FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dan de rode driestukverpakking 2, die 3 spuiten bevat met een 0,5 ml markering, voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Polish: Następnie należy użyć czerwonego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne zastosowanie.
Dutch: Leverbeschadiging (waaronder hepatitis), Leverfalen2
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), Niewydolność wątroby2
Dutch: Om de dag (eenmaal in de twee dagen) 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie' in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
Dutch: Bij multifocale patiënten was het risico voor CDMS onafhankelijk van MRI-bevindingen op de basislijn.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Dutch: Bijwerkingen alleen afkomstig van postmarketing:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Polish: Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił zabarwienie.
Dutch: Het behandeleffect trad op bij patiënten op alle onderzochte invaliditeitsniveaus en onafhankelijk van recidiefactiviteit.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
Dutch: en volg de instructies in Deel II ‘De injectieplaatsen afwisselen' en Deel III (Betaferon Patiëntendagboek) van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia lekiem Betaferon) Aneksu „Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć".
Dutch: Belangrijk: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Dutch: Werk elke rotatiecyclus om de beurt af.
Polish: Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji.
Dutch: GEBIED 5
Polish: OKOLICA 5
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Dutch: U dient bij elke injectie de injectieplaats af te wisselen.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Dutch: Matig zieke patiënten en patiënten die niet konden lopen werden niet in de studie opgenomen.
Polish: Nie badano pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby oraz pacjentów niezdolnych do samodzielnego poruszania się.
Dutch: Tijd tot CDMS
Polish: Podstawowe parametry skuteczności Czas do wystąpienia CDMS Oszacowanie
Dutch: Bovendien nam de duur van het recidiefvrije interval toe.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Polish: Nr serii (Lot)
Dutch: Gebruik de groene driestuksverpakking Nr. 3 voor behandeldagen 13, 15 en 17 Gebruik de blauwe driestuksverpakking Nr. 4 voor behandeldagen 19, 21 en 23
Polish: Żółte potrójne opakowanie oznaczone numerem 1 do użycia w 1., 3. i 5. dniu leczenia Czerwone potrójne opakowanie oznaczone numerem 2 do użycia w 7., 9. i 11. dniu leczenia Zielone potrójne opakowanie oznaczone numerem 3 do użycia w 13., 15. i 17. dniu leczenia Niebieskie potrójne opakowanie oznaczone numerem 4 do użycia w 19., 21. i 23. dniu leczenia
Dutch: ETIKET OP VOORGEVULDE SPUIT (OPLOSMIDDEL)
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (ROZPUSZCZALNIK)
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Betaferon) bij patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem Betaferon nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (współczynnik ryzyka = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu Betaferon) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego
Dutch: Het gereconstitueerde product visueel controleren alvorens te gebruiken.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć przygotowany roztwór.
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9 en 11 van de behandeling.
Polish: 0,5 ml dla iniekcji w 7., 9., 11.
Dutch: (zie rubriek 3.
Polish: (patrz również punkt 4.4),
Dutch: De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector.
Polish: Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend interferon bèta-1b is ongeveer
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Recombinant interferon bèta-1b* 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rekombinowany interferon beta-1b∗ 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Dutch: In de tweede Betaferon-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Dutch: 4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
Dutch: Betaferon 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=292 (n=176)
Dutch: De placebogecontroleerde fase duurde 2 jaar of minder indien de patiënt klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) ontwikkelde.
Polish: Faza kontrolowana placebo była prowadzona przez 2 lata, lub do chwili, gdy u pacjenta stwierdzono klinicznie pewne stwardnienie rozsiane (CDMS), w zależności od tego, które z powyższych nastąpiło wcześniej.
Dutch: Deze laatste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 19, 21 en 23.
Polish: Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Betaferon niet aan u worden voorgeschreven (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Dutch: 7 - Gooi de spuit in de naaldcontainer.
Polish: 7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes
Polish: 1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml, 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Dutch: - Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VERPAKKING VOOR MEERDERE MAANDEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WIELOMIESIĘCZNE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=124 (n=123)
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd ten minste eenmaal neutraliserende activiteit waargenomen, gemeten om de 6 maanden, bij 32% van de patiënten (89) die direct met Betaferon waren behandeld; hiervan keerde 60% (53) terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatst beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów, u których wdrożono natychmiastowe leczenie produktem Betaferon; w tej grupie u 60%
Dutch: Driestuksverpakking 4 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 19, 21 en 23).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 4 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 19., 21. i 23.)
Dutch: Gevallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen voorkomen na vele jaren van behandeling met interferon-bèta.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Dutch: Volg alstublieft nauwkeurig de instructies voor gebruik hieronder.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Dutch: Gebruik de blauwe driestuksverpakking 4, die 3 spuiten bevat met een 0,25; 0,5; 0,75 en 1,0 ml markering, voor behandeldagen 19, 21 en 23.
Polish: Na koniec należy użyć niebieskiego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i
Dutch: Oplosmiddel (met natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): voorgevulde 2,25 ml spuit (type I glas) met 1,2 ml oplosmiddel.
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Ampułkostrzykawka 2,25 ml (szkło typu I) zawierająca 1,2 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Rechterarm middenbeenlijn
Polish: Linia środkowa nogi
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Dutch: ► Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Polish: ► Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
Dutch: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polish: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Dutch: (wordt aangetoond met bloedonderzoek) - gezwollen en meestal jeukende huidplekken of slijmvliezen (urticaria) - jeuk (pruritus) - haaruitval op het hoofd (alopecia) - menstruatiestoornissen (menorragie).
Polish: - obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka) - świąd - wypadanie włosów (łysienie) - zaburzenia miesiączkowania (krwotoki miesiączkowe)
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Dutch: Het bevat spuiten met 0,25, 0,50, 0,75 en 1,0 ml markeringen.
Polish: Zawiera ono specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczonymi dawkami 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml.
Dutch: 10-15 cm vanaf de schouder
Polish: 10-15 cm od ramienia
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Dutch: Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: - een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, - bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie', Deel II,
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi: - używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: 11 - Draai de injectieflacon voorzichtig rond terwijl de spuitset er nog aan vast zit, om het droge Betaferonpoeder volledig op te lossen.
Polish: 11 - Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia proszku leku Betaferon.
Dutch: ► die lijden aan secundair progressieve multipele sclerose en bij wie de ziekte actief is zoals aangetoond door de terugvallen.
Polish: ► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en zorgvuldige controle moet worden overwogen bij het toedienen van interferon bèta aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen is in zeldzame gevallen ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die met Betaferon worden behandeld.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Betaferon.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon.
Dutch: 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15 en 17 van de behandeling.
Polish: 0,75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "1" boven aan de rechter kant van de doos.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Dutch: Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet er worden gestopt met Betaferon totdat genezing is opgetreden.
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, Betaferon należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Dutch: Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "4" boven aan de rechter kant van de doos.
Polish: Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając niebieskiego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 4 w prawym górnym rogu pudełka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN VERPAKKING VOOR MEERDERE MAANDEN (ZONDER BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE, BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM, ZAWARTYM W OPAKOWANIU WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Dutch: Deze patiënten hebben een hoog risico voor CDMS, vanwege de disseminatie van de ziekte zoals gestaafd door klinische bevindingen.Tot op heden is er geen heldere definitie van een hoog risico patiënt, hoewel een meer conservatieve benadering is het accepteren van ten minste negen T2 hyperintense laesies op de beginscan en ten minste een nieuwe T2 of een nieuwe Gd-aankleurende laesie op een follow-up scan die ten minste een maand na de beginscan is genomen.
Polish: Aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2-zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
Dutch: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
Polish: HR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Polish: Część opakowania zawierającego 5 opakowań pojedynczych.
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:
Dutch: 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=360 (n=358)
Dutch: − als u symptomen ervaart als een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer interferon bèta-1b wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die grotendeels van het levercytochroom P450-systeem afhankelijk zijn voor hun klaring, b.v. antiepileptica.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: 10 - Houd de spuitset aan de onderkant van de injectieflacon vast.
Polish: 10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki.
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Polish: Tlf: +45-45 23 50 00
Dutch: 6 - Houd de blisterverpakking aan de buitenkant vast en plaats het bovenop de injectieflacon.
Polish: 6 - Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania blistrowego i umieścić na szczycie fiolki.
Dutch: Houd de spuit horizontaal met de injectieflacon onder de spuit.
Polish: Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem.
Polish: Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta.
Dutch: Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium
Polish: Lek Betaferon zawiera mannitol, albuminę ludzką i sód W składzie substancji pomocniczych znajduje się:
Dutch: • 3 injectieflaconadapters met een naald eraan bevestigd
Polish: • 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą
Dutch: Vanaf dag 19 injecteert u de volledige dosis van 1,0 ml.
Polish: Dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1,0 ml.
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie
Polish: 10-15 cm do kolana
Dutch: GEBIED 2
Polish: OKOLICA 2
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Dutch: De spuiten hebben speciale markeringen voor deze dosis.
Polish: Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki.
Dutch: Het is handig om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Polish: Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Dutch: Voor details over de bereiding van de Betaferon oplossing voor injectie zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie', Deel I.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Dutch: 0,25 ml voor de eerste drie injecties (op dag 1, 3 en 5 van de behandeling).
Polish: 0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5.
Dutch: Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
Polish: Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki.
Dutch: - Als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding, of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Dutch: Vertraagd Betaferon 250 mcg n=176
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Dutch: 24% versus vertraagd Betaferon
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Dutch: De ervaring met Betaferon bij patiënten met MS is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Dutch: In beide trials werd bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Betaferon kregen toegediend een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven aangetoond.
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties - de schildklier werkt niet naar behoren (gestoorde schildklierfunctie), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Polish: - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) - nieprawidłowe działanie tarczycy (zaburzenia tarczycy), wytwarzana jest zbyt duża ilość hormonu (nadczynność tarczycy)
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Polish: Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Dutch: Er is bewijs dat de totale ziekteactiviteit van de bij dit onderzoek betrokken patiënten lager was dan in het andere onderzoek naar secundair progressieve multipele sclerose.
Polish: Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT) #
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie