FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
Croatian: To znači da Ucedane sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Carbaglu.
Czech: Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Ucedane generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Ucedane posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Carbaglu.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke ispitivanja o kvaliteti lijeka Ucedane.
Czech: Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky.
Croatian: Stoga Ucedane pomaže u razgradnji amonijaka, smanjujući razine amonijaka u krvi te njegove toksične učinke.
Czech: Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ucedane, karglumatna kiselina, građom je vrlo slična N-acetilglutamatu koji aktivira enzim za razgradnju amonijaka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ucedane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ucedane u promet u EU-u.
Czech: Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum.
Croatian: Ucedane sadrži djelatnu tvar karglumatnu kiselinu i riječ je o „generičkom lijeku".
Czech: Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Croatian: Ucedane je lijek koji se upotrebljava za liječenje hiperamonijemije (visoke razine amonijaka u krvi) u bolesnika s manjkom
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ucedane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Jak přípravek Ucedane působí?
Croatian: Kako djeluje Ucedane?
Czech: U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Croatian: Bolesnici s ovim cjeloživotnim poremećajem imaju manjak jetrenog enzima skraćenog naziva NAGS, koji inače pomaže u razgradnji amonijaka.
Czech: Jak se přípravek Ucedane používá?
Croatian: Kako se Ucedane koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ucedane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Carbaglu.
Czech: Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Ucedane ispitivan?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými poruchami, např. s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kao što je manjak NAGS-a.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Croatian: Za supkutanu primjenu napunjena štrcaljka (staklena)
Czech: Další informace k přípravku Udenyca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Udenyca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum)
Croatian: Udenyca (pegfilgrastim)
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum) EMA/518623/2018
Croatian: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Udenyca (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Udenyca (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Udenyca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Udenyca?
Czech: Další informace o přípravku Udenyca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Udenyca
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Udenyca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Udenyca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Udenyca jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Udenyca kontinuirano se prate.
Czech: Co je přípravek Udenyca a k čemu se používá?
Croatian: Što je Udenyca i za što se primjenjuje?
Czech: Znamená to, že přípravek Udenyca je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: Drugim riječima, Udenyca je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Czech: Přehled pro přípravek Udenyca a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Udenyca i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Udenyca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Udenyca?
Czech: Výdej přípravku Udenyca je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny nebo onemocnění krve.
Croatian: Lijek Udenyca izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Czech: Více informací o používání přípravku Udenyca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Udenyca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku prethodno napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Udenyca vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Udenyca ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Udenyca je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Udenyca filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Udenyca je přípravek Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Udenyca je Neulasta.
Czech: Jak přípravek Udenyca působí?
Croatian: Kako djeluje Udenyca?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Udenyca převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Udenyca, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přípravek Udenyca není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při němž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z něhož se může rozvinout leukémie).
Croatian: Lijek Udenyca nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloidnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Czech: Přípravek Udenyca se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Croatian: Udenyca se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Czech: Léčivá látka v přípravku Udenyca, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Udenyca, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Czech: Jelikož přípravek Udenyca je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Udenyca biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Udenyca.
Czech: Jaké přínosy přípravku Udenyca byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Udenyca utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Udenyca je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Croatian: Udenyca je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Udenyca, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Udenyca za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Udenyca s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Udenyca je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Udenyca i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Udenyca vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Udenyca vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Udenyca dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Czech: Přípravek Udenyca je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Udenyca je „biosličan lijek".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Udenyca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Udenyca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Udenyca registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Udenyca odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Udenyca používá?
Croatian: Kako se Udenyca primjenjuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Udenyca a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Udenyca potražite u uputi o lijeku.
Czech: Co je UDENYCA a k čemu se používá
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
Croatian: • trbuh (osim područje od 5 cm oko pupka)
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Czech: JINÉ ERA, GmbH - Německo
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce,
Croatian: To bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, je manje česta.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k výchozím hodnotám.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Czech: Doporučenými místy pro aplikaci podkožní injekce jsou:
Croatian: Preporučena mjesta za primjenu supkutane injekcije jesu:
Czech: Přípravek UDENYCA je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Croatian: UDENYCA se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Czech: Bílkovinná část je velmi podobná přirozené bílkovině tvořené ve Vašem těle.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UDENYCA
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU UDENYCA
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti.
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože UDENYCA může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida),
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis)
Czech: Přestaňte používat přípravek UDENYCA a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Czech: NEPOKOUŠEJTE SE injekční stříkačku ohřívat žádným jiným způsobem, jako například v mikrovlnné troubě, teplou vodou či přímým slunečním světlem.
Croatian: NEMOJTE pokušavati zagrijati štrcaljku na neki drugi način, primjerice u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Czech: 29664 Walsrode Německo
Croatian: 29664 Walsrode Njemačka
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Czech: Připravte injekci
Croatian: Pripremite injekciju
Czech: Pokud došlo k jejímu zmrznutí, před podáním ji nechejte rozmrznout v chladničce.
Croatian: Ako je zamrznuta, odmrznite je u hladnjaku prije primjene.
Czech: Další léčivé přípravky a UDENYCA
Croatian: Drugi lijekovi i UDENYCA
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Czech: A: Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou (viz obrázek 5).
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Czech: • hýždě (viz obrázek 8)
Croatian: • stražnjica (vidjeti Sliku 8.)
Czech: Přípravek UDENYCA nebyl testován u těhotných žen.
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav,
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Czech: A: Palcem pomalu a plynule tlačte na hlavu pístu až zcela dolů.
Croatian: A: Palcem polako i mirno potiskujte vrh klipa štrcaljke prema dolje do kraja.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k nižší úrovni odpovědi na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Czech: Vzduchové bubliny není nutné odstraňovat (viz obrázek 7).
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem UDENYCA posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk ATC kód: L03AA13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Czech: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Croatian: Pegfilgrastim sadrži sorbitol.
Czech: • jste těhotná,
Croatian: • ako ste trudni
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude doplněn.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Czech: Aortitida [frekvence „vzácné"] (viz bod 4.4).
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Croatian: 2 Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy (nebo Vaše dítě) trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů nebo u Vás byla diagnostikována nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, kdy daná osoba nemůže štěpit fruktózu, sdělte to svému lékaři ještě předtím, než Vy (nebo Vaše dítě) začnete tento léčivý přípravek používat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite određene šećere ili ako Vam je dijagnosticiran nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, posavjetujte se s liječnikom prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.
Czech: OBRÁZEK 17 NEVYHAZUJTE jehly ani injekční stříkačky do domácího odpadu.
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Czech: A: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce (viz obrázek 1).
Croatian: A: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti otisnut na kutiji (vidjeti Sliku 1.).
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima
Czech: Umyjte si ruce a injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Czech: Vždy používejte přípravek UDENYCA přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite lijek UDENYCA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju kosti.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.