FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav var blevet påvist, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Czech: Pioglitazone ratiopharm GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH byl vyvinut jako „generikum".
Danish: Hvad er Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Czech: Co je Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratiopharm GmbH at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH působit?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm GmbH anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH používán?
Danish: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav var blevet påvist, at Pioglitazone ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratiopharm určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm til behandling af type 2-diabetes.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratiopharm k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Pioglitazone ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Czech: Pioglitazone ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Danish: Pioglitazone ratiopharm blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm byl vyvinut jako „generikum".
Danish: Hvad er Pioglitazone ratiopharm?
Czech: Co je Pioglitazone ratiopharm?
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratiopharm at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone ratiopharm působit?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratiopharm používán?
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er egnet (‘tostofsbehandling').
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle desuden have været anvendt sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods tostofsbehandling med orale lægemidler (‘trestofsbehandling').
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být také používán spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Danish: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratio je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratio, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Danish: Pioglitazone ratio skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratio měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratio určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratio er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone ratio je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
Danish: Pioglitazone ratio blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratio byl vyvinut jako „generikum".
Danish: Pioglitazone ratio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Czech: Pioglitazone ratio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratio k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Da Pioglitazone ratio er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratio je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo
Danish: Pioglitazone ratio skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratio měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Danish: Pioglitazone ratio skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratio měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Danish: Hvad er Pioglitazone ratio?
Czech: Co je Pioglitazone ratio?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratio anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratio používán?
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratio at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone ratio působit?
Danish: Den 26. januar 2012 meddelte TEVA Generics B.V.
Czech: Dne 26. ledna 2012 společnost TEVA Generics B.V.
Danish: EMA/382551/2012 EMEA/H/C/002448
Czech: 26. dubna 2012 EMA/382550/2012 EMEA/H/C/002448
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone Teva Generics er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Danish: Da Pioglitazone Teva Generics er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Danish: Pioglitazone Teva Generics er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Czech: Pioglitazone Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Danish: Pioglitazone Teva Generics blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics byl vyvinut jako „generikum".
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone Teva Generics k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Generics určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Hvad er Pioglitazone Teva Generics?
Czech: Co je Pioglitazone Teva Generics?
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone Teva Generics at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone Teva Generics působit?
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone Teva Generics anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone Teva Generics používán?
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre hovedundersøgelser med over 3 000 patienter.
Czech: Společnost předložila údaje ze tří hlavních studií zahrnujících více než 3 000 pacientů.
Danish: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Danish: Hvad er Plivensia?
Czech: Co je Plivensia?
Danish: Undersøgelsen så på forbedringen af patienternes ledfunktion (baseret på standardskalaen DAS28-ESR) efter 24 ugers behandling.
Czech: Studie zkoumala zlepšení funkce kloubů u pacientů (na základě standardního skóre hodnocení DAS28-ESR) po 24 týdnech léčby.
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter (50 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a stříkačkách (50 mg).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den i lyset af behovet for yderligere kliniske data og af det faktum, at der findes andre lægemidler, som blokerer interleukin-6, ønskede at prioritere andre programmer i sin portefølje.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že vzhledem k nutnosti předložit další klinické údaje a skutečnosti, že jsou k dispozici další typy léčby, které blokují účinek interleukinu-6, upřednostní jiné programy v rámci svého portfolia.
Danish: Den 26. oktober 2017 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Plivensia til behandling af leddegigt (reumatoid artritis).
Czech: Dne 26. října 2017 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia určeného k léčbě revmatoidní artritidy.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia (sirukumabum)
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion af symptomer på 20 % eller mere baseret på en standardskala (ACR20) efter 16 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po 16 týdnech léčby o 20 % nebo více na základě standardního skóre hodnocení (ACR-20).
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at den langsigtede sikkerhed ved Plivensia ikke var tilstrækkeligt karakteriseret på grund af begrænsninger i designet af hovedundersøgelserne.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla vzhledem k omezením návrhu hlavních studií dobře charakterizována.
Danish: Hvad forventedes Plivensia anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Plivensia používán?
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at den vil standse den igangværende langsigtede forlængelsesundersøgelse af Plivensia hos patienter med leddegigt.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přeruší probíhající dlouhodobou prodlouženou studii s přípravkem Plivensia u pacientů s revmatoidní artritidou.
Danish: Det aktive stof i Plivensia, sirukumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at blokere molekylet interleukin-6.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plivensia, sirukumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby blokovala molekulu zvanou interleukin-6.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Plivensia ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat til svær leddegigt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Plivensia nemůže být schválen k léčbě středně závažné až závažné revmatoidní artritidy.
Danish: Plivensia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirukumab.
Czech: Plivensia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirukumab.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Plivensia ikke opvejede risiciene, da der ingen langtidsvirkning var blevet påvist, og at yderligere undersøgelser var nødvendige.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k tomu, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla prokázána, přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a je nutné provést další studie.
Danish: Plivensia skulle anvendes sammen med metotrexat (et DMARD) eller alene, hvis patienten ikke kunne tage metotrexat.
Czech: Přípravek Plivensia měl být podáván spolu s methotrexátem (který patří mezi DMARD) nebo samostatně, pokud pacient nemohl užívat methotrexát.
Danish: Ved at blokere interleukin-6 reducerer sirukumab betændelse og andre symptomer, der er forbundet med leddegigt.
Czech: Blokováním interleukinu-6 sirukumab potlačuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Danish: Hvordan virker Plivensia?
Czech: Jak přípravek Plivensia působí?