FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAID's.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Dutch: • Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Slovenian: • kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj),
Dutch: Dit effect van hydrochloorthiazide op het serumkalium kan naar verwachting echter worden versterkt door andere geneesmiddelen die verband houden met een kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuurderivaten).
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo uporaba drugih zdravil, ki povzročajo izgubljanje kalija in hipokaliemijo (na primer diuretikov, ki spodbujajo izločanje kalija, kortikosteroidov, odvajal, kortikotropina (ACTH), amfotericina, karbenoksolona, penicilina G, derivatov salicilne kisline), še stopnjevala učinek hidroklorotiazida na kalij.
Dutch: "); - geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline; - digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen); - vitamine D en calciumzouten; - geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines); - geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen, zoals bètablokkers en diazoxide; - geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol; - anticholinergica (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van diverse aandoeningen zoals maag-darmkrampen, blaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als aanvulling op anesthesie); - amantadine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om Parkinson te behandelen, ook gebruikt voor de behandeling of de preventie van bepaalde aandoeningen veroorzaakt door virussen); - cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed); - cytotoxische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of cyclofosfamide; - spierrelaxantia (geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties om de spieren te ontspannen); - alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan); - jodiumhoudende contraststoffen (middelen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming); - geneesmiddelen tegen artritis.
Slovenian: diazoksid), - zdravila za zdravljenje protina, na primer alopurinol, - antiholinergična zdravila (zdravila za zdravljenje različnih motenj, kot so želodčne in črevesne kolike, krči sečnega mehurja, astma, potovalna bolezen, mišični krči, Parkinsonova bolezen in kot dodatek pri anesteziji), - amantadin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ki ga uporabljamo tudi pri zdravljenju ali preprečevanju določenih bolezni, ki jih povzročajo virusi), - holestiramin, holestipol ali druge izmenjevalne smole (snovi, ki jih uporabljamo predvsem za zdravljenje visokih ravni lipidov v krvi), - citotoksična zdravila (za zdravljenje raka), kot sta metotreksat ali ciklofosfamid, - mišičnih relaksantov (zdravil za sproščanje mišic, ki jih uporabljajo med operacijami), - alkohol, uspavalne tablete in anestetike (zdravila, ki omogočajo bolnikom, da prestanejo operacije in druge posege), - jodirana kontrastna sredstva (sredstva, ki jih uporabljajo pri slikovnih preiskavah), - zdravila za artritis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie die met Rasilez HCT worden behandeld.
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro jeter, ki jemljejo zdravilo Rasilez HCT, ni podatkov.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, versterken de werking van skeletspierrelaxantia zoals curarederivaten.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo učinek relaksantov skeletnih mišic, kot so derivati kurara.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET PVC/PCTFE BLISTERVERPAKKINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PVC/PCTFE
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van syncope bij de combinatie van aliskiren en enalapril vergeleken met enalapril in de totale populatie (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, 95% BI 1,11-2,05) en in het algemeen in de subgroepen NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, 95%
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je bila pogostnost sinkope statistično značilno večja kot pri uporabi samo enalaprila, in sicer tako v celotni populaciji bolnikov (4,2 % v primerjavi z 2,8 %; relativno tveganje 1,51, 95-odstotni IZ 1,11-2,05) kot skupaj v vseh podskupinah bolnikov s srčnim popuščanjem razredov I/II po klasifikaciji NYHA (4,8 % v primerjavi s 3,0 %; relativno tveganje 1,62, 95-odstotni IZ 1,14-2,29).
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen:
Slovenian: Pretisni omoti iz PA/Alu/PVC - aluminija:
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 49)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49)
Dutch: Als comedicatie met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht, wordt routinematige controle van de kaliumspiegels aanbevolen.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočljivo redno spremljanje ravni kalija.
Dutch: Psychische stoornissen Zelden
Slovenian: Psihiatrične motnje redki depresijah, motnje spanjah
Dutch: Het antihypertensieve effect van Rasilez HCT kan versterkt worden bij het gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih antihipertenzivnih zdravil lahko okrepi antihipertenzivno delovanje zdravila Rasilez HCT.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Slovenian: Obloga: smukec hipromeloza substitucijskega tipa 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 titanov dioksid (E171)
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hyponatriëmie en hypochloremische alkalose worden geïnduceerd en bespoedigd of dat bestaande hyponatriëmie verergert.
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov se lahko pojavita hiponatriemija in hipokloremična alkaloza ali pa se že prisotna hiponatriemija poslabša.
Dutch: Diarreec,a,h, verminderde eetlusth, misselijkheid en brakenah
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diarejac,a,h, zmanjšan apetith, navzea in bruhanjea,h redki bolečine v trebuhuh, obstipacijah zelo redki pankreatitish
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kunnen aliskiren en hydrochloorthiazide indien toegediend in combinatie met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijkheid acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in hidroklorotiazida z NSAID lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden met betrekking tot hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Slovenian: Pri bolnikih v kontroliranih kliničnih študijah ni prišlo do hipotenzije po prvem odmerjanju, prav tako ni bilo vpliva na srčno frekvenco.
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi,
Dutch: • Huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematodes )
Slovenian: • izpuščaj po obrazu, bolečine v sklepih, težave z mišicami, zvišana telesna temperatura (eritematozni lupus),
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • Koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto žrelo ali razjede v ustih, pogostejše okužbe (pomanjkanje ali znižana koncentracija levkocitov),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ALU/PVC
Dutch: • Misselijkheid en braken
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje,
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: 90 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Rasilez HCT dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan omdat de klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beperkt zijn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico, je treba zaradi omejenega obsega podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti zdravilo Rasilez HTC uporabljati previdno.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, of samen met een lichte maaltijd of zonder een maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT skupaj s hrano in pijačo To zdravilo je treba jemati ali z lahkim obrokom ali brez hrane enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Dutch: Een individuele dosistitratie met elk van de twee componenten kan aanbevolen worden alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Slovenian: Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko priporočeno ločeno titriranje odmerkov vsake od posameznih učinkovin.
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
Slovenian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid
Dutch: • Sombere stemming (ernstige neerslachtigheid)
Slovenian: • žalostno razpoloženje (depresija),
Dutch: Het gebruik van Rasilez HCT wordt in deze patiëntengroep niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila Rasilez HTC pri tej populaciji ni priporočljiva.
Dutch: Dosering bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met monotherapie van aliskiren of hydrochloorthiazide
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z uporabo monoterapije z aliskirenom ali s hidroklorotiazidom
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 49 x 1)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49 x 1)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aliskiren werden gevolgd bij patiënten met "end stage renal disease" die nierdialyse kregen.
Slovenian: Farmakokinetiko aliskirena so ocenjevali pri bolnikih, ki so imeli končno ledvično odpoved in so se zdravili s hemodializo.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen startdosis van aliskiren bij oudere patiënten is 150 mg. Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder, geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Slovenian: Pri večini bolnikov, starih 65 let ali več, 300 mg odmerek aliskirena ni pokazal nobenih dodatnih koristi v zniževanju krvnega tlaka v primerjavi s 150 mg odmerkom.
Dutch: • Stijging van het creatininegehalte in het bloed
Slovenian: • zvišana raven kreatinina v krvi,
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hierboven, die zijn gemerkt met de referentie "h"', zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met enkel thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samostojno z tiazidnimi diuretiki, vključno z hidroklorotiazidom, so poročali o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici zgoraj in so označeni z referenco "h".
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers):
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Dutch: • Ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond,
Slovenian: • huda kožna bolezen, pri kateri pride od izpuščaja, rdeče kože, pojavljanja mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenja kože, zvišanja telesne temperature (multiformni eritem),
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Rasilez HCT wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, anti-arrhythmica).
Slovenian: Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu Pri uporabi zdravila Rasilez HCT skupaj z zdravili, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu (na primer z glikozidi digitalisa in antiaritmiki), je priporočeno periodično spremljanje koncentracije kalija v serumu.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet de behandeling met Rasilez HCT zo snel mogelijk worden stopgezet.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Rasilez HCT izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje čimprej prekiniti.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hypokaliëmie worden geïnduceerd en bespoedigd of dat bestaande hypokaliëmie verergert.
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov se lahko pojavi hipokaliemija ali pa se poslabša že prisotna hipokaliemija.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan hypercalciëmie veroorzaken bij voor hypercalciëmie gepredisponeerde patiënten (bv. hyperparathyreoïdie, maligniteit of vitamine-D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire reabsorptie van calcium te vergroten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k razvoju hiperkalciemije (na primer pri tistih s hiperparatiroidizmom, z maligno boleznijo ali s hipervitaminozo D), lahko sočasna uporaba tiazidnih diuretikov zaradi povečanega obsega tubulne reabsorpcije kalcija povzroči hiperkalciemijo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 November 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Een groot aantal patiënten was zwaarlijvig (49%) en meer dan 14% van de totale populatie had diabetes.
Slovenian: Veliko bolnikov je bilo debelih (49 %) in več kot 14 % vseh je imelo sladkorno bolezen.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutite dobro (razen če vam tako naroči zdravnik).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: • hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
Slovenian: • glavobol (zlasti na začetku zdravljenja)
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden.
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije
Dutch: - Dantroleen (infuus)
Slovenian: - Dantrolen (infuzija)
Dutch: Het effect van Rasitrio werd reeds een week na initiatie van de therapie gezien.
Slovenian: Učinek zdravila Rasitrio so opažali že po enem tednu po začetku zdravljenja.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder en de foetus.
Slovenian: Pri nosečnicah je uporaba priporočena samo v primeru, če ni na voljo nobene varnejše možnosti, bolezen sama pa pomeni večje tveganje tako za mater kot za plod.
Dutch: Deze patiënten kunnen er baat bij hebben om één tablet in te nemen die alle drie de stoffen bevat.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo torej ugodneje, če bi jemali samo eno tableto, ki vsebuje vse tri učinkovine.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednjo tableto ob običajnem času.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik - Alcohol, barbituraten of narcotica
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Alkohol,barbiturati ali narkotiki
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Beide combinaties werden in het algemeen goed verdragen door ratten.
Slovenian: Podgane so obe kombinaciji večinoma dobro prenašale.
Dutch: Niet voor individuele verkoop.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Dutch: - Interacties met voeding
Slovenian: - Medsebojno delovanje s hrano
Dutch: • plots, tijdelijk bewustzijnsverlies
Slovenian: • nenadna začasna izguba zavesti
Dutch: Metabole en endocriene effecten
Slovenian: Metabolični in endokrini učinki
Dutch: Rasitrio is toegediend aan meer dan 1155 patiënten in afgeronde klinische onderzoeken, onder wie 182 patiënten gedurende een jaar of langer.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je v že zaključenih kliničnih študijah prejemalo več kot 1.155 bolnikov, med njimi ga je 182 bolnikov prejemali eno leto ali več.
Dutch: • suiker in de urine.
Slovenian: • sladkor v urinu
Dutch: - Ionenwisselaarharsen
Slovenian: - Ionske izmenjevalne smole
Dutch: Al deze stoffen dragen bij aan de regulering van hoge bloeddruk (hypertensie).
Slovenian: Vse tri učinkovine pomagajo uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Dutch: De aanbevolen startdosis van aliskiren bij deze groep patiënten is 150 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek aliskirena pri tej skupini bolnikov je 150 mg.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasitrio.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasitrio.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van amlodipine kan verlagen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba aktivnega oglja do dve uri po zaužitju amlodipina 10 mg zmanjšala absorpcijo amlodipina.
Dutch: - Digoxine of andere digitalisglycosiden
Slovenian: - Digoksin ali ostali digitalisovi glikozidi
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere doses dan die in Rasitrio.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Rasitrio.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u 65 jaar bent of ouder omdat u vatbaarder kunt zijn voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk (zie rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Svojega zdravnika morate opozoriti, če ste stari 65 let ali več, saj ste lahko zato bolj nagnjeni k neželenim učinkom, ki so povezani z nizkim krvnim tlakom (glejte poglavje 4 o možnih neželenih učinkih).
Dutch: De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende "cutoff" data.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil končno poročilo študije ALTITUDE, vključno s podatki iz obdobja enoletne podaljšanje faze za ocenjevanje varnosti zdravila, ki obsegajo rezultate iz obdobja aktivnega zdravljenja do dveh različnih datumov preseka zbiranja podatkov.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere geneesmiddelen die een werking hebben op het RAAS, zoals ACE-remmers en ARB's.
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih zdravilih, ki delujejo na RAAS, kot so zaviralci ACE in ARB.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit waren consistent met de bevindingen bij gebruik van de individuele componenten.
Slovenian: Rezultati 2-tedenske in 13-tedenske študije toksičnosti pri peroralnem odmerjanju so skladni z rezultati študij posameznih učinkovin.
Dutch: Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo hidroklorotiazid, so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov:
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Slovenian: Študije amlodipina in vitro so pokazale, da je na beljakovine v plazmi vezanega približno 97,5 % zdravila v obtoku.
Dutch: De bijwerkingen van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasitrio voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rasitrio, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Rasitrio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Rasitrio pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočena.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščno vrednost, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede PRA.