FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Symptoms of allergic reactions.
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
English: If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
English: Maximum recommended dose
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
English: Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
Bulgarian: Недостатъчната хидратация може да предразположи към констипация и/или да влоши констипацията.
English: EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
English: The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
English: Children (between 1 and 4 years of age)
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
English: A dose adjustment may be necessary.
Bulgarian: Може да се изисква корекция на дозата.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
English: It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
English: Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
English: Paediatric population below 1 year of age
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст под 1 година
English: Care should be taken to ensure that no medicinal product is retained in the mouth.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
English: Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
English: The dosage of Enzepi should be individualised based on clinical symptoms, the degree of steatorrhoea present, the fat content of the diet, or actual body weight.
Bulgarian: Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
English: Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
Bulgarian: Видове опаковки: по 20, 50, 100 и 200 капсули.
English: For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Bulgarian: И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
English: Severe allergic reaction
Bulgarian: Тежка алергична реакция
English: Driving and using machines Enzepi does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Употреба при педиатрична популация
English: Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
Bulgarian: Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
English: As a risk to newborns/infants cannot be excluded, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Enzepi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of continued Enzepi therapy for the breastfeeding woman.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Enzepi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от продължителната терапия с Enzepi за кърмачката.
English: In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
Bulgarian: В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
English: It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
Bulgarian: Представлява рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, кръстосано проучване с два периода на лечение, което сравнява Enzepi със стандартното лечение с панкреатични ензими по време на двата периода на лечение.
English: The number of responders (patients with less than 30% faecal fat content and without signs and symptoms of malabsorption) at baseline was 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) after 1 week of treatment (stabilization) and 11/19 (57.9%) after the second week of open-label treatment with Enzepi.
Bulgarian: Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi.
English: If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
English: Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
English: Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
English: Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Bulgarian: Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло.
English: You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
English: Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
Bulgarian: Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на храната.
English: There was no wash-out period.
Bulgarian: Няма период на очистване.
English: The contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast-milk as this may diminish efficacy.
Bulgarian: Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността.
English: Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Bulgarian: Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна недостатъчност“, заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната.
English: Enzepi should not be crushed or chewed or mixed in foods having a pH greater than 5.
Bulgarian: Enzepi не трябва да се натрошава, сдъвква или смесва с храни с pH по-високо от 5.
English: Study EUR-1008-M
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
English: Manufacturer Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
English: The efficacy of Enzepi has been evaluated in one active-comparator study and one placebo-controlled study conducted in 130 patients with EPI (exocrine pancreatic insufficiency) associated with CF.
Bulgarian: Ефикасността на Enzepi е оценена в едно проучване с активен компаратор и едно плацебоконтролирано проучване, проведени при 130 пациенти с екзокринна панкреасна недостатъчност (ЕПН), свързана с КФ.
English: The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
English: What Enzepi looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката
English: Crushing, chewing, or mixing capsule contents with food or fluid with a pH greater than 5 or storing the food mixture (see below), can lead to a disruption of the protective gastro-resistant coating.
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
English: Study EUR 1009-M
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
English: Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
Bulgarian: Enzepi принадлежи към групата на продуктите с панкреатични ензими и съдържа определено количество липаза, амилаза и протеаза, извлечени от свински панкреас и пречистени посредством процес, предназначен да инактивира вирусите.
English: For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
English: Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Bulgarian: Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
English: The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност и безопасност на Enzepi са оценени в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, на възраст от 1 до 17 години.
English: It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт се екскретира в кърмата.
English: The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p<0.001.
Bulgarian: Средната разлика в CFA-72h е по-висока с 26 процентни пункта при лечение с Enzepi, с 95% доверителен интервал (19, 32) и p<0,001.
English: The most common adverse reactions reported with Enzepi were gastrointestinal complaints [abdominal pain (16%); flatulence (12%); abdominal distention (7%); diarrhoea and vomiting (6%); constipation (5%); nausea (3%)], and headache occurring in approximately 6% of patients.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при приложение на Enzepi, са стомашно-чревни оплаквания [коремна болка (16%), флатуленция (12%), подуване на корема (7%), диария и повръщане (6%), констипация (5%), гадене (3%)], и главоболие, които възникват при приблизително 6% от пациентите.
English: MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Bulgarian: При всяко междинно хранене трябва да се прилага половината доза Enzepi, предписана за основно хранене.
English: The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
Bulgarian: Сместа от Enzepi и меката храна трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче, и след това да се приеме вода или сок, за да се гарантира пълно поглъщане.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
Bulgarian: Капсулата трябва внимателно да се отвори, за да се изпразни съдържимото (гранули).
English: During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения.
English: Patients were randomized to receive Enzepi from an opened capsule mixed and administered with apple juice (in a syringe nurser) or apple sauce (using a spoon) for 10 days of treatment, followed by a cross-over to the alternate mode of administration for an additional 10 days.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi от открита капсула, смесена и приложена с ябълков сок (в спринцовка за хранене) или ябълков сос (с използване на лъжица), за 10 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към алтернативния начин на приложение за допълнителни 10 дни.
English: After first opening: 6 months when stored below 25°C.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 6 месеца при съхранение под 25°C.
English: Infants (below 1 year of age)
Bulgarian: Кърмачета (на възраст под 1 година)
English: Dyspnoea*
Bulgarian: Диспнея*
English: units For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
Bulgarian: Лекарства, подобряващи храносмилането, вкл. ензими, Ензимни препарати, ATC код: A09AA02
English: Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите реакции при хора в старческа възраст с екзокринна панкреасна недостатъчност са сходни с нежеланите реакции при възрастни пациенти.
English: Model-based statistics are from a mixed effects linear model using CFA-72h as the response variable, fixed effect factors for treatment, period and treatment sequence, and subject within treatment sequence as a random effect.
Bulgarian: Статистическите данни, базирани на модела, са получени от линеен модел със смесени ефекти, използващ CFA-72h като променлива за отговора, лечението, периода и последователността на лечение като фактори с фиксиран ефект и участниците в последователността на лечение като случаен ефект.
English: After a 4-14 days screening period on their usual PEP, patients received Enzepi at individually titrated doses ranging between 2,300 and 10,000 lipase units per kg body weight per day, with a mean of approximately 5,000 lipase units per kg body weight per day (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days.
Bulgarian: След скринингов период от 4 - 14 дни, през който се приема обичайният PEP, пациентите приемат Enzepi в индивидуално определени дози, вариращи между 2 300 и 10 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно, със средна стойност приблизително 5 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно (които не надвишават 2 500 липазни единици на килограм за едно хранене) в продължение на 14 дни.
English: The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
Bulgarian: Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло.
English: Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи панкреатични ензими, не причиняват фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия, основани на тяхната фармакология, тъй като не се абсорбират от стомашно-чревния тракт.
English: Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi или равна доза плацебо за 6 до 7 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към следващото лечение за допълнителни 6 до 7 дни.
English: The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Bulgarian: Подкрепящото проучване EUR-1008-M, проведено в САЩ, е рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, кръстосано проучване при 34 пациенти на възраст от 7 до 23 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, give the medicine and food mixture to your child right away and do not store Enzepi that is sprinkled on food.
Bulgarian: Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, дайте сместа от лекарството и храната на Вашето дете веднага и не съхранявайте поръсеният върху храната Enzepi.
English: It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане задух нарушено храносмилане подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение) промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло намален апетит високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия)
English: If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Bulgarian: Ако все още имате мазни изпражнения (миришещи, диарични, мазни, бледи изпражнения) или други проблеми със стомаха или червата (стомашно-чревни симптоми), говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата отново да се коригира.
English: Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Enzepi не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
English: Nevertheless, undersirable effects on the breastfed newborn/infant are not anticipated since systemic exposure in breast-feeding women to the pancreatic enzymes present in Enzepi is not expected.
Bulgarian: Въпреки това не се очакват нежелани ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като не се очаква системна експозиция на кърмачката на съдържащите се в Enzepi панкреатични ензими.
English: Pack size: one bottle of 20, 50, 100 or 200 gastro-resistant hard capsules.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули.
English: Do not eat or open the desiccant sachets.
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
English: The mean faecal fat content was similar at baseline (24.8%), after stabilization (27.0%) and after the second week of open-label treatment
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
English: Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите гранули се смесват изцяло с химуса при разтваряне на капсулата в стомаха, без да се инактивират ензимите, чувствителни на киселина.
English: Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Bulgarian: Няма данни при хора относно ефекта на Enzepi върху фертилитета.
English: Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.
Bulgarian: Средната стойност на CFA-72h е 88% при лечение с Enzepi, в сравнение с 63% при лечение с плацебо.
English: Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
Bulgarian: Следователно Enzepi показва, както не по-лоша ефикасност, така и еквивалентност с компаратора по отношение на контрола на абсорбцията на мазнини (измерена като CFA-72h) при юноши и възрастни с ЕПН, свързана с КФ.
English: Other medicines and Enzepi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.