FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contraceção eficaz.
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Portuguese: Nota: IC=Intervalo de confiança; IRAC=Comissão de Adjudicação de Revisão Independente; NE = não estimável.
French: In vitro, la liaison des énantiomères du pomalidomide aux protéines plasmatiques humaines est de 12 % à 44 % et n'est pas dépendante de la concentration.
Portuguese: A ligação in vitro dos enantiómeros da pomalidomida às proteínas do plasma humano varia entre 12% e 44% e não depende da concentração.
French: Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome sempre os seus medicamentos exatamente como indicado pelo seu medico.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Portuguese: • genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
French: Comment conserver Imnovid Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Como conservar Imnovid Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Portuguese: • Relações sexuais apenas com um parceiro vasectomizado; a vasectomia tem de ser confirmada por duas análises negativas ao sémen
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Portuguese: Nestes estudos, os macacos apresentaram uma maior sensibilidade aos efeitos da pomalidomida do que os ratos.
French: Il est important de noter que les patients atteints d'un myélome multiple traités par le pomalidomide peuvent développer d'autres types de cancers.
Portuguese: É importante notar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem vir a desenvolver outros tipos de cancro.
French: Pourcentage de patients
Portuguese: Proporção de doentes
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
French: Lorsque les mâles traités dans cette étude ont été accouplés avec les femelles non traitées, tous les paramètres utérins ont été comparables à ceux des témoins.
Portuguese: Quando os machos tratados neste estudo foram acasalados com fêmeas não tratadas, todos os parâmetros uterinos foram comparáveis aos dos controlos.
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie
Portuguese: • salpingo-ooforectomia bilateral ou histerectomia prévias
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Portuguese: Não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
French: Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents.
Portuguese: Manter a dose e tratar com anti-histamínicos (H2) ou equivalente.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
Portuguese: • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da pomalidomida.
French: Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l'impossibilité de procréer si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Portuguese: A doente ou a parceira de um doente é considerada sem potencial para engravidar caso cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o Distribuição do produto o Garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de pomalidomida
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
Portuguese: • está informada e compreende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente um médico se existir o risco de gravidez;
French: Modification de la dose
Portuguese: Modificação da dose
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Portuguese: • deve ser capaz de cumprir as medidas contracetivas eficazes;
French: • perte de poids.
Portuguese: Perda de peso.
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial
French: Classe de système d'organes/ Terme préférentiel
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX06 Mecanismo de ação
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Portuguese: Os doentes devem evitar situações em que as tonturas e a confusão podem ser problemáticas e não devem tomar outros medicamentos que possam causar tonturas ou confusão sem primeiro procurarem aconselhamento médico.
French: Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté.
Portuguese: Se as reações adversas ocorrerem após diminuições da dose para 1 mg, o medicamento deve ser descontinuado.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização atenta da concentração da varfarina durante o tratamento.
French: (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).
Portuguese: (Os homens e mulheres que estiverem a tomar este medicamento devem ler a secção abaixo "Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens").
French: Les patients ayant le plus grand risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Portuguese: Os doentes em maior risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Portuguese: Reações alérgicas e reações cutâneas graves
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
Portuguese: A pomalidomida também é um substrato da glicoproteína-P in vitro.
French: Imnovid contient du sodium
Portuguese: Imnovid contém sódio
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de reações de hipersensibilidade e não devem ser medicados com pomalidomida.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se pensa poder ser alérgico, consulte o seu médico.
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise après une évaluation attentive des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
Portuguese: A decisão de adotar medidas profiláticas deve ser tomada cuidadosamente após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco subjacentes de cada doente.
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens A informação abaixo tem de ser seguida tal como indicado no Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
French: Chez le singe, le pomalidomide a été évalué dans des études en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 9 mois.
Portuguese: Em macacos, a pomalidomida foi avaliada em estudos de dose repetida com uma duração até 9 meses.
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Portuguese: PFS - Tempo da randomização (meses)
French: Progression/Décès, n (%) Durée de survie sans progression (semaines) Médianea
Portuguese: Com progressão/Mortos, n (%) Tempo de sobrevida sem progressão (semanas) Medianaa
French: Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Portuguese: Estas células dividem-se de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea.
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Portuguese: O tratamento continuou até os doentes apresentarem progressão da doença.
French: • si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: se tem alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Se référer également au RCP du bortézomib.
Portuguese: Consultar também o RCM do bortezomib.
French: • infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent ;
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, a qual pode causar uma sensação de ardor ao urinar ou a necessidade de urinar com mais frequência.
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Portuguese: A profilaxia com ácido acetilsalicílico (e com outros anticoagulantes em doentes de alto risco) foi obrigatória em todos os doentes dos estudos clínicos.
French: Nom du médicament Jour IMN DEX
Portuguese: Nome do medicamento Dia IMN DEX
French: Dose orale de pomalidomide
Portuguese: Dose oral de pomalidomida
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »).
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos (chamados ‘células plasmáticas').
French: Quand prendre Imnovid avec d'autres médicaments
Portuguese: Quando tomar Imnovid com outros medicamentos
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
French: Pour les hommes Imnovid passe dans le sperme humain.
Portuguese: Homens Imnovid passa para o sémen humano.
French: En cas de besoin, les doses ont été réduites et le traitement a été temporairement interrompu ou arrêté pour gérer la toxicité (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As doses foram reduzidas e o tratamento foi temporariamente interrompido ou parado, conforme necessário, para tratar a toxicidade (ver secção 4.2).
French: Fréquent Perte de poids
Portuguese: Frequentes Perda de peso
French: Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre como e quando tomar Imnovid se tiver problemas renais e estiver a receber tratamento com diálise.
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
Portuguese: A infeção estafilocócica foi observada em 4 macacos, dos quais 3 responderam a tratamento com antibióticos e 1 morreu sem tratamento.
French: Le pomalidomide est fortement métabolisé avant l'élimination, les métabolites résultants étant éliminés essentiellement par voie urinaire.
Portuguese: A pomalidomida é extensivamente metabolizada antes da excreção, sendo os metabolitos resultantes eliminados principalmente na urina.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est donc considéré essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, pelo que é considerado essencialmente "isento de sódio".
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Portuguese: Se o doente se esquecer de tomar uma dose de pomalidomida num dia, então o doente deve tomar a dose normal prescrita, como previsto no dia seguinte.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose d'Imnovid ou arrêter votre traitement.
Portuguese: Em consequência destes testes, o seu médico pode mudar a sua dose de Imnovid ou parar o seu tratamento.
French: • étourdissements, tremblements ;
Portuguese: • Tonturas, tremores.
French: Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».
Portuguese: No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e sintomas da doença ou pode fazê-los desaparecer, por um período de tempo, quando tratados.
French: Encre noire
Portuguese: Tinta preta
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
Portuguese: O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com pomalidomida.
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Portuguese: A informação seguinte também deve ser fornecida na brochura apropriada:
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Imnovid agit.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como Imnovid funciona.
French: Les gélules Imnovid doivent être prises par voie orale chaque jour environ à la même heure.
Portuguese: Imnovid cápsulas deve ser tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
French: Encre d'impression
Portuguese: Tinta da impressão
French: Le pomalidomide ne doit pas être pris pendant la grossesse car un effet tératogène est attendu.
Portuguese: A pomalidomida não pode ser tomada durante a gravidez uma vez que é esperado um efeito teratogénico.
French: Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules.
Portuguese: Cada embalagem contém 14 ou 21 cápsulas.
French: Si vous oubliez de prendre Imnovid
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Imnovid
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Portuguese: Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Portuguese: A dose inical recomendada de bortezomib será determinada pelo seu médico e com base no seu peso e altura (1,3 mg/m2 de área de superfície corporal).
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Portuguese: Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
French: Colite à Clostridium difficile Bronchite
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Bronquite
French: • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;
Portuguese: • Sensação de rotação da cabeça, tornando difícil manter-se de pé ou mover-se normalmente.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Portuguese: O efeito da dexametasona sobre a varfarina é desconhecido.
French: Les principales toxicités observées chez le singe étaient associées aux systèmes hématopoïétique et lymphoréticulaire.
Portuguese: As toxicidades principais observadas em macacos estavam associadas aos sistemas hematopoiético e linforeticular.
French: IC à 95 % pour la médiane.
Portuguese: IC 95% sobre a mediana.
French: • Instructions sur la manipulation du pomalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
French: Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, os doentes devem tomar a sua dose de pomalidomida a seguir à hemodiálise.
French: • sentiment de tristesse (humeur déprimée) ;
Portuguese: • Sentir-se em baixo (humor depressivo).
French: Survie sans progression (SSP), N Censurés, n (%)
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS), N Censorados, n (%)
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
Portuguese: O que é o mieloma múltiplo
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Portuguese: A pomalidomida é parcialmente metabolizada pelas CYP1A2 e CYP3A4/5.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
French: • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
Portuguese: • Infeções do nariz, seios nasais e garganta, causadas por bactérias ou vírus.
French: L'infection des voies respiratoires supérieures et la pneumonie ont été les infections les plus fréquemment rapportées.
Portuguese: A infeção das vias respiratórias superiores e a pneumonia foram as infeções que ocorreram mais frequentemente.
French: L'examen des animaux soumis à une période de réversibilité a indiqué que tous les effets liés au traitement étaient réversibles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement, à l'exception de la prolifération des canaux biliaires intrahépatiques observée chez un animal du groupe 1 mg/kg/jour.
Portuguese: A avaliação dos animais que recuperaram indicou que todas as observações relacionadas com o tratamento foram reversíveis decorridas 8 semanas após interrupção da administração, com exceção da proliferação dos canais biliares intra-hepáticos observada num animal no grupo de 1 mg/kg/dia.
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
French: Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle le lendemain.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar Imnovid num dia em que estava previsto tomar, tome a sua próxima cápsula à hora habitual no dia seguinte.
French: Pour les patients masculins traités par pomalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le pomalidomide était présent dans le sperme humain pendant le traitement.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a pomalidomida está presente no sémen humano durante o tratamento.
French: Il est attendu qu'Imnovid provoque des anomalies congénitales graves et il peut entraîner la mort du fœtus.
Portuguese: Prevê-se que Imnovid provoque graves malformações congénitas e possa levar à morte de um feto.
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Portuguese: Como precaução, e tendo em consideração populações especiais com períodos de eliminação potencialmente prolongados como, por exemplo, no compromisso hepático, todos os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida têm de cumprir as seguintes condições:
French: Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la warfarine) ou diminuer la dose d'Imnovid pour réduire le risque de formation de caillots sanguins.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe que faça tratamentos adicionais (por exemplo, varfarina) ou baixar a dose de Imnovid para reduzir a possibilidade de vir a ter coágulos no sangue.
French: • Le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer eventos adversos
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le pomalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a pomalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal
French: Pomalidomide (4 mg) Bortézomib (1,3 mg/m Dexaméthasone (20 mg) * • •
Portuguese: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametasona (20 mg) * • •
French: Dans les études, il a été observé que le pomalidomide était éliminé par hémodialyse.
Portuguese: Nos estudos, observou-se que a pomalidomida é removida por hemodiálise.
French: • diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;
Portuguese: • Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), frequentemente causada por uma infeção (linfopenia).
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, com ou sem alimentos.
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Portuguese: • Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
French: • perte d'appétit ;
Portuguese: Perda de apetite.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida sem progressão, de acordo com o International Myeloma Working Group (critérios IMWG).
French: Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ».
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa ‘pomalidomida'.