FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene 1136 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 1000 mg de etopósido.
Maltese: Kull kunjett fih 1136 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 1000 mg ta' etoposide.
Spanish: Con la formulación oral cabe esperar una toxicidad similar.
Maltese: Tossiċitajiet simili jistgħu jiġu mistennija bil-formulazzjoni orali.
Spanish: Dado que el fosfato de etopósido se convierte en etopósido in vivo mediante fosforilación, se debe actuar con precaución al administrar fosfato de etopósido con fármacos que se sabe inhiben la actividad de la fosfatasa, ya que dicha combinación podría reducir la eficacia del fosfato de etopósido.
Maltese: Billi etoposide phosphate jiġi konvertitin vivo għal etoposide permezz ta' fosforilazzjoni, għandu jkun hekk kawtela meta jingħata etoposide phosphate ma' mediċini li huma magħrufa li jinibixxu l-attività tal-phosphatase, għax din il-kombinazzjoni tista' tnaqqas l-effikaċja ta' etoposide phosphate.
Spanish: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Maltese: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT. "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: Clin.
Maltese: Ann.
Spanish: - Neoplasia trofoblástica gestacional.
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Spanish: 6 Inoue, A. et al, "Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis".
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-50 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Spanish: (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Maltese: Thomas W. Hale).
Spanish: Etopophos está aprobado actualmente en DE, FR, SE y UK.
Maltese: Etopophos bħalissa huwa approvat f'DE, FR, SE u UK.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
Spanish: El etopósido fosfato inyectable se suministra en forma de polvo liofilizado apirógeno para reconstitución y/o dilución con un vehículo parenteral adecuado antes de su administración intravenosa (IV) y se presenta en un vial estéril con una dosis única de 114 mg de etopósido fosfato (equivalente a 100 mg de etopósido) y en un vial de granel de farmacia con 1 140 mg de etopósido fosfato (equivalente a 1 000 mg de etopósido) (solo en Alemania).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Spanish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. "Nephrological complications of cancer therapy".
Maltese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Spanish: Etopophos y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina es > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Spanish: Etopophos contiene etopósido fosfato, un profármaco del etopósido que se convierte rápidamente en etopósido in vivo.
Maltese: Etopophos fih etoposide phosphate, promediċina ta' etoposide li tinbidel malajr f'etoposide in vivo.
Spanish: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.: "Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide".
Maltese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Spanish: En pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin o leucemia mieloide aguda, el CHMP recomendó el intervalo de 75 a 150 mg/m2/día durante 2 a 5 días en combinación con otros antineoplásicos, que es la posología respaldada en los estudios realizados por los principales grupos internacionales, como la Sociedad Alemana de Oncología Pediátrica y Enfermedad de Hodgkin Hematológica, el Grupo Oncológico Infantil y el Grupo de Leucemia Infantil de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, entre otras.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día los días 1 a 5, en consonancia con las directrices clínicas actuales; no obstante, cuando se administra en tres días (p. ej., días 1, 3 y 5), la dosis diaria más habitual puede ser de 100 a 120 mg/m2 cada 3 o 4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados en la enfermedad que se vaya a tratar.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 f'konformità mallinji gwidi prattiċi kliniċi attwali, madankollu meta jingħata fuq tlett ijiem (eż. jiem 1, 3 u 5) id-doża ta'
Spanish: El TAC también examinó la reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Spanish: Fissell WH, IV, Earl M. "Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis".
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[7].
Maltese: Is-sezzjoni tattqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[7].
Spanish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Spanish: - Cáncer de pulmón microcítico.
Maltese: Nephrological complications of cancer therapy.
Spanish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francia
Maltese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Spanish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suecia
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Spanish: • linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano;
Maltese: • Limfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin;
Spanish: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Maltese: EMA/251789/2017 Rev.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Maltese: -konklużjonijiet tas-CHMP?
Spanish: La dosis recomendada para los adultos es de 50 a 100 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 100 a 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
Spanish: ¿Qué es Etopophos?
Maltese: X'inhu Etopophos?
Spanish: El 21 de abril de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Etopophos.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Etopophos.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Spanish: Otras secciones del RCP armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Spanish: Etopophos es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, neoplasia trofoblástica gestacional (un tumor raro del útero que aparece durante el embarazo) y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Spanish: • leucemia mielógena aguda;
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
Spanish: El ciclo de tratamiento se puede repetir, pero no antes de 21 días tras el inicio del primer ciclo.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 26/6/17.
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Etopophos en la UE.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Etopophos fl-UE.
Spanish: • cáncer de ovario no epitelial.
Maltese: • kanċer epiteljali tal-ovarji.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Etopophos?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Etopophos?
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico;
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar;
Spanish: En el caso de los cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda), Etopophos se recomienda tanto en adultos como en niños, mientras que sus demás usos solo están indicados para adultos.
Maltese: Għal kanċers tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta), Etopophos huwa rakkomandat kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal, filwaqt li l-użi l-oħra tiegħu huma għall-adulti biss.
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
Maltese: Il-partijiet armonizzati tal-SmPC jinkludu:
Spanish: • cáncer de testículo, incluido el cáncer resistente al tratamiento o recidivante;
Maltese: • kanċer testikolari, inkluż kanċer li huwa reżistenti għall-kura jew li jkun irritorna;
Spanish: EMA/HMPC/300235/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/300235/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró los resultados de los ensayos de laboratorio, así como de los estudios clínicos realizados en pacientes sobre los efectos de un componente de la hoja de eucalipto, la 1,8-cineol (también conocida como eucaliptol).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra r-riżultati ta' testijiet fil-laboratorju kif ukoll studji fuq pazjenti u b'mod partikolari ħares lejn l-effetti ta' komponent ta' weraq tal-Ewkaliptus, magħruf bħala 1,8 cineole (magħruf ukoll bħala eucalyptol).
Spanish: La hoja de eucalipto es el nombre común para la hoja completa o cortada del árbol Eucalyptus globulus Labill.
Maltese: Il-weraq tal-Ewkaliptus huwa l-isem komuni għall-werqa sħiħa jew maqtugħa tas-siġra Eucalyptus globulus Labill.
Spanish: Linealidad / No linealidad
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 85%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Spanish: Combinación con insulina
Maltese: Kombinazzjoni mal-insulina
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) oscila entre 63-276 litros.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd) kella medda ta' bejn 63-276 litru.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Spanish: Eucreas no es un sustituto de la insulina.
Maltese: Eucreas mhux sostitut għall-insulina.
Spanish: TFGe ml/min Metformina
Maltese: GFR ml/min Metformin
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta disminución.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Spanish: Metformina se elimina por excreción renal.
Maltese: Metformin jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali.
Spanish: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Maltese: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018
Spanish: Puede necesitar atención médica.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' attenzjoni medika.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Eucreas.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Eucreas.
Spanish: La evaluación de cada componente MACE individual no mostró ningún aumento del riesgo (M-H RR similar).
Maltese: Valutazzjoni ta' kull komponent individwali ta' MACE ma wriet l-ebda żieda fir-riskju (M-H RR simili).
Spanish: Combinación con una sulfonilurea
Maltese: Kombinazzjoni ma' xi sulphonylurea
Spanish: La variable combinada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) adjudicados, que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o muerte cardiovascular, fue similar para vildagliptina versus la combinación de comparadores activos y placebo [coeficiente riesgo Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (IC de 95% 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% 0.61-1.11)].
Spanish: Otros medicamentos y Eucreas
Maltese: Mediċini oħra u Eucreas
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), AST, proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema ta' l-idejn u tas-saqajn, u żiediet fil-creatine phosphokinase (CPK), AST, proteina reattiva-C (CRP) u fil-livelli talmajoglobina.
Spanish: Por ello, no es probable que vildagliptina afecte al aclaramiento metabólico de medicamentos administrados concomitantemente y metabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx li ma jeffettwax it-tneħħija metabolika ta' dawn il-medikamenti li jingħataw flimkien li huma metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Spanish: La administración de vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg dos veces al día redujo la HbA1c en -1,82%, vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg dos veces al día la redujo en -1,61%, metformina 1000 mg dos veces al día la redujo en -1,36% y vildagliptina 50 mg dos veces al día la redujo en -1,09% respecto a un valor basal medio de HbA1c de 8,6%.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Spanish: Se notificó un MACE en 83 pacientes de 9.599 (0,86%) tratados con vildagliptina y en 85 pacientes de 7.102 (1,20%) tratados con el comparador.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Spanish: Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, es un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb l-islet, huwa impeditur qawwi u silettiv ta' dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Spanish: Vildagliptina actúa principalmente inhibiendo la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), un enzima responsable de la degradación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
Maltese: Vildagliptin jaħdem l-aktar billi jinibixxi DPP-4, l-enzima responsabbli għad-degradazzjoni ta' lormoni incretin GLP-1 (peptajd-1 li jixbah lil glucagon) u GIP (polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq il-glucose).
Spanish: La incidencia de hipoglicemia fue significativamente menor en el grupo de vildagliptina (1,7%) que en el grupo de glimepirida (16,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ħafna anqas fil-grupp mogħti vildagliptin (1.7%) milli fil-grupp mogħti glimepiride (16.2%).
Spanish: Dosis diaria total máxima es 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Spanish: PA/Alu/PVC/Alu 2 años PCTFE/PVC/Alu 18 meses
Maltese: PCTFE/PVC/Alu 18-il xahar
Spanish: Insuficiencia renal: En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptina aumentó (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación con sujetos con función renal normal.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat, jew sever, l-esponiment sistemiku għal vildagliptin żdiedet (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) u t-tneħħija totali mill-ġisem tnaqqset meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy raras
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Spanish: - No tome Eucreas si está embarazada o está dando el pecho (ver también "No tome Eucreas").
Maltese: - Tużax Eucreas jekk tqila jew qed tredda' (ara wkoll "Tiħux Eucreas").
Spanish: Toma de Eucreas con alcohol
Maltese: Eucreas ma' alkoħol
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar en ambos grupos de tratamiento (14,0% en el grupo de vildagliptina con respecto al 16,4% del grupo de placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Spanish: Vildagliptina no demostró ser mutagénica en los ensayos convencionales in vitro e in vivo para genotoxicidad.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għall-ġenotossiċità.
Spanish: Eucreas no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
Maltese: Eucreas m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Spanish: • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Eucreas debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Eucreas għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Spanish: Después de 1 año, las reducciones medias de HbA1c fueron de -0,81% con vildagliptina añadida a metformina (valor basal medio de HbA1c 8,4%) y -0,85% con gliclazida añadida a metformina (valor basal medio de HbA1c 8,5%); se consiguió no-inferioridad estadística (IC 95% -0.11 - 0.20).
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq il-bniedem, mhux magħruf.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Noviembre 2007 Fecha de la última renovación: 23 julio 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Spanish: Los principios activos de Eucreas, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "antidiabéticos orales".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Eucreas, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Spanish: La velocidad y magnitud de absorción de metformina a partir los comprimidos de Eucreas 50 mg/1000 mg disminuyó al administrarlos con la comida como se refleja en la disminución de la Cmax del 26%, AUC del 7% y el retraso en la Tmax (2,0 a 4,0 h).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milEucreas 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Spanish: Disminución de la absorción de la vitamina B12 y acidosis láctica* Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Maltese: B12 u aċidożi lattika* Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue frecuente en ambos grupos de tratamiento (5,1% para el grupo de vildagliptina + metformina + glimepirida en comparación con un 1,9% para el grupo de placebo + metformina + glimepirida).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet komuni fiż-żewġ gruppi ta' kura (5.1% għall-grupp ta' vildagliptin + metformin + glimepride kontra 1.9% għall-grupp tal-plaċebo + metformin + glimpride).