FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan Jak stosować lek Cinacalcet Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Mylan Kako jemati zdravilo Cinakalcet Mylan Možni neželeni učinki
Polish: Podawanie cynakalcetu z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Slovenian: Zaužitje cinakalceta s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50 - 80 %.
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim poziomem wapnia (hipokalcemią).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o življensko ogrožujočih dogodkih in smrtnih izidih, povezanih z nizko koncentracijo kalcija (hipokalciemijo).
Polish: Tabletki przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Slovenian: Tablete morate vzeti cele in jih ne smete zgristi, zdrobiti ali lomiti.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom se je povprečna koncentracija kalcija v serumu znižala s 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (s 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa se je koncentracija kalcija v serumu znižala z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (s 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Polish: • obniżenie stężenia testosteronu
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti testosterona,
Polish: • trudności w oddychaniu (duszność)
Slovenian: • težave z dihanjem (dispneja),
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali cinakalcet, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
Polish: Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Slovenian: Za zvišanje kalcija v serumu je mogoče glede na klinično presojo uporabiti vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij, sterole vitamina D in/ali prilagoditev koncentracije kalcija v dializni tekočini.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu cynakalcetu pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy.
Slovenian: Cinakalcet je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Polish: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
Slovenian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije, vitamina D pa ni mogoče zvišati
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci przyjmujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri bolnikih, ki so jemali cinakalcet, so poročali o omotici in napadih krčev.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem, paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, nadzorovanih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).
Slovenian: To so lahko znaki prenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Polish: Wpływ innych leków na cynakalcet
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na cinakalcet
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) 11-krotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Slovenian: Dekstrometorfan: Večkratni odmerki 50 mg cinakalceta so pri izrazitih presnavljalcih s CYP2D6 povečali AUC 30 mg dekstrometorfana (ki se primarno presnavlja s CYP2D6) za 11-krat.
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj ga uporabljamo
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH korelira s koncentracijo cinakalceta.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba koncentracijo kalcija v serumu izmeriti približno enkrat na mesec.
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca.
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja Med varnostnim spremljanjem v obdobju trženja zdravila so bila pri bolnikih, ki so imeli okvarjeno delovanje srca in so se zdravili s cinakalcetom, poročila o idiosinkratičnih primerih hipotenzije in/ali poslabšanja srčnega popuščanja.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker cinakalcet znižuje kalcij v serumu, je treba bolnike natančno nadzirati glede hipokalciemije (glejte poglavje 4.2).
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: b) Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Polish: • skurcze mięśni
Slovenian: • krči mišic,
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub biointact PTH (biPTH).
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Polish: Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je cinakalcet.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Polish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Slovenian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555 (Sverige/Ruotsi)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zakażenie górnych dróg oddechowychdyspnoea kaszel
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužba zgornjih dihal dispneja kašelj
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije Med uporabo cinakalceta v obdobju trženja zdravila sta bili ugotovljeni podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije; njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Polish: Leczenia cynakalcetem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Slovenian: Zdravljenja s cinakalcetom se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo kalcij v serumu (korigiran za albumin) pod spodnjo mejo normalnega območja.
Polish: Produkt leczniczy Cinacalcet Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Slovenian: Prag za konvulzije se zniža s pomembnim znižanjem koncentracije kalcija v serumu.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
Slovenian: • omrtvelost ali mravljinčenje (parestezija),
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija iPTH za vse 3 študije je bila v skupinah s cinakalcetom 733 pg/ml (77,8 pmol/l) in v skupinah s placebom 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu dawki wielokrotnej w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in študijah kancerogenega potenciala pri glodalcih so ugotavljali katarakte in motnjave leč; takšnih sprememb niso ugotovili pri psih in opicah in tudi ne v kliničnih študijah, v katerih so spremljali nastajanje katarakt.
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Polish: Cynakalcet podawany był w początkowej dawce 30 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększanej, aby utrzymać skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie.
Slovenian: Cinakalcet so jim uvedli v odmerku 30 mg dvakrat na dan, nato pa so odmerek prilagajali, da so vzdrževali korigirano celotno koncentracijo kalcija v normalnem območju.
Polish: Dostosowanie dawki cynakalcetu może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Slovenian: Če bolnik, ki dobiva cinakalcet, začne ali preneha uporabljati terapijo z močnim zaviralcem tega encima (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, telitromicinom, vorikonazolom, ritonavirjem) ali njegovim induktorjem (npr. rifampicinom), je lahko potrebna prilagoditev odmerka cinakalceta.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy większa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy większa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter je povprečna AUC cinakalceta pri preiskovancih z zmerno okvaro približno 2-krat večja, pri preiskovancih s hudo okvaro pa približno 4-krat večja.
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je povprečni razpolovni čas cinakalceta podaljšan za 33 % in pri bolnikih s hudo okvaro jeter za 70 %.
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali prisotnost kliničnih simptomov hipokalciemije
Polish: Początkowy okres półtrwania wynosi około 6 godzin, a końcowy okres półtrwania wynosi od 30 do 40 godzin.
Slovenian: Po absorpciji je upadanje koncentracije cinakalceta dvofazno, z uvodnim razpolovnim časom približno 6 ur in končnim razpolovnim časom od 30 do 40 ur.
Polish: Zaburzenia serca nasilenie niewydolności serca* wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii*
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje srčnega popuščanja* podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije*
Polish: • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (metoprolol).
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Slovenian: V 28-tedensko, s placebom nadzorovano študijo, je bilo vključenih 67 odraslih bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so izpolnjevali merila za paratiroidektomijo na podlagi korigiranega celotnega kalcija v serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), toda ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), a jim ni bilo mogoče narediti paratiroidektomije.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja, ostane koncentracija kalcija v serumu med odmernim intervalom stalna.
Polish: • leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
Slovenian: • zdravilo za lajšanje kašlja (dekstrometorfan),
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zawroty głowy parestezje ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije omotica parestezija glavobol
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Mylan zaleconą przez lekarza.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravil Cinakalcet Mylan, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Slovenian: Ob največjem odmerku sta se rahlo zmanjšali telesna masa in uživanje hrane brejih podgan.
Polish: Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle je 30 mg dvakrat na dan. Odmerjanje cinakalceta je treba titrirati na 2 do 4 tedne z zaporednimi odmerki 30 mg dvakrat na dan, 60 mg dvakrat na dan, 90 mg dvakrat na dan in 90 mg trikrat ali štirikrat na dan, kot je potrebno za znižanje koncentracije kalcija v serumu na zgornjo mejo normalnega območja ali pod njo.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko cinakalcet škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Polish: Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila armakokinetike cinakalceta.
Polish: Stosowanie leku Cinacalcet Mylan z jedzeniem i piciem Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Cinakalcet Mylan morate vzeti skupaj s hrano ali kmalu po jedi.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma, vam mora zdravnik kontrolirati koncentracijo kalcija pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida.
Polish: • lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (ritonavir),
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowego zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: Znižanja kalcija v serumu lahko tudi podaljšajo interval QT, to pa lahko povzroči ventrikularno aritmijo zaradi hipokalciemije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy mogące być oznakami zmniejszonego stężenia wapnia: kurcze, drżenia lub skurcze mięśni, albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp lub okolicy ust, bądź drgawki, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Cinakalcet Mylan pojavi kar koli od naslednjega, ker so to možni znaki nizke koncentracije kalcija: kratkotrajni krči mišic, trzanje ali dolgotrajni boleči krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni skurcze mięśni ból pleców
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija spazmi mišic bolečine v hrbtu
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka.
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Slovenian: mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon krospovidon magnezijev stearat
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych cynakalcetem, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, zmanjšajte odmerek zdravila cinakalcet in/ali sterolov vitamina D ali prekinite terapijo.
Polish: Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom ali če odstranitev obščitničnih (paratiroidnih) žlez ni mogoča.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ESRD) na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Polish: Cinacalcet Mylan zmniejsza stężenie wapnia.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan znižuje koncentracije kalcija.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivnosti je bilo izločanje presnovkov skozi ledvice.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bi vplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
Polish: • niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
Slovenian: • nizke vrednosti kalcija v krvi (hipokalciemija).
Polish: Pacjenci otrzymujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki, co może mieć duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, (patrz punkt 4.4).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri bolnikih, ki so jemali cinakalcet, so poročali o omotici in konvulzijah, ki imajo lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije kljub poskusom za zvišanje kalcija v serumu
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki cynakalcetu.
Slovenian: PTH je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po začetku zdravljenja oz. prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo i standardową opiekę, w grupie leczonej cynakalcetem zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia iPTH, iloczynu Ca x P oraz stężeń wapnia i fosforu.
Slovenian: Pri prejemnikih cinakalceta so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in standardno oskrbo, ugotovili značilno znižanje iPTH, zmnožka kalcija in fosforja v serumu (Ca x P) ter kalcija in fosforja.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest:
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan uporabljamo: