FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Croatian: • Integritet lijeka je narušen na bilo koji način.
Icelandic: Heilleiki lyfsins hefur verið rofinn á einhvern hátt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Dodatne infuzije daju se jednom mjesečno, najviše 4 mjeseca.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.
Croatian: Bolesnica nije imala nikakvih nuspojava.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir.
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
Croatian: Žene reprodukcijske dobi moraju imati negativan test na trudnoću (iz seruma ili urina) unutar 14 dana prije početka liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
Croatian: U tom slučaju Zalmoxis je moguće primijeniti nakon odgovarajućeg vremena ispiranja (vrijeme potrebno za uklanjanje lijeka iz organizma).
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Croatian: Medijan vremenskog intervala između prve i sljedeće infuzije stanica Zalmoxisa iznosio je 30 dana.
Icelandic: Miðgildi tímabilsins á milli fyrsta og síðari innrennsla Zalmoxis frumna var 30 dagar.
Croatian: To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Croatian: • Krenite s infuzijom što je prije moguće, izbjegavajući držanje vrećice u vodenoj kupelji nakon odmrzavanja.
Icelandic: Haldið áfram með innrennslið eins fljótt og auðið er og forðist að halda pokanum í vatnsbaðinu eftir þíðingu.
Croatian: • Certifikat o analizi nosi oznaku da je odbijen.
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PLASTPOKI
Croatian: Rezultati analize podudarnih parova, koja je uključivala 36 bolesnika koji su primali Zalmoxis (22 iz ispitivanja TK007 i 14 iz tekućeg ispitivanja faze III TK008) i 127 kontrolnih bolesnika, pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Zalmoxis koji su preživjeli prva tri tjedna nakon transplantacije bez relapsa, imali koristi u smislu ukupnog preživljenja nakon godinu dana (OS, engl. overall survival) (40% naspram 51% (p=0,03)) i smrtnosti bez relapsa nakon godinu dana (42% naspram 23% (p=0,04)).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
Croatian: Zalmoxis se treba infundirati intravenski tijekom razdoblja od 20-60 minuta.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Croatian: • Pridržavajući gornju stranu vrećice s omotom izvan vode, stavite je u vodenu kupelj temperature 37 ± 1 °C, pritom pazeći da voda ne bi ulazila kroz zapečaćeni dio.
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ako imate pitanja o simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptomi zabrinjavaju →odmah razgovarajte s liječnikom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess stendur, sem og viðeigandi förgun.
Croatian: Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnici ne prime ganciklovir ili valganciklovir unutar 24 sata prije primjene lijeka Zalmoxis.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn þarf að tryggja að sjúklingar fái ekki gancíklóvír eða valgancíklóvír innan 24 klukkustunda fyrir gjöf Zalmoxis.
Croatian: U sedam bolesnika bilo je potrebno dodatno imunosupresivno liječenje koje se sastojalo od steroida, mikofenolata i/ili ciklosporina.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum þurfti að bæta við ónæmisbælandi meðferð sem samanstóð af sterum, mýcófenólati og/eða cíklósporíni.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu bile prijavljene za tog bolesnika.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukaverkanir hjá þessum sjúklingi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju TK007 samo je jedna 66-godišnja žena bila liječena jednom infuzijom Zalmoxisa.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 var aðeins ein 66 ára gömul kona meðhöndluð með einu innrennsli af Zalmoxis.
Croatian: Vaš liječnik će pozorno nadzirati terapiju.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með meðferðinni.
Croatian: Svi znakovi i simptomi akutnog i opsežnog kroničnog GvHD-a 2. do 4. stupnja u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja liječenja GCV-om ili VCV-om od 15 dana.
Icelandic: Öll merki og einkenni um bráða eða víðtaka langvinna hýsilssótt á 2. eða 4. stigi gengu að fullu til baka eftir meðferð með GCV eða VCV sem var að miðgildi 15 dagar.
Croatian: Odluku o daljnjem nastavku s liječenjem donosi Vaš liječnik ovisno o Vašem imunološkom sustavu.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
Croatian: Pokazalo se da stanice Zalmoxisa mogu ostati u cirkulaciji još godinama nakon posljednje primjene.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Croatian: GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju.
Icelandic: GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar.
Croatian: - ako uzimate lijekove za supresiju imunološkog sustava ili primjenjujete G-CSF (koji stimulira koštanu srž na proizvodnju krvnih stanica) nakon obavljene transplantacije matičnih stanica.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem bæla ónæmiskerfið eða G-CSF (sem örvar beinmerginn til að framleiða blóðfrumur) eftir að hafa fengið stofnfrumuígræðslu.
Croatian: • Zalmoxis se mora upotrijebiti odmah nakon što ga se izvadi iz spremnika za dostavu.
Icelandic: Zalmoxis verður að nota um leið og það er tekið úr flutningsílátinu.
Croatian: Volumen vrećice:___________ml
Icelandic: ___________ml Skammtur:
Croatian: Zalmoxis se može propisati i primijeniti samo u bolnici od strane liječnika ili medicinske sestre koja je prošla obuku za primjenu ovog lijeka.
Icelandic: Eingöngu má ávísa og gefa Zalmoxis á sjúkrahúsi af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem þjálfaður er í gjöf lyfsins.
Croatian: Mogu postojati slučajevi u kojima liječnik može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje.
Icelandic: Tilvik geta komið upp þar sem læknirinn telur samt sem áður æskilegt að veita meðferðina eða velur aðra meðferð.
Croatian: Vrećica se nalazi u drugoj vrećici (intermedijarni spremnik), a ona se nalazi u aluminijskoj kutiji (vanjski spremnik).
Icelandic: Pokinn er settur í annan poka (milliumbúðir) sem settur er í álkassa (ytri umbúðir).
Croatian: Imunološki rekonstituirani bolesnici dosegli su broj CD3+ stanica ≥100/μl u medijanu od 77 dana nakon HSCT-a.
Icelandic: Sjúklingar með enduruppbyggt ónæmiskerfi náðu CD3+ frumufjöldanum ≥ 100/μl að miðgildi 77 dögum eftir HSCT.
Croatian: Samo u jednog bolesnika (3%) razvio se opsežni kronični GvHD, koji se pojavio 159 dana nakon HSCT-a i 129 dana nakon posljednje infuzije,
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Croatian: - ako ste prethodno već iskusili neku nuspojavu nakon primjene Zalmoxisa te se ista nije povukla unutar 30 dana od njenog javljanja.
Icelandic: - Ef þú hefur áður fundið fyrir einhverjum aukaverkunum eftir Zalmoxis gjöf sem hafa ekki liðið hjá innan 30 daga frá upphafi þeirra.
Croatian: Ipak, rizik prenošenja infektivnih virusa na zdravstvene radnike ne može se u potpunosti isključiti.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka hættuna á að smitandi veirur berist í heilbrigðisstarfsmenn.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja toksikologije, kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir, rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytingum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Nuspojave zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 navedene su u Tabeli 1 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru í klínísku rannsókninni TK007 eru taldar upp í töflu 1 eftir líffærakerfum og tíðni.
Croatian: Priroda i namjena lijeka je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetičkih svojstava poput apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu primjenjiva.
Icelandic: Eðli og fyrirhuguð notkun lyfsins er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, þar á meðal upptöku, dreifingu, umbroti og útskilnaði, eiga ekki við.
Croatian: Doza odgovara 1 ± 0,2 x 107 stanica/kg.
Icelandic: Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 107 frumum/kg.
Croatian: Bolesnici sa stanjem a) mogu primiti Zalmoxis 24 sata nakon prekida antivirusne terapije; bolesnici sa stanjem b) i c) mogu primiti Zalmoxis nakon odgovarajućeg razdoblja ispiranja.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum a) Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum er hætt; gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum b) og c) Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsunartíma.
Croatian: Nadopune o napretku treba podnijeti jednom godišnje s godišnjom obnovom.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Croatian: Detaljni opis postupka primjene lijeka Zalmoxis, korak po korak, koji je također usredotočen na:
Icelandic: Nákvæm lýsing á lyfjagjafarferli Zalmoxis þar sem einnig er lögð áhersla á:
Croatian: Nikakvi štetni učinci na takve radnje nisu predviđeni s obzirom na farmakologiju lijeka.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: liggur ekki fyrir
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg događaja 3. - 4. stupnja povezanog s primjenom lijeka Zalmoxis ili nuspojave 2. stupnja koja ne prolazi do 1. stupnja ili manje u sljedećih 30 dana.
Icelandic: Hætta skal meðferð við öll 3.-4. stigs tilvik sem tengjast gjöf Zalmoxis eða 2. stigs aukaverkun sem ekki gengur til baka og verður 1. stigs eða lægri á næstu 30 dögum.
Croatian: Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Icelandic: Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Icelandic: Bera þarf auðkenni sjúklingsins saman við nauðsynlegu einkvæmu upplýsingarnar um gjafann áður en innrennsli hefst.
Croatian: - Febrilna neutropenija (vrućica povezana sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica)
Icelandic: - Daufkyrningafæð með hita (hiti í tengslum við fækkun hvítra blóðkorna)
Croatian: Slučajevi u kojima se Zalmoxis ne može dostaviti / primijeniti putem infuzije U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Zalmoxis zbog problema proizvodnji.
Icelandic: Tilvik þar sem gjöf/innrennsli Zalmoxis er ekki möguleg Í sumum tilvikum getur sjúklingurinn ekki fengið Zalmoxis vegna framleiðsluvandamála.
Croatian: Zalmoxis ne bi trebao imati nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Zalmoxis ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zalmoxis je lijek namijenjen za primjenu kod određenog bolesnika.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf.
Croatian: Nije bilo slučajeva smrti niti dugoročnih komplikacija povezanih s GvHD-om.
Icelandic: Engin dauðsföll eða langtíma fylgikvillar komu fram af völdum hýsilssóttar.
Croatian: Drugi izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kako Zalmoxis izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zalmoxis og pakkningastærðir
Croatian: Od 30 bolesnika koji su primali Zalmoxis, 23 bolesnika (77%) je postiglo imunološku rekonstituciju, s medijanom vremena od 31 dana nakon prve infuzije.
Icelandic: Af 30 sjúklingum sem fengu Zalmoxis náðu 23 sjúklingar (77%) uppbyggingu ónæmiskerfisins eftir að miðgildi 31 degi eftir fyrsta innrennslið.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis (sjá kafla 4.4).
Croatian: Doza: 1 x 107 stanica/kg Koncentracija: _____x 10x stanica/ml Ukupan broj stanica: _____x 10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: _____ x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: _____ x 10X
Croatian: Ako se infuziju mora prekinuti, ne smije se nastaviti ako je infuzijska vrećica stajala na sobnoj temperaturi (15 °C -30 °C) dulje od 2 sata.
Icelandic: Ef stöðva þarf innrennslið má ekki hefja það að nýju ef innrennslispokinn hefur verið geymdur við stofuhita (15°C-30°C) í meira en 2 klst.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
Icelandic: Mikilvægt er að lesið sé um alla þætti aðferðarinnar áður en Zalmoxis er gefið.
Croatian: Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Zalmoxis er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni ganciklovira i valganciklovira
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða gjöf gancíklóvírs og valgancíklóvírs
Croatian: Ipak, trebali biste obratiti pažnju na svoje cjelokupno stanje ukoliko biste željeli obavljati radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Icelandic: Hins vegar ættir þú að veita heildarástandi þínu athygli þegar þú hefur í huga að sinna verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni.
Croatian: Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki undirbúið strax til innrennslis skal flytja pokann í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Croatian: Godinu dana nakon primjene Zalmoxisa, nanovo rekonstituiranim repertoarom T-stanica dominiraju netransducirane stanice koje potječu od donora, a pokazuju poliklonalni uzorak usporediv sa zdravim osobama.
Icelandic: Einu ári eftir gjöf Zalmoxis einkennist nýja enduruppbyggða T-frumusafnið af óveiruleiddum frumum frá gjafa sem sýna fjölstofna mynstur sem er sambærilegt við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ljudski serumski albumin i dimetilsulfoksid (vidjeti dio 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, sermisalbúmín úr mönnum og dímetýlsúlfoxíð (sjá kafla 2).
Croatian: Vaš će liječnik o tome biti informiran i može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje za Vas.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Zalmoxis stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Zalmoxis dobiju dokument sa smjernicama u kojem su navedeni sljedeći ključni elementi:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi, afgreiði eða gefi Zalmoxis í þeim aðildarríkjum þar sem Zalmoxis er markaðssett, fái afhent leiðbeiningarskjal sem inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Icelandic: Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf sem má ekki undir neinum kringumstæðum gefa öðrum sjúklingum.
Croatian: Zalmoxis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Zalmoxis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U skladu s time, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. nositi rukavice i zaštitne naočale) prilikom rukovanja Zalmoxisom.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi ráðstafanir (t.d. nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, frumudreifa inniheldur 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Croatian: Donori se testiraju na prenosive infektivne agense u skladu s primjenjivim lokalnim propisima.
Icelandic: Gjafar eru prófaðar fyrir smitandi sýklum í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Općenito, akutne epizode GvHD-a pojavile su se u 10 bolesnika (33%), s medijanom vremena do nastupa od 90 dana nakon HSCT-a i 42 dana nakon posljednje infuzije stanica Zalmoxisa.
Icelandic: Í heild kom bráð hýsilssótt fram hjá 10 sjúklingum (33%), þar sem miðgildi tímans fram að upphafi var 90 dagar eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og 42 dagar eftir síðasta innrennsli af Zalmoxis frumum.
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
Icelandic: Meginmarkmið TK007 rannsóknarinnar var að meta tíðni og tímalengd fram að enduruppbyggingu ónæmiskerfisins sem skilgreind var með fjölda CD3+ í blóðrásinni ≥ 100/μl í tveimur samfelldum mælingum, tíðni hýsilssóttar og viðbragða við GCV.
Croatian: Te stanice će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice" (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja.
Icelandic: Þessum frumum verður erfðabreytt með því að innleiða „sjálfseyðingargenið" (HSV-TK Mut2) í erfðamengi þeirra, sem virkja má seinna ef hýsilssótt kemur fram.
Croatian: Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava i poticanju bolesnika da se uključe u ispitivanje TK011 (povezano s registrom Europskog društva za transplantaciju koštane srži (EBMT))
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Croatian: Plan liječenja sastojao se od primjene genetski modificiranih T-limfocita donora (u rasponu od 1 x 106
Icelandic: Meðferðaráætlun fólst í gjöf á erfðabreyttum T-eitilfrumunum frá gjafa (á bilinu frá 1 x 106 til 1 x 107
Croatian: Jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećici od etilenvinilacetata od 50-500 ml, unutar plastične vrećice koja je u metalnoj kutiji.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Icelandic: Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.
Croatian: • Rok valjanosti nakon odmrzavanja je 2 sata.
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
Croatian: 18 godina.
Icelandic: 2 klukkustundir
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
Icelandic: Zalmoxis inniheldur natríum
Croatian: Rok valjanosti i posebne mjere opreza u vezi čuvanja
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Croatian: Odluka o nastavku s novom terapijom ovisi o statusu imunološke rekonstitucije bolesnika koja je postignuta kada je broj cirkulirajućih T-limfocita jednak ili veći od 100 po µl.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram með nýrri meðferð byggist á enduruppbyggingarstöðu ónæmiskerfis sjúklingsins sem næst þegar fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
Icelandic: Athugið hvort auðkenni sjúklingsins passi við nauðsynlegu og einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar sem fram koma á Zalmoxis pokanum og greiningarvottorðinu.
Croatian: Nema podataka o utjecaju liječenja Zalmoxisom na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zalmoxis meðferðar á frjósemi.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Zalmoxis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Icelandic: Vinnufletir og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við Zalmoxis verður afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Croatian: - ako je prije infuzije vrijednost limfocita CD3+ u vašim pretragama jednaka ili veća od 100 po μl.
Icelandic: - Ef magn CD3+ eitilfrumna í prófunum er 100 á μl eða meira fyrir innrennsli.
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kad je vrećica infundirana, 2 do 3 puta se ispere otopinom natrijeva klorida kako bi se primijenio sav Zalmoxis.
Icelandic: Þegar innihald pokans hefur runnið inn er hann skolaður 2 til 3 sinnum með natríumklóríðlausn til að allt magn Zalmoxis sé gefið.
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
Icelandic: Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er ≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.