FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Übereinstimmung mit den Anforderungen sollten alle die Pharmakovigilanz betreffenden Kommunikationswerkzeuge vor der Verbreitung bei den jeweils betroffenen national zuständigen Behörden zu Informationszwecken eingereicht werden.
Italian: In sintonia con i requisiti, tutti gli strumenti di comunicazione relativi alla farmacovigilanza devono essere presentati alle autorità nazionali competenti interessate, per informazione, prima della diffusione.
German: Die detaillierten Ergebnisse von Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und deren Analyse sollten in jedem PSUR enthalten sein.
Italian: I risultati dettagliati delle indagini degli eventi avversi e la relativa analisi devono essere inclusi in ciascuno PSUR.
German: Die ANMV erhielt zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 insgesamt 123 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER); 401 Tiere waren davon betroffen, und 121 starben.
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015, l'ANMV ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali deceduti.
German: Es blieb jedoch unklar, weshalb in Frankreich häufiger unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden als in anderen Mitgliedstaaten; diesbezüglich wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Untersuchungen eingeleitet.
Italian: È rimasto poco chiaro, tuttavia, perché la frequenza di eventi avversi segnalati in Francia fosse più elevata rispetto a quella degli altri Stati membri e ulteriori indagini al riguardo sono state avviate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR)), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich am 6. Juli 2015.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006% nell'ultimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la severità delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate significative e ciò ha condotto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia in data 6 luglio 2015.
German: Andere Behandlungsoptionen weisen eine eingeschränkte Wirkung gegen unreife Saugwürmer auf.
Italian: Altre opzioni di trattamento hanno attività limitata nei confronti dei distomi immaturi.
German: Andere Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die vom selben Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Norbrook Laboratories Ltd, vertrieben werden, sind ebenfalls unter zwei anderen DCP und drei nationalen Verfahren wie folgt zugelassen:
Italian: Anche altri medicinali veterinari con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Norbrook Laboratories Ltd., sono autorizzati nell'ambito di altre due procedure decentrate e di tre procedure nazionali, come di seguito elencato:
German: Closantel stellt als Flukizid eine Alternative zu Triclabendazol dar; gegen Letzteres entwickeln sich zunehmend Resistenzen.
Italian: Closantel è un distomicida alternativo a triclabendazolo, rispetto al quale sta emergendo resistenza.
German: Aktualisierungen des Risikomanagementplans, der die Maßnahmen zur Risikominderung und die Überwachungsmaßnahmen vorsieht, sollten nach Notwendigkeit sofort nach Aufkommen von Problemen vorgeschlagen werden; anderenfalls ist der Risikomanagementplan mindestens jährlich zu prüfen, und zwar zusammen mit der PSUR-Einreichung.
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione del rischio, con il dettaglio delle misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio, devono essere proposti come richiesto non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
German: Am 19. Juni 2015 benachrichtigte die ANMV die Mitgliedstaaten, die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über das Rapid Alert System (Schnellwarnsystem) über die Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich infolge der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten auszusetzen.
Italian: In data 19 giugno 2015, l'ANMV ha diffuso una segnalazione di allarme rapido, informando gli Stati membri, la Commissione europea e l'Agenzia europea per i medicinali dell'intenzione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia, in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza.
German: Die detaillierten Ergebnisse dieser Analysen sollten in regelmäßigen Abständen zusammen mit jeder PSUR-Einreichung sowie in Fällen von signifikanten Befunden bzw. auf Anfrage unverzüglich gemeldet werden.
Italian: I risultati dettagliati di queste analisi devono essere riferiti a intervalli regolari con la presentazione di ogni PSUR e immediatamente in caso di eventuali riscontri significativi o su richiesta.
German: − jährliche Einreichung eines PSUR (regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts), der alle betroffenen Tierarzneimittel abdeckt (siehe Anhang I);
Italian: − presentazione di PSUR annuali riguardanti tutti i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I);
German: Es wurde vorgeschlagen, dass Dritte, die an Pharmakovigilanzaktivitäten, die diese Produkte betreffen, beteiligt sind (z. B. Vertriebshändler), auf die vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen hingewiesen werden.
Italian: Si è proposto di informare i terzi coinvolti nelle attività di farmacovigilanza relative a questi medicinali (ad es. distributori) delle misure di gestione del rischio avanzate.
German: Im Rahmen dieser Nachuntersuchung sollten außerdem weiterhin andere potenzielle Risikofaktoren untersucht werden, die möglicherweise ebenfalls eine Rolle bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen spielen; dies schließt beispielsweise Aspekte der Viehhaltung mit ein.
Italian: Questo follow-up deve inoltre continuare a sondare altri potenziali fattori di rischio, che potrebbero avere un ruolo negli eventi avversi osservati, inclusi ad esempio gli aspetti correlati all'allevamento degli animali.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen sollte topisch mit einer Dosierung von 500 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht) angewendet werden.
Italian: Closamectin Pour-On Solution deve essere somministrato per via topica, a una dose di 500 mg di ivermectina per kg di peso corporeo e 20 mg di closantel per kg di peso corporeo (1 ml per 10 kg di peso corporeo).
German: Die Maßnahmen, die der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Risikomanagementplan vorsieht, wurden befürwortet, mit den nachstehend aufgeführten Ergänzungen und Verbesserungen.
Italian: Le misure illustrate nel dettaglio nel piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state confermate, con il perfezionamento supplementare descritto di seguito.
German: Es wurde außerdem vorgeschlagen, Endanwendern „Aufklärung, Schulung und Anleitung" bereitzustellen, um das Verständnis über die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Italian: Si è proposto inoltre di fornire "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per migliorare la comprensione relativa ai rischi dei medicinali e alle precauzioni per l'impiego.
German: Es wurde festgestellt, dass den Berichten zufolge das Arzneimittel im Allgemeinen in der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
Italian: Si è notato, in generale, che il medicinale era stato somministrato alla dose raccomandata, secondo quanto riferito.
German: Begründung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Motivi del ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia e modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
German: Es wurde betont, dass Analysen und Inzidenzberechnungen anhand der Gesamtdaten durchgeführt werden sollten, dass aber gleichzeitig sicherzustellen ist, dass das jeweils betroffene Produkt zum Zwecke der Erstellung individueller Berichte zu unerwünschten Ereignissen genau identifiziert wird.
Italian: Si è sottolineata la necessità di eseguire analisi e calcoli dell'incidenza sui dati complessivi, assicurando tuttavia la precisa identificazione del medicinale interessato per le segnalazioni dei singoli eventi avversi.
German: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland);
Italian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
German: Dies könnte ein Hinweis darauf sein, dass in der praktischen Anwendung Risikofaktoren existieren, die entweder zu einer übermäßigen Exposition einiger Tiere gegenüber Closantel oder zu einer verstärkten intrinsischen Empfindlichkeit dieser Tiere gegenüber den toxischen Wirkungen von Closantel führen.
Italian: Ciò può suggerire l'esistenza di fattori di rischio sul campo, che portano alla sovraesposizione di alcuni animali a closantel, o a una maggiore sensibilità intrinseca di questi animali agli effetti tossici di closantel.
German: Man war jedoch der Ansicht, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um zu bestätigen oder zu widerlegen, dass der Ernährungszustand und ein Mangel an bestimmten Mikronährstoffen Risikofaktoren für die bei Tieren nach der Anwendung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen beobachteten unerwünschten Ereignisse sind.
Italian: Tuttavia, sono state ritenute necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare i deficit dello stato nutrizionale e di specifici micronutrienti come fattori di rischio per gli effetti avversi osservati negli animali in seguito all'uso di Closamectin Pour-on Solution e denominazioni associate.
German: Zusätzlich zu den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Pharmakovigilanzdaten wurden, wo verfügbar, außerdem Ergebnisse von Diagnosetests (z. B. Bluttests und postmortale Untersuchungen usw.) zur Untersuchung der unerwünschten Ereignisse bereitgestellt.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove disponibili, sono stati forniti anche i risultati dei test diagnostici (ad es. analisi del sangue ed esami autoptici, ecc.) per studiare gli eventi avversi.
German: Der Vorschlag, jährliche PSUR einzureichen, die alle mit Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen im Zusammenhang stehenden Produkte abdecken, wurde befürwortet.
Italian: La proposta di presentazione di PSUR annuali, riguardanti tutti i medicinali correlati a Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate, è stata confermata.
German: Vor der Markteinführung durchgeführte Studien legten tendenziell nahe, dass sowohl Formulierungen mit kombiniertem Ivermectin/Closantel als auch Formulierungen, die nur Closantel enthalten, bei Rindern bei einer Dosierung von bis zu dem 3-Fachen der empfohlenen Dosierung gut vertragen wurden, und zwar selbst bei wiederholter Anwendung.
Italian: Gli studi precedenti all'immissione in commercio suggerivano tendenzialmente che sia l'associazione ivermectina/closantel combinata sia la formulazione di solo closantel erano ben tollerate nei bovini, a dosi fino a 3 volte la posologia raccomandata, anche in caso di somministrazioni ripetute.
German: Obwohl die Pharmakovigilanz-Berichte eine mögliche Toxizität von Closantel als zugrunde liegende Ursache nahelegten, nahm man zur Kenntnis, dass neurologische Ereignisse (einschließlich eines Falles von Erblindung) sowie Diarrhö im Zusammenhang mit jenen Formulierungen gemeldet wurden, die nur Ivermectin enthielten.
Italian: Sebbene le segnalazioni di farmacovigilanza indicassero una potenziale tossicità di closantel come causa di base, è stato notato che le segnalazioni di eventi neurologici (incluso un caso di cecità) e di diarrea si sono verificate con le formulazioni contenenti solo ivermectina.
German: Als indirekter Nutzen ist anzumerken, dass Produkte zum Übergießen oftmals gegenüber injizierbaren Produkten vorgezogen werden, da sie einfacher anzuwenden sind.
Italian: Come beneficio indiretto, si è notato che i medicinali pour-on sono spesso preferiti alle formulazioni iniettabili per la facilità di somministrazione.
German: Darüber hinaus ließen Beobachtungen zu den Folgen des Leck- bzw. Fellpflegeverhaltens der Tiere vermuten, dass die oral angewendete Höchstdosis anscheinend keine Nebenwirkungen hervorruft.
Italian: Inoltre, secondo quanto suggerito dalle osservazioni effettuate sulle conseguenze del comportamento di leccatura/pulizia, la dose massima somministrata per via orale non sembrava produrre effetti avversi.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 4.5: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Italian: Paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Precauzioni speciali per l'impiego: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
German: 6 Nebenwirkungen
Italian: 6 Reazioni avverse
German: Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass das Leck/Fellpflegeverhalten, das möglicherweise mit den in Frankreich überwiegend verwendeten MastrinderViehzuchtsystemen in Zusammenhang steht, die vergleichsweise hohe Anzahl an dort gemeldeten Ereignissen teilweise erklären könnte.
Italian: È stato tuttavia suggerito che la leccatura/pulizia, possibilmente associata ai sistemi di allevamento prevalentemente di bovini da carne in Francia potesse spiegare, in parte, il numero relativamente più elevato di eventi riferiti in tale paese.
German: Die postmortale Analyse tödlich verlaufender Fälle wurde als notwendig erachtet, um die potenzielle Rolle einer Toxizität von Closantel zu bestimmen und etwaige andere Krankheitsprozesse zu diagnostizieren.
Italian: L'analisi autoptica dei casi fatali è stata ritenuta necessaria per stabilire il potenziale ruolo della tossicità di closantel, nonché per diagnosticare eventuali altri processi patologici.
German: Ein Mangel an diesen Stoffen sowie ein schlechter Ernährungszustand im Allgemeinen wurden als potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit den nach der Behandlung beobachteten unerwünschten Ereignissen sowie als mögliche Erklärungen für die höhere Inzidenz der gemeldeten unerwünschten Ereignisse in Frankreich betrachtet.
Italian: Questi deficit e il cattivo stato nutrizionale in generale sono stati considerati potenziali fattori associati agli eventi avversi osservati in seguito al trattamento e ritenuti possibili spiegazioni della più elevata frequenza di eventi avversi segnalati in Francia.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei dem injizierbaren Kombinationsprodukt im Vergleich zu den Pour-on-Produkten geringfügig höher war und dass im Durchschnitt in jedem Bericht eine größere Anzahl von Tieren betroffen war; allerdings war die gemeldete Inzidenz von tödlich verlaufenden Fällen niedriger.
Italian: È stato inoltre notato che l'incidenza complessiva di reazioni avverse era leggermente più elevata per il medicinale in associazione iniettabile, rispetto ai medicinali pour-on; con, in media, un numero maggiore di animali coinvolti in ciascuna segnalazione, nonostante un'incidenza di mortalità riferita inferiore.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
German: Die eingereichte Prüfung der Literatur legt nahe, dass zwischen den Tieren hinsichtlich des klinischen Ansprechens auf eine gleich hohe Überdosierung eine Variabilität vorlag.
Italian: Dal riesame della letteratura riportato, emergeva una variabilità tra gli animali in termini di risposta clinica allo stesso livello di sovradosaggio.
German: Es wurde empfohlen, dass für die in Zukunft auftretenden unerwünschten Ereignisse zusätzliche Daten erhoben werden, um die potenzielle Rolle der Produkte festzustellen, einschließlich einer potenziellen Toxizität von Closantel, und um ferner potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit nach der Behandlung gemeldeten unerwünschten Ereignissen zu untersuchen.
Italian: Si è raccomandato di raccogliere dati supplementari per gli eventi avversi che si verifichino in futuro, al fine di determinare il potenziale ruolo dei medicinali, inclusa la potenziale tossicità di closantel, e inoltre di indagare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi segnalati in seguito al trattamento.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minderung des Risikos für unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung des Produkts, welche die unten aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen beinhalteten.
Italian: Il comitato ha preso in esame le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mitigare il rischio di eventi avversi in seguito all'uso del medicinale, che comprendevano le modifiche alle informazioni sul prodotto specificate di seguito.
German: Der CVMP prüfte außerdem die Daten, die eingereicht wurden, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Pour-on-Kombinationsprodukte zu erhalten, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf die Studien zur Untersuchung der Sicherheit bei der Zieltierart und die im Rahmen von Studien und in der veröffentlichten Literatur beobachteten Toxizitätsereignisse gelegt wurde.
Italian: Il CVMP ha riesaminato inoltre i dati presentati per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali in associazione pour-on, concentrandosi in particolare sugli studi in merito alla sicurezza negli animali di destinazione e sugli eventi di tossicità derivati dagli studi e dalla letteratura pubblicata.
German: Im Jahr 2015 wurden weitere Untersuchungen an betroffenen Tieren eingeleitet, in deren Rahmen bei Proben von betroffenen und nicht betroffenen Tieren die Konzentrationen von Vitamin A und Vitamin E sowie die Selenspiegel im Blut überwacht wurden.
Italian: Ulteriori indagini sono state avviate negli animali colpiti nel 2015, incluso il monitoraggio dei livelli ematici di vitamine A ed E e di selenio, in campioni prelevati sia da animali colpiti sia da animali non interessati.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10 000 Tieren, einschließlich Einzelberichte) können nach Anwendung des Produkts neurologische Anzeichen wie Erblindung, Ataxie und Festliegen auftreten.
Italian: In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000, incluse segnalazioni isolate), dopo la somministrazione del prodotto possono verificarsi segni neurologici, quali cecità, atassia e decubito.
German: Wenn daher neurologische Symptome bei einem Tier beobachtet werden, empfiehlt es sich, die gesamte Herde aller behandelten Tiere verstärkt zu überwachen.
Italian: Pertanto, qualora si osservino sintomi neurologici in un animale, si raccomanda di rafforzare la sorveglianza, a livello dell'intero allevamento, di tutti gli animali trattati.
German: Sollten daher neurologische Anzeichen bei einem Tier beobachtet werden, wird empfohlen, die Überwachung aller behandelten Tiere innerhalb des Viehbestandes zu verstärken.
Italian: Pertanto, qualora si osservino segni neurologici in un animale, si raccomanda di rafforzare il monitoraggio, a livello di mandria, di tutti gli animali trattati.
German: Der CVMP berücksichtigte die zusätzlichen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu Berichten über unerwünschte Ereignisse, um die potenziellen, mit den unerwünschten Ereignissen bei Tieren assoziierten Risikofaktoren zu untersuchen und mögliche Erklärungen für die im Vergleich zu anderen EU-Mitgliedstaaten höhere Inzidenz tödlich verlaufender unerwünschter Ereignisse in Frankreich zu finden.
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati supplementari relativi alle segnalazioni di eventi avversi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di studiare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi negli animali e le possibili spiegazioni della più elevata incidenza di eventi avversi fatali riportata in Francia, rispetto agli altri Stati membri dell'UE.
German: Irland
Italian: Ireland
German: Die Änderungen an den Produktinformationen wurden befürwortet, da man der Ansicht war, dass diese die Informationen zu unerwünschten Ereignissen verbessern, die Überwachung bei Viehbeständen, in denen unerwünschte Ereignisse auftreten, vor dem Hintergrund der bis dato vorliegenden Pharmakovigilanzdaten verstärken und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von Tieren mit schlechtem Ernährungszustand einführen.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto sono state confermate, in quanto si è ritenuto che potessero migliorare le informazioni sugli eventi avversi, rafforzare il monitoraggio nelle mandrie in cui si verificano tali eventi, alla luce dell'esperienza di farmacovigilanza a oggi maturata, e introdurre precauzioni per il trattamento degli animali con cattivo stato nutrizionale.
German: Bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten Ernährungszustand aufweisen, ist Vorsicht geboten, da dieser unter Umständen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Ereignisse erhöht.
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento di animali che potrebbero essere avere un cattivo stato nutrizionale, poiché ciò può aumentare la possibilità di comparsa di eventi avversi.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) zog zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen den beobachteten unerwünschten Ereignissen und Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Norbrook Laboratories Ltd. vorgelegten Daten heran.
Italian: Per studiare la potenziale relazione tra gli eventi avversi osservati e Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in esame i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Norbrook Laboratories Ltd.
German: Diese Fälle können außerdem mit den Gastrointestinaltrakt betreffenden Anzeichen einhergehen, wie z. B. Anorexie und Diarrhö; in Extremfällen können diese Anzeichen fortbestehen und zum Tod des Tieres führen.
Italian: Questi casi possono associarsi anche a segni gastrointestinali, quali anoressia, diarrea e in casi estremi i segni possono persistere e portare alla morte dell'animale.