FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα ενημερωθεί στην περίπτωση που μετά την έγχυση του Strimvelis εντοπισθούν κλινικά σημαντικά ζητήματα ποιότητας, όπως αποτελέσματα εκτός των προδιαγραφών.
Romanian: Dacă după perfuzarea Strimvelis se semnalează aspecte de calitate semnificative din punct de vedere clinic, cum sunt rezultate care nu corespund specificaţiilor, va fi anunţat medicul curant.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή το άτομο που παρέχει φροντίδα Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient sau aparţinător Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ ΜΜΜΕΕ} {ωω:λλ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE Exp.:
Greek: Συνιστάται μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών, με τουλάχιστον ετήσιες επισκέψεις για τα πρώτα ένδεκα έτη, και στη συνέχεια στα 13 και 15 έτη μετά τη θεραπεία με Strimvelis, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρες αιμοδιάγραμμα με καθορισμό τύπου, βιοχημικές εξετάσεις και έλεγχο της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi pe termen lung prin vizite efectuate cel puţin o dată pe an timp de unsprezece ani după tratamentul cu Strimvelis, şi apoi la 13 şi 15 ani după tratamentul cu
Greek: Τα ευρήματα ότι τα TREC (T cell receptor excision circles) στα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος αυξήθηκαν άνω της αρχικής τιμής (διάμεση τιμή 141, εύρος 56 έως 1.542 αντίγραφα/100 ng DNA) στο Έτος 1 και διατηρήθηκαν έως το Έτος 3 μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι όλοι οι συμμετέχοντες είχαν ενδείξεις πολυκλωνικών V-β αλύσων σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά τη γονιδιακή θεραπεία, αποτελούν περαιτέρω υποστηρικτικά στοιχεία ανάπτυξης λειτουργικών T-κυττάρων.
Romanian: 1542 copii/100 ng ADN) la 1 an şi menţinute la 3 ani după tratament şi de faptul că toţi subiecţii au prezentat dovezi de prezenţă a lanţurilor policlonale V-beta la unul sau mai multe repere temporale după terapia genică.
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται αποκλειστικά από κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Romanian: PRIMAR RECIPIENT EXTERN
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA) cDNA από ανθρώπινα αρχέγονα αιμοποιητικά/προγονικά (CD34+) κύτταρα.
Romanian: Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN din celule stem hematopoietice/progenitoare (CD34+) umane.
Greek: Δύο από τους ασθενείς αυτούς στη συνέχεια έλαβαν μόσχευμα αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων από συμβατό αδελφό και ένας ασθενής παρέμεινε σε χρόνια θεραπεία με PEG-ADA.
Romanian: Administrarea ADA-PEG pe termen lung (mai mult de 3 luni durată neîntreruptă) a fost utilizată de trei subiecţi; doi dintre aceşti subiecţi au primit ulterior un transplant de celule stem de la un frate sau soră compatibil(ă), iar un pacient a continuat tratamentul cronic cu ADA-PEG.
Greek: Μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα με φυσιολογικό ορό των 50 ml για την έκπλυση του ασκού.
Romanian: După administrarea medicamentului, punga pentru perfuzie trebuie bine spălată cu o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină.
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Romanian: Milan ITALIA
Greek: Ιταλία
Romanian: Milan Italia
Greek: Το Strimvelis υποβάλλεται σε μία σειρά ελέγχων πριν από τη χρήση του.
Romanian: Înainte de utilizare, Strimvelis trece printr-o serie de teste.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
Romanian: Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml
Greek: Ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: Reconstrucţie imună
Greek: Συλλογή εφεδρικού δείγματος αρχέγονων κυττάρων αποθηκεύεται ως εφεδρικό δείγμα (βλέπε παραπάνω)
Romanian: Se recoltează eşantionul de rezervă de celule stem pentru a fi păstrată de rezervă
Greek: Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Greek: Τα αποτελέσματα αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Romanian: Se așteaptă ca efectele să se mențină pe toată durata vieții pacientului.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strimvelis
Romanian: Alte informații despre Strimvelis
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Strimvelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Strimvelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Strimvelis.
Greek: Υπάρχει επίσης ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάνοσης νόσου.
Romanian: De asemenea, există un risc potențial de boală autoimună.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν έλλειψη του ενζύμου ADA.
Romanian: Drept urmare, pacienților le lipsește enzima ADA.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια, το Strimvelis έγινε σχετικά καλά ανεκτό αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που μελετήθηκαν.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, deși datele sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți studiați.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Strimvelis και βρίσκονταν ακόμα εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu Strimvelis și erau încă în viață la 3 ani după tratament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Strimvelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Strimvelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Τα οφέλη του Strimvelis καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 12 ασθενείς με ADA-SCID, ηλικίας από 6 μηνών έως περίπου 6 ετών.
Romanian: Beneficiile Strimvelis au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 12 pacienți cu ADASCID, cu vârste cuprinse între 6 luni și aproximativ 6 ani.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Strimvelis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
Greek: Τι είναι το Strimvelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Strimvelis și pentru ce se utilizează?
Greek: Λόγω του ότι η ADA είναι ουσιώδους σημασίας για τη διατήρηση των υγιών λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών με ADA-SCID δεν λειτουργεί σωστά και, χωρίς αποτελεσματική θεραπεία, σπανίως επιβιώνουν για περισσότερα από 2 έτη.
Romanian: Deoarece ADA este esențială pentru menținerea viabilității limfocitelor (globule albe care luptă împotriva infecțiilor), sistemul imunitar al pacienților cu ADA-SCID nu funcționează în mod adecvat și, fără un tratament eficace, aceștia rareori supraviețuiesc mai mult de 2 ani.
Greek: Λόγω του ότι το Strimvelis παράγεται με χρήση ενός ρετροϊού, θα μπορούσε να υπάρξει δυνητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Romanian: Deoarece Strimvelis se produce utilizând un retrovirus, poate exista un risc potențial de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că până în prezent nu au fost observate astfel de cazuri.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strimvelis?
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη δείχνουν ότι το Strimvelis είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών με ADA-SCID.
Romanian: Rezultatele obținute din studiul principal au dovedit că Strimvelis este eficace în îmbunătățirea supraviețuirii pacienților cu ADA-SCID.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ελαττώθηκε μετά τη θεραπεία και εξακολούθησε να ελαττώνεται κατά την πιο μακροπρόθεσμη παρακολούθηση, πέραν των 3 ετών.
Romanian: Rata infecțiilor severe a scăzut după tratament și a continuat să scadă la urmărirea pe termen lung după cei 3 ani.
Greek: Η πλήρης EPAR του Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Strimvelis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας με πληροφορίες για το φάρμακο, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να υπογράφουν ένα έντυπο συγκατάθεσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În plus, compania care produce Strimvelis va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații privind medicamentul, iar pacienții vor trebui să semneze un formular de consimțământ înainte de inițierea tratamentului.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ADA-SCID και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Strimvelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu ADA-SCID, boala este considerată „rară", iar Strimvelis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Romanian: Acest tip de medicament acționează prin eliberarea de gene în organism.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν κατάλληλο δωρητή μυελού των οστών και η εναλλακτική θεραπεία ήταν αναποτελεσματική ή δεν ήταν διαθέσιμη.
Romanian: Pacienții din studiu nu aveau un donator compatibil de măduvă osoasă, iar tratamentul alternativ nu funcționase sau nu era disponibil.
Greek: Η εταιρεία θα τηρεί επίσης ένα μητρώο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Strimvelis και θα παρακολουθεί τακτικά την πρόοδό τους μετά την χορήγηση της θεραπείας για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, compania va menține un registru al pacienților tratați cu Strimvelis și va monitoriza progresele acestora în mod regulat după tratament pentru a studia siguranța pe termen lung a medicamentului.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων μετά τη χρήση του φαρμάκου μέσω ενός μητρώου ασθενών για τη μελέτη της μακροπρόθεσμης προόδου τους.
Romanian: Totuși, sunt instituite măsuri pentru monitorizarea unor astfel de evenimente după inițierea utilizării medicamentului, folosindu-se un registru al pacienților în scopul studierii evoluției pe termen lung a acestora.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strimvelis;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Strimvelis?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Strimvelis (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πυρεξία (πυρετός).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pirexia (febra).
Greek: Το Strimvelis είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strimvelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strimvelis pe parcursul studiilor?
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ADA-SCID που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών διότι δεν υπάρχει κατάλληλος, συμβατός, συγγενής δότης.
Romanian: Strimvelis se utilizează la pacienții cu ADA-SCID care nu pot fi tratați prin transplant de măduvă osoasă deoarece nu au nicio rudă care să fie donator compatibil și potrivit.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 20 λεπτών σε φλέβα.
Romanian: Strimvelis se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 20 de minute.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Strimvelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Strimvelis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Strimvelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Strimvelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Strimvelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς του οποίου ο μυελός των οστών χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του φαρμάκου.
Romanian: Strimvelis se poate utiliza exclusiv pentru tratarea pacientului a cărui măduvă osoasă a fost utilizată pentru producerea medicamentului.
Greek: Αυτά τα λεμφοκύτταρα βελτιώνουν την ικανότητα του ασθενούς να καταπολεμά τις λοιμώξεις και με αυτόν τον τρόπο να ξεπεράσει τα συμπτώματα της πάθησης που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Aceste limfocite îmbunătățesc capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor, neutralizând astfel simptomele afecțiunii asociate sistemului imunitar.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ADA-SCID και στη χρήση αυτού του είδους φαρμάκου.
Romanian: Strimvelis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie administrat numai într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu ADASCID și în utilizarea acestui tip de medicament.
Greek: Η ADA-SCID είναι μια σπάνια κληρονομική πάθηση στην οποία υπάρχει μια αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο που απαιτείται για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται απαμινάση της αδενοσίνης (ADA).
Romanian: ADA-SCID este o afecțiune ereditară rară în care există o modificare (mutație) a genei necesare pentru producerea unei enzime numite adenozin dezaminază (ADA).
Greek: Πώς δρα το Strimvelis;
Romanian: Cum acționează Strimvelis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Strimvelis;
Romanian: Cum se utilizează Strimvelis?
Greek: Για την παρασκευή του Strimvelis συλλέγονται δύο δείγματα μυελού των οστών του ασθενούς, ένα για την παρασκευή του Strimvelis και ένα εφεδρικό δείγμα σε περίπτωση που το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό.
Romanian: Pentru a prepara Strimvelis, se recoltează două eșantioane din măduva osoasă a pacientului, unul pentru prepararea Strimvelis, iar celălalt pentru a fi păstrat ca rezervă în caz că Strimvelis nu se poate administra sau nu este eficace.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ο ιός που προκαλεί AIDS) ή κάποιες άλλες λοιμώξεις, ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε γονιδιακή θεραπεία.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul care cauzează SIDA) sau pentru anumite alte infecții sau la pacienții tratați anterior prin terapie genică.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυελοδυσπλασία (ένα είδος διαταραχής του μυελού των οστών) ή ασθενείς που έπασχαν από αυτές τις παθήσεις στο παρελθόν.
Romanian: Strimvelis este contraindicat la pacienții cu leucemie (cancer al globulelor albe) sau cu mielodisplazie (un tip de tulburare a măduvei osoase) sau care au avut aceste afecțiuni în trecut.
Greek: Το Strimvelis περιέχει κύτταρα που προέρχονται από τον μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς.
Romanian: Strimvelis conține celule obținute din măduva osoasă proprie a pacientului.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Strimvelis ενδέχεται να περιλαμβάνουν αντιδράσεις που συνδέονται με την αυτοανοσία (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα του ίδιου του οργανισμού), όπως αιμολυτική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της υπερβολικά γρήγορης διάσπασής τους), απλαστική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος λόγω βλάβης του μυελού των οστών), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και σύνδρομο Guillain-Barré (βλάβη στα νεύρα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυική αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα).
Romanian: Printre efectele secundare grave asociate cu Strimvelis se pot număra efecte legate de autoimunitate (atacarea propriilor celule ale organismului de către sistemul imunitar), cum ar fi anemie hemolitică (număr scăzut de globule roșii cauzat de distrugerea prea rapidă a acestora), anemie aplastică (număr scăzut de celule sanguine din cauza deteriorării măduvei osoase), hepatită
Greek: Το Strimvelis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID).
Romanian: Strimvelis este un medicament utilizat pentru tratarea imunodeficienței combinate severe cauzate de deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID).
Greek: Ορισμένα από τα κύτταρα (τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD34+) έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για την ADA.
Romanian: Anumite celule (numite celule CD34+) au fost modificate genetic pentru a include o genă funcțională pentru ADA.
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA
Romanian: Fracție celulară autologă îmbogățită cu celule CD34+ care conține celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvența umană pentru ADA din cADN
Greek: Έπειτα, εξάγονται από τα κύτταρα του μυελού των οστών κύτταρα CD34+ (κύτταρα τα οποία μπορούν να παράγουν λεμφοκύτταρα).
Romanian: Apoi, din celulele de măduvă osoasă se extrag celulele CD34+ (celule care pot produce limfocite).
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Strimvelis, οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία προετοιμασίας με ένα άλλο φάρμακο, τη βουσουλφάνη, για να αποβληθούν από τον οργανισμό τους τα μη φυσιολογικά κύτταρα μυελού των οστών.
Romanian: Înainte de administrarea Strimvelis, pacienții primesc tratament de condiționare (pregătitor) cu un alt medicament, busulfan, pentru a elimina celulele de măduvă osoasă anormale.
Greek: Αφού χορηγηθεί ξανά σε μια φλέβα του ασθενούς, το Strimvelis μεταφέρεται μέσω της αιματικής κυκλοφορίας στον μυελό των οστών όπου τα κύτταρα CD34+ αρχίζουν να αναπτύσσονται και να σχηματίζουν φυσιολογικά λεμφοκύτταρα τα οποία μπορούν να παράγουν ADA.
Romanian: După readministrarea în vena pacientului, Strimvelis este transportat de sânge către măduva osoasă, unde celulele CD34+ încep să se dezvolte și să producă limfocite normale care pot genera ADA.
Greek: Το Strimvelis παρέχει τη δυνατότητα ίασης που βελτιώνει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος για τους ασθενείς με ADA-SCID, μια απειλητική για τη ζωή πάθηση.
Romanian: Strimvelis oferă șansa unei vindecări care ameliorează activitatea sistemului imunitar pentru pacienții cu ADA-SCID, care este o afecțiune potențial mortală.
Greek: Ένα λειτουργικό γονίδιο για την ADA εισάγεται στα κύτταρα CD34+ με τη χρήση ενός είδους ιού που ονομάζεται ρετροϊός και έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει το γονίδιο ADA στα κύτταρα και δεν προκαλεί ιογενή νόσο στον άνθρωπο.
Romanian: În celulele CD34+ se introduce o genă funcțională pentru ADA, utilizând un tip de virus numit retrovirus care a fost modificat genetic astfel încât să poată transporta gena ADA în celule și să nu cauzeze o boală virală la om.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strimvelis;
Romanian: De ce a fost aprobat Strimvelis?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Strimvelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Strimvelis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Για την παρασκευή του Strimvelis συλλέγεται ένα δείγμα μυελού των οστών από τον ασθενή.
Romanian: Pentru a produce Strimvelis, se recoltează un eșantion din măduva osoasă a pacientului.
Greek: Αμέσως πριν από τη θεραπεία χορηγείται επίσης στους ασθενείς ένα αντιισταμινικό με ένεση για να μειωθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții alergice, pacienților li se administrează și o injecție cu un antihistaminic imediat înainte de tratament.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Strimvelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Strimvelis, consultați prospectul.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/11/1999.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/11/1999.
Greek: Zώα μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων:
Romanian: Animale cu vârsta mai mare de şase săptămâni de viaţă:
Greek: Μην καπνίζετε και μην τρώτε ή πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Romanian: Nu se va fuma, mânca sau bea apă în timpul manipulării acestui produs.
Greek: Ανανέωσης της άδειας: 01/10/2009.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 01/10/2009.
Greek: Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων μορφών της D. immitis.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu este eficace împotriva formelor adulte de D. immitis.
Greek: Το Stronghold χορηγείται, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Romanian: Stronghold se va administra, în concordanţă cu următorul tabel:
Greek: Κωδικός ATC: QP54A A05
Romanian: Codul veterinar ATC: QP54AA05.
Greek: Αυτό έχει σαν συνέπεια την αναστολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας των νευρικών κυττάρων των νηματωδών παρασίτων και των μυικών κυττάρων των αρθρόποδων με αποτέλεσμα την παράλυση και/ή τον θάνατό τους.
Romanian: Aceasta acţiune întrerupe activitatea electrică a celulelor nervoase la nematode şi a celulelor musculare la artropode ceea ce determină paralizia acestora şi/sau moartea.
Greek: Συνιστάται περαιτέρω κλινική εξέταση από κτηνίατρο 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία, καθώς σε μερικά ζώα απαιτείται και δεύτερη χορήγηση.
Romanian: Se recomandă ca la 30 de zile după administrarea tratamentului să fie efectuat un nou examen medical veterinar deoarece unele animale s-ar putea să necesite un al doilea tratament.