FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit Bosentan behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe seltener zur Entwicklung multipler neuer digitaler Ulzerationen; darüber hinaus verging bei diesen Patienten mehr Zeit bis zum Auftreten der einzelnen neuen digitalen Uzeration als in der Placebo-Gruppe.
Danish: I begge studier var det mindre sandsynligt at patienter, som blev behandlet med bosentan, udviklede flere nye fingersår i løbet af studiet, og det tog længere tid at udvikle hvert af disse nye fingersår hos disse end hos patienter behandlet med placebo.
German: Aluminium/Aluminium-Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Aluminium/aluminium peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter.
German: Das Sicherheitsprofil in der ersten unkontrollierten Studie an Kindern mit Filmtabletten (BREATHE-3: n = 19, Alter im Median: 10 Jahre [3 bis 15 Jahre], offen, Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg über 12 Wochen) war bei dieser Population demjenigen in den Zulassungsstudien für erwachsene Patienten mit PAH ähnlich.
Danish: Sikkerhedsprofilen i det første pædiatriske, ikke-kontrollerede studie udført med den filmovertrukne tablet (BREATHE-3; n=19, gennemsnitsalder 10 år [interval 3-15 år], åben behandling med bosentan 2 mg/kg legemsvægt to gange dagligt; 12-ugers behandlingsvarighed) var sammenlignelig med den, der blev observeret i de pivotale studier med voksne patienter med PAH.
German: In den 20 zusammengefassten Placebo-kontrollierten Studien wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte um ≥ 3 × ONW bei 11,2 % der mit Bosentan behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 2,4 % der Placebo-behandelten Patienten.
Danish: I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser på > 3 × ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
German: Lopinavir/Ritonavir (und andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren): Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan und zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir über 9,5 Tage führte bei gesunden Probanden zu einer ungefähr 48-fach höheren initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Danish: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer): Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt og lopinavir+ritonavir 400 +100 mg to gange dagligt i 9,5 dage til raske forsøgspersoner medførte initiale dalkoncentrationer af bosentan, som var omtrent 48 gange højere end de koncentrationer, der blev målt efter administration af bosentan alene.
German: Die Behandlung mit Bosentan wurde mit dosisabhängigen Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte und Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
German: Juli ______
Danish: Jul ______
German: 5 Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
German: Fieber, Bauchschmerzen, Gelbsucht, ungewöhnlicher Lethargie oder Ermüdung, grippeartigen
Danish: mavesmerter, gulsot, usædvanlig apati eller træthed, influenza-lignende syndrom (arthralgia, myalgia,
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Ergebnisse der Studien BREATHE-3, FUTURE-1 und FUTURE-3 zeigen, dass bei der Behandlung von Kindern mit Bosentan bereits bei niedrigeren Dosen ein Plateau im Vergleich zu Erwachsenen erreicht wird und dass Dosierungen über 2 mg/kg zweimal täglich (4 mg/kg zweimal täglich oder 2 mg/kg dreimal täglich) bei Kindern nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber Bosentan führen.
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE 1- og FUTURE-3-studierne er det, vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien an Erwachsenen wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl des Anfangswertes bei 8,0 % der mit Bosentan behandelten Patienten und 3,9 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I de placebokontrollerede studier med voksne blev der rapporteret et fald i hæmoglobinkoncentrationen til under 10 g/dl fra baseline hos 8,0% af de patienter, som fik bosentan, og hos 3,9% af de patienter, som fik placebo (se pkt 4.4).
German: Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret Tracleer, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
German: Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 62,5 mg Filmtabletten).
Danish: 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHO-Funktionsklasse III-IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 125 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
German: <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr (n = 2) war AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85 %) und bei Patienten zwischen 1 und 2 Jahren (n = 7) war AUCτ 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml(CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved at knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien an Erwachsenen wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl des Anfangswertes bei 8,0 % der mit Bosentan behandelten Patienten und 3,9 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt
Danish: I de placebokontrollerede studier med voksne blev der rapporteret et fald i hæmoglobinkoncentrationen til under 10 g/dl fra baseline hos 8,0% af de patienter, som fik bosentan, og hos 3,9% af de patienter, som fik placebo (se pkt.
German: Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Tracleer-Tabletten) hinzu.
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med Tracleer-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten sind orange-weiße, ovale Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
German: Erhöhung auf ≥ 8 × ONW wurde bei 3,6 % der Patienten unter Bosentan und 0,4 % der Patienten unter Placebo beobachtet.
Danish: Der blev set stigninger til >8 x ULN hos 3,6% af de bosentanbehandlede patienter og hos 0,4% af de placebobehandlede patienter.
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass Tracleer die Abheilung bereits bestehender digitaler Ulzerationen begünstigt.
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af Tracleer på opheling af eksisterende fingersår.
German: Im Steady-state waren die Bosentan Plasmakonzentrationen 3- bis 4-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Danish: Ved steadystate var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
German: - Tracleer 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Danish: - Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
German: Bei den Patienten mit Child-PughKlasse B-Leberfunktionsstörung betrug die mittlere (95 % KI) steady-state AUC von Bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, d.h. 4,7 mal höher und die mittlere steady-state AUC des aktiven Metaboliten Ro 48-5033 betrug 106 (58,4-192) ng·h/ml, d.h. 12,4 mal höher als bei den Patienten mit normaler Leberfunktion (Bosentan: mittlere [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: mittlere [95 % KI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Danish: 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033:
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
German: Mai ______
Danish: Maj ______
German: In einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) wurden Patienten in der WHO-Funktionsklasse III mit PAH in Assoziation mit angeborenen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie 4 Wochen lang mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan behandelt, dann weitere 12 Wochen mit zweimal täglich 125 mg (n = 37, wobei bei 31 ein bidirektionaler Shunt, überwiegend Rechts-Links, vorlag).
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejsshunt).
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von
Danish: 1 Data stammer fra erfaringer efter markedsføring.
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit Tracleer, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von Tracleer entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med Tracleer, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere Tracleer (se pkt.
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles i fire lige store dele langs med delekærven.
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann, um eine flüssige Arzneiform herzustellen in Wasser aufgelöst werden, indem sie auf einen Löffel mit etwas Wasser gegeben wird.
Danish: Hver dispergibel tablet kan opløses i vand for at fremstille en flydende medicin ved at tilsætte tabletten en smule vand på en ske under anvendelse af nok vand til at dække hele tabletten.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-364 [EARLY]) erhielten 185 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II (6-Minuten-Gehstrecke bei Studienbeginn im Mittel 435 Meter) 4 Wochen lang zweimal täglich 62,5 mg Bosentan, anschließend 6 Monate zweimal täglich 125 mg (n = 93) oder Placebo (n = 92).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
German: Stillen wird während einer Behandlung mit Tracleer nicht empfohlen.
Danish: Amning frarådes under behandling med Tracleer.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit Tracleer mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med Tracleer påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Tracleer til Dem personligt.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Tracleer 125 mg Filmtabletten
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
German: Acesulfam-Kalium
Danish: Acesulfamkalium Magnesiumstearat
German: Falls erforderlich kann die Tablette geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen (se pkt.
German: • Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer
Danish: • Hovedpine • Ødem (hævelse af fødder eller ankler eller andre tegn på væskeophobning)
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 32 mg dispergible tabletter
German: Tmax und t1/2 von Bosentan wurden durch die Darreichungsformen nicht signifikant beeinflusst.
Danish: Formuleringen påvirkede ikke bosentans Tmax eller t½ i signifikant grad.
German: Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikageltrockenmittel mit
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Danish: 4.4 og 4.6)
German: Tacrolimus, Sirolimus: Die gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus oder Sirolimus und Tracleer wurde beim Menschen nicht untersucht.
Danish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og Tracleer kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
German: Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die Packungen enthalten 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter, æsker indeholder 56 dispergible tabletter.
German: Die Behandlung mit Tracleer sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Danish: Tracleerbehandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 125 mg Filmtabletten).
Danish: 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
German: Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Tabletten.
Danish: Æsker med 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
German: - Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Danish: - Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
German: Wie Tracleer einzunehmen ist
Danish: Sådan skal De tage Tracleer
German: Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Danish: Tracleer kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Tracleer 125 mg Tabletten Bosentan
Danish: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
German: Tracleer 62,5 mg Tabletten Bosentan
Danish: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 14, 56 und 112 TABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af Tracleer og ciclosporin A er kontraindiceret (se pkt.
German: Die Packungen enthalten 56 Filmtabletten.
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter.
German: • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med Tracleer.
German: Laborwertveränderungen
Danish: Abnorme laboratorieværdier
German: Es kann auch Fibrose, Zellproliferation, Herzhypertrophie und Remodelling fördern und ist proinflammatorisch.
Danish: Neurohormonet endothelin-1 (ET-1) er en af de mest potente vasokonstriktorer, der kendes, og kan også fremme fibrose, celleproliferation, hjertehypertrofi og remodellering og er pro-inflammatorisk.
German: Jede Tablette enthält
Danish: Æsker indeholder
German: Intravenöse Anwendung
Danish: Lægemiddelform
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 5 ml
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: bis zu 270 mg
Danish: Op til 270 mg
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Danish: De opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
German: Im Kühlschrank aufbewahren
Danish: Opbevares i køleskab
German: 2300 København S Dänemark
Danish: 2300 København S Danmark
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Danish: Dette kan give blødning.
German: Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3).
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Danish: Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).
German: INFORMATION IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des-(Orn
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Danish: Det tilrådes ikke at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Danish: Det vides ikke om M1 ophobes i væv.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opsat efter aftagende alvorlighed.
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af atosiban er hos gravide kvinder 46 til 48%.
German: Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Danish: Tractocile bør ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
German: Tractocile enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa
Danish: Tractocile indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se afsnit 4.6).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Mannitol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30%), ligeledes varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Danish: Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
German: Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Danish: 8]-oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
German: Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Danish: Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, <1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000).
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Danish: De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP-001 var forårsaget af dårlig tolerance.
German: Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Danish: Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressin receptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.