FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette fund kan indikere, at børn vil få de samme fald med induktorer som voksne.
Icelandic: Þessar niðurstöður geta gefið til kynna að samskonar áhrifa gætir af virkjumhjá börnum og fullorðnum.
Danish: Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar benda til þess að Caspofungin Accord hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.
Icelandic: Meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum.
Danish: Hvis De har fået for meget Caspofungin Accord Lægen bestemmer, hvor meget Caspofungin Accord, De har brug for og hvor lang tid hver dag.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið Caspofungin Accord þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega.
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Icelandic: Trichosporon tegund (1), Fusarium tegund (1), Mucor tegund (1) og Rhizopus tegund (1).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Caspofungin Accord virker på.
Icelandic: Jafnframt geta sum lyf haft áhrif á verkun Caspofungin Accord.
Danish: N = 258), inklusive isolater med multiresistente transportmutationer og dem med erhvervet eller egenstimulerende resistens mod fluconazol, amphotericin B og 5-flucytosin.
Icelandic: = 1] og Candida tropicalis [N = 258]), þar með talið ákveðnir fjölónæmir stökkbreyttir stofnar (multiple resistance transport mutations) og stofnar með áunnið eða eðlislægt ónæmi gegn flúkónazóli, amfóterisíni B og 5-flúcýtósíni.
Danish: I alt 1.865 voksne personer modtog i kliniske undersøgelser enkeltdoser eller gentagne doser caspofungi: 564 patienter med febril neutropeni (undersøgelse med empirisk behandling), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillose, 297 patienter med lokaliserede Candida infektioner og 394 personer blev inkluderet i fase I undersøgelser.
Icelandic: 564 sjúklingar með hita og daufkyrningafæð (rannsókn á raunvísri meðferð), 382 sjúklingar með ífarandi Candida sveppasýkingu, 228 sjúklingar með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu, 297 sjúklingar með staðbundna Candida sveppasýkingu og 394 einstaklingar skráðu sig í I. stigs rannsóknir.
Danish: • De er allergisk over for anden medicin
Icelandic: ● ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Icelandic: ● hósta, alvarlega öndunarerfiðleika - ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til öndunarbilunar.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula).
Icelandic: Hjá börnum (12 mánaða til 17 ára) skulu skammtar ákvarðaðir út frá líkams yfirborðsflatarmáli (sjá leiðbeiningar fyrir notkun hjá börnum, Mosteller1 Formula).
Danish: Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have en anden dosis.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Danish: De vil få Caspofungin Accord:
Icelandic: Þér verður gefið Caspofungin Accord:
Danish: Hos voksne patienter med invasiv candidiasis, esophageal candidiasis eller invasiv aspergillose, som fik gentagne, daglige doser caspofungin 50 mg, havde let til fremskreden nedsat nyrefunktion dog ingen betydelig effekt på koncentrationen af caspofungin.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu, Candida sveppasýkingu í vélinda eða ífarandi Aspergillus sýkingu sem fengu marga 50 mg skammta af caspófúngíni hafði væg til mikil skerðing á nýrnastarfsemi samt sem áður engin marktæk áhrif á styrk caspófúngíns.
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen ny- eller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556], liposomal amphotericin B 85,5% [461/539]), og (5) resolution af feber i perioden med neutropeni (caspofungin 41,2% [229/556], liposomal amphotericin B 41,4% [223/539]).
Icelandic: (1) Meðferðin varð að vera vel heppnuð á hvaða grunnviðmiðunar (baseline) sveppasýkingu sem var (caspófúngín 51,9% [14/27], fitukorna amfóterisín B 25,9% [7/27]), (2) engin framskot á sveppasýkingum máttu koma upp meðan að á gjöf rannsóknarlyfsins stóð eða innan 7 daga frá því að meðferð lauk (caspófúngín 94,8% [527/556], fitukorna amfóterisín B 95,5% [515/539]), (3) sjúklingar urðu að halda lífi í 7 daga eftir að rannsóknarmeðferð lauk (caspófúngín 92,6% [515/556], fitukorna amfóterisín B 89,2% [481/539]), (4) ekkert aflát mátti vera á gjöf rannsóknarlyfsins vegna lyfjatengdra eitrunaráhrifa eða virkniskorts (caspófúngín 89,7% [499/556], fitukorna amfóterisín B 85,5% [461/539]), og (5) hiti sjúklinganna varð að hjaðna meðan að á daufkyrningarfæðartímabili stóð (caspófúngín 41,2% [229/556], fitukorna amfóterisín B 41,4% [223/539]).
Danish: Hvis den daglige dosis på 50 mg/m2 tåles godt men ikke giver tilstrækkelig klinisk respons, kan den daglige dosis øges til 70 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige den faktiske daglige dosis på 70 mg).
Icelandic: Ef 50 mg/m2 daglegi skammturinn þolist vel, en gefur ekki nægilega klíníska svörun, má auka skammtinn í 70 mg/m2 daglega (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þú færð lyfið.
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
Icelandic: Fyrirmæli um upplausn og þynningu Caspofungin Accord:
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Icelandic: ● útbrot, kláða, hitatilfinningu, þrota í andliti, vörum eða hálsi eða öndunarerfiðleika - þú gætir verið með histamínviðbrögð við lyfinu.
Danish: Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Icelandic: Caspofungin Accord inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín.
Danish: Patienterne skulle være enten refraktære (sygdomsprogression eller manglende bedring ved andre antimykotiske behandlinger givet i mindst 7 dage) (84% af de inkluderede patienter), eller intolerante (16% af de inkluderede patienter) over for andre antimykotiske standardbehandlinger.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni hafði önnur meðferð ekki borið árangur (sýkingin annað hvort versnað eða staðið í stað þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum í minnst 7 daga) (84% af sjúklingunum) eða sjúklingarnir ekki þolað meðferð með öðrum sveppalyfjum (16% sjúklinganna).
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares i køleskab (2-8 C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) infusionsvæske eller Ringer-lactat Infusionsvæske.
Icelandic: Rannsóknir á stöðugleika sýna að innrennslislausnina má nota innan 24 klukkustunda þegar hún er geymd við 25°C eða lægra hitastig og innan 48 klukkustunda þegar hún er geymd í kæli (2 - 8°C) og hefur verið þynnt með 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eða 2,25 mg/ml (0,225%) natríumklóríðlausn til gjafar í æð, eða Ringers laktat lausn.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Danish: • De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Icelandic: ● ef þú ert að nota cýklósporín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Caspofungin Accord Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caspofungin Accord Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Når tegn og symptomer på invasiv candidiasis er forbedrede, og kulturer er blevet negative, kan skift til oral antimykotisk behandling overvejes.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi Candida sveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Danish: Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að íhuga megi caspófúngín 25 mg/m2 gjöf daglega hjá nýburum og ungabörnum (yngri en 3ja mánaða) og 50 mg/m2 gjöf daglega hjá ungum börnum (3-11 mánaða) (sjá kafla 5.2).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Caspofungin Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et hvidt til offwhite pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Caspofungin Accord og pakkningastærðir Caspofungin Accord stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft.
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Rannsóknir á stöðugleika sýna að innrennslisþykknið má geyma í allt að 24 klukkustundir þegar hettuglasið er geymt við 25°C eða lægra hitastig og lyfið hefur verið uppleyst með vatni fyrir stunguly.
Danish: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Icelandic: EU/1/15/1081/002
Danish: De må ikke få Caspofungin Accord
Icelandic: Ekki má nota Caspofungin Accord
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP eða fyrnist.
Danish: Den anden undersøgelse var en prospektiv, åben, ikke-komparativ undersøgelse til vurdering af caspofungins sikkerhed og effekt hos børn (i alderen 6 måneder til 17 år) med invasiv candidiasis, candidiasis i øsofagus og invasiv aspergillosis (som livsreddende behandling).
Icelandic: Seinni rannsóknin var framsýn, opin, ekki-samanburðar rannsókn, þar sem öryggi og virkni caspófúngíns var metið hjá sjúklingum, 6 mánaða til 17 ára, með ífarandi Candida sveppasýkingu, sveppasýkingu í vélinda og ífarandi Aspergillus sveppasýkingu (sem líknandi meðferð ).
Danish: Der er, hos patienter som behandledes empirisk eller som havde invasiv candidiasis, set en tilsvarende beskeden stigning hos ældre patienter sammenlignet med yngre.
Icelandic: Hjá raunvíslega meðhöndluðum sjúklingum eða sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu komu fram svipuð væg einkenni hjá eldri sjúklingum sem og yngri sjúklingum.
Danish: Et gunstigt respons krævede både resolution af symptomer og mikrobiologisk clearance af candida-infektionen.
Icelandic: Til að svörun væri metin jákvæð þurfti bæði að koma til hjöðnun á sjúkdómseinkennum og brotthvarf örverufræðilegra einkenna Candida sýkingarinnar.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Caspofungin Accord, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Caspofungin Accord
Danish: CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin.
Icelandic: HVORKI SKAL BLANDA Caspofungin Accord ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Caspofungin Accord og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Icelandic: Roði í andliti, hitakóf, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, roði meðfram bláæð sem er sérstaklega viðkvæm við snertingu
Danish: Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni (<500 celler/mm3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem komu til greina í rannsókninni höfðu fengið lyfjameðferð við illkynja sjúkdómi eða höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu til blóðmyndunar og höfðu daufkyrningafæð (<500 frumur/mm3 á 96 klst.) og hita (> 38,0°C) og voru ekki að bregðast við ≥ 96 klst. af bakteríueyðandi meðferð utan meltingarvegar (parenteral antibacterial therapy).
Danish: Distributionen er hovedansvarlig for caspofungins plasmafarmakokinetik og er det hastighedskontrollerende trin i både alfa- og beta-dispositionsfasen.
Icelandic: Dreifing er aðal þátturinn í lyfjahvörfum caspófúngíns í blóðvökva og er hraðaákvarðandi þátturinn bæði í alfaog beta-tengdu ferlunum.
Danish: Der administreredes, efter en mætnings dosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Icelandic: Gefinn var einn 50 mg skammtur af caspófúngíni daglega eftir 70 mg hleðsluskammt, meðan 0,6 til 0,7 mg/kg/dag af amfóterisíni B var gefið sjúklingum sem ekki voru með daufkyrningafæð eða 0,7 til 1,0 mg/kg/dag hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Danish: Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
Icelandic: Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
Danish: I undersøgelserne med patienter med dokumenterede Candida infektioner havde de fleste patienter med invasive Candida-infektioner alvorlige primærsygdomme (for eksempel hæmatologisk eller anden malignitet, nyligt større kirurgisk indgreb, HIV), med behov for adskillige samtidige behandlingsregimer.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli Candida sýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi Candida sveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Danish: • Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.
Icelandic: Konur sem fá Caspofungin Accord mega ekki hafa barn á brjósti.
Danish: Bemærkninger vedrørendefremstilling:
Icelandic: Undirbúningsminnispunktar:
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: I en anden undersøgelse fik patienter med invasiv candidiasis caspofungin 50 mg/dag (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) eller caspofungin 150 mg/dag (se pkt.
Icelandic: Í seinni rannsókn, fengu sjúklingar sem voru með ífarandi Candida sveppasýkingu daglegan 50 mg caspófúngín skammt (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) eða caspófúngín 150 mg á dag (sjá kafla 4.8).
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige en egentlig dosis på 70 mg dagligt).
Icelandic: Fyrir allar ábendingar gefa stakan 70 mg/m2 hleðsluskammt (ekki fara yfir 70 mg skammt), á fyrsta degi, eftir það skal gefa 50 mg/m2 daglega (ekki fara yfir daglegan 70 mg skammt).
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillosis og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Icelandic: 37 með ífarandi Candida sveppasýkingu, 10 með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 1 sjúklingur með sveppasýkingu í vélinda.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede caspofungin 50 mg dagligt (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) versus 150 mg dagligt i behandlingen af invasiv candidiasis.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín 50 mg daglega (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) borið saman við 150 mg daglegan skammt við meðferð á ífarandi Candida sveppasýkingu.
Danish: Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63)
Icelandic: Óháður hópur sérfræðinga mat að 41% (26/63) sjúklinganna sem fengu a.m.k.
Danish: Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Icelandic: Accord skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Danish: Initial mætnings dosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
Icelandic: Hefja á meðferð með 70 mg hleðsluskammti á fyrsta degi.
Danish: Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70 mg hleðsluskammt t, en eftir það skal gefa 50 mg daglega.
Danish: Undersøgelser vedrørende toksicitet ved gentagne doser udført med rotter og aber, hvor der anvendtes doser på op til 7-8 mg/kg givet intravenøst, viste reaktioner fra injektionsstedet hos rotter og aber, tegn på histaminfrigørelse hos rotter, samt tegn på leverbivirkninger hos aber.
Icelandic: á eituráhrifum skammta hjá rottum og öpum við skammtastærðir allt að 78 mg/kg gefnir í æð, komu fram einkenni við íkomustað hjá rottum og öpum, einkenni losunar histamíns hjá rottum og einkenni aukaverkana á lifur hjá öpum.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord UDLØBSDATO
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Accord
Danish: Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin
Icelandic: Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn caspófúngín
Danish: 224 patienter blev inkluderet i den primære effektanalyse (MITT analyse) af respons efter afslutning af IV-behandling; positive responsrater for behandling af invasiv candidiasis var sammenlignelige for caspofungin (73% 80/109) og amphotericin B (62% 71/115) [% forskel 12,7 (95,6% CI -0,7; 26,0)].
Icelandic: Tvöhundruð tuttugu og fjórir sjúklingar tóku þátt í frumathugun á virkni og svörun (MITT greining) sem framkvæmd var við lok rannsóknarinnar (þegar lyfið var gefið í innrennslisæð); hlutfall jákvæðrar svörunar vegna meðferðar á ífarandi Candida sveppasýkingu var sambærilegt fyrir caspófúngín (73% [80/109]) og amfóterisín B (62% [71/115]) [% munur 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0].
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid.
Icelandic: Súkrósa, mannitól, rafsýra og natríumhýdroxíð.
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Icelandic: Styrkur í blönduðu hettuglasi er þá 7,2 mg/ml.
Danish: Gravide kvinder må kun få
Icelandic: Allir unglingarnir fengu
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): • Feber
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis
Icelandic: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Hleðsluskammtur
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede levertal (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, konjugeret bilirubin, blodbilirubin)
Icelandic: Lifur og gall hækkun lifrargilda (alanín amínótransferasi, aspartat amínótransferasi, alkalískur fosfatasi í blóði, samtengdur gallrauði, blóðgallrauði).
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord Sådan får De Caspofungin Accord Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord Hvernig nota á Caspofungin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: • hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Aktivt stof: caspofungin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er caspófúngín.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
Icelandic: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglegur viðhalds skammtur
Danish: • Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: • formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Icelandic: ● við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til baka við meðferð með sýklalyfi.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf , grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Invasiv Candidiasis hos voksne patienter: Der blev inkluderet 239 patienter i en initial undersøgelse med henblik på at sammenligne caspofungin med amphotericin B til behandling af invasiv candidiasis.
Icelandic: Tvöhundruð þrjátíu og níu sjúklingar tóku þátt í upphafs rannsókn sem bar saman caspófúngín og amfóterisín B sem meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu.
Danish: Den gunstige responsfordeling, i henhold til indikation, var ved afslutningen af caspofunginbehandlingen følgende i MITT-analysen: 81% (30/37) ved invasiv candidiasis, 50% (5/10) ved invasiv aspergillosis og 100% (1/1) ved candidiasis i øsofagus.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi Candida sveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Blóð og eitlar fjölgun eósínófíkla
Danish: Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml.
Icelandic: Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 5,2 mg/ml í hettuglasinu.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, eller hvis der er bundfald.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling hefur átt sér stað.
Danish: Før fremstilling af infusionsvæske skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af følgende formel: (Mostellerformlen)
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Icelandic: Hvíta eða beinhvíta, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp.