FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, monitorizarea trebuie efectuată periodic, deoarece evenimentele pot surveni la interval mai mare de 3 luni, testările efectuându-se mai frecvent la pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor aminotransferazelor şi bilirubinei.
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
Estonian: Südame löögisagedus < 60 lööki/minutis.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Romanian: Bradicardiea de grad 2 sau grad 3 (simptomatică, care poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, fiind necesară intervenţie medicală)
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Romanian: SNC-RC n (%)
Estonian: KNS-CR n (%)
Romanian: Alecensa are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit congenital de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: ● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem)
Estonian: • tursed, mis on tingitud vedeliku kogunemisest organismis (ödeem);
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes.
Romanian: RA enumerate în Tabelul 3 sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă, definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile clinice au avut greutatea corporală între 36,9-123 kg.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.
Romanian: Datele privind pacienţii cu greutatea corporală peste 130 kg sunt nu sunt disponibile.
Estonian: Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
Romanian: ● medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Romanian: Alectinib şi metabolitul său major M4 se leagă în proporţie înaltă de proteinele plasmatice umane (>99%), independent de concentraţia substanţei active.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor substraturilor izoenzimei CYP3A administrate concomitent.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annust muuta.
Romanian: 6) include cazurile de creştere a valorilor bilirubinei sangvine, hiperbilirubinemie şi creştere a valorilor bilirubinei conjugate
Estonian: 6) hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemise, hüperbilirubineemia ja konjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise juhtusid
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Romanian: Statusul NSCLC ALK-pozitiv trebuie determinat înainte de iniţierea tratamentului cu Alecensa.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks teha enne Alecensa'ga ravi alustamist.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Metabolitul M1b a fost depistat ca metabolit minor in vitro şi în plasma umană la voluntari sănătoşi.
Estonian: Metaboliit M1b leiti vähemtähtsa metaboliidina in vitro ja tervete isikute plasmas.
Romanian: Acestea includ:
Estonian: Nendeks on:
Romanian: Nu au existat decese din cauza PI în niciunul dintre studiile clinice.
Estonian: Surmaga lõppenud IKH juhtusid ei esinenud üheski kliinilises uuringus.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alectinib şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Afectarea fertilităţii
Estonian: Fertiilsuse häired
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Anterior randomizării în studiu, a fost necesară testarea la nivel central a probelor tisulare prelevate de la toţi pacienţii, în vederea stabilirii pozitivităţii expresiei proteinei ALK, cu ajutorul testului imunohistochimic Ventana anti-ALK (D5F3).
Estonian: Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Romanian: ● Aceasta înseamnă că veţi lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi.
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Romanian: Mărimea ambalajului: 240 capsule.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Romanian: ● Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se ştie dacă Alecensa poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: • Ärge toitke selle ravimi võtmise ajal last rinnaga, sest ei ole teada, kas Alecensa eritub rinnapiima ja võib sel viisil kahjustada teie last.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 84% au fost de rasă caucaziană, 8% de rasă asiatică, 55% au fost femei.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Romanian: (interval 1 - 30)
Estonian: (vahemik 1...30)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor bilirubinei 6)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Bilirubiinisisalduse suurenemine6)
Romanian: Scorul de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 90,6% dintre pacienţi şi de 2 la 9,4% dintre pacienţi.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 90,6%-l patsientidest ja 2 9,4%-l patsientidest.
Romanian: Stomatită 5)
Estonian: Stomatiit5)
Romanian: [IÎ 95%]
Estonian: [95% CI]
Romanian: ● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Romanian: Valoare p stratificată log-rank p < 0,0001
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus p < 0,0001
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 67% de rasă caucaziană, 26% de rasă asiatică, 56% au fost femei, iar vârsta mediană a fost de 52 de ani.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Romanian: (interval 0,5 - 29,0)
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Romanian: ● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de iniţiere la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) ca boală de fond.
Estonian: Olemasoleva kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Romanian: Doza de Alecensa trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
Estonian: Alecensa annust tuleb vähendada 150 mg kaupa kaks korda ööpäevas sõltuvalt taluvusest.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Romanian: Alectinib şi M4 nu sunt substraturi ale BCRP sau ale polipeptidului de transport al anionilor organici (OATP) 1B1/B3.
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Alecensa la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Romanian: Flacon HDPE cu închidere securizată pentru copii şi cu un desicant inclus.
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă bradicardie simptomatică sau evenimente care pun în pericol viaţa, medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive trebuie evaluate şi tratamentul cu Alecensa trebuie ajustat conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 şi 4.5, „substraturi ale gp P" şi „substraturi ale BCRP").
Estonian: Kui patsiendil tekib sümptomaatiline bradükardia või eluohtlik seisund, tuleb hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ning samuti antihüpertensiivseid ravimeid, ning ravi Alecensa'ga tuleb kohandada vastavalt tabelis 2 kirjeldatule (vt lõigud 4.2 ja 4.5, „P-gp substraadid" ja „BCRP substraadid").
Romanian: (interval 1 - 29)
Estonian: (vahemik 1...29)
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară cu spectru extins care oferă protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (SPF ≥50), pentru a se proteja împotriva arsurilor solare.
Estonian: Samuti tuleb patsiente juhendada, et võimaliku päikesepõletuse vältimiseks tuleb kasutada laia spektriga ultraviolett A (UVA)/ultraviolett B (UVB) kiirguse eest kaitsvaid päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 50).
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: ● prezintă status „ALK-pozitiv" - aceasta înseamnă că în celulele din tumora dumneavoastră este prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă denumită ALK („kinaza din limfomul anaplazic"), vezi în continuare „Modul în care acţionează Alecensa"
Estonian: • on „ALK-positiivne", mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas"), vt „Kuidas Alecensa toimib" allpool
Romanian: Bradicardiea de grad 4 (consecinţe care pun în pericol viaţa, fiind necesară intervenţie urgentă)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Romanian: Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib".
Estonian: Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi" sisaldava ravimiga.
Romanian: Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võib viimaste toime väheneda.
Romanian: Datele privind pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) nu sunt disponibile (vezi pct. 4.2).
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alectinib capsule a fost de 36,9% (IÎ 90%: 33,9% - 40,3%) în condiţiile administrării împreună cu alimente la voluntari sănătoşi.
Estonian: Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
Romanian: Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Romanian: Caracteristicile bolii şi cele demografice ale pacienţilor la momentul iniţial pentru braţul de tratament cu Alecensa au fost vârsta mediană de 58 de ani (54 ani pentru crizotinib), subiecţi de sex feminin în proporţie de 55% (58% pentru crizotinib), non-asiatici în proporţie de 55% (54% pentru crizotinib), 61% nefumători (65% pentru crizotinib), 93% cu SP ECOG de 0 sau 1 (93% pentru crizotinib), 97% cu boală în stadiul IV (96% pentru crizotinib), 90% cu histologie de adenocarcinom (94% pentru crizotinib), 40% cu metastaze la nivel SNC la momentul iniţial (38% pentru crizotinib) şi 17% subiecţi trataţi anterior cu radioterapie la nivel SNC (14% pentru crizotinib).
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
Romanian: ● modificări ale gustului
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus;
Romanian: Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Romanian: Şelac alb
Estonian: Valge šellak
Romanian: Parametri secundari de evaluare a eficacităţii
Estonian: Teisesed efektiivsuse näitajad
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal la analiza primară, demonstrând o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, conform evaluării investigatorului.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed oli kooskõlas NSCLC ALK-positiivses populatsioonis esinevatega.
Romanian: Tabelul 1 Schemă de scădere a dozelor
Estonian: Tabel 1 Annuse vähendamise skeem
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale (GI) raportate cel mai frecvent au fost constipaţia (35%), senzaţia de greaţă (19%), diareea (16%) şi vărsăturile (11%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud seedetrakti reaktsioonid olid kõhukinnisus (35%), iiveldus (19%), kõhulahtisus (16%) ja oksendamine (11%).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Creşterea valorilor creatininei sangvine
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că eliminarea alectinib pe cale renală este neglijabilă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ent kuna alektiniibi eritumine neerude kaudu on ebaoluline, ei ole raske neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: Frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în funcţie de starea clinică.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Romanian: Alectinib nu a prezentat efecte mutagene in vitro la testul de depistare a mutaţiilor de reversie bacteriene (Ames), însă a indus o uşoară creştere a aberaţiilor numerice la testul citogenetic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc (CHL) cu activare metabolică, şi a micronucleilor într-un test de micronucleu pe măduvă de şobolan.
Estonian: Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
Romanian: 56 capsule
Estonian: 56 kõvakapslit
Romanian: Este posibil ca formarea metabolitului M1b şi a izomerului său minor M1a să fie catalizată de o combinaţie de izoenzime CYP (inclusiv izoenzime diferite de izoenzima CYP3A) şi de enzima aldehid dehidrogenază (ALDH).
Estonian: Metaboliidi M1b ja selle vähemtähtsa isomeeri M1a moodustumist katalüüsivad tõenäoliselt CYP isoensüümid (sh muud isoensüümid peale CYP3A) ja ensüüm aldehüüdi dehüdrogenaas (ALDH) kombineeritult.
Romanian: Acestor pacienţi li s-a administrat doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Estonian: Need patsiendid said ravi soovitatava annusega 600 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Femeile care sunt tratate cu Alecensa care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alecensa sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa, trebuie să contacteze medicul şi trebuie avertizate cu privire la efectele potenţiale nocive asupra fătului.
Estonian: Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Romanian: Dacă prezentaţi afecţiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa:
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Estonian: Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Alecensa't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alecensa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul pulmonar (cu şi fără celule mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Ce este Alecensa Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.
Estonian: Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.