FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsilla raportoituja haittavaikutuksia kuten nenäverenvuotoa (6 %), päänsärkyä (3 %), nenän ärsytystä (2 %) ja aivastelua (2 %) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Nasonex-hoidon aikana yhtä usein kuin lumelääkityksen aikana.
Estonian: Lastel oli kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane platseeboga, sh ninaverejooks (6%), peavalu (3%), nasaalne ärritus (2%) ja aevastamine (2%).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää bentsalkoniumkloridia.
Estonian: ABIAINED Sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton infektio nenässäsi.
Estonian: • kui teil on ninas ravimata infektsioon.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nasonex nenäsumutetta
Estonian: Kui te unustate Nasonexi kasutada
Finnish: Potilasta, joka siirtyy pitkäaikaisesta systeemisesti vaikuttavasta kortikosteroidihoidosta Nasonex nenäsumutteen käyttöön, on seurattava huolellisesti.
Estonian: Küll aga vajavad hoolikat jälgimist need patsiendid, kes on pikaajaliselt süsteemselt aktiivselt kortikosteroidravilt läinud üle NASONEXi ninaspreile.
Finnish: Ota tämä suojakorkki pois ennen lääkkeen ottamista ja laita se takaisin käytön jälkeen.
Estonian: Pidage meeles, et enne sprei kasutamist tuleb see eemaldada ning pärast tagasi panna.
Finnish: Tavallinen suositeltu aloitusannos polypoosin hoitoon on kaksi suihketta (50 mikrogrammaa/suihke) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 200 mikrogrammaa).
Estonian: Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on 2 pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 200 mikrogrammi).
Finnish: Muiden glukokortikoidien tavoin mometasonifuroaatilla oli klastogeeninen vaikutus in vitro suurina pitoisuuksina.
Estonian: Mometasoonfuroaat on sarnaselt teistele glükokortikoididele suurtes annustes in vitro klastogeense potentsiaaliga.
Finnish: • vahingoittunut nenän väliseinä, joka erottaa sieraimet toisistaan
Estonian: • kahjustused ninasõõrmeid eraldavas vaheseinas;
Finnish: 3-11-vuotiaat lapset: Tavallinen suositeltu annos on yksi suihke (50 mikrogrammaa/suihke) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 100 mikrogrammaa).
Estonian: 3…11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on 1 pihustus (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 100 mikrogrammi).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa allergista nuhaa sairastavilla potilailla nenäverenvuoto tyrehtyi yleensä itsestään, oli vaikeusasteeltaan lievää, ja sitä ilmeni enemmän tutkimuslääkeryhmässä kuin lumelääkettä saaneilla (5 %), mutta yhtä paljon tai vähemmän kuin vaikuttavaa vertailuainetta eli toista nenään annettavaa kortikosteroidia saaneilla (enintään 15 %).
Estonian: Ninaverejooks oli üldiselt ise mööduv ja mitte tõsine, esinedes võrreldes platseeboga sagedamini (5%), aga samal määral või harvem võrreldes teatatud esinemisega allergilise riniidi kliinilistes uuringutes aktiivseks kontrolliks olnud nasaalsete kortikosteroidide korral (kuni 15%).
Finnish: Jos suositeltua suurempien annosten käyttö katsotaan aiheelliseksi, stressitilanteissa tai suunniteltujen leikkausten yhteydessä tulisi harkita systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
Estonian: Stressiperioodil või plaanilise operatsiooni korral, kui tekib vajadus soovitatust suuremate annuste järele, tuleb kaaluda täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist.
Finnish: Mihin Nasonex-valmistetta käytetään?
Estonian: Milleks Nasonexi kasutatakse?
Finnish: Kun oireet on saatu hallintaan, tehokkaaksi ylläpitoannokseksi voi riittää yksi suihke kumpaankin sieraimeen (kokonaisannos 100 mikrogrammaa).
Estonian: Kui sümptomid on kontrolli all, võib efektiivne säilitusannus olla üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse (ööpäevane annus 100 mikrogrammi).
Finnish: Nenäsumutepullon käyttöönotto
Estonian: Ninasprei kasutamiseks ettevalmistamine
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Nasonexin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Nasonexi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä ei kuitenkaan ole odotettavissa mutageenisia vaikutuksia.
Estonian: Kuid terapeutiliselt olulistes annustes mutageenne toime ei avaldu.
Finnish: sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.
Estonian: Koostises on ka dispergeeritav tselluloos, glütserool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti Nasonex 50 mikrog/annos 60 ja 140 annosta
Estonian: VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT NASONEX 50 µg/pihustus 60 ja 140 pihustust
Finnish: Nasonex nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenän ärsytystä.
Estonian: NASONEXi ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nasaalset ärritust.
Finnish: Sulje toinen sierain ja laita pullon kärki toiseen sieraimeen.
Estonian: Sulgege üks ninasõõre ja asetage pihustusotsik teise, nagu näidatud.
Finnish: Mometasonifuroaatin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Estonian: Kliinilised andmed mometasoonfuroaadi toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Finnish: Miten Nasonex-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Nasonexi kasutada
Finnish: Jos käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, täytyy pullo valmistella käyttöä varten painamalla pumppua 10 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi:
Estonian: Kui te kasutate pihustit esimest korda, tuleb pihusti pump 10 vajutusega täita kuni tekib ühtlane ravimipihu: Loksutage õrnalt pudelit.
Finnish: • jos sinulla on nenä- tai kurkkuinfektio.
Estonian: • kui teil on nina- või kurguinfektsioon;
Finnish: Nasonex nenäsumutetta käytetään siitepölynuhan (jota kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) ja ympärivuotisen nuhan hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille.
Estonian: Nasonexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks riniidiks) ja aastaringse nohu ehk perenniaalse riniidi (pideva nohu) sümptomite raviks.
Finnish: Mometasonifuroaatti vähensi myös eläinten tiineydenaikaista painonnousua ja vaikutti sikiön kasvuun (sikiön paino aleni ja/tai luutuminen hidastui) rotilla, kaniineilla ja hiirillä sekä heikensi jälkeläisten eloonjääntiä hiirillä.
Estonian: Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emaste kehakaalu kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Nasonexi kasutamist Ärge kasutage Nasonexi:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.
Finnish: Nasonex-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Nasonexi säilitada
Finnish: Nasonex nenäsumute on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Finnish: Jos sinulla on hoitamaton infektio, esim. herpes, nenässäsi, Nasonexin käyttö voi pahentaa sitä.
Estonian: Nasonexi kasutamisel ravimata infektsiooni, nt herpese, korral võib infektsioon süveneda.
Finnish: Käytettäessä kortikosteroidinenäsumutteita pitkään suurina annoksia, saattaa haittavaikutuksia esiintyä, koska lääkeainetta imeytyy elimistöön.
Estonian: Kui kortikosteroide sisaldavaid ninaspreisid kasutada suurtes annustes pika aja jooksul, võivad tekkida kõrvaltoimed ravimi imendumise tõttu kehas.
Finnish: Nenäpolyypit Nasonex on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille nenäpolyyppien hoitoon.
Estonian: Ninapolüübid Nasonexi kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aastast.
Finnish: Jos et ole käyttänyt sumutepulloa vähintään 14 päivään, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi.
Estonian: Kui te ei ole spreid 14 päeva või kauem kasutanud, tuleb pihusti pump uuesti täita pumbates 2 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Finnish: Imeväistä, jonka äiti on saanut raskausaikana kortikosteroideja, on tarkkailtava huolellisesti mahdollisen lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Estonian: Raseduse ajal kortikosteroide saanud emade imikuid tuleb hüpoadrenalismi suhtes hoolikalt jälgida.
Finnish: • Poista suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti.
Estonian: • Eemaldage tolmukaitse ja tõmmake ettevaatlikult pihustusotsik ära.
Finnish: Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Estonian: Tavaline annus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Finnish: Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa.
Estonian: (Joonis 2) Kallutage pead kergelt ettepoole, hoides pudelit püstisena.
Finnish: Mometasonifuroaatti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Estonian: Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud.
Finnish: Useimmilla potilailla ei ole ongelmia nenäsumutteen käytön yhteydessä.
Estonian: Suuremal osal inimestest ei teki pärast ninasprei kasutamist ühtegi kaebust.
Finnish: Joidenkin potilaiden oireita Nasonex alkaa helpottaa 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib Nasonex hakkama sümptomeid leevendama 12 tundi pärast esimest annust, kuid täielik ravitoime ei pruugi ilmneda kuni kahe päeva jooksul.
Finnish: Mitä Nasonex on?
Estonian: Mis ravim on Nasonex?
Finnish: Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja pumppaa sitten sormilla pulloa 10 kertaa, kunnes suihkepilvi on tasainen.
Estonian: Suunake pihustusotsik endast eemale ning vajutage see alla pumbates 10 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Finnish: Nenään kohdistuvat paikalliset vaikutukset
Estonian: Lokaalsed nasaalsed toimed
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 48 3-5-vuotiasta lasta sai mometasonifuroaattia intranasaalisesti 50, 100 tai 200 mikrogrammaa/vrk 14 päivän ajan, ei plasman kortisolitason keskimääräisessä vaihtelussa havaittu merkitsevää eroa plaseboon tetrakosaktidin stimulaatiotestissä.
Estonian: 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5-aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva.
Finnish: Kun pumppua ei ole käytetty vähintään 14 päivään, tulee pumppua painaa 2 kertaa tasaisen suihkepilven aikaansaamiseksi ennen seuraavaa käyttökertaa.
Estonian: Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb enne järgmist kasutamist pump taas aktiveerida 2 pihustusega kuni tekib ühtlane ravimipihu.
Finnish: Nasonex nenäsumute on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille kausiluonteisen allergisen tai ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks mõõdetud pihustus sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mometasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Finnish: Nasonex vähentää tulehdusta nenässä ja näin pienentää polyyppien kokoa asteittain.
Estonian: Nasonex vähendab põletikku ninas põhjustades polüüpide järk-järgulist kahanemist leevendades nii ninakinnisuse tunnet, mis võib mõjutada nina kaudu hingamist.
Finnish: Nasonex nenäsumutteen käyttö voi olla tarpeen aloittaa joitakin päiviä ennen arvioitua siitepölykauden alkua potilaille, joilla on ennestään keskivaikeita tai vaikeita kausiluonteisen allergisen nuhan oireita.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud hooajalise allergilise riniidi keskmise raskusega kuni raskeid sümptomeid, võib olla vajalik alustada ravi NASONEXi ninaspreiga mõni päev enne õietolmuhooaja oodatavat algust.
Finnish: Antotapa
Estonian: Glaukoom
Finnish: Tavanomainen annos on yksi suihke molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Estonian: Tavaline annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Finnish: Nenäverenvuoto* Nenäverenvuoto Nenän polttelu
Estonian: Ninaverejooks Põletustunne ninas Nasaalne ärritus Ninalimaskesta haavandid
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Nasonex nenäsumutetta annettiin ympärivuotista nuhaa sairastaville potilaille, ei havaittu nenän limakalvojen atrofiaa 12 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
Estonian: 12-kuulises NASONEXi ninasprei uuringus aastaringse riniidiga patsientidel ei täheldatud nina limaskesta atroofiat, pigem muutis mometasoonfuroaat nina limaskesta normaalsele histoloogilisele fenotüübile sarnasemaks.
Finnish: Nasonex nenäsumutteen vaikutus alkaa joissakin kausiluonteista allergista nuhaa sairastavissa potilaissa kliinisesti merkitsevästi jo 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Mõnedel hooajalise allergilise riniidiga patsientidel ilmnes kliiniliselt märkimisväärse toime algus 12 tundi pärast esimest NASONEXi ninasprei annust.
Finnish: Nasonex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Nasonex välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: • Älä yritä avata tukkeutunutta nenäkappaletta neulalla tai muulla terävällä esineellä,
Estonian: • Ärge püüdke pihustusotsikut ummistusest vabastada torkides seda nõela või mõne muu terava esemega, sest see vigastab pihustusotsikut ja te ei saa enam õiges annuses ravimit.
Finnish: Mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mikrogrammaa/annos mometasonifuroaattia.
Estonian: Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 50 mikrogrammi/pihustus.
Finnish: Hän saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta; suurin mahdollinen päiväannos on neljä suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä.
Estonian: • Kui teie enesetunne ei parane, peate ühendust võtma oma arstiga ja ta võib teie ravimi annust suurendada; ööpäevane maksimumannus on neli pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteet on rekisteröity seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Britanniassa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Estonian: Nasonexi ravimid on registreeritud järgmistes ELi liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Leedus, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Finnish: Nasonex-lääkevalmisteita ei ole tällä hetkellä rekisteröity Kyproksella.
Estonian: Nasonexi ravimid ei ole hetkel registreeritud Küprosel.
Finnish: Tämän kohdan sisältöä, joka on hyväksytty useimmissa maissa, ei ole muutettu, joskin sanamuotoa on joissakin tapauksissa yhtenäistetty.
Estonian: Selle lõigu sisu ei ole võrreldes enamikus riikides heakskiidetuga muudetud, kuigi sõnastust on mõnel juhul ühtlustamise eesmärgil parandatud.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Finnish: Niinpä tehon tueksi on näyttöä 3-5-vuotiaiden ryhmässä, eikä tehossa odoteta olevan farmakologisesta näkökulmasta eroa 3- ja 6-vuotiaiden välillä.
Estonian: Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
Finnish: Alkuperäiseen ympärivuotista nuhaa koskevaan ohjelmaan kuuluneiden yhdeksän tutkimuksen perusteella ympärivuotinen nuha hyväksyttiin vuonna 1997 käyttöaiheeksi maissa, joissa valmisteet oli hyväksytty keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, ja muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vuosina 1997-1998.
Estonian: Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nasonex ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Ravimi Nasonex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Tässä kohdassa todetaan, että yliannostusta ei todennäköisesti tarvitse hoitaa muutoin kuin potilasta tarkkailemalla, sillä mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on alle 1 %.
Estonian: Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1%.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kyseisen valmisteen hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja valmisteyhteenvedot yhtenäistää EU:ssa.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten ei katsota tukevan kausiluonteisen allergisen nuhan estohoitoa, sillä tätä käyttöaihetta varten toimitetut tiedot eivät olleet vakuuttavia hoidon aloittamiseen soveltuvan ajankohdan osalta, koska varhain aloitettua hoitoa ei verrattu oireiden ilmaantuessa aloitettavaan hoitoon.
Estonian: Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
Finnish: Vaste arvioituna parannuksena lähtötasosta oli samanlainen 3-5-vuotiaiden alaryhmässä ja 6-11-vuotiaiden alaryhmässä.
Estonian: Üldine ravivastus paranemisena algväärtusest osutus 3-5-aastaste ja 6-11-aastaste alarühmas sarnaseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä muutoksen UK/H/0196/001/II/032 käyttäjätestauksen tuloksia, jotka toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyyn liittyvän uusimisen tueksi ja hyväksyttiin tammikuussa 2009.
Estonian: Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja pediatrisesta tutkimusohjelmasta sekä tehoa ja turvallisuutta koskevista tutkimustuloksista.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
Finnish: Lääkärin arvioimat nenäoireiden kokonaispisteet laskivat mometasonifuroaattiryhmällä kaikilla käynneillä enemmän (33-62 prosenttia) kuin lumelääkeryhmässä (22-48 prosenttia).
Estonian: Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
Finnish: Kaksi sivuontelotulehdusta koskevaa tutkimusta sekä lisätutkimuksen (A2-3852), jossa arvioitiin hoidon havaitun vaikutuksen suuruuden kliinistä merkitystä, tulokset ja analyysi osoittivat, että näiden tutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Estonian: Ravi efektiivsusmäära kliinilise olulisuse hindamiseks läbiviidud kaks sinusiidiuuringut ning lisauuringu (A2-3852) tulemused ja analüüs näitasid, et nendes uuringutes seoses kavandatud näidustusega kogutud andmete kliiniline olulisus ei ole tõendatud.
Finnish: Sen jälkeen valmistui tutkimus Q97-921, joka koski nimenomaan ympärivuotista ei-allergista nuhaa sairastavia potilaita, ja koska tulokset olivat myönteisiä, ympärivuotinen ei-allerginen nuha hyväksyttiin käyttöaiheeksi Ruotsissa toukokuussa
Estonian: Seejärel korraldati konkreetselt püsiva mitteallergilise riniidiga isikutel uuring Q97-921, mis näitas positiivset tulemust ja mille alusel kiideti Rootsis 2000. aastal heaks püsiva mitteallergilise riniidi näidustus.
Finnish: Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei yhteisvaikutuksia havaittu.
Estonian: Viidatakse loratadiiniga läbiviidud kliinilise koostoime uuringule, milles koostoimet ei täheldatud.
Finnish: Mometasonifuroaatilla ei ole androgeenista, antiandrogeenista, estrogeenista tai antiestrogeenista vaikutusta.
Estonian: Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä mainintaa siitä, että tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et märkus teadaoleva toime puudumise kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on vastuvõetav.
Finnish: - nenäpolypoosin hoito alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Estonian: - alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ninapolüüpide korral.
Finnish: Tässä kohdassa varoitetaan myös, että valmiste sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa nenä-ärsytystä.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat tärkeitä käyttäjille, on tehty myös pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt muutokset.
Estonian: Kasutajale olulised ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
Finnish: Haittavaikutuksia ei eritelty käyttöaiheen mukaan, ja kaikki yhdistetyt tiedot esitetään yhdessä taulukossa.
Estonian: Kõrvalnähud olid esitatud sõltumatult näidustusest ning kõik andmed olid koondatud ühte tabelisse.
Finnish: Lisäksi käsitellään kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia ja mainitaan, että silmänsisäisen paineen nousua on ilmoitettu nenään annettavien kortikosteroidien käytön jälkeen.
Estonian: Mainitud on ka kortikosteroidide süsteemset toimet, sealhulgas teateid silmasisese rõhu suurenemise kohta pärast ninasiseste kortikosteroidide kasutamist.
Finnish: Koska bentsalkoniumkloridin määrä, 0,02 mg annosta kohden, ylittää kynnysarvon 10 mikrogrammaa annettua annosta kohden, pakkausselosteessa on myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita sekä apuaineita koskevan ohjeen (2003) mukaisesti maininta siitä, että Nasonex sisältää bentsalkoniumkloridia.
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Finnish: Mometasonifuroaatin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on nenän väliseinän perforaatio (ilmoitetut nenän väliseinän perforaatiot mainitaan kohdassa 4.8).
Estonian: Mometasoonfuroaati ei soovitata kasutada ninavaheseina perforatsiooni korral (teave nina perforatsiooni teatatud juhtumite kohta on lõigus 4.8).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti mometasonifuroaatin käyttöä hyväksyttävänä yli 3-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat ympärivuotista nuhaa.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks mometasoonfuroaadi kasutamist püsiva riniidi korral üle 3-aastastel lastel, nagu müügiloa hoidja välja pakkus.