FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren licht tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Lithuanian: Ambrisentano klinikinių tyrimų metu periferinė edema dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo, nors gali pasireikšti dažniau ir būti sunkesnė ≥ 65 metų pacientams.
Dutch: Ketoconazol
Lithuanian: Ketokonazolas
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Dutch: In de ambrisentangroep deden zich 90 gevallen (27%) van IPF-progressie (waaronder ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen) of overlijden voor, ten opzichte van 28 gevallen (17%) in de placebogroep.
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėta 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškinių (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4hydroxymethylambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan van ambrisentan.
Lithuanian: 4-hidroksimetilo ambrisentano jungimosi prie žmogaus endotelino receptorių afinitetas yra 65 kartus mažesnis negu ambrisentano.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumas buvo pastovus, palyginti su kiekvieno vaistinio preparato monoterapija ir visuose pogrupiuose pagal amžių, etninę kilmę, geografinį regioną, etiologiją (iPAH/pPAH (paveldima PAH) ir PAH-JAL).
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3kernonderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu buvo atlikti du daugiacentriai, placebu kontroliuojamieji, III fazės pagrindžiamieji tyrimai (ARIES-1 ir 2).
Dutch: • afgenomen eetlust
Lithuanian: • apetito netekimas;
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto immuunhepatitis)
Lithuanian: • kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Dutch: Het starten van de behandeling met ambrisentan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti ambrisentanu pacientų, kuriems yra kliniškai reikšminga anemija.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet niet te breken, vermalen of erop te kauwen.
Lithuanian: Tablečių nerekomenduojama dalyti, traiškyti arba kramtyti.
Dutch: De veiligheidsbevindingen die zijn waargenomen na langdurige blootstelling aan ambrisentan in dit onderzoek waren over het algemeen consistent met de bevindingen van de 12 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti saugumo esant ilgalaikei ambrisentano ekspozicijai duomenys dažniausiai atitiko nustatytuosius 12 savaičių placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose.
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigde ernstiger te zijn bij patiënten van 65 jaar en ouder in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Didesnė dozė (10 mg) buvo susijusi su šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimu ir buvo pastebėtos periferinės edemos sunkėjimo tendencijos ≥ 65 metų pacientams trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Vandaar dat bij concentraties die in het plasma worden waargenomen (ongeveer 4% gerelateerd aan het oorspronkelijke ambrisentan) van 4hydroxymethylambrisentan niet wordt verwacht dat het bijdraagt aan de farmacologische activiteit van ambrisentan.
Lithuanian: Todėl tokios 4-hidroksimetilo ambrisentano koncentracijos, kurios susidaro plazmoje (maždaug 4 % pirminio ambrisentano), vargu ar gali paveikti ambrisentano farmakologinį aktyvumą.
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie:
Lithuanian: Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis:
Dutch: Op basis van dit farmacokinetiekonderzoek ligt het niet in de verwachting dat ambrisentan een significant effect heeft op de blootstelling aan anticonceptiva op basis van oestrogeen of progestageen.
Lithuanian: Remiantis šiuo farmakokinetikos tyrimu, nesitikima, kad ambrisentanas reikšmingai veiktų kontraceptikų, kurių pagrindą sudaro estrogenas ar progestogenas, ekspoziciją.
Dutch: Bij mensen wordt ambrisentan snel geabsorbeerd.
Lithuanian: Žmogaus organizme ambrisentanas absorbuojamas greitai.
Dutch: Het aantal patiënten dat gelijktijdig ambrisentan en sildenafil kreeg in de onderzoeken ARIES-E en AMB222, bedroeg respectievelijk 22 patiënten (5,7%) en 17 patiënten (47%).
Lithuanian: ARIES-E ir AMB222 tyrimų metu ambrisentaną kartu su sildenafiliu vartojo atitinkamai 22 pacientai (5,7 %) ir 17 pacientų (47 %).
Dutch: Abnormale leverfuncties zijn met PAH in verband gebracht.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai yra siejami su PAH.
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Lithuanian: Pradinė pacientų būklė pagal PSO buvo II FK (31 %) ir III FK (69 %).
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Dutch: Langetermijngegevens
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo duomenys
Dutch: Tabel 2
Lithuanian: 2 lentelė
Dutch: 22,75m; 95% BI:
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00,
Dutch: De cumulatieve incidentie van abnormale serum-aminotransferasewaarden >3xULN in alle fase II- en fase III-onderzoeken (inclusief respectievelijke open extensies) bedroeg 17 van de 483 patiënten met een gemiddelde blootstellingsduur van 79,5 weken.
Lithuanian: Kumuliacinis aminotransferazių pokyčių > 3 × VNR atvejų skaičius visuose II ir III fazės tyrimuose (įskaitant atitinkamus atvirus tęstinius tyrimus) buvo 17 iš 483 asmenų, kuriems vidutinė vaistinio preparato ekspozicija truko 79,5 savaites.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedidelis (20-40 %), todėl vargu ar turi kokią nors klinikinę reikšmę.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselaandoening.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas, gydant idiopatinę PAH (IPAH) ir PAH, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Dutch: Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Lithuanian: Ambrisentanas neveikė žiurkių patinų spermatozoidų judrumo vartojant visas tirtas dozes (iki 300 mg/kg per parą).
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;
Lithuanian: • kad nėščiosioms Ambrisentan Mylan vartoti draudžiama;
Dutch: Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt.
Lithuanian: Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys, didelis nuovargis bei kulkšnių ir pėdų patinimas.
Dutch: • afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Lithuanian: • palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės) (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: • bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Lithuanian: • anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Levertransaminasen verhoogd vaak
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas Dažni
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų (pvz., nosies, prienosinių ančių) užsikimšimas, sinusitas, nazofaringitas, rinitas
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat ambrisentan teratogeen is.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ambrisentanas daro teratogeninį poveikį.
Dutch: U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruikt.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos).
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn dalingen van de systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
Lithuanian: Gydant ambrisentanu, buvo pranešta apie sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimą.
Dutch: Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van dit middel.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Ambrisentan Mylan.
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, zwelling van de slijmvliezen van of pijn in de bijholten
Lithuanian: • skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
Dutch: In het ARIES-E open langlopende extensie-onderzoek was het twee-jaarsrisico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen >3xULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Lithuanian: ARIES-E atviro ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenimis, aminotransferazių suaktyvėjimo serume > 3 × VNR rizika ambrisentanu dvejus metus gydytiems pacientams yra 3,9 %.
Dutch: Als u hierover vragen of zorgen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.
Dutch: Dit kan een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Lithuanian: Periferinės edemos pasireiškė dažniausiai per pirmuosius mėnesius pradėjus gydymą.
Dutch: Er werd op de fysieke functioneringsschaal van het SF-36 gezondheidsonderzoek een statistisch significante toename (3,41 ± 6,96) waargenomen voor de gecombineerde doseringsgroep vergeleken met placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Lithuanian: Kombinuotos dozės grupėje buvo stebėtas statistiškai reikšmingas SF-36 Health Survey fizinės funkcijos masto padidėjimas (3,41 ± 6,96), palyginti su placebu (−0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Dutch: De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langlopende open extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (kitimo srities ribos nuo 0,9 iki 1,2 g/dl), palyginti su pradine, ilgalaikių atvirų tęstinių III fazės pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu išsilaikė iki 4 gydymo ambrisentanu metų.
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Lithuanian: • ar Jums yra anemija; • ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.
Dutch: Na orale toediening treden de maximale plasmaconcentraties (Cmax) van ambrisentan in het algemeen na ongeveer 1,5 uur op, zowel met als zonder voedsel.
Lithuanian: Didžiausia išgerto ambrisentano koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro praėjus maždaug 1,5 valandos po dozės išgėrimo nevalgius arba pavalgius.
Dutch: Ongeveer 22% van een oraal toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden met 3,3% onveranderd ambrisentan.
Lithuanian: Šlapime randama maždaug 22 % išgerto ambrisentano dozės, kurios 3,3 % sudaro nepakitęs ambrisentanas.
Dutch: Perifeer oedeem werd met 10 mg ambrisentan vaker gemeld in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Periferinė edema pasireiškė dažniau vartojant 10 mg ambrisentano dozę trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden bij baseline een gemiddelde afstand op de 6MWT van 353 meter.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo II FK ir III FK pagal PSO, vidutinė pradinė 6MĖD buvo 353 metrai.
Dutch: Tabletkern lactose microkristallijne cellulose (E460i) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat (E570)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E570)
Dutch: Oogaandoeningen Wazig zien, afgenomen gezichtsvermogen niet bekend
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas
Dutch: PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Lithuanian: PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Lithuanian: Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisentan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija ambrisentanu žiurkių patinams vartojant šią dozę (remiantis pusiausvyros apykaitos plotu po kreive) buvo 6 kartus didesnė nei pasiekta skiriant klinikinę 10 mg per parą dozę.
Dutch: Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC.
Lithuanian: Atliekant iki 39 savaičių trukmės tyrimus su šunimis, kai vaisto ekspozicija buvo 35 kartus didesnė nei žmonėms, remiantis AUC, nebuvo nustatyta jokių pokyčių sėklidėse.
Dutch: Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) >3xULN (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Lithuanian: Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT)) aktyvumas > 3 × VNR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie (verlaagde hemoglobinewaarde, verlaagde hematocrietwaarde)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas)
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethisteron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo etinilestradiolio Cmax ir AUC(0-∞) (atitinkamai 8 % ir 4 %) bei nedaug padidėjo tie patys noretindrono parametrai (atitinkamai 13 % ir 14 %).
Dutch: → Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze middelen gebruikt.
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Dutch: Patiënten met significante anemie, vochtretentie of zeldzame retinaziektes werden uitgesloten, zoals beschreven in de criteria die de onderzoekers hanteerden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reikšminga anemija, skysčių kaupimasis ar retos tinklainės ligos, nebuvo įtraukti, remiantis tyrėjo kriterijais.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de vaakst voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoening (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde enkelvoudige congenitale hartafwijking (2%) en hiv (2%).
Lithuanian: Tiriamojoje populiacijoje dažniausiai buvo nustatyta idiopatinė arba paveldima PAH etiologija (56 %), rečiau - PAH dėl jungiamojo audinio sutrikimų (37 %), PAH, susijusi su vaistiniais preparatais ir toksinais (3 %), koreguota paprasta įgimta širdies liga (2 %) ir ŽIV (2 %).
Dutch: zeer vaak zeer vaak
Lithuanian: Labai dažni
Dutch: De distributie van ambrisentan in de rode bloedcellen is laag, met een gemiddelde bloed:plasmaratio van respectievelijk 0,57 en 0,61 bij mannen en vrouwen.
Lithuanian: Ambrisentano nedaug pasiskirsto eritrocituose, vidutinis kraujo ir plazmos santykis vyrams - 0,57, o moterims - 0,61.
Dutch: • zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
Lithuanian: • rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Lithuanian: Buvo pranešta apie neaiškios etiologijos dusulio pasunkėjimo atvejus netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas ambrisentanu.
Dutch: Bij alle geteste doseringen werden afwijkingen aan de onderkaak, de tong en/of het verhemelte waargenomen.
Lithuanian: Visos tiriamos dozės sukėlė apatinio žandikaulio, liežuvio ir (ar) gomurio sklaidos trūkumus.
Dutch: Ambrisentan en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de gal na metabolisering door de lever en/of metabolisering buiten de lever om.
Lithuanian: Ambrisentanas ir jo metabolitai daugiausia eliminuojami su tulžimi po to, kai metabolizuojami kepenyse ir (arba) ne kepenyse.
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Lithuanian: Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die erop duiden dat plotseling stoppen van ambrisentan niet geassocieerd kan worden met een reboundverergering van PAH.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad staigus gydymo ambrisentanu nutraukimas nėra susijęs su PAH atoveiksmio pablogėjimu.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys
Dutch: In vitro-onderzoeken van hepatocyten van ratten toonden eveneens aan dat ambrisentan de Pgp-, BSEP- of MRP2-eiwitexpressie niet induceerde.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žiurkių kepenų ląstelėmis taip pat parodė, kad ambrisentanas nesužadina Pgp, BSEP ar MRP2 baltymų raiškos.
Dutch: Bovendien had ambrisentan bij patiënten geen netto effect op de wekelijkse warfarine-type antistollingsdosering, de protrombinetijd (PT) en op de internationale genormaliseerde ratio (INR).
Lithuanian: Be to, ambrisentanas apskritai neturi įtakos savaitinei varfarino tipo antikoaguliantų dozei, protrombino laikui (PL) ir tarptautiniam normalizuotajam santykiui (TNS).
Dutch: Dit middel kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen van de grote vaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linkerkant van de urineblaas in plaats van aan de rechterkant.
Lithuanian: Be to, tyrimas su žiurkėmis parodė tarpskilvelinės pertvaros defektų, kraujagyslinio kamieno defektų, skydliaukės ir užkrūčio liaukos pažeidimų, apatinės pleištakaulio dalies kaulėjimo sutrikimų ir bambos arterijos buvimo kairėje, o ne dešinėje šlapimo pūslės pusėje atvejų padažnėjimą.
Dutch: Uw arts zal besluiten of dit middel geschikt is voor u.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Mylan Jums tinka.
Dutch: Indien bij patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALAT- en/of ASAT-verhoging wordt gevonden, of als de ALAT- en/of ASAT-verhoging gepaard gaat met klachten of verschijnselen van een leverschade (bijv. geelzucht), dient de behandeling met ambrisentan gestaakt te worden.
Lithuanian: Jei ligoniams atsiranda ilgalaikis, nepaaiškinamas ir kliniškai reikšmingas ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas, arba jei su ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimu atsiranda ir kepenų pažeidimo požymiai (pvz., gelta), gydymą ambrisentanu reikia nutraukti.
Dutch: • dat maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling nodig zijn;
Lithuanian: • patartina kas mėnesį atlikti nėštumo testą;
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Dutch: In beide onderzoeken werd ambrisentan toegevoegd aan de ondersteunende en overige medicatie van de patiënten; dit kan een combinatie van digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vasodilatoren (calciumkanaalblokkers, ACEremmers) zijn geweest.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu ambrisentanas buvo papildomai skiriamas pacientams, kuriems jau buvo taikomas pagrindinis palaikomasis gydymas, kurį galėjo sudaryti digoksino, antikoaguliantų, diuretikų, deguonies ir kraujagysles plečiančių preparatų (kalcio kanalų blokatorių, AKF inhibitorių) derinys.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALAT- en de ASAT-waarden worden aanbevolen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda kepenų pažeidimo požymių, ir rekomenduojama kas mėnesį matuoti ALT ir AST aktyvumą.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
Lithuanian: Gydymo ambrisentanu metu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazardratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Lithuanian: Gydymas vaistinių preparatų deriniu lėmė sudėtinės klinikinės nesėkmės baigties rizikos sumažėjimą 50 % (rizikos santykis [RS] 0,502; 95 % PI: nuo 0,348 iki 0,724; p = 0,0002) iki galutinio įvertinimo apsilankymo, palyginti su jungtiniais monoterapijos grupės duomenimis [1 paveikslėlis ir 1 lentelė].
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtyje yra aktyviosios medžiagos ambrisentano.
Dutch: In een open onderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasewaarden.
Lithuanian: Atviro tyrimo (AMB222) metu buvo tiriami 36 pacientai, norint nustatyti padidėjusio aminotransferazių aktyvumo serume atvejus pacientams, kuriems anksčiau buvo nutrauktas gydymas kitais ERA dėl aminotransferazių aktyvumo pokyčių.
Dutch: Indien ambrisentan wordt toegediend in combinatie met ciclosporine A moet de dosering worden beperkt tot 5 mg eenmaal daags en moet de patiënt goed gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą ir pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).