FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten kregen Cinryze en bij ieder van hen traden binnen vier uur na de start van de behandeling verbeteringen op.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Cinryzeä, ja heidän oireensa alkoivat lievittyä 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: De arts kan besluiten dat verzorgers en patiënten de injectie zelf mogen toedienen, mits hun dat goed is aangeleerd.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitaja tai potilas voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Dutch: Er werden ook ondersteunende gegevens verstrekt over de werkzaamheid van Cinryze bij kinderen tussen 2 en 5 jaar oud.
Finnish: Lisäksi toimitettiin näitä tuloksia tukevaa tietoa Cinryzen tehosta 2-5-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinryze.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinryze-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De enige veelvoorkomende bijwerking die in studies met Cinryze is waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is huiduitslag, die niet ernstig is en zich doorgaans op de armen, borst, buik of de injectieplaats voordoet.
Finnish: Ainoa tutkimuksissa ilmennyt Cinryzen yleinen sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ihottuma, joka ei ole vakavaa ja jota esiintyy tyypillisesti käsivarsissa, rinnassa, vatsassa tai injektiokohdassa.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 24 patiënten uit de eerste studie meededen, werd gekeken naar het aantal aanvallen gedurende een periode van twaalf weken waarin de patiënten Cinryze of placebo kregen als preventie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 potilasta ensimmäisestä tutkimuksesta, tarkasteltiin kohtausten määrää 12 viikon aikana, jolloin potilaille annettiin ehkäisyhoitona Cinryzeä tai lumelääkettä.
Dutch: Het bedrijf dat Cinryze vervaardigt, zal ervoor zorgen dat in alle lidstaten professionele zorgverleners die naar verwachting Cinryze zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket krijgen dat hen leert om verzorgers en patiënten die het geneesmiddel thuis gaan toedienen goed daarin te oefenen.
Finnish: Cinryzeä valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa valmistetta mahdollisesti määrääville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan opetuspaketti, jossa neuvotaan varmistamaan, että lääkettä kotihoidossa antavat hoitajat ja potilaat saavat asianmukaisen perehdytyksen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinryzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Cinryze is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing wordt gemaakt voor inspuiting in een ader.
Finnish: Cinryzeä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het bewijsmateriaal uit de studies geconcludeerd dat de voordelen van Cinryze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinryzen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla annosta pienennetään 500 yksikköön.
Dutch: Patiënten met hereditair angiooedeem hebben aanvallen van zwellingen die overal in het lichaam kunnen optreden, bijvoorbeeld in het gezicht of de ledematen of rond de darm, en die hinder en pijn veroorzaken.
Finnish: Kyseisillä potilailla kohtauksittaista turvotusta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, ja se voi olla epämiellyttävää ja kivuliasta.
Dutch: De patiënten die met Cinryze werden behandeld, hadden in een periode van twaalf weken gemiddeld 6,1 aanvallen, tegenover 12,7 voor de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Cinryze-hoitoa saaneilla potilailla kohtauksia oli 12 viikon aikana keskimäärin 6,1 ja lumelääkettä saaneilla 12,7.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cinryze vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Dutch: Tevens zal er een instructiefolder voor patiënten komen, die ze thuis dienen te bewaren.
Finnish: Potilaat saavat myös kotona säilytettävän opaslehtisen.
Dutch: Welke voordelen bleek Cinryze tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cinryzestä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Voor routinepreventie bij volwassenen en adolescenten wordt Cinryze om de drie of vier dagen toegediend in een dosis van 1 000 eenheden.
Finnish: Rutiininomaisessa ehkäisyssä Cinryzeä annetaan aikuisille ja nuorille 1 000 yksikköä 3 tai 4 vuorokauden välein.
Dutch: Cinryze wordt tevens voor routinepreventie gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar die vaak ernstige angio-oedeemaanvallen hebben en voor wie preventie met orale geneesmiddelen niet geschikt is of bij patiënten van wie de aanvallen niet goed kunnen worden behandeld.
Finnish: Lisäksi Cinryzeä käytetään angioedeemakohtausten rutiininomaiseen ehkäisyyn aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla, joilla on vakavia ja toistuvia turvotuskohtauksia, joihin suun kautta otettavat ehkäisevät lääkkeet eivät anna riittävää suojaa, tai potilailla, joiden kohtauksiin saama hoito on riittämätöntä.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hereditair angio-oedeem.
Finnish: Hoito on aloitettava perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Humane C1-remmer, de werkzame stof in Cinryze, is een eiwit dat uit menselijk bloed wordt bereid.
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine ihmisen C1-estäjä on proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om te voorkomen dat angio-oedeemaanvallen optreden als gevolg van medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen.
Finnish: Sitä käytetään myös lääkinnällisten, hammaslääkinnällisten tai kirurgisten toimenpiteiden laukaisemien angioedeemakohtausten ehkäisyyn.
Dutch: Hoe wordt Cinryze gebruikt?
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään?
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens over het gebruik van Cinryze bij 91 volwassenen en kinderen met hereditair angio-oedeem ter voorkoming van aanvallen bij een medische, chirurgische of tandheelkundige ingreep.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja Cinryzen käytöstä kohtausten ehkäisyyn 91:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla aikuisella ja lapsella, joille tehtiin lääkinnällinen, kirurginen tai hammaslääkinnällinen toimenpide.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen, traden binnen twee uur na de start van de behandeling verbeteringen op, tegenover 33% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Oireet lievittyivät 2 tunnin kuluessa hoidosta yli 50 %:lla Cinryze-hoitoa saaneista potilaista ja 33 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Hoe werkt Cinryze?
Finnish: Miten Cinryze vaikuttaa?
Dutch: In de tweede studie werd Cinryze ter preventie toegediend aan zes kinderen met hereditair angiooedeem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cinryzeä annettiin ehkäisevänä hoitona 6:lle perinnöllistä angioedeemaa sairastavalle lapselle.
Dutch: Cinryze bevat de werkzame stof C1-remmer (humaan).
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine on (ihmisen) C1-estäjä.
Dutch: Indien de patiënt na één uur niet voldoende heeft gereageerd, of eerder in geval van een aanval ter hoogte van het strottenhoofd of als pas laat met de behandeling is begonnen, kan een tweede dosis van 1 000 eenheden worden gegeven.
Finnish: Toinen 1 000 yksikön annos voidaan antaa, jos potilaan vaste ei ole riittävä 1 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos kohtaus on kurkunpäässä tai hoidon aloittaminen on viivästynyt.
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze of placebo (een schijnbehandeling) gebruikt om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij 71 patiënten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä tai lumelääkettä käytettiin angioedeemakohtausten hoitoon 71:llä potilaalla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinryze in?
Finnish: Mitä riskejä Cinryze-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Voor de behandeling van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, worden de patiënt bij de eerste tekenen van een angio
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 25 kiloa painavien yli 2-vuotiaiden lasten angioedeemakohtausten hoidossa potilaalle annetaan 1 000 yksikköä kohtauksen ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Cinryze-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Cinryze is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van angio-oedeem (zwelling) te behandelen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met hereditair angiooedeem.
Finnish: Cinryze on lääkevalmiste, jota käytetään perinnöllistä angioedeemaa sairastavien aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten kohtauksittaisen turvotuksen hoitoon.
Dutch: Cinryze was doeltreffend in het voorkómen van aanvallen die voortvloeien uit dergelijke ingrepen: in 98% van de gevallen deed zich in de eerste 72 uur na de ingreep geen aanval voor.
Finnish: Toimenpiteistä 98 % ei laukaissut kohtausta 72 tunnin kuluessa.
Dutch: Het C1-remmereiwit is nodig om het ‘complement'- en het ‘contact'-systeem (eiwitverzamelingen in het bloed die infecties bestrijden en ontsteking veroorzaken) te reguleren.
Finnish: Tätä C1-estäjäproteiinia tarvitaan komplementti- ja kontaktijärjestelmän säätelyyn.
Dutch: Wat is Cinryze en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: C1-remmer (humaan)
Finnish: Cinryze ihmisen C1-estäjä
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze ingezet om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij negen kinderen met hereditair angio-oedeem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Cinryzeä käytettiin angioedeemakohtausten hoitamiseen 9:llä perinnöllistä angioedeemaa sairastavalla lapsella.
Dutch: Gedurende de twaalf weken behandeling met Cinryze deden zich gemiddeld minder aanvallen voor dan in de periode vóór Cinryze, en de aanvallen waren minder ernstig, duurden minder lang en vergden minder behandeling.
Finnish: Keskimääräinen kohtausten määrä väheni 12 viikkoa kestäneen Cinryze-hoidon aikana verrattuna hoitojaksoa edeltäneeseen ajanjaksoon.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinryze.
Finnish: Lisätietoja Cinryze-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Voor preventie voorafgaand aan een medische, tandheelkundige of chirurgische ingreep bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, wordt een dosis van 1 000 eenheden Cinryze toegediend tijdens het etmaal vóór de ingreep.
Finnish: Cinryzeä annetaan 1 000 yksikköä lääkinnällistä, hammaslääkinnällistä tai kirurgista toimenpidettä edeltävänä ehkäisevänä hoitona aikuisilla, nuorilla ja vähintään 25 kiloa painavilla yli 2-vuotiailla lapsilla 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Dutch: Cinryze is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Cinryze on reseptivalmiste.
Dutch: Cinryze wordt gebruikt om de ontbrekende C1-remmer te vervangen, zodat het tekort wordt gecorrigeerd en aanvallen van angio-oedeem worden voorkomen of behandeld.
Finnish: Siten se korjaa puutostilan ja auttaa ehkäisemään tai hoitamaan angioedeemakohtauksia.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar die tussen 10 en 25 kg wegen, wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
Finnish: Annosta pienennetään 500 yksikköön 10-25 kiloa painavilla 2-11-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Uit deze gegevens kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Finnish: Nämä tiedot eivät herättäneet mitään uusia turvallisuushuolia.
Dutch: Open beide flessen.
Finnish: Avaa molemmat pullot.
Dutch: De volgende rubrieken van de productinformatie werden tijdens deze harmonisatieprocedure behandeld.
Finnish: Seuraavia tuotetietojen osia käsiteltiin tämän yhdenmukaistamisprosessin aikana.
Dutch: Het product zit in 2 flessen.
Finnish: Tuote toimitetaan kahdessa pullossa.
Dutch: B - 1050 Bruxelles-Brussel België
Finnish: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgia
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 70-80%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 70-80 %.
Dutch: Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien.
Finnish: Antibiooteista huolimatta jotkut bakteerit saattavat jäädä eloon tai kasvaa.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
Finnish: Esiintymistiheys ei tiedossa (ei arvioitavissa saatavilla olevien tietojen perusteella)
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent om zwanger te worden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta.
Dutch: 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: 2794-003 Carnaxide Portugali
Dutch: Nu is de suspensie klaar om te gebruiken.
Finnish: Suspensio on nyt käyttövalmista.
Dutch: Deze reacties treden vaker op als de infusietijd 30 minuten of korter is.
Finnish: Reaktioita esiintyy tavallista useammin, jos infuusioaika on 30 minuuttia tai vähemmän.
Dutch: Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.
Finnish: Myös haittavaikutusten mahdollisuus saattaa kasvaa.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Dutch: In het responsdocument werd een overzicht gegeven van de klinische gegevens (gepubliceerde gegevens, rapporten van medisch onderzoek) en microbiologische gegevens.
Finnish: Vastausasiakirja sisälsi katsauksen kliinisiin tietoihin (julkaistut tiedot, lääketieteelliset tutkimusraportit) ja mikrobiologisia tietoja.
Dutch: EUCAST-aanbevelingen
Finnish: EUCAST-suositukset
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Dutch: BAYER HELLAS ABEE, Greece
Finnish: BAYER HELLAS ABEE, Kreikka
Dutch: Dit effect was vergelijkbaar met dat van andere gyraseremmers.
Finnish: Tämä vaikutus oli vastaava kuin muiden gyraasin estäjien vaikutus.
Dutch: Dergelijk gebruik wordt ondersteund door publicaties en klinische ervaring.
Finnish: Sellaista käyttöä tukevat julkaisut ja kliininen kokemus.
Dutch: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18., Ierland
Finnish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanti
Dutch: Voedings- en zuivelproducten
Finnish: Ruoka ja maitotuotteet
Dutch: De klaargemaakte suspensie is niet meer dan 14 dagen houdbaar, zelfs als deze in de koelkast wordt bewaard.
Finnish: Käyttövalmis suspensio pysyy käyttökelpoisena vain 14 vuorokautta, vaikka sitä säilytettäisiin jääkaapissa.
Dutch: Als uw arts aan u antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u die inderdaad nodig voor uw huidige ziekte.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä sen hetkisen sairautesi hoitoon.
Dutch: Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten.
Finnish: Lapsilla infuusioaika on 60 minuuttia.
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italië
Finnish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italia
Dutch: Depressie Hallucinaties
Finnish: Depressio Hallusinaatiot
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de betreffende maand.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: Ook in de extra studies die werden overgelegd, werd aangegeven dat de optimale duur van antibioticumtoediening wel 8 tot 12 weken kan zijn, gezien het weerspannige karakter van de infectie.
Finnish: Toimitetuissa lisätutkimuksissa myös esitettiin, että paras mahdollinen antibioottihoidon kesto voi olla 8 - 12 viikkoa infektion uusiutuvan luonteen johdosta.
Dutch: De beperking geldt niet voor antacida die tot de klasse van H2-receptorblokkers behoren.
Finnish: Tämä rajoitus ei koske antasideja, jotka kuuluvat H2reseptorin salpaajien luokkaan.
Dutch: Deze kunnen zich uiten in de vorm van lokale huidreacties die na voltooiing van de infusie snel verdwijnen.
Finnish: Reaktiot voivat olla paikallisia ihoreaktioita, jotka häviävät nopeasti infuusion päätyttyä.
Dutch: Vermijd onnodige inspanning, aangezien dit het risico van een peesscheuring kan verhogen.
Finnish: Tarpeetonta liikkumista on vältettävä, koska se saattaa lisätä jänteen repeämien riskiä.
Dutch: In een onderzoek met kinderen waren de Cmax en AUC niet leeftijdgebonden (ouder dan 1 jaar).
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Cmax- ja AUC-arvot eivät olleet ikäsidonnaisia (yli vuoden ikäisillä).
Dutch: De hierboven vermelde incidentie van artropathie verwijst naar gegevens die met onderzoeken met volwassenen verzameld zijn.
Finnish: Edellä mainittu artropatian esiintyminen viittaa aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Dutch: Er kunnen enkele neurologische bijwerkingen optreden.
Finnish: Joitakin neurologisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Dutch: Bij de opvolging na 1 jaar was de incidentie van geneesmiddelgerelateerde artropathie respectievelijk 9,0% en 5,7%.
Finnish: Lääkevalmisteeseen liittyvän artropatian insidenssit seurannassa 1 vuoden kohdalla olivat vastaavasti 9,0 % ja 5,7 %.
Dutch: • epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt
Finnish: • sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus
Dutch: Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer duren.
Finnish: Hoito kestää yleensä 5-21 päivää, mutta vaikeiden infektioiden hoidossa mahdollisesti pidempään.
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan DespíBarcelona
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Dutch: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenië
Finnish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de weerstand toe.
Finnish: Antibioottien väärinkäyttö lisää resistenssiä.
Dutch: Dit fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief.
Finnish: Tämä ilmiö on nimeltään resistenssi: jotkut antibioottihoidot jäävät tehottomiksi.
Dutch: ten minste 14 dagen
Finnish: Vähintään 14 vrk
Dutch: Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.
Finnish: Vältä altistumista suoralle auringonvalolle ja keinotekoiselle UV-valolle, kuten solariumlaitteille.
Dutch: Tinnitus Gehoorverlies / verminderd gehoor
Finnish: Kuulon menetys / heikentynyt kuulo
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning diende rapporten in waarin de resultaten waren samengevat van een literatuuronderzoek van 2001 tot 2006, inclusief diermodellen en klinische artikelen.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija toimitti raportit, joissa annetaan yhteenveto kirjallisuushauista vuosilta 2001 - 2006, mukaan lukien eläinmallit ja kliiniset artikkelit.
Dutch: • ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast
Finnish: • sinulla on joskus ollut munuaisiin liittyviä ongelmia koska hoitoasi on ehkä muutettava.
Dutch: Het CHMP stelde aanvankelijk voor om deze informatie in rubriek 4.4 te plaatsen, onder het subkopje "Kinderen en adolescenten".
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti alunperin, että nämä tiedot sijoitetaan osaan 4.4 alaotsikon "Lapset ja nuoret" alle.
Dutch: Het heeft een lange geschiedenis van erkende veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Finnish: Se on pitkään tunnettu turvalliseksi ja tehokkaaksi aikuisten, lasten ja nuorten hoidossa.
Dutch: De aanvrager/houder van de handelsvergunning overlegde 11 studies (8 gepubliceerde klinische studies en 3 verslagen van medische studies), waarin de duur van de behandeling met ciprofloxacine varieerde van 2 tot 476 dagen.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija toimitti 11 tutkimusta (8 julkaistua kliinistä tutkimusta ja 3 lääketieteellistä tutkimusraporttia), joissa siprofloksasiinihoitojen kesto vaihteli 2 päivästä 476 päivään.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus
Finnish: Tämä on huomioitava diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Dutch: Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties.
Finnish: Antibiootteja käytetään bakteeriperäisten infektioiden hoitoon.
Dutch: In overeenstemming met de ingediende gegevens werd de baten-risicoverhouding voor profylaxe positief geacht bij patiënten met minder dan 1000 neutrofielen per mm3.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaisesti hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi potilailla, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 000/mm3.
Dutch: De volgende tekst werd voor rubriek 5.1, die op deze indicatie betrekking heeft, geadviseerd:
Finnish: Lisäksi suositeltiin tähän käyttöaiheeseen viittaavaa mainintaa osaan 5.1:
Dutch: EUCAST-aanbevelingen Micro-organismen
Finnish: EUCAST-suositukset Mikro-organismit
Dutch: Enkelvoudige mutaties hoeven niet tot klinische resistentie te leiden, maar meerdere mutaties leiden doorgaans wel tot klinische resistentie tegen veel of alle werkzame bestanddelen binnen de klasse.
Finnish: Yksittäiset mutaatiot eivät välttämättä kehitä kliinistä resistenssiä, mutta lukuisat mutaatiot johtavat yleensä kliiniseen resistenssiin luokan monille tai kaikille aktiivisille aineille.
Dutch: SOORTEN WAARVOOR VERKREGEN RESISTENTIE EEN PROBLEEM KAN OPLEVEREN
Finnish: HANKITUN RESISTENSSIN KANNALTA MAHDOLLISESTI ONGELMALLISET LAJIT
Dutch: Gegeven het feit dat verscheidene EU-landen vanwege een negatieve batenrisicoverhouding geweigerd hebben een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van de tabletten met gereguleerde afgifte, en in aanmerking nemend dat slechts vijf landen deze farmaceutische formulering hebben goedgekeurd, zou geen consensusaanbeveling voor de SPC-formulering op Europees niveau kunnen worden verkregen, op basis van de onderhavige verwijzingsprocedure krachtens artikel 30.
Finnish: Ottaen huomioon, että useat EU:n jäsenvaltiot ovat hylänneet depottablettien myyntiluvat negatiivisen hyöty-riskisuhteen vuoksi, ja ottaen huomioon, että vain 5 maata hyväksyy tämän farmaseuttisen muodon, mitään yksimielistä suositusta valmisteyhteenvedon sanamuodosta ei voida antaa Euroopan tasolla tämän 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn perusteella.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit / agitatie
Finnish: Psykomotoorinen hyperaktiivisuus / levottomuus
Dutch: Daarom moet ciprofloxacine ofwel 1-2 uur vóór of ten minste 4 uur na deze preparaten worden toegediend.
Finnish: Siksi siprofloksasiini on otettava 1-2 tuntia ennen tällaisia valmisteita tai vähintään 4 tuntia niiden jälkeen.
Dutch: Uw arts zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie toedienen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lääkeannokset hitaana infuusiona laskimon kautta verenkiertoon.
Dutch: Ze dienen uitsluitend voor soorten die geen soortspecifiek breekpunt hebben gekregen en niet voor die soorten waar een gevoeligheidstest niet aanbevolen is.
Finnish: Niitä käytetään vain sellaisten lajien yhteydessä, joille ei ole määritetty lajikohtaisia raja-arvoja, mutta ei lajeille, joiden herkkyystestausta ei suositella.