FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse før behandling med denosumab igangsettes hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Czech: Pamatujte: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte prosím o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Husk: Spør lege eller sykepleier om hjelp og råd hvis du opplever noen problemer.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie dostávajících přípravek Prolia vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av alvorlig symptomatisk hypokalsemi ved behandling med Prolia i hovedsak hos pasienter som har forhøyet risiko for hypokalsemi.
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko vzniku klinických zlomenin za období 3 let
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekten av Prolia på risikoen for kliniske brudd over 3 år Andel av kvinner med brudd (%)+
Czech: • bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
Norwegian Bokmål: • smerter, prikking eller nummenhet som beveger seg nedover benet (isjias)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml).
Czech: Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)* Sorbitol (E420)
Czech: Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů po úvodní dávce.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen to uker etter første dose.
Czech: Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Histologické vyšetření kosti u postmenopauzálních žen a mužů s osteoporózou
Norwegian Bokmål: Benhistologi hos postmenopausale kvinner og menn med osteoporose
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som startet opp med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BDM ved lumbalcolumna sammenlignet med risedron ved 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Neste injeksjon Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Czech: Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie for behandling av postmenopausal osteoporose Totalt 4 550 kvinner (2 343 Prolia og 2 207 placebo) som ikke hadde gått glipp av mer enn én dose av det undersøkte legemidlet i den pivotale studien beskrevet over, og som gjennomførte studiebesøket ved måned 36, samtykket i å delta i en 7-årig multinasjonal, multisenter, åpen, enarmet forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Prolia.
Czech: Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de umiddelbart må oppsøke lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på cellulitt.
Czech: Podle údajů z přechodové studie (z alendronátu na denosumab) předchozí léčba alendronátem neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble ikke denosumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk endret av tidligere alendronatterapi, basert på data fra en overgangsstudie (alendronat til denosumab).
Czech: O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av denosumab hos gravide kvinner.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S NEBO BEZ CHRÁNIČE JEHLY (V BLISTRU)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE, ETIKETT MED ELLER UTEN NÅLEBESKYTTELSE (BLISTERPAKNING)
Czech: Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin er viktig hos alle pasienter.
Czech: Jak se přípravek Prolia používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prolia
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prolia se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmónacelulitida) vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Prolia, kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse (se pkt.
Czech: Jak injekci podat?
Norwegian Bokmål: Slik setter du injeksjonen
Czech: Mohl(a) byste ji poškodit.
Norwegian Bokmål: Da kan utstyret skades.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE, ESKE
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålehetten er fjernet.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Frekvenskategori
Czech: V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 (n = 41) a/nebo v měsíci 84 (n = 22).
Norwegian Bokmål: Femtini kvinner deltok i benbiopsi-understudien ved måned 24 (n = 41) og/eller måned 84 (n = 22) av forlengelsesstudien av postmenopausale kvinner med osteoporose.
Czech: • Přípravkem netřepejte.
Norwegian Bokmål: • Må ikke ristes.
Czech: V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner i forlengelsesstudien skulle få Prolia 60 mg hver 6. måned, samt daglig kalsium (minst 1 g) og D-vitamin (minst 400 IE).
Czech: Pokud se u jakéhokoliv pacienta objeví během léčby suspektní příznaky hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8), mají se změřit hladiny vápníku.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter viser tegn til mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandlingen (se pkt.
Czech: Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček, aby se vsákla.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en bloddråpe, kan du klappe den forsiktig bort med litt bomull eller en serviett.
Czech: Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prolia til barn og ungdom er ikke studert.
Czech: Velká nevertebrální zlomenina3
Norwegian Bokmål: Større ikke-vertebrale brudd3
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler.
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené placebem (0,6 %, 5 z 845) i ve skupinách léčených přípravkem Prolia (0,6 %, 5 z 860) podobný.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner som ble rapportert som alvorlige bivirkninger, var tilsvarende i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) og Prolia-gruppen (0,6 %, 5 av 860) i studiene med brystkreft og prostatakreft.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
Norwegian Bokmål: 4.8), der de fleste tilfellene har forekommet i de første ukene etter oppstart av behandling, men det kan oppstå senere.
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd (se pkt.
Czech: Jak budete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia používat?
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før du setter en subkutan injeksjon med Prolia
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA (BEZ BLISTRU)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE, ETIKETT (IKKE BLISTERPAKNING)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Czech: Musí to být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten i følgende tilfeller:
Czech: Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Prolia i opptil 10 år økte BMD med 21,7 % i lumbalcolumna, 9,2 % i total hofte, 9,0 % i lårhalsen, 13,0 % i trokanter og 2,8 % i distal 1/3 radius i forhold til baseline i den pivotale studien.
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før håndtering av den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke leges eller avgir puss (væsker), fordi dette kan være tegn på ONJ.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Prolia
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Norwegian Bokmål: Prolia viste en relativ reduksjon på 40 % (0,5 % absolutt risikoreduksjon) i risikoen for hoftebrudd over 3 år (p < 0,05).
Czech: U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prolia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Prolia
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmónazánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Prolia, kan du utvikle en hudinfeksjon med symptomer som et hovent, rødt hudområde, vanligvis nederst på leggene, som føles varmt og ømt (cellulitt), og muligens med symptomer på feber.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til denosumab er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Prolia zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Prolia styrker benbygningen og gir mindre sannsynlighet for brudd.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BMD ved lumbalcolumna sammenlignet med risedronat ved 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Czech: Ušní infekce
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon
Czech: Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Czech: Štítek stříkačky Kartuše stříkačky
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost ale nebyla nepříznivě ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NENECHÁVEJTE na přímém slunečním světle.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett sprøyten for direkte sollys.
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier hadde pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller dialysepasienter, større risiko for å utvikle hypokalsemi i fravær av kalsiumtilskudd.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Norwegian Bokmål: IKKE rist den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Studie provedené u geneticky modifikovaných myší, kterým byl RANKL vyřazen odstraněním příslušného genu (tzv. knokautované myši), naznačují, že absence RANKL (cíl denosumabu - viz bod 5.1) v průběhu těhotenství může zasahovat do procesu zrání mléčné žlázy a vést k poruše laktace po porodu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos genetisk modifiserte mus der RANKL er deaktivert ved eliminasjon av genet (en "knock-out-mus"), antyder studier at fravær av RANKL (målet for denosumab, se pkt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Předplněnou injekční stříkačku používejte pouze jednou.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang2
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg denosumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Prolia 60 mg denosumab s.c.
Czech: Nevertebrální zlomenina2
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale brudd2
Czech: Vyrážka
Norwegian Bokmål: Isjias
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Prolia, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum
Norwegian Bokmål: Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte denosumab
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Czech: Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 12 måneder: 4,8 % for lumbalcolumna, 2,0 % for total hofte, 2,2 % for lårhals, 2,3 % for trokanter og 0,9 % for distal 1/3 radius (alle p < 0,05).
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce, určené k podání léku do podkoží (podkožní injekce).
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden (subkutant).
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka (IgG2), která se s vysokou afinitou i specificitou zaměřuje a váže na RANKL a zabraňuje aktivaci jeho receptoru, RANK, na povrchu osteoklastů a jejich prekurzorů.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG2) som bindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Prolia anbefales ikke hvis du er gravid.
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Czech: EU číslo
Norwegian Bokmål: EU-nummer Preparatets navn
Czech: Léková forma Cílové druhy
Norwegian Bokmål: Legemiddel_form Dyrearter som preparatet er beregnet til
Czech: Obchodní název Síla
Norwegian Bokmål: Styrke
Czech: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itálie
Norwegian Bokmål: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italia
Czech: Všechny blistry v krabici jsou stejné velikosti.
Norwegian Bokmål: Alle blistere i en eske har samme størrelse.
Czech: a zavšivení (Trichodectes canis) u psů.
Norwegian Bokmål: og lus (Trichodectes canis) hos hund.
Czech: Na srsti mohou být pozorovány suché zbytky.
Norwegian Bokmål: Tørre rester kan også ses.
Czech: Většina vší uhyne do 7 dní.
Norwegian Bokmål: Dev fleste lus drepes innen 7 dager.
Czech: Používejte pouze pod dohledem veterinárního lékaře.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes under overvåking av veterinær.
Czech: Obě složky byly v chlupech stále měřitelné 56 dní po ošetření.
Norwegian Bokmål: Begge bestanddelene var fremdeles målbare i håret 56 dager etter behandlingen.
Czech: Tyto příznaky jsou přechodné a vratné pokud je poskytnuta včasná a přiměřená léčba.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er forbigående og reversible dersom det raskt blir gitt riktig behandling.
Czech: Vyjměte pipetu z balení.
Norwegian Bokmål: Fjern pipetten fra emballasjen.
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce „EXP".
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Czech: Použité pipety musí být okamžitě zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.
Czech: Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte a nejezte.
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, drikk eller spis under håndtering av produktet.
Czech: Toto není příznakem intoxikace a bez léčby vymizí po několika minutách.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forgiftning, og forsvinner innen få minutter uten behandling.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zůstává účinný, pokud zvíře zmokne.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er fortsatt effektivt selv om dyret blir vått.
Czech: Právě ošetřeným zvířatům by nemělo být dovoleno spát v jedné posteli spolu s majitelem, zejména s dětmi.
Norwegian Bokmål: Nylig behandlede dyr bør ikke sove sammen med eierne, spesielt gjelder dette barn.
Czech: V těchto případech neošetřujte zvířata častěji než jednou za 14 dní.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal en ikke behandle dyret oftere enn annen hver uke.
Czech: Přesto zabraňte dlouhodobému, intenzivnímu působení vody.
Norwegian Bokmål: Langvarig, intens eksponering for vann bør imidlertid unngås.
Czech: Děti by neměly mít přístup k pipetám.
Norwegian Bokmål: Barn bør ikke gis tilgang til brukte pipetter.
Czech: Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: Avfallsstoffer kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Děti by neměly být v kontaktu s přípravkem nebo se zvířaty během léčby.
Norwegian Bokmål: Barn må ikke ha kontakt med produktet eller med dyr under behandling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o marketinkových plánech o veterinárním přípravku, který je registrován tímto rozhodnutím.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Czech: Tyto změny nijak neovlivňují bezpečnost nebo účinnost veterinárního přípravku.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirker ikke sikkerheten eller effekten til veterinærpreparatet.
Czech: Pokud pes potřebuje umýt šampónem, je lepší to provést před aplikací veterinárního léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Er det nødvendig å sjamponere hunden, er det best å gjøre det før veterinærpreparatet påføres.
Czech: Při ošetření je doporučeno použít ochranné rukavice.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker anbefales under håndtering av produktet.
Czech: Ve velmi výjimečných případech byly hlášeny kožní příznaky typu pemphigus foliaceous.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller, har det vært rapportert pemphigus foliaceous-lignenede symptomer i huden.
Czech: Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů nebo u psů, kteří trpí stresem z přehřátí.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres til syke eller svekkede hunder eller hunder som lider av varmebelastning.
Czech: Proto počkejte až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.
Norwegian Bokmål: La applikasjonsstedet tørke før det kommer i kontakt med disse materialene.
Czech: Metaflumizon je insekticid které patří do semikarbazonové skupiny.
Norwegian Bokmål: Metaflumizon er et insektmiddel som tilhører forbindelsesgruppen semicarbazon.
Czech: Většina klíšťat je usmrcena v průběhu 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Dreper mesteparten av midden innen 48 timer.