FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Via Galeno 36
Maltese: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Lithuanian: plautinės pusinės eliminacijos periodui.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5-8 x 108/ml; vidutinis dalelių dydis 2,5-4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija Mikrosferos, kuriose yra perflutreno
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Polisorbatas 80
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Lithuanian: metai, 10,6 % vartojant Optruma ir 7,1 % - placebą).
Maltese: 6% bl-Optruma u 7.1% bil-plaċebo).
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 833528 BJ Utrecht, Olandija (Nyderlandai).
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Olandija (Nyderlandai)
Maltese: 3528 BJ Utrecht
Lithuanian: Povidonas Polisorbatas 80
Maltese: Polysorbate 80
Lithuanian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Optruma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Lithuanian: EU/1/98/074/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/98/074/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/98/074/003 84 plėvele dengtos tabletės
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/98/074/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/98/074/003 84 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas,
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Lithuanian: Bevandenė laktozė Laktozės monohidratas
Maltese: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Lithuanian: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Lithuanian: JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Maltese: FOLJA (PAKKETTI KOLLHA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Optruma paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Lithuanian: Dažni: periferinė edema
Maltese: Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Optruma gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Lithuanian: Optruma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas.
Maltese: X'fiha Optruma - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Lithuanian: Lyginant su placebu, BMD padidėjo 2 %.
Maltese: 2 % fil-BMD, komparata mal-plaċebo.
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Optruma grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Optruma ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Optruma (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Optruma u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' losteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Maltese: Optruma fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims periferinės edemos dažnis buvo 14,1 %,
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi
Lithuanian: Optruma 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Lithuanian: Optruma tabletės supakuotos į polivinilchlorido (PVC), polietileno (PE) ir polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdines plokšteles arba didelio tankio polietileno buteliukus.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Optruma sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56,
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Optruma għal 3 snin naqqset l inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56,
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) Nedažni: venų tromboembolija, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, paviršinių venų tromboflebitą, arterijų tromboembolijos reakcijosa.
Maltese: Komuni ħafna : Vażodilatazzjoni (fwawar) Mhux komuni : Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluża t-trombożi tal-vini fondi,l-emboliżmu pulmonari, it-trombożi tal-vina tar-retina, it-tromboflebite tal-vini superfiċjali,
Lithuanian: Vartojant raloksifeną endometriumo proliferacijos nebuvo pastebėta.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni ta' l-endometriju.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Lithuanian: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Lithuanian: Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Maltese: Optruma tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu visų tromboembolijos reiškinių rizikos santykis (RS) buvo 1,44 (1,061,95).
Maltese: Ir riskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.06
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' raloxifene bażi libera.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, metu venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, dažnumas buvo apie 0,8 %, arba 3,22 atvejų 1 000 pacienčių metų.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l etajiet magħduda tal-pazjenti.
Lithuanian: Rašalas
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu buvo nustatyta, kad, 47% sumažėjus kreatinino klirensui (koreguotas pagal idealų kūno svorį), 17% sumažėja raloksifeno klirensas ir 15% - raloksifeno konjugatų klirensas.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Lithuanian: Hipromeliozė
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Lithuanian: Optruma, 1,9 % - placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant Optruma, 6,0 % - placebą).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Lithuanian: Raloksifeno koncentraciją palaiko enterohepatinė cirkuliacija, jo pusinės eliminacijos periodas yra 27,7 val.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar-reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Lithuanian: e) Poveikis pažinimo funkcijai
Maltese: e) Effetti fuq il-funzjoni konjittiva
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1 000 moterų, vartojusių raloksifeno buvo 2, 2 atvejai, palyginus, su 1,5 atvejo 1000 moterų per metus, vartojusių placebo (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/98/074/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
Lithuanian: Tyrimo RUTH, kuriame dalyvavo 10 101 moteris, kurios postmenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, metu iš raloksifenu gydytų tiriamųjų kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas su karščio pojūčiu) pasireiškė 7,8 %, iš vartojusių placebo − 4,7 %.
Maltese: Fi studju ta' 10,101 mara wara l-menopawża u li huwa dokumentat li għandhom mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji (RUTH), l-okkorrenza talvażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet ta' 7.8% f'pazjenti kkurati b'raloxifene u ta' 4.7% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Optruma gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1% gydytų pacienčių.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Optruma kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optruma:
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) OPTRUMA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optruma, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Optruma lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-5 ta' Awwissu 1998.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Optruma naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Maltese: Liema benefiċċju wera Optruma waqt l-istudji mwettqa?
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Maltese: X'inhu Optruma?
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Optruma jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Maltese: 80339 München, Germany
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Maltese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Maltese: Distribuzzjoni, metaboliżmu u eliminazzjoni:
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Maltese: Rari ħafna: Glossite, disfaġija, enterokolite.
Lithuanian: perikarditas
Maltese: Perikardite
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Maltese: Kull pakkett fih 56 kapsula.
Lithuanian: Opacode juodasis S-1-8114
Maltese: Opacode Iswed S-1-8114
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra doksicilinas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi doxycycline.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas
Maltese: Iron oxide iswed
Lithuanian: 10 aluminium lake Opacode juodasis S-1-8115
Maltese: Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Iswed S-1-8115
Lithuanian: ≥nuo 1/10 000 iki < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Maltese: Quinapril jista' jnaqqas l-assorbiment ta' doxycycline minħabba l-kontenut ogħli ta' magnesium filpilloli quinapril.
Lithuanian: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija Labai reti: hemolizinė anemija
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, esinofilja Rari ħafna: Anemija emolitika
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102 - 150 mg ta' sucrose.
Lithuanian: ATC kodasJ01AA02.
Maltese: J01AA02
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Maltese: Trabi u tfal b'età sa 12-il sena.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
Maltese: Doxycycline intwera li jinibixxi l-attività tannewtrofili u bosta mir-reazzjonijiet pro-infjammatorji inkluż dawk assoċjati ma' phospholipase A2, nitric oxide endoġenu u interleukin-6.
Lithuanian: Placebas (n = 144)
Maltese: Plaċebo (N = 144)
Lithuanian: Kapsulės: želatina, juodasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas.
Maltese: Kapsuli: gelatin, iron oxide iswed, iron oxide aħmar, iron oxide isfar, titanium dioxide
Lithuanian: ALIUMINIO/PVC/ACLAR PLĖVELĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Maltese: FOLJA TA' ALUMINIUM/PVC/AClAR
Lithuanian: Placebas (n = 124)
Maltese: Plaċebo (N = 124)
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais: SE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės JK - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės DE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės AT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės FI - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės LU - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės NL - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Maltese: SE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat UK - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat DE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IE - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat AT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat FI - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat LU - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat NL - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat IT - ORACEA 40 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % doksiciklino jungiasi su plazmos baltymais, o jo nustatomas pasiskirstymo tūris yra 50 l.
Maltese: Aktar minn 90% ta' doxycycline huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma u huwa għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' 50 L.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas Raudonasis geležies oksidas Geltonasis geležies oksidas Titano dioksidas
Maltese: Iron oxide iswed Iron oxide aħmar Iron oxide isfar Titanium dioxide
Lithuanian: Mėlynasis pigmentas Indigo carmine aluminium lake Raudonasis pigmentas Allura Red AC aluminium lake Briliantinis mėlis FCF aluminium lake Geltonasis pigmentas D&C Yellow No.
Maltese: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate
Lithuanian: Pakuotės dydis: 56 kapsulės 4 dvisluoksnėse juostelėse (po 14 kapsulių juostelėje) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Maltese: Daqs tal-pakkett: 56 kapsula f'4 strippi ta' 14 kull waħda 6
Lithuanian: C.
Maltese: A.
Lithuanian: Geltonai smėlinis pigmentas YS-1-17274-A (hipromeliozė 3cP/6cP, titano dioksidas, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, polisorbatas 80) Cukraus granulės (kukurūzų krakmolas, sacharozė) 6.2 Nesuderinamumas
Maltese: Opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Iron oxide isfar, Iron oxide aħmar, Polysorbate 80) Globuli ta' zokkor (Maize starch, Sucrose)
Lithuanian: Dažni: Dažnis ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA Komuni: Frekwenza ≥ 1/100, < 1/10
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Maltese: Wara l-għoti ta' formulazzjoni ta' tnixxija mmodifikata ta' 40 mg ta' doxycycline, il-konċentrazzjonijiet massimi eliminati ta' doxycycline ikunu bejn 0.03 - 0.16 mg/L għall-mekkaniżmi kollha ta' eliminazzjoni.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas, propileno glikolis, juodasis geležies oksidas, mėlynasis pigmentas indigo carmine aluminium lake, raudonasis pigmentas allura red AC aluminium lake, briliantinis mėlis FCF aluminium lake, geltonasis pigmentas D & C yellow no.
Maltese: Linka għall-istampar: shellac, propylene glycol, iron oxide iswed, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode iswed S-1-8115, Opacode iswed S-1-8114.
Lithuanian: Su virškinimo traktu susijusios nepageidaujamos reakcijos iš esmės dažniau pasireiškė ORACEA vartojusiems pacientams (13,4 %), nei placebą (8,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali avversi seħħew f'proporzjon ogħla f'pazjenti fuq ORACEA (13.4%) meta mqabbel mal-plaċebo (8.6%).
Lithuanian: • Skausmas,
Maltese: • Uġigħ
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 40 mg doksiciklino (monohidrato forma).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull kapsula fiha 40 mg ta' doxycycline (bħala monohydrate).
Lithuanian: KAIP VARTOTI ORACEA
Maltese: Użu orali.
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Lithuanian: Išgėrus ORACEA, po vienos dozės pikinės koncentracijos plazmoje vidurkis yra 510 ng/ml, o nusistovėjus pastoviai koncentracijai (7 dieną) - 600 ng/ml.
Maltese: Wara għoti orali ta' ORACEA, konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu ta' 510 ng/mL wara doża waħda u 600 ng/mL fi stat fiss (Jum 7).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), trietilo citratas, talkas, geltonai smėlinis pigmentas YS-1-17274-A (hipromeliozė 3cP/6cP, titano dioksidas, makrogolis 400,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talk, opadry kannella fl-isfar YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, iron oxide isfar, iron oxide aħmar, polysorbate 80), globuli ta' zokkor (maize starch, sucrose).
Lithuanian: Rifampicinas, barbituratai, karbamazepinas, difenilhidantoinas, primidonas, fenitoinas ir lėtinis alkoholizmas gali pagreitinti doksiciklino skilimą dėl fermentų indukcijos kepenyse; dėl to gali sutrumpėti doksiciklino pusperiodis.
Maltese: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin u abbuż kroniku ta' alkoħol jistgħu jaċċeleraw id-dekompożizzjoni ta' doxycycline minħabba l-induzzjoni ta' enżimi fil-fwied b'hekk inaqqsu il-half-life tiegħu.
Lithuanian: Šešiuose tyrimuose su mažos dozės doksiciklinu (40 mg kasdien) buvo tiriamas atsparumo atsiradimo klausimas, susikoncentruota į poveikį žarnyno mikroflorai, mikroflorai po liežuviu, seilių ir odos florai.
Maltese: Sitt studji indirizzaw il-problema ta' tfaċċar f'doxycycline f'doża baxxa (40 mg kuljum), li ffukkaw fuq l-effetti ta' mikroflora intestinali, mikroflora sottoġinġivali u bżieq u fuq il-flora talġilda.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Lithuanian: Bakteriostatiniai vaistiniai preparatai (įskaitant doksicikliną) gali sąveikauti su penicilino ir betalaktaminių antibiotikų baktericidiniu poveikiu.
Maltese: Prodotti mediċinali batterjostatiċi inkluż doxycycline jistgħu jinterferixxu ma' l-azzjoni batteriċida tal-peniċillina u antibijotiċi beta-lactam.
Lithuanian: Kapsulę reikia gerti rytais užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų stemplės sudirginimo ir išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA