FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkzame bestanddeel fibrinogeen is een concentraat van stolbaar eiwit; het andere werkzame bestanddeel trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat stolbaar eiwit samenvoegt om een prop te vormen.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Dutch: - De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken te voorkomen.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Dutch: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Dutch: Dit incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of -bellen) in een ader of slagader komen en deze blokkeren.
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als volgt wordt aangehouden:
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Dutch: De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Dutch: Wanneer Raplixa direct op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht.
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Dutch: • Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies.
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
Dutch: • Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Dutch: De chirurg die u behandelt zal Raplixa tijdens de chirurgische ingreep aanbrengen.
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Dutch: • Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
Dutch: Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
Dutch: Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Dutch: Omzetting van fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray mag niet gebruikt worden bij het aanbrengen van Raplixa bij endoscopische of laparoscopische procedures.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
Dutch: Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Dutch: • De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Dutch: De aanvangshoeveelheid van het op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied aan te brengen product dient voldoende te zijn om het bedoelde aanbrenggebied volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons (bevochtigd met fysiologische zoutoplossing).
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Dutch: Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Dutch: Raplixa is uitsluitend bedoeld voor epilaesionaal gebruik.
Czech: Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání.
Dutch: • Raplixa zal als een dunne laag worden aangebracht.
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
Dutch: Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Dutch: In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Dutch: 2 g humaan fibrinogeen 79 mg/g humaan trombine 726 IE/g
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
Dutch: • Als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Czech: - jako tkáňové lepidlo pro fixaci záplat.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Dutch: Het risico lijkt hoger wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, vergeleken met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Dutch: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Dutch: Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Aanbrengen met behulp van RaplixaSpray
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
Dutch: Aanbevole n sproeidruk
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
Dutch: Raplixa mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels zou veroorzaken die fataal zouden kunnen zijn.
Czech: Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Dutch: De gelatinesponzen dienen te worden gehanteerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in de bijsluiter bij de gelatinespons.
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Dutch: Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik.
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Dutch: In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
Dutch: Er zijn drie methoden voor toediening van Raplixa: - Raplixa direct vanuit de flacon op de bloedende plek aanbrengen, gevolgd door het aanbrengen
Czech: Existují tři způsoby aplikace přípravku Raplixa: - Aplikace přípravku Raplixa přímo z lahvičky na krvácející místo, po které následuje aplikace želatinové houby.
Dutch: Humaan fibrinogeen 79 mg/g Humaan trombine 726 IE/g
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Dutch: Men wordt met klem geadviseerd telkens wanneer Raplixa wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de batch van het product te handhaven.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Dutch: Raplixa wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Dutch: Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Dutch: De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
Czech: Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.
Dutch: RAPLIXA-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Czech: Při aplikaci nástřikem navíc dodržujte doporučenou vzdálenost.
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu CO2 (doporučuje se aplikace pomocí CO2: přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Dutch: Weefsellijmpoeder Droog wit poeder
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
Dutch: Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc).
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Czech: V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné.
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij een drukregelaar werd gebruikt voor het toedienen van fibrine-weefsellijmen/hemostatische producten hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla / hemostatických přípravků došlo k život ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
Dutch: • Jeuk
Czech: • svědění
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Dutch: Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
Czech: Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
Dutch: Aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons Gebruik Raplixa met het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a poté želatinové houby Přípravek Raplixa se aplikuje za použití aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Czech: Při použití navlhčené želatinové houby musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
Czech: Přípravek je třeba aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5 g, 1 nebo