FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cholestagelin ja etsetimibin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin etsetimibi otettuna yhdessä lumelääkkeen kanssa: LDL-kolesteroliarvot laskivat 32 % Cholestagelia ottaneilla ja 21 % lumelääkettä ottaneilla.
Bulgarian: Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
Finnish: Cholestagel-valmistetta on verrattu lumelääkkeeseen seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavia aikuisia.
Bulgarian: Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия.
Finnish: Cholestagel on lääke, jonka vaikuttava aine on kolesevelaami.
Bulgarian: Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam).
Finnish: Etsetimibiin ja statiiniin lisättynä Cholestagel aiheutti 11 prosentin laskun LDL-arvoissa kuuden viikon jälkeen potilailla, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia, kun taas arvot nousivat 7 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.
Bulgarian: Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо.
Finnish: • statiinin (kolesterolin määrää alentava lääke) ja kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä LDLkolesterolipitoisuuden (low-density-lipoprotein eli "huono" kolesteroli) alentamiseen potilailla, joiden kolesterolitasoa pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan
Bulgarian: като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност" (LDL или „лош холестерол") при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;
Finnish: Cholestagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
Finnish: Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on estynyt, maksan on tuotettava lisää sappihappoa.
Bulgarian: Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства, черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.
Finnish: • kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä vähentämään sekä kokonaiskolesterolia että LDLkolesterolia potilailla, joille statiinit eivät sovi
Bulgarian: като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Cholestagelia käytettiin yksinään, yli puolella Cholestagelia 3,8 tai 4,5 g:n annoksena (noin 6-7 tablettia) saaneista potilaista LDL-kolesteroliarvot alenivat kuudessa viikossa 1518 prosenttia.
Bulgarian: В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици.
Finnish: Cholestagelin vaikuttava aine kolesevelaami ei imeydy kehoon, vaan jää suolistoon.
Bulgarian: Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите.
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet 3,8 g:n Cholestagel-annosta (noin kuusi tablettia), vähennys oli 16 prosenttia.
Bulgarian: При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава понижение от 16%.
Finnish: Cholestagelia annetaan primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen.
Bulgarian: Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
Finnish: Mitä Cholestagel on?
Bulgarian: Какво представлява Cholestagel?
Finnish: Cholestagel kolesevelaami
Bulgarian: Cholestagel colesevelam
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli- tai sappitietukos.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.
Finnish: Mihin Cholestagelia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Cholestagel?
Finnish: Miten Cholestagel vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cholestagel?
Finnish: Pitkäaikaisemmassa tutkimuksessa 3,8 g:n Cholestagel-annoksen (noin kuusi tablettia) kuudessa viikossa aikaansaama kolesteroliarvojen lasku säilyi kuusi kuukautta.
Bulgarian: В по-продължителното проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца.
Finnish: Tarkasteltaessa niiden kolmen Cholestagel-tutkimuksen tuloksia, joissa valmistetta otettiin statiiniin yhdistettynä, 2,3 g:n Cholestagel-annosta (noin neljä tablettia) saaneilla LDL-kolesteroliarvot olivat laskeneet 8 prosenttia kuuden viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel (около четири таблетки).
Finnish: Miten Cholestagelia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Cholestagel?
Finnish: Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cholestagel?
Finnish: Miten Cholestagelia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Cholestagel?
Finnish: • olet alle 18-vuotias
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Bulgarian: <PC: {номер} [код на продукта]
Finnish: Turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността при бременни жени не е установена.
Finnish: Tämän kliininen merkitys ei ole selvä.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неясна.
Finnish: Cholib ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Cholib с храна и напитки
Finnish: Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час.
Finnish: • Juot suuria määriä alkoholia (yli 21 annosta [210 ml] puhdasta alkoholia viikossa).
Bulgarian: пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол седмично)
Finnish: C-alleelin esiintyvyys eurooppalaisessa väestössä on 18 %.
Bulgarian: Сред населението на Европа алелът C е с честота 18%.
Finnish: • iäkkäät ≥65 vuotta
Bulgarian: Старческа възраст ≥ 65 години
Finnish: Sen vuoksi fenofibraattia saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-/riskiarvion jälkeen.
Bulgarian: Поради това, фенофибрат може да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Finnish: Tarkkaa yhteisvaikutusmekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Точният механизъм на взаимодействие не е известен.
Finnish: • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
Bulgarian: нарушения на съня, включително кошмари
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Bulgarian: Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan vahvuuden tilasi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitilanteesi mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (olipa se farmakodynamiikka tai farmakokinetiikka tai molemmat) ei vielä tunneta.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие (независимо дали е от фармакодинамичен или фармакокинетичен тип или от двата типа) засега е неизвестен.
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска от миопатия, причинена от взаимодействие между лекарствени продукти
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
Finnish: Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Bulgarian: Едновременният прием с храна не влияе върху абсорбцията.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat vakaita tietyn yksilön jatkuvan hoidon aikana.
Bulgarian: Плазмените концентрации са стабилни по време на продължително лечение при всеки един индивид.
Finnish: Riski on suurempi naispotilailla tai vähintään 65-vuotiailla.
Bulgarian: Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или повече.
Finnish: Älä ota fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke), kun käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Не приемайте фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), докато приемате това лекарство.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
Finnish: Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua.
Bulgarian: Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Bulgarian: В тези случаи, рискът от лечението трябва да се прецени във връзка с възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
Finnish: Hoidon vertailu*
Bulgarian: Сравняване на лечението*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soija- tai maapähkinäöljylle, älä käytä Cholib-valmistetta.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци, соя или фъстъчено олио, не използвайте Cholib.
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Finnish: Simvastatiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi tai kunnes on määritetty, että nainen ei ole raskaana.
Bulgarian: Лечението със симвастатин трябва да бъде временно спряно за срока на бременността или докато се установи, че жената не е бременна .
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Bulgarian: Cholib трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които консумират значително количество алкохол.
Finnish: Voit ottaa Cholib-valmistetta ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Bulgarian: Можете да приемате Cholib със или без храна.
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttö samanaikaisesti voi aiheuttaa molempien aineiden suurentuneita plasmapitoisuuksia.
Bulgarian: Съвместното приложение на тази комбинация може да причини повишаване на плазмените концентрации и на двете вещества.
Finnish: Näistä syistä simvastatiinia ei saa käyttää naisille, jotka ovat raskaina, yrittävät tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Bulgarian: По тези причини, симвастатин не трябва да се прилага при бременни жени, жени, които се опитват да забременеят или предполагат, че са бременни.
Finnish: Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Bulgarian: Възможно е да има риск от развитие диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашият лекар или фармацевт ако вземате някое от следните лекарства (приема на Cholib с което и да е от тези лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми):
Finnish: • tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä
Bulgarian: изтръпване или слабост в ръцете и краката
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: F145/S40 oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen kaikissa parametreissa lukuun ottamatta ApoA1-arvon nousua.
Bulgarian: F145/S40 показва статистически значимо превъзходство по отношение на всички параметри с изключение на повишаване на ApoA1.
Finnish: • punasolujen alhainen määrä (anemia)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia mitään yliannostusoireita ei ilmoitettu.
Bulgarian: В болшинството от случаите не се съобщава за симптоми на предозиране.
Finnish: Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia (HDL-kolesteroli).
Bulgarian: В допълнение, и двете повишават нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол).
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavien aineiden määräyssuositukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Препоръките за предписване на взаимодействащи вещества са описани накратко в следната таблица (вижте също точки 4.2 и 4.3).
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia ilman tarvetta keskeyttää hoitoa.
Bulgarian: В повечето случаите нарастването е преходно, незначително и асимптомно, без нужда от спиране на лечението.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Finnish: Yliannostustapauksissa ei ole erityistä hoitoa.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
Finnish: Tätä riskiä tärkeämpää on kuitenkin statiinien tuoma verisuoniin kohdistuvan vaaran pienennys ja siten sen ei pitäisi olla syy statiinihoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Над този риск обаче надделява намаляването на съдовия риск от действието на статините, поради което няма причина за спиране на лечението със статини.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Bulgarian: Повишено ниво на хомоцистеин в кръвта (вж. точка 4.4)*****
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: Jos myopatiaa epäillään jostain muusta syystä, hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При подозрение за миопатия поради някаква друга причина, лечението трябва да се спре.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, kun kreatiniiniarvo on >50 % normaalin ylärajan yläpuolella.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре в случай на ниво на креатинина 50% над горната граница на нормата.
Finnish: Fenofibraatti on vesiliukoinen ja se on otettava ruoan kanssa imeytymisen helpottamiseksi.
Bulgarian: Фенофибратът е водонеразтворим и трябва да се приема с храна за улесняване на абсорбцията.
Finnish: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Bulgarian: Фенофибриновата киселина се свързва във висока степен с плазмения албумин (над 99%).
Finnish: Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема на Cholib.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Cholib-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Bulgarian: Simva 40 (N=505) Средно (SD)
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Bulgarian: INR трябва да се определи преди започване на лечението с Cholib, както и достатъчно често в ранните етапи на лечение, за да се гарантира, че няма да настъпи значимо изменение в стойностите на INR.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи от наличната информация (с неизвестна честота):
Finnish: Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainesosaa, jotka muuttavat elimistön Cholib-valmisteen käsittelyä.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който организмът използва Cholib.
Finnish: Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Bulgarian: Поради това, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми.
Finnish: Krospovidoni (E1202)
Bulgarian: Кросповидон (E1202)
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), arvot on mitattava uudelleen 5-7 päivän sisällä tulosten varmistamiseksi.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени в сравнение с изходно ниво (> 5 x ГГН), нивата трябва да се изследват повторно след 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset, masennus tuntematon
Bulgarian: Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да продължите бедната на мазнини диета или другите мерки (например физически упражнения, отслабване) по време на лечението с Cholib.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, oireenmukaista hoitoa ja asianmukaisia tukitoimenpiteitä on annettava tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ако има съмнение за предозиране, трябва да се приложи симптоматично лечение и при необходимост да се осигурят подходящи общоукрепващи мерки.
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Finnish: Transaminaasiarvoja on seurattava ennen hoidon alkamista, joka 3. kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите трябва да се проследяват преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението и периодично след това.
Finnish: Cholib sisältää fenofibraattia ja simvastatiinia, joilla on eri toimintatapa edellä esitetyn kuvauksen mukaisesti.
Bulgarian: Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Bulgarian: След перорална доза от радиоактивен симвастатин, приложна на човек, 13% от радиоактивността се екскретира в урината и 60% - в изпражненията до 96 часа.
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus {xx} kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4)
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Bulgarian: Не е изследвано дали фенофибратът има ефект върху други активни метаболити на симвастатина.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
Bulgarian: LDL и VLDL триглицеридите са намалени.