FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Estonian: 13. septembril 2006 algatati menetlus ja võeti vastu asjaomastele müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Estonian: Ühe alfa2adrenoretseptori agonisti kohta esitatud hoiatuse laiendamist teistele alfa2-adrenoretseptorite agonistidele peeti õigustatuks, sest farmakoloogiline toimemehhanism on sama ja mitme kõnealuse aine korral on inimesel ilmnenud samane mõju.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et olemasolevatele andmetele tuginedes võib arvata, et alfa2adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid võivad kahjustada inimeste tervist ning esitas oma läbivaadatud arvamuse 12. novembril 2008.
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Estonian: Liikmesriigid tegid oma territooriumil kindlaks asjaomased müügiload ja teavitasid Euroopa Ravimiametit.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Estonian: Pärast arvamust ja menetluse ulatust käsitlevat teabevahetust Euroopa Komisjoniga aastatel 2007 ja 2008 otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juuli täiskogu istungil kohaldada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust kõigile ELis kehtivatele esialgses esildises teatatud alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate 21 ravimi müügilubadele ning oma esialgset arvamust vastavalt muuta.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügilubade hoidjatele esitatavate küsimuste läbivaadatud loetelu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt peab veterinaarravimite komitee esitama oma arvamuse teavitava asutuse (käesolevas menetluses Madalmaade ravimiamet) poolt esitatud põhjenduste ja kavandatud riskijuhtimismeetmete kohta.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Estonian: Asjaomaseid müügiloa hoidjaid teavitati arvamuse sisust 13. detsembri 2006. aasta kirjaga.
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Estonian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Madalmaade ravimiamet) teavitas direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametit oma 25. augusti 2006. aasta kirjas kavatsusest muuta alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava Madalmaades müügiluba omava 21 ravimi müügiluba ja lisada uue ettevaatusabinõu.
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et asjaomaste alfa2-agoniste sisaldavate ravimite tooteinfo peab kajastama konkreetseid ettevaatusabinõusid.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Estonian: 2006. aasta detsembri koosolekul võttis veterinaarravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja üldkasutatavatele lisaandmetele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule konsensuse alusel vastu arvamuse Madalmaades müügiluba omava 21 veterinaarravimi kohta.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN PROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 781 Veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister2
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 781 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78 2 Vt kõnealuste toodete täielikku nimekirja I Lisas
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Estonian: Komitee määras uuesti menetluse ettekandjaks dr A. Holmi ja kaasettekandjaks dr P. Ekströmi Kirjalikud vastused 81 müügiloa osas 108st teatatud müügiloast saadi kokku 66lt müügiloa hoidjalt 16. septembriks 2008.
Danish: 0,52 mg + 7 x
Estonian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Depottablet
Estonian: Ravi alustamise pakend:
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Estonian: 21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Oprymea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Estonian: Oprymea on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2008.
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Estonian: Muu teave Oprymea kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Oprymea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Oprymea-tabletterne bør synkes med vand.
Estonian: Oprymea tabletid tuleb neelata koos veega.
Danish: Oprymea anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en årsag til sygdommen.
Estonian: Oprymead kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.
Danish: Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ning toimeainet prolongeeritult (pikaajaliselt) vabastavate tablettidena (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oprymea vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Oprymea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Estonian: Oprymea on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks.
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, pooleks murda ega purustada ja neid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Oprymea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Oprymea.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Oprymea kvaliteedi uuringud.
Danish: Oprymea (pramipexol)
Estonian: Oprymea (pramipeksool)
Danish: • moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Estonian: • Mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom - häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavaid, valulikke või ebatavalisi kehaaistinguid, tavaliselt öösiti.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Estonian: Annust suurendatakse iga 5-7 päeva järel, kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte.
Danish: Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Oprymea ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt
Estonian: Oprymead tohib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas hilistes staadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Oprymea er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Oprymea võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Sifroliga.
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Estonian: Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Danish: For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Oprymea kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af nogle timer.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine organismi kohe ja toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest aeglaselt mõne tunni jooksul.
Danish: Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnatakse 3 kuu pärast.
Danish: Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Oprymea on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Det betyder, at Oprymea indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Sifrol (bliver også kaldt for Mirapexin).
Estonian: See tähendab, et Oprymea sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Sifrol (teise nimetusega Mirapexin), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Estonian: Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et väheneksid Parkinsoni tõve sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Danish: • Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Estonian: • Parkinsoni tõbi - progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasejäikust.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Sifrol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Oprymea.
Estonian: Võrdlusravimiga Sifrol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Oprymeaga korrata.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Danish: Oprymea er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Oprymea on geneeriline ravim.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 0,088 mg-tablet, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på tre 0,18 mg-tabletter.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,088 mg tablett, kuid annust tohib vajaduse korral sümptomite paremaks vähendamiseks iga 4-7 päeva järel suurendada kuni annuseni kolm 0,18 mg tabletti.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome bør Oprymea-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi korral tuleb võtta Oprymea toimeainet kiiresti vabastavaid tablette üks kord ööpäevas, 2 kuni 3 tundi enne magamaminekut.
Danish: Hvordan blev Oprymea undersøgt?
Estonian: Kuidas Oprymead uuriti?
Danish: Ved Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt.
Estonian: Parkinsoni tõve korral on algannus kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda ööpäevas või üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Danish: En oversigt over Oprymea, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Oprymea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Den maksimale daglige dosis er en 1,1 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 3,15 mg-depottablet én gang om dagen.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavate tablettide korral on suurim ööpäevane annus 1,1 mg kolm korda ööpäevas ja toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korral 3,15 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol.
Estonian: Oprymea sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad võtma Oprymead harvem.
Danish: Det aktive stof i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
Estonian: Oprymeas toimeainena sisalduv pramipeksool on dopamiini agonist, mille toime on dopamiiniga analoogne.
Danish: Hvordan virker Oprymea?
Estonian: Kuidas Oprymea toimib?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oprymea opvejer de identificerede risici som for Sifrol, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Sifroli korral, ületab Oprymea kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Oprymea?
Estonian: Milles seisneb Oprymea kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Depottabletterne er ikke egnede til behandling af uro i benene.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea.
Estonian: Oprymea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan anvendes Oprymea?
Estonian: Kuidas Oprymead kasutatakse?
Danish: Oprymea udleveres kun efter recept.
Estonian: Oprymea on retseptiravim.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja pramipeksool võib aidata neid korrigeerida.
Danish: Én gang dagligt.
Estonian: Üks kord päevas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2008 Dato for seneste fornyelse: 9 april 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.aprill 2013
Danish: Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.
Estonian: Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
Danish: Mani og delirium
Estonian: Mania ja deliirium
Danish: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Estonian: - Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Danish: 4.5, 4.7 og 4.8).
Estonian: 4.5, 4.7 ja 4.8).
Danish: 3 ugers behandlingsstart pakke
Estonian: 3-nädalane ravi alustamise pakett
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Estonian: - Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.
Danish: Pregelatineret majsstivelse Povidon K25
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Povidoon K25
Danish: - Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Estonian: - düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)).
Danish: De tre ark er markeret med "Uge 1", "Uge 2" og "Uge 3".
Estonian: Blistritel on kirjas "Nädal 1", "Nädal 2" ja "Nädal 3".
Danish: Hvis du gør det, er der risiko for overdosering, da medicinen derved kan blive frigivet for hurtigt i kroppen.
Estonian: Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib eralduda teie organismi liiga kiiresti.
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Estonian: - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
Danish: Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Estonian: Raskenemiseni kuluva aja Kaplani-Meieri analüüs ei näidanud olulist erinevust pramipeksooli ja platseebo gruppide vahel.
Danish: Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.
Estonian: Oprymea ööpäevane annus, mida te võtate, suureneb igal nädalal.
Danish: Malignt neuroleptika syndrom
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Oprymea (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Estonian: Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/konkurendid Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit ligikaudu 34%, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom Kropssystem Meget almindelig
Estonian: Tabel 1: Parkinsoni tõbi Organsüsteem Väga sage
Danish: Der kan opstå hallucinationer, døsighed eller somnolens.
Estonian: Tekkida võivad hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Danish: - Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele,
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Estonian: 20 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 100 tabletti
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole Oprymea teie ravimiseks sobiv.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
Estonian: Tabel 2: Rahutute jalgade sündroom Organsüsteem Väga sage
Danish: Hvis du holder op med at tage tabletterne i mere end et par dage og ønsker at begynde igen, skal du igen begynde med den laveste dosis.
Estonian: Kui te lõpetate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui kaheks päevaks, siis ravi jätkamisel peate alustama taas madalaimast annusest.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Estonian: Oprymea't ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Danish: Hos halvdelen af de 16 patienter, som ikke opfyldte kriteriet for vedvarende virkning i UPDRS del II+III-score, blev ændringen fra baseline betragtet som ikke klinisk relevant.
Estonian: 16 patsiendist pooltel, kes ei vastanud efektiivsuse säilimise kriteeriumidele UPDRS II + III osa skoori alusel, ei peetud muutust algväärtusest kliiniliselt oluliseks.
Danish: Anvendelse af Oprymea tabletter bør overvejes i stedet.
Estonian: Tuleb kaaluda Oprymea tablettide kasutamist.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Oprymeat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.
Danish: Et vægtab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
Estonian: Kehakaalu 30 kg-se languse tulemuseks on Cmax tõus 45% võrra.
Danish: Behandlingsstart pakke
Estonian: Ravi alustamise pakett
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
Estonian: Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Oprymea't imetamise ajal kasutada.
Danish: Derfor er interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbinding eller elimination ved biotransformation, usandsynlig.
Estonian: Seetõttu on plasmavalkudega seondumist ja biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjustavate teiste ravimitega koostoimed väikese tõenäosusega.