FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει ασπαρτάμη Αυτό το προϊόν περιέχει ασπαρτάμη.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder aspartam.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Greek: Όταν χορηγήθηκε στις συνιστώμενες δόσεις, οι συγκεντρώσεις της δεσλοραταδίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2) ήταν συγκρίσιμες στους παιδιατρικούς και ενήλικες πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: 5.2) sammenlignbar hos barn og voksne.
Greek: Με βάση μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων σε ενήλικες και εφήβους, στην οποία χορηγήθηκαν έως 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: I en klinisk flerdosestudie med voksne og ungdom, hvor opptil 45 mg desloratadin ble gitt (ni ganger klinisk dose), ble ingen klinisk relevante effekter sett.
Greek: Θηλασμός
Norwegian Bokmål: Gulsott
Greek: Εμφάνιση του Aerius και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Aerius ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Το Aerius πόσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Norwegian Bokmål: Aerius smeltetablett benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 5 mg - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, βουτυλιωμένο συμπολυμερές μεθακρυλικού εστέρα, κροσποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, οξείδιο σιδήρου III, μαννιτόλη, ασπαρτάμη (E951) και βελτιωτικό γεύσης Tutti-Frutti.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er desloratadin 5 mg - Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, butylert metakrylatkopolymer, krysspovidon, natriumhydrogenkarbonat, sitronsyre, kolloidal silisiumdioksid, jernoksid, mannitol, aspartam (E 951) og smaksstoff TuttiFrutti.
Greek: Ψευδαισθήσεις
Norwegian Bokmål: Lysømfintlighet
Greek: - Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 2,5 mg - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, βουτυλιωμένο συμπολυμερές μεθακρυλικού εστέρα, κροσποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, οξείδιο σιδήρου III, μαννιτόλη, ασπαρτάμη (E951) και βελτιωτικό γεύσης Tutti-Frutti.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er desloratadin 2,5 mg - Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, butylert metakrylatkopolymer, krysspovidon, natriumhydrogenkarbonat, sitronsyre, kolloidal silisiumdioksid, jernoksid, mannitol, aspartam (E 951) og smaksstoff TuttiFrutti.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών και σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i kliniske studier på effekt ved bruk av desloratadin hos barn i alderen 1 til og med 11 år og ungdom i alderen 12 til og med 17 år (se pkt.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή δεσλοραταδίνης του συμβατικού δισκίου Aerius των 5 mg. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αναμένεται να είναι ίδια με αυτήν της μορφής των δισκίων Aerius.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen ble det vist at Aerius 5 mg smeltetablett var bioekvivalent med den vanlige tablettformuleringen av Aerius 5 mg av desloratadin.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, δεν υπήρχε επιπλέον επίπτωση υπνηλίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ved den anbefalte dosen på 5 mg daglig, var det ikke flere tilfeller av søvnighet sammenlignet med placebo.
Greek: Εμφάνιση του Aerius πόσιμο διάλυμα και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Aerius smeltetablett ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες σιροπιού δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου και δεν διέφερε σημαντικά από το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen skilte seg ikke signifikant fra den hos voksne pasienter.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Aerius ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og tenårings-pasienter med allergisk rhinitt, lindret Aerius tabletter effektivt symptomer som nysing, rennende og kløende nese, så vel som kløende, rennende og røde øyne, samt kløe i ganen.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής (3 x 60 δόσεις)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
Greek: 1 συσκευή εισπνοής (60 δόσεις)
Norwegian Bokmål: 1 inhalator (60 doser)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Greek: Συχνότητα μη γνωστή, αλλά μπορεί επίσης να συμβούν:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent, men kan også forekomme:
Greek: Μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: Én inhalasjon to ganger daglig
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 91%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er 91 %.
Greek: Μια μείωση 4 μονάδων θεωρείται κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 4 enheter anses som klinisk relevant.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen din til vanlig tid.
Greek: Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å få luft inn og ut.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 august 2016
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφειλόταν σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette skyldes farmakogenetikk eller andre faktorer.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for mennesker.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πίνακα παραπάνω έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού.)
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene i tabellen ovenfor nådde statistisk signifikans i hele populasjonen.)
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα από το συνηθισμένο και ότι αισθάνεστε τρέμουλο.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at hjertet ditt slår raskere enn normalt og at du føler deg skjelven.
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:
Norwegian Bokmål: Samlede studieresultater viste:
Greek: • Πονοκέφαλος - αυτό συνήθως βελτιώνεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Hodepine - dette blir vanligvis bedre ettersom behandlingen fortsetter.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε πρόσθετη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legen din omgående da det kan hende du trenger ytterligere behandling.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις:
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner med følgende manifestasjoner:
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av foliepakningen: 3 måneder.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή και καθαρή.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren din tørr og ren.
Greek: • Φυματίωση (TB) σήμερα ή αν είχατε στο παρελθόν, ή αν έχετε άλλες πνευμονικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose (TB) nå eller har hatt tidligere, eller har andre lungeinfeksjoner
Greek: Αυτή η εκπαίδευση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringen er viktig for å sikre at du får den dosen du skal ha.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης στις παροξύνσεις.
Norwegian Bokmål: Denne studien var ikke designet for å undersøke effekten på
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Norwegian Bokmål: Når tallene blir røde i vinduet bør du oppsøke lege og få en ny inhalator.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Σαλμετερόλη/FP
Norwegian Bokmål: Salmeterol/FP
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Brukes som anvist av legen din.
Greek: Εισπνεύστε από το στόμα όσο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Norwegian Bokmål: Pust inn gjennom munnen så dypt og kraftig som du klarer.
Greek: Μπορεί να προσέξετε κάποια γεύση όταν λαμβάνετε την εισπνοή σας.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kjenner en smak når du inhalerer.
Greek: Οι συχνότητες προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er utledet fra data fra kliniske studier.
Greek: Χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
Norwegian Bokmål: Disse brukes ofte til å behandle astma.
Greek: Κατάθλιψη, επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά)
Norwegian Bokmål: Depresjon, aggresjon (hovedsakelig hos barn)
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Greek: Συστηματικές επιδράσεις
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter
Greek: Η θεραπεία άλλαζε σε υψηλότερη περιεκτικότητα κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί **πλήρης έλεγχος ή να επιτευχθεί η υψηλότερη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble trappet opp hver 12. uke inntil **full kontroll var oppnådd eller høyeste dose av studielegemidlet var nådd.
Greek: Οι επιδράσεις διαρκούν για τουλάχιστον 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Effekten varer i minst 12 timer.
Greek: • Για τις εισπνοές που απομένουν κατεβαίνοντας από το 20 προς το '8', '6', '4', '2', οι αριθμοί εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο.
Norwegian Bokmål: • For inhalasjoner fra 20 og nedover til «8», «6», «4», «2» vises tallene i rødt på en hvit bakgrunn.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren din er nå klar til
Greek: Προσοχή με συγκεκριμένες νόσους
Norwegian Bokmål: Forsiktighet med spesielle sykdommer
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή Spiromax από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνονται άνετα οι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Fjern Spiromax-enheten fra munnen og hold pusten i 10 sekunder eller så lenge det er behagelig for pasientene.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta det til legen din ber deg om å stoppe.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av dosen utskilles i urin, hovedsakelig som metabolitter.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που παίρνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μικρογραμμάρια/ημέρα) ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid bemerkes at barn og ungdom under 16 år som tar høye doser flutikasonpropionat (typisk ≥ 1000 mikrogram/dag), kan være spesielt utsatt.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Aerivio Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner fra Aerivio Spiromax er mindre vanlige (de kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Greek: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα των πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο δεδομένων των συνιστώμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse dyrestudiene synes imidlertid ikke å være relevante for bruk av anbefalte doser hos mennesker.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom astmaen eller pusten din blir verre, må du informere legen din omgående.
Greek: Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.
Norwegian Bokmål: Risiko i fet skrift er statistisk signifikant ved konfidensintervall 95 %.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του συνδυασμένου θανάτου από όλα τα αίτια ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, του θανάτου από όλα τα αίτια, ή της νοσηλείας από όλα τα αίτια δεν έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα για το σύνολο του πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for summen av mortalitet uansett årsak og livstruende hendelser, mortalitet uansett årsak, eller sykehusinnleggelse uansett årsak, nådde ikke statistisk signifikans i hele populasjonen.
Greek: Αυτό γίνεται για να εξασφαλιστεί ότι κατανοούν πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής σωστά και ότι κατανοούν την ανάγκη να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή έτσι ώστε να λαμβάνουν την απαιτούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre at de forstår hvordan de bruker inhalatoren riktig, og slik at de forstår behovet for å puste kraftig inn ved inhalering for å få den nødvendige dosen.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
Norwegian Bokmål: Laktose er en sukkertype som finnes i melk.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί να εξεταστεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk kan vurderes separat for hver komponent.
Greek: Προσέξτε να μη φράσσετε τις οπές αερισμού.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke blokkerer luftventilen.
Greek: Αφροαμερικανοί ασθενείς (Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.)
Norwegian Bokmål: Afroamerikanske pasienter (Risiko i fet skrift er statistisk signifikant ved konfidensintervall 95 %.)
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, κανένα παιδί στο ένα ή στο άλλο σκέλος θεραπείας δεν είχε μη φυσιολογικά χαμηλή 24ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker hadde ingen av barna i noen av behandlingsarmene unormalt lav 24 timers kortisolutskillelse i urin.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο στην SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη ζωή εμπειριών σχετιζόμενων με το αναπνευστικό.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i SMART var summen av antall respirasjonsrelaterte dødsfall og respirasjonsrelaterte livstruende hendelser.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke bruker Aerivio Spiromax riktig og/eller dersom du ikke puster kraftig nok, kan det bety at du ikke får nok medisin ned i lungene dine.
Greek: • Σακχαρώδη διαβήτη (το Aerivio Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)
Norwegian Bokmål: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kan øke blodsukkeret ditt)
Greek: Η συστηματική απορρόφηση συμβαίνει κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταμένη.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon skjer hovedsakelig i lungene og er innledningsvis rask, deretter langvarig.
Greek: Η αρχική χρήση ICS κατά την ένταξη στη μελέτη καταγράφηκε, αλλά δεν ήταν προϋπόθεση για τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Baseline ICS-bruk ved studiestart ble registrert, men var ikke påkrevet for studien.
Greek: Ωστόσο, μην αλλάζετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke endre antallet inhalasjoner som legen har foreskrevet uten å rådføre deg med legen først.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Greek: 1. Μη σημαντική τιμή p μετά την προσαρμογή για 2 ενδιάμεσες αναλύσεις στη σύγκριση κύριας αποτελεσματικότητας από μια ανάλυση log-rank στρωματοποιημένη κατά την κατάσταση καπνίσματος
Norwegian Bokmål: Ikke-signifikant p-verdi etter justering for 2 interimanalyser av sammenlignet primær effekt fra en log rank-analyse stratifisert for røykestatus
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Aerivio Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να κάνει 'κλικ' ακόμα και όταν η συσκευή εισπνοής είναι κενή.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket vil fortsatt «klikke» selv når inhalatoren er tom.
Greek: Η Πολυκεντρική Δοκιμή Διερεύνησης της Σαλμετερόλης στο Άσθμα (SMART)
Norwegian Bokmål: Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 3 år ble bestemt for alle pasienter, uavhengig av om behandlingen med studielegemidlet var seponert eller ikke.
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
Norwegian Bokmål: Hold pusten i 10 sekunder eller så lenge du klarer.
Greek: • Το Aerivio Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Norwegian Bokmål: • Aerivio Spiromax kan påvirke den normale produksjonen av steroidhormoner i kroppen, særlig hvis du har tatt høye doser over lang tid.
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Laktose inneholder små mengder med melkeproteiner som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθεί τα συμπτώματά σας τακτικά.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Aerivio Spiromax for astma, vil legen din kontrollere symptomene dine regelmessig.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην πίεση του αίματος, τον καρδιακό ρυθμό, τη γλυκόζη αίματος και τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk signifikante effekter på blodtrykk, puls, blodsukker eller kaliumnivåer i blodet.
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Η χρήση του Aerivio Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Bruken av Aerivio Spiromax følger tre enkle trinn: åpne, pust og lukk, som er beskrevet nedenfor.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη της μυκητίασης στο στόμα σας και/ή της βραχνάδας.
Norwegian Bokmål: Dette kan hjelpe med å forhindre trøske i munnen din og/eller heshet.
Greek: • Τρέμουλο (τρόμος) και γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών) - αυτά είναι συνήθως ακίνδυνα και μειώνονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Føle seg skjelven (tremor) og rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner) - dette er vanligvis ufarlig og avtar ettersom behandlingen fortsetter.
Greek: Είναι αδύνατο να πάρετε κατά λάθος υπερβολική ή διπλή δόση του φαρμάκου σε μία εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Det er umulig å utilsiktet ta ekstra medisin eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
Norwegian Bokmål: Lukk leppene rundt munnstykket.
Greek: • Πονοκέφαλο ή υπνηλία
Norwegian Bokmål: • Hodepine eller døsighet
Greek: Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο δραστικών ουσιών εξετάζονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: De respektive virkningsmekanismene for begge virkestoffene er beskrevet nedenfor.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη).
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av infeksjoner (slik som ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og erytromycin).
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να λάβετε μια εισπνοή, η δόση θα κρατηθεί με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοής έτοιμη για την επόμενη εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Hvis du åpner og lukker munnstykkedekselet uten å inhalere, vil dosen oppbevares trygt inni inhalatoren, klar til neste inhalering.
Greek: Συνιστάται προσοχή και αν είναι δυνατόν πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det bør utøves forsiktighet, og langtidsbehandling med slike legemidler bør om mulig unngås.
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε αρκετό φάρμακο στους πνεύμονές σας, αυτό δεν θα βοηθήσει το άσθμα ή την ΧΑΠ σας όπως θα έπρεπε.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får nok medisin ned i lungene dine, vil det ikke hjelpe på din astma eller KOLS slik som det
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει εκπαίδευση, παρακαλείσθε να ζητήσετε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σωστά πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått denne opplæringen, spør lege, sykepleier eller apotek om å vise deg hvordan du skal bruke inhalatoren din riktig, før du bruker den for første gang.
Greek: Η τακτική επανεξέταση των ασθενών κατά τη φάση μείωσης της θεραπείας είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: Det er viktig med regelmessig oppfølging av pasientene under nedtrapping av behandlingen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης'), όπως σαλβουταμόλη.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, må du bruke en inhalator med korttidsvirkende «anfallsmedisin» («redning»), slik som salbutamol.
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
Norwegian Bokmål: • Doseindikatoren på baksiden av inhalatoren angir hvor mange doser (inhalasjoner) du har igjen i inhalatoren, og begynner på 60 inhalasjoner når den er full.
Greek: Τόσο οι μη εκλεκτικοί όσο και οι εκλεκτικοί β-αποκλειστές πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Norwegian Bokmål: Både ikke-selektive og selektive beta-blokkere bør unngås, hvis ikke det er tvingende indikasjon for bruk av dette.
Greek: Ο βαθμός δυσλειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να απαιτεί εξειδικευμένη συμβουλή πριν από προγραμματισμένες διαδικασίες.
Norwegian Bokmål: Omfanget av den nedsatte binyrefunksjonen kan gjøre at det er nødvendig med spesialistrådgivning før elektive prosedyrer.