FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Portuguese: <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Portuguese: <Para instruções acerca da <reconstituição> <diluição> do medicamento antes da administração, ver secção <6.6> <e> <12>.>
English: <2.1 General description> [For advanced therapy products only]
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.>
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Portuguese: <Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
Portuguese: <Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Portuguese: <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Portuguese: - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.>
English: <Traceability
Portuguese: <Rastreabilidade
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
Portuguese: <Deve ser apresentado um PGR atualizado até {prazo acordado pelo CHMP}.>
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
English: Description Due date
Portuguese: Descrição Data limite
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis adicionais em crianças <e adolescentes>>
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Portuguese: Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
English: <Medicinal product not subject to medical prescription.>
Portuguese: <Medicamento não sujeito a receita médica.>
English: <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Portuguese: O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
English: <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
English: <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Portuguese: <Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
English: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: +{Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: +{Telefoonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
English: <Medicinal product subject to medical prescription.>
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.>
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ <, e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
English: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: +{Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: +{Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: +{Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: +{telefonska številka} <{e-mail}>
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Nome} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel.: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel.: + {telefonska številka} <{e-mail}>
English: <This medicine has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ <,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: <The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: <Foi concedida uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais» ao medicamento de referência que contém {substância ativa}.
English: Do not <take> <use> X
Portuguese: Não <tome> <utilize> X
English: <This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…>.>
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
Portuguese: <{X} é contraindicado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…> (ver secção 4.3).>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
English: <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.>
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível e este RCM será atualizado conforme necessário de acordo com o RCM do medicamento de referência.>
English: <Medicinal product subject to special medical prescription.>
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial.>
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.>
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.>
English: This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência <devido à raridade da doença><por razões científicas><por razões éticas>.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinbryta.
English: The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinbryta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg uma vez por mês, administrada por injeção sob a pele.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinbryta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinbryta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinbryta?
English: Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Portuguese: Embora o tratamento esteja associado a efeitos adversos no fígado e a um risco aumentado de infeções, o CHMP considerou que estes podem ser controlados com monitorização regular.
English: Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Portuguese: O Zinbryta mostrou ser eficaz nos estudos realizados ao longo de até 3 anos.
English: Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Portuguese: O Zinbryta atua de forma diferente dos tratamentos existentes e tem a vantagem de ser administrado apenas uma vez por mês.
English: Other information about Zinbryta
Portuguese: Outras informações sobre o Zinbryta
English: The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinbryta (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são erupção cutânea, aumento das enzimas hepáticas no sangue, depressão, inflamação e dor no nariz e na garganta, gripe e infeção do trato respiratório superior (como constipações) e linfadenopatia (gânglios inchados).
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zinbryta irá disponibilizar materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre as lesões no fígado e a forma de prevenir ou reduzir as lesões.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab.
English: Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Portuguese: O daclizumab também pode ter outros efeitos que reduzem os danos que o sistema imunitário causa nas células nervosas.
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Portuguese: Num estudo que incluiu 600 doentes, o Zinbryta mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos surtos da doença.
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Portuguese: Os doentes devem receber formação para que consigam injetar-se a si próprios utilizando uma seringa pré-cheia ou uma caneta de injeção.
English: For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinbryta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Portuguese: O Zinbryta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Portuguese: O Zinbryta mostrou ser eficaz no tratamento da esclerose múltipla com surtos em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes.
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Zinbryta são lesões no fígado e reações graves da pele.
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1 841 doentes, os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,22 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,39 nos doentes que receberam interferão beta-1a, outro medicamento utilizado na esclerose múltipla.
English: What is Zinbryta and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zinbryta e para que é utilizado?
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zinbryta, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,21 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,46 nos doentes que receberam placebo.
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinbryta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Zinbryta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinbryta?
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (de defesa) do organismo ataca e danifica, por erro, a camada protetora em torno das células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal).