FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Croatian: Te kombinacije nisu obuhvaćene ovim sažetkom.
German: Anisöl enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ulje od aniševa ploda ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Sie dürfen auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Croatian: Također se ne smiju primjenjivati u bolesnika koji su alergični na anišev plod ili biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijander, kopar, komorač) ili anetol.
German: Darüber hinaus können sie als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen angewendet werden.
Croatian: Osim toga, mogu se koristiti kao ekspektorans (lijek za olakšavanje iskašljavanja sluzi) za kašalj uslijed prehlade.
German: Was ist Anisöl?
Croatian: Što je aniševo eterično ulje?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
German: Anisöl ist die übliche Bezeichnung für das ätherische Öl, das aus den trockenen, reifen Früchten der Pflanze Pimpinella anisum L. gewonnen wird.
Croatian: Aniševo eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje koje je dobiveno od suhih zrelih plodova biljke Pimpinella anisum L.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Croatian: Ako se simptomi nastave ili pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
German: Arzneimittel aus Anisöl sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
Croatian: Lijekovi koji sadrže aniševo eterično ulje smiju se koristiti samo u odraslih osoba osobe i ne smiju se koristiti dulje od dva tjedna.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Anisöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže aniševo eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Anisöl-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Croatian: Pripravci aniševog eteričnog ulja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je ocijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
German: Es können allergische Reaktionen auf Anisöl auftreten, die die Haut oder Atemwege betreffen.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije na ulje aniševog ploda koje zahvaćaju kožu ili dišne putove.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch experimentelle Studien, die zeigten, dass Anisöl eine entspannende Wirkung auf die Muskeln des Darms und der Atemwege hat.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju koja su pokazala da aniševo eterično ulje ima učinak opuštanja mišića crijeva i dišnih putova.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Anisöl-Zubereitungen enthalten, sind gewöhnlich in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke aniševog eteričnog ulja najčešće su dostupni u krutom ili tekućem obliku i uzimaju se kroz usta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Anisöl gelangt ist.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene aniševog eteričnog ulja.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže aniševo eterično ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Anisöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Anisöl enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže aniševo eterično ulje.
German: Weitere Informationen über Anisöl enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže aniševo eterično ulje
German: Welche Risiken sind mit Anisöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže aniševo eterično ulje?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Anisöl-Zubereitungen ab, die durch Wasserdampfdestillation der trockenen, reifen Früchte gewonnen werden.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci aniševog eteričnog ulja koji su dobiveni parnom destilacijom suhih zrelih plodova.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anisöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže aniševo eterično ulje pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Anisöl enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Verdauungsbeschwerden und Husten.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje za probavne tegobe i kašalj temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
German: Wie werden Anisöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže aniševo eterično ulje?
German: Nachdruck mit Quellenangabe gestattet.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno uz uvjet da se navede izvor.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Anisöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Anisöl enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Croatian: koji sadrže aniševo eterično ulje i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
German: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact© Europäische Arzneimittel-Agentur, 2017.
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Telefaks +44 (0)20 3660 5555 Pošaljite upit putem naše internetske stranice www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2017.
German: Arzneimittel aus Anis sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina i ne smiju se koristiti dulje od dva tjedna.
German: Was ist Anis?
Croatian: Što je anišev plod?
German: 20. September 2016 EMA/305345/2016
Croatian: EMA/305345/2016
German: Anis
Croatian: Anišev plod
German: Anis enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Anis oder Pflanzen der Familie der Doldenblütler (Apiaceae oder Umbelliferae) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill, Fenchel) oder Anethol allergisch sind.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod ne smiju se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na anišev plod ili biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijander, kopar, komorač) ili anetol.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Croatian: Ako se simptomi nastave ili pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
German: Diese Arzneimittel aus Anis können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
German: Es können allergische Reaktionen auf Anis auftreten, die die Haut oder Atemwege betreffen.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije na anišev plod koje zahvaćaju kožu ili dišne putove.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Anis enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže anišev plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Anis enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže anišev plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Anis enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže anišev plod
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch experimentelle Studien, die zeigten, dass AnisZubereitungen eine entspannende Wirkung auf die Muskeln des Darms und der Atemwege haben.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju koja su pokazala da pripravci aniševog ploda imaju učinak opuštanja mišića crijeva i dišnih putova.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Anis gelangt ist.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene aniševog ploda.
German: Diese Arzneimittel aus Anis sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Croatian: Lijekovi koji sadrže anišev plod najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Anis enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže anišev plod.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Anis enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže anišev plod u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
German: Welche Risiken sind mit Anis enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže anišev plod?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Anis enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže anišev plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže anišev plod.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anis enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže anišev plod pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Anis enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Verdauungsbeschwerden und Husten.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže anišev plod za probavne tegobe i kašalj temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
German: Anis ist die übliche Bezeichnung für die Frucht der Pflanze Pimpinella anisum L. Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur den getrockneten pflanzlichen Stoff (getrockneter Anis) und die Anis-Zubereitungen ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Zerstoßen der Frucht gewonnen werden.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo suha biljna tvar (osušeni anišev plod) i pripravci aniševog ploda koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili drobljenjem ploda.
German: Wie werden Anis enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže anišev plod?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže anišev plod i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Anis enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže anišev plod?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Anis enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže anišev plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Anisenthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Behandlung leichter Verdauungsbeschwerden, wie etwa Blähungen.
Croatian: Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se ovi lijekovi koji sadrže anišev plod mogu koristiti za liječenje simptoma blagih probavnih tegoba, uključujući nadutost i flatulenciju.
German: Eine medizinische Überwachung ist erforderlich.
Croatian: Potreban je medicinski nadzor.
German: Kein typischer Hilfsstoff, aber eine Warnung wird für erforderlich gehalten.
Croatian: Nije uobičajena pomoćna tvar, ali smatra se da je upozorenje potrebno.
German: Es ist auf die nächstniedrige ganze Zahl abzurunden.
Croatian: Zaokružite na najbliži manji cijeli broj.
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Croatian: Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
German: Wortlaut für die SmPC, siehe Empfehlungen des PRAC: "1.3.
Croatian: Za navod u SmPC-u pogledajte PRAC preporuku: „1.3.
German: Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
Croatian: Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Croatian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
German: Siehe EMEA Public Statement, 8 July 1999,
Croatian: Vidjeti EMEA Public Statement, 8. srpnja 1999., Ref.
German: Dies ist auch wichtig für Kinder, bei denen die maximale tägliche Einnahme als proportional zu der von Erwachsenen angesehen wird und auf dem Energiebedarf basiert.
Croatian: Ovo je također od važnosti za djecu, kod kojih se maksimalni dnevni unos smatra proporcionalnim onome kod odraslih osoba i temelji se na energetskim potrebama.
German: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Croatian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/HR corr.
German: Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen.
Croatian: Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba.
German: Berichtigung (corrigendum) 1 (19.11.2018)
Croatian: Ispravak (corrigendum) 1 (19/11/2018)
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
Croatian: Može štetiti zubima.
German: Ref. EMEA/20962/99
Croatian: EMEA/20962/99
German: Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Croatian: Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima.
German: SmPC: Kontraindikation.
Croatian: SmPC: navesti kao kontraindikaciju.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 DuftstoffAllergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Croatian: Benzilni alkohol je naveden kao jedan od 26 mirisnih alergena, ali se može koristiti i kao pomoćna tvar.
German: Sicherheitsaspekte der CDs wurden während der Entwicklung und der Sicherheitsbeurteilung des Arzneimittels geprüft und werden deutlich in der SmPC adressiert.
Croatian: Sigurnosni aspekti ciklodekstrina razmatrani su tijekom razvoja i sigurnosne ocjene lijeka, te su jasno navedeni u SmPC-u.
German: Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.
German: Es liegen unzureichende Informationen zu den Auswirkungen von CDs bei Kindern < 2 Jahren vor.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklodekstrina u djece < 2 godine.
German: (Siehe Anhang)
Croatian: (Vidjeti dodatak)
German: Latex Naturgummi (Latex)
Croatian: Lateks Prirodna guma (lateks)
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 5
German: 17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis
Croatian: 17 mmol (391 mg) u maksimalnoj dnevnoj dozi
German: Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost.
German: Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
Croatian: Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.
German: Kann die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen (natürliches und künstliches Sonnenlicht).
Croatian: Može povećati osjetljivost na UV zrake (prirodne i
German: Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien und Erfahrungen beim Menschen, sind bei Dosen unter 20 mg / kg / Tag keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja i iskustva u ljudi, ne očekuju se štetni učinci ciklodekstrina pri dozama ispod 20 mg/kg/dan.
German: Eine <Dosiereinheit> enthält nicht mehr als x Mikrogramm Gluten.
Croatian: Jedna <dozna jedinica> ne sadrži više od x mikrograma glutena.
German: Daher können Dosen über 500 mg/kg/Tag bei Kindern über 5 Jahren angewendet werden, müssen jedoch im Einzelfall bewertet werden.
Croatian: Stoga se doze više od 500 mg/kg/dan mogu primijeniti u djece ˃ 5 godina, ali se moraju razmotriti od slučaja do slučaja.
German: 1 mmol Natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg Salz (NaCl).
Croatian: 1 mmol natrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
German: Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
Croatian: Nije za primjenu na sluznicu.
German: Heparin (als sonstiger Bestandteil)
Croatian: Heparin (kao pomoćna tvar)
German: Es können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.
Croatian: Može uzrokovati bol na mjestu primjene injekcije.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Croatian: EMA/CHMP/302620/2017/HR corr.
German: Gilt nicht bei Nachweis, dass kein Bergapten im Öl enthalten ist.
Croatian: Ne odnosi se na slučajeve kada je dokazano da bergapten nije prisutan u ulju.
German: Oral, parenteral
Croatian: Topikalno, parenteralno
German: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg Borsäure.
Croatian: * 1 mg B (bora) = 5,7 mg boratne kiseline.