FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de valproat de sodiu/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pieņemami drošības raksturlielumi konstatēti sākumdevai 20 mg nātrija valproāta uz kg ķermeņa masas.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Pieaugušajiem Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē ārstējošajam ārstam.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kad litijs ir kontrindicēts vai ir slikti panesams.
Romanian: Reacţii adverse
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai sieviete reproduktīvā vecumā, ja vien to nav nepārprotami licis darīt ārsts.
Romanian: Episoade maniacale în boala bipolară:
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I), al cărui Rezumat al caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III.
Latvian: Tā rezultātā CHMP ieteica apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zāļu II pielikumā (skatīt I pielikumu).
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU IZMAIŅĀM
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, de regulă, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Latvian: Parasti vidējā dienas deva ir robežās no 1000 līdz 2000 mg <valproāta>.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Latvian: Nīderlandei radās iebildumi par valproiskābi/valproātu saturošo līdzekļu efektīvu un drošu lietošanu akūtai mānijas epizožu ārstēšanai un garastāvokļa svārstību recidīvu novēršanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Latvian: GROZĪJUMI, KAS IEKĻAUJAMI [PREČZĪME] 300/500 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLEŠU UN SAISTĪTO NOSAUKUMU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Latvian: 3. KĀ LIETOT {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca utilizarea valproatului în indicaţia de tratament al episoadelor acute să fie limitată la formulele (orale solide) cu eliberare modificată.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica, ka akūtu epizožu ārstēšanai drīkst izmantot tikai cietās iekšķīgi lietojamās valproāta zāļu formas ar ilgstošu iedarbību.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot <aktīvā viela>.
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas var lietot vienreiz vai divreiz dienā.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Latvian: Pacienti, kas saņem par 45 mg/kg ķermeņa masas lielākas dienas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} var lietot gadījumos, kad nav iespējams lietot litija preparātus.
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto, lai ārstētu
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Latvian: - māniju, kad Jūs jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, uztraukts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs.
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Latvian: Slikta dūša, sedācija, ekstrapiramidāli traucējumi.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā vai tad, ja esat reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad to skaidri ieteicis darīt ārsts.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Latvian: Turklāt klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka arī 20 mg/kg ķermeņa masas lielai <valproāta> sākumdevai ir raksturīgas pieņemamas drošības īpašības.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Latvian: Pacientiem (un viņu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām vai uzvedību.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Latvian: Turpmākā mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā jāpielāgo individuāli, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Latvian: Lai katram konkrētajam pacientam noteiktu vismazāko efektīvo devu, dienas deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildreakcijai.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas domas par pašnāvību vai šādas uzvedības pazīmes un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Romanian: Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară".
Latvian: Mānija rodas, slimojot ar slimību, ko sauc par "bipolāriem traucējumiem".
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar tādām pretepilepsijas zālēm kā <aktīvā viela>, bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam mānijas ārstēšanai.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Piešķirtais nosaukums} ir zāles (…) un mānijas ārstēšanai.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Latvian: Veicot nejaušinātu placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu metaanalīzi, arī konstatēts nedaudz palielināts pašnāvniecisku domu un uzvedības risks.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Latvian: PIELIKUMS III GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Latvian: Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamās dienas devas parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Latvian: Lai sasniegtu vismazāko terapeitisko devu, kas nodrošina vēlamo klīnisko efektu, deva jāpalielina pēc iespējas straujāk.
Romanian: Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Mānija Dienas deva jānosaka un individuāli jākontrolē ārstam.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Dienas deva katrā konkrētajā gadījumā jānosaka un jākontrolē ārstējošajam ārstam.
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ZĀĻU APRAKSTA APAKŠPUNKTOS VALPROISKĀBI UN VALPROĀTU SATUROŠĀM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Latvian: PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} LIETOŠANAS
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Latvian: Izņemot absolūtu indikāciju gadījumus (piemēram, situācijās, kad citas zāles nav efektīvas vai nav panesamas), grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošana nav atļauta.
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS VALPROISKĀBI UN VALPROĀTU SATUROŠĀM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Latvian: Vidējais <valproāta> dienas devas lielums parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija pret <valproāta> lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju gadījumā, ziņots par pašnāvnieciskām domām un uzvedību.
Romanian: Motivele reexaminării sunt legate în principal de aspecte privind implementarea şi nu de motive ştiinţifice.
Latvian: Šis atkārtotas izskatīšanas pamatojums saistīts galvenokārt ar īstenošanas jautājumiem, nevis ar zinātniskiem iemesliem.
Romanian: Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
Latvian: CHMP 2009. gada 17. decembra atzinumā minētie zinātniskie secinājumi tika atbilstoši pārskatīti.
Romanian: 3 Reexaminarea
Latvian: 3 Atkārtota izskatīšana
Romanian: Motivele detaliate pentru cererea de reexaminare au fost înaintate agenţiei la 13 aprilie 2010.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas prasības sīki izstrādāts pamatojums tika iesniegts aģentūrai pirms 2010. gada 13. aprīļa.
Romanian: Siguranţa generală
Latvian: Vispārējs drošums
Romanian: Ţinând seama de profilul de siguranţă deja binecunoscut al valproatului, DAPP nu sunt de acord cu depunerea planului de management al riscurilor.
Latvian: Ņemot vērā jau zināmo valproāta drošuma profilu, RAĪ nepiekrīt riskvadības plāna iesniegšanai.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
Latvian: VALPROISKĀBI/VALPROĀTU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Romanian: CHMP a convenit că recomandările se aplică tuturor formulelor de uz oral.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ieteikumi piemērojami visām iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Latvian: 2008. gadā, ņemot vērā ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veiktās pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu datu meta-analīzes rezultātus un spontānos un literatūrā publicētos ziņojumus, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka jebkurš pretepilepsijas līdzeklis var būt saistīts ar nelielu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Romanian: La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
Latvian: Vairāki RAĪ līdz 2010. gada 27. februārim Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza rakstisku paziņojumu, lūdzot atzinuma atkārtotu izskatīšanu.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate între deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC.
Latvian: Riskvadības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Romanian: Prin urmare, la femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras plāno grūtniecību, valproātu mānijas epizožu ārstēšanai nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad drošāki alternatīvie līdzekļi ir neefektīvi vai paciente tos nepanes.
Romanian: Cu alte cuvinte, studiile desfăşurate demonstrează eficacitatea valproatului în tratamentul maniei acute cu durata mai mare de 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Latvian: Citiem vārdiem sakot, veiktie pētījumi pierāda valproāta iedarbīgumu akūtas mānijas ārstēšanā 21 dienu garumā, bet pierādījumi par ārstēšanas efekta saglabāšanos līdz 12 nedēļām ilgi uzskatāmi par nepilnīgiem.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Latvian: Turklāt, vērtējot laiku līdz mānijas epizodes recidīvam, statistiski nozīmīgas atšķirības nav konstatētas.
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru produsele medicamentoase care conţin valproat, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice, deoarece analiza s-a bazat pe studii clinice relativ vechi:
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu valproātu saturošām zālēm jāapstiprina šāda indikācija, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu ierobežojumus un trūkumus, jo analīze ir balstīta uz salīdzinoši veciem klīniskiem pētījumiem:
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP a convenit asupra următoarelor:
Latvian: Ņemot vērā, ka dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētajām valproāta zālēm var būt un var nebūt apstiprināta indikācija bipolāro traucējumu ārstēšanai, CHMP vienojās par šādu risinājumu:
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscurilor a fost discutată cu DAPP.
Latvian: Ar reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika apspriesta riskvadības plāna nepieciešamība.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de acid valproic/valproat care solicită noua indicaţie trebuie să prezinte un plan de management al riscurilor autorităţilor naţionale competente (ANC) din statele membre respective.
Latvian: Reģistrēto valproiskābes/valproāta zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kuri pieteiksie jaunai indikācijai, attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns.
Romanian: Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
Latvian: Lai gan sākotnējā analīzē laiks līdz garastāvokļa svārstību recidīvam vai depresijas epizodei starp trim terapijas grupām būtiski neatšķīrās, post hoc analīze parādīja, ka ar valproātu ārstētie pacienti no pētījuma garastāvokļa svārstību dēļ izstājās nozīmīgi retāk nekā ar placebo ārstētie pacienti, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar litiju.
Romanian: În plus, CHMP a analizat profilul de siguranţă al acidului valproic/valproatului în această indicaţie şi a recomandat unele modificări ale Informaţiilor despre produs în legătură cu riscul de ideaţie şi comportament suicidare, cu utilizarea în timpul sarcinii şi cu includerea următoarelor reacţii adverse: greaţă, sedare şi efecte extrapiramidale.
Latvian: CHMP vērtēja arī valproiskābes/valproāta drošumu šīs indikācijas gadījumā un ieteica veikt dažas izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar pašnāvniecisku domu un rīcības risku, par lietošanu grūtniecības laikā un norādot sliktu dūšu, sedāciju un ekstrapiramidālas reakcijas kā blakusparādības.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei nu a fost demonstrată.
Latvian: Jāsecina, ka nav pierādīta mānijas recidīva novēršanas spēja.
Romanian: Din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
Latvian: Teorētisku apsvērumu dēļ ilgstošas darbības zāļu formām varētu būt priekšrocības labākas saderības dēļ un tādēļ, ka, tās lietojot, iespējams izvairīties no augstiem koncentrācijas pīķiem plazmā, kas bieži var izraisīt blakusparādības.
Romanian: De asemenea, DAPP menţionează faptul că în unele state membre sunt aprobate, de asemenea, siropurile şi soluţiile orale pentru tratamentul tulburărilor bipolare.
Latvian: Turklāt RAĪ atsaucas uz faktu, ka dažās valstīs bipolāro traucējumu ārstēšanai ir apstiprināti arī sīrupi un iekšķīgi lietojami šķīdumi.
Romanian: În urma examinării motivelor detaliate pentru reexaminare furnizate în scris de DAPP, CHMP admite că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată, după caz.
Latvian: Pēc RAĪ sniegto sīki izstrādāto atkārtotas izskatīšanas rakstisko pamatojumu apsvēršanas, CHMP piekrīt, ka izmaiņas saistībā ar indikāciju bipolāro traucējumu gadījumā attiecas uz tiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kas attiecīgi piesaka jaunu vai grozītu indikāciju.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Latvian: Rezultātā CHMP ieteica saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu aprakstos un lietošanas instrukciju atbilstošos apakšpunktos veicamās izmaiņas ir norādītas III pielikumā.
Romanian: De asemenea, la aplicarea noii indicaţii, DAPP trebuie să prezinte autorităţilor competente naţionale un plan de management al riscurilor în vederea evaluării, după caz.
Latvian: Turklāt, piesakot jaunu indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašniekiem attiecīgi jāiesniedz riskvadības plāns valstu kompetentajām iestādēm, kuras to novērtē.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin acid valproic/valproat, în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par valproiskābi/valproātu saturošu zāļu iedarbīgumu un drošumu saistībā ar mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kā arī garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksei;
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor medicamentoase care conţin acid valproic/valproat în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Latvian: Nīderlandei radās iebildumi par valproiskābi/valproātu saturošo līdzekļu efektīvu un drošu lietošanu akūtai mānijas epizožu ārstēšanai un garastāvokļa svārstību recidīvu novēršanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.