FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
Czech: Aneuploidie je rizikovým faktorem poškození vyvíjejícího se plodu, snížené plodnosti u mužů a teoreticky může zvyšovat riziko vzniku nádorového onemocnění.
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
Czech: Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Czech: Preklinické studie naznačují, že metabolit thiokolchikosidu 3-demethylthiokolchicin (M2, SL59.0955) může být spojen s aneuploidií (abnormálním počtem chromozomů a ztrátou heterozygotnosti) u dělících se buněk při hladinách expozice, které nejsou o mnoho vyšší než hladiny, kterých je v těle dosaženo při maximálních doporučených perorálních dávkách.
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Czech: Přezkoumání thiokolchikosidu bylo zahájeno italskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků (AIFA) poté, co se objevily nové experimentální důkazy naznačující, že thiokolchikosid je v těle odbouráván na metabolit zvaný M2 nebo SL59.0955, který může poškozovat dělící se buňky, což může vést k aneuploidii (abnormálnímu počtu nebo přestavbě chromozomů).
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal důkazy včetně stanovisek odborníků v oblasti bezpečnosti léčiv a dospěl k závěru, že aneuploidie se může objevit u hladin M2, které nejsou o mnoho vyšší, než jsou hladiny pozorované při doporučených dávkách thiokolchikosidu užívaného perorálně.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Czech: Perorálně nebo injekčně podávaná dávka thiokolchikosidu by navíc měla být omezena.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Czech: Thiokolchikosid je myorelaxans, které je prostřednictvím národních postupů registrováno v několika členských státech EU1 ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu při léčbě bolestivých svalových poruch.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat veškeré pacienty s opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Czech: Thiokolchikosid se používá jako myorelaxans při léčbě bolestivých svalových onemocnění.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Czech: K dispozici je ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Czech: • Stávající zjištění se netýkají přípravků s thiokolchikosidem pro místní použití.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Czech: Použití je také kontraindikováno v těhotenství a během kojení nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, a také
Swedish: Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
Czech: Toto přezkoumání se netýká přípravků pro místní použití na kůži, které nenavozují významné hladiny M2 v těle.
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Swedish: 10 till 12
Czech: 10 až 12
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Swedish: t½ (dagar)
Czech: t½ (dny)
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Swedish: • brist på energi
Czech: • nedostatek energie.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Swedish: 8 veckovisa infusioner följt av 4 månatliga infusioner
Czech: 8 týdenních infuzí následované 4 měsíčními infuzemi
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
Czech: 1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce.
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní a je počítán ode dne 1 cyklu.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Czech: Po tomto období má být plánování těhotenství vzhledem k základnímu onemocnění zhodnoceno ošetřujícím lékařem.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Swedish: Symtom på detta tillstånd är bland annat:
Czech: Příznaky tohoto onemocnění zahrnují:
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Czech: Publikované údaje naznačují, že spotřeba mateřského mléka u novorozence ani kojence nevede k významné absorpci těchto mateřských protilátek do krevního oběhu.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Czech: Postnatální úprava proto nebyla demonstrována.
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Swedish: Bradykardi*
Czech: Bradykardie*
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: 11q-deletion
Czech: 11q delece
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
Czech: Většina reakcí spojených s infuzí odpovídala závažností stupni 1 nebo stupni 2.
Swedish: • täppt näsa.
Czech: • ucpaný nos.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
Czech: 9/l) Kompletní vymizení celkových příznaků b
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Czech: Mohly by to být příznaky ucpání střeva, zvláště během počátečních fází Vaší léčby.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech: • nízký počet krevních destiček v krvi (buňky, které pomáhají srážení krve).
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Czech: Naředěný infuzní roztok uchovávejte mezi 2 C až 8 C a použijte do 24 hodin.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Czech: Bude Vám podána první infuze, po které bude o 7 dní později následovat druhá infuze.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
Czech: Netřeste lahvičkou s ofatumumabem při této kontrole.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*
Swedish: Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Arzerra se obvykle nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Czech: Intravenózní kortikosteroid (prednisolon nebo ekvivalent)
Swedish: Första och andra infusionen
Czech: První a druhá infuze
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Czech: Vyřazení údajů pacientů od doby první transfuze, léčby erytropoetinem nebo léčby růstovými faktory.
Swedish: Lymfocytantal ≥50% minskning Normalisering (≤4x10
Czech: Počet lymfocytů ≥ 50 % pokles Normalizace (≤ 4x10
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Czech: • nízký krevní tlak (může způsobit závratě při vstávání),
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Czech: Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Czech: • bolest nebo podráždění v krku,
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Czech: Lymfocyty se množí velmi rychle a žijí velmi dlouho, proto je jejich počet v krvi vysoký.
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Czech: Pacienti dostali maximálně 6 cyklů léčby.
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Czech: Ofatumumab nemá být podáván těhotným ženám, pokud jeho možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Swedish: 1:a infusionen (300 mg)
Czech: 1.infuze (300 mg)
Swedish: • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
Czech: • Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
Czech: U několika zvířat došlo ke zvýšené destrukci červených krvinek, která se pravděpodobně objevila jako následek obalení červených krvinek opic protilátkami proti léku.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Arzerra otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Czech: Primární analýza PFS a analýzy podskupin hodnocené IRC, měsíce
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
Czech: Jelikož ofatumumab může způsobovat depleci fetálních B buněk, musí být používána účinná antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství) během léčby přípravkem Arzerra a alespoň 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Swedish: • allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag
Czech: • alergické reakce, občas závažné s příznaky zahrnujícími vystouplou a svědivou vyrážku
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Czech: Počet periferních B buněk po první infuzi ofatumumabu u pacientů s hematologickými malignitami klesal.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Czech: Studie zaměřená na hledání dávky (Hx-CD20-402) byla provedena u 33 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arzerra u všech podskupin pediatrické populace s chronickou lymfatickou leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Czech: Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Swedish: Övervakning
Czech: Monitorování
Swedish: Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/625/001
Czech: Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/625/001
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
Czech: Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli být pečlivě sledováni.
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Czech: Infuze Vám budou podávány jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Czech: Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi.
Swedish: Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na ofatumumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Swedish: P-värde p<0,001
Czech: P hodnota p < 0,001
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Czech: Ofatumumab je protein, jehož očekávaná cesta metabolismu je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Swedish: Laboratorieövervakning
Czech: Laboratorní vyšetření
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Czech: Léčba TLS zahrnuje korekci elektrolytových abnormalit, monitorování renálních funkcí, udržování bilance tekutin a podpůrnou léčbu.
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Czech: Intravenózní podání ofatumumabu březím opicím druhu cynomolgus (makak) v dávce 100 mg/kg jednou týdně od 20. dne do 50. dne gestace nezpůsobilo mateřskou ani fetální toxicitu ani teratogenitu.
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Czech: Protože ofatumumab je monoklonální protilátka, studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s ofatumumabem provedeny.
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání je 12 dávek podávaných následovně:
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Czech: Bezpečnost imunizace a schopnost vytvářet primární nebo anamnestickou odpověď na imunizaci živou atenuovanou nebo inaktivovanou vakcínou v průběhu léčby ofatumumabem nebyla studována.
Swedish: Infusion 1
Czech: Infuze 1
Swedish: 3 injektionsflaskor
Czech: 3 injekční lahvičky
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Czech: • 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
Swedish: CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
Czech: Molekula CD20 je transmembranózní fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od stadia pre-B až po zralé B lymfocyty, a na nádorových B buňkách.
Swedish: Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
Czech: Cmax: maximální koncentrace ofatumumabu na konci infuze, AUC: expozice ofatumumabu po dobu dávkování, CL: clearance ofatumumabu po opakovaných dávkách, T½: terminální poločas Čísla zaokrouhlená na tři významná místa
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Czech: U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
Swedish: 50 till 100 mg***
Czech: 50 až 100 mg***
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
Czech: Reakce spojené s infuzí se objevují převážně během první infuze a mají tendenci se s každou následující infuzí zmírňovat.
Swedish: Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost užití ofatumumabu u lidí v průběhu kojení nebyla stanovena.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Czech: Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Swedish: Cykel 1 61,4
Czech: Cyklus 1 61,4
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.