FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
Romanian: Deşi nivelurile de anticorpi au scăzut treptat pe parcursul anului după vaccinare, o doză de rapel după 12 luni a avut ca rezultat niveluri protectoare de anticorpi la 93 până la 100% din copiii şi adolescenţii cărora le-a fost administrată.
Estonian: Kuigi üks aasta pärast vaktsineerimist antikehade sisaldus aeglaselt vähenes, tekitas 12 kuu järel tehtud revaktsineerimisannus kaitsva antikehade sisalduse 93-100% lastest.
Romanian: virus gripal cu virion întreg, cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă), inactivat, care conţine antigen din tulpina pandemică
Estonian: kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin), inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72% din adulţii cu vârste sub 60 de ani (192 din 265) şi 74% din cei cu vârste peste 60 de ani (200 din 270) au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 72%-l alla 60-aastastest täiskasvanud patsientidest (192 patsiendil 265st) ja 74%-l üle 60-aastastest patsientidest (200 patsiendil 270st) tekkinud viiruse H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat efectul unei doze de rapel administrate după 12 luni la unii dintre copii.
Estonian: Uuringus uuriti mõnel lapsel ka 12 kuu järel manustatud revaktsineerimisannuse mõju.
Romanian: În mod similar, după cea de-a doua doză de 7,5 micrograme, 85% din copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 73% din copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 69% din copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni au avut niveluri protectoare de anticorpi la 21 de zile după cea de-a doua injecţie.
Estonian: Samuti oli 85% lastest vanuses 9-17 eluaastat, 73% lastest vanuses 3-8 eluaastat ja 69% lastest vanuses 6-35 kuud tekkinud 21 päeva pärast teist süsti kaitsev antikehade sisaldus.
Romanian: După ce compania care produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va introduce în vaccin tulpina virusului gripal care cauzează pandemia, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Estonian: Kui Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustanud gripitüve, kogub ettevõte teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Cel de-al doilea studiu principal a cuprins 305 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 306 copii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 73 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 305 last vanuses 9-17 eluaastat, 306 last vanuses 3-8 eluaastat ja 73 last vanuses 6-35 kuud; selles uuriti samuti 21-päevase vahega manustatud kahe 7,5-mikrogrammise vaktsiiniannuse mõju.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 561 de voluntari sănătoşi, dintre care 281 aveau vârste peste 60 de ani.
Estonian: Ühes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG täiskasvanute põhiuuringus osales 561 tervet vabatahtlikku patsienti, kellest 281 olid üle 60-aastased.
Romanian: Compania care a produs vaccinul machetă Celvapan H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („consimţământ informat").
Estonian: Celvapan H5N1-imitatsioonvaktsiini tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG toetuseks.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Celvapan H5N1, autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: See on sama mis Celvapan H5N1-imitatsioonvaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se administrează prin injectare în muşchiul umărului sau în coapsă, în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Estonian: Vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse) või reielihasesse kahe annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Romanian: Virusurile utilizate în Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero"), spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Estonian: Vaktsiinis Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, teisiti kui mõne teiste gripivaktsiinide viirusi, mida kasvatatakse kanamunades.
Romanian: Studiul a arătat că Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a produs un răspuns imun care a îndeplinit aceste criterii.
Estonian: Uuring näitas, et Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este un vaccin folosit pentru prevenirea „pandemiei" de gripă.
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on vaktsiin, mida kasutatakse gripipandeemia ennetamiseks.
Romanian: În timpul unei pandemii, tulpina de virus din Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Estonian: Pandeemia ajal asendatakse Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-s sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist pandeemiat põhjustava tüvega.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Romanian: Alte informaţii despre Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Estonian: Muu teave Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Romanian: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Estonian: suspensioon : 2,5 ml emulsioon : 2,5 ml
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas) Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Estonian: 50 viaali (suspensioon) + 2 x 25 viaali (emulsioon)
Romanian: Suspensie şi emulsie şi pentru emulsie injectabilă
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Romanian: Numărul procedurii EMEA Numele inventat
Estonian: EMEA protseduuri number
Romanian: Conţinut
Estonian: Tugevus
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici
Estonian: Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Estonian: • kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 mai 2008
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 mai 2008
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Estonian: Viljakuse kohta andmed puuduvad.
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Estonian: Pandemrix'i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk
Romanian: Legătura între Pandemrix şi narcolepsie este încă sub investigaţie.
Estonian: Pandemrix'i ja narkolepsia vahelist seost alles uuritakse.
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Romanian: 5conform protocolului
Estonian: 5 vastavalt protokollile
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Pandemrix.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile Pandemrix'i kohta.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogenic la acul de seringă.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Romanian: EU/1/08/452/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/452/001
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a Pandemrix.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult Pandemrixi manustamisega.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.
Romanian: Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Estonian: Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Estonian: Puuduvad tõendid raseduse ebasoodsa tulemuse suurenenud riski kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
Romanian: 4conform protocolului
Estonian: 4 vastavalt protokollile
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Romanian: Detaliile referitoare la evaluare se pot vedea în raportul de evaluare al CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicat pe website-ul EMA.
Estonian: Üksikasjalikud hindamistulemused on toodud Euroopa Ravimiameti veebilehel avaldatud inimravimite komitee hindamisaruandes EMEA/H/C/000832/II/0079.
Romanian: Rata de răspuns la vaccin2
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud täiendava 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Romanian: 2Raportată la pacienţi cu narcolepsie şi ca un eveniment temporar apărut în urma vaccinării
Estonian: 2Raporteeritud narkolepsiaga patsientidel ajutise vaktsineerimisjärgse nähuna.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări u lterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.
Romanian: Studiile la animale cu Pandemrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et vanuse suurenedes vaktsineerimisel ülemäärane risk kaldub vähenema.
Romanian: Pandemrix a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Estonian: Pandemrix'i on manustatud naistele igas raseduse trimestris.
Romanian: • Somnolenţă cu durată scurtă, ca urmare a vaccinării
Estonian: • Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Estonian: Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare din cadrul studiilor efectuate cu un vaccin similar Pandemrix în privinţa compoziţiei, dar conţinând antigen derivat de la virusuri H5N1.
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Romanian: 4conform protocolului Anticorpi anti-HA
Estonian: 4 vastavalt protokollile anti-HA antikeha
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Estonian: Vaktsineerimine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Romanian: Studiile epidemiologice realizate cu Pandemrix în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis Pandemrix'iga tehtud epidemioloogilised uuringud näitavad vaktsineeritud isikute katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia riski suurenemist võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Romanian: După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie).
Estonian: Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks).
Romanian: Toate aceste reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent, după administrarea fiecărei doze.
Estonian: Kõikidest nendest kõrvaltoimetest teatati peale igat annust väga sagedasti.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Romanian: Caracterizarea fenotipică a hipocretinelor şi a celulelor T specifice gripei după stimularea cu peptide hipocretine şi peptide specifice gripei.
Estonian: - Iseloomustab fenotüübiliselt hüpokretiini ja gripispetsiifilisi T-rakke pärast hüpokretiini või gripipeptiididega stimuleerimist.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur (vähemalt 15 minuti jooksul); iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Romanian: 3-5 ani
Estonian: 3-5-aastased
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
Romanian: Volumul flaconului de Pandemrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este de aşteaptat ca vaccinul să protejeze doar împotriva gripei determinate de tulpini similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Vaktsiinist võib oodata kaitset ainult gripi vastu, mida põhjustab A/California/7/2009 (H1N1)vsarnane tüvi.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei vaccinate în timpul sarcinii.
Estonian: Hetkel on informatsioon hinnanguliselt rohkem kui 200 000 naise raseduse tulemuse kohta, keda vaktsineeriti raseduse ajal, limiteeritud.