FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните in vitro показват, че това се медиира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2 и CYP2A6.
Latvian: In vitro dati liecina, ka to mediē galvenokārt CYP3A4 un nedaudz CYP1A2 un CYP2A6.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Bulgarian: Само презервативите могат да Ви предпазят от полово предавани инфекции.
Latvian: No seksuāli transmisīvām infekcijām pasargā tikai prezervatīvi.
Bulgarian: При поява на повръщане до 3 часа след приемане на таблетката трябва да се вземе друга таблетка.
Latvian: Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Bulgarian: В тези случаи ритонавир може да намали плазмените концентрации на улипристалов ацетат.
Latvian: Tādā gadījumā ritonavīrs var pazemināt ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Latvian: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Bulgarian: В случай, че следващата менструация закъснее с повече от 7 дни, ако менструацията е необичайна по характер или ако има симптоми, които насочват към бременност, или в случай на съмнение, трябва да се направи тест за бременност.
Latvian: Ja nākamā menstruācija kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja menstruācijas ir savādas vai ja ir grūtniecībai raksturīgie simptomi, kā arī šaubu gadījumā jāveic grūtniecības tests.
Bulgarian: При около 18,5 % от жените се наблюдава закъснение от повече от 7 дни, а при 4 % закъснението е повече от 20 дни.
Latvian: Aptuveni 18,5 % sieviešu menstruācijas aizkavējās par vairāk nekā septiņām dienām, un 4 % sieviešu aizkavēšanās pārsniedza 20 dienas.
Bulgarian: Данните in vitro сочат, че е възможно улипристалов ацетат да е инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина за резистентност на рака на гърдата) транспортерите на чревно ниво.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts var kalpot kā BCRP (krūts vēža rezistences proteīna) transportieru inhibitors zarnu līmenī.
Bulgarian: Фармакодинамичните данни показват, че дори и когато е приет непосредствено преди очакваната дата на настъпване на овулацията (след като вече е започнало повишаването на ЛХ), улипристалов ацетат може да отложи спукването на фоликула с най-малко 5 дни в 78,6% от случаите (p<0,005 спрямо левоноргестрел и спрямо плацебо) (вж. таблицата).
Latvian: Farmakodinamiskie dati liecina, ka, pat lietojot tieši pirms paredzamās ovulācijas (kad jau ir sākusies LH līmeņa paaugstināšanās), 78,6 % gadījumu ulipristāla acetāts spēj aizkavēt folikula plīsumu vismaz par 5 dienām (p<0,005 pret levonorgestrelu un placebo; skatīt tabulu).
Bulgarian: Улипристалов ацетат се метаболизира in vitro от CYP3A4.
Latvian: Ulipristāla acetātu in vitro metabolizē CYP3A4.
Bulgarian: - Активното вещество е улипристалов ацетат.
Latvian: - Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Bulgarian: Честота на бременностите (%) до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция2
Latvian: Grūtniecību biežums (%) 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes neveiksmes2
Bulgarian: Това лекарство няма да Ви защити от ХИВ инфекция, нито от другите полово предавани болести (например хламидиаза, генитален херпес, генитални брадавици, гонорея, хепатит B и сифилис).
Latvian: Šīs zāles nepasargā no HIV infekcijas vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamidiozes, dzimumorgānu herpes vīrusu infekcijas, dzimumorgānu kondilomām, gonorejas, B hepatīta un sifilisa).
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или лекарствени продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (вижте листовката), възможно е действието на ellaOne да бъде помалко ефективно.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ja pēdējo 4 nedēļu esat lietojis kādas citas zāles, it īpaši epilepsijas, tuberkulozes, HIV infekcijas ārstēšanai, vai augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (skatiet lietošanas instrukciju), ellaOne var iedarboties mazāk efektīvi.
Bulgarian: Всяка кутията съдържа един блистер.
Latvian: Katrā kastītē ir viens blisteris.
Bulgarian: Няма различия в безопасността при тези пациенти по отношение на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, промяната в продължителността или обема на менструацията, или честотата на междуменструалното кървене.
Latvian: Šīm sievietēm nekonstatēja drošuma atšķirības, vērtējot pēc blakusparādību sastopamības un smaguma pakāpes, menstruālās asiņošanas ilguma vai apjoma izmaiņām vai starpmenstruālās asiņošanas sastopamības.
Bulgarian: - Ако приемате някое от лекарствата, които могат да понижат действието на ellaOne, (вж. точка 2, „Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne") или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е ellaOne да бъде по-малко ефективен при Вас.
Latvian: - Ja lietojat kādas no zālēm, kas var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties (skatiet 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms ellaOne lietošanas"), vai pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no šīm zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums.
Bulgarian: Спешната контрацепция може да забави овулацията в рамките на определен менструален цикъл, но няма да Ви предпази от забременяване, ако отново имате незащитен полов акт.
Latvian: Avārijas kontracepcija var aizkavēt ovulāciju konkrētajā menstruālajā ciklā, taču tā nepasargās no grūtniecības iestāšanās, ja būs atkārtots dzimumakts bez izsargāšanās.
Bulgarian: Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5).
Latvian: Lai gan ulipristāla acetāta lietošana avārijas kontracepcijai nav kontrindikācija turpmākai regulārai kontracepcijas lietošanai, ellaOne var mazināt tās kontraceptīvo efektu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно планиране, които да Ви дадат съвет.
Latvian: Ja esat lietojusi avārijas kontracepcijas līdzekli un neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas metodi (vai ja nav atrasta Jums piemērota kontracepcijas metode), konsultējieties ar ārstu vai speciālistu ģimenes plānošanas klīnikā.
Bulgarian: Как да съхранявате ellaOne
Latvian: Kā uzglabāt ellaOne
Bulgarian: Контрацепция след прием на ellaOne
Latvian: Kontracepcija pēc ellaOne lietošanas
Bulgarian: При жени, които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства, ellaOne не се препоръчва (вж. точка 4.4) и следва да се обмисли употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. медно вътрематочно изделие (CuIUD)).
Latvian: Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles, ellaOne nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu), un ir jāapsver nehormonālas avārijas kontracepcijas (piemēram, varu saturošas intrauterīnās sistēmas (copper intrauterine device, Cu-IUD)) lietošana.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, за които се предполага или е установено, че са бременни.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot, ja sievietei ir aizdomas par grūtniecību vai ja tā ir apstiprināta.
Bulgarian: Мнозинството от жените (74,6 %) в проучванията от фаза ІІІ са имали следващ менструален цикъл в очакваното време или в рамките на ± 7 дни, докато 6,8 % са получили мензис над 7 дни по-рано от очакваното, а 18,5 % са имали забавяне от повече от 7 дни след очакваното начало на менструацията.
Latvian: III fāzes pētījumos nākamās menstruācijas sākās paredzētajā laikā vai ± 7 dienu laikā, bet 6,8 % sieviešu menstruācijas sākās vairāk nekā septiņas dienas agrāk par paredzēto laiku un 18,5 % sieviešu menstruācijas aizkavējās par vairāk nekā septiņām dienām no paredzētā laika.
Bulgarian: Няма вероятност ефектите на инхибиторите на CYP3A4 да имат каквито и да е клинични последствия.
Latvian: Nav domājams, ka CYP3A4 inhibitoru ietekme varētu izraisīt jebkādas klīniskas sekas.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД/ММ/ГГГГ г.}>
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{DD/MM/GGGG}>
Bulgarian: Вашият или на Вашия партньор презерватив се разкъса, изхлузи или падне, или ако сте забравили да използвате презерватив; - ако не сте приели контрацептивното си хапче според препоръките.
Latvian: Piemēri: - ja Jums bijis dzimumakts bez izsargāšanās; - ja Jums vai Jūsu partnerim plīst prezervatīvs, tas noslīd vai nokrīt pavisam vai ja esat aizmirsuši lietot prezervatīvu; - ja neesat lietojusi pretapaugļošanās tableti saskaņā ar norādījumiem.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 237 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 237 mg laktozes (kā monohidrāts).
Bulgarian: Улипристалов ацетат n=34
Latvian: Ulipristāla acetāts n=34
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, спешни контрацептиви.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, avārijas kontracepcija.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е липофилно съединение и се разпределя в кърмата, като средната му дневна екскреция е 13,35 µg [0-24 часа], 2,16 µg [24-48 часа], 1,06 µg [48-72 часа], 0,58 µg [72-96 часа] и 0,31 µg [96-120 часа]
Latvian: Ulipristāla acetāts ir lipofils savienojums un izdalās mātes pienā; vidējais izdalīšanās apjoms vienā dienā ir 13,35 µg [0-24 stundas], 2,16 µg [24-48 stundas], 1,06 µg [48-72 stundas], 0,58 µg [7296 stundas] un 0,31 µg [96-120 stundas).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно изделие (Cu-IUD):
Latvian: Jūsu ārsts var izrakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t. i., Cu-IUD.
Bulgarian: Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане Контрацептивен пластир
Latvian: Regulāri lietojamo kontracepcijas līdzekļu piemēri: Ik dienu lietojamās metodes Kontraceptīvās tabletes Reizi nedēļā vai reizi mēnesī lietojamās metodes Kontraceptīvais plāksteris
Bulgarian: Субстрати на Р-гликопротеин (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) substrāti
Bulgarian: Възможно е това лекарство временно да намали ефикасността на обичайните хормонални контрацептиви, като например противозачатъчните хапчета и пластири.
Latvian: Šīs zāles uz laiku var padarīt Jūsu regulāri lietotos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, tabletes vai plāksterus, mazāk efektīvus.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа левоноргестрел.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar citu avārijas kontracepcijas tableti, kura satur levonorgestrelu.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие за приложение на единична доза улипристалов ацетат с цел спешна контрацепция е неизвестно.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskais nozīmīgums, ja ulipristāla acetāts lietots vienreizējas devas veidā kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, nav zināms.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не прекъсва съществуваща бременност.
Latvian: Ulipristāla acetāts nepārtrauc jau iestājušos grūtniecību.
Bulgarian: n=14 NS†
Latvian: n=14 NSN†
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā farmaceits, ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums teicis.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол (E1521) Талк (E553b)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Makrogols (E1521)
Bulgarian: Ако отново имате полов акт след като сте приели ellaOne
Latvian: Ja Jūs pēc ellaOne lietošanas atkal nodarbojaties ar seksu
Bulgarian: За повече информация, вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет"
Latvian: Vairāk informācijas skatīt punktā "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".
Bulgarian: Ако нямате метод за редовна контрацепция, говорете с Вашия лекар или медицински специалист, за да изберете такъв, който да е подходящ за Вас.
Latvian: Ja Jūs neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas līdzekli, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, lai izvēlētos Jums piemērotu līdzekli.
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намалена ефикасност на контрацепцията на улипристалов ацетат при високо телесно тегло или ИТМ (вж. точка 4.4).
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši klīnisko pētījumu dati norāda uz iespējamu ulipristāla acetāta kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās tendenci lielas ķermeņa masas vai ĶMI gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne.
Latvian: Pirms ellaOne lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Не приемайте ellaOne заедно с друго хапче за спешна контрацепция, което съдържа левоноргестрел.
Latvian: Nelietojiet ellaOne kopā ar citu avārijas kontracepcijas tableti, kura satur levonorgestrelu.
Bulgarian: Коремна болка*
Latvian: Sāpes vēderā*
Bulgarian: Не са извършвани фармакокинетични проучвания с улипристалов ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar ulipristāla acetātu sievietēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: Няма вероятност ефектите на субстратите на P-gp да имат някакви клинични последици.
Latvian: Nav domājams, ka P-gp substrātu ietekme varētu izraisīt jebkādas klīniskas sekas.
Bulgarian: Получените in vivo резултати показват, че прилагането на улипристалов ацетат със силни индуктори на CYP3A4 , като например рифампицин, води до изразено намаляване на Cmax и на AUC на улипристалов ацетат с 90% или повече и намалява 2,2 пъти полуживота на улипристалов ацетат, което съответства на приблизително 10-кратно намаляване на експозицията на улипристалов ацетат.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetāta lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu, izteikti, proti, par 90 % vai vairāk samazina ulipristāla acetāta Cmax un AUC vērtību un 2,2 reizes saīsina ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu, kā rezultātā aptuveni 10 reižu samazinās ulipristāla acetāta ekspozīcija.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Bulgarian: Незащитеният полов акт по всяко време на менструалния цикъл може да доведе до бременност.
Latvian: Dzimumakts bez izsargāšanās jebkurā brīdī cikla laikā var izraisīt grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: След прилагане на единична доза, индукция на CYP1A2 и CYP3A4 от улипристалов или на неговите активни метаболити не е вероятна.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas ir maz ticama CYP1A2 un CYP3A4 indukcija ulipristāla acetāta vai tā aktīvā metabolīta ietekmē.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC-PVDC (с UV филтър)/Алуминиев блистер, съдържащ 1 таблетка.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viena tablete PVH-PVDH (ar UV filtru) / alumīnija blisterī.
Bulgarian: Кутията съдържа един блистер.
Latvian: Kastītē ir viens blisteris.
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността на улипристалов ацетат, ако се приеме повече от 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт.
Latvian: Nav pieejama informācija par ulipristāla acetāta efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta.
Bulgarian: Ви закъснее или ако имате симптоми на бременност (болезненост в гърдите, сутрешно гадене), трябва да се консултирате с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете таблетката.
Latvian: Ja Jums kavējas menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), pirms tabletes lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: 15 май 2009 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15. maijs, 2009
Bulgarian: Въз основа на ограничени и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на ellaOne може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. точка 5.1).
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši dati norāda, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā iespējama samazināta ellaOne efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Други контрацептиви и ellaOne
Latvian: Citi kontracepcijas līdzekļi un ellaOne
Bulgarian: Опитът с предозиране на улипристалов ацетат е ограничен.
Latvian: Pieredze par ulipristāla acetāta pārdozēšanu ir neliela.
Bulgarian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
Latvian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francija
Bulgarian: Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2).
Latvian: Ulipristāla acetāts izdalās mātes pienā (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: - индуктори на CYP3A4
Latvian: − CYP3A4 inducētāji
Bulgarian: Девойки: улипристалов ацетат за спешна контрацепция е подходящ за всяка жена в детеродна възраст, включително и в юношеска възраст.
Latvian: Pusaudži: ulipristāla acetāts kā avārijas kontracepcijas līdzeklis ir piemērots visām reproduktīvā vecuma sievietēm, arī pusaudzēm.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или друг медицински специалист Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
Latvian: Ja ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pastāstiet to farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: Ви закъснее с повече от 7 дни, ако е необичайно слаба или необичайно силна; или ако сте развили симптоми на бременност, като например коремни болки, болезненост в гърдите, гадене или повръщане, може да сте бременна.
Latvian: Tomēr, ja menstruācijas kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja tās ir neparasti vājas vai neprasti spēcīgas vai ja Jums ir tādi simptomi kā vēdersāpes, jutīgas krūtis, vemšana vai slikta dūša, Jums var būt iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Bulgarian: Това лекарство е подходящо за всяка жена с детероден потенциал, включително и в юношеска възраст.
Latvian: Šīs zāles ir piemērotas visām reproduktīvā vecuma sievietēm, arī pusaudzēm.
Bulgarian: Ако менструацията на жената се забави или в случай на симптоми на бременност, преди приемането на таблетката трябва да се изключи наличието на бременност.
Latvian: Ja sievietei kavējas menstruācija vai ja ir grūtniecības simptomi, pirms tabletes lietošanas jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120 часа).
Latvian: Tablete ir jālieto, cik drīz vien iespējams pēc dzimumakta, maksimāli 5 dienu (120 stundu) laikā.
Bulgarian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Latvian: Liek, s.r.o.
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 30 mg се оценява на 32,4 ± 6,3 часа, със среден перорален клирънс (CL/F) от 76,8 ± 64,0 L/h.
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 30 mg devas lietošanas ir 32,4 ± 6,3 stundas, vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir 76,8 ± 64,0 l/h.
Bulgarian: фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитурати); - лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин); - лечение на ХИВ (ритонавир, ефавиренц, невирапин); - лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин); - продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Latvian: karbamazepīnu, okskarbazepīnu un barbiturātus); - zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu); - zāles HIV ārstēšanai (ritonavīru, efavirenzu, nevirapīnu); - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīnu); - augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Улипристалов ацетат инхибира или забавя овулацията (вж. точка 5.1).
Latvian: Ulipristāla acetāts nomāc vai aizkavē ovulāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Улипристалов ацетат е перорален активен синтетичен селективен модулатор на прогестероновите рецептори, който действа чрез свързване с висок афинитет към човешкия прогестеронов рецептор.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs sintētisks selektīvs progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar augstu afinitāti saistoties ar cilvēka progesterona receptoriem.
Bulgarian: Лечение след пика на ЛХ n=24
Latvian: Ārstēšana pēc tam, kad sasniegta maksimālā LH koncentrācija n=24
Bulgarian: ellaOne не предпазва от бременност във всеки случай.
Latvian: ellaOne ne vienmēr novērš grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: Таблетката може да се взема по всяко време на менструалния цикъл.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
Bulgarian: Ако менструацията Ви прескочи и почувствате подобни симптоми след прием на ellaOne, трябва да си направите тест за бременност (вижте точка 2, „Бременност, кърмене и фертилитет").
Latvian: Ja pēc ellaOne lietošanas Jums nenotiek menstruācijas un ir šādi simptomi, Jums jāveic grūtniecības tests (skatīt punktu "Grūtniecība, fertilitāte un barošana ar krūti").
Bulgarian: Вземете една таблетка възможно най-скоро след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Latvian: Lietojiet vienu tableti, cik drīz vien iespējams pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas neveiksmes.
Bulgarian: Резултатите in vivo показват, че прилагането на улипристалов ацетат с мощен или умерен инхибитор на CYP3A4 повишава Cmax и AUC на улипристалов ацетат съответно с максимум 2 и 5,9 пъти.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetāta lietošana kopā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem attiecīgi maksimāli 2 un 5,9 reizes palielināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC vērtību.
Bulgarian: Постмаркетингов период: спонтанно съобщените нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период са сходни по характер и честота с профила на безопасност, описан по време на програмата фаза ІІІ.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: blakusparādību, kas spontāni tika reģistrētas pēcreģistrācijas pieredzē, veids un biežums bija līdzīgi drošuma profilam, kas aprakstīts III fāzes programmā.
Bulgarian: Malta Laboratoire HRA Pharma
Latvian: LABORATOIRE HRA PHARMA
Bulgarian: Девойки: профилът на безопасност, наблюдаван при жени на възраст под 18 години в рамките на изпитвания и в постмаркетинговия период, е подобен на профила на безопасност при възрастни в рамките на програмата фаза III (вж. точка 4.2).
Latvian: Pusaudzes: pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas vērojamais drošuma profils sievietēm līdz 18 gadu vecumam ir līdzīgs pieaugušām sievietēm novērotajam drošuma profilam III fāzes programmā (skatīt
Bulgarian: Лечение след повишаването на ЛХ, но преди пика на ЛХ
Latvian: Ārstēšana, kad sācies LH daudzuma pieaugums, bet pirms maksimālās LH koncentrācijas n=10
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. Marts
Bulgarian: Приложението на улипристалов ацетат заедно със закуска с високо съдържание на мазнини води до приблизително 45% по-нисък среден Cmax, закъснял Tmax (от средно 0,75 часа до 3 часа) и с 25% по-висока средна AUC0-∞ в сравнение с приложението в гладно състояние.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu kopā ar sātīgām brokastīm, aptuveni par 45 % samazinājās vidējā Cmax, bija ilgāks Tmax (vidēji no 0,75 līdz 3 stundām) un par 25 % lielāks vidējais AUC0-∞, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP3A4 ритонавир може да има индуциращ ефект върху CYP3A4, когато ритонавир се употребява за дълъг период.
Latvian: Inducējoša ietekme uz CYP3A4 var būt arī CYP3A4 inhibitoram ritonavīram, ja to lieto ilgstoši.
Bulgarian: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
Latvian: 17 rue de Pontoise 95520 Osny Francija