FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Repso est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Maltese: Repso jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatika attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repso.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repso.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
French: Repso est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Maltese: Repso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repso est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernierLe co.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repso wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Arava.
French: Pourquoi Repso a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repso?
French: Comment Repso agit-il?
Maltese: Għal xiex jintuża Repso?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repso à TEVA Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Respo lil TEVA Pharma B.V. fl-14 ta' Marzu 2011.
French: Repso étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Maltese: Billi Repso huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza, Arava.
French: D-85716 Unterschleißheim Allemagne
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Germanja
French: 49071 Beaucouzé France
Maltese: 49071 Beaucouzé Franza
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
French: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espagne
Maltese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanja
French: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Autriche
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Royaume-Uni
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Renju Unit
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie en tant qu'États membres concernés.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, lill-Belġju, lill-Bulgarija, lil Ċipru, lir-Repubblika Ċeka, lid-Danimarka, lill-Estonja, lill-Finlandja, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lillUngerija, lill-Irlanda, lill-Italja, lil-Latvja, lil-Litwanja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lin-Norveġja, lill-Polonja, lill-Portugall, lir-Rumanija, lis-Slovakkja, lis-Slovenja, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
French: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Maltese: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
French: Roumanie Intervet Romania s.r.l.
Maltese: Intervet Romania s.r.l.
French: La procédure de modification (FR/V/0167/01/II/017) a débuté le 28 janvier 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) bdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Maltese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
French: La CMI90 de la population totale de M. bovis était de 4 µg/ml.
Maltese: Il-MIC90 talpopolazzjoni totali ta' M. bovis kienet ta' 4 µg/ml.
French: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Maltese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
French: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
French: Autriche
Maltese: Austrija
French: Le taux de guérison clinique dans le groupe traité par le florfénicol (88,5 %) a été comparé au groupe traité par la tulathromycine (82 %) et une non-infériorité significative au 7
Maltese: Ir-rata ta' kura klinika fil-grupp ta' florfenicol (88.5%) tqabblet malgrupp ta' tulathromycin (82%) u kien ikkonfermat nuqqas ta' inferjorità sinifikanti fil-Jum 7.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, associées à une pyrexie.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati mad-deni.
French: Intervet UK Ltd.
Maltese: Intervet Ireland Ltd.
French: Pays-Bas Intervet Nederland B.V.
Maltese: Intervet Nederland B.V.
French: Vient ensuite Mycoplasma bovis avec 63 isolats, puis Pasteurella multocida (50 isolats).
Maltese: Dan kien segwit minn Mycoplasma bovis b'63 iżolat segwit minn Pasteurella multocida (50 iżolat).
French: Mannheimia haemolytica s'est avéré être le pathogène le plus couramment soumis à un prétraitement (142 isolats).
Maltese: Mannheimia haemolytica kien il-patoġenu l-aktar prevalenti qabel il-kura (142 iżolat).
French: Il n'existe actuellement aucune méthode normalisée pour déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) du florfénicol contre M. bovis.
Maltese: Attwalment ma hemm l-ebda metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' florfenicol kontra M. bovis.
French: Le résultat final et le risque de rechutes ont été évalués une fois l'effet antimicrobien de Resflor estompé.
Maltese: Ir-riżultat finali u r-riskju ta' rikaduta ġew ivvalutati meta l-effett antimikrobiku ta' Resflor kien intemm.
French: Au cours de la procédure de modification menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Maltese: Matul il-proċedura ta' varjazzjoni fil-grupp veterinarju ta' koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri deċentralizzati (CMDv) id-Danimarka u l-Ġermanja identifikaw riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-annimali fir-rigward tat-turija tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni għad-doża ta' kura ta' Resflor irrakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jista' jkun marbut ma' riskju akbar għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
French: Néanmoins, d'après les données précliniques fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les CMI du florfénicol contre les souches de M. bovis provenant de plusieurs États membres de l'UE entre 2007 et 2013 allaient de 0,5 à plus de 64 µg/ml.
Maltese: Madankollu, abbażi tad-dejta pre-klinika pprovduta middetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-MICs ta' florfenicol kontra razez ta' M. bovis iżolati f'diversi Stati Membri tal-UE bejn l-2007 u l-2013 kienu jvarjaw bejn 0.5 u >64 µg/ml.
French: L'efficacité de Resflor contre les infections respiratoires causées par M. bovis a été démontrée dans deux modèles expérimentaux (réalisés en 2008 et 2012) et deux essais cliniques de terrain (réalisés en 2004 et 2005).
Maltese: L-effikaċja ta' Resflor kontra infezzjoni respiratorja kkawżata minn M. bovis intweriet f'żewġ mudelli sperimentali (li saru fl-2008 u l-2012) u f'żewġ provi kliniċi fuq il-post (li saru fl-2004 u l-2005).
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni unika taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 ml/15 kg tal-piż tal-ġisem).
French: e jours puisque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % était inférieure à 15 %.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità fir-rata ta' suċċess ta' Resflor fuq tulathromycin intwera fil-Jum 4 u l-Jum 7 peress li l-konfini t'isfel tal-intervall ta' fiduċja ta' 97.5% kien inqas minn 15%.
French: Une analyse statistique supplémentaire a été réalisée pour démontrer la non-infériorité du florfénicol par rapport au témoin positif quant au taux de guérison clinique au 7
Maltese: Saret analiżi statistika addizzjonali biex turi n-nuqqas ta' inferjorità ta' florfenicol meta mqabbel malkontroll pożittiv fir-rigward tar-rata ta' kura klinika fil-Jum 7.
French: Cette co-administration est conforme aux recommandations des lignes directrices du CVMP relatives aux principes statistiques (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: Dan huwa konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-linja gwida tas-CVMP dwar il-prinċipji statistiċi (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
French: Aucune différence significative n'a pu être démontrée au niveau des taux de réussite cumulés 4 à 10 jours après le traitement (79,4 % pour le traitement par le florfénicol seul, contre 83,5 % pour le traitement par Resflor).
Maltese: L-ebda differenza sinifikanti ma setgħet tintwera firrata kumulattiva ta' suċċess 4 sa 10 ijiem wara l-kura (79.4% bi florfenicol waħdu kontra 83.5% b'Resflor).
French: e jour, Resflor: 92,2 %, contre solution saline: 47,6 %; p < 0,0001 - test exact de Fisher).
Maltese: 6%; p<0.0001 - test eżatt ta' Fischer).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
Maltese: Din il-kwistjoni baqgħet mhux solvuta u għalhekk fis-6 ta' Novembru 2013 inbdiet proċedura tas-CMDv skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
French: L'autorisation du florfénicol pour le traitement des maladies respiratoires causées par M. bovis devrait éviter l'utilisation d'antimicrobiens d'importance critique et pourrait par conséquent réduire la pression de sélection sur l'émergence de souches résistantes en utilisant d'autres classes d'antibiotiques tels que les macrolides et les fluoroquinolones.
Maltese: L-awtorizzazzjoni ta' florfenicol għall-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn M. bovis għandha tevita l-użu ta' Antimikrobiċi Kritikament Importanti u konsegwentement tista' tnaqqas il-pressjoni tal-għażla għall-feġġ ta' razez reżistenti mill-użu ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi bħal makrolidi u fluworokwinoloni.
French: On dispose de peu d'information sur la façon dont les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques doivent être appliquées dans le traitement des infections par M. bovis.
Maltese: Ftit hemm informazzjoni dwar kif id-dejta farmakokinetika u farmakodinamika għandha tiġi applikata filkura ta' infezzjonijiet b'M. bovis.
French: L'étude a confirmé la supériorité de Resflor par rapport au placebo (solution saline) pour le traitement des maladies respiratoires bovines (MRB) induites par M. bovis.
Maltese: L-istudju kkonferma s-superjorità ta' Resflor fuq plaċebo (salina) għall-kura ta' mard respiratorju tal-bovini (BRD) ikkawżat minn M. bovis.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance dans les différentes publications.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi determinata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza fil-pubblikazzjonijiet differenti.
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la France a, le 24 janvier 2014, saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Maltese: Peress li l-Istati Membri ta' referenza u kkonċernati ma setgħux jaslu għal qbil fir-rigward tal-varjazzjoni, fl-24 ta' Jannar 2014, Franza rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
French: Les résultats montrent que le taux de réussite dans les deux groupes testés de ce sous-ensemble (84 %) était proche du taux de réussite de la population globale (83,5% dans le groupe traité par Resflor et 79,4 % dans le groupe traité par le produit unique florfénicol).
Maltese: Irriżultati juru li r-rata ta' suċċess fiż-żewġ gruppi ta' dan is-sottogrupp li rċieva kura (84%) kienet qrib ir-rata ta' suċċess tal-popolazzjoni globali (83.5% fil-grupp ta' Resflor u 79.4% fil-grupp talmonoprodott ta' florfenicol).
French: Par conséquent, l'essai a également montré le bénéfice thérapeutique présenté par l'utilisation d'une association fixe de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc (Resflor) par comparaison avec 40 mg de florfénicol seul par kg pc.
Maltese: Għalhekk, il-prova uriet ukoll il-benefiċċju terapewtiku tal-użu ta' taħlita fissa ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (Resflor) meta mqabbla ma' 40 mg ta' florfenicol għal kull kg tal-piż tal-ġisem waħdu.
French: Dosage
Maltese: Pakkett
French: Tél: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
French: La biodisponibilité orale absolue est >90 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta hi >90%.
French: La substance active est le prucalopride.
Maltese: Is-sustanza attiva hi prucalopride.
French: B-2300 Turnhout Belgique
Maltese: B-2300 Turnhout Il-Belġju
French: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italie
Maltese: Borgo San Michele (Latina) L-Italja
French: Fabricant Sanico NV Veedijk 59
Maltese: Il-Manifattur Sanico NV Veedijk 59
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX05.
Maltese: Mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC: A06AX05.
French: Étude TQT
Maltese: Studju TQT
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), macrogol.
Maltese: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
French: R107504, R084536 et R104065 (formé par O-déméthylation) ont été identifiés comme des métabolites plasmatiques mineurs.
Maltese: R107504, R084536 u R104065 (iffurmati b'O-demetilizzjoni) kienu identifikati bħala metaboliti minuri fil-plażma.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Le prucalopride est largement distribué, et possède un volume de distribution en plateau (Vdss) de 567 litres.
Maltese: Prucalopride jiġi ddistribwit b'mod estensiv, u għandu volum ta' distribuzzjoni fiss (Vdss) ta' 567 litru.
French: Lactose monohydraté
Maltese: Lactose monohydrate Triacetin
French: Classe de système d'organes Catégorie d'incidence
Maltese: Sistema/Klassifikazzjoni talOrgani
French: Hémorragie rectale
Maltese: Emorraġija rektali
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru, 2009
French: Contenu du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
French: Le prucalopride n'a pas eu un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la warfarine, de la digoxine, de l'alcool, de la paroxétine ou des contraceptifs oraux.
Maltese: Prucalopride ma kellu l-ebda effetti rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' warfarin, digoxin, alkoħol, paroxetine jew kontraċettivi orali.
French: Enrobage du comprimé Hypromellose Lactose monohydraté Triacétine
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
French: Sa demi-vie terminale est d'environ un jour.
Maltese: Il-half-life terminali tiegħu hi ta' madwar ġurnata.
French: Par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques de prucalopride après une dose unique de 2 mg étaient en moyenne 25 % et 51 % plus élevées chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCR 50-79 ml/min) et modérée (ClCR 25-49 ml/min), respectivement.
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' prucalopride filplażma wara doża waħda ta' 2 mg kienu bħala medja 25% u 51% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (ClCR 50-79 ml/min) u indeboliment moderat (ClCR 25-49 ml/min), rispettivament.
French: Les palpitations ont été rapportées chez 0,7 % des patients recevant le placebo, chez 0,9 % des patients recevant 1 mg de prucalopride, chez 0,9 % des patients recevant 2 mg de prucalopride et chez 1,9 % des patients recevant 4 mg de prucalopride.
Maltese: Ġew irrappurtati palpitazzjonijiet f'0.7% tal-pazjenti fuq plaċebo, f'0.9% tal-pazjenti fuq 1 mg ta' prucalopride, f'0.9% tal-pazjenti fuq 2 mg ta' prucalopride u f'1.9% tal-pazjenti fuq 4 mg ta' prucalopride.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité entre Resolor et le placebo, avec des taux de réponse de respectivement 17 % et 17,8 % (P = 0,9002).
Maltese: Ir-riżultati talistudju ma urew ebda differenza fl-effikaċja bejn Resolor u plaċebo b'rati ta' rispons ta' 17% u 17.8% rispettivament (P=0.9002).
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 84 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: 7 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pilloli miksija b'rita 28 x 1 pilloli miksija b'rita 84 x 1 pilloli miksija b'rita
French: La clairance plasmatique du prucalopride atteint en moyenne 317 ml/min.
Maltese: Prucalopride jitneħħa mill-plażma b'medja ta' 317 ml/min.
French: Les comprimés 2 mg contiennent en outre de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Maltese: Il-pillola ta' 2 mg fiha wkoll iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Le prucalopride est un dihydrobenzofurane-carboxamide possédant des effets procinétiques sur l'appareil digestif.
Maltese: Prucalopride hu dihydrobenzofurancarboxamide b'attivitajiet gastrointestinali prokinetiċi.
French: Dans une analyse intégrée de 17 études en double aveugle contrôlées contre placebo, Resolor a été administré par voie orale à environ 3300 patients souffrant de constipation chronique.
Maltese: F'analiżi integrata ta' 17-il studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, Resolor ingħata oralment lil madwar 3,300 pazjent bi stitikezza kronika.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 156,75 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.75 mg lactose (bħala monohydrate).
French: Le métabolite le plus abondant dans les excreta, R107504, représentait 3,2 % et 3,1 % de la dose dans les urines et les fèces respectivement.
Maltese: Il-metabolit li kien l-aktar preżenti fl-ekskreta, R107504, ammonta għal 3.2% u 3.1% tad-doża fl-awrina u l-ippurgar, rispettivament.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg, aux fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000,< 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati fid-doża rakkomandata ta' 2 mg bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Des interactions d'importances similaires sont prévisibles avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, tels que le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine.
Maltese: Interazzjonijiet ta' daqs simili jistgħu jkunu mistennija b'inibituri qawwija oħrajn tal-P-gp bħal verapamil, cyclosporine A u quinidine.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au cours d'un traitement par Resolor 2 mg sont les maux de tête (17,8 %) et les symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (13,7 %), nausées (13,7 %) et diarrhée (12,0 %)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti assoċjati mat-terapija b'Resolor 2 mg huma wġigħ ta' ras (17.8%) u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali (13.7%), nawsja (13.7%) u dijarea (12.0%)).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du prucalopride Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au prucalopride d'environ 40 %.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' prucalopride Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum), inibitur b'saħħtu ta' CYP3AR u tal-P-gp, żied l-espożizzjoni sistemika għal prucalopride b'madwar 40%.
French: Chez le rat, le prucalopride étudié in vivo à des doses supérieures à 5 mg/kg (au moins 30 à 70 fois plus que l'exposition clinique) a induit une hyperprolactinémie provoquée par une action antagoniste au niveau du récepteur D2.
Maltese: Fil-firien, prucalopride in vivo, b'dożi ogħla minn 5 mg/kg (30-70 darba u aktar tal-espożizzjoni klinika), induċa iperprolattinemija kkawżata minn azzjoni antagonistika fir-riċettur D2.
French: Vomissement, dyspepsie, flatulences, sons gastrointestinaux anormaux
Maltese: Rimettar, dispepsija, gass, ħsejjes mhux normali millimsaren
French: Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l'intestin (procinétiques gastro-intestinaux).
Maltese: Resolor jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jżidu l-movimenti tal-imsaren (prokinetiċi gastrointestinali).