FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic kot sledi: - Pred uvedbo empagliflozina in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Icelandic: - Áður en meðferð með empagliflozini er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se lahko uporablja tudi z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Icelandic: Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki.
Slovenian: Vrednost eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m²
Icelandic: eGFR ≥30 til <60 ml/mín./1,73 m²
Slovenian: Po zaključku zdravljenja so se povprečne vrednosti eGFR vrnile na izhodiščne vrednosti, kar nakazuje na to, da imajo lahko akutne hemodinamske spremembe vlogo pri tovrstnih spremembah delovanja ledvic.
Icelandic: Meðaltal eGFR gekk til baka að grunngildi eftir að meðferð var hætt, sem bendir til bráðra blóðaflfræðilegra breytinga sem kunna að gegna hlutverki í þessum breytingum á nýrnastarfsemi.
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierova gangrena)*
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
Slovenian: Zdravilo Jardiance tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/aluminija.
Icelandic: Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/áli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jardiance Zdravilo Jardiance vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin.
Icelandic: Upplýsingar um Jardiance Jardiance inniheldur virka efnið empagliflozin.
Slovenian: V tej analizi so ocenili, da je vrednost AUC 5,82 %, 10,4 % oz. 17,3 % nižja pri osebah z BMI 30, 35 oz. 45 kg/m2 v primerjavi z osebami z indeksom telesne mase 25 kg/m
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82%, 10,4% og 17,3% lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
Slovenian: Zvišan hematokrit Pri zdravljenju z empagliflozinom so opazili zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Potreba po uriniranju ali pogostejše uriniranje so lahko tudi posledica načina delovanja zdravila Jardiance, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar Jardiance en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju raztopine C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku skildust u.þ.b 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Slovenian: Zdravilo Jardiance ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da jih podučimo o rutinski preventivni negi stopal.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að upplýsa sjúklinga um reglulega fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina je bilo vključenih skupaj 15.582 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih je 10.004 bolnikov prejemalo empagliflozin samostojno ali v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, pioglitazonom, zaviralci DPP-4 ali insulinom.
Icelandic: Alls 15.582 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi empagliflozins, þar af fengu 10.004 sjúklingar empagliflozin, annaðhvort eitt og sér eða ásamt metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglítasóni, DDP-4 hemlum eða insúlíni.
Slovenian: Začetna zvišanja ravni kreatinina in začetna zmanjšanja predvidene hitrosti glomerularne filtracije pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, so bila praviloma prehodna med neprekinjenim zdravljenjem ali reverzibilna po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Byrjunar hækkun á kreatíníni og lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empaglifozini var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð eða afturkræf eftir að hætt var að nota lyfið.
Slovenian: Ta zdravila se lahko jemljejo peroralno ali pa jih injiciramo, kot na primer insulin.
Icelandic: Slík lyf geta verið til inntöku eða gefin með inndælingu, svo sem insúlín.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte na koncu poglavja 2 pod »Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo«), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat (glejte konec poglavja 2 »Zdravilo Jardiance vsebuje natrij«), koloidni, brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol (400), rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur natríum"), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 13,5 % večja pri Azijcih z indeksom telesne mase 25 kg/m2 v primerjavi z ne-Azijci z indeksom telesne mase 25 kg/m
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5% hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
Slovenian: Znižanje srčno-žilne smrtnosti je bilo primerljivo za empagliflozin 10 mg in 25 mg (slika 1) in dokazano z izboljšanjem celokupnega preživetja (preglednica 10).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini (mynd 1) og var staðfest með bættri heildarlifun (tafla 10).
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana:
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥10 til <18 ára með sykursýki af tegund 2.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2 so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur sést aukin tíðni á aflimun neðri útlima (oftast táar).
Slovenian: - Ena tableta vsebuje 10 mg ali 25 mg empagliflozina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg eða 25 mg af empagliflozini.
Slovenian: • izpuščaj ali pordela koža - lahko sta srbeča in vključujeta izbokline, izcedek ali mehurje
Icelandic: útbrot eða roði í húð - þessu getur fylgt kláði og upphækkaðir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol
Icelandic: • óvenju mikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg empagliflozina enkrat na dan kot samostojno zdravljenje in kot dodatno kombinirano zdravljenje z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring við einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki.
Slovenian: V študiji EMPA-REG-OUTCOME je bilo v obdobju do prvega pojava nefropatije razmerje ogroženosti 0,61 (95-% IZ 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7 %) v primerjavi s placebom (18,8 %).
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var HR 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) fyrir empagliflozin (12,7%) samanborið við lyfleysu (18,8%) á tímabilinu fram að fyrsta tilviki nýrnakvilla.
Slovenian: Zdravilo Jardiance deluje tako, da zavira beljakovino SGLT2 v vaših ledvicah.
Icelandic: Jardiance virkar með því að hamla SGLT2 próteininu í nýrum.
Slovenian: Empagliflozin in vitro ne zavira humanih prenašalcev privzema, kot so OAT3, OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh prenašalcev privzema ni verjetno.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki upptökuflutningspróteinum manna, svo sem OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, in vitro í klínískt viðeigandi plasmaþéttni og því eru lyfjamilliverkanir við hvarfefni þessara upptökuflutningspróteina taldar ólíklegar.
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se je vrednost eGFR ohranila.
Icelandic: Eftir það var eGFR viðhaldið meðan á áframhaldandi meðferð stóð.
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo povišane ravni maščob (holesterola) v krvi
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt aukningu á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jardiance
Icelandic: Hvernig Jardiance virkar
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze", redke, vendar resne in včasih življenjsko nevarne težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál sem getur verið banvænt og getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z gemfibrozilom, ki je in vitro zaviralec OAT3 in prenašalcev OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með gemfíbrózíli, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15% og AUC um 59% í kjölfar samhliða gjafar.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Jardiance ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Jardiance og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih Izvedena je bila 24-tedenska študija s faktorsko analizo za oceno učinkovitosti in varnosti empagliflozina pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Icelandic: Í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfið áður Þáttasniðin 24. vikna rannsókn var gerð til að meta verkun og öryggi empagliflozins hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da empagliflozin nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretikov in peroralnih kontraceptivov.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að empagliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, simvastatíns, warfaríns, ramípríls, digoxíns, þvagræsilyfja og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja
Icelandic: áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji EMPA-REG OUTCOME so primerjali združene odmerke empagliflozina 10 mg in 25 mg, kot dodatek k standardnemu zdravljenju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in znano boleznijo srca in ožilja, s placebom.
Icelandic: Í tvíblindu EMPA-REG OUTCOME samanburðarrannsókninni með lyfleysu var gerður samanburður á sameinuðum upplýsingum fyrir 10 mg og 25 mg skammta af empagliflozini og lyfleysu sem var gefin til viðbótar við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og þekktan hjarta- og æðasjúkdóm.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euhttp:/// og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ni verjetno, da bi empagliflozin povzročil medsebojno delovanje z učinkovinami, ki so substrati P-gp.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er talið ólíklegt að empagliflozin valdi milliverkunum við virk efni sem eru hvarfefni P-gp.
Slovenian: • če uporabljate zdravila, ki spodbujajo izločanje urina (diuretiki).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf).
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg in 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 4,9 % in 5,7 % v primerjavi z 3,5 % za celokupni holesterol; 3,3 % in 3,6 % v primerjavi z 0,4 % za holesterol HDL;9,5 % in 10,0 % v primerjavi z 7,5 % za holesterol LDL; 9,2% in 9,9 % v primerjavi z 10,5 % za trigliceride.
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jardiance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jardiance
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali pri ženskah, zdravljenih z empagliflozinom, v primerjavi s placebom; pri moških ni bilo razlike.
Icelandic: Oftar var greint frá þvagfærasýkingu hjá konum sem fengu empagliflozin, samanborið við lyfleysu; enginn munur var hjá körlum.
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaus.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena) Po začetku trženja so poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (znan tudi kot Fournierova gangrena) pri bolnikih in bolnicah, ki so jemali zaviralce SGLT2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá sjúklingum af báðum kynjum sem taka SGLT2-hemla.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri 24-tedenski primerjavi empagliflozina v kombinaciji z metforminom z zdravljenjem le s posameznimi komponentami Empagliflozin 10 mg
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 24 vikur með samanburði á empagliflozini ásamt metformíni og einstökum lyfjaþáttum Empagliflozin 10 mg
Slovenian: V dvojno slepih, s placebom nadzorovanih podaljških teh študij, so se zmanjšane vrednosti HbA1c, telesne mase in krvnega tlaka ohranile do 76. tedna.
Icelandic: Í tvíblindri framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar, með samanburði við lyfleysu, var lækkun HbA1c, líkamsþyngdar og blóðþrýstings stöðug fram að 76. viku.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom ali brez njega je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 3).
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við metformín, súlfónýlúrealyf, píóglítasón Empagliflozin sem viðbót við metformín, metformín og súlfónýlúrealyf, eða píóglítasón, með eða án metformíns, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar (p<0,0001) á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (sjá töflu 3).
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju na začetku študije.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokkum III-IV.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom kot samostojno zdravljenje in v kombinaciji z metforminom, pioglitazonom, sulfonilsečnino, zaviralci DPP-4 in insulinom je povzročilo klinično pomembna izboljšanja HbA1c, glukoze v plazmi na tešče (FPG, fasting plasma glucose), telesne mase ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Icelandic: Einlyfjameðferð með empagliflozini og meðferð ásamt metformíni, píóglítasóni, súlfónýlúrealyfi, DDP-4 hemlum og insúlíni leiddi til klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á HbA1c, fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og slagbils- og þanbilsþrýstingi.
Slovenian: V vnaprej določeni podskupini bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c, ki je bila večja ali enaka 8,5 %, je znižanje vrednosti HbA1c od izhodiščne vrednosti po 24 tednih bilo -1,3 % z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg (p<0,0001) v primerjavi s placebom.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindum undirhópi sjúklinga með grunngildi HbA1c hærra en eða jafnt og 8,5% var lækkun frá grunngildi HbA1c -1,3% með empagliflozini 10 mg eða 25 mg eftir 24 vikur (p<0,0001) samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 9) in klinično pomembno izboljšanje vrednosti FPG v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c (sjá töflu 9) og klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur.
Slovenian: Uporaba empagliflozina pri bolnikih, ki so neustrezno urejeni z metforminom in linagliptinom Pri bolnikih, ki so neustrezno urejeni z metforminom in linagliptinom 5 mg, je zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg povzročilo statistično pomembno (p<0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 5).
Icelandic: Empagliflozin hjá sjúklingum sem fá ekki fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni Hjá sjúklingum sem ekki fengu fullnægjandi meðferð með metformíni og linagliptíni 5 mg leiddi meðferð með empagliflozini 10 mg eða 25 mg til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) lækkunar á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (tafla 5).
Slovenian: Tumorje celic intersticija na modih so z veliko incidenco opazili pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Icelandic: Millifrumuæxli í eistum sáust oftar hjá rottum við 300 mg/kg/sólarhring og stærri skammta, en ekki við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 18-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Primerjava z empa (95 % IZ) Primerjava z met (95 % IZ) Met = metformin; empa = empagliflozin Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti Analize so bile izvedene na nizu celotne analize (FAS-full analysis set) s pristopom opazovanih primerov (OC-observed cases) Dano v dveh enakomerno razdeljenih dnevnih odmerkih skupaj z metforminom Dano v dveh enakomerno razdeljenih dnevnih odmerkih *p≤0,0062 za HbA1c
Icelandic: Met = metformín; empa = empagliflozin Meðaltal aðlagað að grunngildi Greiningar voru gerðar á fullu greiningarþýði (FAS, full analysis set) með athugun á tilvikum (OC, observed cases) Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag við gjöf ásamt metformíni Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag *p≤0,0062 fyrir HbA1c
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem podaljšku te študije, so se zmanjšane vrednosti HbA1c, telesna masa in krvni tlak ohranili do 76. tedna.
Icelandic: Í tvíblindri framhaldsrannsókn þessara rannsókna, með samanburði við lyfleysu, var lækkun HbA1c, líkamsþyngdar og blóðþrýstings viðvarandi fram að 76. viku.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 6), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 6) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
Slovenian: Celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in s placebom (7,0 % in 7,2 %), za empagliflozin 10 mg pa je bila višja (8,8 %).
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um þvagfærasýkingu sem aukaverkun var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu (7,0% og 7,2%) og hærri hjá þeim sem fengu 10 mg af empagliflozini (8,8%).
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanih, dvojno slepih preskušanjih ki so trajala 18 do 24 tednov, je bila celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in placebom in višja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í safni tvíblindra, 18 til 24 vikna rannsókna með samanburði við lyfleysu, var heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu en hærri hjá þeim sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V 12. tednu je bilo prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65% (0,02) in 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg in 25 mg.
Icelandic: Eftir 12 vikur sást bæting á aðlöguðu meðaltali (SE) HbA1c miðað við grunngildi upp á 0,11% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,65% (0,02) og 0,71% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 og 25 mg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, druga zdravila za zniževanje glukoze v krvi, brez insulinov, oznaka ATC: A10BK03
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín, ATC-flokkur:
Slovenian: Zato je učinek oslabel v 94. tednu s prilagojenim povprečjem (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c 0,08 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,50% (0,02) in 0,55 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg in 25 mg.
Icelandic: Því voru áhrifin veikari eftir 94 vikur, er aðlöguð meðalbæting (SE) á HbA1c var 0,08% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,50% (0,02) og 0,55% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 og 25 mg.