FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Appuyez fermement le corps du stylo contre la peau afin de déverrouiller le stylo.
Bulgarian: Натиснете здраво корпуса на писалката надолу в кожата, за да освободите безопасната заключалка.
French: Affections vasculaires fréquent fréquence indéterminée rougeur du visage vasodilatation
Bulgarian: Съдови нарушения чести с неизвестна честота зачервяване вазодилатация
French: AVONEX est fourni sous forme d'une solution injectable prête à l'emploi, en seringue préremplie.
Bulgarian: AVONEX се предлага като готов за използване инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
French: Ireland
Bulgarian: България
French: - Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements) - Engourdissement ou fourmillement cutané - Éruption ou contusion cutanées - Transpiration augmentée, sueurs nocturnes - Douleurs au niveau des muscles, des articulations, des bras, des jambes, ou du cou - Crampes musculaires, raideur dans les articulations et les muscles - Douleur, contusion et rougeur au site d'injection - Modifications des résultats des examens sanguins.
Bulgarian: - Повишено потене, нощно изпотяване - Болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията - Мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите - Болка, синина и зачервяване на мястото на инжектиране
French: En l'absence de réfrigérateur, AVONEX PEN peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
Bulgarian: Ако липсва хладилник, AVONEX PEN може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) до една седмица.
French: − Sensation de malaise : Votre première injection d'Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise.
Bulgarian: Първата инжекция Avonex ще Ви бъде поставена от Вашия лекар.
French: Les effets du traitement par AVONEX ont été démontrés dans une étude contrôlée versus placebo, chez 301 patients (AVONEX, n=158 ; placebo, n=143) présentant une forme de SEP évoluant par poussées caractérisée par au moins 2 poussées au cours des 3 années précédentes ou au moins une poussée dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude si l'ancienneté de la maladie était inférieure à 3 ans.
Bulgarian: Ефектите на лиофилизиран AVONEX при лечението на МС са демонстрирани при плацебоконтролирано проучване на 301 пациенти (AVONEX n=158, плацебо=143) с пристъпноремитентна МС, характеризираща се с поне 2 екзацербации през предходните 3 години или поне една екзацербация на година преди началото, когато продължителността на заболяването е била по-малко от 3 години.
French: AVONEX 30 microgrammes/ 0,5 mL solution injectable
Bulgarian: ПРОДУКТ AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор
French: Pour tout détail supplémentaire, veuillez en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: За допълнителна информация попитайте Вашия лекар.
French: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
French: En cas de fuite, vous risquez de ne pas recevoir la dose complète.
Bulgarian: Възможно е да не получите пълната доза, ако иглата изпуска.
French: Attention : Assurez-vous que l'aiguille d'injection est fixée à la seringue, sinon cela pourrait entraîner des fuites de solution.
Bulgarian: Убедете се, че иглата за инжектиране е здраво закрепена към спринцовката.
French: Contenu de la boîte - Aiguille pour Avonex Pen, Avonex Pen et capuchon du stylo
Bulgarian: Съдържание на опаковката: Avonex Pen, игла и предпазител на Avonex Pen.
French: Certaines personnes ont le sentiment d'avoir la grippe après l'injection d'Avonex.
Bulgarian: Някои хора забелязват, че след като са си инжектирали Avonex, се чувстват сякаш са болни от грип.
French: IM
Bulgarian: В.
French: Ceci est à l'origine des symptômes de SEP. Avonex empêcherait le système immunitaire d'attaquer la myéline.
Bulgarian: Avonex изглежда действа, като пречи на собствената защитна система на Вашия организъм да атакува миелина.
French: Chez les patients immunodéprimés, un contrôle plus fréquent des numérations-formule sanguine et plaquettaire peut éventuellement être nécessaire.
Bulgarian: Пациенти с миелосупресия може да изискват по-интензивно проследяване на пълната кръвна картина, с диференциално броене и брой тромбоцити.
French: • Regardez la fenêtre d'affichage ronde : si toute la dose a été injectée, la fenêtre sera de couleur jaune.
Bulgarian: Прозорчето вече ще бъде жълто след инжектирането на пълната доза.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10 année-patient) ;
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10 пациентогодини);
French: C. Utilisation d'Avonex Pen
Bulgarian: Използване на Avonex Pen
French: Si la solution contient des particules en suspension ou si elle n'est pas limpide et incolore, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée.
Bulgarian: Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва.
French: Affections gastro-intestinales fréquent vomissements, diarrhée, nausées2
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести повръщане, диария, гадене2
French: Annexe A
Bulgarian: Příloha A
French: Contenu (concentration)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
French: Dosage
Bulgarian: Síla
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: Vnitřní balení
French: L'activité dans le cerveau est faible.
Bulgarian: Активността в мозъка е ниска.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
Bulgarian: [КХП трябва да е включена в кутията.]
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
Bulgarian: Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
French: Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
French: Les patients ayant reçu un traitement non chirurgical avaient été traités au moins deux ans auparavant.
Bulgarian: Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.
French: Le matériel d'auto-formation des professionnels de la santé doit contenir les éléments-clés suivants :
Bulgarian: Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
French: Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Bulgarian: Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Bulgarian: 22 май 2017
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'autorité compétente.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
French: La clairance de l'activité à partir de la plupart des organes et tissus (à l'exception du pancréas) est lente.
Bulgarian: Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.
French: Une injection est généralement suffisante pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
French: Autres médicaments et Axumin
Bulgarian: Други лекарства и Axumin
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
French: Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания.
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/изтегляне на дозата/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
French: Radioactif
Bulgarian: радиоактивно
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай.
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
Bulgarian: Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Bulgarian: Моля, вижте КХП.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: [IC à 95 %]
Bulgarian: [95%CI]
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Bulgarian: Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност.
French: Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l'injection.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Axumin
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Axumin
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
Bulgarian: Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Bulgarian: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона}
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
French: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège.
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е с ниска.
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
French: - si vous êtes allergique à la fluciclovine (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при жени.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
French: Avant la mise sur le marché d'Axumin dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du programme éducatif.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'exposition aux rayonnements.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Axumin est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Axumin disposent du matériel éducatif d'auto-formation afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
Bulgarian: Флуцикловин не се включва в протеини.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Il est recommandé de commencer l'acquisition d'images à mi-cuisse et de remonter jusqu'à la base du crâne.
Bulgarian: Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към основата на черепа.
French: Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Axumin contrôlée de façon précise par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, Code ATC : V09IX12
Bulgarian: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX12
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Bulgarian: В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: За подготовка на пациента вижте точка 4.4.
French: Le RCP complet d'Axumin figure sous forme de document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Bulgarian: Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
French: Meldola (FC) Italie
Bulgarian: Meldola (FC)
French: Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d'autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu'il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.
Bulgarian: Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).
French: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
French: Les prélèvements doivent être effectués en conditions aseptiques.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане.
French: La TEP doit débuter 3 à 5 minutes (délai cible 4 minutes) après la fin de l'injection ; une durée d'acquisition d'images de 3 minutes par position du lit est recommandée.
Bulgarian: ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: Préparation du patient
Bulgarian: Подготовка на пациента
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
French: Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
Bulgarian: Хистологична оценка на екстрапростатна локализация (регионални лимфни възли или отдалечена локализация) е проведена само за такива с положителни находки на изображението.