FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo jest połączeniem dwóch składników przeciwnadciśnieniowych o uzupełniających się mechanizmach działania w celu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem: aliskirenu należącego do grupy bezpośrednich inhibitorów
Norwegian Bokmål: Rasilamlo kombinerer to antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: Aliskiren tilhører klassen direkte reninhemmere og amlodipin tilhører klassen kalsiumantagonister.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są znane.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av ulik effekt på PRA er foreløpig ikke kjent.
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).
Norwegian Bokmål: • hjertebank (palpitasjoner)
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter med normal nyrefunksjon vil terapeutiske doser amlodipin forårsake en reduksjon i renal vaskulær motstand, og en økning i glomerulær filtrasjonsrate og effektiv renal plasmastrøm uten endringer i filtrasjonsfraksjon eller proteinuri.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 820 pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie aliskirenem w dawce 300 mg, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną w dawce 300 mg/10 mg spowodowało obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o 18,0/13,1 mmHg, co było statystycznie znamiennie większe niż po zastosowaniu monoterapii aliskirenem w dawce 300 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie på 820 randomiserte pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på behandling med aliskiren 300 mg, gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på 18,0/13,1 mmHg, noe som var statistisk signifikant større enn ved aliskiren 300 mg monoterapi.
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz inne informacje dotyczące glikoproteiny P w
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se andre P-gp-interaksjoner i pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rasilamlo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rasilamlo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednej z dwóch substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione poniżej mogą wystąpić w czasie
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som tidligere er rapportert for et eller begge de to virkestoffene (aliskiren og amlodipin) i Rasilamlo og oppført under kan oppstå ved behandling med Rasilamlo
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Polish: - werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu - klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu
Norwegian Bokmål: - klaritromycin, telitromycin, erytromycin som er antibiotika som brukes for å behandle
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane po 4-6 tygodniach
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ditt ikke er under kontroll etter 4 til 6 uker kan legen din komme til å justere dosen din.
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (opphovning av ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Polish: Dlatego dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania
Norwegian Bokmål: Dermed er ikke dialyse tilstrekkelig til behandling av overeksponering for aliskiren.
Polish: W badaniach przedklinicznych MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) był głównym składnikiem układu transporterów odpowiedzialnego za wchłanianie jelitowe i wydzielanie aliskirenu przez drogi
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet involvert i intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne zgłaszano również po wprowadzeniu
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaraportowano zgłaszanie wielu zdarzeń niepożądanych w tym również zdarzeń klasyfikowanych jako ciężkie dotyczacych "hiponatremii" co wzbudziło obawy ze strony podmiotu odpowiedzialnego , które doprowadziły do złożenia zbiorczego przeglądu dotyczącego bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringen av en rekke alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger etter markedsføring fra datakilder vedrørende "hyponatremi" oppstod en bekymring hvilket førte til innsendelse av en kumulativ vurdering fra innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver).
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę, dlatego przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na odpowiednie alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Norwegian Bokmål: Et bytte til en egnet, alternativ antihypertensiv behandling bør utføres i forkant av planlagt graviditet ettersom Rasilamlo ikke skal brukes hos kvinner som planlegger graviditet.
Polish: Oceniano wpływ aliskirenu na układ sercowo-naczyniowy i nerki w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyło 8 606 pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłą chorobą nerek [potwierdzoną na podstawie proteinurii i/(lub) GFR
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på kardiovaskulær- og/eller nyre-gevinst i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med 8606 pasienter med type-2-diabetes mellitus og kronisk nyresykdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller uten kardiovaskulær sykdom.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek) oraz 280 tabletek
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 98 tabletter (2 pakninger på 49) og 280 tabletter (20 pakninger på 14)
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle
Norwegian Bokmål: Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego aliskirenem i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid og betablokkeren atenolol.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilamlo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rasilamlo
Polish: W podgrupie 1 069 pacjentów, zastosowanie produktu leczniczego Rasilamlo skutkowało średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowym/rozkurczowym) w zakresie od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w SBP ≥10 mmHg na początku lub na końcu badania).
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 1069 pasienter gav Rasilamlo gjennomsnittlige blodtrykksreduksjoner (systolisk/diastolisk) på mellom 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i SBP ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy wskazujące na reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om å rapportere ethvert tegn på allergiske reaksjoner, spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper eller tunge, til legen sin. Ved affeksjon av tunge, glottis eller larynks bør adrenalin gis.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Polish: W badaniach nieklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet involvert i intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle (se pkt.
Polish: Obserwowano dużą śmiertelność ostrą (w ciągu kilku godzin) i ciężkie objawy chorobowe po podaniu dawek 100 i 300 mg/kg mc./dobę (stanowiących 2,3- i 6,8-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi przy założeniu, że masa ciała dorosłego pacjenta wynosi 60 kg), bez ustalenia przyczyny śmierci i bez występowania objawów przedmiotowych ani prodromalnych.
Norwegian Bokmål: Høy akutt mortalitet (innen timer) og alvorlig morbiditet ble observert ved 100 og 300 mg/kg/dag (2,3 og 6,8 ganger maksimal anbefalt human dose basert på mg/m hos en voksen pasient på 60 kg).
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når aliskiren forskrives til pasienter som tidligere har opplevd angioødem, og slike pasienter bør kontrolleres nøye i løpet av behandlingen (se pkt.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid signifikant høyere forekomst av hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon hos pasientene som fikk aliskiren sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Badanie toksyczności dawek wielokrotnych u młodych szczurów w wieku 8 dni prowadzono przez 4 tygodnie podając aliskiren w dawkach 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: En gjentatt dosetoksisitetsstudie ble utført hos juvenile rotter 8 dager etter fødsel med aliskirendoser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag i 4 uker.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID krever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Polish: Stężenie potasu w surowicy: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økning i serumkalium er sett ved bruk av aliskiren og denne kan forverres ved samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av NSAIDs.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo analizowano w szeregu badań kontrolowanych substancją czynną lub placebo, jak również w badaniach długoterminowych, w których uczestniczyło łącznie 5 570 pacjentów z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie
Norwegian Bokmål: Rasilamlo ble undersøkt i en rekke aktiv- og placebokontrollerte studier og langtidsstudier som totalt inkluderte 5570 hypertensive pasienter med mild til moderat hypertensjon (diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 109 mmHg).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om akutt nyresvikt (reversibelt ved seponering av behandling) hos risikopasienter som fikk aliskiren.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har opplevdangioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rasilamlo u kobiet
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er derfor ikke anbefalt hos kvinner som ammer.
Polish: , wykwity
Norwegian Bokmål: , gastritt
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, powodując zwiększenie pola pod krzywą (AUC) i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Norwegian Bokmål: Amlodipinclearance har en tendens til å falle hos eldre pasienter, noe som resulterer i økt AUC og eliminasjonshalveringstid.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 847 pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie amlodypiną w dawce 10 mg, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną w dawce 150 mg/10 mg oraz 300 mg/10 mg spowodowało obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o odpowiednio 11,0/9,0 mmHg oraz 14,4/11,0 mmHg, co było statystycznie większe niż po zastosowaniu samej amlodypiny w dawce 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie på 847 randomiserte pasienter, som ikke responderte tilfredsstillende på behandling med amlodipin 10 mg, gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg og 300 mg/10 mg gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på henholdsvis 11,0/9,0 mmHg og 14,4/11,0 mmHg, som var statistisk signifikant større enn amlodipin 10 mg monoterapi.
Polish: U części z tych pacjentów stwierdzono w wywiadzie obrzęk naczynioruchowy lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, które niekiedy występowały po zastosowaniu innych produktów leczniczych mogących wywoływać obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
Polish: Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych,
Norwegian Bokmål: Amlodipin får blodårene til å utvide seg og slappe av, dermed senkes blodtrykket.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger.
Polish: , odbarwienie skóry
Norwegian Bokmål: , hudavfarging
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårene
Polish: Badania z aliskirenem stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Norwegian Bokmål: Studier med aliskiren monoterapi har vist blodtrykkssenkende effekter som er sammenlignbare med andre klasser antihypertensiva, inkl.
Polish: , kurcze mięśni
Norwegian Bokmål: , muskelkramper
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów,
Norwegian Bokmål: Hepatisk MDR1 mRNA-ekspresjon var statistisk lavere i prøver fra foster, nyfødte og spedbarn opptil 23 måneder.
Polish: Kolejne badanie toksyczności dawek wielokrotnych prowadzono przez 8 tygodni u młodych szczurów w wieku 14 dni, podając aliskiren w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: En annen gjentatt dosetoksisitetsstudie ble utført i juvenile rotter 14 dager etter fødsel med aliskirendoser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag i 8 uker.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet har angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
Polish: W podgrupie 584 pacjentów, zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem/amlodypiną skutkowało dodatkowym skurczowym/rozkurczowym średnim obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi odpowiednio o 7,8/4,8 mmHg i 11,7/7,7 mmHg w dawkach 300/5 mg i 300/10 mg w porównaniu z aliskirenem w dawce 300 mg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w wysokości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥10 mmHg na początku lub na końcu
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 584 pasienter gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin ytterligere gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkene 300/5 mg og 300/10 mg, sammenlignet med aliskiren 300 mg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rasilamlo może wystąpić objawowe niedociśnienie
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme etter behandlingsstart med Rasilamlo i følgende tilfeller:
Polish: 56x1 tabletka (blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze
Norwegian Bokmål: 56x1 tablett (PVC/PCTFE endoseblister)
Polish: 107c ust.
Norwegian Bokmål: 60 kg).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (angiotensinkonverterende enzym hemmere eller angiotensinreseptorantagonister) (se pkt.
Polish: Uważa się, że wydalanie torasemidu przez nerki odbywa się za pośrednictwem nośników anionów organicznych (OAT).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at renal utskillelse av torasemid er mediert av organiskeaniontransportere (OATer).
Polish: , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą)
Norwegian Bokmål: , forhøyede leverenzymer (ofte konsistent med kolestase)
Polish: Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy leczeniem amlodypina a terapią na chlortalidonem RR 0,96 95%
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i mortalitet (av alle årsaker) mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling, RR 0,96 95 % CI [0,89-1,02] p=0,20.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie badano farmakokinetyki amlodypiny, dlatego też należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til amlodipin har ikke vært studert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon; forsiktighet bør derfor utvises dersom Rasilamlo gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jednoczesne stosowanie Rasilamlo z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rasilamlo og en ACE-hemmer eller en AII-reseptorantagonist er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din underveis i behandlingen avhengig av blodtrykket ditt.
Polish: - Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez
Norwegian Bokmål: - Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med aliskiren.
Polish: W badaniach hemodynamicznych, amlodypina podawana w zakresie dawek terapeutycznych zdrowym zwierzętom i ludziom, nie wykazywała ujemnego działania inotropowego,
Norwegian Bokmål: I hemodynamiske studier har amlodipin ikke vært assosiert med negativ inotrop effekt når det gis innenfor terapeutiske doseintervaller hos intakte dyr eller mennesker.
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS med aliskiren, AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, AII-reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Polish: Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u osób z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble ikke signifikant påvirket hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stosowano monoterapii, podawanie produktu leczniczego Rasilamlo raz na dobę skutkowało zależnym od dawki klinicznie istotnym obniżeniem
Norwegian Bokmål: Administrering av Rasilamlo én gang daglig hos hypertensive pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert ved bruk av monoterapi, gav doseavhengige, klinisk betydningsfulle reduksjoner av både systolisk og diastolisk blodtrykk.