FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen, vermoeidheid of een ongemakkelijk gevoel in de buik terwijl u Sebivo inneemt.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Sebivo-hoidon aikana lihaskipua, vaikeaa ja pitkäkestoista vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua, vakavia ja pitkäkestoisia hengitysvaikeuksia, väsymystä tai epämukavaa oloa vatsassa, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: HBeAg-positief n = 440 en 446, HBeAg-negatief n = 203 en 207, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Finnish: HBeAg-positiivinen n = 440 ja HBeAg-negatiivinen n = 203 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 446, HBeAg-negatiivinen n = 207 lamivudiiniryhmässä.
Dutch: In het algemeen waren de klinische resultaten in week 104 in de met telbivudine behandelde patiënten consistent met die in week 52.
Finnish: Telbivudiinihoitoa saaneiden potilaiden kliiniset tulokset viikolla 104 olivat kaiken kaikkiaan yhdenmukaiset viikon 52 tuloksiin nähden, mikä osoittaa, että telbivudiinihoitoa saaneiden vaste hoidon tehoon säilyi, kun hoitoa jatkettiin.
Dutch: Tabel 6 Histologische verbetering en verandering in Ishak-fibrosescore in week 52 in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Taulukko 6 Histologinen paraneminen ja muutos Ishak-pisteytyksen (Ishak Fibrosis Score) perusteella viikolla 52 NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sebivo bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage bij patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 (%)
Finnish: Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste (%) Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24 (%) Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys
Dutch: Droog het bekertje met een schoon zakdoekje en zet het terug over de dop van de fles.
Finnish: Kuivaa mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Dutch: Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on leimattu "LDT".
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 1% (3/203) op 48 weken en 9% (18/203) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de resistentie 8% (20/247) was op 48 weken en 39% (97/247) in week 104.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä esiintyi 1 %:lla (3/203) viikolla 48 ja 9 %:lla (18/203) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 8 %:lla (20/247) viikolla 48 ja 39 %:lla (97/247) viikolla 104.
Dutch: In studie NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) is een genotypische resistentietest uitgevoerd bij patiënten met een virologische rebound (bevestigde stijging van ≥1 log10 kopieën/ml HBV-DNA vanaf nadir).
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) genotyyppistä resistenssiä testattiin virologisen rebound-vasteen (HBV DNA -määrän todennettu lisääntyminen ≥1 log10 kopioilla/ml HBV DNAmäärän alimmasta arvosta) osoittaneilta potilailta.
Dutch: Controleer alvorens de oplossing in het bekertje te gieten de positie van de 5 en 10 ml markering om mogelijk morsen of verspilling te voorkomen.
Finnish: Tarkista 5 ml:n ja 10 ml:n kohdat ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
Dutch: Aanvang van behandeling met Sebivo dient alleen te worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet beschikbaar of geschikt is.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita ainoastaan silloin, kun vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jolla resistenssin kehittyminen on vähäisempää, ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Dutch: CLDT600A2303 - Duurzaamheid van HBeAg responsen na staken behandeling Studie CLDT600A2303 omvat HBeAg-positieve patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) of NV02B-015 voor follow-up na staken van de behandeling.
Finnish: CLDT600A2303 - HbeAg-vasteen säilyminen hoidon lopettamisen jälkeen Tutkimukseen CLDT600A2303 otettiin HBeAg-positiivisia potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 hoidon lopettamisen jälkeistä seurantaa varten.
Dutch: Geslacht Er zijn geen significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telbivudine.
Finnish: Sukupuoli Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Dutch: Een trend naar een hogere mate van HBeAg verlies (35% vs. 29%) en seroconversie (30% vs. 25%) werd ook gezien bij telbivudine.
Finnish: Telbivudiinin käytön yhteydessä havaittiin myös useammin HBeAg:n häviäminen (35 % vs 29 %) ja serokonversio (30 % vs 25 %).
Dutch: Patiënten met ≥ één dosering van de studiemedicatie met evalueerbare uitgangswaarde leverbiopsie en uitgangswaarde Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3.
Finnish: Potilaat, jotka saaneet yhden tai useamman tutkimuslääkeannoksen ja joilta saatu arvioitavissa oleva maksabiopsia ennen hoitoa sekä Knodellin histologista vaikutusta mittaava indeksi (Knodell Histological Activity Index, HAI) lähtötilanteessa yli 3.
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
Finnish: Muita, tämän kaltaisiin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia Sebivo voi aiheuttaa vereen liian suuren maitohappopitoisuuden (maitohappoasidoosi), johon liittyy yleensä maksan suurentumista (hepatomegalia).
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Sebivo kan resulteren in een verergering van uw hepatitis Binfectie, bijvoorbeeld voortgang van de ziekte en afwijkende testresultaten (verhoging van de hoeveelheid virus, stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (ALAT)).
Finnish: Sebivo-hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B -infektiosi pahenemiseen, eli sairautesi etenemiseen ja poikkeaviin laboratorioarvoihin (viruskuorman kasvu, ALAT-arvon nousu).
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid controleren en regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw lever te controleren nadat u met de behandeling met Sebivo bent gestopt.
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi.
Dutch: 600 mg eenmaal om de 48 uur
Finnish: 600 mg 48 tunnin välein
Dutch: Na aanpassing van het doseringsinterval voor creatinineklaring is geen additionele doseringsaanpassing nodig gedurende routinehemodialyse (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mukaisen antovälin muuttamisen lisäksi rutiiniluonteisen hemodialyysihoidon aikana muu annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Eindstadium nierfalen / Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
Finnish: Tutkimus CLDT600A2303 - 208 viikon kliiniset tulokset Tutkimus CLDT600A2303 oli avoin, 104 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, johon osallistui kompensoitunutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, jotka aiemmin olivat saaneet telbivudiinihoitoa 2 vuoden ajan mukaanlukien potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015.
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw drank heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Finnish: Jos otat enemmän Sebivo oraaliliuosta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-valmistetta tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun oraaliliuostasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
Dutch: Onder de HBeAg-negatieve patiënten waren de verschillen in therapeutische respons (78% vs. 66%) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,00 vs. -4,17, en niet-detecteerbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) hoger voor telbivudine tot en met week 104.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla erot hoitovasteessa (78 % vs 66 %) ja keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,00 vs -4,17, ja HBV DNA:ta ei todettavissa: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) olivat suurempia telbivudiinihoidon yhteydessä viikkoon 104 saakka.
Dutch: Melkzuuracidose
Finnish: Maitohappoasidoosi
Dutch: De combinatie van telbivudine met elk interferon alfa-bevattend product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Telbivudiinin yhteiskäyttö minkä tahansa interferoni alfaa sisältävän valmisteen kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Na 104 weken van behandeling met telbivudine, nam 78% van de patiënten (530/680) van studie NV02B-007 (GLOBE) en 82% (137/167) van de patiënten van studie NV-02B-015 deel aan de extensiestudie CLDT600A2303 (zie rubriek 5.1) om de behandeling tot 208 weken voort te zetten.
Finnish: 104 viikkoa kestäneen telbivudiinihoidon jälkeen 78 % NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimukseen osallistuneista potilaista (530/680) ja 82 % NV-02B-015-tutkimukseen osallistuneista potilaista (137/167) siirtyi CLDT600A2303-jatkotutkimukseen (ks. kohta 5.1) jatkaakseen hoitoaan aina 208 viikkoon saakka.
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
Finnish: 300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovaste (63 % vs 48 %; p < 0,0001) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNA:ta ei todettavissa: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 ja ALAT-arvon normalisoituminen 70 %:lla vs 62 %:lla) osoitti telbivudiini- ja lamivudiinihoidon välisen eron suurentuneen viikolla 104.
Dutch: In de totale ITT-populatie waren de cumulatieve resistentiepercentages op 4 jaar voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 40,8% (131/321) en 18,9% (37/196).
Finnish: Koko ITT-populaation kattavassa analyysissä kumulatiiviset resistenssiluvut neljännen hoitovuoden kohdalla olivat 40,8 % (131/321) HBeAg-positiivisten potilaiden osalta ja 18,9 % (37/196) HBeAgnegatiivisten potilaiden osalta.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 0% (0/177) op 48 weken en 5% (9/177) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de weerstand 11% (5/44) was op 48 weken en 34% (15/44) in week 104.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä ilmeni 0 %:lla (0/177) viikolla 48 ja 5 %:lla (9/177) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 11 %:lla (5/44) viikolla 48 ja 34 %:lla viikolla 104.
Dutch: • De gemiddelde Ishak-score van 2,2 (SD 1,1) bij aanvang verbeterde (p < 0,0001) tot 0,9 (SD
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Ishakin fibroosi-indeksi 2,2 (SD = 1,1) parani arvoon 0,9
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
Finnish: Terveille koehenkilöille (n = 42) suun kautta annettujen 600 mg:n telbivudiinikerta-annosten jälkeen telbivudiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli 3,2  1,1 g/ml (keskiarvo  keskihajonta) ja se ilmeni 3,0 tuntia (mediaani) annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Er waren geen afwijkingen in de morfologie of functie van het sperma, en de testes en ovaria waren histologisch gezien niet opmerkelijk.
Finnish: Siittiöiden rakenne ja toiminta eivät kuitenkaan poikenneet normaalista, eikä kivesten tai munasarjojen histologiassa ollut mitään poikkeavaa.
Dutch: Op week 48 had van de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 5% (23/458) en 2% (5/222) een virologische rebound met aantoonbare HBV-resistentiemutaties.
Finnish: Viikolla 48 todettiin virologinen rebound-vaste havaittavissa olevien HBV-resistenssimutaatioiden kera 5 %:lla (23/458) HBeAg-positiivisista potilaista ja 2 %:lla (5/222) HBeAg-negatiivisista potilaista.
Dutch: ALAT-normalisatie alleen bepaald bij patiënten met ALAT > ULN bij de uitgangswaarde.
Finnish: ALAT-arvon normalisoitumista arvioitiin vain potilailla, joiden ALAT-arvo oli ennen hoitoa viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Dutch: HBV die voor de adefovir resistentie-geassocieerde substituties rtN236T of rtA181V codeert, had respectievelijk ongeveer een 0,3 en 4-voudige verandering in gevoeligheid voor telbivudine in celcultuur (zie rubriek 4.4).
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyviä rtN236T- tai rtA181V-substituutioita koodaavien HBV:n herkkyys telbivudiinille muuttui soluviljelmissä, rtN236T-substituutiolle noin 0,3-kertaisesti ja rtA181Vsubstituutiolle 4-kertaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg telbivudiinia.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogde incidentie van abortus en vroeggeboorte waargenomen bij blootstellingen van 37 keer de therapeutische dosering (600 mg) van telbivudine die is waargenomen bij de mens.
Finnish: Kaniineilla annoksiin, joilla telbivudiinialtistus oli 37 -kertainen ihmisen hoitoannoksella (600 mg) havaittuun altistukseen nähden, liittyi raskauden keskeytymisten ja ennenaikaisten synnytysten lisääntymistä.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze stijging van serum ALAT over het algemeen niet gepaard met verhoogde serum bilirubinespiegels of met andere tekenen van leverdecompensatie.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla tällaiseen veren ALAT-arvon suurenemiseen ei yleensä liity veren bilirubiiniarvojen suurenemista eikä muita maksan epätasapainotilan oireita (dekompensaatio).
Dutch: Patiënten met cirrose met decompensatie
Finnish: Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml), hetgeen door patiënten op een gecontroleerd natriumdieet in overweging dient te worden genomen.
Finnish: 600 mg:n (30 ml) annos Sebivo oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia, mikä olisi huomioitava vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden osalta.
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
Finnish: HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml)
Dutch: Telbivudine is een synthetische thymidine nucleoside-analogon met activiteit tegen HBV-DNApolymerase.
Finnish: Telbivudiini on synteettinen tymidiininukleosidianalogi, joka vaikuttaa HBV DNA -polymeraasiin.
Dutch: In de samengevoegde analyse van NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015, kwamen na 104 weken van behandeling CK-stijgingen tot graad 3 of 4 (>7x ULN) voor bij 12,6% van de met telbivudine behandelde patiënten (n = 847) en bij 4,0% van de met lamivudine behandelde patiënten (n = 846).
Finnish: NV-02B-007 (GLOBE)- ja NV-02B-015-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä 3. tai 4. asteen CKarvojen kohoamista (>7x ULN) ilmeni hoitoviikkoon 104 mennessä 12,6 %:lla telbivudiinihoitoa saaneista potilaista (n = 847) ja 4,0 %:lla lamivudiinihoitoa saaneista (n = 846).
Dutch: In week 24 bereikten 203 HBeAg-positieve en 177 HBeAg-negatieve personen niet-waarneembare HBV-DNA-spiegels.
Finnish: Viikolla 24 HBV DNA:ta ei ollut havaittavissa 203 HBeAg-positiivisella ja 177 HBeAg-negatiivisella tutkimuspotilaalla.
Dutch: Het starten van de behandeling met Sebivo mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een ander geneesmiddel, met een kleinere kans op het ontstaan van resistentie van het hepatitis B-virus, niet mogelijk of geschikt is.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista on harkittava ainoastaan silloin, kun hepatiitti B -virukselle epätodennäköisemmin resistenssin kehittävää vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Dutch: Ras Er zijn geen significante rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telbivudine.
Finnish: Rotu Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä rotuun liittyviä eroja.
Dutch: Aangezien renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, is aanpassing van het doseringsinterval vereist bij patiënten met matige tot ernstige nierdisfunctie en bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta on vallitseva eliminaatioreitti, lääkkeen antoväliä on muutettava kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Dutch: Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van telbivudine 600 mg eenmaal daags vergeleken met lamivudine 100 mg eenmaal daags voor een behandelduur van 104 weken in 332 nucleoside-naïeve, chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve Chinese patiënten.
Finnish: Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa annettua 600 mg:n telbivudiiniannosta kerran vuorokaudessa annettuun 100 mg:n lamivudiiniannokseen 104 viikon mittaisen hoitojakson ajan 332 kiinalaisilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla kiinalaisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa nukleosidivalmisteilla.
Dutch: De tablet niet kauwen, delen of fijnmaken.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, puolittaa tai murskata.
Dutch: Telbivudine 600 mg filmomhulde tablet Alternatieve* doseringsaanpassing met vergoot doseringsinterval
Finnish: Telbivudiini 600 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaihtoehtoinen** annoksen sovittaminen annosväliä pidentämällä
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Finnish: Hoidon voi aloittaa vain kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens betreffende de effecten van telbivudine op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: 600 mg eenmaal om de 72 uur
Finnish: 600 mg 72 tunnin välein
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen vaiheen III tutkimus, jossa telbivudiinia verrattiin lamivudiiniin 104 viikon mittaisen hoitojakson aikana 1 367 kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet nukleosidihoitoa.
Dutch: Nietdetecteerbaar HBV-DNA n/N (%)
Finnish: HBV DNA:ta ei mitattavissa n/N (%)
Dutch: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Finnish: Lievä (50 80) (n = 8) 600 mg
Dutch: Creatinekinasestijgingen
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Dutch: Gebruik Sebivo niet wanneer u gepegyleerd of standaard interferon alfa gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Älä käytä Sebivoa, jos käytät pegyloitua tai standardia interferonia (katso "Älä ota Sebivoa").
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: Tabel 8 Analyse van de werkzaamheid van de samengevoegde gegevens uit de NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 en CLDT600A2303 studies
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 saatujen, tehoa koskevien tietojen yhdistetty analyysi
Dutch: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•uur/ml) CLNIER (ml/min)
Finnish: AUC0- (g•h/ml)
Dutch: Uw dosering kan verlaagd worden als u nierproblemen heeft.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä.
Dutch: In celtesten hadden lamivudine-resistente HBV-stammen, die ofwel de rtM204I-mutatie ofwel de rtL180M/rtM204V dubbel mutatie bevatten, een ≥1.000-voudig verminderde gevoeligheid voor telbivudine.
Finnish: Soluperäisissä analyyseissä lamivudiinille resistenttien HBV-kantojen, joissa oli joko rtM204I-mutaatio tai rtL180M/rtM204Vkaksoismutaatio, herkkyys telbivudiinille oli heikentynyt 1 000 -kertaisesti tai enemmän.
Dutch: 400 mg (20 ml) eenmaal daags
Finnish: 400 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa
Dutch: De werkzame stof in Sebivo is telbivudine.
Finnish: Sebivo sisältää vaikuttavana aineenaan telbivudiinia.
Dutch: Van de 680 telbivudine-patiënten die aanvankelijk werden geïncludeerd in de centrale studie NV-02B-007 (GLOBE), namen er 517 (76%) deel aan studie CLDT600A2303 voor het voortzetten van de telbivudinebehandeling tot 208 weken.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen NV-02B-007 (GLOBE) alun alkaen osallistuneista 680 potilaasta 517 (76 %) otettiin mukaan tutkimukseen CLDT600A2303, jonka tarkoituksena oli jatkaa telbivudiinihoitoa yhteensä jopa 208 viikon ajan.
Dutch: 300 ml bruine glazen fles met een kindveilige sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijfje en een polypropyleen veiligheidsring, een polypropyleen doseringsbekertje met een in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.
Finnish: Pulloon kuuluu polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas, polypropyleenistä valmistettu annosmitta, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistettu mittaruisku, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Dutch: Perifere neuropathie, dysgeusie, hypoaesthesia, paresthesie, sciatica
Finnish: Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één tablet).
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 600 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Dutch: Patiënten met eindstadium nierfalen Bij patiënten met eindstadium nierfalen moet Sebivo worden toegediend na hemodialyse (zie rubriek
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat Sebivo tulee antaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville hemodialyysin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Virologische doorbraak* n/N (%)
Finnish: Virologisen vasteen menetys* n/N (%)
Dutch: Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient het HBV-DNA elke 6 maanden te worden gecontroleerd.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein hoitovasteen säilymisen varmistamiseksi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: Artsen die gelijktijdige behandeling overwegen met andere middelen die worden geassocieerd met myopathie, moeten zorgvuldig de mogelijke voordelen en risico's afwegen.
Finnish: Jos lääkäri harkitsee samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden käyttöön liittyy myopatiaa, mahdolliset hyödyt ja haitat on punnittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava siltä varalta, että hänelle kehittyy myopatiaan viittaavia merkkejä tai oireita.
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën /ml) met nietdetecteerbaar HBV-DNA op week 24
Finnish: HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml) sellaisilla potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24