FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Korsresistens mot delavirdin och efavirenz kan väntas efter virologisk svikt med nevirapin.
Maltese: Reżistenza inkroċjata għal delavirdine u efavirenz hija mistennija wara falliment viroloġiku b'nevirapine.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten hos 12 friska vuxna efter engångsdosering var 93 ± 9% (medelvärde ± SD) efter intag av 50 mg i tablettform och 91 ± 8% efter oral tillförsel av en lösning.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta fi 12-il adult b'saħħithom, wara li ngħataw doża waħda kienet ta' 93 ± 9% (SD medja) għal pillola ta' 50 mg u ta' 91 ± 8% għal soluzzjoni orali.
Swedish: Tenofovir 300 mg en gång dagligen
Maltese: Tenofovir 300 mg QD
Swedish: Nevirapin är kontraindicerat hos patienter med svår leversvikt (Child-Pugh C, se avsnitt 4.3).
Maltese: Nevirapine huwa kontra-indikat f'pazjenti li għandhom indeboliment qawwi fil-fwied (Child-Pugh C, ara sezzjoni 4.3).
Swedish: De avvikelser som oftast sågs i laboratorietester var förhöjda leverfunktionsprover, inklusive ASAT, ALAT, gamma-GT, totalbilirubin och alkaliska fosfataser.
Maltese: L-aktar anormalitajiet komuni li jirriżultaw minn testijiet tal-laboratorju huma żjidiet fil-fatturi mkejla permezz ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), li jinkludu ALAT, ASAT, GGT, bilirubin totali u alkaline phosphatase.
Swedish: Metadon AUC ↓ 0,40 (0,31-0,51) Metadon Cmin EF Metadon Cmax ↓ 0,58 (0,50-0,67)
Maltese: Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67)
Swedish: Nevirapine Teva 200 mg tabletter nevirapin
Maltese: Nevirapine Teva 200 mg pilloli nevirapine
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk reaktion, angioödem och urtikaria) har rapporterats.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi, anġoedema u urtikarja).
Swedish: Enligt litteraturdata från 20 HIV-infekterade patienter anges steady state, Cmax 5,74 μg/ml (5.00-7.44) och Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) med AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5) hos patienter som fick 200 mg nevirapin två gånger dagligen.
Maltese: Skont dejta ppubblikata fuq 20 pazjent infettati b'HIV, l-valur Cmax ta' nevirapine waqt ekwilibriju kien ta' 5.74 µg/ml (5.00-7.44) u Cmin kien ta' 3.73 µg/ml (3.20-5.08), b'AUC ta'
Swedish: Dessutom ska följande kombinationer med Nevirapine Teva undvikas: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (i kombination med kobicistat), atazanavir (i kombination med ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (om det inte administreras samtidigt med lågdos ritonavir) (se avsnitt 4.5).
Maltese: Flimkien ma' dan, li tikkombina l-komposti li ġejjin ma' Viramune mhuwiex rakkomandat: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (flimkien ma' cobicistat), atazanavir (flimkien ma' ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (jekk ma jingħatax flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Farmakokinetiken för nevirapin efter engångsdos har jämförts hos 23 patienter med antingen lätt (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), måttlig (30 ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min), njurinsufficiens eller terminal njursjukdom (ESRD) som kräver dialys samt 8 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doża waħda ġiet imqabbla fi 23 pazjent li wħud kellhom indeboliment fil-kliewi ħafif (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderat (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) jew qawwi (CLcr < 30 ml/min), jew f'pazjenti morda serjament bil-kliewi li ħtieġu dijaliżi, 8 pazjenti kellhom kliewi normali (CLcr > 80 ml/min).
Swedish: En ökad risk obseverades hos män med detekterbart HIV-1 RNA i plasma och CD4-värden > 400 celler/mm3 (6,3 % jämfört med 1,2 % för män med CD4-värden < 400 celler/mm3).
Maltese: Riskju akbar kien osservat ukoll f'irġiel li kellhom għadd osservat ta' HIV-1 RNA fil-plażma u ta' ċelluli CD4 > 400 ċelluli/mm3 (6.3% kontra 1.2% għall-irġiel b'għadd ta' CD4 < 400 ċellula/mm3).
Swedish: Sällsynta fulminant hepatit (som kan vara dödlig)
Maltese: Rari epatite fulminanti (li tista' tkun fatali)
Swedish: Kliniska resultat
Maltese: Riżultati kliniċi
Swedish: Äldre Nevirapin har inte undersökts hos patienter över 65 år.
Maltese: Nevirapine ma ġiex speċifikament studjat f'pazjenti 'l fuq minn 65 sena.
Swedish: Ketokonazol 400 mg en gång dagligen
Maltese: Ketoconazole 400 mg QD
Swedish: Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r AUC ↓ 0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax ↔ 1,02 (0,85-1,24)
Maltese: Atazanavir/r 400/100mg Atazanavir/r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Utg.
Maltese: ULN.
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Swedish: dat.:
Maltese: Tista'
Swedish: Begränsade data från en fas IIa-studie på HIV-infekterade patienter visar en kliniskt icke signifikant minskning med 20 % av TPV Cmin.
Maltese: IIa f'pazjenti infettati bl-HIV wera tnaqqis mhux klinikament sinifikanti ta' 20% fisCmin ta' TPV.
Swedish: Fosamprenavir 1400 mg två gånger dagligen
Maltese: Fosamprenavir 1,400 mg BID,
Swedish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: Tél: +(34) 91 387 32 80
Swedish: Nevirapine Teva hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel, som används vid behandling av infektion med Humant Immunbrist Virus (HIV-1).
Maltese: Nevirapine Teva jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta' infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).
Swedish: Frekvensen uppskattades via statistisk beräkning baserat på totala antalet patienter exponerade för nevirapin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n=2718).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza ġiet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal nevirapine fi studji kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (n=2,718).
Swedish: 30/40 mg två gånger dagligen
Maltese: 30/40 mg BID
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Maltese: Raltegravir 400 mg BID
Swedish: Fall av överdosering med nevirapin har rapporterats i doser från 800 till 6000 mg per dag i upp till 15 dagar.
Maltese: Kien hemm każijiet irrapportati ta' pazjenti li ħadu doża eċċessiva ta' nevirapine minn 800 sa 6,000 mg kuljum għal 15-il jum.
Swedish: 1 216 antiretroviralt behandlingsnaiva patienter med plasma-HIV-1-RNA > 5000 kopior/ml vid baseline fördelades på nevirapin 400 mg en gång dagligen, nevirapin 200 mg två gånger dagligen, efavirenz 600 mg en gång dagligen eller nevirapin (400 mg) och efavirenz (800 mg) en gång dagligen, plus stavudin och lamivudin under 48 veckor.
Maltese: tal-HIV-1 fil-plażma fil-linja bażi ġew assenjati nevirapine 400 mg darba kuljum, nevirapine 200 mg darbtejn kuljum, efivirenz 600 mg darba kuljum, jew Nevirapine Teva (400 mg) u efivarenz (800 mg)
Swedish: Enstaka fall av Stevens-Johnsons syndrom eller Stevens-Johnsons/toxisk epidermal nekrolys syndrom har rapporterats i denna patientgrupp.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ġew irrapportati każijiet iżolati ta' sindromu ta' Stevens-Johnson jew sindromu bejn Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Swedish: Proteinbindningen är 60 % vid en plasmakoncentration av 1-10 μg/ml.
Maltese: Madwar 60% tan-nevirapine jeħel malproteini tal-plażma b'konċentrazzjoni fil-plażma minn 1 - 10 µg/ml.
Swedish: Maravirok AUC ↔ 1,01 (0,6-1,55) Maravirok Cmin EF Maravirok Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) jämfört med historiska kontroller
Maltese: Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52)
Swedish: Cimetidin: ingen signifikant effekt på PK-parametrar för cimetidin har setts.
Maltese: Cimetidine: ma deher l-ebda effett sinifikanti fil-parametri PK ta' cimetidine.
Swedish: Information beträffande farmakokinetiken för nevirapin har huvudsakligen hämtats från två källor: en studie på barn i Sydafrika under 48 veckor (BI 1100.1368) som inkluderade 123 HIV-1-positiva barn, utan tidigare antiretroviral behandling, i åldrarna 3 månader-16 år; samt en sammanvägd analys av fem studier av PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group) som inkluderade 495 patienter i åldrarna 14 dagar till 19 år.
Maltese: 1368) li saret fl-Afrika t'Isfel li tinvolvi 123 HIV-1 pazjenti pożittivi bejn l-etajiet ta' 3 xhur u 16-il sena, li ma kienux jafu li qed jieħdu mediċina antiretrovirali; u analiżi konsolidata ta' ħames protokolli tal-Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) li kellhom 495 pazjent bejn l-etajiet ta' 14-il jum u 19-il sena.
Swedish: Entecavir är inte ett substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP450) enzymer.
Maltese: Entecavir mhuwiex subtrat, induttur jew inibitur tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Swedish: Isolerade HIV-1-celler med minskad mottaglighet (100-250 gånger) för nevirapin utvecklas i cellkultur.
Maltese: Kampjuni ta' HIV-1 b'suxxetibilità mnaqqsa (100-250 darba) għal nevirapine tfaċċaw fil-kultura ta'
Swedish: Alternativ till klaritromycin, som azitromycin bör övervägas.
Maltese: Alternattivi għal clarithromycin, bħal azithromycin għandhom jiġu kkunsidrati.
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapin Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapin Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Swedish: Nedsatt njurfunktion (lätt, måttligt och kraftigt) ledde inte till någon signifikant ändring av farmakokinetiken för nevirapin.
Maltese: Indeboliment (ħafif, moderat, u qawwi) ma rriżulta fl-ebda bidla sinifikanti fil-farmakokinetika ta' nevirapine.
Swedish: Dosering av nevirapin 150 mg/m2 två gånger per dag (efter två veckors tillvänjning med 150 mg/m2 en gång per dag) ledde till geometriska medelvärden eller genomsnittlig minimikoncentration av nevirapin mellan 4 och 6 mikrog/ml (målvärde enligt data från vuxna).
Maltese: Dożi ta' nevirapine ta' 150 mg/m2 BID (wara ġimagħtejn jingħataw b'150 mg/m2 QD) rriżultaw f'medja ġeometrika jew f'konċentrazzjonijiet minimi medji ta' nevirapine ta' bejn 4-6 µg/ml (kif immirata minn dejta fuq adulti).
Swedish: Samtidig användning av nevirapin (400 mg) plus efavirenz (800 mg) var associerat med den högsta frekvensen kliniska biverkningar och den högsta andelen behandlingssvikt (53,1 %).
Maltese: L-użu f'daqqa ta' nevirapine (400 mg) flimkien ma' efavirenz (800 mg) kien assoċjat mal-ogħla frekwenza ta' każijiet avversi kliniċi u mal-ogħla rata ta' falliment fil-kura (53.1%).
Swedish: Ritonavir AUC ↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Maltese: 92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Swedish: Nedsatt leverfunktion: I en steady state-studie jämfördes 46 patienter med: mild (n = 17: Ishak score 1-2), måttlig (n = 20; Ishak score 3-4), eller svår (n = 9; Ishak score 5-6, Child-Pugh A hos 8 patienter, för 1 patient användes inte Child-Pugh-score) leverfibros användes som mått på nedsatt leverfunktion.
Maltese: Sar studju ta' stadju fiss li qabbel 46 pazjent ma' fibrosi tal fwied ħafifa (n=17: Punteġġ Ishak 1-2), moderata (n=20; Punteġġ Ishak 3-4), jew qawwija (n=9; Punteġġ Ishak 5-6, Child-Pugh A fi 8 pti., mhux applikabbli għal punteġġ Child
Swedish: Fosamprenavir /ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg BID
Swedish: I kliniska studier har nevirapin förknippats med ökat HDL-kolesterol och en genomgående förbättring av kvoten total kolesterol och HDL-kolesterol.
Maltese: Fi studji kliniċi, nevirapine ġie assoċjat ma' żieda fl-HDL kolesterol u titjib globali fil-proporzjon talkolesterol totali mal-HDL kolesterol.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Maltese: L-ebda dejta klinika mhi disponibbli.
Swedish: Andelen patienter med minst en grad 3 eller 4 lever-associerad toxisk laboratorieavvikelse var 8,3 % i gruppen nevirapin två gånger dagligen och 4,5 % i efavirenz-gruppen.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'tal-anqas tossiċità waħda tal-laboratorju ta' grad 3 jew 4 assoċjata mal-fwied kien ta' 8.3% għal nevirapine li ngħata darbtejn kuljum u 4.5% għal efavirenz.
Swedish: Signifikant färre patienter i abakavir-gruppen (9 patienter, eller 6 %) än i nevirapin-gruppen (26 patienter, eller 17 %) eller i efavirenz-gruppen (27 patienter, eller 17 %) avbröt medicineringen på grund av biverkningar.
Maltese: Kien hemm sinifikament inqas pazjenti fil-grupp ta' abacavir (9 pazjenti, jew 6%) milli filgrupp ta' nevirapine (26 pazjent, jew 17%) jew fil-grupp ta' efavirenz (27 pazjent, jew 17%) li ġew mwaqqfa milli jkomplu jieħdu l-prodott mediċinali minħabba każijiet avversi.
Swedish: Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Maltese: 72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Swedish: Nevirapine Teva används i kombination med antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4.2).
Maltese: Nevirapine Teva huwa maħsub biex jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali anti-retrovirali oħra għall-kura ta' adulti, adoloxxenti u tfal ta' kwalunkwe età infettati bl-HIV-1 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den intagna dosen var 40 gånger den rekommenderade dosen 2 mg/kg/dag.
Maltese: Iddoża meħuda kienet 40 darba d-doża rakkomandata ta' 2 mg/kg/jum.
Swedish: Vid 12 månader var Kaplan-Meiers estimat av sannolikheten för att uppnå endpoint 10 % i nevirapin-gruppen, 6 % i efavirenz-gruppen och 13 % i abakavir-gruppen (p = 0,10 enligt intention-to-treat-analys).
Maltese: Wara 12-il xahar l-istimi ta' Kaplan-Meier dwar il-probabilità sabiex jintlaħaq il-punt ta' riferiment aħħari kienu ta' 10% għal grupp ta' nevirapine, 6% għal grupp ta' efavirenz, u 13% fil-grupp ta' abacavir (P=0.10 skont l-analiżi għal ħsieb ta' kura).
Swedish: Mer än 80 % av radioaktiviteten i urin härrörde från glukuronidkonjugat av hydroxylerade metaboliter.
Maltese: Aktar minn 80% tar-radjuattività fl-awrina kienet magħmula minn metaboliti idrossilati ikkonġugati ma' glucuronide.
Swedish: Nevirapin har visats kunna inducera de metabola cytokrom P450-enzymerna i levern.
Maltese: Instab li nevirapine jistimula l-produzzjoni ta' enzimi metaboliċi tas-sistema P450 li tinsab fil-fwied.
Swedish: klaritromycin har nedsatt aktivitet mot
Maltese: Barraminhekk, il-konċentrazzjonijiet minimi ta'
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Id-dehra ta' Nevirapine Teva u d-daqs tal-pakkett:
Swedish: Hur du använder Nevirapine Teva
Maltese: Tieħux Nevirapine Teva
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,26
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.20
Swedish: Nevirapin hör till en klass antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI).
Maltese: mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Swedish: EMA/427218/2014 EMEA/H/C/001119
Maltese: EMEA/H/C/001119
Swedish: Nevirapine Teva nevirapin
Maltese: Nevirapine Teva nevirapina
Swedish: EPAR för Nevirapine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Nevirapine Teva, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nevirapine Teva, in-nevirapina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Swedish: Nevirapine Teva är ett antiviralt läkemedel.
Maltese: Nevirapine Teva huwa mediċina antivirali.
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċinali antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) tat-tip 1, virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Nevirapine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nevirapin.
Maltese: Nevirapine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nevirapina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nevirapine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nevirapine Teva.
Swedish: Mer information om Nevirapine Teva
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nevirapine Teva
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Nevirapine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viramune.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Nevirapine Teva għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Viramune.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nevirapine Teva som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Nevirapine Teva fit-30 ta' Novembru 2009.
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viramune.
Maltese: Billi Nevirapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viramune.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Nevirapine Teva, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV-1 i blodet och håller det på en låg nivå.
Maltese: Billi jimblokka din l-enzima, Nevirapine Teva, meħud flimkien ma' mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta' HIV-1 fid-demm u jżommu f'livell baxx.
Swedish: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
Maltese: EMA/427574/2014
Swedish: Granskningen av zolpidem-innehållande läkemedel inleddes den 4 juli 2013 på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom zolpidem inbdiet fl-4 ta' Lulju 2013 fuq talba tal-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Det verkar genom att binda till och stimulera en särskild typ av receptor på nervcellerna som kallas alfa-1 GABA-A-receptor (även kallat omega-1-receptorn).
Maltese: Jaġixxi billi jeħel ma' u jistimula tip partikulari ta' riċettur fuq iċ-ċelloli tan-nervituri msejjaħ ir-riċettur GABA-A alpha-1 (imsejjaħ ukoll ir-riċettur omega-1).
Swedish: Zolpidem har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU.
Maltese: Zolpidem ġie awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Swedish: CMD(h) företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar lUE.
Swedish: Eftersom alla zolpidem-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 24 april 2014.
Maltese: Peress li l-mediċini li fihom zolpidem huma kollha awtorizzati nazzjonalment, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fl24 ta' April 2014.
Swedish: Den 24 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet nya rekommendationer för zolpidem-innehållande läkemedel, som används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
Maltese: Fl-24 ta' April 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bnedmin (CMDh)1 approva b'maġġoranza rakkomandazzjonijiet ġodda għal mediċini li fihom zolpidem, li jintużaw għall-kura fuq żmien qasir ta' insomnja (diffikultà biex torqod).
Swedish: • Den dagliga dosen av zolpidem ska vara densamma, 10 mg om dagen hos vuxna och 5 mg om dagen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion; denna dos får inte överskridas.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum ta' zolpidem tibqa' ta' 10 mg kuljum fl-adulti u ta' 5 mg kuljum fl-anzjani u f'pazjenti b'indeboliment epatiku; din id-doża m'għandhiex tinqabeż.
Swedish: En signalsubstans är ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
Maltese: Newrotrasmettitur huwa kimika li ġġorr is-sinjali bejn iċċelloli tan-nervituri.
Swedish: Dessa rekommendationer föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om zolpidems säkerhet vad gäller risken för nedsatt körförmåga, somnambulism och nedsatt mental vakenhet (såsom dåsighet och långsammare reaktioner) efter att läkemedlet intagits, samt information om dess ändamålsenlighet vid lägre doser.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet saru wara reviżjoni mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' zolpidem fir-rigward tarriskju ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan, sonnambulanza, u tnaqqis fil-viġilanza mentali (bħal ħedla u reazzjonijiet aktar bil-mod) wara t-teħid tal-mediċina, u informazzjoni dwar l-effikaċja tiegħu f'dożi aktar baxxi.
Swedish: Den normala rekommenderade dagliga dosen till vuxna, som inte får överskridas, är fortfarande 10 mg, och till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion är den fortfarande 5 mg.
Maltese: Id-doża normali rakkomandata ta' kuljum fl-adulti, li m'għandhiex tinqabeż, tibqa' ta' 10 mg, u għal pazjenti akbar fl-età u pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied tibqa' ta' 5 mg.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om zolpidem antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 23 juni 2014.
Maltese: Peress li l-pożizzjoni tas-CMDh dwar zolpidem ġiet adottata b'vot ta' maġġoranza, intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li approvatha u fit-23 ta' Ġunju 2014 adottat deċiżjoni vinkolanti legalment madwar l-UE kollha.