FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n Bonviva-injektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non-inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS iniţial), Bonviva 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la interval de 3 luni s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic a 2,5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO.
Finnish: Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bonvivan kanssa.
Romanian: De aceea, în timp ce luaţi Bonviva, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.
Finnish: • luukipu
Romanian: • urticarie
Finnish: Ruoansulatuselimistö* Ruokatorvitulehdus, gastriitti, ruokatorven refluksitauti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi
Romanian: Esofagită, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă
Finnish: Jos Bonviva-annos jää väliin
Romanian: Dacă este omisă o doză de Bonviva
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 3 mg injektioneste, liuos
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg soluţie injectabilă
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bonviva 3 mg injektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: • perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Romanian: • antecedentele de osteoporoză în familie
Finnish: Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisessa analyysissä Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelu osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdilla.
Romanian: În plus, administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p <0,001.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Romanian: Celuloză microcristalină
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16549 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16549 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan jo olemassa olevaan infuusioletkuun, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/003
Finnish: Selkäkipu Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat
Romanian: Durere de spate Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa varten 23. helmikuuta 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Finnish: Muita tietoja Bonvivasta
Romanian: Alte informații despre Bonviva
Finnish: Bonviva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bonviva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: (Alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conține mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conținut redus de minerale).
Finnish: Bonvivan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bonviva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Bonviva ibandronihappo
Romanian: Bonviva acid ibandronic
Finnish: Bonvivaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
Romanian: Bonviva a fost analizat în trei studii principale care au cuprins femei cu osteoporoză.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bonvivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bonviva?
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin luuntiheyden muutosta selkärangassa ja lonkassa kahden vuoden aikana.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densității osoase de la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului într-un interval de doi ani.
Finnish: Potilas ei saa käydä makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Romanian: Pacientul nu are voie să stea întins timp de o oră după administrarea comprimatului.
Finnish: Bonvivan yleisimmät sivuvaikutukset (1 -10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt artralgia (dureri de articulații) și simptomele asemănătoare gripei.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bonviva.
Finnish: Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista), maha- ja suolistoärsytys sekä silmätulehdukset.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Bonviva sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților), iritație gastrointestinală (la nivelul stomacului și al intestinului) și inflamația ochiului.
Finnish: Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferință în aceeași zi în fiecare lună.
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg) ja injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (3 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Finnish: Tabletti on otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman (paitsi veden) nauttimista ja täyden vesilasillisen kanssa.
Romanian: Comprimatul trebuie luat dimineața pe stomacul gol cu un pahar plin cu apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bonvivalääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bonviva.
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (de șold).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bonvivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Romanian: Bonviva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Bonvivan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bonviva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miksi Bonviva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Bonviva?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Finnish: On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty kerran päivässä otettava 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Finnish: Mitä hyötyä Bonvivasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bonviva pe parcursul studiilor?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään yhden tunnin ajan.
Romanian: Comprimatele sunt contraindicate la pacienții cu anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în șezut cel puțin o oră.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaaLuut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Finnish: Mitä Bonviva on?
Romanian: Ce este Bonviva?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bonviva-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo.
Finnish: Bonvivan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Romanian: Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estyy, luuainesta hajoaa vähemmän.
Romanian: Blocarea acțiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masă osoasă.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormonin, estrogeenin, määrä vähenee.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la menținerea sănătății oaselor.
Finnish: Lisätietoja Boviva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bonviva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Se estää luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toiminnan.
Romanian: Acesta inhibă acțiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea țesutului osos.
Finnish: Bonviva voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa suonensisäisenä injektiona (laskimoon).
Romanian: Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecție intravenoasă.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa ja injektio lisäävät luuntiheyttä selkärangassa ja lonkassa tehokkaammin kuin kerran vuorokaudessa otettu 2,5 mg:n tabletti.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Romanian: Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Finnish: Kahdessa vuodessa selkärangan luuntiheys parani kuukausittain otettavalla tabletilla 7 prosenttia ja injektiolla 6 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 5 prosenttia.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Romanian: Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.
Finnish: Miten Bonvivaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Bonviva?
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Bonviva?
Finnish: Lisäksi Bonvivaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin leuan osteonekroosiriskistä Bonvivainfuusiota saaville potilaille tietokortin.
Romanian: În plus, compania care comercializează Bonviva va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Finnish: Mihin Bonvivaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bonviva?
Finnish: Lonkkaluun tiheysarvo parani kuukausittain otettavalla tabletilla 4 prosenttia ja injektiolla 3 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 2 prosenttia.
Romanian: La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bonvivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, consultați prospectul.
Finnish: Miten Bonviva vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Bonviva?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Finnish: Vahvuus
Romanian: Administrare subcutanată
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
Romanian: Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozajul.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Romanian: Aceste rezultate, deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: • osittainen tai täydellinen näön menetys
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Finnish: Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2015
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon
Romanian: Timpul până la următorul tratament
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui eveniment, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Finnish: Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Romanian: microglobulină, albumină şi regiune geografică.
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Finnish: • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on deboronaatio kahden deboronoidun metaboliitin muodostamiseksi, jotka hydroksyloituvat sen jälkeen useiksi metaboliiteiksi.
Romanian: Calea metabolică principală este deborinarea pentru a forma doi metaboliţi deboronaţi care sunt ulterior hidroxilaţi la diferiţi metaboliţi.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
Romanian: Pentru acest grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1 %.
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Romanian: * Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedDRA
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării.
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Romanian: • hipersensibilitate (reacție alergică)
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie să fie prudenţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje și trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste simptome (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Romanian: Nu s-au realizat studii de fertilitate, dar evaluarea ţesuturilor implicate în funcţia reproductivă a fost efectuată în studiile de toxicitate generală.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibi-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bortezomib, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010