FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad labiau tiktų įtraukti vartojimo kontraindikaciją žindyvėms, o ne moterims laktacijos laikotarpiu.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog, at den blev inkluderet i den harmoniserede indikation, og erklærede sig enig.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
Danish: Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Lithuanian: Valstybių narių dozavimo informacijos formuluotės mažai tesiskyrė, bet rekomendacijos dėl vartojimo sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu buvo nesuderintos.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr.
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad cimetidinas šiuo metu žinomas kaip silpnas bendrasis citochromo P450 inhibitorius, nuspręsta, kad svarbiau įtraukti su varfarinu susijusius duomenis.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at manglen på data ved moderat til svært nedsat leverfunktion skal påpeges, men i betragtning af, at lægemidlet er en potentielt livreddende behandling, var det relevant med en advarsel snarere end en kontraindikation.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad reikėtų pabrėžti, jog apie vaisto vartojimą sergant vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu trūksta duomenų, bet atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas gali išsaugoti gyvybę, labiau tiktų pateikti įspėjimą, o ne kontraindikaciją.
Danish: Virkning på knoglemineraldensitet
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Danish: I de fleste lande indeholder produktresuméet kun en kontraindikation til anvendelse af anastrazol under graviditet og amning og ikke yderligere oplysninger.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
Danish: 4.8 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette betegnelserne for organklasser ind efter MedDRA-terminologien, herunder grupperinger af hyppigheder, harmonisering af flere bivirkningshyppigheder, som var forskellige i medlemsstaterne, og opdatering af hyppigheden af bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom og angioødem fra "ikke kendt" til "meget sjælden" på baggrund af data fra ATAC-undersøgelsens 5-års-analyse.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden, at man medtog et resumé af de pædiatriske undersøgelser af gynækomasti og McCuneAlbrights syndrom, som allerede var godkendt i en række lande.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.
Danish: Cimetidin, som er en svag, uspecifik hæmmer af CYP-enzymer, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af anastrozol.
Lithuanian: Cimetidinas - silpnas bendrasis CYP fermentų inhibitorius - neturėjo poveikio anastrozolio koncentracijai plazmoje.
Danish: Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Danish: Lægemiddelspecifikationen er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, gennemsnitsvægt, identitet, opløsning, indhold, indholdets ensartethed, vandindhold, nedbrydningsprodukter, identifikation af titandioxid og mikrobiel kvalitet.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, vidutinio svorio nustatymo, identifikavimo, tirpumo, turinio, turinio vienodumo, vandens kiekio, skilimo produktų, titano dioksido ir mikrobiologinės kokybės nustatymo.
Danish: "Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt.
Lithuanian: Kontraindikacijos „moterys iki menopauzės" ir „pacientės, tuo pačiu metu gydomos tamoksifenu" iš šio skyriaus išbrauktos.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: 4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Danish: Kliniske undersøgelser med antipyrin og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmer antipyrins samt R- og Swarfarins metabolisme, hvilket viser, at samtidig administration af Arimidex og andre lægemidler sandsynligvis ikke vil resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYPenzymer.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su antipirinu ir varfarinu parodė, kad 1 mg anastrozolio dozė reikšmingai neslopina antipirino bei Rvarfarino ir S-varfarino metabolizmo, o tai rodo, kad, vartojant Arimidex kartu su kitais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su CYP fermentais, neturėtų pasireikšti.
Danish: Patienter, som skiftede til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen, havde en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, som forblev på tamoxifen.
Lithuanian: Pacientės, pradėjusios vartoti Arimidex po dvejų metų adjuvantinio gydymo tamoksifenu, be ligos požymių išgyveno gerokai ilgiau nei pacientės, toliau vartojusios tamoksifeną.
Danish: CHMP bemærkede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kontraindicere anvendelse under graviditet og amning, men mente, at der skulle henvises til manglende data hos mennesker og til reproduktionstoksicitet hos dyr.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą įtraukti vaisto vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikaciją, bet manė, kad reikėtų informuoti apie tyrimų su žmonėmis duomenų trūkumą ir reprodukcinį toksiškumą gyvūnams.
Danish: Da anastrozol nedsætter østradiolniveauerne, må Arimidex ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Lithuanian: Kadangi anastrozolis sumažina estradiolio kiekį, Arimidex negalima skirti mergaitėms, turinčioms augimo hormono deficitą ir gydomoms augimo hormonu.
Danish: Kvalitetsafsnittene i ansøgningen om markedsføringstilladelse til Arimidex-tabletter er harmoniseret og opdateret fra formatet "Vejledning til ansøgere" til "Fælles teknisk dokument".
Lithuanian: Arimidex tablečių rinkodaros teisės paraiškų kokybės moduliai suderinti ir atnaujinti, informacijos pareiškėjams formatą pakeitus bendrojo techninio dokumento formatu.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į skirtingus nacionalinius sprendimus, kuriuos valstybės narės priėmė dėl minėto preparato rinkodaros teisės, Europos Komisija, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą
Danish: Der er udført kliniske undersøgelser med forskellige doser af Arimidex, op til 60 mg i en enkelt dosis til raske frivillige mandlige forsøgspersoner og op til 10 mg dagligt til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
Lithuanian: Atlikti įvairių Arimidex dozių klinikiniai tyrimai: sveikiems savanoriams vyrams skirtos vienkartinės dozės iki 60 mg, progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės - paros dozės iki 10 mg.
Danish: En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat.
Lithuanian: Viename sakinyje, pasiūlytame remiantis SABRE tyrimu, minimas neutralus Arimidex poveikis plazmos lipidams gydant pacientus, kartu vartojantiems rizendronatą.
Danish: Specifikationen af det aktive stof er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, identifikation, klarhed af opløsning, sulfataske, vandindhold, styrke, relaterede stoffer, restsolvent, tungmetaller, specifikt overfladeareal og mikroskopi.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, identifikavimo, tirpalo skaidrumo, sulfatinių pelenų, vandens kiekio, stiprumo, susijusių medžiagų, tirpiklių likučių, sunkiųjų metalų, specifinio paviršiaus ploto nustatymo ir mikroskopijos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog først følgende ordlyd: Behandling af fremskreden cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Lithuanian: Savo pradiniame pasiūlyme rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę: „Progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Danish: 4.4 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i det meste af indholdet.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus ir sutiko su didžiąja turinio dalimi.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Arimidex.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Arimidex rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Danish: I ét land indeholdt produktresuméet advarslen "der er observeret små stigninger i totalkolesterol hos patienter, som er behandlet med Arimidex.
Lithuanian: Vienoje šalyje preparato charakteristikų santraukoje buvo įspėjimas „Pastebėta, kad pacientėms, vartojančioms Arimidex, šiek tiek padidėjo bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.
Danish: Der blev indført andre ændringer i beskrivelsen af de kliniske undersøgelser, som understøtter indikationen, for at tydeliggøre og strømline informationen til den ordinerende læge.
Lithuanian: Taip pat padaryti klinikinių tyrimų aprašymo pakeitimai siekiant aiškiai ir suprantamai pateikti informaciją vaistą skiriantiems gydytojams.
Danish: Behandling eller profylakse af osteoporose skal igangsættes efter behov og omhyggeligt monitoreres.
Lithuanian: Prireikus skiriama vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui ir atidžiai stebimas jų poveikis.
Danish: Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed.
Lithuanian: Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vėmimą.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir laktacijos laikotarpis
Danish: Reduktion af østradiolniveauer i blodet har en påvist gavnlig virkning hos kvinder med brystcancer.
Lithuanian: Nustatyta, kad estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas palankiai veikia moteris, sergančias krūties vėžiu.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bad om en revision af ordlyden vedrørende farmakokinetikken på den pædiatriske population for at tydeliggøre de præcise karakteristika ved den undersøgte population og dens potentielle indvirkning på resultaterne.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir paprašė peržiūrėti su vaikų populiacijos farmakokinetika susijusią formuluotę, aiškiai nurodyti tikslius tirtos populiacijos požymius ir galimą farmakokinetikos įtaką gautiems rezultatams.
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
Lithuanian: Siekiant suderinti Arimidex preparato charakteristikų santraukas susitarta vartoti šias terapinių indikacijų formuluotes:
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Lithuanian: Arimidex negalima skirti berniukams, turintiems augimo hormono deficitą ir gydomiems augimo hormonu.
Danish: Hos postmenopausale kvinder produceres østradiol primært ved omdannelse af androstenedion til østron via aromataseenzymkomplekset i perifere væv.
Lithuanian: Po menopauzės moterų organizme daugiausia estradiolio susidaro periferiniuose audiniuose androstenedionui virstant estronu - šią reakciją katalizuoja fermento aromatazės kompleksas.
Danish: I undersøgelsen 1033IL/0014 var den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration omkring 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrhose, selvom plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrhose lå inden for de koncentrationer, som ses hos normale forsøgspersoner i andre undersøgelser.
Lithuanian: 1033IL/0014 metu savanorėms, sergančioms stabilia kepenų ciroze, išgėrus vaisto jų tariamasis anastrozolio klirensas (CL/F) buvo apie 30 % mažesnis, nors anastrozolio koncentracija savanorių, sergančių stabilia kepenų ciroze, kraujo plazmoje neperžengė koncentracijų, kituose tyrimuose nustatytų sveikų savanorių kraujo plazmoje, diapazono ribų.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for dette punkt:
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai šio skyriaus teksto formuluotei:
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad anastrozolio ūminis toksiškumas yra mažas.
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Danish: Da Arimidex sænker østrogenniveauerne i blodet, kan dette medføre en reduktion i knoglemineraldensiteten og en deraf følgende mulighed for øget frakturrisiko (se pkt.
Lithuanian: Arimidex mažina estrogenų koncentraciją kraujyje, todėl gali sumažėti kaulų mineralų tankis ir padidėti kaulų lūžių rizika (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima:
Danish: CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Be to, CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė įtraukti kai kurių šalių preparato charakteristikų santraukose pateiktą informaciją apie riešo kanalo sindromo pasireiškimą per klinikinius tyrimus.
Danish: Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį, ateityje šios dalies teksto formuluotę gali tekti peržiūrėti.
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Lithuanian: Įspėjimus dėl inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo pasiūlyta ištaisyti.
Danish: Eksponeringen for anastrozol er ikke forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GRF<20 ml/min., se pkt.
Lithuanian: Anastrozolio poveikis tiriamosioms, sergančioms sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, nėra didesnis (GRF<30ml/min, žr.
Danish: Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation.
Lithuanian: Apie Arimidex vartojimą laktacijos laikotarpiu duomenų nėra.
Danish: En henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer ville ikke bidrage til patientpopulationen og skulle derfor kun inkluderes i pkt.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til harmonisering af dette punkt, som indeholdt et udsagn om, at kliniske interaktionsundersøgelser af antipyridin og cimetidin viser, at signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af cytochrom P450 er usandsynlige.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo šio skyriaus tekstui suderinti pasiūlytą formuluotę, į kurią įtrauktas teiginys, jog klinikiniai sąveikos su antipirinu ir cimetidinu tyrimai parodė, kad reikšmingos Arimidex ir kitų vaistų sąveikos, susijusios su citochromu P450, neturėtų pasireikšti.
Danish: Aromatasehæmmere har påvist virkning hos østrogenreceptorpositive patienter og har vist sig at have ringe virkning på hormonreceptornegative patienter, hvilket er at forvente på baggrund af virkningsmekanismen.
Lithuanian: Įrodyta, kad aromatazės inhibitoriai yra veiksmingi pacientėms, turinčioms teigiamus estrogenų receptorius, bet, kaip ir buvo galima tikėtis žinant jų veikimo mechanizmą, beveik neveiksmingi pacientėms, turinčioms neigiamus hormonų receptorius.
Danish: Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį, ateityje jį gali tekti peržiūrėti.
Danish: Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Lithuanian: Arimidex poveikis moters vaisingumui netirtas.
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Lithuanian: • kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimas;
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder, som i 2-3 år har fået adjuverende behandling med tamoxifen.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju invaziniu krūties vėžiu sergančių, 2-3 metus tamoksifeną kaip adjuvantą vartojusių moterų po menopauzės adjuvantinis gydymas.
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i ordlyden af dette punkt i de forskellige lande.
Lithuanian: Šalyse pateikiamos šio skyriaus teksto formuluotės iš esmės nesiskiria.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Lithuanian: Pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Danish: CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Danish: Kvinder med osteoporose eller med risiko for osteoporose bør gennemgå en formel vurdering af deres knoglemineraldensitet ved behandlingens begyndelse og med regelmæssige intervaller derefter.
Lithuanian: Jei moteris serga osteoporoze arba jai gresia ši liga, prieš skiriant Arimidex ir reguliariai gydymo metu jai reikia tirti kaulų mineralų tankį.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
Lithuanian: Kilus abejonių, ar pacientei jau įvyko menopauzė, būtina tai patikrinti atliekant biocheminį (liuteinizuojančio hormono [LH], folikulus stimuliuojančio hormono [FSH] ir (arba) estradiolio kiekio) tyrimą.
Danish: De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret.
Lithuanian: Anastrozolio metabolizmą katalizuojantys fermentai nenustatyti.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Lithuanian: Peržiūrėjus klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę kliniškai reikšmingos sąveikos gydant pacientes, taip pat vartojančias kitus dažnai skiriamus vaistinius preparatus, preparatu Arimidex įrodymų nerasta.
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir padarė tik kelis nedidelius pakeitimus.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Lithuanian: Apie nėščiųjų gydymą Arimidex duomenų nėra.
Danish: Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Lithuanian: Kartu su Arimidex negalima vartoti tamoksifeno ar vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi pastarieji gali susilpninti jo farmakologinį poveikį (žr.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Lithuanian: CHMP pritarė tokiai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei:
Danish: Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant.
Lithuanian: Reikiami preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat padaryti pakuotės lapelyje.
Danish: Generelt
Lithuanian: Kadangi
Danish: Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Lithuanian: Moterims po menopauzės galima skirti specialių vaistų, pvz., bisfosfonatų, nes jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Arimidex netirtas su pacientėmis, be krūties vėžio sergančiomis ir sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Lithuanian: • Hormonų receptoriams teigiamu progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Danish: 4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Informacija apie sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą ir vidutinio laipsnio arba sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą taip pat perkelta į 4.4 skyrių, nes, remiantis naujausiais tyrimais, stipresnio poveikio pacientėms, sergančioms inkstų funkcijos nepakankamumu, nesitikima, o pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, pastebėtas tik nežymiai stipresnis poveikis.