FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des observations uniques des effets suivants ont été également été rapportées : dépression médullaire, diminution de la prothrombine, diminution de l'hormone gonadotrope lutéinisante, augmentation de l'amylase, hyponatrémie, hypokaliémie, hyperuricémie, hypocholestérolémie, hypolipémie, hypomagnésémie, démarche anormale, stupeur, paresthésie péribuccale, troubles de la pensée, douleur oculaire, hypovolémie, hématome sous-dural, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, épistaxis, anomalie vasculaire, trouble vasculaire, pâleur, pneumonie, troubles de la respiration, trouble pulmonaire, trouble pleural, cholécystite, lésions hépatiques, ictère, ictère cholestatique, méléna, vomissements, laryngisme, ténesme, rhinite, augmentation de l'appétit, gingivite, zona, psoriasis, furonculose, dermatite de contact, séborrhée, dermatite lichénoïde, arthrite, trouble des articulations, rétention des urines, insuffisance urinaire, polyurie, nycturie, impotence, anomalie des urines, distension mammaire, carcinome, réaction de photosensibilité, œdème du visage, malaise, infection virale, distension abdominale.
Bulgarian: Единични случаи на следните реакции също бяха наблюдавани: депресия на костния мозък, намален протромбин, намален гонадотропен лутеинизиращ хормон, увеличена амилаза, хипонатриемия, хипокалиемия, хиперурикемия, хипохолестеролемия, хиполипемия, хипомагнезиемия, нарушения в походката, ступор, парестезии около устата, нарушения в мисленето, болки в очите, хиповолемия, субдурален хематом, застойна сърдечна недостатъчност, палпитации, епистаксис, съдови аномалии, съдови разстройства, бледост, пневмония, дихателни разстройства, белодробни разстройства, плеврални разстройства, холецистит, увреждане на ч. дроб, иктер, холестатичен иктер, мелена, повръщане, ларингизъм, тенезми, ринит, увеличен апетит, гингивит, херпес зостер, псориазис, фурункулоза, контактен дерматит, себорея, лихеноиден дерматит, артрит, ставни разстройства, задръжка на урина, влошено уриниране, полиурия, никтурия, импотенция, аномалии в урината, увеличение на гърдите, карцинома, реакции на фоточувствителност, оток на лицето, физическо неразположение, вирусна инфекция, увеличен корем.
French: On recommande la prudence en cas d'association à des substrats du CYP3A4 ayant un indice thérapeutique étroit, tels que les immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) ainsi qu'aux cytotoxiques métabolisés par le CYP3A4 tels que le cyclophosphamide, l'étoposide, le finastéride, l'ifosfamide, le tamoxifène, les alcaloïdes de la pervenche.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при комбиниране със CYP3A4 субстрати с тясно терапевтично поле, т.е. имуносупресивни средства (циклоспорин, катролимус, сиролимус), а така също и CYP3A4-метаболизирани цитотоксици, т.е. циклофосфамид, етопозид, финастерид, ифосфамид, тамоксифен, винка-алкалоиди.
French: Qu'est ce que Targretin et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Targretin и какво съдържа опаковката
French: Le bexarotène est un inducteur potentiel du métabolisme enzymatique et peut théoriquement réduire l'efficacité des contraceptifs œstro-progestatifs.
Bulgarian: Бексаротен може потенциално да индуцира метаболитни ензими и следователно теоретично да намали ефикасността на естро-прогестагенни контрацептиви.
French: Modifications de la fonction thyroïdienne (TFT) Les modifications de la fonction thyroïdienne observées chez les patients sous bexarotène ; étaient le plus souvent une diminution réversible des taux des hormones thyroïdiennes (thyroxine T4) et en thyrotropine (TSH).
Bulgarian: Промени в теста за функция на щитовидната жлеза Бяха наблюдавани промени в тестовете за функция на щитовидната жлеза при пациенти, получаващи бексаротен, като най-често бяха наблюдавани под формата на обратимо намаление в нивата на тиреоидния хормон (общ тироксин [общ Т4] и тироидстимулиращия хормон (TSH).
French: Réactions cutanées (démangeaisons, rougeur, irritation, desquamation de la peau).
Bulgarian: Кожни реакции (сърбеж, зачервяване, дразнене, излющване на кожата).
French: Les patients sous bexarotène ne doivent pas donner de sang pour une transfusion.
Bulgarian: Пациенти, получаващи бексаротен, не трябва да кръводаряват.
French: Après une administration répétée de doses de  230 mg/m2/jour, chez certains patients la Cmax et l'ASC étaient inférieures aux valeurs obtenues après administration des doses uniques.
Bulgarian: След многократно прилагане веднъж дневно на доза при нива от ≥230 mg/m2 стойностите на Cmax и AUC при някои пациенти бяха по-малки от тези съответни стойности при еднократна доза.
French: Aucun cas d'hypoglycémie associé à l'utilisation du bexarotène sous forme de monothérapie n'a été rapporté.
Bulgarian: Досега не са съобщени случаи на хипоглигемия при употребата на бексаротен като монотерапия.
French: Insomnie, étourdissements, diminution des sensations cutanées.
Bulgarian: Безсъние, замаяност, намалена кожна чувствителност.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par bexarotène.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрол на бременността, когато се използва бексаротен.
French: Le bexarotène a été évalué dans des essais cliniques chez 193 patients atteints de LCT : 93 d'entre eux étaient au stade avancé réfractaire à au moins une thérapie systémique antérieure.
Bulgarian: Бексаротен капсули е оценен при клинични опити на 193 пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом, от които 93 бяха с напреднал стадий на заболяването, което беше рефрактерно на предишна системна терапия.
French: Agitation, manque d'équilibre, dépression, augmentation des sensations cutanées au toucher, sensations anormales des nerfs, étourdissements.
Bulgarian: Възбуда, трудности в поддържането на равновесие, депресия, увеличена кожна чувствителност при допир, абнормна чувствителност на периферните нерви, световъртеж.
French: Douleurs articulaires, douleurs osseuses, douleurs musculaires.
Bulgarian: Болки в ставите, болки в костите, мускулни болки.
French: Chez certains patients, et suite au traitement par bexarotène, une opacité cristallinienne non détectée au préalable ou un changement de l'opacité préexistante du cristallin ont été constatés ; ces lésions n'ont pas été associées à la durée du traitement ou à la dose administrée.
Bulgarian: След терапия с бексаротен при някои пациенти бяха наблюдавани помътнявания на лещите, които преди това не са били установени, или промяна в преди това съществуващите помътнявания на лещите, които не са свързани с продължителността на лечението или нивото на дозата.
French: Les taux de CA125 peuvent être augmentés pendant le traitement par bexarotène chez les patientes ayant un cancer ovarien.
Bulgarian: Стойностите на СА125 при пациенти с овариален карцином могат да бъдат увеличени при лечение с бексаротен.
French: Un effet indésirable du traitement à long terme avec le bexarotène sur la formation de la cataracte chez l'homme n'a pas été exclu.
Bulgarian: Не е изключен нежелан ефект при продължително лечение с бексаротен, свързан с образуването на катаракта при хора.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта глухота слухово нарушение
French: • l'insuline, des agents stimulant la sécrétion d'insuline ou améliorant la sensibilité à l'insuline (utilisés dans le traitement du diabète sucré).
Bulgarian: • инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин, или вещества, които усилват чувствителността към инсулин (използвани при захарен диабет).
French: Ecchymoses, pétéchie, anomalie des globules blancs, diminution de la thromboplastine, anomalie érythrocytaire, déshydratation, augmentation de l'hormone gonadotrope lutéinisante, perte de poids, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la créatininephosphokinase, augmentation de la lipase, hypercalcémie, céphalées, névrite périphérique, paresthésie, hypertonie, confusion, anxiété, labilité émotionnelle, somnolence, baisse de la libido, nervosité, cécité nocturne, nystagmus, troubles de la sécrétion des larmes, acouphène, perversion du goût, douleurs thoraciques, arythmie, troubles vasculaires périphériques, œdème généralisé, hémoptysie, dyspnée, toux accrue, sinusite, pharyngite, dysphagie, ulcère buccal, candidose orale, stomatite, dyspepsie, soif, selles anormales, éructation, éruption vésicobulleuse, éruption maculo-papuleuse, crampes dans les jambes, hématurie, syndrome grippal, douleurs pelviennes et changement des odeurs corporelles.
Bulgarian: Екхимоза, петехии, абнормни левкоцити, намаление на тромбопластина, абнормни еритроцити, дехидратация, увеличен гонадотропен лутеинизиращ хормон, загуба на тегло, увеличена алкална фосфатаза, увеличена креатинин фосфокиназа, увеличена липаза, хиперкалциемия, мигрена, периферен неврит, парестезия, хипертонус, объркване, тревожност, емоционална лабилност, сънливост, намалено либидо, нервност, нощна слепота, нистагъм, разстройства в отделянето на слъзната течност, шум в ушите, промени във вкуса, болки в гърдите, аритмия, периферни съдови разстройства, генерализиран оток, хемоптиза, диспнея, увеличена кашлица, синузит, фарингит, дисфагия, язви в устата, орална монилиаза, стоматит, диспепсия, жажда, абнормни фекалии, регургитации, везикулобулозен обрив, макулопапулозен обрив, крампи в долните крайници, хематурия, грипоподобен синдром, болки в таза и неприятна телесна миризма.
French: Il n'y a pas de données humaines sur l'effet du bexarotène sur la fertilité.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на бексаротен върху фертилитета при човека.
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficace en permanence, à partir du mois qui précède le début de la thérapie, tout au long de celle-ci et encore pendant un mois après avoir arrêté Targretin.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция (контрол на раждаемостта) непрекъснато, считано от един месец преди началото на лечението до един месец след спиране на приема на Targretin.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l'humeur.
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът Targretin може да повлияе на настроението Ви.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Targretin sur l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser une machine ne sont pas connus.
Bulgarian: Не е известно дали Targretin има ефект върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
French: Il ne faut pas croquer les capsules molles.
Bulgarian: Капсулата не трябва да се дъвче.
French: Le bexarotène peut induire les enzymes métaboliques et, de ce fait, réduire, en théorie, l'efficacité des contraceptifs œstroprogestatifs (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Бексаротен може потенциално да индуцира метаболитните ензими и следователно теоретично да намали ефикасността на естро-прогестагенните контрацептиви (вж. точка 4.5).
French: Les données provenant des études cliniques indiquent que les concentrations plasmatiques de bexarotène n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'atorvastatine.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че концентрациите на бексаротен не се засягат от съвместното прилагане с аторвастатин.
French: Les patients de sexe masculin dont les partenaires sexuelles sont enceintes, pourraient l'être ou pourraient le devenir, utiliseront des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement et pendant au moins un mois après la dernière dose de bexarotène.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол със сексуални партньорки, които са бременни, вероятно бременни или може потенциално да забременеят, трябва да използват кондоми по време на сексуални контакти, докато се приема бексаротен и поне за един месец след последната доза.
French: Ces hormones doivent être dosées avant le début du traitement, ensuite surveillées au moins mensuellement pendant le traitement et, par la suite, en fonction de l'apparition de symptômes de l'hypothyroïdie.
Bulgarian: Изходните тестове за тиреоидна функция трябва да бъдат получени и после проследявани поне веднъж месечно по време на лечението и според появата на симптоми, които говорят за хипотиреоидизъм.
French: En outre, la coadministration des inducteurs de CYP3A4 comme la rifampicine, la phénytoïne, le dexaméthasone ou le phénobarbital peut, en principe, diminuer les concentrations plasmatiques de bexarotène.
Bulgarian: Още повече съвместното прилагане с CYP3A4 индуциращи субстанции, такива като рифампицин, фенитоин, дексаметазон или фенобарбитал, може теоретично да причини намаляване на плазмените концентрации на бексаротен.
French: Comment conserver Targretin
Bulgarian: Как да съхранявате Targretin
French: Le traitement par bexarotène sera temporairement interrompu ou arrêté si les valeurs des SGPT/ALT, SGOT/AST ou de la bilirubine dépassent trois fois les valeurs normales (3N).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид временното или постоянно спиране на бексаротен, ако резултатите от тестовете достигнат стойности, три пъти по-високи от горната граница за нормалните стойности на SGOT/AST, SGPT/ALT или за билирубина.
French: Les capsules molles de Targretin doivent être administrées par voie orale en une prise par jour avec un repas.
Bulgarian: Targretin капсули трябва да се приемат като еднократна дневна перорална доза с храна.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, troubles des fonctions rénales, faible taux de protéines sanguines, perte de poids.
Bulgarian: Увеличение на чернодробните ензими, влошена бъбречна функция, нисък протеин в кръвта, наддаване на тегло.
French: Douleurs du dos, infection de la peau, fièvre, infection parasitaire, anomalie des tests de laboratoire, trouble des muqueuses, tumeur.
Bulgarian: Болки в гърба, кожна инфекция, треска, паразитна инфекция, абнормни лабораторни тестове, нарушения в лигавиците, тумор.
French: Etant donné la forte prévalence et l'augmentation naturelle du taux de formation d'une cataracte chez les patients plus âgés, il n'y avait pas d'association apparente entre l'incidence de la formation d'une opacité cristallinienne et l'administration du bexarotène chez ces patients inclus dans les études cliniques.
Bulgarian: Поради високата болестност и естествена честота на образуването на катаракти при популацията на възрастните пациенти, които бяха представени в клиничните проучвания, не можа да бъде установена явна връзка между заболеваемостта от помътняване на лещите и прилагането на бексаротен.
French: Aucun surdosage avec Targretin n'a été rapporté.
Bulgarian: Не съществува клиничен опит при предозиране на Targretin.
French: Targretin est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l'adulte, au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique.
Bulgarian: Targretin е предназначен за лечение на кожните прояви при възрастни пациенти с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL), които са резистентни поне на едно системно лечение.
French: On ne sait pas si le bexarotène est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали бексаротен се екскретира в кърмата при човека.
French: Le bexarotène peut potentialiser l'action de l'insuline, des agents stimulant la sécrétion d'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou des agents améliorant la sensibilité à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones) et entraîner une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Бексаротен може потенциално да усили действието на инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин (напр. сулфонилурейни производни), или вещества, които усилват чувствителността към инсулин (напр. тазолидиндиони), което да доведе до хипогликемия (вж. точка 4.4).
French: D'autres analyses de sang visant à évaluer vos fonctions hépatiques et thyroïdiennes et à connaître vos numérations érythrocytaires et leucocytaires devront être réalisées avant de commencer la thérapie et tout au long de la thérapie.
Bulgarian: Преди началото на лечението трябва да бъдат направени кръвни тестове за оценка на функцията на Вашия черен дроб и щитовидна жлеза и да се проследи броят на еритроцитите и левкоцитите, като те трябва да бъдат проследявани по време на терапията.
French: Peau sèche, chute de cheveux, plaies de la peau, acné, épaississement de la peau, nodules cutanés, augmentation de la transpiration.
Bulgarian: Суха кожа, кожни разстройства, загуба на коса, кожни язви, уплътняване на кожата, кожни възли, увеличено изпотяване.
French: Les capsules molles doivent être avalées et non croquées.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
French: Tableau 1 Dose initiale recommandée Concentration initiale de la dose (300 mg/m2/jour)
Bulgarian: Препоръчителна начална доза Ниво на началната доза (300 mg/m 2/ден)
French: L'administration concomitante du gemfibrozil et du bexarotène n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва съвместното прилагане на гемфиброзил с бексаротен.
French: • le dexaméthasone (utilisé dans des conditions inflammatoires),
Bulgarian: дексаметазон (използван за възпалителни състояния),
French: L'hyperlipidémie a été identifiée comme un effet associé à l'utilisation du bexarotène dans des études cliniques.
Bulgarian: Хиперлипидемия беше установена при клинични проучвания като ефект, свързан с използването на бексаротен.
French: Qu'est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targretin Comment prendre Targretin Quels sont les effets indésirables éventuels?
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Targretin
French: Les capsules molles de Targretin sont utilisées par des patients au stade avancé d'un lymphome cutané T qui n'a pas répondu à au moins un traitement général.
Bulgarian: Targretin капсули се използва при пациенти в напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом, чието заболяване не се е повлияло от други терапии.
French: Hypertriglycéridémie incontrôlée
Bulgarian: Неконтролирана хипертриглицеридемия.
French: Autres effets indésirables observés quand le produit est utilisé en dehors des doses et des indications recommandées (à savoir, utilisé dans le LCT à une dose initiale > 300 mg/m2/jour ou pour des indications relatives au cancer non-LCT) :
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба извън препоръчителната доза и показания (напр. употреба при кожен Т-клетъчен лимфом в начална доза > 300 mg/m2/ден или при пациенти без кожен Т-клетъчен лимфом):
French: Lors d'études cliniques, une anémie associée à la thérapie par bexarotène a été rapportée.
Bulgarian: При клинични проучвания беше съобщена анемия, свързана с бексаротен терапия.
French: Femmes en âge de procréer sans contraception efficace Antécédents de pancréatite
Bulgarian: Жени в детеродна възраст без ефективни мерки за контрол на бременността.
French: Comment prendre Targretin
Bulgarian: Как да приемате Targretin
French: Seule l'insuffisance hépatique, jugée non liée au bexarotène, est survenue chez un patient atteint de LCT.
Bulgarian: От тях чернодробната недостатъчност, за която в последствие се установи, че не е свързана с бексаротен, беше единствена, която беше наблюдавана при пациент с кожен Т-клетъчен лимфом.
French: Hypercholestérolémie incontrôlée
Bulgarian: Неконтролирана хиперхолестеролемия.
French: Nausées, diarrhée, sécheresse de la bouche et des lèvres, perte d'appétit, constipation, excès de gaz, tests anormaux de la fonction hépatique, vomissements.
Bulgarian: Гадене, чревно разстройство, сухота в устата, сухи устни, загуба на апетит, запек, много газове, абнормни тестове за чернодробна функция, повръщане.
French: - si vous avez des antécédents de pancréatite, d'augmentations incontrôlées en lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides élevés), d'hypervitaminose A, d'une maladie thyroïdienne incontrôlée, d'une insuffisance hépatique ou d'une infection systémique active.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за панкреатит, имате неконтролирани завишения на липидите (мазнините в кръвта), (висок холестерол в кръвта или високи триглицериди), имате състояние, познато като хипервитаминоза А, имате неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза, имате нарушена чернодробна функция или имате системна инфекция към момента.
French: Targretin 75 mg
Bulgarian: Targretin 75
French: Le bexarotène ne doit pas être prescrit aux mères allaitant leurs enfants.
Bulgarian: Бексаротен не трябва да се използва от кърмачки.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients avec un lymphome cutané T qui ont été traités avec la dose initiale recommandée de Targretin.
Bulgarian: Следните нежелани реакции бяха съобщени при пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом, които бяха лекувани с препоръчителната начална доза капсули.
French: Protéines dans les urines, anomalie des fonctions rénales.
Bulgarian: Белтък в урината, абнормна бъбречна функция.
French: Vision anormale, vision trouble, inflammation des paupières, cataracte, maladies de l'œil, troubles de l'oreille, perturbation de vision.
Bulgarian: Абнормно зрение, замъглено зрение, възпаление на клепачите, катаракта, възпаление на бялата част на окото, увреждане на роговицата, ушни разстройства, дефекти в зрителното поле.
French: Le revêtement de la capsule se compose de gélatine, d'un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan) mannitol et eau), de dioxyde de titane (E171) et d'une encre d'imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d'éthyle), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée, isopropanol, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %).
Bulgarian: Съставът на капсулата включва желатин, специална смес на сорбитол-глицерин (глицерин, сорбитол, сорбитолови анхидриди (1,4-сорбитан), манитол и вода), титанов диоксид (Е171) и печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат) пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Targretin - si vous êtes allergique aux rétinoïdes (semblables à la vitamine A), vous souffrez d'une maladie du foie, vous avez trop de lipides dans le sang ou vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le taux des lipides dans le sang, vous avez un diabète sucré incontrôlé, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou si vous consommez trop d'alcool.
Bulgarian: - ако имате установена свръхчувствителност към ретиноиди (свързана с витамин А), страдате от чернодробно заболяване, имате високи кръвни липиди или приемате лекарства, които могат да причинят високи кръвни липиди, имате неконтролиран захарен диабет, имали сте заболяване на жлъчния мехур или жлъчните пътища или злоупотребявате с алкохол.
French: Chaque capsule de Targretin contient 75 mg de la substance active bexarotène.
Bulgarian: Всяка капсула Targretin съдържа 75 mg активно вещество бексаротен.
French: • le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés contre les infections fongiques),
Bulgarian: кетоконазол и итраконазол (използвани против гъбични инфекции),
French: Le bexarotène doit être prudemment administré aux patients sous insuline, sous agents améliorant la sécrétion de l'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou sous sensibilisateurs à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се прилага бексаротен при пациенти, използващи инсулин, средства, усилващи секрецията на инсулин (напр. сулфонилурейни производни), или вещества, които усилват чувствителността към инсулин (напр. тазолидиндиони).