FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte ges Ocrevus:
Slovak: Ocrevus vám nesmú podať
Swedish: 2,4% upplevde svåra IRR och 0,1% upplevde livshotande IRR.
Slovak: % sa vyskytli ťažké IRR a u 0,1
Swedish: Kliniska effektmått Årlig skovfrekvens (primärt effektmått)
Slovak: Ročný výskyt relapsov (primárny cieľový ukazovateľ)
Swedish: På grund av risken för depletion av B-celler hos spädbarn till mödrar som har exponerats för Ocrevus under graviditet, rekommenderas att vaccination med levande eller levande försvagade vacciner bör skjutas upp tills B-cellsnivåerna har återhämtat sig.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat matiek, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa odporúča odložiť očkovanie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami, až kým sa hladiny B-lymfocytov neobnovia; preto sa odporúča, aby sa u novorodencov a dojčiat pred očkovaním stanovili hladiny CD19-pozitívnych B-lymfocytov.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Slovak: Liečba Ocrevusom viedla k zníženiu koncentrácií celkových imunoglobulínov počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní, čo bolo podmienené hlavne znížením koncentrácie IgM. Údaje z klinického skúšania preukázali súvislosť medzi znížením koncentrácií IgG (a menej v prípade IgM alebo IgA) a závažnými infekciami.
Swedish: Kranial MRT visade bilddiagnostiska fynd som var karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, antingen kontrastladdade T1 lesioner eller T2 lesioner.
Slovak: MR vyšetrením mozgu sa preukázali nálezy typické pre zápalovú aktivitu, a to buď Gd zvýraznené T1 lézie alebo T2 lézie.
Swedish: Skovvisa former av MS
Slovak: Relapsujúce formy SM
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien observerades en högre andel patienter med oral herpes (2,7% mot 0,8%) i armen med Ocrevusbehandling.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
Swedish: I de kliniska RMS-studierna fick 39,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 33,2% av interferon beta-1a-behandlade patienter en övre luftvägsinfektion och 7,5% av Ocrevusbehandlade patienter och 5,2% av interferon beta-1a-behandlade patienter fick en nedre luftvägsinfektion.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na RSM sa infekcia horných dýchacích ciest vyskytla u 39,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 33,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 7,5
Swedish: Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ocrelizumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so známou IgE sprostredkovanou precitlivenosťou na okrelizumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Swedish: Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Slovak: Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Swedish: • Hypotoni: Som ett symtom på IRR, kan hypotoni inträffa under infusion med Ocrevus.
Slovak: Počas podávania infúzií Ocrevusu sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Swedish: Incidensen ligger inom vad som förväntas hos en MS-population.
Slovak: Výskyt zostáva v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Swedish: Ett minsta intervall om 5 månader bör upprätthållas mellan varje dos av Ocrevus.
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.
Swedish: Reaktioner i samband med infusionen
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Swedish: Hur Ocrevus ges
Slovak: Ako sa Ocrevus podáva
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
Swedish: Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
Slovak: Liek Ocrevus sa pred podaním musí nariediť.
Swedish: Data från prekliniska studier visar inga särskilda risker för människa, baserat på studier av manlig och kvinnlig fertilitet hos cynomolgusapor.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií samčej a samičej fertility vykonaných na opiciach rodu Cynomolgus neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Swedish: • Justeringar av infusionen i händelse av IRR Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
Slovak: Pozrite si nasledujúce úpravy infúzie v prípade výskytu IRR počas ktorejkoľvek infúzie.
Swedish: Före infusionen:
Slovak: Pred infúziou:
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,4%,) och minskade med efterföljande doser till < 10% vid dos 4.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,4
Swedish: Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1 (primärt effektmått)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov1 (primárny cieľový ukazovateľ)
Swedish: Under infusionen:
Slovak: Počas infúzie:
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Swedish: Andel patienter med 24 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskreduktion (poolad analys Riskreduktion (individuella studier2)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom".
Swedish: • Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum.
Slovak: Prvá 600 mg dávka Ocrevusu bude podaná prostredníctvom 2 samostatných infúzií (každou infúziou sa podá 300 mg), medzi ktorými bude časový odstup 2 týždňov.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att Ocrevus signifikant minskade skovfrekvensen, subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT samt progression av sjukdomen jämfört med interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Swedish: Vid 4 veckor efter vaccinationen var det 55,6-80,0% av patienterna som behandlats med ocrelizumab respektive 75,097,0% av patienterna i kontrollgruppen som uppvisade seroprotektiva titrar mot fem influensastammar.
Slovak: % v kontrolnej skupine a 4 týždne po očkovaní bolo v rozmedzí 55,6 - 80,0 % u pacientov liečených okrelizumabom a 75,0 - 97,0 % v kontrolnej skupine.
Swedish: Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus
Slovak: Obrázok 1: Dávka a a schéma podávania Ocrevusu
Swedish: Utspädd lösning för intravenös infusion
Slovak: Nariedený roztok na intravenóznu infúziu
Swedish: I kliniska studier (RMS) med aktivt jämförelseläkemedel rapporterades herpesinfektioner oftare hos Ocrevusbehandlade patienter än hos interferon beta-1a-behandlade patienter.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (zameraných na RSM) boli herpetické infekcie hlásené častejšie u pacientov liečených Ocrevusom ako u pacientov liečených interferónom beta-1a a zahŕňali herpes zoster (2,1
Swedish: Följande infektioner har observerats hos patienter som behandlats med Ocrevus mot MS:
Slovak: U pacientov liečených Ocrevusom na SM sa zaznamenali nasledujúce infekcie.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Slovak: Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera patienter som behandlas med Ocrevus med säsongsinfluensavacciner som är inaktiverade.
Slovak: Ocrevusom sa odporúča zaočkovať inaktivovanými očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
Swedish: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Slovak: 7,6 % pri Ocrevuse vs 12,0 % pri IFN
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5.
Swedish: • Patienter med svår immunsuppression (se avsnitt 4.4)
Slovak: Pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Swedish: Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Slovak: Po nariedení sa Ocrevus podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Swedish: I den kliniska PPMS-studien fick 48,8% av Ocrevusbehandlade patienter och 42,7% av patienterna som fick placebo en övre luftvägsinfektion och 9,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 9,2% av patienterna som behandlades med placebo fick en nedre luftvägsinfektion.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom a u 42,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 9,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 9,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Swedish: Av 1311 patienter som behandlades med Ocrevus visade 12 patienter (~1%) positivt svar på behandlingsrelaterade ADAs.
Slovak: %) z 1 311 pacientov liečených Ocrevusom sa zistila pozitivita ADA vytvorených počas liečby, pričom u 2 z nich sa zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml (30 mg/ml).
Swedish: Mild till måttlig IRR
Slovak: Mierne až stredne ťažké IRR
Swedish: Övergående depletion av perifera B-celler och lymfocytopeni har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar som exponerats för andra anti-CD20-antikroppar under graviditeten.
Slovak: U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu iných anti-CD20 protilátok počas gravidity, bola hlásená prechodná deplécia B-lymfocytov v periférnej krvi a lymfocytopénia.
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,5%) och minskade med tiden till < 10% vid dos 4.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,5
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia (tabuľka 1).
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia.
Swedish: Metabolismen av Ocrevus har inte studerats direkt eftersom antikroppar huvudsakligen elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror).
Slovak: Ocrevusu sa priamo neskúmal, pretože protilátky podliehajú výlučne katabolizmu (t.
Swedish: 1,4% upplevde svåra IRR.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom, u 1,4 % sa vyskytli ťažké IRR.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Swedish: dat och etiketten på injektionsflaskan efter "EXP".
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke alebo na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, har rapporterats hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar.
Slovak: U pacientov liečených anti-CD20 protilátkami bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch viedla k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien var IRR den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med Ocrevus med en total incidens på 40,1% jämfört med en incidens på 25,5% i placebogruppen.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (zameranom na PPSM) bola IRR najčastejšia nežiaduca udalosť u pacientov liečených Ocrevusom, s celkovým výskytom 40,1
Swedish: Medelvärde för antalet kontrastladdade T1 lesioner per MRTundersökning
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Priemerný počet Gd zvýraznených T1 lézií na MR snímke
Swedish: Amma inte under tiden du behandlas med Ocrevus.
Slovak: Počas liečby Ocrevusom nedojčite.
Swedish: En förspecificerad icke-powerstyrkt subgruppsanalys av det primära effektmåttet tyder på att patienter som är yngre eller de med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline får en större behandlingsfördel än patienter som är äldre eller utan kontrastladdade T1 lesioner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,65 [0,40-1,06], utan kontrastladdade T1 lesioner vid baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
Slovak: 45 rokov: HR 0,88 [0,62; 1,26], prítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,65 [0,40 - 1,06], neprítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Ocrevus a obsah balenia
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.5 a 5.1.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Slovak: Ocrevusu vám bude podané a ako často
Swedish: • hosta
Slovak: • kašeľ
Swedish: Före vaccination varierade andelen patienter i procent med seroprotektiva titrar mot fem influensastammar från 20,0-60,0% i gruppen som behandlats med ocrelizumab respektive 16,7-43,8% i kontrollgruppen.
Slovak: Percento pacientov so séroprotektívnymi titrami protilátok proti piatim kmeňom vírusu chrípky bolo pred očkovaním v rozmedzí 20,0 - 60,0 %
Swedish: Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig.
Slovak: Predtým ako vám začnú podávať Ocrevus, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho.
Swedish: Det finns ingen PK-information för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: En patient med neutropeni av grad 3 (mellan 500 till 1000 celler/mm3) och en patient med grad 4 (<500 celler/mm3) krävde särskild behandling med granulocytkolonistimulerande faktor och kvarstod på ocrelizumab efter händelsen.
Slovak: U jedného pacienta s neutropéniou 3. stupňa (500 až 1 000 buniek/mm3) a u jedného pacienta s neutropéniou 4. stupňa (<
Swedish: Majoriteten av dessa minskningar som rapporterades hos Ocrevusbehandlade patienter var av grad 1 (< LLN - 800 celler/mm3) och grad 2 (mellan 500 till 800 celler/mm3) i allvarlighetsgrad.
Slovak: LLN - 800 buniek/mm3) a 2. stupňa (500 až 800 buniek/mm3) závažnosti.
Swedish: Under infusionen
Slovak: Počas infúzie
Swedish: Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab
Swedish: Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus övervägas.
Slovak: • antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
Swedish: Hantering av IRR under och efter infusionen Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie.
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan diagnos (år) Andel patienter naiva för tidigare sjukdomsmodifierande behandling
Slovak: Vekové rozmedzie (roky) v čase zaradenia do štúdie Distribúcia podľa pohlavia (% mužov/% žien)
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, även vid progressiv MS, vara bilddiagnostiska (dvs. kontrastladdade T1 lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2 lesioner).
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, nálezy typické pre zápalovú aktivitu môžu byť, dokonca aj pri progresívnej SM, získané zobrazovacím vyšetrením (t.
Swedish: Primära effektmått
Slovak: Úvodná dávka
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tycker att din MS förvärras eller om du upplever nya symtom.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Minskningen i antal neutrofiler var i majoriteten av fallen övergående (observerades endast en gång för en given patient som behandlats med Ocrevus) och av svårighetsgrad 1 (<1500 celler/mm3) och 2 (mellan 1000 till 1500 celler/mm3).
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov bolo väčšinou prechodné (zistené iba jedenkrát u daného pacienta liečeného Ocrevusom) a 1. stupňa
Swedish: Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskreduktion (poolad analys1) Riskreduktion (individuella studier
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
Swedish: • Du kommer att övervakas noga medan du får Ocrevus och i minst 1 timme efter att infusionen är avslutad.
Slovak: Počas podávania infúzie Ocrevusu a aspoň 1 hodinu po jej podaní budete pozorne sledovaný.
Swedish: Startdos (600 mg) uppdelad på 2 infusioner
Slovak: Úvodná dávka (600 mg)
Swedish: Hur Ocrevus ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ocrevus
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: EMA/807544/2017 EMEA/H/C/004043
Slovak: EMA/807544/2017
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ocrevus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
Slovak: Liek Ocrevus sa používa u dvoch druhov pacientov:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ocrevus.
Swedish: Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen stoppas eller ges långsammare.
Slovak: Ak sa počas infúzie vyskytnú reakcie, infúzia sa môže zastaviť alebo podávať pomalšie.
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
Slovak: Prvé dve infúzie sa podávajú v časovom odstupe dvoch týždňov a ďalšie infúzie sa podávajú raz za šesť mesiacov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus?
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
Slovak: Ocrevus sa nesmie používať u pacientov s aktívnymi infekciami alebo so závažne oslabeným imunitným systémom, ani u pacientov s rakovinou.
Swedish: Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
Slovak: Pacient dostane pred každou infúziou ďalšie lieky (kortikosteroid a antihistaminikum) na prevenciu potenciálne nebezpečných reakcií.
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ocrevus a na čo sa používa?
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.
Slovak: Ocrevus obsahuje účinnú látku okrelizumab.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ocrevus.
Swedish: De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
Slovak: Najdôležitejšie a najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Ocrevus sú infúzne reakcie (napríklad svrbenie, vyrážka a ťažkosti pri dýchaní) a infekcie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocrevus sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: • vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
Slovak: • dospelí s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS), pri ktorej sa príznaky v priebehu času postupne zhoršujú.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
Slovak: Účinná látka lieku Ocrevus, okrelizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala cieľovú bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu určitých druhov bielych krviniek (takzvaných
Swedish: Behandlingen med Ocrevus var också till viss nytta för patienter med primärprogressiv multipel skleros, en sjukdom som kräver snabb behandling.
Slovak: Ocrevus bola určitým prínosom aj u pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou, čo je ochorenie, na ktoré je naliehavo potrebná liečba.
Swedish: Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
Slovak: Ocrevus boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
Slovak: Ocrevus je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení nervov.