FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tarceva we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu niedrobnokomórkowy rak płuca i rak trzustki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tarceva for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene ikke-småcellet lungekreft og kreft i bukspyttkjertelen (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w leczeniu drugiego i trzeciego rzutu wykazano w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (BR.21), przeprowadzonym u 731 pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Tarceva som andre-/ tredjelinjebehandling ble dokumentert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (BR.21) med 731 pasienter med lokal avansert eller metastatisk NSCLC etter minst ett tidligere mislykket kjemoterapi-regime.
Polish: Obserwowano to przy ekspozycji na lek na poziomie wartości istotnych klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved klinisk relevant eksponering.
Polish: -Biegunka7
Norwegian Bokmål: Diare7
Polish: Erlotynib i gemcytabina
Norwegian Bokmål: Erlotinib og gemcitabin
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Tarceva z antagonistą receptora H2 ranitydyną w dawce 300 mg zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [Cmax] o odpowiednio 33% i 54%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og 300 mg ranitidin, en H2-reseptorantagonist, reduserte eksponeringen av erlotinib (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med henholdsvis 33 % og 54 %.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzano stan sprawności >1 stopnia wg ECOG oraz pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby lub nerek nie byli włączani do badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG PS > 1, betydelige hepatiske eller renale ko-morbiditeter, var ikke inkludert i studien.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 19. september 2005
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC zgrzewany z folią aluminiową, zawierający 30 tabletek.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med 30 tabletter forseglet i aluminiumsfolie.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din med 50 mg om gangen.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 2 uker etter siste tablett.
Polish: Tarceva + gemcitabina (n = 200) Mediana OS = 5.93 miesięcy
Norwegian Bokmål: Tarceva + gemcitabine (n = 200) Median TO = 5.93 måneder
Polish: Często (≥1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <
Polish: Erlotynib i kapecytabina
Norwegian Bokmål: Erlotinib og kapecitabin
Polish: W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Tarceva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseringsregimene finnes Tarceva tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Polish: • jeśli wystąpi silny ból brzucha, nasilone powstawanie pryszczy na skórze lub łuszczenie skóry.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sterke magesmerter, kraftig flassende hud eller blemmer.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano wysypki ani biegunki stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4 utslett eller diaré ble sett i noen av studiene.
Polish: • Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Norwegian Bokmål: • Øyeirritasjon på grunn av øyekatarr (konjunktivitt/keratokonjunktivitt), (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter), og hornhinnebetennelse (keratitt) (vanlig: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
Polish: • Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Norwegian Bokmål: • Diare og oppkast (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Polish: Średnia geometryczna Cmax wynosiła 1056 ng/ml u osób niepalących i 689 ng/ml u osób palących, przy średnim stosunku osób palących do niepalących wynoszącym 65,2% (95% CI: 44,3 do 95,9, p = 0,031).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-røykere og 689 ng/ml hos røykere med et gjennomsnittlig forhold mellom røykere og ikke røykere på 65,2 % (95 % KI: 44,3 til 95,9, p=0,031).
Polish: Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Tarceva.
Norwegian Bokmål: Det kan da hende at legen avslutter din Tarceva-behandling for godt.
Polish: W badaniach klinicznych, niektóre przypadki były związane z jednoczesnym stosowaniem warfaryny, a niektóre z podawaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz także punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har noen tilfeller vært assosiert med samtidig inntak av warfarin eller med samtidig bruk av NSAIDs (se pkt.
Polish: Czas przeżycia całkowitego u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva w leczeniu podtrzymującym nie był lepszy niż u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva w drugim rzucie, u których w guzach nowotworowych nie stwierdzono obecności aktywującej mutacji EGFR (HR= 1,02, 95% CI, 0,85 do 1,22, p=0,82).
Norwegian Bokmål: OS av Tarceva i førstelinje vedlikeholdsbehandling var ikke bedre enn Tarceva som andrelinje behandling hos pasienter med tumorer uten en EGFR aktiverende mutasjon (HR = 1,02, 95 % KI, 0,85 til 1,22, p = 0,82).
Polish: Tarceva + gemcitabina (n = 261) Mediana OS = 6.4 miesięcy
Norwegian Bokmål: Tarceva + gemcitabine (n = 261) Median TO = 6.4 måneder
Polish: Produkty lecznicze, które zmieniają pH górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak: inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 czy leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą upośledzać rozpuszczalność erlotynibu oraz ograniczać jego biodostępność.
Norwegian Bokmål: Medisinske produkter som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus (GI), som protonpumpehemmere, H2-antagonister og antacida, kan endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf wynosiła 18726 ng•h/ml wśród osób niepalących i 6718 ng•h/ml wśród osób palących, przy średnim stosunku wynoszącym 35,9% (95% CI: 23,7 do 54,3, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUC0-inf var 18726 ng time/ml hos ikkerøykere og 6718 ng time/ml hos røykere med et gjennomsnittsforhold på 35,9 % (95 % KI: 23,7 til 54,3, p> 0,0001).
Polish: - Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującymi mutacjami EGFR (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Norwegian Bokmål: - Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for pasienter med aktiverende EGFR mutasjoner (Tarceva administrert som monoterapi)
Polish: -Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5
Norwegian Bokmål: - Unormale leverfunksjons verdier5
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere insidens er observert hos pasienter i Japan (se pkt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får kraftige magesmerter.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
Norwegian Bokmål: • Unormale leververdier i blodprøver
Polish: Stosowanie produktu Tarceva należy przerwać, gdy wystąpią ciężkie zmiany czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tarceva doseringen bør avbrytes hvis endringer i leverfunksjonen er alvorlige (se pkt.
Polish: Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan forskrives til deg hvis du har ikke-småcellet lungekreft i et fremskredent stadium.
Polish: Podsumowując, należy unikać jednoczesnego leczenia erlotynibem i inhibitorami pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør kombinasjonen erlotinib og protonpumpehemmere unngås.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka produktu Tarceva u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy aktualnie palą papierosy wynosiła 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose av Tarceva var 300 mg hos NSCLC-pasienter som røyker sigaretter.
Polish: - Leczenie pacjentów z NDRP po niepowodzeniu przynajmniej jednej wcześniejszej chemioterapii (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Norwegian Bokmål: - NSCLC behandling etter at minst ett tidligere kjemoterapiregime har feilet (Tarceva administrert som monoterapi)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én tablett Tarceva 150 mg daglig hvis du har ikke-småcellet lungekreft.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Gorączka
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Polish: Na podstawie danych z badania CURRENTS nie uzyskano dowodów na występowanie jakichkolwiek korzyści ze stosowania większej dawki erlotynibu wynoszącej 300 mg w porównaniu z zalecaną dawką 150 mg u czynnych palaczy tytoniu.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra CURRENTS-studien ble det ikke funnet evidens for noen fordel med en høyere dose erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalte dosen på 150 mg hos aktive røykere.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia erlotynibem i inhibitorami pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av erlotinib og protonpumpehemmere bør unngås.
Polish: tarceva 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 100 mg
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) avhengig av styrke.
Polish: Analiza eksploracyjna (40% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Norwegian Bokmål: Eksperimentell analyse (40 % OS modenhet) (n=173)
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę, dopóki nie wystąpiła progresja choroby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor erlotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: -Perforacje przewodu pokarmowego7
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinale perforasjoner7
Polish: Wysypka i biegunka doprowadziły do zmniejszenia dawki u 2% pacjentów oraz do przerwania udziału w badaniu u nawet 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte begge til dosereduksjon hos 2 % av pasientene, og førte til studieavbrudd hos opptil 1 % av pasientene som fikk Tarceva pluss gemcitabin.
Polish: Erlotynib jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią.
Norwegian Bokmål: Erlotinib elimineres ved levermetabolisme og galleekskresjon.
Polish: Równoczesne podawanie gemcytabiny nie wpływało na klirens osoczowy erlotynibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gemcitabin hadde ingen effekt på erlotinib plasma clearance.
Polish: Działania toksyczne po podaniu wielokrotnym, obserwowane u co najmniej jednego gatunku zwierząt lub w co najmniej jednym badaniu, obejmowały zmiany w rogówce (zanik, owrzodzenie), skórze (zwyrodnienie i zapalenie mieszków włosowych, zaczerwienienie, łysienie), jajnikach (zanik), wątrobie (martwica wątroby), nerkach (martwica brodawek nerkowych i poszerzenie cewek) i przewodzie pokarmowym (opóźnione opróżnianie żołądka i biegunka).
Norwegian Bokmål: Kroniske doseeffekter observert i minst én dyreart eller studie inkluderer: effekt på kornea (atropi, sårdannelse), hud (follikulær degenerering og inflammasjon, rødme og alopesi), ovarier (atropi), lever (levernekrose), nyrer (renal papillærnekrose og tubulær dilatasjon) og gastrointestinaltraktus (forsinket tømming, diaré).
Polish: W przypadku rozpoznania ILD, produkt Tarceva należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis ILD diagnostiseres, bør Tarceva seponeres og egnet behandling påbegynnes (se pkt.
Polish: • jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
Norwegian Bokmål: Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid)
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter førstelinje kjemoterapi.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tarceva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du får behandling med Tarceva og i minst 2 uker etter siste tablett.
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Inntak av Tarceva sammen med mat og drikke Du må ikke ta Tarceva sammen med mat. Se også avsnitt 3 "Hvordan du bruker Tarceva".
Polish: Placebo + gemcitabina (n = 260) Mediana OS = 6.0 miesięcy
Norwegian Bokmål: Placebo + gemcitabine (n = 260) Median TO = 6.0 måneder
Polish: Erlotynib jest silnie działającym inhibitorem CYP1A1 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i CYP2C8, a w warunkach in vitro jest on również silnym inhibitorem reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, która przebiega za pośrednictwem UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent CYP1A1-hemmer og en moderat CYP3A4- og CYP2C8-hemmer, og dessuten en potent hemmer av UGT1A1-glukuronidering in vitro.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: - Leczenie podtrzymujące pacjentów NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling av NSCLC etter førstelinje kjemoterapi (Tarceva administrert som monoterapi)
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniach BO18192 i BO25460 były wysypka (BO18192: wszystkie stopnie 49,2%; stopień 3: 6,0%;
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i studiene BO18192 og BO25460 var utslett (BO18192: alle grader 49,2 %, grad 3: 6,0 %, BO25460: alle grader 39,4 %, grad 3: 5,0 %) og diaré (BO18192: alle grader 20,3 %, grad 3: 1,8 %, BO25460: alle grader 24,2 %, grad 3: 2,5 %).
Polish: Pacjentom wymagającym jednoczesnego leczenia produktem Tarceva oraz silnym induktorem CYP3A4 np. ryfampicyną należy rozważyć zwiększenie dawki produktu Tarceva do 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4 hemmer som rifampicin, bør en doseøkning til 300 mg vurderes hvis sikkerheten (inkludert nyre- og leverfunksjoner og serumelektrolytter) følges opp nøye.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Tarceva konieczne jest podanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, należy zastosować je co najmniej 4 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu dobowej dawki produktu Tarceva.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av syrenøytraliserende midler anses nødvendig ved behandling med Tarceva, bør de tas minst 4 timer før eller 2 timer etter den daglige dosen med Tarceva.
Polish: • Zmęczenie, gorączka, dreszcze
Norwegian Bokmål: • Kronisk tretthet, feber, stivhet
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie innych leków, które nie są induktorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę erlotynibu.
Norwegian Bokmål: Man har ingen data på hvorvidt alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til erlotinib.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter minst et tidligere mislykket kjemoterapiregime.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet anbefales ikke hvis du har en alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
Norwegian Bokmål: Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Polish: Produkt Tarceva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR.
Norwegian Bokmål: Tarceva er indisert for førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk -ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR aktiverende mutasjoner.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som kan øke eller redusere mengden erlotinib i blodet ditt eller påvirke effekten (f.eks. soppmidler som ketokonazol, proteasehemmere, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, johannesurt eller proteasomhemmere), snakk med legen din.
Polish: Placebo + gemcitabina (n = 197) Mediana OS = 5.06 miesięcy
Norwegian Bokmål: Placebo + gemcitabine (n = 197) Median TO = 5.06 måneder
Polish: tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków tego typu z erlotynibem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler bør unngås (se pkt.
Polish: -Zanokcica -Zapalenie mieszków włosowych -Trądzik/ Trądzikowate zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: -Alopesi -Tørr hud1 -Paronyki - Follikulitt -Akne/ acneiform dermatitt -Hud fissurer
Polish: Zwiększone ryzyko dotyczy pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory angiogenezy, kortykosteroidy, NLPZ, i(lub) chemioterapię z zastosowaniem taksanów, a także pacjentów z wrzodem trawiennym lub chorobą uchyłkową jelit w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med anti-angiogene midler, kortikosteroider, NSAIDs og/eller taxan-basert kjemoterapi eller som har magesår eller divertikulær sykdom i anamnesen, har økt risiko.
Polish: Tabela 1: ADR występujące u ≥ 10% pacjentów w badaniach BR.21 (leczonych produktem leczniczym Tarceva) i PA.3 (leczonych produktem leczniczym Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekom hos ≥ 10 % av pasientene i studiene BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva pluss gemcitabin) og bivirkninger som forekom hyppigere (≥ 3 %) enn placebo i studiene BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva pluss gemcitabin)
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter erlotinib
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent i 92% wszystkich pacjentów, odpowiednio, z grupy otrzymującej produkt Tarceva i placebo, uprzednio poddawano leczeniu z zastosowaniem schematów zawierających pochodne platyny, a u odpowiednio 36% i 37% wszystkich pacjentów zastosowano uprzednio taksany.
Norwegian Bokmål: Om lag to tredjedeler av pasientene var menn, ca. en tredjedel hadde ECOG-funksjonsstatus 2 som utgangspunkt, og 9 % hadde ECOG-funksjonsstatus 3, 93 % og 92 % av alle pasientene i henholdsvis Tarceva- og placebo-gruppen hadde tidligere fått et platina-regime, og henholdsvis 36 % og 37 % av alle pasientene hadde tidligere fått taksaner.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu Tarceva z silnymi induktorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og CYP3A4 hemmere bør derfor unngås.
Polish: U ludzi, erlotynib jest metabolizowany przez układ cytochromów (CYP) w wątrobie, głównie przy udziale CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Erlotinib metaboliseres hos menneske av hepatiske cytokromer i leveren, primært CYP3A4 og i noe mindre grad CYP1A2.
Polish: W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Tarceva.
Norwegian Bokmål: Enkelte ganger kan disse legemidlene redusere effekten eller øke bivirkningene av Tarceva, og det kan da bli nødvendig for legen å endre behandlingen.
Polish: Erlotynib jest substratem dla glikoproteiny-P transportującej substancję czynną.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er substrat for P-glykoprotein.
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania produktu Tarceva.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert, bør nytte og risiko ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Polish: Nie wiadomo, czy działanie leku Tarceva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tarceva virker annerledes dersom lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: Dane wyjściowe
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: W tym wrastanie rzęs, nadmierny wzrost i pogrubienie rzęs.
Norwegian Bokmål: 2 Inkludert innvokste øyevipper, kraftig vekst og fortykning av øyevippene.
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") wykazano, że pacjenci przyjmujący produkt Tarceva, u których pojawiła się wysypka, osiągali dłuższy czas przeżycia całkowitego w porównaniu z pacjentami, u których wysypka nie wystąpiła (mediana OS = 7,2 mies.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse hadde pasienter som fikk Tarceva og som utviklet utslett en lengre total overlevelse sammenlignet med pasienter som ikke fikk utslett (median OS 7,2 måneder versus 5 måneder; HR: 0,61).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH.
Polish: Rak trzustki (produkt leczniczy Tarceva podawany jednocześnie z gemcytabiną)
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin)
Polish: Erlotynib zwiększa stężenie platyny w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Erlotinib øker platina konsentrasjoner.