FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eventuel kontraststofopløsning, der er tilbage i flasken, forbindelsesslangerne og alle engangsartikler i injektionssystemet, skal kasseres efter 8 timer.
Swedish: Allt kontrastmedel som blivit över i flaskan, slangarna och allt engångsmaterial till injektionssystemet måste kasseras inom 8 timmar.
Danish: Følgende yderligere retningslinier er gældende for injektionsflasker indeholdende 65 ml: Kontraststoffet må kun indgives ved hjælp af et automatisk injektionssystem.
Swedish: Utöver det gäller följande användningen av infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska: Kontrasmedlet måste administreras med en automatisk injektor.
Danish: Sådan skal du bruge GADOGRAF 4.
Swedish: Hur du använder GADOGRAF 4.
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40°C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldte injektionssprøjter (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfyllda sprutor (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Danish: Lægemidlets opbevaringstid i salgsemballagen:
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
Danish: - der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, f.eks. et Klasse III antiarytmisk middel (f.eks. amiodaron, sotalol).
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { {{MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadograf finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Danish: Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
Danish: Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR) scanning.
Swedish: Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi (MRT).
Danish: Gadografs udseende og pakningstørrelse
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
Swedish: I en pivotal fas-III njurstudie var sensitiviteten i genomsnitt 91% (patientbaserad analys) och 85% (lesionsbaserad analys) för klassifikation av maligna och benigna njurlesioner.
Danish: Derudover gælder følgende for infusionsflasken indeholdende 65 ml:
Swedish: Dessutom gäller följande vid användning av 65 ml infusionsflaskor:
Danish: Særlige opbevaringsforhold for sterile produkter, der har været åbnet, se pkt.
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
Danish: Hvis du får mere GADOGRAF end du burde have fået:
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GADOGRAF:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Danish: Produktet bør anvendes inden for 24 timer og bør opbevares ved en temperatur mellem 2-8 °C, medmindre beholderen er blevet åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 7,5 ml hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 7,5 ml Injektionsflaska
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Swedish: Ökningen i specificitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI var 9% i leverstudien (patientbaserad analys) medan det inte var någon ökning i specificitet för njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Danish: Indbringelsesprocedure
Swedish: Hänskjutningsförfarande
Danish: Gadograf må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Swedish: Gadograf skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
Danish: Anafylaktoidt shock
Swedish: Anafylaktoid reaktion Anafylaktoid chock
Danish: Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadograf ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Danish: Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 ml
Danish: Følelsesløshed og prikken Problemer med smagsfornemmelsen Kvalme (utilpashed) Udvidelse af blodårerne Smerter ved injektionsstedet Reaktioner ved injektionsstedet
Swedish: Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
Danish: • Generel information
Swedish: • Allmänt
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
Danish: Kontraststoffet skal indgives ved hjælp af en automatisk injektor.
Swedish: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
Danish: syndrom) - hvis du har oplevet ændringer i rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag efter at have taget medicin - hvis du lider af hjernesygdomme med krampeanfald eller af andre sygdomme i nervesystemet
Swedish: QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag - om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet
Danish: Gadograf bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
Swedish: Gadograf bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadograf i slutningen af indlægssedlen.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
Danish: Gadograf er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Swedish: Gadograf är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadografs potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadograf har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Danish: Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Swedish: Gadograf bör användas med speciell försiktighet hos patienter: - med känt, medfött, förlängt QT-syndrom eller familjärt, medfött, förlängt QT-syndrom.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering): "Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadograf fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Swedish: Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Danish: Akut beredskab med relevant medicinering og instrumenter til behandling af respirations- og hjertestop skal være inden for rækkevidde.
Swedish: Som beredskap för akuta situationer bör läkemedel och utrustning (t.ex. endotrakealtub och respirator) finnas till hands.
Danish: Gadograf bør først klargøres lige før brugen.
Swedish: Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
Danish: Den faktiske dosis af Gadograf som passer til dig afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
Swedish: Hur stor dos Gadograf du får beror påGadografdin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml af opløsningen indeholder 12094 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER) 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Danish: Dette omfatter især medicin, som ændrer på rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag.
Swedish: Bland dessa ska mediciner som påverkar hjärtrytmen eller pulsen särskilt uppmärksammas.
Danish: Bivirkningerne er "sjældne (≥1/10.000 til <1/1000)" til "ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100)" Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna är "sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)" till "mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)".
Danish: 1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Danish: Yderligere sikkerhedsoplysninger
Swedish: Övrig säkerhetsinformation:
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer hos patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale læsioner, for at kunne klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.
Swedish: Kontrastförstärkning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av lever eller njure hos patienter med stark misstanke om eller påvisade fokala lesioner, för att kunna klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna.
Danish: 1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Danish: Øjenbetændelse, hævelse (ødem) af øjenlåget
Swedish: Bindehinneinflammation, Svullna ögonlock
Danish: Sjælden: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Swedish: Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0,000 patienter kan få dessa biverkningar.
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadograf, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Swedish: Fördröjda allergiliknande reaktioner har observerats i sällsynta fall.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til lysegul væske.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOGRAF
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
Danish: Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion.
Swedish: Gadograf finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
Danish: Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage) (se pkt.
Swedish: Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Danish: 1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Sådan opbevarer du GADOGRAF 6.
Swedish: Hur GADOGRAF ska förvaras 6.
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Danish: Varmefølelse, utilpashed
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
Danish: Gadograf indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml af opløsningen indeholder 6047 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
Danish: 1 hætteglas (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Danish: Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres.
Swedish: All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Scanning af 1 FOV (field of view): 7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg; 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Danish: Sjælden (<1/10.000 til
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till
Danish: Usædvanlig: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
Swedish: Mindre vanliga: mellan 1 och 10 av 1000 patienter kan få dessa biverkningar.
Danish: Gadograf må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100)
Danish: Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadograf, men dette var usædvanligt.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadograf Gadograf Gadograf kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul væske.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös till blekt gul lösning.
Danish: Brug ikke Gadograf efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GADOGRAF
Swedish: HUR GADOGRAF SKA FÖRVARAS
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOGRAF
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOGRAF
Danish: Kontraststof, som ikke anvendes under en undersøgelse, skal bortskaffes.
Swedish: Kontrastmedel som inte används under en undersökning skall kasseras.
Danish: Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Swedish: Andningsstillestånd, Bronkospasm, Cyanos,
Danish: Hjertesygdomme
Swedish: Blodtrycksfall
Danish: Besvimelsesanfald, krampeanfald
Swedish: Cirkulatorisk kollaps, Blodvallningar