FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään tai lopettamaan Tarceva-hoidon.
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Finnish: Suurimman ilmaantuvuuden esiintyvyysluokka
Czech: Četnost nejvyšší incidence NÚ
Finnish: Jokainen 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27,43 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin lisääntymistoimintoihin kohdistuvia (alkiotoksisuutta rotilla ja alkion resorptiota sekä sikiötoksisuutta kaniineilla) ja kehitykseen kohdistuvia (jälkeläisten kasvun hidastumista ja elinajan lyhenemistä rotilla) toksisia vaikutuksia, mutta teratogeenisuutta tai fertiliteetin heikkenemistä ei havaittu.
Czech: Údaje získané v reprodukčních toxikologických testech prováděných u potkanů a králíků při podávání dávek blížících se maximu tolerovaných dávek a/nebo dávce toxické pro matku potvrdily jeho reprodukční (embryotoxicita u potkanů, resorpce embrya a toxicita pro plod u králíků) a vývojovou (omezení růstu potomstva a přežívání u potkanů) toxicitu, avšak bez teratogenních účinků a bez ovlivnění fertility.
Finnish: Tarceva-ryhmän potilaista 31,2 % ja plaseboryhmän potilaista 21,5 % oli elossa 12 kuukauden kuluttua.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s dobou přežití 12 měsíců bylo 31,2 % ve skupině léčené přípravkem Tarceva resp. 21,5 % ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Finnish: OS (kuukausina)
Czech: Rozdíl (měsíce)
Finnish: 30 tabletin PVC-läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Czech: Blistr z PVC potažený hliníkovou fólií, který obsahuje 30 tablet.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi (35% OS maturity) (n=153)
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza (35 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 25 mg
Czech: tarceva 25 mg
Finnish: OS*** (kuukausina)
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Finnish: Tarcevan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Czech: Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: - NSCLC-hoito, kun vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi (Tarceva-monoterapiahoito)
Czech: - Léčba NSCLC po selhání nejméně jednoho předchozího režimu chemoterapie (přípravek Tarceva podáván samostatně):
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Neužívejte přípravek Tarceva:
Finnish: Tutkimushaarojen välillä väestötilastolliset tekijät ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa hyvin tasapainossa.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny dobře vyváženy.
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Finnish: • kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä esimerkiksi varfariinia).
Czech: • jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Tarceva zvyšovat sklon ke krvácení.
Finnish: Tarceva-hoidon aikana on raportoitu harvoin maksan vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia).
Czech: Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Finnish: Uusia kovariaattivaikutuksia ei havaittu.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové účinky těchto proměnných.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 100 mg tai 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina) vahvuudesta riippuen.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa erlotinibia annettiin yhtaikaa voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin (200 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan) kanssa, erlotinibialtistus suureni (AUC 86 % ja Cmax 69 %).
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně s ketokonazolem (200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dní), který je silným inhibitorem CYP3A4, vedly ke zvýšení expozice erlotinibu (86 % AUC a 69 % Cmax).
Finnish: Erlotinibi ja kapesitabiini
Czech: Erlotinib a kapecitabin
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä seerumin kohonneisiin kokonaisbilirubiinipitoisuuksiin liittyi hitaampi erlotinibin puhdistuma.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy prokázaly spojitost mezi zvýšenou koncentrací celkového bilirubinu v séru a nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa koskevassa keskeisessä BR.21-tutkimuksessa ILD:n ilmaantuvuus oli Tarceva-ryhmässä sama (0,8 %) kuin plaseboryhmässä.
Czech: V pivotní studii BR.21 u NSCLC byla incidence intersticiálního plicního onemocnění (0,8 %) u skupiny léčené přípravkem Tarceva stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
Finnish: Terveet tutkimushenkilöt ovat sietäneet Tarcevaa oraalisina kerta-annoksina, joissa on ollut enintään 1000 mg ja syöpäpotilaat annoksina, joissa on ollut enintään 1600 mg erlotinibia.
Czech: Přípravek Tarceva je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním.
Finnish: Ensilinjan hoito potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
Czech: Prvoliniová léčba pacientů s mutacemi EGFR
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jos samanaikaisesti annetaan CYP3A4-substraatteja tai muita CYP3A4-entsyymin toimintaa muuttavia aineita (ks. kohta 4.5).
Czech: Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz bod 4.5).
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Czech: V souhrnu, neměla by se užívat kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
Czech: Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
Finnish: Keskeisessä PA.3-haimasyöpätutkimuksessa, jossa potilaat saivat Tarcevaa 100 mg:n annoksina yhdessä gemsitabiinin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset olivat uupumus, ihottuma ja ripuli.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné v pivotní studii PA.3 u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním pankreatu léčených přípravkem Tarceva 100 mg a gemcitabinem byly únava, vyrážka a průjem.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Tato analýza ukázala,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 100 mg
Czech: tarceva 100 mg
Finnish: Tarceva on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon heti ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja joiden tauti on stabiili ensimmäisessä linjassa annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Czech: Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Finnish: CURRENTS-tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella suuremmasta 300 mg:n erlotinibiannoksesta ei havaittu aktiivisesti tupakoivilla potilailla olevan hyötyä suositeltuun 150 mg:n annokseen verrattuna.
Czech: Na základě údajů ze studie CURRENTS nebyly prokázány žádné přínosy pro vyšší dávku erlotinibu 300 mg ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u aktivních kuřáků.
Finnish: Korkeimmat siedetyt Tarcevaannokset ovat olleet 300 mg tupakoivilla NSCLC-potilailla.
Czech: Tarcevy u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg.
Finnish: Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tupakoivia potilaita verrattiin tupakoimattomiin, havaittiin tupakoivilla potilailla merkittävä 2,8-kertainen alenema AUCinf-arvossa 24 tuntia Tarcevan annon jälkeen.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Finnish: Annoksen nostaminen ei todennäköisesti kompensoi altistuksen pienenemistä, jos Tarcevaa annostellaan samanaikaisesti tämän tyyppisten lääkkeiden kanssa.
Czech: Toto snížení expozice při současném podávání s takovými látkami pravděpodobně nelze kompenzovat zvýšením dávky Tarcevy.
Finnish: Erlotinibi eliminoituu metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen.
Czech: Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.
Finnish: • päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
Czech: • Bolesti hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách • Obtíže s dýcháním, kašel
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa Tarcevalla hoidetuilla potilailla on raportoitu sarveiskalvon perforaatiota tai haavautumia (ks. kohta 4.8).
Czech: Při podávání Tarcevy byly hlášeny velmi vzácné případy perforace nebo ulcerace rohovky (viz bod 4.8).
Finnish: Tarceva-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle muodostuu ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k perforaci gastrointestinálního traktu, má být podávání Tarcevy trvale ukončeno (viz bod 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun erlotinibia annetaan yhdessä siprofloksasiinin tai potentin CYP1A2:n inhibiittorin (esim. fluvoksamiini) kanssa.
Czech: Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Finnish: Niillä 45 %:lla potilaista, joiden kasvainten EGFR-status tunnettiin, riskisuhde oli EGFR-positiivisten potilaiden osalta 0,68 (95 %:n luottamusväli 0,49-0,94) ja EGFR-negatiivisten osalta 0,93 (95 %:n luottamusväli 0,63-1,36).
Czech: Ze 45 % pacientů se známou expresí EGFR byly hodnoty poměru rizik 0,68 (95% interval spolehlivosti: 0,49-0,94) u pacientů s nádory s EGFR-pozitivitou a 0,93 (95% interval spolehlivosti: 0,63-1,36) u pacientů s nádory s EGFR-negativitou (určeno imunohistochemicky použitím soupravy pharmDx ke stanovení EGFR, přičemž vzorek byl považován za EGFR negativní při označení méně než 10 % nádorových buněk).
Finnish: Kokonaiselinaika käytettäessä Tarceva-valmistetta ensilinjan ylläpitohoitona ei ollut parempi verrattuna Tarceva-valmisteen käyttöön toisen linjan hoitona, kun potilaiden kasvaimessa ei ollut aktivoivaa EGFR-mutaatiota (HR = 1,02, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,22, p = 0,82).
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Finnish: Maksan ulkopuolella tapahtuva metabolia, CYP3A4-entsyymin välityksellä suolistossa, CYP1A1:n välityksellä keuhkoissa ja CYP1B1:n välityksellä kasvainkudoksessa, vaikuttaa mahdollisesti myös erlotinibin metaboliseen puhdistumaan.
Czech: Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tarceva 150 mg
Czech: tarceva 150 mg
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E 460)
Finnish: • silmän värikalvotulehdus
Czech: • Zánět oční duhovky
Finnish: • kerro lääkärille, jos käytät piilolaseja ja/tai sinulla on aiemmin ollut silmäoireita kuten kuivasilmäisyyttä, silmän etuosan (sarveiskalvo) tulehdusta tai haavaumia.
Czech: • jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou například suché očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka, informujte svého lékaře.
Finnish: Toisessa populaatiofarmakokineettisessä analyysissä erlotinibia koskevat tiedot oli saatu 204 haimasyöpäpotilaalta, jotka saivat yhdistelmähoitona erlotinibia ja gemsitabiinia.
Czech: Druhá studie populační farmakokinetiky byla provedena s využitím údajů o léčbě erlotinibem u 204
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za zkratkou „EXP".
Finnish: CYP3A4:n voimakkaat estäjät vähentävät erlotinibin metaboliaa ja suurentavat erlotinibin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Finnish: Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit erlotinibi
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Finnish: Ruoka saattaa suurentaa lääkeainealtistusta oraalisen annoksen jälkeen.
Czech: Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla.
Finnish: Toissijaisessa päätetapahtumassa eli etenemisvapaassa elinajassa ei todettu eroa Tarceva-valmisteella ja plasebolla toteutetun ylläpitohoidon yhteydessä (HR = 0,94, 95 %:n luottamusväli 0,80-1,11; p = 0,48).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
Finnish: Tarcevan teho ja turvallisuus toisessa ja kolmannessa hoitolinjassa osoitettiin satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (BR.21), johon osallistuneilla 731 potilaalla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva jako léčby druhé/třetí linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (BR.21) u 731 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jednoho režimu chemoterapie.
Finnish: • jos käytät statiinia ja sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskouristuksia.
Czech: • jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin yhteensä 1532 potilaalla, joilla oli edennyt, uusiutunut tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: Studie byly prováděny celkem s 1 532 pacienty s pokročilým, rekurentním nebo metastatickým NSCLC po prvoliniové standardní platinové chemoterapii a nebyly při nich zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Finnish: Erlotinibi metaboloituu ihmisen maksassa maksan sytokromientsyymien, pääasiassa CYP3A4:n ja vähäisemmässä määrin CYP1A2:n, välityksellä.
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Finnish: Kapesitabiini saattaa nostaa erlotinibipitoisuuksia.
Czech: Kapecitabin může zvýšit koncentraci erlotinibu.
Finnish: Tarcevan säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Tarceva uchovávat
Finnish: Vältä raskaaksi tuloa Tarceva-hoitoa saadessasi.
Czech: Během léčby přípravkem Tarceva se chraňte před otěhotněním.
Finnish: NCI-CTC-luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) vaikeusasteluokkien mukainen yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa pelkästään Tarceva-valmisteen käytössä tai Tarcevan ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän käytössä havaittujen haittavaikutusten ilmaantuvuudesta esitetään taulukossa 1.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických hodnoceních s přípravkem Tarceva v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně stupně závažnosti stanovené podle kritérií National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: Kiinteitä kasvaimia ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh pistemäärä 7-9), erlotinibin AUC0-t-arvon geometrinen keskiarvo oli 27000 ng•h/ml ja Cmax-arvon 805 ng/ml.
Czech: U nemocných se solidními nádory a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) dosáhly geometrický průměr AUC0-t erlotinibu 27 000 ng*h/ml a Cmax 805 ng/ml ve srovnání s 29 300 ng*h/ml a 1 090 ng/ml u nemocných s přiměřenou funkcí jater, včetně nemocných s primárním jaterním nádorem nebo jaterními metastázami.
Finnish: Silmäoireet
Czech: Svědění
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti studie nebyl potvrzen.
Finnish: Erlotinibin pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 1185 ng/g tutkimuksessa, jossa neljälle potilaalle (kolmella ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja yhdellä kurkunpään syöpä) annettiin Tarcevaa 150 mg/vrk suun kautta ja kasvainnäytteet otettiin 9. hoitopäivänä kirurgisesti poistetuista kasvaimista.
Czech: Ve studii u 4 pacientů (3 pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC] a jeden pacient s nádorem hrtanu), kterým bylo perorálně podáváno 150 mg přípravku Tarceva jednou denně, byla ve vzorcích nádorové tkáně chirurgicky vyjmuté 9. den léčby nalezena koncentrace erlotinibu v průměru 1185 ng/g tkáně.
Finnish: Tarcevan käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Finnish: Plasebo (kk)
Czech: Placebo (měsíce)
Finnish: Kaikki toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat yhdenmukaisia ensisijaisen päätetapahtuman kanssa, eikä kokonaiselinajassa havaittu eroa 300 mg ja 150 mg erlotinibia vuorokaudessa saaneiden potilaiden välillä (riskisuhde [HR] 1,03, 95 %:n luottamusväli 0,80-1,32).
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Finnish: Potilailla, jotka jatkavat tupakointia, 300 mg:n annoksen ei todettu parantavan toisen linjan hoidon tehoa solunsalpaajahoidon epäonnistuttua verrattuna suositeltuun 150 mg:n annokseen.
Czech: Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety.
Finnish: Tarceva (BR.21) n = 485
Czech: Tarceva (BR.21)
Finnish: Erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Czech: Kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy se nemá používat.
Finnish: • pahoinvointi
Czech: • Deprese
Finnish: • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta tai kipua, lisääntynyttä silmien vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai valoherkkyyttä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan.
Czech: • jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže Možné nežádoucí účinky);
Finnish: Karboplatiinilla tai paklitakselilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia erlotinibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
Finnish: - Ensilinjan hoito NSCLC-potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita (Tarcevamonoterapiahoito)
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 15 ml/min.
Czech: Ve farmakokinetických populačních analýzách nebyl pozorován žádný statisticky významný vztah mezi clearance erlotinibu a clearance kreatininu, ale nejsou dostupné údaje pro pacienty s clearance kreatininu menší než 15 ml/min.
Finnish: Luottamus -väli erolle (Δ)
Czech: Interval spolehlivosti HR
Finnish: Hypokalemiaa ja munuaisten vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu harvoin.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy výskytu hypokalémie a renálního selhání (včetně fatálního).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: - Haimasyöpä (Tarceva yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa PA.3-tutkimuksessa)
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Finnish: Tarceva 25 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 25', ja pakkauksissa on 30 tablettia.
Czech: Přípravek Tarceva 25 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 25" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Finnish: Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin paikallisesti levinneen, leikattavaksi soveltumattoman tai metastasoituneen haimasyövän ensivaiheen hoitona satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem jako léčby první linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím nádorem pankreatu.
Finnish: Kahdessa muussa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa BO18192 (SATURN) ja BO25460 (IUNO) Tarcevaa annettiin ylläpitohoitona ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
Finnish: Tarceva 100 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ‘T 100', ja pakkauksissa on 30 tablettia.
Czech: Přípravek Tarceva 100 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 100" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Finnish: Biotransformaatio
Czech: Chemoterapie
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Czech: - Renální insuficience
Finnish: Tarcevan teho osoitettiin avoimessa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (ML20650, EURTAC), jossa ensilinjan NSCLC-potilailla oli aktivoivia EGFR-mutaatioita kasvaimissa.
Czech: Účinnost přípravku Tarceva v první linii léčby pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR byla prokázána v randomizované otevřené studii fáze III (ML20650, EURTAC).
Finnish: Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety
Finnish: Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety
Finnish: Tämä havainto vahvistettiin tupakoimattomilla ja tupakoivilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 150 mg:n kerta-annos erlotinibia suun kautta.
Czech: U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
Czech: Potahová vrstva tablety: Hyprolosa (E 463) Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety
Finnish: Maksa- tai munuaissairaus
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
Finnish: Annoksen pienentämistä tai Tarcevahoidon keskeyttämistä on harkittava, jos vakavia haittavaikutuksia esiintyy.
Czech: V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby Tarcevou.