FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 46% van de patiënten had geen pijn of pijn met WHO-schaal 1 (asymptomatisch of licht symptomatisch) en 54% had pijn met WHO-schaal 2 - 3;
Icelandic: 46% sjúklinga fann ekki fyrir neinum sársauka eða af WHO stigi 1 (án einkenna eða með lítil einkenni) og 54% fundu fyrir sársauka af WHO stigi 2-3.
Dutch: Vijftien minuten na de injectie was ongeveer 20% van de geïnjecteerde activiteit nog in het bloed aanwezig.
Icelandic: Fimmtán mínútum eftir inndælingu voru u.þ.b. 20% þeirrar virkni sem sprautað hafði verið enn til staðar í blóðinu.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en vóór elke volgende dosis zal uw arts bloedonderzoek doen.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og á undan þeim skömmtum sem á eftir koma mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn.
Dutch: Uw arts zal vóór de start van de behandeling en vóór elke injectie bloedonderzoek laten doen om het aantal bloedcellen en bloedplaatjes te controleren (zie ook rubriek 2).
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð er hafin og fyrir hverja inndælingu til þess að athuga fjölda blóðfrumna og blóðflagna (sjá einnig kafla 2).
Dutch: (12,9 - GS)
Icelandic: (12,9 - NE)
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om medisch advies in te winnen als ze last hebben van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid of braken.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir alvarlegum eða þrálátum niðurgangi, ógleði eða uppköstum.
Dutch: Als u al een van deze middelen inneemt, vertel dat dan aan uw arts.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja skaltu láta lækni þinn vita.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder weergegeven, in volgorde van waarschijnlijkheid:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir taldar upp eftir tíðni:
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als u 65 jaar of ouder bent of als uw nieren of uw lever niet goed werken.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Uitscheiding via de feces is de belangrijkste route van eliminatie uit het lichaam.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum er megin brotthvarfsleiðin úr líkamanum.
Dutch: De zorgverlener zal de toevoerlijn of -buisje vóór en na de injectie doorspoelen met een zoutoplossing.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun skola innrennslisslönguna eða holnálina fyrir og eftir inndælinguna með saltlausn.
Dutch: De injectieflacon bevat 6 ml oplossing.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6 ml af lausn.
Dutch: Aantal (%) sterfgevallen Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Icelandic: Fjöldi (%) dauðsfalla Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfallb (95% CI)
Dutch: Fracturen zijn voorgekomen tot 24 maanden na de eerste dosis van radium-223.
Icelandic: Beinbrot hafa komið fyrir í allt að 24 mánuði eftir fyrsta skammtinn af radíum-223.
Dutch: Uw arts vertelt u of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit middel aan u is toegediend.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita ef þú þarft að viðhafa einhverjar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú færð lyfið.
Dutch: U moet ten minste 30 dagen wachten voordat u met die therapie begint.
Icelandic: 30 daga áður en meðferð er hafin.
Dutch: • 87% van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-prestatiescore van 0 - 1;
Icelandic: 87% sjúklinga sem tóku þátt höfðu ECOG frammistöðustig 0-1.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Xofigo is gebaseerd op gegevens van 600 patiënten die in het fase IIIonderzoek werden behandeld met Xofigo.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Xofigo eru byggðar á gögnum 600 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xofigo í fasa III rannsókninni.
Dutch: Bij patiënten die bij aanvang een hoog risico op fracturen lopen, moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikla hættu á beinbroti í upphafi skal meta ávinning af meðferð vandlega til að vega upp á móti áhættunni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: De hoeveelheid energie die in de vorm van bètadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 3,6% (gemiddelde energieën zijn 0,445 MeV en 0,492 MeV) en de hoeveelheid die in de vorm van gammastraling wordt uitgezonden, bedraagt 1,1% (energiebereik van 0,01 - 1,27 MeV).
Icelandic: Sá hluti sem losnar sem betaeindir er 3,6% (meðalorka er 0,445 MeV og 0,492 MeV) og sá hluti sem losnar sem gammageislun er 1,1% (orkusvið sem nemur 0,01 - 1,27 MeV).
Dutch: • 16% van de patiënten had < 6 botmetastasen, 44% van de patiënten had tussen de 6 en 20 botmetastasen, 40% van de patiënten had meer dan 20 botmetastasen of ‘superscan'.
Icelandic: 16% sjúklinga voru með <6 meinvörp í beinum, 44% sjúklinga voru með 6 til 20 meinvörp í beinum, 40% sjúklinga voru með fleiri en 20 meinvörp í beinum eða mörg greinileg æxli á myndgreiningu (superscan).
Dutch: De specifieke activiteit van radium-223 bedraagt 1,9 MBq/ng.
Icelandic: Sértæk virkni radíums-223 er 1,9 MBq/ng.
Dutch: Radium is in de oplossing aanwezig als een vrij ion.
Icelandic: Radíum er til staðar í lausninni sem frí jón.
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend door personen die bevoegd zijn om met radioactieve geneesmiddelen te werken binnen een hiertoe aangewezen klinische setting (zie rubriek 6.6) en nadat de patiënt door een gekwalificeerde arts beoordeeld is.
Icelandic: Xofigo skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa heimild til að meðhöndla geislavirk lyf við tilteknar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og eftir að sérhæfður læknir hefur metið ástand sjúklings.
Dutch: Omdat de bijgewerkte analyse alleen voor beschrijvende doeleinden wordt gegeven, is er geen p-waarde verstrekt.
Icelandic: Þar sem uppfærða greiningin fylgir aðeins með til lýsingar er ekkert p-gildi gefið upp.
Dutch: Xofigo is een therapeutisch geneesmiddel met alfa-emissie.
Icelandic: Xofigo er lyf til læknismeðferðar sem gefur frá sér alfaeindir.
Dutch: De farmacokinetiek van radium-223 dichloride was lineair binnen het onderzochte activiteitsbereik (51 tot 276 kBq/kg).
Icelandic: Lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs voru línuleg á virknibilinu sem rannsakað var (51 til 276 kBq/kg).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, natriumcitraat, natriumchloride en zoutzuur (zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð og saltsýra (sjá lok kafla 2 varðandi frekari upplýsingar um natríum).
Dutch: 1100 kBq/ml om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ] 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Icelandic: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ] 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Dutch: Tien minuten na de injectie werd activiteit in het bot en in de darmen gemeten.
Icelandic: 10 mínútum eftir inndælingu kom fram virkni í beinum og þörmum.
Dutch: Omdat mensen geen tapetum lucidum hebben, is de klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens onzeker.
Icelandic: Þar sem menn hafa ekki glærvoð er klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn ekki ljós.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta (CLCR < 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: Na 4 uur was nog ongeveer 4% van de geïnjecteerde activiteit in het bloed aanwezig, en deze hoeveelheid was 24 uur na de injectie afgenomen tot minder dan 1%.
Icelandic: 4% þeirrar virkni sem sprautað hafði verið enn til staðar í blóðinu og hún var komin niður í innan við 1% 24 klst. eftir inndælingu.
Dutch: Radium-223 is een isotoop die vervalt en niet wordt gemetaboliseerd.
Icelandic: Radíum-223 er samsæta sem sundrast og umbrotnar ekki.
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilig gebruik van dit middel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Icelandic: Viðkomandi einstaklingar munu gæta þess sérstaklega að lyfið sé notað á öruggan hátt og gera þér grein fyrir því sem fram fer.
Dutch: In de fase III-studie zijn er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) en jongere patiënten (leeftijd < 65 jaar).
Icelandic: Enginn heildarmunur kom fram hvað varðar öryggi eða verkun hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára) í fasa III rannsókninni.
Dutch: Xofigo verhoogt de incidentie van diarree, misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8), wat kan resulteren in uitdroging.
Icelandic: Xofigo eykur tíðni niðurgangs, ógleði og uppkasta (sjá kafla 4.8) sem getur leitt til vökvaskorts.
Dutch: Water voor injectie Natriumcitraat Natriumchloride Zoutzuur, verdund
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríum sítrat Natríum klóríð Saltsýra, þynnt
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo en chemotherapie op hetzelfde moment (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xofigo samtímis krabbameinslyfjum (öðrum lyfjum til þess að drepa krabbameinsfrumur).
Dutch: Xofigo is een gebruiksklare oplossing en mag niet met enige andere oplossing verdund of gemengd worden.
Icelandic: Xofigo er lausn sem er tilbúin til notkunar og ekki skal þynna hana eða blanda við aðrar lausnir.
Dutch: In de loop van de 2:1 gerandomiseerde ALSYMPCA-studie kregen 93 patiënten (15,5%) in de Xofigo-groep en 54 patiënten (17,9%) in de placebogroep cytotoxische chemotherapie op verschillende tijdstippen na de laatste behandeling.
Icelandic: Meðan á 2:1 slembiröðuðu ALSYMPCA rannsókninni stóð fengu 93 (15,5%) sjúklingar í Xofigo hópnum og 54 (17,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð á mismunandi tímum eftir síðustu meðferð.
Dutch: Indien er binnen 6 weken na de laatste toediening van Xofigo geen herstel van deze waarden is opgetreden, ondanks het ontvangen van standaardzorg, mag de behandeling met Xofigo alleen worden voortgezet na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Icelandic: Ef þessi gildi lagast ekki innan 6 vikna eftir síðustu lyfjagjöf með Xofigo, þrátt fyrir hefðbundna meðferð, skal aðeins halda áfram frekari meðferð með Xofigo að loknu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Dutch: Het precieze mechanisme dat retinaloslating induceert is niet bekend, maar literatuurgegevens duiden erop dat radium specifiek wordt opgenomen in het tapetum lucidum van het hondenoog.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur sjónuloss er ekki þekktur en heimildir gefa til kynna að upptaka radíums fari einkum fram í glærvoð (tapetum lucidum) í augum hunda.
Dutch: De aanwezigheid van andere neoplastische veranderingen dan osteosarcomen is ook gemeld in de langer lopende (12 tot 15 maanden) toxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um æxlisbreytingar, aðrar en sarkmein í beinum í langtíma (12 til 15 mánuðir) rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum (sjá kafla 4.8).
Dutch: De eliminatiesnelheid van radium-223 dichloride uit het maag-darmkanaal wordt beïnvloed door de grote variabiliteit in darmpassagesnelheden binnen de populatie, met een normaal bereik van eenmaal per dag tot eenmaal per week ontlasting.
Icelandic: Brotthvarfstíðni radíum-223 díklóríðs úr meltingarvegi verður fyrir áhrifum af miklum breytileika í viðverutíma í þörmum hjá heildarþýði, en eðlileg tíðni hægða eru frá einu sinni á dag til einu sinni í viku.
Dutch: (7,9 - GS)
Icelandic: (7,9 - NE)
Dutch: Het doseringsschema van Xofigo is een activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, 6 injecties gegeven met intervallen van 4 weken.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Xofigo er 55 kBq virkni á kg líkamsþyngdar, gefið með 4 vikna millibili í 6 inndælingum.
Dutch: De uitwendige stralingsblootstelling waarvan sprake is bij het verwerken van patiëntendoses, is aanzienlijk lager dan die bij andere radioactieve geneesmiddelen voor therapeutische doeleinden, aangezien de toegediende hoeveelheid radioactiviteit meestal minder is dan 8 MBq.
Icelandic: Útsetning fyrir ytri geislun í tengslum við meðhöndlun skammta sjúklings er mun lægri en tíðkast með önnur geislalyf til lækninga þar sem sú geislavirkni sem er gefin er yfirleitt undir 8 MBq.
Dutch: Patiënten met viscerale metastasen en maligne lymfadenopathie groter dan 3 cm werden uitgesloten.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í innyflum og illkynja eitlastækkanir sem voru stærri en 3 cm voru útilokaðir.
Dutch: Afhankelijk van het toegediende volume kan dit geneesmiddel tot maximaal 2,35 mmol (54 mg) natrium per dosis bevatten, overeenkomend met 2,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 2,35 mmól (54 mg) natríum í skammti sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Dutch: Placebo N = 268
Icelandic: Lyfleysa N = 268
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt wanneer de ziekte is uitgezaaid naar het bot, maar voor zover bekend niet naar andere organen, en als de ziekte klachten veroorzaakt (bijvoorbeeld pijn).
Icelandic: Xofigo er eingöngu notað þegar sjúkdómurinn hefur dreifst í bein en ekki er vitað til hvort hann hafi dreifst til annarra innri líffæra og sjúkdómurinn veldur einkennum (t.d. verkjum).
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen van 6 patiënten bij een activiteit van 110 kBq/kg, tweemaal gegeven met een interval van 6 weken, en van 10 patiënten bij een activiteit van 55, 110 of 221 kBq/kg.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf, dreifingu í líkamanum og geislunarmælingar voru fengnar hjá 6 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 110 kBq/kg, gefinn tvisvar með 6 vikna millibili, og hjá 10 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 55, 110 eða 221 kBq/kg.
Dutch: Uw arts zal de gezondheid van uw botten testen voordat hij/zij bepaalt of u Xofigo kunt gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir á beinheilsu þinni áður en hann ákveður hvort þú megir fá Xofigo.
Dutch: De hoeveelheid energie die door radium-223 en de dochternucliden in de vorm van alfadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 95,3% (energiebereik van 5,0 - 7,5 MeV).
Icelandic: Sá hluti orku sem losnar frá radíum-223 og afleiðum þess sem alfaeindir er 95,3% (orkusvið sem nemur 5,0 - 7,5 MeV).
Dutch: OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling); dit is software op basis van het MIRD-algoritme (MIRD: Medical Internal Radiation Dose) die algemeen wordt gebruikt voor veel gebruikte radionucliden die bèta- en gammastraling uitzenden.
Icelandic: Mótteknir skammtar voru reiknaðir út með OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), sem er hugbúnaður byggður á MIRD algríminu (Medical Internal Radiation Dose) sem er víða notað fyrir viðurkenndar geislavirkar kjarnategundir sem gefa frá sér beta og gamma geisla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Xofigo op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xofigo á frjósemi manna.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek zal uw arts beslissen of de behandeling kan worden gestart of voortgezet.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðum slíkra rannsókna hvort læknirinn ákveður að hefja meðferð, halda henni áfram eða hvort fresta þurfi meðferð eða hætta henni.
Dutch: Aangezien interacties met calcium en fosfaat niet kunnen worden uitgesloten, dient onderbreking van suppletie met deze stoffen en/of vitamine D te worden overwogen enige dagen voordat met de Xofigobehandeling wordt gestart.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka milliverkanir við kalsíum og fosföt, skal íhuga að taka hlé á þessum viðbótarefnum og/eða D-vítamíni nokkrum dögum áður en Xofigo meðferð er hafin.
Dutch: De flacon wordt bewaard in een loodpot.
Icelandic: Hettuglasið er geymt í blýpotti.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie/QT-verlenging
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans / lenging QT-bils
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen van 25 patiënten bij activiteiten in het bereik van 51 tot 276 kBq/kg.
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf voru fengnar hjá 25 sjúklingum við skammta með virkni á bilinu 51 til 276 kBq/kg.
Dutch: Gebruikt u calcium, fosfaat en/of vitamine D, dan zal uw arts zorgvuldig bekijken of u hiermee tijdelijk moet stoppen voordat u begint aan de behandeling met Xofigo.
Icelandic: Ef þú tekur kalsíum, fosföt og/eða D-vítamín, mun læknirinn íhuga vandlega hvort þú þurfir að hætta tímabundið töku þessara efna áður en þú hefur meðferð með Xofigo.
Dutch: Xofigo wordt als intraveneuze injectie toegediend en is daarom 100% biologisch beschikbaar.
Icelandic: Xofigo er gefið með inndælingu í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Dutch: Tijdens de behandelperiode kreeg 83% van de patiënten gelijktijdig luteïniserende hormoon‘releasing' hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) en 21% van de patiënten kreeg gelijktijdig antiandrogenen.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð fengu 83% sjúklinga leysiþáttar gulbúskveikju örva (LHRH örva) og 21% sjúklinga fengu samhliða andkarlhormón.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist, in een ruimte die hiervoor geschikt is.
Icelandic: Lyfið er geymt í vörslu sérfræðings á viðeigandi stað.
Dutch: Bij elke injectieflacon wordt een tabel met DK-factoren geleverd, als onderdeel van het boekje (voorafgaand aan de bijsluiter).
Icelandic: Tafla yfir sundrunarstuðla fylgir hverju hettuglasi sem hluti af bæklingi (á undan fylgiseðli).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Vóór volgende toedieningen dient de ANC ≥ 1,0 x 109/l en het aantal trombocyten ≥ 50 x 109/l te zijn.
Icelandic: Fyrir síðari lyfjagjafir skal ANC vera ≥ 1,0 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l.
Dutch: Vanwege de potentiële effecten van straling op de spermatogenese dienen mannen het advies te krijgen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na behandeling met Xofigo.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á sæðisframleiðslu í tengslum við geislameðferð, skal ráðleggja karlmönnum að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og allt að 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur með Xofigo.
Dutch: De bijwerkingen die met Xofigo zijn waargenomen, worden weergegeven in onderstaande tabel (zie Tabel 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu við notkun Xofigo koma fram í töflunni hér á eftir (sjá Töflu 1).
Dutch: De vergunninghouder voert een studie naar de veiligheid na verlening van de handelsvergunning uit, waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS), op basis van de gegevens van de Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) en andere relevante Scandinavische kankerregisters of andere geschikte gegevensbronnen, en dient de resultaten ervan in, om de veiligheid van radium-223 in de goedgekeurde indicatie verder in kaart te brengen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og leggja fram niðurstöður fyrir rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) byggt á upplýsingum úr Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og öðrum viðeigandi skandinavískum krabbameinsskrám eða öðrum viðeigandi heimildum til þess að lýsa nánar öryggi radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk naar bot wordt gedistribueerd, is het potentiële risico van bijwerkingen in de mannelijke gonaden bij kankerpatiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom zeer klein, maar dit risico kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Þar sem radíum-223 dreifist að mestu leyti í bein er mjög lítil hætta á aukaverkunum í kynkirtlum karlmanna hjá krabbameinssjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð, en ekki er hægt að útiloka þær (sjá kafla 4.6).
Dutch: Om het ALARAprincipe (‘As Low As Reasonably Achievable') aan te houden om de stralingsblootstelling tot een minimum te beperken, wordt echter aangeraden om de tijd die in stralingsruimten wordt doorgebracht tot een minimum te beperken, de afstand tot stralingsbronnen zo groot mogelijk te houden en adequate bescherming te gebruiken.
Icelandic: ALARA („As Low As Reasonably Achievable") reglunni varðandi það að draga sem mest úr áhrifum er hins vegar ráðlagt að lágmarka viðverutíma á geislunarsvæðum, hámarka fjarlægð frá geislunarvöldum og nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Dutch: Er werd een bijgewerkte, beschrijvende analyse van de veiligheid en de totale overleving uitgevoerd met 921 gerandomiseerde patiënten voordat cross-over werd geïmplementeerd (d.w.z. dat aan de patiënten in de placebogroep behandeling met Xofigo werd aangeboden).
Icelandic: Uppfærð lýsandi greining á öryggi og heildarlifun var framkvæmd á 921 slembiröðuðum sjúklingum áður en sjúklingum var víxlað (þ.e. sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið að fá meðferð með Xofigo).
Dutch: In de fase III-studie zijn gevallen van ONJ gemeld bij 0,67% van de patiënten (4/600) in de Xofigo-arm in vergelijking met 0,33% van de patiënten (1/301) in de placeboarm.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá 0,67% sjúklinga (4/600) í Xofigo armi, borið saman við 0,33% sjúklinga (1/301) í lyfleysuarmi rannsóknarinnar.
Dutch: - Op basis van de beperkte beschikbare gegevens wordt vermoed dat er geen belangrijke verschillen zijn in het maken van bloedcellen van patiënten die chemotherapie krijgen na behandeling met Xofigo, vergeleken met patiënten die geen Xofigo hebben gehad.
Icelandic: - Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við þá sem ekki fengu Xofigo.
Dutch: Het distributievolume was groter dan het bloedvolume, wat wijst op distributie naar perifere compartimenten.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið var meira en blóðmagnið, sem gefur til kynna dreifingu í úthólf.
Dutch: Het wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon die is afgesloten met een grijze rubberen stop en een verzegeling van aluminium.
Icelandic: Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum gúmmítappa og álinnsigli.
Dutch: Na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht om de 4 weken gedurende 6 maanden, ontwikkelden twee honden niet-gedislokeerde bekkenfracturen.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á klínískt ráðlögðum skammti með virkni sem nemur 55 kBq á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði, fengu tveir hundar brot í mjaðmagrind án tilfærslu.
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Icelandic: 6 ml 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (Mið-Evróputími) viðmið.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Dutch: Retinaloslating werd bij honden gezien na een enkelvoudige injectie van activiteiten van 166 en 497 kBq per kg lichaamsgewicht (3 en 9 maal de klinisch aanbevolen dosis), maar niet na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden.
Icelandic: Sjónulos kom fram hjá hundum í kjölfar stakrar inndælingar með skömmtum með virkni sem nam 166 og 497 kBq á kg líkamsþyngdar (3 og 9 sinnum ráðlagður klínískur skammtur), en ekki í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar með ráðlögðum klínískum skammti með virkni sem nam 55 kBq á kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði.