FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas réchauffer Ristempa d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Slovenian: Podatki v spodnji tabeli opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
French: Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Slovenian: Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
French: Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ristempa morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
French: Si les dates de soumission du PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto).
French: Date de première autorisation : avril 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: April 2015
French: Les anticorps liant sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral natančneje kontrolirati.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Ristempa ?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ristempa?
French: Ristempa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Ristempa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
French: Vérifiez l'apparence de Ristempa.
Slovenian: Preverite videz zdravila Ristempa.
French: Cependant, les effets à long terme de Ristempa n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Ristempa doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Ristempa pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
French: Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ristempa, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
French: Avant d'injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ristempa, morate narediti naslednje:
French: Instructions d'utilisation:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Ristempa doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par Ristempa pour la mère.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Excipient(s) ayant un effet notoire :
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
French: La sécurité et l'efficacité de Ristempa chez les enfants n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa pri otrocih še nista bili dokazani.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
French: Il est possible d'utiliser Ristempa s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Slovenian: Zdravila Ristempa smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
French: Si Ristempa est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Slovenian: Zdravilo Ristempa, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Ristempa peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Ristempa lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
French: Dans de telles circonstances, Ristempa doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Ristempa po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
French: Vous pouvez injecter dans: • La partie haute de votre
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v: • zgornji del stegna.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Ristempa n'est pas connu.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ristempa, ni znan.
French: Si vous oubliez une injection de Ristempa, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Ristempa, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovenian: Zdravila Ristempa pri nosečnicah niso preskusili.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C ).
French: • Ristempa est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Slovenian: • Zdravilo Ristempa se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
French: • d'une seringue préremplie de Ristempa ; et • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa; in • alkoholne krpice ali podobno.
French: Guide de référence - Lire toutes les instructions contenues dans la boîte avant utilisation
Slovenian: Kratka navodila - Pred uporabo preberite celotna navodila, ki jih najdete v škatli!
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
French: De part les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Slovenian: Zaradi kliničnih učinkov in zaradi možnosti levkocitoze je treba med zdravljenjem redno kontrolirati število belih krvničk.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/15/996/001 - 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/002 - 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/003 - 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/15/996/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2;
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
French: EU/1/15/996/001 Boîte de 1 seringue EU/1/15/996/003 Boîte de 1 seringue sécurisée
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
French: Au cours des essais cliniques, Ristempa a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Ristempa varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
French: Après administration de G-CSF, des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/1 000 à < 1/100), en particulier des pneumonies interstitielles.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o občasnih (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
French: Piquez l'aiguille dans la peau.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Ristempa pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
French: Le traitement par Ristempa doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Ristempa pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 10
French: Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
Slovenian: Kontaktni podatki za lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo v poglavju 6 tega Navodila za uporabo.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 ºC), jo morate bodisi v 3 dneh porabiti ali pa zavreči.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ristempa injicirate sami.
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Slovenian: Zdravilo Ristempa se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba zdravila Ristempa in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če:
French: Ne pas administrer Ristempa à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
French: Comment préparer l'injection de Ristempa ?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Ristempa?
French: Ristempa peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Slovenian: Zdravilo Ristempa sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ristempa, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ristempa, razen če vam to naroči zdravnik.
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'AUC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 µg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnikih z visoko tveganim stadijem II-IV raka dojke, ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Sortez la seringue préremplie de Ristempa du réfrigérateur.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa iz hladilnika.
French: Vous pourrez être incitée à vous inscrire dans un Programme de Surveillance des Grossesses.
Slovenian: Lahko vam bo priporočil, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Slovenian: A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Ristempa avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ristempa v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont pésenté une exposition moyenne au pegfilrastim (AUC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10
Slovenian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, Ristempa ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
French: Votre médecin peut surveiller plus
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
French: Ristempa n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: Neuf cent vingt huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
French: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovenian: Ristempa 6 mg pegfilgrastim s.c.
French: Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z
French: Un traitement par Ristempa seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
Slovenian: Zdravljenje s samim zdravilom Ristempa ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20% (docétaxel 100 mg/m toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m vsake 3 tedne za 4 cikluse).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, in zahteva nujno zdravniško pomoč.
French: Qu'est ce que Ristempa et contenu de l'emballage extérieur Ristempa est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Izgled zdravila Ristempa in vsebina pakiranja Zdravilo Ristempa je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Ristempa, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ristempa si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction
Slovenian: • če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Ristempa ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
French: Vous pouvez sortir Ristempa du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Slovenian: Zdravilo Ristempa smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 ºC) največ 3 dni dolgo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Amgen Europe B.V.
French: Ressort du système de protection de l'aiguille
Slovenian: Varnostna vzmet igle
French: Ne pas agiter Ristempa de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant Ristempa à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Ristempa po citotoksični kemoterapiji.
French: Autres médicaments et Ristempa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristempa
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Amgen Europe B.V.