FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Ao considerar o tratamento de associação de OLYSIO com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC, os doentes devem ser testados quanto à presença de vírus com polimorfismo NS3 Q80K antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.4.).
Italian: La tabella 23 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4.
Portuguese: A tabela 23 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC.
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: OLYSIO não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C) (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con la ciclosporina.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada.
Italian: Il 77% (200/259) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Portuguese: Setenta e sete por cento (200/259) dos doentes tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4 ; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
Italian: AUC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina non studiata AUC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia rifampicina AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicina Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicina Cmin não estudado rifampicina 25-desacetilo AUC 1,24 (1,13-1,36)
Italian: AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatina non studiata AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatina non studiata
Portuguese: Atorvastatina 40 mg atorvastatina AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatina Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatina Cmin não estudado 2-OH-atorvastatina AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmin não estudado
Italian: simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Portuguese: simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tiver questões adicionais sobre algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nello studio HPC3007, l'80% (24/30) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale era eleggibile ad una durata totale di trattamento di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 58%.
Portuguese: No estudo HPC3007, 80% (24/30) dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 58%.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con fluconazolo o voriconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com fluconazol ou voriconazol sistémicos não é recomendada.
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Italian: AUC sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuvir non studiata AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 non studiata AUC simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simeprevir non studiata
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin não estudado GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin não estudado simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin não estudado
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato),
Portuguese: 4 Inclui recidivantes, respondedores parciais e nulos a tratamento prévio com interferão (peguilado ou não peguilado),
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina N = 264 % (n/N)
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir, foram notificados exantema e prurido em 21,8% e 21,9% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 16,6% e 14,6% dos doentes tratados com placebo respetivamente (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Categoria simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Portuguese: No estudo HCP2002, as reações de fotossensibilidade (termo agrupado) foram notificadas em 7,1% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 5,6% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: OLYSIO não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C) (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Portuguese: No estudo C206 (ASPIRE), os doentes que falharam a terapêutica anterior com peginterferão alfa/ribavirina receberam 12, 24 ou 48 semanas de simeprevir (100 mg ou 150 mg uma vez ao dia) em associação com 48 semanas de peginterferão alfa-2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
Italian: da > 2,5 a ≤ 5,0 x ULN
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Italian: L'89% (51/57) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir e con precedente recidiva erano eliggibili per una durata totale del trattamento di 24 settimane ; in questi pazienti la percentuale di SVR12 è stata del 94%.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (51/57) dos doentes sem tratamento prévio e recidivantes anteriores tratados com simeprevir eram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 94%.
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Italian: Pazienti con coinfezione da HIV-1
Portuguese: Doentes com infeção concomitante pelo VIH-1
Italian: Genotipo 1, precedentemente recidivanti2, con cirrosi compensata o senza cirrosi
Portuguese: Genótipo 1, recidivantes anteriores2, com cirrose compensada ou sem cirrose
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Italian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digossina non studiata
Portuguese: 0,25 mg digoxina AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxina Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxina Cmin não estudado
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge più di 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata, ma deve prendere la dose successiva a stomaco pieno all'orario abituale previsto.
Portuguese: Caso ocorra omissão da dose de OLYSIO num período superior a 12 horas em relação ao horário habitual de administração, o doente não deve tomar essa dose de OLYSIO e deve retomar a administração de OLYSIO, com alimentos, no horário habitual.
Italian: 1 Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: 1 Ao considerar o tratamento de associação de OLYSIO com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com o genótipo 1a do VHC, o polimorfismo NS3 Q80K deve ser testado antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.4).
Italian: Tabella 22: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e coinfezione da HIV-1 (studio C212) Risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Portuguese: Tabela 22: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com coinfeção pelo VIH-1 (estudo C212) Resultado do tratamento Doentes sem tratamento prévio N = 53 % (n/N)
Italian: L'89% (54/61) dei pazienti naïve al trattamento, con precedenti recidive, senza cirrosi, trattati con simeprevir era adatto a una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (54/61) dos doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores sem cirrose tratados com simeprevir foram elegíveis para 24 semanas de tratamento; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con inibitori moderati o potenti di CYP3A4 può aumentare significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, mentre la cosomministrazione con induttori moderati o potenti di CYP3A4 può ridurre significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, riducendone l'efficacia (vedere tabella 4).
Portuguese: Por sua vez, a administração concomitante com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 pode reduzir significativamente a exposição plasmática ao simeprevir e conduzir à perda de eficácia (ver tabela 4).
Italian: AUC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Portuguese: 60 mg, uma vez por dia daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Italian: AUC etinilestradiolo 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiolo 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin etinilestradiolo 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC noretindrone 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax noretindrone 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin noretindrone 1,24 (1,13-1,35) ↑
Portuguese: 1 mg, uma vez por dia etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Italian: 3 I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile (o non confermato rilevabile) al termine del trattamento (EOT).
Portuguese: 3 As taxas de recidiva virológica foram calculadas com um denominador de doentes com ARN VHC indetectável (ou detetável não confirmado) no FDT.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con prodotti contenenti erba di san Giovanni non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare una perdita dell'effetto terapeutico di OLYSIO.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com produtos contendo a Erva de S. João não é recomendada, visto que pode resultar em perda de efeito terapêutico de OLYSIO.
Italian: AUC ledipasvir 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasvir 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasvir non studiato AUC simeprevir 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simeprevir 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simeprevir non studiato
Portuguese: Ledipasvir 30 mg uma vez por dia ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin não estudado simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin não estudado
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati Nello studio HPC3007 (PROMISE),i pazienti che hanno riportato recidive dopo una precedente terapia a base di interferone hanno ricevuto simeprevir (150 mg una volta al giorno) + peginterferone alfa-2a + ribavirina per 12 settimane, seguito da 12 o 36 settimane aggiuntive di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e 18).
Portuguese: Eficácia em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com tratamento prévio No estudo HPC3007 (PROMISE), os doentes que recidivaram após terapêutica anterior baseada em interferão receberam simeprevir (150 mg uma vez ao dia) + peginterferão alfa 2a + ribavirina durante 12 semanas, seguido de 12 ou 36 semanas adicionais de peginterferão alfa 2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Portuguese: a. Estes dados são preliminares.
Italian: Viene solitamente assunto con:
Portuguese: É normalmente tomado com:
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Portuguese: • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Portuguese: c. Nestes dois estudos, todos os doentes eram não cirróticos.
Italian: Effetti sui livelli del farmaco.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
Italian: Regime/Durata
Portuguese: Regime/duração
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em indivíduos com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de indivíduos mais jovens nos grupos de tratamento.
Italian: • perdita dell'appetito
Portuguese: • perda de apetite
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata.
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada.
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas numa dose reduzida
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Portuguese: Em 5 indivíduos (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Italian: Se dimentica una dose:
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 6.
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Italian: • confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Portuguese: Desconhece-se qual a significância clínica destes dados.
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Portuguese: c. Resumo dos dados dos dois estudos
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
Italian: • sensazione di stanchezza e irritabilità
Portuguese: • sensação de cansaço e irritabilidade
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Portuguese: Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Italian: • battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
Italian: Se dimentica di prendere Sovaldi È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Italian: Precedentemente trattati (LONESTAR-2b)
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
Portuguese: 95% dos doentes receberam terapêutica antirretroviral na altura do recrutamento.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
Italian: Riceventi trapianto di fegato - Studio 0126
Portuguese: Recetores de transplante hepático - Estudo 0126
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Italian: Se prende più Sovaldi di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Sovaldi do que deveria
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Portuguese: O regime e a duração do tratamento ótimos não foram estabelecidos.
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
Portuguese: c. Ver abaixo Populações especiais de doentes - Doentes em lista de espera para transplantação hepática.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sovaldi Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sovaldi Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi.
Italian: Precedentemente trattati (FUSION)
Portuguese: Anteriormente tratados (FUSION)
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Portuguese: Portanto, a duração ótima do tratamento nesta população não foi estabelecida (ver também secções 4.2 e 5.1).
Italian: Altri medicinali e Sovaldi
Portuguese: Outros medicamentos e Sovaldi
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, con il cibo.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimentos.
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Portuguese: • Sovaldi é frequentemente utilizado juntamente com ribavirina.
Italian: I soggetti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Portuguese: Os indivíduos elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Italian: I soggetti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Portuguese: Os indivíduos nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina (ver secção 4.4).
Italian: La percentuale di soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Portuguese: As proporções de indivíduos que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.