FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olazax Disperzi, informez votre médecin.
German: Falls dies während der Einnahme von Olazax Disperzi auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
French: • L'utilisation de Olazax Disperzi chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
German: - Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olazax Disperzi nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
French: • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral)
German: Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
French: Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l'olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5-HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
German: Bei einer Einzeldosisuntersuchung (10 mg) mittels Positron-Emissions-Tomographie (PET) an gesunden Probanden führte Olanzapin zu einer höheren 5HT2A- als Dopamin D2-RezeptorBesetzung.
French: Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2 par rapport aux modèles D2.
German: Olanzapin zeigte in vitro eine größere Affinität zu Serotonin 5HT2 als zu Dopamin D2-Rezeptoren und eine größere 5HT2- als D2-Aktivität in in vivo Modellen.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids1 Augmentation de la cholestérolémie2,3
German: Überempfindlichkeit11 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1 Erhöhte Cholesterinspie gel2,3
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olazax Disperzi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Olazax Disperzi beachten?
French: 951), la crospolyvidone, le stéarate de magnésium.
German: Aspartam (E951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.
French: Olazax Disperzi contient la substance active, olanzapine.
German: Olazax Disperzi enthält den Wirkstoff Olanzapin.
French: • Maladie de Parkinson
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
French: Il peut être également dissous dans un grand verre d'eau ou dans tout autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
German: Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einem anderen geeigneten Getränk (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) gelöst werden.
French: Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
German: In einer Studie mit der Kombinationstherapie, in der Patienten mindestens zwei Wochen mit Lithium oder Valproat behandelt wurden, führte die zusätzliche Gabe von 10 mg Olanzapin (gleichzeitig mit Lithium oder Valproat) zu einer größeren Reduktion der manischen Symptome als die Monotherapie mit Lithium oder Valproat nach 6 Wochen.
French: Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie16.
German: Untersuchungen Sehr häufig: Erniedrigtes Gesamtbilirubin, erhöhte GGT, erhöhte Plasmaprolaktinspiegel16 .
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus , Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
French: 14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
German: (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par Olazax Disperzi comporte un risque de somnolence.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olazax Disperzi gegeben wurde.
French: Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines).
German: Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4 % der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert.
French: L'exposition moyenne des nouveau-nés à l'état d'équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d'olanzapine reçue par la mère (en mg/kg).
German: Die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt.
French: Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale).
German: Falls erneut eine manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die Olanzapin-Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
French: Atteinte thrombo-emboliq ue (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
German: Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
French: Comment conserver Olazax Disperzi
German: Wie ist Olazax Disperzi aufzubewahren?
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.
French: La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndromes myéloprolifératifs.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/Toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
French: • Troubles du sang
German: Blutbildveränderungen
French: Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l'arrêt de l'olanzapine.
German: Bei einer Beendigung der Olanzapin-Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht gezogen werden.
French: Des études de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
German: In Tierverhaltensstudien mit Olanzapin zeigten sich serotonerge, dopaminerge und cholinerge antagonistische Wirkungen, die mit den Rezeptor-Bindungs-Profilen konsistent sind.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olazax Disperzi.
German: - Bei Patienten, die Olazax Disperzi einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
French: Comment prendre Olazax Disperzi
German: Wie ist Olazax Disperzi einzunehmen?
French: Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés enrobés de Olanzapine Glenmark doivent être utilisés.
German: In Fällen, in denen Dosiserhöhungen von 2,5 mg für notwendig gehalten werden, sollten Olazax Tabletten angewendet werden.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
French: Intervalle QT
German: QTc-Intervall
French: Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
German: Bei Nagern waren die beobachteten Symptome oraler Toxizität charakteristisch für potente Antipsychotika: Hypoaktivität, Koma, Tremor, klonische Krämpfe, Speichelfluss und verringerte Zunahme des Körpergewichts.
French: Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve (AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen)
French: Des cas d'hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés de manière peu fréquente (voir rubrique 4.8).
German: Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden gelegentlich berichtet, mitunter begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
French: Affections du système nerveux Somnolence Vertiges Akathisie6
German: Schwindel Akathisie6
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
German: Nicht über 30°C lagern.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/YYYY}
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olazax Disperzi car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
German: Einnahme von Olazax Disperzi zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olazax Disperzi behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
French: Augmentation de l'appétit
German: Glukosurie Zunahme des Appetits
French: Mannitol E 421 Cellulose microcrystalline
German: (E421), mikrokristalline Cellulose,
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant Olazax Disperzi, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
French: De plus, une étude d'imagerie en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l'olanzapine que chez les patients répondant à d'autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine.
German: Zusätzlich zeigte sich bei schizophrenen Patienten in einer Single-Photon-EmissionsComputertomographie-Studie (SPECT), dass Patienten, die auf Olanzapin ansprachen, eine niedrigere striatale D2-Besetzung aufwiesen als Patienten, die auf einige andere Antipsychotika und Risperidon ansprachen.
French: jetésNe jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
French: Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/L) a été très fréquente.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
French: Mannitol E 421
German: Mannitol (Ph.
French: Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) ont été très fréquentes.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-NüchternGesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré.
German: Bei Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen, und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
French: L'administration de l'olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est déconseillée.
German: Die Anwendung von Olanzapin wird zur Behandlung von durch Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung ausgelösten Psychosen bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung nicht empfohlen.
French: Hypersensibilité11 Troubles du métabolisme et de la nutrition
German: Überempfindlichkeit11 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunah me1
French: Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,56 - < 7 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 7 mmol/L) a été très fréquente.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'Olazax Disperzi peuvent passer dans le lait maternel.
German: Da der Wirkstoff aus Olazax Disperzi in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olazax Disperzi Behandlung nicht stillen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Verwendbar Bis/verw.
French: 5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/L).
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26 mmol/l) anstiegen.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olazax Disperzi.
German: - Bei Patienten, die Olazax Disperzi einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01% und < 0,1 %) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;
French: Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4)11
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé orodispersible
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
French: Aménorrhée Tension mammaire Galactorrhée chez les femmes Gynécomastie/ tension mammaire chez les hommes
German: Amenorrhoe Brustvergrößerung Galaktorrhoe bei Frauen
French: 4Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/L).
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7 mmol/l) anstiegen.
French: 3Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/L).
German: 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17 mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2 mmol/l).
French: Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,17- < 6,2 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 6,2 mmol/L) a été très fréquente.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
French: L'EPAR complet relatif à Olazax Disperzi est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olazax Disperzi finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olazax Disperzi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olazax Disperzi.