FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt forsøgspersonerne med observerede data ved uge 16 i de fire fase 3 kliniske forsøg havde 50,8 % af de randomiserede til at modtage naltrexon/bupropion mistet ≥5 % af baseline kropsvægt sammenlignet med 19,3 % af placebo-behandlede forsøgspersoner (uge 16 respondenter).
Icelandic: Af þeim einstaklingum sem gögn lágu fyrir um í viku 16 í 3. stigs klínísku rannsóknunum fjórum höfðu 50,8% af þeim sem var slembiraðað til að fá naltrexón / búprópíón misst ≥5% af líkamsþyngd við upphaf samanborið við 19,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (einstaklingar sem sýndu svörun í viku 16).
Danish: • hvis du har diabetes, som du bruger insulin eller oral medicin til, der kan forårsage lavt sukkerindhold i blodet (hypoglykæmi); eller
Icelandic: ef þú ert með sykursýki sem þú meðhöndlar með insúlíni eða öðrum lyfjum til inntöku sem kunna að valda lágum sykurgildum í blóðinu (blóðsykurslækkun); eða
Danish: Da der er begrænsede oplysninger om den systemiske eksponering for naltrexon og bupropion hos spædbørn/nyfødte, der ammes, så kan der ikke udelukkes en risiko for nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: På grund af dette bør naltrexon/bupropion anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år.
Icelandic: Af þeim ástæðum skal nota naltrexón / búprópíón með varúð handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og ekki er mælt með notkun þess fyrir sjúklinga eldri en 75 ára.
Danish: De må ikke skæres, tygges eller knuses.
Icelandic: Ekki brjóta þær, tyggja eða mylja.
Danish: Symptomer på et anfald omfatter kramper og som regel tab af bevidsthed.
Icelandic: Einkenni um flogakast eru meðal annars krampi og venjulega meðvitundarleysi.
Danish: Vandfri laktose
Icelandic: Vatnsfrír laktósi
Danish: I én undersøgelse fik forsøgspersoner 800 mg naltrexon daglig (svarende til 25 gange den anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion) i op til en uge, hvor der ikke opstod tegn på toksicitet.
Icelandic: Í einni rannsókn fengu einstaklingar 800 mg af naltrexónhýdróklóríði daglega (sem jafngildir 25-földum ráðlögðum dagsskammti af naltrexóni / búprópíóni) í allt að eina viku án nokkurra vísbendinga um eiturverkanir.
Danish: Der var ingen effekt på mandlig fertilitet ved dette dosisniveau.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra við þennan skammt.
Danish: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ca. 30 gange dosis af naltrexon i naltrexon/bupropion på en mg/m2-basis) forårsagede en signifikant stigning i pseudo-graviditet hos rotter.
Icelandic: Naltrexón (100 mg/kg/dag, u.þ.b. 30 sinnum skammturinn af naltrexóni við notkun naltrexóns / búprópíóns byggt á mg/m2) olli verulegri aukningu sýndarþungana hjá rottum.
Danish: + Baseret på LOCF med ‘last on-drug observation carried forward'.
Icelandic: + Byggt á LOCF prófi meðan á notkun lyfs stóð.
Danish: Bivirkninger rapporteret med fast dosis kombinationen Sikkerhedsprofilen for naltrexon/bupropion (NB), der er sammenfattet i tabel 1 herunder, er baseret på kliniske forsøg udført med fastdosis-kombination (bivirkninger med en hyppighed på mindst 0,1 % og det dobbelte af placebo).
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar um naltrexón / búprópíón (NB) sem teknar eru saman í töflu 1 hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með samsetningu með föstum skömmtum (aukaverkanir með tíðni sem nemur að minnsta kosti 0,1% og tvisvar sinnum það sem á við um lyfleysu).
Danish: Du bør straks stoppe med at tage Mysimba og kontakte din læge, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse af hals, tunge, læber eller ansigt, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt, smerter i leddene eller i musklerne, kløe eller nældefeber efter indtagelse denne medicin (se også punkt 4).
Icelandic: Mysimba tafarlaust og ráðfæra þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð, svo sem þrota í hálsi, tungu, vörum eða andliti, erfiðleikum við að kyngja eða anda, sundli, hita, útbrotum, verkjum í liðum eða vöðvum, kláða eða ofsakláða eftir að lyfið er tekið (sjá einnig kafla 4).
Danish: Overdreven brug af alkohol under behandling med Mysimba kan øge risikoen for krampeanfald, tilfælde af mental ubalance eller kan nedsætte alkoholtolerance.
Icelandic: Veruleg áfengisnotkun meðan á meðferð stendur með Mysimba getur aukið hættu á flogaköstum (flogum), tilvikum tengdum geðröskunum eða dregið úr þoli gagnvart áfengi.
Danish: Undersøgelser NB-301, NB-303 og NB-304 indeholdt periodisk vejledning fra undersøgelsesstederne om at reducere kalorieindtag og øge den fysiske aktivitet, mens NB-302 indeholdt et intensivt adfærdsændringsprogram bestående af 28 grupperådgivningssessioner i løbet af 56 uger, samt en fastsat streng diæt og motionsforløb.
Icelandic: NB-301, NB-303 og NB-304 gáfu rannsóknasetrin reglulega fyrirskipanir um það að draga úr hitaeiningum í fæðunni og auka líkamlega hreyfingu en í NB-302 var notast við víðtæka áætlun um breytt hegðunarmynstur sem fól í sér 28 hópráðgjafarfundi í 56 vikur auk strangs matarræðis og hreyfingaráætlunar.
Danish: En patient bør stoppe med at tage naltrexon/bupropion og konsultere en læge, hvis der sker allergiske eller anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner (fx. hududslæt, kløe, nældefeber, brystsmerter, ødem, og åndenød) under behandlingen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal hætta að taka naltrexón / búprópíón og ráðfæra sig við lækninn ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmislík/bráðaofnæmisviðbrögð (t.d. húðútbrot, kláða, ofsakláða, verk fyrir brjósti, bjúg og mæði) meðan á meðferð stendur.
Danish: Resuméer af andelen af forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % eller ≥10 % reduktion i kropsvægt, anvender en ‘baseline observation carried forward' (BOCF) analyse af alle randomiserede forsøgspersoner.
Icelandic: ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar var studd af BOCF greiningu (baseline observation carried forward) á öllum slembiröðuðum einstaklingum.
Danish: Naltrexon har vist sig at have en embryocidt effekt hos rotter doseret med 100 mg/kg/dag naltrexon (30 gange naltrexon/bupropion dosis) forud for og i svangerskabet og hos kaniner behandlet med 60 mg/kg/dag naltrexon (36 gange naltrexon/bupropion dosis) i organogeneseperioden.
Icelandic: Komið hefur í ljós að naltrexón veldur dauða fósturvísa hjá rottum sem fá 100 mg/kg/dag af naltrexóni (30 sinnum skammturinn af naltrexóni / búprópíóni) fyrir meðgöngu og meðan á henni stendur og hjá kanínum sem fá 60 mg/kg/dag af naltrexóni (36 sinnum skammturinn af naltrexóni / búprópíóni) meðan á myndun líffæra stendur.
Danish: Almindelig Hedetur, hypertension, forhøjet blodtryk Ikke kendt
Icelandic: Hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur
Danish: Tre af disse undersøgelser (NB-301, NB-302 og NB-304) havde primært endpoint i uge 56, og 1 undersøgelse (NB-303) havde primært endpoint i uge 28, men fortsatte i 56 uger.
Icelandic: Í þremur af þessum rannsóknum (NB-301, NB-302 og NB-304) var aðalendapuntur metinn eftir 56 vikur og í 1 rannsókn (NB-303) eftir 28 en haldið var áfram í 56 vikur.
Danish: Krampeanfald: Forekomsten af anfald i naltrexon/bupropion i løbet af det kliniske program var 0,06 % (2/3239 forsøgspersoner).
Icelandic: Tíðni floga með naltrexóni / búprópíóni meðan á klínísku áætluninni stóð var 0,06% (2/3239 einstaklingar).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
Icelandic: 26 mars 2015
Danish: Mysimba indeholder 2 aktive stoffer: naltrexon-hydrochlorid og bupropion-hydrochlorid og anvendes hos svært overvægtige eller overvægtige voksne til at håndtere vægt sammen med en kalorienedsat kost og motion.
Icelandic: Mysimba inniheldur 2 virk efni: naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð, og er notað handa fullorðnum sem þjást af offitu eða yfirþyngd til þess að ná stjórn á þyngd samhliða hitaeiningaskertu matarræði og líkamlegri hreyfingu.
Danish: Selvom kliniske data ikke identificerer en farmakokinetisk interaktion mellem bupropion og alkohol, så har der været sjældne rapporter om uønskede neuropsykiatriske hændelser eller reduceret alkoholtolerance hos patienter, der drikker alkohol under bupropionbehandling.
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni ekki fram á lyfjahvarfamilliverkanir milli búprópíóns og áfengis hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um taugageðeinkenni eða minnkað áfengisþol hjá sjúklingum sem drekka áfengi meðan á meðferð stendur með búprópíóni.
Danish: Der er ingen kendte farmakokinetiske interaktioner mellem naltrexon og alkohol.
Icelandic: Engar þekktar lyfjahvarfamilliverkanir eru milli naltrexóns og áfengis.
Danish: Derudover havde Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, en høj retentionsrate med 87 %, der gennemførte 1 års behandling.
Icelandic: 16 og fengu naltrexón / búprópíón hátt úthaldshlutfall þar sem 87% luku 1 árs meðferð.
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti með hjartalínuriti fyrstu 48 klst.
Danish: Naltrexon/bupropion skal helst tages sammen med mad, da det er kendt, at både naltrexon og bupropion plasmakoncentrationer forhøjes med mad og data om sikkerhed og effekt fra kliniske forsøg er baseret på dosering med mad.
Icelandic: Ákjósanlegt er að taka naltrexón / búprópíón með mat þar sem vitað er að plasmaþéttni bæði naltrexóns og búprópíóns hækki með mat og upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi og verkun eru byggðar á skömmtun með mat.
Danish: Resultaterne af undersøgelse af en enkelt dosis-relativ biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner viste, at naltrexon/bupropion tabletter, når de er dosis-justerede, er bioækvivalente baseret på AUC0-∞ gennemsnitlig ratio og 90 % konfidensintervaller for naltrexon tablet med øjeblikkelig frigivelse eller bupropion depottablet indgivet som enkeltstoffer.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hlutfallslegu aðgengi eftir staka skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að naltrexón / búprópíón töflur, þar sem skammtur hefur verið aðlagaður, eru jafngildar byggt á meðalhlutfalli AUC0-∞ og 90% öryggisbili fljótverkandi naltrexóns eða búprópíón forðataflna sem gefnar eru sem stök lyf.
Danish: Forekomsten af svær kvalme, svær forstoppelse og svær opkastning var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær kvalme: naltrexonbupropion 1,9 %, placebo <0,1 %, svær forstoppelse: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; alvorlig opkastning: naltrexonbupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði, alvarlegrar hægðatregðu og alvarlegra uppkasta var lág en var hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu (alvarleg ógleði: naltrexón / búprópíón 1,9%, lyfleysa <0,1%; alvarleg hægðatregða: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,1%; alvarleg uppköst: naltrexón / búprópíón 0,7%, lyfleysa 0,3%).
Danish: Hos patienter med moderat (Child-Pugh-scorer på 7-9 [klasse B]) og svært (Child-Pugh-scorer på 10 eller højere [klasse C]) nedsat leverfunktion, blev der observeret stigninger i den maksimale koncentration af naltrexon på hhv. ~6 og ~30 gange for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens stigningerne i bupropion var på ~2 gange for begge grupper.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh gildi 7-9 [flokkur B]) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10 eða hærra [flokkur C] var hámarksþéttni naltrexóns ~6- og ~30-falt aukin í hvorum hópi sjúklinga, talið upp í sömu röð, en aukning á búprópíóni var ~2-föld í báðum hópunum.
Danish: Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba.
Icelandic: Læknirinn metur efir 16 vikur hvort halda eigi áfram að taka Mysimba og árlega eftir það.
Danish: Fraktionen af den orale dosis af bupropion, der blev udskilt uforandret, var 0,5 %, en konstatering i overensstemmelse med bupropions omfattende metabolisering.
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
Danish: Naltrexon/bupropion blev evalueret for sikkerhed i fem dobbelt-blinde placebo-kontrollerede undersøgelser med 4754 overvægtige forsøgspersoner (3239 forsøgspersoner blev behandlet med naltrexon/bupropion og 1515 forsøgspersoner blev behandlet med placebo) i en behandlingsperiode op til 56 uger.
Icelandic: Öryggi naltrexóns / búprópíóns var metið í fimm tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 4.754 einstaklingum sem þjáðust af yfirþyngd eða offitu (3.239 einstaklingar fengu naltrexón / búprópíón og 1.515 einstaklingar fengu lyfleysu) á meðferðartímabili sem stóð í allt að 56 vikur.
Danish: Naltrexon og bupropion absorberes godt fra mavetarmkanalen (> 90 % absorberet), men naltrexon har en betydelig first-pass effekt og begrænser dermed systemisk biotilgængelighed, hvor kun 5-6 % når det systemiske kredsløb intakt.
Icelandic: Naltrexón og búprópíón frásogast vel úr meltingarvegi (>90% frásogað) en umbrot naltrexóns við fyrstu umferð í lifur eru töluverð og takmarka þar með altækt aðgengi, aðeins 5-6% berast óskert í blóðrás.
Danish: Ataksi (B), manglende koordination (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Slingur (B), skortur á samhæfingu (B)
Danish: De alvorligste kliniske implikationer af kombineret anvendelse af bupropion- og naltrexon-overdosis er sandsynligvis relateret til bupropion.
Icelandic: Alvarlegustu klínísku afleiðingarnar af ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns tengjast líklega búprópíóni.
Danish: En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter, der var under 25 år.
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum einstaklingum með geðraskanir sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun við notkun þunglyndislyfja samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum sem voru yngri en 25 ára.
Danish: Der har ifølge rapportering efter markedsføringen også være tilfælde med forhøjede leverenzymer.
Icelandic: Einnig eru tilvik um hækkun lifrarensíma eftir markaðssetningu.
Danish: Der blev oftere observeret vægttab på mindst 5 % baseline kropsvægt hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion (31 %) sammenlignet med placebo (12 %) (tabel 3).
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).
Danish: Selv om de fleste forsøgspersoner kom sig uden følgevirkninger, så er der rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdoser af udelukkende bupropion hos forsøgspersoner, der indtog store doser af lægemidlet.
Icelandic: Þó flesti einstaklingar hafi jafnað sig án afleiðinga hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við ofskömmtun með búprópíóni einu og sér hjá einstaklingum sem hafa innbyrt stóra skammta af lyfinu.
Danish: De kliniske konsekvenser af hæmning af metaboliseringen af bupropion via CYP2B6-enzymet og de deraf følgende ændringer i bupropion-hydroxybupropionforholdet er i øjeblikket ukendt, men kan potentielt medføre reduceret virkning af naltrexon/bupropion.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hemlunar umbrots búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ensímsins og breytingar á hlutfalli búprópíóns-hýdroxýbúprópíóns í kjölfarið eru enn óþekktar en gætu hugsanlega leitt til minni verkunar naltrexóns / búprópíóns.
Danish: Almindelig Ændring i elektrokardiogram (N)
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
Danish: Metabolitter af bupropion (og i mindre grad umetaboliseret bupropion) akkumulerer og når steady state koncentrationer inden for ca. en uge.
Icelandic: Umbrotsefni búprópíóns (og óumbrotið búprópíón í minna mæli) safnast upp og ná jafnvægisþéttni á u.þ.b. einni viku.
Danish: Administration af naltrexon/bupropion med hæmmere eller inducere af UGT 1A2 og 2B7 bør ske med forsigtighed, da disse kan ændre eksponeringen af naltrexon.
Icelandic: Lyfjagjöf með naltrexóni / búprópíóni með hemlum eða örvum UGT 1A2 og 2B7 skal framkvæma með varúð þar sem þessi lyf geta breytt útsetningu fyrir naltrexóni.
Danish: Patienterne bør advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farligt maskineri, i tilfælde af at naltrexon/bupropion påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter (se pkt.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: PharmaSwiss EOOD Teл.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Danish: Den metaboliske pathway, der er ansvarlig for dannelsen af erythrohydrobupropion, er ukendt.
Icelandic: Umbrotaleiðin sem veldur myndun erýtróhýdróbúprópíóns er ekki þekkt.
Danish: Omtrent 12 % af patienterne tog dog et samtidigt opioid eller opioid-lignende lægemiddel, mens de var indskrevet i de kliniske undersøgelser med naltrexon/bupropion, hvoraf de fleste fortsatte undersøgelsesbehandling uden afbrydelse af naltrexon/bupropion-dosis uden uheldige konsekvenser.
Icelandic: 12% einstaklinganna samhliða ópíóíða eða ópíóíðalík lyf meðan þeir tóku þátt í klínísku rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni og flestir héldu rannsóknarmeðferðinni áfram án þess að breyta skammti naltrexóns / búprópíóns án óæskilegra afleiðinga.
Danish: Milde stigninger i kreatinin efter langtids-behandling med naltrexon/bupropion er derfor sandsynligvis på grund af hæmning af OCT2 og ikke tegn på ændringer i kreatininclearance.
Icelandic: Því stafar væg aukning kreatíníns sem kemur fram eftir langtímameðferð með naltrexóni / búprópíóni líklega af hemlun OCT2 og gefur ekki til kynna breytingar á kreatínínúthreinsun.
Danish: Forekomsten af svær hovedpine, svær svimmelhed og svær søvnløshed var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær hovedpine: naltrexonbupropion 1,1%, placebo <0,3 %, svær svimmelhed: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; svær søvnløshed: naltrexonbupropion 0,4 %, placebo 0,1 %;).
Icelandic: Tíðni alvarlegs höfuðverkjar, alvarlegs sundls og alvarlegs svefnleysis var lág en hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (alvarlegur höfuðverkur: naltrexón / búprópíón 1,1%, lyfleysa 0,3%; alvarlegt sundl: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,2%; alvarlegt svefnleysi: naltrexón / búprópíón 0,4%, lyfleysa <0,1%).
Danish: Det anbefales, at patienter med let leverinsufficiens indleder behandling med én tablet om morgenen i den første uge af behandlingen og øger dosis til én tablet om morgenen og én tablet om aftenen fra og med uge 2.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Danish: Desuden har der været sjældne spontane postmarketingrapporter vedrørende erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og anafylaktisk chok forbundet med bupropion.
Icelandic: Auk þess hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um regnbogaroða, StevensJohnson heilkenni og bráðaofnæmislosti í tengslum við notkun búprópíóns eftir markaðssetningu.
Danish: I den bueformede kerne i hypothalamus stimulerer bupropion pro-opiomelanocortin (POMC) neuroner, der frigiver alpha-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH), som igen binder til og stimulerer melanocortin 4-receptorer (MC4-R).
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser (B)
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
Danish: 112 depottabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af kræft (fx. cyclofospamid, ifosfamid, tamoxifen)
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
Danish: Blodtryk og puls skal måles før igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion og bør vurderes med jævne mellemrum i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting og púls áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni og meta með reglulegu millibili samkvæmt venjulegum klínískum starfsvenjum.
Danish: Hjerte-kar-sygdom
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Danish: Virkningerne af cigaretrygning på farmakokinetikken af bupropion blev undersøgt hos 34 raske mandlige og kvindelige frivillige.
Icelandic: Áhrif sígarettureykinga á lyfjahvörf búprópíóns voru rannsökuð hjá 34 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns sjálfboðaliðum; 17 höfðu reykt sígarettur í langan tíma og 17 voru reyklausir.
Danish: Dyreforsøg med bupropion viser ingen klare tegn på forplantningsevnen.
Icelandic: Dýrarannsóknir á búprópíóni sýna engin greinileg merki um skaðleg áhrif á æxlun.
Danish: Derfor bør naltrexon/bupropion ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Því skal ekki nota naltrexón / búprópíón handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Indsendelse af protokollen inden 31. marts 2015
Icelandic: Skil á rannsóknaráæ tlun 31. mars 2015
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orexigen
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Orexigen
Danish: Der blev observeret et mere udtalt vægttab i kohorten af forsøgspersoner, der afsluttede 56 uger af behandlingen med naltrexon/bupropion (-8,1 %) sammenlignet med placebo (-1,8%).
Icelandic: Meira þyngdartap sást hjá þeim hópi einstaklinga sem lauk 56 vikna meðferð með naltrexóni / búprópíóni (8,1%) samanborið við lyfleysu (-1,8%).
Danish: Som det ses i tabel 2, så havde NB-301 forsøgspersonerne et gennemsnitligt procentvis vægttab på -5,4 %, mens de fik naltrexon/bupropion mod -1,3 % hos placebo-behandlede forsøgspersoner.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 2 var meðallækkun líkamsþyngdar -5,4% hjá einstaklingum í rannsókn NB-301 meðan þeir fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -1,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Icelandic: HEITI LYFS Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur
Danish: Virkning på kardiovaskulære og metaboliske parametre Der blev observeret forbedringer for taljemål (herunder forsøgspersoner med type 2-diabetes), triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold for forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo i alle fase 3-undersøgelser (tabel 5).
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar mittismál (þar með talið hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2), þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum (tafla 5).
Danish: Der blev udført fire multicenter, dobbelte placebo-kontrollerede svær overvægt fase 3 undersøgelser (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) for at vurdere virkningen af naltrexon/bupropion sammenholdt med livsstilsændringer hos 4.536 forsøgspersoner randomiseret til naltrexon/bupropion eller placebo.
Icelandic: á offitu með samanburði við lyfleysu (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) voru framkvæmdar til þess að meta áhrifin af naltrexóni / búprópíóni ásamt lífstílsbreytingum hjá 4.536 einstaklingum sem var slembiraðað til að fá naltrexón/búprópíón eða lyfleysu.
Danish: Blokering denne hæmmende feedback-loop med naltrexon menes at fremme en mere potent og længerevarig aktivering af POMC-neuroner og derved forstærke virkningerne af bupropion på energibalancen.
Icelandic: Blokka má þessa hemlandi afturvirknihringrás með naltrexóni til þess að auðvelda öflugri og lengri virkjun POMC taugafrumna og þar með efla áhrif búprópíóns á orkujafnvægi.
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-intolerance, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.