FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av läkemedelsrelaterad överkänslighet, däribland utslag, urtikaria, ansiktssvullnad, erytem och anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått Prolia.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu harvoin lääkkeestä johtuvia yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, kasvojen turvotusta, punoitusta ja anafylaktisia reaktioita.
Swedish: Prolia är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som levereras i bruksfärdiga, förfyllda sprutor.
Finnish: Prolia on kirkas, väritön tai kellertävä liuos (injektioliuos) käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: Det måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai kellertävää nestettä.
Swedish: Ischias
Finnish: Iskias
Swedish: I en interaktionsstudie hade Prolia ingen effekt på farmakokinetiken för midazolam, som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Midatsolaami metaboloituu sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin välityksellä.
Swedish: Ovanliga lårbensfrakturer
Finnish: Epätavalliset reisiluun murtumat
Swedish: 2 Exkluderar frakturer i kotor, skalle, ansikte, käke, metakarpus och finger- och tåfalanger.
Finnish: 2 Ei sisällä nikama-, kallo-, kasvo-, leukaluu-, kämmenluu-, sormiluu- ja varvasluumurtumia.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får Prolia mot osteoporos.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon, on esiintynyt harvinaisena haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista).
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Swedish: Signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, totala höften, lårbenshalsen och höfttrokanter observerades efter 6 månader (p < 0,0001).
Finnish: Luun mineraalitiheyden merkitsevää suurenemista todettiin lannerangassa, lonkassa, reisiluun kaulassa ja reisiluun trokantterissa kuuden kuukauden kuluttua (p < 0,0001).
Swedish: Hos de patienter som behandlades med Prolia i upp till 10 år ökade BMD med 21,7 % i ländryggen, 9,2 % i hela höften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trokanter och 2,8 % i distala 1/3 av radius från utgångsvärdet i den pivotala studien.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Prolia-hoitoa enintään 10 vuoden ajan, luun mineraalitiheys suureni lannerangassa 21,7 %, lonkassa 9,2 %, reisiluun kaulassa 9,0 %, trokantterissa 13,0 % ja värttinäluun alakolmanneksessa 2,8 % keskeisen tutkimuksen lähtöarvoihin verrattuna.
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant).
Finnish: Suositeltu annos on yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä 60 mg:n annos kuuden kuukauden välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio).
Swedish: Data saknas om denosumabs effekt på fertilitet hos människa.
Finnish: Denosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Swedish: Hur ska du ge injektionen?
Finnish: Miten pistos annetaan?
Swedish: Hudinfektioner som ledde till inläggning på sjukhus rapporterades hos 0,1 % (3 av 4 041) av de postmenopausala kvinnor med osteoporos som fick placebo, kontra 0,4 % (16 av 4 050) av dem som fick Prolia.
Finnish: Sairaalahoitoa vaativia ihoinfektioita raportoitiin lumeryhmässä 0,1 prosentilla (3/4 041) ja Prolia-ryhmässä 0,4 prosentilla (16/4 050) postmenopausaalista osteoporoosia sairastavista naisista.
Swedish: För dessa patienter är det särskilt viktigt med adekvat intag av kalcium, vitamin D samt regelbunden kontroll av kalcium, se ovan.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ja kalsiumarvojen säännöllinen seuranta on näissä tapauksissa erityisen tärkeää (ks. edellä).
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 2 år undersöktes hos kvinnor med icke-metastaserad bröstcancer (252 kvinnor i åldern 35-84 år) och BMD T-score vid baslinjen mellan -1,0 och -2,5 i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahden vuoden ajan etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla (252 naista, ikä 35-84 vuotta), joiden luun mineraalitiheyden T-luku oli lähtötilanteessa −1,0:n ja −2,5:n välillä lannerangassa, lonkassa tai reisiluun kaulassa.
Swedish: Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Finnish: Seuraavat pistokset otetaan tämän jälkeen aina kuuden kuukauden kuluttua edellisestä pistoksesta.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu denosumabia neutraloivia vasta-aineita.
Swedish: Förvara sprutan i ytterkartongen.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan du injicerar.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Swedish: Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
Swedish: Innan du använder Prolia förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Prolia-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Prolia-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer.
Finnish: Naisten postmenopausaalisen osteoporoosin ja miesten osteoporoosin hoito, kun murtumariski on suurentunut.
Swedish: • förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
Finnish: • eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoidon aiheuttamasta sukuhormonin (testosteronin) vähenemisestä johtuvan luun haurastumisen hoitoon.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä harvoin suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai huonosti paranevia haavoja suussa tai leuassa, eritevuotoa, tunnottomuutta tai paineen tunnetta leuassa tai hampaan heilumista.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om skyddshylsan för nålen har tagits av.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojus on poistettu.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) att få antingen Prolia 60 mg subkutant en gång var 6:e månad eller oralt risedronat 5 mg en gång om dagen (aktiv kontroll) i 2 år.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (1:1), joista toisessa potilaat saivat Proliaa 60 mg ihon alle kuuden kuukauden välein ja toisessa risedronaattia 5 mg päivittäin suun kautta (vaikuttava vertailuaine) kahden vuoden ajan.
Swedish: Vid behov kan du sätta ett plåster över injektionsstället.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Swedish: Ta INTE av skyddshylsan för nålen från den förfyllda sprutan förrän du är redo att ge injektionen.
Finnish: ÄLÄ irrota neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Finnish: Absoluuttinen riskin väheneminen (%-yksikköä) (95 % CI)
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Finnish: Yhdessä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa, johon osallistui androgeenideprivaatiolla hoidettuja eturauhassyöpäpotilaita, haittatapahtumaksi luokitellun divertikuliitin esiintyvyydessä havaittiin ero ryhmien välillä (1,2 % denosumabiryhmässä, 0 % lumeryhmässä).
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos rapporterades sällsynta fall av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med Prolia (se avsnitt 4.4).
Finnish: Osteoporoosin kliinisessä tutkimusohjelmassa Proliaa saaneilla potilailla raportoitiin harvoin epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion; spritservetter, en bomullstuss eller kompresser, ett plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Swedish: När behandling sattes in på nytt orsakade denosumab likartade sänkningar av CTX som vid initial behandling.
Finnish: Denosumabin aikaansaama CTX:n väheneminen oli denosumabihoidon uudelleen aloittaneilla potilailla samanlainen kuin potilailla, jotka saivat denosumabihoitoa ensimmäistä kertaa.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen.
Finnish: Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Swedish: Data från en övergångsstudie (från alendronat till denosumab) visade att farmakokinetiken och farmakodynamiken för denosumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos inte påverkades av föregående behandling med alendronat.
Finnish: Aiempi alendronaattihoito ei muuttanut denosumabin farmakokinetiikkaa eikä farmakodynamiikkaa tutkimuksessa, jossa postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien naisten lääkitys vaihdettiin (alendronaatista denosumabiin).
Swedish: Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Prolia.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Prolia-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Finnish: Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään.
Swedish: Tryck in kolven långsamt med ett jämnt tryck och håll huden hopnypt hela tiden.Tryck in kolven hela vägen, så långt det går, så att all lösning injiceras.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta ruisku tyhjenee kokonaan.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
Finnish: Prolia pienentää merkitsevästi postmenopausaalisten naisten nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien riskiä.
Swedish: Ättiksyra (isättika)*
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)*
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer1
Finnish: Leuan luukuolio1
Swedish: I subpopulationen som fick initial behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p< 0,001).
Finnish: Glukokortikoidihoidon aloittavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,1 %, risedronaatti 0,8 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,6 %, risedronaatti 1,5 %; p < 0,001).
Swedish: Du kan ha låga kalciumhalter i blodet under behandlingen med Prolia.
Finnish: Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni Prolia-hoidon aikana.
Swedish: Det är viktigt att trycka genom "klicket" för att hela dosen ska injiceras.
Finnish: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
Swedish: Större icke-kotfrakturer3 Större osteoporotisk fraktur4
Finnish: Merkittävä osteoporoottinen murtuma4
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
Finnish: Kaikkien jatkotutkimukseen osallistuneiden naisten oli tarkoitus saada Proliaa 60 mg kuuden kuukauden välein sekä kalsiumia (vähintään 1 g) ja D-vitamiinia (vähintään 400 IU) päivittäin.
Swedish: EU/1/10/618/003 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister) 13.
Finnish: EU/1/10/618/001 1 esitäytetty ruisku (muovikotelo) EU/1/10/618/002 1 esitäytetty ruisku (ei muovikoteloa) EU/1/10/618/003 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (muovikotelo)
Swedish: Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Finnish: Prolia-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med benförlust associerad med adjuvant behandling med aromatashämmare
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus liitännäishoitona käytettyihin aromataasinestäjiin liittyvän luun haurastumisen hoidossa
Swedish: Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Finnish: Eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel (t.ex. lichen planus-liknande reaktioner) har rapporterats hos patienter efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla on raportoitu likenoideja lääkeihottumia (kuten punajäkälää muistuttavia reaktioita).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa
Swedish: En förfylld spruta.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku.
Swedish: • utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida utslag orsakade av läkemedel).
Finnish: • ihottuma tai haavaumat suussa (punajäkälää muistuttavat lääkereaktiot).
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).
Finnish: Röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % (denosumabi) ja
Swedish: Öroninfektion
Finnish: Infektiot
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
Finnish: Hoidon aikaisten murtumien esiintymistiheys oli suurempi potilailla, jotka eivät jatkaneet tutkimuksessa sen loppuun asti mistä tahansa syystä.
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Finnish: Tutkimustietoa ei ole vaikeaa munuaistautia (GFR < 30 ml/min) sairastavista potilaista, joita hoidetaan pitkään systeemisellä glukokortikoidilääkityksellä.
Swedish: I subpopulationen som fick fortsatt behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Finnish: Glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,6 %, risedronaatti 2,0 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,5 %, risedronaatti 2,2 %; p < 0,001).
Swedish: Uppväxande primater som gavs denosumab i doser som gav 27 och 150 gånger (dos om 10 och 50 mg/kg) så hög exponering som den kliniska exponeringen hade onormala tillväxtplattor.
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 27-kertainen (10 mg/kg) ja 150-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Swedish: Hur använder du den förfyllda sprutan med Prolia?
Finnish: Miten esitäytettyä Prolia-ruiskua käytetään?
Swedish: Sällsynta fall av ONJ har rapporterats hos patienter som får Prolia mot osteoporos (se avsnitt 4.8).
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Swedish: På grund av detta ska kontralaterala femur undersökas hos patienter som behandlas med denosumab och som drabbats av en fraktur i lårbensskaftet.
Finnish: Siksi myös vastakkainen reisiluu on tutkittava, jos denosumabihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varren murtuma.
Swedish: Hos neonatala råttor medförde hämning av RANKL (mål för denosumabbehandling) med höga doser av en konstruktion av osteoprotegerin bundet till Fc (OPG-Fc) hämning av bentillväxt och tanderuption.
Finnish: Kun vastasyntyneillä rotilla RANKL:n (denosumabihoidon vaikutuskohde) toiminta estettiin Fc-konjugoidun osteoprotegeriinin (OPG-Fc) suurilla annoksilla, se johti luuston kasvun ja hampaiden puhkeamisen estymiseen.
Swedish: Hudinfektioner rapporterade som allvarliga biverkningar var likartade i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) och i den grupp som fick Prolia (0,6 %, 5 av 860) i studierna på bröst- och prostatacancer.
Finnish: Rinta- ja eturauhassyöpätutkimuksissa vakaviksi haittavaikutuksiksi luokiteltuja ihoinfektioita raportoitiin yhtä paljon lumeryhmässä (0,6 %, 5/845) ja Prolia-ryhmässä (0,6 %, 5/860).
Swedish: Prolia används för att behandla:
Finnish: Proliaa käytetään:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos barn har inte utvärderats.
Finnish: Denosumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom ska utredas för partiell lårbensfraktur.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, potilas on tutkittava mahdollisen epätäydellisen reisiluun murtuman havaitsemiseksi.
Swedish: Hudinfektioner
Finnish: Ihoinfektiot
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Swedish: 1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Finnish: Denosumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Överarmen Buken
Finnish: Leuan luukuolio
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos män med histologiskt bekräftad icke-metastaserad prostatacancer som fick antihormonell behandling (1 468 män i åldern 48-97 år) som hade ökad frakturrisk (definierad som > 70 år, eller < 70 år med BMD T-score i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen < -1,0 eller en historia med en osteoporotisk fraktur).
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmen vuoden ajan histologisesti varmistettua etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saivat androgeenideprivaatiohoitoa (1 468 miestä, ikä 48-97 vuotta) ja joilla oli lisääntynyt murtumariski
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritservett.
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Prolia.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning samt ickekliniska bevis för involveringen av RANK/RANKL-signaleringsvägen i hårväxtcykeln ger dessutom stöd åt slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av alocepi.
Finnish: Lisäksi, koska markkinoille tulon jälkeiset kokemukset, mukaan lukien useat lääkevalmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen ilmenneet tapaukset, ja ei-kliininen näyttö RANK-/RANKLsignaalitien osallisuudesta hiustenkasvuun tukevat päätelmää, että denosumabilla saattaa olla syyyhteys hiustenlähtöön, tämä uusi haittavaikutus on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 4 550 naista (2 343 Prolia-ryhmästä ja 2 207 lumeryhmästä), jotka olivat saaneet kaikki tutkimuslääkeannokset (enintään yhtä annosta lukuun ottamatta) ja käyneet 36. kuukauden tutkimuskäynnillä edellä kuvatussa keskeisessä tutkimuksessa.
Swedish: Gränsvärde för observerade biverkningar på reproduktionen kunde inte fastställas.
Finnish: Annostasoa, jolla ei ole lisääntymistoimintoihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (NOAEL), ei määritetty.
Swedish: Effekt på kotfrakturer
Finnish: Vaikutus nikamamurtumiin
Swedish: B Öppna tråget genom att dra av skyddsplasten.
Finnish: B Irrota muovikotelon paperikansi.
Swedish: Den kumulativa incidensen av kotfrakturer och icke-kotfrakturer var omkring 6,8 % respektive 13,1 % hos patienter som stod kvar på denosumab-behandling i 10 år (n = 1 278).
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat denosumabihoitoa 10 vuoden ajan (n = 1 278), uusien nikamamurtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli noin 6,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien noin 13,1 %.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
Swedish: 3 Inkluderar bäcken, distala femur, proximala tibia, revben, proximala humerus, underarm och höft.
Finnish: 3 Sisältää lantion, reisiluun alaosan, sääriluun yläosan, kylkiluiden, olkaluun yläosan, kyynärvarren ja lonkan murtumat.
Swedish: Hos ovariektomerade apor som behandlades med denosumab sjönk kalciumhalterna temporärt och halterna av paratyroideahormon steg temporärt.
Finnish: Kalsiumpitoisuudet pienenivät ja lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet suurenivat tilapäisesti denosumabia saaneilla apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Prolia är 60 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 6:e månad i låret, buken eller överarmen.
Finnish: Suositeltu Prolia-annos on 60 mg, joka annetaan 6 kuukauden välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Swedish: Likenoida utslag orsakade av läkemedel
Finnish: Lääkkeestä johtuvat yliherkkyysreaktiot
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
Finnish: Liuosta ei saa antaa injektiona, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Swedish: I avvaktan på en nytta-riskbedömning för varje enskild patient ska det övervägas om behandlingen med Prolia ska avbrytas hos patienter som misstänkts ha en atypisk lårbensfraktur.
Finnish: Prolia-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilaasta on tehty yksilöllinen riski-hyötyarvio.
Swedish: Divertikulit
Finnish: Divertikuliitti