FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seringue pour administration orale et le godet doivent ensuite être rangés en attendant l'utilisation suivante.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
French: Versez dans le godet la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un sachet de Kuvan).
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één sachet Kuvan op te lossen).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate de calcium hydrogène anhydre, crospovidone type A, acide ascorbique (E300), sodium stéaryl fumarate et riboflavine (E101).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, crospovidon type A, ascorbinezuur (E300), natriumstearylfumaraat en riboflavine (E101).
French: Poudre pour solution buvable Poudre de couleur blanc cassé à jaune pâle.
Dutch: Poeder voor drank Gebroken-witte tot lichtgele poeder
French: Dans une autre étude, contrôlée contre placebo, d'une durée de 10 semaines, 45 patients atteints de PCU avec des taux sanguins de phénylalanine contrôlés sous un régime stable pauvre en phénylalanine (phénylalaninémie ≤ 480 μmol/l au recrutement) ont été randomisés selon un rapport 3:1 en un groupe traité par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour (n=33) et un groupe placebo (n=12).
Dutch: In een afzonderlijk 10 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werden 45 PKU-patiënten, met bloedspiegels die door middel van een stabiel fenylalaninebeperkt dieet waren gereguleerd (fenylalanine in het bloed ≤ 480 μmol/l bij opname in de studie) gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag (n=33) of placebo (n=12).
French: • Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l'administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux comprimés de Kuvan dans 40 mL d'eau et d'administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l'administration).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee tabletten Kuvan moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
French: La valeur moyenne ajustée de la tolérance à la phénylalanine alimentaire dans le groupe traité par Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine a été de 80,6 mg/kg/jour et a été supérieure de façon statistiquement significative (p< 0,001) à la valeur moyenne ajustée de la tolérance à la phénylalanine alimentaire dans le groupe sous régime pauvre en phénylalanine uniquement (50,1 mg/kg/jour).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep met Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet bedroeg 80,6 mg/kg/dag en was statistisch significant hoger (p < 0,001) dan de gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep die alleen behandeld werd met fenylalaninebeperking in de voeding (50,1 mg/kg/dag).
French: Chez 88 sujets à PCU mal contrôlée et présentant des taux sanguins élevés de phénylalanine lors de la sélection des patients, le dichlorhydrate de saproptérine 10 mg/kg/jour a significativement réduit les taux sanguins de phénylalanine par comparaison au placebo.
Dutch: Bij 88 proefpersonen met een slecht gereguleerde PKU, die bij onderzoek hoge bloedspiegels van fenylalanine hadden, verminderde sapropterinedihydrochloride in een dosering van 10 mg/kg/dag de bloedspiegels van fenylalanine significant, vergeleken met placebo.
French: Votre médecin pourra ajuster votre dose jusqu'à 20 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, selon votre état.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
French: • le nombre de comprimés de Kuvan nécessaire pour une dose ;
Dutch: • Het aantal tabletten Kuvan dat nodig is voor één dosering
French: • Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l'administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux sachets de 100 mg de Kuvan dans 40 mL d'eau et d'administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l'administration).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
French: Chaque flacon de Kuvan contient un petit tube plastique de dessiccant (gel de silice).
Dutch: Elke fles Kuvan bevat een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
French: Chaque flacon contient un petit tube en plastique de dessicant (gel de silice).
Dutch: Iedere fles bevat een klein plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), citrate de potassium (E332), sucralose (E955), acide ascorbique (E300).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), kaliumcitraat (E332), sucralose (E955) en ascorbinezuur (E300).
French: En cas de mauvais contrôle des taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement par Kuvan, l'observance du patient au traitement prescrit et au régime alimentaire doit être vérifiée avant d'envisager un ajustement de la dose de saproptérine.
Dutch: Als er een inadequate controle van de fenylalaninespiegels in het bloed wordt waargenomen tijdens behandeling met Kuvan, moeten de therapietrouw van de patiënt en diens voeding worden beoordeeld voordat wordt overwogen de dosis sapropterine aan te passen.
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Dutch: Wanneer de spuit voor orale toediening droog is, plaatst u de zuiger terug in de cilinder.
French: Préparation du ou des sachet(s)
Dutch: Het sachet/de sachets klaarmaken
French: Il doit être prescrit avec précaution chez ces patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan deze patiënten.
French: Une consultation chez le médecin est recommandée lorsque vous êtes malade car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter, - si vous avez des prédispositions aux convulsions.
Dutch: Het raadplegen van een arts wordt aanbevolen tijdens ziekte, aangezien de hoeveelheid fenylalanine in het bloed kan toenemen - als u aanleg heeft tot stuiptrekkingen
French: Kuvan est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU).
Dutch: Kuvan wordt gebruikt om hyperfenylalaninemie (HPA) of fenylketonurie (PKU) te behandelen bij patiënten van alle leeftijden.
French: • le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan nécessaire pour une dose ;
Dutch: • Het aantal sachets Kuvan van 100 mg dat nodig is voor één dosering
French: • la quantité d'eau nécessaire pour mélanger ou dissoudre une dose de Kuvan ;
Dutch: • hoeveel water nodig is om één dosering Kuvan te mengen
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de déficit en BH4 est 2 à 5 mg par kilogramme de poids corporel.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met BH4-deficiëntie is 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht.
French: Les patients traités par Kuvan doivent poursuivre un régime pauvre en phénylalanine et doivent subir des examens cliniques réguliers (tels qu'une surveillance des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine, de l'apport alimentaire et du développement psychomoteur).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kuvan dienen een beperkt fenylalalinedieet voort te zetten en dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden (zoals het controleren van de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine, gebruik van voedingsmiddelen en psychomotorische ontwikkeling).
French: Jetez toute solution de poudre dissoute inutilisée dans les 30 minutes.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 30 minuten weg voor poederoplossing.
French: Demandez à votre médecin le godet-doseur pour la dissolution de la poudre et la seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om het poeder op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
French: A la fin de la période des 6 semaines de l'étude, les taux sanguins de phénylalanine avaient diminué, par rapport aux valeurs initiales, de 236 ± 257 μmol/l (moyenne ± ET) dans le groupe traité par saproptérine (n=41), alors qu'ils avaient augmenté de 2,9 ± 240 μmol/l dans le groupe placebo (n=47) (p < 0,001).
Dutch: De gemiddelde daling ± sd vanaf de uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine bedroeg aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode 236 ± 257 μmol/l voor de sapropterine-groep (n=41), vergeleken met een toename van 2,9 ± 240 μmol/l voor de placebogroep (n=47) (p < 0,001).
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Dutch: Hypofenylalaninemie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
French: La poudre pour solution buvable est une poudre claire, blanc cassé à jaune pâle, présentée dans des sachets à dose unique contenant 500 mg de dichlorhydrate de saproptérine.
Dutch: Het poeder voor orale toediening is helder, gebroken wit tot lichtgeel in eenheidsdosissachets die 500 mg sapropterinedihydrochloride bevatten.
French: Il doit être prescrit avec précaution chez les patients âgés.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van Kuvan aan oudere patiënten.
French: La poudre pour solution buvable est une poudre claire, blanc cassé à jaune pâle, présentée dans des sachets à dose unique contenant 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine.
Dutch: Het poeder voor drank is helder, gebroken wit tot lichtgeel en zit in sachets die 100 mg sapropterinedihydrochloride bevatten.
French: • une seringue pour administration orale (graduée tous les 1 mL) (seringue de 10 mL pour l'administration de volumes ≤ 10 mL ou seringue de 20 mL pour l'administration de volumes
Dutch: • Een spuit voor orale toediening (met maatverdeling per 1 ml) (een spuit van 10 ml voor toediening van volumes tot en met 10 ml of een spuit van 20 ml voor toediening van volumes groter dan 10 ml)
French: Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet-doseur à l'eau chaude et laissez sécher à l'air libre.
Dutch: Was de beide delen van de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen met warm water en laat ze aan de lucht drogen.
French: Demandez à votre médecin le godet-doseur pour la dissolution des comprimés et la seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om de tabletten op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription de Kuvan chez les patients traités par lévodopa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die worden behandeld met levodopa.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription de Kuvan chez des patients recevant un traitement par lévodopa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die met levodopa worden behandeld.
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
French: • Placez le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan prescrit dans le godet-doseur.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
French: La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.
Dutch: Bij de behandeling van deze patiëntengroep is beperking van fenylalanine in de voeding, onder toezicht van een arts, voorafgaand aan en tijdens de gehele zwangerschap de eerste keus.
French: Versez dans le godet-doseur la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de Kuvan).
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje voor geneesmiddelen, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één tablet Kuvan op te lossen).
French: Le traitement par saproptérine peut diminuer les taux sanguins de phénylalanine en-deçà du niveau thérapeutique souhaité.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
French: La dose initiale de Kuvan chez l'adulte et l'enfant atteints de déficit en BH4 la dose totale quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de poids corporel.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Kuvan doit être administré au cours d'un repas afin d'augmenter l'absorption.
Dutch: Kuvan dient te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
French: Une modification du régime alimentaire peut être nécessaire pour maintenir les taux sanguins de phénylalanine dans la fourchette thérapeutique souhaitée.
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het sachet en de doos na "EXP".
French: Ce médicament contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium par sachet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées et une rhinorrhée.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn en rinorroe.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium par sachet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per sachet.
French: Les comprimés peuvent être écrasés afin d'accélérer la dissolution.
Dutch: Om het oplossen te versnellen kunnen de tabletten verpulverd worden.
French: Comment se présente Kuvan et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Kuvan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Comprimé pour solution buvable de couleur blanc cassé à jaune pâle portant le nombre « 177 » imprimé sur une face.
Dutch: Oplosbare tablet Gebroken-witte tot lichtgele oplosbare tablet met opdruk "177" aan één zijde.
French: Chaque sachet contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, le piston doit être replacé à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
French: Chaque sachet contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium.
Dutch: Elk sachet bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
French: Kuvan contient du citrate de potassium (E332)
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
French: Les dispositifs de mesure nécessaires à l'administration de Kuvan chez des enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (c.-à-d. godet gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ; seringues pour administration orale de 10 mL et 20 mL graduées tous les 1 mL) ne sont pas inclus dans la boîte de Kuvan.
Dutch: De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
French: Allaitement
Dutch: Gebruik
French: Enfants ayant un poids corporel inférieur ou égal à 20 kg Les dispositifs de mesure nécessaires à l'administration de Kuvan chez des enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (c.-à-d. godet gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ; seringues pour administration orale de 10 mL et 20 mL graduées tous les 1 mL) ne sont pas inclus dans la boîte de Kuvan.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (uitsluitend sachet(s) van 100 mg gebruiken) De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
French: À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
French: La consultation d'un médecin est recommandée au cours d'une maladie intercurrente car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
French: Les comprimés de Kuvan doivent être administrés lors d'un repas, (pour améliorer l'absorption).
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
French: Des cas de convulsions, d'exacerbation des convulsions, d'augmentation de l'excitabilité et de l'irritabilité ont été observés lors de l'administration concomitante de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4 (voir rubrique 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
French: Dichlorhydrate de saproptérine
Dutch: Sapropterinedihydrochloride
French: Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), œsophagite (inflammation de la paroi de l'œsophage).
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de slokdarm (oesofagitis).
French: Pour les volumes ≤ 10 mL, une seringue pour administration orale de 10 mL devra être utilisée et pour les volumes > 10 mL, une seringue pour administration orale de 20 mL.
Dutch: Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml moet worden gebruikt wanneer volumes ≤ 10 ml worden toegediend en een doseerspuit voor orale toediening van 20 ml wanneer volumes > 10 ml worden toegediend.
French: Lorsque vous serez traité par Kuvan, votre médecin pratiquera un examen sanguin pour en vérifier la teneur en phénylalanine et en tyrosine et il pourra décider d'ajuster la dose de Kuvan ou votre régime alimentaire, si nécessaire.
Dutch: Als u wordt behandeld met Kuvan zal uw arts uw bloed onderzoeken om vast te stellen hoeveel fenylalanine en tyrosine het bevat.
French: Un rebond, caractérisé par une élévation des taux sanguins de phénylalanine au-dessus des niveaux pré-traitement, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling kan een reboundeffect optreden, gedefinieerd als een toename van de bloedspiegels van fenylalanine tot boven het niveau van vóór de behandeling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
French: Notice : Information du patient Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kuvan 500 mg poeder voor drank
French: Rangez la seringue pour administration orale et le godet-doseur en attendant l'utilisation suivante.
Dutch: Bewaar de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen voor een volgend gebruik.
French: Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
French: Kuvan 100 mg poudre pour solution buvable Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable
Dutch: Kuvan 100 mg poeder voor drank Kuvan 500 mg poeder voor drank
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kuvan
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Utilisez une seringue pour administration orale de 10 mL pour les volumes ≤ 10 mL ou de 20 mL pour les volumes > 10 mL.
Dutch: Gebruik een spuit voor orale toediening van 10 ml wanneer u volumes tot en met 10 ml toedient en een spuit van 20 ml voor orale toediening wanneer u volumes groter dan 10 ml toedient.
French: Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable
Dutch: Kuvan 500 mg poeder voor drank
French: Lors des essais cliniques pivots de Kuvan et après sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été identifiés.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de centrale klinische onderzoeken van Kuvan en in de postmarketingervaring met Kuvan.
French: Kuvan doit être pris lors d'un repas, à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
French: Les études portant sur Kuvan ont impliqué des adultes et des enfants de tous âges.
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kuvan, le 2 décembre 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
French: Kuvan est prévu pour une utilisation à long terme.
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kuvan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
French: La dose de départ de Kuvan dépend du poids du patient.
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?