FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Dutch: Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
English: Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
English: EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
Dutch: EU/1/96/020/001 - verpakking van 1 stuks zonder naald EU/1/96/020/002 - verpakking van 10 stuks zonder naald EU/1/96/020/003 - verpakking van 25 stuks zonder naald EU/1/96/020/007 - verpakking van 1 stuks met 1 naald EU/1/96/020/008 - verpakking van 10 stuks met 10 naalden EU/1/96/020/009 - verpakking van 25 stuks met 25 naalden
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat:
English: • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Dutch: Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungedeprimeerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
English: b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Dutch: b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
English: • Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
English: The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Dutch: De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
English: Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3 na de begindosering.
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Adult worden gegeven.
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
English: Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Dutch: De kinetiek van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de anti-HAV en anti-HBs antistoftiters niet worden verkregen na het primaire vaccinatieschema en het kan daarom vereist zijn deze patiënten extra doses vaccin toe te dienen.
English: The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Dutch: De seroprotectiviteitsgraad tegen hepatitis B nam toe tot 95,1% op de derde maand na de eerste dosis.
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
English: • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Dutch: ≥1/100 en <1/10
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
English: Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Dutch: Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml).
English: A fourth dose is recommended at 12 months.
Dutch: Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen.
English: It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Dutch: Het is niet bekend of Twinrix Adult in dergelijke gevallen hepatitis A en hepatitis B zal voorkomen.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A-vaccinatie(s), een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven, worden waargenomen.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet alle vaccinaties een beschermende immuunrespons geven.
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
English: Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse), neuritis optica
English: In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
English: A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Dutch: De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als adolescenten van 16 jaar en ouder is 1,0 ml.
English: • Inflammation of nerves (neuritis)
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
English: • Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Dutch: • Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte van de lever.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie bevinden.
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
English: Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Dutch: Twinrix Adult biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
English: What Twinrix Adult is and what it is used for
Dutch: Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Dutch: De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
English: Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
English: In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Dutch: In de twee klinische studies waarin Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de algemene symptomen waarnaar in de totale populatie werd gekeken en de lokale symptomen met dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd.
English: This disease is caused by the hepatitis A virus.
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
English: • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
English: • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Dutch: • paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
English: However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Adult subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Dutch: Er dient overwogen te worden om personen die het risico lopen geen seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix Adult, serologisch te testen.
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins.
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
English: Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het vaccin.
English: • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
English: The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Dutch: ≥1/1.000 en <1/100
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult volgens het standaardschema van 0, 1, 6 maanden zijn pijn en roodheid die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 37,6% en 17,0%.
English: • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
English: It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Adult overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
English: Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Dutch: • hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
English: If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Dutch: Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
English: Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Dutch: Ofschoon de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met andere vaccins niet specifiek is bestudeerd, wordt verwacht dat er geen interactie zal optreden als verschillende spuiten worden gebruikt en de injecties niet op dezelfde plaats worden gegeven.
English: - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Twinrix Adult, suspensie voor injectie
English: The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Adult in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Dutch: Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen.
English: In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Dutch: In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen van 17 tot 43 jaar hadden 56 personen evalueerbare testen 15 jaar na de eerste vaccinatie met Twinrix Adult; de anti-HAV seropositiviteitswaarden waren in beide studies 100%, de anti-HBs waarden waren respectievelijk 89,3% en 92,9%.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
English: • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
Dutch: • multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
English: 25 pre-filled syringes
Dutch: 25 voorgevulde spuiten
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
English: In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Dutch: In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0, 1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van monovalente hepatitis A- en B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
English: As indicated in section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
English: • Pain and redness at the injection site
Dutch: • pijn en roodheid op de injectieplaats
English: In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Dutch: In een klinische studie waarin Twinrix Adult toegediend werd volgens dit schema, hadden resp. 82% en 85% van de gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen binnen 1 week resp. 5 weken na de derde dosis (d.w.z. op maand 1 en 2 na de begindosering).
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Dutch: 1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
English: When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Dutch: Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een homogeen troebel wit uiterlijk.
English: Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
Dutch: Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Dutch: Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
English: 12 months after the first dose Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
English: Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Dutch: De proefpersonen kregen 48 maanden na de eerste dosis van het primaire vaccinatieschema een extra dosis van hetzelfde vaccin.
English: HAB vaccine
Dutch: HAB-vaccin
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Dutch: • verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Dutch: Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
English: In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.