FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA BLISTRÓW
German: Bei 3 Patienten (0,7 %) traten Ereignisse von Grad 3 auf.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a u trzech pacjentów (0,7%) wystąpiło zdarzenie stopnia 3.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Behandlung mit Alecensa in den beiden klinischen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) und der klinischen Phase-III-Studie (BO28984; ALEX) und nach der Markteinführung aufgetreten sind, aufgeführt.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), wcześniej leczonych kryzotynibem.
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
Polish: U szczurów i (lub) małp po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-30% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) obserwowano zwiększenie aktywności wątrobowej fosfatazy zasadowej (ALP) oraz stężenia bilirubiny bezpośredniej, a także wakuolizację/degenerację/martwicę nabłonka przewodów żółciowych oraz powiększenie/martwicę ogniskową hepatocytów.
German: Das geometrische Mittel des Metabolit/Ausgangssubstanz-Verhältnisses im Steady-State beträgt
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
German: Nierenfunktionsstörung
Polish: Zaburzenie czynności nerek
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lak glinowy indygotyny (E132) Wosk karnauba
German: ● Hautausschlag
Polish: ● wysypka
German: P-gp-Substrate
Polish: Substraty glikoproteiny P
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen:
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Polish: Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
Polish: ● zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
German: Alecensa enthält Natrium
Polish: Lek Alecensa zawiera sód
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 traten Bilirubin-Erhöhungen von Grad 3 oder 4 bei 3,3 % der Patienten, die Alecensa erhielten auf, aber bei keinem Patienten unter Crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z brakiem takich zdarzeń wśród pacjentów otrzymujących kryzotynib.
German: Roche Farma S.A.
Polish: Roche S.A.
German: Untersuchungen
Polish: Badania kontrolne
German: ZNS-DOR, Median (Monate) [95 % KI]
Polish: DOR ze strony OUN, mediana (miesiące) [95% CI]
German: (hohe Werte der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku zaburzeń wątroby (duża aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI
German: Was ist Alecensa?
Polish: Co to jest lek Alecensa
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm).
Polish: (bezobjawowa) lub uzyskania częstości akcji serca ≥ 60/min.
German: Dosisanpassungen
Polish: Dostosowanie dawki
German: ZNS-ORR bei Patienten mit messbaren ZNSMetastasen bei Studienbeginn Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%) [95 % KI]
Polish: ORR ze strony OUN u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do OUN na początku badania Pacjenci z odpowiedzią ze strony OUN n (%) [95% CI]
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren.
Polish: Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest zastosowanie zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK.
German: ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Polish: ● Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) trat bei 1 von 405 mit Alecensa behandelten Patienten (0,2 %) eine ILD von Grad 3 auf.
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) wurde bei zwei Patienten mit erhöhten AST/ALT-Spiegeln von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung mittels Leberbiopsie festgestellt.
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alecensa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i 15,2 miesiąca w drugim badaniu.
German: Alecensa (Alectinib)
Polish: Alecensa (alektynib)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Alecensa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alecensa (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10) to: zaparcia, bóle mięśni i obrzęki (opuchlizna), w tym kostek nóg i stóp, twarzy, powiek i obszaru wokół oczu.
German: In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten).
Polish: W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów).
German: Nach einem Jahr Behandlung lebten 68 % der mit Alecensa behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 49 % der mit Xalkori behandelten Patienten.
Polish: Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.
German: Die empfohlene übliche Dosierung beträgt 4 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 1 200 mg) eingenommen werden.
Polish: Zalecana zwykła dawka wynosi 4 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 1200 mg).
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 900 mg) eingenommen werden.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka to 3 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 900 mg).
German: Am 16. Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Alecensa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 lutego 2017 r.
German: Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Xalkori weiter fortschreitet, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen und Alecensa kann für diese Patienten von Nutzen sein.
Polish: Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie leczenia produktem Xalkori lub krótko po nim, mają obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia i lek Alecensa może być dla nich korzystny.
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Alecensa enthält den Wirkstoff Alectinib.
Polish: Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 225 Patienten schritt die Krankheit trotz einer vorangegangenen Behandlung mit Xalkori (Crizotinib) fort.
Polish: W dwóch badaniach głównych uczestniczyło łącznie 225 pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia produktem Xalkori (kryzotynib).
German: Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden war.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej leczony.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
German: In beiden Studien wurde Alecensa nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W badaniach tych leku Alecensa nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
German: Alecensa wurde mit Xalkori verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Polish: Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
German: Weitere Informationen über Alecensa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alecensa
German: Übersicht über Alecensa und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alecensa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alecensa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa wurde als akzeptabel und mit dem anderer ALK-Hemmer als übereinstimmend erachtet.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Alecensa został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów ALK.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
German: Alecensa ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor nicht behandelt oder bereits mit einem anderen Krebsarzneimittel namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde.
Polish: Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i nie była wcześniej leczona lub była wcześniej leczona lekiem przeciwnowotworowym o nazwie Xalkori (kryzotynib).
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
German: In der ersten Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse etwa 52 % (35 von 67) der Patienten, die Alecensa erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Polish: W pierwszym badaniu w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
German: Alecensa war im Hinblick auf die Behandlung zuvor unbehandelter Patienten mit ALK-positivem NSCLC ebenfalls wirksamer als Xalkori.
Polish: Lek Alecensa miał również przewagę nad lekiem Xalkori pod względem leczenia wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC.
German: Welchen Nutzen hat Alecensa in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alecensa wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alecensa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Alecensa?
Polish: Jak działa lek Alecensa
German: In drei Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Alecensa bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC wirksam ist.
Polish: Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.
German: Wie wird Alecensa angewendet?
Polish: Jak stosować lek Alecensa
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der ALK hemmt und so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors vermindert.
Polish: Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Polish: Dodatkowe leki:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
German: <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
German: ITT Population und histologische Untergruppen
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, , sagen Sie es Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
German: Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
German: Erhöhung
Polish: zwiększenie
German: Dies wird mit Daten aus einer klinischen Studie weiter bestätigt.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
German: Es wurde eine Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
German: Vermehrte Pigmentierung der Haut
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
German: Infolgedessen gibt es hinreichende Evidenz, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Pemetrexed und Hyperpigmentierung hindeuten.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von ALIMTA und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu ALIMTA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
German: Häufig
Polish: Bardzo często
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
German: Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche.
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3.
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
German: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
German: ITT Population (N = 1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
German: AST (SGOT)
Polish: AspAT (SGOT)
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU