FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændring af tidspunktet for administration af INVEGA kan forbedre den sederende virkning på patienten.
Czech: Změna doby užívání přípravku INVEGA může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.
Danish: Paliperidon påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner som følge af en potentiel påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Czech: Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak (viz bod 4.8).
Danish: På grund af den potentielle virkning af langvarig hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos unge bør regelmæssig klinisk evaluering af den endokrinologiske status overvejes, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruel funktion og andre potentielle prolaktinrelaterede virkninger.
Czech: Z důvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinémie na růst a pohlavní zralost u dospívajících by měly být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální účinky související s prolaktinem.
Danish: Der blev ikke påvist en effekt af INVEGA på depressive symptomer i disse studier, men den er blevet påvist i et langtidsstudie med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon (beskrevet senere i dette punkt).
Czech: Účinek přípravku INVEGA na depresivní symptomy nebyl v těchto studiích prokázán, ale byl prokázán v dlouhodobé studii s injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem (viz níže v tomto bodě).
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive paliperidon) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Danish: I det langvarige studie på 2 år rapporterede de deltagere, der blev eksponeret for INVEGA i både det dobbeltblinde og det åbne studie, en moderat vægtøgning (4,9 kg).
Czech: V dlouhodobé 2leté klinické studii hlásili pacienti, kteří byli vystaveni příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti (4,9 kg).
Danish: Hver beholder indeholder to silikagelposer, der absorberer fugt og holder tabletterne tørre.
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
Danish: Dystoni svimmelhed, dyskinesi b, tremor
Czech: závratě, dyskineze b,
Danish: • hvis du har sygdomme ledsaget af diaré.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
Danish: Paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA er ca. 19 % lavere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
Danish: 9/l) skal INVEGA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem INVEGA ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
Danish: I tilfælde af akut overdosering bør der tages højde for muligheden for polyfarmaci.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost vlivu více léčivých přípravků.
Danish: Dominerende central serotoninantagonisme kan nedsætte paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí účinky.
Danish: ÆSKE TIL BEHOLDER
Czech: KRABIČKA NA LAHVIČKU
Danish: Paliperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Czech: Paliperidon nebyl u laboratorních potkanů a králíků teratogenní.
Danish: De rekrutterede forsøgspersoner 1) opfyldte DSM-IV kriterierne for skizo-affektiv psykose bekræftet ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders 2) havde en samlet score i Positiv og Negativ Syndrom-skala (PANSS) på mindst 60, og 3) havde fremtrædende stemningssymptomer bekræftet ved en score på mindst 16 på Young Mania Rating Scale (YMRS) og/eller Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Czech: Zařazené subjekty 1) splňovaly kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu ověřená při řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2) měly celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejméně 60 a 3) vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály Young Mania Rating Scale (YMRS) a/nebo Hamiltonovy stupnice 21 pro posuzování deprese (HAM-D 21).
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet forbundet med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved ufrivillige, rytmiske bevægelser, især af tunge og/eller ansigt.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Danish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved sådanne symptomer.
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Danish: Hvis du har nogle af disse sygdomme, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis eller kontrollere dig i en periode.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Danish: I et af disse studier blev effekten vurderet hos 211 forsøgspersoner, der fik fleksible doser af INVEGA (3-12 mg en gang dagligt).
Czech: V jedné z těchto studií byla stanovena účinnost u 211 pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku INVEGA (3 - 12 mg jednou denně).
Danish: Efter en enkelt dosis afgives INVEGA med gradvist stigende hastighed, således at plasmakoncentrationen af paliperidon stiger støt, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) nås ca. 24 timer efter dosering.
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år, n = 26) indikerer, at paliperidons tilsyneladende steady state-clearance efter administration af INVEGA var 20 % lavere sammenlignet med voksne patienter (18-45 år, n = 28).
Czech: Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af paliperidon hos gravide kvinder.
Czech: Těhotenství Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje.
Danish: I det andet studie blev effekten vurderet hos 203 forsøgspersoner, som blev delegeret til et af to dosisniveauer af INVEGA: 6 mg med mulighed for at reducere til 3 mg (n = 105) eller 12 mg med mulighed for at reducere til 9 mg (n = 98) en gang dagligt.
Czech: Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně.
Danish: Andre særlige befolkningsgrupper Der er ingen behov for dosisjustering af INVEGA på baggrund af køn, race eller rygning.
Czech: Jiné zvláštní populace Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.
Danish: Patienter, som behandles med atypiske antipsykotika, herunder INVEGA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for dårligere glucosekontrol.
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
Danish: • hvis du lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk.
Czech: - Jestliže trpíte srdečním onemocněním nebo se léčíte na srdeční onemocnění a můžete mít předpoklady k nízkému krevnímu tlaku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Da patienter behandlet med antipsykotika ofte viser erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med INVEGA, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
Danish: Responder, n (%)
Czech: S odezvou, n (%)
Danish: Det kan påvirke virkningen af dette lægemiddel, hvis du tager medicin, der påvirker transporten af tarmindholdet (f.eks. metoclopramid).
Czech: Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).
Danish: Fertilitet De prækliniske studier viste ingen relevante virkninger.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
Danish: Det er ikke relevant at anvende INVEGA til børn under 12 år.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku INVEGA u dětí ve věku do 12 let.
Danish: I det åbne studie af INVEGA-behandling i op til 2 år hos unge med skizofreni var incidensen af forhøjet serum-prolaktin 48 % hos piger og 60 % hos drenge.
Czech: V až 2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla incidence zvýšené hladiny sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 % mužů.
Danish: P-værdi (vs. placebo)
Czech: P-hodnota (vs placebo)
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Danish: I et studie med patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) var plasmakoncentrationerne af frit paliperidon de samme som hos raske forsøgsdeltagere.
Czech: Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er substrat for P-glykoprotein (Pgp).
Czech: In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Danish: Risperidons sikkerhedsprofil kan være relevant.
Czech: Může se jej proto týkat i bezpečnostní profil risperidonu.
Danish: På baggrund af opsummerede data fra tre placebokontrollerede 6-ugers studier med faste doser af INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), blev ortostatisk hypotension rapporteret hos 2,5 % af de patienter, som fik INVEGA, sammenlignet med 0,8 % af de patienter, som fik placebo.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0,8 % pacientů s placebem.
Danish: Begge studier omfattede forsøgspersoner, som fik INVEGA enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler og/eller antidepressiva.
Czech: Obě studie zahrnovaly pacienty, kteří dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Danish: Paliperidon skal bruges med forsigtighed hos patienter med mulige prolaktinafhængige tumorer.
Czech: Paliperidon se musí podávat opatrně pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním.
Danish: Større fald i plasmakoncentrationen af paliperidon kan forekomme ved højere doser af carbamazepin.
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Danish: • hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst.
Czech: - Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže máte nádor,
Danish: INVEGA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Czech: Přípravek INVEGA nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
Danish: I et 7-ugers toksicitetsstudie hos unge rotter, der fik orale doser af paliperidon op til 2,5 mg/kg/dag, svarende til en eksponering omtrent som den kliniske eksponering baseret på AUC, sås der ingen indvirkning på vækst, seksuel modning og reproduktionsevne.
Czech: V 7týdenní studii toxicity u juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až do 2,5 mg/kg/den, což odpovídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC, nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání a reprodukčních schopností.
Danish: Ved svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky.
Danish: Non-responder, n (%)
Czech: Bez odezvy, n (%)
Danish: Se under 'Ekstrapyramidale symptomer' nedenfor.
Czech: Viz „Extrapyramidové příznaky" níže.
Danish: INVEGA Høj dosis 6 eller 12 mg** N = 47
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
Danish: - Blisterkort: Tabletterne udleveres som blisterkort pakket i æsker med 14, 28, 30, 49, 56 eller 98 tabletter.
Czech: - Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Danish: I karcinogenicitetsstudier med peroral risperidon til rotter og mus blev der set en stigning i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og mammakirteladenomer (begge arter).
Czech: Ve studiích karcinogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes) eller har øget risiko for at få sukkersyge.
Czech: - Jestliže trpíte cukrovkou (diabetem) nebo jste náchylný(á) k diabetu.
Danish: • hvis du har vanskeligheder ved at kontrollere din krops kernetemperatur eller bliver overophedet.
Czech: - Jestliže trpíte obtížemi s udržením základní tělesné teploty nebo s přehříváním.
Danish: • får ufrivillige, rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Czech: - se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik INVEGA, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem INVEGA byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
Danish: Tilstande med mindsket gastrointestinal transittid Tilstande, som kan føre til kortere gastrointestinal transittid, f.eks. sygdomme associeret med svær kronisk diaré, kan medføre nedsat absorption af paliperidon.
Czech: Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.
Danish: Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske studier havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Czech: Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Danish: Brug af anden medicin sammen med INVEGA
Czech: Další léčivé přípravky a INVEGA
Danish: Ændring i LOCF-endepunkt i forhold til baseline INVEGA 3-9 mg N = 112
Czech: LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot INVEGA 3-9 mg N=112
Danish: I et kortvarigt og to længerevarende studier med paliperidon-depottabletter hos unge på 12 år og derover med skizofreni var den overordnede sikkerhedsprofil den samme som hos voksne.
Czech: V jedné krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: I placebokontrollerede pivotale studier blev der rapporteret om diabetes mellitus hos 0,05 % af de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og hos 0 % i placebogruppen.
Czech: V placebem kontrolovaných pivotních studiích byl diabetes mellitus hlášen u 0,05 % pacientů ve skupině s přípravkem INVEGA ve srovnání s 0 % ve skupině s placebem.
Danish: Hvis dosisjustering er indiceret, bør dette kun ske efter klinisk revurdering ud fra patientens individuelle behov.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení založeném na individuální potřebě pacienta.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i forbindelse med brug af et andet lægemiddel kaldet risperidon, som ligner paliperidon meget, og derfor kan disse bivirkninger også forventes med dette lægemiddel: søvnrelateret spiseforstyrrelse, andre typer af blodkarproblemer i hjernen og knitrende lungelyde.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku INVEGA: porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku), jiné druhy problémů s cévami v mozku, skřípavé zvuky v plicích.
Danish: Torsades de pointes og ventrikulær fibrillation er rapporteret i forbindelse med overdosering.
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny Torsade de pointes a ventrikulární fibrilace.
Danish: Indgift af aktivt kul sammen med et laksans bør overvejes.
Czech: Měla by být zvážena aplikace živočišného uhlí spolu s laxativy.
Danish: INVEGA Middeldosis 3 eller 6 mg* N = 48
Czech: INVEGA střední dávka 3 nebo 6 mg* N=48
Danish: Studiet blev standset før tid af effektmæssige årsager, fordi det viste signifikant længere tid til recidiv hos de patienter, som blev behandlet med INVEGA, end hos de placebobehandlede patienter (p = 0,0053).
Czech: Studie byla časně ukončena z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu u pacientů léčených přípravkem INVEGA ve srovnání s placebem (p = 0,0053).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonome symptomer, ændret bevidsthed og forhøjet serum-kreatinkinaseniveau, er rapporteret ved behandling med paliperidon.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou ztuhlostí, autonomní nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen v souvislosti s paliperidonem.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse i kroppens evne til at nedsætte kernetemperaturen.
Czech: Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzována porucha schopnosti organismu snížit základní tělesnou teplotu.
Danish: Ældre patienter med demens, der behandles med andre tilsvarende typer medicin, kan imidlertid have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald (se punkt 4, Bivirkninger).
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými léky, se však může zvýšit riziko cévní mozkové příhody (mrtvice) nebo úmrtí (viz bod 4.
Danish: Placebo INVEGA Laveste dosis (3-6 mg)
Czech: Placebo INVEGA nižší dávka (3 - 6 mg)
Danish: • parkinsonisme: denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Czech: - parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování.
Danish: Den observerede virkning med hensyn til PANSS og YMRS med monoterapi var dog generelt større end den, der blev observeret ved kombination med antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende lægemidler.
Czech: Nicméně, celkový rozsah účinku, co se týče PANSS a YMRS, pozorovaného u monoterapie byl vyšší než v případě účinku pozorovaného u současně podávaných antidepresiv a/nebo stabilizátorů.
Danish: Ændringerne i samlet PANSS-score fra baseline til uge 8 og uge 26 var numerisk ens i hhv. INVEGA-armen og aripiprazol-armen.
Czech: Změny v celkovém skóre PANSS oproti výchozímu stavu do 8. a 26. týdne byly mezi skupinami léčenými přípavkem INVEGA a aripiprazolem numericky podobné.
Danish: Patienten bør vejledes om altid at indtage INVEGA fastende eller altid sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem administration i fastende tilstand og i forbindelse med et måltid.
Czech: Pacient by měl být poučen, že přípravek INVEGA musí užívat vždy buď nalačno nebo vždy se snídaní a nesmí tyto způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem.
Danish: C-paliperidon med hurtig afgivelse blev 59 % af dosis udskilt uforandret med urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke metaboliseres ekstensivt af leveren.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Danish: Dosis afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
Czech: Množství, které užíváte závisí na tom, jak na Vás lék působí.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce.
Danish: Risperidon til indtagelse gennem munden bør ikke bruges sammen med dette lægemiddel, da kombinationen af de to lægemidler kan øge bivirkningerne.
Czech: Užívání perorálního risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.