FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa fue evaluada en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 1.684 pacientes con diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, ACR).
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Spanish: Benlysta fue administrado por vía intravenosa a pacientes de raza negra en un estudio de fase III/IV de 52 semanas de duración, aleatorizado (2:1), doble ciego y controlado con placebo (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
Maltese: Gastroenterite ikkawżata minn virus, farinġite, nasofarinġite, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq
Spanish: En los estudios Fase III, de los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos, 1/10 (10%), 2/27 (7%) y 1/4 (25%) sujetos en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente, experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión en el día de dosificación; estas reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y de intensidad de leve a moderada.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Spanish: Reducción de prednisona en ≥ 25% desde el inicio a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a la 52* (%)
Maltese: Tnaqqis fil-prednisone b'≥25% mil-linja bażi għal ≤7.5 mg/jum mill-ġimgħat 40 sa 52* (%)
Spanish: De estos pacientes, el 64,5% tenía puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10 al inicio del estudio.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Benlysta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Benlysta
Spanish: Placebo* (n=275)
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Spanish: Tabla 4 - Tasa de respuesta PRINTO/ACR a las 52 Semanas
Maltese: Tabella 4 - Rata tar-rispons PRINTO/ACR f'Ġimgħa 52
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile Parma
Spanish: Durante el desarrollo clínico, Benlysta fue estudiado en un número limitado de pacientes con LES e insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 60 y < 90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 60 ml/min), o grave (aclaramiento de creatinina ≥ 15 y < 30 ml/min): 121 pacientes con insuficiencia renal leve y 30 pacientes con insuficiencia renal moderada recibieron Benlysta por vía subcutánea; 770 pacientes con insuficiencia renal leve, 261 pacientes con insuficiencia renal moderada y 14 pacientes con insuficiencia renal grave recibieron Benlysta por vía intravenosa.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti b'SLE b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCl] ≥60 u <90 ml/min), moderat (CrCl ≥30 u <60 ml/min), jew qawwi (CrCl ≥15 u <30 ml/min): 121 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif u 30 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat ingħataw Benlysta taħt il-ġilda; 770 pazjent b'indeboliment talkliewi ħafif, 261 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 14-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi qawwi ngħataw Benlysta ġol-vini.
Spanish: Las concentraciones de belimumab en suero disminuyeron de manera biexponencial, con una vida media de distribución de 1,75 días y semivida de eliminación de 19,4 días.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Spanish: **Los cinco componentes de PRINTO/ACR fueron el cambio porcentual en la Semana 52 en: la Evaluación global de los Padres (en inglés, Parent GA), PGA, puntuación SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas, y la puntuación del dominio físico del Cuestionario sobre la Calidad de Vida Pediátrica - Escala Principal Genérica (en inglés, PedsQL GC).
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Maltese: Mill-antikorpi anti-fosfolipidi kollha, tkejjel biss l-antikorp anti-kardjolipin.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Maltese: Id-differenzi bejn il-gruppi ta' kura dehru sa Ġimgħa 16 u nżammu sa Ġimgħa 52 (Figura 1).
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 120 mg għall-infużjoni Rikostituzzjoni
Spanish: Placebo* (n=287)
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (86%; el 60% con >7,5 mg/día de prednisona equivalente), inmunosupresores (46%) y antimaláricos (69%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Spanish: Figura 2
Maltese: Figure 2
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Spanish: La experiencia clínica es limitada en relación a la sobredosis con Benlysta.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
Spanish: Perfusión intravenosa en adultos
Maltese: Infużjoni ġol-vini fl-adulti
Spanish: Benlysta redujo significativamente las células B circulantes globales, transicionales, naïve y células B LES, así como las células plasmáticas en la semana 52.
Maltese: Benlysta naqqas b'mod sinifikanti ċelluli li jiċċirkolaw, globali, tranżizzjonali, inġenwi u SLE B, kif ukoll ċelluli tal-plażma f'Ġimgħa 52.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en los datos de seguridad de un estudio controlado con placebo de 52 semanas en el que 53 pacientes (de 6 a 17 años) con LES recibieron Benlysta (10 mg/kg por vía intravenosa en los Días 0, 14, 28, y después cada 28 días, con sus tratamientos concomitantes).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos
Maltese: Mard malinn u disturbi limfoproliferattivi
Spanish: Belimumab se distribuyó a los tejidos con un volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Maltese: Belimumab tqassam fit-tessuti b'volum fi stat fiss (Vss, steady-state volume) ta' distribuzzjoni ta' madwar 5 litri.
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
Spanish: Se notificó depresión grave en el 0,6% (4/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,3% (2/675) de los pacientes que recibían placebo.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de belimumab en la fertilidad humana.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' belumimab fuq il-fertilità umana.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Spanish: Reacción(es) adversas
Maltese: Reazzjoni (jiet) avversi
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/día), inmunosupresores (56%), y antimaláricos (63%).
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Spanish: La reducción en el aclaramiento sistémico, estimado mediante modelo farmacocinético (FC) poblacional, para pacientes en los puntos medios de las categorías de insuficiencia renal en relación con los pacientes con un aclaramiento de creatinina en la mediana de la población FC (79,9 ml/min) fue de 1,4% para insuficiencia renal leve (75 ml/min), 11,7% para moderada (45 ml/min) y 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Maltese: It tnaqqis fit-tneħħija sistemika stmata b'immudellar PK tal-popolazzjoni għal pazjenti f'punti medji talkategoriji ta' indeboliment tal-kliewi mqabblin ma' pazjenti bi tneħħija medjana tal-krejatinina fil popolazzjoni PK (79.9 ml/min) kienu 1.4% għal indeboliment ħafif (75 ml/min), 11.7% għal indeboliment moderat (45 ml/min) u 24.0% għal indeboliment qawwi (22.5 ml/min) tal-kliewi.
Spanish: Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 estuches de 4 plumas precargadas).
Maltese: Pakkett multiplu: 12-il pinna mimlija għal-lest (3 kartuni ta' 4 pinen mimlija għal-lest).
Spanish: Datos agrupados BLISS-76 y BLISS-52
Maltese: Ġabra ta' dejta minn BLISS-76 u BLISS-52
Spanish: Índice de Respuesta de LES (%)
Maltese: Indiċi tar-Rispondent SLE (%)
Spanish: Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la ausencia de datos (ver sección 5.2).
Maltese: Madankollu hija rrakkomadata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi minħabba nuqqas ta' dejta (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'448 pazjent.
Spanish: Después de 7 años, se observó una reducción de la mediana de los niveles de IgG del 28%, con un 1,6% de sujetos que experimentaron una disminución de los niveles de IgG por debajo de 400 mg/dL.
Maltese: Wara madwar 7 snin, kien osservat tnaqqis medjan ta' 28% fil-livelli tal-IgG, b'1.6% tal-individwi li kellhom tnaqqis fil-livelli ta' IgG għal inqas minn 400 mg/dL.
Spanish: Depresión e ideación suicida
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Spanish: En el estudio clínico por vía subcutánea, en el que se excluyeron pacientes con antecedentes psiquiátricos, se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 0,2% (1/556) de los pacientes que recibían Benlysta y no se notificó ninguno en los pacientes que recibían placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta fue evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas (PLUTO) con 93 pacientes pediátricos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación ACR.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la Semana 76 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-Ġimgħa 76 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Spanish: Protector amarillo de la aguja
Maltese: Gold needle guard
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de belimumab (80 mg/ml tras reconstitución)
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Spanish: Estos datos fueron consistentes con los resultados de los ensayos clínicos intravenosos en adultos.
Maltese: Dan kien konsistenti mas-sejbiet mill-provi kliniċi intravenużi fl-adulti.
Spanish: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Maltese: Proporzjon ta' probabbilità (95% CI) vs plaċebo
Spanish: La eficacia de Benlysta administrado por vía subcutánea se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas de Fase III (HGS1006-C1115; BEL112341) en 836 pacientes adultos con un diagnóstico clínico de LES de acuerdo a los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Spanish: Inyección de Benlysta
Maltese: Injetta Benlysta
Spanish: En los estudios clínicos, las reacciones graves relacionadas con la perfusión y las reacciones de hipersensibilidad afectaron aproximadamente al 0,9% de los pacientes adultos, e incluían reacciones anafilácticas, bradicardia, hipotensión, angioedema, y disnea.
Maltese: Fi studji kliniċi, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva affettwaw madwar 0.9% tal pazjenti adulti, u kienu jinkludu, reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u qtugħ ta'
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados con Benlysta.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrappurtata b'kura b'Benlysta għal SLE.
Spanish: En estudios controlados por vía intravenosa y subcutánea, se han notificado trastornos psiquiátricos (depresión, ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidios) de manera más frecuente en pacientes que recibían Benlysta (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: También se ha observado la recurrencia de reacciones clínicamente significativas tras el tratamiento inicial apropiado de los síntomas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 38% y 44% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 17% y 18% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: F'pazjenti b'livelli baxxi ta' komplement, normalizzazzjoni ta' C3 u C4 kienet osservata mal-Ġimgħa 52 fi 38% u 44% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Benlysta u fi 17% u 18% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo, rispettivament.
Spanish: * Entre los pacientes con dosis inicial de prednisona> 7,5 mg/día Edad y raza
Maltese: * Fost pazjenti b'doża ta' >7.5 mg/jum ta' prednisone fil-linja bażi
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico) ≥ 8 y anticuerpos anti-nucleares positivos (ANA o anti-ADNdc) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥ 30 unidades / ml]) en el screening.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo casos mortales, en pacientes con LES que recibían terapia inmunosupresora, incluyendo belimumab (ver sección 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet severi, inkluż każijiet fatali, ġew irrapportati f'pazjenti b'SLE li kienu qegħdin jirċievu terapija immunosoppressiva, inkluż belimumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Al inicio del estudio, el 52% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA SLEDAI >10), 59% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 60% musculoesquelética, 16% hematológica, 11% renal y 9% vascular (BILAG A ó B al inicio).
Maltese: Fil-linja bażi 52% tal-pazjenti kellhom attività għolja tal-marda (punteġġ SELENA SLEDAI ≥10), mill pazjenti li kellhom involviment ta' dominju ta' organu (BILAG A jew B fil-linja bażi) 59% kellhom involviment mukokutanju, 60% kellhom involviment muskoluskelettriku, 16% kellhom involviment ematoloġiku, 11% kellhom involviment renali u 9% kellhom involviment vaskulari.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: En estudios clínicos pre-autorización por vía intravenosa se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,2% (8/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,4% (3/675) de los pacientes que recibían placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' qabel ir-reġistrazzjoni ġol-vini, ġew irrappurtati avvvenimenti psikjatriċi serji f'1.2 % (8/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.4 % (3/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Maltese: Benlysta pre-filled pen
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos de 6 a 17 años (n=53), ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-belimumab.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi ta' 6 sa 17-il sena (n=53), l-ebda wieħed mill-pazjent ma żviluppa antikorpi kontra belimumab.
Spanish: EU/1/99/097/001 Beromun
Maltese: EU/1/99/097/001
Spanish: Dosis
Maltese: Beromun
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Spanish: 1121 Viena
Maltese: 1121 Vjenna
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Spanish: Edema pulmonar
Maltese: Edema pulmonari
Spanish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Spanish: - El principio activo es tasonermina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Spanish: Ascitis grave.
Maltese: Axxite gravi.
Spanish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo Gran Ducado de Luxemburgo
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Spanish: Melfalán:
Maltese: Melphalan:
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Spanish: Mecanismo de acción La actividad antitumoral in vivo se basa probablemente en efectos directos e indirectos:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Spanish: Disfunción hepática significativa, por ejemplo > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Spanish: *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: (PEA)
Maltese: (trombożi)
Spanish: Necrosis cutánea, edema periférico
Maltese: Nekrosi tal-ġilda, edema periferali
Spanish: Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: La vida media terminal a la dosis intravenosa máxima tolerada (150 µg/m2) fue de 15-30 minutos.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Spanish: Tras la reconstitución en solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad es de 37,82 mg (1,64 mmol) de sodio.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Spanish: El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Spanish: Farmacocinética sistémica
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni: