FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Greek: Αυτό συνεπάγεται μείωση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Accord στην ΕΕ.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Accord;
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Greek: Το Pemetrexed Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Accord, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Accord, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Dutch: Wanneer Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Greek: Όταν το Pemetrexed Accord χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντι-εμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την πρόληψη αφυδάτωσης).
Dutch: Wat is Pemetrexed Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: • gevorderde ‘niet-kleincellige' longkanker die niet de ‘plaveiselcellen' aantast.
Greek: • προχωρημένος µη-µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, γνωστός ως «μη πλακώδης».
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται είτε σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Pemetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed Accord περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται μαζί με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία και ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση·
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Accord;
Dutch: Pemetrexed Accord is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Greek: Το Pemetrexed Accord διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Accord.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Dutch: Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Accord;
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Accord.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: MA (EU) Nummer (Product)naam Sterkte
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Wijze van toediening
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιούλιος 2016
Dutch: Verenigd koninkrijk
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Andere bronnen van informatie:
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Dutch: Frequent ie
Greek: Πολύ συχνές
Dutch: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Fresenius Kabi en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Fresenius Kabi και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Dutch: • wanneer het risk management systeem veranderd is, in het biizonder wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die kan zorgen voor een significante wijziging in de baten/risico balans of wanneer een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2.
Dutch: De Pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με pemetrexed για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Greek: 95 % CI για το HR Τιμή-p Μη κατωτερότητας (HR)
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik:
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση
Dutch: Zwangere vrouwen moeten contact met cytostatische geneesmiddelen vermijden.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με κυτταροστατικά φάρμακα.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en kan niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning ervan in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities gebeurde.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C, εκτός αν η αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Dutch: HR (95%-BI)
Greek: HR (95 % CI)
Dutch: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Greek: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση), λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi tijdens de zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Fresenius Kabi κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische producten, Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m2 και με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op Pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με pemetrexed ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Fresenius Kabi και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Fresenius Kabi toegediend te krijgen.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met Pemetrexed.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με pemetrexed.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor Pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με pemetrexed και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Greek: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση) Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95 % CI) Σταθερή νόσος (%)
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10 %;
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende herzieningen van het RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma- eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden wanneer er partikels zichtbaar zijn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σωματιδίων.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met Pemetrexed cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Greek: Από τους 939 ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με pemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη, 539 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη ή εικονικό φάρμακο.
Dutch: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Greek: Fresenius Kabi Polska Sp.
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (E507) (pH-aanpassing) Trometamol (pH-aanpassing)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ συμπυκνωμένο (Ε507) (για ρύθμιση του pH) Τρομεταμόλη (για ρύθμιση του pH)
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Fresenius Kabi).
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Fresenius Kabi και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi).
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Greek: Συνεπώς η παροχεύτεση του υγρού του τρίτου χώρου πριν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
Dutch: Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze Pemetrexed Fresenius Kabi kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ένα ‘μικρό-εγκεφαλικό' όταν έλαβαν Pemetrexed Fresenius Kabi, κυρίως σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλον αντικαρκινικό παράγοντα.
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Greek: Η θεραπεία με Pemetrexed Fresenius Kabi πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Dutch: Zeer vaak ( komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Greek: Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη θεραπεία με Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Greek: Μετά την ανάκτηση, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3, οι οποίες ισχύουν για τη χορήγηση του Pemetrexed Fresenius Kabi σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη-κατωτερότητα του συνδυασμού PC έναντι του GC.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met Pemetrexed was daarin niet opgenomen.
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με pemetrexed δεν συμπεριλήφθηκε.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Fresenius Kabi blijven gebruiken.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στο σκέλος του pemetrexed/σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με το χρόνο στην ομάδα ελέγχου.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Greek: * Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο "μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης" ** η οποία προέρχεται από τον όρο " άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική".