FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of the final analysis (4 years following the last patient randomisation), the median duration of exposure to everolimus was 204.1 weeks (range 2 to 278).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy końcowej (4 lata po randomizacji ostatniego pacjenta) mediana czasu ekspozycji na ewerolimus wyniosła 204,1 tygodnie (zakres od 2 do 278).
English: On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów onkologicznych zdarzenia te kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
English: The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Polish: Znaczenie i spójność wyników pierwszej analizy zostały potwierdzone - zmianą objętości pierwotnych guzów SEGA na podstawie oceny dokonywanej przez badaczy (p<0,001); u 75,0% pacjentów i 39,3% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie o odpowiednio ≥30% i ≥50%; - zmianą całkowitej objętości SEGA oceniana na podstawie niezależnej oceny centralnej (p<0,001) lub na podstawie oceny przeprowadzanej przez badaczy (p<0,001).
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Polish: Iloraz szans >1 oznacza korzyść dla grupy ewerolimusu.
English: Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Polish: Votubia to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
English: At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Polish: W chwili przeprowadzania końcowej analizy mediana czasu ekspozycji u wszystkich tych pacjentów wyniosła 204,9 tygodni (zakres od 8,1 do 253,7).
English: In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 34 pacjentów z innym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi odnotowano 1,6-krotny; 3,3-krotny oraz 3,6-krotny wzrost ekspozycji na lek (tzn. AUC0-inf) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (A wg skali Child-Pugh), umiarkowanymi (B wg skali Child-Pugh) i ciężkimi (C wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Polish: Jeżeli stężenie wynosi poniżej 5 ng/ml, dobową dawkę można zwiększać o 2,5 mg co 2 tygodnie sprawdzając stężenie minimalne i oceniając tolerancję przed zwiększeniem dawki.
English: Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart.
Polish: Odczekać 3 minuty - do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
English: The long-term follow-up of patients randomised to everolimus and patients randomised to placebo who thereafter crossed over to everolimus demonstrated durable responses.
Polish: Długotrwała obserwacja pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej ewerolimusem i pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo, którzy następnie przeszli na leczenie ewerolimusem wykazała trwałość odpowiedzi.
English: It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 2 lat i starszych i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (padaczką) w przebiegu zaburzenia genetycznego zwanego stwardnieniem guzowatym (ang. TSC), których nie można opanować innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
English: Table 6 EXIST-1 - SEGA response
Polish: EXIST-1 - Odpowiedź SEGA
English: The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Polish: Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Votubia: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Polish: Jeśli pacjent wymaga podania większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową strzykawkę.
English: Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 7]).
Polish: Pierwotna objętość SEGA zmniejszyła się w 6. miesiącu w porównaniu do rozmiarów wyjściowych (p<0,001 [patrz Tabela 7]).
English: In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian.
Polish: Podsumowując, 28 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Votubia; mediana wieku wynosiła 11 lat (zakres od 3 do 34); 61% osób badanych było płci męskiej; 86% osób badanych należało do rasy kaukaskiej.
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Polish: Ponadto, u wszystkich 8 pacjentów z grupy produktu leczniczego Votubia z radiologicznymi dowodami na występowanie wodogłowia w chwili rozpoczynania badania stwierdzono zmniejszenie objętości komór.
English: Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Polish: Produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek połyka się w całości popijając szklanką wody.
English: Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 8]).
Polish: Pierwotna objętość SEGA zmniejszyła się w 6. miesiącu w porównaniu do rozmiarów wyjściowych (p<0,001 [patrz Tabela 8]).
English: It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA).
Polish: Zawiera substancję czynną o nazwie ewerolimus, która może spowodować zmniejszenie rozmiaru guzów nerki zwanych naczyniakomięśniakotłuszczakami nerki oraz guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA).
English: Patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve the same exposure as patients not taking potent inducers.
Polish: U pacjentów z SEGA przyjmujących równocześnie silne induktory CYP3A4 może zajść konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia w celu osiągnięcia takiej samej ekspozycji jak u pacjentów nie przyjmujących silnych induktorów.
English: Aggression
Polish: Agresja
English: At baseline, 19.4% of patients had focal seizures with retained awareness (sensory previously confirmed on EEG or motor), 45.1% had focal seizures with impaired awareness (predominantly nonmotor), 69.1% had focal motor seizures (i.e. focal motor seizures with impaired awareness and/or secondary generalised seizures), and 1.6% had generalised onset seizures (previously confirmed by EEG).
Polish: W okresie wyjściowym badania u 19,4% pacjentów występowały napady ogniskowe z zachowaną świadomością (czuciowe, potwierdzone wcześniej w badaniu EEG lub ruchowe), u 45,1% występowały napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości (przeważnie napady inne niż ruchowe), u 69,1% występowały ogniskowe napady ruchowe (tj. ogniskowe napady ruchowe upośledzające świadomość i (lub) napady wtórnie uogólnione), a u 1,6% występowały napady uogólnione (wcześniej potwierdzone w badaniu EEG).
English: A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo.
Polish: Łącznie zrandomizowano 118 pacjentów, 79 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia w dawce 10 mg na dobę i 39 do grupy placebo.
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia.
Polish: Utrudnione gojenie się ran to objaw wspólny dla pochodnych rapamycyny, w tym produktu leczniczego Votubia.
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
Polish: Wartości Cmax są proporcjonalne do dawki w zakresie od 5 mg do 10 mg. Tmax występuje od 1 do 2 godzin po podaniu.
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zahamowania CYP3A4 i PgP w jelicie.
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Polish: Jeśli stężenia wynoszą poniżej 5 ng/ml, dawkę dobową można zwiększać o 1 do 4 mg, sprawdzając stężenie minimalne oraz dokonując oceny tolerancji przed zwiększeniem dawki.
English: A total of 366 patients were randomised in a 1:1.09:1 ratio to Votubia (n=117) low trough (LT) range (3 to 7 ng/ml), Votubia (n=130) high trough (HT) range (9 to 15 ng/ml) or placebo (n=119).
Polish: Łącznie 366 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1,09:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia (n=117) w zakresie małych stężeń minimalnych (LT) (3 do 7 ng/ml), produkt leczniczy Votubia (n=130) w zakresie dużych stężeń minimalnych (HT) (9 do 15 ng/ml) lub do grupy placebo (n=119).
English: • 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Polish: • Strzykawka doustna o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowa): patrz rysunek niżej
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Polish: AUC ↑ 3,7-krotnie Cmax ↑ 2,2-krotnie
English: • The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
Polish: • Jednoczesne podawanie inhibitoru PgP, cyklosporyny, zwiększa ekspozycję ewerolimusu w korze mózgowej, co jest jednoznaczne z zahamowaniem PgP bariery krew-mózg.
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Votubia.
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podanie z małej szklanki:
English: dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Polish: deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych lub zaburzeń immunologicznych.
English: Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe.
Polish: Wziąć do ręki strzykawkę doustną o pojemności 10 ml i wyjąć tłok, wyciągając go całkowicie z cylindra strzykawki.
English: The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Polish: po 8 tygodniach wyniosła 2,4% (n=2/85 pacjentek, u których możliwe było dokonanie oceny), co było wartością mniejszą niż odsetek zgłaszany w przeszłości.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia lub do grupy otrzymującej placebo.
English: A total of 117 patients were randomised, 78 to Votubia and 39 to placebo.
Polish: Łącznie zrandomizowano 117 pacjentów, 78 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia i 39 do grupy placebo.
English: Grade 4 (<0.5x10
Polish: 4. stopień (<0,5x10
English: During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Polish: W podwójnie zaślepionej fazie badania zmniejszenie się objętości SEGA było widoczne w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia produktem leczniczym Votubia: u 29,7% (22/74) pacjentów odnotowano zmniejszenie objętości o 50%, a u 73,0% (54/74) odnotowano zmniejszenie objętości o ≥30%.
English: Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
Polish: Dlatego ewerolimus może wpływać na dostępność biologiczną jednocześnie stosowanych doustnych substratów CYP3A4.
English: Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents SEGA associated with TSC.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA w przebiegu TSC.
English: • A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
Polish: • Penetrację mózgu zależną od dawki ewerolimusu, która jest zgodna z hipotezą przenikania do komórek śródbłonka naczyń włosowatych mózgu
English: Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Polish: Odczekać 3 minuty do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
English: Votubia dose adjustment
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki
English: Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed.
Polish: Produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować tylko w postaci zawiesiny i nie wolno tabletk połykać w całości, żuć ani rozgryzać.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Votubia jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
English: Votubia dispersible tablets are given together with other medicines for epilepsy.
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej jest podawany razem z innymi lekami stosowanymi w padaczce.
English: After administration of the prepared suspension, approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the same syringe, and the contents should be swirled to suspend remaining particles.
Polish: Po podaniu tak przygotowanej zawiesiny do tej samej strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza, a następnie wymieszać zawartość, tak by otrzymać zawiesinę z leku pozostałego w strzykawce.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Polish: Sprawdzenie czy cały lek został podany Ponownie napełnić szklankę taką samą ilością wody (około 25 ml).
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
English: For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Polish: U pacjentów z SEGA w przebiegu TSC oraz u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, jeśli osiągnięto stałą dawkę, u pacjentów ze zmienną powierzchnią ciała minimalne stężenia należy monitorować co 3 do 6 miesięcy, a u pacjentów ze stałą powierzchnią ciała co 6 do 12 miesięcy, przez cały okres leczenia.
English: The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4).
Polish: Wskaźnik najlepszej całościowej odpowiedzi ze strony naczyniakomięśniakotłuszczaka wzrósł do 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3) przy wskaźniku stabilizacji choroby wynoszącym 30,4% (Tabela 4).
English: In the study, partial-onset seizures were defined as all electroencephalogram (EEG)-confirmed sensory seizures or motor seizures in which a generalised onset had not been demonstrated on a past EEG.
Polish: W tym badaniu częściowe napady padaczkowe definiowano jako wszystkie potwierdzone w badaniu elektroencefalograficznym napady czuciowe lub napady ruchowe, których uogólniony początek nie został potwierdzony w badaniu EEG wykonywanym w przeszłości.
English: Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1).
Polish: U pacjentów z napadami padaczkowymi otrzymujących równocześnie silne induktory CYP3A4 (np. leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) na początku leczenia ewerolimusem konieczne jest zwiększenie dawki początkowej, aby uzyskać minimalne stężenie w zakresie od 5 do 15 ng/ml (patrz Tabela 1).
English: Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Brak miesiączki d, nieregularna menstruacja d
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Polish: Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.
English: In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano obrzęk naczynioruchowy przy jednoczesnym i bez jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
English: In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
Polish: W analizie eksploracyjnej pacjentów z TSC z naczyniakomięśniakotłuszczakiem i jednocześnie z SEGA, wskaźnik odpowiedzi ze strony SEGA (odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem objętości docelowych zmian względem stanu wyjściowego przy braku progresji) wyniósł 10,3% w grupie otrzymującej ewerolimus w analizie pierwotnej (w porównaniu z brakiem odpowiedzi zgłaszanym u 13 pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo ze zmianą SEGA na początku badania) i wzrósł do 48,0% w analizie końcowej.
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów o umiarkowanym nasileniu należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu ustąpienia objawów.
English: Open the blister just before taking the Votubia tablets.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki.
English: Additional adverse reactions of relevance observed in oncology clinical studies and post-marketing spontaneous reports, were cardiac failure, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, impaired wound healing and hyperglycaemia.
Polish: Inne istotne działania niepożądane obserwowane dodatkowo w badaniach klinicznych z obszaru onkologii oraz w spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu to niewydolność serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia gojenia się ran oraz hiperglikemia.
English: Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Polish: Leku Votubia nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC i brakiem SEGA, ponieważ nie było to przedmiotem badań u tej grupy pacjentów.
English: Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Polish: Na podstawie badań in vitro stężenia ogólnoustrojowe uzyskane po podaniu doustnych dawek w wysokości 10 mg na dobę nie powinny spowodować zahamowania aktywności PgP, CYP3A4 i CYP2D6.
English: In juvenile rat toxicity studies, systemic toxicity included decreased body weight gain, food consumption, and delayed attainment of some developmental landmarks, with full or partial recovery after cessation of dosing.
Polish: Objawy toksyczności ogólnoustrojowej w badaniach nad toksycznym wpływem na młode szczury obejmowały mniejszy przyrost masy ciała, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu oraz opóźnienie wystąpienia kluczowych momentów rozwojowych; objawy ustępowały całkowicie lub częściowo po przerwaniu podawania produktu leczniczego.
English: Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/PgP Ketokonazol
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Votubia may be required (see section 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) PgP, może być wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego Votubia (patrz punkt 4.5).
English: 10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass.
Polish: Pacjent musi wypić całą zawiesinę doustną ze szklanki.
English: Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie induktorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5), ponieważ należy uwzględnić czas naturalnego rozkładu indukowanych enzymów.
English: HT target of 9-15 ng/ml
Polish: HT stężenie docelowe 9-15 ng/ml
English: Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA or seizures and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Polish: Lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA lub napadami padaczkowymi, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
Polish: Leki, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem ewerolimusu
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased blood concentrations of everolimus (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 skutkuje dramatycznym wzrostem stężenia ewerolimusu w osoczu (patrz punkt 4.5).
English: A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Polish: Rozpoznanie nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy rozważyć u pacjentów z niespecyficznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego, takimi jak niedotlenienie, wysięk do opłucnej, kaszel lub duszność oraz u pacjentów, u których wykluczono, za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych, zakaźne, nowotworowe lub niemedyczne przyczyny występujących objawów.
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i spontanicznych doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami pneumocystozowego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), z których część zakończyła się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.4).