FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza dei medicinali orali a base di metadone contenenti povidone è stata riesaminata dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in seguito a segnalazioni di gravi effetti avversi tra ex o attuali consumatori di stupefacenti in Norvegia, che avevano portato alla sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nel mercato norvegese.
Maltese: Is-sigurtà ta' mediċini ta' methadone orali li fihom povidon ġiet riveduta mill-Kumitat dwar ilValutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, wara rapporti ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti li kienu jew qegħdin jabbużaw mid-droga fin-Norveġja, li wassal għas-sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mis-suq Norveġiż.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Il PRAC ha valutato i dati di sicurezza disponibili riguardanti i rischi associati all'uso improprio per iniezione dei medicinali a base di metadone contenenti povidone tratti dalle segnalazioni postimmissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, e ha consultato un gruppo di esperti (tra cui patologi ed esperti in tossicodipendenze) per un parere.
Maltese: Il-PRAC evalwa id-dejta ta' sigurtà disponibbli dwar ir-riskji assoċjati mal-użu ħażin b'injezzjoni ta' mediċini ta' methadone li fihom povidon minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata, u ġie kkonsultat grupp ta' esperti (li inkluda patoloġisti u esperti dwar id-dipendenza) għal pariri.
Italian: 0TUpress@ema.europa.euU20
Maltese: Iktar dwar il-proċedura
Italian: • Ai pazienti che assumono soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nell'ambito di un programma di riabilitazione sarà prescritta una nuova terapia a base di metadone che non comporta il medesimo rischio di accumulo di povidone negli organi vitali.
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu soluzzjonijiet orali ta' methadone b'povidon K90 bħala parti mill-programm ta' riabilitazzjoni tagħhom sejrin jinqalbu għal mediċini ta' methadone oħrajn, li ma jippreżentawx l-istess riskju ta' povidon li jakkumula ġewwa organi vitali.
Italian: Il CMDh approva la sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare
Maltese: CMDh japprova sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli
Italian: • Casi di accumulo di povidone e gravi reazioni avverse (per esempio, anemia e fratture patologiche) sono stati riferiti nei consumatori di stupefacenti per via parenterale.
Maltese: • Każijiet ta' depożiti ta' povidon u reazzjonijiet avversi serji (eż. anemija u fratturi patoloġiċi) ġew irrappurtati f'pazjenti li jabbużaw bid-droga fil-vina.
Italian: • A causa del danno potenziale che potrebbe derivare da quest'uso improprio (iniezione in vena), le soluzioni di metadone contenenti povidone K90 saranno sospese.
Maltese: • Minħabba l-ħsara potenzjali li tista' tiġi minn tali użu ħażin (injezzjoni f'vina), soluzzjonijiet ta' methadone li fihom povidon K90 sejrin jiġu sospiżi.
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Contenuto (Concentrazione
Maltese: (konċentrazzjoni)
Italian: Ulteriori informazioni su Coagadex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mancante, Coagadex favorisce la coagulazione del sangue e consente di controllare temporaneamente le emorragie.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: La carenza del fattore X è rara e Coagadex è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007.
Italian: Coagadex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 marzo 2016.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Italian: Altre informazioni su Coagadex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Italian: Coagadex (fattore X della coagulazione umano)
Maltese: Coagadex (fattur X ta' koagulazzjoni tal-bniedem)
Italian: Coagadex è stato esaminato in uno studio principale condotto su 16 pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, di età compresa tra 12 e 58 anni.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Italian: In uno studio su 9 bambini di età inferiore ai 12 anni (4 dei quali di età inferiore ai 4 anni), un trattamento preventivo di routine con Coagadex per un periodo di 6 mesi è stato valutato eccellente nella riduzione o prevenzione degli episodi emorragici.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Italian: Come agisce Coagadex?
Maltese: Coagadex?
Italian: Per quanto riguarda il trattamento delle emorragie, sono stati registrati ed esaminati 187 episodi e il trattamento con Coagadex è stato valutato "eccellente" o "buono" nel 98,4 % dei casi.
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Italian: Gli effetti indesiderati di Coagadex sono stati ritenuti gestibili e di intensità lieve o moderata.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Coagadex kienu kkunsidrati maniġevoli u ta' intensità ħafifa jew moderata.
Italian: Queste reazioni non sono state riportate durante gli studi clinici condotti su Coagadex.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet ma ġewx irrappurtati waqt studji kliniċi b'Coagadex.
Italian: L'Agenzia, in considerazione della mancanza di terapie specifiche per la carenza del fattore X, ha concluso che Coagadex è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione di emorragie nei pazienti affetti da tale condizione.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta' terapiji speċifiċi għaddefiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bil-kondizzjoni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 marzo 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Italian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Italian: Emostasi chirurgica
Maltese: Emostasi kirurġika
Italian: Acido citrico
Maltese: Citric acid
Italian: Reazione avversa Frequenza
Maltese: MedDRA Reazzjoni avversa Frekwenza
Italian: Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Italian: Sei bambini (66,7%) non hanno avuto episodi emorragici durante la profilassi di routine.
Maltese: Sitt itfal (66.7%) baqgħu ħielsa minn fsadiet matul il-profilassi ta' rutina.
Italian: Volume di solvente
Maltese: Volum ta' solvent
Italian: Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 27 soggetti trattati Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: Dei 187 episodi emorragici nell'analisi di efficacia, 155 emorragie (83%) sono state trattate con un'infusione, 28 emorragie (15%) con due infusioni, 3 emorragie (2%) con tre infusioni e 1 emorragia (0,5%) con quattro infusioni.
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Italian: Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino all'arresto dell'emorragia.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Italian: Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (inqas minn 12-il sena)
Italian: Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
Maltese: Kunjett tat-trab: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Contiene inoltre:
Maltese: JIS:
Italian: Profilassi in episodi emorragici
Maltese: Profilassi ta' Episodju ta' Fsada
Italian: La media (CV%) per l'area sotto la curva (AUC 0-144h) era pari a 17,1 (21,0) UI.hr/mL.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Italian: È stato somministrato un totale di 537 infusioni profilattiche (media di 59,7 per soggetto).
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Italian: Fase 5
Maltese: Pass 5
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Italian: Le misure adottate sono considerate sicure per i virus seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite A e parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għall-virusijiet li ġejjin: virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u l-parvovirus B19.
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Italian: L'emivita media (CV%) del fattore X della coagulazione umano era pari a 30,3 (22,8) hr e la clearance era pari a 1,35 (21,7) mL/kg/hr.
Maltese: Il-medja (CV%) half-life tal-fattur X tal-koagulazzjoni umana kienet ta' 30.3 (22.8) hr u leliminazzjoni kienet ta' 1.35 (21.7) mL/kg/siegħa.
Italian: Per il sottogruppo di età 6-11 anni (n=5), la media geometrica IR30min è stata di 1,91 (intervallo 1,6-2,2) UI/mL per UI/kg e per il sottogruppo più giovane di età 0-5 anni (n=4) è stata di 1,53 (intervallo 1,3-1,8) IU/mL per UI/kg.
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Italian: Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante.
Maltese: Fattur X jiġi kkonvertit mill-forma inattiva tiegħu għall-forma attiva (fattur Xa) mill-qsim ta' peptide bi 52 residwu mill-katina tqila.
Italian: - Il principio attivo è il fattore X della coagulazione umano.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
Maltese: Intużat profilassi ta' rutina minn żewġ individwi.
Italian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Italian: Non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche e anafilassi negli studi clinici di Coagadex.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, u anafilassi ma ġewx irrappurtati fi provi kliniċi b'Coagadex.
Italian: Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento.
Maltese: Erba' episodji ta' fsada f'żewġ individwi tqiesu bħala fallimenti tal-kura.
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Italian: Coagadex contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore X. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, infiammazione alla sede di infusione (per esempio, sensazione di bruciore, sensazione urticante o rossore alla sede di infusione, eritema), brividi, tosse, capogiri, febbre, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, dolori muscolo-scheletrici, nausea, prurito, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
Maltese: It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati għall-adulti japplikaw ukoll għat-tfal (2 sa 11-il sena) u adolexxenti (b'età minn 12 sa 18-il sena).
Italian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Germania
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Italian: Tutti sono stati trattati con un'infusione singola di Coagadex; dosi medie e mediane di 31,7 UI/kg (intervallo tra 24,6 e 38,8 UI/kg) e tutti i tassi di efficacia registrati sono stati categorizzati come eccellenti.
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Italian: Presentazione
Maltese: LISTA
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħudin huma meqjusa effettivi għal virusijiet enveloppati bħal HIV, HBV u HCV, u għall virusijiet mhux enveloppati HAV u parvovirus B19.
Italian: Sicurezza virologica
Maltese: Sigurtà mill-virus
Italian: 70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Coagadex per lunghi periodi di profilassi negli adulti.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-użu ta' Coagadex għal perjodi twal ta' profilassi fl-adulti.
Italian: Fase 6
Maltese: Pass 6
Italian: Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Italian: Aumento del livello del fattore X (UI/dL oppure % del normale) = [dose totale (UI)/peso corporeo (kg)] x 1,7
Maltese: Żieda fil-livell ta' fattur X (IU/dL jew % tan-normal) [doża totali (IU)/piż tal-ġisem (kg)] x 1.7
Italian: 500 UI
Maltese: jew 500
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 500 UI RIPORTATO SULL'IMBALLAGGIO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.
Maltese: Fattur Xa jassoċja ma' fattur Va fuq wiċċ fosfolipidu biex jifforma l-kumpless prothrombinase, li jattiva prothrombin għal thrombin fil-preżenza ta' joni tal-kalċju.
Italian: La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1)..
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 1 siegħa f'temperatura ambjentali (sa 25°C +/- 2°C).
Italian: Allattamento
Maltese: Inibituri
Italian: Qual è la quantità somministrata prima, durante e dopo un intervento di chirurgia maggiore?
Maltese: Kemm tingħata mediċina qabel, waqt u wara operazjoni maġġuri?
Italian: 250 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
Maltese: IU fattur X tal-koagulazzjoni umana, bejn wieħed u ieħor 100 IU/mL
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Maltese: Coagdex huwa indikat għall-etajiet kollha.
Italian: Altri medicinali e Coagadex
Maltese: Mediċini oħra u Coagadex
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jilħqu l livelli minimi ta' FX mixtieqa fuq terapija profilattika ta' darba f'ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ġew ikkalkulati mill-kejl tal-attività fil-plażma ta' fattur X:C (assaġġ tat-tagħqid ta' stadju wieħed) wara li tnaqqas il-valur ta' qabel id-doża.
Italian: La combinazione dei valori IR per FX:C al basale (n=16) e alla valutazione ripetuta dei parametri PK (n=15), ha fornito un valore IR medio geometrico generale pari a 2,07 UI/dL per UI/kg somministrata (n=31).
Maltese: Il-kombinament tal-valuri IR għal FX:C fil-viżta tal-linja bażi (n = 16) u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta (n = 15) taw medja ġeometrika globali tal-IR ta' 2.07 IU/dL għal kull IU/kg mogħti (n = 31).
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda avvenimenti avversi relatati ma' dan id-doża eċċessiva.
Italian: Coagadex contiene circa 100 UI/mL di fattore X umano della coagulazione dopo la ricostituzione con 2,5 mL (250 UI) o 5 mL (500 UI) di acqua sterile per preparazioni iniettabili Prodotto dal plasma di donatori umani.
Maltese: Coagadex fih madwar 100 IU/mL ta' Fattur X tal-koagulazzjoni umana wara r-rikostituzzjoni bi 2.5 mL (250 IU) jew 5 mL (500
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
Maltese: Eżempju: biex iżżid il-livell fil-plażma ta' fattur X minn 15 IU/dL għal 90 IU/dL f'pazjent li jiżen 70 kg, id-doża adattata hi:
Italian: Gli altri due soggetti hanno utilizzato dosi fino a 30 UI/kg e 33 UI/kg.
Maltese: Iż-żewġ individwi l-oħrajn użaw dożi ta' 30 IU/kg u 33 IU/kg
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar il-profilassi ta' rutina f'pazjenti pedjatriċi ta' età >12-il sena u <18-il sena.
Italian: - Gli altri eccipienti sono: acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e saccarosio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sugli eccipienti).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sodium hydroxide u sucrose (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar l-ingredjenti).
Italian: Ogni confezione contiene:
Maltese: Kull pakkett fih:
Italian: F-75008 Paris - - Francia
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Italian: Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan sa issa.
Italian: Biossido di titanio Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Italian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 ottobre 1998 Data dell'ultimo rinnovo: 15 ottobre 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ottubru 2008
Italian: Il volume di distribuzione dell'irbesartan è di 53-93 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53-93 litru.
Italian: 30 - 56 x 1 - 90 compresse
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola
Italian: 56 x 1 compresse
Maltese: 56 x 1 pillola
Italian: Linearità/ non linearità
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Italian: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - - Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni Codice ATC: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Italian: L'età media dei pazienti era di 52,5 anni, il 13% era ≥ 65 anni di età e solo il 2% era ≥ 75 anni di età.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Italian: nefrite interstiziale, disfunzione renale
Maltese: Mhux magħrufa: nefrite interstizjali, disfunzjoni renali
Italian: Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide;
Maltese: Rilassanti Nondepolarizing tal-muskolu skeletali (p.e. tubocurarine): l-effetti ta' rilassanti nondepolarizing tal-muskolu skeletali jistgħu jiżdiedu b'hydrochlorothiazide;
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥50000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) aggiustato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Italian: Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)
Maltese: Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs)
Italian: Irbesartan/idroclorotiazide
Maltese: Irbesartan/hydrochlorothiazide