FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed komen zeer vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði eru mjög algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Dutch: Geen enkele patiënt die behandeld werd met Symkevi in combinatie met ivacaftor had een transaminaseverhoging van > 3 x ULN die gepaard ging met een verhoogd totaal bilirubine van > 2 x ULN.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori fengu transamínasahækkanir >3-föld eðlileg efri mörk í tengslum við hækkun á heildarbílirúbíni >2-föld eðlileg efri mörk.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A-remmers (bijv. fluconazol, erytromycine), moet de dosis worden aangepast volgens Tabel 1 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum CYP3A hemlum (t.d. flúkónazóli eða erytrómýcíni), skal aðlaga skammtinn samkvæmt töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstellingen en daardoor tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur leitt til minnkaðrar útsetningar og þar með minnkaðrar verkunar Symkevi og ivacaftors.
Dutch: Tezacaftor ondersteunt de cellulaire verwerking en het transport van normale of meervoudige mutante vormen van CFTR (waaronder F508del-CFTR) waardoor de hoeveelheid CFTR-eiwit die aan het celoppervlak wordt afgeleverd toeneemt, wat in vitro tot een verhoogd chloridetransport leidt.
Icelandic: Tezacaftor auðveldar vinnslu og flutning frumna á eðlilegum eða ýmsum stökkbreyttum formum af CFTR (þ.m.t. F508del-CFTR) til þess að auka magn CFTR próteins sem flutt er að yfirborði frumuhimnunnar, sem leiðir til aukins flutnings klóríðs in vitro.
Dutch: • Binnenooraandoening (duizelig of draaierig gevoel)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (sundl eða eins og allt hringsnúist)
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met ivacaftor en diegenen die placebo kregen, bedroeg 4,4 procentpunten (95%-BI: 0,9; 7,9).
Icelandic: Meðalmunur á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu var 4,4 prósentustig (95% CI: 0,9; 7,9).
Dutch: • 's Ochtends neemt u één gele Symkevi-tablet in. Deze heeft de opdruk ‘V100'.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n = 379) en niet-blanke (n = 29) patiënten.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen in klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met ivacaftor in monotherapie.
Icelandic: Tafla 4 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð.
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met ivacaftor alleen werden ivacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum sem gerð var hjá mönnum á ivacaftori einu sér var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkninni kom fram í þvaginu).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer P-gp-remmers samen met Symkevi worden gebruikt.
Icelandic: P-gp hemlar eru notaðir samhliða Symkevi.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd.
Icelandic: Í rannsókn 3 hélst breytingin á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori.
Dutch: − Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: − Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), hýdroxýprópýlsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor wordt naar verwachting niet significant beïnvloed door gelijktijdige remmers van OATP1B1, P-gp of BCRP wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða notkun hemla á OATP1B1, P-gp eða BCRP hafi marktæk áhrif á útsetningu fyrir tezacaftori vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt.
Dutch: Ivacaftor is in verband gebracht met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een daling van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal drachten bij wijfjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en een significante afname in het aantal corpora lutea en implantatielocaties met als gevolg een afname in de gemiddelde worpgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per worp bij behandelde wijfjes.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, lækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi og fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru með karlkyns rottum sem höfðu fengið meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða og þar með minnkun á meðalfjölda unga í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fóstra í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem höfðu fengið meðferð.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor was ongeveer 6 uur (3 tot 10 uur) in gevoede toestand.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax ivacaftors var um það bil 6 klst. (3 til 10 klst.) hjá einstaklingum sem voru ekki fastandi.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hefur hvorki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤30 ml/mín.)
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft of als u die in het verleden heeft gehad.
Icelandic:  Ræddu við lækninn ef þú ert með nýrnavandamál, eða ef þú hefur einhvern tíma haft þau.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Symkevi in combinatie met ivacaftor, waaronder respiratoire voorvallen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling), was over het algemeen vergelijkbaar met dat van alle subgroepen van patiënten, met inbegrip van de analyse volgens leeftijd, geslacht en procent voorspeld FEV1 (ppFEV1) in de uitgangssituatie.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, þ.m.t. aukaverkanir á öndunarfæri (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru almennt svipaðar hjá öllum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. greining eftir aldri, kyni og prósentuhlutfalli áætlaðs FEV1 (ppFEV1) í upphafi.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse toonden gegevens afkomstig van 147 patiënten over tezacaftor of tezacaftor in combinatie met ivacaftor in klinische fase 2/3-onderzoeken aan dat lichte nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, geschat volgens de ‘Modification of diet in renal disease'-methode, 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) geen significante invloed had op de klaring van tezacaftor.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sýndu niðurstöður frá 147 sjúklingum á meðferð með tezacaftori eða tezacaftori í samsettri meðferð með ivacaftori í klínískum 2/3. stigs rannsóknum að vægt skert nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, áætlaður með breytingu á mataræði skv. aðferð fyrir nýrnasjúkdóm, 60 til ≤89 ml/mín./1,73 m2) hafði ekki marktæk áhrif á úthreinsun tezacaftors.
Dutch: Verhoogde transaminasen komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, en ook met ivacaftor in monotherapie.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa eru algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og hafa sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og þeim sem eru á ivacaftor einlyfjameðferð.
Dutch: Voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten, moeten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur (beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Dutch: Het geneesmiddel helpt longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose (CF).
Icelandic: Lyfið hjálpar frumum í lungunum að vinna betur hjá sumum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Dutch: In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI 0,24 (0,07) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in de ivacaftorgroep en 0,04 (0,07) kg/m2 in de placebogroep.
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul var að meðaltali 0,24 (0,07) kg/m2 í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori 0,20 (0,07) kg/m2 í ivacaftor hópnum og 0,04 (0,07) kg/m2 í lyfleysuhópnum í rannsókn 2.
Dutch: Bacteriën in sputum
Icelandic: Bakteríur í hráka
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að kyngja töflunum heilum.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus, zijn voorzichtigheid en gepaste controle geboden.
Icelandic: P-gp sem hafa þröngt lækningalegt hlutfall svo sem cíklósporín, everolímus, sirolímus og takrólímus skal gæta varúðar og viðhafa viðeigandi eftirlit.
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Icelandic: Kyn Lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Dutch: Een andere minder belangrijke circulerende metaboliet, M3-TEZ, wordt gevormd door directe glucuronidering van tezacaftor.
Icelandic: Annað minniháttar umbrotsefni í blóði, M3-TEZ myndast við beina glúkúróníðtengingu tezacaftors.
Dutch: Het aantal pulmonale exacerbaties waarvoor hospitalisatie nodig was, was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen (RR: 0,78 [95%-BI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Icelandic: Tíðni versnana á lungnasjúkdómi sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; nafngildi P=0,3801).
Dutch: • Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad.
Icelandic:  Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarvandamál, eða hefur einhvern tíma haft þau.
Dutch: Hypromellose-acetaatsuccinaat Natriumlaurilsulfaat (E487) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Hýprómellósaasetat súkkínat Natríumlárýlsúlfat (E487) Hýprómellósi (E464) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b)
Dutch: De dosis van Symkevi en van ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met matige en sterke CYP3A-remmers.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi og ivacaftori þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum og öflugum CYP3A hemlum.
Dutch: Farmacokinetische modellen gebaseerd op fysiologie suggereerden dat gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, de blootstelling (AUC) aan tezacaftor ongeveer 2 maal kan verhogen.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg lyfjahvarfalíkön bentu til þess að gjöf samhliða flúkónazóli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-hemill geti aukið útsetningu (AUC) fyrir tezacaftori um það bil 2-falt.
Dutch: Verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, ernst van de ziekte, geslacht, mutatieklasse, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni, flokki stökkbreytingar, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Dutch: De behandeling van overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 placebo kregen, vertoonden verbeteringen in ppFEV1 wanneer ze in Onderzoek 3 behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor [Onderzoek 1: verandering binnen de groep = 4,2 (0,5) procentpunten, Onderzoek 2: verandering binnen de groep = 4,9 (0,6) procentpunten].
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu bæði í rannsókn 1 og rannsókn 2 varð aukning á ppFEV1 þegar þeir fengu meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 [rannsókn 1: breyting innan hóps = 4,2 (0,5) prósentustig, rannsókn 2: breyting innan hóps = 4,9 (0,6) prósentustig].
Dutch: De werkzaamheid van M1-TEZ is vergelijkbaar met die van tezacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Icelandic: M1-TEZ er álíka virkt og tezacaftor og er talið lyfjafræðilega virkt.
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Icelandic: Það eru m.a. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Dutch: In Onderzoek 2 (patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangswaarde tot en met week 8 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95%-BI: -11,7; -7,3; nominale P< 0,0001*), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95%-BI: -6,7; -2,3; nominale P< 0,0001*).
Icelandic: Í rannsókn 2 (sjúklingar arfblendnir m.t.t. F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni (residual activity)), var munur á milli samsettrar meðferðar með Symkevi og ivacaftori og lyfleysu á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafsgildum klóríðs í svita eftir 8 vikur -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3; nafngildi P<0,0001*) og á milli ivacaftors og lyfleysu -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3; nafngildi P<0,0001*).
Dutch: Het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningurinn vegi þyngra en áhættan (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek gedurende 8 weken met 2 perioden en 3 behandelingen.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 2-tímabila, 3-meðferða, 8-vikna víxlrannsókn.
Dutch: De AUC van tezacaftor veranderde niet bij toediening met vetbevattend voedsel ten opzichte van nuchtere toestand.
Icelandic: AUC tezacaftors var óbreytt hvort sem það var gefið með mat sem inniheldur fitu eða á fastandi maga.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Gemiddelde (SD) blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Icelandic: Meðalútsetning (staðalfrávik) fyrir tezacaftori og ivacaftori eftir aldurshópi Aldurshópur
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum.
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A-remmers zijn:
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A-hemla eru m.a.:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van Symkevi met ciprofloxacine.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Symkevi er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Dutch: Het gebruik van Symkevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningur sé talinn vega þyngra en áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen.
Icelandic: Symkevi virkar eða geta aukið líkurnar á aukaverkunum.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd en patiënten die eerder werden behandeld met placebo vertoonden een stijging van 0,10 (0,05) kg/m2.
Icelandic: Í rannsókn 3 hélst breytingin á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingar sem áður fengu meðferð með lyfleysu sýndu aukningu sem nam 0,10 (0,05) kg/m2.
Dutch: Er zijn geen bekende risico's als gevolg van overdosering met Symkevi en er is geen specifiek antidotum beschikbaar in geval van overdosering.
Icelandic: Engin áhætta af völdum ofskömmtunar af Symkevi er þekkt og ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun.
Dutch: Vergelijkbare trends zijn waargenomen voor de score van CFQ-R respiratoire domein, percentage pulmonale exacerbaties en BMI.
Icelandic: Svipuð leitni kom fram fyrir CFQ-R öndunarfæragildi, tíðni versnunar á lungnasjúkdómi og líkamsþyngdarstuðul.
Dutch: *AUC0-24u voor tezacaftor en AUC0-12u voor ivacaftor
Icelandic: fyrir tezacaftor og AUC0-12klst.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder In een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten De aanbevolen dosis is één Symkevi-tablet (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) 's ochtends en één ivacaftor 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Symkevi (tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg) að morgni og ein tafla af ivacaftori 150 mg að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með mat sem inniheldur fitu (sjá Lyfjagjöf).
Dutch: • 's Avonds neemt u één ivacaftor 150 mg tablet in.
Icelandic: Hún er stimpluð með „V100". • Að kvöldi tekurðu eina ivacaftor 150 mg töflu.
Dutch: Ivacaftor zorgt ervoor dat het eiwit beter werkt, terwijl tezacaftor de hoeveelheid van het eiwit aan het celoppervlak verhoogt.
Icelandic: Ivacaftor eykur verkun próteinsins en tezacaftor eykur magn próteinsins á frumuhimnunni.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten een procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (ppFEV1) tussen 40 tot 90%.
Icelandic: Sjúklingar höfðu prósentuhlutfall áætlaðs einnar sekúndu fráblásturs (ppFEV1), þegar skimun fór fram, á bilinu 40 til 90%.
Dutch: Behandelingsverschil LS gemiddelde (95%-BI) P-waarde
Icelandic: Mismunur á milli meðferða LS meðaltal (95% CI) P-gildi
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) Talk (E553b)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen en die deze behandeling voortzetten, vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 gedurende respectievelijk 48 weken (week 24 Onderzoek 3) en 24 weken (week 16 Onderzoek 3).
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur í rannsókn 1 (24. vika í rannsókn 3) og í 24 vikur í rannsókn 2 (16. vika í rannsókn 3).
Dutch: Ouderen
Icelandic: Fullorðnir og unglingar
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg 14C-tezacaftor bij gezonde mannelijke proefpersonen waren M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ de drie belangrijkste circulerende metabolieten van tezacaftor bij de mens.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir karlkyns einstaklingar tóku inn stakan 100 mg skammt af 14C-tezacaftori voru M1-TEZ, M2-TEZ, og M5-TEZ þrjú helstu umbrotsefni tezacaftors í blóði hjá mönnum, en þau gefa 15%, 31%, og 33% af heildargeislavirkninni, talið upp í sömu röð.
Dutch: De ‘No Observed Adverse Effect Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 5 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg áhrif (NOAEL) fyrir frjósemi sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 5 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten van 12 jaar en ouder op basis van samengevoegde gegevens afkomstig van drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, samkvæmt samanlögðum niðurstöðum úr þremur tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: Adolescente patiënten met CF die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in ppFEV1 11,7 (1,2) procentpunten in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 7,6 (1,2) procentpunten in de ivacaftorgroep en -0,4 (1,2) procentpunten in de placebogroep.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 11,7 (1,2) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, 7,6 (1,2) prósentustig í ivacaftor hópnum og -0,4 (1,2) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn
Dutch: Toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutisch effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Icelandic: Gjöf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar met cystische fibrose, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hjá börnum yngri en 12 ára við slímseigjusjúkdómi, eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykktu ábendinguna.
Dutch: Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: • fluconazol
Icelandic: • flúkónazól
Dutch: • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur.