FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Beba o líquido imediatamente
Dutch: • Drink de oplossing meteen op.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até conclusão da investigação destes sintomas.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden gestaakt zolang deze symptomen worden onderzocht.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por etnia (Asiática e não-Asiática).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar etniciteit (Aziatisch en niet-Aziatisch).
Portuguese: A dispersão e os resíduos devem ser administrados dentro de 30 minutos após a adição dos comprimidos à água.
Dutch: De oplossing en het residu moeten uiterlijk 30 minuten nadat de tabletten aan het water zijn toegevoegd, worden toegediend.
Portuguese: O compromisso renal grave pode influenciar a eliminação de medicamentos eliminados hepaticamente.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op de eliminatie van hepatisch geëlimineerde geneesmiddelen.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAGRISSO bij kinderen of jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Foi necessária redução da dose em 0,2% dos doentes e interrupção da dose em 1,4%.
Dutch: Een vermindering van de dosis was noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten en een onderbreking van de toediening bij 1,4%.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de TAGRISSO na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van TAGRISSO op de vruchtbaarheid van mensen.
Portuguese: Ver abaixo "Contraceção - informação para mulheres e homens".
Dutch: Zie 'Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen' hieronder.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomarem TAGRISSO.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen zolang ze TAGRISSO innemen.
Portuguese: Média ajustada e diferenças estimadas obtidas a partir de um Modelo Misto de análise de Medidas Repetidas (MMMR).
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde en het geschatte verschil zijn verkregen via een Mixed Model Herhaalde Metingen (MMRM)-analyse.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados quanto aos sinais e sintomas de SJS.
Dutch: Voordat de behandeling gestart wordt, dienen patiënten geïnformeerd te worden over de verschijnselen en symptomen van SJS.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
Portuguese: TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou a impedir o crescimento do seu cancro de pulmão.
Dutch: TAGRISSO werkt door EGFR te blokkeren en kan de groei van uw longkanker helpen vertragen of stoppen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Devido a este defeito, outros medicamentos inibidores da proteína cinase podem não funcionar.
Dutch: Door dit defect zullen andere proteïnekinaseremmers mogelijk niet langer werken.
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor oraal gebruik.
Portuguese: A maior parte dos casos melhorou ou foram resolvidos com interrupção do tratamento.
Dutch: In de meeste gevallen trad er een verbetering op of verdwenen de symptomen bij een onderbreking van de behandeling.
Portuguese: Estas alterações são pequenas e não suscetíveis de serem clinicamente significantes.
Dutch: Dit betreft kleine veranderingen die waarschijnlijk niet klinisch significant zijn.
Portuguese: Estas alterações na exposição devido ao peso corporal ou diferenças na albumina basal não foram consideradas clinicamente relevantes.
Dutch: Deze veranderingen in de blootstelling vanwege verschillen in lichaamsgewicht of albumine bij baseline worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Dutch: Neem de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in.
Portuguese: ECGs: Eletrocardiogramas; QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca
Dutch: ECG's: Elektrocardiogrammen; QTc: QT-interval gecorrigeerd voor frequentie van de hartslag
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de diminuição da exposição dos contracetivos hormonais.
Dutch: Een risico op verminderde blootstelling aan hormonale anticonceptiva kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa destes doentes (ver secção 4.8).
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A adesão nos primeiros 9 meses foi geralmente alta (≥70%) e semelhante em ambos os braços.
Dutch: Therapietrouw gedurende de eerste 9 maanden was over het algemeen hoog (≥ 70%) en vergelijkbaar in beide groepen.
Portuguese: • se tem histórico de problemas nos olhos.
Dutch: • u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
Portuguese: Representa a incidência de doentes que teve um prolongamento QTcF > 500 mseg.
Dutch: Vertegenwoordigt de incidentie van patiënten met een verlenging van het QTcF > 500 msec.
Portuguese: In vitro, a ligação de osimertinib às proteínas plasmáticas é 94,7% (5,3% livre).
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding van osimertinib 94,7% (5,3% vrij).
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global não tinham maturidade no momento desta análise inicial OS.
Dutch: De data voor totale overleving waren op het moment van deze initiële OSanalyse nog niet matuur.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
Dutch: De aanwezige bevindingen na dosering gedurende 1 maand waren grotendeels omkeerbaar binnen 1 maand na beëindiging van de dosering met uitzondering van gedeeltelijk herstel van sommige veranderingen van de cornea.
Portuguese: Interromper TAGRISSO até 3 semanas
Dutch: Onderbreek het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken
Portuguese: Isto porque não é conhecido se existe risco para o seu bebé.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
Portuguese: • Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada - não utilize quaisquer outros líquidos.
Dutch: • Voeg 50 ml (ongeveer twee derde van een waterglas) niet-koolzuurhoudend water toe.
Portuguese: Óxido de Ferro Amarelo (E 172) Óxido de Ferro Vermelho (E 172) Óxido de Ferro Preto (E 172)
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Zwart ijzeroxide (E 172)
Portuguese: Os tipos de acontecimentos adversos notificados foram semelhantes e independentes da idade.
Dutch: Het type gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd.
Portuguese: • Digoxina - utilizado para ritmo cardíaco irregular ou outros problemas cardíacos.
Dutch: • Digoxine - wordt gebruikt tegen onregelmatige hartslag of andere hartproblemen.
Portuguese: TAGRISSO pode ser receitado para si:
Dutch: TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven:
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen op kruidenbasis en geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn.
Portuguese: 75 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos.
Dutch: 75 mg/m2 cisplatine op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus, tot maximaal 6 cycli.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, misture-o em água:
Dutch: Als het u moeite kost om de tablet door te slikken, dan kunt u deze oplossen in water:
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) ou doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) podem ter um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) of patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van graad 3 of hoger.
Portuguese: O osimertinib é maioritariamente eliminado através do fígado.
Dutch: Osimertinib wordt hoofdzakelijk via de lever geëlimineerd.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van TAGRISSO verminderen:
Portuguese: TAGRISSO pode ser reiniciado na mesma dose (80 mg) ou numa dose inferior (40 mg)
Dutch: Het gebruik van TAGRISSO kan opnieuw worden gestart met dezelfde dosis (80 mg) of een lagere dosis (40 mg)
Portuguese: O tratamento com TAGRISSO deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Dutch: De behandeling met TAGRISSO dient te worden gestart door een arts die ervaren is in het toepassen van therapieën tegen kanker.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de TAGRISSO durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com osimertinib.
Dutch: TAGRISSO mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met osimertinib noodzakelijk maakt.
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado
Dutch: Wat is TAGRISSO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Foram notificados raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) associados ao tratamento com TAGRISSO.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome; SJS) gemeld die geassocieerd zijn met een behandeling met TAGRISSO.
Portuguese: • Pílula contracetiva hormonal oral - utilizada para prevenir a gravidez.
Dutch: • Orale hormonale anticonceptiepil - wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Portuguese: Os doentes com ClCr inferior a 15 ml/min não foram incluidos nos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met een CLcr van minder dan 15 ml/min werden uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Portuguese: Acontecimentos Hematológicos
Dutch: Hematologische voorvallen
Portuguese: A FEVE foi avaliada nos doentes durante a triagem e posteriormente a cada 12 semanas.
Dutch: Patiënten werden beoordeeld op LVEF tijdens de screening en daarna elke 12 weken.
Portuguese: Os indivíduos no braço de quimioterapia que tiveram progressão radiológica objetiva (avaliada pelo investigador e confirmada por uma revisão central independente da imagem) tiveram a oportunidade de iniciar tratamento com TAGRISSO.
Dutch: Personen in de chemotherapie-arm met objectieve radiologische progressie (vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordeling van de beelden) kregen de mogelijkheid om te beginnen met behandeling met TAGRISSO.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose devido à idade do doente, peso corporal, género, etnia ou tabagismo (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd, het lichaamsgewicht, het geslacht, de etniciteit of het rookgedrag van de patiënt (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A dose recomendada é 80 mg de osimertinib uma vez por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 80 mg osimertinib tot progressie van de ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases; código ATC: L01XE35.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE35.
Portuguese: Taxas de resposta objetiva segundo RCIO acima de 50% foram observadas em todos os subgrupos prédefinidos analisados incluindo linhas terapêuticas, etnicidade, idade e região.
Dutch: Objectieve respons op basis van BICR boven 50% werd waargenomen in alle geanalyseerde vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief behandellijn, etniciteit, leeftijd en regio.
Portuguese: Gravidez - informação para mulheres
Dutch: Zwangerschap - informatie voor vrouwen
Portuguese: Não se pode excluir risco para o lactente.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física Ambos os grupos notificaram melhorias semelhantes na maioria dos domínios funcionais e no estado de saúde global/HRQoL, indicando que o estado geral de saúde dos doentes melhorou.
Dutch: HRQL en analyse van de fysieke functieverbetering Beide groepen meldden vergelijkbare verbeteringen in de meeste functiedomeinen en algemene gezondheid/HRQL, wat wijst op een verbetering van de algemene gezondheid van de patiënten.
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
Dutch: In FLAURA en AURA3 was de mediane tijd tot de aanvang respectievelijk 19 en 22 dagen en was de mediane duur van de bijwerkingen van graad 2 respectievelijk 19 en 6 dagen.
Portuguese: Se um teste mostrou que seu cancro apresenta certas alterações (mutações) num gene chamado "EGFR" (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se espalhou para o seu outro pulmão ou outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com TAGRISSO.
Dutch: Als uit een test is gebleken dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een EGFRgen (epidermale groeifactorreceptor) heeft en uitgezaaid is naar uw andere long of naar andere organen, dan is het waarschijnlijk dat uw kanker op een behandeling met TAGRISSO zal reageren.
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
Dutch: • Als TAGRISSO de eerste proteïnekinaseremmer is waarmee u wordt behandeld, dan betekent dit dat uw kanker defecten bevat in het EGFR-gen, bijvoorbeeld ‘exon-19-deleties' of ‘exon 21 substitutiemutaties'.
Portuguese: • sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre.
Dutch: • U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de Grau 1 ou 2 em gravidade.
Dutch: De meeste causaal gerelateerde bijwerkingen hadden een ernst van graad 1 of 2.
Portuguese: Sindrome de Stevens-Johnson
Dutch: Syndroom van Stevens-Johnson
Portuguese: Se o doente não conseguir engolir o comprimido, o comprimido pode ser primeiro disperso em 50 ml de água não gaseificada.
Dutch: Als de patiënt niet in staat is om de tablet door te slikken, dan kan de tablet worden opgelost in 50 ml niet-koolzuurhoudend water.
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
Dutch: Klinische farmacokinetische interacties met CYP3A4-substraten zijn niet waarschijnlijk.
Portuguese: O osimertinib inalterado representa aproximadamente 2% da eliminação com 0,8% na urina e 1,2% nas fezes.
Dutch: Ongewijzigd osimertinib bedroeg ongeveer 2% van de eliminatie, met 0,8% in urine en 1,2% in ontlasting.
Portuguese: Alterações na contratilidade cardíaca
Dutch: Veranderingen in de cardiale contractiliteit
Portuguese: • Efavirenz e etravirina - utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
Dutch: • Efavirenz en etravirine - worden gebruikt om HIV-infecties/AIDS te behandelen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TAGRISSO em todos os subgrupos da população pediátrica em CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten om af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAGRISSO in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Dos 556 doentes, 200 doentes tinham disponíveis tomografias axiais computorizadas (TAC) cerebrais basais.
Dutch: Op 556 patiënten waren er van 200 patiënten bij baseline hersenscans beschikbaar.
Portuguese: Efeitos do osimertinib na P-gp e BCRP
Dutch: Invloed van osimertinib op P-gp en BCRP
Portuguese: Também tem de fazer o mesmo após completar o tratamento com TAGRISSO:
Dutch: Daarnaast moet u het volgende doen nadat uw behandeling met TAGRISSO voorbij is:
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na convenção CIOMS III e é definida como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt gebaseerd op de CIOMS III-conventie en wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para TAGRISSO
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor TAGRISSO
Portuguese: Informe o seu médico se os problemas na pele e nas unhas se agravarem.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw huid- of nagelproblemen erger worden.
Portuguese: Todos os casos foram incidentes isolados de doentes a tomar em erro uma dose diária adicional de TAGRISSO, sem quaisquer consequências clínicas resultantes.
Dutch: Alle gevallen betroffen opzichzelfstaande incidenten van patiënten die per ongeluk een extra dagelijkse dosis TAGRISSO namen, zonder enige klinische gevolgen.
Portuguese: Gravidez - informação para homens
Dutch: Zwangerschap - informatie voor mannen
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij een door de moeder getolereerde dosis van 20 mg/kg, waarbij de blootstelling equivalent was aan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis van 80 mg per dag (op basis van de totale AUC).
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
Dutch: Als er echter een ctDNA-test op basis van plasma wordt uitgevoerd en het resultaat is negatief, dan is het raadzaam om, indien mogelijk, een vervolgonderzoek uit te voeren met een weefseltest, omdat een test op basis van plasma mogelijk fout-negatieve resultaten kan opleveren.
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
Dutch: • Als u waterige ogen, gevoeligheid voor licht, oogpijn, roodheid van de ogen of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver secção 2 "Informação sobre outros componentes deste medicamento").
Dutch: • De andere stof(fen) is (zijn) mannitol, microkristallijne cellulose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten van dit geneesmiddel').
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com TAGRISSO.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TAGRISSO.
Portuguese: TAGRISSO em monoterapia é indicado para:
Dutch: TAGRISSO als monotherapie is geïndiceerd voor:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo tipo de mutação do EGFR (Ex19del ou L858R) e etnia (Asiática ou não-Asiática).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar EGFR-mutatietype (Ex19del of L858R) en etniciteit (Aziatisch of niet-Aziatisch).
Portuguese: As principais vias de metabolização do osimertinib foram a oxidação e a desalquilação.
Dutch: De belangrijkste wijze van metabolisatie van osimertinib was oxidatie en dealkylatie.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contraceção mais adequados.
Dutch: Overleg met uw arts wat de meest geschikte methode van anticonceptie is.
Portuguese: • Rifabutina ou rifampicina - utilizado para a tuberculose (TB).
Dutch: • Rifabutine of rifampicine - worden gebruikt bij tuberculose (TBC).
Portuguese: TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:
Dutch: TAGRISSO kan de werking van de volgende geneesmiddelen veranderen en/of meer bijwerkingen van deze geneesmiddelen teweegbrengen:
Portuguese: Os doentes mais velhos notificaram mais reações adversas de Grau 3 ou superior em comparação com os doentes mais jovens (13,4% versus 9,3%).
Dutch: Oudere patiënten meldden meer bijwerkingen van graad 3 of hoger in vergelijking met jongere patiënten (13,4% versus 9,3%).
Portuguese: Informe o seu médico se a sua diarreia não desaparecer ou se se tornar mais grave.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de diarree blijft aanhouden of ernstig wordt.
Portuguese: O resultado de eficácia primário medido nestes dois ensaios foi a ORR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid uit deze twee onderzoeken was de ORR volgens RECIST v1.1, zoals geëvalueerd aan de hand van een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen van het geneesmiddel weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste de dose de TAGRISSO.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een dosisaanpassing van TAGRISSO aanbevelen.
Portuguese: O volume médio de distribuição de osimertinib no estado estacionário (Vss/F) estimado na população é de 918 l, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos.
Dutch: Het geschatte gemiddelde distributievolume van osimertinib voor de populatie bij steady-state (Vss/F) is 918 l, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie in weefsel.
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
Dutch: Overige Bijwerking van graad 3 of hoger
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc com sinais/sintomas de arritmia grave
Dutch: Verlenging van het QTc-interval met verschijnselen/symptomen van een ernstige ritmestoornis
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de TAGRISSO é de 70% (IC 90% 67; 73).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van TAGRISSO is 70% (90% BI 67, 73).
Portuguese: Os doentes receberam terapêutica do estudo até intolerância à terapêutica, ou o investigador determinar que o doente já não estava a ter benefício clínico.
Dutch: De patiënten werden met het onderzoeksgeneesmiddel behandeld tot aan intolerantie voor de behandeling, of tot de onderzoeker bepaalde dat de patiënt er geen klinisch voordeel meer van had.
Portuguese: Foram notificados 5 acontecimentos (fatais) de Grau 5 CTCAE.
Dutch: Er werden 5 bijwerkingen van CTCAE-graad 5 (fataal) gemeld.
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Dutch: Aantal patiënten met tweede progressie (%)
Portuguese: • Diarreia - que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento.
Dutch: • Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen.