FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PDT denním světlem byla provedena venku za plného denního světla nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Croatian: Fotodinamska terapija danjim svjetlom provedena je vani u neprekidnom trajanju od 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Czech: Edém očního víčka, rozmazané vidění,
Croatian: Edem kapka, zamagljen vid, oštećenje vida
Czech: EU/1/11/740/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/740/001
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů užívajících imunosupresiva.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika koji uzimaju imunosupresive.
Czech: Přípravek Ameluz může vyvolat podráždění sliznice nebo oka.
Croatian: Ameluz može prouzročiti nadraženost sluznica i oka.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem.
Croatian: Niže navedene nuspojave prijavljene su kad se Ameluz primjenjivao uz crvenu svjetlost iz lampe.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu.
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na lezije koje krvare Prije nanošenja gela mora se zaustaviti krvarenje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou
Croatian: Ovaj lijek se smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok valjanosti".
Czech: - fotoaktivní látky známé jako porfyriny - sóju nebo arašídy
Croatian: − fotoaktivne tvari poznate kao porfirini
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Czech: Odhalený nádorový materiál je nutné jemně odstranit, aniž by excize sahala za okraje nádoru.
Croatian: Izloženo tumorsko tkivo potrebno je nježno ukloniti bez ikakvog pokušaja ekscizije izvan rubova tumora.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može biti precipitirajući čimbenik za prolaznu globalnu amneziju.
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze (AK), na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti)
Czech: Ameluz byl superiorní vůči placebu, pokud jde o kompletní vymizení příznaků u pacientů (90,9 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 21,9 % u placeba; p < 0,0001) a úplné vymizení ložiska (94,3 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 32,9 % u placeba; p < 0.0001) za 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě (PDT).
Croatian: Ameluz je bio superioran placebu s obzirom na stope potpunog uklanjanja lezija kod bolesnika (90,9% za Ameluz i 21,9% za placebo; p< 0,0001) i stope potpuno uklonjenih lezija (94,3% naspram 32,9%; p< 0,0001) prema kontrolnom nalazu 12 tjedana nakon zadnje fotodinamske terapije.
Czech: Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja, izmjerene su razine 5-aminolevulinatne kiseline i protoporfirina IX u serumu i ALA u urinu prije, 3 sata poslije i 24 sata poslije primjene lijeka Ameluz u fotodinamskom liječenju.
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
Croatian: rijetkim slučajevima može biti potrebno privremeno ili potpuno prekinuti osvjetljavanje.
Czech: Kojení má být na dobu 12 hodin po léčbě přípravkem Ameluz přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 12 sati nakon liječenja lijekom Ameluz.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí se snižující se závažností.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem
Croatian: Liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza i bazocelularnog karcinoma pomoću lampe s crvenom svjetlošću
Czech: V rámci obecných opatření je třeba zabránit expozici ošetřovaných oblastí ložisek a okolní kůže slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Croatian: Kao opća mjera opreza, treba izbjegavati izlaganje suncu liječenih lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Croatian: Osvjetljavanje pomoću lampe s crvenom svjetlošću Primjena Ameluza zahtijeva specifično znanje iz fotodinamske terapije, jer će se možda morati primijeniti lampa s crvenom svjetlošću.
Czech: Nepoužívejte ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý a oxid zinečnatý, neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Croatian: Ne koristite preparate za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Czech: Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři měsíce po ošetření.
Croatian: Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako velmi dobré a dobré u 47,6 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz ve srovnání s 25,0 % subjektů ve skupině s placebem.
Croatian: Postignut kozmetički ishod bio je procijenjen kao vrlo dobar ili dobar u 47,6% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 25,0% ispitanika skupine s placebom.
Czech: Tabulka 4: Účinnost PDT pro léčbu BCC u všech pacientů a vybraných podskupin
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Czech: Přerušení doby strávené venku je nutné vynahradit prodloužením doby osvitu.
Croatian: Prekid razdoblja provedenog vani treba kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
Czech: Ošetřená ložiska nebo pole, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, mají být ošetřena znovu.
Croatian: Liječene lezije ili područja na kojima se promjene nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Czech: Nemá se používat ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý, oxid zinečnatý atd., neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Croatian: Ne smiju se koristiti preparati za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida, itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Croatian: Može se razmotriti simptomatsko liječenje prolaznih nuspojava na mjestu primjene.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje kod topikalne primjene malo je vjerojatno i nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
Czech: In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou (ALA).
Croatian: Apsorpcija In vitro dermalna apsorpcija u ljudsku kožu ispitivana je s lijekom Ameluz koji je sadržavao radiooznačenu 5-aminolevulinatnu kiselinu (ALA).
Czech: Má se používat pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Croatian: Smiju se koristiti samo preparati za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz Ameluz se primjenjuje samo na kožu.
Czech: Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Croatian: Trudnoća i dojenje Ameluz se ne preporučuje tijekom trudnoće zbog nedostatnih saznanja.
Czech: Příprava ložisek
Croatian: Priprema lezija
Czech: Byla jim aplikována celá tuba placeba a přípravku Ameluz, po té následovala PDT ve fixním pořadí s eliminačním obdobím v délce 7 dní s cílem stanovit výchozí koncentrace ALA a PpIX a plazmatické koncentrace závislé na přípravku Ameluz.
Croatian: Cijela tuba placeba i lijeka Ameluz za kojom je slijedila fotodinamska terapija primijenila se točno određenim slijedom uz razdoblje ispiranja (engl. washout) od 7 dana kako bi se procijenile početne koncentracije ALA i protoporfirina IX (PpIX) u plazmi i one ovisne o lijeku Ameluz.
Czech: Zdrojem ozáření pro PDT léčbu ložisek nebo ploch aktinické keratózy může být denní světlo nebo lampa s červeným světlem.
Croatian: Izvor osvjetljenja u fotodinamskoj terapiji za liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza može biti danje svjetlo ili lampa s crvenom svjetlošću.
Czech: V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju slijepom za ispitivača s 571 bolesnikom s aktiničkom keratozom i u daljnjem praćenju od 6 i 12 mjeseci, fotodinamska terapija uz Ameluz je ispitana na neinferiornost s registriranom kremom koja sadrži 16% metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino4-oksopentanoat]) i superiornost placebu.
Czech: Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Ameluz s očima či sliznicemi.
Croatian: Izravan kontakt lijeka Ameluz s očima ili sluznicama treba izbjegavati.
Czech: Fertilita O účinku kyseliny aminolevulové na fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Czech: Incidence nežádoucích účinků u 574 subjektů vystavených fotodynamické léčbě přípravkem Ameluz v pivotních klinických hodnoceních je uvedena níže.
Croatian: Incidencija nuspojava u 574 ispitanika podvrgnuta fotodinamskoj terapiji s lijekom Ameluz u pivotalnim kliničkim ispitivanjima navedena je u nastavku.
Czech: Pro dosažení vyšší rychlosti vymizení příznaků se doporučuje lampa s úzkým spektrem.
Croatian: Za postizanje viših stopa čišćenja preporučuje se lampa uskog spektra.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii.
Croatian: grizeofulvin, tiazidni diuretici, sulfonilureje, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni i tetraciklini mogu pojačati fototoksičnu reakciju na fotodinamsku terapiju.
Czech: Před podáním přípravku Ameluz se mají všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Croatian: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Czech: • suchá kůže
Croatian: • suha koža
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi a krvácejícími ložisky a dodržujte vzdálenost alespoň 1 cm.
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka Ameluz s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare te ga nanesite tako da je od tih područja udaljen najmanje 1 cm.
Czech: • sekrece z rány
Croatian: • sekrecija rane
Czech: Míra vymizení celých ložisek při použití přípravku Ameluz v kombinaci s jednou PTD denním světlem byla 79,8 % ve srovnání s 76,5 % pro komparátor MAL.
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija uz lijek Ameluz u kombinaciji s jednom fotodinamskom terapijom pod danjim svjetlom iznosila je 79,8% u usporedbi sa 76,5% uz komparator MAL.
Czech: Průměr + SD
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Czech: Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Croatian: Liječenje AK-a i područja zloćudne transformacije pod danjim svjetlom: a) Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja: Liječenje pod danjim svjetlom smije se primijeniti samo ako postoje prikladni uvjeti za ugodan boravak vani tijekom dva sata (uz temperature > 10 °C).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna.
Croatian: (ALA) u 216 zdravih ispitanika, 13 ispitanika (6%) razvilo je alergijski kontaktni dermatitis nakon neprekidne izloženosti tijekom 21 dana dozama ALA koje su bile više od onih koje se normalno primjenjuju u liječenju aktiničke keratoze.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny aminolevulové (keratóza) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminolevulovou (keratóza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) 5-aminolevulinatnu kiselinu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření.
Croatian: Stope uklanjanja lezija i podnošljivost ovisile su o izvoru osvjetljenja.
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
Croatian: Postotak bolesnika s oštećenjem kože prije fotodinamske terapije i 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije naveden je u tablici niže.
Czech: • Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje suncu liječenih mjesta lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Czech: Léčba polí aplikovaná v této studii umožnila vyhodnocení výchozích změn kvality kůže a 6 a 12 měsíců po poslední PDT (z hlediska závažnosti).
Croatian: Liječenje područja primijenjeno u ovom ispitivanju omogućilo je procjenu promjena u kvaliteti kože na početku te 6 i 12 mjeseci nakon zadnje fotodinamske terapije prema njihovoj težini.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat na kožních plochách zasažených jinými chorobami nebo pokud je na kůži tetování
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na područjima kože zahvaćenima drugom bolešću ili tetoviranim područjima.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Croatian: Nijedna od tih nuspojava nije bila ozbiljna.
Czech: Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou.
Croatian: Što je Ameluz i za što se koristi Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Czech: Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí v postižených buňkách.
Croatian: Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama.
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Croatian: Ispitana je neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu koja sadrži 16% metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4oksopentanoata]) komercijalno odobrenog za fotodinamsku terapiju danjim svjetlom.
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
Croatian: 1 blaga plosnate, ružičaste makule bez znakova hiperkeratoze i eritema, malo opipljive, s aktiničkom keratozom koja je više opipljiva nego vidljiva 2 umjerena ružičaste do crvenkaste papule i eritemske ploče s hiperkeratoznim površinama, aktiničke keratoze umjerene debljine koje su lako vidljive i opipljive
Czech: Pokud nejsou tolerovány zdroje světla s úzkým spektrem, může být použito širší a spojité spektrum (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: - abnormální pocit, jako je píchání, brnění nebo necitlivost
Croatian: − otvrdnuće − neuobičajeni osjet, kao što je bockanje, trnci ili utrnulost
Czech: Co přípravek Ameluz obsahuje
Croatian: Što Ameluz sadrži
Czech: a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Croatian: a) Priprema lezija: Prije primjene lijeka Ameluz potrebno je sve lezije pažljivo obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža.
Czech: Pro léčbu bazocelulárního karcinomu (BCC) jsou nutná dvě sezení fotodynamické terapie pomocí lampy s červeným světlem na jedno nebo více ložisek.
Croatian: Za liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC), na jednu ili više lezija fotodinamska terapija pomoću izvora crvene svjetlosti primjenjuje se dva puta u vremenskom razmaku od približno jednog tjedna između terapija.
Czech: Ložiska bazocelulárního karcinomu je nutné vyšetřit za tři měsíce po poslední léčbě.
Croatian: Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Czech: Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.
Croatian: Okolnu zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.
Czech: Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biofrontera Bioscience GmbH
Czech: Stupeň
Croatian: Stupanj
Czech: b) Příprava ložisek: 15 minut před léčbou ložisek je nutné aplikovat ochranný krém proti slunci, aby byla chráněna pokožka vystavená slunečnímu záření.
Croatian: b) Priprema lezija: Preparat za zaštitu od sunca treba nanijeti 15 minuta prije predtretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Czech: - šupinatění kůže
Croatian: − krasta − ljuskanje kože
Czech: V případě náhodného kontaktu se doporučuje omytí vodou.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta, preporučuje se isprati vodom.
Czech: Tabulka 3b: Vymizení celých ložisek (procento úplného vymizení jednotlivých ložisek) N BF-200 ALA
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Czech: V případě nutnosti se doporučuje ověřit odezvu ložisek BCC histologickým vyšetřením bioptického materiálu.
Croatian: Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ameluz.
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření ve prospěch zdroje světla s úzkým spektrem.
Croatian: Stope uklanjanja i podnošljivost ovisili su o izvoru osvjetljenja, a rezultati s izvorom svjetla uskog spektra bili su bolji.
Czech: Počet pacientů n (%)
Croatian: MAL Broj bolesnika n (%)
Czech: Po jeho prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
Croatian: Zdravu neliječenu kožu oko liječenih lezija aktiničke keratoze nije potrebno zaštititi.
Czech: Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
Croatian: Kad je vrijeme vruće, prihvatljivo je skloniti se u hlad.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu, opláchněte vodou.
Croatian: U slučaju kontakta, isperite vodom.
Czech: Pokud je k dispozici vhodný detektor,
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Puchýř, suchá kůže, petechie
Croatian: Mjehur, suha koža, petehije
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem.
Croatian: Kozmetički ishod bio je ocijenjen kao nezadovoljavajući ili nevaljan u 3,8% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 22,5% ispitanika skupine s placebom.
Czech: Jakýkoli typ UV-terapie musí být před léčbou ukončen.
Croatian: Prije liječenja treba prekinuti svako liječenje UV zrakama.
Czech: U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
Croatian: U većine je bolesnika bilo opaženo povećanje osnovnih koncentracija ALA u plazmi do 2,5 puta tijekom prva 3 sata nakon primjene lijeka Ameluz, što je i dalje unutar raspona normalnih vrijednosti prethodno zabilježenih i objavljenih koncentracija endogenog ALA.
Czech: Kožní podání.
Croatian: Za kožu.
Czech: Fax: +49-214-87632-90
Croatian: Telefaks: +49-214-87632-90
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz pro léčbu aktinické keratózy (AK) byla hodnocena u 696 pacientů zařazených do klinických studií.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze (AK) i područja zloćudne transformacije Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz za liječenje aktiničke keratoze (AK) ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 696 bolesnika.
Czech: • Přípravek Ameluz nenanášejte
Croatian: Nemojte primjenjivati Ameluz: