FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien und das Vereinigte Königreich.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Ispanija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
German: 8. Januar 2010
Lithuanian: sausio 8 d.
German: CVMP den Widerruf der bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt in Österreich, Irland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomendavo panaikinti jau suteiktas minėto vaisto rinkodaros teises Austrijoje, Airijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
German: Darüber hinaus empfahl der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt zu widerrufen.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomendavo panaikinti galiojančias minėto vaisto rinkodaros teises.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, IN DER geänderten Fassung.
Lithuanian: vasario 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
German: Am 24. Dezember 2008 setzte Huvepharma NV die Agentur über seine Absicht in Kenntnis, um eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu ersuchen.
Lithuanian: „Huvepharma NV" pranešė Agentūrai apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
German: Am 16. September 2008 verfasste der CVMP eine Liste offener Fragen, zu denen der Antragsteller am 12. November 2008 schriftliche Erklärungen vorlegte.
Lithuanian: CVMP sudarė neišspręstų klausimų sąrašą, o pareiškėjas pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
German: Der Antragsteller legte am 18. August 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) bzw. Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero (Ispanija), o jos padėjėju - dr.
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 6. Februar 2009, und am 10. März 2009 gab Huvepharma NV mündliche Erklärungen ab.
Lithuanian: vasario 6 d., o „Huvepharma NV" pateikė žodinius paaiškinimus 2009 m.
German: Der CVMP beschloss bei seiner Sitzung am 9.-11. Dezember 2008 angesichts der eingereichten Daten insgesamt und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend, dass der Antrag die Genehmigungskriterien hinsichtlich des Umweltrisikos nicht erfüllt.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP bendru sutarimu nusprendė, kad paraiška neatitiko rinkodaros teisės suteikimo kriterijų dėl vaisto keliamos rizikos aplinkai.
German: Entsprechend den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften in Bezug auf Daten zum Umweltrisiko wurden vom Ausschuss nur solche Daten berücksichtigt, die von Huvepharma NV im Dossier für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teisės aktais numatytus apribojimus dėl duomenų apie riziką aplinkai Komitetas nagrinėjo tik „Huvepharma NV" Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 8. Januar 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
German: Das Befassungsverfahren begann am 14. Mai 2008.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2009 m.
German: Der Berichterstatter und der Mitberichterstatter für die Überprüfung waren:
Lithuanian: Pakartotiniam nagrinėjimui pranešėja paskirta dr.
German: Dr. Ruth Kearsley als Berichterstatterin bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Ruth Kearsle, o jos padėjėju - dr.
German: Aufgrund der von Deutschland aufgeworfenen Bedenken, dass Tylosin ein mögliches schwer wiegendes Risiko für die Umwelt darstellt (Risiko für Algen und terrestrische Pflanzen), verwiesen die Niederlande die Angelegenheit am 29. April 2008 nach Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur).
Lithuanian: Dėl Vokietijos išreikšto susirūpinimo, kad tilozinas potencialiai gali kelti rimtą pavojų aplinkai (dumbliams ir sausumos augalams), 2008 m.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen ein, die für die orale Anwendung bei Schweinen, Hühnern (Broiler, Hühnchen), Truthühnern und Kälbern indiziert sind.
Lithuanian: Pareiškėja - bendrovė „Huvepharma NV" pateikė paraišką suteikti Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų, skirtų sugirdyti kiaulėms, viščiukams (broileriams ir jauniklėms vištoms), kalakutams ir veršeliams, rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo nesuteikti Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen EMA/303263/2010
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį F F dėl Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/303251/2010
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäss Artikel 33(4)1 für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Pharmasin 100 % W/W vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų
German: Darüber hinaus empfahl der
Lithuanian: Pranešėja paskirta dr.
German: Der Ausschuss beschloss bei seiner Sitzung am 10./12.
Lithuanian: kovo 10-12 d.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien und Schweden.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotosios valstybės narėsAustrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung UK/V/0321/001/MR wurde am 1. Mai 2008 eingeleitet.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra UK/V/0321/001/MR pradėta 2008 m.
German: Der Vorschlag wurde von der Mehrzahl der Mitglieder des CVMP zurückgewiesen.
Lithuanian: Dauguma CVMP narių pasiūlymui nepritarė.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis
German: 22. Juli 2010
Lithuanian: liepos 22
German: Das Gutachten wurde am 22. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Nuomonė buvo pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2010 m.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass der Antrag in Bezug auf die Wirksamkeit nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllt.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu turimų duomenų įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad paraiška neatitinka registracijos kriterijų veiksmingumo požiūriu.
German: Da keine absolute Mehrheit erzielt wurde, ist das Gutachten vom 15. Juli 2009 nach wie vor gültig.
Lithuanian: Kadangi absoliuti balsų dauguma nepasiekta, 2009 m.
German: Tiludroninsäure in Form von Dinatriumsalz ist ein synthetisches Derivat des Pyrophosphats, das zur Klasse der Biphosphonate gehört.
Lithuanian: Tiludrono rūgštis kaip dinatrio druska yra pirofosfato sintetinis darinys, priskiriamas bifosfonatų grupei.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung prüfte der CVMP am 11. November 2009 den Vorschlag der Berichterstatter, das am 15. Juli 2009 angenommene Gutachten zu ändern.
Lithuanian: lapkričio 11 d., remdamasis pranešėjų atliktu išsamių motyvų kartotiniam svarstymui įvertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas apsvarstė pranešėjų pasiūlymą pakeisti 2009 m.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CEVA Animal Health Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ein.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas „CEVA Animal Health Ltd", remdamasis Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti TILDREN 500 mg, liofilizatą infuziniam tirpalui, pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
German: Am 21. September 2009 übermittelte CEVA Animal Health Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd" išsamius motyvus kartotiniam svarstymui pateikė 2009 rugsėjo 21 d.
German: TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui, yra veterinarinis vaistas, naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą fizinių pratimų režimą.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Prof. Christian Friis und Dr. Valda Sejane.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
German: Aufgrund der von Belgien und Schweden geäußerten Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 4. November 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
Lithuanian: lapkričio 4 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Belgija ir Švedija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 22. September 2009 eingeleitet.
Lithuanian: Kartotinio svarstymo procedūra prasidėjo 2009 m.
German: Am 5. August 2009 unterrichtete das Unternehmen CEVA Animal Health Ltd die Agentur von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu ersuchen.
Lithuanian: „CEVA Animal Health Ltd " pranešė Agentūrai, kad ketina prašyti iš naujo apsvarstyti 2009 m.
German: Das Verfahren wurde am 12. November 2008 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
German: Der Antragsteller gab am 16. Februar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
German: 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung auszusetzen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Lithuanian: Komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti esamą Tildren 500 mg, liofilizato infuziniam tirpalui, rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti rinkodaros teisių.
German: Am 16. Juni 2009 fand eine Anhörung statt.
Lithuanian: vasario 16 d., žodinius - 2009 m.
German: In seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. David Murphy als Berichterstatter und Dr. Jiří Bureš als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
Lithuanian: David Murphy, jo padėjėju - dr. Jiří Bureš.
German: 5. Mai 2009 EMEA/215198/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/215198/2009
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0200/001/DC wurde am 19. Januar 2007 eingeleitet.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
German: UNISOL 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Lithuanian: UNISOL 10% GERIAMOJO TIRPALO
German: Es wurde weder geprüft noch festgestellt, ob die Schlussfolgerungen auf andere zugelassene Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff angewendet werden können.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems preparatams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
German: In seiner Sitzung vom 13. bis 15. Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir, kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
German: Der Antragsteller, Universal Farma S.L., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Unisol 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Universal Farma S.L.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Unisol 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
German: • Angemessenheit der verfügbaren Daten in Bezug auf die Bewertung der Umweltrisiken für Blaugrünalgen und Landpflanzen;
Lithuanian: • rizikos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Unisol 10% Lösung zum Einnehmen.
Lithuanian: • galimo pavojaus, kurį melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Unisol 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
German: Die benannte Berichterstatterin und der benannte Mitberichterstatter waren Dr. Anja Holm (Dänemark) und Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Lithuanian: Anja Holm (Danija) ir dr.
German: Aufgrund der von Deutschland geäußerten Bedenken, dass Enrofloxacin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Umwelt (Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen) darstellen könnte, verwies Irland am 29. April 2008 die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die EMEA.
Lithuanian: klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelę riziką aplinkai (rizika melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 9. April 2014 per Mehrheitsbeschluss ein befürwortendes Gutachten.
Lithuanian: komitetas daugumos balsais priėmė palankią nuomonę.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) - enrofloksacinas
German: Der Ausschuss ernannte M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė M. HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - C.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der FluorchinolonCarbonsäurederivate.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra prie fluorochinolonų karboksirūgšties darinių grupės priskiriamas sintetinis chemoterapinis vaistas.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2013, 10. Januar 2014 und 12. März 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen sind Injektionslösungen, die 25 mg/ml, 50 mg/ml bzw. 100 mg/ml Enrofloxacin enthalten.
Lithuanian: Baytril 2,5 % injekcinis tirpalas, Baytril 5 % injekcinis tirpalas, Baytril 10 % injekcinis tirpalas ir susiję pavadinimai - tai injekciniai tirpalai, kuriuose yra atitinkamai 25 mg/ml, 50 mg/ml ir 100 mg/ml enrofloksacino.
German: 1. September 2014
Lithuanian: rugsėjo 1 d.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. September 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
German: Am 17. Juni
Lithuanian: birželio 17 d., 2014 m.
German: zu
Lithuanian: 2014 m.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten betreffend die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen verwies Frankreich am 26. Oktober 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34(1) der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den Produktinformationen der innerhalb der Europäischen Union national zugelassenen Tierarzneimittel an den CVMP.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 340F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Lithuanian: injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juli 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2011 m.
German: Der Ausschuss ernannte Ruth Kearsley zur Berichterstatterin und Dr. Jiří Bureš zum Mitberichterstatter.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, o pranešėjos padėjėju - Jiří Bureš.
German: 13. Juli 2011
Lithuanian: liepos 13 d.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas.
German: Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Lithuanian: Doxycycline 50% WSP ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Berichterstattung.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
German: Tetracycline haben Breitbandwirkung und hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Lithuanian: Tetraciklinai yra plataus veikimo spektro antibiotikai, slopinantys gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, mikoplazmas, chlamidijas, riketsijas ir kai kuriuos pirmuonis.
German: Das Verfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 29. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
German: Internationaler Freiname: Doxycyclinhyclat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
German: Bei Schweinen und präruminanten Kälbern ist das Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege indiziert.
Lithuanian: Kiaulėms ir dar neatrajojantiems veršeliams šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kvėpavimo takų infekcijas.
German: Bei Hühnern ist das Arzneimittel für bestimmte Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes indiziert.
Lithuanian: Viščiukams jis naudojamas gydant nurodytas kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijas.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.