FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O tratamento com o Iclusig deve ser suspenso caso não se obtenha uma resposta hematológica completa ao fim de três meses.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tuleb katkestada, kui kolme kuu jooksul ei teki täielikku hematoloogilist ravivastust.
Portuguese: Este estudo foi imposto como uma condição para a Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Iclusig.
Estonian: See uuring on üks Iclusigi müügiloa tingimusi.
Portuguese: • No caso do uso de uma dose reduzida do Iclusig, os médicos devem monitorizar os doentes para garantir a manutenção da resposta terapêutica.
Estonian: • Iclusigi väiksema annuse kasutamisel peavad arstid jälgima, et patsiendi ravivastus püsib.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC),
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (CML);
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, de seguida, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Estonian: • äge lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiametil (EMA) leukeemia (vere valgeliblede vähk) raviks kasutatava ravimi Iclusig (ponatiniib) kasulikkuse ja riskide läbivaatamise ning soovitas tugevdada ravimiteabe hoiatusi, et vähendada trombide ja sulguste tekke riski arterites.
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
Estonian: Iclusigiga ravitavatel patsientidel võib olla suurem veresoonte trombide ja sulguste risk, millel võivad olla rasked tagajärjed (nt südameinfarkt või insult).
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, o Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Estonian: Bcr-Abl-i blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levikut.
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Portuguese: • Será fornecido material educacional aos profissionais de saúde que destaca importantes riscos médicos para os quais se recomenda a monitorização e/ou o ajuste da dose.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele antakse teabematerjal, milles kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist.
Portuguese: Em julho de 2013, o Iclusig foi autorizado como medicamento órfão (um medicamento utilizado no tratamento de doenças raras) na UE.
Estonian: Euroopa Liidus kiideti Iclusig heaks harvikravimina (harvaesinevate haiguste ravim) 2013. aasta juulis.
Portuguese: • Geralmente, o tratamento com o Iclusig será suspenso no caso de resposta benéfica insuficiente no prazo de três meses ou no caso de desenvolvimento de problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tavaliselt katkestatakse, kui kolme kuu jooksul ei teki piisavat kasulikku ravivastust või kui teil tekivad ravi ajal südame- või vereringeprobleemid.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
Portuguese: As modificações da dose ou a interrupção (temporária ou permanente) do tratamento devem ser consideradas na gestão da toxicidade do tratamento.
Estonian: Ravi toksilisuse piiramiseks tuleb kaaluda annuse kohandamist või ravi (ajutist või püsivat) katkestamist.
Portuguese: O modo de funcionamento do ponatinib consiste em bloquear uma tirosina quinase (uma enzima) chamada Bcr-Abl, a qual está presente em alguns recetores na superfície das células cancerígenas, onde está envolvida na estimulação das células para a sua divisão descontrolada.
Estonian: Ponatiniib blokeerib teatud ensüümi, teatud türosiinkinaasi Bcr-Abl, mis esineb vähirakkude pinnal teatud retseptorites, kus see osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
Estonian: Lisaks peavad tervishoiutöötajad Iclusigi-ravi katkestama, kui kolme kuu möödumisel ei ole tekkinud täielikku ravivastust, ning jälgima patsiente kõrge vererõhu ja südameprobleemide sümptomite suhtes.
Portuguese: O Iclusig é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Estonian: Iclusig on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (vere valgeliblede vähk) vormide raviks:
Portuguese: Qualquer avaliação relacionada com a redução da dose deve ter diversos fatores em linha de conta, incluindo o risco cardiovascular do doente, os efeitos secundários da terapêutica e o período de tempo até à resposta citogenética.
Estonian: Annuse vähendamise hindamisel tuleb alati arvestada mitut tegurit, sh patsiendi kardiovaskulaarset riski, ravi kõrvalnähte ja aega tsütogeneetilise ravivastuse tekkeni.
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
Estonian: Enne Iclusigiga toimuva ravi alustamist tuleb hinnata patsientide kardiovaskulaarset seisundit ja seda ravi ajal regulaarselt jälgida.
Portuguese: A revisão seguiu-se a uma avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que indicavam que estavam a ocorrer casos de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias ou veias a uma taxa superior à observada no momento da autorização inicial do medicamento.
Estonian: Enne läbivaatamist hinnati kliiniliste uuringute andmeid, mis tõendasid, et arterite või veenide trombe ja sulgusi esines rohkem, kui oli täheldatud ravimi esialgse müügiloa taotluse ajal.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südame- ja vereringeprobleemide riski ning kontrollib Iclusigiga toimuva ravi jooksul teie seisundit regulaarselt.
Portuguese: O Iclusig é utilizado em doentes que não conseguem tolerar ou que não respondem ao dasatinib ou ao nilotinib (outros medicamentos para o tratamento da leucemia) e para os quais o tratamento subsequente com o imatinib não é considerado adequado.
Estonian: Iclusigit kasutatakse patsientidel, kellel esineb dasatiniibi või nilotiniibi (samuti leukeemiaravimid) talumatus või resistentsus ja kelle jaoks ei peeta edasist ravi imatiniibiga sobivaks.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Estonian: Iclusigit turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist; samuti on teabematerjalis Iclusigi annuse ja veresoonte sulguse riski seose olemasolev teave.
Portuguese: • Os dados de segurança e eficácia relativamente à redução da dose após uma resposta citogenética maior em doentes com LMC de fase crónica foram incluídos no RCM para fornecer informações ao prescritor e facilitar uma avaliação individual do perfil benefício-risco do Iclusig relativamente à redução da dose.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud ohutus- ja efektiivsusandmed annuse vähendamise kohta kroonilises faasis CML-iga patsientidel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse teket, et teavitada ravimi määrajaid ning lihtsustada Iclusigi annuse vähendamise kasulikkuse ja riski tasakaalu individuaalset hindamist.
Portuguese: O Iclusig está autorizado para utilização em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) que não podem tomar ou são intolerantes a vários outros medicamentos da mesma classe (os chamados «inibidores da tirosina quinase»).
Estonian: Iclusig on näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia (CML) ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientide raviks, kellele ei sobi mitu muud sama klassi ravimit (türosiinkinaasiinhibiitorid) või kes neid ei talu.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Estonian: Ravimiteabes on Iclusigiga kaasnevate riskide hoiatusi tugevdatud ja tervishoiutöötajatele on antud ajakohased andmed juhuks, kui nad soovivad kaaluda Iclusigi annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kelle ravivastus on hea ja kellel on eriti suur veresoonte sulguse risk.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
Estonian: Olemasolevate andmete järgi on veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel tõenäoliselt seotud annusega, kuid andmed ei ole piisavad, et soovitada ametlikult Iclusigi väiksemate annuste kasutamist, ning on olemas risk, et väiksemad annused ei pruugi olla kõigil patsientidel ja pikaajalise ravi korral sama efektiivsed.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järel.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ka ponatiniibi ohutuse ja efektiivsuse olemasolevaid andmeid seoses annuse vähendamisega kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Portuguese: Durante a revisão efetuada, o PRAC avaliou os dados disponíveis relacionados com a natureza, a frequência e a gravidade dos coágulos sanguíneos ou bloqueio das artérias ou veias e teve em linha de conta o potencial mecanismo subjacente a estes efeitos secundários.
Estonian: Kõigepealt vaatas Iclusigi ravimiteabe läbi EMA ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, hinnates arterite või veenide trombide või sulguste olemuse, sageduse ja raskuse olemasolevaid andmeid ning uuris nende kõrvalnähtude võimalikku tekkemehhanismi.
Portuguese: • O Iclusig é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
Estonian: • Iclusig on ravim, mida kasutatakse leukeemia raviks (leukeemia on leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähiliik).
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
Estonian: Kavandatakse ka Iclusigi ohutuse ja kasulikkuse uuringut, et selgitada, kas ravimi väiksemate annuste korral on kroonilises faasis CML-iga patsientidel veresoonte trombide või sulguste risk väiksem ja kasulik toime siiski olemas.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
Estonian: • Veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel on tõenäoliselt seotud annusega; annuse efektiivsuse ja toksilisuse seose praegused andmed ei ole samas piisavad, et ametlikult soovitada annuse vähendamist, ning on olemas risk, et väiksemate annuste kasutamisel väheneb efektiivsus.
Portuguese: O seu médico fará:
Estonian: Arst teeb teile:
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Välispakend:
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Estonian: b Mõõdetud perifeersest verest.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Portuguese: Elementos-chave da Brochura do Profissional de Saúde:
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Outros medicamentos e Iclusig
Estonian: Muud ravimid ja Iclusig
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Estonian: Resistentsus või talumatus
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Välispakend:
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Estonian: Organsüsteemi klass
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Estonian: • võimetus saada või hoida erektsiooni
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Estonian: Müelosupressiooni esines sageli kõikides patsiendirühmades.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 6, 7 ja 8.
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Estonian: Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Portuguese: Iclusig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: Iclusig'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta
Portuguese: D-93055 Regensburg Alemanha
Estonian: D-93055 Regensburg Saksamaa
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
Portuguese: Uma percentagem de doentes não foi submetida a qualquer redução da dose, com base na respetiva avaliação benefício-risco.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG'i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig'i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Portuguese: Desconhece-se se ponatinib afeta a efetividade de contracetivos hormonais sistémicos.
Estonian: Ei ole teada, kas ponatiniib mõjutab süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Estonian: • palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Estonian: Iclusig'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet, mis aitab selgitada välja patsiente, kellele ravi sobib, saada aru, kuidas ponatiniibi tuleb ohutult kasutada, patsientidel tekkivaid riske ja olulisi kõrvaltoimeid, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja annust kohandada.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolir a embalagem pequena com exsicante que se encontra no frasco.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei neelaks alla pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Iclusig Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iclusig'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
Portuguese: População de segurança total N=449
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Estonian: • kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu piimasuhkrut (laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Iclusig em doentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.