FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Procoralan er og hva det brukes mot
Polish: Jak działa lek Procoralan?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Procoralan?
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Polish: Lek Procoralan może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: Procoralan kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Polish: EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/008/NO [EU/1/05/316/009/NO] [EU/1/05/316/010/NO] [EU/1/05/316/011/NO] [EU/1/05/316/012/NO] [EU/1/05/316/013/NO] [EU/1/05/316/014/NO]
Polish: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/001/NO [EU/1/05/316/002/NO] [EU/1/05/316/003/NO] [EU/1/05/316/004/NO] [EU/1/05/316/005/NO] [EU/1/05/316/006/NO] [EU/1/05/316/007/NO]
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium /PVC) po 14, 28, 56, 84, 98,
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i kalenderpakninger (Aluminium/PVC blisterpakninger) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Procoralan.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Procoralan.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Procoralan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Procoralan.
Polish: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norwegian Bokmål: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Polish: W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3 % av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka o 18% odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który składa się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90]p<0,0001), mające miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Studien viste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduksjon på 18 % i tallene for det primære sammensatte endepunktet med hensyn til kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,82, 95 % KI [0,75;0,90] - p<0,0001) som viste seg innen 3 måneder etter behandlingsstart.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan Kiedy nie stosować leku Procoralan - jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francja Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlandia
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Polish: (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: laktosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), maisstivelse, maltodekstrin, kolloidal vannfri silika (E 551), og i tablettdrasjeringen: hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol 6000, glyserol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Procoralan Po przyjęciu dużej dawki leku Procoralan może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Norwegian Bokmål: En stor dose Procoralan kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Procoralan
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) lub zgonu z powodu niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hjertesvikt (se pkt.
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan Jak stosować lek Procoralan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Procoralan Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Procoralan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Procoralan Hvordan du bruker Procoralan Mulige bivirkninger
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se "Bruk ikke Procoralan").
Polish: - Zgon z wszystkich przyczyn - Zgon z powodu niewydolności serca - Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny - Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
Norwegian Bokmål: Inntak av Procoralan sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Procoralan.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Procoralan.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Procoralan.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Polish: Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Procoralan 7,5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Procoralan 7,5 mg to ganger daglig.
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du ammer (se "Bruk ikke Procoralan").
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 5 mg
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Procoralan, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Procoralan")
Polish: 7,5 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Effekt ble bekreftet med 7,5 mg to ganger daglig.
Polish: pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna podana dożylnie).
Norwegian Bokmål: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenøs erytromycin).
Polish: Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Procoralan Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Polish: Procoralan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Procoralan, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Procoralan.
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150) obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24% (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) oraz dla innych wtórnych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (fareforhold: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85] - p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Procoralan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Procoralan
Polish: Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Procoralan - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Polish: Procoralan 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Polish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Norwegian Bokmål: Tel:+ 372 664 5040
Polish: EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/316/008-014/NO
Polish: laktoza jednowodna magnezu stearynian (E 470 B) skrobia kukurydziana maltodekstryna krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat (E 470 B) Maisstivelse
Polish: Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag/minutt.
Polish: Stosowanie leku Procoralan z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
Norwegian Bokmål: Inntak av Procoralan sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Procoralan.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/001-007
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/008-014
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig.
Polish: - erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk); - pentamidyna (lek przeciw pasożytom); - cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu); - niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Norwegian Bokmål: sertindol) - malariamidler (som meflokin og halofantrin) - intravenøs erytromycin (et antibiotikum) - pentamidin (antiparasittmiddel) - cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Polish: Jak przechowywać lek Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Procoralan
Polish: Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Procoralan ser ut og innholdet i pakningen Procoralan 5 mg tabletter er lakserøde, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider,
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Procoralan albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem: - flukonazol (lek przeciwgrzybiczy); - ryfampicyna (antybiotyk);
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: - Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Procoralan - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Polish: Tabletka powlekana barwy łososiowej, trójkątna, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5" po jednej stronie i po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Polish: Procoralan 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å minske sjansen for tap av syn.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Norwegian Bokmål: Ulike organer påvirkes i ulik alder.
Polish: Masa ciała w kilogramach
Norwegian Bokmål: Vekt i kilo
Polish: Zalecana dawka w mg Co 12 godzin*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose i mg Hver 12. time*
Polish: 250 kapsułek
Norwegian Bokmål: 250 kapsler
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklisten skal fremheve følgende:
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Obniżenie liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: 24 miesięcy Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Norwegian Bokmål: 24 måneder Holdbarhet ved bruk: 30 dager
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg kapsler eller kapselinnholdet.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
Polish: Względna biodostępność wynosi około 125% w porównaniu z cysteaminą o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci dorośli powinni rozpoczynać leczenie od 1/6 do 1/4 docelowej dawki podtrzymującej leku PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Polish: kobiety w wieku rozrodczym trzeba poinformować o ryzyku działania teratogennego;
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør informeres om risikoen for teratogenisitet
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Polish: Cylindry można wyrzucić wraz z butelką po użyciu.
Norwegian Bokmål: Sylindrene kan kastes med flasken etter bruk.
Polish: Jeśli lekarz przepisze wodorowęglany, nie należy ich przyjmować w tym samym czasie, co PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis legen foreskriver bikarbonat, skal dette ikke tas på samme tid som PROCYSBI.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Polish: • Ryzyko działania teratogennego i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka:
Norwegian Bokmål: • Risikoen for teratogenisitet og relevante risikominimeringsaktiviteter:
Polish: * Może być wymagana większa dawka w celu osiągniecia docelowego stężenia cystyny w leukocytach.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Polish: 0,08 ±0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Norwegian Bokmål: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot