FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seroquel XR on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Kyproksessa, Saksassa, Tanskassa, Kreikassa, Espanjassa, Suomessa, Irlannissa, Islannissa, Luxemburgissa, Maltassa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa ja Ruotsissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä viitejäsenvaltiossa Alankomaissa elokuussa 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Estonian: Ravimi Seroquel XR müügiluba anti Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rootsis, Saksamaal, Soomes ja Taanis
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on Astra Zeneca.
Estonian: Ravimeid turustab Astra Zeneca.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on myynnissä myös seuraavilla kauppanimillä: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Estonian: Ravimit Seroquel XR turustatakse ka mitme muu nimetuse all: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Finnish: Alankomaat ja kaikki muut asianomaiset jäsenvaltiot hylkäsivät 15. toukokuuta 2009 myyntiluvan muuttamisen siten, että uudeksi käyttöaiheeksi lisättäisiin vakavasta masennustilasta (MDD) kärsivien potilaiden uusiutuvien masennustilojen hoito.
Estonian: 15. mail 2009 lükkasid Madalmaad ja kõik teised asjaomased liikmesriigid tagasi müügiloa muutmise taotluse, kus sooviti lisada uus näidustus: korduvate depressiooniepisoodide ravi raske depressiooniga patsientidel.
Finnish: 26. elokuuta 2010
Estonian: 26. august 2010
Finnish: Riittävästi tietoja ei ollut toimitettu tukemaan käytön rajoittamista potilaisiin, joilla ei saada hoitovastetta tavanomaisilla masennuslääkkeillä.
Estonian: Ei olnud esitatud piisavalt andmeid, mis toetanuks ravimi kasutamise piiramist vaid patsientidega, kes ei reageeri ravile tavapäraste antidepressantidega.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Estonian: Seda kasutatakse skisofreeniaga patsientidel - skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimistä (ketiapiinia sisältävät 50, 150, 200, 300 ja 400 mg:n depottabletit) EMA/256694/2010
Estonian: Teave ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg toimeainet pikaajaliselt vabastavad kvetiapiini sisaldavad tabletid) EMA/256694/2010
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään kyseisten sairauksien oireita.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab kvetiapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Finnish: Miksi Seroquel XR:ää arvioitiin?
Estonian: Miks ravimi Seroquel XR taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Seroquel XR -valmisteelle voidaan myöntää uusi käyttöaihe.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimile Seroquel XR võib kinnitada uue näidustuse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Finnish: Ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla useisiin erilaisiin reseptoreihin, kuten välittäjäaineiden dopamiinin ja serotoniinin reseptoreihin.
Estonian: Kvetiapiini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal mitme retseptoriga, sh neurotransmitterite dopamiini ja serotoniini retseptoritega, mis häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
Finnish: Seroquel XR on antipsykoottinen lääke, jonka vaikuttava aine on ketiapiini.
Estonian: Seroquel XR on antipsühhootikum, mis sisaldab toimeainena kvetiapiini.
Finnish: Kyseisessä käyttöaiheessa suljettiin pois Seroquel XRvalmisteen käyttö ensihoitona ja rajoitettiin käyttö potilaisiin, joihin vaihtoehtoinen masennuslääkehoito ei tehoa asianmukaisesti.
Estonian: Näidustus välistas ravimi Seroquel XR kasutamise esmase ravimina ja piiras selle kasutamise vaid patsientidega, keda ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimistä (ketiapiinia sisältävät 50, 150, 200, 300 ja 400 mg:n depottabletit)
Estonian: Teave ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg toimeainet pikaajaliselt vabastavad kvetiapiini sisaldavad tabletid)
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Seroquel XR -valmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla hoito muilla masennuslääkkeillä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimit Seroquel XR tohib kasutada raskete depressiooniepisoodide täiendava ravimina raskete depressiivhäiretega patsientidel, kui muude antidepressantide ravitulemus ei ole olnud piisav.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, jossa maaniset jaksot (epätavallisen innostunut mieliala) vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire ennetuses ja ravis - see on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodide ja depressiooniepisoodidega.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla yksilääkehoito muulla masennuslääkkeellä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Estonian: Komitee soovitas ravimit kasutada täiendava ravimina raskete depressiooniepisoodide ravis raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt muu antidepressandi monoteraapiale.
Finnish: 13. helmikuuta 2012
Estonian: 13. veebruar 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2012.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused
Finnish: Mitä buflomediili on?
Estonian: Mis on buflomediil?
Finnish: Ranska oli toteuttanut näitä toimia vuosina 1998 ja 2006, mutta katsoi helmikuussa 2011, että toimet eivät olleet riittäviä estämään vakavien haittavaikutusten esiintymistä Ranskassa.
Estonian: Prantsusmaa võttis sellised meetmed 1998. ja 2006. aastal, kuid leidis 2011. aasta veebruaris, et need ei olnud piisavad raskete kõrvalnähtude esinemise vältimiseks Prantsusmaal.
Finnish: Buflomediilillä on myyntilupa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa ja Saksassa Loftyl-nimisenä ja muilla kauppanimillä.
Estonian: Buflomediil on heaks kiidetud nimetuse Loftyl ja muude kaubanduslike nimetuste all Austrias, Belgias, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Prantsusmaal, Poolas, Portugalis ja Saksamaal.
Finnish: Miksi buflomediiliä arvioitiin?
Estonian: Miks buflomediil uuesti läbi vaadati?
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa, joissa lääkettä myydään, on ryhdytty jo toimiin buflomediiliin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Estonian: Mõnes ravimit turustavas liikmesriigis on juba võetud meetmeid buflomediili kasutamisel esinevate riskide vähendamiseks.
Finnish: Sääntelyviranomaisten käynnistämistä riskien pienentämistoimista huolimatta vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin edelleen.
Estonian: Hoolimata pädevate asutuste riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt rasketest kõrvalnähtudest.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa buflomediilin määrääminen ja harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Estonian: • Arstid peavad peatama buflomediili määramise ja kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa iäkkäillä potilailla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät saaneet asianmukaisesti pienennettyä annosta ja joiden munuaisten toimintaa ei seurattu riittävästi.
Estonian: Need kõrvalnähud esinesid peamiselt eakatel või neeruprobleemidega patsientidel, kes ei saanud sobivalt vähendatud annuseid ja kelle neerutalitlust ei jälgitud piisavalt.
Finnish: Buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä 1970luvulta lähtien.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid sai ELis müügiloa 1970. aastate algul riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Sitä käytetään perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) oireiden hoitoon.
Estonian: Seda kasutatakse perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOD) sümptomite raviks.
Finnish: Niihin kuului tietoja buflomediiliä käsitelleistä kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta sekä julkaistusta kirjallisuudesta sekä Euroopan myrkytystietokeskusten tietoja tapauksista, joissa buflomediili oli aiheuttanut vakavia myrkytyksiä.
Estonian: See hõlmas buflomediili kliiniliste uuringute, turustamisjärgse järelevalve ja avaldatud kirjanduse andmeid, samuti Euroopa mürgistuskeskustest pärit teavet buflomediiliga seotud raskete mürgistusjuhtude kohta.
Finnish: Niitä olivat hermostolliset häiriöt, kuten kouristukset ja status epilepticus (vaarallinen tila, jossa aivoissa on jatkuva epileptinen kohtaus), sekä sydämen toimintahäiriöt, kuten sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen ja sydämenpysähdys.
Estonian: Nende hulka kuulusid neuroloogilised häired, nagu krambid ja status epilepticus (ohtlik seisund, mille korral aju on püsivas krambiseisundis), samuti südamehäired, nagu südame kiirenenud löögisagedus ja südameseiskus.
Finnish: Tässä sairaudessa elimistön isot valtimot ahtautuvat, mistä aiheutuu kivun ja heikkouden kaltaisia oireita etenkin jaloissa.
Estonian: See on seisund, mille korral organismi suured arterid ummistuvad, põhjustades selliseid sümptomeid nagu valu ja nõrkus, eriti jalgades.
Finnish: Ranskan lääkevirasto peruutti buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat helmikuussa 2011, koska niistä oli havaittu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Estonian: 2011. aasta veebruaris peatas Prantsusmaa ravimiamet buflomediili sisaldavate ravimite müügiload raskete ja mõnikord surmaga lõppenud kõrvalnähtude tõttu.
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi pakkausselosteeseen ja tuotetietoihin tehtävät muutokset, suositukset annoksen mukauttamisesta munuaisongelmista kärsiville potilaille sekä lääkkeen käyttöä tietyillä potilailla (esimerkiksi epilepsiapotilailla) koskevat rajoitukset.
Estonian: Nende hulka kuulusid pakendi ja tooteinfo muudatused, soovitused neeruprobleemidega patsientide annuste kohandamiseks ning ravimite kasutamise piiramine mõnedel patsientidel (nt epilepsiaga patsiendid).
Finnish: Buflomediili lisää veren virtausta aivoihin ja muihin elimistön osiin laajentamalla verisuonia.
Estonian: Buflomediil suurendab veresooni laiendades verevoolu ajusse ja muudesse kehaosadesse.
Finnish: Ranska ilmoitti 107 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitealle päätöksestään peruuttaa myyntiluvat Ranskassa, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, pitäisikö buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä Euroopan unionin alueella.
Estonian: Prantsusmaa teavitas hiljuti artikli 107 kohaselt inimravimite komiteed müügilubade peatamisest Prantsusmaal, et komitee saaks ette valmistada arvamuse buflomediili sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu EL-is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki aikaisemmin toteutetut hyöty-riskiarvioinnit (mukaan lukien ne, jotka Ranska teki vuosina 2010-2011) sekä buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä Euroopan unionissa myyviltä yhtiöiltä pyydetyt tiedot.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi varem, sealhulgas Prantsusmaal aastatel 2010 ja 2011 teostatud kasulikkuse-riski hindamised ja ELis buflomediili sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud teabe.
Finnish: • Buflomediiliä sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava muista hoitovaihtoehdoista lääkärinsä kanssa.
Estonian: • Praegu buflomediili sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peaksid pöörduma ravi läbivaatamiseks oma arsti poole.
Finnish: Buflomediiliä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksena ja injektioliuoksena.
Estonian: Buflomediili turustatakse tablettide, suukaudse lahuse või süstelahusena.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeestä oli osoitettu olevan vain rajallisesti hyötyä potilaille kävelymatkalla mitattuna ja että tutkimuksissa oli myös menetelmällisiä heikkouksia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et ravimil on (käimisvahemaas pikkuses mõõdetuna) patsientidele ainult piiratud kasulikkus ja et uuringute läbiviimise metoodika on olnud nõrk.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että buflomediilin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli kaikkien buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et buflomediili kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja soovitas peatada kõigi buflomediili sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Buflomediilillä hoidetaan vaiheen II perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastavia potilaita, jotka kärsivät kovista kivuista jo lyhyitä matkoja kävellessään.
Estonian: Buflomediili kasutatakse II staadiumi PAODga patsientidel, kellel esineb suhteliselt lühikeste vahemaade käimisel tugev valu.
Finnish: Buflomediili on vasoaktiivinen aine eli lääke, joka vaikuttaa verenkiertoon.
Estonian: Buflomediil on vasoaktiivne ravim, mis mõjutab vereringet.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediiliä sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionin alueella.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkus ei ületa nendega kaasnevaid riske ning seega tuleb peatada buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kogu ELis.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden riskiä mahdollisesti lisäävien terveysongelmien (esimerkiksi diabetes, korkea kolesteroli, korkea verenpaine sekä tupakointi) hoitaminen.
Estonian: See hõlmab PAOD riski suurendada võivate terviseprobleemide, nagu suhkurtõve, suure kolesteroolisisalduse, kõrge vererõhu ja suitsetamise ravi.
Finnish: Buflomediili voi kerääntyä elimistöön, ja hoitavan annoksen sekä tietyille - esimerkiksi munuaisongelmista kärsiville - potilaille haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Estonian: Buflomediil võib organismis koguneda ning raviannuse ja mõnele patsiendile (nt neeruprobleemidega patsiendid) ohtliku annuse vahel on ainult väike vahe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediilin normaalissa käytössä on olemassa vakavien hermostollisten ja sydämeen liittyvien haittavaikutusten riski, koska hoitavan annoksen ja iäkkäille potilaille tai tietyistä sairauksista (esimerkiksi munuaisongelmat, jotka ovat yleisiä tästä valtimosairaudesta kärsivillä potilailla) kärsiville potilaille mahdollisesti haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et buflomediili tavapärasel kasutamisel esineb patsientidel närvisüsteemi ja südamega seotud raskete kõrvalnähtude risk, sest raviannus ning annus, mis võib kahjustada eakaid või tavaliselt PAODga kaasnevate seisunditega (neeruprobleemid) patsiente, erinevad omavahel väga vähe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut buflomediiliä sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud nii suukaudsete kui ka süstitavate buflomediili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise buflomediili kasutamisel esinevate raskete kõrvalnähtude tõttu.
Finnish: Perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastaville potilaille kehittyy helposti munuaisongelmia sairauden luonteen vuoksi.
Estonian: PAODga patsientidel tekivad selle seisundi eripära tõttu enamasti neeruprobleemid.
Finnish: 23. toukokuuta 2011
Estonian: 23. mai 2011
Finnish: Sillä on myyntilupa seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Octagam on heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltal, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
Estonian: Peatamine kehtib seni, kuni probleem on lahendatud.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 23. mail 2011.
Finnish: EMA/588737/2010 tark.1.
Estonian: EMA/588737/2010 red.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
Estonian: • Arstid peavad lõpetama Octagami kasutamise ja määrama patsientidele kõige sobivama muu ravi.
Finnish: Saksan ja Ruotsin lääkevirastot peruuttivat Octagamin myyntiluvat syyskuussa 2010.
Estonian: Saksamaa ja Rootsi ravimiametid peatasid Octagami müügiload 2010. aasta septembris.
Finnish: Octagamia valmistaa lääkeyhtiö nimeltä Octopharma.
Estonian: Octagami toodab ettevõte Octopharma.
Finnish: Direktiivin 107 artiklan mukaisesti Saksan ja Ruotsin virastot ilmoittivat toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea saattoi laatia lausunnon siitä, tuleeko Octagamin myyntiluvat säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Estonian: Artikli 107 kohaselt teatasid Saksamaa ja Rootsi ravimiametid inimravimite komiteele oma tegevusest, et komitee saaks ette valmistada arvamuse selle kohta, kas Octagami müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus jätta jõusse, kas neid tuleb muuta, kas need tuleb peatada või tühistada.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Estonian: Mis on komitee soovitused ravimit määravatele arstidele ja patsientidele?
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että oli selvää näyttöä siitä, että viimeaikainen tromboembolisten tapahtumien lisääntyminen liittyi Octagamiin, mutta ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete põhjal oli selge, et Octagamiga seotud tromboemboolianähtude arv on viimasel ajal suurenenud, aga probleemide täpset põhjust ei olnud võimalik kindlalt tuvastada.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Estonian: Inimese normaalsed immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Finnish: Niin kauan kuin myyntiluvat on peruutettu, Octagamia ei ole saatavana.
Estonian: Ajal, mil müügiload on peatatud, Octagami ei turustata.
Finnish: Sillä hoidetaan myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Estonian: Samuti kasutatakse seda patsientidel, kellel on teatud immuunhäired, näiteks idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, ja patsientidel, kellele on siiratud luuüdi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ilmoitetut tromboemboliset tapahtumat sekä tarkasteli näyttöä lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teatatud tromboemboolianähtude andmed ja tutvus ravimi ohutusandmetega.
Finnish: Syynä oli epätavallisen suuri määrä ilmoituksia vakavista tromboembolisista tapahtumista (ongelmista, jotka aiheutuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin) lääkettä käyttävillä potilailla.
Estonian: Sellele eelnes ebatavaliselt palju teateid rasketest tromboemboolianähtudest (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekkest põhjustatud probleemid) ravimit võtvatel patsientidel.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että lääkkeen kaikki myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa ja että tällä hetkellä myynnissä olevat Octagam-valmisteet poistetaan markkinoilta.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas peatada kõik Octagami müügiload kogu Euroopa Liidus ja võtta turustatav ravim tagasi.
Finnish: Octagam on liuos infuusiota varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Estonian: Octagam on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena inimverest eraldatud normaalimmunoglobuliini.
Finnish: Octagamin turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea suositteli valmisteen myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa.
Estonian: Komitee soovitas Octagami ebakindla ohutuse tõttu peatada ravimi müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi primaaria immuunikatoa sairastavat ihmiset tai lapset, joilla on jo syntyessään hankinnainen immuunikato (AIDS).
Estonian: Octagami kasutatakse patsientidel, keda ohustab infektsioon, sest nende veri ei sisalda piisavalt antikehi, sealhulgas primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ja omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) sündinud lastel.
Finnish: sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Estonian: Neid juhte, sealhulgas insulti, südameinfarkti ja kopsuembooliat, seostati ravimi tootmise probleemidega.
Finnish: 30. maaliskuuta 2012
Estonian: 30. märts 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2012.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase esildismenetluse tulemused.
Finnish: Arviointi kattoi tiedot vuosilta 2009-2011.
Estonian: Hinnang koostati 2009.-2011. aasta andmete põhjal.
Finnish: Mitä meprobamaatti on?
Estonian: Mis on meprobamaat?
Finnish: Suun kautta käytettävillä, meprobamaattia sisältävillä lääkevalmisteilla ovat ollut myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa useiden vuosikymmenten ajan kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Suukaudsetele meprobamaati sisaldavatele ravimitele on paljudes Euroopa Liidu riikides antud mitme kümnendi vältel müügiload riiklike menetluste kaudu.