FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioxid (E171) och talk.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emselex 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
Swedish: • andra antimuskarina läkemedel (t ex tolterodin, oxybutynin och flavoxat).
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Swedish: Detta dosberoende orsakas troligen av mättnad av CYP2D6-katalyserad metabolism eventuellt tillsammans med viss mättnad av CYP3A4-medierad metabolism i tarmväggen.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Swedish: Samtidig administrering med 7,5 mg darifenacin och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol 400 mg resulterade i en 5-faldig ökning av darifenacins AUC vid steady-state.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Swedish: Darifenacins effekt på metabolismen av CYP2D6-substrat är kliniskt relevant framförallt för CYP2D6-substrat som dostitreras individuellt.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Swedish: Emselex 7,5 mg en gång dagligen Placebo
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Swedish: Det finns inga fertilitetdata på människa för darifenacin.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku darifenacínu na fertilitu ľudí.
Swedish: Vid dosen 30 mg/ kg/ dag hos kaniner (28 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD) observerades maternell toxicitet och foetotoxicitet (ökad förlust efter implantation och minskat antal livsdugliga foster per kull).
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Swedish: Om du slutar att ta Emselex
Slovak: Ak prestanete užívať Emselex
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar gentemot placebo kunde visas för Emselex 7,5 mg och 15 mg beträffande en del livskvalitetsmått utvärderade med Kings Health Questionnaire, som totalinverkan av sjukdomen, inskränkningar i den dagliga verksamheten och de sociala funktionerna samt allvarlighetsgrad för de olika parametrarna.
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Swedish: • om du får behandling för glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Swedish: Samtidig administrering av darifenacin 30 mg en gång dagligen (dubbelt så mycket som den rekommenderade dagsdosen) och digoxin vid steady state, gav en liten ökning av digoxinexponeringen (AUC: 16 % och Cmax: 20 %).
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Swedish: Sömnlöshet, onormala tankar
Slovak: Nespavosť, poruchy myslenia
Swedish: Inga effekter observerades avseende fertiliteten hos han- och honråttor som behandlades med orala doser upp till 50 mg/ kg/ dag (78 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid maximalt rekommenderad dos för människa [MRHD]).
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Swedish: Den aktiva substansen är darifenacin.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, dyspepsi och torrhet i näsan.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Swedish: Försämrad njurfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med substanser som är potenta CYP2D6-hämmare eller måttliga CYP3A4-hämmare
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Swedish: Om du har glömt att ta Emselex
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Swedish: Dessa biverkningar har rapporterats som mindre vanliga för Emselex.
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
Swedish: CYP3A4-substrat
Slovak: Substráty CYP3A4
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emselex 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Swedish: Flatulens, diarré, ulcerös stomatit
Slovak: Flatulencia, hnačka, ulcerácia úst
Swedish: Vit, rund, konvex tablett, med "DF" präglat på den ena sidan och "7.5" på den andra.
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Swedish: Hur länge tas Emselex
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Swedish: Urinvägsinfektion
Slovak: Infekcia močových ciest
Swedish: • om du lider av obehandlat glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel (obehandlat förhöjt tryck i ögonen med synförlust).
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Swedish: Emselex kan ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnstörningar och dåsighet.
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Swedish: • virushämmande medel (t ex nelfinavir och ritonavir),
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Swedish: Medtag denna bipacksedel samt kvarvarande tabletter att visa för läkaren då du söker råd.
Slovak: Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Swedish: • vissa medel vid depressioner (t ex imipramin),
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Swedish: Den rekommenderade initialdosen för äldre är 7,5 mg dagligen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Swedish: Antimuskarina läkemedel
Slovak: Liečivá s antimuskarínovým účinkom
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A4-hämmare såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol och grapefruktjuice, skall rekommenderad startdos darifenacin vara 7,5 mg dagligen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom, flukonazolom a grapefruitovou šťavou, odporúčaná začiatočná dávka darifenacínu má byť 7,5 mg denne.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 7,5 mg depottabletter är runda, konvexa vita tabletter, med "DF" präglat på den ena sidan och "7.5" på den andra.
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Swedish: Darifenacin metaboliseras av CYP3A4 och CYP2D6.
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Swedish: • medel vid psykoser (t ex tioridazin),
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Swedish: • Det finns vissa läkemedel såsom ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra avstötning av organ eller vid andra sjukdomar såsom reumatoid artrit eller svår hudinflammation), verapamil (ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket, för att justera hjärtrytmen eller för att behandla kärlkramp), medel mot svamp (t. ex. ketokonazol och itrakonazol) och vissa antivirala läkemedel (t.ex. ritonavir) som inte får tas tillsammans med Emselex.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Swedish: Personer som tagit en överdos kan få muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, matsmältningsbesvär och torrhet i näsan.
Slovak: Ľudia, ktorí užili príliš vysokú dávku, môžu mať suchosť v ústach, zápchu, bolesť hlavy, poruchu trávenia a suchosť v nose.
Swedish: Darifenacins farmakokinetik vid steady state är dosberoende orsakad av mättnad av CYP2D6enzymet.
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu v rovnovážnom stave závisí od dávky, čo je spôsobené nasýtením enzýmu CYP2D6.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Swedish: Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Swedish: Darifenacin genomgår betydande metabolism av cytokrom CYP3A4 och CYP2D6 i levern och CYP3A4 i tarmväggen.
Slovak: Darifenacín sa významne metabolizuje cytochrómom CYP3A4 a CYP2D6 v pečeni a CYP3A4 v črevnej stene.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Ändring från utgångsvärde
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg darifenacínu (vo forme bromid).
Swedish: Föda påverkar ej farmakokinetiken av darifenacin vid flerdosadministrering av depottabletten.
Slovak: Jedlo nemalo vplyv na farmakokinetiku darifenacínu počas opakovaného podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Swedish: Buksmärta, illamående, dyspepsi
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Swedish: Darifenacins metabolism hos långsamma CYP2D6-metaboliserare medieras huvudsakligen av CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus darifenacínu u slabých metabolizátorov CYP2D6 je sprostredkovaný hlavne CYP3A4.
Swedish: • om du har svåra problem med levern.
Slovak: • keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Swedish: P värde2
Slovak: P2
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Swedish: Hos patienter som får substanser som är måttliga CYP3A4-hämmare såsom t ex flukonazol, grapefruktjuice och erytromycin är rekommenderad startdos 7,5 mg dagligen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú stredne účinnými inhibítormi CYP3A4, napr. flukonazol, grapefruitová šťava a erytromycín, je odporúčaná začiatočná dávka 7,5 mg denne.
Swedish: TILLVERKNINSSATSNUMMER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Swedish: På grund av omfattande första-passagemetabolism har darifenacin en biotillgänglighet på ungefär 15 % och 19 % efter dagliga doser 7,5 mg och 15 mg vid steady state.
Slovak: Následkom rozsiahleho metabolizmu pri prvom prechode pečeňou je biologická dostupnosť darifenacínu v rovnovážnom stave približne 15% a 19% po denných dávkach 7,5 mg a 15 mg. Maximálne hladiny v plazme sa dosiahnu približne 7 hodín po podaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním a rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu do šiesteho dňa podávania.
Swedish: Darifenacin är en måttlig hämmare av enzymet CYP2D6.
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Swedish: Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare (såsom paroxetin, terbinafin, cimetidin och kinidin) skall rekommenderad startdos vara 7,5 mg dagligen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 (napr. paroxetín, terbinafín, cimetidín a chinidín), odporúčaná začiatočná dávka má byť 7,5 mg denne.
Swedish: Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Swedish: Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtfel eller njursjukdom) skall utredas innan behandling med Emselex.
Slovak: Pred liečbou Emselexom sa majú pacienti vyšetriť na iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním darifenacín
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg depottabletter
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri tabletách s predĺženým uvoľňovaním Emselex 7,5 mg a 15 mg
Swedish: Avbryt inte medicineringen med Emselex förrän din läkare säger till dig att göra det. Du bör inte få några biverkningar när behandlingen avslutas.
Slovak: Neukončite užívanie Emselexu, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Swedish: Perifert ödem, asteni, ansiktsödem, ödem
Slovak: Periférny edém, asténia, edém tváre, edém
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 15 mg depottabletter är runda, konvexa, ljust gulröda tabletter, med "DF" präglat på den ena sidan och "15" på den andra.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Swedish: • om du har problem med njurarna.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Emselex är vanligtvis lindriga och övergående.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Det fanns ett avsevärt överlapp mellan exponeringsvärdenas utbredning uppmätta i dessa två populationer.
Slovak: Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Swedish: (PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
Slovak: (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
Swedish: Synrubbningar, inklusive dimsyn
Slovak: Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Swedish: Hur du tar Emselex
Slovak: Ako užívať Emselex
Swedish: • om du har problem med levern.
Slovak: • ak máte ťažkosti s pečeňou.
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Slovak: Slabí metabolizátori CYP2D6
Swedish: Tala genast om för din läkare och sluta ta Emselex om du under behandling med Emselex upplever svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals (kan vara symptom på angioödem).
Slovak: Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.
Swedish: Barn Farmakokinetiken av darifenacin har inte fastställts hos barn.
Slovak: U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
Swedish: (PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
Slovak: (blistre z PVC/CTFE/hliníka)
Swedish: Hur Emselex ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Emselex
Swedish: Emselex 7,5 mg
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne
Swedish: såsom avsmalning av pyloros, nedre delen av magen) - din läkare har i så fall informerat dig om detta.
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: BLISTROCH
Swedish: Hur Emselex verkar
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Swedish: Den procentuella medianvärdesminskningen av antalet inkontinensepisoder per vecka jämfört med utgångsvärdet var densamma för både män och kvinnor vid båda doserna 7,5 mg och 15 mg.
Slovak: Pri oboch dávkach, 7,5 mg a 15 mg, bol medián percentuálneho zníženia počtu epizód inkontinencie za týždeň oproti východiskovým hodnotám podobný u mužov aj u žien.
Swedish: EMA/273564/2013 EMEA/H/C/000554
Slovak: EMEA/H/C/000554
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Swedish: Den blockerar en receptor som kallas muskarin-M3-receptorn.
Slovak: Blokuje receptor v tele, tzv. muskarínový M3 receptor.
Swedish: Vid studiernas början hade patienterna omkring 16 episoder per vecka.
Slovak: Na začiatku štúdií mali pacienti okolo 16 epizód pomočenia za týždeň.
Swedish: Det får inte ges till patienter med
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s:
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten darifenacin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť darifenacín
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emselex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Depottablett innebär att darifenacin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že darifenacín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet inkontinensepisoder per vecka.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v počte epizód pomočenia za týždeň.
Swedish: För patienter som behöver större symtomlindring kan dosen ökas till 15 mg. Tabletterna ska sväljas hela med lite vätska och inte tuggas, delas eller krossas.
Slovak: U pacientov, u ktorých je nutná väčšia úľava od príznakov choroby, sa dávka môže zvýšiť na 15 mg. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť s tekutinou, nemajú sa žuť, deliť ani drviť.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Emselex är 7,5 mg en gång per dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Emselex je 7,5 mg jedenkrát denne.
Swedish: Emselex effekt har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 2 078 manliga och kvinnliga patienter med symtom på överaktiv blåsa.
Slovak: Liek Emselex bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u celkovo 2 078 mužov a žien s príznakmi nadmerne aktívneho močového mechúra.
Swedish: När resultaten från alla fyra studier kombinerades var Emselex effektivare än placebo när det gällde att minska antalet inkontinensepisoder.
Slovak: Pri spojení výsledkov zo všetkých štyroch štúdií bol liek Emselex účinnejší z hľadiska zníženia počtu epizód pomočenia ako placebo.
Swedish: Emselex gavs i olika doser (från 3,75 mg till 30 mg dagligen) och jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med tolterodin (ett annat läkemedel som används vid detta tillstånd).
Slovak: Liek Emselex sa používal v rôznych dávkach (od 3,75 mg do 30 mg denne) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) alebo s tolterodínom (iným liekom používaným pri tejto chorobe).
Swedish: Emselex får inte ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan påverka hur Emselex bryts ned i kroppen, såsom proteashämmare (används för att behandla hivinfektion, t.ex. ritonavir) eller ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať pacienti užívajúci aj iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob rozkladania lieku Emselex v tele, napríklad inhibítory proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV, napríklad ritonavir), alebo ketokonazol alebo itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
Swedish: Mer information om Emselex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emselex
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emselex som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emselex na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det finns som depottabletter (7,5 mg och 15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (7,5 mg a 15 mg).
Swedish: • okontrollerat trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat även med behandling),
Slovak: • nekontrolovaným glaukómom s uzavretým uhlom (zvýšený očný tlak pretrvávajúci napriek liečbe),
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emselex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muntorrhet och förstoppning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Emselex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sucho v ústach a zápcha.
Swedish: Emselex ges till vuxna med överaktiv blåsa för att behandla trängningsinkontinens (plötslig brist på kontroll över urineringen), ökad urineringsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningar (plötsligt behov av att urinera) som är förknippade med syndromet.
Slovak: Používa sa na liečbu nutkavej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej močovej frekvencie (potreba častého močenia) a nutkania (náhle nutkanie na močenie), ktoré sa spájajú s týmto syndrómom.
Swedish: CHMP fann att Emselex visat en effekt som liknar effekten av andra antikolinergiska läkemedel som används vid överaktiv blåsa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Emselex preukázal podobnú účinnosť ako ostatné anticholinergické lieky používané na liečbu nadmerne aktívneho močového mechúra.
Swedish: • toxisk megakolon (en mycket allvarlig komplikation av kolit).
Slovak: • toxickým megakolónom (veľmi závažnou komplikáciou v dôsledku kolitídy).
Swedish: Vilken nytta har Emselex visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Emselex v týchto štúdiách?
Swedish: • svår ulcerös kolit (allvarlig inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar),
Slovak: • závažnou ulceróznou kolitídou (ťažkým zápalom čreva spôsobujúcim vredy a krvácanie),
Swedish: • ventrikelretention (när magen inte töms ordentligt),
Slovak: • retenciou žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Swedish: Emselex får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot darifenacin eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Emselex nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na darifenacín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Emselex är större än riskerna och rekommenderade att Emselex skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Emselex sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Detta gör att de muskler som driver ut urinen ur blåsan slappnar av.
Slovak: To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra.
Swedish: Den aktiva substansen i Emselex, darifenacin, är ett antikolinergiskt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Emselex, darifenacín, je anticholinergický liek.
Swedish: Emselex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen darifenacin.
Slovak: Emselex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darifenacín.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emselex.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Emselex.
Swedish: • allvarliga problem med levern,
Slovak: • závažným ochorením pečene,
Swedish: • myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet),
Slovak: • ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť),
Swedish: På så sätt förebyggs oönskad urinering.
Slovak: Liek Emselex tak predchádza neželanému močeniu.
Swedish: Varför har Emselex godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Emselex povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Emselex finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emselex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.