FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
Latvian: • pamācība ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem ar ievadīšanas metodes aprakstu,
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Latvian: Līdz ar to nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Alofisel leveres som én behandlingsdosis indeholdt i 4 Type I-hætteglas.
Latvian: Alofisel tiek piegādāts kā viena terapijas deva, kas satur 4 I tipa stikla flakonus.
Danish: Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin.
Latvian: Alofisel var saturēt ļoti mazu daudzumu benzilpenicilīna un streptomicīna.
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Latvian: • iztīrīs fistulas ar sālsūdeni un noņems visus rētaudus;
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Latvian: Alofisel ir dzīvu šūnu terapija, tādēļ galaproduktu nedrīkst sterilizēt.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Danish: Hætteglassene er pakket i en karton.
Latvian: Flakoni ir ievietoti kartona kastē.
Danish: Proktalgi*
Latvian: Proktalģija*
Danish: Der anbefales kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler, med særligt fokus på de interne åbninger, ved brug af en metal curette.
Latvian: Ieteicama spēcīga visu fistulas kanālu kiretāža, izmantojot metāla kireti un īpašu uzmanību pievēršot iekšējo atveru zonai.
Danish: Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling.
Latvian: Alofisel ir indicēts kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neaktīvu/mazaktīvu lūmena Krona slimību, kad novērota neadekvāta fistulas atbildes reakcija uz vismaz vienu konvencionālo vai bioloģisko terapiju.
Danish: Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt.
Latvian: Tievākas adatas var izraisīt šūnu sagraušanu injekcijas laikā un var apdraudēt šūnu dzīvotspēju, līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Latvian: • video pamācība ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti Alofisel sagatavošanas un ievadīšanas procedūrā,
Danish: Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
Latvian: Dati par darvadstrocela lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, tomēr, ņemot vērā to, ka darvadstrocels ir šūnu izcelsmes zāles, un tā lokālo ievades veidu, nav sagaidāms, ka darvadstrocela ieguvumu un riska attiecība gados vecākiem pacientiem atšķirsies no tās, kas novērota gados jaunākiem pacientiem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Latvian: Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml eASC suspension og er lukket med en gummiprop og en aftagelig forsegling.
Latvian: Katrā flakonā ir 6 ml eASC suspensijas, un tas ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un vāciņu ar noņemamu virsmu.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Latvian: ADMIRE-CD pētījumā, sākot ārstēšanu un 12. nedēļā, 63/103 ar eASC ārstētās pacientu populācijas tika analizētas, lai noteiktu donorspecifiskās antivielas (DSA).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Alofisel markedsføres, sikre at sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere og håndtere og administrere Alofisel, har adgang til undervisningsmaterialer for sundhedsprofessionelle.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Latvian: Pēc aktivēšanas eASC vājina aktivēto limfocītu proliferāciju un mazina iekaisumu veicinošo citokīnu izdali.
Danish: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Latvian: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Danish: Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, liellopu serumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
Latvian: Viena Alofisel deva sastāv no 120 miljoniem šūnu, kas pildītas 4 flakonos.
Danish: Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele.
Latvian: Šī imūnregulējošā darbība mazina iekaisumu, kas var veicināt ap fistulas kanālu esošo audu dzīšanu.
Danish: Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt.
Latvian: Alofisel tiks lietots pēc fistulas pienācīgas sagatavošanas, skatīt 3. punktu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu.
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Latvian: Neapstarot un nesterilizēt citādā veidā.
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Latvian: Šūnu glabāšanai tiek izmantotas divas palīgvielas: viena ir šķidrums, ko sauc par Dulbeko (Dulbecco) modificētu Īgla (Eagle) barotni un kas satur šūnām nepieciešamās barības vielas (aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus), un otra ir cilvēka albumīns, kas ir dabīga olbaltumviela un atrodama cilvēka ķermenī.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Danish: Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Latvian: Alofisel nedrīkst ievadīt, izmantojot par 22G tievāku adatu.
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Latvian: Alofisel nedrīkst filtrēt, nedz arī ievadīt, izmantojot par 22G tievāku adatu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Latvian: Darvadstrocels (darvadstrocel) ir no pieaugušu cilvēku taukaudiem ekstrahētas, audzētas alogēnās mezenhīmas cilmes šūnas (audzētas taukaudu cilmes šūnas, expanded adipose stem cells - eASC).
Danish: Opbevar produktet i den ydre karton.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 miljoni šūnu 6 ml suspensijā.
Danish: Reaktioner på forbehandling af fistler
Latvian: Reakcijas uz apstrādi
Danish: Sådan gives Alofisel
Latvian: Kā Alofisel tiek lietots
Danish: (36 %) en produktion af anti-donor-antistof.
Latvian: 12. nedēļā 23/63 (36%) pacientiem tika novērota antidonoru antivielu veidošanās.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Latvian: Dati par darvadstrocela lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami, tomēr, ņemot vērā to, ka darvadstrocels ir šūnu izcelsmes zāles, un tā lokālo ievades veidu, nav sagaidāms, ka darvadstrocela ieguvumu un riska attiecība pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem atšķirsies no tās, kas novērota pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Danish: For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet.
Latvian: Piemēram, nepieciešama aptuveni 90 mm gara spinālās anestēzijas adata.
Danish: Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Latvian: Puse devas tiks injicēta audos, kas atrodas ap fistulas iekšējo atveri, un puse devas audu sienās gar fistulām;
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 20 (19,4 %) og 14 (13,7 ) patienter 21 og 19 uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgrupperne, hvoraf 4 og 5 af de uønskede hændelser i de respektive grupper (3,9 % af patienter i begge grupper) var af svær intensitet.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 20 (19,4%) un 14 (13,7%) pacientiem izveidojās 21 un 19 anāli abscesi kā nevēlamās blakusparādības attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, no kurām 4 un 5 nevēlamās blakusparādības attiecīgajās grupās (3,9% pacientu abās grupās) bija smagas pakāpes.
Danish: c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
Latvian: Noņemiet flakonam vāciņu, saudzīgi apgrieziet flakonu otrādi un maigi ievelciet visu saturu, izmantojot šļirci ar parastu adatu, kas nav tievāka par 22G (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton.
Latvian: Atsevišķa Alofisel deva sastāv no 4 stikla flakoniem, kas ievietoti kartona kastē, un katrs flakons satur 6 mililitrus Alofisel.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alofisel lietošanas
Danish: b) Resuspendér stamcellerne ved forsigtigt at banke på bunden af hætteglassene, indtil suspensionen igen synes homogen, men undgå at danne bobler.
Latvian: Atkārtoti suspendējiet šūnas, viegli uzsitot pa flakonu pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.
Danish: Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt.
Latvian: Vietējā anestēzija nav ieteicama, jo nav zināma vietējās anestēzijas ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Danish: a) Injektion omkring fistelkanalernes interne åbninger: Indfør kanylen gennem endetarmsåbningen og fortsæt som følger: - Hvis der er en enkelt intern åbning, injiceres indholdet af hvert af de to hætteglas (først et og så det andet) i små depoter i vævet omkring denne ene interne åbning.
Latvian: a) Injekcija fistulu kanālu iekšējo atveru apvidū: ievadiet adatu caur anālo atveri un turpiniet atbilstoši aprakstam: - ja ir tikai viena iekšējā atvere, injicējiet abu flakonu saturu (vienu pēc otra) mazos depozītos audos ap vienīgo iekšējo atveri; - ja ir divas iekšējās atveres, injicējiet pirmā flakona saturu mazos depozītos audos ap vienu iekšējo atveri.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hvert hætteglas indeholder en suspension med 30 millioner celler (eASC) i en 6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 5 millioner celler/ml.
Latvian: Katrs flakons satur suspensiju ar 30 miljoniem šūnu (eASC) 6 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 5 miljoni šūnu/ml.
Danish: b) Injektion langs fistelkanalernes vægge: Indfør kanylen gennem de eksterne åbninger og inde fra fistelens hulrum: - Hvis der er en enkelt ekstern åbning, injiceres indholdet af de to sidste hætteglas overfladisk i fistelkanalens væg langs hele fistelkanalen, ved at lave små depoter med stamcelleopløsningen.
Latvian: b) Injicēšana gar fistulas kanāla sienām: ievadiet adatu caur ārējām atverēm un no fistulas lūmena iekšpuses: - ja ir tikai viena ārējā atvere, atsevišķi ievadiet katra atlikušā flakona saturu virspusēji audu sienās gareniski gar fistulas kanālu, veidojot mazus šūnu suspensijas depozītus; - ja ir divas vai trīs ārējās atveres, vienādās devās injicējiet atlikušo divu flakonu saturu starp saistītajiem kanāliem.
Danish: Proktalgi
Latvian: Proktalģija
Danish: I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
Latvian: Alofisel grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 2,9% (3/103), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Latvian: Darvadstrocels satur audzētas taukaudu cilmes šūnas (expanded adipose stem cells, eASC), kas rada imūnmodulējošu un pretiekaisuma iedarbību iekaisuma vietās.
Danish: Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt.
Latvian: Injicēšanai fistulas kanāla audos ķirurģiskos apstākļos ar anestēziju (vispārējo vai vietējo (skatīt 4.4. apakšpunktu)), kā aprakstīts tālāk.
Danish: Resultater af de vigtigste sekundære effektmål viser, at andelen af patienter med klinisk remission ved uge 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrolgruppen (p = 0,052).
Latvian: Galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti rāda, ka pacientu ar klīnisko remisiju īpatsvars 24. nedēļā bija 55% Alofisel grupā un 42% kontroles grupā (p = 0,052), un attiecīgie atbildes reakcijas rādītāji bija 69% un 55% (p = 0,039).
Danish: P-værdi
Latvian: vērtība
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Latvian: Iekaisuma zonā notiek aktivētu limfocītu infiltrācija un vietēja iekaisuma citokīnu izdale.
Danish: I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
Latvian: Kontroles grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 4,9% (5/102), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Danish: Andelen af patienter med klinisk remission ved uge 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrolgruppen (p = 0,012).
Latvian: Pacientu ar klīnisko remisiju īpatsvars 52. nedēļā bija 59% Alofisel grupā un 41% kontroles grupā (p = 0,012), un attiecīgie atbildes reakcijas rādītāji bija 66% un 55% (p = 0,114).
Danish: Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Danish: Traumer, forgiftninger og
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning med 30 millioner celler af darvadstrocel.
Latvian: Katrs flakons satur 6 ml suspensijas ar 30 miljoniem darvadstrocela.
Danish: Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes.
Latvian: Transportēšanas laikā šūnas var nogulsnēties flakona apakšā, un, iespējams, būs vajadzīga atkārtota suspendēšana.
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter.
Latvian: Alofisel aktīvā viela ir darvadstrocels, kas sastāv no cilvēka cilmes šūnām, kas iegūtas no vesela pieauguša donora taukaudiem un pēc tam audzētas (pavairotas) laboratorijā un nodrošinātas koncentrācijā 5 miljoni šūnu mililitrā; katrs flakons satur 6 mililitrus, t.i., 30 miljoni šūnu.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacientus jāturpina apsekot, lai nepalaistu garām infekcijas pazīmes.
Danish: Særlige patientgrupper
Latvian: Gados vecāki pacienti
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen).
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), kad citi slimības simptomi tiek kontrolēti vai ir vieglā formā.
Danish: Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension.
Latvian: Pēc saudzīgas atkārtotas suspendēšanas zāles ir balta līdz dzeltenīga, viendabīga suspensija.
Danish: Produktet indgives ved injektion.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <MM/GGGG>
Danish: Dette blev defineret som klinisk lukning af alle behandlede fistler (ingen udsivning, trods let trykken med fingrene) og ingen ansamling (> 2 cm) bekræftet ved blindet central magnetisk resonans-skanning (MR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kombinētā remisija 24. nedēļā pēc pētījuma terapijas, kas tika definēta kā visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās (drenāžas neesamība par spīti maigai saspiešanai ar pirkstiem) un sakopojumu neesamība (> 2 cm), ko apstiprina aklināta centrāla MRT.
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 5 (4,9%%) un vienam (< 1,0%) pacientam izveidojās 5 un 1 anāla fistula kā smaga nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • Smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen (proktalgi)
Latvian: • proktalģija (sāpes taisnajā zarnā vai tūplī),
Danish: Suspensionen af stamceller vil muligvis have sat sig som bundfald i hætteglasset.
Latvian: Šūnu suspensija var nogulsnēties flakona apakšā, veidojot nogulsnes.
Danish: Alofisel indeholder
Latvian: Ko Alofisel satur
Danish: Umiddelbart før brug skal Alofisel resuspenseres ved at banke forsigtigt på bunden af hætteglasset til suspensionen er homogen.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Alofisel nepieciešams atkārtoti suspendēt, viegli uzsitot pa flakona pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) patienter 15 og 9 alvorlige uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgruppen.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 15 (14,6%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 15 un 9 smagas nevēlamās blakusparādības anāla abscesa veidā attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Danish: For mere information om brug af Alofisel, se pkt.
Latvian: Papildu informāciju par Alofisel lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Danish: Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning.
Latvian: Pēc tam injicējiet otra flakona saturu audos ap otru iekšējo atveri, veidojot nelielus šūnu suspensijas depozītus.
Danish: De er karakteriseret ved lokal inflammation, som forværres af bakterielle infektioner og fækal kontaminering.
Latvian: Anālās fistulas parasti izpaužas kā plīsumi, kas iestiepjas zarnu lūmenā un perianālās ādas virsmā, un tām raksturīgs vietējs iekaisums, ko saasina bakteriālas infekcijas un fekāls piesārņojums.
Danish: Anal fistel
Latvian: Anāla fistula
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Latvian: a) Jānoņem ligatūras, ja tādas uzliktas; b) identificējiet iekšējo atveru atrašanās vietu.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning.
Latvian: Piesardzības nolūkos darvadstrocelu nav ieteicams ievadīt barošanas ar krūti laikā.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration.
Latvian: Pēc adatas gala ievadīšanas katrā paredzētās injekcijas vietā nedaudz aspirējiet šļirces saturu, lai izvairītos no ievadīšanas asinsvados.
Danish: e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet.
Latvian: Kad šūnas no viena flakona ir injicētas, atkārtojiet (b), (c) un (d) darbības ar katru flakonu pēc kārtas.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Efter forbehandling af fistelkanalerne administreres Alofisel i disse to trin: Forberedelse a) Udløbsdato for Alofisel skal genbekræftes.
Latvian: Pēc fistulu kanālu apstrādes jāievada Alofisel, veicot tālāk norādītās divas darbības.
Danish: Alofisel benyttes kun efter forbehandling af fistlerne, se pkt.
Latvian: Alofisel jālieto tikai pēc fistulu apstrādes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Mave-tarm-kanalen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Danish: YDRE EMBALLAGE - Karton
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Danish: Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension
Latvian: Alofisel 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām
Danish: Alofisel darvadstrocel
Latvian: Alofisel darvadstrocels
Danish: Behandling med konventionelle eller biologiske lægemidler havde ikke virket hos disse patienter.
Latvian: Ārstēšana ar tradicionālām vai bioloģiskām zālēm šiem pacientiem nebija iedarbojusies.
Danish: Andre oplysninger om Alofisel
Latvian: Cita informācija par Alofisel
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alofisel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alofisel.