FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrijk.
Romanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranţa.
Dutch: In een oraal, niet-klinisch onderzoek van drie maanden bij ratten met fenofibrinezuur, de actieve metaboliet van fenofibraat, zijn toxiciteit voor de skeletspieren (met name spieren rijk aan type I - langzaam oxiderende - spiervezels) en cardiale degeneratie, bloedarmoede en verminderd lichaamsgewicht waargenomen bij blootstellingniveaus van ≥50 maal de blootstelling bij de mens voor de skelettoxiciteit en >15 maal voor de cardiomyotoxiciteit.
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
Dutch: Cholib wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op problemen zoals hartaanval en beroerte die een hoge bloedspiegel hebben van 2 typen vetten (triglyceriden en LDL-cholesterol).
Romanian: Cholib este utilizat la adulţi cu risc crescut pentru apariţia unor probleme cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL).
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), dienen de niveaus binnen 5 tot 7 dagen opnieuw te worden gemeten om de resultaten te bevestigen.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori limita superioară a normalului- LSN), valorile acesteia trebuie confirmate din nou după 5 - 7 zile.
Dutch: Statineinloopperiode 6 weken
Romanian: Perioada de 6 săptămâni de probă cu statină
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
Romanian: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul activ - acidul fenofibric.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320)
Romanian: Butilhidroxianizol (E320)
Dutch: Glitazonen
Romanian: Glitazone
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat gebruiken (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii în tratament cu fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Romanian: Medicamentele sau produsele pe bază de plante care inhibă anumite enzime (de exemplu, CYP3A4) și/sau căi de transport (de exemplu, OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice de simvastatină și simvastatină acidă și pot cauza un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
Dutch: • als u last heeft van pijn op de borst en kortademigheid.
Romanian: • dacă aveţi dureri în piept şi aveţi senzaţia de lipsă de aer.
Dutch: • Specifieke longziekte met moeilijk ademen (interstitiële longziekte genaamd).
Romanian: • afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
Dutch: Myopathie **In een klinisch onderzoek kwam myopathie vaak voor bij patiënten behandeld met simvastatine 80 mg/dag, vergeleken met patiënten behandeld met 20 mg/dag (respectievelijk 1,0% en 0,02%).
Romanian: Miopatie **Într-un studiu clinic, miopatia a apărut frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu simvastatină 80 mg/zi în comparaţie cu pacienţii trataţi cu 20 mg/zi (1,0% respectiv 0,02%).
Dutch: Inname van 240 ml grapefruitsap ´s morgens en simvastatine ´s avonds leidde eveneens tot verhoogde blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,9.
Romanian: Ingestia a 240 ml suc de grepfrut dimineaţa şi administrarea de simvastatină seara a determinat, de asemenea, o creştere de 1,9 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Dutch: Myopathie**
Romanian: Miopatie**
Dutch: Bijwerkingen (simvastatine)
Romanian: Reacţii adverse (simvastatină)
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate).
Dutch: • Een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie) (zeer zelden).
Romanian: • o reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) (reacţie adversă foarte rară)
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het bijbehorende glucuronideconjugaat.
Romanian: Fenofibratul este excretat în principal sub formă de acid fenofibric şi de glucurono - conjugat.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en simvastatine.
Romanian: Substanţele active sunt fenofibratul şi simvastatina.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit kan hoger zijn als Cholib wordt toegediend met een ander fibraat, statine, niacine, fusidinezuur of andere specifieke concomitante stoffen (voor specifieke vormen van interactie zie rubriek 4.5).
Romanian: Riscul de afectare musculară poate creşte în cazul în care Cholib este administrat concomitent cu fibraţi, statine, niacină, acid fusidic sau alte substanţe specifice (pentru interacţiuni specifice vezi pct 4.5).
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă a simvastatinei a fost raportată rareori ameţeală.
Dutch: • Neerslachtig gevoel.
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Dutch: Bijwerkingen die tijdens behandeling zijn gemeld door patiënten die zijn behandeld met gelijktijdig toegediende fenofibraat en simvastatine, zijn hierna gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Romanian: Dintre aceştia, 2474 subiecţi au fost randomizaţi pentru un tratament de 24 e săptămâni, la 1237 subiecţi s-a administrat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină şi la 1230 s-a administrat statină în monoterapie, toate administrate seara.
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Romanian: MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Romanian: • Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii
Dutch: Als een van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet, moet u het gebruik van Cholib staken en dit meteen melden aan uw arts of naar de spoedeisende hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan voor een mogelijk noodzakelijke spoedbehandeling.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Dutch: • Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren kunnen verschijnselen zijn van spierafbraak.
Romanian: • Durerea, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă poate fi semnul unei degradări musculare.
Dutch: Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) grapefruitsap en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 7.
Romanian: Ingestia concomitentă de suc de grepfrut în cantităţi mari (peste 1 litru pe zi) şi simvastatină a determinat o creştere de 7 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)
Romanian: Creatinină serică crescută (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
Romanian: • creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van Cholib met bepaalde andere, minder krachtige CYP3A4-remmers: fluconazol, verapamil of diltiazem (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Indien behandeling met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine onvermijdelijk is, dient gebruik van Cholib voor de duur van de behandeling te worden opgeschort.
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
Dutch: Simva 40 (N=505) Gemiddelde (SD)
Romanian: Simva 40 (N=505) Medie (DS)
Dutch: (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen).
Romanian: (medicament pentru reducerea nivelurilor grăsimilor din sânge)
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Dutch: Simvastatine is een substraat van de effluxtransporter BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
Dutch: Cholib bevat zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden als de spiegels van aspartaataminotransferase (ASAT), ook wel serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) genoemd, en alanineaminotransferase (ALAT), ook wel serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) genoemd, stijgen tot meer dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde.
Romanian: În cazul pacienţilor la care valorile transaminazelor cresc trebuie o atenţie sporită, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile aspartat aminotransferazei (AST), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil oxaloacetică serică (SGOT), şi ale alanin aminotransferazei (ALT), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil piruvică serică (SGPT), cresc de mai mult de 3 ori decât limita superioară a normalului.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ierland.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir of grazoprevir (zie rubriek 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de glecaprevir, pibrentasvir, elbivir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5)
Dutch: • Pioglitazon (een speciale groep geneesmiddelen voor behandeling van diabetes).
Romanian: • pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
Dutch: Uit dieronderzoek is bij toediening van voor de moeder toxische doses een embryotoxisch effect waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra embrionului la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care se consideră că utilizarea acidului fusidic este esenţială, tratamentul cu statină trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt (de werkzame bestanddelen in Cholib):
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse grave după ce au utilizat fenofibrat sau simvastatină (ambele fiind substanţe active în Cholib):
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, pinda, soja of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4)
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem) (zelden).
Romanian: • reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflarea feței, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (reacţii adverse rare)
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dutch: LDL- en VLDL-triglyceriden zijn verlaagd.
Romanian: Valorile trigliceridelor LDL şi VLDL sunt scăzute.
Dutch: • U heeft spierproblemen gehad tijdens behandeling voor het verlagen van de spiegel van vetten in het bloed met een van de actieve stoffen in dit geneesmiddel of met andere statinen (zoals atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals bezafibraat of gemfibrozil).
Romanian: • Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)
Dutch: Daarnaast geeft simvastatine een matige verhoging van het HDL-cholesterol en een verlaging van plasma-TG.
Romanian: În plus, simvastatina creşte moderat HDL- C şi reduce TG plasmatice.
Dutch: • Krampen of pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren - dit kan wijzen op spierontsteking of -afbraak wat kan leiden tot nierschade of zelfs overlijden.
Romanian: • crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul
Dutch: • Slaapproblemen.
Romanian: • tulburări ale somnului
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voeding bij toediening van dit preparaat van fenofibraat 145 mg tabletten aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd wees uit dat blootstelling (AUC en Cmax) aan fenofibrinezuur niet wordt beïnvloed door voedsel.
Romanian: Un studiu referitor la efectul alimentelor, implicând administrarea formulei de fenofibrat sub forma comprimatului de 145 mg, pe subiecţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, în condiţii de repaus alimentar şi cu un prânz bogat în grăsimi, a indicat faptul că expunerea (AUC şi Cmax) la acidul fenofibric nu este afectată de alimente.
Dutch: Simvastatine
Romanian: Simvastatină
Dutch: Onderzoek 0502 evalueerde een constante dosis van een combinatie van fenofibraat/simvastatine en een statinecomparator gedurende het hele dubbelblinde onderzoek van 24 weken.
Romanian: Studiul 0502 a evaluat o doză constantă a combinaţiei fenofibrat-simvastatină comparativ cu statina pe perioada de 24 săptămâni a studiului dublu orb.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi.
Dutch: • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Romanian: • Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Dutch: Als gevolg van deze veranderingen dalen de verhoudingen tussen TC en HDL-C, en LDL-C en HDL-C.
Romanian: Ca rezultat al acestor modificări, scad şi rapoartele dintre colesterolul total supra HDL- C şi LDL- C supra HDL- C.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen.
Romanian: Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en gemfibrozil, andere fibraten of statines is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4 verhogen het risico op myopathie en rabdomyolyse door de remmende werking op HMG-CoA-reductase in het plasma tijdens de behandeling met simvastatine te verhogen.
Romanian: Inhibitorii potenţi ai citocromului P450 izoforma 3A4 cresc riscul miopatiei şi rabdomiolizei prin creşterea concentraţiei plasmatice şi activităţii inhibitorii a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Cholib zijn verhoogd creatininegehalte in bloed, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde bloedplaatjestelling, gastro-enteritis en verhoogde alanineaminotransferase.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) în timpul tratamentului cu Cholib sunt creşterea creatininei serice, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea numărului de trombocite, gastroenterite şi creşterea alaninaminotransferazei.
Dutch: • Lage rode bloedceltelling (anemie).
Romanian: • scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
Romanian: Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4.
Dutch: Cholib heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
Romanian: Tratamentul mamei cu simvastatină poate reduce nivelul fetal al mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului.
Dutch: Onderzoek 0501 evalueerde 2 verschillende doses van een combinatie van fenofibraat/simvastatine in vergelijking met 40 mg simvastatine gedurende een dubbelblind onderzoek van 24 weken.
Romanian: Studiul 0501 a evaluat 2 doze diferite ale combinaţiei fenofibrat-simvastatină, în comparaţie cu simvastatină 40 mg pe o perioadă de 24 săptămâni, dublu orb.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Dutch: Fibrinogeen* (g/l)
Romanian: Fibrinogen* (g/l)
Dutch: Gemiddelde (SD)
Romanian: Medie (DS)
Dutch: Cholib is niet onderzocht bij patiënten met verminderde leverfunctie en is daarom in deze populatie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Cholib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, prin urmare, este contraindicat la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.3).
Dutch: Als u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Spijsverteringstoornissen (maagpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie).
Romanian: • tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens wordt het effect op LDL-cholesterolreductie niet beschouwd als significant verschillend van simvastatine-monotherapie als het LDL-cholesterol wordt gecontroleerd aan het begin van de behandeling.
Romanian: Din datele clinice disponibile, efectul reducerii LDL- C nu a fost considerat a fi semnificativ diferit faţă de monoterapia cu simvastatină atunci când s-a urmărit valoarea LDL- C în momentul iniţierii tratamentului.
Dutch: Het risico op myopathie is verhoogd bij sterke HMG-CoA-reductaseremmende activiteit in plasma (d.w.z. verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma), wat mogelijk gedeeltelijk wordt veroorzaakt door met elkaar reagerende geneesmiddelen die interfereren met het simvastatinemetabolisme en/of transporterpaden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Riscul de miopatie este crescut de concetrațiile plasmatice ridicate ale activității inhibitoare a HMGCoA reductazei (adică concentrații plasmatice crescute ale simvastatinei și ale simvastatinei acide), care pot fi cauzate, în parte, interacțiunii medicamentelor care interferează cu metabolismul simvastatinei și/sau căile de transport (vezi pct. 4.5).
Dutch: Spieraandoeningen (zoals myalgie, myositis, spasmen en zwakte van spieren)
Romanian: Afecţiuni musculare (de ex. mialgie, miozită, spasme şi slăbiciune musculară)
Dutch: Zeer vaak
Romanian: foarte frecvente
Dutch: • Uitgeput gevoel (asthenie).
Romanian: • senzaţie de epuizare (astenie)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Activering van PPARα veroorzaakt ook een toename van de synthese van de apoproteïnen AI en AII.
Romanian: induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor AI şi AII.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Dutch: • als u of een naast familielid een spierziekte heeft die vaker in de familie voorkomt.
Romanian: • dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveți de o afecţiune musculară ereditară
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw vettengehalte te laten controleren.
Romanian: Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de lipide.
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporter BCRP.
Romanian: Simvastatina este un substrat al CYP 3A4 şi al transportorului de eflux al BCRP.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd met de vaste-dosiscombinatie Cholib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom
Romanian: Hipersensibilitate rare
Dutch: Als behandeling met fusidinezuur nodig is, dient behandeling met Cholib voor de gehele duur van de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd door hemodialyse.
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Romanian: Gemfibrozil creşte ASC a acidului simvastatinic de 1,9 ori, posibil datorită inhibiţiei căii de glucuronidare.
Dutch: • Onbehandelde hypothyroïdie
Romanian: • Hipotiroidism netratat
Dutch: Fenofibrinezuur wordt niet geëlimineerd door hemodialyse.
Romanian: Acidul fenofibric nu este eliminat prin hemodializă.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Cholib poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die Cholib, fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:
Dutch: Maagdarmstelselklachten en -symptomen (abdominale pijn, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie)
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met Cholib geneesmiddelen innemen die elbasvir of grazoprevir bevatten, mag de simvastatinedosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag.
Romanian: La pacienţii la care se administrează medicamente care conţin elbivir sau grazoprevir concomitent cu Cholib, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi.