FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících Paglitaz byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob).
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Paglitaz.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 264,68 mg laktózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 264,68 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Paglitaz užívat každý den.
Icelandic: Paglitaz töflur skal nota á hverjum degi til þess að þær verki á réttan hátt.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Paglitaz og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, og mat áhættuna á hjarta- og æðakerfi, urðu 44/870 (5,1%; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum, samanborið við 23/905 (2,5%; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Czech: Danmark KRKA Sverige AB
Icelandic: KRKA Sverige AB Tel:
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji a s označením „45" na jedné straně tablety (průměr 10,0 mm).
Icelandic: Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „45" grafið í aðra hlið töflunnar (10,0 mm í þvermál).
Czech: Tablety přípravku Paglitaz obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Icelandic: Paglitaz töflur innihalda laktósaeinhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sjóntruflunum ættu hinsvegar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Czech: Paglitaz 30 mg tablety
Icelandic: Paglitaz 30 mg töflur
Czech: Paglitaz 15 mg tablety
Icelandic: Paglitaz 15 mg töflur
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou, stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Icelandic: Lyf notuð gegn sykursýki, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín; ATC flokkur:
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako hydrochlorid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum áhrifum á lífríkið af klínískri notkun pioglitazóns.
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako hydrochlorid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Czech: Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglitazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkimeðferð (sjá kafla 4.5).
Czech: Paglitaz 45 mg
Icelandic: Paglitaz 45 mg töflur
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á pioglitazóni hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglitazón, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %), a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Icelandic: Aukaverkanir með meiri tíðni en af lyfleysu (> 0,5%) og meira en einstök tilvik hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón í tvíblindum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir MedRA flokkunarkerfi eftir líffærum og tíðni.
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako hydrochlorid).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Czech: zvláště pokud jste starší 75 let.
Icelandic: - Ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Czech: Bílá až téměř bílá, kulatá, se zkosenými okraji a s označením „15" na jedné straně tablety (průměr 7,0 mm).
Icelandic: Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „15" grafið í aðra hlið töflunnar (7,0 mm í þvermál).
Czech: Jak se Paglitaz užívá
Icelandic: Hvernig nota á Paglitaz
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sykur í þvagi, prótein í þvagi - hækkun ensíma - svimi - aukin svitamyndun - þreyta - aukin matarlyst
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu frá bjúgi í útlimum samhliða.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Paglitaz, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Icelandic: Paglitaz taflna er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Icelandic: Þar sem insúlín og pioglitazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúgi.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er notkun samhliða insúlíni hjá ölduðum vegna aukinnar hættu á alvarlegri hjartabilun.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s inzulínem.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka Paglitaz samhliða insúlíni.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Icelandic: 21. mars 2012
Czech: Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno.
Icelandic: Takið Paglitaz töflur daglega samkvæmt ávísun.
Czech: Novotvary benigní,maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) krabbamein í sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci;
Icelandic: til inntöku í tveggja lyfja meðferð samhliða - metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) v souhlase s hemodilucí.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar (4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Paglitaz er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Paglitaz pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Icelandic: Paglitaz aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Czech: Viz bod 4.4, 4.5 a 4.9 pro pokyny na úpravu dávky.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.9 varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun.
Czech: Psy pozorně sledovat.
Icelandic: Fylgjast á vel með hundunum.
Czech: ATCvet kód: QL01XE91
Icelandic: QL01XE91
Czech: Tablety jsou dostupné ve třech různých silách.
Icelandic: Töflurnar fást í þremur mismunandi styrkleikum.
Czech: Vážné:
Icelandic: Alvarlegar:
Czech: Tokeranib je silně vázán na proteiny mezi 91% a 93%.
Icelandic: Tóceraníb er mjög próteinbundið, milli 91% og 93%.
Czech: Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné straně, druhá strana je bez označení.
Icelandic: Hver tafla er merkt með styrkleikanum (10, 15 eða 50) á annarri hliðinni, en hin hliðin er auð.
Czech: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA
Czech: Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně než 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum undir 2 ára aldri eða undir 3 kg að þyngd.
Czech: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Icelandic: plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús
Czech: Je důležité ukázat lékaři tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Áríðandi er að sýna lækninum eintak af þessum fylgiseðli.
Czech: Dávku nezvyšovat ani nezdvojnásobit.
Icelandic: Ekki á að auka eða tvöfalda skammt.
Czech: Není známé, v jakém rozsahu může tokeranib ovlivnit eliminaci jiných látek.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti tóceraníb gæti haft áhrif á brotthvarf annarra efna.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Czech: Hmotnost psa (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Czech: • Hematokryt >25%
Icelandic: Blóðkornaskil >25%
Czech: Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to týká vašeho psa.
Icelandic: Dýralæknirinn lætur vita ef það á við um þennan hund.
Czech: Tablety podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töflurnar má gefa með eða án matar.
Czech: Po 6 týdnech léčby byla kompletní odpověď zjištěna u 8,1% a částečná odpověď u 29,1% psů léčených Palladia.
Icelandic: Eftir 6 vikna meðferð sást fullkomin svörun hjá 8,1% og hlutasvörun hjá 29,1% hunda sem fengu meðferð með Palladia.
Czech: Aby se dosáhlo správné dávkování, může být potřeba kombinovat tablety různé síly („barvy") jak je uvedeno v tabulce.
Icelandic: Til þess að ná fram réttri skömmtun getur þurft að blanda saman töflum af mismunandi styrkleikum („litum") eins og lýst er í skammtatöflunni.
Czech: EU/2/09/100/001 (10 mg tablety) EU/2/09/100/002 (15 mg tablety) EU/2/09/100/003 (50 mg tablety)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001 (10 mg töflur) EU/2/09/100/002 (15 mg töflur) EU/2/09/100/003 (50 mg töflur)
Czech: Hypoalbuminemie (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Icelandic: Albúmínbrestur (albúmín) Albúmín <1,5 g/dl
Czech: Růst mastocytomu psů je často řízený aktivující mutací v c-Kit.
Icelandic: Vöxtur mastfrumuæxla í hundum ræðst oft af virkjunarstökkbreytingu í c-Kit.
Czech: Veterinární lékař může potřebovat odebrat vašemu psovi vzorek krve a moče pro vykonání hodnocení.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn þurfi að taka blóð- og þvagsýni úr hundinum til að sinna þessu eftirliti.
Czech: 10 mg (modrá)
Icelandic: 10 mg (bláar)
Czech: 50 mg (červená)
Icelandic: 50 mg (rauðar)
Czech: Po perorálním podání tokeranib fosfátu je přibližně 92% podaného léku vyloučeno stolicí a dalších 7% se vylučuje močí.
Icelandic: Eftir að tóceraníbfosfat hefur verið gefið til inntöku skiljast um 92% gefins lyfs út í saur, en 7% skiljast út með þvagi.
Czech: Druhý pes uhynul následkem perforace žaludku.
Icelandic: Hinn hundurinn dó eftir magaraufun.
Czech: Studie zahrnovala 6týdenní dvojitě-zaslepenou placebo kontrolovanou fázi následovanou odkrytou fází, kde všichni psi dostali přípravek Palladia v průměrné délce 144 dní.
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 6 vikna tvíblindan hluta með samanburði við lyfleysu og síðan afblindaðan hluta þar sem allir hundar fengu Palladia í að meðaltali 144 daga.
Czech: Průjem <4 vodnaté stolice/den během < 2 dny nebo měkká stolice
Icelandic: <4 vatnskenndar hægðir/dag í < 2 daga eða linar hægðir
Czech: Každý blistr obsahuje 5 tablet.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur 5 töflur.
Czech: Psi léčeni přípravkem Palladia měli výrazně vyšší míru objektivní odpovědi (37,2%) v porovnání se psy léčenými placebem (7,9%).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var marktækt hærri en hjá hundum sem fengu Palladia (37,2%) miðað við hunda sem fengu lyfleysu (7,9%).
Czech: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Icelandic: <2,5 mg/dl
Czech: V případě progrese nádoru je pravděpodobné, že léčba nebude úspěšná a měla by se přehodnotit.
Icelandic: Ef æxlið vex er ólíklegt að meðferð beri árangur og skal þá endurskoða hana.
Czech: Délka léčby závisí na odpovědi na léčbu.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir meðferðarsvörun.
Czech: Psi nesoucí c-kit divokého typu a psi s mutovaným c-kitem reagovali na léčbu výrazně lépe než placebo.
Icelandic: Bæði hundar sem voru með villigerð c-kit og þeir hundar sem voru með stökkbreytt c-kit svöruðu meðferð marktækt betur en þeir sem fengu lyfleysu.
Czech: Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení klinických příznaků oznámených majitelem zvířete.
Icelandic: Við mat á að taka tillit til einkenna sem eigandi gæludýrsins tilkynnir um.
Czech: • Vyskytly se dva úhyny, které možná souvisely s léčbou.
Icelandic: Tvö dauðsföll voru hugsanlega meðferðartengd.
Czech: * počet tablet pro psy s hmotností pod 5 kg nebo nad 63 kg by se měl vypočítat na základě dávkovacího režimu 3,25 mg/kg
Icelandic: * fjölda taflna sem þarf fyrir hunda undir 5,0 kg eða yfir 63 kg líkamsþyngdar á að reikna út á grundvelli skammtaáætlunarinnar 3,25 mg/kg.
Czech: Příznaky předávkování byly pozorovány v studii toxicity vykonané u zdravých dospělých beaglů léčených dávkou 2 mg/kg, 4 mg/kg nebo 6 mg tokeranibu/kg každý druhý den během 13 po sobě následujících týdnů bez přerušení.
Icelandic: Vart varð við merki um ofskömmtun í rannsókn á eiturverkunum sem gerð var á heilbrigðum, fullorðnum Beagle hundum sem fengu 2 mg/kg, 4 mg/kg eða 6 mg af tóceraníbi/kg einu sinni á dag annan hvorn dag í 13 vikur samfellt án skammtarofa.
Czech: Během prvních šesti týdnů léčbu přehodnotit týdně a potom každých šest týdnů nebo v intervalech, které považuje veterinární lékař za přiměřené.
Icelandic: Endurskoða á meðferð vikulega fyrstu sex vikurnar og á sex vikna fresti eftir það eða með því millibili sem dýralækni þykir við hæfi.
Czech: • Každý, kdo ve vaší domácnosti podává přípravek Palladia psovi, by si měl vždy po manipulaci s tabletami umýt ruce.
Icelandic: Hver sá á heimilinu sem gefur hundinum Palladia á ávallt að þvo hendur eftir að hafa meðhöndlað töflurnar.
Czech: 15 mg (oranžová)
Icelandic: 15 mg (appelsínugular)
Czech: Podaná dávka by měla být založena na zhodnocení veterinárního lékaře provedeném týdně během prvních šesti týdnů a následně každých šest týdnů.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er á að byggjast á mati dýralæknis og það á að fara fram vikulega fyrstu sex vikurnar og síðan á sex vikna fresti.
Czech: Anorexie <50% příjem potravy ≥2 dny
Icelandic: <50% fæðuneysla ≥2 daga
Czech: • Vyskytla se další dvě úmrtí, u kterých se nedá určit souvislost s léčbou.
Icelandic: Um tvö önnur dauðsföll var að ræða; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Czech: Palladia byla spojená s průjmem nebo gastrointestinálním krvácením, které může být vážné a vyžaduje okamžitou léčbu.
Icelandic: Palladia hefur valdið niðurgangi eða blæðingu í meltingarvegi sem getur verið alvarleg og kallað á tafarlausa meðferð.
Czech: ≤1000/ µl nebo neutropenická horečka nebo infekce
Icelandic: ≤1.000/ µl eða hiti eða sýking af völdum daufkyrningafæðar
Czech: Řekněte vašemu veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volněprodejných přípravků, které máte v úmyslu psovi podat.
Icelandic: Látið dýralækninn vita um öll lyf, þar með talin lausasölulyf, sem ráðgert er að gefa hundinum.
Czech: V případě podání většího množství tablet než je předepsáno, kontaktujte vašeho veterinárního lékaře.
Icelandic: Hafi verið gefnar fleiri töflur en ávísað var, skal hafa samband við dýralækninn.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 23/09/2009
Icelandic: 23/09/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: * Snížení dávky o 0,5 mg/kg je snížení z 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg nebo z 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.
Icelandic: *0,5 mg/kg skammtaminnkun er minnkun úr 3,25 mg/kg í 2,75 mg/kg eða úr 2,75 mg/kg í 2,25 mg/kg. Skammturinn á ekki að vera <2,2 mg/kg.
Czech: Medián TTP pro psy léčené Palladia byl 9 až 10 týdnů a pro placebem léčené psy byl 3 týdny.
Icelandic: Palladia var 9 til 10 vikur og hjá hundum sem fengu lyfleysu var hann 3 vikur.
Czech: • Děti by se neměli dostat do kontaktu s přípravkem Palladia.
Icelandic: Börn eiga ekki að snerta Palladia.
Czech: Neutropenie (počet neutrofilů) >1000/µl
Icelandic: Daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi) >1.000/µl
Czech: Hepatická toxicita (ALT, AST) >1X - 3X horní limit normálu
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (ALT, AST) >1x - 3 x efri eðlileg mörk
Czech: Pokud je Palladia tableta „skrytá" v jídle, ujistěte se, že váš pes snědl celou dávku.
Icelandic: Sé Palladia taflan „falin" í matnum á að ganga úr skugga um að hundurinn hafi étið allan skammtinn.
Czech: • U dvou psů se rozvinulo krvácení z nosu, které nebylo spojeno s trombocytopenií.
Icelandic: Tveir hundar fengu blóðnasir sem tengdist ekki blóðflagnafæð.
Czech: Bezpečnost přípravku Palladia byla hodnocena u psů trpících mastocytomem s následujícími parametry:
Icelandic: Öryggi Palladia var metið hjá hundum með mastfrumuæxli með eftirfarandi blóðgildi:
Czech: Při režimu 3,25 mg tokeranibu/kg živé hmotnosti podané perorálně tabletou každý druhý den během 2 týdnů (7 dávek) byly zaznamenány následující farmakokinetické parametry tokeranibu v plazmě u zdravých beaglů: poločas eliminace (t1/2) 17,2 ± 3,9 hodin, čas pro dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) přibližně 6,2 ± 2,6 hodin, maximální koncentrace v plazmě (Cmax) přibližně 108 ± 41 ng/ml, minimální koncentrace v plazmě (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml a plocha křivkou závislosti času a plazmatické koncentrace (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) 17,2 ± 3,9 klst., tími að hámarksþéttni í plasma (Tmax) um 6,2 ± 2,6 klst., hámarkþéttni í plasma (Cmax) um 108 ± 41 ng/ml, lágmarksplasmaþéttni (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml og flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·klst./ml.
Czech: DÁVKOVACÍ TABULKA: PALLADIA TABLETY 3,25 MG/KG ŽIVÉ HMOTNOSTI
Icelandic: PALLADIA TÖFLUR MIÐAÐ VIÐ 3,25 MG/KG LÍKAMSÞYNGDAR
Czech: Přerušení dávkovaní a snížení dávky může být potřebné v závislosti na vážnosti klinických příznaků.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að rjúfa skömmtun og minnka skammta og fer það eftir því hve alvarleg einkennin eru.
Czech: Pro správné použití tabulky pro úpravu dávkování se doporučuje před započetím léčby a přibližně jeden měsíc po začátku udělat kompletní krevní obraz, chemický rozbor séra a rozbor moče, a potom v intervale šesti týdnů nebo jak stanoví veterinární lékař.
Icelandic: Til að nota skammtaaðlögunartöfluna á réttan hátt er ráðlegt að fram fari heildarblóðkornatalning, rannsókn á efnum í sermi og þvaggreining áður en meðferð hefst og um það bil einum mánuði eftir að meðferð er hafin; eftir það á um sex vikna fresti eða samkvæmt ákvörðun dýralæknis.
Czech: Tokeranib byl dobře tolerován v dávce 2 mg/kg, nicméně nežádoucí účinky byly zaznamenány u některých psů léčených 4 mg/kg a tak se NOAEL nedá stanovit.
Icelandic: Tóceraníb þoldist vel í 2 mg/kg, en vart varð við aukaverkanir hjá sumum hundum sem fengu 4 mg/kg og því var ekki hægt að ákvarða mörk sýnilegra aukaverkana (NOAEL).
Czech: Černá dehtovitá stolice
Icelandic: Svartar tjörulíkar hægðir
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Děti nesmí přijít do styku s přípravkem.
Icelandic: Börn mega ekki snerta lyfið.
Czech: • Tři psi měli projevy podobné záchvatům, u kterých se nedá určit souvislost s léčbou.
Icelandic: Þrír hundar fengu eins konar flog; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Czech: Mírné až střední:
Icelandic: Vægar eða miðlungi miklar:
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Neuplatňuje se.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki sem skiptir máli
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit nebo drtit.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þær á ekki að brjóta eða mylja.
Czech: Aby se zvládly nežádoucí účinky, lze dávku snížit na 2,75 mg/kg živé hmotnosti nebo dále na 2,25 mg/kg živé hmotnosti podanou každý druhý den nebo lze léčbu přerušit až na dva týdny (viz tabulku Úprava dávky v bodě 4.5).
Icelandic: Til þess að ná tökum á aukaverkunum má minnka skammt í 2,75 mg/kg líkamsþyngdar eða jafnvel í 2,25 mg/kg líkamsþyngdar gefið annan hvorn dag eða stöðva meðferð í allt að tvær vikur (sjá töflu um skammtaaðlögun í kafla 4.5).
Czech: Pozření přípravku Palladia může být škodlivé pro děti.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir börn að neyta Palladia.
Czech: Celková biologická dostupnost tokeranibu u perorální dávky 3,25 mg/kg byla stanovena na 86%.
Icelandic: Nýting tóceraníbs í skömmtum til inntöku sem námu 3,25 mg/kg reyndist vera 86%.
Czech: Někteří psi mohou projevit ztrátu zabarvení v okolí nosu, někteří psi mohou prokázat změnu zabarvení srsti, která se jeví jako světlejší a někteří psi mohou ztrácet srst.
Icelandic: Hjá sumum hundum kemur einnig fram aflitun á trýni, hjá sumum hundum verða breytingar á feldlit svo hann verður ljósari, og sumir hundar fara úr hárum.
Czech: Ponechat dávku a zavést podpornou péči
Icelandic: Halda óbreyttum skammti og koma á stuðningsmeðferð
Czech: Tokeranib způsobuje ukončení buňkového cyklu a následnou apoptózu v nádorových buněčných liniích vyjadřující aktivující mutace v rozštěpeném kinázovém RTK, c-Kit.
Icelandic: Tóceraníb stöðvar frumuhringinn og veldur í kjölfarið stýrðum frumudauða (apoptosis) í æxlisfrumulínum sem tjá virkjunarstökkbreytingar í „split" kínasa RTK, c-Kit.