FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ktoré môžu spôsobovať sedáciu (napr. benzodiazepíny, opioidy, alkohol) na primerané časové obdobie na základe pozorovaných účinkov dexmedetomidinu, výkonu, súbežnej liečby, veku a stavu pacienta.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai citām bīstamām darbībām un, ja ir iespējams, izvairīties no citu nomierinošu līdzekļu (piemēram, benzodiazepīnu, opioīdu, alkohola) lietošanas piemērotā laika periodā, pamatojoties uz novēroto deksmedetomidīna iedarbību, procedūru, vienlaicīgi lietotām zālēm, pacienta vecumu un veselības stāvokli.
Slovak: Doplnková analgézia alebo sedatíva (napr. opioidy, midazolam alebo propofol) sa odporúčajú v prípade bolestivých výkonov alebo ak je potrebná zvýšená hĺbka sedácie.
Latvian: Sāpīgu procedūru vai paaugstināta sedācijas dziļuma nepieciešamības gadījumā ir ieteicami papildu analgēzija vai sedatīvi līdzekļi (piemēram, opioīdi, midazolāms vai propofols).
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - lēna sirdsdarbība,
Slovak: Pri podávaní dexmedetomidinu starším pacientom sa vyžaduje opatrnosť.
Latvian: Jāievēro piesardzība, deksmedetomidīnu lietojot gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Vielmaiņas un uztures traucējumi
Slovak: 2 ml ampulka zo skla typu I
Latvian: 2 ml I tipa stikla ampulas.
Slovak: x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml 400 mikrogrami/4 ml 1000 mikrogrami/10 ml
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované tiež v štúdiách sedácie počas výkonu 3 Výskyt „častých" v štúdiách sedácie na JIS
Latvian: Nevēlamā blakusparādība, kas novērota arī procedūras sedācijas pētījumos.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Latvian: Pieejamie dati liecina,
Slovak: Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí
Latvian: Procedūru sedācija/nomoda sedācija
Slovak: Polyúria Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: - ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície) - ak máte nízky krvný tlak - ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní - ak máte určité ochorenia srdca - ak ste staršia osoba
Latvian: - ja Jums ir mazs asiņu tilpums, piemēram, pēc asiņošanas, - ja Jums ir noteikti sirdsdarbības traucējumi, - ja Jūs esat gados vecāks pacients, - ja Jums ir neiroloģiski traucējumi (piemēram, galvas vai muguras smadzeņu ievainojums vai trieka),
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Agitácia
Latvian: uzbudinājums
Slovak: Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ampulas/flakonus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Podávanie dexmedetomidinu preto nie je vhodné u pacientov, ktorí netolerujú tento profil účinkov, napr. u tých,
Latvian: Tādēļ deksmedetomidīns nav piemērots pacientiem, kuri nepanes šādu iedarbības veidu, piemēram, tiem, kam nepieciešama nepārtraukta dziļa sedācija.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízky alebo vysoký krvný tlak - zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - sāpes krūtīs vai sirdslēkme, - ātra sirdsdarbība, - zems vai augsts cukura līmenis asinīs, - slikta dūša, vemšana vai sausa mute,
Slovak: Neúčinnosť lieku, smäd 1 Pozri časť Popis vybraných nežiaducich účinkov
Latvian: 1 Skatīt sadaļā par Izvēlētu blakusparādību aprakstu.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna.
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
Latvian: Mazsvarīgāko metabolītu - deksmedetomidīna karboksilskābes, 3-hidroksimetildeksmedetomidīna un tā Oglikuronīda saturs atsevišķi bija 1,11-7,66% no devas.
Slovak: Zníženie dávky alebo vysadenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvíjajú známky myokardiálnej alebo cerebrálnej ischémie.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās miokarda vai galvas smadzeņu išēmijas pazīmes, jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Slovak: - rýchly tep - nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi
Latvian: - zems vai augsts asinsspiediens,
Slovak: - ak máte neurologické ochorenie (napríklad. poranenie hlavy alebo miechy, alebo mŕtvicu)
Latvian: - ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai lielas fiziskās aktivitātes dēļ),
Slovak: Dexdor sa nemá podávať ako bolusová dávka a podanie záťažovej dávky na JIS sa neodporúča.
Latvian: Dexdor nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā, un piesātinošās devas lietošana ITN nav ieteicama.
Slovak: infúzii.
Latvian: Izkliede
Slovak: Hyperglykémia, hypoglykémia Menej časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminémia
Latvian: metaboliska acidoze, hipoalbuminēmija Psihiskie traucējumi
Slovak: - silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
Latvian: Šādas zāles var pastiprināt Dexdor iedarbību: - zāles, kas palīdz Jums iemigt vai izraisa sedāciju (piemēram, midazolāms, propofols), - stipras pretsāpju zāles (piemēram, tādi opioīdi kā morfīns, kodeīns), - anestēzijas līdzekļi (piemēram, sevoflurāns, izoflurāns).
Slovak: a v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu v porovnaní s placebo bol -2,7 mg (95 % IS: -3,3 - -2,1) v prospech dexmedetomidinu.
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība dexmedetomidina 1,0 μg/kg grupā un dexmedetomidina 0,5 μg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -3,1 mg (95% TI: -3,8 līdz -2,5) un -2,7 mg (95% TI: - 3,3 līdz -2,1) par labu deksmedetomidīnam.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre sú: t1/2 približne 1,5 hodín, Vss približne 93 litrov a
Latvian: Farmakokinētikas parametru vērtējums ir: t1/2
Slovak: PODÁVANIA Dexdor 100 µg/ml sterilný koncentrát dexmedetomidin i.v.
Latvian: Dexdor 100 µg/ml, sterils koncentrāts Dexdor 100 mikrogrami/ml, sterils koncentrāts dexmedetomidinum i.v.
Slovak: Spôsob podania Intravenózne použitie.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Slovak: Preto je potrebné hematologické monitorovanie.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat miegainumu.
Slovak: Účinky na enzýmy CYP450 alebo nosiče liekov sa nesledovali.
Latvian: Iedarbība uz CYP450 enzīmiem vai zāļu transportvielām nav pētīta.
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva do žily v infúzii trvajúcej asi 15 minút.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} tiek ievadīts vēnā pilienu infūzijas veidā, kas ilgst apmēram 15 minūtes.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj {(Vymyslený) názov} môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Fertilita Účinky {(Vymyslený) názov} na fertilitu ľudí a zvierat sa neskúmali.
Latvian: Fertilitāte {(Piešķirtais) nosaukums} ietekme uz cilvēku un dzīvnieku fertilitāti nav pētīta.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom klesajú s priemernou hodnotou polčasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās atbilstoši pussabrukšanas periodam, kas ir 2,2 ± 1,2 stundas.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv chrániacich srdce (kardioprotektívne lieky).
Latvian: Šī viela ir to zāļu grupā, kuri aizsargā sirdi (kardiālas aizsardzības līdzekļi).
Slovak: Musíte aj vedieť, že:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Skôr ako dostanete {(Vymyslený) názov}, upozornite lekára
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts {(Piešķirtais) nosaukums} pastāstiet ārstam:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz  1/10); retāk ( 1/1 000 līdz  1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Dexrazoxán (ICRF-187) aj ICRF-198 sú schopné tvoriť cheláty s iónmi kovov.
Latvian: Gan deksrazoksāns (ICRF-187), gan ICRF-198 spēj veidot helātus ar metāla joniem.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým dexrazoxán pôsobí kardioprotektívne, nebol úplne objasnený, avšak na základe dostupných dôkazov sa predpokladá mechanizmus uvedený ďalej.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, ar kuru deksrazoksāns sasniedz kardiāli aizsargājošo iedarbību, vēl nav pilnībā noskaidrots, taču pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, šāds darbības mehānisms tiek ierosināts.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa má používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nutné.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
Latvian: Starpība statistiski nebija ievērojama, kā arī nebija skaidri pamatots cēlonis, taču, novērtējot starpību, nevar neņemt vērā deksrazoksāna nozīmi.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 44,0 ± 3,9 l , z čoho možno usudzovať, že dexrazoxán sa distribuuje hlavne v celkovej telesnej tekutine.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 44,0 ± 3,9 l, kas liecina, ka deksrazoksāns izplatās galvenokārt kopējā ķermeņa šķidrumā.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu sekundāru primāro ļaundabīgo audzēju, it īpaši AML, attīstības risku.
Slovak: Pacienti liečení iba chemoterapiou (n=157):
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (n=157)
Slovak: • ak máte alebo ste mali srdcový infarkt, zlyhávanie srdca, nekontrolované bolesti na hrudi a ťažkosti so srdcovými chlopňami.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijusi sirdslēkme, sirds mazspēja, nekontrolētas sāpes krūtīs un sirds vārstuļu problēmas;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Detoksikācijas līdzekļi antineoplastiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: V03AF02.
Slovak: Štúdie interakcií s dexrazoxánom sú obmedzené.
Latvian: Deksrazoksāna mijiedarbības pētījumi ir ierobežoti.
Slovak: Revidované boli údaje od dospelých liečených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých 780 pacientov dostávalo dexrazoxán a chemoterapiu a 789 dostávalo iba chemoterapiu.
Latvian: Ir pārskatīti dati, kas iegūti 8 kontrolētos randomizētos klīniskos pētījumos ārstētiem pieaugušiem pacientiem, 780 pacientiem tika ārstēti ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju un 789 pacienti tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Slovak: {(Vymyslený) názov} obsahuje látku nazvanú dexrazoxán.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} sastāvā ir viela, ko sauc par deksrazoksānu.
Slovak: Dokázalo sa, že dexrazoxán má mutagénne účinky.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēniska aktivitāte.
Slovak: SKÔR AKO VÁM PODAJÚ
Latvian: PIRMS JŪS ESAT SAŅĒMUŠI {(PIEŠĶIRTAIS)
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie {(Vymyslený) názov} nedostanete, keď ste tehotná alebo ste plánovali otehotnieť, pokiaľ lekár nerozhodne, že je to potrebné.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums}, ja esat grūtniece vai esat plānojusi grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
Slovak: Väčšina kontrolovaných klinických skúšaní sa vykonala u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka.
Latvian: Lielākā daļa kontrolēto klīnisko pētījumu ir veikti pacientiem ar recidivējošu krūts vēzi.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali viac {(Vymyslený) názov}, ako ste mali Ak ste dostali príliš veľa {(Vymyslený) názov}, okamžite to ohláste lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja Jūs domājiet, ka Jums ir ievadīts vairāk {(Piešķirtais) nosaukums} nekā noteikts Ja {(Piešķirtais) nosaukums} Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Slovak: • ak ste alergický na dexrazoxán alebo razoxán.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai razoksānu.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Slovak: Nie sú štúdie na zvieratách o prechode liečiva a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par aktīvās vielas un/vai tās aktīvo metabolītu izdalīšanos pienā.
Slovak: Dávkovací režim {(Vymyslený) názov} je určujúcim faktorom pre rozsah toxického poškodenia tkaniva.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} dozēšanas režīms ir primārais faktors izraisītajai audu toksicitātes pakāpei.
Slovak: Reprodukčné štúdie u zvierat ukázali, že razoxán je embryotoxický u myší, potkanov a králikov a tiež pôsobí teratogénne u potkanov a myší, hoci sa použila odlišná dávkovacia schéma ako u ľudí.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi atklāj, ka razoksāns ir embriotoksisks pelēm, žurkām un trušiem, kā arī teratogēnisks žurkām un pelēm, kaut arī tika izmantota cita dozēšanas shēma kā cilvēkiem.
Slovak: Infúziu Vám začnú podávať asi 30 minút pred protinádorovou liečbou (doxorubicínom a/alebo epirubicínom).
Latvian: Infūzija tiks uzsākta apmēram 30 minūtes pirms vēža terapijas (ar doksorubicīnu un/vai epirubicīnu).
Slovak: Môže sa u Vás objaviť niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Latvian: Jums var rasties kādas blakusparādības, kas minētas apakšpunktā 4. „Iespējamās blakusparādības".
Slovak: Pacienti liečení chemoterapiou a {(Vymyslený) názov} (n=375):
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju un {(Piešķirtais) nosaukums} (n=375):
Slovak: Nemožno vylúčiť možnosť, že dexrazoxán bol faktorom prispievajúcim k tejto nerovnováhe (pozri časť 5.1).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamību, ka deksrazoksāns bija līdzsvara traucējumus veicinošs faktors, (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní dexrazoxánu u gravidných žien.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Dávkovanie {(Vymyslený) názov} sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút), približne 30 minút pred podaním antracyklínu, v dávke rovnajúcej sa 10-násobku ekvivalentu dávky doxorubicínu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicínu.
Latvian: Devas {(Piešķirtais) nosaukums} ievada īsas intravenozas infūzijas veidā (15 minūtes ilgi) aptuveni 30 minūtes pirms antraciklīna ievadīšanas, lietojot devu, kas ir līdzvērtīga 10 kārtīgai doksorubicīna ekvivalenta devai un 10 kārtīgai epirubicīna ekvivalenta devai.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa počas infúzie nemá miešať so žiadnym iným liekom.
Latvian: Veicot infūziju, {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinnú formu antikoncepcie počas lieby.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: MTD je nižšia u pacientov, ktorí boli intenzívne predliečení chemoterapiou a u pacientov s už prítomnou imunosupresiou (napr. pri AIDS).
Latvian: MPD ir zemāka pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lielām ķīmijterapijas devām, un pacientiem ar esošu imūnsupresiju (piemēram, AIDS).
Slovak: Jednorazová vysoká dávka je lepšie tolerovaná ako rovnaká dávka podaná v niekoľkých čiastkových dávkach za deň.
Latvian: Labāk panesama ir viena lielāka deva, nekā tādas pašas devas ievadīšana vairākas reizes dienā.
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže potenciovať hematologickú toxicitu vyvolanú chemoterapiou alebo ožarovaním, preto sa vyžaduje starostlivé monitorovanie hematologických parametrov počas prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var pastiprināt ķīmijterapijas vai starojuma izraisītu hematoloģisko toksicitāti, tāpēc pirmo divu ārstēšanas ciklu laikā nepieciešams rūpīgi pārbaudīt hematoloģiskos rādītājus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Významné zníženie podielu reakcie nádoru sa zaznamenalo v jednej štúdii u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka liečených doxorubicínom a dexrazoxánom v porovnaní s pacientmi liečenými doxorubicínom a placebom.
Latvian: Par būtisku audzēja atbildes reakcijas biežuma samazinājumu ziņots vienā pētījumā ar progresējoša krūts vēža pacientiem, kuri tika ārstēti ar doksorubicīnu un deksrazoksānu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar doksorubicīnu un placebo.
Slovak: Odporúča sa teda podávať {(Vymyslený) názov} v dávke 500 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre doxorubicín 50 mg/m2, alebo 600 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre epirubicín 60 mg/m2.
Latvian: Līdz ar to ieteicamā {(Piešķirtais) nosaukums} ievadīšanas deva ir 500 mg/m2, ja parastā devas shēma ir 50 mg/m2 doksorubicīna vai 600 mg/m2, ja parastā devas shēma ir 60 mg/m2 epirubicīna.
Slovak: Klírens dexrazoxánu a jeho aktívnych metabolitov sa môže znížiť u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Latvian: Deksrazoksāna un tā aktīvo metabolītu klīrenss var būt samazināts pacientiem ar pazeminātu kreatinīna klīrensu.
Slovak: Pri vyšších dávkach chemoterapie, pri ktorých dávka {(Vymyslený) názov} presiahne 1 000 mg/m2, sa myelosupresia môže výrazne zvýšiť.
Latvian: Palielinātas ķīmijterapijas devas, kurās {(Piešķirtais) nosaukums} deva pārsniedz 1 000 mg/m2, var būtiski ietekmēt kaulu smadzenes.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovak: Nie sú údaje, ktoré by podporili použitie dexrazoxánu u pacientov s infarktom myokardu počas posledných 12 mesiacov, už prítomným zlyhávaním srdca (vrátane klinického zlyhávania srdca následkom liečby antracyklínmi), nezvládnutou angina pectoris alebo symptomatickým ochorením srdcových chlopní.
Latvian: Nav datu, kas atbalsta deksrazoksāna lietošanu pacientiem ar miokarda infarktu pēdējo 12 mēnešu laikā, iepriekš esošu sirds slimību (tostarp klīnisku sirds mazspēju, ko izraisījusi antraciklīna terapija), nekontrolētu stenokardiju vai simptomātisku sirds vārstuļu slimību.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa nesledoval.
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas.
Slovak: Do liečby je potrebné zahrnúť profylaxiu a liečbu infekcií, prísun tekutín a udržovanie výživy.
Latvian: Terapijā jāiekļauj infekciju profilakse un ārstēšana, šķidrumu kontrole un uztura plāna sastādīšana.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
Latvian: • visiem pacientiem tika ārstēts krūts vēzis;
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
Latvian: Hroniskas kumulatīvas kardiotoksicitātes, ko izraisījusi doksorubicīna vai epirubicīna lietošana pieaugušiem recidivējoša un/vai metastātiska krūts vēža slimniekiem, kuri ir saņēmuši iepriekšēju kumulatīvu 300 mg/m2 doksorubicīna vai iepriekšēju kumulatīvu 540 mg/m2 epirubicīna devu, kad ir bijusi nepieciešama papildu ārstēšana ar antraciklīnu, profilaksei.
Slovak: Z týchto bolo 76 % liečených pre karcinóm prsníka a 24
Latvian: • no tiem 76% pacientu tika ārstēts krūts vēzis un 24% pacientu dažādas recidivējoša vēža slimības;
Slovak: Vo všeobecnosti sa predpokladá, že môžu mať kardioprotektívny účinok založený na vychytávaní kovových iónov, čím bránia redoxnému cyklu Fe3+-antracyklínového komplexu a vzniku reaktívnych radikálov.
Latvian: Kopumā tiek uzskatīts, ka tie var nodrošināt kardiālo aizsardzību, likvidējot metāla jonus, tādējādi nepieļaujot Fe3 + antraciklīna kompleksa iesaistīšanos oksidēšanās-reducēšanās reakcijā un reaktīvo radikāļu veidošanos.
Slovak: Neutropénia, thrombocytopénia, febrilná neutropénia, granulocytopénia
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija, granulocitopēnija
Slovak: Väčšina podanej dávky sa vylučuje močom prevažne ako nezmenený dexrazoxán.
Latvian: No ievadītās devas lielākā daļa tiek izvadīta ar urīnu, galvenokārt kā neizmainīts deksrazoksāns.
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka, sexuálne aktívni muži majú naďalej používať účinné formy antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby dexrazoxánom (pozri časť 4.6).
Latvian: Tā kā deksrazoksāns ir citotoksisks līdzeklis, seksuāli aktīviem vīriešiem vismaz 3 mēnešus pēc deksrazoksāna terapijas pārtraukšanas jāturpina izmantot efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: Tabuľka vyššie uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách, pri ktorých bola opodstatnená možnosť príčinného vzťahu s {(Vymyslený) názov}.
Latvian: Augstāk attēlotajā tabulā uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kurām ir pamatota cēloņsakarība ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Keďže dexrazoxán aj doxorubicín sú inhibítory topoizomerázy, je možné, že dexrazoxán ovplyvňuje protinádorovú účinnosť doxorubicínu.
Latvian: Tā kā gan deksrazoksāns, gan doksorubicīns ir topoizomerāzes inhibitori, ir iespējams, ka deksrazoksāns var ietekmēt doksorubicīna pretaudzēja iedarbību.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva spolu s antracyklínovou chemoterapiou, preto zodpovedajúci podiel antracyklínu a {(Vymyslený) názov} na profile nežiaducich reakcií môže byť nejasný.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto kombinācijā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju, tādēļ relatīvais {(Piešķirtais) nosaukums} un antraciklīnu devums nevēlamo blakusparādību profilā nav zināms.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) deksrazoksāna deva jāsamazina par 50%.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento liek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovak: Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija pēc 1215 minūšu ilgas 1 000 mg/m2 infūzijas ir apmēram 80 μg/ml zonā zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) attiecībā uz devu 130 ± 15 mg/h/l.