FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Revasc.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Revasc na trh.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Revasc durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal Revasc v týchto štúdiách?
Portuguese: O Revasc foi comparado com heparina não-fraccionada ou com enoxaparina (outros anticoagulantes).
Slovak: Revasc bol porovnávaný s nefrakcionovaným heparínom alebo enoxaparínom (iné antikoagulačné lieky).
Portuguese: Outras informações sobre o Revasc
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico ao receberem Revasc uma segunda vez, pelo que os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento ou a outras hirudinas análogas.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický šok, ak dostanú opäť Revasc a lekári musia byť veľmi opatrní, ak pacient dostáva tento liek alebo iný analóg hirudínu opakovane.
Portuguese: Por que foi o aprovado o Revasc?
Slovak: Prečo bol Revasc schválený?
Portuguese: A desirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina.
Slovak: Desirudín blokuje špecificky jednu z látok zúčastnených na procese zrážania krvi, ktorá sa nazýva trombín.
Portuguese: O Revasc contém a substância activa desirudina.
Slovak: Revasc obsahuje účinnú látku desirudín.
Portuguese: Nos doentes com doença de fígado ou de rins, o médico deverá monitorizar a actividade de coagulação sanguínea, de modo a verificar se as dosagens necessitam de ser ajustadas.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, bude lekár sledovať zrážanie krvi, aby zistil, či treba upraviť dávky lieku.
Portuguese: A coagulação do sangue pode revelar-se problemática em caso de perturbação do fluxo sanguíneo.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa naruší prietok krvi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Revasc (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoos), secreção da ferida (supuração de líquido de feridas), hipotensão (tensão arterial baixa), tromboflebite profunda (inflamação das veias profundas que pode ser causada por um coágulo sanguíneo), febre, massa no local de injecção (inchaço nos locais de injecção), hematomas (colecções de sangue), edema (inchaço nos membros inferiores), e reacções alérgicas não-fatais.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revasc (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), sekrécia z rán (vytekanie tekutiny z rán), hypotenzia (nízky krvný tlak), hlboká tromboflebitída (zápal hlbokých žíl zapríčinený krvnou zrazeninou), horúčka, opuch na mieste vpichu injekcie, hematómy (krvné podliatiny), edém (opuch) nôh a alergické reakcie nekončiace sa smrťou.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Revasc?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revasc?
Portuguese: O que é o Revasc?
Slovak: Čo je Revasc?
Portuguese: O Revasc não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à desirudina ou a quaisquer dos seus outros componentes, em mulheres grávidas, doentes que tenham sofrido hemorragia recente, doentes com tensão arterial elevada grave ou doença hepática ou renal grave, bem como em doentes com infecção cardíaca.
Slovak: Revasc by nemali užívať ľudia s možnou precitlivenosťou (alergiou) na desirudín alebo na niektorú z ďalších zložiek Revascu, tehotné ženy a pacienti s krvácaním v nedávnej minulosti, ťažkým zvýšením krvného tlaku alebo so závažnými problémami s pečeňou či obličkami, prípadne s infekciou srdca.
Portuguese: Como foi estudado o Revasc?
Slovak: Ako bol Revasc skúmaný?
Portuguese: O Revasc é utilizado em doentes adultos para a prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Slovak: Revasc sa používa u dospelých pacientov na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch, ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Revasc são superiores aos seus riscos na prevenção de trombose venosa profunda em doentes sujeitos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revasc je väčší než jeho riziká v prevencii hlbokej žilovej trombózy u pacientov po operačných zákrokoch, akým je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado por um médico com experiência em perturbações da coagulação sanguínea.
Slovak: Liečbu Revascom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s koagulačnými poruchami (poruchami zrážanlivosti).
Portuguese: Os estudos demonstraram que a desirudina era mais eficaz que ambos os medicamentos utilizados para comparação na prevenção de tromboses venosas profundas após cirurgia de substituição da anca.
Slovak: Štúdie preukázali, že desirudín bol účinnejší v prevencii hlbokej žilovej trombózy po náhrade bedrového kĺbu, než obidva porovnávané lieky.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, um efeito secundário comum do Revasc são as hemorragias (sangramento).
Slovak: Tak ako u ostatných antikoagulačných liekov, najčastejším nežiaducim účinkom Revascu je krvácanie.
Portuguese: A utilização de Revasc durante e após uma cirurgia da anca ou do joelho reduz fortemente o risco de formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda).
Slovak: Použitím Revascu počas operácie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu sa významne znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza).
Portuguese: Para uma descrição completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Revasc, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Revascu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: As principais observações para avaliação foram a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos) e a taxa de tromboses venosas profundas (a formação de um coágulo sanguíneo numa das veias profundas do corpo, habitualmente na perna).
Slovak: trombotických príhod (krvné zrazeniny, ktoré spôsobili problémy) a počet prípadov hlbokej žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v jednej z hlbokých žíl tela, obyčajne na dolných končatinách).
Portuguese: A desidurina, a substância activa do Revasc, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Slovak: Revasc desirudín, je takmer totožná s hirudínom, čo je látka proti zrážaniu krvi tvorená pijavicami.
Portuguese: O Revasc é um anticoagulante, ou seja, evita que o sangue coagule.
Slovak: Revasc je antikoagulačný liek, ktorý bráni zrážaniu krvi.
Portuguese: A trombina é essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
Slovak: Trombín je ústrednou látkou, pomocou ktorej sa ukončuje proces zrážania krvi.
Portuguese: A desidurina é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Slovak: Vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť túto látku.
Portuguese: O Revasc destina-se a administração por injecção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga).
Slovak: Revasc je určený na subkutánne (podkožné) podanie, podľa možnosti v brušnej oblasti.
Portuguese: O EPAR completo do Revasc pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revasc sa nachádza tu.
Portuguese: O Revasc é um medicamento apresentado sob a forma de um pó e de um solvente (em frascos) com que se prepara uma solução injectável.
Slovak: Revasc je prášok a rozpúšťadlo v liekovke, ktorá je pripravená na injekčný roztok.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REVASC Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: 20 ml
Slovak: 20m
Portuguese: Pó: 32,27 g
Slovak: Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (unidose)
Slovak: 90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlado para o frasco para injectáveis de 20 ml de Revatio 0,8mg/ml solução injectável e deve implementar o programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição todos os Profissionais de Saúde que pretendam prescrever e/ou dispensar Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, lhes seja fornecido o seguinte: - Informações para Profissionais de Saúde - Cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Formulário de recolha de dados (FRD) projectado para facilitar a notificação de eventos de hipotensão e problemas associados
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom merítku, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a Informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, nesse país.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Portuguese: - Informação sobre a substituição do frasco para injectáveis de 50 ml para 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável.
Slovak: Revatia 0,8 mg/ml
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRICÇÕES EM RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter as seguintes mensagens-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF - Informácie o prechode z 50 ml injekčnej liekovky na 20 ml injekčnú liekovku v prípade roztoku
Portuguese: Repita novamente o passo 3.
Slovak: Znovu zopakujte krok 3.
Portuguese: Não foram associados a estas alterações sintomas de hipotensão.
Slovak: S týmito zmenami neboli spojené žiadne symptómy hypotenzie.
Portuguese: Revatio pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Portuguese: Foi demonstrada compatibilidade química e física com os seguintes solventes:
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
Portuguese: Guarde-o num local limpo e seguro juntamente com o medicamento.
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
Portuguese: Seque as duas partes.
Slovak: Vysušte obe časti.
Portuguese: Consequentemente, o seu uso não é recomendado nestes doentes.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Portuguese: O que é Revatio e para que é utilizado
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa
Portuguese: Não esguiche o medicamento para fora rapidamente.
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Portuguese: Estes resultados são relevantes para outras populações e vias de administração.
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
Portuguese: A seringa deve ser lavada após cada dose.
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes intravenosos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revatio em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Portuguese: Este medicamento não requer diluição ou reconstituição antes da utilização.
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
Portuguese: A média de alterações na frequência cardíaca foi considerada clinicamente insignificante.
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
Portuguese: O seu médico irá determinar a duração do seu tratamento e a quantidade de Revatio solução injetável que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua resposta e condição.
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Portuguese: Outros medicamentos e Revatio
Slovak: Iné lieky a Revatio
Portuguese: A segurança e eficácia de doses superiores a 12,5 ml (10 mg) TID não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 12,5 ml (10 mg) TID neboli stanovené.
Portuguese: Revatio é administrado como uma injeção intravenosa e vai ser sempre administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Revatio solução injetável não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Pressione o adaptador para dentro do gargalo do frasco (como demonstrado abaixo na figura 5).
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Slovak: Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky.
Portuguese: Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave com água ambas as partes.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2005
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Revatio, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Portuguese: Não tome Revatio:
Slovak: Neužívajte Revatio:
Portuguese: Após reconstituição, a suspensão oral é estável durante 30 dias.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
Portuguese: Retinite pigmentosa
Slovak: Retinis pigmentosa
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos que demonstrem que estas formulações têm eficácia comparável.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF
Portuguese: Revatio não requer condições especiais de conservação.
Slovak: Revatio nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto durante o tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Portuguese: Tomar mais Revatio do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
Slovak: Podanie väčšieho množstva Revatia, ako ste mali dostať, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Portuguese: Revatio passa para o seu leite materno em níveis muito baixos e não é de esperar que seja nocivo para o seu bebé.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revatio, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Portuguese: Revatio tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Revatio má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Revatio:
Slovak: Nesmú vám podať Revatio:
Portuguese: Aroma de uva:
Slovak: Hroznová príchuť:
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Revatio em recém-nascidos com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Revatio s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Portuguese: O seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Portuguese: Oito indivíduos estavam a tomar bosentano e um indivíduo estava a tomar treprostinil para além de bosentano e Revatio.
Slovak: Osem pacientov užívalo bosentan a jeden pacient užíval okrem bosentanu a Revatia ešte treprostinil.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Portuguese: Os efeitos secundários notificados num ensaio clínico com Revatio intravenoso foram semelhantes aos comunicados em ensaios clínicos com Revatio comprimidos.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Portuguese: Pó para suspensão oral: Sorbitol
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: Sorbitol
Portuguese: Se o pó não está reconstituído, deve reconstituir a suspensão oral seguindo as instruções abaixo indicadas.
Slovak: Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.
Portuguese: Qual o aspeto de Revatio e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
Portuguese: 1 adaptador de pressão para o frasco, 1 copo medida e uma seringa oral doseadora
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
Portuguese: Não pare de tomar Revatio, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Slovak: Neprestaňte užívať Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím fľaškou dôkladne pretrepte.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de Revatio em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Revatio em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti Revatia u gravidných žien sa Revatio neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Portuguese: A injeção intravenosa de Revatio ser-lhe-á administrada em vez dos seus comprimidos de Revatio.
Slovak: Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.
Portuguese: Revatio pode provocar tonturas e afetar a sua visão.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Portuguese: Num estudo clínico acontecimentos de crises vaso-oclusivas que necessitaram de hospitalização foram notificados com maior frequência em doentes a tomar Revatio do que em doentes a tomar placebo, conduzindo à terminação prematura deste estudo.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Portuguese: Os comprimidos encontram-se marcados com "PFIZER" numa das faces e "RVT 20" na outra face.
Slovak: Tablety sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20" na strane druhej.
Portuguese: Revatio contém lactose
Slovak: Revatio obsahuje laktózu
Portuguese: Instruções de reconstituição:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Portuguese: A suspensão oral reconstituída (suspensão oral branca com sabor a uva) deve ser tomada em intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
Slovak: Konštituovaná perorálna suspenzia (biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti) sa má užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Slovak: Napriek tomu informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak si myslíte, že vám zabudli podať dávku.
Portuguese: Se está preocupado que lhe pode ter sido administrado demasiado Revatio, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Slovak: Ak sa obávate, že ste mohli dostať príliš veľa Revatia, informujte okamžite vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Uma vez que existem dados limitados sobre a utilização de Revatio intravenoso e como os modelos farmacocinéticos predizem que as formulações 20 mg oral e 10 mg intravenosa produzem exposições plasmáticas semelhantes, a informação de segurança de Revatio intravenoso é suportada pela de Revatio oral.
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
Portuguese: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 30 dias após a data da sua reconstituição).
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).