FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciót 3-4 napig vagy tovább 12-24 óránként kell adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Hungarian: A gyermekkorúak körében végzett vizsgálat során észlelt 70 vérzésből 82,9%-ot 1 infúzióval, 91,4%-ot 1 vagy 2 infúzióval kontrolláltak.
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
Hungarian: Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Hungarian: BELGIUM
Slovenian: Belgija
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časih in z razlikami v okrevanju.
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Slovenian: • Pripravljeno raztopino pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Hungarian: Százegy betegből 40 (40%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az átlagos adag 54,3 (SD = 6,3) NE/kg volt, az infúziók heti gyakoriságának mediánértéke 1,87 volt.
Slovenian: Povprečni odmerek (SD) je bil 54,3 (6,3) i.e./kg, mediana pogostnosti infuzij na teden pa 1,87.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) Fejfájás, hányinger, hasmenés, kiütés
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Glavobol, siljenje na bruhanje, driska, izpuščaj
Hungarian: Az ADYNOVI-t általában vénába fecskendezi be (intravénásan) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel.
Slovenian: Praška ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli ali uporabljati z drugimi pripomočki za rekonstitucijo.
Hungarian: A 137 beteg közül huszonöt serdülő volt (12-18 év között).
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az ADYNOVI hatása nem kielégítő, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če menite, da učinek zdravila ADYNOVI ni zadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Hungarian: Az ADYNOVI farmakokinetikáját (PK) 26 betegnél (18 felnőtt és 8 serdülő) értékelték az alfaoktokog készítménnyel egy keresztezett elrendezésű vizsgálatban, illetve 22 betegnél (16 felnőtt és 6 serdülő) 6 hónapos ADYNOVI-kezelés után.
Slovenian: Farmakokinetiko (PK) zdravila ADYNOVI so ovrednotili v navzkrižni študiji z oktokogom alfa pri 26 preiskovancih (18 odraslih in 8 mladostnikih) ter pri 22 preiskovancih (16 odraslih in 6 mladostnikih) po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom ADYNOVI.
Hungarian: Az ADYNOVI csak (12. életévüket betöltött) serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Hungarian: A VIII-as faktor plazmabeil aktivitását vagy százalékos értékben (a normál humán plazmához viszonyítva), vagy ha lehet, akkor Nemzetközi Egységekben (a plazmabeli VIII-as faktor Nemzetközi Szabványához viszonyítva) adják meg.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi se izraža v obliki odstotka (glede na normalno humano plazmo) ali raje v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Hungarian: A gyógyszer neve és gyártási száma
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
Hungarian: A kezelés monitorozása
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Hungarian: Alkalmazás
Slovenian: Uporaba
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, je enako kot pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóját, és felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Slovenian: Gumijasta zamaška očistite z alkoholno krpico in počakajte, da se osušita.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADYNOVI Uporabe zdravila ADYNOVI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodilo za pripravo in uporabo
Hungarian: A betegek vagy profilaktikus ADYNOVI kezelést (n = 120) kaptak testtömeg-kilogrammonként 4050 NE adagban hetente kétszer, vagy szükség esetén kaptak ADYNOVI-t (n = 17) testtömeg-kilogrammonként 10-60 NE adagban a 6 hónapos időszak alatt.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali bodisi profilaktično zdravljenje (n = 120) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 40-50 i.e. na kilogram dvakrat tedensko bodisi zdravljenje po potrebi (n = 17) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 10-60 i.e. na kilogram v 6-mesečnem obdobju.
Hungarian: 39, 18 év alatti betegnél (kezelni kívánt betegek elemzése) kiszámított farmakokinetikai paraméterek állnak rendelkezésre 14 gyermekre (2-6 év közötti életkor), 17 idősebb gyermekre (6-12 év közötti életkor) és 8 serdülő betegre (12-18 év közötti életkor).
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izračunani pri 39 preiskovancih, mlajših od 18 let (analiza z namenom zdravljenja), so na voljo za 14 otrok (starih od 2 do manj kot 6 let), 17 starejših otrok (starih od 6 do manj kot 12 let) in 8 mladostnikov (starih od 12 do < 18 let).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatban megfigyelt vese vakuolizáció humán vonatkozása nem ismert.
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
Hungarian: Az ADYNOVI-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni és felügyelni, aki tapasztalt az „A" típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADYNOVI bo uvedel in nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo A.
Hungarian: A profilaktikus kezelési rend 40-60 NE/kg ADYNOVI volt hetente kétszer.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Hungarian: A következő vérzéses események esetén a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) az adott időszakban.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Hungarian: c n.a.: nem alkalmazható, mivel az inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax gyermekekben egyéni farmakokinetikaként került meghatározásra.
Slovenian: c n.r., ni relevantno, saj sta bila prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax pri otrocih določena z individualno PK.
Hungarian: Vérzés kezelése
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Hungarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Bécs
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Hungarian: • Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu
Hungarian: Ha szívbetegségben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását egyfázisú alvadási teszttel és kromogén vizsgálattal mérték.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Hungarian: Gyakoriság betegenként
Slovenian: Pogosti navzea
Hungarian: Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.
Slovenian: Sistema ne smete nagniti, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolás vége: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Slovenian: Konec 3-mesečnega shranjevanja pri sobni temperaturi: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: Összesen 137, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált, korábban már kezelt férfi beteg (12 és 65 év között) kapott legalább egy ADYNOVI infúziót.
Slovenian: Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
Hungarian: Az ADYNOVI a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál 12. életévüket betöltött, „A" típusú hemofíliával (a VIII-as faktor hiánya által okozott öröklött vérzési rendellenességgel) diagnosztizált betegeknél.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih od 12. leta s hemofilijo A (podedovano motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és testtömegétől, illetve attól függően, hogy megelőzésre vagy vérzés kezelésére fogják alkalmazni, kiszámítja az Ön ADYNOVI adagját.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila ADYNOVI, pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Hungarian: - kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzanata, - nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, - rossz közérzet,
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Hungarian: Az infúziónkénti medián adag az összes vérzéses epizód kezelésére a protokoll szerinti populációban 32,0 (interkvartilis tartomány, IQR: 21,5) NE/kg.
Slovenian: Mediana odmerka na infuzijo za zdravljenje vseh krvavitev v populaciji po protokolu je bila 32,0 (interkvartilni razpon (IQR): 21,5) i.e. na kilogram.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedlino, ne smete uporabljati.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Hungarian: Nem számoltak be a humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Hungarian: Ha centrális vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, baktériumokat a vérben és a kanül helyén jelentkező trombózist.
Slovenian: Če potrebujete pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-kezelés után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a beadott gyógyszerek gyártási száma közötti kapcsolat.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol terápiás aktivitása az alfa-oktokogból származik, amelyet rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium sejtvonalból állítanak elő.
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Hungarian: < 12 éves gyermekek
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Hungarian: Egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő port tartalmazó injekciós üveget, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe (2. ábra).
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Hungarian: A szubsztitúciós terápia által a VIII-as faktor plazmaszintje nő, így lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzékenység csökkentése.
Slovenian: nadomestnim zdravljenjem povečamo raven faktorja VIII v plazmi in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítmények koncentrációjára vonatkozó szabványával kapcsolatos.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za koncentrate za zdravila s faktorjem VIII.
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Hungarian: Az évenkénti vérzésszám (ABR, annualised bleed rate) mediánértéke a szükség szerint kezelt karon 41,5 volt, míg a heti kétszeri profilaktikus kezelési rendben 1,9. Az ízületek évenkénti vérzésszámának mediánértéke (Q1; Q3) a szükség esetén kezelt karon 38,1 (24,5; 44,6) volt, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,0) értékével, a spontán évenkénti vérzésszám mediánértéke 21,6 (11,2; 33,2) volt a szükség esetén kezelt karon, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,2) értékével.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR v sklepe (Q1 ; Q3) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 38,1 (24,5 ; 44,6) v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,0) pri profilaktičnem zdravljenju, mediana vrednosti ABR za spontane krvavitve pa je bila 21,6 (11,2 ; 33,2) v skupini z zdravljenjem po potrebi v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,2) pri profilaktičnem zdravljenju.
Hungarian: Bontsa fel a BAXJECT II Hi-Flow eszköz csomagolását a fedél lehúzásával úgy, hogy ne nyúljon a csomagolás belsejébe (A.
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II Hi-Flow odprite tako, da odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika A).
Hungarian: Haemophiliában szenvedő betegbe infundálva a VIII-as faktor a beteg keringési rendszerében a von Willebrand faktorhoz kötődik.
Slovenian: Ob infuziji bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Hungarian: Ha ebben bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül).
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Hungarian: Injekcióhoz való sterilizált víz
Slovenian: sterilizirana voda za injekcije
Hungarian: Felbontás előtt a készítmény legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten tárolható (legfeljebb 30 °C-on).
Slovenian: Preden zdravilo odprete, ga lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 3 mesece.
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodilo za injiciranje
Hungarian: Vérzés megelőzése Az ADYNOVI szokásos adagja hetente 2-szer 40-50 NE testtömeg-kilogrammonként.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Hungarian: Az ADYNOVI adagját a testtömeg és az elérendő VIII-as faktorszint függvényében számítják ki.
Slovenian: Odmerek zdravila ADYNOVI se izračuna glede na vašo telesno maso in ciljno raven faktorja VIII.
Hungarian: Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Hungarian: A nagyműtétek esetén a preoperatív telítődózis 36 NE/kg és 109 NE/kg között változott (medián: 63 NE/kg); a posztoperatív összdózis 186 NE/kg és 1320 NE/kg között változott (medián: 490 NE/kg).
Slovenian: Pri večjih kirurških posegih je bil predoperativni začetni odmerek v razponu od 36 i.e./kg do 109 i.e./kg (mediana: 63 i.e./kg), pooperativni skupni odmerek pa v razponu od 186 i.e./kg do 1320 i.e./kg (mediana: 490 i.e./kg).
Hungarian: A nagyműtétek esetén az összdózis mediánértéke 553 NE/kg volt (tartomány: 248-1394 NE/kg), a kisműtétek esetén az összdózis mediánértéke 106 NE/kg volt (tartomány: 76-132 NE/kg).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Hungarian: A vénás kanülhöz kapcsolódó szövődmények a kezelés során Ha centrális vénás kanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban összesen 66, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált beteget kezeltek (32 beteg 6 évesnél fiatalabb, 34 beteg 6 és 12 év között volt).
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADYNOVI-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: A beadás lépései:
Slovenian: Uporaba po korakih:
Hungarian: Az ADYNOVI felezési ideje 1,4-1,5-ször hosszabb a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral (alfa-oktokog) összehasonlítva a serdülő és felnőtt populációban, egyfázisú alvadási teszttel, illetve kromogén vizsgálat meghatározva.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Slovenian: Pogosti * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt, csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz, és adja be vénába a feloldott készítményt.
Slovenian: Snemite brizgo, namestite iglo z metuljčkom in rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
Hungarian: A szükség esetén kezelt karon minden beteg tapasztalt vérzéses epizódot, beleértve ízületi vagy spontán vérzéses epizódot is.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitijo.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalatokkal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.