FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m2 en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m2 en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m2 administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m2 administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase IIIstudie randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m² gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m² gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke.
French: Utiliser une seringue munie d'une aiguille pour extraire la totalité du contenu du bon flacon de solvant pour Docefrez et pour l'injecter dans les flacons respectifs de poudre Docefrez.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte med kanyle skal hele innholdet i aktuelt hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez, trekkes opp og injiseres i de respektive hetteglass med Docefrez pulver.
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m2 est associé à la doxorubicine (50 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjes behandling gis docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m²).
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaxel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ( ≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capecitabine).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen for kapecitabin).
French: Dysgueusie/Parosmie ;
Norwegian Bokmål: Nedsatt smakssans/Parosmia
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez des patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF skal vurderes for pasienter som får adjuvant behandling med TAC for brystkreft, for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni).
French: Infection (G3/4: 3,3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
French: Paresthésie; Céphalée; Dysgueusie; Hypoesthésie
Norwegian Bokmål: Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtale.
French: Docefrez 75 mg/m2 en association avec la prednisone ou la prednisolone Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon: MedDRA system organklasser
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1
Norwegian Bokmål: Docetaxel pluss trastuzumab1
French: Risque relatif (95% IC) **valeur de p Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi2
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaxel+cisplatin+5-FU * Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) ** Logrank-test *** Chi-square-test
French: Neutropénie (G4: 91,7%); Anémie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 91,7 %); anemi (G3/4:
French: Thrombopénie (G4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4:
French: NA Non atteint
Norwegian Bokmål: NA Ikke relevant
French: Pour la posologie et le mode d'administration du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se trastuzumab preparatomtale.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥20%
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les insuffisants hépatiques traités par le docétaxel en association dans les autres indications.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved docetaxel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Docefrez, administré seul, sont une baisse du nombre de globules rouges ou blancs, une alopécie, des nausées, des vomissements, des aphtes, une diarrhée et une sensation de fatigue (tous ces effets sont très fréquents).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av Docefrez, når Docefrez gis alene, er reduksjon i antallet røde blodceller eller hvite blodceller, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnen, diaré og tretthet (alt dette er svært vanlig).
French: Thrombopénie (G3/4: 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
French: Anémie (G3/4: 9,2%) ; Thrombopénie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4:
French: En cas de thrombopénie de grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
French: Affections du système nerveux
Norwegian Bokmål: Nervesystemet
French: Douleurs abdominales (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 0,4 %)
French: 4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml) pour perfusion.
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Injiser det påkrevde volumet med rekonstituert oppløsning i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten en 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
French: • respiration courte
Norwegian Bokmål: • blødning
French: L'innocuité du docétaxel n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy-2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 G), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig , med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
French: La rétention hydrique peut se traduire par un œdème périphérique et, moins fréquemment, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, une ascite et une prise de poids.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, pericardial effusjon, ascites og vektøkning.
French: Anorexie (G3/4: 1%); Diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
French: Hypersensibilité (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %)
French: Une étude portant sur le docétaxel marqué au C14 a été menée chez trois sujets cancéreux.
Norwegian Bokmål: C-merket docetaxel er utført hos tre kreftpasienter.
French: 4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland innholdet i infusjonsposen eller -flasken manuelt ved å vippe den frem og tilbake.
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TACarmen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
French: Patients avec insuffisance hépatique
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
French: Dans les études pivotales chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren din dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av denne medisinen.
French: Myalgie; Arthralgie; Douleurs des extrémités; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Norwegian Bokmål: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremitetene; skjelettsmerter; ryggsmerter
French: • Docétaxel 75 mg/m2 toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Norwegian Bokmål: • docetaxel 75 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
French: Si vous souffrez de fièvre, de diarrhée, d'aphtes, de sensations d'engourdissement ou de picotements, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleieren din hvis du får feber, diaré, sår i munnen, følelse av nummenhet eller stikking/prikking.
French: • un flacon unidose de solvant avec 4 ml de solvant pour Docefrez (35,4 % (w/w) d'éthanol dans du polysorbate 80)
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med 4 ml oppløsningsvæske for Docefrez (35,4 % (w/w) etanol i polysorbat
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før bruk.
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Norwegian Bokmål: Docetaxel+ Cis+5-FU n=255
French: Associé au docétaxel, la clairance du carboplatine est supérieure de 50% par rapport aux valeurs observées précédemment pour le carboplatine en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
French: Il est donc déconseillé aux hommes traités par docétaxel de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt.
Norwegian Bokmål: Derfor rådes menn som behandles med docetaxel til ikke å prøve å bli far i løpet av behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen og til å søke råd om spermoppbevaring før behandlingen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 80 mg de docétaxel (anhydre)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg docetaxel (anhydrat)
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt (anoreksi), vektøkning eller vekttap*
French: Les deux traitements ont été administrés au jour J1 toutes les trois semaines.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert dag 1 hver 3. uke.
French: Réactions cutanées (jamais sévères)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (ingen alvorlig)
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est >1500/mm3 et le nombre de plaquettes est >100 000/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaxel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi (GEICAM
French: • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal; Douleur thoracique; Frissons
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; tretthet; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
French: 3ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
French: De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ileus og intestinal obstruksjon har vært rapportert.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ±radioterapi (måneder) (95 % KI)
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin,
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenlignings-armen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² daglig i 5 dager.
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
French: En revanche, les réactions sévères, telles une hypotension sévère, un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé, imposent l'arrêt immédiat du docétaxel et
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxel-behandlingen, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak.
French: Leucémie
Norwegian Bokmål: Leukemi
French: 31,6 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5]
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Stomatite (G3/4:
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4:
French: Docefrez en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m2 administré une heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m2 de doxorubicine suivie par 500 mg/m2 de fluorouracile et 500 mg/m2 de cyclophosphamide (bras FAC).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling meddocetaxel 75 mg/m² gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (FAC).
French: • Chaque flacon de solvant de Docefrez 20 mg contient 1 ml de solution à 35,4 % p/p d'éthanol dans du Polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg inneholder 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
French: La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av Docefrez vil muligens øke når Docefrez gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
French: • Docétaxel 30 mg/m2 administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Norwegian Bokmål: • docetaxel 30 mg/m² gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5 behandlingssykluser.
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
French: Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
French: Docefrez, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
French: Infections (G3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
French: Etiquette du flacon de poudre 80 mg
Norwegian Bokmål: Etikett på hetteglass med pulver 80 mg
French: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m2 de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m2 de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å mottadocetaxel 100 mg/m² monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m² som 3-timers infusjon.
French: Hypersensibilité (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6 %)
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G- CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf. paragraphe 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med doksrubicin og cyklofosfamid (TAC), forekom febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni, sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
French: Chaque conditionnement de Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (20 mg avec remplissage correspondant de 24.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 1 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (20 mg med tilsvarende fylling av 24,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m² hver 3. uke.
French: • 92 patientes ayant reçu du docétaxel en association avec le trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab,
French: Préparation de la solution pour ès la reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible d'environ 0,84 ml de concentré, correspondant à environ 20 mg de docétaxel.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum av omtrent 0,84 ml konsentrat, tilsvarende omtrent 20 mg docetaxel.
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Anémie (G3/4: 4,9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: • un flacon unidose de poudre avec 20 mg de docétaxel (plus 22 % de survolume : 24,4 mg), et
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 20 mg docetaxel (pluss 22 % overfyll: 24,4 mg), og
French: Statut ménopause
Norwegian Bokmål: Menopausestatus
French: La perfusion doit être utilisée dans les 4 heures à une température inférieure à 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal utføres innen 4 timer hvis infusjonsvæsken oppbevares ved romtemperatur (under 25 ºC).
French: Docefrez a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m2 à 75 mg/m2 et/ou de 75 à 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 9/l i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer neuropati under docetaxelbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m² til 75 mg/m² eller fra 75 til 60 mg/m².
French: Le potentiel carcinogène du docétaxel n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaxel er ikke utført.