FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Spanish: • inflamación de la nariz y de la garganta
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor de quinasas RAF.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir reducciones de dosis, interrupción o suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie liečby alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
Spanish: Tamaño de envases: un frasco puede contener 7 ó 30 comprimidos.
Slovak: Veľkosti balenia: Jedna fľaška obsahuje buď 7, alebo 30 tabliet.
Spanish: Se llevó acabo un análisis adicional de SG en base a los datos de corte obtenidos el 20 de mayo de 2013, ver Tabla 12.
Slovak: Vykonala sa ďalšia analýza OS pri uzávierke údajov 20. mája 2013, pozri tabuľku 12.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, el incremento en la exposición (Cmáx y el AUC) fue proporcional a la dosis.
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
Spanish: Actualmente se desconoce si los anticonceptivos hormonales se ven afectados por el uso de trametinib.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Spanish: • enrojecimiento e irritación en los ojos
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Spanish: 3) La siguiente reacción adversa ha ocurrido en MEK116513 y BRF115532 pero no en MEK115306 ni BRF113928: rabdomiolisis (poco frecuentes).
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Spanish: Este ensayo fue específicamente diseñado para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Spanish: • si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y se deben monitorizar cuidadosamente.
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Spanish: • aparición de un nuevo cáncer de piel (melanoma)
Slovak: Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio concreto (mutación) en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Spanish: El riesgo de hemorragia se puede incrementar con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes o antiplaquetarios.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Mekinist o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Mekinist alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Spanish: La mediana de SG y las tasas de supervivencia estimadas a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años se muestran en la Tabla 8.
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 8.
Spanish: • una vez que haya tomado Mekinist, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer, o
Slovak: • po užití Mekinistu musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca y ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
Spanish: Estos resultados no cumplían con los límites preestablecidos para afirmar significancia estadística en el primer análisis interino de SG (HR = 0,50; p = 0,000019).
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Spanish: Nuevo melanoma primario
Slovak: Nový primárny melanóm
Spanish: El metabolito deacetilado se metabolizaba con posterioridad por glucuronidación.
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
Spanish: • niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
Slovak: Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Spanish: La TRG, DdR y SLP fueron también evaluadas por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como un análisis de sensibilidad.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Spanish: En base a su mecanismo de acción, dabrafenib puede aumentar el riesgo de cánceres no cutáneos cuando la mutación RAS está presente.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku dabrafenib môže zvýšiť riziko nekožných malignít, keď sú prítomné mutácie RAS.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de trametinib.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Slovak: Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia: Muy frecuentes: ≥1/10
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Spanish: Para el reclutamiento se requería una resección completa del melanoma con una linfodenectomía completa en las 12 semanas previas a la aleatorización.
Slovak: Nábor si vyžadoval kompletnú resekciu melanómu s úplnou lymfadenektómiou počas 12 týždňov pred randomizáciou.
Spanish: • ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o al CPNM, ya que podría tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres que no sean de piel mientras esté tomando Mekinist.
Slovak: • ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
Slovak: Celkovo 870 pacientov bolo randomizovaných do ramien s kombinovanou liečbou (n=438) a placebom (n=432).
Spanish: Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.
Slovak: Pred začatím a na konci vašej liečby sa tiež odporúčajú panvové (u žien) a análne vyšetrenia.
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de Acontecimiento Adverso
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa akejkoľvek nežiaducej reakcie
Spanish: El aclaramiento plasmático de trametinib IV es de 3,21 l/hora.
Slovak: Plazmatický klírens po i.v. podaní trametinibu je 3,21 l/h.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Población con todos los pacientes tratados
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrolla tensión sanguínea baja, mareo y otros síntomas.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Spanish: Tabla 14 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Slovak: Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).
Spanish: La mayoría, 54% de los pacientes, teían <3 enfermedades al inicio.
Slovak: Celkovo 54 % osôb malo na začiatku ochorenie na <
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
Slovak: Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media, de una dosis única de un comprimido de 2 mg es del 72%, en relación con una microdosis intravenosa (IV).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednorazovej 2 mg dávke vo forme tablety je 72 % v porovnaní s intravenóznou (i.v.) mikrodávkou.
Spanish: Aunque es predecible que las mujeres de menor tamaño presenten una mayor exposición que los hombres de gran tamaño, es poco problable que estas diferencias sean clínicamente relevantes y por lo tanto no es necesario realizar ajustes de dosis.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že u žien s nižšou telesnou hmotnosťou sa dosiahne vyššia expozícia ako u mužov s vyššou telesnou hmotnosťou, tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo, que puede ser leve o grave
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie trametinibu u gravidných žien.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga, mareos o problemas oculares que pueden afectar a estas actividades.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Spanish: Tome Mekinist durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Slovak: Mekinist užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Spanish: Papiloma c
Slovak: Papilóm c
Spanish: Número de pacientes Muerte (evento), n (%)
Slovak: Počet pacientov Úmrtie (udalosť), n (%)
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Slovak: Zvýšené potenie, nočné potenie
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
Spanish: En el melanoma y en otros tipos de cáncer, esta vía está activada frecuentemente por isoformas mutadas de BRAF que activan MEK.
Slovak: Pri melanóme a iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná zmutovanými formami génu BRAF, ktorý aktivuje MEK.
Spanish: Si toma más Mekinist del que debe
Slovak: Ak užijete viac Mekinistu, ako máte
Spanish: La mayoría de los hallazgos son reversibles tras un periodo de recuperación libre de fármaco.
Slovak: Väčšina nálezov bola reverzibilná po období zotavenia sa bez podávania lieku.
Spanish: Mekinist puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro o en el estómago.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
Spanish: La respuesta intracraneal evaluada por el investigador en las Cohortes B, C y D fueron las variables secundarias del estudio.
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Spanish: • si ve puntos de colores
Slovak: • videnie farebných bodiek
Spanish: Es importante que tome Mekinist con el estómago vacio debido a que los alimentos pueden afectar a la absorción de este medicamento (ver sección 3).
Slovak: Je dôležité užívať Mekinist na prázdny žalúdok, pretože jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa liek vstrebáva do tela (pozri časť 3).
Spanish: Retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Spanish: Por tanto, trametinib y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Spanish: Sujetos en Riesgo:
Slovak: Pacienti v riziku:
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto "Afecciones del corazón") en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4) u ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom.
Spanish: En la población ITT, el 54% de los pacientes eran hombres y todos ellos caucásicos.
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Spanish: Los tumores primarios o tumores procedentes de lugares donde se habían producido metástasis, fueron analizados mediante un ensayo validado de la reacción de la cadena de la polimerasa (PCR), desarrollado por Response Genetics Inc.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.
Slovak: V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene dabrafenib para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim dabrafenib na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de StevensJohnson)
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma en Estadio III
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
Spanish: Se recomienda que los pacientes continúen el tratamiento con trametinib hasta que no obtengan un beneficio clínico o cuando se desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti pokračovali v liečbe trametinibom, pokým sa nezistí, že pre pacientov už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Spanish: DEPR Grado 2-3 que no mejora como mínimo a Grado 1 en el plazo de 3 semanas
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con trametinib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Problemas en los ojos (visión)
Slovak: Problémy s očami (zrakom)
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Spanish: Trametinib inhíbe la activación de MEK por BRAF e inhíbe la actividad quinasa de MEK.
Slovak: Trametinib inhibuje aktiváciu MEK génom BRAF a inhibuje kinázovú aktivitu MEK.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI a todos los pacientes, antes de iniciar el tratamiento con trametinib, un mes después de iniciar el tratamiento, y posteriormente en intervalos de aproximadamente 3 meses durante el tratamiento (ver sección 4.2 en relación a las modificaciones de dosis).
Slovak: EFĽK sa má vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby trametinibom, jeden mesiac po začatí liečby a potom približne v 3-mesačných intervaloch počas liečby (pozri časť 4.2, údaje týkajúce sa úpravy dávky).
Spanish: La mediana de la edad fue de 54 años (el 22% eran ≥65 años), todos los pacientes presentaban puntuación 0 ó 1 en la escala ECOG, y el 3% presentaba antecedentes de metástasis cerebrales.
Slovak: Medián veku bol 54 rokov (22 % bolo vo veku  65 rokov); všetci pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1; a 3 % mali metastázy v mozgu v anamnéze.
Spanish: Tome Mekinist a la misma hora del día, todos los días.
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Spanish: En los ensayos clínicos solamente se estudiaron los pacientes con melanoma cutáneo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sledovali len pacienti s melanómom kože.
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones del tratamiento ni reducciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético poblacional (rango de edad de 19 a 92 años de edad), la edad no presentó un efecto clínico relevante sobre la farmacocinética de trametinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (rozmedzie 19 až 92 rokov) sa zistilo, že vek nemá významný klinický vplyv na farmakokinetiku trametinibu.
Spanish: Los pacientes >65 años pueden necesitar ajustes de dosis (ver las Tablas 1 y 2) con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky (pozri tabuľku 1 a tabuľku 2 uvedené vyššie) (pozri časť 4.8).
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden controlar por escisión sin necesidad de modificar el tratamiento.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de trametinib en pacientes pediátricos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en los ojos.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en los ojos, incluso ceguera.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales
Slovak: Pacienti s metastázami v mozgu
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo que puede ser leve o grave (hemorragia)
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Spanish: • problemas similares al acné
Slovak: Problémy podobné akné
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Slovak: Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con trametinib.
Slovak: Štúdie karcinogenity s trametinibom sa neuskutočnili.
Spanish: Tome Mekinist una vez al día, con el estómago vacío (al menos 1 hora antes de la comida o 2 horas después de la comida).
Slovak: Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Spanish: No se puede descartar la interacción entre fármacos por la vía de estas enzimas hidrolíticas, la cual podría influenciar a la exposición a trametinib.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované týmito hydrolytickými enzýmami nemožno vylúčiť a mohli by ovlyvniť expozíciu trametinibu.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni machacar y se deben de tomar sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Slovak: Tablety trametinibu sa nemajú žuť, ani drviť a majú sa užívať bez jedla, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Spanish: • Piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Slovak: Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
Spanish: Mekinist puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Mekinist môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • disminución de glóbulos rojos (anemia), plaquetas en sangre (células que ayudan a la sangre a coagular) y un tipo de células blancas (leucopenia)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Spanish: Todos estos efectos fueron reversibles tras un periodo sin tratamiento y atribuibles a la farmacología.
Slovak: Všetky uvedené účinky boli po vysadení liečby reverzibilné a zodpovedajúce farmakológii.
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Spanish: En base a los datos obtenidos in vitro e in vivo, es poco probable que trametinib afecte de forma significativa a la farmacocinética de otros medicamentos por la vía de interacción con enzimas CYP o transportadores (ver sección 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že by trametinib významne ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov prostredníctvom interakcie s enzýmami CYP alebo transportérmi (pozri časť 5.2).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que una leve elevación de bilirrubina y/o de los niveles de AST (en base a la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) no afectó de manera significativa al aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.