FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
Bulgarian: Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Bulgarian: Orfadin се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1).
Polish: Produkt Orfadin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Orfadin е предназначен за продължителна употреба.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с HT-1 е малък, заболяването се счита за „рядко" и Orfadin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Bulgarian: Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства" - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, a ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Polish: Kapsułki można połykać w całości albo otworzyć, a zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dla niemowląt.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отварят и съдържанието да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Orfadin wydaje się skuteczny w leczeniu pacjentów z HT-1, zwłaszcza przy wczesnym rozpoczęciu leczenia, zanim wątroba pacjenta nie zostanie zbyt zniszczona.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orfadin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orfadin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Program współczucia jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów danego leku, jeszcze przed jego pełnym zarejestrowaniem.
Bulgarian: Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Bulgarian: Основната полза от Orfadin е значително удължаване на очакваната преживяемост.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orfadin przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Orfadin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Bulgarian: Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Orfadin са установени в проучванията?
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Orfadin - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Orfadin.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Bulgarian: Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orfadin, валидно в ЕС.
Polish: Co to jest Orfadin?
Bulgarian: Какво представлява Orfadin?
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Bulgarian: Лечението с Orfadin води до високи нива на тирозин в кръвта (поради механизма на действие на лекарството) и тази нежелана лекарствена реакция се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти.
Polish: Jak działa produkt Orfadin?
Bulgarian: Как действа Orfadin?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Orfadin?
Bulgarian: За какво се използва Orfadin?
Polish: Jak stosować produkt Orfadin?
Bulgarian: Как се използва Orfadin?
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора не е известна.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун.
Polish: Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Bulgarian: Предозиране при човека може да доведе до удължаване на времето на действие.
Polish: Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Bulgarian: Проверка на правилното положение на иглата
Polish: 1, D-pClPhe
Bulgarian: 1, D-pCIPhe
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Bulgarian: Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане.
Polish: Mannitol;
Bulgarian: Манитол;
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Bulgarian: Бионаличността на Orgalutran след подкожно приложение е приблизително 91 %.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Bulgarian: В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.
Polish: Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2,4 l/h.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Bulgarian: При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ганиреликс при бременни жени.
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
Bulgarian: Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично състояние.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu Orgalutran zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: По време на пост-маркетингово наблюдение с Orgalutran са докладвани случаи на реакции на свръхчувствителност (както генерализирани, така и локални), още при прилагане на първата доза.
Polish: Roztwór jest gotowy do użycia, stosowany podskórnie.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение.
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
Bulgarian: EU/1/00/130/001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/00/130/002, 5 предварително напълнени спринцовки
Polish: Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Bulgarian: Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте най-малко една минута да изсъхне.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran и за какво се използва
Polish: Wprowadzenie igły
Bulgarian: Въвеждане на иглата
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Bulgarian: ]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4.
Polish: Usunąć pokrywę igły.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата.
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
Bulgarian: Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %).
Polish: Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Bulgarian: Orgalutran трябва да се предписва само от специалист с опит в лечението на безплодие.
Polish: U kobiet z większą masą ciała (> 80 kg) występowała tendencja częstszego wzrostu stężenia LH i progesteronu, ale nie obserwowano wpływu tego zjawiska na wynik kliniczny.
Bulgarian: При жени с по-голямо телесно тегло (> 80 kg) е налице тенденция към по-висока честота на случаите на повишение на LH и прогестерона, но без ефект върху клиничния резултат.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: За дозировка и начин на приложение вижте точка 4.2.
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Bulgarian: Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º спрямо кожната повърхност.
Polish: - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Bulgarian: - Умерено или тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функции.
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Bulgarian: Жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Bulgarian: В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета - след „EXP".
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 жени
Polish: Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по повърхността на кожата.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точки 5.1 и 5.2).
Polish: W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
Bulgarian: В резултат на това възниква бързо, дълбоко и обратимо потискане на продукцията на ендогенните гонадотропини, без първоначална стимулация, която се индуцира от GnRH агонистите.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат достъп до специалист.
Polish: Eliminiacja
Bulgarian: Елиминиране
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem produktu Orgalutran w surowicy.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ показва наличие на обратна зависимост между телесното тегло и серумните концентрации на Orgalutran.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Bulgarian: Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
Polish: U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia produktem Orgalutran wynosił średnio 5 dni.
Bulgarian: При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни.
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Bulgarian: По време на лечението с Orgalutran, средната честота на случаите с повишение на LH (> 10 IU/l) с едновременно повишение на нивата на прогестерон (> 1 ng/ml) е била 0,3 - 1,2 %, а при лечението с GnRH агонист - 0,8 %.
Polish: Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
Bulgarian: Метаболитният профил на ганиреликс при хората е подобен на метаболитния профил при животни.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Серумните нива на хормоните се възстановяват до изходните нива за два дни след последната инжекция.
Polish: Produkt jest dostarczany w pudełkach kartonowych zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks.
Bulgarian: Главният циркулиращ компонент в плазмата е ганиреликс.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Orgalutran 5. dnia może zapobiegać przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bez niekorzystnego wpływu na wynik kliniczny.
Bulgarian: Започване на лечение с Orgalutran на 5-ия ден може да предотврати това преждевременно повишаване на LH, без да застраши клиничния резултат.
Polish: Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
Bulgarian: Метаболитите са малки пептидни фрагменти, формирани в резултат на ензимна хидролиза на ганиреликс на точно определени места.
Polish: Orgalutran oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie.
Bulgarian: Прилагането на Orgalutran и FSH трябва да става приблизително по едно и също време.
Polish: Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали ганиреликс се екскретира с кърмата.
Polish: Jednorazowe, ampułko-strzykawki (silikonowane szkło typu I), zawierające 0,5 ml jałowego, gotowego do zastosowania roztworu, zamknięte korkiem gumowym, który nie zawiera lateksu.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба (силиконизирано стъкло тип I), съдържащи 0,5 ml стерилен, готов за употреба воден разтвор, затворени с гумено бутало, което не съдържа латекс.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията, направени с ганиреликс при подкожно приложение на дози от 0,1 до 10 µg/kg дневно при плъхове и при подкожно приложение на дози от 0,1 до 50 µg/kg дневно при зайци, показаха, че при групите с най-висока приложена доза се наблюдава повишена резорбция на ембриони.
Polish: W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
Bulgarian: При клинични проучвания, един час след поставяне на инжекцията, по данни, съобщени от пациентки, честотата на поне една умерена или тежка локална кожна реакция за един цикъл на лечение е 12 % при пациентките, лекувани с Orgalutran, и 25 % при пациентките, лекувани с подкожно приложен GnRH агонист.
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Bulgarian: Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.
Bulgarian: В повечето случаи локалните реакции отшумяват в рамките на 4 часа след приложението
Polish: Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит, Orgalutran не се препоръчва при жени с тежки алергични състояния.
Polish: U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При животни, експозицията на ганиреликс по време на имплантирането води до резорбция на зародиша (вж. точка 5.3).
Polish: Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie produktu Orgalutran i zastosować odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Orgalutran трябва да бъде преустановен и да се приложи подходящо лечение.