FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati in vitro, non si attendono interazioni clinicamente significative con ZEPATIER come inibitore di altri enzimi del CYP, UGT1A1, esterasi (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem várhatóak klinikailag jelentős interakciók a ZEPATIER-rel egyéb CYP enzimek, UGT1A1, észterázok (CES1, CES2 és CatA), OAT1, OAT3, és OCT2 gátlójaként.
Italian: Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CHC.
Hungarian: A ZEPATIER-kezelést a KHC-s betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Non è probabile che ZEPATIER (somministrato da solo o in associazione con ribavirina) abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A ZEPATIER (önmagában vagy ribavirinnel együttesen alkalmazva) valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Per i pazienti sottoposti a 16 settimane di terapia, deve essere eseguito un test epatico di laboratorio aggiuntivo alla settimana 12 di trattamento.
Hungarian: A 16 hetes kezelésben részesülő betegeknél a 12. kezelési héten további laboratóriumi májvizsgálatot kell végezni.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a ZEPATIER-kezelés során fáradtságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Gli effetti di ZEPATIER durante la gravidanza non sono noti.
Hungarian: A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Italian: • L'uso di ZEPATIER deve essere sospeso se l'aumento dell'ALT è accompagnato da segni o sintomi di infiammazione epatica o da un aumento dei valori della bilirubina coniugata, della fosfatasi alcalina o del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Hungarian: • Le kell állítani a ZEPATIER-kezelést, ha az ALT-szint emelkedést a májgyulladás jelei vagy tünetei, illetve a konjugált bilirubinszint, az alkalikus foszfatázszint, vagy a nemzetközi normalizált arányszám (INR)-értékek emelkedése kíséri.
Italian: Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con ZEPATIER.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a ZEPATIER-kezelés előtt, alatt és után.
Italian: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina o lovastatina, per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue
Hungarian: • rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint vagy lovasztatint a vér koleszterinszintjének csökkentésére
Italian: • decidere se deve assumere ZEPATIER e per quanto tempo
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy Önnek a ZEPATIER-kezelésre szüksége van-e, és mennyi ideig
Italian: Tabella 8: Studi condotti con ZEPATIER
Hungarian: 8. táblázat: A ZEPATIER-rel végzett vizsgálatok Vizsgálat
Italian: Ogni scatola contiene in totale 28 compresse.
Hungarian: Dobozonként összesen 28 tablettát tartalmaz.
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés nagyobb mértékben fordult elő nőknél (2% [11/652]), ázsiaiaknál (2% [4/165]), és ≥65 éves vizsgálati alanyoknál (2% [3/187]) (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, codice ATC: J05AP54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Közvetlenül ható vírusellenes szerek, HCV-fertőzés elleni antivirális szerek, ATC kód: J05AP54.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alterato in maniera significativa nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Hungarian: A plazma fehérje kötődés nem változik jelentős mértékben vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Questo darà al medicinale la migliore possibilità di trattare l'infezione da epatite C.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető legjobban hat a hepatitisz C fertőzés ellen.
Italian: L'esperienza relativa a sovradosaggio con ZEPATIER nell'uomo è limitata.
Hungarian: A ZEPATIER túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalat korlátozott.
Italian: Le concentrazioni di elbasvir non erano quantificabili nei campioni di dializzato.
Hungarian: Az elbasvir koncentrációk nem voltak számszerűsíthetőek a dializátummintákban.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, in caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione della dose, è possibile assumere un'ulteriore compressa fino a 8 ore prima della dose successiva.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a gyógyszer beadását követő 4 órán belül hányás fordul elő, egy további tabletta vehető be legfeljebb 8 órával a következő adag előtt.
Italian: TN = naïve al trattamento
Hungarian: TN = Korábban nem kezelt (Treatment-Naïve)
Italian: Valore mediano di EC50 (range) nM
Hungarian: Medián EC50 (tartomány) nM
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento oppure interrompere/evitare la terapia con ZEPATIER prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A ZEPATIER alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (superiore al 10 %) sono state affaticamento e cefalea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (több mint 10%) a fáradtság és a fejfájás voltak.
Italian: Altri medicinali e ZEPATIER
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER
Italian: Si stima che l'AUC di grazoprevir sia più elevata nella misura del 15 % in un soggetto di 53 kg rispetto a un soggetto di 77 kg.
Hungarian: A grazoprevir AUC értéke a becslések szerint 15%-kal magasabb egy 53 kg-os vizsgálati alanynál egy 77 kg-os vizsgálati alanyhoz képest.
Italian: Questi aumenti tardivi dell'ALT sono stati tipicamente asintomatici.
Hungarian: Ezek a késői ALT-szint emelkedések jellemzően tünetmentesek voltak.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Hungarian: Az együttadás nem javasolt.
Italian: Non mastichi, frantumi o divida la compressa.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje porrá, és ne törje szét a tablettát.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di tenere il paziente sotto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un trattamento sintomatico appropriato.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Italian: ZEPATIER non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Hungarian: A ZEPATIER alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem állapították meg.
Italian: Elbasvir e grazoprevir si legano entrambi all'albumina sierica umana e all'1-glicoproteina acida.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir egyaránt kötődik a humán szérum albuminhoz és az 1-glikoproteinsavhoz.
Italian: Etinil estradiolo (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Hungarian: Etinilösztradiol (EE) / Levonorgesztrel (LNG) (0,03 mg EE/
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche con altri medicinali
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor
Italian: In base a dati aggregati di pazienti trattati con ZEPATIER per 12 settimane senza ribavirina ULN: limite superiore del valore normale in base al test di laboratorio.
Hungarian: A 12 hétig ribavirin nélkül ZEPATIER-rel kezelt betegektől származó összesített adatok alapján ULN: Normál érték felső határa a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante l'assunzione di ZEPATIER insieme a ribavirina o nei mesi successivi, informi immediatamente il medico.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: La maggior parte degli aumenti tardivi dell'ALT si è risolta nel corso della terapia con ZEPATIER o dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedések többsége a ZEPATIER-kezelés folytatása során vagy a kezelés befejezése után rendeződött (lásd 4.4 pont).
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90 %) per AUC, Cmax, C12 o C24 (probabile meccanismo d'interazione)
Hungarian: AUC, Cmax, C12 vagy C24 átlagos aránya (90%-os konfidencia-intervallum) (az interakció várható mechanizmusa)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Hungarian: • alvásproblémák (álmatlanság)
Italian: Isolati clinici
Hungarian: Klinikai izolátumok
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Hungarian: Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni és étkezéstől függetlenül lehet alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Italian: La percentuale di aumenti tardivi dell'ALT durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione plasmatica a grazoprevir.
Hungarian: A kezelés alatti ALT-szint emelkedések mértéke közvetlen összefüggésben van a grazoprevir plazmaexpozíciójával.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Italian: Riferimento
Hungarian: Referencia
Italian: C-EDGE COINFECTION (in aperto)
Hungarian: C-EDGE COINFECTION (nyílt)
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con ZEPATIER
Hungarian: A ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Italian: Se dimentica di prendere ZEPATIER
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZEPATIER-t
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a ZEPATIER.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa a ZEPATIER-rel együtt szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is!
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
Hungarian: A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztenciája
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
Hungarian: • jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono parzialmente eliminati mediante metabolismo ossidativo, principalmente tramite il CYP3A.
Hungarian: Az elbasvirt és a grazoprevirt az oxidatív metabolizmus részlegesen eliminálja, elsődlegesen a CYP3A által.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitására lásd 4.4 és 5.1 pont.
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Hungarian: HCV/HBV (hepatitis B vírus) társfertőzés
Italian: Deglutisca la compressa intera con o senza cibo.
Hungarian: A tablettát egészben, étellel vagy anélkül nyelje le.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
Italian: • ha mai preso qualsiasi tipo di medicinale per l'epatite C
Hungarian: • ha szedett már bármilyen hepatitisz C gyógyszert
Italian: Interazioni tra ZEPATIER e altri medicinali
Hungarian: Interakciók a ZEPATIER és egyéb gyógyszerek között
Italian: MSD + logo
Hungarian: MSD + logó
Italian: ANTAGONISTI DELL'ENDOTELINA
Hungarian: ENDOTHELIN ANTAGONISTA
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con ZEPATIER insieme a ribavirina e per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt és azután egy bizonyos ideig.
Italian: I regimi e le durate del trattamento raccomandati sono riportati nella sottostante Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet és a kezelések időtartamát az alábbi, 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Italian: Tabella 1: terapia con ZEPATIER raccomandata per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child-Pugh A) Genotipo HCV
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott ZEPATIER-kezelés a kompenzált cirrhosissal vagy anélkül fennálló krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek kezelésére (csak Child-Pugh A) HCV genotípus
Italian: Contiene lattosio e sodio.
Hungarian: Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Italian: • tacrolimus per prevenire il rigetto di un trapianto d'organo
Hungarian: • takrolimuszt az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
Italian: Cos'è ZEPATIER ZEPATIER è un medicinale antivirale che contiene i principi attivi elbasvir e grazoprevir.
Hungarian: A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Italian: Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
Hungarian: A ZEPATIER ribavirinnel történő együttes alkalmazása esetén a ribavirinre vonatkozó információk a fogamzásgátlás, a terhességi teszt elvégzése, a terhesség, a szoptatás, és a termékenység tekintetében erre a kombinációs kezelésre is vonatkoznak (további információkért olvassa el az együttesen alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását).
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: ALTRI
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: EGYÉB
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • anomalie nelle analisi di laboratorio della funzionalità del fegato
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet • kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Italian: Quando elbasvir/grazoprevir è stato studiato con ribavirina, le reazioni avverse più frequenti alla terapia di associazione elbasvir/grazoprevir + ribavirina sono state compatibili con il profilo di sicurezza noto della ribavirina.
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir ribavirinnel történő vizsgálatakor az elbasvir/grazoprevir + ribavirin kombinációs terápiával összefüggő leggyakoribb mellékhatások konzisztensek voltak a ribavirin ismert biztonságossági profiljával.
Italian: Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sui risultati ottenuti da studi condotti con ZEPATIER o elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) usati singolarmente oppure rappresentano interazioni farmacologiche che possono verificarsi con l'uso di elbasvir o grazoprevir.
Hungarian: A leírt gyógyszerinterakciók olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeket vagy a ZEPATIER-rel vagy az elbasvirral (EBR) és a grazoprevirrel (GZR) mint különálló szerrel végeztek, vagy pedig olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek előfordulhatnak az elbasvirnál vagy a grazoprevirnél.
Italian: È stato dimostrato che elbasvir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Hungarian: Kimutatták, hogy az elbasvir patkányok és nyulak esetében átjut a placentán.
Italian: È importante non dimenticare di assumere alcuna dose di questo medicinale.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Italian: La co-somministrazione con ZEPATIER è controindicata.
Hungarian: A ZEPATIER-rel történő együttadás ellenjavallt.
Italian: Include soggetti con dati di sequenziamento al basale e che avevano ottenuto una SVR 12 o che presentavano i criteri di fallimento virologico.
Hungarian: A kiindulási szekvenálási adatokkal rendelkező vizsgálati alanyokat foglalja magába és azokat, akik vagy elérték az SVR12-t vagy megfeleltek a virológiai kudarc kritériumainak.
Italian: Grazoprevir è un substrato dei trasportatori di farmaci OATP1B.
Hungarian: A grazoprevir az OATP1B drog transzporterek szubsztrátja.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con ZEPATIER.
Hungarian: Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a ZEPATIER-rel együtt szedni.
Italian: • sensazione di debolezza o di mancanza di energia (astenia)
Hungarian: • gyengeség vagy erőtlenség érzése (aszténia)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di elbasvir/grazoprevir (co-somministrati come una combinazione a dose fissa; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (co-somministrati come agenti singoli; EBR + GZR) sono state valutate in 8 studi clinici su circa 2.000 soggetti (vedere Tabella 8).
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir (fix dózisú kombinációként együttadva; EBR/GZR) vagy az elbasvir + grazoprevir (különálló szerekként együttadva; EBR + GZR) biztonságosságát és hatásosságát 8 klinikai vizsgálatban értékelték, körülbelül 2000 vizsgálati alany bevonásával (lásd 8. táblázat).
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione, il peso non ha influito sulla farmacocinetica di elbasvir.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a testtömegnek nem volt hatása az elbasvir farmakokinetikájára.
Italian: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Italian: Comune astenia, irritabilità
Hungarian: Gyakori asthenia, irritabilitás
Italian: Le stime relative all'esposizione a elbasvir e grazoprevir sulla base della farmacocinetica di popolazione sono risultate comparabili nei soggetti di razza bianca e nei soggetti di razza nera/afroamericana.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a fehérbőrűeknél és a feketebőrűeknél/afroamerikaiaknál.
Italian: L'impatto clinico a lungo termine dell'emergenza o della persistenza di virus contenenti sostituzioni associate a resistenza a ZEPATIER non è noto.
Hungarian: A ZEPATIER rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókat tartalmazó vírus megjelenésének vagy perzisztenciájának hosszútávú klinikai hatása nem ismert.
Italian: Se l'episodio di vomito si verifica a distanza di più di 4 ore dall'assunzione della dose, non occorre assumere un'altra dose.
Hungarian: Ha a hányás a gyógyszer beadását követően több mint 4 órával fordul elő, nincs szükség további adagra.
Italian: Interazione studiata con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa)
Hungarian: Az interakciót elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovirdizoproxil-fumarátal (fix dózisú kombináció) vizsgálták.
Italian: Tale variazione non risulta clinicamente rilevante per grazoprevir.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem számottevő a grazoprevir esetében.
Italian: STIMOLANTI
Hungarian: STIMULÁNSOK
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek nátriumszegény diétát írtak elő.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Italian: ZEPATIER per 12 settimane
Hungarian: ZEPATIER adása 12 hétig
Italian: Tabella 5: Attività di elbasvir e grazoprevir in sequenze di riferimento GT1a, GT1b e GT4 e in isolati clinici in cellule contenenti repliconi
Hungarian: 5. táblázat: Az elbasvir és a grazoprevir aktivitásai a GT1a, GT1b és GT4 referencia szekvenciákban és a klinikai izolátumokból származó replikon sejteknél
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister di confezionamento dopo "Scad.".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: C-SURFER (in doppio cieco)
Hungarian: C-SURFER (kettős vak)
Italian: Tabella 4: Anomalie di laboratorio selezionate emerse con il trattamento Parametri di laboratorio
Hungarian: 4. táblázat: Kezeléssel összefüggő, kiválasztott laboratóriumi eltérések Laboratóriumi paraméterek
Italian: La sicurezza di ZEPATIER è stata valutata sulla base di 3 studi controllati con placebo e di 7 studi clinici di fase II e III non controllati condotti su circa 2.000 soggetti con infezione da epatite C cronica con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi).
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát 3 placebo-kontrollos és 7, 2-es és 3-as fázisú, nem kontrollos klinikai vizsgálat alapján állapították meg körülbelül 2000, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy anélkül) krónikus hepatitis C-vel fertőzött vizsgálati alany bevonásával.
Italian: La biodisponibilità assoluta di grazoprevir era compresa nel range 15 - 27 % dopo una dose singola da 200 mg, e nel range 20 - 40 % dopo dosi multiple da 200 mg.
Hungarian: A grazoprevir esetében az abszolút biohasznosulás egy 200 mg-os egyszeri adag után 15-27%, a többszöri 200 mg-os adag után pedig 20-40% közé esett.
Italian: Aumenti dell'ALT
Hungarian: ALT-szint emelkedés
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con grazoprevir ed elbasvir.
Hungarian: A grazoprevirrel és elbasvirral karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Le concentrazioni di dabigatran possono aumentare con la co-somministrazione di elbasvir, con possibile aumento del rischio di sanguinamento.
Hungarian: A dabigatrán koncentrációi emelkedhetnek az elbasvirral történő együttadáskor és növekedhet a vérzési kockázat.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono substrati del CYP3A e della P-gp.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir a CYP3A és a P-gp szubsztrátjai.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di ZEPATIER con inibitori della P-gp abbia un effetto minimo sulle concentrazioni plasmatiche di ZEPATIER.
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása P-gp gátlókkal várhatóan minimális hatással van a ZEPATIER plazmakoncentrációira.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ Antagonisti dei recettori H2
Hungarian: GYOMORSAV-ELVÁLASZTÁST CSÖKKENTŐ SZEREK H2-receptor antagonisták
Italian: C-WORTHY (in aperto)
Hungarian: C-WORTHY (nyílt)
Italian: • ha problemi al fegato moderati o gravi
Hungarian: • Önnek bizonyos típusú közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van
Italian: • dolore o fastidio alle articolazioni, articolazioni gonfie
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy fájdalmas, duzzadt ízületek
Italian: • La sospensione di ZEPATIER deve essere valutata se i livelli di ALT sono confermati su valori 10 volte superiori all'ULN.
Hungarian: • Mérlegelni kell a ZEPATIER-kezelés leállítását ha az ALT-szintek bizonyítottan több mint 10-szeresen meghaladják a normálérték felső határát.
Italian: INIBITORI DELL'HMG-CoA REDUTTASI
Hungarian: HMG-CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos valamiben), a ZEPATIER szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: La co-somministrazione è controindicata.
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono inibitori del trasportatore di farmaco BCRP a livello intestinale nell'uomo e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél a bélhám szintjén gátolja a drog transzporter BCRP-t, és emelheti az együttesen alkalmazott BCRP szubsztrátok plazmakoncentrációit.