FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los tres estudios han revelado que Cystagon retrasa los problemas renales y la necesidad de diálisis o trasplante de riñón cuando se inicia el tratamiento en una etapa temprana.
Polish: W trzech wymienionych badaniach wykazano, że lek Cystagon opóźnia wystąpienie problemów z nerkami oraz konieczność stosowania dializ lub przeszczepu nerek, gdy leczenie rozpoczyna się we wczesnym wieku.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad rara y mortal, y se considera que Cystagon es un fármaco útil para tratar esta enfermedad.
Polish: Cystynoza jest rzadką, śmiertelną chorobą, a lek Cystagon uważa się za przydatny w jej leczeniu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cystagon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: En niños de hasta 12 años la dosis diaria recomendada se calcula en función de la superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente), y es de 1,30 g por m2 dividida en 4 tomas.
Polish: U dzieci do 12 lat, zalecaną dawkę dobową oblicza się w zależności od powierzchni ciała (określana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), i powinna wynosić 1,30 g na m2 podzielone na 4 dawki.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystagon son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cystagon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Los estudios examinaron la función renal, la supervivencia y la tasa de crecimiento de los pacientes.
Polish: W badaniach oceniano czynność nerek, czas przeżycia oraz tempo wzrostu pacjentów.
Spanish: El tratamiento con Cystagon debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Polish: Leczenie produktem Cystagon powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Spanish: Deben controlarse los niveles de cistina en leucocitos para ajustar la dosis.
Polish: Należy monitorować poziom cystyny w krwinkach białych i odpowiednio korygować dawkę leku.
Spanish: Cystagon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a la cisteamina o a cualquiera de los ingredientes, o a otro medicamento denominado penicilamina.
Polish: Leku Cystagon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cysteaminę lub na którykolwiek składnik produktu lub na inny lek zwany penicylaminą.
Spanish: Otras informaciones sobre Cystagon:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cystagon
Spanish: La cistinosis es una rara enfermedad hereditaria en la que se crea en el interior de las células un exceso de cistina, un aminoácido que se encuentra en el cuerpo de forma natural, especialmente en los riñones y los ojos, dañándolos.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się cystyny (aminokwas naturalnie występujący w organizmie) w komórkach ciała, w szczególności nerek i oczu, co prowadzi do ich uszkodzenia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystagon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystagon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El principio activo de Cystagon, la mercaptamina, reacciona con la cistina para formar otro aminoácido, llamado cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina.
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
Spanish: Cystagon se utiliza para tratar a los pacientes con cistinosis nefropática (renal).
Polish: Cystagon stosuje się do leczenia pacjentów, u których występuje cystynoza nefropatyczna (nerkowa).
Spanish: Cystagon se ha investigado en tres estudios clínicos en un total de 234 pacientes durante un período de 12 años.
Polish: Lek Cystagon oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 234 pacjentów przez okres 12 lat. Badania te obejmowały dzieci i nowych pacjentów, u których oceniano dwie różne dawki.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cystagon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cystagon?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cystagon durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cystagon zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Cystagon?
Polish: Jak działa lek Cystagon?
Spanish: Cystagon mercaptamine es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina) Se presenta en cápsulas (de 50 y 150 mg).
Polish: Cystagon to lek, który zawiera substancję czynną merkaptaminę (znaną również jako cysteamina).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cystagon, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cystagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Qué es Cystagon?
Polish: Co to jest lek Cystagon?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cystagon?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cystagon?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystagon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cystagon?
Spanish: ¿Cómo se usa Cystagon?
Polish: Jak stosować lek Cystagon?
Spanish: Forma farmacéutica
Polish: Postać farmaceuty czna
Spanish: Código ATC vet: QD11AH91
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
Spanish: Estos informes finales deben proporcionarse en abril de 2018 y en noviembre de 2019, para los estudios en marcha de estabilidad de los formatos de 300 L y 2000 L, respectivamente.
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
Spanish: Ver también la sección 4.5. del RCP.
Polish: Patrz także punkt 4.5 CHPLW.
Spanish: No usar en perros de menos de 3 kg de peso.
Polish: Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 1 mg/kg peso, una vez al mes.
Polish: Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones dermatológicas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Rue Laid Burniat 1
Spanish: Probablemente esto es debido al mecanismo de acción múltiple de lokivetmab en el contexto de una enfermedad compleja y una patogenia heterogénea.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy.
Spanish: Evitar una agitación excesiva.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania.
Spanish: En caso necesario, administrar tratamiento.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Spanish: En esos casos se debe administrar inmediatamente un tratamiento apropiado.
Polish: Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Spanish: Dosificación y esquema de tratamiento:
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Spanish: La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.
Polish: Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.
Spanish: Un pequeño número de perros mostró ausencia o baja respuesta clínica al lokivetmab.
Polish: Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Spanish: El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles.
Polish: Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych widocznych cząsteczek
Spanish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ESTADOS UNIDOS
Polish: 68521 Lincoln, Nebraska
Spanish: El bloqueo de IL-31 por lokivetmab previene la unión de IL-31 a su coreceptor y por tanto, inhibe la señal celular mediada por IL-31 proporcionando alivio del prurito asociado a la dermatitis atópica y actividad antiinflamatoria.
Polish: Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
Spanish: En estudios de campo, de hasta 9 meses de duración, el tratamiento de perros con dermatitis atópica demostró un efecto favorable en la reducción del prurito y de la gravedad de la enfermedad evaluada mediante el Índice de Extensión y la Gravedad de la Dermatitis Atópica Canina (CADESI) 03.
Polish: W badaniach terenowych trwających do 9 miesięcy, podczas leczenia psów z atopowym zapaleniem skóry wykazano korzystny wpływ na ograniczanie świądu oraz na zmniejszenie ciężkości choroby, które w skali CADESI (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index) oceniono na 03 punkty.
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
Polish: Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później.
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6.
Polish: W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 4.6 działań niepożądanych.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Polish: * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Spanish: Para perros con un peso superior a 40 kg, se requiere el contenido de más de un vial para administrar una única dosis.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki, jako jedną dawkę.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.
Spanish: No se espera que esto pueda originar algún efecto adverso, sin embargo, la autoinyección repetida puede aumentar el riesgo de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Nie spodziewa się, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Polish: Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
Polish: Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/205/001-012
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/205/001-012
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
Spanish: Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento.
Polish: Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En esos casos, retirar el contenido apropiado de cada vial dentro de una misma jeringa.
Polish: W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune a lokivetmab.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 1 ml
Spanish: Agentes para la dermatitis, excluyendo corticosteroides.
Polish: Leki stosowane w zapaleniu skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Dihidrato de trealosa Edetato de disodio
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
Spanish: En caso de aparición de signos clínicos adversos tras una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.
Polish: W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.
Spanish: Acondicionamiento secundario: Caja de cartón.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe
Spanish: Estabilidad de la sustancia activa: el solicitante debe completar la evaluación de los estudios de estabilidad actualmente en marcha para lokivetmab hasta los 36 meses con los distintos tamaños de lote.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Spanish: Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.
Polish: Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem:
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Spanish: Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, estas deberían ser administradas en una zona diferente.
Polish: Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
Polish: Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31.
Spanish: Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de clorobutilo.
Polish: Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem.
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Polish: Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).
Spanish: Se ha notificado que se producen vómitos y/o diarreas en raras ocasiones a partir de informes espontáneos y podrían producirse en relación con reacciones de hipersensibilidad.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunkek w raportach spontanicznych, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Polish: Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Spanish: En un modelo de estudio de laboratorio, lokivetmab demostró un inicio de la eficacia frente al prurito en el primer punto de toma de datos a las 8 horas postratamiento.
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
Spanish: Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.
Polish: Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Spanish: Concentración (mg) de CYTOPOINT a administrar
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Spanish: Perro.
Polish: Pies
Spanish: CAD
Polish: DAWEK
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąć/rok}
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Spanish: Incompatibilidades:
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Spanish: El EPAR completo de Cytopoint puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cytopoint znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La autoinyección accidental repetida puede provocar una reacción alérgica al medicamento.
Polish: Powtarzane przypadkowe samowstrzyknięcie może powodować alergiczną reakcję na lek.
Spanish: No debe utilizarse Cytopoint en perros con un peso inferior a 3 kg.
Polish: Leku Cytopoint nie wolno stosować u psów ważących poniżej 3 kg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cytopoint.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cytopoint.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cytopoint son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cytopoint przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.