FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma: - svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet") - potentiellt livshotande hudutslag som kännetecknas av bildning av blåsor och fjällning av huden och insidan av kroppens håligheter, t.ex. mun och könsorgan, smärtsamma sår i munnen och/eller områden i och omkring könsorganen, tillsammans med feber, halsont och trötthet (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller genom förstorade lymfkörtlar, förstorad lever, hepatit (upp till leversvikt), förhöjda nivåer av vita blodkroppar i blodet (en reaktion på läkemedlet med eosinofili och systemiska symtom - DRESS) (se avsnitt 2).
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad järgmised harva esinevad (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) kõrvaltoimed, kuna võib järgneda tõsine allergiline reaktsioon: - anafülaktilised reaktsioonid, ravimi ülitundlikkus (vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") - potentsiaalselt ohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine keha sisepindadelt, kehaõõnsustest nagu suus ja genitaalidel, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega - DRESS) (vt lõik 2) - generaliseerunud nahalööbed
Swedish: Rabdomyolys*, ledstelhet, muskuloskeletal stelhet
Estonian: Rabdomüolüüs*, liigesjäikus, lihas-skeleti jäikus
Swedish: I
Estonian: Wi
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion förändrades inte Cmax för febuxostat, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Estonian: Pärast 80 mg febuksostaadi korduvaid annuseid oli kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel febuksostaadi Cmax sama kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Swedish: (n=519) resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin > 1,5 och ≤ 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
Estonian: (n = 519) koondtulemused uuringus osalejatega, kes kasutasid kas 100 mg üks kord ööpäevas (n = 10: patsiendid, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja 2,0 mg/dl) või 300 mg üks kord ööpäevas (n = 509).
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide alarühma esmane tulemusnäitaja Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s.t ravi algul seerumi kreatiniinitase >1,5 mg/dl ja ≤2,0 mg/dl).
Swedish: Andelen patienter som behövde få behandling för en giktattack (APEX- och FACT-studien) var numeriskt lägre i grupperna som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl eller < 4,0 mg/dl jämfört med gruppen som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på ≥ 6,0 mg/dl under de sista 32 veckorna av behandlingsperioden (intervallen vecka 20-24 till vecka
Estonian: Podagrahoo ravi vajavate uuringus osalejate osakaal (uuringud APEX ja FACT) oli arvuliselt väiksem rühmades, kus saavutati pärast ravi algust keskmine seerumi uraaditase <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl või <4,0 mg/dl, võrreldes rühmaga, kus saavutati pärast ravi algust keskmine seerumi uraaditase ≥6,0 mg/dl ravi viimasel 32 nädalal (20…24.
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Estonian: ** Ravist tingitud mitte-nakkuslikku diarröad ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides kombineeritud 3. faasi uuringutes esineb sagedamini patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kolhitsiini *** vt lõik 5.1 podagrahoogude juhud erinevates 3. faasi randomiseeritud kontrolliga uuringutes.
Swedish: Med avseende på sekundära effektmått kunde ingen signifikant skillnad konstateras med hänsyn till incidensen av laboratorieverifierad TLS (8,1 % i febuxostat behandlingsarmen och 9,2 % i allopurinolarmen; relativ risk: 0,875 [95 % konfidensintervall: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eller kliniskt verifierad TLS (1,7 % febuxostat behandlingsarmen och 1,2 % i allopurinolarmen; relativ risk: 0,994 [95 % konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Estonian: Seoses teiseste tulemusnäitajatega ei leitud erinevust laboratoorses TLS-is (8,1% febuksostaadi rühmas ja 9,2% allopurinooli rühmas, suhteline risk: 0,875 [95% usaldusvahemik: 0,4408; 1,7369], p = 0,8488) ega kliinilises TLS-is (1,7% febuksostaadi rühmas ja 1,2% allopurinooli rühmas, suhteline risk: 0,994 [95% usaldusvahemik: 0,9691; 1,0199], p = 1,0000).
Swedish: I en studie med friska försökspersoner med samtidig administrering av 120 mg febuxostat dagligen och en oral engångsdos av rosiglitazon 4 mg hade ingen effekt på rosiglitazons farmakokinetik och dess metabolit N-desmetyl rosiglitazon, vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Estonian: Uuringus, kus tervetele inimestele manustati samaaegselt 120 mg febuksostaati üks kord ööpäevas koos ühekordse 4 mg suukaudse rosiglitasooniga, puudus toime rosiglitasooni farmakokineetikale ja selle metaboliidile Ndesmetüülrosiglitasoonile, mis viitab sellele, et febuksostaat ei ole CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner gav 120 mg febuxostat dagligen en genomsnittlig ökning på 22 % av AUC för desipramin, ett CYP2D6-substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6enzym in vivo.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega suurenes 120 mg Febuxostat Krkau üks kord ööpäevas manustamise tulemusena desipramiini kui CYP2D6 substraadi kõveraalune pindala keskmiselt 22% võrra, mis näitab febuksostaadi potentsiaalselt nõrka inhibeerivat toimet CYP2D6-ensüümile in vivo.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) De tre sista månatliga besöken
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli <6,0 mg/dl (357 µmol/l) kolmel viimasel igakuisel visiidil
Swedish: Febuxostat Krka finns i kartonger innehållandes 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter.
Estonian: Febuxostat Krka on saadaval 14, 28, 56 ja 84 õhukese polümeerikattega tablettina blistrites ja karbis.
Swedish: Det har inte genomförts några läkemedelsinteraktionsstudier på febuxostat med annan cytotoxisk kemoterapi.
Estonian: Febuksostaadi ja muu tsütotoksilise keemiaravi koostoimet ei ole uuritud.
Swedish: Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E171) Talk
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter som stod på långtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) och hos patienter som stod på allopurinol (5,8 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu (>5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienterna ska följas upp noggrant och dosen av merkaptopurin/azatioprin ska senare justeras efter hand baserat på bedömningar av det terapeutiska svaret och uppkomsten av eventuella toxiska effekter.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vastavalt ravivastuse hinnangule ja toksiliste toimete ilmnemisele merkaptopuriini/asatiopriini annust kohandada.
Swedish: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, minskad aptit, viktökning
Estonian: Suhkurtõbi, hüperlipideemia, isu vähenemine, kehakaalu tõus Harv
Swedish: Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) och placebo (20 %).
Estonian: Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala kliniska studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Estonian: Seda ei ole febuksostaadiga täheldatud III faasi uuringutes tuumori lüüsi sündroomi korral.
Swedish: Febuxostat uppnådde det primära effektmåttet hos 44 % (80 mg dagligen), 45 % (120 mg dagligen) och 60 % (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 0 % i grupperna med allopurinol 100 mg dagligen och placebo.
Estonian: Febuksostaadiga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord ööpäevas), 45% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 60% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg ööpäevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
Swedish: I den ytterligare fas 3-studien CONFIRMS, vars resultat blev tillgängliga först efter det att försäljningstillståndet för febuxostat var utfärdat, var det primära effektmåttet andelen patienter vars urinsyranivå i serum var < 6,0 mg/dl vid sista besöket.
Estonian: 3. faasi lisauuringus CONFIRMS, mille tulemused said teatavaks pärast febuksostaadi müügiloa väljastamist, oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kellel seerumi kusihappe tasemed olid viimasel visiidil <6,0 mg/dl. Siiratud elundiga patsiente neis uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
Swedish: Diarré**, illamående
Estonian: Diarröa**, iiveldus
Swedish: Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet* * Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, punaste vererakkude vähenemine, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi suurenemine* * Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Swedish: Febuxostat är ett 2-aryltiazolderivat som uppnår den terapeutiska effekten att minska urinsyra i serum genom att selektivt hämma xantinoxidas.
Estonian: Febuksostaat on 2-arüültiasooli derivaat, mille ravitoime saavutatakse seerumi kusihappetaseme alandamise teel XO selektiivse inhibeerimise kaudu.
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Sällsynta rapporter om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut anafylaktisk reaktion/chock har inkommit efter marknadsföring.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud harva tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas eluohtlikust Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
Swedish: Förhöjd amylasnivå i blodet, minskat antal trombocyter, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter, förhöjd kreatinnivå i blodet, förhöjd kreatininnivå i blodet, sänkt hemoglobinnivå, förhöjd ureanivå i blodet, förhöjda triglyceridnivåer i blodet, förhöjd kolesterolhalt i blodet, minskad hematokrit, förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blodet, förhöjt kalium i blodet
Estonian: Vere amülaasitaseme tõus, trombotsüütide arvu suurenemine, leukotsüütide arvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vere kreatiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus, hemoglobiinitaseme langus, vere uureataseme tõus, vere trigütseriididetaseme tõus, vere kolesteroolitaseme tõus, hematokriti vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi tõus, vere kaaliumi sisalduse suurenemine
Swedish: "sällsynta") - illamående - ökade giktsymtom - lokal svullnad p.g.a. vätskeansamlingar i vävnaden (ödem)
Estonian: „harv" - iiveldus - podagrahoo sümptomid - paikne paistetus vedeliku peetumise tõttu kudedes (turse)
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit*, urinträngningar
Estonian: Tubulaarne interstitsiaalne nefriit*, tungiv vajadus urineerida
Swedish: Blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Estonian: Roosakad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Swedish: Sällsynt har allvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, inklusive Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och anafylaktisk reaktion/chock, inträffat efter marknadsföring.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest febuksostaadile, teiste hulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med feber, hematologisk påverkan, lever- eller njurpåverkan.
Estonian: Mõnel juhul olid rasked ülitundlikkuse reaktsioonid, sh ravimist tingitud eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS sündroom), seotud palaviku, vere, neerude või maksa haaratusega.
Swedish: Febuxostat Krka finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
Estonian: Febuxostat Krka't turustatakse kas 80 mg või 120 mg tabletina.
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG, vänstersidigt grenblock (se avsnitt Tumörlyssyndrom), sinustakykardi (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik „Tuumori lüüsi sündroom"), siinustahhükardia (vt lõik Tuumori lüüsi sündroom") Harv
Swedish: Hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel vilket leder till toxicitet.
Estonian: Febuksostaadi XO inhibeeriv toime võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni ja toksilisust.
Swedish: Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Estonian: Hüpertensioon, õhetus, kuumahood, hemorraagia (vt lõik „Tuumori lüüsi sündroom")
Swedish: En sänkning av urinsyranivån i serum till < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) noterades vid besöket vecka 2 och kvarstod under hela behandlingen.
Estonian: 2. nädala visiidiks täheldati seerumi kusihappetaseme alanemist tasemeni <6,0 mg/dl (357 µmol/l), mis püsis kogu ravi jooksul.
Swedish: Farmakokinetisk modellering och simulering av data från råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska den kliniska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Rottide farmakokineetilised modelleerimise ja simulatsiooni andmed viitavad, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini kliinilist annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22 %) och allopurinol 300 mg (21 %).
Estonian: FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg-ga (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupis (21%).
Swedish: Njursvikt, nefrolitiasis, hematuri, pollakisuri, proteinuri
Estonian: Proteinuuria, nefrolitiaas, hematuuria, pollakiuuria, neerupuudulikkus
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 24-28) observerades giktanfall hos 15 % (febuxostat 80, 120 mg), respektive 14 % (allopurinol 300 mg) och 20 % (placebo) av patienterna.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 24…28) oli podagrahooge 15% (febuksostaat 80, 120 mg), 14% (allopurinool 300 mg) ja 20% (platseebo) puhul.
Swedish: Alltså förväntas inte samtidig administrering av febuxostat med andra CYP2D6substrat kräva någon dosjustering av dessa substanser.
Estonian: Seega ei ole eelduste kohaselt vaja febuksostaadi manustamisel koos teiste CYP2D6 substraatidega nende ühendite annuseid kohandada.
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid det sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥ 10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen var 27 % (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49 % (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen 31 % (72/230).
Estonian: Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA <6 mg/dl viimasel visiidil) kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥10 mg/dl ja keda raviti febuksostaat 40 mg üks kord ööpäevas oli 27% (66/249), febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord ööpäevas oli 31% (72/230).
Swedish: Blodkärl: Mindre vanliga: Blödning
Estonian: Vaskulaarsed häired: Aeg-ajalt: hemorraagia
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 49-52) observerades giktanfall hos 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) och 11 % (allupurinol 300 mg) av patienterna.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 49…52) täheldati podagrahooge 6…8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (- 0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95 % konfidensintervall:0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Estonian: Olulist erinevust febuksostaadi ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ±26,98 febuksostaadi rühmas ja 4,92 ±16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida esines febuksostaadiga ravitud patsientidel järgmiste esinemissagedustega: sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (1/10 000 kuni <1/1000).
Swedish: Sällsynta Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
Estonian: Harv Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos*
Swedish: Kolkicin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Estonian: Kolhitsiin/indometatsiin/hüdroklorotiasiid/varfariin
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib erituda inimese rinnapiima.
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
Estonian: Südame-veresoonkonna häired
Swedish: Observera: 509 patienter fick 300 mg allopurinol dagligen; 10 patienter med serumkreatinin > 1,5 och ≤ 2,0 mg/dl fick dosen 100 mg dagligen.
Estonian: Märkus: 509 patsienti kasutasid allopurinooli 300 mg üks kord ööpäevas; 10 patsienti, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja ≤2,0 mg/dl, kasutasid annust 100 mg üks kord ööpäevas (uuringus APEX 10 patsienti 268-st).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/001 28 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/002 56 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/003 84 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/004
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/004
Swedish: 14 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/005 28 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/006 56 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/007 84 filmdragerade tabletter: EU/1/18/1347/008
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/006 56 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/007 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/008
Swedish: Särskild försiktighet behöver därför inte iakttas när febuxostat 80 mg och teofyllin ges samtidigt.
Estonian: Seega üks kord ööpäevas 80 mg febuksostaadi ja teofülliini samaaegne kasutamine ei vaja erilist ettevaatust.
Swedish: vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) - nervositet - törst - ringningar i öronen - dimsyn, synförändringar - håravfall - sår i munnen - inflammation i bukspottkörteln: vanliga symtom är buksmärtor, illamående och kräkningar - ökad svettning - viktminskning, ökad aptit, okontrollerad aptitlöshet (anorexi) - muskel- och/eller ledstelhet - onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar) - akut behov av att urinera - förändringar eller minskning av urinmängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit) - inflammation i levern (hepatit) - gulfärgad hud (gulsot) - leverskada - förhöjda kreatinfosfokinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada) - plötslig hjärtdöd
Estonian: nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs) - närvilisus - janu - helin kõrvus - ähmaselt nägemine, nägemise muutused - juuste väljalangemine - suu haavandumine - pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine - suurenenud higistamine - kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia) - lihaste ja/või liigeste jäikus - ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud) - tungiv urineerimise vajadus - muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit) - maksapõletik (hepatiit) - naha kollasus (ikterus) - maksakahjustus - suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja) - südame äkksurm
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), febuxostat 80 mg dagligen (n=267), febuxostat 120 mg dagligen (n=269), febuxostat 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Estonian: Randomiseeriti tuhat seitsekümmend kaks (1072) patsienti: platseebo (n = 134), 80 mg febuksostaati üks kord ööpäevas (n = 267), 120 mg febuksostaati üks kord ööpäevas (n = 269), 240 mg febuksostaati üks kord ööpäevas (n = 134) või allopurinool (300 mg üks kord ööpäevas [n = 258] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli 1,5 mg/dl, või 100 mg üks kord ööpäevas [n = 10] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli >1,5 mg/dl ja 2,0 mg/dl).
Swedish: Modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor indikerar att vid samtidig administrering med febuxostat ska dosen av merkaptopurin/azatioprin reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen (se avsnitt 4.4. och 5.3.
Estonian: Rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsioonianalüüs viitab, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest (vt lõigud 4.4 ja 5.3).