FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако Вашето бебе е родено много недоносено (във или преди 28-ма гестационна седмица) може да се появят по-дълги паузи между вдишванията в сравнение с нормалното за 23 дни след ваксинация.
Latvian: • ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti neiznēsāts (grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk), 2-3 dienas pēc vakcinācijas ir iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli.
Bulgarian: В проследяващо проучване, проведено при 74 деца, приблизително 2,5 до 3 години след бустер дозата, 85,3% от децата все още са били серопротектирани срещу хепатит B и най-малко 95,7% са били серопротектирани срещу трите полиовирусни типа и PRP.
Latvian: Novērojuma pētījumā, kas tika veikts ar 74 bērniem, apmēram 2,5-3 gadus pēc revakcinācijas 85,3% bērnu joprojām bija seroprotekcija pret B hepatītu un vismaz 95,7% bija seroprotekcija pret trim poliovīrusa tipiem un PRP.
Bulgarian: 32 D-антигенни единици
Latvian: 40 D-antigēna vienības
Bulgarian: Вашето дете от шест заболявания:
Latvian: Jūsu bērnu pret šīm slimībām.
Bulgarian: анафилактоидни реакции (включително уртикария)2
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas2, anafilaktoīdas reakcijas (tai skaitā nātrene)2
Bulgarian: Един месец след първичната ваксинация най-малко при 98,7% от участниците има серопротекция срещу дифтерия, тетанус и полиовирусите типове 1 и 2; най-малко 90,9% са имали серопротективни нива на антителата срещу антигените на хепатит B, PRP и полиовирус тип 3; и всички участници са били серопозитивни за антителата срещу FHA и PRN, докато 94,9% са били серопозитивни за анти-PT антитела.
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas vismaz 98,7% pacientu bija seroprotekcija pret difteriju, stingumkrampjiem un 1. un 2. tipa poliomielīta vīrusu; vismaz 90,9% bija seroprotektīvs antivielu līmenis pret B hepatītu, PRP un 3. tipa poliomielīta vīrusa antigēniem; visi pacienti bija seropozitīvi pret FHA un PRN, bet 94,9% bija seropozitīvi pret garā klepus ierosinātāju.
Bulgarian: Тетанус: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Latvian: • Stingumkrampji: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā.
Bulgarian: Имуногенността на бустер доза на 18 до 24-месечна възраст е оценена при около 200 недоносени кърмачета.
Latvian: Revakcinācijas devas imunogenitāte 18-24 mēnešu vecumā tika vērtēta apmēram 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето.
Latvian: Tas attiecas arī uz muskuļiem, kuri ir nepieciešami elpošanai un iešanai.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat,
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) с гумена (бутилова) запушалка.
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Bulgarian: Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва
Latvian: Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Latvian: Pamatojoties uz drošuma, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Latvian: Taču maznozīmīga infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Latvian: Papildvielas skatīt 2. punktā.
Bulgarian: Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
Latvian: Maisījums ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums.
Bulgarian: Недоносени кърмачета, родени най-рано след 24 гестационна седмица 3- дозова
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kas dzimuši pēc vismaz 24 nedēļu gestācijas vecuma
Bulgarian: Един месец след бустер дозата най-малко 98,4% от участници са имали серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от антигените, с изключение на PT (най-малко 96,8%) и хепатит B (най-малко 88,7%).
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas vismaz 98,4% pacientu bija seroprotektīvs vai seropozitīvs antivielu līmenis pret katru antigēnu, izņemot garā klepus ierosinātāju (vismaz 96,8%) un B hepatītu (vismaz 88,7%).
Bulgarian: Тези деца са получили Infanrix hexa като първична и бустер ваксинация като бебета, и при приложение на една допълнителна доза моновалентна HBV ваксина, се наблюдава протективен имунитет при най-малко 93% от лицата.
Latvian: Šie bērni bija saņēmuši Infanrix hexa primārajā vakcinācijā un revakcinācijā zīdaiņa vecumā, un pēc monovalentas HBV vakcīnas papilddevas saņemšanas aizsargājoša imunitāte tika novērota vismaz 93% personu.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Latvian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Bulgarian: Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при Infanrix hexa, както и при други ваксини срещу магарешка кашлица.
Latvian: Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas vakcīnas pret garo klepu.
Bulgarian: Клиничната защита на коклюшната компонента на Infanrix (DTPa) срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО ( ≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена след 3-дозовата първична имунизация в проучванията в таблицата по-долу :
Latvian: Infanrix (DTPa) garā klepus komponenta pēc trīsdevu primārās imunizācijas sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta zemāk tabulā apkopotajos klīniskajos pētījumos:
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия i.m.
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai i.m.
Bulgarian: Infanrix hexa се прилага под формата на мускулна инжекция.
Latvian: • Infanrix hexa ievadīs injekcijas veidā muskulī.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена в клинични проучвания от 6-седмична възраст.
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta klīniskajos pētījumos, sākot no bērnu 6 nedēļu vecuma.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане между 11 и 13месечна възраст.
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams 11 -13 mēnešu vecumā.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложенa Infanrix hexa.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: За указания относно ресуспендирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par šo zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: В случаите, в които Infanrix hexa е прилагана едновременно с ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB) и пневмококови конюгатни ваксини, в проучванията са наблюдавани непоследователни резултати по отношение на отговорите към инактивиран полиовирус тип 2, конюгиран пневмококов антиген на серотип 6B и коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат клинично значимо повлияване.
Latvian: Dažādos pētījumos, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar MenB vai konjugētām pneimokoku vakcīnām, novēroti atšķirīgi rezultāti par atbildes reakciju uz inaktivētu 2. tipa poliovīrusu, 6.B serotipa konjugēto pneimokoku antigēnu un garā klepus pertaktīna antigēnu, taču šie dati neliecina par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Bulgarian: ако детето Ви не реагира или получи гърчове (припадъци) след ваксинация, моля свържете се незабавно с Вашия лекар.
Latvian: • ja Jūsu bērns pēc vakcinācijas pārstāj reaģēt uz kairinājumiem vai ja viņam rodas krampji, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu.
Bulgarian: Резултатите от протичащо рутинно национално наблюдение в Италия показват, че Infanrix hexa е ефективна по отношение на контрола на Hib заболяване при кърмачета, когато ваксината е приложена съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 11 месеца.
Latvian: Nepārtrauktas nacionālās uzraudzības standartprogrammas rezultāti Itālijā liecina, ka Infanrix hexa ir efektīvs Hib slimības kontrolēšanā zīdaiņiem, vakcinēšanu veicot atbilstoši 3 un 5 mēnešu primārās vakcinācijas shēmai un revakcināciju veicot aptuveni 11 mēnešu vecumā.
Bulgarian: 8 микрограма
Latvian: 8 mikrogrami
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Latvian: 2 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина): бронхит, обрив, подути лимфни възли на шията, подмишницaта или слабините (лимфаденопатия), кървене или получаване на синини по-лесно от нормално (тромбоцитопения), при много недоносени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем), подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām): bronhīts, izsitumi, kakla, padušu vai cirkšņa limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija), pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos (trombocitopēnija), ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli, īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma), pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija, pūslīšveida izsitumi.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна възраст.
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams līdz 18 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина): инфекция на горните дихателни пътища, сънливост, кашлица, обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām): augšējo elpceļu infekcija, miegainības sajūta, klepus, liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Bulgarian: Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati neliecina par klīniski nozīmīgu antivielu mijiedarbību attiecībā uz katru atsevišķo antigēnu, kaut gan, lietojot vienlaikus ar Synflorix, tika novērota nepastāvīga antivielu rašanās pret 2. tipa polio vīrusu (seroprotekcija robežās no 78% līdz 100%), un imūnreakcija pret PRP (Hib) antigēnu pēc Infanrix hexa 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā bija izteiktāka, ievadot vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta preimokoku vai meningokoku vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Latvian: Dažos gadījumos, piemēram, pie lielas saslimstības ar garo klepu, iespējamais pozitīvais vakcinācijas ieguvums kompensē iespējamo risku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Infanrix hexa ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu).
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на хепатит B ваксина: парализа, скованост или слабост на ръцете и краката (невропатия), възпаление на някои нерви, възможно с мравучкания или загуба на чувствителност, или нормални движения (синдром на Гилен-Баре), подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит), инфекция на мозъчните обвивки (менингит).
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos, lietojot B hepatīta vakcīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paralīze, roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), dažu nervu iekaisums; var būt ar tirpšanas sajūtu vai nejutīgumu un normālu kustību zudumu (Gijēna-Barē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalopātija, encefalīts), smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts).
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклетъчните ваксини срещу коклюш са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 12 месеца.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Преди прилагане сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Latvian: Pirms ievadīšanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Bulgarian: ако след предишна ваксинация с Infanrix hexa или друга ваксина срещу магарешка кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено: - повишена температура (над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Latvian: • ja agrāk, lietojot Infanrix hexa vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja: - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās
Bulgarian: Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (Hib) съставка представлява бял прах.
Latvian: Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (Hib) komponents ir balts pulveris.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
Latvian: Tas var radīt nopietnas problēmas, piemēram, garīgu atpalicību (retardāciju), cerebrālu paralīzi, kurlumu,
Bulgarian: N=223
Latvian: vecums N=223
Bulgarian: ако детето Ви е алергично към: - Infanrix hexa или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret: - Infanrix hexa vai kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu, - formaldehīdu, - neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).
Bulgarian: EU/1/00/152/021
Latvian: EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Bulgarian: Бактериите освобождават отрова.
Latvian: Baktērijas atbrīvo indi.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена по време на три проучвания, включващи около 300 недоносени кърмачета (родени от 24 до 36 гестационни седмици) след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4 и 6-месечна възраст.
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta trīs pētījumos, kuros bija iekļauti apmēram 300 priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda), pēc primārās vakcinācijas kursa ar
Bulgarian: Повишена температура >39,5°C, реакции на мястото на инжектиране, включително индурация, локално подуване на мястото на инжектиране
Latvian: Drudzis >39,5°C, reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sacietējums, vietējs pietūkums injekcijas vietā (> 50 mm)1
Bulgarian: Отговорът към бустер дозата по отношение на кратните покачвания на концентрациите на антителата (15- до 235-кратно) показват, че недоносените кърмачета са с адекватна първична ваксинация за всички антигени на Infanrix hexa.
Latvian: Atbildes reakcija pret revakcinācijas devu vairākas reizes palielināja antivielu koncentrāciju (15 - 235 reizes), un tas liecina, ka priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem atbilstoša reakcija pret visiem Infanrix hexa antigēniem primārā vakcinācijā.
Bulgarian: Той предизвиква увеличаване на черния дроб.
Latvian: Tas rada aknu palielināšanos.
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Bulgarian: Дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става1
Latvian: Difūzs ekstremitātes, kurā veikta injekcija, pietūkums, kas dažkārt skar blakusesošo locītavu1
Bulgarian: (1 проучване)
Latvian: (1 pētījums)
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия.
Latvian: Pilnšļirce ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju.
Bulgarian: Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
Latvian: Tas var palīdzēt mazināt dažas no Infanrix hexa blakusparādībām
Bulgarian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Latvian: Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss vai b tipa Haemophilus influenzae.
Bulgarian: 000 недоносени кърмачета (родени след гестационен период от 24 до 36 седмици) при първични ваксинационни проучвания и при повече от 200 недоносени кърмачета, като бустер доза по време на втората година от живота.
Latvian: Infanrix hexa lietots vairāk nekā 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda) primārās vakcinācijas pētījumos un vairāk nekā 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lietojot revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā.
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Latvian: Kā vakcīnu ievada
Bulgarian: Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха.
Latvian: Lai sagatavotu vakcīnu lietošanai, visu pilnšļirces saturu iešļircina flakonā, kurā ir pulveris.
Bulgarian: Очакваният имунен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти.
Latvian: Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Bulgarian: Пробите, изследвани чрез ELISA, за които са установени концентрации на антидифтерийните антитела < 0,1 IU/ml са тествани повторно чрез реакция неутрализация с Vero-клетки (гранична стойност на серопротекция ≥ 0,016 IU/ml): при 96,5% от участниците има серопротекция
Latvian: Ar ELISA metodi pārbaudītie paraugi, kuros konstatētā antivielu pret difteriju koncentrācija bija <0,1 SV/ml, tika vēlreiz pārbaudīti ar Vero šūnu neitralizācijas testu (seroprotekcijas robežvērtība ≥
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура ≥ 38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros daži no pacientiem saņēma Infanrix hexa vienlaicīgi ar Prevenar (PCV7) kā abu vakcīnu revakcināciju (4. deva), par drudzi ≥ 38,0°C tika ziņots 43,4% gadījumu, kad zīdainis vienlaicīgi saņēma Prevenar un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 30,5% gadījumu zīdaiņiem, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu.
Bulgarian: Опит при едновременно приложение:
Latvian: • Pieredze ar vienlaicīgu lietošanu
Bulgarian: Други лекарства и Infanrix hexa
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Infanrix hexa
Bulgarian: Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
Latvian: • Tieši pirms injekcijas ievadīšanas abi komponenti ir jāsajauc kopā.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix hexa riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, хепатит B, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Bulgarian: Съгласно различни проучвания, имунният отговор към PRP антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на 2- и 4-месечна възраст, ще варира при едновременно приложение с конюгатна ваксина с тетаничен токсоид.
Latvian: Saskaņā ar dažādiem pētījumiem, imūnā atbilde pret PRP antigēnu pēc 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā atšķiras, ja Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta vakcīnu.
Bulgarian: Hib прах: Лактоза, безводна
Latvian: Hib pulveris: bezūdens laktoze
Bulgarian: Той се покачва до 88% в случай на едновременно приложение с пневмококова ваксина, съдържаща тетаничен токсоид като носител и до 98%, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с TT конюгатна менингококова ваксина (вж. точка 4.5).
Latvian: Imūnās atbildes biežums palielinās līdz 88% stingumkrampju toksoīdu kā nesēju saturošas pneimokoku vakcīnas lietošanas gadījumā, un līdz 98%, kad Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar TT konjugētu meningokoku vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести: (≥1/10) Чести:
Latvian: Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur DTPa-HBV-IPV suspensiju, var novērot dzidru šķidrumu un baltas nogulsnes.
Bulgarian: 10 микрограма
Latvian: 10 mikrogrami
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Latvian: • Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.