FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toiset puhallusnäytteet (3 putkea, joissa on punaiset korkit) Ota puhallusnäytteet punakorkillisiin putkiin samoin kuin edellä (ks. vaihe 4).
Slovenian: Vzorci izdihanega zraka po testu (3 epruvete z rdečimi zaporkami) Vzemite vzorce izdihanega zraka kot je opisano zgoraj (glejte korak 4), le da morate tokrat uporabiti epruvete z rdečimi zaporkami.
Finnish: Potilaan samanaikainen tai aiempi hoito antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä saattaa vaikuttaa koetulosten paikkansapitävyyteen.
Slovenian: Na zanesljivost testnih rezultatov lahko vpliva, če se bolnik trenutno zdravi z antibiotiki ali zaviralcem protonske črpalke oz. če je pravkar zaključil zdravljenje s tovrstnimi zdravili.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi liukeneva tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg 13C-sečnine
Finnish: Tämä viivakoodi on lääkärin viitenumero, jota käytetään analyysilaboratoriossa potilaan tunnuksena; kaksi muuta ylimääräistä viivakoodietikettiä on tarkoitettu lääkärin käyttöön potilasmerkintöjä/arkistoja yms. varten.
Slovenian: Ta črtna koda je referenčna številka za zdravnika ter se v laboratoriju, ki opravlja analizo, uporablja kot identifikacijska številka bolnika.
Finnish: Analyysin tilaaminen
Slovenian: Obrazec za naročilo analize
Finnish: Jos testin toistaminen on tarpeen, tarvitset uuden pakkauksen.
Slovenian: Vsebina tega seta zadošča za en test, Če morate test ponoviti, boste potrebovali nov set in testa ne smete opravljati do naslednjega dne.
Finnish: Maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion in vivo -diagnosointiin.
Slovenian: Za in vivo diagnostiko infekcij želodca in dvanajstnika s Helicobacter pylori (H. pylori).
Finnish: PYLOBACTELL:N SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PYLOBACTELL
Finnish: Pylobactell-tabletit otetaan suun kautta.
Slovenian: Tableta Pylobactell je za peroralno uporabo.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Liukeneva tabletti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta za peroralno raztopino.
Finnish: MITÄ PYLOBACTELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pylobactell on puhalluskoe.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PYLOBACTELL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Koe tehdään paastotilassa, joten potilaan tulisi olla syömättä vähintään 4 tunnin ajan ennen koetta.
Slovenian: Bolnik se mora pred testom postiti najmanj 4 ure, tako da se test opravi na tešče.
Finnish: Merkitsevästi kohonnut 13C-pitoisuus osoittaa lääkärille, että suolistossa on aktiivinen H. pylori -infektio.
Slovenian: to pokaže zdravniku, da so prisotne aktivne bakterije H. pylori.
Finnish: 13C-urealiuoksen valmistaminen
Slovenian: Pripravljanje raztopine 13ogljikove sečnine
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 7. maja 2003 in 7. maja 2008.
Finnish: Tuloksia verrattiin toisiinsa.
Slovenian: Dobljene rezultate so primerjali, da bi ugotovili, ali se skladajo.
Finnish: Pylobactellia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen tehokkuudesta tässä ryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Uporaba zdravila Pylobactell ni priporočena pri bolnikih, starih pod 18 let, saj ni na voljo zadosti informacij o učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Slovenian: Bolnik najprej vzame „testni obrok" (npr. 200 ml čistega nerazredčenega pomarančnega soka).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pylobactell, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 1998.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, tarvitaan kuuden tunnin paasto ennen testiä.
Slovenian: Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj šest ur.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Slovenian: H. pylori tvori encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v amoniak in ogljikov dioksid.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PYLOBACTELL Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Hiilidioksidia vapautuu elimistöstä uloshengityksessä.
Slovenian: Ogljikov dioksid se nato iz telesa izloči z dihanjem.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pylobactell odobri dovoljenje za promet.
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Slovenian: Še pet minut kasneje vzame bolnik eno tableto zdravila Pylobactell, raztopljeno v vodi.
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Slovenian: Zdravila Pylobactell ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) 13C-sečnino ali katero koli drugo sestavino tablete.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut kasneje (40 minut po testnem obroku) odvzame še tri vzorce izdihanega zraka.
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Slovenian: Ta ogljikov dioksid, označen s 13C, lahko izmerimo v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Slovenian: Občutljivost zdravila Pylobactell pri odkrivanju okužbe s H. pylori je bila nad 95 %.
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pylobactell, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati šest vzorcev izdihanega zraka, tri vzorce pred zaužitjem tablete Pylobactell in tri po zaužitju tablete.
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Slovenian: Bolnik se mora pred izvedbo testa štiri ure postiti, tako da se test izvede na prazen želodec.
Finnish: Viiden minuutin kuluttua siitä potilas ottaa kolme puhallusnäytettä.
Slovenian: Pet minut kasneje bolnik odvzame tri vzorce izdihanega zraka.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, izmeri povišana raven označenega ogljikovega dioksida (pozitiven test), to pomeni, da se v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku morda nahaja H. pylori.
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pylobactell izkazalo med študijami?
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Slovenian: Zdravila Pylobactell se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca), ki bi lahko vplivala na rezultate dihalnega testa.
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Slovenian: Skupno 366 bolnikov je bilo testiranih tako s testom na podlagi zdravila Pylobactell kot s standardnim testom na podlagi biopsije (pri katerem se analizira vzorec iz želodca, da bi ugotovili, ali je okužen).
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni zaznati povišane ravni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku H. pylori morda ni prisotna.
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pylobactell raziskano?
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pylobactell je na voljo tukaj.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v obliki kompleta, ki vsebuje belo tableto za peroralno raztopino, ki vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine 13C-sečnina.
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Slovenian: Podatki v prid uporabi zdravila Pylobactell izhajajo iz dveh glavnih študij uporabe antibiotikov za zdravljenje okužbe s H. pylori, kjer je bilo zdravilo Pylobactell uporabljeno kot test.
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Slovenian: Če je H. pylori prisotna v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku, se bo 13C-sečnina, ki jo vsebuje tableta, razgradila in posledično bo ogljikov dioksid v izdihanem zraku prav tako vseboval 13C.
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je dihalni test: v epruveto, ki je sestavni del kompleta, se odvzamejo vzorci izdihanega zraka.
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Slovenian: Za podrobne informacije o načinu izvedbe testa glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pylobactell?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pylobactell za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: 4,5 mg/ml
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Finnish: 1 ampulli
Slovenian: 1 viala
Finnish: Pakkausk oko
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Finnish: Mikä tahansa
Slovenian: Kateri koli
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Finnish: 31. joulukuuta
Slovenian: 31. december 2020
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Slovenian: Predložitev letnih poročil
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Slovenian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Finnish: • infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Finnish: Useimpien tapahtumien vakavuusaste oli 1-2, ja ne korjaantuivat ennalleen.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Finnish: • Valmistaja
Slovenian: • Izdelovalec
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Qarziba namenjeno za takojšnjo uporabo.
Finnish: Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Finnish: Myös vakavia silmäongelmia ilmoitettiin, esimerkiksi oftalmoplegiaa (2 %) ja näköhermon atrofiaa.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Slovenian: Skupno so merljive titre protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA) zaznali pri 65 (62 %) od 105 pregledanih bolnikov.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Finnish: Systeemiset infektiot
Slovenian: Sistemske okužbe
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Finnish: Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä infektiosta, ja havaittu infektio on hoidettava ennen tämän hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Finnish: Useimmilla potilailla se yhdistettiin 13-cisretinoiinihappoon ja 307 potilaalla taas IL-2:een.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Finnish: • allergiset reaktiot tai muut infuusioon liittyvät reaktiot Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Finnish: Keskeytä infuusio ja ryhdy tukihoitotoimiin
Slovenian: Prekinite infundiranje in nudite podporne ukrepe.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Finnish: Kun otetaan huomioon bioanalyyttisten menetelmien rajoitukset, tietoa on tällä hetkellä liian vähän, jotta lääkevasta-aineiden muodostumisen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä dinutuksimabi beetan tehoon ja turvallisuuteen voitaisiin arvioida kunnolla.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Finnish: Sukupuolen ja iän ei todettu vaikuttavan dinutuksimabi beetan farmakokinetiikkaan, mutta tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on hyvin vähän, eivätkä ne riitä tukemaan annostusta.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qarziba
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Finnish: Aste ≥ 3
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Finnish: IL-2:n kanssa N = 107 1 vuotta 2 vuotta 3 vuotta 1 vuotta 2 vuotta 3 vuotta
Slovenian: z IL-2 N = 107 1. leto 2. leto 3. leto 1. leto 2. leto 3. leto
Finnish: Näillä 98 potilaalla oli primaarinen hoitoon vastaamaton neuroblastooma (40) tai uusiutunut neuroblastooma (49), ja ensilinjan hoidon jälkeen tutkimukseen osallistui vielä yhdeksän potilasta lisää.
Slovenian: Skupno je imelo teh 98 bolnikov primarni neodzivni nevroblastom (40) ali recidivni nevroblastom (49), dodatnih devet bolnikov pa je bilo vključenih po zdravljenju prve linije.
Finnish: Yli neljä päivää kestävä motorinen tai sensorinen neuropatia on tutkittava, ja ei-tulehdukselliset syyt, kuten sairauden eteneminen, infektiot, metaboliset oireyhtymät ja samanaikainen lääkitys, on suljettava pois.
Slovenian: Primere motorične ali senzorične nevropatije, ki trajajo več kot štiri dni, je treba oceniti in izključiti nevnetne vzroke zanjo, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolični sindromi in sočasna zdravila.
Finnish: Altistumisen (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana) ennustetaan olevan samankaltainen potilailla, joiden ikä on 12 vuotta tai sitä vähemmän, ja se pienenee hieman vanhemmilla potilailla, joiden paino on suurempi.
Slovenian: Predvidena izpostavljenost (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo) naj bi bila podobna pri bolnikih s starostjo, starih 12 let ali manj, in naj bi se nekoliko zmanjševala pri starejših in težjih bolnikih.
Finnish: • kudosten turvotus (kasvoissa, huulissa, silmien ympärillä, alaraajoissa)
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Finnish: • pulssioksimetria >94 prosenttia (huoneilma)
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Finnish: Se on sairaus, jossa siirretyn kudoksen solut hyökkäävät saajan soluja vastaan.
Slovenian: Ta bolezen je reakcija, pri kateri celice presajenega tkiva napadajo celice prejemnika.
Finnish: Pienennä infuusionopeutta 50 prosenttiin
Slovenian: Znižajte hitrost infuzije na polovico.