FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ibutilide, amiodarone) - Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo,
Dutch: - Niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. pimozide, ziprasidone, sertindol,
Italian: Non prenda Ivabradina JensonR se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere "Non prenda Ivabradina JensonR").
Dutch: Neem Ivabradine JensonR niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: DOOS/ETIKET FLES
Italian: Confezione monodose perforata PVC/Aclar-Alu in confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
Dutch: PVC/Aclar-Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 14 x 1, en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Italian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Dutch: Tel: + 39 02 612 46923
Italian: Quando vengono effettuate modifiche del trattamento a pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Deze episodes deden zich het vaakst voor kort nadat de bloeddrukbehandeling werd aangepast, waren van voorbijgaande aard en waren niet van invloed op het behandelingseffect van ivabradine.Wanneer behandelingsaanpassingen worden aangebracht bij patiënten met chronisch hartfalen die worden behandeld met ivabradine dient de bloeddruk met een geschikte tussenpoos te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Blister sigillato a freddo (OPA/Alu/PVC) in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 112 compresse rivestite con film.
Dutch: Koudvorm blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC) in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Italian: La dose media di ivabradina che ha permesso di raggiungere una riduzione della frequenza cardiaca del 20% è stata rispettivamente di 0,13 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno, 0,10 ± 0,04 mg/kg due volte al giorno e 4,1 ± 2,2 mg due volte al giorno nei sottogruppi di età tra 1 e 3 anni, tra 3 e 18 anni e con peso corporeo <40 kg e tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥40 kg.
Dutch: De gemiddelde doses ivabradine waarmee een verlaging van 20% in de hartfrequentie kon worden bereikt, waren respectievelijk 0,13 ± 0,04 mg/ kg b.i.d., 0,10 ± 0,04 mg/kg b.i.d.
Italian: Blister monodose perforato sigillato a freddo (OPA/Alu/PVC) in confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
Dutch: Koudvorm, geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC) in verpakkingsgrootten van 14 x 1, en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Italian: Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film Compresse biconvesse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, con bordo smussato, diametro approssimativamente di 6,65 mm, con impresso "Ι 7" su un lato e "M" sull'altro lato della compressa.
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met schuine rand, met een diameter van ongeveer 6,65 mm en ‘Ι 7' op de ene zijde en ‘M' op de andere zijde van de tablet.
Italian: Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (hydrochloride).
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); - se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); - se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; - se ha un attacco di cuore; - se soffre di pressione sanguigna molto bassa; - se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); - se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; - se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; - se è affetto da gravi problemi al fegato; - se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
Dutch: - Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut); - U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld); - U hebt last van een hartritmestoornis; - U hebt een hartaanval; - U lijdt aan zeer lage bloeddruk; - U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak
Italian: Frequenza
Dutch: Frequentie Voorkeurterm
Italian: verapamil (usato per l'alta pressione sanguigna o l'angina pectoris); - se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione; - se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio; - se sta allattando.
Dutch: - U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie; - U bent zwanger of probeert zwanger te worden; - U geeft borstvoeding.
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Dutch: Tel: + 34 900 102 712
Italian: ivabradina
Dutch: ivabradine
Italian: Nell'angina stabile, questi sintomi si verificano durante lo sforzo fisico.
Dutch: Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning.
Italian: Quando viene utilizzato per l'angina, il trattamento deve essere interrotto se i sintomi non migliorano dopo 3 mesi.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie maanden niet zijn verbeterd.
Italian: Nei pazienti con più di 75 anni di età, può essere utilizzata una dose iniziale più bassa di 2,5 mg due volte al giorno.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere aanvangsdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
Italian: Quando questa corrente viene bloccata, la frequenza cardiaca si abbassa, cosicché il cuore ha meno lavoro da svolgere e necessita di meno sangue ossigenato.
Dutch: Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
Italian: Inoltre, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi o della frequenza cardiaca.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno durante i pasti, che il medico può aumentare a 7,5 mg due volte al giorno o ridurre a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno a seconda della frequenza cardiaca del paziente e dei sintomi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en de symptomen van de patiënt.
Italian: Viene usato in combinazione con la terapia standard, che può includere un beta-bloccante.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, mogelijk inclusief een bètablokker.
Italian: Ivabradina JensonR è disponibile in compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Ivabradine JensonR is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ivabradina JensonR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine JensonR zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è usato in pazienti con un normale ritmo cardiaco la cui frequenza sia di almeno 70 battiti al minuto.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto o se i sintomi della bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) continuano.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend tot onder 50 slagen per minuut afneemt of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven bestaan.
Italian: Si utilizza sia in pazienti che non possono assumere betabloccanti (un altro tipo di medicinali per trattare l'angina) o in combinazione con un beta-bloccante in pazienti la cui malattia non è controllata da un beta-bloccante da solo.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen een bètablokker.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradina JensonR sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradina JensonR.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine JensonR.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradina JensonR ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
Italian: Ivabradina JensonR è utilizzato anche in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza al resto dell'organismo) e con un ritmo cardiaco normale, la cui frequenza sia di almeno 75 battiti al minuto.
Dutch: Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
Italian: Pertanto, Ivabradina JensonR riduce o previene i sintomi dell'angina.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine JensonR de symptomen van angina.
Italian: Ivabradina JensonR è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile cronica (dolori al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico) in pazienti adulti affetti da coronaropatia (malattia cardiaca causata da ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco).
Dutch: Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ivabradina JensonR.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
Italian: Abbassando la frequenza cardiaca, Ivabradina JensonR riduce la sollecitazione sul cuore, rallentando in tal modo la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine JensonR de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Italian: I sintomi dell'angina sono causati dal fatto che il cuore non riceve sangue ossigenato a sufficienza.
Dutch: De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar het hart.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono causati dal fatto che il cuore non pompa sangue a sufficienza nell'organismo.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradina JensonR?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Ivabradina JensonR contiene il principio attivo ivabradina.
Dutch: Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine.
Italian: Il principio attivo di Ivabradina JensonR, ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
Italian: Altre informazioni su Ivabradina JensonR
Dutch: Overige informatie over Ivabradine JensonR
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivabradina JensonR?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine JensonR?
Italian: Perché Ivabradina JensonR è approvato?
Dutch: Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
Italian: Ivabradina JensonR
Dutch: Ivabradine JensonR
Italian: Questo significa che Ivabradina JensonR è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradina JensonR nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Procoralan, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Come agisce Ivabradina JensonR?
Dutch: Hoe werkt Ivabradine JensonR?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradina JensonR, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR.
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: LUN [giorno] LUN [sera] MAR [giorno] MAR [sera] MER [giorno] MER [sera] GIO [giorno] GIO [sera] VEN [giorno] VEN [sera] SAB [giorno] SAB [sera] DOM [giorno] DOM [sera]
Dutch: MA [zon] MA [maan] DI [zon] DI [maan] WO [zon] WOE [maan] DO [zon] DO [maan] VR [zon] VR [maan] ZA [zon] ZA [maan] ZO [zon]
Italian: Valutazione del Rischio Ambientale (ERA)
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/11/2016
Italian: Pressione del sangue non controllata
Dutch: Ongecontroleerde bloeddruk
Italian: HAZARD RATIO [95% CI]
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Italian: La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
Dutch: De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Italian: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Italian: - Grave ipotensione (< 90/50 mmHg).
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
Italian: Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una grave bradicardia inferiore o uguale a 40 bpm.
Dutch: 0,5% van de patiënten had last van een ernstige bradycardie onder of gelijk aan 40 spm.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Zentiva.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Zentiva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci; Codice ATC: C01EB17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Italian: Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanvalgroter is.
Italian: In questo modo Ivabradina Zentiva aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Zentiva mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Italian: 032266 Bucarest
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
Italian: e 4,1 ± 2,2 mg b.i.d.
Dutch: en 4,1 ± 2,2 mg b.i.d.
Italian: Bambini Ivabradina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Ivabradine Zentiva is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Italian: Ivabradina Zentiva deve essere assunto durante i pasti.
Dutch: Ivabradine Zentiva moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Italian: 6.2 Incompatibilitià
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverstoornis (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Zentiva, ne parli con il medico.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da IC cronica.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente dovuti agli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Italian: Il principale criterio di efficacia era il composito di morte cardiovascolare o IM non fatale.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium bestond uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden of een niet-fataal MI.
Italian: Dolore addominale*
Dutch: Abdomonale pijn*
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi /mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
Italian: - Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6)
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S 18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Italian: e 15 mg/kg b.i.d..
Dutch: en 15 mg b.i.d..
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (rapporto 2:1).
Dutch: 74 van hen kregen ivabradine (verhouding 2:1).
Italian: Ivabradina Zentiva può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Dutch: Ivabradine Zentiva kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Italian: Una dose elevata di Ivabradina Zentiva potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Zentiva kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) - Battito cardiaco irregolare.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) − Onregelmatige hartslagen.
Italian: 50 Theodor Pallady Blvd,
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico del medicinale.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij ivabradine, lichtverschijnselen (fosfenen) en bradycardie, zijn dosisafhankelijk en houden verband met het farmacologisch effect van het geneesmiddel.