FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kirjutage süstide kuupäevad ja annused arsti juhiste järgi üles.
Latvian: Lūdzu, pierakstiet injicēšanas datumus un devas, kā norādījis ārsts.
Estonian: Ravivastuse andmed alfa-2b-ropeginterferooni kohta on esitatud tabelis 3 ja tabelis 4.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu ir parādīta 3. tabulā un 4. tabulā.
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus ja muutus algväärtusest jätku-uuringus CONTINUATION-PV
Latvian: JAK2V617F alēles slogs un izmaiņas no sākumstāvokļa CONTINUATION-PV
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pen-süstlil on kahjustusi, lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu kuni kollakas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir citā krāsā, izņemot bezkrāsainā līdz gaiši dzeltenā.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Estonian: Kui konkreetse annuseni ei saa reguleerida, võib järelejäänud ravimikoguse pen-süstlisse jätta ja tuleb kasutada uut pen-süstlit.
Latvian: Ja noteiktu devu nevar iestatīt, pildspalvveida pilnšļircē varētu būt nepietiekams zāļu daudzums un tad jālieto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Estonian: Uuringutes sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) leiti, et radioaktiivselt märgistatud metaboliitide peamised erituselundid on neerud (uuring rottidel) ja inimestel on pegüleeritud alfa-2a-interferooni süsteemne kliirens võrreldes töötlemata, pegüleerimata alfa-2a-interferooniga umbes 100 korda väiksem.
Latvian: Pētījumi ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja, ka nieres ir galvenais orgāns radioaktīvi iezīmētu vielmaiņas produktu izvadīšanai (pētījums ar žurkām) un ka pegilēta alfa-2a interferona sistēmiskais klīrenss cilvēkiem ir aptuveni 100 reizes mazāks salīdzinājumā ar dabīgo, nepegilēto alfa
Estonian: Neerufunktsioon
Latvian: Nieru funkcija
Estonian: a Määratletud kui hematokrit ilma flebotoomiata < 45% (viimasest flebotoomiast möödas vähemalt
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb a definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti
Estonian: Enne ravi alustamist alfa-2bropeginterferooniga ja ravi ajal tuleb patsientidele teha silmade läbivaatus, eriti patsientidel, kellel on retinopaatiaga seotud haigused, näiteks suhkurtõbi või hüpertensioon.
Latvian: Pacientiem pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas un tās laikā jāveic acu pārbaudes, it īpaši pacientiem ar slimībām, kas saistītas ar retinopātijas risku, piemēram, cukura diabētu vai hipertensiju.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, jätkake pen-süstli ettevalmistamisega 5. punkti järgi.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šo pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, turpiniet ar pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanu, kas aprakstīta 5. solī.
Estonian: Valitud annus peab olema joondatud täpi ja annuse kontrollaknaga.
Latvian: Atlasītajai devai jāatrodas līdzās punktam un devas displeja lodziņam.
Estonian: Seepärast tuleb alfa-2b-ropeginterferooni koosmanustamisel CYP1A2 substraatidega olla ettevaatlik, eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral nagu näiteks teofülliin või metadoon.
Latvian: Tāpēc, lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, it īpaši tādiem, kam ir šaura terapeitiskā robeža, piemēram, teofilīnu vai metadonu, jāievēro piesardzība.
Estonian: • Ärge pange nõelale katet tagasi enne, kui olete ravimi ära süstinud.
Latvian: • Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas tikai pēc tam, kad esat injicējis zāles.
Estonian: Tõelise polütsüteemia kliinilises uuringus kulus alfa-2b-ropeginterferooni individuaalse tiitrimisfaasi lõpuni keskmiselt 3,7 ravikuud, hüdroksükarbamiidi korral ligikaudu 2,6 ravikuud.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar īsto policitēmiju individuālās devas titrēšanas fāze alfa-2b ropeginterferona lietošanas gadījumā beidzās vidēji pēc aptuveni 3,7 mēnešiem, bet hidroksikarbamīda terapijas grupā pēc aptuveni 2,6 mēnešiem.
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud kopsu arteriaalse hüpertensiooni juhtudest, nimelt riskiteguritega (nt portaalhüpertensioon, HIV-nakkus, tsirroos) patsientidel.
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem, it īpaši pacientiem ar PAH riska faktoriem (piemēram, portālu hipertensiju, HIV infekciju, cirozi).
Estonian: Teisi alfainterferoonravimeid saanud primaatidel teatati aborte esilekutsuvast toimest.
Latvian: Primātiem, kuri saņēma citas alfa interferonu saturošas zāles, tika ziņots par abortu izraisošu iedarbību.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed alfa-2b-ropeginterferooni mõju kohta naiste ja meeste fertiilsusele.
Latvian: Nav datu par alfa-2b ropeginterferona terapijas ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus suureneb progresseeruvalt ja on püsiv, tuleb annust vähendada.
Latvian: Ja novērota progresējoša un persistējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, nepieciešams samazināt devu.
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud hammaste ja parodondi kahjustusi, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par zobu un periodontāliem bojājumiem, kas var izraisīt zobu zaudēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pikaajalist alfa-2b-ropeginterferoon-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida maksaensüümide sisaldust ja maksafunktsiooni.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ilgstošu alfa-2b ropeginterferona terapiju, regulāri jāpārbauda aknu enzīmi un aknu funkcija.
Estonian: Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, värvitu või kahvatukollane ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
Latvian: To var lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, bez redzamām daļiņām.
Estonian: Annust vähendati
Latvian: Samazināta deva
Estonian: - kui teil on maksaprobleemid − kui saate pikaajalist ravi Besremi'ga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida maksa tööd; - kui teil on neeruprobleeme; - kui teil on psoriaas või muid nahaprobleeme, sest need võivad ravi ajal Besremi'ga süveneda.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi − ja Jūs saņemat ilgstošu Besremi terapiju, Jums regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas; - ja Jums ir nieru problēmas; - ja Jums ir psoriāze vai citas ādas problēmas, jo ārstēšanas laikā ar Besremi tās var pasliktināties;
Estonian: Ravi lõpetati
Latvian: Zāļu lietošana izbeigta
Estonian: Kerge (GFR 60...89 ml/min) või keskmise raskusega (GFR 30...59 ml/min) neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni annust kohandada.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar viegliem (GFĀ 60-89 ml/min) vai vidēji smagiem (GFĀ 30-59 ml/min) nieru darbības traucējumiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Lisaks võib pikaajalisel ravil alfa-2bropeginterferooniga tekkiv suukuivus avaldada hammastele ja suuõõne limaskestale kahjustavat mõju.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu, sausumam mutē varētu būt kaitīga ietekme uz zobiem un mutes gļotādu.
Estonian: 95 patsienti jätkas ravi alfa-2b-ropeginterferooniga (annuses 50…500 mikrogrammi, manustatuna subkutaanselt iga kahe, kolme või nelja nädala järel).
Latvian: Deviņdesmit pieci pacienti turpināja lietot alfa-2b ropeginterferonu (no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni ik pēc divām, trīs vai četrām nedēļām).
Estonian: Tervetel meessoost isikutel ei avaldanud 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni manustamine üks kord nädalas 4 nädala vältel mingit mõju mefenütoiini, dapsooni, debrisokviini ja tolbutamiidi farmakokineetilisele profiilile, mis viitab pegüleeritud alfa-2a-interferooni mõju puudumisele tsütokroom P450 (CYP) isosüümide 3A4, 2C9, 2C19 ja 2D6 metaboolsele aktiivsusele in vivo.
Latvian: Pegilēta alfa-2a interferona 180 mikrogramu lietošana vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neliecināja par ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrisohīna un tolbutamīda farmakokinētiskajiem profiliem, kas liecina, ka pegilētam alfa-2a interferonam nav ietekmes uz citohroma P450 (CYP) 3A4,
Estonian: Pärast pegüleeritud alfa-2b-interferooni korduvat manustamist (1,0 mikrogramm/kg subkutaanselt, manustatuna üks kord nädalas nelja nädala vältel) vähenes pegüleeritud alfa-2b-interferooni kliirens keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga osalejatega võrreldes keskmiselt vastavalt 17% ja 44%.
Latvian: Pēc vairākkārtējas pegilēta alfa-2b interferona devas lietošanas (1,0 mikrogrami/kg, kas subkutāni ievadīti katru nedēļu četras nedēļas) pegilēta alfa-2b interferona klīrenss samazinājās vidēji par 17% un 44% pacientiem ar attiecīgi vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Estonian: Ravi alfa-2bropeginterferooniga jätkati ja patsiendid said häire raviks sobivaid ravimeid.
Latvian: Ārstēšana ar alfa-2b ropeginterferonu tika turpināta, un pacienti saņēma atbilstošas zāles šo notikumu ārstēšanai.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, türeoidiit aeg-ajalt suhkurtõbi#
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži hipotireoze, hipertireoze, tireoidīts retāk cukura diabēts#
Estonian: KNS
Latvian: CNS
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni farmakokineetika kohta eakatel on andmeid ainult piiratud hulgal.
Latvian: Par alfa-2b ropeginterferona lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētiskie dati.
Estonian: - palavik, nõrkus, külmavärinad, üldised terviseprobleemid, ärritus või punetus süstekohas; - vereanalüüsides: organismi immuunsüsteemi toodetud antikehad, laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Latvian: - drudzis, vājums, drebuļi, vispārējas veselības problēmas, kairinājums vai apsārtums injekcijas vietā; - asins analīzēs: antivielu, ko rada organisma imūnā sistēma, rašanās; enzīma, ko sauc par laktāta dehidrogenāzi, līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: Vaskulaarsed häired sage mikroangiopaatia aeg-ajalt
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi bieži mikroangiopātija retāk
Estonian: Seega võivad nendel patsientidel, kellel tromboosi ja veritsuse ennetamiseks on vaja vererakkude arvu kiiresti vähendada, olla eelistatumad teised preparaadid (nt hüdroksükarbamiid).
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kuriem nepieciešams iespējami agrāk panākt palielinātā asins šūnu skaita samazināšanu, ieteicams izvēlēties citas zāles (piemēram, hidroksikarbamīdu), lai novērstu trombozi un asiņošanu.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Vogti-Koyanagi-Harada tõbi (harv haigus, mis võib põhjustada nägemise ja kuulmise kaotust ning naha pigmentatsiooni ehk tumenemist), raske allergiline reaktsioon; - nahavärvuse muutus; - hammast ümbritsevate kudede (mõjutab igemeid) ja hammaste kahjustused, keele värvuse muutus.
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist patsientidele (annusevahemikus 50...450 mikrogrammi) on alfa-2b-ropeginterferooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 6…10 päeva ja alfa-2b-ropeginterferooni kliirens 0,023…0,061 l/h.
Latvian: Pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas (devu diapazons 50 - 450 mikrogrami) alfa-2b ropeginterferona terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 6 līdz 10 dienas un alfa-2b ropeginterferona klīrenss ir 0,023 līdz 0,061 l/h.
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Estonian: Kui nõela otsa ilmub vedelikutilk, on pen-süstel ja nõel töökorras.
Latvian: Ja adatas galā parādās šķidruma piliens, pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni ühekordse annusena 1,0 mikrogrammi/kg, olid Cmax, AUC ja poolväärtusaeg selgemas seoses neerukahjustuse raskusastmega.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienreizēju 1,0 mikrogramu/kg pegilēta alfa2b interferona devu, bija pastiprināta saistība starp Cmax, AUC, eliminācijas pusperiodu un nieru darbības traucējumu pakāpi.
Estonian: Igas pen-süstlis on halli (bromobutüülkummist) kolviga (1. tüüpi värvitust klaasist) kolbampull, millel on (bromobutüülkummist) punnkorkja on kaetud (alumiiniumist) ümbrisega.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur kārtridžu (1. klases bezkrāsains stikls) ar pelēku virzuli (brombutilgumija) un vāciņu ar atlocītu maliņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutilgumija).
Estonian: Pen-süstli teistkordne kasutamine:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atkārtota lietošana:
Estonian: väga harv pimesus#
Latvian: ļoti reti aklums#
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta kahjustusest (nt ummistusest silma veresoontes) või nägemisnärvi kahjustusest.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt tīklenes bojājums (piemēram, asinsvadu nosprostošanās acī) vai optiskā nerva bojājums.
Estonian: Besremi's sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub interferoonideks nimetatavate ravimite rühma.
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.
Estonian: Pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koosmanustamisel ei ilmnenud märkimisväärseid koostoimeid tolbutamiidi (CYP2C9 substraat), midasolaami (CYP3A4 substraat) ja dapsooniga (N-atsetüültransferaasi substraat) ning kofeiini (CYP1A2 substraat) ja desipramiini (CYP2D6 substraat) ekspositsioon suurenes vähesel määral.
Latvian: Pegilēta alfa-2b interferona vienlaicīga lietošana ar tolbutamīdu (CYP2C9 substrātu), midazolāmu (CYP3A4 substrātu), dapsonu (N-acetiltransferāzes substrātu) neuzrādīja nozīmīgu mijiedarbību un mēreni palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) un desipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrāciju.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse koos CYP2C9/19, CYP3A4 või N-atsetüültransferaasi vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar zālēm, kas tiek metabolizētas, izmantojot CYP2C9/19, CYP3A4 vai N-acetiltransferāzi, devas pielāgošana nevajadzētu būt nepieciešama.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Besremi satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Kuni 100-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Latvian: Lietojot devas līdz 100 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Estonian: Et vältida nakkushaiguste ülekandumist, ei tohi Besremi pen-süstlit kellegi teisega jagada isegi mitte siis, kui nõel on vahetatud.
Latvian: Lai novērstu infekcijas slimību nodošanu citiem cilvēkiem, Jūs nekad nedrīkstat lietot to pašu Besremi pildspalvveida pilnšļirci, ko jau lietojis kāds cits cilvēks, pat tad, ja adata tiek nomainīta.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel, kes said üks kord nädalas 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni, oli raviaine ekspositsioon plasmas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vastavalt võrreldav või 60% suurem.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml
Estonian: Besremi pen-süstliga on kaasas kaks nõela.
Latvian: Besremi pildspalvveida pilnšļirce ir komplektā ar divām adatām.
Estonian: Järgida tuleb pakendi infolehes olevat kasutusjuhendit.
Latvian: Jāievēro norādījumi par lietošanu, kas sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Besremi't kasutada
Latvian: Kā lietot Besremi
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2bropeginterferooni keskmine annus 382 (± 141) mikrogrammi.
Latvian: Vidējā deva pēc 12 ārstēšanas mēnešiem bija 382 (±141) mikrogrami alfa-2b ropeginterferonam.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete tilga sümbolit.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirci lietojat pirmo reizi, sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzat "piliena" simbolu.
Estonian: Eakatel patsientidel ravi alustades ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni soovitatavat annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Uzsākot terapiju gados vecākiem pacientiem, alfa-2b ropeginterferona ieteicamās devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis teatatud kõige sagedamad kõrvaltoimed (sealhulgas patsientide arv, tekkesagedus, raskusaste, annuse kohandamise vajadus ja tulemus) on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 1.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (tostarp pacientu skaits, sastopamības biežums, smaguma pakāpe, devas pielāgošanas nepieciešamība un iznākums), par kurām ziņots alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmā, ir apkopotas 1. tabulā.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on hinnatud teiste alfainterferoonravimite (pegüleeritud alfa-2a-interferoon ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon) farmakokineetilist profiili (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tika novērtēts citu alfa interferonu saturošu zāļu (pegilēta alfa-2a interferona un pegilēta alfa-2b interferona) farmakokinētiskais profils (skatīt
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma raviks); - metadoon (kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks); - vortioksetiin või risperidoon (kasutatakse psüühikahäirete raviks); - vähivastased ravimid, näiteks luuüdis vereloomerakkude kasvu takistavad või aeglustavad ravimid (nt hüdroksükarbamiid); - kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis leevendavad valu, soodustavad und või on rahustava toimega (nt morfiin, midasolaam).
Latvian: Pastāstiet ārstam, it īpaši, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: - teofilīnu (zāles, ko lieto elpošanas sistēmas slimību, piemēram, astmas ārstēšanai); - metadonu (zāles, ko lieto sāpju vai opioīdu atkarības ārstēšanai); - vortioksetīnu vai risperidonu (zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai); - pretvēža zāles, piemēram, tādas, kas pārtrauc vai palēnina asinis veidojošu šūnu augšanu kaulu smadzenēs (piemēram, hidroksikarbamīds); - zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, lai mazinātu sāpes, palīdzētu iemigt vai radītu nomierinošu efektu (piemēram, morfīns, midazolāms).
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on mõnel alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendil täheldatud toimet KNS-ile, eelkõige depressiooni (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri klīniskās attīstības programmā tika ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērota iedarbība uz CNS, it īpaši depresija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis või kaasuvad rasked psühhiaatrilised häired, eelkõige raske depressioon, suitsiidimõtted või suitsiidikatse (vt lõik 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
Estonian: Gripisarnane haigus
Latvian: Gripai līdzīga slimība
Estonian: Ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekkis kahel patsiendil kolm 1. kuni 3. intensiivsusastme kodade virvenduse juhtu (1,1%; esinemissagedus: 0,5 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā diviem pacientiem novēroti trīs priekškambaru fibrilācijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,5 notikumi/100 pacientiem gadā) ar 1. līdz 3. pakāpes intensitāti.
Estonian: • Pärast kasutamist hävitage pen-süstel arsti või apteekri juhiste järgi.
Latvian: • pēc lietošanas likvidējiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia, vähenenud söögiisu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži hipertrigliceridēmija, samazināta ēstgriba
Estonian: Nende patsientide osas ei ole võimalik alfa-2b-ropeginterferooni annuste kohandamise soovitusi anda.
Latvian: Šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošanu.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekivad kilpnäärmetalitluse häiretele viitavad sümptomid, tuleb määrata kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus.
Latvian: Pacientiem, kuriem alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā rodas simptomi, kas norāda uz vairogdziedzera disfunkciju, jānovērtē vairogdziedzera stimulējošā hormona (thyroid stimulating hormone ,TSH) līmenis.
Estonian: Samuti on soovitatav olla ettevaatlik CYP2D6 substraatide (nt vortioksetiin, risperidoon) kombineerimisel alfa-2b-ropeginterferooniga.
Latvian: Tāpat ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar CYP2D6 substrātiem (piemēram, vortioksetīnu, risperidonu).
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole alfa-2b-ropeginterferooniga läbi viidud.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar alfa-2b ropeginterferonu netika veikti.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud massi tasakaalu, kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafilised uuringud rottidel näitasid, et seda oli väga suures kontsentratsioonis veres, lisaks jaotus ravim maksa, neerudesse ja luuüdisse.
Latvian: Vadoties pēc masas līdzsvara, izkliedes audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, tika pierādīts, ka līdzīgas alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) papildus augstai koncentrācijai asinīs izkliedējas aknās, nierēs un kaulu smadzenēs.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa ja järjestatud sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Igas pakendis on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Estonian: Koostoimete uuringud teiste pegüleeritud alfainterferoonravimitega Pegüleeritud alfa-2a-interferooni ja telbivudiini koosmanustamine B-hepatiidiga patsientidele suurendas perifeerse neuropaatia tekkeriski.
Latvian: Citu pegilētu alfa interferonu saturošu zāļu mijiedarbības pētījumi Pegilēta alfa-2a interferona vienlaicīga lietošana ar telbivudīnu pacientiem ar B hepatītu palielināja perifērās neiropātijas attīstības risku.
Estonian: Pegüleeritud alfa-2a-interferooni farmakokineetiliste koostoimete uuringud inimesel näitasid, et ravim avaldab CYP1A2 ja CYP2D6 substraatidele mõõdukat inhibeerivat toimet (vt lõik 4.5).
Latvian: Farmakokinētiskie mijiedarbības pētījumi cilvēkiem ar pegilētu alfa-2a interferonu liecina par mērenu inhibējošu iedarbību uz substrātiem, kas tiek metabolizēti ar CYP1A2 un CYP2D6 (skatīt 4.5.