FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati ili smanjiti količinu venetoklaksa u krvi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, da disse kan øke eller redusere mengden av venetoklaks i blodet:
Croatian: Blokiranje tog proteina pomaže uništiti stanice raka i smanjiti njihov broj.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å svelge tablettene hele sammen med vann til omtrent samme tid hver dag.
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blod/plasma-ratio var 0,57.
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; NP = nije postignuto aStratificirana P-vrijednost.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; NR = ikke oppnådd aStratifisert p-verdi.
Croatian: Venclyxto djeluje tako da blokira protein u tijelu koji se zove 'BCL-2'.
Norwegian Bokmål: Venclyxto virker ved at det blokkerer et protein i kroppen som kalles «BCL-2».
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Norwegian Bokmål: Negativ minimal restsykdom (MRD) ble definert som et resultat under 0,0001 (< 1 KLLcelle per 104 leukocytter i prøven).
Croatian: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača prikazani su za 158 bolesnika za koje su se podaci prikupljali do kasnijeg datuma 10. lipnja 2016.
Norwegian Bokmål: Effektresultater vurdert av utprøver for 158 pasienter er presentert med en senere data cut-off dato 10. juni 2016.
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
Croatian: Od tih 130 bolesnika, njih 92 dovršila su posjet radi praćenja 6 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pasientene fullførte 92 pasienter studiens oppfølgingsbesøk 6 måneder etter siste behandling.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo česte
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering ved tumorlysesyndrom og andre toksisiteter
Croatian: Primjena venetoklaksa ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4 može smanjiti izloženost venetoklaksu, što za posljedicu ima rizik od nedostatne djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer kan føre til redusert eksponering av venetoklaks og dermed en risiko for manglende effekt.
Croatian: aLiječenje prilagođenom dozom treba nastaviti tijekom tjedan dana prije nego što se doza poveća.
Norwegian Bokmål: a Den justerte dosen bør brukes i én uke før dosen økes.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Croatian: Venclyxto možete primati u kombinaciji s rituksimabom ili samostalno.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas sammen med mat slik at risiko for manglende effekt unngås (se pkt.
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Croatian: Uzmite dozu lijeka u isto vrijeme svaki dan, uz obrok i s vodom.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
Croatian: Venclyxto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Venclyxto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti, a možda će biti potrebno dodatno prilagoditi dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet, og det kan være nødvendig å justere dosen ytterligere.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku venetoklaksa na plodnost ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekten av venetoklaks på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Kako Venclyxto izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • tamnu ili mutnu mokraću
Norwegian Bokmål: • mørk eller blakket urin
Croatian: Venclyxto se koristi za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) kada se bolest vratila ili kada nije odgovorila na neko drugo liječenje.
Norwegian Bokmål: Venclyxto brukes til å behandle pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) når sykdommen har kommet tilbake eller ikke har blitt bedre av annen behandling.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo
Norwegian Bokmål: • du skal ta en vaksine.
Croatian: Toksičnosti primijećene u ispitivanjima venetoklaksa na životinjama uključivale su o dozi ovisna smanjenja broja limfocita i mase crvenih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Toksisiteter observert i dyrestudier med venetoklaks inkluderte doseavhengig reduksjon i lymfocytter og antall røde blodceller.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Norwegian Bokmål: • I løpet av de første 5 ukene av behandlingen bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.
Croatian: Medijan OS-a i trajanja odgovora nisu dosegnuti uz medijan praćenja od približno 14,3 mjeseca u skupini A i 14,7 mjeseci u skupini B.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR) ble ikke nådd med median oppfølging på ca. 14,3 måneder for arm A og 14,7 måneder for arm B.
Croatian: Ako se stanje normalizira unutar 24 do 48 sati nakon posljednje doze, liječenje venetoklaksom može se nastaviti istom dozom.
Norwegian Bokmål: Hvis avviket har gått over innen 24 til 48 timer etter siste dose, kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
Croatian: Rezultati za djelotvornost s obzirom na PFS u trenutku provedbe unaprijed specificirane primarne analize (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) prikazani su u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
Croatian: Hospitalizaciju treba razmotriti i kod sljedećih povećanja doze, na temelju ponovne ocjene rizika.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse bør vurderes ved påfølgende doseøkninger basert på revurdering av risiko.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Neste foreskrevet dose bør tas til vanlig tid neste dag.
Croatian: Dodatno je uključen još 51 bolesnik u proširenu kohortu za ispitivanje sigurnosti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove na recept i bez recepta, vitamine i biljne dodatke prehrani.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier om alle legemidlene du bruker, inkludert reseptpliktige og reseptfrie legemidler, vitaminer og urtemidler.
Croatian: U slučaju kliničkog TLS-a ili promjena biokemijskih parametara krvi za čiju je normalizaciju potrebno više od 48 sati, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 2).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller endringer i blodkjemi som trenger mer enn 48 timer på å gå over, bør behandling gjenopptas med en redusert dose (se tabell 2).
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende overvåkningsplan skal følges ved oppstart av 50 mg dosen og deretter for pasienter som fortsatt har risiko ved påfølgende doseøkninger.
Croatian: Ako se statin (supstrat prijenosnika OATP) primjenjuje istodobno s venetoklaksom, preporučuje se pažljivo praćenje toksičnosti izazvane statinom.
Norwegian Bokmål: Hvis et statin (OATP-substrat) brukes samtidig med venetoklaks, anbefales det å overvåke statinrelatert toksisitet nøye.
Croatian: Primijećeni su učinci i na B-stanice i na T-stanice, ali najznačajnija smanjenja zabilježena su kod B-stanica.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Venclyxto, skal du ikke ta en ekstra dose den dagen.
Croatian: U tu količinu možete uključiti i bezalkoholne i beskofeinske napitke, ali nemojte piti sokove od grejpa, gorkih naranči ili zvjezdastog voća (karambole).
Norwegian Bokmål: Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola).
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med levende svekkede vaksiner under eller etter behandling med venetoklaks er ikke undersøkt.
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Croatian: Među njima je 91 bolesnik prethodno primao terapiju ibrutinibom (skupina A), dok je 36 bolesnika prethodno primalo terapiju idelalisibom (skupina B).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 91 pasienter tidligere fått behandling med ibrutinib (arm A) og 36 hadde tidligere fått behandling med idelalisib (arm B).
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks binder seg direkte til BH3-bindingssetet hos BCL-2, fortrenger pro-apoptotiske proteiner som inneholder BH3-motiver, som BIM, for å initiere permeabilisering av mitokondriell yttermembran (MOMP), kaspaseaktivering og programmert celledød.
Croatian: To će pomoći da se razgradni produkti stanica raka uklone iz krvi kroz mokraću.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra blodet via urinen.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za venetoklaks.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidot mot venetoklaks.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Venclyxto i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Venclyxto og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
Croatian: • lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka - varfarin, dabigatran
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih podataka o primjeni venetoklaksa u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Venclyxto može utjecati na način njihova djelovanja:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker:
Croatian: Rizik od TLS-a smanjen je nakon revizije režima doziranja i promjena u mjerama profilakse i praćenja.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom ble redusert etter omlegging av doseringsregimet og modifikasjon ved profylakse og overvåkningstiltak.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 8 dana (raspon: 1 - 712 dana).
Norwegian Bokmål: Median varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni var 8 dager (variasjon: 1-712 dager).
Croatian: Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i stor skrift eller lyd, kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. rujna 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. desember 2016 Dato for siste fornyelse: 6. september 2018
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova - znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier - tegn på dette kan være rennende nese, sår hals eller hoste
Croatian: Rizik od TLS-a je kontinuirano stanje koje se temelji na većem broju faktora, uključujući komorbiditete.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom er i sin helhet basert på flere faktorer, inkludert komorbiditeter.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier vil ta blodprøver for å sjekke for tumorlysesyndrom.
Croatian: To može dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Croatian: Analiza sigurnosti obuhvatila je bolesnike iz jednog ispitivanja faze 3 (MURANO), dvaju ispitivanja faze 2 (M13-982 i M14-032) i jednog ispitivanja faze 1 (M12-175).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte pasienter fra én fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032), og én fase 1-studie (M12-175).
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen skal venetoklaks tas om morgenen for å gjøre det lettere å utføre laboratoriemonitorering.
Croatian: Liječenje lijekom Venclyxto započet ćete primjenom male doze tijekom tjedan dana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
Croatian: Naime, navedeno voće može povećati količinu venetoklaksa u krvi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
Croatian: Trenutno nije poznato može li venetoklaks smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu 'inhibitori BCL-2'.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
Croatian: Ako koristite hormonske kontracepcijske pilule ili pomagala, morate koristiti i mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa) jer Venclyxto može utjecati na učinak hormonskih kontracepcijskih pilula ili pomagala.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler må du bruke en barrieremetode i tillegg (som kondom), da effekten av hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler kan bli påvirket av Venclyxto.
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke en hemmer av UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Croatian: Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, moguće je da Venclyxto uzrokuje neplodnost u muškaraca (malen broj ili izostanak spermija).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan Venclyxto føre til infertilitet hos menn (lite eller ingen sperm).
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon)
Norwegian Bokmål: TTR, måneder, median (variasjon)
Croatian: Biokemijske parametre krvi treba ponovno odrediti prije svakog sljedećeg povećanja doze tijekom faze titracije.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi bør undersøkes igjen før hver påfølgende doseøkning i titreringsfasen.
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av hjerteproblemer kalt digoksin
Croatian: Istu tu količinu vode (najmanje 1,5 - 2 litre na dan) pijte i dva dana prije te na dan povećanja doze.
Norwegian Bokmål: Drikk tilsvarende mengde vann (minst 1,5 til 2 liter daglig) to dager før og den dagen du øker dosen.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i tjelesna težina ne utječu na klirens venetoklaksa.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn og vekt ikke noen effekt på clearance av venetoklaks.
Croatian: Metabolit M27 bio je negativan na genotoksičnost u testu mutagenosti na bakterijama i testu kromosomskih aberacija.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
Croatian: Doza u trenutku privremenog prekida (mg)
Norwegian Bokmål: Dose ved avbrudd (mg) Dose ved gjenopptak (mga)
Croatian: Pijenje velike količine vode, najmanje 1,5 do 2 litre na dan, pomaže ukloniti razgradne produkte stanica raka iz tijela kroz mokraću te može smanjiti rizik od razvoja TLS-a (pogledajte dio 3.).
Norwegian Bokmål: Inntak av rikelig med vann, minst 1,5 til 2 liter hver dag, bidrar til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra kroppen gjennom urinen, og kan redusere sjansen for at du får tumorlysesyndrom (se avsnitt 3).
Croatian: Primjena uz obrok s niskim udjelom masnoća povećala je izloženost venetoklaksu približno 3,4 puta, dok je primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala izloženost venetoklaksu 5,1 do 5,3 puta u usporedbi s primjenom natašte.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettfattig måltid økte eksponeringen av venetoklaks med ca. 3,4 ganger og administering sammen med et fettrikt måltid økte eksponeringen av venetoklaks med 5,1 til 5,3 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 7 (i blistere med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter), eller en multipakning som inneholder 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blistere med 4 tabletter)).
Croatian: Jedan je bolesnik (koji nije odgovorio na liječenje ibrutinibom) postigao potpunu remisiju uz nepotpun oporavak koštane srži.
Norwegian Bokmål: Én pasient (sviktet på ibrutinib) oppnådde komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg.
Croatian: Među 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom, njih 50% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Av de 194 pasientene med tidligere behandlet KLL som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var 50 % 65 år eller eldre.
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
Norwegian Bokmål: M27 ble identifisert som en hovedmetabolitt i plasma med en hemmende aktivitet overfor BCL-2 som er minst 58 ganger lavere enn venetoklaks in vitro.
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med venetoklaks + rituksimab ble febril nøytropeni rapportert hos 4 % av pasientene, grad ≥ 3 infeksjoner hos 18 % og alvorlige infeksjoner hos 21 % av pasientene.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 200 mg radioaktivno označenog [14C]-venetoklaksa zdravim ispitanicima, > 99,9% doze pronađeno je u fecesu, a < 0,1% doze izlučilo se kroz mokraću unutar 9 dana.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral administrasjon av 200 mg radiomerket [14C]-venetoklaks til friske personer ble > 99,9 % av dosen gjenfunnet i feces og < 0,1 % av dosen ble utskilt i urin innen 9 dager.
Croatian: Smanjenje doze od najmanje 50% tijekom cijelog trajanja liječenja preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
Croatian: Početna doza je 20 mg venetoklaksa jedanput na dan tijekom 7 dana.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg venetoklaks én gang daglig i 7 dager.
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Croatian: U tih bolesnika nije opažen TLS s kliničkim posljedicama poput akutnog zatajenja bubrega, srčanih aritmija ili iznenadne smrti i/ili napadaja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser, som akutt nyresvikt, hjertearytmier eller plutselig død og/eller krampeanfall hos disse pasientene.
Croatian: QTc interval i nije bilo povezanosti između izloženosti venetoklaksu i promjena QTc intervala.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks hadde ingen effekt på QTcintervallet, og det var ingen sammenheng mellom eksponering for venetoklaks og endring i QTcintervallet.
Croatian: Apsorpcija Nakon višestruke peroralne primjene, maksimalna plazmatska koncentracija venetoklaksa postignuta je 5 - 8 sati nakon primjene doze.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer ble maksimal plasmakonsentrasjon av venetoklaks nådd 5-8 timer etter dosering.