FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als de vervaldatum niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vervaldatum recht onder het venster komt te staan.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Dutch: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Slovak: Naplnené pero nedvíhajte z kože počas podávania injekcie.
Dutch: • chronische ontstekingsaandoening van de longen
Slovak: Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc
Dutch: De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Slovak: Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6) • Naplnené pero držte pohodlne v ruke.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing geen kleurloze tot lichtgele kleur heeft, troebel is, of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
Dutch: Tijdens de belangrijkste RA-, PsA-, AS en nr-Axiale SpA-onderzoeken is in een RA-onderzoek niet-infectieuze dodelijke hepatitis met geelzucht opgetreden bij één met golimumab behandelde patiënt die al bestaande leverafwijkingen had en geneesmiddelen gebruikte die een vergelijkbaar effect hadden.
Slovak: Počas pivotných skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa u jedného pacienta v skúšaní RA liečeného golimumabom s existujúcimi hepatálnymi abnormalitami a zamenenými liekmi vyvinula fatálna neinfekčná hepatitída so žltačkou.
Dutch: Op week 48 waren 53 % en 55 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep ACR Ped 30 responders en bereikten 40 % en 28 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep inactieve ziekte.
Slovak: V 48. týždni dosiahlo odpoveď Ped ACR 30 53 % detí v skupine Simponi + MTX a 55 % detí v skupine placebo + MTX a neaktívne ochorenie 40 % detí v skupine Simponi + MTX a 28
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Simponi 50 mg, Simponi 100 mg of placebo, subcutaan toegediend elke 4 weken.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Simponi 50 mg, Simponi 100 mg alebo placebo, podávané subkutánne každé 4 týždne.
Dutch: baseline in totale aangepaste vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,27 ± 1,3 in de placebogroep tegen -0,16 ± 1,3 in de Simponi-groep; p = 0,011).
Slovak: 1,3 v skupine s placebom v porovnaní s -0,16 ± 1,3 v skupine so Simponi; p =
Dutch: De beschermdop mag pas van de naald verwijderd worden als u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen.
Slovak: Kryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen na gebruik weg.
Slovak: Použité naplnené pero vyhoďte.
Dutch: Bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek werden op grond van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue schaal (FACIT-F) statistisch significante verbeteringen waargenomen met betrekking tot de vermoeidheid
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa pozorovali štatisticky signifikantné zlepšenia únavy, merané škálou únavy-funkčné posúdenie liečby chronickej choroby (FACIT-F).
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van infecties 81,1 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 79,5, 82,8 voor patiënten behandeld met golimumab.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí klinických štúdií s mediánom sledovania približne 4 roky bola incidencia infekcií u pacientov liečených golimumabom 81,1 udalostí na 100 pacientskych rokov; 95 % IS: 79,5; 82,8.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen nooit.
Slovak: Naplnené pero nikdy netraste.
Dutch: Gebaseerd op de subset van patiënten met een BSA ≥ 3 % in de uitgangssituatie, 79 patiënten (69,9 %) in de placebogroep en 109 (74,3 %) in de groep die Simponi 50 mg kreeg.
Slovak: Založené na podskupine pacientov so vstupným postihnutím BSA ≥ 3 %, 79 pacientov (69,9
Dutch: In GO-BEFORE was de primaire analyse bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (gecombineerde Simponi 50 en 100 mg + MTX-groepen vs MTX alleen voor ACR50) in week 24 niet statistisch significant (p = 0,053).
Slovak: V GO-BEFORE nebola primárna analýza v 24. týždni u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou (kombinované skupiny Simponi 50 a 100 mg + MTX vs. samotný MTX pre ACR50) štatisticky signifikantná (p =
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van een ander anti-TNF-middel, infliximab, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden bij patiënten die met infliximab behandeld werden meer maligniteiten, overwegend in de longen en het hoofd-halsgebied, gemeld dan bij de patiënten uit de controlegroep.
Slovak: V prieskumnom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo používanie iného anti-TNF liečiva, infliximabu, u pacientov s mierne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), sa hlásilo viac malignít u pacientov liečených infliximabom, prevažne v pľúcach alebo na hlave a krku, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-RAISE) waaraan 356 volwassen patiënten deelnamen met actieve spondylitis ankylosans (gedefinieerd als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥ 4 en een VAS-score voor totale rugpijn van ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 cm).
Slovak: Simponi sa hodnotila v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-RAISE) s 356 dospelými pacientmi s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (definovanou ako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering in HAQ DI vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi bolo zlepšenie v HAQ DI od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg sú zobrazené v tabuľke 5 a popísané nižšie.
Dutch: • als het minder dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en het oorspronkelijke schema blijven volgen.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
Dutch: 155 tot < 165
Slovak: 155 až < 165
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: Tijdens gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken en tot en met een follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van nietmelanome huidkanker) vergelijkbaar tussen de golimumab- en de controlegroepen.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní a počas približne 4 rokov následného sledovania bola podobná incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) medzi golimumabom a kontrolnými skupinami.
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen bij de eerste beoordeling (week 4) na de initiële Simponi-toediening.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po podaní úvodnej dávky Simponi.
Dutch: Herinneringskaart voor de patiënt bij gebruik van Simponi
Slovak: Simponi karta s pripomienkami pre pacienta
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase III-onderzoek met Simponi bij RA, PsA en AS was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Slovak: V priebehu fázy IIb a fázy III klinických skúšaní Simponi pri RA, PsA a AS, bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii.
Dutch: Hulpstoffen: sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Dutch: Verschijnselen van hartfalen omvatten kortademigheid of zwelling van de voeten.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg. Elke voorgevulde spuit bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 41 mg sorbitolu v 100 mg dávke.
Dutch: Simponi wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, VarioJect.
Slovak: Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie, VarioJect.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy deťom vo veku 2 roky a starším, ktoré mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MTX.
Dutch: Instructies voor gebruik Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, VarioJect Voor pediatrisch gebruik
Slovak: Návod na použitie Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere, VarioJect Na použitie u detí a dospievajúcich
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft) Kies voor elke injectie een andere plaats binnen het gebied van uw voorkeur.
Slovak: Pre každú injekciu si vyberte iné miesto v rámci vašej uprednostňovanej oblasti.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a UC, bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov sa pozorovala väčšia incidencia demyelinizácie u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu (pozri časť 4.4).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovak: Krvné zrazeniny
Dutch: 145 tot < 155
Slovak: 145 až < 155
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VarioJect) 1 voorgevulde pen
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (VarioJect) 1 naplnené pero
Dutch: Als de beschermdop verwijderd is, moet het geneesmiddel binnen 5 minuten worden geïnjecteerd.
Slovak: Po odstránení krytu podajte injekciu do 5 minút.
Dutch: Responsen werden waargenomen tijdens het eerste beoordelingsmoment (week 4) na de eerste Simponi-toediening.
Slovak: Odpovede sa pozorovali v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi.
Dutch: Objectieve Tekenen van Infectie populatie (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovak: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Dutch: • Voor patiënten die ten minste 40 kg wegen is de aanbevolen dosering 50 mg, eenmaal per maand op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nejmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 2 en hieronder beschreven.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 2 a sú popísané nižšie.
Dutch: Er zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met golimumab.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady leukémie.
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Het injecteren van het geneesmiddel Na de injectie
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
Dutch: • Kijk door het venster van de voorgevulde spuit naar de vloeistof en controleer of de vloeistof helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) en kleurloos tot lichtgeel is.
Slovak: Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky sa uistite, či roztok v striekačke je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste RA-, PsAen AS-onderzoeken met een mediane follow-up van 5 jaar, was de incidentie van een ALAT
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA, PsA a AS s mediánom sledovania 5 rokov bola incidencia zvýšenia ALT ≥
Dutch: Als gevolg van de hogere gevoeligheid en verbeterde geneesmiddeltolerantie, werd verwacht een hogere incidentie van antilichamen tegen golimumab te detecteren met de geneesmiddeltolerante EIA-methode dan met de EIA-methode.
Slovak: Pri použití metódy drug-tolerant EIA v porovnaní s metódou EIA sa očakávalo zistenie väčšieho výskytu protilátok proti golimumabu z dôvodu vyššej citlivosti a lepšej tolerancie lieku.
Dutch: Als u onvoldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult u Simponi krijgen in combinatie met methotrexaat om de ziekte te behandelen.
Slovak: Ak nebudete na tieto lieky dostatočne dobre reagovať, na liečbu ochorenia vám podajú Simponi v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Bij UC-patiënten die werden behandeld met 50 mg of 100 mg subcutaan golimumab iedere 4 weken, had het gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren geen substantieel effect op de steady-state dalconcentraties van golimumab.
Slovak: Súbežné užívanie imunomodulátorov u pacientov s UC liečených 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne nemalo významný vplyv na minimálne hladiny golimumabu v rovnovážnom stave.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 4 en hieronder beschreven.
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 4 a sú popísané nižšie.
Dutch: (maximaal 50 mg) + MTX of placebo + MTX.
Slovak: 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
Dutch: In week 52 bereikte 15 % van de patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX een belangrijke klinische respons tegen 7 % van de patiënten in de groep met placebo + MTX (p = 0,018).
Slovak: V 52. týždni dosiahlo výraznú klinickú odpoveď 15 % pacientov v skupine so Simponi 50 mg + MTX v porovnaní so 7 % pacientov v skupine s placebom + MTX (p =
Dutch: Over het algemeen werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen de Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's tot einde week 104.
Slovak: Celkovo sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v mierach účinnosti medzi dávkovacími režimami Simponi 50 mg a 100 mg so súbežným MTX až do 104.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere koorts, hoofdpijn, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, huiduitslag en problemen met de zenuwen zoals een doof gevoel of tintelingen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť a mravčenie.
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 2)
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)
Dutch: Haal de voorgevulde pen van de huid af.
Slovak: Naplnené pero zdvihnite z kože.
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis:
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Dutch: • leukemie
Slovak: Leukémia
Dutch: Na een enkele subcutane injectie met 100 mg werd voor de bovenarm, de buik en het bovenbeen een vergelijkbare absorptie van golimumab waargenomen, met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 51 %.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 100 mg bola absorpcia golimumabu v hornej časti ramena, na bruchu a na stehne podobná, s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 51 %. Keďže golimumab preukázal približnú dávkovo úmernú FK po subkutánnom podaní, dá sa očakávať, že absolútna biologická dostupnosť po dávke 50 mg alebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of Simponi 50 mg, subcutaan toegediend elke 4 weken.
Slovak: Pacienti boli náhodne priradení na placebo alebo Simponi podávané v dávke 50 mg subkutánne každé 4 týždne.
Dutch: • In zeldzame gevallen is er een specifiek en ernstig type kanker, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom, aangetroffen bij patiënten die andere TNF-blokkers gebruikten.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde pennen met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Slovak: o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie.
Dutch: Bij dit onderzoek bedroeg voor proefpersonen die met golimumab waren behandeld de incidentie (95 % BI) van lymfoom 0,40 (0,01, 2,20), van niet-melanome huidkanker 0,79 (0,10, 2,86) en van andere maligniteiten 1,99 (0,64, 4,63) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Slovak: IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní u osôb liečených golimumabom 0,40 (0,01; 2,20) pre lymfóm, 0,79 (0,10; 2,86) pre nemelanómové karcinómy kože a 1,99 (0,64; 4,63) pre iné malignity.
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties wijzen beschikbare onderzoeksgegevens erop dat doorgaans binnen 12 tot 14 behandelingsweken (na 3 à 4 doses) een klinische respons wordt verkregen.
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď dosiahne zvyčajne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3-4 dávkach).
Dutch: • Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of op plekken waar littekens of (zwangerschaps)striemen (striae) zitten.
Slovak: Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
Dutch: Laat de spuit vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Slovak: Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde spuiten met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Slovak: o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie.
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 % BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
Slovak: Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken bij RA, PsA, AS en UC werden tussen de patiënten van 65 jaar of ouder die golimumab kregen en de jongere patiënten over het geheel genomen geen verschillen waargenomen met betrekking tot de ongewenste effecten (AEs), ernstige ongewenste effecten (SAEs) en ernstige infecties.
Slovak: Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse events, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní s mladšími pacientmi.
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 %-BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
Slovak: Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95% IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo.
Dutch: Simponi wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met de naam SmartJect of in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero, nazývané SmartJect alebo ako jednorazová naplnená injekčná striekačka.
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie tabel 4).
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 4).
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Slovak: Tabuľka 6: Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Dutch: uitgangssituatie JSN-score Uitgangssituatie Verandering t.o.v.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre JSN
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie Tabel 2).
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 2).