FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen genommen wird (siehe Abschnitte 4.3, 5.3 und 6.6).
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se for tomado por mulheres grávidas (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (AFFIRM) mit Patienten, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie mit Docetaxel versagt hatte, war bei 54 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten ein Rückgang der PSA-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 3 (AFFIRM) em doentes nos quais falhou a quimioterapia prévia com docetaxel, 54% dos doentes tratados com enzalutamida versus 1,5% dos doentes que receberam placebo, apresentaram uma diminuição de pelo menos 50% em relação aos níveis de PSA basais.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit CRPC" keinen relevanten Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Dada a sua indicação, tratamento do CPRC em homens adultos, não existe utilização relevante de enzalutamida na população pediátrica.
German: Möglicher Einfluss von Enzalutamid auf andere Arzneimittel
Portuguese: Potencial de enzalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stiegen nach oraler Einmalgabe von 160 mg Enzalutamid die AUC und die Cmax von Enzalutamid bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 5 % bzw. 24 % an, während bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung die AUC um 29 % anstieg und die Cmax um 11 % abnahm bzw. bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung die AUC von Enzalutamid um 5 % anstieg und die Cmax von Enzalutamid um 41 % abnahm.
Portuguese: Após uma dose oral única de 160 mg de enzalutamida, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 5% e 24%, respetivamente, e a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 29% e diminuíram 11%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 5% e diminuíram 41%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
German: Insgesamt wurden 1.717 asymptomatische oder mild symptomatische Chemotherapie-naive Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Enzalutamid oral in einer Dosierung von 160 mg einmal täglich (N = 872) oder Placebo oral einmal täglich (N = 845).
Portuguese: Um total de 1717 doentes não previamente tratados com quimioterapia assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos foram aleatorizados 1:1 para receber enzalutamida por via oral numa dose de 160 mg uma vez por dia (N = 872) ou placebo por via oral uma vez por dia (N = 845).
German: In der zuvor geplanten Zwischenauswertung des Gesamtüberlebens nach 540 Todesfällen zeigte die Behandlung mit Enzalutamid eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo mit einer Verringerung des Sterberisikos um 29,4 % [HR = 0,71, (95 %-KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Portuguese: Na análise interina pré-especificada para a sobrevivência global na qual foram observadas 540 mortes, o tratamento com enzalutamida demostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente com o tratamento com placebo, com uma redução do risco de morte de 29,4% [HR = 0,706 (IC 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder mit Risikofaktoren für eine QTVerlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten die Ärzte das Nutzen-Risiken-Verhältnis einschließlich dem möglichen Auftreten von Torsade de Pointes abwägen, bevor die Behandlung mit Xtandi begonnen wird.
Portuguese: Terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com história ou fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação beneficio-risco, incluindo o potencial de Torsade des pointes antes de iniciar Xtandi.
German: Zuvor geplante Zwischenauswertung Anzahl Todesfälle (%) Medianes Überleben, Monate (95 %-KI)
Portuguese: Análise interina pré-especificada Número de mortes (%) Sobrevivência mediana, meses (IC 95%)
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stiegen für die Gesamtheit von ungebundenem Enzalutamid plus ungebundenem aktivem Metaboliten die AUC und die Cmax bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 14 % bzw. 19 % an, während bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung die AUC um 14 % anstieg und die Cmax um 17 % abnahm bzw. bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die AUC um 34 % anstieg und die Cmax um 27 % abnahm.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 14% a 19%, respetivamente, e a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 14% e diminuíram 17%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 34% e diminuíram 27%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
German: Nach oraler Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Itraconazol (200 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 41 % an, während Cmax unverändert blieb.
Portuguese: Após a administração oral do inibidor forte do CYP3A4 itraconazol (200 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida aumentou 41% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
German: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (Chemotherapie-naive Patienten mit nicht metastasiertem/metastasiertem CRPC)
Portuguese: Estudo MDV3100-09 (STRIVE) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC não metastático/metastático)
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens, basierend auf der aktualisierten Überlebensanalyse in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Portuguese: Figura 4: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência global baseadas na análise de sobrevivência atualizada do Estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar)
German: Jeder Umkarton enthält 112 Tabletten in 4 Walletkartonagen mit je 28 Tabletten.
Portuguese: Cada caixa contém 112 comprimidos em 4 blisters em bolsas com 28 comprimidos cada.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película
German: Einnahme von Xtandi
Portuguese: Tomar Xtandi
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf das Ausmaß der Resorption.
Portuguese: Os alimentos não afetam a magnitude da absorção de forma clinicamente significativa.
German: Jeder Umkarton enthält 56 Filmtabletten (4 Wallets).
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos revestidos por película (4 embalagens).
German: Macrogolglycerolcaprylocaprat 400 Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluol (E 321)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Caprilocaproil glicérideos macrogol-8 Butil-hidroxianisol (E320) Butil-hidroxitolueno (E321)
German: Das mediane rPFS wurde bei der mit Enzalutamid behandelten Gruppe nicht erreicht (95 %-KI: 13,8; nicht erreicht) und betrug 3,9 Monate (95 %-KI: 3,7; 5,4) in der Gruppe, die Placebo erhielt (Abbildung 6).
Portuguese: A rPFS mediana não foi alcançada (IC 95%: 13,8; não alcançada) no grupo tratado com enzalutamida e foi de 3,9 meses (IC 95%: 3,7; 5,4) no grupo tratado com placebo (Figura 6).
German: Bezüglich vorangegangener Chemotherapie in der Anamnese zeigten 22,1 % der Patientengruppe ohne vorangegangene Chemotherapie eine ≥ 50 % Reduktion der PSA-Werte und 23,2 % nach vorangegangener Chemotherapie.
Portuguese: De acordo com a história prévia de quimioterapia, a proporção de doentes com redução ≥ 50% nos níveis de PSA foi de 22,1% e 23,2%, para os grupos de doentes sem quimioterapia prévia e com quimioterapia prévia, respetivamente.
German: Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Weichkapseln) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro cápsulas moles), tomadas à mesma hora uma vez por dia.
German: Die Einnahme von Prednison (Tageshöchstdosis von 10 mg Prednison oder einem Äquivalent) war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Portuguese: Os doentes foram autorizados, mas não obrigados, a tomarem prednisona (a dose diária máxima permitida foi de 10 mg de prednisona ou equivalente).
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen aufgrund des Prostatakarzinoms, pathologische Knochenfraktur, Rückenmarkkompression oder Änderung der antineoplastischen Therapie, um Knochenschmerzen zu behandeln.
Portuguese: O acontecimento músculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea para cancro da próstata, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
German: Wie ist Xtandi aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Xtandi
German: Enzalutamid wurde in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität als genotoxisch negativ getestet.
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten enthält.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xtandi 40 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 40 mg
German: Bei Mäusen (4 Wochen) und Hunden (39 Wochen) wurde eine Hypertrophie und/oder Hyperplasie der Leydig-Zellen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas hipertrofia e/ou hiperplasia das células de Leydig em ratinhos (4 semanas) e cães (39 semanas).
German: Veränderungen in den Reproduktionsorganen wurden bei beiden Tierspezies festgestellt, was in Einklang mit der pharmakologischen Aktivität von Enzalutamid steht.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutivos de ambas as espécies foram consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida e reverteram ou foram parcialmente resolvidas, após um período de recuperação de 8 semanas.
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen, pathologische Fraktur, Rückenmarkkompression oder Wechsel in der antineoplastischen Therapie, um die Knochenschmerzen zu behandeln.
Portuguese: O acontecimento musculo-esquelético foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica, compressão da espinal medula ou alteração da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea.
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie [HR = 0,21 (95 %-KI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Portuguese: A enzalutamida demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à primeira utilização da nova terapêutica antineoplásica comparativamente a placebo [HR = 0,21 (IC 95%: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
German: Xtandi 40 mg Weichkapseln Enzalutamid
Portuguese: Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Weichkapseln enthält.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 cápsulas moles.
German: • Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Portuguese: • Bloqueadores da entrada do cálcio (ex. diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben der Patienten, die in der PREVAIL-Studie entweder Enzalutamid oder Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse)
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global dos doentes tratados com enzalutamida ou placebo no Estudo PREVAIL (Análise intenção-de-tratar)
German: Primärer Endpunkt Metastasenfreies Überleben Anzahl Ereignisse (%) Median, Monate (95 %-KI)1
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência livre de metástases Número de mortes (%) Mediana, meses (IC 95%)1
German: CYP2C8-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
German: • Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)
Portuguese: • Antibióticos (ex. claritromicina, doxiciclina)
German: Unter anderem können folgende Arzneimittelgruppen beeinflusst werden:
Portuguese: Isto inclui certos medicamentos usados para:
German: Die Analyse schloss 587 skelettbezogene Ereignisse ein, von denen es sich bei 389 Ereignissen (66,3 %) um Knochenbestrahlung, bei 79 Ereignissen (13,5 %) um Rückenmarkkompression, bei 70 Ereignissen (11,9 %) um pathologische Frakturen, bei
Portuguese: A análise incluiu 587 acontecimentos músculo-esqueléticos, dos quais 389 acontecimentos (66,3%) foram radioterapia óssea, 79 acontecimentos (13,5%) foram compressão da espinal medula, 70 acontecimentos (11,9%) foram fraturas ósseas patológicas, 45 acontecimentos (7,6%) foram alterações da terapêutica antineoplásica para tratar a dor óssea e 22 acontecimentos (3,7%) foram cirurgias ósseas.
German: Tabelle 4: Gesamtüberleben der Patienten, die in der AFFIRM-Studie entweder mit Enzalutamid oder Placebo behandelt wurden (Intent-to-Treat-Analyse)
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência global dos doentes tratados com enzalutamida ou placebo no ensaio clínico AFFIRM (análise intenção-de-tratar)
German: Enzalutamid reduzierte signifikant das Risiko für das erste skelettbezogene Ereignis um 28 % [HR = 0,72 (95 %-KI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Portuguese: Enzalutamida reduziu significativamente o risco do primeiro acontecimento músculo-esquelético em 28% [HR = 0,718 (IC 95%: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
German: Walletkartonage (Wallet), die eine PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten enthält.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/PCTFE/alumínio contendo 28 comprimidos revestidos por película.
German: Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad ≥ 3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw. erst dann fortgesetzt werden, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad ≤ 2 zurückgegangen sind.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade de grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, deve suspenderse o tratamento durante uma semana ou até que os sintomas melhorem para um grau ≤ 2, e depois deve retomar-se o tratamento com a mesma dose ou com uma dose reduzida (120 mg ou 80 mg), se se justificar.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído 18.
German: In den drei klinischen Studien erhielten die Patienten im Kontrollarm Placebo und es war den Patienten erlaubt, aber nicht gefordert, Prednison einzunehmen (die maximale erlaubte Tagesdosis war 10 mg Prednison oder ein Äquivalent).
Portuguese: No braço do tratamento ativo, Xtandi foi administrado por via oral numa dose de 160 mg por dia. Nos três ensaios clínicos, os doentes receberam placebo no braço de controlo e foram autorizados, embora não obrigados, a tomar prednisona (dose diária máxima permitida de 10 mg de prednisona ou equivalente).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen.
Portuguese: Qualquer condição cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estão a ser tratados com medicamentos para estas situações.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie betrug 39,6 Monate (95 %-KI: 37,7; nicht erreicht) im Enzalutamid-Arm versus 17,7 Monate (95 %-KI: 16,2; 19,7) im Placebo-Arm.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica foi de 39,6 meses (IC 95%: 37,7; NR) no braço enzalutamida versus 17,7 meses (IC95%: 16,2; 19,7) no braço placebo.
German: Titandioxid (E 171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem 14C-Enzalutamid in einer Dosis von 30 mg/kg (~ 1,9-mal der maximalen humantherapeutischen Dosis) an Ratten an Tag 14 der Trächtigkeit wurde die maximale Radioaktivität im Fötus 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und war niedriger als im mütterlichen Plasma mit einem Gewebe-/Plasma-Verhältnis von 0,27.
Portuguese: Após a administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos, ao dia 14 de gravidez, na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no feto foi alcançada 4 horas após a administração e foi inferior à do plasma materno, com a razão tecido/plasma de 0,27. a radioatividade no feto diminuiu para 0,08 vezes da concentração máxima após 72 horas após a admninstração.
German: p < 0,0001 Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie Anzahl Ereignisse (%) Median, Monate (95 %-KI)1
Portuguese: Tempo até primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica Número de eventos (%)
German: Insgesamt wurden 1.199 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten oral entweder Enzalutamid 160 mg einmal täglich (N = 800) oder einmal täglich Placebo (N = 399).
Portuguese: Foi aleatorizado de 2:1 um total de 1199 doentes que receberam enzalutamida por via oral numa dose diária de 160 mg (N = 800) ou placebo uma vez por dia (N = 399).
German: Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), tomados à mesma hora uma vez por dia.
German: Nach oraler Gabe des moderaten CYP2C8- und starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg einmal täglich) bei gesunden männlichen Probanden nahm die AUC von Enzalutamid sowie des aktiven Metaboliten um 37 % ab, während die Cmax unverändert blieb.
Portuguese: Após a administração oral do indutor moderado do CYP2C8 e do indutor forte do CYP3A4 rifampicina (600 mg uma vez por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida associada ao metabolito ativo diminuiu 37% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Weichkapseln) oral als tägliche Einmalgabe.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas moles de 40 mg), numa única dose diária, por via oral.
German: 2 Hazard Ratio nach einem stratifizierten Proportional-Hazards-Modell; Hazard Ratio < 1 zugunsten von Enzalutamid
Portuguese: Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida
German: Nach oraler Gabe des starken CYP2C8-Inhibitors Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich) bei gesunden männlichen Probanden stieg die AUC von Enzalutamid um 326 % an, während Cmax von Enzalutamid um 18 % abnahm.
Portuguese: Após administração oral do inibidor forte do CYP2C8 gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida e do metabolito ativo aumentou 326% enquanto a Cmax de enzalutamida diminuiu 18%.
German: Das mediane PFS betrug 15,7 Monate bei mit Enzalutamid behandelten Patienten verglichen mit 5,8 Monaten bei mit Bicalutamid behandelten Patienten [HR = 0,44 (95 %-KI: 0,34, 0,57), p < 0,0001].
Portuguese: A PFS mediana foi de 15,7 meses para doentes tratados com enzalutamida versus 5,8 meses para doentes tratados com bicalutamida [HR = 0,44 (IC 95%: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
German: Studie MDV3100-03 (PREVAIL) (Chemotherapie-naive Patienten mit metastasiertem CRPC)
Portuguese: Estudo MDV3100-03 (PREVAIL) (doentes não previamente tratados com quimioterapia com CPRC metastático)
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren während der Behandlung sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Portuguese: Sempre que possível, deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C8.
German: Unter Enzalutamid wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die sich durch Symptome, wie zum Beispiel Hautausschlag oder Ödem von Gesicht, Zunge, Lippen oder Pharynx manifestierten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade manifestadas por sintomas que incluem, mas não limitam a erupções cutâneas ou edema da face, língua, labial e faríngeo têm sido observados com enzalutamida (ver secção 4.8).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), numa única dose diária, por via oral.
German: In randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien trat bei 2,5 % der Patienten, die mit, Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie behandelt wurden, eine ischämische Herzerkrankung auf im Vergleich zu 1,3 % der Patienten, die Placebo plus Androgenentzugstherapie erhielten.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, a cardiopatia isquémica ocorreu em 2,5% dos doentes tratados com enzalutamida e ADT comparativamente a 1,3% dos doentes tratados com placebo e ADT.
German: Enzalutamid zeigte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des relativen Risikos einer PSA-Progression um 93 % [HR = 0,07 (95 %-KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 93% no risco relativo de progressão do PSA em comparação com placebo [HR = 0,07 (IC 95%: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
German: Xtandi ist zum Einnehmen bestimmt.
Portuguese: Xtandi é administrado por via oral.
German: Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von P-gp sind (z. B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), sollten bei gleichzeitiger Gabe von Xtandi mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Os medicamentos que têm uma margem terapêutica estreita e que são substratos da P-gp (ex. colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina) devem ser usados com precaução quando administrados concomitantemente com Xtandi e podem ser necessários ajustes de dose para manter as concentrações plasmáticas ótimas.
German: • Krebsarzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
Portuguese: • Agentes antineoplásicos (ex. cabazitaxel)
German: Die Patienten wurden nach der PSADT (< 6 Monate oder ≥ 6 Monate) und der Anwendung von gezielt in den Knochen wirkenden Arzneimitteln (ja oder nein) stratifiziert.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (TDPSA) (< 6 meses ou ≥ 6 meses) e utilização anterior de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 37,2 Monate (95 %-KI: 33,1; nicht erreicht) im Enzalutamid-Arm versus 3,9 Monate (95 %-KI: 3,8; 4,0) im Placebo-Arm.
Portuguese: O tempo mediano até progressão do PSA foi de 37,2 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 3,9 meses (IC 95%: 3,8, 4,0) no braço placebo.
German: Patienten mit metastasiertem CRPC beträgt der mittlere Cmax-Wert für Enzalutamid plus seinen aktiven Metaboliten im Steady State 16,6 μg/ml (23 % Variationskoeffizient CV) bzw. 12,7 μg/ml (30 % CV).
Portuguese: Após a administração oral da formulação de cápsula (Xtandi 160 mg diárias) em doentes com CPRC metastático, os valores médios das Cmax em estado estacionário para a enzalutamida e os seus metabolitos ativos são de 16,6 μg/mL (23% coeficiente de variação [CV]) e 12,7 μg/mL (30% CV), respetivamente.