FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypogammaglobulinemie omvat verlaagde immuunglobulinen, verlaagd bloedimmuunglobuline A, verlaagd bloedimmuunglobuline G, verlaagd bloedimmuunglobuline M, immunodeficiëntie common-variable en hypogammaglobulinemie.
Swedish: Hypogammaglobulinemi omfattar sänkt nivå immunglobuliner, sänkt immunglobulin A i blodet, sänkt immunglobulin G i blodet, sänkt immunglobulin M i blodet, variabel immunbrist samt hypogammaglobulinemi.
Dutch: • Bleke huid, zich slap voelen, benauwdheid
Swedish: • blek hud, svaghet, andfåddhet
Dutch: Aanwezigheid van behandeling-geïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen werd aangetoond bij 34,6% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en bij 5% van de volwassen DLBCLpatiënten.
Swedish: Behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar sågs hos 34,6 % av pediatriska och unga vuxna patienter med ALL och 5 % av vuxna patienter med DLBCL.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (B-cel acute lymfatische leukemie; B-cel ALL) - een vorm van kanker die bepaalde andere soorten witte bloedcellen aantast.
Swedish: • akut lymfatisk B-cellsleukemi (B-cells-ALL) - en cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar.
Dutch: Immunoglobulinespiegels moeten worden gecontroleerd na behandeling met Kymriah.
Swedish: Immunglobulinnivåer ska följas upp efter behandling med Kymriah.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld aan de hand van het primaire eindpunt, namelijk het algehele-remissiepercentage (overall remission rate; ORR) binnen 3 maanden post-infusie, vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee; IRC), duur van remissie (duration of remission; DOR) en het aantal patiënten dat complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR with incomplete blood count recovery; CRi) bereikte met minimale restziekte (minimal residual disease; MRD) <0,01% bepaald via flowcytometrie (MRD-negatief).
Swedish: Effekten fastställdes grundat på det primära effektmåttet total remissionsfrekvens (overall remission rate, ORR) inom 3 månader efter infusionen bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), remissionens varaktighet (duration of remission, DOR) och andelen patienter som uppnådde komplett remission (CR) eller komplett remission med inkomplett återhämtning av blodvärden (Cri) med minimal kvarvarande sjukdom (minimal residual disease, MRD) <0,01 % analyserat med flödescytometri (MRD-negativa).
Dutch: Een eventuele zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Kymriah wordt gestart.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska graviditetstestas innan behandling med Kymriah påbörjas.
Dutch: Tabel 6 Onderzoek C2201: werkzaamheidsresultaten bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen van systemische therapie
Swedish: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultat för vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller fler linjer av systemisk behandling
Dutch: Het tijdstip van infusie moet vooraf worden bevestigd, en de starttijd van ontdooien wordt daaraan aangepast zodat Kymriah beschikbaar is voor infusie wanneer de ontvanger klaar is.
Swedish: Infusionstiden ska bekräftas i förväg och starttiden anpassas till upptiningen så att Kymriah kan ges direkt när mottagaren är beredd.
Dutch: Pijn omvat pijn en pijn in de ledematen.
Swedish: Smärta omfattar smärta och smärta i extremitet.
Dutch: Kymriah mag bijvoorbeeld niet gewassen worden (afgedraaid en geresuspendeerd worden in nieuwe media) vóór de infusie.
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Dutch: • problemen zoals veranderd of verminderd bewustzijn, hevige verwardheid (delier), verwardheid, opwinding, epileptische aanvallen, moeite met praten en gesproken taal begrijpen, evenwichtsverlies.
Swedish: • problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, delirium, förvirring, upprördhet, krampanfall, svårigheter att tala eller förstå tal, dålig balans.
Dutch: Bij patiënten met lage immunoglobulinewaarden, moeten preventieve maatregelen genomen worden, zoals voorzorgen tegen infectie, antibioticaprofylaxe en gebruik van immunoglobulinesuppletie op basis van leeftijd en standaard richtlijnen.
Swedish: Hos patienter med låga immunglobulinnivåer ska förebyggande åtgärder såsom att förhindra infektion, antibiotikaprofylax och substitutionsbehandling med immunglobuliner vidtas, anpassat efter patientens ålder och gällande standardriktlinjer.
Dutch: Aritmie omvat atriumfibrilleren en supraventriculaire tachycardie.
Swedish: Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 54% (niet-gespecificeerd 44%, bacterieel 10%, schimmel 10% en viraal 8%) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Total incidens (alla grader) var 54 % (ospecificerad 44 %, bakterier 10 %, svamp 10 % och virus 8 %) (se avsnitt 4.4).
Dutch: CRi (complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, aantal circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en zonder volledig herstel van het perifere bloedbeeld met of zonder bloedtransfusie.
Swedish: CRi (komplett remission med inkomplett återhämtning av blodvärden) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet ska vara <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, utan fullständig återhämtning av perifera blodvärden med eller utan blodtransfusion.
Dutch: • Sneller last hebben van bloedingen of het krijgen van blauwe plekken, wat klachten kunnen zijn van een laag aantal van bepaalde bloedcellen, de zogenaamde bloedplaatjes.
Swedish: • Du blöder eller lättare får blåmärken vilket kan vara symtom på låga nivåer av en typ av blodkroppar i blodet som kallas blodplättar.
Dutch: Dit middel bevat 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Dutch: Neurologische bijwerkingen, in het bijzonder encefalopathie, verwarde toestand of delier, treden frequent op na infusie van Kymriah en kunnen ernstig of levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Rode of paarse huidvlekjes
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Swedish: Om du har leukemi kan detta inkludera att du får feber, känner dig svag, får blödande tandkött eller får blåmärken.
Dutch: De toediening van lage-dosis steroïden volgens het behandelingsalgoritme voor cytokine-‘release'-syndroom heeft geen impact op de expansie en persistentie van CAR-T-cellen.
Swedish: Administrering av steroider i lågdos enligt behandlingsalgoritmen för cytokinfrisättningssyndrom påverkar inte celltillväxten eller persistens hos CAR-T cellerna.
Dutch: Voorafgaand aan infusie van Kymriah moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntgegevens op de infuuszak(ken).
Swedish: Innan Kymriah-infusionen ges måste det säkerställas att patientens identitet stämmer överens med de unika patientuppgifter som finns på infusionspåsen/-påsarna.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na Kymriah-infusie en waren tijdelijk van aard.
Swedish: De flesta neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen och var övergående.
Dutch: Tabel 1 Algoritme voor behandeling van cytokine-‘release'-syndroom
Swedish: Tabell 1 Behandlingsalgoritm vid cytokinfrisättningssyndrom
Dutch: Dosering bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL - Voor patiënten van 50 kg en minder: 0,2 tot 5 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Dosering till pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL - För patienter som väger 50 kg och under: 0,2 till 5,0 x 106 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt.
Dutch: Ernstige febriele neutropenie (graad 3 of 4) werd waargenomen bij 36% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL en bij 15% van de DLBCL-patiënten.
Swedish: Allvarlig febril neutropeni (grad 3 eller 4) observerades hos 36 % av pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL och hos 15 % av patienterna med DLBCL.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Swedish: Kasseras enligt gällande riktlinjer för biosäkerhet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,43 mg natrium per ml en 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Dutch: Risicofactoren voor ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL zijn: hoge tumorlast voorafgaand aan infusie, ongecontroleerde of versnelde tumorgroei na chemotherapie voor lymfocytendepletie, actieve infectie en vroegtijdig optreden van koorts of cytokine-‘release'-syndroom na Kymriah-infusie.
Swedish: Riskfaktorer för kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL är: hög tumörbörda före infusionen, okontrollerad eller accelererande tumörbörda efter lymfocytreducerande kemoterapi, aktiv infektion och tidigt insättande feber eller cytokinfrisättningssyndrom efter Kymriah-infusionen.
Dutch: • U hepatitis B, hepatitis C of een HIV-infectie (Human Immunodeficency Virus) heeft gehad.
Swedish: • du har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn, bovenbuikpijn en ongemakkelijk gevoel in de buik.
Swedish: Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
Dutch: In het lopende klinische onderzoek met DLBCL (N=111) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 58% van de patiënten (22% met graad 3 of 4).
Swedish: I den pågående kliniska studien på DLBCL (N=111) rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 58 % av patienterna (22 % med grad 3 eller 4).
Dutch: 34% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) binnen 8 weken.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Dutch: Conditioneringsbehandeling (chemotherapie voor lymfocytendepletie)
Swedish: Konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 werden vaker waargenomen in de eerste 8 weken post-infusie (85%) dan na 8 weken post-infusie (49%).
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 inträffade oftare under de första 8 veckorna efter infusionen (85 %) än när det gått mer än 8 veckor efter infusionen (49 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kymriah-behandeling bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende of refractaire (r/r) B-cel ALL werden geëvalueerd in één pivotaal (B2202) en twee ondersteunende (B2205J en B2101J) open-label, enkelarmige onderzoeken (160 patiënten in totaal, tot de leeftijd van 25 jaar).
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL har utvärderats i en pivotal (B2202) och två stödjande (B2205J och B2101J) öppna enarmade studier (totalt 160 patienter upp till 25 års ålder).
Dutch: Hemodynamische instabiliteit ondanks ondersteuning met intraveneuze vloeistoffen en een vasopressor Verslechtering van ademnood, met inbegrip van pulmonaire infiltraten, verhoogde zuurstofbehoefte met inbegrip van zuurstof met een hoge stroomsnelheid en/of noodzaak van kunstmatige beademing Snelle klinische achteruitgang
Swedish: Hemodynamisk instabilitet trots intravenös vätska och vasopressorer Förvärrade andningsproblem med lunginfiltrat, ökande syrebehov som kräver högt syrgasflöde och/eller mekanisk ventilation Snabb klinisk försämring
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Swedish: • nedsatt aptit, viktminskning
Dutch: • het warm hebben, koorts, koude rillingen of rillerigheid, keelpijn of mondzweren - kunnen tekenen zijn van een infectie.
Swedish: • du känner dig varm, får feber, frossa eller börjar huttra, får halsont eller munsår - detta kan vara tecken på en infektion
Dutch: • Overmatige of aanhoudende bloeding of blauwe plekken
Swedish: • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van Kymriah Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder innan hantering eller administrering av Kymriah Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Dutch: • Klachten en tekenen van bloedstolsels
Swedish: • tecken och symtom på blodproppar
Dutch: Bij DLBCL-patiënten lieten spreidingsdiagrammen van qPCR-parameters voor celkinetiek versus gewicht binnen alle gewichtsgroepen (38,4 tot 186,7 kg) geen duidelijk verband zien tussen celkinetische parameters en gewicht.
Swedish: Punktdiagram där qPCR cellkinetiska parametrar avsattes mot kroppsvikt hos DLBCL-patienter som vägde 38,4 till 186,7 kg, visade inte på något uppenbart samband mellan cellkinetiska parametrar och vikt.
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
Swedish: Patienten ska hållas under observation; uteslut infektion; vid neutropeni administrera antibiotika enligt lokala riktlinjer; tillhandahåll symtomatisk stödbehandling.
Dutch: Encefalopathie omvat verlaagd bewustzijnsniveau, wijzigingen in mentale toestand, automatisme, cognitieve stoornissen, verwarde toestand, aandachtsstoornissen, encefalopathie, posterieur reversibel encefalopathie-syndroom, somnolentie, lethargie, verminderd geheugen, metabole encefalopathie en abnormaal denken.
Swedish: Encefalopati omfattar sänkt medvetandegrad, förändrad mental status, automatism, kognitiva störningar, förvirringstillstånd, uppmärksamhetsstörning, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, somnolens, letargi, försämrat minne, metabol encefalopati och onormala tankar.
Dutch: Huiduitslagp)
Swedish: Hudutslagp)
Dutch: Tabel 7 Celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel ALL (onderzoek B2202 en B2205J)
Swedish: Tabell 7 Cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL (studie B2202 och B2205J)
Dutch: Therapie gericht tegen IL-6 zoals tocilizumab is toegediend voor matig of ernstig cytokine-‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah en ten minste vier doses tocilizumab moeten ter plekke beschikbaar zijn voor toediening voorafgaand aan Kymriah-infusie.
Swedish: Anti-IL-6baserad behandling som tocilizumab har administrerats för behandling av måttligt eller kraftigt cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah och minst fyra doser av tocilizumab måste finnas på kliniken, tillgängligt för administrering, innan Kymriah infunderas.
Dutch: Lichte koorts, vermoeidheid, anorexie
Swedish: Prodromalt syndrom: Låggradig feber, trötthet anorexi
Dutch: Infecties moeten behandeld worden voordat u Kymriah krijgt.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får Kymriah.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma; DLBCL) - een andere vorm van kanker die bepaalde soorten witte bloedcellen aantast, vooral in de lymfeklieren.
Swedish: • diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) - en annan form av cancer som drabbar vissa typer av vita blodkroppar, oftast i lymfkörtlarna.
Dutch: Bij patiënten die een complete remissie bereiken na Kymriah, kunnen de daaruit voortvloeiende lage immuunglobulinespiegels het infectierisico verhogen.
Swedish: Hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-behandling kan infektionsrisken vara förhöjd på grund av den låga halten immunglobuliner.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 werden vaker waargenomen in de eerste 8 weken post-infusie (83% van de patiënten) dan na 8 weken post-infusie (46% van de patiënten).
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 inträffade oftare under de första 8 veckorna efter infusionen (83 % av patienterna) än när det gått mer än 8 veckor efter infusionen (46 % av patienterna).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie, werden uitgesloten van de studies.
Swedish: Patienter med aktiv CNS sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion i anamnesen exkluderades från studierna.
Dutch: Vaccinatie met vaccins met levende virussen wordt niet aanbevolen vanaf ten minste 6 weken voor de start van chemotherapie voor lymfocytendepletie, tijdens Kymriah-behandeling, en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Kymriah (zie rubriek 4.5).
Swedish: Vaccination med levande virusvaccin rekommenderas inte under minst 6 veckor före starten av lymfocytreducerande kemoterapi, under Kymriah-behandling, och tills dess att immunsystemet återhämtat sig efter Kymriah-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Dutch: De identiteit van de patiënt moet worden vergeleken en overeenkomen met de identificatiekenmerken van de patiënt op de infuuszak.
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Dutch: De volledige inhoud van de infuuszakken moet geïnfundeerd worden.
Swedish: Hela infusionspåsens innehåll ska infunderas.
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak geplaatst worden gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
Swedish: Infusionspåsen ska placeras inuti ytterligare en steril påse under upptiningen för att skydda portarna mot kontaminering och undvika spill vid den osannolika händelsen att påsen skulle läcka.
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis fludarabine).
Swedish: intravenöst dagligen i 2 dagar med start när den första dosen fludarabin ges).
Dutch: Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven.
Swedish: Varningar och försiktighet Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska ges endast till dig.
Dutch: Na ontdooien moet het product bij kamertemperatuur bewaard worden (20°C-25°C) en binnen 30 minuten geïnfundeerd worden, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Dutch: Febriele neutropenie en infecties
Swedish: Febril neutropeni och infektioner
Dutch: De mediane duur tot het optreden van neurologische bijwerkingen was 7 dagen bij B-cel ALL en DLBCL.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av neurologiska biverkningar var 7 dagar för B-cells-ALL och DLBCL.
Dutch: Responderende patiënten (CR en PR) N=35
Swedish: Patienter med behandlingssvar (CR och PR) N=35
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Swedish: • Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
Dutch: • Beroerte die bijvoorbeeld een gevoel van slapheid, evenwichtsverlies, moeite met praten,
Swedish: • stroke som orsakar till exempel svaghet, förlust av balansen, talsvårigheter, synstörning,
Dutch: De totale incidentie (alle graden) was 65% (niet-gespecifieerd 49%, viraal 32%, bacterieel 24% en schimmel 15%) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Total incidens (alla grader) var 65 % (ospecificerad 49 %, virus 32 %, bakterier 24 % och svamp 15 %) (se avsnitt 4.4).
Dutch: In de lopende klinische onderzoeken met pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL (N=75) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 77% van de patiënten (47% met graad 3 of 4).
Swedish: I de pågående kliniska studierna på barn och unga vuxna med B-cells-ALL (N=75), rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 77 % av patienterna (47 % med grad 3 eller 4).
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor autoloog gebruik.
Swedish: Kymriah är endast avsett för autolog användning.
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken Obstipatie Buikpijno)
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtao)
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C gebruikmakend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Swedish: Kymriah ska tinas vid 37 °C antingen i vattenbad eller med torr metod, tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Dutch: Monitoring na infusie - Patiënten moeten gedurende de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van mogelijk cytokine-‘release'-syndroom, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Swedish: Övervakning efter infusion - Patienterna ska kontrolleras dagligen för tecken och symtom på cytokinfrisättningssyndrom, neurologiska biverkningar och andra toxiciteter.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 21% van de patiënten (12% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Swedish: Hos DLBCL-patienter sågs symtom på encefalopati och/eller delirium hos 21 % av patienterna (12 % av grad 3 eller 4) inom 8 veckor efter infusionen med Kymriah.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Dutch: Na toediening van Kymriah, moet borstvoeding worden besproken met de behandelend arts.
Swedish: Efter administrering av Kymriah ska eventuell amning diskuteras med behandlade läkare.
Dutch: Bloed-, orgaan-, weefsel- en celdonatie
Swedish: Donation av blod, organ, vävnad och celler
Dutch: Celkinetiek bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL
Swedish: Cellkinetik för pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL
Dutch: Zie rubriek 2, "Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40".
Swedish: Se avsnitt 2, "Kymriah innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och dextran 40".
Dutch: Hartfalenk) Aritmie) Hartstilstand
Swedish: Hjärtsviktk) Arytmil) Hjärtstopp
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met DLBCL - 0,6 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (niet op gewicht gebaseerd).
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zijn termen van een groep van het hoogste niveau.
Swedish: Infektioner och infestationer är klassificerade enligt den näst högsta nivån i MedDRA (high-level group terms).
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Swedish: Mediantiden innan cytokinfrisättningssyndrom gått tillbaka var 7 dagar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kymriah-behandeling bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair (r/r) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), die ≥2 lijnen van chemotherapie hebben ontvangen, waaronder rituximab en een anthracycline, of die recidiveerden na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), werden beoordeeld in een open-label, enkelarmig hoofdonderzoek.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt storcelligt B-cellslymfom som fick ≥2 linjers behandling med kemoterapi, inkluderande rituximab och antracyklin, eller återfall efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har undersökts i en öppen, pivotal, enarmad studie.
Dutch: Geïnfundeerd N=111 n (%)
Swedish: Infunderade N=111 n (%)
Dutch: Finaal studieverslag: augustus 2023
Swedish: Final studierapport: Augusti 2023
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Swedish: • oregelbundna hjärtslag