FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Lithuanian: Po muskarininių receptorių antagonistų, įskaitant umeklidino bromidą, pavartojimo gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rolufta Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Rolufta Ellipta en comparación con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
Spanish: En los modelos pre-clínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis lėtai atsipalaiduoja iš jungties su žmogaus M3 tipo muskarininiais receptoriais in vitro ir pasižymi ilga veikimo trukme in vivo, vartojant tiesiogiai į plaučius ikiklinikiniuose modeliuose.
Spanish: -0,3; IC 95%: -0,8; 0,2; p=0,276).
Lithuanian: vartojant Rolufta Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Spanish: Rolufta Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Spanish: También está disponible el envase clínico que contiene 90 dosis (3 inhaladores x 30 dosis).
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Rolufta Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Rolufta Ellipta:
Lithuanian: Jeigu gydymo Rolufta Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 mL (p<0,001*) en la semana 24.
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas per pirmąsias 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ą savaitę buvo 130 ml (p < 0,001*).
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 80 veces la exposición clínica humana de umeclidinio 55 microgramos, basada en el AUC).
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
Spanish: • boca seca
Lithuanian: • Burnos sausumas.
Spanish: Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės.
Spanish: Si olvidó usar Rolufta Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rolufta Ellipta
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria poco frecuente a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Spanish: Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su išmatomis per 192 valandas po dozės pavartojimo.
Spanish: • dolor ocular.
Lithuanian: • Akių skausmas.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Rolufta Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Rolufta Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Spanish: Use Rolufta Ellipta con regularidad
Lithuanian: Reguliariai vartokite Rolufta Ellipta
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Rolufta Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
Lithuanian: Umeklidino bromidas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių cholinerginių receptorių.
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Rolufta Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% en comparación con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Rolufta Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naujo inhaliatoriaus.
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate con salbutamol en comparación con placebo (una media de reducción de 0,7 pulverizaciones al día durante las semanas 1-12, p= 0,025) y el porcentaje de días en los que no se necesitó medicación de rescate (un promedio de 46,3%) fue mayor en comparación con el placebo (un promedio de 35,2%; no se han llevado a cabo análisis estadísticos convencionales para esta variable).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 pūstelėjimais per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
Spanish: • dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Rolufta Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Lithuanian: Aktualių Rolufta Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene lactosa
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Rolufta Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Rolufta Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Lithuanian: Šio vaisto nevartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį pavartojimą.
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas yra Rolufta Ellipta
Spanish: Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kam vartojamas Rolufta Ellipta
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de bromuro de umeclidinio tras la administración por vía inhalatoria durante 10 días fue de 19 horas, con un 3% a 4% de excreción de sustancia activa inalterada en orina en el estado estacionario.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 %
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rolufta Ellipta
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logotipas
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Rolufta Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferencia =
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Rolufta Ellipta metu vidutinis salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16),
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti tik prieš pat pavartojimą pirmąjį kartą.
Spanish: Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Lithuanian: Rolufta Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Rolufta Ellipta a lo largo del tiempo.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Rolufta Ellipta nepastebėta.
Spanish: Es probable que una sobredosis de bromuro de umeclidinio produzca signos y síntomas consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš žinomi įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamo poveikio požymiai ir simptomai (t. y.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Reti
Spanish: El perfil de seguridad del bromuro de umeclidinio se evaluó en 1.663 pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL,
Spanish: • Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC) ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y voluntarios sanos.
Lithuanian: Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Lithuanian: Rolufta Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėja plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo svarbiausioji abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
Spanish: • latido del corazón irregular
Lithuanian: • Neritmiškas širdies plakimas.
Spanish: La primera vez que utilice Rolufta Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Rolufta Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rolufta Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Rolufta Ellipta.
Spanish: Efectos sobre la función pulmonar
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Boca seca
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas Burnos sausumas
Spanish: Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Spanish: La eficacia clínica de Rolufta Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo umeklidino bromidą arba placebą (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas [DB2113373]).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DE ALCANCE DE LOS NIÑOS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Marzo 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Spanish: Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:
Lithuanian: Rolufta Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Spanish: Erupción cutánea, urticaria y prurito
Lithuanian: kosulys, švokštimas arba dusulys:
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
Lithuanian: (vidutiniškai 31,1 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 21,7 %).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimą patvirtino salbutamolio suvartojimo sumažėjimas per 1-12 savaičių laikotarpį (-0,4 įpurškimo per parą [95 % PI: -0,7, -0,2; p < 0,001] ir -0,3 įpurškimo per parą [95 % PI;
Spanish: • mareo.
Lithuanian: • Kosulys.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla del inhalador) de 55 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide)).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 55 mikrogramų umeklidino (umeclidinium)
Spanish: Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco.
Lithuanian: Kandiklį galima išvalyti, naudojant sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Rolufta Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ 55 mikrogramai
Spanish: Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis) umeclidinio (bromuro de umeclidinio) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Lithuanian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramai įkvepiamieji milteliai umeklidinas (umeklidino bromidas) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (envase clínico)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
Lithuanian: --¹ ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
Lithuanian: Daugiadozė atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių (polietileno), sujungtų juostele, talpyklė
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
Lithuanian: 1 stiklinė talpyklė + 1 geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris
Spanish: 1 aplicador oral
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius
Spanish: 1 tubo dosificador
Lithuanian: 1 suspaudžiama tūbelė
Spanish: no menos de 106,0 CCID50
Lithuanian: ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
Lithuanian: • Apverskite dangtelį (180°).
Spanish: • no ha ganado peso ni ha crecido como se esperaba.
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Spanish: Estos datos se deben interpretar con cautela
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Lithuanian: • pareikalvus Europos vaistų agentūrai;
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų.
Spanish: *Debido a que estos acontecimientos se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Lithuanian: * Kadangi apie šiuos reiškinius buvo pranešta savanoriškai, tikslaus jų dažnio apskaičiuoti neįmanoma.
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
Lithuanian: Ką daryti, jeigu membrana nebuvo pradurta
Spanish: Se dispone de evidencia limitada de un menor incremento del riesgo tras la segunda dosis.
Lithuanian: Duomenys apie mažesnį rizikos padidėjimą po antrosios dozės yra riboti.
Spanish: Se debe advertir a los padres/tutores que notifiquen inmediatamente estos síntomas al profesional sanitario.
Lithuanian: Reikia įspėti tėvus (globėjus), kad jie nedelsdami praneštų apie tokius simptomus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
Lithuanian: C Patikrinkite, ar tūbelė tinkamai atverta 1.
Spanish: Las fluctuaciones naturales de la incidencia de la enfermedad también pueden influir en el efecto observado a lo largo del tiempo.
Lithuanian: Natūralūs ligos dažnio kitimai taip pat gali turėti įtakos stebėtam poveikiui laiko atžvilgiu.