FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Hægt er að fá emtricitabin og tenofovir disoproxil sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt er að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s emtricitabinem je založeno na poznatcích ze třech pediatrických studií (n = 169), v nichž byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pediatričtí pacienti s infekcí HIV-1 ve věku 4 měsíce až 18 let dosud neléčení (n = 123) a pacienti již léčení (n = 46).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast emtricitabini er byggt á þremur rannsóknum á börnum (n = 169) þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður (n = 123) og höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu emtricitabin samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Icelandic: Emtricitabin er núkleósíða bakritahemill og tenofovir er núkleótíða bakritahemill.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Zentiva er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Ve 144. týdnu byly pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenofovir disoproxil.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV, ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby HIV doporučené lékařem
Icelandic: Ef þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-sýkingu og hættir að taka töflurnar, getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Icelandic: Algengar ofnæmisviðbrögð
Czech: Proto je potřeba v případě užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar Emtricitabine/tenofovir disoproxil Zentiva er notað hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Czech: Osteonekróza
Icelandic: Ónæmiskerfi
Czech: Takrolimus:
Icelandic: Tacrolimus:
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkce u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV neikvæðum ungbörnum sem voru útsett fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu; slíkt hefur að mestu tengst meðferð með zidovudini.
Czech: Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtricitabins fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že se emtricitabin a tenofovir vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að emtricitabin og tenofovir skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 30
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C eftir að umbúðir hafa verið rofnar
Czech: Infekce HIV-1:
Icelandic: HIV-1
Czech: AUC: ↑40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenofovir disoproxil og didanosin samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á þéttni didanosins í blóði, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini (sjá kafla 4.5).
Czech: Není nutnážádná úprava dávkování takrolimu.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum takrolimus.
Czech: Při použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Icelandic: Zentiva er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Czech: Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Icelandic: Notkun með ledipasvir og sofosbuvir eða sofosbuvir og velpatasvir hér fyrir neðan.
Czech: Průměrné změny v 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenofovir disoproxil og 0,087 fyrir stavudin eða zidovudin, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,184 og -0,027, talið í sömu röð.
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát o Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, makrógól, talkúm, indigotín (E 132).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki skal gefa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid eða aðrar cytidinhliðstæður á borð við lamivudin (sjá kafla 4.5).
Czech: Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa einstaklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með bæði emtricitabini og tenofovir disoproxili stendur.
Czech: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Icelandic: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg einu sinni á dag)
Czech: Cmin: ↓ 21% (↑ 58 až ↑ 48)
Icelandic: ↓ 21% (↓ 58 til ↑ 48)
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u neinfikovaných HBV jedinců s různým stupněm poruchy jaterní insuficience.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru með lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti stærri skammtur en ráðlagður af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Czech: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Icelandic: ↑ 45% (↑ 27 til ↑ 64)
Czech: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Icelandic: ↑ 25% (↑ 8 til ↑ 45) Cmin:
Czech: Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Tacrolimus/tenofovir disoproxil /emtricitabin
Czech: Didanosin/tenofovirdisoproxil
Icelandic: Didanosin/tenofovir disoproxil
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Czech: Váš lékař vám toto riziko objasní.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Czech: Délka léčby může trvat až 5 dní.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Czech: Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Czech: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
Czech: V některých případech byl hlášený výskyt relapsů 35% po pěti letech a 45% po šesti letech.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Czech: Působení sukcinylcholinu může být prodlouženo o 5 až 15 minut.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Váš lékař vypočte dávku podle povrchu vašeho těla nebo hmotnosti a podle vašeho onemocnění.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Czech: V těchto studiích dostával celkový počet 6 588 dospělých pacientů a 902 dětských pacientů látku thiotepa v přípravné fázi před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): bylo hlášeno 40 % - 75 % s následným sledováním delším než 1 rok.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
Czech: Doporučuje se nicméně opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Celková clearance thiotepy se pohybuje v rozmezí od 11,4 do 23,2 l/hod/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Czech: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Německo
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Czech: Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Czech: - Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
Icelandic: Ekki má gefa thiotepa samtímis cýklófosfamíði ef bæði efnin eru notuð við sömu undirbúningsmeðferð.
Czech: Nicméně v klinických studiích byla skupině pacientů starších 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Czech: Během přeměny GSH konjugátů na N-acetylcysteinové konjugáty jsou vytvořeny GSH, cysteinylglycin a cysteinové konjugáty.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
Czech: Volná frakce nevázaná na bílkoviny v plazmě činí 70-90 %; byla zaznamenána nevýznamná vazba thiotepy na gamma globulin a minimální vazba na albumin (10-30 %).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Czech: Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo (92 % - 100 %) ve všech hlášených přípravných fázích a má se za to, že k němu došlo v očekávanou dobu.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Czech: Thiotepa je vysoce lipofilní látka.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u dávek nižších, než jsou dávky používané u lidí.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Czech: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
Czech: Konvenční studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání nebyly provedeny.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Czech: Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
Czech: TEPADINA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: - Léčivou látkou je thiotepum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er thiotepa.
Czech: Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
Czech: Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
Czech: Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Czech: Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně.
Icelandic: Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum.
Czech: Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Czech: Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Czech: Thiotepa nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Thiotepa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Důsledkem léčby látkou thiotepa v doporučených dávkách a podle doporučeného rozvrhu je těžká myelosuprese vyskytující se u všech pacientů.
Icelandic: Afleiðing meðferðar með thiotepa, samkvæmt ráðlögðum skömmtum og áætlun, er mikil mergbæling sem kemur fram hjá öllum sjúklingum.
Czech: Četnost podání a délka léčby závisí na vašem onemocnění.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
Czech: Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Czech: Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com
Icelandic: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Infuzní roztok musí být podáván pacientům používajícím infuzní set s in-line filtrem 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslislausnin skal gefin sjúklingum með innrennslissetti með 0,2 µm slöngusíu (in line filter).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Czech: Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Czech: Průměrný podíl thiotepy a jejích metabolitů v moči je 0,5 % pro nezměněný léčivý přípravek a monochlorotepu a 11 % pro TEPA a thiotepa-merkapturát.
Icelandic: Thiotepa og umbrotsefni þess skiluðu sér í þvagi sem 0,5% óbreytt lyf og mónóklórótepa og sem 11% TEPA og thiotepa- merkaptúrat.
Czech: Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Jak se přípravek TEPADINA používá
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TEPADINA Hvernig nota á TEPADINA
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa se výskyt relapsů po 12 až 57 měsících pohyboval v rozmezí od 33 % do 57 %.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Czech: Co je TEPADINA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
Czech: Současné podávání živých oslabených vakcín (kromě vakcíny proti žluté zimnici), fenytoinu a fosfenytoinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Czech: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Icelandic: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Czech: - jestliže jste alergický/á na thiotepu, - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, - jestliže kojíte, - jestliže je vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
Czech: Závažné toxicity zahrnující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané následky přípravné fáze a transplantace.
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir, m.a. á blóð, lifur og öndun, voru álitnar eðlilegar afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðsluferlisins.
Czech: Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační činidla.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Czech: Celkové vyloučené množství thiotepy a jejích identifikovaných metabolitů odpovídá za 54-100 % celkové alkylační aktivity, což naznačuje přítomnost dalších alkylujících metabolitů.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Czech: Thiotepa může vyvolat plicní toxicitu, jež může mít aditivní účinky k účinkům způsobeným dalšími cytotoxickými látkami (busulfanem, fludarabinem a cyklofosfamidem) (viz bod 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Czech: Podávání látky thiotepa nebylo u starších pacientů konkrétně zkoumáno.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Pacientovi musí být vysvětleno vyšší riziko sekundárních malignit při podávání látky thiotepa, známého kancerogenu u lidí.
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingnum aukna hættu á afleiddri æxlismyndun með thiotepa, sem er þekktur krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa glasinu.
Czech: Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.
Icelandic: Lyfjagjöf með TEPADINA þarf að fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Czech: Přípravek TEPADINA je indikován v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky:
Icelandic: TEPADINA er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum:
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Czech: Bylo prokázáno, že thiotepa je in vitro a in vivo genotoxická a kancerogenní u myší a potkanů.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Icelandic: Aukning alkalísks fosfatasa í blóði Aukning aspartat amínótransferasa
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Tyto metabolity se nenacházejí v moči a, pokud jsou vytvořeny, jsou pravděpodobně vylučovány žlučí nebo jsou jako přechodné metabolity rychle přeměněny na thiotepa-merkapturát.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí (viz bod 4.5).
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).