FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (100 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG30".
Estonian: <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> 100 mg tablett on valge ümmargune lame tablett, mille ühele küljele on pressitud "OG30".
Finnish: Yhteensä 1 439 potilasta, joilla oli katkokävelyä mutta ei sydämen vajaatoimintaa, hoidettiin silostatsolilla tai lumelääkkeellä enintään kolme vuotta.
Estonian: Tsilostasooli või platseeboga on ravitud kuni kolme aasta jooksul kokku 1439 vahelduva lonkamisega, kuid ilma südamepuudulikkuseta patsienti.
Finnish: • angiotensiini II -reseptorisalpaajat (esim. valsartaani, kandesartaani) • beetasalpaajat (esim. labetaloli, karvediloli).
Estonian: • angiotensiin II retseptori blokaatorid (nt valsartaan, kandesartaan)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg silostatsolia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg tsilostasooli.
Finnish: Riniitti, faryngiitti
Estonian: Sage riniit, farüngiit
Finnish: Silostatsolia suositellaan vain potilaille, joiden oireet eivät ole parantuneet riittävästi elintapojen muuttamisen (kuten tupakoinnin lopettamisen ja kuntoilun lisäämisen) ja muiden asianmukaisten interventioiden jälkeen.
Estonian: Tsilostasooli on soovitatav kasutada ainult patsientidel, kellel muudatused elustiilis (sealhulgas suitsetamisest loobumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine) ja muud sobivad sekkumised ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisavalt parandanud.
Finnish: Annoksen pienentämistä 50 mg:aan kaksi kertaa päivässä suositellaan potilaille, jotka saavat lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti CYP3A4:ää, esim. jotkin makrolidit, atsoli-sienilääkkeet, proteaasin estäjät, tai lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti CYP2C19:ää, esim. omepratsoli (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Kui patsient kasutab ravimeid, mis CYP3A4 tugevalt inhibeerivad, näiteks teatavaid makroliide, seenevastaseid asoole, proteaasi inhibiitoreid või CYP2C19 tugevaid inhibiitoreid, näiteks omeprasooli, on soovitatav vähendada annus 50 mg-ni kaks korda päevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös omepratsolia.
Estonian: Nende andmete põhjal on omeprasooli samaaegsel kasutamisel tsilostasooli soovitatav annus 50 mg kaks korda päevas.
Finnish: [Täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Finnish: Miten silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta otetaan
Estonian: Kuidas <Tsilostasooli sisaldavat ravimpreparaati> võtta
Finnish: Silostatsolihoito on vasta-aiheista potilaille, jotka saavat kahta tai useampaa muuta verihiutaleiden estäjää tai antikoagulanttia (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kaht või rohkemat täiendavat trombotsüütide-/hüübimisvastast ravimit kasutavatele patsientidele on tsilostasoolravi vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Melko harvinainen Sydäninfarkti, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, synkopee
Estonian: Aeg-ajalt müokardiinfarkt, kodade virvendus, südame paispuudulikkus, supraventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaartahhükardia, minestus
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, jonka syynä ovat ongelmat maksassa tai veressä
Estonian: • naha või silmamunade kollaseks värvumine maksa- või verehäirete tõttu (kollatõbi)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 25 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 25 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: • ergotjohdannaisia (migreenin hoitoon, esim. ergotamiini, dihydroergotamiini)
Estonian: • tungaltera derivaadid (migreeni raviks, nt ergotamiin, dihüdroergotamiin)
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ja tsilostasooli koos manustamisel suurenes tsilostasooli AUC 117% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 15% vähenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 87% suurenemine.
Finnish: Mahalaukku tulee tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla tilanteen mukaan.
Estonian: Mao tühjendamiseks võib vajaduse korral oksendamise esile kutsuda ja teha maoloputuse.
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) suurenes tsilostasooli AUC 22% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 68% suurenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 36% vähenemine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg tsilostasooli.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Finnish: • kohtuuton röyhtäily tai ilmavaivat
Estonian: • ülemäärane röhitsemine või kõhupuhitus
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Estonian: • südame paispuudulikkus
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen aine, verihiutaleiden aggregaation estäjä hepariinia lukuun ottamatta.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC
Finnish: Ihottuma, pruritus
Estonian: Sage lööve, kihelus
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Finnish: • omepratsolia (mahan liiallisen happamuuden hoitoon)
Estonian: • omeprasool (mao ülihappesuse raviks)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10st, kuid rohkem kui 1 inimesel 100st)
Finnish: Silostatsolin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut aiemmin vaikea takyarytmia (ks. kohta 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel on risk tõsiste südamega seotud kõrvaltoimete tekkeks südametegevuse kiirenemise tagajärjel, näiteks stabiilse pärgarterite haigusega patsiente, tuleb tsilostasoolravi ajal hoolikalt jälgida, kuid ebastabiilse stenokardiaga patsientidele või kellel on olnud viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt / pärgarterite operatsioon või on esinenud rasket hüpotensiooni, on tsilostasooli kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Ihmisillä estyminen kestää enintään 12 tuntia ja silostatsolin antamisen loputtua aggregaatio palautui 48-96 tunnissa ilman kimmovasteena tapahtuvaa hyperaggregaatiota.
Estonian: Inhibeerimine toimib mitme agregandi suhtes (sealhulgas nihkepinge, arahhidoonhape, kollageen, ADP ja adrenaliin); inimesel püsib inhibeerimine kuni 12 tundi ja tsilostasooli manustamise lõpetamisel taastus agregatsioon 48-96 tunni jooksul tagasilöögita hüperagregatsiooni näol.
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin induktorit
Estonian: Tsütokroom P-450 ensüümi indutseerivad ained
Finnish: Silostatsolia ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on  25 ml/min.
Estonian: Patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 25 ml/min, on tsilostasool vastunäidustatud.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksatauti.
Estonian: Kergekujulise maksahaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 10 000st)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa verihiutaleiden aggregaatiota estävän lääkkeen kanssa.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos ükskõik millise trombotsüütide agregatsiooni pärssiva ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos erütromütsiiniga (CYP3A4 inhibiitor) suurenes tsilostasooli AUC 72%, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 6% vähenemine, kuid 4`-trans-hüdroksümetaboliidi AUC 119% suurenemine.
Finnish: • ihottuma tai muutokset ihossa
Estonian: • lööve või nahamuutused
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 19 %, kun sitä annetaan yhdessä diltiatseemin kanssa.
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suureneb AUC põhjal 19% selle manustamisel koos diltiaseemiga.
Finnish: • Vaikuttava aine on silostatsoli.
Estonian: • Toimeaine on tsilostasool.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Estonian: Müügiloa tingimus
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimus
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Estonian: Riikide või viiteliikmesriikide (kui see on asjakohane) pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja(d) täidavad järgmised tingimused.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin jättämisen määräaika: 30. kesäkuuta 2014
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg: 30. juuni 2014.
Finnish: Ensimmäinen päättymisajankohta (Data Lock Point, DLP): 30. elokuuta 2013
Estonian: Esimene andmete esitamise tähtpäev (DLP): 30. august 2013.
Finnish: • Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) tihennetään siten, että aikaisemmin kolmen vuoden välein annetut katsaukset annetaan vuoteen 2016 asti kuuden kuukauden välein.
Estonian: • Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükli lühendamine 3 aastalt 6 kuule kuni aastani 2016.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad ravimite Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab ELi headele ravimiohutustavadele ja sisaldab järgmisi meetmeid.
Finnish: Lopullisten tutkimusraporttien jättämisen määräaika: 31. joulukuuta 2016
Estonian: Uuringu lõpparuannete esitamise tähtaeg: 31. detsember 2016.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeen vastaista käyttöä, kuvailla annostelumalleja ja määrittää silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Estonian: Uuringu eesmärk on kvantifitseerida ka ravimi näidustusevälist kasutamist, kirjeldada kasutatavaid annuseid ning teha kindlaks meditsiinierialad ja arstid, kes tsilostasooli välja kirjutavad.
Finnish: • Tehdään lääkkeenkäyttötutkimus, jossa kuvataan silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja.
Estonian: • Ravimikasutuse uuringu läbiviimine, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annettavien turvallisuuskatsausten mukana toimitetaan kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Estonian: Koos 6-kuuliste ohutusaruannetega tuleb esitada eraldi ohutusaruanded kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude, verejooksudega seotud kõrvalnähtude ja ravimi näidustusevälise kasutamise kohta.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan sitä, miten toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa.
Estonian: • Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimikasutuse uuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol.
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Estonian: Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Estonian: Vt lõik 4.8.
Finnish: EU/2/10/119/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/119/001-012
Finnish: Tabletit sisältävät makuainetta, ja tutkimukset (terveillä beagle-koirilla) osoittavat, että useimmat koirat todennäköisesti ottavat ne vapaaehtoisesti.
Estonian: Tabletid on maitsestatud ja uuringud (tervetel jahikoertel) on näidanud, et enamik koeri võtab neid suure tõenäosusega vabatahtlikult.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1,38 (± 0,24) tuntia.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,38 (±0,24) tundi.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan täytyy ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä luvan saaneen lääkevalmisteen markkinointisuunnitelma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni antud otsusega heakskiidetud ravimi turundusplaanidest.
Finnish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Ranska
Estonian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Prantsusmaa
Finnish: Jakson pituudessa pitäisi ottaa huomioon aiemmin käytettyjen eläinlääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet.
Estonian: Ravivaba perioodi pikkuse määramisel tuleb lähtuda varem kasutatud veterinaarravimi farmakokineetilistest omadustest.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pinta-alakäyrän alla (AUC) on 1,676 (± 0,4735) µg.h/ml ja oraalinen biologinen hyötyosuus on 44,53 (± 10,26) prosenttia.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on 0,3918 (±0,09021) µg/ml, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on 1,676 (±0,4735) µg.hr/ml ja biosaadavus suukaudsel manustamisel 44,53 (±10,26) protsenti.
Finnish: Ei saa käyttää jalostukseen käytettäville, tiineille tai imettäville eläimille (ks. kohta 12 "Erityiset varotoimet koirille").
Estonian: Mitte kasutada paarituvatel, tiinetel või imetavatel loomadel (vt lõik 12 „Erihoiatused koertele").
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat, ATCvetkoodi: QM01AH93
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATCvet kood: QM01AH93
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ei ole täysin tutkittu ja joillakin yksilöillä on havaittu hitaampi metabolia (jopa nelinkertaisesti lisääntynyt altistus).
Estonian: Metabolismi eest vastutavad ensüümid pole täielikult kindlaks tehtud ja osal isikutel on täheldatud aeglasemat metabolismi (kuni neljakordne ravimi ekspositsioon).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 8 tablettia 32 tablettia 144 tablettia 45 tablettia
Estonian: 8 tabletti 32 tabletti 144 tabletti 45 tabletti
Finnish: Ellei tällaista käyttöä voida välttää, edellyttävät nämä eläimet eläinlääkärin huolellista valvontaa.
Estonian: Kui sellist kasutamist ei ole võimalik vältida, on vaja neid loomi hoolikalt veterinaarselt jälgida.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Finnish: • Osteoartriittiin liittyvän kivun tai tulehduksen lievittäminen: 6 kuukautta.
Estonian: • Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi: 6 kuud.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella 2 mg/kg ilman ruokaa imeytyy simikoksibi nopeasti ja maksimaalisen pitoisuuden ajankohta (Tmax) on 2,25 (± 1,24) tuntia.
Estonian: Pärast soovitatava annuse 2 mg/kg kehakaalu kohta suukaudset manustamist koertele ilma toiduta imendub tsimikoksiib kiiresti ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks on 2,25 (±1,24) tundi.
Finnish: Pakkauskoko 45 tablettia.
Estonian: Pakendi suurus 45 tabletti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni K25
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon K25
Finnish: Eläinlääkäri päättää sopivimman tablettityypin tai tablettien osien määrän tapauskohtaisesti niin, ettei aiheudu merkittävää yli- tai aliannostusta.
Estonian: Kõige sobivama tabletitüübi või tabletiosa valiku teeb loomaarst sõltuvalt iga juhtumi asjaoludest, põhjustamata olulist üle- või alaannustamist.
Finnish: Simikoksibi voi aiheuttaa ihoherkistystä.
Estonian: Tsimikoksiib võib põhjustada naha sensibiliseerumist.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Finnish: Yliannostutkimuksessa, jossa koirille annettiin kolminkertainen (5,8-11,8 mg/elopainokg) ja viisinkertainen (9,7-19,5 mg/elopainokg) suositeltu annos 6 kuukauden jakson ajan, havaittiin annokseen liittyvä ruuansulatuselimistön häiriöiden lisääntyminen, joka vaikutti kaikkiin koiriin suurimman annoksen ryhmässä.
Estonian: Üleannustamise uuringutes, milles koertele manustati 6 kuu vältel tsimikoksiibi annuseid, mis ületasid soovitatava annuse kolm korda (5,8…11,8 mg/kg kehakaalu kohta) ja viis korda (9,7…19,5 mg/kg kehakaalu kohta), täheldati seedetrakti häirete annusest sõltuvat suurenemist, kusjuures suurima annuse rühmas täheldati neid häireid kõigil koertel.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kaikki jaetut tabletit tulisi säilyttää läpipainopakkauksessa/purkissa.
Estonian: Osadeks jagatud tablette tuleb säilitada blisterpakendis/pudelis.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 45 tablettia
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 45 tabletti
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vétoquinol KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Finnish: Pitkäkestoisempi hoito vaatii eläinlääkärin säännöllistä seurantaa.
Estonian: Kauem kestva ravi korral on vajalik koera regulaarne jälgimine loomaarsti poolt.
Finnish: Krospovidoni Natriumlauryylisulfaatti Makrogoli 400
Estonian: Krospovidoon Naatriumlaurüülsulfaat Makrogool 400.
Finnish: Vaikka tietoja koirista ei ole saatavilla, laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on löydetty näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja sikiönkehitykseen.
Estonian: Ehkki vastavad andmed koerte kohta puuduvad, on laboriloomadel läbi viidud uuringutes täheldatud toimet viljakusele ja loote arengule.
Finnish: Simikoksibin suun kautta annostelu ruuan kanssa ei vaikuttanut merkittävästi hyötyosuuteen, mutta alensi merkittävästi havaittua arvoa Tmax.
Estonian: Tsimikoksiibi suukaudne manustamine koos toiduga ei mõjutanud suurel määral biosaadavust, ent vähendas oluliselt Tmax-i.
Finnish: Lisäksi munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu hyvin harvoin.
Estonian: Peale selle on väga harvadel juhtudel teatatud neerupuudulikkusest.
Finnish: Pakkauskoot 8, 32 tai 144 tablettia.
Estonian: Pakendis on 8, 32 või 144 tabletti;
Finnish: Koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu nuorilla eläimillä, huolellinen tarkkailu on suositeltavaa nuoria alle 6 kuukauden ikäisiä koiria hoidettaessa.
Estonian: Et ravimi ohutus noortel loomadel pole piisaval määral tõendatud, on soovitatav alla 6 kuu vanuste noorte koerte hoolikas jälgimine ravi ajal.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Finnish: Kaikki vahvuudet ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
Estonian: Kõik tugevusastmed on müügil järgmistes pakendisuurustes ja -tüüpides:
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella imeytyy simikoksibi nopeasti.
Estonian: Pärast soovitatavate annuste suukaudset manustamist koertele imendub tsimikoksiib kiiresti.
Finnish: Syklo-oksigenaasientsyymi (COX) esiintyy kahtena isoformina.
Estonian: Ensüüm tsüklooksügenaas (COX) esineb kahe isovormina.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18/02/2011
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu vakavia ruuansulatuselimistön häiriöitä kuten verenvuotoa ja haavaumien muodostusta.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud tõsiseid seedetrakti häireid, nagu verejooks ja haavandi teke.
Finnish: • Alumiiniläpipainopakkaukset (kukin liuska sisältää 8 tablettia) pakattuna pahvilaatikkoon.
Estonian: • alumiiniumblistrid (igas blistris on 8 tabletti), mis on pakendatud kartongist väliskarpi.
Finnish: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: Säilitamise eritingimused puuduvad.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoitiin lieviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia), mutta nämä kestivät vain vähän aikaa.
Estonian: Sageli on teatatud kergetest seedetrakti häiretest (oksendamine ja/või kõhulahtisus), mis enamasti kestsid ainult lühikest aega.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kolmanneksiin.
Estonian: Tabletid saab jagada võrdseteks kolmandikeks.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga
Finnish: Cimalgex-tabletit voidaan antaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Cimalgexi tablette võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Finnish: COX-1 on yleensä konstitutiivinen entsyymi, jota ilmennetään kudoksissa, jotka syntetisoivat tuotteita, jotka ovat vastuussa normaaleista fysiologisista toiminnoista (esim. ruuansulatuskanavan alueella ja munuaisissa).
Estonian: COX-1 on valdavalt konstitutiivne ensüüm, mis on ekspresseeritud paljudes kudedes ja sünteesib normaalsete füsioloogiliste funktsioonide (näiteks seedetraktis ja neerudes) täitmiseks vajalikke aineid.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittiin munuaisten kliinis-kemiallisten arvojen nousua.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud neeru biokeemiliste analüüside väärtuste suurenemist.
Finnish: Hyvin yleisesti on raportoitu lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia).
Estonian: Sageli on teatatud kergetest ja mööduva iseloomuga seedetrakti häiretest (oksendamine ja/või kõhulahtisus).