FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vascace Plus -valmistetta ei pidä käyttää sellaisilla potilailla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille tai muille ACE-estäjille, hydroklooritiatsidille tai muille tiatsididiureeteille tai muille valmisteen ainesosille.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace Plus -lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascace Plusin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Vascace Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Finnish: 24 kuukautta
Estonian: 24 kuud
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Finnish: Kokemuksia pitkäaikaisturvallisuudesta lapsipotilaille on tällä hetkellä vähän.
Estonian: Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Finnish: Pediatristen potilaiden kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Finnish: Lapsuudessa annetun atorvastatiinihoidon pitkäaikaista tehoa aikuisiän sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ei ole osoitettu.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Estonian: Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni.
Finnish: Atorvastatiinia ei ole tarkoitettu alle 10 -vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Finnish: Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinin lähteen.
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini allikat.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel.
Finnish: Lapset
Estonian: Lapsed
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} otetaan Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
Estonian: Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Eelželatineeritud tärklis Mannitool (E421) Aspartaam (E951) Sukraloos (E955) Viinamarjamaitseaine
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Finnish: 6-10 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Estonian: LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Finnish: Tutkimukseen osallistui 39 lasta ja nuorta, jotka olivat iältään 6-17 vuotta.
Estonian: Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6…17 aastat.
Finnish: Lipidiarvot pienenivät prosentuaalisesti keskimäärin samalla tavalla molemmissa kohorteissa riippumatta siitä pysyivätkö tutkimukseen osallistuneet aloitusannoksessa vai kaksinkertaistettiinko heidän annoksensa.
Estonian: Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult].
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80
Estonian: Kaltsiumkarbonaat Mikrokristalne tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Polüsorbaat 80
Finnish: Tutkimukset Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen
Estonian: Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} OTETAAN
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: peavalu
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan tulee sisällyttää meneillään oleva tutkimus A2581173 (3 vuotta kestävä tutkimus atorvastatiinihoidon turvallisuudesta sekä seurantatutkimus atorvastatiinihoidon tehosta lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 6 - <18 -vuotiaita).
Estonian: Riskijuhtimise plaan peab sisaldama käimasolevat uuringut A2581173 (atorvastatiinravi ohutuse 3-aastane uuring ning efektiivsuse järelkontrolluuring heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat kuni alla 18 aasta).
Finnish: Hyperkolesterolemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia
Finnish: Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla ei tiedetä.
Estonian: Koostoimete ulatus lastel ei ole teada.
Finnish: Niillä potilailla, joiden annos kaksinkertaistettiin, arvojen havaittiin pienentyneen edelleen seuraavalla mittauskerralla 2 viikon jälkeen annoksen nostamisesta.
Estonian: Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Finnish: • Toimittaa Lipitor-valmisteelle ja muille kauppanimille kansallisesti riskinhallintasuunnitelma (tai sen päivitys), jossa on otettu huomioon uudet, pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Estonian: KASUTUSJUHEND
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1).
Finnish: Annoksen muuttaminen pitää tehdä yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Estonian: Lastel tuleb annust suurendada individuaalse vastuse ja talutavuse alusel.
Finnish: {(Kauppa)nimi} enimmäisannos aikuisille on 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
Finnish: Atorvastatiini annos oli ensimmäisen 4 viikon ajan 10 mg kerran vuorokaudessa ja se nostettiin 20 mg:aan jos LDL-kolesterolipitoisuus oli > 3,36 mmol/l.
Estonian: Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l.
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
Estonian: • Müügiloa hoidja taasalustab perioodilise ohutusaruande kokkuvõtte (PSUR) esitamise tsüklit Sortise ja sarnaste nimetuste jaoks järgmiselt: o 6-kuulised PSUR-id kuni EL-is on saadud kahe aasta pikkune kogemus pediaatrilisel näidustusel kasutamise kohta o aastased PSUR-id järgmise kahe aasta jooksul o seejärel 3-aastaste intervallidega PSUR-id peavad keskenduma lastel kasutamisele.
Finnish: Yli 20 mg annoksia (vastaa noin 0,5 mg/kg annosta) saaneita pediatrisia potilaita koskevia lääketurvallisuustietoja on vain vähän.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Estonian: Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana atorvastatiiniryhmässä 3,38 mmol/l (vaihteluväli: 1,81 - 6,26 mmol/l) verrattuna lumelääkeryhmässä saavutettuun 5,91 mmol/l (vaihteluväli: 3,93 - 9,96 mml/l).
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] {Nimi}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult] {Nimi}
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
Estonian: Tablette tuleb püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4...17 aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Estonian: Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-C, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyyli/akryylitaustasta.
Estonian: Blistrid koosnevad polüamiid/alumiiniumfoolium/polüvinüülkloriidist valmistatud vormitud fooliumist ja alumiiniumfoolium/vinüül/akrüülist kuumtihendatud toestusest.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Finnish: Lääkäri tekee muutoksia annostukseen korkeintaan neljän viikon välein.
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Finnish: Näistä 7 potilasta oli alle 6 -vuotiaita, 14 potilasta oli 6-9 -vuotiaita ja 228 potilasta oli 10-17vuotiaita.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli ≥4 mmol/l.
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, aspartaami, sukraloosi, greippiaromi ja magnesiumstearaatti.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos , viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
Finnish: Älä käytä {(Kauppa)nimi} läpipainolevyssä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pakendil ja karbil {Kõlblik kuni:}.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Annoksen voi suurentaa 80 mg:aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest.
Finnish: 30 purutablettia läpipainopakkauksessa.
Estonian: 30 närimistabletti blisterpakendis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atorvastatiinin käytöstä alle 6 vuoden ikäisille lapsille heterotsygoottisen hyperkolesterolemian hoidossa tai alle 18 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, kombinoituneen hyperkolesterolemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0…6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0…18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 6-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6…17 aastat
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilailleaikuisille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDLafereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga ≥2.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistablett sisaldab 1,25 mg aspartaami.
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 10-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 10…17 aastat
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Estonian: Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja ohüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Estonian: Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.
Finnish: Kohortti A:han kuului 15 lasta, jotka olivat 6-12 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli I Tannerin luokituksen mukaan.
Estonian: Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI}:N SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA [Täidetakse riiklikult].
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKA
Estonian: Närimistablett
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [täytetään kansallisesti]
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Täidetakse riiklikult].
Finnish: Keskimääräiset LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, VLDL-kolesteroli- ja Apolipoproteiini B -pitoisuudet pienenivät kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kahden viikon jälkeen.
Estonian: Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistablett sisaldab 5 mg aspartaami.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on saadaval 30 närimistabletti blisterpakendis.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Pfizer, spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
Finnish: Kahdeksan viikon jälkeen LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin 40 % ja kokonaiskolesteroli keskimäärin 30 % lähtötilanteesta koko annosalueella.
Estonian: Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
Finnish: − [täytetään kansallisesti]
Estonian: − [Täidetakse riiklikult].
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Estonian: Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses 10…18 aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31).
Finnish: PAKKAUSSELOSTEESEEN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10-eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.