FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos de Telzir en combinación con ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Spanish: Se demostró la no inferioridad entre fosamprenavir coadministrado con ritonavir y lopinavir / ritonavir en base a la proporción de pacientes que alcanzaron niveles plasmáticos de ARN VIH-1 < de 400 copias/ml a las 48 semanas (objetivo primario).
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
Spanish: Si un paciente ya está tomando hipérico, compruebe los niveles de amprenavir, ritonavir y RNA VIH e interrumpa la administración de hipérico.
English: Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, marcados con GXLL7 en una cara.
English: Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Spanish: La aparición de casos con erupción grave o con riesgo para la vida, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, son raros.
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (AST)
English: Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Spanish: Su médico puede reducir las dosis que recibe de Telzir y ritonavir en función de la gravedad de su enfermedad hepática.
English: APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
Spanish: El ensayo APV20002 es un ensayo abierto, Fase II de 48 semanas, diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de fosamprenavir con y sin ritonavir en pacientes pediátricos de 4 semanas a < 2 años.
English: 1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Spanish: Todos los pacientes 1.000 - 10.000 copias/ml >10.000 - 100.000 copias/ml >100.000 copias/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Both of these studies compared fosamprenavir/ritonavir with lopinavir / ritonavir.
Spanish: En ambos estudios se comparó fosamprenavir/ritonavir frente a lopinavir / ritonavir.
English: How to take Telzir
Spanish: Cómo tomar Telzir
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetato de glicerol Óxido de hierro rojo (E172)
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Telzir se pueden tomar con o sin alimentos.
English: No dose recommendations can be given.
Spanish: No se pueden dar recomendaciones posológicas.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
Spanish: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.
English: • , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Spanish: • simeprevir, daclatasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
English: Didanosine gastro-resistant capsule
Spanish: Didanosina cápsula gastroresistente
English: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections)
Spanish: • dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg por día (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos)
English: Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Spanish: Tras la administración de una dosis de amprenavir aproximadamente el 14 % de los metabolitos aparecen en orina y en torno a un 75 % en las heces.
English: You will be monitored while you are taking Telzir.
Spanish: Debe estar vigilado por su médico mientras toma Telzir.
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Spanish: • Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (síndrome de Stevens Johnson).
English: In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Spanish: En el análisis del tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica (TLOVR) para la población ITT(E), la proporción de pacientes que alcanzaron <400 copias/ml fue de un 73% (315 / 434) en el grupo de fosamprenavir con ritonavir comparado con un 71% (317 / 444) de pacientes que recibieron lopinavir / ritonavir, con un intervalo de confianza del 95% de la diferencia de [-4,84%; 7,05%].
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Spanish: No se deben utilizar preparados de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras se toma Telzir, debido al riesgo de reducción de las concentraciones plasmáticas y de disminución de los efectos clínicos de amprenavir (ver sección 4.5).
English: Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Spanish: Fosamprenavir contiene un grupo sulfonamida.
English: Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Spanish: Dosis de ritonavir (DOS VECES AL DIA)
English: All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
Spanish: En todos los pacientes en este estudio había fracasado el tratamiento con un régimen mediante un inhibidor de la proteasa (definido como ARN del VIH-1 en plasma que nunca estuvo por debajo de las 1.000 copias/ml después de al menos 12 semanas consecutivas de terapia o supresión inicial del ARN del VIH-1 que posteriormente saltó a ≥ 1.000 copias/ml).
English: APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
Spanish: La media geométrica de APV (IC del 95%) y los valores de Ctau fueron 1,31 (0,97-1,77), 1,34 (0,95-1,89) y 2,03 (1,46-2,83) μg/ml para el segundo trimestre, el tercer trimestre y el posparto, respectivamente, y dentro del rango de valores en pacientes no embarazadas con la misma pauta que contiene FPV/RTV.
English: AAUCMB Mean Diff (97.5% CI)
Spanish: Dif. Media AAUCMB (97,5% IC)
English: The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia con la combinación fosamprenavir/ritonavir (> 5% de los pacientes adultos tratados) fueron las reacciones gastrointestinales (náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos) y cefalea.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg twice daily), and the interaction was assessed under steadystate conditions where drugs were administered for 10 to 21 days.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados a continuación han sido realizados con la dosis recomendada de fosamprenavir/ritonavir (es decir 700/100 mg dos veces al día), y la interacción fue valorada bajo condiciones de estado estacionario donde los fármacos fueron administrados durante 10 a 21 días.
English: • Flare up of old infections
Spanish: • Reaparición de infecciones anteriores
English: You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Spanish: Requerirá una estrecha vigilancia si usted está tomando los siguientes medicamentos junto con Telzir/ritonavir:
English: Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
Spanish: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * comparado con datos históricos
English: You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento requerirá revisiones extra, incluyendo análisis sanguíneos.
English: Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Spanish: Rifabutina: Cmax ↓14%* Rifabutina: AUC(0-48) ↔*
English: Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Spanish: La administración concomitante de fosamprenavir/ritonavir con otros antineoplásicos metabolizados por CYP3A (por ejemplo dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina y everolimus) puede incrementar las concentraciones de estos medicamentos, con un posible aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas asociadas con estos agentes.
English: Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Telzir con ritonavir en niños menores de 6 años debido a que no hay datos suficientes de la farmacocinética, seguridad y respuesta antiviral en este grupo de población (ver sección 5.2).
English: Telzir will not stop you passing on HIV.
Spanish: Telzir no evita el contagio por el VIH.
English: When ART naïve adult patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Spanish: Cuando los pacientes adultos sin tratamiento antirretroviral previo fueron tratados con dosis aprobadas de fosamprenavir/ritonavir, así como con otros regímenes con IPs potenciados, las mutaciones descritas fueron infrecuentes.
English: Telzir dose (TWICE DAILY)
Spanish: Dosis de Telzir (DOS VECES AL DIA)
English: Don't stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Telzir sin la recomendación de su médico Tome Telzir durante el tiempo que su médico se lo recomiende.
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Spanish: La principal vía de eliminación de amprenavir es el metabolismo hepático, excretándose menos del 1 % inalterado en la orina y sin detectarse amprenavir en heces.
English: Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Spanish: El ritonavir inhibe el metabolismo de amprenavir vía inhibición de la CYP3A4, dando lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de amprenavir.
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
Spanish: Frascos de PEAD con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 60 comprimidos.
English: Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Spanish: Fosamprenavir es rápida y casi completamente hidrolizado en amprenavir y fosfato inorgánico ya que se absorbe en el epitelio intestinal cuando se administra por vía oral.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • productos que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: Paroxetine
Spanish: Paroxetina
English: A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Spanish: Se incluye en el envase una jeringa dosificadora graduada de 10 ml para medir la dosis con exactitud.
English: Desipramine Nortriptyline
Spanish: Desipramina Nortriptilina
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products
Spanish: Medicamentos contra el virus de la hepatitis C Simeprevir
English: Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante del medicamento antipsicótico lurasidona y fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) está contraindicada (ver sección 4.5).
English: Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Spanish: Además, tanto amprenavir, el metabolito activo de fosamprenavir, como ritonavir se metabolizan principalmente en el hígado por la enzima CYP3A4.
English: 1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
Spanish: Todos los pacientes 1.000 - 10.000 copias/ml >10.000 - 100.000 copias/ml >100.000 copias/ml Análisis observado AAUCMB
English: Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Spanish: Hipersensibilidad a fosamprenavir, amprenavir, o ritonavir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Spanish: Cuando se administran conjuntamente fosamprenavir y ritonavir, el perfil de interacción metabólica de ritonavir puede predominar, debido a que ritonavir es un inhibidor más potente de la enzima CYP3A4.
English: • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic)
Spanish: • dosis de rifabutina superiores a 150 mg en días alternos (un antibiótico)
English: Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Telzir con dosis bajas de ritonavir y estos medicamentos provoquen un considerable aumento en sus concentraciones y puedan dar lugar a reacciones adversas asociadas a los inhibidores PDE5, tales como hipotensión, cambios visuales y priapismo (ver sección 4.5).
English: In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Spanish: En ratas sólo hubo un incremento de hiperplasia de células intersticiales en machos a unos niveles de exposición equivalentes a 0,5 veces las correspondientes en humanos y un incremento de adenocarcinoma uterino endometrial en hembras a un nivel de exposición equivalente a 1,1 veces la correspondiente en humanos.
English: • sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
Spanish: • sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo (utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil)
English: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
Spanish: 2Análisis ITT (Rebote o Abandono = Fallo) es equivalente a TLOVR.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Spanish: Se deberá considerar una reducción de la dosis del glucocorticoide, con un control riguroso de los efectos locales y sistémicos, o cambiar a un glucocorticoide que no se metabolice a través de la CYP3A4 (por ej. beclometasona).
English: Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Spanish: Los niños y adolescentes deben tomar Telzir suspensión oral con alimentos.
English: Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Spanish: De forma similar, la administración de fosamprenavir con ritonavir puede modificar la farmacocinética de otros fármacos que comparten esta ruta metabólica.
English: Study performed with amprenavir.
Spanish: Estudio realizado con amprenavir.
English: In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Spanish: En ratas expuestas a fosamprenavir antes y después del nacimiento, se alteró el desarrollo funcional y físico y se redujo el crecimiento de las crías.
English: Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Spanish: Telzir también está disponible en forma líquida (suspensión oral) para pacientes que son incapaces de tragar los comprimidos.
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: Peso y parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Inhibidores de la PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil: No se recomienda el uso concomitante de Telzir con inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) (ver sección 4.5).
English: Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
Spanish: La administración de la formulación en comprimido de fosamprenavir en el estado postpandrial (comida estandarizada rica en grasa: 967 kcal, 67 gramos de grasa, 33 gramos de proteína, 58 gramos de hidratos de carbono) no alteró la farmacocinética plasmática de amprenavir (Cmáx, tmáx o AUC0-∞), en comparación con la administración de esta formulación en ayunas.
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Spanish: Amprenavir se une al sitio activo de la proteasa del VIH-1 y, por tanto, previene el procesado de las poliproteínas precursoras virales gag y gag-pol, lo que da lugar a la formación de partículas virales inmaduras no infecciosas.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Genotypic Sensitivity Score in OBT
Spanish: Puntuación de sensibilidad genotípica en TBO
English: Anti-mycobacterial: Rifabutin
Spanish: Anti-micobacterianos: Rifabutina
English: Turn the bottle upside down.
Spanish: Dé la vuelta al frasco.
English: There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
Spanish: Ha habido informes de aumento de la incidencia de hemorragias, incluyendo hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis en pacientes con hemofilia de tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa (IPs).
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias.
Spanish: Posible aparición de reacciones adversas graves y/o con riesgo para la vida, tales como arritmias cardiacas.
English: SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS)
Spanish: INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS)
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Spanish: En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se han observado aumentos de hemorragias mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa.
English: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Spanish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
English: When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Spanish: Cuando warfarina u otros anticoagulantes orales se administran junto con Telzir, es recomendable realizar un seguimiento reforzado del “INR” (“International Normalised Ratio”, Cociente Internacional Normalizado) (ver sección 4.5).
English: Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Spanish: Antes de la primera dosis se deberá agitar vigorosamente el frasco durante 20 segundos; para el resto de las dosis bastará con agitarlo durante 5 segundos antes de retirar la dosis correspondiente.
English: Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Spanish: Cambio en las células CD4 desde los valores basales (cels/µl)
English: For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Spanish: Para niños que pesen menos de 39 kg se recomienda utilizar Telzir suspensión oral, para así poder realizar una dosificación más precisa en base al peso corporal del niño (por favor consultar la Ficha Técnica de Telzir suspensión oral).
English: • Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
Spanish: • Erupciones cutáneas (rojas, abultadas o con picor) - si la erupción es grave puede ser necesario interrumpir el tratamiento
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Spanish: Dieciséis de los 434 pacientes sin tratamiento antirretroviral previo que recibieron fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día en ESS100732 experimentaron fracaso virológico en la semana 48 en los 14 aislados genotipados.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Film-coated tablets
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película:
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS
Spanish: INHIBIDORES DE LA REDUCTASA HMG-COA