FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Repatha byl zkoumán u více než 27 500 pacientů s anamnézou rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Repatha so preučevali pri več kot 27 500 bolnikih z anamnezo dokazane srčno-žilne bolezni.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da so v vseh študijah z zdravilom Repatha pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo dokazali pomembno znižanje ravni holesterola LDL, ki je znani dejavnik tveganja za srčno-žilne bolezni.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab.
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje učinkovino evolokumab.
Czech: Více informací o používání přípravku Repatha naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Repatha byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Repatha so se pokazale v študijah?
Czech: Používá se rovněž ke snížení rizika srdečních potíží u pacientů s aterosklerózou (zesílením arteriálních stěn), kteří prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo mají jiné potíže s oběhovým systémem (aterosklerotickou chorobu srdeční).
Slovenian: Uporablja se tudi za zniževanje tveganja za težave s srcem pri bolnikih z aterosklerozo (odebeljenimi arterijskimi stenami), ki so imeli srčni napad, možgansko kap ali druge težave z obtočili (aterosklerozno srčno bolezen).
Czech: U dospělých a dětí od 12 let věku s homozygotní familiární hypercholesterolemií činí počáteční doporučená dávka 420 mg jednou za měsíc.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je 420 mg enkrat na mesec.
Czech: Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků.
Slovenian: Zdravilo Repatha se uporablja v kombinaciji s statinom ali statinom in drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií existují omezené možnosti léčby a těmto pacientům hrozí vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Slovenian: Agencija je prav tako izpostavila, da so pri bolnikih s homozigotno družinsko boleznijo možnosti zdravljenja omejene in da pri teh bolnikih obstaja veliko tveganje za pojav srčno-žilnih bolezni.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s primární hypercholesterolemií, smíšenou dyslipidemií a aterosklerotickou chorobou srdeční je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček nebo jedné zásobní vložky) jednou za měsíc.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo, mešano dislipidemijo in aterosklerozno srčno boleznijo je 140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg (kar je vsebina treh napolnjenih injekcijskih brizg ali enega vložka) enkrat na mesec.
Czech: V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri zdravljenju homozigotne družinske hiperholesterolemije proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 155 bolnikov, vključno s 14 otroki, starejšimi od 12 let.
Czech: Pacienti v průměru po více než 2 roky užívali buď přípravek Rapatha, nebo placebo, a to spolu s optimální léčbou na snížení tuků.
Slovenian: Ti so povprečno več kot dve leti prejemali zdravilo Repatha ali placebo, oba hkrati z optimalnim zdravljenjem za zniževanje maščob.
Czech: Tím, že se přípravek Repatha váže na enzym PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde na sebe mohou vázat LDL-cholesterol a odstraňovat jej z krevního řečiště.
Slovenian: Zdravilo Repatha z vezavo na encim PCSK9 in njegovim zaviranjem preprečuje razgradnjo receptorjev, kar poveča njihovo število na celični površini, na kateri se lahko vežejo na holesterol LDL ter ga odstranijo iz krvnega obtoka.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Repatha?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Repatha?
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje vstřebávání těchto receptorů a jejich odbourávání uvnitř buněk.
Slovenian: Ta encim se na površini jetrnih celic veže na receptorje holesterola, zaradi česar se receptorji v celicah absorbirajo in razgradijo.
Czech: srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, hospitalizaci nebo chirurgickému zákroku v důsledku potíží s krevním zásobením srdce) ve srovnání s mírně přes 11 % pacientů ve skupině užívající placebo (1 563 z 13 780 pacientů).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Repatha, je srčno-žilni dogodek (tj. smrt, srčni napad, možgansko kap, hospitalizacijo ali kirurški poseg zaradi težav s pritokom krvi v srce) med študijo doživelo manj kot 10 % bolnikov (1 344 od 13 784), v primerjavi z nekaj nad 11 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (1 563 od 13 780).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Repatha je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Repatha glejte navodilo za uporabo.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že podávání přípravku Repatha společně s jinými léčivými přípravky na snižování hladiny tuků vedlo po 12 týdnech léčby ke snížení hladiny tuků v krvi (asi o 15 až 32 % více než při podávání placeba přidaného k jiným léčivým přípravkům na snižování hladiny tuků).
Slovenian: V eni študiji so dokazali, da je zdravilo Repatha v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob zmanjšalo koncentracijo maščob v krvi po 12 tednih zdravljenja (približno od 15 do 32 % več kot placebo, kadar se je zdravilo uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje maščob).
Czech: Druhá studie prokázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha vedlo u těchto pacientů k přetrvávajícímu snížení hladin tuků v krvi při léčbě trvající 28 týdnů.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pri teh bolnikih v 28 tednih zdravljenja trajno znižala ravni maščob v krvi.
Czech: Repatha je léčivý přípravek na snížení hladin tuků v krvi.
Slovenian: Repatha je zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi.
Czech: V případě primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: Zdravilo Repatha so pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji proučevali v devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 7 400 odraslih bolnikov, vključno z bolniki s heterozigotno družinsko boleznijo.
Czech: Přípravek Repatha vykázal u této populace, včetně několika dětí starších 12 let, trvalé snížení hladiny LDL-cholesterolu pod úroveň, kterou lze dosáhnout při užívání stávajících léčivých přípravků na snižování hladiny tuků.
Slovenian: Pri tej populaciji, vključno z nekaterimi otroki, starejšimi od 12 let, so z zdravilom Repatha dosegli dosledno znižanje ravni holesterola LDL, ki je bilo boljše od znižanih vrednosti z obstoječimi zdravili za zniževanje ravni maščob.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Repatha, jiné se zaměřily na užívání přípravku Repatha v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snižování hladiny tuků, přičemž zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Slovenian: V nekaterih študijah so zdravilo Repatha proučevali kot samostojno zdravilo, v drugih pa v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob, vključno z bolniki, ki so jemali največji priporočeni odmerek statinov.
Czech: Přehled pro přípravek Repatha a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Repatha in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jak přípravek Repatha působí?
Slovenian: Kako zdravilo Repatha deluje?
Czech: U pacientů, kteří nemohou statiny užívat, lze přípravek Repatha užívat i bez statinu.
Slovenian: Zdravilo Repatha se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki statinov ne morejo jemati.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Repatha, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Repatha upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repatha registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repatha odobreno v EU?
Czech: Přípravek Repatha také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Slovenian: Zdravilo Repatha pri bolnikih z mešano dislipidemijo prav tako pomaga zniževati druge maščobe v krvi.
Czech: Jak se přípravek Repatha používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Repatha uporablja?
Czech: (EU) Číslo
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Tyto účinky se časem snižovaly.
Slovenian: Ti učinki so se s časom zmanjšali.
Czech: ATC kód: A16AB03.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB03.
Czech: Neočekává se, že se bude vázat na proteiny.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se vezala na proteine.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že se příznaky onemocnění zlepšují nebo se choroba stabilizuje.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se simptomi bolezni izboljšajo ali da bolezen postaja stabilna.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek spotřebovat okamžitě.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: Infuze se podá každé dva týdny.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsaka dva tedna.
Czech: Jako u všech proteinových léčiv, i v tomto případě si pacienti mohou vytvořit protilátky na protein.
Slovenian: Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
Czech: U agalsidázy alfa byly identifikovány následující nežádoucí reakce: Tabulka 1
Slovenian: Pri agalzidazi alfa so ugotovili naslednje neželene reakcije: Preglednica 1
Czech: U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích reakcí.
Slovenian: Pri posameznem bolniku se je lahko pojavilo tudi več neželenih reakcij.
Czech: U tohoto pacienta nebylo zjištěno žádné zvýšení incidence nežádoucích příhod.
Slovenian: Pri tem bolniku ni bilo opaziti nobenega povečanja incidence neželenih učinkov.
Czech: Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až <1/100).
Slovenian: Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do <1/100).
Czech: Nepředpokládá se žádný genotoxický nebo kancerogenní potenciál.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Czech: Co je Replagal a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal in za kaj ga uporabljamo
Czech: Dvacet pět pacientů dokončilo první studii a bylo zařazeno do extenzní studie.
Slovenian: 25 bolnikov je zaključilo prvo študijo in te so nato vključili v nadaljevalno študijo.
Czech: Protilátky na protein
Slovenian: Protitelesa proti proteinu
Czech: Některé nežádoucí účinky však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Slovenian: Nekateri učinki pa so lahko tudi hudi in zahtevajo zdravljenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0 - 6 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 03/08/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 03/08/2001 Datum zadnjega podaljšanja:03/08/2006
Czech: Celkově bylo procento reakcí na infúzi významně nižší u žen než u mužů.
Slovenian: Odstotek reakcij, povezanih z infundiranjem je bil pri ženskah manjši kot pri moških.
Czech: Děti Zkušenost u dětí ve věku 0 - 6 let je omezená, a proto není možné pro tuto věkovou skupinu doporučit žádnou dávku.
Slovenian: Z uporabo pri otrocih, starih od 0 do 6 let, je malo izkušenj, zato ni mogoče priporočiti odmerka za to starostno skupino.
Czech: V těchto případech zůstává ztráta renální funkce v předpokládaném rozmezí přirozeného rozvoje choroby.
Slovenian: V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
Czech: Agalsidáza alfa je protein.
Slovenian: Agalzidaza alfa je protein.
Czech: Tento lék má aplikovat nebo má na aplikaci dohlížet odpovídajícím způsobem vyškolený personál, který také vypočítá dávku, která se podá.
Slovenian: Dajanje tega zdravila mora opraviti in nadzorovati ustrezno usposobljeno osebje, ki bo tudi izračunalo vaš odmerek.
Czech: Není známo, zda se Replagal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Replagal izloča v materino mleko.
Czech: K reakcím souvisejícím se zahájením infúze zpravidla docházelo v průběhu prvních 2 - 4 měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal, ačkoliv pozdější nástup (po jednom roce) byl také hlášen.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so se na splošno pojavljale v prvih 2 do 4 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal, vendar so poročali o njihovem začetku tudi pozneje (po enem letu).
Czech: Analýza ukázala, že závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 39,4 % pacientů, kteří byli převedeni z agalsidázy beta, ve srovnání s 31,0 % pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni.
Slovenian: Analiza je pokazala, da so o resnih neželenih učinkih poročali pri 39,4 % bolnikov, ki so prešli z agalzidaze beta, v primerjavi z 31,0 % tistih, ki se pred vstopom v študijo niso zdravili.
Czech: Asi jeden ze sedmi pacientů (frekvence „velmi časté") může mít reakci během infúze přípravku Replagal nebo po jejím podání (infuzní reakce).
Slovenian: Približno 1 od 7 bolnikov (»zelo pogost« učinek) ima lahko reakcijo med infuzijo zdravila Replagal ali po njej (reakcija, povezana z infuzijo).
Czech: U zbylých 76 % pacientů se za celou dobu nevytvořily žádné protilátky.
Slovenian: Preostalih 76 % bolnikov je bilo ves čas negativnih na protitelesa.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků dle léčebné skupiny neukázala žádný zjevný vliv léčebného režimu na profil závažných nežádoucích účinků různých léčebných skupin.
Slovenian: Skupna incidenca hudih neželenih učinkov v zdravljenih skupinah ni pokazala, da bi režim zdravljenja kakor koli očitno vplival na profil hudih neželenih učinkov v skupinah z različnimi zdravljenji.
Czech: Metabolické účinky byly také spojovány s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti, zvýšeným pocením a zvýšenou energií.
Slovenian: Presnovni učinki so bili povezani tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase, močnejšim potenjem in povečano količino energije.
Czech: U dětí a adolescentů je větší pravděpodobnost vzniku infuzní reakce než u dospělých.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi je pri otrocih in mladostnikih verjetneje, da se bo pojavila z infuzijo povezana reakcija.
Czech: Neprokázalo se, že by protilátky proti agalsidáze alfa měly nějakou souvislost s klinicky významnými účinky na bezpečnost (např. ve smyslu reakcí na infúzi) či účinnost léku.
Slovenian: Ni podatkov, da bi protitelesa proti agalzidazi alfa kakorkoli klinično pomembno vplivala na varnost (npr. infuzijske reakcije) ali učinkovitost zdravila.
Czech: U druhé studie patnáct pacientů s hypertrofií levé srdeční komory dokončilo šestiměsíční studii kontrolovanou placebem a vstoupilo do extenzní studie.
Slovenian: V drugi študiji je 15 bolnikov s hipertrofijo levega prekata zaključilo šestmesečno, s placebom kontrolirano študijo in so jih nato vključili v nadaljevalno študijo.
Czech: Mírné a přechodné nežádoucí účinky nemusí vyžadovat léčbu či přerušení infúze.
Slovenian: Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravniške oskrbe ali prekinitve infuzije.
Czech: Tyto změny souvisely s tvorbou nízkotitrových protilátek proti agalsidáze alfa, nicméně u studovaných pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky na bezpečnost či účinnost.
Slovenian: Te spremembe so bile povezane z nastankom majhnega titra protiteles proti agalzidazi alfa, vendar pa pri preučevanih bolnikih niso opazili klinično pomembnih učinkov na varnost in učinkovitost zdravila.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené aktivity agalsidázy alfa.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da se bo aktivnost agalzidaze alfa zmanjšala.
Czech: Po zředění je třeba roztokem lehce zamíchat, nikoli však zatřepat.
Slovenian: Po redčenju morate raztopino nežno premešati, vendar je ne smete stresati.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal byla u 12 mužských pacientů z 28 zjištěna změněná farmakokinetika, včetně zjevného zvýšení clearance.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal so se pri 12 od 28 bolnikov pokazale spremembe v farmakokinetiki, vključno z navideznim povečanjem očistka.
Czech: Velmi omezené klinické údaje o podání Replagalu těhotným ženám neprokázaly žádné nežádoucí účinky na matku a novorozence.
Slovenian: Zelo omejeni klinični podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Replagal, so pokazali, da ni neželenih učinkov na mater in novorojenca.
Czech: Reakce související s infuzí se vyskytovaly u 9 dříve neléčených pacientů (31,0 %) ve srovnání s 27 pacienty z převedené populace (38,0 %).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 9 predhodno nezdravljenih bolnikih (31,0 %) v primerjavi s 27 bolniki, ki so prešli na zdravilo Replagal (38,0 %).
Czech: V druhé studii byly u 14 pacientů ve věku ≥ 7 let výsledky týkající se variability srdeční frekvence konzistentní s předchozími nálezy.
Slovenian: V drugi študiji, pri 14 bolnikih, starih ≥ 7 let, so se rezultati glede variabilnosti srčnega utripa ujemali s predhodnimi ugotovitvami.
Czech: Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α-galaktosidázy A).
Slovenian: Zdravilo Replagal je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Czech: Nežádoucí reakce zařazené do kategorie frekvence výskytu „není známo (z dostupných údajů nelze určit)" vycházejí ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: O neželenih reakcijah, razvrščenih kot pogostnost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so spontano poročali v obdobju trženja .
Czech: U dětských pacientů mužského ≥ 7 let pohlaví s Fabryho nemocí může být hyperfiltrace nejranějším projevem zasažení ledvin chorobou.
Slovenian: Pri moških pediatričnih bolnikih ≥ 7 let s Fabryjevo boleznijo je lahko hiperfiltracija najzgodnejši znak težav z ledvicami.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné produkty trávicího traktu a metabolismu - Enzymy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Replagal začne vaše tělo vytvářet protilátky, nezastaví to působení přípravku Replagal a protilátky časem mohou vymizet.
Slovenian: Če zaradi zdravljenja z zdravilom Replagal začne vaše telo proizvajati protitelesa, to delovanja zdravila ne bo preprečilo, protitelesa pa lahko s časom izginejo.
Czech: Slouží k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě, když hladina enzymu v těle chybí nebo je nižší než normální, jak je tomu u Fabryho nemoci.
Slovenian: Uporabljamo ga kot dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje, kadar encim v telesu ni prisoten ali kadar je njegova koncentracija manjša od normalne, kot pri Fabryjevi bolezni.
Czech: Je třeba opatrnosti při předepisování těhotným ženám.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
Slovenian: Seznam drugih neželenih učinkov:
Czech: Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup.
Slovenian: Skrbno pazite, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine, ker zdravilo Replagal ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev - upoštevajte aseptično tehniko.
Czech: Po zředění se podává do žíly, obvykle do paže.
Slovenian: Po redčenju boste prejeli zdravilo Replagal v veno, običajno na roki.
Czech: Omezené údaje u pacientů ve věku 0 až 7 let nenaznačují žádné zvláštní problémy s bezpečností.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 0 do 7 let, se lahko sklepa, da omejeni podatki ne kažejo na nobene posebne težave z varnostjo.
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 7 - 18 let, které dostávaly přípravek Replagal v dávce 0,2 mg/kg každý druhý týden se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností (viz bod 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 7 do 18 let, ki so dobivali odmerke zdravila Replagal 0,2 mg/kg vsak drugi teden, ni bilo nepričakovanih varnostnih težav (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ve srovnání s použitím placeba léčba přípravkem Replagal snížila kumulaci Gb3.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Replagal zmanjšalo tudi kopičenje Gb3.
Czech: Údaje o podání Replagalu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Slovenian: Podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Replagal so zelo omejeni.
Czech: Jak Replagal uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Replagal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Dozor nad ošetřením bude mít lékař specializovaný na léčbu Fabryho nemoci.
Slovenian: Zdravljenje bo nadzoroval zdravnik, ki je specialist za zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Czech: Protože lék neobsahuje konzervační činidla, doporučuje se začít s aplikací co nejdříve.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansov, je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej.
Czech: Tento enzym se pak z buněk uvolní a zpracuje na sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: Encim se nato odstrani iz celic in predela v sterilni koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Czech: Na základě podobnosti farmakokinetických vlastností agalsidázy alfa u mužů i u žen se předpokládá, že i tkáňová distribuce ve všech hlavních tkáních a orgánech bude u mužských a ženských pacientů srovnatelná.
Slovenian: Zaradi podobnosti farmakokinetičnih lastnosti agalzidaze alfa pri bolnicah in bolnikih je pričakovati, da je tudi porazdelitev encima po poglavitnih tkivih in organih podobna pri bolnicah in bolnikih.
Czech: Další symptomy související s infuzí mohou zahrnovat závratě a hyperhidrózu.
Slovenian: Med drugimi simptomi, povezanimi z infundiranjem, sta lahko omotica in hiperhidroza.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na porod a perinatální i postnatální vývoj.
Slovenian: Študije vpliva na kotenje oziroma peri in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Czech: Replagal se používá k léčbě dospělých pacientů a také adolescentů a dětí od 7 let věku s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov ter mladostnikov in otrok, starih 7 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Czech: Váš lékař může také léčit příznaky pomocí jiných léků (antihistaminika nebo kortikosteroidy).
Slovenian: Morda bo zdravil vaše simptome tudi z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
Czech: Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu α-galaktosidázy.
Slovenian: Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Czech: Nepoužívejte Replagal, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Replagal če opazite, da je razbarvan ali če vsebuje tuje delce.