FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Croatian: Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ali ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju od najviše 15 dana, ne dulje od naznačenog roka valjanosti.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Croatian: Ubrizgavanje otopine sa mjehurićem zraka je bezopasno.
Dutch: • als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Croatian: • Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora.
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Accofil is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Croatian: Vrlo česta nuspojava Accofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koji se može ublažiti uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg) /kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Dutch: • longbloeding (pulmonale haemorrhagie)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
Dutch: U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Accofil 24 sati prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Croatian: Ovo mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en/of pijn in de top van de schouder rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
Croatian: Osobe koje primaju filgrastim i navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena i/ili vrhu ramena potrebno je testirati na povećanu slezenu ili rupturu slezene.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Uputi o lijeku.
Dutch: ARDS komt soms voor bij patiënten met kanker;
Croatian: ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;
Dutch: Gedurende de periode dat filgrastim wordt toegediend voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening pas te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Croatian: Međutim, tijekom razdoblja primjene filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi, potrebno je prekinuti primjenu ili smanjiti dozu filgrastima ako se broj leukocita poveća na > 70 x 109/l.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram) 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.
Croatian: Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Croatian: • upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)
Dutch: • hoesten
Croatian: • kašalj
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
Croatian: Nikako se ne preporučuje razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit Heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju Bistra, bezbojna otopina.
Dutch: Cutane vasculitis
Croatian: kožni vaskulitisa
Dutch: Volledige telling van het aantal bloedcellen, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Croatian: Prije liječenja potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita te procjenu morfologije i kariotipa koštane srži.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie deden zich voor bij de initiële of daaropvolgende behandeling in klinische studies en in de post-marketingervaring.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju javljale su se na početku i kasnije tijekom liječenja bolesnika koji su primali filgrastim.
Dutch: (chondr ocalcino se pyrofosf aat)
Croatian: (hondrokalcino za pirofosfat)
Dutch: Na verdunning
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (uključujući bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, mišićno-koštanu bol u prsištu, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Dutch: Orofaryngeal
Croatian: Nuspojave
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane of intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt,.
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda kako nakon supkutane, tako ili nakon intravenske primjene.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag enkel worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Croatian: Mobilizaciju stanica preteča periferne krvi potrebno je razmatrati samo u darivatelja koji zadovoljavaju normalne kliničke i laboratorijske kriterije prema kojima su pogodni za darivanje matičnih stanica.
Dutch: • diarree
Croatian: • omaglica
Dutch: Congenitale neutropenie
Croatian: Broj neutrofila
Dutch: • pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
Croatian: • osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalija) ili rupture slezene).
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija gubitka embrija u kunića pri visokoj višestrukoj kliničkoj izloženosti i u prisutnosti toksičnosti kod majke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Dutch: Sommige patiënten kunnen op de aanvangsdosis van filgrastim een zeer snelle respons vertonen en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
Croatian: Neki bolesnici mogu vrlo brzo odgovoriti i znatnim povećanjem broja neutrofila na početnu dozu filgrastima.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
Croatian: U napunjenoj štrcaljki možete opaziti mjehurić zraka.
Dutch: (no observed adverse effect level) voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 μg/kg/dag, wat overeenkomt met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Croatian: Razina na kojoj nisu zabilježeni neželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Croatian: nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Croatian: Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME (10 µg) /kg/dag, toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kad se primjenjuje sam iznosi 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilo weegt, is uw dagelijkse dosis 30 miljoen eenheden (300 microgram).
Croatian: Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica
Dutch: k. Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU (5 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [µg]) filgrastima.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet filgrastim gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1 ME (10 µg)/kg/dag.
Croatian: Za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi u zdravih darivatelja, filgrastim je potrebno primijeniti u dozi od 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 4-5 uzastopnih dana.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN, om deze te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Croatian: Napredovanje u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom Potreban je poseban oprez kod dijagnoze teškom kroničnom neutropenijom kako bi je se razlikovalo od drugih krvotvornih poremećaja kao što su aplastična anemija, mijelodisplazija i mijeloična leukemija.
Dutch: Voorgevulde spuiten van type I-glas met een permanente bevestigde roestvrijstalen naald aan de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Croatian: I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
Dutch: Duizeligheid, hypoesthesie, paresthesie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavoboljaa omaglica, hipoestezija, parestezija
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt
Croatian: • smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als dagelijkse subcutane injectie, of verdund als dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati svakodnevno potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom, razrijeđen u otopini 5%-tne (50 ng/ml) glukoze, u trajanju od 30 minuta.
Dutch: Gevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie met filgrastim bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen eBijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten die filgrastim kregen dan bij patiënten die placebo kregen, en waren gerelateerd aan de sequelae van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
Croatian: bol u vratu dSlučajevi opaženi nakon stavljanja filgrastima u promet u bolesnika kojima je transplantirana koštana srž ili je rađena mobilizacija stanica preteča koštane srži eNuspojave s povećanom učestalošću kod bolesnika koji su primali filgrastim u usporedbi s placebom te koje su povezane s posljedicama osnovne maligne bolesti ili citotoksične kemoterapije
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
Croatian: Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas.
Dutch: Bewaren in de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Op basis van gegevens van klinisch onderzoek wordt de frequentie geschat op soms.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost se procjenjuje kao manje česta.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Croatian: • osip • crvenilo kože (eritem)
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml.
Croatian: Svaka napunjena šrcaljka sadrži 30 MU (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,6 mg/ml.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden gedurende 8 tot 16 uur serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu bile su održane iznad 10 ng/ml tijekom 8-16 sati.
Dutch: Accofil is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Accofil nije ispitan u trudnica.
Dutch: Sommige patiënten kunnen op de aanvangsdosis van filgrastim een zeer snelle respons vertonen, en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
Croatian: Neki bolesnici mogu vrlo brzo odgovoriti i to znatnim povećanjem broja neutrofila na početnu dozu filgrastima.
Dutch: • verminderde botdichtheid
Croatian: • smanjenje gustoće kostiju
Dutch: Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC's heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verminderen.
Croatian: Pokazalo se da primjena filgrastimom mobiliziranih stanica preteča periferne krvi smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Dutch: Dosisaanpassingen
Croatian: Prilagodbe doze
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Croatian: Zatim, ako ABN ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: • misselijkheid
Croatian: • umor
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
Croatian: Nakon primjene filgrastima često su prijavljeni slučajevi splenomegalije.
Dutch: • spierkrampen
Croatian: • mišićni grčevi
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do godine dana koje su otkrile promjene koje je moguće pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Dutch: Traceerbaarheid
Croatian: OZNAČIVANJE
Dutch: Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;
Croatian: Bolesnici koji boluju do raka često imaju reakcije preosjetljivosti.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Dutch: Een palpabele splenomegalie werd gedocumenteerd bij 31% van de patiënten die deelnamen aan studies.
Croatian: Zabilježeno je da je trideset jedan posto (31%) bolesnika u ispitivanjima imao palpabilnu splenomegaliju.
Dutch: Voor mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's) bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
Croatian: Mobilizacija stanica preteča periferne krvi u bolesnika u tijeku mijelosupresivnog i mijeloablativnog liječenja nakon kojeg slijedi transplantacija autolognih stanica preteča periferne krvi
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met filgrastim bij pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja filgrastima u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične onima u odraslih, što ukazuje na to da nema razlike u farmakokinetici filgrastima povezane s dobi.
Dutch: Pijn in de borsta Astheniea Pijna Malaisee Perifeer oedeeme
Croatian: Povraćanjea,e mučninaa konstipacijae oralna bol
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: l. Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor in klinische studies bij patiënten met SCN behandeld met filgrastim.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom postojala niska učestalost (približno 3%) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemije.
Dutch: e. Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.
Croatian: Slijedeći upute u nastavku ubrizgajte samo dozu koju Vam je liječnik propisao.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen die Accofil gebruiken):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10.000 osoba koje primaju Accofil):
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Croatian: Zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van cutane vasculitis gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježen je kožni vaskulitis u bolesnika liječenih filgrastimom.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen.
Croatian: Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Croatian: Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het stimuleren van de productie van witte bloedcellen in de volgende situaties:
Croatian: Accofil je lijek koji se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Dutch: Overige informatie over Accofil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Accofil
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Accofil na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
Dutch: De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij Accofil en daarna dagelijks tot maximaal 14 dagen.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog sljedećeg dana u trajanju od 14 dana.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerd onderzoek wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die behandeld worden met chemotherapie, gelijk zijn.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja ukazuju da su koristi i sigurnost filgrastima bile slične u odraslih i djece koji su primali kemoterapiju.