FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CYP1A1 katalizálja a riociguat fő metabolitjának képződését a májban és a tüdőben, és ismeretes, hogy ez az enzim például a cigarettafüstben is megtalálható policiklusos aromás szénhidrogénekkel indukálható.
Norwegian Bokmål: CYP1A1 katalyserer dannelsen av riociguats hovedmetabolitt i lever og lunger, og blir indusert av polysykliske aromatiske hydrokarboner som finnes i f.eks. sigarettrøyk.
Hungarian: A PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átmenet terápiamentes medián ideje sildenafil esetében 1 nap, tadalafil esetében pedig 3 nap volt.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra PDE 5-hemmere til riociguat var median tid uten behandling 1 dag for sildenafil og 3 dager for tadalafil.
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Adempas er angitt i tabellen nedenfor etter MedDRAorganklassesystem og etter frekvens.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonított változások kedvező hatásokat mutattak bizonyos betegeknél, pl. a 6MWD (+31m), az agy nátriureticus peptidjének N-terminális prohormon (NT-proBNP) szintjének (-347 pg/ml), valamint a WHO FC I/II/III/IV% (2/52/46/0) kardiális indexének (+0,3 l/perc/m2) javulása.
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline indikerte gunstige effekter hos utvalgte pasienter, f.eks. forbedringer i 6MWD (+31 m), forbedrede nivåer av N-terminalt prohormon av hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funksjonsklasse I/II/III/IV (2/52/46/0 %) og hjerteindeks (+0,3 liter/minutt/m2).
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Hungarian: Nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART- Highly active antiretroviral therapy)
Norwegian Bokmål: Høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Hungarian: A riociguat és a fő metabolitja a CYP1A1 erős gátlószerei in vitro körülmények között.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: A riociguat alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat for andre former for PAH som ikke er undersøkt, anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Nem dohányzó, enyhe fokú (kreatinin-clearance: 80-50 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance <50-30 ml/perc) vagy súlyos fokú (kreatinin-clearance: <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a riociguat plazmakoncentrációja (AUC) 53, 139 illetve 54%-kal emelkedett.
Norwegian Bokmål: Hos personer som ikke røykte og som hadde lett (kreatininclearance 80-50 ml/minutt), moderat (kreatininclearance <50-30 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, økte plasmakonsentrasjonen (AUC) for riociguat med henholdsvis 53 %, 139 % eller 54 %.
Hungarian: Ennek a felismerésnek az emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Om dette funnet er relevant for mennesker er ukjent.
Hungarian: Cigarettázóknál a riociguat-expozíció 50-60%-kal csökken (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Riociguateksponering reduseres med 50-60 % hos personer som røyker sigaretter (se pkt.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú kiterjesztése során (nem kontrollos), a szildenafil és a riociguat egyidejű alkalmazása a kezelés nagy arányban történő megszakításához vezetett, elsősorban alacsony vérnyomás miatt.
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengede delen av denne studien (ikke-kontrollert) resulterte samtidig bruk av sildenafil og riociguat i høy grad av seponering, hovedsakelig på grunn av hypotensjon.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában a riociguattal végzett vizsgálatok főleg idiopathias vagy örökletes PAH és kötőszöveti betegséghez társuló PAH formákkal történtek.
Norwegian Bokmål: Studier av pulmonal arteriell hypertensjon med riociguat har hovedsakelig blitt utført ved idiopatisk eller arvelig PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Hungarian: Hatásosság CTEPH-ben szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med CTEPH
Hungarian: Az UDP-glikoziltranszferáz (UGT) 1A1 és 1A9 inhibitorok potenciálisan megnövelhetik a riociguat farmakológiailag aktív (farmakológiai aktivitás: a riociguat hatásának 1/10-e - 1/3-a) M1 metabolitjának az expozícióját.
Norwegian Bokmål: Hemmere av UDP-glukuronyltransferasene (UGT) 1A1 og 1A9 kan potensielt øke eksponeringen for riociguatmetabolitten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 av riociguat).
Hungarian: Légúti vérzés
Norwegian Bokmål: Blødning fra luftveier
Hungarian: Halálozás
Norwegian Bokmål: Dødsfall
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt hatások főleg a riociguat felfokozott farmakodinámiás aktivitásának (hemodinamikai és simaizom elernyesztő hatás) tulajdoníthatók.
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var hovedsakelig forårsaket av forsterket farmakodynamisk aktivitet av riociguat (hemodynamiske effekter og avslappende effekter på glatt muskulatur).
Hungarian: A fő fázisban több riociugatot szedő beteg halt meg (11% a 4%-hoz képest) és volt súlyos nemkívánatos eseménye (37% a 23%-hoz képest).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som tok riociguat døde (11 % vs. 4 %) og flere fikk alvorlige bivirkninger (37 % vs. 23 %) i hovedfasen av studien.
Hungarian: Egy termékenységgel kapcsolatos vizsgálat során a patkányok mérhető heretömege csökkent, ha a humán expozíció 7-szeresének megfelelő szisztémás expozíciót alkalmaztak, ugyanakkor nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást hím és nőstény patkányoknál.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotte forekom redusert testikkelvekt ved systemisk eksponering på ca. sju ganger human eksponering, men det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Hungarian: - merevedési zavar (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt szedheti az Adempas-szal.
Norwegian Bokmål: - impotens (som sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
Hungarian: Az alkalmazott adag hozzávetőlegesen 4-19%-a változatlan riociguatként, a vesén keresztül ürült ki.
Norwegian Bokmål: Ca. 4-19 % av den administrerte dosen utskilles som uendret riociguat via nyrene.
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: Az antacidokat a riociguat alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Antacida skal tas minst 2 timer før, eller 1 time etter riociguat.
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan javult a Borg CR 10 dyspnoe pontérték (átlagos változás a kiinduláshoz képest (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat viste signifikant forbedring i Borg CR 10-dyspnéscore (gjennomsnittlig endring fra baseline (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p = 0,0022).
Hungarian: • műtéti kezelés után persistens vagy recurrens CTEPH-ban, a fizikai terhelhetőség javítására (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: • vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter kirurgi for å forbedre fysisk kapasitet (se pkt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adempas Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen a következőkre használtakról: - magas vérnyomás vagy szívbetegség (mint például nitrátok és amil-nitrit, bármilyen formában), mivel ezeket a gyógyszereket nem szabad együtt szedni az Adempas-szal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes mot: - høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. nitrater og amylnitritt i en eller annen form), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
Hungarian: *vörös vas-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E 172)
Hungarian: A riociguat egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátornak nevezett gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC).
Hungarian: Ha az adag növelése során a szisztolés vérnyomás bármikor 95 Hgmm alá csökken, és a betegnél megjelennek az alacsony vérnyomás jelei vagy tünetei, akkor az aktuális adagot csökkenteni kell napi háromszor 0,5 mg-mal.
Norwegian Bokmål: Hvis det systoliske blodtrykket på noe tidspunkt under titreringsfasen faller under 95 mmHg og pasienten viser tegn eller symptomer på hypotensjon, skal gjeldende dose reduseres med 0,5 mg tre ganger daglig.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Adempas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - a közelmúltban súlyos tüdővérzést tapasztalt, vagy ha olyan kezelésben részesült, ami a véres köpet megszüntetését célozta (hörgőartéria embolizációja).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom: - du nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene, eller dersom du har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
Hungarian: HAART kombinációkkal történő egyidejű alkalmazás a riociguat átlagos AUC értékének 160%-os és a Cmax értékének körülbelül 20%os növekedéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HAART-kombinasjoner førte til en økning i gjennomsnittlig AUC for riociguat på opptil ca. 160 % og til ca. 20 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, nemzetközi, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatot (PATENT-1) végeztek 443, PAH-ban szenvedő felnőtt beteggel (a riociguat adagját egyénileg állították be legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-ig: n=254, placebo: n=126, riociguat felső határértékes adagbeállítás (CT) legfeljebb 1,5 mg-ig (feltáró adag kar, nem végeztek statisztikai próbát; n=63)).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal placebokontrollert fase III-studie (PATENT-1) ble utført på 443 voksne pasienter med PAH (individuell dosetitrering av riociguat med opptil 2,5 mg tre ganger daglig: n=254, placebo: n=126, riociguat fiksert dosering med opptil 1,5 mg (eksplorativ dosearm, ingen statistisk testing utført, n=63)).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket bevontak a pivotalis vizsgálatokba.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon var inkludert i de pivotale studiene.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type B), hypromellose 5 cP, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om laktose).
Hungarian: A riociguat felírása előtt az orvosnak alaposan meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a betegnek káros lehet-e az értágító hatás (pl. vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül vagy alacsony a nyugalmi vérnyomása, hypovolaemiában, súlyos balkamrai kiáramlási akadály vagy autonóm funkciózavar esetén).
Norwegian Bokmål: Før riociguat forskrives, skal legen nøye vurdere om pasienter med visse underliggende tilstander kan bli påvirket negativt av vasodilatoriske effekter (f.eks. pasienter som behandles med antihypertensiver eller som har hvilende hypotensjon, hypovolemi, alvorlig obstruksjon i venstre ventrikkels utløpstrakt eller autonom dysfunksjon).
Hungarian: Az Adempas a PAH csak bizonyos formáiban, pl: idiopátiás PAH-ban (ismeretlen eredetű PAH), örökletes PAH-ban és kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH-ban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Adempas skal kun forskrives for visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (der årsaken til PAH er ukjent), arvelig PAH og PAH forårsaket av bindevevssykdom.
Hungarian: Az egyszeri dozisú 0,5 mg riociguatot a HAART-ban alkamazott HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban szedő, HIV-ben szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil általánosságokban összehasonlítható más beteg populációkkal.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos HIV-pasienter som tok en enkeltdose på 0,5 mg riociguat sammen med ulike kombinasjoner av HIV-legemidler brukt i HAART, var generelt sammenlignbar med andre pasientpopulasjoner.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag napi háromszor 1 mg, 2 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 mg tre ganger daglig i to uker.
Hungarian: Kórházi felvétel PH miatt A 6MWD csökkenése PH miatt A funkcionális osztály tartós rosszabbodása PH miatti Új PH kezelés kezdése
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PH 1 (0,4 %) Reduksjon i 6MWD på grunn av PH 1 (0,4 %) Vedvarende forverring av funksjonsklasse på grunn av PH Start av ny PH-behandling
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha dohányzik, vagy ha a kezelés alatt hagyja abba a dohányzást.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du røyker eller hvis du slutter å røyke under behandling.
Hungarian: - Terhesség (lásd 4,4, 4,5 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.6).
Hungarian: Az ALT>3 x ULN és bilirubin>2 x ULN értékkel rendelkező betegeket nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT >3 x ULN og bilirubin >2 x ULN ble ikke undersøkt (se pkt.
Hungarian: Az in vitro vizsgált rekombináns CYP izoformák közül a CYP1A1 katalizálta leghatékonyabban a riociguat átalakulását a fő metabolittá.
Norwegian Bokmål: Av de rekombinante CYP-isoformene som ble undersøkt in vitro, katalyserte CYP1A1 dannelsen av riociguats hovedmetabolitt mest effektivt.
Hungarian: In vitro adatok alapján a riociguat és a fő metabolitja a P-gp (P-glikoprotein) és a BCRP (emlőrák rezisztencia protein) transzportfehérjék szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at riociguat og dets hovedmetabolitt er substrater for transportproteinene P-gp (P-glykoprotein) og BCRP (brystkreftresistensprotein).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Adempas Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, fordi dette legemidlet forhindrer utvikling av sykdommen.
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség, Dysphagia,
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, Dysfagi,
Hungarian: Emberekben a riociguat nem fokozta a vérzési idő acetilszalicilsav által kiváltott megnyúlását, illetve nem befolyásolta a thrombocyta aggregációt.
Norwegian Bokmål: Riociguat forlenget ikke blødningstiden forårsaket av acetylsalisylsyre og påvirket heller ikke trombocyttaggregasjonen hos mennesker.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a terv szerinti, soron következő adaggal kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Hungarian: A riociguat hatása más anyagokra
Norwegian Bokmål: Effekter av riociguat på andre legemidler
Hungarian: Jelentősen alacsony vérnyomás esetén aktív cardiovascularis támogatás válhat szükségessé.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Hungarian: A tadalafil szedését legalább 48 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Tadalafil skal seponeres minst 48 timer før administrasjon av riociguat.
Hungarian: Ha épp befejezi az Adempas szedését, hogy átváltson egy másik úgynevezett PDE-5 gátló gyógyszerre (pl.: szildenafil vagy tadalafil), legalább 24 órát kell várnia az Adempas legutolsó adagja után, mielőtt bevenné a PDE-5 gátlót.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Adempas og skal bytte til et annet legemiddel som kalles en PDE 5-hemmer (f.eks. sildenafil eller tadalafil) må du vente i minst 24 timer fra siste dose med Adempas før du tar PDE 5-hemmeren.
Hungarian: A RESPITE egy 24 hetes, nem kontrollos vizsgálat volt, melyben 61, stabil PDE-5 inhibitorokkal kezelt PAH betegen vizsgálták a PDE-5 inhibitorokról riociguatra való átállást.
Norwegian Bokmål: RESPITE var en 24-ukers ukontrollert studie som undersøkte overgangen fra PDE 5-hemmere til riociguat hos 61 voksne PAH-pasienter som fikk stabil behandling med PDE 5-hemmere.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek (n=189) 38 m-t javultak, míg az előkezelt betegek (n=191) 36 m-t (ITT elemzés, lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlede pasienter (n=189) var forbedringen 38 m og for tidligere behandlede pasienter (n=191) var den 36 m (ITTanalyser, se tabell 4).
Hungarian: - vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed, mivel ezek tüdővérzést okozhatnak.
Norwegian Bokmål: - du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene.
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan később lépett fel klinikai rosszabbodás a placebóval kezelt betegekhez képest (p=0,0046, rétegzett log-rank próba) (lásd 6. táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat opplevde en signifikant forsinkelse i tiden til klinisk forverring sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (p = 0,0046, stratifisert log-rank-test) (se tabell 6).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 embert érinthet - fejfájás - szédülés - emésztési zavar (diszpepszia) - végtagduzzanat (perifériális ödéma) - hasmenés - rosszullét érzése vagy rosszullét (hányinger vagy hányás)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer - hodepine - svimmelhet - fordøyelsesproblemer (dyspepsi) - hevelser i armer og bein (perifert ødem) - diaré - kvalme eller oppkast
Hungarian: A fizikai terhelhetőség javulásához több, klinikai szempontból releváns másodlagos végpont javulása is társult.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk kapasitet ble fulgt av en forbedring av en rekke klinisk relevante sekundære endepunkter.
Hungarian: Kiindulás (m) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (m) [SD]
Hungarian: Napi egyszer 400 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása a riociguat átlagos AUC-értékének 150%-os (akár 370%-os), míg az átlagos Cmax-értékének 46%-os növekedéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 400 mg ketokonazol én gang daglig førte til 150 % (opptil 370 %) økning i riociguats gjennomsnittlige AUC og 46 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Hungarian: - ha az alacsony vérnyomás (hipotenzió) bármely tünete fennáll Önnél, mint a szédülés, bizonytalanság érzet vagy ájulás, vagy vérnyomása csökkentésére szed készítményeket, vagy olyan készítményeket szed, amelyek növelik a vizelet elválasztást, vagy szív vagy keringési problémái vannak.
Norwegian Bokmål: - du har symptomer på lavt blodtrykk (hypotensjon), slik som svimmelhet, ørhet eller besvimelse, eller du tar blodtrykkssenkende legemidler eller legemidler som øker vannlatingen, eller du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
Hungarian: Az Adempas biztonságosságát fázis III vizsgálatokban értékelték 681, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő, legalább egy adag riociguatot kapott beteg részvételével (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Adempas har blitt evaluert i fase III-studier med 681 pasienter med CTEPH og PAH som fikk minst én dose riociguat (se pkt.
Hungarian: Étel
Norwegian Bokmål: Mat
Hungarian: Azonban, ha Ön alacsony vérnyomásra (hipotónia) hajlamos, nem javasolt áttérni az Adempas étkezés közbeni bevételéről az Adempas étkezéstől független bevételére, mert ez hatással lehet az Ön gyógyszerre adott válaszára.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har økt tendens til å lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Adempas alkalmazásával kapcsolaban a PAH egyéb típusaiban, ezért nem javasolt az Adempas alkalmazása a PAH egyéb típusaiban.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Adempas for andre former for PAH.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja egészségi állapotát, és mérlegelnie kell az Adempas kezdő dózisának csökkentését.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke helsetilstanden din, og vurdere en lavere startdose med Adempas.
Hungarian: • Beállított dózisú Adempas kezelés alatt álló betegek esetében a több CYP útvonalat és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése nem javasolt, mivel a korlátozott számú adatok miatt nem lehet javasolt dózist megadni.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får stabile doser med Adempas er oppstart av sterke "multi pathway"hemmere av CYP og P-gp/BCRP ikke anbefalt, da det på grunn av begrensede data ikke kan gis noen doseanbefaling.
Hungarian: Bármilyen klinikai rosszabbodást mutató betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med en hvilken som helst klinisk forverring
Hungarian: Egyes esetekben az adag növelésével a szisztémás vérnyomásra kifejtett additív hatást meghaladó választ észleltek.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble det observert forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt ved økte doser.
Hungarian: Az NO-sGC-cGMP útvonal helyreállításával a riociguat jelentős javulást eredményez a pulmonalis vascularis hemodinamikában, és fokozza a fizikai teljesítőképességet.
Norwegian Bokmål: Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen, og dette fører til en signifikant forbedring av pulmonal vaskulær hemodynamikk og økt fysisk kapasitet.
Hungarian: További feltáró alcsoportelemzés 26 m-es (95% CI: 5 - 46 m) kezelési hatást mutatott az ERA-kal előkezelt betegeknél (n=167), míg 101 m-es (95% CI: 27 - 176 m) kezelési hatást a prosztaciklin analógokkal előkezelt betegeknél (n=27).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksplorative subgruppeanalyser avdekket en behandlingseffekt på 26 m (95 % KI: 5 m til 46 m) for pasienter som tidligere var behandlet med ERA (n=167) og en behandlingseffekt på 101 m (95 % KI: 27 m til 176 m) for pasienter som tidligere var behandlet med prostasyklinanaloger (n=27).
Hungarian: Véletlen túladagolásról számoltak be, amely 2-32 napig, napi 9-25 mg-os riociguat összadagokkal történt.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdosering ble rapportert med daglige doser på totalt 9 til 25 mg riociguat i 2-32 dager.
Hungarian: - a veséje nem működik megfelelően (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti), vagy ha művesekezelésben részesül, mivel ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: - nyrene dine ikke fungerer som de skal (kreatininclearance <30 ml/minutt), eller dersom du får dialyse, da samtidig bruk av dette legemidlet ikke anbefales.
Hungarian: A gyomor-bél rendszer felső szakaszán a pH-t növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása alacsonyabb orális biológiai hasznosuláshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med legemidler som øker den øvre gastrointestinale pH-en, kan føre til lavere peroral biotilgjengelighet.