FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit middel of na de behandeling (zie ook rubriek 4).
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek zmeny na koži počas užívania tohto lieku alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Dutch: • pijn in uw buik (abdomen)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Dutch: • Infectie van de huid (cellulitis) • Huiduitslag met blaren gevuld met pus (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Dutch: Long- of ademhalingsproblemen
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním
Dutch: Een licht en matig verminderde nierfunctie had geen invloed op de blootstelling aan trametinib (< 6% voor beide groepen).
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Dutch: Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 4,8 x 8,9 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘TFC' aan de andere kant.
Slovak: Žlté, modifikované oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 4,8 x 8,9 mm, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor trametinib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.4).
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Slovak: %) v ITT populácii mala mutáciu V600E génu BRAF a 12 % pacientov malo mutáciu V600K génu BRAF.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Dutch: Het wordt aangeraden dat u geen borstvoeding geeft in de periode waarin u Mekinist inneemt.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili.
Dutch: Oog(zicht)problemen
Slovak: Problémy s očami (zrakom)
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten die behandeld werden met monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van de trametinib en dabrafenib combinatieonderzoeken.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov, ak sa trametinib užíval v monoterapii a približne u 24 % pacientov z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Dutch: Ongeopende fles
Slovak: Neotvorená fľaška 2 roky
Dutch: • spierpijn • donkere urine als gevolg van nierschade
Slovak: • tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten ≥65 jaar hadden meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot het permanent stoppen van het geneesmiddel, dosisreductie en dosisonderbreking dan patiënten <65 jaar.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
Dutch: De Kaplan-Meier-curven van door de onderzoeker vastgestelde OS (post-hocanalyse 20 mei 2013) worden weergegeven in figuur 3.
Slovak: Na obrázku 3 sú zobrazené Kaplanove-Meierove krivky OS hodnoteného skúšajúcimi lekármi (post-hoc analýza vykonaná 20. mája 2013).
Dutch: Cohort B N=16
Slovak: kohorta B N=16
Dutch: Verbeteringen voor het primaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met dabrafenib monotherapie.
Slovak: Zlepšenia pre primárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom udržali počas 5 rokov.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Mekinist en dabrafenib samen worden gebruikt
Slovak: Vedľajšie účinky, ak sa Mekinist a dabrafinib užívajú spolu
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: De aanbevolen dosering van dabrafenib bij gebruik in combinatie met trametinib is 150 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Dutch: • roodheid van het oog en oogirritatie
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Dutch: • Ontsteking van haarzakjes in de huid • Nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn en infectie en zwelling van de nagelriemen
Slovak: Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Dutch: Stop niet met het innemen van Mekinist, tenzij uw arts dit adviseert.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Cohort C N=16
Slovak: kohorta C N=16
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Dutch: o als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis dabrafenib die tweemaal daags wordt ingenomen.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky dabrafenibu, ktorá sa užíva dvakrát denne, menej ako
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Slovak: a - Prežívanie bez progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Celková miera odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (≥
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Huidlaesie
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Slovak: Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Dutch: Trametinib mag niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Slovak: Trametinib sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Dutch: Mekinist als monotherapie of in combinatie met dabrafenib kan uitslag of acne-achtige uitslag veroorzaken.
Slovak: Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné.
Dutch: Influenza-achtige ziekte
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als belangrijk secundair eindpunt.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS, progression free survival), s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom celkového prežívania (OS, overall survival).
Dutch: Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v monoterapii (n =
Dutch: • zwelling in de benen
Slovak: • opuch nôh
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/14/931/005 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/006 30 filmom obalených tabliet
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten in onderzoeken met trametinib monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov liečených trametinibom v monoterapii a u 24 % pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.8).
Dutch: EU/1/14/931/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/002 30 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Dutch: Trametinib onderdrukte de niveaus van gefosforyleerd ERK in BRAF-gemuteerde melanoomtumorcellijnen en melanoomxenotransplantaatmodellen.
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
Dutch: De combinatie van trametinib en dabrafenib heeft antitumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoom cellijnen in vitro en vertraagt het ontstaan van resistentie in vivo bij BRAF V600-mutatiepositieve melanoom xenotransplantaten.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Dutch: • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Slovak: • Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Dutch: • donkergekleurde urine
Slovak: • tmavo sfarbený moč
Dutch: Als trametinib in combinatie met dabrafenib wordt gegeven, moet de SPC van dabrafenib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pred začatím liečby je potrebné pozrieť si SmPC dabrafenibu.
Dutch: Slik de geneesmiddelen in zijn geheel door met behulp van een vol glas water.
Slovak: Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
Dutch: De veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib is onderzocht in de samengevoegde veiligheidspopulatie van 1076 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie (adjuvante behandeling) en gevorderd NSCLC die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor trametinib in combinatie met dabrafenib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Slovak: %) pri trametinibe v kombinácii s dabrafenibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia, a vyrážka.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerd materiaal werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (>80% van de teruggevonden radioactiviteit) en in geringe mate via de urine (<19%).
Slovak: 80 % zachytenej rádioaktivity) a v malej miere močom (≤
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Slovak: Z analýzy OS po 5 rokoch bol medián OS pre skupinu s kombináciou o približne 8 mesiacov dlhšie ako medián OS pre monoterapiu vemurafenibom (26,0 mesiacov oproti 17,8 mesiacov) s 5-ročnou mierou prežívania 36 % pri kombinácii oproti 23 % pre monoterapiu vemurafenibom (tabuľka 8, obrázok 2).
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu alebo kombinácie s dabrafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Slovak: Pokračujte v liečbe a vyšetrujte sietnicu každý mesiac až do úpravy jej stavu.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u zich moe of zwak voelt, als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als uw energieniveau laag is.
Slovak: Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Dutch: Neem de doses van Mekinist en dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Slovak: U pacientov s RVO v anamnéze sa trametinib neodporúča.
Dutch: 175 mg/m om de drie weken).
Slovak: 3 týždne alebo paklitaxelom v dávke 175 mg/m2 každé 3 týždne.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) voor trametinib waren rash, diarree, vermoeidheid, oedeem perifeer, nausea en acneïforme dermatitis.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Dutch: Trametinib remt de celgroei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont antitumorale effecten bij diermodellen van BRAF V600-gemuteerd melanoom.
Slovak: Trametinib inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF a vykazuje protinádorové účinky u zvieracích modelov melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Dutch: Staak bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis de trametinib-behandeling permanent (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom sa tiež pozorovali pre ORR a dlhšie DoR (tabuľka 9).
Dutch: Dosisaanpassing van trametinib naar minder dan 1 mg eenmaal daags wordt niet aanbevolen, zowel bij gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met dabrafenib.
Slovak: Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Dutch: • jeuken van uw huid
Slovak: • svrbenie kože
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Dutch: Waarschuw uw arts of verpleegkundige meteen indien u een hoge bloeddruk krijgt, uw hoge bloeddruk verergert of als u ernstige hoofdpijn krijgt, u licht in uw hoofd of duizelig bent.
Slovak: Ak u vás vznikne vysoký krvný tlak, ak sa vám krvný tlak zhorší alebo ak máte silnú bolesť hlavy, pocit točenia hlavy alebo závraty, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Dutch: Acrochordon (skin tags)
Slovak: Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms) b Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c Papilloom, huidpapilloom d
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Dutch: Longembolie of diepe veneuze trombose kunnen optreden als trametinib wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Slovak: Opuch tváre
Dutch: Pancreatitis Colitis
Slovak: Pankreatitída Kolitída
Dutch: Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Slovak: IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
Dutch: • Neem Mekinist in combinatie met dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Užívajte Mekinist v kombinácii s dabrafenibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Mekinist presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met melanoom die progressie vertonen op een BRAF-remmer
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u long- of ademhalingsproblemen krijgt of uw symptomen verergeren zoals:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky problémov s pľúcami alebo s dýchaním zahŕňajúce:
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie ľavej komory sa má trametinib používať obozretne.
Dutch: Chemotherapie (n=108)
Slovak: Chemoterapia (n =
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: • Trametinib monotherapie
Slovak: Trametinib v monoterapii
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van trametinib en dabrafenib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Dutch: Droge mond Stomatitis
Slovak: Suchosť v ústach Stomatitída
Dutch: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 7,5 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘HMJ' aan de andere kant.
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Dutch: De aanbevolen dosering van trametinib, ofwel gebruikt als monotherapie ofwel in combinatie met dabrafenib, is 2 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.