FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Hungarian: A CINQAERO hosszú távú kezelésre szolgál.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w grupach osób nienależących do rasy białej.
Hungarian: A nem fehér etnikai populációkra vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Polish: Nie oczekuje się bezpośredniego wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę reslizumabu, ponieważ przeciwciała są głównie usuwane przez katabolizm.
Hungarian: Nem várható, hogy a májműködés közvetlenül befolyásolná a reszlizumab farmakokinetikáját, mivel az antitestek elsődlegesen katabolizmus útján bomlanak le.
Polish: Przeciwciała nie miały wpływu na kliniczną farmakodynamikę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania.
Hungarian: Az antitestek nem befolyásolják a klinikai farmakodinámiás, hatásossági és biztonságossági jellemzőket.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Wzrost stężenia pewnego enzymu we krwi (kinazy kreatynowej we krwi).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od punktu początkowego przez 16 tygodni w zakresie FEV1.
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása volt 16 hét alatt.
Polish: Wyjąć produkt leczniczy CINQAERO z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a CINQAERO-t a hűtőszekrényből.
Polish: Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.
Hungarian: Az infúzió beadási ideje a beadandó össztérfogattól függően eltérő lehet.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Hungarian: *Lásd lent az „Egyes mellékhatások leírása" című bekezdést.
Polish: Koncentrat nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Hungarian: A koncentrátum nem tartalmaz tartósítószert.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek NIE jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében NEM alkalmazható.
Polish: Nadwrażliwść i rekacje związane z podaniem
Hungarian: Túlérzékenység és a beadással összefüggő reakciók
Polish: Infuzja będzie trwać około 20 do 50 minut.
Hungarian: Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że farmakokinetyka reslizumabu różni się nieznacznie między grupami etnicznymi (rasa biała, czarna i azjatycka).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözik az egyes (fehér, fekete és ázsiai) etnikai csoportokban.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania reslizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A reszlizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Polish: Wśród tych pacjentów, 1 006 pacjentów z astmą było narażonych przez co najmniej 6 miesięcy, 759 przez co najmniej 1 rok i 237 przez okres dłuższy niż 2 lata (do 3 lat).
Hungarian: Közülük 1006 asthmás beteget legalább 6 hónapon át, 759 beteget legalább 1 éven át, és 237 beteget több mint 2 éven át (legfeljebb 3 évig) kezeltek.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, uważa się, że reslizumab ulega rozkładowi przez proteolizę enzymatyczną na małe peptydy i aminokwasy.
Hungarian: Hasonlóan a többi monoklonális antitesthez, a reszlizumab is vélhetően enzimatikus proteolízis útján bomlik le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono charakterystykę demograficzną i początkową badań I, II i III.
Hungarian: A 3. táblázat az I., II. és III. vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait tartalmazza.
Polish: Wiek, średnia w latach Czas trwania astmy,
Hungarian: Életkor, átlag (év) Asthma fennállása, átlag (év)
Polish: Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Hungarian: Az eosinophil sejtek részt vehetnek egyes féregfertőzések elleni immunológiai válaszreakcióban.
Polish: 2) leczenie w nagłym wypadku, związane z astmą, w tym co najmniej jedno z następujących: nieplanowa wizyta u lekarza w celu otrzymania leczenia nebulizatorem lub innego leczenia doraźnego w celu zapobiegnięcia pogorszeniu objawów astmy; wizyta na oddziale ratunkowym w celu leczenia związanego z astmą lub hospitalizacja związana z astmą.
Hungarian: 2) asthmával összefüggő sürgősségi ellátás, beleértve az alábbiak közül legalább egyet: nem tervezett vizit porlasztós kezelés vagy egyéb sürgős kezelés céljából, az asthmás tünetek súlyosbodásának megelőzése céljából; sürgősségi vizit asthmával összefüggő ellátás céljából; vagy asthmával összefüggő hospitalizáció.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie przeciwciała mogą przedostać się do krwioobiegu noworodków wraz z mlekiem.
Hungarian: Emberben a szülés utáni első néhány napban antitestek juthatnak át az anyatejjel az újszülöttbe.
Polish: Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi miało charakter przejściowy i bezobjawowy oraz nie prowadziło do przerwania leczenia.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése átmeneti volt, nem járt tünetekkel, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Ból mięśni (mialgia).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Izomfájdalom (mialgia).
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej potwierdzają, że jednoczesne stosowanie antagonistów leukotrienów lub kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo nie ma wpływu na farmakokinetykę reslizumabu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei megerősítették, hogy sem a leukotrién-antagonisták, sem a szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a reszlizumab farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Polish: CINQAERO jest lekiem zawierającym substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.
Hungarian: A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa badań astmy I-III
Hungarian: 3. táblázat: Az I-III. asthmában végzett vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői
Polish: b CI = przedział ufności
Hungarian: b CI = konfidencia-intervallum
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów sklasyfikowano według początkowych poziomów czynności wątroby.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a betegeket a kiindulási májfunkciós értékeik alapján osztályozták.
Polish: Objętość dystrybucji reslizumabu wynosi około 5 l, co wskazuje na minimalną dystrybucję do tkanek pozanaczyniowych.
Hungarian: A reszlizumab megoszlási térfogata körülbelül 5 l, ami az extravascularis szövetekben való minimális eloszlásra utal.
Polish: Reakcje ustąpiły całkowicie po standardowym leczeniu, bez żadnych skutków.
Hungarian: Ezek a reakciók standard kezelés mellett maradványtünetek nélkül rendeződtek.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującymi zakażeniami pasożytami jelitowymi należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze przed rozpoczęciem terapii reslizumabem.
Hungarian: Az eleve féregfertőzésben szenvedő betegeket a reszlizumab terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Polish: Z powodu nakładania się objawów przedmiotowych i podmiotowych nie było możliwe rozróżnienie we wszystkich przypadkach między reakcją anafilaktyczną, inną reakcją nadwrażliwości i reakcją związaną z infuzją (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A panaszok és tünetek átfedése miatt nem minden esetben volt lehetséges az anaphylaxiás reakció, az egyéb túlérzékenységi reakció és az infúzióval összefüggő reakció elkülönítése (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli zakażenie wystąpi u pacjentów podczas otrzymywania leczenia reslizumabem i pacjenci nie będą reagować na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie terapii.
Hungarian: Ha a fertőzés a reszlizumab-kezelés alatt alakul ki, és féregirtó kezelésre nem reagál, meg kell fontolni a terápia átmeneti felfüggesztését.
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za różnicowanie, dojrzewanie, rekrutowanie i aktywację ludzkich eozynofili.
Hungarian: Az IL-5 a humán eosinophil sejtek differenciálódásáért, éréséért, toborzásáért és aktiválódásáért felelős egyik kulcsfontosságú citokin.
Polish: Działania niepożądane zawarte w Tabeli 2 poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości (częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Polish: Nie jest to niezwykłe w przypadku roztworów białkowych.
Hungarian: Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
Polish: Reakcje takie obserwowano w czasie lub w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji reslizumabu i zgłaszano je już po podaniu drugiej dawki reslizumabu.
Hungarian: A reakciókat a reszlizumab infúzió közben vagy a reszlizumab infúzió beadása utáni 20 percben figyelték meg, és már a második reszlizumab adag beadásakor jelentették.
Polish: - Substancją czynną leku jest reslizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Polish: Reslizumab jest przeciwciałem o masie cząsteczkowej 147 kDaltonów i dlatego nie oczekuje się jego wydalania z moczem.
Hungarian: A reszlizumab egy 147 kDa molekulatömegű monoklonális antitest, amely ezért várhatóan nem választódik ki a vizelettel.
Polish: Reslizumabu nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Hungarian: A reszlizumab nem alkalmazható az asthma akut exacerbatióinak kezelésére.
Polish: Płeć Farmakokinetyka reslizumabu nie różniła się znacznie między mężczyznami a kobietami.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött férfiaknál és nőknél.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić objawy związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Hungarian: A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
Polish: Jeśli produkt nie był podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą przekraczać 16 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2°C - 8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 16 órát,
Polish: Wyniki dla FEV1, ACQ i AQLQ przedstawiono w Tabeli 5 poniżej dla ogólnej populacji i podgrupy GINA 4 i 5.
Hungarian: Az alábbi 5. táblázat mutatja be a FEV1, az ACQ és az AQLQ eredményeket a teljes populáció, valamint a GINA 4. és 5. alcsoport esetében.
Polish: Farmakokinetyka reslizumabu była podobna u dorosłych (18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája hasonló volt felnőtteknél (életkor: 18-65 év; n = 759) és idős betegeknél (életkor: >65 év; n = 30).
Polish: Może zawierać cząstki.
Hungarian: Részecskék előfordulhatnak.
Polish: Głównym parametrem skuteczności w badaniach I i II była częstość występowania zaostrzeń astmy dla każdego pacjenta w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter az I. és II. vizsgálatban egyaránt az egyes betegeknél az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkező asthmás exacerbatiók gyakorisága volt.
Polish: Dla tej grupy wiekowej nie zaobserwowano wpływu leczenia na zaostrzenia astmy (wskaźnik częstości zaostrzeń astmy [reslizumab/placebo] wynoszący 2,09).
Hungarian: Az asthma exacerbatióira gyakorolt terápiás hatás ebben az életkorban nem volt kimutatható (asthma exacerbatiós rátaarány [reszlizumab/placebo] 2,09).
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów przyjmujących jednocześnie immunosupresyjne produkty lecznicze inne niż kortykosteroidy doustne; z tego powodu profil bezpieczeństwa stosowania i skuteczności reslizumabu u tych pacjentów jest nieznany.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik egyidejűleg az oralis kortikoszteroidokon (OCS) kívül egyéb immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, ezért a reszlizumab biztonságossági és hatásossági profilja ezeknél a betegeknél nem ismert.
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Hungarian: Anaphylaxiás reakció*
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów otrzymujących reslizumab lub odpowiedzi na nowe immunizacje u pacjentów otrzymujących reslizumab.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok fertőzések élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott egyénekről reszlizumabot kapó betegekre történő másodlagos átviteléről, illetve reszlizumabot kapó betegeknél az új immunizálásra adott válaszreakcióról.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták a reszlizumab kiválasztódását az anyatejbe.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Hungarian: A reszlizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet egér myeloma-sejtekben (NS0), rekombináns DNS-technikával állítanak elő.
Polish: W tym badaniu odsetek eozynofili w plwocinie zmniejszył się od średniej wartości w punkcie początkowym wynoszącej 17,4% (odchylenie standardowe: 15,9%) do końca leczenia o 82% w grupie otrzymującej reslizumab.
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu CINQAERO w okresie ciąży.
Hungarian: A CINQAERO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Astma eozynofilowa jest rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach.
Hungarian: Az eozinofil asztma az asztma egyik formája, amelyre az jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil sejt található.
Polish: Przejrzysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, wartość pH 5,5.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5.
Polish: Następnie, produkt CINQAERO można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Hungarian: Ezt követően a CINQAERO alkalmazható szoptatás alatt, amennyiben indokolt.
Polish: Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)
Hungarian: Parazitás (féreg-) fertőzések
Polish: Reslizumab ma długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Hungarian: A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Polish: Całkowita dawka reslizumabu (mg)
Hungarian: Reszlizumab összdózis (mg)
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG4, κ) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5).
Hungarian: Hatásmechanizmus A reszlizumab az emberi interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális ellenanyag (IgG4, κ).
Polish: Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Az oldatos infúzió ugyanazon intravénás szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt nem adható be.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Zalecane jest podanie roztworu do infuzji niezwłocznie po przygotowaniu.
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania fiolek* dla pacjentów o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Hungarian: 1. táblázat: Injekciós üveg alapú adagolási séma* 35 kg és 199 kg közötti testtömegű betegek számára
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki populacyjnej miała prawidłową czynność nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego [eGFR]) większa lub równa 90 ml/min/1,73 m2; n=294, około 37%), łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, około 56%) lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, około 8%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben résztvevő betegek többsége normál vesefunkciójú (becsült glomerularis filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) ≥90 ml/min/1,73 m2; n = 294, körülbelül 37%), enyhe vesekárosodásban szenvedő (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, körülbelül 56%) vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, körülbelül 8%) volt.
Polish: CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A CINQAERO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: d Odsetek pacjentów z astmą oporną na leczenie (na podstawie definicji astmy opornej na leczenie sformułowanej przez American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000) z badań I i II analizowano post hoc.
Hungarian: Társaság [American Thoracic Society, ATS] / Európai Tüdőgyógyász Társaság [European Respiratory Society, ERS] 2000. évi műhelymunka (workshop) meghatározása alapján) az I. és a II. vizsgálatban post hoc elemzéssel történt.
Polish: Na podstawie charakterystyki reslizumabu nie są oczekiwane interakcje z innymi lekami.
Hungarian: A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, odsetek pacjentów którzy przerwali udział w badaniu z powodu dowolnego zdarzenia niepożądanego wynosił 5% zarówno dla grupy otrzymującej 3 mg/kg reslizumabu, jak i placebo.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot, egyaránt 5% volt a 3 mg/kg reszlizumabbal és a placebóval kezelt csoportban.
Polish: Eozynofile w plwocinie zmierzono w podgrupie 38 dorosłych pacjentów na koniec leczenia.
Hungarian: A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Polish: Pochodzenie etniczne
Hungarian: Etnikum
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Polish: Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach pacjenta.
Hungarian: A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát.
Polish: Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową
Hungarian: Súlyos eosinophiliás asthmában szenvedő betegek
Polish: Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę).
Hungarian: A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Polish: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél a reszlizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Polish: Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas otrzymywania leku CINQAERO lub potem.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb
Polish: Wszelkie resztki koncentratu w fiolce należy usunąć.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradó koncentrátumot meg kell semmisíteni.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie po rozcieńczeniu.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag hígítást követően.
Polish: Koncentrat może zawierać cząstki białkowe, które wyglądają jak półprzezroczyste lub białe, amorficzne cząstki, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak a koncentrátumban, melyek áttetsző vagy fehér, amorf, esetenként rostszerű részecskék formájában láthatók.
Polish: Dane nie wskazują na różnicę w zakresie profilu bezpieczeństwa reslizumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Az adatok alapján a reszlizumab biztonságossági profilja nem különbözik a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegek között.
Polish: Tabela 4: Częstość występowania zaostrzeń astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia badania I i II, zintegrowane dane (badania I i II) dla ogólnej populacji i podgrup GINA 4 i 5 Grupy leczonych pacjentów (n)
Hungarian: 4. táblázat: Az asthmás exacerbatiók gyakorisága az 52 hetes kezelési időszak során - I. és II. vizsgálat, a teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Polish: Liczba eozynofili
Hungarian: Eosinophil sejtszámok
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Poprawę obserwowano już w 4 tygodniu po podaniu pierwszej dawki reslizumabu (AQLQ w 16 tygodniu) i utrzymywała się do tygodnia 52.
Hungarian: Már 4 héttel a reszlizumab első adagja után javulást figyeltek meg (AQLQ a 16.