FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato il periodo di sospensione in base a un'analisi statistica (metodo del tempo fino alla concentrazione sicura (TTSC)) dei dati sui residui nel latte, dove i limiti temporali sono espressi come mungiture dopo il trattamento, indipendentemente dalla durata dell'asciutta.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je karenco določil s statistično analizo (metoda: čas do varne koncentracije (time to safe concentration, TTSC)) podatkov o ostankih v mleku, kjer so bile časovne točke izražene kot molže po zdravljenju ne glede na trajanje presušitve.
Italian: La lineaguida propone di ricorrere al metodo TTSC sui dati dei residui ottenuti da animali con periodi di asciutta compresi entro certi limiti, presupponendo che le differenze minime nell'asciutta abbiano un influsso trascurabile sui residui.
Slovenian: Smernica predlaga uporabo metode TTSC za podatke o ostankih pri živalih v omejenem razponu obdobij presušitve ob domnevi, da bi imele omejene razlike v obdobjih presušitve manjši vpliv na ostanke.
Italian: I residui nel latte per ciascuna bovina erano inferiori al valore MRL alla prima mungitura dopo il parto.
Slovenian: Ostanki v mleku so bili ob prvi molži po otelitvi za vsako kravo pod MRL.
Italian: Un nuovo studio sulla deplezione dei residui nel latte è stato condotto in lattifere con un'asciutta di 36 giorni o meno; lo studio è stato presentato all'EMEA per corroborare la richiesta di riduzione del periodo di sospensione per il latte fissato nella procedura di variazione.
Slovenian: Izvedena je bila nova raziskava zmanjševanja ostankov v mleku pri kravah presušitvijo v trajanju 36 dni ali manj, ki je bila predložena kot utemeljitev za skrajšanje ugotovljene karence za mleko, zahtevane v postopku za variacijo.
Italian: Il sistema di esprimere il periodo di asciutta come tempo dal trattamento può essere accettato soltanto se il campione studiato a partire dalla distribuzione delle asciutte è una rappresentazione fedele della distribuzione delle asciutte che si presenta in realtà.
Slovenian: Pristop izražanja karence kot časa po zdravljenju je mogoče sprejeti le, če je raziskovani vzorec iz porazdelitve obdobij presušitve ustrezna predstavitev resnične porazdelitve obdobij presušitve v praktičnih okoliščinah.
Italian: Il CVMP ha considerato accettabile l'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC.
Slovenian: CVMP je predlog predstavnika imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki je znašal 1,5 dneva, smatral za sprejemljivega.
Italian: Tuttavia, la lineaguida non specifica esattamente in che modo debba essere espresso il periodo di sospensione ottenuto: se cioè debba essere inteso dal trattamento o dal parto.
Slovenian: Vendar pa smernica ne določa jasno, kako bi morala biti karenca izražena: kot čas po zdravljenju ali kot čas po otelitvi.
Italian: Nell'ambito della procedura di deferimento il rappresentante dei titolari dell'AIC ha comunicato che: - c'è una deplezione durante il periodo di asciutta; - dopo il parto la deplezione è più rapida; - il periodo di sospensione per il latte prodotto dopo il parto dipende dalla durata dell'asciutta.
Slovenian: V napotitvenem postopku je predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da: - pride med presušitvijo do zmanjševanja ostankov, - po otelitvi nastopi hitrejše zmanjševanje in - je karenca za mleko po otelitvi odvisna od dolžine obdobja presušitve.
Italian: È chiaro tuttavia che il periodo dell'asciutta dovrebbe essere menzionato nel periodo di sospensione.
Slovenian: Vendar pa je jasno, da bi morala biti presušitvena doba del izražanja karence.
Italian: Pertanto, per ottenere un intervallo di sicurezza il comitato ha combinato i risultati dei due studi (1) utilizzando il periodo di sospensione di 34,5 giorni dalla somministrazione calcolato dal titolare dell'AIC e (2) utilizzando i risultati dello studio con periodi di asciutta più lunghi.
Slovenian: Zato je Odbor združil rezultate obeh raziskav z uporabo (1) karence 34,5 dni po dajanju zdravila, kot je bila ocenjena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in (2) z uporabo rezultatov raziskave z daljšimi obdobji presušitve, da bi tako dobili varnostni razpon.
Italian: Dal testo del documento appare più logico concludere che il periodo di sospensione debba essere espresso dal parto per un periodo (range) di asciutta specificato.
Slovenian: Iz besedila navodil se lahko najbolj logično sklepa, da bi morala biti karenca izražena kot čas po otelitvi za natančno določeno dobo presušitve.
Italian: Tuttavia, poiché in questo caso i TTSC dipendono anche dall'asciutta (trend positivo), il calcolo della distribuzione è sensibile al campione degli oggetti dello studio (vacche con un certo periodo di asciutta).
Slovenian: Vendar pa je v tem primeru ocena porazdelitve občutljiva na vzorec raziskovanih objektov (krave z določenim obdobjem presušitve), ker so vrednosti TTSC odvisne tudi od obdobij presušitve (pozitivni trend).
Italian: È inoltre disponibile lo studio sulla deplezione dei residui nelle lattifere con periodi di asciutta di 40 fino a 58 giorni, in base al quale era stato stabilito il periodo di sospensione all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Na razpolago je bila tudi raziskava zmanjševanja ostankov pri kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni, na osnovi katere je bila ugotovljena karenca za prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di ridurre il periodo di sospensione a 35 giorni dal trattamento.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet zzdravilom so predlagali spremembo karence na 35 dni po zdravljenju.
Italian: Periodo di sospensione dopo il trattamento
Slovenian: Karenca po zdravljenju
Italian: I titolari dell'AIC hanno proposto di fissare il periodo di sospensione per il latte a 35 giorni dal trattamento.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali karenco 35 dni po zdravljenju.
Italian: Il periodo di sospensione ottenuto è stato di 69 "mungiture" dopo il trattamento, pari a 34,5 giorni.
Slovenian: Izračunana doba karence je obsegala 69 „molzenj" po zdravljenju, t.j.
Italian: Cephaguard DC Unguento intramammario Vacche da latte
Slovenian: Cephaguard DC Intramamarno mazilo Krave molznice Enkratni odmerek 150 mg cefkvinoma Meso in drobovina: 2 dni Mleko: 49 dni
Italian: È stato utilizzato un controllo positivo appropriato.
Slovenian: Uporabljena je bila primerna pozitivna kontrola.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 23 marzo 2006.
Slovenian: Odgovor je bil 23. marca 2006 posredovan EMEA.
Italian: Il risultato del test è stato negativo.
Slovenian: Rezultat analize je bil negativen.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI PRODOTTI MEDICINALI, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVIL, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle patologie respiratorie dei cavalli causate da Streptococcus equi subsp.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Italian: Il motivo del disaccordo va ricercato nel fatto che l'autorità nazionale competente del Regno Unito, la Veterinary Medicines Directorate (VMD, Direzione dei medicinali veterinari del ministero britannico), ha ritenuto che questo prodotto medicinale potesse rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica per i seguenti motivi:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Italian: È stato registrato un risultato positivo all'aberrazione cromosomica.
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Italian: Si può quindi concludere che l'effetto osservato in vitro non ha rilevanza biologica.
Slovenian: Tako je mogoče zaključiti, da učinek, viden in vitro, ni biološko pomemben.
Italian: Il Comitato di conseguenza ha concluso che non sono necessari ulteriori studi di mutagenicità per valutare la sostanza.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Italian: Tenendo conto dei valori intrinseci e dei limiti dei test oltre che del fatto che solo 1 su 11 studi ha dato risultati positivi, si conclude che non vi sono motivi di apprensione che la 2,3 cicloexenopiridina possa rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Slovenian: Ob upoštevanju intrinzičnih vrednosti in omejitev analiz in da je le ena od enajstih analiz dala pozitivne rezultate, se zaključi, da ni nevarnosti, da bi 2,3cikloheksenopiridin predstavljal potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Italian: zooepidemicus e delle infezioni batteriche gravi dei puledri con elevato rischio di setticemia nelle quali è implicata l'Escherichia coli.
Slovenian: zooepidemicus, in hudih bakterijskih okužb z visokim tveganjem septikemije pri žrebcih, kjer je vpletena tudi Escherichia coli.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Cobactan IV 4,5%, ha informato l'EMEA che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione in veterinaria (CMDv) non è riuscito a raggiungere un accordo sul prodotto.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.
Italian: Nome di fantasia
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Italian: Il risultato positivo in vitro è stato ulteriormente approfondito con un test dei micronuclei in vivo.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Italian: Si ritiene che, per poter fugare i timori su questa impurità, sia necessario avere un risultato negativo in un secondo studio in vivo utilizzando un tessuto diverso.
Slovenian: Za ublažitev zaskrbljenosti glede nečistoče je potreben negativni rezultat v drugi in vivo raziskavi na drugem tkivu.
Italian: La dose maggiore corrispondeva al massimo tollerato in un test di ricerca del range di dosaggio e ha anche causato evidenti sintomi di tossicità, ma senza alcun decesso in tutti gli animali dello studio principale.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Italian: Cobactan IV 4,5%, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 45 mg/ml di cefquinome (come solfato).
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Italian: Sono state fornite le specifiche del principio attivo cefquinome solfato sterile utilizzato per la produzione di Cobactan IV 4,5% e le specifiche all'inizio e alla fine del periodo di validità per la polvere del prodotto finito Cobactan IV 4,5%.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Italian: Inoltre, i 4 test di genotossicità in vivo effettuati con il cefquinome a concentrazioni basse ed elevate di 2,3 cicloexenopiridina hanno dato risultato negativo.
Slovenian: Poleg tega so bile 4 in vivo analize genotoksičnosti, opravljene s cefkvinomom pri nizkih in visokih koncentracijah 2,3-cikloheksenopiridina, negativne.
Italian: Cobactan Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: Cobactan Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: Nei fibroblasti polmonari di criceto cinese in vitro la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali a 600-700 µg/ml con una modalità dose-dipendente quando nel metodo è stata inserita l'attivazione metabolica.
Slovenian: V fibroblastih pljuč kitajskega hrčka je 2,3-cikloheksenopiridin in vitro sprožil strukturne kromosomske aberacije pri 600-700 µg/ml na način, odvisen od odmerka, ko je bila v metodi zajeta metabolna aktivacija.
Italian: In conclusione il CVMP concorda che l'assenza di un potenziale clastogenico in vivo della 2,3 cicloexenopiridina è stata sufficientemente dimostrata e che non sono necessari ulteriori studi.
Slovenian: CVMP se na koncu strinja, da je bilo zadovoljivo dokazano, da 2,3-cikloheksenopiridin nima klastogenega potenciala in vivo in da nadaljnje raziskave niso upravičene.
Italian: Gli aspetti esaminati riguardavano i timori sollevati sulla potenziale mutagenicità della 2,3 cicloexenopiridina, la sostanza di partenza e l'impurità del cefquinome; tali aspetti sono stati resi noti al titolare dell'AIC il 16 marzo 2006.
Slovenian: Vprašanja o zaskrbljenosti glede potencialne mutagenosti 2,3-cikloheksenopiridina, o vhodni snovi in nečistosti cefkvinoma, so bila 16. marca 2006 predložena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Poiché i risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana, questi risultati "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Slovenian: Ker so rezultati in vivo najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, ti rezultati „preglasijo" rezultate in vitro analiz.
Italian: Il potenziale clastogenico in vitro non è stato dimostrato in vivo.
Slovenian: Klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Italian: Le specifiche del cefquinome solfato riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina <1%.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Italian: Se è vero che sono stati ottenuti anche risultati negativi in due test in vivo sui micronuclei, non si possono negare i risultati positivi riscontrati in vitro, poiché entrambi gli studi in vivo comportavano la valutazione degli effetti sulle cellule del midollo osseo.
Slovenian: Kljub temu, da so bili rezultati v dveh in vivo analizah mikronukleusa negativni, pozitivni in vitro rezultati niso izničeni, saj sta obe in vivo raziskavi vključevali oceno vpliva na celice kostnega mozga.
Italian: I test di genotossicità con il cefquinome (8 test) sono stati effettuati a concentrazioni dell'1% di impurità; sono stati inoltre effettuati 3 test con la sola 2,3 cicloexenopiridina.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Italian: Data (1) l'elevata velocità di proliferazione del tessuto del midollo osseo, (2) la via di somministrazione endovenosa e (3) le alte dosi impiegate, è molto improbabile che un secondo test in vivo su un altro tessuto possa fornire un risultato positivo.
Slovenian: Glede na (1) hitro proliferacijo celic kostnega mozga, (2) intravensko odmerjanje zdravila, in (3) velike odmerke, je zelo malo verjetno, da bi druga in vivo analiza v drugem tkivu dal pozitiven rezultat.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan IV 4,5% contenente cefquinome, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Italian: Il CVMP ha concluso che il potenziale clastogenico in vitro non fosse dimostrato in vivo.
Slovenian: CVMP je zaključil, da klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Italian: Le massime concentrazioni di cefquinome misurate nel plasma degli animali bersaglio trattati (per esempio 2 µg/ml dopo una dose di 1 mg/kg di peso corporeo) erano paragonabili alle concentrazioni attese di 2,3 cicloexenopiridina (per esempio l'1% di questa impurità nel cefquinome comportava 0,02 µg di 2,3 cicloexenopiridina nel plasma) e ciò dimostra che le concentrazioni di alcune centinaia di µg/ml nel test in vitro positivo superano di gran lunga le relative concentrazioni in vivo.
Slovenian: V plazmi ciljnih zdravljenih živali izmerjene maksimalne koncentracije cefkvinoma (npr. 2 µg/ml po odmerku 1 mg/kg tt) v primerjavi s pričakovano koncentracijo 2,3-cikloheksenopiridina (npr. 1 % te nečistoče v cefkvinomu pomeni 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridina/ml plazme) kažejo na to, da koncentracije več sto µg/ml v pozitivni in vitro analizi krepko presežejo koncentracije, pomembne in vivo.
Italian: 2.1 Considerazioni sui timori per la sicurezza relativi alla sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Italian: I risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana in quanto "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Italian: • Per la sostanza di partenza, 2,3 cicloexenopiridina, presente anche come impurità nel principio attivo cefquinome, è stato citato un test in vitro di mutagenicità positivo.
Slovenian: • Za vhodno snov 2,3 cikloheksenopiridin, ki se prav tako pojavlja kot nečistoča v zdravilni učinkovini cefkvinom, je bila ugotovljena pozitivna in vitro analiza mutagenosti.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovenian: Skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Italian: Degli 11 studi di genotossicità disponibili per la 2,3 cicloexenopiridina, condotti con il cefquinome contenente l'impurità 2,3 cicloexenopiridina o con la 2,3 cicloexenopiridina da sola, un test (aberrazione cromosomica in vitro) ha dato un risultato positivo ma soltanto con elevate concentrazioni di 2,3 cicloexenopiridina, mentre il successivo test dei micronuclei in vivo nei mammiferi è risultato negativo.
Slovenian: Od 11 raziskav genotoksičnosti za 2,3-cikloheksenopiridin, opravljenih bodisi s cefkvinomom, ki vsebuje nečistočo 2,3-cikloheksenopiridin, bodisi z 2,3-cikloheksenopiridinom, je ena analiza (kromosomska aberacija in vitro) dala pozitiven rezultat in samo pri visokih koncentracijah 2,3cikloheksenopiridina, medtem ko je kasnejša sesalčja in vivo analiza mikronukleusa dala negativni odgovor.
Italian: Nel metodo diretto la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto lievi aberrazioni cromosomiche strutturali a 350 µg/ml con trattamenti di 24 e 48 ore.
Slovenian: Pri direktni metodi je 2,3-cikloheksenopiridin pri 24- in 48-urnem zdravljenju povzročil majhne strukturne kromosomske aberacije pri 350 µg/ml.
Italian: 2.3 Dati relativi alla mutagenicità e alla carcinogenicità del cefquinome e alla sua sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Slovenian: 2.3 Podatki o mutagenosti in karcinogenosti cefkvinoma in njegovi vhodni snovi 2,3cikloheksenopiridin.
Italian: Le specifiche al momento dell'immissione in commercio e alla fine del periodo di validità riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina rispettivamente <1% e <1,5%.
Slovenian: Specifikacije ob začetku veljavnosti poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %, ob poteku roka uporabe pa o vsebnosti <1,5 %.
Italian: In questo studio la 2,3 cicloexenopiridina è stata somministrata due volte in NaCl 0,9% per via endovenosa con un intervallo di 24 ore a dosi di 7,5, 25 e 75 mg/kg di peso corporeo a topi maschi e femmine.
Slovenian: V tej raziskavi so mišjim samcem in samicam v intervalu 24 ur v dveh intravenskih odmerkih odmerili po 7,5, 25 in 75 mg/kg 2,3-cikloheksenopiridina v 0,9 % NaCl.
Italian: 2.2 Dati relativi alle specifiche del cefquinome, in particolare in rapporto all'impurità 2,3 cicloexenopiridina
Slovenian: 2.2 Podatki o specifikaciji cefkvinoma, še posebej o nečistoči 2,3-cikloheksenopiridin.
Italian: Le osservazioni specifiche di un potenziale clastogenico della 2,3 cicloexenopiridina in un test in vitro ad alta concentrazione non sono state confermate con la più elevata dose endovenosa testata (2000 mg/kg di peso corporeo) nel test dei micronuclei in vivo.
Slovenian: Specifični izsledki klastogenega potenciala 2,3- cikloheksenopiridina v eni in vitro analizi pri visokih koncentracijah v in vivo analizi mikronukleusa pri najvišjem analiziranem intravenskem odmerku (2000 mg/kg tt) niso bili zasledeni.
Italian: Dosaggio Specie animale
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Italian: Prevalenza %
Slovenian: Prevalenca %
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica si può avere questa carenza.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije.
Italian: "Popolazione pediatrica :
Slovenian: "Pediatrična populacija:
Italian: Africani/Etiopi Africani Americani
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
Italian: Bambini fra 12 e 18 anni :
Slovenian: Otroci, stari med 12 in 18 let:
Italian: Ungheresi Nord Europei
Slovenian: Madžarska Severno evropejska
Italian: L'intervallo approssimativo raccomandato è da 30 a 60 mg.
Slovenian: Priporočeno približno območje je 30 do 60 mg.
Italian: Non prenda più di [da completare a livello nazionale e vedi nota sotto] in 24 ore.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Italian: Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati več kot 3 dni.
Italian: Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le persone in modi diversi.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.
Slovenian: Če se bolečina ne izboljša po treh dneh, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III direktive 2001/83/EC.
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina "
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Italian: Codeina e morfina passano nel latte materno ".
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
Italian: "Codeina deve essere utilizzata alla dose minima efficace per il più breve periodo di tempo.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Italian: Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.