FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska läkemedel.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s užíváním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Swedish: Kardiotoxicitet (18,7)
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Swedish: Incidensen av dödliga kardiotoxicitetshändelser var 0,5 %.
Czech: Incidence fatálních příhod kardiotoxicity je 0,5 %.
Swedish: Detta beror på att Vyxeos liposomal kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Czech: To je proto, že přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují.
Swedish: Därför måste du omedelbart kontakta läkare om du upplever:
Czech: Proto sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Swedish: Miljöriskbedömning visar att Vyxeos liposomal inte förväntas ha potential att vara ihållande, bioackumulativt eller toxiskt för miljön.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí ukázalo, že se u přípravku Vyxeos lipozomální neočekává potenciál persistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí.
Swedish: Förkortningar: CI = Konfidensintervall; CR= Komplett svar; CRi= Komplett svar med inkomplett återhämtning a p-värde från stratifierat log rank-test med stratifiering för ålder och subtyp av AML
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; CRi= kompletní odpověď s nekompletním zotavením a p-hodnota ze stratifikovaného log rank testu se stratifikací dle věku a podtypu AML b p-hodnota ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszel testu se stratifikací dle věku a podtypu AML
Swedish: En enkeldos av cytarabin till råttor, administrerad dräktighetens dag 14 minskade prenatal och postnatal hjärnstorlek och orsakade permanent nedsättning av inlärningsförmågan.
Czech: Cytarabin v jedné dávce u potkanů podaný ve 14. dnu gestace snížil prenatální a postnatální velikost mozku a způsobil permanentní poruchu schopnosti učení.
Swedish: • Under den första kuren får du en infusion dag 1, 3 och 5.
Czech: • Během vaší první série - obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5.
Swedish: Tidigare behandling med antracykliner (inklusive patienter som tidigare har fått rekommenderade kumulativa doser av doxorubicin eller daunorubicinhydroklorid), befintlig hjärtsjukdom (inklusive nedsatt hjärtfunktion), tidigare strålning av mediastinum eller samtidig användning av kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för daunorubicininducerad kardiotoxicitet.
Czech: Předchozí terapie antracykliny (včetně pacientů, kteří dříve dostávali doporučené maximální kumulativní dávky doxorubicinu nebo daunorubicin-hydrochloridu), preexistující srdeční onemocnění (zahrnující poruchu funkce srdce), předchozí radioterapie mediastina nebo souběžné použití kardiotoxických produktů mohou zvyšovat riziko daunorubicinem indukované srdeční toxicity.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 4 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8°C.
Swedish: Detta läkemedel utgör en potentiell miljörisk på grund av de cytotoxiska och antimitotiska aktiviteterna, vilka kan inducera eventuella reproduktionseffekter.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky.
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Daunorubicin har associerats med lokal vävnadsnekros vid stället för extravasering av läkemedlet.
Czech: Daunorubicin je dáván do souvislosti s lokální tkáňovou nekrózou v místě extravazace léčivého přípravku.
Swedish: Profylaktiska antiinfektiva medel (inklusive antibakteriella och antivirala medel samt svampmedel) kan administreras under perioden med omfattande neutropeni tills ANC återgår till 500/μl eller högre.
Czech: Profylaktické podávání anti-infekčních léků (zahrnujících antibakteriální, antivirové a antimykotické léky) je možné během období těžké neutropenie, dokud se ANC nevrátí na úroveň 500/μl nebo vyšší.
Swedish: De vanligaste rapporterade överkänslighetsreaktionerna var utslag och majoriteten av dessa var inte allvarliga (38,9 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce z hypersenzitivity byly vyrážka a většina nebyla závažných (38,9 %).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att ingen extravasering uppstår för att förhindra risk för vävnadsnekros.
Czech: Je třeba dávat pozor na to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy.
Swedish: Median överlevnad för behandlingsgruppen som fick Vyxeos liposomal var 9,56 månader jämfört med 5,95 månader för behandlingsgruppen 7+3 (riskkvot = 0,69, 95 % KI = 0,52, 0,90, tvåsidigt log rank-test p = 0,005).
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou přípravkem Vyxeos lipozomální bylo 9,56 měsíců ve srovnání s 5,95 měsíci pro léčebnou skupinu 7+3 (poměr rizika = 0,69; 95% IS = 0,52; 0,90, dvoustranný log-rank test p = 0,005).
Swedish: Det finns inga data från användningen av Vyxeos liposomal i gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití přípravku Vyxeos lipozomální u těhotných žen.
Swedish: Den totala frekvensen av HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-armen och 25 % (39/156) i kontrollarmen.
Czech: Celkový počet HSCT byl 34 % (52/153) v rameni s přípravkem Vyxeos lipozomální a 25 % (39/156) v kontrolním rameni.
Swedish: Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP), som är den aktiva metaboliten.
Czech: Intracelulárně je cytarabin konvertován na cytarabin-5-trifosfát (ara-CTP), který je aktivním metabolitem.
Swedish: Eftersom daunorubicin metaboliseras via levern kan förändringar av leverfunktion inducerade av samtidiga behandlingar påverka metabolism, farmakokinetik, terapeutisk effekt och/eller toxicitet av Vyxeos liposomal (se avsnitt 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je daunorubicin metabolizován v játrech, změny funkce jater indukované souběžnou léčbou mohou ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku, terapeutickou účinnost anebo toxicitu přípravku Vyxeos lipozomální (viz bod 5.2).
Swedish: Cytarabin orsakade transformationen av embryoceller hos hamster och H43-råttceller in vitro.
Czech: Cytarabin způsoboval transformaci embryonálních buněk křečíka a potkaních H43 buněk in vitro.
Swedish: Daunorubicin katalyseras i huvudsak via hepatisk och icke-hepatisk aldoketoreduktas och karbonylreduktas till den aktiva metaboliten daunorubicinol.
Czech: Daunorubicin je katalyzován převážně jaterní a nejaterní aldoketoreduktázou a karbonyl reduktázou na aktivní metabolit daunorubicinol.
Swedish: Plasmakoncentration-tidsprofiler från 13 till 26 patienter som fick Vyxeos liposomal 100 enheter/m
Czech: Profily plazmatické koncentrace a času získané od 13-26 pacientů, kteří dostávali přípravek Vyxeos lipozomální v dávce 100 jednotek/m
Swedish: Om den planerade dosen Vyxeos liposomal glöms bort ska dosen administreras så snart som möjligt och doseringsschemat justeras i enlighet härmed, med bibehållet behandlingsintervall.
Czech: Pokud se vynechá plánovaná dávka přípravku Vyxeos lipozomální, dávka se má podat co nejdříve to bude možné a plán dávkování odpovídajícím způsobem upravit se zachováním léčebného intervalu.
Swedish: Du ska inte använda Vyxeos liposomal under graviditet eftersom det kan vara skadligt för barnet.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální nesmíte užívat během těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro vaše dítě.
Swedish: Både daunorubicin och cytarabin, testade separat, visade teratogena och embryotoxiska effekter i djurstudier.
Czech: Cytarabin i daunorubicin testované samostatně vykazovaly teratogenní a embryotoxické účinky ve studiích na zvířatech.
Swedish: Cytarabin var klastogent mot meiotiska celler.
Czech: Cytarabin byl klastogenní vůči meiotickým buňkám.
Swedish: Patienter ska övervakas tills symtomen försvinner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: • minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera) som kan orsaka blåmärken eller blödning
Czech: • pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají krevnímu srážení), což může způsobovat vznik modřin nebo krvácení,
Swedish: • Låt den vila 15 minuter efter beredning.
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma hur du reagerar på behandlingen efter varje kur.
Czech: Váš lékař po každé sérii zhodnotí, jak budete reagovat na léčbu.
Swedish: • De aktiva substanserna är daunorubicin och cytarabin.
Czech: • Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, förvirring, sömnsvårigheter, ångest
Czech: • bolesti hlavy, závratě, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten fortsätter att ha nytta av behandlingen eller till sjukdomsprogression, upp till maximalt 2 konsolideringskurer.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud má pacient přínos nebo do progrese choroby až do maximálně 2 konsolidačních sérií.
Swedish: • Administrera Vyxeos liposomal som en kontinuerlig intravenös infusion under 90 minuter via en infusionspump genom en central venkateter eller en perifert införd central kateter.
Czech: • Podávejte přípravek Vyxeos lipozomální konstantní nitrožilní infuzí po dobu 90 minut prostřednictvím infuzní pumpy přes centrální žilní katétr nebo periferně zavedený centrální katétr.
Swedish: • Beräkna volymen av berett Vyxeos liposomal som krävs med följande formel: [volym som krävs (ml) = dos daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Czech: • Vypočtěte potřebný objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální pomocí následující rovnice: [požadovaný objem (ml) = dávka daunorubicinu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Swedish: Utvärdering av lever- och njurfunktion med konventionella kliniska laboratorietester rekommenderas före administrering av Vyxeos liposomal och regelbundet under behandling.
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin pomocí konvenčních klinických laboratorních testů se doporučuje před podáním přípravku Vyxeos lipozomální a pravidelně během léčby.
Swedish: Kardiotoxicitet (72) Arytmi a
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (72) Arytmie a
Swedish: • Vid efterföljande kurer får du infusion dag 1 och 3.
Czech: • Během dalších sérií - obdržíte infuzi ve dnech 1 a 3.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart, om inte metoden för öppning/beredning/spädning förhindrar risken för mikrobiell kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevírání/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Dosering Vyxeos liposomal dosering är baserad på patientens kroppsyta (BSA) enligt följande schema:
Czech: Dávkování přípravku Vyxeos lipozomální je založeno na tělesném povrchu (BSA) dle následujícího plánu:
Swedish: Muskuloskeletal smärta (44,5)
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti (44,5)
Swedish: Ett in-line membranfilter kan användas för intravenös infusion av Vyxeos liposomal, förutsatt att filtrets minsta pordiameter är större än eller lika med 15 µm.
Czech: Pro intravenózní infuzi přípravku Vyxeos lipozomální je možné použít in-line membránový filtr, pod podmínkou, že minimální průměr pórů filtru je větší nebo roven 15 µm.
Swedish: Studier av karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts med Vyxeos liposomal.
Czech: Studie karcinogeneze, mutageneze a reprodukční toxicity nebyly u přípravku Vyxeos lipozomální provedeny.
Swedish: Daunorubicin per dos
Czech: Daunorubicin na jednu dávku
Swedish: Vyxeos liposomal måste ges av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av AML.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální musí podávat lékař nebo sestra se zkušeností s léčbou AML.
Swedish: Tillämpliga särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering ska beaktas.
Czech: Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.
Swedish: Vyxeos liposomal är ett cytotoxiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je cytotoxický léčivý přípravek.
Swedish: Andra induktion
Czech: Druhá indukce
Swedish: Hos möss som bär på leukemi tas liposomerna upp av leukemiceller i större omfattning än av normala benmärgsceller.
Czech: U myší s leukémií jsou lipozomy vychytávané buňkami leukemie ve větší míře než normálními buňkami kostní dřeně.
Swedish: Vyxeos liposomal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vyxeos lipozomální není doporučen pro použití u dětí a dospívajícíh mladších než 18 let.
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
Czech: Vakcinaci živou vakcínou je třeba předcházet u pacientů, kteří dostávají přípravek Vyxeos lipozomální.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (5,1)
Czech: Časté Muskuloskeletální bolesti (5,1)
Swedish: Tabell 1: Kumulativ exponering av daunorubicin per Vyxeos liposomal-kur Behandling
Czech: Tabulka 1: Kumulativní expozice daunorubicinu na léčebnou sérii přípravkem Vyxeos lipozomální
Swedish: • Blanda inte Vyxeos liposomal med andra läkemedel och administrera det inte som en infusion med andra läkemedel.
Czech: • Nemíchejte přípravek Vyxeos lipozomální ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Allmäntoxicitet av Vyxeos liposomal testades i två cykler av intravenös infusion med 28 dagars återhämtningsperiod utförda på råttor och hundar.
Czech: Toxicita opakované dávky přípravku Vyxeos lipozomální byla testována ve studiích toxicity se dvěma cykly intravenózní infuze s 28denními obdobími zotavení provedenými na krysách a psech.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Swedish: Dyspepsi (9,6)
Czech: Časté Dyspepsie (9,6)
Swedish: Vyxeos liposomal administreras som en intravenös infusion under en period på 90 minuter.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se podává intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
Swedish: Farmakokinetiken för totalt daunorubicin och cytarabin förändrades inte hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Czech: Farmakokinetika celkového daunorubicinu a cytarabinu nebyla změněna u pacientů s hladinou bilirubinu ≤ 50 µmol/l.
Swedish: Daunorubicin/cytarabin
Czech: Daunorubicinum / cytarabinum
Swedish: De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var nedsatt ejektionsfraktion och kongestiv hjärtsvikt.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly sníženou ejekční frakci a městnavé srdeční selhání.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten fortsätter att ha nytta av densamma eller till sjukdomsprogression, upp till maximalt 2 induktionskurer.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient přínos nebo do progrese choroby, až do maximálně 2 indukčních sérií.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet, eller om patienten blir gravid när hon får Vyxeos liposomal, ska kvinnan informeras om den eventuella risken för fostret.
Czech: Pokud je léčivý přípravek podáván v průběhu těhotenství či pokud pacientka během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální otěhotní, je nutno ženu informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser som kallas daunorubicin och cytarabin, i form av mycket små partiklar som kallas liposomer.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky označované jako „daunorubicin" a „cytarabin" ve formě drobných částic označovaných jako „lipozomy".
Swedish: Anamnes på Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar Varje injektionsflaska innehåller 100 mg kopparglukonat som motsvarar 14 mg elementär koppar.
Czech: Anamnéza Wilsonovy choroby nebo jiné poruchy související s mědí Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg glukonátu mědi, což odpovídá 14 mg elementární mědi.
Swedish: • Den beredda produkten ska vara en ogenomskinlig, purpurfärgad, homogen dispersion, i huvudsak fri från synliga partiklar.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek by měl být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky prostá viditelných částic.
Swedish: Dessutom orsakade daunorubicin testikelatrofi och total aplasi av spermatocyter i sädeskanalerna hos hundar och cytarabin, avvikelser i spermiehuvud hos möss.
Czech: Daunorubicin dále způsoboval testikulární atrofii a celkovou aplazii spermatocytů v semenných kanálcích u psů a cytarabin abnormality hlavičky spermií u myší.
Swedish: Molarkvoten 1:5 har visat sig maximera synergistisk antitumöraktivitet in vitro och in vivo vid AML.
Czech: Bylo prokázáno, že molární poměr 1:5 maximalizuje in vitro a in vivo synergistickou protinádorovou aktivitu u AML.
Swedish: • Förvaras i upprätt läge.
Czech: • Uchovávejte ve svislé poloze.
Swedish: Effekten av Vyxeos liposomal vid behandling av högrisk-AML har utvärderats i en kontrollerad studie.
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
Swedish: Det ges när leukemin orsakats av tidigare behandling (kallas terapirelaterad akut myeloisk leukemi) eller när det finns särskilda förändringar i benmärgen (kallas akut myeloisk leukemi med myelodysplasirelaterade förändringar).
Czech: Podává se v případě, že byla leukémie způsobená buď předchozími léčbami (známé jako akutní myeloidní leukémie související s léčbou) nebo pokud jsou přítomné určité změny v kostní dřeni (známé jako akutní myeloidní leukémie se „změnami souvisejícími s myelodysplazií").
Swedish: Bröstsmärta (17,6)
Czech: Bolesti na hrudi (17,6)
Swedish: Cytarabin är ett cellcykelfasspecifikt antineoplastiskt medel som bara påverkar cellerna under celldelningens S-fas.
Czech: Cytarabin je fázově specifická protinádorová látka působící na buněčný cyklus a ovlivňující pouze buňky v S fázi buněčného dělení.
Swedish: Infektion (78,1)
Czech: Velmi časté Infekce (78,1)
Swedish: Användning av Vyxeos liposomal till patienter som tidigare har fått doxorubicin ökar risken för kardiotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Czech: Použití přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů, kteří dříve dostávali doxorubicin, zvyšuje riziko kardiotoxicity (viz bod 4.4).
Swedish: De potentiella effekterna av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 ml/min ≥ till ≤ 29 ml/min, C-G) och terminal njursjukdom på farmakokinetiken för daunorubicin och cytarabin administrerat som Vyxeos liposomal är okända (se avsnitt 4.2).
Czech: Potenciální účinky těžké poruchy ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min, C-G) a terminálního onemocnění ledvin na farmakokinetiku daunorubicinu a cytarabinu podaných jako přípravek Vyxeos lipozomální nejsou známé (viz bod 4.2).
Swedish: Pneumoni, sepsis och bakteriemi var de vanligaste allvarliga infektionsbiverkningarna hos den kliniska studiepopulationen.
Czech: Pneumonie, sepse a bakteriémie byly nejčastější závažné infekční nežádoucí účinky v populaci klinického hodnocení.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig under behandlingen.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby sledovat.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka risken för toxicitet som associeras med daunorubicin och cytarabin.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin může zvyšovat riziko toxicity spojené s daunorubicinem a cytarabinem.
Swedish: Biverkningar av Vyxeos liposomal uppkom vid alla testade dosnivåer (låga till inga säkerhetsmarginaler baserat på systemisk exponering) och överensstämde i allmänhet med de som är kända för icke-liposomal daunorubicin och/eller cytarabin, som i huvudsak består av fynd av gastrointestinal och hematologisk toxicitet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vyxeos lipozomální se objevovaly při všech testovaných úrovních dávky (nízká až nulová bezpečnostní mez na základě systémových expozic) a byly obecně konzistentní s účinky, které jsou známé pro nelipozomální daunorubicin anebo cytarabin, a zahrnovaly hlavně nálezy gastrointestinální a hematologické toxicity.
Swedish: Arytmitermer inkluderar förmaksflimmer, bradykardi och den vanligaste rapporterade arytmin som var takykardi
Czech: Termíny ze skupiny arytmií zahrnují fibrilaci síní, bradykardii a nejčastěji udávaná arytmie byla tachykardie.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 5 injektionsflaskor.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 2 injekční lahvičky nebo 5 injekčních lahviček.
Swedish: Den vanligaste blödningshändelsen var näsblödningar och huvuddelen av dessa ansågs inte vara allvarliga (29,1 %).
Czech: Nejčastější hemoragická příhoda byla epistaxe a většina z nich byla považována za nezávažné (29,1 %).
Swedish: Medan cytarabin inte är en karcinogen är daunorubicin en eventuell karcinogen och Vyxeos liposomal kan således associeras med en karcinogen potential.
Czech: Zatímco cytarabin není karcinogen, daunorubicin možný karcinogen je a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s karcinogenním potenciálem.
Swedish: Patienter med följande subtyper av AML inkluderades i studien: terapirelaterad AML (t-AML), myelodysplastiskt syndrom AML (MDS AML) och kronisk myelomonocytisk leukemi AML (CMMoL AML) med dokumenterad anamnes på MDS eller CMMoL före omvandling till AML och de novo-AML med karyotypa förändringar typiska för myelodysplasi, (enligt 2008 års WHO-kriterier).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s následujícími podtypy AML: AML související s léčbou (t-AML), AML při myelodysplastickém syndromu (MDS AML) a AML při chronické myelomonocytární leukémii (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS nebo CMMoL před transformací v AML a de novo AML se změnami karyotypu charakteristickém pro myelodysplazii (dle kritérií WHO z roku 2008).
Swedish: Koncentrationen av den beredda lösningen är 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin och 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicinu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabinu.
Swedish: Kopparglukonat Trolamin (för pH-justering) Sackaros
Czech: Kuprum(II)-glukonát Trolamin (pro úpravu pH) Sacharóza
Swedish: För konsolideringskurer, endast i kliniska studier, minskades Vyxeos liposomal-dosen till 65 enheter/m2/dag (motsvarande 29 mg/65 mg/m2) dag 1 och 3.
Czech: Pro konsolidační série byla pouze v klinických studiích dávka přípravku Vyxeos lipozomální snížena na 65 jednotek/m2/den (odpovídá 29 mg/65 mg/m2) v dnech 1 a 3.
Swedish: Distributionsvolymen (%CV) för daunorubicin är 6,6 l (36,8%) och för cytarabin 7,1 l (49,2 %).
Czech: Distribuční objem (%VK) pro daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) a pro cytarabin je 7,1 l (49,2 %).
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Vyxeos liposomal fungerar.
Czech: Některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým přípravek Vyxeos lipozomální účinkuje.
Swedish: I kliniska studier med Vyxeos liposomal inträffade extravasering vid ett tillfälle, men ingen nekros observerades.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální došlo k jedné příhodě extravazace, ale nebyla pozorována žádná nekróza.
Swedish: Totala kumulativa doser av icke-liposomal daunorubicin som överstiger 550 mg/m har associerats med en ökad incidens av behandlingsinducerad hjärtsvikt.
Czech: Celkové kumulativní dávky neliposomálního daunorubicinu vyšší než 550 mg/m byly spojovány se zvýšenou incidencí srdečního městnavého selhání indukovaného léčbou.
Swedish: Beakta att absorptionen av orala läkemedel som ges samtidigt i hög grad kan påverkas av gastrointestinal mukosit och/eller av diarré som ofta uppkommer i samband med intensiv kemoterapi.
Czech: Je třeba zohlednit, že vstřebávání perorálních doprovodných léčivých přípravků může být významně narušeno vlivem gastrointestinální mukozitidy anebo průjmu, které se často objevují v souvislosti s intenzivní chemoterapií.