FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt in combinatie met chemotherapie; in geval van tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (ook ontstoken tumoren) of groter zijn dan 2 cm, wordt Herceptin voorafgaand aan operatief ingrijpen gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens als monotherapie na de operatie;
Czech: V případě lokálně pokročilých nádorů (včetně zánětlivých) nebo nádorů větších než 2 cm se přípravek Herceptin používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení zákroku, to však již samostatně,
Dutch: Ook werd het gehalte aan werkzame stof in het bloed van Herceptin als onderhuidse injectie vergeleken met infusie in een ader om aan te tonen dat met onderhuidse injecties voldoende werkzame stof wordt toegediend.
Czech: Tato studie také srovnávala hladiny léčivé látky v krvi v případě přípravku Herceptin podávaného pod kůži a do žíly, aby se prokázalo, že při podávání pod kůži je také dosaženo dostatečné hladiny léčivé látky.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Herceptin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Herceptin je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Van de patiënten met uitgezaaide borstkanker wier voorgaande behandeling geen succes had gehad, reageerde 15% op Herceptin als infusie in een ader.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu reagovalo na léčbu přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly 15 % pacientů, jejichž předchozí léčba selhala.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker werd Herceptin als infusie in een ader in vier hoofdstudies bestudeerd: in één studie werd Herceptin als monotherapie onderzocht bij 222 patiënten bij wie een voorgaande behandeling niet was aangeslagen; twee studies onderzochten Herceptin in combinatie met paclitaxel of docetaxel bij in totaal 657 patiënten; en in één studie werd gekeken naar de combinatie van Herceptin en anastrozol (een aromataseremmer) bij 208 vrouwen na de menopauze.
Czech: Herceptin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem na celkem 657 pacientech a jedna studie zkoumala podávání kombinace přípravku Herceptin a anastrozolu (inhibitoru aromatázy) na 208 ženách po menopauze.
Dutch: Hoe werkt Herceptin?
Czech: Jak přípravek Herceptin působí?
Dutch: Waarom is Herceptin goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herceptin schválen?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Herceptin wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben.
Czech: Při podávání přípravku Herceptin pacientům, u nichž se již vyskytují srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, přičemž všechny pacienty je nutno během léčby i po ní sledovat a kontrolovat funkce jejich srdce.
Dutch: Hoe wordt Herceptin gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Herceptin používá?
Dutch: Als onderhuidse injectie bleek Herceptin even werkzaam te zijn als Herceptin toegediend als infusie in een ader.
Czech: Přípravek Herceptin měl při podávání ve formě injekce pod kůži stejnou účinnost jako při podávání formou infuze do žíly.
Dutch: 22014 Incheon REPUBLIEK KOREA
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Onderzoek BO15935
Czech: Studie BO15935
Dutch: De patiënt die de dosis heeft gemist, mag niet wachten tot de volgende geplande cyclus.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Dutch: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend:
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
Dutch: Trastuzumab kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Dutch: Totaal responspercentage, % 34,5% 47,3% 1,70
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Dutch: Onderzoek MO16419
Czech: Studie MO16419
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Dutch: Tijd tot steady state *** (weken)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herzuma (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
Czech: Pouze pro intravenózní podání
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Herzuma wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Dutch: Herzuma is niet genotoxisch.
Czech: Přípravek Herzuma není genotoxický.
Dutch: Units 2100, 2110, 2120 en 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VERENIGD KONINKRIJK
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Dutch: Onderzoek M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosis en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivého přípravku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 februari 2018 Datum van laatste verlenging:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Dutch: Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Dutch: Er is geen langetermijndieronderzoek uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herzuma vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Dutch: In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Czech: Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
Czech: • abnormální nebo narušená srážlivost krve
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Czech: *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Přípravek nemá být po rekonstituci a ředění dále uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Herzuma is alleen voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Czech: Přípravek Herzuma je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herzuma tijdens de zwangerschap.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu těhotenství.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2 + nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Dutch: De dosis van Herzuma hangt af van uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Dutch: Wat is Herzuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
Dutch: Herzuma mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning:
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herzuma (zie rubriek 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herzuma léčeni (viz bod 4.3).
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herzuma voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Herzuma pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is er bewijs dat trastuzumab tumorlysissyndroom kan veroorzaken.
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Czech: Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Czech: Stanovení objemu roztoku:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 7 dagen stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herzuma en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen zakken.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herzuma a vaky z polyvinylchloridu, polyethylenu nebo polypropylenu.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Dutch: Omdat reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumab-infusies.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto symptomů, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Dutch: Febriele neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie en neutropenie kwamen zeer vaak voor.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met trastuzumab;
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trastuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) trastuzumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Het mag niet worden toegediend als intraveneuze (bolus)injectie.
Czech: Nelze ji podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Dutch: Chirurgisch specimen - kleuringspatroon
Czech: Chirurgický vzorek - vzor barvení
Dutch: Hoe ziet Herzuma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Herzuma vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van Herzuma bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Herzuma u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Dutch: Herzuma kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Czech: Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1693
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Herzuma zorgvuldig behandeld worden.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou shrnuty v tabulce 6:
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu a anastrozolu
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Czech: Vzestup krevního tlaku
Dutch: (12,3 - NB)
Czech: (12,3 - ne)
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Dutch: Een onderzoek met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stádium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5 - 3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D) verhogen.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.