FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'application transdermique d'oxybutynine évite le premier passage gastro-intestinal et hépatique, réduisant ainsi la formation du métabolite N-déséthyloxybutynine.
German: Bei transdermaler Anwendung von Oxybutynin wird eine First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber umgangen, wodurch die Bildung des Metaboliten N-Desethyl eingeschränkt wird.
French: Utilisation d'autres médicaments
German: Bei Anwendung von Kentera mit anderen Arzneimitteln
French: Utilisation d'un écran solaire
German: Anwendung mit Sonnenschutzmittel
French: Lors du traitement en double-aveugle, un effet significatif sur la qualité de vie a été observé avec Kentera sur la base du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ, Incontinence Impact Questionnaire).
German: Nach den Ergebnissen des Fragebogens zu den Auswirkungen von Inkontinenz (IIQ: Incontinence Impact Questionnaire) ergab sich während der doppelt verblindeten Behandlung mit Kentera ein signifikant positiver Effekt auf die Lebensqualität.
French: L'utilisation d'oxybutynine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
German: Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
French: Kentera est un gel hydro-alcoolique à séchage rapide, clair, lisse, sans odeur ni couleur, emballé dans un récipient multidose avec pompe doseuse.
German: Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel in einem Mehrdosenbehältnis mit Pumpe.
French: L'oxybutynine se diffuse passivement à travers la couche cornée de la peau saine et se retrouve dans la circulation systémique.
German: Oxybutynin wird über die intakte Haut durch passive Diffusion über das Stratum corneum in den systemischen Kreislauf transportiert.
French: Effet indésirable très fréquent - démangeaisons autour de la zone d'application
German: Sehr häufige Nebenwirkung: - Juckreiz an der Anwendungsstelle des Pflasters
French: Mécanisme d'action : l'oxybutynine agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques postganglionnaires, entraînant la relaxation du muscle lisse de la vessie.
German: Wirkmechanismus: Oxybutynin wirkt auf postganglionäre Muscarinrezeptoren als kompetitiver Antagonist von Acetylcholin, was zu einer Entspannung der glatten Blasenmuskulatur führt.
French: La surface du dispositif transdermique est de 39 cm2, libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
German: Das Pflaster ist 39 cm² groß und gibt pro 24 Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.
French: Il est important de ne pas réappliquer un dispositif au même endroit pendant au moins 1 semaine.
German: Kleben Sie das Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.
French: Ne touchez pas la surface collante du dispositif.
German: Bewahren Sie das Pflaster nicht außerhalb des versiegelten
French: Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique, de même qu'en cas d'affections telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität senken und müssen wegen des Risikos einer verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie bei Erkrankungen wie ulzerativer Kolitis und bei intestinaler Atonie mit Vorsicht angewendet werden.
French: Kentera est utilisé chez l'adulte pour contrôler les symptômes de l'incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d'urine) et/ou de l'augmentation de la fréquence des mictions et de l'impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner).
German: Kentera wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigerem Wasserlassen und Harndrang zu kontrollieren.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'oxybutynine sous forme de gel topique chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von topisch angewendetem Oxybutynin-Gel bei Schwangeren vor.
French: Les patients traités avec Kentera ont présenté une diminution statistiquement fortement significative du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par jour entre le début d'étude et l'évaluation finale (critère d'évaluation primaire d'efficacité) comparé au placebo (p < 0,0001), ainsi que pour les critères d'évaluation secondaires : une diminution de la fréquence urinaire moyenne par jour (p = 0,0017) et une augmentation du volume urinaire moyen par vidange (p = 0,0018).
German: Bei den mit Kentera behandelten Patienten war im Vergleich mit Placebo (p<0,0001) vom Therapiebeginn bis zum Endpunkt (dem primären Wirksamkeitsendpunkt) ein statistisch hoch signifikanter Rückgang bei der Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Tag zu verzeichnen.
French: Nettoyez doucement le site d'application avec de l'eau tiède et du savon doux afin de retirer tout résidu de colle resté sur votre peau après le retrait du dispositif.
German: Durch sanftes Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen.
French: Provocation de lésions
German: Zugefügte Verletzung
French: Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique
German: Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
French: Le sachet est construit à partir d'une poche en matériel laminé multicouche.
German: Der Beutel besteht aus laminiertem Beutelmaterial, das auf einer mehrschichtigen Verbundfolie basiert.
French: EU/1/03/270/005 1 récipient multidose avec pompe doseuse
German: EU/1/03/270/005 1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpeumpe
French: - Les phénothiazines ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies mentales).
German: - Phenothiazine oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
French: COMMENT UTILISER KENTERA
German: WIE IST KENTERA ANZUWENDEN?
French: Effets indésirables fréquents - maux de tête - étourdissements - bouche sèche - constipation - démangeaisons - démangeaisons, inflammation ou douleur au niveau du site d'application
German: Häufige Nebenwirkungen - Kopfschmerzen - Schwindel - Mundtrockenheit - Verstopfung - Juckreiz - Juckreiz, Entzündung oder Schmerzen an der Anwendungsstelle
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Kentera 90,7 mg/g gel
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Kentera 90,7 mg/g Gel
French: Vérifiez bien que vous ne portez qu'un seul dispositif Kentera à la fois et que vous le portez en continu jusqu'au moment de le remplacer par un nouveau.
German: Tragen Sie immer nur ein Pflaster auf einmal und tragen Sie Ihr Pflaster ohne Unterbrechung, bis es gewechselt werden muss.
French: Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique oxybutynine
German: Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Oxybutynin
French: Le surdosage d'oxybutynine a été associé à des effets anticholinergiques incluant stimulation du SNC, bouffée congestive, fièvre, déshydratation, arythmie cardiaque, vomissement et rétention urinaire.
German: Eine Überdosierung mit Oxybutynin wurde mit anticholinergen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter ZNS-Erregung, Hitzegefühl, Fieber, Dehydratation, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen und Harnretention.
French: Kentera ne doit pas être administré par voie orale.
German: Kentera darf nicht angewendet werden,
French: - Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le dispositif qui se trouve à l'intérieur.
German: - Schneiden Sie den Beutel nicht mit der Schere auf, denn das Pflaster könnte dadurch beschädigt werden.
French: - Difficultés à uriner, - Blocage intestinal, - Sang dans les selles, - Faiblesse musculaire généralisée, - Douleur à la déglutition, - Incapacité à vider la vessie pendant la miction, - Rétention d'aliments dans l'estomac après les repas, - Si vous avez plus de 65 ans, - Sécheresse buccale chronique compliquée d'une maladie parodontale ou d'une infection fongique, - Trouble nerveux affectant les fonctions autonomes (involontaires) suivantes de l'organisme :
German: - Blutiger Stuhl - Allgemeine Muskelschwäche - Schmerzen beim Schlucken - Unfähigkeit, die Blase beim Wasserlassen zu leeren - Im Magen verbleibende Nahrungsmittelreste nach den Mahlzeiten - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind - Chronische Mundtrockenheit, die zu Parodontose oder oralen Pilzinfektionen geführt hat - Nervenerkrankung, die unwillkürliche Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck,
French: Toujours repositionner fermement le petit bouchon de protection sur la pointe de l'embout de la pompe et le gros bouchon sur le dessus de la pompe après chaque utilisation.
German: Nach jeder Benutzung muss die kleine Schutzkappe wieder fest auf die Spitze des Pumpenstutzens und der große Pumpenverschluss oben auf die Pumpe gedrückt werden.
French: - L'atropine et d'autres médicaments anticholinergiques (utilisés dans le traitement des troubles gastriques, comme le syndrome de l'intestin irritable).
German: - Atropin und andere Anticholinergika (zur Behandlung von Magenerkrankungen wie z.B.
French: Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent d'autres médicaments de manière concomitante (tels que les bisphosphonates) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.
German: Bei Patienten, die Hiatushernien/gastroösophagealen Reflux aufweisen und/oder gleichzeitig Arzneimittel (wie zum Beispiel Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können, müssen Anticholinergika mit Vorsicht angewendet werden.
French: Dysurie, hématurie, douleur rénale, rétention urinaire
German: Dysurie, Hämaturie, Nierenschmerzen, Harnretention
French: Ne pas utiliser Kentera après la date de péremption qui est indiquée sur le récipient multidose avec pompe doseuse et la boîte après « EXP ».
German: Sie dürfen Kentera nach dem auf dem Mehrdosenbehältnis mit Pumpe und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Étape 2 : Lavez vos mains avec de l'eau et du savon avant d'appliquer Kentera.
German: Waschen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihre Hände mit Wasser und Seife.
French: Ne placez pas Kentera au niveau de la taille afin d'éviter le frottement des habits sur le dispositif.
German: Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidungsstücke gegen das Pflaster scheuern könnten.
French: Éviter de prendre des bains, des douches, de nager, de faire des exercices ou de mouiller le site d'application dans l'eau durant l'heure qui suit l'application.
German: Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden.
French: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynine
German: Kentera 90,7 mg/g Gel Oxybutynin
French: Les effets indésirables considérés comme associés à un traitement anticholinergique, en général ou observés lors de l'administration orale d'oxybutynine, mais non observés jusqu'à présent avec Kentera au cours des essais cliniques ou de la pharmacovigilance sont les suivants : anorexie, vomissements, œsophagite par reflux, diminution de la sudation, coup de chaleur, diminution des larmoiements, mydriase, tachycardie, arythmie, cauchemars, agitation, convulsions, hypertension intraoculaire et survenue d'un glaucome, paranoïa, photosensibilité, dysfonctionnement érectile.
German: Nebenwirkungen, die im Allgemeinen mit einer anticholinergen Therapie in Verbindung gebracht werden oder die bei der oralen Gabe von Oxybutynin, bisher allerdings nicht mit Kentera in klinischen Studien oder nach Markteinführung, beobachtet wurden, sind: Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Paranoia, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
French: L'utilisation de Kentera en même temps qu'un autre médicament ayant des effets indésirables similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou somnolence, peut augmenter la fréquence et l'intensité de ces effets.
German: Wenn Kentera gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten und stärker ausgeprägt sein.
French: L'oxybutynine agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques postganglionnaires, entraînant la relaxation du muscle lisse de la vessie.
German: Oxybutynin wirkt auf postganglionäre Muscarinrezeptoren als kompetitiver Antagonist von Acetylcholin, was zu einer Entspannung der glatten Blasenmuskulatur führt.
French: Les patients doivent être informés qu'un coup de chaleur (fièvre et insolation due à la diminution de la sudation) peut survenir lorsque les anticholinergiques, tels que l'oxybutynine, sont utilisés dans un environnement où la température est élevée.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei der Verwendung von Anticholinergika wie Oxybutynin in einer besonders warmen Umgebung akute Erschöpfungszustände durch Überhitzung (Fieber und Hitzschlag wegen verminderter Schweißproduktion) auftreten können.
French: Figure B :
German: Abbildung B:
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : - Très fréquent (affecte plus d'une personne sur 10) - Fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 100) - Peu fréquent (affecte 1 à 10 personne[s] sur 1 000) - Rare (affecte 1 à 10 personne[s] sur 10 000) - Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit der unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen ist nach dem folgenden üblichen Schema definiert: - Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) - Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) - Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Figure C :
German: Abbildung C:
French: Les substances anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés de façon concomitante en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale.
German: Anticholinergika können wegen ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität möglicherweise die Resorption einiger gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ändern.
French: Boîtes de 30 sachets.
German: Umkartons mit 30 Beuteln.
French: Figure D :
German: Abbildung D:
French: - Rare (affecte 1 à 10 personne[s] sur 10 000) - Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: - Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) - Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Les différences d'ASC et de Cmax d'oxybutynine et de métabolite actif N-déséthyloxybutinine suite à l'administration transdermique de Kentera appliqué sur l'abdomen, les fesses ou les hanches n'ont aucune pertinence clinique.
German: Der Unterschied der AUCund Cmax-Werte von Oxybutynin und des aktiven Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin nach transdermaler Anwendung von Kentera auf entweder Bauch, Gesäß oder Hüfte ist klinisch nicht relevant.
French: Dispositif transdermique.
German: Transdermales Pflaster.
French: Si vous décidez de ne plus utiliser le dispositif transdermique, vos problèmes d'incontinence risquent de réapparaître et la fréquence de vos besoins d'uriner risque d'augmenter.
German: Wenn Sie die Anwendung des Pflasters abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und Sie müssen möglicherweise wieder häufiger Wasser lassen.
French: Si les traces de colle noircissent, vous pouvez utiliser une lingette spécifique pour décoller les sparadraps disponible chez votre pharmacien.
German: Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker erhältlich ist.
French: Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être administrés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique et en cas de colite ulcéreuse et d'atonie intestinale.
German: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität senken und müssen wegen des Risikos einer verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie bei Erkrankungen wie ulzerativer Kolitis und bei intestinaler Atonie mit Vorsicht angewendet werden.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine commencent à décliner 24 heures après l'application de Kentera.
German: 24 Stunden nach der Anwendung von Kentera beginnt die Abnahme der Plasmakonzentration von Oxybutynin.
French: Ne prêtez pas attention au jour où le dispositif s'est décollé et continuez à suivre votre emploi du temps habituel de deux applications par semaine que vous aurez noté sur la boîte du dispositif.
German: An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf der Schachtel markiert haben.
French: - Les phénothiazines, les butyrophénones ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies mentales).
German: - Phenothiazine, Butyrophenon oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S
German: WIRKSTOFF(E)
French: - Saisissez le bord décollé par l'un des coins et retirez la 2ème partie du film de protection.
German: - Halten Sie den losen Rand an einer Ecke fest und ziehen Sie das zweite Stück der Schutzfolie ab. Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
French: L'oxybutynine peut entraîner une diminution du débit salivaire ce qui peut favoriser l'apparition de caries dentaires, de parodontites et de candidoses buccales.
German: Oxybutynin kann zu verminderter Speichelbildung führen, was Zahnkaries, Parodontose oder orale Candidiasis zur Folge haben kann.
French: Ne pas utiliser Kentera après la date mentionnée sur le sachet-dose et la boîte.
German: Sie dürfen Kentera nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Les différences d'ASC et de Cmax d'oxybutynine et de métabolite actif N-déséthyloxybutynine suite à l'administration transdermique de Kentera appliqué sur l'abdomen, la partie haute du bras/épaule ou la cuisse n'ont aucune pertinence clinique.
German: Der Unterschied der AUC- und Cmax-Werte von Oxybutynin und des aktiven Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin nach transdermaler Anwendung von Kentera auf entweder Bauch, Oberarmen/Schultern oder Oberschenkeln ist klinisch nicht relevant.
French: Étape 2 : Jetez soigneusement le sachet afin d'éviter que les enfants ou les animaux ne puissent y être exposés.
German: Entsorgen Sie den geöffneten Beutel so, dass er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist.
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
German: Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
French: Les sachets vides et le produit non utilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
German: Leere und nicht verwendete Beutel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
French: EU/1/3/270/005 < 1 récipient multidose avec pompe doseuse >
German: EU/1/03/270/005 <1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe>
French: La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d'incontinence urinaire par impériosité lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).
German: Die Sicherheit von Kentera wurde in einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 3 an 789 Patienten mit Dranginkontinenz beurteilt.
French: L'application du dispositif transdermique Kentera en même temps qu'un autre médicament ayant des effets indésirables similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou somnolence, peut augmenter la fréquence et l'intensité de ces effets.
German: Wenn das Kentera Pflaster gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten und stärker ausgeprägt sein.
French: C'est pourquoi, après utilisation, le dispositif doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération des substances actives ne reste pas à l'air libre.
German: Deshalb sollte nach dem Entfernen das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist.
French: Dim/Mer Lun/Jeu Mar/Ven Mer/Sam Jeu/Dim Ven/Lun Sam/Mar
German: So/Mi Mo/Do Di/Fr Mi/Sa Do/So Fr/Mo Sa/Di
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER KENTERA
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KENTERA BEACHTEN?