FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ilumetri solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placa.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Spanish: ¿Cómo se usa Ilumetri?
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá?
Spanish: De los pacientes tratados con Ilumetri, el 55 % (con 100 mg) y el 59 % (con 200 mg) presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 5 % de los que recibieron el placebo.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 % případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.
Spanish: Después de haber aprendido la técnica, los pacientes podrán inyectarse Ilumetri si el médico lo considera apropiado.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Ilumetri sami.
Spanish: Además, el 58 % de los que recibieron 100 mg y el 59 % de los tratados con 200 mg presentaron una mejoría casi completa de las lesiones de la piel, en comparación con el 7 % de los que recibieron el placebo.
Czech: Kromě toho nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo k takovému zlepšení pouze u 7 %.
Spanish: Después de 12 semanas, el 64 % y el 62 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad de la enfermedad en comparación con el 6 % de los que recibieron el placebo.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %.
Spanish: Después de 12 semanas, el 61 % y el 66 % de los pacientes tratados con 100 mg y 200 mg de Ilumetri, respectivamente, mostraron una mejoría de al menos el 75 % de la gravedad en comparación con el 48 % de los tratados con etanercept y el 6 % de los que recibieron el placebo.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
Spanish: Semana 12 (2 dosis)*
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Spanish: No obstante, el médico debe garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes.
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Spanish: Es posible que haya burbujas de aire; no hay necesidad de eliminarlas.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por el paciente
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Spanish: La concentración máxima se alcanzó a los 6,2 días tras la inyección.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Spanish: - Dolor de espalda - Dolor de cabeza
Czech: - Bolest zad - Bolest hlavy
Spanish: La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Spanish: No calentar de ninguna otra manera.
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Spanish: **Estos pacientes pasaron a recibir placebo en la semana 28.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Spanish: Es posible que se vea una pequeña burbuja de aire: es algo normal.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Spanish: Mantenimiento de la respuesta
Czech: Udržení odpovědi
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Spanish: La puntuación basal en la PGA era notable o grave en el 33,4 % de los pacientes.
Czech: Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 82 años, con una edad media de 45,9.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Spanish: - La parte superior del brazo solo es adecuada si la inyección se la administra otra persona.
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
Spanish: - Si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Spanish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Bajos
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Spanish: En este breve período, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Spanish: Proporción de pacientes con respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo hasta la semana 64 (conjunto de análisis completo, Parte 3*)
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Spanish: Categoría de frecuencia
Czech: Kategorie frekvence
Spanish: Esto incluye vacunas y medicamentos inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
Spanish: Es posible que vea 1 ó 2 gotas de líquido, es normal.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Spanish: El 15,4 % de los pacientes de los estudios tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Czech: Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Spanish: †p ≤ 0,001 frente a placebo; ‡ p ≤ 0,001 frente a etanercept; ¥ p ≤ 0,05 frente a etanercept.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa de forma segura.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta PASI 90.
Czech: Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
Spanish: Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Spanish: - Si actualmente padece una infección o si contrae infecciones de larga duración o de forma repetida.
Czech: - Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
Spanish: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Czech: Týden 28 Týden 64 Týden 28 Týden 64
Spanish: o NO toque el émbolo azul aún.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Spanish: Los estudios en modelos de tumores de ratón mostraron que la inhibición selectiva de la IL-23p19 no aumenta el riesgo de carcinogénesis.
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional indicó que la exposición disminuyó con el aumento del peso corporal.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Spanish: Un mes después del nacimiento, el cociente en leche/suero fue ≤0,002.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Spanish: Saque un envase de la nevera (si lo conserva en la nevera)
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Spanish: 2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Spanish: n = número de pacientes en el conjunto de análisis completo con datos disponibles, tras la imputación, cuando correspondiese.
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Spanish: Interacciones con otros inmunosupresores o con fototerapia
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Spanish: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Spanish: Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Spanish: Es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo.
Czech: Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství.
Spanish: Ilumetri no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Spanish: De esta forma se activa un mecanismo de seguridad que garantiza la total retracción de la aguja una vez administrada la inyección.
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/septiembre/2018
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Spanish: En los análisis agrupados de los ensayos de fase 2b y 3, el 7,3 % de los pacientes tratados con Ilumetri desarrollaron anticuerpos contra este.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas): - Infecciones de las vías respiratorias altas
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů): - Infekce horních dýchacích cest
Spanish: - Si le han vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
Spanish: La mediana de la puntuación basal en el PASI se situaba entre 17,7 y 18,4 en todos los grupos de tratamiento.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Spanish: • Antes de usar las jeringas precargadas de Ilumetri, lea y siga atentamente todas las instrucciones paso a paso.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
Spanish: En seres humanos, los anticuerpos se pueden transferir a los recién nacidos a través de la leche durante los primeros días posteriores al nacimiento.
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Spanish: Interacciones con el citocromo p450
Czech: Interakce s cytochromem p450
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró una biodisponibilidad un 31 % mayor en voluntarios sanos comparado con los pacientes.
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Spanish: Semana 28 (3 dosis)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE 1
Czech: Týden 28 (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de Ilumetri en combinación con otros fármacos inmunosupresores, incluidos los medicamentos biológicos, ni con la fototerapia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita empapada en alcohol y deje que la piel se seque.
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Spanish: Se evaluó a un total de 1.768 pacientes (705 pacientes con 100 mg, 708 pacientes con 200 mg y 355 pacientes con placebo).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Spanish: No se ha evaluado el efecto de Ilumetri sobre la fertilidad humana.
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas de microorganismos vivos o inactivados.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Spanish: Deje de usar Ilumetri e informe a su médico o solicite atención médica de inmediato si observa signos que indiquen una posible infección grave o una reacción alérgica (ver sección 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Spanish: o Después de soltar el émbolo azul, el bloqueo de seguridad atraerá la aguja hacia el protector de la aguja.
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Spanish: Se desconoce si tildrakizumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Otros medicamentos e Ilumetri
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes, p. ej., tuberculosis activa (ver sección 4.4).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés) y por frecuencia, conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Spanish: Pellizque la piel e introduzca la aguja
Czech: Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
Spanish: Ilumetri puede aumentar el riesgo de infección (ver sección 4.8).
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Spanish: Los resultados de un estudio de interacciones farmacológicas realizado en pacientes con psoriasis en placas indican que tildrakizumab no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre el CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Spanish: Consulte a su médico cuándo le tocarán las inyecciones y las visitas de seguimiento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
Spanish: Valores de p calculados mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificada por peso corporal (≤90 kg, >90 kg) y exposición previa a tratamiento biológico para la psoriasis (sí/no).
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Spanish: No se observó una asociación clara entre el desarrollo de anticuerpos contra Ilumetri y una menor eficacia y la incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Spanish: Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Spanish: o Si el émbolo azul llega al tope, no puede moverse más y no hay derrames, se habrá administrado una dosis completa.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Spanish: El pH de la solución se encuentra en el intervalo de 5,7 - 6,3 y su osmolalidad entre 258 y 311 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente: - Hinchazón de la cara, los labios o la garganta - Dificultad para respirar Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře: - Otok obličeje, rtů nebo hrdla - Potíže s dýcháním Může se jednat o známky alergické reakce.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y de vacunas vivas.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
Spanish: Antes de usar las jeringas precargadas:
Czech: Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Spanish: No se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se ha evaluado en este grupo de pacientes.
Czech: Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen .
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, una sustancia que se encuentra en el organismo y participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que está presente en grandes cantidades en enfermedades como la psoriasis.
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Spanish: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Spanish: Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de interleucinas (IL).
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ilumetri en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Spanish: El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas.
Czech: Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.
Spanish: La media de la puntuación basal en el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI, por sus siglas en inglés) estaba comprendida entre 13,0 y 14,8.
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Spanish: Tildrakizumab tiene una distribución extravascular limitada, con un volumen de distribución (Vd) comprendido entre 76,9 y 106 ml/kg.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Spanish: Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas
Czech: Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Spanish: No se observaron efectos nocivos en recién nacidos con exposiciones maternas de hasta 9 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Czech: Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Spanish: * El número de dosis administradas hace referencia solamente a los grupos de tildrakizumab.
Czech: *Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Saque de la nevera la caja y colóquela sin abrir en una superficie de trabajo limpia y plana.
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Spanish: Se demostró que tildrakizumab pasa a través de la barrera placentaria.
Czech: Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Spanish: o No toque esta zona otra vez antes de administrarse la inyección.
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Spanish: • Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre el medicamento.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
Spanish: Qué es Ilumetri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri Cómo usar Ilumetri
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal en monos, no se observó un aumento en el número de abortos a una exposición correspondiente a 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Czech: Ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity u opic nebylo pozorováno žádné související zvýšení potratů při 85krát vyšších expozicích, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son infecciones de las vías respiratorias altas, cefalea, gastroenteritis, náuseas, diarrea, dolor en la zona de inyección y dolor de espalda.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Spanish: Las vías metabólicas de moléculas pequeñas (p. ej., enzimas del CYP450, glucuronosiltransferasas) no contribuyen a su aclaramiento.
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.