FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes : most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Romanian: Colorarea reversibilă în roşu a pielii şi mucoaselor: majoritatea pacienţilor o vor prezenta până la 15 zile după administrarea Cyanokit.
English: How Cyanokit is used
Romanian: Cum se utilizează Cyanokit
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4 ).
Romanian: Colorarea urinei se poate menține timp de până la 35 zile după administrarea Cyanokit (vezi pct. 4.4).
English: You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Romanian: Prima perfuzie de Cyanokit vi se va administra în decurs de 15 minute.
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Romanian: Excipient: acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Romanian: Numai în cazul în care soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu este disponibilă, se pot utiliza şi soluţia Ringer lactat sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Romanian: Tratamentul intoxicaţiei cu cianură, cunoscute sau suspectate, la toate grupele de vârstă.
English: Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Romanian: Cyanokit poate produce modificarea culorii plasmei în roşu; la rândul ei, aceasta poate determina creşterea sau scăderea artificială a concentraţiilor plasmatice ale anumitor parametrii de laborator (vezi pct. 4.4).
English: Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Romanian: Pe durata prezenţei cromaturiei se impune atenţie în interpretarea testelor colorimetrice urinare.
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Romanian: Datorită culorii sale roşu aprins, hidroxocobalamina poate determina coloraţia roşie a pielii şi în acest mod poate interfera cu evaluarea arsurii.
English: Interference with haemodialysis
Romanian: Interferenţa cu hemodializa
English: Interference with burn assessment
Romanian: Interferenţa cu evaluarea arsurii
English: If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Romanian: Dacă se ia decizia administrării altui antidot pentru cianură în asociere cu Cyanokit, aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent, pe aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
English: • freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Romanian: • ciclurilor de congelare/decongelare (15 zile de expunere la temperaturi care variază între -20°C
English: • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
Romanian: • transportului obişnuit (15 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 40°C)
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Romanian: Intoxicaţia cu cianură poate apărea prin expunerea la fumul provenit de la focul din spaţii închise, prin inhalare, ingestie sau expunere cutanată.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei reconstituite cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 40°C.
English: Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Romanian: S-a observat incompatibilitate fizică (formare de particule) în cazul amestecării soluţiei reconstituite de hidroxocobalamină cu următoarele medicamente: diazepam, dobutamină, dopamină, fentanil, nitroglicerină, pentobarbital, fenitoină sodică, propofol şi tiopental.
English: Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Romanian: Cyanokit pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere cristalină de culoare roşu-închis, disponibilă într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc brombutilic şi un capac fără filet, din aluminiu, cu capac din plastic.
English: Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'.
Romanian: Din cauza culorii sale roşu aprins, hidroxocobalamina poate provoca oprirea aparatelor de hemodializă, ca urmare adetectării eronate a unei „scurgeri de sânge”.
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Romanian: Aspartataminotransferază (AST) Creatin kinază (CK) Izoenzima MB a creatinkinazei (CKMB) Lactat-dehidrogenază (LDH)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 noiembrie 2007
English: • blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Romanian: • leziuni asemănătoare unor vezicule la nivelul pielii (erupţii pustuloase).
English: Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Romanian: S-a observat incompatibilitate chimică în cazul amestecării soluţiei reconstituite de hidroxocobalamină cu următoarele medicamente: epinefrină, hidroclorură de lidocaină, adenozină, atropină, midazolam, ketamină, clorură de succinilcolină, clorhidrat de amiodaronă, bicarbonat de sodiu, tiosulfat de sodiu, nitrit de sodiu şi s-a raportat incompatibilitate chimică cu acidul ascorbic.
English: Use with other cyanide antidotes
Romanian: Utilizarea în asociere cu alte antidoturi pentru cianură
English: • redness of the face (flush).
Romanian: • înroşire a feţei (hiperemie)
English: Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Romanian: Reacţii alergice, incluzând angioedem, erupţie cutanată, urticarie şi prurit.
English: Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Romanian: La sfârşitul acestui prospect pot fi găsite informaţii detaliate, pentru medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, cu privire la administrarea Cyanokit împreună cu alte medicamente (vezi „Instrucţiuni de manipulare”).
English: Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Romanian: Cyanokit nu trebuie amestecat cu solvenţi, cu excepţia soluţiei perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţiei Ringer lactat sau soluţiei perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%).
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Romanian: Acest medicament este indicat pentru tratamentul de urgenţă şi poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
English: One intravenous infusion set.
Romanian: Un set pentru perfuzie intravenoasă.
English: However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza culorii sale roşu aprins, hidroxocobalamina poate interfera cu funcţionalitatea aparatelor de hemodializă (vezi pct. 4.4).
English: In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit.
Romanian: În absenţa datelor privind sugarii alăptaţi, se recomandă întreruperea alăptării după administrarea de Cyanokit.
English: Monocytes
Romanian: Monocite
English: However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se are în vedere determinarea concentraţiei sanguine de cianură, se recomandă recoltarea probei de sânge înaintea iniţierii tratamentului cu Cyanokit.
English: Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cefalee; reacţie la nivelul locului de injectare; edeme periferice.
English: Calcium
Romanian: Calciu
English: Swelling, irritation, redness.
Romanian: Edem, iritaţie, congestie.
English: Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Romanian: Interferenţele hidroxocobalaminei cu testele de laborator, observate in vitro
English: The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Romanian: Incidenţa leziunilor cerebrale a fost semnificativ mai scăzută la câinii cărora li s-au administrat 150 mg hidroxocobalamină/kg, decât la câinii cărora li s-au administrat 75 mg hidroxocobalamină/kg sau 9 mg/ml clorură de sodiu.
English: If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Romanian: Dacă se are în vedere determinarea concentraţiei sanguine de cianură, se recomandă recoltarea probei de sânge înaintea iniţierii tratamentului cu Cyanokit.
English: Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Romanian: Ulterior, câinilor li s-au administrat intravenos 9 mg/ml clorură de sodiu sau 75 mg hidroxocobalamină/kg, respectiv 150 mg hidroxocobalamină/kg timp de 7,5 minute.
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Romanian: Exsudat pleural, dispnee, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, senzaţia de uscăciune la nivelul gâtului, disconfort toracic.
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Romanian: • lichid la nivelul toracelui (revărsat pleural)
English: The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Romanian: Flaconul trebuie reconstituit cu 200 ml solvent, prin utilizarea dispozitivului steril de transfer furnizat.
English: Powder for solution for infusion Two vials
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Două flacoane
English: • kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
Romanian: • afectare a rinichilor, cum sunt insuficiența renală acută și prezența cristalelor în urină.
English: • a feeling of tightness in the throat
Romanian: • senzaţie de uscăciune a gâtului
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Romanian: Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 100 ml solvent, prin utilizarea dispozitivului steril de transfer furnizat.
English: Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Romanian: La sfârşitul acestui prospect pot fi găsite informaţii detaliate, pentru medicul dumneavoastră sau pentru un alt profesionist din domeniul sănătăţii, cu privire la modul de preparare a perfuziei de Cyanokit şi la metoda de calcul a dozei necesare (vezi „Instrucţiuni de manipulare”).
English: Breathing and chest problems
Romanian: Probleme în respiraţie şi la nivelul pieptului
English: • swelling, irritation, redness.
Romanian: • umflare (edem), iritaţie, înroşire.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Romanian: Adulţi: doza ulterioară de Cyanokit este de 5 g (200 ml, volumul total al soluţiei reconstituite).
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Romanian: Supravieţuirea câinilor în a 4-a oră şi în ziua a 14-a a fost semnificativ mai mare în grupurile cărora li s-a administrat hidroxocobalamină în doze de 75 mg/kg şi 150 mg/kg, comparativ cu câinii cărora li s-a administrat numai clorură de sodiu 9 mg/ml:
English: A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice, s-a administrat hidroxocobalamină unui număr de 347 de subiecţi.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Romanian: Doza iniţială Adulţi: doza iniţială de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml).
English: • Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Romanian: • Cromaturie: în timpul primelor trei zile după administrare, toți pacienții vor prezenta o colorare intensă a urinei în roșu-închis.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Romanian: Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza totală maximă recomandată este de 140 mg/kg, fără a depăşi 10 g.
English: Eye problems
Romanian: Probleme la nivelul ochilor
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Romanian: Adulţi: doza ulterioară de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml).
English: Phosphate
Romanian: Fosfat
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Romanian: În mod similar, în urma administrării unei doze de 10 g Cyanokit, s-au determinat valori medii ale Cmax ale cobalaminei-(III) libere şi totale de 197, respectiv 995 µg eq/ml.
English: The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Romanian: La doza de 5, respectiv 10 g, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică predominant al cobalaminei-(III) libere şi totale a fost de aproximativ 26 până la 31 ore.
English: - haemodialysis.
Romanian: - hemodializă.
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Romanian: După reconstituirea cu 100 ml solvent, fiecare ml de soluţie reconstituită conţine hidroxocobalamină 25 mg.
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Romanian: După reconstituirea cu 200 ml solvent, fiecare ml de soluţie reconstituită conţine hidroxocobalamină 25 mg.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Romanian: Doza iniţială Adulţi: doza iniţială de Cyanokit este de 5 g (200 ml, volumul total al soluţiei reconstituite).
English: • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Romanian: • înroşirea pielii, blânde (urticarie) sau mâncărime.
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Romanian: Volumul eritrocitar mediu (VEM) Leucocite
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: How Cyanokit is stored
Romanian: Cum se păstrează Cyanokit
English: Handling instructions
Romanian: Instrucţiuni de manipulare
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Romanian: Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza ulterioară de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.
English: A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Romanian: În studiile clinice privind eficacitatea hidroxocobalaminei ca antidot a fost inclus un număr total de 245 de pacienţi cu intoxicaţie cu cianură, suspectată sau cunoscută.
English: • altered mental status
Romanian: • tulburări mentale
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţinând hidroxocobalamină 5 g.
English: Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Romanian: La pacienții tratați cu hidroxocobalamină în urma intoxicației cunoscute sau suspectate cu cianură s-au raportat cazuri de insuficiență renală acută însoțită de necroză tubulară acută, insuficiență renală și prezența de cristale de oxalat de calciu în urină.
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip II a 250 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi capac fără filet, din aluminiu, cu capac din plastic.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţinând hidroxocobalamină 2,5 g.
English: • chest pressure.
Romanian: • presiune la nivelul pieptului.
English: • swelling of ankles
Romanian: • umflare a gleznelor
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Romanian: Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza iniţială de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.
English: Renal disorders
Romanian: Tulburări renale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Romanian: În urma administrării unei doze de 5 g Cyanokit (doza iniţială recomandată), s-au determinat valori medii ale Cmax ale cobalaminei-(III) libere şi totale de 113, respectiv 579 µg eq/ml.
English: monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Romanian: Cyanokit poate duce la insuficiență renală și prezența de cristale în urină.
English: Powder for solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I a 250 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi capac fără filet, din aluminiu, cu capac din plastic.
English: Effects on blood cyanide assay
Romanian: Efectele asupra testării prezenţei cianurii în sânge
English: All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Romanian: În timpul primelor trei zile după administrare, toți pacienţii vor prezenta o culoare roşu-închis a urinei, destul de pronunţată.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează hidroxocobalamină poate apare creşterea tranzitorie, în general asimptomatică, a tensiunii arteriale.
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice efectuate s-a administrat hidroxocobalamină la aproximativ 50 victime cunoscute sau suspectate de intoxicaţie cu cianură, cu vârste de cel puţin 65 ani.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Cyanokit Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Powder for solution for infusion One vial
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Un flacon
English: Coagulation
Romanian: Coagulare
English: Other medicines and Cyanokit
Romanian: Cyanokit împreună cu alte medicamente
English: A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Romanian: La pacienţii intoxicaţi cu cianură s-a observat o scădere a tensiunii arteriale.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Romanian: La pacienţii intoxicaţi cu cianură s-a observat creşterea frecvenţei cardiace.
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine hidroxocobalamină 2,5 g.
English: Restlessness.
Romanian: Agitaţie.
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Romanian: Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă hidroxocobalamină
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Romanian: Cyanokit 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Hidroxocobalamină
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Romanian: Solventul recomandat este soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: • difficulty in swallowing.
Romanian: • dificultăţi la înghiţire.
English: Lymphocytes
Romanian: Limfocite
English: VIAL
Romanian: Potasiu
English: Potassium Chloride
Romanian: Clorură
English: • restlessness
Romanian: • agitaţie
English: Amylase
Romanian: Amilază
English: Eosinophils
Romanian: Eozinofile
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
English: Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
English: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
English: • eczema,
Romanian: • eczemă,
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.