FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verhouding tussen de mitogene en metabole potentie van insuline degludec is ongewijzigd ten opzichte van humane insuline.
Finnish: Degludekinsuliinin mitogeenisen ja metabolisen vaikutuksen suhde on muuttumaton verrattuna ihmisinsuliiniin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Xultophy sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Dit percentage was significant hoger dan waargenomen met insuline degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p < 0,0001) en was vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen met liraglutide (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Finnish: Osuus oli merkittävästi suurempi kuin degludekinsuliinilla (40,9 %, kerroinsuhde 2,28, p < 0,0001) ja samanlainen kuin liraglutidilla (57,7 %, kerroinsuhde 1,13, p < 0,3184).
Dutch: Xultophy dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Finnish: Jäätynyttä Xultophy-valmistetta ei saa käyttää.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Finnish: Tärkeää lisätietoa • Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä ja uusia neuloja siltä varalta,
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseerschema te volgen.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti, kun hän muistaa asian, ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä -annostusta.
Dutch: • Het gebruik van Xultophy wordt niet aanbevolen voor patiënten met inflammatoire darmziekte of vertraagde maaglediging (diabetische gastroparese).
Finnish: • Xultophy-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (diabeettinen gastropareesi).
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke antilichamen een aanpassing in de dosis Xultophy noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden olemassaolo saattaa harvoissa tapauksissa edellyttää Xultophy-annoksen säätämistä korjaamaan hyper- tai hypoglykemiataipumusta.
Dutch: Afbeelding 6 Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Finnish: Kuva 6: Forest plot -analyysi yksittäisistä sydän- ja verisuonitapahtumien tyypeistä - FASjoukko
Dutch: Daarnaast zijn obstipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie, oprisping, flatulentie en verminderde eetlust gemeld bij maximaal 3,6% van de patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Finnish: Lisäksi ummetusta, dyspepsiaa, mahatulehdusta, ylävatsan kipuja, gastroesofageaalista refluksitautia, vatsan turvotusta, röyhtäilyä, ilmavaivoja ja ruokahaluttomuutta on raportoitu enintään 3,6 %:lla Xultophy-valmisteella hoidetuista potilaista.
Dutch: • ACE-remmers (angiotensine-converterend enzymremmers) - voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Finnish: • angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä - joihinkin sydänvaivoihin tai korkeaan verenpaineeseen.
Dutch: *Zelfgemeten plasmaglucose.
Finnish: * Itsemitattu plasman glukoosi.
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
Finnish: Vahvistetun hypoglykemian* esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohti (potilaiden prosenttiosuus)
Dutch: • Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (‘lipodystrofie') - het vetweefsel onder de huid kan krimpen (‘lipoatrofie') of dikker worden (‘lipohypertrofie').
Finnish: • Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia) - ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Finnish: Lähtötaso-, tutkimuksen loppu- ja muutosarvot on laskettu käyttämällä LOCF (Last observation carried forward) -menetelmää.
Dutch: Zeer vaak Hypoglykemie Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Hypoglykemia Yleinen
Dutch: Niet onderzochte populaties
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
Dutch: Dit was een significant groter percentage dan waargenomen bij insuline degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p < 0,0001).
Finnish: Tämä oli merkittävästi suurempi osuus kuin degludekinsuliinilla havaittiin (15,6 %, kerroinsuhde 5,57, p < 0,0001).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Xultophy waren hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Finnish: Xultophy-hoidon aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hypoglykemia ja mahasuolikanavan haittavaikutukset (ks. alla oleva kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus").
Dutch: • Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.
Finnish: • Vedä neulan sisempi suojus pois ja hävitä se.
Dutch: Uit dieronderzoek met liraglutide is reproductietoxiciteit gebleken, zie rubriek 5.3.
Finnish: Liraglutidilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: • Als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5).
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5) • jos kynän ikkunasta näkyvä neste ei ole kirkasta ja väritöntä.
Dutch: Alcohol kan het hypoglykemisch effect van Xultophy versterken of verminderen.
Finnish: Alkoholi saattaa tehostaa tai vähentää Xultophy-valmisteen verenglukoosia alentavaa vaikutusta.
Dutch: • Het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden Xultophy u instelt.
Finnish: • Annoslaskuri ja annososoitin näyttävät, kuinka monta Xultophyannosaskelmaa olet valinnut.
Dutch: Xultophy heeft een stabiel farmacodynamisch profiel met een werkingsduur die de combinatie reflecteert van de individuele werkingsprofielen van insuline degludec en liraglutide waardoor toediening van Xultophy eenmaal daags op een willekeurig tijdstip van de dag, met of zonder maaltijd, mogelijk is.
Finnish: Xultophy-valmisteella on vakaa farmakodynaaminen profiili, jonka vaikutuksen kesto heijastelee degludekinsuliinin ja liraglutidin yksittäisten vaikutusprofiilien yhdistelmää, mikä mahdollistaa Xultophy-valmisteen annon kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Dutch: • dit product bevat een vaste combinatie van insuline degludec plus liraglutide (een op GLP-1 gebaseerd product), dat een nieuw behandelingsparadigma in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 vormt.
Finnish: • tämä valmiste sisältää yhdistelmänä degludekinsuliinia ja liraglutidia (GLP-1-pohjainen valmiste) ja se edustaa uutta ajatusmallia tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa.
Dutch: Xultophy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetes mellituksen tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zichzelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Finnish: • Vaikea hypoglykemia, jolloin potilas ei pysty itse hoitamaan itseään, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 36 eenheden voor patiënten behandeld met Xultophy en 54 eenheden voor patiënten behandeld met insuline glargine.
Finnish: Insuliinin keskimääräinen vuorokausiannos tutkimuksen lopussa oli 36 yksikköä Xultophy-hoitoa saaneilla potilailla ja 54 yksikköä glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Dutch: HbA1c (%) aan einde behandeling
Finnish: HbA1c (%) hoidon lopussa
Dutch: • zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk
Finnish: • liikut tavallista vähemmän
Dutch: Afbeelding 7 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Finnish: Kuva 7 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaalt u de stappen 2A tot en met 2C
Finnish: Ellei pisaraa näy, toista kohdat 2A - 2C korkeintaan 6 kertaa.
Dutch: • Ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Finnish: • Haimatulehdus (pankreatiitti).
Dutch: • Deel nooit uw pen met andere mensen.
Finnish: • Älä koskaan anna kynää kenenkään toisen käyttöön.
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) Geschatte ratio
Finnish: Vahvistetun hypoglykemian* esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohti (potilaiden prosenttimäärä) Arvioitu suhde
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar voor Xultophy en liraglutide.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia Xultophy-valmisteella ja liraglutidilla.
Dutch: Xultophy verbetert de bètacelfunctie in vergelijking met insuline degludec zoals gemeten met het homeostasemodel voor de bètacelfunctie (HOMA-β).
Finnish: Xultophy parantaa beetasolujen toimintaa verrattuna degludekinsuliiniin, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-β).
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel dosiseenheden u injecteert.
Finnish: Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta annosaskelmaa pistät.
Dutch: Add-on bij sulfonylureumderivaat ± metformine
Finnish: Sulfonyyliurean ± metformiinin lisänä
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
Finnish: Pahoinvoinnin ja ripulin esiintymistiheys oli "yleinen" Xultophy-valmisteen osalta ja "hyvin yleinen" liraglutidin osalta.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Finnish: • Nähdäksesi jäljellä olevan liuoksen tarkan määrän käytä annoslaskuria:
Dutch: Als u te veel Xultophy heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel laag worden (hypoglykemie) of u kunt zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken).
Finnish: Jos otat enemmän Xultophy-valmistetta kuin sinun pitäisi, verensokerisi saattaa laskea matalaksi (hypoglykemia) tai saatat tuntea pahoinvointia tai oksennella.
Dutch: Antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Finnish: Diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Dutch: Zie ook rubriek 2 ‘Xultophy bevat natrium' voor informatie over natrium.
Finnish: Katso myös kohdasta 2 "Tärkeää tietoa Xultophyvalmisteen sisältämistä aineista" tietoa natriumista.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan Xultophy wijzigen.
Finnish: Jos juot alkoholia, Xultophy-valmisteen annostarve voi muuttua.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
Finnish: Annoksen säätäminen (kahdesti viikossa)
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (afbeelding 6).
Finnish: Liraglutidi oli superiorinen verrattuna lumelääkkeeseen MACE-tapahtumien ennaltaehkäisyssä (kuva 6).
Dutch: Zodra de pen minder dan 50 dosiseenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal dosiseenheden dat over is.
Finnish: Kun kynässä on vähemmän kuin 50 annosaskelmaa jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan annosaskelmamäärän kohdalle.
Dutch: Xultophy mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Dutch: Hypoglykemie kan ontstaan als meer Xultophy wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Finnish: Hypoglykemia saattaa kehittyä, jos potilas saa enemmän Xultophy-valmistetta kuin hän tarvitsee:
Dutch: Diarree en braken zijn gemeld bij respectievelijk 7,5% en 3,9% van de patiënten.
Finnish: Ripulia raportoitiin 7,5 %:lla potilaista ja oksentelua 3,9 %:lla.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling met antidiabetica kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot hyperosmolair coma.
Finnish: Diabeteshoidon riittämätön annostus ja/tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja mahdollisesti hyperosmolaariseen koomaan.
Dutch: Het niet-klinische onderzoeksprogramma voor insuline degludec/liraglutide bestond uit centrale onderzoeken naar combinatietoxiciteit van maximaal 90 dagen bij een enkele relevante diersoort (Wistar-ratten) ter ondersteuning van het klinische onderzoeksprogramma.
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin prekliininen kehitysohjelma sisälsi kliinisen kehitysohjelman tueksi keskeisiä yhdistelmätoksisuustutkimuksia, jotka kestivät enintään 90 päivää yhdellä relevantilla lajilla (Wistar-rotat).
Dutch: U kunt Xultophy bij u dragen en tot 21 dagen bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C - 8°C) bewaren.
Finnish: Voit kuljettaa Xultophy-valmistetta mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 21 päivän ajan.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat insuline degludec én liraglutide bevat.
Finnish: Xultophy on lääke, joka sisältää degludekinsuliinia ja liraglutidia.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Ei voida sulkea pois kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka liukenevat niukasti tai joilla on kapea terapeuttinen indeksi, kuten varfariini.
Dutch: In alle studies werd de startdosering bepaald in lijn met de voorschrijfinformatie en er was een regime voor Xultophy met titratie tweemaal per week (zie tabel 2).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitusannos annettiin pakkausohjeiden mukaan ja Xultophy-annos säädettiin kahden viikon aikana (ks. taulukko 2).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw dosis Xultophy mogelijk worden aangepast.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi - tämä saattaa tarkoittaa sitä, että Xultophy-annostasi on muutettava.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Dutch: Xultophy kan niet worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ‘end-stage' nierziekte (ESRD) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Xultophyvalmistetta ei voida suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten uit blanke, zwarte, Indiase, Aziatische en Latijns-Amerikaanse groepen, had ras geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Finnish: Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä intialaista, aasialaista ja latinalaista alkuperää olevista henkilöistä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de dosis Xultophy hoger is dan de behoefte.
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos Xultophy-annos on suurempi kuin tarvitaan.
Dutch: Verbeteringen op de lange termijn in de bloedsuikerregulatie kunnen de oogproblemen verlichten.
Finnish: Verensokeritasapainon pitkäkestoinen paraneminen saattaa helpottaa diabeettisia silmäsairauksia.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee matalalle, saatat menettää tajuntasi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xultophy in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xultophyvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa (ks.
Dutch: Oplossing voor injectie 1x3 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 1 x 3 ml
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog (Glucagon-Like Peptide-1) met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor (GLP-1R) en deze activeert.
Finnish: Liraglutidi on glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen GLP-1:n kanssa.
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven dosiseenheden wordt gedraaid.
Finnish: Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin käännettäessä tai kun valitset enemmän annosaskelmia kuin kynässä on jäljellä.
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Xultophy niet worden gebruikt wanneer borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Kokemuksen puutteen vuoksi Xultophyvalmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was significant lager met Xultophy vergeleken met insuline glargine (geschatte behandelingsratio 0,17, p < 0,001).
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintymisaste oli merkitsevästi pienempi Xultophy-valmisteella kuin glargininsuliinilla (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,17, p < 0,001).
Dutch: • plastabletten die ‘thiaziden' worden genoemd - voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä eli "tiatsideja" - korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Dutch: Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insulines, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen.
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia oli käytetty yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de dosis Xultophy noodzakelijk maken.
Finnish: Samanaikainen munuais- tai maksasairaus tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriöt saattavat vaatia muutoksia Xultophy-annokseen.
Dutch: Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
Finnish: Tärkeää tietoa ennen tämän lääkkeen käyttämistä:
Dutch: De Cmax van paracetamol daalde met 31% en de mediaanwaarde van de tmax werd vertraagd met maximaal 15 min.
Finnish: Parasetamolin Cmax pieneni 31 % ja mediaani-tmax viivästyi enintään 15 minuuttia.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Xultophy dienen geïnformeerd te worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om een vochttekort te voorkomen.
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidettaville potilaille tulee kertoa mahdollisesta kuivumisriskistä, joka liittyy ruoansulatuselimistöön kohdistuviin haittavaikutuksiin, ja heitä pitää ohjeistaa ryhtymään varotoimiin nestevajauksen estämiseksi.
Dutch: Blootstelling aan insuline degludec en liraglutide nam proportioneel toe met de Xultophy-dosis binnen het volledige dosisbereik op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin altistus suureni Xultophy-annoksen mukaisesti koko annosvälillä populaatiofarmakokinetiikka-analyysin perusteella.
Dutch: Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Finnish: Xultophy on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon glukoositasapainon parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan apuna ja lisättynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin, suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin.
Dutch: In de studie waarbij Xultophy werd onderzocht als toevoeging aan sulfonylureumderivaat was het doel 4,0
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin Xultophy-valmistetta sulfonyyliurean lisänä, tavoite oli 4,0-6,0 mmol/l
Dutch: 54,3% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1c-streefwaarde van <7% zonder bevestigde hypoglykemieën vergeleken met 29,4% van de patiënten behandeld met insuline glargine (odds ratio 3,24, p < 0,001).
Finnish: Xultophy-valmistetta saaneista potilaista 54,3 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia verrattuna 29,4 %:iin glargininsuliinia saaneista potilaista (kerroinsuhde 3,24, p < 0,001).
Dutch: De verlaging in HbA1c vanaf de start van de studie tot 52 weken was met Xultophy 1,84%, met een geschat behandelingsverschil van -0,65% ten opzichte van liraglutide (p < 0,0001) en -0,46% ten opzichte van insuline degludec (p < 0,0001).
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötasosta viikkoon 52 oli 1,84 % Xultophy-valmisteella, ja hoitoero oli arviolta -0,65 % verrattuna liraglutidiin (p < 0,0001) ja -0,46 % verrattuna degludekinsuliiniin (p < 0,0001).
Dutch: • Druk, wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
Finnish: • Kun neula on suojassa, paina varovasti neulan ulompi suojus kokonaan neulan päälle.
Dutch: Hergebruik van naalden kan de kans op verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering.
Finnish: Neulojen käyttäminen uudelleen voi lisätä tukkeutuneiden neulojen riskiä, johtaen väärään annosteluun.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Finnish: • Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se huolellisesti lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Finnish: Lukuisat aineet vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan ja voivat edellyttää Xultophy-annoksen säätämistä.
Dutch: Toediening van Xultophy kan de vorming van antilichamen tegen insuline degludec en/of liraglutide veroorzaken.
Finnish: Xultophy-valmisteen antaminen voi aiheuttaa degludekinsuliinin vasta-aineiden ja/tai liraglutidin vasta-aineiden muodostumista.
Dutch: Liraglutide verlaagt het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa via mechanismen die betrekking hebben op een verminderd hongergevoel en een verlaagde energie-inname.
Finnish: Liraglutidi alentaa painoa ja vähentää kehon rasvan määrää vähentämällä näläntunnetta ja elimistön energiansaantia.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen
Finnish: Matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti