FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes, la reducción de la presión arterial puede ser menor hacia el final del intervalo posológico.
Swedish: Hos vissa patienter kan blodtryckssänkningen minska mot slutet av doseringsintervallet.
Spanish: Los datos demográficos justifican la eficacia en pacientes de distintas edades, sexo y peso con hipertensión primaria leve o moderada.
Swedish: Demografiska data styrker effekten hos patienter av varierande ålder, kön och vikt som har lindrig till måttlig primär hypertoni.
Spanish: Toma de Vascace con los alimentos y bebidas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
Swedish: Intag av Vascace med mat och dryck Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar kosttillskott som innehåller kalium.
Spanish: En una búsqueda bibliográfica exhaustiva, que abarcó hasta noviembre de 2009, sólo se encontró una publicación en la que se describía un caso clínico de nefropatía diabética y ascitis cirrótica.
Swedish: Vid en noggrann sökning i litteraturen för perioden fram till november 2009 fann man endast en publikation, som beskrev en fallrapport för en patient med diabetisk neuropati och cirrosascites.
Spanish: Angioedema (puede afectar a cara, labios, lengua, laringe o tracto gastrointestinal) (ver sección 4.4) Raras
Swedish: Angioödem (kan innefatta ansiktet, läpparna, tungan, larynx eller mag-tarmkanalen) (se avsnitt 4.4) Sällsynta
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente significativas cuando se administraron concomitantemente cilazapril y digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos, y bloqueantes del receptor H2.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner observerades när cilazapril administrerades tillsammans med digoxin, nitrater, kumarin, antikoagulantia och H2-receptorblockerare.
Spanish: No obstante, al no haberse realizado estudios de resultados con el fin de establecer una dosis beneficiosa concreta para la mayoría de los pacientes, y puesto que el TAC no ha podido recomendar unas pautas posológicas mejores basadas, por ejemplo, en datos farmacocinéticos/farmacodinámicos, el CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC.
Swedish: Eftersom det inte finns några utfallsstudier som visar på någon entydig gynnsam dos för majoriteten av patienterna, och eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte har kunnat tillhandahålla bättre doseringsanvisningar, t.ex. utifrån farmakokinetiska/farmakodynamiska data, godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Por lo tanto, el bloqueo de la formación de angiotensina II, y posiblemente también un aumento en la formación de bradicinina, produce una vasodilatación arteriolar eferente resultando en una reducción de la presión de filtración glomerular.
Swedish: Blockering av bildandet av angiotensin II, och troligen också en ökning i bildandet av bradykinin, orsakar efferent arteriolär vasodilatation som resulterar i minskat glomerulärt filtrationstryck.
Spanish: Vascace fue incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: Vascase fanns med i den förteckning över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, som togs fram av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: Exceso de sudoración, rubor, astenia, trastorno del sueño (c) Descripción de algunas reacciones adversas
Swedish: Ökad svettning, rodnad, asteni, sömnstörningar (c) Beskrivning av utvalda biverkningar
Spanish: Si olvidó tomar Vascace - Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Om du har glömt att ta Vascace - Om du glömt att ta en dos, hoppa över den glömda dosen.
Spanish: Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede desembocar en visión borrosa y desmayo.
Swedish: Det kan göra att du känner dig svag, yr eller virrig och kan leda till dimsyn och svimning.
Spanish: Pacientes ancianos: En pacientes ancianos cuya función renal es normal conforme a su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento un 20% menor, que en pacientes más jóvenes.
Swedish: Äldre patienter: Hos äldre patienter med normal njurfunktion för sin ålder, kan plasmakoncentrationerna av cilazaprilat vara upp till 40% högre och clearance 20% längre, jämfört med yngre patienter.
Spanish: Una excesiva disminución de la presión arterial puede aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes
Swedish: Överdriven sänkning av blodtrycket kan öka risken för hjärtattack eller stroke hos vissa patienter.
Spanish: Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
Swedish: Tecken på detta inkluderar ökat antal infektioner, t ex i munnen, tandköttet, halsen och lungorna.
Spanish: Tras estudiar los datos obtenidos en los estudios del cilazapril realizados como parte del programa de desarrollo clínico de Vascace, los datos publicados sobre el efecto terapéutico de los inhibidores de la ECA en la ICC y las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología, el CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
Swedish: Med beaktande av data från prövningar av cilazapril som genomförts som en del av det kliniska utvecklingsprogrammet för Vascase, publicerade data om den terapeutiska effekten av ACE-hämmare vid kronisk hjärtsvikt och riktlinjerna från Europeiska kardiologföreningen (ESC), godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning för denna indikation:
Spanish: Cuando se conduce o se utilizan máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo y fatiga, especialmente cuando comienza el tratamiento (ver sección 4.4 y 4.8).
Swedish: När fordon framförs eller maskiner används, bör det tas i beaktande att yrsel och trötthet ibland kan förekomma, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión intensa, especialmente cuando comienza el tratamiento.
Swedish: ACE-hämmare kan orsaka allvarlig hypotoni, särskilt när behandlingen påbörjas.
Spanish: Vascace induce una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación, generalmente sin componente ortostático.
Swedish: Vascace inducerar sänkning av både liggande och stående systoliskt och diastoliskt blodtryck, vanligtvis utan ortostatisk komponent.
Spanish: Esto puede evitarse interrumpiendo temporalmente la terapia inhibidora de la ECA antes de cada aféresis.
Swedish: Detta kan undvikas genom att göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med ACE-hämmare före varje aferes.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un control periódico del recuento leucocitario.
Swedish: Regelbundna kontroller av leukocyter rekommenderas hos dessa patienter.
Spanish: No induce taquicardia refleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones, clínicamente no significativas, de la frecuencia cardiaca.
Swedish: Reflextakykardi framkallas inte, även om små kliniskt obetydliga förändringar av hjärtrytmen kan förekomma.
Spanish: El angioedema se ha asociado a inhibidores de la ECA, con una incidencia observada de 0,1-0,5%.
Swedish: Angioödem har förknippats med ACE-hämmare med en rapporterad incidens om 0,1-0,5%.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el embarazo.
Swedish: Behandling med ACE-hämmare bör inte påbörjas under graviditet.
Spanish: - Si tiene problemas con sus riñones, o si tiene usted una edad avanzada, su médico puede darle una dosis más baja.
Swedish: - Om du har problem med njurarna, eller om du är äldre, kan din läkare ge dig en lägre dos.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Vascace normalmente se hace patente en la primera hora tras la administración, observándose el efecto máximo entre las 3 y las 7 horas tras la administración.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Vascace inträder vanligtvis inom de första timmarna efter administrering, med maximal effekt mellan 3 till 7 timmar efter dosering.
Spanish: - Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario.
Swedish: - Steroider (så som hydrokortison, prednisolon och dexametason) eller andra läkemedel som dämpar immunsystemets aktivitet.
Spanish: A partir de entonces, la dosis de mantenimiento debe adaptarse a la tolerabilidad individual, la respuesta y el estado clínico del paciente.
Swedish: Därefter ska underhållsdosen anpassas till patientens individuella tolerans, svar och kliniska status.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento lo suficientemente intensas como para suspenderlo aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som är allvarliga nog för att behandlingen ska avbrytas förekommer hos färre än 5% av patienterna som får ACE-hämmare.
Spanish: Simpaticomiméticos Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.
Swedish: Sympatomimetika Sympatomimetika kan minska den antihypertensiva effekten av ACE-hämmare.
Spanish: El CHMP concluyó que podía aprobarse el esquema de administración de una sola dosis diaria, antes o después de una comida, propuesto por el TAC.
Swedish: CHMP godkände dosregimen en gång om dagen, administrerat före eller efter måltid, som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: - Si tiene cirrosis hepática sin ascitis, su médico no le dará una dosis mayor de 0,5 mg al día y le hará un cuidadoso seguimiento de la presión arterial.
Swedish: - Om du har levercirros utan vätska i buken, kommer din läkare inte att ge dig en dos högre än 0,5 mg per dag och kommer att noggrant kontrollera ditt blodtryck.
Spanish: Del mismo modo, la isquemia de miocardio puede estar relacionada con hipotensión en pacientes con trastorno cardiaco isquémico subyacente.
Swedish: På liknande sätt kan myokardischemi ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande ischemisk hjärtsjukdom.
Spanish: El CHMP opinaba que debía mencionarse la posibilidad de que se produjera (como, de hecho, se ha observado) el fenómeno de escape de la angiotensina (activación del sistema renina-angiotensina y aumento de la actividad del sistema simpático) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA en monoterapia (Roig E. et al, Eur.
Swedish: CHMP ansåg att det bör nämnas att "escape"-fenomenet för angiotensin (aktivering av renin-angiotensinsystemet och ökad aktivitet i sympatiska systemet) kan förekomma (och har observerats) hos patienter som behandlas med ACE-hämmare som monoterapi (Roig e, et al Eur.
Spanish: Ensayos de eficacia / clínicos
Swedish: Kliniska studier / effektstudier
Spanish: - si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones, lo que se llama estenosis de la arteria renal.
Swedish: - om du har problem med njurarna eller problem med blodtillförseln till njurarna, kallas artärstenos.
Spanish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Swedish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Spanish: No se produce eliminación en pacientes con insuficiencia renal total, pero la hemodiálisis reduce las concentraciones de cilazapril y cilazaprilato en una proporción limitada.
Swedish: Hos patienter med fullständig njursvikt finns ingen elimination men hemodialys minskar koncentrationerna av både cilazapril och cilazaprilat i begränsad omfattning.
Spanish: Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, pare el tratamiento con Vascace y acuda al médico inmediatamente.
Swedish: Om du får en allvarlig reaktion som kallas angioödem, sluta ta Vascace och uppsök omedelbart läkare.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y la directriz sobre el RCP en lo relativo a la Sección 4.7, se aprobó el texto propuesto por el TAC.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Med beaktande av CHMP:s rekommendation och rekommendationerna i riktlinjerna för produktresuméer beträffande avsnitt 4.7 godkändes den formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Calambres musculares, mialgia, artralgia
Swedish: Muskelkramper, myalgi, artralgi
Spanish: ANTES DE TOMAR VASCACE
Swedish: INNAN DU TAR VASCACE
Spanish: Con respecto al embarazo, el TAC se comprometió a cumplir el texto aprobado siguiendo la recomendación del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP para esta sección.
Swedish: När det gäller graviditet instämde innehavaren av godkännandet för försäljning i den formulering som CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet (PhVWP) rekommenderade för detta avsnitt.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Spanish: No obstante, también es bien sabido que los inhibidores de la ECA pueden tener importantes consecuencias en la función renal, especialmente en el caso de una perfusión renal reducida.
Swedish: Det är dock ett välkänt faktum att ACE-hämmare kan ha en betydande påverkan på njurfunktionen, särskilt vid nedsatt njurperfusion.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con cilazapril pero que han sido notificadas en asociación con otros inhibidores de la ECA o que se han derivado de notificaciones de casos postmarketing se clasifican como "raras".
Swedish: Biverkningar som inte observerats under kliniska prövningar med cilazapril men som har rapporterats i samband med andra ACEhämmare eller från rapporter efter marknadsintroduktionen är klassificerade som "sällsynta".
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Rekommenderad behandling vid överdosering är intravenös infusion av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Vascace contiene un principio activo llamado cilazapril.
Swedish: Vascace innehåller ett ämne som kallas cilazapril.
Spanish: La hipotensión y la hipotensión ortostática pueden producirse cuando comienza el tratamiento o se incrementa la dosis, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
Swedish: Hypotoni och postural hypotoni kan förekomma i början av behandlingen eller när dosen ökas, särskilt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Vascace indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid Vascace enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Los datos científicos que existen sobre el tratamiento de la hipertensión vasculorrenal con inhibidores de la ECA (especialmente con cilazapril) son bastante escasos, pero no puede pasarse por alto que los inhibidores de la ECA son considerados por muchos expertos como una medicación eficaz para el tratamiento de este trastorno.
Swedish: Det finns ganska begränsad evidensbaserad information om behandling av renovaskulär hypertoni med ACE-hämmare (särskilt med cilazapril), men man kan inte bortse från att många experter anser att ACE-hämmare är ett effektivt läkemedel för behandling av detta tillstånd.
Spanish: El CHMP opinaba que la hipertensión vasculorrenal no debía incluirse como indicación independiente, ya que el TAC no podía fundamentarlo con sus propios datos clínicos.
Swedish: CHMP ansåg att renovaskulär hypertoni inte borde utgöra en separat indikation, eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte kunde styrka denna med hjälp av egna kliniska data.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis es infusión intravenosa de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Swedish: Rekommenderad behandling vid överdosering är intravenös infusion av 9 mg/ml (0,9-procentig) natriumkloridlösning.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto:
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering Med beaktande av CHMP:s rekommendation godkändes följande föreslagna formulering:
Spanish: No tome Vascace si se encuentra en alguno de estos casos.
Swedish: Ta inte Vascace om något av ovanstående gäller för dig.
Spanish: República Checa Roche s.r.o.
Swedish: Roche s.r.o.
Spanish: - Su médico aumentará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control - la dosis normal de mantenimiento es de 2,5 mg - 5 mg una vez al día.
Swedish: - Din läkare kommer därefter att öka dosen tills ditt blodtryck är under kontroll - vanlig underhållsdos är mellan 2,5 mg till 5 mg per dag.
Spanish: Deben tomarse precauciones similares en pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular, en los que la hipotensión puede causar isquemia cerebral o de miocardio.
Swedish: Liknande försiktighetsåtgärder ska vidtas för patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulär sjukdom hos vilka hypotoni kan orsaka myokard eller cerebral ischemi.
Spanish: Vascace es un inhibidor específico de la enzima conversora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por consiguiente la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor.
Swedish: Vascace är en specifik, långtidsverkande hämmare av angiotensin converting enzyme (ACE) vilken hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och därmed omvandlingen av den inaktiva angiotensin I till angiotensin II, vilken är en potent vasokonstriktor.
Spanish: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal de moderada a grave en tratamiento con Vascace, la tasa de filtración glomerular y el flujo sanguíneo renal generalmente permanecieron inalterados, pese a la reducción clínicamente significativa de la presión arterial.
Swedish: Hos hypertensiva patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning är den glomerulära filtrationshastigheten och blodflödet i njurarna i allmänhet oförändrad med Vascace, trots en kliniskt signifikant reduktion av blodtrycket.
Spanish: «Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinógeno.
Swedish: "Prekliniska data visar inte på någon särskild risk för människor utifrån gängse studier av allmän farmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet.
Spanish: El principio activo de Vascace comprimidos es el cilazapril.
Swedish: Den aktiva substansen i Vascase tabletter är cilazapril.
Spanish: El CHMP señaló que el médico que receta el tratamiento debe saber que sólo se ha demostrado un beneficio sintomático en los ensayos clínicos con cilazapril en la insuficiencia cardíaca y que no existe ningún dato de morbilidad/mortalidad, ya que no se han realizado estudios de resultados con cilazapril en la insuficiencia cardíaca crónica.
Swedish: CHMP ansåg att förskrivande läkare måste informeras om att endast symtomatisk nytta har påvisats i de kliniska prövningarna av cilazapril vid hjärtsvikt och att det inte finns några resultat för morbiditet och mortalitet eftersom inga utfallsstudier av cilazapril vid kronisk hjärtsvikt har utförts.
Spanish: A las dosis recomendadas, el efecto de Vascace en pacientes hipertensos y en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica se mantiene hasta 24 horas.
Swedish: Vid rekommenderade doser bibehålls effekten av Vascace hos antihypertensiva patienter och patienter med hjärtsvikt i upp till 24 timmar.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque generalmente el potasio en suero permanece dentro de los límites normales, puede producirse hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con cilazapril.
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium Även om serumkalium vanligtvis förblir inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter som behandlas med cilazapril.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección "embarazo y lactancia").
Swedish: Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det används vid detta stadium (se avsnitten om "Graviditet" och "Amning").
Spanish: Tratamiento de la hipertensión
Swedish: Behandling av hypertoni
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para poblaciones ancianas y pediátricas:
Swedish: CHMP samtyckte till följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning för äldre och pediatriska populationer:
Spanish: - si ya está tomando un diurético ("pastillas para orinar"), su médico puede indicarle que interrumpa su tratamiento con el diurético unos 3 días antes de que comience a tomar Vascace.
Swedish: - Om du redan tar diuretika (vätskedrivande tablett), kan din läkare be dig att sluta ta diuretikatabletterna cirka 3 dagar innan du börjar med Vascace.
Spanish: También puede considerarse el tratamiento con infusión de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas, si estuviera disponible.
Swedish: Om tillgängligt kan behandling med angiotensin II infusion och/eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
Spanish: Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiacos obstructivos (p.ej. estenosis mitral, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica), debido a que el gasto cardiaco no puede incrementarse para compensar la vasodilatación sistémica, y hay riesgo de hipotensión intensa.
Swedish: ACE-hämmare bör ges med försiktighet till patienter med obstruktiv hjärtsjukdom (t ex mitralisklaffstenos, aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), eftersom hjärtminutvolymen inte kan öka för att kompensera för systemisk vasodilatation och det finns en risk för allvarlig hypotoni.
Spanish: - si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida.
Swedish: - om du har haft en allvarlig biverkning som kallas angioödem efter att ha tagit andra ACEhämmare, ärftligt angioödem eller angioödem av okänd orsak.
Spanish: - si tiene enfermedad vascular del colágeno.
Swedish: - om du har en kollagen kärlsjukdom.
Spanish: No utilice Vascace después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Spanish: Los efectos hipotensores pueden reducirse por interrupción del tratamiento con el diurético, incrementando la volemia o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con una dosis baja de cilazapril.
Swedish: Den hypotensiva effekten kan reduceras genom att diuretikabehandlingen avbryts, genom volymökning eller saltintag eller genom att cilazaprilbehandlingen inleds med låga doser.
Spanish: Tras considerar la información disponible, y teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente para esta sección, bajo el epígrafe «Insuficiencia cardíaca crónica»:
Swedish: Utifrån tillgänglig information, och med beaktande av CHMP:s rekommendation, samtyckte innehavaren av godkännandet för försäljning till följande formulering för avsnittet med underrubriken "Kronisk hjärtsvikt":
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de cilazapril a los niños.»
Swedish: Det finns därför ingen rekommendation för administrering av cilazapril till barn."