FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Doporučení týkající se současného podávání
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Czech: Plazmatická Cmax a plocha pod křivkou koncentrace čas (AUC) se zvýšily více než úměrně dávce po vícečetných dávkách mezi 75 mg a 200 mg jednou denně s akumulací, která se vyskytla po opakovaném podávání.
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
English: In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
English: Treatment duration
Czech: Trvání léčby
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6; proto nemá být přípravek OLYSIO u těchto pacientů používán (viz bod 5.1).
English: Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
English: It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Czech: Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
English: In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
English: Other medicines and OLYSIO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se simeprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 3 let do méně než 18 let v léčbě chronické virové hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční účinky (viz bod 5.3).
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Czech: Simeprevir je specifický inhibitor HCV NS3/4A serinové proteázy, která je zásadní pro replikaci viru.
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Czech: Neočekává se žádná klinicky významná léková interakce.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
English: In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
English: - If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Czech: - Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Czech: Pacienti s mírnou až středně závažnou vyrážkou mají být sledováni pro možnou progresi vyrážky, včetně rozvoje slizničních příznaků nebo systémových projevů.
English: Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a, respektive 4d a 4/jiný.
English: Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Czech: Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
English: The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Czech: Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
English: Renal elimination of simeprevir is negligible.
Czech: Renální eliminace simepreviru je zanedbatelná.
English: Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti (viz body 4.4 a 5.1)
English: Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Do not take OLYSIO if this applies to you.
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO, pokud se Vás cokoli z tohoto týká.
English: As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Olysio provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Czech: Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
English: Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Czech: Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
English: In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
Czech: In vitro experimenty s humánními Caco-2 buňkami ukázaly, že simeprevir je substrátem P-gp.
English: The type of food does not affect exposure to
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
English: Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy byla přechodná a převážně mírná nebo středně závažná.
English: The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost simepreviru po jednorázové perorální dávce 150 mg simepreviru po jídle je 62 %.
English: Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Czech: Proto musí být věnována zvýšená péče k zabránění těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů (viz bod 4.6).
English: If you do, your medicine may not work properly.
Czech: Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
English: May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Czech: Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
English: Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Czech: Pak pokračujte v užívání přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
English: Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Czech: Studie provedené u potkanů neodhalily žádné významné účinky na fertilitu, embryo-fetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj při žádné z testovaných dávek (odpovídají systémové expozici u potkanů podobné nebo nižší než byly pozorovány u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně).
English: Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Czech: Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
English: Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Czech: Astemizol a terfenadin mohou vyvolávat srdeční arytmie.
English: Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Czech: Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
English: Rash may become severe.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Czech: Metabolity identifikované ve stolici se vytvořily oxidací na makrocyklické jednotce nebo aromatické jednotce nebo obou prostřednictvím O-demethylace s následnou oxidací.
English: A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed.
Czech: Byl pozorován trend k vyšší incidenci zvýšené hladiny bilirubinu se zvyšující se plazmatickou expozicí simepreviru.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
English: If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Czech: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Czech: Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
English: Disposal: Read the package leaflet.
Czech: Pokyny k likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
English: In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Czech: U psů souvisel simeprevir s reverzibilní multifokální hepatocelulární nekrózou se souvisejícím zvýšením ALT, AST, alkalické fosfatázy a/nebo bilirubinu.
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Czech: Pro informace o interakcích s léčivými přípravky si přečtěte bod 4.5.
English: The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
English: When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy.
Czech: Pokud se přípravek OLYSIO užívá s ribavirinem, přečtěte si prosím v příbalové informaci pro ribavirin informace ohledně těhotenství.
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6).
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce (viz bod 4.6).
English: Simeprevir must be taken with food (see section 4.2).
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
English: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti, podle SPC ribavirinu); SMV = simeprevir.
English: OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
Czech: Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
English: OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
Czech: OATP1B1/3 a MRP2 se účastní transportu bilirubinu do a ven z hepatocytů.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Czech: U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
English: Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Czech: Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
English: Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
English: These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
English: - If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
English: Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO perorální cestou.
English: Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = bez změny) pro každý farmakokinetický parametr vychází z 90 % intervalu spolehlivosti průměrného geometrického poměru v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) rozmezím 0,80 - 1,25.
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B vedla k aditivním nebo synergickým účinkům.
English: The effect of simeprevir 150 mg once daily and 350 mg once daily for 7 days on the QT interval was evaluated in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg once daily), 4-way cross-over study in 60 healthy subjects.
Czech: Účinek simepreviru 150 mg jednou denně a 350 mg jednou denně po dobu 7 dnů na interval QT byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované a pozitivně kontrolované (moxifloxacin 400 mg jednou denně), čtyřikrát zkřížené studii zahrnující 60 zdravých subjektů.
English: Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Czech: Dva pacienti měli HIV virologické selhání definované jako potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml po předchozích < 50 kopií/ml; tato selhání se vyskytla 36 a 48 týdnů po ukončení léčby simeprevirem.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
English: Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC může ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje.