FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Czech: Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Czech: S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Samsca používá?
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. august 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Czech: Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin.
Slovak: Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Czech: • makrolidová antibiotika,
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Czech: Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
Slovak: • ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Slovak: Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Czech: • jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Czech: • změna chuti
Slovak: • pocit zmeny chuti
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní testy ke sledování účinku přípravku Samsca.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Slovak: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatínu 1,3 až 1,5-násobne.
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Slovak: Samsca a jedlo a nápoje
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Czech: NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Změny neměly významnou korelaci s expozicí tolvaptanu.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Czech: • závrať • nízký krevní tlak při vstávání
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Czech: Při perinátálních a postnatálních studiích potkanů byla při vysoké dávce 1000 mg/kg/den sledována opožděná osifikace a snížená hmotnost mláďat.
Slovak: V peri- a postnatálnych skúšaniach na potkanoch boli pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň pozorované oneskorená osifikácia a znížená hmotnosť mláďat.
Czech: To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
Slovak: Z týchto zistení môže vyplývať, že tolvaptan má potenciál spôsobovať nenapraviteľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Czech: • jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie")
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Czech: (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000) a neznámym (z dostupných údajov).
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptanu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.
Czech: Primárním cílovým parametrem těchto studií byla průměrná denní AUC pro změnu v sérovém sodíku od výchozí hodnoty do 4. dne respektive od výchozí hodnoty do 30. dne.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom týchto skúšaní bolo priemerná denná AUC pre zmenu sérového sodíka od základnej hladiny do 4. dňa a od základnej hladiny do 30. dňa.
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Czech: • desmopressin (lék zvyšující hladinu faktorů krevní srážlivosti).
Slovak: • desmopresín (liek na zvýšenie faktorov na zrážanie krvi).
Czech: Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na 3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu pri SIADH je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
Czech: Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu.
Slovak: Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu.
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
Slovak: Tolvaptan sa pacientom nesmie začať opätovne podávať, kým sa definitívne nezistí, že pozorované poškodenie pečene nesúvisí s liečbou tolvaptanom.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Czech: Výrazně vyšší dávky tolvaptanu vyvolávají dlouhodobější reakci bez dopadu na objem vyloučené moči, protože aktivní koncentrace tolvaptanu jsou v organizmu přítomny delší dobu.
Slovak: Výrazne vyššie dávky tolvaptanu spôsobujú predĺženie trvania odpovede bez ovplyvnenia stupňa exkrécie, pretože aktívne koncentrácie tolvaptanu sú prítomné počas dlhšieho obdobia.
Czech: • snížení hladiny krevního cukru
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Konečný poločas vylučování je asi 8 hodin a stabilních koncentrací tolvaptanu je dosaženo po první dávce.
Slovak: Koncový polčas rozpadu je približne 8 hodín a rovnovážne koncentrácie tolvaptanu sa dosiahnu po prvej dávke.
Czech: Musí být zajištěn odtok moči.
Slovak: Musí byť zabezpečená priechodnosť močových ciest.
Czech: Střední maximální změny v sérové hladině sodíku byly nejvyšší po dávce 15 mg (7,9 mmol/l), medián maximální změny však byl nejvyšší u 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Czech: Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Czech: Věk Clearance tolvaptanu není nijak významně ovlivňována věkem.
Slovak: Klírens tolvaptanu nie je signifikantne ovplyvnený vekom.
Czech: Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Czech: • nadměrné pití vody
Slovak: • nadmerné pitie vody • úbytok vody
Czech: Tolvaptan nebyl studován v situacích, kdy se objevila akutní potřeba okamžitě zvýšit sérovou hladinu sodíku.
Slovak: Tolvaptan nebol skúšaný v situáciách urgentnej potreby akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka.
Czech: Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
Slovak: Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Samsca len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.
Czech: Již první den po podání dávky bylo pozorováno zlepšení hladin sérového sodíku a tento vývoj pokračoval až do vyhodnocení léčby ve 106. týdnu.
Slovak: Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
Czech: • digoxin (používá se k léčbě nepravidelností srdečního rytmu a srdečního selhání).
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného srdcového pulzu a zlyhania srdca).
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
Czech: Sedm dnů po přerušení léčby hodnoty sodíku poklesly na úroveň pacientů užívajících placebo.
Slovak: Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
Slovak: Diabetici so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. vyššou ako 300 mg/dl) môžu mať pseudohyponatriémiu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Samsca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Samsca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Ve spojení s hyponatrémií určuje délku léčby základní onemocnění a jeho léčba.
Slovak: Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Slovak: Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Czech: Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Czech: Stav tekutin a elektrolytů je nutné sledovat u všech pacientů a zejména u osob s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Stav objemu tekutín a elektrolytov sa musí sledovať u všetkých pacientov, ale najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Czech: • Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Czech: Současné podání grapefruitové šťávy a tolvaptanu způsobilo 1,8násobné zvýšení expozice vůči tolvaptanu.
Slovak: Súbežné podávanie grapefruitového džúsu a tolvaptanu viedlo k 1,8-násobnému zvýšeniu expozície tolvaptanu.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
Czech: Přípravek může zesilovat účinek těchto léků:
Slovak: Tento liek môže zvyšovať účinok týchto liekov:
Czech: Jakmile byla léčba zastavena, koncentrace sodíku v séru poklesla přibližně na výchozí hodnoty bez ohledu na znovuzahájení standardní léčby.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Slovak: Napriek tomu, že toto zvýšenie nemalo žiadny klinický význam, sa tolvaptan ukazuje ako látka, ktorá potenciálne zvyšuje expozíciu substrátom CYP3A4.
Czech: Pacienti proto musejí mít dostatečný přísun tekutin a musejí být schopni konzumovat dostatečné množství vody.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Czech: Přípravek může snižovat účinek následujících léčiv:
Slovak: Tento liek môže znižovať účinky týchto liekov:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy polydipsie, dehydratace, hyperkalémie, hyperglykémie, hypoglykémie1, hypernatrémie1, hyperurikémie1, snížení chuti k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tolvaptanu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tolvaptanu do materského mlieka (podrobnosti nájdete v časti 5.3).
Czech: Pacienti, kteří užívají tolvaptan, by se měli vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
Slovak: Pacienti užívajúci tolvaptan by sa mali vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu.
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Czech: • Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Czech: Léčba tolvaptanem neměla žádné statisticky významné dopady (ať již kladné nebo záporné) na celkové přežití nebo spojený klinický cíl týkající se kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání a nepřinesla žádný přesvědčivý důkaz o klinicky relevantních přínosech.
Slovak: Liečba tolvaptanom nemala žiadny štatisticky signifikantný priaznivý či nepriaznivý vplyv na celkové prežívanie alebo kombinovaný cieľový ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality alebo hospitalizácie pre HF a nepriniesla žiadne presvedčivé dôkazy o klinicky relevantnom prínose.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: • Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru.
Slovak: • Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) váš lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére.
Czech: Pokud jsou tolvaptanem léčeni pacienti, kteří mají omezený příjem tekutin, je nutné jim věnovat zvýšenou péči a zajistit, aby nedošlo k jejich nadměrné dehydrataci.
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
Czech: Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Samsca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diluční hyponatrémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
Slovak: Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
Czech: • jestliže nepociťujete žízeň • jestliže jste těhotná
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Slovak: V analýze populácie pacientov so zlyhávaním srdca nebola farmakokinetika koncentrácií tolvaptanu u pacientov s mierne (klírens kreatinínu [Ccr]50 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (Ccr 20 až 50 ml/min) poruchou renálnych funkcií signifikantne odlišná od koncentrácií tolvaptanu u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (Ccr 80 až 150 ml/min).
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater, je nutno okamžitě přerušit podávání tolvaptanu, zahájit vhodnou léčbu a provést vyšetření s cílem určit pravděpodobnou příčinu.
Slovak: Ak existuje podozrenie na poškodenie pečene, užívanie tolvaptanu sa musí ihneď prerušiť, pacient musí podstúpiť primeranú liečbu musia sa vykonať vyšetrenia s cieľom stanoviť pravdepodobnú príčinu.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Jak se přípravek Samsca užívá
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu Ako užívať Samscu
Czech: Použití tolvaptanu v kombinaci s dalšími možnostmi může zvýšit riziko příliš rychlé korekce hladiny sodíku v séru (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).