FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.5).
Estonian: Harvoni koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Romanian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Estonian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etünüülöstradiool ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Romanian: Cu toate acestea, a fost detectată substituția S282T a NS5B asociată cu substituțiile L31M, Y93H și Q30L ale NS5A la un pacient, la momentul eșecului virusologic, după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir cu durata de 8 săptămâni în cadrul unui studiu de fază 2, (LONESTAR).
Estonian: Sellegipoolest tuvastati ühel II faasi uuringu (LONESTAR) patsiendil, pärast 8 nädalat kestnud ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, ravi ebaõnnestumisel NS5B S282T asendus kombinatsioonis NS5A asendustega L31M, Y93H ja Q30L.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C]
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau ciclosporină.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja kohandada.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi oli SVR 100% (13/13).
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ERADICATE ERADICATE oli avatud uuring 12-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi hindamiseks 50-l 1. genotüübiga KCH-ga patsiendil, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Harvoni, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Harvoniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: ↑ Cmin 2,18 (1,91, 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88, 1,15)
Estonian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Romanian: ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Romanian: b. Rezultatele non-absente la FibroTest au fost distribuite pe scoruri Metavir conform următoarelor: 0-0,31 = F0-F1;
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Romanian: Proporţia de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõplikult ravi katkestanud patsientide osakaal oli patsientidel, kes said 8, 12 ja 24 nädalat ledipasviir/sofosbuviirravi, vastavalt 0%, < 1% ja 1% ning patsientidel, kes said 8, 12 ja 24 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi, vastavalt < 1%, 0% ja 2%.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rifapentiiniga langetab eeldatavalt ledipasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsiooni, tingides seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cu privire la administrarea altor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Harvoni ohutust hinnatud.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Harvoni
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Estonian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Romanian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Estonian: S-metadoon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Romanian: Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Genotip 6a b b
Estonian: 6a genotüüp 1,1b
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemist ravi ajal tasemetele < 10 g/dl ja < 8,5 g/dl täheldati vastavalt 39% ja 13% patsientidest, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Harvoniga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole ledipasviiri/sofosbuviiri ohutust hinnatud (vt lõik 5.2).
Romanian: Acești 4 pacienți care nu prezentau ciroză cu recădere prezentau toți la momentul inițial polimorfisme ale NS5A asociate cu rezistența.
Estonian: 24% (4/17)e a. Nendel kõigil 4-l maksatsirroosita retsidiividega patsientidel olid ravieelsed NS5A resistentsusega seotud polümorfismid.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriinravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
Romanian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Romanian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Estonian: ↑ Dabigatraan ↔ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Estonian: 2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Romanian: SMV = simeprevir.
Estonian: SMV = simepreviir.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Estonian: Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Estonian: Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Estonian: - Püüdke võtta OLYSIO't iga päev samal kellaajal.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Estonian: - Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Estonian: - See ravim võib olla keskkonnaohtlik.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Estonian: Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
Romanian: 48 săptămâni3
Estonian: 48 nädalat3
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Estonian: Ärge võtke OLYSIO't, kui see kehtib teie kohta.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Estonian: Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Estonian: Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli.
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sâ Du
Estonian: E T K N R L P
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Estonian: Mehhanism ei ole teada.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
Estonian: Ärge suruge kapslile tasku keskosas.
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/924/001 (7 kapslit) EU/1/14/924/002 (28 kapslit)
Romanian: Studiul C206
Estonian: Uuring C206
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină au fost demonstrate efecte teratogene și/sau embriocide semnificative.
Estonian: Kõigil ribaviriinile eksponeeritud loomaliikidel on leitud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge võtke OLYSIO't, kui olete simepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Estonian: See on tähtis, kuna ei ole teada, kas simepreviir jõuab rinnapiima.
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Estonian: OLYSIO on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 kapslit (1 blister) või 28 kapslit (4 blistrit).
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Estonian: Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Estonian: See on tähtis, kuna OLYSIO ja teised ravimid võivad omada koostoimeid.
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Romanian: Nu au fost studiate.
Estonian: Ei ole uuritud.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Estonian: Lööve võib muutuda raskekujuliseks.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Estonian: Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Estonian: 5 Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Estonian: Enamus teatatud kõrvaltoimetest olid 1. raskusastmega.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
Estonian: In vitro oli simepreviiril väga kerge ärritav toime silmadele.
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Estonian: Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal.
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Estonian: Suukaudne: 0,075 mg/kg Intravenoosne:
Romanian: - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe.
Estonian: - kui teil on lisaks C-hepatiidile veel mõni muu maksaprobleem; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teile on tehtud või on plaanis teha organsiirdamine.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
Romanian: Studiul1
Estonian: Uuring1
Romanian: Cmin digoxină nu a fost studiată (inhibarea transportorului P-gp)
Estonian: digoksiin Cmin ei ole uuritud (P-gp transporteri inhibeerimine)
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Estonian: Farmakokineetilises alamuuringus täheldatud sofosbuviiri ekspositsiooni suurenemine ei oma kliinilist tähtsust.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
Estonian: Seega on tähtis lugeda läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Romanian: Optzeci şi opt la sută (n = 93) dintre pacienţi au urmat o terapie HIV, cel mai frecvent cu 2 NRTI + raltegravir.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (n = 93) patsientidest sai HIV-vastast ravi, kõige sagedamini 2 NRTI + raltegraviiriga.
Romanian: Substituţii emergente de amino-acizi în NS3
Estonian: Uued aminohappeasendused NS3-s
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamine Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Romanian: Cutii cu 7 sau 28 capsule.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Estonian: Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse foonil on põhjusliku seose kinnitamine raskendatud, ei saa võimalikku riski siiski välistada.
Romanian: - Înghiţiţi capsula întreagă.
Estonian: - Neelake kapsel tervelt alla.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Estonian: CYP2C8 ja CYP2C19 osalust ei saa välistada.
Romanian: Simeprevir trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Estonian: Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Estonian: Renaalne kliirens ei oma eritumisel erilist rolli.
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Estonian: OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
Romanian: Eficacitatea OLYSIO nu a fost studiată la pacienţi cu VHC genotipurile 2, 3, 5 sau 6; prin urmare OLYSIO nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Estonian: OLYSIO efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp; seetõttu ei tohi OLYSIO't neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Romanian: fază 3)
Estonian: III faas)
Romanian: Farmacocinetica simeprevir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Romanian: Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6) Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7)
Estonian: 1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
Romanian: Utilizarea ribavirinei și statusul tratamentului anterior (netratați anterior și fără răspuns la tratamentul anterior) nu a influențat rezultatul tratamentului.
Estonian: Ribaviriini kasutamine ja eelneva ravi staatus (eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ilma ravivastuseta) ei mõjutanud ravitulemusi.
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Romanian: Sub 10%
Estonian: Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Romanian: În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau al hipertensiunii arteriale.
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Romanian: Ritonavir1
Estonian: Ritonaviir1
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada valgustundlikkusreaktsiooni tekkimise ohust ning teavitada, kuivõrd vajalik on kaitse päikesekiirguse eest OLYSIO-ravi ajal.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas simepreviir või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
Estonian: Organsiirdamise patsiendid
Romanian: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Romanian: C206 (ASPIRE;
Estonian: C206 (ASPIRE; II faas)
Romanian: Alte substituții, cum sunt Q80G sau L, S122G, N sau T nu au redus activitatea simeprevir (FC a EC50 ≤ 2).
Estonian: Ülejäänud asendused, nt Q80G või L, S122G, N või T ei vähendanud simepreviiri toimet (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC ≤ 2).