FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață va stabili de comun acord cu autoritatea națională competentă detaliile privind sistemul de distribuție a medicamentelor controlate și materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, și va implementa astfel de sisteme naționale de distribuție pentru a asigura următoarele:
Lithuanian: Registruotojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Romanian: Utilizarea Soliris în tratamentul MGg refractare a fost studiată numai în contextul administrării de lungă durată.
Lithuanian: Soliris vartojimas gydant refraktorinę GM ištirtas tik jo vartojant ilgą laiką.
Romanian: Timp de la prezentarea clinică inițială a TSNMO până la prima doză de medicament de studiu (ani)
Lithuanian: Laikas nuo NMOSD pradinio klinikinio pasireiškimo iki pirmosios tiriamojo vaisto dozės vartojimo (metais)
Romanian: (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Reducerea activității complementului terminal a fost observată la toți pacienții după începerea tratamentului cu Soliris.
Lithuanian: Terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas buvo stebimas visiems Soliris pradėjusiems vartoti pacientams.
Romanian: Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Lithuanian: Steriliu švirkštu ištraukite visą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
Romanian: Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă.
Lithuanian: Tyrimų metu sunkios hemolizės atvejų nenustatyta.
Romanian: Infecția meningococică include următorul grup de TP: Infecție meningococică, sepsis cu meningococ, meningită meningococică, infecție cu Neisseria.
Lithuanian: Meningokokinė infekcija apima šias pirmenybinių terminų grupes: meningokokinė infekcija, meningokokinis sepsis, meningokokinis meningitas, Neisseria sukelta infekcija.
Romanian: - Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš akvaporiną-4 (AQP4) ir kuriems pasireiškia recidyvuojanti ligos eiga (žr.
Romanian: Melanom malign, sindrom mielodisplazic
Lithuanian: Piktybinė melanoma, mielodisplazinis sindromas
Romanian: Hemoglobinuria paroxistică nocturnă
Lithuanian: Paroksizminė naktinė hemoglobinurija
Romanian: Pentru a reduce riscul infecției, toți pacienții trebuie să fie vaccinați cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a li se administra Soliris, cu excepția cazului în care întârzierea tratamentului cu Soliris depășește riscurile de a dezvolta o infecție meningococică.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, likus mažiausiai dviem savaitėms iki gydymo Soliris pradžios, visi pacientai turi būti paskiepyti, nebent Soliris vartojimo atidėjimo rizika nusveria galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Romanian: • Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul.
Lithuanian: • Švelniai sujudinti infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Soliris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți în studiul C09-001r în funcție de durata manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) Durata manifestărilor clinice severe curente de MAT < 2 luni
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams vaikams rezultatai C09-001r tyrime pagal esamos sunkios klinikinės trombinės mikroangiopatijos (TMA) pasireiškimo trukmę Esamos sunkios klinikinės TMA pasireiškimo trukmė
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a parametrului PedsQLTM
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių pagal vaikų gyvenimo kokybės klausimyną PedsQL
Romanian: Rata zilnică de intervenție în cazul MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas) Prieš ekulizumabo vartojimą Ekulizumabo vartojimo metu
Romanian: Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului, asociate cu oricare dintre următoarele elemente: o scădere absolută mai mare de 25% a mărimii clonei de HPN (în absența diluției datorate transfuziei) în interval de o săptămână sau mai scurt; o valoare a hemoglobinei de <5 g/dl sau o scădere de >4 g/dl în interval de o săptămână sau mai scurt; angină; modificări ale stării mintale; o creștere de 50% a creatininemiei; sau tromboză.
Lithuanian: Intravaskulinė hemolizė laikoma sunkia, kai LDH lygis serume yra aukštesnis už buvusį prieš gydymą, ir kartu pasireiškia šie reiškiniai: per savaitę ar mažiau PNH klono dydis sumažėja daugiau nei 25 % (dėl praskiedimo stokos atlikus kraujo perpylimą); per savaitę ar mažiau hemoglobino lygis tampa mažesnis nei < 5 g/dl arba sumažėja daugiau nei > 4 g/dl; angina; psichinės būklės pokyčiai; 50 % padidėja kreatinino lygis serume arba pasireiškia trombozė.
Romanian: Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora.
Lithuanian: Informacija pacientams turi būti pateikta pakuotės lapelyje, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis kilti sunkiomis infekcijomis, jų požymiais bei simptomais.
Romanian: Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg, sau 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto Soliris tirpalo kiekis yra 60 ml 300 mg dozėms, 120 ml 600 mg dozėms, 180 ml 900 mg dozėms arba 240 ml 1 200 mg dozėms.
Romanian: Tabelul 4).
Lithuanian: 3 lentelę).
Romanian: Un studiu observațional neintervențional de registru la pacienții cu HPN (M07-001) a fost de asemenea inițiat, pentru a caracteriza istoricul natural al HPN la pacienții netratați și rezultatele clinice pe durata tratamentului cu Soliris.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti natūralią negydytų pacientų PNH eigą ir klinikinius rezultatus Soliris gydymo metu, pacientams, sergantiems PNH (M07-001) buvo pradėtas neintervencinis stebėjimo registras.
Romanian: După 6 luni, pacienții tratați cu Soliris care nu aveau în antecedente transfuzii cu masă eritrocitară prezentau valori semnificativ scăzute (p<0,001) ale LDH (valoare mediană a LDH de 305 U/l;
Lithuanian: Pacientams, kurie 6 mėnesius buvo gydomi Soliris ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas RBC perpylimas, LDH lygis (laktatdehidrogenazės aktyvumo mediana - 305 U/l; 4 lentelė) reikšmingai (p < 0,001) sumažėjo.
Romanian: La animale, nu s-au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta (žr.
Romanian: Pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser, precum și valoarea creatininei serice peste limitele superioare ale normalului, fără să necesite dializă cronică.
Lithuanian: Kad būtų atrinkti dalyvauti tyrime, pacientams turėjo būti nustatytas trombocitų skaičius < už apatinę normos ribą (ANR), hemolizės požymiai, pvz., padidėjęs LDH kiekis serume ir kreatinino kiekis serume, didesnis už viršutinę normos ribą (VNR), be būtinybės taikyti lėtinę dializę.
Romanian: Schema de dozaj pentru SHUa, MGg refractară și TSNMO la pacienții adulți (≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Lithuanian: Sergant aHUS, refraktorine GM ir NMOSD dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų amžiaus) sudaro 4 savaičių pradinis etapas, po kurio seka palaikomasis etapas.
Romanian: La pacienții cu TSNMO, nervul optic și măduva spinării sunt atacate și lezate de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la orbire la nivelul unuia sau ambilor ochi, slăbiciune sau paralizie a picioarelor sau brațelor, spasme dureroase, pierderea sensibilității și afectarea marcată a activităților zilnice.
Lithuanian: NMOSD sergantiems pacientams akių nervus ir nugaros smegenis veikia ir pažeidžia imuninė sistema, tai gali sukelti vienos ar abiejų akių aklumą, kojų arba rankų silpnumą ar paralyžių, skausmingus spazmus, pojūčių praradimą ir pastebimai sutrikdyti kasdienę veiklą.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea sa de a ataca și a distruge proprii săi nervi optici și măduva spinării, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților zilnice.
Lithuanian: Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti ir pažeisti savo akių nervus ir nugaros smegenis, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
Romanian: - Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Lithuanian: Paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH).
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacțiile anafilactice, și necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare.
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Romanian: Cel mai important criteriu final secundar de evaluare a eficacității a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Sistemul de punctare cantitativă a MG (QMG - un indicator al rezultatelor conform raportării medicului, validat în MGg) în Săptămâna 26.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo kiekybinio GM įvertinimo sistemos (KGM - gydytojo praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinis sepsis.
Romanian: • distrugerea globulelor roșii sanguine (hemoliză), aglomerări de celule, factor anormal de coagulare, coagulare anormală a sângelui,
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), ląstelių sukibimas, nenormalus krešėjimo faktorius,
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a hemoglobinei libere plasmatice (mg/dl)
Lithuanian: Laisvo hemoglobino lygio plazmoje pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių (mg/dl)
Romanian: Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml).
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml).
Romanian: Ce conține Soliris
Lithuanian: Kas yra Soliris
Romanian: • umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept,
Lithuanian: • patinimas (edema), diskomfortas krūtinėje, silpnumo pojūtis (astenija), krūtinės skausmas,
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Lithuanian: Vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 88 ± 42 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 281 ± 123 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę: 293 ± 106 x 109/l).
Romanian: În general, rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți s-au dovedit a fi corespunzătoare celor observate la pacienții înrolați în studiile pivot C08-002 și C08-003 privind SHUa (Tabelul 6).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
Romanian: • Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 minute la adulți și în decurs de 1-4 ore la copii și adolescenți, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas turi būti lašinamas kaip infuzija į veną 25-45 minutes suaugusiems pacientams ir 1-4 valandas pacientams vaikams, naudojant lašelinę, pompą su švirkštu arba infuzinę pompą.
Romanian: Pacienților li s-a permis administrarea de terapii imunosupresoare de fond în doză stabilă pe parcursul studiului, cu excluderea rituximabului și mitoxantronei.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama tyrimo metu gauti bazinį gydymą stabilia imunosupresantų, išskyrus rituksimabą ir mitoksantroną, doze.
Romanian: Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab
Lithuanian: Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
Romanian: • Riscul de exacerbare substanțială a bolii sau de recidivă în urma întreruperii administrării de eculizumab (doar MGg refractară și TSNMO).
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika nutraukus ekulizumabo vartojimą (sergant refraktorine GM ir NMOSD).
Romanian: • îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter),
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
Romanian: În studiul ECU-NMO-301, pacienții cu TSNMO, cu o testare serologică pozitivă pentru anticorpii anti-AQP4, un istoric de cel puțin 2 recidive în ultimele 12 luni sau 3 recidive în ultimele 24 luni, cu cel puțin 1 recidivă în cele 12 luni anterioare selecției și un scor al Scalei extinse a dizabilității (EDSS) ≤ 7, au fost randomizați 2:1 fie la Soliris (n = 96) sau la placebo (n = 47).
Lithuanian: ECU-NMO-301 tyrimo metu NMOSD sergantys pacientai, kurių serologinio antikūnų prieš AQP4 nustatymo tyrimo rezultatas buvo teigiamas, kuriems anksčiau buvo bent 2 atkryčiai per paskutinius 12 mėnesių arba 3 atkryčiai per paskutinius 24 mėnesius su bent 1 atkryčiu per 12 mėnesių iki tyrimo atrankos ir kurių būklės įvertinimo balas pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (angl.
Romanian: Clearance-ul și volumul distribuției Soliris depind de greutate, ceea ce constituie baza pentru o schemă de dozare bazată pe categorii de greutate la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Soliris klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio, tuo paremtas svorio kategorijomis pagrįstas vaikų gydymas rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Pentru dozele de 1200 mg folosiți 120 ml Soliris și adăugați 120 ml solvent.
Lithuanian: 1 200 mg dozėms reikia 120 ml Soliris ir 120 ml skiediklio.
Romanian: Probele cu status pozitiv pentru AAM au fost cu titru scăzut și tranzitorii.
Lithuanian: Teigiami antikūnų prieš vaistą (APV) mėginiai buvo mažo titro ir laikini.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Soliris trebuie verificată vizual, în vederea identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Lithuanian: Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
Romanian: • Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu ištraukti reikiamą Soliris kiekį iš flakono(-ų).
Romanian: • număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), număr scăzut de limfocite, un tip specific de globule albe (limfopenie), perceperea bătăilor inimii,
Lithuanian: • santykinai mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis kraujyje (limfopenija), juntamas širdies plakimas;
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în aproximativ 4 săptămâni, utilizând schema de dozare pentru adulții cu HPN.
Lithuanian: Pusiausvyros fazė taikant dozavimo PNH sergantiems suaugusiesiems režimą pasiekiama per 4 savaites.
Romanian: Cutii cu un flacon.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională asupra datelor colectate din studiile efectuate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO au demonstrat că sexul, rasa, vârsta (vârstnici) sau prezența insuficienței renale sau hepatice nu influențează farmacocinetica eculizumabului.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo PNH, aHUS, MG ir NMOSD sergantys pacientai, duomenų populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, rasė, amžius (senyvas) arba sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija neturėjo įtakos ekulizumabo FK.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Romanian: Administrarea de lungă durată a Soliris duce la o inhibare imediată, completă și susținută a activității complementului terminal.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant Soliris, sukeliamas nedelsiamas, visiškas ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo slopinimas.
Romanian: S-au obținut date de susținere privind siguranța din 30 studii clinice finalizate și un studiu clinic aflat în desfășurare, care au inclus 1503 pacienți expuși la eculizumab în populații cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Lithuanian: Patvirtinantys saugumo duomenys buvo gauti iš 30 pasibaigusių ir vieno tebevykdomo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 503 ekulizumabą vartoję pacientai komplemento sukeltų ligų, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, populiacijose.
Romanian: Orice porțiune rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Lithuanian: Nevartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză farmacocinetică (FC) cu un model compartimental de standard 1, utilizând datele FC pe doze multiple de la cei 37 pacienți cu SHUa care au primit schema recomandată de tratament cu Soliris în studiile C08-002A/B și C08-003A/B.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio antra populiacijos farmakokinetikos (PK) analizė naudojant kartotinių dozių PK duomenis iš C08-002A/B ir C08-003A/B tyrimų su 37 aHUS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis.
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg a fost definit pe baza unei simulări farmacocinetice (FC) care a identificat doza recomandată și programul de administrare în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Dozavimo režimas vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, buvo apibrėžtas remiantis farmakokinetiniu (PK) modeliavimu, kurio pagalba rekomenduojamos dozės ir vartojimo intervalai nustatyti pagal kūno masę (žr.
Romanian: Cum se păstrează Soliris
Lithuanian: Kaip laikyti Soliris
Romanian: Soliris a redus semnele de MAT mediată de complement, modificare indicată printr-o creștere a numărului mediu de trombocite după 26 săptămâni comparativ cu valorile inițiale.
Lithuanian: Gydymas Soliris sumažino komplemento sąlygojamo TMA aktyvumo požymius, tai rodo vidutinis trombocitų skaičiaus padidėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Romanian: Soliris este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de boală care afectează predominant nervii optici și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
Lithuanian: Soliris taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra liga, kuri daugiausiai veikia akių nervus ir nugaros smegenis, vadinama optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl.
Romanian: PRBC în ultimele 12 luni (mediană (Q1,Q3)) Valoare medie a Hb (g/dl) la nivelul predefinit
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių vienetai per pastaruosius 12 mėnesių (vidurkis (Q1,Q3)) 17,0 (13,5, 25,0) Vidutinis Hgb lygis (g/dl) nustatytu momentu (SD)
Romanian: La pacienții cu SHUa, celulele din rinichi și cele sanguine, inclusiv trombocitele, pot fi inflamate, ceea ce poate duce la un număr mic de celule în sânge (trombocitopenie și anemie), funcție renală redusă sau stopată, coagularea sângelui, oboseală și dificultăți funcționale.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų inkstus ir kraujo ląsteles, įskaitant trombocitus, gali pažeisti uždegimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija ir anemija), sutrikti arba visai sustoti inkstų veikla, gali formuotis kraujo krešuliai, pasireikšti nuovargis ir veiklos sunkumai.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul MGg refractare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Soliris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis refraktorinei GM gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: QMG
Lithuanian: BGM
Romanian: 448 aminoacizi și două lanțuri ușoare de 214 aminoacizi și are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.
Lithuanian: Soliris sudarytas iš dviejų 448 aminorūgščių sunkiųjų grandinių ir iš dviejų 214 aminorūgščių lengvųjų grandinių.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, pacienții cu MGg cu un test serologic pozitiv pentru anticorpi anti-RAC, o clasificare clinică MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America, Fundația Americană pentru Miastenie Gravă) drept clasa II - IV și un scor total MG-ADL ≥6 au fost randomizați pentru a li se administra fie Soliris (n = 62), fie placebo (n = 63).
Lithuanian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) klinikinę klasifikaciją buvo nuo II iki IV klasės ir bendrasis balas pagal GM-KV skalės įvertinimą buvo ≥ 6, atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta vartoti Soliris (n = 62) arba placebą (n = 63).
Romanian: Anticorpii la Soliris au fost detectați la 2% dintre pacienții cu HPN, utilizând metoda ELISA, la 3%
Lithuanian: Antikūnų į Soliris nustatyta 2 % pacientų, sergančių PNH, naudojant ELISA tyrimo metodą, 3 % pacientų, sergančių aHUS, ir 2 % pacientų, sergančių NMOSD, naudojant ECL tyrimo metodą.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iunie 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos ekulizumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, įskaitant sergančiuosius PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD, o taip pat po preparato registracijos
Romanian: Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/4k, care se leagă de proteina complementară umană C5 și inhibă activarea complementului terminal.
Lithuanian: Soliris yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, kuris prisijungia išskirtinai prie komplemento proteino C5 ir veikia kaip terminalinio komplemento inhibitorius.
Romanian: În Studiile ECU-MG-301 și ECU-MG-302, doza de Soliris la pacienții cu MGg refractară a fost de 900 mg o dată la 7 ± 2 zile timp de 4 săptămâni, urmată de 1200 mg în Săptămâna 5 ± 2 zile, apoi
Lithuanian: Tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems refraktorine GM, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu.
Romanian: Nu utilizați Soliris
Lithuanian: Soliris vartoti negalima