FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Játra Ledviny Mléko
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk
Czech: Aplikátory uchovávat v původním obalu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 8 x 10 ml aplikátor; ve kartonové krabici 24 x 10 ml aplikátor; v kartonové krabici, včetně 3 příbalových informací 120 x 10 ml aplikátor; v plastovém vědru, včetně 15 příbalových informací
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 8 x 10 ml intramammærsprøyter i yttereske av pappkartong 24 x 10 ml intrammamærsprøyter i ytterske av pappkartong inklusiv 3 pakningsvedlegg 120 x 10 ml intramammærsprøyter i plastikbeholder inklusiv 15 pakningsvedlegg
Czech: Po aplikaci ponořit všechny struky do dezinfekčního přípravku.
Norwegian Bokmål: Etter behandling dyppes spenene i desinfiserende spenedypp.
Czech: A. VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: E.coli, jsou rezistentní na pirlimycin.
Norwegian Bokmål: Enterobakterier som for eksempel E.coli er naturlig resistente overfor pirlimycin.
Czech: Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobenými chronickou subklinickou mastitidou.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til kuer med palperbare forandringer i juret pga. kronisk subklinisk mastitt.
Czech: Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky důkladně vysušit.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal spenene vaskes grundig med varmt vann med innhold av egnet rengjøringsmiddel til bruk på melkekyr.
Czech: To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např abscesy.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har en basisk pKa (8.5), noe som medfører større aktivitet i surt miljø og en tendens til å konsentreres, i forhold til i plasma, i områder med lavere pH, som for eksempel abscesser.
Czech: Farmakolog icky účinná (é) látka(y)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Czech: INDIKACE Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie a Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av streptokokktype, inkludert Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Czech: Intramamární použití.
Norwegian Bokmål: Til intramammær bruk.
Czech: Datum registrace: 29/01/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/01/2001
Czech: Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente jurkjertel.
Czech: Pro každý struk použít novou dezinfekční utěrku.
Norwegian Bokmål: Bruk separat vaskeklut til hver spene.
Czech: Rezistence na pirlimycin.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved resistens mot pirlimycin.
Czech: Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før behandling igangsettes.
Czech: Pirsue 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Czech: Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.
Norwegian Bokmål: De rene spenetuppene må ikke berøres før intramammærsprøyten føres inn.
Czech: Pirlimycini hydrochloridum ekvivalent 50 mg pirlimycinum na 10 ml aplikátor.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoretet http://www.ema.europa.eu
Czech: Bezvodá kyselina citrónová Citrát sodný
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/027/001
Czech: Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě vtlačit přípravek.
Norwegian Bokmål: Innføring: Fjern den hvite sprøytehetten gjennom å dra den rett opp. Før sprøytetuppen forsiktig opp i spenekanalen og press innholdet omhyggelig ut.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/027/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Czech: Pirlimycin Pirlimycin Skot
Norwegian Bokmål: Pirlimycin Pirlimycin Storfe 100 μg/kg
Czech: Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot.
Norwegian Bokmål: Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy proteinů v bakterii.
Norwegian Bokmål: Derigjennom inhiberes peptidyltransferase-reaksjonen, noe som interfererer med proteinsyntesen inne i bakteriene.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 23 dní.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTIDER Slakt: 23 dager
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 º C. Oppbevar intramammærsprøytene i ytteremballasjen.
Czech: Intramamární roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intramammarie, oppløsning.
Czech: 50 mg Pirlimycinum
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 50 mg pirlimycin
Czech: Léčebné zařazení
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifisering
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.
Norwegian Bokmål: Produktet er godkjent til bruk hos lakterende melkekyr og kan brukes under drektighet.
Czech: Podání: pouze k intramamárnímu podání.
Norwegian Bokmål: Kun til intramammær bruk.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Kun til intramammær bruk.
Czech: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
Czech: Obal
Norwegian Bokmål: Pixuvri
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Czech: ATC kód: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dette fastsettes ut fra høyde og vekt.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Norwegian Bokmål: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne og hud.
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
Czech: Přípravek Pixuvri s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Pixuvri sammen med mat og drikke
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
Czech: Méně časté Vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vertigo
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Czech: Sekundární malignita
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Czech: Příhoda (úmrtí) Medián celkového přežití (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og histologi ble ikke påvirket, verken i 4- eller 26-ukers studier.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Czech: Studie inhibice in vitro
Norwegian Bokmål: Studier av inhibering in vitro
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za zkratkou „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/"EXP".
Czech: Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Czech: Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
Czech: * Nežádoucí účinky podrobněji probrány níže
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger er drøftet nedenfor
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlinger kan den tidligere dosen vanligvis gjentas dersom antallet hvite blodceller og blodplater har kommet tilbake til akseptable nivåer.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen må utføres langsommere eller må stoppes.
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velká Británie
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Czech: Konec studie
Norwegian Bokmål: Endt studie
Czech: Srdce
Norwegian Bokmål: Hjertet
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig funksjonsstatus
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
Czech: Reakce na infuzi
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonen
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí podávat těhotným ženám, neboť může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal ikke gis til gravide kvinner da det kan skade ufødte barn.
Czech: PŘÍLOH A II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Czech: Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og tidsplan for etterfølgende doser skal bestemmes ut fra en klinisk bedømmelse, avhengig av grad og varighet av myelosuppresjon.
Czech: Pokud cítíte bolest nebo místo vpichu zrudne, okamžitě to sdělte osobě, která Vám infuzi podává.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker smerte eller dersom injeksjonsstedet blir rødt, må du gjøre personen som gir deg infusjonen oppmerksom på dette øyeblikkelig.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk nebyli do pivotní studie zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
Czech: Acetylované metabolity jsou hlavními produkty biotransformace pixantronu.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
Czech: Proteinurie, hematurie Méně časté Oligurie
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri Mindre vanlige Oliguri
Czech: Odpověď nádoru na léčbu vyhodnotil zaslepený nezávislý centrální hodnotící výbor dle mezinárodního pracovního semináře ke standardizaci kritérií odpovědi u NHL.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert av et blindet, uavhengig sentralt panel i overensstemmelse med det internasjonale seminar for standardisering av responskriteria for NHL.
Czech: V některých studiích a publikacích doporučená dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).
Norwegian Bokmål: I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på saltformen (piksantrondimaleat).
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon forekommer, skal administreringen opphøre øyeblikkelig, og startes opp på nytt i en annen vene.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly hlavními nálezy myelotoxicita, nefrotoxicita (s výjimkou psů) a poškození varlat.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder var de viktigste funnene myelotoksisitet, nefrotoksisitet (med unntak av hunder) og skader på testikler.
Czech: Minimální kardiotoxicita přípravku Pixuvri byla rovněž prokázána v opakovaných léčebných cyklech se stejnými dávkami.
Norwegian Bokmål: Minimal kardiotoksisitet av Pixuvri ble også påvist med gjentatte behandlingssykluser med samme doser.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Norwegian Bokmål: Virkning på lever- eller nyrefunksjon var minimal.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
Czech: Během léčby pixantronem byste měl(a) minimalizovat nebo se vyhnout přírodnímu a umělým zdrojům slunečního záření (solária nebo léčba zářením UVA/B).
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
Czech: Bezpečnost intratekálního podání nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid tar infusjonen Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre fortynningsmidler har ikke blitt fastslått.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Důležité však je, že obvykle nebyla zapotřebí podpora růstovým faktorem a transfúze červených krvinek a krevních destiček byly méně časté.
Norwegian Bokmål: Administrering av vekstfaktor var vanligvis ikke påkrevet, og transfusjon av røde blodceller og blodplater var mindre vanlig.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Pixuvri har et stort distribusjonsvolum på 25,8 l, og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pixuvri u všech podskupin pediatrické populace v léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pixuvri i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av non-Hodgkin lymfomer (se pkt.
Czech: Hematologické toxické účinky a komplikace neutropenie Hematologické toxické účinky byly nejčastěji se vyskytující pozorovanou toxicitou, avšak byly obecně snadno zvládnutelné pomocí faktoru stimulujícího granulocytární kolonie (G-CSF) a podpůrné transfuze dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet og nøytropene komplikasjoner Hematologisk toksisitet har vært den hyppigst observerte toksisitet, men den har vanligvis vært lett å behandle med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og transfusjon etter behov.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Czech: Díky této jedinečné struktuře vyvolal pixantron na zvířecích modelech minimální kardiotoxicitu v porovnání s doxorubicinem či mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: Takket være denne unike strukturen induserte piksantron minimalt med kardiotoksisitet i dyremodeller, sammenlignet med doksorubicin eller mitoksantron.