FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Hungarian: Az Entacapone Teva-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard levodopát tartalmazó kombinációval.
Finnish: Lisätietoja Entacapone Teva-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Entacapone Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Comtessiin nähden.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Comtess nevű referenciagyógyszerrel.
Finnish: Entakaponi salpaa katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT), joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
Hungarian: Az entakapon a levodopának a szervezetben történő lebontásában részt vevő, katechol-O-metil transzferáznak (COMT) nevezett enzim gátlásával fejti ki a hatását.
Finnish: Entacapone Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on entakaponi.
Hungarian: Az Entacapone Teva egy entakapon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Se vaikuttaa ainoastaan, jos sitä otetaan suun kautta otettavan levodopan kanssa, joka on dopamiini-nimisen välittäjäaineen kopio.
Hungarian: Csak akkor fejti ki a hatását, ha levodopával, a dopamin neurotraszmitter egy szájon át bevehető másolatával, együtt szedik.
Finnish: Miten Entacapone Teva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entacapone Teva?
Finnish: Miten Entacapone Tevaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entacapone Teva-t?
Finnish: Miksi Entacapone Teva on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entacapone Teva forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Entacapone Tevaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entacapone Teva-t?
Finnish: Mitä Entacapone Teva on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Teva?
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Hungarian: Hatáserőssé g
Finnish: Pakkauskoko pullo (HDPE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
Hungarian: Tel.: 0044 208 863 1427
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú személyt vizsgáltak.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásc,e
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
Hungarian: Humán szérum fehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Finnish: Ikä/sukupuoli:
Hungarian: Életkor/nem:
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Hungarian: Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Finnish: HBeAg-serokonversio
Hungarian: HBeAg seroconversio
Finnish: Accord Healthcare Limited, UK
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Hungarian: Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist.
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Hungarian: Eloszlás: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Hungarian: Abszolút biohasznosulását még nem határozták meg.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAg-pozitív maradt.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Finnish: Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita.
Hungarian: A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui ≈ 13 % annoksesta, ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Hungarian: A 2. évben két betegnél figyeltek meg ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%-os összesített rezisztencia valószínűség a 2. évben).
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel az Entecavir Accord a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Hungarian: > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei tarvitse erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.
Finnish: Elinsiirtohetkellä sairaus oli HBeAg-negatiivinen 89 %:lla potilaista.
Hungarian: A transzplantáció időpontjában a betegek 89%-ának HBeAg-negatív betegsége volt.
Finnish: Tarkkoja haitattomia pitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Hungarian: Azonban a toxicitást nem okozó szinteket nem sikerült pontosan meghatározni.
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Hungarian: Az Entecavir Accord csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Hungarian: Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Hungarian: Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin.
Hungarian: Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Accord
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
Hungarian: A kezelést befejezték, ha az előre meghatározott terápiás válasz kritériumoknak a 48. héten vagy a kezelés második éve folyamán sikerült megfelelni.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PURKKI JA LÄPIPAINOPAKKAUS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZON (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) FELTÜNTETENDŐ
Finnish: Vaikuttava aine on entekaviiri.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Finnish: Sukupuoli: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Hungarian: Nem: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Finnish: Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja
Hungarian: Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat tartalmaz
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
Hungarian: A következőkben felsoroltak kumulatív valószínűsége:
Finnish: Entecavir Accord -annostus*
Hungarian: Entecavir Accord adagolása*
Finnish: Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta.
Hungarian: Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt, nem valószínű, hogy ennek az eredménynek klinikai jelentősége lenne.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
Hungarian: Az AUC 29% -kal magasabb volt az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva, ami főként a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségeknek tulajdonítható.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla.
Hungarian: A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne tässä tutkimuksessa olivat yhdenmukaisia maksansiirtopotilailla odotettavissa olevien haittatapahtumien ja entekaviirin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt nemkívánatos események gyakorisága és jellege hasonló volt a májtranszplantátumot kapott betegeknél várhatóval, valamint az entekavir ismert biztonságossági profiljával.
Finnish: Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Hungarian: az Entecavir Accord szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppisen entekaviiriresistenssin määrä oli alhaisempi (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Finnish: Siksi entekaviiri ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavirt nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Finnish: Tabletit ja oraaliliuos olivat bioekvivalentteja terveillä tutkimushenkilöillä, joten näitä lääkemuotoja voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; így a két gyógyszerformát egymással helyettesíthetőnek találták.
Finnish: Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen toistuvien 0,1-1 mg:n annosten jälkeen.
Hungarian: AUC értékek dózisfüggően emelkednek 0,1 - 1 mg entekavir ismételt adagolását követően.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINI-ALUMIINI-LÄPIPAINOPAKKAUS
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ALUMÍNIUM-ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Finnish: : unettomuus
Hungarian: álmatlanság
Finnish: Albumiini (≥ 1 x LLN)b
Hungarian: Albumin (≥1 x LLN)b
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Hungarian: 14C-entekavir adagolását követően oxidatív vagy acetilált metabolitok egyáltalán nem, fázis II típusú metabolitok, glükuronid és szulfát konjugátumok pedig csekély mennyiségben voltak megfigyelhetők.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinainen
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka:
Finnish: Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut HBeAg-positiivisia (tutkimus 026) ETV 1,0 mg kerran päivässä
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek HBeAg pozitív (026. sz. klinikai vizsgálat) ETV 1,0 mg naponta egyszer
Finnish: Viikon 240 loppuun mennessä kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi virologisen vasteen menettämistä (= 1 log10 nousu alhaisimmasta arvosta).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai visszaesést (≥ 1 log10 emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A 16 - 75 év közöttieken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Hungarian: Majmokon végzett 1 éves vizsgálatokban nem tapasztaltak testicularis elváltozásokat.
Finnish: Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Entecavir Accord -hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Accord kezelés időtartama alatt.
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi-exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
Finnish: Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Hungarian: A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Finnish: Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Accord-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Hungarian: volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Hungarian: A legtöbb esetben az Entecavir Accord-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entecavir Accord sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Entecavir Accord?
Finnish: HAART-hoito ei sisältänyt emtrisitabiinia eikä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Hungarian: HAART-rezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, altistuksessa ei havaittu eroa mies- ja naispuolisten tutkimushenkilöiden välillä.
Hungarian: Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, a továbbiakban nem mutatkozott eltérés az entekavir expozícióban a férfiak és a nők között.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo (ml/min) Ei heikentynyt
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/min) Nem károsodott
Finnish: Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Accord -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Accord-ot (lásd Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Finnish: Hoidon jälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Hungarian: A kezelés utáni követés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta on saatavilla vain 0,5 ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Hungarian: Az Entecavir Accord kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Finnish: Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Finnish: * Lumelääkettä saamaan satunnaistetut potilaat, joilla ei viikkoon 48 mennessä havaittu HBe-serokonversiota, jatkoivat avoimeen entekaviiritutkimukseen tutkimuksen toisen vuoden osalta; täten satunnaistettua vertailutietoa on saatavilla ainoastaan viikkoon 48 saakka.
Hungarian: * A 48. hétig HBe szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir csoportba; így randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
Finnish: HIV-variantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az M184V szubsztituenst tartalmazó HIV variánsoknál az entekavirral szembeni csökkent érzékenységet tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos unohdat ottaa Entecavir Accord -annoksen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Accord-ot
Finnish: Soijapolysakkaridit: Tämä lääkevalmiste sisältää soijapolysakkarideja.
Hungarian: Szója-poliszacharidok: a gyógyszer szója-poliszachridokat tartalmaz.
Finnish: Kun hoitovaste oli todettu, potilaita seurattiin vielä 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket további 24 hét kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
Finnish: Näistä potilaista 55/57 (96 %:lla) oli histologinen paraneminen, kuten aikaisemmin määritettiin (ks. edellä), 50/57 (88 %:lla) oli ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) szövettani javulást észleltek, ahogy azt előzőleg definiálták (lásd fent) és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózis-pontszám ≥ 1 ponttal csökkent.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria annettiin tiineille imettäville rotille 10 mg/kg, havaittiin sekä sikiöiden altistumista entekaviirille että entekaviirin erittymistä maitoon.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, ahol az entekavirt 10 mg/kg-os dózisban szoptató vemhes patkányoknak adagolták, mind a magzati entekavir expozíció, mind az entekavir anyatejjel való kiválasztódása bizonyítást nyert.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät virologiset mutta eivät serologisia tai biokemiallisia vastekriteerejä, jatkoivat sokkoutettua hoitoa.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Finnish: Munuaistoiminnan muutokset vaikuttivat entekaviiripitoisuuden suurenemiseen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b aRoche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Hungarian: Prothrombin idő (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).