FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zum Durchstechen der Kapsel drücken Sie mit dem Daumen den blauen Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen Sie den Knopf dann wieder los.
Polish: • Aby nakłuć kapsułkę, należy jak najmocniej wcisnąć kciukiem niebieski przycisk, a następnie zwolnić przycisk.
German: Patienten, die eine Begleittherapie mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden erhalten (oder Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, wie z. B. Diuretika), sollten nach klinischem Ermessen unter Berücksichtigung des Risikos der kumulativen Toxizität überwacht werden.
Polish: Inne środki ostrożności Pacjentów przyjmujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki mające wpływ na wydalanie nerkowe, takie jak diuretyki) należy monitorować odpowiednią klinicznie metodą, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit TOBI Podhaler sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem TOBI Podhaler należy ponownie sprawdzić stężenie mocznika i kreatyniny.
German: Patienten mit Hämoptyse (>60 ml) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, sodass keine Daten hinsichtlich der Anwendung von TOBI Podhaler bei diesen Patienten vorliegen.
Polish: Pacjentów, u których występowało krwioplucie (>60 ml) nie kwalifikowano do badań klinicznych, tak więc brak danych na temat stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler w tej grupie pacjentów.
German: Überprüfen Sie die Kapsel anschließend wieder.
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 13 lat częściej dochodziło do przerwania leczenia roztworem do nebulizacji TOBI, natomiast u pacjentów w wieku od 13 do 19 lat częstość przerwania leczenia dla obydwu postaci produktu była porównywalna.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Polish: Przyjmować lek TOBI Podhaler codziennie dwa razy na dobę przez 28 dni.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
Polish: Wyrzucić pustą kapsułkę.
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Polish: Odnotowano zależność zmian wartości FEV1 od wieku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von TOBI Podhaler mit diuretischen Substanzen (z. B. Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtem Mannitol) wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler jednocześnie ze związkami o działaniu diuretycznym (takimi jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol podawany dożylnie).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
German: Die Suppression der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum war in beiden Gruppen über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Polish: Hamowanie zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie było podobne we wszystkich grupach wiekowych w obydwu ramionach badania.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie längs und dann quer, wie in den Bildern (a) und (b) gezeigt.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, patrz rysunki (a) i (b).
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
German: Wird das Podhaler-Gerät nicht verwendet, muss es in seinem dicht verschlossenen Behälter aufbewahrt werden.
Polish: Jeśli nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym futerale.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei mit TOBI Podhaler behandelten Patienten im Laufe der Zeit P.-aeruginosa-Isolate entwickeln, die gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin resistent sind (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler mogą z czasem rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).
German: Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.
Polish: Stosowanie tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych w zastrzykach może czasami prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i uszkodzenia nerek.
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest aktywne usuwanie antybiotyku z komórki oraz inaktywacja antybiotyku przez enzymy modyfikujące.
German: • 1 Inhalator (das Podhaler-Gerät) und dessen Aufbewahrungsbehälter.
Polish: • 1 inhalator (urządzenie Podhaler) wraz z futerałem.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Polish: • Ogólne złe samopoczucie
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin während der Organogenese wirkte jedoch weder teratogen noch embryotoxisch.
Polish: Jednak podskórne podanie tobramycyny podczas organogenezy nie wywoływało działania teratogennego ani toksycznego na zarodek.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji czy lek TOBI Podhaler będzie odpowiedni do leczenia.
German: Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators.
Polish: Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora.
German: In Anbetracht der vorliegenden Daten aus Tierversuchsstudien kann bei pränataler Exposition ein Toxizitätsrisiko (z. B. Ototoxizität) nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksycznego) podczas narażenia na lek w życiu płodowym.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren.
Polish: Leki wziewne mogą wywoływać ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech, a objawy te mogą wystąpić natychmiast po inhalacji leku TOBI Podhaler.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln müssen immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
German: Falls Hinweise auf einen andauernden therapieinduzierten Husten durch TOBI Podhaler vorliegen, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, eine zugelassene Tobramycin-Lösung für einen Vernebler als alternative Behandlungsmethode zu verwenden.
Polish: Jeżeli pojawi się ciągły kaszel wywołany leczeniem produktem TOBI Podhaler, lekarz powinien rozważyć zastosowanie dopuszczonego do obrotu roztworu tobramycyny do nebulizacji jako alternatywnej terapii.
German: Erwachsene Patienten tendierten häufiger dazu, aus Verträglichkeitsgründen die Behandlung mit TOBI Podhaler abzubrechen als mit der Lösung für einen Vernebler.
Polish: Dorośli pacjenci zwykle częściej przerywali, ze względu na tolerancję, leczenie produktem TOBI Podhaler niż roztworem do nebulizacji.
German: Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI Podhaler, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
German: Nach einigen normalen Atemzügen (aber nicht in Richtung des Inhalators) führen Sie eine zweite Inhalation mit derselben Kapsel durch.
Polish: Po wykonaniu kilku normalnych oddechów z dala od inhalatora, wykonać drugą inhalację z tej samej kapsułki.
German: TOBI Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt.
Polish: TOBI Podhaler stosuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28-dniowy okres przerwy w jego podawaniu.
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.
Polish: Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
German: Das Podhaler-Inhalationsgerät und der dazugehörige Aufbewahrungsbehälter bestehen aus Kunststoff (Polypropylen).
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
German: Wegen des potenziellen Risikos von Ototoxizität und Nephrotoxizität bei Säuglingen muss entschieden werden, ob das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit TOBI Podhaler abzusetzen ist, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u małych dzieci, decyzję o zakończeniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem TOBI Podhaler należy podjąć biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
German: • Verstopfte Nase
Polish: • Uczucie zatkania nosa
German: • Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen),
Polish: • Amfoterycyna B, cefalotyna, polimiksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Polish: Zobacz również punkt 4.2 oraz rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
German: Vor und nach der Inhalation mit TOBI Podhaler sollte die FEV1 gemessen werden.
Polish: Przed inhalacją i po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler należy określić wartość FEV1.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 112 mg Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird.
Polish: Zalecana dawka to 112 mg tobramycyny (4 kapsułki po 28 mg), podawana dwa razy na dobę przez 28 dni.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem für etwa 5 Sekunden an. Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund, następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Verabreichung wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie lub w aerozolu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler jednocześnie z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne i (lub) bezpośrednio po nich.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält:
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy:
German: Enthält 1 Ersatz-Inhalator.
Polish: Opakowanie zawiera 1 zapasowy inhalator.
German: Die während des ersten Behandlungszyklus erreichten Verbesserungen der Lungenfunktion blieben während der darauffolgenden zwei Behandlungszyklen mit TOBI Podhaler erhalten.
Polish: Poprawa czynności płuc, którą osiągnięto w czasie pierwszego cyklu leczenia, utrzymała się podczas dwóch kolejnych cykli leczenia produktem TOBI Podhaler.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Polish: mieszczącą się w przedziale <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów, u których występuje kolonizacja Burkholderia cepacia.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Polish: W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymałą obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TOBI Podhaler w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin beeinträchtigte weder das Paarungsverhalten noch die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten.
Polish: U szczurów podskórne podanie tobramycyny nie miało wpływu na zachowania godowe i nie zaburzało płodności u samców i samic.
German: Wischen Sie nach Inhalation der gesamten Dosis (4 Kapseln) das Mundstück mit einem sauberen und trockenen Tuch ab.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć z opakowania wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
German: Zum Durchstechen der Kapsel halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten, drücken mit dem Daumen den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen den Knopf dann wieder los.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę, należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu i zdecydowanie, najdalej jak to możliwe, wcisnąć przycisk kciukiem, a następnie zwolnić przycisk.
German: Die klinische Bedeutung von Änderungen der MHK von Tobramycin für P. aeruginosa wurde bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten noch nicht eindeutig nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono dokładnie klinicznego znaczenia zmian w MIC tobramycyny dla P. aeruginosa w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą.
German: Jeden Inhalator und den dazugehörigen Behälter nicht länger als 1 Woche verwenden.
Polish: Nie używać inhalatora i jego futerału dłużej niż przez 1 tydzień.
German: Eine Resistenzentwicklung während der Therapie mit inhalativem Tobramycin könnte bei einer akuten Exazerbation die Behandlungsoptionen limitieren; dies sollte überwacht werden.
Polish: Rozwój oporności podczas leczenia tobramycyną podawaną drogą wziewną może ograniczyć możliwości leczenia podczas zaostrzenia choroby, co należy kontrolować.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit TOBI Podhaler durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu TOBI Podhaler.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy monitorować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
German: Wird eine Oto- oder Nephrotoxizität bei einem mit TOBI Podhaler behandelten Patienten festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt leczniczy TOBI Podhaler wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bekämpft und Ihre Atmung verbessert.
Polish: Podhaler, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie i ułatwić oddychanie.
German: 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC) Kalziumchlorid
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Wapnia chlorek
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
German: Wurden die Patienten der Placebogruppe zu Beginn des zweiten Behandlungszyklus von Placebo auf TOBI Podhaler umgestellt, erfuhren sie eine vergleichbare Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: Gdy pacjenci z grupy przyjmującej placebo zaczęli przyjmować produkt TOBI Podhaler na początku drugiego cyklu leczenia, zaobserwowano podobną poprawę w stosunku do stanu początkowego w odsetku wartości należnej FEV1.
German: Wenn ein Patient während der Therapie mit TOBI Podhaler über Tinnitus oder Gehörverlust berichtet, sollte der Arzt eine Überweisung zur audiologischen Untersuchung erwägen.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badania audiologiczne.
German: Patienten mit einem Kreatinin-Serumspiegel von 2 mg/dl oder mehr und einem Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Wert von 40 mg/dl oder mehr wurden nicht in klinische Studien aufgenommen, sodass keine Daten zu dieser Patientengruppe vorliegen und keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von TOBI Podhaler gegeben werden kann.
Polish: Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/dl lub więcej, a stężenie azotu mocznikowego we krwi wynosi 40 mg/dl lub więcej, nie byli kwalifikowani do badań klinicznych i w tej populacji pacjentów brak danych potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania produktu leczniczego TOBI Podhaler lub zaprzeczających takiej konieczności.
German: • Legen Sie den oberen Teil des Behälters beiseite.
Polish: • Odłożyć na bok górną część futerału.
German: Bewahren Sie keine Kapseln im Inhalator auf.
Polish: Nie przechowywać kapsułek w inhalatorze.
German: Die für die parenterale Verabreichung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Verabreichung des Arzneimittels ungeeignet.
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w aerozolu.
German: Patienten, die per Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten das Placebo während des ersten Behandlungszyklus und TOBI Podhaler während der zwei darauffolgenden Zyklen.
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, przez pierwszy cykl leczenia otrzymywali placebo, a w kolejnych dwóch cyklach produkt TOBI Podhaler.
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt genau abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit TOBI Podhaler das Risiko für den Patienten überwiegt.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy potwierdzające wystąpienie skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem, lekarz powinien uważnie ocenić, czy korzyści wynikające z ciągłego stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler przewyższają ryzyko dla pacjenta.
German: Muskuloskeletale Brustschmerzen
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
German: Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und offenbar nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und versuchen Sie es erneut.
Polish: Jeżeli teraz kapsułka jest nadal pełna i nadal nie została przekłuta, należy zastąpić inhalator inhalatorem zapasowym i ponownie przeprowadzić inhalację.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, produkt TOBI Podhaler należy natychmiast odstawić i zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (mittlere Differenz zu Placebo in koloniebildenden Einheiten (KbE) ungefähr 2,70 log10).
Polish: Leczenie produktem TOBI Podhaler przez 28 dni powodowało istotne statystycznie zmniejszenie stężenia P. aeruginosa w plwocinie [średnia różnica w porównaniu z placebo w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) wynosiła około 2,70 log10].
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest głównie wydalana w niezmienionej postaci z moczem.
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał należy wyrzucić tydzień po pierwszym użyciu.
German: Jedes Podhaler-Gerät wird nur 7 Tage lang verwendet.
Polish: Każdy inhalator Podhaler należy używać tylko przez 7 dni.
German: Ziehen Sie dann die Folie durch Zurückrollen entlang der Blisterpackung so weit zurück, bis eine Kapsel sichtbar wird, wie in Bild (c) und (d) gezeigt.
Polish: Następnie zedrzeć folię z blistra zwijając ją tak, aby odsłonić pojedynczą kapsułkę, patrz rysunki (c) i (d).
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung der beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
Polish: Ze względu na to, że tobramycyna nie jest metabolizowana, nie jest spodziewane, aby zaburzenie czynności wątroby miało wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
German: • Entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung.
Polish: • Wyjąć kapsułkę z blistra.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
German: Die beobachteten MHK-Erhöhungen waren während den Therapiepausen größtenteils reversibel.
Polish: Zwiększenie wartości MIC w dużej części ustępowało w okresach przerw w przyjmowaniu leku.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
Polish: Kaszel nie był związany ze skurczem oskrzeli.
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro i (lub) badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler następująco:
German: • Zwischen den Anwendungen sollte am besten ein Zeitraum von 12 Stunden, mindestens aber von 6 Stunden liegen.
Polish: • przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej