FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS3- ja NS5A-RAV-varianttien ja hoitotuloksen välillä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se istražila povezanost između otprije postojećih početnih NS3 i NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali su sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 8 tjedana u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Finnish: Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa]) + sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)f
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan]) + sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)f
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, voksilapreviirin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Croatian: Učinci na koncentracije amiodarona, voksilaprevira,velpatasvira i sofosbuvira nisu poznati.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä ESRD.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Finnish: EU/1/17/1223/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1223/001
Finnish: 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Finnish: NA: tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Croatian: Srednja vrijednost iz višestrukih pokusa istog laboratorijskog replikona.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao HCV RNK manje od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja, bio je primarni ishod za utvrđivanje stope izliječenja HCV-a.
Finnish: Voksilapreviiri ↑
Croatian: Voksilaprevir ↑
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je potrebna za replikaciju virusa.
Finnish: Suomi/Finland
Croatian: Hispano/Latino
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Finnish: ↑ Edoksabaani (aktiivinen metaboliitti) ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
Croatian: ↑ Edoksaban (aktivni metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla voksilapreviiri ei estä maksan kuljettajaproteiinia OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a tai MATE1:tä tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, voksilaprevir nije inhibitor jetrenih prijenosnika OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Finnish: a. SOF/VEL/VOX-ryhmässä kaksi potilasta, joiden genotyyppi oli määrittämätön, saavutti SVR12:n. b. Kahdella potilaalla oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai genotyyppi 1b; molemmat potilaat saavuttivat SVR12:n. c. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
Croatian: b. Dva bolesnika imala su podtipove genotipa 1 koji nisu bili genotip 1a ili genotip 1b; oba su bolesnika postigla SVR12. c. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
Finnish: Voksilapreviirin huippupitoisuuden mediaani havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Medijan vršne koncentracije voksilaprevira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Finnish: Vosevi- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili metadona.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 200−1 200 mg. Velpatasviirin AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 5−50 mg ja vähemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 50−450 mg, mikä osoittaa, että liukoisuus rajoittaa velpatasviirin imeytymistä.
Croatian: AUC velpatasvira povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 5 do 50 mg, a manje nego proporcionalno u rasponu doza od 50 do 450 mg, što ukazuje na to da je apsorpcija velpatasvira ograničena topljivošću.
Finnish: Vosevi-valmisteen, darunaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifu maraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi, darunavira (pojačanog ritonavirom) ili emtricitabina/tenofovirdizopro ksilfumarata.
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s dabigatraneteksilatom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Taulukko 13: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan potilailla, jotka saivat Vosevi-valmistetta 8 viikon ajan tutkimuksessa POLARIS-2 ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Croatian: Tablica 13: SVR12 prema gentipu HCV-a i virološkom ishodu u bolesnika bez ciroze ili s cirozom koji su primali lijek Vosevi 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2
Finnish: Velpatasviiri on ensisijaisesti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Croatian: Velpatasvir je prvenstveno supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Finnish: Genotyyppi 5
Croatian: Genotip 5
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää tai elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa POLARIS-2-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 12) yhteensä 21 potilasta 501:stä (4 %) (16:lla genotyyppi 1, kahdella genotyyppi 2, kahdella genotyyppi 4 ja yhdellä genotyyppi 5) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2 (vidjeti tablicu 12), ukupno se 21 od 501 (4 %) bolesnika (16 s genotipom 1, 2 s genotipom 2, 2 s genotipom 4 i 1 s genotipom 5) kvalificirao za analizu rezistencije zbog relapsa.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Croatian: Velpatasvir je inhibitor prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1, a njegova uključenost u interakcije lijekova s ovim prijenosnicima primarno je ograničena procesom apsorpcije.
Finnish: Virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneet aikuiset, jotka eivät olleet saaneet NS5A:n estäjää (POLARIS-4)
Croatian: Odrasli koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, a koji nisu primali NS5A inhibitor (POLARIS-4)
Finnish: NS5A:n estäjää saaneet potilaat, GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni NS5A inhibitorom, GT1-6, s cirozom ili bez nje
Finnish: Velpatasviirin on havaittu in vitro metaboloituvan hitaasti pääasiassa CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Croatian: In vitro je opažena spora metabolička izmjena velpatasvira prvenstveno putem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a voksilaprevira prvenstveno putem CYP3A4.
Finnish: Potilaat, joilla oli GT4-6-infektio, otettiin mukaan ainoastaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 12 viikon ajan saavien ryhmään.
Croatian: Bolesnici s GT4-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 12 tjedana.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5B:n, NS5A:n ja NS3-proteaasin sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Vrijednosti 50 % učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5B, NS5A i NS3 proteaza iz laboratorijskih sojeva navedene su u tablici 4. Vrijednosti EC50 sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv kliničkih izolata navedene su u tablici 5.
Finnish: Voksilapreviirin sitoutumaton fraktio oli noin kaksi kertaa suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta.
Croatian: Nevezani dio voksilaprevira bio je približno 2 puta veći kod teškog oštećenja jetre u usporedbi s onim kod umjerenog oštećenja jetre ili normalne funkcije jetre.
Finnish: 4 tuntia Vosevi-valmisteen jälkeen annosteltu omepratsoli
Croatian: Omeprazol primijenjen 4 sata nakon lijeka Vosevi
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat monohydroksyloitunut ja desmetyloitunut velpatasviiri.
Croatian: Monohidroksilirani i demetilirani velpatasvir bili su metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat 400/100 mg sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu, liječenih jedanput dnevno dozom sofosbuvira/velpatasvira od 400/100 mg tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa
Croatian: Ispitivanja s bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoreja (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Croatian: Nepromijenjeni voksilaprevir je glavni oblik prisutan u stolici.
Finnish: Vosevi-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vosevi
Finnish: Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Croatian: Nepromijenjeni velpatasvir je glavni oblik prisutan u stolici.
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kummallakin näistä potilaista todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen oli ilmaantunut NS5A RAV Y93H -variantti.
Croatian: Oba ta bolesnika imali su virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93H pri neuspjehu.
Finnish: Muut statiinit (OATP1B:n esto)
Croatian: Drugi statini (Inhibicija OATP1B)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Croatian: Manje često osip
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Croatian: Velpatasvir i voksilaprevir također su supstrati prijenosnika lijekova OATP1B1 i OATP1B3.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Croatian: Hidrolizirani i dehidrogenirani oblici voksilaprevira bili su glavni metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän kanssa.
Croatian: Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom
Finnish: Taulukossa 15 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Vosevi-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Vosevi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 15.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella voksilapreviirin (n = 1 591) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 2 577 ng•hr/ml ja Cmax oli 192 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za voksilaprevir (n = 1591) iznosile su 2577 ng•h/ml odnosno 192 ng/ml.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s velpatasvirom.
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS3- ja NS5A-RAV-varianttien ja hoitotuloksen välillä potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1- ja POLARIS-4-tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS3 i NS5A RAVova i ishoda liječenja u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana u ispitivanjima POLARIS-1 i POLARIS-4.
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Croatian: POLARIS-2 (otvoreno)
Finnish: Voksilapreviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Croatian: Voksilaprevir je inhibitor prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i OATP1B3, a njegovu uključenost u interakcije lijekova s ovim prijenosnicima prvenstveno ograničava process apsporpcije.
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Finnish: Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Croatian: 1 bolesnik (33%) imao je virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93N pri neuspjehu.
Finnish: ↔ Rifampisiini ↔ Sofosbuviiri
Croatian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Finnish: Voksilapreviiri ↔ ↓
Croatian: Voksilaprevir ↔ ↔
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi, kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre nastale tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV­a.
Finnish: K-vitamiiniantagonisteja saavat potilaat
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Finnish: Muute a. Kaksi potilasta, joilla ei ollut kirroosia ja joiden genotyyppi oli määrittämätön, saavutti SVR12:n SOF/VEL/VOX-ryhmässä.
Croatian: Dva bolesnika bez ciroze s neodređenim genotipom u skupini koja je primala SOF/VEL/VOX postigla su SVR12.
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/501 Relapsic
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Finnish: SOF/VEL/VOX-yhdistelmää tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Croatian: SOF/VEL/VOX ili placebo tijekom 12 tjedana.
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Croatian: POLARIS-4 (otvoreno)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 440)
Finnish: Vosevi- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg /etinyyliestradiolia 0,025 mg) + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (CPTluokka A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (CPT stadij A).
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty POLARIS-1-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut HCV-genotyyppien mukaan.
Croatian: U tablici 10 predstavljen je SVR12 za ispitivanje POLARIS-1 prema genotipu HCV-a.
Finnish: Sofosbuviirin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Croatian: Medijan EC50 sofosbuvira, nM (raspon)
Finnish: Taulukko 9: Tutkimuksiin POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3 ja POLARIS-4 osallistuneiden potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet
Croatian: Tablica 9: Demografska slika i početne značajke bolesnika uključenih u ispitivanja POLARIS-1,
Finnish: Melko harvinainen lihaskouristus Laboratoriotutkimukset:
Croatian: Laboratorijske pretrage:
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n/BCRP:n ja CYP3A:n esto)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gpa/BCRP-a i CYP3A)
Finnish: 2 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu omepratsoli
Croatian: Omeprazol primijenjen 2 sata prije lijeka Vosevi
Finnish: ↔Lopinaviiri
Croatian: Lopinavir
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä rifapentiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s rifapentinom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 95 %, josta noin 94 % erittyi virtsaan ja 0,4 % ulosteisiin.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 95 % i sastojala se od približno 94 % one otkrivene u stolici i 0,4 % u mokraći.
Finnish: Vosevi-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Vosevi na druge lijekove
Finnish: On suositeltavaa, että antasidin ja Vosevivalmisteen antamisen välillä on 4 tuntia.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Vosevi u razmaku od 4 sata.
Finnish: Velpatasviirialtistus plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja verrokkitutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Croatian: Izloženost velpatasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, onih s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)e + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä 0,5-0,8.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,5 i 0,8.
Finnish: Voksilapreviiri
Croatian: Voksilaprevir