FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Brivaracetam nebyl studován u pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Czech: U nedospělých psů byly brivaracetamem indukované změny spojené s 6násobným zvýšením hladin AUC, podobným změnám pozorovaným u dospělých zvířat.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder var endringene som ble indusert av brivaracetam ved et eksponeringsnivå som var 6 ganger klinisk AUC, omtrent de samme som hos voksne dyr.
Czech: • Intravenózní infuze: může být podána po dobu 15 minut v kompatibilním ředidle.
Norwegian Bokmål: • Intravenøs bolus: kan administreres direkte uten fortynning • Intravenøs infusjon: kan administreres i løpet av 15 minutter i en forlikelig fortynningsvæske.
Czech: Stejně jako u dospělých představuje injekční/infuzní roztok brivaracetamu alternativní cestu podání u pacientů, u nichž není perorální podání dočasně možné.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning en alternativ administrasjonsmåte for pasienter når oral administrering er midlertidig uegnet.
Czech: Porucha funkce ledvin Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu byla středně zvýšená (+21 %) v poměru ke zdravým subjektům zatímco AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny byly zvýšeny 3x, 4x, a 21x (v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: I en studie med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt/1,73 m² og som ikke hadde behov for dialyse) ble det vist at AUC for brivaracetam økte moderat (+21 %) sammenlignet med friske kontroller, mens AUC for syre-, hydroksy- og hydroksysyremetabolitten økte henholdsvis 3, 4 og 21 ganger.
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetam og karbamazepin kan mengden karbamazepinepoksid som skilles ut i morsmelk øke.
Czech: Zonisamid žádné údaje žádný a na základě studie týkající se podávání supraterapeutické dávky brivaracetamu 400 mg/den
Norwegian Bokmål: Ingen a basert på en studie med administrering av en supraterapeutisk dose av brivaracetam på 400 mg/dag.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní potenciál brivaracetamu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe teratogent potensial av brivaracetam i dyrestudier (se pkt.
Czech: Potahované tablety brivaracetamu obsahují laktózu.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Czech: 50 mg/5 ml 10 injekčních lahviček s injekčním/infuzním roztokem
Norwegian Bokmål: 50 mg/5 ml 10 hetteglass injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 20 kg, budete pro zajištění přesného dávkování používat 5ml perorální stříkačku dodanou v krabičce.
Norwegian Bokmål: - Hvis du veier under 20 kg, skal du bruke 5 ml munnsprøyte som følger med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
Czech: Nicméně protože vysoký podíl subjektů (26 %) přerušil léčbu v otevřených studiích kvůli nedostatečné účinnosti, mohlo dojít ke zkreslení, subjekty, které zůstaly ve studii, reagovaly lépe než ty, které předčasně ukončily.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av personene (26 %) avbrøt imidlertid de åpne studiene på grunn av manglende effekt.
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Norwegian Bokmål: Disse partielle epileptiske anfallene kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen.
Czech: 50-200 mg/den
Norwegian Bokmål: 50 - 200 mg/dag
Czech: Děti (≥ 4 roky) a dospívající s tělesnou hmotností < 50 kg Podáváno ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom <50 kg Fordeles på 2 like doser
Czech: Účinnost brivaracetamu v monoterapii nebyla ještě stanovena.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam som monoterapi er ikke fastslått.
Czech: Děti (≥ 4 roky) a dospívající s tělesnou hmotností ≥ 50 kg Podáváno ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom ≥50 kg Fordeles på 2 like doser
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose på 150 mg fordelt på to doser anbefales ved alle stadier av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Skleněná lahvička Briviact o obsahu 300 ml je zabalena v papírové krabici, která obsahuje perorální stříkačku o obsahu 10 ml a perorální stříkačku o obsahu 5 ml a adaptér na stříkačku.
Norwegian Bokmål: Glassflasken med 300 ml Briviact er pakket i en eske som inneholder en 10 ml munnsprøyte og en 5 ml munnsprøyte og en adapter til sprøyten.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 20 kg nebo vyšší, lékař Vám pro zajištění přesného dávkování doporučí používat 5ml perorální stříkačku nebo 10ml perorální stříkačku, které jsou dodány v krabičce.
Norwegian Bokmål: - Hvis du veier 20 kg eller mer, vil legen anbefale bruk av 5 ml munnsprøyte eller 10 ml munnsprøyte som er med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
Czech: Injekční/infuzní roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (odp.19,14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Briviact injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per hetteglass.
Czech: Perorální roztok Mírně viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lett viskøs, klar, fargeløs til gulaktig væske.
Czech: Od odměrné značky 0,1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,1 ml, což je 1 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken på 0,1 ml tilsvarer hver strek 0,1 ml, som er 1 mg brivaracetam.
Czech: Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít: - obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) - pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo - vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody - vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr.
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har slike tanker.
Czech: Jeden mililitr (ml) obsahuje 10 miligramů (mg) brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter (ml) inneholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Czech: Terapeutické rozmezí dávek
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseområde
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání brivaracetamu, přičemž je třeba zhodnotit přínos léku pro matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av legemidlet for moren, bør det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med brivaracetam skal avsluttes.
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné
Norwegian Bokmål: n = randomiserte pasienter som fikk minst én dose studielegemiddel ~ Dose er ikke undersøkt Statistisk signifikant Ca. 20 % av pasientene fikk samtidig behandling med levetiracetam
Czech: Jedna plná 10ml perorální dávkovací stříkačka odpovídá 100 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: En full 10 ml oral doseringssprøyte tilsvarer 100 mg brivaracetam.
Czech: Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), sodná sůl karmelózy, sukralóza, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85% (E422), malinové aroma, čištěná voda.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218), karmellosenatrium, sukralose, flytende sorbitol, glyserol (E 422), bringebærsmak, renset vann.
Czech: Cmax 13 % ↓ není nutná žádná úprava dávky karbamazepin - žádný epoxid karbamazepinu ↑ (viz níže) není nutná žádná úprava dávky
Norwegian Bokmål: Karbamazepin - Ingen Karbamazepinepoksid ↑ (Se nedenfor) Ingen dosejustering nødvendig.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti lze dávku upravit v dávkovém rozmezí 50 mg/den až 200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons og tolerabilitet kan dosen justeres i området 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Czech: Perorální roztok Briviact 10 mg/ml je lehce viskózní, čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml mikstur, oppløsning er en lett viskøs, klar, fargeløs til gulaktig væske.
Czech: Ačkoli je počet subjektů limitován, nebyl u pacientů, kteří současně užívali levetiracetam, pozorován žádný přínos brivaracetamu oproti placebu, který by reflektoval kompetici na vazebném místě SV2A.
Norwegian Bokmål: Selv om antall pasienter var begrenset, ble det ikke sett noen nytte av brivaracetam versus placebo hos pasienter som brukte levetiracetam samtidig.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: • Lahvička s injekčním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Briviact injeksjonsvæske, oppløsning, skal bare brukes én gang (engangsbruk).
Czech: Antiepileptika
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: - pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen din.
Czech: Jak se perorální roztok Briviact užívá - Můžete užívat perorální roztok Briviact samotný, nebo jej těsně před spolknutím rozředit ve vodě nebo džusu - Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact mikstur - Du kan ta Briviact mikstur slik den er, eller du kan fortynne den i vann eller saft like før den svelges.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: UCB Pharma Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Czech: Od odměrné značky 1 ml odpovídá každý díl stupnice 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken på 1 ml tilsvarer hver strek 0,25 ml, som er 2,5 mg brivaracetam.
Czech: Hmotnost
Norwegian Bokmål: Vekt
Czech: Jak Briviact uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Briviact
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo, informujte prosím okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av Briviact Kontakt legen umiddelbart dersom du tror at du har fått mer Briviact enn du skulle.
Czech: 5ml perorální dávkovací stříkačka
Norwegian Bokmål: 5 ml doseringssprøyte til oral bruk
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Czech: Obsahuje sodnou sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy a laktózu.
Norwegian Bokmål: Inneholder krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og vannfri laktose.
Czech: Perorální kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší Doporučená počáteční dávka je 50 mg/den.
Norwegian Bokmål: Barn (fra og med 4 år) og ungdom som veier 50 kg eller mer Den anbefalte startdosen er 50 mg/dag.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - chřipka - pocit velké únavy - křeče, pocit „točení hlavy" (vertigo) - nevolnost a zvracení, zácpa - deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost - infekce nosu a hrdla (jako je „běžná rýma"), kašel - snížená chuť k jídlu.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer - influensa - veldig tretthet (utmattelse, fatigue) - kramper, følelse av at "det går rundt" (vertigo) - kvalme og oppkast, forstoppelse - depresjon, angst, søvnløshet (insomni), irritabilitet - infeksjoner i nese og svelg (som forkjølelse), hoste - nedsatt matlyst
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, laktóza, magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, betadeks, vannfri laktose, magnesiumstearat.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety brivaracetamum
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter brivaracetam
Czech: Briviact obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder natrium
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší - Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg používaná dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 50 kg eller mer - Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig.
Czech: Současná léčba s levetiracetamem
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med levetiracetam
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Lakosamid
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta může být dávka upravena v rozsahu účinných dávek 50 mg/den až 200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons kan dosen justeres innenfor det effektive doseområdet på 50 mg/dag og 200 mg/dag.
Czech: Jedna plná 5ml perorální dávkovací stříkačka odpovídá 50 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: En full 5 ml oral doseringssprøyte tilsvarer 50 mg brivaracetam.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 100 mg/den.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 100 mg/dag.
Czech: (odpovídá podání 1,5 mg/kg)
Norwegian Bokmål: (tilsvarer 1,5 mg/kg/inntak)
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier under 50 kg - Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Czech: Perorální roztok brivaracetamu lze podávat nazogastrickou nebo gastrostomickou sondou.
Norwegian Bokmål: En nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde kan brukes til administrering av brivaracetam mikstur.
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 10 mg obsahuje 88 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 88 mg laktose.
Czech: Přibližně 20 % pacientů dostávalo současně levetiracetam (2) Primární výsledek pro N01252 nedosáhl statistické významnosti na základě sekvenčního zkoušení.
Norwegian Bokmål: Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Czech: U pediatrických pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Barn (fra og med 4 år) og ungdom som veier under 50 kg Den anbefalte startdosen er 1 mg/kg/dag.
Czech: Buněčné membrány jsou pro brivaracetam vysoce permeabilní z důvodu jeho lipofilie (log P).
Norwegian Bokmål: På grunn av fettløseligheten (Log P) er cellemembranpermeabiliteten for brivaracetam høy.
Czech: Léčba levetiracetamem
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam
Czech: U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg je doporučena počáteční dávka 1 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som veier under 50 kg, anbefales en startdose på 1 mg/kg/dag.
Czech: Byl odhadnut 40% pokles plazmatické koncentrace ustáleného stavu v rozsahu tělesné hmotnosti od 46 kg do 115 kg.
Norwegian Bokmål: For en kroppsvekt i området 46-115 kg er det beregnet en reduksjon i plasmakonsentrasjonen ved steady state på 40 %.
Czech: Briviact 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 50 mg obsahuje 189 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Briviact 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver 50 mg filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktose.
Czech: Briviact 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 377 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Briviact 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 377 mg laktose.
Czech: Ve všech kontrolovaných a nekontrolovaných studiích u pacientů s epilepsií dostávalo brivaracetam 2388 subjektů, z nichž 1740 bylo léčeno ≥6 měsíců, 1363 ≥12 měsíců, 923 ≥24 měsíců a 569 ≥60 měsíců (5 let).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 1740 behandling i ≥6 måneder, 1363 i ≥12 måneder, 923 i ≥24 måneder og 569 i ≥60 måneder (5 år).
Czech: Méně časté: postihují 1 ze 100 pacientů - alergické reakce - abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervózní vzrušení (agitovanost) - myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře - pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie") - zjistí se v testech krve.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer - allergiske reaksjoner - unormale tanker og/eller manglende virkelighetsoppfattelse (psykotisk lidelse), aggresjon, nervøs opphisselse (uro) - tanker om eller forsøk på å skade deg selv eller begå selvmord: Informer legen umiddelbart - nedsatt antall hvite blodceller (som kalles "nøytropeni") - vises i blodprøver
Czech: 2 mg/kg/den
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag
Czech: Pokud máte problémy s játry: - Pro dospělého, dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší bude maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med leveren: - Som voksen, ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
Czech: (odpovídá podání 0,5 mg/kg)
Norwegian Bokmål: (tilsvarer 0,5 mg/kg/inntak)
Czech: Briviact 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 75 mg obsahuje 283 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Briviact 75 mg filmdrasjerte tabletter Hver 75 mg filmdrasjerte tablett inneholder 283 mg laktose.
Czech: - Otočte lahvičku dnem dolů (obr.
Norwegian Bokmål: - Snu flasken opp-ned (figur 5).
Czech: • Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oppløsninger uten partikler og som ikke er misfarget.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: C ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: 1-4 mg/kg/den
Norwegian Bokmål: 1 - 4 mg/kg/dag
Czech: Infekce a infestace časté chřipka
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Czech: Briviact 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta o síle 25 mg obsahuje 94 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Briviact 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 94 mg laktose.
Czech: Budete užívat Briviact společně s jinými léky na epilepsii.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Briviact sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Czech: 10ml perorální dávkovací stříkačka
Norwegian Bokmål: 10 ml doseringssprøyte til oral bruk
Czech: U nedospělých potkanů expoziční hladiny 6-15násobné klinické AUC expozice brivaracetamu při maximální doporučené dávce vyvolávaly vývojové nežádoucí účinky (např. mortalitu, klinické projevy, snížení tělesné hmotnosti a pokles váhy mozku).
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter induserte brivaracetam skadelige effekter på utvikling (f.eks. mortalitet, kliniske tegn, redusert kroppsvekt og lavere hjernevekt) ved eksponeringsnivå 6-15 ganger klinisk AUC ved maksimal anbefalt dose.
Czech: - Pro dítě nebo dospívajícího s tělesnou hmotností nižší než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: - Som barn eller ungdom som veier under 50 kg, er maksimal dose du skal ta 1,5 mg per kg kroppsvekt to ganger daglig.
Czech: Léčivou látkou je brivaracetamum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er brivaracetam.
Czech: Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky - je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Briviact:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen hvis du tar noen av følgende legemidler - dette fordi legen kanskje må justere dosen av Briviact: - Rifampicin - et legemiddel som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Czech: Obsahuje dihydrát natrium-citrátu, sodnou sůl karmelózy, methylparaben (E218), krystalizující sorbitol 70% a glycerol 85% (E422).
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumsitrat, karmellosenatrium, metylparahydroksybenzoat (E 218), flytende sorbitol og glyserol (E 422).
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Czech: Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder virkestoffet brivaracetam.
Czech: U zdravých subjektů, které užily jednotlivou dávku 1400 mg brivaracetamu, byla hlášena somnolence a závrať.
Norwegian Bokmål: Somnolens og svimmelhet er rapportert hos en frisk person som tok en enkeltdose brivaracetam på 1400 mg.
Czech: Briviact 50 mg jsou žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 11,7 mm x 6,6 mm a s vyraženým „u50" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Briviact 50 mg er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter på 11,7 mm x 6,6 mm, preget med "u50ˮ på den ene siden.
Czech: • potahované tablety 10 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
Norwegian Bokmål: 10 mg filmdrasjerte tabletter: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum.
Czech: Briviact 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, průměr 6,5 mm, s vyraženým „u10" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg er hvite til off-white, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter 6,5 mm, preget med "u10ˮ på den ene siden.
Czech: Podávání brivaracetamu se nedoporučuje u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou, vzhledem k nedostatku údajů
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales ikke brivaracetam til pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse.
Czech: Jestliže přerušíte podávání přípravku Briviact - Nepřestávejte používat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Briviact Ikke slutt å bruke dette legemidlet med mindre legen sier det. Grunnen til dette er at antall anfall kan øke hvis behandlingen avbrytes.
Czech: U potkanů nebyl při léčbě brivaracetamem pozorován žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av brivaracetam på fertilitet hos rotte (se pkt.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De mest framtredende effektene som ble sett i sikkerhetsfarmakologiske studier var relatert til sentralnervesystemet (hovedsakelig forbigående CNS-hemming og nedsatt spontan lokomotorisk aktivitet).
Czech: Briviact 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning