FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In placebo- und verumkontrollierten Studien sowohl mit immunkompetenten als auch immunsupprimierten Patienten mit unkompliziertem Herpes zoster hat sich Famciclovir hinsichtlich des Abheilens der Läsionen als wirksam erwiesen.
Romanian: În cadrul studiilor placebo-controlate şi al studiilor activ-controlate, atât la pacienţi imunocompetenţi, cât şi la pacienţi imunocompromişi, infectaţi cu herpes zoster necomplicat, famciclovir a fost eficace în rezoluţia leziunilor.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompetenţi - tratamentul episodic al herpesului genital recurent
German: Eine leichte bis mäßige Einschränkung der Leberfunktion beeinflusste das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit von Penciclovir nach Einnahme von Famciclovir nicht.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu are niciun efect asupra disponibilităţii sistemice a penciclovirului după administrarea orală de famciclovir.
German: Voraussetzung war das Vorhandensein von Effloreszenzen im Genitalbereich.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte leziuni în zona genitală.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung des Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi" este confirmată de datele disponibile.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung von Erstinfektion und Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten und Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immungeschwächten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompetenţi şi tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
German: In virusinfizierten Zellen phosphoryliert die virale Thymidinkinase (TK) Penciclovir zu einem Monophosphat, das wiederum durch zelluläre Kinasen zu Penciclovir-Triphosphat umgewandelt wird.
Romanian: În celulele infectate cu virus, timidinkinaza virală (TK) fosforilează penciclovirul sub formă de monofosfat care, la rândul său, este convertit în trifosfat de către kinazele celulare.
German: Diese Beobachtung erklärt sich teilweise dadurch, dass HSV zu einer lebenslangen latenten Infektion führen kann und dass die überwiegende Mehrheit der bisher gefundenen und untersuchten resistenten HSV-Isolate sich durch eine geringere Pathogenität im Vergleich zum Wildtyp auszeichnet.
Romanian: Capacitatea VHS de a instala o infecţie latentă pe parcursul întregii vieţi, alături de constatarea că marea majoritate a izolaţilor VHS rezistenţi studiaţi până în prezent au redus patogenitatea în raport cu virusul de tip sălbatic, ajută la explicarea acestei observaţii.
German: Nach Auswertung der vorgelegten Daten liegt die höchste anzuwendende Dosis bei 500 mg Famciclovir.
Romanian: Doza maximă care se poate administra pe baza evaluării datelor prezentate este de 500 mg famciclovir.
German: Zwei placebokontrollierte, 12-monatige Studien an immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis haben eine signifikante Verminderung der Rezidive bei mit Famciclovir behandelten Patienten gegenüber Placebo gezeigt.
Romanian: Două studii placebo-controlate, cu durata de 12 luni, la pacienţi imunocompetenţi, cu herpes genital recurent, au arătat că pacienţii trataţi cu famciclovir manifestă o scădere semnificativă a recurenţei în comparaţie cu pacienţii cu placebo.
German: Trotz der starken Zunahme des Einsatzes von Virustatika gibt es keinerlei Anzeichen für eine Resistenzzunahme.
Romanian: Nu există dovezi privind creşterea rezistenţei în pofida extinderii progresive a utilizării de antivirale.
German: Die Umwandlung von Famciclovir in dessen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten gehemmt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, sodass die Wirksamkeit von Famciclovir vermindert sein kann.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul său activ, penciclovir, poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir, astfel putând apărea o reducere a eficacităţii famciclovirului.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: In den infizierten Zellen wird Penciclovir rasch durch eine virale Thymidinkinase zu Penciclovirmonophosphat und anschließend durch zelluläre Kinasen weiter zu Penciclovirtriphosphat umgewandelt.
Romanian: În celulele infectate, penciclovir este convertit rapid prin intermediul timidin-kinazei virale în penciclovir monofosfat care, la rândul său, este convertit în penciclovir trifosfat de către kinazele celulare.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare:
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeitdauer bis zum Verschwinden von Bläschen, Ulzera bzw. Krusten, die Dauer der Virusausscheidung, die Zeitdauer bis zum Abklingen der akuten Schmerzen und die Dauer der postherpetischen Neuralgie (PHN).
Romanian: HIV: virusul imunodeficienţei umane timpul până la dispariţia fiecăreia din vezicule, ulceraţii şi cruste, durata eliminării virale, timpul până la dispariţia durerii acute şi durata nevralgiei post-herpetice (NPH).
German: In einer verumkontrollierten klinischen Studie hat sich Famciclovir in der Behandlung von Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten als wirksam erwiesen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic activ-controlat, s-a demonstrat că famciclovir este eficace în tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi.
German: − zur Behandlung von Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: − tratamentul herpesului zoster la adulţi imunocompromişi (a se vedea secţiunea 4.4)
German: Des Weiteren wurden in den Studien zur allgemeinen Toxizität degenerative
Romanian: Suplimentar, au fost observate modificări degenerative ale epiteliului testicular în cadrul studiilor privind toxicitatea generală.
German: Abschnitt 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften
Romanian: Secţiunea 5.2: Proprietăţi farmacocinetice
German: Urtikaria, schwerwiegende Hautreaktionen* (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) * In klinischen Studien nicht berichtet; Kategorie basiert auf der „Dreierregel"
Romanian: Urticarie, reacţii cutanate grave* (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
German: Untersucht wurden in dieser Studie Patienten mit lokalisiertem Zoster, bei denen der N. ophthalmicus des Trigeminus betroffen war.
Romanian: Au fost înscrişi pacienţi cu herpes zoster localizat care afectează ramura oftalmică a nervului trigemen.
German: Zum Zeitpunkt der Studie war der klinische Nutzen der Aciclovir-Therapie bereits belegt und Aciclovir somit der Therapiestandard zur Vermeidung okulärer Komplikationen des Zoster ophthalmicus.
Romanian: La momentul respectiv, beneficiile clinice ale tratamentului cu aciclovir fuseseră bine stabilite, iar aciclovir reprezenta tratamentul standard pentru reducerea la minimum a complicaţiilor oculare asociate cu zosterul oftalmic.
German: • [Ist national auszufüllen]
Romanian: • [A se completa la nivel naţional]
German: Im Gegensatz zum toxikologischen Befund einer Hodentoxizität von Famciclovir in Dosen von 150 mg/kg und mehr bei Ratten, Mäusen und Hunden zeigen die klinischen Studien eindeutig, dass Famciclovir in der therapeutischen Dosierung von 250 mg b.i.d.
Romanian: Spre deosebire de constatările toxicologice, unde famciclovir a produs toxicitate testiculară la şobolani, şoareci şi câini la doze de cel puţin 150 mg/kg, aceste studii clinice demonstrează în mod clar că, la doze terapeutice de 250 mg BID (aproximativ 6 mg/kg), famciclovir nu afectează spermatogeneza umană sau calitatea lichidului seminal.
German: Eine Dosisfindungsstudie (Studie 024) und zwei zulassungsvorbereitende Studien (033 und 049) bei immunkompetenten Patienten sowie eine Dosisfindungsstudie (Studie 102) bei immungeschwächten Patienten wurden vorgelegt, um den therapeutischen Nutzen von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis zu belegen.
Romanian: Pentru a confirma beneficiul terapeutic al famciclovirului în tratamentul supresiv al herpesului genital, au fost prezentate un studiu de stabilire a dozei (studiul 024) şi două studii-pivot (studiile 033 şi 049) la pacienţi imunocompetenţi şi un studiu de stabilire a dozei (studiul 102) la pacienţi imunocompromişi.
German: Patienten mit Herpes-zoster-Infektion
Romanian: Pacienţi infectaţi cu herpes zoster
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FAMVIR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I) Famvir (Famciclovir) steht auf der Liste der Arzneimittel, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer Harmonisierung bedürfen, und es wurde daher nun ein Verfahren zur Beseitigung von Diskrepanzen und zur Harmonisierung der auf nationaler Ebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels veranlasst.
Romanian: Famvir (famciclovir) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-urilor, fiind declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor şi armonizarea RCP-urilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
German: In placebo- (n=657) und verumkontrollierten Studien (n=930) erhielten insgesamt 1.587 Patienten Famciclovir in den empfohlenen Dosierungen.
Romanian: S-a administrat famciclovir la dozele recomandate unui total de 1587 de pacienţi în cadrul unor studii controlate, placebo (n=657) şi active (n=930).
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 wurde die Dosierung 250 mg b.i.d.
Romanian: În cadrul studiilor-pivot 033 şi 049, doza de 250 mg BID a fost evaluată alături de dozele de 125 mg TID şi 250 mg TID.
German: Es folgte eine 7-tägige Auswaschphase und anschließend eine zweite 8-wöchige Behandlungsphase, in der die Patienten jeweils die in der ersten Phase nicht durchgeführte Therapie erhielten.
Romanian: Participanţii au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir 500 mg, fie placebo de două ori pe zi timp de 8 săptămâni, după care a urmat o perioadă de eliminare de 7 zile şi apoi o a doua perioadă de 8 săptămâni în care pacienţii au primit regimul de tratament pe care nu îl primiseră în prima perioadă.
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Romanian: Trei regimuri au fost investigate în cele două studii-pivot: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
German: Famciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und weitgehend resorbiert und in Penciclovir umgewandelt.
Romanian: După administrarea orală, famciclovirul este rapid şi intens absorbit şi convertit în penciclovir.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zum aktiven Metaboliten Penciclovir könnte bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Konzentrationen von Penciclovir im Plasma und damit zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Famciclovir führen könnte.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul activ penciclovir poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir şi, posibil, la scăderea eficacităţii famciclovirului.
German: In Studie 102 wurde Famciclovir 500 mg b.i.d.
Romanian: Studiul 102 a comparat doza de famciclovir 500 mg BID cu placebo.
German: Für die wichtigsten Ergebnisparameter wurde auf den Nachweis der Überlegenheit verzichtet und dieser war, da die Ergebnisse gemäß Nichtunterlegenheitsanalyse statistisch nicht unterschiedlich waren, wohl auch gar nicht möglich.
Romanian: Nu a fost demonstrată superioritatea pentru măsurătorile principale ale efectelor şi nu s-au putut trage concluzii privind non-inferioritatea pe baza rezultatelor nediferite statistic.
German: Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) - Herpes zoster Famvir ist angezeigt
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Famvir este indicat pentru
German: Das zugelassene Dosisschema für die Akutbehandlung wie auch die Suppressionstherapie des rezidivierenden Herpes genitalis bei HIV-Patienten ist ebenfalls 500 mg b.i.d.
Romanian: Regimul de dozare zilnic aprobat pentru terapia episodică sau supresivă a herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV este de 500 mg BID.
German: Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
Romanian: Majoritatea analizelor efectuate au demonstrat că doar famciclovir 250 mg BID a prezentat rezultate semnificativ superioare faţă de placebo.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Famvir Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (länderspezifisch) Tabletten enthalten Lactose.
Romanian: Famvir 125 mg, 250 mg şi 500 mg (în funcţie de ţară) comprimate conţine lactoză.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Romanian: D-90429 Nürnberg
German: Über die Hemmung der hepatischen Aldehydoxidase beim Menschen wurden kürzlich zwei In-vitro-Untersuchungen veröffentlicht (Obach 2004; Obach et al. 2004); der stärkste in diesen Studien identifizierte Inhibitor war Raloxifen.
Romanian: De curând, au fost publicate două lucrări privind inhibarea aldehid-oxidazei la nivelul ficatului uman în cadrul unor investigaţii in vitro (Obach 2004;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann durch kompetitive Hemmung der Elimination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Penciclovir, dem aktiven Metaboliten von Famciclovir, führen.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale penciclovirului, metabolitul activ al famciclovirului, concurând pentru eliminare.
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozarea pentru pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Indicaţie şi schemă de administrare nominală
German: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert 52 Wochen lang mit Famciclovir (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Romanian: Pacienţii care au întrunit criteriile de eligibilitate au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID sau 250 mg TID), fie placebo timp de 52 de săptămâni.
German: Wie ist Famvir einzunehmen?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI FAMVIR
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten [Ist national auszufüllen]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
German: Während oder nach der Behandlung mit Famciclovir oder Penciclovir traten lediglich bei zwei immunsupprimierten Patienten Resistenzen auf.
Romanian: Izolatele rezistente au fost detectate, în principal, la începutul tratamentului sau în grupul cu placebo, a cărora rezistenţă a apărut în timpul sau după tratamentul cu famciclovir sau penciclovir numai la doi pacienţi imunocompromişi.
German: Es erscheint paradox, dass für die Prävention eines Genitalherpes-Rezidivs eine höhere Dosierung empfohlen wird als für die Therapie, wenn es dann doch zu einem solchen Rezidiv kommt.
Romanian: Deşi pare paradoxal faptul că doza recomandată pentru suprimarea recurenţei herpesului genital este mai mare decât cea utilizată pentru tratarea acutizării active a unei recidive, criteriul de evaluare-cheie a fost timpul până la recidiva confirmată clinic.
German: war die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung kürzer als unter Placebo, und sowohl unter 750 mg als auch unter 500 mg t.i.d.
Romanian: În tratamentul acut al herpesului zoster, famciclovir 750 mg TID a prezentat un timp mai scurt până la acoperirea completă cu cruste decât placebo şi ambele doze, de 750 mg şi 500 mg TID, au micşorat timpul până la dispariţia veziculelor şi timpul până la dispariţia ulceraţiilor.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass sich die Komplikationsrate des Zoster ophthalmicus durch beide aktiven Therapien senken lässt.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentele active determină o reducere a ratei de complicaţii ale zosterului oftalmic; amploarea acesteia rămâne totuşi discutabilă.
German: Die terminale Halbwertszeit von Penciclovir im Plasma betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe von Famciclovir ungefähr 2 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al penciclovirului, atât după o singură doză, cât şi după doze repetate de famciclovir, este de aproximativ 2 ore.
German: Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
German: Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - erstmals auftretender Herpes genitalis 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang ≥ 40
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompetenţi - primul episod de herpes genital 250 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile
German: Famciclovir erwies sich als wirksam zur Behandlung eines Herpes zoster bei immungeschwächten Patienten.
Romanian: Famciclovir a fost eficace în tratamentul herpesului zoster la pacienţii imunocompromişi.
German: Der CHMP erachtete die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als vollständig zufriedenstellend, befürwortete jedoch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der sich zu einer gezielten Überwachung und Meldung von malignen Erkrankungen im Rahmen der zukünftigen PSUR verpflichtete.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a aprobat propunerea DAPP de a-şi lua angajamentul să monitorizeze în mod special şi să raporteze neoplaziile în cadrul viitoarelor RPAS-uri.
German: − Behandlung des Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: − tratamentul herpesului zoster şi zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (a se vedea secţiunea 4.4)
German: Filmtabletten [Ist national auszufüllen]
Romanian: Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
German: SUPPRESSION VON HERPES-REZIDIVEN
Romanian: SUPPRESIA HERPESULUI RECURENT
German: Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Romanian: Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
German: Insgesamt wurden 48 Patienten in die Studie aufgenommen und erhielten eine Behandlung; nur 27 Patienten durchliefen die gesamte Studie.
Romanian: Au existat 48 de pacienţi înscrişi şi trataţi.
German: Vergleiche zwischen verschiedenen Studien zeigen, dass bei älteren Probanden (65-79 Jahre) die mittlere Penciclovir-AUC etwa 30 % größer und die renale Penciclovir-Clearance etwa 20 % geringer ist als bei jüngeren.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, valoarea medie a ASC a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare şi clearance-ul renal al penciclovirului cu aproximativ 20% mai mic după administrarea orală de famciclovir la voluntari vârstnici (cu vârsta între 65 şi 79 ani) comparativ cu voluntarii tineri.
German: Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) - Herpes genitalis Famvir ist angezeigt
Romanian: Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir este indicat pentru
German: Der CHMP stellte fest, dass bei immunkompetenten Patienten für die Akutbehandlung eines Genitalherpes-Rezidivs eine geringere Tagesdosis (125 mg b.i.d.)
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică recomandată pentru tratamentul episodic al herpesului genital recurent (125 mg BID) la pacienţii imunocompetenţi este mai mică decât doza recomandată pentru supresie (250 mg BID).
German: Suppressionsbehandlung bei Genitalherpes-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten wurden anhand der folgenden Bestätigungsstudien ausgewählt, in denen mehrere Dosierungen placebokontrolliert geprüft worden waren.
Romanian: Dozele selectate pentru tratamentul episodic şi supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi au fost stabilite în studii duplicat, cu doze multiple, controlate prin placebo.
German: Den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllenden Verpflichtungen wurde zugestimmt.
Romanian: Angajamentele care vor fi asumate de DAPP au fost acceptate.
German: Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompromişi 500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Famvir und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2. şi 4.9).
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette [Ist national auszufüllen]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
German: in klinischen Studien als sicher und gut verträglich für diese Patientengruppe.
Romanian: De asemenea, s-a constatat, în cadrul studiilor clinice, că doza de famciclovir 500 mg BID este eficace, sigură şi bine tolerată la acest grup de pacienţi.
German: Die Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oraler Einnahme von Famciclovir betrug 77%.
Romanian: După administrarea orală de famciclovir, biodisponibilitatea penciclovirului a fost de 77%.
German: Erstmalig auftretender Herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Romanian: Episodul iniţial al herpesului genital: 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
German: Bei der Synthese viraler DNA-Stränge wird durch die virale DNA-Polymerase anstelle von dGTP irrtümlich das Nukleosidanalog Penciclovirtriphosphat eingebaut.
Romanian: Polimeraza ADN-ului viral încorporează din greşeală analogul nucleozidic penciclovir trifosfat în spirala în creştere a ADN-ului viral în loc de dGTP, ceea ce conduce la terminarea catenei de ADN viral şi oprirea replicării virale.
German: Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen - episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis 500 mg zweimal täglich 7 Tage lang
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompromişi - tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile