FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
Latvian: Drošuma ziņā nopietnākās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko var kontrolēt ar premedikāciju un mainot infūzijas ātrumu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Onpattro, nodrošinās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus ar informāciju par to, kā droši lietot šīs zāles mājas apstākļos un kā kontrolēt blakusparādības.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Latvian: Tas samazina bojātā transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Onpattro mNIS+7 rādītājs samazinājās par vidēji 6 punktiem (no apmēram 81 līdz apmēram 75 punktiem), kas liecina par nelielu pacientu stāvokļa uzlabojumu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu.
Danish: De tilgængelige data var ikke tilstrækkelige til at fastslå en gavnlig virkning hos patienter med grad 3-nervebeskadigelse (dem, som er nødt til at bruge kørestol).
Latvian: Pieejamie dati nebija pietiekami, lai varētu pieņemt, ka šīs zāles rada labvēlīgu ietekmi pacientiem ar 3. stadijas nervu bojājumiem (kad pacients ir piesaistīts ratiņkrēslam).
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, pierādīja, ka Onpattro efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisītos nervu bojājumus.
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Latvian: Noārdītās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta nervu bojājumos, ko mērīja ar standarta skalu "mNIS+7", kuras diapazons ir no 0 līdz 304 punktiem (jo augstāks punktu skaits, jo smagāki nervu bojājumi).
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Onpattro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Latvian: Onpattro aktīvā viela patisirāns ir "neliela interferējoša RNS" (siRNS), ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onpattro?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Onpattro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Latvian: Kā Onpattro darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
Latvian: Kā lieto Onpattro?
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Latvian: Onpattro ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna (hATTR) amiloidoze - slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Latvian: Ja pacientam slimnīcā bez problēmām ir ievadītas vismaz 3 infūzijas, turpmāk veselības aprūpes speciālists var ievadīt Onpattro pacientam mājās.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
Latvian: Kādi Onpattro ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
Latvian: Pacientiem ar hATTR amiloidozi ir bojāta olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu un kas cirkulē asinīs un viegli noārdās.
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
Latvian: Savukārt, lietojot placebo, šis rādītājs bija palielinājies par 28 punktiem (no apmēram 75 līdz apmēram 101 punktiem), kas nozīmē, ka šiem pacientiem nervu bojājumi bija progresējuši.
Danish: Det er påvist, at Onpattro er effektivt til at bremse nervebeskadigelsen hos hATTR-amyloidosepatienter med nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2.
Latvian: Tika pierādīta Onpattro efektivitāte 1. vai 2. stadijas nervu bojājumu palēnināšanā hATTR amiloidozes pacientiem.
Danish: Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
Latvian: Onpattro terapijas laikā pacientiem arī jālieto A vitamīna preparāti.
Danish: Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Latvian: Tas izraisa šīs slimības simptomus.
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Latvian: • Izņemiet Onpattro no ledusskapja.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Latvian: Onpattro lieto tikai pieaugušajiem.
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Latvian: • Izmetiet flakonu, ja tas ir ticis sasaldēts.
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Latvian: • Tas palīdz mazināt šīs slimības izpausmes.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ieteicams izmantot nekavējoties.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Latvian: • Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citiem orgāniem, neļaujiet tiem normāli darboties.
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Latvian: Šādas pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Onpattro på human fertilitet.
Latvian: Nav datu par Onpattro ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
Latvian: • pasākumiem, kas jāveic IRR gadījumā un ārkārtas gadījumā;
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Latvian: Visi notikumi bija viegli vai vidēji smagi un neizraisīja ārstēšanas pārtraukumu.
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Latvian: • prasībām infūziju veikšanai mājās, tostarp piemērotas premedikācijas pieejamību un savlaicīgu ievadīšanu;
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Latvian: Onpattro neuzrādījā gentoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēnām rasH2 pelēm
Danish: • trin, der skal overvejes for at forhindre yderligere IRR'er,
Latvian: • pasākumiem, kas jāapsver, lai novērstu turpmākas IRR;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27 augusts 2018
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Latvian: Ieguvumi salīdzinājumā ar placebo tika novēroti arī visos mNIS+7 elementos.
Danish: Stop ikke behandling med Onpattro, med mindre din læge instruerer dig derom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Onpattro, ja vien Jūsu ārsts Jums neliek tā darīt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods:N07XX12
Danish: Det vides ikke, om Onpattro udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Onpattro izdalās cilvēka pienā.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
Latvian: Ķermeņa masa Nav pieejami dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 110 kg.
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
Latvian: 148 pacienti pētījumā saņēma Onpattro, un 77 pacienti saņēma placebo.
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze amiloidozes ārstēšanā.
Danish: • den passende infusionshastighed,
Latvian: • piemērotu infūzijas ātrumu;
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Latvian: Sākumstāvoklis, vidējais (SD)
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Danish: • Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
Latvian: • Tas nozīmē, ka asinīs ir mazāk TTR proteīna, kas var veidot amiloīdu.
Danish: Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
Latvian: Ietekme uz CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu un efavirenzu) in vivo nav zināma.
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
Latvian: • efavirenzu, zāles, kuras lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai.
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms Onpattro laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar kompetentu nacionālo iestādi (KNI) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu (ieskaitot plašsaziņas komunikāciju, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu) saturu un formātu.
Danish: • Din læge vil beregne, hvor meget Onpattro du skal have, da det vil afhænge af din legemsvægt.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik daudz Onpattro Jums jālieto - tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Latvian: Četrdesmit deviņiem procentiem (49%) un 50% pacientu bija attiecīgi I vai II sirds mazspējas funkcionāla klase (New York Heart Association, NYHA).
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid.
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem šo notikumu biežums ar laiku samazinājās.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums izteikts atbilstoši šādām kategorijām:
Danish: Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 16 stundas pēc pagatavošanas istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam vai medmāsai, ja lietojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām zālēm, jo var būt nepieciešams, lai ārsts mainīto to devu:
Danish: Hvis sådanne tegn er til stede, må tilskud af vitamin A ikke overstige 2.500 IE per dag.
Latvian: Ja šādas pazīmes tiek novērotas, papildu A vitamīna deva nedrīkst pārsniegt 2500 SV dienā.
Danish: Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage.
Latvian: Vidējais ± SD patisirāna pilnīgas eliminācijas pusperiods (t1/2β) bija 3,2 ± 1,8 dienas.
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH: 6,3 - 7,5).
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Latvian: Tie ir 0,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas uztura devas pieaugušajam.
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Latvian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: (OnpattroPlacebo) Behandlings forskel, LS gennemsnit (95 % KI)
Latvian: Terapijas atšķirība, LS vidējais (95%
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Latvian: Patisirānu metabolizē nukleāzes par dažādu garumu nukleotīdiem.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir sastopamas ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Latvian: Pacientiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem (ceļvedis infūzijas veikšanai mājās ar detalizētu darbību aprakstu) ir jāiekļauj informācija par:
Danish: • omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.
Latvian: • iemeslus, kas liktu veselības aprūpes speciālistiem apsvērt, vai pacientiem ir jāpārtrauc infūziju veikšana mājās un to saņemšanai ir jāierodas klīnikā.
Danish: • Onpattro leveres i kartoner med et hætteglas i hver.
Latvian: • Onpattro tiek piegādāts kartona iepakojumos, katrā pa vienam flakonam.
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Latvian: Norfolkas QoL-DNb
Danish: Alle patienter fik præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere.
Latvian: Visi pacienti saņēma premedikāciju ar kortikosteroīdu, paracetamolu un H1 un H2 blokatoriem.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jūsu stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Ubehag eller smerter i brystet
Latvian: • Diskomforta sajūta vai sāpes krūtīs
Danish: • Oral paracetamol (500 mg)
Latvian: • perorāls paracetamols (500 mg);
Danish: Få IRR'er resulterede i afbrydelse af infusion.
Latvian: Tikai dažas IRR izraisīja infūzijas pārtraukšanu.
Danish: MAH skal sikre sig, at alle relevante sundhedspersoner og patienter i hver medlemsstat, hvor Onpattro markedsføres, har fået undervisningsmateriale for at sikre, at administration af produktet i hjemmet sker på en sikker og holdbar måde, for at forebygge og/eller minimere den vigtige, identificerede risiko for infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek laists tirgū Onpattro, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti saņem izglītojošos materiālus, lai garantētu drošu un ilgtspējīgu zāļu ievadīšanu mājas apstākļos, tiecoties novērst un/vai samazināt svarīgu identificēto ar infūziju saistīto reakciju (IRR)
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
Latvian: Ja Jūs bez problēmām panesīsiet infūzijas klīnikā, iespējams, ārsts runās ar Jums par to, ka veselības aprūpes speciālists varētu veikt infūzijas Jūsu mājās.
Danish: Du bør ikke bruge Onpattro, hvis du er gravid, medmindre lægen anbefaler det.
Latvian: Nelietojiet Onpattro, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad to iesaka ārsts.
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Latvian: 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa.
Danish: IRR'er resulterede i permanent ophør af Onpattro hos < 1% af patienter i kliniske studier.
Latvian: Pilnīgu Onpattro infūziju izbeigšanu IRR izraisīja < 1% klīnisko pētījumu pacientu.
Danish: Onpattro nedsætter mængden af vitamin A i blodet, som er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling.
Latvian: Onpattro samazinās A vitamīna līmeni asinīs, kas ir svarīgi Jūsu nedzimušā bērna normālai attīstībai.
Danish: • Det gives som et drop i en vene ("intravenøs infusion") som regel over 80 minutter.
Latvian: • To ievada, pilinot vēnā ("intravenoza infūzija") parasti aptuveni 80 minūtes.
Danish: Bland eller fortynd ikke indholdet med andre lægemidler.
Latvian: Nemaisiet un neatšķaidiet ar citām zālēm.
Danish: Generel toksikologi
Latvian: Vispārīgā toksikoloģija
Danish: Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2).
Latvian: Onpattro terapijas pacienti piedzīvoja statistiski nozīmīgus ieguvumus visos sekundārajos mērķa kritērijos salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visi p <0,001) (2. tabula).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • tegn og symptomer på IRR´er,
Latvian: • IRR pazīmēm un simptomiem;
Danish: Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion:
Latvian: Katras no tālāk minētajām zālēm jālieto Onpattro infūzijas dienā, vismaz 60 minūtes pirms infūzijas sākuma:
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
Latvian: Kad reakcijas pāries vai mazināsies, ārsts vai medmāsa var izlemt atsākt infūziju.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Latvian: Katrā koncentrāta ml ir 3,99 mg nātrija.
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Latvian: Deva nosakāma, pamatojoties uz faktisko ķermeņa masu.
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Danish: Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Danish: Hjælpestoffer :
Latvian: Palīgvielas:
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Latvian: Cik ilgi lietot Onpattro Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto Onpattro.
Danish: • Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led.
Latvian: • Ķermeņa sāpes, ieskaitot muguras, kakla vai locītavu sāpes.
Danish: Reduktionen i serum TTR opretholdes med vedvarende dosering.
Latvian: Seruma TTR samazinājums tika uzturēts ar devas turpināšanu.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Latvian: Aptuveni pusei (53%) pacientu anamnēzē bija iepriekšēja ārstēšana ar tafamidis meglumīnu vai diflunisālu.
Danish: Udskillelse af PEG2000-C-DMG hos mennesker blev ikke målt.
Latvian: PEG2000-C-DMG ekskrēcija cilvēkiem netika mērīta.
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Latvian: • Onpattro nesatur konservantus.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke være gravide, når de starter behandlingen med Onpattro og skal bruge sikker prævention (se nedenstående punkt "Graviditet, amning og prævention").
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst būt grūtniecības, uzsākot ārstēšanu ar Onpattro, un viņām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk sadaļu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Danish: Intravenøs administration af Onpattro havde ingen effekt på reproduktionsvurderinger hos kønsmodne cynomolgus-hanaber.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana neietekmēja reproduktīvo novērtējumu dzimumgatavību sasniegušiem cynomolgus pērtiķiem.
Danish: Indholdsstofferne i Onpattro kan udskilles i modermælk.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem Onpattro lietot nav ieteicams.
Danish: Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
Latvian: Vairāk nekā 95% patisirāna cirkulācijā tiek saistīti ar lipīdu nanodaļiņām.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
Latvian: • Ātra sirdsdarbība
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller reduktion i TTR ved steady-state mellem patienter < 65 år og ≥ 65 år.
Latvian: Nebija nozīmīgu stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirību starp < 65 gadus ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Danish: I det placebokontrollerede forsøg var 62 (41,9 %) patienter behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 62 (41,9%) ar Onpattro ārstētie pacienti bija ≥ 65 gadus veci un 9 (6,1%) pacienti bija ≥ 75 gadus veci.
Danish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) Kolesterol
Latvian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns)
Danish: Patisiran er ikke et substrat af cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Patisirāns nav citohroma P450 enzīmu substrāts.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Latvian: Lēmums par infūziju veikšanu mājas apstākļos jāpieņem saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu un ieteikumu.
Danish: Patienter, som får Onpattro, skal tage oralt tilskud med cirka 2.500 IE vitamin A dagligt for at reducere den potentielle risiko for okulær toksicitet på grund A-vitaminmangel.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Onpattro, ir perorāli papildus jāuzņem aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā, lai samazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
Danish: Blandt patienter behandlet med Onpattro, som havde en IRR, havde 78,6 % deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner.
Latvian: No Onpattro terapijas pacientiem, kuri pieredzēja IRR, 78,6% pirmo IRR pieredzēja pirmajās 2 infūzijās.
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Latvian: Par A vitamīna trūkumu var liecināt šādi simptomi: