FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een bijkomend risico voor endometriumkanker, bijvoorbeeld patiënten die lijden aan hypertensie of diabetes, en een hoge BMI (> 30) of voorgeschiedenis van hormoonsubstitutietherapie, moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.8).
Czech: Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria, např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky s vysokým BMI (>30) nebo pacientky již dříve užívající hormonální substituční terapii (viz též bod 4.8).
Dutch: - indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose (zie rubriek 2, Fareston bevat lactose).
Czech: - jestliže jste byla lékařem informována, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, např. laktózy (viz bod 2.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Czech: Respirační poruchy, poruchy hrudní mediastinální dyspnoe
Dutch: Vruchtbaarheid Toremifen is bestemd voor postmenopauzale patiënten.
Czech: Fertilita Toremifen je doporučen pro postmenopauzální pacientky.
Dutch: Het patroon van de leverschade was voornamelijk hepatocellulair.
Czech: Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
Dutch: Ook oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor met geneesmiddelen gerelateerde effecten op het QT-interval.
Czech: Starší pacienti mohou být na léky spojované s prodloužením QT intervalu také více citliví
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van toremifen bedraagt 0,9 µg/ml (spreiding 0,6-1,3) bij de aanbevolen dosis van 60 mg/dag.
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
Dutch: Toremifen wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Czech: Toremifen je po perorálním podání snadno absorbován.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Corporation
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation
Dutch: Indien u meerdere doses bent vergeten, stel dan uw arts op de hoogte en volg zijn aanwijzingen op.
Czech: Zapomenete-li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Dutch: Zoals andere middelen van deze klasse, bijvoorbeeld tamoxifen en clomifen, bindt toremifen zich aan oestrogeenreceptoren en kan afhankelijk van de duur van de behandeling, de diersoort, het geslacht, het doelorgaan en de geselecteerde variabelen oestrogeen-, anti-oestrogeen- of beide effecten vertonen.
Czech: Podobně jako další zástupci této skupiny (např. tamoxifen a klomifen), i toremifen se váže na estrogenní receptory a může vyvolávat estrogenní, antiestrogenní nebo obojí účinky, v závislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
Dutch: In deze studie was de kinetiek van toremifen bij patiënten met verminderde nierfunctie niet significant gewijzigd in vergelijking met normale proefpersonen.
Czech: V této studii nebyla kinetika toremifenu u pacientů s postiženými renálními funkcemi oproti zdravým jedincům významně změněna.
Dutch: Neem Fareston niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen in omdat het risico groter kan zijn dat uw hartslag verandert (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Neužívejte přípravek Fareston s následujícími léky, protože může být zvýšeno riziko změny srdečního rytmu (viz bod 2.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/004/001 30 tabletten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
Dutch: Bij muizen induceren oestrogenen ovariële en testiculaire tumoren evenals hyperostose en osteosarcomen.
Czech: U myší vyvolávají estrogeny nádory na vaječnících a varlatech, jakož i hyperostózu a vznik osteosarkomů.
Dutch: Fareston veroorzaakt bepaalde abnormale veranderingen in de elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG).
Czech: Fareston může způsobit abnormální změny vedení elektrických signálů v srdci (EKG).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: Doorgaans vertonen niet-steroïde trifenylethyleenderivaten evenwel een overwegend anti-oestrogeenactiviteit bij ratten en bij de mens en een oestrogeenactiviteit bij muizen.
Czech: Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
Dutch: Voortplantings stelsel- en borstaandoeningen bloeding van de uterus leukorroe endometrium hypertrofie endometrium poliepen endometrium hyperplasie,
Czech: Poruchy reprodukčního systému , u žen děložní krvácení, leukorea hypertrofie endometria polypy endometria hyperplázie endometria,
Dutch: Bij sommige patiënten werd aangetoond dat Fareston het QTc-interval van het elektrocardiogram verlengde op een dosisafhankelijke manier.
Czech: Fareston u některých pacientů prodloužil v závislosti na dávce QTc interval na EKG.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verlies van eetlust
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
Dutch: Toremifen wordt hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten met de feces uitgescheiden.
Czech: Toremifen je vylučován především ve formě metabolitů stolicí.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn contra-indicaties voor het langdurig gebruik van toremifen.
Czech: - Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
Dutch: De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
Czech: Křivka sérových koncentrací má biexponenciální charakter.
Dutch: - als u onstabiele diabetes heeft - als uw algemeen welzijn ernstig verslechterd is
Czech: - jestliže se výrazně zhoršil váš celkový stav.
Dutch: Bloedvataandoeningen opvliegers thromboembolische voorvallen
Czech: Cévní poruchy návaly horka tromboembolické příhody
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Czech: Velmi vzácné
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Dutch: Vóór toediening van de behandeling dient gynaecologisch onderzoek plaats te vinden, waarbij nauwgezet gekeken wordt naar vooraf bestaande endometriumabnormaliteit.
Czech: Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena s mimořádným zřetelem na přítomnost abnormalit endometria.
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren als u een hoge bloeddruk of diabetes heeft, een hormoonvervangende therapie heeft ondergaan, of als u overgewicht heeft (BMI meer dan 30).
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, užíváte hormonální substituční terapii nebo trpíte nadváhou (BMI nad 30), lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Dutch: In het geval van overdosering moet ook rekening gehouden worden met de dosisgerelateerde mogelijkheid tot QTc-intervalverlenging als gevolg van Fareston.
Czech: Při předávkování je třeba vzít v úvahu i možné na dávce závislé prodloužení QTc intervalu.
Dutch: Fareston bevat lactose (28,5 mg per tablet).
Czech: Fareston obsahuje laktózu (28,5 mg v tabletě).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Fareston niet tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
Dutch: Fareston-tabletten bevatten lactose (28,5 mg per tablet).
Czech: Fareston tablety obsahují laktózu (28,5 mg v jedné tabletě).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn schimmeldodende imidazolen (ketoconazol), andere schimmeldodende middelen (itraconazol, voriconazol, posaconazol), proteaseremmers (ritonavir, nelfinavir), macroliden (claritromycine, erytromycine, telitromycine).
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Dutch: De steady-state concentraties zijn ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met de moederverbinding.
Czech: V porovnání s mateřským léčivem jsou koncentrace tohoto metabolitu v rovnovážném stavu přibližně dvojnásobné.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, anemie, leukopenie
Czech: Trombocytopenie, anémie leukopenie
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 60 mg per dag, oraal ingenomen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 60 mg, užívaná perorálně, jednou denně.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné upravovat dávkování.
Dutch: Toremifen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Gevallen van leverschade, met inbegrip van verhoogde leverenzymen (> 10 keer de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht zijn gemeld met toremifen.
Czech: Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky.
Dutch: - Zowel bij preklinisch onderzoek als bij mensen zijn veranderingen waargenomen in de elektrofysiologie van het hart na blootstelling aan toremifen, in de vorm van verlengd
Czech: - Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
Dutch: Fareston 60 mg tabletten toremifen
Czech: Fareston 60 mg tablety toremifenum
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo
Czech: Poruchy uší a labyrintu vertigo
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, met inbegrip van pijn op de borst (angina) - als uw kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) omdat het calciumgehalte in het bloed kan stijgen in het begin van de behandeling met Fareston.
Czech: - jestliže máte rakovinu rozšířenou do kostí (kostní metastázy), při zahájení léčby přípravkem Fareston by se mohly zvýšit hladiny vápníku v krvi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) - vermoeidheid, duizeligheid, depressie - misselijkheid (ziek gevoel), overgeven - huiduitslag, jeuk, oedeem (zwelling) - bloeding van de baarmoeder, witte vloed.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - únava, závratě, deprese - nevolnost, zvracení - vyrážky, svědění, edémy (otoky) - krvácení z dělohy, bílý výtok.
Dutch: Toremifen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Může být užíván s jídlem i bez jídla.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen transpirati huiduitslag, jeuk alopecia
Czech: Poruchy kůže a podkoží pocení vyrážka, svědění alopecie
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - hoofdpijn, slaapstoornissen - gewichtstoename, verstopping, verlies van eetlust - verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhypertrofie) - bloedklonter, bijvoorbeeld in de long (trombo-embolische voorvallen) - kortademigheid.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - bolesti hlavy, poruchy spánku, - přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu - zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria) - krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody) - dušnost.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety
Dutch: Enkele gevallen van hypercalciëmie zijn gemeld bij patiënten met botmetastasen tijdens het begin van de behandeling met toremifen.
Czech: Na začátku léčby toremifenem bylo u pacientek s kostními metastázami zaznamenáno několik případů hyperkalcémie.
Dutch: Er zijn geen systematische gegevens beschikbaar bij patiënten met labiele diabetes, bij patiënten met een ernstig gewijzigde prestatiestatus of bij patiënten met hartfalen.
Czech: Co se týká léčby pacientek s nestabilním diabetem, pacientek s výrazně sníženou výkonností a pacientek trpících srdečním selháním, nejsou k dispozici žádné systematické údaje.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten toremifen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety toremifenum
Dutch: Daarom is het toedienen van Fareston in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld quinidine, hydroquinidine, disopyramide) of - antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), - neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), - bepaalde antimicrobiële middelen (moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, geneesmiddelen tegen malaria, met name halofantrine), - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine), - overige (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil).
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Dutch: De klinische antitumorwerkzaamheid en de serumconcentraties zijn niet positief gecorreleerd bij de aanbevolen dosis van 60 mg per dag.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 personen treffen) - een ronddraaiend gevoel (vertigo) - aangroei op het baarmoederslijmvlies (endometriumpoliepen) - stijging van leverenzymwaarden (toename van levertransaminases).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) - točení hlavy (závratě) - polypy na děložní sliznici (endometriální polypy) - zvýšení hladiny jaterních enzymů (jaterních transamináz).
Dutch: (neuroleptica), zoals fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol en sultopride - geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen (antimicrobiële middelen), zoals moxifloxacine, erytromycine (infusie), pentamidine en antimalariamiddelen (met name halofantrine) - bepaalde geneesmiddelen om allergieën te behandelen, zoals terfenadine, astemizol en mizolastine - overige: cisapride, intraveneus vincamine, bepridil, difemanil.
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
Dutch: Toremifen wordt oraal toegediend.
Czech: Toremifen se užívá perorálně.
Dutch: - als u eerder een aandoening heeft gehad waarbij zich bloedklonters vormden in bloedvaten, bijvoorbeeld in uw longen (longembolie) of in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) - als u een abnormaal hartritme krijgt terwijl u Fareston gebruikt.
Czech: - jestliže se u vás v minulosti vyskytla krevní sraženina v cévě, např. v plicích (plicní embolie) nebo v noze (hluboká žilní trombóza).
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 00 až < 1/1 000);
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Dutch: Omwille van geneesmiddelen veiligheid is het toedienen van toremifen een contra indicatie bij patiënten met: - Congenitale of gedocumenteerde verworven QT-verlenging - Verstoring van elektrolyten, met name bij niet-gecorrigeerde hypokaliëmie - Klinisch significante bradycardie - Klinisch significant hartfalen met verminderde linkerventriculaire ejectiefractie - Voorgeschiedenis van symptomatisch aritmieën.
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Cellulose, microkristallijn Silica, colloïdaal watervrij
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
Czech: 100 tablet
Dutch: QT-interval.
Czech: intervalu).
Dutch: ): - geneesmiddelen die worden gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen (antiaritmica),
Czech: "Neužívejte Fareston"): - léky na léčbu abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika) jako chinidin, hydrochinidin,
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Fareston by neměl být podáván během kojení.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL · Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Het vertoont een vergelijkbare anti-oestrogeenactiviteit maar een zwakkere antitumoractiviteit dan de moederverbinding.
Czech: Má podobný antiestrogenní účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
Czech: Při perorálně podaných denních dávkách v rozmezí 11 - 680 mg vykazuje kinetika toremifenu v séru lineární charakter.
Dutch: Partij:
Czech: Lot:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
Czech: Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
Dutch: zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide - geneesmiddelen die worden gebruikt om geestelijke en gedragsstoornissen te behandelen
Czech: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid, - léky na psychické poruchy a poruchy chování (neuroleptika) jako fenothiaziny, pimozid, sertindol,
Dutch: Dit werd bevestigd in het vierde onderzoek.
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 14 februari 2001 en 14 februari 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte ronde tabletten (60 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Orion Corporation.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Dutch: De aanbevolen dosis Fareston is één tablet eenmaal per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het responspercentage (het percentage patiënten bij wie de tumoren op behandeling reageerden), de tijd tot progressie (de tijdsduur tot de ziekte verergerde) en overleving.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fareston verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Dutch: Overige inlichtingen over Fareston:
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Dutch: De meeste vormen van borstkanker groeien in respons op het hormoon oestrogeen.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fareston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en zweten.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verlengde ‘QT-tijd (verstoring van de stroomvoorziening van het hart), een verstoord elektrolytenevenwicht (gewijzigde zoutenspiegels in het bloed), in het bijzonder hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), bradycardie (een heel langzame hartslag), hartfalen (het hart kan niet genoeg bloed door het lichaam pompen) of met een voorgeschiedenis van symptomatische aritmie (abnormaal hartritme) of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen innemen die een verlengde QT-tijd kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Dutch: Het hecht zich aan de oestrogeenreceptoren op het celoppervlak, waar het als voornaamste effect heeft dat het de werking van het hormoon blokkeert.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Dutch: Fareston is in vier belangrijke onderzoeken bestudeerd bij 1 869 postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Dutch: De effecten van Fareston werden vergeleken met die van tamoxifen (een ander anti-oestrogeen dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Dutch: De werkzaamheid van Fareston en tamoxifen was gelijkwaardig.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Dutch: Fareston is een geneesmiddel dat de werkzame stof toremifen bevat.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Dutch: Wat is Fareston?
Czech: Co je Fareston?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fareston.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toremifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Dutch: Hierdoor worden de tumorcellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien, zodat de groei van de tumor wordt geremd.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Dutch: Welke voordelen bleek Fareston tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?