FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Greek: Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR + www.olumiant.eu
Romanian: Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Greek: RA-BUILD Ασθενείς cDMARD-IR
Romanian: RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
Greek: • Σωματική λειτουργικότητα (HAQ-DI)
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Greek: Ναυτία εμφανιζόταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση των ασθενών
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος (ή εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος).
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă)
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση αυτούς τους παράγοντες των ασθενών.
Romanian: Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
Greek: Τα δισκία έχουν μία εσοχή σε κάθε πλευρά.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Greek: Παρακαλείστε να αφαιρέσετε αυτό το τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης και να το έχετε μαζί σας.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant Πώς να πάρετε το Olumiant Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Olumiant Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant Cum să luați Olumiant Reacții adverse posibile Cum se păstrează Olumiant Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Το Olumiant δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Greek: Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Greek: Τα δισκία έχουν στρογγυλεμένες άκρες και κοίλες πλευρές για να μπορείτε να τα πιάσετε πιο εύκολα.
Romanian: Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες πληρούσαν τις προϋποθέσεις για να ενταχθούν σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης για τη συνέχιση της θεραπείας τους για έως και 4 έτη.
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Romanian: Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Greek: Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν αναγνωρίστηκε ειδική τοξικότητα.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olumiant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Greek: Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Greek: γ Περιλαμβάνει μεταβολές που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της εργαστηριακής παρακολούθησης (βλ. κείμενο πιο κάτω).
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη συνδέεται σε ποσοστό περίπου 50% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Greek: Επιπλέον, επανεμφανιζόμενη DVT και επακόλουθη PE παρατηρήθηκαν τον Σεπτέμβριο του 2018 σε ασθενή που συνέχισε την θεραπεία με μπαρισιτινίμπη, μετά από την πρώτη DVT, επιβεβαιώνει επίσης την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της μπαρισιτινίμπης και της εμφάνισης της VTE.
Romanian: Mai mult decât atât, TVP recurentă și EP ulterioare observate în septembrie 2018 la pacientul care a continuat tratamentul cu baricitinib după prima TVP confirmă, de asemenea, posibila relație între utilizarea baricitinib și apariția TEV.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, Κωδικός ATC: L04AA37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι πολύ περιορισμένη και για αυτούς τους ασθενείς είναι κατάλληλη μία δόση έναρξης των 2 mg.
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση (CPK)
Romanian: Creatin fosfokinaza (CPK)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Olumiant διατίθεται εμπορικά, θα παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Olumiant το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς, το οποίο θα πρέπει να περιέχει:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την μπαρισιτινίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru baricitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών ή ≥ 75 ετών δεν έχει επίδραση στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη (Cmax και AUC).
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
Greek: Οι κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η ενημέρωση των συνταγογράφων γιατρών για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος και η επισήμανση συγκεκριμένων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα λαμβάνονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteți lua comprimatul înainte sau după masă.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Μελέτης (Διάρκεια)
Romanian: Denumirea studiului (Durata)
Greek: • Το Olumiant δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης και οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν μείνουν (ή επιθυμούν να μείνουν) έγκυος.
Romanian: • Olumiant nu se administrează pe durata sarcinii și femeile ar trebui să se adreseze medicului dacă rămân (sau vor să rămână) gravide.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Τι είναι το Olumiant και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Greek: Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N).
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψιν τις πληροφορίες που παρείχε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, τουλάχιστον ένα τμήμα των μη-ειδικών επεισοδίων ήταν πράγματι συστηματικό, ωστόσο λόγω των περιορισμένων πληροφοριών δεν είναι εφικτό να κατηγοριοποιηθούν κατάλληλα.
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, δεν υπήρξαν επιβεβαιωμένα περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au confirmat cazuri de rabdomioliză.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία ή έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες από εκείνο το χρονικό σημείο και μετά.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Greek: • κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Romanian: • oxid roșu de fier (E172)
Greek: Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ήταν 3,2 ανά 100 ασθενο-έτη.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Olumiant, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul cu Olumiant, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης είναι γραμμική ως προς τον χρόνο.
Romanian: Farmacocinetica baricitinibului este liniară din punct de vedere al timpului.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
Greek: Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας.
Romanian: Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης ήταν 76 l, υποδεικνύοντας κατανομή της μπαρισιτινίμπης στους ιστούς.
Romanian: Volumul mediu al distribuției în urma administrării prin infuzie intravenoasă a fost de 76 L, indicând distribuția baricitinib în țesuturi.
Greek: Η επίδραση αυτών των αυξημένων λιπιδαιμικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
Greek: Παρασκευαστής: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Fabricant: Lilly S.A., Avda.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Olumiant (και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας)
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul)
Greek: • Πυρετό, πληγές, αίσθημα κούρασης περισσότερο από συνήθως ή οδοντιατρικά προβλήματα.
Romanian: • Febră, leziuni, stare de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από 90% της χορηγηθείσας δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και στις μελέτες RA-BEGIN και RA-BEAM, διατηρήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Romanian: Îmbunătățiri au fost observate chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, acestea s-au menținut până la maxim 52 săptămâni.
Greek: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Romanian: Lilly Hungária Kft.
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
Romanian: Tabelul 4: Răspuns, Remisiune și Funcție fizică
Greek: Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Pentru a vă ajuta să nu uitată să luați comprimatul de Olumiant, îl puteți lua la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να φέρει πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενή μαζί του και να την επιδεικνύει σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία του.
Romanian: • Faptul că acest Card trebuie să fie păstrat mereu asupra sa de către pacient și trebuie prezentat și altor profesioniști din domeniul sănătății implicați în tratamentul lor.
Greek: Παρατηρήθηκαν συνεχιζόμενες και διατηρούμενες ανταποκρίσεις, με τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 2 έτη, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Romanian: Rate de răspuns continuu și durabil au fost observate, cu răspunsurile ACR20/50/70 menținându-se timp de minim 2 ani, inclusiv în studiul extins pe termen lung.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de tulburări limfoproliferative.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Romanian: Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Olumiant σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligativitatea de a înainta rezultatele studiilor cu Olumiant pe unul sau mai multe subseturi ale populației pediatrice cu artrită idiopatică cronică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind uzul pediatric).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Greek: • Το Olumiant αυξάνει τον πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Romanian: • Olumiant crește potenţialul risc de infecţii.
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας γιατρού:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η μπαρισιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Romanian: Dacă apare orice reacţie alergică severă sau anafilactică, administrarea de baricitinib trebuie întreruptă imediat.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διαφόρους συνδυασμούς).
Romanian: Olumiant poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele combinații).
Greek: Το έγγραφο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Olumiant.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Greek: Η πρόσληψη τροφής οδήγησε σε μειωμένη έκθεση κατά έως και 14%, μείωση της Cmax κατά έως και 18% και καθυστερημένο tmax κατά 0,5 ώρες.
Romanian: Aportul de alimente a condus la o scădere de până la 14 %, o scădere a Cmax de până la 18 % și o întârziere a tmax cu 0,5 ore.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν επιδράσεις στη σπερματογένεση (όπως αξιολογήθηκε μέσω ιστοπαθολογοανατομικής εξέτασης) ή στα καταληκτικά σημεία για το σπερματικό υγρό/σπέρμα σε αρσενικούς αρουραίους, η μειωμένη συνολική επίδοση ως προς το ζευγάρωμα ήταν πιθανότατα το αποτέλεσμα αυτών των επιδράσεων στα θηλυκά ζώα.
Romanian: Dat fiind că nu au existat efecte asupra spermatogenezei (în conformitate cu histopatologia) sau puncte terminale la ejaculare/spermă în cazul masculilor de șobolan, performanța generală de împerechere scăzută a fost cel mai probabil rezultatul efectelor înregistrate asupra femelelor.
Greek: Το Olumiant μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μία υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει τις πιθανότητες να προσβληθείτε από μία νέα λοίμωξη - έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, φυματίωση.
Romanian: Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi - aveți sau ați suferit de tuberculoză.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ενεργές, χρόνιες ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului cu Olumiant ar trebui luate in considerare atent înainte de inițierea terapiei la pacienții cu infecții active, cronice sau recurente (vezi pct. 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 mL/minut.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν υπάρχει υποψία φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament
Greek: Από τα 316 περιστατικά που συμπεριελήφθησαν για έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το εξάνθημα (n = 95) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Greek: Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC)
Romanian: Numărul absolut de limfocite (ALC)
Greek: Η μπαρισιτινίμπη διαμορφώνει αυτές τις οδούς σηματοδότησης μέσω της μερικής αναστολής της ενζυματικής δράσης των JAK1 και JAK2, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STATs.
Romanian: Baricitinibul modulează aceste căi de semnalizare prin inhibarea parțială a activității enzimatice JAK1 și JAK2, reducând astfel fosforilarea și activarea proteinelor STAT.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υποομάδες με βάση το συγχορηγούμενο DMARD που δόθηκε σε συνδυασμό με μπαρισιτινίμπη.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασαν διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση με βάση τη βαθμολογία του CDAI:
Romanian: Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Greek: Από αυτούς, 2.166 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα εκτέθηκαν στο Olumiant για τουλάχιστον ένα έτος.
Romanian: Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
Greek: • διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Romanian: • dioxid de titan (E171)
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί σε έναν παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica baricitinibului nu au fost stabilite încă pentru populația pediatrică (vezi pct. 4.2).