FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia inferiore del 18,7% nei soggetti con peso corporeo pari a 80-100 kg rispetto a quelli con peso pari a 67 kg. Questa differenza non è clinicamente rilevante.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že v porovnání se subjekty vážícími 67 kg je u subjektů vážících 80 až 100 kg AUC letermoviru o 18,7 % nižší.
Italian: È probabile che il meccanismo sia la saturazione/autoinibizione di OATP1B1/3.
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Italian: Percentuale cumulativa dei soggetti con DNAemia o malattia da CMV (%)
Czech: Kumulativní hodnota klinicky významné infekce CMV (%)
Italian: Entrambe le vie di eliminazione comportano il trasporto attivo negli epatociti attraverso i trasportatori attivi epatici OATP1B1/3.
Czech: Obě eliminační cesty zahrnují aktivní vychytávání do hepatocytů prostřednictvím transportérů OATP1B1/3 jaterní buňky.
Italian: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
Czech: Letermovir vs Placebo P-hodnota dvoustranného stratifikovaného log-rank testu <0.0001
Italian: Sembra che letermovir sia anche soggetto all'efflusso mediato dalla P-gp e BCRP nel fegato e nell'intestino (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Rovněž se zdá, že letermovir v játrech a ve střevě podstupuje eflux zprostředkovaný P-gp a BCRP (viz bod 5.2).
Italian: Letermovir vs. Placebo Test dei ranghi logaritmici stratificato, valore p bilaterale < 0,0001
Czech: Letermovir vs Placebo P-hodnota dvoustranného stratifikovaného log-rank testu <0,0001
Italian: • PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è compatibile con soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% e di destrosio al 5%.
Czech: • Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Italian: PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.
Czech: Přípravek PREVYMIS je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.
Italian: Nei ratti, è stata osservata una tossicità materna (compresa la diminuzione nel peso corporeo) alla dose di 250 mg/kg/die (circa 11 volte la AUC alla RHD); nella prole sono stati osservati una riduzione del peso fetale con ossificazione ritardata, leggero edema fetale e un aumento dell'incidenza di brevità del cordone ombelicale e di variazioni e malformazioni a livello vertebrale, costale e pelvico.
Czech: U potkanů byla při dávce 250 mg/kg/den (přibližně 11násobek AUC při doporučené humánní dávce) zaznamenána toxicita pro matku (včetně sníženého přibývání na váze); u potomstva byla pozorována snížená hmotnost plodu s opožděnou osifikací, mírně edematózní plody a zvýšená incidence zkrácené pupečníkové šňůry a variací a malformací obratlů, žeber a pánve.
Italian: • tioridazina - usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
Italian: • Anidulafungina
Czech: • anidulafungin
Italian: I soggetti sono stati monitorati settimanalmente per il DNA del CMV, fino alla settimana 14 post trapianto e poi bisettimanalmente fino alla settimana 24 post trapianto, con l'inizio della terapia preemptive standard per il CMV se la DNAemia da CMV era considerata clinicamente significativa.
Czech: CMV DNA byla u subjektů monitorována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté jednou za 14 dní do 24. týdne po transplantaci, přičemž pokud byla hladina CMV DNA v krvi považována za klinicky významnou, zahájila se standardní preemptivní léčba CMV.
Italian: In uno studio di fase 2b per la valutazione di dosi di letermovir da 60, 120 o 240 mg/die o placebo per un periodo massimo di 84 giorni in 131 riceventi HSCT, è stata eseguita l'analisi della sequenza del DNA di una regione selezionata del gene UL56 (amminoacidi da 231 a 369) su campioni ottenuti da 12 soggetti trattati con letermovir, che avevano manifestato insuccesso della profilassi e per i quali erano disponibili campioni per l'analisi.
Czech: V klinické studii fáze 2b hodnotící dávky letermoviru 60, 120 nebo 240 mg/den nebo placeba po dobu až 84 dní u 131 příjemců HSCT byla provedena sekvenční DNA analýza vybraných oblastí genu UL56 (aminokyseliny 231 až 369), a to na vzorcích získaných od 12 subjektů léčených letermovirem, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Italian: Effetti aggiuntivi di altri medicinali su letermovir rilevanti quando associato a ciclosporina
Czech: Další vliv jiných přípravků na letermovir při kombinaci s cyklosporinem
Italian: • statine, come l'atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina - usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
Czech: • statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di dabigatran e può diminuire l'efficacia di dabigatran.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace dabigatranu a může snižovat účinnost dabigatranu.
Italian: Con l'approccio NC = I, l'insuccesso è stato determinato da tutti i soggetti con un'infezione da CMV clinicamente significativa o che hanno interrotto prematuramente lo studio, o che non hanno presentato un esito nel corso della finestra temporale per la visita della settimana 24 post trapianto.
Czech: Při přístupu NC=F byl neúspěch definován jako všechny subjekty s klinicky významnou infekcí CMV nebo které studii předčasně ukončily nebo u kterých při návštěvě ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek.
Italian: Medicinali trasportati da OATP1B1/3
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
Italian: Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.
Czech: Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
Italian: PREVYMIS deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa (e.v.).
Czech: Přípravek PREVYMIS se má podávat pouze intravenózní (i.v.)
Italian: Figura 1: P001: Diagramma di Kaplan-Meier del tempo all'inizio della PET anti-CMV o all'insorgenza di malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto nei riceventi HSCT (popolazione FAS)
Czech: Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
Italian: In un soggetto era presente una GV resistente a letermovir (V236M).
Czech: Jeden subjekt měl genotypovou variantu rezistentní na letermovir (V236M).
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere esaminata visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore, laddove la soluzione e il contenitore lo consentano.
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
Italian: Previsto: ↑ amiodarone
Czech: Očekává se: ↑ amiodaron
Italian: Nei topi e nelle scimmie non è stata osservata tossicità testicolare alle dosi più alte studiate, con esposizioni rispettivamente fino a 4 e 2 volte quelle dell'uomo alla RHD.
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Italian: -Esempi di induttori moderati includono tioridazina, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz ed etravirina.
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
Italian: PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Czech: Přípravek PREVYMIS je indikován k profylaxi reaktivace a rozvoji onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Italian: Interazione allo stato stazionario non studiata.
Czech: Interakce v ustáleném stavu nebyly studovány.
Italian: Posologia PREVYMIS è inoltre disponibile come concentrato per soluzione per infusione (240 mg e 480 mg).
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, vomito
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, zvracení
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS.
Czech: Někteří pacienti během léčby přípravkem PREVYMIS hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo vertigo (pocit, že se točíte).
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con midazolam per via orale (un substrato del CYP3A) determina un aumento di 2-3 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam.
Czech: Současné podávání letermoviru s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
Italian: Cateteri Poliuretano radiopaco
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
Italian: L'esposizione a letermovir è aumentata in misura superiore a quella proporzionale alla dose con entrambe le somministrazioni orale o endovenosa.
Czech: Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Italian: Per uso orale.
Czech: Jednorázové použití.
Italian: Adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Al fine di valutare la profilassi con letermovir come strategia di prevenzione dell'infezione o della malattia da CMV, l'efficacia di letermovir è stata valutata in uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (P001) in adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] HSCT allogenico.
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R +] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Italian: Al basale, il 31% dei soggetti era ad alto rischio di riattivazione, come definito da uno o più dei seguenti criteri: antigene leucocitario umano (Human Leukocyte Antigen, HLA) da donatore consanguineo (fratello) con almeno un mismatch in uno dei seguenti tre loci del gene HLA: HLA-A,B o -DR, donatore aploidentico; donatore non consanguineo con almeno un mismatch in uno dei seguenti quattro loci del gene HLA: HLA-A, -B, - C e -DRB1; impiego di sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali; impiego di innesti ex vivo con deplezione di cellule T; malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2 o superiore che richiede la somministrazione di corticosteroidi sistemici.
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Italian: Vedere Tabella 1 per le procedure di prevenzione o gestione di tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, comprese le raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Czech: Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání, včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 (viz body 4.3 a 4.5).
Italian: )/ letermovir (240 mg una volta al giorno PO)
Czech: )/ letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Italian: Notare che la potenziale interazione e le conseguenze cliniche potrebbero essere differenti qualora letermovir sia somministrato per via orale o per e.v.
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v.
Italian: Somministrare l'intero contenuto della sacca per e.v..
Czech: Podejte celý obsah i.v.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato con sacche per infusione endovenosa e set per infusione in materiali diversi da quelli indicati al paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán s jinými intravenózními vaky a infuzními soupravami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: È probabile che l'entità dell'inibizione di OATP1B1/3 sui medicinali co-somministrati sia maggiore quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina (un inibitore potente di OATP1B1/3).
Czech: Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune affaticamento, edema periferico
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
Italian: Le principali vie di eliminazione di letermovir sono l'escrezione biliare e la glucuronidazione diretta.
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
Italian: • omeprazolo, pantoprazolo - usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
Italian: Ogni scatola contiene quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister con 7 compresse per un totale di 28 compresse.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Italian: Tossicità testicolare irreversibile e compromissione della fertilità sono state osservate nei maschi di ratto, ma non nei maschi di topo o scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
Italian: Approccio per la gestione di valori mancanti: approccio non completamento = insuccesso (NC = I).
Czech: Přístup k zacházení s chybějícími hodnotami: přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=Failure - NC=F).
Italian: Prodotti a base di erbe erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Italian: Descrizione dell'aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirá, bezbarvá kapalina.
Italian: *Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
Czech: *K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Quando amiodarone viene cosomministrato con PREVYMIS deve essere eseguito regolarmente un monitoraggio delle concentrazioni di amiodarone
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Italian: e se ciclosporina sia usata in concomitanza.
Czech: a zda se současně podává cyklosporin.
Italian: Se si ricorre a monitoraggio, questo è raccomandato le prime 2 settimane dopo l'inizio e la fine del trattamento con letermovir (vedere paragrafo 4.4) e anche se si modifica la via di somministrazione di letermovir.
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Italian: • PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.
Czech: • Přípravek PREVYMIS nemá být podán stejným intravenózním setem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Italian: Come conservare PREVYMIS 6.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat 6.
Italian: • chinidina - usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco
Czech: • chinidin - na abnormální srdeční rytmus
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è fisicamente incompatibile con amiodarone cloridrato, amfotericina B (liposomiale), aztreonam, cefepime cloridrato, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem cloridrato, filgrastim, gentamicina solfato, levofloxacina, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, micofenolato mofetile cloridrato, ondansetron, palonosetron.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (liposomální), aztreonamem, monohydrátem cefepimdihydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, diltiazem-hydrochloridem, filgrastimem, gentamicin-sulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, midazolamem HCl, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
Italian: -Esempi di inibitori di OATP1B1 includono gemfibrozil, eritromicina, claritromicina e diversi inibitori della proteasi (atazanavir, simeprevir).
Czech: - Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono warfarin, voriconazolo, diazepam, lansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, tilidina e tolbutamide (vedere Tabella 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (viz tabulka 1).
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela se inibitori della P-gp/BCRP sono aggiunti a letermovir quando associato a ciclosporina.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Italian: • alfentanil - usato per il trattamento del dolore grave
Czech: • alfentanil - na silné bolesti
Italian: Come viene somministrato PREVYMIS 4.
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS podává 4.
Italian: In uno studio di fase 3 (P001), è stata eseguita l'analisi della sequenza del DNA di intere regioni codificanti dei geni UL56 e UL89 su campioni ottenuti da 22 soggetti trattati con letermovir nella popolazione di pazienti randomizzati che aveva ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato (popolazione FAS), che avevano manifestato insuccesso della profilassi e per i quali erano disponibili campioni per l'analisi.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 (P001) byla provedena sekvenční DNA analýza všech kódových oblastí genů UL56 a UL89, a to na vzorcích získaných od 22 subjektů léčených letermovirem, v populaci FAS, u kterých došlo k selhání profylaxe a pro které byly vzorky dostupné k analýze.
Italian: Se si modifica la via di somministrazione di PREVYMIS e dopo l'interruzione di PREVYMIS deve essere eseguito un frequente monitoraggio delle concentrazioni di sirolimus nel sangue intero e la dose di sirolimus deve essere aggiustata di conseguenza
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrace sirolimu v plné krvi, přičemž dávku sirolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit
Italian: Come conservare PREVYMIS
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat
Italian: La somministrazione di PREVYMIS può determinare un aumento clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali cosomministrati che sono substrati di OATP1B1/3.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
Italian: 480 mg per via e.v., senza ciclosporina
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Italian: (principalmente inibizione di CYP3A e inibizione o induzione di CYP2C8)
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
Italian: preriempita da 250 mL contenente sodio cloruro allo 0,9% oppure destrosio al 5% e mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
Czech: vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy a naředěný roztok promíchejte šetrným obracením.
Italian: PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Italian: Previsto: ↑ oppioidi metabolizzati dal CYP3A
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
Italian: Regime di condizionamento Mieloablativo (n = 154; 85)
Czech: Přípravný režim Myeloablativní (n=154, 85)
Italian: PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Czech: Přípravek PREVYMIS je lék pro dospělé, kterým byla transplantována kostní dřeň.
Italian: Figura 2: P001: diagramma di Forest della percentuale di soggetti che iniziavano la PET antiCMV o con malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto per sottogruppi selezionati (approccio NC = I, popolazione FAS)
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
Italian: • steroidi contraccettivi orali - usati per il controllo delle nascite
Czech: • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
Italian: Somministrazione concomitante con pimozide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Současné podávání s pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: nevirapina
Czech: nevirapin
Italian: Tigeciclina
Czech: • tigecyklin
Italian: Questo medicinale contiene 23 mg (1,0 mmol) di sodio per flaconcino da 240 mg, equivalente all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PREVYMIS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
Italian: Si rimanda alle rispettive informazioni sulla prescrizione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Italian: Tale tossicità è stata caratterizzata da degenerazione dei tubuli seminali e oligospermia e presenza di detriti cellulari negli epididimi, con riduzione del peso testicolare ed epididimario.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale di grado moderato (eGFR pari a 31,0-56,8 mL/min/1,73m2) e severo (eGFR pari a 11,9-28,1 mL/min/1,73m2), l'AUC di letermovir libero è risultata rispettivamente di circa il 115 e l'81% maggiore rispetto ai soggetti sani.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.