FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Zessly şi în concordanţă cu recomandările locale.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Zessly-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Romanian: Zessly şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Estonian: Zessly't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Romanian: Zessly este un medicament biosimilar.
Estonian: Zessly on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Zessly trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Zessly-ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Zessly't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Romanian: În primul studiu (studiul 8), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Estonian: Esimeses uuringus (uuring 8) täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Estonian: • Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Zessly't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Zessly.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Zessly'le.
Romanian: Zessly poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Estonian: Zessly võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda Zessly-ravi katkestamist.
Romanian: A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Romanian: (Interval de intercuartilic)
Estonian: (interkvartaalne vahe)
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Zessly-ravi ja kogu ravi vältel.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Romanian: Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Estonian: Zessly kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu Zessly va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Zessly-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI ≥ 2,5 la start pentru studiul 10, şi pacienţi cu ≥ 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în studiul 11.
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus 10 ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus 11.
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială (Medie ±
Estonian: Muutus algtasemest (keskmine ± SDc )
Romanian: În studiul 10 și studiul 11, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel tehtud uuringus 10 ja uuringus 11 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2. ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni nädalani 98 ja nädalani 54.
Romanian: Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54c
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 5
Romanian: Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Estonian: Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Zessly't, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Romanian: Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru studiul 1 (descris mai jos), landmark ACR-N pentru studiul 2 (descris mai jos)), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Estonian: Uuringu esmased väljundid olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (uuringus 1 ACR20 (kirjeldatud allpool), uuringus 2 ACR-N (kirjeldatud allpool)), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
Estonian: EU/1/18/1280/001 1 viaal 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viaali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viaali 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viaali 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viaali 100 mg
Romanian: Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Zessly sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Romanian: • Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
Romanian: Iniţial la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonid, şi la 54,3%
Estonian: Uuringu alguses said 27,4% patsientidest süsteemseid kortikosteroide, 14,2% patsientidest budesoniidi ja 54,3% patsientidest 5-ASA segusid.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda Zessly-ravi katkestamist.
Romanian: Zessly este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Estonian: Zessly on saadaval 1, 2, 3, 4 või 5 viaaliga pakendites.
Romanian: La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Zessly cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Zessly infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Romanian: Iniţial la 53% dintre pacienţi s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA şi/sau MTX) şi la 62%
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomodulaatorravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Romanian: La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne Zessly-ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Romanian: ASCSE mediană la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulţi, cu toate că numărul de pacienţi care să susţină această estimare este limitat.
Estonian: 2.6-aastastel lastel oli keskmine AUCss eeldatavalt ligikaudu 40% madalam kui täiskasvanutel, kuid selle hüpoteesi toetamiseks oli patsiente liiga vähe.
Romanian: ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Estonian: N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Zessly.
Estonian: • Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse kui teid ravitakse Zessly'ga.
Romanian: Anticorpi antinucleari (ANA)/Anticorpi anti-ADN dublu catenar (ADNdc)
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad
Romanian: În grupul cu infliximab 3 mg/kg, 4 pacienţi din 60 au prezentat o reacţie gravă legată de perfuzie şi 3 pacienţi au raportat o posibilă reacţie anafilactică (2 dintre aceştia erau dintre cei cu reacţii grave legate de perfuzie).
Estonian: 3 mg/kg kohta infliksimabi saanud patsientide grupis esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktsioonide hulka).
Romanian: Studiul 12 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Estonian: Uuring 12 hindas infliksimabi induktsioonravi tõhusust 249-l naastulise psoriaasiga patsiendil, kellele oli eelnevalt tehtud PUVA või süsteemset ravi.
Romanian: • Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: Pacienților tratați cu infliximab trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse infliksimabiga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Romanian: În studiul 6 și studiul 7, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Estonian: Uuringus 6 ja uuringus 7 parandas infliksimab elukvaliteeti, mis väljendus mõlema haigusspetsiifilise näitaja, IBDQ ning 36-osalise skoori (SF 36) statistiliselt olulises paranemises.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 30°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 30 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiul 6 și studiul 7 şi a extensiilor lor, analizate de la iniţierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Estonian: Uuringu 6 ja uuringu 7 ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Romanian: Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Estonian: Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zessly, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare, trebuie optimizate.
Estonian: Zessly'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă sunteţi purtător al hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
Romanian: Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într-un alt studiu randomizat, dublu-orb efectuat la pacienţi spitalizaţi (n = 45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Estonian: Kolektoomia vajaduse vähenemist uuriti ka teises randomiseeritud, topeltpimedas uuringus hospitaliseeritud patsientidel (n = 45), kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit ja kellel ei saavutatud ravivastust intravenoossete kortikosteroididega ning seetõttu esines kõrgem kolektoomia risk.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2-3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Estonian: Antikehasid esines 2.3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Romanian: Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Romanian: Pentru pacienţii care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză, sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu Zessly trebuie analizate cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului cu Zessly.
Estonian: Patsientidel, kes on elanud või reisinud regioonidesse, kus on endeemiliselt levinud invasiivsed seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, tuleb enne Zessly-ravi alustamist hoolikalt hinnata Zessly-ravi kasu ja riske.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mare în rândul copiilor şi adolescenţilor cu boală Crohn, decât în cel al adulţilor (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală (8,7%), infecţii virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecţii bacteriene (5,8%) şi reacţii alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Estonian: Crohni tõvega lastel (vt lõik 5.1) esines järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
Estonian: Mida on vaja teada enne Zessly kasutamist Teile ei tohi Zessly't manustada:
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune susţinută fără steroizib a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Romanian: In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turustamise käigus ning millest mõned on lõppenud surmaga.
Romanian: În al doilea studiu clinic (studiul 9), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 9) täheldati sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Zessly't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Romanian: Cancere şi limfoame • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Romanian: Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Zessly la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne Zessly-ravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Estonian: Patsientidel, kes katkestavad immunosupressantide võtmise enne infliksimabravi või ravi ajal, on nende antikehade tekke tõenäosus suurem.
Romanian: Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Estonian: Infliksimabi ei ole selles patsientide populatsioonis uuritud.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Zessly't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
Estonian: Zessly kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Romanian: Este improbabil ca Zessly să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Zessly ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
Estonian: platseeb o infliksimab platseebo infliksimab platseebo infliksimab platseeb o infliksimab
Romanian: Întreţinere infliximab (5 mg/kg) (nr = 96)
Estonian: infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiul 10 și studiul 11 la pacienții cu artrită psoriazică activă sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Estonian: Peamised efektiivsusnäitajad uuringus 10 ja uuringus 11 aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel on toodud allolevas tabelis 9:
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată şi comasată pentru studiul 6 și studiul 7 şi pentru extensiile lor.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mistahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina uuringu 6 ning uuringu 7 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu infliximab, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad infliksimabravi, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski-kasu vahekorda eraldi iga patsiendi puhul.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
Estonian: infliksimabiga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus infliksimabravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Estonian: 4 aastat temperatuuril 2 °C…8 °C.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost trataţi 5780 pacienţi, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom şi 26 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariţia niciunui limfom şi a unui caz de afecţiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienţi trataţi cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Estonian: Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi,
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Romanian: a Datele de la săptămâna 98 pentru studiul 10 include încrucişare combinată pentru pacienţii cu placebo şi infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
Estonian: a Nädal 98 andmed uuringu 10 kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Zessly'ga.
Romanian: Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Estonian: Zessly't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada;
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă, perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100);