FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal utilizat pentru tratarea depresiei.
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooni ravim.
Romanian: • Scădere a bătăilor inimii.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine.
Romanian: În tabelele 1 şi 2 sunt prezentate recomandări cu privire la reducerea dozei pentru toxicităţile hematologice şi non-hematologice.
Estonian: Annuse vähendamise juhised hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse korral on esitatud tabelis 1 ja 2.
Romanian: Din cauza efectelor potenţial dăunătoare asupra sugarului, mamele trebuie sfătuite să evite alăptarea în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Estonian: Võimaliku lootekahjustuse tõttu tuleb ravi ajal XALKORIga soovitada emadel imetamist vältida (vt lõik 5.3).
Romanian: g) Pe baza testului stratificat Cochran-Mantel-Haenszel (bilateral).
Estonian: g. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul dacă nu puteţi tolera XALKORI 250 mg administrat oral, o dată pe zi.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi püsivalt katkestada, kui te ei talu XALKORIt annuses 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu crizotinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2) s-a observat prelungirea intervalului QTc, care poate duce la un risc crescut de tahiaritmie ventriculară (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on krisotiniibiga ravitud patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 5.2) täheldatud QTc pikenemist, mis võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma suurenenud riski.
Romanian: Creşterile concomitente ale ALT şi/sau AST ≥3 × LSVN şi ale bilirubinei totale ≥2 × LSVN, fără creşterea semnificativă a fosfatazei alcaline (≤2 x LSVN) au fost observate la mai puţin din 1% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Estonian: Samaaegset ALAT-i ja/või ASAT-i taseme tõusu ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõusu ≥ 2 × ULN ilma alkaalse fosfataasi olulise tõusuta (≤ 2 x ULN) on täheldatud vähem kui 1%-l krisotiniibravi saanud patsientidest.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte, dacă intervalul rămas până la administrarea următoarei doze este de minimum 6 ore; în caz contrar, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis tuleb see ära võtta kohe, kui patsiendile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, siis vahelejäänud kapslit võtma ei pea.
Romanian: Cum se păstrează XALKORI
Estonian: Kuidas XALKORIt säilitada
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu XALKORI.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada vältida rasestumist ravi ajal XALKORIga.
Romanian: După doze unice de crizotinib, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică terminală a crizotinib la pacienţi a fost de 42 ore.
Estonian: Pärast krisotiniibi üksikannust oli krisotiniibi näiv plasma poolväärtusaeg patsientidel 42 tundi.
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
Romanian: • Concentraţii crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcţiei alterate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).
Estonian: • Ensüümi aluselise fosfataasi taseme tõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, pankrease, luude,
Romanian: Crizotinib este metabolizat extensiv în ficat.
Estonian: Krisotiniib metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Romanian: XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă crizotinib, utilizată pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un defect fie al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1.
Estonian: XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.
Romanian: XALKORI 250 mg capsule EU/1/12/793/003
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid EU/1/12/793/003
Romanian: Pacienţii care dezvoltă chisturi renale trebuie monitorizaţi periodic, prin investigaţii imagistice şi analize de urină.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad neerutsüstid, peab kaaluma perioodilist järelvalvet piltdiagnostika ja uriinianalüüsi kasutamisega.
Romanian: Alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Teised IKH/pneumoniidi võimalikud põhjused peab välistama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost evaluate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC-QLC-LC13).
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) kasutades.
Romanian: Nicio tulburare vizuală asociată cu crizotinib nu a părut să fie asociată cu modificări ale acuităţii vizuale optim corectate, ale corpului vitros, ale retinei sau ale nervului optic.
Estonian: Krisotiniibiga seotud nägemishäireid ei seostatud parima korrigeeritud nägemisteravuse, klaaskeha, reetina või silmanärvi muutustega.
Romanian: XALKORI poate produce efecte dăunătoare asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă.
Estonian: XALKORI võib rasedatele manustamisel põhjustada lootekahjustusi.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv, frecvenţa reacţiilor adverse a fost în general similară la pacienţii cu vârste <65 de ani şi la cei cu vârste 65 de ani, cu excepţia edemului şi constipaţiei, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare în rândul pacienţilor cu vârste 65 de ani trataţi cu crizotinib (diferenţă ≥15%) din Studiul 1014.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel vanuses < 65 aastat ja patsientidel vanuses ≥ 65 aastat üldjuhul sarnane, välja arvatud turse ja kõhukinnisuse osas, mida esines uuringus 1014 krisotiniibiga ravitud patsientidel vanuses ≥ 65 aastat sagedamini (vahe ≥ 15%).
Romanian: Aceasta se recomandă în cazul în care tulburarea de vedere persistă sau se agravează (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Oftalmoloogiline hindamine on soovitatav juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: c) Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Estonian: c. Stratifitseeritud (ühepoolse) logaritmilise astaktesti alusel.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, NSCLC ROS1-pozitiv a fost identificat prin metoda FISH.
Estonian: Enamikul patsientidest tuvastati ROS1positiivne NSCLC FISH-iga.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare (ITD) a fost prespecificat ca prima creştere a punctajelor cu ≥10 puncte faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte simptomele de durere toracică, tuse sau dispnee conform evaluării cu ajutorul EORTC QLQ-LC13.
Estonian: Aeg haiguse süvenemiseni oli eelnevalt määratletud sümptomite rindkere valu, köha või hingelduse skooride esmakordse suurenemisena ≥ 10 punkti võrra ravieelse tasemega võrreldes, hinnatuna EORTC QLQ-LC13 põhjal.
Romanian: Se întrerupe în timpul evaluării pierderii severe de vedere a) Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale INC b) Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altor recidive de Grad ≥3.
Estonian: Katkestada raske nägemise kaotuse hindamise ajal a. NCI kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid b. Ravi XALKORIga peab lõpetama püsivalt, kui vähemalt 3. astmel tekib retsidiiv.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus timpul de răspuns tumoral (TRT), durata răspunsului (DR), SFP şi SG.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid aega kasvaja ravivastuseni (time to tumour response, TTR), ravivastuse kestust (duration of response, DR), PFS-i ja OS-i.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
Romanian: Neuropatia, indiferent de cauză, definită ca în tabelul 3, a apărut la 435 (25%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud neuropaatia, nagu on määratletud tabelis 3, esines 435 (25%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Romanian: Când se utilizează crizotinib, trebuie efectuată o ECG şi o analiză a electroliţilor (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu) cât mai aproape de administrarea primei doze şi este recomandată monitorizarea periodică, prin efectuarea ECG şi verificarea electroliţilor, în special la începutul tratamentului, în cazul apariţiei vărsăturilor, diareii, deshidratării sau afectării funcţiei renale.
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel peab EKG ja elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) taseme näitajad määrama nii lähestikku kui võimalik enne esimese annuse võtmist ning soovitatav on perioodiline elektrokardiogrammi ja elektrolüütide jälgimine, eriti ravi alustamisel, kui esinevad oksendamine, kõhulahtisus, dehüdratatsioon või neerutalitluse häired.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
Estonian: • tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;
Romanian: La majoritatea pacienţilor din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3 (>50%) au fost raportate tulburări de vedere; acestea au apărut în 4 până la 7 zile pe săptămână, au durat maximum 1 minut şi nu au influenţat deloc sau au influenţat puţin activităţile zilnice (scoruri de 0 până la 3 dintr-un scor maxim de 10), conform raportărilor din chestionarul VSAQ-ALK.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringutes 1007 ja 1014 registreeriti enamikul krisotiniibi-rühma patsientidel (> 50%) nägemishäireid, mis tekkisid sagedusega 4…7 päeva igal nädalal, kestsid kuni üks minut ja mõjutasid vähe või ei mõjutanud üldse (skoorid 0…3 10-pallisel skaalal) igapäevaseid tegevusi, mis olid loetletud küsimustikus VSAQ-ALK.
Romanian: În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse cu XALKORI:
Estonian: Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:
Romanian: e. Pentru pacienţii trataţi cu doza de 250 mg o dată pe zi sau a căror doză a fost redusă la 250 mg o dată pe zi, administrarea se întrerupe în timpul evaluării.
Estonian: e. Patsientidel, keda raviti annusega 250 mg üks kord ööpäevas või kellel vähendati annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas, tuleb hindamise ajal ravi katkestada.
Romanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Estonian: Manustamine samaaegselt mao pH taset tõstvate ravimitega
Romanian: In vitro, crizotinib în concentraţii relevante din punct de vedere clinic nu a inhibat proteinele transportoare hepatice umane polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 sau PTAO 1B3 sau proteinele transportoare renale transportorul anionilor organici (TAO)1 sau TAO3.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud krisotiniib kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel inimese maksa transportvalkude orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 või OATP1B3 ega renaalse vastuvõtu transportvalkude orgaanilise aniooni transporterit (Organic Anion Transporter, OAT)1 ega OAT3.
Romanian: Pacienţii cu sau fără tulburări cardiace preexistente cărora li se administrează crizotinib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă (dispnee, edem, creştere rapidă în greutate determinată de retenţia de lichide).
Estonian: Krisotiniibi kasutavaid patsiente, nii olemasolevate südamehäiretega kui ka ilma, tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes (hingeldus, turse, kiire kehakaalu tõus vedelikupeetuse tõttu).
Romanian: • Leşin
Estonian: • Minestamine.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (60≤ clearance al creatininei [CLcr] <90 ml/min) sau moderată (30≤ CLcr <60 ml/min), deoarece analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat nicio schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la crizotinib în starea de echilibru la aceşti pacienţi.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik kerge [60 ≤ CLcr < 90 ml/min] või keskmise (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) neerukahjustusega patsientidel, kuna populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas mitte olulisi muutusi krisotiniibi püsikontsentratsioonis neil patsientidel.
Romanian: Analiza finală SG nu a fost ajustată pentru efectele de confuzie potenţiale ale schimbării tratamentului (154 [89%] pacienţi au fost trecuţi pe tratament ulterior cu crizotinib).
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsi ei olnud korrigeeritud ristuvuuringu võimaliku segava mõju suhtes (154 [89%] patsienti said järgnevalt ravi krisotiniibiga).
Romanian: De asemenea, crizotinib este un inhibitor al RTK pentru factorul de creştere a hepatocitelor (HGFR, c-Met), al ROS1 (c-ros) şi al RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Estonian: Krisotiniib on samuti hepatotsüütide kasvufaktori retseptori (Hepatocyte Growth Factor Receptor, HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) ja türosiinkinaasi RON-retseptori inhibiitor.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a evidenţia dezvoltarea hepatotoxicităţii şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Estonian: Patsiente peab hepatotoksilisuse suhtes jälgima ja ravima vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că crizotinib poate avea efect inductor asupra enzimelor reglate de receptorul pregnan X (PXR) şi asupra enzimelor reglate de receptorul androstan constitutiv (CAR) (de exemplu, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Estonian: Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid, et krisotiniib võib indutseerida pregnaani X retseptori (PXR) ja konstitutiivse androstaani retseptori (CAR) poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Romanian: S-a determinat că biodisponibilitatea absolută a crizotinib este de 43% după administrarea orală a unei doze unice de 250 mg.
Estonian: Krisotiniibi absoluutse biosaadavuse piiriks oli 43% pärast ühekordse 250 mg annuse suukaudset manustamist.
Romanian: Tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă perforaţii gastro-intestinale.
Estonian: Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
Romanian: Solubilitatea în apă a crizotinibului depinde de pH, un nivel de pH scăzut (acid) determinând o solubilitate crescută.
Estonian: Krisotiniibi lahustuvus vees sõltub pH-st, kuna madal (happeline) pH-tase suurendab lahustuvust.
Romanian: Supravieţuire fără progresia afecțiunii (în funcţie de ERI)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRR-i alusel)
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare.
Estonian: Söögiisu vähenemine.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, aria de sub curba concentraţie plasmatică-timp (ASCse) (IÎ 95%) la starea de echilibru estimată a fost cu 23%-37% mai mare la pacienţii asiatici (N=523) decât la pacienţii cu altă rasă (N=691).
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete alusel tehtud populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist selgus, et eeldatav kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaaluseisundis (AUCss) (95% CI) oli asiaatidel (N = 523) 23…37% võrra suurem kui mitteasiaatidel (N = 691).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu crizotinib.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid krisotiniibiga ei ole läbi viidud.
Romanian: Crizotinib a demonstrat activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra creşterii şi proliferării şi a indus apoptoza în liniile celulare tumorale care au prezentat evenimente de fuziune a ALK (inclusiv proteina echinodermică asociată microtubulilor tip 4 [EML4]-ALK şi nucleofosmina [NPM]-ALK), evenimente de fuziune a ROS1 sau amplificarea genelor ALK sau MET.
Estonian: Krisotiniib näitas tugevat ja selektiivset kasvuinhibitsiooni aktiivsust ning see indutseeris apoptoosi kasvajarakuliinides, kus väljendusid ALK liitumisjuhud (sealhulgas ehhinodermse mikrotuubuliga seotud valgusarnane-4 [EML4]-ALK ja nukleofosmiin [NPM]-ALK), ROS1 liitumisjuhud või ALK või MET geenilookuste amplifikatsioon.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu crizotinib, la mai puţin de 0,5% dintre pacienţi s-a dezvoltat neutropenie febrilă.
Estonian: Krisotiniibiga tehtud kliinilistes uuringutes esines alla 0,5% patsientidest febriilset neutropeeniat.
Romanian: s r.o. Tel.: + 420 283 004 111
Estonian: Tel.: + 420 283 004 111
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt predominant metabolizate de către UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, irinotecan) sau UGT2B7 (de exemplu, morfină, naloxonă).
Estonian: Seetõttu võib krisotiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, mis metaboliseeritakse peamiselt UGT1A1 (nt raltegraviir, irinotekaan) või UGT2B7 (morfiin, naloksoon) poolt.
Romanian: Repetarea tratamentului cu crizotinib
Estonian: Korduv ravi krisotiniibiga
Romanian: Trebuie excluse alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei, iar administrarea crizotinib trebuie întreruptă permanent la pacienţii diagnosticaţi cu BPI/pneumonită indusă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Estonian: Teised IKH/pneumoniidi võimalikud põhjused tuleb välistada ja ravi krisotiniibiga peab patsientidel IKH/pneumoniidi diagnoosimisel püsivalt lõpetama (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Medicamente ale căror concentraţii plasmatice pot fi influenţate de crizotinib
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib krisotiniib mõjutada
Romanian: SG = supravieţuire generală * SFP, rata răspunsului obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe data limită de colectare a datelor 30 noiembrie 2013;
Estonian: * PFS, objektiivne ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuginevad andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 30. november 2013.
Romanian: Crizotinib a demonstrat, de asemenea, o activitate antitumorală marcată în studiile cu xenogrefe la şoareci, unde tumorile au fost generate folosind un grup de linii celulare NIH3T3 pentru a exprima fuziunile cheie ale ROS1 identificate la tumorile umane.
Estonian: Krisotiniib näitas ka märkimisväärset kasvajavastast toimet hiire siirdkoe uuringutes, kus kasvajad loodi NIH-3T3 rakuliinide paneeli abil, mis on loodud väljendama inimese kasvajates tuvastatud ROS1 liitumisi.
Romanian: XALKORI 200 mg capsule EU/1/12/793/001
Estonian: XALKORI 200 mg kõvakapslid EU/1/12/793/001
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172ii).
Romanian: Creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 187 (11%), respectiv la 95 (6%) dintre pacienţi.
Estonian: ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele täheldati vastavalt 187-l (11%) ja 95-l (6%) patsiendil.
Romanian: Serii triple de ECG au fost colectate după o doză unică şi la starea de echilibru, pentru a evalua efectul crizotinib asupra intervalelor QT.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist ja tasakaaluseisundi saavutamist koguti kolme järjestikuse EKG andmed, et hinnata krisotiniibi toimet QT intervallile.
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
Estonian: Aneemia b (15%) Leukopeenia c (15%)
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Nu a fost studiată ajustarea dozei de crizotinib conform clasificării Child-Pugh la pacienții cu insuficiență hepatică.
Estonian: Krisotiniibi annuse kohandamist vastavalt Child Pughi klassifikatsioonile ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Romanian: Datorită creşterilor mici ale expunerii la crizotinib (5%-15%), nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Estonian: Krisotiniibi kontsentratsioon suurenes vähesel määral (5…15%), mistõttu kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovitata algannust kohandada.
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.
Estonian: Teie arst võib peatada XALKORIravi ja saata teid silmaarsti vastuvõtule.
Romanian: Greaţa (57%), diareea (54%), vărsăturile (51%) şi constipaţia (43%) au fost evenimentele gastrointestinale cel mai frecvent raportate, indiferent de cauză.
Estonian: Iiveldus (57%), kõhulahtisus (54%), oksendamine (51%) ja kõhukinnisus (43%) olid kõige sagedamini registreeritud mis tahes põhjustel tekkinud seedetraktiga seotud kõrvalnähud.
Romanian: Pe baza rezultatelor nonclinice de siguranţă, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu XALKORI (vezi pct. 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutuse uuringute andmete põhjal võib ravi XALKORIga vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: • Moxifloxacină, utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Estonian: • moksifloksatsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că eficacitatea contraceptivelor orale administrate concomitent poate fi redusă.
Estonian: Märkima peab ka koosmanustatavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalikku vähenemist.
Romanian: Au fost înrolaţi în total în studiu 53 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv la data limită de colectare a datelor, inclusiv 46 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv tratat anterior şi un număr limitat de pacienţi (N=7) cărora nu li s-a administrat tratament sistemic anterior.
Estonian: Uuringusse registreeriti andmekogumise lõpuks kokku 53 ROS1positiivset kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti, sealhulgas 46 varem ravitud ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti ja piiratud arv patsiente (N = 7), kes ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale crizotinib şi trebuie evitate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Greipfruut või greibimahl võivad suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleb vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: În general, creşterea transaminazelor a avut loc în primele 2 luni de tratament.
Estonian: Transaminaaside tõus tekkis tavaliselt esimese kahe ravikuu jooksul.
Romanian: Bradicardia, indiferent de cauză, a fost raportată în studiile clinice la 13% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mis tahes põhjusel tekkinud bradükardiast 13% krisotiniibiga ravitud patsientidest.
Romanian: Trei pacienţi nu au fost evaluabili pentru răspuns în Studiul 1001 şi 42 pacienţi nu au fost evaluabili pentru răspuns în Studiul 1005.
Estonian: Ravivastuse hindamine ei olnud võimalik uuringus 1001 kolmel patsiendil ja uuringus 1005 42 patsiendil.
Romanian: Boala interstiţială pulmonară/pneumonita
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit