FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Information essentielle pour le patient : Les prescripteurs doivent s'assurer que les patients ont pleinement connaissance des informations suivantes à propos des anomalies de la conduction cardiaque et de la repolarisation : - Les patients commençant un traitement par Invirase « boosté » par le ritonavir doivent être avertis du risque arythmogène associé à l'allongement des espaces QT et PR, et du fait qu'ils doivent signaler à leur médecin tout signe ou symptôme pouvant laisser soupçonner une arythmie cardiaque (palpitations, malaise, syncope).
Spanish: • Información esencial para el paciente: Los prescriptores deben asegurarse que los pacientes están completamente informados respecto a la siguiente información sobre anomalías cardíacas de conducción y repolarización: - Se debe advertir a los pacientes que inicien el tratamiento con Invirase potenciado con ritonavir del riesgo arritmogénico asociado con la prolongación del intervalo QT y PR y que informen a su médico sobre cualquier signo o síntoma sospechoso de arritmia cardiaca (por ej. palpitaciones en el pecho, síncope, presíncope).
French: Aucun des sujets du bras lopinavir/ritonavir n'avait été exposé au lopinavir avant randomisation alors que 16 sujets du bras saquinavir/ritonavir avaient déjà été exposés au saquinavir.
Spanish: Ninguno de los sujetos en el brazo lopinavir/ritonavir estuvo expuesto a lopinavir antes de la randomización, sin embargo 16 sujetos en el brazo saquinavir/ritonavir habían estado expuestos a saquinavir.
French: • des déséquilibres des électrolytes, en particulier une hypokaliémie non corrigée
Spanish: • alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia no corregida
French: Grossesse : l'analyse des résultats des études chez l'animal ne révèle aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Spanish: Embarazo: La evaluación de los estudios en animales de experimentación no ha indicado efectos nocivos, directos o indirectos, ni sobre el desarrollo embrionario o fetal, ni sobre el curso de la gestación y el desarrollo peri- y postnatal.
French: Etude TQT Jour 3* (n=57)
Spanish: Estudio TQT Día 3* (n=57)
French: Cortisol endogène ↓ 86 % (IC 90 % : 82 %-89 %) Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
Spanish: ↓ 86% Cortisol intrínseco (IC 90%: 82%-89%) Cabe esperar mayores efectos cuando se administra propionato de fluticasona inhalado.
French: Si Invirase est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs ou dans une structure similaire permettant une surveillance clinique renforcée et des soins médicaux appropriés en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Spanish: Si se administra de forma conjunta Invirase con midazolam parenteral, debe hacerse en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o lugar similar que asegure una monitorización clínica estrecha y un tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
French: Lorsque le bosentan est coadministré avec saquinavir/ritonavir, la tolérance du patient au bosentan doit être surveillée.
Spanish: Cuando bosentán se administra concomitantemente con saquinavir/ritonavir, se debe hacer seguimiento de la tolerabilidad del paciente a bosentán.
French: Pharmacologie de sécurité : L'activité in vitro du canal cardiaque potassique humain cloné (hERG) a été inhibée de 75 % avec une concentration de saquinavir de 30 µM.
Spanish: Farmacología de seguridad: El transporte in vitro de los canales cardiacos de potasio humanos clonados (hERG) se inhibió en un 75% a 30µM de saquinavir.
French: Dans le « Groupe d'Age Elevé », le nombre de patients avec une charge virale <400 copies/ml à la semaine 48 était de 11 sur 13.
Spanish: En el "Grupo de Mayor Edad", el número de pacientes con una carga viral <400 copias/mL en la semana 48 fue 11 de 13.
French: Lidocaïne (voie systémique) Quinidine
Spanish: Lidocaína (sistémica) Quinidina
French: • certains médicaments (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase) utilisés pour traiter certains types de cancer tels que la dasatinib et le sunitinib.
Spanish: • determinados medicamentos (llamados inhibidores de tirosina cinasa) utilizados para tratar diferentes tipos de cáncer, como dasatinib y sunitinib.
French: Réactions indésirables
Spanish: Reacciones Adversas
French: Proportion avec CV < 50 copies/ml à la semaine 48, ITT/e#
Spanish: Proporción con CV < 50 copias/ml en la semana 48, ITT/e#
French: Immunosuppresseurs Tacrolimus
Spanish: Inmunosupresores Tacrolimus
French: Les patients doivent être informés que le saquinavir n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH, et qu'ils peuvent donc continuer à présenter des maladies associées aux stades avancés de cette infection, notamment des infections opportunistes.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que saquinavir no cura la infección por el VIH y que, por tanto, pueden continuar contrayendo enfermedades asociadas a la infección por el VIH avanzada, incluyendo las infecciones oportunistas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invirase
French: • le triazolam et le midazolam - administré par voie orale- utilisés pour faciliter votre sommeil ou pour l'anxiété
Spanish: • triazolam, y midazolam (por vía oral) - para dormir o para la ansiedad
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él/ella antes de tomar este medicamento.
French: L'association entre le nombre de ces mutations de résistance associées au saquinavir et la réponse virologique a été confirmée dans une étude clinique indépendante (RESIST 1 et 2) faisant participer une population de patients plus lourdement prétraitées, dont 54% avaient reçu du saquinavir antérieurement (p=0,0133, voir Tableau 5).
Spanish: La relación entre el número de estas mutaciones asociadas a resistencia a saquinavir y la respuesta virológica fue confirmada en un ensayo clínico independiente (RESIST 1 y 2) en una población de pacientes muy pretratados, incluyendo un 54% que habían recibido tratamiento previo con saquinavir (p=0,0133; ver Tabla 5).
French: Un flacon de plastique (HDPE) contient 120 comprimés pelliculés.
Spanish: Un frasco de plástico (HDPE) contiene 120 comprimidos.
French: Moyenne ± écart type (% CV) des ParamètresPharmacocinétiques* du Saquinavir
Spanish: Media ± DS (%CV) Parámetros Farmacocinéticos de saquinavir*
French: Des évènements de type malaise/syncope ont été observés à un taux plus élevé qu'attendu et ont été plus fréquents sous traitement par saquinavir (11 sur 13).
Spanish: Se produjeron acontecimientos de síncope/presíncope con una frecuencia mayor de la esperada y se observaron más frecuentemente con el tratamiento con saquinavir (11 de 13).
French: Vous devez savoir qu'Invirase/ritonavir n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à la maladie liée au VIH.
Spanish: Debe saber que Invirase/ritonavir no cura la infección por el VIH y que puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: Si un traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, l'utilisation de la pravastatine ou de la fluvastatine est recommandée avec une surveillance attentive (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si estuviera indicado el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se recomienda la utilización de pravastatina o fluvastatina con una monitorización cuidadosa (ver sección 4.5).
French: Une interaction avec la zalcitabine est peu probable car ce médicament a des voies de métabolisme et d'excrétion différentes.
Spanish: - La interacción con zalcitabina no es probable debido a que tiene diferentes rutas de metabolismo y excreción.
French: • des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang - tels que les statines
Spanish: • medicamentos empleados para disminuir el colesterol en sangre - como estatinas
French: Invirase /ritonavir peut être pris avec un certain nombre de médicaments qui sont utilisés fréquemment dans l'infection par le VIH.
Spanish: Invirase/ritonavir se puede usar con determinados medicamentos que se emplean comúnmente para tratar la infección por el VIH.
French: L'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Spanish: Alguno de estos medicamentos:
French: Antogoniste du récepteur de l'endothéline Bosentan
Spanish: Antagonista del receptor de endotelina Bosentán
French: Des modifications très fréquentes des paramètres biologiques (comme des examens sanguins et urinaires) ont été également rapportées.
Spanish: Además, muy frecuentemente se han comunicado cambios en las analíticas de laboratorio (por ejemplo análisis de sangre u orina).
French: Adultes de plus de 60 ans : L'expérience avec Invirase chez les adultes de plus de 60 ans est limitée.
Spanish: Adultos mayores de 60 años: La experiencia con Invirase en adultos mayores de 60 años es limitada.
French: Compte tenu du fait que le degré d'allongement des espaces QT et PR augmente avec des concentrations croissantes de saquinavir, la dose recommandée d'Invirase « boosté » par le ritonavir ne doit pas être dépassée.
Spanish: Debido a que la magnitud de la prolongación del QT y del PR aumenta cuando aumentan las concentraciones de saquinavir, no debe excederse la dosis recomendada de Invirase potenciado con ritonavir.
French: Résultats cliniques provenant d'études chez des patients naïfs de traitement et prétraités
Spanish: Resultados clínicos de los ensayos en pacientes naïve y con experiencia en el tratamiento
French: (IC 90 % : 109 % - 162 %) Fraction active de la rifabutine*
Spanish: (IC 90% 109%-162%) Fracción activa de rifabutina *
French: Les effets d'une exposition systémique élevée à la fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de una alta exposición sistémica a fluticasona sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
French: • une allergie au saquinavir, au ritonavir ou à l'un des autres composants contenus dans Invirase (voir la rubrique « Invirase contient du lactose » mentionnée plus bas dans cette rubrique et la rubrique 6 « Que contient Invirase »).
Spanish: • alergia a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver "Invirase contiene lactosa" más adelante en esta sección y "Composición de Invirase" en Sección 6)
French: Les concentrations de saquinavir/ritonavir n'ont pas été mesurées, aucun effet n'est attendu.
Spanish: No se han medido las concentraciones de saquinavir/ritonavir, no se espera ningún efecto.
French: Invirase est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Spanish: Invirase está indicado en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de quétiapine peut conduire à un coma (voir rubrique 4.3).
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina puede conducir al coma (ver sección 4.3).
French: Tableau 6 : caractéristiques démographiques des sujets des études MaxCmin1 et MaxCmin2†
Spanish: Tabla 6: Características demográficas de MaxCmin1 y MaxCmin2†
French: Dans une petite étude préliminaire, une augmentation des enzymes hépatiques a été observée chez 13 % des sujets pendant les premières semaines de traitement par l'association delavirdinesaquinavir (6 % de grade 3 ou 4).
Spanish: En un ensayo preliminar de pequeño tamaño, se produjo un aumento de las enzimas hepatocelulares en el 13 % de los sujetos durante las primeras semanas de tratamiento con la combinación de delavirdina y saquinavir (6 % con Grado 3 ó 4).
French: Tableau 1 : Interactions et doses recommandées avec d'autres médicaments
Spanish: Tabla 1: Interacciones con otros medicamentos y recomendaciones posológicas
French: Invirase contient la substance active saquinavir qui est un agent antiviral.
Spanish: Invirase contiene el principio activo saquinavir que es un medicamento antirretroviral.
French: La biodisponibilité absolue du saquinavir coadministré avec du ritonavir n'a pas été établie chez l'homme.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de saquinavir administrado de forma conjunta con ritonavir no se ha establecido en humanos.
French: Contient également 38,5 mg de lactose (monohydraté), des colorants (dioxyde de titane E 171, oxyde de fer E 172) et d'autres constituants.
Spanish: También contiene 38,5 mg de lactosa (monohidrato), colorantes (dióxido de titanio E 171, óxido de hierro E 172) y otros componentes.
French: Dans les bras à doses thérapeutique et supra-thérapeutique, respectivement 11% et 18% des sujets ont eu un QTcS entre 450 et 480 ms.
Spanish: El 11% y el 18% de los sujetos en el brazo terapéutico y en el supraterapéutico, respectivamente, tuvieron un QTcS entre 450 y 480 mseg.
French: Utiliser avec précaution en raison du risque potentiel d'arythmie cardiaque.
Spanish: Utilizar con precaución debido a posibles arrítmias cardíacas.
French: Invirase/ritonavir peut augmenter les concentrations des antidépresseurs tricycliques.
Spanish: Invirase/ritonavir pueden aumentar las concentraciones de los antidepresivos tricíclicos.
French: Pendant le traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de distinguer les effets indésirables dus à Invirase ou à d'autres traitements concomitants de ceux découlant des complications de l'infection.
Spanish: Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre los efectos adversos causados por Invirase y los debidos a cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones debidas a la infección.
French: Tableau 5 : Réponse virologique au saquinavir/ritonavir en fonction du nombre de mutations de résistance associées au saquinavir à l'inclusion
Spanish: Tabla 5: Respuesta virológica a saquinavir/ritonavir según el número de mutaciones asociadas a resistencia a saquinavir en la basal
French: * Score de mutation du saquinavir (mutations : L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M)
Spanish: * Listado de mutaciones de saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
French: Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
French: Les concentrations plasmatiques de saquinavir non « boosté » peuvent être diminuées par l'utilisation concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: - Los niveles plasmáticos de saquinavir no potenciado pueden reducirse por el uso concomitante de preparaciones a base de hierbas que contienen Hipérico (Hypericum perforatum).
French: Infection : Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: Infecciones: En algunos pacientes con infección por el VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información consultar prospecto.
French: • Prenez Invirase en même temps que les gélules de ritonavir (Norvir).
Spanish: • Tome Invirase al mismo tiempo que ritonavir (Norvir) cápsulas.
French: Cobicistat n'est pas recommandé en association avec des traitements contenant ritonavir en raison des effets similaires de cobicistat et ritonavir sur le CYP3A.
Spanish: No se recomienda cobicistat en combinación con regímenes que contengan ritonavir debido a los efectos similares que tienen cobicistat y ritonavir sobre el CYP3A.
French: Toxicité aiguë et chronique : le saquinavir a été bien toléré lors des études de toxicité aiguë et chronique par voie orale chez la souris, le rat, le chien et le marmouset.
Spanish: Toxicidad aguda y crónica: saquinavir fue bien tolerado en los estudios de toxicidad oral, aguda y crónica, llevados a cabo en ratones, ratas, perros y monos.
French: Antagonistes des adrénorécepteurs alpha - 1 Alfuzosine
Spanish: Otros medicamentos Antagonista del adrenoreceptor alfa-1 Alfuzosina
French: La co-administration de saquinavir et de ritonavir a entraîné des événements indésirables graves, principalement des acidocétoses diabétiques et des troubles hépatiques, particulièrement chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante.
Spanish: La administración concomitante de saquinavir y ritonavir ha ocasionado reacciones adversas graves, principalmente cetoacidosis diabética y alteraciones hepáticas, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
French: Ne pas prendre Invirase avec tout autre médicament sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Spanish: No tome Invirase con otros medicamentos a menos que haya consultado primero con su médico.
French: Triacétate de glycérol Oxyde de fer jaune et rouge (E 172).
Spanish: Triacetato de glicerol, Óxido de hierro amarillo y rojo (E172).
French: • certains médicaments utilisés pour les troubles mentaux sévères tel que le pimozide
Spanish: • determinados medicamentos para problemas graves de salud mental, como la pimozida
French: Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent :
Spanish: Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:
French: La biodisponibilité absolue a atteint en moyenne 4 % (CV 73 %, intervalle : 1 % à 9 %) chez 8 volontaires sains qui ont reçu une dose unique de 600 mg (3 gélules à 200 mg) d'Invirase après un petit-déjeuner copieux.
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta es de un 4 % (CV 73 %, rango: 1 % a 9 %) en 8 voluntarios sanos que recibieron una dosis única de 600 mg (3 x cápsulas duras de 200 mg) de Invirase después de un desayuno pesado.
French: Dans une étude de distribution myocardique chez le rat, il a été observé une accumulation de saquinavir dans le cœur environ 2 fois supérieure à celle observée dans le plasma, après une coadministration de saquinavir et de ritonavir.
Spanish: En un estudio de distribución miocárdica en ratas se observó una acumulación de aproximadamente el doble de saquinavir en el corazón en comparación con plasma tras la administración conjunta de saquinavir y ritonavir.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Invirase.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Invirase.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Insuffisance rénale : la clairance rénale est une voie accessoire d'élimination du saquinavir, la principale voie de métabolisation et d'excrétion étant hépatique.
Spanish: Insuficiencia renal: El aclaramiento renal es sólo una vía de eliminación menor, siendo la vía hepática la principal forma de metabolismo y excreción para saquinavir.
French: Le pourcentage de patients présentant un allongement de l'espace PR > 200 ms dans cette étude va de 3/22 (14%) patients à J3, à 8/21 (38%) patients à J14.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una prolongación del intervalo PR > 200 ms notificada en este estudio varió de 3/22 (14%) (día 3) a 8/21 (38%) (día 14).
French: Des augmentations importantes des concentrations de digoxine sont possibles lorsque le traitement par saquinavir/ritonavir est débuté chez des patients déjà traités par la digoxine.
Spanish: Pueden esperarse importantes aumentos de digoxina cuando se introduce saquinavir/ritonavir en pacientes ya tratados con digoxina.
French: ASC Méthadone ↓ 19 % (IC 90 % : 9 % à 29 %) Aucun des 12 patients évalués n'a présenté de symptôme de sevrage.
Spanish: ↓ 19 % AUC de metadona (IC 90 %: de 9 % a 29 %) Ninguno de los 12 pacientes experimentó síndrome de abstinencia.
French: Les médicaments listés ci-dessus pourraient provoquer des effets indésirables graves si vous les prenez en même temps qu'Invirase.
Spanish: Los medicamentos de la lista anterior pueden causar efectos adversos graves si se toman junto con Invirase
French: On ignore si les médicaments qui réduisent le transit gastro-intestinal pourraient réduire les concentrations plasmatiques de saquinavir.
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que reducen el tiempo de tránsito gastrointestinal pudieran dar lugar a concentraciones plasmáticas más bajas de saquinavir.
French: S'il est néanmoins jugé que le bénéfice d'une telle utilisation concomitante est supérieur au risque, alors une prudence particulière est recommandée (voir rubrique 4.4 ; pour des informations sur chaque médicament individuellement, voir le tableau 1).
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante debido a que el beneficio potencial para el paciente supera el riesgo, se recomienda especial precaución (ver sección 4.4; para la información de los fármacos por separado, ver Tabla 1).
French: Tableau 7 : Résultats de MaxCmin1 et MaxCmin2 à la semaine 48† Résultats
Spanish: Tabla 7: Resultados a la semana 48 MaxCmin1 y MaxCmin2† Resultados
French: Les patients traités par saquinavir ne doivent pas prendre de gélules contenant de l'ail en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques, d'une perte d'efficacité virologique et d'une possible résistance à une ou plusieurs molécules du traitement antirétroviral.
Spanish: - Los pacientes en tratamiento con saquinavir no deben tomar cápsulas de ajo debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y pérdida de respuesta virológica y posible resistencia a uno o más componentes del régimen antirretroviral.
French: Aucun ajustement de dose de saquinavir n'est recommandé.
Spanish: No se recomienda el ajuste de dosis de saquinavir.
French: Aucune modification cliniquement significative des concentrations de saquinavir ou de l'efavirenz n'a été observée lors d'études chez le volontaire sain ou le patient séropositif au VIH (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se observaron alteraciones clínicamente significativas en las concentraciones de saquinavir o efavirenz en los ensayos en voluntarios sanos o en pacientes infectados por VIH (ver sección 4.5).
French: On a pu montrer que des posologies plus élevées de ritonavir sont associées à une augmentation de l'incidence des événements indésirables.
Spanish: Se ha demostrado que dosis mayores de ritonavir se asocian con un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
French: Maprotiline
Spanish: Maprotilina
French: Pour obtenir des recommandations complètes sur l'ajustement des doses ainsi que sur les réactions indésirables liées au ritonavir et aux autres médicaments utilisés en association avec le saquinavir, les prescripteurs doivent se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Spanish: Con el fin de conocer las recomendaciones detalladas relativas a los ajustes de dosis y las reacciones adversas relacionadas con cada fármaco, para ritonavir y otros medicamentos usados en combinación con saquinavir, los médicos deben consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de los mismos.