FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidigare behandlade vuxna - FUSION (studie 108) FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji - FUSION (108 tyrimas) FUSION buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais (pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atsako nebuvo).
Swedish: Sovaldi ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C.
Lithuanian: Sovaldi visada reikia vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti.
Swedish: Exponering för GS-331007 förändrades inte vid en fettrik måltid.
Lithuanian: GS-331007 ekspozicijai riebus maistas neturėjo įtakos.
Swedish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75)
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med ribavirin eller både peginterferon alfa och ribavirin, kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Lithuanian: Jei Sovaldi vartojate kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel.
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais vaistais.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi och annan DAA.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Sovaldi ir kitu TVAV, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Swedish: Om startdosen ribavirin tolereras väl kan dosen titreras upp till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Lithuanian: Jei pradinė ribavirino dozė toleruojama gerai, šią dozę galima didinti iki didžiausios 1 000-1 200 mg paros dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, o 1 200 mg pacientams, sveriantiems
Swedish: PROTONb)
Lithuanian: (ELECTRONb ir PROTONb)
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Swedish: S282T-substitution i NS5B påvisades i en försöksperson som fick monoterapi med Sovaldi i en fas 2-studie.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu S282T pakeitimas NS5B buvo aptiktas vienam tiriamajam, kuriam buvo taikoma monoterapija Sovaldi.
Swedish: 12 veckor (n=207)
Lithuanian: (n = 207)
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när sofosbuvir används i kombination med ett annat direktverkande antivirusmedel (DAA, inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuvirą vartojant derinyje su kitu tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAV, įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą) ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartojant.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska försökspersoner var blod:plasma-kvoten för 14C-radioaktivitet cirka 0,7.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Swedish: (600 mg engångsdos)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)
Swedish: • feber, frossa, influensaliknande symptom
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Lithuanian: (tyrimo numeris/pavadinimas)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 (n=986) var AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 1 010 ng•tim/ml respektive 7 200 ng•tim/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, 1-6 genotipo HCV infekuotiems tiriamiesiems (n = 986) sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai atitinkamai buvo 1 010 ng•val/ml ir 7 200 ng•val/ml.
Swedish: Behandlingsregim/-tid Subgrupp
Lithuanian: Režimas/trukmė
Swedish: Fyrtio försökspersoner (33 med HCV-infektion av genotyp 1, 6 med HCV-infektion av genotyp 3 och 1 med HCV-infektion av genotyp 4) inkluderades, 35 av dessa hade tidigare sviktat på interferonbaserad behandling och 16 hade cirros.
Lithuanian: 3 genotipo infekcija ir 1 - HCV 4 genotipo infekcija), 35 iš jų ankstesnis gydymas deriniais su interferono preparatais nebuvo veiksmingas, o 16 iš jų sirgo ciroze.
Swedish: Amning Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: • humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai, depresijos, nerimo ir susijaudinimo pojūtis;
Swedish: 12 veckor (n=103)a
Lithuanian: (n = 103)a
Swedish: 32,5 % (13/40 försökspersoner) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl, varav 1 hade en sänkning till <8,5 g/ dl.
Lithuanian: < 10 g/dl, o 1 iš jų taip pat sumažėjo iki < 8,5 g/dl.
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Lithuanian: Tiriamųjų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurį 4 savaičių gydymo laikotarpį sumažėjo ≥ 2 g/dl
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga trötthet, irritabilitet frossa, trötthet, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta, feber
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, dirglumas šaltkrėtis, nuovargis, į gripą panaši liga, irzlumas, skausmas, karščiavimas
Swedish: Behandlingsnaiva samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su arba be) ir HCV genotipą (2 arba 3).
Swedish: Sovaldi har främst studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
Lithuanian: Sovaldi daugiausiai buvo tiriamas vartojant kartu su ribavirinu, su peginterferonu alfa arba atskirai.
Swedish: Tabell 10 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
Swedish: Hur du tar Sovaldi
Lithuanian: Kaip vartoti Sovaldi
Swedish: Försökspersonerna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för försökspersoner som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för försökspersoner som vägde ≥ 75 kg).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (tiriamieji, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba tiriamieji, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Sovaldi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Swedish: I detta sammanhang har inga biverkningar som är specifika för sofosbuvir identifierats.
Lithuanian: Šiame kontekste sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą nebuvo nustatyta.
Swedish: Oral användning.
Lithuanian: Vartojamas kaip Atripla.
Swedish: Om försökspersonerna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos försökspersoner < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos försökspersoner ≥ 75 kg).
Lithuanian: Jei tiriamiesiems hemoglobino koncentracija išliko ≥ 12 g/dl, ribavirino dozė buvo didinama 2-ąją, 4-ąją savaitėmis ir ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol buvo pasiekiama priklausomai nuo svorio tinkama dozė (1 000 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems ≥ 75 kg).
Swedish: • Oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Lithuanian: • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Swedish: Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 försökspersoner med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams Prieš pradedant gydymą, 1 292 tiriamiesiems, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
Lithuanian: Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC
Swedish: De virologiska svarsfrekvenserna för de första 41 försökspersonerna som transplanterades visas i tabell 17.
Lithuanian: Virusologinis atsako dažnis pirmiesiems 41 tiriamajam, kuriam transplantacija buvo atlikta, kai HCV RNR buvo < LLOQ, aprašytas 17 lentelėje.
Swedish: Dessutom påvisades S282R- och L320F-substitutioner med djupsekvensering under behandling hos en försöksperson som väntade på transplantation och som hade ett partiellt behandlingssvar.
Lithuanian: Taip pat tiriamajam, kuriam nustatytas dalinis atsakas į gydymą, gydymo metu prieš transplantaciją giliosios sekoskaitos metodu aptikti S282R ir L320F pakeitimai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR DĖŽUTĖ
Swedish: Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon alfa ska sänkas eller sättas ut.
Lithuanian: Jeigu sofosbuviras vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su šiuo vaistu, reikia sumažinti peginterferono alfa dozę arba nutraukti gydymą.
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Lithuanian: 600 mg per parą, jeigu:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: b. pTVR: virologiskt svar efter transplantation (< LLOQ 12 veckor efter ingreppet).
Lithuanian: pTVA: po transplantacijos virusinis atsakas (HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po procedūros).
Swedish: NA = ej tillgängligt/ej relevant a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för samtidigt administrerat läkemedels farmakokinetik med/utan sofosbuvir och genomsnittlig kvot för sofosbuvir och GS-331007 med/utan samtidigt administrerat läkemedel.
Lithuanian: a. Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
Swedish: Icke-cirrotiska 97 % (29/30) Cirrotiska
Lithuanian: Neserga ciroze 97 % (29 iš 30) Serga ciroze
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva försökspersoner eller försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive försökspersoner med kompenserad cirros.
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems tiriamiesiems arba tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant tiriamuosius, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
Swedish: Den filmdragerade tabletten är för oral användning.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė skirta vartoti per burną.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumar atf
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumaratasf
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Lithuanian: Šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av virusinfektionen hepatit C (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) och amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinyje su kitu vaistu, skirtu gydyti nuo hepatito C viruso infekcijos (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą), ir amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų),
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som genomgår omfattande metabolism.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
Swedish: ÖRTTILLSKOTT Johannesört (Hypericum perforatum)
Lithuanian: (Hypericum perforatum)
Swedish: Resultat för försökspersoner utan
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasireiškė
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Vid administrering av en engångsdos sofosbuvir med en standardiserad fettrik måltid absorberades sofosbuvir långsammare än under fasteförhållanden.
Lithuanian: Vienkartinės sofosbuviro dozės vartojimas su standartizuotu riebiu maistu sulėtino sofosbuviro absorbcijos greitį.
Swedish: Även om GS-331007 genomgår tubulär sekretion är det inte ett substrat för renala transportörer inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Lithuanian: nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadonf (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])
Lithuanian: (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki
Swedish: 12 veckor (n=68)
Lithuanian: (n = 68)
Swedish: Tabell 17: Virologiskt svar efter transplantation hos försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Lithuanian: Virusologinis atsakas po transplantacijos tiriamiesiems, kuriems HCV RNR buvo < LLOQ kepenų transplantacijos metu
Swedish: Behandling av patienter med HCV-infektion av genotyp 5 eller 6
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, gydymas
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Swedish: Det finns inga data som stöder samtidig administrering av Sovaldi och telaprevir eller boceprevir.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi vartojimą kartu su telapreviru ar bocepreviru nėra.
Swedish: En försöksperson med HCV-infektion av genotyp 5 och samtliga 6 försökspersoner med genotyp 6 i denna studie uppnådde SVR12.
Lithuanian: infekuotas 5 genotipo HCV infekcija, ir 6 tiriamieji, infekuoti 6 genotipo HCV infekcija, pasiekė SVA12.
Swedish: Doslinjäriteten för sofosbuvir och dess huvudmetabolit, GS-331007 utvärderades hos fastande friska försökspersoner.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när sofosbuvir används i kombination med annan DAA (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuvirą vartojant derinyje su kitu TVAV (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą) ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų (žr.
Swedish: Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
Lithuanian: Vyraujantis (> 90 %) metabolitas GS-331007 yra neaktyvus. Jis metabolizuojamas nuosekliai ir lygiagrečiai, susidarant aktyviam metabolitui.
Swedish: I HCV-replikonanalyser låg värdena för effektiv koncentration (EC50) av sofosbuvir mot fullängdsreplikoner från genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4a på 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 respektive 0,04 μM och EC50-värdena av sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande 1b-replikoner från genotyp 2b, 5a eller 6a på 0,014 till 0,015 μM.
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (sustained virologic response, SVR) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV i samtliga studier, och definierades som under LLOQ vecka 12 efter behandlingens slut (SVR12).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą visų tyrimų metu, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (SVA12).
Swedish: • aptitlöshet
Lithuanian: • apalpimas.
Swedish: Vanliga ledvärk, ryggvärk, muskelspasmer, muskelvärk ryggvärk, muskelspasmer
Lithuanian: Dažnas sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas nugaros skausmas, raumenų spazmai
Swedish: Tabell 13: Svarsfrekvenser i studien VALENCE Genotyp 2
Lithuanian: Atsako dažnis VALENCE tyrimo metu 2 genotipas,
Swedish: Den intracellulära metabola aktiveringsvägen för sofosbuvir medieras av hydrolas och nukleotidfosforyleringsvägar med generellt låg affinitet och hög kapacitet som troligen inte påverkas av samtidiga läkemedel (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Sofosbuviro intraląstelinę metabolinę aktyvaciją paprastai sąlygoja mažo afiniteto ir didelio pajėgumo hidrolazės ir nukleotidų fosforilinimas, todėl yra mažai tikėtinas kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis šiems procesams (žr.
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats i råtta eller kanin vid de högsta undersökta doserna.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams duodant didžiausias tirtas dozes, poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Sovaldi under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu Sovaldi geriau nevartoti.
Swedish: Läkemedel som är potenta intestinala P-gp-inducerare (rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (rifampicinas, rifabutinas, jonažolė, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr.
Swedish: Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin.
Lithuanian: Dėl Sovaldi vartojimo kartu su ribavirinu nėštumo reikia vengti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
Swedish: • har njurproblem.
Lithuanian: • sergate inkstų ligomis.
Swedish: Sovaldi ska användas i kombination med andra läkemedel.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin a, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Swedish: Startdosen ribavirin var 400 mg dagligen givet som en uppdelad dos.
Lithuanian: Pradinė ribavirino dozė buvo 400 mg, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems tiriamiesiems analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 19 iki 75 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1, 4, 5 eller 6
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su plg.
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckorb
Lithuanian: Sovaldi + ribavirinas + peginterferonas alfa
Swedish: I förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var AUC0-inf för sofosbuvir 61 %, 107 % respektive 171 % högre vid lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, medan AUC0-inf för GS-331007 var 55 %, 88 % respektive 451 % högre.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-inf buvo 61 %, 107 % ir 171 % didesnės sergantiesiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-inf atitinkamai buvo 55 %, 88 % ir 451 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43)
Swedish: ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande ESRD.
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas tiriamiesiems, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems PSIL ir kuriems reikalinga hemodializė.
Swedish: Ögon: Vanliga dimsyn
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas neryškus matymas
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
Swedish: b. Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę pratęsti 12 savaičių gydymą iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (pvz., pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne CC genotipas, ankstesnis nulinis atsakas į gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu).