FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare eller sjuksköterska).
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki kljub zdravljenju ni ustrezno nadzorovan (če niste prepičani, če je vaš tlak ustrezno nadzorovan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro).
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Arcoxia med synonymer.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Arcoxia in z njim povezana imena.
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år ska inte ta <Arcoxia> .
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ne smejo jemati zdravila <ARCOXIA>.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att dosfinnarstudier undersöks för att avgöra om behandling med 60 mg en gång dagligen skulle vara tillräckligt för vissa patienter.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se posebej preučijo študije o odmerjanju za ugotovitev, ali bi zdravljenje z odmerkom 60 mg enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Swedish: Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
Slovenian: V večini primerov so se pojavile v prvem mesecu zdravljenja.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Swedish: Sällsynt (uppträder hos fler än 1 person av 10 000 och färre än 1 person av 1 000): Sänkt natriumhalt i blodet.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 in manj kot 1 od 1000 oseb) Zmanjšanje vrednosti natrija v krvi.
Swedish: Inga av dessa metaboliter hämmar COX-1.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ne zavira COX-1.
Swedish: Smärtlindring sågs så tidigt som fyra timmar efter påbörjad behandling.
Slovenian: Olajšanje bolečine so opazili že 4 ure po začetku zdravljenja.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Slovenian: Lahko igra vlogo tudi pri celjenju razjed.
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken hos äldre (65 år eller äldre) är likvärdig den hos unga.
Slovenian: Starejši bolniki: Farmakokinetika pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je podobna kot pri mlajših bolnikih.
Swedish: De kardiorenala resultaten från EDGE och EDGE II var i överensstämmelse med de som beskrivits för MEDAL-studien.
Slovenian: Kardiorenalni rezultati študij EDGE in EDGE II so v skladu z rezultati, opisanimi za študijo MEDAL.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Slovenian: Poznamo dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck konstant ligger över 140/90mmHg och som ej är adekvat kontrollerat.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki je daljše obdobje povišan nad 140/90mmHg in ni zadostno nadzorovan.
Swedish: • om du är eller tror att du är gravid, eller om du ammar (se Graviditet och Amning)
Slovenian: • če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte 'Nosečnost in dojenje').
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras inom två veckor efter påbörjad behandling och regelbundet därefter.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati prva dva tedna po začetku zdravljenja in občasno še po tem.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att kontraindikationen för hypertonipatienter förstärks och uppmärksammar förskrivare att blodtrycket bör övervakas, särskilt under 2 veckor efter behandlingens påbörjande.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Swedish: Vad är reumatoid artrit?
Slovenian: Kaj je revmatoidni artritis?
Swedish: Fem metaboliter har identifierats hos människa.
Slovenian: Pri človeku so ugotovili pet presnovkov.
Swedish: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovenian: DK-2600 Glostrup
Swedish: Diklofenak (N=16483) 24766 Patientår
Slovenian: diklofenak (N = 16.483) 24.766 bolnik-let (patient-years)
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno s šokom.
Swedish: Dessa tillhör i sin tur en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovenian: Ti spadajo v družino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i).
Swedish: Vad är ankyloserande spondylit?
Slovenian: Kaj je ankilozirajoči spondilitis?
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili zamujeni odmerek.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit.
Slovenian: • če imate vnetno bolezen črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis ali kolitis.
Swedish: Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična insuficienca, vključno z odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
Slovenian: Geometrična sredina površine pod krivuljo (AUC0-24 ur) je znašala 37,8 µg•h/ml.
Swedish: Hemodialys bidrog obetydligt till eliminationen (dialysclearance cirka 50 ml/min).
Slovenian: Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
Swedish: Dessa huvudsakliga metaboliter visar antingen ingen mätbar effekt eller har bara svag aktivitet som COX-2-hämmare.
Slovenian: Ta glavna presnovka nimata merljive aktivnosti ali le šibko zavirata COX-2.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) var cirka 120 l hos människa.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Swedish: Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Swedish: Mycket sällsynt: Bronkospasm.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av <Arcoxia> Du ska aldrig ta mer tabletter än din läkare rekommenderar.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila <ARCOXIA>, kot bi smeli Nikoli ne vzemite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Swedish: Om du använder acetylsalicylsyra i låg dos för att förebygga hjärtattack eller stroke ska du inte sluta med det utan att först prata med din läkare
Slovenian: Če trenutno jemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline za preprečevanje srčne ali možganske kapi, s tem ne prekinite, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Användning av andra läkemedel
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Swedish: Liksom alla läkemedel kan <Arcoxia> orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo <ARCOXIA> neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Swedish: I mars 2006 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning av Arcoxia (etoricoxib) in en ansökan om att utvidga den godkända indikationen, så att den omfattade behandling av ankyloserande spondylit (AS) med en rekommenderad daglig dos på 90 mg.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Arcoxia (etorikoksib) so marca 2006 predložili vlogo za razširitev odobrene indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90-miligramskim odmerkom.
Swedish: Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Slovenian: Ti koristni učinki so trajali celotno 12-tedensko obdobje zdravljenja.
Swedish: Följaktligen:
Slovenian: Zato:
Swedish: • om du tidigare har haft hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller någon annan hjärtsjukdom
Slovenian: • ste kdaj imeli srčno popuščanje, srčni napad ali katerokoli drugo bolezen srca.
Swedish: Om du av läkare fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila, posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: Selektiva COX-2 hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därmed möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
Swedish: Etoricoxib ingick i tidigare hänskjutningsförfaranden hos CHMP gällande säkerheten hos selektiva COX-2-hämmare, vilka avslutades 2004 och 2005.
Slovenian: Etorikoksib je bil vključen v predhodna napotitvena postopka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o varnosti selektivnih zaviralcev COX-2, ki sta bila zaključena leta 2004 oziroma 2005.
Swedish: • metotrexat (läkemedel vid rubbningar i immunsystemet och ofta använd vid reumatoid artrit)
Slovenian: • metotreksat (zdravilo za zaviranje imunskega sistema, ki se pogosto uporablja pri zdravljenju revmatoidnega artritisa),
Swedish: Svår leverdysfunktion (serum albumin < 25 g/l eller Child-Pugh skala >10).
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali ocena po Child-Pugh ≥ 10).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt] MSD
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] MSD
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol
Swedish: <Arcoxia> fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter.
Slovenian: Pri starejših odraslih bolnikih je zdravilo<ARCOXIA> enako učinkovito kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Swedish: Patienter som inkluderades i programmet hade en mängd olika kardiovaskulära och gastrointestinala riskfaktorer vid studiestart.
Slovenian: Bolniki, vključeni v program, so v izhodišču imeli raznolike kardiovaskularne in gastrointestinalne dejavnike tveganja.
Swedish: Plasmaclearance efter en intravenös 25 mg dos uppskattas till cirka 50 ml/min.
Slovenian: Ocenjujejo, da znaša plazemski očistek po 25 mg intravenskem odmerku približno 50 ml/min.
Swedish: Ciklosporin och takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med etoricoxib kan samtidig administrering med ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
Slovenian: Ciklosporin in takrolimus: Te interakcije z etorikoksibom niso preučevali, vendar pa se pri sočasni uporabi ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR-a lahko poveča nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
Swedish: Om du har glömt bort att ta en dos, återgå till det vanliga schemat nästa dag.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, nadaljujte z jemanjem zdravila naslednji dan ob običajnem času.
Swedish: Kön: Farmakokinetiken för etoricoxib är likvärdig hos män och kvinnor.
Slovenian: Spol: Farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Swedish: I den 53 och 106 veckor långa toxicitetsstudien, sågs gastrointestinala sår också vid exponeringar jämförbara med de som setts hos människa vid terapeutiska doser.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih študijah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive z izpostavljenostjo človeka pri terapevtskem odmerku.
Swedish: Om en ökad terapeutisk fördel uteblir, skall andra behandlingsalternativ övervägas.
Slovenian: Če se učinkovitost tako ne poveča, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna som inkluderades i MEDAL-studien hade hypertoni i anamnesen vid studiens start.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, vključenih v študijo MEDAL, je ob vključitvi imelo anamnezo o hipertenziji.
Swedish: <Arcoxia> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte etoricoxib hämma cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Swedish: Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar etoricoxib samtidigt med ACEhämmare eller angiotensin II-receptor antagonister.
Slovenian: Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo etorikoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Swedish: Denna ökning av etinylöstradiolkoncentrationen bör övervägas vid val av ett lämpligt peroralt antikonceptionsmedel för användning tillsammans med etoricoxib.
Slovenian: To povečanje koncentracije EE je treba upoštevati pri izboru primernega peroralnega kontraceptiva za uporabo skupaj z etorikoksibom.
Swedish: VAD <ARCOXIA> ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <ARCOXIA> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Dessa positiva effekter sågs så tidigt som vid andra behandlingsdagen och varade i upp till 52 veckor.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in se ohranili do 52 tednov.
Swedish: Inga studier avseende effekten av etoricoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študij o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
Slovenian: Ker je poznavanje učinkov različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Swedish: Data på läkemedelsutnyttjande visade att en del patienter med högt blodtryck initierades med etoricoxib.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Swedish: Etablerad ischaemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Slovenian: Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen.
Swedish: Klinisk erfarenhet är begränsad särskilt hos patienter med måttlig leverdysfunktion och försiktighet bör iakttas.
Slovenian: Klinične izkušnje so še posebej omejene pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter, zato svetujemo previdnost.
Swedish: Studier med etoricoxib 30 mg en gång dagligen visade en överlägsen effekt jämfört med placebo under en 12 veckor lång behandlingsperiod (liknande utvärderingar som vid ovanstående studier användes).
Slovenian: Študije z etorikoksibom v odmerku 30 mg enkrat na dan so v 12 tedenskem obdobju zdravljenja pokazale boljšo učinkovitost glede na placebo (uporabili so podobno ocenjevanje kot v zgoraj omenjenih študijah).
Swedish: Totalt antal randomiserade patienter; n=17412 för etoricoxib och 17289 för diklofenak.
Slovenian: Skupno število randomiziranih bolnikov: n = 17.412 za etorikoksib in 17.289 za diklofenak.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6.1).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Swedish: Denna interaktion kan resultera i återkomst av symtom när etoricoxib ges samtidigt som rifampicin.
Slovenian: Ta interakcija lahko povzroči ponovni pojav simptomov pri sočasni uporabi etorikoksiba in rifampicina.
Swedish: Etoricoxib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Etorikoksib je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Swedish: <Arcoxia> kan dölja feber, som är ett tecken på infektion
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je znak okužbe
Swedish: Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYPenzymer, gav en 65% -ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
Slovenian: Rifampicin: Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65 %.
Swedish: Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptor antagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Swedish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama,
Slovenian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Swedish: Om du har glömt att ta <Arcoxia>
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo <ARCOXIA>
Swedish: COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har ej fastställts.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar pa njenega pomena za celjenje razjed še niso dokazali.
Swedish: Trots att denna information kan antyda att dosen av etoricoxib behöver höjas, har högre doser av etoricoxib än de angivna för varje indikation inte studerats kombinerat med rifampicin och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Čeprav ta podatek lahko kaže na potrebo po povečanju odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte poglavje
Swedish: Om tecken på leverinsufficiens uppkommer eller om kvarstående onormala leverfunktionsvärden (tre gånger den övre normalgränsen) uppmäts bör etoricoxib utsättas.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), je treba zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Swedish: CHMP granskade de data som framlades av innehavarna av godkännande för försäljning, vilka kom från kliniska prövningar, studier av läkemedelutnyttjande och spontanrapportering av biverkningar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom o kliničnih preskusih, študijah uporabe zdravila in spontanih poročilih o neželenih učinkih zdravila.
Swedish: Litium: NSAID minskar den renala utsöndringen av litium och ökar därmed plasmakoncentrationer av litium.
Slovenian: Litij: NSAR-i zmanjšajo izločanje litija preko ledvic in tako povečajo plazemske koncentracije litija.
Swedish: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43% ökning av AUC).
Slovenian: Ketokonazol: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43 % povečanje AUC).
Swedish: Direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal måste skickas till all hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver etoricoxib i enlighet med nationell praxis.
Slovenian: − Dopis „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHPC) mora biti poslan vsem zdravstvenim delavcem, ki lahko v skladu z nacionalno prakso predpisujejo etorikoksib.
Swedish: I prekliniska studier har det visats att etoricoxib inte var genotoxiskt.
Slovenian: V predkliničnih študijah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Swedish: Ytterligare gastrointestinala säkerhetsdata
Slovenian: Dodatni podatki o gastrointestinalni varnosti:
Swedish: Aluminium/aluminiumblister (endos) i förpackningar om 50 eller 100 tabletter.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti (enoodmerni) v škatlah po 50 ali 100 tablet.
Swedish: Säkerhet och effekt för etoricoxib hos barn har ej fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri otrocih niso dokazali (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Därför bör patienter som får perorala antikoagulantia kontrolleras noggrant avseende protrombintiden INR, särskilt under de första dagarna då behandling med etoricoxib inleds eller dosen av etoricoxib ändras (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Barn: Farmakokinetiken för etoricoxib hos barn (<12 år) har inte studerats.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
Swedish: Reumatoid artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom i lederna.
Slovenian: Revmatoidni artritis je dolgotrajna vnetna bolezen sklepov.
Swedish: Intent to treat: alla säkerställda händelser fram till slutet av studien (även patienter som kan ha fått icke-studierelaterad behandling efter utsättning av studieläkemedel).
Slovenian: Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent-to-treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Swedish: Den 26 juni 2008 drog CHMP slutsatsen att data bekräftade den kända relativa renovaskulära säkerhetsprofilen för etoricoxib (hypertoni, ödem och kronisk hjärtsvikt), men likartade kardiovaskulära trombotiska risker som diklofenak och viss fördel när det gällde övre GI-säkerhet framför naproxen och diklofenak (men ingen särskild fördel när det gällde nedre GI-säkerhet).
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 zaključil, da podatki potrjujejo znan, sorazmerno škodljiv renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca) ter podobno kardiovaskularno trombotično ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo zgornjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Swedish: 90 mg filmdragerade tabletter oral användning
Slovenian: 90 mg filmsko obložene tablete peroralna uporaba
Swedish: Data från kliniska studier visade kliniskt betydelsefull behandlingseffekt av 90 mg etoricoxib en gång dagligen vid indikationen AS, men det finns en del tillgängliga data som indikerar att även lägre doser kan visa effekt.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so kazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Swedish: För information om dosrelaterad respons för etoricoxib, se avsnitt 5.1.
Slovenian: Za informacije o odzivu glede na odmerek etorikoksiba glejte poglavje 5.1.
Swedish: • ciklosporin eller takrolimus (s k immunosuppressiva läkemedel)
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema),