FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
Hungarian: Noha formális in vivo gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, a vizsgálatok nem mutatnak az interakcióra utaló klinikai bizonyítékot, amikor más, a COPD-ra ható gyógyszerekkel alkalmazták egyidejűleg, beleértve a β2-adrenerg bronchodilatátorokat, a metilxantinokat és a per os vagy inhalációs szteroidokat is.
Czech: Obrázek 2d
Hungarian: 2d ábra
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.
Czech: • Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.
Hungarian: • hogy körültekintően olvassa el a betegtájékoztatóban lévő használati útmutatót, ami megtalálható minden egyes inhalátor csomagolásában,
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok esetén nem áll rendelkezésre az expozíciót összehasonlító elegendő adat.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
Hungarian: A β-adrenerg blokkolók (beleértve a szemcseppeket is) gyengíthetik vagy gátolhatják a β2-adrenerg agonisták, mint például a formoterol hatását.
Czech: Vzhledem k tomu, že formoterol je primárně eliminován metabolizací v játrech, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a formoterol elsősorban hepaticus metabolizmus útján eliminálódik, a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél fokozott expozíció várható.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
Hungarian: o Dobja ki a tasakot és a nedvességmegkötőt.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a Bevespi Aerosphere-rel végzett klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapul.
Czech: V této studii bylo 62 % radioaktivně značeného formoterolu vyloučeno močí, 24 % radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az izotóppal jelölt formoterol 62%-a választódott ki a vizeletbe, míg 24%-a eliminálódott a széklettel.
Czech: Glykopyrronium se primárně vylučuje ze systémového oběhu renální exkrecí a nelze očekávat, že by porucha funkce jater vedla k vývoji nebezpečné systémové expozice.
Hungarian: A glikopirrónium elsősorban renalis excretióval ürül ki a szisztémás keringésből, és ezért a beszűkült májműködés várhatóan nem vezet veszélyes szisztémás expozícióhoz.
Czech: • máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
Hungarian: • prosztatabetegsége van, vagy nehezen ürít vizeletet
Czech: Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Hungarian: Minden egyes inhalátor külön-külön egy nedvességmegkötő tasakot tartalmazó laminált fóliatasakba van csomagolva, egy kartondobozban.
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Hungarian: • Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 3. ábra).
Czech: Inhalační podání.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra.
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
Hungarian: 2. táblázat Légzésfunkció, tüneti és egészségi állapottal összefüggő életminőség eredmények a 24 hét alatt
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere más antikolinerg és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és az egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mivel fokozhatja az ismert inhalációs muszkarin antagonista vagy béta2-adrenerg agonista mellékhatásokat (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Czech: Ustáleného stavu se dosáhne během 2-3 dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně 2,3krát, resp. 1,5krát vyšší než po podání první dávky glykopyrronia, resp. formoterolu.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a Bevespi Aerosphere ismételt adagolása mellett 2-3 napon belül kerül elérésre, és az expozíció mértéke a glikopirrónium esetén megközelítőleg 2,3-szer, és a formoterol esetén megközelítőleg 1,5-szer magasabb, mint az első dózis után.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: JINÉ
Hungarian: EGYÉB
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két bronchodilatátort tartalmaz: glikopirróniumot, ami egy hosszú hatású muszkarin-antagonista (antikolinergként is szokták nevezni), és formoterolt, ami egy hosszú hatású β2-adrenerg agonista, melynek hatása gyorsan kialakul.
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Hungarian: Figyelmeztetés: A túlnyomásos tartályt nem szabad összetörni, átszúrni vagy tűzbe dobni, még akkor sem, ha látszólag üres.
Czech: Kardiovaskulární účinky
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Czech: Během 2leté studie u laboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett 2 éves vizsgálatokban nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aeorsphere u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.4 a 5.2)
Hungarian: Nincsenek a Bevespi Aerosphere súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, releváns adatok, és a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az indítószerkezetet, és a szájfeltéten keresztül körülbelül 30 másodpercen át öblítse le megint az indítószerkezetet (lásd 16. ábra).
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
Hungarian: In vitro a glikopirrónium az OCT2 és MATE1/2K renalis transzporterek szubsztrátja.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisági és szervrendszeri kategóriák szerint
Czech: Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci.
Hungarian: Mivel a glikopirrónium főként renalis útvonalon keresztül eliminálódik, a gyógyszerkölcsönhatások potenciálisan olyan gyógyszerek mellett jelentkezhetnek, amelyek befolyásolják a renalis excretiós mechanizmusokat.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, ugyanakkor in vitro vizsgálatok alapján a metabolikus kölcsönhatások lehetőségét alacsonynak tartják (lásd 5.2 pont).
Czech: Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně.
Hungarian: Ne nyomja bele túl erősen a túlnyomásos tartályt!
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szoptató nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetén várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
Czech: Krok 3: Držte inhalátor náustkem směrem k sobě a vydechnete si ústy, jak je Vám příjemné (viz obrázek 8).
Hungarian: 3. lépés: Tartsa úgy az inhalátort, hogy a szájfeltét Ön felé mutasson, és a száján keresztül fújja ki teljesen a levegőt, amennyire csak kényelmes Önnek (lásd 8. ábra).
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehezíti a légzést.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza formoterolu na základě údajů shromážděných u celkem 437 subjektů s CHOPN.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisét összesen 437, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Hungarian: 12. ábra 8. lépés: Rögtön a használat után tegye vissza a szájfeltétre a kupakot (lásd 13. ábra).
Czech: V dýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede k bronchodilataci.
Hungarian: A légutakban a simaizmokon lévő M3-receptor gátlásán keresztül fejti ki a farmakológiai hatását, ami bronchustágulathoz vezet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bevespi Aerosphere
Czech: Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
Czech: U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Hungarian: A szondavegyület OCT2- és MATE1-inhibitor cimetidin inhalált glikopirrónium eloszlásra gyakorolt hatása a cimetidin egyidejű alkalmazásakor a teljes szisztémás expozíció (AUC0-t) egy korlátozott mértékű, 22%-os növekedését, valamint a renalis clearance kismértékű, 23%-os csökkenését mutatta.
Czech: Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným vzduchem dostane do dýchacích cest.
Hungarian: Amikor a beteg az inhalátor működtetésével egyidőben inhalál a szájfeltéten keresztül, a hatóanyag követni fogja a belélegzett levegőt a légutakba.
Czech: Jiné zvláštní populace
Hungarian: További speciális populációk
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Hungarian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Hungarian: A glikopirróniumnak tulajdonítható jelentős hatásokat nem észleltek.
Czech: • Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku vysype.
Hungarian: • hogy ne használja az inhalátort, ha a fóliatasak belsejében található nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából,
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Hungarian: A gyógyszer megelőzi a légutak körüli izmok összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és bejutását a tüdőbe.
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Hungarian: A súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés hypokalaemiát válthat ki (lásd 4.5 pont).
Czech: Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno s nádechem.
Hungarian: A hatóanyag megfelelő tüdődepozíciójának eléréséhez a működtetést össze kell hangolni az inhalálással.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit („re-priming").
Hungarian: Ha több mint 7 napig nem használja a Bevespi Aerosphere-t, vagy ha az inhalátor alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett, akkor az alkalmazás előtt újra légtelenítenie kell azt.
Czech: • máte srdeční potíže
Hungarian: • szívbetegsége van
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších, než je maximální expozice formoterolu u člověka (viz bod 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett kísérletek a fertilitásra vonatkozó mellékhatásokat mutattak, de csak a formoterol maximális humán expozíciós szintjénél magasabb dózisszintek mellett (lásd 5.3 pont).
Czech: Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu.
Hungarian: Az inhalátor ismételt légtelenítéséhez jól rázza fel az inhalátort, kétszer nyomja le az adagolásjelző közepét az arcától elfordítva, úgy, hogy összesen 2 puff távozzon az inhalátorból a levegőbe.
Czech: Jako důsledek různé hustoty muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních dýchacích cestách plic jsou antagonisté muskarinových receptorů účinnější při relaxaci centrálních dýchacích cest a β2-adrenergní agonisté jsou účinnější při relaxaci periferních dýchacích cest; relaxace centrálních a periferních dýchacích cest kombinovanou léčbou může přispět k příznivým účinkům na funkci plic.
Hungarian: A muszkarin-receptorok és a β2-adrenoceptorok a tüdő központi, illetve perifériás légutaiban való eltérő sűrűségének következtében a muszkarin-antagonisták hatékonyabban relaxálják a centrális légutakat, és a β2-adrenerg agonisták hatékonyabban relaxálják a perifériás légutakat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bevespi Aerosphere vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Hungarian: • vizeletürítési probléma (vizelet elakadás).
Czech: Kolik přípravku se používá
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisét összesen 311, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Czech: • léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
Hungarian: • a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazhatnak (mint például az atenolol vagy a propranolol), vagy a zöldhályog kezelésére alkalmazhatnak (mint például a timolol)
Czech: Po inhalačním podání kombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombináció inhalációja után az egyes összetevők farmakokinetikai tulajdonsága hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetén észleltek.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán k léčbě astmatu.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem alkalmazható az asthma kezelésére.
Czech: DEN 1
Hungarian: 1. nap
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Hungarian: Mivel a glikopirrónium elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a súlyosan beszűkült veseműködésű betegek (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek is, csak akkor kezelhetők Bevespi Aerosphere-rel, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Hungarian: Ne tisztítsa meg a túlnyomásos tartályt, és azt ne érje nedvesség!
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, még akkor is, ha az adott időpontban nincsenek COPD-s tünetei.
Czech: Nenasazujte tlakovou nádobku zpět do dávkovače, pokud je dávkovač stále mokrý.
Hungarian: Ne tegye vissza a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe, ha az még nedves!
Czech: Tyto léky se používají k léčbě: o deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva), o bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin), o alergických reakcí (antihistaminika).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a monoamino-oxidáz gátlók vagy a triciklikus antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mint például az eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu u pacientů s CHOPN zvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniu (podle měření AUC0-12) o 16 %, zatímco expozice formoterolu se nezměnila.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal történő alkalmazása a COPD-ben szenvedő betegeknél 16%-kal növelte a glikopirrónium teljes szisztémás expozícióját (az AUC0-12-vel mérve), míg a formoterol expozíciója változatlan volt.
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
Hungarian: A PINNACLE 2-vizsgálat eredményei hasonlóak voltak a PINNACLE 1-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
Hungarian: 4. lépés: Zárja körül az ajkaival a szájfeltétet, hajtsa hátra a fejét, és tartsa a nyelvét a szájfeltét alatt (lásd 9. ábra).
Czech: Je nepravděpodobné, že podávání přípravku Bevespi Aerosphere v doporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu u lidí.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt adagban alkalmazott Bevespi Aerosphere befolyásolni fogja a humán fertilitást.
Czech: Požití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere arcmaszkkal történő alkalmazása Ha nehéznek találja, hogy ugyanabban az időben vegyen levegőt, és nyomja meg az inhalátort, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku a pruritus.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve a bőrkiütést és viszketést is
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzős túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és szájfeltéttel van ellátva (lásd ennek a betegtájékoztatónak a végén található használati utasítás 1. ábráját).
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
Hungarian: A glikopirrónium típusos clearance-e (CL/F) 124 l/óra volt.
Czech: Ve srovnání s formoterolem došlo ke zlepšení ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Hungarian: A formoterolhoz képest javulás mutatkozott a PINNACLE 1-, PINNACLE 2 vizsgálatban.
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer két puff.
Czech: Po inhalačním podání přípravku Bevespi Aerosphere subjektům s CHOPN bylo dosaženo Cmax glykopyrronia přibližně za 5 minut, resp. za 20 až 60 minut u formoterolu.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere COPD-ben szenvedő betegeknek történő inhalációs alkalmazása után a glikopirrónium Cmax megközelítőleg 5 perc után, és a formoterol Cmax 20 - 60 percen belül jelent meg.
Czech: Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Hungarian: Ha több mint 7 napig nem használja a Bevespi Aerosphere-t, vagy ha az alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.