FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zostavax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zostavax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zostavax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zostavax fid-19 ta' Mejju 2006.
Romanian: Mai puține persoane au dezvoltat zona zoster după vaccinarea cu Zostavax decât după administrarea placebo: 315 din 19 254 de pacienți cărora li s-a administrat Zostavax au avut zona zoster în timpul studiului, față de 642 din cei 19 247 cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
Romanian: De ce a fost aprobat Zostavax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zostavax?
Romanian: Cum a fost studiat Zostavax?
Maltese: Kif ġie studjat Zostavax?
Romanian: Zostavax a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în prevenirea nevralgiei postherpetice: 27 dintre pacienții care au primit Zostavax au prezentat nevralgie postherpetică, față de 80 din grupul placebo.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zostavax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zostavax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zostavax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zostavax?
Romanian: Zostavax vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zostavax sunt reacțiile la locul injecției (înroșire, durere, umflare, mâncărime, căldură și învinețire), dureri de cap și dureri la nivelul brațului sau piciorului.
Maltese: FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat Zostavax la peste 1 000 de pacienți cu vârsta de 50 de ani sau peste, dintre care 389 aveau vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani.
Maltese: Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena.
Romanian: Substanța activă este virusul varicelo-zosterian atenuat (slăbit).
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu huwa l-vajrus ħaj (imdgħajjef) tal-variċella-zoster.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Romanian: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 13 Martie 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
Romanian: Uxbridge UB9 6LS Marea Britanie
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
Romanian: Tepoxalină
Maltese: Tepoxalin
Romanian: 10 mg/kg corp o dată pe zi.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Romanian: {50 mg}{100 mg){200 mg)
Maltese: 50 mg, 100 mg:
Romanian: Dacă persistă vărsăturile, se vor administra antiemetice.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi
Romanian: La o doză terapeutică de 10mg/kg corp, Cmax de tepoxalină a fost de 1,08 ± 0,37 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi şi 1,19 +/- 0,29 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Tepoxalina şi metabolitul său acid se excretă prin fecale (99%).
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
Romanian: Fiecare blister conţine 10 liofilizate orale.
Maltese: Kull strixxa fiha 10 lajofiliżejt.
Romanian: 10 mg tepoxalin pe kg corp o dată pe zi.
Maltese: 10 mg Tepoxalin għal kull kg piż darba kuljum.
Romanian: Efecte secundare nedorite tipice asociate antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt voma, scaune moi/diaree, sânge în fecale, apetit redus, letargie si disfunctii renale.
Maltese: Effetti tipiċi mhux mixtieqa u marbuta mal-użu ta' mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi bħal remettar, ippurgar artab/sliħ, demm fl-ippurgar, nuqqas t'aptit, disturbi renali u telqa.
Romanian: Câine
Maltese: Biss.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 liofilizate orale (EU/2/00/028/006) 30 liofilizate orale (EU/2/00/028/007) 60 liofilizate orale (EU/2/00/028/008)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Maltese: Kura fit-tul għandha dejjem issir taħt superviżjoni ta' veterinarju.
Romanian: 751 05 Uppsala Suedia
Maltese: 751 05 Uppsala
Romanian: Virdings allé 32 A Uppsala
Maltese: Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala
Romanian: • inductori ai CYP3A4:
Maltese: • Indutturi ta' CYP3A4:
Romanian: • Dependență
Maltese: • Dipendenza
Romanian: Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Romanian: Inhibitori ai CYP 3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Romanian: Utilizare la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 15 și <18 ani)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Romanian: Dispoziție euforică Ostilitate
Maltese: Burdata ewforika Ostilità
Romanian: Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse raportate în urma unor studii clinice pivot, în care 342 din 472 pacienți (72,5 %) au raportat reacții adverse și reacțiile adverse raportate în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: • amnezie (tulburări de memorie), convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, tremur
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 30 (3 x 10) comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Romanian: Dozele inițiale de naloxonă pot fi de până la 2 mg și pot fi repetate la interval de 2-3
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Romanian: Naloxonă
Maltese: Naloxone
Romanian: Doza zilnică maximă este de 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Romanian: • Benzodiazepine (utilizate pentru tratarea anxietății sau a tulburărilor de somn) cum ar fi diazepam, temazepam, alprazolam.
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw biex jittrattaw l-ansjetà jew disturbi fl-irqad) diazepam, temazepam, alprazolam.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în studiile clinice cu buprenorfină/naloxonă și în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, sucraloză, levomentol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Romanian: Sindrom hepatorenal
Maltese: Sindrome epatorenali
Romanian: • inhibitori ai CYP3A4: un studiu al interacțiunii dintre buprenorfină și ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4), a avut ca rezultat creșterea Cmax și a ASC (aria de sub curbă) ale buprenorfinei (aproximativ 50% și respectiv 70%) și într-o măsură mai mică, a norbuprenorfinei.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Romanian: Bronhospasm Detresă respiratorie
Maltese: Bronkospażm u Tnaqqis respiratorju
Romanian: Datele clinice confirmă faptul că CYP3A4 este responsabilă pentru N-dezalchilarea buprenorfinei.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Romanian: Insuficiență respiratorie severă.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 28 (4 x 7) comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearilfumarat de sodiu
Maltese: Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 7 (1 x 7) comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Romanian: Efectele de limitare a nivelului superior al agoniștilor de opioide au fost observate în studii de farmacologie clinică la pacienți dependenți de opioide.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Romanian: Procentajul de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, care au fost negative pentru opioide care nu aparțin studiului, a fost statistic mai mare atât pentru buprenorfină/naloxonă față de placebo (p < 0,0001), cât și pentru buprenorfină față de placebo (p < 0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Romanian: Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
Maltese: Zubsolv fiha is-sustanzi attivi buprenorphine u naloxone.
Romanian: Comprimate de culoare albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm, marcate cu „2.9" pe o față.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Romanian: Administrarea Zubsolv
Maltese: Zubsolv
Romanian: Tratament de substituție pentru dependența de opioide, în cadrul unui tratament medical, social și psihologic.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Romanian: Comprimate de culoare albă, cu formă de romb, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 8,2 mm, marcate cu „8.6" pe o față.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Romanian: Albuminurie Disurie Hematurie
Maltese: Albuminurija Disurija
Romanian: Hepatită și evenimente hepatice
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi:
Romanian: Comprimat de culoare albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării ChildPugh) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B) (n=8)
Romanian: • antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, indinavirul, pot amplifica efectele acestui medicament
Maltese: • antiretrovirali (jintużaw biex jittrattaw l-HIV) bħal ritonavir, nelfinavir, indinavir, jistgħu jżidu l-effetti ta' din il-mediċina
Romanian: Depersonalizare Dependență de droguri
Maltese: Depersonalizzazzjoni Dipendenza fuq iddroga
Romanian: Comprimate de culoare albă, cu formă de capsulă, cu lungimea de 10,3 mm și lățimea de 8,2 mm, marcate cu „11.4" pe o față.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"11.4" fuq naħa waħda.
Romanian: „11.4" pe o față
Maltese: "11.4" fuq naħa waħda
Romanian: • migrene, amețeală, leșin, creștere a tensiunii musculare, furnicături, somnolență
Maltese: • emigranji, sturdament, ħass ħażin, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, tnemnim, ngħas
Romanian: Acid citric anhidru Citrat de sodiu
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Romanian: Dureri abdominale Diaree Dispepsie
Maltese: Uġigħ addominali Dijarea Dispepsija
Romanian: Comprimate de culoare albă, de formă ovală, cu lungimea de 6,8 mm și lățimea de 4,0 mm, marcate cu „.7" pe o față.
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării ChildPugh) (n=8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi C) (n=8)
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării ChildPugh) (n=9)
Maltese: (Child-Pugħ Klassi A) (n=9)
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea terapiei cu buprenorfină/naloxonă.
Maltese: • Għal pazjenti li jirċievu l-methadone, id-doża tal-methadone għandha titnaqqas sa massimu ta' 30 mg/jum qabel il-bidu tat-terapija bi buprenorphine/naloxone.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța buprenorfinei/naloxonei provin în primul rând dintr-un studiu clinic cu durată de un an, care a inclus compararea randomizată, în regim dublu-orb, cu durată de 4 săptămâni a buprenorfinei/naloxonei, a buprenorfinei și a placebo, urmată de un studiu privind siguranța cu durată de 48 săptămâni efectuat cu buprenorfină/naloxonă.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Romanian: Comprimate de culoare albă, de formă triunghiulară, cu baza de 7,2 mm și înălțimea de 6,9 mm, marcate cu „1.4" pe o față.
Maltese: Pilloli bojod, trijangolari, b'bażi 7.2 mm u għoli ta' 6.9 mm, imnaqqxa b'"1.4" fuq naħa waħda.
Romanian: Buprenorfina/naloxona este contraindicată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Maltese: Buprenorphine/naloxone hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Romanian: Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuroconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: Creștere de 11,3 ori
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
Romanian: 11,4 mg / 2,9 mg 3 ani
Maltese: 11.4 mg/2.9 mg 3 snin
Romanian: • naltrexona și nalmefena sunt antagoniști ai opioidelor care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Romanian: AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 0,7 mg / 0,18 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 0,7 mg / 0.18 mg
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Romanian: Toate concentrațiile vor fi disponibile sub formă de ambalaje de 7, 28, și 30 comprimate, prezentate în blistere din aluminiu.
Maltese: Il-qawwiet kollha se jkunu disponibbli bħala pakketti ta' 7, 28, u 30 pillola ppreżentati f'folji talaluminju.
Romanian: Dorsalgie Artralgie Spasme musculare Mialgie
Maltese: Ugigħ fid-Dahar Artralġija Spażmi talmuskoli
Romanian: • glanda suprarenală nu funcționează bine (de exemplu, boală Addison)
Maltese: • għandek funzjoni batuta tal-glandola tal-kliewi (eż. il-marda ta' Addison)
Romanian: Acest medicament poate crea dependență.
Maltese: Dan il-prodott jista' jikkawża dipendenza.
Romanian: Eliminarea pe cale renală deține un rol relativ minor (~30%) în eliminarea totală a buprenorfinei/naloxonei.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Romanian: Naloxona este metabolizată în ficat, în special prin glucuroconjugare, și se excretă în urină.
Maltese: Naloxone jiġi metabolizzat fil-fwied, l-aktar permezz ta' konjugazzjoni glucuronide, u jitneħħa flawrina.
Romanian: AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 8,6 mg / 2,1 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 8,6 mg / 2,1 mg
Romanian: Pentru treptele de 1,4-5,7 mg buprenorfină, această titrare este ghidată de reevaluarea statusului clinic și psihologic al pacientului, și nu trebuie să depășească o doză maximă zilnică de 17,2 mg de buprenorfină (de exemplu, administrată ca 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg sau 3 x 5,7 mg).
Maltese: Għal passi ta' 1.4-5.7 mg ta' buprenorphine din it- titrazzjoni hi ggwidata minn evalwazzjoni mill-ġdid tal-istatus kliniku u psikoloġiku tal-pazjent, u m'għandhiex taqbeż doża waħda massima ta' kuljum ta' buprenorphine ta' 17.2 mg (eż. mogħtija bħala 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg jew 3 x 5.7 mg).
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic al depresiei respiratorii și trebuie luate măsurile standard de terapie intensivă.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' tnaqqis respiratorju, u miżuri standard ta' kura intensiva, għandhom jiġu implimentati.
Romanian: Zubsolv nu poate fi schimbat cu alte medicamente pe bază de buprenorfină, deoarece diferitele medicamente pe bază de buprenorfină au biodisponibilități diferite.
Maltese: Zubsolv ma jistax jinbidel ma' prodotti oħra li fihom buprenorphine, għax prodotti differenti li fihom buprenorphine għandhom bijodisponibilità differenti.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC-OPA-Al-PVC / Al-PET-hârtie cu închidere securizată pentru copii.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 cu buprenorfină poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină, determinând un tratament posibil sub-optimal al dependenței opioide cu buprenorfină.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
Romanian: Zubsolv buprenorfină / naloxonă
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zubsolv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zubsolv este un „medicament hibrid".
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Romanian: Zubsolv este disponibil sub formă de comprimate cu diferite concentrații (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Romanian: Alte informații despre Zubsolv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zubsolv este Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
Romanian: În prima zi de tratament, doza zilnică recomandată este de una sau două comprimate de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sau 2,9 mg/0,71 mg.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Romanian: Zubsolv este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), de probleme hepatice severe, de alcoolism acut (consum excesiv de alcool) sau de delirium tremens (stare cauzată de sevrajul alcoolic).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Romanian: Zubsolv este un medicament utilizat la adulți și la adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Romanian: De ce a fost aprobat Zubsolv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zubsolv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zubsolv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zubsolv?
Romanian: Zubsolv conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid, dar mai slab), și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Romanian: Compania a prezentat date din studiile efectuate cu medicamentul de referință Suboxone și din literatura de specialitate publicată, care demonstrează beneficiile buprenorfinei și ale naloxonei în tratamentul dependenței de opioide.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Romanian: Perioada de asteptare
Maltese: Saħħa
Romanian: Ambalaj Continut Dimensiunea ambalajului
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Romanian: Specii tinta
Maltese: Perjodu ta'