apsorpcijom i s time povezanom izloženosti rivaroksabanu.
Finnish: Ääreisvaltimotautipotilaille oli tehty aiempia toimenpiteitä, kuten ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tai raajan tai jalkaterän amputaatio, kun syynä oli valtimosairaus tai katkokävely, jossa nilkan ja käsivarren verenpainesuhde oli < 0,90 ja/tai merkittävä ääreisvaltimon ahtauma, aiempi kaulavaltimon revaskularisaatio tai oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %.
Croatian: Bolesnici s BPA-om imali su prethodne intervencije kao što je ugradnja premosnice ili perkutana transluminalna angioplastika ili amputacija uda ili stopala zbog bolesti arterija ili intermitentne klaudikacije s omjerom krvnog tlaka na gležnju i nadlaktici < 0,90 i/ili značajnu stenozu periferne arterije ili prethodnu revaskularizaciju karotidne arterije ili asimptomatsku stenozu karotidne arterije
Finnish: - lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio-oireyhtymä).
Croatian: - povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
Finnish: 48 tunnin kuluessa a) turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana b) verrattuna lumelääkkeeseen; Logrank-testin p-arvo
Croatian: Transfuzija 4 ili više jedinica krvi u razdoblju od 48 sati a) populacija za procjenu sigurnosti, na terapiji b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset lompakkokotelossa, joka sisältää 49 kalvopäällysteistä tablettia: 42 Xarelto 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 Xarelto 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: PP/aluminij blisteri u kartonskom ovitku koji sadrži 49 filmom obloženih tableta: 42 filmom obložene tablete lijeka Xarelto 15 mg i 7 filmom obloženih tableta lijeka Xarelto 20 mg.
Finnish: Vakioidut riskisuhteet olivat seuraavat kun verrattiin rivaroksabaania ja tavanomaisen käytännön mukaista hoitoa: vakava verenvuoto 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), uusiutuva laskimotromboembolia 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 0,51 (95 % CI
Croatian: Prilagođeni omjeri hazarda za usporedbu rivaroksabana i standardne terapije bili su za veće krvarenje 0,77 (95% CI 0,40 - 1,50), za ponavljajuću vensku tromboemboliju 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54), a za smrtnost zbog svih uzroka 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Finnish: - sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista.
Croatian: - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Finnish: Kaksinkertaista antitromboottista hoitoa ei ole tutkittu kahdesti päivässä annettavan Xarelto 2,5 mg -valmisteen yhteydessä potilailla, joilla on sepel-/ääreisvaltimotauti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Dvojna antitrombocitna terapija nije ispitana u kombinaciji s lijekom Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u bolesnika s BKA-om/BPA-om (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto p < 0,00001
Croatian: Veliko gastrointestinalno krvarenje p < 0,00001
Finnish: Ihmisillä hyytymistekijä Xa:n vaikutuksen on havaittu estyvän annosriippuvaisesti.
Croatian: U ljudi je uočena o dozi ovisna inhibicija aktivnosti faktora Xa.
Finnish: • Potilaille, joille tehdään suuri polvileikkaus, hoitoajaksi suositellaan 2 viikkoa.
Croatian: • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na koljenu je 2 tjedna.
Finnish: Lumelääke N=5 113 n (%)
Croatian: Placebo N=5113 n (%)
Finnish: Tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, ei ole.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain ovat IT, valmistaja on Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Croatian: • Ako su prva dva slova IT, proizvođač je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Finnish: Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy
Croatian: Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i u krvnim žilama pluća i prevenciju ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka
Finnish: Ryhmä 1 sai rivaroksabaania 15 mg kerran päivässä (10 mg kerran päivässä, jos kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min) yhdistettynä P2Y12:n estäjään.
Croatian: Skupina 1 primala je 15 mg rivaroksabana jedanput na dan (10 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina 30 - 49 ml/min) uz P2Y12 inhibitor.
Finnish: Yleisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella epiduraalikatetri tulisi poistaa vasta, kun rivaroksabaanin viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 2 x puoliintumisaika eli vähintään 18 tuntia nuorilla potilailla ja 26 tuntia iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Za vađenje epiduralnog katetera i na temelju općih farmakokinetičkih karakteristika, mora proći najmanje dvostruko poluvrijeme, odnosno najmanje 18 sati u mlađih bolesnika te 26 sati u starijih bolesnika od posljednje primjene rivaroksabana (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä, myös Xarelto-valmistetta käytettäessä potilaita on seurattava verenvuodon mahdollisten merkkien havaitsemiseksi.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, u bolesnika koji uzimaju Xarelto mora se paziti na znakove krvarenja.