FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neratinib medførte hæmmende aktivitet over for OCT1-uptake-transportøren med en IC50 på 2,9 mikroM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste hemmende aktivitet i opptaktstransportøren OCT1 med en IC50 på 2,9 mikroM.
Danish: Mænd bør bruge en barrieremetode under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Den mediane alder i intention-to-treat (ITT)-populationen var 52,3 år (59,9 % var 50 år eller derover, 12,3 % var 65 år eller derover); 81,0 % var kaukasere, 2,6% var sorte eller afro-amerikanere, 13,6 % var asiater, og 2,9 % havde anden etnisk baggrund.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i ITT (intention-to-treat)-populasjonen var 52,3 år (59,9 % var ≥ 50 år, 12,3 % var ≥ 65 år); 81,0 % var kaukasiske, 2,6 % mørke eller afrikanskamerikanske, 13,6 % asiatiske og 2,9 % andre.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, telithromycin og voriconazol) bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4 / P-gp-hemmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin og vorikonazol) bør unngås.
Danish: Efter administration af en enkelt radioaktivt mærket dosis på 200 mg neratinib som oral opløsning blev 97,1 % og 1,1 % af den administrerede dosis genfundet i hhv. fæces og urin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt radiomerket dose av 200 mg neratinib mikstur, oppløsning, ble 97,1 % og 1,1 % av den administrerte dosen gjenvunnet i henholdsvis feces og urin.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er påkrevet.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata for 1710 pasienter som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi, var det en høyere forekomst av dermatologiske toksisiteter hos asiatiske pasienter (57,1 %) i forhold til kaukasiske pasienter (34,6 %).
Danish: Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen og diarré som et alvorligt symptom indgik ikke i det pivotale studie, og de bør overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A4/Pgp-hemmer, gjenoppta tidligere dose med 240 mg Nerlynx (se pkt.
Danish: 19 vs. 35
Norwegian Bokmål: 19 kontra 35
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
Danish: 16 vs. 23
Norwegian Bokmål: 16 kontra 23
Danish: 1 vs. 4
Norwegian Bokmål: 1 kontra 4
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske hud- og underhudssykdommer skal overvåkes nøye (se pkt.
Danish: Dosis blev reduceret hos 24,7 % af de Nerlynx-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner forekom hos 24,7 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer av Nerlynx i forbindelse med diaré er presentert i tabell 3.
Danish: Det er påvist, at neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 i både in vitro-enzymanalyser (bindingsanalyser) og cellebaserede analyser har samme potens som neratinib mod celler, der udtrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 viste seg å ha lignende potens som neratinib i enten in vitro-enzym (bindingsanalyser) eller cellebaserte analyser mot celler som uttrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med Nerlynx
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nerlynx.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - Nyresvigt - ændringer i leverværdierne (f.eks. forhøjet bilirubin i blodet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyresvikt - endringer i prøveresultater for leveren i blodet (dvs. økt bilirubin i blodet)
Danish: Udskillelse af neratinib sker primært via fæces
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av neratinib er hovedsaklig via feces.
Danish: Neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 er negative i standardbatteri af genotoksiske in vitrostudier.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 var også negative i standardbatteriet av in vitrogentoksisitetsstudier.
Danish: Meget almindelig Udmattelse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Norwegian Bokmål: Seponer Nerlynx på permanent basis * Se tabell 3 og 4 under for håndtering av diaré og hepatotoksisitet † I henhold til CTCAE v4.0
Danish: Før Nerlynx-behandlingen påbegyndes, skal det ved undersøgelser være vist, at din kræft er HER2positiv.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nerlynx må kreften være testet for å vise at den er HER2-positiv.
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Norwegian Bokmål: • flukonazol (soppdrepende)
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol reducerede AUC med op til 70 %.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 240 mg neratinib kombinert med lansoprazol reduserte AUC med opptil 70 %.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis oralt neratinib (240 mg) og ketoconazol (400 mg én gang dagligt i fem dage), en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede den systemiske neratinibeksponering.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: o Indlægsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige oplysninger (i lægmandssprog)
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: o pakningsvedlegg o en veileder for pasienter/omsorgspersoner o «Min behandlingsjournal»
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C) uden kræft faldt neratinib-clearance med 36 %, og eksponeringen for neratinib steg ca. 3 gange sammenholdt med hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C) uten kreft, ble utskillelsen av neratinib redusert med 36 % og eksponeringen overfor neratinib økt omtrent 3 ganger sammenlignet med hos friske frivillige.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med terapeutiske stoffer, hvis metabolisering involverer P-gp-substrater i mave-tarm-kanalen, bør overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med legemidler med en metabolisme som involverer P-gp-substrater i gastrointestinaltrakten, skal overvåkes omhyggelig.
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av følgende legemidler som er potente induktorer av CYP3A4/P-gpisoformen av cytokrom P450:
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, smerter i den øvre del af maven og stomatitis1
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, smerter øverst i magen, og stomatitt1
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1, efter at der er gået mere end en uge, bør Nerlynx genoptages ved en lavere dosis (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
Danish: 1-3 positive knuder ≥ 4 positive knuder
Norwegian Bokmål: 1-3 positive noder
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Sværhedsgrad af levertoksicitet*
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Alvorlighetsgrad av hepatotoksisitet*
Danish: De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3-4 var diaré (grad 3; 36,9 % og grad 4; 0,2 %) og oppkast (grad 3; 3,4 % og grad 4; 0,1 %).
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studie-settingen var de mest vanlige bivirkningene assosiert med overdose diaré, med eller uten kvalme, oppkast og dehydrering.
Danish: • Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet
Norwegian Bokmål: • Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet
Danish: Efter samtidig administration af gentagne 600 mg-doser rifampicin, der er en stærk CYP3A4/P-gpinducer, faldt eksponeringen for neratinib signifikant med gennemsnitlige værdier, der var 24 % og 13 % af referenceværdierne (neratinib administreret alene) for hhv. Cmax og AUC.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
Danish: 7 vs. 20
Norwegian Bokmål: 7 kontra 20
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der tages én gang dagligt i et år.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig kontinuerlig i ett år.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var gjennomsnittlig alder 52 år i Nerlynx-armen, 1236 pasienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, derav var 25 som var 75 år eller eldre.
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Opløseligheden af neratinib er pH-afhængig.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og syrenøytraliserende midler Oppløseligheten av neratinib er pH-avhengig.
Danish: • Justér diarrébehandlingen
Norwegian Bokmål: • Tilpasse behandlingen mot diaré
Danish: Der er rapporteret om levertoksicitet hos patienter, der behandles med Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter behandlet med Nerlynx.
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: - syrenøytraliserende midler - disse legemidlene og Nerlynx skal tas med minst 3 timers mellomrom.
Danish: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersoner o Informationsmateriale til patienter Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet o Relevante oplysninger om sikkerhedsproblemet "gastrointestinal toksicitet (diarré)" (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, bivirkningens reversibilitet hvis relevant) o Oplysninger om den population, der har særligt høj risiko for at få diarré o Hovedbudskab om at instruere patienterne i, hvordan de skal forebygge og minimere gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o dosisjustering (med vejledning i dosisjustering)/behandlingsophør o Betydningen af at overdrage informationsmaterialet til patienterne/omsorgspersonerne efter rådgivningen o Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet o Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringen «Gastrointestinal toksisistet (diaré)» (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, reverserbarhet av bivirkningen hvis aktuelt) o Detaljer om populasjon med høyere risiko for denne sikkerhetsbekymringen o Viktig budskap å overbringe i pasientrådgivning om hvordan forhindre og minimere gastrointestinal toksisitet gjennom riktig overvåking og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o dosemodifisering (med retningslinjer for justering av doser)/avbryte behandlingen o Viktigheten av å overlevere opplæringsmateriellet til pasientene/omsorgspersoner ved slutten av rådgivningen o Merknad om viktigheten av å melde bivirkninger
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er ikke undersøkt hos pasienter med mindre enn den laveste grensen for normal venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller med betydelig hjertehistorie.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av hvilken som helst grad var diaré (93,6 %), kvalme (42,5 %), fatigue (27,3 %), oppkast (26,8 %), magesmerter (22,7 %), utslett (15,4 %), nedsatt appetitt (13,7 %), smerter i øvre del av magen (13,2 %), stomatitt (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover var opkastning (2,3 %), diarré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvigt (1,2 %).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som hyppigst ble rapportert i aldersgruppen ≥ 65 år var oppkast (2,3 %), diaré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvikt
Danish: In vitro-studier har påvist, at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Danish: Diarré forekommer generelt i løbet af den første eller anden uges behandling med Nerlynx og kan recidivere.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis tidlig i løpet av den første eller andre uken med Nerlynx, og kan være tilbakevendende.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, herunder en barrieremetode: - mens de tager Nerlynx og - i en måned efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke et sikkert prevensjonsmiddel, inkludert en barrieremetode: - mens de tar Nerlynx og - i én måned etter at behandlingen er fullført.
Danish: Hormonreceptor-positiv population, der har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Danish: Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige stadier af hormonreceptor-positiv brystkræft med overudtryk af HER2, som har afsluttet en adjuverende trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden..
Norwegian Bokmål: Nerlynx er indisert for forlenget tilleggsbehandling av voksne pasienter i tidlig stadium av hormonreseptorpositiv HER2-overuttrykt/forsterket brystkreft, som fullførte tilleggsbehandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden.
Danish: Sekventiel
Norwegian Bokmål: Sekvens
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen, medmindre du samtidigt tager et lægemiddel mod diarré for at forebygge eller mindske dette.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig i behandlingen, med mindre et legemiddel mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret hvis du fortsetter med dette legemidlet.
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
Danish: Hvis hæmmeren ikke kan undværes, reduceres Nerlynx-dosen til 40 mg (én 40 mg tablet), der tages én gang dagligt sammen med en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Dersom hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med Nerlynx til 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig med en sterk CYP3A4/P-gp (P-glykoprotein)-hemmer.
Danish: Sådan skal du tage Nerlynx 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nerlynx 4.
Danish: Hvis en toksicitet af grad 3 ikke bedres inden for 3 uger, skal Nerlynx seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3-toksisitet ikke forbedres i løpet av 3 uker, seponer Nerlynx på permanent basis.
Danish: Diarréen opstår typisk tidligt i behandlingen med Nerlynx og kan være så kraftig, at du dehydrerer.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og antacider Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPI) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1 i løbet af en uge eller derunder, bør Nerlynx genoptages i samme dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 på en uke eller mindre, start Nerlynx igjen med samme dose.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Danish: Der er i de kliniske studier ikke givet enkeltdoser af Nerlynx på over 800 mg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Nerlynx på mer enn 800 mg har ikke blitt administrert i de kliniske studiene.
Danish: ÆSKE OG BEHOLDER
Norwegian Bokmål: KARTONG OG BOKS
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for sykdomsfri overlevelse - hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Danish: baseline, inkontinens, indlæggelse indiceret, begrænsning af dagligdagens selvpleje]
Norwegian Bokmål: avføringer per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse er indisert, begrensende for daglig aktivitet i hverdagen] som varer i ≤
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med mat økte Cmax og AUC med henholdsvis omtrent 17 % og 23 %, sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Danish: Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Danish: • Hvis grad 3-diarréen varer ved i mere end 3 uger, bør Nerlynx seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaré grad 3 vedvarer lenger enn 3 uker, seponer Nerlynx permanent.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
Danish: Mænd skal bruge en sikker barrieremetode såsom kondom: - mens de tager Nerlynx og - i tre måneder efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en barrieremetode, slik som et kondom: - mens de tar Nerlynx og - i tre måneder etter at behandlingen er fullført.
Danish: Meget almindelig Udslæt2 Almindelig
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett2
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Nerlynx kan påvirke måten noen andre legemidler virker.
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er muligvis klinisk relevante:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men er observert i dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer, og med mulig klinisk betydning var følgende: