FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het register bevat gebruiksinformatie over patiënten die in cardiale chirurgische centra van de deelnemende landen aprotinine krijgen toegediend.
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Dutch: De houders van de handelsvergunning houden rekening met het concept-protocol en de opmerkingen die ze tijdens de beoordeling hebben gekregen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten aan de volgende voorwaarden voldoen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky pro léčivé přípravky obsahující aprotinin:
Dutch: Updates van het register worden samen met de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Czech: Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Dit RMP wordt opgesteld volgens het EU-model voor risicobeheersplannen en bevat meetmethoden om de doeltreffendheid van de risicobeperking te beoordelen.
Czech: Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen houden een register bij om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci založí registr s cílem sledovat způsob používání aprotininu.
Dutch: De distributie van aprotinine is beperkt tot het bovengenoemd register waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hart-longmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Dutch: 1 flacon
Czech: 1 injekční lahvička
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma
Dutch: Het volledige EPAR voor Apealea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘taxanen' worden genoemd.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Apealea continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Dutch: De dosis Apealea bedraagt 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van lengte en gewicht) en wordt toegediend per infusie gedurende ongeveer een uur, eenmaal om de drie weken gedurende zes cycli.
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Apealea (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedecellen die neutrofielen worden genoemd), maagen darmstoornissen zoals diarree, misselijkheid en braken, perifere neuropathie (zenuwschade in de handen en voeten), gewrichts- en spierpijn, en reacties als roodheid, gevoeligheid en ontsteking van de aderen op de infuusplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Apealea groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Uit de ondersteunende gegevens van de studie is gebleken dat patiënten na de behandeling met Apealea gemiddeld nog 25,7 maanden leefden, en dat dit voor patiënten die conventionele paclitaxel hadden gekregen 24,8 maanden was.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Dutch: De doses moeten ook worden verlaagd bij patiënten met een matige of ernstige vermindering van de leverfunctie.
Czech: Dávky je třeba snížit také u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Overige informatie over Apealea
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Apealea even werkzaam was als conventionele paclitaxel en dat het in combinatie met carboplatine een waardevol alternatief zou kunnen zijn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Dutch: In een hoofstudie waarin 789 vrouwen verdere behandeling kregen nadat hun kanker aan de eierstokken, eileiders of buikvlies was teruggekeerd, is aangetoond dat Apealea even werkzaam is als een conventionele formulering van paclitaxel.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Dutch: De werkzame stof in Apealea, paclitaxel, is een geneesmiddel tegen kanker dat al vele jaren in de EU wordt gebruikt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Dutch: Een overzicht van Apealea en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Apealea mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die reeds een laag gehalte neutrofielen in het bloed hebben.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Dutch: De nieuwe formulering kan in verband worden gebracht met meer reacties op de infuusplaats en studies wezen op sterkere effecten op de bloedcellen en de darmen, maar deze werden als beheersbaar beschouwd en de algemene voordelen en risico's komen overeen met die van andere middelen met paclitaxel.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Apealea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De gemiddelde duur dat patiënten konden leven zonder dat hun ziekte terugkwam, was 10,3 maanden met Apealea en 10,1 maanden met conventionele paclitaxel.
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met kanker aan de eierstokken of omliggende structuren (de eileiders, die de eierstokken verbinden met de baarmoeder, of het buikvlies).
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Dutch: De patiënten worden ook behandeld met carboplatine, een op platina gebaseerd geneesmiddel.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Dutch: Welke voordelen bleek Apealea tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Apealea bevat de werkzame stof paclitaxel.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Dutch: Apealea is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Apealea wordt in combinatie met een op platina gebaseerd geneesmiddel (carboplatine) toegediend aan patiënten bij wie dit soort middel aanslaat en bij wie de ziekte na de eerste behandeling is teruggekeerd.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Dutch: De doses kunnen door de arts worden vertraagd of verminderd of de behandeling kan worden stopgezet als er ernstige bijwerkingen optreden.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Dutch: Waarom is Apealea geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Apealea.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De paclitaxel in Apealea wordt geformuleerd in kleine deeltjes die micellen worden genoemd, zodat de stof beter oplost.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Dutch: Hoe werkt Apealea?
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van kanker.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Dutch: Hoe wordt Apealea gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Dutch: De patiënten kregen ook carboplatine toegediend, een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker.
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Dutch: Wat is Apealea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apealea in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Apealea.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling)
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Dutch: • epileptische aanval die langer dan vijf minuten duurt of meer dan één aanval binnen vijf minuten;
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Dutch: Dit zal ongeveer één uur duren.
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Dutch: EXP Na reconstitutie: direct gebruiken.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Dutch: Verdere ervaringen uit klinische studies
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie en kunnen worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Dutch: • via regelmatige bloedtests om te garanderen dat het voor u veilig is om met de behandeling door te gaan;
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Dutch: Die laatste kunnen worden toegeschreven aan paclitaxel, ongeacht het behandelingsregime.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Dutch: Tijdens het gehele bereidingsproces tegen direct en/of fel licht beschermen.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Dutch: • moeite met het produceren van stemgeluiden;
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Dutch: Zodoende is de distributiefase 2 uur na het einde van de infusie in wezen voltooid.
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Dutch: De resultaten voor PFS en OS in de PP-populatie worden samengevat in figuur 3 en 4.
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Dutch: U zult tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd:
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n (%)
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Dutch: Haal het gewenste aantal flacons uit de koelkast.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Dutch: Stap 3 tot en met 6 mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte opatrně.
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Dutch: Verder is aangetoond dat de snelheid van paclitaxeleliminatie bij toenemende lichaamsgrootte toenam.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Dutch: angina pectoris, tachycardie
Czech: angina pectoris, tachykardie
Dutch: Renale excretie vertegenwoordigt slechts een klein deel, minder dan 15% van de dosis.
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Apealea bij kinderen en adolescenten van 0−17 jaar oud is niet vastgesteld.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Dutch: Dit komt neer op 80% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Czech: Pravděpodobnost přežití
Dutch: Er is geen farmacologische actieve metaboliet gevonden.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Dutch: Het model gaf aan dat een toename van 0,2 m2 in lichaamsoppervlak zou leiden tot een toename van 9% in eliminatiesnelheid.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Dutch: • een allergische reactie;
Czech: • alergická reakce,
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van recidief (eerste of tweede) en CA125-waarden.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze zich vermoeid of duizelig voelen.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van paclitaxel bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Dutch: Er is zeer weinig informatie beschikbaar over een verschil van eliminatie van paclitaxel tussen rassen.
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Dutch: • pijnlijke ernstige zwelling van diepe huidlagen, voornamelijk in het gezicht;
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Dutch: In sommige van de gevallen waren de patiënten eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen zoals doxorubicine of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts op als u tijdens behandeling last krijgt van:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
Dutch: Maanden
Czech: Měsíce
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van graad ≥2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot één van de belangrijke orgaansystemen mochten niet aan de studie deelnemen.
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie was de meest voorkomende bijwerking en werd gemeld bij 16% van de patiënten.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: cysten en poliepen)
Czech: (zahrnující cysty a polypy)