FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
French: D'une manière générale, la dose recommandée de Tadalafil Lilly est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1177/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1177/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tadalafil Lilly 10 mg comprimés pelliculés tadalafil
English: Tadalafil Lilly is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
French: Tadalafil Lilly est un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c'est-àdire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets tadalafil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tadalafil Lilly 5 mg comprimés pelliculés tadalafil
English: Tadalafil Lilly 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
French: La prise de Tadalafil Lilly 10 mg ou 20 mg se fait avant l'activité sexuelle.
English: Not yet known.
French: Pas encore connu
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
English: I. Summary of Product Characteristics
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
English: • If you have varicose veins.
French: • si vous avez des varices.
English: Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si [nom de spécialité] n'a pas été interrompu à l'avance.
English: Women using [Invented name]
French: Femmes qui utilisent [nom de spécialité]
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
French: COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
French: Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
English: When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre [nom de spécialité], le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
English: Non-CHC user (2 events)
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
English: Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, [nom de spécialité] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
English: You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.
French: Vous ne devez pas utiliser [nom de spécialité] si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
English: [The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
French: [La mention suivante doit être supprimée (le cas échéant)] Il n'existe aucun consensus concernant l'association entre ces événements et l'utilisation des CHC.
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par [nom de spécialité], une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
French: Ces extraits du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issus de la procédure d'arbitrage.
English: If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser [nom de spécialité], demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
French: Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
English: When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de spécialité], il est conseillé d'arrêter de fumer.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de spécialité] ».
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
French: L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
French: L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
English: The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de [nom de spécialité] plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
English: [VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
French: [La TEV et la TEA doivent être listées dans le tableau des effets indésirables, sous la fréquence « Rare ».]
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
French: • Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par [nom de spécialité].
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
English: • severe pain in your stomach;
French: • douleur intense dans l'estomac
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus concernant le risque de TEV associé à [nom de spécialité] en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel (avec des estimations du risque relatif allant d'une absence d'augmentation [RR = 0,96] à un risque pratiquement multiplié par 2 [RR = 1,90]).
English: [The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
French: [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées et la fréquence des effets indésirables doit être alignée sur celle indiquée dans le RCP]
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
French: Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à [nom de spécialité], informez-en votre médecin.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
French: Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à [nom de spécialité] est faible.
English: Risk factor
French: Facteur de risque
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
French: Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
English: What you need to know before you use [Invented name]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de spécialité] ?
English: These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
French: Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à [nom de spécialité] est faible.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de [nom de spécialité] est très faible mais peut augmenter :
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
French: • si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.
English: Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
French: Avant de commencer à utiliser [nom de spécialité], vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2.
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
French: Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an pour 10 000 femmes utilisant [nom de spécialité].
English: If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
French: Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de [nom de spécialité], vous devez également en informer votre médecin.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Cette rubrique doit être modifiée de façon à refléter les mentions suivantes] Mises en garde
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
English: - It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
French: - On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à [nom de spécialité] par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
French: • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
English: Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de spécialité] augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
French: • apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
French: Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à [nom de spécialité] comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
French: • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
French: [Le texte suivant doit être inséré car ces produits font l'objet d'une surveillance supplémentaire]
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques [Les mentions ci-dessous doivent être insérées à la fin de cette rubrique]
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
French: • toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
French: Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
French: Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
French: Pour les contraceptifs oraux contenant du diénogest en association avec une faible dose d'éthinylestradiol (< 50 μg)
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
English: Section 4.8 - Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [Les mentions suivantes doivent être intégrées dans cette rubrique]
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
French: Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC).
English: [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à y inclure les contre-indications suivantes] Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à [nom de spécialité] est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
French: Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (incluant [nom de spécialité]) ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
French: dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.