FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere potentielle Resistenz-Mechanismen, die nach der Behandlung mit EGFR-Signal-blockierenden Substanzen berichtet wurden, umfassen: Bypass-Signalling wie HER2- und MET-Genamplifikation und PIK3CA-Mutationen.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine, nagu HER2 ja METgeeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Gefitinib Mylan'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Estonian: Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et sellel metaboliidil oleks panust gefitiniibi kliinilisesse aktiivsusesse.
German: Progressionsfreies Überlebena,b
Estonian: Progressioonivaba elulemusa, b
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kasutama peab vaid kindlaid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR-i mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
German: FACT-L QoL Verbesserungsratea
Estonian: FACT-L QoL-i paranemise määra
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung von Atemsymptomen, wie z. B. Atemnot, Husten und Fieber, auftritt, sollte die Behandlung mit Gefitinib Mylan unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning kohe uuringuid alustada.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Estonian: C14-ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11...19 korda kõrgemad kui veres.
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Estonian: See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
German: Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Estonian: Usaldusvahemik, mis on täielikult alla 1,154 mittehalvemuse marginaali.
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Estonian: Gefitiniibi ja varfariini samal ajal kasutavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida protrombiini aega või INR-i.
German: In der Gesamtpopulation wurde im Gesamtüberleben, im progressionsfreien Überleben und in der objektiven Ansprechrate kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Gefitinib und Docetaxel (75 mg/m2) beobachtet (siehe Tabelle 5).
Estonian: Üldises uuringurühmas ei leitud üldises elulemuses, progressioonivabas elulemuses ja objektiivse ravivastuse tasemes statistiliselt olulist erinevust gefitiniibi ja dotsetakseeli (75 mg/m2) vahel (vt tabel 5).
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Estonian: Kui gefitiniibi manustati rottidel organogeneesi ajal, ei avaldanud see suurima annuse juures (30 mg/kg/ööpäevas) mõju embrüofötaalsele arengule.
German: In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250 mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg ööpäevas (vt lõik 4.8).
German: • Trockene, gerötete oder juckende Augen
Estonian: • kuivad, punetavad või sügelevad silmad
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Estonian: Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel, sest võite vajada kiiret arstiabi.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 161,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 161,0 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust (kaks annust ühel ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja oksendamine;
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
German: Bei 1,3 % der Patienten, die Gefitinib erhalten haben, wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) beobachtet, die akut auftreten kann und die in einigen Fällen tödlich verlief (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Estonian: Neerude kaudu eritub ravimit ja metaboliite vähem kui 4% manustatud annusest.
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Estonian: Blistrid võivad olla pakendatud alumiiniumkotikestesse.
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe pärast tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
German: Wo möglich, basieren sie auf der Inzidenz vergleichbarer Meldungen über unerwünschte Ereignisse in den zusammengefassten Daten aus den Phase III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (an 2462 mit Gefitinib behandelten Patienten).
Estonian: Kõrvaltoimete lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 gefitiniibiga ravitud patsienti).
German: Spezifität
Estonian: Spetsiifilisus
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor, und es wird zur Vorsicht bei diesen Patienten geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 20 ml/min, on olemas piiratud hulk andmeid, mistõttu nende ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Patienten sollte geraten werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, sofern schwere oder anhaltende Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie auftreten, da diese indirekt zur Austrocknung führen können.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja alfa1-happelise glükoproteiiniga.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui ka vähirakkudes.
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria, s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Estonian: Tõusnud risk gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud šansside suhe (OR) 3,8; 95% CI 1,9…7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1…5,8).
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
Estonian: • kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega)
German: Anteil von Tumor M+ bei dem ctDNA M+ ist
Estonian: Kasvaja M+ osakaal, mis on M+ ctDNA tõttu
German: Die häufigen EGFR-aktivierenden Mutationen (Exon 19 Deletionen; L858R) zeigen zuverlässige Daten für ein Ansprechen, die eine Empfindlichkeit gegenüber Gefitinib unterstützen; zum Beispiel eine HR (95 % KI) für progressionsfreies Überleben von 0,489 (0,336; 0,710) für Gefitinib vs. Kombinations-Chemotherapie [WJTOG3405].
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungena
Estonian: N Objektiivne ravivastuse määr ja 95% CI raviviiside vahelisele erinevuselea
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Estonian: • veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen von Gefitinib typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on imendumine mõõdukalt aeglane; gefitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tavaliselt 3…7 tundi pärast manustamist.
German: Publizierte Studien zeigen, dass genetisch veränderte Mäuse mit fehlender EGFR-Expression Entwicklungdefekte, verbunden mit epithelialer Unreife in einer Vielzahl von Organen, inklusive der Haut, des Gastrointestinaltraktes und der Lungen, aufweisen.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR-i ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
German: In dieser Studie erhöhte sich die Gefitinib-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Gefitinib konsistent.
Estonian: Selles uuringus ei suurenenud gefitiniibi ekspositsioon suureneva annuse kasutamisel, kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja vastasid gefitiniibi teadaolevale ohutusprofiilile.
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (ORR) patsientidel, kellel oli kasvaja ja ctDNA mutatsioon positiivne, oli 77% (95% CI: 66% kuni 86%) ja neil, kellel olid ainult kasvajaga seotud mutatsioonid positiivsed, 60% (95% CI: 44%...74%).
German: • Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern.
Estonian: • Probleemid silmadega (aeg-ajalt), näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Estonian: 1,7 korda kõrgem näitaja naistel võrreldes meestega
German: Daten aus Phase II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Estonian: II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samal ajal kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
German: Die höhere mittlere Bioverfügbarkeit bei Probanden, die kein aktives CYP2D6 hatten, kann klinisch relevant sein, da unerwünschte Wirkungen von der Dosis und Exposition abhängig sind.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist.
German: Die Wirkungen waren bei den weiblichen Mäusen statistisch signifikant, jedoch nicht bei den männlichen Mäusen.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel, kuid mitte isastel hiirtel.
German: Gefitinib wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten über die Fäzes ausgeschieden.
Estonian: Gefitiniibi eritumine toimub peamiselt metaboliitide kujul väljaheitega.
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der Gefitinib-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga mitteväikerakk-kopsuvähi kasvajaist tekib lõpuks resistentsus gefitiniibravi suhtes, haiguse progresseerumise mediaanse ajaga 1 aasta.
German: Es konnte gezeigt werden, dass nach einer täglichen Gabe von 250 mg Gefitinib die Zeit bis zum Steady state, die Clearance im Gesamtplasma (CmaxSS) und die Konzentrationen im Steady state (AUC24SS) bei den Gruppen mit normaler und mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion ähnlich waren.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg ööpäevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (CmaxSS) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24SS) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
German: Einmal tägliche Gabe von Gefitinib führt zu einer 2- bis 8-fachen Anreicherung bis zur Steady state-Konzentration, die nach 7 bis 10 Dosen erreicht wird.
Estonian: Gefitiniibi annustamine üks kord ööpäevas annab tulemuseks 2- kuni 8kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud pärast 7.
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Andmed gefitiniibi toimest rasedatele puuduvad.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Estonian: Kokkuvõte ohutusalasest teabest
German: Trial outcome index - Werte unterstützen die FACT-L- und LCS-Ergebnisse a
Estonian: Uuringu tulemusindeksi tulemused toetasid FACT-L-i ja LCS-i tulemusi.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten Subgruppen mit nicht asiatischer Herkunft in der INTEREST Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Estonian: Tõhususe tulemused uuringu INTEREST mitteasiaadist patsientide alamgruppides (N patsiente = randomiseeritud patsientide arv)
German: In vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et gefitiniib on membraani transportproteiini P-gp substraat.
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Estonian: EGFR aktiveeritud mutatsioon vähirakus võib olla oluliseks teguriks tuumorrakkude kasvamisel, apoptoosi blokeerimisel, angiogeensete tegurite sünteesi suurendamisel ja metastaatiliste protsesside soodustamisel.
German: Daten aus präklinischen (in-vitro)-Studien deuten darauf hin, dass Gefitinib das Potenzial hat, den kardialen Aktionspotential-Repolarisations-Prozess zu hemmen (z. B. des QT-Intervalls).
Estonian: Mittekliiniliste (in vitro) uuringute tulemused viitavad gefitiniibi võimele pärssida südame aktsioonipotentsiaali repolarisatsiooniprotsessi (nt QT-intervalli).
German: Erhöhungen der Aspartataminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf.
Estonian: Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Estonian: Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti väike, kuid statistiliselt oluline hepatotsellulaarse adenoomi sageduse tõus emastel ja isastel rottidel ning mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangiosarkoomide sageduse tõus emastel rottidel kõige kõrgema annuse (10 mg/kg/ööpäevas) juures.
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell d
Estonian: Stratifitseeritud üldine logaritmile astaktest; muul juhul Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
German: In vitro-Daten zeigen, dass CYP3A4 und CYP2D6 die vorwiegend am oxidativen Metabolismus von Gefitinib beteiligten P-450-Isoenzyme sind.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten wurde Gefitinib zusammen mit Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) angewendet.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja kuiv silm*, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
German: Hautreaktionen, hauptsächlich leicht bis mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2), pustulöser Ausschlag, manchmal juckend mit trockener Haut, einschließlich Hautfissuren, erythematös.
Estonian: Nahareaktsioonid, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass) pustuloosne lööve, mõnikord sügelev ja kuiv nahk, sealhulgas erütematoosse põhjaga nahalõhed.
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinischen Konsequenzen ableiten.
Estonian: Olemasolevatel andmetel ei ole see in vitro leid kliiniliselt oluline.
German: Bei Patienten mit erhöhter Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
German: Jedoch zeigten sich bei Kaninchen reduzierte fetale Gewichte bei 20 mg/kg/Tag und darüber.
Estonian: Sellegipoolest vähenes küülikuloote kaal 20 mg/kg/ööpäevas ja rohkemgi.
German: In Tierstudien zeigt Gefitinib keine enzyminduzierenden Wirkungen und keine wesentliche Hemmung (in vitro) anderer Cytochrom-P-450-Enzyme.
Estonian: Gefitiniibil ei avaldunud ensüüme indutseerivat toimet loomkatsetes ega mõne teise tsütokroom P450 ensüümi märkimisväärset pärssivat toimet (in vitro).
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Estonian: Sekreetides on tuvastatud 5 metaboliiti ning vereplasmas 8.
German: In den meisten Fällen steht dies im Zusammenhang mit anderen bekannten Risikofaktoren, darunter die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Steroiden oder NSAR, eine zugrunde liegende Vorgeschichte von GI-Ulzeration, Alter, Rauchen oder Darm-Metastasen im Perforationsbereich.
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi, näiteks steroidide ja MSPVA-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsioonikohas.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Estonian: Leiu kliiniline tähendus on teadmata.
German: Wenn eine Tumorprobe nicht auswertbar ist, kann zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) verwendet werden, die aus einer Blut-(Plasma-)Probe gewonnen wird.
Estonian: Kui kasvajaproov ei ole hinnatav, võib kasutada vere (plasma) proovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
German: Es gibt keine Daten über die gleichzeitige Behandlung mit einem CYP2D6-Inhibitor, aber starke Inhibitoren dieses Enzyms könnten die Konzentration von Gefitinib im Plasma von Patienten mit einem ausgeprägtem CYP2D6-Metabolismus um das ungefähr 2-fache erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi tugevad inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).