FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem LIBTAYO bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage LIBTAYO kasutamist arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.
Polish: U pięciu z 398 pacjentów (1,3%), którym podawano cemiplimab, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała, w tym u 1 z 398 pacjentów (0,3%) odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał utrzymywała się.
Estonian: 5 (1,3%) patsiendil tsemiplimabi manustanud 398 patsiendist tekkisid ravimivastased antikehad, sealjuures 1 (0,3%) patsiendil püsivad antikehad.
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Estonian: • LIBTAYO't tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul läbi infusioonisüsteemi, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
Polish: Wśród 22 pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 7 dni do 18 miesięcy), a mediana czasu trwania zapalenia płuc wynosiła 21,5 dnia (zakres: od 5 dni do 6,5 miesiąca).
Estonian: 22 immuuntekkelise pneumoniidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 18 kuud) ja pneumoniidi mediaanne kestus oli 21,5 päeva (vahemikus 5 päeva kuni 6,5 kuud).
Polish: Świąd h
Estonian: Sügelus h
Polish: LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Estonian: LIBTAYO on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Polish: Lek LIBTAYO a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja LIBTAYO
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annustamise soovitamiseks mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on andmed puudulikud (vt lõik 5.2).
Polish: Wśród 12 pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: od 2 dni do 10,9 miesiąca), a mediana czasu ich trwania wynosiła 4,4 miesiąca (zakres: od 14 dni do 9,6 miesiąca).
Estonian: 12 immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,5 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud) ja mediaanne kestus oli 4,4 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud).
Polish: Nie badano stosowania cemiplimabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Stopnia 1-5 (kategoria częstości)
Estonian: raskusaste (sagedusmääratlus)
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: LIBTAYO on ainult ühekordseks manustamiseks.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe są złożonym pojęciem obejmującym bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, ból szyi i ból w obrębie kończyny.
Estonian: Lihaste ja luustiku valu on liittermin, mis hõlmab seljavalu, lihaste ja luustiku valu, müalgiat, kaelavalu ja jäsemete valu.
Polish: Modyfikacja dawkowania
Estonian: Annuse muutmine
Polish: Cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii wystąpiła u 4 (0,7%) z 591 pacjentów, przy czym u 3 (0,5%) pacjentów była stopnia 4 i u 1 (0,2%) pacjenta była stopnia 3.
Estonian: 1. tüüpi diabeet ilma alternatiivse etioloogiata tekkis 4 (0,7%) patsiendil 591 patsiendist, k.a 4. raskusastme 1. tüüpi diabeet 3 (0,5%) patsiendil ja 3. raskusastme 1. tüüpi diabeet 1 (0,2%)
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBTAYO 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Estonian: Annustega 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele.
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólu w klatce piersiowej
Estonian: • südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,
Polish: • problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze i owrzodzeń w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
Estonian: • Nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus, villid nahal ja haavandid suus või mujal limaskestadel.
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC):
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Lihaste ja luustiku valu i
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie nerek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Polish: • bóle stawów, obrzęk, zapalenie wielostawowe i wysięk w stawach
Estonian: • liigesvalu, turse, mitme liigese põletik (polüartriit) ja vedelikukogum liigeses;
Polish: Pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc należy poddać ocenie radiologicznej odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Estonian: Pneumoniidi kahtlusega patsientidel tuleb kliinilise hindamise järgselt näidustatuse korral teha radiograafiline uuring, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Polish: • suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych warstw skóry • ból oka, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; dyskomfort związany z nadwrażliwością na światło
Estonian: • paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niewydolności nadnerczy.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpotüreoosi tõttu.
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek), takie jak częstsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, obrzęki w kostkach i uczucie mniejszego niż zwykle głodu
Estonian: • Neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus), näiteks tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis, pahkluude turse ja normaalsest väiksem näljatunne.
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Estonian: 9 (1,5%) immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 16 päeva (vahemikus 7 päeva kuni 2,6 kuud).
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu nadczynności tarczycy.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpertüreoosi tõttu.
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Estonian: 7 immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 6,0 kuud) ja immuuntekkelise diarröa või koliidi mediaanne kestus oli 30 päeva (vahemikus 4 päeva kuni 8,6 kuud).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu leku na parametry oceny płodności lub na męskie i żeńskie narządy rozrodcze w 3-miesięcznym badaniu oceniającym płodność po wielokrotnym zastosowaniu dawek leku u dojrzałych płciowo małp cynomolgus.
Estonian: 3-kuulises korduvannustega viljakuse hindamise uuringus suguküpsete cynomolgus-ahvidega ei täheldatud mingeid toimeid viljakuse hindamise näitajatele või meeste ja naiste suguelunditele.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml roztworu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 350 mg tsemiplimabi 7 ml lahuses.
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub oczu, nasilone nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, uczucie senności, ciemny mocz (koloru herbaty), łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków oraz uczucie mniejszego głodu niż zwykle
Estonian: • Maksaprobleemid (hepatiit), näiteks naha või silmavalgete kollasus, tugev iiveldus või oksendamine, valu kõhu paremas pooles, unisus, tume uriin (tee värvusega), veritsus või normaalsest kergemini tekkivad verevalumid ja tavalisest tagasihoidlikum näljatunne.
Polish: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Estonian: Ravim tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul infusioonisüsteemiga, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano niewydolność nadnerczy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud neerupealiste puudulikkust (vt lõik 4.8).
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: • Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niedoczynności tarczycy.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga neerupealiste puudulikkuse tõttu.
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony- zwłaszcza z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką
Estonian: • sisenõristusnäärmete probleemid - eriti kilpnäärme, ajuripatsi (hüpofüüsi), neerupealiste ja kõhunäärme probleemid;
Polish: Rozcieńczony roztwór należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej.
Estonian: Lahjendatud lahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Polish: • 1 ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
Estonian: • Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Polish: Zapalenie płuc
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit
Polish: Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtlus
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hüpofüsiiti (vt lõik 4.8).
Polish: Nasilenie a
Estonian: Progressioonivaba elulemus a, c
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Estonian: • LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
Polish: (grupa 2) (N = 78) ICR
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Polish: Zapalenie płuc występowało u 22 (3,7%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 5, u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 4 i u 6 (1,0%) pacjentów było stopnia 3.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit tekkis 22 (3,7%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil, 4. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil ja 3. raskusastme pneumoniit 6 (1,0%) patsiendil.
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi lub śluzu, większa niż zwykle liczba wypróżnień, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
Estonian: • Soolestiku probleemid (koliit), näiteks sage kõhulahtisus vere või limaga, tavapärasest suurem soolestiku liikumisaktiivsus, must või tõrvalaadne väljaheide ja tugev kõhuvalu või -hellus.
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy, zgodnie z powyższym opisem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide, nagu eelnevalt kirjeldatud (vt lõik 4.2).
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
Estonian: 11 immuuntekkelise hepatiidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,0 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 4,2 kuud) ja immuuntekkelise hepatiidi mediaanne kestus oli 15 päeva (vahemikus 8 päeva kuni 2,7 kuud).
Polish: Świąd jest złożonym pojęciem obejmującym świąd i świąd alergiczny.
Estonian: h. Sügelus on liittermin, mis hõlmab sügelust ja allergilist sügelust.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks olid immuuntekkelised naha kõrvaltoimed taandunud 6 (50,0%) patsiendil 12 patsiendist.
Polish: Przerwanie wlewu lub zwolnienie tempa jego podawania
Estonian: Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
Polish: Cemiplimab nasila odpowiedzi ze strony limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie wiązania się PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Estonian: Blokeerides PD-1 seondumist PD-L1 ja PD-L2 liganditega, suurendab tsemiplimab T-rakkude vastust, k.a kasvajate vastu.
Polish: • problemy z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak zapalenie opon mózgowo rdzeniowych)
Estonian: • kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks ajukelmepõletik ehk meningiit);
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 11 (1,9%) patsiendil 591 patsiendist.
Polish: Stopnia
Estonian: Raskusastea
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Estonian: LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Neerukahjustusega ja normaalse neerutalitlusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses.
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: 1 ml (50 mg/ml) 12 wstrzykiwaczy + 12 gazików
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: ---------------- Badanie 2--------------- -------------Badanie 3------------- -------------Badanie 4------------
Estonian: ------------------Uuring 2------------- ---------------Uuring 3---------- --------------Uuring 4--------
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Estonian: LIFMIORi on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Estonian: LIFMIOR on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy LIFMIOR wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal LIFMIOR külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel LIFMIOR tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Estonian: LIFMIORi määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem LIFMIOR.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said LIFMIOR-ravi.
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage LIFMIORi mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Polish: W trakcie stosowania leku LIFMIOR, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Estonian: LIFMIORi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
Estonian: LIFMIOR N=103...105*
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem LIFMIOR jest w tych przypadkach wskazane.
Estonian: Arst otsustab, kas LIFMIOR-ravi on sellisel juhul sobiv.
Polish: LIFMIOR może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku LIFMIOR.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda LIFMIORiga ravimise kasu/riski suhet.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem LIFMIOR.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal.
Polish: Jeżeli LIFMIOR nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, to należy go wyrzucić.
Estonian: Kui LIFMIORi ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LIFMIOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid ja paljud ravimid võivad erituda rinnapiima, peab otsustama, kas lõpetada imetamine või LIFMIOR-ravi imetamise ajaks, kaaludes rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja LIFMIORi ravist saadavat kasu emale.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda LIFMIOR-ravi lõpetamist.
Polish: LIFMIOR + metotreksat
Estonian: LIFMIOR + Metotreksaat
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Estonian: Ravi LIFMIORiga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek LIFMIOR, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Estonian: Kui saite raseduse ajal LIFMIORi, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Polish: Lek LIFMIOR powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Estonian: LIFMIOR vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali LIFMIOR lub inne leki działające w ten sam sposób jak LIFMIOR, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Estonian: Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud LIFMIORi või muud LIFMIORiga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia produktem LIFMIOR.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt mööduvad ega kordunud ravi jätkamisel.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Estonian: LIFMIORi kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem LIFMIOR oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist LIFMIOR-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: LIFMIOR nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Estonian: LIFMIOR ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
Estonian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS-i osaline remissioon BASDAI***50 *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p<0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt LIFMIORi ja platseebo vahel
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących LIFMIOR:
Estonian: Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi LIFMIORiga ravitavatele patsientidele olulisi elemente:
Polish: Przed podaniem należy rozpuścić LIFMIOR proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb LIFMIORi süstelahuse pulber lahustada 1 milliliitris lahustis (vt lõik 6.6).