FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Danish: Laboratorietest, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodvolumener på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Danish: • vacciner.
Czech: • vakcíny.
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Danish: Hyppighed hos kaukasere
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Danish: På grund af siponimods høje plasmaproteinbinding (>99,9 %) forventes hæmodialyse ikke at ændre koncentrationen af total og ubundet siponimod, og der forventes ikke behov for dosisjustering på baggrund af disse betragtninger.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Danish: I starten af behandlingen kan du af og til føle dig svimmel.
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Danish: - hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt (én tablet, der indeholder 2 mg Mayzent), som tages med eller uden mad.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Antiarytmika af klasse Ia og klasse III er blevet forbundet med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradyarytmi.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Danish: Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Danish: Lægens tjekliste:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen seponeret, hvis forhøjelsen var på mere end 3 gange, og patienten udviste symptomer relateret til leverfunktion, eller hvis forhøjelsen var på mere end 5 gange.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Danish: Antal patienter med risiko
Czech: Počet pacientů v riziku
Danish: Nogle patienter fik sløret syn eller nedsat synsstyrke, mens andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici siponimodu.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Danish: • Anvendelse af Mayzent er kontraindiceret hos:
Czech: • Přípravek Mayzent je kontraindikován u:
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Danish: Fra en model for tilbagevendende hændelser
Czech: Podle modelu pro rekurentní příhody
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med siponimod skal genoptages, efter at makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Czech: Při rozhodování, zda léčba siponimodem má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít v úvahu možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Danish: Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Czech: Podíl pacientů se 4bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality testu
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Disse tumorfund blev enten anset for at være specifikke for mus eller for at kunne tilskrives metabolske tilpasninger i leveren hos de særligt følsomme rottearter og er af tvivlsom relevans for mennesker.
Czech: Tyto nálezy nádorů byly buď považovány za specifické pro myši nebo bylo možné je připsat metabolické adaptaci jater u zvláště citlivých druhů potkanů a jejich relevance pro člověka je sporná.
Danish: Siponimods virkning er blevet undersøgt i et fase III-studie, som evaluerede doser på 2 mg en gang dagligt hos patienter med SPMS.
Czech: Účinnost siponimodu byla zkoumána ve studii fáze III, která hodnotila užívání dávky 2 mg jednou denně u pacientů s SPMS.
Danish: Brug af siponimod hos disse patienter medførte markant forhøjede siponimod-plasmaniveauer.
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
Danish: Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter om siponimods potentielle teratogene risiko og nødvendige handlinger for at minimere denne risiko.
Czech: • Lékaři budou poskytovat poradenství před zahájením léčby a pravidelně poté ohledně potenciálního teratogenního rizika siponimodu a nezbytných opatření k minimalizaci tohoto rizika.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Danish: • Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret siponimod.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, imens du får den sædvanlige behandlingsdosis (dag 7 og herefter), skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mayzent u starších pacientů nejsou k dispozici.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at stoppe med at tage disse for at undgå en øget virkning på immunsystemet.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o vysazení těchto přípravků, aby se zabránilo zesílení účinků na imunitní systém.
Danish: Lægen kan bede dig om kun at tage 1 mg én gang dagligt (fire 0,25 mg-tabletter), hvis blodprøver, der er taget før behandlingsstart viste, at din krop nedbryder Mayzent langsomt (se "Prøver før og under behandlingen").
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem (se ovenfor) er større for patienter med sukkersyge.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku (viz výše) je u pacientů s cukrovkou vyšší.
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger i hvert medlemsland, hvor Mayzent markedsføres, som har til hensigt at ordinere Mayzent, får udleveret en opdateret lægeundervisningspakke, som omfatter:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Danish: - Aktive maligniteter.
Czech: - Aktivní maligní onemocnění.
Danish: Det kan øge din risiko for at få hudkræft.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Danish: I løbet af de første 6 dages indledende behandling skal den anbefalede daglige dosis tages en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Czech: Během prvních 6 dnů zahájení léčby je nutné užít doporučenou denní dávku jednou denně ráno s jídlem nebo nalačno.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at siponimod og dets primære systemiske metabolitter M3 og M17 ikke udviser klinisk relevant potentiale for lægemiddelinteraktion ved den terapeutiske dosis på 2 mg en gang dagligt for alle undersøgte CYP-enzymer og -transportører, og der er ikke behov for klinisk undersøgelse.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že siponimod a jeho hlavní systémové metabolity M3 a M17 nevykazují při terapeutické dávce 2 mg jednou denně pro všechny zkoumané enzymy a transportéry CYP klinicky významný potenciál lékových interakcí a nevyžadují klinické vyšetření.
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Danish: Vurderinger af CBC anbefales også periodisk under behandlingen.
Czech: Vyšetření CBC se během léčby doporučuje provádět pravidelně.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at få enten siponimod 2 mg eller placebo en gang dagligt.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že buď dostávali jednou denně 2 mg siponimodu nebo placebo.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter (i alderen 65 år og derover).
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Czech: Ani dialýza, ani výměna plazmy neodstraňují siponimod v dostatečném množství z těla.
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Danish: Der blev udført MR-scanninger ved screening og hver 12. måned.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
Czech: Siponimod neovlivňoval mužské reprodukční orgány u potkanů a opic nebo fertilitní parametry u potkanů.
Danish: - Immundefektsyndrom.
Czech: - Syndrom imunodeficience.
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide under behandling.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Danish: Der vil muligvis også blive taget blodprøver, inden du starter behandling, og regelmæssigt under behandling for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer.
Czech: Krevní testy mohou být též nutné před zahájením léčby a opakovaně během léčby kvůli kontrole počtu bílých krvinek.
Danish: Forlænget observation (>6 timer efter første dosis): o Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er på den laveste værdi efter den første dosis, forlænges monitoreringen af hjertefrekvensen i mindst 2 timer yderligere, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Danish: Siponimods proteinbinding er >99,9 % hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Czech: Možné prodloužení QT intervalu
Danish: • Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af graviditet.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
Czech: Pacienti starší 61 let nebyli zařazeni.
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Danish: • Kvinder eksponeret for siponimod under graviditet opfordres til at tilmelde sig graviditetseksponeringsprogrammet (Pregnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM), som monitorerer udfald af graviditet.
Czech: • Ženám vystaveným siponimodu během těhotenství se doporučuje vstoupit do programu lékové expozice v těhotenství (PRegnancy Intensive Monitoring, registr PRIM), který sleduje výsledky těhotenství.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale kontraceptiva med andre progestagener, men siponimod forventes ikke at have en virkning på orale kontraceptivas virkning.
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Danish: Forsinkelser i atrioventrikulær overledning manifesterede sig i de fleste tilfælde som atrioventrikulært (AV) blok af 1. grad (forlænget PR-interval på elektrokardiogrammer).
Czech: Zpomalení atrioventrikulárního vedení se ve většině případů projevilo jako atrioventrikulární (AV) blokáda prvního stupně (prodloužený PR interval na elektrokardiogramu).
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Czech: Siponimod má být užit s opatrností u starších osob vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.2).
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede tid til 6-måneders CDP, procentvis ændring i hjernevolumen og målinger af inflammatorisk sygdomsaktivitet (årlig attakhyppighed, MR-læsioner).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly dobu do 6měsíční CDP, procento změny objemu mozku a míry zánětlivé aktivity onemocnění (roční míra relapsu, léze MRI).
Danish: På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
Danish: Der blev udført kliniske evalueringer ved screening og hver 3. måned samt på tidspunktet for attak.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Czech: Specifické antidotum siponimodu není k dispozici.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
Czech: Léčbu siponimodem lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu beta nebo glatirameracetátu.
Danish: Hvis testen er negativ anbefales vaccination og behandling med siponimod skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Danish: Derfor blev virkningen af de undersøgte orale kontraceptiva opretholdt under behandlingen med siponimod.
Czech: Proto účinnost zkoumaných perorálních kontraceptiv zůstává při léčbě siponimodem zachována.
Danish: 9/l hos en patient, som allerede får siponimod 1 mg, bør føre til afbrydelse af siponimod-behandlingen, indtil værdien når 0,6 x 10 9/l, hvorefter man kan overveje at indlede behandling med siponimod igen.
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Danish: • Novartis har iværksat programmet Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIMprogrammet), som er et register baseret på øgede opfølgninger med henblik på indsamling af informationer om graviditeter hos patienter, der har fået siponimod umiddelbart inden eller under graviditeten, samt på udfaldet hos børnene 12 måneder efter fødslen.
Czech: • Společnost Novartis zavedla program intenzivního monitorování výsledků těhotenství PRIM (PRegnancy Results Intensive Monitoring), což je registr založený na rozšířených mechanismech sledování případů s cílem shromáždit informace o těhotenství u pacientek vystavených siponimodu bezprostředně před těhotenstvím nebo v jeho průběhu a na výsledcích vyšetření kojenců 12 měsíců po porodu.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med aktiv malignitet.
Czech: Siponimod je kontraindikován u pacientů s aktivními malignitami.
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku.
Danish: Glemte doser under behandlingsstart
Czech: Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
Danish: Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
Danish: Antal patienter med risiko Siponimod
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Danish: Brug af immunsupprimerende midler i denne periode kan medføre en additiv virkning på immunsystemet, og derfor skal der udvises forsigtighed i 3 til 4 uger efter den sidste dosis.
Czech: Použití imunosupresiv během tohoto období může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost po dobu 3 až 4 týdnů od poslední dávky.
Danish: I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se "Bivirkninger" i punkt 4).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Zvýšení se většinou objevilo během prvních 6 měsíců po zahájení léčby.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Danish: Da der også er forekommet tilfælde af makulaødem ved længerevarende behandling, skal patienterne til en hver tid indberette alle synsforstyrrelser under behandlingen, og det anbefales at foretage en vurdering af fundus, herunder makula.
Czech: Protože se případy makulárního edému objevily též při dlouhodobé léčbě, pacient musí hlásit zrakové potíže kdykoliv v průběhu léčby siponimodem a doporučuje se provést vyšetření očního pozadí, včetně makuly.
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Czech: Vliv siponimodu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Danish: • hvis du kan blive gravid, da siponimod kan skade det ufødte barn, hvis det bruges under graviditet.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
Danish: Ved fortsat administration begynder hjertefrekvensen at stige efter dag 6 og når placeboniveauer inden for 10 dage efter indledning af behandlingen.
Czech: Při pokračujícím podávání srdeční frekvence začíná stoupat po dni 6 a dosahuje úrovně placeba během 10 dnů od zahájení léčby.
Danish: Indledning af behandling kan medføre nedsat hjertefrekvens og indirekte forlængelse af QT-intervallet i titreringsfasen.
Czech: Zahájení léčby může mít za následek snížení srdeční frekvence a nepřímé prodloužení QT intervalu během titrační fáze.