FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arsen(III)-oxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Czech: Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
German: Arsen(III)-oxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Tag intravenös 10 mg/m2 Mitoxantron und wieder über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA und schließlich eine Einzeldosis von 12 mg/m2 Idarubicin und über einen Zeitraum von
Czech: 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
German: Tabelle 4
Czech: Tabulka 4
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accordpak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
German: Todesfälle
Czech: Deaths
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit Arsen(III)-oxid.
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících oxid arsenitý, neprováděly.
German: Klinisch instabile APL-Patienten tragen ein besonderes Risiko; daher ist eine häufigere Kontrolle der Elektrolytwerte, des Blutzuckerspiegels und der hämatologischen Parameter sowie der Leber-, Nierenund Gerinnungsparameter erforderlich.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a glykemii a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, kann die Gabe von Arsen(III)-oxid danach bei voller Dosierung fortgesetzt werden.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba oxidem arsenitým obnovena v plné dávce.
German: Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist Arsen(III)-oxid dauerhaft abzusetzen.
Czech: Pokud se hepatotoxicita projeví znovu, musí být léčba oxidem arsenitým trvale ukončena.
German: Anwendung nach Verdünnung
Czech: podání po naředění
German: Arsen(III)-oxid wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause.
Czech: Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung verdünnt werden.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Eine asymptomatische Torsade de Pointes trat bei einer Patientin (die parallel verschiedene Arzneimittel, darunter Amphotericin B, erhielt) während der Induktionstherapie mit Arsen(III)-oxid bei APL-Rezidiv auf.
Czech: Jedna pacientka (které bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků, včetně amfotericinu B) měla asymptomatické torsades de pointes během indukční léčby relabující APL oxidem arsenitým.
German: Arsen(III)-oxid Accord darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur Arsen(III)-oxid-Therapie als möglich eingeschätzt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Léčba oxidem arsenitým musí být dočasně přerušena před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým (viz bod 4.2).
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen Während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid können lebertoxische Reaktionen auftreten; bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen, wird Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky Při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, a proto je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum
German: Fertilitätsstudien wurden mit Arsen(III)-oxid nicht durchgeführt.
Czech: Studie fertility nebyly u oxidu arsenitého prováděny.
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag Arsen(III)-oxid (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Czech: mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht* Nicht bekannt*
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
German: Blutungen der Lungenalveolen
Czech: Plicní alveolární hemoragie
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen, - Schüttelfrost, Gewichtszunahme, - Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Herpes zoster Infektion, - Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung), Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler Herzrhythmus, - Anfälle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entzündungen der Blutgefäße, - Erhöhter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose), anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,
Czech: - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální výsledky testů ledvin, selhání ledvin
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko Arsen(III)-oxid wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Arsen(III)-oxid in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost oxidu arsenitého v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit Arsen(III)-oxid berichtet.
Czech: Zkušenosti získané po schválení přípravku ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL oxidem arsenitým.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen vorliegen und während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
German: Arsen(III)-oxid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord je koncentrát pro infuzní roztok.
German: Tabelle 3
Czech: Tabulka 3
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung), - Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen, - Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Arsen(III)-oxid, ein Arzneimittel gegen Krebs.
Czech: Arsenic trioxide Accord obsahuje oxid arsenitý, což je protinádorový lék.
German: Was ist Arsen(III)-oxid Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accorda k čemu se používá
German: - Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen), - Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen
Czech: - bolest břicha - zrudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění
German: ul.
Czech: U
German: - Vor der ersten Arsen(III)-oxid Accord-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Czech: - Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce
German: Wenn Sie sich nach einer Arsen(III)-oxid Accord-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Accord nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Czech: 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von Arsen(III)-oxid Accord in Ihrem Blut ist.
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Accord Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
German: Dies wurde mit Hilfe der auf die Dosis normalisierten AUC (pro mg der Dosis) beurteilt.
Czech: nebo DMAV se snižujícím se stupněm jaterní funkce, jak bylo stanoveno pomocí na dávce normalizované AUC.
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur Arsen(III)-oxid-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
Czech: Léčba oxidem arsenitým se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým.
German: Arsen(III)-oxid ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
German: Empfehlungen zur EKG- und Elektrolyt-Überwachung Vor Einleitung einer Arsen(III)-oxid-Therapie muss ein EKG mit 12 Ableitungen vorliegen; und Serum-Elektrolyte (Kalium, Calcium und Magnesium) sowie der Kreatininspiegel sind zu bestimmen.
Czech: Před zahájením léčby oxidem arsenitým musí být provedeno 12svodové EKG a musí být vyhodnocena hladina elektrolytů v séru (draslík, vápník a hořčík) a kreatininu; stávající abnormality elektrolytů musejí být upraveny a pokud možno je třeba vysadit léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Czech: Tři pacienti ze studie v jediném místě hodnocení a 15 pacientů z multicentrické studie podstoupili po ukončení léčby oxidem arsenitým transplantaci kmenových buněk.
German: Tag keine Vollremission ein, muss die Therapie abgesetzt werden.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 50 dnů, je třeba dávkování přerušit.
German: Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Czech: Pacienti v multicentrické studii relabovali po 1-4 předchozích léčebných režimech a 5 pacientů relabovalo po transplantaci kmenových buněk.
German: Konsolidierungstherapie
Czech: Konsolidační schéma
German: Gefährdet
Czech: At Risk
German: • alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
Czech: • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord připravuje
German: Wie Arsen(III)-oxid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accordvypadá a co obsahuje toto balení
German: Während der Konsolidierung wurde ATRA in derselben Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause, über insgesamt 7 Zyklen gegeben und Arsen(III)-oxid wurde in derselben Dosis wöchentlich an 5 Tagen, über einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Zyklen gegeben.
Czech: Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech.
German: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, Arsen(III)-oxid-bedingter Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums nicht gestillt werden.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl oxid arsenitý vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby oxidem arsenitým.
German: Die Therapie wurde fortgesetzt, bis das Knochenmark frei von Leukämiezellen war oder maximal 60 Behandlungstage abgeschlossen waren.
Czech: Oxid arsenitý byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
German: Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2
Czech: ATRA+chemoterapie též podstoupili udržovací léčbu až po dobu 2 let, která sestávala z perorálně podávaného merkaptopurinu v dávce 50 mg/m2 denně, intramuskulárně podávaného methotrexátu v dávce 15 mg/m2 týdně a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně pod dobu 15 dnů jednou za 3 měsíce.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf.
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4) U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby oxidem arsenitým v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4.
German: Mit Ausnahme eines Patienten, bei dem in der Konsolidierungsphase eine Leukozytenzahl von 22 x 103/µl bestimmt wurde, lagen die Werte während der Konsolidierung mit < 10 x 103/µl niedriger als während der Induktionsphase.
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
German: Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle 2 als bevorzugte Begriffe nach MedDRA als System-Organ-Klasse und mit der während klinischer Arsen(III)-oxid-Studien mit 52 Patienten mit refraktärer/rezidivierter APL beobachteten Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny v tabulce 2 dle MedDRA s preferencí termínů podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu během klinických studií.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Czech: 25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
German: Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
German: Intravenöse Anwendung.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
German: Patienten mit erheblichen Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Czech: (< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
German: Hyperbilirubinämie
Czech: Hyperbilirubinemie
German: Pferd Intraartikuläre Anwendung
Czech: Koně Intraartikulární podání
German: 1 Nach dem Mischen enthält jede Dosis (2 ml) allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogeninduziert, 1,42,5 x 106 Zellen.
Czech: 1 Po promíchání obsahuje každá dávka (2 ml) 1,4-2,5×106 chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve.
German: Suspension (Plasma): 1 ml
Czech: Suspenze (plazma): 1 ml
German: 1 Durchstechflasche mit Stammzellsuspension + 1 Durchstechflasche mit Plasmasuspension
Czech: 1 injekční lahvička suspenze kmenových buněk + 1 injekční lahvička suspenze plazmy
German: Suspension (Stammzellen): Durchstechflasche (Kunststoff).
Czech: Suspenze (kmenové buňky): injekční lahvička (plastová).
German: Zieltierart(en)
Czech: Léková forma Cílový druh
German: In der Kontrollgruppe traf dies auf keines der Pferde zu.
Czech: V kontrolní skupině nebyl tento výsledek zaznamenán u žádného koně.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
German: Die Verbesserung der Lahmheit wurde als relevant angesehen, und die positiven Wirkungen hielten über einen Zeitraum von einem Jahr an.
Czech: Zlepšení kulhání bylo považováno za významné a pozitivní účinky přetrvávaly po dobu delší než jeden rok.
German: Die Nebenwirkungen wurden in der ersten Woche nach Anwendung des Arzneimittels beobachtet.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány v prvním týdnu po použití léčivého přípravku.
German: Weitere Informationen über Arti-Cell Forte finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Arti-Cell Forte jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports..
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?
Czech: Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arti-Cell Forte gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arti-Cell Forte převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann Schmerzen, lokale Entzündungsreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und Fieber verursachen können.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu injekce, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou vyvolat horečku.
German: Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich erfolgen.
Czech: Manipulace s tekutým dusíkem by měla probíhat v dobře větraném prostoru.
German: Vor der Entnahme der Durchstechflaschen aus dem Flüssigstickstoffbehälter sollte eine Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, langen Ärmeln und einer Gesichtsmaske oder Schutzbrille, angelegt werden.
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a roušku nebo brýle.
German: Die Stammzellen wurden durch die Entnahme aus dem Blut von Spenderpferden hergestellt und im Labor gezüchtet, um ihre Zahl zu erhöhen.
Czech: Kmenové buňky se připravují tak, že se odeberou z krve dárcovských koní a dále se pěstují v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.