FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Polish: ● Należy powtórzyć te czynności do czasu usunięcia wszystkich większych pęcherzyków powietrza.
Slovak: Vrchnák nevyhoďte.
Polish: Nie wyrzucać osłonki.
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Polish: Emicizumab zachowuje aktywność w obecności inhibitorów skierowanych przeciwko czynnikowi VIII i dlatego będzie odpowiedzialny za fałszywie ujemne wyniki krzepnięciowego testu Bethesda oceniającego funkcjonalne zahamowanie czynnika VIII.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávkovania Hemlibry.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu Hemlibra.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, w trakcie leczenia emicizumabem zdarzenia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (3/373) oraz u 9,7%
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Polish: ● Nie dotykać igły.
Slovak: Ako vyzerá Hemlibra a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie
Slovak: Medzi príklady „bypassových" prípravkov patria koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) a rekombinantný FVIIa (rFVIIa).
Polish: Przykładem leków omijających jest „koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny" (aPCC) oraz „rekombinowany czynnik VIIa" (rFVIIa).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt Hemlibra powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra (patrz punkt 5.2).
Slovak: % pacientov malo protilátky proti emicizumabu (ADA) s neutralizačným potenciálom (na základe klesajúcich hodnôt farmakokinetických parametrov).
Polish: pacjentów badania przeciwciał przeciwko emicizumabowi dały wynik dodatni, a u < 1% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko emicizumabowi o potencjalnym działaniu neutralizującym (na podstawie zmniejszających się wartości parametrów farmakokinetycznych).
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 1 mg/kg medzi 80,4
Polish: U osób zdrowych bezwzględna dostępność biologiczna po podskórnym podaniu dawki 1 mg/kg mc.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.
Slovak: Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
Polish: ● Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce na ciele niż miejsce ostatniego wstrzyknięcia.
Slovak: Ak sa krvácanie nezvládne úvodnou dávkou aPCC do 50 U/kg, ďalšie dávky aPCC sa majú podávať pod vedením alebo dohľadom lekára a má sa zvážiť laboratórne monitorovanie na odhalenie TMA alebo tromboembolizmu a skontrolovanie krvácania pred opakovaným podávaním.
Polish: Jeśli krwawienie nie zostanie opanowane za pomocą dawki początkowej aPCC wynoszącej do 50 j./kg mc., dodatkowe dawki aPCC powinny być podawane pod kierunkiem lub nadzorem medycznym z uwzględnieniem monitorowania laboratoryjnego pod kątem rozpoznania TMA lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i weryfikacji krwawień przed podaniem powtórnej dawki.
Slovak: Japonsko
Polish: Japonia
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania
Polish: % pacjentów z brakiem krwawień
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení".
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem".
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom;
Polish: Wykaz testów laboratoryjnych, na które emicizumab nie ma wpływu;
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Polish: Nie używać leku w razie stwierdzenia, że roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
Polish: Po każdym zastosowaniu leku Hemlibra należy odnotować nazwę leku i numer serii.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
Polish: Następnie, należy wstrzykiwać lek zgodnie z planem.
Slovak: Injekčné liekovky s injekčným roztokom Hemlibry sú určené iba na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki z produktem Hemlibra w postaci roztworu do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Slovak: Kvôli krátkému polčasu FVIII sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania FVIII nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu FVIII.
Slovak: Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.
Polish: Nie używać igły do pobierania roztworu jako igły do wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Slovak: Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Polish: ● Gdy pojemnik na ostre odpady jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wskazówkami dotyczącymi prawidłowego sposobu wyrzucania pojemnika na ostre odpady.
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých a dospievajúcich
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów dorosłych i młodzieży
Slovak: OBSIAHNUTÉ V ŠKATUĽKE:
Polish: W pudełku znajduje się:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną fiolkę.
Slovak: VAS: 7 bodov; skóre indexu užitočnosti:
Polish: Klinicznie znacząca różnica: VAS: 7 punktów; wynik indeksu użyteczności: 0,07 punktu.
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch.
Polish: Odłożyć osłonkę igły na czystą płaską powierzchnię.
Slovak: Lekár a opatrovateľ majú rozhodnúť, či je vhodné, aby si dieťa samo podávalo injekcie Hemlibry.
Polish: Lekarz i opiekun powinni ocenić zdolność dziecka do samodzielnego wstrzykiwania produktu Hemlibra.
Slovak: Dávka Hemlibry závisí od vašej telesnej hmotnosti a váš lekár vypočíta množstvo (v mg) a zodpovedajúci objem roztoku Hemlibry (v ml), ktorý sa má podávať injekčne:
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta i lekarz prowadzący obliczy ilość (w mg) i odpowiadającą jej objętość leku Hemlibra (w ml), jaką należy wstrzyknąć:
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšiť informovanosť a edukáciu zdravotníckych pracovníkov a pacientov týkajúcu sa identifikovaných rizík vzniku tromboembolických príhod a trombotickej mikroangiopatie, ktoré súvisia so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), a významného potenciálneho rizika život ohrozujúceho krvácania v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom) a poskytnúť informácie o tom, ako tieto riziká zvládnuť.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie komunikacji oraz edukacji medycznej i podniesienie świadomości pacjenta na temat ważnego zidentyfikowanego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i mikroangiopatii zakrzepowej związanej z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aktywowanego koncentratu kompleksu protrombiny (aPCC) oraz istotnego potencjalnego ryzyka krwawienia zagrażającego życiu z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodnych u pacjentów leczonych emicizumabem), a także dostarczenia informacji o tym, jak nimi zarządzać.
Slovak: Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab".
Polish: Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab".
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Polish: Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, niezbędnej substancji wymaganej do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawienia.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Hemlibra pacjent może nie być chroniony przed krwawieniem.
Slovak: Zmena zdravotného stavu sa hodnotila na základe preskúmania skóre indexu užitočnosti (index utility score, IUS) a hodnôt vizuálnej analógovej škály (visual analog scale, VAS), ktoré sú súčasťou dotazníka EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L, t. j. dotazník hodnotiaci zdravotný stav pacienta v piatich dimenziách a na piatich úrovniach vnímania závažnosti zdravotných problémov, ktorý vypracovala skupina EuroQoL).
Polish: Aby zmierzyć zmianę w stanie zdrowia badano wynik indeksu użyteczności (IUS) i wzrokową skalę analogową (VAS) z kwestionariusza EQ-5D-5l (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hemlibra.
Slovak: PRÍPRAVA
Polish: PRZYGOTOWANIE
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie może skutkować nadmierną krzepliwością.
Slovak: Je však potrebné zohľadniť možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa systémové antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú emicizumab.
Polish: Jednakże należy rozważyć możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, gdy ogólnoustrojowe leki przeciwfibrynolityczne są stosowane w skojarzeniu z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących emicizumab.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových" prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
Polish: Ostrzeżenie o ryzyku związanym z równoczesnym stosowaniem leków omijających i Hemlibry oraz o konieczności omówienia z lekarzem czy pacjent otrzymuje aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny (aPCC) podczas przepisywania lub przyjmowania Hemlibra;
Slovak: Iba 6 pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie pečene (hodnota bilirubínu > 1,5-násobok ULN a ≤ 3-násobok ULN a akákoľvek hodnota AST).
Polish: Tylko u 6 pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (1,5× GGN < stężenie bilirubiny ≤ 3 × GGN i dowolna wartość AspAT).
Slovak: Nasycovacia dávka (3 mg/kg) raz za týždeň počas prvých 4 týždňov:
Polish: ● Dawka nasycająca (3 mg/kg mc.) raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie:
Slovak: 18 rokov) s hemofíliou A.
Polish: nastolatków (12 do < 18 lat) z hemofilią A.
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku TMA (napr. majú TMA v predchádzajúcej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze) alebo pacientov, ktorí sú súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že sú rizikovým faktorom vzniku TMA (napr. cyklosporín, chinidín, takrolimus), sa má postupovať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem TMA (np. mających TMA w historii medycznej lub w wywiadzie rodzinnym) lub tych, którzy otrzymują jednocześnie leki znane jako czynniki ryzyka rozwoju TMA (np. cyklosporyna, chinina, takrolimus).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne prípady TMA ani trombotických príhod, keď sa u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, používal iba aktivovaný rekombinantný ľudský FVII (rFVIIa).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków TMA lub zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra, u których stosowano jedynie rekombinowany aktywowany ludzki czynnik VII (rFVIIa).
Slovak: Určite vhodnú dávku a objem za použitia dostupných síl lieku.
Polish: ● Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy.
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Polish: Wszystkie krwawienia
Slovak: Po injekčnom podaní vašej dávky zlikvidujte všetku nepoužitú Hemlibru, ktorá zostala v injekčnej liekovke.
Polish: Po wstrzyknięciu dawki leku należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku Hemlibra pozostające w fiolce.
Slovak: Nevstreknite vzduch do lieku, pretože by sa mohli vytvoriť vzduchové bublinky v lieku.
Polish: ● Nie wprowadzać powietrza do roztworu, ponieważ to może spowodować powstanie pęcherzyków powietrza w leku.
Slovak: Skupina DNIS: Predchádzajúca profylaxia
Polish: Grupa CNIS: wcześniejsza profilaktyka lekiem omijającym
Slovak: Vplyv emicizumabu na koagulačné testy
Polish: Wpływ emicizumabu na wyniki badań układu krzepnięcia
Slovak: Dôležité: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Polish: Uwaga: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady poza zasięgiem dzieci.
Slovak: Bethesda test na stanovenie titra inhibítora FVIII - Jednofázové metódy stanovenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT - Test rezistencie na aktivovaný proteín C (APC-R) na princípe aPTT - Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Polish: - Test Bethesda (krzepnięciowy) w celu oznaczenia miana inhibitorów FVIII - Oznaczanie pojedynczego czynnika w oparciu o aPTT metodą jednostopniową - Oporność na aktywowane białko C w oparciu o aPTT (APC-R)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa potenciálnych nežiaducich účinkov emicizumabu na embryo-fetálny vývin.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych emicizumabu na rozwój zarodka i płodu.
Slovak: Po naplnení injekčnej striekačky liekom sa musí injekcia podať ihneď.
Polish: ● Po wypełnieniu strzykawki lekiem, należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Slovak: Informácia o závažných, život ohrozujúcich tromboembolických príhodách alebo prípadoch trombotickej mikroangiopatie, ktoré sa pozorovali pri súbežnom používaní emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu emicizumabom;
Polish: Informacje dotyczące poważnych, zagrażających życiu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowej mikroangiopatii, które obserwowano podczas jednoczesnego stosowania emicizumabu z aktywowanym koncentratem kompleksu protrombiny (aPCC) u pacjentów poddanych profilaktyce z użyciem emicizumabu;
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dwóch dawek tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: 1 rok.
Polish: 3 lata.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a potenciálne život ohrozujúce vedľajšie účinky, keď sa aPCC používa u pacientov, ktorí dostávajú aj Hemlibru.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.
Slovak: Použitie Hemlibry u pacientov vo veku 65 rokov a starších s hemofíliou
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Hemlibra u cierpiących na hemofilię A pacjentów w wieku 65
Slovak: Je dôležité poznať príznaky trombotickej mikroangiopatie pre prípad, že by u vás tento stav vznikol (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Ważne jest, by znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby rozwinęła się ona u pacjenta (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke nedávajte do chladničky.
Polish: Nie wkładać strzykawki z roztworem do lodówki.
Slovak: Ak sa vám nedá odobrať všetok liek, obráťte injekčnú liekovku dnom nadol, aby ste dosiahli na zvyšný objem.
Polish: Jeśli nie można pobrać całego leku, należy odwrócić fiolkę do pozycji pionowej dnem do dołu i pobrać pozostałą ilość roztworu.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Polish: Można natomiast używać chromogennego testu Bethesda wykorzystującego metodę chromogenną w oparciu o czynnik VIII pochodzenia bydlęcego, który jest niewrażliwy na działanie emicizumabu.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
Polish: ● Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak wstrzykiwać lek Hemlibra.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude Hemlibra dostupná na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, pacientom/opatrovateľom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať Hemlibru, a tiež laboratórnym pracovníkom, sprístupnený/poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Hemlibra jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, pacjenci /ich opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub używać lek Hemlibra, oraz pracownicy laboratoriów, mają dostęp do następującego pakietu edukacyjnego: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Materiały edukacyjne dla pacjentów / opiekunów · Materiały edukacyjne dla pracowników laboratoriów
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že používate Hemlibru predtým, ako vám urobia krvné testy, ktoré zisťujú, ako dobre sa vám zráža krv.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hemlibra przed wykonaniem wszelkich badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi.
Slovak: Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, na miesto vpichu môžete na aspoň 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázový štvorec, pokým sa krvácanie nezastaví.
Polish: ● Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawiają się krople krwi można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia jałowym wacikiem bawełnianym przez co najmniej 10 sekund aż do czasu, gdy krwawienie ustanie.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Polish: Nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych pomiędzy produktem Hemlibra a zalecanymi strzykawkami polipropylenowymi lub poliwęglanowymi, poliwęglanowymi złączami fiolki oraz igłami ze stali nierdzewnej.
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
Polish: Czas (tygodnie)
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Polish: ● Lekarz pokaże pacjentowi, które miejsca na ciele są odpowiednie do wstrzyknięcia leku
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Hemlibrou pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka dla dziecka.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek prenesený z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po przeniesieniu roztworu z fiolki do strzykawki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť krvná zrazenina vo vnútri krvných ciev a upchať ich, čo môže byť život ohrozujúce.
Polish: W rzadkich przypadkach w naczyniach krwionośnych mogą utworzyć się zakrzepy krwi, które blokując naczynie krwionośne mogą stanowić zagrożenie życia.
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Polish: Z tego względu wymagana dawka leku omijającego i może być mniejsza niż dawka stosowana wcześniej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hemlibra.
Slovak: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako 2 ml, budete potrebovať viac ako jednu subkutánnu injekciu Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
Polish: ● Jeśli przepisana dawka przekracza 2 ml, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego (1) podskórnego wstrzyknięcia leku Hemlibra; należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek dotyczących podawania leku.
Slovak: Ak pacient vynechá plánovanú subkutánnu injekciu Hemlibry, má byť poučený, aby si vynechanú dávku podal čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jedeň deň pred dňom podania ďalšej plánovanej dávky.
Polish: Jeśli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie podskórne produktu Hemlibra, należy zalecić, by jak najszybciej przyjął pominiętą dawkę, najpóźniej do jednego dnia przed dniem, w którym jest wyznaczone wstrzyknięcie kolejnej dawki.
Slovak: V čase predbežnej analýzy bola účinnosť vyhodnotená u 59 pacientov, ktorí boli vo veku < 12 rokov a dostávali profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň počas aspoň 12 týždňov, vrátane štyroch pacientov vo veku < 2 roky, 17 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov, 38 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu HAVEN 2 z udziałem dzieci i młodzieży (analiza etapowa) W chwili przeprowadzania analizy etapowej skuteczność oceniono u 59 pacjentów w wieku < 12 lat, którzy otrzymywali cotygodniową profilaktykę produktem Hemlibra przez co najmniej 12 tygodni, w tym u czterech pacjentów w wieku < 2 lat, 17 pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat, 38 pacjentów w wieku od 6 do < 12 lat. Obliczano wskaźnik krwawień w skali roku i odsetek pacjentów z 0
Slovak: Tabuľka 13 Štúdia HAVEN 2: Zmena skóre fyzického zdravia v 25. týždni v porovnaní s východiskovým skóre u pacientov (vo veku < 12 rokov) po profylaktickej liečbe Hemlibrou, hlásená pacientmi a opatrovateľmi
Polish: Tabela 13 Badanie HAVEN 2: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 25. w ocenie wyniku zdrowia fizycznego pacjentów (w wieku < 12 lat) po leczeniu profilaktycznym produktem Hemlibra, na podstawie zgłoszeń pacjentów i opiekunów
Slovak: Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 3 ml vyrobená z číreho skla typu I, s butylkaučukovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovou vrstvou a so zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odlamovacím viečkom.
Polish: Fiolka o pojemności 3 ml wykonana z bezbarwnego szkła typu I, z zatyczką z gumy butylowej powlekana warstwą fluoro-żywicy, z karbowaną aluminiową nakładką i plastikowym kapslem.
Slovak: U zvierat sa po subkutánnej injekcii zaznamenali reverzibilné krvácanie, perivaskulárna infiltrácia mononukleárnymi bunkami, degenerácia/nekróza podkožia a opuch endotelu v podkoží.
Polish: U zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym odnotowano odwracalny krwotok, okołonaczyniowy naciek z komórek jednojądrzastych, zwyrodnienie/martwicę tkanki podskórnej oraz obrzęk śródbłonka w tkance podskórnej.
Slovak: - sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Polish: - może być szczelnie zamknięty, ma pokrywę odporną na przebicia, uniemożliwiającą przekłucie przez ostre przedmioty.
Slovak: Cmax, ss (µg/ml)
Polish: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Polish: (Preferowana terminologia, MedDRA)
Slovak: Odporúčania na používanie „bypassových" prípravkov, pozri časť 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania preparatów omijających - patrz punkt 4.4
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Polish: Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
Slovak: Po tom, ako dostanete inštruktáž o podávaní injekcie tohto lieku, by ste mali byť schopný podávať si ho v domácom prostredí vy sám alebo s pomocou vášho opatrovateľa.
Polish: ● Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z pomocą opiekuna.