FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Estonian: C-posakonasooli manustamist tuvastati radioaktiivsus peamiselt väljaheites (77% radioaktiivselt märgistatud annusest), kusjuures peamiseks komponendiks oli lähteühend (66% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Danish: Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Estonian: Kui vähegi võimalik, peate te posakonasooli võtma söömise või toitesegu võtmise ajal või kohe pärast seda.
Danish: Hvert hætteglas med Noxafil indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Estonian: Üks Noxafili viaal sisaldab 462 mg (20 mmol) naatriumi.
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller 400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer til 8-10 timer under samtidig administration.
Estonian: Lisaks suurendas koosmanustatud posakonasooli suukaudne suspensioon (200 mg või 400 mg) midasolaami keskmist lõplikku poolväärtusaega ligikaudu 3…4 tunnilt kuni 8…10 tunnini.
Danish: Der findes ingen data om krydsallergi mellem posaconazol og andre antimykotiske azolderivater.
Estonian: Andmed ristuva tundlikkuse kohta posakonasooli ja teiste asoolirühma seenevastaste ainete vahel puuduvad.
Danish: Populationen af forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 omfattede forsøgspersoner med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni.
Estonian: Kohortide 1 ja 2 uuritavate populatsiooni moodustasid hiljuti keemiaravi saanud AML-i ja MDS-iga patsiendid, kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 462 mg (20 mmol) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 462 mg (20 mmol) naatriumi.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og H2-receptorantagonister bør om muligt undgås.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida posakonasooli manustamist koos H2-retseptori antagonistidega.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring, som vurderer posaconazols indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Kliiniline kogemus posakonasooli võimaliku mõju hindamisel inimese fertiilsusele puudub.
Danish: Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Estonian: Algannus 200 mg (5 ml) üks kord ööpäevas esimesel päeval, seejärel 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas 13 päeva vältel.
Danish: Efter administration af posaconazol tabletter kan plasmakoncentrationen af posaconazol øges over tid hos nogle patienter.
Estonian: Pärast posakonasooli tablettide manustamist võib mõnel patsiendil posakonasooli kontsentratsioon plasmas aja jooksul suureneda.
Danish: Da posaconazol imidlertid ikke i signifikant grad udskilles renalt, forventes ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved svært nedsat nyrefunktion, og der anbefales ingen dosisjustering.
Estonian: Kuna posakonasool ei elimineeru oluliselt neerude kaudu, arvatakse, et raske neerukahjustus ei mõjuta posakonasooli farmakokineetikat ja annust ei ole vaja kohandada.
Danish: Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
Estonian: Sellest lähtuvalt võivad siroliimuse tavaliste terapeutiliste annuste kasutamise korral saavutatavad jääkkontsentratsioonid osutuda alalävisteks.
Danish: Noxafil indeholder natrium
Estonian: Noxafil sisaldab naatriumi
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet: 200 mg to gange dagligt på dag 1, herefter efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (del IA) og 300 mg to gange dagligt på dag 1, herefter efterfulgt af 300 mg en gang dagligt (del 1B og del 2).
Estonian: Hinnati kahte erinevat annuserühma: 200 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval, millele järgnes 200 mg manustamine üks kord ööpäevas (osa IA), ning 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval, millele järgnes 300 mg manustamine üks kord ööpäevas (osa 1B ja osa 2).
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) - tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed
Estonian: • vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid - nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;
Danish: Disse er:
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet i kohorte 1 og 2: 200 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (kohorte 1) og 300 mg to gange dagligt på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt (kohorte 2).
Estonian: Kohortides 1 ja 2 hinnati kahte erinevat annuse rühma: 1. päeval 200 mg kaks korda ööpäevas ja edaspidi 200 mg üks kord ööpäevas (kohort 1) ning 1. päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja edaspidi 300 mg üks kord ööpäevas (kohort 2).
Danish: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, eosinofiilia, lümfadenopaatia, põrnainfarkt
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres ved samtidig administration af posaconazol.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata asjaolule, et siroliimuse jääkkontsentratsiooni ning AUC-i vaheline suhe posakonasooliga koosmanustamisel muutub.
Danish: ændret lægemiddelkoncentration, nedsat fosforkoncentration i blodet, unormal røntgen af thorax
Estonian: Ravimite plasmatasemete muutused, vere fosforisisalduse langus, kõrvalekalle rindkere röntgenülesvõttel
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på 296 dage.
Estonian: 11 patsienti 16-st raviti edukalt (ravi lõpus algtasemel esinenud haigusnähtude ja sümptomite täielik või osaline taandumine) posakonasooli suukaudse suspensiooni 800 mg ööpäevas jaotatud annustega kuni 460 päeva, mediaan 296 päeva.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til gul væske.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kollane vedelik.
Danish: Som følge af risikoen for forlænget sedering og mulig respirationsdepression bør samtidig administration af posaconazol og benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam), kun overvejes, hvis det er absolut nødvendigt.
Estonian: Pikenenud sedatsiooni ohu ja võimaliku respiratoorse depressiooni riski tõttu tuleb posakonasooli samaaegset manustamist koos mis tahes CYP3A4 vahendusel metaboliseeritava bensodiasepiiniga (näiteks midasolaam, triasolaam, alprasolaam) kaaluda ainult kindla vajaduse korral.
Danish: Noxafil findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Danish: Hos patienter stiger den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter administration af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 gange i forhold til efter administration af oral suspension.
Estonian: Pärast posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi manustamist on patsientide keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) 4 korda suuremad võrreldes suukaudse suspensiooni manustamisega.
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb posakonasooli kasutada ettevaatusega piiratud kliinilise kogemuse ja võimaluse tõttu, et posakonasooli tase plasmas võib neil patsientidel olla kõrgem (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Estonian: Nagu näidatud tabelis 3, ravi lõpus reageeris efektiivselt ravile (täieliku või osalise taandumisega) 42% posakonasooliga ravitud patsienti võrreldes 26% välise kontrollrühma patsientidega.
Danish: Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
Danish: Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxidative (CYP450 medierede) metabolitter er set.
Estonian: Veres ringlevatest metaboliitidest on enamus posakonasooli glükuroniidkonjugaadid, kusjuures oksüdatiivseid metaboliite (CYP450 vahendatud) on leitud vaid vähesel määral.
Danish: Behandling med disse HMG-CoA reduktasehæmmere bør seponeres under behandling med posaconazol, da forhøjede niveauer har været forbundet med rhabdomyolyse (se pkt.
Estonian: Koosmanustamisel posakonasooliga tuleb lõpetada ravi selliste HMG-CoA-reduktaasi inhibiitoritega, kuna plasmatasemete tõusu on seostatud rabdomüolüüsi tekkega (vt lõik 4.3).
Danish: Noxafil bør administreres via en infusionsslange med et centralt venekateter (CVK) eller et perifert anlagt centralt venekateter (PICC-line) som en langsom intravenøs infusion over ca. 90 minutter.
Estonian: Noxafili tuleb manustada tsentraalse veenitee kaudu, sealhulgas tsentraalveeni kateetri või perifeerselt sisestatud tsentraalse veenikateetri (peripherally inserted central catheter, PICC) kaudu aeglase intravenoosse infusioonina ligikaudu 90 minuti jooksul.
Danish: • rastløshed.
Estonian: • närvilisus.
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning Studie 5520 var et ikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi andmeid ühendava uuringu kokkuvõte Uuring 5520 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Danish: Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml måleske) en gang dagligt.
Estonian: Pärast esimest päeva võtke 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Danish: I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Noxafil.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis Noxafiliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada.
Danish: Begge doser af posaconazol øgede Cmax og AUC for oralt midazolam (2 mg oral enkeltdosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange.
Estonian: Mõlemad posakonasooli annused suurendasid suukaudse midasolaami (2 mg ühekordne suukaudne annus) Cmax-i ja AUC-i vastavalt 2,2 ja 4,5 korda.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF) -værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)-metoden.
Estonian: epidemioloogilised piirväärtused Kasutades Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) meetodit, on kindlaks määratud posakonasooli epidemioloogilised piirväärtused (Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values), mis eristavad looduslikku populatsiooni omandatud resistentsusega isolaatidest.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 100 dage efter randomisering.
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 100 päeva pärast randomiseerimist.
Danish: Tag ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge Noxafili võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Danish: Ved administration via et perifert venekateter skal infusionen gives over ca. 30 minutter for at nedsætte risikoen for reaktioner på infusionsstedet (se pkt.
Estonian: Perifeerse veenikateetri kaudu manustades tuleb infusioonikoha reaktsioonide võimaluse vähendamiseks infusiooni manustada ligikaudu 30 minuti jooksul (vt lõik 4.8).
Danish: pCav: formodet Cav
Estonian: Q4 pCkesk: prognoositud Ckesk
Danish: A. fumigatus A. flavus
Estonian: A. fumigatus
Danish: • "pancytopeni" et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader)
Estonian: • pantsütopeenia - kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;
Danish: Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldati neerupealise koore supressiooni plasmakontsentratsioonide juures, mis on võrdsed või suuremad, kui saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Danish: Instruktioner vedrørende administration af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi manustamise juhised
Danish: Der var en svag reduktion (16 %) i AUC og Cmax for posaconazol oral suspension hos negroide i forhold til kaukasiske personer.
Estonian: Mustanahalistel isikutel täheldati posakonasooli suukaudse suspensiooni AUC-i ja Cmax-i tagasihoidlikku vähenemist (16%) võrreldes valgetega.
Danish: C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Estonian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi ja Fusarium, Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus spp.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus 16 nädalat pärast randomiseerimist; haigestumust hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
Danish: Alle interaktioner, som posaconazol oral suspension har med andre lægemidler, bortset fra de interaktioner, der påvirker posaconazols absorption (via gastrisk pH-værdi og motilitet), anses for også at være relevante for posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Kõiki ravimite koostoimeid posakonasooli suukaudse suspensiooniga (v.a need, mis mõjutavad posakonasooli imendumist (mao pH ja motoorika kaudu)) peetakse kehtivaks ka posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadiga.
Danish: C-posaconazol som oral suspension blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Estonian: Pärast C-posakonasooli manustamist suukaudse suspensioonina tuvastati radioaktiivsus peamiselt väljaheites (77% radioaktiivselt märgistatud annusest), kusjuures peamiseks komponendiks oli lähteühend (66% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Danish: Udskillelsen af posaconazol i human mælk er ikke undersøgt.
Estonian: Posakonasooli eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud.
Danish: Noxafil findes også som 40 mg/ml oral suspension og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Noxafil on saadaval ka 40 mg/ml suukaudse suspensioonina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Danish: Tabletformuleringen er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
Estonian: Tableti ravimvormi uuriti ainult AML-i ja MDS-iga patsientidel ning samuti patsientidel HSCT järgselt, kellel oli GVHD või risk selle tekkeks.
Danish: Noxafil kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet.
Estonian: Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres.
Danish: Efavirenz (400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC på posaconazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Estonian: Efavirens (400 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i ja AUC-i vastavalt 45% ja 50%.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i forekomsten af forstørrelse af hjerneventrikler mellem kontroldyrene og de behandlede dyr efter den efterfølgende behandlingsfrie periode på 5 måneder.
Estonian: Järgnenud 5-kuulise ravivaba perioodi möödudes ei täheldatud võrdlusloomadel ja ravitud loomadel erinevusi ajuvatsakeste laienemise esinemissageduses.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter.
Estonian: Üldine ravile reageerimine Efektiivsus liigiti Kõik mükoloogiliselt kindlaks tehtud Aspergillus spp.
Danish: • har hjerterytmeforstyrrelser.
Estonian: • on südamerütmi häire;
Danish: Samtidig administration af posaconazol og protonpumpehæmmere bør om muligt undgås.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida posakonasooli manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega.
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 377 dage med en median på 268 dage.
Estonian: 9 patsienti 11-st raviti edukalt posakonasooli suukaudse suspensiooni 800 mg ööpäevas jaotatud annustega kuni 377 päeva, mediaan 268 päeva.
Danish: Der er ingen særlig behandling tilgængelig i tilfælde af overdosering med posaconazol.
Estonian: Spetsiifiline ravi posakonasooli üleannustamise korral puudub.
Danish: Populationen af forsøgspersoner i kohorte 3 omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelse eller behandling af GVHD.
Estonian: 3. kohordi uuritavate populatsioonis olid: 1) AML-i või MDS-iga patsiendid, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiendid, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning er udelukkende blevet undersøgt hos patienter med AML og patienter med MDS samt hos patienter efter HSCT med eller uden risiko for graft versus host-sygdom (GVHD).
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraati uuriti ainult AML-i ja MDS-iga patsientidel ning samuti patsientidel HSCT järgselt, kellel oli GVHD või risk selle tekkeks.
Danish: Brug ikke Noxafil under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge Noxafili kasutage, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Danish: Sikkerhed og virkning af Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: • blodpropper i benene (dyb venetrombose) - tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene
Estonian: • verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) - nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du bruger Noxafil.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate Noxafili kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Danish: Især patienter, der får posaconazol efter HSCT og som har en lav kropsvægt (< 60 kg), har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Estonian: Posakonasooli saavatel väikese kehakaaluga patsientidel (˂ 60 kg), eriti pärast HSCT-d, on suurem tõenäosus posakonasooli suuremate plasmakontsentratsioonide tekkeks ning neid tuleb tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete osas.
Danish: • blodpropper i lungerne (lungeemboli) - tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning
Estonian: • verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) - nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
Danish: Noxafil-opløsningens farve kan variere fra farveløs til lysegul.
Estonian: Noxafili lahuse värvus on vahemikus värvitust kuni kahvatukollaseni.
Danish: I et studie (studie 03579) med 136 pædiatriske patienter med neutropeni i alderen 11 måneder - 17 år, der blev behandlet med posaconazol oral suspension i doser på op til 18 mg/kg/dag fordelt på tre gange dagligt, opfyldte ca. 50% det præspecificerede mål (gennemsnitlig koncentration (Cav) dag 7 mellem 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (se pkt.
Estonian: Uuringus, kus osales 136 neutropeeniaga last vanuses 11 kuud...17 aastat (uuring 03579), keda raviti posakonasooli suukaudse suspensiooni annustega kuni 18 mg/kg/ööpäevas jaotatuna kolmeks annuseks, saavutas ligikaudu 50% eelnevalt määratletud eesmärgi (7. päeval Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml) (vt lõik 5.2).
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Estonian: Posakonasooli tablettide ja suukaudse suspensiooni ohutus Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner (IFI)/patienter med IFI som er intolerante over for førstevalgsbehandling
Estonian: Ravile allumatud invasiivsed seeninfektsioonid/invasiivset seeninfektsiooni põdevad patsiendid, kes ei talu esmavaliku ravimeid
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika
Danish: Flere doser af posaconazol, som blev administreret via et perifert venekateter, blev associeret med tromboflebitis (forekomst på 60 %).
Estonian: Posakonasooli annuste korduv manustamine perifeerse veenikateetri kaudu seostus tromboflebiidiga (esinemissagedus 60%).
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos unge og ældre forsøgspersoner.
Estonian: Posakonasooli tablettide farmakokineetika on noortel ja eakatel isikutel sarnane.
Danish: • tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Estonian: • kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid).
Danish: • Lad det afkølede hætteglas med Noxafil opnå stuetemperatur.
Estonian: • Laske külmkapis hoitud Noxafili viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Micafungin
Estonian: Mikafungiin
Danish: Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder ved behandling med andre lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Estonian: Posakonasool on CYP3A4 inhibiitor ja kooskasutamisel teiste ravimitega, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel, tuleb posakonasooli kasutada ainult teatud tingimustel (vt lõik 4.5).
Danish: • meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter)
Estonian: • sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);
Danish: Gentamicinsulfat Hydromorfonhydrochlorid Levofloxacin Lorazepam
Estonian: Gentamütsiinsulfaat Hüdromorfoonvesinikkloriid Levofloksatsiin Lorasepaam
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendende svampeinfektioner.
Estonian: Kui koosmanustamine on vajalik, on soovitatav hoolikalt jälgida läbimurde seeninfektsioonide ilmnemist.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt