FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg οδήγησε σε μέσες μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης -3,9 mmHg και -5,3 mmHg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,1 mmHg) και σε μία μικρότερη επίδραση στη διαστολική αρτηριακή πίεση με μέσες μεταβολές για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg της τάξεως των -2,1 mmHg και -2,5 mmHg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,3 mmHg).
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do smanjenja srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka od -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak sa promjene srednjih vrijednosti uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg od -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τις μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 9,3%, 12,2% και 4,9% με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Croatian: Udio bolesnika s većim smanjenjima eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom bio je 9,3%; 12,2% i 4,9%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ενώ ενδέχεται να είναι απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Djelotvornost kanagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, te je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrega i vjerojatno nije prisutna u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega
Greek: invokana 100 mg invokana 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU invokana 100 mg invokana 300 mg
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,9% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,7% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Croatian: U bolesnika starosti ≥ 75 godina, incidencije su bile 4,9% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,7% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 2,6% u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Ασθενείς με eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2
Croatian: Bolesnici s eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2
Greek: • αίσθημα δίψας
Croatian: • osjećaj žeđi • mučnina
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često
Greek: Σε ασθενείς με ενδείξεις μείωσης όγκου, συνιστάται διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη της καναγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja kanagliflozinom, u bolesnika s dokazanom deplecijom volumena, preporučuje se korekcija tog stanja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού όχι συχνές
Croatian: Angioedemd Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Greek: Δυσκοιλιότητα, Δίψα β, Ναυτία
Croatian: Konstipacija, žeđb, mučnina
Greek: Κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης σε θεραπεία με μία σουλφονυλουρία, παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία στο 4,1%, 12,5% και 5,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju sulfonilurejom, hipoglikemija je primijećena u 4,1%; 12,5% i 5,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 3,2% με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,8% με καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 4,7% στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, incidencije su bile 3,2% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,8% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 4,7% u kontrolnoj skupini.
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα αναφέρθηκαν στο 4,2% και 3,7% των ανδρών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με το 0,6% των ανδρών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Kandidni balanitis ili balanopostitis bili su prijavljeni u 4,2% i 3,7% muških bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s 0,6% u muških bolesnika liječenih placebom.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η καναγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Croatian: Međutim, kad se kanagliflozin uzima kao dodatna terapija uz inzulin ili inzulinski sekretagog, bolesnike treba upozoriti na rizik pojave hipoglikemije i na povišeni rizik za pojavu nuspojava povezanih s deplecijom volumena, poput posturalne omaglice (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kanagliflozin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/L έως -2,7 mmol/L για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και κατά -2,1 mmol/L έως -3,5 mmol/L για τα 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης.
Croatian: Uz mještoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjila postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/L do -2,7 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg, odnosno -2,1 mmol/L do -3,5 mmol/L za lijek od 300 mg, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjene ekskurzije postprandijalne glukoze.
Greek: Κάταγμα οστών αναφέρθηκε στο 0,7% και 0,6% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με το 0,3% για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: e Fraktura kostiju bila je prijavljena u 0,7% i 0,6% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s 0,3% za placebo.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti ako se ustanovi trudnoća.
Greek: • Υπερικό ή βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
Croatian: • gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
Croatian: Prestanite uzimati lijek Invokana i što je prije moguće posjetite liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Greek: Για τους ασθενείς με eGFR 60 mL/min/1,73 m2 έως < 90 mL/min/1,73 m2 ή CrCl 60 mL/min έως
Croatian: U bolesnika s eGFR 60 mL/min/1,73 m2 do < 90 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl 60 mL/min do
Greek: Δεν αναμένεται απομάκρυνση της καναγλιφλοζίνης μέσω περιτοναιοδιύλισης.
Croatian: Ne očekuje se da će kanagliflozin biti podložan uklanjanju peritonealnom dijalizom.
Greek: Οι μειώσεις του RTG οδήγησαν σε αυξημένη UGE σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με 100 mg ή με 300 mg καναγλιφλοζίνης στο εύρος από 77 g/ημέρα έως 119 g/ημέρα σε όλες τις μελέτες φάσης 1.
Croatian: Smanjenja RTG dovela su do povišenog UGE u ispitanika s dijabetesom tipa 2 liječenih bilo sa 100 mg ili 300 mg kanagliflozina u rasponu od 77 g/dan do 119 g/ dan kroz ispitivanja faze 1; uočen UGE prevodi se na gubitak 308 kcal/dan do
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους και της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Dodatno, u odnosu na placebo uočena su smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με μείωση του όγκου Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebo kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja)
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη
Croatian: Postprandijalna glukoza
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επεισοδίων/συμβάντων υπογλυκαιμίας κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης στην ινσουλίνη και/ή τη σουλφονυλουρία, γεγονός που συνάδει με την αναμενόμενη αύξηση της υπογλυκαιμίας όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν σχετίζεται με την υπογλυκαιμία προστίθεται σε ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U skladu s očekivanim porastom hipoglikemije kad se lijek koji nije povezan s hipoglikemijom dodaje inzulinu i/ili sulfonilureji, zabilježen je porast epizoda/događaja hipoglikemije kad je kanagliflozin dodan inzulinu i/ili sulfonilureji (vidjet dio 4.8).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στο άζωτο ουρίας αίματος ήταν 17,1% και 18,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 2,7% για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: l Srednje vrijednosti postotka promjene urea nitrata u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 2,7% za placebo.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου (PVC/Alu).
Croatian: Polivinilklorid/aluminij (PVC/Alu) perforirani blister djeljiv na jedinične doze.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπείες μείωσης της γλυκόζης σε ασθενείς με eGFR 45 mL/min/1,73 m2 έως < 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl 45 mL/min έως < 60 mL/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: U bolesnika s eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl 45 mL/min do < 60 mL/min koji uzimaju kanagliflozin od 100 mg, koji istovremeno primaju terapiju induktorima UGT enzima i koji zahtjevaju dodatnu regulaciju glikemije, u obzir treba uzeti druge lijekove za snižavanje glukoze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Ζάλη θέσης*, Συγκοπή*
Croatian: Posturalna omaglica*, sinkopa*
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα κυστικό.
Croatian: Osip uključuje pojmove eritemni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip,
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Invokana
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Greek: Βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη αυτού του φαρμάκου».
Croatian: Pogledajte dio 3, „Uzimanje ovog lijeka".
Greek: Το 58% των ασθενών ήταν άνδρες.
Croatian: 58% bolesnika bili su muškarci.
Greek: Μη γνωστές ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Δεν υπήρξε αξιοσημείωτη μεταβολή στην καρδιακή συχνότητα.
Croatian: Nije bilo značajnije promjene srčane frekvencije.
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Croatian: Ove razlike se ne smatraju klinički značajnima.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Greek: Η κατάσταση των ζωτικών σημείων ελέγχθηκε στο 99,6% των συμμετεχόντων στις δύο μελέτες.
Croatian: Podaci o vitalnom statusu prikupljeni su u 99,6% ispitanika iz oba ispitivanja.
Greek: Χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση MACE
Croatian: Vrijeme do prvog nastupa MACE događaja
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη και το 64% ήταν άνδρες.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 63 godine, a 64% ispitanika bili su muškarci.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, ωστόσο, δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik ju treba uzeti čim se sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 5% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
Croatian: Raspodjela po rasama bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 5% crnaca i 8% ostalih skupina.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία με Invokana.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Invokana.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, το σάκχαρο (γλυκόζη) συσσωρεύεται στο αίμα.
Croatian: Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi.
Greek: Κωδικός ATC: A10BK02.
Croatian: ATK oznaka: A10BK02.
Greek: καναγλιφλοζίνη N = 5790
Croatian: Kanagliflozin N = 5790
Greek: Στη συνέχεια, ο eGFR διατηρήθηκε ή αυξήθηκε σταδιακά με τη συνέχιση της θεραπείας.
Croatian: Nakon toga se eGFR održao na istoj razini ili se postupno povećavao s nastavkom liječenja.
Greek: „Кораб планина" № 8 офис 1
Croatian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Invokana
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να συμβάλει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Croatian: To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi i može pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις μη γνωστές
Croatian: Infekcije i infestacije nepoznato
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο
Croatian: Zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στο Πρόγραμμα CANVAS ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση MACE.
Croatian: Primarna mjera ishoda u programu CANVAS bila je vrijeme do prvog nastupa MACE događaja.
Greek: Τι περιέχει το Invokana
Croatian: Što Invokana sadrži
Greek: Η ανισορροπία παρατηρήθηκε ήδη από τις πρώτες 26 εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: Taj je nesrazmjer zabilježen već u prvih 26 tjedana liječenja.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι να κάνετε αν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti nisku razinu šećera u krvi i što treba učiniti ako Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih znakova.
Greek: • εάν είχατε ποτέ σοβαρή καρδιακή νόσο ή αν είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Katregorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Međutim, ako je blizu vremena za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Invokana και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Invokana, te tijekom liječenja:
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, με παρόμοια κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού και παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
Croatian: To su bila multicentrična, multinacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s paralelnim skupinama, koja su imala slične uključne i isključne kriterije te slične populacije bolesnika.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς είχαν περισσότερους από έναν ακρωτηριασμούς.
Croatian: U nekih je bolesnika provedeno više od jedne amputacije.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Greek: • Οποτεδήποτε Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε ή συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ili nastavite uzimati ovaj lijek.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με εκείνες που βρέθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Zabilježeni farmakokinetički i farmakodinamički odgovori bili su u skladu s onim nađenim u odraslih ispitanika.
Greek: Τιμή P για την ανωτερότητα (αμφίπλευρη) = 0,0158.
Croatian: P-vrijednost za superiornost (dvostrana) = 0,0158.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Invokana i obratite se liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Greek: Ενδέχεται ήδη να λαμβάνετε ένα ή περισσότερα από αυτά για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Greek: • Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να συμμορφώνεστε σε όποιες άλλες συμβουλές σχετικά με την φροντίδα των ποδιών και την επαρκή ενυδάτωση σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Croatian: • važno je da redovito provjeravate svoja stopala, te da se držite bilo kojeg drugog savjeta vezanog uz njegu stopala i primjerenu hidrataciju kojeg ste dobili od svog zdravstvenog radnika.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελέγχου του βάρους για διαβητικούς, συνεχίστε να την ακολουθείτε κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Posebno, ako ste u programu dijete za kontrolu tjelesne težine prilagođene dijabetičkim bolesnicima, nastavite je slijediti za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Greek: Λακτόζη.
Croatian: Laktoza.
Greek: Το 17% των ασθενών ήταν Ισπανόφωνοι.
Croatian: 17% bolesnika bilo je hispano porijekla.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Invokana».
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu „Drugi lijekovi i Invokana".
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 γιατί το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 jer se Invokana ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Greek: • οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία) ή αυξημένο κάλιο
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (povišen kreatinin ili urea) ili povišenim kalijem
Greek: Οι νεφροί σας θα ελέγχονται μέσω μίας εξέτασης αίματος προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Funkcija Vaših bubrega bit će provjeravana krvnim pretragama prije početka uzimanja i dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Κάθε στοιχείο MACE συνέβαλε θετικά στο συνολικό σύνθετο σημείο, όπως παρουσιάζεται στο Σχήμα 2.
Croatian: Svaki je pojedinačna sastavnica MACE događaja pozitivno pridonijela ukupnoj kompozitnoj mjeri ishoda, što je prikazano na Slici 2.
Greek: Το Invokana περιέχει τη δραστική ουσία καναγλιφλοζίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη στο αίμα».
Croatian: Invokana sadrži djelatnu tvar kanagliflozin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „lijekovi za snižavanje šećera u krvi."
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός των γενικών παραγόντων κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό δεν είναι γνωστοί.
Croatian: Budući da nije utvrđen podležeći mehanizam, nisu poznati faktori rizika za amputaciju osim općih faktora rizika.
Greek: Βασίζεται στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία της καναγλιφλοζίνης.
Croatian: Temeljeno na iskustvu nakon stavljanja kanagliflozina u promet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Invokana
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Invokana
Greek: Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,5 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.135 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 513 ασθενείς ≥ 75 ετών.
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost dobi 59,5 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3135 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 513 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε ακρωτηριασμό κάτω άκρου.
Croatian: • ako ste bili podvrgnuti amputaciji donjih udova
Greek: Σημείωση: Η επίπτωση βασίζεται στον αριθμό των ασθενών με τουλάχιστον έναν ακρωτηριασμό και όχι στον συνολικό αριθμό των συμβάντων ακρωτηριασμού.
Croatian: Napomena: Incidencija se temelji na broju bolesnika s najmanje jednom amputacijom, a ne na ukupnom broju amputacija.
Greek: Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Invokana se ne smije uzimati tijekom trudnoće.