FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
Icelandic: Veita má meðferð með SOMAVERT; þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega í að minnsta kosti 1 ár eftir upphaf meðferðar og eftir það tvisvar á ári næsta árið.
Finnish: Vaahtokerros ei ole hyväksyttävä
Icelandic: Froðulag er ekki ásættanlegt
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Icelandic: 13. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
Icelandic: ALAT = alanín-amínótransferasi; ASAT = aspartat-amínótransferasi
Finnish: Miksi en saa kaikkea lääkettä ulos injektiopullosta?
Icelandic: Hvers vegna er ekki hægt að draga allt lyfið úr hettuglasinu?
Finnish: Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERTiä Miten SOMAVERTiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOMAVERT Hvernig nota á SOMAVERT Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: • Älä käytä sitä, vaikka se näyttäisi vahingoittumattomalta.
Icelandic:  Ekki nota sprautuna -þó hún líti út fyrir að vera óskemmd.
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa itsellesi tai jollekulle muulle pistosta, jos et ole saanut opetusta pistoksen antamiseen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki sjálf(ur) að gefa þér eða öðrum lyfið áður en þú færð þjálfun við slíkt hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Finnish: Vasta-aineet eivät näytä estävän tämän lääkkeen vaikutusta.
Icelandic: Mótefni virðast ekki hindra virkni lyfsins.
Finnish: SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
Icelandic: Áhrif SOMAVERT á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þunguðum konum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita esiintyi > 10 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista akromegaliapotilaista, olivat päänsärky 25 %:lla, artralgia 16 %:lla ja ripuli 13 %:lla.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku rannsóknunum hjá  10% sjúklinga með æsavöxt (acromegaly) og sem fengu meðferð með pegvisomanti, voru höfuðverkur 25%, liðverkir 16% og niðurgangur 13%.
Finnish: Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Icelandic: Pfizer Croatia d.o.o.
Finnish: Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?
Icelandic: Hvað skal gera ef spurningar vakna varðandi lyfið?
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät SOMAVERTiä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SOMAVERT er notað.
Finnish: Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista.
Icelandic: Koma fram á niðurstöðum blóðrannsókna.
Finnish: Hoito pegvisomantilla ei pienennä kasvaimen kokoa.
Icelandic: Meðferð með pegvisomanti minnkar ekki æxlin.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen pistämistä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Halda skal áfram að nota lyfið með inndælingu, svo lengi sem læknirinn segir til um.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/,
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Finnish: • Poikkeavat unet
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Finnish: Glysiini
Icelandic: Glysín
Finnish: • jos olet allerginen pegvisomantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegvisomanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Yksi Somavert-pakkaus, joka sisältää
Icelandic: Ein pakkning af Somavert sem inniheldur:
Finnish: • Tarkista, että ruiskun mäntä ei ole liikkunut - jos se on, työnnä se kokonaan takaisin ruiskun sisään.
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn hafi ekki hreyfst til - ef hann hefur hreyfst til, skal ýta honum alla leið inn í sprautuna.
Finnish: Kun hoito alkaa, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veren maksaentsyymiarvoja 4-6 viikon välein ensimmäisten 6 SOMAVERT-hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla hjá þér lifrarensím á 4-6 vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar með SOMAVERT.
Finnish: Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Icelandic: Hversu oft má stinga nálinni í tappann á hettuglasinu?
Finnish: Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin ohjeiden mukaisesti ja paikallisten terveys- ja turvallisuuslakien mukaisesti.
Icelandic: Fargið nálinni og sprautunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings og í samræmi við gildandi öryggisreglur.
Finnish: Mitä teen ruiskulle, jos se on pudonnut?
Icelandic: Hvað skal gera ef sprautan dettur í gólfið?
Finnish: • Älä anna SOMAVERT-hoitoa ennen kuin potilaan maksan toimintahäiriön syy selviää kattavissa tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki skal veita meðferð með SOMAVERT fyrr en ítarleg rannsókn sker úr um ástæðu skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingnum.
Finnish: Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara yfir 30 mg/sólarhring.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta akromegalian hoidosta.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir umsjón læknis með reynslu í meðferð við æsavexti.
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on kasvain, tulee seurata tarkoin, jotta vältetään mahdollinen kasvaimen koon suureneminen hoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með slík æxli til að forðast hugsanlega stækkun æxlanna meðan á meðferð stendur.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България PFIZER Kft.
Finnish: *Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa.
Icelandic: *framleitt í Escherichia coli frumum með DNA samrunaerfðatækni.
Finnish: Koska tämän lääkkeen terapeuttisesti tehokkaiden annosten pitoisuudet seerumissa ovat yleensä 100-1000-kertaisia verrattuna akromegaliapotilailla mitattuihin varsinaisiin kasvuhormonipitoisuuksiin seerumissa, kaupalliset seerumista tehtävät kasvuhormonipitoisuustestit antavat vääriä tuloksia.
Icelandic: Vegna þess að sermisþéttni meðferðarskammta af lyfinu er yfirleitt 100 til 1.000-falt meiri en raunveruleg sermisþéttni vaxtarhormóns hjá sjúklingum með æsavöxt (acromegaly), munu vaxtarhormónsmælingar sýna falskar niðurstöður hvað varðar sermisþéttni vaxtarhormóns.
Finnish: Jos unohdat käyttää SOMAVERTiä
Icelandic: Ef gleymist að nota SOMAVERT
Finnish: Kun kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa annettiin 145 potilaalle päivittäin 10, 15 tai 20 mg:n annos, pegvisomantin keskimääräiset pitoisuudet seerumissa (+ SD) olivat näillä annoksilla noin 8 800+6 300, 13 200+8 000 ja 15 600+10 300 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Finnish: • Ei - älä koskaan ravistele pulloa.
Icelandic:  Nei - aldrei má hrista hettuglasið.
Finnish: Jos et pysty puhdistamaan suljinta, älä käytä injektiopulloa.
Icelandic: Ef ekki reynist unnt að þrífa tappann skal ekki nota hettuglasið.
Finnish: • Lääkärin tulee seurata myös adenoomaasi (hyvänlaatuinen rauhaskasvain).
Icelandic: Læknirinn ætti einnig að fylgjast með kirtilæxlinu (góðkynja æxli).
Finnish: Kaikilla potilailla oireet eivät ole ilmaantuneet uudelleen annettaessa valmistetta toistamiseen.
Icelandic: Þegar sjúklingunum var gefið lyfið aftur komu einkennin ekki fram á ný hjá þeim öllum.
Finnish: Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF-I:n (p < 0,0001), sitoutumattoman IGF-I:n (p < 0,05), IGFBP-3:n (p < 0,05) ja ALS:n (p < 0,05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
Icelandic: Skammtaháð, tölfræðilega marktæk minnkun á meðaltalsgildum IGF-I (p<0,0001), óbundins IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (p<0,05) sást í öllum tilvikum, miðað við upphafsgildi, hjá hópunum sem fengu meðferð með pegvisomanti.
Finnish: • Vaahto näyttää joukolta pieniä kuplia, jotka kelluvat kerroksena nesteen yläosaan.
Icelandic: Froðan lítur út eins og fjöldi lítilla loftbóla sem flýtur sem lag upp á yfirborð vökvans.
Finnish: SOMAVERTin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á SOMAVERT Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Tätä päätöstä tehtäessä on otettava huomioon pegvisomanttihoidosta koituvat hyödyt äidille ja rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle.
Icelandic: ákvörðun um það skal taka með ávinning pegvisomant meðferðar fyrir móðurina og ávinning brjóstagjafar fyrir barnið í huga.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri kohta pistosalueelta.
Icelandic: Velja skal mismunandi stungustað innan hvers svæðis fyrir hverja inndælingu.
Finnish: On tärkeää, että otat kaikkia lääkkeitäsi ja SOMAVERTiä, kunnes lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja toisin ilmoittaa.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota öll lyfin, ásamt SOMAVERT, nema læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggi annað.
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli (E421), vedetön dinatriumfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannitól (E421), vatnsfrítt tvínatríumfosfat og natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta veressä ja muuttaa SOMAVERT-annosta tarvittaessa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með magni IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) í blóðrásinni og aðlaga SOMAVERT skammta ef nauðsynlegt reynist.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, koska se voi denaturoida vaikuttavan aineen.
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, því það getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Finnish: Tämä tapahtuu napsauttamalla korkki pois.
Icelandic: Slíkt er gert með því að smella lokinu af.
Finnish: Kasvuhormonia erittävät aivolisäkkeen kasvaimet voivat joskus suurentua ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esimerkiksi näkökenttäpuutoksia).
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi heiladingulsæxli geta stundum stækkað og valdið alvarlegum fylgikvillum (t.d. skerðingu sjónsviðs).
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta havaittiin leukosytoosia ja kohtalaista verenvuotoa pistoskohdasta ja laskimon punktiokohdista; näitä vaikutuksia pidettiin mahdollisesti pegvisomanttiin liittyvinä.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð var hætt sást hvítfrumnafjölgun og dálitlar blæðingar frá stungustöðum og þar sem stungið hafði verið á bláæð og var þetta talið hugsanlega tengt pegvisomanti.
Finnish: • Älä vedä neulaa vielä pois.
Icelandic:  Ekki draga nálina út strax.
Finnish: Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti.
Icelandic: Ef gleymist að gefa SOMAVERT með inndælingu skal gefa næsta skammt svo fljótt sem eftir því er munað og notkun SOMAVERT síðan haldið áfram í samræmi við fyrirmæli læknisins.
Finnish: Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað
Finnish: Tämä varmistaa, että kaikki ilma on poistunut ruiskusta ennen kuin vedät annoksen.
Icelandic: Slíkt tryggir að allt loft sé tæmt úr sprautunni áður en skammturinn er dreginn upp.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa tämän lääkkeen anto on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ennen kuin IGF-I-tasot ovat palautuneet normaalille vaihteluvälille tai sen yläpuolelle.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hætta notkun lyfsins og hún ekki hafin að nýju fyrr en gildi IGF-I eru að nýju innan eðlilegra marka eða fyrir ofan þau.
Finnish: Normaalit
Icelandic: Eðlileg
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegvisomantilla hoidetuilla potilailla (n = 550) suurin osa pegvisomantin aiheuttamista haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, lyhytkestoisia eivätkä edellyttäneet hoidon lopettamista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu pegvisomant (n=550) voru flestar aukaverkanir pegvisomants vægar eða í meðallagi, skammvinnar og leiddu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Finnish: On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
Icelandic: Íhuga skal hvort meðferð með somatostatin hliðstæðum skuli haldið áfram.
Finnish: Ruiskua ja neulaa ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Icelandic:  ALDREI má nota sprautu og nál aftur.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
Icelandic: Slíkt getur valdið óþægindum og aukið líkurna á húðskemmdum og sýkingum.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksia on seurattava ja ne on säilytettävä ikään suhteutetulla normaalilla vaihteluvälillä sovittamalla pegvisomanttiannosta.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni IGF-I og henni haldið innan eðlilegra marka miðað við aldur, með því að breyta skammti pegvisomants.
Finnish: Ísland Icepharma hf
Icelandic: Icepharma hf.
Finnish: Pegvisomantin ihonalaisen kerta-annon jälkeen ei havaita lineaarisuutta suurenevilla 10, 15 ja 20 mg:n annoksilla.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af pegvisomanti undir húð sést ekkert línulegt samhengi við stækkandi skammta, 10, 15 eða 20 mg.
Finnish: • Jos maksa-arvot palautuvat normaaleiksi (riippumatta siitä, onko maksan toimintahäiriölle löytynyt jokin muu syy), harkitse SOMAVERT-hoidon varovaista uudelleenaloittamista ja tiheää maksa-arvojen seurantaa.
Icelandic: Ef lifrarpróf verða eðlileg (hvort sem önnur ástæða finnst fyrir skertri lifrarstarfsemi eða ekki) skal íhuga að hefja meðferð með SOMAVERT varlega á ný, og fylgjast
Finnish: • Jos sinulla on diabetes, lääkärin on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki getur verið að læknirinn þurfi að breyta skömmtum insúlíns eða annarra lyfja sem notuð eru.
Finnish: Pegvisomantin munuaispuhdistuma on olematon; se on alle 1 % elimistön kokonaispuhdistumasta.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun pegvisomants er óveruleg og er innan við 1% af heildarúthreinsun líkamans.
Finnish: • Silmäkipu.
Icelandic: Augnverkur.
Finnish: Älä käytä SOMAVERTiä
Icelandic: Ekki má nota SOMAVERT
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef áður hafa verið notuð önnur lyf til meðferðar við æsavexti eða sykursýkilyf.
Finnish: Ainoassa raportoidussa akuutissa yliannostapauksessa potilas sai 80 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan, jolloin hänellä ilmeni väsymyksen lievää lisääntymistä ja suun kuivumista.
Icelandic: Í eina tilvikinu sem greint hefur verið frá um bráða ofskömmtun, þar sem 80 mg/sólarhring voru gefin í 7 daga, fann sjúklingurinn fyrir lítið eitt aukinni þreytu og munnþurrki.
Finnish: Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Icelandic: Þú getur annast inndælinguna sjálfur/sjálf en einhver annar, til dæmis læknirinn eða aðstoðarfólk hans, getur einnig annast inndælinguna.
Finnish: Noin 17 %:lle potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille.
Icelandic: 17% sjúklinga mynda mótefni við vaxtarhormóni á meðferðartímanum.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat liian vähäisiä (yksi raportoitu tapaus), jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pegvisomantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður eru of takmarkaðar (greint hefur verið frá einu tilfelli) til að álykta hvort pegvisomant skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: SOMAVERT pistetään ihon alle.
Icelandic: SOMAVERT er gefið undir húð.
Finnish: Pegvisomantin metaboliaa ei ole tutkittu.
Icelandic: Umbrot pegvisomants hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: • Irrota otteesi ihopoimusta ja vedä neula suoraan pois.
Icelandic:  Sleppið húðinni og dragið nálina beint út.
Finnish: verenvuototaipumus
Icelandic: Blóðsykurslækkun
Finnish: SOMAVERTiä ei saa käyttää raskausaikana, ellei se ole täysin välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: SOMAVERT á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdeltava päivittäin lipohypertrofian estämiseksi.
Icelandic: Breyta skal um stungustað daglega til að forðast myndun fituhnúða.
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Icelandic: 1 ml vatn fyrir stungulyf
Finnish: • Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
Icelandic:  Takið einn pakka af Somavert úr kæli og leyfið lyfinu að ná stofuhita á öruggum stað.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Icelandic: Notkun lyfsins samtímis öðrum lyfjum til meðferðar við æsavexti hefur ekki verið rannsökuð ítarlega.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle maksan toimintakokeita ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf á lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með SOMAVERT hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Jos potilaan maksa-arvot kohoavat tai potilaalle kehittyy muita maksan toimintahäiriön merkkejä tai oireita SOMAVERT-hoidon aikana, suositellaan seuraavan taulukon B mukaisia hoitosuosituksia.
Icelandic: Ef hækkun verður á lifrarprófum hjá sjúklingnum eða önnur merki eða einkenni eru um skerta lifrarstarfsemi meðan á meðferð með SOMAVERT stendur er mælt með eftirfarandi meðhöndlun sjúklings (tafla B).
Finnish: Pegvisomanttia ei suositella käytettäväksi raskausaikana (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Notkun pegvisomants á meðgöngu er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.6).
Finnish: Pegvisomantti eliminoituu seerumista hitaasti, ja sen arvioitu keskimääräinen puoliintumisaika joko kerta-annoksen tai toistuvan annon jälkeen on yleensä 74-172 tuntia.
Icelandic: Brotthvarf pegvisomants úr sermi gerist hægt og áætlað meðaltal helmingunartíma er venjulega á bilinu 74 til 172 klst. eftir staka eða endurtekna skammta.
Finnish: Älä sekoita mitään muuta nestettä Somavertin kanssa.
Icelandic: Ekki nota neinn annan vökva til blöndunar við Somavert.
Finnish: Vähintään 5-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna tai transaminaasiarvon kohoaminen vähintään 3-kertaiseksi vaihteluvälin ylärajaan verrattuna ja siihen liittyvä minkä tahansa suuruinen seerumin kokonaisbilirubiinin kohoaminen (johon voi liittyä maksatulehduksen tai muun maksavaurion merkkejä/oireita)
Icelandic: Að minnsta kosti fimmföld efri viðmiðunarmörk, eða hækkun á transaminasa sem nemur að minnsta kosti þreföldum efri viðmiðunarmörkum samhliða hækkun á heildarbilírúbíni í sermi (með eða án teikna/einkenna um lifrarbólgu eða annan lifrarskaða)
Finnish: Sellaisten aikuisten akromegaliapotilaiden hoitoon, jotka eivät ole vastanneet leikkaukseen ja/tai sädehoitoon riittävällä tavalla ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoinut IGF-I-pitoisuuksia tai ei ollut siedetty.
Icelandic: Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) sem ekki hafa sýnt nægilega svörun við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og viðeigandi lyfjameðferð með somatostatin hliðstæðum færði þéttni IGF-I (insulin growth factor I) ekki að eðlilegum gildum eða að sjúklingurinn þoldi ekki meðferðina.
Finnish: Käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Icelandic: Til notkunar strax eftir blöndun.
Finnish: Tässä kohortissa keskimääräinen IGF-I-pitoisuus pieneni pegvisomanttia saaneilla arvosta 917 ng/ml arvoon 299 ng/ml ja 92 %:lla saavutettiin normaali (ikään suhteutettu) IGF-Ipitoisuus.
Icelandic: 917 ng/ml í 299 ng/ml þegar pegvisomant var gefið og hjá 92% náðist eðlileg þéttni IGF-I (að teknu tilliti til aldurs).
Finnish: Siksi pegvisomanttihoitoa ei tulisi seurata tai muuttaa tällaisista testeistä saatavien seerumin kasvuhormonipitoisuuksien perusteella.
Icelandic: Því skal hvorki byggja eftirlit með pegvisomant meðferð né breytingar á henni, á niðurstöðum slíkra prófa hvað varðar sermisþéttni vaxtarhormóns.
Finnish: Kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot
Icelandic: Aukning á ALAT eða ASAT
Finnish: • Kierrä turvaneula tiukasti kiinni ruiskuun niin pitkälle kuin se menee.
Icelandic:  Snúið öryggisnálinni þéttingsfast á sprautuna eins langt og hún kemst.
Finnish: Vaahto tekee lääkkeestä käyttökelvottoman.
Icelandic: Froða gerir lyfið ónothæft.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida pegvisomantin vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja pegvisomantin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif pegvisomants á frjósemi.
Finnish: Ennen ruiskun ja neulan hävittämistä käännä turvasuojus neulan päälle ja varmista, että se napsahtaa paikoilleen.
Icelandic: Áður en sprautunni og nálinni er fargað skal ýta nálarvörninni yfir nálina og gæta þess að hún smelli á sinn stað.
Finnish: Mitä teen, jos jokin koskettaa vahingossa injektiopullon suljinta?
Icelandic: Hvað skal gera ef eitthvað komst í snertingu við tappann á hettuglasinu?
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan SOMAVERT er notað nema læknirinn hafi rætt um það við þig.
Finnish: Yksittäisten kasvuhormonia estävien vasta-aineiden kehittymistä pieninä määrinä havaittiin 16,9 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista potilaista.
Icelandic: Myndun afmarkaðra (isolated) lágtítra mótefna gegn and-vaxtarhormóni sást hjá 16,9% sjúklinga sem fengu pegvisomant.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
Icelandic: Mælingar á sermisþéttni IGF-I
Finnish: SOMAVERT sisältää natriumia
Icelandic: SOMAVERT inniheldur natríum
Finnish: Määritä kuitenkin maksaarvot kuukausittain selvittääksesi, kohoavatko arvot entisestään.
Icelandic: Þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega til að ákvarða hvort frekari hækkanir eiga sér stað.
Finnish: Ravisteleminen voi tuhota lääkkeen ja aiheuttaa vaahdon muodostumista.
Icelandic: Ef hettuglasið er hrist getur það eyðilagt lyfið og myndað froðu.
Finnish: • Pidä neula injektiopullossa ja tarkista lääke huolellisesti.
Icelandic:  Haldið nálinni í hettuglasinu og skoðið lyfið gaumgæfilega.
Finnish: • Makuaistin häiriöt, migreeni.
Icelandic: Óeðlilegt bragðskyn, mígreni.
Finnish: - Vaikuttava aine on pegvisomantti.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvisomant.
Finnish: Neste on esitäytetyssä ruiskussa, jossa lukee "SOMAVERT-valmisteen liuotin".
Icelandic: Vökvinn er í áfylltri sprautu merktri „Leysir fyrir SOMAVERT".
Finnish: Terapeuttiset hyödyt IGF-I-pitoisuuden pienenemisestä ja siten potilaan kliinisen tilan paranemisesta saattavat lisätä naispotilaiden hedelmällisyyttä.
Icelandic: Ávinningur af minnkaðri þéttni IFG-I, sem leiðir til þess að klínískt ástand sjúklinga batnar, getur hugsanlega haft í för með sér aukna frjósemi kvenkyns sjúklinga.
Finnish: Kiinnitä turvaneula
Icelandic: Festið öryggisnálina
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Icelandic: 1 800 633 363 (toll free)