FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rosiglitazone ha mostrato una moderata inibizione dell'isoenzima CYP2C8 (IC50 18 μM) e una bassa inibizione dell'isoenzima CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη προκάλεσε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: L'impiego di AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con l'insulina può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η χρήση του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένους κινδύνους κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Gli studi non-clinicicon metformina non rivelano particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Italian: Gli eccipienti sono: Sodio amido glicolato, Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Povidone (E1201), Magnesio stearato, Titanio diossido (E171), Macrogol, Ossido di ferro giallo o rosso (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη (E1201), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) ή ερυθρό.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
Greek: Η μετφορμίνη διαιρείται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Italian: La somministrazione di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato I suoi reni devono essere controllati almeno una volta all'anno - più spesso se lei ha una età maggiore di 65 anni, o se la funzionalità dei suoi reni non è del tutto normale.
Greek: Τα νεφρά σας θα πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον μια φορά ετησίως - πιο συχνά αν είστε άνω των
Italian: - Conservi questo foglio.
Greek: (Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e si manifesta circa allo stesso tempo.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Italian: Rosiglitazone è associato ad un aumento di peso corporeo.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη συσχετίστηκε με αυξήσεις του βάρους.
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
Greek: Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη τα περιστατικά αύξησης της ALT περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερα του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν ίσα με το εικονικό (0,2%) και χαμηλότερα από αυτά των δραστικών συγκριτικών φαρμάκων (μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες 0,5%).
Italian: • diuretici (usati per eliminare l'eccesso di acqua), come la furosemide o l'indapamide
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αποβολή ύδατος), όπως φουροσεμίδη ή ινδαπαμίδη
Italian: La rilevanza di questo fenomeno è sconosciuta.
Greek: Η συσχέτιση του ευρήματος αυτού είναι άγνωστη.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rosiglitazone a seguito di somministrazione orale di una dose sia da 4 che da 8 mg è approssimativamente del 99%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση 4 και 8 mg από του στόματος δόσης είναι περίπου 99%.
Italian: Non si attendono interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori del sistema enzimatico CYP2C9.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ή αναστολείς του CYP2C9.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di AVANDAMET.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός ενεργού
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa fra le caratteristiche di assorbimento di rosiglitazone e metformina rilasciati dalla compressa di AVANDAMET e quelle ottenute dalle compresse di rosiglitazone maleato e metformina cloridrato, rispettivamente.
Greek: Καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε ανάμεσα στα χαρακτηριστικά απορρόφησης της ροσιγλιταζόνης και της μετφορμίνης από το δισκίο AVANDAMET και από αυτά που λαμβάνονται από τα δισκία μηλεϊκής ροσιγλιταζόνης και υδροχλωρική μετφορμίνη, αντίστοιχα.
Italian: Quando appropriato AVANDAMET, al fine di semplificare il trattamento, può essere usato per sostituire la somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina della terapia orale duplice o tripla già in corso.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τη συγχορήγηση ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης σε υπάρχουσα διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile ed incompleto.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Italian: Non prenda compresse in più per compensare la dose dimenticata.Si limiti a prendere la dose successiva alla solita ora
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: I medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
Greek: Τα κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την μετφορμίνη ανταγωνίζοντας την για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Italian: Rosiglitazone con metformina e sulfonilurea
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Italian: Uno studio di interazione in vivo con warfarin ha indicato che rosiglitazone non interagisce con i substrati dell'isoenzima CYP2C9 in vivo.
Greek: Μία in vivo μελέτη της αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά με τα υποστρώματα CYP2C9 in vivo.
Italian: Il rischio di fratture sembra essere più elevato nelle donne rispetto al controllo [11,5% vs 6,3%, Rapporto di rischio 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], che nei maschi rispetto al controllo [5,3% vs 4,3%, Rapporto di rischio 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.37 ‐ 2.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 ‐ 1.77)].
Italian: Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Avandamet prima dei raggi X e in seguito per le 48 ore successive.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Avandamet πριν την ακτινογραφία και για 48 ώρες μετά από αυτή.
Italian: Il rosiglitazone è un agonista selettivo del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci ipoglicemizzanti della classe dei tiazolidinedioni.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) πυρηνικού υποδοχέα και είναι μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è associato a riduzione del glucosio sia a digiuno che post-prandiale.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μειώσεις τόσο της γλυκόζης νηστείας όσο και της μεταγευματικής.
Italian: La terapia con AVANDAMET non deve essere iniziata in pazienti con innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT >2,5 volte il limite superiore del valore normale) o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica.
Greek: Η θεραπεία με AVANDAMET δε θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT >2,5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Italian: Le compresse di Avandamet sono presenti in diversi dosaggi.
Greek: Τα δισκία Avandamet διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Italian: La co-somministrazione di rosiglitazone con rifampicina (un induttore del CYP2C8) ha comportato una riduzione del 66% delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα την κατά 66% μείωση των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Italian: Terapia Orale Tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Τριπλή θεραπεία από το στόμα (ροσιγλιταζόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία) (βλέπε παράγραφο
Italian: Può essere presa in considerazione la titolazione della dose di rosiglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima di trasferire il paziente al trattamento con AVANDAMET.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης με τη ροσιγλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση μετφορμίνη) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε AVANDAMET.
Italian: - pazienti in terapia con metformina e sulfanilurea: quando appropriato AVANDAMET può essere somministrato a partire da 4 mg/die di rosiglitazone con la dose di metformina che sostituisce quella già assunta.
Greek: - Ασθενείς σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία: όπου είναι δυνατόν η έναρξη με AVANDAMET μπορεί να γίνεται με 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης με τη δόση της μετφορμίνης να αντικαθιστά αυτή που ήδη λαμβάνεται.
Italian: Insufficienza renale: Non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale, in dialisi cronica.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο υπό χρόνια
Italian: Tuttavia, il rischio di eventi avversi correlati alla ritenzione dei liquidi e l'ipoglicemia vengono aumentati quando AVANDAMET viene impiegato in associazione all'insulina.
Greek: Ωστόσο ο κίνδυνος τόσο για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, όσο και για υπογλυκαιμία είναι αυξημένος όταν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
Italian: SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x56 COMPRESSE, CONFEZIONATE IN CARTONE)
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x56 ΔΙΣΚΙΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΣΕ ΚΟΥΤΙ)
Italian: Dati derivanti da studi clinici (aggiunta dell'insulina alla terapia stabilizzata con AVANDAMET) In un singolo studio (n = 322) dove l'insulina era stata aggiunta ai pazienti già stabilizzati con AVANDAMET nessun nuovo evento avverso è stato osservato oltre a quelli già definiti sia per AVANDAMET che per le terapie di combinazione con rosiglitazone.
Greek: Στοιχεία κλινικών μελετών (προσθήκη ινσουλίνης σε προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET) Σε μία μονή μελέτη (n=322) όπου η ινσουλίνη προστέθηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που ήδη είχαν
Italian: • se ha malattie renali
Greek: • αν έχετε ηπατική νόσο
Italian: La somministrazione concomitante di rosiglitazone con i farmaci ipoglicemizzanti orali glibenclamide ed acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με τον από τους στόματος αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες γλιμπενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Italian: Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedie ed avanzate della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
Greek: Σε μελέτες της αναπαραγωγικής τοξικότητας, η ροσιγλιταζόνη σε αρουραίους κατά το μέσο-το τέλος της εγκυμοσύνης σχετίστηκε με εμβρυϊκό θάνατο και καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Italian: AVANDAMET non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica >135 micromoli/l nei maschi e >110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 μmol/l στους άντρες και > 110 μmol/l στις γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: I dati provenienti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di tollerabilità della somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina è simile a quello del profilo combinato delle reazioni avverse dei due farmaci.
Greek: Στοιχεία από διπλές τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφαλείας της συγχορήγησης ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης είναι παρόμοιο με το προφίλ των συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e reversione delle alterazioni in senso mutageno in cellule tumorali di colon umano.
Greek: Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προήγαγε τη διαφοροποίηση και την αναστροφή μεταλλαξιογόνων αλλαγών σε κύτταρα από καρκίνο του παχέος εντέρου του ανθρώπου in vitro.
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνης και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενών
Italian: In un sottostudio a 18 mesi, add-on di rosiglitazone in terapia duplice è risultato non inferiore alla combinazione di sulfanilurea + metformina per abbassare HbA1c.
Greek: Σε μία υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη κατώτερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Italian: In un altro studio a lungo termine si è riscontrato un aumento dell'incidenza di fratture per soggetti nel gruppo in trattamento con rosiglitazone nei confronti del gruppo di controllo attivo [8,3% vs 5,3%, Rapporto di rischio 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
Greek: Σε μια άλλη μακροχρόνια μελέτη υπήρξε αυξημένη επίπτωση των οστικών καταγμάτων για τα άτομα που άνηκαν στην ομάδα συνδυασμού της ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο [8.3% ένατι 5.3%, αναλογία κινδύνου 1.57 (95% CI 1.26 ‐ 1.97)].
Italian: Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται αν δεν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική.
Italian: I suoi componenti possono passare nel latte materno e in tal modo arrecare danno al suo bambino.
Greek: Τα συστατικά του μπορεί να περάσουν στο μητρικό
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1% della terapia con sola insulina.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο ινσουλίνη, 1,1%.
Italian: Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi, comunque il rosiglitazone, essendo altamente legato alle proteine, non può essere eliminato per emodialisi.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνη είναι η αιμοκάθαρση, ωστόσο η ροσιγλιταζόνη παρουσιάζει μεγάλο βαθμό σύνδεσης με πρωτεΐνες και δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Italian: Deve fare attenzione a certi sintomi durante l'assunzione di Avandamet, per ridurre il rischio di qualsiasi tipo di problemi.
Greek: Ενώ παίρνετε το Avandamet θα πρέπει να ελέγξετε για την παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων προς μείωση του κινδύνου εμφάνισης
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale.
Greek: Οι αναφερόμενες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη έχουν εμφανιστεί πρωτοπαθώς σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Rosiglitazone non ha dimostrato la non-inferiorità a metformina.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ανωτερότητα ως προς τη μετφορμίνη.
Italian: In studi finalizzati ad approfondire il meccanismo d'azione si è dimostrato che l'aumento di peso era principalmente dovuto ad aumento del grasso sottocutaneo con diminuzione del grasso viscerale ed intraepatico.
Greek: Σε μηχανιστικές μελέτες, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και
Italian: Assunzione di Avandamet con altri medicinali
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Italian: AVANDAMET non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το AVANDAMET δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Italian: La maggior parte delle fratture sono riscontrate a carico degli arti superiori e distali inferiori (vedere paragrafo 4..4).
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο
Italian: AVANDAMET 1 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/1000 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 4 mg/1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCl
Greek: AVANDAMET 1 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 2 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 2 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 4 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone/metformin HCl
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξεωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία ακολουθούμενη από κώμα.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 h dalla somministrazione.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα φτάνουν στο μέγιστο σε περίπου 1 h μετά τη χορήγηση.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: - insufficienza cardiaca o respiratoria
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi a vita di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vivo και in vitro μελετών της γονοτοξικότητας και δεν υπήρξαν ενδείξεις όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες της ροσιγλιταζόνης για όλη τη διάρκεια της ζωής σε
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) e 180 compresse.
Greek: Κουτιά των 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 και 180
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina ed il rischio di acidosi lattica.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που προκαλεί άθροιση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Italian: Sodio amido glicolato Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Povidone (E1201) Magnesio stearato.
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Υπρομελλόζη (E464) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη (E1201)
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici, le reazioni avverse presentate in Tabella 2 sono state identificate successivamente all'immissione in commercio di rosiglitazone.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών μελετών, έχουν αναγνωρισθεί και ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετα την έγκριση , οι οποίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Italian: - infezione grave - shock - somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) - allattamento.
Greek: - σοβαρή λοίμωξη - καταπληξία - ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών (βλέπε παράγραφο 4.4) - γαλουχία.
Italian: • rapido aumento nel peso corporeo
Greek: • γρήγορη αύξηση βάρους
Italian: La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
Greek: Η μετφορμίνη είναι μία διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Italian: Non si può escludere che altri induttori (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο του Αγίου Ιωάννη) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Italian: Se si osserva ittero, la terapia deve essere interrotta.
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία
Italian: A seguito di somministrazione concomitante con rosiglitazone non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con digossina, con il substrato del CYP2C9 warfarin, con i substrati del CYP3A4 nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το digoxin, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol ή norethindrone μετά τη συγχορήγηση με ροσιγλιταζόνη.
Italian: - pazienti in trattamento con terapia orale tripla: quando appropriato AVANDAMET può sostituire le dosi di rosiglitazone e metformina già assunte.
Greek: - Ασθενείς σε καθιερωμένη τριπλή θεραπεία από το στόμα: όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate per gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά