FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cobactan IV 4,5%, gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, bevat 45 mg/ml cefquinome (als sulfaat).
Swedish: Cobactan IV 4,5 % tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska och innehåller 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Dutch: De hoogste dosis kwam overeen met de maximumdosis die werd verdragen in een onderzoek naar de juiste dosering en induceerde ook duidelijke symptomen van toxiciteit bij alle dieren in de hoofdstudie, maar geen letaliteit.
Swedish: Den högsta dosen motsvarade högsta tolererad dos i ett försök för att fastställa doseringsintervall och orsakade även tydliga symtom på toxicitet men ej på dödlighet hos alla djur som ingick i huvudstudien.
Dutch: Cobactan Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
Dutch: De specificaties bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van respectievelijk <1% en <1,5% aan.
Swedish: I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
Dutch: De specificaties van het werkzame bestanddeel cefquinome sulfaat steriel, gebruikt bij de vervaardiging van Cobactan IV 4,5% alsook de specificaties met betrekking tot het poeder van het eindproduct Cobactan IV 4,5%, bij vrijgifte en aan het eind van de houdbaarheidsperiode, werden overgelegd.
Swedish: Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Dutch: Het in vitro klastogeen potentieel werd in vivo niet aangetoond.
Swedish: Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Dutch: In dit onderzoek werd 2,3-cyclohexenopyridine in 0,9% NaCl tweemaal intraveneus toegediend met een tussenpoos van 24 uur, in doses van 7,5, 25, en 75 mg/kg lichaamsgewicht, bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Swedish: I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Dutch: Bij de directe werkwijze, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine lichte structurele chromosoomafwijkingen bij 350 µg/ml en bij behandelingen van 24 en 48 uur.
Swedish: I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
Dutch: De specificaties voor cefquinome sulfaat geven een gehalte aan 2,3- cyclohexenopyridine van <1% aan.
Swedish: I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Dutch: In vivo resultaten zijn voor blootstelling aan mensen maatgevend, aangezien deze de resultaten van de in vitro tests "domineren".
Swedish: Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de "upphäver" resultaten från provningarna in vitro.
Dutch: Uit een vergelijking van de maximumconcentraties cefquinome gemeten in plasma van behandelde doeldieren (bijv. 2 µg/ml na een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht) met de verwachte 2,3cyclohexenopyridine concentraties (1% van deze onzuiverheid in cefquinome leidt bijv. tot 0,02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) blijkt dat de concentraties van enkele honderden µg/ml in de positieve in vitro test de relevante concentraties in vivo ver overschrijden.
Swedish: De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Dutch: Ook de 4 in vivo genotoxiciteitstests uitgevoerd met cefquinome bij hoge en lage concentraties 2,3cyclohexenopyridine waren negatief.
Swedish: Dessutom var resultaten av de 4 in vivo-provningar av gentoxicitet som utförts med cefquinom vid låga och höga koncentrationer av 2,3-cyklohexenpyridin negativa.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het in vitro vastgesteld klastogeen potentieel in vivo niet werd aangetoond.
Swedish: CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
Dutch: 2.3 Gegevens betreffende de mutageniteit en carcinogeniciteit van cefquinome en het uitgangsmateriaal 2,3-cyclohexenopyridine
Swedish: 2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
Dutch: Aangezien de in vivo resultaten voor blootstelling aan mensen maatgevend zijn, "domineren" deze resultaten die van de in vitro onderzoeken.
Swedish: Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering "upphäver" de resultaten från provningarna in vitro.
Dutch: In longfibroblasten van Chinese hamsters, induceerde 2,3-cyclohexenopyridine in vitro, afhankelijk van de dosis, structurele chromosoomafwijkingen bij 600-700 µg/ml, wanneer metabole activering bij de werkwijze werd betrokken.
Swedish: Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
Dutch: Uit de 11 beschikbare studies naar de genotoxiciteit van 2,3-cyclohexenopyridine, uitgevoerd met cefquinome dat de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine bevat of met 2,3-cyclohexenopyridine alleen, resulteerde één test (chromosoomafwijking in vitro) in een positieve respons en dat uitsluitend bij een hoge concentratie 2,3-cyclohexenopyridine, terwijl een daarop volgende in vivo micronucleustest bij zoogdieren resulteerde in een negatieve respons.
Swedish: Av de 11 studier av genotoxicitet som finns tillgängliga för 2,3-cyklohexenpyridin, vilka utförts antingen med cefquinom som innehåller föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin eller med endast 2,3-cyklohexenpyridin, fanns det en provning (kromosomaberration in vitro) som gav ett positivt svar och endast vid en hög koncentration av 2,3-cyklohexenpyridin, medan den efterföljande provningen av mikrokärna in vivo för däggdjur gav ett negativt resultat.
Dutch: 2.1 Overwegingen met betrekking tot de veiligheidsproblemen met het uitgangsmateriaal 2,3cyclohexenopyridine
Swedish: 2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Dutch: 2.2 Gegevens betreffende de specificatie van cefquinome, in het bijzonder met betrekking tot de onzuiverheid 2,3-cyclohexenopyridine
Swedish: 2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
Dutch: De specifieke bevindingen van een klastogeen potentieel van 2,3- cyclohexenopyridine in één in vitro test bij hoge concentraties werden in de in vivo micronucleustest bij de hoogste geteste intraveneuze dosis (2000 mg/kg lichaamsgewicht) niet bevestigd.
Swedish: Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Dutch: Sterkte DiersoortenFrequentie van toediening en toedieningsweg
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: • Voor het uitgangsmateriaal 2,3 cyclohexenopyridine, dat ook voorkomt als onzuiverheid in het werkzame bestanddeel, cefquinome, werd een positieve in vitro mutageniteitstest gerapporteerd.
Swedish: • Ett positivt in vitro-försök för mutagenicitet har rapporterats för utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin, vilket även förekommer som en förorening i den aktiva substansen, cefquinom.
Dutch: Er werden genotoxiciteitstests met cefquinome bij een onzuiverheidsgehalte van 1% (8 tests) uitgevoerd en vervolgens 3 aanvullende tests met 2,3-cyclohexenopyridine alleen.
Swedish: Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Dutch: Prevalentie %
Swedish: Förekomst %
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Swedish: "Pediatrisk population:
Dutch: "CYP2D6-metabolisme
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Dutch: Schattingen leren dat deze deficiëntie mogelijk bij tot 7% van de blanke bevolking voorkomt.
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Dutch: Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u uw arts raadplegen.
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: "Dit product bevat codeïne.
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Dutch: Deze dosis mag tot 4 maal daags worden genomen, met een interval van niet minder dan 6 uur.
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Dutch: Het aanbevolen bereik is bij benadering 30 tot 60 mg.
Swedish: Rekommenderad ungefärlig dos är 30 till 60 mg.
Dutch: Bevolkingsgroep
Swedish: Population
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Dutch: Andere mensen lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer grote hoeveelheid morfine wordt geproduceerd.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Dutch: "Kinderen met verminderde respiratoire functie
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Dutch: Sommige mensen hebben een afwijking aan dit enzym, wat zich op verschillende manieren kan uiten.
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Dutch: "De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet doeltreffend wordt verlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden een arts te raadplegen."
Swedish: "Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring erhållits ska patienten/vårdtagaren uppmanas att kontakta läkare."
Dutch: Deze factoren kunnen symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Dutch: In ernstige gevallen kan dit symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen dodelijk kan zijn.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Dutch: [Productnaam] mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär".
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag de 240 mg niet overschrijden.
Swedish: Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.
Dutch: Rubriek 1 -Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Avsnitt 1 - Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
Dutch: Deze patiënten converteren codeïne snel in morfine, wat resulteert in hogere gehaltes aan serummorfine dan verwacht.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Dutch: "Post-operatief gebruik bij kinderen
Swedish: "Postoperativ användning hos barn
Dutch: Bij patiënten met een tekort aan dit enzym of bij wie dit enzym geheel ontbreekt, wordt er geen adequaat pijnstillend effect verkregen.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.
Dutch: Bij sommige mensen wordt de morfine helemaal niet of slechts in erg kleine hoeveelheden geproduceerd, waardoor het niet voldoende pijnstilling oplevert.
Swedish: Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC)
Swedish: Produktresumé (SPC)
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 in morfine, de actieve metaboliet, gemetaboliseerd.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Dutch: Codeïne, vooral in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol, heeft een bewezen doeltreffendheid bij acute nociceptieve pijn."
Swedish: Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta."
Dutch: "Neem geen codeïne wanneer u borstvoeding geeft.
Swedish: "Ta inte kodein om du ammar.
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de SmPC van de vergunningen voor het in de handel brengen van de producten binnen het kader van deze procedure (zie bijlage I):
Swedish: Följande text ska läggas till i produktresuméerna för de läkemedel som berörs av denna procedur (se bilaga I):
Dutch: "De aanbevolen dosis codeïne voor kinderen van 12 jaar en ouder moet [dosisbereik nationaal in te vullen] om de 6 uur bedragen, indien nodig verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis codeïne van 240 mg.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen till barn 12 år och äldre ska vara [dosintervallet kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos på 240 mg kodein per dygn.
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol".
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol".
Dutch: Codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van morfinetoxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij deze kinderen."
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn."
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder moeten [nationaal in te vullen] om de 6 uur innemen, naar behoefte.
Swedish: "Barn från 12 års ålder ska ta [Kompletteras nationellt] tabletter var 6.e timme vid behov.
Dutch: Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de respiratoire functie mogelijk verminderd is, met inbegrip van neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische behandelingen.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: "Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op opioïde toxiciteit ten gevolge van de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)."
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitten 4.3 och 4.4)."
Dutch: Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht."
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Dutch: In de gepubliceerde literatuur werd gerapporteerd dat codeïne, postoperatief toegediend aan kinderen na een tonsillectomie/adenoïdectomie voor het obstructieveslaapaneusyndroom, leidde tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen, met inbegrip van overlijden (zie ook rubriek 4.3).
Swedish: I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en de actieve metaboliet ervan in zeer lage doses aanwezig zijn in de moedermelk, waarbij een negatieve invloed op het kind dat borstvoeding krijgt zeer onwaarschijnlijk is.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Dutch: Codeïne oefent zijn effect uit via de opioïde µ-receptoren, ofschoon codeïne een lage affiniteit heeft voor deze receptoren; de pijnstillende werking is een gevolg van de conversie van codeïne tot morfine.
Swedish: Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin.
Dutch: Wanneer de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij de gebruikelijk voorgeschreven doses.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalta förskrivna doser.
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Dutch: Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica, waarvan de werking gericht is op pijnverlichting.
Swedish: Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta.
Dutch: "Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Swedish: "Användning hos barn med andningsbesvär
Dutch: Hieronder vindt u een overzicht van de schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders bij de verschillende bevolkingsgroepen.
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Dutch: Wanneer u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijk zijn of overgeven, verstopping (constipatie), gebrek aan eetlust."
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Dutch: Algemene symptomen van opioïde toxiciteit omvatten verwardheid, slaperigheid, oppervlakkig ademhalen, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust.
Swedish: Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Dutch: NB:
Swedish: Observera:
Dutch: Morfine is de werkzame stof die de pijn verlicht.
Swedish: Det är morfin som ger smärtlindring.
Dutch: Neem niet meer dan [nationaal in te vullen en zie onderstaande opmerking] per 24 uur.
Swedish: Ta högst [Kompletteras nationellt och se nedan notering] tabletter per dygn.
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Swedish: Följande text ska läggas till i bipacksedlarna till berörda läkemedel:
Dutch: "Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen."
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
Dutch: NB: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient onderstaande tekst te worden gebruikt die echter nationaal moet worden beoordeeld en zodanig gewijzigd dat de specifieke vereisten van het product in termen van dosisbereik worden weerspiegeld.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein ska nedanstående text användas, men den ska granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet avseende dosintervallet.
Dutch: Alle kinderen kregen doses codeïne binnen het toepasselijke dosisbereik; er waren echter aanwijzingen dat deze kinderen hetzij ultrasnelle hetzij extensieve metaboliseerders waren wat betreft hun vermogen om codeïne in morfine om te zetten."
Swedish: Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin."
Dutch: NB: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Swedish: Observera: För kombinationsläkemedel ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet med tanke på övriga aktiva substanser.
Dutch: NB: Voor producten toegelaten zonder gespecificeerde leeftijdscategorie: <"Codeïne is geïndiceerd voor patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Swedish: Observera: För läkemedel som är godkända utan ett specifikt åldersintervall: <"Kodein är indicerat för patienter äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Dutch: Indien de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder van CYP2D6 is, kunnen hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en in zeer zeldzame gevallen kan dat resulteren in symptomen van opioïde toxiciteit bij de baby, symptomen die fataal kunnen zijn."
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.
Dutch: "Codeïne moet zo kort mogelijk worden gebruikt in de laagste werkzame dosis.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein, ska nedanstående text användas: "Kodein ska ges med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Dutch: "Codeïne mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).