FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados conforme necessário, mas deve-se aguardar pelo menos uma hora após a administração de um comprimido antes de ser administrado outro.
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dzuveo durante os estudos?
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Portuguese: Utilizando um aplicador descartável, o profissional de saúde deve colocar um comprimido debaixo da língua do doente e deixar que este se dissolva.
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Portuguese: Dzuveo contém a substância ativa sufentanilo.
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Portuguese: Outras informações sobre Dzuveo
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 163 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal, a dor foi reduzida em 26 pontos com Dzuveo, em comparação com 13 pontos com um placebo (um tratamento simulado).
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (denominado Sufenta Forte) que contém a mesma substância ativa.
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 101 doentes após cirurgia ortopédica, a dor foi reduzida em cerca de 6 pontos com Dzuveo e aumentou cerca de 7 pontos com o placebo.
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de Dzuveo estar disponível na forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para dissolver debaixo da língua), enquanto o medicamento de referência é uma solução injetável.
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Portuguese: Dzuveo é um medicamento opioide para a dor utilizado no tratamento da dor moderada a grave em adultos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dzuveo?
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado?
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Portuguese: O uso de Dzuveo é contraindicado em doentes com problemas pulmonares ou respiratórios graves.
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Dzuveo e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Dzuveo são os esperados com opioides e são considerados controláveis.
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo, o sufentanilo, é um opioide que atua ligando-se a recetores (alvos) no cérebro conhecidos como recetores μ-opioides.
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Dzuveo dissolvido sob a língua é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Portuguese: Os estudos demonstram que Dzuveo é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Dzuveo só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Dzuveo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dzuveo, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dzuveo.
French: Comment Dzuveo agit-il?
Portuguese: Como funciona Dzuveo?
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Portuguese: Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
French: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Portuguese: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Áustria
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
French: Cette variabilité a donc réduit la capacité du test à démontrer une équivalence entre les lots de référence.
Portuguese: Esta variabilidade diminuiu a capacidade do teste para a demonstração da equivalência entre lotes de referência.
French: Dans les deux cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a montré que ces lots pouvaient être qualifiés de lots de vaccin de référence, en invoquant les raisons suivantes :
Portuguese: Em ambos os casos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) demonstrou que estes lotes podem ser considerados lotes da vacina de referência porque
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Portuguese: Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
French: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Portuguese: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 França
French: • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l'AMM.
Portuguese: Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
French: • L'activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500.
Portuguese: As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
French: La variation de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché devra concerner la réduction de la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telles que la substitution d'un vaccin de référence par le sérum de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Portuguese: A(s)Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado deve(m) ser alterada(s) por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
French: En outre, il sera impératif que le produit réussisse plus tard un test d'activité plus robuste.
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se um teste de potência mais sólido ao medicamento.
French: Etat membre
Portuguese: Estado Membro
French: Espèces cibles
Portuguese: Espécies animais
French: à 1/3 de dose chez le cochon, ce qui apporte un argument en faveur de son efficacité sur l'animal cible.
Portuguese: Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
French: 17813 Vall de Bianya (Girona)
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
French: • Le TAMM a suivi la POS ad hoc pour le remplacement de lots au moment où lesdits remplacements ont eu lieu.
Portuguese: O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
French: Au cours de variations suivantes, des problèmes relatifs à l'équivalence des lots de vaccins de référence se sont posés.
Portuguese: Questões relacionadas com a equivalência dos lotes da vacina de referência surgiram durante alterações subsequentes.
French: Nom commercial
Portuguese: Designação Comercial da vacina
French: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
Portuguese: Alemanha Fort Dodge Veterinär GmbH
French: Greece
Portuguese: Grécia
French: Néanmoins, les données ont montré une importante fluctuation dans les résultats du test d'activité sérologique pour les lots de référence, laquelle a été justifiée par une variabilité inhérente de la partie in vivo du test lui-même étant donné la variabilité entre les lots de souris.
Portuguese: Tal é explicado por uma variabilidade inerente na parte in vivo do teste, devido à variabilidade entre lotes de ratinhos.
French: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Portuguese: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
French: sur les vaccins contre l'érysipèle, le lot du vaccin 8500 a été admis comme vaccin de référence.
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532267/2007- Rév.1
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
French: Par conséquent, le CVMP devait se prononcer sur la modification, le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP deveria considerar a alteração, retirada ou suspensão da autorização de introdução no mercado.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a lancé la procédure de saisine le 19 juillet 2006.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) iniciou o procedimento de consulta em 19 de Julho de 2006.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 janvier 2007 et le 17 avril 2007.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Janeiro de 2007 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2007.
French: Le 11 juillet 2006, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 40 de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, concernant Suvaxyn Parvo/E.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2006, a França notificou a EMEA de uma consulta nos termos do artigo 40.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, sobre o Suvaxyn Parvo/E.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, le CVMP a estimé que le produit ne suscite aucune inquiétude en termes de sécurité ou d'efficacité.
Portuguese: O CVMP considerou que, com base em todos os dados disponíveis, não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
French: Cependant, il est important de veiller à ce que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
French: Suvaxyn Parvo/E est indiqué pour l'immunisation active des porcs (cochettes et truies) aux fins de prévenir les troubles de la reproduction dus au parvovirus porcin et de réduire les signes cliniques induits par les infections à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2 et sérotype 1.
Portuguese: O Suvaxyn Parvo/E está indicado na imunização activa de suínos (porcas e marrãs) para prevenir alterações do aparelho reprodutor causadas por infecções pelo parvovirus suíno e para reduzir os sinais clínicos causados por infecções Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipo 2 e serotipo 1).
French: Le CVMP a dès lors recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée de manière à réduire la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telle que la substitution du sérum de référence à un vaccin de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Portuguese: O CVMP recomendou, assim, a alteração da autorização de introdução no mercado por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
French: La saisine concerne la question suivante: d'après la France, l'équivalence entre le lot de vaccins de référence destinés au test d'activité du lot érysipèle validé dans le dossier initial et les nouveaux lots de vaccins de référence n'a pas été démontrée pour ces 2 lots.
Portuguese: A consulta prende-se com o facto de, segundo o parecer da França, não ter sido demonstrada a equivalência entre o lote da vacina de referência no teste de potência do lote das erisipelas validado no dossier original e os novos lotes da vacina de referência.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 40 POUR SUVAXYN PARVO/E
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 40.º SOBRE O SUVAXYN PARVO/E
French: En outre, le produit devra, à un stade ultérieur, s'avérer satisfaisant à un test d'activité consolidé.
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se ao medicamento
French: --1 Acéponate d'hydrocortisone : 1,11 mg/ml ; Nitrate de miconazole : 15,1 mg/ml ; Sulphate de gentamicine : 1505 IU/ml.
Portuguese: --1 Aceponato de hidrocortisona: 1,11 mg/ml ; Nitrato de Miconazole : 15,1 mg/ml ; Sulfato de Gentamicina : 1505 IU/ml.
French: Boîte (PP)
Portuguese: Pipeta (polietileno)
French: Chiens Voie auriculaire.
Portuguese: Suspensão de gotas auriculares
French: Dosage
Portuguese: Cães
French: Conditionnement Contenu
Portuguese: Embalagem Conteúd o
French: Eviter tout contact avec les yeux.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation: 20/11/2008 Date du premier renouvellement: 11/11/2013
Portuguese: Data da primeira authorização: 20/11/2008 Data da primeira renovação: 11/11/2013
French: Voir rubrique 4.5 du RCP.
Portuguese: Ver secção 4.5 do RCMV.
French: Presser doucement mais fermement sur le milieu du corps de la pipette.
Portuguese: Apertar devagar mas firmemente no meio do corpo da pipeta.
French: Etant donné que de nombreuses souches bactériennes peuvent être impliquées dans l'otite externe des chiens, les mécanismes de résistance peuvent varier.
Portuguese: Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os mecanismos de resistência podem variar.
French: 1180 Wien
Portuguese: A-1180 Wien
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Maiores
French: Suspension blanche.
Portuguese: Suspensão de cor branca.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Portuguese: Não administrar em cães com demodecose generalizada.
French: Des papules ont pu été observées plus rarement (chez moins de 1% des chiens traités).
Portuguese: Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados).
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários.
French: Dans toutes les positions
Portuguese: Qualquer que seja a posição
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
French: Le médicament vétérinaire doit être utilisé à température ambiante (i.e. ne pas instiller de produit froid).
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o medicamento veterinário frio).
French: Pour toutes tailles
Portuguese: Qualquer que seja o tamanho
French: En cas d'irritation oculaire, consultez un médecin.
Portuguese: Em caso de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : La compatibilité avec les nettoyants auriculaires n'a pas été démontrée.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interação: Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
French: Etui carton contenant 5, 10, 50, 100 ou 200 pipettes.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 5, 10, 50, 100 ou 200 pipetas
French: Cette présentation permet de traiter un chien souffrant d'otite bilatérale.
Portuguese: O medicamento veterinário, tal como é apresentado, permite tratar um cão que sofra de otite bilateral.
French: Les diesters sont des composants lipophiles qui permettent une meilleure pénétration dans la peau, associée à une biodisponibilité systémique basse.
Portuguese: Os diésteres são componentes lipofílicos que asseguram uma melhor penetração na pele, associada à baixa biodisponibilidade sistémica.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
French: Mises en garde particulières :
Portuguese: Advertências especiais:
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário..
French: • Pour ouvrir : maintenir la pipette debout et briser le haut de la canule.
Portuguese: • Para abrir : Manter a pipeta na posição horizontal e partir o topo da cânula
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos das embalagens.
French: Dans de très rares cas, l'utilisation du médicament vétérinaire peut entraîner une déficience de l'audition (perte partielle de l'audition ou surdité), généralement transitoire et surtout chez les chiens âgés.
Portuguese: Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento da audição (perda parcial da audição ou surdez) geralmente temporária e principalmente em cães geriatricos.
French: La compatibilité avec les nettoyants auriculaires n'a pas été démontrée.
Portuguese: Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité de type I (œdème facial, prurit allergique) ont été observées.
Portuguese: Em casos muito raros reacções de hipersensibilidade tipo I (inchaço da face, ,prurido alergico) foram observadas.
French: ins 1 dose par oreille et par jour pendant 5 jours
Portuguese: ins 1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias
French: Chez les animaux de laboratoire, l'acéponate d'hydrocortisone est éliminée de la même manière que l'hydrocortisone (autre nom du cortisol endogène) par l'urine et les selles.
Portuguese: Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado da mesma forma que a hidrocortisona (outro nome para o cortisol endógeno), através da urina e das fezes.
French: Aucune limite de sensibilité standardisée in vitro n'a été définie pour le miconazole ; cependant, avec la méthode utilisée par Diagnostics Pasteur, aucune souche résistante n'a été trouvée.
Portuguese: Não foram determinados pontos de ruptura "in vitro"estandardizados para o miconazol, no entanto usando o método da Diagnostics Pasteur .nenhuma estirpe resistente foi encontrada
French: En cas de contact accidentel, rincer abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Em caso de contacto acidental, enxaguar com água abundante.
French: La transformation des diesters en monoester C17 dans les structures cutanées est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
Portuguese: Os diésteres são transformados, dentro das estruturas cutâneas, em monoester C17, responsável pela força da classe terapêutica.
French: Dans tous les cas le traitement avec le médicament vétérinaire n'a pas été interrompu et tous les chiens ont retrouvé leur état normal sans thérapie spécifique.
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
French: Toutes les Escherichia coli prélevées étaient entièrement sensibles à la gentamicine.
Portuguese: Todos os isolados de Escherichia coliforam totalmente sensiveis á gentamicina.
French: • Bien agiter la pipette avant utilisation.
Portuguese: • Agitar vigorosamente a pipeta antes de usar
French: Paraffine liquide.
Portuguese: Parafina líquida.