FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
Croatian: Ako bolesnik ne uzima lijek uzastopno kroz 14 i više dana, treba započeti ponovnu titraciju od najmanje doze.
Czech: • Topiramát
Croatian: • topiramat
Czech: Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
Croatian: Katapleksija je iznenadni napad mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je bijes, strah, veselje, smijeh ili iznenađenje.
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Croatian: Lijek neće teći u štrcaljku ako bocu ne držite u uspravnom položaju (vidjeti sliku 2).
Czech: Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
Croatian: Ispitivanje 4 dizajnirano je specifično da bi se ocijenio nastavak djelotvornosti nakon dugotrajne primjene natrijeva oksibata.
Czech: Byly pozorovány změny spánku dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-oxybutyrátu na nervový systém.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena, što može biti u skladu s učinkom natrijevog oksibata na živčani sustav.
Czech: Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
Croatian: Moguće da postoje i drugi mehanizmi koje će trebati još razjasniti.
Czech: • Kartička pro pacienta (určena pro předání pacientovi): k připomenutí pacientům, lékařům a/nebo farmaceutům důležité bezpečnostní informace při užívání Xyremu
Croatian: • kartica s upozorenjima za bolesnika (dat će se bolesniku): kako bi se podsjetilo bolesnike, liječnike i/ili ljekarnike o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz uzimanje Xyrema.
Czech: Do studie 3 bylo zařazeno 136 pacientů s narkolepsií se střední až těžkou kataplexií (medián 21 kataplektických záchvatů za týden) v počátečním stavu.
Croatian: U Ispitivanje 3 bilo je uključeno 136 bolesnika s narkolepsijom i umjerenom do teškom katapleksijom (medijan napadaja katapleksije bio je 21 napadaj u tjednu) na početku ispitivanja.
Czech: Xyrem obsahuje sodík
Croatian: Xyrem sadrži natrij
Czech: 246 MWT/spánková architektura/ kataplexie/Naps/FOSQ
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Czech: Natrium-oxybutyrát podaný před nočním spánkem zvyšuje spánek stadia 3 a 4 a spánkovou latenci, ale snižuje frekvenci nástupu spánkových period REM (SOREMP).
Croatian: Natrijev oksibat primijenjen pred noćni počinak pojačava stadije spavanja 3 i 4 te produžuje latenciju spavanja, a smanjuje frekvenciju pojavljivanja REM faza spavanja na početku spavanja (SOREMP, engl. sleep onset REM period).
Czech: Studie Primární parametry účinnosti
Croatian: Ispitivanje Primarna mjera djelotvornosti
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost, ali je zabilježena smrtnost zametaka i u ispitivanjima sa štakorima i u ispitivanjima s kunićima (vidjeti dio 5.3).
Czech: Držte lahev a stříkačku jednou rukou, natáhněte předepsanou dávku druhou rukou tažením za píst.
Croatian: Dok držite bocu i štrcaljku jednom rukom, drugom rukom povlačeći klip izvucite propisanu dozu.
Czech: Existují hlášení o porušení rychlosti a hloubky dýchání a život ohrožujícím útlumu dechu, který vyžaduje intubaci a ventilaci.
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj frekvenciji i dubini disanja te po život opasnoj respiratornoj depresiji koja je zahtijevala intubaciju i umjetnu ventilaciju.
Czech: Srdeční poruchy Časté: palpitace.
Croatian: Srčani poremećaji Često: palpitacije
Czech: Respirační deprese a deprese CNS
Croatian: Respiratorna depresija i depresija SŽS-a
Czech: Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve.
Croatian: Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
Croatian: Nositelj odobrenja je uspostavio kontrolirani distribucijski program koji poboljšava postojeće kontrole za Xyrem kako bi se omogućilo dosizanje ciljane populacije bolesnika s narkolepsijom pri čemu se smanjuje rizik da Xyrem dođe do onih koji ga žele zlouporabiti.
Czech: Cílový parametr v porovnání s placebem
Croatian: Konačno stanje u usporedbi s placebom
Czech: Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
Croatian: Antidepresivi se također primjenjuju u liječenju katapleksije.
Czech: Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.
Croatian: Xyrem se primjenjuje u liječenju narkolepsije s katapleksijom u odraslih.
Czech: Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
Croatian: Nema dovoljno dokaza za preporuku primjene naloksona u liječenju predoziranja GHB-om.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Croatian: Dodatno, treba oprezno pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome prilagoditi dozu.
Czech: 6,0 g/den 9,0 g/den
Croatian: Placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Czech: Vzhledem k rychlému metabolismu přípravku není ale přijetí takových opatření odůvodněné.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky (např. formulář k zahájení léčby): pro připomenutí lékařům kontrolovat kontraindikace, upozornění a opatření v SmPC, se zvláštním vyznačením, že Xyrem může navodit respirační depresi a depresi CNS, že alkohol může zesilovat depresi CNS a že Xyrem má potenciál k abúzu.
Croatian: • kontrolna lista zdravstvenih djelatnika (tj. obrasci za početak liječenja): kako bi podsjetili liječnike da provjere kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza u SPC-u s posebnim naglaskom da Xyrem može uzrokovati depresiju SŽS-a i respiratornu depresiju, da alkohol može rezultirati u potencijaciji depresije SŽS-a te da postoji mogućnost zlouporabe Xyrema.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně až do koncentrace 3 mM (378 g/ml) aktivitu lidských izoenzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim humanim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost humanih izoenzima: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A u koncentracijama do 3mM (378 g/mL).
Czech: Xyrem může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení.
Croatian: Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Croatian: Prije nego što se odluče na povećanje doze natrijeva oksibata (vidjeti dio 4.2), liječnici koji propisuju lijek moraju biti svjesni da se apneja u snu javlja u više od 50% bolesnika s narkolepsijom.
Czech: Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybutyrátem jsou omezené.
Croatian: Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost ljudskih izoenzima (vidjeti dio 5.2).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Nevolnost, závratě, bolest hlavy.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi): mučnina, omaglica, glavobolja
Czech: Během 8 týdnů trvající dvojitě zaslepené periody užívali pacienti modafinil v jejich obvyklé dávce nebo placebo.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 8 tjedana, bolesnici su uzimali modafinil u utvrđenoj dozi ili ekvivalent placeba.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redoslijedom prema opadanju njihove ozbiljnosti.
Czech: Možnost abúzu a závislosti
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Czech: Studie 4 Kataplexie 55
Croatian: Ispitivanje 4 Katapleksija 55
Czech: Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Croatian: Jednom kada otvorite bocu Xyrema, sav sadržaj koji ne iskoristite unutar 40 dana nakon otvaranja trebate baciti.
Czech: Může se vyskytnout zvracení (i při porušeném vědomí), nadměrné pocení, bolest hlavy a porucha psychomotorických dovedností.
Croatian: Isto tako može se javiti povraćanje (čak i kod poremećaja svijesti), pojačano znojenje, glavobolja i poremećaj psihomotoričkih vještina.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost.
Croatian: Najmanje 6 sati nakon uzimanja Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju potpunu budnost.
Czech: Účinky vysazení natrium-oxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4).
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem
Czech: Pacienty s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybutyrátem mimořádně pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů.
Croatian: U bolesnika s depresijom i/ili pokušajem samoubojstva u anamnezi, tijekom uzimanja natrijeva oksibata treba strogo nadzirati zbog mogućnosti pojave simptoma depresije.
Czech: Souvislost těchto vývojových defektů s maternální toxicitou nemohla být stanovena.
Croatian: Povezanost ovih razvojnih učinaka s toksičnošću lijeka za ženke ne može se utvrditi.
Czech: Podání natrium-oxybutyrátu bezprostředně po jídle s vysokým obsahem tuků vedlo k opožděné absorpci (průměrná Tmax stoupla z 0,75 hodiny na 2,0 hodiny) a ke snížení vrcholové plazmatické hladiny (Cmax) průměrně o 58 % a systémové expozice (AUC) o 37 %.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti uzrokuje odgođenu apsorpciju (prosječni Tmax se produžuje s 0,75 sata na 2 sata) i smanjenje vršnih koncetracija u plazmi (Cmax) u prosjeku za 58% te sistemske izloženosti (AUC) za 37%.
Czech: Pacienti musí být rutinně monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybutyrátem přerušena.
Croatian: Bolesnike treba redovito nadzirati i u slučaju sumnje na zlouporabu, liječenje natrijevim oksibatom treba prekinuti.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, grčevi u mišićima, bol u leđima
Czech: Látka GHB nevykazovala žádný účinek na páření, obecnou fertilitu nebo parametry spermatu a nepůsobila ani embryofetální toxicitu u potkanů exponovaných dávkám do 1000 mg/kg/den (1,64x vyšší expozice v porovnání s člověkem stanovená výpočtem pro zvířata, která nejsou březí).
Croatian: GHB nije imao učinka na parenje, opću plodnost ili parametre sjemena i nije uzrokovao embriofetalnu toksičnost u štakora izloženih dozama do 1000 mg/kg/dan GHB-a (1,64 puta veća izloženost nego u ljudi, izračunato u odnosu na životinje koje nisu gravidne).
Czech: Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybutyrát v klinických studiích, pokračovalo v užívání stimulancií CNS.
Croatian: Približno 80% bolesnika koji su uzimali natrijev oksibat tijekom kliničkih ispitivanja, nastavilo je uzimati i stimulanse SŽS-a.
Czech: I když u pacientů v hlubokém kómatu může chybět dávivý reflex, i pacienti v bezvědomí se mohou bránit intubaci a je třeba zvážit rychlou sekvenční indukci (bez použití sedativa).
Croatian: Iako refleks povraćanja može biti odsutan u bolesnika u dubokoj komi, čak i bolesnici bez svijesti mogu postati agresivni kod intubacije te treba razmisliti o brzoj intubaciji u slijedu (bez primjene sedativa).
Czech: • Inhibitory dehydrogenázy kyseliny gama-hydroxymáselné (gamma hydroxybutyrate, GHB) Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni valproátem nebo jiným inhibitorem GHB dehydrogenázy, protože byly pozorovány farmakokinetické a farmakodynamické interakce, pokud je natrium-oxybutyrát podáván spolu s valproátem (viz bod 4.5).
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija
Czech: Jak Xyrem uchovávat
Croatian: Kako čuvati Xyrem
Czech: Medián změny od počátečního stavu
Croatian: Medijan promjene od početnog stanja
Czech: Méně než 5 % nezměněného přípravku se vylučuje močí do 68 hodin po podání.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Croatian: Klinički znakovi povezani s liječenjem uglavnom su uključivali sedaciju, smanjen unos hrane, odnosno posljedične promjene na tjelesnoj težini, povećanje tjelesne težine ili povećanje mase organa.
Czech: Jelikož je natrium-oxybutyrát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin, nebo ethosuximid) (viz bod 4.4).
Croatian: Budući da se natrijev oksibat metabolizira putem GHB-dehidrogenaze postoji potencijalni rizik interakcije s lijekovima koji stimuliraju ili inhibiraju ovaj enzim (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Natrium-oxybutyrát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku.
Croatian: Natrijev oksibat je depresor središnjeg živčanog sustava koji smanjuje pretjeranu dnevnu pospanost i katapleksiju u bolesnika s narkolepsijom te popravlja arhitekturu spavanja tako da smanjuje isprekidanost noćnog spavanja.
Czech: Při vyšších dávkách bylo pozorováno prohloubení kómatu.
Croatian: Pri većim dozama uočeno je povećanje stupnja kome.
Czech: Sedativní hypnotika
Croatian: Hipnotici sa sedacijskim djelovanjem
Czech: Zasuňte hrot odměrné stříkačky do středu otvoru lahve a pevně ji zatlačte (viz obrázek 1).
Croatian: Sljedeće, umetnite vrh odmjerne štrcaljke u središte otvora boce i čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 1).
Czech: Dávku natrium-oxybutyrátu proto není nutno upravovat při současném podávání s inhibitory protonové pumpy.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu natrijeva oksibata tijekom istodobne primjene s inhibitorima protonske pumpe.
Czech: Pokud je podezření i na další požité látky, je třeba zvážit výplach žaludku.
Croatian: Ako postoji sumnja na istodobno uzimanje drugih tvari, može se primijeniti ispiranje želuca.
Czech: Užívání natrium-oxybutyrátu v těhotenství se nedoporučuje.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Czech: Natrium-oxybutyrát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Natrijev oksibat značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Bezvědomí může být provázeno bradykardií, hypotermií a svalovou hypotonií, šlachové reflexy ale zůstávají intaktní.
Croatian: Gubitak svijesti može biti praćen bradikardijom i hipotermijom kao i mišićnim hipotonusom, uz očuvane tetivne reflekse.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti bile su promjene u pretjeranoj dnevnoj pospanosti koje su određivane pomoću Epworthove skale pospanosti (ESS) te promjene u ukupnoj težini simptoma bolesnika s narkolepsijom koje je procjenjivao ispitivač na temelju ljestvice za procjenu kliničkog općeg dojma promjene (CGI-c, engl.
Czech: Natriumoxybutyrát nebo placebo užívali v dávce 6 g/den první 4 týdny a v dávce 9 g/den po zbylé 4 týdny.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna doza natrijeva oksibata ili ekvivalenta placeba bila je 6 g/dan, a zatim je povećana na 9 g/dan tijekom preostala 4 tjedna.
Czech: Po naředění v dávkovacích nádobkách by se měl přípravek použít do 24 hodin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u dozirnim čašama, pripravak treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Croatian: Bolesnici su pokazivali različit stupanj suženog stanja svijesti koje može značajno varirati od konfuzije, agitiranog borbenog stanja s ataksijom do kome.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
Croatian: Poseban oprez je potreban kod bolesnika s postojećim poremećajem dišnog sustava.
Czech: 8 týdnů Xyrem 6-9 Modafinil
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Czech: Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo dechový útlum.
Croatian: Bolesnike treba ispitati o znakovima povezanim s depresijom središnjeg živčanog sustava (SŽS-a) ili disanja.
Czech: Studie 2 EDS (MWT) 231 Spánková architektura/ ESS/CGIc/Naps
Croatian: Ispitivanje 2 EDS (MWT) 231 arhitektura spavanja / ESS/CGIc/ Naps
Czech: Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku natrium-oxybutyrátu.
Croatian: Istodobna primjena omeprazola nema značajnog kliničkog učinka na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Czech: Eliminační poločas byl u pacientů ve třídě C a třídě A významně delší než u osob v kontrolní skupině (průměrný t1/2 59 minut u pacientů ve třídě C a 32 minut u pacientů ve třídě A proti 22 minutám u osob na placebu).
Croatian: Poluvijek eliminacije je značajno duži u bolesnika u stadiju C i stadiju A nego u kontrolnih ispitanika (srednja vrijednost t1/2 od 59 i 32 naprama 22 minute).
Czech: U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Croatian: Apneja i respiratorna depresija zabilježene su u zdravih ispitanika nakon jednokratnog uzimanja 4,5 g natašte (dvostruko veća doza od preporučene početne doze).
Czech: Současné podávání natrium-oxybutyrátu (6 g denně) spolu s valproátem (1250 mg denně) vedlo ke zvýšení systémové expozice vůči natrium-oxybutyrátu přibližně o 25 % a nevyvolalo žádnou významnou změnu Cmax.
Croatian: Istodobna primjena natrijeva oksibata (6 g na dan) s valproatom (1250 mg na dan) dovela je do povećanja u sistemskoj izloženosti natrijevu oksibatu za približno 25% i neznatne promjene u Cmax.
Czech: Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije sa zolpidemom nisu ispitivane.
Czech: Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie.
Croatian: Ispod zatvarača na vrhu boce nalazi se plastična zaštitna folija.
Czech: Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků.
Croatian: Prije nego započnete s uzimanjem Xyrema kao i tijekom uzimanja, liječnik će Vas pitati jeste li ikad zlorabili bilo koje lijekove.
Czech: jestliže máte dechové nebo plicní problémy (zvláště jste-li obézní), protože Xyrem může způsobit dýchací problémy jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi jestliže máte srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), problémy s játry nebo ledvinami, může být zapotřebí dávku Xyremu upravit jestliže jste v minulosti zneužíval(a) léky jestliže máte epilepsii, protože užívání Xyremu se v tomto případě nedoporučuje jestliže máte porfyrii (málo častá metabolická porucha).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem: - ako imate problema s disanjem ili plućima (a posebno, ako ste pretili) jer Xyrem može uzrokovati otežano disanje; - ako imate ili ste imali depresiju; - ako imate zatajenje srca, hipertenziju (povišen krvni tlak), probleme s radom jetre ili bubrega jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu; - ako ste nekada zlorabili neke lijekove; - ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje primjena Xyrema; - ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).
Czech: Návod na ředění Xyremu
Croatian: Upute za razrjeđivanje Xyrema
Czech: Xyrem užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem.
Croatian: Nastavite uzimati Xyrem onoliko dugo koliko Vam je odredio Vaš liječnik.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde kataplexie nebyla požadována k zařazení.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđene su u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s narkolepsijom s katapleksijom, osim jednog ispitivanja u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključenje.
Czech: Od svého lékaře byste měl(a) obdržet informační balíček o Xyremu, který obsahuje následující: Příručku pacienta s informacemi, jak používat tento přípravek, Často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledně bezpečnosti přípravku a Kartičku pro pacienta.
Croatian: Od Vašeg liječnika ste trebali dobiti Xyrem informativno pakiranje koje uključuje brošuru kako uzimati lijek, list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima te karticu s upozorenjima za bolesnika.
Czech: • Často kladené otázky, informační brožura pro pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi odpovědi na některé otázky, které mohou mít pacienti ohledně užívání Xyremu.
Croatian: • list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurali odgovori na neka pitanja koja mogu imati vezano uz uzimanje Xyrema.
Czech: Po jednotlivé perorální dávce 25 mg/kg byly hodnoty AUC u pacientů s cirhózou dvojnásobné, zdánlivá perorální clearance se snížila z 9,1 ml/min/kg u zdravých dospělých osob na 4,5 ml/min/kg u pacientů ve třídě A (bez ascitu) a na 4,1 ml/min/kg u pacientů třídy C (s ascitem).
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 25 mg/kg, AUC vrijednosti su bile udvostručene u bolesnika s cirozom jetre uz značajno smanjenje oralnog klirensa s 9,1 u zdravih ispitanika na 4,5, odnosno 4,1 mL/min/kg u stadiju A (bez ascitesa), odnosno stadiju C (s ascitesom).
Czech: Vznik deprese při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Croatian: Pojava depresije u bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zahtijeva pravovremenu i detaljnu procjenu.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby nepili v době léčby natriumoxybutyrátem alkoholické nápoje.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja natrijevim oksibatom ne smiju konzumirati alkoholna pića.