FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Eftersom Corlentor/Procoralan kan ge upphov till oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare (ett tillstånd som kallas förmaksflimmer) kommer läkaren att regelbundet övervaka din hjärtfunktion och ompröva behandlingen om förmaksflimmer utvecklas.
Finnish: • Koska Corlentor/Procoralan saattaa aiheuttaa sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisiä nopeita supistuksia (häiriö nimeltä eteisvärinä), lääkärisi seuraa sydämesi toimintaa säännöllisesti ja arvioi hoitosi uudestaan, jos sinulle kehittyy eteisvärinä.
Swedish: Eftersom Corlentor/Procoralan inte visat sig medföra fördelar såsom minskad risk för hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död (död till följd av hjärtproblem) ska läkemedlet endast användas för att lindra symtom på angina.
Finnish: Koska Corlentorista/Procoralanista ei ole osoittautunut olevan esimerkiksi sydänkohtauksen tai kardiovaskulaarisen (sydänongelmista johtuvan) kuoleman riskin pienentämisen kaltaista hyötyä, lääkettä tulee käyttää vain angina pectoriksen oireiden lievittämiseen.
Swedish: • Corlentor/Procoralan ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
Finnish: • Corlentor/Procoralan-hoito on lopetettava, jos angina pectoriksen oireet eivät parane kolmen kuukauden kuluessa.
Swedish: • Uppgifterna från SIGNIFY-studien visade inte på någon gynnsam effekt av Corlentor/Procoralan på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt.
Finnish: • SIGNIFY-tutkimuksen tiedot eivät osoittaneet, että Corlentorilla/Procoralanilla olisi ollut suotuisa vaikutus niiden sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, joilla ei ollut kliinisesti todettavaa sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: Andra rekommendationer är att läkare inte får förskriva Corlentor/Procoralan tillsammans med de hjärtfrekvenssänkande läkemedlen verapamil eller diltiazem, och att de bör övervaka sina patienter avseende förmaksflimmer (oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare).
Finnish: Muut suositukset ovat seuraavat: lääkärit eivät saa määrätä Corlentoria/Procoralania verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne harventavat sykettä, ja lääkäreiden on seurattava potilaitaan eteisvärinän (sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisten nopeiden supistusten) varalta.
Swedish: Patienterna i SIGNIFY-studien sattes in vid en högre dos Corlentor/Procoralan än den rekommenderade och fick upp till 10 mg två gånger om dagen, vilket är högre än den för närvarande godkända maximala dagliga dosen (7,5 mg två gånger om dagen).
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa potilaille annettiin suositeltua suurempi aloitusannos Corlentoria/Procoralania, ja he saivat lääkettä enintään 10 mg kahdesti päivässä, mikä on enemmän kuin tällä hetkellä hyväksytty suurin päivittäisannos (7,5 mg kahdesti päivässä).
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Finnish: PRACIn suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Swedish: Myndigheten upprepade dock att startdosen för angina inte får överskrida 5 mg två gånger om dagen och att den maximala dosen inte får överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Finnish: Virasto kuitenkin toisti suosituksensa siitä, että angina pectoriksen hoidossa aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä ja että enimmäisannos saa olla korkeintaan 7,5 mg kahdesti päivässä.
Swedish: • Din läkare kommer att avbryta behandlingen med Corlentor/Procoralan om dina symtom på angina (t.ex. andfåddhet) inte förbättras inom 3 månader eller om förbättringen bara är begränsad.
Finnish: • Lääkärisi lopettaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi, jos angina pectoriksen oireet (esimerkiksi hengenahdistus) eivät lievity kolmen kuukauden aikana tai jos ne lievittyvät vain vähän.
Swedish: • Corlentor/Procoralan får inte användas tillsammans med läkemedlen verapamil eller diltiazem som sänker hjärtfrekvensen.
Finnish: • Corlentoria/Procoralania ei saa käyttää yhdessä verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne hidastavat sykettä.
Swedish: PRAC:s rekommendationer har godkänts av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt PRACin antamat suositukset.
Swedish: • Din läkare kommer att starta behandlingen med Corlentor/Procoralan vid en dos på upp till 5 mg två gånger om dagen och öka den om så behövs till högst 7,5 mg två gånger om dagen.
Finnish: • Lääkärisi aloittaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi annoksella, joka on enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja suurentaa annosta tarvittaessa siten, että se on enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på långvarig stabil angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna med kranskärlssjukdom (sjukdom i hjärtat orsakad av tilltäppning av kärlen som förser hjärtmuskeln med blod) som har normal hjärtrytm.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen vakaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttama rintakipu) oireita, kun potilaiden sydämen rytmi on normaali.
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut (bpm).
Finnish: • Kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa Corlentor/Procoralan tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen ska nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Corlentor/Procoralan noga omprövas.
Finnish: Jos potilaalle tulee eteisvärinä hoidon aikana, Corlentor/Procoralan-lääkityksen jatkamisen hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti.
Swedish: Eftersom patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien uppvisade en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död, myokardinfarkt och hjärtsvikt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk.
Finnish: Koska SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin, että kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan yhdistetty riski on suurentunut vähän mutta kuitenkin merkitsevästi, on annettu riskin pienentämiseen tähtääviä suosituksia.
Swedish: Läkare bör överväga att avbryta behandlingen om anginasymtomen inte förbättras efter 3 månader, eller om förbättringen bara är begränsad.
Finnish: Lääkäreiden on harkittava hoidon lopettamista, jos angina pectoriksen oireet eivät lievity kolmen kuukauden kuluessa tai jos ne lievittyvät vain vähän.
Swedish: • Din läkare kommer bara att sätta in Corlentor/Procoralan om din vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
Finnish: • Lääkärisi määrää sinulle Corlentor-/Procoralan-lääkityksen vain, jos leposykkeesi on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
Swedish: • Startdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 5 mg två gånger om dagen och underhållsdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja ylläpitoannos saa olla enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Swedish: När det används för angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
Finnish: Angina pectoriksen yhteydessä Corlentor-/Procoralan-hoito tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykettä minuutissa.
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
Finnish: • Corlentor/Procoralan on lääke, jolla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: I sin utvärdering bedömde EMA även ytterligare data om säkerheten och effekten av Corlentor/Procoralan, som visade att risken för förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan jämfört med kontroller (4,9 procent mot 4,1 procent).
Finnish: Arvioinnissaan Euroopan lääkevirasto tarkasteli myös Corlentorin/Procoralanin turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lisätietoja, joiden mukaan eteisvärinän riski on suurentunut Corlentorilla/Procoralanilla
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och vid behandling av hjärtsvikt.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: EMA:s aktnummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Vikt i kilo
Finnish: Paino kilogrammoina
Swedish: Du kan bli dåsig.
Finnish: Saatat muuttua uneliaaksi.
Swedish: Olika organ påverkas vid olika åldrar.
Finnish: Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Finnish: • Yliherkkyys penisillamiinille.
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
Finnish: PROCYSBI sisältää natriumia
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
Swedish: Ta detta läkemedel två gånger per dag, var 12:e timme.
Finnish: Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
Finnish: Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine.
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Rapportera eventuella förändringar till din läkare.
Finnish: Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi.
Swedish: Ge inte hårda enterokapslar till barn som är under 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Finnish: Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
Swedish: PROCYSBI med mat och dryck
Finnish: PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
Swedish: • Behovet av att kontrollera huden regelbundet samt att vid behov överväga röntgenundersökningar av benvävnaden.
Finnish: •Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
Finnish: Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
Swedish: Mindre vanliga: Anafylaktisk reaktion
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio
Swedish: Om läkaren ordinerar bikarbonat ska du inte ta det samtidigt som PROCYSBI.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle bikarbonaattia, älä ota sitä samaan aikaan kuin PROCYSBIä.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under laktationen.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja kysteamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om folieförseglingen har varit bruten i mer än 30 dagar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Tala om för din läkare om du får dessa symtom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa tillskott exakt enligt instruktionerna.
Finnish: On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: I de fall där cysteaminögondroppar används för detta ändamål bör denna användning fortsätta.
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, niiden käyttöä on syytä jatkaa.
Swedish: Andra läkemedel och PROCYSBI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROCYSBI
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
Finnish: Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.
Swedish: Indometacin och cysteamin har använts samtidigt hos vissa patienter.
Finnish: Indometasiinia ja kysteamiinia on käytetty samanaikaisesti muutamilla potilailla.
Swedish: Mätningstidpunkt: PROCYSBI bör administreras var 12:e timme.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
Finnish: Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI; p-värde)
Finnish: Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Swedish: Utbildningspaketet syftar till att stärka medvetenheten om viktiga identifierade och potentiella risker liksom lämpligt patientval, behovet av dostitrering och patientkontroller.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
Swedish: Om du har glömt att ta PROCYSBI
Finnish: Jos unohdat ottaa PROCYSBIä
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen och ändra dosen om dessa symtom uppstår.
Finnish: Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
Swedish: • Vägledning om lämpligt patientval och lämplig dostitrering.
Finnish: • Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.
Swedish: Cysteamin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AA04.
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
Finnish: PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää.
Swedish: Patienter med dålig tolerabilitet
Finnish: Lääkettä huonosti sietävät potilaat
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROCYSBI.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.
Swedish: 250 kapslar
Finnish: 250 enterokapselia
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tarkemmat ohjeet.
Swedish: Eftersom vissa av dessa biverkningar är allvarliga bör du be din läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Finnish: Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.
Swedish: 60 kapslar
Finnish: 60 enterokapselia
Swedish: Administreringssätt Du ska endast ta detta läkemedel via munnen.
Finnish: Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
Swedish: CYP2A6 och CYP3A4 var inte involverade i metabolismen av cysteaminbitartrat under försöksförhållandena.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
Swedish: Ta inte PROCYSBI: - om du är allergisk mot cysteamin (även kallat merkaptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är allergisk mot penicillamin, - om du ammar.
Finnish: Älä ota PROCYSBIä, - jos olet allerginen kysteamiinille (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen penisillamiinille - jos imetät.
Swedish: Om hudutslagen är svåra kan läkaren avsluta cysteaminbehandlingen.
Finnish: Jos ihottuma on vaikea, lääkäri saattaa lopettaa kysteamiinihoidon.
Swedish: • Behovet av övervakning av cystinnivåerna i vita blodceller, fullständig blodkroppsräkning och leverfunktion.
Finnish: • Tarve seurata valkosolujen kystiinipitoisuutta, täydellistä verenkuvaa ja maksan toimintaa.
Swedish: Rekommenderad dos i mg Var 12:e timme*
Finnish: Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
Swedish: Följande ska betonas i säkerhetschecklistan:
Finnish: Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:
Swedish: • Risken för fibrotiserande kolopati och relevanta råd för riskminimering: Patienter ska informeras om den potentiella risken för fibrotiserande kolopati.
Finnish: • Fibrotisoituvan kolonopatian riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Potilaille on kerrottava mahdollisesta fibrotisoituvan kolonopatian riskistä.
Swedish: Det är viktigt att du alltid tar PROCYSBI på samma sätt.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
Swedish: När du börjar med behandlingen bör du vänta med att köra bil, använda maskiner och delta i andra farliga aktiviteter tills du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Finnish: Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
Finnish: Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
Swedish: Locket är barnsäkert och har en folieförsegling.
Finnish: Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti.
Swedish: Mindre vanliga: Leukopeni
Finnish: Melko harvinainen: Leukopenia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens med den nationella behöriga myndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och format, tillsammans med en kommunikationsplan, före distributionen av utbildningspaketet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen perehdytyspaketin jakelua.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten är cirka 125 % jämfört med cysteamin för omedelbar frisättning.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
Swedish: Behållarna kan kasseras tillsammans med flaskan efter användning.
Finnish: Säiliöt voi hävittää purkin kanssa käytön jälkeen.
Swedish: När det gäller formuleringen av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning kan cirka 35 % av patienterna väntas få biverkningar.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia sisältävän valmisteen osalta noin 35 %:lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia.
Swedish: Fyrtio av fyrtioen (40/41) patienter som slutförde den pivotala fas 3-studien skrevs in i en prospektiv studie med PROCYSBI som var öppen så länge PROCYSBI inte kunde förskrivas av deras behandlande läkare.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
Swedish: Elimineringen av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
Finnish: Virtsan kautta eliminoituvan kysteamiinin määrä oli 0,3-1,7 prosenttia kokonaispäiväannoksesta neljällä potilaalla.
Swedish: Den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) förändrades inte för studiepopulationen över tid.
Finnish: Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
Swedish: PROCYSBI är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
Swedish: - Tala med läkaren om du har ovanliga magsymtom eller om magsymtomen förändras.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia vatsaoireita tai jos oireesi muuttuvat.
Swedish: I det fåtal fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
Finnish: Muutamissa tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Finnish: - Valkosolujen niukkuus.
Swedish: Största delen av cysteaminet utsöndras som sulfat.
Finnish: Suurin osa kysteamiinista erittyy sulfaattina.
Swedish: Din läkare övervakar dig med ögonundersökningar för att upptäcka och behandla detta problem i god tid.
Finnish: Lääkäri tutkii silmäsi säännöllisesti, jotta tämä ongelma voidaan havaita ja hoitaa ajoissa.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av cysteamin, främst till albumin, är cirka 54 % och den är inte beroende av läkemedelskoncentrationen i plasma över det terapeutiska området.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, ensisijaisesti albumiiniin, in vitro on noin 54 prosenttia, eikä siihen ei vaikuta plasman lääkeainepitoisuus terapeuttisella alueella.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka viss dåsighet.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa jossain määrin uneliaisuutta.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter
Finnish: Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla säkerhetschecklistan, produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa perehdytyspaketissa on oltava turvallisuutta koskeva tarkistuslista, valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.