FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have diabetes.
Icelandic: Þú ert með sykursýki.
English: Harvoni + ribavirinA for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírín A í 24 vikur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: TOTAL (n = 440)
Icelandic: ALLS (n = 440)
English: The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Harvoni.
English: HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart ledípasvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerðir 1a og 1b.
English: TOTAL (n = 647)
Icelandic: ALLS (n = 647)
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to < 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: a TE: number of treatment-experienced patients.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meðferð.
English: Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC Patients without cirrhosis
Icelandic: 12 ára eða eldri með CHC af arfgerð 1, 4, 5 eða 6 Sjúklingar sem eru ekki með skorpulifur
English: Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með Harvoni stendur
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun ledípasvír, sófosbúvír eða Harvoni á meðgöngu.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults and adolescents 12 to less than 18 years of age.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til 18 ára.
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Icelandic: Ef Harvoni er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 sýndu svipað AUC0-24 og Cmax hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og sjúklingum með HCV sýkingu.
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
English: Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals
Icelandic: Meðferð sjúklinga með fyrri útsetningu hvað varðar HCV beinvirk andveirulyf
English: • other liver problems apart from hepatitis C, for instance
Icelandic: Aðrir lifrarkvillar auk lifrarbólgu C, t.d.:
English: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Icelandic: ↔ Ciclosporin
English: Among patients with a baseline HCV RNA < 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA < 6 milljón a.e./ml við grunnviðmið reyndist SVR vera 97% (119/123) eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri og 96% (126/131) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
English: Previously treated adults with cirrhosis - SIRIUS - Genotype 1
Icelandic: Fullorðnir með skorpulifur sem hafa þegar fengið meðferð - SIRIUS - arfgerð 1
English: In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 ætti eingöngu að íhuga notkun Harvoni (alltaf í samsetningu með ríbavírini) hjá sjúklingum sem taldir eru eiga mikla hættu á klínískum framgangi sjúkdóms og sem hafa ekki aðra meðferðarmöguleika.
English: Changes in MELD and CPT score from baseline to post-treatment Week 12 were analyzed for all patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant) who achieved SVR12 and for whom data were available (n = 123) to assess the effect of SVR12 on hepatic function.
Icelandic: Breytingar á MELD og CPT skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð voru rannsakaðar hjá öllum sjúklingum með vantempraða skorpulifur (fyrir eða eftir ígræðslu) sem náðu SVR12 og sem upplýsingar voru til um (n = 123) til að meta áhrif SVR12 á lifrarstarfsemi.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Harvoni compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 20.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Harvoni samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 20.
English: Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Icelandic: Lopinavír örvað með ritonavíri + emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa samtímis eða á svipuðum tíma og Harvoni, í skammti sem ekki er stærri en sem nemur skömmtum sambærilegum við famótidín 40 mg tvisvar á dag.
English: The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients.
Icelandic: NS5A skiptihvarfið Y93C kom fram í HCV hjá 1 sjúklingi (arfgerð 4) en NS5A RAV við grunnviðmið kom fram þegar brestur átti sér stað hjá öllum sjúklingum.
English: Rifampicin
Icelandic: Rifampicín
English: For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 19).
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 var ledípasvír/sófosbúvír gefið með eða án ríbavírins, einnig í 12 vikur (tafla 19).
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Icelandic: Blóðstorkupróf hjálpar til við að auðkenna sjúklinga með aukna hættu á blæðingu vegna aukinnar útsetningar fyrir dabigatran.
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 5 sinnum (rottur) og 16 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.
English: Haemoglobin in patients with history of stable cardiac disease
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
English: The efficacy of ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Icelandic: Verkun ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF] var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Icelandic: Stökkbreytingar S282T skiptihvarfsins með endurröðun í afritum á 8 arfgerðum dró 2 til 18-falt úr næmi fyrir sófosbúvíri og dró úr veirufjölgun sem nam 89% til 99% samanborið við samsvarandi villigerð.
English: The table is not all-inclusive.
Icelandic: Ekki kemur allt fram í töflunni.
English: Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Icelandic: Harvoni hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV meðferðaráætlun sem felur í sér notkun á tenófóvír dísóproxíl fúmarati og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf (ritonavír eða kóbísistat).
English: Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor.
Icelandic: Á sama hátt liggja ekki fyrir neinar upplýsingar til stuðnings árangurs af NS3/4A próteasahemlum hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti við fyrri meðferð sem fól í sér NS3/4A próteasahemil.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist Harvoni verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
English: • antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
Icelandic: • sýrubindandi lyf (svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat).
English: If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef óvissa er um töku annarra lyfja skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Icelandic: GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Harvoni.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Harvoni er hafin.
English: Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to < 18 years.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skömmtun ríbavíríns þegar það ásamt Harvoni er gefið unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að útskilnaður óbreytts ledípasvírs með galli sé megin brotthvarfsleið en að útskilnaður um nýru sé minniháttar leið (u.þ.b. 1%).
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífeðlisfræðilegu eftirliti hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögunar getur reynst þörf (sjá kafla 4.4).
English: No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Icelandic: Engin veruleg áhrif á þroska fósturs hafa komið fram með ledípasvíri eða sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
English: • If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Harvoni skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
English: Q2 2023
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
English: Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: In adolescent patients aged 12 to < 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food:
Icelandic: 12 til < 18 ára er mælt með eftirfarandi skömmtum af ríbavíríni þar sem lyfinu er skipt í tvo skammta á dag og gefið með mat:
English: IL28 genotype
Icelandic: IL28 arfgerð
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Icelandic: Varðandi veirufræðilega og klíníska virkni gegn tilteknum arfgerðum, sjá kafla 5.1.
English: All patients receiving Harvoni in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Harvoni í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
English: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Icelandic: Kópóvidon, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
English: The 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin was non-inferior to the 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin (treatment difference 0.9%; 95% confidence interval: -3.9% to 5.7%) and the 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir (treatment difference -2.3%; 97.5% confidence interval: -7.2% to 3.6%).
Icelandic: 8 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins reyndist ekki síðri en 8 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri ásamt ríbavírini (meðferðarmunur 0,9%; 95% öryggisbil: -3,9% til 5,7%) og 12 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri (meðferðarmunur -2.3%; 97,5% öryggisbil: -7.2% til 3,6%).
English: Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Nota má Harvoni hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
English: Medicinal products that are strong P-gp inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar ledípasvírs/sófosbúvírs og því er notkun þeirra með Harvoni frábending (sjá kafla 4.3).
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
English: d 3/3 of these patients had cirrhosis.
Icelandic: d. 3/3 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur. e. 0/4 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur.
English: • kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Icelandic: Nýrnakvillar eða ef þú ert í blóðskilunarmeðferð, þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;
English: In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 16% of patients had baseline NS5A RAVs identified by population or deep sequencing irrespective of subtype.
Icelandic: Í safngreiningu á 3. stigs rannsóknunum voru 16% sjúklinga með greinanleg NS5A RAV við grunnviðmið í þýðisraðgreiningu eða djúpri raðgreiningu, burtséð frá undirflokki.
English: Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Icelandic: Lífefnafræðileg staðfesting á hemlun NS5A af völdum ledípasvírs er ekki möguleg á þessu stigi þar sem NS5A hefur enga ensímvirkni.
English: No dose adjustment of Harvoni or abacavir/ lamivudine is required.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða abakavírs/ lamivúdíns er þörf.
English: Harvoni can be administered without regard to food.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
English: In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, ollu stórir skammtar af 1:1 fjölhverfublöndu aukaverkunum á lifur (hundar) og hjarta (rottur) og aukaverkunum í þörmum (hundar).
English: Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
Icelandic: Sófosbúvír umbrotnar verulega í lifur og myndar lyfjafræðilega virkt núkleósíðahliðstæðuþrífosfat GS-461203.
English: Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug (> 98%).
Icelandic: Í kjölfar staks 90 mg skammts af [14C]-ledípasvíri var almenn útsetning fyrir ledípasvíri nánast eingöngu af völdum móðurlyfsins (> 98%).
English: Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Icelandic: Ledípasvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur > 99,8%.
English: Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Icelandic: Óbreytt ledípasvír er einnig megin efnið sem kemur fram í hægðum.
English: Patients in the latter treatment arm received placebo (for ledipasvir/sofosbuvir and ribavirin) during the first 12 weeks, followed by active blinded therapy during the subsequent 12 weeks.
Icelandic: Sjúklingar í seinni meðferðararminum fengu lyfleysu (í stað ledípasvírs/sófosbúvírs og ríbavírins) fyrstu 12 vikurnar og síðan virka blindaða meðferð næstu 12 vikurnar.
English: (Induction of CYP3A) Expected:
Icelandic: (Virkjun CYP3A)
English: Ledipasvir (90 mg once daily)
Icelandic: Ledipasvír (90 mg einu sinni á dag)
English: This includes:
Icelandic: Þar á meðal eru:
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Icelandic: eftir eðlilegan tíma skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: The E237G substitution showed a 1.3-fold reduction in susceptibility to sofosbuvir in the genotype 1a replicon assay.
Icelandic: E237G skiptihvarfið sýndi 1,3-falda lækkun á næmi fyrir sófosbúvíri samkvæmt magngreiningu afrita af arfgerð 1a.
English: Site-directed mutagenesis of the Y93H substitution in both genotype 1a and 1b as well as the Q30R and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Icelandic: Y93H skiptihvarfsins með endurröðun bæði hjá arfgerð 1a og 1b auk Q30R og L31M skiptihvarfsins í arfgerð 1a dró verulega úr næmi fyrir ledípasvíri (vægi breytingar á EC50 gildi var á bilinu 544-falt til 1.677-falt).
English: Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan (> 12.5 kPa) or FibroTest > 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of > 2.
Icelandic: Skorpulifur var skilgreind samkvæmt sýni, Fibroscan (> 12,5 kPa) eða FibroTest > 0,75 og AST:hlutfallsstuðli blóðflagna (APRI) sem nam > 2.
English: HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Icelandic: HCV próteasahemill + PEG-IFN+RBV
English: Table 17: Combined response rates (SVR12) in studies SOLAR-1 and SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 307)a,b
Icelandic: Samsett svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 307)a b
English: Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Icelandic: Lækkun blóðrauða í < 10 g/dl og < 8,5 g/dl meðan á meðferð stóð kom fram hjá 39% og 13% af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini, í þessari röð.
English: Within each group, patients were randomized in a 1:1 ratio to receive ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 or 24 weeks.
Icelandic: Innan hvers hóps var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá ledípasvír/sófosbúvír + ríbavirín í 12 eða 24 vikur.
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ledípasvír og sófosbúvír.
English: Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir ledipasvíri, sófosbúvíri og GS-331007 hjá unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára var svipuð og hjá fullorðnum í 2. og 3. stigs rannsóknum, eftir gjöf á ledipasvíri/sófosbúvíri (90 mg/400 mg).
English: c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis.
Icelandic: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun.
English: The median terminal half-life of ledipasvir in healthy volunteers following administration of ledipasvir/sofosbuvir in the fasted state was 47 hours.
Icelandic: Meðal helmingunartími ledípasvírs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri á fastandi maga var 47 klst.
English: The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in adults with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in two open-label studies (SOLAR-1 and SOLAR-2).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá fullorðnum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í tveimur opnum rannsóknum (SOLAR-1 og SOLAR-2).
English: * - If a more normalized dose of ribavirin (by weight and renal function) cannot be reached for reasons of tolerability, 24 weeks of Harvoni + ribavirin should be considered in order to minimize the risk for relapse.
Icelandic: * - Ef ekki er unnt að ná stöðluðum ríbavirín skömmtum (miðað við þyngd og nýrnastarfsemi) vegna þess hve það þolist illa skal íhuga 24 vikur með Harvoni + ríbaviríni til að lágmarka hættuna á bakslagi.