FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since it is not known how long you should take ADROVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if ADROVANCE is still right for you.
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of ADROVANCE nog steeds geschikt voor u is.
English: The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in ADROVANCE is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
English: Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Dutch: Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van ADROVANCE (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
English: There have been side effects (for example blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with ADROVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Dutch: Er zijn met ADROVANCE bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spierof gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4).
English: The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the ADROVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Dutch: De alendronaatcomponent in de ADROVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de ADROVANCE (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
English: The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Dutch: Het effect van de lagere dosering ADROVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) plus 2800 IE vitamine D3 extra voor in totaal 5600 IE (het gehalte van vitamine D3 in de hogere dosering van ADROVANCE) eenmaal per week is aangetoond in een 24 weken durend verlengingsonderzoek waarin 619 osteoporotische postmenopauzale vrouwen waren opgenomen.
English: If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet ADROVANCE in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
English: The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
English: The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Dutch: Het effect van de lagere dosering ADROVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with ADROVANCE.
Dutch: Tijdens behandeling met ADROVANCE is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
English: Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen ADROVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen ADROVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
English: • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Dutch: • ADROVANCE dient niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/06/364/001 - 2 tablets
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten EU/1/06/364/001 - 2 tabletten
English: Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Dutch: Anticonvulsiva, cimetidine en thiaziden kunnen het katabolisme van vitamine D verhogen.
English: The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Dutch: Als ADROVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
English: Do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth because of the possibility of mouth ulceration.
Dutch: Niet op de tablet ADROVANCE kauwen of zuigen of deze fijnmaken, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.
English: In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Dutch: In dit onderzoek nam in week 15 in de ADROVANCE (70 mg/2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25-hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15,9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Dutch: Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml]) significant hoger (26 %) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
English: EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
Dutch: EU/1/06/364/001 (2 tabletten) EU/1/06/364/002 (4 tabletten) EU/1/06/364/003 (6 tabletten) EU/1/06/364/004 (12 tabletten)
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Dutch: Na toediening van ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Dutch: BLISTER VOOR ADROVANCE 70 mg/2800 IE
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4 % in the Vitamin D3 2,800 group vs. 3.2 % in the Vitamin D3 5,600 group through the 24-week extension.
Dutch: Gedurende de 24 weken verlenging was het percentage patiënten met vitamine D3-insufficiëntie 5,4% in de groep met vitamine D3 2800 versus 3,2 % in de groep met vitamine D3 5600.
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Dutch: BLISTER VOOR ADROVANCE 70 mg/5600 IE
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/06/364/006 - 2 tabletten EU/1/06/364/007 - 4 tabletten EU/1/06/364/008 - 12 tabletten
English: EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
Dutch: EU/1/06/364/006 (2 tabletten) EU/1/06/364/007 (4 tabletten) EU/1/06/364/008(12 tabletten)
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Dutch: Na toediening van ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
English: Take one ADROVANCE tablet once a week.
Dutch: ADROVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
English: What you need to know before you take ADROVANCE
Dutch: Het is niet bekend hoe lang u ADROVANCE moet innemen.
English: ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Dutch: ADROVANCE bevat lactose en sucrose
English: EU/1/06/364/004 - 12 tablets
Dutch: EU/1/06/364/004 - 12 tabletten
English: EU/1/06/364/003 - 6 tablets
Dutch: EU/1/06/364/003 - 6 tabletten
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4 of 12 tabletten.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 6 of 12 tabletten.
English: EU/1/06/364/002 - 4 tablets
Dutch: EU/1/06/364/002 - 4 tabletten
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4, 6 of 12 tabletten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast ADROVANCE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If you stop taking ADROVANCE
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
English: Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Elke ADROVANCE 70 mg/5600 IE tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140 microgram (5600 IE) colecalciferol (vitamine D3).
English: What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet ADROVANCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van ADROVANCE.
English: Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Elke ADROVANCE 70 mg/2800 IE tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70 microgram (2800 IE) colecalciferol (vitamine D3).
English: ADROVANCE 70 mg
Dutch: adrovance 70 mg 2800 IE
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
English: The educational material contains the following:
Dutch: Dit educatief materiaal heeft de volgende inhoud:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Dutch: • Wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
English: • Aseptic techniques to minimise the risk of infection
Dutch: • Aseptische technieken om het risico van infectie te minimaliseren
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen waaronder verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Dutch: • De stappen na behandeling met Ozurdex
English: The physician information should contain the following key elements:
Dutch: Het informatiepakket voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat het educatief materiaal, samengesteld voor de goedgekeurde indicatie van behandeling van volwassen patiënten met macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), ook beschikbaar wordt gesteld aan diegenen van wie wordt verwacht dat zij Ozurdex zullen voorschrijven op grond van de nieuwe indicatie: behandeling van volwassen patiënten met ontsteking voor het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve trainingsmateriaal voorafgaand aan het in de handel brengen van de nieuwe indicatie ter goedkeuring aanbieden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Dutch: • Voorbereiding voor de Ozurdex-behandeling
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Dutch: • Belangrijke tekenen en symptomen voor bijwerkingen van IVT-injecties zijn onder meer verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oculaire hypertensie, cataract, traumatisch cataract dat verband houdt met de injectietechniek, oogvochtloslating, vitreuze hemorragie, endoftalmitis, loslating van de retina, retinascheur, mechanisch falen van het hulpmiddel en onjuiste plaatsing van het implantaat
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: • Intravitreal injection procedure video
Dutch: • Video van de intravitreale injectieprocedure
English: • Patient monitoring after IVT injection
Dutch: • Bewaking patiënt na IVT-injectie
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Dutch: • Pictogram met de intravitreale injectieprocedure
English: • Patient information leaflet
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
English: This is common, and nothing to worry about.
Dutch: Dit is normaal en u hoeft zich geen zorgen te maken.
English: Important things to be aware of
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Dutch: De rode vlekken zullen geleidelijk aan verdwijnen in de volgende dagen tot een week.
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Dutch: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid is 87%.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Dutch: In deze situatie zijn bijzondere patiëntenzorg en -observatie passend.
English: Tell your patient the following:
Dutch: Vertel uw patiënt het volgende:
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
English: • System is not securely adhered
Dutch: • Het systeem is niet stevig bevestigd
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Dutch: • abnormale dromen of hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Dutch: Het educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernboodschappen bevatten:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1050/001
English: EXP Use immediately after opening.
Dutch: EXP Onmiddellijk na opening gebruiken.
English: • Each dose will last for 10 minutes.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Dutch: Denk eraan dat alleen de patiënt de doseerknop mag aanraken.
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
English: • Beeping for 15 seconds
Dutch: • Pieptoon gedurende 15 seconden
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Dutch: Deze kant van het systeem bevat materiaal, gels genaamd, waarmee u normaal gezien niet in contact mag komen.
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Dutch: Tel: +44 (0)800 587 4149 of +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
English: An alternative application site should be chosen.
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en verwijdering
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: This may affect serum concentrations.
Dutch: Dit kan een effect hebben op de serumconcentratie.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Dutch: Het werkt door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten.
English: Do not use the system 2.
Dutch: Gebruik het systeem niet 2.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Dutch: De volgende dosis kan pas worden gestart wanneer de voorgaande toedieningsperiode van 10 minuten is afgelopen.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant verlaagd bij doses die tot een lichte daling van het maternale gewicht leidden.
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Dutch: De dosisproportionaliteit is aangetoond van 25 tot 60 microgram per dosis.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Dutch: Er werden geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.