FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u wilt stoppen met IOA vanwege een kinderwens, lees dan rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van dit middel'.
Hungarian: IOA alkalmazása alatt teherbe esik, akkor abba kell hagynia az IOA szedését, és fel kell keresnie a Ha abba akarja hagyni az IOA szedését, mivel teherbe kíván esni, tekintse meg a 3. pontot: „Ha idő előtt abbahagyja az IOA szedését".
Dutch: Advies in geval van gastro-intestinale klachten
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok esetén adandó tanácsok
Dutch: • toegenomen eetlust, vochtophoping (oedeem)
Hungarian: • étvágynövekedés; folyadék-felhalmozódás (vizenyő),
Dutch: Voorafgaand aan het instellen of opnieuw starten van IOA moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en zwangerschap worden uitgesloten.
Hungarian: Az IOA alkalmazásának megkezdése, vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet
Dutch: U zult een menstruatiebloeding krijgen in de 4 dagen dat u de gele placebotabletten slikt (de zogenoemde onttrekkingsbloeding).
Hungarian: A havivérzése azalatt a 4 nap alatt fog elkezdődni, amikor a sárga placebo tablettákat szedi
Dutch: Dit werd geassocieerd met een hogere incidentie van uitblijven van de onttrekkingsbloeding in latere gebruikscycli, variërend van 51 % tot 62 %.
Hungarian: 28%-a legalább egyszer tapasztalta a megvonásos vérzés kimaradását a 2., 3. és 4. ciklus során, ami együtt járt a megvonásos vérzés kimaradásának gyakoribb előfordulásával az alkalmazás későbbi ciklusaiban, ez 51%-62% közé esett.
Dutch: Er werd geen klinisch relevant effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van oestradiol waargenomen.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása 1%. A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az ösztradiol biohasznosulására.
Dutch: Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)).
Hungarian: A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (arteriális tromboembólia) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki hormonális fogamzásgátlót szed.
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematosus - een aandoening die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
Hungarian: szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE - a szervezet védekező rendszerét érintő megbetegedés);
Dutch: Staking van het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva is noodzakelijk wanneer cholestatische icterus recidiveert nadat deze klacht zich voor het eerst heeft voorgedaan tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen.
Hungarian: Az először a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkező cholestaticus icterus visszatérése szükségessé teheti a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásának abbahagyását.
Dutch: Zwangerschap IOA is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Terhesség Az IOA ellenjavallt terhesség alatt.
Dutch: Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com medicalinformation.it@merck.com
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals IOA gebruikt, wordt u geadviseerd om te stoppen met roken.
Hungarian: Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, - mint amilyen az IOA - szed,
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u echter gedurende de eerste 7 dagen dat u IOA inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.
Hungarian: De ha nemi életet él, akkor az IOA szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van IOA.
Hungarian: Az IOA alkalmazása alatt a menstruációs vérzés megváltozásával (pl. kimaradásával vagy szabálytalanná válásával), mint lehetséges mellékhatással kapcsolatos további információk a 3. pontban kerültek ismertetésre: „Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat?", „Ha váratlan vérzést észlel" és „Ha egy vagy több havivérzése kimarad".
Dutch: Stickers waarop de dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd.
Hungarian: A hét napjait jelölő matricák a csomagban vannak.
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Hungarian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: • gewichtstoename
Hungarian: • testsúlynövekedés.
Dutch: Als uw huidige doordrukstrip ook nietwerkzame tabletten (placebotabletten) bevat, kunt u met IOA beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft ingenomen (als u niet zeker weet welke tablet dat is, raadpleeg dan uw arts of apotheker).
Hungarian: Ha a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló tabletta buborékcsomagolásában is vannak placebo tabletták, akkor az IOA szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon elkezdheti
Dutch: • zweten, misselijkheid, overgeven of duizeligheid
Hungarian: • izzadás, hányinger, hányás, szédülés;
Dutch: De maximale serumconcentraties van oestradiol liggen ongeveer op 90 pg/ml en worden 6 uur na toediening bereikt.
Hungarian: 90 pg/ml, ami az adagolás után 6 órával alakul ki.
Dutch: Het kan voorkomen dat de onttrekkingsbloeding nog niet gestopt is voordat met de volgende verpakking gestart wordt.
Hungarian: 2-3. napon kezdődik, és lehet, hogy nem fejeződik be a következő csomag szedésének elkezdése előtt.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen van kwaadaardige levertumoren.
Hungarian: A fogamzásgátló tablettát alkalmazóknál ritkán jóindulatú (nem rákos) májdaganatokról és még ritkább esetekben rosszindulatú (rákos) májdaganatokról számoltak be.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások jellemzése
Dutch: o Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack, TIA).
Hungarian: vagy prodromális állapot (pl. tranziens ischaemiás attack, TIA).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo
Hungarian: A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek előnyei a fogamzásgátlás indikációjában továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Ioa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Ioa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Hungarian: A Ioa-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ioa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ioa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Hungarian: A Ioa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Ioa-ról 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ioa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Ioa és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Ioa és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Hungarian: A Ioa fogamzásgátló tabletta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ioa alkalmazása?
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ioa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Hungarian: A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
Hungarian: A Ioa nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nomegesztrol-acetáttal, az ösztradiollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Hungarian: A Ioa 24 db fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
Hungarian: A Ioa 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni, az egyes tablettáknál matricák segítségével azonosítva a hét egyes napjait.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ioa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
Hungarian: Tilos alkalmazni olyan nők esetében, akiknél vénás vagy artériás trombózis (vérrögök a vénákban vagy az artériákban), köztük szélütés vagy szívroham áll fenn, vagy szerepel a kórelőzményben, illetve amennyiben a nőnél a trombózis bizonyos kockázati tényezői (súlyos magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség a vérerek károsodásával vagy magas koleszterinszint) állnak fenn.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Hungarian: A Ioa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik az akné és a havi vérzésben bekövetkező változások (például a havi vérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
Hungarian: A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
Hungarian: A résztvevőknek vagy Ioa-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
Hungarian: Amennyiben a Ioa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ioa-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde
Hungarian: A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Dutch: wordt voorkomen, ondergaat het slijm van de baarmoederhals veranderingen en wordt het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) dunner.
Hungarian: A Ioa a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Dutch: Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
Hungarian: Nylon/Alu/ polietilén és polimetakril-sav kopolimere
Dutch: 1 sachet in karton
Hungarian: 1 tasak kartonban
Dutch: Transdermaal gebruik
Hungarian: Transzdermális használat
Dutch: 40 µg/dosis
Hungarian: 40 µg/adag Iontoforetikus transzdermális
Dutch: Ionsys
Hungarian: Dózis
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
Dutch: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Hungarian: (Fantázia) név módja
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (nylon/alu/copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur)
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Dutch: 80 doses per systeem voor transdermaal gebruik
Hungarian: dózis/transzdermá lis rendszer
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában:
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen: Overdosering / onderdosering
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában: Túladagolás / aluladagolás
Dutch: Overdosering / onderdosering
Hungarian: Túladagolás / aluladagolás
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Hungarian: A betegek oktatása az egészségügyi személyzet által történik.
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Hungarian: • Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Hungarian: • Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
Hungarian: ¾ A tagállamoknak kötelességük biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére készült oktatási tervben azon intézkedéseket, melyek csökkentik a kockázatokat az alábbiak szerint:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN WORDEN KENBAAR GEMAAKT
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK AJÁNLOTT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Hungarian: A beteg kórtörténetében kábítószer abúzus
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
Hungarian: A hibát az új rendszerben kijavították.
Dutch: Ionsys fentanyl
Hungarian: Ionsys fentanil
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Hungarian: Az Ionsys-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ionsys.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Ionsys mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis.
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Hungarian: Az Ionsys-t orvosnak vagy nővérnek kell eltávolítania, mielőtt a beteg elhagyja a kórházat.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van morfine toegediend door injectie in een ader.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Dutch: Het percentage patiënten dat met de behandeling stopte omdat hun pijn niet werd verlicht was lager bij patiënten die met Ionsys werden behandeld (variërend tussen 8% en 27%) dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (variërend tussen 40% en 57%).
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ionsys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.