FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Swedish: Hos patienter med epilepsi har säkerhet och effekt av natriumoxibat inte fastställts, användning rekommenderas därför ej.
French: Efficacité primaire
Swedish: Studie Primär effektivitet
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
Swedish: Det finns en välkänd risk för missbruk av Xyrem.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de naloxone dans le traitement d'un surdosage avec le GHB.
Swedish: Det finns inte tillräckliga bevis för att rekommendera användning av naloxon vid behandling av överdosering med GHB.
French: Cependant, en raison du métabolisme rapide de l'oxybate de sodium, ces mesures ne sont pas justifiées.
Swedish: På grund av natriumoxibats snabba metabolism är emellertid sådana åtgärder inte befogade.
French: Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Swedish: Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut.
French: 8 semaines Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Swedish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
French: Rincez la seringue avec de l'eau.
Swedish: Skölj ur sprutan med vatten.
French: Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre Xyrem et pendant votre traitement.
Swedish: Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Xyrem och under tiden du använder detta läkemedel.
French: Si vous êtes âgé, votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets de Xyrem.
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou d'outils, ne démarrez pas une activité dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise de Xyrem.
Swedish: Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit Xyrem.
French: Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu'à la nuit suivante.
Swedish: Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Xyrem igen förrän nästa natt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, illamående, och huvudvärk, vilka alla förekommer hos 10% till 20% av patienterna.
French: L'oxybate de sodium est éliminé principalement par métabolisme avec une demi-vie de 0,5 à 1 heure.
Swedish: Natriumoxibat elimineras huvudsakligen genom metabolism med en halveringstid på 0,5 till 1 timme.
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
Swedish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien.
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
Swedish: 1 EDS (ESS); CGIc
French: L'interaction pharmacodynamique avec le zolpidem n'a pas été évaluée.
Swedish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem har inte utvärderats.
French: L'oxybate de sodium est absorbé rapidement après administration orale avec une biodisponibilité absolue d'environ 88 %.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt efter oral administrering med en absolut biotillgänglighet på cirka 88%.
French: C'est pourquoi, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et des actions appropriées envisagées.
Swedish: Därför bör episoder av sömngång utvärderas fullständigt och lämplig intervention övervägas.
French: Des myoclonies et des crises tonico-cloniques ont été rapportées.
Swedish: Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
French: En moyenne, moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine 6 à 8 heures après administration.
Swedish: I medeltal förekommer mindre än 5% av oförändrat läkemedel i urinen inom 6 till 8 timmar efter dosering.
French: Tableau 3 Résumé de la CGIc de l'Essai 1 Impression clinique globale de changement (CGIc)
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
French: Pendant au minimum 6 heures après la prise d'oxybate de sodium, les patients ne doivent pas entreprendre d'activités nécessitant vigilance ou coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite automobile.
Swedish: Under åtminstone 6 timmar efter intag av natriumoxibat ska patienter inte ägna sig åt några aktiviteter som kräver fullständig mental uppmärksamhet eller motorisk koordination, som att använda maskiner eller köra bil.
French: L'oxybate de sodium est un composé hydrophile avec un volume apparent de distribution moyen de 190-384 mL/kg.
Swedish: Natriumoxibat är en hydrofil substans med en distributionsvolym på i medeltal 190-384 ml/kg.
French: L'effet sur la respiration pendant la nuit n'est cependant pas connu.
Swedish: Huruvida detta påverkade andningen under natten är okänt.
French: Le critère primaire d'efficacité dans cet essai était la fréquence des attaques de cataplexie.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet i denna studie var frekvensen av kataplexianfall.
French: Les antidépresseurs ont été utilisés dans le traitement de la cataplexie.
Swedish: Antidepressiva medel har använts vid behandling av kataplexi.
French: Si vous arrêtez de prendre Xyrem pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter votre médecin, car vous devez reprendre Xyrem à une dose réduite.
Swedish: Om du låter bli att ta Xyrem under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Xyrem med en reducerad dos.
French: Répondeurs* N (%)
Swedish: Patienter som svarat på behandling* N (%)
French: • Une carte patient (à remettre au patient): pour rappeler aux patients, aux médecins et/ou aux pharmaciens les informations de sécurité importantes liées à l'utilisation de Xyrem.
Swedish: • Patientkort (som ska ges till patienten): för att påminna patienter, läkare och/eller apotekspersonal om den viktiga säkerhetsinformationen som är relaterad till användningen av Xyrem.
French: Les patientes prenant Xyrem ne doivent pas allaiter car Xyrem passe dans le lait maternel.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska inte amma eftersom det är känt att Xyrem passerar över i bröstmjölk.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
French: Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
French: Patients traités par des opiacés ou des barbituriques.
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
French: Placebo Oxybate de sodium p < 0,001
Swedish: Placebo Natriumoxibat p<0,001
French: L'essai 4 a inclus 55 patients narcoleptiques qui ont pris de l'oxybate de sodium en ouvert pendant 7 à 44 mois.
Swedish: Studie 4 inkluderade 55 narkoleptiska patienter som hade tagit oblindad natriumoxibat i 7 till 44 månader.
French: Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
Swedish: Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen.
French: Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de médicaments suivantes :
Swedish: Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:
French: Si vous oubliez de prendre Xyrem
Swedish: Om du har glömt att ta Xyrem
French: Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième godet doseur.
Swedish: När du vaknar 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: Votre médecin a dû vous remettre du matériel d'information comprenant des explications sur la façon de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquemment posées par les patients et une carte patient.
Swedish: Av din läkare ska du ha fått ett informationspaket om Xyrem som innehåller ett häfte om hur läkemedlet ska tas, patientinformation med vanliga frågor och svar samt ett patientkort.
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Swedish: MWT/ sömnmönster /kataplexi/sömnepisoder/ FOSQ
French: Les données sur les signes et les symptômes associés à un surdosage avec l'oxybate de sodium sont limitées.
Swedish: Information om tecken och symtom associerade med överdos av natriumoxibat är begränsad.
French: La survenue de troubles de la pensée y compris pensées de commettre des actes violents (y compris atteinte à autrui) et/ou d'anomalies du comportement lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Swedish: Uppkomst av tankestörningar inklusive tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra) och/eller beteendeavvikelser när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
French: • Une brochure « Comment prendre Xyrem » (à remettre au patient): pour fournir aux patients des informations relatives à l'utilisation de Xyrem.
Swedish: • Broschyr om hur man tar Xyrem (som ska ges till patienten): för att förse patienter med information om användning av Xyrem.
French: Une fois le flacon de Xyrem ouvert, toute solution non utilisée dans les 40 jours après ouverture devra être jetée.
Swedish: När du har öppnat en flaska Xyrem ska allt innehåll som du inte använt inom 40 dagar efter öppnandet kasseras.
French: Avant traitement, les médecins devront rechercher chez les patients des antécédents ou une prédisposition à l'abus médicamenteux.
Swedish: Före behandling bör läkare utvärdera patienternas anamnes eller benägenhet vad gäller drogmissbruk.
French: Xyrem contient du sodium
Swedish: Xyrem innehåller natrium
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et la manipulation Pas d'exigence particulière
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda krav.
French: En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Swedish: I synnerhet ska Xyrem inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).
French: Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale/néonatale de l'oxybate de sodium.
Swedish: Begränsade data från gravida kvinnor under den andra och tredje trimestern indikerar ingen missbildningspotential eller foster-/neonatal toxicitet av natriumoxibat.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Xyrem aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Swedish: Du ska fortsätta ta Xyrem hela den tid som din läkare anvisat dig.
French: Un coma profond a été observé à fortes doses.
Swedish: Ett ökande djup av koma har observerats vid högre doser.
French: Un possible effet additif des antidépresseurs et de l'oxybate de sodium ne peut pas être exclu.
Swedish: En eventuell additiv effekt av antidepressiva medel och natriumoxibat kan inte uteslutas.
French: Les patients doivent être interrogés sur les signes associés à une dépression du système nerveux central ou de l'appareil respiratoire.
Swedish: Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
French: Le critère primaire d'efficacité était la somnolence diurne excessive mesurée par une réponse objective au test du maintien d'éveil (MWT).
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet var excessiv dagtidssömnighet mätt genom objektiv respons i MWT.
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgique Ou
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien eller
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
Swedish: Natriumoxibat är natriumsaltet av GHB.
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Swedish: Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn till exponerade mödrar.
French: Patients ayant un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase.
Swedish: Patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas.
French: Durant les 8 semaines de double aveugle, les patients prenaient du modafinil à une dose déterminée ou l'équivalent placebo.
Swedish: Under den 8 veckor dubbelblinda perioden tog patienter modafinil i deras fastställda dos eller motsvarande placebo.
French: Les études d'auto-administration chez le rat, la souris et le singe ont donné des résultats contradictoires, alors que la tolérance au GHB ainsi que la tolérance croisée à l'alcool et au baclofène ont été clairement établies chez les rongeurs.
Swedish: Självadministreringsstudier på råttor, möss och apor har gett motstridiga resultat medan tolerans mot GHB liksom korstolerans mot alkohol och baklofen tydligt har demonstrerats hos gnagare.
French: Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Swedish: Xyrem är en klar till lätt halvgenomskinlig lösning.
French: L'oxybate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Swedish: Natriumoxibat rekommenderas ej under graviditet.
French: La dose d'oxybate de sodium ou de placebo était de 6 g/jour pendant les 4 premières semaines et était augmentée à 9 g/jour pendant les 4 semaines restantes.
Swedish: Dosen natriumoxibat eller motsvarande placebo var 6 g/dag de första 4 veckorna och ökades sedan till 9 g/dag under resterande 4 veckor.
French: La survenue d'une dépression lors d'un traitement par l'oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Swedish: Uppkomst av depression när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
French: L'oxybate de sodium subit un métabolisme pré-systémique significatif (premier passage hépatique).
Swedish: Natriumoxibat genomgår signifikant presystemisk (hepatisk första-passage) metabolism.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié.
Swedish: Om du har problem med levern ska startdosen halveras.
French: L'absorption de l'oxybate de sodium est rapide et presque complète après administration orale ; elle est retardée et diminuée par un repas riche en graisses.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering; absorptionen försenas och minskar vid intag av måltid med högt fettinnehåll.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Natriumoxibat och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Après administration orale, les taux plasmatiques en oxybate de sodium augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Swedish: Efter oral administrering stiger plasmakoncentrationerna av natriumoxibat mer än proportionellt med ökande dos.
French: Des cas de dépendance sont apparus après utilisation illicite de l'oxybate de sodium.
Swedish: Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.
French: De plus, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies avec attention et la posologie devra être adaptée en conséquence.
Swedish: Dessutom ska patientens behandlingssvar och tolerans noga övervakas och dosen anpassas därefter.
French: Vous devez contrôler votre consommation de sel car Xyrem contient du sodium (présent dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu des problèmes d'hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux.
Swedish: Du måste kontrollera ditt intag av salt eftersom Xyrem innehåller natrium (finns i bordssalt) som kan påverka dig om du tidigare haft högt blodtryck, hjärt- eller njurproblem.
French: Endpoint comparé au placebo
Swedish: Slutpunkt jämfört med placebo
French: Les patients ont présenté des degrés divers d'altération de la conscience pouvant fluctuer rapidement entre un état confusionnel agité, agressif avec ataxie et un coma.
Swedish: Patienter har visat varierande grad av sänkt medvetande vilken snabbt kan fluktuera mellan ett förvirrat, upprört stridslystet sinne och ataxi och koma.
French: Des cas de dépendance après utilisation illicite de GHB à doses répétées et fréquentes (18 à 250 g/jour) supérieures aux doses thérapeutiques, ont été rapportés.
Swedish: Det har förekommit fallrapporter av beroende efter olaglig användning av GHB i täta upprepade doser (18 till 250 g/dag) över den terapeutiska dosnivån.
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
Swedish: Undersökningar Vanliga: förhöjt blodtryck, viktminskning
French: Chez le lapin, une légère fœtotoxicité a été observée.
Swedish: I kaniner observerades en viss fostertoxicitet.
French: Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.
Swedish: Du kan behöva dra ned på ditt saltintag.
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Swedish: Förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska studier, har biverkningar rapporterats efter marknadsintroduktion.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
French: La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för natriumoxibat har inte fastställts hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år.
French: La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
French: La demi-vie d'élimination est significativement augmentée chez les patients de classe C et de classe A comparativement aux sujets témoins (t1/2 moyenne de 59 et 32 versus 22 minutes).
Swedish: Halveringstiden för eliminering var signifikant längre för klass C- och klass A-patienter jämfört med kontrollgruppen (medel t1/2 på 59 och 32 mot 22 minuter).
French: Prenez les doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Swedish: Ta doserna inom 24 timmar efter beredning.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais un effet embryoléthal a été observé au cours des études chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogenicitet men embryodöd observerades i studier på både råtta och kanin (se avsnitt 5 3).
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) : Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel, huvudvärk
French: - Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är renat vatten, äppelsyra och natriumhydroxid.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Swedish: Om du har problem med njurarna bör du överväga att minska ditt saltintag.
French: L'acide succinique entre dans le cycle de Krebs où il est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau.
Swedish: Succinylsyra går in i Krebs-cykeln där den metaboliseras till koldioxid och vatten.
French: Effets neuropsychiatriques
Swedish: Neuropsykiatriska händelser
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains poolés ont montré que l'oxybate de sodium n'inhibe pas de façon significative l'activité des isoenzymes humaines CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A jusqu'à une concentration de 3 mM (378 µg/mL).
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av de humana isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A upp till en koncentration på 3 mM (378 µg/ml).
French: Groupe de dose [g/j (n)]
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
French: L'alimentation réduisant significativement la biodisponibilité de l'oxybate de sodium, les patients doivent prendre leur repas au minimum plusieurs (2-3) heures avant la première prise de Xyrem.
Swedish: Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxibat bör patienten ha ätit minst flera (2-3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
French: Les signes cliniques attribuables au traitement ont été principalement une sédation, une diminution de la consommation alimentaire, ainsi que des modifications secondaires du poids corporel, augmentation du poids corporel et du poids des organes.
Swedish: Behandlingsrelaterade kliniska symtom var i huvudsak sedering, minskad konsumtion av föda och sekundära förändringar i kroppsvikt, kroppsviktsökning och organvikt.
French: Bien que l'apparition d'une dépendance chez les patients traités par l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n'ait pas été clairement démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.
Swedish: Trots att det inte finns några klara bevis för framkallande av beroende hos patienter som tar natriumoxibat i terapeutiska doser kan denna möjlighet inte uteslutas.
French: • Une liste pour les professionnels de santé (documents d'initiation de traitement): pour rappeler aux médecins de vérifier les contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi dans le RCP, en soulignant en particulier le fait que Xyrem peut provoquer des dépressions du SNC et des dépressions respiratoires, que l'alcool peut entraîner la potentialisation de la dépression du SNC et qu'il existe un risque d'abus avec Xyrem.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal (dvs. formulär för behandlingsstart): för att påminna läkare om att kontrollera kontraindikationer, varningar och försiktighet i produktresumén och särkskilt lyfta fram att Xyrem kan orsaka CNS-depression och andningsdepression, att alkohol kan resultera i en potentiering av CNS-depression och att Xyrem har en missbrukspotential.
French: Des études ont montré que le GHB induit une sensation qui ressemble à celle produite par l'alcool, la morphine et certains médicaments GABA-mimétiques.
Swedish: Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
French: L'essai 3 a inclus 136 patients narcoleptiques présentant une cataplexie modérée à sévère (médiane de 21 attaques de cataplexie par semaine) à la valeur de référence.
Swedish: Studie 3 inkluderade 136 narkoleptiska patienter med medelsvår till svår kataplexi (median på 21 kataplexiska anfall per vecka) vid utgångsläget.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots UCB Pharma Ltd,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats UCB Pharma Ltd eller