FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po čtyřech týdnech užívání přípravku Aptivus 500 mg s 200 mg ritonaviru (dvakrát denně) medián průměrných minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) tipranaviru byl 43,9 µmol pro ženy a 31,1 µmol pro muže.
Slovak: Po štyroch týždňoch užívania 500 mg Aptivusu s 200 mg ritonaviru (dvakrát denne) bola stredná hodnota plazmatického bodu koncentrácie tipranaviru 43,9 M u žien a 31,1 M u mužov.
Czech: Hyperlipidemie
Slovak: Hyperlipidémia
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, domníváte se, že Vaše dítě může být těhotné, nebo těhotenství plánuje, poradte se s dětským lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne Aptivus užívat.
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí, ak si myslíte, že je vaša dcéra tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím detským lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne vaša dcéra užívať tento liek.
Czech: Tento efekt se nazývá léková interakce, může mít za následek vznik závažných nežádoucích účinků nebo může bránit řádné léčbě jiných onemocnění, kterými případně dítě trpí.
Slovak: Tieto účinky sa tiež nazývajú interakcie a môžu viesť k závažným vedľajším účinkom alebo zabrániť náležitej kontrole ďalších ťažkostí, ktoré môže mať vaše dieťa.
Czech: Lékař pečlivě zváží, zda je u Vás vhodná léčba kombinací přípravku Aptivus s těmito inhibitory proteázy.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži, či vás bude liečiť s kombináciou Aptivusu a týchto proteázových inhibítorov.
Czech: Pokud perorální hormonální antikoncepci nebo HST užíváte, existuje u Vás zvýšené riziko vzniku kožní vyrážky při užívání přípravku Aptivus.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu alebo HRT, máte zvýšené riziko výskytu kožnej vyrážky počas užívania Aptivusu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 100,0 mg ethanolu, 455,0 mg glyceromakrogol-ricinoleátu a 12,6 mg sorbitolu
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etanolu, 455 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu a 12,6 mg sorbitolu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Mírná až středně závažná kožní vyrážka, včetně: - kopřivky - kožní vyrážky s plošnými či vyvýšenými malými červenými skvrnami - citlivosti ke slunečnímu záření byla hlášena přibližně u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Aptivus.
Slovak: Malá až stredná vyrážka, vrátane: žihľavky vyrážok s plochými alebo zväčšenými malými červenými pľuzgierikmi citlivosti na slnko je hlásená približne u 1 z 10 pacientov užívajúcich Aptivus.
Czech: Před zahájením léčby dětský lékař odebere krevní vzorky za účelem testování rezistence viru HIV.
Slovak: Pred začatím liečby váš detský lekár odoberie vzorku krvi na zistenie rezistencie HIV u vášho dieťaťa.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud trpíte: - hemofilií typu A nebo B - cukrovkou (diabetes mellitus) - poruchou jater.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte: hemofíliu typu A alebo B cukrovku ochorenie pečene
Czech: CPI/RTV**
Slovak: Tipranavir/RTV CPI/RTV**
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus a přípravků, které inhibují P-gp, může zvyšovat plazmatické koncentrace tipranaviru.
Slovak: Užívanie Aptivusu spolu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tipranaviru.
Czech: Léčba s přípravkem Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV-1 nebo AIDS.
Slovak: Aptivus nie je liekom na HIV-1 infekciu alebo AIDS.
Czech: Současné užívání tipranaviru podávaného s ritonavirem v nízké dávce a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, není doporučeno, ledaže by potenciální prospěch převážil riziko systémových kortikosteroidních účinků, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné použitie tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sa metabolizujú cez CYP3A4 sa neodporúča pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje riziko systémového efektu kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie (pozri časť 4.5).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV infikovaných pacientov môže v dôsledku závažnej imunodeficiencie počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (KART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže mať za následok zhoršenie symptómov alebo vznik závažných klinických stavov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aptivus je 500 mg podávaná spolu s 200 mg ritonaviru (ritonavir v nízké dávce) dvakrát denně (viz bod 4.4 bezpečnostní opatření u dospívajících).
Slovak: Odporúčaná dávka Aptivusu je 500 mg, súčasne podaná s 200 mg ritonaviru (nízka dávka ritonaviru), dvakrát denne (pozri časť 4.4 pre osobitné upozornenia u dospievajúcich).
Czech: 100 mg v tobolce nebo až 200 mg na dávku), který může vyvolat reakce podobné reakci na disulfiram při současném podávání s disulfiramem nebo jinými léky, které mohou vést k těmto reakcím (např. metronidazol).
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly obsahujú alkohol (7% etanolu, t.j. 100 mg v kapsuli, alebo až 200 mg v dávke) čo môže spôsobiť reakcie podobné disulfiramu ak sa podáva spolu s disulfiramom alebo inými liekmi spôsobujúcimi túto reakciu (napr. metronidazol).
Czech: Setrvalé poklesy HIV-1 RNA až do 48. týdne byly pozorovány zejména u pacientů, kteří dostávali tipranavir/ritonavir a nově nasazený enfuvirtid.
Slovak: RNA až do 48. týždňa boli hlavne pozorované u pacientov, ktorí dostali tipranavir s ritonavirom a nový enfluvirtid.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnej infekcie objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Obecně platí, že při podávání přípravku Aptivus je u starších pacientů nutná opatrnost a při monitorování je třeba uvážit častější výskyt snížené jaterní, renální nebo srdeční funkce a průvodních onemocnění nebo další terapie (viz bod 4.4).
Slovak: Vo všeobecnosti, pozornosť má byť zvýšená pri podávaní a monitorovaní Aptivusu u starších osôb vzhľadom na vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, a na súbežné ochorenia alebo inú terapiu (pozri časť 4.4).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování tipranaviru/ritonaviru.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky tipranaviru s ritonavirom.
Czech: Mimoto v případě vysazení glukokortikoidů může být syndromu a suprese nadledvin byly hlášeny u pacientů užívajících ritonavir a inhalačně nebo intranasálně podávaný flutikason-propionát; k tomu by mohlo dojít také u jiných kortikosteroidů metabolizovaných cestou P450 3A, například u budesonidu.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie sa zaznamenali u pacientov, ktorí užívali ritonavir a inhalačne alebo intranasálne flutikazón propionát; toto sa tak isto môže vyskytnúť u iných kortikosteroidov metabolizovaných cestou P450 3A, napr. budezonid.
Czech: Srovnávací režim zahrnoval ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI, také individuálně definovaný) plus OBR.
Slovak: Porovnávací režim zahrňuje ritonavir - posilnený PI (taktiež určený individuálne) vrátane OBR.
Czech: Vždy musíte užívat tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.
Slovak: Vždy užívajte tento liek v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Opatrnost musí být při podávání přípravku Aptivus pacientům s abnormalitami jaterních enzymů nebo s hepatitidou v anamnéze.
Slovak: Zvýšená pozornosť má byť venovaná vtedy, ak sa podáva Aptivus pacientom s abnormalitami pečeňových enzýmov alebo s anamnézou hepatitídy.
Czech: Objem ritonaviru (ml)
Slovak: Objem ritonavir (ml)
Czech: Je to heterogenní účinek telapreviru na ritonavirem zesílených inhibitorech proteázy na plazmatické úrovni, závislých na inhibitorech proteáz.
Slovak: Existuje heterogénny účinok telapreviru na plazmatické hladiny liečiva inhibítora proteázy posilneného ritonavirom v závislosti od inhibítorov proteázy.
Czech: Mutace na pozici 82 se objevují dvěma cestami: jednak z preexistující mutace 82A selekcí k 82T, jednak z divokého typu 82V selekcí k 82L.
Slovak: Mutácie na pozícii 82 vznikajú dvoma spôsobmi: jedna z preexistujúcej mutácie 82A
Czech: U všech randomizovaných a léčených pacientů byl medián změny z výchozí hodnoty HIV-1 RNA při posledním měření do 48. týdne -0,64 log10 kopií/ml u pacientů užívajících tipranavir/ritonavir oproti -0,22 log10 kopií/ml v rameni srovnávací PI/ritonavir.
Slovak: Medzi všetkými randomizovanými a liečenými pacientmi bola priemerná zmena východiskových hodnôt v HIV-1 RNA pri poslednom meraní v 48. týždni-0,64 log10 kópií/ml u pacientov dostávajúcich tipranavir s ritonavirom oproti-0,22 log10 kópií/ml u porovnávacieho ramena PI/ritonavir.
Czech: Koncentrace cyklosporinu, takrolimu, nebo sirolimu nelze předvídat při současném podávání s tipranavirem s ritonavirem v nízké dávce díky konfliktním účinkům tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce na CYP 3A a P-gp.
Slovak: Koncentrácie cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu nie je možné predpovedať, pri súčasnom podávaní s tipranavirom podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, z dôvodu konfliktného účinku tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru, na CYP 3A a P-gp.
Czech: Zvýšení triacylglycerolů stupně 3 nebo 4 se objevilo mnohem častěji u ramene tipranavir s ritonavirem ve srovnání se srovnávacím ramenem.
Slovak: Zvýšenie triglyceridov 3 alebo 4 stupňa sa vyskytlo častejšie v ramene tipranaviru s ritonavirom oproti porovnávaciemu ramenu.
Czech: Jestliže došlo k ovlivnění, nesmí dítě řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa to už stalo, nesmie viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Dětský lékař pečlivě zváží, zda je u Vašeho dítěte vhodná léčba kombinací přípravku Aptivus s těmito inhibitory proteázy.
Slovak: Váš detský lekár dôkladne zváži, či vaše dieťa bude liečiť s kombináciou Aptivusu a týchto inhibítorov proteázy.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli příznak infekce (např. horečka, zvětšené lymfatické uzliny), informujte ihned svého dětského lékaře.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zväčšené lymfatické uzliny), prosím informujte okamžite svojho detského lekára.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Dávka ritonaviru (mg)
Slovak: Dávka ritonavir (mg)
Czech: Současné užívání přípravku Aptivus, podávaného s ritonavirem v nízké dávce, se zidovudinem nebo abakavirem, vede k významnému poklesu plazmatické koncentrace těchto nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Výsledkom súčasného podávania Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru s abakavirom a zidovudínom je signifikantné zníženie plazmatických koncentrácií týchto nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Výchozí charakteristiky a klíčové výsledky účinnosti po 48 týdnech u dětských pacientů užívajících Aptivus perorální roztok jsou uvedeny v následujících tabulkách.
Slovak: Základné charakteristiky a kľúčové výsledky účinnosti hodnotené po 48 týždňoch pre pediatrických pacientov užívajúcich perorálny roztok Aptivusu sú uvedené v tabuľkách nižšie.
Czech: NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem Aptivus, dokud Vám lékař neurčí jinak.
Slovak: Neprerušujte užívanie Aptivusu, pokiaľ vám váš lekár nedá inštrukcie tak urobiť.
Czech: Lékař Vám odebere krev ke zjištění, jak dobře pracují vaše játra (k ověření funkce jater).
Slovak: Váš lekár vám odoberie vzorky krvi na otestovanie správnej činnosti vašej pečene (funkcie vašej pečene).
Czech: Pacienti dosud neléčení
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Czech: Nejsou pozorovány žádné klinicky významné změny parametrů farmakokinetiky tipranaviru.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v PK parametroch tipranaviru.
Czech: Želatina
Slovak: Želatína
Czech: Reverzní genetické experimenty ukázaly, že k prokázání >10násobné rezistence vůči tipranaviru byla nutná přítomnost šesti mutací v proteáze (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V), zatímco genotyp plně 10násobně mutovaný vedl k 69násobné rezistenci vůči tipranaviru.
Slovak: Reverzné genetické experimenty ukázali, že prítomnosť šiestich mutácií v proteáze (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) spôsobila vznik >l0-násobnej rezistencie na tipranavir, zatiaľ čo úplná 10 násobná mutácia v genotype zapríčinila vznik až 69-násobnej rezistencie na tipranavir.
Czech: U tipranaviru dochází k nepříznivé interakci s perorální antikoncepcí.
Slovak: Tipranavir nežiaduco vzájomne reaguje s perorálnymi kontraceptívami.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli léčebné odezvy ve 48. týdnu (potvrzeno poklesem virové nálože v porovnání s výchozím stavem o  1 log10 kopií/ml), podle výchozího skóre mutací pro tipranavir a podle podávání enfuvirtidu u pacientů ve studii RESIST
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich odpoveď na liečbu v 48. týždni (potvrdené zníženie ≥1 log10 kópií/ml vo vírusovej záťaži v porovnaní so začiatkom), podľa počiatočného bodovania mutácie tipranaviru a použitia enfuvirtidu u RESIST pacientov
Czech: Starší pacienti
Slovak: Staršie osoby
Czech: Sdělte svému dětskému lékaři, pokud Vaše dítě trpí: - hemofilií typu A nebo B - cukrovkou (diabetes mellitus) - poruchou jater.
Slovak: Povedzte svojmu detskému lekárovi, ak vaše dieťa má: hemofíliu typu A alebo B cukrovku ochorenie pečene.
Czech: Jestliže je Aptivus s ritonavirem v nízké dávce podán spolu s parenterálním midazolamem, je nutno zavést pečlivé klinické sledování vzhledem k depresi respirace a/nebo přetrvávající sedaci a musí být zvážena úprava dávkování.
Slovak: Keď sa Aptivus s ritonavirom podáva s parenterálnym midazolamom, treba zahájiť podrobné klinické sledovanie respiračnej depresie a/alebo dlhotrvajúcej sedácie a má sa zvážiť úprava dávkovania.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli příznak infekce (např. horečka, zvětšené lymfatické uzliny), informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zväčšené lymfatické uzliny), prosím informujte okamžite svojho lekára.
Czech: Užívání přípravku Aptivus s atazanavirem může vést ke značnému zvýšení krevní hladiny přípravku Aptivus a ritonaviru.
Slovak: Užívanie Aptivusu s atazanavirom môže spôsobiť dlhodobejšie zvýšenie hladín Aptivusu a ritonaviru v krvi.
Czech: Proto musí být pacienti sledováni z hlediska syndromu z vysazení opiátů.
Slovak: Z tohto dôvodu by pacienti mali byť sledovaní na opiatový abstinenčný syndróm.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté renální selhání
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté zlyhanie obličiek
Czech: V některých případech však vliv přípravku Aptivus nelze vyloučit.
Slovak: Hoci pôsobenie Aptivusu v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť.
Czech: Mezi tyto léčivé látky patří antiarytmika (jako je amiodaron, bepridil, chinidin), antihistaminika (jako je astemizol, terfenadin), námelové deriváty (jako je dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin), přípravky ovlivňující gastrointestinální motilitu (jako je cisaprid), antipsychotika (jako je pimozid, sertindol, kvetiapin, lurasidon), sedativa/hypnotika (jako je perorálně podávaný midazolam a triazolam) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (jako je simvastatin a lovastatin) (viz bod 4.5).
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú antiarytmiká (ako sú amiodarón, bepridil, chinidín), antihistaminiká (ako sú astemizol, terfenadin), deriváty ergotamínu (ako sú dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), látky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu (ako je cisaprid), antipsychotiká (ako sú pimozid, sertindol, kvetiapín, lurasidón), sedatíva/hypnotiká (ako sú midazolam a triazolam podávané perorálne) a inhibítory HMG-CoA reduktázy (ako sú simvastatín a lovastatín) (pozri časť 4.5).
Czech: Užívání přípravku APTIVUS s etravirinem se nedoporučuje.
Slovak: Užívanie Aptivusu s etravirínom sa neodporúča.
Czech: Některé nežádoucí účinky přípravku Aptivus mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (např. závratě a ospalost).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky Aptivusu môžu ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (napr. závraty, ospanlivosť).
Czech: Proto nesmí být ritonavir užíván u dosud neléčených pacientů (viz bod 4.2).
Slovak: Preto sa tipranavir s ritonavirom nemajú podávať u predtým neliečených pacientov (pozri časť 4.2).
Czech: Expozice bocepreviru byla snížena při současném podávání s ritonavirem zesílenými inhibitory proteázy lopinavirem nebo ritonavirem zesíleným darunavirem.
Slovak: Expozícia bocepreviru sa znížila, ak sa súbežne podával s lopinavirom posilneným ritonavirom alebo darunavirom posilneným ritonavirom.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Czech: Musíte si proto pečlivě přečíst příbalové informace k ritonaviru a k dalším Vašim antiretrovirovým lékům.
Slovak: Preto si pozorne prečítajte Písomné informácie o ritonavire a vašom ďalšom antiretrovírusovom lieku.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1xD Není pozorována žádná klinicky významná interakce.
Slovak: Efavirenz 600 mg QD Nepozorovali sa žiadne klinicky významné inerakcie.
Czech: Průměrný pokles virové nálože z výchozího stavu do 48. týdne podle výchozího skóre mutací pro tipranavir a podle podávání enfuvirtidu u pacientů ve studii RESIST
Slovak: Priemerné zníženie vírusovej záťaže od začiatku do 48. týždňa podľa počiatočného bodovania mutácie tiprinaviru a použitia enfluvirtidu u RESIST pacientov
Czech: Perorální roztok Aptivus obsahuje vitamín E. Vaše dítě nesmí užívat žádné další přípravky na doplnění vitamínu E.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať žiadny doplnkový vitamín E.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Czech: Flutikason
Slovak: Flutikazón
Czech: Metoprolol (podávaný při srdečním selhávání) Nebyla provedena žádná studie interakce
Slovak: Metoprolol (podávané pri zlyhaní srdca)
Czech: Medián výchozího počtu CD4 buněk byl v rameni tipranaviru 158 a 166 buněk/mm
Slovak: V tipranavir ramene i v porovnávajúcom ramene bol priemerný východzí počet CD4 buniek 158 resp.166 buniek/mm
Czech: Aptivus měkké tobolky jsou podlouhlé měkké želatinové tobolky růžové barvy s černým potiskem TPV 250.
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly sú ružovej farby, podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly s čierne vytlačeným nápisom „TPV 250".
Czech: Aptivus je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou (Child-Pugh třída B nebo C) jaterní insuficiencí.
Slovak: Aptivus je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou (Childovo-Pughovo skóre trieda B alebo C) pečeňovou nedostatočnosťou.
Czech: Tipranavir inhibuje replikaci laboratorních kmenů HIV-1 a klinických izolátů v akutních modelech infekce T-buněk, přičemž 50% a 90% efektivních koncentrací (EC50 a EC90) se pohybuje od 0,03 do 0,07 µmol (18 - 42 ng/ml) a od 0,07 do 0,18 µmol (42-108 ng/ml).
Slovak: Tipranavir inhibuje v laboratórnych podmienkach replikáciu reťazcov HIV-1 vírusu a klinicky izoluje T-bunkovú infekciu pri 50% a 90% efektívnej koncentrácii (EC50 a EC90) v rozmedzí od 0,03 do 0,07 µM (18-42 ng/ml) a 0,07 do 0,18 µM (42-108 ng/ml), v danom poradí.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů ve věku 12 - 18 let, kteří užívali tobolky Proměnná
Slovak: Základná charakteristika pacientov 12-18 ročných, ktorí užívali kapsuly Variabilita
Czech: Aptivus obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Slovak: Aptivus obsahuje ricínoleoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Czech: Přípravek Aptivus obsahuje léčivou látku tipranavir.
Slovak: Aptivus obsahuje liečivo tipranavir.
Czech: Pokud užíváte antacida obsahující hliník a hořčík (léky užívané k léčbě dyspepsie/gastroezofageálního refluxu), doba mezi užitím přípravku Aptivus a antacidy musí být minimálně dvě hodiny.
Slovak: Ak užívate antacidá na báze hliníka alebo horčíka (používajú sa na liečbu dyspepsie /gastroezofagálneho refluxu)), časový interval medzi Aptivusom a antcídami má byť najmenej dve hodiny.
Czech: Výchozí charakteristiky a klíčové výsledky účinnosti po 48 týdnech u dětských pacientů užívajících tobolky Aptivus jsou uvedeny v následujících tabulkách.
Slovak: Základné charakteristiky a kľúčové výsledky účinnosti hodnotené po 48 týždňoch pre pediatrických pacientov užívajúcich Aptivus kapsuly sú uvedené v tabuľkách nižšie.
Czech: ritonavirem v nízké dávce (to pomáhá přípravku Aptivus k dosažení dostatečně vysokých hladin v krvi) jinými léky proti infekci HIV.
Slovak: nízkou dávkou ritonaviru (tá pomôže dosiahnuť Aptivusu dostatočne vysokú hladinu vo vašej krvi) ďalšími HIV liekmi.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Czech: Aptivus podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě infekce virem HIV-1 u již dříve vysoce léčených dětí ve věku 2 až 12 let, u nichž je virus odolný proti četným inhibitorům proteázy.
Slovak: Aptivus súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú liečbu HIV-1 infekcie u výrazne preliečených detí vo veku od 2 do 12 rokov s vírusovou rezistenciou voči viacerým inhibítorom proteáz.
Czech: Pokud dítě trpí zvýšeným krvácením, musíte se ihned poradit s dětským lékařem.
Slovak: Ak trpí zvýšeným krvácaním, okamžite informujte svojho detského lekára.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aptivusu u detí vo veku mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě Aptivus užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Aptivus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté dyspnoe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dýchavičnosť
Czech: Dávky ritonaviru nižší než 200 mg dvakrát denně pro dospělé a nižší než 150 mg/m 2 dvakrát denně pro děti nesmí být užívány, protože mohou měnit profil účinnosti kombinace.
Slovak: Dávky ritonaviru nižšie ako 150 mg/m 2 dvakrát denne sa nemajú používať keďže môžu meniť profil účinnosti tejto kombinácie.
Czech: Následující charakteristiky klinické bezpečnosti (hepatotoxicita, hyperlipidemie, případy krvácení, vyrážka) byly pozorovány ve vyšší frekvenci u pacientů léčených tipranavirem s ritonavirem v nízké dávce ve srovnání se srovnávacím ramenem pacientů léčených ve studiích RESIST nebo s těmi, které byly pozorovány při podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce.
Slovak: Nasledujúce klinické bezpečnostné znaky (hepatotoxicita, hyperlipidémia, príhody krvácania, vyrážky) boli viditeľné vo vyššej frekvencii medzi pacientmi liečenými tipranavirom s ritonavirom oproti pacientom liečeným v porovnávacom ramene v štúdiách RESIST, alebo boli pozorované pri podávaní tipranaviru s ritonavirom.
Czech: V obou studiích bylo celkově 67% virů pacientů rezistentních a 22% bylo pravděpodobně rezistentních k předem vybranému srovnávacímu PI. 10% pacientů užívalo dříve enfuvirtid.
Slovak: V oboch štúdiách, celkovo 67% vírusov pacientov bolo rezistentných a 22%