FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Croatian: Qtrilmet se ne preporučuje tijekom trudnoće, pa će Vaš liječnik zatražiti da ga prestanete uzimati ako zatrudnite ili planirate imati dijete.
Hungarian: Metformin: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén rendelkezésre álló adatok szűkösek, és nincs a metformin szisztémás expozíciójára vonatkozó megbízható becslés ebben az alcsoportban, szemben az egészséges veseműködésű betegekkel, akiknél ez megtehető.
Croatian: Metformin: Dostupni su oskudni podaci za ispitanike s umjerenom insuficijencijom bubrega, pa se ne može dati pouzdana procjena sistemske izloženosti metforminu u toj podskupini u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
Croatian: Kod štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttesét tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako primijete kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području, uz vrućicu ili malaksalost.
Hungarian: Ezek a Qtrilmet alkalmazásakor előfordulható, nagyon ritka, de nagyon súlyos, laktát acidózis (tejsavas acidózis) tünetei lehetnek, főleg akkor, ha a veséi nem működnek megfelelően.
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke, ali vrlo ozbiljne nuspojave koja se zove laktacidoza i koja se može javiti kod liječenja lijekom Qtrilmet, osobito ako Vam bubrezi ne rade pravilno.
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás:
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister:
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća, a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin és/vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a diltiazem, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem annak fő metabolitjának a farmakokinetikáját.
Croatian: U ispitivanjima provedenima sa zdravim ispitanicima, primjena dapagliflozina, metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, diltiazema, simvastatina, omeprazola, antacida ili famotidina nije značajno izmijenila farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Hungarian: Az összes beteg a szűrés előtt stabil dózisú metforminon volt (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta.
Hungarian: A metformin egy antihyperglykaemiás hatással rendelkező biguanid, ami mind a bazális, mind a postprandiális plazma glükózszintet csökkenti.
Croatian: Metformin je bigvanid koji djeluje antihiperglikemijski te tako snizuje i bazalne i postprandijalne vrijednosti glukoze u plazmi.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban dapagliflozint és szaxagliptint adtak egyidejűleg a metforminhoz, és hasonlították össze a szaxagliptin plusz metforminnal vagy a dapagliflozin plusz metforminnal.
Croatian: U jednom 24-tjednom ispitivanju su se saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak metforminu uspoređivali sa saksagliptinom ili dapagliflozinom kao dodatkom metforminu.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama 7,6 év volt, 8,2%-os átlag kiindulási HbA1c-értékkel.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 8,2%.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin-dózissal arányosan növekedtek.
Croatian: Saksagliptin: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, ami összehasonlította a szulfonilureával vagy anélkül adott szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kombinációt, a szulfonilureával vagy anélkül adott inzulin plusz metforminnal, a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakoriságának aránya a szulfonilurea háttérkezelést nem kapó betegeknél 12,7% volt a kombináció esetén, az inzulin mellett észlelt 33,1%-kal szemben.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje uspoređivala s inzulinom plus metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, ukupna stopa incidencije hipoglikemije kod bolesnika koji nisu primali sulfonilureju kao osnovnu terapiju iznosila je 12,7% uz kombiniranu terapiju i 33,1% uz inzulin.
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a szaxagliptin + dapagliflozin + metformin kombinációval kezelt betegek ≥ 2%-a jelentett mellékhatásokat, az ízérzészavart kivéve, vagy, ha az összesített biztonságossági elemzésben a bejelentések aránya < 2%, azok az egyes összetevők adatain alapultak.
Croatian: Nuspojave, osim poremećaja okusa, prijavljene kod ≥ 2% ispitanika liječenih kombinacijom saksagliptina + dapagliflozina + metformina u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti; ako su prijavljene kod < 2% ispitanika u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, učestalost se temeljila na podacima za pojedinačne sastavnice.
Hungarian: - ha Ön sok testnedvet veszített, például erős hányás, hasmenés, láz, hányinger, magas hőmérsékleten történő fokozott verejtékezés miatt, vagy ha a normálisnál kevesebb folyadékot iszik.
Croatian: - ako izgubite veliku količinu tjelesnih tekućina, primjerice kod teškog povraćanja, proljeva, vrućice, mučnine, pojačanog znojenja pri izloženosti visokim temperaturama, ili ako ne možete jesti ili piti.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor károsodott lehet a veseműködés, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, vagy akkor, amikor egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést kezdenek el.
Croatian: Poseban je oprez potreban u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima ili kada se započinje s primjenom NSAIL-a.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok intravascularis adása kontrasztanyag indukálta nephropathiához vezethet, ami a metformin akkumulálódását, és a laktát acidosis fokozott kockázatát eredményezi.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Hungarian: Az 1,5-AG vizsgálat nem ajánlott a glikémiás kontroll ellenőrzésére, mivel az SGLT2-gátló kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly értékelésekor az 1,5-AG mérése megbízhatatlan eredményt ad.
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije određivanjem vrijednosti 1,5-AG jer to nije pouzdana metoda za ocjenjivanje regulacije glikemije kod bolesnika koji uzimaju inhibitore SGLT2.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin bejut-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin u majčino mlijeko.
Hungarian: Placebo + 5 mg szaxagliptin + metformin (N = 160)
Croatian: Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Hungarian: Szaxagliptin: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849- (szaxagliptin-metabolit) expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges májműködésű alanyoknál észleltek.
Croatian: Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 put veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost BMS-510849 (metabolitu saksagliptina) bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
Hungarian: Hogyan kell a Qtrilmet-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati Qtrilmet
Hungarian: Két, kiegészítő kezeléssel végzett vizsgálatot, amelyekben vagy dapagliflozint adtak a szaxagliptin plusz metforminhoz, vagy szaxagliptint adtak a dapagliflozin plusz metforminhoz, 24 hétig folytattak, amit egy 28 hetes kiterjesztéses kezelési időszak követett.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom te saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom, koja su trajala 24 tjedna i iza kojih je uslijedio 28-tjedni nastavak razdoblja liječenja.
Hungarian: A laktát acidosist acidoticus dyspnoe, hasi fájdalom, izomgörcsök, gyengeség és hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Croatian: Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu, grčevi u mišićima, astenija i hipotermija nakon koje slijedi koma.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vesekárosodás további romlásának az emelkedett kockázata, valamint az időseknél, a vesefunkciót még gyakrabban, pl.
Croatian: Kod bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja bubrežne funkcije i kod starijih osoba funkciju bubrega treba ocjenjivati i češće, npr. svakih 3 - 6 mjeseci.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax i AUCτ dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosila je 158 ng/ml odnosno 628 ng h/ml.
Hungarian: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a dapagliflozin, a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Croatian: Saksagliptin nije značajno izmijenio farmakokinetiku dapagliflozina, metformina, glibenklamida (supstrata CYP2C9), pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan] i CYP3A4 [sporedan]), digoksina (supstrata P-gp-a), simvastatina (supstrata CYP3A4), djelatnih tvari kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Hungarian: Anaphylaxi ás reakciók, beleértve az anaphylaxiá s shockkot is
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence tágulat emelkedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (a dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Croatian: Primijećena je povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice kod odraslog potomstva ženki kojima se davao dapagliflozin, ali samo kod najveće ispitivane doze (izloženost dapagliflozinu kod majke bila je 1415 puta veća, a kod mladunčadi 137 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban egy beteg észlelt pyelonephritis súlyos nemkívánatos eseményt és hagyta abba a kezelést.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom nastupio je pijelonefritis kao ozbiljna nuspojava i taj je ispitanik prekinuo liječenje.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC 2,5 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Hungarian: A metformin/szaxagliptin/dapagliflozin kombinációval nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kombinacije metformin/saksagliptin/dapagliflozin.
Hungarian: Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin mellett bőrkiütés jelentkezhet (lásd 4. pont).
Croatian: Osip se može javiti i kod primjene saksagliptina i kod primjene dapagliflozina (pogledajte dio 4.).
Hungarian: A gyógyszer vagy összetevői (metformin-hidroklorid, szaxagliptin és dapagliflozin) alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
Croatian: Primjena ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) nije se ispitivala kod trudnica.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Hungarian: Ezért a diabeteses beteg rutinszerű gondozásának megfelelően a bőrbetegségek, például a bőr felhólyagosodása, kifekélyesedése vagy a bőrkiütés ellenőrzése javasolt.
Croatian: Stoga se u sklopu rutinskog liječenja bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje zbog moguće pojave poremećaja kože, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Hungarian: Metformin-hidroklorid: A metformin farmakokinetikai paraméterei nem különböztek jelentősen az egészséges vizsgálati alanyok és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek között, amikor a nemek szerint vizsgálták (férfi = 19, nő = 16).
Croatian: Metforminklorid: U analizi prema spolu (muškarci = 19, žene = 16), farmakokinetički parametri metformina nisu se značajno razlikovali između zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlanul gyümölcsös szagú lehelet kialakulása; - ha valaha diabéteszes kómája volt; - ha súlyos vesekárosodásban szenved; - ha súlyos fertőzése van; - ha a szervezete sok vizet veszített (dehidráció) - egy hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt (lásd alább, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"); - ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van; - ha májbetegségben szenved; - ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár naponta, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg „A Qtrilmet és az alkohol" részt).
Croatian: - ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega - ako imate tešku infekciju - ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija) - zbog dugotrajnog ili teškog proljeva ili povraćanja nekoliko puta zaredom (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) - ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajenja srca, imate ozbiljnih tegoba s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem - ako imate jetrenih tegoba - ako pijete velike količine alkohola, bilo svakodnevno ili samo povremeno (pogledajte dio ‘Qtrilmet s alkoholom')
Hungarian: A kezelést a műtét után vagy a per os táplálás újrekezdését követően 48 óránál hamarabb nem lehet ismételten elkezdeni, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumendeplécióval és vesekárosodással vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -3,64 kg volt (95%-os CI [-4,20, -3,09]) p < 0,001).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine između liječenih skupina iznosila je -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09], p < 0,001).
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága (összes jelentett esemény, beleértve azokat is, ahol a központi laboratóriumi vizsgálat szerint az éhomi plazma glükózszint ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% volt a 10 mg dapagliflozinnal és 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegeknél (kombinált kezelés), 0,6% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 2,3% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, ukupna incidencija hipoglikemije (svi prijavljeni događaji, uključujući one kod kojih je u središnjem laboratoriju utvrđena vrijednost glukoze u plazmi natašte < 3,9 mmol/l) iznosila je 2,0% u ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i saksagliptinom u dozi od 5 mg plus meforminom (kombinirana terapija), 0,6% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 2,3% u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Hungarian: * 1. LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Croatian: * LRM (engl. longitudinal repeated measures) = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Croatian: Dapagliflozin: Kod ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadiji A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% veća, a vrijednost AUC-a do 36% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% interval pouzdanosti od 95% [95% CI])
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Qtrilmet szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Qtrilmet
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-ánál jelentettek > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Croatian: Vrijednosti hematokrita > 55% prijavljene su kod 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i 0,4% onih koji su primali placebo.
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Qtrilmet-kezelést.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada morate prekinuti liječenje lijekom Qtrilmet i kada ga možete ponovno početi uzimati.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction, SAVOR-vizsgálat) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≥ 6,5% és < 12% közé esett (12 959-nek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533-nak csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők helyi standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Croatian: SAVOR je bilo ispitivanje kardiovaskularnih (KV) ishoda provedeno kod 16 492 bolesnika s vrijednostima HbA1c ≥ 6,5% i < 12% (12 959 bolesnika s potvrđenom KV bolešću; 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktora rizika), koji su bili randomizirani za primanje saksagliptina (n=8280) ili placeba (n=8212) kao dodatka standardnom liječenju za povišene vrijednosti HbA1c i KV faktore rizika na određenom području.
Hungarian: ha gyakran van húgyúti fertőzése vagy súlyos húgyúti fertőzése van, beleértve az uroszepszist („vérmérgezés") és a vesemedence-gyulladást (pielonefritisz), ami lázat, hidegrázást, vizeletürítés közben jelentkező égő érzést, vér megjelenését a vizeletében, illetve hát- vagy derékfájást okoz.
Croatian: - ako često imate infekcije mokraćnih putova ili imate ozbiljnu infekciju mokraćnih putova, uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koje mogu uzrokovati vrućicu, zimicu, osjećaj žarenja kod mokrenja, krv u mokraći i bol u leđima ili slabinama.