FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente: Broncodilatatori inalati
Portuguese: Se estiverem a ser efetuados outros tratamentos, devem ser efetuados pela seguinte ordem: Broncodilatadores por inalação
Italian: • gusto sgradevole.
Portuguese: • Sabor desagradável
Italian: Uno studio su pazienti con fibrosi cistica riporta un volume di distribuzione allo stato stazionario di 0,09 l/kg.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com fibrose quística apresenta o volume de distribuição no estado de equilíbrio como sendo de 0,09 l/kg.
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
Italian: Colobreathe può essere somministrato solo usando questo dispositivo.
Portuguese: Colobreathe apenas pode ser administrado utilizando este dispositivo.
Italian: Gli effetti indesiderati precedenti sono stati osservati con frequenza simile in persone di tutte le fasce di età.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos acima foram observados com uma frequência semelhante em pessoas de todas as idades.
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Portuguese: Nefrotoxicidade/neurotoxicidade
Italian: Colistimetato di sodio
Portuguese: Colistimetato de sódio
Italian: Che cos'è Colobreathe e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Come usare Colobreathe Possibili effetti indesiderati Come conservare Colobreathe Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Como utilizar Colobreathe Efeitos secundários possíveis Como conservar Colobreathe Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Non usi Colobreathe:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Não utilize Colobreathe:
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in scatole contenenti:
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em blisters fornecidos em embalagens contendo:
Italian: Gli altri componenti sono: Rivestimento della capsula Gelatina
Portuguese: Os outros componentes são: Revestimento da cápsula: Gelatina
Italian: Solo per uso inalatorio.
Portuguese: Apenas por via inalatória.
Italian: Capsule: non vi sono istruzioni particolari per lo smaltimento.
Portuguese: Cápsulas: não existem requisitos especiais para a eliminação.
Italian: Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:
Portuguese: Componentes das cápsulas duras de gelatina PEG:
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado durante tanto tempo quanto o médico considere que o doente está a obter benefício clínico.
Italian: Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la riproduzione, con vie di somministrazione che hanno assicurato l'esposizione sistemica, non hanno rivelato rischi particolari.
Portuguese: Os estudos realizados em animais, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva, utilizando vias que asseguram a exposição sistémica, não apresentaram nenhum risco em particular.
Italian: Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilità; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso.
Portuguese: A erupção cutânea também pode indicar hipersensibilidade e, se tal ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni Una capsula da inalare due volte al giorno.
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos Uma cápsula para inalação duas vezes por dia.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di Colobreathe nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança da utilização de Colobreathe em mulheres grávidas.
Italian: Differenza tra trattamenti corretta
Portuguese: Diferença de tratamento ajustada
Italian: Collocare il boccaglio tra le labbra e i denti.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os lábios e os dentes.
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
Portuguese: As semividas terminais médias calculadas para o CMS total e a colistina livre total foram de 3,0 e 6,4h, respetivamente.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà il formato e il contenuto del pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente con l'autorità competente nazionale prima del lancio del prodotto in uno Stato Membro.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá acordar o formato e o conteúdo do pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado-Membro.
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Portuguese: A eficácia foi medida através da alteração da % de FEV1 prevista em comparação com a situação basal após um período de tratamento de 24 semanas.
Italian: Il meccanismo è sconosciuto.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo responsável.
Italian: È da attendersi resistenza crociata tra colistimetato di sodio e polimixina B. Dal momento che il meccanismo d'azione delle polimixine differisce da quello di altri principi attivi antibatterici, non si prevede che la resistenza alla colistina e alla polimixina mediante il solo meccanismo di cui sopra determini resistenza ad altre classi di farmaci.
Portuguese: É de esperar que ocorra resistência cruzada entre o colistimetato de sódio e polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não seria de esperar que a resistência à colistina e polimixina através apenas do mecanismo descrito acima resultasse em resistência a outras classes de fármacos.
Italian: • Altri medicinali inalati
Portuguese: • Outros medicamentos inalados
Italian: Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio.
Portuguese: Também pode resultar em bloqueio neuromuscular, que pode conduzir a fraqueza muscular, apneia e possível paragem respiratória.
Italian: Non conservare Colobreathe a temperature superiori ai 25 °C.
Portuguese: Não conservar Colobreathe acima de 25 °C.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
Italian: L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Portuguese: O uso de colistimetato de sódio em doentes com hemoptise clinicamente significativa deve ser efetuado ou continuado apenas caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassam os riscos de induzir hemorragia adicional.
Italian: I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem por via intravenosa incluem o desequilíbrio, parestesia e tonturas.
Italian: • fischi o ronzii nelle orecchie, disturbi dell'equilibrio;
Portuguese: • Ruídos de campainhas ou zumbidos no ouvido, problemas de equilíbrio
Italian: L'acqua del risciacquo non deve essere deglutita.
Portuguese: A água do enxaguamento não deve ser engolida.
Italian: • mal di denti;
Portuguese: • Dores de dentes
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
Portuguese: • Agora, a cápsula já está perfurada, e o conteúdo pode ser inalado.
Italian: L'assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
Portuguese: Tomar estes antibióticos ao mesmo tempo que Colobreathe pode causar problemas de fraqueza muscular;
Italian: L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
Portuguese: A hemoptise é uma complicação na fibrose quística e é mais frequente nos adultos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos.
Italian: Non ingerisca le capsule di Colobreathe.
Portuguese: Não engula as cápsulas de Colobreathe.
Italian: Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico.
Portuguese: A sobredosagem é improvável pela via inalatória, mas foi identificada após o uso sistémico.
Italian: Colobreathe è disponibile in confezioni contenenti 8 o 56 capsule rigide.
Portuguese: Colobreathe apresenta-se em embalagens de 8 ou 56 cápsulas duras.
Italian: • tosse, irritazione della gola;
Portuguese: • Tosse, irritação na garganta
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, observaram-se as seguintes reações adversas em todos os doentes tratados, em todas as faixas etárias.
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspecto de Colobreathe e conteúdo da embalagem
Italian: • Fisioterapia toracica
Portuguese: • Fisioterapia torácica
Italian: • ha già una malattia muscolare nota come miastenia gravis o la malattia ereditaria porfiria;
Portuguese: • se apresenta um problema muscular conhecido como miastenia grave ou a doença hereditária porfíria;
Italian: • blocco dell'orecchio;
Portuguese: • Bloqueio nos ouvidos
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
Portuguese: As polimixinas são seletivas das bactérias Gram-negativas que têm uma membrana externa hidrofóbica.
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
Portuguese: O valor de corte epidemiológico do colistimetato de sódio (ECOFF) para Pseudomonas aeruginosa, que distingue a população de tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é de 4 mg/ml.
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Regno Unito
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
Portuguese: Presentemente, não existe qualquer registo de sobredosagem com o uso de Colobreathe.
Italian: Lei/ il bambino può avere un gusto sgradevole in bocca dopo l'inalazione di Colobreathe.
Portuguese: Pode ficar / o seu filho pode ficar com um sabor desagradável na boca depois de inalar Colobreathe.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
Italian: Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.
Portuguese: Se o broncospasmo ou a tosse continuarem a ser problemáticos, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
Portuguese: • Reações alérgicas (de hipersensibilidade); os sinais podem incluir erupções cutâneas e comichão
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com colistimetato de sódio, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza).
Portuguese: É possível desenvolver uma reação alérgica resultante da administração de Colobreathe (tipicamente, as reações alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, da língua e do pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias aéreas e perda de consciência).
Italian: Una volta estratta, la capsula deve essere usata immediatamente.
Portuguese: Assim que retirar a cápsula, deve utilizá-la de imediato.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Italian: Convulsioni, sonnolenza
Portuguese: Convulsões, sonolência
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
Portuguese: Era exigido que todos os participantes tivessem concluído com sucesso um mínimo de dois ciclos de introdução com solução de tobramicina nebulizada antes da aleatorização.
Italian: Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
Portuguese: Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
Italian: Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais, quando o fármaco é administrado por via parentérica, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Uno studio embrio-fetale nel coniglio non ha riportato effetti a dosi endovenose di colistimetato di sodio fino a 80 mg/kg (32 mg di colistina base/kg).
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: Colistimetato de sódio não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se Lei/il bambino ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico se tiver / se o seu filho tiver tido algum dos seguintes problemas:
Italian: Dopo ogni inalazione di Colobreathe, occorre risciacquare la bocca con acqua.
Portuguese: Após cada inalação de Colobreathe, a boca deve ser enxaguada com água.
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
Portuguese: Com base no perfil de segurança do colistimetato de sódio, pode ocorrer neurotoxicidade, com a possibilidade de ocorrência de tonturas, confusão ou perturbações visuais.
Italian: Nell'ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: Il medico La informerà prima di usare Colobreathe se i benefici del medicinale superano i rischi.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
Portuguese: A quantidade destes efeitos secundários poderá diminuir à medida que continua a utilizar o inalador ou o seu médico pode receitar um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe.
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
Portuguese: O colistimetato de sódio e a colistina foram investigados in vitro para determinar os efeitos na expressão das enzimas do citocromo P450 (CYP) ao tratar culturas primárias de hepatócitos humanos recém-colhidas.
Italian: Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola
Portuguese: Dispneia, tosse, disfonia, irritação da garganta
Italian: Non occorre esercitare alcuna pressione.
Portuguese: Não é preciso usar a força.
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di prendere una dose di Colobreathe, deve prendere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se esqueça / caso o seu filho se esqueça de tomar uma dose de Colobreathe, deve tomar a dose em falta assim que se lembrar.
Italian: Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poiché l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de outras formas de colistimetato de sódio, uma vez que a experiência é reduzida e há uma possibilidade de toxicidade sumativa.
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
Portuguese: A seguir, inspire lenta e profundamente através da boca a um ritmo suficiente para ouvir ou sentir a cápsula a girar.
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem ou diminuem significativamente com o uso continuado e podem ser melhoradas com um tratamento apropriado com beta2-agonistas antes ou após a inalação de colistimetato de sódio em pó seco.
Italian: • cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
Portuguese: • Alterações na forma como os seus pulmões funcionam (detetadas através de exames)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colobreathe
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Colobreathe
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere mostrerà a Lei/al bambino come inalare il medicinale quando inizia il trattamento:
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro devem mostrar-lhe / mostrar ao seu filho como inalar o medicamento quando iniciar / o seu filho iniciar o tratamento pela primeira vez:
Italian: • difficoltà di respirazione;
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Colobreathe em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em infeção/colonização pulmonar com Pseudomonas aeruginosa nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Disturbi dell'equilibrio, cefalea
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, cefaleias
Italian: Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza
Portuguese: Diarreia, dor de dentes, hipersecreção salivar, flatulência
Italian: Il principio attivo è colistimetato di sodio.
Portuguese: A substância ativa é o colistimetato de sódio.
Italian: Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l'ordine seguente:
Portuguese: Se estiver a fazer / se o seu filho estiver a fazer outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomálos pela ordem seguinte:
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
Portuguese: Volte a inalar o medicamento, repetindo os passos 7 e 8, para se certificar que esvaziou a cápsula.
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: O estudo clínico de Fase 3 consistiu num estudo aleatorizado, em regime aberto, de comparação com a substância ativa, para comparar a eficácia de colistimetato de sódio 1.662.500 UI em pó seco para inalação para solução de tobramicina nebulizada para inalação, 300 mg/5 ml, em 380 participantes com fibrose quística documentada e complicada por infeção pulmonar crónica com Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem de doentes tratados com Colobreathe, foram: tosse (55%), sabor desagradável (51%), irritação da garganta, (34%), dispneia (10%) e disfonia (10%).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Italian: Il dispositivo Turbospin è un inalatore a polvere secca azionato dal flusso inspiratorio, realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
Portuguese: O Turbospin é um inalador de pó seco, impulsionado pelo fluxo inspiratório, feito de polipropileno e aço inoxidável.