FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
Finnish: Harvinainen Akuutti haimatulehdus, peritoniitti*, kielen turvotus*, askites, esofagiitti, huulitulehdus, ulosteen pidätyskyvyttömyys, peräaukon sulkijalihaksen velttous, ulostekovettuma*, mahasuolikanavan haavat ja perforaatio*, ikenien liikakasvu, megakoolon, eritteet peräsuolesta, suunielun rakkulat*, huulen kipu, hampaan kiinnityskudoksen tulehdus, peräaukon haavauma, vatsan toiminnan muutokset, peräsuolikipu, ulosteiden poikkeavuudet
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n VELCADE-injektiopullon sisältö 1,4 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
English: tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Finnish: päänsärkyä - hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä - yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.
English: • Feeling dizzy
Finnish: • ihon punoitus
English: infestations
Finnish: Umpieritys
English: Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Finnish: Yleinen Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
English: CR+nCR+ PR+MR
Finnish: CR+nCR
English: • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
Finnish: VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
English: Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Finnish: Harvinainen Sarveiskalvon vaurio*, silmän ulospullistuminen, retiniitti, skotooma, määrittelemätön silmän (mukaan lukien silmäluomen) häiriö, hankinnainen kyynelrauhasen tulehdus, valonarkuus, valonvälähdysten näkeminen, optikusneuropatia
English: • Fungal infections
Finnish: • virtsatieinfektio
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Finnish: Yleinen Painon lasku Melko harvinainen
English: • Muscle spasms
Finnish: • suun kipu
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen tapahtuu liuottamalla yhden 10 ml:n VELCADE-injektiopullon sisältö 3,5 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisen ruiskun avulla injektiopullon tulppaa poistamatta.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intentines
Finnish: • mahan ja suoliston infektio tai tulehdus
English: Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen Kuivuminen, hypokalemia*, hyponatremia*, poikkeava veren glukoosipitoisuus*, hypokalsemia*, entsyymien poikkeavuudet*
English: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Finnish: Bortetsomibi on sytotoksinen lääkeaine.
English: or ANC < 750 cells/μL on a VELCADE dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Finnish: 9/l VELCADE-valmisteen antopäivänä (muu kuin hoitosyklin päivä 1)
English: Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Finnish: #, syvä laskimotukos*, verenvuoto*, laskimontukkotulehdus (pinnallinen mukaan lukien), verenkiertokollapsi (hypovoleeminen sokki mukaan lukien), laskimotulehdus, kasvojen ja kaulan punastelu*, hematooma (perirenaalinen mukaan lukien)*, heikko ääreisverenkierto*, verisuonitulehdus, hyperemia (silmän hyperemia mukaan lukien)*
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
English: Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta*, virtsatieinfektio*, virtsateiden oireet ja löydökset*, hematuria*, virtsaumpi, virtsaamishäiriöt*, proteinuria, atsotemia, niukkavirtsaisuus*, tiheävirtsaisuus Harvinainen Virtsarakon ärsytys
English: Rest Period Rest Period
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: • Brittle or weak nails
Finnish: • hauraat tai heikot kynnet
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Finnish: Yhdistelmähoito deksametasonin ja talidomidin kanssa VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositusannoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella kahdesti viikossa kahden viikon ajan 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
English: By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Finnish: Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Finnish: Nimellinen p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: 2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Finnish: Yhdistelmähoito deksametasonin ja talidomidin kanssa VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon suositusannoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella kahdesti viikossa kahden viikon ajan 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Finnish: Elossaoloajan päivitys perustuu 60,1 kuukauden (mediaani) seuranta-aikaan.
English: Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
English: • Bleeding from your bowels or stomach
Finnish: • verenvuoto suolistosta tai mahasta
English: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
English: MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Finnish: Potilaista 63 % sairasti IgG-myeloomaa, 25 % sairasti IgA-myeloomaa ja 8 % sairasti kevytketjumyeloomaa.
English: • Chest pains or shortness of breath with exercise
Finnish: • rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä
English: CYTOTOXIC.
Finnish: Anto laskimoon.
English: Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Finnish: Hyvin yleinen Kuume*, väsymys, voimattomuus Yleinen
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Finnish: VELCADE-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
English: ADMINISTRATION
Finnish: Valmistaja
English: Then, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
Finnish: Tämän jälkeen VELCADE-hoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
English: • Thirst
Finnish: • tyrä
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Finnish: Yhdistelmähoito yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositeltuna annoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
English: Bortezomib is metabolised by liver enzymes.
Finnish: Bortetsomibi metaboloituu maksaentsyymien välityksellä.
English: The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään läpipainopakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
English: Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia*, neutropenia*, anemia* Yleinen Leukopenia*, lymfopenia* Melko harvinainen
English: • Drooling
Finnish: • ihottuma
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Finnish: VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Finnish: • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Finnish: Yhdistelmähoito yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon suositeltuna annoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
English: (feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching
Finnish: • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin)
English: breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Finnish: vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Finnish: Ennalta sovitun välianalyysin ajankohtana ensisijainen päätemuuttuja, aika taudin etenemiseen, oli saavutettu ja melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän potilaille tarjottiin VELCADEa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Finnish: • suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus,
English: rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
Finnish: VcR-CAPhoitoryhmän potilaat saivat VELCADE-hoitoa (1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12−21), rituksimabia 375 mg/m 2 laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m 2 laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m2 laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m2 suun kautta
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Finnish: Ruoansulatuskanavan (limakalvot mukaan lukien) verenvuoto*, vatsan turvotus, dyspepsia, suunielun kipu*, gastriitti*, suun haavaumat*, epämiellyttävä tunne vatsassa, nielemishäiriö, ruoansulatuselimistön tulehdus*, vatsakipu (maha-suolikanavan ja pernan kipu mukaan lukien)*, suun häiriöt*
English: • Reconstitution poster
Finnish: • maksatulehdus
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Finnish: VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle suositeltuna annoksena 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohden kahdesti viikossa kahden viikon ajan 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Finnish: Näistä potilaista 3 996 sai VELCADE-annoksia 1,3 mg/m2.
English: • Heartburn
Finnish: • ripuli
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Finnish: Haimatulehdus (krooninen mukaan lukien)*, verioksennus, huulen turpoaminen*, maha-suolikanavan tukos (ohutsuolitukos, ileus mukaan lukien)*, epämiellyttävä tunne vatsassa, suun haavaumat*, suolitulehdus*, gastriitti*, verenvuoto ikenistä, ruokatorven refluksisairaus*, koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*, iskeeminen koliitti ruoansulatuselimistön tulehdus*, nielemishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä, määrittelemätön ruoansulatuskanavan häiriö, katekieli, ruoansulatuskanavan motiliteetin häiriöt*, sylkirauhasen häiriö*
English: For single use only.
Finnish: Vain laskimoon.
English: Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Finnish: Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien), hepatiitti*, kolestaasi
English: • Stomach pain
Finnish: • ihon kutina
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare
Finnish: Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
English: • Cancer of the kidney
Finnish: • munuaissyöpä
English: • Blood clots in your lungs
Finnish: • veritulppa keuhkoissa
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: • veren hyytymishäiriöt
English: • Constipation
Finnish: • kuolaaminen
English: • Bleeding in the brain
Finnish: • aivoverenvuoto
English: • Weight loss
Finnish: • tajunnanmenetys
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: The best time to do this is in the evening.
Finnish: Annostele {Kauppanimi} mieluiten iltaisin.
English: Rond-Point du Kirchberg
Finnish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden alaryhmissä olivat samanlaiset (ks. kohta 5.1).
English: This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on - tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina - varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet {Kauppanimeä} tätä useammin.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja vaikutus säilyi koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan samanlaisena kuin aikuisilla.
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Finnish: SE = Standard Error = keskivirhe †Korjattu arvio, perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA-malli).
English: HOW TO USE {INVENTED NAME}
Finnish: MITEN {KAUPPANIMEÄ} KÄYTETÄÄN
English: In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Finnish: Ole erityisen varovainen {Kauppanimen} suhteen
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: - make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Finnish: - ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
English: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Finnish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö {Kauppanimellä} voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Finnish: Potilaat saivat joko latanoprostia 0,005 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat vaihtoehtoisesti 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
English: Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
Finnish: Latanoprostihapon systeeminen altistus aikuisiin verrattuna oli suunnilleen 2 kertaa suurempi 3-< 12-vuotiaiden ryhmässä ja 6 kertaa suurempi alle 3-vuotiaiden ryhmässä, mutta systeemisten haittavaikutusten osalta laaja turvallisuusmarginaali säilyi (ks. kohta 4.9).
English: If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses.
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Finnish: Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään/sairaisiin silmiin.
English: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Finnish: 9 Riverwalk National Digital Park
English: Pfizer Holding France Xalatan
Finnish: Pfizer Holding France