FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per gli altri parametri, i miglioramenti osservati nel braccio di combinazione sono stati: risposta totale (16,5 % rispetto a 6,7 %), beneficio clinico (42,7 % rispetto a 27,9 %), tempo alla progressione (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celokupnem odgovoru (16,5 % v primerjavi s 6,7 %), deležu klinične koristi (42,7 % v primerjavi s 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca v primerjavi z 2,4 meseca).
Italian: Il t½ si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Slovenian: Razpolovni čas se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracije v odmernem intervalu (glejte preglednico 16).
Italian: 1Incremento della pressione sanguigna
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca dei pazienti deve essere monitorata attentamente.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje njegovega srca.
Italian: +1Tachiaritmia sopraventricolare
Slovenian: +1supraventrikularna tahiaritmija kardiomiopatija
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ogivri, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ogivri.
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Ogivri, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Ogivri.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di trastuzumab nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Trastuzamab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due - cinque anni) il trattamento con Ogivri.
Slovenian: Zato bo zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po zdravljenju z zdravilom Ogivri (od dve do pet let).
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nella popolazione anziana e nei soggetti con compromissione renale o epatica.
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših bolnikih in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Italian: AC→P.
Slovenian: z AC → P.
Italian: La dose di carico di trastuzumab deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Slovenian: Uvajalni odmerek trastuzumaba se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Italian: Se riceve il trattamento con Ogivri in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ogivri z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Italian: In questo studio, l'87 % dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95 % da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen, ki je bila IHC 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Italian: L'infusione endovenosa di trastuzumab deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Slovenian: Intravensko infuzijo trastuzumaba mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Italian: Il JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza trastuzumab.
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih in bolnicah z napredovalim rakom želodca (AGC - advanced gastric cancer), v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina s trastuzumabom ali brez njega.
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432
Slovenian: Preglednica 12 Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 hanno suggerito che il carboplatino non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafi 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8 %) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8 %) nel braccio di trattamento.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Ogivri.
Italian: Passaggio dal trattamento con trastuzumab formulazione endovenosa al trattamento con trastuzumab formulazione sottocutanea e viceversa.
Slovenian: Prehod z zdravljenja s trastuzumabom v intravenski obliki na subkutano obliko in obratno
Italian: Ogivri è somministrato come un'infusione direttamente nelle vene (infusione endovenosa, flebo).
Slovenian: Zdravilo Ogivri se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija).
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: AUC0-21giorni
Slovenian: AUC0-21.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala trastuzumaba ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Italian: Sono risultati di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Italian: N = 1702***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1702***
Italian: Il medico può prescriverle Ogivri per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Ogivri predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri di PK[ad es. clearance (CL), il volume del compartimento centrale (Vc) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC).
Italian: Studi sui tassi di positività di HER2 nel carcinoma gastrico (GC) rilevati attraverso immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) hanno dimostrato che vi è un'ampia variabilità di positività HER2 in un intervallo da 6,8 % a 34,0 % per l'IHC e da 7,1 % a 42,6 % per la FISH.
Slovenian: Študije stopnje HER2-pozitivnosti pri raku želodca s pomočjo imunohistokemije (IHC) in fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali kromogene hibridizacije in situ (CISH) so pokazale veliko variabilnost HER2-pozitivnosti - od 6,8 % do 34,0 % za metodo IHC in 7,1 % do 42,6 % za metodo FISH.
Italian: • secchezza della bocca e della pelle
Slovenian: • suha usta in koža
Italian: 21giorni
Slovenian: 24 mesecih.
Italian: Durante l'infusione di Ogivri è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ogivri se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Italian: • shock (una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna che provoca sintomi quali respiri rapidi e superficiali, pelle viscida, pulsazioni deboli, vertigini, malessere e svenimento)
Slovenian: • šok (nevarno znižanje krvnega tlaka, ki povzroči simptome, kot so hitro in plitko dihanje, hladna in lepljiva koža, hiter in šibak pulz, vrtoglavica, oslabelost in omedlevica)
Italian: 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo).
Slovenian: dano vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (dnevi 1 do 5 vsakega cikla).
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m² somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m², infundirano v 3 urah) samim ali skupaj s trastuzumabom.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ogivri devono essere usate immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino zdravila Ogivri za infundiranje uporabiti takoj.
Italian: Altri medicinali e Ogivri
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ogivri
Italian: Informi il medico prima di ricevere questo medicinale in caso sia affetto da HFI o se non può più assumere bevande o cibi zuccherati perché arrecano malessere, vomito o effetti sgradevoli quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, morate zdravnika obvestiti o svoji intoleranci za fruktozo, prav tako mu morate povedati, če ne morete več uživati sladke hrane ali sladkih napitkov, ker vam je slabo, bruhate ali se neprijetno počutite (npr. napenjanje, krči v trebuhu, driska).
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi e trastuzumab nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in trastuzumabom, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65 % versus.
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di trastuzumab (formulazione endovenosa e formulazione sottocutanea) vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni infusionali, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8 % e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6 %.
Slovenian: Po mediani časa spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila s trastuzumabom, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa 4,6 %.
Italian: Se durante la terapia con trastuzumab insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Italian: Mylan Healtcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Slovenian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Italian: INDIA
Slovenian: INDIJA
Italian: Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con trastuzumab possono essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo antracikline po prenehanju zdravljenja s trastuzumabom, lahko obstaja večje tveganje za motnje v delovanju srca.
Italian: EBC 390 AGC 274
Slovenian: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Italian: - Il principio attivo è trastuzumab.
Slovenian: - Učinkovina je trastuzumab.
Italian: Nello studio registrativo con docetaxel (100 mg/m² somministrati in infusione della durata di 1 ora) associato o meno a trastuzumab, il 60 % dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante a base di antracicline.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m², infundirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1341/001EU/1/18/1341/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Italian: • dolore al collo
Slovenian: • bolečina v vratu
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con trastuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja s trastuzumabom, če klinična korist ni bila opazna.
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Slovenian: Volumen sterilne vode za injekcije
Italian: Questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3 - 0,4 %).
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Italian: Risposte patologiche complete totali*
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Italian: Nonostante il cross-over di trastuzumab nel braccio di controllo, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52 % del rischio di recidiva della malattia.
Slovenian: Kljub prehodu na trastuzumab v kontrolni skupini, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Italian: Nella Tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Italian: L-istidina cloridrato
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat
Italian: • nausea (sensazione di malessere)
Slovenian: • navzea (občutek slabosti)
Italian: Tutti i candidati al trattamento con trastuzumab, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje s trastuzumabom, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom, morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizičnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri Come è somministrato Ogivri Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ogivri Kako se zdravilo Ogivri daje Možni neželeni učinki
Italian: N=105
Slovenian: Trastuzumab1 n = 105
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Ogivri (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Ogivri (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi in seguito alla sospensione del trattamento fino a 24 mesi dall'ultima somministrazione di trastuzumab.
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba.
Italian: • se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Italian: • congiuntivite (secrezione con prurito degli occhi e croste sulle palpebre)
Slovenian: • konjunktivitis (izcedek iz oči in srbenje oči, zalepljene veke)
Italian: Se la percentuale di frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) si riduce ≥ 10 punti rispetto al basale e scende al di sotto del 50 %, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Slovenian: Če odstotek iztisnega deleža levega prekata (LVEF) pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Italian: Questi eventi sono stati osservati nei pazienti trattati con trastuzumab in monoterapia o in terapia di associazione a paclitaxel o docetaxel, in particolare dopo chemioterapia con antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab v monoterapiji ali v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, zlasti po kemoterapiji z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia trastuzumab e non trastuzumab emtansine.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo trastuzumab in ne trastuzumab emtanzin.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Slovenian: Zdravila po rekonstituciji ali redčenju ni dovoljeno shranjevati, razen če sta rekonstitucija in redčenje potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: • cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
Slovenian: čemur so po operaciji sledili - dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do zaključitve prvega leta zdravljenja).
Italian: Somministrazione trisettimanale e settimanale
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Italian: Per esclusivo uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Slovenian: Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure si sviluppa CHF sintomatico, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje, NYHA razred II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo trastuzumaba; povezan je bil tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Decesso (evento di OS): Nº di pazienti con evento p = 0,014**
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): št. bolnikov z dogodkom p = 0,014**
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI L-istidina cloridrato, L-istidina, sorbitolo, macrogol 3350, acido cloridrico e sodio idrossido.
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Italian: Inoltre, occorre avere maggiore cura nel trattare pazienti con aumentato rischio cardiaco, per es. ipertensione, coronaropatia accertata, CHF, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55 %, età avanzata.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov s povečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Ogivri è somministrato ogni 3 settimane.
Slovenian: Pri zgodnji obliki raka dojk, metastatskem raku dojk in metastatskem raku želodca se zdravilo Ogivri daje vsake 3 tedne.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s trastuzumabom, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II−IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.