FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvykle se jedná o bilaterální a symetrickou, těžkou a vzestupnou bolest v dolních končetinách a může být spojena se supraterapetickými hladinami takrolimu.
Slovak: Typicky sa prejavuje ako bilaterálna a symetrická, silná, vzostupná bolesť v dolných končatinách a môže súvisieť s hladinami takrolimu vyššími ako sú terapeutické hladiny.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.
Slovak: Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu majú iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Czech: Konverze pacientů léčených přípravkem Prograf na Advagraf
Slovak: Prechod na Advagraf u pacientov liečených liekom Prograf
Czech: Je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné eliminovať zvýšený príjem draslíka alebo draslík šetriacich diuretík (pozri časť 4.5).
Czech: Čistá aplazie červené řady
Slovak: Získaná čistá aplázia červených krviniek
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie s perorálním přípravkem Prograf se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Slovak: Predbežná analýza nedávnej multicentrickej štúdie sa zaoberala 110 pacientmi, ktorí boli randomizovaní 1:1 buď na takrolimus alebo cyklosporín.
Czech: Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Slovak: Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimu a vyžadovať si ďalšie úpravy dávky.
Czech: Lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Advagraf.
Slovak: Je možné, že bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku lieku Avagraf.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Advagraf
Slovak: Ak prestanete užívať Advagraf
Czech: Terapie přípravkem Advagraf má být zahájena s ohledem na koncentraci cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Slovak: Terapia liekom Advagraf sa má začať po zhodnotení koncentrácií cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
Czech: Po změně terapie je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Slovak: Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi, pretože by mohlo dôjsť k ovplyvneniu klírensu cyklosporínu.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovala se v případech, kdy byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny.
Slovak: Väčšina týchto prípadov býva reverzibilná, pričom sa vyskytovali pri koncentrácii takrolimu na konci dávkovacieho režimu podstatne vyššej, ako sú odporúčané maximálne hladiny.
Czech: U stabilizovaných pacientů převáděných z přípravku Prograf tobolky (podávaného 2x denně) na Advagraf (podávaný jednou denně) v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky byla u přípravku Advagraf systémová expozice takrolimu (AUC0-24) přibližně o 10 % nižší než u přípravku Prograf.
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí boli prestavení z kapsúl Prograf (dvakrát denne) na Advagraf (raz denne) v pomere 1:1 (mg:mg) celkovej dennej dávky, bola systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) pri lieku Advagraf približne o 10 % nižšia ako pri lieku Prograf.
Czech: Tyto záměny vedly k závažným nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem buď nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám, vrátane rejekcie štepu, alebo k iným nežiaducim účinkom, ktoré mohli vzniknúť dôsledkom nedostačujúcej alebo nadmernej expozície takrolimu.
Czech: - pokud pociťujete silnou bolest břicha spojenou nebo nespojenou s dalšími příznaky, jako je třesavka, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení - pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu".
Slovak: - ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu".
Czech: Starší pacienti
Slovak: Starší ľudia
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a iontovými dysbalancemi.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s faktormi, ktoré zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu, vrátane pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiou a abnormalitami elektrolytov.
Czech: Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a mohou vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Slovak: Potransplantačné zmeny stavu pacienta môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a vyžadovať si ďalšie úpravy dávky.
Czech: Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikosteroidy nebo krátkodobé podávání monoklonálních nebo polyklonálních protilátek.
Slovak: Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok.
Czech: Léčba má začít do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku.
Slovak: Aplikácia sa má začať do 24 hodín po ukončení operácie.
Czech: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovak: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie koncentrácie na konci dávkovacieho intervalu počas počiatočných dvoch týždňov po transplantácii a pravidelné monitorovanie počas udržiavacej liečby.
Czech: V prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Slovak: Prograf sledoval ako primárne imunosupresívum približne u 175 pacientov po transplantácii pľúc, u 475 pacientov po transplantácii pankreasu a u 630
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek.
Czech: U vysoce rizikových pacientů s výraznou imunosupresí je proto nutné provádět před transplantací i po transplantaci (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) sledování pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť vysoko rizikoví pacienti dostávajúci vysoké dávky imunosupresív monitorovaní s využitím postupov ako echokardiografia alebo EKG, a to pred aj po transplantácii (napr. na začiatku po troch mesiacoch, neskôr po 9 - 12 mesiacoch).
Czech: Endokrinní poruchy vzácné:
Slovak: Poruchy endokrinného systému zriedkavé:
Czech: Pokud užíváte Advagraf, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV záření.
Slovak: Pokiaľ užívate Advagraf, musíte obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV (ultrafialovému) žiareniu.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4.
Slovak: Biotransformácia Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450-3A4.
Czech: U všech těchto pacientů se vyskytovaly rizikové faktory PRCA, jako je infekce parvovirem B19, prodělávané onemocnění nebo současné podávání léčivých přípravků spojených s PRCA.
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom B19, chronické ochorenie alebo súbežná liečba spojená s PRCA.
Czech: Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu 2.
Slovak: B-buniek závislú na Tpomocných bunkách, ako aj tvorbu lymfokínov (ako sú interleukíny-2, -3 a γ-interferón) a expresiu receptoru interleukínu-2.
Czech: Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody.
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Czech: hemolyticko-uremický syndrom, anurie velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitida.
Slovak: hemolyticko-uremický syndróm, anúria veľmi zriedkavé: nefropatia, hemoragická cystitída
Czech: Vzácně byly při léčbě přípravkem Prograf pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie; mohou se vyskytnout i u přípravku Advagraf.
Slovak: Prograf boli v zriedkavých prípadoch pozorované hypertrofia komory alebo hypertrofia septa, opísané ako kardiomyopatie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri lieku Advagraf.
Czech: Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny.
Slovak: Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Czech: Zkušenosti u pacientů jiné než bílé populace a u pacientů se zvýšeným imunologickým rizikem (např. retransplantace, průkaz panelu reaktivních protilátek (PRA)) jsou omezené.
Slovak: Sú len obmedzené skúsenosti u pacientov nebelošskej populácie a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. retransplantácia, dôkaz panelovo reaktívnych protilátok, PRA).
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
Slovak: BE Leiden Holandsko
Czech: Děti a dospívající Advagraf se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Advagraf sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět 24 hodin po podání přípravku Advagraf, tedy těsně před podáním další dávky.
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa majú stanoviť približne 24 hodín po užití lieku Advagraf, teda tesne pred ďalšou dávkou.
Czech: V prvních letech byla počáteční perorální dávka takrolimu 0,3 mg/kg/den.
Slovak: V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimu 0,3 mg/kg/deň.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (k léčbě bakteriální infekce) nebo protivirové léky (k léčbě virové infekce, např. aciklovir).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používaný na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo antivirotiká (používané na liečbu vírusovej infekcie napr. aciklovir).
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám (např. NSA, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Slovak: Majú sa zvážiť možné interakcie s inými liečivami, o ktorých je známe, že vykazujú vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny (napr. neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), perorálne podávané antikoagulanciá alebo perorálne podávané antidiabetiká).
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4,1 l/hod., 6,7 l/hod.
Slovak: U dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou, obličkou a srdcom sa zistili hladiny 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h, podľa uvedeného poradia.
Czech: Advagraf obsahuje léčivou látku takrolimus.
Slovak: Advagraf obsahuje liečivo takrolimus.
Czech: U pacientů, kteří nemohou v období těsně po transplantaci užívat perorální formu, lze terapii takrolimem zahájit intravenózně (viz Souhrn údajů o přípravku pro Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) v dávce, která by měla činit přibližně 1/5 dávky doporučované v příslušné indikaci pro perorální formu.
Slovak: U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát) s dávkou predstavujúcou jednu pätinu odporúčanej perorálnej dávky pre danú indikáciu.
Czech: Jiné interakce, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi
Slovak: Iné interakcie, ktoré potenciálne zvyšujú hladiny takrolimu v krvi
Czech: Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii.
Slovak: Celkovo bola liečba zmenená z cyklosporínu na takrolimus u 34 pacientov, zatiaľ čo alternatívnu liečbu si vyžadovalo len 6
Czech: − svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení
Slovak: - svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
Czech: Pokud se s takrolimem kombinují látky s potenciálem k interakcím (viz bod 4.5) - zvláště silné inhibitory CYP3A4 (jako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin) - je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a jeho dávku přizpůsobit tak, aby se udržela podobná úroveň expozice takrolimu.
Slovak: Ak sa látky s potenciálom interakcie (pozri časť 4.5) - najmä silné inhibítory CYP3A4 (ako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (ako rifampicín, rifabutín) - kombinujú s takrolimom, majú sa sledovať hladiny takrolimu v krvi na úpravu dávky takrolimu tak, aby sa udržala rovnaká expozícia takrolimu.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (> 98,8 %) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Slovak: %) na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Czech: Pokud přestanete užívat Advagraf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Slovak: Ak prerušíte vašu liečbu liekom Advagraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Czech: − příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace,
Slovak: - prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
Czech: Účinek na jaterní clearance je vyjádřen méně.
Slovak: Vplyv na hepatálny klírens je menej výrazný.
Czech: Předpokládá se, že takové faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolismu indukované kortikosteroidy mohou být odpovědné za vyšší clearance pozorované u příjemců transplantátů.
Slovak: Nízky hematokrit a nízka hladina proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimu alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu, sa považujú za faktory zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Do 4. dne byla systémová expozice vycházející z měření minimálních koncentrací u pacientů po transplantaci ledvin i jater u obou forem podobná.
Slovak: Do 4. dňa bola systémová expozícia, zmeraná pomocou hladín na konci dávkovacieho intervalu podobná u pacientov s transplantovanou obličkou i transplantovanou pečeňou pri oboch formách.
Czech: Převedení na takrolimus může vést ke změnám expozice kyselině mykofenolové.
Slovak: nakoľko to môže viesť k zmenám v expozícii kyseliny mykofenolovej.
Czech: Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin vyšší dávky takrolimu.
Slovak: V porovnaní s belošskou populáciou, pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkovacieho intervalu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Advagraf, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku Advagraf, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Advagraf ako ste mali, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Czech: 53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8 zo 111 novorodencov, čo je 7,2%), hoci táto sa normalizuje spontánne.
Czech: U přípravku Advagraf existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Slovak: U kapsúl Advagraf je výrazná korelácia medzi AUC a hladinami v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu pri rovnováhe.
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Při konverzi z přípravku Prograf tobolky na Advagraf by měly být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí a během 2 týdnů po konverzi.
Slovak: Pri prechode z kapsúl Prograf na Advagraf sa majú hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu zmerať pred prechodom a počas dvoch týždňov po prechode.
Czech: Obsahuje také laktosu a stopová množství sójového lecithinu.
Slovak: Ďalej obsahuje laktózu a stopy sójového lecitínu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advagraf užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Advagraf
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení hladiny takrolimu v krvi u grapefruitové šťávy, a proto je třeba se vyhnout jejímu požívání.
Slovak: Bolo hlásené, že grapefruitová šťava zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a preto sa jej treba vyhnúť.
Czech: − zvýšená svalová ztuhlost
Slovak: - zvýšená stuhnutosť svalov,
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fólii.
Czech: U EBV-VCA (virový kapsidový antigen) negativních pacientů bylo hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch.
Slovak: Uvádza sa, že u pacientov s negatívnym EBVvírusovým kapsidovým antigénom (VCA) dochádza k zvýšeniu rizika vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Czech: Údaje u člověka dále potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus prechádza do materského mlieka.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté:
Czech: Prograf a Advagraf obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus.
Slovak: Prograf i Advagraf obsahujú liečivo takrolimus.
Czech: Četnost biopsií potvrzené akutní rejekce v období prvních 24 týdnů po transplantaci byla 32,6 % ve skupině užívající Advagraf (N = 237) a 29,3 % ve skupině užívající Prograf (N = 234).
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej liek Advagraf (N=237) a 29,3
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje pečeňovým CYP3A4.
Czech: Inkoust potisku používaný k označení tobolky obsahuje stopová množství sójového lecithinu (0,48 % z celkového složení inkoustu).
Slovak: Potlačová farba použitá na označenie kapsuly obsahuje stopové množstvá sójového lecitínu (0,48
Czech: Při předávkování takrolimem neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Špecifické antidotum na takrolimus nie je dostupné.
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych liečiv, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryofetální toxicita, a to pouze v dávkách, které způsobily významné poškození mateřského organismu.
Slovak: Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola limitovaná dávkami, ktoré mali signifikantnú toxicitu pre matku.
Czech: Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku Advagraf je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Slovak: Advagraf tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra.
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat jednou denně.
Slovak: Tento liek máte užívať raz denne.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu, nefazodonu a (čínských) rostlinných přípravků obsahujících extrakt z rostliny Schisandra sphenanthera.
Slovak: Slabšie interakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazeme, verapamile, amiodaróne, danazole, etinylestradiole, omeprazole, nefazodone a (čínskych) rastlinných prostriedkoch obsahujúcich extrakty z rastliny Schisandra sphenanthera.
Czech: Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu, třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Slovak: CYP3A4 induktory, ktoré potenciálne znižujú hladiny takrolimu v krvi U nasledujúcich liečiv bolo klinicky dokázané, že znižujú hladiny takrolimu v krvi: Silné interakcie boli pozorované s rifampicínom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo si môže vyžadovať zvýšenie dávok takrolimu skoro u všetkých pacientov.
Czech: U potkanů byl pozorován negativní vliv takrolimu na fertilitu samců (snížený počet a pohyblivost spermií) (viz bod 5.3).
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu spermií a zníženej pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES) U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
Slovak: U pacientov, liečených takrolimom, bol hlásený vznik syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Czech: Monitorování minimálních hladin v rovnovážném stavu v plné krvi je proto vhodným způsobem pro odhad systémové expozice.
Slovak: Monitorovanie hladín v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Czech: − záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou,
Slovak: duševné poruchy, - záchvaty, poruchy vedomia, tŕpnutie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel,
Czech: Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie, vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním alebo formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Co. Kerry
Slovak: Kerry
Czech: hypertonie velmi vzácné: myastenie.
Slovak: hypertónia veľmi zriedkavé: myasténia
Czech: U některých živočišných druhů se objevilo prodloužení QTc intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou rychlé infuze /bolusové injekce.
Slovak: U niektorých druhov zvierat bolo pozorované predĺženie QTc, keď bol takrolimus podaný intravenózne formou rýchlej infúzie/ bolusovej injekcie v dávke od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Czech: − dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
Slovak: respiračné zlyhanie, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé: