FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie płukać wodą.
Hungarian: • ha az anyag véletlenül nyálkahártyára kerül, akkor az érintett területet bő vízzel azonnal öblítse
Polish: DepoCyte, a jeśli objawy toksyczności utrzymują się, należy odstawić leczenie.
Hungarian: Ha a betegeknél kialakul a neurotoxicitás, csökkenteni kell a következő DepoCyte adagokat, és amennyiben a toxicitás tartósan fennáll, a kezelést le kell állítani.
Polish: Tabletki te zmniejszają bowiem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu DepoCyte.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát.
Polish: DepoCyte jest zawiesiną do wstrzykiwań w kolorze od białego do białawego, dostarczaną w szklanej fiolce.
Hungarian: A DepoCyte fehér vagy törtfehér színű szuszpenziós injekció, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható, a károsodott fertilitás kockázata kicsi.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
Hungarian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, NagyBritannia.
Polish: Cytarabina
Hungarian: Citarabin
Polish: Przedawkowanie produktu DepoCyte może wiązać się z ciężkim zapaleniem pajęczynówki włącznie z encefalopatią.
Hungarian: A DepoCyte túladagolása súlyos arachnoiditist, így encephalopathiát okozhat.
Polish: Dystrybucja i klirens cytarabiny oraz głównego składnika fosfolipidowego cząsteczki lipidowej (DOPC) po podaniu dokanałowym DepoCyte oceniano u gryzoni.
Hungarian: A citarabin és a predomináns foszfolipid komponens (DOPC) eloszlását és clearance-ét DepoCyte intrathecalis beadását követően rágcsálókban vizsgálták.
Polish: Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
Hungarian: A DepoCyte lumbalpunctiós, illetve intraventricularis katéteren át történő beadását követő rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok elemzése alapján a szabad citarabin mind az agykamrában, mind pedig a lumbalis részben 5 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Polish: DepoCyte jest zawiesiną w kolorze od białego do białawego.
Hungarian: A DepoCyte steril, fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności oraz wpływu na rozrodczość z zastosowaniem DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte injekcióval nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, illetve reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Polish: Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo-rdzeniową.
Hungarian: Az izotóppal jelölt citarabin és DOPC gyorsan eloszlott az idegszövetben.
Polish: Główną drogą eliminacji cytarabiny jest metabolizm do nieczynnego związku ara-U, (1-β-Darabinofuranozylouracyl lub arabinozyd urydyny), po którym następuje wydalanie ara-U w moczu.
Hungarian: A citarabin elsődlegesen ara-U (1-β-D-arabinofuranozil-uracil vagy uracil-arabinozid) inaktív metabolittá alakulva a vizelettel ürül.
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Hungarian: A citarabin intrathecalis együttadása egyéb citosztatikumokkal fokozhatja a neurotoxicitás kockázatát.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).
Hungarian: A DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően súlyos központi idegrendszeri toxicitást, például állandó convulsiókat (7%), súlyos somnolentiát (3%), hemiplegiát (1%), látászavarokat, beleértve a vakságot (1%), hallásvesztést (3%) és agyidegbénulást (3%) is jelentettek.
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus) Citarabin (n = 99 ciklus)
Polish: • Drżenie
Hungarian: • Reszketés
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA < PC: {numer} [kod produktu]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Polish: Reakcje te, występujące u pacjentów przyjmujących DepoCyte, jak i u pacjentów przyjmujących metotreksat i cytarabinę, przedstawiono poniżej w Tabeli 3.
Hungarian: Az alábbi, 3. táblázatban kerülnek felsorolásra ezek a reakciók a DepoCyte-tal, valamint a citarabinnal és metotrexáttal kezelt betegek esetén is.
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns összefüggést figyeltek meg a kezelés és a terápiás válasz között (Fisher-féle teszt p-érték = 0,002). A DepoCyte injekciót kapó betegek nagy része ment tovább az Indukciós terápia után a következő terápiás lépésekre.
Polish: Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni.
Polish: Tel.: +385 1 2303 446
Hungarian: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Polish: Często: zespół ogona końskiego, drgawki, porażenie nerwów czaszkowych, niedoczulica, mielopatia, parestezje, porażenie połowicze, drętwienie
Hungarian: Gyakori: cauda equina szindróma, convulsiók, agyidegbénulás, hypaesthesia, myelopathia, paraesthesia, hemiplegia, zsibbadás
Polish: Nie ma bezpośrednich danych wskazujących na związek między stosowaniem produktu DepoCyte, a możliwością prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń.
Hungarian: Nem jelentették, hogy a DepoCyte kezelés közvetlenül hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności wymieniono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: A feltehetően neurológiai toxicitást jelző mellékhatások a 2. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Polish: Donoszono również o przypadkach wodogłowia, prawdopodobnie będących skutkiem zapalenia pajęczynówki.
Hungarian: Hydrocephalusra is jelentettek, ezt valószínűleg az arachnoiditis váltotta ki.
Polish: Bardzo często: zapalenie pajęczynówki, splątanie, ból głowy
Hungarian: Nagyon gyakori: arachnoiditis, zavartság, fejfájás
Polish: Ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że cytarabina przenika do mleka matki oraz ze względu na fakt, że może ona wywoływać poważne objawy niepożądane u dzieci karmionych piersią, nie należy stosować produktu DepoCyte w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Az anyatejbe való kiválasztódás lehetősége, és a szoptatott csecsemőkben jelentkező súlyos mellékhatások kockázata miatt a DepoCyte alkalmazása szoptató anyáknak nem ajánlott.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Polish: DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció Citarabin
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg.
Polish: DepoCyte należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed podaniem.
Hungarian: A DepoCyte injekciót közvetlenül beadás előtt fecskendőbe fel kell szívni.
Polish: W przypadku przedawkowania dokanałowo podanej wolnej cytarabiny dokonano wymiany płynu mózgowo-rdzeniowego z izotonicznym roztworem chlorku sodu.
Hungarian: Egy olyan esetben, amikor az intrathecalis szabad citarabint túladagolták, a cerebrospinalis folyadékot izotóniás nátrium-klorid oldattal cserélték le, és ez az eljárás hatékony lehet a DepoCyte túladagolás esetén is.
Polish: Nie należy spodziewać się działania układowego cytarabiny podanej dokanałowo, jednak nie można wykluczyć działania cytarabiny na funkcję szpiku.
Hungarian: Bár intrathecalis beadás után nem várható jelentős szisztémás hatás, nem zárható ki a citarabin myelosuppressiv hatása.
Polish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Polish: − Pozostałe składniki to: cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: − Egyéb összetevők: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin,
Polish: W przypadku leków z grupy antymetabolitów działających specyficznie na cykl komórkowy bardzo ważnym czynnikiem skuteczności jest długość ekspozycji komórek nowotworowych na stężenia cytotoksyczne.
Hungarian: A sejtciklus fázisára specifikus antimetabolitok esetén a neoplasticus sejtek citotoxikus koncentrációval történő expozíciójának időtartama fontos jellemzője a hatásosságnak.
Polish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Hungarian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Nagy-Britannia
Polish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Hungarian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia bezpośrednich działań toksycznych produktu.
Hungarian: A betegeket az azonnali toxikus hatások jelentkezésével kapcsolatban orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Stężenie cytarabiny w kapsułkach oraz miano cząsteczek tłuszczowych, podczas podawania cytarabiny w kapsułkach charakteryzowała podobna dystrybucja.
Hungarian: A kapszulált citarabin koncentráció, valamint azoknak a lipid részecskéknek a száma, amelyek az injekcióban a citarabin molekulákat magukba zárják (kapszulálják), hasonló eloszlást követ.
Polish: Bardzo często: osłabienie Często: ból
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség
Polish: Bardzo często: zapalenie pajęczynówki, ból głowy Często: splątanie
Hungarian: Nagyon gyakori: arachnoiditis, fejfájás Gyakori: zavartság
Polish: Nie należy podawać w inny sposób produktu DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte nem adható be más módon.
Polish: W poniższej Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane dotyczące pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, uczestniczących w badaniach fazy 1-4, otrzymujących albo DepoCyte, albo cytarabinę, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)).
Hungarian: A lymphomás meningitises - citarabinnal és DepoCyte-tal egyaránt kezelt - betegekkel végzett fázis I-IV. vizsgálatok mellékhatásai az alábbi, 1. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000)) szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
Hungarian: Szabad citarabin intravénás beadása után ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Polish: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Hungarian: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce po EXP.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności
Hungarian: Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, émelygés
Polish: Cytarabina jest specyficznym lekiem przeciwnowotworowym działającym na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Hungarian: A citarabin sejtciklus-specifikus antineoplastikum, amely kizárólag az S-fázisban hat a sejtosztódásra.
Polish: Nieleczone zapalenie pajęczynówki może prowadzić do zgonu.
Hungarian: Kezelés nélkül a kémiai eredetű arachnoiditis halálos lehet.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane mogące być następstwem podrażnienia opon mózgowordzeniowych u pacjentów w badaniach fazy II, III i IV Zaburzenia układu nerwowego
Hungarian: A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő betegeknél a lehetséges meningealis irritációra utaló mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: W badaniach fazy 1-4 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu DepoCyte były: ból głowy (23%), zapalenie pajęczynówki (16%), gorączka (14%), osłabienie (13%), nudności (13%), wymioty (12%), splątanie (11%), biegunka (11%), małopłytkowość (10%) i zmęczenie (6%).
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban a DepoCyte-tal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (23%), az arachnoiditis (16%), a láz (14%), a gyengeség (13%), az émelygés (13%), a hányás
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Hungarian: Fenntartó terápia: 28 naponta 50 mg, 4 adag (a 17., 21., 25. és 29. héten).
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
Hungarian: A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az agyfolyadékba.
Polish: W związku ze stosowaniem DepoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
Hungarian: A DepoCyte használatával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be.
Polish: Wykwalifikowany lekarz lub lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów podaje lek DepoCyte do płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowo lub przez nakłucie lędźwiowe.
Hungarian: A daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvos adja be a DepoCyte injekciót a gerincvelői folyadékba vagy a gerinc lumbalis szakaszába.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Polish: Po podaniu w punkcji lędźwiowej pacjent powinien być poinstruowany o konieczności przebywania w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu produktu leczniczego.
Hungarian: Lumbalpunctiós beadás esetén a beteget a beadást követően 1 órán át fektetni kell.
Polish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Hungarian: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Polish: Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Hungarian: MundipharmaA/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DepoCyte Zalecana dawka podawana jest przez lekarza zgodnie z potrzebą.
Hungarian: A javasolt adagot az orvosa fogja beadni Önnek.
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowych w przebiegu chłoniaka DepoCyte podaje się w następujący sposób:
Hungarian: Limfómás meningitis esetén a DepoCyte injekciót az alábbi adagolási rend szerint adagolják:
Polish: • Ból, drętwienie lub mrowienie
Hungarian: • Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés (tűszúrás vagy hangyamászás szerű érzés)
Polish: Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Hungarian: Ne alkalmazza a DepoCyte-ot
Polish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących niezgodności DepoCyte z innymi lekami.
Hungarian: A DepoCyte és egyéb készítmények között fennálló farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego DepoCyte
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie przepłukać wodą.
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül a nyálkahártyára kerül, bő vízzel azonnal le kell mosni, és orvoshoz kell fordulni.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Polish: W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2001. július 11-én az Európai Bizottság a DepoCyte-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: DepoCyte cytarabina
Hungarian: DepoCyte citarabin
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DepoCyte.
Hungarian: Ez a dokumentum a DepoCyte-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DepoCyte:
Hungarian: A DepoCyte-el kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a DepoCyte alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W rezultacie dochodzi do spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Hungarian: Ennek eredményeként a citarabin lelassítja a tumorsejtek növekedését, és végül el is pusztítja azokat.
Polish: W badaniu głównym reakcja na leczenie preparatem DepoCyte wystąpiła u 72% pacjentów (13 z 18), w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących tradycyjne leki zawierające cytarabinę (3 z 17).
Hungarian: A fő vizsgálatban a DepoCyte-tel kezelt betegek 72%-a (18-ból 13) reagált a kezelésre, szemben a citarabin standard formájával kezeltek 18%-ával (17-ből 3).
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) része.
Polish: Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A DepoCyte nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a citarabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: CHMP zauważył, że preparat DepoCyte okazał się skuteczny w leczeniu zapalenia opon mózgowordzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że preparat może poprawić jakość życia pacjentów ze względu na mniejszą liczbę koniecznych wstrzyknięć dooponowych.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a DepoCyte hatékonynak bizonyult a limfómás agyhártyagyulladás kezelésében a citarabin standard formájával összevetve, valamint javíthatja a betegek életminőségét, mivel kevesebb intratekális injekció alkalmazására van szükség.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DepoCyte alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Preparat DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Hungarian: A DepoCyte segíti a betegség tüneteinek szabályozását.
Polish: Substancja czynna preparatu DepoCyte - cytarabina (znana też jako ara-C) - jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga, az (ara-C-ként is ismert) citarabin, egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az 1970-es évek óta alkalmaznak.
Polish: W celu zminimalizowania objawów zapalenia pajęczynówki jednocześnie z preparatem DepoCyte pacjenci powinni przyjmować deksametazon doustnie lub w zastrzyku i być poddani ścisłej obserwacji.
Hungarian: Az arachnoiditis tüneteinek minimalizálása érdekében a betegeknek, szájon át vagy injekcióban dexametazont is kell adni a DepoCyte-injekcióval egyidejűleg, és alapos megfigyelés alatt kell tartani őket.
Polish: Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie moczu oraz nieprawidłowe odczucia.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire az idegeket érintik, és többek között a fájdalmat, a rohamokat, a fejfájást, a járási nehézségeket, az emlékezeti problémákat, az inkontinenciát és a szokatlan érzeteket foglalják magukban.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DepoCyte znajduje się tutaj.
Hungarian: A DepoCyte-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem DepoCyte należy zapoznać się z treścią dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a DepoCyte-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Nie było jednak różnicy między dwoma lekami, jeśli chodzi o czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby układu nerwowego.
Hungarian: A két gyógyszer között azonban nem volt különbség azt tekintve, hogy a betegek meddig éltek anélkül, hogy az idegi tüneteik súlyosbodtak volna.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano jako respondentów, jeżeli po leczeniu nie było komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i jeśli po czterech tygodniach nie wystąpiło u nich pogorszenie objawów choroby.
Hungarian: A beteg akkor minősült „válaszadónak", ha a kezelés után a gerincfolyadékban nem volt nála daganatsejt kimutatható, és ha tünetei négy hét után nem súlyosbodtak.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 25 mg, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (jak bóle głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni czy bóle).
Hungarian: A dózist 25 mg-ra lehet csökkenteni, amennyiben a betegnél idegkárosodásra utaló jelek mutatkoznak (például fejfájás, látászavar, izomgyengeség vagy fájdalom).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akiknél az agyhártyában aktív fertőzés áll fenn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).
Hungarian: A DepoCyte leggyakoribb mellékhatásai (10 kezelési ciklus közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, arachnoiditis (a gerincet és az agyat védő membránok egyikének gyulladása), zavartság, émelygés, hányás, hasmenés, láz, gyengeség és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).