FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Icelandic: Ekki samkvæmt flokkun eftir líffærum (MedDRA 17.1 PT)
Dutch: Er zijn in relatie tot deze meldingen geen bijwerkingen gemeld.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa þó verið tilkynntar í tengslum við þetta.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
Dutch: 1 steriele infusieset 2 alcoholdoekjes 1 pleister
Icelandic: 2 sprittklútar 1 plástur 1 grisja
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BeneFIX toegediend door middel van continue infusie zijn niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Dutch: x reciproke van waargenomen recovery
Icelandic: X margföldunarumhverfan af sjáanlegum heimtum
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Icelandic: ● tvo sprittklúta
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX is nonacog alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með einsstigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Dutch: De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
Icelandic: Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Dutch: U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Dutch: Een klinisch relevante remmer met een lage respons werd ontdekt bij 1 van de 65 BeneFIX-patiënten (waaronder 9 patiënten die alleen aan de chirurgische studie deelnamen) die eerder uit plasma verkregen producten hadden ontvangen.
Icelandic: Lágsvarandi (Low responding) mótefni, með klínískt vægi, greindust hjá 1 af 65 BeneFIX sjúklingum (að meðtöldum 9 sjúklingum sem einungis tóku þátt í skurðaðgerðar rannsókninni), sem áður höfðu fengið blóðvökvaafleidd lyf.
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. aðra 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30-60% (a.e./dl).
Dutch: Indien er symptomen van overgevoeligheid optreden, dient patiënten te worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met hun arts.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal sjúklingum ráðlagt að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen, en van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti IX er, staðsetningu blæðingar, hversu alvarleg blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
Icelandic: Óviðunandi lyfjafræðileg svörun*
Dutch: Na reconstitutie bevat BeneFIX polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de mate van di-(2-ethylhexyl)ftalaat- (DEHP)-extractie uit polyvinylchloride doet toenemen.
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Dutch: Kinderen 6 tot < 12
Icelandic: Börn 6 til < 12
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð eftir þörfum og við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 6 ára sem hafa fengið BeneFIX.
Dutch: Als u dergelijke remmers ontwikkelt, kan een teken daarvan zijn dat de hoeveelheid BeneFIX die normaal nodig is om een bloeding te stoppen hoger wordt, of dat u na behandeling met BeneFIX blijft bloeden.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Dutch: • één gaasje
Icelandic: ● eina grisju
Dutch: Deze patiënt kon verder worden behandeld met BeneFIX zonder anamnestische verhoging van remmers of anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Dutch: BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten.
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
Dutch: Somnolentie; Tremor
Icelandic: Svefnhöfgi, skjálfti
Dutch: Patiënten kunnen één van de verwijderbare etiketten van de injectieflacon in hun dagboek plakken om het lotnummer daarin vast te leggen of om eventuele bijwerkingen te melden.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Dutch: Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Icelandic: Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax, ætti að setja lokið varlega á sprautuna.
Dutch: In de tabel staan bijwerkingen die zijn gemeld in de klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten en die zijn vastgesteld gedurende gebruik na het op de markt brengen.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður og komu fram við notkun eftir markaðssetningu.
Dutch: In geval van volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder de gegeven niveaus van de plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Dutch: NAAM VAN HET MIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Vereiste aantal IE factor IX
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi a.e. af storkuþætti IX
Dutch: BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter.
Icelandic: BeneFIX getur aukið hættuna á blóðtappamyndun (óeðlileg blóðstorknun) í líkamanum ef þú hefur áhættuþætti fyrir myndun blóðtappa, þar með talið vegna holæðarleggs.
Dutch: Bevat 5 ml 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij aanzienlijke deletiemutaties van het factor IX-gen hebben dienen nauwlettend geobserveerd te worden op verschijnselen en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties, met name tijdens de vroege fases van eerste blootstelling aan het product.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru með meiri háttar úrfellingarstökkbreytingar á geni IX. þáttar, ber að fylgjast nákvæmlega með ummerkjum og einkennum bráðra ofnæmisviðbragða, sérstaklega á fyrstu stigum fyrstu gjafar lyfsins.
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
Icelandic: Leysir fyrir BeneFIX
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
Icelandic: Skammturinn og bilið milli skammta er háð einstaklingsbundinni þörf fyrir uppbótarmeðferð með storkuþætti IX og einnig hve fljótt líkami þinn nýtir allan storkuþátt IX, sem þarf að kanna reglulega.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blæðingum með ráðlögðum skömmtum þá skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Dutch: Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 3000 a.e. nonacog alfa
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með að samband sé haft við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteinum.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Icelandic: Greint hefur verið frá að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki haldist óbreyttur í 3 klst. við hitastig upp að 25°C.
Dutch: Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane coagulatiefactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Dutch: Cl (ml/u/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) Heimtur (e. recovery) (a.e./dl á a.e./kg)
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Dutch: Uit een gerandomiseerd farmacokinetisch cross-overonderzoek is gebleken dat BeneFIX, gereconstitueerd met een 0,234% natriumchlorideoplossing, farmacokinetisch equivalent is, bij een dosis van 75 IE/kg, aan het eerder op de markt gebrachte BeneFIX (gereconstitueerd met steriel water) bij 24 eerder behandelde patiënten (≥ 12 jaar).
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen welke, ongeacht de causaliteit, tijdens gepoolde klinische onderzoeken met 224 personen optraden.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
Dutch: BeneFIX kan worden toegediend voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B. In een klinische studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP's) 40 IE/kg (spreiding van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Icelandic: Gefa má BeneFIX sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B. Í klínískum rannsóknum í venjulegri annars stigs (secondary) fyrirbyggjandi meðferð var meðaltalsskammtur hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir 40 a.e./kg (á bilinu 13 til 78 a.e./kg) með 3-4 daga millibili.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen).
Icelandic: - Ekki hefur verið aflað nægjanlegra upplýsinga úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjúklingar sem aldrei hafa fengið innrennsli af storkuþætti IX).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer BeneFIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het lotnummer van het product te noteren zodat een koppeling tussen patiënt en het lotnummer van het geneesmiddel wordt bijgehouden.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er gefið sjúklingi til að halda utan um rekjanleika á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Dutch: Herhaal de infusie om de 8-24 uur tot adequate genezing van de wond.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti, þar til að sár hafa gróið nægilega.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er eftir upplýsingum um lyfið:
Dutch: Sterkte van BeneFIX per ml bereide oplossing
Icelandic: Tafla 1. Styrkur BeneFIX í hverjum ml tilbúinnar lausnar
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas BeneFIX inniheldur u.þ.b. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af nonacog alfa.
Dutch: Niet bewaren in de vriezer om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
Icelandic: Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie en kwamen deze voor qua tijdstip in nauwe samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Pyrexie Onaangenaam gevoel op de borst o; reactie op de infusieplaats n;
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti o, viðbrögð á stungustað n,
Dutch: Pfizer România S.R.L.
Icelandic: Pfizer România S.R.L. Tel:
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of dient de infusie te worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX skal minnka innrennslishraða eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing), bevat elke flacon 50, 100, 200, 300, 400of 600 IE/ml (zie tabel 1).
Icelandic: - Eftir að virka efnið hefur verið leyst upp með meðfylgjandi leysi (0,234% natríumklóríðlausn), inniheldur hettuglasið 50, 100, 200, 300, 400 eða 600 a.e. nonacog alfa í 1 ml af fullbúnu stungulyfi, lausn (sjá töflu 1).
Dutch: BeneFIX wordt toegediend als intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor oplossing voor injectie met 0,234% natriumchlorideoplossing (zie rubriek 6.6).
Icelandic: BeneFIX er gefið sem innrennsli í æð eftir að frostþurrkaður stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6).
Dutch: Een oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) wordt ook meegeleverd voor reconstitutie.
Icelandic: Leysir (0,234% natríumklóríðlausn) fylgir einnig til að leysa upp virka efnið.
Dutch: De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Sú meðferð sem þarf að nota, er háð eðli og alvarleika aukaverkana sem koma fram (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt ter behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-deficiëntie) in alle leeftijdsgroepen.
Icelandic: BeneFIX er notað til að meðhöndla og til að fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX) hjá öllum aldurshópum.
Dutch: Raak de binnenkant van het dopje of de tip van de injectiespuit niet aan.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw eerste toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Icelandic: - Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf BeneFIX vera framkvæmd undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Indien samenklontering van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Icelandic: Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðfrumum í slöngunni/sprautunni þá skal öllum áhöldum til innrennslis hent (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda gjöfinni áfram með nýrri pakkningu.
Dutch: 2000 IE
Icelandic: 2000 a.e.
Dutch: Adolescenten 12 tot < 18
Icelandic: Unglingar 12 til < 18
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem áhættuþættir eru til staðar, getur uppbótarmeðferð með FIX aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum.