FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Noxafil magensaftresistente Tabletten sind bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht; - Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht.
Hungarian: A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta javallott továbbá invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata; - Haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik graft versus host reakció miatt nagy dózisú immunszuppresszív kezelést kapnak, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Hungarian: Egy tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
German: Die Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Posaconazol können über die Zeit bei einigen Patienten ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő pozakonazol plazmakoncentrációk egyes betegeknél egy idő után emelkedhetnek (lásd 5.2 pont).
German: Noxafil ist auch als Suspension zum Einnehmen mit 40 mg/ml und 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verfügbar.
Hungarian: A Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is hozzáférhető.
German: Noxafil enthält Natrium
Hungarian: A Noxafil nátriumot tartalmaz
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen.
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő pozakonazol plazma-koncentrációk egy idő után egyes betegek esetében emelkedhetnek.
German: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin sowie ähnlichen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
Hungarian: A pozakonazol és a fenitoin vagy a hasonló induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, primidon) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Hungarian: Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Noxafil beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
German: Basierend auf Nebenwirkungen, die bei der Suspension zum Einnehmen, den magensaftresistenten Tabletten und dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beobachtet wurden.
Hungarian: * A belsőleges oldatnál, a gyomornedv-ellenálló tablettánál és az oldatos infúzióhoz való koncentrátumnál megfigyelt mellékhatások alapján.
German: Die Daten zur Sicherheit bei höheren Plasmaspiegeln, die mit Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erreicht werden, sind derzeit begrenzt.
Hungarian: A pozakonazol tablettával elért magasabb expozíciós szintekkel kapcsolatos biztonságossági adatok jelenleg korlátozottak.
German: Posaconazol hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen Ratten bei Dosen bis zu 180 mg/kg (1,7-Faches des 2-mal täglichen Dosierungsregimes von je 400 mg basierend auf Steady-StatePlasmakonzentrationen bei gesunden Freiwilligen) oder weiblichen Ratten bei einer Dosis bis zu 45 mg/kg (2,2-Faches des 2-mal täglichen Dosierungsregimes von je 400 mg).
Hungarian: A pozakonazolnak 180 mg/kg (egészséges önkénteseknél a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma mellett mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 1,7-szerese) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg (a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma melletti 2,2-szerese) a nőstény patkányok termékenységére.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A pozakonazol és az ergot-alkaloidok együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Cav-Quartilenbestimmungen pivotaler Patientenstudien mit Posaconazol-Tabletten und Suspension zum Einnehmen PosaconazolTablette
Hungarian: 3. táblázat: Pivotális betegek Cav kvartilis analízisei pozakonazol tablettával és belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokban Pozakonazol tabletta
German: Gleichzeitige Anwendung mit den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktázinhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4.5 pont).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: 11 von 16 Patienten wurden erfolgreich mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in geteilten Dosen über einen medianen Zeitraum von 296 Tagen und bis zu 460 Tage behandelt (am Ende der Behandlung komplette oder partielle Rückbildung der bei Therapiebeginn vorliegenden Zeichen und Symptome).
Hungarian: 16 betegből 11-et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt tünetek és jelek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval több részre osztva középértéken 296 napig, legfeljebb 460 napig.
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei 316 war dies der Zeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Hungarian: 7 napig terjedt. c: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő 100 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a kiindulástól a kiindulást követő 111 napig terjedt.
German: Noxafil 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Noxafil 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Zusammenfassung der Studiendaten der Bridging Studie zu Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett áthidaló („bridging") vizsgálat összefoglalása
German: Plasmakonzentrationen
Hungarian: Plazma-expozíció
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage; bei 316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
Hungarian: b: Az 1899-es esetében ez az intervallum a randomizációtól a vizsgált készítmény utolsó adagolását követő további 7 napig terjedt; a 316-os esetében ez az intervallum a vizsgált készítmény első adagolásától az utolsó adagolást követő további
German: Danach sollte der Tacrolimus-Spiegel im Blut während der gleichzeitigen Anwendung und beim Absetzen von Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét ezután gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a kezelés leállításakor, és a takrolimusz dózisát szükség szerint kell változtatni.
German: Erhöhte systolische und arterielle Blutdruckwerte (bis zu 29 mmHg) wurden bei Ratten und Affen bei systemischer Exposition, die 2,2-fach bzw. 8,9-fach höher lag als jene, die man mit therapeutischen Dosen beim Menschen erreicht, beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 2,2-ször, illetve 8,9-szer nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
German: Serielle Pharmakokinetik(PK)-Proben wurden an Tag 1 sowie zum Zeitpunkt des Steady-State an Tag 8 bei allen Patienten aus Teil 1 sowie einer Teilmenge von Patienten aus Teil 2 entnommen.
Hungarian: Minden 1. részhez tartozó betegtől és a 2. részhez tartozó betegek egy alcsoportjától sorozatos farmakokinetikai mintákat gyűjtöttek az 1. napon, majd a 8. napon, a dinamikus egyensúlyi állapotban.
German: Die Patienten wurden in eine nichtvergleichende Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung rekrutiert, in der dieses Mittel als Antimykotikum zur Prophylaxe verabreicht wurde (Studie 5520).
Hungarian: Gomba elleni profilaxisként pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kapó betegeket vontak be a koncentrátum összehasonlítás nélküli farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálatába (5520-es vizsgálat).
German: Nehmen Sie 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) dreimal täglich.
Hungarian: Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta háromszor.
German: In einer Studie bei invasiven Pilzerkrankungen wurden 16 Patienten im Alter von 8-17 Jahren mit 800 mg/Tag Posaconazol-Suspension zum Einnehmen behandelt.
Hungarian: Egy invazív gombafertőzéses vizsgálat során tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 800 mg/nap dózissal.
German: Nach 7-10-tägiger Mehrfachdosisgabe wird ein Fließgleichgewicht (Steady-State) erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot többszörös dózisú alkalmazás esetén 7-10 nap alatt alakul ki.
German: Posaconazol hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen Ratten bei Dosen bis zu 180 mg/kg (3,4-Faches einer 300 mg-Tablette basierend auf Steady-State Plasmakonzentrationen bei Patienten) oder weiblichen Ratten bei einer Dosis bis zu 45 mg/kg (2,6-Faches einer 300 mg-Tablette basierend auf Steady-State Plasmakonzentrationen bei Patienten).
Hungarian: A pozakonazolnak legfeljebb 180 mg/kg adagig (mely 300 mg mennyiségű tabletta adagolása mellett, a betegeknél mért dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmakoncentráció 3,4-szeresének felel meg) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg adagig (mely 300 mg mennyiségű tabletta adagolása mellett, a betegeknél mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 2,6-szeresének felel meg) a nőstény patkányok termékenységére.
German: Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen: • Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt: ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: • Schleimhautentzündung
Hungarian: • nyálkahártya-gyulladás
German: Bei Hunden, die über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten behandelt wurden und bei denen die systemische Exposition niedriger war als die Exposition nach Gabe von therapeutischen Dosen beim Menschen, kam es zu einer neuronalen Phospholipidose.
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál  3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció humán terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb volt.
German: Noxafil darf bei Patienten mit proarrhythmischen Faktoren wie den folgenden nur mit Vorsicht angewendet werden:
Hungarian: A Noxafil csak óvatosan adható a következő proaritmiás állapotok esetén:
German: Erhöhte systolische und arterielle Blutdruckwerte (bis zu 29 mmHg) wurden bei Ratten und Affen bei systemischer Exposition, die 2,1-fach bzw. 8,5-fach höher lag als jene, die man mit therapeutischen Dosen beim Menschen erreicht, beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 2,1-szer, illetve 8,5-szer nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
German: • Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
Hungarian: • a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani;
German: • Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im "Ileum".
Hungarian: • bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában.
German: • Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende
Hungarian: • magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-Host Syndrom (GVHD).
Hungarian: A 316-os egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer) graft versus host (GVH) reakcióban szenvedő, allogen haemopoeticus őssejt-transzplantációban részesült betegek körében.
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 Milligramm Posaconazol.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
German: • Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
Hungarian: • a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.
German: Jeder ml enthält 18 mg Posaconazol.
Hungarian: 18 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
German: Die Plasmaspiegel nach erfolgter Einnahme der Darreichungsform Tablette waren höher als die nach Einnahme der Suspension.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma hatására kialakult plazma-expozíció magasabb volt a belsőleges szuszpenzióval megfigyeltnél.
German: Die Pharmakokinetik von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz farmakokinetikája hasonló fiatal és idős betegeknél.
German: Erstbehandlung bei Soor
Hungarian: Szájpenész első kezelése
German: Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung für Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Hungarian: Nincs tapasztalat a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény túladagolásával.
German: • Niedrige Kaliumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Hungarian: Egy ml belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz.
German: Bei Studie 1899 handelte es sich um eine randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mit Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Suspension (400 mg einmal täglich) oder Itraconazol Lösung zum Einnehmen (200 mg zweimal täglich) bei neutropenischen Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen erhielten.
Hungarian: Az 1899-es egy randomizált, az értékelő szempontjából vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag 100 nach Randomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhielten; dieser Überlebensvorteil zeigte sich bei der Auswertung aller Todesursachen (P = 0,0354) sowie IFI-bedingter Todesfälle (P = 0,0209).
Hungarian: Ez a túlélési előny akkor is megmutatkozott, ha az értékelés a bármely okból bekövetkezett halálozást (P= 0,0354), illetve akkor is, ha az IGF-hez kapcsolódó halálozást (P = 0,0209) vette figyelembe.
German: Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe
Hungarian: súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök
German: Eine häufige Kontrolle auf Nebenwirkungen und Toxizität in Verbindung mit antiretroviralen Wirkstoffen, welche Substrate von CYP3A4 sind, wird während der gleichzeitigen Anwendung von Posaconazol empfohlen.
Hungarian: Pozakonazollal történő egyidejű alkalmazáskor javasolt a retrovírus elleni készítmények - melyek a CYP3A4szubsztrátjai - mellékhatásainak és toxicitásának gyakori monitorozása.
German: In der anschließenden 5-monatigen, behandlungsfreien Zeit wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit von Hirnventrikelvergrößerungen bei den behandelten Tieren im Vergleich zur Kontrollgruppe bobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget az agykamra növekedésének incidenciájában a kontroll és a kezelt állatok között a következő 5 hónapos terápiamentes időszak után.
German: Initialdosis von 300 mg (drei 100 mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100 mg-Tabletten) einmal täglich.
Hungarian: A telítő adag 300 mg (három db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az első napon, ezt követően 300 mg (három db 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
German: • Ausschlag
Hungarian: • kiütések
German: Pharmakokinetische Eigenschaften bei bestimmten Bevölkerungsgruppen
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
German: Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten Posaconazol
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pozakonazol
German: Gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Együttadás ergot-alkaloidokkal (lásd 4.5 pont).
German: Posaconazol kann durch Hämodialyse nicht aus dem Organismus eliminiert werden.
Hungarian: A pozakonazol nem távolítható el hemodialízissel.
German: C-markiertem Posaconazol wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radiomarkierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radiomarkierten Dosis).
Hungarian: C-gyel jelölt pozakonazol adását követően a radioaktivitás elsősorban a székletből volt kimutatható (az izotóppal jelölt dózis 77%-a), aminek a fő összetevője az anyavegyület volt (az izotóppal jelölt dózis 66%-a).
German: Der Plasmaspiegel nach Gabe der Infusionslösung war höher als der, der nach Einnahme der Suspension beobachtet wurde.
Hungarian: Az oldatos infúzió hatására kialakult plazma-expozíció magasabb volt a belsőleges szuszpenzióval megfigyeltnél.
German: Leberfunktionstests sind zu Beginn und während der Posaconazol-Therapie durchzuführen.
Hungarian: A májfunkciós eredményeket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és annak ideje alatt ki kell értékelni.
German: • Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
Hungarian: • gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
German: Die wiederholte Einnahme von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich für 16 Tage) erhöhte die Cmax und die AUC von Sirolimus (2 mg Einzeldosis) bei gesunden Probanden durchschnittlich um das 6,7-Fache bzw. 8,9-Fache (Bereich 3,1- bis 17,5-fach).
Hungarian: Az ismételt dózisú pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer, 16 napon át) a szirolimusz (2 mg egy dózisban) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 6,7, illetve 8,9-szeresére (tartomány: 3,1-szerestől 17,5-szeresig) emelte egészséges egyéneknél.
German: Die Plasmakonzentrationen von Posaconazol nach Einmalgabe von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung stiegen im Dosierungsbereich von 50-200 mg stärker als dosisproportional an.
Hungarian: Egyetlen adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadását követően a plazmakoncentráció az 50-200 mg-os dózistartományban az adagolással arányosnál nagyobb mértékben növekedett; összehasonlításképp, a 200-300 mg dózistartományban az adagolással arányos növekedést figyeltek meg.
German: • Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
Hungarian: • az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;
German: Dieses Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche zur Einmalanwendung verschlossen mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe verfügbar.
Hungarian: 1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
German: ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund,
Hungarian: • májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák,
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az 1. nap, aztán ettől kezdve 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
German: Die Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten sind im Allgemeinen höher als jene, die mit der Noxafil-Suspension zum Einnehmen erreicht werden.
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő plazma-koncentrációk általában magasabbak, mint a belsőleges szuszpenziókkal elért koncentrációk.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
German: Zu Posaconazol-Tabletten liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung vor.
Hungarian: A pozakonazol tabletta túladagolására vonatkozóan nincs tapasztalat.
German: Die Patientenpopulation der Kohorte 3 umfasste: 1) Patienten mit AML oder MDS, die kurz zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten und eine signifikante Neutropenie entwickelt hatten oder bei denen ein Risiko hierfür bestand, oder 2) Patienten, die sich einer HSZT unterzogen hatten und eine Immunsuppressions-Therapie zur Prävention oder Therapie einer GVHD erhielten.
Hungarian: Az 3. kohorsz vizsgálati csoport a következő betegekből állt: 1) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik nemrég részesültek kemoterápiában és akiknél már kialakult vagy feltételezhetően ki fog alakulni jelentős neutropénia vagy 2) haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik immunszuppresszív kezelést kapnak a graft versus host betegség (GvHD) megelőzésére.