FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличение от приблизително 20 % при средната изходна коригирана експозиция (AUC) на паратиреоидния хормон при проучване при 6 мъже и 6 жени със средно тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстваща група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
Estonian: Kuuel mõõduka maksapuudulikkusega mehel ja naisel läbi viidud uuringus täheldati parathormooni keskmise lähtetaseme suhtes korrigeeritud ekspositisiooni (AUC) umbes 20%-list suurenemist võrreldes kokku 12 samast soost normaalse maksafunktsiooniga indiviidiga.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida pen-süstel väliskarbis, et kaitsta seda valguse eest.
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
Estonian: Pange kork pen-süstlile tagasi ning asetage see säilitamiseks külmkappi.
Bulgarian: Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
Estonian: Veres tsirkuleerivad karboksü-terminaalsed fragmendid filtreeritakse neerude kaudu, edasise tubulaarse reabsorptsiooni käigus lammutatakse need veel väiksemateks fragmentideks.
Bulgarian: Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Estonian: Parathormooni kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Bulgarian: Пациенти приемащи сърдечни гликозиди
Estonian: Südameglükosiide saavad patsiendid
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Bulgarian: • хлороводородна киселина,
Estonian: • naatriumkloriid;
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Estonian: Te peate iga päev kontrollima, et ravimilahus oleks selge, lisama pen-süstlile uue nõela, süstima ennast kõhu piirkonda ning enne pen-süstli säilitamiseks külmkappi (temperatuuril 2-8°C) tagasipanemist kasutatud nõela ära viskama.
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Estonian: • Kui vere kaltsiumisisaldus on jätkuvalt üle normi ülempiiri, tuleb Preotact'i manustamine katkestada ja jälgida patsienti kuni vere kaltsiumisisalduse normaliseerumiseni.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон, за да освободите синия инжекционен бутон.
Estonian: Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Bulgarian: Разтворител Метакрезол
Estonian: Lahusti Metakresool Süstevesi
Bulgarian: Също така волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена съответно с 9%, 6% и 2% при трите групи.
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Bulgarian: Обикновено нивата на серумния калций се връщат на изходните нива 24 часа след прилагане.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се метаболизира в черния дроб и до по-малка степен в бъбреците.
Estonian: Parathormoon metaboliseerub peamiselt maksas, vähemal määral ka neerudes.
Bulgarian: В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
Estonian: Preotact'i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest hüperkaltseemia arenemise korral on oht digitaalise toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Bulgarian: Повишаването от изходните стойности на КМП в лумбалната област и феморалната шийка е съответно 6,8 % и 2,2 % при пациентите на лечение с Preotact.
Estonian: Lülisamba nimmeosas ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse suurenemine Preotact'iga ravitavatel patsientidel oli võrreldes lähtetasemega vastavalt 6,8% ja 2,2%.
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
Bulgarian: Увеличение на съотношението калций/креатинин
Estonian: Uriini kaltsiumi/kreatiniini suhte suurenemine Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske maksapuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.
Estonian: • Eemaldage pärast igapäevast süstimist pen-süstlilt nõel ning asetage see säilitamiseks külmkappi temperatuuril 2-8 °C.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest, mida parathormooni grupis täheldati vähemalt 0,5% võrra sagedamini kui platseebogrupis.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно или оцветено (ако не е бистро).
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravimilahus on hägune või värvi muutnud (kui lahus ei ole selge).
Bulgarian: Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба").
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
Bulgarian: Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Bulgarian: нарушение на обонянието, промяна на вкуса.
Estonian: • lõhna ja maitsetundlikkuse häired.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 18-kuulise ravi vältel lähtetasemega võrreldes 38% võrra.
Bulgarian: Махнете и двете капачки на иглата.
Estonian: Tõmmake nõelakate nõelalt ära.
Bulgarian: По време на 28-дневния период приготвеният разтвор може да се съхранява до 7 дни при температура под 25°C.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно.
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка преди смесване:
Estonian: Pen-süstel enne ravimi segamist:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Bulgarian: Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар - обикновено не повече от 24 месеца.
Estonian: Jätkake Preotact'i kasutamist nii kaua kui teie arst on teile selle määranud.
Bulgarian: По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Bulgarian: Общата експозиция и Cmax на паратиреоидния хормон са леко повишени (съответно 22 % и 56 %) при група от 8 мъже и 8 жени с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min) в сравнение със съответстваща група от 16 участници с нормални бъбречни функции.
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Bulgarian: Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa T-skoor oli mõlemas uuringugrupis enne uuringu algust ligikaudu -3,0.
Bulgarian: При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
Estonian: Nimetatud patsientidel oli ravi ajal suurem tõenäosus hüperkaltsiuuria taastekkimiseks.
Bulgarian: През втората година на проучването участничките в първоначалната група на Preotact са рандомизирани да приемат съответно или алендронат, или плацебо, а участничките в другите две групи получават алендронат.
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
Estonian: Hoidke nõelakate alles, sest te vajate seda nõela eemaldamiseks pen-süstlilt pärast süstimist.
Bulgarian: Preotact предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на Вашето лечение на остеопороза.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Bulgarian: При пациентките от терапевтичната група с Preotact има 61% относително намаление на риска от нови вертебрални фрактури в месец 18 в сравнение с пациентките от плацебо групата.
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Estonian: Vastusena Preotact'i (100 mikrogrammi parathormooni) subkutaansele manustamisele suureneb seerumi kaltsiumisisaldus järk-järgult, saavutades maksimaalse väärtuse (keskmine kaltsiumisisalduse suurenemine 129 patsiendil oli 0,15 mmol/l) umbes 6…8 tundi pärast manustamist.
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
Estonian: III-faasi kliinilisse uuringusse lülitati suhteliselt väike arv patsiente (2…3%) , kellel oli menopausist möödas vähem kui 5 aastat ja kes olid vanuses 45…54 aastat.
Bulgarian: В клиничната програма не е установен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Bulgarian: Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
Estonian: • Te võite segatud ravimiga pen-süstlit kuni 7 päeva vältel säilitada toatemperatuuril 2-25 °C.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact
Estonian: Kui te unustate Preotact'i kasutada
Bulgarian: Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон за освобождаване на лекарството, за да освободите синия инжекционен бутон.
Estonian: • Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Bulgarian: Вашата първа инжекция с предварително напълнената писалка, Вие трябва да сложите игла и да смесите лекарството като следвате инструкциите в тази листовка.
Estonian: Enne esimese süsti tegemist uue pen-süstliga peate te allpoolkirjeldatud juhiseid järgides lisama pen-süstlile nõela ja segama pen-süstlis oleva ravimi.
Bulgarian: Съдържанието на патрона се смесва в писалката.
Estonian: Kolbampulli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks pen-süstlis.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Bulgarian: Никога не прилагайте повече от една инжекция в един ден.
Estonian: Ärge süstige Preotact'i rohkem kui üks annus ööpäevas.
Bulgarian: Активното вещество е паратиреоиден хормон.
Estonian: • Toimeaine on parathormoon.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре.
Estonian: "klõps" • Hoidke nõela otsa suunaga ülespoole.
Bulgarian: Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
Estonian: 45…54 aastat ja 11,4% vanuses ≥75 aasta) said randomiseeritult kas 100 mikrogrammi Preotact'i ööpäevas või platseebot.
Bulgarian: Preotact представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Estonian: Preotact on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pen-süstlis.
Bulgarian: Какво съдържа Preotact
Estonian: Mida Preotact sisaldab:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Bulgarian: манитол,
Estonian: • mannitool;
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist Kuidas Preotact'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Preotact'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
Estonian: Preotact'i kasutamiseks lastel kõrge luumurru tekke riskiastmega osteoporoosi raviks puudub näidustus.
Bulgarian: Заболяването може да причини и болка в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбнака.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Bulgarian: Винаги прикачайте нова игла преди употреба.
Estonian: • Kinnitage iga kord enne kasutamist pen-süstlile uus nõel.
Bulgarian: Болка в крайниците
Estonian: Lihaskrambid Valu jäsemetes Seljavalu
Bulgarian: Фрагментите, получени от азотния край, се разграждат допълнително в клетките, докато фрагментите от въглеродния край се освобождават обратно в кръвта и се отделят чрез бъбреците.
Estonian: Amino-terminaalsed fragmendid lammutatakse edasi maksarakkude sees, samas kui karboksü-terminaalsed fragmendid vabastatakse uuesti verre ja eritatakse neerude kaudu.
Bulgarian: Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Estonian: Mõju luu mineraalsele tihedusele
Bulgarian: Държейки иглата пред чистия край на предварително напълнената писалка, я завийте докрай към чистия край на предварително напълнената писалка.
Estonian: Kruvige nõel pen-süstli läbipaistavast eesmisest otsast kinni hoides täies ulatuses pen-süstli eesmise otsa külge.
Bulgarian: Сложете предварително напълнената писалка за инжектиране обратно в хладилника веднага след като сте я използвали.
Estonian: • Asetage pen-süstel kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi..
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala intravenoosse manustamise järgselt on ligikaudu 5,4 l. Parathormooni jaotusruumala varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 40%.
Bulgarian: със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
Estonian: • kellel on tegemist skeleti pahaloomuliste kasvajate või luumetastaasidega;
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, viljakuse- ja reproduktsioonitoksilisuse ja lokaalse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор.
Estonian: Valmislahust ei tohi loksutada.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
Estonian: Enne pen-süstli käsitsemist peske käed seebi ja veega.
Bulgarian: Съхранявайте продукта на място защитено от светлина.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
Estonian: Toime seerumi kaltsiumisisaldusele
Bulgarian: Приблизително 71,4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една
Estonian: Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71,4%-l parathormooni saanud patsientidest.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Bulgarian: Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба.
Estonian: Lugege pen-süstli kasutamise kohta kasutusjuhendist.
Bulgarian: Preotact се инжектира с предварително напълнената писалка.
Estonian: Preotact'i süstitakse pen-süstli abil.
Bulgarian: УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Estonian: KASUTUSJUHEND
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi parathormooni kasutada.
Bulgarian: намаляване на мускулната сила, мускулни спазми, замяйване,
Estonian: • lihasjõudluse vähenemine, lihaskrambid, peapööritus;
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peapöörituse esinemisel hoiduge kuni selle möödumiseni autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
Estonian: Preotact on saadaval 2 pen-süstlit sisaldavas pakendis.
Bulgarian: Preotact се предлага в предварително напълнена писалка, съдържаща 1 патрон.
Estonian: Preotact'i tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kolbampulli.
Bulgarian: При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
Estonian: Nähud ja sümptomid Preotact'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes on teatatud 17-st tahtmatust üleannustamise juhust.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Bulgarian: Всеки патрон в предварително напълнената писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози).
Estonian: Üks pen-süstlis olev kolbampull sisaldab 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Bulgarian: Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (2 pen-süstlit)
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
Bulgarian: Смесете само една писалка.
Estonian: Segage ühekorraga ainult ühes pen-süstlis olev ravim.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit!
Bulgarian: Тя е контролирана по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3 ja
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки в опаковка.
Estonian: 2 pen-süstlit pakendis.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 14 дози.
Estonian: Iga ampull sisaldab 14 annust.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid,
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Estonian: Uuringu käigus tuvastati ka luutiheduse suurenemine.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
Estonian: Ligikaudu kaks kolmandikku naistest jätkas Preotacti kasutamist kuni kahe aasta jooksul, mille järel mõõdeti nende luutihedust.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
Estonian: Patsiendid võivad ennast ise süstida, kui nad on seda õppinud (kaasas on kasutusõpetus).
Bulgarian: Preotact паратиреоиден хормон
Estonian: Preotact paratüreoidhormoon
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Preotacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisambamurdude osakaal 18kuulise ravi järel.