FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves.
French: Autres médicaments et Strensiq
Spanish: Otros medicamentos y Strensiq
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints d'hypophosphatasie âgés de plus de 18 ans sont limitées.
Spanish: Pacientes adultos Los datos de eficacia y seguridad en pacientes con hipofosfatasia mayores de 18 años son limitados.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
French: Code couleur du flacon à utiliser
Spanish: Código de color del vial a utilizar
French: • Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq.
Spanish: • Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la réapparition de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar la reaparición de los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave.
French: NN {numéro}
Spanish: NN {número}
French: • informations sur la gestion de la chaîne du froid pendant le stockage et le transport de Strensiq ;
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
French: Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou faibles de certaines analyses.
Spanish: Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Spanish: Estos datos de referencia se obtuvieron de una muestra representativa de niños sanos y no son específicos de niños con necesidades sanitarias especiales: se han utilizado al no haber gráficas de crecimiento de niños con hipofosfatasia.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 3 horas a temperaturas situadas entre 23°C y 27°C.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
French: Il n'est pas destiné à être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: No se debe utilizar por vía intravenosa o intramuscular.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
French: Si vous avez besoin d'une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Spanish: Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
French: Certains patients ont eu besoin d'une supplémentation en vitamine D orale pendant l'étude (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: S'il est décidé de ré-administrer le médicament, la réintroduction doit se faire sous surveillance médicale et l'utilisation d'une prémédication appropriée peut être envisagée.
Spanish: Si se toma la decisión de volver a administrar el medicamento, la re-exposición se debe hacer bajo supervisión médica y se puede considerar el uso de pre-medicación adecuada.
French: Les patients ne peuvent s'auto-injecter le médicament qu'après avoir été correctement formés aux procédures d'administration.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento únicamente si han recibido la formación adecuada sobre las técnicas de administración.
French: Si vous êtes allergique à l'asfotase alfa (voir la section « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: SN {numéro}
Spanish: SN {número}
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: • guide d'injection destiné aux parents ou soignants des patients en bas âge.
Spanish: • Guía de inyección para los padres o los cuidadores con niños pequeños.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à légèrement jaune ; pH 7,4.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
French: L'administration de Strensiq doit être interrompue chez tout patient présentant des réactions sévères à l'injection et un traitement médical approprié doit être administré.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
French: Sur ces 97 patients, 55 (56,7 %) ont également présenté des anticorps neutralisants à un certain moment après l'inclusion.
Spanish: Entre esos 97 pacientes, 55 (56,7 %) también presentaron anticuerpos neutralizantes en algún momento después del inicio.
French: La sécurité et l'efficacité de Strensiq chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées et aucun schéma posologique spécifique ne peut être recommandé chez ces patients.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
French: La fluctuation du gain de taille était apparente et peut être le reflet d'une maladie plus sévère et d'un taux plus élevé de morbidités chez ces patients plus jeunes.
Spanish: Las fluctuaciones en la ganancia de altura fueron claras, lo que puede ser un reflejo de la mayor gravedad de la enfermedad y la mayor tasa de morbilidad en estos pacientes más jóvenes.
French: • En cas d'injections régulières, vous devez alterner les sites d'injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l'irritation éventuelles.
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d'injection possibles.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.
French: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Spanish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublín 15
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número}
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, enzymes, Code ATC : A16AB13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: *produite par la technologie de l'ADN recombinant sur culture de cellules mammifères (cellules ovariennes de hamster chinois, CHO).
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
French: En cas d'injection 3 fois par semaine
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
French: Vert (x 2)
Spanish: Verde (x2)
French: • Vous pourrez présenter une réaction au site d'injection.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
French: Strensiq doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Spanish: Strensiq se debe administrar únicamente por vía subcutánea.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 4 avant d'utiliser ce médicament afin de savoir quels effets indésirables peuvent survenir.
Spanish: Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Spanish: La solución no utilizada se debe eliminar.
French: Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Spanish: Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.
French: Avant d'injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
Spanish: Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
French: • Si vous injectez vous-même ce médicament, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
Spanish: • Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: L'exposition pharmacocinétique devrait augmenter avec le poids.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
French: Étape 1: préparation de la dose de Strensiq 1.
Spanish: Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq 1.
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
Spanish: NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.
French: • instructions sur les modalités de choix du site d'injection et de réalisation de l'injection et de son enregistrement ;
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
French: Bleu clair
Spanish: Azul claro
French: En cas d'injection 6 fois par semaine
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
French: Trente-huit patients ont été traités pendant au moins 2 ans (24 mois) et 6 patients ont été traités pendant au moins 5 ans (60 mois).
Spanish: Treinta y ocho pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años (24 meses) y 6 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 5 años (60 meses).
French: • guide d'auto-injection destiné aux patients ;
Spanish: • Guía de autoinyección para pacientes.
French: Le médecin traitant doit déterminer la nécessité d'une surveillance lors des administrations ultérieures et le besoin d'un traitement d'urgence pour les soins à domicile.
Spanish: Se deja a discreción del médico responsable la necesidad de supervisar las administraciones siguientes y la necesidad de tratamiento de urgencia en caso de asistencia domiciliaria.
French: Un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas u óseas le explicará cómo usar Strensiq.
French: Un patient est sorti de l'étude en raison d'une hypersensibilité au site d'injection.
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
French: La phosphatase alcaline (PA) est utilisée comme réactif de détection dans de nombreux dosages de routine.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA) se utiliza como reactivo de detección en muchas pruebas rutinarias de laboratorio.
French: Les effets indésirables observés avec l'asfotase alfa sont listés par classe de systèmes d'organes et terme préférentiel selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les sites d'injection doivent être alternés et surveillés attentivement pour détecter des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
Spanish: El lugar de inyección se debe cambiar y vigilar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
French: Les patients ont été randomisés pour la période principale de traitement.
Spanish: Los pacientes se asignaron de forma aleatoria al grupo de tratamiento para el primer periodo de tratamiento.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
French: Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai de 3 heures au maximum.
Spanish: Tras sacar el(los) vial(es) de la nevera, se debe usar Strensiq en un plazo máximo de 3 horas.
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'asfotase alfa.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
French: Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq.
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
French: Les patients ont reçu Strensiq à la dose de 6 mg/kg par semaine pendant les 4 premières semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron Strensiq a una dosis de 6 mg/kg por semana durante las primeras 4 semanas.
French: • informations sur la déclaration des effets indésirables.
Spanish: • Información sobre la notificación de reacciones adversas.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Spanish: Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.
French: Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
Spanish: Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.
French: Dans les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence que la présence d'anticorps modifie l'efficacité clinique ou la sécurité (voir rubrique 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
French: Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie ».
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Spanish: Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Strensiq Comment utiliser Strensiq
Spanish: Qué es Strensiq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq Cómo usar Strensiq
French: Il est recommandé aux patients d'utiliser une technique d'injection appropriée et d'alterner les sites d'injection (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se aconseja a los pacientes seguir una técnica de inyección adecuada e ir cambiando los lugares de inyección (ver sección 4.2).
French: Rose
Spanish: Rosa
French: • mise en garde et précautions concernant le risque éventuel d'erreurs médicamenteuses et de réactions au site d'injection associé à l'utilisation de Strensiq ;
Spanish: • Advertencias y precauciones sobre el riesgo potencial de errores de medicación y reacciones en el lugar de inyección asociadas con el uso de Strensiq.
French: Le volume des seringues doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée à partir du flacon avec une exactitude acceptable.
Spanish: Las jeringas deben ser de un volumen suficientemente pequeño para que la dosis prescrita se pueda extraer del vial con una exactitud razonable.
French: En cas de survenue de telles réactions, il est recommandé d'arrêter immédiatement l'administration et d'instaurer un traitement médical approprié.
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
French: Si vous présentez une réaction sévère au site d'injection, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.
French: Recommandations pour l'injection
Spanish: Recomendaciones para la inyección
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'injection et des effets indésirables liés à l'injection.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas asociadas a la inyección.
French: Étape 4: injection de Strensiq
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
French: Avant la mise sur le marché de Strensiq dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un registre observationnel longitudinal prospectif à long terme des patients atteints d'HPP afin de collecter des informations sur l'épidémiologie de la maladie, y compris les résultats cliniques et la qualité de vie, et d'évaluer les données de sécurité et d'efficacité chez des patients traités par Strensiq.
Spanish: El TAC debe establecer un registro observacional, longitudinal, prospectivo a largo plazo de pacientes con hipofosfatasia (HPP) para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad, incluido resultados clínicos y calidad de vida, y evaluar los datos de seguridad y eficacia en pacientes tratados con Strensiq.
French: Les données issues de cas rapportés depuis la commercialisation semblent indiquer que le développement d'anticorps peut avoir un effet sur l'efficacité clinique.
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
French: Le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos metabólicos u óseos.
French: L'asfotase alfa n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar asfotasa alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Après administration par voie sous-cutanée, la demi-vie d'élimination moyenne ± ET était de 2,28 ± 0,58 jours.
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
French: Treize patients ont été inclus, 12 patients ont terminé l'étude et 1 patient est sorti de l'étude (sortie prématurée en raison d'une chirurgie de la scoliose programmée antérieurement).
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
French: La majorité de ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y no graves.
French: • Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l'injection.
Spanish: • Las zonas con una cantidad mayor de grasa por debajo de la piel (muslos, brazos [deltoides], abdomen y nalgas) son las zonas más adecuadas para la inyección.
French: Se reporter au tableau de la posologie ci-dessous pour des informations plus détaillées.
Spanish: Consultar la tabla de posología incluida a continuación para más información.
French: Si nécessaire, votre médecin vous donnera des conseils diététiques.
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.