FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À ce titre, les paramètres pharmacocinétiques et l'excrétion de Cinryze ne devraient pas être altérés par une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Pertanto, non si prevede un'alterazione della farmacocinetica e dell'escrezione di Cinryze in caso di insufficienza renale o epatica.
French: Par conséquent, Cinryze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Pertanto, Cinryze deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.
French: Reconstitution et mode d'administration
Italian: Ricostituzione e modo di somministrazione
French: Retirer le film protecteur sur le dessus de l'emballage du dispositif de transfert.
Italian: Rimuovere l'involucro di protezione dalla parte superiore della confezione del dispositivo di travaso.
French: Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon.
Italian: Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de Cinryze contient approximativement 11,5 mg de sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
French: Le matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
French: Remarque : le dispositif de transfert doit être fixé sur le flacon de solvant avant d'être fixé au flacon de poudre, de façon à ce que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu.
Italian: Nota: il dispositivo di travaso deve essere applicato al flaconcino di solvente prima di essere applicato al flaconcino di polvere, in modo da evitare la perdita del sotto-vuoto in quest'ultimo.
French: et 3 patients (> 25 kg) ont reçu 1 500 unités
Italian: 1000 unità e 3 soggetti (>25 kg) 1500 unità
French: Dans l'étude en ouvert LEVP 2006-1, 101 sujets ont été traités pour 609 crises aiguës d'AOH au total (nombre médian de 3crises par sujet ; plage : 1 - 57).
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-1, 101 soggetti sono stati trattati per un totale di 609 attacchi di AEE acuti (mediana 3 attacchi per soggetto; intervallo: 1-57).
French: Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
French: Chaque flacon de poudre contient 500 UI d'inhibiteur de C1.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 500 UI di C1 inibitore.
French: Étude LEVP 2006-4 : avant inclusion, 23 enfants/adolescents (tranche d'âge : 3 à 17 ans) signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,5 - 28,0).
Italian: Studio LEVP 2006-4: prima dell'arruolamento, 23 bambini (intervallo di età: da 3 a 17 anni) riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,5-28,0).
French: Dans toutes les études, l'administration de Cinryze a entraîné une augmentation des taux d'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel comparativement aux valeurs précédant l'injection, chez les enfants/adolescents et chez les adultes.
Italian: In tutti gli studi, la somministrazione di Cinryze ha prodotto un aumento dei livelli di C1 inibitore antigenico e funzionale dopo l'infusione, rispetto ai valori di pre-infusione, sia nei bambini sia negli adulti.
French: Au cours de l'étude, alors qu'ils recevaient une prophylaxie par Cinryze (1 000 unités tous les 3 à 7 jours, à l'exception d'un enfant de 3 ans recevant 500 unités tous les 3 à 7 jours), les enfants/adolescents des différentes tranches d'âge ont présenté des taux médians de 0,4 crise d'AOH par mois (plage : 0 - 3,4) et 87 % des enfants/adolescents ont rapporté en moyenne ≤ 1 crise par mois ; ces résultats étaient comparables à ceux observés chez les adultes.
Italian: Nello studio, durante la profilassi con Cinryze (1000 unità() ogni 3-7 giorni; ad eccezione di un bambino di 3 anni trattato con 500 unità ogni 3-7 giorni), i bambini nei vari sottogruppi d'età hanno manifestato tassi di attacchi di AEE mensili mediani di 0,4 (intervallo: 0-3,4), e l'87% dei bambini ha riferito una media di ≤1 attacco al mese; questi risultati sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine, L-thréonine Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina, L-treonina Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
French: En outre, moins d'injections de Cinryze en ouvert ont été nécessaires pour le traitement des crises d'AOH durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (4,7 injections en moyenne contre 15,4 injections, soit une réduction de 70 %, p < 0,0001).
Italian: Inoltre, meno infusioni di Cinryze in aperto sono state necessarie per il trattamento degli attacchi di AEE durante la terapia con Cinryze, rispetto al placebo (media di 4,7 infusioni vs. 15,4 infusioni, ovvero una riduzione del 70%, p<0,0001).
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et insérer l'extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de solvant, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le centre du bouchon du flacon de solvant et que le dispositif s'enclenche.
Italian: Collocare il flaconcino di solvente su una superficie piana e inserire l'estremità blu del dispositivo di travaso nel flaconcino di solvente, spingendo fino a quando il perforatore non penetri nel centro del tappo di gomma del flaconcino di solvente e il dispositivo non scatti in posizione.
French: Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche.
Italian: Capovolgere il dispositivo di travaso e il flaconcino di solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili e inserire l'estremità trasparente del dispositivo di travaso nel flaconcino di polvere, premendo verso il basso fino a quando il perforatore non penetri nel tappo in gomma e il dispositivo di travaso non scatti in posizione.
French: A. FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Étude 0624-301 : six enfants (âgés de 6 à 11 ans) ont été inclus et randomisés pour recevoir le traitement deux fois par semaine pendant 12 semaines en deux séquences de traitement (500/1 000 unités ou 1 000/500 unités de Cinryze).
Italian: Studio 0624-301: sei pazienti pediatrici (dai 6 agli 11 anni) sono stati arruolati e randomizzati a ricevere Cinryze due volte alla settimana per 12 settimane in 2 sequenze di trattamento (500/1000 unità o 1000/500 unità
French: • si vous êtes allergique à l'inhibiteur de C1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non prenda Cinryze - se è allergico al C1 inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: 5 mL d'eau pour préparations injectables dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
Italian: 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.
French: La proportion de crises d'AOH obtenant un soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant le traitement par Cinryze a été comparable entre les 22 enfants/adolescents inclus (tranche d'âge : 2 - 17) et les adultes, avec respectivement 89 % et 86 % des crises soulagées.
Italian: La proporzione di attacchi di AEE che hanno raggiunto un sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dal trattamento con Cinryze è stata paragonabile tra i 22 bambini arruolati (intervallo di età: 2-17) e gli adulti, con il sollievo ottenuto rispettivamente nell'89% e nell'86% degli attacchi.
French: Les crises d'angioedème ont également été moins sévères durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (score moyen de gravité de 1,3 contre 1,9, soit une réduction de 32 %, p = 0,0008) et plus courtes (2,1 jours en moyenne contre 3,4 jours, soit une réduction de 38 %, p = 0,0004).
Italian: Gli attacchi di angioedema sono stati inoltre meno gravi durante la terapia profilattica con Cinryze, rispetto al placebo (punteggio di gravità medio 1,3 vs. 1,9, ovvero una riduzione del 32%, p=0,0008), e di durata inferiore (media di 2,1 giorni vs. 3,4 giorni, ovvero una riduzione del 38%, p=0,0004).
French: • L'intervalle entre deux administrations peut être ajusté par votre médecin en fonction de votre réponse à Cinryze.
Italian: L'intervallo di somministrazione potrebbe essere variato dal medico in base alla sua risposta a Cinryze.
French: Dans les études cliniques, l'administration intraveineuse de Cinryze a provoqué une augmentation importante des concentrations systémiques de l'inhibiteur de C1 fonctionnel et antigénique dans l'heure suivant l'administration.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione endovenosa di Cinryze ha prodotto un aumento significativo dei livelli sistemici di C1 inibitore antigenico e funzionale, entro 1 ora dalla somministrazione.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie générale et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione.
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les soins aux patients présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Italian: La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
French: Le pourcentage de sujets dont le soulagement manifeste du symptôme déterminant de crise d'AOH débutait dans les 4 heures suivant l'administration était de 60 % dans le groupe Cinryze et de 42 % dans le groupe placebo (p = 0,062).
Italian: La percentuale di soggetti con inizio di sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dalla somministrazione è risultata del 60% per Cinryze e del 42% per il placebo (p=0,062).
French: Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse (dans une veine) après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa (in una vena), dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
French: Avant l'inclusion, les sujets signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,08 - 28,0) ; durant la prophylaxie par Cinryze, ce taux était de 0,21 (plage : 0 - 4,56) et 86 % des sujets ont présenté en moyenne ≤ 1 crise par mois.
Italian: Prima dell'arruolamento, i soggetti riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,08-28,0); durante la terapia profilattica con Cinryze, questo tasso è stato dello 0,21 (intervallo: 0-4,56), e l'86% dei soggetti ha manifestato una media di ≤1 attacco al mese.
French: Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine et L-thréonine.
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina e L-treonina.
French: Éruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, pyrexie
Italian: Rash/eritema nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'infusione, febbre
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Italian: Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
French: Ne pas retirer du flacon de poudre l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Italian: Non rimuovere l'estremità trasparente del dispositivo di travaso dal flaconcino di polvere.
French: Le nombre total de jours d'œdème durant la prophylaxie par Cinryze a été réduit comparativement au placebo (10,1 jours en moyenne contre 29,6 jours, soit une réduction de 66 %, p < 0,0001).
Italian: Il numero totale di giorni di gonfiore durante la terapia profilattica con Cinryze è risultato inferiore rispetto al placebo (media di 10,1 giorni vs. 29,6 giorni, ovvero una riduzione del 66%, p<0,0001).
French: Chez les 9 patients, le délai médian de résolution complète de la crise d'AOH était de 13,6 heures (plage : 1,6-102,3 heures).
Italian: L'intervallo mediano per la risoluzione completa dell'attacco di AEE per i 9 soggetti è stato di 13,6 ore (intervallo: 1,6102,3 ore).
French: La substance active est l'inhibiteur de C1 (humain), obtenu à partir du plasma de donneurs humains.
Italian: Il principio attivo è il C1 inibitore prodotto dal plasma di donatori umani.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus.
Italian: I relativi produttori prevedono inoltre procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.
French: Matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé.
Italian: Materiale educazionale per soggetti diversi dagli operatori sanitari
French: Une UI équivaut à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Italian: Una UI è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en autoadministration ou un membre de sa famille.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore fornire un adeguato addestramento ai soggetti diversi dagli operatori sanitari che somministreranno il trattamento a casa, ad es. il paziente per l'autosomministrazione o un familiare.
French: L'étude a démontré que le traitement par Cinryze dans les 4 heures suivant le début d'une crise d'AOH entraînait une diminution de plus de deux fois du temps s'écoulant avant le début d'un soulagement manifeste du symptôme déterminant de crise d'AOH comparativement au placebo (délai médian de 2 heures pour Cinryze contre > 4 heures pour le placebo, p = 0,048).
Italian: Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Cinryze entro 4 ore dall'insorgenza di un attacco di AEE ha prodotto una riduzione di più di 2 volte del tempo richiesto per l'inizio del sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 2 ore per Cinryze vs. >4 ore per il placebo, p=0,048).
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
French: Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon du flacon de poudre.
Italian: Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura del flaconcino di polvere.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, la dose est la même que pour les adultes.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
French: Un flacon de solution de Cinryze reconstituée correspond à une dose de 500 UI.
Italian: Un flaconcino di Cinryze ricostituito corrisponde a una dose di 500 UI.
French: Tous les effets indésirables éventuels.
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: Prévention des crises d'œdème avant une intervention
Italian: Prevenzione degli attacchi di gonfiore prima di un intervento chirurgico
French: À chaque fois que vous recevez une dose de Cinryze, il est vivement recommandé que votre médecin ou infirmier/ère note le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Italian: È fortemente raccomandato che, per ogni somministrazione di una dose di Cinryze, l'infermiere o il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter la solution au patient par voie intraveineuse (dans une veine).
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa (in una vena) al paziente.
French: Une unité internationale (UI) est équivalente à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Italian: Un'unità internazionale (UI) è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
French: Fixer la seringue sur l'extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Italian: Applicare la siringa alla parte superiore dell'estremità trasparente del dispositivo di travaso, ruotando in senso orario.
French: La différence des variations des valeurs moyennes par rapport aux valeurs initiales entre les groupes de traitement était statistiquement significative (p = 0,0017), ce qui démontre l'association entre le traitement par Cinryze et l'augmentation de l'activité C4 (Cinryze + 2,9 mg/dL contre placebo + 0,1 mg/dL).
Italian: Il trattamento con Cinryze ha prodotto un innalzamento dei livelli di C4 a 12 ore. Vi è stata una differenza statisticamente significativa (p=0,0017) nelle variazioni dei valori medi rispetto al basale tra i gruppi di trattamento, a 12 ore, dimostrando l'associazione fra trattamento con Cinryze e aumento dell'attività di C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
French: Le traitement par Cinryze a également entraîné une diminution de plus de 2 fois du délai avant résolution complète de la crise d'AOH par rapport au placebo (délai médian de 12,3 heures contre 31,6 heures, p = 0,001).
Italian: Il trattamento con Cinryze ha inoltre prodotto una riduzione di oltre 2 volte del tempo richiesto per la completa risoluzione dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 12,3 ore vs. 31,6 ore, p=0,001).
French: Étude 0624-203 : neuf patients (tranche d'âge : 6 à 11 ans) ont été inclus et ont reçu une dose unique de Cinryze : 3 patients (10 à 25 kg) ont reçu 500 unités(*), 3 patients (> 25 kg) ont reçu 1 000 unités(*)
Italian: Studio 0624-203: nove soggetti (intervallo di età: 6-11 anni) sono stati arruolati e hanno ricevuto una dose singola di Cinryze: 3 soggetti (10-25 kg) hanno ricevuto 500 unità
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter au patient par voie intraveineuse.
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa al paziente.
French: L'étude LEVP 2005-1/A randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo a été menée sur des groupes parallèles ; 71 sujets présentant des crises aiguës d'AOH ont été randomisés (36 dans le groupe Cinryze et 35 dans le groupe placebo).
Italian: Lo studio LEVP 2005-1/A ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli; sono stati randomizzati 71 soggetti con attacchi di AEE acuti (36 Cinryze, 35 placebo).
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze Comment utiliser Cinryze
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze Come prendere Cinryze Possibili effetti indesiderati Come conservare Cinryze Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Procédé d'administration pour une dose de 1 000 UI Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de l'administration.
Italian: Procedura di somministrazione per una dose di 1000 UI Durante la procedura di somministrazione deve essere impiegata una tecnica asettica.
French: Préparation d'une dose de Cinryze (1 000 UI) en reconstituant deux flacons ; Procédé de reconstitution de chaque flacon ;
Italian: Preparazione di una dose di Cinryze (500 UI) mediante la ricostituzione di un flaconcino Preparazione di una dose di Cinryze (1000 UI) mediante la ricostituzione di due flaconcini Modalità di ricostituzione di ciascun flaconcino
French: ASC(0-t) (U*h/mL)
Italian: AUC(0-t) (U*h/ml)
French: Enfants Traitement des crises d'angioedème
Italian: Bambini Trattamento di attacchi di angioedema
French: Thrombose veineuse, phlébite, brûlure veineuse, bouffées vasomotrices
Italian: Trombosi venosa, flebite, bruciore alle vene, vampate
French: L'étude a démontré que la prophylaxie par Cinryze entraînait une diminution de plus de 2 fois du nombre de crises d'AOH par rapport au placebo (moyenne de 6,3 crises pour Cinryze contre 12,8 pour le placebo, p < 0,0001).
Italian: Lo studio ha dimostrato che la profilassi con Cinryze ha prodotto una riduzione di oltre 2 volte del numero di attacchi di AEE rispetto al placebo (media di 6,3 attacchi per Cinryze vs. 12,8 attacchi per il placebo, p<0,0001).
French: Procédé d'administration pour une dose de 500 UI Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de l'administration.
Italian: Procedura di somministrazione per una dose di 500 UI Durante la procedura di somministrazione deve essere impiegata una tecnica asettica.
French: 1 000 unités
Italian: B - 1000 Bruxelles
French: Une fois les deux flacons reconstitués, procéder à l'administration pour une dose de 1 000 UI.
Italian: Una volta ricostituiti i due flaconcini, passare alla procedura di somministrazione se i pazienti devono ricevere una dose di 1000 UI.
French: Utiliser soit le dispositif de transfert avec filtre fourni avec Cinryze soit une aiguille de transfert du commerce.
Italian: Usare il dispositivo-filtro di travaso fornito con Cinryze, oppure un ago a doppia punta disponibile in commercio.
French: Clairance (mL/min)
Italian: Clearance (ml/min)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
French: (*), 1 000 unités et 1 500 unités respectivement.
Italian: , 1000 unità e 1500 unità di Cinryze.
French: Cinryze dans la prévention systématique des crises d'AOH L'étude LEVP 2005-1/B était randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, avec permutation des traitements ; l'efficacité était évaluable pour 22 sujets (randomisés et traités au cours des deux périodes permutées).
Italian: Cinryze per la prevenzione di routine degli attacchi di AEE Lo studio LEVP 2005-1/B ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in crossover; 22 soggetti sono stati valutabili per l'efficacia (randomizzati e trattati in entrambi i periodi di crossover).
French: Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre et en la libérant de l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Italian: Staccare la siringa dal flaconcino ruotandola in senso antiorario e liberandola dall'estremità trasparente del dispositivo di travaso.