FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques un mois après la troisième dose de Bexsero administrée selon le schéma à 2, 3, 4 mois ou à 2, 4, 6 mois
English: hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
French: MGT hSBA** (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:5.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal Group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bexsero suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
English: The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%.
French: La réponse à une dose de rappel administrée 4 ans après une primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets avec un hSBA ≥ 1:5 variaient selon les souches de 92
English: Not less than 2 months
French: 2 mois minimum
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
French: Fréquence indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults
French: Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
French: - perte de l'appétit - sensibilité au site d'injection (y compris sensibilité sévère ausite d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection) - douleurs articulaires - éruption cutanée (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel) - somnolence - irritabilité - pleurs inhabituels - vomissements (peu fréquents après le rappel) - diarrhée - céphalées
English: Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
French: Nourrissons âgés de 6 mois à 11 mois au moment de la première dose
English: Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
French: Une raideur de la nuque ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie), indiquant une irritation des méninges, ont été rapportés de manière sporadique peu de temps après la vaccination.
English: Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
French: Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Bexsero, vous ou votre enfant présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe B. - Si votre enfant est né prématurément (né à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier s'il a eu des difficultés à respirer.
English: Infants, 6 months to 11 months
French: Nourrissons de 6 à 11 mois
English: A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
French: Selon les recommandations officielles, une dose de rappel peut être envisagée chez les sujets présentant un risque continu d'exposition à infection méningococcique a
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
English: These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
French: Bexsero est administré à des sujets de 2 mois et plus afin de les protéger contre les infections causées par la bactérie Neisseria meningitidis B. Cette bactérie peut provoquer des infections graves, mettant parfois en jeu le pronostic vital, telles qu'une méningite (inflammation des membranes recouvrant le cerveau et la mœlle épinière) et une septicémie (empoisonnement du sang).
English: - If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: hSBA GMT** (95% CI)
French: hSBA MGT** (IC à 95 %)
English: Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
French: Les réponses en anticorps bactéricides du sérum à chacun des antigènes vaccinaux NadA, fHbp, NHBA et PorA P1.4 ont été évaluées en utilisant quatre souches de référence de méningocoques B. Les anticorps bactéricides contre ces souches ont été mesurés par l'étude de l'activité bactéricide du sérum en utilisant du sérum humain comme source de complément (hSBA).
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
English: These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
French: Ces observations concordent avec une vaccination du nourisson selon un schéma vaccinal de primovaccination en 2 ou 3 doses suivi d'une dose de rappel de Bexsero.
English: How to store Bexsero
French: Comment conserver Bexsero
English: How to store BEXSERO
French: Comment conserver BEXSERO
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
French: Une étude au cours de laquelle des lapines ont reçu une dose de Bexsero environ 10 fois plus élevée que la dose humaine équivalente rapportée à la masse corporelle n'a montré aucun signe de toxicité maternelle ou fœtale et aucun effet sur la grossesse, le comportement maternel, la fécondité de la femelle ni sur le développement postnatal.
English: Very common: headache
French: Très fréquent : céphalée
English: associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash
French: Rare (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) - maladie de Kawasaki pouvant présenter des symptômes tels qu'une fièvre persistant plus de cinq jours, accompagnée d'un éruption cutanée sur le tronc et parfois suivie d'une desquamation des mains et des doigts, d'un gonflement des ganglions du cou et d'une rougeur des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue - éruption avec démangeaisons, éruption cutanée
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
French: Protéines de fusion recombinantes NHBA/fHbp et protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
French: Il n'existe aucune donnée sur les adultes de plus de 50 ans. Demandez à votre médecin si Bexsero est susceptible de vous être bénéfique.
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
French: Notice : Information de l'utilisateur Bexsero suspension injectable en seringue pré-remplie Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %)
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain (including severe injection site pain defined as unable to perform normal daily activity), injection site swelling, injection site induration, injection site erythema, malaise
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : douleur au point d'injection (y compris douleur sévère au point d'injection définie par une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales), gonflement du site d'injection, induration au point d'injection, érythème au site d'injection, malaise Fréquence indéterminée : fièvre, réactions au site d'injection (incluant gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister plus d'un mois)
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %) 18-23 mois après la 2ème dose
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) 18-23 mois après la 2ème dose
English: % seropositive* (95% CI)
French: % séropositif* (IC à 95 %)
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %) 12 mois après la 2ème dose
English: pre-vaccination titer ≥1:4
French: titres pré-vaccinaux titres pré-vaccinaux
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) 12 mois après la 2ème dose
English: Uncommon (these may affect up to 1 in 100 people) - high fever (≥40°C) - seizures (including febrile seizures) - dry skin - paleness (rare after booster)
French: - convulsions (y compris convulsions fébriles) - sécheresse cutanée - pâleur (rare après le rappel)
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques 1 mois après administration de la deuxième dose de Bexsero chez des enfants âgés de 2 à 10 ans avec un intervalle d'un 1 mois entre les 2 doses
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
French: Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3 50 microgrammes Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
English: 12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
French: 12 mois après le rappel % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %)
English: Two-dose primary series followed by a booster
French: Primovaccination en deux doses suivie d'une dose de rappel
English: Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
French: Très fréquent : somnolence, pleurs inhabituels, céphalée Peu fréquent : convulsions (y compris convulsions fébriles) Fréquence indéterminée : épisode d'hypotonie-hyporéactivité, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
French: 1 mois après le rappel % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %)
English: Three-dose primary series followed by a booster
French: Primovaccination en 3 doses suivie d'une dose de rappel.
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %)
English: Breast-feeding
French: SERINGUE PREREMPLIE
English: • Periodic safety update reports
French: • Rapport périodique de Pharmacovigilance (PSUR)
English: Infants, 2 months to 5 months a
French: Nourrissons de 2 à 5 mois
English: Contents of the pack and other information What Bexsero contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bexsero Une dose (0,5 ml) contient :
English: pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
French: avant le rappel % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %)
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
French: Tel: +39 (0)45 9218 111
English: Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
French: Bexsero (0,5 ml) vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
French: Environ 4 ans après une primovaccination en deux doses, les pourcentages de sujets avec un hSBA ≥ 1:5 ont généralement diminué en fonction des souches,
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
French: Conformément au souhait du demandeur, le CHMP a réexaminé cet avis et a confirmé sa position le 23 mars 2006.
English: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
French: European Medicines Agency
English: These effects are expected to relieve the symptoms described.
French: Ces effets devraient soulager les symptômes décrits ci-dessus.
English: They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
French: Ils peuvent également réduire la sensibilité du côlon.
English: The company who applied is Novartis Europharm Limited.
French: Le demandeur est le laboratoire Novartis Europharm Limited.
English: On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
French: Le 15 décembre 2005, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zelnorm comprimés 6 mg.
English: The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Zelnorm ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
English: Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
French: Cette étude était menée en double aveugle (les patients et les médecins sont tenus dans l'ignorance du traitement administré jusqu'à l'issue de l'étude).
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ZELNORM
English: It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
French: Il active des récepteurs dans l'organisme : les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT) de type 4.
English: The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
French: Le CHMP estimait que les bénéfices de Zelnorm ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un essai clinique de Zelnorm pour le syndrome du côlon irritable ou pour toute autre indication en cours de développement et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
English: The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
French: La principale étude clinique a été menée chez 2 660 femmes âgées de 18 à 65 ans et présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation.
English: The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
French: Cette étude comparait Zelnorm 6 mg au placebo (traitement fictif).
English: International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
French: Dénomination commune internationale (DCI) : tégasérod
English: The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
French: Le CHMP craignait que les résultats de l'étude ne se traduisent pas par de réels bénéfices pour les patients traités dans le soulagement des symptômes de cette affection dans le cadre des soins médicaux classiques.
English: It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
French: Il est à l'origine d'un fonctionnement anormal du côlon et rend les intestins plus sensibles à une stimulation normale, ce qui conduit aux symptômes susmentionnés.
English: What is Zelnorm?
French: Qu'est ce que Zelnorm ?
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Zelnorm ?
English: Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
English: Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
English: Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
French: Le syndrome du côlon irritable avec constipation est un trouble courant du système digestif inférieur.
English: The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
French: Cette étude évaluait l'efficacité du Zelnorm sur le soulagement de l'ensemble des symptômes de cette affection et sur la gêne ou les douleurs au niveau de l'estomac et de l'abdomen.
English: Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
French: Zelnorm est approuvé en dehors de l'Union européenne pour le traitement du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique.
English: Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
French: Tégasérod, le principe actif de Zelnorm, est un agoniste d'un type de récepteur.
English: How is Zelnorm expected to work?
French: Comment Zelnorm devrait-il fonctionner ?
English: These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
French: Ces symptômes comprennent des douleurs ou gênes abdominales ou à l'estomac et des sensations de ballonnement.
English: Hence, the CHMP recommended that Zelnorm be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zelnorm.
English: When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
French: L'activation de ces récepteurs dans les intestins stimule le péristaltisme, mouvement qui fait avancer les aliments dans les intestins.
English: What was Zelnorm expected to be used for?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Zelnorm ?
English: EMEA/CHMP/109088/2006
French: EMEA/H/C/621
English: Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
French: Zelnorm devait être utilisé pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation chez la femme.
English: No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
French: Le CHMP a jugé qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients participant aux essais cliniques.
English: Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
French: Zelnorm est destiné à soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) avec constipation chez la femme.
English: EMEA/CHMP/109088/2006 0.8, CURRENT ©EMEA 2006
French: ©EMEA 2007
English: It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
French: Zelnorm se présente sous forme de comprimé à avaler, contenant 6 mg de tégasérod, son principe actif.
English: This could be dangerous to yourself and others.
French: Cela peut s'avérer dangereux pour vous et pour les autres.
English: Events per patient-year, n
French: Événements par patientannée, n
English: Your healthcare professional will give you this information.
French: Votre professionnel de santé vous donnera cette information.
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
French: Elles doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
French: La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines.
English: The median duration of study follow-up was 6.2 years.
French: La durée médiane de suivi de l'étude a été de 6,2 ans.
English: • You are elderly.
French: • Vous êtes âgé(e).
English: Ask your doctor whether you can drive if:
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si :
English: Elderly (≥65 years old)
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
French: Soyez également prudent quand vous arrêtez de prendre un médicament.
English: Extra items you will need:
French: Autres matériels dont vous aurez besoin :
English: • If you have poor eyesight, please see section 3.
French: • Si vous avez une mauvaise vue, veuillez consulter la rubrique 3.