FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Verwerking en verwijdering
Greek: Χειρισμός και απόρριψη
Dutch: - Dit geneesmiddel aan u persoonlijk voorgeschreven.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Dutch: WAT IS PAXENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PAXENE KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Er moet aan vrouwen worden geadviseerd effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken om niet zwanger te raken tijdens de behandeling met Paxene en zij moeten de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer dit het geval is.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό.
Dutch: Trombocytopenie werd opgemerkt bij 6 % van de patiënten.
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 6 % των ασθενών.
Dutch: • Verlies van evenwicht of wankelen
Greek: • Απώλεια ισορροποίας ή παραπάτημα
Dutch: Daarom is het noodzakelijk tijdens de behandeling bij alle patiënten regelmatig volledige bloedtellingen uit te voeren.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε συχνές γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Paxene kan de hoeveelheid alcohol uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Greek: Μετά από έγχυση Paxene, η ποσότητα της αλκοόλης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Dutch: PARTIJNUMMER Lotnummer:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Aριθμός παρτίδας:
Dutch: Reeds aanwezige neuropathieën als gevolg van voorafgaande therapieën zijn geen contra-indicatie voor een therapie met paclitaxel.
Greek: Προϋπάρχουσες νευροπάθειες που οφείλονται σε προηγούμενες θεραπείες δεν αποτελούν αντένδειξη για τη θεραπεία με paclitaxel.
Dutch: In het zeldzame geval van ernstige geleidingsafwijkingen of aritmie wordt een passende therapie en continue hartmonitoring aanbevolen tijdens de verdere cycli van de therapie.
Greek: Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστούν σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες, συνιστώνται κατάλληλη θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια των επακόλουθων κύκλων της θεραπείας.
Dutch: Na intraveneuze toediening vervalt de plasmaconcentratie op een tweefasische of driefasische wijze.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά διφασικό ή τριφασικό τρόπο.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel.
Greek: Τα αισθητικά συμπτώματα συνήθως βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν εντός μηνών από τη διακοπή του paclitaxel.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
Greek: Θα σας δοθούν φάρμακα πριν αρχίσει η θεραπεία σας με σκοπό την πρόληψη εκδήλωσης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
Dutch: Er werd artralgie gemeld bij 32 % van alle patiënten (5 % ernstig) en er werd myalgie waargenomen bij 47 % (6 % ernstig).
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε στο 32 % όλων των ασθενών (5 % σοβαρή) και μυαλγία στο 47 % (6 % σοβαρή).
Dutch: Ernstige neuropathie en ernstige paresthesieën kwamen bij respectievelijk 3 % en 5 % van de patiënten voor.
Greek: Σοβαρή νευροπάθεια και σοβαρή παραισθησία παρουσιάστηκε στο 3 % και 5 % των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie hebben mogelijk een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder graad 3 - 4 myelosuppressie.
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά σε περιπτώσεις μυελοκαταστολής Βαθμού 3-4.
Dutch: Daarom wordt paclitaxel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Greek: Επομένως, το paclitaxel δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση.
Dutch: Paxene kan ook uit de ader lekken en een infectie of zweervorming van de omringende huid veroorzaken.
Greek: Το Paxene ενδέχεται επίσης να διαρρεύσει από τη φλέβα και να προκαλέσει λοίμωξη ή εξέλκωση του περιβάλλοντος δέρματος.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Wat is Paxene en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Paxene gebruikt Hoe wordt Paxene gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Paxene
Greek: Τι είναι το Paxene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Paxene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paxene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Paxene Λοιπές πληροφορίες
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
Greek: Το Paxene ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
Dutch: Paclitaxel behoort echter tot de groep stoffen die op basis van hun werking potentieel carcinogeen is.
Greek: Ωστόσο, το paclitaxel ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών οι οποίες είναι δυνητικά καρκινογόνες με βάση το μηχανισμό δράσης τους.
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (πλήρης ή μερική ανταπόκριση) μετά από 15 κύκλους θεραπείας ήταν 57 % (CI: 44 - 70 %) σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
Dutch: Net als andere genotoxische cytostatica, heeft paclitaxel mogelijk genotoxische uitwerkingen.
Greek: Όπως άλλα γονοτοξικά κυτταροστατικά, το paclitaxel μπορεί να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een bekende krachtige CYP 3A4-remmer, inhibeert de eliminatie van paclitaxel niet; de twee geneesmiddelen kunnen derhalve tegelijkertijd worden toegediend zonder dat de dosering hoeft te worden aangepast.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, που είναι γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4, δεν αναστέλει την απομάκρυνση του paclitaxel από τους ασθενείς, άρα, μπορούν να χορηγηθούν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα χωρίς ρύθμιση της δόσης.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Η συχνότητα των πιθανώ ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν περισσότερο από 1 άτομο στα 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: EU/1/99/113/001 voor 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 voor 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 voor 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 voor 300 mg/50 ml
Greek: EU/1/99/113/001 για τα 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 για τα 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 για τα 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 για τα 300 mg/50 ml
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 με διάρκεια 7 ημέρες ή περισσότερο ήταν 22 %.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt beenmergsuppressie (in het bijzonder neutropenie).
Greek: Το paclitaxel προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Dutch: Perifere neuropathie was in enkele gevallen de oorzaak van de onderbreking van paclitaxel.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια αποτέλεσε αιτία διακοπής του paclitaxel σε λίγες περιπτώσεις.
Dutch: Paxene mag uitsluitend worden voorbereid en toegediend door medewerkers die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van cytotoxische middelen.
Greek: Το Paxene πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο για το χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Dutch: Wanneer u hartproblemen hebt ondervonden, kan uw hartslag worden gecontroleerd.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, είναι δυνατό να ελέγχεται και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Paxene:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Paxene
Dutch: Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
Greek: Aν δεν αισθάνεστε καλά μεταξύ θεραπευτικών κύκλων ή μετά τη λήξη της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο έγκαιρα.
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Paxene.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Greek: Οι μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP 2C8 και το 3A4 εμπλέκονται στη δημιουργία του 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel και του 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel αντίστοιχα.
Dutch: Van de 107 patiënten waren er 63 resistent tegen liposomale antracyclinen.
Greek: Από τους 107 ασθενείς, οι 63 ασθενείς θεωρήθηκαν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
Dutch: Wat bevat Paxene
Greek: Τι περιέχει το Paxene
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως μόλις παρουσιάσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιματηρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Paxene.
Dutch: In het onderzoek kreeg de meerderheid van de patiënten een granulocyten-kolonie stimulatie factor (G-CSF) toegediend.
Greek: Στη μελέτη, χορηγήθηκε διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) στην πλειονότητα των ασθενών.
Dutch: Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
Greek: H νευροπάθεια, και κυρίως η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, εμφανίζεται πολύ συχνά και συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met paclitaxel hadden verbeteringen van QoL op korte termijn.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel παρουσίασαν βελτίωση στη βραχυπρόθεσμη ποιότητα ζωής (QoL).
Dutch: Na een Paxene-infuus kan het vermogen van een patiënt om een taak zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines zijn aangetast, wat te wijten is aan het alcoholgehalte van Paxene (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετά από μια έγχυση Paxene η απόδοση του ασθενούς σε εξειδικευμένες εργασίες όπως οδήγηση και χρήση μηχανών μπορεί να εξασθενίσει λόγω της περιεκτικότητας του Paxene σε αλκοόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01.
Dutch: Trombocytopenie werd bij 50 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (< 50.000 cellen/mm3) bij 9 %.
Greek: Θρομβοπενία παρατηρήθηκε στο 50 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (< 50.000 κύτταρα/mm3) στο 9 % των ασθενών.
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie van de kerngroep was 468 dagen (95 % CI 257-NE).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο κεντρικό πληθυσμό ήταν 468 ημέρες (95 % CI 257-NE (δεν εκτιμήθηκε)).
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint met de behandeling met Paxene.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν σας χορηγηθεί θεραπευτική αγωγή με Paxene.
Dutch: • Acute leukemie (bloedkanker)
Greek: • Οξεία λευχαιμία (καρκίνος αίματος)
Dutch: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: IVAX Pharma Poland Sp.
Dutch: Onderzoek bij dieren liet niet-reversibele toxische effecten van paclitaxel op de mannelijke voortplantingsorganen zien bij een klinisch relevant niveau van blootstelling.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα παρουσίασαν μη αναστρέψιμη, τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικά σημαντικά επίπεδα έκθεσης.
Dutch: • Veranderingen in uw huid en nagels
Greek: • Μεταβολές στο δέρμα και στα νύχια σας
Dutch: Aangezien Paxene ethanol (392 mg/ml) bevat, dient met de mogelijkheid van effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en andere effecten rekening te worden gehouden (zie rubriek 4.7).
Greek: Επειδή το Paxene περιέχει αιθανόλη (392 mg/ml), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ και άλλων επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.7).
Dutch: • Uitdroging, gewichtsverlies of -toename
Greek: • Αφυδάτωση, απώλεια ή αύξηση βάρους
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
Greek: • εάν παίρνετε ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη (για τη θεραπεία του AIDS) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα σας έχουν συνταγογραφηθεί για την ασθένειά σας,
Dutch: De behandeling moet worden toegespitst op de voornaamste verwachte toxiciteit zoals beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να κατευθυνθεί στις σημαντικότερες αναμενόμενες τοξικότητες που είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η βλεννογονίτιδα και η περιφερική νευροπάθεια.
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Greek: • Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Dutch: Uw concentratie voor oplossing voor infuus wordt in de apotheek bewaard en zij bereiden het, zodat het gebruiksklaar is voor toediening door de arts of verpleegkundige.
Greek: Tο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα φυλάσσεται στο φαρμακείο και θα το προετοιμάζουν για να είναι έτοιμο για χορήγηση από γιατρό ή νοσοκόμα.
Dutch: Neutropenische koorts in relatie met Paxene werd bij 14 % van de patiënten gemeld.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός σχετιζόμενος με Paxene αναφέρθηκε στο 14 % των ασθενών.
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dl) werd bij ongeveer 9 % van de behandelde patiënten vastgesteld, maar was ernstig bij minder dan 1 % (Hb < 8 g/dl).
Greek: Αναιμία (Hb< 11 g/dl) παρατηρήθηκε στο 9 % περίπου των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία, αλλά ήταν σοβαρής μορφής σε λιγότερο από το 1 % (Hb< 8 g/dl).
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dL) werd bij 61 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (Hb < 8 g/dL) bij 10 %.
Greek: Αναιμία (Hb < 11 g/dL) παρατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (Hb < 8 g/dL) στο 10 % των ασθενών.
Dutch: Indien paclitaxel vóór cisplatine wordt gegeven, stemt het veiligheidsprofiel van paclitaxel overeen met het profiel dat aangegeven wordt voor het afzonderlijk toedienen.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
Dutch: Indien paclitaxel na cisplatine werd toegediend, vertoonden de patiënten een meer uitgesproken myelosuppressie en een vermindering van de klaring van paclitaxel van ongeveer 20 %.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς εμφάνισαν πιο έντονη μυελοκαταστολή και μείωση κατά 20 % περίπου της κάθαρσης paclitaxel.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm) na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als eerstelijnsbehandeling.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών ή παραμένουσας νόσου (> 1 cm) μετά την αρχική εγχείριση, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAXENE GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE Μην χρησιμοποιήσετε το Paxene
Dutch: • Verhoging van hartslag
Greek: • Αύξηση στον καρδιακό κτύπο
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste tumorrespons.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η καλύτερη ανταπόκριση του όγκου.
Dutch: • Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος και φλεγμονή στις φλέβες
Dutch: Bloedingepisodes als gevolg van het gebruik van Paxene werden bij < 3 % van de patiënten gemeld en de bloeding was gelokaliseerd.
Greek: Επεισόδια αιμορραγίας που σχετίζονται με το Paxene αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 3% των ασθενών και η αιμορραγία ήταν τοπική.
Dutch: De resultaten die met Paxene werden verkregen lijken veel op de resultaten van eerder gepubliceerde paclitaxel Fase III-onderzoeken.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθησαν με το Paxene είναι σχεδόν παρόμοια με εκείνα των δημοσιευμένων δοκιμών Φάσης ΙΙΙ με paclitaxel.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een Paxene-overdosering.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία Paxene.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakte bij een lage dosis van 0,6 mg/kg/dag een lage vruchtbaarheid en toxiciteit bij de foetus bij ratten.
Greek: Το paclitaxel σε χαμηλές δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα σχετιζόταν με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) - u kunt plaatselijk jeuk en zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond, tong of keel ondervinden
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) - μπορεί να εμφανίσετε τοπικό κνησμό και οίδημα των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού
Dutch: Medis, d.o.o.
Greek: z.o.o.
Dutch: Gebruik Paxene niet wanneer u zichtbare verkleuringsdeeltjes van de oplossing opmerkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό του διαλύματος.
Dutch: Zeer zelden*: stoornissen van de gezichtszenuw en/of visusstoornissen (flikkerscotoom) is het bijzonder bij patiënten die grotere hoeveelheden hebben gekregen dan de aanbevolen dosis.
Greek: Πολύ σπάνιες*: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές (σπινθηροβόλο σκότωμα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες
Dutch: Minder ernstige symptomen zoals flush en huidreacties hoeven niet te leiden tot het onderbreken van de behandeling.
Greek: Ελαφρά συμπτώματα όπως έξαψη ή δερματικές αντιδράσεις δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Er was geen voordeel in overleving (9,5 vs. 9,9 maanden) of progressievrije overleving (5,1 vs. 5,0 maanden) met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide.
Greek: Δεν υπήρξε πλεονέκτημα επιβίωσης (9,5 έναντι 9,9 μηνών) ή επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (5,1 έναντι 5,0 μηνών) με σισπλατίνη/paclitaxel έναντι σισπλατίνης/τενιποσίδης.
Dutch: Het gebruik van filters met korte PVC-gecoate inlaat- en uitlaatslangen heeft niet geresulteerd in een beduidende uitloging van DEHP.
Greek: H χρήση συσκευών φίλτρου όπως εκείνων που περιλαμβάνουν βραχείες σωληνώσεις εισόδου και εξόδου με επικάλυψη PVC δεν έχει οδηγήσει σε σημαντικό διαχωρισμό DEHP.
Dutch: Daarom moet met het geven van borstvoeding worden gestopt gedurende de behandeling met Paxene.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene.
Dutch: De mediaanoverleving voor elke groep met paclitaxel verschilde niet significant van etoposide/cisplatine (respectievelijk p= 0,097 en 0,090 voor een hoge dosis paclitaxel en een lage dosis paclitaxel).
Greek: Η διάμεση επιβίωση για κάθε θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε paclitaxel δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,097 και 0,090 για υψηλή δόση paclitaxel και χαμηλή δόση paclitaxel, αντίστοιχα).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie rubriek bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Colitis pseudomembranacea is zelden vermeld, onder meer bij patiënten die niet gelijktijdig met antibiotica werden behandeld.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει σπάνια αναφερθεί και περιλαμβάνει περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι δεν έχουν λάβει ταυτόχρονα αγωγή αντιβιοτικών.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Paxene is paclitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία του Paxene είναι το paclitaxel.
Dutch: Wanneer de Paxene -oplossing in contact komt met de huid, dient u de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
Greek: Εάν το διάλυμα Paxene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και σχολαστικά το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat paclitaxel de samenvoeging van microtubuli vanuit tubuline-dimeren stimuleert en depolymerisatie voorkomt.
Greek: Γενικά πιστεύεται ότι το paclitaxel προάγει τη δημιουργία μικροσωληνίσκων από διμερή τουμπουλίνης και παρεμποδίζει τον αποπολυμερισμό.
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Greek: Νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 18 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Paxene.
Dutch: Andere bewaartijden en condities vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer zijn dan 24 bij 2 tot 8 ºC.
Greek: Άλλοι χρόνοι διατήρησης και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Dutch: Hartmonitoring wordt niet aanbevolen, behalve bij patiënten met ernstige geleidingsafwijkingen of aritmieën.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας δεν συνιστάται εκτός από περιπτώσεις ασθενών με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες.
Dutch: • Reacties op de injectieplek die pijn, zwelling en verharding van de huid rond de injectieplek veroorzaken.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης που οδηγούν σε πόνο, οίδημα και σκλήρυνση του δέρματος γύρω από τη θέση ένεσης.
Dutch: Ernstige perifere neuropathie kwam bij 3 % van de patiënten voor die met de aanbevolen dosis Paxene en het aanbevolen schema werden behandeld.
Greek: Σοβαρή περιφερική νευροπάθεια εμφανίστηκε στο 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα χορήγησης Paxene.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene werden onderzocht in een enkelvoudig, niet-vergelijkend onderzoek bij 107 patiënten met gevorderd Kaposisarcoom, die voorheen met systemische chemotherapie waren behandeld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paxene διερευνήθηκαν σε μια μη συγκριτική μελέτη 107 ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi, που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε συστηματική χημειοθεραπεία.