FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Slovak: Celkovo 2 195 pacientom sa podala najmenej jedna dávka reslizumabu.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Slovak: Klírens reslizumabu je približne 7 ml/hodinu.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie reslizumabu do mlieka.
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá CINQAERO a obsah balenia
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Slovak: Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Slovak: Štúdia III bola 16-týždňovou, randomizovanou, placebom kontrolovanou štúdiou.
German: Gesamtdosis Reslizumab (mg)
Slovak: Celková dávka reslizumabu (mg)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy boli dočasné a asymptomatické a neviedli k prerušeniu liečby.
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali počas alebo do 20 minút po skončení infúzie reslizumabu a hlásili sa už pri druhej dávke reslizumabu.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne by nemali presiahnuť 16 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nepreviedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Slovak: Pacientom sa má nariadiť, aby v prípade, že po začatí liečby ich astma zostane nekontrolovaná alebo sa zhorší, vyhľadali lekársku pomoc.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku CINQAERO počas gravidity.
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
German: Im Dosisbereich von 0,3 mg/kg bis 3,0 mg/kg war keine offensichtliche Abweichung von der dosisproportionalen Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebola zaznamenaná žiadna zjavná odchýlka od farmakokinetických parametrov reslizumabu úmerných dávke.
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Slovak: Neočakáva sa žiaden priamy vplyv funkcie pečene na farmakokinetické parametre reslizumabu, pretože protilátky sú eliminované hlavne katabolizmom.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Slovak: Dostupné neklinické údaje nesvedčia o vplyve na fertilitu.
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Slovak: pacientov s astmou liečilo aspoň 6 mesiacov, 759 sa liečilo aspoň 1 rok a 237 sa liečilo dlhšie ako 2 roky (až po dobu 3 roky).
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Slovak: S ohľadom na malú veľkosť vzorky a nerovnováhu vo východiskových hodnotách vyplývajúcu z analýzy podkupín sa nedá vyvodiť žiadny záver ohľadne účinnosti liečby astmy v pediatrickej populácii.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).
Slovak: Možné vedľajšie účinky").
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der FEV1 nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena FEV1 za 16 týždňov oproti východiskovému stavu.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Slovak: Intravenózne použitie, len po zriedení.
German: Bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, kam es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali už 4 týždne po prvej dávke reslizumabu (pre AQLQ 16 týždňov) a udržali sa do 52. týždňa.
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Slovak: Zlepšenie FEV1 bolo zaznamenané v 4. týždni po prvej dávke reslizumabu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
German: Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie infúzie reslizumabu, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní s určenou dávkou a určeným dávkovacím režimom.
German: Da bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren eine ähnliche Reslizumab-Exposition beobachtet wurde, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z podobnej expozície reslizumabu pozorovanej u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 18 až < 65 rokov sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: 101 International Drive Portsmouth
Slovak: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: Alter, Mittelwert in Jahren
Slovak: Priemerný vek v rokoch
German: b KI = Konfidenzintervall
Slovak: b IS = interval spoľahlivosti
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací rozvrh na základe počtu injekčných liekoviek* pre pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
German: Dies ist bei proteinhaltigen Lösungen nicht ungewöhnlich.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
German: Da Reslizumab an ein gelöstes Ziel bindet, ist eine vom Ziel unabhängige lineare Clearance zu erwarten.
Slovak: Keďže reslizumab sa viaže na rozpustný cieľ, očakáva sa lineárny klírens nesprostredkovaný cieľom.
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Slovak: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotnosťou 147 kDa, a preto sa neočakáva, že sa vylúči močom.
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Slovak: Reslizumab sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Slovak: Spojené štáty americké
German: Es können Partikel enthalten sein.
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie reslizumabu s inými liekmi.
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy potvrdzujú, že súbežné podávanie buď leukotriénových antagonistov, alebo systémových kortikosteroidov nemá vplyv na farmakokinetické parametre reslizumabu (pozri časť 5.2).
German: Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden.
Slovak: Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať.
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Slovak: CINQAERO znižuje frekvenciu vypuknutia astmy, pomáha vám lepšie dýchať a znižuje astmatické príznaky.
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Slovak: 2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov sledovať prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a poskytnúť im náležitú symptomatickú liečbu.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za diferenciáciu, maturáciu, priťahovanie a aktiváciu ľudských eozinofilov.
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
Slovak: CINQAERO blokuje aktivitu interleukínu-5 a znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
German: Bestehende Wurminfektionen sollten bei Patienten behandelt werden, bevor mit einer ReslizumabTherapie begonnen wird.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi hlístovými infekciami je potrebné liečiť pred začatím liečby reslizumabom.
German: Dauer der AsthmaErkrankung, Mittelwert in Jahren
Slovak: Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
German: Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Ak sa pacient nakazí počas liečby reslizumabom a nezareaguje na liečbu proti hlístam, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby.
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
German: Tabelle 5: Behandlungsunterschied als mittlere Veränderung gegenüber Studienbeginn für ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen - integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Slovak: Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
German: CINQAERO enthält Natrium
Slovak: CINQAERO obsahuje sodík
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
Slovak: Eozinofilná astma je druh astmy, pri ktorej majú pacienti v krvi alebo pľúcach príliš veľké množstvo eozinofilov.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov pre populáciu inej ako bielej etnickej príslušnosti.
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Slovak: To je dôležité najmä: - ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými vakcínami na pacientov liečených reslizumabom ani o odpovedi na nové očkovania u pacientov liečených reslizumabom.
German: Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte ktorékoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Slovak: - ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
German: Reslizumab bindet spezifisch an IL-5 und stört die Bindung von IL-5 an dessen Zelloberflächenrezeptor.
Slovak: Reslizumab sa špecificky viaže na IL-5 a narúša väzbu IL-5 na receptore jeho bunkového povrchu.
German: CINQAERO darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat verabreicht werden.
Slovak: CINQAERO sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako neriedený koncentrát.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Patienten entsprechend ihrer zu Studienbeginn ermittelten Leberfunktion klassifiziert.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze boli pacienti klasifikovaní podľa východiskových hodnôt pečeňových testov.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) výrazne nelíšia.
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Slovak: Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej indikácie (pozri časť 4.1).
German: Die Auswirkung von einmal alle 4 Wochen verabreichtem 3 mg/kg Reslizumab hinsichtlich der sekundären Endpunkte, wie etwa FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) und Asthma Symptom Utility Index (ASUI), spricht ebenfalls für die Wirksamkeit von 3 mg/kg Reslizumab im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Účinok 3 mg/kg reslizumabu podávaného raz za 4 týždne na v vrátane FEV1, dotazníka o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), dotazníka o kontrole astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ) a pomocného indexu astmatických príznakov (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) ďalej podporuje účinnosť 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom.
German: Bei dieser Altersgruppe war keine Behandlungswirkung auf die Asthma-Exazerbationen zu beobachten (relatives Risiko der Asthma-Exazerbation [Reslizumab/Placebo] von 2,09).
Slovak: Pri tejto vekovej skupine nebol pozorovaný žiaden účinok liečby na exacerbáciu astmy (pomer miery exacerbácií astmy [reslizumab/placebo] na úrovni 2,09).
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov súčasne užívajúcich imunosupresívne lieky okrem perorálnych kortikosteroidov (oral corticosteroids, OCS) neskúmal, preto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u týchto pacientov neznámy.
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Slovak: liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CINQAERO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom CINQAERO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Während der Behandlung können Asthma-assoziierte Symptome oder Exazerbationen auftreten.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť príznaky alebo exacerbácie súvisiace s astmou.
German: Diese Nebenwirkungen wurden während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion beobachtet.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas podávania alebo do 20 minút po skončení infúzie.
German: Studien I und II waren 52-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studien mit Patienten, die in den vorausgegangenen zwölf Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte.
Slovak: Štúdie I a II boli 52-týždňovými, randomizovanými, placebom kontrolovanými štúdiami vykonávanými u pacientov, ktorí mali za posledných dvanásť mesiacov aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov.
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Slovak: Ak vynecháte pravidelnú dávku lieku CINQAERO, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať ďalšiu liečbu.
German: Was ist CINQAERO und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
German: Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:
Slovak: Infúzny roztok je určený len na intravenózne použitie po zriedení a má sa pripraviť použitím aseptickej techniky nasledovne: Príprava infúzneho roztoku
German: Demographie
Slovak: Demografické údaje
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Slovak: Tieto údaje nepotvrdili rozdiel v bezpečnostnom profile reslizumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass CINQAERO Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
German: die im Jahr 2000 auf dem von der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] gehaltenen Seminar getroffen wurde) in den Studien I und II wurde post-hoc analysiert.
Slovak: Respiratory Society [ERS], vyplývajúcej z pracovného seminára v roku 2000) zo štúdií I a II sa analyzoval post hoc.
German: Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Slovak: Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
German: Exazerbationen in der Vorgeschichte
Slovak: Exacerbácie v anamnéze
German: Studie II (n = 464)
Slovak: Štúdia II (n = 464)
German: CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.
Slovak: CINQAERO sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (inhalačnými kortikosteroidmi a ďalšími liekmi na astmu).
German: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
German: Studie I (n = 489)
Slovak: Štúdia I (n = 489)
German: Wenn Sie die Anwendung von CINQAERO abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať CINQAERO