FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 25ºC, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de conservação para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zoster entre os doentes do grupo de tratamento Bzmb+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Bzmb+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável contém um frasco de vidro transparente de 10 ml, fechado com uma tampa de alumínio verde claro, numa embalagem de blister transparente.
Dutch: Elk doosje met Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml die is afgesloten met een lichtgroen aluminium kap, in een doorzichtige blisterverpakking.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BzmbDx, n=240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n=242].
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd bortezomib in combinatie met dexamethason [BzmbDx, n=240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n=242].
Portuguese: Foram descritas situações de desenvolvimento agudo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva, e/ou novos sintomas relacionados com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o tratamento com bortezomib.
Dutch: Het plotseling ontstaan of verergeren van congestief hartfalen, en/of het ontstaan van een new onset verminderde linkerventrikel ejectiefractie is gemeld tijdens de behandeling met bortezomib.
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser administrado por outras vias.
Dutch: Bortezomib SUN mag niet via andere wegen worden toegediend.
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zoster foi mais comum em doentes tratados com Bortezomib+Melfalano+Prednisona em comparação com os doentes tratados com Melfalano+Prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib SUN em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib SUN toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: manitol (E421)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol (E421)
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m2) p (60 mg/m2)
Dutch: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib SUN.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke Bortezomib SUN-behandelcyclus.
Portuguese: > 3 x LSIN
Dutch: > 3 x ULN
Portuguese: Os doentes nos grupos de BzmbTDx e TDx apresentaram respectivamente uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos, e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BzmbTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Portuguese: HRb (95% IC)=0,63 Valor pd < 0,001
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 p-waarded < 0,001
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com Bortezomib SUN: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m2.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met Bortezomib SUN in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Portuguese: 5 (2)b RC+ qRC + RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b RC + qRC+ RP + RM Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Dutch: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzmbR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (risco relativo [HR] = 0,51; p < 0,001).
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BzmbR-CAPgroep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de BzmbR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de BzmbR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso de 1,3 mg/m2 em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e agrupadas por frequência.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld.
Portuguese: Frequentes Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Diminuição do peso
Dutch: Vaak hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Portuguese: - Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Dutch: - De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Portuguese: Reduzir Bortezomib SUN para 1,0 mg/m2
Dutch: Verlaag Bortezomib SUN tot 1,0 mg/m2
Portuguese: > 1,5 x - 3 x ULN Quaisquer
Dutch: > 1,5 x - 3 x ULN Elke
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BzmbR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
Dutch: CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BzmbRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Portuguese: espasmos - artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior - distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
Dutch: stuiptrekkingen - gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak - stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Portuguese: RC=Resposta completa; RCu=Resposta completa não confirmada; RP=Resposta Parcial; IC=Intervalo de confiança, HR=risco relativo;
Dutch: CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; PR = partiële respons; BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY-2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen bortezomib en bortezomib in combinatie met dexamethason bij patiënten met progressief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van bortezomib in combinatie met dexamethason (de open-label- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met bortezomib monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
Portuguese: albumina e região d Valor p para a taxa de resposta (RC+RP) do teste chi-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação e População de resposta inclui doentes com doença mensurável na avaliação basal f RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Dutch: d p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren eDe responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline fCR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
Portuguese: Dia -- -- Dia
Dutch: Dag -- -- Dag
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 3,5 ml de cloreto de sódio 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.
Dutch: Intraveneus gebruik: Voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p=0,0124).
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p=0,0124).
Portuguese: Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Dutch: Hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verhoogd, bloedtest abnormaal*, C-reactief proteïne verhoogd
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com bortezomib podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Portuguese: Poderá receber até 9 ciclos (54 semanas).
Dutch: U krijgt 9 cycli (54 weken).
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzmbR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BzmbR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O frasco para injetáveis está contido numa embalagem de blister transparente, consistindo num alvéolo com tampa.
Dutch: De injectieflacon is verpakt in een doorzichtige blisterverpakking die bestaat uit een schaaltje met een deksel.
Portuguese: * Objetivo (endpoint) principal a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidades comuns para tabelas;
Dutch: OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com bortezomib e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib SUN como descrito no Quadro 1.
Dutch: Bij bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib SUN onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
Portuguese: Sobrevivência global* Acontecimentos (mortes) n (%) Medianaa (95% IC)
Dutch: Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana (95% BI)
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com Bortezomib SUN (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Dutch: De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan bortezomib (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: - Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Dutch: - Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Portuguese: Verificaram-se casos fatais resultantes da administração intratecal inadvertida de bortezomib.
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van bortezomib.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com Bortezomib SUN deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não-hematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m2.
Portuguese: Assim, terá de fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib SUN, de modo a verificar regularmente as contagens das células sanguíneas.
Dutch: Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib SUN, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Portuguese: Semana Bzmb (1,3 mg/m2) Dia 1, 4
Dutch: Week Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Portuguese: Terá de fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib SUN, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib SUN, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Portuguese: - O outro componente é manitol (E421).
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco das isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Dutch: Uit in-vitro studies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)-iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Portuguese: Hipotensão O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Dutch: Bortezomib-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib SUN em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Dutch: Het kan zijn dat u Bortezomib SUN samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib SUN é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Dutch: Bortezomib SUN gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Portuguese: - Se a toxicidade ficar resolvida, p.ex., o doente apresentar uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl,
Dutch: - Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van
Portuguese: Quando Bortezomib SUN é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Dutch: Als Bortezomib SUN in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Portuguese: Se bortezomib for administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap bortezomib gebruiken of zwanger worden terwijl ze bortezomib gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: **Atividades instrumentais da vida diária: refere-se à preparação de refeições, compras de mantimentos e roupas, utilização do telefone, gestão do dinheiro, entre outros.
Dutch: ** Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.; *** Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de Grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Dutch: Patiënten die bortezomib in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib SUN até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
Dutch: Onderbreek de Bortezomib SUN-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BzmbR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BzmbR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Portuguese: Tempo até à progressão Acontecimentos n (%) Medianaa (95% IC)
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaana (95% BI)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o TTP, enquanto os objetivos secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo European Bone Marrow Transplant (EBMT) Group.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR), gebruikmakend van de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Portuguese: b A estimativa do risco relativo é baseada no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Dutch: b Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospectivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld multipel myeloom: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) tot een verbetering leidde van de tijd tot progressie (time to progression, TTP), in vergelijking met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2).
Portuguese: Hemorragia vaginal, Dor genital*, Disfunção eréctil
Dutch: Vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Portuguese: Mieloma múltiplo não tratado previamente
Dutch: Niet eerder behandeld multipel myeloom
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BzmbTDx, n=130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n=127].
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BzmbTDx, n=130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n=127].
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.