FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie.
English: A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
French: Une troisième dose (rappel) d'un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C a été administrée 6 mois après la série de primovaccination.
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
French: * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapports des moyennes géométriques (SRH) ° mesuré par test IH≥40 °° rapports des moyennes géométriques (IH) *** dans l'étude V87P1 : sérologie non testée à l'inclusion
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
French: (Si un autre vaccin doit être fait au même moment, l'injection devra alors être pratiquée dans un membre différent.
English: Second dose (21 days after the first dose)
French: Deuxième dose (21 jours après la première dose)
English: Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
French: Seringue prête à l'emploi, contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
French: Les effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée).
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
French: Les résultats du test MN pour la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC à 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC à 95 % : 91-99), à 99 % (IC à 95 % : 96-100) et un rapport des moyennes géométriques allant de 29 (IC à 95 % : 25-35), à 50 (IC à 95 % : 44-58).
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
French: Jeunes enfants (12 à 35 mois)
English: Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
French: Rougeur, gonflement, douleur au point d'injection, bleu, durcissement de la peau au point d'injection.
English: What Foclivia looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Foclivia et contenu de l'emballage extérieur
English: The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
French: Le taux de séroprotection et de séroconversion mesuré par test IH et le facteur de séroconversion exprimé comme rapport des moyennes géométriques d'IH pour les anticorps anti-HA contre le vaccin H1N1 après administration d'une et de deux doses de 7,5 µg de Focetria ont été évalués chez 70 enfants et adolescents (9-17 ans), 60 enfants (3-8 ans), 58 jeunes enfants (12-35 mois) et 49 nourrissons (6-11 mois).
English: Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
French: Thrombocytopénie (certains cas très rares étaient sévères et s'accompagnaient de numérations plaquettaires inférieures à 5 000/mm³).
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
French: Au cours des études cliniques, une certaine protection croisée a été observée contre différentes souches H5N1 (voir rubrique 5.1).
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
French: Trois semaines après la 2e vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans), des taux élevés en anticorps contre la souche A/Vietnam/1194/2004, mesurés par tests SRH et IH ont été atteints, et son présentés dans le tableau ci-dessous*.
English: Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache
French: Affections du système nerveux Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées
English: - Neuritis:
French: - _ Névrite :
English: Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
English: Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
English: MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
English: Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
French: Allaitement Le vaccin peut être administré durant l'allaitement.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
French: La persistance des anticorps après la primovaccination dans cette population, évaluée par test IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de ½ à1/5 par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
English: Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
French: Réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.
English: Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
French: Les réponses sérologiques observées par test SRH ont montré qu'après deux injections de 7,5 µg, 100 % des sujets étaient séroprotégés et 100 % avaient séroconverti.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
French: Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C.
English: When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
French: Dans le cas où une seringue préremplie sans aiguille équipée d'un système Luer Lock est utilisée, retirez l'embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
French: Les résultats du test MN contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
English: Seroconversion factor (95%CI)°°
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)°°
English: A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
French: Un essai clinique de phase II (étude V87P1) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 chez 312 volontaires sains adultes.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000).
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
French: Un essai clinique (étude V87P6) a été mené avec le vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 (n=334) versus le vaccin grippal saisonnier (n=137).
English: Adolescents (9-<18 years)
French: Adolescents(9-<18 ans)
English: Adolescents(9-<18 years)
French: Adolescents (9-<18 ans)
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrés à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
English: Seroconversion factor(95%CI)**
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Tout autre EI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR SERINGUES
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable en récipient multidose
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
French: PT « Névrite » - _ Convulsion : SMQ (« Standardized MedDRA Queries ») restreinte « Convulsions » - _ Anaphylaxie : SMQ restreinte « Réaction anaphylactique » et SMQ
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
English: Second dose (21 days after first dose)
French: Première dose Deuxième dose (21 jours après la première dose)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon d'une dose unique : 1 flacon contenant une dose unique (0.5 ml) pour injection.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques avec adjuvant ayant une composition similaire à celle de Foclivia (vaccin pandémique H1N1 avec MF59C.1 comme adjuvant), les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées :
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et par gravité, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,77 (2,4-3,2).
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, au thiomersal ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
English: It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
French: Il est fourni : dans un flacon contenant dix doses (de 0,5 ml chacune) injectables.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %)* Taux de séroconversion (IC à 95 %)* Facteur de séroconversion (IC à 95 %)** * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapport des moyennes géométriques (SRH)
English: Elderly (>60 years)
French: Personnes âgées (≥60 ans)
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
French: 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
English: It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
French: Il est fourni : dans un flacon contenant une dose unique (0,5 ml) injectable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: ÉTIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
French: Un tableau de présentation générale de toutes les réactions indésirables spontanées classées par classe de systèmes d'organes (SOC), termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), stratifiées selon le type de rapport du cas (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et incluant le nombre de rapports de décès, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
French: 0,5 ml en flacon unidose (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
English: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable en seringue préremplie
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
French: Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) qui surviennent chez les femmes enceintes, classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
English: Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
French: IH Taux de séroprotection (IC à 95 %)° Taux de séroconversion (IC à 95 %)°
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par test SRH au cours de deux études cliniques pour les anticorps anti-HA contre la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) chez les sujets âgés de plus de 60 ans (un nombre limité de sujets avaient plus de 70 ans), ont été les suivants :
English: Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
French: Étude V87P1 Adultes rappel (6 mois après la 2e dose)
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
French: Les effets indésirables graves inattendus (SOC, HLT, PT) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée), pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
French: Tous les effets indésirables spontanés par groupe d'âge, par SOC, HLT et PT, classés par type de notification (médicalement confirmé ou non médicalement confirmé), pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
French: Le médecin doit informer ces sujets (ou leurs parents) du risque de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10)).
English: How Foclivia is given
French: Comment conserver Foclivia
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
French: Les résultats de test MN des études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et un taux de séroconversion contre la souche A/turkey/Turkey/05 allant de 11 % (3-25) (étude V87P1) à 30 % (24-37) (étude V87P13) et un taux de séroconversion de 25 % (19-31) pour l'étude V87P13.
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
French: Étude V87P1 21 jours après la 2e dose
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) chez les adultes, mesurés par le test d'hémolyse radiale simple (SRH), ont été les suivants :
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
French: Les résultats de test MN des études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection contre la souche A/turkey/Turkey/05 allant de 27 % (17-39) (étude V87P1) à 39 % (32-46) (étude V87P13) et un taux de séroconversion de 36 % (29-43) pour l'étude V87P13.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
French: Étude V87P13 21 jours après la 2e dose
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par test SRH pour les anticorps anti-HA contre la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) ont été les suivants :
English: - Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
French: restreinte« Angiooedème » - _ Encéphalite : SMQ restreinte « Encéphalite non infectieuse » - _ Vascularite : SMQ restreinte « Vascularite » - _ Syndrome de Guillain-Barré : SMQ restreinte « Syndrome de Guillain-Barré » - _ Démyélinisation :
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
French: Ne recevez jamais Foclivia si vous :
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par test SRH et IH pour les anticorps anti-HA contre la souche A/turkey/Turkey/05 (H5N1) après la 2e dose chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, ont été les suivants :
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %)* Taux de séroconversion (IC à 95 %)* Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)*
French: SRH Taux de séroprotection (IC à 95 %)* Taux de séroconversion (IC à 95 %)*
English: Study V87P1 Elderly Booster (6 months after 2nd dos e)
French: Étude V87P1 Personnes âgées appel (6 mois après la 2e dose)