FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Spanish: El tratamiento únicamente se debe iniciar si otros tratamientos no son eficaces o no se toleran (ver secciones 4.4 y 4.6), y el beneficio y el riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y deben ser informadas de los riesgos asociados al uso de <Nombre de fantasía> durante el embarazo (ver sección 4.6).
English: • If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Spanish: • Si una mujer planea un embarazo o se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con valproato.
English: Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Spanish: Se debe descartar un embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Spanish: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
English: Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
Spanish: Niñas, mujeres adolescentes y mujeres en edad fértil (ver lo anterior y sección 4.4)
English: • The need to use effective contraception.
Spanish: • La necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas a menos que los tratamientos alternativos no sean eficaces o no se toleren, porque el potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a valproato en el utero son altos.
English: If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Spanish: Si está siguiendo un tratamiento con valproato y ahora decide tener un bebé, no debe interrumpir el tratamiento con valproato o su medicamento anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
English: If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Spanish: PRIMERA PRESCRIPCIÓN Si esta es la primera vez que le han recetado valproato, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Spanish: Datos limitados sugieren que los niños expuestos a valproato en el utero pueden tener más posibilidades de desarrollar síntomas de déficit de atención/trastornos de hiperactividad (TDAH).
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Spanish: • En niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrian desarrollar sintomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas, se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible (ver sección 4.6).
English: • Make sure you are using an effective method of contraception.
Spanish: • Asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
English: Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Spanish: • La necesidad de consultar rapidamente a su médico si está pensando quedarse embarazada o si existe la posibilidad de embarazo.
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Spanish: Si es mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Spanish: CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA Si continua el tratamiento con valproato pero no planea tener un bebé, asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
English: Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Spanish: Se han observado trastornos hematológicos en neonatos lactantes/lactantes cuyas madres han estado en tratamiento (ver sección 4.8).
English: • In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Spanish: • En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben realizar todos los esfuerzos para pasar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks] In women planning to become pregnant or who are pregnant valproate therapies should be stopped.
Spanish: [La siguiente frase se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña] En mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas, se deben interrumpir los tratamientos con valproato.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en la profilaxis de las crisis de migraña en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces, ya que existen suficientes alternativas terapéuticas (ver sección 4.3).
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: • Profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: • Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Spanish: • Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la migraña.
English: Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Spanish: Riesgo de exposición a valproato durante el embarazo Tanto la monoterapia con valproato como la politerapia con valproato, están asociadas a un desenlace anormal del embarazo.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [El siguiente texto se debe implementar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña]
English: [The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todos los medicamentos incluidos en el anexo I]
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar durante el tratamiento un método anticonceptivo eficaz.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Spanish: - Se han notificado casos de hipoglucemia en neonatos de madres que han tomado valproato durante el tercer trimestre del embarazo.
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Spanish: • Valproato puede perjudicar al feto cuando una mujer lo toma durante el embarazo.
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Spanish: - Se han notificado casos muy raros de sindrome hemorrágico en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimieno asociados con el uso de valproato.
English: <Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Spanish: <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
English: - Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Spanish: - Se han notificado casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
English: Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Spanish: El tratamiento con valproato únicamente se debe continuar después de una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con valproato para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
English: [This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Spanish: [La siguiente declaración se debe insertar al comienzo de RCP para todos los productos incluidos en el Anexo I] < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: UNPLANNED PREGNANCY WHILST CONTINUING TREATMENT [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Spanish: EMBARAZO INESPERADO MIENTRAS ESTÁ EN TRATAMIENTO [El siguiente párrafo se de incluir sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña”].
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Spanish: • Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas maternas y el status eplitepticus con hipoxia pueden dar lugar a un riesgo concreto de muerte para la madre y el feto.
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado para la profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones anteriores 4.4 y 4.6).
English: However, it it unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Spanish: Sin embargo no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Spanish: Si en base a una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios, se continua el tratamiento con valproato durante el embarazo, se recomienda:
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada.
English: CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
Spanish: CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
English: • Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si sabe que está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Spanish: • No se debe interrumpir el tratamiento con valproato sin una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con valproato para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de <la epilepsia> y <el trastorno bipolar>.
English: Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
Spanish: No deje de tomar su medicamento hasta que su médico se lo diga.
English: • Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Spanish: [La siguiente frase se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña]
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Spanish: [El siguiente párrafo se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña]
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye las indicaciones de epilepsia y/o trastorno bipolar].
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Spanish: [El siguiente párrafo se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders].
Spanish: [La siguiente frase se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye las indicaciones de epilepsia y/o trastorno bipolar].
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Spanish: [Todo el texto siguiente se debe insertar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye las indicaciones de epilepsia y trastorno bipolar].
English: Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Spanish: Bavencio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de septiembre de 2017.
English: Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bavencio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Spanish: Los efectos adversos de la combinación eran coherentes con lo que cabía esperar, y se consideraron aceptables dada la naturaleza de la enfermedad tratada.
English: For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
English: As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bavencio se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bavencio?
English: If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Spanish: Si no se han producido reacciones al llegar a la cuarta perfusión, el médico encargado del tratamiento podrá optar por dejar de administrar estos medicamentos antes de las siguientes perfusiones.
English: Other information about Bavencio
Spanish: Otra información sobre Bavencio
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bavencio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Bravecto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Spanish: Puede resultar necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si se producen determinados efectos adversos.
English: Why is Bavencio authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bavencio en la UE?
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente o hasta que los efectos adversos no resultentolerables.
English: What is Bavencio and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bavencio y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bavencio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Spanish: Aunque las tasas de respuesta a Bavencio no son extraordinarias, la duración de la respuesta (al menos 6 meses) es importante en estos pacientes, ya que las respuestas observadas tras la quimioterapia son menos duraderas.
English: In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Spanish: En ambos casos de uso, Bavencio se administra en una dosis de 800 mg una vez cada 2 semanas como infusión (goteo) intravenosa, que dura alrededor de 1 hora.
English: Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Spanish: Los pacientes con CCM que se ha extendido y ha reaparecido después del tratamiento inicial con quimioterapia disponen de una opciones terapéuticas muy limitadas.
English: Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Spanish: Aunque la dosis de Bavencio en estos estudios se basaba en el peso corporal de los pacientes, la empresa suministró también datos justificativos para demostrar que Bavencio podía administrarse en una dosis normalizada, independientemente de su peso.
English: Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: What are the risks associated with Bavencio?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bavencio?
English: Bavencio contains the active substance avelumab.
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab.