FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Italian: Per ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche in tracce, si devono utilizzare soltanto aghi da siringa (ad esempio non metallici) con comprovata resistenza agli acidi diluiti.
English: Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Italian: Lumark deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Italian: I flaconcini sono collocati in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva e confezionati in un vasetto di plastica.
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla radiazione.
English: How Lumark is stored
Italian: Come viene conservato Lumark
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Italian: La tossicità del lutezio (177Lu) libero, dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell'organismo durante la terapia, potrebbe essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Italian: La marcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati, con lutezio (177Lu) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
English: 1 vial contains
Italian: 1 flaconcino contiene
English: Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Italian: Midollo osseo rosso Cellule osteogeniche Cute
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Italian: Faccia particolare attenzione al medicinale marcato con Lumark: - se sta allattando.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Italian: Il medico nucleare la informerà della durata abituale della procedura dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark.
English: Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Italian: Non nota: Crisi carcinoide
English: Lumark is not intended for direct use in patients.
Italian: Lumark non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Italian: Nelle strutture mediche che utilizzano Lumark per la marcatura di molecole carrier a scopo terapeutico devono essere disponibili i seguenti preparati: - Ca-DTPA (calcio trisodio dietilentriamminopentaacetato) o - Ca-EDTA (calcio disodio etilendiamminotetracetato).
English: Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Italian: Dati farmacocinetici di Lumark riferiti a lutezio libero.
English: Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Italian: La farmacocinetica di lutezio (177Lu) è stata studiata nei ratti e nei topi.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Italian: Parete della vescica Utero
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark 3.
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con 177Lu, si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato.
English: • Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Italian: - Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi) - Nausea - Vomito
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un'attività compresa tra 8 e 400 GBq all'ART.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark Il medicinale marcato con Lumark non deve essere usato: - se è allergico al lutezio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Italian: Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con lutezio (177Lu), i pazienti possono sviluppare sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Italian: Molto comune: nausea, vomito
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un'attività compresa tra 8 e 400 GBq (all'ART).
English: Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Italian: È un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Italian: La tabella di dosimetria seguente è riportata per valutare il contributo di lutezio (177Lu) non coniugato alla dose di radiazione in seguito alla somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) o derivante da una iniezione endovenosa accidentale di Lumark.
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Italian: Molto comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Italian: Lumark è usato per la marcatura radioattiva dei medicinali, una tecnica in cui i medicinali vengono marcati con una forma radioattiva dell'elemento lutezio, denominata lutezio (177Lu).
English: 177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
Italian: Il lutezio 177Lu ha un'emivita di 6,647 giorni.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Italian: Al personale sanitario si raccomanda di limitare il tempo di stretto contatto con i pazienti cui sono stati iniettati radiofarmaci marcati con lutezio (177Lu).
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Italian: Il possibile ricorso a terapie chelanti potrebbe interferire con l'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu).
English: Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata per i vari tessuti Dati ICRP-30
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons.
Italian: Il lutezio (177Lu) cloruro è prodotto mediante irraggiamento di 176Lu con neutroni.
English: 5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Italian: 5111 PV Baarle-Nassau Paesi Bassi
English: Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro in un contenitore di piombo collocato in un vasetto di plastica.
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da prendere dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le informazioni sulla dosimetria delle radiazioni di ciascun diverso medicinale, dopo la somministrazione della preparazione marcata, sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
English: Lumark prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Lumark, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale da marcare.
English: Each pack contains one vial in a lead container.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino in un contenitore di piombo.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Italian: Prima della somministrazione di medicinali marcati con Lumark deve informare il medico nucleare se c'è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.
English: No special storage condition required.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
English: corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Italian: Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Italian: Cosa contiene Lumark - Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO VASETTO DI PLASTICA e CONTENITORE DI PIOMBO
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative locali per le sostanze radioattive.
English: Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Italian: Lumark è usato solo per marcare i medicinali che sono stati sviluppati appositamente per l'uso con il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Italian: Come usare il medicinale marcato con Lumark.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: − Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Italian: La presenza di lutezio (177Lu) cloruro libero nell'organismo, dopo una somministrazione accidentale di Lumark, provoca un aumento della tossicità a livello del midollo osseo e un danno alle cellule staminali ematopoietiche.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Italian: Vi sono state segnalazioni di crisi carcinoide e altre sindromi associate al rilascio di ormoni da tumori neuroendocrini funzionanti in seguito a terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu), che possono essere correlate all'irradiazione delle cellule tumorali.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su lutezio (177Lu) cloruro il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> lutezio (177Lu) cloruro sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) dipende dalla specifica molecola marcata.
English: The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Italian: La quantità di Lumark necessaria per la marcatura e la quantità di prodotto da marcare con lutezio (177Lu) che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale da marcare e dall'uso a cui è destinato.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Italian: Contiene il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale che fornisce protezione dalle radiazioni.
English: Hydrochloric acid
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Italian: Intestino tenue Parete dello stomaco Parete dell'intestino crasso superiore
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Italian: Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Italian: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
English: It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Italian: Decade ad afnio 177Hf attraverso l'emissione di radiazioni beta con energia massima di 498 keV.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lumark.
English: Marketing Authorisation Holder I.D.B.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio I.D.B Holland B.V.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: − Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
English: The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with
Italian: Le proprietà tossicologiche dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati mediante marcatura con
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Italian: I risultati hanno indicato un accumulo di lutezio (177Lu) cloruro nel midollo osseo, sottolineando l'importanza del legame di tutto il lutezio (177Lu) ai peptidi al momento dell'iniezione, così come della stabilità in vivo del complesso radionuclide-chelato durante la terapia.
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Italian: Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati mediante marcatura con Lumark, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale da marcare.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Italian: Le reazioni avverse dopo la somministrazione endovenosa di medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati attraverso la marcatura con Lumark dipendono dallo specifico medicinale utilizzato.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Italian: Molto comune: alopecia
English: Hepatotoxicity:
Italian: Patologie gastrointestinali:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Italian: Comune: citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Italian: Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con lutezio (177Lu) sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego di medicinali marcati con 177Lu, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: L'alopecia, descritta come leggera e temporanea, è stata osservata tra pazienti che venivano trattati per tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177 Lu).
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Italian: Casi di epatotossicità sono stati segnalati dopo la commercializzazione e in letteratura in pazienti con metastasi epatiche sottoposti al trattamento con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.