FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 gang dagligt hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes.
Latvian: - pediatriskiem pacientiem, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Latvian: Sajaukšanai nedrīkst izmantot vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nedrīkst izmantot citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Retrospektīvā analīzē, pēc 3 mēnešu ārstēšanas 91% (234/258) pacientu, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, salīdzinot ar 67% (176/264) pacientu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas
Danish: Behandlingen skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC > 1,5 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,5 x 10
Danish: Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Latvian: Šajās analīzēs tiks pārbaudīts: - asins šūnu skaits (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) organismā, lai redzētu, kā
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage Tasigna, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML nøje før, under og efter at du er holdt op med at tage Tasigna.
Latvian: Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot Tasigna, ārsts turpinās rūpīgi uzraudzīt Jūsu HML pirms Tasigna lietošanas pārtraukšanas, tās laikā un arī pēc tam.
Danish: Behandling skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC >1,0 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,0 x 10
Danish: Tabel 7 MMR-rate
Latvian: 7. tabula MMR rādītājs
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter der opretholdt MR4.5 eller MMR i 48 uger efter behandlingsophør.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums bez apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma 48 nedēļu laikā no terapijas pārtraukšanas brīža.
Danish: Smerter, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse) utilpashed
Latvian: Sāpes, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta), savārgums.
Danish: Der må ikke indtages mad i mindst en time efter indtagelse af dosis.
Latvian: Vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
Latvian: Kopējais 24 mēnešu dzīvildzes koeficients HML-HF pacientiem bija aptuveni 87%.
Danish: Depression, søvnløshed, angst
Latvian: Depresija, bezmiegs, trauksme.
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa katrai cietajai kapsulai un neizmantojiet sajaukšanai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni.
Danish: Det anbefales dog, at patienter, der oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal afholde sig fra disse aktiviteter, så længe bivirkningerne varer ved (se pkt.
Latvian: Tomēr, ieteicams pacientiem, kuri izjūt reiboni, nogurumu, redzes traucējumus vai citas nevēlamas blakusparādības ar iespējamu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai droši apkalpot mehānismus, atturēties no šīm darbībām tik ilgi, kamēr saglabājas šīs blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Toksisk hepatitis
Latvian: Toksisks hepatīts.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
Latvian: Deva bija 400 mg divas reizes dienā un bija atļauta devas palielināšana līdz 600 mg divas reizes dienā.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā (<5% no visiem pacientiem)
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
Latvian: Aknu darbība (bilirubīna un aknu transamināžu līmenis) jāpārbauda ik pēc mēneša vai pēc klīniskām indikācijām.
Danish: De hårde kapsler er røde/lysegule.
Latvian: Cietās kapsulas ir sarkanas/gaiši dzeltenas.
Danish: Samtidig administration af nilotinib og imatinib (substrat og moderator af P-gp og CYP3A4) havde en svagt hæmmende effekt på CYP3A4 og/eller P-gp.
Latvian: Nilotiniba lietošana kopā ar imatinibu (P-gp un CYP3A4 substrāts un moderators) izraisīja nelielu CYP3A4 un/vai P-gp inhibīciju.
Danish: Den mediane højeste tidligere imatinib-dosis havde været 600 mg/dag.
Latvian: Vidējā lielākā iepriekšējā imatiniba deva bija 600 mg dienā.
Danish: Nilotinib fordeles ind i huden og viste et fototoksisk potentiale in vitro, men der er ikke observeret nogen virkninger in vivo.
Latvian: Konstatēts, ka nilotinibs absorbē gaismu UV-B un UV-A spektrā, izkliedējas ādā, un in vitro konstatēta fototoksiska iedarbība, taču in vivo nekāda ietekme nav novērota.
Danish: 112 hårde kapsler
Latvian: 112 cietās kapsulas
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
Latvian: Aptuveni 12% III fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē un aptuveni 30% II fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci vai nepanesību pret imatinibu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
Latvian: Nilotiniba terapiju jāatsāk ar 300 mg divas reizes dienā vai ar samazinātu devu - 400 mg vienu reizi dienā, ja pirms terapijas pārtraukšanas pacientam ir bijusi devas samazināšana.
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Latvian: Akcelerācijas fāze (n=137)*
Danish: Ved nydiagnosticerede CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 64,0 % efter cyklus 12.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kumulatīvais NMR rādītājs bija 64,0% pēc 12. cikla.
Danish: Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sirds-asinsvadu traucējumu akūtas pazīmes vai simptomi, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Latvian: Ārstēšana ar nilotinibu izraisa (3. -4. pakāpes pēc Nacionālā vēža institūta Vispārpieņemtajiem toksicitātes kritērijiem) trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju.
Danish: Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai redzētu, vai ārstēšanai ir gaidītā iedarbība.
Danish: De hårde kapsler skal sluges hele med vand.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
Latvian: Vienreizējas devas zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 25 mg varfarīna, jutīga CYP2C9 substrāta, un 800 mg nilotiniba, varfarīna farmakokinētiskie raksturlielumi vai farmakodinamika, vērtējot pēc protrombīna laika (PL) un starptautiskās normalizētās attiecības (INR), nemainījās.
Danish: I CML-patienter øger nilotinib 400 mg to gange dagligt i 12 dage den systemiske eksponering (AUC og Cmax) af oral midazolam (substrat af CYP3A4) henholdsvis 2,6 gange og 2,0 gange.
Latvian: HML pacientiem, 12 dienas lietojot nilotinibu 400 mg devu divas reizes dienā, iekšķīgi lietota midazolāma (CYP3A4 substrāts) sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) palielinājās attiecīgi 2,6 un 2,0 reizes.
Danish: Tabel 11 CML-sygdomskarakteristika
Latvian: 11. tabula HML slimības vēstures raksturojums
Danish: Af de 126 patienter, som indgik i TFR fasen, havde 73 patienter (57,9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7]) ikke noget tab af MMR, ikke noget bekræftet tab af MR4.0 og ingen genopstart af nilotinib inden for 48 uger.
Latvian: No 126 pacientiem, kuri pārgāja TFR fāzē, 73 pacienti (57,9%, [95% TI: 48.8; 66,7]) nebija MMR zuduma, nebija apstiprināts MR4.0 zudums, un nebija atsākta nilotiniba lietošana 48 nedēļu laikā.
Danish: Abnormaliteter i ventrikulær repolarisering kan have været medvirkende faktorer.
Latvian: Kā veicinošs faktors var būt sirds kambara repolarizācijas traucējumi.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: Under behandlingen med Tasigna - hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna - ja Jums ārstēšanas laikā ar šīm zālēm attīstās ģībonis (samaņas zudums) vai neregulāra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt smagu sirdsdarbības traucējumu simptomi.
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
Latvian: Kādam nolūkam lieto Tasigna Tasigna lieto, lai ārstētu tādu leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph-pozitīva HML).
Danish: Hvis den tidligere dosis var 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m
Latvian: Ja iepriekšējā deva bija 400 mg deva vienu reizi dienā pieaugušiem pacientiem un 230 mg/m
Danish: Tasigna leveres som hårde kapsler.
Latvian: Tasigna ir cietu kapsulu veidā.
Danish: For laboratorieabnormaliteter er meget almindelige bivirkninger (1/10), der ikke er medtaget i tabel 3, også rapporteret.
Latvian: Ziņots arī par laboratorisko analīžu novirzēm, ļoti biežiem gadījumiem (1/10), kas nav norādīti 3. tabulā.
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), ), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: I kliniske studier blev patienter med ukontrolleret eller væsentlig hjertesygdom (f.eks. nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi) ekskluderet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju).
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
Latvian: Ko Tasigna satur - Aktīvā viela ir nilotinibs.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas.
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
Latvian: 2. pakāpes bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā un 3. pakāpes aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pediatriskiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc līdz bilirubīna un aknu transamināžu līmeņu paaugstināšanās pakāpe atgriežas līdz 1. pakāpei.
Danish: I et ungdomsudviklingsstudie blev nilotinib administreret oralt til spæde rotter fra den første uge efter fødslen indtil de var unge rotter (dag 70 efter fødslen) i doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Latvian: Attīstības pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, jaunām žurkām nedēļu pēc dzimšanas līdz brieduma sasniegšanai (70. diena pēc dzimšanas) iekšķīgi ar zondi ievadīja nilotinibu 2, 6 un 20 mg/kg/dienā.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tasigna
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tasigna
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med relevante hjertelidelser (se pkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Den gennemsnitlige dal- og peakkoncentration af nilotinib over 12 måneder var ca. 15,7 % og 14,8 % højere efter en 400 mg 2 gange daglig dosering set i forhold til en 300 mg 2 gange daglig dosering.
Latvian: Nilotiniba vidējā kopējā un maksimālā koncentrācija 12 mēnešu laikā bija aptuveni par 15,7% un 14,8% augstāka, lietojot 400 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 300 mg divas reizes dienā.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 5); 74 af 126 patienter (58,7 %) havde ikke en TFS-hændelse
Latvian: TFS mediāna netika sasniegta (5. attēls); 74 no 126 pacientiem (58,7%) nebija TFS.
Danish: Indhold i kapsel
Latvian: Kapsulas saturs
Danish: MMR ved 36 måneder
Latvian: Pēc 36 mēnešiem
Danish: Ved 5 år
Latvian: Pēc 5 gadiem
Danish: En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117,08 mg laktozes monohidrāta.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Latvian: - Atsevišķās kastītēs ir 28 cietās kapsulas (7 vienas dienas blisteri, kurš katrs satur 4 cietās kapsulas) vai 40 cietās kapsulas (5 blisteri, kurš katrs satur 8 cietās kapsulas).
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz nilotiniba farmakokinētiku.
Danish: 12 0 Meget almindelig
Latvian: 12 0 Ļoti bieži
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Latvian: 8. tabula Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) un ≤0,0032% (4,5 logaritmisks samazinājums)
Danish: Der er i sjældne tilfælde set pludselige dødsfald hos patienter, der tog Tasigna.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna.
Danish: Der anbefales tæt monitorering af pædiatriske patienters vækst under behandling med nilotinib.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt augšanu pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar nilotinibu.
Danish: I resistente eller intolerante CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 47,7 % efter cyklus 12.
Latvian: HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību kumulatīvais NMR rādītājs bija par 47,7% pēc 12. cikla.
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
Latvian: Šie antacīdi jālieto aptuveni 2 stundas pirms vai aptuveni 2 stunas pēc Tasigna lietošanas.
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Danish: Pneumoni, urinvejsinfektion, gastroenteritis, bronkitis, herpes virusinfektion, candidiasis (herunder oral candidiasis)
Latvian: Pneimonija, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, bronhīts, herpes vīrusu infekcija, kandidoze (tai skaitā mutes dobuma kandidoze).
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumi
Danish: Blandt de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som til enhver tid under behandlingen var i MMR, var mediantiden til første MMR 2,76 måneder (95 % CI: 0,03, 5,55).
Latvian: Starp 21 HML pacientu ar rezistenci vai nepanesamību, kas sasniedza NMR jebkurā ārstēšanas brīdī, mediānais laiks līdz pirmajai NMR bija 2,76 mēneši (95% TI: 0,03; 5,55).
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Latvian: Starp HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) līdz pētījumā noteiktajam beigu datumam, bija 11,4%, bet 4,5% pacientu sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Danish: I et 26-ugers Tg.rasH2-karcinogenitetsstudie med mus, hvor nilotinib blev administreret i doser på 30, 100 og 300 mg/kg/dag, blev der observeret hudpapillom/karcinom ved doser på 300 mg/kg.
Latvian: 26 nedēļu ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām (TG.rasH2) pelēm tika lietotas nilotiniba 30, 100 un 300 mg/kg/dienā devas.
Danish: Feber, brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), ubehag i brystet
Latvian: Drudzis, sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), diskomforta sajūta krūtīs.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Latvian: Gadījumā, ja lipāzes līmeņa paaugstināšanās izraisa simptomus vēdera dobumā, terapija ar nilotinibu jāpārtrauc un jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai izslēgtu pankreatīta rašanos.
Danish: Molekylære respons på ≤0,01 % og <0,0032 % ved IS svarer til en log-reduktion på henholdsvis ≥4 og ≥4,5 af BCR-ABL-transkriptioner fra standardiseret baseline.
Latvian: Molekulāras atbildes reakcijas ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta atbilst attiecīgi ≥4 logaritmiskam un ≥4,5 logaritmiskam BCR-ABL transkripcijas samazinājumam, salīdzinot ar standartizēto sākuma stāvokli.
Danish: Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, icterus
Latvian: Hepatotoksicitāte, toksisks hepatīts, dzelte.
Danish: Der er ikke rapporteret nogle pludselige dødstilfælde i fase III-studiet med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML.
Latvian: Nav ziņojumu par pēkšņas nāves gadījumiem III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē.
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība pediatriskiem pacientiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar nilotinibu nav zināma.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Latvian: Randomizācija notika diagnozes noteikšanas brīdī, stratificējot pēc Sokal riska kritērijiem.
Danish: Så meget Tasigna skal du tage
Latvian: Cik daudz Tasigna lietot
Danish: De unge rotter udviklede ikke en forøget sensitivitet overfor nilotinib set i forhold til voksne rotter.
Latvian: Jaunām žurkām, atšķirībā no vecākām žurkām, nenovēroja paaugstinātu jutību pret nilotinibu.
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu sulas un citiem pārtikas produktiem, kuri, kā zināms, inhibē CYP3A4.
Danish: Andelen af patienter, der fik et molekulært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i tabel 8 og andelen af patienter, der fik et molekylært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i figurene 2 og 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri noteiktos laika punktos sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta, parādīti 8. tabulā un pacientu īpatsvars, kuri dažādos laika punktos (noteiktos laika punktos vai pirms tiem) sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta, parādīti 2. un 3. attēlā.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar nilotinibu un līdz divām nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Latvian: Suņiem un pērtiķiem, kas tika ārstēti līdz 39 nedēļām, kā arī speciālā telemetrijas pētījumā suņiem netika konstatēta nekāda ietekme uz EKG mērījumiem.
Danish: BCR-ABL-transkriptniveauer skal vurderes før og under seponering af behandlingen (se pkt.
Latvian: BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jānosaka pirms terapijas pārtraukšanas un tās laikā (skatīt 4.2.un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Dosering til pædiatriske Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Dosering til pædiatriske patienter er individuelt tilpasset og er baseret på kropsoverfladeareal (mg/m Den anbefalede dosis af nilotinib er 230 mg/m2 gange dagligt, afrundet til nærmeste 50 mg dosis (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg) (se tabel 1).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML Pediatriskiem pacientiem dozēšana ir individuāla un balstās uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m Ieteicamā nilotiniba deva ir 230 mg/m divas reizes dienā, noapaļojot līdz tuvākajai 50 mg devai (maksimālai vienreizējai devai 400 mg) (skatīt 1. tabulu).
Danish: Hvis du ikke kan synke kapsler, kan du komme indholdet af en hård kapsel på én teske med æblemos, og derefter tage det straks.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs varat tās atvērt un katras cietās kapsulas saturu sajaukt ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, un nekavējoties ieņemt.
Danish: Tilfælde inkluderede neutropeni, opkastning og døsighed.
Latvian: Attīstījās neitropēnija, vemšana un miegainība.
Danish: Forekomsten er hyppigere hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, specielt hos patienter med accelereret CML.
Latvian: Biežāk tas rodas imatiniba rezistentiem vai to nepanesošiem HML pacientiem, it īpaši pacientiem ar akcelerācijas fāzes HML.
Danish: Nilotinib metaboliseres primært af CYP3A4, og CYP2C8 spiller muligvis en mindre rolle.
Latvian: Nilotinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, nedaudz, iespējams, arī CYP2C8.
Danish: Lipidprofilen skal bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling.
Latvian: Lipīdu profili jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas, jākontrolē 3 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, un vismaz vienu reizi gadā ilgstošas ārstēšanas laikā.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons (A tips), poloksamērs 188, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget dette lægemiddel, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc šo zāļu lietošanas rodas blakusparādības (piemēram, reibonis vai redzes traucējumi), kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, Jums ir jāatturas no šādām darbībām, līdz ietekme ir izzudusi.