FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans certains cas, si vous êtes enceinte et avez besoin d'un traitement pour la MC multicentrique, votre médecin pourrait évaluer que le bénéfice d'un traitement par SYLVANT pour votre santé est supérieur aux risques éventuels pour votre bébé à naître, y compris le risque accru d'infections et l'utilisation de certains vaccins chez les bébés nés de mères exposées au SYLVANT pendant leur grossesse.
Polish: • W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia i stosowania niektórych szczepionek u niemowląt urodzonych przez matki narażone na lek SYLVANT w czasie ciąży.
French: Réponse symptomatique complète durable d Durée de la réponse symptomatique complète durable (jours), médiane (min, max)
Polish: Trwałość pełnej objawowej odpowiedzid Czas trwania trwałej pełnej objawowej odpowiedzi (dni) mediana (min, max)
French: Biomarqueurs
Polish: Biomarkery
French: La durée médiane du traitement par siltuximab était de 5,52 ans (0,8 à 10,8 ans) ; plus de 50 % des patients ont reçu un traitement par siltuximab pendant ≥ 5 ans.
Polish: Mediana czasu leczenia siltuksymabem wyniosła 5,52 lat (zakres: 0,8 do 10,8 lat); ponad 50% pacjentów otrzymywało terapię siltuksymabem przez ≥5 lat.
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Polish: • Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla pacjenta.
French: Le traitement par SYLVANT doit être suspendu si le patient présente une infection sévère ou toute toxicité non hématologique sévère et peut être recommencé à la même dose après récupération.
Polish: Leczenie produktem SYLVANT powinno być wstrzymane, jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jakiekolwiek toksyczne działanie niehematologiczne i może być wznowione w tej samej dawce po wyleczeniu.
French: Une hypoglobulinémie a été observée chez 4 à 11,3% des patients dans l'étude clinique.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de développement d'anticorps antimédicament (immunogénicité).
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, istnieje możliwość powstawania przeciwciał skierowanych przeciw lekowi (immunogenność).
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
Polish: Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.
French: SYLVANT est un médicament qui contient la substance active siltuximab.
Polish: SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab.
French: Les poches de perfusion (250 ml) doivent contenir du dextrose à 5% et doivent être constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), de polyoléfine (PO), de polypropylène (PP) ou de polyéthylène (PE).
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas lub po infuzji.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Dans cette étude, 16 patients parmi les 35 atteints de MC multicentrique étaient de sous-type hyalino-vasculaire ; 31% de ces patients ont eu une réponse radiologique déterminée par un examen indépendant et 88% ont montré un bénéfice clinique comme défini dans le protocole.
Polish: W tym badaniu, 16 z 35 pacjentów z MCD miało podtyp szklisto-naczyniowy; 31% pacjentów miało odpowiedź radiologiczną na podstawie niezależnego przeglądu a 88% wykazało korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowaną w protokole.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Polish: Dożylna infuzja po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
French: Les preuves apportées par les études menées avec siltuximab et d'autres inhibiteurs des IL-6 suggèrent que le potentiel de siltuximab de provoquer une carcinogénicité est faible.
Polish: Dowody z badań siltuksymabu i innych inhibitorów IL-6 wskazują, że potencjał kancerogenny siltuksymabu jest mały.
French: • gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage
Polish: • obrzęk ramion, nóg, szyi lub twarzy;
French: Les signes et les symptômes liés à la MC multicentrique ont été collectés de manière prospective.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z MCD zbierano prospektywnie.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono przypadku przedawkowania.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec siltuximab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie siltuksymabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Analyses en sous-groupes
Polish: Analiza podgrup
French: Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
French: • infection des voies urinaires
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
French: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Polish: EU/1/14/928/002 (400 mg)
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent surveiller attentivement les patients recevant le traitement afin de détecter d'éventuelles infections graves.
Polish: Dlatego w celu wykrycia ciężkich zakażeń należy dokładnie obserwować pacjentów otrzymujących leczenie.
French: Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
Polish: Produkt jest liofilizowanym białym proszkiem.
French: À l'inclusion, 55 % des patients dans le bras siltuximab et 65 % des patients dans le bras placebo avaient reçu des traitements systémiques antérieurs pour la MC multicentrique et 30 % des patients dans le bras siltuximab et 31 % dans le bras placebo utilisaient des corticoïdes.
Polish: Wyjściowo 55% pacjentów w grupie siltuksymabu i 65% pacjentów w grupie placebo otrzymywało wcześniejsze leczenie układowe MCD a 30% pacjentów w grupie siltuksymabu i 31% w grupie placebo stosowało kortykosteroidy.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Polish: ZAWARTOŚĆ WG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI
French: Le taux de réponse tumorale global a été évalué de manière indépendante et par l'investigateur, sur la base des critères de Cheson modifiés.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi guza oceniono na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Cheson'a zarówno w niezależnym przeglądzie jak i ocenie badacza.
French: Il est bien établi que l'IL-6 stimule au cours de la phase aiguë l'expression de la protéine C réactive (CRP).
Polish: Zostało udowodnione, że IL-6 stymuluje ekspresję białka ostrej fazy C-reaktywnego (CRP).
French: Cependant, il existe également des preuves qui suggèrent que l'inhibition des IL-6 peut supprimer les réponses immunitaires, la surveillance immunitaire et diminue les défenses contre les tumeurs existantes.
Polish: Jednakże są dowody sugerujące, że hamowanie IL-6 może zmniejszać odpowiedź immunologiczną, nadzór immunologiczny i zmniejszać ochronę przed nowotworami.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ immunologiczy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
French: • Le traitement par SYLVANT n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży.
French: L'efficacité et la sécurité de SYLVANT n'ont pas été établies dans cette population, par conséquent SYLVANT ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.
French: Ces infections peuvent être graves, par exemple pneumonie ou infection généralisée (également appelée « septicémie »).
Polish: Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub sepsą).
French: • Utiliser une technique aseptique
Polish: • Należy stosować technikę aseptyczną.
French: Compte tenu de l'expérience limitée avec le siltuximab, les données disponibles ne suggèrent aucune augmentation du risque de tumeur maligne.
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń z siltuksymabem aktualne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
French: D'un point de vue microbiologique, à part si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution élimine le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty tak szybko jak to możliwe, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Le mécanisme d'action du siltuximab est la neutralisation de la bioactivité de l'IL-6, qui peut être mesurée indirectement par la suppression de la CRP.
Polish: Mechanizm działania siltuksymabu polega na neutralizacji biologicznej aktywności IL-6, co można mierzyć pośrednio za pomocą supresji CRP.
French: Par conséquent, les enfants nés de femmes traitées par siltuximab peuvent présenter des risques majorés d'infection et des précautions doivent être prises en cas d'administration de vaccins vivants chez ces enfants (voir rubrique 4.4).
Polish: W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom (patrz punkt 4.4).
French: Les résultats n'ont montré aucune différence significative au niveau des propriétés PK du siltuximab chez les patients âgés de plus de 65 ans comparé aux patients âgés de
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • taux élevé de cholestérol dans le sang
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • duże stężenie cholesterolu we krwi.
French: Une différence statistiquement significative (61,3% vs 0% respectivement ; p = 0,0002) dans la réponse sur l'hémoglobine a été observée dans le bras siltuximab par rapport au bras placebo.
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie różnicę (odpowiednio 61,3% vs. 0%; p = 0,0002) w odpowiedzi hemoglobiny w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo.
French: ECOG (0/1/2) à l'inclusion a été respectivement de 42 %/45 %/13 % dans le bras siltuximab et de 39 %/62 %/0 % dans le bras placebo.
Polish: Punktacja wydolności ECOG (0/1/2) w punkcie wyjścia wyniosła odpowiednio 42%/45%/13% w grupie siltuksymabu i 39%/62%/0% w grupie placebo.
French: La clairance du siltuximab a augmenté parallèlement au poids corporel ; cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire par rapport au poids corporel, dans la mesure où l'administration est effectuée sur la base d'une dose en mg/kg.
Polish: Klirens siltuksymabu zwiększał się wraz ze zwiększeniem masy ciała; jednakże nie jest wymagane dostosowanie dawki do masy ciała, ponieważ dawkowanie oparte jest na podstawie mg/kg.
French: Il n'a pas été établi si SYLVANT pouvait affecter l'enfant ou une femme enceinte ou allaitant.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT nie działa szkodliwie na dziecko lub kobietę będącą w ciąży lub karmiącą.
French: Durée de la réponse tumorale & symptomatique (jours) - examen indépendant ; médiane (min, max)
Polish: Czas trwania guza i odpowiedź objawowa (dni) - niezależny przegląd; mediana (min,
French: • Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Polish: • Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
French: Les symptômes de la maladie peuvent inclure une sensation de fatigue, des sueurs nocturnes, une sensation de picotements et une perte d'appétit.
Polish: Objawy choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia i utratę apetytu.
French: • Vous ne devez pas être enceinte pendant votre traitement par SYLVANT et pendant les 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Polish: • Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
French: Comme avec les autres anticorps de type immunoglobuline G, le siltuximab traverse la barrière placentaire, comme cela a été mis en évidence au cours des études chez le singe.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwciał należących do immunoglobulin klasy G, siltuksymab przenika przez łożysko, co stwierdzano w badaniach u małp.
French: Meilleure réponse tumorale (évaluation de l'investigateur)
Polish: Najlepsza odpowiedź guza (ocena badacza)
French: • Au cours de la perfusion de SYLVANT, vous serez surveillé afin de contrôler la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Polish: • Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań niepożądanych.
French: L'effet de siltuximab sur l'activité des isoenzymes du CYP450 peut persister pendant plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Polish: Wpływ siltuksymabu na aktywność CYP450 może się utrzymywać przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
French: Les modalités de prise en charge des réactions sévères à la perfusion doivent être dictées par les signes et les symptômes de la réaction.
Polish: Postępowanie z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją powinno być zależne od objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji.
French: Siltuximab n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania siltuksymabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
French: Un personnel approprié et les médicaments adaptés doivent être disponibles pour traiter une anaphylaxie le cas échéant (voir rubrique 4.8).
Polish: Odpowiedni personel i produkty lecznicze muszą być dostępne w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
French: Dans cette étude, 37 patients atteints de MC (35 atteints d'une MC multicentrique) ont été traités par le siltuximab.
Polish: W tym badaniu 37 pacjentów z CD (35 pacjentów z MCD) leczono siltuksymabem.
French: SYLVANT peut masquer les signes et les symptômes d'une inflammation aiguë, avec notamment une suppression de la fièvre et des marqueurs de la phase aiguë, tels que la protéine C réactive (CRP).
Polish: Produkt SYLVANT może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego stanu zapalnego w tym hamowanie gorączki i białek ostrej fazy, takich jak białko C-reaktywne (CRP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données tabulées au CHMP tous les 12 mois en conformité avec le cycle de dépôt des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) comprenant uniquement les données pour les patients qui sont candidats au traitement par Sylvant.
Polish: MAH będzie dostarczał tabelaryczne dane do CHMP co 12 miesięcy zgodnie z terminami okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) włączając tylko dane kandydatów do leczenia siltuksymabem.
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
French: Un registre doit être effectué pour recueillir des informations sur les patients atteints de la maladie de Castleman qui sont candidats à recevoir Sylvant ou qui reçoivent actuellement un traitement par Sylvant.
Polish: Należy stworzyć rejestr pacjentów z chorobą Castleman'a, bedących kandydatami do leczenia produktem Sylvant lub aktualnie otrzymujących Sylvant.
French: • vous devez recevoir une vaccination ou vous avez besoin d'en avoir une prochainement - cette précaution est due au fait que certains vaccins ne doivent pas être administrés avec SYLVANT.
Polish: • jeśli pacjent ma mieć planowe szczepienie lub będzie potrzebował się zaszczepić w najbliższej przyszłości - gdyż niektórych szczepionek nie należy podawać z produktem SYLVANT;
French: Neutropénie, thrombocytopénie
Polish: Neutropenia, trombocytopenia
French: • La substance active est le siltuximab.
Polish: • Substancją czynną jest siltuksymab.
French: Non atteint
Polish: Nieosiągnięty
French: Pendant ou après la perfusion, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère liée à la perfusion (par exemple, anaphylaxie).
Polish: Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja).
French: Lors du début ou de l'arrêt du traitement par siltuximab chez des patients traités de façon concomitante par des médicaments substrats du CYP450 et présentant une marge thérapeutique étroite, la surveillance de l'effet (par exemple, warfarine) ou de la concentration du médicament (par exemple, ciclosporine ou théophylline) est recommandée.
Polish: Po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania siltuksymabu u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze będące substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, zalecana jest obserwacja działania (np. warfaryny) lub badanie stężenia produktu leczniczego (np. cyklosporyny lub teofiliny).
French: • augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Polish: • duże stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia);
French: Vous avez une allergie sévère au siltuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często
French: Après la première administration de siltuximab (posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg), l'aire sous la courbe de la concentration par rapport au temps (ASC) et la concentration sérique maximale (Cmax) ont augmenté de manière proportionnelle à la dose, tandis que la clairance (Cl) a été indépendante de la dose.
Polish: Po pierwszym podaniu siltuksymabu (dawki w zakresie od 0,9 do 15 mg/kg), pole pod krzywą stężenia-czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zwiększało się proporcjonalnie do dawki a klirens (CL) był niezależny od dawki.
French: Dans l'étude 1, une différence statistiquement significative du taux de réponse tumorale et symptomatique durable examiné de manière indépendante dans le bras siltuximab, par rapport au bras placebo (respectivement 34 % vs 0 % ; [IC95 % :11,1 - 54,8], p = 0,0012) a été observée.
Polish: W badaniu 1 wykazano statystycznie znamienną różnicę w niezależnie ocenianej trwałości guza i odsetku odpowiedzi objawowej w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 34% vs. 0%; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
French: Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
French: a Intervalle de confiance à 95% pour la différence de proportions b N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur par conséquent IC 95% n'est pas applicable c Intervalle de confiance à 95% pour le risque relatif d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100% du score global initial des symptômes de
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a 95% przedział ufności dla różnicy odsetków b N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią dlatego 95% CI nie ma zastosowania c 95% przedział ufności dla ilorazu ryzyka d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
French: • augmentation de la pression artérielle
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
French: Inspecter les flacons afin de contrôler qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration, avant la préparation de la dose.
Polish: Sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed przygotowaniem dawki.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
French: Informez votre médecin immédiatement si vous observez les effets indésirables suivants, car il/ elle peut vouloir arrêter votre traitement :
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
French: * BSC = best supportive care (traitement symptomatique optimal) a Ajustée pour l'utilisation des corticoïdes lors de la randomisation b Au moment de l'analyse principale, les données de 19 répondeurs tumoraux et symptomatiques sur 20 ont été censurées à cause d'une réponse en cours c N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur dans le bras placebo, par conséquent la durée n'est pas applicable d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100 % du score global initial des symptômes de
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a Dostosowane do zastosowania kortykosteroidów w czasie randomizacji b W czasie wstępnej analizy dane od 19 z 20 pacjentów z odpowiedzią guza i objawową, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź c N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią w grupie placebo, dlatego, czas trwania nie ma zastosowania d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
French: Au cours des études cliniques, siltuximab a été associé à des cas de réaction liée à la perfusion ou d'hypersensibilité chez 5,1 % (réactions sévères chez 0,8%) des patients traités par siltuximab en monothérapie.
Polish: W badaniach klinicznych siltuksymabu reakcja związana z infuzją lub nadwrażliwość występowała u 5,1% (ciężka reakcja u 0,8%) pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii.
French: • Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Polish: • Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
French: Comment agit SYLVANT
Polish: Jak działa SYLVANT