FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Bulgarian: Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула.
English: If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Bulgarian: Ако приемате CABOMETYX, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
English: Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Bulgarian: На всеки 12 седмици се извършват оценки на тумора.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Bulgarian: Анемия (ниски нива на червени кръвни клетки)
English: Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
Bulgarian: Диарията е довела до модификация на дозата, прекъсвания и прекратяване при съответно 84/467 (18%), 69/467 (15%) и 5/467 (1%) от пациентите.
English: Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
Bulgarian: Нежелани реакции степен 1 и 2, които са поносими и се контролират лесно
English: 1 2-sided stratified log-rank test with etiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without
Bulgarian: 1 2-странен log-rank тест, стратифициран по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате.
English: Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) са получили само един предходен VEGFR TKI; 41% от пациентите са получили сунитиниб като единствен предходен VEGFR TKI.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
English: Events were Grade 4 and 5.
Bulgarian: Събитията са от степен 4 и 5.
English: Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Bulgarian: Тези протеини може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие CABOMETYX може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.
English: Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Bulgarian: Разпределението на пациентите съгласно рисковите групи по IMDC е 81% междинен (1-2 рискови фактора) и 19% нисък риск (≥3 рискови фактора).
English: • Dry mouth and pain in the mouth
Bulgarian: Сухота в устата и болка в устата
English: The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
English: PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Bulgarian: Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
English: If your next dose is due in less than 12 hours, then do not take the dose that you have missed.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
English: The median time to first dose reduction was 55 days, and to first dose interruption was 38 days.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
English: The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 38 дни, а до първото прекъсване на приложението е 28 дни.
English: Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Bulgarian: Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
English: Objective response rate findings are summarized in Table 4.
Bulgarian: Находките за степен на обективен отговор са обобщени в таблица 4.
English: Fifty-four percent (54%) of patients had 3 or more organs with metastatic disease, including lung (63%), lymph nodes (62%), liver (29%), and bone (22%).
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54%) от пациентите имат 3 или повече органа с метастатично заболяване, включително бял дроб (63%), лимфни възли (62%), черен дроб (29%) и кости (22%).
English: Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Bulgarian: Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има по-малко от 12 часа.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и на плацебо и са показани по-долу за всичките 707 рандомизирани пациенти:
English: Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по рискова група по IMDC и наличие на костни метастази (да/не).
English: CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
Bulgarian: Таблетките CABOMETYX (кабозантиниб) и капсулите COMETRIQ (кабозантиниб) не са биоеквивалентни и не трябва да се използват взаимозаменяемо (вж. точка 5.2).
English: If adverse reaction does not resolve, permanently discontinue CABOMETYX.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция не отзвучи, спрете окончателно прилагането на CABOMETYX.
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с CABOMETYX.
English: Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина на действие на CABOMETYX.
English: If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.
English: Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Обърнете внимание, че CABOMETYX може да причини умора или слабост и да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking CABOMETYX.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна за целия период от поне 2 часа преди до 1 час след приема на CABOMETYX.
English: HR (95% CI); stratified b,c
Bulgarian: HR (95% CI); стратифициран b,c
English: Progressive Disease
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
English: If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция отзвучи до степен ≤1, започнете отново лечението с намалена доза.
English: • Dry skin, severe itching of skin, acne
Bulgarian: Суха кожа, тежък сърбеж на кожата, акне
English: The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Bulgarian: Определената стойност по Kaplan-Meier за медианата на продължителността на OS е 11,1 месеца в рамото на кабозантиниб спрямо 6,9 месеца в рамото на плацебо, изчислена 4,2-месечна разлика в медианите.
English: Patients with treated brain metastases were allowed.
Bulgarian: Допускани са пациенти, лекувани за мозъчни метастази.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by a blinded independent radiology review committee, and the primary analysis was conducted among the first 375 subjects randomized.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) е оценена от заслепена независима комисия за рентгенологичен преглед и основният анализ е извършен на първите 375 рандомизирани участници.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза CABOMETYX.
English: Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR) съгласно оценката на изследователя чрез прилагане на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
English: The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 7,6 месеца (диапазон 0,3 - 20,5) за пациентите, получаващи CABOMETYX, и 4,4 месеца (диапазон 0,21 - 18,9) за пациентите, получаващи еверолимус.
English: ORR per Investigator Review Intent-To-Treat Population
Bulgarian: ORR съгласно преглед на изследователя за intent-to-treat популацията
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате CABOMETYX и поне 4 месеца след завършване на лечението.
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
English: Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Bulgarian: При младите плъхове (сравнимо с педиатричната популация < 2-годишна възраст) се наблюдават сходни находки, свързани с лечението, но изглежда те са по-чувствителни към токсичност, свързана с кабозантиниб, при сравними дозови нива.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4))
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозия, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
English: Perforations and fistulas
Bulgarian: Перфорации и фистули
English: Closer monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване на общата безопасност при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. също и точки 4.2 и 5.2).
English: PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE, запечатан с алуминиево фолио, през което се избутват таблетките, съдържащ 7 филмирани таблетки.
English: Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Bulgarian: Пациентите трябва да са със заболяване с умерен или нисък риск, определен съгласно груповите категории рискове на Международния консорциум за база данни относно метастатичен БКК (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
English: Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Bulgarian: Жени, които приемат CABOMETYX, не трябва да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболити се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
English: Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Кабозантиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на кабозантиниб с плазмените протеини (точка 5.2), при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от < 20%).
English: Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) имат функционално състояние по ECOG 0 или 1, 13% имат функционално състояние по ECOG 2.
English: CABOMETYX tablets are available in packs containing either 4 blisters with 7 tablets each (28 total), or one plastic bottle with 30 tablets.
Bulgarian: Таблетките CABOMETYX се предлагат в опаковки, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки (общо 28) или една пластмасова бутилка с 30 таблетки.
English: Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата.
English: Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV [без HBV] или друго), географски регион (Азия, други региони) и по наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не).
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking CABOMETYX and for 1 hour after taking the medicine.
Bulgarian: Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на CABOMETYX и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.
English: No case of RPLS was reported in the METEOR or CABOSUN or CELESTIAL studies, but RPLS has been reported rarely in other clinical studies (in 2/4872 subjects; 0.04%).
Bulgarian: В проучванията METEOR или CABOSUN, или CELESTIAL не e съобщен случай на RPLS, но RPLS се съобщава рядко в други клинични проучвания (при 2/4872 участници; 0,04%)..
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата и може да е животозастрашаващ
English: RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
Bulgarian: Това заболяване е рядко (засяга по-малко от 1 на 1000 човека).
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияят абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
English: • Low level of a type of white blood cell (lymphocytes)
Bulgarian: Ниски нива на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
English: Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за инвазия в порталната вена изглежда са с по-висок риск от развитие на тромбоза на порталната вена.
English: The majority of the patients were male (78%) with a median age of 62 years.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са мъже (78%) с медиана на възрастта 62 години.
English: Each carton contains 4 blisters with 28 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 блистера с 28 филмирани таблетки.
English: The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
English: All events were Grade 3 or 4.
Bulgarian: Всички събития са от степен 3 или 4.
English: Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при ХЦК (ITT популация, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
English: Events were Grade 2 or 3.
Bulgarian: Събитията са от степен 2 или 3.
English: If a patient must switch from cabozantinib capsules to cabozantinib tablets, the patient should continue at a CABOMETYX dose not to exceed 60 mg or the current COMETRIQ dose (whichever is lower).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да премине от кабозантиниб капсули на кабозантиниб таблетки, трябва да се продължи с доза CABOMETYX, която не превишава 60 mg, или с настоящата доза COMETRIQ (която от двете е пониска).
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Bulgarian: Участници с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
English: For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment < 1 year, Hgb < LLN, Corrected calcium > ULN, KPS < 80%, Neutrophil count > ULN and Platelet count > ULN.
Bulgarian: При заболяванията с умерен риск са установени един или два от следните рискови фактора, докато при ниския риск са установени три или повече фактора: време от диагностицирането на БКК до системното лечение < 1 година, Hgb < LLN, коригиран калций > ULN, KPS < 80%, брой на неутрофилите > ULN и брой на тромбоцитите > ULN.
English: Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции усложнения на рана
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26.
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including the GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, the stem cell factor receptor (KIT), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), and TIE-2.
Bulgarian: Освен това кабозантиниб инхибира други тирозинкинази, включително GAS6 рецептора (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, рецептора на стволовоклетъчния фактор (KIT), TRKB и Fms-подобна тирозинкиназа-3 (FLT3) и TIE-2.
English: A planned interim analysis of OS was conducted at the time of the PFS analysis and did not reach the interim boundary for statistical significance (202 events, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Bulgarian: Планираният междинен анализ на OS е проведен по време на анализа на PFS и не достига междинната граница за статистическа значимост (202 събития, HR=0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
English: In a renal impairment study conducted with a single 60 mg dose of cabozantinib, the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: При проучване върху бъбречно увреждане, проведено с единична доза от 60 mg кабозантиниб, отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на кабозантиниб в плазмата, Cmax и AUC0-inf са 19% и 30% по-високи при участниците с леко бъбречно увреждане (90% CI за Cmax 91,60% до 155,51%; AUC0-inf 98,79% до 171,26%), както и 2% и 6-7% по-високи (90% CI за Cmax 78,64% до 133,52%; AUC0-inf 79,61% до 140,11%) при участниците с умерено бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
English: It is recommended to monitor biochemical parameters during cabozantinib treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб се препоръчва проследяване на биохимичните параметри и прилагане на подходяща заместваща терапия в съответствие със стандартната клинична практика, ако се наложи.
English: Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184 N-оксид с > 80% при NADPH-катализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM), за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.