FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota a ojediněle bolest).
Slovak: Veľmi často bola pozorovaná lokálna reakcia pokrývajúca celú oblasť krku (červenofialové stmavnutie, začervenaný opuch, svrbenie, tvorba pľuzgierikov, zvýšená lokálna teplota a ojedinele bolesť).
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Slovak: Nepoužívať u kancov na produkciu semena, pretože PRRS vírus môže byť semenom vylučovaný.
Czech: V případě, že jsou lahvičky obsahující lyofilizát a rozpouštědlo skladovány odděleně, se před rekonstitucí lyofilizátu přesvědčte, že číslo šarže uvedené na lahvičce obsahující rozpouštědlo je shodné s číslem šarže uvedeným na lahvičce obsahující lyofilizát.
Slovak: V prípade, že sú liekovky obsahujúce lyofilizát a rozpúšťadlo skladované oddelene sa pred rozpustením lyofilizátu presvedčte, že číslo šarže uvedené na liekovke obsahujúcej rozpúšťadlo je zhodné s číslom šarže uvedeným na liekovke obsahujúcej lyofilizát.
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Slovak: * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru
Czech: Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.
Slovak: Jedna 2 ml dávka ošípaným od 1. dňa života a starším.
Czech: Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe mäkkého / tvrdého opuchu (s priemerom 0,7 cm alebo menším) bez zahriatia alebo bolesti boli pozorované na injekčnom mieste veľmi často a odzneli počas 5 dní.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Slovak: Vyvarujte sa zanesenia vakcinačného kmeňa do oblastí, kde sa PRRS ešte nevyskytuje.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasiatkam bol veľmi často pozorovaný anafylaktický typ reakcie (tras, apatia a/alebo zvracanie) krátko po vakcinácii; tieto príznaky ustúpili bez liečby v priebehu niekoľkých hodín.
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Slovak: Ďalej bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych dvojtýždňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie a orálne vylučovanie vírusu pri čelenžnej skúške vykonanej v 28. deň a 16 týždňov po vakcinácii.
Czech: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: roztok: qs 1 dávka Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Slovak: Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta.
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia séronegatívnych jednodňových prasiatok významne znižuje pľúcne lézie pri čelenžnej skúške vykonanej v 26. týždni po vakcinácii.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
Slovak: Preneste pripravený roztok späť do liekovky rozpúšťadla (obsahujúcej zvyšný objem rozpúšťadla): 25 dávok sa rozpúšťa v 50 ml rozpúšťadla, 50 dávok sa rozpúšťa v 100 ml rozpúšťadla, 125 dávok sa rozpúšťa v 250 ml rozpúšťadla.
Czech: Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.
Slovak: Môže sa použiť u prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné, v druhej polovici gestácie.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Slovak: Môže sa použiť u PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v predreprodukčnom období alebo v prvej polovici gestácie.
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných od 1. dňa života v prostredí kontaminovanom vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS), na redukciu virémie a nazálneho vylučovania vírusu spôsobeného infekciou európskymi kmeňmi PRRS vírusu (genotyp 1).
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Slovak: Podanie vakcíny gravidným PRRS vírus naivným prasničkám a prasniciam v druhej polovici gestácie môže mať vplyv na ich reprodukčnú výkonnosť.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Slovak: Nepoužívať u PRRS vírus naivných gravidných prasničiek a prasníc v druhej polovici gestácie, pretože vakcinačný kmeň môže prejsť placentou.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Slovak: Polyetylénové liekovky vysokej denzity (HDPE) s rozpúšťadlom s objemom 50, 100 alebo 250 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť prechodné zvýšenie teploty (priemerne o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálne) počas 4 dní po vakcinácii.
Czech: Nová PRRS virus naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Slovak: Novo zaradené PRRS vírus naivné zvieratá v stáde (napr. náhradné prasničky zo stád bez prítomnosti PRRS vírusu) by mali byť vakcinované pred graviditou.
Czech: VELIKOST BALENÍ 25 dávek
Slovak: BALENIA 25 dávok
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Slovak: hydrolytického skla typu 1 s objemom 15 ml (25, 50 alebo 125 dávok) s brómbutylovou elastomérovou zátkou uzatvorené hliníkovým uzáverom.
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Slovak: Hydrolyzát kazeínu Monohydrát laktózy Sorbitol 70% (roztok)
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Rozpouštědlo:
Slovak: *, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50 ** * Vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných ** 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru Rozpúšťadlo:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Slovak: Chlorid sodný 0,9%
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: ihneď spotrebovať.
Czech: 24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálně).
Slovak: 24 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavilo prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálne).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (25, 50 a 125 dávek)
Slovak: Papierová škatuľka (25, 50 a 125 dávok)
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.
Slovak: Podanie 10-násobnej dávky PRRS vírus naivným predreprodukčným alebo gravidným prasničkám a prasniciam v prvej alebo druhej polovici gravidity spôsobilo podobné reakcie ako tie opísané v časti 4.6.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Slovak: Modifikovaný živý PRRSV, kmeň 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
Slovak: Liekovky z HDPE (100 ml alebo 250 ml)
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
Slovak: Podanie 10-násobnej dávky PRRS vírus naivným predreprodukčným alebo gravidným prasničkám a prasniciam v prvej alebo druhej polovici gravidity spôsobilo podobné reakcie ako tie opísané v časti 6.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Slovak: Vakcinované zvieratá môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu viac ako 16 týždňov po vakcinácii.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS vakcinací nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Slovak: vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
Czech: Nejsou.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Slovak: roztok: qs 1 dávka
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (tj. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS vírusu pri terénnej infekcii) alebo PRRS vírus naivných pred graviditou, znižuje transplacentárnu infekciu spôsobenú PRRS vírusom počas poslednej tretiny gravidity a tiež znižuje s tým spojený negatívny vplyv na reprodukčnú výkonnosť (zníženie počtu mŕtvo narodených prasiatok, virémie u prasiatok pri pôrode a odstavení, zníženie pľúcnych lézií a vírusovej záťaže v pľúcach u prasiatok pri odstavení).
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u klinicky zdravých prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní (tj.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia klinicky zdravých prasničiek a prasníc, ktoré nie sú PRRS vírus naivné (t.j. buď boli predtým imunizované proti vírusu PRRS vakcináciou alebo vystavené PRRS
Czech: Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky prasničkám a prasniciam v druhej polovici gravidity, ktoré neboli PRRS vírus naivné, sa objavilo prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná lahvička (15 ml, obsahující 25, 50 nebo 125 dávek)
Slovak: Sklenené liekovky (15 ml obsahujúce 25, 50 nebo 125 dávok)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živé virové vakcíny.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.
Slovak: Intramuskulárna injekcia: 2 ml do krku.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Slovak: Plocha lokálnej reakcie tkaniva má zvyčajne priemer menší ako 1,4 cm.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (50 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 100 ml.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (125 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 250 ml.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (25 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 50 ml.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (25 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 50 ml.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Slovak: Plocha lokálnej reakcie tkaniva má zvyčajne priemer menší ako 0,5 cm.
Czech: U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,2 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Slovak: U PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v predreprodukčnom období sa môže veľmi často vyskytnúť malé a dočasné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,2 °C a až o 1,0 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.
Slovak: Plocha lokálnej reakcie tkaniva má zvyčajne priemer menší ako 5 cm.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička z HDPE (50 ml)
Slovak: Liekovky z HDPE (50 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Slovak: EU/2/17/215/001-003
Czech: U prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, které nejsou PRRS virus naivní, se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,4 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Slovak: U prasničiek a prasníc v druhej polovici gestácie, ktoré nie sú PRRS vírus naivné , sa môže veľmi často vyskytnúť malé a dočasné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,4 °C a až o 0,6 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
Czech: U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v první polovině gestace se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,8 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Slovak: U PRRS vírus naivných prasničiek a prasníc v prvej polovici gestácie sa môže veľmi často vyskytnúť malé a dočasné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,8 °C a až o 1,0 °C individuálne) 4 hodiny po vakcinácii.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Slovak: Lokálne reakcie v podobe opuchu sú veľmi časté a odznejú spontánne počas 32 dní.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Slovak: Vezmite balenie lieku so sebou.
Czech: Měl(a) byste vědět, že oba tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.
Slovak: Mali by ste vedieť, že obidva tieto stavy môžu byť spôsobené týmto typom lieku.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
Slovak: Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že upravuje nerovnováhu týchto chemických látok.
Czech: * viz část „Pády" níže
Slovak: *Pozri podčasť „Pády" nižšie
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Slovak: Ak je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, pre každú liečbu sa má predpísať najnižšia účinná dávka.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
Slovak: Antipsychotické lieky ovplyvňujú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Slovak: Pediatrická populácia (deti a dospievajúci)
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť účinku viacerých liekov.
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. mája 2015
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
Slovak: Čo je Sycrest a na čo sa používa
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce reakcie na liek sú podrobnejšie opísané v časti 4.4.
Czech: Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Czech: Jedna dávka by měla být užita ráno a jedna dávka by měla být užita večer.
Slovak: Jedna dávka sa má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer.
Czech: Při testování in vitro však neměl fototoxické účinky.
Slovak: Pri testovaní in vitro však nevykazoval fototoxicitu.
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Slovak: Tableta sa rozpustí v slinách v priebehu niekoľkých sekúnd.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách populácie
Czech: Při této dávce se tělesná hmotnost plodu snížila.
Slovak: Pri tejto dávke došlo k poklesu telesnej hmotnosti plodu.
Czech: Mechanismus účinku asenapinu není plně prozkoumán.
Slovak: Mechanizmus účinku azenapínu nie je úplne preskúmaný.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci N.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Slovak: Nelámte, nežujte ani neprehĺtajte.
Czech: Hlášené odhadované dávky se pohybovaly mezi 15 a 400 mg. Ve většině případů nebylo jasné, zda byl podáván asenapin sublingválně.
Slovak: Hlásené odhadované dávky boli medzi 15 a 400 mg. Vo väčšine prípadov nebolo zrejmé, či sa azenapín užil sublingválne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Slovak: Psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH05
Czech: Dále byly pozorovány prolaktinem zprostředkované účinky na prsní žlázy a poruchy estrálního cyklu.
Slovak: Ďalej sa pozorovali prolaktínom sprostredkované účinky na prsné žľazy a poruchy estrálneho cyklu.
Czech: Není známo, zda se asenapin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa azenapín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Přímo po podání se mohou objevit orální hypestezie a orální parestezie, které obvykle během 1 hodiny ustoupí.
Slovak: Priamo po podaní sa môžu vyskytnúť orálna hypestézia a orálna parestézia a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 hodiny.
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
Slovak: V raných fázach liečby môžu niektorí ľudia omdlieť, obzvlášť keď vstávajú z ľahu alebo sedu.
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Slovak: Jednotlivé balenia môžu obsahovať 20, 60, alebo 100 tabliet.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby sa počas užívania Sycrestu vyhli alkoholu.
Czech: Přípravek Sycrest lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asenapinem, a jen pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Slovak: Sycrest sa má počas tehotenstva použiť iba v prípade, ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu azenapínom a ak potenciálny prínos preváži možné riziko pre plod.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
Slovak: Celkové priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v koncovom bode štúdie bolo 3,5 (5,76) kg.
Czech: U pediatrické populace (ve věku 10 až 17 let) s manickými nebo smíšenými epizodami souvisejícími s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: V pediatrickej populácii (vo veku 10 - 17 rokov) s manickými alebo zmiešanými epizódami spojenými s bipolárnou poruchou typu I sa vykonala farmakokinetická štúdia a krátkodobá štúdia účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Slovak: Azenapín sa rýchlo distribuuje a má veľký distribučný objem (približne 20 - 25 l/kg), čo svedčí o rozsiahlej extravaskulárnej distribúcii.
Czech: V rámci studie hmotnostní rovnováhy se větší část radioaktivní dávky znovu objevila v moči (asi 50 %) a ve stolici (asi 40 %) pouze s malým množstvím vyloučeným ve stolici (5 - 16 %) v nezměněné formě.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Czech: Barevné poutko se odlepí a tableta se opatrně vyjme.
Slovak: Farebný štítok sa má stiahnuť a tableta sa má opatrne vybrať.
Czech: Avšak podle jeho receptorové farmakologie se předpokládá, že účinnost asenapinu je zprostředkována kombinací antagonistické aktivity D2 a 5HT2A receptorů.
Slovak: Na základe jeho receptorovej farmakológie sa však predpokladá, že účinnosť azenapínu je sprostredkovaná prostredníctvom kombinovanej antagonistickej aktivity na D2 a 5-HT2A receptoroch.
Czech: Asenapin nenarušoval fertilitu u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Slovak: Azenapín nepostihoval fertilitu u potkanov a nebol teratogénny u potkanov a králikov.
Czech: Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.
Slovak: Preto sa predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, uistite, že vaša pozornosť a bdelosť nie sú ovplyvnené.
Czech: Odlupovací blistr.
Slovak: Odlepovateľný blister.