FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Portuguese: Esta situação pode indicar que os adesivos transdérmicos de Prometax podem potencialmente induzir um eritema ligeiro nos doentes.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental com rivastigmina oral não esteve associada a sinais nem a sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina 24 horas após a sobredosagem..
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Portuguese: Existem embalagens contendo 7 ou 30 saquetas e embalagens múltiplas contendo 60 ou 90 saquetas.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Prometax cápsulas.
English: If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Portuguese: Se forem observadas reações adversas (ex.: náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite), diminuição do peso ou agravamento dos sintomas extrapiramidais (ex.: tremor) em doentes com demência associada à doença de Parkinson durante o tratamento, estes podem responder à omissão de uma ou mais tomas.
English: Alpha-tocopherol
Portuguese: Alfa-tocoferol
English: Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Prometax - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Prometax) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Portuguese: Um dos ingredientes inativos de Prometax solução oral é o benzoato de sódio.
English: • Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: • Compromisso renal: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Portuguese: • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)
English: • The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Portuguese: • O adesivo transdérmico deve ser pressionado firmemente durante pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão até que os bordos estejam bem colados.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Prometax em todos os subgrupos da população pediátrica em tratamento da demência de Alzheimer e em tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: After using the syringe
Portuguese: Após utilização da seringa
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas em 1.670 doentes com demência de Alzheimer tratados em ensaios clínicos, aleatorizados com dupla ocultação, controlados por placebo e fármaco ativo, com Prometax adesivo transdérmico, com a duração de 24-48 semanas e a partir de dados póscomercialização.
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Portuguese: Também contém: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.
English: Elevated liver function tests
Portuguese: Testes de função hepática elevados
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Portuguese: • Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Prometax.
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Portuguese: Poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) Copolímero acrílico
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após EXP.
English: • Store in an upright position.
Portuguese: • Conservar na posição vertical.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Prometax permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da rivastigmina foram mais do dobro em indivíduos com compromisso renal moderado, em comparação com indivíduos saudáveis; no entanto, não se verificaram alterações na Cmáx e AUC da rivastigmina em indivíduos com compromisso renal grave.
English: Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Prometax - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Prometax) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Portuguese: De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local durante pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão para garantir que os bordos estão bem colados.
English: • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Portuguese: • O tratamento é habitualmente iniciado com Prometax 4,6 mg/24 h.
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram apenas observadas com Prometax cápsulas e solução oral e não nos ensaios clínicos com Prometax adesivos transdérmicos: sonolência, mal-estar, confusão, sudorese aumentada (frequentes); úlceras duodenais, angina pectoris (raros); hemorragia gastrointestinal (muito raros); alguns casos de vómitos graves foram associados a rutura esofágica (desconhecidos).
English: • Increased sweating
Portuguese: • Sudação aumentada
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Portuguese: A administração concomitante de rivastigmina com medicamentos prescritos usualmente, como antiácidos, antieméticos, antidiabéticos, anti-hipertensores que atuam centralmente, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes inotrópios, antianginosos, agentes anti-inflamatórios não esteroides, estrogénios, analgésicos, benzodiazepinas e anti-histamínicos, não foi associada a uma alteração da cinética da rivastigmina nem a um aumento do risco de efeitos indesejáveis clinicamente relevantes.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: • Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Portuguese: • Utilize Prometax solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Portuguese: • Doentes com peso corporal inferior a 50 kg: Deve ter-te precaução especial na titulação acima da dose eficaz recomendada de 9,5 mg/24 h em doentes com peso corporal inferior a 50 kg (ver secção 4.4).
English: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Portuguese: • Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem ter mais reações adversas e podem estar mais predispostos a interrupção devido a reações adversas (ver secção 4.2).
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semivida plasmática de cerca de 3,4 horas e uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática todos os adesivos transdérmicos de Prometax sejam removidos imediatamente e não seja aplicado mais nenhum adesivo transdérmico nas 24 horas seguintes.
English: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Portuguese: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Goma laca
English: If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Prometax, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Prometax pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Portuguese: Não se observou qualquer interação farmacocinética da rivastigmina com digoxina, varfarina, diazepam ou fluoxetina nos estudos em voluntários saudáveis.
English: If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Prometax, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora.
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Portuguese: • População pediátrica: Não existe utilização relevante de Prometax na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
English: In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, as reações no local de aplicação foram maioritariamente ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Portuguese: O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax - Cmin/Cavg), foi de 0,58 para Prometax 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos, 0,77 para Prometax 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos e 0,72 para Prometax 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações mínima e pico do que com a formulação oral (IF=3,96 (6 mg/dia) e 4,15 (12 mg/dia)).
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Prometax mais adequada para si.
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Portuguese: A rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Portuguese: Caso contrário, o seu médico irá reiniciar o tratamento com Prometax 4,6 mg/24 h.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Prometax.
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Portuguese: A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
English: • Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
Portuguese: • Problemas com o batimento do coração tais como batimento lento do coração
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Portuguese: Prometax pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).
English: • Trembling or feeling confused
Portuguese: • Tremor ou confusão
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada e apenas após um período mínimo de seis meses de tratamento com 9,5 mg/24 h, o médico assistente pode considerar um aumento de dose para 13,3 mg/24 h em doentes que demonstraram uma deterioração cognitiva significativa (por ex: diminuição na escala MMSE) e/ou declínio funcional (com base na avaliação médica) enquanto recebiam a dose diária eficaz recomendada de 9,5 mg/24 h (ver secção 5.1).
English: Prometax 2 mg/ml oral solution
Portuguese: Prometax 2 mg/ml solução oral
English: 95% CI p-value
Portuguese: n Média n Média DLSM 95% IC Valor p
English: One transdermal patch is sealed in one sachet.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta.
English: • Ulcer in the intestine
Portuguese: • Úlceras no intestino
English: No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com os adesivos transdérmicos de Prometax.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Prometax solução oral pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico tipo-matriz contendo três camadas.
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Portuguese: Titulação de dose: Foram observadas reações adversas (ex: hipertensão e alucinações em doentes com demência de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremor, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
English: ITT - LOCF population (n=287)
Portuguese: ITT - população LOCF (n = 287)
English: 30 transdermal patches.
Portuguese: 30 adesivos transdérmicos.
English: In case the adhesive residue is left over on your skin, gently soak the area with warm water and mild soap or use baby oil to remove it. Alcohol or other dissolving liquids (nail polish remover or other solvents) should not be used.
Portuguese: Caso permaneçam resíduos de adesivo na sua pele, molhe suavemente a área com água morna e sabão neutro ou use óleo de bebé para removê-los.
English: Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Portuguese: Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Prometax tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Portuguese: Arritmia cardíaca (ex: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
English: • Uneven heart rate (e.g. fast heart rate)
Portuguese: • Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada)
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Portuguese: • Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos Outros efeitos secundários observados com Prometax adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com a solução oral:
English: What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Portuguese: Qual o aspeto de Prometax e conteúdo da embalagem Prometax solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2,0 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com uma tampa resistente à abertura por crianças com revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
Portuguese: Qual a composição de Prometax - A substância ativa é a rivastigmina.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Prometax cápsulas pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular, taquicardia, síndrome do nodo sinusal
English: Sodium benzoate Citric acid
Portuguese: Benzoato de sódio Ácido cítrico
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Portuguese: A rivastigmina pode interferir com a atividade dos medicamentos anticolinérgicos (ex. oxibutinina, tolterodina).
English: Particular caution must be exercised in titrating these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Na titulação destes doentes deve ser tomada precaução especial (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Particular caution should be exercised in titrating these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Na titulação destes doentes deve ser tomada precaução especial (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Portuguese: • Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos Outros efeitos secundários observados com Prometax adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Portuguese: Uma camada protetora cobre o lado adesivo do adesivo transdérmico.
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Portuguese: Reações cutâneas no local de aplicação (ex: eritema no local de aplicação*, prurido no local de aplicação*, edema no local de aplicação*, dermatite no local de aplicação, irritação no local de aplicação), condições asténicas (ex: fadiga, astenia), pirexia, perda de peso
English: • Accidental falls
Portuguese: • Quedas acidentais
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Portuguese: Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Prometax - Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
English: Prometax capsules 12 mg/day
Portuguese: Prometax cápsulas 12 mg/dia
English: • Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Portuguese: - Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo.