FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Umieścić pojemnik na odpady w bliskiej odległości.
Norwegian Bokmål: • Påse at du har en avfallsbeholder nær deg.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Cablivi należy podać we wstrzyknięciu dożylnym.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Cablivi skal administreres som en intravenøs injeksjon.
Polish: Podanie dożylne i podskórne.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan bruk.
Polish: W razie podejrzenia, że doszło do przedawkowania należy powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
Norwegian Bokmål: En toksikokinetisk oppfølgingsstudie av drektige marsvin vurderte eksponering for kaplasizumab hos mordyr og foster.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Polish: Krwotok do oka*
Norwegian Bokmål: • blødning fra øyet
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji oceniających stosowanie kaplacyzumabu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. antagonistami witaminy K, bezpośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (DOAC), takimi jak inhibitory trombiny lub czynnika Xa) lub heparyną w wysokich dawkach (patrz punkt 4.4 W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier som evaluerer bruk av kaplasizumab med perorale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, direktevirkende perorale antikoagulantia [DOAK] som trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere) eller høydose heparin, er utført (se pkt.
Polish: 7 fiolek z proszkiem 7 strzykawek z rozpuszczalnikiem 7 jałowych adapterów fiolek 7 jałowych igieł
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege dersom du:
Polish: • Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie pozwolić, aby zetknął się z jakąkolwiek powierzchnią.
Norwegian Bokmål: • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
Polish: Ampułko-strzykawka (wkład ze szkła typu I zamknięty korkiem z kauczuku bromobutylowego) zawierająca 1 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (sylinderampulle av type I-glass lukket med brombutylgummipropp) med 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu produktu leczniczego Cablivi przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Cablivi før administrering, se pkt.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
Polish: • krwawe wymioty,
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Polish: Substancja ta jest stosowana w leczeniu epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat og polysorbat 80.
Polish: W ten sposób kaplacyzumab uniemożliwia charakterystyczną w aTTP adhezję płytek krwi pobudzaną przez ultra wielki czynnik von Willebranda.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab forhindrer dermed den ultrastore von Willebrands faktor-medierte blodplateadhesjonen som er karakteristisk for aTTP.
Polish: Etap 11 - Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wykonania zastrzyku podskórnego
Norwegian Bokmål: Trinn 11 - Klargjør injeksjonsstedet for injeksjon under huden
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde fra om enhver mistenkt bivirkning.
Polish: • Ze strzykawką wciąż połączoną z adapterem, delikatnie obracać fiolką z przyłączoną strzykawką, aż proszek się rozpuści.
Norwegian Bokmål: • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/001
Polish: Krwotok miesiączkowy*, krwotok z pochwy*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/002
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er ikke-doseproporsjonal, som karakterisert av målmediert disposisjon.
Polish: Lekarz może zdecydować, aby wstrzyknięcia leku Cablivi wykonywał pacjent lub jego opiekun.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Polish: • Opakowanie wielodawkowe zawierające 7 fiolek z proszkiem, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł podskórnych (30 G) i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 G) og 14 spritservietter.
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med aTTP ble undersøkt ved enkel intravenøs og gjentatt subkutan injeksjon.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos ammende kvinner.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ablynx NV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ablynx NV
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 strzykawka z rozpuszczalnikiem 1 jałowy adapter fiolki 1 jałowa igła
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 sprøyte med oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter 1 steril kanyle
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie pozwolić, aby zetknęła się z jakąkolwiek powierzchnią.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den ikke komme i kontakt med noe annet.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg kaplasizumab.
Polish: • Włożyć fiolkę i adapter do dostarczonego pojemnika na odpady.
Norwegian Bokmål: • Legg hetteglasset og tilkoblet adapter inn i avfallsbeholderen som følger med.
Polish: Etap 7 - Przygotowanie roztworu
Norwegian Bokmål: Trinn 7 - Klargjør oppløsningen
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi
Polish: Etap 12 - Podanie
Norwegian Bokmål: Trinn 12 - Administrering
Polish: Etap 8 - Pobranie roztworu
Norwegian Bokmål: Trinn 8 - Trekk opp oppløsningen
Polish: Etap 9 - Przygotowanie strzykawki do podania leku
Norwegian Bokmål: Trinn 9 - Klargjør sprøyten for administrering
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny pakning før hver injeksjon for å klargjøre injeksjonsoppløsningen.
Polish: • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Cały proszek musi się rozpuścić,
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset.
Polish: • Natychmiast po podaniu nasunąć osłonę zabezpieczającą igły na igłę do momentu kliknięcia.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter injeksjonen settes kanylesikkerhetsskjoldet over kanylen til det klikker på plass.
Polish: Farmakokinetykę kaplacyzumabu badano u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej oraz po jednorazowym i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
Polish: • Wcisnąć tłok dopóki się nie zatrzyma.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet ned så langt det går.
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Polish: Krwawienie z dziąseł* Krwiste wymioty*, obecność krwi w kale, krwiste stolce*, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego*, krwotok z hemoroidów*, krwotok z odbytnicy*, krwiak w ścianie jamy brzusznej*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gingival blødning* Hematemese*, hematochezi*, melena*, øvre gastrointestinal blødning*, hemorroideblødning*, rektal blødning*, bukvegghematom*
Polish: • czarne, smoliste stolce,
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig avføring
Polish: Nie używać roztworu zawierającego cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med partikler skal ikke brukes.
Polish: Proszek
Norwegian Bokmål: Pulver
Polish: • duszność,
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Polish: • opakowaniach zbiorczych, każde zawierające 7 opakowań pojedynczych
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 endosepakninger.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Cablivi 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab iv. i sc.
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver til injeksjonsvæske caplacizumab i.v.
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser skal administreres via subkutan injeksjon i abdomen.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ kaplacyzumabu na płodność samców i samic.
Norwegian Bokmål: Dedikerte dyreforsøk som vurderer effekten av kaplasizumab på mannlig og kvinnelig fruktbarhet, er ikke utført.
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Polish: Etap 10 - Dołączenie igły
Norwegian Bokmål: Trinn 10 - Fest kanylen
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Polish: Sporządzony roztwór
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy*
Norwegian Bokmål: Subaraknoidalblødning*
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, krever initiering eller fortsettelse av behandling med perorale antikoagulantia eller høydose heparin en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Polish: • Powoli wcisnąć do końca tłok strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
Polish: Rozpuszczalnik
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG Flerdosepakning (uten Blue Box) LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning caplacizumab
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce
Norwegian Bokmål: 4.4 Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin).
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w łączniku adaptera fiolki.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego Cablivi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Cablivi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
Polish: Krwiak*
Norwegian Bokmål: Hematom*
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte for oppløsning av pulveret Når pulveret er oppløst i oppløsningsvæsken, er oppløsningen klar, fargeløs eller svakt gul.
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z zastosowaniem/przerwać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Pierwsze, dożylne wstrzyknięcie leku Cablivi zostanie wykonane przez pracownika służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Polish: Długość pobytu na oddziale intensywnej opieki (w dniach)
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
Polish: Przerwanie stosowania leku Cablivi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cablivi
Polish: Etap 1 - Mycie
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (zawiera Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG Flerdosepakning (inneholder Blue Box) LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning caplacizumab
Polish: • zbyt obfite krwawienia miesiączkowe,
Norwegian Bokmål: • kraftig menstruasjonsblødning
Polish: Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kaplasizumab (caplacizumab)
Polish: • Przytrzymać fiolkę na powierzchni w pozycji pionowej ze strzykawką skierowaną do dołu.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stående loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
Polish: Nie obserwowano wpływu tej odpowiedzi polegającej na wytworzeniu przeciwciał ADA na skuteczność kliniczną ani występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen innvirkning på klinisk effekt ble observert, og ingen alvorlige bivirkninger ble funnet å være assosiert med disse ADA-responsene.
Polish: • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę podskórną (30 G) i 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: • Endosepakning som inneholder 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 G) og 2 spritservietter.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących stosowania kaplacyzumabu u pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie med kaplasizumab er utført hos pasienter med alvorlig akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon, og det foreligger ingen data om bruk av kaplasizumab i disse populasjonene.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Polish: • opakowaniach wielodawkowych, każde zawierające 7 fiolek z proszkiem kaplacyzumabu, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadapteree, 7 nåler og 14 spritservietter
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Kolejne dawki
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser
Polish: Numer EMA
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Mężczyźni: 82%.
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Polish: Przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Norwegian Bokmål: Innfør egnet medisinsk behandling.
Polish: 30,3 (14,6, NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser)
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Polish: Odpowiedzi częściowe
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1ºB 1495 - 190 Algés
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Polish: lub
Norwegian Bokmål: Eller
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand ble anslått å være 2,48 l/time.
Polish: Po tym okresie dane dotyczące QoL były dostępne w ograniczonym zakresie.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde en nefrektomi forut for behandlingsstart.
Polish: Odpowiedź częściowa Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (95% CI) Stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź Progresja choroby jako najlepsza odpowiedź 1 test chi-kwadrat
Norwegian Bokmål: Partiell respons Median tid til første respons, måneder (95 % KI) Stabil sykdom som beste respons Progressiv sykdom som beste respons 1 chi-kvadrattest
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk nytte av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.