FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8-ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebą: atitinkamai 18 % palyginti su 9 %, p=0,031, ir 17 % palyginti su 9 %, p=0,019).
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė
Finnish: • Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Finnish: • Pidä Kromeya-esitäytetty ruisku ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, Kromeya yra rekomenduojamas skirti kartu su MTX, o monoterapiją skirti pacientams, kuriems MTX skirti negalima (žr.
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai ekstrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atviros fazės suaugusiųjų ir vaikų tyrimų, atliktų su adalimumabu, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tarp jų buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota ar ekstrapulmoninė histoplazmozė, blastomikozė, kokcidioidomikozė, pneumocistinė infekcija, kandidamikozė, aspergiliozė ir listeriozė).
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Kromeya, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Kromeya monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: Kiekvienoje Kromeya užpildytų švirkštiklių dėžutėje yra du arba šeši švirkštikliai.
Finnish: 6.2 Työnnä neula kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Lithuanian: 6.2 Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45° kampu
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/19/1357/003
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/19/1357/003
Finnish: Kromeya-valmisteen tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Lithuanian: Dėl per mažo ištirtų pacientų skaičiaus, nėra pakankamai Kromeya veiksmingumo įrodymų, gydant pacientus sergančius į ankilozuojantį spondilitą panašia psoriazine artropatija.
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Kromeya-valmisteen käytön Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma Kromeya gydyti šiuos pacientus (žr.
Finnish: Jos unohdat lapsen Kromeya-annoksen, pistä Kromeya-annos heti, kun muistat.
Lithuanian: Jei pamiršote savo vaikui įšvirkšti vaistą, kitą Kromeya dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, paralelinių grupių tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikai (4-17 metų amžiaus), sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5-6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11 - 15 ml/val, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5 - 6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Finnish: Adalimumabi/MTX 40 mg joka toinen viikko
Lithuanian: Placebas/MTXa Adalimumabas/MTX 40 mg kas antrą savaitę
Finnish: Laita se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön ja ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan tai apteekkiin.
Lithuanian: Jei taip yra, užpildytą švirkštiklį išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą ar vaistininką.
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1357/002
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/19/1357/002
Finnish: Niistä 542:sta potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 170 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Lithuanian: Iš 542 pacientų, kurie buvo atsitiktinai paskirti gauti 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, 170 pacientų tęsė 40 mg adalimumabo vartojimą kas antrą savaitę 10 metų.
Finnish: Lume/ MTXc n = 60
Lithuanian: MTXc n=60
Finnish: Taulukko 16 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Lithuanian: 16 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę Vertinamoji baigtis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta Älä käytä Kromeya-valmistetta - jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kromeya vartoti negalima: - jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III
Lithuanian: N/T a I RA tyrimas 24-ąją savaitę, II RA tyrimas 26-ąją savaitę, III RA tyrimas 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Kromeya-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Kromeya arba po gydymo šiuo vaistiniu preparatu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių/simptomų (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo1
Lithuanian: Maža dozė 20/10 mg kas antrą savaitę p reikšmė1
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti Ikä ja paino
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas Amžius ar kūno masė
Finnish: • PIDÄ kynää edelleen lujasti alas painettuna.
Lithuanian: Toliau TVIRTAI laikykite užpildytą švirkštiklį.
Finnish: • Nosta esitäytetty kynä iholta (kuva Q).
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį pakelkite nuo odos (Q paveikslas).
Finnish: 7.1 Kun injektio on annettu, kirjaa muistiin pistoskohta päivämäärä annon yhteydessä mahdollisesti ilmenneet seikat eränumero (injektiopullon etiketistä).
Lithuanian: 7.1 Užbaigę injekciją, atnaujinkite savo užrašus įrašydami : injekcijos vietą, datą, bet kokias kilusiais problemas, serijos numerį (jis nurodytas ant flakono etiketės).
Finnish: Analyysissä, jossa kaikki potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien tai riittämättömän tehon vuoksi tai joiden annosta suurennettiin, luokiteltiin ilman vastetta jääneiksi potilaiksi, PASI 75 -vasteen sai 69,6 % potilaista ja 55,7 %:lla lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (yhteensä 160 viikkoa).
Lithuanian: Analizuojant duomenis, kai visi pacientai, kurie iškrito iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių ar gydymo neveiksmingumo arba kuriems buvo padidinta dozė, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą, šių pacientų atsako vertinimo PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" dažnis po papildomų 108 savaičių atviro (viso 160 savaičių) gydymo buvo atitinkamai 69,6 % ir 55,7 %.
Finnish: Taulukko 11 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Lithuanian: 11 lentelė RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Kromeya-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Kromeya injekcijos.
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų rezultatai pateikiami 26 lentelėje.
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga hs-CRP
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Lithuanian: Iš 68 pacientų, kuriems liga be gydymo pablogėjo, 65 pacientai baigė 12 savaičių gelbėjamąjį gydymą adalimumabu, iš kurių 37 (56,9 %) po 12 savaičių atnaujinus atvirą gydymą vėl pasiekė ligos remisiją (ASDAS <1,3).
Finnish: • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu kartu su raumenų silpnumu).
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden, mm. tuberkuloosin, varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Kromeya būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Finnish: • Älä yritä aktivoida kirkasta neulansuojusta ennen pistoksen pistämistä.
Lithuanian: Negalima bandyti suaktyvinti permatomos adatos apsaugos prieš injekciją.
Finnish: 1.6 Vie pakkaukseen jäävä(t) esitäytetty(-tyt) kynä(t) alkuperäisessä kotelossaan takaisin jääkaappiin (kuva E).
Lithuanian: 6 Gamintojo dėžutėje likusį (-ius) užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) įdėkite atgal į šaldytuvą (E paveikslas).
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima švirkšto šildyti kitaip, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)1)
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė, mielininio dangalo sutrikimai (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) 1)
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Kromeya-valmistetta alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Lithuanian: Kromeya nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams vartoti šiai indikacijai.
Finnish: • ruiskun viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu (kuva K).
Lithuanian: Ant švirkšto nurodytas tinkamumo laikas nėra pasibaigęs (K paveikslas).
Finnish: • Pidä ruiskusta aina kiinni kirkkaan neulansuojuksen kohdalta.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už skaidrios adatos apsaugos.
Finnish: Kromeya-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Finnish: • Kromeya-esitäytetty kynä on käyttövalmis yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu esitäytetty kynä täyden adalimumabiannoksen antamiseen.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštiklis tiekiamas paruoštas naudoti ir naudojamas vieną kartą visai adalimumabo dozei suleisti.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 17).
Lithuanian: 4-ąją savaitę, pacientai priklausomai nuo jų esamos kūno masės, buvo atsitiktinai suskirstyti 1:1 į Mažos dozės arba Standartinės dozės palaikomojo gydymo grupes.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 20.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 20 lentelėje.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Kromeya-valmisteella (ks. kohta 4.8)
Lithuanian: Kromeya gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Lithuanian: 15 lentelė II psoriazės tyrimas (CHAMPION) veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Kromeya estää sen toimintaa ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Kromeya mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Finnish: Taulukko 10 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Lithuanian: 10 lentelė RA tyrime V rentgenologinio rodiklio pokyčio vidurkis vertinant 52-ąją savaitę
Finnish: Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin kykyyn ajaa autoa tai polkupyörää tai kykyyn käyttää koneita.
Lithuanian: Kromeya gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Kromeya.
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Lithuanian: Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz.
Finnish: Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti tokią dozę:
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Lithuanian: 1 flakonas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki, männän tulppa (synteettistä kumia), pidennetyt siivekkeet ja passiivinen neulansuojus.
Lithuanian: 0,8 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su 29G plona sienele, ½ colio adata su latekso neturinčiu adatos apsauginiu gaubtu, stūmoklio kamščiu (iš sintetinės gumos), padidintais pirštų antbriauniais ir pasyvia adatos apsauga.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi kirkkaan neulansuojuksen aukkoon.
Lithuanian: Negalima kišti pirštų į permatomos adatos apsaugos angą.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli lapsella on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Finnish: Kromeya-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
Finnish: Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten 40 mg
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštiklis (adalimumabo), skirtas injekcijoms po oda 40 mg
Finnish: Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Lithuanian: Pradinė dozė 80 mg (dvi 40 mg injekcijos vieną dieną), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą ilgiau kaip 16 savaičių, jeigu per šį laikotarpį pacientui atsako į gydymą nebuvo.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu (JIA), skiriant vaistinio preparato po 24 mg/m2 (maksimali dozė 40 mg) po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6 ± 5,6 µg/mL (102 % CV), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7% CV), kai kartu vartota metotreksato.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä näkyy hiukkasia tai hiutaleita.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei skystis yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra dalelių ar gabalėlių.
Finnish: Kromeya annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Lithuanian: Kromeya vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta Älä käytä Kromeya-valmistetta - jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kromeya vartoti negalima: - jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 arba 6 užpildyti švirkštai ir 2 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo arba sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant kortikosteroidus ir 6 merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA) buvo nepakankamas, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Finnish: Kromeya-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Kromeya gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti yra skiriamas Kromeya.
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Lithuanian: Nėštumų skaičius, kai gimė mažiausiai vienas gyvas kūdikis su reikšmingu apsigimimu, buvo 6 iš 69 (8,7 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančiųRA, ir 5 iš 74 (6,8 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių RA (nekoreguotas šansų santykis - 1,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,38-4,52) ir 16 iš 152 (10,5 %) adalimumabu gydytų moterų, sergančių KL, bei 3 iš 32 (9,4 %) adalimumabu negydytų moterų, sergančių KL (nekoreguotas šansų santykis - 1,14; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,31-4,16).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo stebimas su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, atlikto tyrimo metu.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Lithuanian: PGA: švaru /minimalus pakenkimas a, b a p<0,001 adalimumabą lyginant su placebu b p<0,001 adalimumabą lyginant su metotreksatu c p<0,01 adalimumabą lyginant su placebu d p<0,05 adalimumabą lyginant su metotreksatu
Finnish: • Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa pistää pistosta itse.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams patiems leistis vaistą draudžiama, jiems injekciją turi atlikti apmokytas suaugęs žmogus.
Finnish: Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Lithuanian: 18 lentelė II psoriazės tyrimas(CHAMPION) veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Finnish: Kuva R Älä irrota neulaa ihosta, kun mäntä on kokonaan sisään painettuna.
Lithuanian: Negalima išraukti adatos iš odos, kai stūmoklis nustumiamas iki galo.
Finnish: Varoitus: Älä yritä asettaa neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima bandyti vėl uždėti adatos dangtelį ant adatos.
Finnish: Kromeya-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Finnish: Taulukko 8 Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksen Pediatric ACR 30 -vasteprosentit
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Finnish: Kromeya-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja.
Lithuanian: Kromeya gali būti tiekiamas kitokiuose vartojimo įtaisuose.