FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiţi uşor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.
Icelandic: Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.
Romanian: În toate cele trei studii, punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a scăzut treptat în timpul perioadei de urmărire de 16 săptămâni, în care nu s-a administrat tratament, odată cu reapariţia simptomelor.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hækkaði meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða smám saman á 16-vikna eftirfylgnitímabilinu sem var án meðferðar, sem var í samræmi við endurkomu einkenna.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Farmacocinetica omalizumab este liniară la doze mai mari de 0,5 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru línuleg við skammta yfir 0,5 mg/kg.
Romanian: - Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).
Icelandic: - Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
Romanian: Cele mai multe reacții alergice severe apar la administrarea primelor 3 doze de Xolair.
Icelandic: Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcţie de cantitatea iniţială de IgE (UI/ml), determinată înainte de începerea tratamentului şi greutatea corporală (kg).
Icelandic: Viðeigandi skammtur og tíðni gjafa Xolair ræðst af upphafsgildi IgE (a.e./ml) sem mælt er áður en meðferð hefst og af líkamsþyngd (kg).
Romanian: Un studiu prospectiv de înregistrare privind sarcina (EXPECT), efectuat la 250 femei gravide cu astm bronșic, expuse la Xolair, a evidențiat faptul că prevalența anomaliilor congenitale majore a fost similară (8,1% comparativ cu 8,9%) între EXPECT și pacienți cu boală similară (astm bronșic moderat și sever).
Icelandic: Framskyggn rannsókn byggð á skrá yfir þunganir (EXPECT) hjá 250 barnshafandi konum með astma sem notuðu Xolair sýndi að algengi alvarlegra, meðfæddra vanskapana var svipað (8,1% á móti 8,9%) hjá sjúklingum í EXPECT og sjúklingunum sem parað var við (með miðlungsmikinn og alvarlegan astma).
Romanian: L-arginină clorhidrat L-histidină clorhidrat L-histidină
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð L-histidínhýdróklóríð L-histidín
Romanian: Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.
Icelandic: Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.
Romanian: Un tabel separat (Tabel 5) indică faptul că reacţiile adverse asociate indicaţiei USC care rezultă din diferenţele de dozare şi cele privind populaţiile de tratament (cu factori de risc semnificativ diferiţi, co-morbidităţi, medicaţii concomitente şi vârstă [de exemplu studiile privind astmul au inclus copii cu vârste de 6-12 ani]).
Icelandic: Í annarri töflu (töflu 5) koma fram aukaverkanir sem tengjast ábendingunni langvinnum ofsakláða af óþekktum toga vegna mismunandi skammta og meðferðarþýðis (þar sem marktækur munur var á áhættuþáttum, samhliða sjúkdómum, samhliða lyfjanotkun og aldri [t.d. tóku rannsóknir á astma til barna frá 6-12 ára aldri]).
Romanian: Studiul EXPECT, care a inclus 154 sugari care au fost expuși la Xolair în timpul sarcinii și pe durata alăptării, nu a evidențiat efecte adverse asupra sugarului alăptat.
Icelandic: Í EXPECT rannsókninni voru 154 brjóstmylkingar sem höfðu verið útsettir fyrir Xolair á meðgöngu og í gegnum brjóstagjöf og var ekki sýnt fram á áhrif á börn sem voru á brjósti.
Romanian: Vizor Etichetă și data de expirare
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
Romanian: În studiile clinice, câţiva pacienţi au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var fjöldi blóðflagna hjá nokkrum sjúklingum undir neðri mörkum eðlilegra gilda.
Romanian: Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.
Romanian: În toate cele cinci studii, s-a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienţii trataţi cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătăţire marcată, fie un control complet al astmului, comparativ cu pacienţii cărora la s-a administrat placebo.
Icelandic: Í öllum fimm rannsóknunum var tölfræðilega marktækt stærra hlutfall í Xolair hópnum talið hafa náð annaðhvort umtalsverðri eða fullkominni stjórn á astmanum, samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Romanian: Cele mai multe reacții anafilactice au apărut după administrarea primelor 3 doze de Xolair.
Icelandic: Meirihluti bráðaofnæmisviðbragða kom fram innan fyrstu 3 skammta af Xolair.
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í rannsókn
Romanian: Xolair sau placebo s-au administrat subcutanat ca tratament adjuvant la tratamentul cu dipropionat de beclometazonă (sau echivalent) >1000 micrograme şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată.
Icelandic: Xolair eða lyfleysa var gefið undir húð sem viðbótar meðferð við > 1.000 míkrógrömm af beclometasontvíprópíónati (eða jafngildi þess) auk langvirkandi beta2-örva.
Romanian: Tabelul 2 ADMINISTRAREA LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI.
Icelandic: Tafla 2 NOTKUN Á 4 VIKNA FRESTI.
Romanian: Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
Icelandic: Því á ekki að nota Xolair til að meðhöndla slík einkenni.
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex) og þeir sem eru næmir fyrir þessu efni ættu ekki að handleika það.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu placebo controlat care a inclus un subgrup specific de pacienţi (N=235), aşa cum este definit în această indicaţie, care au fost trataţi cu corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari (≥500 µg/zi echivalent fluticazonă) plus agonist beta cu acţiune de lungă durată.
Icelandic: Rannsókn 7 var samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá ákveðnum undirhópi sjúklinga (N=235), skilgreindum samkvæmt núgildandi ábendingu, sem var meðhöndlaður með stórum skömmtum barkstera til innöndunar (jafngildi ≥ 500 µg/sólarhring af fluticasoni) auk langverkandi beta-örva.
Romanian: Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir
Romanian: Eliberaţi uşor pistonul şi lăsaţi protecţia de ac să acopere automat acul expus.
Icelandic: Slepptu stimplinum rólega, þannig að nálarhlífin hylji sjálfkrafa nálina.
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
Icelandic: Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.
Romanian: • Nu scoateți capacul acului decât chiar înaintea administrării injecției.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en inndælingin er gefin.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iunie 2015
Icelandic: 22. júní 2015
Romanian: Deoarece IgE poate fi implicată în răspunsul immunologic la anumite infestări helmintice, Xolair poate reduce indirect eficacitatea medicamentelor administrate pentru tratarea infestărilor helmintice sau a altor infestări parazitice (vezi pct. 4.4).
Icelandic: IgE getur átt þátt í ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum getur Xolair óbeint dregið úr verkun lyfja til meðferðar við sýkingum af völdum orma eða annarra sníkjudýra (sjá kafla 4.4).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hiti (hjá börnum)
Romanian: La pacienţi, după administrare subcutanată, volumul aparent de distribuţie a fost de 78 ± 32 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá sjúklingum eftir notkun undir húð var 78 ± 32 ml/kg.
Romanian: Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, annað alvarlegt ofnæmisástand, myndun mótefna sem vinna gegn omalizumabi (anti-omalizumab antibodies)
Romanian: Aceste analize sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu USC în funcţie de vârstă (12-75 ani), rasă/etnie, sex, masă corporală, index de masă corporală, IgE iniţial, autoanticorpi anti-FcRI sau administrare concomitentă de antihistaminice H2 sau LTRAs.
Icelandic: Þessar greiningar benda til þess að ekki sé þörf á aðlögun skammts hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með tilliti til aldurs (12-75 ára), kynþáttar/þjóðernis, kyns, líkamsþyngdar, líkamsþyngdarstuðuls, IgE við grunnlínu, and-FcRI sjálfsmótefna eða samhliða notkunar H2-andhistamína eða leukotrien-viðtakahemla.
Romanian: Pentru o doză de 75 mg, extrageţi din seringă 0,6 ml şi aruncaţi soluţia rămasă.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
Romanian: IgE deţine un rol important în apariţia astmului alergic.
Icelandic: IgE gegnir lykilhlutverki í að framkalla ofnæmisastma.
Romanian: L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Viðbrögð á stungustað*
Romanian: Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru í kafla 4.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om pentru omalizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif omalizumabs á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
Romanian: În cadrul unei analize separate a studiilor clinice centralizate, care a inclus toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 8 sau mai multe săptămâni, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 2,69 (5/1856 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 2,38 (4/1680 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu placebo (raport incidenţă 1,13, interval de încredere 95%, 0,24-5,71).
Icelandic: Í annarri greiningu á klínískum rannsóknum í heild, sem fól í sér allar slembaðar, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem stóðu yfir í 8 vikur eða lengur, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 2,69 (5/1.856 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 2,38 (4/1.680 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tíðnihlutfall 1,33, 95% öryggismörk, 0,24-5,71).
Romanian: În continuare, au fost observate rezultate semnificative din punct de vedere statistic în ce priveşte ratele repondenţilor pentru UAS7≤6 (în săptămâna 12) care au fost mai mari pentru grupurile cărora li s-a administrat tratament în doze de 300 mg, variind între 52-66% (p<0,0001) comparativ cu 11-19% pentru grupurile cărora li s-a administrat placebo, un răspuns complet (UAS7=0) fiind obţinut de 34-44% (p<0,0001) dintre pacienţii trataţi cu 300 mg comparativ cu 5-9% dintre pacienţi din grupurile în care s-a administrat placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar niðurstöður komu enn frekar fram í svörunarhlutfallinu fyrir UAS7 ≤6 (eftir 12 vikur) sem var hærra hjá þeim hópum sem fengu 300 mg, á bilinu 52-66% (p<0,0001) samanborið við 11-19% hjá þeim sem fengu lyfleysu og fullkomin svörun (UAS7=0) náðist hjá 34-44% (p<0,0001) sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg samanborið við 5-9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: La un an după întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE au revenit la valorile anterioare tratamentului, fără observarea unui rebound al concentraţiilor IgE după eliminarea medicamentului.
Icelandic: Einu ári eftir að meðferð með Xolair var hætt var þéttni IgE að nýju orðin hin sama og fyrir meðferð, án þess að fram kæmi hækkun (rebound) á þéttni IgE eftir að lyfið var ekki lengur greinanlegt í líkamanum.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Romanian: În perioada de tratament dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni (inclusiv faza cu durată de 24 săptămâni cu administrare de steroizi în doză fixă şi faza cu durata de 28 săptămâni cu ajustare a dozei de steroizi), diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere relativă cu 50% (raport rată 0,504, p<0,001) a exacerbărilor la pacienţii cărora li s-a administrat omalizumab.
Icelandic: Á 52 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu (þar með talin 24 vikna tímabilið með föstum barksteraskammti og 28 vikna tímabilið þar sem barksteraskammtarnir voru aðlagaðir) sýndi munurinn á tíðninni milli meðferðarhópanna 50% (tíðnihlutfall 0,504; p<0,001) hlutfallslega lægri tíðni versnana hjá sjúklingum sem fengu omalizumab.
Romanian: Tabelul 3 ADMINISTRAREA LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
Icelandic: Tafla 3 NOTKUN Á 2 VIKNA FRESTI.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate într-un studiu de 28 săptămâni dublu orb, placebo controlat (studiul 1), care a implicat 419 pacienţi cu astm alergic sever, cu vârsta cuprinsă între 12-79 ani, care au avut funcţie pulmonară redusă (FEV1 estimat la 40-80%) şi control redus al simptomelor astmatice, în ciuda dozelor mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Xolair í 28 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1) sem í tóku þátt 419 sjúklingar með alvarlegan ofnæmisastma, á aldrinum 12-79 ára, með skerta lungnastarfsemi (FEV1 40-80% af eðlilegu gildi) og lélega stjórn á astmanum, þrátt fyrir notkun stórra skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Romanian: Principalele dovezi care susţin siguranţa şi eficacitatea Xolair la grupa de vârstă de la 6 la <12 ani provin dintr-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (studiul 7).
Icelandic: Helstu niðurstöður sem styðja öryggi og verkun Xolair hjá sjúklingum á aldrinum 6 til < 12 ára eru fengnar úr einni slembaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 7).
Romanian: Obiectivul final principal a fost modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá grunnlínu fram að 12 viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða.
Romanian: Omalizumab traversează bariera placentară.
Icelandic: Omalizumab fer yfir fylgju.
Romanian: Dozele de peste 150 mg (Tabelul 1) trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 150 mg (tafla 1) skal skipta á tvo eða fleiri stungustaði.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Romanian: Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla annars konar ofnæmi, svo sem bráðaofnæmi, heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar (arfgengur ónæmissjúkdómur), ýrumyglu (lungnasjúkdómur sem tengist sveppasýkingu), fæðuofnæmi, exem eða frjókornaofnæmi þar sem notkun Xolair við þessum sjúkdómum hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
Icelandic: Leita skal læknisaðstoðar og viðeigandi meðferð hafin.
Romanian: - dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að ónæmiskerfið þitt ræðst á hluta líkamans
Romanian: Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 rezultate ale sarcinilor), pe baza registrului de sarcini și raportărilor spontane de după punerea pe piață, nu evidențiază toxicitate care să determine malformații sau toxicitate fetală/neonatală.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar sem liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (300-1.000 þunganir), byggðar á skrá yfir þunganir og tilkynningum um aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins, benda hvorki til þess að lyfið valdi vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în astmul alergic
Icelandic: Verkun og öryggi við notkun við ofnæmisastma
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a omalizumab este în medie 26 zile, cu un clearance mediu aparent de 2,4 ± 1,1 ml/kg şi zi.
Icelandic: Hjá astmasjúklingum var helmingunartími brotthvarfs að jafnaði 26 dagar og úthreinsun var að jafnaði 2,4 ± 1,1 ml/kg/sólarhring.
Romanian: Omalizumab administrat în doze de 300 mg a scăzut punctajul săptămânal privind severitatea mâncărimii cu 8,55 până la 9,77 (p<0,0001) comparativ cu o scădere de 3,63 până la 5,14 pentru placebo (vezi Tabelul 7).
Icelandic: 300 mg lækkaði skor vikulegs alvarleikastigs kláða um 8,55 til 9,77 (p<0,0001) samanborið við lækkun um 3,63 til 5,14 fyrir lyfleysu (sjá töflu 7).
Romanian: Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.
Romanian: În studiul 6, un număr semnificativ mai mare de pacienţi cu astm alergic server, trataţi cu Xolair, au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului (60,3%), comparativ cu grupul placebo (45,8%, p<0,05).
Icelandic: Í rannsókn 6 gátu marktækt fleiri sjúklingar sem fengu Xolair og voru með alvarlegan ofnæmisastma minnkað skammt fluticasons um ≤500 míkrógrömm/sólarhring án þess að slíkt kæmi niður á stjórn á astmanum (60,3%) en þeir sem voru í lyfleysuhópnum (45,8%, p<0,05).
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome anormale.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til óeðlilegra einkenna.
Romanian: Tratamentul subiecţilor atopici cu omalizumab a determinat scăderea numărului receptorilor FcRI (fenomen de down-regulation) de pe suprafaţa bazofilelor.
Icelandic: Meðferð með omalizumabi hjá ofnæmissjúklingum leiddi til umtalsverðrar fækkunar (down-regulation) FcRI viðtaka á blákyrningum.
Romanian: Prin urmare, primele 3 doze trebuie administrate fie de către un profesionist din domeniul sănătății, fie sub supravegherea acestuia.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa fyrstu 3 skammtana eða þeir gefnir undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, pacienţii au raportat faptul că li sau administrat, în medie, 4 până la 6 medicamente (inclusiv antihistaminice H1) pentru tratarea simptomelor USC, anterior înrolării în studiu.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum greindu sjúklingar frá því að þeir væru á meðferð með að meðaltali 4 til 6 lyfjum (þ.m.t. H1-andhistamínum) við einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg sem gefin eru með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti.
Romanian: După întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE liber au crescut spre valorile concentraţiilor anterioare tratamentului într-o perioadă de urmărire de 16 săptămâni în care nu s-a administrat tratament.
Icelandic: Eftir að meðferð með Xolair var hætt hækkaði þéttni óbundins IgE að þéttni fyrir meðferð á eftirfylgnitímabili án meðferðar sem stóð yfir í 16 vikur.
Romanian: Punctaj mediu săptămânal privind severitatea mâncărimii
Icelandic: Meðalskor vikulegs alvarleikastigs klála
Romanian: Valoare p comparativ cu placebo
Icelandic: P-gildi samanborið við lyfleysu
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
Icelandic: Í engu tilviki tengdust þessar breytingar blæðingum eða minnkuðum blóðrauða.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea Xolair soluţie injectabilă în seringă preumplută la persoanele sensibile la latex, prin urmare există un risc potenţial de reacţii de hipersensibilitate care nu pot fi excluse complet.
Icelandic: Engu að síður hefur notkun Xolair stungulyfs, lausnar í áfylltum sprautum ekki verið rannsökuð hjá latex-næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: CUTIE DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJU SEM STAKPAKKNINGU (MEÐ BLÁUM RAMMAREIT)
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
Icelandic: Þegar litið er til allra klínísku rannsóknanna, en þær voru ekki hannaðar til að greina ormasýkingar, var tíðni ormasýkingar innan við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Romanian: Patru mari studii suplimentare, de susţinere, placebo controlate, cu durata de 28 până la 52 săptămâni, la 1722 adulţi şi adolescenţi (studiile 3, 4, 5, 6) au evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair la pacienţii cu astm bronşic sever persistent.
Icelandic: Í fjórum stórum viðbótar stuðningsrannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem stóðu yfir í 28 til 52 vikur og í tóku þátt 1.722 fullorðnir og unglingar (rannsóknir 3, 4, 5 og 6), var lagt mat á verkun og öryggi Xolair hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan astma.
Romanian: La 24 săptămâni, diferenţa dintre ratele grupurilor de tratament a reprezentat o scădere cu 34% (raport rată 0,662, p = 0,047) la pacienţii care au primit omalizumab faţă de placebo.
Icelandic: Eftir 24 vikur sýndi munurinn á tíðninni milli meðferðarhópanna 34% (tíðnihlutfall 0,662; p = 0,047) lækkun samanborið við lyfleysu hjá sjúklingunum sem fengu omalizumab.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis.