FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Lilly.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får Pemetrexed Lilly.
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden).
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemetreksed pluss cisplatin.
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' Pemetrexed Lilly ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til anvising, inneholder ikke Pemetrexed Lilly oppløsning eller tilberedt infusjonsvæske noen antimikrobielle konserveringsmidler.
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. september 2015
Maltese: Tnaqqis fit tneħħija tal krejatinina**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Maltese: - jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: 44,9 % av de randomiserte pasientene hadde komplett eller partiell respons og 51,9 % responderte med stabil sykdom på pemetreksed pluss cisplatin induksjon.
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Lilly gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Lilly-behandling).
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed /cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Maltese: Pemetrexed Lilly 100 mg fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass dvs. så godt som natriumfritt.
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) Responsrate (%) (95 % KI) Stabil sykdom (%)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroksid.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1034/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1034/001
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fis-sottogruppi istoloġiċi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innen de histologiske undergruppene.
Maltese: Pemetrexed Lilly fih sodium
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly inneholder natrium
Maltese: It-tabella hawn taħt tati l-frekwenza u s-severità ta' l-effetti mhux mixtieqa li huma kkunsidrati possibbilment relatati ma' l-mediċina taħt studju u li ġew irrapportati f'> 5% ta' 839 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u pemetrexed u 830 pazjent b'NSCLC li b'mod arbitrarju ntgħażlu biex jirċievu cisplatin u gemcitabine.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg
Maltese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanja
Norwegian Bokmål: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spania
Maltese: • HR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: • HR (95 % KI)
Maltese: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 november 2015
Maltese: • 95 % CI għal HR
Norwegian Bokmål: • 95 % KI for HR
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens* Hendelse** Pemetreksed*** (N = 800)
Maltese: − infezzjoni li tinkludi s-sepsis
Norwegian Bokmål: − infeksjon, inkludert sepsis
Maltese: Adenokarċinoma (N = 847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N = 847)
Maltese: Rimettar Mukosite/stomatite 6.8
Norwegian Bokmål: Alopesi Vanlige Utslett/deskvamasjon 6,6
Maltese: Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Ir-Repubblika Ċeka Tel.:
Norwegian Bokmål: 67801 Blansko Tsjekkia tlf.
Maltese: L-alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l-alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: faks: +49 4103 8006-100
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Norwegian Bokmål: Brněnská 32/čp.
Maltese: Probabbiltà ta' OS
Norwegian Bokmål: OS Probability
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Placebo studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m²)
Maltese: − xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Norwegian Bokmål: − anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er vanligvis den dosebegrensende toksisiteten.
Maltese: N = 863 0.94
Norwegian Bokmål: N = 863 0,94a
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/ m².
Norwegian Bokmål: Pemetreksed har et "steady-state" distribusjonsvolum på 9 l/m².
Maltese: − pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
Norwegian Bokmål: − interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1,725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Maltese: Fax: +34 936401146
Norwegian Bokmål: : +34 936401516 faks: +34 936401146
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Maltese: Dijarrea mingħajr kolostomija
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi colostomy
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Norwegian Bokmål: Pemetreksed Placebo
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbepoetin (10,4 % vs 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Mannitol, saltsyre, natriumhydroksid (se pakningsvedlegget for ytterliggere informasjon).
Maltese: Rimettar Stomatite/Farinġi te
Norwegian Bokmål: Stomatitt/ faryngitt
Maltese: Ma dehret ebda differenza statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen statistisk signifikant forskjell i andre individuelle bivirkninger grad 3/4/5 ved lengre eksponering.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 %av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998)
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n = 863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84 - 1,05).
Maltese: − epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Norwegian Bokmål: − hepatitt (leverbetennelse)
Maltese: Il-varjabilità fit-tneħħija bejn il-pazjenti hija moderata f'perċentwali ta' 19.3 %.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Maltese: Pemetrexed/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/cisplatin
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenija, anemija, tromboċitopenija, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer på overdose omfatter nøytropeni, anemi, trombocytopeni, mukositt, sensorisk polynevropati og utslett.
Maltese: tieħu Pemetrexed medac.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac.
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Stomatitt/ faryngitis
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70 % sa 90 % tad-doża mogħtija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina flewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed elimineres hovedsakelig gjennom urinen, med 70 % til 90 % av administrert dose gjenfunnet uendret i urinen i løpet av de første 24 timer etter administrasjon.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Norwegian Bokmål: Andre uønskede hendelser inkluderer nyretoksistet, økning i aminotransferaser, alopesi, fatigue, dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Norwegian Bokmål: Hendelser som er sett med sjelden frekvens inkluderer Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: D.
Norwegian Bokmål: Pemetrekse d
Maltese: Log Rank valur-p* Ir-rata ta' rispons globali**
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Total respons-rate** (95 % KI)
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Norwegian Bokmål: Vanlige Nyresykdommer****
Maltese: Soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og farmakokinetikken til pemetreksed.
Maltese: − konġuntivite (għajn infjammata)
Norwegian Bokmål: − konjunktivitt (betente øyne)
Maltese: Ċellula kbira (N = 153)
Norwegian Bokmål: Storcellet karsinom (N = 153)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at pemetreksed opptrer som et multimålsøkende antifolat ved å hemme tymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamid ribonukleotid formyltransferase (GARFT), som er de avgjørende folatavhengige enzymene ved de novo biosyntese av tymidin- og purinnukleotider.
Maltese: Log Rank valur-p* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Mediantid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemetreksed pluss cisplatin.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna ntwera fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ntużat l-Iskala tas-Sintomi tal-Kanċer tal-Pulmun.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerter og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed/cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgående dose
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed medac fih kunjett wieħed li fih 100, 500 jew 1,000 mg ta' pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 100, 500 eller 1000 mg pemetreksed.
Maltese: N = 276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N = 276
Maltese: Newropatija sensittiva
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til anvising, inneholder ikke Pemetrexed medac oppløsning eller tilberedt infusjonsvæske noen antimikrobielle konserveringsmidler.
Maltese: B12 minn ġol-muskoli ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Oral folsyre og intramuskulære vitamin B12 -tilskudd påvirker ikke farmakokinetikken til pemetreksed.
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
Norwegian Bokmål: CTCa Grad pemetreksed (mg/m²)
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Maltese: Spanja
Norwegian Bokmål: Blansko
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (måneder) (95 % KI)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons totali kienu simili fiż-żewġ fergħat ta' kura: il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), u rrata ta' rispons totali kienet 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2 % (95 % CI = 25.0
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94 - 1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 54 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert 500 mg hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Tsjekkia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt SGPT (ALAT)
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod każwali, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall- kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: 44,9 % av de randomiserte pasientene hadde komplett eller partiell respons og 51,9 % responderte med stabil sykdom på pemetreksed pluss cisplatin induksjon.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Maltese: • Il-valur-P (HR) mhux inferjuri Sopravivenza mingħajr progressjoni (xhur)
Norwegian Bokmål: • Non-inferiority p-verdi (HR) Overlevelse uten progresjon (måneder)
Maltese: Kull kunjett ta' 1,000 mg fih madwar 108 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Maltese: 24 ta' April 2017
Norwegian Bokmål: 24. april 2017
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 5,7 og 7,7.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose for cisplatin (mg/m
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Norwegian Bokmål: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555