FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af nicardipin og ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus resulterer i øgede plasmaniveauer af ciclosporin/tacrolimus.
Latvian: Nikardipīna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, takrolīmu vai sirolīmu izraisa ciklosporīna/takrolīma koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Danish: Nicardipin injektionsvæske anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk.
Latvian: [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lieto ļoti augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set i kliniske studier og/eller i forbindelse med brug efter markedsføring.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk norādītās blaknes ir novērotas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā, to pamats ir klīnisko pētījumu dati.
Danish: Kombination med betablokkere
Latvian: Kombinācija ar beta blokatoriem
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Vedligeholdelsesdosis på 1 til 4 mikrogram/kg/min anbefales.
Latvian: Uzturošā deva: ieteicamā uzturošā deva no 1 līdz 4 μg/kg/min.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af nicardipin i kombination med en betablokker hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nikardipīnu kombinācijā ar beta blokatoru pacientiem ar pavājinātu sirdsdarbību.
Danish: Nicardipin injektionsvæske indeholder nicardipinhydrochlorid, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumblokkere.
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām satur nikardipīna hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par kalcija kanālu blokatoriem.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Danish: På grund af den mulige risiko for lungeødem eller udtalte blodtryksfald bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af magnesiumsulfat.
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts.
Danish: Nicardipin bør kun anvendes mod livstruende hypertension på pædiatriske intensivafdelinger eller i postoperativ kontekst.
Latvian: Tādēļ nikardipīnu atļauts lietot tikai bērniem ardzīvību apdraudošu hipertensiju, intensīvās terapijas nodaļā vai pēc operācijas.
Danish: Begrænsede data tyder på, at nicardipin i lighed med andre calciumblokkere øger den neuromuskulære blokade, muligvis som følge af virkning på muskelfibersiden i den neuromuskulære overgang.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka nikardipīns (līdzīgi kā citi kalcija kanālu blokatori) pastiprina neiromuskulāro blokādi, darbojoties pēc savienojuma rajonā.
Danish: Nicardipininfusion påvirker tilsyneladende ikke reverseringen af neuromuskulær blokade med neostigmin.
Latvian: Nikardipīna infūzija, iespējams, neietekmē neostigmīna izraisītu neiromuskulārās blokādes atcelšanu.
Danish: Almindelig - blussen Ikke kendt - erytem
Latvian: Bieži - pietvīkums Nav zināmi - eritēma
Danish: Efter 30 minutter kan denne hastighed øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t, afhængigt af den observerede virkning.
Latvian: Pēc 30 minūtēm (atkarībā no novērotās iedarbības) ātrumu var palielināt vai samazināt ar soli 0,5 mg/h.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. cimetidin, itraconazol og grapefrugtjuice) kan forårsage en stigning i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 enzīmu inhibējošu preparātu (piem., cimetidīns, itrakonazols un greipfrūtu sula) lietošana var palielināt nikardipīna koncentrāciju plazmā.
Danish: [Produktnavn], injektionsvæske
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām
Danish: Efter 30 minutter bør hastigheden øges eller nedsættes i trin af 0,5 mg/t på baggrund af den observerede virkning.
Latvian: Pēc 30 minūtēm (atkarībā no novērotās iedarbības) ātrums ir jāpalielina vai jāsamazina ar soli 0,5 mg/h.
Danish: Dette kan forårsage svimmelhed, omtumlethed eller besvimelse.
Latvian: Tas var izraisīt reiboni vai ģīboni.
Danish: Fremstiller: [udfyldes individuelt]
Latvian: Ražotājs [aizpilda nacionāli]
Danish: De hyppigste bivirkninger er hovedpine, svimmelhed, perifere ødemer, palpitationer og blussen.
Latvian: Visbiežākās blaknes ir galvassāpes, reibonis, perifēra tūska, sirdsklauves un pietvīkums.
Danish: Intet af dosen blev genfundet som uomdannet nicardipin i urinen.
Latvian: Nekāda neizmainīta nikardipīna deva netika izvadīta ar urīnu.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Nicardipin injektionsvæske.
Latvian: Turklāt citas zāles var ietekmēt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām iedarbību.
Danish: Hvis du er allergisk over for nicardipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret nikardipīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Ustabil angina
Latvian: Nestabilā stenokardija.
Danish: • Svær præeklampsi, når andre intravenøse antihypertensiva frarådes eller er kontraindicerede Nicardipin er også indiceret til behandling af postoperativ hypertension 4.2 Dosering og administration
Latvian: • smaga preeklampsija, kad citi intravenozi lietojamie antihipertensīvie līdzekļi nav ieteicami vai ir kontrindicēti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nicardipin injektionsvæske
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas
Danish: Bilag III Produktresume og indlægsseddel
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcijas teksts
Danish: Den hyppigste bivirkning er hovedpine, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Danish: Blussen
Latvian: Digoksīns
Danish: Lejlighedsvist har patienter udviklet øget hyppighed, varighed eller sværhedsgrad af angina-anfald i forbindelse med opstart eller dosisøgning af nicardipin eller under behandlingen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuriem tiek uzsākta nikardipīna lietošana vai palielināta nikardipīna deva, kā arī ārstēšanas laikā, novēro palielinātu stenokardijas biežumu, ilgumu un smagumu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Advarsler
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Digoxinniveauerne bør monitoreres, når behandling med nicardipin indledes.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu ārstēšanu ar nikardipīnu, jākontrolē digoksīna koncentrācija.
Danish: Hvis du har brystsmerter
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale rapporteringssystem] 4.9 Overdosering
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: [udfyldes individuelt]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks [aizpilda nacionāli]
Danish: Hver [udfyldes individuelt] indeholder [udfyldes individuelt]
Latvian: Katrs [aizpilda nacionāli] satur [aizpilda nacionāli].
Danish: Når der indledes behandling med et oralt antihypertensivum, skal der tages højde for tidsintervallet, indtil virkningen af det orale lægemiddel sætter ind. Blodtryksmonitorering skal fortsættes, indtil den ønskede virkning er opnået.
Latvian: Sākot lietot perorālu antihipertensīvu līdzekli, ir jāņem vērā perorālā līdzekļa atšķirīgais iedarbības laiks.
Danish: Nicardipin bør anvendes med forsigtighed til patienter med akut hjerneinfarkt.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar akūtu išēmisku insultu.
Danish: De er baseret på kliniske forsøgsdata og inddelt i henhold til MedDRAs systemorganklasse.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam saskaņā ar MedDRA.
Danish: Svær aortastenose
Latvian: - ādas pietvīkums
Danish: Hvis du har hjertekramper (angina pectoris) Hvis din lever ikke fungerer korrekt, eller hvis du tidligere har haft en leversygdom Hvis du har forhøjet tryk i hjernen
Latvian: Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību: ja Jums ir sirds mazspēja ja Jums ir stenokardija ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai Jums ir bijusi aknu slimība agrāk ja Jums ir liels spiediens smadzenēs ja Jums nesen ir bijis insults ja Jūs lietojat beta blokatorus ja Jūs esat grūtniece ja Jums vēl nav 18 gadu
Danish: Inhalationsanæstetika
Latvian: Inhalējamie anestēzijas līdzekļi
Danish: Den nødvendige dosis af vecuroniuminfusionsvæske kan være nedsat ved samtidig brug af nicardipin.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot nikardipīnu, var būt jāsamazina vekuronija infūzijas deva.
Danish: Udover alment understøttende tiltag er der klinisk indikation for intravenøse calciumpræparater og vasopressorer hos patienter, hos hvem der ses calciumblokerende virkninger.
Latvian: Papildus vispārīgiem atbalsta pasākumiem pacientiem, kuriem ir kalcija iekļūšanas blokādes pazīmes, ieteicams intravenozi lietot kalcija un asinsvadus sašaurinošos preparātus.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicardipin til intravenøst brug (se bilag I)
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Danish: Der kræves ikke bioækvivalens for intravenøse generiske produkter, hvorfor der ikke var indsendt sådanne data.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
Danish: Desuden fandt referencemedlemsstaten betydelige afvigelser mellem de forelagte oplysninger og oplysningerne om dosering og sikkerhed i det foreslåede produktresumé.
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, publicerede undersøgelser og data efter markedsføring,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
Danish: Intravenøst nicardipin kan desuden fortsat anvendes ved malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati; pga. risikoen for forhøjet intrakranielt tryk anbefalede CHMP imidlertid tilføjelse af en advarsel om denne risiko.
Latvian: Nikardipīnu intravenozi var turpināt lietot arī ļaundabīgas arteriālas hipertensijas/hipertensīvas encefalopātijas gadījumā; taču intrakraniālā spiediena paaugstināšanās dēļ CHMP ieteica pievienot brīdinājumu par šo risku.
Danish: Vedrørende behandling af svær hypertension under graviditet tog CHMP hensyn til de begrænsede undersøgelsesdata, de manglende langsigtede undersøgelsesdata om morbiditet og mortalitet og anbefalingerne i nugældende retningslinjer.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
Danish: CHMP gennemgik den brede indikation hypertension i den perioperative periode bestående af den præoperative fase, selve operationen og den postoperative periode.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.
Danish: I sin vurdering tog CHMP alle foreliggende data i betragtning, herunder publicerede undersøgelser, oversigter i artikler og retningslinjer, ekspertudtalelser, brugerundersøgelser, nationale retningslinjer samt sikkerhedsdata fra overvågning efter markedsføring og databaser hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Danish: Referencemedlemsstaten besluttede derfor at suspendere DCP-proceduren på dag 210 og indledte en procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med anmodning til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om at gennemgå benefit/risk-forholdet for alle produkter indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse og at præcisere de data, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen for disse produkter.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
Danish: På baggrund af de konstaterede afvigelser i den nationalt godkendte produktinformation fandt CHMP desuden, at det ville være i Fællesskabets interesse at harmonisere produktoplysningerne i hele EU.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Danish: • i betragtning at de konstaterede alvorlige begrænsninger i dataene om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil af nicardipin fandt udvalget, at fordelene for visse indikationers vedkommende ikke længere kunne anses for at overstige risiciene, og at disse indikationer derfor bør slettes,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus un nikardipīna vispārējo drošuma profilu, vairs nevar uzskatīt, ka ieguvumi dažu indikāciju gadījumā attaisno risku, tādēļ šīs indikācijas ir jādzēš;
Danish: CHMP konkluderede, at der kun foreligger data til støtte for anvendelse af nicardipin ved postoperativ hypertension.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pieejami tikai tādi dati, kas atbalsta nikardipīna lietošanu pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanai.
Danish: CHMP foretog desuden væsentlige revisioner af afsnittet om dosering i produktinformationen, således at anbefalingerne til særlige populationer bringes på linje med den nuværende viden om anvendelse af intravenøst nicardipin.
Latvian: CHMP veica arī nozīmīgus grozījumus zāļu apraksta apakšpunktā par devām, tostarp saskaņojot ieteikumu īpašām pacientu populācijām ar pašreizējām ziņošanām par nikardipīna intravenozu lietošanu.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data om virkning støtter intravenøs anvendelse af nicardipin til behandling af akut livstruende hypertension og postoperativ hypertension,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu atbalsta intravenozi lietojamā nikardipīna izmantošanu akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas un pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanā;
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata bemærkede CHMP, at de almindeligste bivirkninger og de, der oftest medfører seponering af lægemidlet, er virkninger på hjerte-karsystemet og nervesystemet knyttet til lægemidlets forventede vasodilaterende effekt, dvs. hovedpine, hypotension, rødme, ødem og takykardi.
Latvian: Pēc visu pieejamo drošuma datu pārskatīšanas CHMP ņēma vērā, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk tiek pārtraukta zāļu lietošana, ir kardiovaskulārās un nervu sistēmas rekcijas, kas saistītas ar paredzamo zāļu vazodilatējošo ietekmi, īpaši galvassāpes, hipotensija, pietvīkums, tūska un tahikardija.
Danish: I betragtning af de begrænsede data om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil fandt CHMP derfor, at indikationerne knyttet til hypotension bør slettes fra produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par iedarbīgumu un vispārējo drošuma profilu, CHMP uzskatīja, ka hipotensijas indikācija ir jādzēš no zāļu apraksta.
Danish: • udvalget anbefalede, at produktinformationen opdateres, herunder de terapeutiske indikationer, og tilrådede, at nicardipin på grund af sikkerhedsbetænkeligheder kun administreres ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion, konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir jāatjaunina zāļu apraksts, tostarp attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, un drošuma apsvērumu dēļ ieteica nikardipīnu ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus devas veidā; līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā, intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva.
Danish: Nicardipin er en calciumantagonist af dihydropyridintypen, der primært virker via perifer vasodilatation i glatmuskulaturen i karrene frem for i hjertemusklen.
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
Danish: Skønt nicardipin i nogle medlemsstater anvendes som førstevalgspræparat, fandt CHMP, at en indikation som andetvalgspræparat er passende for intravenøst nicardipin til præeklampsi, og fastlagde indikationen svær præeklampsi, når andre intravenøse antihypertensiva frarådes anvendt eller er kontraindiceret.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šīs zāles dažās dalībvalstīs lieto pirmās izvēles terapijai, CHMP uzskatīja, ka preeklampsijas gadījumā i. v. lietojamam nikardipīnam ir piemērota otrās izvēles indikācija, un apstiprināja indikāciju smagas preeklampsijas gadījumā, kad citi intravenozi lietojamie antihipertensīvie līdzekļi nav ieteicami vai ir kontrindicēti.
Danish: For hypotension fandt CHMP, at anvendelse af intravenøst nicardipin til denne indikation ikke længere er relevant i den nuværende kirurgiske og anæstetiske praksis.
Latvian: Attiecībā uz hipotensiju CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējo ķirurģisko un anestēzijas praksi, nikardipīna intravenoza lietošana šīs indikācijas gadījumā vairs nav nozīmīga.
Danish: Efter modtagelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse ved den decentrale procedure (DCP) for et generisk produkt indeholdende nicardipin til intravenøs (IV) anvendelse (10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning) og efter vurdering af ansøgningens dossier fandt referencemedlemsstaten (RMS) Det Forenede Kongerige de forelagte kliniske data utilstrækkelige til fastlæggelse af virkning, sikkerhed og overordnet benefit/risk-forhold af nicardipin til de ansøgte indikationer.
Latvian: Pēc tam, kad bija iesniegts pieteikums ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi (i. v.) lietojamo zāļu (10 mg/10 ml šķīdums injekcijām) reģistrācijai decentralizētās procedūras veidā un novērtēts pieteikuma dosjē, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu i. v. lietojamā nikardipīna iedarbīgumu, drošumu un vispārējo ieguvumu un riska attiecību ierosināto indikāciju gadījumā.
Danish: Der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med anvendelse af nicardipin ved venstresidig hjerteinsufficiens samt ved formodet koronararteriesygdom, hvorfor nicardipin ikke længere bør anvendes til akut svær hypertension med ledsagende dekompenseret insufficiens af venstre ventrikel og lungeødem.
Latvian: Ir bažas par drošumu, lietojot nikardipīnu pacientiem ar kreisā kambara sirds mazspēju, kā arī pacientiem ar iespējamu koronāro artēriju slimību, tādēļ nikardipīnu vairs nedrīkst lietot akūtas smagas hipertensijas gadījumā, ja ir pavadoša kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at intravenøs anvendelse af nicardipin kun bør ske ved kontinuerlig infusion og ikke ved bolusinjektion på baggrund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka iepriekš minēto bažu par drošumu dēļ nikardipīnu intravenozi drīkst ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus injekcijas veidā.
Danish: På baggrund af den foreliggende evidens og den aktuelle medicinske viden om anvendelsen af intravenøst nicardipin og i betragtning af de potentielt alvorlige bivirkninger ved anvendelse af nicardipin fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin er negativt til visse indikationer som følge af de alvorlige begrænsninger i dataene om virkning.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus un pašreizējās medicīniskās zināšanas par nikardipīna intravenozu lietošanu, kā arī iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības saistībā ar nikardipīna lietošanu, CHMP uzskatīja, ka i. v. lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecība dažu indikāciju gadījumā ir negatīva, jo dati par iedarbīgumu ir būtiski ierobežoti.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet foreligger tilstrækkelig evidens for sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs behandling af postoperativ hypertension og akut livstruende hypertension under nærmere bestemte omstændigheder med passende specialintervention og overvågning, hvor anvendelsen forestås af specialister.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā ir pieejams pietiekami daudz pierādījumu par i. v. lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja speciālisti veic pēcoperācijas hipertensijas un akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšanu īpašos apstākļos, īstenojot piemērotu iejaukšanos un uzraudzību.
Danish: Disse bivirkninger svarer til dem, der optræder med andre calciumantagonister af dihydropyridintypen og blev ikke anset for at influere negativt på benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas kā citiem dihidropiridīnu grupas kalcija kanālu blokatoriem un uzskatīja, ka tās nerada negatīvu ietekmi uz i. v. lietota nikardipīna ieguvumu un riska attiecību.
Danish: CHMP fandt, at intravenøs anvendelse af nicardipin har en rolle ved aortadissektion baseret på de forelagte oplysninger, evidensen for udbredt anvendelse, ekspertudtalelserne og fraværet af nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation; ud fra den foreliggende evidens anbefalede CHMP imidlertid, at det anvendes som andetvalgspræparat, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er egnet, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz iesniegto informāciju, pierādījumiem par plašu lietošanu, ekspertu atzinumiem un jaunu drošuma apdraudējuma ziņojumu neesamību šajā pacientu populācijā, nikardipīns intravenozi ir lietojams aortas atslāņošanās gadījumā; taču saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem CHMP ieteica šīs zāles klīnikā lietot kā otrās izvēles terapiju, kad ārstēšana ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoriem, kad tikai beta receptoru blokāde nav efektīva.
Danish: Gastrointestinal intolerance såsom kvalme forekommer ligeledes.
Latvian: Rodas arī nepanesības reakcijas no kuņģa-zarnu trakta puses, piemēram, slikta dūša.
Danish: Desuden blev rejst væsentlige betænkeligheder ved administration af intravenøst nicardipin som bolusinjektion eller direkte intravenøs administration på grund af den højere potentielle risiko for iatrogen hypotension, navnlig ved præeklampsi.
Latvian: v. lietošanu bolus devas injekcijas veidā vai ievadot tieši intravenozi, jo ir lielāka jatrogēnas hipotensijas iespējamība, īpaši preeklampsijas gadījumā.
Danish: Udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger samt advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, intravenozi lietoto nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs