FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (17 blistrů po 6 tabletách)
Slovak: (17 blistrov so 6 tabletami v každom blistri)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on, roztok pro malé kočky Profender 60 mg / 15 mg spot-on, roztok pro střední kočky Profender 96 mg / 24 mg spot-on, roztok pro velké kočky
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on roztok pre malé mačky Profender 60 mg / 15 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky Profender 96 mg / 24 mg spot-on roztok pre veľké mačky
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Slovak: Hydrogén fosforečnan vápenatý, bezvodný Mikrokryštalická celulóza
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: Profender pro střední kočky
Slovak: Profender pre stredne veľké mačky
Czech: Tablety se dají rozdělit na dvě stejné poloviny
Slovak: Tablety je možné poliť.
Czech: Profender 15 mg/3 mg tablety s řízeným uvolňováním pro malé psy
Slovak: Profender 15 mg/3 mg tablety s riadeným uvoľňovaním pre malé psy
Czech: Špičku stříkačky přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži.
Slovak: Umiestniť ústie injekčnej striekačky na kožu mačky a vyprázdniť obsah priamo na kožu.
Czech: INDIKACE Oblí červi:
Slovak: Oblé červy:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Czech: Renální exkrece metabolitů převažuje.
Slovak: Metabolity sú vylučované hlavne obličkami.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro kočky
Slovak: Profender roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre mačky
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži − spot-on
Slovak: Roztok na kvapkanie na kožu - spot-on.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender 60 mg/15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky
Slovak: Profender 60 mg/15 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre stredne veľké mačky
Czech: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Czech: >2,5 - 5 Profender pro střední kočky 0,70 (1 pipeta) >5 - 8 Profender pro velké kočky 1,12 (1 pipeta) použijte vhodnou kombinaci pipet
Slovak: >5 - 8 Profender pre veľké mačky 1,12 (1 pipeta)
Czech: Profender 150 mg/30 mg tablety s řízeným uvolňováním pro velké psy
Slovak: Profender 150 mg/30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním pre veľké psy
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Profender 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro malé kočky
Slovak: Profender 30 mg/7,5 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre malé mačky
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: 21,4 mg Emodepsidum, 85,8 mg Praziquantelum
Slovak: Účinné látky: 21,4 mg Emodepsidum, 85,8 mg Praziquantelum
Czech: DE-51368 Leverkusen
Slovak: Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4), Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4).
Slovak: Toxascaris leonina (zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá), Ancylostoma tubaeforme (zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá).
Czech: U psů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: U psov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Czech: EMA/93770/2007 EMEA/V/C/000097
Slovak: EMA/93770/2007
Czech: Osoba podávající dávku by neměla kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce.
Slovak: Osoba podávajúca dávku lieku nemá fajčiť, jesť ani piť a po aplikácii lieku si má dôkladne umyť ruky.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Profender je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Profender sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé príznaky súvisiace s nervovým systémom, ako sú ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov) alebo tremor (triaška).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Profender.
Czech: Profender emodepsidum a praziquantelum
Slovak: Profender emodepsid / praziquantel
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Profender.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Profender.
Czech: Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg).
Slovak: Profender sa nemá používať u mladých zvierat (mačiat do 8 týždňov alebo vážiacich menej ako 0,5 kg; alebo šteniat do 12 týždňov alebo vážiacich menej ako 1 kg).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Profender převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Profender sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho registráciu v EÚ.
Czech: Přípravek Profender by neměl být používán u žádných jiných druhů zvířat.
Slovak: Liek Profender sa nemá používať u iných druhov zvierat.
Czech: V případě plicnivek jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem dvou týdnů.
Slovak: Na liečbu proti pľúcnym červom je potrebné podať liek dvakrát, a to s dvojtýždňovým odstupom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Profender platné v celé Evropské unii dne 27. července 2005.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Profender platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy.
Slovak: Profender sa nemá dostať do vodných plôch, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.
Czech: Výsledky laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Slovak: Výsledkami laboratórnych a terénnych štúdií v prípade mačiek aj psov sa preukázalo, že liek Profender bol rovnako účinný ako porovnávací liek.
Czech: Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůžispot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika různých místech v celé Evropě.
Slovak: Účinnosť každého lieku proti špecifikovaným oblým červom a plochým červom sa skúmala tak v laboratórnych štúdiách, ako aj vo veľkých terénnych štúdiách (jedna pre roztok na určené miesto na koži určený pre mačky a ďalšia pre tablety určené psom), ktoré sa uskutočnili na niekoľkých rôznych miestach v Európe.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly.
Slovak: Účinnosť sa merala pozorovaním počtu vajíčok červov alebo častí plochých červov, ktoré sa po liečbe vylúčili vo fekáliách zvierat.
Czech: Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při spodní části jeho hlavy.
Slovak: Profender (buď obsah jednej celej pipety alebo množstvo odmerané veterinárom) sa aplikuje na kožu mačky po rozhrnutí jej srsti na zadnej časti krku na báze lebky.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú zrejme v dôsledku olizovania miesta aplikácie bezprostredne po podaní lieku.
Czech: Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů).
Slovak: Do každej terénnej štúdie boli zahrnuté zvieratá rôznych plemien, vekových skupín a hmotností, ktoré boli prirodzene nakazené gastroientestinálnymi oblými a plochými červami a boli liečené buď liekom Profender alebo iným povoleným odčervovacím liekom (selamektínom u mačiek a milbemyínom oximom a praziquantelom u psov).
Czech: Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).
Slovak: Profender sú dostupné v troch rôznych silách na pokrytie rôznych hmotností u psov (malé, stredne veľké, veľké psy).
Czech: Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.
Slovak: Dve účinné látky lieku Profender vzájomne pôsobia na rôzne časti systémov v parazitoch.
Czech: Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel.
Slovak: Profender je liek proti parazitom, ktorý obsahuje dve účinné látky, emodepsid a praziquantel.
Czech: Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.
Slovak: Praziquantel poškodzuje vonkajšiu vrstvu plochých červov podobnú koži, čo vedie k ich paralýze a k smrti.
Czech: Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení.
Slovak: Emodepsid narúša určité špecifické receptory v nervovej sústave oblých červov, čo vedie k ich následnej paralýze a smrti.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.
Slovak: Rozpúšťadlo v roztoku lieku Profender na určené miesto na koži môže zanechať škvrny na niektorých materiáloch vrátane kože, textilu, plastov a upravovaných povrchov, a preto sa treba vyhnúť kontaktu lieku s takýmito povrchmi.
Czech: Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži - spot-on je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat.
Slovak: Pri podávaní roztoku lieku Profender na určené miesto na koži sa má zabrániť kontaktu kože s obsahom pipety a zvieratá sa nemajú hladiť, česať ani dovoliť, aby sa vzájomne olizovali, kým miesto aplikácie nevyschne.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj prechodné svrbenie, zápal alebo vypadávanie chlpov na mieste aplikácie lieku na kožu mačky.
Czech: Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými" parazitárními infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.
Slovak: Profender sa používa na liečbu mačiek a psov, ktoré majú tzv. zmiešané parazitárne infekcie (spôsobené viac ako jedným parazitom) alebo sú vystavené riziku vzniku tohto ochorenia.
Czech: Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby.
Slovak: Podobne, ako v prípade iných liekov tohto druhu sa liek Profender má používať u chorých alebo oslabených mačiek alebo psov len po zvážení rizika a prínosu veterinárom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Profender?
Czech: Co je Profender a jak se používá?
Slovak: Profender a na čo sa používa?
Czech: U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže u mačiek po liečbe dôjsť k slineniu alebo dáveniu.
Czech: Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.
Slovak: Liek Profender je dostupný vo forme roztoku na použitie u mačiek a vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním na použitie u psov.
Czech: Co je Profender?
Slovak: Profender?
Czech: Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.
Slovak: Používatelia si majú po podaní tabliet lieku Profender psom takisto umyť ruky.
Czech: Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Profender je viazaný na veterinárny predpis.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Profender, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.
Slovak: Správny počet tabliet alebo polovičiek tabliet, ktoré sa majú použiť, sa vypočíta na základe hmotnosti psa.
Czech: V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %.
Slovak: Pokiaľ ide o pľúcne červy u mačiek, v laboratórnej štúdii aj v terénnej štúdii sa preukázalo, že liek Profender viac ako o 99 % znižuje počet lariev, ktoré sa vylúčili vo fekáliách zvierat.
Czech: Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček.
Slovak: Liek Profender pôsobí na infekcie vyvolané niektorými druhmi oblých, plochých, ako aj pľúcnych červov u mačiek.
Czech: Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy.
Slovak: Psy sa liečia tabletami lieku Profender s riadeným uvoľňovaním, ktoré sa podávajú perorálne nalačno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Profender majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?
Slovak: Profender boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Profender používá?
Slovak: Ako sa liek Profender používa?
Czech: Jak přípravek Profender působí?
Slovak: Profender účinkuje?
Czech: Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.
Slovak: V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Profender znižuje počet červov v pľúcach o viac ako 99 %.
Czech: Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži - spot-on.
Slovak: Mačky sa liečia použitím rôznych roztokov lieku Profender na určené miesto na koži.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?
Slovak: Prečo bol liek Profender schválený?
Czech: Přípravek Profender je při léčbě infekcí způsobených oblými a plochými červy podáván jako jednorázová dávka.
Slovak: Profender sa podáva ako jednorazová liečba proti oblým a plochým červom.
Czech: Po léčbě přípravkem Profender vymizela infekce způsobená oblými či plochými červy u více než 90 % koček a 99 % psů.
Slovak: Viac ako 90 % mačiek a 99 % psov nebolo po liečbe liekom Profender nakazených oblými červami ani plochými červami.
Czech: V současné době nejsou žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Czech: Byly však zváženy následující otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti:
Slovak: Jeho predmetom boli nasledujúce otázky účinnosti a bezpečnosti:
Czech: Současně se vzrůstající zkušeností se v průběhu 11 let trvale zlepšovaly i výsledky.
Slovak: Výsledky sa kontinuálne zlepšovali so zvyšujúcimi sa skúsenosťami počas 11 rokov.
Czech: Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky.
Slovak: Mnohé nežiaduce účinky uvedené ďalej sú reverzibilné a/alebo odpovedajú na zníženie dávky.
Czech: Intravenózní terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
Slovak: Intravenózna liečba by nemala trvať dlhšie ako 7 dní.
Czech: Belgie, Lucembursko, Nizozemí.
Slovak: Belgicko, Luxembursko, Holandsko.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.
Slovak: Váš lekár Vám presne povie, koľko kapsúl mate užívať a ako často.
Czech: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie.
Slovak: Rakúsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia.
Czech: Kvalitativní aspekty netvoří součást probíhající arbitráže.
Slovak: Kvalitatívne stránky nie sú súčasťou aktuálneho arbitrážneho konania.
Czech: Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
Slovak: Výsledky účinnosti najväčších štúdií v každej indikácii sú sumarizované ďalej.
Czech: Došlo k tomu zejména na základě dlouhodobých zkušeností s tímto lékem na různých pracovištích v rámci Evropy a Spojených států.
Slovak: Udialo sa tak prevažne dlhodobými skúsenosťami s liekom v rôznych centrách Európy a Spojených štátoch.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie s EBV-PCR.
Czech: Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod.
Slovak: Počiatočné odporučené dávkovanie uvedené ďalej je určené len ako návod.
Czech: Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
Slovak: Preto výročná správa ISHLT dopĺňa dôležité informácie týkajúce sa uplatnenia transplantácie srdca u detí.
Czech: Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil takrolimusu nebol systematicky skúmaný.
Czech: Přibližně 2% se vyloučilo močí.
Slovak: Približne 2% rádioaktivity sa eliminovalo močom.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provádět obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
Slovak: Pokiaľ by došlo k predávkovaniu, musia sa urobiť všeobecné podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Czech: 2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
Slovak: 2350 AC Leiderdorp Holandsko
Czech: Tento přístup byl vyhrazen pro pacienty bez orgánové dysfunkce (např. renální).
Slovak: Tento prístup bol určený pre pacientov bez orgánovej dysfunkcie ( napr. renálna dysfunkcia).
Czech: Diego, US, 2004; Abstract 22).
Slovak: US, 2004;Abstract 22).
Czech: Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Slovak: Musíte byť v pravidelnom kontakte s Vaším lekárom.
Czech: Všeobecná doporučení
Slovak: Všeobecné odporúčania
Czech: zvonění v uších méně časté:
Slovak: zvonenie v ušiach menej časté:
Czech: P.O. Box 25676
Slovak: Box 25676
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
Slovak: Polčas takrolimusu je dlhý a premenlivý.
Czech: Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100,< 1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené v klesajúcom poradí výskytu: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia).
Czech: Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
Slovak: Vychádzajúc z týchto štúdií sa zdá byť účinnosť takrolimusu dobre osvedčená.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Czech: Tento by měl být řešen formou žádosti o další sledování.
Slovak: Toto úskalie by malo byť zvládnuté prostredníctvom požiadavky na sledovanie.
Czech: Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
Slovak: Časť týkajúca sa kontraindikácií (4.3) ostala nezmenená.
Czech: Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
Slovak: Väčšina údajov podporujúcich túto indikáciu sú, podľa očakávaní, retrospektívne.
Czech: tinitus méně časté:
Slovak: tinitus menej časté:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy: Prograf:
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskej únie pod nasledujúcimi názvami: Prograf:
Czech: Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Slovak: Neprerušujte Vašu liečbu pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Czech: Poradí Vám, jak při tom nejlépe postupovat.
Slovak: Vám poradí najlepší možný postup.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.
Slovak: Vaša dávka závisí od Vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Slovak: Boli pozorované závažné účinky vrátane alergií a anafylaktických reakcií.
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
Slovak: Pri perorálnej intoxikácii, môže byť prospešný výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (ako je aktívne uhlie), ak sa použijú krátko po užití.
Czech: Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
Slovak: Middlesex, TW18 3AZ Spojené král'ovstvo
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval, ale zatím neexistuje zásadní důkaz, že způsobuje Torsades de Pointes.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť QT interval, ale v súčasnosti chýbajú preukázateľné dôkazy o zapríčinení Torsades de Pointes.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
Slovak: Stredná perorálna biologická dostupnosť takrolimusu je v rozsahu 20% - 25%.
Czech: Vylučování Po intravenózní i perorální aplikaci takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C-značeného takrolimusu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresívum, ATC kód: L04A A05
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
Slovak: Precitlivenosť na takrolimus alebo iné makrolidy.
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, a to v různých odstavcích.
Slovak: Boli predložené mnohé pozmeňujúce a doplňujúce návrhy na doplnenie rôznych častí SPC.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta.
Slovak: Dávkovanie musí byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancii u každého jednotlivého pacienta.
Czech: Byly poskytnuty pouze anekdotické popisy izolovaných pacientů či malých skupin pacientů v různých indikacích orgánové transplantace.
Slovak: Boli k dispozícii len anekdotické opisy jednotlivých pacientov a malého počtu pacientov s odlišnými indikáciami orgánovej transplantácie.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Slovak: Imunosurpesíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby takrolimusom môže byť menej účinné.