FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi, ei kirroosia ja genotyypin 1 infektio, annettiin Viekiraxvalmistetta ja dasabuviiria 12-24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriinia.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali Viekirax a dasabuvir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % oli mustaihoisia, 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa, 33 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Finnish: Ei oleellinen Potilaita tulee seurata kliinisten vaikutusten varalta.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na klinické
Finnish: Mekanismi: dasabuviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície
Finnish: 200 mg 14Cparitapreviiriannoksen ja 100 mg ritonaviiriannoksen jälkeen noin 88 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (8,8 %) virtsaan.
Slovak: 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Finnish: Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiri ritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, zníži plazmatické koncentrácie dasabuviru, ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a zníži ich terapeutický účinok.
Finnish: Viekirax-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako užívať Viekirax Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Viekirax Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 166) mediaani-ikä oli 53 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 56,6 % oli naisia, 3,0 % oli aasialaisia, 0,6 % oli mustaihoisia, 7,2 %:lla HCV-RNA -lähtöarvo oli vähintään 6 000 000 IU/ml, 9 %:lla oli pitkälle edennyt fibroosi (F3) ja 98,2 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio (genotyypin 1a, 1d ja 6 infektioita oli kutakin yhdellä tutkittavalla).
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli aziati; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (podávaný v tú istú dobu)
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Slovak: % 95 % CI n/N
Finnish: ↑ valsartaani ↑ losartaani ↑ kandesartaani
Slovak: ↑ dronedarón ↑ chinidín ↑ ranolazín
Finnish: Viekiraxin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti (ks. kohta ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
Finnish: Kokoveren takrolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit dasabuviiri on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Finnish: Darunaviiria yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa ei suositella potilaille, joilla on voimakas proteaasinestäjäresistenssi.
Slovak: dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Finnish: Oletettavasti: ↓ ombitasviiri
Slovak: Očakáva sa: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Finnish: ↑ imatinibi
Slovak: ↑ imatinib
Finnish: 30 mg kerran vuorokaudessa kertaannoksena3
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja jotka saivat ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria (einukleotidirakenteinen NS5B:n estäjä) ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak: - máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa8
Slovak: Metadón 20-120 mg jedenkrát denne8
Finnish: RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja osalla kirroosi
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funckie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Finnish: Ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniannos oli 1 000 mg/vrk alle 75 kg painaville tai 1 200 mg/vrk vähintään 75 kg painaville.
Slovak: 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou väčšou než alebo rovnajúcou sa 75 kg.
Finnish: Viekirax ja painoon perustuva ribaviriiniannos 12 tai 16 viikon ajan.
Slovak: Viekirax a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti 12 alebo 16 týždňov
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
Finnish: Tutkittavien mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 32-81), 50 % oli aiemmin hoitamattomia, 28 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 10 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 13 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 70 % oli miehiä, 17 % oli mustaihoisia, 73 %:lla HCV-RNAlähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17 %:lla trombosyyttiarvo oli alle 90 x 109/l ja 4 %:lla albumiiniarvo oli alle 3,5 mg/dl.
Slovak: 50% boli pacienti, ktorí predtým neboli liečení, 28 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 10 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 13 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe s PegIFN/RBV; 70 % z nich boli muži; 17 % boli černosi; 73 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 17 % malo počet trombocytov nižší ako 90 x 109 na ml; a 4 % mali albumín nižší ako 3,5 mg na dl.
Finnish: 25 mg:n 14Combitasviirikerta-annoksen jälkeen noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 2 % virtsaan.
Slovak: 14C-ombitasviru bolo približne 90 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 2 % rádioaktivity v moči.
Finnish: Dasabuviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja ombitasviiriin Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
Slovak: V prítomnosti dasabuviru sa expozície paritapreviru zvýšili o 50 % až 65 %, zatiaľ čo v expozíciách ombitasviru nenastala žiadna zmena.
Finnish: Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 10 mg (pozri časť 4.4).
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkehoidolla.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie HCV priamo pôsobiacimi antivirotikami
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden osalta Viekirax + dasabuviiri -hoidon tulokset ja annostelusuositukset voidaan ekstrapoloida pelkkään Viekirax-hoitoon ilman dasabuviiria.
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim
Finnish: Mekanismi: Apalutamidin, entsalutamidin tai mitotaanin aiheuttama CYP3A4induktio.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalutamidom alebo mitotánom.
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda A
Finnish: Takrolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta
Slovak: Súbežné používanie takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká
Finnish: tikagrelori estää veren hyytymisen
Slovak: tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu tikagrelor zastavuje zrážanie krvi
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Finnish: 8,5 %:lla tutkittavista, joiden ribaviriiniannosta muutettiin hoidon aikana, pitkäkestoinen virologinen vasteprosentti (98,5 %) oli verrattavissa tutkittaviin, joilla ribaviriinin aloitusannos pysyi samana koko hoidon ajan.
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
Finnish: SVR12 HCV-genotyypin 4 infektio tutkittavilla joilla kompensoitunut kirroosi
Slovak: Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
Finnish: ↔ ombitasviiri/paritapreviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Slovak: ↑ naloxón nevzťahuje sa ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Finnish: Viekirax + dasabuviiri dolutegraviiri
Slovak: Viekirax + dasabuvir dolutegravir
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta
Slovak: Mechanizmus: možná znížená indukcia
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan
Slovak: Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Finnish: HIV-infektio omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli mahahaava tai muut mahavaivat ibrutinibi, imatinibi tiettyjen verisyöpien hoitoon fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden pienentäminen dabigatraani verenohennukseen feksofenadiini heinänuha s-mefenytoiini epilepsia sulfasalatsiini tulehduksellinen suolistotauti repaglinidi verensokerin alentamiseen erytromysiini bakteeri-infektioihin steroidi- tai kortikosteroidilääkkeet (esim. flutikasoni)
Slovak: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy ibrutinib, imatinib na liečbu niektorých foriem rakoviny krvi fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi dabigatrán na riedenie krvi fexofenadín na nosovú alergiu s-mefenytoín na epilepsiu sulfasalazín na liečbu zápalov čreva repaglinid na zníženie krvného cukru erytromycín na bakteriálne infekcie steroidy alebo kortikosteroidy (ako napr. flutikazón)
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri sekä painoon perustuva ribaviriiniannos 12 tai 24 viikon ajan
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 alebo 24 týždňov
Finnish: Osassa 2 tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 1, saivat Viekiraxia ja dasabuviiria ja mahdollisesti myös ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Slovak: Počet respondérov na konci liečby AFP* < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Finnish: Oletettavasti: ↑ paritapreviiri
Slovak: Očakáva sa: ↑ cisaprid
Finnish: EUFORISOIVAT KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (kiinteäannoksinen hydrokodoni/parasetamoli)
Slovak: Klinické poznámky fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22 (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla 18-21 % suuremmat ja paritapreviirialtistukset 37-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Slovak: % vyššie expozície ombitasviru a 37 % až 39 % vyššie expozície paritapreviru ako neázijskí pacienti.
Finnish: Paritapreviiri/ ritonaviiri + dasabuviiri paritapreviiri
Slovak: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir nevzťahuje sa
Finnish: EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/
Slovak: KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol /norgestimát
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia 12 viikon ajan.
Slovak: Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu počas 12 týždňov
Finnish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: • nestehukka.
Slovak: • svrbenie.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Viekirax-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Po začatí liečby Viekiraxom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovku.
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Finnish: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: EMA/851078/2018
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Finnish: Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
Finnish: Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Finnish: Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Finnish: Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Finnish: Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Finnish: Yleistiedot Vihumasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Vihumaa käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Finnish: Miten Vihuma vaikuttaa?
Slovak: Vihuma účinkuje?
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Finnish: Miten Vihumaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Finnish: Muita tietoja Vihumasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma arvioitiin erinomaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Finnish: Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Finnish: Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Finnish: Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Finnish: Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla annetun hoidon jälkeen joillakin potilailla saattaa muodostua hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita),jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.