FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 35)
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35)
Italian: La co-somministrazione di Atripla e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes (se pkt.
Italian: Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, dal momento che l'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Det anbefales, at Atripla tages på tom mave, da mad kan øge efavirenz-eksponeringen og kan føre til øget bivirkningsfrekvens (se pkt.
Italian: Atovaquone e proguanil cloridrato/Emtricitabina
Danish: Atovaquon og proguanilhydrochlorid/emtricitabin
Italian: AUC: ↓ 64% (↓ 62 a ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 a ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 a ↓ 85)
Danish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85)
Italian: Nei pazienti con moderata o grave compromissione renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat eller svær nedsat nyrefunktion er det nødvendigt med justering af emtricitabin- og tenofovirdisoproxildosis, som ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Italian: Metadone/Emtricitabina
Danish: Methadon/emtricitabin
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
Danish: De følgende bivirkninger er ikke almindelige (de kan påvirke op til 1 ud af hver 100 patienter):
Italian: Itraconazolo/Emtricitabina
Danish: Itraconazol/emtricitabin
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (da ↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (da ↓ 27 a ↓ 58)
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58)
Italian: AUC: ↓ 60% (da ↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (da ↓ 55 a ↓ 78)
Danish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78)
Italian: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Danish: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8t/245 mg q.d.)
Italian: Il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per controllare la funzione dei reni.
Danish: Deres læge vil måske tage blodprøver for at se, om nyrerne fungerer ordentligt.
Italian: AUC: ↓ 75% (da ↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (da ↓ 20 a ↓ 61)
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Danish: Emballage
Italian: Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Italian: 1 fiala e n ù
Danish: Paknings-størrelse t r
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Italian: • Sensazione di calore
Danish: • følelse af varme
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
Italian: Una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarà presentata per cercare di ampliare l'indicazione e il dosaggio delle donne in gravidanza.
Danish: En variationsansøgning af markedsføringstilladelsen vil blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Danish: Børn og unge
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Italian: • Nausea.
Danish: • kvalme.
Italian: I medici devono essere incoraggiati ad arruolare pazienti nel programma di sorveglianza.
Danish: Læger skal opfordres til at rekruttere patienter til overvågningsprogrammet.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo l'uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Danish: For at beskytte Dem mod dannelsen af blodpropper indgives lægemidlet fortløbende indtil lægen beslutter, at det er sikkert at afbryde behandlingen.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Italian: In caso di shock, somministrare cure
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e del flaconcino dopo {Scad}.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Danish: Nøje overvågning med hensyn til immunologiske reaktioner er særlig vigtig i sådanne situationer.
Italian: In caso di qualsiasi effetto indesiderato particolare, il medico la curerà come necessario.
Danish: Hvis De får nogen særlige bivirkninger, vil lægen behandle Dem efter behov.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente controllati ed osservati con attenzione per determinare l'esordio di eventuali sintomi nel periodo di infusione.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje og observeres omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
Danish: Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo-endoteliale system.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Danish: ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er ikke klarlagt.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
Danish: ● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
Italian: Per testare se ha sviluppato una reazione allergica, il sangue potrebbe essere prelevato e analizzato prima e dopo il trattamento con ATryn.
Danish: For at undersøge om De har udviklet en allergisk reaktion, kan der blive taget blodprøver både før og efter, De er blevet behandlet med ATryn.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Reazioni al punto dell'iniezione quali dolore, ecchimosi e rossore
Danish: • reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Danish: Dyreforsøg med rotter antyder ingen skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Italian: Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Danish: Der er ikke observeret antistoffer over for antithrombin alfa op til 90 dage efter behandling med ATryn.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Italian: Ipersensibilità alle proteine caprine o ai componenti del latte caprino.
Danish: Overfølsomhed over for gedeproteiner eller gedemælk.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Italian: L'attività antitrombinica (AT) nel plasma è espressa in percentuale (in rapporto con il plasma umano) oppure in Unità Internazionali (in rapporto con lo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).
Danish: Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Italian: * concentrazione (UI) determinata mediante il saggio cromogenico della Farmacopea Europea.
Danish: * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: ATryn non è indicato per le pazienti in gravidanza.
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal lægen kontaktes.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Italian: La dose necessaria di mantenimento per i pazienti è somministrata tramite infusione continua e viene determinata con la seguente formula:
Danish: Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Danish: Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer-kompleks.
Italian: Protocollo GTC AT HD 012-04: Uno studio multicentrico multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di antitrombina alfa nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio per trombosi.
Danish: Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Italian: Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Nel trattamento del deficit congenito di antitrombina, dose e durata del trattamento devono essere adattate al singolo paziente, considerando l'anamnesi familiare relativamente agli episodi tromboembolici, gli effettivi fattori di rischio clinico e le valutazioni di laboratorio.
Danish: Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Italian: Uso di ATryn con altri medicinali
Danish: Brug af anden medicin sammen med ATryn
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Danish: De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/vævsfaktorkompleks hæmmes.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 10 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Italian: Monitorare e riferire lo stato anticorpale.
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Italian: • Sviluppo di anticorpi
Danish: Udvikling af antistoffer
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Italian: Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di antitrombina nel sangue è inferiore al normale.
Danish: Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt.
Italian: In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Danish: I undersøgelser med ATryn er følgende bivirkninger indberettet: Almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 10 mennesker):
Italian: A causa delle differenze nella farmacocinetica tra antitrombina alfa e antitrombina derivata dal plasma, la terapia deve attenersi alle specifiche raccomandazioni di dose riportate di seguito.
Danish: På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i det følgende.
Italian: Le reazioni avverse più serie segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono emorragia ed emorragia postoperatoria.
Danish: De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning
Italian: Monitoraggio terapeutico e regolazione della dose
Danish: Terapeutisk overvågning og dosisjustering