FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas e ajustes de dose apropriados, de acordo com a tabela de ajuste da dose (tabela 2) de forma a manter a contagem de plaquetas dentro dos valores recomendados.
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald en dient de dosis zo nodig te worden aangepast volgens de dosisaanpassingstabel (tabel 2) om het trombocytenaantal binnen het aanbevolen bereik te houden.
Portuguese: A autoadministração de Nplate não é permitida em doentes pediátricos.
Dutch: Zelftoediening van Nplate is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Portuguese: Dor orofaríngea, dor abdominal superior, rinite, faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, sinusite e tumefação periférica foram reações adversas adicionalmente observadas em estudos pediátricos comparativamente aos estudos em adultos.
Dutch: Orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, rinitis, faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, sinusitis en perifere zwelling waren additionele bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken vergeleken met de bijwerkingen die in onderzoeken met volwassenen werden gezien.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e totalmente dissolvida.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en alles moet zijn opgelost.
Portuguese: Vinte e um doentes não esplenectomizados e 18 doentes esplenectomizados receberam no início do estudo tratamentos medicamentosos permitidos no estudo para a PTI (principalmente corticosteroides).
Dutch: Eenentwintig patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en 18 patiënten die splenectomie hadden ondergaan, kregen medicamenteuze ITP-behandelingen (voornamelijk corticosteroïden) bij aanvang van het onderzoek.
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
Dutch: Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen
Portuguese: Após treino adequado, o seu médico pode permitir que administre a si próprio a injeção de Nplate.
Dutch: Na een passende training kan uw arts ook tegen u zeggen dat u Nplate zelf mag toedienen.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que romiplostim atravessa a placenta e que há um aumento na contagem de plaquetas fetais.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat romiplostim de placenta passeerde en het foetaal trombocytenaantal verhoogde.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em crianças com PTI
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Portuguese: • Lentamente retire o êmbolo para encher a seringa apenas com a quantidade prescrita pelo seu profissional de saúde.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida pelo médico de forma individual e em doentes não esplenectomizados deve ser incluída avaliação relativa à esplenectomia.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden en over voortzetting van de behandeling dient door de behandelende arts op individuele basis te worden beslist.
Portuguese: • O plástico transparente do êmbolo para seringa DEVE sempre estar encaixado antes de se partir a ponta branca da seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis.
Dutch: • De doorzichtige plastic zuiger MOET altijd eerst worden bevestigd voordat de witte punt van de met steriel water voorgevulde injectiespuit wordt afgebroken.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis pode ser cuidadosamente rodado e invertido durante a dissolução.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd.
Portuguese: Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue.
Dutch: Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren.
Portuguese: Foram incluídos 184 doentes adultos confirmados neste estudo; para estes doentes, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 3,8% (7/184), da qual 0,5% (1/184) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Dutch: In dit onderzoek werden 184 bevestigde volwassen patiënten geïncludeerd; voor deze patiënten was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling 3,8% (7/184), waarvan 0,5% (1/184) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Portuguese: Os doentes (≥ 18 anos) foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem uma dose inicial de romiplostim de 1 mcg/kg ou placebo.
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Portuguese: • um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);
Dutch: • een zeldzaam type van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes allemaal in aantal zijn afgenomen (aplastische anemie);
Portuguese: • ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
Dutch: • of kanker van de witte bloedcellen (multipel myeloom);
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim em doentes com compromisso renal e hepático não foi investigada.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim in patiënten met nier- en leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Portuguese: • diarreia;
Dutch: • diarree;
Portuguese: Se tem SMD e receber Nplate poderá ter um aumento das suas contagens de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença hematológica maligna.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Portuguese: Recorrência da trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento
Dutch: Opnieuw optreden van trombocytopenie en bloedingen na staken van de behandeling
Portuguese: Dos 271 doentes que receberam romiplostim em ensaios clínicos da PTI, 55 (20%) tinham 65 anos ou mais e 27 (10%) tinham 75 anos ou mais.
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
Portuguese: Nota: Retire todas as bolhas de ar da seringa para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa.
Dutch: Opmerking: verwijder alle luchtbellen uit de spuit om te zorgen voor een exacte hoeveelheid oplossing in de spuit.
Portuguese: No caso de se manter a eficácia e caso se observem alterações no esfregaço de sangue periférico dos doentes, o médico deve seguir um critério clínico adequado, incluindo considerar fazer uma biópsia da medula óssea e reavaliar o benefício-risco de romiplostim e opções alternativas de tratamento da PTI.
Dutch: Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP-behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Portuguese: • Remova a rolha vermelha de plástico (250 microgramas) ou azul (500 microgramas) do frasco.
Dutch: • Verwijder de rode (250 microgram) of blauwe (500 microgram) plastic dop van de injectieflacon.
Portuguese: Conteúdo total de romiplostim em frasco para injetáveis
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
Portuguese: A dose inicial de romiplostim é de 1 mcg/kg com base no peso corporal atual.
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim is 1 µg/kg op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Portuguese: Romiplostim é produzido em Escherichia coli (E. coli) por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli (E. coli).
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portuguese: Resultados de estudos de registo controlados por placebo
Dutch: Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken
Portuguese: Se tiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim envolve a disposição mediada pelo alvo, sendo presumivelmente mediada por recetores da TPO nas plaquetas e noutras células da linhagem trombopoiética, tais como os megacariócitos.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van romiplostim hielden doelgemedieerde dispositie in, vermoedelijk gemedieerd door TPO-receptoren op trombocyten en andere cellen van de trombopoëtische cellijn, zoals megakaryocyten.
Portuguese: O volume de distribuição de romiplostim após uma administração intravenosa de romiplostim diminuiu de forma não linear de 122, 78,8 para 48,2 ml/kg para doses intravenosas de 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Dutch: Het verdelingsvolume van romiplostim na IV-toediening van romiplostim nam niet-lineair af met waarden van 122; 78,8 tot 48,2 ml/kg voor IV-doses van respectievelijk 0,3; 1,0 en 10 μg/kg bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: A reconstituição inicial de romiplostim com volumes designados de água para preparações injetáveis resulta numa concentração de 500 mcg/ml em frascos para injetáveis de todos os tamanhos.
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar autoadministrar se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert de injectie bij uzelf toe te dienen vóór u dit geoefend heeft met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Portuguese: O tratamento com Nplate deve ser reiniciado de acordo com as recomendações de dosagem e administração (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Start de behandeling met Nplate opnieuw in overeenstemming met de doserings- en toedieningsaanbevelingen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: No estudo S5 (195), estavam disponíveis concentrações de romiplostim de 17 doentes, num intervalo de doses de 1 a 10 mcg/kg.
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
Portuguese: Trombocitopenia após descontinuação do tratamento
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Portuguese: • Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta.
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Portuguese: No estudo S6 (340), estavam disponíveis concentrações intensivas de romiplostim de 4 doentes (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Dutch: In onderzoek S6 (340) waren romiplostim-concentraties bij intensieve doseringen beschikbaar van 4 proefpersonen (2 met 7 µg/kg en 2 met 9 µg/kg).
Portuguese: e Dose estável foi definida como a dose mantida entre ± 1 mcg/kg durante as últimas 8 semanas de tratamento.
Dutch: e Stabiele dosis wordt gedefinieerd als de dosering gehandhaafd wordt met een maximale aanpassing van ± 1 µg/kg gedurende de laatste 8 weken van de behandeling.
Portuguese: • Empurre o adaptador do frasco para injetáveis para baixo até ficar bem colocado na posição e não ser possível empurrar mais.
Dutch: • Duw de flaconadapter omlaag op de injectieflacon tot hij stevig op z'n plaats zit en u hem niet verder kunt duwen.
Portuguese: Utilizando: 2 pacotes de compressas embebidas em álcool, 1 frasco para injetáveis, 1 adaptador do frasco para injetáveis.
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com Nplate incluem: recorrência de trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento, aumento da reticulina da medula óssea, complicações trombóticas/tromboembólicas, erros de medicação e progressão de SMD pré-existentes para LMA.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
Dutch: Een positieve risico/batenverhouding voor romiplostim is alleen vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische ITP en romiplostim dient niet te worden toegepast bij andere klinische aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie.
Portuguese: Uma perda de resposta ou insucesso da manutenção de resposta plaquetária com romiplostim dentro do intervalo de doses recomendado deve desencadear uma procura dos fatores causais (ver secção 4.4, perda de resposta ao romiplostim).
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren (zie rubriek 4.4, onder verlies van respons op romiplostim).
Portuguese: O dispositivo de injeção e o Nplate NUNCA deverão ser reutilizados.
Dutch: De injectiespuit met naald en de injectieflacon met Nplate mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Portuguese: Volume a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia);
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid);
Portuguese: Noutros 6 doentes, observou-se reticulina quando se efetuou a biópsia da medula óssea (ver secção 4.4).
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás em direção à seringa e afastando-a da agulha.
Dutch: Trek de roze beschermdop naar achteren in de richting van de spuit en van de naald af.
Portuguese: • hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose semanal foi 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Portuguese: Nota: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Dutch: Opmerking: vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os medicamentos utilizados em combinação com romiplostim para o tratamento da PTI incluíram corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Portuguese: Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue.
Dutch: Als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal heeft, kan dit de kans op bloedproppen vergroten.
Portuguese: Romiplostim não apresenta qualquer sequência de aminoácidos com homologia à da TPO endógena.
Dutch: De aminozuursequentie van romiplostim is niet homoloog aan endogeen TPO.
Portuguese: Contudo, nenhum doente demonstrou ter alguma anomalia na medula óssea que fosse inconsistente com um diagnóstico subjacente de PTI de base ou em tratamento.
Dutch: Geen van de proefpersonen vertoonde echter beenmergafwijkingen die niet pasten bij een onderliggende diagnose van ITP bij baseline of tijdens de behandeling.
Portuguese: Noutro ensaio clínico com PTI, não se observou acumulação nas concentrações séricas após 6 doses semanais de romiplostim (3 mcg/kg).
Dutch: In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μg/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Trombose
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
Dutch: d Rescuebehandelingen worden gedefinieerd als behandelingen toegediend om trombocytenaantal te verhogen.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • hoger aantal bloedplaatjes dan normaal (trombocytose).
Portuguese: Descarte os resíduos
Dutch: Materialen weggooien
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 138,0 weken (91,1 weken, 186,0 weken).
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência global de resposta plaquetária por doente foi 93,7% (n = 59) e foi similar em todas as faixas etárias.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de algehele incidentie van trombocytenrespons 93,7% (n = 59) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Portuguese: Se não foi formado, por favor, contacte o seu profissional de saúde.
Dutch: Als u nog niet heeft geoefend, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Portuguese: • Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Dutch: • Wanneer Nplate volledig is opgelost, verwijdert u de lege spuit van de flaconadapter door deze los te draaien tegen de wijzers van de klok in.
Portuguese: Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Portuguese: Antes de começar o passo 4 por favor tenha atenção ao seguinte:
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 4:
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose mais frequentemente recebida pelos doentes durante o período de tratamento foi 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Dutch: De mediaan (K1, K3) van de meest frequente dosis die proefpersonen tijdens de behandelperiode ontvingen, was 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) da percentagem de meses com resposta plaquetária foi 93,33% (67,57%; 100,00%) e foi similar em todas as faixas etárias.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) percentage maanden met een trombocytenrespons 93,33% (67,57%, 100,00%) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Portuguese: Deve ser monitorizada a contagem de plaquetas em doentes a receber Nplate (ver secções 4.2, 4.4 e 4.9).
Dutch: Bij patiënten die Nplate toegediend krijgen, moeten de trombocytenaantallen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.9).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Portuguese: Romiplostim não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (classificação ≥ 7 na escala de Child-Pugh) exceto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta nos doentes com trombocitopenia associada a insuficiência hepática tratados com agonistas da trombopoietina (TPO) (ver secção 4.4).
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • inflamação dos seios nasais (sinusite);
Dutch: • ontsteking van de bijholten (sinusitis);
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificar único.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente incluem reações de hipersensibilidade (incluindo casos de erupção cutânea, urticária e angiedema) e cefaleias.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen bijwerkingen zijn onder meer overgevoeligheidsreacties (waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem) en hoofdpijn.
Portuguese: • Retire a embalagem de autoadministração do frigorífico.
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso.
Dutch: Zo nodig kan op de injectieplaats een pleister worden geplakt.
Portuguese: Ação Aumentar a dose semanal em 1 mcg/kg
Dutch: Actie Verhoog de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Portuguese: Num estudo pediátrico a decorrer, dos doentes em estudo com uma biópsia da medula óssea avaliável, 5 de 27 doentes (18,5%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 1 e 2 de 4 doentes (50,0%) desenvolveram um aumento da reticulina no coorte 2.
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.
Portuguese: • contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose);
Dutch: • hoger dan normaal bloedplaatjesaantal (trombocytose);
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema *** Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
Portuguese: Mantenha a embalagem de autoadministração de Nplate refrigerada entre 2ºC a 8ºC.
Dutch: Bewaar de set met Nplate voor zelfinjectie in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da duração do tratamento foi 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 135,0 weken (95,0 weken, 184,0 weken).
Portuguese: • Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia).
Dutch: • Als u stopt met het gebruik van Nplate treedt een laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) waarschijnlijk opnieuw op.
Portuguese: Tensão arterial aumentada Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Temperatura corporal aumentada
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verhoogde bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde lichaamstemperatuur Gewichtsafname Gewichtstoename
Portuguese: Administrar a solução de Nplate
Dutch: De Nplate-oplossing toedienen
Portuguese: Ajustes da dose
Dutch: Aanpassen van de dosering
Portuguese: Destes 22 doentes, 17 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (14 doentes receberam romiplostim e 3 doentes receberam placebo).
Dutch: Van die 22 proefpersonen hadden 17 proefpersonen ITP > 12 maanden (14 proefpersonen ontvingen romiplostim en 3 proefpersonen ontvingen placebo).