FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the EC with respect to discussion in Parliament and Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να παρέχει τεχνική υποστήριξη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της συζήτησης της πρότασής της σχετικά με τη νομοθεσία περί κτηνιατρικών φαρμάκων - περιλαμβανομένων των τροποποιήσεων του πλαισίου αδειοδότησης των καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων, της απλοποίησης της μετεγκριτικής διατήρησης των κτηνιατρικών προϊόντων, της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλων θεμάτων - στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Greek: Η πλήρης εφαρμογή της νομοθεσίας συνεπάγεται την ενίσχυση του ρόλου του Οργανισμού όσον αφορά τον συντονισμό της διαδικασίας παρακολούθησης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ, ανεξαρτήτως προελεύσεως της άδειας κυκλοφορίας τους, κάτι που συνεπάγεται τη διεύρυνση των αρμοδιοτήτων του Οργανισμού στο πεδίο της φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Greek: Η αυξανόμενη πολυπλοκότητα των διαδικασιών και η παγκοσμιοποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων επιβάλλουν επίσης τη βελτίωση της ανταλλαγής πληροφοριών, τη στενότερη και καλύτερη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών με στόχο τη διασφάλιση της ακεραιότητας των προϊόντων και των στοιχείων, καθώς και την απρόσκοπτη λειτουργία της αλυσίδας εφοδιασμού στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Greek: Η τάση αυτή θα έχει ως συνέπεια την αύξηση των αναγκών για διαχείριση και ανταλλαγή δεδομένων, ιδίως για την παροχή υποστήριξης στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης κανονιστικών αποφάσεων με βάση τα πορίσματα της επιστήμης, τη βελτίωση της χρήσης των φαρμάκων και την ικανοποίηση των απαιτήσεων για μεγαλύτερη διαφάνεια και εξωστρέφεια.
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Greek: Το έργο του Οργανισμού επηρεάζουν πολλοί παράγοντες, όπως οι εξελίξεις και η αυξανόμενη πολυπλοκότητα των διαδικασιών ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, η παγκοσμιοποίηση, η ενίσχυση του ρόλου των μέσων κοινωνικής δικτύωσης ως πηγής πληροφοριών, οι αυξανόμενες προσδοκίες για διαφάνεια, οι σημαντικές μεταβολές της νομοθεσίας και η διαρκής προσπάθεια για βελτίωση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Greek: Η κατάρτιση, από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), παγκόσμιου σχεδίου δράσης για την αντιμετώπιση της αντοχής στα αντιμικροβιακά αποτελεί πρόσθετη αναγνώριση της σοβαρότητας του προβλήματος, το οποίο αντιμετωπίζεται ως παγκόσμια κρίση υγείας ανάλογης βαρύτητας με την πανδημία μιας λοιμώδους νόσου.
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Greek: • Διασφάλιση του υψηλού επιπέδου ποιότητας, αποτελεσματικότητας και συνεκτικότητας των δραστηριοτήτων του Οργανισμού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση.
English: substance management service
Greek: Αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Greek: Η αυξανόμενη ανάγκη για εκ του σύνεγγυς συνεργασία ήδη από τα πρώιμα στάδια ανάπτυξης των φαρμάκων μεταξύ αφενός του φαρμακευτικού κλάδου και της ακαδημαϊκής κοινότητας και, αφετέρου, των κανονιστικών αρχών ενισχύει τον ρόλο του Οργανισμού ως φορέα που διευκολύνει τις επαφές και διασφαλίζει την έγκαιρη ανταλλαγή γνώσεων.
English: Management Board of the EMA
Greek: Του αναπληρωτή εκτελεστικού διευθυντή, Andreas Pott
English: 24 September 2013
Greek: 24 Σεπτεμβρίου 2013
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Σεπτεμβρίου 2013.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την κυρία H. Jukes.
English: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): δελταμεθρίνη
English: The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Δεκεμβρίου 2011.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους όσον αφορά την ασφάλεια του προϊόντος για το περιβάλλον.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Μαρτίου 2013.
English: Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 22 Μαΐου 2013.
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Greek: Πρόκειται για υβριδικές αιτήσεις δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόντα αναφοράς το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν τη δραστική ουσία δελταμεθρίνη και ενδείκνυνται για τοπική χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων των βοοειδών από φθείρες και μύγες, των παρασιτώσεων των προβάτων από κρότωνες, φθείρες, ψευδόφθειρες και τη μπλε μύγα του πρόβειου κρέατος, καθώς και των παρασιτώσεων των αμνών από φθείρες και κρότωνες.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή είναι θετική.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα εν λόγω ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Δεκεμβρίου 2012, παραπέμφθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 17 Ιουλίου 2013 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Greek: Ο αιτών, η εταιρεία Virbac, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Deltanil 10mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
English: 10 November 2011
Greek: 10 Νοεμβρίου 2011
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Greek: 1 Άρθρο 78 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
English: The procedure started on 5 May 2011.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 5 Μαΐου 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Greek: Η τελική γνώμη της CVMP μετατράπηκε σε απόφαση που εκδόθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 3 Νοεμβρίου 2011.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι Δρ. Jean-Claude Rouby και Δρ. David Murphy, αντίστοιχα.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Greek: Στις 23 Μαΐου 2011, υποβλήθηκαν γραπτές εξηγήσεις από τον εκπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Greek: Λόγω ανησυχιών σχετικά με αναφορές συμβάντων αναφυλακτικού τύπου μετά από χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, η Γαλλία ανέστειλε την άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν στις 6 Απριλίου 2011 κινώντας διαδικασία δυνάμει του άρθρου 78 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και των πνευμονικών βλαβών που προκαλούνται από τα βακτήρια Mannheimia haemolytica ορότυπος a1 και histophilus somni σε μόσχους ηλικίας από 2 μηνών και άνω.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Greek: Με βάση την εκτίμηση των εισηγητών των δεδομένων που είναι διαθέσιμα από εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και μια εργαστηριακή μελέτη, η CVMP έκρινε ότι η υποκείμενη αιτία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν δεν μπορεί να καθοριστεί ακόμη· τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατέδειξαν συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού των βοοειδών με το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και της εμφάνισης συμβάντων αναφυλακτικού τύπου· δεν ήταν δυνατό να προταθούν διορθωτικά μέτρα· και η σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν ήταν αρνητική.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Greek: Στις 14 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του έως ότου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προτείνει τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και επιδείξει μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν, όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 781 για το HIPRABOVIS PNEUMOS Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: Further to the assessment of:
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση:
English: This increase is not generally important for most patients.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
English: The following additional safety results were observed in the study:
Greek: Τα ακόλουθα επιπλέον αποτελέσµατα ασφάλειας παρατηρήθηκαν στη µελέτη:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Greek: (Πολύ Συχνές (>1/10) Συχνές (>=1/100, <1/10) , Οχι συχνές(>=1/1000, <1/100),Σπάνιες (>1/10,000, < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων)
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2005, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα:
English: The relationship to treatment is not established.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί συσχέτιση µε τη θεραπεία.
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Greek: Ασθενείς µε υπέρταση, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς.
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού και του καρδιαγγειακού συστήµατος συνοψίζονται παρακάτω.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Greek: Ωστόσο, οι τρέχουσες εκτιµήσεις βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία ενώ οι ελλιπείς αναφορές δεν είναι δυνατόν να εκτιµηθούν ποσοτικά.
English: Patients were treated for a median duration of 11 months.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε διάµεση διάρκεια 11 µήνες.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
English: The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Greek: Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> χορηγείται χωρίς τροφή.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV)
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Greek: Θα υποβάλει πρωτόκολλο περιγραφικής µελέτης στη CHMP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Month Day, Year
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: For excipients, see section 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα 6.1.
English: <INVENTED NAME> tablets contain lactose.
Greek: Τα δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> περιέχουν λακτόζη.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε λήµµα 5.3).
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Greek: Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98,ή 100 δισκία.
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Greek: Θα αναλάβει την υλοποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνων, όπως ανακοινώθηκε στην CHMP κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2005 και αναπτύχθηκε στην απάντηση για την έκθεση αξιολόγησης στις 10 Μαΐου
English: The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Greek: Τα δισκία 60-και 120-mg επίσης περιέχουν indigo carmine lake (E132),και yellow ferric oxide (Ε172).
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, THΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν ακόµα µελετηθεί.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: B-1180 Brussels
Greek: B-1180 Bruxelles
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Greek: Η θετική αυτή επίδραση διατηρήθηκε πέραν των 12 εβδοµάδων της θεραπείας.
English: Blisters: Store in the original package.
Greek: Blisters:Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
English: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Greek: 18th Km Athens-Lamia National Road
English: ATC Code: MO1 AH05
Greek: ΑΤC κώδικας: ΜΟ1 ΑΗ05
English: Very rare: confusion, hallucinations.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση,παραισθήσεις.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.