FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές: υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Overfølsomhet, inkludert anafylakse
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμός ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.
Greek: Το Menveo είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω) εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης σε ένα βακτήριο με την ονομασία Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διηθητικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom.
Greek: Η ανοσοποιητική απάντηση που παρατηρήθηκε στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών ήταν πολύ παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στη μελέτη V59P8 που αναφέρεται παραπάνω: η ανοσοποιητική απάντηση στο Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA≥1:8 και GMT, απεδείχθη μη κατώτερη του
Norwegian Bokmål: Immunresponsen som ble observert hos barna i alderen 2-10 år var svært lik den som ble observert i studien V59P8 angitt ovenfor: immunrespons mot Menveo 1 måned etter vaksinering, målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, var like høy som med ACWY-PS.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών κουνελιών που έλαβαν Μεnveo πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert hos hunnkaniner som fikk Menveo før og under drektighet.
Greek: Πίνακας 6: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varigheten av immunrespons ca. 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinering med Menveo (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Greek: Μια δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού συζευγμένου MenA το οποίο πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο υγρού συστατικού συζευγμένου MenCWY.
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Greek: Πίνακας 7: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 12 μήνες και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varigheten av immunrespons ca. 12 måneder og 5 år etter vaksinering med Menveo og ACWY-PS (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Greek: Τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και λειτουργική ή ανατομική ασπληνία ενδέχεται να μην αναπτύξουν ανοσοποιητική απάντηση στο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Norwegian Bokmål: Individer med komplementmangel og individer med funksjonell eller anatomisk aspleni, vil kanskje ikke oppnå en immunrespons mot meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugerte vaksiner.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Menveo για όλες τις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59%, και 65% έναντι 57% για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: 1 måned etter første vaksinering var prosentandelen av pasienter med hSBA ≥ 1:8 gjennomgående høyere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % mot 39 %, 46 % mot 39 %, 78 % mot 59 %, og 65 % mot 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogruppe A, C, W135 og Y).
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου με επιφάνεια επικαλυμμένη από φθοροπολυμερές) και διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi med fluorpolymer belagt overflate)og oppløsning i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi).
Greek: Οροομάδα
Norwegian Bokmål: Oppløsning
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 παρέμειναν σταθερά έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y από τους 21 μήνες έως τα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα Menveo, και μειώθηκαν ελαφρά με την πάροδο του χρόνου έναντι της οροομάδας A (Πίνακας 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου για την προφύλαξη μετά την έκθεση.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με hSBA≥1:8 και GMT.
Norwegian Bokmål: 1 år etter vaksineringen fortsatte Menveo å ha statistisk høyere respons enn ACWY-PS for serogruppe A, W-135 og Y, målt som prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT.
Greek: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Greek: Ο σκοπός μίας άλλης μελέτης (V59P6), η οποία διεξήχθη σε 524 εφήβους, ήταν η σύγκριση της ανοσογονικότητας του Menveo με αυτήν του ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I en annen studie (V59P6) utført med 524 ungdom, ble immuniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, υπήρχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα Menveo απ' ό,τι στα άτομα της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει εμβολιασμό στο παρελθόν, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων.
Norwegian Bokmål: 5 år etter primærvaksineringen var det vesentlig høyere prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i Menveo-gruppen enn hos de vaksinenaive kontrollpersonene mot alle de fire serogruppene.
Greek: Συχνές: ναυτίες, έμετος, διάρροια
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
Greek: Πίνακας 10: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες μεταξύ 56 και 65 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt én måned etter vaksinering
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): υπνηλία, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα κακουχίας, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet, hodepine, irritabilitet, dårlig allmenntilstand, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet(≤ 50 mm), hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Greek: Στη βασική μελέτη (V59P13), έφηβοι ή ενήλικες έλαβαν είτε μία δόση Menveo (N = 2.649) ή εμβόλιο σύγκρισης ACWY-D (N = 875).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα και οίδημα των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων, απώλεια συνείδησης, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, κρίσεις (σπασμοί) συμπεριλαμβανομένων σπασμών που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, λοίμωξη του δέρματος στη θέση ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος στο εμβολιασμένο άκρο.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte alvorlig hevelse i lepper, munn, svelg (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping eller hoste, utslett og hevelse i hender, føtter og ankler,
Greek: Πίνακας 3: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και των ανοσοποιητικών απαντήσεων 1 μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 2 - 5 ετών και 6 -10 ετών κατά τον αρχικό εμβλιασμό
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 11 έως 18 ετών της βασικής μελέτης, V59P13, η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με αυτήν του ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Greek: Το Menveo πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Menveo skal gis i form av én enkeltdose (0,5 ml).
Greek: Το Menveo ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης στο Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διεισδυτικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom.
Greek: V59P6E1
Norwegian Bokmål: V59P6E1 (5 år etter vaksinering)
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: - har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) - mottar behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en dose (0,5 ml):
Greek: Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε εφήβους, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Greek: Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
Norwegian Bokmål: Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Greek: Πολύ συχνές: ναυτία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kvalme
Greek: ήταν 2,95 και 3,73).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Greek: Στη βασική, τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν ανά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με αυτήν του ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είχαν διάρκεια μόνο μία με δύο ημέρες και δεν ήταν συνήθως σοβαρές.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske forsøk varte vanligvis 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Greek: Πίνακας 2: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα και δώδεκα μήνες μετά τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Greek: Στη μελέτη V59P6E1, στο ένα έτος μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C, W-135 και Y, ενώ ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης για την οροομάδα A. Οι GMT hSBA για τις οροομάδες W-135 και Y ήταν υψηλότεροι μεταξύ των εμβολιασμένων με Menveo.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Norwegian Bokmål: Den må ikke gis intravaskulært, subkutant eller intrakutant.
Greek: Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-D. 1170 barn ble vaksinert med Menveo og 1161 fikk sammenligningsvaksine i per protokoll-populasjonene.
Greek: Πίνακας 9: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 19 έως 55 ετών
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Greek: Στα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C και Y. Υψηλότεροι GMT hSBA παρατηρήθηκαν για τις οροομάδες W-135 και Y (Πίνακας 7).
Norwegian Bokmål: Fem år etter vaksinering forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C og Y. Høyere hSBA GMT ble observert for serogruppe W-135 og Y (tabell 7).
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos eldre voksne
Greek: Στο 1 έτος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:8 μετά τη σειρά 2 δόσεων και τη μία δόση ήταν αμφότερα χαμηλότερα από τα ποσοστά για τον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (30% μετά τη σειρά 2 δόσεων, 11%-20% μετά τη μία δόση για την οροομάδα A, 61%-81% και 41%-55% για την οροομάδα C, 92%-94% και 90%-91% για την οροομάδα W135, 67%-75% και 57%-65% για την οροομάδα Y).
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Greek: Ορο ομά δα
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
Greek: Η συγχορήγηση δεν προκάλεσε καμία αρνητική επίδραση στην αντισωματική απόκριση στα συστατικά του Menveo και των εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου ή του HPV.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons mot Menveo og mot difteri-, stivkrampe- eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke negativt påvirket av samtidig administrasjon.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Δεν παρέχει προστασία έναντι άλλων τύπων βακτηρίων μηνιγγιτιδόκοκκου, διαφορετικών των οροομάδων A, C, W-135 και Y ή έναντι άλλων αιτιών που μπορούν να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W-135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το εμβόλιο, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είχαν διάρκεια μόνο μία με δύο ημέρες και δεν ήταν συνήθως σοβαρές.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Greek: 28 ημέρες 100% 2 έτη 100%
Norwegian Bokmål: 28 dager 100 %
Greek: Ορο ομάδ α
Norwegian Bokmål: Menve o
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα, κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering skal alltid gis på separate injeksjonssteder og helst på motsatt side.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat
Greek: Όχι συχνές: κνησμός της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe på injeksjonsstedet
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos ungdom
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: z o.o.
Norwegian Bokmål: OG BRUK C.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en fargeløs, klar oppløsning
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΥΓΡΟ ΣΥΣΤΑΣΤΙΚΟ ΣΥΖΕΥΓΜΕΝΟΥ MENCWY
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENCWY FLYTENDE KONJUGERT KOMPONENT
Greek: Ανοσογονικότητα
Norwegian Bokmål: Påfyllingsvaksinering
Greek: Μια μικρή ποσότητα υγρού ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at det er normalt at litt av det flytende innholdet blir igjen i hetteglasset etter uttak av en dose.
Greek: - Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Ιταλία.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Greek: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo κόνις για ενέσιμο
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Menveo pulver til injeksjonsvæske MenA Konjugert
Greek: Χρονικ ό σημείο
Norwegian Bokmål: Serogr uppe Tidspunkt
Greek: Ενδομυϊκή ένεση.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon
Greek: Συχνές: ερύθημα της θέσης ένεσης (>50 mm), σκλήρυνση της θέσης ένεσης (>50 mm), πυρετός ≥38°C, ρίγη
Norwegian Bokmål: Vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), feber ≥ 38 °C, frysninger
Greek: Πίνακας 1: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Greek: Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1-12,5 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe C oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1-12,5 mikrogram
Greek: EU/1/08/502/001 Mepact
Norwegian Bokmål: EU/1/08/502/001
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φίλτρο
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Mepact
Greek: 4 mg
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Greek: Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Greek: Αυτή η διαδικασία διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Greek: Πρέπει να παίρνετε τη θερμοκρασία σας καθώς μπορεί να έχετε πυρετό.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαρτίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mars 2009
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές αναλύσεις υποομάδων για την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών και ≥ 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Greek: Ενήλικες άνω των 30 ετών
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Greek: Πρέπει να ολοκληρώσετε 36 εβδομάδες (9 μήνες) θεραπείας με MEPACT χωρίς καμία διακοπή.
Norwegian Bokmål: Du skal fullføre 36 uker (9 måneder) med behandling med MEPACT uten avbrudd.
Greek: Η συχνότητα «μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)» θεωρείται κατάλληλη.
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
Greek: Τα υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να βασίζονται σε καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και στα παρατηρούμενα κλινικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Greek: Το MEPACT θα χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού.
Norwegian Bokmål: MEPACT vil bare bli gitt under overvåking av spesialist.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: Με βάση τον επιπολασμό της νόσου, παιδιά και νέοι ενήλικες μελετήθηκαν στη βασική δοκιμή.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Greek: • 2 αποστειρωμένες βελόνες μεσαίου μεγέθους (18)
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Greek: Χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα (μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις ημέρες) για τις πρώτες 12 εβδομάδες και στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα για 24 ακόμη εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.