FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Langeb tasemele < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp faller til < 25 x 109/l
Estonian: Väga sage hüpokaleemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi
Estonian: Iga kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Estonian: • valu rindkeres või jalavalu;
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller bensmerter
Estonian: Väga sage neutropeenia^,◊, febriilne neutropeenia^,◊, trombotsütopeenia^,◊, aneemia,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, febril nøytropeni, trombocytopeni^,◊, anemi,
Estonian: Tabelis 1 kirjeldatud kõrvaltoimed hõlmasid juhte pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autoloogset tüviraku siirdamist ning sündmusi säilitusravi perioodist.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt i tabell 1 inkluderte hendelser rapportert etter HDM/ASCT samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Estonian: • keemiaravim melfalaan ja
Norwegian Bokmål: • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
Estonian: • venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia; vt lõik 4.4),
Norwegian Bokmål: • Venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli) (se pkt.
Estonian: Samuti olid mõlemas uuringus täieliku ravivastuse ja üldise ravivastuse määrad lenalidomiidi/deksametasoonigrupis oluliselt kõrgemad kui deksametasooni/platseebogrupis.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons og samlet respons var også i begge studier signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Estonian: Sage müalgia, lihas-skeleti valu
Norwegian Bokmål: Myalgi, smerter i muskler og skjelett
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (vastavalt 9,9% ja 1,4% lenaolidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 2,3% ja 0,0% platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidest).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 og 4 (henholdsvis 9,9 % og 1,4 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 2,3 % og 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Estonian: • Annuse vähendamise astmed
Norwegian Bokmål: • Redusert sexlyst
Estonian: Kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidega, kellele siirdamine ei olnud näidustatud, täheldati patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga kuni haiguse progresseerumiseni teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja tekkesageduse 4,9-kordset suurenemist (ägeda müeloidse leukeemia (ÄML), müelodüsplastilise sündroomi (MDS) juhud; 1,75 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes melfalaani ja prednisooni kombinatsioonraviga (0,36 juhtu 100 inimaasta kohta).
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor transplantasjon ikke var aktuelt, er det observert en økt forekomst på 4,9 ganger av hematologisk SPM (tilfeller av akutt myeloide leukemi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS]]) hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison frem til progresjon (1,75 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Estonian: Üldise elulemusaja mediaan [95% CI], nädalates 1 aasta üldise elulemuse määr p = 0,045
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Median [95 % KI], uker 1-år total overlevelses-andel
Estonian: Enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Lenalidomide Accord'i välja kirjutada kavatsevad tervishoiutöötajad arsti infopaketi, milles on:
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å forskrive (og utlevere) Lenalidomide Accord, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet forskrives (og hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet, før legemidlet utleveres).
Estonian: Alustades selliste patsientide ravi lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når lenalidomid gis til disse pasientene.
Estonian: Lõppstaadiumi neeruhaigus (CLcr < 30 ml/min, vajab dialüüsi)
Norwegian Bokmål: Terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, krever dialyse)
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi ja väikses annuses deksametasooniga on seotud 4. astme neutropeenia madalama tekkesagedusega (8,5% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes MPT-rühmaga (15%)).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Estonian: • organismi liiga suur rauasisaldus;
Norwegian Bokmål: • Overskudd av jern i kroppen
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Estonian: Pärast 4 ravitsüklit vähendati suukaudse deksametasooni annustamist, manustades 40 mg üks kord ööpäevas ainult iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert til 40 mg deksametason oralt én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus etter de 4 første behandlingssyklusene.
Estonian: Langeb tasemele < 30 × 109/l
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp faller til < 30 x 109/l
Estonian: Need rasedusuuringud tuleb teha vastuvõtul, kus ravimit välja kirjutatakse või 3 päeva jooksul enne seda.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene bør utføres den dagen legemidlet forskrives, eller i løpet av de 3 dager som går forut for besøket hos legen som forskriver legemidlet.
Estonian: Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 10 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 10 mg lenalidomid.
Estonian: Sage febriilne neutropeenia^,◊, pantsütopeenia◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni^,◊, pancytopeni◊
Estonian: PFS oli kasu oli täieliku ravivastusega patsientide alarühmas väiksem kui täieliku ravivastuseta patsientide alarühmas.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mindre i undergruppen med pasienter med CR enn i undergruppen med pasienter som ikke hadde oppnådd CR.
Estonian: Patsientidel, kes saavad lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on sagedamini teatatud katarakti tekkest, eriti pikaajalise ravi korral.
Norwegian Bokmål: Katarakt er rapportert med en høyere forekomst hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason, spesielt når det ble brukt over lang tid.
Estonian: Varem ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes täheldati lenalidomiidi/deksametasooni rühmas teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist (3,98 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes kontrollrühmadega (1,38 juhtu 100 inimaasta kohta).
Norwegian Bokmål: En økning av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies, SPM) er observert i kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter som får lenalidomid/deksametason (3,98 pr. 100 personår) sammenlignet med kontroller (1,38 pr. 100 personår).
Estonian: Patsientide teabematerjalid
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Estonian: Sage müelodüsplastiline sündroom◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom◊,*
Estonian: Lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutavatel patsientidel kuni progresseerumiseni või 18 kuu täitumiseni teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja esinemissageduse suurenemist ei täheldatud (0,16 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga (0,79 juhtu 100 inimaasta kohta).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder, var forekomst av hematologisk SPM (0,16 pr. 100 personår) ikke økt sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (0,79 pr. 100 personår).
Estonian: Palavikuga kulgevaid 4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode esines harva (0,6% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,0% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik erütropoeesi stimuleerivate ravimite või muude tromboosiriski suurendavate ravimite (nt hormoonasendusravi) manustamisel hulgimüeloomiga patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling, brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason.
Estonian: Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired").
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, nahapunetus, lööbed, oksendamine, lihaskrambid,
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, rødhet i huden, utslett, oppkast, muskelkramper, muskelsmerter,
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini Rd- või Rd18-rühmas kui MPT-rühmas, olid kõhulahtisus (45,5%), väsimus (32,8%), seljavalu (32,0%), asteenia (28,2%), unetus (27,6%), lööve (24,3%), isu vähenemine (23,1%), köha (22,7%), palavik (21,4%) ja lihasspasmid (20,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med Rd eller Rd18 enn med MPT var: diaré (45,5 %), fatigue (32,8 %), ryggsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), utslett (24,3 %), redusert appetitt (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Estonian: Väga sage kopsupõletikud◊,a,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
Estonian: Pärast avamist lubati platseeborühma patsientidel enne haiguse progresseerumist minna üle ravile lenalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Etter avblinding kunne pasientene i placebogruppen krysse over for å motta lenalidomid før sykdomsprogresjon.
Estonian: Väga sage väsimus◊, turse (sealhulgas perifeerne turse), palavik◊, asteenia, gripitaoline haigestumine (sealhulgas palavik, köha, lihasvalu, lihas-skeleti valu, peavalu ja külmavärinad)
Norwegian Bokmål: Fatigue◊, ødem (inkludert perifert ødem), pyreksi◊, asteni, influensaliknende syndrom (inkludert pyreksi, hoste, myalgi, smerter i muskler og skjelett, hodepine og frysninger)
Estonian: Lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühma patsientidele manustati lenalidomiidi 25 mg ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 21. päeval ja deksametasooni 40 mg ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1 kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese nelja tsükli jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lenalidomide Accord
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28dagers sykluser.
Estonian: Üldine elulemus OS mediaannea kestus kuudes (95% CI)b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI)b
Estonian: a Kõrvaltoime üldtermin „kopsupõletikud" hõlmab järgmisi eelistermineid: koldeline kopsupõletik, krupoosne kopsupõletik, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, kopsupõletik, Klebsiella pneumoniae põhjustatud kopsupõletik, Legionella kopsupõletik, mükoplasmakopsupõletik, pneumokokk-kopsupõletik, streptokokk-kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, kopsude häire, pneumoniit.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger a "Pneumonier" kombinert bivirkningsbetegnelse omfatter følgende PTs: Bronkopneumoni, lobar pneumoni, pneumocystis jirovecipneumoni, pneumoni, klebsiellapneumoni, legionellapneumoni, mykoplasmapneumoni, pneumokokkpneumoni, streptokokkpneumoni, viral pneumoni, lungelidelse, pneumonitt b "Sepsis" kombinert bivirkningsbetegnelse omfatter følgende PTs: Bakteriell sepsis, pneumokokksepsis, septisk sjokk, stafylokokksepsis c "Perifer nevropati" kombinert bivirkningsbetegnelse omfatter følgende foretrukkede betegnelser (PTs): Perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati.
Estonian: Enne ravi alustamist lenalidomiidiga, iga nädal ravikuuri esimese 8 nädala jooksul ja seejärel üks kord kuus, tuleb tsütopeenia jälgimise eesmärgil teha täisvere analüüs, sh määrata leukotsüütide arv koos diferentsiaalloendusega, trombotsüütide arv, hemoglobiin ja hematokrit.
Norwegian Bokmål: En komplett blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokritt skal utføres ved baseline, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen med lenalidomid og deretter hver måned for å monitorere med hensyn til cytopeni.
Estonian: • kõrvalekalded maksaanalüüside tulemustes;
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering av bivirkninger
Estonian: Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Estonian: Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
Estonian: Ravi määraja peab teavitama mees- ja naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja raseduse ennetusprogrammis ette nähtud rangete rasestumisvastaste meetmete vajalikkusest ning andma patsientidele asjakohase patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riiklikult kehtestatud patsiendikaardi süsteemile.
Norwegian Bokmål: Legen må også gi pasienter egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler i samsvar med nasjonalt implementert pasientkortsystem.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel on teadaolevalt esinenud väsimust, uimasust, unisust, pearinglust ja nägemishäireid.
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet, søvnighet, vertigo og uklart syn er rapportert ved bruk av lenalidomid.
Estonian: Taasalustage ravi lenalidomiidiga annusetasemel -1 üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på dosenivå -1 én gang daglig
Estonian: trükivärv: must ja roheline värv (sisaldab: šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja kaaliumhüdroksiid).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: svart og grønn trykkfarge (som inneholder skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroksid).
Estonian: Sage düspnoe◊, rinorröa
Norwegian Bokmål: Dyspné◊, rhinoré
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN YTRE EMBALLASJE
Estonian: Väga sage lihasspasmid, luuvalu◊, lihas-skeleti ja sidekoe valu ning ebamugavustunne (k.a seljavalu◊), artralgia◊
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊), artralgi◊
Estonian: Igal järgmisel langemisel < 30 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under 30 x 109/l
Estonian: Sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus◊, kõhukinnisus◊, kõhuvalu◊, iiveldus, oksendamine, düspepsia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast, dyspepsi
Estonian: c Tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata vastustel.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Estonian: • Meessoost: 84%
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Estonian: ≥ 2 g / 24 tundi
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/24 timer
Estonian: Suspensioon tuleb alla neelata.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Estonian: + = tsenseeritud tähelepanekud.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016.
Norwegian Bokmål: Data avsluttet: 13 nov. 2016.
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LENVIMA
Estonian: ORRc, f, g (mRECIST)
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Estonian: Alarühmade analüüside tulemusi tuleks käsitleda ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra analyser av undergruppene bør tolkes med forsiktighet.
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Norwegian Bokmål: • veier mindre enn 60 kg
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Norwegian Bokmål: Sorafenib (N=476)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 20%; BCLC staatium C: 80%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Estonian: Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 g/24 timer
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Estonian: • Demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid lenvatiniibi ja sorafeniibi rühmade vahel sarnased ning need on esitatud allpool kõigi 954 randomiseeritud patsientide kohta:
Norwegian Bokmål: • Demografiske og baseline sykdomsparametre lignet hverandre for gruppene som fikk lenvatinib og sorafenib, og vises nedenunder for alle de 954 randomiserte pasientene:
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av Pgp-mRNA-ekspresjon.
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Norwegian Bokmål: Median (95% KI) e Lenvatinib (N= 478)
Estonian: Asendustulemusnäitajate (PFS-i ja ORR-i) tulemused on esitatud tabelis 7 allpool.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Estonian: Sümptomid ja ravi
Norwegian Bokmål: Symptomer og behandling
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Estonian: Kui kaua LENVIMAt võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta LENVIMA Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Estonian: Kuidas LENVIMA välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Riskisuhte mitte-inferioorsuse piir (HR: lenvatiniib vs sorafeniib = 1,08).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetsmargin for risikoforhold (HR: lenvatinib mot sorafenib = 1,08).
Estonian: Lenvatiniib N = 261
Norwegian Bokmål: Lenvatinib n=261
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
Norwegian Bokmål: Forekomster av leversvikt ble kun observert hos mannlige pasienter.
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria näitab kõige konservatiivsemat esinemissageduse hinnangut kahes erinevas populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Kategoriene for frekvenshyppigheten på bivirkningene er de mest konservative anslagene for frekvens hos de to individuelle populasjonene.
Estonian: Kliinilised andmed selle populatsiooni kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er ikke tilgjengelige hos denne populasjonen (se pkt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE29
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse prøvene med deg og avgjøre om du kan bruke LENVIMA.
Estonian: Platseebo N = 131
Norwegian Bokmål: Placebo n=131
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Estonian: Võrdsete väärtuste korral kasutati Efroni meetodit.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Estonian: Kuidas LENVIMA toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA virker
Estonian: • Etioloogia: hepatiit B (50%), hepatiit C (23%), alkohol (6%)
Norwegian Bokmål: • Sykdomsårsak: Hepatitt B (50 %), Hepatitt C (23 %), alkohol (6 %)
Estonian: • Ärge võtke LENVIMAt, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Estonian: LENVIMA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.