FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na krążeniowe punkty końcowe (takie jak konieczność przeprowadzenia rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon wieńcowy).
Hungarian: Az intenzív lipidcsökkentés cardiovascularis végpontokra (revaszkularizáció szükségessége, nem fatális MI, coronaria halál) kifejtett hatását ebben a tanulmányban nem vizsgálták.
Polish: Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, stiripentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.).
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata emelkedett, amikor az atorvasztatint egyéb gyógyszerekkel adják együtt, melyek emelik az atorvasztatin plazmakoncentrációját, mint a CYP3A4 vagy transzport proteinek erős gátlói (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, sztiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz gátlók beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atazanavirt, indinavirt, darunavirt stb.)
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU (NAZWA PRODUKTU}
Hungarian: TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} SZEDÉSE ELŐTT
Polish: 80 mg OD przez 10 dni
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 10 napig
Polish: 40 mg OD przez 4 dni
Hungarian: Naponta egyszer 40 mg, 4 napig
Polish: 10 mg OD przez 4 tygodnie
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 4 hétig
Polish: • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia
Hungarian: • Intersticialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszútávú terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Polish: Produkt leczniczy nie podlega w sposób istotny wątrobowo-jelitowej recyrkulacji.
Hungarian: Ennek ellenére úgy látszik, hogy az atorvasztatin nem vesz részt jelentős enterohepatikus körforgásban.
Polish: • nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
Hungarian: • émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Polish: Średni okres półtrwania atorwastatyny u ludzi wynosi około 14 godzin.
Hungarian: Az atorvasztatin átlagos eliminációs felezési ideje a plazmából emberben kb.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU}
Hungarian: HOGYAN KELL A {FANTÁZIA NÉV}-T TÁROLNI?
Polish: Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie
Hungarian: Az atorvasztatinnak az egyidejűleg adott gyógyszerekre gyakorolt hatása
Polish: Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę i powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.
Hungarian: Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku {NAZWA PRODUKTU} jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a {FANTÁZIA NÉV} hatása túl erős vagy túl gyenge.
Polish: Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg lopinavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 14 napig
Polish: Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK.
Hungarian: • Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek az atorvasztatin-kezelés során, a betegek CK-szintjét ellenőrizni kell.
Polish: Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), lek należy odstawić.
Hungarian: Amennyiben a CK-szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó mértékben) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: thrombocytopenia.
Polish: Substancje pomocnicze: [do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: Segédanyagok: [A tagállam tölti ki]
Polish: W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 Sortis vs.7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.
Hungarian: Az atorvasztatinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban átlagosan 53 héten át kezelt 16066 beteg (8755 Lipitorral vs.
Polish: Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni
Hungarian: Naponta kétszer 1400 mg fozamprenavir, 14 napig
Polish: • zaburzenia widzenia
Hungarian: • látászavarok
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint) közé tartozik:
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Hungarian: A beteg tűrőképességétől és a kezelésre adott klinikai választól függően az adag napi 80 mg-ig emelhető.
Polish: • ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn i kobiet)
Hungarian: • férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Hungarian: - Tagállami szinten jelenleg rendelkezésre állnak információk a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezeket egységesítették és beillesztették.
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Hungarian: • Minőségi kérdések
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetében hasonló az általános populációnál észlelthez.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane z bazy danych zostały określone zgodnie z terminologią klasyfikacji MedDRA.
Hungarian: Az adatbázisban szereplő nemkívánatos események mindegyikét megfeleltették a MedDRA terminológia szerinti kategóriáknak.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás Gyermekgyógyászati alkalmazását kizárólag szakorvos végezheti.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2 %-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 4,0%-ánál állították le a kezelést mellékhatás miatt.
Polish: Ponieważ aktualne wytyczne dotyczące leczenia hipolipemizującego ulegają ciągłym zmianom, CHMP uznał, że zamieszczenie takiej porady w tekście informacyjnym nie byłoby pomocne.
Hungarian: Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokat és érveket nyújtott be e főbb területekkel kapcsolatban, amelyeket a CHMP megvizsgált és elfogadhatónak ítélt.
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésre vonatkozó információkat a 4.5 pontba illesztették be.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Polish: Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Hungarian: A terápiás válasz tartós kezelés során is fennmarad.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodka lub płodu.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokon végzett vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok befolyásolhatják az embrió és a magzat fejlődését.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat közötti hasonlóságok, valamint a vizsgálatok befejeződésének időbeli alakulása lehetővé tette, hogy ezeket együttesen értékeljék az atorvasztatin szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló alkalmazási javallatának alátámasztásához.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest podawany doustnie.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} szájon át alkalmazandó.
Polish: W ramach tej procedury nie włączono informacji z badań z udziałem dzieci, ponieważ procedura arbitrażu na mocy art. 29 dotycząca dzieci nie ma związku z tą procedurą arbitrażu na mocy art. 30.
Hungarian: Ebben az eljárásban a gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó információk nem kerültek bele a szövegbe, mert a 29. cikk szerinti gyermekgyógyászati beterjesztés nem érinti ezt a 30. cikk szerinti harmonizálási beterjesztést.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: Nie wprowadzono zmian w zaleceniach dotyczących dawkowania w leczeniu hiperlipidemii w odniesieniu do wstępnego schematu dawkowania i zwiększania dawki w odstępach 4-tygodniowych.
Hungarian: Nem történtek változtatások a hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó adagolási ajánlásokban a kezdő adagot és a 4 hetes időközönként történő adagmódosítást illetően.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Cardiovascularis betegségek megelőzése
Polish: Aby uzyskać stężenie cholesterolu LDL odpowiadające aktualnym wytycznym, może być konieczne stosowanie większych dawek leku.
Hungarian: Az aktuális iránymutatásoknak megfelelő LDL-koleszterinszintek eléréséhez nagyobb adagokra lehet szükség.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. zamieszczono skrótowe i ilościowe twierdzenia dotyczące nieklinicznego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Hungarian: Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként kell módosítani.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uogólniono wykaz istotnych klinicznie inhibitorów CYP3A4 oraz inhibitorów transporterów z włączeniem inhibitorów, dla których brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji, ale istnieje przypuszczenie, że istotna interakcja może zachodzić, ponieważ wzrostu ryzyka można się spodziewać dla wszystkich silnych inhibitorów CYP3A4 i OATP1B1.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A klinikailag releváns CYP3A4-gátlók vagy transzportergátlók listáját általánosabbá tették, belefoglalva azokat a gátló szereket is, amelyekről ugyan nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatok, de esetükben mégis jelentős interakció feltételezhető, mivel az összes erős CYP3A4és OATP1B1-gátlónál magasabb kockázat várható.
Polish: Cztery zakresy odcięcia zgodne z propozycją podmiotu odpowiedzialnego uwzględniają proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji AUC w zakresie dawek od 10 do 80 mg i dostępnych mocy (10, 20, 40 i 80 mg) tabletek atorwastatyny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt négy tartomány küszöbértékei figyelembe veszik az atorvasztatin 1080 mg-os dózistartományában az AUC alapján mért expozícióban bekövetkező, dózisarányos növekedést, valamint az atorvasztatintabletták forgalomban lévő hatáserősségeit (10, 20, 40 és 80 mg).
Polish: Informacja z punktu 4.5 (tekst i tabele) została przeredagowana tak, że obecnie interakcje z innymi lekami zostały zgrupowane jako „wpływ jednocześnie stosowanych leków na atorwastatynę" lub „wpływ atorwastatyny na jednocześnie stosowane leki".
Hungarian: A 4.5 pont (szöveges és táblázatos formátum) alatt szereplő információkat átcsoportosították, oly módon, hogy a gyógyszerkölcsönhatások mostantól vagy az „Együtt adott gyógyszerek hatása az atorvasztatinra" vagy „Az atorvasztatin hatása az együtt adott gyógyszerekre" címszavak alatt szerepeljenek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania jako proponowany ujednolicony tekst, ponieważ sformułowania dotyczące przedawkowania w państwach członkowskich są zasadniczo identyczne z obecnym tekstem ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírás szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegeként, mivel a túladagolásra vonatkozó megfogalmazás a tagállamok alkalmazási előírásaiban lényegében azonos az aktuális kölcsönös elismerési eljárás alkalmazási előírásának szövegével.
Polish: Co się tyczy czasu przyjmowania leku i posiłków, informacje zostały przeniesione z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania, w której zaleca się przyjmowanie całkowitej dawki dobowej o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Hungarian: A gyógyszerbevétel és az étkezések idejét illetően az információkat a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból vették, amelyben az a javaslat szerepel, hogy az egyes napi adagokat egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Polish: Główne obszary niezgodności rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi lekami, ciąży i laktacji, działań niepożądanych, właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych i przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Hungarian: A különbségek által érintett főbb területek, amelyekkel a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, a következőkre vonatkoztak: javallat, adagolás, különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, gyógyszerkölcsönhatások, terhesség és szoptatás, nemkívánatos hatások, farmakodinámiás tulajdonságok, farmakokinetika tulajdonságok és a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Hungarian: Az adagot egyénileg kell megállapítani, és 4 hetes időközönként kell módosítani, napi 40 mg eléréséig.
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél az atorvasztatin adagja napi 1080 mg (lásd 5.1 pont).
Polish: W wykazie przeciwwskazań nie zamieszczono miopatii, ponieważ takiego przeciwwskazania nie ustalono we wcześniejszych procedurach z art. 30 dotyczących prawastatyny, symwastatyny i fluwastatyny.
Hungarian: A myopathia nem került be az ellenjavallatok közé, mivel a pravasztatinra, szimvasztatinra és fluvasztatinra vonatkozó korábbi, 30. cikk szerinti eljárások során nem hagyták jóvá ellenjavallatként a myopathiát.
Polish: - Podczas oceny danych z badania klinicznego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wykryto zagrożeń bezpieczeństwa dotyczących mięśni szkieletowych, a przegląd piśmiennictwa medycznego wskazuje, że statyny mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. chronic kidney disease, CKD).
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatok adatainak áttekintése során az izmokat illetően nem merültek fel biztonságossági aggályok a vesekárosodásban szenvedő populációban, és az orvosi szakirodalom áttekintése is arra utalt, hogy a sztatinok krónikus vesebetegeknél biztonsággal alkalmazhatók.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoport szövegezéséről a farmakovigilanciai munkacsoporttal történt, 2009. novemberi egyeztetést követően beillesztették az elfogadott szöveget.
Polish: Podczas przeglądu wykryto wiele nowych zdarzeń niepożądanych, które zostały dodane do dokumentacji CDS dotyczącej atorwastatyny, a więc również do ChPL, oraz wprowadzono kilka zmian w częstościach występowania istniejących zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat több új nemkívánatos eseményre derített fényt, amelyekkel kiegészítették az atorvasztatin törzs alkalmazási előírását, és így az alkalmazási előírást is, valamint néhány változtatást végeztek az ismert nemkívánatos események gyakoriságában is.
Polish: To wskazanie nie zostało przyjęte przez CHMP z uwagi na to, że niskie stężenie cholesterolu HDL nie jest zatwierdzonym zastępczym markerem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A CHMP ezt nem hagyta jóvá, mivel az alacsony HDL-szint nem elfogadott paraméter a szív- és érrendszeri betegségek közbülső markereként.
Polish: Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu LDL, założonego celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kialakuló terápiás válasz alapján kell megállapítani.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających określony czas, w którym należy przerwać stosowanie atorwastatyny przed zapłodnieniem.
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alapján konkrét időkeretet lehetne meghatározni, amelynek az atorvasztatin szedésének befejezése és a fogamzás között el kell telnie.
Polish: Na wniosek CHMP usunięto adnotację dotyczącą jednocześnie stosowanego nefazodonu.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a nefazodonra mint egyidejű kezelésre vonatkozó hivatkozást törölték.
Polish: Każda dawka dobowa atorwastatyny jest podawana w całości i może być przyjęta o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Hungarian: Az atorvasztatin napi adagját egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do interakcji farmakokinetycznych pozostawiono w tekście wstępną informację, wprowadzono zaś informacje dotyczące interakcji oraz odpowiadające im rekomendacje kliniczne, takie jak wartości odcięcia w zaleceniach dawkowania w szczególnych sytuacjach lub innych zaleceniach.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A farmakokinetikai kölcsönhatásoknál a bevezető információk megmaradtak a szövegben, ugyanakkor bekerültek az interakciókra vonatkozó információk, valamint a vonatkozó klinikai ajánlás, például a speciális adagolási ajánlásoknál a küszöbértékek, illetve egyéb ajánlások.
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „A {FANTÁZIA név} ellenjavallt olyan betegek esetében, akik:
Polish: Dawkowanie
Hungarian: Májkárosodás
Polish: Dawką początkową jest zwykle 10 mg raz na dobę.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
Polish: We wskazaniu w hipercholesterolemii podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie dodatkowego tekstu zawierającego wytyczne.
Hungarian: A hypercholesterinaemia javallatára vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy töröljék az iránymutatások körüli további szöveget.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny nie zamieścił takiego twierdzenia w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért nem foglalta bele ezt a szöveget a javasolt harmonizált alkalmazási előírásba.
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Polish: Zamieszczono informację o otrzymaniu rzadkich zgłoszeń dotyczących wad wrodzonych po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Hungarian: Bővült a szöveg azzal az információval, miszerint HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal szembeni expozíció után ritka esetekben veleszületett rendellenességeket jelentettek.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU} pacjent powinien wdrożyć standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név}-kezelés ideje alatt is folytatni kell.