FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de reconstituir un número adecuado de viales de Ondexxya, la solución reconstituida (10 mg/ml) se transfiere, sin diluirla más (ver sección 6.6), a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Croatian: Nakon što se rekonstituira odgovarajući broj bočica Ondexxye, rekonstituirana otopina (10 mg/ml) prenese se u odgovarajuću praznu vrećicu za intravensku primjenu lijekova načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Spanish: El bolo y la perfusión se preparan en dos jeringas para gran volumen distintas.
Croatian: Bolus i infuzija pripremaju se u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Spanish: Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Croatian: Glavobolja, kašalj ili nedostatak zraka (česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) koje su se javljale nekoliko minuta do nekoliko sati nakon infuzije.
Spanish: Prurito generalizado frecuente
Croatian: Generalizirani svrbež često
Spanish: Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación: 1.
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte prema sljedećim uputama:
Spanish: Tabla 4: Lista de reacciones adversas en sujetos sanos y pacientes hemorrágicos Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Croatian: Tablica 4: Popis nuspojava u zdravih ispitanika i bolesnika s krvarenjem
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Prepare el bolo y la perfusión en dos jeringas para gran volumen distintas.
Croatian: 2. Bolus i infuziju pripremite u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Spanish: Accidente cerebrovascular isquémico frecuente
Croatian: Ishemijski moždani udar često
Spanish: Última dosis del inhibidor del factor Xa
Croatian: Posljednja doza inhibitora FXa
Spanish: Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
Croatian: To će ovisiti o specifičnom lijeku protiv zgrušavanja krvi koji uzimate, kao i o dozi i vremenu kad ste posljednji puta uzeli lijek protiv zgrušavanja.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti tablicu 4) koje su uključivale simptome poput navala crvenila, osjećaja vrućine, kašlja, disgeuzije i dispneje koji su se javljali nekoliko minuta do nekoliko sati od početka infuzije.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - navale crvenila ili osjećaj vrućine
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja ANNEXA-4, intervencijskog nerandomiziranog, multicentričnog, prospektivnog, otvorenog ispitivanja jedne skupine koje se provodi u bolesnika s akutnim velikim krvarenjem.
Spanish: Entre los sujetos tratados con apixabán del estudio 14-503, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -92,34 % (± 2,809 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -32,70 % (± 5,578%) para el grupo del placebo (p < 0,0001).
Croatian: Među ispitanicima koji su primali apiksaban u ispitivanju 14-503, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -92,34% (± 2,809%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Croatian: Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
Croatian: 4. Probosti iglom štrcaljke sredinu gumenog čepa.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Croatian: Ona poništava djelovanje nekih lijekova protiv zgrušavanja krvi koji se nazivaju inhibitori faktora Xa (apiksaban ili rivaroksaban).
Spanish: Apixabán
Croatian: Apiksaban
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
Croatian: Prevladavajući mehanizam djelovanja je vezivanje i sekvestracija inhibitora FXa, iako u manjoj mjeri tome može pridonositi i inhibicija aktivnosti inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor - TFPI) do koje dolazi vezanjem na TFPI.
Spanish: Andexanet alfa se une a los inhibidores directos del factor Xa con una alta afinidad, y anula sus efectos anticoagulantes.
Croatian: Andeksanet alfa se velikim afinitetom vezuje na direktne inhibitore FXa i tako onemogućuje njihov antikoagulantni učinak.
Spanish: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Croatian: 4 mg/min tijekom 120 minuta
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Croatian: • Jednaki broj štrcaljki otapala od 20 ml ili većih s iglom od 20 G ili većom.
Spanish: Oclusión de la arteria ilíaca poco frecuente
Croatian: Okluzija ilijačne arterije manje često
Spanish: No se observaron episodios tromboembólicos en los 223 voluntarios sanos que recibieron los inhibidores del factor Xa y tratados con andexanet alfa.
Croatian: Izostanak tromboembolijskog događaja zabilježen je u 223 zdrava dobrovoljca koja su primila inhibitore
Spanish: • Los demás componentes son tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa,
Croatian: - Drugi sastojci su: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol i polisorbat 80.
Spanish: Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Croatian: Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim inhibitorima koagulacijskog faktora Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
Croatian: U ispitivanju 14-505 (ANNEXA-4), međunarodnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze IIIb/IV s jednom skupinom, lijek Ondexxya je primijenjen u 352 bolesnika koji primaju inhibitore FXa a kod kojih se pojavilo veliko akutno krvarenje.
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebiti unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Spanish: Limitado exclusivamente al uso hospitalario.
Croatian: Samo za primjenu u bolnici.
Spanish: Infarto agudo de miocardio poco frecuente
Croatian: Srčani poremećaji Akutni infarkt miokarda manje često
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
Croatian: Pritiskom na klip štrcaljke polako istisnuti 20 ml vode za injekciju u bočicu, usmjeravajući mlaz prema unutarnjoj stijenci bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Spanish: Reversión de apixabán
Croatian: Reverzija apiksabana
Spanish: Dolor abdominal frecuente
Croatian: Bol u abdomenu često
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividirlos en dos bolsas por separado para asegurar la velocidad de administración correcta.
Croatian: 4. Iako je dopušteno kombinirati bolus i infuziju u jednoj vrećici za i.v. infuziju, radi osiguranja ispravne brzine primjene preporučuje se bolus i infuziju podijeliti u dvije odvojene vrećice za infuziju.
Spanish: CSR: Clinical Study Report
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do
Spanish: Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más, a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Croatian: Andeksanet alfa je potrebno rekonstituirati i potom otopinu u koncentraciji 10 mg/ml prenijeti u odgovarajuću vrećicu za primjenu i.v. infuzije načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja prije intravenske primjene pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con andexanet alfa de pacientes con hemorragia intracerebral más grave.
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
Spanish: Cambio respecto a la situación inicial en la concentración del inhibidor del factor Xa libre en el nadir Después de la administración del bolo de andexanet alfa, las concentraciones libres medias de apixabán y rivaroxabán fueron < 3,5 ng/ml y 4 ng/ml, respectivamente, y se mantuvieron durante la perfusión continua.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
Spanish: La restauración de la generación de trombina hasta rangos normales (definidos como una desviación estándar de los niveles iniciales) se alcanzó en un intervalo de dos minutos y se mantuvo durante 20 horas con un solo bolo, y
Croatian: Oporavak stvaranja trombina do vrijednosti unutar normalnog raspona (definirana kao jedna standardna devijacija od početnih vrijednosti) unutar dvije minute i održana tijekom 20 sati postignuta je samo primjenom bolusa i primjenom bolusa i infuzije niske doze andeksaneta alfa u ispitanika koji su primali apiksaban.
Spanish: Paro cardíaco poco frecuente
Croatian: Srčani arest manje često
Spanish: Los inhibidores del factor Xa no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética en niveles terapéuticos.
Croatian: Inhibitori FXa nisu djelovali na farmakokinetiku andexaneta alfa u terapijskim razinama.
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
Spanish: El cambio medio desde el inicio hasta el nadir en la actividad del factor anti-Xa fue del -93,4 % (95 % IC -94,3 %, -92,4 %) para apixabán y del -92,5 % (95 % IC -94,2 %, -90,3 %) para rivaroxabán.
Croatian: (95% CI -94,3%; -92,4%) za apiksaban, odnosno -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%) za rivaroksaban.
Spanish: En un estudio parecido se administró andexanet alfa (n = 26) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 57 años y tratados con 20 mg de rivaroxabán al día, a través de un bolo IV de 800 m seguido inmediatamente por una perfusión IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) o placebo (n = 13).
Croatian: U sličnom ispitivanju ispitanicima s medijanom dobi od 57 godina koji su primali 20 mg rivaroksabana jedanput dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 26) u obliku intravenskog bolusa od 800 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 8 mg u minuti tijekom 120 minuta (960 mg) ili placebo (n = 13).
Spanish: Accidente isquémico transitorio poco frecuente
Croatian: Tranzitorna ishemijska ataka manje često
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 20,1% (44/219) u bolesnika u dobi
Spanish: Reversión de la anticoagulación en sujetos sanos entre 50-75 años de edad (estudios 14-503 y 14-504) En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo se administró andexanet alfa (n = 24) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 56,5 años y tratados con 5 mg de apixabán dos veces al día), mediante de un bolo IV de 400 mg seguido por una perfusión IV de 4 mg del fármaco por minuto durante 120 minutos (480 mg) o de placebo (n = 8).
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u zdravih ispitanika s medijanom dobi od 56,5 godina koji su primali 5 mg apiksabana dva puta dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 24) u obliku intravenskog bolusa od 400 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 4 mg u minuti tijekom 120 minuta (480 mg) ili placebo (n = 8).
Spanish: Presentación del CSR final antes del lunes, 30 de septiembre de
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 30. rujna
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
Spanish: No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
Spanish: Insuficiencia renal: no se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal sobre los niveles de exposición a andexanet alfa.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Učinak oštećene funkcije bubrega na izloženost andeksanetu alfa nije ispitana.
Spanish: Fin de la perfusión
Croatian: Završetak infuzije
Spanish: Entre los sujetos tratados con rivaroxabán del estudio 14-504, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -96,72 % (± 1,838 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -44,75 %
Croatian: Među ispitanicima koji su primali rivaroksaban u ispitivanju 14-504, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -96,72% (± 1,838%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Spanish: Quite las tapas de cierre de todos los viales.
Croatian: Skinite poklopac s bočice.
Spanish: Prospecto: información para el paciente y el usuario Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Spanish: Conservación de Ondexxya
Croatian: Nakon primitka Ondexxye
Spanish: Ondexxya se administra como bolo IV a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 a 30 minutos, seguido por la administración de una perfusión continua de 4 mg/min (dosis baja) o 8 mg/min (dosis alta) durante 120 minutos (ver tabla 1).
Croatian: Ondexxya se primjenjuje kao i.v. bolus brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 do 30 minuta nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg (niska doza) ili 8 mg (visoka doza) u minuti tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Spanish: Se ha sustituido una serina en el sitio activo por una alanina, haciendo que la molécula no se pueda escindir y activar la protrombina.
Croatian: Serin na aktivnom mjestu zamijenjen je alaninom što onemogućuje molekuli cijepanje protrombina i njegovu aktivaciju, a domena gama-karboksiglutamatne kiseline je odstranjena kako bi se uklonila sposobnost proteina da se ugradi u kompleks protrombinaze, čime se uklanja svaki antikoagulacijski učinak.
Spanish: Andexanet alfa se administra como bolo intravenoso a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 minutos (dosis baja) o 30 minutos (dosis alta), seguido de la administración de una perfusión continua de 4 mg/min (dosis baja) o 8 mg/min (dosis alta) durante 120 minutos (ver tabla 1).
Croatian: Andeksanet alfa primjenjuje se kao intravenski bolus ciljnom brzinom od otprilike 30 mg/min tijekom 15 minuta (niska doza) ili 30 minuta (visoka doza) nakon kojeg slijedi kontinuirana infuzija od 4 mg/min (niska doza) ili 8 mg/min (visoka doza) tijekom 120 minuta (vidjeti tablicu 1).
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Croatian: Nakon što su rekonstituirane sve potrebne bočice, navući rekonstituiranu otopinu iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
Spanish: Extraiga 20 ml de agua para preparaciones inyectables con una jeringa de 20 ml (o superior) y una aguja de calibre 20 (o mayor).
Croatian: U štrcaljku od 20 ml ili veću pomoću igle od 20 G (ili veće) navući 20 ml vode za injekciju.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
Croatian: Primjena pomoću perfuzora (infuzijske pumpe sa štrcaljkom)
Spanish: • Después de un ataque al corazón ocurrido en las últimas cuatro semanas.
Croatian: • Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.
Spanish: Sin embargo, puede existir el riesgo de un parto postérmino.
Croatian: Međutim, može postojati rizik od produljenog porođaja.
Spanish: Si toma más Onduarp del que debe
Croatian: Ako uzmete više Onduarpa nego što biste trebali
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i ostali oblici interakcija
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode ili drugog bezalkoholnog pića.
Spanish: Aumento de peso, disminución de peso.
Croatian: Porast težine, smanjena težina
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: La excreción urinaria acumulativa es el < 1 % de la dosis.
Croatian: Kumulativna urinarna ekskrecija je <1% doze.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba:
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales
Croatian: Dodatni podaci o pojedinim komponentama
Spanish: Se ha estimado que la biodisponibilidad absoluta está entre el 64 % y el 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80%.
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
Croatian: • Eritromicin (antibiotik).
Spanish: Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron más altas en mujeres que en hombres, sin influir significativamente en la eficacia.
Croatian: Koncentracije u plazmi bile su više kod žena nego kod muškaraca, bez relevantnog utjecaja na djelotvornost.
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Croatian: Bolesnika se mora pažljivo nadzirati, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Spanish: No se observaron reacciones adversas nuevas o graves.
Croatian: Nisu primijećene nove ili teže nuspojave.
Spanish: Cabe esperar que los signos y síntomas de la sobredosis estén en línea con los efectos farmacológicos exagerados.
Croatian: Očekuje se da znakovi i simptomi predoziranja odgovaraju prekomjernim farmakološkim učincima.
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Croatian: Pedijatrijska populacija (dob ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Croatian: Kontraindikacije (vidjeti dio 4.3)
Spanish: Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra.
Croatian: Obično se simptomi visokog krvnog tlaka ne pojavljuju prije nego što dođe do oštećenja.
Spanish: Uso concomitante que requiere precaución
Croatian: Istovremena primjena koja zahtijeva oprez
Spanish: Los valores están ajustados al valor basal y al país.
Croatian: Vrijednosti su prilagođene prema početnoj vrijednosti i zemlji.
Spanish: El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48 horas.
Croatian: Inhibicijski učinak se održava tijekom 24 sata, a može se još uvijek izmjeriti do 48 sati.
Spanish: Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Croatian: Ako ne uzmete tabletu jedan dan, sljedeći dan primijenite redovitu dozu.
Spanish: Es importante que usted tome Onduarp todos los días hasta que su doctor le indique lo contrario.
Croatian: Važno je uzimati Onduarp svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše.
Spanish: Amlodipino exhibe una farmacocinética lineal.
Croatian: Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku.
Spanish: Disnea, rinitis.
Croatian: Dispneja, rinitis
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja automobilom ili strojem.
Spanish: Onduarp contiene sorbitol.
Croatian: Onduarp sadrži sorbitol.
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Stoga se kombinacija primjenjuje s oprezom, osobito kod starijh osoba.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti doze drugih lijekova ili primijeniti druge mjere opreza.
Spanish: • Niveles elevados de aldosterona (que conducen a retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre).
Croatian: • Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).