FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αντιικά HIV (π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
Croatian: • antivirusne lijekove protiv HIV-a (npr. indinavir, ritonavir)
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η απορρόφηση της enzalutamide αυξήθηκε όταν διαλύθηκε σε καπρυλικούς καπρικούς εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης.
Croatian: U pretkliničkim je ispitivanjima apsorpcija enzalutamida bila povećana kada se otopio u kaprilokaproil makrogolgliceridima.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του μαλακού καψακίου είναι καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) και βουτυλοϋδροξυτολουένιο (E321).
Croatian: - Drugi sastojci meke kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i butilhidroksitoluen (E321).
Greek: In vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η enzalutamide μπορεί να είναι αναστολέας του μεταφορέα εκροής Pgp.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da enzalutamid može inhibirati efluksni transporter P-gp.
Greek: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Croatian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Greek: Το Xtandi περιέχει σορβιτόλη (E420).
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol (E420).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (CRPC), το Xtandi (160 mg μία φορά ημερησίως) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ντοσεταξέλης (75 mg/m2 με έγχυση κάθε 3 εβδομάδες).
Croatian: U kliničkom ispitivanju na bolesnicima s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju, Xtandi (160 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (75 mg/m2 u infuziji svaka 3 tjedna).
Greek: Μελέτη 9785-CL-0410 (ασθενείς με μεταστατικό CRPC που έλαβαν enzalutamide μετά από αγωγή με αμπιρατερόνη)
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0410 (enzalutamid nakon primjene abiraterona u bolesnika s metastatskim CRPC-om)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθούν οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της enzalutimide στη Συνολική Επιβίωση και τα σχετιζόμενα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του μη μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου προστάτη σε ενήλικες άνδρες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης αποτελεσματικότητας
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi ispitivanja dugoročnog učinka enzalutamida na ukupno preživljenje i važne mjere sekundarnih ishoda kod odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja djelotvornosti MDV310014 (PROSPER).
Greek: 36,6 (33,1, Δ/Ε)
Croatian: 36,6 (33,1; ND)
Greek: Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.6 και 6.6).
Croatian: Trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.6 i 6.6).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σκέλος για να συνεχίσουν τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου (ορίζεται ως επιβεβαιωμένη ακτινολογική εξέλιξη ή εμφάνιση σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων) και την έναρξη νέας συστηματικής αντινεοπλασματικής θεραπείας, με μη αποδεκτή τοξικότητα, είτε αποσύρθηκαν.
Croatian: Bolesnici randomizirani u te skupine trebali su nastaviti s liječenjem sve do progresije bolesti (definirane kao potvrđena radiografska progresija ili pojava koštanog događaja) ili početka novog sistemskog antineoplastičkog liječenja, neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja iz ispitivanja.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πτώση, νοητική διαταραχή και ουδετεροπενία.
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.
Greek: Η διάμεση rPFS δεν επετεύχθη (95% ΔΕ: 13,8, δεν επετεύχθη) στην ομάδα θεραπείας με enzalutamide, ενώ ήταν 3,9 μήνες (95% ΔΕ: 3,7, 5,4) στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 6).
Croatian: Medijan rPFS-a nije dostignut (95% CI: 13,8; nije dostignuto) u skupini liječenoj enzalutamidom i iznosio je 3,9 mjeseci (95% CI: 3,7; 5,4) u skupini liječenoj placebom (Slika 6).
Greek: Η λήψη της θεραπείας της μελέτης συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (ακτινολογική ένδειξη εξέλιξης, εμφάνιση συμβάματος σχετιζόμενου με το σκελετό ή κλινική εξέλιξη) και την έναρξη είτε κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας είτε λήψης ερευνητικού παράγοντα, είτε έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: Uzimanje ispitivanog lijeka nastavilo se sve do pojave progresije bolesti (dokaz radiografske progresije, pojava koštanog događaja ili klinička progresija) i započinjanja ili citotoksične kemoterapije ili nekog ispitivanog lijeka, ili do pojave znakova neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Στη μελέτη AFFIRM αποκλείστηκαν οι ασθενείς με ιατρικές καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8) και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων, καθώς και ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, όπως μη ελεγχόμενη υπέρταση, πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορία ΙΙΙ ή IV κατά New York Heart Association (εκτός εάν το κλάσμα εξώθησης ήταν ≥ 45%), κλινικά σημαντική κοιλιακή αρρυθμία ή κολποκοιλιακός αποκλεισμός (χωρίς μόνιμο βηματοδότη).
Croatian: Ispitivanje AFFIRM isključilo je bolesnike sa zdravstvenim stanjima koja su mogla povećati mogućnost napadaja (vidjeti dio 4.8) i koji su uzimali lijekove za koje se zna da snižavaju prag za napadaje te one koji su imali klinički značajnu kardiovaskularnu bolest poput nekontrolirane hipertenzije, nedavnog infarkta miokarda ili nestabilne angine, zatajenja srca stupnja III ili IV prema New York Heart Association (osim ako je ejekcijska frakcija bila ≥ 45%), klinički značajne ventrikularne artimije ili AV blok (bez trajnog elektrostimulatora srca).
Greek: Εάν στους ασθενείς πρέπει να συγχορηγείται ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2C8, η δόση της enzalutamide πρέπει να μειωθεί σε 80 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se bolesnicima mora istovremeno davati jaki inhibitor CYP2C8, dozu enzalutamida potrebno je smanjiti na 80 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με ένα προηγούμενο ιστορικό επιληπτικής κρίσης, ή με κάποια πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί προδιαθεσικό παράγοντα για εμφάνιση επιληπτικής κρίσης ή με συγκεκριμένες προηγούμενες θεραπείες για καρκίνο του προστάτη (δηλ. χημειοθεραπεία, κετοκοναζόλη, οξική αμπιρατερόνη, αμινογλουτεθιμίδη ή/και enzalutamide).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali napadaj ili stanje koje bi moglo stvoriti predispoziciju za napadaj, kao ni oni koji su prethodno primali određene terapije za rak prostate (tj. kemoterapiju, ketokonazol, abirateronacetat, aminoglutetimid i/ili enzalutamid).
Greek: Λήψη του Xtandi - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Croatian: Uzimanje lijeka Xtandi - Tablete progutajte cijele s vodom.
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της βαθμολογίας FACT-P κατά 37,5% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Croatian: Liječenje enzalutamidom snizilo je rizik za smanjenje rezultata FACT-P za 37,5% u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Greek: - Το Xtandi δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους φροντιστές του, και ειδικά όχι γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Croatian: - Lijekom Xtandi ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovih njegovatelja, a osobito ne trudnice ili žene koje mogu zatrudnjeti.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 4 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερο από ένα άτομο για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo.
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i početne karakteristike bolesti bili su uravnoteženi između ispitivanih skupina.
Greek: Ωστόσο έχει παρατηρηθεί αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της enzalutamide σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Produljeni poluvijek enzalutamida bio je zabilježen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Η enzalutamide μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Croatian: Enzalutamid se opsežno metabolizira.
Greek: Η διάμεση rPFS (ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης) ήταν 8,1 μήνες (95% CI: 6,1 - 8,3).
Croatian: Medijan rPFS (preživljenje bez radiološke progresije, koje je mjera primarnog ishoda) bio je 8,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 8,3).
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: Μελέτες σε έγκυους αρουραίους έδειξαν ότι η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στα έμβρυα.
Croatian: Ispitivanja u gravidnih ženki štakora su pokazala da enzalutamid i/ili njegovi metaboliti prelaze u fetuse.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της enzalutamide τεκμηριώθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες φάσης 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη υπό εξέλιξη, στους οποίους είχε αποτύχει η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων [ανάλογο LHRH ή έπειτα από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή].
Croatian: Djelotvornost enzalutamida utvrđena je u trima randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim kliničkim ispitivanjima faze III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] na bolesnicima s progresivnim rakom prostate kod kojih je liječenje androgenom deprivacijom bilo neuspješno [analog LHRH ili nakon bilateralne orhidektomije].
Greek: Επαγωγείς των CYP2C8 και CYP3A4
Croatian: Induktori CYP2C8 i CYP3A4
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση των μαλακών καψακίων (Xtandi 160 mg ημερησίως) σε ασθενείς με μεταστατικό CRPC, οι μέσες τιμές της Cmax της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι 16,6 μg/ml (23% CV) και 12,7μg/mL (30% CV) αντίστοιχα.
Croatian: Nakon peroralne primjene mekih kapsula (Xtandi u dozi od 160 mg na dan) u bolesnika s metastatskim CRPC-om, srednja plazmatska vrijednost Cmax enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 16,6 μg/ml (23% koeficijent varijacije, CV) odnosno 12,7 μg/ml (30% CV).
Greek: Σύμφωνα με το προηγούμενο ιστορικό χημειοθεραπείας, τα ποσοστά των ασθενών με μείωση ≥ 50% των επιπέδων PSA ήταν 22,1% και 23,2%, για τις ομάδες ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και για τις ομάδες ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία, αντίστοιχα.
Croatian: S obzirom na prethodnu kemoterapiju, ishodi udjela bolesnika s ≥ 50% smanjenjem razina PSA bili su 22,1% i 23,2%, za skupinu bolesnika koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom odnosno skupinu bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju.
Greek: • Κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζολόνη)
Croatian: • kortikosteroide (npr. deksametazon, prednizolon)
Greek: Για το σύνολο της αδέσμευτης enzalutamide με τον αδέσμευτο ενεργό μεταβολίτη, οι AUC και Cmax σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 14% και 19%, αντίστοιχα, και η AUC και η Cmax σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 14% και μειώθηκαν κατά 17%, αντίστοιχα, και οι ΑUC και Cmax σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 34% και μειώθηκαν κατά 27%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog djelatnog metabolita, AUC i Cmax su se u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre povećali za 14% odnosno 19%, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 14% a Cmax smanjio za 17%, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 34% a Cmax smanjio za 27%, u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα μαλακά καψάκια) που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα.
Croatian: Uobičajena doza je 160 mg (četiri meke kapsule) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.
Greek: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Croatian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Greek: Η AUC της ντοσεταξέλης μειώθηκε κατά 12% [γεωμετρικός μέσος λόγος (GMR) =0,882 (90% CI: 0,767, 1,02)] ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 4%
Croatian: AUC docetaksela smanjio se za 12% [omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (eng. geometric mean ratio - GMR) =0,882 (90% CI: 0,767, 1,02)] dok se je Cmax smanjio za 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
Greek: Ένα σύνολο 1717 ασυμπτωματικών ή ήπια συμπτωματικών ασθενών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκε με αναλογία 1:1 στη λήψη είτε enzalutamide από του στόματος σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 872), είτε εικονικού φαρμάκου από του στόματος μία φορά ημερησίως (N = 845).
Croatian: Ukupno 1717 asimptomatskih ili blago simptomatskih bolesnika koji ranije nisu primali kemoterapiju randomizirano je u omjeru 1:1 za uzimanje ili enzalutamida peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 872) ili placebo peroralno jedanput na dan (N = 845).
Greek: Η ανάλυση συμπεριλάμβανε 587 σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα, εκ των οποίων τα 389 συμβάματα (66,3%) οφείλονταν σε ακτινοθεραπεία στα οστά, 79 συμβάματα (13,5%) οφείλονταν σε συμπίεση του νωτιαίου μυελού, 70 συμβάματα (11,9%) οφείλονταν σε παθολογικό κάταγμα οστού, 45 συμβάματα (7,6%) οφείλονταν σε αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος και 22 συμβάματα (3,7%) οφείλονταν σε χειρουργική επέμβαση σε οστό.
Croatian: Analiza je uključila 587 koštanih događaja, od kojih je 389 (66,3%) bilo zračenje kosti, 79 (13,5%) kompresija kralježnične moždine, 70 (11,9%) patološka fraktura kosti, 45 (7,6%) promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli i 22 (3,7%) kirurški zahvati na kostima.
Greek: Η N-διμεθυλιωμένη enzalutamide δεν μεταβολίστηκε από τα CYP in vitro.
Croatian: N-dezmetil enzalutamid nije bio metaboliziran enzimima CYP in vitro.
Greek: Σταθερό όφελος επί της PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών.
Croatian: Dosljedna korist u smislu PFS-a opažena je u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika.
Greek: Η απόλυτη διαφορά στην αντικειμενική ανταπόκριση των μαλακών μορίων μεταξύ των σκελών της enzalutamide και του εικονικού φαρμάκου ήταν [53,9% (95% ΔΕ: 48,5, 59,1, p < 0,0001].
Croatian: Apsolutna razlika u objektivnom odgovoru mekog tkiva na liječenje između skupina liječenih enzalutamidom odnosno placebom iznosila je [53,9% [(95% CI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Greek: Το Xtandi περιέχει τη δραστική ουσία enzalutamide.
Croatian: Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ή ύπαρξη παραγόντων κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5), οι θεράποντες γιατροί πρέπει να αξιολογούν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας για εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) πριν την έναρξη του Xtandi.
Croatian: Terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval Kod bolesnika sa rizičnim faktorima za produljenje QT intervala u anamnezi i kod bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnik treba procijeniti omjer rizika i koristi uključujući potencijal za Torsade de pointes prije propisivanja lijeka Xtandi.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση 160 mg enzalutamide, οι AUC και Cmax για την enzalutamide σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 5% και 24%, αντίστοιχα, και οι AUC και Cmax της enzalutamide σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 29% και μειώθηκαν κατά 11%, αντίστοιχα, και οι AUC και Cmax της enzalutamide σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 5% και μειώθηκαν κατά 41%, αντίστοιχα,σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze enzalutamida od 160 mg, AUC i Cmax enzalutamida povećali su se za 5% odnosno 24% u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 29% a Cmax smanjio za 11%, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 5% a Cmax smanjio za 41%, u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση το χρόνο διπλασιασμού του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) (PSADT) (<6 μήνες ή ≥ 6 μήνες) και τη χρήση παραγόντων στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Croatian: PSA doubling time, PSADT) (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci) i prema primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Greek: • Αντιβιοτικά (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
Croatian: • antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Greek: Συχνές : άγχος Όχι συχνές : οπτική ψευδαίσθηση
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često: anksioznost manje često: vidne halucinacije
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε 4 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερο από ένα άτομο για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Xtandi' παρακάτω και την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Croatian: Napadaji su zabilježeni u 4 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti odlomak ‘Drugi lijekovi i Xtandi'i dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Greek: Η αναλογία κινδύνου < 1 ευνοεί την enzalutamide
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog enzalutamidu
Greek: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Croatian: Sími: + 354 535 7000
Greek: Η enzalutamide αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3, 5.3 και 6.6).
Croatian: Enzalutamid je kontraindiciran u trudnica ili žena koje mogu zatrudnjeti (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Greek: - Τα συστατικά της μελάνης είναι: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας.
Croatian: - Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i poli(vinilacetat) ftalat.
Greek: Η επιβεβαιωμένη μείωση του PSA κατά 50% ή 90% ήταν 54,0% και 24,8%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 1,5% και 0,9%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Croatian: Potvrđeno sniženje PSA za 50% odnosno 90% bilo je prisutno u 54,0% odnosno 24,8% bolesnika liječenih enzalutamidom i u 1,5% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,0001).
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στην enzalutamide
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na izloženost enzalutamidu
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης όταν το Xtandi συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Xtandi primjenjuje istovremeno s inhibitorima CYP3A4.
Greek: Εάν είναι εφικτό, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP2C8 πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu jakih inhibitora CYP2C8, ukoliko je to moguće.
Greek: μιδαζολάμη, αλοπεριδόλη) - Θεραπεία των διαταραχών ύπνου (π.χ. ζολπιδέμη) - Αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βισοπρολόλη, διγοξίνη,
Croatian: diazepam, midazolam, haloperidol) - liječenje poremećaja spavanja (npr. zolpidem) - liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem,
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 112 μαλακά καψάκια σε 4 αναδιπλούμενες θήκες σε κυψέλες των 28 καψακίων έκαστη.
Croatian: - Jedna kutija sadrži 112 mekih kapsula u 4 omota po 28 mekih kapsula u svakom omotu.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εξάνθημα, αδιαθεσία (έμετος), οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή του λαιμού, μείωση των αιμοπεταλίων (η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων), διάρροια
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Mišićna bol, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promjene u EKG-u (QT produljenje), nadražen želudac uključujući mučninu, osip, povraćanje, oticanje lica, usana, jezika i/ ili grla, smanjenje broja krvnih pločica (što može povećati rizik od krvarenja ili modrica na koži), proljev
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xtandi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα μαλακά καψάκια από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Xtandi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete više mekih kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Croatian: Tablica 1: Nuspojave identificirane u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Greek: Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% ΔΕ)
Croatian: Medijan preživljenja, mjeseci (95% CI)
Greek: Υποστρώματα των CYP1A2 και CYP2C8
Croatian: Supstrati CYP1A2 i CYP2C8
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xtandi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Xtandi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 13 (0,4%) από τους 3179 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσια δόση 160 mg enzalutamide εμφάνισαν επιληπτική κρίση, ενώ ένας ασθενής (0,1%) που έλαβε εικονικό φάρμακο και ένας ασθενής (0,3%) που έλαβε βικαλουταμίδη εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 13 bolesnika (0,4%) od 3179 liječenih dnevnom dozom od 160 mg enzalutamida imalo je napadaje, dok je napadaje imao jedan bolesnik (0,1%) koji je primao placebo i jedan bolesnik (0,3%) koji je primao bikalutamid.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Croatian: Tablica 2: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 μαλακά καψάκια.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 28 mekih kapsula.
Greek: - Μη κόβετε, συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία πριν την κατάποση.
Croatian: - Nemojte rezati, drobiti ni žvakati tablete prije gutanja.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η enzalutamide.
Croatian: Djelatna tvar je enzalutamid.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού-σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διάμεση τιμή, μήνες (95% ΔΕ)1
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)1
Greek: Η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (PFS) ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τις πρώτες αντικειμενικές ενδείξεις ακτινολογικής εξέλιξης, την εξέλιξη του PSA ή το θάνατο στη μελέτη.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koji se definirao kao vrijeme od randomizacije do prvog objektivnog dokaza radiografske progresije, progresije PSA ili smrti tijekom ispitivanja.
Greek: 37,2 (33,1, Δ/Ε)
Croatian: 37,2 (33,1; ND)