FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne opnåede milepæle, der var uventede for type I eller II SMA, og mere i overensstemmelse med normal udvikling.
Croatian: I ili tip II SMA i više su odgovarale normalnom razvoju.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Croatian: • Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Croatian: Jedan ml sadrži 2,4 mg nusinersena.
Danish: Analysen blev udført for ITT-populationen (Spinraza: n=84, sham-kontrol: n=42), og HFMSE-data postbaseline for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringsmetode.
Croatian: Analiza je provedena na populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) (Spinraza: n=84; kontrola placebo postupkom: n=42), a HFMSE podaci prikupljeni nakon početka ispitivanja u bolesnika kojima nije proveden pregled u 15. mjesecu pripisani su metodom višestruke imputacije.
Danish: Spinraza-behandlede patienter
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spinraza
Danish: Hvor længe skal Spinraza bruges
Croatian: Koliko dugo primjenjivati lijek Spinraza
Danish: Af de 45 patienter, der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 patienter (84 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Croatian: Od 45 bolesnika koji nisu zadovoljili kriterije definicije trajne ventilacije u ispitivanju CS3B u trenutku interim analize u ispitivanju CS11, 38 bolesnika (84 %) je bilo živo bez trajne ventilacije.
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HFMSE-score (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) på 21,6, en gennemsnitlig RULM-score (Revised Upper Limb Module) på 19,1, alle havde opnået at sidde uden støtte, og ingen af patienterne havde opnået at gå uden støtte.
Croatian: Revised Upper Limb Module, RULM) bila je 19,1, svi bolesnici mogli su samostalno sjediti, a nijedan nije mogao samostalno hodati.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat,
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid,
Danish: Før administration kan uåbnede hætteglas med Spinraza tages ud af og sættes tilbage i køleskabet om nødvendigt.
Croatian: Prije primjene, neotvorene bočice lijeka Spinraza mogu se izvaditi iz hladnjaka i ponovno vratiti u hladnjak po potrebi.
Danish: - Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Croatian: - Jedan ml sadrži 2,4 mg nusinersena.
Danish: Der er blevet observeret bivirkninger forbundet med administration af Spinraza via lumbalpunktur.
Croatian: Opažene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Spinraza putem lumbalne punkcije.
Danish: Andel, der opnåede prædefinerede kriterier for motorisk milepæl-respons (HINE afsnit 2) 4,5
Croatian: Motorička funkcija Ključne točke motoričkog razvoja3 Udio koji je zadovoljio unaprijed definirane kriterije odgovora na liječenje s obzirom na ključne točke motoričkog razvoja (HINE dio 2)4,5
Danish: Studie CS3B (ENDEAR) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet studie med sham (imiteret) kontrol, der blev udført hos 121 symptomatiske spædbørn i alderen ≤ 7 måneder med en SMAdiagnose (symptomdebut før 6-måneders-alderen).
Croatian: Ispitivanje CS3B (ENDEAR) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 kontrolirano placebo postupkom (engl. sham procedure), provedeno u 121 simptomatskog dojenčeta u dobi od ≤ 7 mjeseci s postavljenom dijagnozom SMA (početak simptoma prije dobi od 6 mjeseci).
Danish: Den gennemsnitlige 6MWT-afstand var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 og 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1050.
Croatian: Srednja vrijednost prevaljenog puta u šestominutnom testu hodanja bila je 278,5 metara (SD 206,46) na 253. dan i 333,6 metara (SD 176,47) na 1050. dan.
Danish: Der er en risiko for, at der kan forekomme bivirkninger efter indgivelse af Spinraza ved en lumbalpunkturprocedure (se punkt 3).
Croatian: Nakon što se Spinraza primijeni postupkom lumbalne punkcije, postoji rizik od nastanka nuspojava (pogledajte dio 3).
Danish: De patienter, der først startede behandling med Spinraza i studie CS11 (n=24; sham-kontrol i studie CS3B), havde en medianalder på 17,8 måneder (interval 10-23 måneder) samt en gennemsnitlig CHOP INTEND-score på 17,25 (interval 2,0-46,0) ved baseline i studie CS11.
Croatian: Medijan dobi bolesnika koji su prvi put liječeni lijekom Spinraza u ispitivanju CS11 (n = 24, kontrolna skupina s placebom u ispitivanju CS3B) bio je 17,8 mjeseci (raspon od 10 do 23 mjeseca), a srednja vrijednost rezultata na početku ispitivanja CS11 za CHOP INTEND bila je 17,25 (raspon od 2,0 do
Danish: Ved bindingen fortrænger ASO splejsningsfaktorer, som normalt undertrykker splejsning.
Croatian: Svojim vezanjem, protusmjerni oligonukleotid istiskuje čimbenike prekrajanja, koji inače potiskuju prekrajanje.
Danish: Spinraza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Spinraza nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Anvendelse af ultralyd eller andre teknikker til billeddannelse til at guide intratekal administration af Spinraza kan overvejes efter lægens vurdering.
Croatian: Prema odluci liječnika, može se razmotriti upotreba ultrazvuka ili druge slikovne tehnike kao pomoć pri intratekalnoj primjeni lijeka Spinraza.
Danish: Den gennemsnitlige totale score var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog rezultata bila je 49,8 (SD 12,46) na 253. dan i 52,6 (SD 12,78) na 1050. dan.
Danish: Der er ikke blevet indberettet tilfælde af overdosering forbundet med bivirkninger i de kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bio zabilježen nijedan slučaj predoziranja povezan s nuspojavama.
Danish: ved denne administrationsvej kan ses hos meget unge patienter og patienter med skoliose.
Croatian: Potencijalne teškoće povezane s ovim putem primjene mogu se opaziti u vrlo mladih bolesnika i onih sa skoliozom.
Danish: - Aktivt stof: nusinersen.
Croatian: - Djelatna tvar je nusinersen.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 15 i total RULM-score,2,3
Croatian: Srednja vrijednost promjene ukupnog RULM rezultata od početne vrijednosti do 15. mjeseca2,3
Danish: Studie CS4 (CHERISH) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet studie med sham-kontrol, der blev udført hos 125 symptomatiske patienter med en senere debut af SMA (symptomdebut efter 6-måneders-alderen).
Croatian: Ispitivanje CS4 (CHERISH) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 kontrolirano placebo postupkom (engl. sham procedure) koje je provedeno u 126 simptomatskih bolesnika s kasnijim početkom SMA (početak simptoma nakon dobi od 6 mjeseci).
Danish: Statistisk signifikante virkninger på hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, andelen af patienter, der opnåede definitionen på motorisk milepæl-respons, og procentdelen af patienter med en forbedring på mindst 4 point fra baseline i Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND)-score blev observeret hos patienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med patienter i sham-kontrolgruppen (tabel 2).
Croatian: Opaženi su statistički značajni učinci na preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival), ukupno preživljenje, udio bolesnika koji su zadovoljili definiciju odgovora na liječenje s obzirom na postignute ključne točke motoričkog razvoja i postotak bolesnika s poboljšanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti rezultata Testa za neuromuskularnu bolest u dojenčeta Dječje bolnice u Philadelphiji (engl.
Danish: For de patienter, der startede på behandling med Spinraza i studie CS4 (n=39), blev der observeret stabilisering eller yderligere forbedringer i gennemsnitlig HFMSE-score (0,2; SD 3,06) og RULMscore (0,7; SD 2,69) fra baseline til dag 265 i studie CS11.
Croatian: Od bolesnika u kojih je liječenje lijekom Spinraza uvedeno u ispitivanju CS4 (n = 39) u razdoblju od početka do 265. dana ispitivanja CS11 primijećeni su stabilizacija ili dodatna poboljšanja srednjih vrijednosti za HFMSE (0,2; SD 3,06) i RULM rezultat (0,7; SD 2,69).
Danish: - Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen.
Croatian: - Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg nusinersena.
Danish: Patienter med type III SMA viste en gennemsnitlig forbedring fra baseline HFMSE-score på 1,3 (SD 1,87, n=16) på dag 253 og 1,2 (SD 4,64, n=11) på dag 1050.
Croatian: U bolesnika s tipom III SMA srednja vrijednost poboljšanja od početnog HFMSE rezultata bila je 1,3 (SD 1,87, n=16) na 253. dan i 1,2 (SD 4,64, n=11) na 1050. dan.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten Spinraza (ifølge den godkendte administrationsplan) eller sham-kontrol med en behandlingslængde fra 6 til 442 dage.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala lijek Spinraza (prema odobrenom režimu doziranja) i skupinu u kojoj je proveden placebo postupak, a liječenje je trajalo u rasponu od 6 do 442 dana.
Danish: Hos patienter med Type II SMA blev Upper Limb Module-testen udført med en gennemsnitlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Croatian: U bolesnika s tipom II SMA provedeni test motoričke funkcije gornjih udova pokazao je srednju vrijednost poboljšanja od 1,9 (SD 2,68, n=11) na 253. dan i 3,5 (SD 3,32, n=9) na 1050. dan.
Danish: Når opløsningen er trukket op i sprøjten, skal den bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 6 timer.
Croatian: Ako se otopinu uvučenu u štrcaljku ne primijeni unutar 6 sati, otopina se mora baciti.
Danish: Den gennemsnitlige totale score var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog rezultata iznosila je13,8 (SD 3,09) na 253. dan i 15,7 (SD 1,92) na 1050. dan.
Danish: HFMSE-score
Croatian: Hidrocefalus
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) har 3 kopier af SMN2genet (8 % har 2 kopier, 2 % har 4 kopier og 2 % har et ukendt antal kopier).
Croatian: Većina bolesnika (88%) imala je 3 kopije gena SMN2
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Spinraza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det kan være nødvendigt at bedøve for at administrere Spinraza.
Croatian: Možda će biti potrebna sedacija da bi se primijenila Spinraza, na što će ukazati kliničko stanje bolesnika.
Danish: Spinraza er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Kako Spinraza izgleda i sadržaj pakiranja Spinraza je bistra bezbojna otopina za injekciju.
Danish: Spinraza 12 mg injektionsvæske, opløsning nusinersen
Croatian: Spinraza 12 mg otopina za injekciju nusinersen
Danish: WHO motoriske milepæle
Croatian: SZO ključne točke motoričkog razvoja
Danish: 2Ved den endelige analyse blev hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse vurderet ved hjælp af intent-to-treat-populationen (ITT Spinraza n=80, sham-kontrol n=41).
Croatian: Intent to Treat population) (ITT Spinraza n=80; kontrola n=41).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Danish: En af patienterne i kontrolarmen døde dog ved dag 289 i studiet.
Croatian: Svi bolesnici koji su primali lijek Spinrazu bili su živi u trenutku ranog prekida 1. dijela, no jedan je bolesnik u kontrolnoj skupini umro 289. dana ispitivanja.
Danish: natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat,
Croatian: kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid,
Danish: For disse patienter blev der observeret stabilisering eller forbedring i gennemsnitlig HFMSE-score (1,4; SD 4,02) og RULM-score (2,1; SD 2,56) fra baseline til dag 265 i studie CS11.
Croatian: U tih bolesnika u razdoblju od početka do 265. dana ispitivanja CS11 primijećeni su stabilizacija ili poboljšanja srednjih vrijednosti HFMSE (1,4; SD 4,02) i RULM rezultata (2,1; SD 2,56).
Danish: Patienterne i dette studie blev vurderet til at have størst sandsynlighed for at udvikle type 1-SMA.
Croatian: Smatralo se da će bolesnici u ovom ispitivanju najvjerojatnije razviti tip
Danish: Spinraza er indiceret til behandling af 5q spinal muskelatrofi.
Croatian: Spinraza je indicirana za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q. 4.2 Doziranje i način primjene
Danish: Den gennemsnitlige totale score var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 og 31,3 (SD 13,02) på dag 1050.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog rezultata bila je 26,4 (SD 11,91) na 253. dan i 31,3 (SD 13,02) na 1050. dan liječenja bez opaženog platoa.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza 3.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Spinraza
Danish: Det anbefales, at et volumen af cerebrospinalvæske (cerebral spinal fluid, CSF), som svarer til det volumen Spinraza, der skal injiceres, fjernes før administration af Spinraza.
Croatian: Prije primjene lijeka Spinraza preporučuje se izvući volumen cerebrospinalnog likvora koji odgovara volumenu lijeka Spinraza koji će se ubrizgati.
Danish: Der er ikke observeret alvorlige komplikationer, såsom alvorlige infektioner, fra lumbalpunkturen i de kliniske studier med Spinraza..
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Spinraza nisu opažene nikakve ozbiljne komplikacije lumbalne punkcije, kao što su npr. ozbiljne infekcije.
Danish: Hos nogle af disse patienter var det nødvendigt at implantere en anordning, der kaldes en ventrikulo-peritoneal shunt, til behandling af hydrocephalus.
Croatian: Za liječenje hidrocefalusa, nekima od tih bolesnika trebala je biti ugrađena naprava koja se naziva ventrikuloperitonealni drenažni sustav.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Danish: Calciumchloriddihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Danish: For en sikkerheds skyld bør Spinraza undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Spinraza tijekom trudnoće.
Danish: Biogen Italia s.r.l.
Croatian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Danish: Der blev givet adgang til et yderligere klinisk studie, CS7 (EMBRACE), for patienter, der ikke var egnede til at deltage i studie CS3B eller CS4 som følge af deres alder på screeningstidspunktet eller antallet af SMN2-kopier.
Croatian: Za bolesnike koji nisu ispunjavali uvjete za sudjelovanje u ispitivanju CS3B ili ispitivanju CS4 zbog dobi kod probira ili broja kopija SMN2, otvoreno je dodatno kliničko ispitivanje CS7 (EMBRACE).
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Der er blevet identificeret bivirkninger ved brug af Spinraza efter godkendelse.
Croatian: Nuspojave lijeka Spinraza zabilježene su tijekom njegove primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Yderligere forbedring i gennemsnitlige totale motoriske milepæl-scorer (HINE afsnit 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) blev observeret fra baseline til dag 304 i studie CS11.
Croatian: Od početka do 304. dana ispitivanja CS11 uočena su dodatna poboljšanja srednje vrijednosti rezultata za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja (HINE - 2. dio) (2,1; SD 4,36; n = 22) i CHOP INTEND (4,68; SD 3,993; n
Danish: Den første dosis skal efterfølges af 3 yderligere doser efter 2, 4 og 9 uger og derefter én dosis hver 4. måned.
Croatian: Poslije prve doze trebaju slijediti još tri doze nakon dva tjedna, četiri tjedna i devet tjedana, a potom jedna doza svaka četiri mjeseca.
Danish: I sin vurdering erkendte Det Europæiske Lægemiddelagentur sygdommens alvorlige karakter og det tvingende behov for effektiv behandling.
Croatian: U svojoj procjeni Europska agencija za lijekove prepoznala je ozbiljnu narav ove bolesti i hitnu potrebu za učinkovitim liječenjem.
Danish: Sygdommen skyldes en fejl i kromosom 5q, og symptomerne begynder normalt kort efter fødslen.
Croatian: Bolest je povezana s oštećenjem na kromosomu 5q, a simptomi obično počinju ubrzo nakon rođenja.
Danish: Det erstatter det manglende protein og mindsker derved symptomerne på sygdommen.
Croatian: Tako je zamijenjen protein koji nedostaje, a to ublažava simptome bolesti.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Croatian: Terapiju je potrebno nastaviti sve dok bolesnik ima od nje koristi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spinraza den 30. maj 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Spinraza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. svibnja 2017.
Danish: Da antallet af patienter med SMA er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Spinraza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. april 2012.
Croatian: Budući da je broj osoba oboljelih od spinalne mišićne atrofije nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Spinraza dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 2. travnja 2012.
Danish: Det gives ved indsprøjtning nederst på ryggen direkte i rygsøjlen (intratekal injektion) af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at udføre denne procedure.
Croatian: Primjenjuje se intratekalnom injekcijom (u donji dio leđa, izravno u kralježnicu), a daje je liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u izvođenju tog postupka.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Spinraza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Spinraza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Danish: Det er påvist, at Spinraza fører til klinisk betydningsfuld bedring hos små børn med forskellige sværhedsgrader af sygdommen.
Croatian: Pokazalo se da se lijekom Spinraza postižu klinički značajna poboljšanja u male djece s različitim stupnjevima težine bolesti.
Danish: Lægemidlet blev ikke afprøvet hos patienter med hverken de sværeste eller de letteste former for SMA, men forventes at give tilsvarende fordele for sådanne patienter.
Croatian: Iako lijek nije ispitan u bolesnika s najtežim i najblažim oblicima SMA-e, očekuje se da će koristi koje on pruža biti slične i u tih bolesnika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spinraza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Spinraza, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi?
Danish: I en anden undersøgelse vurderedes Spinrazas virkning hos børn med mindre svær SMA, som var diagnosticeret senere (gennemsnitsalder 3 år).
Croatian: U drugom ispitivanju procijenjena je učinkovitost lijeka Spinraza u djece u koje je SMA bila manje teška i dijagnosticirana je kasnije (u prosječnoj dobi od tri godine).
Danish: Efter ét års behandling udviste 51 % af de spædbørn, der fik Spinraza (37 ud af 73), fremskridt med hensyn til at kontrollere hovedet, rulle, sidde, kravle, stå og gå, hvorimod der ikke var de samme fremskridt hos nogen af de spædbørn, der fik placebo.
Croatian: Nakon godine dana liječenja, u 51 % dojenčadi (37 od 73) liječene lijekom Spinraza pokazao se napredak u postizanju kontrole glave, prevrtanja, sjedenja, puzanja, stajanja i hodanja, dok sličan napredak nije opažen ni u jednog dojenčeta koje je primalo placebo.
Danish: De fleste spædbørn, som blev behandlet med Spinraza, overlevede desuden længere og klarede sig længere uden åndedrætsstøtte end dem, der fik placebo.
Croatian: Nadalje, većina dojenčadi liječena lijekom Spinraza preživjela je dulje i potporu disanja trebala kasnije nego ona koja je primala placebo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spinraza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spinraza.
Danish: Hos spædbørn kunne nogle bivirkninger ikke vurderes, da de ikke kunne give udtryk for dem.
Croatian: U dojenčadi nije bilo moguće ocijeniti neke nuspojave zbog nemogućnosti komunikacije.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Spinraza možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Én hovedundersøgelse, der omfattede 121 spædbørn (med en gennemsnitsalder på 7 måneder) med SMA, viste, at Spinraza er effektivt til at forbedre motorikken sammenlignet med placebo (skininjektion).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno 121 dojenče (prosječne dobi od sedam mjeseci) sa SMA-om, pokazalo se da Spinraza učinkovito poboljšava pokretljivost u usporedbi s placebom (lažna injekcija).
Danish: Til dannelsen af SMN-proteinet medvirker to gener, SMN1 og SMN2.
Croatian: Protein SMN sastavljen je od dva gena, SMN1 i SMN2.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spinraza, vil fuldføre igangværende undersøgelser af lægemidlets langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter med symptomer på SMA og patienter, der endnu er symptomfrie.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Spinraza dovršit će ispitivanja koja još traju, a kojima se ispituje dugoročna sigurnost i učinkovitost lijeka u bolesnika koji pokazuju simptome SMA-e i onih koji još ne pokazuju simptome.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spinraza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rygsmerter og opkastning.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Spinraza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol u leđima i povraćanje.
Danish: Andre oplysninger om Spinraza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spinraza
Danish: Bivirkningerne antages at skyldes de injektioner i rygraden, som anvendes til at give lægemidlet.
Croatian: Smatra se da su te nuspojave prouzročene injekcijama u kralježnicu kojima se daje lijek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spinraza?
Danish: Hvorfor blev Spinraza godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Spinraza odobren?
Danish: Patienter med SMA mangler SMN1-genet, men har SMN2-genet, der som regel producerer et kort SMN-protein, som ikke virker lige så godt som et protein i fuld længde.
Croatian: Bolesnicima sa SMA-om nedostaje gen SMN1, ali imaju gen SMN2 koji uglavnom proizvodi kratki SMN protein koji ne funkcionira onako dobro kao protein pune duljine.
Danish: Lægemidlet fås som injektionsvæske, opløsning, i 12-mg-hætteglas.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekciju u bočicama od 12 mg.
Danish: Efter 15 måneders behandling sås der hos 57 % af de børn, der fik Spinraza, forbedret motorik sammenlignet med 26 % af de børn, der fik placebo.
Croatian: Nakon 15-mjesečnog liječenja, u 57 % djece koja su primila lijek Spinraza zabilježen je napredak u kretanju, dok taj postotak u djece koja su primala placebo iznosi 26 %.