FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Die am häufigsten berichteten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems waren Neutropenie (46,8 %), Thrombozytopenie (36,7 %) und Anämie (28,4 %).
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Najčešće zabilježeni poremećaji krvi i limfnog sustava bili su neutropenija (46,8%), trombocitopenija (36,7%) i anemija (28,4%).
German: • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Atemschwierigkeiten kommen kann (infolge einer schwerwiegenden Form einer allergischen Reaktion, die als Angioödem bezeichnet wird).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske reakcije pod nazivom angioedem)
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, Gewichtsabnahme
Croatian: Često povišena alanin aminotransferaza smanjena težina
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusom hepatitisa B preporučuje se da zatraže savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
German: Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, žene reproduktivne dobi moraju se, pod liječničkim nadzorom, podvrgnuti testovima na trudnoću, osjetljivosti od najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Croatian: • Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž.
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens für den HD-Dex-Arm betrug 34 Wochen (95 %-KI: 23,4; 39,9).
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja u skupini koja je primala HD-Dex iznosio je 34 tjedna (95% CI: 23,4; 39,9).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
German: Patientenkarte
Croatian: Kartica za bolesnika
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
German: Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe.
Croatian: Primijeniti diuretike prema potrebi i smanjiti dozu za jednu razinu.
German: Die empfohlene Initialdosis Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 intravenös oder subkutan einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Croatian: Preporučena početna doza bortezomiba iznosi 1,3 mg/m2 intravenski ili supkutano jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
German: CYP-abhängige Metaboliten machen etwa 43 % der ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität aus, während CYP-unabhängig durch Hydrolyse gebildete Metaboliten 25 % und die Ausscheidung von unverändertem Pomalidomid 10 % (2 % im Urin und 8 % in den Fäzes) ausmachten.
Croatian: Metaboliti ovisni o CYP čine približno 43% ukupno izlučene radioaktivnosti, metaboliti koji ne ovise o CYP čine 25%, dok je izlučivanje neizmijenjenog pomalidomida činilo 10% (2% u mokraći i 8% u stolici).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit einem Zwei-Kompartiment-Modell zeigte, dass gesunde Probanden und MM-Patienten eine vergleichbare scheinbare Clearance (CL/F) und ein vergleichbares scheinbares zentrales Verteilungsvolumen (V2/F) hatten.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize primjenom modela s dva odjeljka, zdravi ispitanici i bolesnici s multiplim mijelomom imali su sličan prividni klirens (CL/F) i prividni središnji volumen distribucije (V2/F).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit verlangsamt sich die Resorptionsgeschwindigkeit und die mittlere Plasma-Cmax nimmt um etwa 27 % ab, die Auswirkungen auf das Gesamtausmaß der Resorption sind mit einer 8 %-igen Abnahme der mittleren AUC jedoch minimal.
Croatian: Istodobna primjena punomasnih i visokokaloričnih obroka kod zdravih dobrovoljaca usporava brzinu apsorpcije smanjujući srednju vrijednost Cmax u plazmi za približno 27%, ali minimalno utječe na ukupni opseg apsorpcije uz 8%-tno smanjenje srednje vrijednosti AUC-a.
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Croatian: Nakon višekratnih doza, omjer nakupljanja pomalidomida u AUC-u iznosi od 27 do 31%.
German: • Infektionen von Nase, Nebenhöhlen und Rachen durch Bakterien und Viren.
Croatian: • infekcija nosa, sinusa i grla prouzročena bakterijama ili virusima
German: Der Medianwert basiert auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Croatian: Medijan se temelji na Kaplan-Meierovoj procjeni.
German: Pomalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena u reproduktivnoj dobi, osim kad su zadovoljeni svi uvjeti za prevenciju trudnoće, vidjeti dio 4.3 i dio 4.4.
German: Pomalidomid wird bei gesunden Probanden mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 9,5 Stunden und bei Patienten mit multiplem Myelom mit einer medianen Plasma-Halbwertszeit von etwa 7,5 Stunden eliminiert.
Croatian: Pomalidomid se eliminira uz medijan poluvijeka u plazmi približno 9,5 sati u zdravih ispitanika i približno 7,5 sati u bolesnika s multiplim mijelomom.
German: Bei ungefähr 30 % der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor.
Croatian: Približno 30% bolesnika s perifernom neuropatijom imalo je neuropatiju u anamnezi na početku ispitivanja.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne infekcije virusom hepatitisa B tijekom cijele terapije.
German: • Auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
Croatian: • čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju
German: Gesamtüberleben (Wochen)
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (gemäß ChildPugh-Kriterien) mäßig verändert verglichen mit gesunden Probanden.
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su skromno promijenjeni u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (definiranom na temelju Child-Pugh kriterija) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
German: Diese Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Croatian: Te testove na trudnoću treba provoditi na dan propisivanja lijeka ili 3 dana prije posjete liječniku koji propisuje lijek.
German: Gelegentlich Bronchitis, Herpes Zoster
Croatian: Manje često bronhitis herpes zoster
German: Die mittleren Veränderungen der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion erreichen jedoch keine Größenordnung, die Dosisanpassungen erfordert.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene izloženosti pomalidomidu u svakoj od tih skupina s oštećenjem funkcije bubrega nisu takvog opsega da bi zahtijevale prilagodbe doze.
German: Etwa 70 % der Patienten waren Lenalidomid-refraktär (71,2 % im Pom+Btz+LD-Dex-Arm, 68,7 % im Btz+LD-Dex-Arm).
Croatian: Približno 70% bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid (71,2% u skupini Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% u skupini Btz+LD-Dex).
German: Nach In vitro-Daten ist Pomalidomid kein Inhibitor oder Induktor von Cytochrom-P-450-Isoenzymen und kein Inhibitor von anderen untersuchten Transportern.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, pomalidomid nije ni inhibitor niti induktor izoenzima citokroma P-450 i ne inhibira nijedan od prijenosnika koji su bili ispitani.
German: • Taubheit, Juckreiz und Kribbeln der Haut (Parästhesien).
Croatian: • utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja u koži (parestezija)
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50% (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.
Croatian: Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 8,8 Monate (12 Behandlungszyklen) im Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 4,9 Monate (7 Behandlungszyklen) im Btz + LD-Dex-Arm.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 8,8 mjeseci (12 ciklusa liječenja) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 4,9 mjeseci (7 ciklusa liječenja) u skupini Btz+LD-Dex.
German: • Gleichzeitige Abnahme der Zahl roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) mit daraus resultierender verstärkter Neigung zu Blutungen und Hämatomen (Blutergüssen).
Croatian: • istodobno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija) zbog čega ćete biti skloniji krvarenju i nastanku modrica.
German: Bei allen Dosen wurden vermehrt Herzanomalien beobachtet, wobei die Zunahme bei 250 mg/kg/Tag signifikant war.
Croatian: Opažen je povećan broj srčanih anomalija pri svim dozama uz značajna povećanja pri dozi od 250 mg/kg na dan.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die pharmakokinetischen Parameter von Pomalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch die Creatinin-Clearance oder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 60 ml/ min) nicht auffällig beeinträchtigt waren.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
German: Febrile Neutropenie (FN) wurde bei 3,2 - 6,7 % der Patienten gemeldet und war bei 1,8 - 4,0 % der Patienten schwerwiegend (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 3,2 - 6,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 1,8 - 4,0% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
Croatian: Koliko Imnovida uzeti s drugim lijekovima
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren.
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50%.
German: In einer 9-monatigen Studie an Affen mit Dosen von 0,05; 0,1 und 1 mg/kg/Tag wurde nach der Dosis von 1 mg/kg/Tag eine Morbidität bei 6 Tieren festgestellt, die frühzeitig getötet wurden; dies wurde auf immunsupprimierende Wirkungen (Staphylokokken-Infektion, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, chronische Dickdarmentzündung, histologische lymphoide Depletion und Hypozellularität des Knochenmarks) nach hohen Dosen Pomalidomid zurückgeführt (bei 15facher Exposition im Vergleich zu der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis).
Croatian: Tijekom 9-mjesečnog ispitivanja na majmunima pomoću doza od 0,05, 0,1 i 1 mg/kg na dan, morbiditet i rana eutanazija 6 životinja bila je opažena pri dozi od 1 mg/kg na dan i pripisana imunosupresivnim učincima (stafilokoknoj infekciji, sniženom broju limfocita u perifernoj krvi, kroničnoj upali debelog crijeva, histološkoj lifmoidnoj depleciji i hipocelularnosti koštane srži) pri visokoj izloženosti pomalidomidu (15 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
German: • vor der Verschreibung (und wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Croatian: • prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike o kartice za bolesnike o sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
German: Häufig Katarakt
Croatian: Često katarakta
German: In vitro kommt es in Gegenwart von Pomalidomid zu einer gezielten Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau der Substratproteine Aiolos und Ikaros, was zu direkten zytotoxischen und immunmodulierenden Wirkungen führt.
Croatian: U prisutnosti pomalidomida in vitro, proteinski supstrati Aiolos i Ikaros podliježu ubikvitinaciji i posljedičnoj degradaciji, što dovodi do izravnih citotoksičnih i imunomodulatornih učinaka.
German: In die Studie wurden insgesamt 455 Patienten eingeschlossen: 302 in den Pom + LD-Dex-Arm und 153 in den HDDex-Arm.
Croatian: Ukupno je 455 bolesnika bilo uključeno u ispitivanje: 302 u skupinu koja je primala Pom+LD-Dex i 153 u skupinu koja je primala HD-Dex.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
German: Die „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" soll aus zwei Teilen bestehen:
Croatian: Pisma zdravstvenim radnicima sastojat će se od dva dijela:
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornim:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pomalidomid mit dem starken CYP3A4/5 und P-gp-Inhibitor Ketoconazol oder dem starken CYP3A4/5-Induktor Carbamazepin hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die Pomalidomid-Exposition.
Croatian: Istodobna primjena pomalidomida s jakim inhibitorom CYP3A4/5 i P-gp-a ketokonazolom, ili jakim induktorom CYP3A4/5 karbamazepinom, nije imala klinički važnog učinka na izloženost pomalidomidu.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku nakon završetka liječenja.
German: Bei Ratten war Pomalidomid bei chronischer Anwendung in Dosen von 50, 250 und 1.000 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten gut verträglich.
Croatian: Štakori su dobro podnosili kroničnu primjenu pomalidomida u dozama od 50, 250 i 1000 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci.
German: In Zusammenhang mit Pomalidomid wurde über hämorrhagische Erkrankungen berichtet, inbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutungsneigung erhöhen.
Croatian: Hemoragijski poremećaji zabilježeni su uz primjenu pomalidomida, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika kao što je istodobna primjena lijekova koji povećavaju sklonost krvarenju.
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
German: Die gleichzeitige wiederholte Anwendung von 4 mg Pomalidomid mit 20 mg bis 40 mg Dexamethason (ein schwacher bis mäßiger Induktor mehrerer CYP-Enzyme, einschließlich CYP3A) an Patienten mit multiplem Myelom hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid im Vergleich zur Anwendung von Pomalidomid allein.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s ukupnim bilirubinom u serumu >1,5 x GGN (gornja granica normale) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
German: Insbesondere hemmt Pomalidomid die Proliferation und induziert die Apoptose hämatopoetischer Tumorzellen.
Croatian: Konkretno, pomalidomid inhibira proliferaciju i inducira apoptozu tumorskih stanica.
German: Bei Pom + Btz + LD-Dex-Behandlung wurde eine Risikoreduktion von 46 % beobachtet (HR = 0,54; 95 %-KI: 0,36; 0,82).
Croatian: Smanjenje rizika od 46% opaženo je uz terapiju Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95% CI: 0,36; 0,82).
German: Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s prisutnom perifernom neuropatijom ≥2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Croatian: Ako bolesnik jedan dan zaboravi uzeti dozu pomalidomida, sljedeći dan ne smije uzeti veću dozu kako bi nadoknadio propuštenu, nego uobičajenu propisanu dozu prema rasporedu za taj dan.
German: Bei 250 mg/kg/Tag umfassten die fetalen Missbildungen Gliedmaßenanomalien (geknickte und/oder rotierte Vorder- und/oder Hinterläufe, loser oder fehlender Digitus) und damit assoziierte Skelettfehlbildungen (nicht ossifiziertes Os metacarpale, Fehlausrichtung von Phalanx und Os metacarpale, fehlender Digitus, nicht ossifizierte Phalanx und kurze nicht ossifizierte oder geknickte Tibia); mäßiggradige Dilatation des Lateralventrikels des Gehirns; Lageanomalie der A. subclavia dextra; fehlender Lungenmittellappen; tief liegende Niere; veränderte Lebermorphologie; unvollständig oder nicht ossifiziertes Becken; erhöhter Durchschnittswert überzähliger thorakaler Rippen und verminderter Durchschnittswert ossifizierter Ossa tarsalia.
Croatian: Pri dozi od 250 mg/kg na dan, fetalne malformacije uključivale su anomalije udova (savijeni i/ili rotirani prednji i stražnji udovi, nespojeni ili odsutni prst) i s time povezane malformacije kostura (neosificirane metakarpalne kosti, neporavnate falangealne i metakarpalne kosti, odsutnost prsta, neosificirane falange i kratka neosificirana ili svijena tibija), umjereno proširena lateralna moždana komora; abnormalna lokalizacija desne arterije supklavije; odsutnost srednjeg režnja pluća; nisko postavljen bubreg; promijenjena morfologija jetre; nepotpuno osificirane ili neosificirane zdjelične kosti; povišen prosječni broj prekobrojnih torakalnih rebara i smanjen prosječni broj osificiranih tarzalnih kostiju.
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 12,3 % der Patienten auf (1,0 % Grad 3 oder 4).
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 12,3% bolesnika (1,0% 3. ili 4. stupnja).
German: Die Häufigkeiten für Pom+Btz+Dex (alle Schweregrade) sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
German: In der randomisierten klinischen Studie CC-4047-MM-003 wurden 302 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom mit 4 mg Pomalidomid einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einmal wöchentlichen niedrig dosiertem Dexamethason behandelt.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Croatian: Obratite se liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti.
German: Neutropenie und Thrombozytopenie
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Croatian: Kartica za bolesnika sadržavat će sljedeće elemente:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
German: Die periphere Neuropathie führte bei etwa 12,9 % der Patienten zum Absetzen von Bortezomib, bei 1,8 % zum Absetzen von Pomalidomid und bei 2,2 - 8,9 % der Patienten zum Absetzen von Dexamethason.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je prestanka primjene bortezomiba u približno 12,9% bolesnika, pomalidomida u 1,8% i deksametazona u 2,2 - 8,9% bolesnika.
German: 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.
Croatian: 75 godina, preporučena početna doza iznosi 20 mg na dan.
German: Anweisungen für Pomalidomid-Dosisanpassungen∞ Toxizität
Croatian: Upute za prilagodbu doze pomalidomida Toksičnost
German: Die Patienten sind auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, zu überwachen.
Croatian: Bolesnike valja nadzirati zbog hematoloških nuspojava, osobito neutropenije.
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden).
Croatian: • krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti")
German: Der verschreibende Arzt muss den Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit der entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte (Therapiepass) und/oder ähnlichen
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora obavijestiti bolesnika o očekivanom teratogenom riziku i strogim mjerama prevencije trudnoće kako je to navedeno u Programu prevencije trudnoće te ponuditi bolesnicima odgovarajuću edukacijsku brošuru za bolesnike, karticu za bolesnika i/ili njezin ekvivalent u skladu s postojećim nacionalnim sustavom kartica za bolesnika.
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen progressionsfreien Überlebens.
Croatian: 95% interval pouzdanosti za medijan razdoblja ukupnog preživljenja bez progresije bolesti c
German: 31. August 2023
Croatian: 31. kolovoza
German: Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf.
Croatian: Liječiti inzulinom ili peroralnim hipoglikemicima prema potrebi.
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom do kraja ciklusa.
German: Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
Croatian: Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.