FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Corlentor ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek Corlentor je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
Slovak: Ak sú tieto prúdy blokované, srdcová frekvencia sa znižuje, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Sterberisikos aufgrund von Herzproblemen und eines nicht tödlichen Herzinfarkts.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika smrti v dôsledku srdcových problémov a nefatálneho srdcového infarktu.
German: Welchen Nutzen hat Corlentor in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Corlentor boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Corlentor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Corlentor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf.
Slovak: V prípade stabilnej angíny sa tieto príznaky objavujú počas telesnej námahy.
German: Was ist Corlentor und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Corlentor a na čo sa používa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Corlentor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene" (vorübergehend verstärkte Helligkeit im Gesichtsfeld).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Corlentor (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Corlentor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Corlentor sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz einer Dosisreduzierung fortbestehen.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť v prípade, že srdcová frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie).
German: In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, jedoch signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Corlentor im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %).
Slovak: V tejto štúdii dosiahla špecifická podskupina pacientov so symptomatickou angínou mierne, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku Corlentor v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
German: Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca sú spôsobené tým, že srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi.
German: Es enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Slovak: Liek Corlentor obsahuje účinnú látku ivabradín.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Corlentor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Corlentor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Corlentor ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: In einer Studie mit 939 Patienten war es so wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) und in einer Studie mit 1 195 Patienten war es so wirksam wie Amlodipin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris).
Slovak: Liek bol taký účinný ako atenolol (beta-blokátor) v štúdii zahŕňajúcej 939 pacientov a taký účinný ako amlodipín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu angíny) v štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Corlentor eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Corlentor s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval alternatívnu liečbu pre pacientov, ktorí nemôžu užívať beta-blokátory alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované.
German: Corlentor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
Slovak: Liek Corlentor sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
German: In einer sechsten Studie wurde Corlentor bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Slovak: V šiestej štúdii sa liek Corlentor porovnával s placebom u 19 102 pacientov s ischemickou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Corlentor die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Slovak: Liek Corlentor tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, čím spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje príznaky.
German: Corlentor ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Slovak: Corlentor je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí v hrudníku, bolestí čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
German: Übersicht über Corlentor und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Corlentor a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Risiken sind mit Corlentor verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Corlentor?
German: Corlentor wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen Therapien in fünf Hauptstudien verglichen, an denen über 4 000 Erwachsene mit einer chronischen stabilen Angina pectoris teilnahmen.
Slovak: Liek Corlentor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s ďalšími druhmi liečby v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 dospelých s dlhodobou stabilnou angínou.
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Corlentor behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovak: % (793 z 3 241) pacientov liečených liekom Corlentor zomrelo alebo bolo hospitalizovaných z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca v porovnaní s 28,7
German: Corlentor wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Slovak: Liek Corlentor sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ktorých srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
German: Der Wirkstoff in Corlentor, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „If-Kanäle" im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Slovak: Účinná látka lieku Corlentor, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje tzv. If prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv. stimulátor srdca, ktorý riadi sťahy srdca a reguluje srdcovú frekvenciu.
German: Allerdings wurde die Anwendung später auf Patienten mit einer Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute beschränkt.1
Slovak: Použitie lieku sa však neskôr obmedzilo na pacientov so srdcovou frekvenciou najmenej 70 úderov za minútu.1
German: Für die Behandlung von Angina pectoris wurde Corlentor ursprünglich für Patienten mit einer Herzfrequenz von mindestens 60 Schlägen pro Minute zugelassen.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu angíny, liek Corlentor bol pôvodne povolený na liečbu u pacientov so srdcovou frekvenciou najmenej 60 úderov za minútu.
German: Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Corlentor bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že liek Corlentor je účinný v prípade dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil.
German: Herzinsuffizienz
Slovak: Angína
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, bzw. in Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) reduzieren.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5-mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a príznakov pacienta.
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Slovak: Príznaky angíny sú spôsobené tým, že srdce nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Corlentor bei der Verhinderung von Todesfällen aufgrund einer Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße bzw. bei der Verhinderung einer Einweisung in eine Klinik aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz wirksamer als Placebo war.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Corlentor je účinnejší než placebo pri predchádzaní smrti v dôsledku choroby srdca alebo krvných ciev, alebo hospitalizácie z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca: 24,5
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Corlentor die Symptome der Angina pectoris.
Slovak: Liek Corlentor tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
German: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz reduziert.
Slovak: Lekár má zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie príznakov angíny alebo na zníženie srdcovej frekvencie do troch mesiacov.
German: Corlentor wurde in einer Hauptstudie bei über 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Slovak: Liek Corlentor sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej vyše 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
German: In einer vierten Studie, in der Corlentor und Placebo zu Atenolol hinzugefügt wurden, war Corlentor wirksamer als Placebo.
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 889 pacientov bol liek Corlentor účinnejší než placebo, keď sa oba pridali k atenololu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Corlentor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Corlentor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) ist häufig (sie kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Slovak: Častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je bradykardia (pomalá srdcová frekvencia).
German: Wie wirkt Corlentor?
Slovak: Akým spôsobom liek Corlentor účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Corlentor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Corlentor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Zudem sollte der Arzt das
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wird Corlentor angewendet?
Slovak: Ako sa liek Corlentor užíva?
German: Diese Verbesserungen waren statistisch nicht signifikant.
Slovak: Tieto zlepšenia neboli štatisticky signifikantné.
German: Die mediane Follow-up Zeit betrug 22,9 Monate.
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 22,9 mesiacov.
German: Vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Kinder Corlentor ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovak: Deti Corlentor nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Std. verzögert und die Plasmaexposition um 20 - 30 % erhöht.
Slovak: Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Corlentoru, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten während des Essens einzunehmen, um intra-individuelle Unterschiede in der Exposition zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
German: Das Sicherheitsprofil über ein Jahr war ähnlich dem, welches bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz beschrieben wurde.
Slovak: Bezpečnostný profil, počas jedného roka, bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
German: Es besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen den beiden Formulierungen, was in einer offenen randomisierten, 2-periodischen Cross-over-Studie an 24 erwachsenen und gesunden Freiwilligen gezeigt wurde.
Slovak: Neprítomnosť farmakokinetického rozdielu medzi dvomi formami sa ukázala v otvorenej randomizovanej dvojito skríženej štúdii u 24 dospelých zdravých dobrovoľníkov.
German: Die Langzeiteffekte von Ivabradin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung sowie die Langzeit-Wirksamkeit der Therapie mit Ivabradin in der Kindheit zur Reduzierung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht.
Slovak: Dlhodobé účinky ivabradínu na rast, pubertu a celkový vývoj ako aj dlhodobá účinnosť terapie ivabradínom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality neboli skúmané.
German: Ivabradin (N=3241) n (%)
Slovak: Ivabradín (N=3 241) n (%)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25.10.2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. august 2010
German: Bei höheren Dosen ist die Herzfrequenzsenkung nicht mehr proportional zu den Ivabradin-Plasmakonzentrationen und scheint ein Plateau zu erreichen.
Slovak: Pri vyšších dávkach zníženie srdcovej frekvencie už nie je proporcionálne k plazmatickým koncentráciám ivabradínu a má tendenciu dosiahnuť plató.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 4.3).
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Slovak: Eliminácia Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom 11 hodín.
German: Darüber hinaus sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung, und wenn innerhalb von 3 Monaten keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe auftritt.
Slovak: Navyše, má sa zvážiť prerušenie liečby, ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a keď nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas troch mesiacov.
German: In dieser Studie wurde Ivabradin als flüssige orale Formulierung oder als Tablette zweimal täglich gegeben.
Slovak: V tejto štúdii bol ivabradín podávaný vo forme perorálnej tekutiny alebo tablety dvakrát denne.
German: 74 Patienten erhielten Ivabradin (Verhältnis 2:1).
Slovak: 74 dostávalo ivabradín (pomer 2:1).
German: einnehmen; - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; - wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden; - wenn Sie stillen.
Slovak: - ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu; - ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť; - ak dojčíte.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger, zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Corlentor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Corlentorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
German: Kaliumspiegel-senkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika): Eine Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen.
Slovak: Diuretiká nešetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká): hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu pre liečbu chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
German: Da die Tabletten Lactose enthalten, sollten Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou.
German: Das mögliche Auftreten dieser lichtbedingten Symptome sollte beim Fahren oder Bedienen von Maschinen in Situationen, in denen plötzliche Lichtstärkenveränderungen auftreten können, speziell bei Nachtfahrten, berücksichtigt werden.
Slovak: Možný výskyt takýchto svetelných fenoménov sa má brať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov v situáciách, kde sa môžu vyskytnúť náhle zmeny v intenzite svetla,
German: Interaktionsstudien mit Arzneimitteln haben gezeigt, dass CYP3A4-Hemmer die IvabradinPlasmakonzentrationen erhöhen, während Induktoren sie senken.
Slovak: Štúdie liekových interakcií preukázali, že inhibítory CYP3A4 zvyšujú plazmatické koncentrácie ivabradínu, zatiaľ čo induktory ich znižujú.
German: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
German: Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr,
German: Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin, als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Corlentor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Corlentorom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov pre liečbu chronického srdcového zlyhania.
German: Es gibt keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku dlhodobej liečby ivabradínom na sietnicu (pozri časť 5.1).