FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2 receptoru je 1,8krát vyšší než u nativního AVP.
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.
Czech: Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na 3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky.
Bulgarian: Профилът на толваптан по отношение на нежеланите реакции при SIADH се основава на база данни от клинични проучвания с 3 294 пациенти, лекувани с толваптан, и съответства на фармакологията на активното вещество.
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
Bulgarian: При пациенти с диабет, с повишена концентрация на глюкозата (напр. над 300 mg/dl), може да се прояви псевдохипонатриемия.
Czech: Léčbu tolvaptanem v rámci otevřené pokračovací studie zahájilo celkem 111 pacientů bez ohledu na svou předchozí randomizaci.
Bulgarian: Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това.
Czech: Tablety je nutno polykat bez kousání a zapít sklenicí vody.
Bulgarian: Таблетките задължително трябва да се гълтат без дъвчене, с чаша вода.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Samsca, než jste měl(a) Pokud jste si užil(a) více tablet, než kolik máte předepsáno, vypijte velké množství vody a ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie (nadměrná a dlouhodobá akvaréza).
Bulgarian: Признаците и симптомите на остро предозиране може да се очаква да са като тези на прекалено силен фармакологичен ефект: повишение на серумната концентрация на натрий, полиурия, жажда и дехидратация/хиповолемия (обилна и продължителна аквареза).
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма вероятност Samsca да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • závrať • nízký krevní tlak při vstávání
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне
Czech: Ve spojení s hyponatrémií určuje délku léčby základní onemocnění a jeho léčba.
Bulgarian: В случай на хипонатриемия продължителността на лечението се определя от подлежащото заболяване и неговото лечение.
Czech: • Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката без да я дъвчете, с чаша вода.
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
Bulgarian: високи нива на натрий, калий, креатинина, пикочната киселина и кръвната захар
Czech: Samsca obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза като помощно вещество.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
Bulgarian: При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.
Czech: Studie EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan neboli studie účinnosti antagonismu vasopresinu při srdečním selhání s využitím tolvaptanu) byla dlouhodobá, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie pacientů hospitalizovaných se zhoršujícím se srdečním selháním a příznaky a symptomy objemového přetížení.
Bulgarian: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (Проучване за резултат с толваптан за ефикасността на антагонизма към вазопресин при сърдечна недостатъчност)) е двойносляпо, контролирано клинично проучване за дългосрочни резултати при хоспитализирани пациенти с влошаваща се СН и признаци и симптоми на обемно претоварване.
Czech: Tento účinek pokračoval až do 30. dne, kdy se normální koncentrace stále vyskytovaly u vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem (60 % oproti 27 %).
Bulgarian: Този ефект продължава както на ден 30, когато повече пациенти на толваптан, отколкото пациенти на плацебо, все още имат нормални концентрации (60 % спрямо 27 %).
Czech: • desmopressin (lék zvyšující hladinu faktorů krevní srážlivosti).
Bulgarian: • десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти със сърдечна недостатъчност концентрациите на толваптан при пациенти с леко (креатининов клирънс (Ccr) 50 до 80 ml/min) или умерено (Ccr 20 до 50 ml/min) нарушена бъбречна функция не се различават значимо от концентрациите на толваптан при пациенти с нормална бъбречна функция (Ccr 80 до 150 ml/min).
Czech: Diabetickým pacientům léčeným tolvaptanem je proto nutné věnovat zvýšenou pozornost.
Bulgarian: Следователно пациентите с диабет, лекувани с толваптан, трябва да се лекуват с повишено внимание.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Czech: Nicméně při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že se občas mohou objevit závratě, tělesná slabost či mdloby.
Bulgarian: Въпреки това, при шофиране или работата с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се получат замайване, астения или синкоп.
Czech: Tolvaptan nebyl studován v situacích, kdy se objevila akutní potřeba okamžitě zvýšit sérovou hladinu sodíku.
Bulgarian: Толваптан не е проучен в условия на спешна нужда от активно повишаване на серумния натрий.
Czech: Konečný poločas vylučování je asi 8 hodin a stabilních koncentrací tolvaptanu je dosaženo po první dávce.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрациите на толваптан в стационарно състояние се достигат след първата доза.
Czech: Aby k příliš rychlé korekci hyponatrémie nedošlo, nárůst sodíku v séru nesmí překročit 10-12 mmol/l/24 hodin a 18 mmol/l/48 hodin.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа.
Czech: 10 tablety 30 tablety 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 10 × 1 таблеткa 30 × 1 таблеткa
Czech: Před a během léčby tolvaptanem je nutné vyloučit přítomnost tohoto stavu.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Czech: Již první den po podání dávky bylo pozorováno zlepšení hladin sérového sodíku a tento vývoj pokračoval až do vyhodnocení léčby ve 106. týdnu.
Bulgarian: Подобрения на нивата на серумния натрий се наблюдават още от първия ден след прилагане и продължават при оценките по време на лечение до седмица 106.
Czech: Musí být zajištěn odtok moči.
Bulgarian: Трябва да се осигури отделяне на урината.
Czech: Stav tekutin a elektrolytů je nutné sledovat u všech pacientů a zejména u osob s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: Водно-електролитният баланс трябва да се следи при всички пациенти и особено при пациентите с бъбречно и чернодробно увреждане.
Czech: Použití tolvaptanu v kombinaci s dalšími možnostmi může zvýšit riziko příliš rychlé korekce hladiny sodíku v séru (viz bod 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Приложението на толваптан в комбинация с други опции може да увеличи риска от твърде бързо коригиране на серумния натрий (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и галактоза
Czech: Děti a dospívající Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergistické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Bulgarian: Независимо че не изглежда да има синергичен или адитивен ефект при съпътстващата употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас препарати притежава потенциал да предизвика тежка дехидратация, което представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Czech: Současné podání grapefruitové šťávy a tolvaptanu způsobilo 1,8násobné zvýšení expozice vůči tolvaptanu.
Bulgarian: Едновременното приемане на сок от грейпфрут и толваптан доведе до 1,8-кратно повишение на експозицията на толваптан.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost přerušit podávání tolvaptanu nebo snížit jeho dávku a zvýšit příjem tekutin.
Bulgarian: В случай на поява на дехидратация, предприемете подходящи действия, което може да включва необходимост от прекъсване или намаляване на дозата на толваптан и увеличаване на приема на течности.
Czech: MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tolvaptan může způsobit hyperglykémii (viz bod 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да предизвика хипергликемия (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu.
Bulgarian: Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: Tolvaptan může mít nežádoucí účinky související s úbytkem tekutin, jako je žízeň, sucho v ústech a dehydratace (viz bod 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да предизвика нежелани реакции, свързани със загуба на вода, като жажда, сухота в устата и дехидратация (вж. точка 4.8).
Czech: (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Czech: • alergické reakce (viz výše) • potíže s játry
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Czech: • únava, celková slabost
Bulgarian: • умора, обща отпадналост
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CAP3A4, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A4 v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Bulgarian: При здрави доброволци толваптан, който е CYP3A4 субстрат, няма ефект върху плазмените концентрации на някои други CYP3A4 субстрати (напр. варфарин или амиодарон).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tolvaptanu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на толваптан в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Czech: • makrolidová antibiotika,
Bulgarian: макролидни антибиотици
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
Bulgarian: При тези пациенти лечението с толваптан не трябва да се започва отново, освен ако категорично не е установено, че причината за наблюдаваното чернодробно увреждане не е свързана с лечението с толваптан.
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от клиничните проучвания съответстват на категориите много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: U dávek v rozsahu od 5 do 60 mg nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny clearance.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози в диапазона от 5 до 60 mg.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
Bulgarian: Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater, je nutno okamžitě přerušit podávání tolvaptanu, zahájit vhodnou léčbu a provést vyšetření s cílem určit pravděpodobnou příčinu.
Bulgarian: При подозрение за чернодробно уреждане приемът на толваптан задължително трябва своевременно да се спре, да се приложи подходящо лечение и да се направят изследвания за определяне на възможната причина.
Czech: Léčba tolvaptanem by měla trvat nejméně do té doby, než se dostatečně vyléčí základní onemocnění nebo než hyponatrémie přestane být klinickým problémem.
Bulgarian: Очаква се лечението с толваптан да продължи докато подлежащото заболяване е съответно излекувано или докато хипонатриемията вече не представлява клиничен проблем.
Czech: Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
Bulgarian: Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Czech: Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů (např. von Willebrandův faktor) z endotelových buněk.
Bulgarian: В допълнение към бъбречния акваретичен ефект, толваптан може да блокира васкуларните вазопресинови V2 рецептори, участващи в освобождаването на коагулационни фактори (напр. фактор на von Willebrand) от ендотелните клетки.
Czech: Tolvaptan je selektivní antagonista V2 receptoru pro vasopresin, který specificky blokuje vazbu arginin-vazopresinu (AVP) na receptorech V2 na distálních částech nefronu.
Bulgarian: Толваптан е селективен V2 рецепторен антагонист на вазопресин, който специфично блокира свързването на аргинин вазопресин (AVP) с V2 рецепторите на дисталните части на нефрона.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на умора, загуба на апетит, дискомфорт в горната дясна част на корема, тъмна урина или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите).
Czech: Na základě dostupných údajů není u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се изисква коригиране на дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Czech: Po jednotlivých perorálně podaných dávkách ≥ 300 mg se nejvyšší koncentrace v plazmě jeví jako stagnující, pravděpodobně kvůli saturaci potenciálu vstřebání.
Bulgarian: След единични перорални дози ≥ 300 mg пиковите плазмени концентрации изглежда се стабилизират, вероятно поради насищане на абсорбцията.
Czech: alaninaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, aspartátaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, kreatinin v krvi zvýšený zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)1
Bulgarian: Изследвания наличие на кръв в урината1, aланин аминотрансфераза повишена (вж. точка 4.4)1, aспартат аминотрансфераза повишена(вж. точка 4.4)1, повишен креатинин в кръвта билирубин увеличен (вж.
Czech: Podávání tolvaptanu může způsobit příliš rychlý nárůst sérové hladiny sodíku (≥ 12 mmol/l za 24 hodin, viz dále); s monitorací sodíku v séru u všech pacientů je proto nutné začít nejpozději 4-6 hodin po zahájení léčby.
Bulgarian: Приложението на толваптан може да предизвика твърде бързо повишаване на серумния натрий (≥ 12 mmol/l на 24 часа, вж. по-долу); поради това проследяването на серумния натрий при всички пациенти задължително трябва да започне не по-късно от 4-6 часа след започване на лечението.
Czech: Pokud korekce sodíku překročí 6 mmol/l během prvních 6 hodin po podání nebo 8 mmol/l během prvních 6-12 hodin, hrozí riziko příliš rychlé korekce.
Bulgarian: Ако коригирането на натрия превишава съответно 6 mmol/l през първите 6 часа на приложението или 8 mmol/l по време на първите 6-12 часа, трябва да се вземе предвид вероятността от твърде бързо коригиране на серумния натрий.
Czech: V pilotní, randomizované (1:1:1) a dvojitě zaslepené klinické studii u 30 pacientů se sekundární hyponatrémií vyvolanou SIADH byla posouzena farmakodynamika tolvaptanu po podání jednorázových dávek 3,75, 7,5 a 15 mg.
Bulgarian: При пилотно, рандомизирано (1: 1: 1), двойносляпо проучване при 30 пациенти с вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, са оценени фармакодинамиката на толваптан след единични дози от 3,75, 7,5 и 15 mg.
Czech: Rovnováha tekutin a elektrolytů
Bulgarian: Водно-електролитен баланс
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Bulgarian: Независимо от това, в редки случаи може да предизвика замайване или слабост, или кратка загуба на съзнание.
Czech: Při perorálním podání se tolvaptan velmi rychle vstřebává, přičemž nejvyšší koncentrace v plazmě nastávají asi 2 hodiny po podání.
Bulgarian: След перорално приложение толваптан се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 2 часа след приемане.
Czech: U pacientů, kteří užívají tolvaptan, je nutno sledovat objem krve, protože léčba tolvaptanem může způsobit závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Bulgarian: Обемният статус задължително трябва да се проследява при пациентите, приемащи толваптан, тъй като лечението с толваптан може да предизвика тежка дехидратация, което представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením funkce jater (Child-Pugh C) nejsou k dispozici žádné informace.
Bulgarian: Няма налична информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Czech: Rychlá korekce hyponatrémie
Bulgarian: Бързо коригиране на хипонатриемия
Czech: Co přípravek Samsca obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Samsca
Czech: • žízeň,
Bulgarian: жажда
Czech: Při jednorázovém podání 60 mg až 480 mg činila střední hodnota objemu moči po 0 až 12 hodinách asi 7 litrů a byla nezávislá na dávce.
Bulgarian: За еднократни дози от 60 mg до 480 mg се отделят средно около 7 литра в периода 0 до 12 часа, независимо от дозата.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензима в кръвта
Czech: Tolvaptan nebyl studován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin.
Bulgarian: Толваптан не е проучен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Czech: Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých.
Bulgarian: Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти.
Czech: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Czech: Přípravek Samsca je indikován u dospělých k léčbě sekundární hyponatrémie při syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Bulgarian: Samsca е показан при възрастни за лечение на вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Bulgarian: повишени нива на креатинин в кръвта
Czech: Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou poruchy funkce ledvin (viz bod 4).
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда или дори по-сериозни нежелани реакции, като бъбречни проблеми (вж. точка 4).
Czech: • Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).
Bulgarian: откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Czech: Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči.
Bulgarian: Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина.
Czech: Primárním cílem studie bylo porovnat účinky tolvaptanu doplněného standardní léčbou s účinky placeba doplněného standardní léčbou na dobu do úmrtí ze všech příčin a na dobu do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е да се сравнят ефектите на толваптан + СГ с плацебо + СГ върху времето до смърт по всички причини и върху времето до първата поява на сърдечно-съдова (СС) смъртност или хоспитализиране за СН.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, polyurie renální insuficience
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, полиурия бъбречно нарушение
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до" и на блистера след "EXP".
Czech: U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u pacientů onkologických s velmi nízkou počáteční hladinou sodíku, užívajících diuretika nebo suplementaci sodíkových iontů je třeba zvážit dávku 7,5 mg (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с риск от прекомерно бързо коригиране на натрий, напр. пациенти с онкологични заболявания, много нисък серумен натрий на изходно ниво, такива, приемащи диуретици или добавки с натрий, трябва да се обмисли доза 7,5 mg (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik, zvýšit příjem tekutin, zhodnotit a zaměřit se na jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Bulgarian: В случай на поява на дехидратация или бъбречна дисфункция, предприемете подходящи действия, което може да включва необходимост от прекъсване или намаляване на дозите на толваптан и/или диуретиците, увеличаване на приема на течности, оценка и отстраняване на други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům u těchto pacientů hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce sodíku během prvních 1-2 dní léčby.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий през първите 1-2 дена на лечението поради потенциалните адитивни ефекти.