FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO INTERNO- PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - SENZA BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH KARTON WEWNĘTRZNY - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO MULTIPAK - bez "Blue
Italian: Infezioni ed infestazioni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie sromu i pochwy,
Italian: • Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservata (può riguardare più di 1 persona su 10) - quando prende questo medicinale con una sulfanilurea o altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come l' insulina.
Polish: 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0%, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 in associazione aggiuntiva a metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32% e -0,53% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente).
Polish: W określonej a priori analizie pacjentów z wartością początkową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach terapii dodanej do leczenia metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej: -1,32%
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con clearance della creatinina [CrCl] < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (u pacjentów z klirensem kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub szacowanym tempem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate) [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 - patrz punkty
Italian: Effetto di altri medicinali su dapagliflozin
Polish: Efekty farmakodynamiczne Dapagliflozyna
Italian: Infezione fungina**
Polish: zapalenie wątroby§
Italian: Studio della durata di 16 settimane, controllato con placebo.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo obejmujących łącznie
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AstraZeneca AB
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca AB
Italian: Senza Xigduo, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesneg o stosowania z SU
Italian: Carenza di vitamina B12h
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowak kwasica mleczanowa niedobór witaminy B12h,§
Italian: Per metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W odniesieniu do metforminy badania u zwierząt nie wykazały jej toksycznego oddziaływania na rozród
Italian: Numero UE
Polish: Numer procedury EMA
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (PVC/Aclar/Al) 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze "multipack")
Italian: Dimensione della confezione
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xigduo sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xigduo są stale monitorowane.
Italian: Ulteriori informazioni su Xigduo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xigduo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Italian: Cos'è Xigduo e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje
Italian: • pazienti con intossicazione da alcool (ubriachezza) o che ne consumano regolarmente quantità eccessive.
Polish: • pacjentów z zatruciem alkoholowym (pijanych) lub regularnie spożywających nadmierne ilości alkoholu.
Italian: Xigduo (dapagliflozin / metformina)
Polish: Xigduo (dapagliflozyna / metformina)
Italian: • in monoterapia in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la sola metformina;
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco dobrze kontrolowana wyłącznie za pomocą metforminy;
Italian: Xigduo contiene due differenti principi attivi, che agiscono in modi diversi:
Polish: Lek Xigduo zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Italian: Xigduo non deve essere utilizzato in:
Polish: Leku Xigduo nie wolno stosować u:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xigduo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xigduo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xigduo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xigduo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: • metformina agisce principalmente diminuendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
Polish: • Metformina działa głównie przez zmniejszenie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Italian: Xigduo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Polish: Lek Xigduo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xigduo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xigduo
Italian: Altre informazioni su Xigduo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xigduo
Italian: • in associazione con altri medicinali antidiabetici quando questi ultimi, assieme alla metformina, non controllano il diabete in misura adeguata.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, kiedy te leki wraz z metforminą nie kontrolują wystarczająco dobrze cukrzycy.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Italian: • pazienti con precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi in presenza di diabete);
Polish: • pacjentów z cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczna choroba mogąca wystąpić w cukrzycy);
Italian: Dapagliflozin, in associazione a metformina, è stato valutato nell'ambito di 6 studi principali su 3 200 adulti con diabete di tipo 2.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Italian: Xigduo è disponibile sotto forma di compresse contenenti 5 mg di dapagliflozin con 850 mg di metformina e 5 mg di dapagliflozin con 1 000 mg di metformina.
Polish: Lek Xigduo jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 850 mg metforminy oraz tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 1000 mg metforminy.
Italian: • pazienti con malattie in grado di causare ipossia tissutale (ridotti livelli di ossigeno nei tessuti corporei), quali insufficienza cardiaca o respiratoria (affezioni nelle quali il cuore e i polmoni non funzionano come dovrebbero), postumi da recente attacco cardiaco o shock;
Polish: • pacjentów z chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach organizmu), takimi jak niewydolność serca lub płuc (serce i płuca nie pracują tak dobrze, jak powinny), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub wstrząs;
Italian: Xigduo è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2.
Polish: Xigduo jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Italian: Xigduo può essere usato anche in sostituzione di dapagliflozin e metformina assunti in compresse separate.
Polish: Xigduo można również stosować do zastępowania dapagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Italian: Quanto al profilo di sicurezza, è stato considerato simile a quello di dapagliflozin.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.
Italian: • dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Polish: • dapagliflozyna blokuje działanie białka w nerkach o nazwie kotransporter glukozowo-sodowy typu 2 (SGLT2).
Italian: • pazienti con grave riduzione della funzione epatica o affezioni in grado di alterare la funzione renale, quali disidratazione, infezione grave o shock;
Polish: • pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub stanami, które mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
Italian: Come agisce Xigduo?
Polish: Jak działa lek Xigduo
Italian: Ne conseguono livelli elevati di glucosio nel sangue.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Italian: Uno studio a lungo termine, condotto su più di 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin sulle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (układ sercowo-naczyniowy).
Italian: HbA1c (emoglobina glicosilata) è una sostanza presente nel sangue che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Polish: HbA1c (hemoglobina glikowana) to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Italian: Il dosaggio va scelto in modo tale che i pazienti assumano una dose giornaliera complessiva pari a 10 mg di dapagliflozin e una dose di metformina uguale (o quasi immutata) a quella che stavano già assumendo prima di passare a Xigduo.
Polish: Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub jak najbardziej zbliżoną) dawkę metforminy jak ta, która przyjmował on jeszcze przed rozpoczęciem stosowania leku Xigduo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xigduo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Quando Xigduo è aggiunto all'insulina o a un medicinale che aiuta l'organismo a produrre insulina, come una sulfonilurea, il medico può dover abbassare la dose di insulina o sulfonilurea per prevenire l'ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
Polish: W przypadku dodania leku Xigduo do leczenia insuliną lub lekiem, który pomaga w produkcji insuliny, takiego jak pochodna sulfonylomocznika, może wystąpić konieczność zmniejszenia przez lekarza dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, aby zapobiec hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Italian: Xigduo è indicato:
Polish: Lek Xigduo stosuje się:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xigduo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (se è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea) e sintomi gastrointestinali (sintomi a carico di stomaco e intestino).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xigduo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit).
Italian: • pazienti con qualsiasi forma di acidosi metabolica acuta (accumulo di acido nel sangue), come la chetoacidosi diabetica (elevati livelli ematici di acidi detti "chetoni") o l'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo);
Polish: • pacjentów z każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (nagromadzenie się kwasu we krwi), takiej jak cukrzycowa kwasica ketonowa (duże stężenie kwasów zwanych „ketonami" we krwi) lub kwasica mleczanowa (nagromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie);
Italian: Lo studio ha indicato che gli effetti di dapagliflozin erano in linea con quelli di altri medicinali antidiabetici che pure agiscono bloccando SGLT2.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny pokrywało się z działaniem innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają przez zablokowanie SGLT2.
Italian: Dapagliflozin è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga dal
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi riduce il glucosio nel sangue, contribuendo a controllare il diabete di tipo 2.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xigduo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xigduo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Xigduo?
Polish: Jak stosować lek Xigduo
Italian: Quali benefici di Xigduo sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xigduo wykazane w badaniach
Italian: L'Agenzia ha osservato che Xigduo è efficace nel controllare il diabete di tipo 2, e che induce inoltre un calo ponderale; quest'ultimo effetto è considerato benefico nei pazienti diabetici.
Polish: Agencja uznała, że lek Xigduo jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2, a jego stosowanie prowadzi również do zmniejszenia masy ciała, co jest uznawane za korzystne w przypadku pacjentów z cukrzycą.
Italian: • pazienti con funzione epatica ridotta;
Polish: • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby;
Italian: Nell'ambito di un sesto studio è emerso che, a distanza di 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto a quelli che assumevano placebo e metformina.
Polish: W szóstym badaniu wykazano, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą wystąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o około 2 kg większe niż u pacjentów przyjmujących placebo łącznie z metforminą.
Italian: Altri due studi hanno evidenziato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane riduceva ulteriormente i livelli di HbA1c: rispetto all'associazione di placebo e metformina, quella di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c di 0,40 punti percentuali in più se associata a sitagliptina, e di 0,61 punti percentuali in più di placebo e metformina se associata a insulina.
Polish: W dwóch innych badaniach wykazano, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, wystąpiło dalsze zmniejszenie stężenia HbA1c: skojarzenie z dapagliflozyną zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,40 punktu procentowego więcej niż skojarzenie placebo i metforminy dodane do sitagliptyny oraz o 0,61 punktu procentowego więcej niż placebo z metforminą dodane do insuliny.
Italian: In uno studio principale, in cui dapagliflozin è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (la stessa associazione in Xigduo), dopo 16 settimane dapagliflozin aveva diminuito i livelli di HbA1c di 0,65 punti percentuali, rispetto ai 0,30 punti percentuali osservati nel gruppo cui era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) e metformina.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (takie samo skojarzenie jak w leku Xigduo), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,65 punktu procentowego, natomiast w przypadku stosowania metforminy z placebo (leczeniem pozorowanym) - o 0,30 punktu procentowego.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xigduo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xigduo
Italian: Sintesi di Xigduo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xigduo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigduo, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che dosi diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più del placebo associato a dosi comparabili di metformina; inoltre, l'associazione di dapagliflozin e metformina era perlomeno altrettanto efficace del medicinale antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) nel ridurre i livelli di HbA1c.
Polish: Ponadto dapagliflozyna w połączeniu z metforminą była co najmniej równie skuteczna w ograniczaniu stężenia HbA1c co lek na cukrzycę - glipizyd (rodzaj leku znany jako pochodna sulfonylomocznika).
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 28 Settembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 września 2018
Italian: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Polish: HR- ang. hazard ratio = współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval = przedział ufności
Italian: • nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Polish: • u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Italian: È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Polish: Ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Italian: Se possibile misuri il suo livello di zuccheri nel sangue e riposi.
Polish: Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Xigduo e richiedere immediatamente assistenza medica.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Xigduo i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Italian: La variazione del peso corporeo, espressa in percentuale, è stata analizzata come endpoint secondario principale (p < 0,0001); la variazione assoluta del peso corporeo (in kg) è stata analizzata con un valore p nominale (p < 0,0001).
Polish: *** Procentowa zmiana masy ciała była analizowana jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy (p < 0,0001); bezwzględna zmiana masy ciała (w kg) była analizowana z nominalną wartością p (p < 0,0001).
Italian: Vedere paragrafo 4.4 Segnalata nello studio degli esiti cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2.
Polish: Patrz punkt 4.4 Zgłaszana w badaniu skutków leczenia w układzie sercowo-naczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Xigduo".
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Xigduo a inne leki".
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Xigduo e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Xigduo i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o somministrati tramite iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1.
Polish: Mogą być to leki przyjmowane doustnie lub podawane we wstrzyknięciu, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1.
Italian: - Per una funzione renale con livelli di GFR < 60 mL/min nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR < 60 ml/min oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Italian: Non è noto se dapaglifozin passa nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy dapagliflozyna przenika do mleka karmiących matek.
Italian: • Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, osservato molto raramente.
Polish: • Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Italian: Xigduoè usato per un tipo di diabete chiamato "diabete tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre) che solitamente si verifica quando si è anziani.
Polish: Xigduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
Italian: Aggiustato per i valori basali
Polish: Wartość skorygowana względem wartości początkowych
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Xigduo deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Xigduoi zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattemento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi
Italian: • Acidosi lattica, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) Xigduo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Polish: • Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) Lek Xigduo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: Risultati rilevati alla settimana 52 (LOCF
Polish: Wyniki 24 tygodniowego (LOCF
Italian: Xigduo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt Xigduo nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.