FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.
Lithuanian: Tačiau HPA panaikinimo atžvilgiu šis tyrimas pateikia tam tikrų įrodymų, kad itin didelės Daivobet gelio ir tepalo dozės gali šiek tiek veikti HPA ašį.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Lithuanian: Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios.
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas - Bėrimas - Deginimo pojūtis.
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
English: Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas Odos deginimo pojūtis Odos skausmas arba dirginimas Folikulitas
English: In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose betametazono dipropionatas apibūdintas kaip „gliukokortikoidas, kuris turi bendrųjų kortikosteroidų charakteristikų“.
English: The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Lithuanian: Atliekant tyrimą MCB 0102 INT, tirtas ilgiau kaip 4 savaites vartojamo Daivobet tepalo veiksmingumas ir saugumas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo psoriazės.
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Lithuanian: Padidėjusio kalcio kiekio požymiai yra kaulų skausmas, vidurių užkietėjimas, suprastėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas.
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Lithuanian: Maždaug 8 % Daivobet geliu gydytų pacientų pasireiškė nesunkūs nepageidaujami poveikiai.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad su eritrodermine, eksfoliacine ir pustuline psoriaze susijusios kontraindikacijos paremtos preparato vartojimo keliamu pavojumi šiomis ligomis sergančių pacientų sveikatai, todėl šios ligos yra absoliučios kontraindikacijos.
English: In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
Lithuanian: Atlikus vietinius toleravimo tyrimus su triušiais, Daivobet gelis sukėlė nestiprų ir vidutinį odos dirginimą ir nedidelį trumpalaikį akių dirginimą.
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas.
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Lithuanian: Kalbant apie lašelinės psoriazės kontraindikaciją, ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad šia liga sergantys pacientai taip pat nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta, kad „sukaupta duomenų apie pacientams pakartotinai taikytą gydymą preparatu Daivobet, kuris buvo tęsiamas iki 52 savaičių“; šis teiginys patvirtintas tyrimo MCB 0102 INT duomenimis.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Lithuanian: Dėl plono veido ir lytinių organų odos raginio sluoksnio, šiose vietose kortikosteroidai itin dažnai sukelia vietinį ir sisteminį nepageidaujamą poveikį.
English: Daivobet ointment should be applied to the affected area once daily.
Lithuanian: Daivobet tepalas vartojamas ant pažeistos vietos vieną kartą per dieną.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Lithuanian: Apie rūpestį keliančius nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikosteroidų naudojimu (pvz., odos atrofiją, folikulitą, depigmentaciją, furunkulą ir purpurą), pranešė 4,8 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, 2,8 %gydymo Daivobet tepalu ir Daivonex grupėje ir 2,9 % % - Daivonex grupėje.“
English: - Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Lithuanian: - Pirštų galais užtepkite Daivobet ant pažeistos srities ir švelniai įtrinkite, kol psoriazės paveikta sritis bus padengta plonu gelio sluoksniu.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Lithuanian: Prieš naudojant buteliuką reikia supurtyti ir užtepti Daivobet gelio ant pažeistos srities.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos laikomos susijusiomis su farmakologinėmis kalcipotriolio ir, atitinkamai, betametazono klasėmis:
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Lithuanian: Vietinio poveikio kalcipotriolį galima naudoti kartu su ultravioletine spinduliuote tik, jeigu gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
English: In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai ilgai šeriant kortikosteroidais žiurkes sukėlė nėštumo pailgėjimą, užsitęsusį ir sunkesnį vaikavimąsi.
English: BATCH NUMBER Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Buteliuko tekstas: Lot/EXP - žr.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
English: HOW TO USE DAIVOBET
Lithuanian: KAIP VARTOTI DAIVOBET
English: Daivobet gel (n=126)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=126)
English: Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcijos - Tepkite tik ant psoriazės paveiktos odos, nevartokite vietose, kuriose psoriazė nepasireiškia - Prieš tepdami papurtykite buteliuką ir nuimkite dangtelį - Išspauskite gelio ant švaraus piršto arba tiesiogiai ant psoriazės paveiktos srities.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Lithuanian: Buvo lyginama su betametazono dipropionatu gelio rišamojoje medžiagoje, kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje ir (vieno iš tyrimų metu) vien gelio rišamąja medžiaga; visos jos buvo vartojamos kartą per dieną.
English: No cases of skin atrophy were reported.
Lithuanian: Odos atrofijos atvejų pastebėta nebuvo.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad būtų naudinga ir reikėtų šį skyrių papildyti informacija apie netinkamą Daivobet naudojimą ir kad kiti pakeitimai yra priimtini.
English: In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose galėjo dalyvauti asmenys, sergantys „gydymui vietinio poveikio vaistais pasiduodančia paprastąja psoriaze“, o tiriamieji, kuriems reikėjo taikyti sisteminį gydymą vaistais nuo psoriazės arba fototerapiją, į tyrimą nebuvo įtraukti.
English: When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukoje nebūtina pateikti išsamių fotokancerogeniškumo tyrimo duomenų ir patvirtino tokią formuluotę: „Iš fotokancerogeniškumo tyrimų su pelėmis matyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti ultravioletinės spinduliuotės poveikį odos navikų atsiradimui.
English: In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Lithuanian: Ištyrus pacientus su didelės apimties galvos odos ir kūno psoriaze derinant dideles Daivobet gelio (ant galvos odos) ir dideles Daivobet tepalo (ant kūno) dozes, po 4 savaičių gydymo 5 iš 32 pacientų buvo nustatytas ribinis kortizolio reakcijos į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) sumažėjimas (žr.
English: Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui (slaugei, vaistininkui), jei: - vartojate kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, nes gali pasireikšti šalutinis poveikis - vartojote šį vaistą ilgą laiką ir planuojate nutraukti (nes kyla pavojus, kad psoriazės simptomai sustiprės arba „paūmės“, kai steroidų vartojimas nutraukiamas staiga) - jūs sergate cukriniu diabetu (diabetu), nes steroidai gali paveikti cukraus ar gliukozės kiekį kraujyje - jūsų oda yra pažeista, todėl gali tekti nutraukti gydymą - sergate tam tikros rūšies psoriaze, vadinama lašeline psoriaze - sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Lithuanian: Dviejų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nebuvo pateikta informacijos apie spontaninį pranešimą apie Daivobet tepalo perdozavimą.
English: In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Lithuanian: Atlikus pasiskirstymo audiniuose tyrimus su žiurkėmis naudojant radioaktyviai žymėtą kalcipotriolį ir betametazono dipropionatą, buvo nustatyta, kad, atitinkamai, inkstuose ir kepenyse radiacijos kiekis buvo didžiausias.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Lithuanian: Pagal pirminių reakcijų kriterijus (nėra arba itin silpnai pasireiškianti liga pagal IGA 8-os savaitės metu) buvo nustatyta, kad Daivobet gelis buvo statistiškai žymiai efektyvesnis, nei Daivonex galvos odos tirpalas.
English: Less serious side effects
Lithuanian: Silpnesnis šalutinis poveikis
English: Daivobet gel (n=1,108)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=1,108)
English: The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad preparato charakteristikų santraukoje norėtų palikti išsamų tyrimų aprašymą, nes iš jų rezultatų matyti, kad pelių patinėlių odos navikai pradeda formuotis po trumpesnio ultravioletinės spinduliuotės laiko.
English: Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau gausiais epidemiologiniais tyrimais apsigimimų vaikams, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos kortikosteoidais, nenustatyta.
English: The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Lithuanian: Į šią pastabą rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad pirmąsias kelias gydymo dienas kai kuriems pacientams gali prireikti sunaudoti po 15 g preparato per parą, tačiau kadangi preparato veiksmingumas pirmąją gydymo savaitę yra itin didelis, būtų pagrįsta manyti, kad savaitės pabaigoje pacientai naudos mažiau preparato, nes sumažės psoriazės pažeistų vietų plotas ir jos sukeltų simptomų stiprumas.
English: Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Lithuanian: Antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) buvo nustatyta matuojant pacientų su didelės apimties galvos odos ir kūno psoriaze, vartojusių iki 106 g per savaitę derinant Daivobet gelį ir Daivobet tepalą, kortizolio kiekį serume.
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Lithuanian: Jei jie pasireiškia stipriai, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Lithuanian: Daivobet gelio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Lithuanian: Dėl ilgalaikio per didelio kiekio vartojimo taip pat gali sutrikti tinkamas antinksčių liaukų veikimas (jos yra šalia inkstų, jos gamina hormonus).
English: Instruction for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Remove the cap and check that the seal in the tube is not broken before you first use the ointment - To break the seal, use the point in the back of the cap - Squeeze the ointment onto a clean finger - Rub gently into your skin to cover the affected area of psoriasis until most of the ointment has disappeared into the skin - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet (unless you are using the ointment to treat your hands).
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcijos - Tepkite tik ant psoriazės paveiktos odos, nevartokite vietose, kuriose psoriazė nepasireiškia - Nuimkite dangtelį ir prieš pirmą kartą naudodami tepalą patikrinkite, ar tūbelėje esantis sandariklis nepažeistas - Norėdami sulaužyti sandariklį naudokite kitoje dangtelio pusėje esantį smaigą - Išspauskite tepalo ant švaraus piršto - Švelniai įtrinkite į odą, kad padengtumėte psoriazės paveiktą sritį, kol didžioji tepalo dalis susigers į odą - Neuždenkite tvarsčiais, sandariai neuždenkite ir neapvyniokite apdorotos odos srities - Užtepę Daivobet kruopščiai nusiplaukite rankas (jei jo nevartojate rankoms gydyti).
English: When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Lithuanian: Gydant psoriazę gali būti generalizuotos pustulinės psoriazės pavojus.
English: It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Lithuanian: Patogiau tepalą tepti vakare - Įprastas pirminio gydymo laikotarpis yra 4 savaitės, bet gydytojas gali nustatyti kitą gydymo laikotarpį.
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15, 30, 60 ir 2 x 60 g.
English: The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip iš dalies pakeisti 5.1 skyriaus tekstą: „Atliekant preparato saugumo tyrimą, kuriame dalyvavo 634 psoriaze sergantys pacientai, buvo tiriamas pakartotinio gydymo Daivobet tepalu poveikis, šį preparatą naudojant kaip reikalaujama kartą per parą, vieną arba jį pakeičiant preparatu Daivonex, iki 52 savaičių, palyginti su Daivonex, kuris buvo naudojamas vienas 48 savaites, po pradinio gydymo Daivobet tepalu.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Lithuanian: Jei laikomasi nurodytų rekomendacijų, susijusių su kalcipotrioliu, hiperkalcemijos pavojus minimalus.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daivobet ir susiję pavadinimai (žr.
English: Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Lithuanian: Vartojant vietiškai, sisteminiai reiškiniai, pvz., hiperkalcemija arba hiperkalciurija, yra labai reti (žr.
English: There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Lithuanian: Šiems pacientams nebuvo gauta kalcio apykaitos pasikeitimo įrodymų.
English: The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Lithuanian: Kalcipotriolis daugiausia pašalinamas per išmatas (tirtos žiurkės ir mini paršeliai), o betametazono dipropionatas - per šlapimą (tirtos žiurkės ir pelės).
English: Burning sensation of skin
Lithuanian: Odos deginimo pojūtis
English: The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Lithuanian: Vietiškai taikomo Daivobet gelio sisteminis poveikis kalcipotrioliu ir betametazono dipropionatu yra panašus į Daivobet tepalo poveikį žiurkėms ir nykštukinėms kiaulėms.
English: The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė yra retas nepageidaujamas reiškinys.“ Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad ši informacija būtų naudinga gydytojui, nes ja trumpai apibendrinama šiame skyriuje pateikiamų duomenų šaltinis ir retesni Daivobet tepalo sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
English: Daivobet gel (n=207)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=207)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas yra: [Žr.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Lithuanian: Kartą per dieną vartojamo Daivobet gelio efektyvumas buvo tiriamas atliekant du atsitiktinės imties, dvigubai aklus 8 savaičių trukmės klinikinius tyrumus, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 2 900 pacientų su ne mažesnės kaip lengvos formos galvos odos psoriaze pagal tyrėjo bendrojo ligos stiprumo įvertinimą (IGA).
English: Pack sizes:
Lithuanian: Pakuotės dydis:
English: Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį skyrių papildyti tokia formuluote: „Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 15 g, o didžiausia savaitės dozė - 100 g“ ir„preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturėtų viršyti 30 %.“ Šie apribojimai nustatyti siekiant išvengti pernelyg stipraus kalcipotriolio poveikio ir su vitaminu D susijusių nepageidaujamų reiškinių (pvz.
English: Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas Odos skausmas arba dirginimas Dermatitas
English: The CHMP considered acceptable that in the studies performed to support the gel and ointment formulations, concomitant medication to treat psoriasis of the body and scalp respectively was permitted.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog tai, kad atliekant tyrimus gelio ir tepalo farmacinių formų preparato poveikiui patvirtinti, pacientams buvo leista kartu naudoti kitus vaistus psoriazės pažeistai kūno ir galvos odai gydyti, yra priimtina.