FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.
Dutch: Als een behandeling met statines tijdens de behandelperiode noodzakelijk is, is het mogelijk om op een gereduceerde dosis pravastatine/rosuvastatine over te schakelen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest konieczne stosowanie statyny, możliwa jest zamiana jej na prawastatynę lub rozuwastatynę w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder bluebox
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Viekirax wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Polish: Jeśli produkt Viekirax podawany jest z rybawiryną, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinylestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększyć ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Polish: Rytonawir w małej dawce, który wchodzi w skład produktu Viekirax może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Dutch: Paritaprevir werd voor ongeveer 9798,6% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Polish: Ombitaswir wiązał się w około 99,9% z białkami ludzkiego osocza; parytaprewir wiązał się w około 97% do 98,6% z białkami ludzkiego osocza.
Dutch: De tijdens de behandeling met dasabuvir ontstane varianten, zijnde M414T, G554S, S556G, G558R of D559G/N in NS5B werden waargenomen bij 34 patiënten.
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B obserwowano u 34 pacjentów.
Dutch: Viekirax zonder dasabuvir kan de plasmaconcentratie van dabigatranetexilaat verhogen.
Polish: Viekirax bez dazabuwiru może zwiększać stężenia w osoczu eteksylanu dabigatranu.
Dutch: Candesartan
Polish: Kandesartan
Dutch: (↑ paritaprevir).
Polish: parytaprewiru).
Dutch: ↓ ombitasvir 0,77
Polish: ↓ metformina 0,77
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan het risico op bijwerkingen en verhoogde ALATwaarden verhogen (zie Tabel 2).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine/fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met Viekirax.
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania pitawastatyny lub fluwastatyny w okresie leczenia produktem Viekirax.
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b-baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Polish: W tej analizie, w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Dutch: Een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2-inductie door ritonavir
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir
Dutch: Overige * Apart toegediende tabletten ombitasvir en paritaprevir en capsules ritonavir.
Polish: *Ombitaswir tabletki, parytaprewir tabletki i rytonawir kapsułki podawano osobno.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Polish: − nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a-baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Viekirax
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A viekirax
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis die aan gezonde vrijwilligers is toegediend was 400 mg voor paritaprevir (met 100 mg ritonavir), 200 mg voor ritonavir (met 100 mg paritaprevir) en 350 mg voor ombitasvir.
Polish: Największa udokumentowana pojedyncza dawka podana zdrowym ochotnikom wynosiła 400 mg parytaprewiru (z rytonawirem w dawce 100 mg), 200 mg rytonawiru (z parytaprewirem w dawce 100 mg) oraz 350 mg ombitaswiru.
Dutch: De werkzaamheid van Viekirax bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Viekirax, of aan geneesmiddelen van dezelfde klasse als Viekirax (NS3/4A-remmers of NS5A-remmers) is niet aangetoond.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory NS3/4A lub NS5A).
Dutch: Darunavir in combinatie met Viekirax + dasabuvir wordt niet aanbevolen bij patiënten met uitgebreide proteaseremmerresiste ntie.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem Viekirax + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir dienen met voedsel te worden ingenomen.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir należy podawać z jedzeniem.
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een opioïde substitutietherapie kregen
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów otrzymujących przewlekłą substytucję opioidową
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem łączy trzy substancje działające bezpośrednio przeciwwirusowo o odmiennych mechanizmach działania i niepokrywających się profilach oporności, skierowane przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) na wielu etapach jego cyklu replikacyjnego.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Viekirax en dasabuvir was gelijk in patiënten zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose, met uitzondering van hogere percentages voorbijgaande hyperbilirubinemie wanneer ribavirine onderdeel was van het regime.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Viekirax i dazabuwiru był podobny u pacjentów bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby, z wyjątkiem zwiększenia częstości występowania przemijającej hiperbilirubinemii, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Dutch: Onveranderd ombitasvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Polish: Ombitaswir w niezmienionej postaci był głównym składnikiem występującym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (zie tabel 2).
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Dutch: Paritaprevir/ritonavir had geen effect op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of op de vruchtbaarheid bij ratten bij blootstellingen die 2 tot 8 maal hoger lagen dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Polish: U szczurów parytaprewir/rytonawir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność przy narażeniu 2-8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg eenmaal daags ('s avonds toegediend) zijn ook toegediend met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z produktem Viekirax i dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Dutch: In totaal bereikte 72 van de 79 niet eerder behandelde patiënten (45 van de 52 GT1a en 27 van de 27 GT1b) en 40 van de 45 reeds eerder behandelde patiënten (21 van de 26 GT1a en 19 van de 19 GT1b) SVR12 na een behandelduur van 12 weken.
Polish: Ogółem 72 z 79 uprzednio nieleczonych pacjentów (45 z 52 z genotypem 1a i 27 z 27 z genotypem 1b) oraz 40 z 45 uprzednio leczonych pacjentów (21 z 26
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Dutch: PEARL II (open-label)
Polish: PEARL II (badanie otwarte) 179
Dutch: Voorbeelden van gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Polish: Przykłady induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane podano w punkcie 4.3.
Dutch: Bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir zijn UGT1A1-remmers.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym (UGT1A1) Parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir są inhibitorami UGT1A1.
Dutch: Nevirapine Etravirine
Polish: Newirapina Etrawiryna
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Polish: Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Dutch: Pimozide
Polish: Pimozyd
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 25 mg 14Combitasvir werd ongeveer 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces en 2% in de urine.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 25 mg 14C-ombitaswiru, około 90% radioaktywności odzyskano z kału, a 2% z moczu.
Dutch: Voorbeelden van andere CYP3A4substraten waarvoor mogelijk een dosisaanpassing en/of klinische controles nodig zijn, zijn onder andere calciumkanaalblokkers (bijv. nifedipine) en trazodon.
Polish: Do przykładów innych substratów CYP3A4 z koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego zalicza się antagonistów kanału wapniowego (np. nifedypinę) i trazodon.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door P-gp in de darm Paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zijn in vitro remmers van P-gp; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als dit samen met Viekirax en dasabuvir werd toegediend.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Viekirax i dazabuwirem.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax Lek Viekirax stosuje się przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat atazanavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van Viekirax.
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu Viekirax.
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
Polish: Podanie doustne Przyjmować dwie tabletki rano.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/100 mg 14C-paritaprevir/ritonavir bij mensen, was het oorspronkelijke geneesmiddel de meest voorkomende circulerende component, goed voor ongeveer 90% van de plasmaradioactiviteit.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg/100 mg 14C-parytaprewiru/rytonawiru ludziom, lek macierzysty był głównym krążącym składnikiem, stanowiącym około 90% radioaktywności w osoczu.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Dutch: Voor deze geneesmiddelen kunnen de resultaten en dosisaanbevelingen van het regime met Viekirax en dasabuvir derhalve worden geëxtrapoleerd naar Viekirax zonder dasabuvir.
Polish: Wobec tego, w przypadku tych produktów leczniczych, wyniki i zalecenia dotyczące dawkowania w schemacie leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem, można odnieść do stosowania produktu Viekirax bez dazabuwiru.
Dutch: Klinische studies met volwassenen die reeds eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych peginterferonem + rybawiryna
Dutch: Bij met ombitasvir behandelde konijnen werden misvormingen aangetroffen bij maximaal haalbare blootstellingen die 4 maal hoger lagen dan de AUC-blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Polish: Ombitaswir powodował wady rozwojowe u królików przy maksymalnym możliwym do osiągnięcia narażeniu 4-krotnie większym od wyrażonego AUC narażenia po podaniu zalecanej dawki klinicznej.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, zouden vrouwen ongeveer 55% hogere, 100% hogere en 15% hogere ombitasvir-, paritaprevir- en ritonavirblootstellingen hebben dan mannelijke patiënten.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir będzie odpowiednio większe o około 55%, 100% i 15% od narażenia u leczonych mężczyzn.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen Viekirax en dasabuvir.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na produkt Viekirax i dazabuwir dla leczenia w przyszłości.
Dutch: De substituties R155C, A156T/V en D168H/V in HCV NS3 verminderden de gevoeligheid voor paritaprevir met een factor 40 tot 323.
Polish: Podstawienia R155C, A156T/V i D168H/V w NS3 HCV zredukowały 40- do 323-krotnie wrażliwość na parytaprewir.
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Polish: Nie uważa się, aby zmiany w narażeniu na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek były istotne pod względem klinicznym.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Polish: Produktu Viekirax nie należy stosować w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van Viekirax met dasabuvir en ribavirine: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
Dutch: Paritaprevir/ritonavir blijkt tot een lage incidentie van misvormingen te leiden (open oogleden) bij muizen bij blootstellingen die 32/8 maal hoger lagen dan die bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Polish: Parytaprewir/rytonawir powodował wady rozwojowe (otwarte powieki) występujące z niewielką częstością u myszy przy narażeniu 32/8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Dutch: Als een patiënt al geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych) równocześnie produktu(ów) leczniczego(ych) lub odpowiednie monitorowanie kliniczne (patrz Tabela 2).
Dutch: In aanwezigheid van dasabuvir, namen de paritaprevirblootstellingen met 50% tot 65% toe terwijl er geen verandering was in de ombitasvirblootstellingen.
Polish: Wpływ dazabuwiru na parytaprewir/rytonawir i ombitaswir W obecności dazabuwiru, narażenie na parytaprewir zwiększyło się o 50% do 65%, ale nie było zmian narażenia na ombitaswir.
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano interakcji pitawastatyny i fluwastatyny z produktem Viekirax.
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 12 maanden na levertransplantatie
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, będący co najmniej 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 of OCT1 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten waardoor een dosisaanpassing/klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 lub OCT1 może spowodować zwiększenie stężeń w osoczu substratów tych transporterów, co może wymagać dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego.
Dutch: ↑ pimozide
Polish: ↑ pimozyd
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Van de 7 met genotype 1b geïnfecteerde patiënten werden bij 4 patiënten tijdens de behandeling ontstane varianten in NS3 waargenomen, bij 2 patiënten in NS5A en bij 1 patiënt in zowel NS3 als NS5A.
Polish: warianty pojawiające się w związku z leczeniem zaobserwowano w NS3 u 4 pacjentów, w NS5A u 2 pacjentów i zarówno w NS3, jak i NS5A u 1 pacjenta.
Dutch: CYP3A-substraten waarnaar onderzoek is gedaan in geneesmiddeleninteractieonderzoeken en waarvoor mogelijk dosisaanpassingen en/of klinische controles noodzakelijk zijn, zijn onder andere (zie Tabel 2) ciclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine en alprazolam.
Polish: Do substratów CYP3A ocenianych w badaniach interakcji produktów leczniczych, z koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego zalicza się cyklosporynę, takrolimus, amlodypinę, rylpiwirynę i alprazolam (patrz Tabela 2).
Dutch: Theoretisch zal Viekirax met of zonder dasabuvir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon nam de activiteit van paritaprevir af met een factor 20, 37 en 17 door respectievelijk de substituties F43L, R155K en A156T.
Polish: W replikonie genotypu 1a, aktywność parytaprewiru uległa 20-, 37- i 17krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio F43L, R155K i A156T.
Dutch: SVR12 totaal Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Polish: Ogólna SVR12 Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/ paracetamol)
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Dutch: De EC50 van ombitasvir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 14,1 en 5 pM.
Polish: Ombitaswir Wartości EC50 ombitaswiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 14,1 i 5 pM.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir kan leiden tot een verlaging van de blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoïne) waardoor een dosisaanpassing/ klinische controles noodzakelijk kunnen zijn.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru może powodować zmniejszenie narażenia na produkty lecznicze, które są metabolizowane z udziałem CYP2C19 (np. lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoina) i konieczność dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego.
Dutch: 0,35 mg eenmaal daags
Polish: 0,35 mg raz na dobę