FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken naar Skilarence waren er niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om vast te stellen of zij anders reageren in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: U zal bloed- en urineonderzoeken krijgen vóór de behandeling en ook regelmatig tijdens uw behandeling om te voorkomen dat u zulke complicaties krijgt en om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel kan blijven innemen.
Icelandic: Tekin verða blóð- og þvagsýni fyrir meðferð og síðan reglulega meðan á meðferð stendur til að tryggja að þú sért ekki að fá þessa fylgikvilla og getir haldið áfram að taka lyfið.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli um getnaðarvörnina sem þú tekur.
Dutch: De gastro-intestinale verdraagbaarheid kan worden verbeterd door het dosistitratieschema te volgen bij het opstarten van de behandeling met Skilarence en door Skilarence in te nemen met voedsel (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Bæta má þol í meltingarvegi með því að fylgja skammtaaukningaráætluninni við upphaf meðferðar með Skilarence og með því að taka Skilarence með mat (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Deze dosis wordt dan verhoogd met 1 tablet Skilarence 120 mg per week op verschillende tijdstippen van de dag voor de volgende 5 weken, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven.
Icelandic: Skammturinn er síðan aukinn um eina 120 mg töflu af Skilarence á viku á mismunandi tímum dags næstu 5 vikurnar, eins og sýnt er í töflunni hér að neðan.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam, maar kunnen zeer ernstig zijn.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Dutch: Meer dan 90% van deze voorvallen van diarree was licht tot matig in ernst (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er werden alleen bloedmonsters voor klinische veiligheidslaboratoriumtests afgenomen bij follow-up bezoeken indien er tijdens het voorgaande bezoek afwijkingen waren.
Icelandic: Blóðprufur voru eingöngu teknar til rannsóknar í eftirfylgniheimsóknum ef eitthvað óeðlilegt kom fram í fyrri heimsókn.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige diarree krijgt en u zich zorgen maakt dat andere geneesmiddelen die u inneemt mogelijk niet werken.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú ert með slæman niðurgang og hefur áhyggjur af því að önnur lyf sem þú notar verki ekki.
Dutch: Het verandert de werking van het immuunsysteem en vermindert de aanmaak van stoffen die een rol spelen bij het veroorzaken van psoriasis.
Icelandic: Það breytir virkni ónæmiskerfisins og dregur úr framleiðslu efna sem eiga þátt í að valda sóra.
Dutch: In week 16 hadden de patiënten die met Skilarence waren behandeld een lagere gemiddelde DLQI in vergelijking met de placebo (5,4 vs. 8,8).
Icelandic: 16 höfðu sjúklingar sem fengu meðferð með Skilarence lægra meðaltals DLQI samanborið við lyfleysu (5,4 samanborið við 8,8).
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Dutch: Dit helpt om maagklachten en andere bijwerkingen te beperken.
Icelandic: Það hjálpar við að draga úr meltingartruflunum og öðrum aukaverkunum.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Skilarence in elke lidstaat dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (VHB) het met de nationale bevoegde autoriteit eens zijn over de inhoud en het format van het educatieve programma, inclusief de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Icelandic: Skilarence í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi fyrir sig um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Dutch: In week 16 van de behandeling werden bij 13/175 (7,4%) van de patiënten lymfocytwaarden <0,7x 10
Icelandic: Í 16. viku meðferðar kom fram að 13/175 (7,4%) sjúklingar voru með eitilfrumnafjölda <0,7x 10
Dutch: Als u opmerkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, als uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt, of gewoon last van kwaaltjes of pijn heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur aukin þvaglát, finnur fyrir auknum þorsta og drekkur meira en venjulega, vöðvarnir virðast veikari, þú brýtur bein eða ert með verki og óþægindi, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er svo hægt sé að rannsaka þetta frekar.
Dutch: Na 16 weken behandeling werd Skilarence superieur bevonden aan de placebo (p<0,0001) op basis van PASI 75 en een PGA-score van schoon of bijna schoon en non-inferieur (gebruik makend van een non-inferioriteitsmarge van -15%) aan de actieve comparator (p<0,0003) op basis van PASI 75.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð reyndist Skilarence hafa yfirburði yfir lyfleysu (p<0,0001) samkvæmt PASI 75 og PGA-skorinu „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot" og vera jafngilt (með því að nota -15% jafngildisvikmörk) virka samanburðarlyfinu (p<0,0003) samkvæmt PASI 75.
Dutch: Indien succes met de behandeling werd waargenomen voordat de maximale dosis van 720 mg/dag dimethylfumaraat werd bereikt, was er geen verdere dosisverhoging nodig en werd de dosering gestaag verlaagd tot een individuele onderhoudsdosis.
Icelandic: Ef árangur af meðferðinni kom fram áður en hámarksskammtinum 720 mg/dag af dímetýlfúmarati var náð, var frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg og dregið var jafnt og þétt úr skammtinum þar til einstaklingsbundnum viðhaldsskammti var náð.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Skilarence moet een actueel compleet bloedbeeld (inclusief differentiële bloedtelling en bloedplaatjestelling) beschikbaar zijn.
Icelandic: Áður en meðferð með Skilarence er hafin þarf ný heildarblóðkornatalning (þ.m.t. deilitalning og blóðflögutalning) að liggja fyrir.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Icelandic: Meðalgildi og miðgildi eitilfrumnafjölda hélst innan eðlilegra marka meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Dutch: Ondanks de hoge variabiliteit tussen de proefpersonen was de blootstelling gemeten als AUC en Cmax over het algemeen dosisafhankelijk na een enkelvoudige toediening van 4 x 30 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 120 mg) en 2 x 120 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 240 mg).
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika milli einstaklinga var útsetningin sem mæld var sem AUC og Cmax almennt skammtaháð eftir gjöf á stökum 4 x 30 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 120 mg) og 2 x 120 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 240 mg).
Dutch: Dit kan maag- en darmproblemen veroorzaken.
Icelandic: Það gæti valdið maga- og þarmatruflunum.
Dutch: Leukopenie: Indien een duidelijke daling van het aantal witte bloedcellen wordt waargenomen, moet de situatie zorgvuldig worden gemonitord en moet de behandeling met Skilarence worden gestopt bij niveaus lager dan 3,0x10
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á heildarfjölda hvítra blóðkorna, skal fylgjast vandlega með ástandinu og hætta skal meðferð með Skilarence ef gildin eru lægri en 3,0x10
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með lifrarstarfsemi (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það, þar sem hækkun lifrarensíma hefur komið í ljós hjá sumum sjúklingum í
Dutch: U moet het gebruik van andere producten die fumaraten bevatten, vermijden om te voorkomen dat u te veel binnenkrijgt.
Icelandic: Forðastu að nota önnur lyf sem innihalda fúmaröt til að koma í veg fyrir að þú takir of mikið.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Skilarence op de markt gebracht wordt, professionals in de gezondheidszorg die naar verwachting Skilarence voorschrijven en verstrekken, toegang hebben tot het volgende educatieve pakket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og afhendi Skilarence í hverju aðildarríki þar sem Skilarence er markaðssett hafi aðgang að eftirfarandi fræðslupakka.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir svima eða þreytu eftir töku Skilarence.
Dutch: Vaccinatie tijdens de behandeling met Skilarence werd niet onderzocht.
Icelandic: Bólusetning meðan á meðferð með Skilarence stendur hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Nadat uw aandoening voldoende is verbeterd, zal uw arts nadenken over hoe de dagelijkse dosis Skilarence geleidelijk aan te verminderen tot de dosis die u nodig heeft om uw verbetering op hetzelfde niveau te houden.
Icelandic: Eftir að sjúkdómsástand þitt hefur batnað nægilega, mun læknirinn íhuga hvernig draga skuli smám saman úr dagskammti Skilarence í þann skammt sem þú þarft til að viðhalda bata þínum.
Dutch: Deze adducten werden gedetecteerd tijdens dierproeven in het darmslijmvlies van ratten en in mindere mate in het poortaderbloed.
Icelandic: Þessi efni mældust í dýrarannsóknum í þarmaslímhúð hjá rottum og í minna mæli í portæðarblóði.
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Icelandic: Skilarence er ætlað til inntöku.
Dutch: Risicofactoren kunnen een eerdere behandeling met immunosuppressiva en bepaalde gelijktijdige aandoeningen (zoals bepaalde auto-immuunziekten of kwaadaardige hematologische aandoeningen) omvatten.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið fyrri ónæmisbælandi meðferð og tilteknir samhliða sjúkdómar (eins og sumir sjálfsofnæmissjúkdómar eða illkynja blóðsjúkdómar).
Dutch: Vermijd sterk alcoholische dranken (meer dan 50 ml drank met meer dan 30 volumeprocent alcohol) tijdens de behandeling met dit middel, omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Icelandic: Forðastu sterka áfenga drykki (meira en 50 ml af brenndum drykkjum sem innihalda meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) meðan á meðferð með Skilarence stendur, þar sem áfengi getur haft milliverkanir við lyfið.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan de absorptie van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Icelandic: Alvarlegur eða langvinnur niðurgangur meðan á meðferð með Skilarence stendur getur haft áhrif á frásog annarra lyfja.
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 34,2 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 34,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Een deel van het totale dimethylfumaraat wordt gehydrolyseerd door esterasen en de alkalische omgeving van de dunne darm, terwijl het resterende deel in het poortaderbloed binnengaat.
Icelandic: Hluti af heildarmagni dímetýlfúmarats er vatnsrofið af esterösum og basísku umhverfi smáþarmanna, en afgangurinn fer í blóð portæðarinnar.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML skal tafarlaust stöðva meðferð með Skilarence og framkvæma viðeigandi taugafræðilegar og geislafræðilegar prófanir.
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande klinisch relevante infecties moet de arts beslissen of een behandeling met Skilarence pas opgestart moet worden zodra de infectie verdwenen is.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru fyrir með klínískt marktækar sýkingar þarf læknirinn að ákveða hvort eingöngu skuli hefja meðferð með Skilarence þegar sýkingin hefur gengið til baka.
Dutch: Ook aanhoudende matige of ernstige lymfopenie tijdens de behandeling met dimethylfumaraat wordt als een risicofactor voor PML beschouwd.
Icelandic: Viðvarandi miðlungsalvarleg eða alvarleg hvítkornafæð meðan á meðferð með dímetýlfúmarati stendur er einnig talin áhættuþáttur fyrir PML.
Dutch: Skilarence is een immunomodulator en kan invloed hebben op de manier waarop het immuunsysteem op infecties reageert.
Icelandic: Skilarence er ónæmistemprandi lyf og getur haft áhrif á hvernig ónæmiskerfið bregst við sýkingu.
Dutch: Skilarence tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een vloeistof, tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Icelandic: Skilarence-töflum skal kyngja heilum með vökva með eða strax á eftir máltíð.
Dutch: De nierfunctie (bijv. creatinine, ureum in bloed en urineonderzoek) moet worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden.
Icelandic: Kanna verður nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt met dit middel, is het mogelijk dat andere geneesmiddelen niet zo goed werken als ze zouden moeten.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang á meðan þú notar Skilarence er ekki víst að önnur lyf verki eins vel og þau ættu að gera.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat in therapeutische dosis CYP3A4/5 en BCRP niet remt en een zwakke remmer van P-glycoproteïne is.
Icelandic: In vitro-rannsóknir hafa sýnt að dímetýlfúmarat hamlar ekki CYP3A4/5 og BCRP við ráðlagða skammta og að það er veikur hemill á P-glýkóprótein.
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Icelandic: 9/l eða aðrar meinafræðilegar niðurstöður greinast.
Dutch: De doelen van het educatieve programma zijn het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg over het risico van ernstige infecties, vooral opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), en om begeleiding te bieden bij het monitoren van afwijkende aantallen lymfocyten en leukocyten.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um hættu á alvarlegum sýkingum, einkum tækifærissýkingum eins og ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML), og að veita leiðbeiningar um eftirlit með afbrigðilegum fjölda eitilfrumna og hvítfrumna.
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft voordat u met de behandeling met dit middel begint, of tijdens de behandeling, kan uw arts u aanraden om dit middel niet in te nemen totdat de infectie verdwenen is.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, annaðhvort áður en meðferð með Skilarence er hafin eða meðan á meðferð stendur, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka ekki Skilarence þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van dergelijke therapieën op Skilarence moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd en het werkingsmechanisme van de andere therapie om additieve effecten op het immuunsysteem te vermijden.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr slíkum meðferðum yfir í meðferð með Skilarence, skal íhuga helmingunartíma og verkunarmáta hinnar meðferðarinnar til að koma í veg fyrir samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Icelandic: Ávinningur meðferðar með Skilarence var einnig studdur af sjúklingunum sjálfum sem fundu fyrir auknum lífsgæðum.
Dutch: Typische symptomen die worden geassocieerd met PML zijn uiteenlopend, worden erger na verloop van dagen of weken en omvatten progressieve zwakte aan één kant van het lichaam of onhandigheid in de ledematen, visusstoornissen en veranderingen in het denken, geheugen en de oriëntatie, wat leidt tot verwardheid en veranderingen in persoonlijkheid.
Icelandic: Dæmigerð einkenni tengd PML eru fjölbreytt, versna eftir nokkra daga eða vikur og einkennast af versnandi veikleika í annarri hlið líkamans eða klaufalegri stjórnun útlima, sjóntruflunum og breytingum á hugsun, minni og áttun sem veldur rugli og persónuleikabreytingum.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een zeldzame, maar ernstige herseninfectie die kan leiden tot een ernstige handicap of de dood.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) er mjög sjaldgæf en alvarleg sýking í heila sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Icelandic: Hækkað kreatínín í sermi*
Dutch: Belangrijk is dat het Fanconi-syndroom kan optreden zonder verhoogde creatininewaarden of een lage glomerulaire filtratiesnelheid.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkunar á kreatíníngildum eða lækkunar á gaukulsíunarhraða.
Dutch: De behandeling mag niet worden opgestart als de leukopenie lager is dan 3,0 x 10
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef hvítfrumnafæð undir 3,0x10
Dutch: Non-inferioriteit van Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-waarde
Icelandic: Jafngildi Skilarence samanborið við Fumaderm PASI 75, n (%) p-gildi
Dutch: Gedurende de behandelingsvrije follow-up werden lymfocytwaarden waargenomen van <0,7x 10
Icelandic: Við eftirfylgni án meðferðar sást eitilfrumunafjöldi <0,7x 10
Dutch: Twaalf maanden na beëindiging van de behandeling hadden 3/28 (10,7%) van de patiënten lymfocytwaarden lager dan 1,0x10
Icelandic: Tólf mánuðum eftir að meðferð lauk höfðu 3/28 (10,7%) sjúklinga eitilfrumnafjölda undir 1,0x10
Dutch: Er kon geen duidelijk verband met de dosis en er konden geen risicofactoren voor het optreden van deze bijwerkingen worden vastgesteld.
Icelandic: Ekki var hægt að greina augljós skammtatengsl og enga áhættuþætti fyrir myndun þessara aukaverkana.
Dutch: Als u een nieuwe of erger wordende zwakte aan één kant van het lichaam; onhandigheid; veranderingen in het gezichtsvermogen, het denken of het geheugen; verwardheid; of veranderingen in uw persoonlijkheid opmerkt die meerdere dagen duren, stop dan met het innemen van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú tekur eftir nýjum eða versnandi veikleika á annarri hlið líkamans, klaufaskap, breytingum á sjón, hugsun eða minni, rugli eða persónuleikabreytingum sem standa yfir í nokkra daga, skaltu hætta að taka Skilarence og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: Dosiswijzigingen kunnen ook nodig zijn indien afwijkingen in de laboratoriumparameters waargenomen worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skammtabreytingar geta einnig verið nauðsynlegar ef frávik frá rannsóknarstofugildum koma í ljós (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als de bijwerkingen niet hinderlijk zijn, wordt uw dosis verhoogd tot uw aandoening goed onder controle is.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Dutch: Het behoud van de werkzaamheid op lange termijn werd goed beschreven voor andere producten die dimethylfumaraat bevatten en dus kan van de behandelingsvoordelen die met Skilarence werden waargenomen na 16 weken, verwacht worden dat ze zullen aanhouden bij patiënten die gedurende minstens 24 maanden behandeld zullen worden.
Icelandic: Viðhaldi langtímaverkunar hefur verið vel lýst fyrir önnur lyf sem innihalda dímetýlfúmarat og má búast við því að meðferðarávinningur af meðferð með Skilarence eftir 16 vikur haldist til lengri tíma hjá sjúklingum sem fengu meðferð eða í a.m.k. 24 mánuði.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) Talk
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
Dutch: Skilarence 30 mg en Skilarence 120 mg Kern:
Icelandic: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjarni:
Dutch: Diarree was een vaak voorkomende bijwerking (36,9%) bij de patiënten die Skilarence innamen en dit leidde tot de stopzetting van het geneesmiddel bij ongeveer 10% van de patiënten.
Icelandic: Niðurgangur var algeng aukaverkun (36,9%) hjá sjúklingum sem fengu Skilarence, sem leiddi til þess að töku lyfsins var hætt hjá u.þ.b. 10% sjúklinga.
Dutch: Fumaderm = Actieve comparator, een combinatieproduct met hetzelfde gehalte aan dimethylfumaraat plus 3-monoethylwaterstoffumaraatzouten; n=aantal patiënten met beschikbare data; N=aantal patiënten in de populatie; PASI= Psoriasis Area Severity Index; PGA= Physician's Global Assessment; a=Superioriteit van Skilarence vs. placebo met een verschil van 22,2% voor PASI 75 en 20,0% voor PGA-score schoon of bijna schoon, superioriteit van Fumaderm vs. placebo met een verschil van 25,0% voor PASI 75 en 24,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon; b Non-inferioriteit van Skilarence vs.
Icelandic: Fumaderm = Virkt samanburðarlyf, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum; n = fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar; N = fjöldi sjúklinga í þýði; PASI = mælikvarði á alvarleika sóra og útbreiðslu sjúkdómsins; PGA = heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins; ayfirburðir Skilarence samanborið við lyfleysu með mismuninn 22,2% fyrir PASI 75 og 20,0% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", yfirburðir Fumaderm samanborið við lyfleysu með mismuninn 25,0% fyrir PASI 75 og 24,4% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða
Dutch: De tablet niet pletten, breken, oplossen of fijnkauwen.
Icelandic: Ekki má mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töfluna.
Dutch: Fanconi-syndroom
Icelandic: Fanconi-heilkenni
Dutch: De belangrijkste verschijnselen zijn: proteïnurie, glucosurie (met normale bloedsuikerwaarden), hyperaminoacidurie en fosfaturie (mogelijk op hetzelfde moment als hypofosfatemie).
Icelandic: Mikilvægustu einkennin eru: prótein í þvagi, sykur í þvagi (með eðlilegum blóðsykursgildum), amínósýrumiga og fosfatmiga (hugsanlega samhliða blóðfosfatskorti).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd voor Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með Skilarence.
Dutch: Skilarence bevat lactose.
Icelandic: Skilarence inniheldur laktósa.
Dutch: Skilarence werd echter niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en er werden tijdens het toezicht na het in de handel brengen (post-marketing surveillance) enkele gevallen van niertoxiciteit gemeld met fumaarzuuresters.
Icelandic: Hins vegar hefur Skilarence ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og tilkynnt hefur verið um fáein tilvik af eiturverkunum á nýru eftir markaðssetningu á fúmarsýruesterum.
Dutch: In het klinische onderzoek had in totaal 20,8% van de patiënten die Skilarence kregen, te maken met flushing.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom andlitsroði fram hjá 20,8% sjúklinga sem fengu
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Icelandic: Dímetýlfúmarat verkar á frumur ónæmiskerfisins (náttúrulegar varnir líkamans).
Dutch: Na orale toediening wordt dimethylfumaraat niet gedetecteerd in het plasma doordat het door esterasen snel wordt gehydrolyseerd naar zijn actieve metaboliet monomethylfumaraat.
Icelandic: Eftir inntöku greinist dímetýlfúmarat ekki í plasma, því það er vatnsrofið hratt af esterösum í virka umbrotsefnið mónómetýlfúmarat.
Dutch: Een eerdere infectie met het JCV wordt beschouwd als een eerste vereiste voor de ontwikkeling van
Icelandic: Fyrri sýking með JCV er talin forsenda fyrir þróun PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen hypofosfatemische osteomalacie met niet-gelokaliseerde botpijn, verhoogde alkalische fosfatase in het serum en stressfracturen optreden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur beinmeyra vegna blóðfosfatlækkunar með beinverkjum sem ekki eru staðbundnir, hækkun á alkalískum fosfatasa í sermi og streitubeinbrotum komið fram.