FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Maltese: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55), ir-riskju tal-kanċer tas-sider li jinfirex u hu pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu (RE) bi 83% (plaċebo: 18 (0.7%), FABLYN:
Icelandic: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), áhættu á estrógenviðtaka jákvæðu ífarandi brjóstakrabbameini um 83% (lyfleysa: 18 (0,7%), FABLYN:
Maltese: Tieħux FABLYN
Icelandic: Á FABLYN
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi; örkristallaður cellulósi; natríumkroskaramellósi; kísilkvoðutvíoxíð; vatnsfrí kísílkvoða; magnesíumsterat; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hýprómellósa; laktósaeinhýdrat; títantvíoxíð (E171) og triacetin
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Icelandic: FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur lasofoxifen
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Icelandic: BAukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni (Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 og < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 og < 1/100) og mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Icelandic: Ketokonazol - Ketokonazol sem er öflugur CYP3A4/5 hemill jók almenna útsetningu fyrir lasofoxifeni um 20%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Maltese: Nisa anzjani (65 sena u akbar):
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Icelandic: FABLYNLyfleysa Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% Cl) samanborið við lyfleysu
Maltese: • Komuni: jaffetwaw minn pazjent 1 sa 10 minn kull 100
Icelandic: Algengar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Icelandic: Það voru 0,51 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 0,75 tilfelli/100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p=0,016).
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)).
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Icelandic: Hlutafall sjúklinga með klínísk beinbrot n=2.852
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni allra klínískra beinbrota úr 12,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 9,3% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 25%, p <0,0004).
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Icelandic: Í 3 ára undirrannsókn á PEARL rannsókninni (n=760) jók FABLYN marktækt beinþéttni (samanborið við lyfleysu) í lendarhrygg (3,3%), í mjöðmum (3,0%), í lærleggshálsi (3,3), í lærleggshnútu (3,6%), í innri lærleggshnútusvæði (2,6%), í Ward þríhyrningi (5,9%) og í framhandlegg (1,8%) eftir 3 ár.
Maltese: Iperparatirojdiżmu
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 71.34 mg lattosju.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa.
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid (eskluż ksur li diġà kien eżistenti qabel, u li mar għall-agħar) b'mod sinifikanti minn 9.3% għall-plaċebo għal 5.6% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 41%, p < 0.0001).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota (að undanskildum versnunum á fyrri brotum) sem greind voru á röntgenmynd, úr 9,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 5,6% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0.0001).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' effetti ta' rilevanza klinika ta' cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (impeditur tas-CYP2C9), ketoconazole (impeditur tas-CYP3A4/5) u paroxetine (impeditur tas-CYP2D6 ) fuq il-farmakokinetika ta' lasofoxifene, x'aktarx li anion exchange resin oħra u impedituri oħra ta' dawn l-iżoformi CYP ma jipproduċux tibdil fl-esponiment ta' FABLYN li hu ta' rilevanza klinika, u m'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża.
Icelandic: Vegna þess að engin klínískt mikilvæg áhrif eru af kólestýramíni (anjónaskiptaresín), flukonazoli (CYP2C9 hemill), ketokonazoli (CYP3A4/5 hemill) og paroxetini (CYP2D6 hemill) á lyfjahvörf lasofoxifens, er ólíklegt að önnur anjónaskiptaresín og aðrir hemlar þessarra CYP ísóforma valdi klínískt mikilvægum breytingum á útsetningu fyrir FABLYN, og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Maltese: Effetti skeltrali:
Icelandic: Áhrif á brjóst:
Maltese: 1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50), ir-riskju tat-tipi kollha tal-kanċer tas-sider b'79% (plaċebo: 24 (0.9%), FABLYN:
Icelandic: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), hættu á öllum brjóstakrabbameinum um 79% (lyfleysa: 24 (0,9%), FABLYN:
Maltese: Wara li ttieħed lasofoxifene tikettat 14 C mill-ħalq permezz ta' soluzzjoni, fil-bniedem instabet bejn wieħed u ieħor 72% tad-doża radjuattiva sa l-24 ġurnata (bejn wieħed u ieħor 66% fl-iskart tal-ġisem u 6% fl-awrina).
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
Maltese: Kien hemm 0.48 każ/100 sena ta' pazjenta fil-grupp ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo u 0.36 każ/100 sena ta' pazjenta fil-pazjenti li kienu kkurati b'FABLYN (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10 p = 0.140).
Icelandic: Tilfellin voru 0,48/100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 0,36 tilfelli/100 sjúklingaár meðal sjúklinga sem fengu meðferð með FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p=0,140).
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Icelandic: Taugakerfi
Maltese: FOLJA - 7 pilloli
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (1.000 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 a.e./sólarhring).
Maltese: Użu pedjatriku:
Icelandic: Bláæðasegarek (VTE):
Maltese: Assorbiment:
Icelandic: Umbrot:
Maltese: F'nisa bi ksur vertebrali prevalenti fil-linja bażi, FABLYN naqqas l-inċidenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid b'mod sinifikanti, minn 14.2% għall-plaċebo għal 8.7% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 42%, p = 0.0004).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' ksur li mhuwiex vertebrali kien osservat ukoll f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li jbatu minn osteoporożi severa (kif definita bħala linja bażi tal-ispina lumbari BMD T-score ≤ -2.5 + ksur prevalenti jew BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Icelandic: Lækkun á tíðni beinbrota, sem ekki voru hryggjarbrot, kom einnig fram hjá konum eftir tíðahvörf, með alvarlega beinþynningu (skilgreind sem beinþéttni T-gildi í lendarhrygg ≤ 2,5 í upphafi + tíðni beinbrota eða beinþéttni T-gildi ≤ 3) (p = 0,0183).
Maltese: FOLJA - 30 pillola
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Komuni: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Icelandic: Hækkun á aspartattransamínasa (ASAT)
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ppreżentata f'Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Maltese: MA 01701 Stati
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
Maltese: Agalsidase beta
Icelandic: Agalsídasi beta
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
Maltese: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Icelandic: og Vss var 2,6 l, helmingunartími var 55 mínútur.
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Icelandic: Tíðni klínískra atburða var verulega lægri meðal sjúklinga sem fengu Fabrazyme miðað við þá sem fengu lyfleysu (áhættuminnkun = 53% samkvæmt meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent-to-treat) (p=0,0577); áhættuminnkun = 61% samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol) (p=0,0341).
Maltese: L-effett nett ta' dawn ilbidliet wara serokonverżjoni kien żieda ta' 2 sa 3 darbiet fl-espożizzjoni skont l-AUC u Cmax.
Icelandic: Aðaláhrif þessara breytinga í kjölfar mótefnavendingar var 2- til 3-föld aukning útsetningar miðað við AUC og Cmax.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'7.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta' Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta' agalsidase beta.
Icelandic: Eftir blöndun með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af agalsídasa beta.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 5 u 10 kunjetti kull kartuna.
Icelandic: Pakkningar: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju.
Maltese: Hija karatterizzata minn nuqqas ta' l-α-galactosidase.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
Maltese: 4 ġimgħat, medja CL ta' 4.6 u 2.3 ml/min/kg, rispettivament, medja Vss kienet ta' 0.27 u 0.22 l/kg, rispettivament, u l-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 88 u 107 minuti, rispettivament.
Icelandic: 4 vikna fresti, meðalúthreinsun var 4,6 og 2,3 ml/mín./kg, fyrir hvorn hóp, meðal Vss var 0,27 og 0,22 l/kg fyrir hvorn hóp og meðalhelmingunartími útskilnaðar var 88 og 107 mínútur, fyrir hvorn hóp.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Icelandic: Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml.
Maltese: Fl-istudju dwar id-dożi l-effetti ta' 0.3, 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull ġimagħtejn u 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull jumejn kienu evalwati.
Icelandic: Í skammtarannsókninni voru áhrif metin fyrir skammtana 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 vikna fresti og 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 daga fresti.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.
Maltese: Sintomi addizzjonali kienu jinkludu dispnea ħafifa jew moderata, ipoksja (saturazzjoni tal-ossiġenu mnaqqsa), griżmejn issikkati, skonfort fis-sider, fwawar, ħakk, urtikarja, edema tal-wiċċ, edema anġjonewrotika, rinite, bronkospażmu, takipneja, tħarħir, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, takikardja, palpitazzjonijiet, uġigħ addominali, nawsja, rimettar, uġigħ relatat ma' l-infużjoni li jinkludi uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fl-għadam u uġigħ ta' ras.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru væg eða miðlungs mikil mæði, vefildisskortur (minnkuð súrefnisþéttni), herpingur í hálsi, óþægindi fyrir brjósti, andlitsroði, kláði, ofsakláði, andlitsbjúgur, ofsabjúgur, nefslímubólga, berkjukrampi, hraðöndun, más, háþrýstingur, lágþrýstingur, hraðsláttur, sláttarónot, kviðverkir, ógleði, uppköst, innrennslistengdir verkir, þar á meðal verkir í útlimum, vöðvaþrautir og höfuðverkur.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati minn provi b'total ta' 168 pazjent (154 raġel u 14-il mara) ittrattati b'Fabrazyne li ngħataw doża ta' 1 mg/kg kull ġimagħtejn għal minimu ta' infużjoni waħda sa massimu ta' 5 snin huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi u frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 u mhux komuni ≥1/1000 sa <1/100) fit-tabella t'hawn taħt.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með 168 sjúklingum (154 körlum og 14 konum), sem meðhöndlaðir voru með Fabrazyme í skammtastærðinni 1 mg/kg á tveggja vikna fresti í að minnsta kosti einu innrennsli og í allt að hámark 5 ár, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10 og sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Icelandic: IgG minnkaði úthreinsun niður í 35 ml/mín., Vss jókst í 5,4 l og helmingunartíminn jókst í 240 mín.
Maltese: Dan intlaħaq f'47 mid-49 pazjent (96%) b'informazzjoni disponibbli fis-6 xahar, u fi 8 mit-8 pazjenti (100%) b'informazzjoni disponibbli fl-aħħar ta' l-istudju (sa total ta' 5 snin ta'
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Fabrazyme
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni kienet indipendenti mid-doża u kienet mifruxa fuq medda ta' bejn 45 u 100 minuta.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija (67%) tal-pazjenti kellhom ta' lanqas reazzjoni waħda assoċjata ma' l-infużjoni.
Icelandic: Sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga urðu vör við a.m.k. eina innrennslistengda verkun.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Icelandic: Agalsídasi beta er prótein og búist er við að það brotni niður við efnaskipti með peptíð vatnsrofi.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: - Metodu ta' preparazzjoni u l-għoti ta' Fabrazyme
Icelandic: - Aðferð við undirbúning og notkun Fabrazyme
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, deher li ma kien hemm ebda bidla fis-CL (+24% u +6%, risp.), waqt li l-Vss kien 1.8 u 2.2-il darba ogħla, b'effett nett ikun tnaqqis żgħir fis-Cmax (sa -34% u -11%,
Icelandic: IgG var engin greinileg breyting á úthreinsun (+24% og +6%, fyrir hvorn hóp) en Vss var 1,8 og 2,2-falt hærra þar sem hrein áhrif voru örlítil aukning á Cmax (allt að34% og -11%, fyrir hvorn hóp) og engin breyting á AUC (-19% og -6%, fyrir hvorn hóp).
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal hafa með mótefnamyndun.
Maltese: Reazzjonijiet li jissuġġerixxu sensittività eċċessiva immedjata (Tip I) ġew irrappurtati f'numru żgħir ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum sem benda til bráðs (Tegund I) ofnæmis (sjá kafla 4.4).
Maltese: • rinite
Icelandic: • roði
Maltese: Sanofi Oy Puh/Tel:
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Maltese: Meta wieħed iqies il-metaboliżmu tiegħu, mhux probabbli li jista' ikun hemm interazzjonijiet permezz taċ-ċitokromju P450 bejn l-agalsidase beta u mediċini oħra.
Icelandic: Út frá efnaskiptum agalsídasa beta er ólíklegt að lyfið milliverki við sýtókróm P450miðluð lyf.
Maltese: - Mannitol - Sodium phosphate monobasic, monohydrate - Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: - mannitól - einbasískt natríumfosfat einhýdrat - tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi bi trattament b'Fabrazyme Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Icelandic: Algengi aukaverkana í meðferð með Fabrazyme Flokkun eftir líffærum
Maltese: 40 sa 59
Icelandic: 40 til 59
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Icelandic: 6800 LZ Arnhem Holland
Maltese: JO5AB09
Icelandic: J05AB09.
Maltese: H-1114
Icelandic: H-1114 Budapest
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Icelandic: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Ítalía
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
Icelandic: 183 11 Täby Svíþjóð
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Maltese: FI-02130
Icelandic: FI-02130 Espoo
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Icelandic: Þýskaland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
Icelandic: Kopenhagen Ø Danmörk
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Bretland
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Icelandic: Samtals 1.587 sjúklingar hafa fengið famciclovir í ráðlögðum skömmtum, í rannsóknum með samanburði við lyfleysu (n=657) og virkt lyf (n=930).
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frakkland
Maltese: Id-Danimarka Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Icelandic: Danmörk Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Icelandic: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Icelandic: Bartók Béla út 43-47
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni penciclovirs eftir 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg skammta af famcicloviri til inntöku var að meðaltali 0,8 µg/ml, 1,6 µg/ml, 3,3 µg/ml og 5,1 µg/ml í hverju tilviki fyrir sig og miðgildi tíma frá inntöku að hámarksþéttni var 45 mínútur.
Maltese: Suffejra kolestatika.
Icelandic: Gula vegna gallteppu.
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Icelandic: Ofsakláði, alvarleg húðviðbrögð* (t.d. regnbogaroðaþot, StevensJohnson heilkenni, drep í húðþekju).
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Aðlagaðir skammtar
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Icelandic: Famciclovir breytist hratt in vivo í penciclovir, sem hefur virkni in vitro gegn herpes simplex veirum (tegundum 1 og 2), varicella zoster veiru, Epstein-Barr veiru og cytomegaloveiru.
Maltese: Famvir
Icelandic: Á FAMVIR
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Icelandic: Niðurstöður víxlrannsókna sýndu að aðgengi (AUC) penciclovirs var að meðaltali u.þ.b. 30% hærra og úthreinsun penciclovirs um nýru var u.þ.b. 20% lægri, eftir inntöku famciclovirs hjá öldruðum sjálfboðaliðum (65-79 ára) en hjá yngri sjálfboðaliðum.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana, sem tilgreindar eru hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt: - mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum).
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Icelandic: Novartis Farmacéutica S.A.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
Icelandic: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg töflur (í sumum löndum) innihalda laktósa (mjólkursykur).
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Þýskaland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: Penciclovir og 6-deoxy forveri þess eru lítið bundin plasmapróteinum (< 20%).
Maltese: Hemm ammont limitat ta' data (anqas minn 300 riżultat ta' tqala) mill-użu ta' famciclovir f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (niðurstöður frá innan við 300 meðgöngum) um notkun famciclovirs á meðgöngu.
Maltese: - Erpete ġenitali.
Icelandic: - Áblæstri á kynfærum.
Maltese: - Shingles (herpes zoster), li hija infezzjoni kkawżata minn virus imsejjaħ variċella zoster (listess virus li jikkawża l-ġidri r-riħ).
Icelandic: - Ristli (herpes zoster), sem er sýking af völdum veiru sem kallast varicella zoster (sama veira og veldur hlaupabólu).
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir
Maltese: Pazjenti bl-infezzjoni tal-herpes zoster
Icelandic: Sjúklingar með ristil (herpes zoster)
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
Icelandic: Raloxifen (notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla beinþynningu).