FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 9 Uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused hinnatavatel osalise lipodüstroofiaga alarühma patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
Estonian: • kehakaalu tõus
Latvian: • taukaudu palielināšanās
Estonian: • 1 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu.
Latvian: • Pārbaudiet vai 1 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Estonian: 9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Latvian: 9) Kad šļircē ir 0,6 ml ūdens injekcijām, izņemiet šļirci no flakona vai ampulas.
Estonian: • Süstevesi peab liikuma alla mööda viaali sisepinda.
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
Estonian: 19) Hoides nõela viaalis, tõmmake kolbi alla.
Latvian: 19) Turot adatu flakonā, velciet virzuli uz leju.
Estonian: Ravimivastaste antikehade olemasolu aeglustab metreleptiini kliirensit.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
Estonian: • kõrge veresuhkrusisaldus
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutada
Latvian: Kā lietot Myalepta
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs simptomi ir:
Estonian: Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste raviks lipodüstroofiaga patsientidel.
Latvian: Myalepta lieto, lai ārstētu komplikācijas, kas radušās nepietiekama leptīna daudzuma dēļ pacientiem ar lipodistrofiju.
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Estonian: Myaleptat kasutanud patsientidel on esinenud generaliseerunud ülitundlikkust (nt anafülaksiat, nõgestõbe või generaliseerunud löövet).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ģeneralizētu paaugstinātu jutību (piem., anafilaksi, nātreni vai ģeneralizētiem izsitumiem)
Estonian: Milleks Myaleptat kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam lieto Myalepta
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Latvian: • Lai zinātu, cik daudz zāļu injicēt (ml), Jums jādala deva (mg) ar 5. o Piemēram, ja Jums ir parakstīta 5 mg Myalepta deva, dalot 5 mg ar 5, Jūs iegūstat 1 ml, kas ir injicējamais šķīduma daudzums, izmantojot 1 ml šļirci.
Estonian: Samm B. 3 ml süstla täitmine 2,2 ml süsteveega.
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 2,2 ml ūdeni injekcijām
Estonian: (5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
Latvian: Domājams, ka iemesls šādām atšķirībām starp vecuma grupām ir saistīts ar sākotnējām vidējās HbA1c vērtības atšķirībām, kuras pacientiem < 6 gadu grupā bija normas robežās (5,7%), bet pacientiem vecumā no ≥ 6 līdz < 12 gadiem (6,4%) bija zemākas nekā lielāka vecuma grupā (9,7%).
Estonian: Hoides nõela endiselt ampullis, tõmmake kolbi ettevaatlikult üles.
Latvian: Adatai joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz augšu.
Estonian: 25 kg patsiendi Myalepta süstelahuse algannus on 0,012 ml/kg = 0,3 ml
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,012 ml/kg = jāinjicē 0,3 ml Myalepta šķīduma.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 2,2 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 2,2 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Estonian: Ravi alustamisel Myaleptaga tekib hüpoglükeemia risk diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Sākot terapiju ar Myalepta pacientiem, kuri lieto pretdiabēta zāles, īpaši insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus, pastāv hipoglikēmijas risks (skatīt
Estonian: Endogeenne leptiin sisaldub rinnapiimas.
Latvian: Cilvēka pienā ir endogēnais leptīns.
Estonian: Myalepta segatud lahuse kogus süstimiseks ühikutes teie 0,3 ml süstlaga
Latvian: Injicējamā sajauktā Myalepta šķīduma daudzums "vienībās", kas norādītas uz 0,3 ml šļirces
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana (skatīt
Estonian: - Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemia nähtude korral võib kaaluda toitumise reguleerimist alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele.
Latvian: − Ja hipoglikēmija nav smaga, kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Estonian: Kaal (kg) x 0,06 mg/kg = konkreetse patsiendi ööpäevane algannus mg-des
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,06 mg/kg = pacienta individuālā dienas sākumdeva mg
Estonian: • Nõel peab olema alaspidi.
Latvian: • Adatai jābūt vērstai uz leju.
Estonian: • 3 ml süstla korral tuleb kontrollida õhutaskute või õhumullide olemasolu.
Latvian: • Pārbaudiet vai 3 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Estonian: • Tõmmake kolb alla 1,1 ml jooneni õhu tõmbamiseks süstlasse.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 1,1 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Estonian: 5) Tõmmake 3 ml süstlasse 1,1 ml süstevett.
Latvian: 5) Ievelciet 1,1 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus üks kord ööpäevas mg-des = 2,5 mg Üks kord ööpäevas süstitav annus = 0,5 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 2,5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Estonian: • Teile antakse 1 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 1,5 mg ja kuni 5 mg, mis vastab mahult 0,3 ml kuni 1,0 ml Myalepta lahusele.
Latvian: • Ja Jūsu dienas deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, kas tilpuma ziņā ir no 0,3 ml līdz 1,0 ml
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 0. apakšpunktā.
Estonian: Mitte kasutada lahjendamiseks muid lahjendeid.
Latvian: Pulveri nedrīkst izšķīdināt citos šķīdinātājos.
Estonian: 25 kg patsiendi Myalepta algannus on 0,06 mg/kg.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Estonian: Süstevesi on kas:
Latvian: Ūdens injekcijām būs vai nu:
Estonian: − Algannus on 5 mg (1 ml lahust).
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
Estonian: Kui märkate endal ükskõik millist eeltoodud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Myalepta ühekordset ööpäevast annust võib järk-järgult suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni vastavalt tabelis 6 näidatud intervallidega.
Latvian: Sākumdeva un devas kāpināšana jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml Myalepta dienas devu var kāpināt kā norādīts 6.tabulā, līdz sasniegta maksimālā dienas deva.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5,8 mg metreleptiini*.
Latvian: Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 0,6 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Latvian: Pēc flakona satura izšķīdināšanas ar 0,6 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Estonian: 12) Sisestage 2,2 ml süstevett sisaldava 3 ml süstla nõel lõpuni Myalepta pulbriviaali.
Latvian: 12) Ievietojiet 3 ml šļirces, kurā ir 2,2 ml ūdens injekcijām, adatu līdz galam Myalepta flakonā ar pulveri.
Estonian: - Samaaegset insuliinravi, eriti suurtes annustes, või insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi saavatel patsientidel on vaja jälgida veresuhkru taset.
Latvian: − Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem insulīna terapiju, it īpaši lielās devās, vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus un kombinēto terapiju, rūpīgi jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Estonian: • juuste väljalangemine
Latvian: • matu izkrišana
Estonian: Klaasampulli kasutamine
Latvian: Stikla ampulas izmantošana
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, müalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: 20) Kontrollige õhutaskute ja -mullide suhtes.
Latvian: 20) Pārbaudiet, vai nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Estonian: • Iga 1 Ü on tähistatud lühikese joonega pikkade joonte vahel.
Latvian: • Katra 1 V ir apzīmēta ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate pankreasepõletiku tunnuseid, sealhulgas:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 5 mg metreleptiini (5 mg/ml)
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna (5 mg/ml)
Estonian: • tavalisest suurem higistamine
Latvian: • stiprāka svīšana nekā parasti
Estonian: Konkreetse patsiendi annus üks kord ööpäevas mg-des = 5 mg Üks kord ööpäevas süstitav annus = 1 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Estonian: • Ampulli põhja paigal hoides murdke selle ots ära.
Latvian: • Nekustīgi turot ampulas apakšu, nolauziet galu.
Estonian: Myalepta pulbri lahustamiseks segatakse see süsteveega süstelahuse valmistamiseks.
Latvian: Myalepta pulveri izšķīdina, sajaucot ar ūdeni injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
Estonian: Samm F. Myalepta süstimine
Latvian: F solis: Myalepta injicēšana
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
Estonian: - patsiendil on esinenud hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat või neerupuudulikkust.
Latvian: - Pacientam anamnēzē ir hemolīze, hemolītiska anēmija vai nieru darbības traucējumi.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejami dati ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. apakšpunktā.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
Latvian: Mycamine kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: >R (resistentne)
Latvian: >R (rezistents)
Estonian: Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
Latvian: Sagatavot šīs zāles lietošanai drīkst vienīgi apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš uzmanīgi izlasījis visus norādījumus.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008.gada 25.aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Estonian: Teised Candida spp.
Latvian: Other Candida spp.
Estonian: Nende leidude osas esines 18-kuulise jälgimisperioodi jooksul taandumise tunnuseid.
Latvian: Šīs atrades norādīja uz stāvokļa atgriezeniskumu 18 mēnešu novērošanas perioda laikā.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Latvian: Šī atraduma klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Estonian: Ebapiisavad andmed
Latvian: Dati nav pietiekami
Estonian: Mycamine on näidustatud:
Latvian: Mycamine ir indicēts:
Estonian: Kui te kasutate Mycamine't rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Mycamine vairāk nekā noteikts
Estonian: Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine'i te iga päev saate.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, cik liela Mycamine deva Jums katru dienu jāsaņem.
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Latvian: Tomēr šī starpība nebija būtiska un izskaidrot, vai tā atspoguļo svarīgas klīniskās atšķirības, nav iespējams.
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Latvian: Iespējamie alerģijai līdzīgie simptomi
Estonian: Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Mikafungiin võib siiski mõjutada meeste viljakust.
Latvian: Mikafungīns var ietekmēt vīriešu auglību.
Estonian: Neutropeenia püsis keskmiselt 13 päeva.
Latvian: Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.
Estonian: % erinevus [95% CI]
Latvian: [95 % TI]
Estonian: 95% usalduspiiride alumine piir oli kõrgem kui eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus -10%, tõestades, et ravimid olid samaväärsed.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža atradās virs iepriekš definētā līdzvērtības sliekšņa, -10%, pierādot preparātu līdzvērtīgumu.
Estonian: Mycamine'i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel on piiratud.
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Estonian: Teave kliinilistest uuringutest
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Mycamine var izraisīt citas turpmāk minētās blakusparādības:
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Latvian: NEDRĪKST KRATĪT!
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Latvian: Tomēr dažiem cilvēkiem var parādīties galvas reibonis, lietojot šīs zāles, un ja Jums tas noticis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Latvian: Invazīva kandidoze: Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab loetelu lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālām kompetentām iestādēm zāļu ordinētāja kontrolsaraksta galīgais saturs, formāts un izplatīšanas nosacījumi un jānodrošina, lai materiāli satur turpmāk norādīto galveno informāciju.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma pieredzi, kopumā nevēlamas blakusparādības bija 32,2% pacientu.
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Estonian: Mõnel patsiendil (1,1%, 0,4% rasked juhud) katkestati ravi maksa kõrvaltoime tõttu.
Latvian: Dažiem pacientiem (1,1%; 0,4% nopietnas blakusparādības) terapija tika pārtraukta aknu darbības traucējumu dēļ.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un jāordinē simptomātiska terapija.
Estonian: Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu koriģēt šo zāļu devu.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvi ja teiste laboratoorsete uuringute tulemuste selgumist.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms zināmi sēnīšu uzsējumu paraugu un citu laboratorijas analīžu rezultāti.
Estonian: Pakendi suurus: pakendis on 1 viaal.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 flakons.
Estonian: Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis Mycamine turpmāk minēto stāvokļu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
Estonian: Teiste ravide foonil tekkinud infektsioonide põhjuseks olid Fusarium (vastavalt 1 ja 2 patsienti) ja Zygomycetes (vastavalt 1 ja 0 patsienti).
Latvian: Citus infekciju uzliesmojumus izraisīja Fusarium (1 un 2 pacienti, attiecīgi) un Zygomycetes (1 un 0 pacientu, attiecīgi).
Estonian: Kiirema infusiooni korral esinevad histamiini vahendatud reaktsioonid sagedamini.
Latvian: Ja ievadīšana notiek ātrākas infūzijas veidā, biežāk var rasties histamīna mediētas reakcijas.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüperhidroos
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Estonian: Puuduvad tõendid ravimi süsteemsest kuhjumisest korduval manustamisel ning püsikontsentratsioon saabub üldjuhul 4 kuni 5 päeva jooksul.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas laikā pierādījumus par sistēmisku uzkrāšanos nekonstatēja, stabilas koncentrācijas stāvoklis parasti tiek sasniegts 4-5 dienu laikā.
Estonian: 1,3-β-D-glükaani ei leidu imetajarakkudes.
Latvian: 1,3-β-D-glikāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Estonian: Need andmed on ebapiisavad, et toetada manustamissoovitusi raske maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Šie dati ir nepietiekami, lai uz tiem varētu balstīt dozēšanas rekomendācijas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Mikafungiini manustamise ajal võivad tekkida anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Estonian: Lahustatud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe, sest see ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega.
Latvian: Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur nekādus konservantus, kas novērš bakteriālu piesārņojumu.
Estonian: Mikafungiini annustamise skeem sõltub patsiendi kehakaalust vastavalt alltoodud tabelites esitatud andmetele:
Latvian: Mikafungīna devu režīms ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, kā norādīts turpmāk sniegtajās tabulās:
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, mikafungīna infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX05
Estonian: Sugu/rass: Sugu ja rass (valge, must rass, asiaadid) ei mõjutanud oluliselt mikafungiini farmakokineetilisi omadusi.
Latvian: Dzimums/rase: dzimums un rase (baltie, melnādainie un aziāti) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētikas rādītājus.
Estonian: Praegu puuduvad piisavad andmed mikafungiini kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu nendele patsientidele seda ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Šobrīd nav pieejami pietiekami dati par mikafungīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc šiem pacientiem tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un
Estonian: Ravi efektiivsust defineeriti kui tõestatud, tõenäolise või kahtlustatava süsteemse seeninfektsiooni puudumist ning tõestatud või tõenäolise süsteemse seeninfektsiooni puudumist kuni uuringu lõpuni.
Latvian: Pozitīvs terapijas rezultāts tika definēts kā pierādītas, iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas vai aizdomu par to trūkums terapijas beigās un pierādītas vai iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas trūkums pētījuma beigās.