FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
German: Nach der Rekonstitution eine Dosis (2 ml) des Impfstoffs intramuskulär (i.m.)
Romanian: După reconstituire, administraţi o doză (2 ml) de vaccin prin injecţie intramusculară (i.m.).
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
German: Datum der Erstzulassung: 22/12/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22.12.2014
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie-artige Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtet (Erfahrung zur Unbedenklichkeit nach Markteinführung).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacții de tip anafilactic, au fost raportate foarte rar (experiența de siguranță ulterioară comercializării)
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: 8 Stunden
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 8 ore
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
German: Lösungsmittel für Bovela
Romanian: Solvent pentru Bovela
German: Der Impfstoff wurde nicht an Zuchtbullen getestet und sollte deshalb nicht bei Zuchtbullen angewendet werden.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la taurii de reproducţie şi prin urmare nu trebuie utilizat la aceştia.
German: 50 Dosen (100 ml)
Romanian: 50 doze (100 ml)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
German: Die sichere Diagnose einer persistenten Infektion kann nur nach einer weiteren Blutuntersuchung im Abstand von mindestens drei Wochen gestellt werden.
Romanian: Un diagnostic definitiv al infecției persistente poate fi determinat doar după retestarea din sânge la un interval de cel puțin 3 săptămâni.
German: Die meisten untersuchten Tiere hatten noch 12 Monate nach der Erstimpfung gleichbleibend hohe Antikörpertiter, während einige Tiere niedrigere Titer hatten.
Romanian: După 12 luni de la vaccinarea primară, majoritatea animalelor studiate aveau încă titruri de anticorpi în faza de platou, în timp ce unele animale aveau titruri mai mici.
German: Lyophilisat:
Romanian: Liofilizat:
German: Es wird empfohlen, vor der Trächtigkeit zu impfen, um den Schutz vor einer persistenten Infektion des Fötus sicherzustellen.
Romanian: Se recomandă vaccinarea înaintea gestaţiei pentru a se asigura protecţia împotriva infecţiei persistente a fătului.
German: Das Lyophilisat durch Zugabe des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-Flasche bei Raumtemperatur rekonstituieren.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul adăugând întreg conţinutul solventului la temperatura camerei.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
German: Obwohl eine persistente Infektion des Fötus, verursacht durch den Impfstoff, nicht beobachtet wurde, kann die Übertragung der Impfviren auf den Fötus vorkommen.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat infecţia persistentă a fătului provocată de vaccin, transmiterea la făt poate să aibă loc.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
German: Es wird empfohlen, Rinder mindestens 3 Wochen vor der Besamung/Paarung zu impfen, um einen fötalen Schutz vom ersten Tag der Empfängnis zu gewährleisten.
Romanian: Se recomandă vaccinarea bovinelor cu cel puţin 3 săptămâni înaintea inseminării/reproducţiei în scopul protecţiei fetale începând cu prima zi de concepţie.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
German: Die Ausscheidung der Impfviren durch Körperflüssigkeiten kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude transmiterea virusuluivaccinal prin fluidele organismului.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
German: Mehrfaches Anstechen der Flasche vermeiden.
Romanian: Evitaţi desigilarea repetată a flaconului.
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DEUTSCHLAND
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
German: Daher sollte der betreuende Tierarzt fallweise über die Anwendung des Impfstoffes während der Trächtigkeit entscheiden, unter Berücksichtigung z.B. des immunologischen BVD-Status des Tieres, des Zeitraumes zwischen Impfung und Paarung/Besamung, des Trächtigkeitsstadiums und des Infektionsrisikos.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în timpul perioadei de gestaţie trebuie efectuată numai de la caz la caz, conform deciziei medicului veterinar responsabil, ţinând cont, de exemplu, de starea imunologică a animalului în ceea ce priveşte BVD, intervalul de timp între vaccinare şi montă/inseminare, stadiul gestaţiei și riscul infecţiei.
German: Die Impfviren können bei intranasaler Verabreichung Schafe und Schweine infizieren, aber schädliche Wirkungen oder die Ausbreitung auf Kontakttiere kamen nicht vor.
Romanian: Tulpinile vaccinale pot infecta ovinele sau porcinele atunci când se administrează intranazal, dar nu au fost demonstrate reacţii adverse sau cazuri de transmitere a infecţiei la animalele aflate în contact.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
German: Studien haben gezeigt, dass die Impfviren bis zu 23 Tage nach der Impfung in geringen Mengen (~ 10 GKID50) mit der Milch ausgeschieden werden können.
Romanian: Studiile au arătat că virusul vaccinal poate fi excretat în lapte timp de cel mult 23 de zile după vaccinare, în cantități mici (aproximativ 10 TCID50/ml), cu toate că nu s-a observat seroconversie în cazul vițeilor hrăniți cu laptele respectiv.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
German: Das kann zur transplazentaren Übertragung der Impfviren führen, in den Studien wurden aber keine schädlichen Wirkungen auf den Fötus oder auf die Trächtigkeit beobachtet.
Romanian: Acest lucru se poate datora transmiterii transplacentare a virusului vaccinal, dar în cadrul studiilor nu s-au observat reacţii adverse asupra fătului sau asupra gestaţiei.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Romanian: Precauţii special pentru utilizare la animale:
German: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Romanian: Joseph, Missouri, 64506-2002 SUA
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Reduktion von Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2) verursachten Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie, verursacht durch BVDV-2.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni, pentru a reduce hipertermia şi pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de virusul diareei virale bovine (BVDV1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi viremia provocată de BVDV-2.
German: Empfohlenes Schema für die Wiederholungsimpfung:
Romanian: Program de revaccinare recomandat:
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2, zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare Infektion.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Romanian: După reconstituire se va utiliza până la 8 ore.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des für die Anwendung des Tierimpfstoffs mitgelieferten Lösungsmittels.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Rinder, Lebendimpfstoffe ATCvet-Code: QI02AD02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AD02
German: Die wichtigsten Maßnahmen bei der Eradikation der Bovinen Viralen Diarrhoe (BVD) sind die Identifikation und das Ausmerzen von persistent infizierten Tieren.
Romanian: Principiul fundamental al eradicării diareei virale bovine (BVD) constă în identificarea şi eliminarea animalelor cu infecţie persistentă.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
German: BVDV*-1, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm KE-9: 104,0 - 106,0 GKID50**, BVDV*-2, lebend, modifiziert, nicht zytopathogen, Ausgangsstamm NY-93: 104,0 - 106,0 GKID50**.
Romanian: BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50** BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Lyophilisat Durchstechflaschen: 50 Dosen
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane cu liofilizat: 50 doze
German: Einsetzen der Immunität: 3 Wochen nach der Immunisierung.
Romanian: la 3 săptămâni după imunizare
German: * Bovines Virusdiarrhoe-Virus ** Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Romanian: ** 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi Liofilizat:
German: Gelatine
Romanian: Zaharoză Gelatină
German: EU/2/14/176/013 50 Dosen EU/2/14/176/014 4 x 50 Dosen EU/2/14/176/015 6 x 50 Dosen EU/2/14/176/016 10 x 50 Dosen
Romanian: EU/2/14/176/013 50 doze EU/2/14/176/014 4 x 50 doze EU/2/14/176/015 6 x 50 doze EU/2/14/176/016 10 x 50 doze
German: Der Impfstoff ist dazu bestimmt, bei Rindern die Entwicklung einer aktiven Immunantwort gegen BVDV-1 und BVDV-2 zu stimulieren.
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ împotriva BVDV-1 şi BVDV
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză (2 ml) conţine:
German: Durchstechflaschen aus Braunglas Typ I, verschlossen mit silikonisiertem Bromobutylgummistopfen und lackierter Aluminiumkappe.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, de culoare maronie, închise cu dop din cauciuc bromobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur im physiologischen Bereich wird häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung beobachtet, der innerhalb von 24 Stunden zurückgeht (klinische Studien).
Romanian: Creşterea temperaturii corporale în intervalul fiziologic este frecventă în decurs de 4 ore de la vaccinare şi se remite spontan în interval de 24 de ore (studii clinice).
German: Die Feldstudien zur Prüfung der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden in Beständen durchgeführt, in denen persistent infizierte Tiere entfernt wurden.
Romanian: Pentru a se demonstra eficacitatea vaccinului, s-au efectuat studii de teren în cirezile din care au fost eliminate animalele cu infecţie persistentă.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE:
German: High-Density-Polyethylen (HDPE)-Flaschen , verschlossen mit silikonisiertem Chlorobutylgummistopfen und lackierter Aluminiumkappe.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), conţinând solvent, închise cu dop din cauciuc clorobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
German: injizieren.
Romanian: Intramusculară.
German: WARTEZEIT(EN)
Romanian: TIMP(I) DE AŞTEPTARE:
German: EU/2/14/176/001 5 Dosen und 10 ml EU/2/14/176/002 5 Dosen und 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 Dosen und 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 Dosen und 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 Dosen und 20 ml EU/2/14/176/006 10 Dosen und 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 Dosen und 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 Dosen und 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 Dosen und 50 ml EU/2/14/176/010 25 Dosen und 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 Dosen und 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 Dosen und 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 Dosen und 100 ml EU/2/14/176/014 50 Dosen und 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 Dosen und 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 Dosen und 100 ml (10 x)
Romanian: EU/2/14/176/005 10 doze și 20 ml EU/2/14/176/006 10 doze și 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doze și 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doze și 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doze și 50 ml EU/2/14/176/010 25 doze și 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doze și 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doze și 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doze și 100 ml EU/2/14/176/014 50 doze și 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doze și 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doze și 100 ml (10 x)
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Romanian: Culoare alb-gălbui, fără particule străine Solvent: Soluţie limpede, incoloră
German: In molekular-diagnostischen Tests wurden BVDV-Impfstamm-positive Ohrstanzen bei einer begrenzten Anzahl von neugeborenen Kälbern angezeigt.
Romanian: În unele cazuri limitate, la vițeii nou-născuți, testele de diagnosticare la nivel molecular au raportat probe auriculare pozitive la tulpina vaccinală BVDV.
German: Leichte Schwellungen oder Knötchen von bis zu 3 cm Durchmesser können an der Injektionsstelle beobachtet werden, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung verschwinden (klinische Studien).
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, care au dispărut în decurs de 4 zile după vaccinare (studii clinice).
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml) 50 Dosen (100 ml) 4 x 5 Dosen (10 ml) 4 x 10 Dosen (20 ml) 4 x 25 Dosen (50 ml) 4 x 50 Dosen (100 ml) 6 x 5 Dosen (10 ml) 6 x 10 Dosen (20 ml) 6 x 25 Dosen (50 ml) 6 x 50 Dosen (100 ml) 10 x 5 Dosen (10 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 25 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (100 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 4 x 5 doze (10 ml) 4 x 10 doze (20 ml) 4 x 25 doze (50 ml) 4 x 50 doze (100 ml) 6 x 5 doze (10 ml) 6 x 10 doze (20 ml) 6 x 25 doze (50 ml) 6 x 50 doze (100 ml) 10 x 5 doze (10 ml) 10 x 10 doze (20 ml) 10 x 25 doze (50 ml) 10 x 50 doze (100 ml)
German: Kaliumhydroxid L-Glutaminsäure Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Hidroxid de potasiu Acid L-glutamic Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat dipotasic
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după abrevierea
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE BIOLOGISCH AKTIVE SUBSTANZ UND FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
German: Bei der erstmaligen Bestandsimpfung sollte Folgendes beachtet werden: Tiere, die weniger als 3 Wochen vor der Besamung oder die in der frühen Trächtigkeit geimpft werden, sind möglicherweise nicht gegen eine fötale Infektion geschützt.
Romanian: Este posibil ca animalele care au fost vaccinate după mai mult de 3 săptămâni înaintea gestaţiei sau la începutul gestaţiei să nu fie protejate împotriva infecţiei fetale.
German: Zusätzliche Labortests zur Unterscheidung des Impfvirusstamms von Feldvirus sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber erhältlich.
Romanian: La cerere, din partea deținătorului autorizației de comercializare sunt disponibile teste de laborator suplimentare pentru a diferenția tulpina de virus vaccinală de tulpina de virus din teren.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Romanian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior.
German: Wirkstoffe
Romanian: Substanţe active
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform instrucțiunilor:
German: Außerdem kam es häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung zu einem Anstieg der rektalen Körpertemperatur, der von selbst innerhalb von 24 Stunden zurückging (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: În plus, o creştere a temperaturii corporale măsurată la nivel rectal, a fost frecventă în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a remis spontan în interval de 24 de ore (vezi pct. 4.6).
German: Kühl lagern und transportieren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
German: Bovela Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
Romanian: Bovela liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru bovine
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: ** Doză infectioasa pe culturi de ţesuturi 50% Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
German: Die Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Intramusculară.
German: Bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 1: 104,0 - 106,0 TCID50.
Romanian: Virusul diareei virale bovine de tip 1: 104,0-106,0 TCID50 Virusul diareei virale bovine de tip 2: 104,0-106,0 TCID50
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen: Periodische Berichte zur Unbedenklichkeit sind in jährlichen Intervallen erforderlich.
Romanian: Rapoartele periodice de siguranță actualizate trebuie transmise la intervale de un an.
German: Bovela Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul exterior.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinati numai animalele sănătoase.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEM BEHÄLTNIS (ETIKETT) DES LÖSUNGSMITTELS Lösungsmittel: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Romanian: Flacoane cu solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Romanian: REACŢII ADVERSE
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
German: Was ist die Wartezeit?
Romanian: Care este perioada de așteptare?
German: Die Wartezeit für Bovela beträgt null Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Bovela este de zero zile.
German: Bovela ist ein Impfstoff.
Romanian: Bovela este un vaccin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).