FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Spanish: La viremia por citomegalovirus (CMV) positiva en pruebas de laboratorio pero asintomática no debe considerarse necesariamente una infección grave que requiera la interrupción de la terapia.
English: Gingival bleeding Haematology test abnormal
Spanish: Sangrado gingival Prueba hematológica anormal
English: However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Spanish: Sin embargo, debe tener precaución ya que se han dado casos de confusión y somnolencia.
English: It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres gestantes.
English: MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
Spanish: Se administró MabCampath en forma de perfusión intravenosa de 2 horas de duración, a la pauta de dosificación recomendada, comenzando con una dosis de 3 mg y aumentándola hasta 30 mg, 3 veces por semana, durante un período de hasta 12 semanas.
English: Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
Spanish: No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa (ver sección 4.5).
English: Clear Type I glass ampoule, containing 3 ml of concentrate.
Spanish: Ampolla de vidrio transparente tipo I, que contiene 3 ml de concentrado.
English: In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Spanish: En este estudio, se notificó una RCP positiva asintomática sólo para el citomegalovirus (CMV) en 77/147 (52,4%) de los pacientes tratados con MabCampath; se notificó una infección sintomática por citomegalovirus (CMV) con menor frecuencia en 23/147 pacientes tratados con MabCampath (16%).
English: No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad de MabCampath.
English: In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Spanish: En los pacientes en primera línea, tratados con MabCampath o con clorambucil en primera línea, hubo 21 pacientes con deleción de 17p, 54 pacientes con deleción de 11q, 34 pacientes con trisomía 12, 51 pacientes con cariotipo normal y 67 pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q.
English: No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
Spanish: No se han realizado estudios a corto o a largo plazo con MabCampath en animales para evaluar su potencial mutágeno o carcinógeno.
English: Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Spanish: Con mucha frecuencia aparece una neutropenia transitoria, de grado 3 ó 4, a las 5-8 semanas después de iniciar el tratamiento.
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Spanish: MabCampath debe utilizarse en las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución.
English: *If the delay between dosing is  7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg
Spanish: *Si el retraso entre dosis es ≥ 7 días, iniciar el tratamiento con 3 mg de MabCampath y escalar a 10 mg y luego a 30 mg, cuando se tolera.
English: Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Spanish: Hipocalemia Agravamiento de la diabetes mellitus
English: Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Spanish: La depleción de linfocitos revirtió rápidamente tras la interrupción de la administración del medicamento.
English: The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido del vial) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
English: Vomiting Abdominal pain
Spanish: Vómitos Dolor abdominal
English: If more MabCampath is given than recommended
Spanish: Si le administran más MabCampath del que debieran
English: *Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
Spanish: *Prueba de la chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta ** Duración de la mejor respuesta *** Prueba de rangos logarítmicos estratificada por grupo de Rai (estadios I-II frente a III-IV) **** por flujo de 4 colores
English: In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Spanish: En el ensayo clínico aleatorizado controlado realizado en pacientes tratados en primera línea (Estudio 4), los pacientes del grupo de MabCampath fueron examinados semanalmente con respecto al citomegalovirus (CMV) usando el análisis de la RCP (reacción en cadena de la polimerasa) desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, y cada 2 semanas durante los 2 primeros meses después del tratamiento.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
English: Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
Spanish: Modificación de la dosis* (RAN  250/l y/o recuento de plaquetas  25,000/µl)
English: Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Spanish: Alemtuzumab se generó mediante la inserción de seis regiones complementariasdeterminantes de un anticuerpo monoclonal IgG2a de la rata en una molécula de inmunoglobulina IgG1 humana.
English: However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Spanish: No obstante, se debería tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, el vial no debe utilizarse.
English: Store in the original package in order to protect from light,.
Spanish: Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
English: It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
Spanish: Es altamente recomendable iniciar una profilaxis antiinfecciosa durante el tratamiento con MabCampath (p. ej., trimetoprim/sulfametoxazol, un comprimido dos veces al día, 3 veces por semana, u otra profilaxis frente a la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) y un agente antiherpético efectivo por vía oral, como famciclovir, 250 mg dos veces al día) y mantener este tratamiento profiláctico como mínimo 2 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath o hasta que el recuento de CD4+ se haya recuperado hasta un nivel igual o superior a 200 células/µl, lo que ocurra más tarde.
English: The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Spanish: La seguridad y eficacia de MabCampath se evaluaron en un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, comparativo con pacientes que padecían LLC-B en estadio I-IV de Rai en primera línea (no tratados previamente) que necesitaban tratamiento (Estudio 4).
English: 53.4% Not Applicable N=82
Spanish: 53,4% No aplicable
English: Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B previamente tratados con otros medicamentos se basan en las reacciones adversas recogidas en 149 pacientes incluidos en estudios de un solo brazo con MabCampath (Estudios 1, 2 y 3).
English: MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
Spanish: MabCampath se le administrará en una de sus venas a través de un gotero (ver también “Información destinada a médicos y profesionales sanitarios”).
English: The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes son citopenias, reacciones de perfusión e inmunosupresión/infecciones.
English: • pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine,
Spanish: • dolor al orinar, disminución del flujo de orina, aumento de la frecuencia de orinar, sangre en la
English: Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Spanish: En esta especie, la linfopenia fue el efecto adverso relacionado con el tratamiento que se observó con mayor frecuencia.
English: Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Spanish: Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un período de al menos 12 meses tras el tratamiento con MabCampath los pacientes no sean sometidos a vacunaciones víricas basadas en virus vivos.
English: Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Se ha observado una hemorragia intracraneal con resultado de muerte en pacientes con trombocitopenia.
English: Clear type I glass vial, closed with a rubber stopper, containing 1 ml of concentrate.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Vial de vidrio transparente tipo I, cerrado con un tapón de goma, que contiene 1 ml de concentrado.
English: Undesirable effects in first line patients
Spanish: Reacciones adversas en los pacientes tratados en primera línea
English: ≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
Spanish: Reducción ≥ 50% del valor basal en pacientes que inician el tratamiento con un RAN basal de ≤ 500/l y/o un recuento de plaquetas basal de ≤ 25.000/l
English: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
English: Because of the potential for a fatal reaction to transfusion of any blood products following treatment with MabCampath, it is recommended that you speak to your doctor regarding the irradiation of blood products prior to receiving the transfusion.
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte por transfusión de hemoderivados cuando se sigue tratamiento con MabCampath, es recomendable que hable con su médico en relación con la irradiación de hemoderivados antes de recibir la transfusión.
English: During the first week, 3 mg of MabCampath is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3, depending on tolerability.
Spanish: Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad.
English: Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Spanish: Agranulocitosis Linfopenia Linfadenopatía Epistaxis
English: • pins and needles or burning sensation of the skin
Spanish: • hormigueo o sensación de quemazón en la piel
English: • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
Spanish: • alteraciones de la función del hígado, estreñimiento, indigestión, aumento de los gases en el
English: In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Spanish: En caso de infección grave o de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir la administración de MabCampath hasta que el acontecimiento se resuelva.
English: Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Spanish: Las remisiones completas también fueron superiores en los pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q tratados con MabCampath (27% frente al 0%; p=0,0009).
English: The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.
English: Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en los pacientes con LLC-B en primera línea se basan en las reacciones adversas que se produjeron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que se incluyeron 147 pacientes a los que se administró MabCampath como agente único a una dosis de 30 mg por vía intravenosa tres veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, incluido el período de escalado de dosis.
English: Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Spanish: Bacteriemia por estafilococos Tuberculosis Bronconeumonía Herpes oftálmico Infección por estreptococo beta hemolítico Candidiasis Candidiasis genital Infección de las vías urinarias
English: MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Spanish: La administración de MabCampath debe interrumpirse de forma permanente si aparece anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
English: Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Spanish: La mediana de la SLP fue superior en los pacientes con deleción de 13q solamente tratados con MabCampath (24,4 frente a 13,0 meses; p=0,0170 estratificados según el estadio de Rai).
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial.
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido mediante ingeniería genética, específico para una glicoproteína de 21-28 kD de la superficie celular de los linfocitos (CD52), expresada fundamentalmente en la superficie de los linfocitos B y T normales y malignos de la sangre periférica.
English: Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Spanish: Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética, específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52).
English: Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
Spanish: Los hombres y las mujeres que se encuentren en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (ver sección 5.3).
English: For first occurrence
Spanish: Primer episodio
English: • bleeding and inflammation of the gums, blisters on the tongue, nosebleeds
Spanish: • hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/ml
English: Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Spanish: Bradicardia Taquicardia Taquicardia sinusal
English: However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Spanish: No obstante, si con las dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones adversas de moderadas a graves tales como hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria, escalofríos, erupciones cutáneas y broncoespasmo (algunas de las cuales pueden ser debidas a la liberación de citocinas), entonces estas dosis deben administrarse diariamente hasta que sean bien toleradas antes de intentar aumentar la dosis (ver la sección 4.4).
English: A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Spanish: Se observó una tendencia hacia una TRG mejorada en los pacientes con deleción de 17p tratados con MabCampath (64% frente al 20%; p=0,0805).
English: MabCampath is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Spanish: MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
English: Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Tanto hombres como mujeres que se encuentren en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: Patients should be monitored carefully (see
Spanish: Los pacientes deberían ser monitorizados cuidadosamente (véase la sección 4.4).
English: The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con MabCampath son: reacciones de perfusión (pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria, náuseas, erupción cutánea, taquicardia, disnea), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecciones (viremia por CMV, infección por CMV, otras infecciones), síntomas gastrointestinales (náuseas, emesis, dolor abdominal) y síntomas neurológicos (insomnio, ansiedad).
English: MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Spanish: El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1: Summary of Product
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Spanish: Por lo general, uno o más de los síntomas descritos a continuación aparecen durante la primera semana de tratamiento.
English: Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Spanish: Parada cardiaca Infarto de miocardio Angina de pecho Fibrilación auricular Arritmia supraventricular Bradicardia sinusal Extrasístoles supraventriculares
English: Febrile neutropenia Pancytopenia Leukopenia Lymphopenia Purpura
Spanish: Neutropenia febril Pancitopenia Leucopenia Linfopenia Púrpura
English: In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath como segunda línea de tratamiento, la mediana del tiempo hasta alcanzar un nivel de 200 células/µl fue de 2 meses tras la última perfusión de MabCampath, si bien, pueden tardar más de 12 meses en aproximarse a los niveles previos al tratamiento.
English: Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla.
English: Lymphoma - like disorder
Spanish: Trastorno similar al linfoma
English: Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Spanish: Reanudar el tratamiento con 30 mg de MabCampath cuando se vuelva al valor(es) basal(es).
English: Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Spanish: Reanudar el tratamiento con 10 mg de MabCampath cuando se vuelva al valor(es) basal(es).
English: Summary of first-line patient population and outcomes Independent review of response rate and duration MabCampath n=149
Spanish: Revisión independiente de la tasa de respuesta y la duración Clorambucil n=148
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Spanish: Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 “Tenga especial cuidado”).