FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pacientes tratados con tocilizumab, el cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 12 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 41 puntos en una escala de 0 a 100, comparado con una reducción de un 1 para pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) nakon 12 tjedana liječenja tocilizumabom bila je smanjenje za 41 bod na ljestvici od 0 do 100, u usporedbi sa smanjenjem od jednog boda kod bolesnika koji su primali placebo (p<0,0001).
Spanish: La mayoría de los pacientes del análisis de farmacocinética de población tenían una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Spanish: No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ha pasado.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Spanish: Tamaño de envase de 1 y 4 viales.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 i 4 bočice.
Spanish: En pacientes con ACG, no se observaron efectos de dosis acumuladas de corticosteroides durante la exposición a RoActemra.
Croatian: U bolesnika s GCA nije opažen nikakav učinak kumulativne doze kortikosteroida na izloženost lijeku RoActemra.
Spanish: ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi pluma precargada (ACTPluma) de RoActemra?
Croatian: Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
Spanish: En el ensayo IV se evaluaron 1220 pacientes con una respuesta inadecuada a un tratamiento reumatológico instaurado, con uno o más FAMEs.
Croatian: U ispitivanju IV ocijenjeno je 1220 bolesnika s neprimjerenim odgovorom na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-a.
Spanish: Se observó, con monitorización de rutina, en el laboratorio, que aproximadamente el 24 % de los pacientes que recibieron RoActemra en los ensayos clínicos experimentaron una elevación sostenida del colesterol total ³ 6,2 mmol/l y un 15 % experimentaron un aumento sostenido de los valores de LDL > 4,1 mmol/l.
Croatian: Rutinskim laboratorijskim praćenjem ustanovljeno je da je u otprilike 24% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek RoActemra nastupilo trajno povišenje ukupnog kolesterola od ≥ 6,2 mmol/ l, a u njih 15% vrijednosti LDL bile su trajno povišene na ≥ 4,1 mmol/ l.
Spanish: En un análisis separado de los pacientes que recibieron tratamiento de rescate con prednisona para tratar el brote de ACG durante las primeras 52 semanas, la dosis acumulativa de prednisona varió mucho.
Croatian: U zasebnoj analizi bolesnika koji su tijekom prva 52 tjedna primali dodatne doze prednizona za liječenje epizode razbuktavanja GCA, kumulativna doza prednizona uvelike je varirala.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ·Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel) · Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia [mortal]) · inflamación del hígado (hepatitis), ictericia
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika · Stevens-Johnsonov sindrom (kožni osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože) · smrtonosne alergijske reakcije (anafilaksija [sa smrtnim ishodom]) · upala jetre (hepatitis), žutica
Spanish: El grupo de pacientes tratados con tocilizumab 8mg/kg+MTX también mostró una diferencia estadísticamente significativa en los resultados de las variables secundarias.
Croatian: Skupina koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg i MTX također je postigla statistički značajne rezultate za sve ključne sekundarne mjere ishoda.
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de RoActemra sobre la actividad del enzima CYP450, podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje lijeka RoActemra na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Spanish: En pacientes con AIJs y con AIJp el recuento de neutrófilos y plaquetas deben ser vigilados en el momento de la segunda perfusión y posteriormente siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas, ver sección 4.2
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom druge infuzije, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom, vidjeti dio 4.2.
Spanish: RoActemra es para un único uso.
Croatian: RoActemra je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Spanish: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato disódico dodecahidrato, Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Spanish: Durante un periodo controlado doble ciego la incidencia de niveles de bilirrubina indirecta por encima del límite superior normal, obtenidos como un parámetro de rutina de laboratorio, es de 6,2 % en pacientes tratados con 8 mg/kg de RoActemra + FAMEs.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja incidencija povećanja indirektnog bilirubina iznad gornje granice normale, zabilježenog kao rutinski laboratorijski parametar, jest 6,2% kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg i DMARD-om.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo II la inhibición de la progresión del daño estructural en los pacientes tratados con RoActemra más MTX se mantuvo en el segundo año de tratamiento.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Spanish: Mantenga la pluma precargada de RoActemra y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
Croatian: Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje izvan dohvata djece.
Spanish: Después de la dosificación subcutánea en pacientes con AR, el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas de RoActemra tmax fue de 2,8 días.
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija lijeka RoActemra u serumu (tmax) nakon supkutane primjene u bolesnika s RA iznosilo je 2,8 dana.
Spanish: Cambios radiográficos medios en 52 semanas en el ensayo II PBO + MTX (+TCZ desde la semana 24) N = 393
Croatian: Tablica 4: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II PBO + MTX (+ TCZ od 24. tjedna) N = 393
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, la tasa de infecciones graves en el grupo de RoActemra IV fue de 11,5 por 100 pacientes años.
Croatian: Tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja stopa ozbiljnih infekcija u skupini koja je primala lijek RoActemra za intravensku primjenu bila je 11,5 na 100 bolesnik-godina.
Spanish: En voluntarios sanos a los que se administró RoActemra a dosis de 2 a 28 mg/kg por vía intravenosa y 81 a 162 mg vía subcutánea, el recuento absoluto de neutrófilos disminuyó a su nivel más bajo trascurridos de 2 a 5 días tras la administración.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali lijek RoActemra u intravenskim dozama od 2 do 28 mg/kg i supkutanim dozama od 81 do 162 mg, apsolutan broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 2 do 5 dana nakon primjene.
Spanish: Las modificaciones recomendadas de dosis, incluyendo la discontinuación de tocilizumab, basadas en los niveles de transaminasas, figuran en la Ficha Técnica sección 4.2.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze, uključujući prekid liječenja tocilizumabom, na temelju vrijednosti transaminaza provode se u skladu s dijelom 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida Los pacientes tratados con RoActemra comunicaron una mejora en todos los resultados notificados (Cuestionario de evaluación de la salud.
Croatian: Zdravstveni ishodi i ishodi povezani s kvalitetom života Bolesnici liječeni lijekom RoActemra prosudili su da je nastupilo poboljšanje u svim ishodima koji su se mjerili upitnicima (Upitnik o zdravstvenom stanju s indeksom onesposobljenosti; engl.
Spanish: Preparación para una inyección de RoActemra Busque un lugar cómodo para trabajar con una superficie limpia y plana.
Croatian: Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.
Spanish: · No abanique ni sople en la zona limpia.
Croatian: · Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom niti puhanjem.
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin y Cmax fueron 2,67; 6,02 y 2,12, respectivamente.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
Spanish: La dosis para todos los adultos es de 162 mg (el contenido de una pluma precargada) administrada una vez por semana.
Croatian: Doza za sve odrasle osobe iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) jedanput tjedno.
Spanish: La influencia de RoActemra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8, mareos).
Croatian: RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8,
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad, Reacciones en el lugar de la inyección
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, reakcija preosjetljivosti, reakcija na mjestu injekcije
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de FAMEs (AR) o agentes inmunomoduladores (ACG).
Croatian: Ako je moguće, prilagodite dozu istodobno primijenjenih DMARD-ova (RA) ili imunomodulatora (GCA).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 45 minutos.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije primjene izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
Spanish: No se observó una disminución del recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10 3/μl en ninguno de los grupos de placebo más disminución progresiva de prednisona.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl nije zabilježen ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Spanish: Producto diluido: Después de la dilución, la solución preparada para perfusión es física y químicamente estable en solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) a 30ºC durante 24 horas.
Croatian: Razrijeđen lijek: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju pripremljena s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) fizički je i kemijski postojana na temperaturi od 30°C tijekom 24 sata.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de RoActemra en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka RoActemra kod trudnica.
Spanish: La mayoría de las RLI notificadas fueron de Grado 1 y ninguna RLI notificada fue grave ni requirieron la retirada del tratamiento o la interrupción de la dosis.
Croatian: Većina prijavljenih reakcija na mjestu injekcije bila je 1. stupnja težine, nijedna prijavljena reakcija na mjestu injekcije nije bila ozbiljna i nijedna nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Spanish: Dosis acumulada de glucocorticoides
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Spanish: · recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en análisis de sangre · fallo hepático
Croatian: · niske vrijednosti bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica u krvnim pretragama · zatajenje jetre
Spanish: Debe tomarse una decisión acerca de continuar/suspender la lactancia o continuar/suspender el tratamiento con RoActemra teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con RoActemra para la mujer.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu liječenja lijekom RoActemra treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom RoActemra za ženu.
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con tocilizumab después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja tocilizumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con un recuento bajo de plaquetas (es decir, recuento de plaquetas por debajo de 100 x 10 3/μl).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uvođenje liječenja lijekom RoActemra kod bolesnika s niskim brojem trombocita (broj trombocita manji od 100 x 103/ μl).
Spanish: · Sujete cómodamente la pluma precargada por la parte superior con una mano, de modo que pueda ver el área de la ventana visibilidad de la pluma precargada (ver Figura F).
Croatian: · Jednom rukom uhvatite napunjenu brizgalicu za gornji dio, tako da možete vidjeti prozorčić na njoj (vidjeti Sliku F).
Spanish: Si (N = 23)
Croatian: Da (N = 23)
Spanish: · Una vez que se retire completamente la aguja de la piel, usted puede soltar el émbolo, permitiendo que el protector de la aguja proteja la aguja.
Croatian: · Kada iglu posve izvadite iz kože, možete otpustiti klip i tako omogućiti da zaštitni pokrov prekrije iglu (vidjeti Sliku H).
Spanish: El ensayo SC-I evalúa a pacientes con artritis reumatoide activa de modera a grave que tuvieron una respuesta clínica inadecuada a las terapias reumatológicas existentes, incluyendo uno o más FAMEs donde aproximadamente el 20 % tuvieron una historia de respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF.
Croatian: Ispitivanje SC-I ocjenjivalo je bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu imali odgovarajući klinički odgovor na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-ova, a približno 20% bolesnika u anamnezi je imalo neodgovarajući odgovor na najmanje jedan TNF inhibitor.
Spanish: El 85 % de los pacientes tratados con tocilizumab (64/75) y el 24 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este objetivo.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados con test de función hepática.
Croatian: Kod bolesnika bi se provodili testovi jetrene funkcije.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku A).
Spanish: Cuando se evalúe una potencial infección en un paciente hay que tener en cuenta los efectos de RoActemra sobre la proteína C reactiva (PCR), neutrófilos y los signos y síntomas de la infección.
Croatian: Tijekom pregleda bolesnika na eventualnu infekciju, treba uzeti u obzir učinke lijeka RoActemra na C-reaktivni protein (CRP), neutrofile te znakove i simptome infekcije.
Spanish: El ensayo SC-II evalúa a los pacientes con AR de moderada a grave que tenían una respuesta clínica inadecuada a los tratamientos reumatológicos existentes, incluyendo uno o más FAMEs donde aproximadamente el 20 % tuvieron una respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF.
Croatian: SC-II ocjenjivalo je bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu imali odgovarajući klinički odgovor na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-ova, a približno 20% bolesnika u anamnezi je imalo neodgovarajući odgovor na najmanje jedan TNF inhibitor.
Spanish: Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (ver sección 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No lo utilice si la jeringa aparece dañada.
Croatian: · Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Spanish: •Las zonas recomendadas para la inyección son la parte delantera e intermedia de los muslos y la parte baja del abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de cinco centímetros inmediatamente circundante del ombligo (Ver fig. B).
Croatian: · Preporučena mjesta za injiciranje su prednji dio bedara ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka (vidjeti Sliku D).
Spanish: · Riesgo de Hepatotoxicidad: · Se deberá tener precaución si se considera iniciar tratamiento con tocilizumab en pacientes con valores de ALT o AST >1.5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN).
Croatian: · podatke o riziku od hepatotoksičnosti · potreban je oprez kada se razmatra uvođenje liječenja tocilizumabom kod bolesnika kojima su vrijednosti transaminaza ALT ili AST više od 1,5 x GGN.
Spanish: El cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 40 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 32,4 mm en una escala de 0-100 mm, comparado con una reducción de 22,3 mm para los pacientes tratados con placebo (estadísticamente muy significativa, p=0,0076).
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj (VAS) nakon 40 tjedana liječenja tocilizumabom iznosila je 32,4 mm na ljestvici od 0-100 mm, dok je kod bolesnika koji su primali placebo zabilježeno smanjenje od 22,3 mm (visoka statistička značajnost; p=0,0076).
Spanish: p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Spanish: Las notificaciones de perforación grastrointestinal con RoActemra fueron comunicadas inicialmente como complicaciones de la diverticulitis, tales como peritonitis purulenta generalizada, perforación gastrointestinal inferior, fístulas y abscesos.
Croatian: Slučajevi perforacije u probavnom sustavu pri liječenju lijekom RoActemra bili su u prvom redu prijavljeni kao komplikacije divertikulitisa, uključujući generalizirani purulentni peritonitis, perforacije donjeg dijela gastrointestinalnog sustava, fistule i apsces.
Spanish: En un ensayo fase III (WA28119) se estudió la seguridad de RoActemra por vía subcutánea en 251 pacientes con ACG.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivala se u jednom ispitivanju faze III (WA28119), u kojem je sudjelovao 251 bolesnik koji je imao GCA.
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de tocilizumab cada cuatro semanas como monoterapia.
Croatian: Doze od 8 mg/kg tocilizumaba davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Spanish: La población de eficacia para la cohorte de tisagenlecleucel incluyó 28 hombres y 23 mujeres (de un total de 51 pacientes) con una media de edad de 17 años (rango, de 3 a 68 años).
Croatian: 28 muškaraca i 23 žene (ukupno 51 bolesnik), čiji je medijan dobi iznosio 17 godina (raspon: 3 - 68 godina).
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos y de hasta 2 años en un ensayo.
Croatian: Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
Spanish: Se demostró inhibición del daño estructural articular con una progresión radiográfica significativamente menor en los pacientes que recibieron tocilizumab en comparación con el control (ver Tabla 4).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali tocilizumab nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 4).
Spanish: Los pacientes evaluados habían sido tratados con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con peso < 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal; en el análisis sólo se incluyó el primer episodio de SLC.
Croatian: Bolesnici pogodni za ocjenu liječeni su tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg (12 mg/kg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg), uz dodatnu primjenu visoke doze kortikosteroida ili bez nje, zbog teškog ili po život opasnog CRS-a; u analizu je uključena samo prva epizoda CRS-a.
Spanish: o No deje la pluma precargada bajo la luz solar directa para que se temple.
Croatian: · Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Spanish: · Mantenga la pluma fuera del alcance de los niños.
Croatian: · Čuvajte je izvan dohvata djece.
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con RoActemra 8 mg/kg en combinación con MTX (ver sección 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de RoActemra, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de RoActemra.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije lijeka RoActemra tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg lijeka RoActemra.
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo / MTX / FAMEs (Porcentaje de pacientes)
Croatian: Tablica 3: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranima placebom/MTX-om/DMARD lijekovima (% bolesnika) Ispitivanje I AMBITION
Spanish: Se incluyeron en el ensayo doscientos cincuenta y uno (251) pacientes con ACG de nueva aparición o recurrente y fueron asignados a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 251 bolesnik s novonastalim GCA ili relapsom GCA i randomiziran u jednu od četiri liječene skupine.
Spanish: Cada uno de los grupos tratados con RoActemra y uno de los grupos tratados con placebo siguieron una pauta posológica preespecificada de reducción gradual de prednisona durante 26 semanas, mientras que el segundo grupo de pacientes tratados con placebo siguió una pauta posológica preespecificada de reducción gradual de prednisona durante 52 semanas, diseñado para estar más de acuerdo con la práctica estándar.
Croatian: Obje skupine liječene lijekom RoActemra i jedna od skupina koje su primale placebo pridržavale su se unaprijed specificiranog 26-tjednog režima postupnog smanjivanja doze prednizona, dok je druga skupina koja je primala placebo slijedila unaprijed specificiran 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona, koji je bio dizajniran više u skladu s uobičajenom praksom.
Spanish: Si no puede retirar el tapón de la aguja usted deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Croatian: Ako ne možete skinuti zatvarač igle, zatražite pomoć skrbnika ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Spanish: Para SF 36, el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el valor del componente mental fue de 6,22 para el brazo subcutáneo y de 6,54 para el brazo intravenoso, y para el valor del componente físico fue también similar en ambos brazos 9,49 para el brazo subcutáneo y 9,65 para el brazo intravenoso.
Croatian: SF-36 srednja vrijednost promjene rezultata za mentalnu komponentu nakon 24 tjedna u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 6,22 u skupini liječenoj supkutanom formulacijom te 6,54 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom, dok je srednja vrijednost promjene rezultata za fizičku komponentu također bila slična, a iznosila je 9,49 u skupini koja je primala supkutanu formulaciju te 9,65 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom.
Spanish: RoActemra es para uso subcutáneo.
Croatian: RoActemra je namijenjena za supkutanu primjenu.
Spanish: RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.