FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Richtlinien der Agentur für den Umgang mit widerstreitenden Interessen der wissenschaftlichen Sachverständigen, einschließlich der Mitglieder von Ausschüssen, ermöglichen es der Agentur, Fälle zu ermitteln, in denen die potenzielle Beteiligung eines Sachverständigen als Mitglied eines Ausschusses, einer Arbeitsgruppe oder einer anderen Gruppe oder an sonstigen Tätigkeiten der Agentur aufgrund von Interessen in der Pharmaindustrie einzuschränken oder auszuschließen ist.
Greek: Η πολιτική του Οργανισμού όσον αφορά τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων για τους επιστημονικούς του εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων των μελών των επιτροπών, καθιστά εφικτό τον εντοπισμό περιπτώσεων όπου η δυνητική συμμετοχή ενός εμπειρογνώμονα ως μέλους επιτροπής, ομάδας εργασίας ή άλλης ομάδας ή στις οποιεσδήποτε δραστηριότητες του Οργανισμού πρέπει να περιοριστεί ή να αποκλειστεί λόγω συμφερόντων του στη βιομηχανία φαρμάκων.
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats" verfügbar.
Greek: Οι δηλώσεις αυτές είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στην ενότητα Μέλη διοικητικού συμβουλίου.
German: In den europäischen öffentlichen Beurteilungsberichten wird die wissenschaftliche Basis für die Empfehlungen der EMA zu allen zentral zugelassenen Arzneimitteln beschrieben.
Greek: Στις ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ περιγράφεται η επιστημονική βάση των συστάσεων του Οργανισμού για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Greek: • στον χρόνο που έχει παρέλθει από την ανάκυψη του συμφέροντος
German: Der Verwaltungsrat legt den Haushaltsplan der Agentur fest, genehmigt das Jahresarbeitsprogramm und ist dafür verantwortlich, den wirksamen Betrieb der Agentur und ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen in der EU und darüber hinaus sicherzustellen.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο σχεδιάζει τον προϋπολογισμό του Οργανισμού, εγκρίνει το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας και φέρει την αποκλειστική ευθύνη για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του Οργανισμού και της επιτυχούς συνεργασίας του με οργανισμούς-εταίρους εντός και εκτός της ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3.1.
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
Greek: Επιστημονικές επιτροπές
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
Greek: • εποπτεία κλινικών δοκιμών
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Greek: Η αποστολή του ΕΜΑ είναι να προάγει την επιστημονική αριστεία στον τομέα της αξιολόγησης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων, προς όφελος της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
Greek: Ο έλεγχος της διαφήμισης μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων εντός της ΕΕ αυτορυθμίζεται κατ' αρχάς από φορείς του κλάδου, οι οποίοι ενισχύονται από τις καθ' ύλην αρμόδιες εθνικές κανονιστικές αρχές των κρατών-μελών.
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ιδέας δίνεται η δυνατότητα στους εισηγητές και συνεισηγητές των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ να συμπεριλάβουν εμπειρογνώμονες από άλλα κράτη μέλη στις αντίστοιχες ομάδες αξιολόγησης.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μεριμνά ώστε οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες, το προσωπικό και το διοικητικό του συμβούλιο να μην έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
German: Die Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen für Verwaltungsratsmitglieder und das Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs stehen im Einklang mit den Richtlinien zum Umgang mit widerstreitenden Interessen und dem Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs für Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse und Sachverständige.
Greek: Η πολιτική διαχείρισης ανταγωνιστικών συμφερόντων για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και η διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης εναρμονίζονται με την πολιτική διαχείρισης ανταγωνιστικών συμφερόντων και τη διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης που ισχύουν για τα μέλη των επιστημονικών επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
Greek: Η έρευνα και η ανάπτυξη φαρμάκων είναι αρμοδιότητα των φαρμακευτικών εταιριών ή άλλων φορέων ανάπτυξης φαρμάκων, οι οποίοι στη συνέχεια υποβάλλουν προς αξιολόγηση στον Οργανισμό τα πορίσματα και τα αποτελέσματα των δοκιμών για τα προϊόντα τους.
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Greek: • τον Μάιο 2015, για να περιορίσει τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων εάν σχεδιάζουν να απασχοληθύν στη φαρμακευτική βιομηχανία.
German: • Tierarzneimittel, die zur Wachstums- oder Ertragssteigerung eingesetzt werden.
Greek: • φάρμακα για κτηνιατρική χρήση ως ενισχυτές για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων.
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
Greek: • συντονισμός της παρακολούθησης της συμμόρφωσης των φαρμακευτικών εταιριών προς τις υποχρεώσεις τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την ΕΕ, συγκεντρώνοντας έτσι τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη στην ΕΕ για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Greek: Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες, το προσωπικό και το διοικητικό του συμβούλιο να μην έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
German: Organisationsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Greek: Οργανόγραμμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Greek: • δεν ελέγχει τη διαφήμιση φαρμάκων.
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
Greek: • πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα
German: − von neurodegenerativen Erkrankungen;
Greek: − νευροεκφυλιστικών παθήσεων
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
Greek: • φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία ή τα φάρμακα μηχανικής ιστών
German: • Entwicklung von Behandlungsleitlinien.
Greek: • δεν αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με θεραπείες.
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
Greek: • Τα φάρμακα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας για όλους τους πολίτες της ΕΕ ταυτόχρονα.
German: Die EMA ist für die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln zuständig, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Ο EMA παρακολουθεί αδιαλείπτως και επιβλέπει την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ διασφαλίζοντας ότι κατά τη χορήγησή τους τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Greek: Οι ομάδες αυτές απαρτίζονται από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες προερχόμενους από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, οι οποίες συνεργάζονται στενά με τον ΕΜΑ στο ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Greek: • δεν χορηγεί άδειες κυκλοφορίας.Η νομική απόφαση για τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση αδείας κυκλοφορίας οιουδήποτε φαρμάκου εμπίπτει στη δικαιοδοσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας η απόφαση εμπίπτει στη δικαιοδοσία των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών της ΕΕ.
German: Heutzutage durchläuft die überwiegende Mehrheit von neuen innovativen Arzneimitteln das zentralisierte Zulassungsverfahren, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden.
Greek: Επί του παρόντος, η συντριπτική πλειονότητα των νέων, καινοτόμων φαρμάκων λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της ΕΕ.
German: • Medizinische Beratung.
Greek: • δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές.
German: Nationale Zulassungsverfahren
Greek: Εθνικές διαδικασίες χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα ΤΠΕ τα οποία ο ΕΜΑ διαχειρίζεται σε συνεργασία με τα κράτη μέλη της ΕΕ, βλ. Τηλεματική στην ΕΕ.
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
Greek: • επιστημονική υποστήριξη για φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
Greek: Φορείς αξιολόγησης των τεχνολογιών στον τομέα της υγείας.
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Greek: Η άδεια για κλινικές δοκιμές χορηγείται σε επίπεδο κράτους μέλους, μολονότι ο Οργανισμός έχει κεντρικό ρόλο, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, στη διασφάλιση της εφαρμογής των προτύπων βέλτιστων κλινικών πρακτικών και διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων για κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εντός της ΕΕ.
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
Greek: • παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλων
German: Weitere Informationen hierzu finden sich unter Europäische Kommission: Humanarzneimittel .
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Greek: • έναν εκπρόσωπο οργανώσεων ιατρών
German: Sachverständige können erst an der Arbeit der EMA beteiligt werden, nachdem ihre Interessenerklärung bewertet worden ist.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες μπορούν να συμμετέχουν μόνον κατόπιν αξιολόγησης της δήλωσης συμφερόντων που υποβάλλουν στον Οργανισμό.
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
German: Umgang mit widerstreitenden Interessen
Greek: 8. Διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων
German: Nicht alle Aspekte der Arzneimittelregulierung in der EU fallen unter den Auftrag der Agentur.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι αρμόδιος για όλα τα κανονιστικά ζητήματα που άπτονται του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ.
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
Greek: Οι εθνικές κυβερνήσεις ή οι αρμόδιες για την υγεία αρχές στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ αναπτύσσουν τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διάγνωση, τη διαχείριση και τη θεραπεία σε συγκεκριμένους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης (ενίοτε αναφέρονται και ως «κλινικές κατευθυντήριες γραμμές»).
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Greek: Ο EMA συντονίζει επιθεωρήσεις που συνδέονται με την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης αδείας κυκλοφορίας ή με ζητήματα τα οποία έχουν παραπεμφθεί στις επιτροπές του.
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Greek: Πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
Greek: • δεν θεσπίζει νομοθεσία σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Er spielt eine zentrale Rolle beim Entlastungsverfahren (Genehmigung) der Rechnung der Agentur durch die Haushaltsbehörde der Europäischen Union.
Greek: Διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διαδικασία απαλλαγής του Οργανισμού από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε ό,τι αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του εκάστοτε οικονομικού έτους.
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Greek: Ο EMA καταβάλλει προσπάθειες για όσο το δυνατόν μεγαλύτερη δημοσιότητα και διαφάνεια σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εξάγει τα επιστημονικά του συμπεράσματα.
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
Greek: • δεν διεξάγει έρευνα ούτε αναπτύσσει φάρμακα.
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
Greek: 7. Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
German: Verwaltungsrat
Greek: Διοικητικό συμβούλιο
German: Er wird zur Verfahrensordnung und zur Mitgliedschaft in den Ausschüssen der Agentur angehört.
Greek: Παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό και τη σύνθεση των επιτροπών του Οργανισμού.
German: − von Krebs;
Greek: − του καρκίνου
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Greek: • δεν αξιολογεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
German: Einzelne Patienten können sich durch Fachkräfte im Gesundheitswesen zu Erkrankungen, Behandlungen oder Nebenwirkungen eines Arzneimittels beraten lassen.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας μπορούν να παρέχουν σε κάθε ασθενή συμβουλές σχετικά με ιατρικές παθήσεις, θεραπείες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το εκάστοτε φαρμακευτικό προϊόν.
German: Zulassung von Arzneimitteln
Greek: 3. Έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
German: Es beruht auf dem Abschnitt „Über uns" auf der Website der EMA.
Greek: Το περιεχόμενό του είναι βασισμένο στην ενότητα «Ποιοι είμαστε» του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ.
German: Verwaltungsdirektor
Greek: Εκτελεστικός διευθυντής
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Greek: Ο Οργανισμός φέρει την κύρια ευθύνη για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
German: Die Agentur nutzt ein breites Spektrum an Regulierungsmechanismen, die kontinuierlich überprüft und verbessert werden, um diese Ziele zu erreichen.
Greek: Για την επίτευξη αυτών των στόχων, οι οποίοι υπόκεινται σε συνεχή επανασχεδιασμό και βελτίωση, ο Οργανισμός εφαρμόζει ευρύ φάσμα κανονιστικών μηχανισμών.
German: Bündelung von Fachwissen
Greek: Συγκέντρωση εμπειρογνωμοσύνης
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Greek: Μέσω της διαδικασίας αυτής ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας μπορεί να διαθέσει το φάρμακο στην αγορά και να το καταστήσει προσβάσιμο στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ βάσει μιας ενιαίας αδείας κυκλοφορίας.
German: • pädiatrische Verfahren;
Greek: • διαδικασίες για τον παιδιατρικό πληθυσμό
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Pharmakovigilanz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Φαρμακοεπαγρύπνηση.
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
Greek: Τον Δεκέμβριο 2015, το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ ενέκρινε την τρέχουσα έκδοση της πολιτικής και της διαδικασίας για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης.
German: − von Diabetes;
Greek: − του διαβήτη
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Greek: Οι αποφάσεις του Οργανισμού βασίζονται στα ακόλουθα:
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Greek: • τον Οκτώβριο 2016, για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς εάν κάποιος εμπειρογνώμων προσληφθεί στη φαρμακευτική βιομηχανία και για να εναρμονίσει τους κανόνες που ισχύουν για τα άτομα του στενού οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών επιτροπών και ομάδων εργασίας προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου.
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Greek: Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Greek: • χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
Greek: Για να προσληφθούν στον Οργανισμό, τα νέα μέλη του προσωπικού πρέπει να είναι ελεύθερα από οιαδήποτε συμφέροντα.
German: Verwaltungsratsmitglieder
Greek: Μέλη του διοικητικού συμβουλίου
German: Was wir tun
Greek: 2. Τι κάνουμε
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Greek: • ορφανά φάρμακα (φάρμακα για σπάνιες ασθένειες)
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
Greek: Οι κανόνες διασαφηνίζουν τα επιτρεπόμενα και μη επιτρεπόμενα συμφέροντα για το προσωπικό, προβλέπουν δε ελέγχους κατά τον διορισμό ατόμων που πρόκειται να εργαστούν ως υπεύθυνοι διαχείρισης της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Behältnis
Greek: Περιεκτικότητα
German: EUZulassungsnummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
German: Stabilität
Greek: Σταθερότητα
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
German: Patienten ab 75 Jahre
Greek: Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
German: Gemcitabin (N = 430)
Greek: Γεμσιταβίνη (N=430)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
German: Zeit (Monate)
Greek: Χρόνος (μήνες)
German: Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
Greek: Πόσο συχνά θα λαμβάνετε το Abraxane;
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσουα (ανεξάρτητη επισκόπηση)
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
German: • Allergische Reaktion
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Greek: Καθυστερήστε τις δόσεις μέχρι την ανάρρωση
German: UND ≥ 75.000
Greek: ΚΑΙ ≥ 75.000
German: Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Greek: εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας και στα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν απαιτούνται άλλες χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).