FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/031
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/615/031
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/027
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/615/027
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Italian: il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109 /l; conta trombocitica ≥100 x 109 /l; CTC tossicità non ematologica ≤Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
English: exanthema
Italian: Neoplasie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/029
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/615/029
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati Molto raro:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/025
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/615/025
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/035
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/615/035
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Accord 100mg capsule rigide temozolomide
English: Table 4.
Italian: Tabella 3.
English: • shingles, flu-like symptoms
Italian: • herpes zoster, sintomi simil influenzali
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat-population (ITT) n=162.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43
English: EU/1/10/615/009 EU/1/10/615/010 EU/1/10/615/029 EU/1/10/615/030
Italian: EU/1/10/615/029 EU/1/10/615/030
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Italian: Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), acqua Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua Inchiostro di stampa:
English: Eye disorders
Italian: Patologie dell'occhio Comune
English: EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002 EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
Italian: EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
English: Ear and labyrinth disorders Common:
Italian: Patologie epatobiliari Comune:
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Italian: Iperbilirubineami, colestasi, epatite, danno epatico, insufficienza epatica† Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Italian: Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico
English: Printing ink
Italian: Inchiostro di stampa:
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome (di fantasia)
English: - if you are elderly.
Italian: - se è anziano.
English: Germany or
Italian: Germania o
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
English: They may be taken with or without food.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
English: Ranexa with food and drink
Italian: Ranexa con cibi e bevande
English: 01097 Dresden
Italian: 01097 Dresda
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore).
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Italian: Inoltre il 45% della popolazione dello studio assumeva anche nitrati ad azione prolungata.
English: - if you have low weight (60 kg or less).
Italian: - se pesa poco (60 kg o meno).
English: If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Italian: Se accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.
English: Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Italian: Confezione blister: 5 anni Flacone: 4 anni
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Italian: Quando la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, devono essere presentati nello stesso momento.
English: No data are available
Italian: Non ci sono dati disponibili.
English: Do not chew.
Italian: Non masticare.
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Italian: Dopo 2-4 settimane il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto voluto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Italian: Meno del 5% della dose viene escreta immodificata nelle urine e nelle feci.
English: 24041 Brembate (BG) Italy or
Italian: 24041 Brembate (BG) Italia o
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolar modo quando vengono ricevute nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o al raggiungimento del risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ranexa nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: If you take more Ranexa than you should
Italian: Se prende più Ranexa di quanto deve
English: - if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
Italian: - se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
English: Rare: disorientation.
Italian: Rari: disorientamento.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V.
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
Italian: Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
English: Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranexa.
English: These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Italian: Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli.
English: The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Italian: Il profilo degli eventi avversi in genere è risultato simile nello studio MERLIN-TIMI 36.
English: Always swallow the tablets whole with water.
Italian: Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua.
English: Date of last renewal: 06 March 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 luglio 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06 marzo 2013
English: If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranexa o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito.
English: • swollen face, tongue, or throat
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
English: Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Italian: Meccanismo d'azione: il meccanismo d'azione della ranolazina è in gran parte sconosciuto.
English: Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Italian: Non prenda Ranexa - se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Italian: Sono state indentificate 14 vie principali, tra le quali le più importanti sono la O-demetilazione e la N-dealchilazione.
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Italian: A questo effetto si associa un aumento delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
Italian: In questi pazienti il prolungamento del QT è stato più pronunciato.
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Italian: Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino.
English: Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Italian: Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta prendendo.
English: Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Italian: Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
English: Other side effects you may experience include the following:
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale..
English: What you need to know before you take Ranexa 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa 3.
English: Ranexa can be taken with or without food.
Italian: Si può assumere Ranexa con o senza cibo.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti Periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Italian: Se dopo avere ridotto il dosaggio i sintomi non si risolvono si deve interrompere il trattamento.
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Italian: Lo stato stazionario si raggiunge in genere entro 3 giorni con la doppia somministrazione giornaliera.
English: - if you have heart failure.
Italian: - se ha uno scompenso cardiaco.
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Italian: La distribuzione tissutale dei farmaci trasportati dalla P-gp potrebbe subire un incremento.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Italian: Nei pazienti con più di uno dei suddetti fattori si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione.
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo e sottoposto a trattamento sintomatico e di supporto.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario (Vss) è di circa 180 litri.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
English: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Italian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e all'esterno della scatola e del flacone dopo la scritta “Scad.”.
English: The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Italian: La capacità di inibizione del CYP2B6 non è stata valutata.
English: Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB18
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica grave.
English: This colouring agent- may cause allergic reactions.
Italian: Questa sostanza colorante potrebbe indurre reazioni allergiche.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
Italian: Si raccomanda che i livelli di tacrolimus nel sangue siano monitorati durante la co-somministrazione di Ranexa e tacrolimus e che la dose di tacrolimus venga aggiustata di conseguenza.
English: The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata negli anziani (vedere paragrafo 4.8).
English: Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Italian: Il cibo non influisce sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento della ranolazina.
English: Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Italian: L'esposizione a Ranexa aumenta in misura più che proporzionale rispetto alla dose.
English: However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Italian: Tuttavia uomini e donne hanno ottenuto riduzioni simili della frequenza degli attacchi di angina e del consumo di nitroglicerina.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per il lattante.
English: Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Italian: Durante il trattamento non si è sviluppata tolleranza alla ranolazina e non è stato osservato un incremento di rimbalzo degli attacchi di angina in seguito a interruzione improvvisa.
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati nei pazienti in trattamento con Ranexa sono di solito lievi o moderati e spesso si sviluppano nelle prime due settimane di trattamento.
English: Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Italian: Eliminazione: la ranolazina viene eliminata prevalentemente per metabolizzazione.
English: Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Italian: Gravidanza: la quantità di dati riguardanti l'uso della ranolazina in donne in gravidanza è limitata.
English: While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Italian: Durante il trattamento con Ranexa non deve bere il succo di pompelmo.
English: Менарини България” ЕООД тел.
Italian: Менарини България” ЕООД
English: Clinical efficacy and safety: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica: studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Ranexa nel trattamento di pazienti con angina cronica, da solo o quando il beneficio ottenuto con altri medicinali antianginosi non era ottimale.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici.
English: The effect of ranolazine on human fertility is unknown.
Italian: L'effetto di ranolazina sulla fertilità umana non è conosciuto.
English: A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Italian: Negli studi clinici controllati i non caucasici erano rappresentati in percentuale limitata, per cui non si possono trarre conclusioni relativamente all'efficacia e alla sicurezza in questa categoria di pazienti.
English: There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Italian: È stata osservata un'ampia variabilità interindividuale dell'AUC nei soggetti con insufficienza renale.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri di farmacocinetica della ranolazina non sono stati studiati nella popolazione pediatrica (< 18 anni).
English: The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Italian: Segue un elenco degli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento, classificati per sistema, organo e frequenza assoluta.
English: What Ranexa is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Ranexa e a che cosa serve 2.
English: Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Italian: Di conseguenza è necessario effettuare il monitoraggio dei livelli della digossina dopo l'inizio e alla cessazione della terapia con Ranexa.
English: Ranolazine is a substrate for P-gp.
Italian: La ranolazina è un substrato per la P-gp.
English: Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Ranexa non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Talk to your doctor before taking Ranexa: - if you have mild or moderate kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Ranexa: - se ha problemi renali lievi o moderati.
English: These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Italian: Questi effetti non dipendono da variazioni della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, o dalla vasodilatazione.
English: In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Italian: In questo studio la durata massima dell'esercizio è stata raggiunta nel gruppo dei 1500 mg; questo però ha comportato un incremento eccessivo degli effetti indesiderati, per cui il dosaggio dei 1500 mg non è stato esaminato ulteriormente.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlino Germania o
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
Italian: In ratti maschi e femmine, la somministrazione orale di ranolazina, che ha determinato un'esposizione (AUC) rispettivamente di 3.6 volte o 6.6 volte più alta di quanto atteso nell'uomo, non ha evidenziato effetti sulla fertilità.
English: Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Italian: Scatola contenente blister o scatola contenente un flacone in HDPE e l'etichetta del flacone.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Italian: Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere, senza frantumarle, spezzarle o masticarle.
English: Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Italian: Pazienti sottopeso: l'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata nei pazienti sottopeso (≤ 60 kg).
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Italian: Procedere con cautela nel prescrivere o incrementare il dosaggio della ranolazina nei pazienti nei quali si prevede un'esposizione più elevata:
English: These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Italian: Essi sono stati riportati nel corso del programma di sviluppo clinico di fase III, che ha coinvolto complessivamente 1030 pazienti con angina cronica trattati con Ranexa.
English: Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Italian: Pazienti anziani, con insufficienza renale o sottopeso: in generale, gli eventi avversi si sono verificati più di frequente tra i pazienti anziani e tra i pazienti con insufficienza renale; tuttavia la tipologia degli eventi in questi sottogruppi è risultata simile a quanto osservato nella popolazione generale.
English: Your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Italian: Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Italian: Deve smettere di prendere Ranexa e recarsi immediatamente dal medico se accusa i seguenti sintomi dell'edema angioneurotico, che è una condizione rara, ma a volte grave: