FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, a sobrecarga de líquidos pode ser prevenida através de uma avaliação adequada e atempada das necessidades nutricionais parentéricas.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Portuguese: Não estão ainda disponíveis dados de segurança a longo prazo para esta população pediátrica.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Portuguese: Qualquer volume que exceda a dose prescrita em ml é removido e eliminado.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de teduglutido administrado por via subcutânea é elevada (88%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Portuguese: A experiência em indivíduos com idade superior ou igual a 75 anos é limitada.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Portuguese: Carcinogenicidade/mutagenicidade
Czech: Kancerogenita/mutagenita
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias subsequentes em intervalos mínimos de cinco anos.
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após as 12 semanas.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 12 týdnech dostupné žádné údaje.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
Czech: 4.4 Mírně povytáhněte píst.
Portuguese: NOTA: A solução final deve ser translúcida.
Czech: POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que um doente se encontra estável após um período de adaptação intestinal.
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Portuguese: O metabolismo de teduglutido não é totalmente conhecido.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
Portuguese: É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.
Czech: Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
Portuguese: 3.7 A sua dose em ml foi calculada pelo seu médico.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
Portuguese: Visto que o teduglutido é um peptídeo, é provável que siga o mecanismo principal do metabolismo peptídeo.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Portuguese: NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou o estudo devido a um acontecimento adverso.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studii v důsledku nežádoucí příhody.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
Czech: Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla a tekutiny v průběhu střeva.
Portuguese: A maioria das reações foram moderadas em termos de gravidade e não houve ocorrências que tivessem levado à descontinuação do fármaco.
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
Portuguese: O teduglutido é um análogo do GLP-2.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Czech: Děti ve věku do 1 roku
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais inesperados novos de segurança neste ensaio.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
Czech: Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Portuguese: Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Portuguese: (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.
Czech: (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
Portuguese: de 2031
Czech: Q3 2031
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
Portuguese: Serão apresentados quatro relatórios intercalares nos primeiros seis meses a contar de cada data de encerramento dos dados (i.e., 4.º trim.
Czech: Čtyři průběžné zprávy budou poskytnuty během šesti měsíců po uzávěrce dat (data lock point, DLP), tj.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstraram que a exposição de fetos de coelhos e crias de ratos em período de amamentação ao teduglutido foi muito baixa.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že expozice plodů králíků a kojených mláďat potkanů teduglutidu byla velmi nízká.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 24 meses.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado por um médico.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
Czech: Farmakokinetický profil teduglutidu v této pediatrické populaci, hodnocený pomocí clearance a distribučního objemu, byl odlišný od farmakokinetického profilu pozorovaného u dospělých po korekci na tělesnou hmotnost.
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Czech: Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
Portuguese: - se a sua criança tiver uma função renal reduzida.
Czech: - jestliže má Vaše dítě sníženou funkci ledvin.
Portuguese: Num estudo de fase 1, não foi possível detetar qualquer diferença na farmacocinética do teduglutido entre indivíduos saudáveis com idade inferior a 65 anos versus indivíduos com idade superior a 65 anos.
Czech: Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Portuguese: Desconhece-se se teduglutido é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Se for detetada uma neoplasia, esta deverá ser removida.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da barriga da sua criança) para evitar desconforto.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu břicha dítěte), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
Czech: Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví.
Portuguese: OUTROS Para reconstituição
Czech: JINÉ Pro rekonstituci
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Czech: Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Portuguese: Doentes com um historial de doenças malignas no trato gastrointestinal, incluindo o sistema hepatobiliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Czech: Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Portuguese: - se tiver uma função renal reduzida.
Czech: - jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 3,11 l/týden (další 28,3% snížení).
Portuguese: Os aumentos do volume nutricional entérico correspondeu a aumentos das calorias entéricas, as quais eram mais elevadas com a dose recomendada.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy odpovídala zvýšením kalorií enterální výživy, která byla nejvýraznější při doporučené dávce.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Portuguese: 3.7 A dose em ml da sua criança foi calculada pelo seu médico.
Czech: 3.7 Dávka pro dítě v ml byla stanovena lékařem Vašeho dítěte.
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho.
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a nahraďte ji na injekční stříkačce čistou jehlou stejné velikosti.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
Czech: *Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Portuguese: - Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Czech: - Přípravek Revestive je určen pouze pro podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Portuguese: Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia.
Czech: Jakmile máte připraveny všechny součásti, je třeba sestavit předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Portuguese: Os dados obtidos em animais não indicam haver qualquer redução da fertilidade.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Portuguese: - se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Portuguese: Destes, 28 doentes (93%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
Czech: Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory.
Portuguese: - se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Czech: - jestliže trpíte dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Portuguese: Os doentes que estão a receber medicamentos orais concomitante, que requeiram ajuste posológico ou que apresentam um índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados devido a um potencial aumento da absorção (ver secção 4.5).
Czech: Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci (viz bod 4.5).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
Czech: Do kohorty se standardní léčbou bylo zařazeno pět (5) pacientů.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej.
Portuguese: Diagnóstico ou suspeita de doença maligna.
Czech: Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu.
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de três horas.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).