FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Verbesserung der progressionsfreien Zeitdauer und der Ansprechrate wird lediglich durch wenige zusätzliche, gut behandelbare toxische Wirkungen erkauft, sodass die Behandlung ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Portuguese: Esta melhoria em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS) e taxa de resposta está apenas associada a alguma toxicidade adicional facilmente controlável, resultando num perfil benefício-risco favorável.
German: Nach 377 Todesfällen betrug das Gesamtüberleben 18,6 Monate versus 15,8 Monate (HR 0,82, p=0,0489) bei den mit Gemcitabin/Paclitaxel verglichen mit den mit Paclitaxel behandelten Patienten, und die Gesamtansprechrate betrug 41,4% und 26,2% (p= 0,0002).
Portuguese: Após 377 mortes, a sobrevida geral foi de 18,6 meses versus 15,8 meses (log-rank p=0,0489, HR 0,82) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel e a taxa de resposta geral foi 41,4% e 26,2% respectivamente (p=0,0002).
German: Für den Abschnitt 4.3 behielt der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen lediglich zwei der bisherigen acht Kontraindikationen bei (Überempfindlichkeit und Stillen) und strich sechs Kontraindikationen (Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Erkrankung an Gelbfieber, Anwendung bei Kindern sowie gleichzeitige Anwendung von Gemcitabin und Strahlentherapie).
Portuguese: Para a Secção 4.3, a proposta do titular da AIM manteve apenas duas das 8 contra-indicações existentes (relacionadas com a hipersensibilidade e a amamentação), e removeu 6 (disfunção renal ou hepática, cisplatina para doentes com insuficiência renal grave, gravidez e lactação, combinação com febre amarela, utilização em crianças e administração concomitante de gemcitabina e radioterapia).
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
Portuguese: A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, a menos que fosse clinicamente contra-indicada.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.).
Portuguese: Os estudos em animais, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben werden.
Portuguese: Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo e décimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina.
German: Gemcitabin plus Cisplatin Arm (N=200)
Portuguese: Braço de gemcitabina mais cisplatina (N=200)
German: Dosisbegrenzende Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Reacções adversas limitativas da dose são as reduções nas contagens das plaquetas, leucócitos e granulócitos (ver secção 4.2).
German: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Niederlande
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Holanda
German: Systemorganklassen
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
German: Thrombozytenzahl (x 106/l)
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 106/l)
German: Für den Abschnitt 4.2 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Wortlaut vor, der sich insbesondere auf die Passagen zur Dosisanpassung, zu Nierenfunktionsstörungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bezogen.
Portuguese: Para a Secção 4.2, o titular da AIM propôs um texto harmonizado, referindo em particular as secções relativas ao ajuste da dose, à função renal comprometida e às precauções na administração.
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Portuguese: A frequência de administração da perfusão de GEMZAR dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.
German: Die Indikation zur Behandlung des Pankreaskarzinoms beruht auf den Daten aus der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie JHAY sowie der unterstützenden Studie JHAZ.
Portuguese: A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
German: Kinetik von dFdU
Portuguese: Cinética do dFdU:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento - Conserve este folheto.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, wurden anhand der vorgelegten Dokumentation sowie durch wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Gemzar in Anhang III enthalten sind.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO Considerando que, - o âmbito do processo de consulta era a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, - os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo propostos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação submetida e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP recomendou a alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III para o Gemzar.
German: • Ulzeration
Portuguese: • Ulceração
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
German: Es wirkt zellphasenspezifisch, wobei hauptsächlich Zellen während der DNS-Synthese (S-Phase) abgetötet werden; unter bestimmten Bedingungen wird die Zellprogression am Übergang von der G1- zur S-Phase blockiert.
Portuguese: A sua acção é específica para as fases do ciclo da célula, destruindo primariamente as células que se encontram na fase de síntese de ADN (fase S) e bloqueando, em certas condições, a progressão das células na transição entre as fases G1/S.
German: Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) wurden im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet.
Portuguese: Foram notificados efeitos pulmonares algumas vezes graves (tais como edema pulmonar, pneumonite intersticial, ou síndrome de insuficiência respiratória do adulto (SDRA)), em associação com gemcitabina.
German: Zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie, sehen Sie bitte in den entsprechenden Fachinformationen nach.
Portuguese: Para o ajuste de dose em terapêutica combinada para cisplatina, carboplatina e paclitaxel, por favor refirase ao respectivo Resumo das Características do Medicamento.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin beruht auf der Hemmung der DNA Synthese durch zwei Wirkungen von dFdCDP und dFdCTP.
Portuguese: A acção citotóxica da gemcitabina deve-se à inibição da síntese de ADN através duma dupla acção do dFdCDP e dFdCTP.
German: In einer randomisierten Phase III Studie, wurden 356 Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Ovarialkarzinom mit einem Rezidiv mindestens 6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Therapie randomisiert auf eine Therapie mit Gemcitabin und Carboplatin (GCb) oder Carboplatin (Cb).
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 356 doentes com cancro do ovário epitelial avançado que recaíram pelo menos 6 meses após completarem a terapêutica com regimes de platina foram aleatorizados para a terapêutica com gemcitabina e carboplatina (GCb) ou carboplatina (Cb).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso por via intravenosa após reconstituição.
German: Der CHMP nahm daher die verbleibenden fünf Indikationsbereiche für Gemzar im Wortlaut der revidierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou as restantes cinco indicações para o Gemzar, conforme proposto no texto do RCM revisto.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin in vitro ist sowohl konzentrations- als auch zeitabhängig.
Portuguese: In vitro, a acção citotóxica da gemcitabina depende da concentração e do tempo.
German: Daher behielt der CHMP die Indikation „Ovarialkarzinom" in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem folgenden Wortlaut bei:
Portuguese: Assim, o CHMP manteve a indicação relativa ao cancro do ovário no RCM harmonizado, com o texto:
German: Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bei Dosierungen zwischen 500 und 2592 mg/m die über 0,4 bis 1,2 Stunden infundiert wurden, erhoben.
Portuguese: Foram obtidos os parâmetros farmacocinéticos seguintes para doses entre 500 a 2592 mg/m2 que foram administradas por perfusão durante 0,4 a 1,2 horas.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Portuguese: Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
German: Der CHMP beurteilte den vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als angemessen, brachte jedoch eine Reihe von Änderungen ein (z. B. Passagen über Funktionsstörungen des Knochenmarks, die Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin, attenuierte Lebendimpfstoffe und Pharmakovigilanzmeldungen zu kardiovaskulären Ereignissen und der Reaktivierung von Virushepatitiden).
Portuguese: De uma forma geral, o CHMP considerou que o texto proposto era adequado, mas implementou algumas revisões, incluindo as secções nas quais é feita referência à disfunção da medula óssea, à combinação com carboplatina e cisplatina, às vacinas vivas atenuadas, e também às notificações de Farmacovigilância relativas a eventos cardiovasculares e reactivação da hepatite viral.
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se tais efeitos surgirem, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com gemcitabina.
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen MVAC versus Gemcitabin plus Cisplatin
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina mais cisplatina
German: Nachdem sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit erklärt hatte, die Indikation „oberflächliche Blasenkarzinome" zu streichen, schlug der CHMP den folgenden revidierten Wortlaut vor.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar a indicação relativa ao cancro superficial da bexiga e, em conformidade, o CHMP propôs o seguinte texto revisto:
German: Der CHMP befasste sich mit den folgenden Indikationen, für die Gemzar derzeit zugelassen ist: 1) Blasenkarzinome, 2) fortgeschrittene nicht kleinzellige Bronchialkarzinome, 3) fortgeschrittene Pankreaskarzinome, 4) Mammakarzinome und 5) Ovarialkarzinome.
Portuguese: As indicações actualmente aprovadas para o Gemzar e avaliadas pelo CHMP são: 1) Cancro da bexiga, 2) Tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado, 3) Adenocarcinoma do pâncreas em estado avançado, 4) Cancro da mama e 5) Cancro do ovário.
German: Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
Portuguese: Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR.
German: Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen Carboplatin versus Gemcitabin plus Carboplatin Anzahl (% ) der Patienten Carboplatin Arm (N=174)
Portuguese: Administração em combinação no cancro do ovário Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 Carboplatina versus Gemcitabina mais carboplatina Número (%) de Doentes Braço de carboplatina (N=174)
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Portuguese: Alterações da dose devidas a toxicidade hematológica em ciclos subsequentes para todas as indicações A dose de gemcitabina deve ser reduzida para 75% da dose inicial do ciclo original, no caso das seguintes toxicidades hematológicas:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.
Portuguese: O titular da AIM também considerou que os dados limitados disponíveis não permitem que sejam sugeridas quaisquer alterações à dose no RCM para os doentes com disfunção renal ou hepática, e que as precauções já reflectem adequadamente a informação disponível.
German: Arrythmie, überwiegend supraventrikulär Herzinsuffizienz
Portuguese: Arritmias, predominantemente de natureza supra-ventricular Falência cardíaca
German: Die vielversprechenden Daten beim fortgeschrittenen Blasenkarzinom sowie das Bedürfnis nach einer Erweiterung der Therapieoptionen für oberflächliche Blasenkarzinome hatten dann zur Prüfung der intravesikalen Instillation von Gemcitabin bei Patienten mit oberflächlichen Blasenkarzinomen geführt.
Portuguese: A existência de dados promissores no cancro da bexiga em estado avançado, assim como a necessidade de outros tratamentos para o cancro superficial da bexiga, levaram ao estudo da gemcitabina por via intravesical no cancro superficial da bexiga.
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30°C aufbewahren.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: Conserve a temperatura inferior a 30ºC.
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 10
Portuguese: O tratamento deverá começar no dia 1 do próximo ciclo assim que a contagem absoluta de granulócitos atinja pelo menos 1500 x 10
German: Die intrazellulären Konzentrationen steigen in Relation zur verabreichten Gemcitabindosis von 35 - 350 mg/m 2/30 min, wobei steady-state Konzentrationen von 0,4 - 5 µg/ml erreicht werden.
Portuguese: As concentrações intracelulares aumentam proporcionalmente com as doses de gemcitabina entre 35 - 350 mg/m2/30 min, de que resultam concentrações no estado estacionário de 0,4 - 5 µg/mL.
German: Durch die Reduktion an intrazellulärem dCTP wird der Einbau von dFdCTP in die DNS verstärkt.
Portuguese: Assim, a descida da concentração intracelular de dCTP potencia a incorporação de dFdCTP no ADN.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Portuguese: Pó ou tampão branco a esbranquiçado.
German: Die Behandlung mit Gemcitabin sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH.
Portuguese: A gemcitabina deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia microangiopática hemolítica, tal como hemoglobina em queda rápida com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubina sérica, creatinina sérica, nível de nitrogénio da ureia no sangue, ou LDH.
German: Gemcitabin (Difluordeoxycytidin [dFdC]) ist ein Zytostatikum zur Behandlung von Krebserkrankungen, das aufgrund seiner zellzyklusphasenspezifischen Wirkung Zellen hauptsächlich während der Phase der DNS-Synthese (S-Phase) abtötet und unter bestimmten Bedingungen auch den Übergang der Zellen von der G1-Phase in die S-Phase blockiert.
Portuguese: A gemcitabina (difluoro-desoxi-citidina (dFdC)) é um agente citotóxico contra o cancro com especificidade para a fase celular, destruindo principalmente células em processo de síntese de ADN (fase S) e, em determinadas condições, bloqueando a progressão das células na transição entre as fases G1/S.
German: Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung
Portuguese: Via intravenosa e uso intravesical
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Ao utilizar GEMZAR com outros medicamentos:
German: Dazu erkannte der CHMP zwar an, dass Gemcitabin bei Mittel- und Hochrisikopatienten mit nicht muskelinvasiven Blasenkarzinomen Wirksamkeit gezeigt hatte, jedoch waren keine eigentlichen Daten aus Phase-III-Studien vorgelegt worden.
Portuguese: No entanto, embora o CHMP tenha reconhecido que a gemcitabina demonstrou actividade no cancro da bexiga não invasivo do músculo em doentes de risco intermédio e elevado, não foram submetidos dados concretos de ensaios de Fase III.
German: Die Plasma-Spitzen-Konzentration ermittelt innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Infusion waren: 3,2 - 45,5 µg/ml.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (obtidas 5 minutos após o fim da perfusão) foram 3,2 a 45,5 µg/ml.
German: Der CHMP stellte fest, dass die zulassungsvorbereitende Studie JHQJ eine ausreichende Power hatte, um Unterschiede bezüglich der TtDP und des Gesamtüberlebens zu erkennen, und dass die zulassungsvorbereitende Studie für die Indikation "Ovarialkarzinom" an einem sehr spezifischen Kollektiv von platinsensiblen Patientinnen mit sehr schlechter Prognose durchgeführt worden war.
Portuguese: O CHMP referiu que o estudo principal JHQJ tinha poder para detectar diferenças de TtDP na sobrevivência global, e que o estudo principal para o cancro do ovário tinha uma população específica constituída por doentes sensíveis à platina com um prognóstico muito reservado.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass deren Erwähnung redundant ist, da die Erstlinientherapie des Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin ohnehin als Behandlungsstandard gilt, und stimmte der Streichung dieser Indikation zu.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a indicação é redundante, dado que o tratamento de primeira linha do cancro do pâncreas com gemcitabina é o tratamento padrão e concordou em removê-la.
German: In Bezug auf das Mammakarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie aufzunehmen, obwohl eine Phase-III-Studie die Wirksamkeit der Monotherapie mit Gemcitabin bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms (MBC) gezeigt hatte.
Portuguese: No que diz respeito ao cancro da mama, o titular da AIM propôs apenas que a utilização da gemcitabina em combinação seja incluída no RCM harmonizado, embora um estudo de Fase 3 tenha demonstrado a actividade da gemcitabina como agente único no tratamento do cancro da mama metastático (MBC).
German: Gemcitabin muss bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung für diese Patienten gibt (siehe Abschnitt 4.2.)
Portuguese: A gemcitabina deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática ou com compromisso da função renal, dado que a informação de estudos clínicos é insuficiente para permitir uma recomendação clara da dose nesta população de doentes (ver secção 4.2).
German: Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden.
Portuguese: Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.
German: • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Portuguese: • muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
German: Später durchgeführte Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, Gemcitabin in niedrigerer Dosierung gleichzeitig mit einer Strahlentherapie zu geben bei berechenbarer Toxizität, wie eine Phase II-Studie bei NSCLC-Patienten, in der eine Bestrahlung des Thorax mit Dosen von 66 Gy gleichzeitig mit einer Verabreichung von Gemcitabin (600 mg/m² vier mal) und Cisplatin (80 mg/m² zwei mal) innerhalb von 6 Wochen gegeben wurde.
Portuguese: Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar a gemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidade previsível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de não-pequenas células onde 2, quatro vezes) e foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas.
German: Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Portuguese: Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
German: Sehr selten • Anaphylaktoide Reaktion
Portuguese: Muito raros • Reacção anafilactóide
German: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Vereinigtes Königreich
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo.
German: Gemzar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar® sind.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de GEMZAR.
German: • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Portuguese: • muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10
German: Zytotoxische Aktivität in Zellkulturmodellen: Gemcitabin wirkt in zahlreichen Kulturen von menschlichen und murinen Tumorzellen deutlich zytotoxisch.
Portuguese: Actividade citotóxica em modelos de cultura de células A gemcitabina demonstra uma citotoxicidade significativa contra diversas culturas de tumores de células murinas e humanas.
German: Eine randomisierte Phase III Studie mit 405 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom zeigte keine Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsarmen Gemcitabin/Cisplatin versus Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC), in Bezug auf das mittlere Überleben (12,8 und 14,8 Monate, p=0,547), Zeit bis zur Tumorprogression (7,4 und 7,6 Monate, p=0,842) und Ansprechrate (49,4% und 45,7%, p=0,512).
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III com 405 doentes com carcinoma urotelial de transição avançado ou metastático, não mostrou diferenças entre os dois braços de tratamento, gemcitabina/cisplatina versus metotrexato/vimblastina/adriamicina/ cisplatina (MVAC), no que se refere à média de sobrevida (12,8 e 14,8 meses, respectivamente, p=0,547) tempo de progressão da doença (7,4 e 7,6 meses, respectivamente, p=0,842) e taxa de resposta (49,4% e 45,7%, respectivamente, p=0,512).
German: Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Portuguese: Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
German: Pharmakologische Eigenschaften
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, in der harmonisierten Indikation die Zielgruppe (Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkarzinom) sowie die Kombinationsbehandlung mit Cisplatin zu benennen.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reflectisse a população-alvo (doentes com cancro da bexiga avançado/metastático) e o tratamento combinado com cisplatina na indicação harmonizada.