FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 3: Verandering in HINE motorische mijlpalen ten opzichte van het aantal onderzoeksdagen voor onderzoek CS3B (behandeld en sham-controlegroep), CS3A, CS5 en CS11
Icelandic: Breyting á HINE-áföngum í hreyfifærni á rannsóknardögum í rannsóknum CS3B (meðferð og sýndarmeðferð), CS3A, CS5 og CS11
Dutch: 5 ml in een injectieflacon van type 1-glas met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling en een plastic dop.
Icelandic: 5 ml í hettuglasi úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat nusinersen geen inductor of remmer van het CYP450gemedieerde oxidatieve metabolisme is en dat het daarom waarschijnlijk geen interactie aangaat met andere geneesmiddelen bij deze metabole routes.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð oxunarhvörf og ætti því ekki að hafa áhrif á önnur lyf í þessum umbrotsferlum.
Dutch: Aantal patiënten dat overleed of permanente beademing kreeg Hazardratio (95%-BI) p-waarde6
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést eða fékk öndunaraðstoð til frambúðar Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi6
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door een open-label fase 2-onderzoek bij symptomatische patiënten bij wie SMA was gediagnosticeerd (CS3A).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar af opinni 2. stigs rannsókn hjá sjúklingum með einkenni sem greindir hafa verið með SMA (CS3A).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor nusinersen is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die nusinersen bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir nusinersen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur nusinersen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-actief + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sham (N=40)
Icelandic: CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-virkt + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sýndar (N=40)
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturvísis-fósturs eða þroska fyrir/eftir fæðingu komu fram.
Dutch: De incidentie en ernst van deze bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die te verwachten zijn bij lumbaalpunctie.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þessara aukaverkana voru í samræmi við aukaverkanir sem gert var ráð fyrir að kæmu fram eftir mænustungu.
Dutch: Het percentage patiënten dat klinische manifestatie van SMA ontwikkelde werd bepaald onder de patiënten die bij de tussentijdse analyse het bezoek op dag 700 hadden gehad (n=16).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þróuðu SMA með klínískum einkennum var metið hjá sjúklingum sem náðu heimsókninni á degi 700 í milligreiningunni (n=16).
Dutch: Daarna dient om de 4 maanden een onderhoudsdosis te worden toegediend.
Icelandic: Eftir það skal gefa viðhaldsskammt einu sinni á 4 mánaða fresti.
Dutch: Spinraza wordt toegediend als een intrathecale bolusinjectie gedurende 1 tot 3 minuten, met behulp van een naald voor spinale anesthesie.
Icelandic: Spinraza er gefið sem stakur skammtur (bolus) með inndælingu í mænuvökva á 1 til 3 mínútum með mænudeyfingarnál.
Dutch: Elke doos met Spinraza bevat één injectieflacon.
Icelandic: Hver askja af Spinraza inniheldur eitt hettuglas.
Dutch: 6Nominale p-waarde.
Icelandic: 6Nafngildi p (nominal p-value)
Dutch: Indien een onderhoudsdosis wordt uitgesteld of gemist, dient Spinraza zo snel mogelijk te worden toegediend, en moet de toediening om de 4 maanden worden voortgezet.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur tefst eða gleymist skal gefa Spinraza eins fljótt og auðið er og halda skömmtun síðan áfram á 4 mánaða fresti.
Dutch: Er zijn onderzoeken gedaan naar de reproductietoxiciteit met subcutane toediening van nusinersen aan muizen en konijnen.
Icelandic: á æxlun voru framkvæmdar með gjöf nusinersen undir húð hjá músum og kanínum.
Dutch: -1,0 (95%-BI: -2,5 - 0,5)
Icelandic: -1,0 (95% CI: -2,5; 0,5)
Dutch: De voordelen en risico's van verdere behandeling met Spinraza terwijl er een ‘ventriculoperitoneale shunt' is geplaatst, zijn momenteel niet bekend.
Icelandic: Ávinningur og áhætta af því að halda meðferð með Spinraza áfram eftir ígræðslu „heilahols- og skinusamveitu" eru ekki þekkt eins og er.
Dutch: De voordelen en risico's van behandeling met nusinersen bij patiënten met een ventriculoperitoneale shunt zijn momenteel niet bekend en er dient zorgvuldig te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af meðferð með nusinerseni hjá sjúklingum með heilahols- og skinusamveitu eru enn ekki þekkt og íhuga þarf vandlega framhald meðferðar.
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij' en kan gebruikt worden door mensen die een natriumarm dieet volgen.
Icelandic: Það er nær natríumfrítt og einstaklingar á natríumskertu mataræði geta notað það.
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde verandering in HFMSE ten opzichte van de uitgangssituatie
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir HFMSE frá grunngildi
Dutch: Opmerking 2: Van de 110 patiënten in de werkzaamheidsset overleden er 29 patiënten (13 (18%) in de groep die Spinraza kreeg en 16 (43%) in de controlegroep) en werden 3 patiënten teruggetrokken vanwege een andere reden dan overlijden (2 (3%) in de groep die Spinraza kreeg en 1 (3%) in de controlegroep); deze patiënten zijn daarom niet meegenomen in deze analyse van de werkzaamheidsset (WS).
Icelandic: Af sjúklingunum 110 í virknihópnum létust 29 (13 (18%) í Spinraza-hópnum og 16 (43%) í viðmiðunarhópnum) og 3 hættu þátttöku af annarri ástæðu en dauðsfalli (2 (3%) í Spinraza-hópnum og 1 (3%) í viðmiðunarhópnum) og voru því ekki teknir með í þessa greiningu á virknisettinu.
Dutch: Van de 12 patiënten (50%) die in onderzoek CS3B niet voldeden aan de definitie van permanente beademing waren in onderzoek CS11 7 patiënten (58%) in leven zonder permanente beademing.
Icelandic: Af þeim tólf sjúklingum (50%) sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 7 sjúklingar (58%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar í rannsókn CS11.
Dutch: Voor geleiding van de intrathecale toediening van Spinraza kan echoscopie (of een andere beeldvormende techniek) worden overwogen, met name bij jongere patiënten en bij patiënten met scoliose.
Icelandic: Íhuga má ómskoðun (eða aðrar myndgreiningaraðferðir) til leiðbeiningar við gjöf Spinraza í mænuvökva, sérstaklega hjá yngri sjúklingum og hjá sjúklingum með hryggskekkju.
Dutch: Voor CS3B zijn de gegevens weergegeven in intervallen gebaseerd op tijd vanaf de uitgangssituatie.
Icelandic: Gagnasöfnun fyrir CS3B var opin með hléum, byggt á tíma frá upphafsgildi.
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I of II zouden ontwikkelen.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund II eða III.
Dutch: Er werd een verbetering waargenomen in de gemiddelde CHOP INTEND-score in de loop van de tijd op dag 1072 ten opzichte van de uitgangssituatie (gemiddelde verandering 21,30).
Icelandic: Framför hvað varðar meðalgildi CHOP INTEND stiga kom fram á tímabilinu frá grunngildi og fram að degi 1072 (meðalbreyting 21,30).
Dutch: Bij sommige van deze patiënten moest een hulpmiddel, een zogenaamde ventriculoperitoneale shunt, worden geïmplanteerd voor de behandeling van de hydrocefalus.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að fá ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt) til að meðhöndla vatnshöfuðið.
Dutch: De mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 56 dagen en de patiënten hadden 2 kopieën van het SMN2-gen (n=17) of 3 kopieën van het SMN2-gen (n=2) (bij 1 patiënt was het aantal kopieën van het SMN2-gen niet bekend).
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna var 56 dagar og sjúklingar voru annaðhvort með 2 SMN2 genaeintök (n=17) eða 3 SMN2 genaeintök (n=2) (fjöldi SMN2 genaeintaka var óþekktur hjá 1 sjúklingi).
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
Icelandic: < 5 eru ekki settar í grafið fyrir hverja rannsókn.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de injectieflacon uit de koelkast te worden genomen en op kamertemperatuur te komen (25°C) zonder gebruik van externe warmtebronnen.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal taka hettuglasið úr kæli og láta það hitna við stofuhita (25°C) án þess að nota hitagjafa.
Dutch: natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat,
Icelandic: kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Dutch: Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de cellen in het bloed die het bloed helpen stollen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á frumur í blóðinu sem hjálpa til við blóðstorknun.
Dutch: Als de injectieflacon niet wordt geopend en de oplossing niet wordt gebruikt, dient de injectieflacon terug in de koelkast te worden geplaatst.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð,
Dutch: Spinraza mag niet worden verdund.
Icelandic: Ekki má þynna Spinraza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nusinersen bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nusinersen á meðgöngu.
Dutch: 2Bij de definitieve analyse werden de voorvalvrije overleving en de algehele overleving beoordeeld aan de hand van de 'intent-to-treat' (ITT)-populatie (ITT voor Spinraza n=80; voor de sham-controlegroep n=41).
Icelandic: 2Við lokagreiningu var lifun án meintilvika og heildarlifun metin hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population) (ITT Spinraza n = 80; sýndarmeðferð n = 41).
Dutch: Van deze patiënten waren er 6 patiënten (33%) in de groep die Spinraza kreeg en 0 patiënten (0%) in de controlegroep die de schijnbehandeling kreeg die voldeden aan de criteria voor responder voor een motorische mijlpaal die in het protocol waren gedefinieerd.
Icelandic: Af þessum sjúklingum náðu 6 (33%) sjúklingar í Spinraza-hópnum og 0 (0%) í sýndarmeðferðarhópnum viðmiðinu fyrir áfanga í hreyfisvörun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Dutch: De overige 2 voorvallen (rash en eosinofielentelling verhoogd, beide niet ernstig) hielden mogelijk verband met nusinersen.
Icelandic: Eftirstandandi tvö tilvik (útbrot og aukinn fjöldi rauðkyrninga, bæði væg) tengdust hugsanlega nusinersen.
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.
Icelandic: 5Byggt á tvíundargreiningu (logistic regression) með meðferðaráhrifum og aðlögun fyrir aldur hvers þátttakanda við skimun og stigafjölda á HFMSE-kvarðanum við grunngildi
Dutch: - Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
Icelandic: - Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen.
Dutch: Van de patiënten met waargenomen waarden in maand 15 had een groter percentage met Spinraza behandelde personen een verbetering (respectievelijk 73% en 41%) en had een kleiner percentage met Spinraza behandelde personen een verslechtering (respectievelijk 23% en 44%) in totale HFMSE-score in vergelijking met de sham-controlegroep.
Icelandic: Af þeim sem höfðu greinanleg gildi í 15. mánuði hafði hærra hlutfall þátttakenda sem fengu meðferð með Spinraza sýnt framför (73% samanborið við 41%, í sömu röð) og lægra hlutfall þátttakenda sem fengu Spinraza sýnt versnun (23% samanborið við 44%, í sömu röð) á heildarstigafjölda á HFMSE-kvarðanum samanborið við sýndarmeðferð.
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat ras van invloed is op de farmacokinetiek van nusinersen.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
Dutch: Van de 20 in het onderzoek opgenomen patiënten waren er tijdens het laatste bezoek 11 (55%) in leven en zonder permanente beademing.
Icelandic: Af þeim 20 einstaklingum sem þátt tóku í rannsókninni voru 11 (55%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við lokaheimsókn.
Dutch: Als er geen koeling beschikbaar is, kan Spinraza in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht, maximaal 14 dagen bij een temperatuur van 30°C of lager bewaard worden.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar má geyma Spinraza í upprunalegum umbúðum, varið ljósi og við eða undir 30°C í allt að 14 daga.
Dutch: Het is niet bekend of nusinersen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nusinersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Percentage patiënten dat na 15 maanden nieuwe motorische mijlpalen had bereikt4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði nýjum áföngum í hreyfifærni í 15. mánuði4
Dutch: Er zijn bijwerkingen vastgesteld tijdens gebruik van Spinraza na goedkeuring.
Icelandic: Aukaverkanir hafa komið fram við notkun Spinraza eftir að notkun þess var samþykkt.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Dutch: Van de 45 patiënten die in onderzoek CS3B niet voldeden aan de definitie van permanente beademing waren ten tijde van de tussentijdse analyse in onderzoek CS11 38 patiënten (84%) in leven zonder permanente beademing.
Icelandic: Af þeim 45 sjúklingum sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 38 sjúklingar (84%) enn á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við milligreiningu í rannsókn CS11.
Dutch: 0,5 (95%-BI: -0,6 - 1,6)
Icelandic: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat nusinersen geen inductor of remmer van CYP450-gemedieerd metabolisme is.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð umbrot.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Icelandic: Hann getur einnig veikt vöðvana sem notaðir eru við öndun og kyngingu.
Dutch: 2 Beoordeeld aan de hand van de ‘intent-to-treat'-populatie (Spinraza n=84; sham-controlegroep n=42); gegevens voor patiënten die nog geen bezoek na 15 maanden hadden afgelegd, werden geïmputeerd door middel van de ‘multiple imputation'-methode.
Icelandic: 2Metið hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population, ITT) (Spinraza n=84; sýndarmeðferð n=42); niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina (multiple imputation method)
Dutch: Van de set patiënten in het onderzoek op basis waarvan de werkzaamheid werd beoordeeld (werkzaamheidsset) hadden 18 patiënten (25%) in de groep die Spinraza kreeg en 12 patiënten (32%) in de controlegroep die de schijnbehandeling kreeg, permanente beademing nodig.
Icelandic: Í virknihópnum þurftu 18 sjúklingar (25%) í Spinraza-hópnum og 12 sjúklingar (32%) í sýndarmeðferðarhópnum að fá varanlega öndunaraðstoð.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met Spinraza werd ingezet in onderzoek CS11 (n=20) hadden een mediane leeftijd van 4,0 jaar (bereik 3-8 jaar).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=20) var 4,0 ár (bil 38 ár).
Dutch: Onderzoek CS5 (NURTURE) is een open-label onderzoek bij presymptomatische zuigelingen die genetisch gediagnosticeerd waren met SMA en die op een leeftijd van 6 weken of jonger in het onderzoek waren opgenomen.
Icelandic: Rannsókn CS5 (NURTURE) er opin rannsókn hjá ungbörnum sem ekki eru komin með einkenni en voru erfðafræðilega greind með SMA og voru skráð í rannsóknina þegar þau voru 6 vikna eða yngri.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een groep die Spinraza kreeg (volgens het goedgekeurde doseringsschema) of een controlegroep die de schijnbehandeling kreeg; de duur van de behandeling varieerde van 6 tot 442 dagen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (samkvæmt samþykktri skammtaáætlun) eða sýndarmeðferð og meðferðarlengd var frá 6 til 442 daga.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden of permanente beademing bedroeg 50,9 weken vanaf het inzetten van de behandeling met Spinraza in onderzoek CS11.
Icelandic: CS11 var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 50,9 vikur eftir upphaf meðferðar með Spinraza.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een groep die Spinraza kreeg (3 oplaaddoses en onderhoudsdoses om de 6 maanden) of een controlegroep die een schijnbehandeling kreeg; de duur van de behandeling varieerde van 324 tot 482 dagen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (gefið með 3 hleðsluskömmtum og viðhaldsskömmtum á 6 mánaða fresti) eða sýndarmeðferð, meðferðarlengd var 324 til 482 dagar.
Dutch: Bij de definitieve analyse was er een statistisch significant hoger percentage patiënten die de definitie van responder voor een motorische mijlpaal bereikten in de groep die Spinraza had gekregen (51%) ten opzichte van de controlegroep die de schijnbehandeling had gekregen (0%) (p < 0,0001).
Icelandic: Við lokagreiningu hafði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náð skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza hópnum (51%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%) (p<0,0001).
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met Spinraza werd ingezet in onderzoek CS11 (n=24; sham-controle in onderzoek CS3B) hadden in de uitgangssituatie van onderzoek CS11 een mediane leeftijd van 17,8 maanden (bereik 10-23 maanden) en een mediane CHOP INTEND-score van 17,25 (bereik 2,046,0).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem byrjuðu fyrst meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=24; sýndarmeðferð í rannsókn CS3B) var 17,8 mánuðir (bil 10 - 23 mánuðir) og meðaltal CHOP INTEND stiga var 17,25 (bil 2,0 - 46,0) við upphafsgildi rannsóknar CS11.
Dutch: Twee voorvallen, angio-oedeem en serumziekte, werden beschouwd als ernstig en gerelateerd.
Icelandic: Tvö tilvik, ofsabjúgur og sermissótt, voru metin alvarleg og talin tengjast lyfinu.
Dutch: Bij patiënten met verminderd bewustzijn moet een onderzoek op hydrocefalus worden overwogen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða meðvitund skal íhuga mat með tilliti til vatnshöfuðs.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Spinraza te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Spinraza á meðgöngu.
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 26,4 (SD 11,91) op dag 253 en 31,3 (SD 13,02) op dag 1050; er werd geen plateau waargenomen.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 26,4 (SD 11,91) á degi 253 og 31,3 (SD 13,02) á degi 1050, hámarkssvörun (plateau) kom ekki fram.
Dutch: Percentage bij wie een verbetering van 4 punten werd bereikt p < 0,0001
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga framför p<0,0001
Dutch: Spinraza is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Spinraza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Verwijder vlak voor toediening de plastic dop en breng de naald van de injectiespuit in de injectieflacon door het midden van de verzegeling, om het gewenste volume op te zuigen.
Icelandic: Rétt fyrir gjöf skal fjarlægja plastlokið og stinga nálinni í hettuglasið í gegnum miðjuna á innsiglinu til að fjarlægja viðeigandi magn.
Dutch: Wat is Spinraza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað
Dutch: Van de 8 patiënten met SMA die zich later manifesteerde, voldeden 4 van de 5 patiënten (80%; 95%-BI: 38, 96) in de Spinraza-groep en 2 van de 3 patiënten (67%; 95%-BI: 21, 94) in de sham-controlegroep aan deze definitie van respons.
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum með SMA með upphaf síðar uppfylltu 4 af 5 sjúklingum (80%, 95% öryggismörk: 38; 96) í Spinraza-hópnum og 2 af 3 sjúklingum (67%, 95% öryggismörk:
Dutch: De gemiddelde afstand bij de 6-minuten-looptest bedroeg 278,5 meter (SD 206,46) op dag 253 en 333,6 meter (SD 176,47) op dag 1050.
Icelandic: Meðalfjarlægð í 6MWT var 278,5 metrar (SD 206,46) á degi 253 og 333,6 metrar (SD 176,47) á degi 1050.
Dutch: Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een genetische aandoening met de naam spinale spieratrofie (‘spinal muscular atrophy' - SMA).
Icelandic: Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast mænuhrörnunarsjúkdómur (spinal muscular atrophy) eða SMA.
Dutch: Rugpijn*
Icelandic: Bakverkur*
Dutch: De immunogene respons op nusinersen is vastgesteld bij 346 patiënten door beoordeling van antigeneesmiddel-antilichamen (ADA's) in plasmamonsters na toediening ten opzichte van de uitgangswaarde.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn nusinersen var metin hjá 346 sjúklingum með því að meta plasmasýni við grunngildi og eftir grunngildi með tilliti til mótefnamyndunar gegn lyfinu.
Dutch: Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antisenseoligonucleotiden wordt genoemd.
Icelandic: Spinraza inniheldur virka efnið nusinersen sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn, onder andere, hoofdpijn, braken en rugpijn.
Icelandic: Þær geta m.a. verið höfuðverkur, uppköst og bakverkur.
Dutch: Indien een injectieflacon uit de oorspronkelijke doos wordt verwijderd, mag de totale opgetelde tijd buiten de koelkast niet meer dan 30 uur zijn, bij een temperatuur die niet hoger is dan 25°C.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má heildartími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
Dutch: Bij patiënten die met Spinraza werden behandeld via lumbaalpunctie is ernstige infectie, zoals meningitis, waargenomen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Spinraza með mænustungu hefur alvarleg sýking eins og heilahimnubólga komið fyrir.
Dutch: Het primaire eindpunt dat werd beoordeeld was de tijd tot overlijden of tot permanente beademing (≥ 16 uur beademing/dag continu gedurende > 21 dagen in afwezigheid van een acuut reversibel voorval of tracheostomie).
Icelandic: Tími fram að dauðsfalli eða varanlegri öndunaraðstoð (≥ 16 klst. öndunaraðstoð / sólarhring samfleytt í > 21 dag án bráðra afturkræfra tilvika eða barkaraufunar) var metinn sem aðalendapunktur.
Dutch: Patiënten met aanzienlijke hypotonie en ademhalingsfalen bij de geboorte, waarbij Spinraza niet is onderzocht, ervaren mogelijk geen klinisch betekenisvol voordeel vanwege een ernstige deficiëntie van het SMN-eiwit.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega vöðvaslekju og öndunarbilun við fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs skorts á SMN-próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað.
Dutch: Het effect van lever- of nierinsufficiëntie als covariabelen kon niet grondig worden onderzocht in het farmacokinetische model bij de populatie doordat er zo weinig patiënten waren met klinisch relevante lever- of nierinsufficiëntie.
Icelandic: Ekki var hægt að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi því að ekki var hægt að meta skýribreytur með fullnægjandi hætti í lyfjahvarfalíkani þýðis vegna þess hversu fáir sjúklingar sýndu klínískt marktæka skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Dutch: Patiënten in de sham-controlegroep
Icelandic: Sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð (shamcontrol)
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 13,8 (SD 3,09) op dag 253 en 15,7 (SD 1,92) op dag 1050.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 13,8 (SD 3,09) á degi 253 og 15,7 (SD 1,92) á degi 1050.