FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Lithuanian: Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys:
Swedish: ****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
Lithuanian: **** Vaistui patekus į rinką nustatyta pavienių atvejų pacientams, kurie sirgo meduloblastoma (žr.
Swedish: För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, Erivedge vartojimo laikotarpiu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientai vyrai kiekvienų lytinių santykių su moterimi metu privalo naudotis prezervatyvu (su spermicidu, jei įmanoma), net jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Lithuanian: Metastazavusios BLK kohortoje daugumai pacientų anksčiau jau buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (91 %), radioterapiją (62 %) ir sisteminio poveikio gydymą (16 %).
Swedish: Det har inte fastställts om kutan skivepitelcancer är relaterat till Erivedgebehandlingen.
Lithuanian: Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra nustatyta.
Swedish: Dessutom hade förhållandet av organvikt till final kroppsvikt signifikant ökat för epididymis, cauda epididymis, testiklar och sädesblåsor.
Lithuanian: Be to, reikšmingai padidėjo sėklidės prielipo, sėklidės prielipo uodegos, sėklidžių ir sėklinių pūslelių svorio ir galutinio kūno svorio santykio rodikliai.
Swedish: Tryckbläck Shellack
Lithuanian: Spausdintuvo rašalas Šelakas
Swedish: Tidig pubertet****
Lithuanian: Per ankstyvas lytinis brendimas****
Swedish: Gör detta under behandlingen och inom 2 månader efter sista dosen av detta läkemedel.
Lithuanian: Taip elkitės gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erivedge
Swedish: Erivedge har troligen ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Swedish: I fyra öppna kliniska studier i fas 1 och 2 behandlades patienterna med minst en dos Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg. Doser >150 mg medförde inte högre plasmakoncentrationer i kliniska studier och patienter med doser >150 mg har inkluderats i analysen.
Lithuanian: Keturių atvirų I ir II fazės klinikinių tyrimų metu buvo taikoma Erivedge monoterapija bent viena 150 mg ar didesne doze.
Swedish: Kvinnliga patienter måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Gydymo Erivedge metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientės moterys privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nepakanka.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har utförts på mus och råtta.Karcinogen potential har enbart identifierats hos råtta och begränsades till benigna hårfollikeltumörer, inklusive pilomatrikom och keratoakantom vid >10% respektive >60% av AUC (0-24 tim) vid steady state vid rekommenderad human dosering.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis buvo nustatytas tik žiurkėms, buvo pastebėta tik gerybinių plaukų folikulų navikų, įskaitant pilomatriksomas ir keratoakantomas, susidarant atitinkamai ≥0,1 karto ir ≥0,6 karto AUC(0-24h) rodikliui nei atitinkamas rodiklis, susidarantis skiriant rekomenduojamą dozę žmogui ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Swedish: • ögonfransarna faller av (madarosis),
Lithuanian: • blakstienų iškritimas (madarozė);
Swedish: Tidig slutning av epifysen****
Lithuanian: Priešlaikinis epifizių suaugimas****
Swedish: • Om hon inte får sin förväntade menstruation,
Lithuanian: • tikėtinu laiku neturi mėnesinių;
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Lithuanian: CYP2C9 inhibitoriaus) paros doze, 7-ąją dieną nesusijungusio vismodegibo koncentracija padidėjo 57 %, tačiau nesitikima, jog tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Swedish: Teratogenicitet
Lithuanian: Teratogeniškumas
Swedish: Bland patienter som uppnådde tumörreduktion, var mediantiden för maximal tumörreduktion 5,6 månader för patienter med laBCC och 5.5 månader för patienter med mBCC baserat på IRFbedömning.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas sumažėjo, laiko iki naviko maksimalaus sumažėjimo mediana, NPI įvertinimu, laBLK kohortoje buvo 5,6 mėnesio, o mBLK kohortoje - 5.5 mėnesio.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Lithuanian: Svarbiausi vismodegibo eliminacijos būdai yra metabolizmas kepenyse ir sekrecija į tulžį ar į žarnų spindį.
Swedish: Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.
Lithuanian: Stebėtas saugumo pobūdis, kuris visuose tyrimuose ir mBLK ar lpBLK sirgusiems pacientams iš esmės buvo vienodas, yra aprašytas toliau.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C Tillslut burken väl.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Swedish: • Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Swedish: • Behovet av att sluta med Erivedge omedelbart vid misstanke om graviditet
Lithuanian: • būtinybė įtarus nėštumą nedelsiant nutraukti gydymą Erivedge;
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.
Lithuanian: • Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: • Fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Lithuanian: • Vaisinga moteris, nesilaikanti Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Swedish: Hur du tar Erivedge
Lithuanian: Kaip laikyti Erivedge
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmetoder under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling avslutats
Lithuanian: • pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;
Swedish: Hon måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Erivedge terapijos metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaisto vartojimo duomenų yra labai nedaug.
Swedish: För den lokalt avancerade kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (85%), strålning (28%) och systemisk behandling (7%).
Lithuanian: Lokaliai pažengusios ligos kohortoje daugumai pacientų anksčiau taip pat buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (85 %), radioterapiją (28 %) ir sisteminio poveikio gydymą (7 %).
Swedish: Dessutom har amennoré observerats i kliniska studier hos fertila kvinnor (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu buvo stebėta VM amenorėja (žr.
Swedish: Däremot har irreversibla förändringar för tandtillväxt samt prematur slutning av epifysplattan observerats i toxikologiska studier på råtta vid kliniskt relevanta exponeringar, och indikerar en risk vid postnatal utveckling.
Lithuanian: Vis dėlto toksinio poveikio tyrimuose su žiurkėmis, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai, stebėti negrįžtami augančių dantų defektai ir priešlaikinis šlaunikaulio epifizinės plokštelės užsidarymas atspindi pavojų postnataliniam vystymuisi.
Swedish: Sju fall av allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) har kumulativt rapporterats vid användning av vismodegib.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie septynis sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejus, susijusius su vismodegibo vartojimu.
Swedish: • Tubarsterilisering,
Lithuanian: • kiaušintakių sterilizacija,
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
Lithuanian: • kuriai per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios natūralios mėnesinės, • kuriai nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto nuolatinio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo, • neturinti XY genotipo, neserganti Turnerio sindromu ar gimdos agenezija,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Erivedge dozę?
Swedish: Biverkningar som inträffade hos patienter som behandlades med Erivedge
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymo Erivedge metu yra amenorėja,
Swedish: • behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.
Lithuanian: • Jūs turite tęsti kontraceptinių priemonių naudojimą dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities ** inkluderar följande termer: onormala leverfunktionsvärden, ökning av blodbilirubin, gammaglutamyltransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer.
Lithuanian: ** Apima šiuos pasirenkamuosius terminus: kepenų veiklos tyrimo pokyčiai, kraujo bilirubino kiekio padidėjimas, gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Swedish: Särskilda instruktioner (Erivedge graviditetsförebyggande program), kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Erivedge effekt på foster.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti dar negimusio kūdikio mirtį Tam tikruose nurodymuose (Erivedge Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos jums duos gydytojas, yra informacija dėl Erivedge poveikių dar negimusiam kūdikiui.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Lithuanian: MedDRA OSK Labai dažni
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungia didelė dalis (97 %) vismodegibo.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija: • laiško „Mielas kolega" nacionalinę dalį;
Swedish: Vismodegib elimineras långsamt med en kombination av metabolism och exkretion av oförändrat modersubstans.
Lithuanian: Biotransformacija Vismodegibas yra lėtai šalinamas metabolizmo ir pirminės vaistinės medžiagos ekskrecijos būdais.
Swedish: • om du ammar eller planerar att amma under behandlingskuren och under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Lithuanian: • jeigu esate žindyvė ar ketinate tai daryti gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Swedish: • Behovet av att patienten omedelbart måste rapportera en misstänkt graviditet till den behandlande sjukvårdspersonalen Information till män
Lithuanian: • būtinybė pacientei nedelsiant pranešti apie įtariamą nėštumą jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui;
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma då de tar Erivedge eller inom 2 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Pacientai vyrai Erivedge vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės spermos donorais būti negali.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt med nästa schemalagda dos.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti negalima, norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Partiellt svar erhölls hos 32,1% av patienterna i mBCC-kohorten och 35,1% i kohorten med laBCC.
Lithuanian: kohortos pacientų ir 35,1 % lpBLK kohortos pacientų.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Registruotojas Roche Registration GmbH
Swedish: • Behovet av att använda kondom om hans sexualpartner är gravid eller en fertil kvinna (även om mannen genomgått vasektomi) under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats
Lithuanian: • būtinybė gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge pabaigos naudotis prezervatyvu, jeigu jo lytinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jeigu šiam vyrui yra atlikta vazektomija);
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Nuolat vartojant po vieną kartą per parą bendrosios vismodegibo koncentracijos plazmoje kaupimasis esti trigubas.
Swedish: Rådfråga läkare om du vill ha barn längre fram.
Lithuanian: Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų (SPS)
Swedish: Missbildningar inklusive kranofaciala anomalier, öppen perineum, och avsaknad av och/eller ihopväxta fingrar eller tår, observerades hos foster till moderdjuren vid doser som motsvarade 20 % av den typiska steadystate exponeringen hos patienter och en 100 % incidens av fosterdöd observerades vid högre doser.
Lithuanian: Šeriant dozėmis, atitinkančiomis 20 % būdingos pusiausvyrinės ekspozicijos žmonėms, buvo stebėti patelių gemalų apsigimimai, įskaitant kaukolės ir veido anomalijas, atvirą tarpvietę, pirštų nebuvimą ir (arba) susiliejusius pirštus, o šeriant didesnėmis dozėmis stebėtas embrioletališkumo dažnis buvo
Swedish: • förstoppning,
Lithuanian: • išbėrimas;
Swedish: Kriterier för en fertil kvinna En fertil kvinna är definierad i Erivedge graviditetsförebyggande program som:
Lithuanian: Erivedge nėštumo prevencijos programoje VM apibrėžiama kaip:
Swedish: Madarosis (förlust av ögonfransar) Onormal hårväxt
Lithuanian: Madarozė Nenormalus plaukų augimas
Swedish: För män
Lithuanian: Vyrų
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
Lithuanian: • Kapsulės turinyje yra mikrokristalinės celiuliozės, laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, povidono (K29/32), karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, talko ir magnio stearato.
Swedish: "Responders" 95 % KI för övergripande respons Komplett respons Partiell respons Stabil sjukdom 20 Progressiv sjukdom ‡ 1
Lithuanian: Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest utfört av sjukvårdspersonal inom 7 dagar innan
Lithuanian: • likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo Erivedge pradžios sveikatos priežiūros specialisto atliktas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Swedish: Fertila kvinnor
Lithuanian: Vaisingos moterys (VM)
Swedish: • Hon måste ha ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon har amennorré,
Lithuanian: • net jeigu pasireiškė amenorėja, gydymo metu kas mėnesį atliekamas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Swedish: Hur Erivedge ser ut och förpackningens innehåll Kapslarna har en rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå överdel märkt "VISMO" med svart ätbart bläck.
Lithuanian: Šias kapsules sudaro rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "150 mg", ir pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodais valgomaisiais dažais yra užrašyta "VISMO". Jos tiekiamos buteliukais su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 28 kapsules.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir CYP450 inhibitorių nesitikima.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och P-gp-hämmare förväntas inte.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir P-gp inhibitorių nesitikima.
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Lithuanian: 97 % mBLK kohortos pacientų prieš tyrimą jau buvo gydyti, įskaitant chirurginę operaciją (97 %), radioterapiją (58 %) ir sistemines terapijas (30 %).
Swedish: • klåda.
Lithuanian: • niežulys.
Swedish: För kohorten med laBCC (n = 63), hade 94 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (89 %), strålning (27 %), och systemisk/topikal behandling (11 %).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą jau buvo gydyti 94 % lpBLK kohortos (n = 63) pacientų, įskaitant chirurginę operaciją (89 %), radioterapiją (27 %) ir sistemines ar vietines terapijas (11 %).
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Lithuanian: • Nėščia ar žindanti moteris (žr.
Swedish: Hudutslag
Lithuanian: Nuplikimas
Swedish: • Behovet av att använda kondom om han har sex med en kvinnlig partner under behandlingen och inom 2 månader efter Erivedgebehandlingen avslutats.
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių metu su moterimi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge;
Swedish: • Inte amma under behandlingen och inom 24 månader efter Erivedgebehandling Information till män
Lithuanian: • gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge negalima žindyti.
Swedish: Återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas kapsules.
Swedish: Du måste omedelbart tala om för läkaren under behandlingen eller under 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel om:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Swedish: • Pessar (med spermiedödande medel, om tillgängligt).
Lithuanian: • diafragmos (jei įmanoma, su spermicidu).
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Lithuanian: Vismodegibas
Swedish: Minst ett fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), 2 fall med läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt ett fall med akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) med ett kausalsamband med behandlingen, baserat på kliniska och patologiska egenskaper och ett kompatibelt temporalt samband.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais ir patologiniais požymiais bei pasireiškimo laiku, su skirtu gydymu priežastiniu ryšiu yra susiję mažiausiai vienas Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS/TEN) atvejis, du vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan fortsätta med nästa schemalagda dos.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę.
Swedish: • ett pessar (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt).
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Swedish: I samma studie förekom inga histopatologiska fynd i reproduktiva organ hos hanar eller påverkan på effektmått för fertilitet, inklusive procentandel rörliga spermier vid en dos av 100 mg/kg/dag vid slutet av dosering eller återhämtningsfas (motsvarande 1,3-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen).
Lithuanian: To paties tyrimo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę (atitinkančią 1,3 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui), preparato skyrimo ar atsistatymo laikotarpių pabaigoje nebuvo nustatyta jokių patinų reprodukcijos organų histopatologinių pokyčių ir jokio poveikio patinų vislumo baigtims, įskaitant poveikį procentinei judrių spermatozoidų daliai.
Swedish: Patienterna behandlades med en oral daglig dos av Erivedge 150 mg. Medianåldern för alla patienter var 72 år.
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai.
Swedish: Vismodegibs effekt på andra läkemedel då de ges tillsammans
Lithuanian: Vismodegibo poveikiai kitiems kartu vartojamiems vaistiniams preparatams Steroidiniai kontraceptikai
Swedish: Dat.
Lithuanian: o.
Swedish: Vismodegib är en oralt tillgänglig, lågmolekylär hämmare av Hedgehog.
Lithuanian: Vismodegibas yra geriamasis mažos molekulinės masės Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorius.
Swedish: Det finns som kapslar (150 mg).
Lithuanian: Erivedge tiekiamas kapsulėmis (150 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erivedge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
Lithuanian: Erivedge nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Swedish: Vad är Erivedge och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erivedge vartojimą?
Swedish: Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
Lithuanian: Kadangi bendrovė pateikė reikalingą papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į visiškai patvirtintą registraciją.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė per parą.
Swedish: Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Lithuanian: Erivedge pacientams buvo skiriamas tol, kol jų būklė nepablogėdavo, jie galėdavo toleruoti vaistą arba nepasitraukdavo iš tyrimo.
Swedish: Mer information om Erivedge
Lithuanian: Kita informacija apie Erivedge
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erivedge.