FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YERVOY, kadangi šis vaistas gali sukelti:
Slovak: 3. alebo 4. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino padidėjimas
Slovak: 80 NR (35,75; NR)
Lithuanian: 80 NP (35,75; NP)
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s YERVOYOM + gp100 oproti skupine s ipilimumabom v monoterapii a v skupine s ipilimumabom v monoterapii oproti skupine s gp100.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras išgyvenimas ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus monoterapijos ipilimumabo grupe bei monoterapijos ipilimumabo grupėje palyginus su gp100 vakcinos grupe.
Slovak: Ako uchovávať YERVOY
Lithuanian: Kaip laikyti YERVOY
Slovak: Ak nedošlo k úprave stavu, pokračujte v oddiaľovaní dávok, pokým nedôjde k úprave stavu, a potom obnovte liečebnú.d
Lithuanian: Jeigu sutrikimai nepraeina, dozes atidėti tol, kol jie praeis, o paskui tęsti gydymą.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinys (žr. 4.2 skyrių)
Slovak: Podrobné odporúčania liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy adrenálnej insuficiencie, ale pacient nie je v adrenálnej kríze, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane laboratórnych vyšetrení a zobrazovacieho vyšetrenia.
Lithuanian: Be to, reikia ištirti, ar nėra sepsio arba infekcijos. Jei yra antinksčių nepakankamumo požymių, tačiau antinksčių krizės nėra, svarstytinas tolesnių tyrimų, įskaitant laboratorinius ir vizualizacijos tyrimus, tikslingumas.
Slovak: YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.
Lithuanian: Tai baltymas, kuris padeda Jūsų imuninės sistemos ląstelėms kovoti su vėžio ląstelėmis ir jas sunaikinti.
Slovak: Pri opätovnom výskyte akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie a pri výskyte akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Jeigu kuri nors sunki su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija atsinaujintų arba sukeltų pavojų gyvybei, reikia visam laikui nutraukti ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą.
Slovak: Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 30 arba 90 min.
Slovak: V zhromaždenom súbore údajov ipilimumabu s dávkou 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom s dávkou 1 mg/kg pri melanóme (n = 448) s minimálnym následným sledovaním v rozmedzí od 6 do 28°mesiacov boli najčastejšie (≥
Lithuanian: Bendrais melanomos gydymo ipilimumabo 3 mg/kg su nivolumabo 1 mg/kg deriniu tyrimų (n = 448) duomenimis (minimali stebėjimo trukmė - nuo 6 iki 28 mėn.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 21-85) s vekom ≥ 65 rokov u 38 % a s vekom ≥ 75 rokov u 8
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 61 metai (diapazonas - nuo 21 iki 85), 38 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni ir 8 %75 metų ar vyresni.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala pacientov bez ohľadu na ich stav PDL1 v nádore.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas į šį tyrimą nepriklausė nuo naviko PD-L1 būklės.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila CL ipilimumabu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v tejto podskupine, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Slovak: - zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
Lithuanian: - inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų.
Slovak: 12 rokov.
Lithuanian: Po 12 mėn.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, znížená hladina kortizolu v krvi, znížená hladina kortikotropínu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina amylázy v krvic, pozitívne antinukleárne protilátkyd, znížená hladina testosterónu v krvi
Lithuanian: Nedažni padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas kraujyjed, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortizolio koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortikotropino koncentracija kraujyje, padidėjusi lipazės koncentracijac, padidėjusi amilazės koncentracija kraujyjec, teigiama antikūnų prieš branduolius reakcijad, sumažėjusi testosterono koncentracija kraujyje
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov sa vyskytla po predchádzajúcej alebo pri súbežnej liečbe inhibítormi PD-1 alebo PD-L1.
Lithuanian: Daugeliu praneštų atvejų nepageidaujama reakcija pasireiškė prieš PD-1 arba PD-L1 inhibitorių vartojimą arba kartu juos vartojant.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): sunkus ir galimas daiktas mirtinas odos lupimasis, dėl kurio gali ištikti mirtis (toksinė epidermio nekrolizė), odos kraujagyslių uždegimas; membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujama reakcija sunkėja arba nelengvėja nepaisant kortikosteroidų vartojimo, reikia papildomai skirti kitą negu kortikosteroidai imunosupresantą.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA je kompatibilný s: infúznymi súpravami z PVC polyetersulfónovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylónovými (0,2 μm) in-line filtrami
Lithuanian: PVC vartojimo į veną rinkiniais; polieterio sulfono (nuo 0,2 µm iki 1,2 µm) ir nailono (0,2 µm) intralinijiniais filtrais.
Slovak: Pokročilý melanóm a nemelanómový solídny nádor
Lithuanian: Progresavusi melanoma ir ne melanomos solidinis navikas
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe, kašeľ
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni dusulys, kosulys
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia, rozmazané videnie alebo dočasná strata zraku.
Lithuanian: - akių uždegimą; Jo požymiai ir simptomai gali būti akies paraudimas, akies skausmas, sutrikęs, neryškus matymas ar laikinas regėjimo praradimas.
Slovak: „Všetky úmrtia", ktoré sa vyskytli > 30 dní od poslednej dávky.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Slovak: Deti a dospievajúci YERVOY sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 12 metų vaikams YERVOY vartoti negalima.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká porucha funkcie pečene neovplyvnila CL ipilimumabu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Lithuanian: Pakitę laboratorinių tyrimų duomenys
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané iné dávky (buď < alebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických štúdiách melanómu, boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: Melanomos klinikinių tyrimų metu kitokias ipilimumabo dozes (mažesnes ar didesnes kaip 3 mg/kg) vartojusiems pacientams užfiksuota ir kitų, 4 lentelėje nenurodytų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Slovak: Pacienti s očným melanómom, primárnym CNS melanómom a s aktívnymi metastázami v mozgu neboli zahrnutí do skúšania MDX010-20 (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sirgę akių melanoma, pirmine CNS melanoma ar turėję aktyvių metastazių smegenyse, į MDX010-20 tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu).
Lithuanian: YERVOY galima leisti į veną: neskiestą, prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę; arba atskiestą iki 5 kartus didesnio tūrio negu gamintojo pateikto koncentrato (t.y.
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom alebo nivolumab v monoterapii oproti ipilimumabu v monoterapii (CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės ipilimumabo su derinio nivolumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab + Ipilimumab
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Nivolumabo ir ipilimumabo derinys
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių įvairias ipilimumabo ir nivolumabo derinio dozes įvairiems navikams gydyti, užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezę), Guillain-Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Slovak: 2. stupeň vzostupu AST, ALT alebo celkového bilirubínu
Lithuanian: 2 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas
Slovak: Biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, preukázali prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotení pacienti s anamnézou autoimunitného ochorenia (iného ako vitiligo a primerane kontrolovaných endokrinných nedostatkov, ako je hypotyreóza), vrátane tých, ktorí potrebujú systémovú imunosupresívnu liečbu kvôli už jestvujúcemu aktívnemu autoimunitnému ochoreniu alebo kvôli zachovaniu funkcie štepu po transplantácii orgánu.
Lithuanian: Pacientai, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga (išskyrus vitiligą ir tinkamai kontroliuojamus endokrininius nepakankamumus, pvz., hipotirozę), įskaitant tuos, kuriems dėl aktyvios autoimuninės ligos arba transplantuotam organui apsaugoti reikia gydymo sisteminio veikimo imunosupresantais, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirti.
Slovak: Miera PFS po 12 mesiacoch a 95 %
Lithuanian: PFS po 12 mėn.
Slovak: Sunitinib (príhody: 209/422), medián a 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Lithuanian: Sunitinibas (įvykis užfiksuotas 209 iš 422 pacientų), mediana (95 % PI) - 26,97 (nuo 22,08 iki 34,83)
Slovak: U žien nad 50 rokov veku boli obmedzené údaje podporujúce prínos OS pri liečbe ipilimumabom.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, rodančių palankų ipilimumabo poveikį vyresnių kaip 50 metų moterų bendram išgyventam laikotarpiui yra nedaug.
Slovak: Väčšina (71 - 73 %) pacientov mala ochorenie v štádiu M1c a 37 - 40 %
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
Slovak: % (95 % CI: 11,8; 19,5) a v skupine s dávkou 3 mg/kg bol 12,2 % (95 % CI: 9,0; 16,0).
Lithuanian: BORR 10 mg/kg grupėje buvo 15,3 % (95 % PI - 11,8, 19,5), ir 3 mg/kg grupėje - 12,2% (95 % PI - 9,0, 16,0).
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Lithuanian: Į jį nebuvo įtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių ar gyslainės melanoma arba turėjusių aktyvių metastazių smegenų minkštuosiuose dangaluose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: YERVOY saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirti.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,9 mesiaca (rozsah: 1 deň- 21,4+ mesiaca) u pacientov liečených ipilimumabom s nivolumabom a 7,8 mesiaca (rozsah: 1 deň- 20,2+ mesiaca) u pacientov liečených sunitinibom.
Lithuanian: (diapazonasnuo 1 dienos iki 21,4+ mėn.) ipilimumabo ir nivolumabo derinio bei 7,8 mėn. (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,2+ mėn.) - sunitinibo grupės pacientams.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 37 pacientov (77,1%) s mediánom času do vyriešenia 13,2 týždňa (rozsah: 0,1+-106,0+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 37 pacientams (77,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 13,2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1+ iki
Slovak: Ipilimumab je potenciátor T-buniek, ktorý umožňuje imunitnú odpoveď (pozri časť 5.1) a môže ovplyvňovať imunosupresívnu liečbu, následkom čoho je exacerbácia základného ochorenia alebo zvýšené riziko rejekcie štepu.
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir gali trikdyti imunosupresantų poveikį, todėl gali paūmėti liga ar padidėti transplantato atmetimo rizika.
Slovak: Ak sa podával v kombinácii s nivolumabom, CL ipilimumabu sa v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu nezmenil a nezistil sa žiaden dôkaz zmeneného profilu toxicity.
Lithuanian: Ipilimumabo vartojant su nivolumabu ir esant antikūnų prieš ipilimumabą, ipilimumabo klirensas nepakito, pakitusį toksiškumą rodančių duomenų negauta.
Slovak: Ak sa podávala kombinácia, protilátky proti ipilimumabu neovplyvnili CL ipilimumabu.
Lithuanian: Vartojant derinyje, antikūnai prieš ipilimumabą įtakos jo klirensui neturėjo.
Slovak: V štúdii CA184338 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 6,3 mesiacov (95 % CI: 3,2 - 12,0) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 17,7 mesiacov (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Lithuanian: CA184332 tyrime pacientų su smegenų metastazėmis bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 6,3 mėnesiai (95 % PI: 3,2 - 12,0) ir pacientų be smegenų metastazės bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 17,7 mėnesis (95 % PI: 9,96-12,1).
Slovak: Medián doby do vzniku stredne závažných až závažných alebo smrteľných (2. až 5. stupňa) kožných nežiaducich reakcií bol 3 týždne (rozmedzie 0,9 až 16 týždňov) od začiatku liečby.
Lithuanian: Laikotarpio iki vidutinių, sunkių ar mirtinų (2-5 laipsnio) odos nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo mediana buvo 3 savaitės nuo gydymo pradžios (diapazonas - 0,9-16 savaičių).
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu boli úmerné dávke v rámci sledovaného rozmedzia dávok.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirto ipilimumabo dozių diapazono Cmax, Cmin ir AUC yra proporcingi dozei, o kartotinai kas 3 savaites vartojamo ipilimumabo klirensas nepriklauso nuo laiko.
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+-32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+-31,5+).
Lithuanian: Kai PD-L1 raiška navike < 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 33,3+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 32,3+), o vien ipilimumabo grupėje ji buvo 18,2 mėn.
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Slovak: Pacienti majú podstúpiť celý indukčný režim (4 dávky) v závislosti od znášanlivosti liečby, a to bez ohľadu na objavenie sa nových lézií alebo rast jestvujúcich lézií.
Lithuanian: kas 3 savaites, iš viso 4 dozes. Jei pacientas toleruoja, reikia suleisti visas 4 indukcijos dozes (neatsižvelgiant į naujų naviko židinių atsiradimą ar esamų augimą).
Slovak: AEs súvisiace s liečbou vedúce k ukončeniu liečby skúšaný liečivom, n (%) irAEs, n (%)
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
Slovak: Symptomatický hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, hypofyzitída 2. alebo 3. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 2. stupňa cukrovka 3. stupňa
Lithuanian: Simptominė 2 ar 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas, 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 3 laipsnio diabetas
Slovak: Úmrtia súvisiace s liečbou, n
Lithuanian: Su gydymu susijusios mirtys, n (%)
Slovak: YERVOY v monoterapii je indikovaný na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časť 4.4).
Lithuanian: YERVOY monoterapija skirta suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai gydyti (žr.
Slovak: Ak je podozrenie na myokarditídu, má sa okamžite začať podávať vysoká dávka steroidov (prednizón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo metylprednizolón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň) a okamžite sa má začať konzultácia na kardiológii so začatím diagnostického vyšetrenia podľa súčasných klinických postupov.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei miokarditas yra įtariamas, tai nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostiką pagal dabartines klinikines gaires.
Slovak: Ipilimumab s nivolumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Lithuanian: 29 % pacientų ligai pradėjus progresuoti toliau vartojo ipilimumabą ir nivolumabą.
Slovak: U dvoch pacientov v skupine s dávkou 10 mg/kg sa v štúdii vyskytol 1. stupeň a 3. stupeň endokrinnej irAR hyperglykémie.
Lithuanian: Du pacientai 10 mg/kg grupėje patyrė 1 laipsnio ir 3 laipsnio tyrimo metu pasireiškusią hiperglikemijos su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją.
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s nivolumabom
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir derinys su nivolumabu
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. alebo 4. stupňa
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio viduriavimas arba kolitas
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto (National Cancer Institute) nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0) (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Časté bolesť v mieste nádoru Menej časté paraneoplastický syndróm Poruchy krvi a lymfatického systému Časté anémia, lymfopénia
Lithuanian: Nedažni paraneoplazinis sindromas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni anemija, limfopenija
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a ipilimumab (CA209069)
Lithuanian: Randomizuotas 2 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu lyginimo su vien ipilimumabu tyrimas (CA209069)
Slovak: Neočakáva sa signifikantná systémová expozícia dojčaťa ani žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Lithuanian: Reikšmingos žindomo naujagimio ar kūdikio sisteminės ekspozicijos ir poveikio jam nereikėtų tikėtis.
Slovak: V klinických štúdiách preukázali biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu kortikosteroidmi, alebo u ktorých počas vysadzovania kortikosteroidov došlo k vzostupu hodnôt LFT, ktorý nereagoval na zvýšenie dávky kortikosteroidov, použil mykofenolát mofetil (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom mykofenolát mofetilu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jei organizmas nereagavo į gydymą kortikosteroidu arba jei kepenų funkcijos rodikliai padidėjo mažinant kortikosteroido dozę ir paskui nereagavo į jos padidinimą, buvo skiriama mikofenolato mofetilo (žr.
Slovak: V liečbe YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom sa má pokračovať počas štyroch dávok kombinovanej liečby, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom.
Lithuanian: Jeigu yra klinikinė nauda, YERVOY ir nivolumabo derinį reikia vartoti tol, kol bus suvartotos 4 jo dozės, išskyrus atvejį, kai pacientas nustoja toleruoti gydymą.
Slovak: Expresia PD-L1 v nádore n nivolumab
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška n
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie), hypofyzitídu (vrátane hypopituitarizmu), diabetes mellitus a diabetickú ketoacidózu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.