FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma swoistego antidotum na naldemedynę.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru naldemedină.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Romanian: - dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naldemedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
Polish: Należy całościowo rozważyć stosunek ryzyka i korzyści u każdego pacjenta.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a naldemedinei nu a fost stabilită.
Polish: Nie wiadomo, czy naldemedyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
Polish: Żaden z wykrytych przypadków nie jest wolny od istotnych czynników zakłócających, a oceniający dostrzega trudności w jednoznacznym określeniu związku przyczynowego.
Romanian: Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Romanian: IÎ = interval de încredere *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Romanian: Studiile au inclus o Perioadă de selecție cu durata de 2 săptămâni, o Perioadă de tratament cu durata de 2 săptămâni și o Perioadă de urmărire cu durata de 4 săptămâni.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă, de obicei, în decurs de câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist al opioidelor.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Romanian: La dozele terapeutice, majoritatea opioidelor (de exemplu, morfina, meperidina, metadona) se excretă în laptele uman în cantități minime.
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Rizmoic Jak przyjmować lek Rizmoic Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rizmoic Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic Cum să luați Rizmoic Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rizmoic Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji naldemedyny wynosi około 11 godzin, a pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny wynosi 8,4 l/godz.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare aparent al naldemedinei este de aproximativ 11 ore și clearance-ul total aparent (CL/F) al naldemedinei este de 8,4 l/h.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Polish: Patrz „Lek Rizmoic a inne leki".
Romanian: Vezi „Rizmoic împreună cu alte medicamente".
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Romanian: Interacțiuni cu inhibitorii CYP3A
Polish: Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Romanian: Rizmoic conține substanța activă naldemedină.
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Romanian: ** p<0,0001 *** p=0,0003 pentru studiul V9231 și p=0,0011 pentru studiul V9232
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Romanian: Efectul alimentelor nu este semnificativ clinic.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Romanian: Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
Polish: *wartość nominalna p ≤ 0,0001
Romanian: Săptămâna 52* *valoare nominală p≤0,0001
Polish: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Romanian: (IÎ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naldemedyny na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul naldemedinei asupra fertilității la om.
Polish: Naldemedyna nie jest usuwana z organizmu w czasie hemodializy.
Romanian: Naldemedina nu se elimină din corp prin hemodializă.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.
Polish: Uzgodniona aktualizacja jest spójna z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego dla metylonaltreksonu i naloksegolu.
Romanian: Actualizarea convenită este aliniată cu formularea reflectată de informațiile referitoare la medicament pentru metilnaltrexonă și naloxegol.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Romanian: Datele in vitro au arătat că naldemedina nu este in inhibitor direct al transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, mimo uznania ograniczeń dowodów dotyczących samej naldemedyny, uważa się, że inne leki z tej klasy również dostarczają informacji uzupełniających - są to leki nieodróżnialne od naldemedyny pod względem mechanizmu działania i wpływające w podobny sposób na przewód pokarmowy.
Romanian: În general, deși se recunosc limitările din baza de evidențe numai pentru naldemedină, se consideră că sunt de asemenea furnizate informații de susținere de către alte medicamente din aceeași clasă, care nu se disting ca mecanism de acțiune de naldemedină și care au efecte similare asupra tractului gastrointestinal.
Polish: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Romanian: (IÎ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Polish: - jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic.
Romanian: - dacă manifestați simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile), care se poate dezvolta în câteva minute până la câteva zile după administrarea unui medicament precum Rizmoic.
Polish: Naldemedyna nie powodowała znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Romanian: Naldemedina nu a cauzat o inducere semnificativă a izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rizmoic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Wpływ na fazy płodności samic nie jest uważany za klinicznie istotny przy zaproponowanej dawce terapeutycznej.
Romanian: Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
Polish: 1043GR Amsterdam Holandia
Romanian: 1043GR Amsterdam
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienții folosiseră opioidul curent pentru o perioadă medie de 5 ani.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rizmoic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rizmoic la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul constipației induse de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Romanian: Medicamentul este disponibil în blistere de aluminiu care conțin 7, 10 sau 14 comprimate.
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Romanian: Un studiu al QTc efectuat cu naldemedină pe voluntari sănătoși nu a indicat nicio prelungire a intervalului QT.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali lekarzowi ciężkie, uporczywe lub nasilające się objawy.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului lor simptomele severe, persistente sau agravate.
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții" și pct. 4).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na podstawie badań klinicznych dotyczących naldemedyny nie wykazała klinicznie znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała lub rasy na farmakokinetykę naldemedyny.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională efectuată în studiile clinice cu naldemedină nu a identificat un efect semnificativ clinic al vârstei, sexului, greutății corporale sau rasei asupra farmacocineticii naldemedinei.
Polish: • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
Romanian: • colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
Polish: Nie oceniono wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę naldemedyny.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C) asupra farmacocineticii naldemedinei nu a fost evaluat.
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu naldemedină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykluczył dwa z dziewięciu przypadków, ponieważ nie zostały one uznane za ważne, a w pozostałych pięciu przypadkach podmiot odpowiedzialny, dodatkowo do osoby zgłaszającej, wykluczył związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość, że naldemedyna wywoła zespół odstawienia opioidów u noworodka karmionego piersią, którego matka przyjmuje agonistę receptora opioidowego.
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naldemedina să provoace sevrajul la opioide la un nou-născut alăptat a cărui mamă ia un agonist al receptorului opioidelor.
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Romanian: Acesta este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul constipației cauzate de medicamentele pentru durere, numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină, hidromorfonă, metadonă).
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Romanian: • Dacă manifestați o reacție alergică gravă, încetați să luați Rizmoic și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la un spital.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A, 2,9-krotnie zwiększył ekspozycję na naldemedynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut de 2,9 ori expunerea la naldemedină, ceea ce poate avea ca rezultat o sporire a riscului de reacții adverse.
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele disponibile la șobolani au evidențiat excreția naldemedinei în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu conținând 7,10 sau 14 comprimate filmate.
Polish: Jednakże - z uwagi na czas wystąpienia epizodów i mechanizm działania naldemedyny, który skutkuje nasileniem skurczy perystaltycznych mięśni jelitowych - uważa się za prawdopodobne, że naldemedyna mogła się przyczynić do epizodów perforacji u tych pacjentów, którzy już byli narażeni na podwyższone ryzyko ze względu na obecność dodatkowych czynników ryzyka, w tym choroby podstawowej i jednocześnie stosowanych leków.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere timpii până la debut și mecanismul de acțiune al naldemedinei, care determină o creștere a contracțiilor propulsive ale musculaturii intestinale, se consideră că naldemedina ar putea, în mod plauzibil, să fi contribuit la evenimentele de perforație la acești pacienți, care prezentau deja un risc crescut, pe seama prezenței unor factori de risc suplimentari, inclusiv boala de fond și tratamentele concomitente.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
Polish: Jeśli podejrzewa się niedrożność lub perforację, należy przerwać stosowanie naldemedyny (patrz punkt 4.3).
Romanian: Dacă se suspectează obstrucția sau perforația, administrarea de naldemedină trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Polish: - jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera.
Romanian: - dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, po podaniu takich samych dawek, ekspozycja u młodych zwierząt (10 dni od urodzenia) była większa niż u zwierząt dorosłych (2,3 do 7,4-krotnie).
Romanian: În studiile de toxicitate pe șobolani tineri, la aceleași niveluri de doză, expunerea la animalele tinere (PND 10) a crescut comparativ cu cea la animalele adulte (de 2,3-7,4 ori).
Polish: Interakcje z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A Ryfampicyna, silny induktor CYP3A, znacząco zmniejszyła ekspozycję na naldemedynę o 83%.
Romanian: Interacțiunea cu inductorii puternici și moderați ai CYP3A Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut în mod semnificativ, cu 83%, expunerea la naldemedină.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Romanian: Învelișul comprimatului: hipromeloză, talc și oxid galben de fer (E172).
Polish: U ciężarnych szczurów obserwowano transport przezłożyskowy radioaktywności pochodzącej od [karbonylo-14C]-naldemedyny.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al radioactivității derivate din [carbonil-14C]-naldemedină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
Romanian: DAPP a identificat nouă cazuri de perforație gastro-intestinală în baza sa de date globală.
Polish: • zapalenie uchyłków (choroba, w której występuje stan zapalny w obrębie jelita);
Romanian: • diverticulită (o boală în care intestinul este inflamat);
Polish: Naldemedyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Naldemedina nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Romanian: Perforația gastro-intestinală este adăugată ca reacție adversă nouă, cu categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută".
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rizmoic întrucât nu se cunoaște dacă naldemedina trece în laptele matern.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano w ramach badań klinicznych pojedynczą dawkę naldemedyny do 100 mg i dawki wielokrotne do 30 mg/dobę przez 10 dni.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși s-au administrat doze unice de naldemedină de până la 100 mg și doze multiple de până la 30 mg/zi timp de 10 zile.
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Romanian: Farmacocinetica la subcategoriile de pacienți
Polish: Dodatkowo, pacjenci, którzy nie otrzymywali środków przeczyszczających w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i otrzymywali je tylko doraźnie podczas lub po badaniu przesiewowym, zostali włączeni do podgrupy non-LIR.
Romanian: În plus, pacienții care nu au urmat tratament cu laxative în interval de 30 zile anterior Selecției și au primit numai laxativul de urgență la momentul Selecției sau după aceasta au fost considerați drept non-RIL.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
Romanian: Înainte să luați Rizmoic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți o boală care poate afecta peretele intestinal, cum este:
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie schorzenia i rozwiną się u niego objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4) lub jeśli leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w kierunku wystąpienia potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4.4) i powinna im zostać zapewniona właściwa opieka.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne și simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4.4) și trebuie să li se acorde îngrijirea de susținere adecvată.
Polish: Wartość p* *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Chi-kwadrat.
Romanian: Pacienți cu răspuns, n valoare p* *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Chi pătrat.
Polish: W badaniach in vitro naldemedyna w klinicznie istotnych stężeniach nie hamowała głównych enzymów CYP (w tym izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A lub CYP4A11) i nie była inhibitorem transporterów OCT1, OCT2, BCRP, glikoproteiny P, MATE1, MATE2-K lub BSEP.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
Polish: Naldemedyna jest antagonistą wiązania opioidów do receptorów mu-, delta- i kappa-opioidowych.
Romanian: Naldemedina este un antagonist al legării opioidelor pe receptorii mu-, delta- și kappa-opioid.
Polish: W badaniu V9235 ocenie poddano skuteczność naldemedyny w porównaniu z placebo na podstawie częstości wypróżnień jako drugorzędowy punkt końcowy, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli 4.
Romanian: Pentru Studiul V9235, eficacitatea naldemedinei față de placebo a fost evaluată drept criteriu final de evaluare secundar în funcție de frecvența SS, așa cum se prezintă în Tabelul 4.
Polish: • Nie ma potrzeby zmiany dawki leku opioidowego przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.
Romanian: • Nu trebuie să modificați doza de medicament opioid înainte de a începe cu Rizmoic.
Polish: Radioaktywność pochodząca z [karbonyl-14C]-naldemedyny przenikała do mleka u szczurów w okresie laktacji.
Romanian: Radioactivitatea derivată din [carbonil-14C]-naldemedină a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących środki przeczyszczające podczas wizyty przesiewowej konieczne było, aby kontynuowali przyjmowanie środków przeczyszczających w stałej dawce do końca okresu leczenia.
Romanian: În cazul pacienților care urmau terapie cu laxative la Vizita de selecție, era necesar ca aceasta să continue la o doză stabilă până la sfârșitul Perioadei de tratament.
Polish: Odsetek pacjentów, u których dochodziło do odpowiedzi na leczenie w zakresie swobodnego wypróżniania u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami podczas 2-tygodniowego leczenia (badania V9222 i V9236)
Romanian: Proporția de respondenți cu SS la pacienții cu cancer și CIO pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni (Studiile V9222 și V9236)
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej nie zostali wykluczeni z programu badań klinicznych dotyczących naldemedyny, przy BMI ≥ 30 kg/m2 oraz nadciśnieniem i (lub) dyslipidemii w wywiadzie jako najczęściej zgłaszanych czynnikach ryzyka.
Romanian: Pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare nu au fost excluși din programul de studiu clinic cu naldemedină, cu un IMC ≥ 30 kg/m2, iar antecedentele de hipertensiune și/sau dislipidemie au fost printre cei mai frecvent raportați factori de risc.
Polish: • nudności (mdłości),
Romanian: • greață (senzație de rău)