FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Dutch: Na aanvang van behandeling met pioglitazon wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij patiënten die pioglitazon innemen.
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren moet de behandeling worden gestaakt.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
English: What Pioglitazone Teva looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Pioglitazon Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva (also see section 4)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
English: Before you start taking Pioglitazone Teva you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazon Teva wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel anemie
English: General disorders and administration site conditions oedema5
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoo rnissen oedeem5
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype cytochroom P450 remt.
English: If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dutch: Als ALT-waarden tijdens behandeling met pioglitazon zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
English: Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon Teva bevat pioglitazon.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon eenmaal per dag.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Dutch: De verbeterde glykemische instelling gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchtere maag als na de maaltijd.
English: Eye disorders visual disturbance2
Dutch: Aandoeningen van het oog stoornis van het gezichtsvermogen2
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat als drievoudige orale therapie in combinatie met
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
English: Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: vaak (komt voor tot bij 1 van de 10 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor tot bij 1 van de 100 gebruikers) - ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
English: Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransfera se 7
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon de totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in gemiddelde hemoglobine (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (b.v. reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Dutch: Er kan een behandeling met eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Dutch: De percentages voor oedeem waren 2-5% in de vergelijkende groepen (sulfonylureumderivaten, metformine).
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Dutch: Hypoglykemie kan in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline voorkomen.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazon Teva en insuline ontwikkelen hartfalen.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Dutch: In combinatiestudies leidde pioglitazon, toegevoegd aan metformine, tot een gemiddelde gewichtstoename van 1,5 kg in één jaar en toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddelde gewichtstoename van 2,8 kg in één jaar.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie
English: Pioglitazone Teva helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Teva het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductors (bijvoorbeeld rifampicine).
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
English: The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal daags 45 mg.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Dutch: Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Dutch: - Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt) - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Dutch: 6 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt is, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
English: 7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
Dutch: Pioglitazon Teva 15 mg tabletten EU/1/12/757/001-010
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met insule.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen dyspnoe
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets EU/1/12/757/011-020
Dutch: Pioglitazon Teva 30 mg tabletten EU/1/12/757/011-020
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon bij patiënten in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Dutch: In toxiciteitstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen, telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchitis sinusitis soms soms soms soms soms
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis pioglitazon soms worden verhoogd.
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
Dutch: Pioglitazon Teva 45 mg tabletten EU/1/12/757/021-030
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Dutch: Pioglitazon Teva alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en wanneer een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Dutch: Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten botfractuur4
English: very common fatigue uncommon
Dutch: zeer vaak vermoeidheid soms
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin common appetite increased uncommon
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline zweten soms
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Teva 15 mg tabletten Pioglitazon Teva 30 mg tabletten Pioglitazon Teva 45 mg tabletten
English: Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie soms proteïnurie soms
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor tot bij 1 van de 100 gebruikers) bij patiënten die pioglitazon innemen.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Dutch: 4 Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms soms soms
English: Cardiac disorders heart failure3
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen3
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
English: Others
Dutch: Overigen
English: Pioglitazone
Dutch: Blaaskanker
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Dutch: Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren van het epitheel van de urineblaas (mannetjes) geconstateerd.
English: There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Dutch: Bij honden of apen die gedurende maximaal 12 maanden waren behandeld met pioglitazon werd geen hyperplasie van de urineblaas geconstateerd.
English: - Pioglitazone Teva 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Dutch: - Pioglitazon Teva 30 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, bolrond en met het getal ´30´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde.
English: - Pioglitazone Teva 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Dutch: - Pioglitazon Teva 45 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, bolrond en met het getal ´45´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde.
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Teva 45 mg tabletten
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Teva 30 mg tabletten
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone
Dutch: Pioglitazon Teva 30 mg tabletten pioglitazon
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pioglitazon Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).