FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Slovenian: Povečanje odmerka ali pogostnosti odmerjanja verjetno ne bo imelo za posledico dodatnih kliničnih koristi.
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Slovenian: • bolečine v želodcu (trebuhu)
Czech: V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Slovenian: Hemodinamske kazalce so merili pri 17 bolnikih.
Czech: • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod.
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega znižanja koncentracije hemoglobina, opravimo dodatna vrednotenja in preiskave, da ugotovimo vzrok in potrebo po specifičnem zdravljenju.
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Slovenian: Bosentan ne prodre v eritrocite.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bilo to medsebojno delovanje klinično pomembno.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila diagnosticirana z idiopatsko ali podedovano PAH (61 %).
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Slovenian: • Pri enem bolniku v skupini z bosentanom zdravljenje ni bilo uspešno (potreba po ECMO po opredelitvi v protokolu), kar je bilo ugotovljeno na podlagi naraščajočih vrednosti oksigenacijskega indeksa v 8 urah po prvem odmerku študijskega zdravila.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila STAYVEER pri nosečnicah.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih, mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Slovenian: Plazemske koncentracije bosentana so se tudi znižale za 29 %.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če dojite.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Slovenian: Na podlagi raziskanega razpona za vsako spremenljivko ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko bosentana pomembno vplival spol, telesna masa, rasa ali starost odrasle populacije.
Czech: Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
Slovenian: Posledice teh izsledkov glede hepatotoksičnosti niso znane.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na izpostavljenost (AUC in Cmax) bosentanu ali njegovim presnovkom.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a „Další léčivé přípravky a STAYVEER"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo STAYVEER",
Czech: Doporučuje se zkontrolovat koncentrace hemoglobinu před zahájením léčby, každý měsíc během prvních čtyř měsíců a poté každého čtvrt roku.
Slovenian: Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Slovenian: Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH II.
Czech: STAYVEER snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech na rukou a na nohou.
Slovenian: STAYVEER zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Czech:  Duben ______  Srpen ______  Prosinec _____
Slovenian: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Avg ______ Dec _____
Czech: Děti Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Slovenian: Farmakokinetiko pri pediatričnih bolnikih so preučevali v 4 kliničnih študijah (BREATHE-3,
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku STAYVEER příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila STAYVEER premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije se ni razlikoval od profila, ki bi ga pričakovali za vsako posamezno zdravilo, kombinirano zdravljenje pa so dobro prenašali tako otroci kot odrasli.
Czech: Po intravenózní dávce 250 mg byl stanoven distribuční objem (Vss) přibližně osmnáct litrů.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 250 mg je bil ugotovljeni volumen porazdelitve (Vss) približno 18 litrov.
Czech: Testy genotoxicity byly negativní.
Slovenian: Test genotoksičnosti bosentana je bil negativen.
Czech: Údaje in vitro prokázaly, že bosentan neměl relevantní inhibiční účinky na testované isoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Czech: Poznámka: bosentan se dialýzou neodstraňuje.
Slovenian: Opomba: bosentan se z dializo ne odstrani.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja v povezavi z učinkom bosentana na indukcijo encima CYP450 (glejte poglavje 4.5), ki bi lahko vplivalo na učinkovitost protiretrovirusnega zdravljenja, moramo te bolnike skrbno spremljati tudi v smislu njihove okužbe s HIV.
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:
Czech: Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření.
Slovenian: EXP: {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Czech: 4 roky
Slovenian: 2 tedna.
Czech: Tato zvýšení mohou být částečně důsledkem kompetitivní inhibice vylučování žlučových solí z hepatocytů, ale na rozvoji jaterní dysfunkce se pravděpodobně podílejí i jiné mechanismy, které dosud nebyly zcela objasněny.
Slovenian: Ta povišanja so delno lahko posledica kompetitivne inhibicije izločanja žolčnih soli iz hepatocitov, vendar so pri okvarjenem delovanju jeter verjetno vpleteni tudi drugi, za sedaj še ne popolnoma razjasnjeni mehanizmi.
Czech: U pacientů starších než 65 let není úprava dávky nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje.
Slovenian: Te kombinacije ne priporočamo.
Czech: In vitro bosentan inhibuje v kulturách hepatocytů exportní pumpu žlučových solí.
Slovenian: In vitro bosentan v hepatocitnih kulturah zavira črpalko žolčnih soli.
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Slovenian: PŽU (din.s/cm5)
Czech: Jak glibenklamid, tak bosentan inhibují exportní pumpu žlučových solí, což by mohlo zvýšené hladiny aminotransferáz vysvětlit.
Slovenian: Tako glibenklamid kot bosentan zavirata črpalko žolčnih soli, kar bi lahko razložilo povišanje aminotransferaz.
Czech: 95% CL
Slovenian: 95-% MZ
Czech: Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval vaš odmerek.
Czech: V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
Slovenian: V tej študiji se je izpostavljenost bosentanu manjšala s časom na način, ki se je ujemal z znanimi samoindukcijskimi lastnostmi bosentana.
Czech: Proto se doporučuje sledovat u pacientů příznaky retence tekutin (např. přírůstek tělesné hmotnosti), zejména pokud souběžně trpí vážnou systolickou dysfunkcí.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike opazujete glede pojava znakov zadrževanja tekočine (denimo, povečanje telesne mase) in to še zlasti, če imajo sočasno hudo sistolično disfunkcijo.
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Slovenian: Varnostni profil v tej združeni analizi nenadzorovanih pediatričnih študij je bil podoben kot v ključnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s PAH, z izjemo okužb, o katerih so poročali pogosteje kot pri odraslih (69,0 % v primerjavi z 41,3 %).
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Slovenian: To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizična aktivnost otežena.
Czech: Potahované tablety se polykají spolu s vodou.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se zaužijejo z vodo.
Czech: ((Přední obal))
Slovenian: (( Prednja stran))
Czech: Polovina pacientů v každé skupině byla již léčena intravenózně podávaným epoprostenolem a dávka epoprostenolu zůstala konstantní po celou dobu trvání studie.
Slovenian: Polovica bolnikov v vsaki skupini je že prejemala epoprostenol intravensko, odmerek epoprostenola je med trajanjem študije ostal nespremenjen.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovane klinične študije so pri tej indikaciji omejene na 6 mesecev (glejte poglavje
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Czech: Znovuzahájení terapie musí respektovat pokyny rozepsané v odstavci 4.2.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja se ravnamo po smernicah, opisanih v poglavju 4.2.
Czech: Studie provedená u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Slovenian: Študija opravljena pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčkov (PPHN):
Czech: Ve stejných časech 88 % a 79 % pacientů nezaznamenalo zhoršení PAH (definováno jako úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňová septostomie nebo zahájení léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy).
Slovenian: V istih časovnih točkah ni prišlo do poslabšanja PAH pri 88 % in 79 % bolnikov (opredeljenega kot smrt zaradi vseh razlogov, presaditev pljuč, atrijska septostomija ali začetek intravenskega ali subkutanega prostanoidnega zdravljenja).
Czech: STAYVEER může poškodit vývoj plodu.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje razvoju ploda.
Czech: Základní způsoby léčby systémové sklerózy a vředů na prstech byly povoleny, pokud byly konstantní po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby a během období dvojitě slepé studie.
Slovenian: Osnovna zdravljenja za sistemsko sklerozo in razjede prstov so bila dovoljena, če so ostala nespremenjena vsaj en mesec pred začetkom zdravljenja in med dvojno slepo študijo.
Czech: Relativní přínos předchozí léčby placebem ve dvojitě zaslepené fázi a přínos jiných medikací nasazených v otevřené prodloužené části nejsou známy.
Slovenian: Relativni prispevek predhodnega zdravljenja s placebom v dvojno slepi fazi in druga zdravila, uvedena v obdobju odprtega podaljška, niso znani.
Czech: • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
Slovenian: • nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
Czech: Změny hladin jaterních enzymů se obvykle objeví během prvních 26 týdnů terapie, nicméně mohou se vyskytnout i později během léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Spremembe koncentracij jetrnih encimov se običajno pojavijo v prvih 26 tednih zdravljenja, lahko pa se pojavijo tudi pozneje med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil,
Czech: Plné indukce bosentanem však nemuselo být dosaženo a další poklesy inhibitorů proteáz nelze vyloučit.
Slovenian: Vendar pa popolna indukcija z bosentanom morda ni bila dosežena, zato nadaljnjega zmanjševanja zaviralcev proteaze ni mogoče izključiti.
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Czech: Bosentan byl přidán ke stávající terapii pacientů, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatancií (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digoxinu, nikoli však epoprostenolu.
Slovenian: Bosentan so dodali k tedanji terapiji bolnikov, ki je lahko vključevala kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (denimo, zaviralcev kalcijevih kanalčkov), diuretike, kisik in digoksin, ne pa epoprostenola.
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte zdravniku ali ginekologu.
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve se zmanjšujeta z višanjem intravenskega odmerka in večata s časom.
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo STAYVEER in za kaj ga uporabljamo
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek STAYVEER mohou být postiženi chudokrevností.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo STAYVEER, postanejo slabokrvni.
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah (m)
Czech: Ve výskytu nežádoucích účinků nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly mezi celkovým souborem dat a jednotlivými schválenými indikacemi.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih med vsemi podatki in odobrenimi indikacijami niso opazili.
Czech: FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; viz bod 5.1).
Slovenian: FUTURE 1, FUTURE-3 in FUTURE-4, glejte poglavje 5.1).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: V důsledku toho lze při současném podávání s rifampicinem očekávat významné snížení účinku bosentanu.
Slovenian: Posledično se pričakuje ob sočasnem dajanju bosentana z rifampicinom pomembno manjši učinek bosentana.
Czech: Synkopa1, 4
Slovenian: pogosti sinkopa1, 4
Czech: Nelze vyloučit zvýšené dlouhodobé riziko hepatotoxicity a nežádoucích hematologických příhod při použití bosentanu v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe),
Czech: Pacienti, kteří vyžadují podávání zmíněné kombinace přípravků, musí být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přípravkem STAYVEER a musí být monitorovány koncentrace takrolimu a sirolimu v krvi.
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom STAYVEER, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.
Czech: Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z zdravljenjem.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenty progrese symptomů.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo izboljšanje napredovanja posameznih simptomov.
Czech: U zdravých jedinců bosentan vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce a času.
Slovenian: Pri zdravih osebah je farmakokinetika bosentana odvisna od odmerka in časa.
Czech: V průběhu šestiměsíční dvojitě zaslepené studie bylo zaznamenáno po jednom úmrtí v každé z obou sledovaných skupin, závěry ve smyslu přežívání nelze proto jednoznačně vyvodit.
Slovenian: vsaki skupini je v času 6-mesečnega obdobja dvojno slepe študije umrla po ena oseba, zato o preživetju ni mogoče sklepati.
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Slovenian: • Razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano skleroderma.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Slovenian: 1 Pogostnosti pri podatkih, pridobljenih iz izkušenj v obdobju trženja, temeljijo na statističnem modelu podatkov s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Czech: Je nutno zvážit monitorování hladin cholesterolu a následnou úpravu dávky.
Slovenian: Razmislite o spremljanju ravni holesterola in posledično prilagoditvi odmerka.
Czech: • Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
Slovenian: • palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca)
Czech: Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
Slovenian: Bosentan je specifični antagonist receptorjev ET in se na druge receptorje ne veže.
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala placebo in redno terapijo.
Czech: Změny výchozích parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Slovenian: Spremembe parametrov za vadbeni preskus so bile v 12. tednu glede na izhodiščne vrednosti zelo spremenljive in nobena ni bila značilna.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Slovenian: (t1/2) je 5,4 ur.
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
Slovenian: To razliko v pogostnosti okužb bi lahko delno pripisali daljši mediani izpostavljenosti zdravljenju pri pediatričnih preiskovancih (mediana 71,8 tednov) v primerjavi z odraslimi preiskovanci (mediana 17,4 tedne).
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročina)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so se plazemske koncentracije bosentana znižale za približno 10 %.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Slovenian: Če imate pljučno hipertenzijo, lahko nosečnost hudo poslabša simptome vaše bolezni.
Czech: Bosentan snižuje pulmonální i systémovou vaskulární rezistenci, což má za následek zvýšení minutového srdečního objemu bez zvýšení srdeční frekvence.
Slovenian: Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
Czech: Riziko jaterní dysfunkce může být také zvýšeno, pokud jsou současně s bosentanem podávána léčiva, která jsou inhibitory exportní pumpy žlučových solí, např. rifampicin, glibenklamid a cyklosporin A (viz body 4.3 a 4.5), ale k dispozici jsou pouze omezené údaje.
Slovenian: Tveganje okvare delovanja jeter se lahko poveča tudi, kadar sočasno z bosentanom dajemo zdravila, ki so zaviralci črpalke žolčnih soli, denimo, rifampicin, glibenklamid in ciklosporin A (glejte poglavji 4.3 in 4.5), vendar so o tem na voljo le omejeni podatki.
Czech: Těhotenské testy
Slovenian: Testi nosečnosti
Czech: Omezené údaje u pacientů ukazují, že vystavení vlivu bosentanu u dospělých pacientů s PAH je přibližně 2krát větší než u dospělých zdravých jedinců.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za bolnike, kažejo, da je izpostavljenost bosentanu pri odraslih bolnikih s PAH približno 2-krat večja kot pri zdravih odraslih.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil blag do srednje močan glavobol.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení výchozích hodnot byla při souběžném podávání epoprostenolu nebo bez něj podobná.
Slovenian: Ta izboljšanja hemodinamskih kazalcev glede na izhodiščno vrednost so bila podobna, ne glede na to, ali so bolniki sočasno prejemali epoprostenol ali ne.
Czech: V dospělosti (69 dní po vrhu) nebyly žádné účinky bosentanu zjištěny při 1,3násobku (samci) a 2,6násobku (samice) terapeutické expozice u dětí s PAH.
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Czech: U 9 pacientů byla během studie nově zahájena léčba specifická pro PAH.
Slovenian: 9 bolnikov je na novo začelo dobivati za PAH specifično zdravilo med trajanjem študije.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: U novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Slovenian: V primeru dvoma v zvezi z načinom kontracepcije, ki se svetuje posamični bolnici, se priporoča posvetovanje z ginekologom.