FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för lever dekompensation - och efterföljande exacerbation av hepatit - kan vara förhöjd hos patienter med cirrhos.
Finnish: Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Swedish: Ta inte Sebivo - om du är allergisk mot telbivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Sebivoa - jos olet allerginen telbivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Det finns ingen information om avsiktlig överdosering av telbivudin, men en studiepatient fick oavsiktligt en överdos, som var asymtomatisk.
Finnish: Tahallisesta telbivudiinin yliannoksesta ei ole tietoa, mutta yksi tutkimuspotilas sai tahattomasti yliannoksen, josta ei aiheutunut oireita.
Swedish: N/A = not applicable * Virologiskt genombrott: definierat som 1 log över det lägsta värdet vid vecka 104.
Finnish: N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu "1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta" viikolla 104
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 104
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat interferonihoitoa.
Swedish: Genotypiskt mutationsmönster och korsresistens
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
Swedish: - om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihasvaivoja (keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma).
Swedish: - om du har HIV-, hepatit C- eller hepatit D-infektion, eller om du redan behandlas med något antivirusläkemedel.
Finnish: - jos olet HIV-positiivinen, sinulla on hepatiitti C- tai D-infektio tai saat parhaillaan hoitoa jollakin viruslääkkeellä.
Swedish: Hemodialys (upp till 4 timmar) minskar den systemiska exponeringen för telbivudin med cirka 23 %.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Swedish: Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sebivo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sebivo Hur du tar Sebivo
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Swedish: Telbivudin elimineras primärt genom utsöndring i urinen av oförändrad substans.
Finnish: Telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana aineena virtsaan.
Swedish: Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Swedish: De flesta av CK-förhöjningarna grad 3 eller 4 var asymtomatiska och övergående.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Swedish: Dessa patienter skall därför övervakas noggrant.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa olisi siksi seurattava tarkoin.
Swedish: Ta med dig tablettförpackningen och visa den för läkaren.
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Swedish: Risken för CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner med Sebivo är därför låg.
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Swedish: Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar.
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Swedish: Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Swedish: CK-förhöjningar grad 3 eller 4 inträffade ånyo hos 15,9 % av de patienter som behandlades med telbivudin i 208 veckor.
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Swedish: Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Swedish: En sådan förhöjd risk kan inte heller uteslutas för andra alfa interferon (pegylerade eller standard).
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Swedish: ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN
Finnish: ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Swedish: Om patienterna vid något tillfälle efter det första behandlingssvaret testas positivt för HBV-DNA ska justering av behandlingen övervägas.
Finnish: Jos potilaalla todetaan ensimmäisen hoitovasteen jälkeen missä tahansa vaiheessa hoitoa positiivinen HBV DNA -tulos, on hoidon muuttamista harkittava.
Swedish: Patienter som inte har uppnått virologiskt svar efter mer än 24 veckors lamivudinbehandling kommer sannolikt inte ha nytta av behandling med telbivudin i monoterapi.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta yli 24 viikon lamivudiinihoidon aikana, eivät todennäköisesti hyödy telbivudiinihoidosta.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
Finnish: Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Swedish: Inga metaboliter av telbivudin upptäcktes efter administrering av
Finnish: Telbivudiinin metaboliitteja ei havaittu, kun
Swedish: Effekter på muskulaturen
Finnish: Vaikutukset lihaksiin
Swedish: Telbivudin utsöndras i bröstmjölk hos råttor.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Swedish: Studien gav resultat avseende effekt och säkerhet efter 156 och 208 veckors kontinuerlig telbivudinbehandling.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin teho- ja turvallisuustietoja jatkuvasta, 156 ja 208 viikkoa kestäneestä telbivudiinihoidosta.
Swedish: En högsta tolererad dos av telbivudin har inte fastställts.
Finnish: Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Swedish: Patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24 hade bättre resultat efter 156 and 208 veckor (Tabell 8).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Swedish: Ta med dig förpackningen och visa den för läkaren.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan eftersom det kan smutsa ner lösningen.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Swedish: Svälj genast hela innehållet i doseringskoppen.
Finnish: Niele välittömästi annosmitan koko sisältö.
Swedish: Ishak fibrospoäng på ≤1 (ingen eller minimal fibros) observerades hos 84,2 % (48/57) av patienterna.
Finnish: Ishakin fibroosi indeksiä ≤1 (ei lainkaan tai vain hyvin vähäistä fibroosia) todettiin 84,2 %:lla (48/57) potilaista.
Swedish: Begränsat med klinisk data (från mindre än 300 graviditeter) efter exponering av telbivudin under första trimestern visar inte på någon missbildande toxicitet och en stor mängd data (från mer än 1000 graviditeter) efter exponering under andra och tredje trimestern visar inte på någon foster/neonataltoxicitet.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Swedish: Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset
Swedish: Patienter med tidigare exponering för nukleosid- och nukleotidanaloger
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Swedish: Om du har sexuellt umgänge med en person som inte är immun mot hepatit B ska ni alltid använda kondom och undvika all överföring av andra kroppsvätskor.
Finnish: Jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole immuniteettia hepatiitti B -virusta vastaan, käytä aina kondomia ja vältä ruumiinnesteiden vaihtamista kyseisen henkilön kanssa.
Swedish: Klinisk resistens
Finnish: Kliininen resistenssi
Swedish: Dela inte personliga tillhörigheter som kan bära spår av blod eller kroppsvätskor, som t ex tandborste eller rakblad, med någon annan.
Finnish: Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Swedish: Studie NV-02B-015
Finnish: Tutkimus NV-02B-015
Swedish: Övergående sänkningar av HIV-1 RNA har rapporterats hos ett litet antal patienter efter administrering av telbivudin i frånvaro av antiretroviral terapi.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Swedish: På det hela taget inträffade ALAT-stegring oftare hos HBeAg-positiva patienter än hos HBeAg-negativa patienter.
Finnish: ALAT-arvojen äkillistä huomattavaa kohoamista tapahtui yleisesti ottaen useammin HBeAgpositiivisilla potilailla kuin HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Swedish: Fall av myopati och myalgi har rapporterats flera veckor till månader efter påbörjad behandling med telbivudin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet in vitro undersöktes i den HBV-uttryckande, humana hepatomcellinjen 2.2.15.
Finnish: Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.
Swedish: Sätt alltid tillbaka doseringskoppen på korken efter användning och rengöring.
Finnish: Laita aina annosmitta takaisin pullon korkin päälle mitan käytön ja puhdistuksen jälkeen.
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
Finnish: Histologinen vaste Tila parantunut Tila ei parantunut Ishak-pisteet Tila parantunut Ei muutosta Tila pahentunut
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern, eftersom hepatit B-infektionen kan förvärras eller bli mycket allvarlig när behandlingen avslutas.
Finnish: Kun lopetat Sebivo-hoidon, lääkärisi seuraa terveydentilaasi ja ottaa säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen maksasi kunnon, koska hepatiitti-B -infektiosi voi pahentua tai muuttua hyvin vakavaksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Din läkare kan låta utföra laboratorietester för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska före och under behandlingen.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Swedish: Kvarstående ALAT-normalisering
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen
Swedish: Korsresistens har observerats bland HBV-nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu HBV-nukleosidianalogeilla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Av Tabell 5 framgår utvalda virologiska, biokemiska och serologiska mätresultat och av Tabell 6 framgår histologiskt svar.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään valitut virologiset, biokemialliset ja serologiset hoitotuloksen mittarit ja Taulukossa 6 esitetään histologinen vaste.
Swedish: - om du behandlas med pegylerat eller standard interferon alfa (se "Intag av andra läkemedel").
Finnish: - jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Swedish: ALAT-stegringar efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA nivåer i serum, och de flesta har visat sig vara självbegränsande.
Finnish: Hoidon jälkeiseen ALAT-arvojen äkilliseen huomattavaan suurenemiseen liittyy tavallisesti seerumin HBV DNA-pitoisuuden nousu, ja suurin osa näistä tapauksista on osoittautunut itsestään rajoittuviksi.
Swedish: Vid misstanke om perifer neuropati ska beslutet att behandla med telbivudin omprövas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos perifeeristä neuropatiaa epäillään, tulee telbivudiinihoito arvioida uudelleen (ks. kohta 4.8).
Swedish: För närvarande saknas kliniska data som är tillräckliga för att utvärdera nyttan och risken med ett byte till telbivudin hos lamivudinbehandlade patienter som har uppnått fullständig viral suppression med lamivudin.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tietoa, jonka perusteella voitaisiin kunnolla arvioida lamivudiinilla hoidetuille potilaille koituvia hyötyjä ja riskejä vaihdettaessa telbivudiinihoitoon niillä potilailla, jotka ovat saaneet täyden virologisen vasteen lamivudiinihoidon aikana.
Swedish: För Ishak fibrosskala definierades förbättring, som en reduktion med ≥1 poäng vid vecka 52, jämfört med ingångsvärdet.
Finnish: Ishak-pisteissä tilan paranemista osoittaa ≥1 pisteen väheneminen viikolla 52 lähtötilanteeseen nähden.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid administrering av telbivudin i kombination med dessa läkemedel.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Kreatinkinasförhöjning
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Swedish: HBeAg-negativa patienter (n = 209*)
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
Swedish: ESRD/ Hemodialys (n = 6) 200 mg
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Swedish: Myopati, definierat som kvarstående, oförklarad muskelvärk och/eller muskelsvaghet, oavsett graden av ökning av kreatinkinas (CK), bör övervägas hos varje patient med diffus, oförklarlig myalgi, muskelömhet, muskelsvaghet eller myosit (definierat som myopati med histologiska bevis på muskelskada).
Finnish: Myopatia, joka määritellään pitkäkestoiseksi selittämättömäksi lihassäryksi ja/tai lihasten heikkoudeksi kreatiinikinaasiarvojen (CK) poikkeavan suurenemisen voimakkuudesta riippumatta, tulisi huomioida kaikilla potilailla, joilla esiintyy epämääräistä, selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta, lihasten heikkoutta tai lihastulehdusta (määritelty myopatiaksi, jossa on histologisesti merkkejä lihasvauriosta).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna var förhöjt kreatinkinas (CK)-värde i blodet grad 3 eller 4 (6,8 %), trötthet (4,4 %), huvudvärk (3,0 %) och illamående (2,6 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Swedish: Ändra inte dosen och sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare.
Finnish: Älä muuta Sebivoannostusta äläkä lopeta hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: Försiktighet måste i allmänhet iakttas vid förskrivning av Sebivo till äldre, med tanke på den högre frekvensen av nedsatt njurfunktion på grund av annan samtidig sjukdom eller samtidig användning av andra läkemedel.
Finnish: Sebivon määräämisessä iäkkäille potilaille on oltava yleisesti ottaen varovainen, kun otetaan huomioon munuaisten toiminnan heikkenemisen yleisyys muun samanaikaisen sairauden tai muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Swedish: Testade doser upp till 1 800 mg/dag, vilket är tre gånger högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, har tolererats väl.
Finnish: Tutkitut annokset, enintään 1 800 mg/vrk, olivat kolminkertaiset suositeltuun vuorokausiannokseen nähden ja ne siedettiin hyvin.
Swedish: I de kliniska studierna om 104 veckor klassificerades vanligen de rapporterade biverkningarna som lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Finnish: 104 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset luokiteltiin voimakkuudeltaan useimmiten lieviksi tai kohtalaisiksi.
Swedish: Oavsett egenskaper vid baseline visade de flesta av patienterna som behandlades med Sebivo histologiskt, virologiskt, biokemiskt och serologiskt behandlingssvar.
Finnish: Hoitoa edeltävistä ominaisuuksista riippumatta useimmilla Sebivo-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni histologinen, virologinen, biokemiallinen ja serologinen hoitovaste.
Swedish: Om du inte kan mäta upp exakt mängd enbart med doseringskoppen ska du använda sprutan för oral användning.
Finnish: Jos et pysty mittaamaan sinulle määrättyä annosta riittävän tarkasti pelkän annosmitan avulla, käytä mittaruiskua.
Swedish: Om du har glömt att ta Sebivo - Om du glömmer att ta Sebivo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sebivo-tabletteja - Jos unohdat ottaa Sebivo-tabletin, ota se heti muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Telbivudins njurclearance närmar sig normal, glomerulär filtreringshastighet, vilket talar för att filtration är den huvudsakliga eliminationsvägen.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Swedish: Telbuvidin rekommenderas inte att ges tillsammans med lamivudin då det i en fas II studie observerades att behandlingssvaret var lägre vid kombinationsbehandling med telbivudin och lamivudin än med telbivudin ensamt.
Finnish: Telbivudiinin käyttöä lamivudiinin kanssa ei suositella, koska faasi II tutkimuksessa telbivudiinin ja lamivudiinin yhteishoidossa saatiin heikompi hoitovaste kuin yksin telbivudiinilla.
Swedish: Om du upplever muskelsmärta, svår och ihållande magsmärta med illamående och kräkningar, svåra och ihållande andningssvårigheter, trötthet eller obehag i buken när du tar Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Det är inte känt om risken för myopati är förhöjd om telbivudin administreras i kombination med andra läkemedel som associeras med myopati (t.ex. statiner, fibrater eller ciklosporin).
Finnish: Myopatian riskin suurenemisesta ei ole tietoa telbivudiinihoidon yhteydessä, kun samanaikaisesti käytetään muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy myopatiaa (esim. statiinit, fibraatit tai siklosporiini).
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Swedish: HBeAgserokonversion HBeAg-förlust SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Swedish: Upprepad kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Maksan toiminnan säännöllisin väliajoin tehtävää seurantaa suositellaan hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Swedish: Resultat av huvudsakliga endpoints vid vecka 104 baserat på resultaten vid vecka 24
Finnish: Keskeisten tehon muuttujien tulokset viikolla 104 viikon 24 tulosten perusteella
Swedish: HBeAg-negativa (n = 446)
Finnish: HBeAg-negatiivinen (n = 446)
Swedish: Av dessa 517 patienter hade 159 (varav 135 var HBeAg-positiva och 24 HBeAgnegativa) icke detekterbart HBV-DNA.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom, såsom illamående, kräkningar och buksmärta, kan tyda på utveckling av laktacidos.
Finnish: Hyvänlaatuiset ruoansulatusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat olla merkkejä maitohappoasidoosin kehittymisestä.
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Sebivo hos patienter med nedsatt njurfunktion
Finnish: Taulukko 1 Sebivo-hoidon annostuksen säätäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Swedish: Om mängden som hällts upp överskrider angiven dos, kasta överflödet i vasken.
Finnish: Jos mittaan kaadettu määrä ylittää halutun annoksen, kaada ylimäärä viemäriin.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med Sebivo inte har visats minska risken för överföring av HBV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, ettei Sebivo-hoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B -viruksen siirtymistä muihin seksuaalikontaktin tai verikontaminaation välityksellä.
Swedish: Filmdragerade tabletter innehållande 600 mg telbivudin är bioekvivalent med telbivudin 30 ml oral lösning (20 mg/ml).
Finnish: 600 mg telbivudiinia sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat bioekvivalentteja 30 ml:n telbivudiinioraaliliuosannosten (20 mg/ml) kanssa.
Swedish: Efter att ha uppnått maximal plasmakoncentrationen avklingade plasmakoncentrationen av telbivudin på ett biexponentiellt sätt med en terminal halveringstid (t1/2) för elimination om 41,8 ± 11,8 timmar.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
Swedish: HBeAg-positiva (n = 921)
Finnish: HBeAg-positiivinen (n = 921)
Swedish: Svår, akut exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n vakavaa akuuttia pahenemista ilmenee suhteellisen usein ja sille on luonteenomaista veren ALAT-arvojen tilapäinen kohoaminen.
Swedish: Exacerbationer av hepatit B efter avslutad behandling Allvarliga akuta exacerbationer av hepatit B har rapporterats hos patienter som avbrutit anti-hepatit B behandling inklusive behandling med telbivudin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hepatiitti B:n paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Vakavia akuutteja hepatiitti B:n pahenemisia on raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon, mukaan lukien telbivudiinihoito (ks. kohta 4.4).
Swedish: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA orsakar avbrott i DNA-kedjan, vilket resulterar i hämning av HBVreplikationen.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatin liittyminen viruksen DNA:han aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen, mikä johtaa HBV:n replikaation estymiseen.
Swedish: Säkerhet och effekt med dessa riktlinjer för dosjustering har inte utvärderats kliniskt.
Finnish: Näiden annosmuutoksista annettujen ohjeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti.
Swedish: I den toxikologiska studien på juvenila djur behandlades råttor från dag 14 till dag 70 postpartum och parning skedde med råttor som fick samma behandling (ingen parning mellan syskon).
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuoria rottia hoidettiin päivinä 14-70 synnytyksen jälkeen ja ne parittelivat samaa hoitoa saavien rottien (ei sisarusten) kanssa.
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
Finnish: CK-arvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja hoitoa jatkettaessa CK-arvot tavallisesti pienenivät seuraavaan käyntiin mennessä.
Swedish: En ökad risk för utveckling av perifer neuropati observerades i en studie då telbivudin och pegylerat interferon alfa-2a gavs i kombination (se avsnitt 4.5).
Finnish: Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).