FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Tikrinimo dažnio ir inoterseno dozės skyrimo koregavimo rekomendacijos yra nurodytos 1 lentelėje (žr.
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Lithuanian: Glomerulonefritas / inkstų sutrikimai
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Lithuanian: Procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios TTR koncentracija kraujo serume laiko atžvilgiu
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov v raztopini je normalna.
Lithuanian: Tirpale normalu yra matyti oro burbuliukų.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zmanjša število krvnih celic, odgovornih za strjevanje krvi (trombociti), kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4).
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti skaičių kraujo plokštelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime (trombocitų), todėl gali išsivystyti būklė, vadinama trombocitopenija (žr.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Lithuanian: Nejudinkite stūmoklio.
Slovenian: Izločanje inotersena poteka s presnovo v tkivih in izločanje z urinom.
Lithuanian: Inoterseno eliminacija vyksta tiek metabolizuojant audiniuose, tiek išsiskiriant su šlapimu.
Slovenian: Podstavek s pokrovom, ki se odtrga.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tegsedi, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali pojdite do ambulante za nujno medicinsko pomoč, tudi če nimate nikakršnih simptomov.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nelaukdami važiuokite į ligoninės priėmimo skyrių, net ir tada, kai nejaučiate jokių simptomų.
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, dėl to gali išsivystyti trombocitopenija.
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Lithuanian: Tegsedi injekcijos negalima atlikti tose srityse, kuriose yra odos ligų požymių arba pažeidimų.
Slovenian: Ta bolezen se je razvila pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z inoteresenom.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie gydėsi inotersenu, atsirado ši būklė.
Slovenian: Iglo počasi zabodite na izbrano mesto injiciranja pod kotom 90°, dokler ni vstavljena v celoti.
Lithuanian: Pasirinktoje injekcijos vietoje 90° kampu lėtai įveskite adatą į odą iki galo.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba razmisliti o trajni opustitvi zdravljenja.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei ūminio glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti visam laikui nutraukti gydymą.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tegsedi
Slovenian: Tako prevelike kot premajhne ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju nerojenega otroka.
Lithuanian: Vitamino A perteklius ar stoka gali sutrikdyti negimusio kūdikio vystymąsi.
Slovenian: S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholnim robčkom.
Lithuanian: Sukamuoju judesiu nuvalykite injekcijos vietą alkoholyje suvilgyta servetėle.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati zaradi možnosti trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so sodelovali preskušanci v 1. in 2. stadiju hATTRPN ter z rezultatom na lestvici NIS ≥ 10 in ≤ 130.
Lithuanian: Į pagrindinį NEURO-TTR tyrimą buvo įtraukti hATTR-PN 1 ir 2 stadijų tiriamieji, kurių sutrikimo sergant neuropatija įvertinimo skalės (angl.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Lithuanian: Neatlikite vaisto injekcijos, kol nesurinkote visų išvardintų priemonių.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega delovanja zdravila Tegsedi lahko zmanjšane ravni vitamina A vztrajajo.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgiau trunkančio Tegsedi aktyvumo mažesnis vitamino A kiekis organizme gali išlikti.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Lithuanian: Ant adatos galo galite matyti skysčio lašelį.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba ravni v krvi preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Tegsedi kraujo tyrimą reikia atlikti praėjus 8 savaitėms po gydymo.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se potrdi glomerulonefritis, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in razmisliti o zgodnji uvedbi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili.
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams gydymą Tegsedi visam laikui nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta glomerulonefrito diagnozė; šiems pacientams rekomenduojama apsvarstyti galimybę skirti ankstyvą gydymą imuninę sistemą slopinančiais vaistais (imunosupresantais).
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Lithuanian: Nežinoma, ar vitamino A papildų vartojimas gali kompensuoti vitamino A stokos riziką, kuri gali pakenkti negimusiam kūdikiui (žr.
Slovenian: Če imate presajena jetra, se pred uporabo zdravila Tegsedi posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu buvo atlikta kepenų transplantacija, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Tegsedi.
Slovenian: Poročali o primerih zavrnitve presajenih jeter pri bolnikih zdravljenih z inotersenom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų transplantato atmetimo atvejus inotersenu gydytiems pacientams.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur yra odos kraujosruva (mėlynė), jautrus, paraudęs ar kietas paviršius.
Slovenian: Ko pritisnete bat navzdol, lahko v napolnjeni injekcijski brizgi zaslišite klik.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte gali pasigirsti trakštelėjimas stumiant stūmoklį žemyn.
Slovenian: Držite telo napolnjene injekcijske brizge, tako da je igla obrnjena proč od vas.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso, adatą pasukite nuo savęs.
Slovenian: Pokrovčka ne odstranite, medtem ko držite napolnjeno injekcijsko brizgo za bat.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio laikydami užpildytą švirkštą už stūmoklio.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja inotersena (glejte poglavje 5.2), se pomanjkanje vitamina A lahko pojavi tudi po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą gali pasireikšti vitamino A stoka.
Slovenian: % sprememba od izhodišča LSM (± SN)
Lithuanian: % pasikeitimas nuo gydymo pradžios LSM (±SE)
Slovenian: S človeškim urinom se izločajo inotersen in njegovi krajši oligonukleotidni presnovki.
Lithuanian: Inotersenas ir jo trumpesni oligonukleotidų metabolitai išsiskiria su žmogaus šlapimu.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Lithuanian: Tegsedi galima laikyti ne šaldytuve iki 6 savaičių žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Jeigu vaistas laikomas ne šaldytuve ir nesuvartojamas per 6 savaites, tuomet jį reikia išmesti.
Slovenian: Pokrovčka ne sukajte.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio.
Slovenian: Odsvetuje se tudi injiciranje na predelih s tetovažami in brazgotinami.
Lithuanian: Reikia vengti sričių, kuriose yra tatuiruotės arba randai.
Slovenian: PODATKI NA PRETISNIH OMOTIH ALI TRAKOVIH POKROV PODSTAVKA, KI SE ODTRGA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Akcea Therapeutics
Slovenian: Starost (leta), srednja vrednost (SD) Starost 65 let in več, n (%) Moški, n (%) mNIS+7, srednja vrednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrednost (SD) Stadij bolezni, n (%)
Lithuanian: Vyrai, n (%) mNIS+7, vidurkis (SN)
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, razmislite o uporabi kortikosteroidov.
Lithuanian: Kortikosteroidai, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM (standartinė paklaida, SP) 95 % PI LSM skirtumas (Tegsedi - placebas) 95 % PI P-vertė
Slovenian: Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen
Lithuanian: Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Inotersenas (Inotersenum)
Slovenian: Statistična pomembnost v korist inotersena je bila dokazana pri vseh pragovih, ki presegajo spremembo za 0 točk.
Lithuanian: Su visomis ribinėmis vertėmis, didesnėmis už 0 taškų pokytį, stebėtas statistiškai reikšmingas rezultatas inoterseno naudai.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi izključiti nosečnost in uporabljato učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vartoti Tegsedi vaisingo amžiaus moteris turi įsitikinti, kad yra nenėščia, ir naudoti veiksmingas kontracepcijos (nėštumo kontrolės) priemones (žr.
Slovenian: Toda tudi pri uporabi analoga inotersena, specifičnega za miši, ki je bil povezan s ~60odstotnim zaviranjem (individualno tudi do 90-odstotnim zmanjšanjem) izražanja mRNK za TTR še vedno ni bilo mogoče opaziti nobenih učinkov na embrio-fetalni razvoj pri miših.
Lithuanian: Vis dėlto poveikis embriofetaliniam vystymuisi nebuvo stebėtas atliekant tyrimus su pelėmis, skiriant joms inoterseno specifinį pelių analogą, kuris buvo susijęs su TTR mRNR ekspresijos ~60 % slopinimu (atskirais atvejais sumažėjimas siekė iki 90 %).
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju inoterseno vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri zmanjšanem številu trombocitov Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Lithuanian: Dozės korekcija trombocitų skaičiaus sumažėjimo atveju Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl jį vartojant gali išsivystyti trombocitopenija.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tegsedi - Učinkovina je inotersen.
Lithuanian: Tegsedi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra inotersenas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Tegsedi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Tegsedi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR - hereditary Trasnthyretin Amyloidosis).
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR) sergančių suaugusių pacientų 1 ar 2 stadijos polineuropatijos gydymui.
Slovenian: Če se zdravila v tem času ne uporabi, ga je treba zavreči.
Lithuanian: Nesuvartojus, reikia išmesti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, podstavku in napolnjeni brizgi poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant dėžutės, padėklo po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Lithuanian: Nuimkite tik prieš pat injekcijos atlikimą.
Slovenian: Zato je treba nosečnost izključiti začetkom zdravljenja z inotersenom, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties prieš pradedant gydyti reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tegsedi je en 284 mg odmerek inotersena.
Lithuanian: Rekomenduojama Tegsedi dozė yra viena 284 mg inoterseno dozė.
Slovenian: Pri tem ne držite bata napolnjene injekcijske brizge in ne pritiskajte bata, da bi vstavili iglo.
Lithuanian: Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio, nestumkite stūmoklio įvesdami adatą.
Slovenian: V preskušanju 3. faze NEURO-TTR so pri 54 % bolnikov, ki so prejemali inotersen, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo, opazili zmanjšanje števila trombocitov pod normalno mejo (140 x 10
Lithuanian: 9/l) 54% inotersenu gydytų pacientų ir 13 % pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas; sumažėjimas iki mažiau kaip 100 x 10
Slovenian: Opazili so tudi poslabšanje delovanja ledvic pri številnih bolnikih brez znakov glomerulonefritisa (glejte poglavje
Lithuanian: Taip pat nemažai tiriamųjų asmenų patyrė inkstų funkcijos pablogėjimą, nors glomerulonefrito požymių jiems nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih z razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Lithuanian: urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) arba apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.
Slovenian: Zaradi tveganja za glomerulonefritis in morebitno poslabšanje delovanja ledvic je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati UPCR in eGFR (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu reikia stebėti UPCR ir eGFR dėl glomerulonefrito ir galimos inkstų funkcijos pablogėjimo rizikos (žr.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle tako, da ga povlečete naravnost stran.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį jį tiesiai patraukdami.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Lithuanian: Šis vitaminas yra svarbus normaliam vaisiaus vystymuisi nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje z inotersenom zaradi števila trombocitov, manjšega od 25 x 109/l, se ne smejo ponovno začeti zdraviti.
Lithuanian: † Primygtinai rekomenduojama, kad pacientui būtų skiriamas gydymas gliukokortikoidais trombocitų skaičiaus mažėjimui sustabdyti, išskyrus tuos atvejus, kai yra gydymo kortikosteroidais kontraindikacijų. Jei gydymas inotersenu nutraukiamas dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo iki 25 x 109/l, pacientams iš naujo pradėti gydymo negalima.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Lithuanian: Vartojant inoterseną sumažėja vitamino A koncentracija kraujo plazmoje, o tai turi lemiamos reikšmės vaisiaus vystymuisi.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga se mora pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje. Jį iš šaldytuvo reikia paimti likus mažiausiai 30 min.
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Inoterseno vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei patvirtinama ūminio glomerulonefrito diagnozė. Jei glomerulonefrito diagnozė atmetama, vaistinio preparato skyrimą galima tęsti, jei yra klinikinių indikacijų ir inkstų funkcija pagerėjo (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Če se zgodi kaj od naštetega, zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete (odporen proti vbodom), in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Bet kuriuo iš pirmiau minėtų atvejų užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Slovenian: Pripravite potrebščine
Lithuanian: Surinkite priemones
Slovenian: Inotersena niso ocenili pri bolnikih, ki so prestali presaditev jeter.
Lithuanian: Inoterseno poveikis neištirtas pacientams, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija.
Slovenian: stadiju p < 0,001
Lithuanian: I ligos stadija p < 0,001
Slovenian: Prehajanje inotersena v materino mleko je bilo pri miših majhno.
Lithuanian: Su pienu inoterseno išsiskyrė mažai.
Slovenian: Pregled sestavnih delov
Lithuanian: Dalių aprašymas
Slovenian: Ni mogoče dati priporočila, ali je treba v prvem trimesečju nenačrtovane nosečnosti dodajanje vitamina A prekiniti ali nadaljevati.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vitamino A papildomo vartojimo ar nevartojimo per pirmąjį neplanuoto nėštumo trimestrą nepateikiama.
Slovenian: Če se bat ne začne samodejno dvigati, ga ponovno pritisnite navzdol.
Lithuanian: Paspauskite žemyn dar kartą, jei stūmoklis nepradės automatiškai kilti.
Slovenian: Pokrovčka igle ne skušajte ponovno natakniti na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Lithuanian: liepos 06 d.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Dėl inoterseno veikimo mechanizmo tikėtina, kad šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų kraujo plazmoje vitamino A (retinolio) koncentracija bus mažesnė už normalią (žr.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z inotersenom je treba popraviti plazemske ravni vitamina A (retinola), ki so pod spodnjo normalno mejo, in vse morebitne očesne simptome ali znake pomanjkanja vitamina A.
Lithuanian: Jei vitamino A (retinolio) kiekis kraujo plazmoje yra mažesnis už apatinę normos ribą, trūkumą reikia koreguoti ir bet kokie vitamino A stokos akių simptomai turi būti išgydyti dar iki gydymo inotersenu pradžios.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih glede na sistem MedDRA.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos (NR), išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje NR yra suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiai pasitaikančių.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tegsedi 284 mg, injekcija inotersen s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tegsedi 284 mg injekcija inotersenum s.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Lithuanian: Kasdien, kol tyrimo rezultatas 2 kartus iš eilės bus didesnis kaip 25, po to tikrinama 2 kartus per savaitę, kol rezultatas 3 kartus iš eilės bus didesnis kaip 75.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem pride do zavrnitve presajenih jeter, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z inotersenom.
Lithuanian: Todėl asmenims, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija, rekomenduojama nutraukti gydymą inotersenu.
Slovenian: Zavrnitev presajenih jeter
Lithuanian: Kepenų transplantato atmetimas
Slovenian: V tkivih se presnavlja z endonukleazami, pri čemer se oblikujejo krajši neaktivni oligonukleotidi, ki so substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Lithuanian: Inotersenas nėra CYP450 metabolizmo substratas, jis metabolizuojamas audiniuose dalyvaujant endonukleazėms iki trumpesnių neaktyvių oligonukleotidų, kurie yra papildomo metabolizmo, vykstančio egzonukleazių pagalba, substratas.
Slovenian: Mutacija TTR V30M
Lithuanian: V30M TTR mutacija1, n (%)
Slovenian: Počasi ponovno dvignite palec nádoba na ostré predmety
Lithuanian: Iš lėto pakelkite nykštį aukštyn
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Inotersen pri miših in kuncih ni farmakološko aktiven, zato so v teh raziskavah lahko ugotovili samo učinke, povezane s kemijo inotersena.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų metu buvo galima stebėti tik tuos poveikius, kurie buvo susiję su inoterseno cheminėmis savybėmis.
Slovenian: Vrednost P n (placebo, inotersen)
Lithuanian: n (placebas, inotersenas)
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete zavreči med navadne gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Nemeskite užpildyto švirkšto su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Lithuanian: Šios kortelės tikslas yra išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą trombocitopenijos, glomerulonefrito riziką bei svarbią galimą toksinio poveikio akims riziką dėl vitamino A stokos bei priminti pacientams:
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi pa je treba izključiti nosečnost.
Lithuanian: pirmesnį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jei esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones ir prieš pradėdama vartoti Tegsedi įsitikinti, kad esate nenėščia.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija mrazenje reakcije na mestu injiciranja periferni edem bolezen, podobna gripi periferno otekanje sprememba barve mesta injiciranja
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas Periferinis tinimas Injekcijos vietos spalvos pakitimai
Slovenian: Preglednica s povzetkom neželenih učinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tegsedi 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Tegsedi 6.
Slovenian: Tegsedi (inotersen)
Lithuanian: Tegsedi (inotersenas)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tegsedi stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tegsedi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tegsedi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tegsedi vartojimą?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tegsedi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tegsedi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tegsedi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Tegsedi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tegsedi odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Tegsedi buvo registruotas ES?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tegsedi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tegsedi vartojimu?