FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Leflunomide medac efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide medac við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Latvian: Nozīmē 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā.
Icelandic: Kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz citām SMAZ (piemēram, metotreksātu) bez zāļu izvadīšanas no organisma (skatīt turpmāk) var paaugstināt papildus risku, pat ja laiks kopš pārejas uz citām zālēm ir ilgs (tas ir, kinētiska mijiedarbība, toksiska ietekme uz orgāniem).
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er lengi í líkamanum, geta skipti yfir í annað sjúkdómstemprandi gigtarlyf (t.d. metótrexat) án þess að útskolun sé framkvæmd (sjá síðar) aukið líkurnar á samanlagðri áhættu, jafnvel löngu eftir skiptin (þ.e. lyfjahvarfamilliverkun, eiturverkanir á líffæri).
Latvian: • ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
Icelandic: ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi [AIDS])
Latvian: • tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);
Icelandic: hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)
Latvian: Teriflunomīdu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar leflunomīdu, jo leflunomīds ir teriflunomīda sākotnējais savienojums.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa samhliða teriflúnómíð og leflúnómíð því leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,06 mg sojas lecitīna.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,06 mg af soja lesitíni.
Latvian: Pacientiem ar atbildes reakciju tā saglabājās 48 nedēļas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Latvian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Latvian: Parastā Leflunomide medac sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Leflunomide medac er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide medac, nelietojot drošu kontracepciju.
Icelandic: Leflunomide medac án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Latvian: • klepus vai apgrūtināta elpošana, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiāla plaušu slimība vai plaušu hipertensiju);
Icelandic: • hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/PUDELE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI PAKKNING/PAKKNING MEÐ GLASI
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, šīs zāles nevajadzētu lietot.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Latvian: Sakarā ar ļoti ilgo A771726 eliminācijas pusperiodu (aptuveni 2 nedēļas), lai paātrinātu stabilas A771726 koncentrācijas sasniegšanu plazmā, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošu devu - 100 mg dienā 3 dienas.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
Latvian: A771726 joprojām bija konstatējams urīnā un fēcēs 36 dienas pēc vienreizējas devas lietošanas.
Icelandic: A771726 greindist enn í þvagi og hægðum 36 dögum eftir gjöf eins skammts.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,12 mg sojas lecitīna.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,12 mg af soja lesitíni.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,09 mg sojas lecitīna.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,09 mg af soja lesitíni.
Latvian: Zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūra Pēc leflunomīda terapijas beigām:
Icelandic: Eftir að meðferð leflúnómíðs er hætt:
Latvian: Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabošanos, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tai skaitā audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, randomizētos pētījumos nav pietiekami pētīta (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun leflúnómíðs með malaríulyfjum sem notuð eru við gigtarsjúkdómum (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gulli gefnu í vöðva eða til inntöku, D-penisillamíni, azatíópríni og öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Tumour Necrosis Factor alpha-hemlum hefur enn sem komið er ekki verið nægjanlega rannsökuð í slembuðum rannsóknum (að undanskildu metótrexati, sjá kafla 4.5).
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 randomizēja 402 reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu placebo (n = 102), leflunomīdu 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vai 25 mg dienā (n = 104).
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n = 102), leflúnómíð 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eða 25 mg daglega (n = 104).
Latvian: • smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).
Icelandic: • alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju,
Latvian: Visos gadījumos paaugstināšanās izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum gengu þessar breytingar einnig til baka, hjá tveimur sjúklingum þegar lyfjagjöf beggja lyfjanna var haldið áfram og hjá þremur sjúklingum eftir að töku leflúnómíðs var hætt.
Latvian: Ja pacients jau lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, tos var turpināt lietot pēc leflunomīda terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir ziņots par pustulozu psoriāzi un psoriāzes saasināšanos.
Icelandic: Eftir notkun leflúnómíðs hefur verið greint frá graftarbólusóra og versnun sóra.
Latvian: Leflunomide medac lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Icelandic: Leflunomide medac er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, var secināt, ka efektivitātes rezultāti bija labvēlīgāki 20 mg uzturošajai devai, bet no otras puses, drošības rezultāti bija labvēlīgāki 10 mg uzturošajai devai.
Icelandic: Af niðurstöðum má ráða, að betri verkun næst með 20 mg viðhaldsskammti, en hins vegar er 10 mg viðhaldsskammtur á sólarhring æskilegri með tilliti til öryggis við notkun lyfsins.
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n = 133), 2 g sulfasalazīna dienā (n = 133) vai placebo (n = 92).
Icelandic: Í rannsókn MN301 var 358 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg/dag (n = 133), súlfasalazín 2 g/dag (n = 133) eða lyfleysa (n = 92).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Leflunomide medac Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Parādoties ādas vai gļotādu reakcijām, kas izraisa aizdomas par smagām reakcijām, Leflunomide medac un cita ar šādām reakcijām iespējami saistīta ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk pasākumi leflunomīda izvadei no organisma.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide medac og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Latvian: Tādu blakusparādību kā reibonis gadījumā var tikt traucēta pacienta koncentrēšanās un adekvātas reakcijas spēja.
Icelandic: Aukaverkanir eins og svimi geta dregið úr einbeitingarhæfni sjúklings eða viðbragðsflýti.
Latvian: • nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;
Icelandic: • þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide medac hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir no 10 mg līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur hjá sjúklingum er 10 til 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring, háð því hversu alvarlegur (virkur) sjúkdómurinn er.
Latvian: • bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis;
Icelandic: fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > 2 x 10
Icelandic: Hvítfrumnafæð (hvítfrumur > 2 x 10
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, talið í sömu röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, talið í sömu röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Latvian: Laiks līdz maksimālai A771726 koncentrācijai plazmā ir ļoti atšķirīgs, un pēc vienreizējas devas tas var būt no 1 līdz 24 stundām.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni A771726 næst í plasma er mjög mismunandi; plasmaþéttnitoppar geta komið fram eftir 1 til 24 klst. eftir gjöf eins skammts.
Latvian: III fāzes pētījumos visi pacienti leflunomīda grupā saņēma sākuma devu 100 mg 3 dienas.
Icelandic: stigs rannsóknunum fengu 100 mg upphafsskammt í 3 daga.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem atbilstoši vietējiem ieteikumiem ir jāizvērtē, vai pastāv aktīva un neaktīva (latentu) tuberkuloze.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta hvort sjúklingar eru með virka eða óvirka (dulda) berkla í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað.
Latvian: Biežākās blakusparādības, lietojot leflunomīdu, ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, mutes dobuma čūlas), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (arī makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar [einkum ALT], sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Latvian: Tas var ietvert medicīnisko anamnēzi, iespējamu iepriekšēju saskari ar tuberkulozi un/vai atbilstošu skrīningu, piemēram, plaušu rentgenizmeklēšanu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanās testu, ja piemērojams.
Icelandic: Það getur átt við um heilsufarssögu, hugsanlega snertingu við berkla áður og/eða viðeigandi skimun svo sem lungnamyndatöku, berklapróf og/eða interferon-gamma greiningu eftir því sem við á.
Latvian: Tādējādi novērotā pazeminātā jonizētā kalcija līmeņa ticamība pacientiem, kurus ārstē ar leflunomīdu vai teriflunomīdu, ir apšaubāma.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að efast um trúverðugleika mælinga sem sýna lækkuð gildi kalsíumjóna hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð eða teriflúnómíð.
Latvian: • Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: In vivo leflunomīda un cimetidīna (nespecifisks vājš citohroma P450 [CYP] inhibitors) mijiedarbības pētījums ar nenovēroja būtisku ietekmi uz A771726 iedarbību.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflunómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 [CYP] hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n = 182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg/ nedēļā (n = 182), vai placebo (n = 118).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 182), eða lyfleysa (n = 118).
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide medac un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Latvian: Specifisku datu par vīriešu dzimuma izraisītu toksisku ietekmi uz augli nav.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um hættu á því að eiturverkanir á fóstur geti borist við samfarir frá körlum til kvenna.
Latvian: EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555
Latvian: Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rimfampicīnu (nespecifisks P450 induktors) liecina, ka in vivo CYP grupas enzīmi ir tikai nedaudz iesaistīti leflunomīda metabolismā.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við címetidín (ósértækur cýtókróm P450 hemill) og rífampisín (ósértækur cýtókróm P450 hvati) benda til þess in vivo að CYP ensím eigi að mjög litlu leyti þátt í umbrotum leflúnómíðs.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide medac ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan blóðpróteinskort eða skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Leflunomide medac (sjá kafla 4.3).
Latvian: Leflunomide medac ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Leflunomide medac og pakkningastærðir
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda piesātināšanas un uzturošo devu noteica, pamatojoties uz trim ķermeņa masas grupām: < 20 kg, 20 - 40 kg un > 40 kg.
Icelandic: < 20 kg, 20 - 40 kg og > 40 kg.
Latvian: Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas Kā lietot Leflunomide medac Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Leflunomide medac Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac Hvernig nota á
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n = 501) vai 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n = 498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 498).
Latvian: Aktivētās ogles pulvera suspensijas iekšķīga lietošana vai ievadīšana caur nazogastrālo zondi (50 g ar 6 stundu intervālu 24 stundu laikā) samazina aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā par 37 % un 48 stundu laikā - par 48 %.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37 % á einum sólarhring og um 48 % á tveimur sólarhringum.
Latvian: Tel: +44 (0)1786458086 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +44 (0)1786458086 Leflunomide@medac.eu
Latvian: • ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;
Icelandic: exem, þurr húð, útbrot, kláði
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Repaglinīda vidējā Cmax un AUC palielinājās (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes) pēc atkārtotām A771726 devām, liecinot, ka A771726 ir CYP2C8 inhibitors in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Latvian: Atkārtotas A771726 devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC vērtību attiecīgi par 18 % un 55 %, liecinot, ka A771726 var būt vājš CYP1A2 induktors in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18 % og 55 %, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Latvian: Tā kā šādas terapijas rezultātā iespējama papildus vai pat sinerģiska toksicitāte (piemēram, hepato- vai hematotoksicitāte), izmantot zāļu kombinācijas ar citām SMAZ (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Icelandic: Þar sem slík meðferð getur leitt til viðbótar og jafnvel samverkandi eiturverkana (t.d. eiturverkana á blóð eða lifur) er samhliða gjöf með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (t.d. metótrexati) ekki ráðlögð.
Latvian: • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);
Icelandic: • hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa [CK])
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, ieteicams stingri novērot un kontrolēt INR.
Icelandic: Við samhliðagjöf warfaríns er mælt með nákvæmri INR-eftirfylgni og eftirliti.
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme.
Icelandic: Drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
Latvian: • Grūtniecēm vai fertilām sievietēm, kuras leflunomīda terapijas laikā un periodā, kad aktīvā metabolīta līmenis plazmā ir virs 0,02 mg/l, nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Latvian: Šis metabolīts nodrošina visu Leflunomide medac aktivitāti in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide medac.
Latvian: Leflunomīda ietekme uz funkcijas uzlabošanos un ādas bojājumu samazināšanos bija neliela.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs til að bæta hreyfihæfni sjúklinga og draga úr einkennum í húð voru fremur lítil.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide medac hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
Latvian: • daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;
Icelandic: • daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini
Latvian: Vienīgais konstatētais radioaktīvi iezīmētais metabolīts bija A771726.
Icelandic: Eina geislamerkta umbrotsefnið sem greindist í plasma var A771726.
Latvian: Smagas, nekontrolējamas infekcijas gadījumā var būt nepieciešams leflunomīda lietošanu pārtraukt un ordinēt turpmāk aprakstīto procedūru zāļu izvadei no organisma.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar óheftar sýkingar getur reynst nauðsynlegt að gera hlé á leflúnómíðmeðferð og framkvæma útskolun eins og lýst er hér á eftir.
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un trombocītu skaita samazināšanās
Icelandic: • fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna
Latvian: Perifēras neiropātijas risku var paaugstināt vecums, kas lielāks par 60 gadiem, vienlaicīga neirotoksisku zāļu lietošana un diabēts.
Icelandic: Hærri aldur en 60 ár, samtímis notkun lyfja með eiturverkun á taugakerfi og sykursýki geta aukið hættu á úttaugakvilla.
Latvian: Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Icelandic: Leflunomide medac tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija no 2 līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, jāapsver nepieciešamība samazināt devu līdz 10 mg, un kontrole jāveic ar nedēļas intervālu.
Icelandic: Verði hækkun á ALT (SGPT) sem svarar tvöföldum og þreföldum efri mörkum eðlilegra gilda skal íhuga að minnka skammt í 10 mg og verður að fylgjast vikulega með sjúklingi.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā daudzumā izdalījās ar fēcēm, iespējams, žults ekskrēcijas ceļā, un ar urīnu.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af geislamerktu leflúnómíði, skildist álíka magn af geislamerktu efni út í hægðum, sennilega með galli og í þvagi.
Latvian: Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu
Icelandic: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu
Latvian: Pie vienlaicīgas vienas leflunomīda devas lietošanas pacientiem, kuri saņēma rifampicīnu (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) dažādās devas, A771726 maksimālā koncentrācija palielinājās par aptuveni 40 %, tomēr būtiskas AUC izmaiņas nekonstatēja.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40 % en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Latvian: Tel: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu
Latvian: Šajos pētījumos klīniskā iedarbība bija cieši saistīta ar A771726 koncentrāciju plazmā un leflunomīda dienas devas lielumu.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var verkun mjög háð plasmaþéttni A771726 og sólarhringsskammti leflúnómíðs.
Latvian: Pirms Leflunomide medac lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide medac er notað