FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 u mišjim modelima skotnosti može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien i murine dyremodeller kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød (se pkt.
Croatian: Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, internasjonal, multisenter, klinisk fase II-studie med to kohorter, IMvigor210, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC (også kjent som urotelial blærekreft).
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika imalo je ekspresiju PD-L1 ≥ 1% na tumorskim stanicama ili ≥ 1% na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, dok je 49% bolesnika imalo tumorsku ekspresiju PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i < 1% na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC, og 49 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på < 1 % TC og < 1 % IC.
Croatian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1200 mg/20 ml
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i nyrefunksjon.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse (IMvigor211)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,4 mjeseca (raspon od 3 dana do 24,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,4 måneder (varierte fra 3 dager til 24,8 måneder).
Croatian: • Podsjetnik za bolesnike da uvijek sa sobom moraju nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je moraju pokazati svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å ha med seg pasientkortet til enhver tid, og vise det til alt helsepersonell som skal behandle dem.
Croatian: Funkciju štitnjače treba provjeriti prije početka liječenja atezolizumabom i kontrolirati periodički tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før oppstart av, og periodisk under behandling med atezolizumab.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Croatian: • upalu štitnjače, nadbubrežnih žlijezda i hipofize (hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipofizitis): simptomi mogu uključivati umor, gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, omaglicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalije mokrenje i promjene vida
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen (hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt eller hypofysitt): symptomer kan være tretthet, vekttap, vektøkning, humørendringer, håravfall, forstoppelse, svimmelhet, hodepine, økt tørste, økt urinering og synsforandringer
Croatian: • ako ste primili lijekove koji potiskuju imunosni sustav
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å undertrykke immunsystemet
Croatian: Imunološki uzrokovan meningoencefalitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert meningoencefalitt
Croatian: • upalu mozga (encefalitis) ili upalu membrane oko kralježnične moždine i mozga (meningitis): simptomi mogu uključivati ukočenost vrata, glavobolju, vrućicu, zimicu, povraćanje, osjetljivost očiju na svjetlost, smetenost i pospanost
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjernen (encefalitt) eller betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt): symptomer kan være nakkestivhet, hodepine, feber, frysninger, oppkast, overfølsomhet for lys, forvirring og søvnighet
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 15 dana (raspon od 0 dana do 12,5 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
Croatian: • upalu živaca ili tegobe sa živcima (neuropatiju): simptomi mogu uključivati slabost i utrnulost mišića, trnce u šakama i stopalima
Norwegian Bokmål: • betennelse eller andre problemer med nervene (nevropati): symptomer kan være muskelsvakhet og nummenhet, og prikking i hender og føtter
Croatian: Stratificiran omjer hazarda
Norwegian Bokmål: Stratifisert hasardratio
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu antitireoidnim lijekom, a funkcija štitnjače se poboljša
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med antityreoide legemidler, og thyreoideafunksjonen forbedres
Croatian: Bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije uključivanja u ispitivanje, sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna prije uključivanja u ispitivanje ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje nisu mogli sudjelovati u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått en levende, svekket vaksine innen 28 dager før inklusjon, systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsupprimerende legemidler innen 2 uker før inklusjon i studien ble ekskludert fra kliniske studier.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Rijetko mijastenički sindromo Srčani poremećaji Rijetko miokarditisp Krvožilni poremećaji Često hipotenzija
Norwegian Bokmål: Sjeldne myastenisk syndromo Hjertesykdommer Sjeldne myokardittp
Croatian: 3. i 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus medførte seponering av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) pasienter.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 840 mg/14 ml
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju hipofizitisa 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 4 hypofysitt.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba ili docetaksela.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller docetaksel.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sve iduće infuzije mogu se primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt kan alle påfølgende infusjoner administreres over en periode på 30 minutter.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija mokraćnih putovaa plućna infekcijab
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige urinveisinfeksjona lungeinfeksjonb
Croatian: 2. ili 3. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
Croatian: Naime, nije poznato kako Tecentriq utječe na trudnice - moguće je da bi mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Det kan muligens skade det ufødte barnet ditt.
Croatian: ** Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi *** Odgovor je i dalje imalo 63% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj atezolizumabom te 21% bolesnika koji su ostvarili odgovor u skupini liječenoj kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: *** Responser vedvarte hos 63 % av responderne i atezolizumab-armen og hos 21 % av responderne i kjemoterapiarmen.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i trajanje odgovora prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) etter RECIST v1.1.
Croatian: Prema završnoj analizi PFS-a, ORR-a i trajanja odgovora te prvoj interim analizi OS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 17. travnja 2018.
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse for PFS, ORR, DOR og første interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 17. april 2018.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 13,1 mjesec (raspon od 9,0 do 17,5 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve sindroma oslobađanja citokina, preosjetljivosti, anafilaksije.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om cytokin-frigjøringssyndrom, overfølsomhet, anafylaksi.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su se prethodno liječili agonistima CD137 ili terapijama koje blokiraju kontrolne točke imunosnog sustava (terapijska protutijela na PD-1 i PD-L1).
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med CD137-agonister eller immunsjekkpunkt-hemmere (anti-PD-1, og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer) var ikke kvalifiserte.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om proteinuri, proteiner i urinen, hemoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 10%) bile su umor (35,9%), smanjen tek (25,5%), mučnina (23,5%), kašalj (20,8%), dispneja (20,5%), pireksija (20,1%), proljev (19,7%), osip (19,5%), bol u leđima (15,3%), povraćanje (15,0%), astenija (14,5%), artralgija (13,9%), mišićno-koštana bol (13,0%), pruritus (12,6%) i infekcija mokraćnih putova (11,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 10 %) var fatigue (35,9 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (23,5 %), hoste (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyreksi (20,1 %), diaré (19,7 %), utslett (19,5 %), ryggsmerter (15,3 %), oppkast (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskel- og skjelettsmerter (13,0 %), kløe (12,6 %) og urinveisinfeksjon (11,6 %).
Croatian: IMvigor210 (GO29293): Neusporedno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje cisplatinom te u bolesnika s urotelnim karcinomom prethodno liječenih kemoterapijom
Norwegian Bokmål: IMvigor210 (GO29293): En enkeltarmet studie hos pasienter med tidligere ubehandlet urotelialt karsinom som ikke er egnet for cisplatin-terapi, og hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Croatian: 6-mjesečni OS (%) 12-mjesečni OS (%)
Norwegian Bokmål: 6-måneders OS (%) 12-måneders OS (%)
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost u Kohorti 2 bile su potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija (mRECIST).
Norwegian Bokmål: I kohort 2 var de ko-primære effektendepunktene bekreftet ORR vurdert av IRF ved RECIST v1.1 og utprøvervurdert ORR i henhold til Modified RECIST (mRECIST)-kriterier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivnih ili teratogenih učinaka atezolizumaba na životinjama.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier eller teratogenitetsstudier har blitt utført med atezolizumab på dyr.
Croatian: • Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dersom legemidlet er uklart, misfarget eller inneholder partikler.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i tumorska bolest na početku ispitivanja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% načelno su dobro predstavljali širu ispitivanu populaciju.
Norwegian Bokmål: Generelt var pasientdemografien og baseline tumorsykdom hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % representativ for studiepopulasjonen som helhet.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma (UK) u odraslih bolesnika:
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC):
Croatian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Norwegian Bokmål: Grenzacherstrasse 124
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq brukes mot
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,6 måneder (varierte fra 3 dager til 9,9 måneder).
Croatian: 2. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 2
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a dosljedno se opažalo u svim podskupinama bolesnika, uključujući one koji su na početku ispitivanja imali moždane metastaze (HR: 0,54; 95% CI: 0,31 - 0,94; medijan OS-a: 20,1 mjesec uz atezolizumab naspram 11,9 mjeseci uz docetaksel) i bolesnike koji nikad nisu pušili (HR: 0,71; 95% CI: 0,47 - 1,08; medijan OS-a: 16,3 mjeseca uz atezolizumab naspram 12,6 mjeseci uz docetaksel).
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen av OS ble demonstrert på tvers av alle pasientundergrupper, inkludert de med hjernemetastaser ved baseline (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; median OS på 20,1 vs. 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter som aldri hadde vært røykere (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; median OS på 16,3 vs. 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Croatian: • rak koji zahvaća pluća, a zove se "rak pluća malih stanica" (engl. small cell lung cancer, SCLC).
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles småcellet lungekreft (SCLC).
Croatian: Roche
Norwegian Bokmål: France Roche
Croatian: Podaci u nastavku odražavaju podatke o značajnim nuspojavama kod monoterapije atezolizumabom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende data beskriver informasjon om viktige bivirkninger for atezolizumab som monoterapi i kliniske studier (se pkt.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom doveo je do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Croatian: Tablica 10: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Croatian: ǂ Stratifikacija prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Norwegian Bokmål: ǂ Stratifisert etter kjemoterapi (vinflunin versus taksan), status av IC (< 5 % versus ≥ 5 %), antall prognostiske risikofaktorer (0 versus 1-3) og levermetastaser (ja versus nei).
Croatian: Tablica 3: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji svih uključenih bolesnika (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effekt i uselekterte pasienter (IMvigor211)
Croatian: • upalu jetre (hepatitis): simptomi mogu uključivati žutu boju kože ili očiju, mučninu, povraćanje, krvarenje ili nastanak modrica, tamnu mokraću i bol u trbuhu
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt): symptomer kan være gulfarging av hud eller øyne, kvalme, oppkast, blødning eller blåmerker, mørk urin og magesmerter
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve kolitisa, autoimunog kolitisa, ishemijskog kolitisa, mikroskopskog kolitisa, ulceroznog kolitisa.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om kolitt, autoimmun kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt og ulcerøs kolitt.
Croatian: • izražen umor (iscrpljenost)
Norwegian Bokmål: • sterk tretthet (fatigue)
Croatian: U Kohorti 2 medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u populaciji svih uključenih bolesnika, ali je dosegnut u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% (13,3 mjeseca;
Norwegian Bokmål: For kohort 2 ble median DOR ikke nådd i noen PD-L1-ekspresjonsundergrupper eller hos uselekterte pasienter, men ble imidlertid nådd hos pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % (13,3 måneder; 95 % KI 4,2, NE).
Croatian: Za opis ispitivanja primjene lijeka Tecentriq u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av studier med Tecentriq administrert hver 3. uke med en dose på 1200 mg, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Tablica 5: Intravenski terapijski protokoli (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponer Tecentriq permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon)
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg primijenjena intravenski svaka tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er 1200 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Bočica se ne smije tresti
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Hetteglasset skal ikke ristes
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika u skupini liječenoj nab-paklitakselom i karboplatinom je nakon progresije bolesti primalo neki oblik imunoterapije za rak, što uključuje i bolesnike koji su prešli na liječenje atezolizumabom (41% svih bolesnika), dok je isto zabilježeno u 7,3% bolesnika u skupini koja je primala atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene i nab-paklitaksel og karboplatinarmen fikk en form for immunterapi mot kreft etter sykdomsprogresjon, som inkluderte atezolizumab som behandlingsalternativ (41 % av alle pasienter),
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Norwegian Bokmål: Arm B Nab-paklitaksel + karboplatin
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su mučnina (37,4%), umor (36,4%), neutropenija (33,7%), anemija (33,2%), proljev (29,5%), osip (28,5%), konstipacija (27,0%), periferna neuropatija (26,8%), smanjen tek (24,6%), trombocitopenija (21,2%) i kašalj
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var kvalme (37,4 %), fatigue (36,4 %), nøytropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diaré (29,5 %), utslett (28,5 %), forstoppelse (27,4 %), perifer nevropati (26,8 %), nedsatt appetitt (24,6 %), trombocytopeni (21,2%) og hoste
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,4 mjeseca (raspon od 0,7 do 11,0 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,4 måneder (variasjon fra 0,7 til 11,0 måneder).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (43%) ili 1 (57%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Croatian: Provedeno je multicentrično, međunarodno, randomizirano, otvoreno, kontrolirano ispitivanje faze II (POPLAR) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu, neovisno o ekspresiji PD-L1.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, POPLAR, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Croatian: Jedna bočica sa 14 ml sadrži 840 mg atezolizumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml inneholder 840 mg atezolizumab.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,5 mjeseci (raspon od 3 dana do 19 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,5 måneder (varierte fra 3 dager til 19 måneder).
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 var dataene for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga)
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen, som befinner seg nederst i hjernen
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med PD-L1ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130)
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 6 (< 0,2%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hepatitt førte til seponering av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) pasienter.
Croatian: U Kohorti 1 119 bolesnika liječeno je atezolizumabom u dozi od 1200 mg koji se primjenjivao intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 ble 119 pasienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
Croatian: Nije bilo dopušteno smanjivati dozu atezolizumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av atezolizumab var tillatt.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali sljedeća stanja: autoimunu bolest u anamnezi, pneumonitis u anamnezi, aktivne moždane metastaze, HIV infekciju, hepatitis B ili hepatitis C infekciju, značajnu kardiovaskularnu bolest ili nedostatnu hematološku funkciju i funkciju ciljnih organa (engl. end-organ).
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: tidligere autoimmun sykdom, tidligere pneumonitt, aktiv hjernemetastase, hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, betydelig kardiovaskulær sykdom og pasienter med hematologiske avvik og inadekvat organfunksjon.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju proljeva ili kolitisa 4. stupnja (opasnog po život, za koji je indicirana hitna intervencija).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende, rask intervensjon indisert) diaré eller kolitt.
Croatian: 3. ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Croatian: • nizak broj krvnih pločica, koji može povećati sklonost nastanku modrica ili krvarenju
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller begynner å blø
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandlingsregime B kunne skifte over og få atezolizumab som monoterapi etter sykdomsprogresjon.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji nemaju EGFR mutacije ni ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALKpositiv NSCLC (se pkt.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve trombocitopenije i smanjenog broja trombocita.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om trombocytopeni og redusert blodplatetall.
Croatian: 12-mjesečni OS (%)
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS (%)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 - 85), a 61% bolesnika bili su muškarci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (varierte fra 33 til 85) og 61 % av pasientene var menn.