FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden in einer Reihe von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Goserelin enthaltenden Generika eingereicht, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel Zoladex im Rahmen eines Zulassungsantrags nach Artikel 10 Absatz 3, d. h. eines Hybridantrags, nachzuweisen.
Portuguese: Os resultados desses estudos foram submetidos num conjunto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos contendo goserrelina para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência Zoladex, no âmbito de um pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º, isto é, um pedido híbrido de AIM.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
German: Das Ziel der Inspektion war, zu überprüfen, ob die klinischen Studien GOS/001/C und GOS/002/C in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden Regelungen durchgeführt wurden und ob die Validität und Qualität der eingereichten Daten ausreichend ist.
Portuguese: O objectivo da inspecção foi verificar se os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C tinham sido conduzidos de acordo com as BPC e os regulamentos aplicáveis, bem como se a validade e a qualidade dos dados apresentados eram adequadas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen glaubt, dass die Auswirkungen dieser analytischen Befunde auf die Schlussfolgerungen der klinischen Studien begrenzt sind, weil sich die klinische Wirksamkeit in beiden Studien auf einen Vergleich der Testosteronspiegel stützt, die bei Behandlung mit dem Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Vergleichsarzneimittel erreicht wurden.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
German: Wichtige Gesichtspunkte, wie z. B. die Probleme mit endogenen Testosteronspiegeln in weiblichem Leerplasma, wurden nur im retrospektiven Validierungsbericht berücksichtigt, wobei zusätzliche Tests mit vorbehandelter oder vorselektierter Matrix durchgeführt wurden.
Portuguese: Aspectos importantes, tais como a dificuldade dos níveis endógenos de testosterona no plasma feminino nulo apenas foram considerados no relatório de validação retrospectivo, com a realização de testes adicionais na matriz pré-tratada ou na matriz pré-seleccionada.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-RisikoVerhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
German: Das Hauptziel einer Methodenvalidierung ist der Nachweis der Zuverlässigkeit einer bestimmten Methode zur Bestimmung einer Analytkonzentration in einer bioanalytischen Matrix, und diese Validierung sollte angemessen vor der Analyse von Studien-/Probandenproben durchgeführt werden.
Portuguese: O principal objectivo da validação de um método é demonstrar a fiabilidade de um método em particular para a determinação da concentração de um analito numa matriz bioanalítica específica, sendo que é apropriado que seja executado antes da análise das amostras do estudo/sujeito.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
German: Aufgrund der beobachteten kritischen und schwerwiegenden Befunde in den Studien GOS/001/C und GOS/002/C konnte keine GCP-konforme Durchführung bestätigt werden.
Portuguese: Devido às observações críticas e importantes nos estudos GOS/001/C e GOS/002/C, não foi possível confirmar uma condução dos estudos em conformidade com as BPC.
German: Das Auftragslabor führte die Analyse der Plasmaproben für die klinischen Studien GOS/001/C und GOS/002/C durch.
Portuguese: O laboratório contratado executou as análises de amostras de plasma para os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C.
German: In Anbetracht der Anzahl und Schwere der Mängel kann der Grad der Abweichungen der gemessenen Serumkonzentrationen von Goserelin und Testosteron von den tatsächlichen Konzentrationen nicht abgeschätzt werden.
Portuguese: Perante o número e a gravidade das deficiências, é impossível estimar a extensão dos desvios das concentrações séricas medidas, tanto de goserrelina como de testosterona, em relação às concentrações reais.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die Durchführung der Studien und ihre Ergebnisse nicht als Grundlage herangezogen werden können, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten.
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
German: Deshalb können weder das vergleichende Studiendesign noch die angeführten Ergebnisse der Studie die Nichteinhaltung der Rechtsvorschrift, einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durch GCP-konforme Studien zu stützen, kompensieren.
Portuguese: Por conseguinte, nem o desenho do estudo comparativo, nem os resultados citados do estudo podem compensar a violação dos requisitos legais de fornecer estudos que respeitam as BPC para apoiar um pedido de AIM.
German: Die Leistungsfähigkeit einer GCP-validen klinischen und bioanalytischen Studie ist die Voraussetzung für die Stützung eines Antrags auf einer derartigen rechtlichen Grundlage.
Portuguese: É necessária a realização de um estudo clínico e bioanalítico válido de acordo com as BPC para apoiar um pedido ao abrigo da base jurídica em questão.
German: Analytische Unzulänglichkeiten würden das Vergleichsarzneimittel und das Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gleichermaßen betreffen:
Portuguese: A falta de adequação dos métodos analíticos afectaria o medicamento de comparação e o medicamento do titular da AIM da mesma forma:
German: In Anbetracht all dieser Tatsachen beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim CHMP, die Akzeptabilität des vorliegenden klinischen Datenmaterials für Goserelin zu bestätigen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die betroffenen Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Portuguese: Face a todos estes factos, o titular da AIM solicitou ao CHMP que confirmasse a aceitação do pacote clínico existente de goserrelina e que mantivesse a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos em questão.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-Monats-Depotformulierung) wurden aufgedeckt.
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação "depot" para administração mensal) e GOS/002 (formulação "depot" para administração mensal e trimestral).
German: • vergleichbarer AUC-Wert von Testosteron nach genügend Behandlungstagen für das
Portuguese: • AUC da testosterona comparável após um número de dias de tratamento suficiente com o medicamento do titular da AIM e o medicamento de comparação
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
German: Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen desArzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
German: EU/EWR
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
Portuguese: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Portuguese: Alemanha cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
German: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Portuguese: Novgos 3.6 mg Implant
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Portuguese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Nome de fantasia
German: Zulassungsnummer (EU)
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Portuguese: Posteriormente, foram notificadas mais 5 mortes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de novembro de 2016
German: 1047 Budapest Ungarn
Portuguese: 1047 Budapest Hungria
German: g. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Portuguese: Granpidam pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverão ser adotadas as medidas de suporte habituais, conforme necessário.
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
Portuguese: As causas das mortes foram relacionadas com a HAP.
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito subsequente na eficácia.
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
Portuguese: A Tmax foi estimada em aproximadamente 1 hora e foi praticamente independente do peso corporal.
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Portuguese: Verificou-se uma duplicação da Cmin comparativamente aos voluntários saudáveis.
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal.
German: Galactose-Intoleranz
Portuguese: Intolerância à galactose
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto em tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
German: Langzeit-Überlebensdaten bei nicht vorbehandelten Patienten
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes ou com outros fatores.
German: Granpidam enthält Lactose
Portuguese: Granpidam contém lactose
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung zwischen den einzelnen Dosen von Sildenafil.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa de efeito entre as várias doses de sildenafil.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Portuguese: No caso da ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn oder
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungria ou
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Portuguese: O sildenafil é rapidamente absorvido.
German: Granpidam ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Granpidam destina-se apenas para via oral.
German: Wenn Sie mehr Granpidam einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: Tomar mais Granpidam do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
German: Retinitis pigmentosa
Portuguese: Retinite pigmentosa
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Portuguese: Crianças Granpidam não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas.
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses mais elevadas em crianças.
German: Für viele Ereignisse wurde berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) para o sildenafil é de 105 l, o que é demonstrativo da sua distribuição nos tecidos.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
German: Die Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de sildenafil em outras formas de HAP.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia, Fármacos utilizados na disfunção erétil, Código ATC: G04BE03
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Portuguese: Esta observação é consistente com os acentuados efeitos do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do citocromo P450.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Granpidam
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Portuguese: Desconhecido priapismo, ereção aumentada
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: As doses administradas dentro de um grupo eram dependentes do peso corporal (ver secção 4.8).
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado
German: In der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie wurde bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.
Portuguese: No estudo de extensão pediátrico de longo prazo observou-se um aumento de mortes em doentes aos quais foram administradas doses mais elevadas que as doses recomendadas.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
Portuguese: Doentes a tomar outros medicamentos
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanha
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Granpidam vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Granpidam, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Portuguese: Ao longo dos estudos de curta duração e de longa duração a duração global do tratamento, desde a fase inicial de dupla ocultação individual, variou entre 3 e 3129 dias.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Portuguese: Portanto, é recomendada precaução no caso de administração concomitante.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose do seu medicamento.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Portuguese: Tratamento de doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 17 anos com hipertensão arterial pulmonar.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Portuguese: População pediátrica (de 1 ano a 17 anos)
German: Der Schweregrad der meisten dieser Nebenwirkungen wurde als leicht bis mäßig eingestuft.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi considerada de gravidade ligeira a moderada.
German: Allerdings sollte zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Contudo, para evitar uma possível deterioração clínica súbita durante a interrupção do tratamento, deverá considerar-se uma redução gradual da dose.
German: Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Portuguese: Em geral, qualquer ajuste na dose só deve ser administrado após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco.