FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Stayveer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Stayveer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Czech: Jak se přípravek Stayveer používá?
Polish: Jak stosować lek Stayveer
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze
Polish: Leczenie TNP
Czech: Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Czech: Přípravek Stayveer tedy zužování cév zabraňuje.
Polish: W związku z tym lek Stayveer zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Czech: Viz také bod 3.
Polish: Patrz również punkt 3.
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Polish: (dyn.s/cm5)
Czech: (3 a 0 pacientů) a zvracení (2 a 0 pacientů).
Polish: (3 i 0 pacjentów) oraz wymioty (2 i 0 pacjentów).
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
Czech: > 8 × HLN
Polish: > 8 × GGN
Czech: Zvířecí modely
Polish: Modele zwierzęce
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała jakieś znaczenie kliniczne.
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Polish: Czy aktualnie stosuje lub używa Pani środki antykoncepcyjne?
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Polish: Jeśli Tak, należy tutaj wpisać ich nazwy:
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA
Czech: Hodnota - p
Polish: Wartość p
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Polish: Bozentan nie przenika do erytrocytów.
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
Polish: Nie można wykluczyć istotnego klinicznie zmniejszenia skuteczności preparatu.
Czech: Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Czech: Zcela se zotavil během 24 h při podpoře krevního tlaku.
Polish: Objawy całkowicie ustąpiły w ciągu 24 godzin przy zastosowaniu wsparcia ciśnienia krwi.
Czech: U pacientů starších než 65 let není úprava dávky nutná.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Polish: Placebo (n=88) Bozentan (n=80) Placebo (n=91) Bozentan (n=86)
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během 3 až 5 dní.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Czech: Opětné zahájení terapie
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi 5,4 godziny.
Czech: • střední doba do úplného vysazení mechanické ventilace byla 10,8 dne (95%
Polish: • Mediana czasu do całkowitego odstawienia wentylacji mechanicznej wynosiła 10,8 dnia (95% CI
Czech: Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Czech: Bolest hlavy3
Polish: Ból głowy3
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Czech: Neutropenie, leukopenie1
Polish: Neutropenia, leukopenia1
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Polish: Tadalafil nie wpływał na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Czech: ((Přední obal))
Polish: (Okładka przednia)
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu STAYVEER u kobiet ciężarnych.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
Czech: V průběhu ukončování léčby se doporučuje intenzivnější sledování pacienta.
Polish: W okresie odstawiania preparatu zaleca się intensywniejsze kontrolowanie pacjenta.
Czech: ((Vnitřní strana 1)) Pokud jste žena v reprodukčním věku, přečtěte si, prosím, pečlivě tuto stránku
Polish: ((Strona wewnętrzna 1)) Niniejszą stronę powinny uważnie przeczytać kobiety w wieku rozrodczym.
Czech: Znovuzahájení terapie musí respektovat pokyny rozepsané v odstavci 4.2.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia musi być zgodne z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Polish: U podłoża mechanizmu tej interakcji może leżeć indukcja p-glikoproteiny.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Czech: Plné indukce bosentanem však nemuselo být dosaženo a další poklesy inhibitorů proteáz nelze vyloučit.
Polish: Niemniej jednak pełna indukcja przez bozentan mogła nie zostać osiągnięta i nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężeń inhibitorów proteazy.
Czech: Jak STAYVEER vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda STAYVEER i co zawiera opakowanie
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Polish: Program edukacyjny składa się z Karty ostrzeżeń dla pacjenta, którą pacjent powinien mieć przy sobie.
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Polish: Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Polish: Jeżeli wystąpi istotne klinicznie zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy dokonać dalszej oceny i zlecić badania w celu określenia przyczyny oraz konieczności leczenia specjalistycznego.
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Polish: • ból brzucha (żołądka),
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Polish: Leczenie preparatem STAYVEER można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Polish: Wskazana jest konsultacja hepatologa.
Czech: Klinický přínos kombinace nebyl prokázán.
Polish: Korzyści kliniczne takiego połączenia nie zostały wykazane.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
Czech: Účinnost byla prokázána u:
Polish: Wykazano skuteczność w następujących chorobach:
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Polish: U zdrowych ochotników, całkowita dostępność biologiczna bozentanu wynosi około 50% i nie zmienia się w zależności od spożywania pokarmu.
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem
Czech: Změny hladin jaterních enzymů se obvykle objeví během prvních 26 týdnů terapie, nicméně mohou se vyskytnout i později během léčby (viz bod 4.8).
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
Polish: • Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
Czech: Doporučuje se zkontrolovat koncentrace hemoglobinu před zahájením léčby, každý měsíc během prvních čtyř měsíců a poté každého čtvrt roku.
Polish: Zaleca się sprawdzanie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w okresie pierwszych 4 miesięcy, a następnie raz na kwartał.
Czech: Ve výskytu nežádoucích účinků nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi celkovým souborem dat a jednotlivými schválenými indikacemi.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic działań niepożądanych między ogólnym zbiorem danych i zatwierdzonymi wskazaniami.
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Polish: Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wstępnie określoną analizę protokołu.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
Czech: Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem STAYVEER, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji, związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Polish: U 17 pacjentów dokonano pomiarów hemodynamicznych.
Czech: Tento pokles je pravděpodobně důsledkem autoindukce metabolizujících jaterních enzymů.
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Polish: Jednoczesne stosowanie z epoprostenolem
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego nie różnił się od spodziewanego profilu bezpieczeństwa każdego leku z osobna, a leczenie skojarzone było dobrze tolerowane u dzieci i dorosłych.
Czech: Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení výchozích hodnot byla při souběžném podávání epoprostenolu nebo bez něj podobná.
Polish: Poprawa tych wartości hemodynamicznych w stosunku do wartości początkowych była podobna w przypadku, zarówno jednoczesnego podawania, jak i niepodawania epoprostenolu.
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek STAYVEER způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu byly dokumentovány zejména u zdravých osob.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bozentanu zostały głównie udokumentowane u zdrowych ochotników.
Czech: Určitě všechny možné otázky proberte se svým lékařem nebo gynekologem: vyplňte podrobnosti na zadní straně této karty a při příští návštěvě lékaře nebo gynekologa vezměte kartu sebou.
Polish: Należy omówić wszelkie wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem - wypełnić informacje po drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej wizycie.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Polish: Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Polish: Na podstawie tych wyników i danych przedklinicznych nie można wykluczyć szkodliwego wpływu bozentanu na spermatogenezę u mężczyzn.
Czech: U dospělých pacientů je expozice tomuto aktivnímu metabolitu větší než u zdravých jedinců.
Polish: U pacjentów dorosłych, ekspozycja na ten aktywny metabolit jest większa niż u osobników zdrowych.
Czech: ((Vnitřní strana 2)) Krevní testy jaterních funkcí
Polish: ((Strona wewnętrzna 2)) Badanie krwi dla określenia czynności wątroby
Czech: Ostatní antiretrovirové látky: Ohledně dalších dostupných antiretrovirových látek nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádná specifická doporučení.
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe: Ze względu na brak danych nie ma specyficznych zaleceń dotyczących innych dostępnych leków przeciwretrowirusowych.
Czech: KRABIČKA/BLISTRY
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE/BLISTRY
Czech: Polovina pacientů v každé skupině byla již léčena intravenózně podávaným epoprostenolem a dávka epoprostenolu zůstala konstantní po celou dobu trvání studie.
Polish: Połowa pacjentów w każdej grupie była już leczona epoprostenolem, podawanym dożylnie i jego dawka pozostawała na stałym poziomie w czasie trwania badania.
Czech: Proto se doporučuje sledovat u pacientů příznaky retence tekutin (např. přírůstek tělesné hmotnosti), zejména pokud souběžně trpí vážnou systolickou dysfunkcí.
Polish: Z tego względu, zaleca się kontrolowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zatrzymania płynów w organizmie (np. jeśli występuje zwiększenie masy ciała), szczególnie jeżeli jednocześnie cierpią na ciężką niewydolność skurczową.
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
Polish: Ta różnica w częstości występowania zakażeń może w części wynikać z dłuższej mediany ekspozycji na lek w populacji dzieci (mediana 71,8 tygodnia) w porównaniu z populacją dorosłych (mediana 17,4 tygodnia).
Czech: CL = meze intervalu spolehlivosti; PVR = plicní vaskulární rezistence; SD = směrodatná odchylka
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Czech: Ve stejných časech 88 % a 79 % pacientů nezaznamenalo zhoršení PAH (definováno jako úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňová septostomie nebo zahájení léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy).
Polish: tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil,
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Polish: Zmniejszyły się także stężenia bozentanu w osoczu o 29%.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Czech: Odhad celkového přežití dle Kaplana-Meiera po 2 letech byl 91,2 %.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Hladiny aminotransferáz musí být potom zkontrolovány do tří dnů po obnovení terapie, pak opět po dalších dvou týdnech a poté podle doporučení uvedených výše.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy skontrolować w ciągu 3 dni od ponownego rozpoczęcia leczenia, potem ponownie po dalszych 2 tygodniach, a następnie zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Czech: Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
Polish: W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
Czech: • primární (idiopatická a dědičná) plicní arteriální hypertenze
Polish: • pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu płucnym
Czech: U pacientů s prokázanou cholestázou může být expozice tomuto aktivnímu metabolitu zvýšena.
Polish: U pacjentów z objawami cholestazy, ekspozycja na ten aktywny metabolit może się zwiększyć.
Czech: Vliv inhibitorů CYP2C9 na koncentraci bosentanu nebyl studován.
Polish: Wpływ inhibitorów CYP2C9 na stężenie bozentanu nie został zbadany.
Czech: Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
Polish: Nieznane są konsekwencje tych odkryć pod względem hepatotoksyczności.
Czech: • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem STAYVEER (viz bod 4.4).
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem STAYVEER (patrz punkt 4.4).
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
Polish: Wpływ bozentanu na czynność mitochondriów jest nieznany.
Czech: Na začátku studie FUTURE 1 užívalo 9 pacientů epoprostenol.
Polish: W punkcie początkowym badania FUTURE 1 dziewięciu pacjentów otrzymywało epoprostenol.
Czech: V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
Polish: W badaniu tym ekspozycja na bozentan zmniejszała się z upływem czasu, zgodnie ze znanymi właściwościami autoindukcyjnymi bozentanu.
Czech: Celkem 78 % pacientů zůstalo ve funkční třídě II dle WHO.
Polish: Ogółem 78% pacjentów pozostało w II klasie czynnościowej wg WHO.
Czech: • pacientům připomínat, že musí pravidelně podstupovat krevní testy jaterních funkcí.
Polish: • informowanie pacjentów o konieczności regularnego wykonywania testów krwi dotyczących czynności wątroby.
Czech: 95% CL
Polish: 95% CI
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku STAYVEER příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku STAYVEER jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Czech: Tento metabolit se vylučuje převážně nezměněn žlučí.
Polish: Metabolit ten wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, z żółcią.
Czech: V obou studiích vyvolalo podávání bosentanu významné zvýšení zátěžové kapacity.
Polish: W obu próbach, wynikiem podawania bozentanu było znaczące zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Czech: STAYVEER snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech na rukou a na nohou.
Polish: STAYVEER zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Polish: STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Czech: Má se pokračovat v monitorování hladin aminotransferáz nejméně každé 2 týdny.
Polish: Monitorowanie aktywności aminotransferaz należy kontynuować przynajmniej co 2 tygodnie.