FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et Duloxetine Sandoz on geneeriline ravim, esitas ettevõte katsete tulemused, et määrata, kas Duloxetine Sandoz on bioekvivalentne võrdlusravimiga Cymbalta.
Lithuanian: Kadangi Duloxetine Sandoz yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar Duloxetine Sandoz yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Cymbalta, rezultatus.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamise kaks uuringut olid läbi viidud kooskõlas hea kliinilise tava suunistega, ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Duloxetine Sandoz kasutamist depressiooni, diabeedi põhjustatud närvivalu ja generaliseerunud ärevushäire raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių, ar minėti du tyrimai, kuriais siekta įrodyti vaisto ir referencinio preparato biologinį ekvivalentiškumą, buvo atlikti vadovaujantis geros klinikinės praktikos (GKP) gairėmis, ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Duloxetine Sandoz negali būti registruotas depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui.
Estonian: Mis on Duloxetine Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Duloxetine Sandoz?
Estonian: Duloxetine Sandoze toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Lithuanian: Veiklioji Duloxetine Sandoz medžiaga duloksetinas yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Lithuanian: Veikdamas šis vaistas neleidžia neuromediatoriams serotoninui ir noradrenalinui reabsorbuotis į galvos ir stuburo smegenų nervų ląsteles.
Estonian: Seda kavatseti turustada 30 ja 60 mg duloksetiini sisaldavate gastroresistentsete kapslitena (kapslid, mis ei lagune maos, vaid vabastavad ravimit sooles).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti skrandyje neirių kapsulių (kapsulės turinys nesuskaidomas skrandyje ir vaistas atpalaiduojamas žarnyne), kuriose yra po 30 arba 60 mg duloksetino, forma.
Estonian: vähendamisega, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada depressiooni, ärevuse ja neuropaatilise valu sümptomeid.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai dalyvauja palaikant gerą nuotaiką ir slopinant skausmo jutimą, blokuojant jų reabsorbciją į nervų ląsteles, depresijos, nerimo ir neuropatinio skausmo simptomai gali palengvėti.
Estonian: Duloxetine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Lithuanian: Duloxetine Sandoz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 8. aprillil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Duloxetine Sandoz müügiloa taotlus.
Lithuanian: balandžio 8 d. bendrovė „Sandoz GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Duloxetine Sandoz, skirto depresijos, skausminės diabetinės neuropatijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui, rinkodaros leidimą.
Estonian: Duloxetine Sandoz töötati välja geneerilise ravimina.
Lithuanian: Duloxetine Sandoz buvo sukurtas kaip vadinamasis generinis vaistas.
Estonian: Milline on Duloxetine Sandoze eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Duloxetine Sandoz veikimo?
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin rakkudevaheliseks signaalivahetuseks olemasolevate neurotransmitterite arvu.
Lithuanian: Blokuodamas šių neuromediatorių reabsorbciją, duloksetinas didina informacijos
Estonian: Milleks kavatseti Duloxetine Sandozt kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Duloxetine Sandoz?
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Lithuanian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Estonian: Efgratin töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Lithuanian: Efgratin buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Estonian: Mis on Efgratin?
Lithuanian: Kas yra Efgratin?
Estonian: Kuidas Efgratin toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Efgratin?
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Efgratin bus labai panašus į kitą biologinį vaistą (dar vadinamas referenciniu vaistu), kuris jau registruotas ES.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Estonian: Efgratini ja Neulasta ohutust võrreldi mitmes uuringus, milles osalesid terved inimesed ning vähipatsiendid.
Lithuanian: Efgratin ir Neulasta saugumas buvo lyginamas atliekant įvairius tyrimus, kuriuose dalyvavo ir sveiki žmonės, ir vėžiu sergantys pacientai.
Estonian: Peale selle ei olnud kättesaadav teave selle kohta, kas Efgratini toimeaine vastu võivad organismis tekkida antikehad.
Lithuanian: Be to, nepateikta informacijos apie galimą antikūnų prieš Efgratin veikliąją medžiagą susidarymą.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Efgratin (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Efgratin, skirto palengvinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest tervetel inimestel tehtud uuringust, mille eesmärk oli tõendada, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų dviejų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Efgratin labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid vähiravimeid kasutanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta efektiivsust.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Efgratin ir Neulasta veiksmingumas.
Estonian: Efgratini võrdlusravim on Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Efgratin vaistas yra Neulasta.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Efgratiniga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Efgratin klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka valgeliblesid.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių (ląsteles naikinančių) vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltuosius kraujo kūnelius.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Efgratini sarnasust Neulastaga.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Efgratin labai panašus į Neulasta.
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
Lithuanian: Efgratin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) gamybą.
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Lithuanian: Efgratin veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Efgratin metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų, kurių metu tirta kaip Efgratin įsisavinamas organizme, palyginti su Neulasta, rezultatų patikimumo.
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Efgratin kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Efgratin negali būti registruotas neutropenijos palengvinimui.
Estonian: Milleks kavatseti Efgratini kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Efgratin?
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeeniat (neutrofiilide vähesus).
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant palengvinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Efgratin (pegfilgrastiim) EMA/912780/2019
Lithuanian: EMA/912780/2019
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Lithuanian: EMA/822770/2016
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, väljub see organismist aeglasemalt ja ravimit võib anda harvemini.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, dėl to vaistą galima vartoti lėčiau.
Estonian: See tähendab, et Efgratin pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Efgratin turėjo būti labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą) Neulasta, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau išduotas.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Efgratin müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Efgratin, skirto neutropenijai palengvinti, registracijos pažymėjimą.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Efgratini ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Efgratin ir Neulasta saugumas ir veiksmingas.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Efgratin on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Efgratin labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka valgeliblesid.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltąsias kraujo ląsteles.
Estonian: Efgratini toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Lithuanian: Veiklioji Efgratin medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Estonian: Efgratini kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Lithuanian: Efgratin buvo numatyta vartoti neutropenijos trukmei sutrumpinti ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybei sumažinti.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Efgratini ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtą klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Efgratin negali būti įregistruotas neutropenijai palengvinti.
Estonian: Efgratin on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Lithuanian: Efgratin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių) gamybą.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Efgratini samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų rezultatų, kurie, jo nuomone, nepatvirtino, kad žmogaus organizme Efgratin įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas Neulasta.
Estonian: Mis on Egranli?
Lithuanian: Kas yra Egranli?
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon tegi arvamuse kohta otsuse.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė Europos Komisijai dar nepaskelbus sprendimo dėl šios nuomonės.
Estonian: EMEA/H/C/002637
Lithuanian: EMA/30235/2015 EMEA/H/C/002637
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi oma turundusstrateegia tõttu ja soovib keskenduda muudele projektidele.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraišką atsiima dėl savo rinkodaros strategijos ir kad pageidauja sutelkti visą dėmesį į kitus projektus.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud positiivse arvamuse.
Lithuanian: Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest praegu ei toimu Egranliga kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės poveikio pacientams, nes šiuo metu nevykdoma nė vieno klinikinio tyrimo ar labdaringo vartojimo programos, kurių metu būtų vartojamas Egranli.
Estonian: Egranli on ravim, mis sisaldab toimeainena balugrastiimi.
Lithuanian: Egranli - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos balugrastimo.
Estonian: 21. november 2014 EMA/30229/2015
Lithuanian: EMA/30235/2015
Estonian: Milline on Egranli eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Egranli veikimo?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia juhtumite arvu vähenemine.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo neutropenijos trukmės sutrumpėjimas ir febrilinės neutropenijos atvejų sumažėjimas.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda ravimile Egranli neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks müügiloa.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti Egranli, skirto sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos atvejų skaičių, rinkodaros leidimą.
Estonian: Erganlit uuriti põhiuuringus, kus osales 304 keemiaravi saavat rinnavähiga patsienti ja kus Erganlit võrreldi teise ravimiga, mis sisaldab pegfilgrastiimi (teatud pikatoimeline G-CSF).
Lithuanian: Egranli buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 304 krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikoma chemoterapija; tyrimo metu šis vaistas buvo lyginamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra kitokio ilgalaikio poveikio G-KSF, vadinamo pegfilgrastimu.
Estonian: Egranlis on G-CSF seotud samuti organismis looduslikult esineva verevalgu albumiiniga, mis suurendab G-CSFi püsimist organismis ja ravimi toime kestust ning võimaldab manustada ravimit harvem.
Lithuanian: Egranli sudėtyje esantis G-KSF prijungtas prie kito natūralaus kraujyje esančio baltymo albumino, kuris lėtina G-KSF pasišalinimą iš organizmo, dėl to vaistas veikia ilgiau ir jį galima vartoti rečiau.
Estonian: Egranli toimeaine balugrastiim on granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF), mis on luuüdis leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide teket soodustav organismis looduslikult esinev valk.
Lithuanian: Veiklioji Egranli medžiaga balugrastimas sudarytas iš granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) - natūralaus žmogaus organizme esančio baltymo, kuris skatina baltųjų kraujo kūnelių, įskaitant neutrofilus, gamybą kaulų čiulpuose.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Estonian: Milleks kavatseti Egranlit kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Egranli?
Estonian: Egranlit kavatseti kasutada, et vähendada neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsiooniga võitlevate leukotsüütide (vere valgeliblede) vaegus) kestuse ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel täiskasvanud vähipatsientidel.
Lithuanian: Egranli buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos (tai - neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų, kurie kovoja su infekcija, kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) atvejų skaičių tarp suaugusių pacientų, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, kurie naikina vėžines ląsteles).
Estonian: Teva Pharma B.V teatas 4. novembril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Egranli müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė „Teva Pharma B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Egranli, skirto sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos atvejų gydant vėžiu sergančius suaugusius pacientus, rinkodaros leidimą.
Estonian: 12. juuli 2012
Lithuanian: liepos 12 d.
Estonian: Mis on Egrifta?
Lithuanian: Kas yra Egrifta?
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Egrifta (tesamoreliin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Egrifta (tesamorelino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Estonian: Samuti ei esitatud pikaajalisi ohutusandmeid, kuigi ravi Egriftaga on eeldatavasti pikaajaline.
Lithuanian: Be to, nepateikta ilgalaikio saugumo duomenų, nors numatyta, kad gydymas Egrifta turėtų būti ilgalaikis.
Estonian: Kui osalete ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 816 kõhupiirkonna liigse rasvkoega HIVpatsienti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 816 ŽIV infekuotų pacientų, turinčių pilvo riebalų perteklių, rezultatus.
Estonian: Egrifta on ravim, mis sisaldab toimeainena tesamoreliini.
Lithuanian: Egrifta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tesamorelino.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Estonian: Kuigi põhiuuringud näitasid Egrifta kasutamisel kõhupiirkonna rasvkoe vähenemist, ei ole näidatud, et see vähenemine oleks patsientide tervisele kliiniliselt olulisel viisil reaalselt kasulik.
Lithuanian: Be to, nors pagrindiniai tyrimai parodė, kad vartojant Egrifta pilvo riebalų kiekis sumažėjo, neįrodyta, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas kalbant apie naudą pacientų sveikatai.
Estonian: Milline on Egrifta eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Egrifta veikimo?
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ettevõtte ettepanekut piirata ravimi kasutamist ainult patsientidega, kelle kõhupiirkonna rasvkoe suurus on üle teatud piirmäära (üle 130 cm2), kuid seda piirmäära toetavaid andmeid ei loetud piisavateks.
Lithuanian: CHMP apsvarstė bendrovės pasiūlymą vaistą skirti tik pacientams, kurių pilvo riebalų perteklius viršija tam tikrą kiekį (apibrėžtą kaip kiekis, didesnis nei 130 cm2), tačiau nuspręsta, kad šiai ribinei vertei pagrįsti nepakanka įrodymų.
Estonian: Ka tulemuste asjakohasus oli küsitav, sest põhiuuringutes osalenud patsiendid ei esinda Euroopa HIV-patsiente, kellel on väiksem kehamassiindeks ja väiksem kõhupiirkonna rasvkoe suurus kui uuringus osalenutel.
Lithuanian: Taip pat suabejota rezultatų aktualumu, nes tarp pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų nebuvo ŽIV infekuotų Europos pacientų, turinčių mažesnį vidutinį kūno masės indeksą (KMI) ir mažiau pilvo riebalų nei tyrimuose dalyvavę pacientai.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinius klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką, nes CHMP manė, kad remdamasis pateiktais duomenimis Komitetas negali priimti sprendimo dėl teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Estonian: Kasvuhormoon osaleb rasvkoe moodustamise ja lagunemise reguleerimisel.
Lithuanian: Įrodyta, kad augimo hormonas dalyvauja reguliuojant riebalinio audinio susidarymą ir skaidymą.
Estonian: Ohutuse seisukohast märkis inimravimite komitee, et märkimisväärsel arvul Egriftaga ravitud patsientidest suurenes teatud proteiini - insuliinisarnase kasvuteguri 1 (IGF-1) - sisaldus.
Lithuanian: Dėl saugumo CHMP atkreipė dėmesį, kad nemažos dalies Egrifta gydytų pacientų organizme padaugėjo baltymo, vadinamo insulino augimo faktoriumi 1 (angl.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Egrifta kasulikkus ei ületa kaasnevaid riske.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Egrifta teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Estonian: Seda pidi turustatama süstelahuse pulbrina.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas milteliais injekciniam tirpalui ruošti.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks Egrifta kasutamist kliinilises praktikas, sest raske on eristada kõhupiirkonna liigset rasvkude, mille on põhjustanud lipodüstroofia või rasvumine.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs dėl to, kaip Egrifta bus vartojamas klinikinėje praktikoje, nes būtų sunku atskirti, ar pilvo riebalų perteklius atsirado dėl lipodistrofijos, ar dėl nutukimo.
Estonian: Uuringutes võrreldi Egriftat platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli kõhupiirkonna rasvkoe suuruse muutus pärast 26 ravinädalat.
Lithuanian: Atliekant tyrimus Egrifta buvo lyginamas su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pilvo riebalų kiekio pokytis po 26 gydymo savaičių.