FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre uønskede hændelser, som er indberettet efter markedsføringen beskrives nedenfor, med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Swedish: Tillkomna biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen beskrivs nedan med frekvensen angiven i parentes om den är känd.
Danish: Ændringerne i MPAGs (MPAs fenoliske glucuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) var minimala (MPAG ökade med 8 %) och anses inte vara av klinisk betydelse.
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og UV-lys begrænses ved, at der bæres beskyttende beklædning, og ved at der anvendes en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
Swedish: Som allmänt råd bör patienter, för att minska risken för hudcancer, utsättas för solljus och UV-ljus i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Myclausen:
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, du ikke længere bruger.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetil induceret PRCA er ukendt.
Swedish: Mekanismen för mykofenolatmofetil-inducerad PRCA är okänd.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er unormalt udvidede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne).
Swedish: • andnöd, hosta, som kan orsakas av bronkiektasi (ett tillstånd vid vilket lungans luftvägar är onormalt vidgade) eller lungfibros (ärr i lungorna).
Danish: Tablet-kerne:
Swedish: Tablettkärna:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Myclausen kapsler skal håndteres forsigtigt.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen kapslar skall hanteras försiktigt.
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Swedish: MPA metaboliseras huvudsakligen av glukuronyl-transferas (isoform UGT1A9) till den inaktiva fenol-glukuronid av MPA (MPAG).
Danish: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til < 1/10), colitis inklusive cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 til < 1/10, pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Swedish: Gingivalhyperplasi (≥ 1/100 till < 1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥ 1/100 till < 1/10), pankreatit (≥ 1/100 till < 1/10) och villi intestinales atrofi.
Danish: • maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer
Swedish: • problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem
Danish: • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en transplantation)
Swedish: • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (ges efter en transplantationsoperation)
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Myclausen enligt läkarens anvisningar.
Danish: Ciprofloxacin og amoxicillin plus clavulansyre
Swedish: Ciprofloxacin och amoxicillin plus klavulansyra
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for uønskede hændelser pga. immunsuppression.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) löper i allmänhet en större risk att få biverkningar av immunosuppressiv behandling.
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myclausen (se pkt.
Swedish: Agranulocytos (≥ 1/1000 till < 1/100) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får Myclausen (se avsnitt 4.4).
Danish: To genotoksicitets tests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Swedish: Två genotoxiska tester (in vitro muslymfomtest och in vivo mikrokärntest med benmärg från mus) visade att mykofenolatmofetil möjligen kan orsaka kromosom-aberrationer.
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge du behöver förebygga bortstötning av det transplanterade organet.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Myclausen filmovertrukne tabletter skal håndteres forsigtigt.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt.
Danish: Hvide, aflange kapsler.
Swedish: Vita, avlånga kapslar.
Danish: Tal med din læge, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
Swedish: Tala med läkare, om du drabbas av ihållande hosta eller andnöd.
Danish: • Før du starter med at tage Myclausen
Swedish: • Innan du börjar ta Myclausen
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mykofenolatmofetil, mykofenolsyra anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller mykofenolatmofetil, mykofenolsyra är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myclausen.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myclausen, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myclausen.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Myclausen og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges, og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av Myclausen och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, skall dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna bör följas noga.
Danish: Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Swedish: Vid sådan kontakt skall det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.
Danish: Patienter, som får Myclausen, skal have besked om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrækninger, blødning eller andre manifestationer af knoglemarvsdepression.
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Danish: Tilfælde med hepatitis skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C har været rapporteret hos smittebærende patienter, der har været behandlet med immunosuppressiva.
Swedish: Fall av hepatit på grund av reaktivering av hepatit B eller hepatit C har rapporterats hos patienter som är bärare och som behandlats med immunsuppressiva läkemedel.
Danish: I de tilfælde af overdosis, hvor der var uønskede hændelser, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Swedish: I de överdoseringsfall där biverkningar rapporterats faller dessa biverkningar inom ramen för läkemedlets kända säkerhetsprofil.
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myclausen dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Swedish: Det finns ingen grund att justera dosen av Myclausen efter hjärttransplantatavstötning.
Danish: Ændringer i behandlingen med Myclausen må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Swedish: Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myclausenbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
Danish: Patienter, der får Myclausen, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myclausen, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med Myclausen som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
Danish: Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset.
Swedish: Om du tar mer Myclausen än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Swedish: Rapporter om överdosering med mykofenolatmofetil har inkommit från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3-6 måneder efter transplantationen).
Swedish: Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar efter transplantation) var hos njur-, hjärtoch levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 % respektive 40 % lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 hårda kapslar
Danish: Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Hver karton indeholder enten 100 eller 300 kapsler.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 100 eller 300 kapslar.
Danish: Sådanne infektioner omfatter latent viral reaktivering, såsom hepatitis B eller hepatitis Creaktivering og infektioner forårsaget af polyomaviruses (BK-virus associeret med nefropati og JCvirus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering, såsom reaktivering av hepatit B eller hepatit C och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Swedish: Därför rekommenderas följande försiktighetsåtgärder: sexuellt aktiva manliga patienter eller deras kvinnliga partners rekommenderas att använda tillförlitliga preventivmedel under tiden den manliga patienten behandlas och i minst 90 dagar efter att mykofenolatmofetil avslutats.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar
Swedish: Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: • förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Danish: Alvorlige, livstruende infektioner inklusive meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Swedish: Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakterieinfektion.
Danish: Antistofresponset over for andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
Swedish: Antikroppssvaret på andra vacciner kan försvagas (se avsnitt 4.4).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER, ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Myclausen kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,25 m2.
Swedish: Myclausen kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m 2.
Danish: Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
Swedish: Det kommer att förklaras att korrekta åtgärder, baserat på en individuell nytta-riskbedömning, kommer att fastställas från fall till fall genom en diskussion mellan behandlande läkare och patienten.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium-og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med mycophenolatmofetil.
Swedish: Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med mykofenolatmofetil.
Danish: Hvis du har glemt at tage Myclausen
Swedish: Om du har glömt att ta Myclausen
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myclausen afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska doseringen med Myclausen avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (angivna i avsnitt 6).
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke intefererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Swedish: Omvänt bör förändringar i MPA-exponering förväntas när patienter byter från CsA till ett immunsuppressivt läkemedel som inte interfererar med MPAs enterohepatiska kretslopp.
Danish: Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
Swedish: En försumbar mängd av substansen (< 1 % av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
Danish: Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, må Myclausen tabletter ikke knuses.
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myclausen tabletter inte krossas.
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrofil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Swedish: Isolerade fall av onormal neutrofil morfologi, inklusive förvärvad Pelger-Huet anomali, har observerats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil.
Danish: PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Swedish: PVC-aluminiumblister som innehåller 10 filmdragerade tabletter.
Danish: Hver karton indeholder enten 50 eller 150 tabletter.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 50 eller 150 tabletter.
Danish: Meget almindelig Almindelig Hypotension, hypertension, vasodilatation
Swedish: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception) .
Swedish: Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t ex om uppehåll av användning av preventivmedel har rapporterats).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er Myclausen kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Swedish: På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Myclausen kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Danish: Der er ingen data for administrationen af mycophenolatmofetil med andre phosphatbindere end sevelamer.
Swedish: Det finns inga data för mykofenolatmofetil med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
Danish: Hvis du har taget for mange Myclausen
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Myclausen
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved skift fra kombinationsbehandling indeholdende immunsupressiva som interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. ciclosporin, til andre som ikke interfererer, f.eks sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan ændre eksponeringen af MPA.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid byte av kombinationsbehandling från kurer som innehåller immunsuppressiva läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet för MPA, t ex ciklosporin, till andra som saknar denna effekt, t ex sirolimus, belatacept, eller vice versa eftersom detta kan resultera i förändringar av MPA-exponeringen.
Danish: Da MPAG plasmakoncentrationer forhøjes ved nedsat nyrefunktion, lige som aciclovir-koncentrationerne bliver det, er der en mulighed for, at mycophenolatmofetil og aciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciclovir, vil konkurrere om den tubulære sekretion, og at der kan ske yderligere forhøjelser af koncentrationerne af begge stoffer.
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma vis som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar.
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunosuppressiva herunder mycophenolatmofetil.
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil.
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantation.
Swedish: Den orala dosen av Myclausen bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Danish: • Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.
Swedish: • Om det händer, skölj rikligt med vanligt vatten.
Danish: Som et resultat af det enterohepatiske kredsløb observeres sekundære stigninger i plasmakoncentrationen af MPA sædvanligvis omkring 6-12 timer efter indgift.
Swedish: På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6-12 tim efter doseringen.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at kunne fjerne klinisk signifikante mængder af MPA eller MPAG.
Swedish: Hemodialys kan ej förväntas avlägsna MPA eller MPAG i kliniskt signifikanta mängder.
Danish: • hvis du uden grund får blå mærker eller bløder
Swedish: • Om du får oväntade blåmärken eller blödning
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske cirkulation Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske cirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af Myclausen.
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
Danish: • Baseret på litteratur rapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
Swedish: • Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde: · Indlægsseddel · En vejledning for patienter
Swedish: Informationen till patienter ska innehålla: • Bipacksedel
Danish: Hvis du holder op med at tage Myclausen
Swedish: Om du slutar att ta Myclausen
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser mycophenolatmofetil (se også pkt.
Swedish: CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPA-exponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAG's plasma AUC 3 gange hos aber.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG trefaldigt.
Danish: Gelatine, titandioxid (E 171)
Swedish: Gelatin, titandioxid (E 171)
Danish: Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myclausen er ikke nødvendig.
Swedish: Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myclausen-behandlingen behövs ej.
Danish: Det bør undgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällan förekommande ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Danish: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinvejsinfektioner, herpes simplex, herpes zoster
Swedish: Mycket vanlig Sepsis, gastrointestinal candidainfektion, urinvägsinfektion, herpes simplex, herpes zoster
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af Myclausen til levertransplanterede børn.
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett levertransplantat.
Danish: Børn • Der er ingen information om brug af Myclausen til hjertetransplanterede børn.
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett hjärttransplantat.