FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2002 och den 14 februari 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 14-én és 2007. február 14-én megújították.
Swedish: Den 14 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Immunomedics GmbH ett godkännande för försäljning av LeukoScan som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 1997. február 14-én az Európai Bizottság az Immunomedics GmbH részére a LeukoScanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LEUKOSCAN
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LEUKOSCAN
Swedish: Pulvret innehåller det
Hungarian: A szuleszomab az ún.
Swedish: Eftersom LeukoScan inte har testats på patienter under 21 års ålder ska läkaren noga överväga nyttan och riskerna med att använda läkemedlet före behandling av patienter som tillhör denna åldersgrupp.
Hungarian: Mivel a LeukoScan-t 21 éves vagy ennél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták, az orvosnak alaposan mérlegelni kell az alkalmazás előnyeit és kockázatait, mielőtt ebbe a korcsoportba
Swedish: Av dessa 232 patienter hade 158 även genomgått en skanning med en standardmetod för scintigrafi (då patienten får en specialtillredd injektion med sina egna vita blodkroppar som har märkts med en lämplig radioaktiv markör).
Hungarian: A 232 beteg közül 158 olyan vizsgálaton is átesett, melynek során a standard szcintigráfiás technikát alkalmazták (amikor a beteg saját, speciálisan elkészített radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtjeit kapja radioaktív jelző anyagként).
Swedish: Scintigrafi är en skanningsmetod där man använder en specialkamera (gammakamera) som kan detektera radioaktivitet.
Hungarian: A szcintigráfia egy letapogató eljárás, amely speciális kamera (gamma-kamera) segítségével érzékeli a radioaktivitást.
Swedish: LeukoScan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sulesomab, musproteiner eller något av de övriga innehållsämnena.
Hungarian: A LeukoScan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szuleszomabra, az egér eredetű fehérjékre, illetve a készítmény egyéb összetevőire.
Swedish: Den radiomärkta lösningen ges som en intravenös injektion, och en scintigrafi görs 1 till 8 timmar senare.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában adják be, majd 1-8 óra elteltével végzik el a szcintigráfiás vizsgálatot.
Swedish: Ovanliga biverkningar är eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar) och hudutslag i ansiktet.
Hungarian: Ritka mellékhatások az eozinofília (az eozinofilek - bizonyos fajta fehérvérsejtek - számának növekedése) és kiütések az arcon.
Swedish: LeukoScan används inte enbart, utan måste märkas med en radioaktiv isotop före användning.
Hungarian: A LeukoScan-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Swedish: När man tittade på resultaten från båda studierna tillsammans kunde det visas att LeukoScan var lika effektivt för att ställa diagnos vid infektion i benvävnad som tekniken med biopsi och odling.
Hungarian: Amikor a két vizsgálat eredményeit együtt vizsgálták a LeukoScan hatékonyabbnak bizonyult a csontfertőzések diagnosztizálásában, mint a biopszia vagy a tenyésztés.
Swedish: Sulesomab är utformat för att känna igen antigenet NCA90, som finns på ytan av granulocyter (en typ av vita blodkroppar).
Hungarian: NCA90 antigén felismerésére szolgál, amely a granulociták (bizonyos fajta fehérvérsejtek) felszínén található.
Swedish: Hur har LeukoScans effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a LeukoScant?
Swedish: LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan-metoden hade en högre känslighet (88 % av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73 % med radiomärkta vita blodkroppar).
Hungarian: A LeukoScan hatékonyabb volt a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejteket alkalmazó standard eljárásnál, nagyobb érzékenységet mutatott (a LeukoScannal a fertőzések 88%-a volt kimutatható, míg a radioaktív
Swedish: Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t.ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
Hungarian: Mivel a gyulladás területén nagy mennyiségű granulocita gyűlik össze a radioaktivitás ott fog felhalmozódni, ahol a gyulladás található, és ez speciális letapogató eljárásokkal, például szcintigráfiával vagy SPECT (egy-fotonos emissziós computer tomográfia) eljárással kimutatható.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i LeukoScan, sulesomab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A LeukoScan hatóanyaga a szuleszomab, egy monoklonális antitest.
Swedish: Radiomärkt LeukoScan får endast handhas och administreras av personer som är behöriga att ge behandling med radioaktiva läkemedel.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett LeukoScant kizárólag a radioaktív gyógyszerek alkalmazására felhatalmazott személy kezelheti és adhatja be.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, melynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Swedish: När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten kommer de monoklonala antikropparna att föra radioaktivitetsmärkningen till målantigenet på granulocyterna.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (egy bizonyos fajta fehérje), amely kifejezetten arra szolgál, hogy a szervezet bizonyos sejtjein megtalálható, meghatározott szerkezetet (ún.
Swedish: LeukoScans effekt har undersökts i två huvudstudier.
Hungarian: A LeukoScannal kapcsolatban két főbb vizsgálatot végeztek.
Swedish: När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium-99 (99mTc) till sulesomab.
Hungarian: Amikor a LeukoScant radioaktív izotóppal jelölik, akkor a radioaktív technécium-99 (99mTc) vegyület kötődik a szuleszomabhoz.
Swedish: I den andra studien undersöktes effekten av LeukoScan hos 130 patienter med misstänkt osteomyelit i de långa rörbenen.
Hungarian: A második vizsgálatban a LeukoScant 130 olyan beteg esetében értékelték, akiknél fennállt a csöves csont oszteomielitiszes megbetegedésének gyanúja.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att ställa diagnos.
Hungarian: Ezt a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert diagnosztikai célra használják.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en jämförelse mellan dels diagnosen utifrån LeukoScan-avbildning, dels diagnosen utifrån histopatologisk undersökning av en benbiopsi med mikrobiell odling (när ett benvävnadsprov tas och odlas på laboratoriet för att fastställa om det finns en infektion i vävnaden).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a csontbiopsziás kórszövettani vizsgálattal és mikrobiológiai tenyésztéssel (amikor csontmintát vesznek, és laboratóriumban kitenyésztik, így ellenőrizve, hogy fennáll-e a fertőzés) történő diagnózishoz képest milyen hatékony a LeukoScan felvételek alapján
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med LeukoScan överväger riskerna vid bestämning av plats för och utbredning av infektion/inflammation i benvävnad hos patienter med misstänkt osteomyelit, bland annat hos patienter med diabetesfotsår.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a LeukoScan előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait a csontfertőzés/gyulladás helyének és kiterjedtségének megállapításában oszteomielitisz gyanúja, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetén.
Swedish: LeukoScan används för att hitta platsen för och utbredningen av en infektion eller inflammation hos patienter som man misstänker har osteomyelit (infektion i benvävnad), bland annat patienter med diabetesfotsår.
Hungarian: A LeukoScan segítségével határozható meg a fertőzés vagy gyulladás helye, illetve kiterjedtsége oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, így diabéteszes lábszárfekélyes betegek esetében.
Swedish: I den första undersöktes effekten av LeukoScan vid detektion av osteomyelit hos 102 patienter med diabetesfotsår.
Hungarian: Az első vizsgálatban a LeukoScant 102 diabéteszes lábszárfekélyes betegnél tanulmányozták az oszteomielitisz kimutatása tekintetében.
Swedish: LeukoScan är en flaska med ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
Hungarian: A LeukoScan oldatos injekció készítéséhez szükséges port tartalmazó injekciós üveg.
Swedish: LeukoScan radiomärks genom blandning med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Hungarian: A LeukoScant radioaktív technécium (99mTc) oldattal
Swedish: Kommittén rekommenderade att
Hungarian: A por
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som har rapporterats för LeukoScan
Hungarian: A LeukoScan készítménnyel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Datum för yttrande:
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: Medrapportör:
Hungarian: Kérelmező
Swedish: Rapportör:
Hungarian: Levact
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Hungarian: Köztársaságban a bendamusztint 1971 óta antineopláziás szerként alkalmazták a klinikai gyakorlatban, így Németországban jelentős klinikai tapasztalat gyűlt össze a szerrel kapcsolatban.
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Hungarian: Indolens non-Hodgkin-limfómák monoterápiájaként olyan betegeknél, akiknél progresszió lépett fel a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Hungarian: Az eljárást ezt követően a CHMP elé terjesztették.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Hungarian: „Krónikus limfocitás leukémia (Binet szerinti B vagy C stádium) első vonalbeli kezelésére olyan betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval végzett kemoterápia nem megfelelő.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek a bendamusztin CLL-ben, MM-ben és rituximabra nem reagáló NHL-ben betöltött szerepét értékelték.
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján és a megfelelő kötelezettségvállalásokat látva a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmezett javallatokat jóvá lehet hagyni.
Swedish: Levact kallas även Ribomustin.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Dózis
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Hungarian: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66 80992 München Németország
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: EU nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Swedish: Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Swedish: Levemir två gånger/dag
Hungarian: Levemir naponta kétszer
Swedish: 41% 32% Oddskvot:
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
Swedish: Basvärdena för dessa parametrar var liknande i båda grupperna.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Swedish: Du kan då höra eller känna ett klick.
Hungarian: Egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Swedish: Reaktionerna försvinner normalt inom några få dagar eller veckor.
Hungarian: A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
Swedish: • Lämna inte pennan i en bil eller på någon annan plats där det kan bli för varmt eller för kallt.
Hungarian: • Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.
Swedish: • äter för lite eller hoppar över en måltid.
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
Swedish: 6 sekunder
Hungarian: 6 másodperc
Swedish: Hur mycket insulin finns kvar?
Hungarian: Mennyi inzulin maradt?
Swedish: Om dosjustering erfordras, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
Swedish: Skillnad:
Hungarian: Különbség:
Swedish: Alla metaboliter som bildas är inaktiva.
Hungarian: Mindegyik metabolit inaktív.
Swedish: ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S
Swedish: Dosräknaren stannar: 52 enheter kvar
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Levemir
Hungarian: Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
Swedish: Behandling med Levemir kan övervägas under graviditet, men potentiella fördelar ska vägas mot en eventuellt ökad risk för negativa effekter på utfallet av graviditeten.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
Swedish: Detta säkerställer att du får hela dosen.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.
Swedish: Sällsynta - Perifer neuropati (smärtsam neuropati)
Hungarian: Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
Swedish: Under användning: Ska användas inom 6 veckor
Hungarian: Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
Swedish: Titta igenom insulinfönstret.
Hungarian: Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon.
Swedish: Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.
Hungarian: Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Swedish: Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Hungarian: Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Dosväljaren klickar olika när den vrids framåt, bakåt eller förbi det antal enheter som finns kvar.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
Swedish: Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossningen.
Hungarian: Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után.
Swedish: Studien på barn över 2 års ålder förlängdes med ytterligare 12 månader (totalt 24 månaders behandlingsdata) för att bestämma antikroppsbildning efter långtidsbehandling med Levemir.
Hungarian: A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
Swedish: Obruten förpackning: 30 månader.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
Swedish: Före resa mellan olika tidszoner ska patienten rådfråga läkare eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid andra tidpunkter.
Hungarian: A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie kezelőorvosa tanácsát, mert ez azt jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint.
Swedish: • äter mer än vanligt.
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Injektionen kan ges när som helst under dagen, men på samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Swedish: Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet.
Hungarian: A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
Swedish: Datum för första godkännande: 1 juni 2004 Datum för förnyat godkännande: 16 april 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 1. A forgalomba hoztali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 16.
Swedish: För individuell dosjustering rekommenderas följande två titreringsriktlinjer för vuxna:
Hungarian: A személyre szabott dózisbeállításhoz felnőtteknél az alábbi két titrálási útmutató ajánlott:
Swedish: Tillverkaren kan identifieras genom numret på tillverkningssatsen (Lot) som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:
Hungarian: A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
Swedish: • upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.
Hungarian: • ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,
Swedish: Använd aldrig en böjd eller skadad nål.
Hungarian: Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.
Swedish: • får en infektion eller feber.
Hungarian: • fertőzése és/vagy láza van,
Swedish: Hur ofta du ska injicera
Hungarian: Milyen gyakran kell az injekciót beadni?
Swedish: Den terminala halveringstiden är 5-7 timmar beroende på dosen.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózistól függően 5-7 óra.
Swedish: Dosräknaren visar det exakta antalet enheter.
Hungarian: Az adagszámláló az egységek pontos számát mutatja.
Swedish: Efter en ökning av insulinantikroppar under det första året, minskade antikropparna under det andra året till en nivå som var något högre än nivån före studiestart.
Hungarian: Az inzulin antitestek első évben történő emelkedését követően, a második évben az inzulin antitestek mennyisége csökkent, egy a vizsgálatot megelőzőnél kissé magasabb szintre.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon skadlig effekt på fertiliteten.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Swedish: Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad du ska göra.
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie.
Swedish: Levemir CV (%)
Hungarian: CV (%)
Swedish: • om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
Swedish: Studien startade med en 12-veckors run-in period med liraglutid+metformin, där 61% uppnådde HbA1c på <7%.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes liraglutid+metformin bevezető időszakkal kezdődött, ami során 61% HbA1c< 7% értéket ért el.
Swedish: Användning för speciella patientgrupper
Hungarian: Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
Swedish: Din InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert.
Hungarian: Az InnoLet injekciós tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön.
Swedish: a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar
Hungarian: a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Swedish: För doser i intervallet 0,2-0,4 enheter/kg (E/kg), uppnår Levemir mer än 50% av sin maximala effekt från 3-4 timmar och upp till cirka 14 timmar efter administrering.
Hungarian: A 0,2-0,4 egység/kg (E/kg) közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig.
Swedish: Moderna insulinpreparat är förbättrade versioner av humant insulin.
Hungarian: A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
Swedish: Primärt syfte med studien var att utvärdera effekten av Levemir på blodglukoskontrollen hos gravida kvinnor med diabetes (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
Swedish: Antalet levande födda barn hos kvinnor som blev gravida efter randomiseringen var 50 (83%) för Levemir och 55 (89%) för NPH-insulin.
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet i normalfallet snabbt till nivån före graviditeten.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller manövrerar maskiner).
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl.
Swedish: Distributionsvolymen för Levemir (cirka 0,1 l/kg) indikerar att en hög halt av insulin detemir cirkulerar i blodet.
Hungarian: A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
Swedish: Detta kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos.
Hungarian: Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet.
Swedish: Försäkra dig om att du kan se dosräknaren.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy látja az adagszámlálót.
Swedish: Du kan vrida dosväljaren framåt eller bakåt.
Hungarian: Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja.
Swedish: Totalt antal allvarliga hypoglykemier under graviditet (per patientår)
Hungarian: Az összes súlyos hypoglykaemiás epizód száma a terhesség alatt (betegévenként)
Swedish: Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.8 och 4.9).
Hungarian: A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után mérlegelni kell a dózis módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Swedish: Generellt rekommenderas en intensifierad glukoskontroll och övervakning av gravida kvinnor med diabetes under hela graviditeten och när graviditet planeras.
Hungarian: Diabeteses terhes nők esetén általában intenzív vércukor kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, és a terhesség tervezésekor.
Swedish: Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.
Hungarian: Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
Swedish: b) Lista över andra biverkningar
Hungarian: b) Egyéb mellékhatások felsorolása
Swedish: Kombination av Levemir med pioglitazon
Hungarian: Levemir kombinációja pioglitazonnal