FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toksičnost je bila povečini skladna s sekundarno farmakologijo, povezano z izgubo glukoze z urinom, in neravnovesjem elektrolitov, vključno z zmanjšanjem telesne mase in telesne maščobe, povečanim uživanjem hrane, drisko, dehidracijo, zmanjšanjem glukoze v serumu in povečanjem drugih serumskih parametrov, kar nakazuje na večjo presnovo beljakovin in glukoneogenezo, spremembe urina, kot so poliurija in glukozurija, in mikroskopskimi spremembami, vključno z mineralizacijo v ledvicah in delno v mehkem in žilnem tkivu.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċita kienet marbuta ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti li jinkludu tnaqqis fil-piż tal ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (95odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije
Maltese: Differenza mill plaċebo1 (95% CI) * Sett ta' analiżi sħiħa (FAS - Full analysis set) fejn intużat l-aħħar osservazzjoni li ġiet imexxija 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward) qabel l-għoti ta' terapija għal salvataġġ gliċemiku.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih, starih 85 let in več, so omejene.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jardiance
Maltese: Mediċini oħra u Jardiance
Slovenian: Tveganje za zmanjšanje volumna
Maltese: Riskju ta' żvojtar tal-volum
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 12-tedenski študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokim krvnim tlakom, ki so uporabljali različne antidiabetike in do 2 antihipertenzivni zdravili.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' empagliflozin ġew evalwati fi studju double blind, ikkontrollat bi plaċebo għal perijodu ta' 12-il ġimgħa f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2 u pressjoni tad-demm għolja fuq antidijabetiku differenti u sa 2 terapiji li jaġixxu kontra l-pressjoni għolja.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v obtok.
Maltese: Huwa responsabbli, bħala t-trasportatur predominanti, għar-riassorbiment ta' glukosju millfiltrat glomerulari lura għal ġoċ-ċirkolazzjoni.
Slovenian: 1 (97,5-odstotni
Maltese: (97.5% CI)
Slovenian: Brez Met
Maltese: No Met
Slovenian: Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Maltese: Sinjali possibbli ta' reazzjoni allerġika severa jistgħu jinkludu:
Slovenian: Vrednost eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m²
Maltese: eGFR ≥30 sa <60 ml/min/1.73 m²
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovenian: Okužbe sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijie
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierova gangrena)*
Maltese: Fasciitis nekrotika talperineum (Kankrena ta' Fournier)
Slovenian: Brez Met mg mg
Maltese: Ebda Met mg mg
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4 pod "dehidracija".
Maltese: • Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, taħt "deidratazzjoni".
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let, povprečna vrednost HbA1c 8,1 %, 71,5 % bolnikov je bilo moških.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1%, u 71.5% kienu rġiel.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Slovenian: Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 154,3 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Slovenian: Skupno so zdravili in spremljali 7.020 bolnikov (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) za mediano 3,1 leta.
Maltese: B'kollox ġew ittrattati 7,020 pazjent (empagliflozin 10 mg: 2,345, empagliflozin 25 mg: 2,342, plaċebo: 2,333) u ġew segwiti għal medjan ta' 3.1 snin.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte na koncu poglavja 2 pod »Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo«), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat (glejte konec poglavja 2 »Zdravilo Jardiance vsebuje natrij«), koloidni, brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol (400), rumeni železov oksid (E172)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (ara l-parti t'isfel ta' sezzjoni 2 taħt ‘Jardiance fih sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom v kombinaciji z metforminom (5 mg in 500 mg; 5 mg in 1000 mg; 12,5 mg in 500 mg ter 12,5 mg in 1000 mg dvakrat dnevno) je povzročilo statistično pomembno izboljšanje ravni HbA1c (Preglednica 4) in je vodilo v večje zmanjšanje vrednosti FPG (v primerjavi s posameznimi komponentami) ter telesne mase (v primerjavi z metforminom).
Maltese: It-trattament b'empagliflozin mogħti flimkien ma' metformin (5 mg u 500 mg; 5 mg u 1000 mg; 12.5 mg u 500 mg, u 12.5 mg u 1000 mg mogħtija darbtejn kuljum) wassal għal titjib ta' rilevanza statistika fl-HbA1c (Tabella 4) u għal tnaqqis ikbar fl-FPG (mqabbla mal-komponenti individwali) u l-piż tal-ġisem (mqabbla ma' metformin).
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg in 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 4,9 % in 5,7 % v primerjavi z 3,5 % za celokupni holesterol; 3,3 % in 3,6 % v primerjavi z 0,4 % za holesterol HDL;9,5 % in 10,0 % v primerjavi z 7,5 % za holesterol LDL; 9,2% in 9,9 % v primerjavi z 10,5 % za trigliceride.
Maltese: Żidiet perċentwali medji mil-linja bażi għal empagliflozin 10 mg u 25 mg meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienu l-kolesterol totali 4.9% u 5.7% meta mqabbla ma' 3.5%; HDLkolesterol 3.3% u 3.6% meta mqabbla ma' 0.4%; LDL-kolesterol 9.5% u 10.0% meta mqabbla ma' 7.5%; trigliċeridi 9.2% u 9.9% meta mqabbla ma' 10.
Slovenian: Zdravilo Jardiance spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevega glukoznega prenašalca 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2).
Maltese: Jardiance huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju (SGLT2).
Slovenian: Zaviranje prenašalcev OATP1B1/1B3 zaradi sočasne uporabe rifampicina je povzročilo 75 % povečanje Cmax in 35 % povečanje AUC empagliflozina.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti konġunt ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednu
Maltese: Doża tal-insulina (IU/jum) f'Ġimgħa 52
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4.
Maltese: Sinjali possibbli li tkun qed titlef ħafna fluwidu mill-ġisem tiegħek huma elenkati f'sezzjoni 4.
Slovenian: C]-empagliflozina je bila pri zdravih prostovoljcih porazdelitev v eritrocite približno 37 %, vezava na beljakovine v plazmi pa 86 %.
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, ittqassim ta' ċelluli ħomor tad-demm kien madwar 37% u t-twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' 86%.
Slovenian: Sočasno dajanje digoksina, substrata P-gp, z empagliflozinom je povzročila 6-odstotno povečanje AUC in 14-odstotno povečanje Cmax digoksina.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jardiance 6.
Maltese: Kif taħżen Jardiance 6.
Slovenian: Empagliflozin je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m ali CrCl stalno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1, in 5.2).
Maltese: Empagliflozin għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom eGFR b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew CrCl b'mod persistenti taħt 45 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Slovenian: Dodatno zdravljenje k pioglitazonu +/- metformin placebo zdravilo Jardiance 10 mg
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin Plaċebo
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom (preglednica 2) in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG.
Maltese: It-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina sta bili vrednost v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja AUC 1.870 nmol.h/l in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h/l in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol (400) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Slovenian: Po peroralnem zaužitju raztopine C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja B-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar  (HOMA-βHomeostasis Model Assessment-B).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja kažejo, da sočasna uporaba metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torazemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetiċi ta' empagliflozin ma kinux influwenzati blgħoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo
Maltese: Jardiance fih lactose.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridinom 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 in UGT1A9.
Maltese: Dejta in vitro tissuġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Maltese: Fil-linja bażi, 74% tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48% bl-insulina, u 43% b'sulfonylurea.
Slovenian: Celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in s placebom (7,0 % in 7,2 %), za empagliflozin 10 mg pa je bila višja (8,8 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rapportata bħala avveniment avvers kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin 25 mg u plaċebo (7.0% u 7.2%) u ogħla f'pazjenti trattati b'empagliflozin 10 mg (.8.8%).
Slovenian: V študiji EMPA-REG-OUTCOME je bilo v obdobju do prvega pojava nefropatije razmerje ogroženosti 0,61 (95-% IZ 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7 %) v primerjavi s placebom (18,8 %).
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, għaż-żmien sal-ewwel avveniment ta' nefropatija, l-HR kien ta' 0.61 (CI ta' 95% 0.53, 0.70) għal empagliflozin (12.7%) vs plaċebo (18.8%).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom kot dodatno zdravljenje k metforminu ali metforminu in sulfonilsečnini je povzročilo klinično pomembno zmanjšanje vrednosti glukoze 2 uri po jedi (tolerančni test po jedi) pri 24. tednih (dodatno zdravljenje k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatno zdravljenje k metforminu in sulfonilsečnini: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija addizzjonali għal metformin jew metformin u sulphonylurea rriżulta fi tnaqqis klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija addizzjonali għal metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija addizzjonali għal metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Slovenian: V 6 s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala 18 do 24 tednov, je bilo vključenih 3.534 bolnikov, od katerih jih je 1.183 prejemalo placebo, 2.351 pa empagliflozin.
Maltese: F'6 provi li damu sejrin għal bejn 18-il ġimgħa sa 24 ġimgħat bil-plaċebo bħala kontroll, 3,534 pazjent kienu inklużi li minnhom 1,183 kienu trattati bi plaċebo u 2,351 b'empagliflozin.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza
Maltese: Ketoaċidosi Dijabetika
Slovenian: Skladno s tem je v študiji EMPA-REG-OUTCOME pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin, vrednost eGFR na začetku zdravljenja padla (povprečje: 3 ml/min/1,73 m2).
Maltese: B'mod konsistenti, fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, pazjenti ttrattati b'empagliflozin kellhom tnaqqis inizjali fl-eGFR (medja: 3 mL/min/1.73 m2).
Slovenian: Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete empagliflozin
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli empagliflozin
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete empagliflozin
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli empagliflozin
Slovenian: • Učinkovina je empagliflozin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi empagliflozin
Slovenian: Povečana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerularne filtracije Skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije je bila podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.5%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.3%).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro po razvrstitvi Child-Pugh, se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever skont il-klassifikazzjoni ta' Child Pugh, lAUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z gemfibrozilom, ki je in vitro zaviralec OAT3 in prenašalcev OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żded bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti konġunt.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'dożi ta' aktar minn 800 mg filbnedmin.
Slovenian: Mikroskopski dokazi učinkov pretirane farmakologije na ledvice, ki so jih opazili pri nekaterih vrstah, so vključevali tubularno dilatacijo in mineralizacijo tubulov in medenice pri približno 4-kratni klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC, povezani z odmerkom 25 mg.
Maltese: Evidenza mikroskopika fuq l-effetti ta' farmakoloġija esaġerata fuq il-kliewi li ġiet osservata f'xi speċi kienet tinkludi twessigħ tubulari, u mineralizzazzjoni tubulari u pelvika f'madwar 4 darbiet l-esponiment ta' AUC kliniku ta' empagliflozin marbuta mad-doża ta' 25 mg.
Slovenian: Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 9) in klinično pomembno izboljšanje vrednosti FPG v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Maltese: It-trattament b'empagliflozin wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' HbA1c (Tabella 9) u titjib klinikament validu fil-FBG meta mqabbel ma' plaċebo f'Ġimgħa 24.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo/ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) u pazjenti b'falliment tal-kliewi/mard tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - End Stage Renal Disease), lAUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 18%, 20%, 66% u 48%, rispettivament meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne smrtnosti je bilo primerljivo za empagliflozin 10 mg in 25 mg (slika 1) in dokazano z izboljšanjem celokupnega preživetja (preglednica 10).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 10).
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
Maltese: 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7% ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati v 24. tednu v s placebom nadzorovani študiji z empagliflozinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in ledvično okvaro placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg placebo empagliflozin 25 mg
Maltese: Tabella 9: Riżultati wara 24 ġimgħa fi studju kkontrolla bi plaċebo ta' empagliflozin f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2 b'indeboliment tal-kliewi* Plaċebo Empagliflozin 10 mg
Slovenian: Opaženi farmakokinetični in farmakodinamični odzivi so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Maltese: Irrisponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk li nstabu f'individwi adulti.
Slovenian: EMA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Maltese: EMEA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jardiance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jardiance
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Jardiance sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jardiance, so se kardiovaskularni dogodki pojavili pri 10,5 % (490 od 4 687) bolnikov v primerjavi z 12,1 % (282 od 2 333) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: F'dawk li kienu qed jingħataw Jardiance, l-avvenimenti kardjovaskulari seħħew f'10.5% (490 minn 4,687) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 12.1% (282 minn 2,333) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Vse študije so pri uporabi zdravila Jardiance pokazale skromno vendar klinično pomembno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom: v študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Jardiance brez dodajanja drugih zdravil, je bilo znižanje ravni HbA1c za 0,74 % višje kot pri placebu ob uporabi 10-miligramskega odmerka in za 0,85 % višje kot pri placebu ob uporabi 25-miligramskega odmerka.
Maltese: L-istudji kollha wrew tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c b'Jardiance meta mqabbel mal-plaċebo: fl-istudju li investiga l-użu ta' Jardiance mingħajr mediċini oħra, it-tnaqqis fl-HbA1c kien 0.74% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 10 mg u 0.85% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 25 mg.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jardiance, empagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev-glukozni koprenašalec 2 (SGLT2 - sodium glucose cotransporter 2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jardiance, l-empagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje zdravilno učinkovino empagliflozin.
Maltese: Jariance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jardiance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jardiance.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jardiance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jardiance?
Slovenian: V povprečju so bolnike v študiji spremljali 3,1 leta.
Maltese: Bħala medja, il-pazjenti fl-istudju ġew segwiti għal 3.1 snin.
Slovenian: Zdravilo Jardiance je na voljo v obliki tablet (10 in 25 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Jardiance jiġi bħala pilloli (10 u 25 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jardiance odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jardiance?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jardiance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jardiance fit-22 ta' Mejju 2014.
Slovenian: Skromno vendar klinično pomembno znižanje ravni HbA1c so zabeležili tudi pri uporabi zdravila Jardiance v kombinaciji z drugimi zdravili.
Maltese: Tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c deher ukoll meta Jardiance żdied ma' mediċini oħra.
Slovenian: Intravenous use viala (stekla), ki je zaprta s sivim butilnim gumastim zamaškom
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Stopnji 3-4
Maltese: Grad 3-4