FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Romanian: (IHC) a blocurilor tumorale fixe; amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării in situ utilizându-se metoda SISH sau FISH a blocurilor tumorale fixe.
Spanish: 3 semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo).
Romanian: 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Spanish: Sequedad ocular
Romanian: Ochi uscaţi
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Spanish: Solubilidad y disolución
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Okrido y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
Spanish: Permeabilidad o absorción
Romanian: Permeabilitatea/Absorbţia
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Spanish: Se evaluaron los datos presentados por parte del titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de esta solicitud y a continuación se muestra un resumen:
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum este menţionat în anexa III a acestui aviz.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
Romanian: • Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
Spanish: Todo ello de conformidad con los datos bibliográficos sobre biodisponibilidad de la prednisolona.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu datele din literatură privind biodisponibilitatea prednisolonului.
Spanish: Los autores del estudio descubrieron que no existía ninguna diferencia en los resultados de disnea y llegaron a la conclusión de que había una equivalencia terapéutica que implicaba también una bioequivalencia.
Romanian: Autorii studiului au descoperit că nu era nici o diferenţă în ceea ce priveşte scorurile de dispnee şi au tras concluzia că există echivalenţă terapeutică şi, implicit, bioechivalenţă.
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Romanian: Dacă produsul testat este o soluţie orală apoasă în momentul administrării şi conţine o substanţă activă în aceeaşi concentraţie cu o soluţie orală aprobată, se poate renunţa la studiile de bioechivalenţă.
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Romanian: Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Romanian: Prin urmare, CMDh a raportat cazul la CHMP prin procedura de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Spanish: Sin embargo y teniendo en cuenta la alta solubilidad y la absorción rápida y casi total por todo el intestino delgado, el CHMP opinó que la cantidad de prednisolona absorbida no se vería afectada de manera significativa por la reducción del tiempo de permanencia de la dosis administrada en cualquier parte del intestino o por la disminución del tiempo total de permanencia en el intestino.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solubilitatea mare şi rapidă şi aproape completa absorbţie la nivelul întregului intestin subţire, CHMP a fost de părere că doza de prednisolon absorbită nu va fi afectată semnificativ de scăderea timpului de persistenţă a dozei administrate în orice segment al intestinului sau de scăderea timpului de persistenţă la nivelul intestinului în ansamblu.
Spanish: En Okrido, esto equivale a 0,536 mg/ml de fosfato de prednisolona.
Romanian: Pentru Okrido, acest lucru este echivalent cu 0,536 mg/ml prednisolon fosfat.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă prin recunoaştere reciprocă pentru Okrido a fost depusă în Marea Britanie ca medicament generic sub incidenţa articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată de Marea Britanie pe baza strategiei de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Spanish: Sorbitol es un alcohol de azúcar no absorbible que se utiliza en las fórmulas «sin azúcar» ya que no se cristaliza en la abertura y el tapón del frasco.
Romanian: Sorbitolul este un alcool glucidic neabsorbabil folosit în preparatele „fără zahăr" pentru că nu cristalizează la nivelul deschiderii flaconului şi a capacului.
Spanish: Sin embargo, en caso de que los excipientes afecten al tránsito gastrointestinal (como sorbitol, manitol, etc.), a la absorción (como los surfactantes o excipientes que pueden afectar a las proteínas de transporte), a la solubilidad in vivo (como los cosolventes) o a la estabilidad in vivo del principio activo, se deberá realizar un estudio de bioequivalencia, a no ser que las diferencias en las cantidades de estos excipientes puedan justificarse adecuadamente haciendo referencia a otros datos.
Romanian: Totuşi, dacă excipienţii pot afecta tranzitul gastrointestinal (de exemplu sorbitol, manitol etc.), absorbţia (de exemplu surfactanţii sau excipienţii care pot afecta transportul proteinelor), solubilitatea in vivo (de exemplu co-solvenţii) sau stabilitatea in vivo a substanţei active, trebuie efectuat un studiu de bioechivalenţă, în afară de cazul în care diferenţele între cantităţile acestor excipienţi pot fi justificate în mod corespunzător prin trimitere la alte date.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare spre arbitrare a Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - Medicamente de uz uman, nu s-a putut ajunge la un consens, Ţările de Jos susţinându-şi obiecţia.
Spanish: Se ha reconocido que sorbitol puede aumentar la motilidad gastrointestinal como consecuencia de su efecto osmótico, reduciendo de ese modo la duración del tránsito gastrointestinal, lo que a su vez puede reducir la absorción de medicamentos.
Romanian: Este recunoscut faptul că sorbitolul poate creşte motilitatea gastrointestinală, ca o consecinţă a efectului său osmotic, reducând astfel timpul de tranzit gastrointestinal, care, în schimb, poate reduce absorbţia
Spanish: El excipiente sorbitol está disponible en Okrido (500 mg/ml) y no en el medicamento de referencia.
Romanian: Excipientul sorbitol se găseşte în Okrido (500 mg/ml), nu şi în medicamentul de referinţă.
Spanish: La solubilidad y la disolución no se consideran un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia nu sunt considerate a fi un factor restrictiv ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Spanish: Si se tiene en cuenta que el medicamento de referencia y Okrido son soluciones orales en el momento de la administración, se aplica la siguiente disposición del Apéndice II de la Guía sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1): «Soluciones orales
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Spanish: La solubilidad o disolución no se considera, por tanto, un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Romanian: Solubilitatea şi/sau disoluţia nu sunt, aşadar, considerate a fi un factor restrictiv în ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Okrido solución oral 6 mg/ml incluyen una gran variedad de afecciones en las que se requiere un tratamiento sintomático antiinflamatorio o inmunosupresor.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru soluţia orală de Okrido 6 mg/ml includ o varietate largă de afecţiuni în care este necesară terapia antiinflamatoare/imunosupresivă.
Spanish: El mismo requisito de similitud en los excipientes se aplica a las soluciones orales como las bioexenciones (véase el Apéndice III, apartado IV.2 Excipientes)».
Romanian: Se aplică aceleaşi cerinţe de similitudine a excipienţilor pentru soluţiile orale ca şi pentru strategiile de derogare de la studiul de bioechivalenţă (consultaţi anexa III, secţiunea IV.2 Excipienţi)."
Spanish: • El Comité, por tanto, concluyó que la bioexención estaba justificada y que la relación riesgo/beneficio de Okrido es favorable en las indicaciones aplicadas.
Romanian: • Prin urmare, Comitetul a concluzionat că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă a fost justificată şi raportul beneficiu-risc pentru Okrido este favorabil pentru indicaţiile aplicate,
Spanish: El medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg), no contiene sorbitol y se recomienda diluirlo en agua en el momento de la administración.
Romanian: Medicamentul de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg) menţionat nu conţine sorbitol şi este recomandat a fi dizolvat în apă în momentul administrării.
Spanish: - La prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad en el tracto gastrointestinal superior.
Romanian: - Prednisolon este absorbit în mod rapid şi aproape complet în tractul gastrointestinal superior.
Spanish: • El Comité también señaló los datos bibliográficos presentados, que demostraban que sorbitol en soluciones orales de prednisolona no produciría un efecto clínicamente relevante en términos de eficacia y seguridad, aunque reconoció que esta literatura era menos relevante para la consideración de la bioexención.
Romanian: • Comitetul a remarcat, de asemenea, datele de literatură depuse, care au arătat că sorbitolul din soluţia orală de prednisolon nu ar exercita un efect clinic relevant cu privire la eficacitate şi siguranţă, deşi a recunoscut că aceste date de literatură erau mai puţin relevante pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Spanish: Las indicaciones y la posología se corresponden con las del medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg).
Romanian: Indicaţiile şi posologia sunt în acord cu cele ale medicamentului de referinţă menţionat, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg).
Spanish: El TAC ha presentado datos clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoyar la falta de un efecto clínico relevante de sorbitol en la absorción de la prednisolona.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus date clinice publicate (Lucas-Bouwmann 20011) pentru a susţine lipsa unui efect clinic relevant al sorbitolului asupra absorbţiei prednisolonului.
Spanish: La resolución rápida de los síntomas era similar a la terapia intravenosa con prednisolona y se demostró su seguridad y tolerabilidad.
Romanian: Remisia rapidă a simptomelor a fost comparabilă cu terapia i.v. cu prednisolon, manifestându-se siguranţă şi tolerabilitate.
Spanish: Según la Guía sobre la investigación de bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) del CHMP, una sustancia farmacológica se considera muy soluble si la dosis más alta administrada como fórmula de liberación inmediata se disuelve completamente en 250 ml de tampón dentro del intervalo de pH 1 - 6,8 a 37±1 °C.
Romanian: Conform Ghidului CHMP pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) o substanţă activă e considerată foarte solubilă dacă cea mai mare doză unică administrată, sub formă de preparat(e) cu eliberare imediată este complet dizolvată în 250 ml soluţie tampon cu pH între 1 - 6,8 la 37±1°C.
Spanish: Después del transporte a través de la monocapa celular Caco-2, la prednisolona se recuperó en un rango del 84 % al 106 % de la dosis aplicada, ya fuera como fosfato sódico de prednisolona, Okrido solución oral o el medicamento de referencia Prednisolona Sovereign soluble comprimidos.
Romanian: În urma transportului peste monostratul de celule Caco-2, prednisolonul a fost recuperat în proporţie de 84% până la 106% din doza aplicată fie ca prednisolon sodiu fosfat, Okrido soluţie orală, fie ca medicament de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign comprimate pentru soluţie orală.
Spanish: Efectivamente, Chen et al3 (2007)4 demostraron que, en la presencia de sorbitol, la cantidad máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC) de la ranitidina (sustancia de poca permeabilidad, clase III del SCB) se redujeron considerablemente mientras que solo se vio afectada de forma similar la cantidad máxima de metoprolol (sustancia de gran permeabilidad, clase I del BCS).
Romanian: Într-adevăr, Chen et al3 (2007)4 au arătat că în prezenţa sorbitolului, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţiei ranitidinei (clasa III a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate scăzută) au fost semnificativ reduse, în timp ce doar concentraţia plasmatică maximă a metoprololului (clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate mare) a fost afectată asemănător.
Spanish: La sustancia activa de Okrido, fosfato sódico de prednisolona, es «fácilmente soluble en agua» (según Ph Eur).
Romanian: Ingredientul activ din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, este „uşor solubil în apă" (Farmacopeea europeană).
Spanish: Las declaraciones de expertos científicos proporcionadas por el TAC sugieren que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior (estómago, duodeno e intestino delgado) antes de llegar al colon, donde el sorbitol en concentración suficientemente alta puede producir algún efecto laxante osmótico.
Romanian: Declaraţiile expertizei ştiinţifice furnizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, sugerează faptul că prednisolonul este absorbit pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior (stomac, duoden şi intestinul subţire) înainte de a ajunge în colon, unde sorbitolul, la o concentraţie suficient de mare, poate exercita un efect laxativ osmotic.
Spanish: Okrido es una solución oral que contiene 6 mg/ml de prednisolona glucocorticoide como el fosfato sódico de prednisolona (PSP).
Romanian: Okrido este o soluţie orală care conţine 6 mg/ml de glucocorticoid prednisolon ca prednisolon sodiu fosfat.
Spanish: El solicitante ha presentado los resultados de una investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando una metodología validada que incluía el modelo de monocapas celulares Caco-2.
Romanian: Solicitantul a depus rezultatele unei investigaţii/cercetări in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului folosind o metodologie validată care implică modelul celular Caco-2 monostrat.
Spanish: Uno de los excipientes principales de Okrido es el sorbitol, que está incluido como edulcorante y está presente en una concentración de 500 mg/ml (la cantidad total de la dosis máxima es de 8,3g) en el medicamento.
Romanian: Unul dintre excipienţii-cheie din Okrido este sorbitolul care este înglobat în medicament ca îndulcitor şi este prezent în concentraţie de 500 mg/ml (cantitatea totală în cazul celei mai mari doze fiind de 8,3 g).
Spanish: El TAC ha proporcionado datos de solubilidad que muestran que el fosfato sódico de prednisolona (PSP) se disuelve completamente en agua en una concentración de ~ 8,9 mg/ml y que la prednisolona permanece en la solución en un intervalo de pH de 1 a 8.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat date referitoare la solubilitate care arată ca prednisolon sodiu fosfat se dizolvă complet în apă la o concentraţie de ~ 8,9 mg/ml şi că prednisolonul rămâne în soluţie în intervalul de pH de la 1 la 8.
Spanish: El TAC ha entregado, asimismo, el resumen de un estudio observacional (Staubach 20102) para demostrar que la prednisolona solución oral con sorbitol resultó eficaz clínicamente en pacientes que necesitaban atención urgente y que presentaban urticaria o edema de Quincke.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat, de asemenea, rezumatul unui studiu observaţional (Staubach 20102) pentru a susţine eficacitatea clinică a soluţiei orale de prednisolon care conţine sorbitol la pacienţii care au nevoie de asistenţă medicală de urgenţă, care prezentau urticarie şi/sau edem Quincke.
Spanish: Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales que muestran una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
Romanian: Atât Okrido, cât şi medicamentul de referinţă sunt dizolvate în apă înainte de administrare şi sunt considerate soluţii orale, care manifestă solubilitate mare în intervalul de pH fiziologic gastrointestinal.
Spanish: Los resultados indican que la permeabilidad de la prednisolona es alta si se aplica directamente, como Okrido o los comprimidos solubles de prednisolona.
Romanian: Rezultatele indică faptul că permeabilitatea prednisolonului este mare, indiferent dacă este aplicat direct, ca Okrido sau sub formă de comprimate pentru soluţie orală de prednisolon.
Spanish: - La prednisolona (como el fosfato sódico) muestra una gran permeabilidad como lo determina el modelo de permeabilidad celular Caco-2 in vitro, y la permeabilidad de Okrido no se ve afectada por el excipiente sorbitol.
Romanian: - Prednisolon (ca fosfat de sodiu) are permeabilitate mare, fapt demonstrat prin modelul celular de permeabilitate in vitro Caco-2, iar permeabilitatea produsului Okrido nu este afectată de excipientul sorbitol.
Spanish: En resumen, los resultados de la investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando el modelo celular Caco-2 revelaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad, característica de las sustancias de clase I del SCB, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada por el excipiente sorbitol en Okrido.
Romanian: Pe scurt, rezultatele cercetării in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului, folosind modelul celular Caco-2, au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată de excipientul sorbitol din Okrido.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles que indican que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad a través del tracto gastrointestinal superior.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Spanish: Se ha investigado la permeabilidad usando el modelo de monocapas celulares Caco-2 y los resultados indicaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad característica de las sustancias de clase I del BCS, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada significativamente por el excipiente sorbitol en Okrido.
Romanian: Permeabilitatea a fost investigată folosind modelul celular Caco-2 monostrat, iar rezultatele au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasă I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată semnificativ de către excipientul sorbitol din Okrido.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles, lo que indica que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior.
Spanish: Se compararon comprimidos de prednisolona triturados con el jarabe de prednisolona (con sorbitol) en niños
Romanian: Comprimatele de prednisolon zdrobite au fost comparate cu siropul de prednisolon (cu sorbitol), la copii cu astm acut, folosind dispneea ca punct final clinic.
Spanish: Symposium der GDFachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Romanian: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S) / TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Marca de fantasía/ Nombre
Romanian: Numele inventat Numele
Spanish: Nombre (de fantasía)
Romanian: Numele inventat
Spanish: Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)