FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Javlor 25 mg/ml steriles Konzentrat Vinflunin
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
German: Tabelle 2: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
German: Wie ist Javlor aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Javlor
German: Zusammen mit Vinflunin sollten keine starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
German: - Verdauungsprobleme, Schmerzen im Mund, an der Zunge und Zahnschmerzen, Veränderungen des Geschmacksempfindens - Muskelschwäche, Kieferschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Slovak: - tráviace problémy, bolesť v ústach, na jazyku a bolesť zubov, zmena chuti
German: Eine NCI CTC Grad 3 Obstipation ist definiert als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert; Grad 4 Obstipation als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon.
Slovak: NCI CTC je definovaná ako vyžadujúca laxatíva, 3. stupňa ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
German: Wie Javlor angewendet wird
Slovak: Ako používať Javlor
German: vor Licht geschützt im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid bis zu 6 Tagen im Kühlschrank (2°C-8°C) oder bis zu 24 Stunden bei 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde abgeschlossen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetická a tolerančná štúdia fázy I u pacientov so zmenenými testami pečeňovej funkcie bola ukončená (pozri časť 5.2).
German: Die Obstipation sollte medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
German: Für detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
German: Wird über eine periphere Vene infundiert, kann Vinflunin Venenreizung folgender Schweregrade hervorrufen: Grad 1 (22% der Patienten, 14,1% der Anwendungen), Grad 2 (11% der Patienten, 6,8% der Anwendungen) oder Grad 3 (0,8% der Patienten, 0,2% der Anwendungen).
Slovak: 2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Slovak: Vinflunín sa stredne viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí (67,2±1,1%) s pomerom medzi plazmou a celkovými krvnými koncentráciami 0,80±0,12.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, geordnet nach Klassen, Häufigkeit und Schweregrad (NCI CTC Version 2.0) aufgelistet.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
German: Gelegentlich Periphere motorische
Slovak: Menej časté Periférna motorická neuropatia
German: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit jüngeren Patienten < 70 Jahre war die Vinflunin-Clearance bei Patienten ≥ 80 Jahre signifikant vermindert.
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
German: Die empfohlene Dosis sollte in Patienten mit hämatologischer Toxizität reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
German: Vinflunin zeigt in-vivo eine signifikante antitumorale Wirksamkeit gegen ein großes Spektrum humaner Mausxenotransplantate; diese Wirksamkeit ergab sich sowohl hinsichtlich der Überlebenszeitverlängerung wie auch hinsichtlich der Inhibition des Tumorwachstums.
Slovak: Vinflunín in vivo prejavuje významnú protinádorovú aktivitu proti širokému spektru ľudských xenoimplantátov u myší z hľadiska oboch, predĺženia prežívania aj inhibície rastu nádoru.
German: Verdünnte Lösung Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
German: Infektionen (viral, bakteriell, Pilze) Gelegentlich Neutropenische Sepsis
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
German: Sehr häufig Neutropenie Leukopenie
Slovak: Veľmi časté Neutropénia
German: Die meisten betroffenen Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen oder wiesen Risikofaktoren auf.
Slovak: U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
German: unter Lichteinwirkung im Infusionsbeutel aus Polyethylen oder Polyvinylchlorid und bei 25°C bis zu 1 Stunde.
Slovak: - vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25°C až 1 hodinu.
German: Es wurde eine Pharmakokinetik-Studie der Phase-I durchgeführt; diese Studie untersuchte 2 Patientengruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gemäß der berechneten CreatininClearance Werte (CrCl) klassifiziert wurden: Gruppe 1 (n=13 Patienten) mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) und Gruppe 2 (n=20 Patienten) mit schwerer Nierenfunktionsstörung (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Slovak: U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
German: Wenn Sie eine Frau oder ein Mann im zeugungsfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Javlor und in den 3 Monaten nach der letzten Gabe von Javlor wirkungsvolle empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
German: Enzephalopathie-Syndroms" (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Slovak: (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
German: Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Slovak: Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca.
German: Deshalb sollten Patienten während der Javlor-Therapie sorgfältig von einem Arzt auf Herzkomplikationen kontrolliert werden.
Slovak: Lekári majú preto u pacientov, ktorí dostávajú Javlor, pozorne sledovať výskyt srdcových príhod.
German: Grad 3 Erbrechen ist definiert als Auftreten von ≥ 6 Episoden innerhalb von 24 Stunden trotz Vorbehandlung oder Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.
Slovak: Vracanie 3. stupňa ako ≥ 6 epizód v priebehu 24 hodín pred liečbou; alebo potreba intravenóznych tekutín.
German: Verdünnung des Konzentrats
Slovak: Riedenie koncentrátu
German: Männer und Frauen müssen während der Therapie und in den drei Monaten nach Therapieende eine sichere Kontrazeption durchführen.
Slovak: Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
German: - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen - Verstopfung, Durchfall - Entzündung der Mundschleimhaut - Müdigkeit, Muskelschmerzen - Verlust des Tastsinns - Gewichtsabnahme, verringerter Appetit - Haarausfall - Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung) - Fieber - geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutzellen und/oder Blutplättchen (ersichtlich aus Blutuntersuchungen) - geringer Gehalt an Natrium im Blut (Hyponatriämie)
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
German: Vinflunin sollte jedoch bei Patienten mit gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (z.B. bei Herzinsuffizienz, bei bekannter Vorgeschichte einer QT-Intervall-Verlängerung, bei Hypokaliämie) unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
German: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
German: Vinflunin weist in dem bei Krebspatienten untersuchten Dosisbereich (30 mg/m² bis 400 mg/m2) eine lineare Pharmakokinetik auf.
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
German: Krebsarten, - Rifampicin, angewendet zur Behandlung von Tuberkulose oder Meningitis, - Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), angewendet zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Depressionen.
Slovak: - rastlinný prípravok obsahujúci Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) používaný na liečbu miernej alebo stredne závažnej depresie.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor Nepoužívajte Javlor
German: Vinflunin bindet an Tubulin an oder in der Nähe von Vinca-Bindungsstellen und verhindert somit die Polymerisation zu Mikrotubuli.
Slovak: Vinflunín sa viaže na tubulín na väzbové miesta vinca alebo v blízkosti nich, pričom dochádza k inhibícii jeho polymerizácie na mikrotubuly, čo vedie k supresii, prerušeniu dynamiky mikrotubulov, mitotickej zástave a apoptóze.
German: Die empfohlene Dosis sollte bei Patienten ≥ 75 Jahre reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung der Ratte induzierte Vinflunin Fehlbildungen von Uterus und Vagina in 2 weiblichen Tieren.
Slovak: Počas štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov indukoval vinflunín malformácie uteru a vagíny u 2 samíc a mal nežiaduci vplyv na párenie a/alebo implementáciu vajíčka a značne znižoval počet oplodnených vajíčok.
German: Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Slovak: Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby.
German: Javlor-Infusionslösung darf nur durch Fachpersonal erfolgen, das im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist.
Slovak: Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
German: Mukositis oder Obstipation
Slovak: Mukozitída alebo zápcha
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels und bei Patienten mit anderen nicht-indikationsbezogenen Erkrankungen aufgetreten sind, sowie potentiell schwere Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die zu den Klasseneffekten der Vinca-Alkaloide gehören, aufgeführt:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
German: Bei Patienten, die neurologische Anzeichen für ein PRES entwickeln, sollte ein Abbruch der Vinflunin-Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Vysadenie vinflunínu sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli neurologické znaky PRES (pozri časť 4.8).
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
German: Eine Mukositis Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich".
Slovak: 3. stupňa ako „závažná" a 4. stupňa ako „život ohrozujúca".
German: Zubereitung und Anwendung von
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen:
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt, einer Myokardischämie oder Angina pectoris in der Vorgeschichte sollte Vinflunin nur unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
German: Wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Vinflunin-Therapie sind die Patienten vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung zu beraten.
Slovak: Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej ireverzibilnej infertilite spôsobenej liečbou vinflunínom.
German: - Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen - Allergie, Dehydrierung (starker Wasserverlust), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz
Slovak: - alergia, dehydratácia, bolesť hlavy, kožná vyrážka, svrbenie
German: Bei Hund und Ratte traten lebertoxische Effekte auf (diese waren charakterisiert durch einen dosisabhängigen Anstieg der Lebertransaminasen und Lebernekrosen / hepatozellulären Veränderungen bei hohen Dosierungen).
Slovak: Predklinické údaje odhalili stredne závažnú až závažnú neutropéniu a ľahkú anémiu u všetkých sledovaných druhov, s toxicitou pečene u psov a potkanov (vyznačujúcou sa na dávke závislými nárastmi pečeňových transamináz a nekrózou pečene/hepatocelulárnymi zmenami pri vysokých dávkach).
German: Die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen in den beiden Phase-II-Studien und in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels (450 mit Vinflunin behandelte Patienten) waren: Hämatologische Störungen, hauptsächlich Neutropenie und Anämie; gastrointestinale Störungen, vor allem Obstipation, Anorexie, Übelkeit, Stomatitis/Mukositis, Erbrechen, abdominale Schmerzen und Diarrhoe; allgemeine Störungen wie Asthenie/Müdigkeit.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu (450 pacientov liečených vinflunínom), boli hematologické poruchy, najmä neutropénia a anémia, gastrointestinálne poruchy,
German: Auch in der sogenannten geeigneten Population, aus der 13 Patienten mit klinisch signifikanten Protokollverletzungen zu Studienbeginn, die nicht für die Behandlung geeignet waren, ausgeschlossen waren, ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,040) für das Gesamtüberleben; die Hazard Ratio betrug 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
German: Grad 2 ≥ 5 Tage oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer1
Slovak: 3. stupňa akéhokoľvek trvania1
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen, - Opioide, angewendet zur Behandlung von Schmerzen, - Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion, - Doxorubicin und pegyliertes liposomales Doxorubicin, angewendet zur Behandlung bestimmter
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
German: Für Patienten ≥ 75 Jahre werden folgende Dosisanpassungen empfohlen: - Patienten ≥ 75 aber < 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
German: Vinflunin Anfangsdosis 250 mg/m²
Slovak: Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Gefäßerkrankungen Häufig
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
German: 2. konsekutives Ereignis
Slovak: Druhá následná udalosť
German: Vinflunin Anfangsdosis 320 mg/m²
Slovak: Počiatočná dávka vinflunínu 320 mg/m²
German: Zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen Behandlung.
Slovak: Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen.
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
German: Tag 1, Gabe der Behandlung
Slovak: 1. deň podania liečby
German: - Verschiebung der Behandlung bis zur Rückbildung der Toxizität auf den Intensitätsgrad „leicht" oder bis zum vollständigen Abklingen der Toxizität oder bis zum Erreichen des Ausgangszustandes und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Slovak: alebo na počiatočný východiskový stav a v prípade potreby úprava dávky (pozri tabuľku 2) - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Vinca-Alkaloide.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Klinische Studien bezogen Patienten mit einer CrCl (Creatinin Clearance) > 60 ml/min ein; diese wurden mit der empfohlenen Dosis behandelt.
Slovak: > 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
German: Gelegentlich Extravasation
Slovak: Edém Menej časté Extravazácia
German: mit Transaminasen ≤ 2,5xOGN ( < 5xOGN nur bei Vorliegen von Lebermetastasen).
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
German: Zusätzlich zeigte eine im Voraus geplante multivariate Analyse der ITT-Population für Vinflunin einen signifikanten Behandlungseffekt (p=0,036) in Bezug auf das Gesamtüberleben, wenn prognostische Faktoren (PS, viszerale Beteiligung, alkalische Phosphatasen, Hämoglobin, Beckenbestrahlung) berücksichtigt wurden; die Hazard Ratio betrug 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Slovak: ak sa vzali do úvahy prognostické faktory (PS, viscerálne postihnutie, alkalické fosfatázy, hemoglobín, ožarovanie panvy); pomer rizika 0,77 (95%
German: Javlor ist AUSSCHLIESSLICH zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne.
German: Gelegentlich Trockene Haut Erythem
Slovak: Menej časté Suchá koža
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
German: - Die empfohlene Vinflunindosis beträgt 200 mg/m² einmalig alle 3 Wochen bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Stadium B) oder bei Patienten mit einer Prothrombinzeit ≥ 50% NW und Bilirubin > 3×OGN und Transaminasen > OGN und GGT > OGN.
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
German: Sehr häufig Asthenie/Müdigkeit Reaktionen am
Slovak: Veľmi časté Asténia/únava Reakcia v mieste vpichu
German: Bei Vinflunin-Überdosierung sollte der Patient in einer auf solche Fälle spezialisierten Einrichtung untergebracht und die
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
German: • Es sollte ein venöser Zugang für einen 500-ml-Beutel mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion oder mit einer 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion in eine große Vene, bevorzugt am oberen Teil des Unterarms oder Nutzung eines zentralvenösen Zugangs, gelegt werden.
Slovak: Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Slovak: Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
German: Wechselwirkungen mit Paclitaxel und Docetaxel (CYP3 Substrate) sind nach den vorliegenden invitro-Daten möglich (in Form einer leichten Hemmung des Vinflunin-Metabolismus).
Slovak: In vitro štúdia naznačila možnú interakciu s paklitaxelom a docetaxelom (substrátmi CYP3) (mierna inhibícia metabolizmu vinflunínu).
German: • Die intravenöse Infusion sollte begonnen werden mit der Hälfte des 500-ml-Beutels der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion oder der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion, d.h. mit 250 ml.
Slovak: • Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
German: Sehr häufig Abnahme des Körpergewichts Gelegentlich Erhöhte Transaminasen Zunahme des Körpergewichts anach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen bHäufigkeiten basierend auf klinischen Studien die mit anderen Tumorentitäten (nicht Übergangszellkarzinom des Urothels) durchgeführt wurden
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
German: - Verschiebung der Behandlung bis die Werte wieder angestiegen sind (ANC ≥ 1.000/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3) und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky