FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта (включително хипербилирубинемия), отклонения в показателите на чернодробните функционални тестове чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4), повишена гамаглутамилтрансфера за, жълтеница, холестаза, хепатомегалия, хепатит хепатоцелуларно увреждане, включително смъртни случаи (вж. точка 4.4)
Icelandic: Lifur og gall hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), hækkun á alanínamínótransferasa (ALT), hækkun á bilírúbíni í blóði, óeðlileg lifrarpróf lifrarbilun (sjá kafla 4.4), hækkun á gammaglutamyltransferasa, gula, gallteppa, lifrarstækkun, lifrarbólga lifrarfrumuskaði, sem getur leitt til dauða (sjá kafla
Bulgarian: Крайна концентрация
Icelandic: Endanlegur styrkur
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 48 часа при температура 25°C след смесване с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 48 klst. við 25°C eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Bulgarian: Общ успех на лечението според неутропеничния статус
Icelandic: Heildarmeðferðarárangur samkvæmt daufkyrningagildum
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или на глюкозния разтвор (5%), който да се прибави на един флакон
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs (0,9%) eða glúkósa (5%) sem blanda á í hvert hettuglas
Bulgarian: Не по-малката ефективност е доказана при възрастни пациенти, а подобни находки се демонстрират при педиатричната субпопулация (включително новородени и недоносени деца).
Icelandic: Rannsóknir sýndu að verkun var ekki lakari (non-inferiority) hjá fullorðnum sjúklingum og svipaðar niðurstöður fengust hjá börnum (þ.m.t. ungbörnum og fyrirburum).
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Icelandic: Af því leiðir að ónæg rök eru fyrir því hvort telja megi að villigerðir þessara sjúkdómsvalda séu næmar fyrir micafungíni.
Bulgarian: Повечето чернодробни нежелани реакции са били леки или умерени.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur voru í flestum tilvikum vægar eða í meðallagi slæmar.
Bulgarian: При проучвания при животни микафунгинът преминава през плацентарната бариера и се наблюдава репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komst micafungín yfir fylgju og eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Възрастни пациенти
Icelandic: Fullorðnir Heildarmeðferðarárangur
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след възстановяване на броя на неутрофилите.
Icelandic: Gefa skal micafungín í að minnsta kosti viku eftir að daufkyrningafjöldi er orðinn eðlilegur aftur.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с изобутил-изопренова (ламинирана с PTFE) гумена запушалка и отчупваща се капачка.
Icelandic: I með ísóbútýlen-ísópren (PTFE (Poly- tetrafluoroethylen)húðuðum) gúmmítappa og hettu sem smellt er af.
Bulgarian: Следователно не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi.
Bulgarian: Езофагеална кандидоза:
Icelandic: Ífarandi Candida sýking:
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка.
Icelandic: Lausnina má ekki nota ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
Bulgarian: Флакон Mycamine, който да бъде използван (mg/флакон)
Icelandic: Mycamine hettuglas sem nota á (mg/hettuglas)
Bulgarian: Обем (концентрация) на разтворения прах
Icelandic: Rúmmál (styrkur) eftir blöndun
Bulgarian: Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.
Icelandic: Mycamine er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi, eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) var u.þ.b. 18-19 lítrar.
Bulgarian: Плазмената експозиция при приетия минимален праг за развитие на тумор при плъхове (т.е. дозата, при която не се откриват FAH или чернодробни тумори) попада в същия диапазон, в който е и клиничната експозиция.
Icelandic: Útsetning í plasma hjá rottum þar sem búast má við að fari að gæta æxlismyndunar (þ.e. sá skammtur þar sem ekki varð vart við hreiðrun breyttra lifrarfruma eða lifraræxla) var á sama bili og við klíníska útsetningu.
Bulgarian: § Педиатричната популация не е била с размер за изпитване на неинфериорност.
Icelandic: § Fjöldi barna var ekki nægilegur til að rannsaka jafngildi.
Bulgarian: При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия.
Icelandic: Áhrif á lifur í hundum voru þyngdaraukning og ofvöxtur lóbúlarmiðju (centrilobular hypertrophy) en ekki varð vart hrörnunarbreytinga í lifrarfrumum.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, студени тръпки тромбоза на мястото на инжектирането, възпаление на мястото на инфузията, болка в мястото на инжекцията, периферен оток
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað hiti, kuldahrollur segamyndun á stungustað, bólga á stungustað, verkur á stungustað, útlægur bjúgur
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hættu á meðferð vegna áhrifa á lifur (1,1%, 0,4% alvarleg).
Bulgarian: Преди началото на терапията трябва да се вземат проби за гъбична култура и други съответни лабораторни изследвания (включително хистопатология), за да се изолира и идентифицира причинителят/ите.
Icelandic: Taka skal sýni í svepparæktun og til annarra viðeigandi rannsókna á rannsóknarstofu (þ.m.t. vefjaskoðun) áður en meðferð hefst, til að greina sýkingarvaldinn (sýkingarvaldana).
Bulgarian: Biocodex SIA Tel: + 371 67 619365
Icelandic: Tel: +371 67 619365
Bulgarian: Към момента на включване в проучването, частта на педиатрични пациенти с неутропения е няколко пъти по-голяма, отколкото при възрастните пациенти (съответно 40,2% и 7,3% от децата и възрастните), както и случаите с алогенна HSCT (съответно 29,4% и 13,4%) и хематологични злокачествени заболявания (съответно 29,1% и 8,7%).
Icelandic: Sama átti við um sjúklinga sem gengist höfðu undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)) (29,4% barna, 13,4% fullorðinna) og sjúklinga með hvítblæði (29,1% barna, 8,7% fullorðinna).
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlunargetu og þroska, fannst lægri fæðingarþyngd hvolpa.
Bulgarian: дисеминирана вътресъдова коагулация
Icelandic: dreifð blóðstorknun (disseminated intravascular coagulation)
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (10 mg/ml)
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Bulgarian: Пациентите, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.5).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungíni með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Лечението с микафунгин трябва да се провежда след внимателна преценка на съотношението полза/риск, особено при пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб или с хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние, като например напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, неонатално заболяване на черния дроб или вродени ензимни дефекти, или при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættu og ávinning af meðferð, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða langvinna lifrarsjúkdóma sem þekktir eru að geta verið forstig lifrarkrabbameins s.s. langt gengið lifrarhersli (liver fibrosis), skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar og meðfæddir ensímgallar, sem og við samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Bulgarian: 10 mg/kg) поради дозозависимата пенетрация на микафунгин в ЦНС (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ef grunur leikur á sýkingu í miðtaugakerfi skal nota stærri skammta (t.d. 10 mg/kg) vegna skammtaháðrar gegnferðar micafungíns í miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: < 2-годишна възраст
Icelandic: < 4 mánaða gömlum
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив уртикария, пруритус, еритем токсичен кожен обрив, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot ofsakláði, kláði, hörundsroði útbrot á húð vegna eiturverkana, regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишаване на креатинина в кръвта, повишена урея в кръвта, задълбочаване на бъбречната недостатъчност бъбречно увреждане (вж. точка 4.4), остра бъбречна недостатъчност
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á þvagefni í blóði, versnun nýrnabilunar skerðing á nýrnastarfssemi (sjá kafla 4.4), bráð nýrnabilun
Bulgarian: Микафунгин (100 mg/ден или 2 mg/kg/ден) показва същата ефективност и е по-добре понасян от липозомалния амфотерицин
Icelandic: Micafungín (100 mg/dag eða 2 mg/kg/dag) var jafn virkt og þoldist betur en liposomal amfótericín B (3 mg/kg), sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í blóði og ífarandi Candida sýkingu í slembaðri, tvíblindri fjölþjóða samanburðarrannsókn.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко.
Icelandic: Hettuglasinu skal velt varlega.
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (20 mg/ml)
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на микафунгин.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun af micafungíni.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungín með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Микафунгин има висока степен на свързване с протеините и не се диализира.
Icelandic: Micafungín er mikið próteinbundið og ekki er hægt að fjarlægja það með himnuskilun.
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Icelandic: Brotthvarf og útskilnaður
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4)
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð (sjá kafla 4.4), ofnæmi bráðaofnæmislost og bráðaofnæmislíkt lost (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Mycamine не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Icelandic: Mycamine á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: плазмата са установени само следи от метаболитите M-1 и M-2, а M-5 - метаболитът в поголямо количество - възлиза общо на 6,5% от основното съединение.
Icelandic: M-5, sem var til staðar í meira mæli, var í heild 6,5% af upphaflega efninu.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: Til að meðhöndla unglinga
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците
Icelandic: Áhrif á nýru
Bulgarian: След интравенозно приложение концентрациите на микафунгин показват биекспоненциален спад.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð lækkar þéttni micafungíns í tveimur veldisföllum (biexponential decline).
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за по-тежко нарушение на чернодробната функция, хепатит или чернодробна недостатъчност, включително смъртни случаи.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kom fyrir alvarlegri skerðing á lifrarstarfssemi, lifrarbólga eða lifrarbilun, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma (t.d. skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu) eða ef niðurstöður blóðrannsókna á lifrargildum hafa verið óeðlilegar.
Bulgarian: При клинични изпитвания са съобщени симптоми като обрив и тръпки.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá einkennum s.s. útbrotum og kuldahrolli.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun micafungíns á meðgöngu.
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Icelandic: Mycamine innheldur ekki rotvarnarefni.
Bulgarian: Редки до < 1/1
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
Icelandic: Mycamine á að gefa einu sinni á sólarhring með hægu innrennsli í bláæð.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - нарушение на кръвосъсирването - (алергичен) шок - увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - óeðlileg blóðstorknun - (ofnæmis-) lost - skemmdir á lifrarfrumum, sem geta leitt til dauða - nýrnasjúkdómar, bráð nýrnabilun
Bulgarian: При плъхове продължителното прилагане на микафунгин е предизвикало увреждане на черния дроб и последващо развитие на чернодробни тумори.
Icelandic: Hjá rottum leiddi langvarandi meðferð með micafungíni til lifrarskemmda og lifraræxla í framhaldi af því.
Bulgarian: Приложение при възрастни, юноши на възраст ≥ 16 години и в старческа възраст
Icelandic: Notkun handa fullorðnum, unglingum ≥ 16 ára og öldruðum
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопения]);
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - óeðlileg blóðpróf (blóðfrumnafæð (lækkun á öllum tegundum blóðfrumna), blóðflagnafæð,
Bulgarian: След това продължете да го приемате в обичайното време.
Icelandic: Haltu síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
Bulgarian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Icelandic: Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 18 години
Icelandic: Börn 2-18 ára
Bulgarian: Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:
Icelandic: Myclausen ætti að nota með öðrum lyfjum:
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur mikilvægar upplýsingar fyrir þig.
Bulgarian: Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því.
Bulgarian: Прием на Myclausen с храна и напитки
Icelandic: Notkun Myclausen með mat eða drykk
Bulgarian: Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: Препоръчва се 8-10 дни след първия тест да се извърши втори тест.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma seinna prófið 8 - 10 dögum eftir fyrra prófið.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като Вашите.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също така да се наблюдават внимателно.
Icelandic: Ennfremur skal fylgjast náið með þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.
Bulgarian: 14129 Berlin Германия
Icelandic: 14129 Berlin Þýskaland
Bulgarian: Не е известно дали MPA присъства в спермата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MPA er til staðar í sæði.
Bulgarian: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Icelandic: Tel: +420 721 137 749
Bulgarian: Обучителните материали трябва да се въведат до четири месеца след приключването на тази процедура и трябва да съдържат следните основни елементи:
Icelandic: Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:
Bulgarian: 300 твърди капсули
Icelandic: 300 hörð hylki
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
Icelandic: Ekkert benti til áhrifa á frjósemi eða æxlun hjá mæðrum eða næstu kynslóð.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
Icelandic: Sjúklingar á Myclausen eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия) Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
Icelandic: Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Bulgarian: Какво представлява Myclausen и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað
Bulgarian: Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал
Icelandic: Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Норфлоксацин и метронидазол
Icelandic: Norfloxasín og metrónídasól
Bulgarian: Препоръчваната доза е 600 mg/m два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m tekinn tvisvar á dag.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40 % при наличие на храна.
Icelandic: Þó dró úr Cmax fyrir MPA um 40 % þegar matur var til staðar.
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Myclausen е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myclausen:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myclausen er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myclausen fái eftirtalið fræðsluefni:
Bulgarian: • В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.
Bulgarian: Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um berkjuskúlk (bronchiectasis) hjá börnum og fullorðnum (tíðni ekki þekkt).
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на МФК.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Bulgarian: Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með Myclausen.
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране, и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð.
Bulgarian: холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)
Icelandic: • kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да вземете Myclausen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 10
Bulgarian: броя на кръвните клетки
Icelandic: fjölda blóðfrumna
Bulgarian: Направени са допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за бременност, за да се пояснят изискванията.
Icelandic: Frekari breytingar hafa verið gerðar varðandi notkun getnaðarvarna hjá konum og þungunarpróf, til að skýra kröfurnar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да приемете Myclausen
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество MPA, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
Icelandic: Útreikningar byggðir á gögnum úr dýrarannsóknum sýna að hámarksmagn MPA sem hugsanlega gæti borist í kvenkyns maka með sæði sé svo lítið að ólíklegt sé að það hefði áhrif.
Bulgarian: Препоръчително е все пак Myclausen да се прилага поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myclausen að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на агранулоцитоза (≥ 1/1 000 дo < 1/100) и на неутропения; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, лекувани с Myclausen (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýkófenólat mófetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Bulgarian: 3/μl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението с Myclausen.
Icelandic: 3/míkról), getur verið rétt að gera hlé á Myclausen meðferð eða stöðva hana.
Bulgarian: Бъбрек, сърце или черен дроб.
Icelandic: Nýra, hjarta eða lifur.
Bulgarian: След еднократно прилагане на 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40 % (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýkófenólati mófetíl hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40 % (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).