FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati forniti i risultati di tre studi in aperto a dose singola, per caratterizzare la penetrazione di piperacillina-tazobactam nei tessuti, ma questi dati da soli non potevano giustificare l'indicazione rivendicata.
Swedish: Resultat från tre öppna singeldosstudier för att beskriva vävnadspenetrationen hos piperacillin-tazobaktam inlämnades, men enbart dessa data kan inte motivera den sökta indikationen.
Italian: Il CHMP ha concordato sulla dichiarazione che la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni sia compresa nell'intervallo da 5 a 14 giorni, ma che la durata del trattamento debba essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e al decorso clinico e batteriologico del paziente.
Swedish: CHMP beslutade om ett uttalande om att normal behandlingslängd för de flesta indikationerna är 5-14 dagar, men att behandlingslängden bör styras av infektionens svårighetsgrad, patogenen/patogenerna och det kliniska och bakteriologiska förloppet.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'AECB non potesse essere accettata, a causa della mancanza di uno studio di superiorità.
Swedish: CHMP ansåg att AECB inte kunde godkännas på grund av avsaknaden av en s.k. "superiority study" för att visa medlets överlägsenhet.
Italian: Il tazobactam è un derivato solforico dell'acido penicillanico, con proprietà inibitorie delle betalattamasi simili a quelle del sulbactam, sebbene sia considerato più potente.
Swedish: Tazobaktam är ett sulfonderivat av penicillansyra som hämmar betalaktamas på samma sätt som sulbaktam men som anses vara mer potent.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del titolare dell'AIC, ma ha imposto alcune aggiunte, in particolare inserendo un'avvertenza riguardo all'uso nei pazienti senza grave reazione di ipersensibilità ai betalattamici non penicillinici, ma che potrebbero avere avuto reazioni non gravi, e integrando l'avvertenza sulla colite pseudomembranosa.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning men ville göra några tillägg, främst i form av en försiktighetsuppmaning vid användning till patienter utan allvarliga överkänslighetsreaktioner mot betalaktamer som inte är penicilliner, men som kan ha haft icke allvarliga reaktioner.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha notato importanti differenze per il paragrafo 4.8 negli RCP approvati a livello nazionale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning noterade inga större skillnader i avsnitt 4.8 i de nationellt godkända produktresuméerna.
Italian: Il CHMP ha concordato un dosaggio di 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6-8 ore.
Swedish: CHMP kom överens om dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam var 6:e till var 8:e timme.
Italian: In considerazione dei dati presentati e dell'esperienza clinica sulla sicurezza e sull'efficacia di piperacillina-tazobactam nei bambini neutropenici e non-neutropenici, il CHMP ha ritenuto giustificata l'inclusione delle indicazioni pediatriche nei bambini neutropenici.
Swedish: Med tanke på inlämnade data och klinisk erfarenhet av säkerhet och effekt av piperacillin-tazobaktam hos neutropena och icke-neutropena barn, ansåg CHMP att indikationen för neutropena barn var motiverad.
Italian: Le infezioni causate da batteri con valori di MIC più elevati richiederanno una somministrazione più frequente, mentre i batteri più sensibili potranno essere adeguatamente trattati con una somministrazione meno frequente.
Swedish: Infektioner orsakade av bakterier med högre MIC-värden kräver dosering med tätare intervall, medan känsliga bakterier kan behandlas med längre doseringsintervall.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito solo dati in vitro a sostegno di questo paragrafo e ha identificato i patogeni nei confronti dei quali l'efficacia clinica è stata dimostrata negli studi clinici.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade endast fram in vitro-data som stöd för detta avsnitt och uppgifter om mot vilka patogener klinisk effekt hade påvisats i kliniska prövningar.
Italian: Come già affermato, l'associazione piperacillina-tazobactam deve essere riservata a situazioni in cui un agente ad ampio spettro sia realmente necessario, escludendo il trattamento di infezioni non gravi.
Swedish: Som nämns ovan bör piperacillin-tazobaktam reserveras för situationer där det verkligen krävs ett bredspektrumantibiotikum, dvs. inte för att behandla lindrigare infektioner.
Italian: Sulla base dei numerosi studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di Tazocin e del suo spettro antibatterico, l'efficacia del farmaco in questa indicazione è accertata, ma il CHMP ha altresì osservato che l'UTI non complicata è un'infezione molto comune e, secondo i documenti orientativi internazionali, esistono diverse opzioni di trattamento raccomandate, che generalmente non comprendono Tazocin.
Swedish: Baserat på ett flertal kliniska studier, Tazocins farmakokinetiska egenskaper och dess antibakteriella spektrum, har läkemedlets effekt vid denna indikation fastställts, men CHMP konstaterade också att okomplicerad UVI är en mycket vanlig infektion och att det enligt internationella riktlinjedokument finns flera rekommenderade behandlingsalternativ som oftast inte inkluderar Tazocin.
Italian: Riguardo all'HAP, il CHMP ha esaminato gli studi comparativi presentati, che includevano pazienti affetti solo da HAP, da HAP comprendente VAP, o solo da VAP.
Swedish: När det gäller HAP noterade CHMP de redovisade jämförande studierna av patienter med enbart HAP, HAP med VAP eller enbart VAP.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha notato che l'indicazione infezioni ossee e articolari era approvata in circa metà degli Stati membri dell'UE.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att indikationen skelett- och ledinfektioner har godkänts i omkring hälften av EU:s medlemsstater.
Italian: Il CHMP ha convenuto inoltre che non fosse necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Swedish: CHMP godkände även att ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Riguardo alla CAP, il CHMP ha osservato che gli studi non comparativi presentati nel contesto della domanda di AIC iniziale sono stati eseguiti con la partecipazione di pazienti con infezioni del tratto respiratorio, incluse infezioni del tratto respiratorio inferiore ed esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB).
Swedish: När det gäller CAP noterade CHMP att de ej jämförande studier som lämnats in i samband med den första ansökan om godkännande för försäljning hade utförts på patienter med luftvägsinfektioner som bl.a. nedre luftvägsinfektioner och akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB).
Italian: Il CHMP ha rivisto la dicitura dell'indicazione per riflettere la popolazione di studio nello studio cardine e la pratica attuale, allineandola all'indicazione negli adulti.
Swedish: omformulerade indikationen för att spegla studiepopulationen i den pivotala studien och gällande praxis och anpassade den till indikationen för vuxna.
Italian: Diversi Stati membri hanno utilizzato la dicitura obsoleta della Classificazione per sistemi e organi e le reazioni avverse (ADR) erano in taluni casi elencate con frequenze diverse.
Swedish: Flera medlemsstater använde inaktuella texter för organsystemklasser och biverkningarna var i vissa fall angivna med olika frekvens.
Italian: È stato notato che piperacillina-tazobactam aveva un'efficacia simile a quella del prodotto di confronto utilizzato negli studi, e che tutti i casi di "batteriemia" si riscontravano in pazienti con una o più delle altre indicazioni.
Swedish: CHMP konstaterade att piperacillin-tazobaktam hade jämförbar effekt med jämförelsepreparaten i studierna och att alla fall av "bakteriemi" förekom hos patienter med en eller flera av de övriga indikationerna.
Italian: Tuttavia, l'unico studio che corroborava la domanda europea iniziale per Tazocin, per l'indicazione infezioni ossee e articolari, era uno studio non comparativo in aperto, e non venivano forniti dati supplementari derivati da studi comparativi.
Swedish: Den singelstudie som inlämnades som stöd för den första ansökan om godkännande av Tazocin för indikationen skelett- och ledinfektioner var dock en öppen och icke-jämförande studie och inga ytterliga data från några jämförande studier redovisades.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'opinione del gruppo di redazione del CHMP e nonostante i dati molto limitati per questa indicazione, riconoscendo altresì le difficoltà di condurre un'analisi retrospettiva, il CHMP era del parere che piperacillina-tazobactam avesse un'attività antibatterica ad ampio spettro e rappresentasse dunque un'opzione adatta per il trattamento della batteriemia.
Swedish: Med beaktande av synpunkterna från CHMP:s förslagsgrupp och trots de mycket begränsade uppgifterna för denna indikation och genom att man insåg svårigheterna med att utföra retrospektiva analyser, ansåg CHMP dock att piperacillin-tazobaktam har antibakteriell bredspektrumaktivitet och därför är ett lämpligt alternativ för behandling av bakteriemi.
Italian: Per il prodotto farmaceutico, il titolare dell'AIC ha presentato e discusso la descrizione e la composizione del prodotto, lo sviluppo farmaceutico, la fabbricazione, il controllo degli eccipienti, il controllo dei prodotti farmaceutici, lo standard di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Swedish: För läkemedelsprodukten presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning beskrivning och sammansättning av läkemedlet, det farmaceutiska utvecklingsarbetet, kontroll av hjälpämnen, referensstandard, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un elenco di indicazioni armonizzate basate sulle linee guida attuali (la linea guida CE sull'RCP, settembre 2009 e CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004 [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, 2004] e sulla scheda tecnica essenziale [Core Data Sheet, CDS] del titolare dell'AIC).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade förslag på en lista över harmoniserade indikationer som grundas på gällande riktlinjer (EG-riktlinjerna om produktresuméer, september 2009, och CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) och på produktinformationen i CDS (core data sheet).
Italian: Il paragrafo 4.8 è in tutti i paesi coerente con la CDS del titolare dell'AIC.
Swedish: Avsnitt 4.8 följer CDS i alla länder.
Italian: Setticemia, batteriemia
Swedish: Septikemi, bakteriemi
Italian: L'associazione di piperacillina e tazobactam in rapporto di 8:1 è efficace nel trattamento delle infezioni polimicrobiche da moderate a gravi, incluse le infezioni intra-addominali, cutanee e dei tessuti molli, ed è approvata e commercializzata per il trattamento di una serie di infezioni causate da organismi aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Swedish: Kombinationen av piperacillin och tazobaktam i förhållandet 8:1 är en effektiv behandling för medelsvåra till svåra polymikrobiella infektioner som intraabdominella infektioner samt hud- och mjukdelsinfektioner och är godkänd och marknadsförs som behandling av ett antal infektioner orsakade av grampositiva och gramnegativa aeroba och anaeroba organismer.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha preso atto che diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento di pazienti con setticemia e che agenti ad ampio spettro, come piperacillina-tazobactam, sono diffusamente impiegati nella pratica clinica in tali situazioni.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att flera studier har visat Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av patienter med septikemi och att bredspektrumpreparat som t.ex. piperacillin-tazobaktam ofta används i klinisk praxis i dessa situationer.
Italian: "Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico)"
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive fotinfektioner vid diabetes)"
Italian: Tazocin può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Swedish: Tazocin kan användas för behandling av neutropena barn med feber som misstänks orsakas av bakteriell infektion"
Italian: Il CHMP ha concordato con le informazioni disponibili sugli studi di interazione e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.5.
Swedish: CHMP instämde i tillgängliga uppgifter om interaktionsstudier och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.5.
Italian: Il CHMP ha ritenuto Tazocin un agente molto prezioso, per via della sua ampia attività antibatterica, che comprende molti patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, anaerobi e diversi organismi multiresistenti, comuni nelle infezioni nosocomiali.
Swedish: CHMP bedömde att Tazocin är ett mycket värdefullt preparat på grund av dess breda antibakteriella verkan som inkluderar många grampositiva och gramnegativa patogener, anaerober och flera multiresistenta organismer som är vanliga vid nosokomiala infektioner.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di riformulare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att omformulera indikationen och godkände följande indikation:
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att begränsa indikationen och godkände följande indikation:
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha colto l'opportunità per armonizzare il Modulo 3 e ha presentato un rapporto complessivo della qualità (Quality Overall Summary, QOS) aggiornato.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog tillfället i akt att harmonisera modul 3 och skickade in ett uppdaterat övergripande kvalitetssammandrag.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi suggerissero l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) e, a suo parere, la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli è ben giustificata da numerosi studi clinici, dalle linee guida di trattamento di società scientifiche e dall'esperienza della pratica clinica.
Swedish: CHMP ansåg att studierna tyder på att Tazocin är effektivt som behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och ansåg att Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av hud- och mjukdelsinfektioner är väl grundad i flera kliniska studier, behandlingsriktlinjer från vetenskapliga samfund och erfarenhet från klinisk praxis.
Italian: "Tazocin può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Swedish: "Tazocin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks orsakas av bakteriell infektion."
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Swedish: "Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni"
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
Swedish: "Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)"
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una panoramica delle divergenze nelle diciture approvate a livello nazionale e ha proposto una dicitura armonizzata per questo paragrafo, aggiornata in conformità alla terminologia
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna och föreslog en harmoniserad ordalydelse för detta avsnitt, uppdaterad i enlighet med gällande MedDRA-terminologi.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione del titolare dell'AIC, ma ha aggiunto una frase sulla sospensione del trattamento in caso di sovradosaggio e sull'assenza di un antidoto.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men lade till en mening om behandlingsavbrott i händelse av överdosering och avsaknad av antidot.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione fornita dal titolare dell'AIC, ma ha inserito una citazione degli studi che evidenziano tossicità dello sviluppo negli animali.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men införde ett omnämnande av studier som visat utvecklingstoxicitet hos djur.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha osservato che tutti gli Stati membri coinvolti hanno incluso l'indicazione "infezioni intra-addominali", sebbene con diverse diciture.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att samtliga berörda medlemsstater hade inkluderat indikationen intraabdominella infektioner, även om den exakta ordalydelsen varierade.
Italian: • l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Italian: Le indicazioni devono essere specifiche per l'infezione (sede).
Swedish: Indikationerna måste specificeras för varje infektion/infektionslokal.
Italian: Sebbene i dati di farmacocinetica suggeriscano che le concentrazioni di piperacillina e tazobactam, sia nell'osso che nel tessuto sinoviale, sono sufficienti per trattare la maggior parte delle infezioni causate da organismi sensibili, la documentazione clinica disponibile è ritenuta troppo limitata e insufficiente per giustificare un'indicazione nel trattamento delle infezioni ossee e articolari.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att koncentrationen av piperacillin och tazobaktam i såväl skelett som synovialvävnad är tillräcklig för att behandla de flesta infektioner orsakade av känsliga organismer, men CHMP ansåg trots detta att tillgänglig klinisk dokumentation är för begränsad och otillräcklig för att motivera indikationen skelett- och ledinfektioner.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta rivista e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Swedish: CHMP godkände det omarbetade förslaget och antog en harmoniserad text för avsnitt 5.1.
Italian: Per ciascuno dei tre produttori del principio attivo (i due produttori separati per la piperacillina e il produttore del tazobactam), il titolare dell'AIC ha presentato e ha discusso le informazioni generali, la fabbricazione, il controllo del principio attivo, lo standard o i materiali di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Swedish: För var och en av de tre tillverkarna av läkemedelssubstansen (två för piperacillin och en för tazobaktam) presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning allmän information, tillverkning, kontroll av läkemedelssubstansen, referensstandarder och -material, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Italian: Il CHMP ha richiesto una completa riformulazione del paragrafo, redatta in rigorosa conformità alla linea guida attuale (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche], CPMP/EWP/558/95 rev 1) e senza eccessive elencazioni delle specie.
Swedish: CHMP begärde en total omarbetning av avsnittet och att det strikt skulle följa gällande riktlinjer (CPMP/EWP/558/95, rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections) och utan en lång lista över olika arter.
Italian: "Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate
Swedish: "Barn 2 till 12 år
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC per la dicitura proposta e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.8.
Swedish: CHMP ansåg att motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning för de föreslagna ordalydelserna var godtagbar och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.8.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha notato che la maggior parte degli Stati membri elenca tra le indicazioni le infezioni del tratto urinario (UTI) e che, in alcuni RCP, l'indicazione è limitata alle UTI complicate.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att de flesta medlemsstater anger urinvägsinfektioner (UVI) som en indikation och att indikationen i vissa produktresuméer endast gäller komplicerade UVI.
Italian: Esiste una vasta esperienza clinica nel trattamento degli adulti neutropenici, nonché dei bambini >2 anni con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche, spesso in associazione con un aminoglicoside, e la sicurezza di piperacillina-tazobactam è ben documentata nei pazienti immunocompetenti.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram tillfredsställande bevis för att visa effekten av Tazocin som behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un documento "CMC-Divergence Overview" (Panoramica delle divergenze nei dossier CMC), che descrive le modifiche apportate a tutti i dossier nazionali esistenti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna som beskrev de ändringar som gjorts i alla nuvarande nationella dokument.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato e il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.3.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
Italian: Il CHMP ha convenuto con le proposte del titolare dell'AIC e ha adottato diciture armonizzate per il paragrafo 6.1 - Elenco degli eccipienti, paragrafo 6.2 - Incompatibilità, paragrafo 6.3 - Periodo di validità, paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione, paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore e paragrafo 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Swedish: CHMP godkände förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för avsnitt 6.1 - Förteckning över hjälpämnen, avsnitt 6.2 - Inkompatibiliteter, avsnitt 6.3
Italian: Il titolare dell'AIC ha osservato e ha fornito una panoramica delle differenze tra la dicitura attualmente approvata del paragrafo 4.9 e la dicitura armonizzata proposta in linea con la propria CDS.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.