FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • nefazodone, used to treat depression.
Portuguese: • nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
English: It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o axitinib é excretado no leite humano.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Inlyta:
English: • Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Portuguese: • Aumento grave na tensão arterial (crise hipertensiva).
English: Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Inlyta deve ser orientado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
English: Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Portuguese: O tratamento com axitinib deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia programada.
English: You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Inlyta.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem caso esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
English: There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de axitinib em mulheres grávidas.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tem questões sobre como funciona este medicamento ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Portuguese: O axitinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
English: In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Portuguese: Em caso de hipertensão persistente, apesar da utilização de medicamentos anti-hipertensivos, a dose de axitinib deve ser reduzida.
English: Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Portuguese: Embora não se possa excluir uma maior sensibilidade para desenvolver reações adversas em alguns doentes idosos e doentes asiáticos, no global, não foram observadas diferenças relevantes na segurança e eficácia do axitinib entre doentes com idade ≥65 anos e doentes não idosos, e entre doentes de raça branca e doentes de outras raças.
English: The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Portuguese: Os medicamentos referidos neste folheto informativo podem não ser os únicos a poder interagir com Inlyta.
English: Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Portuguese: O axitinib inalterado, contabilizando 12% da dose, foi o maior componente identificado nas fezes.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: • dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Portuguese: • dexametasona, um medicamento esteroide, receitado para diferentes doenças, incluindo doenças graves;
English: Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Portuguese: Dois dos subgrupos foram muito reduzidos para fornecerem resultados fiáveis (tratamento anterior com temsirolímus ou tratamento anterior com bevacizumab).
English: There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
Portuguese: Não existiram diferenças estatisticamente significativas entre os braços, na sobrevivência global, na população global ou nos subgrupos por terapêutica anterior.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
English: What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Portuguese: O que é Inlyta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inlyta Como tomar Inlyta
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no frasco após “EXP”.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar Inlyta ou ser afetados por ele.
English: If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Portuguese: Se a dose de axitinib for aumentada, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente em relação à toxicidade.
English: • Joint pain, pain in hands or feet
Portuguese: • Dores nas articulações, dores nas mãos ou pés
English: • Sore throat or nose and throat irritation
Portuguese: • Dor de garganta ou nariz e garganta irritados
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de axitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: • The active substance is axitinib.
Portuguese: • A substância ativa é o axitinib.
English: This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Portuguese: Esta situação pode ser um efeito adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia reversível posterior.
English: d Cutoff date: 01 November 2011.
Portuguese: Data de cutoff: 01 novembro 2011.
English: Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na idade, raça, sexo ou peso corporal do doente.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Inlyta:
English: Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Portuguese: O axitinib reduz o fornecimento de sangue ao tumor e atrasa o crescimento do cancro.
English: Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radioativa de 5 mg de axitinib, 30-60% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 23% da radioatividade foi recuperada na urina.
English: Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas do axitinib, este pode causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
English: The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal, sobrevivência livre de progressão (PFS), foi avaliado usando uma revisão central independente e em ocultação.
English: • Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
Portuguese: • Inchaço reversível do cérebro (síndrome de encefalopatia reversível posterior).
English: The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Portuguese: A segurança e a eficácia do axitinib foram avaliadas num estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, aleatorizado.
English: • If you have liver problems.
Portuguese: • Se tem problemas de fígado.
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Portuguese: O seu médico deve interromper Inlyta pelo menos 24 horas antes da sua operação uma vez que pode afetar a cicatrização da ferida.
English: An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
Portuguese: Um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos pode aumentar o risco de acontecimentos embólicos e trombóticos.
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
Portuguese: Se a sua glândula tiroide não produzir hormonas da tiroide suficientes, antes ou durante o tratamento com este medicamento, deverá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
English: e Cutoff date: 31 August 2010.
Portuguese: Data de cutoff: 31 agosto 2010.
English: These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Portuguese: Estes recetores estão implicados na angiogénese patológica, no crescimento tumoral e na progressão metastática do cancro.
English: It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it.
Portuguese: É importante verificar a sua tensão arterial antes de tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar.
English: If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia ao axitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Heart failure events.
Portuguese: • Acontecimentos de insuficiência cardíaca.
English: After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de axitinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 58% comparativamente à administração intravenosa.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Portuguese: As características iniciais demográficas e da doença eram similares entre os grupos de axitinib e sorafenib no que diz respeito à idade, sexo, raça, estado de performance segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), região geográfica e tratamento anterior.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Portuguese: Com base na semivida curta do axitinib, o estado estacionário é esperado no período de 2 a 3 dias após a dose inicial.
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Portuguese: O axitinib não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios genotóxicos convencionais in vitro.
English: Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver acontecimentos de insuficiência cardíaca.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que se pode apresentar através de cefaleias, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
English: Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Portuguese: Subsequentemente, utilizando os mesmos critérios, os doentes que tolerem uma dose de axitinib de 7 mg duas vezes por dia podem ter a sua dose aumentada até um máximo de 10 mg duas vezes por dia.
English: In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Portuguese: Em caso de hipertensão arterial grave ou persistente e sintomas sugestivos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) (ver abaixo), deve considerar-se a realização de uma ressonância magnética cerebral de diagnóstico.
English: Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Portuguese: Inlyta é um medicamento que contém a substância ativa axitinib.
English: Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
Portuguese: O axitinib inalterado não foi detetado na urina; os metabolitos ácido carboxílico e sulfóxido contabilizaram a maioria da radioatividade na urina.
English: If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser tratado com medicamentos para reduzir a tensão arterial.
English: What Inlyta looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Inlyta e conteúdo da embalagem
English: • If you have high blood pressure.
Portuguese: • Se tem tensão arterial elevada.
English: Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, o axitinib tem o potencial para afetar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos (ver secção 5.3).
English: In vitro studies with P-glycoprotein
Portuguese: Estudos in vitro com glicoproteína P
English: Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Portuguese: Inlyta pode aumentar os efeitos secundários associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Portuguese: O seu médico deve fazer análises sanguíneas para verificar a função do seu fígado antes e durante o tratamento com Inlyta.
English: The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
Portuguese: O efeito de inibidores potentes destas isoenzimas na farmacocinética do axitinib não foi estudado.
English: Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
Portuguese: Virtualmente, não existem dados disponíveis relativamente ao tratamento com axitinib em doentes com depuração da creatinina <15 ml/min.
English: The recommended dose is 5 mg twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE17
English: The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib.
Portuguese: Os metabolitos sulfóxido e N-glucuronido mostram aproximadamente 400 vezes menos e 8000 vezes menos potência in vitro, respetivamente, em relação a VEGFR-2, comparativamente ao axitinib.
English: The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com axitinib em doentes que já tiveram anteriormente PRES não é conhecida.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com axitinib.
English: The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com axitinib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
English: The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Portuguese: A semivida plasmática do axitinib varia entre 2,5 a 6,1 horas.
English: Take your next dose at your regular time.
Portuguese: Deverá tomar a sua dose seguinte à sua hora normal.
English: CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism.
Portuguese: O CYP1A2 e o CYP2C19 constituem vias menores (<10%) no metabolismo do axitinib.
English: • If you have thyroid gland problems.
Portuguese: • Se tem problemas da glândula tiroide.
English: Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Portuguese: O axitinib é um inibidor potente e seletivo da tirosina cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
English: Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que exposições plasmáticas a axitinib até duas vezes superior aos níveis terapêuticos esperados após uma dose de 5 mg, não produziu um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo.
English: Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Portuguese: O axitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estão em risco ou têm antecedentes destes acontecimentos.
English: In plasma, the N-glucuronide metabolite represented the predominant radioactive component (50% of circulating radioactivity) and unchanged axitinib and the sulfoxide metabolite each accounted for approximately 20% of the circulating radioactivity.
Portuguese: No plasma, o metabolito N-glucuronido representou o componente radioativo predominante (50% da radioatividade em circulação) e o axitinib inalterado e o metabolito sulfóxido contabilizaram, cada, aproximadamente 20% da radioatividade em circulação.
English: Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Portuguese: Deste modo, a informação do medicamento deve ser atualizada para incluir colecistite como RAM na secção 4.8 do RCM e secção 4 do FI, com a frequência “frequente”.
English: Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing.
Portuguese: Inlyta está indicado no tratamento do cancro do rim avançado (carcinoma de células renais avançado) em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma citocina) já não está a impedir a progressão da doença.
English: A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Portuguese: Uma refeição rica em calorias e gorduras resultou numa exposição 19% maior quando comparada com um jejum noturno.
English: • Ringing/sound in the ears (tinnitus)
Portuguese: • Zumbido/som nos ouvidos (acufeno)
English: Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions > Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
Portuguese: Os doentes que tolerem a dose inicial de axitinib de 5 mg duas vezes por dia sem nenhuma reação adversa > Grau 2 (i.e. sem reações adversas graves de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0) durante duas semanas consecutivas podem ter a sua dose aumentada até 7 mg duas vezes por dia, a não ser que a pressão arterial do doente seja >150/90 mmHg ou se o doente estiver a receber terapêutica anti-hipertensiva.
English: Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos CCR em doentes que receberam axitinib (N = 672)
English: Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
Portuguese: Doses de axitinib de 5 mg duas vezes por dia resultaram numa acumulação inferior a 2 vezes comparativamente à administração de uma dose única.
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced cancer (including advanced RCC) and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race, renal function, UGT1A1 genotype, or CYP2C19 genotype.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em doentes com cancro avançado (incluindo CCR avançado) e voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes de idade, sexo, peso corporal, raça, função renal, genótipo UGT1A1 ou genótipo CYP2C19.
English: On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a axitinib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) axitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Administration of axitinib with a moderate fat meal resulted in 10% lower exposure compared to overnight fasting.
Portuguese: A administração de axitinib com uma refeição moderada em gorduras resultou numa exposição 10% menor quando comparada com um jejum noturno.
English: Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Portuguese: Foi descoberta toxicidade importante em ratinhos e cães após doses repetidas, até 9 meses, nos sistemas dentário, esquelético, reprodutivo, hematopoiético e gastrointestinal, com Níveis De Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) aproximadamente equivalentes ou menores do que a exposição humana esperada na dose inicial clinicamente recomendada (com base nos níveis da AUC).
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Portuguese: Não se observaram elevações simultâneas da ALT (>3 vezes o limite superior normal [LSN]) e da bilirrubina (>2 vezes o LSN).