FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Rivastigmine Actavis used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Actavis-t?
English: How has Rivastigmine Actavis been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Actavis-t?
English: What is Rivastigmine Actavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Actavis?
English: What is Rivastigmine Actavis used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rivastigmine Actavis?
English: Packaging Content Package size
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
English: EU (MA) number
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott VELCADE mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
English: • Reconstitution, dosing and administration booklet
Hungarian: • az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet,
English: Annex
Hungarian: • alkalmazási előírás,
English: It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Hungarian: Örömömre szolgál, hogy ezúton is gratulálhatok neki, és sok sikert kívánok további hivatali idejéhez.
English: This close-knit network has been strengthened in recent years.
Hungarian: Ez a szorosan felépített hálózat az utóbbi években még inkább megerősödött.
English: 7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
Hungarian: 7 A KIS- ÉS KÖZÉPVÁLLALKOZÁSOK TÁMOGATÁSA
English: In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Hungarian: Ezen értesítéseken kívül az Ügynökség több mint 1000 értesítést kapott a változtatásokról.
English: Working with national competent authorities
Hungarian: Együttműködés az illetékes nemzeti hatóságokkal
English: Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Hungarian: Az európai gyógyszeripar versenyképessége a „lisszaboni agenda” keretében továbbra is fontos helyen áll a politikai napirenden.
English: Achievements of particular note include:
Hungarian: A legfontosabb eredményekhez tartozik:
English: The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Hungarian: A 2005. évi éves jelentés teljes változata angol nyelven az Ügynökség honlapján érhető el: www.emea.eu.int
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ügynökség 2005. évi éves jelentésének összefoglalója, amelyet az igazgatótanács 2006. március 9-én fogadott el.
English: 9 INFORMATION AND COMMUNICATION
Hungarian: 9 TÁJÉKOZTATÁS ÉS KOMMUNIKÁCIÓ
English: This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Hungarian: Ebbe a számba beletartoznak az EU-ból, illetve az EU-n kívüli országokból, például az Egyesült Államokból érkezett jelentések.
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Hungarian: 10 HOZZÁJÁRULÁS AZ EU KÖZEGÉSZSÉGÜGYI STRATÉGIÁIHOZ
English: Only 32 reports related to food-producing animals.
Hungarian: Mindössze 32 jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Hungarian: Az EMEA teljes körű titkársági és adminisztratív támogatást biztosított a két koordinációs csoport munkájának elősegítése érdekében.
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Hungarian: Összesen 1213 kérelem érkezett be, ami 2004-hez képest 10%-os emelkedést jelent.
English: Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Hungarian: Az Ügynökség operatív munkájával kapcsolatos végső felelősséget továbbra is az ügyvezető igazgató viseli.
English: I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Hungarian: Bízom benne, hogy az igazgatótanács ennek eredményeképpen kibővült látóköre kedvező hatással lesz munkánk sikerére.
English: This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Hungarian: Ezt az emberi erőforrások ésszerűsítése és a folyamat további automatizálása révén sikerült elérni.
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Hungarian: 2 AZ ÚTITERV VÉGREHAJTÁSA
English: The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Hungarian: A bizottság munkáját a tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges eljárások meghatározására összpontosította.
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Hungarian: Az Európai Bizottság a tagállamok képviselőiből álló állandó bizottság segítségével fogadja el a határozatát.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Hungarian: Összesen 34 352 ICSR érkezett SUSARokra vonatkozóan.
English: The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Hungarian: Az Ügynökség ismét megvizsgálta a Micotil biztonságosságát, miután az Európai Bizottsághoz új információ figyelembevételére irányuló kérés érkezett.
English: Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Hungarian: Épülettel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
English: 5 INSPECTIONS
Hungarian: 5 ELLENŐRZÉSEK
English: I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Hungarian: Köszönetemet szeretném kifejezni az igazgatótanács titkárságának is az egész évi építő szellemű, kiváló együttműködésért.
English: The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Hungarian: A pandemikus variáció értékelési időszaka így várhatóan rendkívül rövid lesz, jellemzően egy hétnél is rövidebb.
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Hungarian: Az elkövetkező években az EMEA-nak további magas színvonalú szakértelemre lesz szüksége, és ennek biztosításához egyre nagyobb mértékben számít a tagállamokra és azok hatóságaira.
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Hungarian: Ez a kezdeményezés egy másik hasonló programmal párhuzamosan folyik, amelyet a kölcsönös elismerést elősegítő csoporton keresztül a tagállamok indítottak el.
English: 12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Hungarian: 12 A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS ÉS A DECENTRALIZÁLT ELJÁRÁS KOORDINÁCIÓS CSOPORTJAI
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új kérelmek, beérkezett/előre jelzett (Input)
English: Integrated quality management system
Hungarian: Integrált minőségirányítási rendszer
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Hungarian: Az EU farmakovigilanciai rendszerének megerősítése az EU szintjén rendelkezésre álló tudományos források és szakértelem legjobb kihasználása érdekében.
English: 5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Hungarian: 5.1 GMP, GCP, GLP ellenőrzések
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokat kutyák és macskák esetében jelentették a leggyakrabban.
English: Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
Hungarian: Adminisztratív és eljárásbeli segítség az Ügynökség KKV irodájától
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Hungarian: HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
Hungarian: 1 A FELÜLVIZSGÁLT JOGSZABÁLYOK VÉGREHAJTÁSA
English: 14 MANAGING THE AGENCY
Hungarian: 14 AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Hungarian: Összesen 238 állat elhullását jelentették.
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Hungarian: A program csak akkor fog teljes körűen működni, ha az adatszolgáltatási követelmények kiigazításáról szóló iránymutatások elérhetővé válnak.
English: Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia (ERMS) kialakítása a biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése érdekében
English: On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Hungarian: Az igazgatótanács nevében szólva az elmúlt évből számos eseményt érdemes kiemelni.
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Hungarian: A bizottság 2005 novemberében arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség a fogyasztók biztonságának vagy az állatok biztonságának védelmét szolgáló intézkedésekre.
English: Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Hungarian: Kezdeményezések a kockázatok észlelése, a kockázatértékelés, a kockázatcsökkentés és a kockázati kommunikáció területén
English: Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
Hungarian: A Bizottság 2049/2005/EK rendelete, HL L 329., 2005.12.26., 4. o.
English: These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Hungarian: Ezek az érintettek összesen 144 786, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR) küldtek elektronikus úton az EU területéről és azon kívülről.
English: During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Hungarian: 2005-ben az Ügynökség a felülvizsgált jogszabály hatálybalépésére való felkészülés során útmutatást készített.
English: Safety reviews
Hungarian: Biztonsági felülvizsgálatok
English: 3.2.3 Maximum residue limits
Hungarian: 3.2.3 Maximális maradékanyag-határértékek
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Hungarian: A vállalatok részvételével több ülést tartottak a lehetséges jövőbeli kérelmekről.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Hungarian: Támogatta az Európai Bizottságot az ilyen termékekre vonatkozó technikai követelmények megfogalmazásában, és szükség esetén erre a jövőben is készen áll a Tanáccsal és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációs eljárás során.
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Hungarian: További 15 kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Hungarian: Az ezekkel a témákkal kapcsolatos információknak az EMEA honlapján közzétett frissítéseit, mint rendkívül hasznos tájékoztatást széles körben üdvözölték.
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Hungarian: Ezenkívül köszönetet mondok a tagállamok illetékes hatóságainak is, amelyek az EMEA-val együtt a gyógyszerkészítmények alapvető szabályozási hálózatát képezik.
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Hungarian: Végül hadd mondjak köszönetet az EMEA összes alkalmazottjának, akiknek fáradhatatlan erőfeszítése az Ügynökség számára ilyen pozitív eredményekhez vezetett ebben a kihívásokat jelentő évben.
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Hungarian: Mentesség az EMEA egyes adminisztratív szolgáltatásainak díjai alól
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
English: The EMEA received the first requests for SME status following the entry into force of the SME Regulation, and processed them.
Hungarian: Az EMEA a KKV státus iránti első kérelmeket a KKV-król szóló rendelet hatálybalépése után kapta meg, és azokat feldolgozta.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Hungarian: A 2005. év nagyon biztató kezdet volt az EMEA fennállásának második évtizede számára.
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Hungarian: A KKV iroda egyetlen feladata, hogy segítséget nyújtson a KKV-knak.
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Hungarian: A kiadott tanúsítványok száma továbbra is nőtt, és 2005 augusztusában kiadták a 100 000. számú tanúsítványt (egy AIDS elleni készítményre).
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Hungarian: Végezetül az EU-bővítés következő szakaszát is figyelembe véve, az EMEA Bulgária és Románia vonatkozásában befejezte a felkészülést a csatlakozás előtti nyelvi ellenőrzésre, amely 2006 januárjában indul el.
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Hungarian: 11 FELKÉSZÜLÉS AZ ÚJ TÍPUSÚ KÉRELMEKRE
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Hungarian: Az eredmények zöme azt mutatja, hogy a készítmények kiváló minőségűek voltak, és megfeleltek a rájuk vonatkozó előírásoknak.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Hungarian: Az Ügynökség iránymutatásokat és koncepcióterveket is készített azzal a céllal, hogy javuljon a biztonsági adatok értékelésének következetessége.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Hungarian: 2005. november 20-án az Ügynökség örömmel fogadta a 726/2004/EK rendelet1 hatálybalépését valamennyi tagállamban, amely egy sokkal erősebb, modernebb és hatékonyabb gyógyszerszabályozási keret kialakulását jelezte Európában.
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Hungarian: Az első prototípust decemberben mutatták be a projekt végrehajtásáért felelős csoportnak.
English: A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Hungarian: Speciális csoportot (az ERMS-t elősegítő csoportot) hoztak létre, hogy a 2005-2007. évre szóló gördülő munkaprogram kidolgozásán keresztül felügyelje e kulcsfontosságú célkitűzések elérését.
English: Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Hungarian: A COX-2 inhibitorok biztonsági felülvizsgálatának következtetései
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Hungarian: Ezek közül 305 jelentés vonatkozott állatoknál tapasztalt feltételezett mellékhatásra, és egyetlen jelentés szólt egy vagy több állatról.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Hungarian: Az ebben az éves jelentésben bemutatott eredmények arról tanúskodnak, hogy az EMEA nagy szakértelemmel nézett szembe a 2005-ös év számos kihívásával.
English: The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Hungarian: A képzési profilok a kompetenciafejlesztés folyamatos rendszerét kívánják létrehozni, és segítenek a teljesítetlen képzési igények meghatározásában.
English: There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Hungarian: A véglegesített engedélyezés utáni eljárások száma hasonlóan nőtt, különösen a II. típusú módosításokat illetően.
English: At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Hungarian: Ezzel egyidejűleg a rendelet új eszközöket biztosít a közegészség védelmének fokozása érdekében.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Hungarian: Ezenfelül 74 II. típusú módosításra került sor az alkalmazással kapcsolatos különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket illetően.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma 2005-ben ismét nőtt.
English: Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Hungarian: A tudományos és egyéb üzleti gyakorlatok tökéletesedése hozzájárult ahhoz, hogy az Ügynökség jó éves teljesítményt érjen el.
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Hungarian: Mivel az EU intézményei 2005 során folytatták a gyermekeknek szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új EU-jogszabályokra vonatkozó megbeszéléseket, 2005-ben a megjelöléssel kapcsolatos vélemények több mint fele gyermekeket érintő betegségekre vonatkozott.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Hungarian: Kompenzáció a nemzeti hatóságoknak az előadói szolgáltatásokért
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Hungarian: 13 EU TELEMATIKAI STRATÉGIA ÉS INFORMÁCIÓS TECHNOLÓGIA
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Hungarian: A várakozásnak megfelelően 2005 különleges év volt az Európai Gyógyszerügynökség számára.
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Hungarian: Biztos vagyok abban, hogy számíthatok jövőbeni elkötelezettségükre, amikor is az EMEA átlép második évtizedébe.
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Hungarian: Fontos előrelépés történt a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatok felhasználhatóságának javítása terén.
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Hungarian: Az ajánlások az Ügynökség partnereivel folytatott kiterjedt külső konzultációs gyakorlat eredményeképpen születtek meg.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Hungarian: Az extrapolációt külön kérelem vagy díjfizetés nélkül végzik el, feltéve, hogy a CVMP vonatkozó iránymutatásában leírt kritériumok teljesülnek, ezáltal a fogyasztók biztonsága garantált.
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Hungarian: A stratégia részét képezi a szakértők gyakoribb, korábbi szakaszban történő bevonása, különösen a ritka betegségek és az új terápiák területén.
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Hungarian: A tudományos tanácsadási tevékenységek 2005-ben jelentősen nőttek: 10 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett be.