FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Multaq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Multaq enthält den Wirkstoff Dronedaron.
Maltese: Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
German: Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
German: Multaq war bei der Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus weniger wirksam als Amiodaron: Nach einem Jahr trat bei 75 % der Patienten, die Multaq einnahmen, erneut Vorhofflimmern auf oder wurde die Behandlung abgesetzt, verglichen mit 59 % der Patienten, die Amiodaron erhielten.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Multaq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Kreatinin (ein Abbauprodukt der Muskeln), eine Verlängerung des „QTc-Bazett"Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und kongestive Herzinsuffizienz (Stauungsinsuffizienz, eine Herzerkrankung), wobei diese Nebenwirkung bei Patienten, die in den klinischen Studien Placebo einnahmen, ähnlich häufig auftrat.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
German: Diese Maßnahme wurde infolge einer Prüfung der Daten ergriffen, die seit der Genehmigung verfügbar wurden, einschließlich von Daten aus der PALLAS-Studie.1
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
German: Multaq verhinderte Flimmern durchschnittlich 116 Tage lang, verglichen mit 53 Tagen bei Placebo.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
German: In den ersten drei Studien bei 1 411 Patienten wurde gezeigt, dass Multaq bei der Verhinderung von Vorhofflimmern wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) war.
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
German: Multaq ist ein Antiarrhythmikum (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei Erwachsenen, deren normaler Herzrhythmus nach einer Periode paroxysmalen oder persistenten Vorhofflimmerns wiederhergestellt wurde.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
German: Weitere Informationen über Multaq
Maltese: Kif jintuża Multaq?
German: In einer sechsten Studie (PALLAS) wurde Multaq bei Patienten über 65 Jahre, die an permanentem Vorhofflimmern litten und mehrere Risikofaktoren aufwiesen, mit Placebo verglichen.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
German: Warum wurde Multaq zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
German: Bei Vorhofflimmern ziehen sich die Vorhöfe (die oberen Herzkammern) unregelmäßig und schnell zusammen, und diese Abnormität kann anfallartig (paroxysmal) sein oder mehrere Tage andauern (persistent).
Maltese: Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (il-kavitajiet ta' fuq tal-qalb) ikollhom kontrazzjonijiet irregolari u rapidi, u din l-abnormalità tista' tkun ta' perjodu qasir (parossistika) jew tista ddum aktar minn ftit jiem (persistenti).
German: Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind):
Maltese: TAL-PRODOTT,
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: <Fertilität>
Maltese: <Fertilità>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
German: {Name}
Maltese: {Isem}
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
German: <Pharmakodynamische Wirkungen>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
German: <Elimination>
Maltese: <Eliminazzjoni>
German: <Verteilung>
Maltese: <Distribuzzjoni>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
German: <{TT.MM.JJJJ}>
Maltese: <{JJ xahar SSSS}>
German: Dosimetrie>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
German: <Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
German: <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Maltese: Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden <,>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
German: <Biotransformation>
Maltese: <Bijotrasformazzjoni>
German: <{TT Monat JJJJ}>
Maltese: {Kif jittieħed il-prodott}
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Maltese: <Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara <r-rikostituzzjoni> <d-dilwizzjoni><l-ewwel ftuħ> tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-EU
German: Finale Analyse.
Maltese: Analiżi finali.
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
German: Gesamtüberleben (OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
German: (12,0 vs. 15,0 Monate;
Maltese: (12.0 vs. 15.
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
German: Perforation, Ileus,
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus,
German: Arm 1
Maltese: Grupp 1
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
German: Sekundäre Endpunkte
Maltese: Punti finali sekondarji
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
German: Finale Analyse des Gesamtüberlebens durchgeführt, nachdem 46,7 % der Patienten verstorben waren, mit Stichtag 31. März 2013.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
German: Placebo + IFNa
Maltese: Plaċebo + IFNa
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
German: ML18147 Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie
Maltese: ML18147 Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin
German: p-Wert3
Maltese: valur p3
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
German: PFS-Analyse gemäß Bewertung durch den Prüfarzt, mit Stichtag 30. November 2010.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
German: Ansprechrate (%)
Maltese: Rata (%)
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
German: Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Maltese: NCI-CTCAE grad 3-5,
German: (p-Wert5, 8 = 0,0126)
Maltese: (valur p5,8 = 0.0126)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
German: Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
German: Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.
Maltese: IV ta' 30 minuta fi ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
German: Bevacizumab kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Maltese: Bevacizumab jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
German: • CT + BV-Arm (Chemotherapie plus Bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox-Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine seröse Adenokarzinom-Histologie (85 % im CPP- und CPB15-Arm, 86 % im CPB15+-Arm).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
German: Die 131 Patienten im Bevacizumab + IFN-alfa-2a-Arm, die während der Studie die IFN alfa2a-Dosis dauerhaft auf 6 oder 3 Mio. I.E. reduzierten, hatten nach 6, 12 und 18 Monaten Raten ohne Krankheitsprogression von 73 %, 52 % und 21 %, im Vergleich zu 61 %, 43 % und 17 % in der gesamten Patientenpopulation, die Bevacizumab + IFN-alfa-2a erhielt.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
German: Hypertensive Enzephalopathiea
Maltese: Enċefalopatija ipertensivaa
German: Topotecan 4 mg/m2 als i.v.
Maltese: Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
German: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9 %iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
German: Ovarialinsuffizienzb, c, d
Maltese: Insuffiċjenza talovarjib,ċ,d
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) Medianes OS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI) Topotecan n = 120
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) Topotecan n = 120
German: Tabelle 25.
Maltese: Tabella 25.
German: Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie + Bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8
Maltese: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
German: Studienarm 2 IFL + Bevacizumaba
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
German: Die 649 in die Studie randomisierten Patienten (641 Patienten behandelt) hatten einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von ≥ 70 %, keine ZNS-Metastasen und eine angemessene Organfunktion.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
German: Insgesamt 116 Patienten erhielten randomisiert entweder Bevacizumab 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 39) oder Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (n = 37) oder Placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
German: Studienarm 1 IFL + Placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
German: Gesamtüberleben6
Maltese: Sopravivenza globali6
German: Die Konzentration der resultierenden Bevacizumab-Lösung sollte im Bereich 1,4 mg/ml bis 16,5 mg/ml liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Primäranalyse zeigte der primäre Endpunkt ereignisfreies Überleben (Event Free Survival [EFS]) nach einer unabhängigen zentralen Bewertung keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den zwei Behandlungsarmen mit einer HR von 0,93 (95 % KI: 0,61; 1,41; pWert = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
German: Erlotinib n = 77#
Maltese: N = 77#
German: Placebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
German: Tabelle 20.
Maltese: Tabella 20.
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Maltese: 6 - 12-il xahar (n = 202)
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'tul ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
German: Tabelle 21.
Maltese: Tabella 21.
German: (17,5 vs.15,0 Monate; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert * primäre Auswertung.
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja.
German: • Der Wirkstoff ist: Bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
German: • AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German: In dieser Studie wurden bei 11 % (11/100) der Patienten arterielle thromboembolische Ereignisse beobachtet, verglichen mit 5,8 % (6/104) in der Kontrollgruppe mit Chemotherapie.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
German: (16,2 vs. 17,5 Monate; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs. 17.5 xhur; p = 0.3769)
German: p-Wert (Chi-Quadrat-Test)
Maltese: Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier.
German: Tabelle 24.
Maltese: Tabella 24.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Bevacizumab und der Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Interferon alfa-2a, Erlotinib (und dessen aktivem Metaboliten OSI-420) oder einer gleichzeitig angewendeten Chemotherapie mit Irinotecan (und dessen aktivem Metaboliten SN38), Capecitabin, Oxaliplatin (nach Bestimmung des freien und des gesamten Platingehalts) und Cisplatin beobachtet.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alfa 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u lmetabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
German: Alternativ konnte eine 1,25 mg/m2-Dosis über 30 Minuten an den Tagen 1 - 5 alle 3 Wochen verabreicht werden.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
German: Das Alter betrug insgesamt im Mittel 59,4 Jahre; 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOG1-Performance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
German: NE
Maltese: ċ
German: Chemotherapie (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n = 225)
German: • CP-Arm: Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2) über sechs 3-wöchige Zyklen.
Maltese: • Grupp CP: Carboplatin (AUC 6) u paclitaxel (175 mg/m2) għal 6 ċikli ta' 3 ġimgħat.
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + BevacizumabGruppe, berichtet.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie E4599
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
German: Tabelle 22.
Maltese: Tabella 22.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
German: Proteinurieb, d
Maltese: Proteina flawrinab,d
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Interferon (IFN) alfa-2a gegenüber
Maltese: III, randomised u double-blind imwettqa biex tivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà ta' bevacizumab flimkien ma' interferon (IFN) alfa-2a kontra
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen PopulationsPK-Modells bei 70 pädiatrischen Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet ikkaratterizzata tajjeb permezz tal-mudell tal-PK talpopolazzjoni pedjatrika f'70 pazjent pedjatriku fi studju BO20924 ((1.4 sa 17.6 snin; 11.6 sa 77.5 kg) u 59 pazjent fi studju BO25041 (1 sa 17-il sena; 11.2 sa 82.3 kg).
German: Eine Proteinurie vom Grad 3 wurde bei bis zu 10,9 % der behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
German: Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktionena, b, d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
German: Fistelna, b, Myalgie,
Maltese: Fistulaa,b,