FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) Pendant le traitement par Revlimid Pendant une semaine après la prise de la dernière dose.
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) Under behandlingen med Revlimid I en uge efter sidste dosis.
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning o Lokale kontaktdetaljer til rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet o Formularer til rapportering af graviditet
French: Carte d'information patient
Danish: Patientkort
French: • Information sur le statut des femmes susceptibles de procréer
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
French: Lettre d'information destinée aux professionnels de santé
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
French: Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s'assurer de :
Danish: Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet:
French: Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
Danish: Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid.
French: • Retour des gélules non utilisées
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Danish: • En brochure til ikke-fødedygtige kvinder
French: o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu'il prend Revlimid ou immédiatement après l'arrêt du traitement par Revlimid, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Danish: o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter, at han er ophørt med Revlimid
French: 25 mg Poudre pour suspension buvable
Danish: 25 mg Pulver til oral suspension
French: Voie orale sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Danish: Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme Pharmaceutique
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
French: 30 sachets + 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique + un bouchon à vis avec un embout adaptateur pour seringue
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
French: Interactions avec la nourriture
Danish: Interaktioner med fødevarer
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
French: Les Etats-Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
French: • Une diminution de la dose est recommandée pour les patients dont le taux de plaquettes est compris entre 150 000-250 000/μl.
Danish: • En dosisreduktion anbefales hos patienter med trombocyttal mellem 150.000-250.000 pr. µl.
French: Une fois que le taux de plaquettes est < 100 000/μl, réintroduire le traitement à une dose quotidienne réduite.
Danish: Når trombocyttallet er < 100.000 pr. µl genoptages behandlingen med en reduceret daglig dosis.
French: • L'administration à des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère doit se faire avec précaution et faire l'objet d'une étroite surveillance en raison d'une augmentation de l'exposition au médicament.
Danish: • Administration til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed og skal følges nøje pga. en øget eksponering af lægemidlet.
French: Les anti-acides, les produits laitiers et les autres produits contenant des cations polyvalents, tels que les compléments minéraux, doivent être administrés au moins quatre heures à distance de la dose d'eltrombopag afin d'éviter une diminution significative de l'absorption de Revolade du fait de la chélation.
Danish: Antacida, mejeriprodukter og andre produkter med polyvalente kationer, f.eks. mineraltilskud, skal gives mindst fire timer forskudt fra Revolade for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af Revolade pga. chelering.
French: • Surveiller le taux plaquettaire d'une façon hebdomadaire pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par Revolade.
Danish: • Monitorering af trombocyttallet ugentligt i 4 uger efter behandlingen med Revolade stoppes.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, qui présentent des symptômes systémiques ou des signes anormaux.
Danish: Det bør overvejes at udføre en knoglemarvsaspiration og -biopsi i løbet af sygdommen og behandlingen - især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer og unormale tegn.
French: • Après l'arrêt de Revolade, les taux plaquettaires reviennent aux taux initiaux dans les 2 semaines chez la majorité des patients, ce qui augmente le risque de saignement et peut dans certains cas entraîner un saignement.
Danish: • Efter behandlingen med Revolade er stoppet, vil trombocyttallet vende tilbage til udgangsniveauet inden for 2 uger hos de fleste patienter, hvilket øger risikoen for blødning og i nogle tilfælde kan føre til blødning.
French: • Revolade doit être interrompu si le taux de plaquettes augmente > 250 000/μl.
Danish: • Behandlingen med Revolade bør stoppes, hvis trombocyttallet stiger til > 250.000 pr. µl.
French: • Mesurer les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sériques avant l'initiation du traitement par Revolade, toutes les 2 semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et tous les mois une fois la dose stable établie.
Danish: • Måling af ALAT, ASAT og bilirubin før behandling med Revolade påbegyndes samt hver 2. uge i dosisjusteringsfasen og månedligt efter at en stabil dosis er fundet.
French: • Souligner l'importance de ne pas utiliser Revolade hors du contexte de l'AMM, à moins que ce soit dans le cadre d'un essai clinique.
Danish: • Det er vigtigt, at Revolade ikke anvendes udenfor den godkendte indikation, medmindre det er i forbindelse med et klinisk forsøg.
French: • Arrêter Revolade si les taux d'ALAT augmentent (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]) et sont : - progressifs, ou - persistants > 4 semaines, ou - associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou - accompagnés de symptômes cliniques d'une lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
Danish: • Afbrydelse af behandlingen med Revolade, hvis ALAT-niveauet stiger (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og er: - progressiv, eller - varer ved i > 4 uger, eller - ledsages af øget direkte bilirubin, eller - ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
French: Augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse
Danish: Forøget retikulinfibre i knoglemarven
French: • Préalablement à l'initiation du traitement par Revolade, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
Danish: • Før behandlingen med Revolade påbegyndes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
French: • Le diagnostic du PTI chez les adultes et les patients âgés doit avoir été confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie.
Danish: • ITP-diagnosen hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved at udelukke andre kliniske tegn forbundet med trombocytopeni.
French: • Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
Danish: • Eltrombopag bør ikke gives til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetromboser.
French: • Eduquer les patients sur les interactions potentielles nourriture-médicament (c'est-à-dire chélation des cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc).
Danish: • Information til patienterne om riskoen for interaktioner mellem fødevarer og lægemidlet (f.eks. chelering med polyvalente kationer som jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink).
French: • Eduquer les patients sur l'administration appropriée de Revolade (par exemple : titration de Revolade, interactions nourriture-médicament, recommandations posologiques pour des populations particulières [par exemple : patients originaires de l'Asie de l'Est]).
Danish: • Information til patienterne om hensigtmæssig administration af Revolade (f.eks. titrering af Revolade, interaktion med fødevarer, dosisanbefalinger for specialle popupalationer [f.eks. østasiatere]).
French: • Aider les patients dans l'établissement de leur plan d'administration quotidien de Revolade de manière à ce que l'heure de prise définie soit compatible avec leurs activités personnelles.
Danish: • Hjælp patienten med at lave en plan for, på hvilket tidspunkt på dagen de skal tage Revolade, så det passer ind i patientens egen daglige tidsplan.
French: • Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l'AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Danish: • Gør lægerne opmærksom på den angivne indikationen og advarsler forbundet med populationer udenfor indikationen (f.eks. ikke anbefalet til behandling af børn, gravide eller ammende kvinder og andet off-label-brug)
French: • Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
Danish: • Hvis der ses umodne eller dysplastiske celler, skal den perifere blodudstrygning undersøges for nye eller forværrede morfologiske abnormiteter (f.eks. dråbeformede, røde blodlegemer med kerne eller umodne hvide blodlegemer) eller cytopeni(er).
French: • Dans le cas où le patient développe de nouvelles anomalies morphologiques ou une aggravation des anomalies existantes, ou une cytopénie, le traitement par Revolade doit être arrêté et une biopsie médullaire incluant des marqueurs de fibrose doit être envisagée.
Danish: • Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med Revolade stoppes, og en knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
French: • Eduquer les patients sur le risque potentiel de saignement après l'arrêt du traitement (inclure l'incidence dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for blødning efter behandlingen er stoppet (inkluder forekomsten i kliniske forsøg og sandsynligheden for trombocytopeni efter behandlingsophør).
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Danish: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
French: Tumeurs malignes hématologiques
Danish: Hæmatologisk malignitet
French: • Une information sur la réticuline présente dans la moelle osseuse (c'est-à-dire le taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI et l'incidence observée ainsi que le possible mécanisme d'action du dépôt de réticuline en réponse à Revolade).
Danish: • Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven (dvs. baggrundsmængde af retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter og den observerede forekomst og potentielle virkningsmekanisme for retikulinaflejring ved behandling med Revolade).
French: • Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI n'a pas été établi.
Danish: • Forholdet mellem risikoen og fordelene ved Revolade til pædiatrisk ITP ikke er afklaret.
French: • Eduquer les patients sur le risque théorique de tumeurs malignes hématologiques avec les agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
Danish: • Information til patienterne om den teoretiske risiko for hæmatologisk malignitet forbundet med trombopoietin receptor-agonister.
French: • Eduquer les patients quant à une maladie hépatique chronique et le risque d'évènements thromboemboliques.
Danish: • Information til patienterne om patienter med kronisk leversygdom og risiko for tromboemboliske hændelser.
French: • Eduquer les patients sur l'augmentation possible des enzymes hépatiques, l'importance de la surveillance biologique mensuelle des ALAT et ASAT, ainsi que de tout signe et symptôme associé à une lésion hépatique (par exemple : jaunisse).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for stigninger i niveauer af leverenzymer og vigtigheden af en månedlig monitorering af ALAT og ASAT samt tegn og symptomer på leverskade (f.eks.
French: • Eduquer les patients sur la formation potentielle de fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Danish: • Information til patienterne om risikoen for dannelse af retikulinfibre i knoglemarven.
French: Réapparition de la thrombopénie
Danish: Tilbagevendende trombocytopeni
French: Evènements thrombo-emboliques
Danish: Tromboemboliske hændelser
French: • Le rapport bénéfice/risque du traitement de la thrombopénie dans les populations de patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Danish: • Forholdet mellem risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITP
French: • Une fois la dose stable de Revolade établie, un hémogramme complet sera effectué tous les mois.
Danish: • Efter fastlæggelse af en stabil dosis Revolade, skal det fuldstændige blodbillede (complete blood count (CBC)), med differentialtal for hvide blodlegemer, foretages hver måned.
French: • Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer forbundet med tromboemboliske hændelser (f.eks.
French: Autres informations relatives à Revolade
Danish: Andre oplysninger om Revolade
French: Des informations sur Revolade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Danish: Yderligere information om Revolade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revolade sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Revolade løbende overvåget.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revolade, le 11 mars
Danish: Revolade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. marts 2010.
French: TIP chez l'enfant
Danish: ITP hos børn
French: TIP chez l'adulte
Danish: ITP hos voksne
French: Les effets secondaires rapportés avec Revolade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Revolade vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Les données préliminaires issues d'une étude justificative sont conformes au résultat de l'étude principale, 46 % des patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
Danish: Foreløbige data fra et supplerende studie stemmer overens med resultatet af hovedstudiet, idet 46 % af patienterne responderede på behandling efter 12 uger.
French: Une prolongation de l'étude a montré que Revolade était efficace pour maintenir à long terme des taux de plaquettes adéquats.
Danish: En forlængelse af studiet viste, at Revolade var effektivt til at opretholde et passende antal blodplader på lang sigt.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revolade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Revolade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revolade opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revolade?
French: Revolade contient la substance active eltrombopag.
Danish: Revolade indeholder det aktive stof eltrombopag.
French: Revolade est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Danish: Revolade er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
French: Pourquoi Revolade est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Revolade godkendt i EU?
French: Aperçu de Revolade et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Danish: En oversigt over Revolade, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Thrombocytopénie associée à une hépatite C
Danish: Trombocytopeni forbundet med hepatitis C
French: Concernant le traitement de la thrombocytopénie associée à une hépatite C, deux études principales ont été menées sur 1 441 adultes au total.
Danish: Til behandling af trombocytopeni forbundet med hepatitis C blev der udført to hovedstudier, som omfattede i alt 1.441 voksne.
French: Dans le cas de la TIP et de l'aplasie médullaire, une dose initiale plus faible doit être utilisée chez les patients d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Coréens ou Taïwanais).
Danish: Til behandling af ITP og aplastisk anæmi bør der anvendes en lavere startdosis til patienter af asiatisk (såsom kinesisk, japansk, koreansk eller taiwansk) oprindelse.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodsygdomme eller hepatitis C og komplikationer forbundet hermed.
French: Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) destinée à préparer une suspension (un liquide) à administrer par voie orale.
Danish: Revolade fås som tabletter (12,5, 25, 50 og 75 mg) og som pulver (25 mg) til fremstilling af en suspension (en væske) til indtagelse gennem munden.
French: Revolade est utilisé chez les patients à partir de l'âge d'un an, atteints de la maladie depuis au moins 6 mois et pour lesquels le traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné;
Danish: Revolade anvendes til patienter i alderen fra 1 år og opefter, som har haft sygdommen i mindst 6 måneder, og hos hvem behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke har virket
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Danish: I begge studier blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
French: Les patients ne doivent prendre aucun médicament de type antiacide, aucun produit laitier ou complément minéral pendant les quatre heures précédant et les deux heures suivant la prise de Revolade.
Danish: Patienterne bør ikke indtage lægemidler såsom antacider (syreneutraliserende midler), mælkeprodukter eller mineraltilskud i fire timer før eller to timer efter, at de har taget Revolade.
French: Revolade est utilisé chez les patients adultes dont la maladie n'est pas contrôlée par un traitement immunosuppresseur (médicaments affaiblissant les défenses immunitaires du corps) et qui ne peuvent pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (lorsque la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Danish: Revolade anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom ikke kan reguleres med immunsuppressive lægemidler (lægemidler, der mindsker kroppens immunforsvar), og som ikke kan gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor med henblik på dannelse af ny knoglemarv).
French: En ce qui concerne l'aplasie médullaire sévère, le traitement par Revolade a été étudié chez 43 patients et n'a été comparé à aucun autre médicament.
Danish: Til behandling af svær aplastisk anæmi blev Revolade undersøgt hos 43 patienter, og det blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
French: En ce qui concerne le traitement de la TIP chez l'adulte, Revolade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 311 patients qui avaient été traités antérieurement mais dont les traitements n'avaient pas fonctionné ou dont la maladie avait récidivé.
Danish: Revolade til behandling af ITP hos voksne blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 311 patienter, som tidligere var blevet behandlet, men som ikke havde reageret på behandlingen, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Danish: I kroppen stimulerer et hormon kaldet "trombopoietin" produktionen af blodplader ved at binde sig til visse receptorer (mål) i knoglemarven.