FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Slovenian: Do aplikacije vseh 4 odmerkov ali 16 tednov od prvega odmerka, karkoli nastopi prej.
Estonian: Kuni kõigi 4 annuse manustamiseni või 16 nädalat alates esimesest annusest, mis on varasem.
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
Estonian: Kardiaalsete või kardiopulmonaalsete sümptomitega patsiente tuleb hinnata võimaliku müokardiidi suhtes.
Slovenian: Drugi zmerni neželeni učinkic a
Estonian: Teised mõõdukad kõrvaltoimedc a
Slovenian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Estonian: Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
Slovenian: Način uporabe zdravila YERVOY Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Estonian: Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Estonian: Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi.
Slovenian: Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ) proti-CTLA-4, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Estonian: Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne antikeha (IgG1κ) mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Estonian: Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ja lõigus 4.4.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Učinek ipilimumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Slovenian: Z zavrtjem CTLA-4 se lahko zmanjša tudi regulatorna funkcija celic T, kar lahko prispeva k protitumorskemu imunskemu odzivu.
Estonian: CTLA-4 blokaad võib vähendada ka T-regulatoorsete rakkude funktsiooni, mis võib kasvajavastasele immuunvastusele kaasa aidata.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, niso poročali o novih neželenih učinkih zdravila.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel noorukitel uusi ravimi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Estonian: Täheldatud on atüüpilisi ravivastuseid (nt kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo YERVOY
Estonian: Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Slovenian: Ipilimumab je potenciator limfocitov T, ki omogočajo imunski odziv (glejte poglavje 5.1), in lahko vpliva na imunosupresivno zdravljenje, kar lahko povzroči poslabšanje osnovne bolezni ali poveča tveganje za zavrnitev presadka.
Estonian: Ipilimumab on T-rakkude toime võimendaja, mis võimaldab immuunvastuse teket (vt lõik 5.1) ja võib häirida immunosupressiivset ravi, põhjustades põhihaiguse ägenemist või äratõukereaktsiooni riski suurenemist.
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Estonian: Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih toksične epidermalne nekrolizie (TEN) (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), v nekaterih primerih s smrtnimi izidom.
Estonian: Harva on esinenud toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN) (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi), millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
Slovenian: Zadržite aplikacijo odmerka, dokler se neželeni učinek ne ublaži do stopnje 1 ali stopnje 0 (ali vzpostavi izhodiščno stanje).
Estonian: Jätta annus manustamata, kuni kõrvaltoime taandub 1. või 0 astmeni (või saavutatakse ravieelne seisund).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe.
Slovenian: Vogt-Koyanagi-Haradov sindrome, serozni odstop mrežnice
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroome, seroosne võrkkesta irdumine
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so opazili tudi povečanje povprečnega odstotka centralnih spominskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ in CD8+ T celic in manjše, vendar pomembno povečanje povprečnega odstotka efektorskih spominskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T celic.
Estonian: Pärast ravi ipilimumabiga täheldati ka (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ja CD8+ T-mälurakkude keskmise osakaalu tõusu ja väiksemat, kuid olulist (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-efektorrakkude keskmise osakaalu tõusu.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav YERVOY ravi kombinatsioonis nivolumabiga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo, dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel iplimumabi ravi või nivolumabiga kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom, ki so se predhodno že zdravili z režimi, ki so vključevala enega ali več naslednjih zdravil: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin ali karboplatin.
Estonian: Topeltpimedasse III faasi uuringusse kaasati kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendid, keda oli varem ravitud ravirežiimiga, mis sisaldas ühte või mitut järgmist ravimit: IL-2, dakarbasiin, temosolomiid, fotemustiin või karboplatiin.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv (BICR) (95% IZ) Razlika v deležu objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ)d p-vrednoste,f
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (BICR) (95% CI) ORR-i erinevus (95% CI)d p-väärtuse,f
Slovenian: Ker je analiza po podskupinah vključevala le manjše število bolnikov, iz teh podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Estonian: Kuna alagruppide analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z endokrinopatijami, povezanimi z ipilimumabom, je malo.
Estonian: Kliiniline kogemus ipilimumabiga seotud endokrinopaatiaga on piiratud.
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki s telesno zmogljivostjo po ECOG >1 in sluzničnim melanomom.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime oli >1 ja kellel esines limaskesta melanoom.
Slovenian: Redka bolezen, pri kateri imunski sistem tvori preveč sicer normalnih celic, ki se borijo proti okužbam, imenovanih histiociti in limfociti.
Estonian: Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju muidu normaalseid infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks.
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji (glejte poglavje 4.2)
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Slovenian: V kliničnem programu, s katerim so vrednotili uporabo različnih odmerkov ipilimumaba pri različnih tipih tumorjev, je ipilimumab prejelo približno 10.000 bolnikov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus hinnati ipilimumabi kasutamist erinevates annustes ja kasvajatüüpidel, manustati ipilimumabi ligikaudu 10 000 patsiendile.
Slovenian: Bolniki z zasevki v možganih pa so bili vključeni v to študijo, če niso imeli nevroloških simptomov, povezanih z metastatskimi spremembami v možganih in niso potrebovali ali prejemali sistemskega kortikosteroidnega zdravljenja v 10 dneh pred začetkom zdravljenja z ipilimumabom (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Koncentrat zdravila YERVOY preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Estonian: Kontrollida YERVOY kontsentraati tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v te analize, dokončnih zaključkov o učinkovitosti ipilimumaba pri ponovnem zdravljenju ni mogoče podati.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mesecu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia
Estonian: Määr (95% CI) 6 kuu möödudes 12 kuu möödudes Progressioonivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila YERVOY.
Estonian: On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel.
Slovenian: Zdravljenje se ob hormonskem nadomestnem zdravljenju lahko nadaljujea, dokler ni prisotnih simptomov.
Estonian: Hormoonasendusravia ajal tuleb ravi jätkata seni, kuni ei esine sümptomeid
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 4.2)
Estonian: Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga (vt lõik 4.2)
Slovenian: Ipilimumab je zaviralec CTLA-4 ("CTLA-4 immune checkpoint inhibitor"), ki z zavrtjem T-celičnih inhibitornih signalov, ki se sprožijo preko CTLA-4, poveča število reaktivnih efektorskih celic T, kar mobilizira neposredni T-celični imunski odziv proti tumorskim celicam.
Estonian: Ipilimumab on CTLA-4 immunoloogilise kontrollpunkti inhibiitor, mis blokeerib CTLA-4 raja poolt indutseeritud T-rakke inhibeerivad signaalid, suurendades reaktiivsete T-efektorrakkude arvu, mis mobiliseeruvad otseseks T-rakuliseks immuunrünnakuks kasvajarakkude vastu.
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Slovenian: - vnetje živcev, ki lahko napreduje do ohromelosti.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YERVOY
Estonian: Muud ravimid ja YERVOY
Slovenian: Pri odraslih je do smrtnih izidov, navedenih v tej preglednici, prišlo v 70 dneh po zadnjem odmerku, ne glede na povezavo.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Haradovega sindroma in seroznega odstopa mrežnice (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi ja seroosse võrkkesta irdumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Občasni predrtje črevesaa, gastritis, duodenitis gastritis
Estonian: Aeg-ajalt sooleperforatsioona, gastriit, duodeniit gastriit
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Estonian: a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (in namen tega vodnika).
Estonian: • Ipilimumabi lühike iseloomustus (selle riskivähendamise materjali eesmärk).
Slovenian: V večini sporočenih primerov je šlo za predhodno ali sočasno zdravljenje z zaviralcem PD-1 ali PD-L1.
Estonian: Enamikel teatatud juhtudest oli eelnevalt või samaaegselt manustatud PD-1 või PD-L1 inhibiitorit.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Estonian: Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE i.v.
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
Estonian: Ravisoovitused diarröa ja koliidi raviks põhinevad sümptomite raskusastmel (vastavalt NCI-CTCAE v4 raskusastmete klassifikatsioonile).
Slovenian: - težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Estonian: - südameprobleeme, näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutusi või südame rütmihäireid.
Slovenian: Pri bolnikih je lahko prisotna mišična oslabelost, pojavi pa se lahko tudi senzorična nevropatija.
Estonian: Patsientidel võib tekkida lihasnõrkus, samuti võib esineda sensoorset neuropaatiat.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome vnetja Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa.
Estonian: Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36 kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov v izhodišču, pred začetkom zdravljenja z ipilimumabom, se je treba izogibati, saj lahko vplivajo na farmakodinamsko aktivnost in učinkovitost ipilimumaba.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamist tuleb enne ravi alustamist ipilimumabiga vältida, kuna need võivad häirida ipilimumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Estonian: Patsiendi teatmiku ja infokaardi peamised osad:
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem PD-1 ali PD-L1
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või kombinatsioonravi PD-1 või PD-L1 inhibiitoriga
Slovenian: Drugi organski sistemib: (npr. nefritis, pljučnica, pankreatitis, ne-infektivni miokarditis)
Estonian: Teised organsüsteemidb: (nt nefriit, pneumoniit, pankreatiit, mittenakkuslik müokardiit)
Slovenian: Občasni spremembe duševnega stanja, depresija, zmanjšanje libida
Estonian: Aeg-ajalt vaimse seisundi muutus, depressioon, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila YERVOY se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid YERVOYd ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).
Estonian: Kandke kontsentraat steriilsesse, vakumeeritud klaaspudelisse või infusioonikotti (PVC või mitte-PVC).
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud infusiooniga seotud ega infusiooniaegseid ülitundlikkus- ega anafülaktilisi reaktsioone.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (≥ 5% vs. < 5% kasvaja rakumembraani ekspressiooni), BRAF staatuse ja M staadiumi järgi AJCC (American Joint Committee on Cancer) staadiumi määramise süsteemi alusel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Estonian: Ipilimumabi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: CA184332 in CA184338
Estonian: CA184332 ja CA184338
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so v periferni krvi bolnikov z melanomom opazili povečanje povprečnega odstotka aktiviranih HLA-DR+ CD4+ in CD8+ T celic, kar se sklada z njegovim mehanizmom delovanja.
Estonian: Pärast ravi ipilimumabiga täheldati melanoomiga patsientide perifeerses veres aktiveeritud HLA-DR+ CD4+ ja CD8+ T-rakkude keskmise osakaalu tõusu, mis on kooskõlas ravimi toimemehhanismiga.
Slovenian: Koža:
Estonian: Nahk
Slovenian: 75 28,88 (18,10; ND)
Estonian: 75 28,88 (18,10; NR)
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Estonian: Lastel teatatud surmajuhud leidsid aset 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist uuringus, välja arvatud "Kõik surmajuhud", mis leidsid aset enam kui 30 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Slovenian: V študiji CA184178 niso opazili novih ali nepričakovanih imunsko pogojenih neželenih učinkov, opaženi imunsko pogojeni neželeni učinki pa so bili po pogostnosti, intenzivnosti in organskih sistemih podobni kot pri študijah pri odraslih.
Estonian: Uuringus CA181478 uusi või ootamatuid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid ei esinenud ning täheldatud immuusüsteemiga seotud kõrvaltoimed olid oma sageduselt, intensiivsuselt ja organpaikmelt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Estonian: Muutused testitulemustes
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Protitelesa proti ipilimumabu je razvilo manj kot 2 % bolnikov z napredovalim melanomom, ki so v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze prejemali ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom YERVOY uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je pojavila med indukcijskim obdobjem zdravljenja, vendar pa so poročali tudi o neželenih učinkih, ki so se pojavili več mesecev po uporabi zadnjega odmerka ipilimumaba.
Estonian: Kuigi enamus immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines induktsiooniperioodil, on nende tekkest teatatud ka kuid pärast ipilimumabi viimase annuse manustamist.
Slovenian: Objektivni odziv (95% IZ) Razmerje obetov (v primerjavi z ipilimumabom) (99,5% IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Estonian: Objektiivne ravivastus (95% CI) Šansside suhe (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Ravivastuse kestus Mediaan (vahemik), kuud
Slovenian: Mediana vrednost in ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 1 letu in 2 letih so prikazani v preglednici 8.
Estonian: Üldise elulemuse keskmine ja hinnanguline tase 1 ja 2 aasta järel on esitatud tabelis 8.
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali velike odmerke kortikosteroidov (odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno).
Estonian: Lisaks on tabelis 6 esitatud patsientide protsent, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
Slovenian: Zdravilo YERVOY se lahko aplicira intravensko: brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo, ali po redčenju do največ 5-kratnega začetnega volumna koncentrata (do 4 deli raztopine za redčenje na 1 del koncentrata).
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas: ilma lahjendamata, pärast lahuse ülekandmist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sobivat steriilset süstalt või pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta).
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste sümptomite kirjeldus ning vajadus informeerida raviarsti viivitamatult sümptomite tekkimisel, püsimisel või halvenemisel.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
Estonian: Silma melanoomiga patsiente kliinilisse uuringusse CA184-169 ei kaasatud.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki so lahko resni ali življenjsko nevarni, lahko prizadenejo prebavila, jetra, kožo, živčevje, endokrine žleze ali druge organske sisteme.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mis võivad osutuda raskeks või eluohtlikuks, võivad hõlmata seedetrakti, maksa, nahka, närvi- ja endokriinsüsteemi või teisi organsüsteeme.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.