FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solvent required for reconstitution
Portuguese: Solvente necessário para a reconstituição
English: No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
English: Referenceb Year 2 Year 3 Year 4 Year 5
Portuguese: Referênciab Ano 2 Ano 3 Ano 4
English: The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
Portuguese: O intervalo entre ciclos de tratamento é de aproximadamente 6 semanas.
English: This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Portuguese: Esta é uma doença que faz com que o(s) seu(s) dedo(s) curvem para dentro.
English: • Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Portuguese: • Xiapex é administrado como parte de um ciclo de tratamento.
English: c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Portuguese: c A taxa nominal de recorrência era o número total de recorrências que ocorreram antes do último dia do intervalo dividido pelo número total de articulações (×100).
English: • Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Portuguese: • O seu médico também lhe dirá quando deve voltar se forem necessários mais ciclos de tratamento.
English: Preparation - Reconstitution procedure
Portuguese: Preparação - Procedimento de reconstituição
English: • difficulty urinating or blood in the urine
Portuguese: • dificuldade em urinar ou sangue na urina
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between elderly and younger patients.
Portuguese: De uma forma geral, não foram observadas diferenças na segurança e efetividade entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Portuguese: Devem ser dadas instruções aos doentes para consultarem imediatamente um médico se tiverem qualquer um destes sinais ou sintomas.
English: Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Portuguese: Doentes com uma curvatura peniana >90° não foram incluídos nos estudos clínicos.
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Portuguese: A redução da circulação periférica poderá ser um fator contribuinte para a necrose dos dedos.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Portuguese: Em placas que têm apenas alguns milímetros de largura, a distância de retirada da seringa pode ser muito pequena.
English: As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Portuguese: Tal como com qualquer outro medicamento derivado de proteína não humana, os doentes podem desenvolver anticorpos contra a proteína terapêutica.
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Portuguese: A duração da avaliação tinha início no dia do sucesso (visita após a última injeção na qual foi registada pela primeira vez a medição de 0° a 5°).
English: No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Portuguese: Neste estudo não foi observada toxicidade sistémica com qualquer nível de dose.
English: Intralesional use.
Portuguese: Uso intralesional.
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir e utilizar máquinas até que seja seguro fazê-lo ou como aconselhado pelo médico.
English: • Mark the point with a surgical marker.
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Portuguese: • Solte a ponta do pénis e deixe que o pénis volte ao comprimento normal.
English: There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Portuguese: Não houve alterações nas pontuações do Índice Internacional da Função Erétil (IIEF).
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Portuguese: Isto é particularmente importante em cordões situados na articulação IFP do quinto dedo.
English: • Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode reiniciar a atividade sexual após cada ciclo de tratamento.
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Portuguese: O objetivo é sempre o de depositar a dose completa em toda a placa.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Portuguese: Um regime de tratamento consiste num máximo de 4 ciclos de tratamento.
English: The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas individuais de AUX-I e de AUX-II foram respetivamente <29 ng/ml e <71 ng/ml.
English: Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Portuguese: Foram notificados casos de necrose do dedo, a qual levou, em alguns casos, à amputação de partes do dedo.
English: The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Portuguese: O volume total da injeção depende da articulação a ser tratada.
English: This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Portuguese: Este indica a zona alvo na placa para deposição de Xiapex
English: Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Portuguese: A maior satisfação dos doentes foi correlacionada com a melhoria da amplitude de movimento (r=0,51, p<0,001).
English: In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Portuguese: No caso improvável do seu médico lhe administrar uma dose superior à recomendada, poderá apresentar um agravamento dos efeitos secundários possíveis descritos na secção 4 “ Efeitos Secundários Possíveis”.
English: Finger extension procedure
Portuguese: Procedimento de extensão do dedo
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez ou desenvolvimento embrionário/fetal, (ver secção 5.3).
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Portuguese: Estas diferenças explicam a capacidade destas duas classes de enzimas para digerirem o colagénio de uma forma complementar.
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Portuguese: Não existiram reações adversas no desenvolvimento embrionário inicial (indicando que não existe evidência de teratogenicidade) em ratos.
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor sem grumos ou flocos ou partículas.
English: Identification of treatment area
Portuguese: Identificação da zona de tratamento
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Portuguese: Se a agulha estiver na localização adequada, será notada alguma resistência durante o procedimento de injeção.
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Portuguese: A placa pode interferir com a capacidade de obter uma ereção direita porque a placa não estica tanto como o resto do pénis.
English: Patients should be instructed:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para:
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Portuguese: f) Introduza e avance a agulha transversalmente através da largura da placa, na direção do lado oposto da mesma sem a atravessar completamente.
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Portuguese: Juntas, estas colagenases trabalham de forma a fornecer uma ampla atividade hidrolítica junto do colagénio.
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Portuguese: Se estiver presente mais do que uma placa, deverá injetar-se apenas a placa que causa a deformidade em curvatura.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Portuguese: Para mais informações ver “Instruções sobre como esticar cuidadosamente o seu pénis” e “Instruções sobre como endireitar cuidadosamente o seu pénis” no fim do folheto informativo do doente.
English: The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi atualizada de modo a incluir as reações adversas “necrose digital” e “fratura digital” com a frequência “desconhecida”.
English: Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Portuguese: Certifique-se que pergunta ao seu médico quando poderá retomar as suas atividades normais após o tratamento com Xiapex.
English: • small area of inflammation
Portuguese: • pequena área de inflamação
English: The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para o ser humano na gestação e desenvolvimento pós-natal.
English: Apply a dressing as necessary.
Portuguese: Aplique um penso se necessário.
English: a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Portuguese: a Uma articulação era considerada num intervalo se a duração da avaliação coincidisse com o intervalo.
English: No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em grupos especiais de doentes, p. ex., idosos, insuficientes renais ou hepáticos, por género ou raça.
English: The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Portuguese: A duração mediana da doença foi de 4,9 anos (intervalo de 2,0 a 27,9).
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Portuguese: É recomendado que evite atividades cansativas dos seus dedos até que receba mais instruções do seu médico.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Xiapex.
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Portuguese: Se a deformidade em curvatura for inferior a 15 graus após o primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento, ou se o médico determinar que não é clinicamente indicado tratamento adicional, então os ciclos de tratamento subsequentes não devem ser administrados.
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Portuguese: Uma circulação periférica reduzida preexistente, p. ex., síndrome de Raynaud, e a utilização de epinefrina associada a anestésicos locais nestes doentes podem contribuir para a mesma (ver também secção 4.8).
English: Injection procedure
Portuguese: Procedimento de injeção
English: The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Portuguese: O procedimento de injeção é descrito em pormenor no folheto informativo e no material de formação do médico, devendo ser cumprido.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Portuguese: Nenhum doente teve níveis plasmáticos quantificáveis 15 minutos após a modelação da placa no Dia 3 (isto é, 24 horas após a Injeção 2 no Dia 2).
English: In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Portuguese: Além disso, manteve-se a seropositividade para os anticorpos neutralizantes anti-AUX-I e anti-AUX-II.
English: • With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Portuguese: • Com uma mão, segure na ponta do seu pénis com os dedos.
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Portuguese: Após confirmar que a agulha está corretamente posicionada no cordão, injete aproximadamente um terço da dose.
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Portuguese: Procedimento de injeção a) A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
English: Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Portuguese: Os resultados não revelaram reatividade cruzada com qualquer uma das cinco MMPs (metaloproteinases da matriz) testadas.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer destes sintomas de uma reação alérgica após uma injeção de Xiapex:
English: Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Portuguese: Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Portuguese: • se tem historial de problemas com a coagulação normal do seu sangue ou se está a tomar algum medicamento para o ajudar a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes).
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença de Peyronie são causados por uma placa de colagénio.
English: Treatment of two concurrent injections
Portuguese: Tratamento com duas injeções concomitantes
English: Age category (years), n (%)
Portuguese: Intervalos de idade (anos), n (%)
English: Reconfirm the cord to be injected.
Portuguese: Reconfirme qual é o cordão a ser injetado.
English: If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas deve informar o seu médico.
English: A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Portuguese: No total, 189 doentes foram incluídos e tratados com Xiapex.
English: For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Portuguese: Para muitas pessoas a contratura provoca grandes dificuldades para fazer tarefas diárias como conduzir, apertar as mãos, praticar desporto, abrir frascos, datilografar ou segurar objetos.
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, um destes corpos pode quebrar durante uma ereção.
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Portuguese: A duração da avaliação terminava na última medição disponível ou no dia da intervenção médica em articulações sem recorrência e no dia da recorrência em articulações recorrentes.
English: The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Portuguese: O objetivo é criar gradualmente uma curvatura oposta à curvatura do pénis do doente, esticando até ao ponto de resistência moderada.
English: Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Portuguese: Foi comunicada reação alérgica grave com pouca frequência (1 caso).
English: At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
Portuguese: Na linha de base, a dor peniana não estava presente ou era ligeira na maioria dos doentes (98%).
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Portuguese: Todos os níveis plasmáticos foram inferiores aos limites de quantificação no período de 30 minutos após a administração da dose.
English: With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Portuguese: Com a sua mão não dominante, segure na mão do doente a ser tratada, aplicando simultaneamente tensão no cordão.
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram observados com Xiapex:
English: Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Portuguese: O seu médico irá administrar todas as injeções de Xiapex.
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Portuguese: • se teve uma reação alérgica a uma injeção anterior de Xiapex.
English: Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma redução da contratura para 5° ou menos graus (Última injeção)
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Portuguese: • Não fletir ou estender os dedos da mão injetada, de forma a reduzir a extravasão do Xiapex para fora do cordão, até que o procedimento de extensão do dedo esteja concluído.
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Portuguese: Veja a Figura 1 em baixo para uma ilustração da técnica de injeção.
English: For single use only
Portuguese: Para utilização única.
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Portuguese: Os dados sobre as taxas de recorrência a longo prazo após o tratamento com sucesso com XIAPEX são apresentados na Tabela 7.
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Portuguese: Observou-se uma melhoria independentemente do tipo de articulação ou do envolvimento do dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Portuguese: O seu médico irá escolher cuidadosamente uma área onde o cordão de colagénio esteja mais acessível e irá administrar a injeção no cordão.
English: Other medicines and Xiapex
Portuguese: Outros medicamentos e Xiapex
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Portuguese: A maioria dos doentes com rutura ou lesão de tendões/ligamentos foram submetidos ulteriormente a uma reparação cirúrgica bem sucedida.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Portuguese: A doença de Peyronie ocorre exclusivamente em doentes adultos do sexo masculino e, por isso, não existe informação relevante para utilização em mulheres.
English: Curvature*
Portuguese: Curvatura*
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Portuguese: A idade mediana dos doentes incluídos foi de 60 anos, variando entre 33 e 77 anos.
English: In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Portuguese: No estudo AUX-CC-867, a maioria dos indivíduos (85%) recebeu anestesia local antes do procedimento de extensão do dedo.
English: Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Portuguese: Ambas as colagenases clivam eficazmente o colagénio intersticial mas em diferentes locais da molécula, adicionalmente estas preferem diferentes conformações (tripla helicoidal versus desnaturada ou clivada).
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Portuguese: Gânglio linfático palpável Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da temperatura corporal
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Portuguese: e) O pénis deve estar no estado flácido antes de Xiapex ser injetado.
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Portuguese: Mantenha o pénis nesta posição mais direita durante 30 segundo e depois solte-o.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma contratura de 5° ou menos graus na articulação selecionada, o número médio de injeções necessárias para o atingir, foi nos 2 estudos, de 1,5.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Portuguese: O diagnóstico precoce e a avaliação e tratamento imediatos são importantes porque a rutura de tendão/lesão de ligamentos tem o potencial de afetar a função global da mão.
English: Xiapex is indicated for:
Portuguese: O Xiapex é indicado:
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Portuguese: Figura 1: Ilustração da técnica de injeção.
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Portuguese: Doença de Peyronie Esta afeção não ocorre em mulheres.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Portuguese: Foram analisados os anticorpos neutralizantes de um subconjunto de 70 amostras selecionado por representar respostas com títulos altos e baixos de anticorpos ligantes na semana 12 de tratamento.
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Portuguese: Uma exceção é a utilização de uma dose diária até 150 mg de ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) que pode ser tomada.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Portuguese: Com a outra mão, dobre cuidadosamente o seu pénis na direção oposta à da curvatura (ver Figura 4).