FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var ögonsmärta, vilket rapporterades med en total incidens på 0,7%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
Swedish: Opatanol ska endast användas som ögondroppar.
Czech: Opatanol se smí používat pouze ke kapání do očí.
Swedish: Olopatadin absorberas systemiskt som många andra läkemedel tillförda i ögat.
Czech: Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje.
Swedish: Hos patienter med öppna näsgångar medförde topikal tillförsel av Opatanol i ögonen en reduktion av nasala tecken och symptom som ofta föreligger vid säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Czech: U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku Opatanol do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergický zánět spojivek.
Swedish: Bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid, vatten.
Czech: Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čištěná voda.
Swedish: Ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögonen
Czech: Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
Swedish: Bensalkoniumklorid har även rapporterats orsaka punktformig keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
Czech: Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Swedish: Konserveringsmedlet i Opatanol, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Czech: Konzervační látka u Opatanolu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Swedish: Hur Opatanol ska förvaras
Czech: Jak Opatanol uchovávat
Swedish: Om du bär kontaktlinser ska du ta ur dessa innan du använder Opatanol.
Czech: Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Opatanol si kontaktní čočky vyjměte.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olopatadin.
Czech: Co Opatanol obsahuje - Léčivou látkou je olopatadinum.
Swedish: Noggranna kontroller krävs vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra ögon eller vid tillstånd där kornea är påverkad.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Swedish: Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska 5 minuter passera mellan tillförsel av de olika ögondropparna.
Czech: V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut.
Swedish: Har rapporterats (förkommer hos okänt antal användare) Ögat
Czech: Nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit) Účinky na oko
Swedish: Mindre vanliga Korneal erosion, korneal epiteldefekt, korneal epitelsjukdom, keratitis punctata, keratit, korneal missfärgning, sekretbildning, fotofobi, dimsyn, minskad synskärpa, blefarospasm, ögonobehag, ögonklåda, konjunktivala folliklar, konjunktivala sjukdomar, känsla av främmande kropp i ögonen, ökat tårflöde, klåda på ögonlocken, ögonlockserytem, ögonlocksödem, ögonlockssjukdomar, okulär hyperemi.
Czech: Méně časté eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky keratitis punctata, keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém očního víčka, edém očního víčka, poruchy očních víček, oční hyperemie
Swedish: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.
Swedish: • Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att flasklocket tagits bort och innan produkten används.
Czech: • Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím přípravku tento kroužek odstraňte.
Swedish: Mycket sällsynta fall av korneal förkalkning har rapporterats i samband med användning av ögondroppar som innehåller fosfat hos vissa patienter med en betydande skada på hornhinnan.
Czech: U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Swedish: • Sätt tillbaka skruvlocket på flaskan omedelbart efter användning.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.
Swedish: Datum för första godkännandet: 2002-05-17 Datum för senaste förnyelse: 2007-05-22
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2007
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opatanol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Opatanol používat
Swedish: Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid behandling av patienter med levereller njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Czech: U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Méně časté rinitida
Swedish: • Rör inte ögat, ögonlocket, omgivande vävnad eller andra ytor med droppspetsen - det kan förorena innehållet i flaskan.
Czech: • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Swedish: Dimsyn, minskad synskärpa, onormal syn, sjukdomar i hornhinnan, inflammation i ögats yta med eller utan skada på ytan inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsekret, ljuskänslighet, ökad tårproduktion, kliande ögon, röda ögon, ögonlockssjukdomar, klåda, rodnade eller svullna ögonlock, krustabildning på ögonlocken.
Czech: Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Swedish: Opatanol 1 mg/ml ögondroppar, lösning olopatadin
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Swedish: Opatanol används för behandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för Opatanol:
Czech: Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Swedish: Hur du använder Opatanol
Czech: Jak se Opatanol používá
Swedish: Du ska inte använda Opatanol om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud kojíte, nepoužívejte Opatanol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Andtäppa, ökade allergiska symtom, ansiktssvullnad, dåsighet, allmän svaghet, illamående, kräkning, bihåleinfektion, hudrodnad och klåda.
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
Swedish: Illamående, kräkning,
Czech: Není známo nauzea, zvracení,
Swedish: 1 ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Swedish: Kornealt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, konjunktivit, mydriasis, synstörning, krustabildning i ögonlockskanten
Czech: Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka, konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, krusty na okrajích víček
Swedish: Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att flasklocket tagits bort och innan produkten används.
Czech: Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku.
Swedish: EU/1/02/217/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Swedish: En ml lösning innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Swedish: Opatanol 1 mg/ml ögondroppar, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig.
Czech: Použití u starších pacientů U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
Swedish: Ta inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte použít další pravidelnou dávku.
Swedish: Levermetabolisering är en obetydlig eliminationsväg, varför dosjustering vid nedsatt leverfunktion inte förväntas vara nödvändig.
Czech: U poškozené funkce jater se nezbytnost úpravy dávky nepředpokládá.
Swedish: Allmänna biverkningar Huvudvärk, trötthet, torr näsa, smakrubbning.
Czech: Celkové nežádoucí účinky bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť.
Swedish: Allmänna biverkningar Onormal eller minskad känsel, yrsel, rinnande näsa, torr hud, hudinflammation.
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Opatanol.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: (E339), saltsyra (E507) och/eller natriumhydroxid (E524) och renat vatten
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
Swedish: Ögonsvullnad, hornhinnesvullnad, förändrad pupillstorlek.
Czech: Otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky).
Swedish: Droppen ska hamna här (se bild 1).
Czech: Jaké množství nakapat <viz strana 1
Swedish: • Ta flaskan och skruva av skruvlocket.
Czech: • Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
Swedish: Om du slutar att använda Opatanol Sluta inte att använda Opatanol utan att tala med din läkare.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem.
Swedish: Dyspné, sinusit
Czech: Není známo dušnost, sinusitida
Swedish: Två av dessa studier inkluderade barn.
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
Swedish: Personer som använder mjuka kontaktlinser bör därför var försiktiga.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
Swedish: Opatanol kan vid behov användas i upp till fyra månader.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
Swedish: Opatanol har undersökts hos 688 patienter i fyra huvudstudier som varade i 6-14 veckor.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
Swedish: Den 17 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Opatanol som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Opatanol ges till vuxna och barn från tre års ålder.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
Swedish: Det ges som en droppe i det (de) drabbade ögat (ögonen) två gånger dagligen med åtta timmars mellanrum.
Czech: Podává se jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně s odstupem 8 hodin.
Swedish: Opatanol olopatadin
Czech: Opatanol olopatadinum
Swedish: Vid lägre pollental fanns det inte några skillnader mellan de två behandlingarna.
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
Swedish: Mer information om Opatanol
Czech: Další informace o přípravku Opatanol
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Opatanol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opatanol (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögonen, torra nässlemhinnor och trötthet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Opatanol.
Swedish: I en av studierna med placebo undersöktes dessutom dessa symtom i förhållande till pollental.
Czech: Jedna ze studií s placebem také sledovala tyto příznaky ve vztahu k množství pylu.
Swedish: Opatanol var lika effektivt som kromolynnatrium och levokabastin.
Czech: Přípravek Opatanol byl stejně účinný jako kromolyn sodný a levokabastin.
Swedish: I samtliga studier byggde huvudeffektmåttet på graden av klåda och rodnad i ögat.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra svědění a zarudnutí oka.
Swedish: Opatanol jämfördes med kromolynnatrium (ett annat läkemedel mot allergier), med levokabastin (ett annat antihistamin) och i två studier med placebo (overksam behandling).
Czech: Přípravek Opatanol byl srovnáván s kromolynem sodným (jiným antialergikem) a s levokabastinem (jiným antihistaminikem) a ve dvou studiích rovněž s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Den aktiva substansen i Opatanol, olopatadin, är ett antihistamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opatanol, olopatadin, je antihistaminikum.
Swedish: I jämförelse med placebo var Opatanol endast effektivare när pollental togs med i beräkningen, vilket visade sig genom att skillnaderna mellan effekten av Opatanol och placebo var större ju högre pollennivån i luften var.
Czech: V porovnání s placebem byl přípravek Opatanol účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky přípravku Opatanol a účinky placeba.
Swedish: Vid samtidig behandling med andra ögondroppar bör det vara ett intervall på fem minuter mellan behandlingarna.
Czech: Pokud se k léčbě oka používá ještě jiný lék, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků odstup 5 minut, přičemž oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opatanol finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opatanol je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Olopatadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symtom, vanligtvis fäster på.
Czech: Olopatadin působí tak, že blokuje receptory, na které se běžně váže histamin, látka v těle, která vyvolává příznaky alergie.
Swedish: Opatanol används för att behandla ögonsymtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit (inflammation i ögonen orsakad av pollen hos patienter med hösnuva).
Czech: Přípravek Opatanol se používá k léčbě očních příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu očí vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou).
Swedish: Opatanol innehåller bensalkonklorid, som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Czech: Přípravek Opatanol obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Swedish: Vilken nytta har Opatanol visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Opatanol byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Opatanol är större än riskerna vid behandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögonen och rekommenderade att Opatanol skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opatanol v rámci léčby očních projevů a příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vad är Opatanol?
Czech: Co je Opatanol?
Swedish: Vilka är riskerna med Opatanol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opatanol?
Swedish: Opatanol är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen olopatadin.
Czech: Opatanol jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku olopatadin.
Swedish: Mer information om behandling med Opatanol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opatanol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur har Opatanols effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Opatanol zkoumán?
Swedish: Vad används Opatanol för?
Czech: K čemu se přípravek Opatanol používá?
Swedish: Varför har Opatanol godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opatanol schválen?
Swedish: Hur används Opatanol?
Czech: Jak se přípravek Opatanol používá?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: Opdivo (nivolumab)
Czech: Opdivo (nivolumabum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opdivo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo?
Swedish: Mer information om Opdivo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Czech: Další informace k přípravku Opdivo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Swedish: Mer information om Opdivo
Czech: Další informace o přípravku Opdivo
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opdivo průběžně sledovány.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljades Opdivo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Opdivo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Swedish: Efter behandling hade cancercellerna försvunnit helt eller delvis hos omkring 66 procent av patienterna (63 av 95).
Czech: Nádorové buňky po léčbě částečně nebo zcela vymizely přibližně u 66 % (63 z 95) pacientů.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienterna med ett patientkort som innehåller information om riskerna med läkemedlet samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom.
Czech: Společnost dále poskytne pacientům informační karty obsahující informace ohledně rizik tohoto léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy.
Swedish: Vad är Opdivo och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá?
Swedish: • Melanom, en typ av hudcancer.
Czech: • melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
Swedish: Opdivo är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Czech: Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Swedish: Dessutom svarade 41,6 procent av patienterna (177 av 423) på behandlingen med kombinationen, jämfört med 26,5 procent (112 av 416) av dem som fick sunitinib.
Czech: Na léčbu kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla ytterligare data om den långsiktiga nyttan med Opdivo och genomföra studier för att försöka identifiera vilka patienter som troligast drar nytta av att behandlas med läkemedlet.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede studie s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Swedish: Sammanfattning av Opdivo och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: De flesta försvinner med lämplig behandling eller om behandlingen med Opdivo avbryts.
Czech: Většina z nich odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Opdivo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Opdivo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Opdivo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Eftersom det inte är klart hur mycket ipilimumab bidrar till nyttan när det ges i kombination med Opdivo till patienter med avancerad njurcellscancer måste företaget genomföra en studie för att fastställa exakt hur mycket ipilimumab bidrar och om riskerna med ipilimumab kan minimeras ytterligare.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je ipilimumab přínosný při užívání v kombinaci s přípravkem Opdivo u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem určit přesný přínos ipilimumabu a posoudit, zda lze minimalizovat rizika související s ipilimumabem.
Swedish: Opdivo förknippas i allmänhet även med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
Czech: Přípravek Opdivo je rovněž obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Swedish: I studierna av urotelial cancer där andra behandlingar misslyckats svarade patienterna på behandling med Opdivo.
Czech: Ve studiích zkoumajících uroteliální karcinom, u kterého selhaly jiné druhy léčby, pacienti reagovali na léčbu přípravkem Opdivo.
Swedish: Det ges också som enda behandling till patienter som genomgått operation för att ta bort melanom som spridit sig till lymfkörtlarna eller andra ställen i kroppen.
Czech: Používá se také samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na odstranění melanomu, který se rozšířil do lymfatických uzlin nebo na jiné místo v těle,
Swedish: I studien ingick såväl patienter vars cancerceller producerade höga nivåer av PD-L1 som patienter vars cancerceller producerade låga nivåer av PD-L1.
Czech: Do této studie byli zařazeni jak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly vysoké hladiny bílkoviny PD-L1, tak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny této bílkoviny.
Swedish: Opdivo gavs som enda läkemedel och jämfördes inte med något annat läkemedel.
Czech: Přípravek Opdivo byl podáván samostatně a nebyl porovnáván s jiným léčivem.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opdivo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Opdivo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilken nytta med Opdivo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opdivo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Patienterna som behandlades med Opdivo levde i genomsnitt 31 månader innan cancern kom tillbaka eller innan ett nytt melanom uppträdde eller de avled, jämfört med 24 månader för patienterna som behandlades med ipilimumab.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Opdivo žili v průměru 31 měsíců, než se nádorové onemocnění vrátilo, než se objevil nový melanom nebo než zemřeli, ve srovnání se 24 měsíci v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Swedish: Fler patienter levde efter två år av behandling med Opdivo och ipilimumab (64 procent) än med enbart Opdivo (59 procent) eller enbart ipilimumab (45 procent).
Czech: Po uplynutí dvou let bylo naživu více pacientů užívajících přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem (64 %) než pacientů užívajících samostatně přípravek Opdivo (59 %), nebo ipilimumab (45 %).