FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ICG-C es un reflejo del desempeño general de las funciones del paciente, desde el punto de vista social, laboral y sanitario, y se evaluó mediante una escala de 7 puntos centrada en sin cambios (4), que los investigadores utilizaron para clasificar la mejoría de los síntomas y las funciones generales de los pacientes desde el momento basal.
Slovak: Globálny klinický dojem zmeny (CGI-C) odzrkadľuje celkové sociálne, pracovné a zdravotné fungovanie pacienta a hodnotí sa na 7-bodovej stupnici so stredom žiadna zmena (4), ktorú skúšajúci použili na hodnotenie zlepšenia symptómov globálneho fungovania pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de tasimelteón en la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Spanish: Tras la administración oral de tasimelteón radiomarcado, el 80 % de la radiactividad total se excretó en la orina, y aproximadamente un 4 % en las heces, lo que supuso una recuperación total del 84 %.
Slovak: Po perorálnom podaní tasimelteonu označeného rádioaktívnou látkou sa 80 % celkovej rádioaktivity vylúčilo v moči a približne 4 % v stolici, čo vedie k priemernej obnove 84
Spanish: RESET fue un ensayo aleatorizado de retirada en el que participaron 20 pacientes con «no-24» (mediana de edad, 55 años) y que se diseñó para evaluar el mantenimiento de la eficacia de tasimelteón después de 12
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Spanish: Tasimelteón se metaboliza ampliamente.
Slovak: Biotransformácia Tasimelteon sa extenzívne metabolizuje.
Spanish: La farmacocinética de tasimelteón y sus metabolitos no cambia con la administración de dosis repetidas.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitov sa pri opakovanom dennom dávkovaní nezmenila.
Spanish: (1) Los números más altos indican mejora (2) Análisis de sensibilidad (3) El valor de p se basó en el análisis del modelo de covarianza; las unidades corresponden a la media de MC en minutos (4) Los números más bajos indican mejora (5) Análisis {i>a posteriori<i}
Slovak: (3) hodnota p bola založená na analýze kovariančného modelu, jednotky sú priemer LS v minútach (4) nižší počet udáva zlepšenie
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Slovak: - Liek užívajte ústami.
Spanish: Cuando se administró con alimentos ricos en grasas, la Cmáx de tasimelteón fue un 44 % inferior a cuando se administró en ayunas y la mediana del Tmáx se retrasó aproximadamente 1,75 horas.
Slovak: Pri podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku bola Cmax tasimelteonu o 44 % nižšia ako pri podaní nalačno a priemerný čas Tmax bol oneskorený približne o 1,75 hodiny.
Spanish: No se encontró una relación aparente entre el CL/F de tasimelteón y la función renal, medida bien por el aclaramiento de creatinina estimado o bien por la TFGe.
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes cuyo pico máximo calculado de producción de melatonina (acrofase de melatonina) se producía aproximadamente a la misma hora cada día (en contraste con el retraso diario esperado) durante la fase de inclusión a recibir placebo o a continuar el tratamiento diario con tasimelteón 20 mg durante 8 semanas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la exposición a tasimelteón aumenta aproximadamente dos veces en comparación con los pacientes de no edad avanzada.
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Spanish: Tasimelteón es un regulador del ciclo circadiano que ajusta el reloj endógeno central en el núcleo supraquiasmático (NSQ).
Slovak: Tasimelteon je cirkadiánny regulátor, ktorý prestavuje vnútorné biologické hodiny v suprachiazmatickom jadre (SCN).
Spanish: El reloj endógeno central regula los ritmos circadianos hormonales, entre ellos, los de la melatonina y el cortisol, y alinea/sincroniza los procesos fisiológicos del ciclo sueño-vigilia y la homeostasis metabólica y cardiovascular.
Slovak: Vnútorné biologické hodiny regulujú cirkadiánne rytmy hormónov vrátane melatonínu a kortizolu a vyrovnávajú/synchronizujú fyziologické procesy cyklu spánku a bdenia a metabolickú a kardiovaskulárnu homeostázu.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
Slovak: Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Spanish: Cada frasco contiene además un pequeño recipiente con 1,5 g de gel de sílice (desecante) y material de relleno de poliéster.
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Spanish: HETLIOZ se debe tomar sin alimentos; si el paciente ha tomado alimentos ricos en grasas, se recomienda esperar al menos 2 horas antes de administrar HETLIOZ (ver sección 5.2).
Slovak: HETLIOZ sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HETLIOZ en uno o más grupos de la población pediátrica de pacientes completamente ciegos con «no-24».
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek HETLIOZ v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ktorá je úplne nevidiaca a má poruchu non
Spanish: Dispepsia, náuseas, boca seca
Slovak: Dyspepsia, nauzea, sucho v ústach
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24»
Slovak: Tabuľka 4: Globálne klinické fungovanie pacientov s poruchou non-24
Spanish: Un ejemplo es el ketoconazol, utilizado para tratar las infecciones por hongos.
Slovak: Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Spanish: Tinta de impresión blanca Goma laca
Slovak: Biela tlačiarenská farba
Spanish: Esto se considera incluso más importante para los inhibidores potentes de la CYP1A2 que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ (por ejemplo, fluvoxamina y ciprofloxacino).
Slovak: Toto je ešte dôležitejšie pre silné inhibítory CYP1A2, ktoré inhibujú ďalšie enzýmy zapojené v klírense lieku HETLIOZ (napr. fluvoxamín a ciprofloxacín).
Spanish: Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas (hasta 3 meses) hasta que se note una mejoría de los síntomas.
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka by mohlo trvať niekoľko týždňov alebo až 3 mesiace, kým sa symptómy zlepšia.
Spanish: En ratas, la incidencia de tumores hepáticos fue mayor en machos (adenoma y carcinoma) y hembras (adenoma) a dosis de 100 y 250 mg/kg/día; la incidencia de tumores del útero (adenocarcinoma endometrial) y de útero y cuello uterino (carcinoma de células escamosas) aumentó a dosis de 250 mg/kg/día.
Slovak: U potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene: u samcov (adenóm a karcinóm) a samíc (adenóm) v dávke 100 a 250 mg/kg/deň; výskyt nádorov maternice (endometriálny adenokarcinóm) a maternice a krčku maternice (karcinóm skvamóznych buniek) bol zvýšený pri dávke 250 mg/kg/deň.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando HETLIOZ, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda el uso de este medicamento por mujeres embarazadas o que estén dando el pecho.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.
Spanish: En conejas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, se observó mortalidad embrionaria y toxicidad embriofetal (reducción del peso corporal fetal y retraso de la osificación) a la dosis más alta probada (200 mg/kg/día).
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný tasimelteon počas obdobia organogenézy, sa pozorovala embryoletalita a embryofetálna toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia) pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň).
Spanish: Sincroniza los ritmos corporales con el ciclo día-noche normal de 24 horas, lo que mejora los patrones de sueño.
Slovak: Výsledkom je zladenie telesných rytmov so zvyčajným 24-hodinovým cyklom deň/noc a zlepšenie spánkového vzorca.
Spanish: El frasco está provisto de un tapón a prueba de niños y contiene 30 cápsulas duras.
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Spanish: Dosis y momento de la administración
Slovak: Dávka a načasovanie
Spanish: − La cubierta de la cápsula esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E110).
Slovak: Obal kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E110).
Spanish: Ambos estudios demostraron la capacidad de tasimelteón para encarrilar el reloj endógeno central en pacientes con «no-24» y el RESET demostró que es necesaria la administración diaria continua de una dosis de tasimelteón para mantener el encarrilamiento.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázala schopnosť tasimelteonu prestaviť vnútorné biologické hodiny u pacientov s poruchou non-24 a štúdia RESET preukázala, že na zachovanie tohto účinku je potrebné nepretržité denné podávanie tasimelteonu.
Spanish: Conservar en el envase original y mantener el frasco completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Spanish: La semivida de eliminación media observada para tasimelteón es de 1,3 ± 0,4 horas.
Slovak: Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ±
Spanish: Dosis únicas diarias repetidas de tasimelteón no modifican los parámetros farmacocinéticos ni causan acumulación significativa del fármaco.
Slovak: Opakované podávanie tasimelteonu raz denne nevedie k zmenám vo farmakokinetických parametroch alebo k významnej akumulácii tasimelteonu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomiendan ajustes de la dosis en personas mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Slovak: Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: La administración oral de tasimelteón a ratas durante la organogénesis y la lactancia produjo una reducción persistente del peso corporal, retraso de la madurez sexual y el desarrollo físico y trastornos neuroconductuales en la progenie, a las dosis máximas probadas, así como reducción del peso corporal de la progenie a las dosis medias.
Slovak: Perorálne podávanie tasimelteonu potkanom počas organogenézy a laktácie viedlo k pretrvávajúcemu znižovaniu telesnej hmotnosti, oneskoreniu sexuálneho dozrievania a fyzického vývinu, neurobehaviorálnej poruche u potomstva pri najvyššej testovanej dávke a k zníženej telesnej hmotnosti u potomstva pri strednej testovanej dávke.
Spanish: La eficacia de tasimelteón en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») se evaluó en dos estudios aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo, multicéntricos y de grupos paralelos (SET y RESET) en pacientes completamente ciegos con «no-24».
Slovak: Účinnosť tasimelteonu pri liečbe poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) bola stanovená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách (štúdia SET a štúdia RESET) s paralelnými skupinami u úplne nevidiacich pacientov s poruchou non-24.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pueda experimentar.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Spanish: Dióxido de titanio
Slovak: oxid titaničitý.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ
Spanish: ICG-C (media de MC)
Slovak: CGI-C (priemerná hodnota LS)
Spanish: Cómo funciona HETLIOZ
Slovak: Ako HETLIOZ účinkuje
Spanish: Tasimelteón 20 mg
Slovak: Tasimelteon 20 mg
Spanish: Tabla 1: Resumen de reacciones adversas al medicamento Sistema de Clasificación de órganos
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich účinkov lieku
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual global de tasimelteón, este aumento no es clínicamente significativo y no se recomiendan ajustes de la dosis.
Slovak: Vzhľadom na celkovú variabilitu tasimelteonu medzi subjektmi toto zvýšenie nie je klinicky významné a úprava dávkovania nie je potrebná.
Spanish: − La tinta de impresión blanca contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona K17 y dióxido de titanio.
Slovak: Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17 a oxid titaničitý.
Spanish: En el SET, se aleatorizó a 84 pacientes con «no-24» (edad media, 54 años) a recibir tasimelteón 20 mg o placebo, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche, durante un máximo de 6 meses.
Slovak: V štúdii SET bolo 84 pacientov s poruchou non-24 (priemerný vek 54 rokov) randomizovaných na liečbu tasimelteonom v dávke 20 mg alebo placebom hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase počas 6
Spanish: Un ejemplo es la fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo.
Slovak: Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a tasimelteón Se sabe que las enzimas CYP1A2 y CYP3A4 intervienen en el metabolismo de tasimelteón, con un papel menor para CYP2C9/C19.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 sú enzýmy, o ktorých je známe, že sa podieľajú na metabolizme tasimelteonu, s malým podielom CYP2C9/C19.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben la CYP1A2 y la CYP3A4 alteran el metabolismo de tasimelteón in vivo.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky, ktoré inhibujú enzýmy CYP1A2 a CYP3A4, menia metabolizmus tasimelteonu in vivo.
Spanish: Tabaco (inductor moderado de la CYP1A2)
Slovak: Fajčenie (stredný induktor enzýmu CYP1A2)
Spanish: Se trató a los pacientes durante 12 semanas, aproximadamente, con tasimelteón 20 mg, 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Slovak: Pacienti boli liečení približne 12 týždňov tasimelteonom v dávke 20 mg hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Spanish: Los estudios SET y RESET evaluaron el encarrilamiento ("entrainment") del reloj endógeno central, determinado mediante la aMT6s y el cortisol.
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Spanish: Los principales metabolitos tienen 13 veces menos actividad que tasimelteón sobre los receptores de melatonina.
Slovak: Hlavné metabolity mali 13-násobnú alebo menšiu aktivitu na melatonínových receptoroch ako tasimelteon.
Spanish: Si come alimentos ricos en grasa cerca de la hora en que normalmente toma el medicamento, es mejor que espere 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Slovak: Ak v čase, keď za normálnych okolností užívate liek, skonzumujete jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ je najlepšie počkať 2 hodiny.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con «VANDA 20 mg» impreso en blanco.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavomodré, s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Spanish: Valor de p
Slovak: Placebo hodnota p
Spanish: La glucuronidación fenólica es la principal vía metabólica de fase II.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou fázy 2 je fenolová glukuronidácia.
Spanish: No se observaron indicios de potencial carcinogénico en ratones; la dosis máxima probada fue de unas 75 veces la dosis recomendada para los seres humanos, de 20 mg/día, en una equivalencia de mg/m2.
Slovak: U myší sa nezistili žiadne dôkazy karcinogénneho potenciálu; najvyššia testovaná dávka je približne 75násobne vyššia ako RHD 20 mg/deň na základe mg/m2.
Spanish: Un ejemplo es la rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
Slovak: Príkladom je rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC),
Spanish: Respuesta clínica de las determinaciones de duración sueño-vigilia y desarrollo cronológico Los estudios SET y RESET evaluaron la duración y el desarrollo cronológico del sueño nocturno y las cabezadas diurnas mediante los diarios registrados por los pacientes.
Slovak: Klinická odpoveď na základe meraní času a načasovania spánku a bdenia V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo trvanie a načasovanie nočného spánku a zdriemnutí počas dňa na základe denníkov so záznamami pacientov.
Spanish: Escala de respuesta clínica no-24
Slovak: Tabuľka 2: Stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24
Spanish: La experiencia clínica sobre los efectos de una sobredosis de tasimelteón es limitada.
Slovak: Pokiaľ ide o účinky predávkovania tasimelteonom, k dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti.
Spanish: Si accidentalmente toma más HETLIOZ del que se le ha recomendado, avise a su médico enseguida o póngase en contacto con el hospital más cercano para solicitar consejo.
Slovak: Ak náhodne užijete viac lieku HETLIOZ ako vám lekár odporučil, ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Spanish: Un ejemplo es el omeprazol, utilizado para tratar el ardor de estómago y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Slovak: Príkladom je omeprazol, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a chorobu gastroezofágového refluxu (GERD),
Spanish: HETLIOZ está indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no24») en adultos completamente ciegos.
Slovak: HETLIOZ je indikovaný na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u úplne nevidiacich dospelých.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia condujeron a la suspensión del tratamiento fueron: somnolencia (0,23 %), pesadillas (0,23 %) y cefalea (0,17 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby boli: somnolencia (0,23
Spanish: Como en cualquier caso de sobredosis, se aplicará tratamiento sintomático y de soporte, junto con un lavado gástrico inmediato, si es conveniente.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, v prípade potreby s okamžitým výplachom žalúdka, podobne ako pri manažmente akéhokoľvek predávkovania.
Spanish: Los pacientes con «no-24» que son completamente ciegos no pueden ver la luz, por lo tanto, sus ritmos corporales no se sincronizan con el mundo de 24 horas, lo cual provoca periodos en los que se sienten somnolientos durante el día y son incapaces de dormir por la noche.
Slovak: Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Spanish: Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-24») en adultos completamente ciegos.
Slovak: Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4 (p. ej., rifampicina) Se debe evitar el uso de tasimelteón en combinación con rifampicina u otros inductores de la CYP3A4, debido al riesgo de una disminución significativa de la exposición a tasimelteón, con la consiguiente disminución de la eficacia: la exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 90 % cuando se administró de forma conjunta con rifampicina 600 mg (al cabo de 11 días de 600 mg diarios de rifampicina).
Slovak: Použitiu tasimelteonu v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4 sa treba vyhnúť vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť: expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s rifampínom v dávke 600 mg (po 11 dňoch podávania rifampínu v dávke 600 mg denne) sa znížila približne o 90 %.
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú azofarbivo oranžovú žlť S (E110), ktoré môže zapríčiniť alergickú reakciu.
Spanish: Tasimelteón actúa como un agonista doble del receptor de melatonina (ADRM) con actividad agonista selectiva en los receptores MT1 y MT2.
Slovak: Tasimelteon účinkuje ako duálny agonista melatonínového receptora (DMRA) so selektívnym agonistickým účinkom na receptoroch MT1 a MT2.
Spanish: HETLIOZ 20 mg cápsulas duras tasimelteón
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a oranžovú žlť S (E110).
Spanish: La pauta posológica recomendada de HETLIOZ es de 20 mg (1 cápsula) al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - anomalías o cambios en el sentido del gusto - resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (aspartato aminotransferasa y gammaglutamil transferasa) - aumento de la frecuencia urinaria diurna - pesadillas - pitidos en los oídos - sensación de confusión
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - abnormálna chuť alebo zmena chuti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
Spanish: HETLIOZ cápsulas duras contiene lactosa.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: − Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Spanish: Apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para abrir el frasco.
Slovak: Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: La dosis sin efecto observado (50 mg/kg/día) es unas 25 veces la dosis recomendada para los seres humanos, en una equivalencia de mg/m2.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa neprejavuje žiadny účinok (50 mg/kg/deň) je približne 25-násobne vyššia ako RHD na základe mg/m2.
Spanish: Tasimelteón actúa como un ADRM en los receptores MT1 y MT2.
Slovak: Tasimelteon pôsobí ako DMRA na receptoroch MT1 a MT2.
Spanish: La concentración máxima de tasimelteón se alcanzó aproximadamente 0,5 horas (Tmáx) después de la administración oral en ayunas.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Tmax) tasimelteonu sa pozorovala približne 0,5 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Spanish: HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)
Spanish: Cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con la marca «VANDA 20 mg» en tinta blanca.
Slovak: Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".