FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með idelalisib hefur komið fram tímabundin aukning á fjölda eitilfrumna (þ.e. ≥ 50% hækkun frá upphafsgildum og umfram heildarfjöldann 5.000/míkrólítra).
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi og mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: ↑ serum concentrations Caution should be exercised and patients closely observed for bosentan-related toxicity.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum vegna eiturverkana tengdum bósentani.
English: Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay.
Icelandic: Mat á mögulegum ljóseiturhrifum í trefjakímfrumulínum í músafósturvísum BALB/c 3T3 var tvírætt fyrir idelalisib vegna eiturverkana á frumur í in vitro prófi.
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Icelandic: á 2 vikna fresti á fyrstu 6 mánuðum meðferðar með idelalisibi og a.m.k. vikulega hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 1.000 á mm3 (sjá kafla 4.2).
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Icelandic: Því skal gefa öllum sjúklingum fyrirbyggjandi meðferð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu meðan á meðferð stendur með idelalisibi og í 2 til 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
English: Its primary metabolite is GS-563117, which is not pharmacologically active.
Icelandic: Helsta umbrotsefni þess er GS-563117 sem er ekki lyfjafræðilega virkt.
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
Icelandic: Gefa má idelalisib án tillits til matar.
English: When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Þegar idelalisib er gefið samhliða öðrum lyfjum, verður að skoða samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) varðandi önnur lyf til að finna ráðleggingar um samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Icelandic: • rifampicín, notað til að fyrirbyggja og við meðferð berkla og annarra smitsjúkdóma • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Relative to fasting conditions, administration of an early capsule formulation of idelalisib with a highfat meal resulted in no change in Cmax and a 36% increase in mean AUCinf.
Icelandic: Samanborið við fastandi ástand breytti gjöf idelalisibs í eldra hylkisformi með fituríkri máltíð ekki Cmax og miðgildi AUCinf hækkaði um 36%.
English: No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif idelalisibs á frjósemi manna.
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtalækkun kolkisíns.
English: The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Icelandic: Fyrsta innrennslið með ofatumumabi var gefið í skammti sem nam 300 mg og því var haldið áfram í skammti sem var annaðhvort 1.000 mg í hópnum sem fékk idelalisib + ofatumumab eða 2.000 mg í hópnum sem fékk eingöngu ofatumumab, 7 skammta vikulega og síðan 4 skammta á 4 vikna fresti.
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fram við notkun idelalisibs, þ.m.t. tækifærissýkingar á borð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu og stórfrumuveiru (cýtómegalóveiru).
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Icelandic: Í vafatilvikum skal íhuga að vísa sjúklingi til taugasérfræðings og á viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML heilabólgu, þar með talið segulómun, helst með skuggaefni, prófun á heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og íhuga skal endurtekið taugafræðilegt mat.
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Icelandic: Idelalisib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinna virka lifrarbólgu, þ.m.t. veirulifrarbólgu.
English: You should not breast-feed while taking Zydelig.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á notkun Zydelig stendur.
English: Elevated liver transaminases
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Icelandic: Því getur idelalisib haft milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A, sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi (sjá kafla 4.5).
English: Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
Icelandic: Meðal þeirra 122 einstaklinga sem voru með mælanlega eitilstækkun bæði við grunnviðmið og eftir það, hafði 71 einstaklingur (58,2%) náð ≥ 50% minnkun viðmiðunarvefjaskemmda frá grunnviðmiði miðað við SPD-mælingu (sum of the products of the diameters, SPD).
English: Idelalisib was not carcinogenic at exposures up to 1.4/7.9-fold (male/female) in mice compared to the exposure in patients with haematologic malignancies administered the recommended dose of 150 mg twice daily.
Icelandic: Idelalisib reyndist ekki krabbameinsvaldandi við allt að 1,4/7,9-falda (karlkyns/kvenkyns) útsetningu hjá músum samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem var gefinn ráðlagður 150 mg skammtur tvisvar á dag.
English: For pulmonary arterial hypertension:
Icelandic: Vegna lungnaháþrýstings:
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of these enzymes (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Zydelig er notað ásamt lyfjum með þröngan lækningalegan stuðul sem eru hvarfefni þessara ensíma (warfarín, fenýtóín, S-mefenýtóín).
English: This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Icelandic: Þetta gerist hjá u.þ.b. tveimur þriðju hluta sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með idelalisib-einlyfjameðferð og fjórðungi sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með samsettri meðferð með idelalisibi.
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Icelandic: SmPC með hinum lyfjunum til að finna ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.4).
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
English: Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Icelandic: Idelalisib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingarprófi í örverum, olli ekki litningaskemmdum í in vitro frávikaprófi á litningum í eitilfrumum í útæðablóði manna og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vivo rannsókn á smákjörnum í rottum.
English: • budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Icelandic: • búdesóníð, flutikasón, notuð við ofnæmiskvefi og astma, og salmeteról, notað við astma
English: Idelalisib is a selective inhibitor of adenosine-5'-triphosphate (ATP) binding to the catalytic domain of PI3Kδ, resulting in inhibition of the phosphorylation of the key lipid second messenger phosphatidylinositol and prevention of Akt (protein kinase B) phosphorylation.
Icelandic: Idelalisib er sértækur hemill bindingar adenósín-5'-þrífosfats (ATP) við hvarfahneppi PI3Kδ, sem veldur hömlun fosfórýleringar lykil lípíðsins fosfatidýlinósitóls sem er innra boðefni og sem kemur í veg fyrir fosfórýleringu
English: You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Icelandic: Þú skalt einnig nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn, eins og smokk eða lykkjuna, á meðan þú notar Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
English: The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
Icelandic: ORR var 96,9%, þar sem 12 náðu CR (18,8%) og 50 PR (78,1%), þ.m.t. 3 CR og 6 PR hjá einstaklingum með 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreytingar og 2 CR og 34 PR hjá einstaklingum með óstökkbreytt IGHV.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4) Vart hefur orðið við mjög sjaldgæf tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum (bendamústín, rituximab, allópúrínól og amoxisillín).
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
English: Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun klaritrómýsíns hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 60-90 ml/mín).
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
English: • dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
English: No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun Zydelig við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir idelalisibs við lyf sem notuð eru samhliða og sem eru CYP3A-hvarfefni eru taldar upp í Töflu 1 (aukning sýnd með „↑“).
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Icelandic: ef vart verður við þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Icelandic: dasatinib, nilotinib, paklítaxel, vinblastín, vinkristín, notuð til að meðhöndla krabbamein • hormónagetnaðarvarnarlyf til inntöku eða ígræðslu, notuð til að koma í veg fyrir þungun
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af idelalisibi.
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Icelandic: • amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín, notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Icelandic: Eitilfrumudreyrinn stafar af lyfhrifum og ætti ekki að teljast ágengur sjúkdómur þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir.
English: In an embryo-foetal development study in rats, increased post-implantation loss, malformations (absence of caudal vertebrae and in some cases also of sacral vertebrae), skeletal variations and lower foetal body weights were observed.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum komu fram aukin tíðni á tapi fósturvísa eftir hreiðrun, vansköpun (engin rófuliður og í sumum tilvikum einnig ekkert spjaldbein), frávik í þroska beina og minni fósturþyngd.
English: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kroskarmellósi natríum, natríumsterkju glýkólat, magnesíumsterat.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Zydelig stendur.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0119 (meðferðarþýði)
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) ORR (95% CI)
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og íhuga má að gefa minni upphafsskammt af atorvastatíni.
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Icelandic: mælingu (sum of the products of the greatest perpendicular diameters).
English: Women of childbearing potential / contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Icelandic: DOR (mánuðir) miðgildi (95% CI) PFS (mánuðir) miðgildi (95% CI) OS (mánuðir) miðgildi (95% CI)
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja, ættu konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn.
English: *** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash.
Icelandic: *** Þar með talin ákjósanleg heiti aukaverkana almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur, húðskellur og flagningsútbrot.
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Icelandic: * Samanstendur af tækifærissýkingum auk bakteríu- og veirusýkinga eins og lungnabólgu, berkjubólgu og sýklasótt.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða quetiapíni eða pimozíði.
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 10,0 mm x 6,8 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „150“ á hinni hliðinni.
English: If the patient misses a dose of Zydelig within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Icelandic: frá því að lyfið er notað venjulega skal hann nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A4 hemill.
English: How to take Zydelig
Icelandic: Hvernig nota á Zydelig
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var 3. stigs slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 220 einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð við CLL sem þörfnuðust meðferðar en voru ekki taldir tækir til að fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
English: Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
Icelandic: Útsetning fyrir idelalisibi getur minnkað við samhliða gjöf með CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða karbamazepíni.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Icelandic: Ef ávinningur þess að halda áfram meðferð með idelalisibi vegur þyngra en áhættan, skal íhuga að gefa fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu af völdum stórfrumuveiru.
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 9,7 mm x 6,0 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI “ og „100“ á hinni hliðinni.
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða mídazólami (til inntöku) eða tríazólami.
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan þú færð meðferð með Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
English: There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á notkun Zydelig stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkuð þyngd eistnalyppa og eistna en án aukaverkana á æxlunar- eða frjósemisbreytur og án minnkaðrar eða stöðvunar sæðismyndunar.
English: Co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort, or carbamazepine should be avoided as this may result in decreased efficacy (see section 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt eða karbamazepíni þar sem það getur valdið minni virkni (sjá kafla 4.4).
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þéttni róandi lyfja/svefnlyfja og íhuga má að minnka skammta.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A hemill.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Icelandic: Samsetningin getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi tengdum salmeteróli, þ.m.t. QT-lengingu, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti.
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4).
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og glúkúróníð-tengingar (UGT1A4).
English: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Icelandic: Búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zólpídem