FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De indiening van gegevens over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is een wettelijke vereiste op grond van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovak: Predkladanie údajov o liekoch držiteľmi povolenia na uvedenie na trh je právna požiadavka zavedená na základe článku 57 ods.
Dutch: Voor vragen met betrekking tot de EU-definitie van KMO (kleine of middelgrote onderneming) kunt u contact opnemen met het KMO-bureau (sme@ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa definovania malých a stredných podnikov v EÚ, obráťte sa na úrad pre malé a stredné podniky (sme@ema.europa.eu).
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
Slovak: • uľahčenia koordinácie regulačných rozhodnutí a činností na ochranu verejného zdravia, napr. na podporu konaní o postúpenej veci, vytvorenie archívu pre správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku(PSUR) a sledovanie literatúry;
Dutch: Voor vragen over de wijze waarop registratie plaatsvindt, kunt u contact opnemen met het Eudravigilance-registratiebureau (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa registrácie, obráťte sa na registračný úrad Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Dutch: De indiening van gegevens is bedoeld om te komen tot een volledige inventarisatie van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de EER zijn goedgekeurd, met inbegrip van geneesmiddelen die centraal zijn goedgekeurd via het EMA en geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd via de nationale bevoegde instanties.
Slovak: Cieľom predkladania údajov je vytvoriť úplný zoznam všetkých liekov povolených na humánne použitie v EHP vrátane liekov povolených centrálne agentúrou EMA a liekov povolených na vnútroštátnej úrovni príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Slovak: Informácie o všetkých zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh po zmene, prenose, predĺžení, pozastavení, zrušení alebo stiahnutí budú agentúre EMA oznámené najneskôr 30 kalendárnych dní od dátumu schválenia zmien podľa usmernenia a procesov opísaných v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • kódovania informácií o liečivách a liekoch uvedených v bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch (ICSR) v rámci systému Eudravigilance na podporu činností týkajúcich sa Riadenia signálov zistených v rámci dohľadu nad liekmi a vykonávania analýzy údajov a obchodného spravodajstva v agentúre;
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Slovak: • vypočítania poplatkov v súvislosti s dohľadom nad liekmi, splatných držiteľmi povolenia na uvedenie na trh;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
Slovak: • liekoch povolených decentralizovaným postupom.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
Slovak: • liekoch povolených postupom vzájomného uznávania;
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Slovak: Vyžadovalo sa tiež, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh do 31. decembra 2014 zlepšili kvalitu informácií o povolených liekoch predkladaných agentúre EMA, aby údaje o ich liekoch boli aktuálne a aby predkladali ďalšie informácie v súlade s usmernením a procesmi opísanými v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Slovak: • centrálne povolených liekoch;
Dutch: Om een begin te maken met de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen, dienen vergunninghouders zich te registreren bij Eudravigilance.
Slovak: Aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli začať predkladať údaje o povolených liekoch, musia sa zaregistrovať v systéme Eudravigilance.
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Slovak: • národne povolených liekoch;
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predkladali informácie o všetkých liekoch, pre ktoré majú povolenie na uvedenie na trh v EHP, t. j.:
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Slovak: Dokumenty týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke s usmerňovacími dokumentmi.
Dutch: Hoe vindt de indiening plaats: registratie & scholing
Slovak: Registrácia a odborná príprava
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Slovak: Informácie týkajúce sa predkladania údajov o povolených liekoch sú uvedené na webovej stránke na predkladanie údajov.
Dutch: Het tijdstip van indiening
Slovak: Kedy predkladať informácie
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sú tiež povinní aktualizovať predložené informácie o liekoch a informovať agentúru EMA o všetkých novopovolených liekoch alebo zmenách v podmienkach povolení na uvedenie na trh s použitím formátu XEVPRM.
Dutch: Ingevolge deze wettelijke bepaling zijn alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) verplicht informatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen door gebruikmaking van het elektronische format dat wordt aangeduid als artikel 57-format of eXtended EudraVigilance Product Report Message-format (XEVPRM-format).
Slovak: (EMA) s použitím elektronického formátu označovaného ako formát podľa článku 57 alebo vo formáte eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM).
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok na únavu a slabosť, v dôsledku nedostatkov v návrhu štúdií však nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Slovak: Koreň všehojovca (eleuterokoka) sa má používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a nemá sa používať dlhšie ako dva mesiace.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa rozpúšťadlo odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
Dutch: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovak: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
Slovak: Získavajú sa tiež použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt alebo tinktúru (alkoholový extrakt).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa koreň všehojovca (eleuterokoka) môže používať na zmiernenie príznakov asténie (abnormálnej straty sily a energie), ako sú únava a slabosť.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovak: Koreň všehojovca (eleuterokoka) je bežný názov pre koreň rastliny Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) boli hlásené vedľajšie účinky, ako sú nespavosť, podráždenosť, tachykardia (rýchly srdcový pulz) a bolesti hlavy, hoci ich frekvencia nie je známa.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Slovak: týždne, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) pri zmiernení príznakov asténie sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri tejto chorobe.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka).
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka).
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka)?
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj početné klinické štúdie o koreni všehojovca (eleuterokoka).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa všehojovca (eleuterokoka), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Slovak: Závery výboru HMPC ohľadne používania liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Dutch: Wat is Siberische/Russische ginsengwortel?
Slovak: Čo je koreň všehojovca (eleuterokoka)?
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
Slovak: Môžete však nosiť normálne oblečenie.
Dutch: • Was en droog uw handen.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Slovak: Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Slovak: Belavý a homogénny.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Dutch: Deze interactie is echter niet onderzocht.
Slovak: Táto interakcia sa však nesledovala.
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto údaje nie sú presvedčivé a štúdie majú slabé stránky, ktoré obmedzujú ich interpretovanie.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
Slovak: Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
Slovak: Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
Dutch: Dit kan het geval zijn:
Slovak: Dôvodom môže byť:
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
Dutch: Studie C2308
Slovak: Štúdia C2308
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Slovak: Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Dutch: Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
Dutch: De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
Slovak: Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Dutch: Communicatieplan
Slovak: Plán komunikácie
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Slovak: V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)" držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie is het onwaarschijnlijk dat een mogelijke systemische interactie met vaccinatie optreedt.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Slovak: U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
Dutch: • Open de tube.
Slovak: Otvorte tubu.
Dutch: Sintra Portugal
Slovak: Sintra Portugalsko
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Slovak: Táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Dutch: Indien de reactie op de toedieningsplaats ernstig is, dienen de risico's en de voordelen van de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
Dutch: Men dient erop te letten om contact met de ogen en de slijmvliezen te vermijden.
Slovak: Je potrebné starostlivo sa vyhýbať kontaktu s očami a sliznicami.
Dutch: Onafhankelijke DSMB
Slovak: Nezávislá rada DSMB
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Slovak: Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
Slovak: Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Dutch: Voor kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de dosering en wijze van toediening dezelfde als voor volwassenen.
Slovak: U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Slovak: Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
Dutch: Niet bewaren boven 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Slovak: Nie sú klinické údaje o liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok.
Dutch: Deze kinderen werden behandeld met {(Fantasie) naam} tweemaal daags gedurende 3 weken en vijf van hen werden maximaal 1 jaar behandeld op "zo nodig" basis.
Slovak: Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby".
Dutch: {(Fantasie) naam} werd beoordeeld als basisbehandeling.
Slovak: <Vymyslený názov> sa hodnotil ako základná liečba.
Dutch: Dit blijkt uit de bevindingen van de fertiliteitsstudie.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
Dutch: De voornaamste redenen zijn de te korte periodes van blootstelling, te korte periodes van opvolging en methodologische tekortkomingen.
Slovak: K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
Slovak: DK-2100 København Ø, Dánsko
Dutch: Eczeem verdwenen of bijna verdwenen 1
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Dutch: Er werden tekenen van herstel en/of tenminste gedeeltelijke reversibiliteit van de effecten gezien bij stopzetting van doseringen bij enkele dieren.
Slovak: Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.