FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier på kaniner sågs, jämfört med samtida kontrolldjur, en ökad incidens av ofullständig förbening vid systemisk exponering > 24 gånger den kliniska systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok során a klinikai szisztémás expozíció több, mint 24-szeresének megfelelő szisztémás expozíció esetén a befejezetlen csontosodás magasabb incidenciáját figyelték meg összehasonlítva a párhuzamosan megfigyelt kontroll állatokkal.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett, a Singulair-rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
Swedish: Om ditt barn behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.
Hungarian: • Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
Swedish: Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi och hepatisk eosinofilinfiltration.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: megnövekedett vérzési hajlam Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, hepaticus eozinofil-beszűrődés
Swedish: Ge inte Singulair till ditt barn om han/hon är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller något av övriga innehållsämnen i Singulair (se 6.
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a motelukasztra vagy a SINGULAIR egyéb összetevőjére.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för procentandelen dagar med β-agonistanvändning var signifikant; 2,7 (95% KI: 0,9; 4,5).
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 2,7, 95% KI: 0,9, 4,5.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.
Hungarian: Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás
Swedish: Blisterkartor i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.
Hungarian: Buborékfólia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Swedish: Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år eller äldre.
Hungarian: • A SINGULAIR a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Swedish: I fertilitetsstudien på honråttor vid 200 mg/kg/dag (> 69 gånger den kliniska systemiska exponeringen) noterades en lätt minskning i ungarnas kroppsvikt.
Hungarian: Kismértékű csökkenés volt megfigyelhető a kölykök testsúlyában a nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 200 mg/kg/nap dózisnál (több, mint 69-szerese a klinikai szisztémás expozíciónak).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Szájon át történő alkalmazás.
Swedish: Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent.
Hungarian: A Singulair az olyan asztma megelőzésére is javallt, amelyben az uralkodó elem a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció.
Swedish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litauen
Hungarian: 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SINGULAIR 4 mg granulat YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SINGULAIR 4 mg-os granulátum - külső doboz
Swedish: Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Hungarian: 2-5 év közötti gyermekkorú betegek részére az adagolás napi egy 4 mg-os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Swedish: Singulair 4 mg granulat montelukast
Hungarian: SINGULAIR 4 mg granulátum montelukaszt
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Swedish: Singulair som profylaktisk behandling av astma hos barn i åldern 2 till 5 år där den huvudsakliga komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:
Hungarian: SINGULAIR az asztma megelőző kezelésére 2-5 éves gyermekeknél, akiknél az uralkodó komponens a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció.
Swedish: Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Swedish: Tuggtablett
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Swedish: Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs!
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Swedish: Patienter ska utvärderas efter 2 till 4 veckors behandling med montelukast.
Hungarian: A betegeknél 2-4 hét elteltével értékelni kell a montelukastra adott válaszreakciót.
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Hungarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Swedish: Förbättringen av patientrapporterade astmasymtom under dagtid och nattetid var signifikant bättre än för placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest a betegek által jelentett nappali és éjszakai tünetek értékelése szignifikánsan javult.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtablett rekommenderas inte till barn som är yngre än 2 år.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatt.
Swedish: Buksmärtor
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Swedish: Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Singulair så länge läkaren ordinerar det.
Hungarian: Lényeges, hogy a SINGULAIR-t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Swedish: Blister (alu/alu)
Hungarian: 188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Hungarian: A végső értékelést a 120. héten végezték.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Swedish: S = känslig R = resistent
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Swedish: Detta på grund av att det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Hungarian: Ez az emelkedés valószínűleg a ritonavir miatt van.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Hungarian: Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Hungarian: A következő meghatározások a használt rezisztencia-kategóriákra vonatkoznak:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és (18 éves kor alatti) serdülőknek!
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Swedish: De första 2 veckorna:
Hungarian: Első 2 hét:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Hungarian: A hosszabb kezelési időtartammal kapcsolatos adatok nagyon korlátozottak.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Hungarian: * A vizsgálat alatt meghalt vagy a vizsgálatot abbahagyó betegeket kezelésre nem reagálóként értékelték.
Swedish: 188 tabletter
Hungarian: 188 tabletta
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
Swedish: • hypokalemi.
Hungarian: • hypokalaemia.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Hungarian: • A vizsgálat menetével kapcsolatos évenkénti frissítéseket az évenkénti megújításokkal együtt kell benyújtani.
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Hungarian: Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
Swedish: Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
Hungarian: Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Hungarian: • extra-pulmonalis tuberculosis (pl. központi idegrendszer, csont),
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Hungarian: 6 sejt/l (N = 22; lásd 4.5 pont).
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Hungarian: Egy kivételével minden, tuberculosisban elhunyt beteg „nem konvertálódott" volt, vagy visszaesett.
Swedish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Hungarian: É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Hungarian: Amennyiben a kezelés első két hetében kimarad egy adag, a beteg ne pótolja a kihagyott dózist, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Hungarian: A bedakvilin plazmafehérje kötődése minden vizsgált fajnál > 99,9%, az embert is beleértve.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Hungarian: A betegek 58%-ánál cavernát észleltek az egyik tüdőben, és 16%-ánál mindkét tüdőben.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Hungarian: • nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója nem jelentős (< 0,001%).
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Hungarian: A SIRTURO egy antibiotikum fajta.
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
Hungarian: • Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Hungarian: Ez a hosszú terminális eliminációs fázis valószínűleg a bedakvilin és az M2 perifériás szövetekből történő lassú felszabadulására utal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a bedakvilin várhatóan perzisztens, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus (lásd 6.6 pont).
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés vége után (azaz a 24. hét után) a SIRTURO-csoportban a QTcF-emelkedés fokozatosan kevésbé kifejezetté vált.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Hungarian: A QT-távolság és a klofazimin egyidejű alkalmazása
Swedish: Laktosintolerans och laktasbrist
Hungarian: Laktóz intolerancia és laktáz-hiány
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Hungarian: Amennyiben in vitro vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a SIRTURO-kezelés megkezdhető legalább 4 egyéb olyan gyógyszerrel kombináltan, amelyekre a beteg izolátuma valószínűleg érzékeny.
Swedish: Andra läkemedel mot tuberkulos
Hungarian: Egyéb, tuberculosis elleni gyógyszerek
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SIRTURO-kezelés alatt a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (medián 57 nap, elégséges adatokkal rendelkező 205 beteg esetében).
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Hungarian: Minden vizsgált beteg CD4+ sejtszáma magasabb volt, mint 250 x 10
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál normális spermatogenesist és a mellékherékben normális mennyiségű spermatozoát találtak.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt változás tartós naponkénti adagolás és a hatóanyag ezt követő plazma- és szöveti koncentrációjának növekedése után alakult ki.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre.
Swedish: Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
Hungarian: A SIRTURO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Hungarian: Tabletták csomagolása: - aluminium/aluminium buborékcsomagolásban: 3 év - fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban: 3 év
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Hungarian: A bedakvilin in vivo eliminációját nem jellemezték teljes mértékben.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Hungarian: A SIRTURO terápiás csoportban ezeknek az emelkedéseknek a többsége a 24 hetes kezelési időszak alatt alakult ki, és reverzibilis volt.
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A biztonságossági adatbázisban nem voltak dokumentált torsades de pointes esetek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a csökkentett bedakvilin dózis alkalmazását ilyen körülmények között.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan megközelítőleg 5órával az adagolást követően alakultak ki.
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Hungarian: A tüneteket és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin) a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés ideje alatt havonta, valamint szükség esetén ellenőrizni kell.
Swedish: Ta inte SIRTURO:
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t:
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Hungarian: Ezt több gyógyszerrel szemben ellenálló tüdőbajnak (multi-drug rezisztens pulmonális tuberkulózisnak) nevezik.
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a SIRTURO-t az orvos előírását pontosan követve szedje, és a teljes kezelési ciklust fejezze be.
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban mindhárom rezisztenciakategóriába tartozó betegek szerepelnek (MDRH&R-, pre-XDR- és XDR-TB).
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Hungarian: • az anamnézisben szereplő torsades de pointes,
Swedish: • Den aktiva substansen är bedakilin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a bedakvilin.
Swedish: Testresultat för läkemedelskänslighet från ett centrallaboratorium blev tillgängligt för ytterligare en individ i placebogruppen efter 24-veckors interimsanalysen.
Hungarian: A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredmények egy további, placebót kapó vizsgálati alany esetében váltak elérhetővé a 24. heti időközi elemzés után
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Hungarian: • fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Hungarian: In vitro, a bedakvilin a vizsgált CYP450 enzimek egyikének aktivitását sem gátolja jelentősen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 és CYP4A) és nem indukálja a CYP1A2, CYP2C9 vagy CYP2C19 aktivitását.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Hungarian: Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra.
Swedish: N-monodesmetylmetaboliten (M2) anses inte avsevärt bidra till klinisk effekt med tanke på dess lägre genomsnittliga exponering (23 % till 31 %) och lägre antimykobakteriell aktivitet (3 till 6 gånger lägre) jämfört med modersubstansen.
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) vélhetően nem járul hozzá jelentős mértékben a klinikai hatásossághoz, tekintettel arra, hogy emberben alacsonyabb az átlagos expozíciója (23% - 31%), és alacsonyabb az antimycobacterialis aktivitása (3-szor - 6-szor alacsonyabb), mint az anyavegyületé.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Hungarian: A SIRTURO-t az első 2 héten naponta egyszer, 400 mg-os adagban, majd hetente 3-szor, 200 mg-os adagban adták a következő 22 héten.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Hungarian: A nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Swedish: Relaps definierades i studien som att ha en positiv sputumodling efter eller under behandling efter tidigare sputumodlingskonvertering.
Hungarian: A vizsgálatban a relapszus meghatározása egy pozitív köpettenyésztés a kezelés után vagy alatt, egy korábbi konverziós köpetet követően.
Swedish: Bedakilin kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.