FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
Polish: Migotanie i trzepotanie przedsionków jest spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem impulsów elektrycznych w górnych jamach serca (przedsionkach).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: CHMP wyraził także obawy co do częstszego występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących preparat MULTAQ niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat MULTAQ nie zostanie dopuszczony do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków.
Finnish: Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
Polish: Firma nie podała żadnych informacji na temat przyszłego rozwoju tego produktu.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle Orathecin
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu Orathecin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
Polish: Międzynarodowa nieopatentowana nazwa (INN): rubitekan
Finnish: Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
Polish: Alkaloidy to substancje normalnie występujące w roślinach.
Finnish: Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
Polish: Orathecin zawiera 0,5 mg lub 1,25 mg [a1]substancji czynnej rubitekanu.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia paliatywnego i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Orathecin kuuluu kamptotesiiniksi kutsuttavien alkaloidien ryhmään.
Polish: Orathecin należy do grupy alkaloidów zwanych kamptotecynami.
Finnish: Orathecinia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa.
Polish: Orathecin poddano analizie w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 172. dniu postępowania.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19.1.2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
Polish: Dnia 19 stycznia 2006 r. firma EuroGen Pharmaceuticals Lt.d oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Orathecin (rubitekan) do obrotu.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Polish: Jak zaawansowana była ocena wniosku w momencie wycofania?
Finnish: Mitkä olivat yrityksen esittämät hakemuksen peruuttamisen syyt?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Finnish: Yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan, että Orathecin pidentää potilaiden elinaikaa tai parantaa heidän elämänlaatuaan.
Polish: W badaniach przedstawionych przez firmę nie udowodniono, że Orathecin wpływa na przedłużenie życia pacjentów i poprawienie jakości życia.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päähuolenaiheet?
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Polish: Jakie było wówczas zalecenie CHMP?
Finnish: Mitä Orathecin on?
Polish: Co to jest Orathecin?
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana noin 800 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Polish: Badania te obejmowały około 800 pacjentów z zaawansowaną lub przerzutową postacią raka trzustki.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka kauan potilaat elivät saatuaan Orathecinia verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavallisia haimasyövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten 5-fluorourasiilia (5-FU) tai gemsitabiinia.
Polish: W badaniach porównywano czas przeżycia pacjentów po otrzymaniu preparatu Orathecin oraz pacjentów otrzymujących standardowe leki stosowane do leczenia raka trzustki, w tym 5-fluorouracyl (5-FU) i gemcytabinę.
Finnish: Kun solut kasvavat, kuten syöpäsolut, solun perimäaines (DNA) voi vaurioitua.
Polish: Kiedy komórki rosną, jak w przypadku komórek nowotworowych, materiał genetyczny (DNA) wewnątrz komórki może ulec skręceniu.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Finnish: Orathecinia aiottiin käyttää sellaisten pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joita ei voi leikata tai joilla on metastaasi (alkuperäisen kasvupaikan ulkopuolelle muihin kehon osiin levinneitä syöpäsoluja) ja jotka eivät vastaa muihin heidän sairautensa hoitoon käytettäviin syöpälääkkeisiin.
Polish: Preparat Orathecin miał być stosowany do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie mogą być poddani zabiegowi operacyjnemu lub mają przerzuty (komórki rakowe przenoszą się z pierwotnego umiejscowienia do innych części ciała) oraz nie reagują na inne leki przeciwnowotworowe stosowane do leczenia tej choroby.
Finnish: Lontoo 26.1.2006 Asiakirjaviite EMEA/604212/2007
Polish: : EMEA/604219/2007
Finnish: Tämä proteiini on nimeltään topoisomeraasi I. Orathecinin odotetaan vahingoittavan syöpäsoluja, koska se estää tämän proteiinin.
Polish: Tym białkiem jest topoizomeraza I. Uważa się, że przez blokowanie tego białka Orathecin powoduje uszkodzenie komórek nowotworowych.
Finnish: Tämä estää DNA:n hajoamisen, mikä vahingoittaisi soluja.
Polish: Chroni to DNA przed przerwaniem, co doprowadziłoby do uszkodzenia komórki.
Finnish: Miten Orathecinin odotetaan toimivan?
Polish: Jak powinien działać Orathecin?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Polish: Ocenie CHMP zostały poddane odpowiedzi udzielone przez firmę na wysłane pytania.
Finnish: Soluissa on useita proteiineja, jotka auttavat poistamaan kaikki DNA:n vauriot.
Polish: Komórki mają kilka białek, które pomagają usunąć skręcenia w DNA.
Finnish: Orathecin on suun kautta otettava kapseli.
Polish: Orathecin to kapsułka do przyjmowania doustnego.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku skierowanego do CHMP?
Finnish: Kamptotesiinit pystyvät estämään yhden DNA:n vaurioita poistavista proteiineista.
Polish: Kamptotecyny są zdolne do blokowania jednego z białek, które może usunąć skręcenia w DNA.
Finnish: Linkki peruuttamista koskevaan EMEA:n lehdistötiedotteeseen.
Polish: Odnośnik do listu w sprawie wycofania.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana kaikki Euroopan unionissa tehdyt kliiniset kokeet oli lopetettu eikä erityiskäyttöohjelmia ollut käynnissä.
Polish: Firma poinformowała Agencję, że w momencie wycofania nie prowadziła naboru do żadnego badania klinicznego ani nie prowadziła żadnego programu leczenia paliatywnego.
Finnish: Tiettyjä kamptotesiinejä käytetään lääkkeissä syövän kehittymistä ja kasvua estävinä aineina.
Polish: Niektóre kamptotecyny wykorzystuje się w medycynie jako środki przeciwnowotworowe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Finnish: Lisäksi Orathecinilla hoidetut potilaat saivat useita sivuvaikutuksia, joista osa oli vakavia.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni preparatem Orathecin doświadczyli działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Orathecinia annettiin potilaille, kunnes heidän syöpänsä alkoi edetä tai he eivät enää sietäneet hoitoa.
Polish: Orathecin podawano pacjentom do wystąpienia progresji nowotworu bądź do pojawienia się nietolerancji leczenia.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Finnish: Mihin Orathecinia aiottiin käyttää?
Polish: W jakich schorzeniach miał być stosowany preparat Orathecin?
Finnish: Orathecinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Orathecin badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Käyttöaihe, jota hakemus koski, oli pitkälle edennyttä tai metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden hoito.
Polish: Wskazaniem, o które ubiegała się firma, było leczenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta oli Orathecinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Polish: Jakie są następstwa wycofania dla pacjentów w trakcie badań klinicznych / programów leczenia paliatywnego z preparatem Orathecin?
Finnish: Orathecin nimettiin harvinaislääkkeeksi 10.6.2003.
Polish: Preparat Orathecin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 10 czerwca 2003 r. Odnośnik do komunikatu prasowego EMEA w sprawie wycofania.
Finnish: EMEA/304442/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/304450/2008
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA valmisteelle ORBEC
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ORBEC
Finnish: CHMP:n lausunnon antamisen jälkeen Euroopan komissiolta menee noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Mitä orBec on?
Polish: Co to jest orBec?
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli, kuinka kauan hoidon epäonnistumiseen kului aikaa 50 hoitopäivän aikana.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki upływał do niepowodzenia leczenia w ciągu 50 dni leczenia.
Finnish: INN-nimi: beclomethasone dipropionate
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dipropionian beklometazonu
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä myös sen suhteen, että useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat tulivat samasta tutkimuskeskuksesta, ja tulokset eivät siksi olleet edustavia koko väestön suhteen.
Polish: CHMP wyraził również zastrzeżenia dotyczące tego, że większość uczestników badania była leczona w jednym ośrodku, w związku z czym uzyskane wyniki nie były reprezentatywne dla ogółu chorych.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruttiin?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, eräitä seikkoja oli edelleen avoinna.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kahtena erillisenä tablettina, jotka olisi otettu yhdessä: yksi välittömästi vaikuttava tabletti (välittömästi vaikuttava tarkoittaa, että tabletti on valmistettu vapauttamaan vaikuttava aine välittömästi) ja yksi mahalaukun kestävä tabletti (mahalaukun kestävä tarkoittaa, että tabletti kulkee mahalaukun läpi ehjänä ja hajoaa vasta suolistossa).
Polish: Lek miał mieć postać dwóch oddzielnych tabletek, które należało przyjmować razem: jednej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu („natychmiastowe uwalnianie" oznacza, że tabletkę wykonano w taki sposób, by umożliwić natychmiastowe wydzielenie się substancji czynnej) oraz jednej tabletki odpornej na działanie soku żołądkowego („odporny na działanie soku żołądkowego" oznacza, że tabletka nie ulega rozkładowi w żołądku, lecz dopiero w jelicie cienkim po przejściu przez żołądek).
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset kysymyksiin, CHMP arvioi ne ja, ennen kuin antaa mielipiteensä, esittää mahdolliset lisäkysymykset 180. päivänä.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Hakija esitti beklometasonidipropionaattia koskevia kokeellisia malleja koskevaa tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
Finnish: 22.05.2008 DOR BIOPHARMA UK Ltd ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua orBecin markkinointiluvan hakemuksensa mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Polish: W dniu 22 maja 2008 r. firma DOR BIOPHARMA UK Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu orBec w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w przewodzie pokarmowym.
Finnish: orBec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beklometasonidipropionaattia.
Polish: orBec to lek zawierający substancję czynną dipropionian beklometazonu.
Finnish: CHMP:ltä kestää yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee 120. päivänä joukon kysymyksiä, jotka lähetetään yhtiölle.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Finnish: CHMP:n huolena oli, ettei yksi ainoa päätutkimus osoittanut orBecin tehokkuutta.
Polish: CHMP wyraził obawę, że jedyne przeprowadzone badanie kliniczne nie wykazało skuteczności preparatu orBec.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 180 päivää, kun yhtiö perui sen.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Finnish: Mihin orBec oli tarkoitettu käytettäväksi?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat orBec?
Finnish: Sen odotettiin sulkevan reseptorit mahalaukussa ja suolistossa vähentäen paikallisesti vieraiden solujen tunnistamiseen liittyviä aineita ja tulehdusprosessia.
Polish: Oczekiwano, że lek będzie blokował receptory w obrębie żołądka i jelit, powodując miejscowe zmniejszenie wydzielania substancji biorących udział w procesie rozpoznawania obcych komórek i w procesach zapalnych.
Finnish: Siksi perumisen hetkellä CHMP:n näkemys oli, että ei ollut riittävästi osoitettu orBecilla olevan etuja, jotka olivat merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu orBec i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Se toimii vaimentamalla immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen vastustuskyvyn) kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Polish: Działanie leku polega na tłumieniu aktywności układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) przez przyłączanie się do receptorów obecnych w różnych rodzajach komórek odpornościowych.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen perumisesta on luettavissa tästä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Tämän odotettiin johtavan mahalaukun ja suolistojen vahingoittumisen vähenemiseen.
Polish: Spodziewano się, że to ograniczy uszkodzenie żołądka i jelit.
Finnish: orBecin tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa orBecia verrattiin lumelääkkeeseen 129 potilaalla, jotka kärsivät käänteishyljintätaudista.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu orBec?
Finnish: Käänteishyljintätauti voi ilmetä potilaissa, joille on tehty kudoksen tai elimen siirto, kun siirretyn kudoksen tai elimen solut tunnistavat potilaan "vieraana" ja hyökkäävät kehoa vastaan.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" może wystąpić po przeszczepieniu tkanki lub narządu, gdy komórki w przeszczepionej tkance lub narządzie rozpoznają organizm pacjenta jako „obcy" i atakują go. Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" umiejscowiona w układzie pokarmowym powoduje uszkodzenie żołądka i jelit prowadzące do nasilonego stanu zapalnego w obrębie tych narządów.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei ollut riittävästi tietoa osoittamaan, miten orBecin vaikuttava aine toimii mahalaukussa ja suolistossa, kun sitä käytetään mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Polish: Ponadto Komitet odnotował brak danych dotyczących sposobu działania substancji czynnej preparatu orBec w żołądku i jelitach podczas stosowania leku w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Finnish: orBec ei lumelääkettä merkittävästi paremmin pidentänyt aikaa, jonka jälkeen tauti palasi, 50 päivän hoitojakson aikana.
Polish: Preparat orBec nie wykazał istotnej statystycznie przewagi nad placebo w odniesieniu do wydłużania czasu do nawrotu choroby w ciągu 50-dniowego okresu leczenia.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei orBecia voi hyväksyä mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu orBec.
Finnish: orBecissa beklometasonidipropionaattia oli tarkoitus ottaa suullisesti, jotta se voisi vaikuttaa mahalaukussa ja suolistossa.
Polish: Dipropionian beklometazonu w preparacie orBec miał być stosowany doustnie, tak by mógł działać w żołądku i jelitach.
Finnish: orBecin vaikuttava aina, beklometasonidipropionaatti, on kortikosteroidi, jota on käytetty hengitettävissä, nenä- ja iholääkkeissä 1970-luvulta lähtien.
Polish: Substancja czynna preparatu orBec - dipropionian beklometazonu - to kortykosteroid będący od lat 70.
Finnish: orBec oli tarkoitettu käytettäväksi mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Finnish: Miten orBecin on tarkoitus vaikuttaa?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu orBec?
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/404511/2008
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Finnish: Nämä yhdisteet valmistetaan metalliplatinasta.
Polish: Związki te są wykonane z platyny metalu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Orplatna
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Polish: Oznacza to, że rak nie reaguje na leczenie hormonalne.
Finnish: Mitä Orplatna on?
Polish: Co to jest Orplatna?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): satraplatiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Finnish: Se on saatavilla suun kautta otettavina kapseleina, jotka sisältävät 10 tai 50 mg satraplatiinia.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli ‘elinaika sairauden etenemättä' (sairauden pahenemiseen kulunut aika) sekä keskimääräinen elossapysymisaika.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Elinaikaa ilman sairauden etenemistä mitattiin käyttämällä yhdistelevää menetelmää, jossa mittana voitiin käyttää useampaa kuin yhtä oiretta.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Finnish: Sairauden etenemistä voitiin tällöin mitata uusien havaittujen uusien kasvainten ja uusien luuongelmien ilmaantumisen sekä oireiden etenemisen (esim. kivut, painonmenetys tai virtsaamisongelmat) tai kuoleman perusteella.
Polish: W tym przypadku progresja mogła być mierzona jako pojawienie się nowych nowotworów wykrytych podczas analizy, pojawienie się nowych problemów z kośćmi, progresja objawów (tj. ból, spadek wagi ciała, problemy z oddaniem moczu) lub śmierć.