FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την εκδήλωση συμβάντος θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και ασταθούς στηθάγχης για την οποία απαιτείται νοσηλεία) για την καναγλιφλοζίνη (και οι δύο δόσεις συγκεντρωτικά) έναντι των συγκριτικών δραστικών παραγόντων και του εικονικού φαρμάκου συνδυαστικά ήταν 0,91 (95% CI: 0,68, 1,22), Ως εκ τούτου, δεν υπήρξε ένδειξη αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων με την καναγλιφλοζίνη σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Romanian: Rata de risc pentru criteriul compozit final principal (intervalul de timp până la evenimentul de tip deces cardiovascular, accident vascular cerebral non-fatal, infarct miocardic non-fatal şi angină instabilă care necesită spitalizare) pentru canagliflozin (ambele doze cumulate) faţă de comparatori combinaţi activ şi placebo a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,68; 1,22); prin urmare, nu au existat dovezi în privinţa creşterii riscului cardiovascular cu canagliflozin faţă de comparatori.
Greek: • πολύ συχνές: τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος, διάρροια, στομαχικό άλγος και απώλεια της όρεξης
Romanian: • foarte frecvente: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului
Greek: • Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία,
Romanian: • Afecțiuni acute sau cronice care pot provoca hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc;
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (που χορηγούνται μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι β-2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Romanian: Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta 2 agoniștii și diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καναγλιφλοζίνης μεμονωμένα ή του Vokanamet σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date care să suţină utilizarea canagliflozin în monoterapie sau a Vokanamet la gravide.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Greek: Η Cmax της καναγλιφλοζίνης παρουσίασε μέτρια αύξηση κατά 13%, 29%, και 29% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα, αλλά όχι στα άτομα που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Romanian: Cmax al canagliflozin a crescut moderat cu 13%, 29%, şi 29% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar nu şi la subiecţii hemodializaţi.
Greek: Η αναστολή της BCRP από την καναγλιφλοζίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί στο εντερικό επίπεδο και συνεπώς μπορεί να υπάρξει αυξημένη έκθεση για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP, π.χ. ορισμένες στατίνες όπως η ροσουβαστατίνη και ορισμένα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Inhibarea BCRP de către canagliflozin la nivel intestinal nu poate fi exclusă şi, prin urmare, poate avea loc creşterea expunerii pentru medicamentele transportate de BCRP, de exemplu, anumite statine,
Greek: Αυξήσεις στην απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα με την καναγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσουν ψευδώς τα επίπεδα της 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) και να κάνουν τις τιμές της 1,5-AG μη αξιόπιστες για την εκτίμηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Romanian: Creşterile excreţiei de glucoză urinară asociate cu canagliflozin pot genera un nivel fals scăzut de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) şi pot face ca măsurătorile 1,5-AG să nu fie sigure pentru evaluarea controlului glicemic.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC.
Greek: Το Vokanamet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Romanian: Vokanamet este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, ca terapie adjuvantă la dietă şi exerciţii fizice, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Greek: Η φαινομενική τελική ημίσεια ζωή (t1/2) (εκφράζεται ως μέση τιμή ± τυπική απόκλιση) ήταν 10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα.
Romanian: (t1/2) (exprimat ca medie ± deviaţia standard) a fost de 10,6 ± 2,13 ore şi de 13,1 ± 3,28 ore pentru doza de 100 mg şi respectiv doza de 300 mg.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: • Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με Vokanamet σε ασθενείς που εμφανίζουν μείωση του όγκου υπό θεραπεία με Vokanamet έως ότου διορθωθεί η κατάσταση.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Vokanamet poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu Vokanamet până la corectarea afecţiunii.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vokanamet θα πρέπει να παρέχει καναγλιφλοζίνη σε δόση 50 mg δις ημερησίως μαζί με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση.
Romanian: Pacienţi la care nu se obţine un control glicemic adecvat cu doza maximă tolerată de metformin În cazul pacienţilor la care nu se obţine un control adecvat cu metformin, doza iniţială recomandată de Vokanamet trebuie să asigure o doză de canagliflozin de 50 mg de două ori pe zi plus doza de metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης.
Romanian: Canagliflozina nu este recomandată pentru administrare la pacienţii care utilizează diuretice de ansă.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος **, κ, Αυξημένη ουρία αίματος **, λ, Αυξημένο κάλιο αίματος **,
Romanian: Creşterea creatininemiei**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l, creşterea valorilor potasiului seric**, m, Creşterea fosfatului sericn
Greek: Καθώς η μετφορμίνη συνιστάται να χορηγείται μαζί με ένα γεύμα για τη μείωση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, συνιστάται το Vokanamet να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα για τη μείωσης της γαστρεντερικής δυσανεξίας που σχετίζεται με τη μετφορμίνη.
Romanian: Deoarece se recomandă ca metformin să se administreze în timpul mesei pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă ca Vokanamet să se administreze în timpul mesei pentru a reduce intolerabilitatea gastro-intestinală asociată cu metformin.
Greek: • β-2 αγωνιστές (όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
Romanian: • beta-2 agonişti (cum este salbutamol sau terbutalina) utilizaţi în tratamentul astmului bronșic.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό β
Romanian: Simptome gastro-intestinale b
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας σωματικού βάρους που σχετίζεται με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Acesta a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate asociată cu canagliflozin s-a datorat pierderii de masă adipoasă comparativ cu placebo.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Vokanamet, στην περίπτωση συνοδών παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση του όγκου (όπως μία γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων της νεφρικής λειτουργίας) και των ηλεκτρολυτών ορού.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet, în cazul unor afecţiunile intercurente, care pot conduce la hipovolemie (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale) se recomandă monitorizarea atentă a volumului de distribuţie (de exemplu, examenul fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv evaluări ale funcţiei renale) şi a electroliţilor serici.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι κουτιά των 20, 60 και 180 δισκίων (3 φιάλες που περιέχουν 60 δισκία η κάθε μία).
Romanian: Este ambalat în cutii a câte 20, 60 şi 180 comprimate (3 flacoane a câte 60 comprimate fiecare).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και ΜΣΑΦ) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vokanamet.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδηλώνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Romanian: Eliminare Clearance-ul renal al metformin este > 400 ml/min, indicând că eliminarea clorhidratului de metformină se realizează prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Greek: Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Un număr total de 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la nouă studii clinice controlate, dublu-orb, cu privire la eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele canagliflozin asupra controlului glicemic, inclusiv 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές δοκιμές με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice cu canagliflozin au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanopostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Greek: μ
Romanian: m
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 500 mg δις ημερησίως για διάστημα 7 ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη Cmax και η AUC0-t παρουσίασαν μείωση περίπου κατά 33% και 40%, αντίστοιχα σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la pacienți copii şi adolescenţi, valoarea cea mai mare a Cmax și ASC0 - t s-au redus cu aproximativ 33 % și 40 %, respectiv față de adulți diabetici care au utilizat doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile.
Greek: Τα κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω των νεφρικών σωληναρίων (π.χ., σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη μετφορμίνη μέσω ανταγωνισμού για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Romanian: Medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacționa cu metformin, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
Greek: Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv la 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Romanian: Hemodializa este cea mai eficientă metodă de eliminare a lactatului şi a metformin.
Greek: Μία υποομάδα ασθενών (N=208) από την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διπλής θεραπείας με μετφορμίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε διπλής ενέργειας απορροφησιομετρία ακτίνων Χ (DXA) και αξονική τομογραφία κοιλίας (CT) για την αξιολόγηση της σύστασης σώματος, έδειξε ότι περίπου τα δύο τρίτα της απώλειας σωματικού βάρους με την καναγλιφλοζίνη οφείλονταν σε απώλεια λιπώδους ιστού, με παρόμοια απώλεια στις ποσότητες σπλαχνικού και κοιλιακού υποδόριου λίπους.
Romanian: La un subset de pacienţi (N = 208) din studiul controlat activ cu tratament combinat cu metformin la care s-au efectuat investigaţii de tip densitometrie prin absorbţiometrie duală cu raze X (DXA) şi tomografie computerizată abdominală (CT) pentru a evalua compoziţia corporală s-a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate obţinută cu canagliflozin s-a datorat pierderii masei adipoase inclusiv pierderilor similare de ţesut adipos subcutanat visceral şi abdominal.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu indică niciun pericol special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa, farmacologia, toxicitatea în urma dozelor repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen şi fertilitatea.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου με επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες επιδράσεις (No Observed Effect Level, NOEL) σε εκθέσεις 2,4 φορές και 0,6 φορές μεγαλύτερες από τις κλινικές εκθέσεις στις δόσεις των 100 mg και 300 mg αντίστοιχα, και δεν αναστράφηκε πλήρως εντός της περιόδου αποκατάστασης διάρκειας περίπου 1 μήνα.
Romanian: dilataţia pelvisului renal a fost observată cu un „No Observed Effect Level (Nivel fără efect observat)" (NOEL) la expuneri de 2,4 ori şi 0,6 ori expunerile clinice la doza de 100 mg şi respectiv 300 mg şi nu a revenit complet în perioada de recuperare de aproximativ o lună.
Greek: Όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η νεφρική κάθαρση μειώνεται αναλογικά με εκείνη της κρεατινίνης και, ως εκ τούτου, η ημίσεια ζωή αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
Romanian: Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit, determinând concentrații crescute de metformin în plasmă.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες α
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate placeboa
Greek: Μελέτες δεν έχουν δείξει δυσαπορρόφηση της γλυκόζης με την καναγλιφλοζίνη.
Romanian: Studiile nu au arătat malabsorbţie la glucoză în cazul administrării canagliflozin.
Greek: Στους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο DKA περιλαμβάνονται εκείνοι με μικρό απόθεμα λειτουργικών β-κυττάρων (π.χ., ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό C-πεπτίδιο ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη των ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με παθήσεις που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη λόγω οξείας νόσου, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Romanian: Pacienții care pot fi expuși unui risc mai mare de CAD includ pacienții cu rezervă redusă de celule beta funcționale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 2, cu valori scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care conduc la o dietă restrictivă sau la deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu un necesar crescut de insulină din cauza unei boli medicale acute, unor intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Greek: Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Vokanamet nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, η AUC της καναγλιφλοζίνης στο πλάσμα αυξήθηκε περίπου κατά 17%, 63%, και 50% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, αλλά ήταν παρόμοια για τους ασθενείς με ESRD και τα υγιή άτομα.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi, ASC plasmatic al canagliflozin a crescut cu aproximativ 17%, 63%, şi 50% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă, dar a fost similară la subiecţii cu BRST şi la subiecţii sănătoşi.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 2000 mg Doza de inițiere este de cel mult jumătate din doza maximă.
Greek: Μία μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, χορηγούμενη σε δόση 400 mg δις ημερησίως, αύξησε την AUC της μετφορμίνης κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina, administrată în doza de 400 mg de două ori pe zi, a crescut concentrația plasmatică de metformin (ASC cu 50% și Cmax cu 81%).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης έως και 85 g, αν και υπό τέτοιες συνθήκες έχει παρατηρηθεί γαλακτική οξέωση.
Romanian: Hipoglicemia nu a apărut după administrarea dozelor de până la 85 g de clorhidrat de metfomin; deşi, în anumite cazuri a apărut acidoza lactică.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, absorbția metformin este saturabilă și incompletă.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte; cu toate acestea, dacă este aproape ora următoarei doze, pacientul trebuie să sară peste doza omisă şi să ia doza următoare la ora obişnuită din program.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη, ένα από τα συστατικά του Vokanamet, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Canagliflozin, unul din componentele Vokanamet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν κατέδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη στους αρουραίους σε εκθέσεις έως και 19 φορές μεγαλύτερες από την ανθρώπινη έκθεση με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (maximum recommended human dose, MRHD).
Romanian: Canagliflozin nu a arătat efecte asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltarea embrionară timpurie la expuneri la şobolan de până la de 19 ori mai mari decât expunerea la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Greek: Συνολικά, το 0,7% όλων των γυναικών ασθενών διέκοψαν την καναγλιφλοζίνη λόγω αιδοιοκολπικής καντιντίασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În total, 0,7% din toate pacientele de sex feminin au întrerupt tratamentul cu canagliflozin datorită candidozei vulvovaginale (vezi pct. 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση.
Romanian: Este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care leaţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST),
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας συνδυασμένος επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT και των πρωτεϊνών-μεταφορέων μαζί με την καναγλιφλοζίνη, απαιτείται παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου προκειμένου να αξιολογηθεί ότι η ανταπόκριση στην καναγλιφλοζίνη είναι κατάλληλη.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă a canagliflozin cu un inductor combinat al acestor enzime UGT şi proteine de transport, se recomandă monitorizarea controlului glicemic pentru evaluarea răspunsului la canagliflozin.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε κύτταρα Leydig των όρχεων σε αρσενικούς αρουραίους σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν (10, 30, και 100 mg/kg).
Romanian: Canagliflozin a crescut incidenţa tumorilor testiculare cu celule Leydig la şobolanii masculi la toate dozele testate (10, 30 şi 100 mg/kg);
Greek: Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p<0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv hemoglobina glicozilată (HbA1c), procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial (PPG).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο χρειάζεστε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας ενώ έχετε σταματήσει να παίρνετε το Vokanamet.
Romanian: Medicul dumenavoastră va decide dacă aveţi nevoie de orice alt tratament pentru controlul glicemiei în perioada în care opriţi tratamentul cu Vokanamet.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu cu ficatul
Greek: Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Romanian: Pacienţi care fac trecerea de la tratamentul cu comprimate separate de canagliflozin şi metformin În cazul pacienţilor care trec de la tratamentul cu comprimate separate de canagliflozin şi metformin, Vokanamet trebuie iniţiat la aceeaşi doză zilnică totală de canagliflozin şi metformin care este deja utilizată sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση),
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică);