FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
Latvian: Informāciju par atsevišķu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) calculado de nintedanib frente al placebo fue de 0,16 (95 % de IC: 0,04, 0,71; p=0,0054).
Latvian: Aprēķinātā nintedaniba riska attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,16 (95% TI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 150 mg divu kapsulu devu dienā.
Spanish: En el análisis conjunto preespecificado de los datos de supervivencia de los ensayos INPULSIS, la mortalidad global en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (5,5 %) que en el grupo tratado con placebo (7,8 %).
Latvian: INPULSIS pētījumos iegūto datu par dzīvildzi iepriekš noteikto apvienoto analīzē kopējā mirstība 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā (5,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (7,8%) bija mazāka.
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja ārstēšanas laikā ar Ofev, Jums rodas šādas blakusparādības.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 100 mg divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Spanish: Los pacientes con una CVF basal prevista inferior al 50 % o un factor de transferencia de monóxido de carbono (DLCO, corregido para la hemoglobina) prevista inferior al 30 % en el nivel basal se excluyeron de los ensayos.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo prognozēto FVC < 50% vai sākotnējo prognozēto pēc hemoglobīna koriģēto CO difūzijas kapacitāti < 30% tika izslēgti no pētījumiem.
Spanish: Pérdida anual de la CVF (ml) en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (ml) INPULSIS-1, INPULSIS-2 pētījumā un apvienotie abu pētījumu dati - ārstēto kopa
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales, algunos de ellos mortales, durante el periodo de poscomercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o ictus se excluyeron de los ensayos INPULSIS.
Latvian: No INPULSIS pētījumiem bija izslēgti pacienti ar nesenu miokarda infarktu vai insultu anamnēzē.
Spanish: En un estudio farmacocinético específico, se investigó el tratamiento conjunto de nintedanib con pirfenidona en pacientes con FPI.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta speciālā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar IPF.
Spanish: Frecuencia de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas y análisis del tiempo hasta la primera exacerbación basándose en los episodios descritos por el investigador en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Latvian: Pacienti ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā un laika līdz pirmajam paasinājumam analīze, pamatojoties uz pētnieku ziņotajiem gadījumiem INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Spanish: Frecuencia de pacientes con ≥ 10 % de pérdida absoluta de la CVF prevista o muerte en el transcurso de 52 semanas y tiempo hasta la progresión en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Latvian: Pacienti, kuriem 52 nedēļu laikā tika konstatēta prognozētā FVC absolūtā samazināšanās ≥ 10% vai nāve, un laiks līdz progresēšanai INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Spanish: Basándose en un modelo farmacocinético poblacional, se observó un aumento en la exposición a nintedanib de aproximadamente entre el 20 y el 25 % en pacientes de 75 años o más, en comparación con pacientes menores de 65 años.
Latvian: Izvērtējot PopFK modeli, ≥ 75 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem līdz 65 gadu vecumam novēroja par 20-25% spēcīgāku nintedaniba iedarbību.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, el cambio medio calculado desde el valor basal hasta la semana 52 en la puntuación total del CRSG fue menor en el grupo tratado con nintedanib (3,53) que en el grupo tratado con placebo (4,96), con una diferencia entre los grupos de tratamiento de -1,43 (95 % de IC: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē aprēķinātā vidējā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba grupā bija mazākas (3,53) nekā placebo grupā (4,96), un atšķirība starp terapijas grupām bija -1,43 (95% TI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Spanish: Debido al mecanismo de acción de nintedanib, los pacientes pueden presentar un riesgo más alto de sufrir perforación gastrointestinal.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem ir iespējams augstāks kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Spanish: Se ha investigado el tratamiento conjunto con nintedanib y pirfenidona en un ensayo exploratorio, abierto, aleatorizado de nintedanib 150 mg dos veces al día con pirfenidona como tratamiento complementario (ajustada a 801 mg tres veces al día) en comparación con nintedanib 150 mg dos veces al día en monoterapia en 105 pacientes aleatorizados durante 12 semanas.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta izziņas, atklāta tipa, nejaušinātā pētījumā, kurā pētījuma grupu, kas lietoja 150 mg nintedaniba divas reizes dienā un papildu pirfenidona devu (titrētu līdz 801 mg trīs reizes dienā), 12 nedēļas salīdzināja ar 105 nejauši iedalītiem pacientiem, kuri lietoja tikai 150 mg nintedaniba divas reizes dienā.
Spanish: Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322) (ver sección 2)
Latvian: Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322) (skatīt 2. punktu)
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 2.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 2. tabulā.
Spanish: 1 (error estándar) en el transcurso de 52 semanas Comparación con el placebo Diferencia 95 % de IC
Latvian: 1 (SE) 52 nedēļu laikā Salīdzinājums ar placebo Atšķirība 95% TI p-vērtība aprēķināts, pamatojoties uz nejaušinātu koeficientu regresijas modeli.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 3.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 3. tabulā.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó de manera lineal con la edad del paciente, lo cual puede también aumentar el riesgo de presentar un aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Latvian: palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 100 mg divu kapsulu devu dienā.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST),
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Spanish: En el caso de las ratas, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a una exposición inferior a la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día.
Latvian: Žurkām embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja, ja izmantotās devas bija mazākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD) 150 mg divas reizes dienā.
Spanish: Una vez que las transaminasas han recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o reiniciar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que después se podrá aumentar a la dosis completa (ver sección 4.2).
Latvian: Kad ir atjaunojušies transamināžu līmeņa sākotnējie rādītāji, ārstēšanu ar Ofev var atsākt ar pilno devu (150 mg divas reizes dienā) vai samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), pēc tam to palielinot līdz pilnajai devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 5.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 5. tabulā.
Spanish: Durante el período de dosificación incorrecta, se produjo y se resolvió un efecto adverso no grave (rinofaringitis), pero no se informó de la aparición de otros episodios.
Latvian: Tika konstatēta viena nebūtiska nevēlama blakusparādība (nazofaringīts), kas nepareizās devas lietošanas laikā izzuda, nerodoties citām blakusparādībām, par kurām būtu ziņots.
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Ofev.
Latvian: Jāapsver Ofev terapijas izbeigšana.
Spanish: Ofev se administra por vía oral.
Latvian: Ofev ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: barniz de goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas blandas Ofev 150 mg cápsulas blandas
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ofev 100 mg mīkstās kapsulas Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev se suspenderá por lo general durante un tiempo si se somete a una intervención quirúrgica.
Latvian: Tāpēc parasti, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, ārstēšanu ar Ofev uz laiku pārtrauks.
Spanish: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Latvian: - 30 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Spanish: Conservación de Ofev
Latvian: Kā uzglabāt Ofev
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 150 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Spanish: No se han realizado estudios en individuos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C) nav pētīti.
Spanish: El episodio resultó tener una intensidad grave en el 3,3 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Latvian: Ziņotā blakusparādība 3,3% ar nintedanibu ārstēto pacientu bija smaga.
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
Latvian: CYP ceļi bija tikai neliela nintedaniba biotransformācijas daļa.
Spanish: Mortalidad por todas las causas en el transcurso de 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība 52 nedēļu laikā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
Spanish: Proporción de pacientes que respondieron en términos de CVF a las 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Latvian: Pacientu, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC, īpatsvars 52. nedēļā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas
Latvian: Ofev 100 mg mīkstās kapsulas
Spanish: La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, rigidez y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo.
Latvian: IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas.
Spanish: En los ensayos INPULSIS no se observó ningún aumento del riesgo de sufrir tromboembolismo venoso en los pacientes tratados con nintedanib.
Latvian: INPULSIS pētījumos ar nintedanibu ārstētiem pacientiem netika konstatēts paaugstināts venozās trombembolijas risks.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Ofev.
Latvian: Terapijas laikā ar Ofev bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Latvian: Ir pieejami šādi Ofev 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi: - 30 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros - 60 x 1 mīkstās kapsulas alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia/fallo renal, algunos de ellos con un desenlace mortal, con el uso de nintedanib (ver sección 4.8).
Latvian: Lietojot nintedanibu, ziņots par nieru darbības traucējumiem/nieru mazspējas gadījumiem, atsevišķos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La diarrea y los vómitos, acompañados de una reducción en la ingesta de alimentos y una pérdida del peso corporal, se observaron en estudios de toxicidad con no roedores.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar negrauzējiem novēroja caureju un vemšanu kopā ar samazinātu uztura uzņemšanu un ķermeņa masas zaudēšanu.
Spanish: En la sección 5.1 se presentan datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario durante 12 semanas.
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju 12 nedēļu laikā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con náuseas y vómitos, el episodio presentó una intensidad de leve a moderada.
Latvian: Vairumam pacientu slikta dūša un vemšana bija viegla vai vidēji smaga.
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, los pacientes que recibieron nintedanib presentaron un riesgo de una primera exacerbación aguda numéricamente menor que los que fueron tratados con placebo.
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē skaitliski zemāku pirmā akūtā paasinājuma risku novēroja pacientiem, kuri saņēma nintedanibu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Cambio medio (error estándar de la media (SEM)) respecto al valor basal (ml) observado en la CVF a lo largo del tiempo; estudios INPULSIS-1 e INPULSIS-2 conjuntos bid = dos veces al día
Latvian: Vidējā (SEM) laika gaitā novērotā FVC izmaiņa (ml) salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, apvienotie INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījuma dati
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/003
Spanish: La puntuación total del CRSG para medir la calidad de vida relacionada con la salud se analizó a las 52 semanas.
Latvian: SGRQ kopējā punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai 52. nedēļā tika analizēts SGRQ kopējais novērtējuma punktu skaits, kas nosaka ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQoL).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/001
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día).
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā) vai pilno devu (150 mg divas reizes dienā).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Vómitos - Pérdida de apetito - Pérdida de peso - Sangrado - Erupción - Dolor de cabeza
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana; - ēstgribas samazināšanās; - ķermeņa masas samazināšanās; - asiņošana; - izsitumi; - galvassāpes
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad es desconocida.
Latvian: "Idiopātisks" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.
Spanish: Ofev nintedanib
Latvian: Ofev nintedanibs
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ofev?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ofev lietošanu?
Spanish: Ofev se presenta en cápsulas (100 y 150 mg).
Latvian: Ofev ir pieejamas kapsulu veidā (100 mg un 150 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ofev.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ofev.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ofev.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ofev lietošanu.
Spanish: En pacientes que no toleren esta dosis, se reducirá a 100 mg dos veces al día o se interrumpirá el tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes šo devu, deva jāsamazina līdz 100 mg divreiz dienā, vai arī jāpārtrauc ārstēšana.
Spanish: Otras informaciones sobre Ofev:
Latvian: Cita informācija par Ofev
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ofev el 15 de enero de 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Ofev reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ofev se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ofev lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día, administradas con alimentos, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā kopā ar uzturu ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ofev?
Latvian: Kāpēc Ofev tika apstiprinātas?
Spanish: Ofev se ha comparado con un placebo (un tratamiento simulado) en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 066 pacientes con FPI.
Latvian: Ofev ir salīdzināts ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1066 pacientus ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ofev pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ofev EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ofev está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ofev ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Ofev y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Ofev un kāpēc tās lieto?
Spanish: La CVF media de los pacientes antes del tratamiento estaba entre 2.600 y 2.700 mililitros ml).
Latvian: Vidējā forsētā vitālā kapacitāte pacientiem pirms ārstēšanas bija 2600-2700 mililitri (ml).
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos asociados a Ofev se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Ofev blakusparādības uzskatīja par novēršamām, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot devu.
Spanish: Ofev no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
Latvian: Ofev nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ofev (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre (un signo de problemas de hígado); vómitos, disminución del apetito y pérdida de peso también son frecuentes.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ofev blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas liecina par aknu darbības traucējumiem); bieži sastopama arī vemšana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums.
Spanish: En el segundo estudio, la reducción media fue de 114 ml para Ofev, en comparación con 207 ml para placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais samazinājums bija 114 ml Ofev lietotājiem, salīdzinot ar 207 ml placebo lietotājiem.
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en ciertos receptores (como los receptores del VEGF, el FGF y el PDGF) situados en las células de los pulmones, donde activan varios procesos implicados en la formación de tejido fibroso en la FPI.
Latvian: Šie enzīmi ir sastopami noteiktos plaušu šūnu receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros), kur tie aktivizē vairākus idiopātiskas pulmonālas fibrozes gadījumā konstatēto fibrozo audu veidošanā iesaistītus procesus.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ofev en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Ofev priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Ofev contiene el principio activo nintedanib.
Latvian: Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu.
Spanish: El principio activo de Ofev, nintedanib, bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Latvian: Ofev aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ofev la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ofev zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Ofev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
Latvian: Ofev var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze idiopātiskas pulmonālas fibrozes diagnostikā un ārstēšanā.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib ayuda a reducir la formación de tejido fibroso en los pulmones y, por tanto, a prevenir el empeoramiento de los síntomas de la FPI.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs palīdz mazināt fibrozo audu veidošanos plaušās, tādējādi palīdzot novērst idiopātiskas pulmonālas fibrozes simptomu pastiprināšanos.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede espirar después de una inspiración profunda, y esta disminuye conforme la enfermedad empeora.
Latvian: Forsētā vitālā kapacitāte ir maksimālais gaisa daudzums, ko pacients spēj forsēti izelpot pēc dziļas ieelpas, un tas mazinās, slimības gaitai pasliktinoties.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue la reducción de la función pulmonar en el transcurso de 1 año de tratamiento, medida por la capacidad vital forzada (CVF).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu plaušu funkcijas pavājināšanās viena ārstēšanas gada laikā, vērtējot pēc forsētās vitālās kapacitātes (FVC).