FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con la rubefacción (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Tredaptive, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Tredaptive-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Spanish: • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Tredaptive.
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Tredaptive-annoksen ottoajankohtaa
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Finnish: Tredaptiven (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Otras informaciones sobre Tredaptive:
Finnish: Muita tietoja Tredaptivesta:
Spanish: Tredaptive no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Finnish: Tredaptivea ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa iltaisin tai ennen nukkumaan menoa.
Spanish: "Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Finnish: "Primaari" tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa syytä.
Spanish: La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
Finnish: Tredaptiven alkuannos on yksi tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan kahteen tablettiin kerran päivässä.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa halkaista, särkeä, murskata tai pureskella.
Spanish: En dosis mayores reduce los niveles de grasa en la sangre a través de un mecanismo que no se conoce del todo.
Finnish: Korkeampina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuuksia mekanismilla, jota ei täysin ymmärretä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tredaptive a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tredaptivea varten 3. heinäkuuta 2008.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREDAPTIVE Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) TREDAPTIVE Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente los sofocos (enrojecimiento de la piel).
Finnish: Sitä käytettiin ensimmäisen kerran lääkkeenä veren rasvapitoisuuksien muuttamiseen 1950-luvun keskivaiheilla mutta sen käyttö on ollut rajoitettua sivuvaikutusten, erityisesti punastumisen, vuoksi.
Spanish: Los efectos de Tredaptive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Tredaptive con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Tredaptive solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät vielä enemmän, kun Tredaptivea otettiin yhdessä simvastatiinin kanssa (48 %:n vähennys), verrattuna Tredaptiveen yksinään (17 %:n vähennys) tai simvastatiiniin yksinään (37 %:n vähennys).
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Tredaptive para modificar los valores de las grasas en sangre.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Tredaptiven tehokkuutta veren rasvapitoisuuksien muuttamisessa.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Tredaptive (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
Finnish: Tredaptiven yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on punastuminen.
Spanish: El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
Finnish: Laropiprantti sulkee reseptorit, joihin PGD2 normaalisti kiinnittyy.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
Finnish: Miksi Tredaptive on hyväksytty?
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 2 349 potilasta, jotka ottivat joko Tredaptivea tai nikotiinihappoa.
Spanish: Tredaptive se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Finnish: Tredaptive annetaan normaalisti yhdessä statiinin kanssa (vakiolääke kolestrolin vähentämiseen), kun statiinin vaikutus yksin annettuna on riittämätön.
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös punastumisen oireita erityisten suunnitellun kyselyn avulla.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli muutos veren LDLkolestrolipitoisuudessa 12 viikon jälkeen.
Spanish: En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehokkuutta nikotiinihapon aiheuttaman punastumisen vähentämisessä.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis bajas como vitamina.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnollisesti ilmenevä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, están elevadas las concentraciones de colesterol en sangre.
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiasta on kyse, kun veren korestrolipitoisuudet ovat korkeat.
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Finnish: Depottableteissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuu tabletissa eri nopeuksilla muutaman tunnin aikana.
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Tredaptive y simvastatina (una estatina) con Tredaptive solo o simvastatina sola en 1.398 pacientes.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Tredaptivea ja simvastatiinia (statiini) pelkkään Tredaptiveen tai pelkkään simvastatiiniin 1 398 potilaalla.
Spanish: Tredaptive se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Finnish: Tredaptivea tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, jotka kärsivät hyperkolesterolemiasta tai kombinoidusta dyslipidemiasta.
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
Finnish: Kun reseptorit on suljettu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä vähentää punastumisen taajuutta ja voimakkuutta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
Finnish: Mitä riskejä Tredaptiven liittyy?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tredaptiven hyödyt ovat suuremmat kuin sen haitat dyslipidemian hoidossa, erityisesti potilailla, jotka kärsivät kombinoidusta dyslipidemiasta tai primaarista hyperkolesterolemiasta.
Spanish: Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Finnish: Tredaptive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kahta ainetta: nikotiinihappo (josta käytetään myös nimityksiä niasiini ja B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tredaptive puede encontrarse aquí.
Finnish: Tredaptivea koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja sulkee PGD2-reseptorit.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, aktiivisessa vaiheessa olevaa mahahaava tai verenvuotoa valtimosta.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Tredaptivesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tredaptivea varten.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y actúa como agente modificador de las grasas.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa rasvapitoisuuteen.
Spanish: ¿Qué es Tredaptive?
Finnish: Mitä Tredaptive on?
Spanish: Tredaptive no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: Tredaptivea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Spanish: Los dos principios activos de Tredaptive, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Finnish: Tredaptiven kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri vaikutustavat.
Spanish: Tredaptive se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Finnish: Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä potilailla, jotka kärsivät dyslipidemiasta (veren epänormaalin suurista rasvapitoisuuksista), erityisesti "kombinoidusta dyslipidemiasta" ja "primaarista hyperkolesterolemiasta".
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Tredaptive que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa punastumista nähtiin harvempina päivinä Tredaptivea ottavissa potilaissa kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavissa potilaissa.
Spanish: En los comprimidos de Tredaptive, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
Finnish: Tredaptive-tableteissa laropiprantti on yhdessä kerroksessa, ja toinen kerros sisältää nikotiinihapon.
Spanish: Tredaptive redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
Finnish: Tredaptive oli tehokas veren LDL-kolesterolipitoisuuksien vähentämisessä.
Spanish: Los sofocos se midieron mediante la aplicación del cuestionario de síntomas de sofocos.
Finnish: Punastumista mitattiin käyttämällä punastumisoireiden kyselyä.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas de hígado.
Finnish: Sitä pitää käyttää varovasti potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Spanish: En la dislipidemia combinada mixta están elevadas las concentraciones de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y son bajas las de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Finnish: Kombinoidusta dyslipidemiasta kärsivillä potilailla on veressä korkea "huonon" LDL-klorestrolin ja triglyseridin (rasvatyyppi) pitoisuus ja alhainen "hyvän" HDLklorestrolin pitoisuus.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por esta última sustancia.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihappon aiheuttamia punastumisoireita.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Tredaptive, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL-kolestrolipitoisuudet vähenivät 19 % potilailla, jotka ottivat Tredaptivea, ja 1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: Tredaptive en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
Finnish: Tredaptivea käytetään yksin vain potilailla, jotka eivät voi ottaa statiineja.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Finnish: Nikotiinihapon oletetaan aiheuttavan punastumista, koska prostaglandiini D2 (PGD2) -nimistä ainetta vapautuu ihon soluista ja laajentaa ihon verisuonia.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Tredaptive con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven tehokkuutta veren LDLkolesterolipitoisuuksien vähentämisessä yksinään otettuun nikotiinihappoon tai lumelääkkeeseen yhteensä 1 613 potilaalla.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tredaptive puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tredaptiven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Tredaptive que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa harvemmat Tredaptivea ottavista potilaista kuin pelkästään nikotiinihappoa ottavista potilaista ilmoittivat lievästä, vakavasta tai äärimmäisestä punastumisesta.
Spanish: ¿Cómo se usa Tredaptive?
Finnish: Miten Tredaptivea käytetään?
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada.
Finnish: Sitä on saatavilla depottabletteina.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tredaptive?
Finnish: Mihin Tredaptivea käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Tredaptive?
Finnish: Miten Tredaptive vaikuttaa?
Spanish: 22 de marzo de 2013 EMA/402540/2013
Finnish: 22. maaliskuuta 2013 EMA/402540/2013
Spanish: Se les realizó un seguimiento durante una mediana de 3,9 años.
Finnish: Potilaita seurattiin keskimäärin 3,9 vuotta.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Spanish: De los pacientes inscritos, 14.741 provenían de Europa y 10.932 de China.
Finnish: Potilaista 14 741 oli Euroopasta ja 10 932 Kiinasta.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ha comercializado el medicamento con una de estas denominaciones de fantasía en todos los Estados miembros de la UE excepto Bulgaria, Francia y Rumanía.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. on markkinoinut valmistetta yhdellä näistä kauppanimistä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Bulgariaa, Ranskaa ja Romaniaa lukuun ottamatta.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Spanish: La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn se inició en diciembre de 2012 tras acceder a nuevos datos de un extenso estudio a largo plazo denominado HPS2-THRIVE.
Finnish: Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin joulukuussa 2012 sen jälkeen, kun saataville tuli uutta tietoa laajasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta nimeltä HPS2-THRIVE.
Spanish: • La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn fue iniciada a petición de la Comisión Europea el 19 de diciembre de 2012, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 siguiendo los procedimientos establecidos en el Artículo 107 undecies y 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin arviointi aloitettiin 19. joulukuuta 2012 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla direktiivin 2001/83/EY 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjen menettelyvaiheiden mukaisesti.
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos de liberación modificada (los dos principios activos se liberan a distintas velocidades durante varias horas).
Finnish: Niitä oli saatavana depottabletteina (mikä tarkoittaa sitä, että niistä vapautui kahta vaikuttavaa ainetta eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa).
Spanish: La Comisión Europea solicitó a la Agencia que evaluara la repercusión de los nuevos datos obtenidos en el estudio HPS2-THRIVE y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización para estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa arvioimaan HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut uudet tiedot ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Spanish: Se utilizó por vez primera como medicamento para modificar los niveles de lípidos en sangre a mediados de la década de 1950, pero su uso se ha limitado debido a sus efectos secundarios, especialmente el rubor (enrojecimiento de la cara).
Finnish: Aluksi sitä käytettiin 1950-luvun puolivälissä veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä, mutta sen käyttöä on rajoitettu haittavaikutusten, eritoten punoituksen (ihon punehtumisen) vuoksi.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (llamada niacina o vitamina B3).
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimillä niasiini tai B3-vitamiini).
Spanish: • Los dos principios activos, el ácido nicotínico y el laropiprant, realizan funciones diferentes.
Finnish: • Kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on eri tehtävät.
Spanish: El objetivo último de este tratamiento es reducir el riesgo de ataques cardíacos, ictus y otras enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos.
Finnish: Tällaisen hoidon tavoitteena on vähentää sydänkohtausten, halvausten sekä muiden sydämeen ja verisuoniin vaikuttavien sairauksien riskiä.
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn contienen dos principios activos: ácido nicotínico (1.000 mg) y laropiprant (20 mg).
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (1 000 mg) ja laropipranttia (20 mg).
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos autorizados en toda la UE el 3 de julio de 2008 para el tratamiento de la dislipidemia combinados con una estatina cuando el tratamiento con la estatina no es suficiente, o en pacientes que no pueden tomar estatinas.
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn ovat keskenään identtisiä lääkkeitä, jotka hyväksyttiin 3. heinäkuuta 2008 kaikkialla EU:ssa dyslipidemian hoitoon yhdessä jonkin statiinin kanssa, kun pelkkä statiinihoito ei riitä, tai yksinään niille potilaille, jotka eivät voi käyttää statiineja.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los nuevos datos del estudio HPS2-THRIVE:
Finnish: Viraston suositukset perustuvat HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatuihin uusiin tietoihin:
Spanish: • y pedir una cita no urgente con su médico para reconsiderar su tratamiento.
Finnish: • Varaa lääkärillesi ei-kiireellinen aika, jotta voit keskustella hoidostasi hänen kanssaan.
Spanish: Se trató a los pacientes con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg más ezetimiba 10 mg para alcanzar un nivel total de colesterol inferior a 3,5 mol/l y continuación se aleatorizaron a ácido nicotínico/laropiprant o placebo.
Finnish: Potilaita hoidettiin simvastatiinilla (40 mg) tai simvastatiinin (40 mg) ja etsetimibin (10 mg) yhdistelmällä, ja tavoitteena oli kokonaiskolesteroliarvo, joka oli alle 3,5 mmol/l.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen definitivo de la Agencia.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Spanish: El 17 de enero de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos confirmó la recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) empleadas para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados de lípidos en la sangre, como los triglicéridos y el colesterol).
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea vahvisti 17. tammikuuta 2013 suosituksen peruuttaa myyntiluvat lääkevalmisteilta Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn (nikotiinihappo/laropiprantti), joilla hoidettiin aikuisten dyslipidemiaa (aineenvaihduntahäiriö, jossa veren rasvojen, kuten triglyseridien ja kolesterolin, pitoisuus on poikkeavan suuri).
Spanish: El dictamen del CHMP se basó en una recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender estos medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto perustui lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) suositukseen peruuttaa näiden valmisteiden myyntiluvat.
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir estos medicamentos y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de sus pacientes
Finnish: Lääkäreiden ei tule enää määrätä näitä lääkkeitä, ja heidän tulee arvioida potilaan hoitovaihtoehdot
Spanish: Además, se observó una mayor frecuencia de efectos secundarios graves aunque no mortales entre los pacientes tratados con estos medicamentos.
Finnish: Lisäksi näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla havaittiin yleisemmin kuolemaan johtamattomia mutta kuitenkin vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: Habiendo examinado los resultados del estudio, el CHMP concluyó que los beneficios de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn ya no superan a los riesgos y que deben suspenderse sus autorizaciones de comercialización.
Finnish: Arvioituaan tutkimuksen tulokset lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin tarjoama hyöty ole enää suurempi kuin niiden riskit ja että niiden myyntiluvat on peruutettava.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre por un mecanismo que no se comprende perfectamente.
Finnish: Suurina annoksina se pienentää veren rasvapitoisuutta, mutta sen vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Spanish: El CHMP instó a los pacientes que estén tomando actualmente estos medicamentos a solicitar una cita no urgente con su médico para debatir su tratamiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehottaa näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita varaamaan ei-kiireellisen ajan lääkärilleen, jotta he voivat keskustella hoidostaan.