FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeito dos inibidores da Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRP) Os dados clínicos disponíveis sobre a interação entre o sunitinib e os inibidores da BCRP são limitados, pelo que a possibilidade de uma interação entre o sunitinib e outros inibidores da BCRP não pode ser excluída (ver secção 5.2).
Icelandic: Áhrif viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) hemla Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir milli sunitinibs og BCRP-hemla og ekki er hægt að útiloka möguleika á milliverkun milli sunitinibs og annarra BCRP-hemla (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Estes dados sugerem que o sunitinib aumenta o risco de cardiomiopatia.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að sunitinib auki hættu á hjartavöðvakvillum.
Portuguese: Estas diminuições da FEVE não aparentam ter sido progressivas e melhoraram frequentemente com a continuação do tratamento.
Icelandic: Þetta minnkaða útfallsbrot vinstri slegils virðist ekki hafa verið vaxandi og gekk oft til baka eftir því sem leið á meðferðina.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes que participaram nos estudos clínicos e que receberam sunitinib tinham 65 ou mais anos.
Icelandic: Um það bil einn af hverjum þremur sjúklingum sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com sistema de fecho de polipropileno, contendo 30 cápsulas.
Icelandic: HDPE (high-density polyethylene) glas með loki úr polypropylen, sem inniheldur 30 hylki, hörð.
Portuguese: O sunitinib não foi mutagénico em bactérias com ativação metabólica efetuada por fígado de rato.
Icelandic: Sunitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríum mælt með virkjunum efnaskipta í rottulifur.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função do seu rim.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a despigmentação do cabelo ou da pele pode ocorrer durante o tratamento com sunitinib.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að aflitun (depigmentation) hárs og húðar geti komið fram við meðferð með sunitinib.
Portuguese: Neste estudo, a taxa de resposta objetiva foi de 35,8% (IC 95%: 26,8%, 47,5%).
Icelandic: Í rannsókninni var hlutlægt svörunarhlutfall 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Portuguese: Sete doentes (3%) tratados com sunitinib e nenhum doente a receber placebo num estudo de Fase 3 de GIST apresentaram acontecimentos tromboembólicos venosos; 5 dos 7 foram tromboses venosas profundas (TVP) de Grau 3 e 2 foram de Grau 1 ou 2.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3%) sem fengu sunitinib og enginn sem fékk lyfleysu í fasa 3 rannsókn á GIST fékk segamyndun; 5 af þessum 7 tilvikum voru 3. stigs segamyndun í djúpbláæðum (deep venous thrombosis (DVT)) og 2 voru 1. eða 2. stigs.
Portuguese: O seu médico poderá verificar a sua pressão sanguínea durante o tratamento com Sutent, e poderá ter que ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, caso seja necessário.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með blóðþrýstingi þínum meðan þú tekur Sutent og ef þörf krefur gætir þú fengið lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Portuguese: Tanto no estudo clínico como nas publicações, o perfil de segurança foi consistente com o perfil de segurança conhecido nos adultos.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu bæði í klínísku rannsókninni og útgefnum upplýsingum voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Portuguese: De um modo geral, as reações adversas medicamentosas observadas foram semelhantes às observadas em adultos (ver secção 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu voru almennt sambærilegar við þær sem komu fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Para pNET, a dose recomendada de Sutent é de 37,5 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, sem um período de repouso programado.
Icelandic: Fyrir pNET er ráðlagður skammtur af Sutent 37,5 mg til inntöku einu sinni á sólarhring án skipulagðs hlés.
Portuguese: Foi pouco frequentemente observada pancreatite (< 1%) nos doentes tratados com sunitinib para GIST ou MRCC.
Icelandic: Brisbólga kom sjaldan fram (<1%) hjá sjúklingum sem fengu sunitinib við GIST eða MRCC.
Portuguese: - Se tem problemas de coração.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
Portuguese: Efeito dos indutores do CYP3A4
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkja
Portuguese: - Formação anormal de uma passagem, tipo tubo, de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade do corpo ou pele.
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas em doentes com GIST, MRCC e pNET num conjunto de dados agregados de 7115 doentes encontram-se abaixo descritas por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
Icelandic: Hér á eftir eru aukaverkanir, sem greint var frá hjá sjúklingum með GIST, MRCC, og pNET í uppsöfnuðum gögnum 7.115 sjúklinga, taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og stigi alvarleika (NCICTCAE).
Portuguese: Foi notificada hipertensão associada à utilização de sunitinib, incluindo hipertensão grave (> 200 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica).
Icelandic: Greint hefur verið frá háþrýstingi í tengslum við sunitinib, þ. á m. alvarlegur háþrýstingur (>200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur).
Portuguese: A substância ativa é o sunitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sunitinib.
Portuguese: A análise do objetivo primário e secundário na fase aberta do estudo reafirmou os resultados obtidos na análise intercalar, como demonstrado na Tabela 2:
Icelandic: Greining á aðal- og auka endapunktum á opna stigi rannsóknarinnar staðfesti niðurstöðurnar úr milligreiningunni eins og kemur fram í töflu 2:
Portuguese: Deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com Sutent.
Icelandic: Þú skalt forðast að drekka greipaldinsafa meðan þú ert á meðferð með Sutent.
Portuguese: Utilizando avaliações abrangentes de séries de ECG em tempos que correspondem ou à exposição terapêutica ou a exposições superiores à terapêutica, em nenhum dos doentes, nas populações avaliáveis ou de intenção de tratar (ITT), se observou um desenvolvimento do prolongamento do intervalo QTc considerado "grave" (isto é, igual ou superior ao Grau 3 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0).
Icelandic: Í skipulögðu og yfirgripsmiklu mati á hjartalínuritum við annaðhvort meðferðarskammta eða skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar, sýndi enginn þeirra sjúklinga sem hægt var að meta eða sem voru í ITT-meðferðarhópunum lengingu QTc-bils sem talið var „alvarlegt" (þ.e. jafnt og eða meira en 3. stigs samkvæmt viðmiðinu Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] útg. 3.0).
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de toxicidade muscular devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með einkenni um vöðvaeitrun skal meðhöndla samkvæmt hefðbundum læknisfræðilegum aðferðum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se a sua glândula tiroideia não produzir hormonas da tiroide suficientes, poderá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
Icelandic: Ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón gætir þú fengið skjaldkirtilshormónauppbót.
Portuguese: Não obstante, não se considerou que a maioria destes acontecimentos adversos observados em estudos clínicos estivesse relacionada com o tratamento do estudo (ver secção 4.4).
Icelandic: Engu að síður voru flestar þessara aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum ekki taldar tengjast rannsóknarmeðferðinni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não se sabe se o sunitinib ou o seu principal metabolito ativo é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sunitinib eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Na segunda parte do estudo que incluiu doentes que receberam uma terapêutica anticancerígena anterior mas sem os fatores de risco de toxicidade cardíaca, o sunitinib foi geralmente tolerável e clinicamente controlável na dose de 15 mg/m2 por dia (DMT) no Esquema de tratamento 4/2.
Icelandic: Í seinni hluta rannsóknarinnar, þar sem þátttakendur voru sjúklingar með fyrri reynslu af krabbameinsmeðferð en án áhættuþátta fyrir eituráhrif á hjarta var sunitinib almennt þolað og klínískt viðráðanlegt í skammtastærðinni 15 mg/m2 á dag (MTD) í meðferðaráætlun
Portuguese: Enfarte do miocárdio m,*
Icelandic: Hjartadrep m,*
Portuguese: Após uma dose única de sunitinib, a exposição sistémica em indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30ml/min) comparada com indivíduos com função renal normal (CLcr >80ml/min), era similar.
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinibi var svipuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também estão incluídas.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem fundust í klínískum rannsóknum eru einnig tilgreindar.
Portuguese: Nove destes doentes apresentaram embolias pulmonares; 1 de Grau 2 e 8 de Grau 4.
Icelandic: Níu þessara sjúklinga voru með lungnasegarek, 1 var 2. stigs og 8 voru 4. stigs.
Portuguese: A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Sutent, e regularmente durante a sua toma.
Icelandic: Athuga á starfsemi skjaldkirtils þíns áður en þú tekur Sutent og reglulega meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: IFN-α (N = 375)
Icelandic: IFN- (N=375)
Portuguese: A função tiroideia foi monitorizada prospetivamente em 2 estudos em doentes com cancro da mama; o Sutent não está aprovado para a utilização em doentes com cancro da mama.
Icelandic: Fylgst var með skjaldkirtilsstarfsemi í 2 rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein; Sutent er ekki samþykkt til notkunar við brjóstakrabbameini.
Portuguese: - Alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo do coração irregular.
Icelandic: Breytingar á rafvirkni hjartans eða óeðlilegur hjartsláttur.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sutent no seu organismo.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á blóðgildi Sutent í líkamanum.
Portuguese: Foi permitida a utilização de análogos da somatostatina no estudo.
Icelandic: Notkun sómatóstatín hliðstæðna var leyfileg í rannsókninni.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,1 meses (intervalo: 0,4-46,1) para o tratamento com sunitinib e 4,1 meses (intervalo 0,1-45,6) para o tratamento com IFN-α.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,1 mánuður (á bilinu: 0,4-46,1) hjá þeim sem fengu sunitinib meðferð og 4,1 mánuður (á bilinu: 0,1-45,6) hjá þeim sem fengu IFN-α meðferð.
Portuguese: Está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas e em blisteres perfurados, de dose unitária contendo 28 x 1 cápsulas.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í plastglösum sem innihalda 30 hylki eða götuðum skammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 hylki.
Portuguese: - Níveis aumentados da enzima dos músculos (creatina fosfoquinase) no sangue.
Icelandic: Hækkuð gildi ensíms úr vöðva í blóði (kreatínfosfókínasa).
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas terapêuticas, a alteração média máxima do intervalo QTcF (correção de Fridericia) a partir da condição basal foi de 9 mseg (IC 90%: 15,1 mseg).
Icelandic: Við meðferðarstyrk í plasma var hámarks meðalbreyting QTcF-bils (Fridericia-leiðrétt) frá grunngildi 9 msek (90% CI: 15,1 msek).
Portuguese: É indicado monitorizar as análises da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartato transaminase [AST], níveis de bilirrubina) antes de iniciar o tratamento, durante cada ciclo do tratamento e como indicado clinicamente.
Icelandic: Rannsaka skal lifrarstarfsemi (alanín transamínasar [ALAT], aspartat transamínasar [ASAT], bílirúbín gildi) áður en meðferð hefst, í hverri meðferðarlotu og þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a taxa de ORR, baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutlægt svörunarhlutfall meðferðarinnar (objective response rate, ORR) metin á grundvelli RECIST kvarða (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: O potencial genotóxico do sunitinib foi avaliado in vitro e in vivo.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir sunitinib á erfðaefni voru metnar í in vitro og in vivo rannsóknum.
Portuguese: Nos 807 doentes que foram tratados com sunitinib a longo prazo, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (AART) ocorreram inicialmente durante os primeiros 6 meses - 1 ano e, posteriormente, a sua frequência permaneceu estável ou diminuiu ao longo do tempo, com exceção do hipotiroidismo, que aumentou gradualmente ao longo do tempo, com novos casos a ocorrerem ao longo do período de 6 anos.
Icelandic: Hjá þeim 807 sjúklingum sem fengu langtímameðferð með sunitinibi komu flestar innrennslistengdar aukaverkanir fyrst fram á fyrstu 6 mánuðum - 1 ári og tíðni þeirra var stöðug eða lækkaði með tímanum að undanskilinni tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils, sem jókst með tímanum þar sem ný tilfelli komu fram á 6 ára tímabilinu.
Portuguese: O Sutent não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: Os fatores de risco associados a ATA adicionalmente a doença maligna subjacente e idade ≥65 anos incluíram hipertensão, diabetes mellitus e doença tromboembólica prévia.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir segareki í slagæðum, auk undirliggjandi illkynja sjúkdóms og aldurs 65 ár, voru háþrýstingur, sykursýki og fyrri segarekssjúkdómar.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas a utilizar sunitinib.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun sunitinibs hjá barnshafandi konum.
Portuguese: O estudo de referência de pNET terminou prematuramente por recomendação de um comité independente de monitorização de fármacos e o objetivo primário foi baseado na avaliação do investigador, os quais podem ter afetado a estimativa do efeito do tratamento.
Icelandic: Grundvallarrannsókninni á taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingum óháðrar lyfjaeftirlitsnefndar (drug monitoring committee) og var fyrsti endapunkturinn byggður á mati rannsakanda, en báðir þættir gætu hafa haft áhrif á matið á áhrifum meðferðarinnar.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma situação chamada embolia pulmonar que ocorre quando coágulos sanguíneos são transportados para os seus pulmões.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni kvilla sem nefnist lungnasegarek og kemur upp ef blóðtappi berst í lungu þín.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Sutent, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco para a osteonecrose da mandíbula identificados, particularmente, exposição a bifosfonatos por via intravenosa e/ou história de doenças odontológicas que tenham necessitado de procedimentos invasivos (ver também secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: Embora se observasse um efeito no intervalo QTcF no Dia 3, 24 h após a toma (isto é, na concentração plasmática terapêutica esperada após a dose inicial recomendada de 50 mg) com o método de correção diário da condição basal, o significado clínico deste achado não é claro.
Icelandic: Þótt komið hafi fram áhrif á QTcF-bil á degi 3, 24 klst. eftir lyfjagjöf (þ.e. við ráðlagðan meðferðarstyrk í plasma sem vænta má eftir 50 mg upphafsskammt) og leiðrétt miðað við grunngildi sama dag, er klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu ekki ljóst.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 5 em nenhum dos grupos.
Icelandic: Engar 5. stigs aukaverkanir komu fram hjá hópunum.
Portuguese: Um total de 225 doentes recebeu sunitinib na fase aberta do estudo, incluindo 99 doentes inicialmente tratados com placebo.
Icelandic: Alls fengu 255 sjúklingar sunitinib á opna meðferðarstigi rannsóknarinnar, þ.m.t. 99 sjúklingar sem upphaflega voru meðhöndlaðir með lyfleysu.
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.
Icelandic: Það er krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Portuguese: Dos doentes que receberam sunitinib para o tratamento em primeira linha de MRCC, 39% apresentaram acontecimentos hemorrágicos comparativamente a 11% dos doentes que receberam interferão-α (IFN-α).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sunitinib sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður við MRCC, fengu 39% blæðingar samanborið við 11% sjúklinga sem fengu interferón-α (IFN-α).
Portuguese: Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar brisbólgu eða gallblöðrubólgu.
Portuguese: Como conservar Sutent
Icelandic: Hvernig geyma á Sutent
Portuguese: Adicionalmente, 49% dos doentes com sunitinib tiveram tumores não funcionais versus 52% dos doentes com placebo e 92% dos doentes em ambos os braços tiveram metástases no fígado.
Icelandic: Að auki höfðu 49% sjúklinga sem fengu sunitinib óvirkt æxli samanborið við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu, en 92% sjúklinga í báðum hópum höfðu meinvörp í lifur.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento pode ocorrer piodermite gangrenosa (ulceração dolorosa da pele) ou fasceíte necrosante (uma infeção da pele/tecidos moles que se espalha rapidamente e pode colocar a vida em perigo).
Icelandic: Á meðan á notkun lyfsins stendur getur ákomudrep (pyoderma gangrenosum) komið fram (sársaukafull sáramyndun á húð) eða drepmyndandi fellsbólga (sýking sem dreifist hratt um húðina/mjúkvef og getur verið lífshættuleg).
Portuguese: A mediana da OS global foi de 5,1 meses no grupo do GAG e de 12,3 meses no grupo do ependimoma.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, antes e durante o tratamento com Sutent, e como indicado clinicamente.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Sutent hefst, meðan á henni stendur og ef klínískt tilefni er til.
Portuguese: Para GIST e MRCC podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de 12,5 mg com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC má auka skammta um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Portuguese: É recomendada precaução quando o Sutent e os bifosfonatos, por via intravenosa, são utilizados concomitante ou sequencialmente.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sutent og bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð eru notuð samtímis eða hvort á eftir öðru.
Portuguese: Além disso, estão descritas em publicações as seguintes reações adversas medicamentosas de Grau 3, sentidas por 5 doentes: fadiga (2), reações adversas medicamentosas gastrointestinais (incluindo diarreia) (2), reações adversas medicamentosas hematológicas (incluindo anemia) (2), colecistite (1), hipertiroidismo (1) e mucosite (1).
Icelandic: Auk þess var greint frá eftirtöldum 3. stigs aukaverkunum hjá 5 sjúklingum í útgefnum upplýsingum: þreyta (2), aukaverkun í meltingarfærum (m.a. niðurgangur) (2), breytingar á blóðhag (m.a. blóðleysi) (2), gallblöðrubólga (1), skjaldvakaóhóf (1) og slímhúðarbólga (1).
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Sutent, devendo o tratamento destes casos consistir em medidas gerais de suporte.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun með Sutent og meðferð við ofskömmtun á að vera almenn stuðningsmeðferð.
Portuguese: Recomenda-se que os médicos avaliem este risco versus os potenciais benefícios do sunitinib.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
Portuguese: Nestes doentes pediátricos sem exposição prévia a antraciclinas ou irradiação cardíaca, foi identificada a dose máxima tolerada (DMT) (ver secção 5.1).
Icelandic: Hjá börnum án sögu um antracýklín eða geislun á hjarta var hæsti þolanlegi skammtur ákvarðaður (sjá kafla 5.1).
Portuguese: É recomendada a suspensão temporária em doentes com hipertensão grave que não se encontra controlada com o acompanhamento médico.
Icelandic: Mælt er með tímabundnu meðferðarhléi hjá sjúklingum með alvarlegan háþrýsting, sem ekki næst stjórn á með lyfjum.
Portuguese: Se o doente não tomar uma dose, não deverá compensar com uma dose adicional.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af lyfinu á ekki að gefa sjúklingi viðbótarskammt.
Portuguese: - Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões.
Icelandic: Vökvasöfnun þ.m.t. í kringum lungun.
Portuguese: O Sutent pode afetar o modo como as suas feridas cicatrizam.
Icelandic: Sutent getur haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Portuguese: Infeções respiratórias b,
Icelandic: Veirusýkingar Sýkingar í öndunarfærum b,*
Portuguese: A mediana da PFS foi de 2,3 meses no grupo do GAG e de 2,7 meses no grupo do ependimoma.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) var 2,3 mánuðir hjá HGG hópnum og 2,7 mánuðir hjá hópnum með heilaog mænuþelsæxli.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Portuguese: Num estudo cohort, de 66 doentes com tumores das células dos ilhéus pancreáticos, o objetivo primário da taxa de resposta foi 17%.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 66 sjúklinga með eyjafrumuæxli í brisi var svörunarhlutfall aðalendapunktar 17%.
Portuguese: - Complicação de infeção grave (a infeção está presente na corrente sanguínea) que pode levar a lesão dos tecidos, falência de órgãos e morte.
Icelandic: Fylgikvillar með alvarlegum sýkingum (sýking er til staðar í blóðrásinni) sem geta leitt til vefjaskemmda, líffærabilunar og dauða.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue diminuídos (ver secção 2).
Icelandic: Lækkuð blóðsykursgildi (sjá kafla 2).
Portuguese: (TMA).
Icelandic: (fistill).
Portuguese: A avaliação de rotina de acontecimentos hemorrágicos deve incluir contagem completa das células sanguíneas e exame físico.
Icelandic: Reglubundið mat á blæðingum skal fela í sér heildarblóðkornatalningu (complete blood counts) og líkamsskoðun.
Portuguese: A EMA dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sutent em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma renal ou da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2).
Icelandic: EMA hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sutent, hjá öllum undirhópum barna, fyrir meðferð á krabbameini í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)) (sjá upplýsingar í kafla 4.2).
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de sunitinib
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni sunitinibs í plasma
Portuguese: Qual o aspeto de Sutent e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Sutent og pakkningastærðir
Portuguese: - Depressão.
Icelandic: Þunglyndi.
Portuguese: Alguns dos acontecimentos de epistaxis foram graves, mas muito raramente fatais.
Icelandic: Sum þessara tilvika voru alvarleg en þau voru örsjaldan banvæn.