FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un engrosamiento de la íntima de las arterias coronarias con una exposición 17 veces superior a la exposición en humanos después de 4 a 39 semanas de tratamiento.
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Spanish: • Ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos)
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
Spanish: El aumento previsto fue de manera aproximada 3 veces en presencia de ketoconazol 200 mg dos veces al día con un modelo farmacocinético basado en la fisiología (FCBF).
Danish: Den forventede stigning var cirka tre gange højere ved administration af ketoconazol 200 mg to gange dagligt ved brug af en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Opsumit únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Spanish: La media de la duración del tratamiento fue de 103,9 semanas en el grupo de macitentan 10 mg, y de 85,3 semanas en el grupo de placebo.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos de esta clase, Opsumit puede inducir anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y puede afectar al hígado.
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
Spanish: Macitentan se ha administrado en una dosis única de hasta 600 mg en sujetos sanos.
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Spanish: De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Spanish: 1Información obtenida del análisis de datos acumulados de estudios controlados con placebo.
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Spanish: y 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Polisorbato 80 (E433)
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Danish: Endepunkter og statistik
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la Tarjeta de paciente;
Danish: • At udlevere patientkortet til patienterne;
Spanish: Se realizó un seguimiento de todos los pacientes hasta el final del estudio (FdE) para determinar el estado vital.
Danish: Alle patienter blev fulgt med henblik på vital status indtil studiets afslutning.
Spanish: Macitentan inhibe la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP) a concentraciones intestinales clínicamente relevantes.
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo mensuales;
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un mayor riesgo de hipotensión y anemia durante el tratamiento con macitentan.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan have større risiko for at opleve hypotension og anæmi under behandlingen med macitentan.
Spanish: Picor en la piel
Danish: Kløe i huden
Spanish: Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP.
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Spanish: • pruebas de embarazo mensuales;
Danish: • månedlige graviditetstest:
Spanish: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Spanish: La media de edad de todos los pacientes fue de 46 años (rango de 12 a 85 años, incluidos 20 pacientes menores de 18 años, 706 pacientes de entre 18 y 74 años y 16 pacientes de 75 años o más) siendo la mayoría de los sujetos de raza blanca (55%) y mujeres (77%).
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
Spanish: Opsumit es una marca comercial de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Esta reacción depende del sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 ( de forma aproximada el 99%) con contribuciones mínimas de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19.
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
Danish: Øgede aminotransferaser4
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2013.
Spanish: Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken.
Spanish: En perros, macitentan redujo la presión arterial con exposiciones similares a la exposición terapéutica humana.
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Spanish: Se recomienda medir las concentraciones de hemoglobina antes del inicio del tratamiento y repetir las determinaciones durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Danish: Det anbefales at måle hæmoglobinkoncentrationerne før indledning af behandlingen og at gentage sådanne målinger efter klinisk behov under behandlingen.
Spanish: • Que es necesario monitorizar la función hepática debido a que Opsumit tiene un potencial efecto hepatotóxico.
Danish: • Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale.
Spanish: Macitentan fue teratogénico en conejos y ratas en todas las dosis analizadas.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo ACT-132577 se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 L y 40 L para macitentan y ACT-132577, respectivamente.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit, ACT-132577, fordeles godt til vævene, hvilket viser sig ved et tilsyneladende fordelingsvolumen (Fss/F) af macitentan og ACT-132577 på hhv. cirka 50 l og 40 l.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.Lad derfor være med at give det til andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente de la población del estudio (57%), seguida de HAP debida a trastornos del tejido conjuntivo (31%), HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (8%) e HAP asociada a otras etiologías (medicamentos y toxinas [3%] y VIH [1%]).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y celulosa microcristalina (E460i), povidona, almidón glicolato de sodio de tipo A (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), estearato de magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y goma de xantano (E415).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium") og xanthangummi (E415).
Spanish: En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechae, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas.
Danish: Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn.
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
Danish: Hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), kan du have følgende tegn:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cirka 37 mg lactose (som monohydrat) og cirka 0,06 mg sojalecithin (E322).
Spanish: Se evaluaron los parámetros hemodinámicos en un subconjunto de pacientes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) después de 6 meses de tratamiento.
Danish: Der blev foretaget en vurdering af hæmodynamiske parametre i en undergruppe af patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57] efter 6 måneders behandling.
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
Danish: • At sikre, at kvinder i den fødedygtige alder, ikke er gravide og anvender sikker kontraception, inden behandlingen med Opsumit startes.
Spanish: El tratamiento de ratas jóvenes entre el día 4 y el 114 posnatales provocó una reducción del aumento del peso que dio lugar a efectos secundarios en el desarrollo (ligero retraso del descenso testicular, reducción reversible de la longitud de los huesos largos y prolongación del ciclo estrogénico).
Danish: Behandling af unge rotter fra dag 4 til dag 114 efter fødslen forårsagede nedsat legemsvægtøgning, der medførte sekundære virkninger på udviklingen (let forsinket descensus testium, reversibel reduktion af længden af os longum, forlænget østruscyklus).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Opsumit.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, basado en eventos y de fase 3 (AC-055-302/SERAPHIN) en 742 pacientes con HAP sintomática, aleatorizados a tres grupos de tratamiento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] de macitentan una vez al día), para evaluar el efecto a largo plazo sobre la morbilidad o la mortalidad.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesstyret, udfaldsstudie i fase III udført på flere centre ('multicenter') og med parallelgrupper (AC-055-302/SERAPHIN) inkluderede i alt 742 patienter med symptomatisk PAH, der blev randomiseret til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang dagligt), med henblik på at vurdere den langsigtede virkning på morbiditet og mortalitet.
Spanish: Sildenafilo: En el estado estacionario, la exposición a sildenafilo 20 mg tres veces al día se incrementó en un 15% durante la administración concomitante de macitentan 10 mg una vez al día.
Danish: Sildenafil: Ved steady-state var eksponeringen for sildenafil 20 mg tre gange dagligt øget med 15 % ved samtidig administration af macitentan 10 mg én gang dagligt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para BLÍSTERES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til BLISTER
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
Spanish: • Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.
Danish: • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol).
Danish: Hormonelle antikonceptiva: Macitentan 10 mg én gang dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af et oralt antikonceptivum (norethisteron 1 mg og ethinylestradiol 35 µg).
Spanish: Macitentan no fue fototóxico in vivo después de una dosis única con exposiciones de hasta 24 veces la exposición en humanos.
Danish: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo efter enkeltdosering ved eksponeringer, der var op til 24 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Spanish: • Hipotensión (presión arterial baja)
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Spanish: En un ensayo controlado con placebo en pacientes con HAP, se demostró la eficacia y la seguridad de macitentan en combinación con sildenafilo.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg med patienter med PAH blev der påvist effektog sikkerhed af macitentan i kombination med sildenafil.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens.
Spanish: Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza y hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir.
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Spanish: En caso de que se produzcan elevaciones clínicamente relevantes e inexplicables de aminotransferasas, o si las elevaciones se acompañan de un aumento en la bilirrubina > 2 × LSN, o de síntomas clínicos de daño hepático (p. ej., ictericia), se debe suspender el tratamiento con Opsumit.
Danish: Hvis der opstår vedvarende, uforklarlige, klinisk relevante stigninger i aminotransferaseniveauerne, eller hvis stigninger er ledsaget af en stigning i bilirubin > 2 x ULN eller af kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), skal behandlingen med Opsumit seponeres.
Spanish: Otro empeoramiento de la HAP se definió como la presencia de los tres componentes siguientes: una reducción mantenida en la distancia recorrida en 6 minutos (TM6M) de al menos el 15% respecto a basal, un deterioro de los síntomas de HAP (deterioro de la CF de la OMS o insuficiencia cardíaca derecha) y la necesidad de un nuevo tratamiento para la HAP.
Danish: Anden forværring af PAH var defineret som forekomst af alle tre af følgende komponenter: et vedvarende fald i 6-minutters gangdistance (6MWD) på mindst 15 % i forhold til udgangsværdien, forværring af PAH-symptomer (forværring af WHO-funktionsklasse eller højresidigt hjertesvigt) og behov for ny behandling mod PAH.
Spanish: En el periodo basal, la mayoría de los pacientes incluidos (64%) estaban recibiendo tratamiento con una dosis estable de terapia específica para la HAP, como inhibidores de la fosfodiesterasa (61%) y/o prostanoides inhalados/orales (6%).
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter (64 %) var ved udgangspunktet ('baseline') i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten orale phosphodiesterasehæmmere (61 %) og/eller inhalerede/orale prostanoider (6 %).
Spanish: La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares).
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Spanish: Se observaron un ligero aumento de la pérdida pre y postimplantación, reducción del número medio de cachorros y reducción del peso de los testículos y el epidídimo con exposiciones 7 veces superiores a la exposición en humanos.
Danish: Der blev set et let forøget præ- og postimplantationstab, fald i gennemsnitligt antal unger og nedsat vægt af testis og epididymis ved eksponeringer, der var 7 gange højere end den humane eksponering.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Opsumit.
Spanish: • Picor en la piel
Danish: • Kløe i huden
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son nasofaringitis (14%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%, ver sección 4.4).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Spanish: • Cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
Danish: • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin og i mindre omfang til alfa1-surt glykoprotein.
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Danish: Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning.
Spanish: La eficacia de macitentan 10 mg en el criterio de valoración principal fue consistente en todos los subgrupos de edad, sexo, origen étnico, región geográfica, etiología, uso en monoterapia o en combinación con otro tratamiento para la HAP y CF de la OMS (I/II y III/IV).
Danish: Effektenaf macitentan 10 mg på det primære endepunkt var konsekvent på tværs af undergrupper af alder, køn, etnisk oprindelse, geografisk region, ætiologi og WHO-funktionsklasse (I/II og III/IV), både som monoterapi og i kombination med anden PAH-behandling.
Spanish: A los 36 meses, el 44,6% de los pacientes tratados con placebo y el 29,4% de los tratados con macitentan 10 mg (Reducción del Riesgo Absoluto = 15,2%) habían sido hospitalizados por HAP o habían muerto por una causa relacionada con la HAP.
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Spanish: El efecto farmacodinámico de warfarina en el cociente normalizado internacional (INR) no se vio afectado por macitentan.
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Spanish: Macitentan es un antagonista potente de los receptores de la endotelina ETA y ETB, activo por vía oral y aproximadamente 100 veces más selectivo para ETA comparado con ETB in vitro.
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
Spanish: La administración de macitentan a ratas hembra desde el final del embarazo y hasta la lactancia con exposiciones 5 veces superiores a la exposición en humanos provocó una reducción de la supervivencia de los cachorros y alteración de la capacidad reproductiva de la descendencia, expuesta a macitentan durante la vida intrauterina final y a través de la leche durante el período de lactancia.
Danish: Administration af macitentan til hunrotter i maternelle eksponeringer, der var fem gange højere end den humane eksponering, fra den sene drægtighedsperiode til og med den diegivende periode forårsagede nedsat overlevelse hos afkommet og nedsat reproduktionsevne hos afkom, der blev eksponeret for macitentan sent i fostertilværelsen og via mælken i dieperioden.
Spanish: Varios miembros de la familia CYP2C, como CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, así como CYP3A4, intervienen en la formación de estos metabolitos.
Danish: Adskillige medlemmer af CYP2C-familien, navnligt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4 er involveret i dannelsen af disse metabolitter.
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo se han documentado principalmente en sujetos sanos.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit er primært blevet dokumenteret hos raske forsøgsdeltagere.
Spanish: • Que es necesario realizar análisis de sangre regulares debido a que Opsumit causa una disminución de los niveles de hemoglobina.
Danish: • Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin;
Spanish: Estudios de carcinogenicidad a 2 años no mostraron un potencial carcinogénico con exposiciones 18 y 116 veces superiores a la exposición en humanos en ratas y ratones, respectivamente.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Spanish: • Orina de color oscuro
Danish: • Mørkfarvet urin
Spanish: Warfarina: Macitentan administrado como dosis múltiples de 10 mg una vez al día no tuvo efectos sobre la exposición a S-warfarina (sustrato del CYP2C9) o R-warfarina (sustrato del CYP3A4) después de una dosis única de 25 mg de warfarina.
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.