FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 2/3 pri početnoj farmakokinetičkoj procjeni (1. dan izloženosti), pri posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 2/3 la evaluarea farmacocinetică iniţială (în ziua 1 de expunere), în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 1/3 1. dana izloženosti, pri njihovim posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 1/3 în ziua 1 de expunere, în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
Croatian: Svi su ispitanici imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Romanian: Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului IX, ca indicator pentru determinarea dozei ce va fi administrată şi al frecvenţei perfuziilor repetate.
Croatian: Sterilizirana voda za injekcije
Romanian: Apă sterilă pentru preparate injectabile
Croatian: 26. tjedan (N=55)
Romanian: Săptămâna 26 (N=55)
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
Romanian: ASC0-72 ore (UI.oră/dl)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Te reakcije mogu uključivati osjećaj peckanja i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, bezvoljnost, nemir, trnce, koprivnjaču, svrbež i osip, sniženi krvni tlak, ubrzan puls, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, oticanje grla, anafilaksiju (tešku alergijsku reakciju), glavobolju, mučninu i povraćanje.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să includă: senzaţii de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, înroşire a feţei, letargie, agitaţie, furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii accelerat, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, umflare a gâtului, anafilaxie (reacţie alergică severă), dureri de cap, greţuri şi vărsături.
Croatian: RIXUBIS sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Romanian: RIXUBIS conţine factorul de coagulare IX recombinant (nonacog gama).
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška s priloženim otapalom.
Romanian: RIXUBIS se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul pus la dispoziţie.
Croatian: Prašak saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX aprobat de către OMS.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije (IU/dl: IU/kg)
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare (UI/dl: UI/kg)
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul de analiză per protocol (n=25) a fost 74,69±2,37 şi respectiv 74,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 71,27 şi 79,38 UI/kg.
Croatian: 13. tjedan (N=68)
Romanian: Săptămâna 13 (N=68)
Croatian: Odrasla populacija
Romanian: Pacienți adulți
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje infuzijom u venu (i.v.) nakon što liječnik ili sestra pripreme prašak s priloženim otapalom.
Romanian: RIXUBIS se administrează prin perfuzie intravenoasă (iv), după reconstituirea de către medicul sau asistenta dumneavoastră a pulberii cu solventul pus la dispoziţie.
Croatian: Što RIXUBIS sadrži - Djelatna tvar je nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX).
Romanian: Ce conţine RIXUBIS - Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant).
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u odgovoru na faktor IX, demonstrirajući različite poluvijekove i povrate.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate să varieze de la un pacient la altul, indicând timpi de înjumătăţire şi recuperări diferite.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Romanian: Cu RIXUBIS au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Croatian: Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b).
Romanian: Ţineţi ambalajul de margine şi trageţi ambalajul de pe dispozitivul BAXJECT II (Fig. b).
Croatian: Potrebno je napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije kod kasnijeg izlaganja faktoru IX.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Croatian: Radi se o koagulacijskom faktoru ovisnom o vitaminu
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).
Romanian: Extrageţi soluţia reconstituită în seringă retrăgând pistonul uşor (Fig. e).
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,7 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Romanian: Pentru o recuperare incrementală de 0,7 UI/dl per UI/kg, doza este calculată în modul următor:
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,9 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Romanian: Pentru o recuperare incrementală de 0,9 UI/dl per UI/kg, doza este calculată în modul următor:
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Romanian: Medie±DS Mediană (interval)
Croatian: Najmanje 1 dan sve dok epizoda krvarenja, na koju upućuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii, sau până la producerea vindecării.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Croatian: AUCinf (IU.h/dl)
Romanian: ASCinf (UI.oră/dl)
Croatian: Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi.
Croatian: Ukupno 26 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 23 bila krvarenja uzrokovana ozljedom, 2 spontana i 1 nepoznatog podrijetla. 19 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo), a 7 je bilo krvarenje zglobova, od kojih je 1 bilo krvarenje u ciljni zglob.
Romanian: 19 sângerări au fost de altă natură în afară de articulare (ale ţesuturilor moi, musculare, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele) şi 7 au fost sângerări articulare, dintre care 1 a fost o sângerare într-o articulaţie ţintă.
Croatian: Prilikom primjene ovoga lijeka u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi, ili bolesnika kod kojih postoji rizik od pojave trombotskih komplikacija ili diseminirane intravaskularne koagulacije, zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti klinički nadzor ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Croatian: Bubrežni poremećaji (nefrotski sindrom) prijavljeni su nakon visokih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i povijesti alergijskih reakcija.
Romanian: S-au raportat afecţiuni renale (sindrom nefrotic) în urma utilizării unor doze mari de factor IX în cazul pacienţilor cu hemofilie B, cu inhibitori de factor IX şi cu istoric de reacţii alergice.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Romanian: Cu RIXUBIS sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Inkrementalni oporavak pri Cmaks (IU/dl:IU/kg)b
Romanian: Mediană (interval) Recuperare incrementală la Cmax (UI/dl:UI/kg)
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene uz RIXUBIS.
Romanian: S-au observat următoarele reacţii adverse în asociere cu RIXUBIS:
Croatian: Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i povijesti alergijskih reakcija.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta < 6 ani:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare IX.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Ako primijenite više lijeka RIXUBIS nego što ste trebali Uvijek primijenite RIXUBIS točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna RIXUBIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja s profilaksom uz RIXUBIS za sva krvarenja iznosio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0. 24 ispitanika (42,9%) nije imalo krvarenja.
Romanian: RSA medie în tratamentul profilactic cu RIXUBIS pentru toate episoadele de sângerare a fost de 2,0, pentru episoadele de sângerare spontană a fost de 0,0 şi pentru sângerările articulare de 0,0.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi odmah se javite svom liječniku.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne.
Croatian: 5. tjedan Svi (N=23)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=23)
Croatian: Učestalost po bolesniku
Romanian: Frecvenţa de apariţie per pacient
Croatian: Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili krvarenja opasnog po život.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau a hemoragiilor potenţial letale, este foarte importantă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie.
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Croatian: Otapalo: sterilizirana voda za injekcije
Romanian: Solvent: apă sterilă pentru preparate injectabile
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK) s drugim lijekovima.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare IX uman (ADNr) cu alte medicamente.
Croatian: RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX)
Romanian: RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
Croatian: Za rekonstituciju se smije koristiti samo otapalo i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II) koji su priloženi u pakiranju.
Romanian: - Pentru reconstituire, utilizaţi doar solventul şi dispozitivul de reconstituire (BAXJECT II)
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici 6 do < 12 godina:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta între 6 şi < 12 ani:
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Cmaks (IU/dl)
Romanian: Mediană (interval) Cmax (UI/dl)
Croatian: Drugi lijekovi i RIXUBIS
Romanian: RIXUBIS împreună cu alte medicamente
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,9 IU/dl (raspon od 0,5 do 1,4 IU/dl) ili 0,9% normalne aktivnosti u bolesnika od 12 godina i starijih (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,9 UI/dl (interval cuprins între 0,5 şi 1,4 UI/dl) sau 0,9% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Croatian: 5. tjedan Svi (N=12)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=12)
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,7 IU/dl (raspon od 0,31 do 1,0 IU/dl) ili 0,7% normalne aktivnosti u bolesnika mlađih od 12 godina starosti (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,7 IU/dl (raspon od 0,31 do 1,0 IU/dl) ili 0,7% normalne aktivnosti u bolesnika mlađih od 12 godina starosti (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA PRAŠAK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Nuspojave
Romanian: Disgeuzie
Croatian: FK (1. dan izloženosti) Svi (N=22)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=22)
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (Sl. d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Croatian: Proizvodnjom faktora IX u tijelu upravlja gen za faktor IX. Za bolesnike koji imaju specifične mutacije svoga gena za faktor IX, kao što su veća delecija (brisanje), vjerojatnije je da će imati inhibitore faktora IX i alergijsku reakciju u ranom razdoblju s bilo kojim koncentratom faktora IX. Stoga će Vaš liječnik pomnije pratiti pokazujete li znakove alergijske reakcije ako je poznato da imate takvu mutaciju.
Romanian: Este mai probabil ca pacienţii care prezintă mutaţii specifice ale genei factorului IX, cum ar fi o deleţie majoră, să prezinte inhibitori ai factorului IX şi să aibă o reacţie alergică în etapa timpurie a tratamentului cu orice concentrat de factor IX.
Croatian: Sl. b
Romanian: Fig. b
Croatian: Problemi zbog pretjeranoga zgrušavanja krvi (tromboembolijske epizode) nisu zabilježene uz ovaj lijek, ali se mogu pojaviti s bilo kojim lijekom koji sadrži faktor IX. Oni mogu uključivati srčani udar, krvne ugruške u venama ili krvne ugruške u plućima.
Romanian: Nu s-au observat probleme legate de o coagulare excesivă a sângelui (episoade tromboembolice) asociate cu utilizarea acestui produs, însă acestea pot să apară în asociere cu orice produse pe bază de factor IX.
Croatian: FK (1. dan izloženosti) Svi (N=12)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=12)
Croatian: Tablični popis nuspojava
Romanian: Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
Croatian: RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui, necesară în procesul de coagulare a sângelui. RIXUBIS se utilizează în cazul pacienţilor cu hemofilie B (boala Christmas, o afecţiune hemoragică congenitală cauzată de deficitul de factor IX).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixubis
Romanian: Alte informații despre Rixubis
Croatian: Rixubis nonakog gama
Romanian: Rixubis nonacog gama
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Rixubis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Rixubis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rixubis na snazi u Europskoj uniji od 19. prosinca 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rixubis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 decembrie 2014.
Croatian: Djelovanje terapije u zaustavljanju epizoda krvarenja ocjenjeno je kao odlično u 41% slučajeva i dobro u daljnjih 55%.
Romanian: Efectul tratamentului în oprirea episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 41 % din cazuri și bun în alte 55 %.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije usporedilo djelotvornost lijeka Rixubis izravno s drugim lijekom.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a comparat direct eficacitatea Rixubis cu alt medicament.
Croatian: Što je Rixubis i za što se koristi?
Romanian: Ce este Rixubis și pentru ce se utilizează?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Rixubis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rixubis.
Croatian: Zašto je Rixubis odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Rixubis?
Croatian: Djelotvornost u zaustavljanju krvarenja izmjerena je standardnom skalom, na kojoj „odlično" označava potpuno ublažavanje boli i izostanak znakova krvarenja nakon jedne doze lijeka, a „dobro" označava ublažavanje boli i znakove poboljšanja u jednoj dozi, iako daljnje doze mogu biti potrebne za potpuno izlječenje.
Romanian: Eficacitatea în oprirea sângerării a fost măsurată pe o scară standard în care „excelent" a însemnat calmarea completă a durerii și lipsa semnelor de sângerare după o singură doză de medicament, iar „bine" a însemnat calmarea durerii și semne de ameliorare cu o singură doză de medicament, deși puteau fi necesare doze suplimentare pentru remisia completă.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixubis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixubis?
Croatian: Vezano uz prevenciju krvarenja, prosječna stopa krvarenja tijekom terapije iznosila je 4,26 krvarenja godišnje, u usporedbi s prosječno 17 krvarenja po godini prije početka terapije.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea sângerării, rata de sângerare medie în timpul tratamentului a fost de 4,26 sângerări pe an, în comparație cu o medie de aproximativ 17 pe an înainte de înrolare.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rixubis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rixubis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rixubis.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rixubis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Ovaj manjak uzrokuje probleme s grušanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Romanian: Acest deficit determină probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și al organelor interne.
Croatian: Preosjetljive (alergijske) reakcije mogu rijetko nastupiti, te mogu uključivati angioedem (otok tkiva ispod kože), peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, koprivnjaču, glavobolju, osip, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili letargiju, mučninu, (osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzanu frekvenciju srca), stezanje u prsištu, piskanje u plućima i trnce.
Romanian: Rareori pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupții pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de presiune în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rixubis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rixubis.