FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun nämä reseptorit ovat aktivoituneina, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Hungarian: Ha e receptorok aktivált állapotban vannak, gyorsul a zsírok lebontása, és ez segíti a koleszterin és a trigliceridek eltávolítását a vérből.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pravafenix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Pravafenixin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Sitä on saatavana vihreän ja oliivinvihreän värisinä kapseleina, jotka sisältävät 40 mg pravastatiinia ja 160 mg fenofibraattia.
Hungarian: 40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.
Finnish: Pravafenixiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli statiinien ja fenofibraatin yhdistelmän eduista julkaistuja uusia tietoja.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan közzétett adatokat.
Finnish: Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista lääkärin on tutkittava tavoitetasosta poikkeavien kolesteroli- ja triglyseridiarvojen muut mahdolliset syyt ja potilaan on aloitettava soveltuva ruokavalio.
Hungarian: A Pravafenix-szel végzett kezelés megkezdése előtt az orvosnak először ki kell vizsgálnia a beteg kóros koleszterin- és trigliceridszintjének összes lehetséges okát, és a betegnél megfelelő étrendet kell bevezetnie.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomien proliferaatiossa aktivoituvaksi reseptori alfaksi, joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan, erityisesti triglyseridien, pilkkomiseen.
Hungarian: A „peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa" nevű receptort aktiválja, amely az ételekkel bevitt zsír, különösen a trigliceridek lebontásában tölt be szerepet.
Finnish: Pravafenixin vaikuttavat aineet, pravastatiini ja fenofibraatti, vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Hungarian: A Pravafenix hatóanyagai - a pravasztatin és a fenofibrát - eltérő módon fejtik ki hatásukat, és működésük egymást kiegészítő hatású.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Pravafenixin etu on sen riskejä suurempi tässä potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pravafenixiä varten.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Finnish: Muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuudet vähenivät keskimäärin noin 14 prosenttia Pravafexiniä saaneilla, kun pelkkää pravastatiinia saaneilla luku oli 6 prosenttia.
Hungarian: A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Hungarian: A vérből ily módon elvont koleszterin az LDL- vagy „rossz" koleszterin.
Finnish: Komitea totesi lisäksi, että Pravafenix-hoidon edut ilmenivät pääasiassa potilailla, joiden triglyseriditasot olivat korkeat ja HDL-kolesterolitasot matalat.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Pravafenix előnyei elsősorban olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél a trigliceridek szintje magas, a HDL-koleszterin szintje pedig alacsony volt.
Finnish: Pravastatiini/fenofibraatti
Hungarian: Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
Finnish: Muita tietoja Pravafenixistä
Hungarian: A Pravafenix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Laboratoires SMB s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pravafenixiä varten 14. huhtikuuta 2011.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Laboratoires SMB s.a.
Finnish: Pravafenixiä ei myöskään saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksasairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt valoallergiaa tai fototoksisia reaktioita (valoaltistuksesta johtuva allerginen reaktio tai ihovaurio) fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb, illetve súlyos májproblémában vagy középsúlyos/súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek (fény hatására kialakuló allergiás reakció vagy bőrkárosodás).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kolesterolitasojen (lukuun ottamatta HDLkolesterolia eli "hyvää" kolesterolia) pieneneminen 12 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó" koleszterint kivéve).
Finnish: Lisätietoja Pravafenix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Pravafenix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat tavoitetasosta poikkeavia.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatot végzet, amelyben a Pravafenix-et önmagában adott pravasztatinnal hasonlították össze 248, a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegnél, akiknél kóros volt a koleszterin és a trigliceridek szintje.
Finnish: Pravafenix on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat pravastatiini ja fenofibraatti.
Hungarian: A Pravafenix egy gyógyszer, amely a pravasztatin és fenofibrát nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään aikuisilla, joilla on kohonnut sydäntautien riski ja joiden LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli) on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia yksinään mutta joiden veren kolesteroliarvoja on syytä parantaa ja triglyseridiarvoja (eräs rasvatyyppi) pienentää.
Hungarian: A Pravafenix-et a szívbetegség nagy kockázatának kitett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a „kis denzitású lipoprotein" (LDL- vagy „rossz") koleszterin szintjét már önmagában adott pravasztatinnal kontrollálják, de továbbra is szükség van koleszterinszintjük javítására és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintjének csökkentésére.
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolitason pienentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä pienentää kolesterolitasoa entisestään.
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje azt okozza, hogy a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
Finnish: Päätutkimuksessa Pravafenix osoittautui pelkkää pravastatiinihoitoa tehokkaammaksi muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuuksien pienentämisessä.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Pravafenix-ről megállapítást nyert, hogy az önmagában adott pravasztatinnál hatásosabban csökkentette a nem HDL-koleszterin szintjét.
Finnish: Mitä hyötyä Pravafenixistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pravafenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on sappirakon sairaus, krooninen tai akuutti pankreatiitti (haimatulehdus) tai joilla on aiemman statiini- tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia (lihassairaus) tai rabdomyolyysi (lihaskudoksen tuhoutuminen).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epehólyag-betegségben, illetve idült vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom (miopátia) vagy az izomrostok lebomlása (rhabdomiolízis) fordult elő.
Finnish: Se pienentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoA reduktaasin, toimintaa.
Hungarian: A vér összesített koleszterin-szintjét csökkenti, azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA-reduktáz működését; utóbbi a máj egyik enzimje, amely a koleszterin előállításában játszik szerepet.
Finnish: Mitä riskejä Pravafenixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix alkalmazása?
Finnish: Pravastatiini kuuluu statiinien ryhmään.
Hungarian: A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok" csoportjába tartozik.
Finnish: Koska lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.
Hungarian: A gyógyszert mindig étellel együtt kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól.
Finnish: Miten Pravafenix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix?
Finnish: Miksi Pravafenix on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Pravafenixiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-et?
Finnish: Miten Pravafenixiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pravafenix-et?
Finnish: EU/1/15/1056/001
Hungarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Finnish: Praxbind
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Hungarian: 2.5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Finnish: Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek körülbelül fele volt férfi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1056/001
Finnish: Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
Hungarian: Idős betegek/nem/etnikum
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 20.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praxbind
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praxbind
Finnish: Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
Hungarian: A medián életkor 78 év, a medián kreatinin-clearance pedig 52,6 ml/perc volt.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että idarusitsumabilla ei ole protromboottista vaikutusta.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az idarucizumab nem rendelkezik protrombotikus hatással.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
Hungarian: Egyes esetekben az átmeneti proteinuria több mint 24 órán át fennmaradt.
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Hungarian: Felhasználás előtt a bontatlan injekciós üveg szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) legfeljebb 48 órán át tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják.
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Hungarian: Megfontolható a Praxbind második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri használatra.
Finnish: On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Praxbind biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Finnish: Ilman idarusitsumabia kuolleisuus antikoagulanttia saaneessa ryhmässä oli 100 %.
Hungarian: Idarucizumab nélkül 100% volt a mortalitás az antikoagulált csoportban.
Finnish: Käsittelyohjeet:
Hungarian: Kezelési utasítások:
Finnish: • potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
Hungarian: • a betegnél újabb sürgősségi műtét/sürgős beavatkozás elvégzésére van szükség és az alvadási idők emelkedettek.
Finnish: • Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
Hungarian: • sürgős műtéthez/sürgős beavatkozásokhoz;
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Hungarian: • életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
Finnish: Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Hungarian: Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.
Finnish: • Mukana oleva pakkausseloste sisältää lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: • A mellékelt betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szóló további információkat tartalmaz.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Hungarian: A biológiai eredetű gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az adagolt termék kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát világosan fel kell jegyezni a betegkartonra.
Finnish: Yhdeksälle potilaalle annettiin uudestaan idarusitsumabia.
Hungarian: A betegek közül kilencnél alkalmaztak ismételten idarucizumabot.
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Hungarian: A maximális napi adagot nem vizsgálták.
Finnish: He ottavat tämän huomioon ennen kuin antavat sinulle Praxbind-valmistetta.
Hungarian: Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Hungarian: A Praxbind akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várt klinikai előny felülmúlja a potenciális kockázatokat.
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Hungarian: Antitrombotikus terápia újrakezdése
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
Hungarian: A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk.
Finnish: Lieviä oireita mahdollisesta yliherkkyydestä (kuume, bronkospasmi, hyperventilaatio, ihottuma tai kutina) raportoitiin.
Hungarian: Lehetséges túlérzékenység enyhei tüneteiről (láz, bronchospasmus, hyperventilatio, bőrkiütés, illetve pruritus) számoltak be.
Finnish: Kahdeltatoista maksasairautta sairastavalta potilaalta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella idarusitsumabin AUC-arvo nousi 10 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksasairautta.
Hungarian: 12, májbetegségben szenvedő beteg farmakokinetikai adatai alapján az idarucizumab AUC-értéke 10%-kal emelkedett a májbetegségben nem szenvedő betegekhez képest.
Finnish: Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
Hungarian: A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Hungarian: Fő másodlagos végpont volt a haemostasis helyreállása.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős.
Finnish: Normaalialueen yläraja
Hungarian: A normálérték felső határa
Finnish: Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
Hungarian: Az idarucizumab-dabigatrán komplexet gyors képződési és extrém lassú lebomlási sebesség jellemzi, ami nagyon stabil komplexre utal.
Finnish: Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Ha a Praxbind-ot ilyen betegeknél alkalmazzák, fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Praxbind-expozíció alatt és az expozíciót követő 24 órán belül.
Finnish: Sen vaikutusmekanismin ja proteiinien ominaisuuksien perusteella karsinogeeniset tai genotoksiset vaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Hungarian: A hatásmechanizmus és a proteinek jellemzői alapján karcinogén vagy genotoxikus hatás nem várható.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Finnish: Noin 61,5 % ryhmän A potilaista ja 62,4 % ryhmän B potilaista sai 110 mg dabigatraania kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Az A-csoportban a betegek 61,5%-át, a B-csoportban pedig 62,4%-át kezelték naponta kétszer 110 mg dabigatránnal.
Finnish: Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
Hungarian: A hatás felfüggesztése csak azoknál a betegeknél volt értékelhető, akiknél megnyúlt alvadási időt mértek az idarucizumabbal való kezelés előtt.
Finnish: Praxbind-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A Praxbind termékenységre gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok (lásd 5.3 pont).
Finnish: Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
Hungarian: Örökletes fruktóz intolerancia
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta ja kliinisistä käyttöaiheista johtuen lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A gyógyszer jellegéből és tervezett klinikai alkalmazásából adódóan reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
Hungarian: A betegek többségénél a dabigatrán plazmakoncentrációjának tartósan, akár 12 órán át fennálló felfüggesztése volt tapasztalható (≥ 90%).
Finnish: Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
Hungarian: Az idarucizumab beadása után a normál tartományba eső érték azt jelzi, hogy a beteg már nincs antikoagulálva.
Finnish: Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.
Hungarian: Ugyanazon intravénás kanülön keresztül más infúzió nem adható be párhuzamosan.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Hungarian: A Praxbind kizárólag egyszer használható, és nem tartalmaz tartósítószereket (lásd 6.3 pont).
Finnish: Loppuannoksen arvellaan eliminoituvan proteiinikatabolian kautta, pääasiassa munuaisessa.
Hungarian: Az adag fennmaradó része feltételezhetően fehérje katabolizmus útján eliminálódik, főként a vesében.
Finnish: Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
Hungarian: Egy prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálatban (RE-VERSE AD) olyan felnőtt betegek kezelését vizsgálták, akiknél dabigatrán okozta életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés jelentkezett (A-csoport), vagy akik sürgős műtére vagy sürgős beavatkozásra szorultak (B-csoport).
Finnish: RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
Hungarian: A RE-VERSE AD vizsgálat 503 beteg adatait foglalta magába: 301, súlyos vérzéssel jelentkező beteg (A-csoport) és 202, sürgős beavatkozásra/műtétre szoruló beteg (B-csoport).
Finnish: - jos sinulla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi fruktoosi-intoleranssiksi.
Hungarian: - ha az örökletes fruktóz intolerancia nevű genetikai betegségben szenved.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Hungarian: Thromboticus eseményekről 34 betegnél számoltak be (a 34 betegből 23az esemény időpontjában nem részesült antitrombotikus kezelésben), és a thromboticus esemény mindegyik esetben a beteg alapbetegségének volt tulajdonítható.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az idarucizumab beadása után körülbelül 4 óra elteltével általában elérte maximumát, és 12-24 óra alatt normalizálódott.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés mielőbbi újrakezdése, amint ez orvosilag lehetővé válik (lásd 4.2 pont).
Finnish: Idarusitsumabi kumosi henkeä uhkaavan verenvuodon tehokkaasti ja nopeasti 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Hungarian: Az idarucizumab az injekció beadását követő 15 percen belül hatékonyan és gyorsan felfüggesztette az életveszélyes vérzést.
Finnish: Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymisen estoon.
Hungarian: A vérrögképződés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszereket nem fogja eltávolítani.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a Praxbind alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő terápiát kell elkezdeni.
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Hungarian: • ha az esetleges újbóli vérzés életveszélyes lenne és megnyúlt alvadási időket mértek, vagy
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
Hungarian: Ez az idarucizumab alkalmazása után 1-24 órával jelentkezett, legtöbbször ≥ 12 óra eltelte után.
Finnish: Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az idarucizumab adagja 20 mg-tól 8 g-ig terjedt, az infúzió beadásának ideje pedig 5 perc és 1 óra között mozgott.
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 4 g szorbitot tartalmaz segédanyagként.