FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 84 mg erano del 67% e 38% più alti nei soggetti anziani (di età compresa tra 75 e 85 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 24 e 54 anni).
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Italian: Settimane 5-8: 56 mg o 84 mg una volta a settimana
Czech: 5. až 8. týden: 56 mg nebo 84 mg jednou týdně
Italian: Induttori degli enzimi epatici
Czech: Induktory jaterních enzymů
Italian: Per i pazienti in risposta stabile, la percentuale di recidive basata sulle stime di Kaplan-Meier durante il periodo di follow-up in doppio cieco di 12 e 24 settimane era 21% e 21% per Spravato e 47% e 56% per placebo spray nasale, rispettivamente.
Czech: U pacientů se stabilní odpovědí byl během 12 a 24týdenního dvojitě zaslepeného pozorovacího období výskyt relapsu založený na Kaplan-Meierových odhadech 21 %, respektive 21 % pro přípravek Spravato a 47 %, respektive 56 % pro placebo nosní sprej.
Italian: Casi di cistite interstiziale sono stati segnalati con l'uso giornaliero e a lungo termine di ketamina ad alte dosi.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Italian: L'emivita terminale di esketamina non è stata influenzata dal pretrattamento con claritromicina.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Italian: Un dispositivo contiene 2 spruzzi (1 spruzzo per ciascuna narice)
Czech: Jeden aplikátor obsahuje 2 vstřiky (1 vstřik do jedné nodní dírky)
Italian: ● offuscamento della vista
Czech: ● rozmazané vidění
Italian: Spravato compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Uno spruzzo erogato
Czech: Byl podán jeden vstřik
Italian: Sintomi potenzialmente pericolosi per la vita sono prevedibili sulla base dell'esperienza con ketamina somministrata a una dose 25 volte superiore alla normale dose anestetica.
Czech: Na základě zkušeností s ketaminem podávaným ve 25násobku obvyklé anestetické dávky se předpokládají život ohrožující příznaky.
Italian: ● ipertiroidismo che non è stato trattato adeguatamente;
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Italian: Confezione da 56 mg = 2 dispositivi spray nasale Confezione da 84 mg = 3 dispositivi spray nasale
Czech: 56 mg balení = 2 aplikátory k podání nosního spreje 84 mg balení = 3 aplikátory k podání nosního spreje
Italian: Tuttavia, la dose massima di 84 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však má s opatrností používat maximální dávka 84 mg.
Italian: ● Tenere il dispositivo come indicato con il pollice che sostiene delicatamente lo stantuffo.
Czech: ● aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, gli incrementi della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) erano pari a circa 7-9 mmHg nella PAS e 4-6 mmHg nella PAD a 40 minuti post-dose e 2-5 mmHg nella PAS e 1-3 mmHg nella PAD a 1,5 ore post-dose nei pazienti trattati con Spravato più antidepressivi per via orale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V klinických studiích byla zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku (STK a DTK) v čase u pacientů léčených přípravkem Spravato a perorálními antidepresivy 40 minut po dávce asi 7 až 9 mmHg u STK a 4 až 6 mmHg u DTK a 1,5 hodiny po dávce 2 až 5 mmHg u STK a 1 až 3 mmHg u DTK (viz bod 4.4).
Italian: Leggere per intero queste Istruzioni per l'uso prima di addestrare e sorvegliare il paziente.
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Italian: ● Non premere lo stantuffo.
Czech: ● píst nestlačoval.
Italian: Studi a lungo termine sulla depressione resistente al trattamento
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Italian: Spravato + AD orale (N = 90)
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=90)
Italian: Tabella 2: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età ≥65 anni Fase di induzione
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých ≥ 65 let Indukční fáze
Italian: Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all'efficacia ed alla tollerabilità.
Czech: Následné dávky se mají zvyšovat po 28 mg až do dávky 56 nebo 84 mg, a to na základě účinnosti a snášenlivosti.
Italian: Studi a breve termine nella depressione resistente al trattamento
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Italian: Spravato + AD orale (N = 62)
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Italian: In media, la Cmax di esketamina era del 10% più bassa e l'AUC∞ del 17% più alta nei soggetti coreani rispetto a soggetti caucasici.
Czech: V průměru byla v porovnání s bělošskými subjekty u korejských subjektů Cmax esketaminu o 10 % nižší a AUC∞ esketaminu o 17 % vyšší.
Italian: Negli studi clinici è stato riportato che Spravato causa sonnolenza, sedazione, sintomi dissociativi, disturbi della percezione, capogiri, vertigini e ansia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Italian: Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il medico la sottoporrà a un controllo e deciderà per quanto tempo tenerla sotto osservazione.
Czech: Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
Italian: Se scaduto, procurarsi un nuovo dispositivo.
Czech: Pokud je aplikátor prošlý, obstarejte nový.
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitore spray) EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Italian: ● dolore quando urina
Czech: ● bolest při močení
Italian: La farmacocinetica di esketamina spray nasale è stata confrontata tra soggetti asiatici e soggetti caucasici sani.
Czech: Farmakokinetika esketaminu nosního spreje byla porovnávána mezi zdravými asijskými subjekty a bělošskými subjekty.
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Italian: ● In seguito, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana o una volta ogni
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di usare Spravato.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane ha ridotto l'AUC∞ plasmatica media di midazolam orale (dose singola da 6 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP3A4, di circa il 16%.
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů snižovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC∞ perorálního midazolamu (jedna 6mg dávka), což je substrát jaterního CYP3A4, o přibližně 16 %.
Italian: Questo dispositivo è indicato per la somministrazione da parte del paziente, sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Czech: Tento aplikátor je určen k podání pacientem pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Italian: Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Italian: Un sostanziale aumento della pressione arteriosa potrebbe verificarsi dopo qualsiasi sessione di trattamento.
Czech: Po každém terapeutickém sezení může dojít k podstatnému zvýšení krevního tlaku.
Italian: Il pretrattamento di soggetti con un'anamnesi di rinite allergica e precedentemente esposti al polline d'erba con ossimetazolina somministrata come spray nasale (2 spruzzi di una soluzione allo 0,05% erogati 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Czech: Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Italian: La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata se Spravato viene usato in concomitanza con psicostimolanti (ad es., anfetamine, metilfenidato, modafinil, armodafinil) o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa (ad es. derivati della xantina, ergometrina, ormoni tiroidei, vasopressina o inibitori delle monoamino ossidasi [IMAO], come tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 86)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Italian: 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana
Czech: 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Spravato
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat
Italian: Dopo la somministrazione della dose deve essere misurata la pressione arteriosa.
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Italian: ● pressione arteriosa alta
Czech: ● vysoký krevní tlak
Italian: Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di Spravato e un periodo di osservazione post-somministrazione.
Czech: Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a období následného pozorování.
Italian: Figura 2: Tempo alla ricaduta nei pazienti in risposta stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Czech: Obrázek 2: Doba do relapsu u pacientů se stabilní odpovědí ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di esketamina radiomarcata, circa il 78% e il 2% della radioattività somministrata è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Czech: Po intravenózním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 78 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Italian: Soggetti con risposta stabile
Czech: Stabilní respondéři
Italian: I pazienti arruolati direttamente sono stati trattati con Spravato (56 mg o 84 mg due volte a settimana) più AD orale in una fase di induzione in aperto di 4 settimane.
Czech: Pacienti zařazení přímo dostávali přípravek Spravato (56 nebo 84 mg dvakrát týdně) plus perorální antidepresivum ve 4 týdenní otevřené indukční fázi.
Italian: Dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto Spravato una volta a settimana per 4 settimane e, a partire dalla settimana 8, è stato impiegato un algoritmo (in base al punteggio MADRS) per determinare la frequenza di somministrazione; i pazienti in remissione (ovvero, punteggio MADRS totale ≤12) hanno ricevuto il trattamento a settimane alterne; tuttavia, se il punteggio MADRS totale aumentava fino a >12, la frequenza veniva aumentata a una somministrazione settimanale per le successive 4 settimane con l'obiettivo di mantenere il paziente alla frequenza di somministrazione più bassa per mantenere la risposta/remissione.
Czech: celkové skóre MADRS bylo ≤ 12) dostávali dávku každý druhý týden, pokud se však celkové skóre MADRS zvýšilo na > 12, pak byla frekvence na další 4 týdny zvýšena na podávání jednou týdně; s cílem udržet pacienta na nejnižší frekvenci podávání k uchování odpovědi/remise.
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con somministrazione nasale di mometasone furoato (200 mcg al giorno per 2 settimane con l'ultima dose di mometasone furoato somministrata 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Czech: Předléčba zdravých subjektů nosním podáním mometason-furoátu (200 µg za den po dobu 2 týdnů, přičemž poslední dávka mometason-furoátu byla podána 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Italian: In seguito a somministrazione orale di esketamina radiomarcata, circa l'86% e il 2% della radioattività somministrata è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 86 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Italian: In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
Italian: Il pretrattamento con rifampicina orale, un potente induttore dell'attività di svariati enzimi CYP epatici, quali CYP3A4 e CYP2B6 (600 mg una volta al giorno per 5 giorni prima della somministrazione di esketamina), ha ridotto i valori medi di Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata come spray nasale di circa il 17% e 28%, rispettivamente.
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Italian: ● bocca secca
Czech: ● sucho v ústech
Italian: Dispositivo vuoto
Czech: Aplikátor je prázdný
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo trattato con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (88 giorni) era più breve di quanto osservato nel gruppo trattato con Spravato più AD orale (635 giorni).
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
Italian: In base alla riduzione del punteggio MADRS totale rispetto al basale, la percentuale di pazienti negli studi TRD3001, TRD3002 e TRD3005 che hanno dimostrato risposta al trattamento con Spravato più AD orale era maggiore rispetto a quella di pazienti trattati con AD orale più placebo spray nasale per tutta la fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane (Tabella 6).
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Italian: ● vomito
Czech: ● zvracení
Italian: Spravato è solo per uso nasale.
Czech: Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
Italian: EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3 contenitori spray)
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
Italian: La risposta è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS totale rispetto al basale della fase di induzione.
Czech: Odpověď byla v indukční fázi definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigine iperacusia, tinnito
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakuze, tinitus
Italian: Figura 1: Tempo alla ricaduta nei pazienti in remissione stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Italian: A cosa serve Spravato
Czech: K čemu se přípravek Spravato používá
Italian: Ogni dispositivo spray nasale è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
Czech: Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru.
Italian: Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con ticlopidina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP2B6 (250 mg due volte al giorno per 9 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) non ha avuto alcun effetto sulla Cmax di esketamina somministrata come spray nasale.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Italian: Spravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e che le è stata somministrata per trattare la sua depressione.
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Italian: AD orale + placebo spray nasale (N = 59)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
Italian: Passo 1
Czech: 1. krok
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche basali per TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (serie di analisi complete)
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con esketamina somministrata come spray nasale nei pazienti in dialisi.
Czech: U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
Italian: Inibitori degli enzimi epatici
Czech: Inhibitory jaterních enzymů
Italian: È stato riportato durante le sperimentazioni cliniche che Spravato causa sonnolenza, sedazione, sintomi dissociativi, disturbi della percezione, capogiri, vertigini e ansia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Italian: Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina.
Czech: Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Italian: È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
Italian: Le dosi di Spravato sono state titolate a 56 mg o 84 mg o al corrispondente placebo spray nasale somministrate due volte a settimana durante una fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane.
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
Italian: Casi di dipendenza e tolleranza sono stati riportati con l'uso prolungato di ketamina.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Italian: La Cmax e l'AUC∞ di esketamina erano rispettivamente dell'8% e del 103% più alte nei soggetti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh B (moderata) rispetto ai soggetti sani.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
Italian: Gravidanza Non usi Spravato se è incinta.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.
Italian: Circa
Czech: Přibližně
Italian: Esketamina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Czech: Esketamin se rozsáhle metabolizuje v játrech.
Italian: L'AUC∞ era del 13-36% più alta nei soggetti con insufficienza renale da lieve a grave.
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
Italian: Il pretrattamento con claritromicina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP3A4 (500 mg due volte al giorno per 3 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) ha determinato un aumento dei valori medi della Cmax e AUC∞ di esketamina somministrata per via nasale di circa l'11% e il 4% rispettivamente.
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Italian: ● ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
Czech: ● jste někdy utrpěl(a) závažný úraz hlavy nebo měl(a) závažné problémy postihující mozek,
Italian: L'obiettivo di questo ME è dettagliare:
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
Italian: In tutti e tre gli studi, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Spravato più AD orale era in remissione al termine della fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane rispetto ad AD orale più placebo spray nasale (Tabella 6).
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Italian: ● apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
Italian: Istruzioni per l'uso SPRAVATO (esketamina) Dispositivo spray nasale
Czech: SPRAVATO (esketaminum) Aplikátor k podání nosního spreje
Italian: ● sensazione di perdita dell'equilibrio ("vertigini")
Czech: ● pocit otáčení (závrať)
Italian: SCATOLA (per 1 e 6 dispositivi per spray nasale)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Italian: Effetto sulla pressione arteriosa
Czech: Vliv na krevní tlak
Italian: Passo 5
Czech: 5. krok
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte dolore al torace, respiro affannoso, forte mal di testa improvviso, alterazioni della vista o crisi convulsive dopo l'uso di questo medicinale.
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Italian: SCATOLA (per 2 e 3 dispositivi per spray nasale)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje