FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på kombinerade uppgifter från monoterapistudierna var mycket vanliga biverkningar och de av särskilt intresse som följer: neutropeni (45 procent), utmattning (37 procent), leukopeni (33 procent), alopeci (30 procent), illamående (27 procent), reaktion vid infusionsställeta (23 procent), perifer sensorisk neuropati (20 procent), diarré (17 procent), asteni (15 procent), pyrexi (12 procent), förstoppning (12 procent), artralgi (12 procent), parestesi (11 procent), smärta (11 procent), kräkningar (9 procent), myalgi (9 procent), perifer motorisk neuropati (5 procent), neuropati (5 procent), perifer neuropati (5 procent), trombocytopeni (4 procent), febril neutropeni (2 procent), sepsis (2 procent), takykardi (2 procent), flebit (2 procent), trombos (2 procent).
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Swedish: Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Swedish: Behandlingsfördröjning och dosnivåminskningar vid biverkningar Observationa
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés elhalasztása és a dózisszint csökkentése gyógyszermellékhatások esetén Megfigyelésa
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Hungarian: A beválasztás szerinti (intention-to-treat, ITT) populációban (n = 789) a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan 0,85 (95% CI: 0,72;1,00), volt az OS-re vonatkozóan pedig 1,02 (95%-os CI: 0,85;1,22).
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: In vitro-studier med hjälp av humana mikrosomer har visat att dessa derivat har en hämmande verkan på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och i mindre grad på CYP2D6.
Hungarian: Emberi mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint ezek a származékok gátló hatással vannak a CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: I en studie med crossover-design jämfördes dessutom totala och obundna koncentrationer av paklitaxel i plasma efter en 1-timmesinfusion av Apealea 260 mg/m2 med dem efter en 1-timmesinfusion av albuminbundet paklitaxel vid samma dos.
Hungarian: Ezenkívül egy keresztezett vizsgálatban a plazmában lévő teljes és szabad paklitaxel koncentrációt hasonlították össze a 260 mg/m2 dózisban alkalmazott, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása után és az ugyanezen dózisban alkalmazott albuminhoz kötött, 1 óra alatt beadott paklitaxel infúzió beadása után kapott értékek alapján.
Swedish: Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
Hungarian: A szöveti eloszlás nagymértékű, a terminális eliminációs fázisban a megoszlási térfogat 155 l/m2, ami egy 1,8 m2 testfelszín területű átlagos beteg esetében körülbelül 280 liternek felel meg.
Swedish: Mindre vanliga: Disseminerad intravasal koagulationa, pancytopeni, hematotoxicitet, koagulopati
Hungarian: Nem gyakori: Disseminalt intravascularis coagulatioa, pancytopaenia, hemotoxicitás, coagulopathia
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir: a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél ≥ 2. súlyossági fokú neuropathia állt fenn már a vizsgálat előtt, illetve a főbb szervrendszereket érintő súlyos orvosi kockázati tényezők voltak jelen.
Swedish: • depression, sömnlöshet, ångest/oro
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Swedish: Vid tecken på extravasal injektion ska omedelbara åtgärder vidtas: avsluta infusionen, dra upp vätska från katetern/kanylen innan nålen dras ut, infundera det drabbade området med steril saltlösning eller Ringers laktat- eller acetatlösning och övervaka området noga.
Hungarian: Az injekció extravazációjának bármilyen jelére azonnali lépéseket kell tenni: le kell állítani az infúziót, a tű kihúzása előtt ki kell szívni az oldatot a branülből/kanülből, az érintett területre steril, fiziológiás sóoldatot vagy Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot kell befecskendezni,
Swedish: E-post: med-info@oasmia.com
Hungarian: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Swedish: Apealea har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men denna patientgrupp kan löpa ökad risk för toxicitet, särskilt genom myelosuppression.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az Apealea-t, de a toxicitás, különösen a csontvelő-szuppresszió kockázata megnövekedhet.
Swedish: Mindre vanliga: Azotemi
Hungarian: Nem gyakori: Azotaemia
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Hungarian: Erythema, kiütés, pruritus, urticaria
Swedish: Första 240 139
Hungarian: Második 71 40
Swedish: b Karboplatin-dosen bör sänkas med 1 AUC-enhet för behandlingscykler som ges efter uppträdande av febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l).
Hungarian: bA karboplatin dózisát 1 AUC egységgel le kell csökkenteni a lázzal járó neutropenia vagy alacsony thrombocytaszám (< 75 × 109/l) előfordulását követő kezelési ciklusokban.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för material som härrör från paklitaxel är via avföringen hos människa, där 6α-hydroxipaklitaxel utgör det främsta materialet.
Hungarian: Embernél a paklitaxel-származékok kiválasztásának fő útvonala a széklet, amelyben a 6alfa-hidroxi-paklitaxel a fő vegyület.
Swedish: En så kallad non-inferiority analys av PFS i per protokoll-populationen (PP-populationen) med en förbestämd gräns visade på likvärdiga effekter.
Hungarian: tekintetében a non-inferioritási elemzést a protokoll szerinti (PP) populációban az előre meghatározott non-inferioritási küszöb alkalmazásával végezték el.
Swedish: • svullnad i vrister, fötter, ansikte eller fingrar.
Hungarian: • a bokák, a lábfejek, az arc vagy az ujjak duzzanata
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
Hungarian: A vizsgálatban a micellás paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 35%-a, és az oldószer alapú paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 30%-a kapott GCSF készítményt a neutropenia kezelésére.
Swedish: I studier med Apealea rapporterades alopeci hos 45 procent av patienterna under behandlingen.
Hungarian: Az Apealea-val végzett vizsgálatokban a betegek 45%-a számolt be alopeciáról a terápia alatt.
Swedish: Kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion har observerats mellan paklitaxel och cisplatin.
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Swedish: Apealea kan orsaka biverkningar såsom trötthet eller yrsel som kan minska din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Az Apealea mellékhatásokat, például fáradtságot vagy szédülést okozhat, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: All toxicitet av grad 3 förutom illamående, kräkningar och diarré
Hungarian: Bármilyen 3. súlyossági fokú toxicitás, a hányinger, hányás és hasmenés kivételével
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Swedish: Non-inferiority-analyser av PFS och OS i en randomiserad studie hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (PPpopulation)a
Hungarian: 4. táblázat PFS és OS non-inferioritási elemzése egy randomizált vizsgálatban kiújuló epithelialis petefészekrákban, elsődleges peritonealis rákban és petevezetékrákban szenvedő betegek esetében (PP populáció)a
Swedish: • smärta i exempelvis armar, ben, bröstet eller vid tumören
Hungarian: • fájdalom például a karokban, lábakban, mellkasban vagy a daganat területén
Swedish: Minskningar och/eller fördröjningar av dosen bör övervägas som en följd av kliniskt signifikanta biverkningar enligt tabell 1.
Hungarian: Minden, klinikailag jelentős mellékhatás esetén mérlegelni kell az adag csökkentését és/vagy elhalasztását az 1. táblázatban foglaltaknak megfelelően.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de större förväntade toxiciteterna, vilka är illamående, kräkningar, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati.
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: hányinger, hányás, hasmenés, csontvelő-szuppresszió, perifériás szenzoros neuropathia és perifériás neuropathia.
Swedish: Justering och fördröjning av dosen under behandlingen Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 109/l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 109/l och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia (neutrophilszám < 1,5 × 109/l), lázzal járó neutropenia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 109/l) alakul ki a kezelés alatt, a soron következő kezelési ciklust el kell halasztani, amíg a neutrophilszám visszatér a ≥ 1,5 × 109/l értékre és a thrombocytaszám visszatér a ≥ 100 × 109/l értékre.
Swedish: Uttalat håravfall på ≥ 50 procent förväntas hos majoriteten av patienter som får alopeci.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Hungarian: Elkészítés után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (a konyhasó egyik alkotórésze) tartalmaz.
Swedish: • ökad svettning, kallsvett
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Swedish: • kraftig vätskeförlust (dehydrering)
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användningen av Apealea är neutropeni, magtarmbesvär, perifer neuropati, artralgi/myalgi och reaktioner vid infusionsstället.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
Swedish: − feber
Hungarian: − láz
Swedish: Kompatibilitet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
Hungarian: A DEHP-mentes PVC infúziós szerelékek (azaz di-(2-etilhexil)-ftalát lágyítószert nem tartalmazó poli(vinil-klorid)) kompatibilitása igazolt.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: Den terminala halveringstiden för paklitaxel efter en Apealea-infusion varierade mellan patienterna omkring 5 gånger, 5-23 timmar.
Hungarian: A paklitaxel terminális felezési ideje az Apealea beadása után körülbelül 5-szörös egyéni variabilitást mutat, személytől függően 5-23 óra között mozog.
Swedish: Fördröj behandlingen tills symtomen återgått till ≤ grad 1
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg a tünetek 1. súlyossági fokúra vagy az alá nem csökkennek
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna under intravenös administrering.
Hungarian: Az intravénás infúzió alkalmazása során fokozott óvatossággal kell eljárni a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése érdekében.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni och utmattning var mycket vanliga och inträffade hos 23 procent respektive 11 procent av patienterna.
Hungarian: Az asthenia és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak, és a betegek 23%-ánál, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Swedish: För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m2 och ytterligare 25 mg/m2 övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1).
Hungarian: Meg kell fontolni az Apealea adagjának csökkentését a következő ciklusokban, először 50 mg/m2, illetve további 25 mg/m2 mértékben (lásd 1. táblázat).
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Swedish: • hjärtstillestånd, hjärtsvikt
Hungarian: • szívmegállás, szívelégtelenség
Swedish: • låga nivåer av kalium, magnesium eller natrium
Hungarian: • alacsony kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérben
Swedish: • att känna sina hjärtslag (palpitationer), långsamma hjärtslag
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
Swedish: Hur Apealea ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Apealea-t tárolni?
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Swedish: Antal neutrofiler < 1,5 × 109/l eller antal trombocyter < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatot végeztek 789, rekurrens epitheliális petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő nő részvételével az Apealea (micellás paklitaxel) karboplatinnal való kombinációjának és az oldószeralapú paklitaxel karboplatinnal való kombinációjának összehasonlítására.
Swedish: Patienter som behandlas med paklitaxel och cisplatin kan löpa ökad risk för njursvikt jämfört med cisplatin given som monoterapi vid gynekologiska cancerformer.
Hungarian: A paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegeknél megnövekedhet a veseelégtelenség kockázata az önmagában alkalmazott ciszplatinhoz képest, nőgyógyászati daganatos megbetegedések esetében.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos vissa patienter som fick Apealea.
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Swedish: Vid doser under den terapeutiska dosen hos människa var paklitaxel förknippat med låg fertilitet och fostertoxicitet hos råttor.
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos fokban károsodott veseműködésű betegek (GFR < 30 ml/perc) nem kezelhetők paklitaxellel (lásd
Swedish: Möjliga dosminskningar: Första dosnivåminskning: Andra dosnivåminskning:
Hungarian: Lehetséges dóziscsökkentés: Első dóziscsökkentési szint:
Swedish: Den vanliga dosen är 250 mg/m2 kroppsyta, vilken ges var tredje vecka i upp till sex behandlingar.
Hungarian: A szokásos adag háromhetente 250 mg/testfelület m2 legfeljebb hat kezelési ciklusban.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 × ULN) har en elimineringshastighet inom normalintervallet.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad (flushing), veninflammation, vensmärta, ökat blodflöde till vissa delar av kroppen
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Hungarian: Az Apealea és a karboplatin kombináció egy klinikai vizsgálatban (n = 391) megfigyelt mellékhatásai a 2. táblázatban olvashatók valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Hungarian: Kéz-láb erythrodysesthesia szindrómac
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Apealea för alla grupper i den pediatriska populationen för behandling av äggstockskarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer), peritonealkarcinom (med undantag för blastom och sarkom) och äggledarkarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Apealea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekkarcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével), a peritonealis karcinóma (a blastomák és sarcomák kivételével) és a petevezeték-karcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi förekom hos 19 procent av patienterna och myalgi hos 10 procent.
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
Swedish: Enligt studier av bröstcancerpatienter som behandlades med paklitaxel-innehållande regimer finns det dock en möjlig ökad risk för neuropati hos icke-kaukasiska patienter (se avsnitt 4.2).
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Hungarian: Kiindulási neutrophilszám < 1,5 × 109/l.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd data ökade Cmax och AUC med dosen efter 1-timmesinfusioner av Apealea i doser från 150 till 275 mg/m2.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a cmax és az AUC a 150-275 mg/m2 tartományon belül eső dózisú, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása esetén az adaggal együtt növekedett.
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
Hungarian: Az OS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium is teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os CI felső határa 1,185-nél alacsonyabb volt a PP populációban (4. táblázat; 1. és 2. ábra).
Swedish: • onormalt höga nivåer av ämnen som innehåller kväve i blodet.
Hungarian: • hüvelyi vérzés • a nitrogéntartalmú vegyületek kórosan magas szintje a vérben
Swedish: Apealea tillhandahålls som ett gröngult till gult pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Hungarian: Az Apealea zöldessárga vagy sárga por gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, üvegből készült injekciós üvegben.
Swedish: Apealea ska endast förberedas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Hungarian: Az Apealea-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésében megfelelően járatos személy készítheti el és adhatja be.
Swedish: I genomsnitt var paklitaxels elimineringshastighet 20 procent högre hos män än hos kvinnor.
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Swedish: Patienterna behandlades var tredje vecka i sex cykler, antingen med Apealea 250 mg/m2 given som en intravenös 1-timmesinfusion (N = 391) eller med lösningsmedelsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 given som en 3-timmarsinfusion (N = 391).
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Swedish: Patienterna fick premedicinering före infusionen med lösningsmedelsbaserat paklitaxel, paklitaxel micellär och karboplatin såsom sammanfattas i tabell 3 nedan.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Swedish: För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
Swedish: Premedicinering var inget krav före infusion med paklitaxel micellär.
Hungarian: Premedikációt nem írtak elő a micellás paklitaxel infúzió előtt.
Swedish: Vid tiden för analysen av OS-data hade dödsfall inträffat hos 56 procent av patienterna i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär, jämfört med hos 60 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel (ITT-populationen).
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
Swedish: • avseende symtom på allergisk reaktion under infusionen, t.ex.
Hungarian: • az infúzió beadása közben jelentkező allergiás tünetek, például:
Swedish: Beredning av Apealea ska endast göras med en av följande kommersiellt tillgängliga beredningslösningar:
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
Swedish: Post-hoc subgruppsanalys baserat på återfall
Hungarian: Post-hoc alcsoportelemzés a relapszus szerint
Swedish: Avbryt behandlingen
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Swedish: Alla
Hungarian: Mind