FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A escetamina não é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (P-gp; proteína de resistência a múltiplos fármacos 1), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), ou do transportador aniónico orgânico (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
Portuguese: Doente pulveriza uma vez em cada narina
Slovenian: Bolnik sproži po en vpih v vsako nosnico
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada psicose - em que acredita em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações)
Slovenian: ● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo psihoza - pri kateri ste prepričani v obstoj stvari, ki niso resnične (iluzije) oziroma vidite, čutite ali slišite pojave in stvari, ki v resnici ne obstajajo
Portuguese: • ou já teve problemas com abuso de drogas - medicamentos prescritos ou drogas ilícitas - ou um problema com álcool
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z zlorabo substanc - zdravil na zdravniški recept ali prepovedanih drog ali težave z alkoholom
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios nervosos ou dor grave (por exemplo, benzodiazepinas, opioides), ou medicamentos ou bebidas que contenham álcool
Slovenian: ● zdravila, ki jih uporabljamo pri boleznih živčevja ali hudih bolečinah (na primer benzodiazepine, opioide) ali zdravila oziroma pijače, ki vsebujejo alkohol,
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Spravato podem ter um maior risco de cair quando têm mobilidade, portanto, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo Spravato, obstaja večja nevarnost padca, ko se po odmerjanju začno premikati, zato je treba te bolnike res pozorno spremljati.
Portuguese: Os números de exposição foram influenciados pelo facto de o estudo ser interrompido aquando de um número pré-determinado de recaídas, com base numa análise interina.
Slovenian: Na številke, ki opisujejo izpostavljenost zdravilu, je vplivala prekinitev študije ob vnaprej določenem številu relapsov na osnovi vmesne analize.
Portuguese: A escetamina não inibe estes transportadores ou transportadores de extrusão de mútiplos fármacos e toxinas 1 (MATE1) e MATE2-K, ou transportadores catiónicos orgânicos 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Slovenian: Esketamin ne zavira niti navedenih prenašalcev niti prenašalcev za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE1) in MATE2-K oziroma prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2), OAT1 ali OAT3.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética da escetamina pulverização nasal de acordo com o género ou o peso corporal total (> 39 a 170 kg).
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize niso opažali bistvenih razlik v farmakokinetičnih parametrih esketamina v pršilu za nos med obema spoloma in osebami z različnimi vrednostmi celotne telesne mase (> 39 do 170 kg).
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de monitorização para qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações atípicas no comportamento e para procurar imediatamente aconselhamento médico caso estes ocorram.
Slovenian: Bolnike (in njihove skrbnike) je treba opozoriti, naj bodo pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, samomorilno vedenje ali samomorilne misli in neobičajne spremembe vedenja ter naj se ob pojavu teh simptomov, takoj posvetujejo z zdravnikom.
Portuguese: Se vir um ponto verde, faça com que o doente pulverize novamente na segunda narina.
Slovenian: Če vidite zeleno piko, naročite bolniku, naj si ponovno odmeri vpih v drugo nosnico.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre interromper a amamentação ou descontinuar/abster a terapia com Spravato, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Portuguese: Estudos em animais (incluindo primatas) publicados em doses que resultam em anestesia leve a moderada demonstram que o uso de agentes anestésicos durante o período de rápido crescimento cerebral ou sinaptogénese resulta na perda de células no cérebro em desenvolvimento, o que pode estar associado a deficiências cognitivas prolongadas.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij na živalih (vključno s primati) uporaba anestetičnih sredstev v odmerkih, ki povzročajo blago do zmerno anestezijo, v obdobju hitre rasti možganov oziroma sinaptogeneze povzroča propadanje celic v razvijajočih se možganih, kar je lahko povezano z dolgotrajnimi kognitivnimi primanjkljaji.
Portuguese: ● Repetir o passo 4 para administrar a segunda pulverização.
Slovenian: ● naj ponovi 4. korak, da si odmeri drugi vpih.
Portuguese: Antes da prescrição de Spravato, o risco de abuso ou má utilização em cada doente deve ser avaliado e os doentes a receber escetamina devem ser monitorizados para o desenvolvimento de comportamentos ou patologias de abuso ou má utilização, incluindo procura compulsiva de drogas durante o tratamento.
Slovenian: Pred predpisovanjem zdravila Spravato je treba pri vsakem bolniku oceniti tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo, bolnike, ki prejemajo esketamin, pa je treba v času zdravljenja spremljati glede razvoja vedenjskih vzorcev oziroma stanj, ki pomenijo zlorabo ali nepravilno uporabo, vključno z vedenjem, ki je usmerjeno v iskanje droge.
Portuguese: • monitorização da pressão arterial antes e após administração de SPRAVATO;
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Portuguese: Antes do lançamento de SPRAVATO em cada Estado Membro (EM), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado tem de concordar sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais (MEs) e do programa de acesso controlado (PAC), incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Slovenian: Pred prihodom zdravila SPRAVATO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv in programa nadzorovanega dostopa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Os sintomas clínicos estão descritos como convulsões, arritmias cardíacas e paragem respiratória.
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada perturbação bipolar, ou sintomas de mania (em que se torna hiperativo ou muito excitado)
Slovenian: ● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo bipolarna motnja, ali simptome manije (pri kateri postanete prekomerno aktivni ali pretirano vznemirjeni in vzneseni)
Portuguese: Compromisso cognitivo e de memória
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade com o uso crónico de cetamina, portanto o potencial para tal efeito devido ao uso prolongado de Spravato, não pode ser excluído.
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
Portuguese: Antes da administração de Spravato, os doentes devem ser instruídos a não exercer atividades potencialmente perigosas que exijam vigilância mental absoluta e coordenação motora, tal como conduzir um veículo ou operar maquinaria, até ao dia seguinte a um sono repousante (ver secção 4.4).
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Spravato je treba bolnikom naročiti, naj ne izvajajo potencialno nevarnih dejavnosti, pri katerih je potrebna popolna prisebnost in dobra motorična koordinacija, kot je upravljanje vozila ali strojev, do naslednjega dne, ko si odpočijejo in se naspijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: ● Verifique se o indicador não mostra pontos verdes.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Portuguese: Spravato contém escetamina e pode estar sujeito a abuso e desvio.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje esketamin in bi bil lahko predmet zlorabe in preprodaje.
Portuguese: Devido ao aumento esperado da exposição e à falta de experiência clínica, Spravato não é recomendado em doentes com compromisso hepático Classe C (grave) de Child-Pugh.
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
Portuguese: O potencial da escetamina ter efeitos neurotóxicos no feto em desenvolvimento não pode ser excluído (ver secção 4.6).
Slovenian: Možnosti, da ima esketamin potencial za nevrotoksično delovanje na razvijajoči se plod, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Spravato não requer redução gradual; com base nos dados dos ensaios clínicos, o risco de sintomas de abstinência é baixo.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Spravato postopno zmanjševanje odmerka ni potrebno, saj je po podatkih iz kliničnih študij tveganje za pojavljanje odtegnitvenih simptomov majhno.
Portuguese: O potencial de abuso, má utilização e desvio de Spravato é minimizado dado que a administração ocorre sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Slovenian: Potencial za zlorabo, nepravilno uporabo in preprodajo zdravila Spravato je minimalen, ker odmerjanje zdravila poteka pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
Portuguese: Os seguintes MEs devem ser fornecidos aos PdS (e deve ser documentado o aviso de receção):
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo prejeti naslednja izobraževalna gradiva (in zabeležiti potrditev prejema gradiva):
Portuguese: Depressão resistente ao tratamento - Estudos de curta duração
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - kratkoročne študije
Portuguese: Spravato não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
Slovenian: Zdravila Spravato ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: Estudo de prevenção da recaída
Slovenian: Študija preprečevanja relapsa
Portuguese: Spravato encontra-se disponível em embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Portuguese: ● Confirme que o indicador mostra 2 pontos verdes.
Slovenian: ● Preverite, ali indikator kaže 2 zeleni piki.
Portuguese: A resposta foi definida como a redução ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início da fase de indução.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Portuguese: Confirmar a administração e descansar
Slovenian: Preverjanje vnosa zdravila in počitek
Portuguese: Instrua o doente a: ● Fungar suavemente após a pulverização para manter o medicamento no nariz.
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Portuguese: Género e peso corporal
Slovenian: Spol in telesna masa
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - saliva aumentada.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) ● povečano izločanje sline
Portuguese: No final da fase de indução sem ocultação, 52% dos doentes estavam em remissão (pontuação total MADRS ≤ 12) e 66% dos doentes responderam ao tratamento (≥ 50% de melhoria na pontuação total MADRS).
Slovenian: Na koncu odprte uvajalne faze je bilo 52% bolnikov v remisiji (s skupno oceno MADRS ≤ 12), 66% bolnikov pa je bilo odzivnih (z ≥ 50-odstotnim izboljšanjem skupne ocene MADRS).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração sentir-se estranho, sensação de embriaguez, sentir alterações na temperatura corporal
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalno počutje, občutek pijanosti, občutek spreminjanja telesne temperature
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta de 84 mg de escetamina administrada por pulverização nasal é de aproximadamente 48%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka razpoložljivost 84-miligramskega odmerka esketamina, apliciranega s pršilom za nos, je približno 48%.
Portuguese: As recomendações de dose para Spravato são apresentadas na Tabela 1 e na Tabela 2 (adultos ≥ 65 anos).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Spravato so prikazana v preglednici 1 in preglednici 2 (za odrasle, ki so stari ≥ 65 let).
Portuguese: A dose única máxima de pulverização nasal de escetamina testada em voluntários saudáveis foi de 112 mg, que não demonstrou evidência de toxicidade e/ou resultados clínicos adversos.
Slovenian: Največji enkratni odmerek esketamina v pršilu za nos, ki so ga testirali pri zdravih prostovoljcih, je bil 112 mg in pri tem odmerku ni bilo nobenih znakov toksičnega delovanja in/ali neželenih kliničnih posledic.
Portuguese: Não utilize Spravato
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spravato
Portuguese: Tabela 7: Frequência de administração utilizada na maioria do tempo; fase de manutenção (Estudo TRD3003)
Slovenian: Preglednica 7: Frekvenca odmerjanja, ki so jo uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi (študija TRD3003)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Portuguese: Em doentes cuja pressão arterial antes da administração da dose é considerada elevada (como orientação geral: > 140/90 mmHg para doentes < 65 anos de idade e > 150/90 mmHg para doentes ≥ 65 anos de idade), é adequado ajustar o estilo de vida e/ou terapêutica farmacológica para reduzir a pressão arterial antes de iniciar o tratamento com Spravato.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je pred apliciranjem odmerka krvni tlak ocenjen kot zvišan (po splošnih smernicah: >140/90 mmHg pri bolnikih, ki so stari <65 let, in >150/90 mmHg pri bolnikih, ki so stari ≥65 let), je smiselno prilagoditi način življenja in/ali farmakološko zdravljenje za znižanje krvnega tlaka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Spravato.
Portuguese: Através do antagonismo do recetor NMDA, a escetamina provoca um aumento transitório de libertação de glutamato, levando a elevações na estimulação do recetor do ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4isoxazolepropiónico (AMPAR) e, subsequentemente, a elevações na sinalização neurotrófica, o que pode contribuir para a recuperação da função sináptica nestas regiões cerebrais envolvidas na regulação do humor e comportamento emocional.
Slovenian: Z antagonističnim delovanjem na receptorje NMDA esketamin povzroča prehodno povečano sproščanje glutamata, kar poveča stimulacijo receptorjev α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazol propionske kisline (receptorjev AMPAR) in s tem povzroči nevrotrofično signaliziranje, ki lahko prispeva k obnovitvi sinaptične funkcije v predelih možganov, ki so vpleteni v uravnavanje razpoloženja in emocionalnega vedenja.
Portuguese: Não pressionar ou testar antes de utilizar.
Slovenian: Pršilnika ne smete sprožiti ali preizkušati pred dejansko uporabo.
Portuguese: ● Inspirar pelo nariz enquanto empurra o êmbolo completamente até ao fim.
Slovenian: ● naj vdihne skozi nos in hkrati potiska bat navzgor, dokler se ne ustavi.
Portuguese: Para as vias de administração intravenosa e oral, < 1% da dose foi excretada na urina na forma inalterada.
Slovenian: Tako pri intravenskem kot pri peroralnem odmerjanju se je < 1% danega odmerka izločil z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Portuguese: A radioatividade recuperada consistiu principalmente em metabolitos de escetamina.
Slovenian: Prestreženo radioaktivnost so večinoma predstavljali presnovki esketamina.
Portuguese: As reações adversas de sedação (9,1%) e de sonolência (18,0%) foram inicialmente ligeiras ou moderadas quanto à sua gravidade, ocorreram no dia da administração e resolveram-se espontaneamente no mesmo dia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.
Portuguese: Spravato pode aumentar a sua tensão arterial durante cerca de 1 a 2 horas após utilização, pelo que a sua tensão arterial será medida antes de iniciar a utilização de Spravato e depois de o utilizar.
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko zviša krvni tlak za približno 1 do 2 uri po tem, ko ga uporabite, zato vam bodo izmerili krvni tlak pred začetkom uporabe in po uporabi zdravila Spravato.
Portuguese: Em todos os estudos de curta duração, o objetivo primário de eficácia foi a alteração na pontuação total MADRS desde o início do estudo até ao dia 28.
Slovenian: V vseh kratkoročnih študijah je bil primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitost sprememba skupne ocene MADRS (na lestvici MontgomeryAsperg Depression Rating Scale) od izhodišča do 28. dne.
Portuguese: Os ajustes de dose devem ser efetuados com base na eficácia e tolerância à dose anterior.
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagajati na osnovi učinkovitosti in prenašanja predhodnega odmerka.
Portuguese: Os efeitos sedativos foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração.
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente avaliados antes de lhes prescrever Spravato e o tratamento iniciado apenas se o benefício for superior ao risco:
Slovenian: Pri teh bolnikih je potreben skrben pregled, preden jim zdravnik predpiše zdravilo Spravato, z zdravljenjem pa sme pri njih začeti samo, če koristi presegajo tveganja:
Portuguese: 3 ou mais Terapêutca antidepressiva oral recém-iniciada com início na aleatorização, n (%) IRSN ISRS Desistência do estudo (por qualquer motivo), n/N (%)
Slovenian: 3 ali več novo uveden peroralni antidepresiv (uveden ob randomizaciji), n (%) SNRI SSRI izstop iz študije (iz kateregakoli razloga), n/N
Portuguese: SPRAVATO pode induzir sedação transitória, distúrbios da perceção e dissociativo e/ou hipertensão.
Slovenian: Zdravilo SPRAVATO lahko povzroči prehodno sedacijo, disociativne motnje in motnje percepcije in/ali hipertenzijo.
Portuguese: Depois da Cmáx ter sido alcançada após administração nasal, o declínio nas concentrações plasmáticas de escetamina foi rápido durante as primeiras horas e depois mais gradual.
Slovenian: Pri nazalnem odmerjanju se po doseženi najvišji koncentraciji Cmax koncentracija esketamina v plazmi v prvih nekaj urah znižuje hitro, nato pa bolj postopoma.
Portuguese: Os outros excipientes são:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Portuguese: Este medicamento pode causar um aumento temporário da sua tensão arterial após utilizar uma dose.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka po odmerjanju.
Portuguese: • Apneia do sono com obesidade mórbida (IMC ≥35);
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Portuguese: • ou já teve tiroide hiperativa que não está adequadamente tratada ("hipertireoidismo")
Slovenian: ● ste imeli kdaj prekomerno delovanje ščitnice, ki ni bilo ustrezno urejeno (hipertiroidizem)
Portuguese: • Valvulopatia hemodinamicamente significativa ou insuficiência cardíaca (Classe III-IV
Slovenian: ● hemodinamsko pomembna bolezen srčnih zaklopk ali srčno popuščanje (stopnje III-IV po klasifikaciji NYHA).
Portuguese: Outras populações em risco
Slovenian: Druge skupine bolnikov z večjim tveganjem
Portuguese: Os estudos em animais com cetamina revelaram neurotoxicidade no desenvolvimento.
Slovenian: V študijah na živalih s ketaminom se je pokazalo, da ta povzroča razvojno nevrotoksičnost.
Portuguese: Spravato é utilizado em adultos para reduzir os sintomas de depressão, tais como, sentimento de tristeza, ansiedade ou desvalorização, perturbações do sono, alteração do apetite, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de lentidão.
Slovenian: Zdravilo Spravato uporabljamo pri odraslih za zmanjševanje simptomov depresije, kot so občutek žalosti, tesnoba ali občutek ničvrednosti, težave s spanjem, sprememba apetita, izguba zanimanja za najljubše dejavnosti in občutek upočasnjenosti.
Portuguese: O tempo para alcançar concentração plasmática máxima (tmáx) é, geralmente, de 20 a 40 minutos após a última pulverização nasal de uma sessão de tratamento (ver secção 4.2).
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: ● Se o líquido pingar, limpe o nariz com um lenço.
Slovenian: ● Če iz nosu polzi tekočina, jo nežno popivnajte z robčkom.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a longo prazo, o efeito da pulverização nasal de escetamina na função cognitiva foi avaliado ao longo do tempo e o desempenho permaneceu estável.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih preskušanjih so vrednotili časovni potek vpliva, ki ga ima esketamin v pršilu za nos na kognitivne funkcije, in ocenili, da je izvedbena sposobnost preiskovancev ostala stabilna.
Portuguese: Os estudos em animais relevaram que as capacidades reprodutivas e de fertilidade não foram afetadas negativamente pela escetamina.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da esketamin nima neugodnega vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Portuguese: Globalmente, foi admitido um total de 705 doentes; 437 admitidos diretamente; 150 transferidos do TRD3001, e 118 transferidos do TRD3002.
Slovenian: Skupno so vključili 705 bolnikov: 437 so jih vključili neposredno, 150 so jih vključili iz študije TRD3001 in 118 iz študije TRD3002.
Portuguese: Se falhar mais de 2 sessões de tratamento, pode ser clinicamente adequado, consoante a avaliação clínica, ajustar a dose ou frequência de Spravato.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 2 pregleda, se bolniku po klinični presoji prilagodi velikost odmerka ali pogostnost odmerjanja zdravila Spravato.
Portuguese: MIN DESCANÇO
Slovenian: MINUT POČITKA
Portuguese: Em cada sessão de tratamento, os doentes devem ser monitorizados sob supervisão de um profissional de saúde, para avaliar quando o doente pode ser considerado estável com base na avaliação clínica (ver secção 4.7).
Slovenian: Pri vsakem pregledu mora biti bolnik pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki na osnovi kliničnega stanja oceni, kdaj je bolnik stabilen (glejte poglavje 4.7).
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento com Spravato, o tratamento deve ser descontinuado e a doente deve ser aconselhada sobre o risco potencial para o feto e as opções clínicas/terapêuticas, assim que possível.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Spravato, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico opozoriti na možno tveganje za plod ter ji čimprej predstaviti klinične oziroma terapevtske možnosti.
Portuguese: A semivida média terminal após administração na forma de pulverização nasal geralmente variou entre 7 a 12 horas.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Portuguese: Frequência de Administração Maioritária Semanalmente A cada duas semanas Semanalmente ou a cada duas semanas
Slovenian: Prevladujoča frekvenca odmerjanja enkrat na teden enkrat na dva tedna enkrat na teden ali enkrat na dva tedna
Portuguese: Nos estudos de dose flexível, TRD3002 e TRD3005, a titulação ascendente da dose de Spravato foi baseada na avaliação clínica e a dose podia ser diminuída com base na tolerância.
Slovenian: V študijah s prilagodljivim odmerjanjem (študijah TRD3002 in TRD3005) je zviševanje odmerka zdravila Spravato temeljilo na klinični presoji, odmerke pa je bilo mogoče tudi znižati na osnovi prenašanja odmerka.