FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 16: Effektresultater (CA209057)
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost (CA209057)
Danish: Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
Croatian: Poremećaji štitnjače 3. stupnja prijavljeni su u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Croatian: Ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 1% (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 111/210), median og 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 125/208), median og 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (hændelser: 159/202), median og 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 111/210), medijan i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (događaji: 159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,58 (95 % CI: 0,87, 2,87) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,82 (95 % CI 0,60, 1,12) hos patienter med BRAF-vildtype.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 18.
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med OPDIVO og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis OPDIVO, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger OPDIVO.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom OPDIVO i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka OPDIVO.
Danish: Hyppigheden af kardielle bivirkninger var lavere i nivolumabgruppen end i dacarbazingruppen i populationen med metastatisk melanom uden tidligere behandling.
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s metastatskim melanomom, učestalost srčanih štetnih događaja bila je niža u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj liječenoj dakarbazinom.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 8.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 8.
Danish: OS-fordel blev observeret uanset HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % CI: 0,38; 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % CI: 0,40; 1,03 og HPV-ukendt: HR = 0,78; 95 % CI: 0,55; 1,10).
Croatian: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03; i HPV status nepoznat: HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,32 (95 % CI: 0,75, 2,32) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,83 (95 % CI: 0,62, 1,11) hos patienter med BRAF-vildtype.
Croatian: Omjer hazarda za OS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209172)
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209172)
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarre (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Croatian: U objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg kod melanoma (n = 448), uz minimalno praćenje u rasponu od 6 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su osip (52%), umor (46%), proljev (43%), svrbež (36%), mučnina (26%), pireksija (19%), smanjen tek (16%), hipotireoza (16%), kolitis (15%), povraćanje (14%), artralgija (13%), bol u abdomenu (13%), glavobolja (11%) i dispneja (10%).
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Croatian: Ukupno su 272 bolesnika bila randomizirana u skupine koje su primale ili nivolumab u dozi od 3 mg/kg (n = 135), primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili docetaksel (n = 137) u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Danish: Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Croatian: U tim su ispitivanjima slučajevi 5. stupnja prijavljeni u < 0,1% (2/2578) bolesnika.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: 0,0-24,7).
Danish: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Croatian: U slučaju (simptomatskog) pneumonitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Danish: Sikkerhed og virkning for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af patienter med komplet resekteret melanom blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie (CA209238).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije nivolumabom u dozi od 3 mg/kg za liječenje bolesnika nakon potpune resekcije melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209238).
Danish: Da der ikke foreligger data, bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Danish: eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways),
Croatian: • u bolesnika koji su prethodno primali terapiju anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ili anti-CTLA-4 protutijelima (uključujući ipilimumab ili bilo koje drugo protutijelo ili lijek koji ciljano djeluje upravo na putove kostimulacije T-stanica ili njihove kontrolne točke)
Danish: "+" Betegner en censureret observation.
Croatian: "+" označava cenzurirano opažanje.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Croatian: "+" Označava cenzurirano opažanje.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Croatian: Ako unatoč primjeni kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, potrebno je uvesti i imunosupresivnu terapiju koja ne uključuje kortikosteroide.
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 65,0 % (291/448).
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (31%) ili 1 (69%).
Danish: - Information om:
Croatian: - informacije o:
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Danish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Croatian: EU/1/08/489/002
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
Danish: 4 hætteglas:
Croatian: 4 bočice:
Danish: Almindelig: postoperativ infektion
Croatian: Često: postoperativna infekcija
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Croatian: Nije iznenađujuće da su vršne koncentracije protutijela bile više nakon drugog izlaganja.
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
Croatian: Nemojte postavljati dren izravno na mjesto implantata ili fuzije.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj tih protutjela nije poznat.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Croatian: Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2014.
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Croatian: Moguće je da ona smanje učinkovitost ovog lijeka ili prouzroče odgovor imunološkog sustava.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Croatian: • Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja ovim lijekom.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Opgenra nema poznat farmakološki učinak na neuromotoričku koordinaciju ili performanse pa nije vjerojatno da može promijeniti postojeće vještine koje se koriste za upravljanje vozilima ili strojevima.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Croatian: Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Danish: Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Croatian: Rubovi kapica su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
Croatian: - ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da imate aktivnu internu (sistemsku)
Danish: Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
Croatian: Nije bilo bolesnika s neutralizirajućim protutijelima 2 godine nakon liječenja.
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
Danish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Danish: • rødmen af huden (erytem)
Croatian: • (crvenilo kože (eritem),
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Croatian: Preporučljivo je da se dojenje prekine nakon liječenja.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije tijekom nekoliko tjedana i nikada ne dostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.
Danish: Der er gennemført undersøgelser med enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr (rotter og pattedyr).
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati).
Danish: Eksisterende komorbiditet
Croatian: Prethodni komorbiditeti
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.
Danish: BILAG IV Begrundelse for yderligere fornyelse
Croatian: DODATAK IV Temelji za jednu dodatnu obnovu
Danish: • har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion-stedet;
Croatian: • imaju neadekvatnu pokrivenost kožom i prokrvljenost na mjestu spinalne fuzije;
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
Croatian: Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test- og kontrolgrupperne.
Croatian: Učestalost i težina postoperativnih nuspojava bila je slična i u testnim i u kontrolnim skupinama.
Danish: • har aktiv infektion på spinalfusionsstedet eller anamnese med tilbagevendende infektioner;
Croatian: • imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;
Danish: Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.
Croatian: Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u donjoj tablici temelji se na sljedećim konvencijama:
Danish: Signifikant højere koncentrationer af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Croatian: Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) lægemidlet.
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
Croatian: infekciju. - imate neodgovarajuću pokrivenost kožom i neodgovarajuću opskrbu krvlju na mjestu kirurškog zahvata (liječnik Vam je trebao reći ako je to slučaj).
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
Croatian: Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 bolesnika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenih lijekom Opgenra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
Croatian: Zatvaranje je kritično za zadržavanje i održavanje lijeka na području namijenjenom za fuziju.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontrollerne.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
Croatian: Često: povećanje stvaranja kosti (heterotopično stvaranje kosti) Nepoznato: osteoliza
Danish: Den samme procedure skal følges for at klargøre lægemidlet til den kontralaterale side af rygraden.
Croatian: Isti postupak treba koristiti za pripremu lijeka za kontralateralnu stranu kralježnice.
Danish: En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun-medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Danish: I en 2-års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji supkutanih implantacija kod štakora, prema očekivanjima, uočeno je formiranje heterotopične kosti.
Danish: En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
Croatian: Mala količina (jedna jedinica) ovog lijeka se priprema i stavlja izravno na svaku stranu kralježnice na mjesto kojemu je potrebna fuzija.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Opgenra implanteres under et invasivt kirurgisk indgreb, der udføres under generel anæstesi.
Croatian: Opgenra se ugrađuje tijekom invazivnog kirurškog postupka koji se provodi pod općom anestezijom.
Danish: De kliniske undersøgelsesresultater antyder, at der ikke synes at være nogen forbindelse mellem neutraliserende antistoffer og udviklingen af bivirkninger i relation til immunsystemet.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom.
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.
Danish: Pulverne leveres i hætteglas af glas.
Croatian: Prašak se isporučuje u staklenim bočicama.
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Croatian: Stoga se Opgenra smije primijeniti samo na mjesto fuzije uz odgovarajuću preglednost i sa krajnjim mjerama opreza.
Danish: Matrix er også osteokonduktiv, og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende, sunde knogle.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Danish: Eventuel materialeforflytning fra fusionsstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Croatian: U slučaju pomicanja bilo kojeg materijala s mjesta fuzije može doći do ektopičnog okoštavanja u okolnom tkivu s mogućim komplikacijama.
Danish: Vær forsigtig med de påkrympede hætter.
Croatian: Pažljivo postupajte s kapicom.
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
Croatian: Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6.
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede knoglemorfogenetiske proteiner BMP-5 og BMP-6.
Croatian: Ispitivanja s protutijelima anti-OP-1 pokazala su ponešto ukrižene reaktivnosti s blisko povezanim koštanim morfogenetskim proteinima BMP-5 i BMP-6.
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
Croatian: Karmeloza daje ljepljivu konzistenciju lijeku za jednostavnije kalupljenje i postavljanje na svaku stranu kralježnice.