FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avsluta behandling med flutikasonfuroat/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a flutikazon-furoát/vilanterol terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
Hungarian: A betegek általában a légzésfunkció javulását tapasztalják a Revinty Ellipta belégzését követő 15 percen belül.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angioödem, hudutslag och urtikaria
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve anafilaxiát, angiooedemát, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Swedish: Om symtom uppstår mellan doserna ska en inhalerad, kortverkande beta2-agonist tas för omedelbar lindring.
Hungarian: Ha két adag alkalmazási időpontja között tünetek lépnek fel, akkor azonnali tünetenyhítésre inhalációs, rövid hatású béta2-agonistát kell alkalmazni.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka biverkningarna av Revinty Ellipta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres, gondos kivizsgálásnak vetheti alá Önt, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják a Revinty Ellipta mellékhatásait.
Swedish: Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte lämplig för behandling av KOL.
Hungarian: A Revinty Ellipta nagyobb hatáserőssége (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) nem alkalmas a COPD kezelésére.
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
Hungarian: A Revinty Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Säkerhet och effekt för Revinty Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.
Hungarian: A Revinty Ellipta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében asztma javallatban még nem igazolták.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Hungarian: • rendszertelen szívverés.
Swedish: Förskrivande läkare bör känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat (FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250 mikrogram flutikasonpropionat (FP) två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen ungefär motsvarar 500 mikrogram FP två gånger dagligen.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mikrogramm flutikazon-furoát (FF) hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 250 mikrogramm flutikazon-propionáttal (FP) egyenértékű, míg a naponta egyszer alkalmazott 200 mikrogramm FF hozzávetőleg a naponta kétszer alkalmazott 500 mikrogramm FP-tal egyenértékű.
Swedish: (95 % KI) Tid till första exacerbation: Riskkvot (95 % KI) % riskreduktion p-värde p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) kockázat csökkenés % p-érték p< 0,001
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Revinty Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Hungarian: Két egyforma 12 hónapos vizsgálatban, összesen 3255 COPD-s beteg részvételével, a csonttörések incidenciája összességében alacsony volt valamennyi kezelési csoportban, de a Revinty Ellipta csoportban nagyobb (2%) incidenciát figyeltek meg, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban (< 1%).
Swedish: Revinty Ellipta är avsedd för inhalation.
Hungarian: A Revinty Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.
Swedish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Hungarian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha nem bizonyos abban, hogy milyen hatóanyagot tartalmaz a gyógyszere, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Hungarian: Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő adag flutikazon-furoátot (FF) tartalmazó Revinty Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni.
Swedish: Högsta rekommenderade dos är Revinty Ellipta 184/22 mikrogram en gång dagligen.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag a Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammos kiszerelése naponta egyszer.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta om du har en leversjukdom, eftersom risken för biverkningar kan vara större.
Hungarian: A Revinty Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Swedish: Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen az a gyógyszeradag belégzésére.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> Övriga informationskällor
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Revinty Ellipta Om du oavsiktligt har tagit mer Revinty Ellipta än läkaren har ordinerat ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha Ön véletlenül nagyobb adag Revinty Ellipta-t alkalmazott, mint amennyit kezelőorvosa előírt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
Hungarian: A betegek általában a Revinty Ellipta belégzését követő 16-17 percen belül tapasztalják a légzésfunkció javulását.
Swedish: SUMMIT var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderade effekten på överlevnad av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med placebo hos 16 485 patienter.
Hungarian: A SUMMIT egy multicentrumos, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 16 485 betegnél értékelte a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm túlélésre gyakorolt hatását a placeboval összehasonlítva.
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till flutikasonfuroat/vilanterol en gång dagligen upprätthöll lungfunktion som var jämförbar med dem som randomiserades till salmeterol/FP två gånger dagligen [differens i dalvärdet för FEV1 på +19 ml (95 % KI: -11, 49)].
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott FF/VI csoportba randomizált betegeknél a légzésfunkció a naponta kétszer szalmeterol/FP csoportba randomizált betegekéhez hasonló szinten maradt [a mélyponti FEV1 érték különbsége +19 ml volt (95% CI: -11, 49)].
Swedish: Revinty Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Hungarian: A Revinty Ellipta nem alkalmazható együtt egyéb hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákat tartalmazó gyógyszerekkel.
Swedish: Revinty Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Hungarian: A Revinty Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 184/22
Hungarian: revinty ellipta 184:22
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt Revinty Ellipta ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése fokozódik közvetlenül a Revinty Ellipta alkalmazása után, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Swedish: En inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen.
Hungarian: Egy belégzés a Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Swedish: Påsen medtorkmedlet ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Hungarian: A nedvszívó tasakot ki kell dobni, és nem szabad kinyitni, tartalmát megenni vagy belélegezni.
Swedish: Den bronkskyddande effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidig och sen astmareaktion på inhalerade allergener undersöktes i en placebokontrollerad, fyrvägs-, överkorsningsstudie med upprepade doser (HZA113126) hos patienter med lindrig astma.
Hungarian: Allergén-provokációs vizsgálat A 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol bronchoprotektív hatását a belélegzett allergénre adott korai és késői asztmás válaszra egy ismételt dózisos, placebokontrollos, négy csoportos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (HZA113126) értékelte enyhén asztmás betegeknél.
Swedish: Revinty Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Revinty Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 92/22
Hungarian: revinty ellipta 92:22
Swedish: Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom då musklerna runt de tunna luftrören drar ihop sig (bronkkonstriktion) och de blir svullna och irriterade (inflammation).
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszantartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer gav flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en signifikant lägre årlig frekvens av måttliga/svåra KOL-exacerbationer jämfört med vilanterol (justerad genomsnittlig årlig frekvens 0,83 respektive 1,18, 30 % reduktion (95 % KI 16,42 %, p<0,001).
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegséggel/kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk szignifikánsan alacsonyabb éves rátáját eredményezte a vilanterolhoz képest (az éves ráták korrigált átlagértéke 0,83 és 1,18 a megadott sorrendben; 30%-os csökkenés (95% CI 16, 42%, p < 0,001)).
Swedish: Inhalera läkemedlet Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távolabb a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Swedish: Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paket per år, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
Hungarian: 10 csomagév dohányzás; a szalbutamol alkalmazását követő FEV1/FVC ≤ 0,70 arány; a szalbutamol adását követő ≤ 70% FEV1 elvárt normálérték, valamint a Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Revinty Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha a Revinty Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en högre dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Hungarian: A Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserősségének alkalmazását kell mérlegelni olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, akik nagyobb inhalációs kortikoszteroid dózist igényelnek hosszú hatástartamú béta2-agonistával kombinációban.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för flutikasonfuroat och vilanterol när det inhaleras som flutikasonfuroat/vilanterol var i genomsnitt 15,2 % respektive 27,3 %.
Hungarian: Felszívódás A flutikazon-furoát és a vilanterol abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterol kombináció formájában történő inhalációs alkalmazás esetén 15,2%, illetve 27,3% a megadott sorrendben.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern (12 - 84 år) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat eller vilanterol hos försökspersoner med astma.
Hungarian: Nem észleltek bizonyítékot az életkor (12-84 év) flutikazonfuroát és vilanterol farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról asztmás betegeknél.
Swedish: Patienterna randomiserades sedan till att få antingen flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, flutikasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo och behandlades i genomsnitt under 1,7 år (SD = 0,9 år).
Hungarian: A betegeket ekkor a flutikazonfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramm-, a flutikazon-furoát 92 mikrogramm-, a vilanterol 22 mikrogramm-, vagy a placebocsoportba randomizálták, majd átlagban 1,7 éven át kezelték (SD = 0,9 év).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak.
Swedish: Mortalitetsrisken med flutikasonfuroat/vilanterol skiljde sig inte signifikant från den med placebo (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 till 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 9 5% KI: 0,81 till 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % KI: 0,77 till 1,09; p=0,299).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol mortalitási kockázata nem mutatott szignifikáns különbséget a placebóhoz képest (HR 0,88; 95% CI: 0,74-1,04; p=0,137), flutikazon-furoát (HR 0,96; 95% CI: 0,81-1,15; p = 0,681), illetve vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).
Hungarian: Az alábbiakban olvasható, 30 adagos Ellipta inhalátorra (30 napra elegendő adag) vonatkozó lépésről lépésre megadott használati útmutató érvényes a 14 adagos Ellipta inhalátorra is(14 napra elegendő adag).
Swedish: Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: A résztvevők közepesen súlyos COPD-ben szenvedő (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60% [SD = 6%]) kórtörténetükben cardiovascularis betegséggel, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkező betegek voltak.
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 dag 85 var 111 ml i gruppen som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 88 ml i gruppen som fick FP/salmeterol, differensen på 23 ml (95 % KI: -20; 66) mellan behandlingsgrupperna var inte kliniskt betydelsefull eller statistiskt signifikant (p=0,294).
Hungarian: Az alapértékhez képest az adagolási intervallum végén mért FEV1 változások korrigált átlagértéke a 85. napon 111 ml volt a flutikazon furoát/vilanterol csoportban és 88 ml az szalmeterol/FP csoportban; a kezelési csoportok közötti 23 ml-es különbség (95% CI: -20, 66) klinikailag nem volt számottevő, illetve nem volt statisztikailag szignifikáns
Swedish: Revinty Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Hungarian: A Revinty Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
Swedish: • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och "vid behovs" medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
Hungarian: • a beteg nem megfelelően kontrollált inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt inhalációs rövid hatású béta2-agonistával,
Swedish: Astma Revinty Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
Hungarian: Asztma A Revinty Ellipta az asztma rendszeres kezelésére javallott olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs szteroid)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Revinty Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: • ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
Hungarian: • láz vagy hidegrázás; • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Hungarian: Az első exacerbációig terjedő időtartam:
Swedish: Använd inte Revinty Ellipta om du är allergisk mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING) 92/22 mikrogram
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
Swedish: En startdos av en inhalation Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en låg till medelhög dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Hungarian: A Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammos hatáserősség egy adagjának napi egyszeri belégzését kell mérlegelni kezdőadagként olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, akik alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista kombinációs kezelést igényelnek.
Swedish: Sluta inte ta Revinty Ellipta utan att rådgöra med läkare Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Hungarian: Ne hagyja abba a Revinty Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Logga
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
Hungarian: Ha az asztma nem kontrollálható megfelelően a Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammos hatáserősségével, a dózis
Swedish: Vad gäller dalvärde för FEV1 uppnådde försökspersonerna i flutikasonfuroat/vilanterol-gruppen en förändring från baslinjen enligt minsta kvadratmedelvärdesmetoden på 281 ml och försökspersonerna i salmeterol/FP-gruppen en förändring på 300 ml (differensen i justerat medelvärde på 19 ml (95 % KI: -0,073;0,034) var inte statistiskt signifikant (p=0,485).
Hungarian: Az adagolási intervallum végén mért FEV1 mérésben résztvevő betegek a flutikazon-furoát/vilanterol-csoportban 281 ml-es LS változás átlagértéket értek el az alapértékhez képest, míg a szalmeterol/FP csoportban a változás 300 ml-es volt (a korrigált átlagérték -19 ml-es különbsége (95% CI: -0,073; 0,034) statisztikailag nem volt szignifikáns (p = 0,485).
Swedish: Vad Revinty Ellipta är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Revinty Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Hur du använder Revinty Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
Hungarian: A Revinty Ellipta-nak gyermekeknél COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel, en gul skyddshylsa över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med en påse kiseldoxidgel som torkmedel.
Hungarian: Az inhalátor világosszürke színű, sárga szájfeltéttel és egy adagszámlálóval ellátva, szilikagél tartalmú nedvszívó tasakkal ellátott laminált fóliatálcába csomagolva.
Swedish: Även om antalet frakturer var fler i Revinty Ellipta-grupperna än i gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram, inträffade frakturer som normalt förknippas med kortikosteroidanvändning (t.ex. ryggradskompression/torakolumbala kotfrakturer, höft- och acetabularfrakturer) hos <1 % av patienterna både i grupperna som fick Revinty Ellipta respektive vilanterol.
Hungarian: Bár több csonttörést észleltek a Revinty Ellipta-csoportban, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban, a kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonntörések (pl.
Swedish: Förpackningen för din Revinty Ellipta inhalator innehåller
Hungarian: A Revinty Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Swedish: Revinty Ellipta är endast avsett för inhalation.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Revinty Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Swedish: Karenstid
Hungarian: Szájnyálkahártyán
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrer ¬ingssätt
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Swedish: Förpacknin¬ gsstorlek
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/02/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23/02/2012
Swedish: Ett kliniskt svar ses vanligen inom 3-4 dagar.
Hungarian: A klinikai válasz normál esetben 3-4 napon belül jelentkezik.
Swedish: Alla större metaboliter har visats vara farmakologiskt inaktiva.
Hungarian: Valamennyi fő metabolit farmakológiailag inaktívnak bizonyult.
Swedish: Skall inte användas till hundar under 6 veckors ålder.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb kutyáknál.
Swedish: Ta av locket.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot.
Swedish: Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat 0,3 l/kg.
Swedish: Produkten är avsedd för hundar och skall inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för detta djurslag.
Hungarian: A készítmény kutyák számára készült, és macskáknál nem alkalmazható, mivel ezen állatfaj számára nem megfelelő.