FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautkribbeln, veränderte Schmerzempfindlichkeit, Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit
Finnish: Melko harvinaiset: Kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus, makuaistin muutokset (erittäin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys), sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimauksen tunne (kierto- tai asentohuimaus), unisuus
German: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
German: Wenn die Anwendung von Avalox vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Avalox vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos et ole saanut Avaloxia Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Avalox-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen adäquat.
Finnish: Moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa käyttöaiheessa, joille haetaan lupaa, on riittävä.
German: Blutarmut, Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung/Anstieg des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung)
Finnish: Veri ja imunestejärjestelmä Melko harvinaiset: Veren punasolujen väheneminen, veren valkosolujen väheneminen, veren tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) väheneminen, veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen väheneminen tai lisääntyminen, veren tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen, veren hyytymisen heikentyminen Hyvin harvinaiset: Veren hyytymisen lisääntyminen
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Finnish: Avalox voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
German: bestimmte Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachyarrhythmien), Bewusstlosigkeit, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine
German: Slowakei:
Finnish: Slovakia:
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral behandelten Patienten (unabhängig von einer sich anschließenden oralen Behandlung) mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla on suurempi esiintyvyysluokka, kun lääke annetaan laskimoon ilman sitä seuraavaa oraalista hoitoa tai oraalisen hoidon kanssa:
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass die gleichen Einschränkungen für die Indikationen CAP und cSSTI gelten sollten, die der CHMP zuvor schon für Moxifloxacin p.o. zur Behandlung der CAP angenommen hatte.
Finnish: Katsottiin, että sekä avosyntyistä keuhkokuumetta että komplisoituneita ihoinfektioita koskeviin käyttöaiheisiin olisi sovellettava samoja rajoituksia, jotka CHMP oli jo hyväksynyt avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon, jossa moksifloksasiinia käytetään oraalisesti.
German: Die Infusion sollte daher nicht schneller als über den empfohlenen Zeitraum von 60 Minuten vorgenommen und eine Dosis von einmal 400 mg pro Tag bei intravenöser Gabe nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 4.5).
Finnish: Siksi suositettua infuusion antonopeutta (60 minuuttia) ei saa lyhentää eikä suositettua annosta (400 mg kerran vuorokaudessa) saa ylittää.
German: Moxifloxacin war in-vitro in Bakterien und Säugerzellen genotoxisch.
Finnish: Moksifloksasiini oli genotoksinen in vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin bakteereja tai nisäkässoluja.
German: Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen mukaan lukien), munuaisten toimintahäiriö
German: Nach Einzeldosen zwischen 50 und 1200 mg oral bzw. bis zu 600 mg intravenös und nach 10tägiger Gabe von bis zu 600 mg einmal täglich ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin linear.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kun moksifloksasiinia annetaan suun kautta 50 - 1200 mg:n kertaannoksena, 600 mg:aan saakka kerta-annoksena laskimoon ja 600 mg:aan saakka annettuna kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
German: - Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.
Finnish: - Vaikuttava aine on moksifloksasiini.
German: In der interstitiellen Flüssigkeit wurde für die freie Konzentration ein vergleichbares Zeitprofil wie im Plasma beobachtet mit 1,0 mg/l (geometrischer Mittelwert) 1,8 h nach intravenöser Gabe.
Finnish: Huippupitoisuus oli 1,0 mg/l (geometrinen keskiarvo), ja se saavutettiin noin 1,8 tuntia laskimoon annetun annoksen jälkeen.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Avalox mit Ihrem Arzt.
Finnish: - Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, kerro tämä lääkärille ennen Avalox-hoitoa.
German: - Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen oder Symptome einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, unabhängig davon, ob ein EKG-Befund vorliegt oder nicht.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmaantuu sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä joko EKG löydöksien kanssa tai ilman.
German: Nach intravenöser Gabe waren die Befunde für eine systemische Toxizität am stärksten ausgeprägt, wenn Moxifloxacin als Bolusinjektion (45 mg/kg) gegeben wurde.
Finnish: Kun moksifloksasiinia annettiin bolusinjektiona (45 mg/kg) vaikutukset olivat voimakkaimmillaan, eikä toksisia vaikutuksia havaittu hitaan (yli 50 minuuttia kestäneen) moksifloksasiini-infuusion (40 mg/kg) yhteydessä.
German: Der Antragsteller diskutierte auch die vom Kompetenznetzwerk CAPNETZ erhobenen Daten und erklärte schließlich, dass durch die überlegene Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Moxifloxacin die Selektion Chinolon-resistenter Isolate von S. pneumoniae vermieden werde.
Finnish: Hakija totesi lopuksi, että moksifloksasiinin erinomaisen tehon ja farmakokinetiikan ansiosta voidaan välttää S. pneumoniae -bakteerien kinoloniresistenttien isolaattien selektio.
German: in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen, siehe Abschnitt 4.4), Krämpfe inkl. Grand-mal-Anfällen (siehe Abschnitt 4.4), Halluzination, Nierenfunktionsstörung (inkl. Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen Melko harvinaiset: Kammiotakyarytmiat, hypotensio, turvotus, antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4), kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4), hallusinaatio, munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstypen ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen), munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
German: Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart entzündliche Veränderungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
Finnish: Antoa valtimoon on vältettävä, koska prekliinisissä tutkimuksissa todettiin valtimoa ympäröivien kudosten tulehdusta, joka oli seurausta valtimoon tapahtuneesta annostelusta.
German: Polen:
Finnish: Puola:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:
Finnish: Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
German: Depression (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zur
Finnish: Depressio (erittäin harvoin päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen) Hallusinaatiot
German: Es sollte dabei jedoch nicht vergessen werden, dass hauptsächlich Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko Anlass für dieses Befassungsverfahren waren und die Schlussfolgerung, dass Moxifloxacin akzeptable Wirksamkeit besitzt, daher im entsprechenden Zusammenhang gesehen werden muss.
Finnish: CHMP hyväksyy, että moksifloksasiinia voidaan käyttää keuhkokuumeen hoidossa, mutta on muistettava, että potilasturvallisuus ja hyöty-riskisuhde olivat keskeiset tekijät asian käsittelyn alullepanossa, minkä vuoksi päätelmää siitä, että moksifloksasiini on tarpeeksi tehokas antibiootti, on tarkasteltava oikeassa asiayhteydessä.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, gelbe Lösung
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, keltainen liuos
German: Insbesondere gibt es keine klinischen Beweise für die Behauptung, dass Moxifloxacin klinisch gegen Keime wirksam bleiben könnte, die gegen andere
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä näyttöä, joka tukisi väitettä, että moksifloksasiini saattaa olla kliinisesti aktiivinen sellaisia organismeja vastaan, joiden herkkyys muille fluorokinoloneille on alentunut.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung Teil einer Mehrstückpackung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pullo, jossa 250 ml infuusionestettä Osa sairaalapakkausta
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker vor der nächsten Anwendung, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, erityisesti jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoja ennen seuraavan annoksen ottamista.
German: WIE IST AVALOX ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN AVALOXIA KÄYTETÄÄN
German: Avalox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Finnish: Avalox annetaan laskimoon.
German: Herzstillstand (siehe Abschnitt
Finnish: Sydänpysähdys (ks. kohta 4.4)
German: Bei einigen Patienten zeigte sich unter Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
Finnish: Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Flasche oder 1 Beutel zu 250 ml enthalten 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 250 ml:n pullo tai pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
German: Sequenzialtherapie lässt vermuten, dass schwerwiegende Moxifloxacin-induzierte hepatische Ereignisse sehr selten, unvorhersehbar und idiosynkratisch sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin i. v. unverändert ist.
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
German: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Finnish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Beutel mit 250 ml Infusionslösung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pussi, jossa 250 ml infuusionestettä
German: Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden.
Finnish: Maksan toimintakokeita/tutkimuksia tulee suorittaa, jos potilaalla on viitteitä maksan toimintahäiriöistä.
German: Litauen:
Finnish: Liettua:
German: Avalox enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Finnish: Avaloxin sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
German: Dass das untere 95 %-KI in den Primäranalysen den Wert von -10 % erreichte oder überschritt, ist ein weiteres Argument dafür, dass Moxifloxacin i. v./p.
Finnish: Lisäksi ensimmäisten analyysien alempi 95 prosentin luottamusväli ylitti -10 prosentin rajan tai läheni sitä, mikä tarkoittaa, että suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa yleisesti.
German: • bevor Sie es zum ersten Mal benutzen
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
German: 2 Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Finnish: 2 Älä käytä vettä puhdistamiseen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
German: • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden.
Finnish: • Käytä samaan aikaan joka päivä.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden.
Finnish: Pienellä joukolla ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavammiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta.
German: Nasenspray, Suspension.
Finnish: Nenäsumute, suspensio.
German: Folgen Sie dazu diesen Schritten:
Finnish: Noudata näitä ohjeita:
German: Wechselwirkung mit CYP3A-Inhibitoren
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A-estäjien kanssa
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Nasensprays, die Steroide enthalten, angewendet werden.
Finnish: Avamysiä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden steroideja sisältävien nenäsumutteiden kanssa.
German: 30 Sprühstöße 60 Sprühstöße 120 Sprühstöße
Finnish: 30 suihketta 60 suihketta 120 suihketta
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanti
German: Vorübergehende Veränderungen der Augen (siehe Klinische Erfahrung), verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt
Finnish: Ohimenevät silmämuutokset (ks. Kliininen kokemus), näön hämärtyminen (ks. myös kohta
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitain seuraavista lääkkeistä:
German: Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
Finnish: Tavallisesti Avamys on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan myyntiluvan haltijan nimi ja osoite.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
German: 8 Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
Finnish: 8 Toista vaiheet 4-7 toista sierainta varten.
German: Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem der Inhalt der Flasche angezeigt wird.
Finnish: Kotelossa on aukko, josta voi nähdä pullon sisällön.
German: Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Finnish: Sinun täytyy saattaa nenäsumutin käyttövalmiiksi:
German: Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden
Finnish: Ritonaviiria käyttävät potilaat
German: • Wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • Jos olet allerginen flutikasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Finnish: Avamys on lähes mauton ja hajuton.
German: Aufrecht lagern.
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
German: Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Finnish: Systeemiset kortikosteroidivaikutukset
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
German: • kann zu Erkrankungen der Augen wie Glaukom (Anstieg des Drucks im Auge) oder Katarakt (Trübung der Linse des Auges) führen.
Finnish: • saattaa aiheuttaa silmäsairauksia, kuten glaukoomaa (silmänpaineen kohoaminen) tai harmaakaihia (silmän mykiön samentuminen).
German: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Finnish: Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
German: • Wenn das Nasenspray noch immer nicht funktioniert oder einen flüssigen Strahl produziert, bringen Sie es in die Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Finnish: • Jos sumutin ei vieläkään toimi tai siitä tulee nestesuihku, palauta se apteekkiin ja kysy neuvoa.
German: 2 Die Verschlusskappe abnehmen.
Finnish: 2 Ota korkki pois.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich.
Finnish: Tämä pieni altistumisen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkitsevään eroon näiden kahden ryhmän välillä seerumin kortisolipitoisuuksissa 24 tunnin aikana.
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Avamys um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Avamys on koostumukseltaan paksu suspensio, joka muuttuu nestemäiseksi kun sitä ravistetaan voimakkaasti - katso kuva b. Nenäsumutetta voi suihkuttaa vain silloin kun se on nestemäistä.
German: Die Anwendung von Avamys:
Finnish: Avamysin käyttö:
German: Daher sollten Kinder mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis behandelt werden, mit der eine ausreichende Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Siksi on tärkeää, että lapsille käytetään pienintä mahdollista annosta, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.2).
German: Kinder und Jugendliche Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei alle 6-vuotiaille lapsille.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen „Schritt-für-Schritt"-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Nenäsumutteen vaiheittaiset käyttöohjeet
German: 6 Die Sprühdüse aus der Nase nehmen und durch den Mund ausatmen.
Finnish: 6 Ota suutin sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied war -0,27 cm pro Jahr [95 % KI -0,48 bis
Finnish: Keskimääräinen ero hoitojen välillä oli0,27 cm vuodessa [95 % CI -0,48 - -0,06].
German: 7 Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Finnish: 7 Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
German: Die schwerwiegensten Nebenwirkungen stammen aus seltenen Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 Fall von 1.000 Patienten).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvoin raportoidut yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia (alle 1 potilaalla tuhannesta).
German: • wenn die Verschlusskappe für 5 Tage nicht aufgesetzt war oder das Nasenspray für 30 Tage oder länger nicht mehr verwendet wurde.
Finnish: • jos olet jättänyt korkin auki viideksi päiväksi tai jos laite on ollut käyttämättä yli 30 päivää.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen während der Anwendung von Avamys bemerken.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä kun käytät Avamys-valmistetta.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska systeemisen altistumisen riski flutikasonifuroaatille lisääntyy (ks. kohta 4.5).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Das Arzneimittel ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: 1 Flasche mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa: 1 pullo, jossa on 30, 60 tai 120 suihketta.
German: • Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Avamys länger als 6 Wochen ohne Unterbrechung anwenden.
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Avamysiä yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avamys bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Avamysin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mit Ihrem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände benutzen - siehe Bild d.
Finnish: • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä - katso kuva d.
German: Die Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Turvallisuutta alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu kunnolla.
German: • Versuchen Sie die Funktionsfähigkeit des Nasensprays wiederherzustellen, indem Sie erneut den Anweisungen unter „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch" folgen.
Finnish: • Yritä saada se käyttökuntoon noudattamalla kohdan "Nenäsumutteen saattaminen käyttövalmiiksi" ohjetta.
German: Bei manchen Patienten kann Benzalkoniumchlorid eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
Finnish: Joillekin potilaista bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä.
German: • Verschwommenes Sehen oder vorübergehende Veränderungen des Sehvermögens unter
Finnish: • Näön hämärtyminen tai ohimenevät näkökyvyn muutokset pitkäaikaisessa hoidossa.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.