FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
Portuguese: Se acha que a dose de Rapinyl que está a usar não está a controlar a sua dor episódica de forma satisfatória, avise o médico pois pode haver necessidade de ajustar a sua dose.
Spanish: En estos pacientes puede existir el riesgo de una mayor exposición sistémica y por tanto, se recomiendan precauciones especiales durante la fase de ajuste de dosis.
Portuguese: Nestes doentes, poderá haver um risco de exposição sistémica aumentada ao medicamento e, por isso, recomenda-se especial atenção durante a titulação da dose.
Spanish: o Análisis de las tasas de pacientes con una respuesta del 30% y el 50% a los 10 y 15 minutos en el estudio EN-3267-005,
Portuguese: o Análise das taxas de doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos no estudo EN-3267-005,
Spanish: Qué es Rapinyl y para qué se utiliza.
Portuguese: O QUE É RAPINYL E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Malestar
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Mal-estar
Spanish: Cualquier reajuste de dosis de cualquier analgésico debe ser supervisado obligatoriamente por un profesional sanitario.
Portuguese: É imperativo que o re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizado por um profissional de saúde.
Spanish: Caja de Cartón
Portuguese: Rótulo da caixa
Spanish: • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
Portuguese: • doença do fígado ou do rim, uma vez que este facto pode implicar que o seu médico seja mais prudente no ajuste da sua dose;
Spanish: • otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)
Portuguese: • outros medicamentos intensos para o alívio da dor (medicamentos à base de opióides tais como medicamentos para as dores e tosse);
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si se sienten mareados, somnolientos o si tienen visión borrosa o doble mientras estén tomando Rapinyl.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para o facto de não deverem conduzir ou utilizar maquinaria, caso sintam tonturas ou sonolência ou tenham visão turva ou dupla visão enquanto tomam Rapinyl.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Forma Farmacêutica Via de Administração
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha estado a tomar recentemente outros medicamentos (para além do seu medicamento usual para o alívio da dor com opióides), nomeadamente medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
Portuguese: Depois da administração de Rapinyl, a principal semi-vida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (variância de 3 a 12,5 horas) e a semi-vida terminal é de cerca de 20 horas (variância de 11,5 a 25 horas).
Spanish: • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
Portuguese: • tumor cerebral e/ou pressão intracranial elevada (um aumento de pressão no cérebro que provoca dores de cabeça intensas, sensação de enjoo e visão turva;
Spanish: Deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à administração em doentes com hipovolemia e hipotensão.
Spanish: Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.
Portuguese: As reacções adversas potenciais mais graves associadas à utilização de opióides são a depressão respiratória (que pode provocar paragem respiratória), hipotensão e choque.
Spanish: Algunos Estados miembros concernidos consideraron que esta estrategia de extrapolación era inaceptable e insuficiente y que la rápida disolución del comprimido de Rapinyl podía ser indicativa de una Cmax más alta y de un Tmax más breve.
Portuguese: Vários Estados Membros Envolvidos consideraram que a estratégia de analogia era inaceitável e insuficiente, e que a rápida dissolução do comprimido de Rapinyl podia ser um indicativo de uma Cmáx mais elevada e de um Tmáx mais curto.
Spanish: El uso preventivo de Rapinyl para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.
Portuguese: A utilização preventiva de Rapinyl em relação a casos previsíveis de dor episódica não foi investigada nos ensaios clínicos.
Spanish: Para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con opioides y para identificar la dosis adecuada, es imprescindible que los profesionales sanitarios lleven un estrecho control de los pacientes durante el proceso de ajuste.
Portuguese: De forma a minimizar o risco de reacções adversas relacionadas com os opióides e a identificar a dose apropriada, é imperativo que os doentes sejam monitorizados de perto pelos profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Spanish: El CHMP examinó las relaciones detalladas de las muertes y refrendó las conclusiones del solicitante.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
Spanish: Todos los pacientes deben iniciar el tratamiento con una dosis única de un comprimido sublingual de 100 microgramos.
Portuguese: Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com um único comprimido sublingual de 100 microgramas.
Spanish: El volumen de distribución de fentanilo en fase estacionaria es de aproximadamente 3-6 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de cerca de 3-6 l/kg.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Rapinyl:
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
Portuguese: Além disso, considerando que os dados de farmacocinética disponíveis em doentes são limitados, estes não podem ser comparados com os dados obtidos em voluntários saudáveis.
Spanish: • Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa
Portuguese: • sensibilidade acentuada ao som e ao ruído, visão turva ou dupla;
Spanish: En estos estudios en fase III se administraron muchas dosis distintas de Rapinyl y se utilizaron dosis altas de Rapinyl durante períodos prolongados, sin apreciarse ningún motivo de preocupación por la naturaleza y frecuencia de los AAG notificados.
Portuguese: Foi administrado um grande número de doses de Rapinyl durante estes estudos de Fase III, e foram utilizadas doses elevadas de Rapinyl durante longos períodos de administração, sem quaisquer motivos de preocupação relativamente à natureza e frequência dos EAGs registados.
Spanish: Deposite el medicamento sin utilizar, si es posible en su farmacia.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico.
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl ha demostrado ser proporcional a la dosis en el intervalo de 100 a 800 µg.
Portuguese: Demonstrou-se que a farmacocinética do Rapinyl é proporcional à dose de 100 a 800 µg.
Spanish: Aunque en el análisis intermedio no se incluyó a los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% a los 10 y 15 minutos, se solicitó dicho análisis al promotor en el informe final del estudio clínico.
Portuguese: Embora não tenha sido realizada a análise dos doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos na análise interina, esta foi solicitada ao promotor no relatório final do estudo clínico.
Spanish: No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Rapinyl ya que puede aumentar los efectos adeversos de Rapinyl.
Portuguese: Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Rapinyl na medida em que tal facto pode aumentar os efeitos secundários de Rapinyl.
Spanish: Fentanilo no debe utilizarse durante el parto o alumbramiento (incluyendo cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado durante o trabalho de parto ou parto (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
Spanish: Rapinyl deberá utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Portuguese: O Rapinyl deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se acondiciona en blisters de OPA/PVC/aluminio/aluminio contenidos en el interior de un envase externo de cartón.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl são embalados em blísteres de OPA/PVC/alumínio/alumínio inseridos numa caixa de cartão externa.
Spanish: En pacientes con daños craneales, el curso clínico puede enmascararse por el uso de opioides.
Portuguese: Em doentes com lesões na cabeça, a evolução clínica pode ser mascarado pela utilização de opióides.
Spanish: Nombre pendiente de aprobación
Portuguese: Nome a aguardar aprovação
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á a dosagem (forma) e número de comprimidos mais indicados para o seu caso.
Spanish: Mientras que los opioides aumentan, por lo general, el tono del músculo liso del tracto urinario, el efecto neto tiende a ser variable, produciendo en algunos casos urgencia urinaria y en otros, dificultades en la micción.
Portuguese: Enquanto os opióides aumentam habitualmente o tónus do músculo liso do tracto urinário, os efeitos práticos tendem a ser variáveis, provocando, em alguns casos, urgência urinária e, em outros, dificuldade de micção.
Spanish: Cuando esté tomando Rapinyl, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento.
Portuguese: Quando tomar Rapinyl e caso vá fazer uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento.
Spanish: El CHMP opinó que el solicitante debía presentar un análisis del porcentaje de los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% al cabo de 10 y 15 minutos para evaluar mejor el perfil tiempo-efecto clínicamente relevante.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que o Requerente deveria fornecer uma análise da percentagem de doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e aos 15 minutos, de forma a avaliar melhor o perfil tempo-efeito clinicamente relevante.
Spanish: La gestión inmediata de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Rapinyl que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia.
Portuguese: No imediato a gestão de sobredosagem provocada por opióides inclui a remoção de restos de comprimidos sublinguais de Rapinyl da boca, a estimulação física e verbal do doente e uma avaliação do seu nível de consciência.
Spanish: El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
Portuguese: A dor episódica é a dor que se manifesta de repente mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opióides.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Portuguese: O CHMP concordou e considerou a questão esclarecida.
Spanish: Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.
Portuguese: Contudo, se estiver preocupado com o alívio da sua dor, fale com o seu médico.
Spanish: Su médico le ayudará en esta tarea y trabajará para encontrar la dosis del comprimido más adecuada para usted.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
Spanish: - y siempre que el solicitante cumpla las condiciones establecidas en el Anexo IV para la concesión de la autorización de comercialización;
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Spanish: El fentanilo intravenoso ha demostrado producir bradicardia.
Portuguese: Foi comprovado que o fentanilo intravenoso causa bradicardia.
Spanish: El CHMP concluyó que, si bien los datos de eficacia demostraban una diferencia estadísticamente significativa a favor de Rapinyl frente a placebo en SPID 30, los criterios de valoración principales deberían incluir la evaluación de la diferencia en la intensidad del dolor mediante una escala sencilla y definir a los pacientes que respondan.
Portuguese: O CHMP considerou que, embora os dados de eficácia revelassem uma diferença estatisticamente significativa a favor do Rapinyl versus o placebo no SPID 30, os parâmetros de avaliação primários deveriam incluir a avaliação da diferença na intensidade da dor através de uma escala simples e a definição de doente com resposta.
Spanish: Ajuste de la dosis:
Portuguese: Ajuste da dose:
Spanish: Sin embargo, fentanilo puede disminuir la capacidad mental o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
Portuguese: No entanto, o fentanilo pode diminuir a capacidade mental ou física para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como a condução ou utilização de maquinaria.
Spanish: Reajuste de la dosis:
Portuguese: Reajuste da dose:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento debe ser utilizado ÚNICAMENTE en la forma prescrita.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
Spanish: Rapinyl debe administrarse con extrema precaución en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la hipercapnia, como los que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, reducción de la conciencia, coma o tumores cerebrales.
Portuguese: O Rapinyl apenas deve ser administrado com muito cuidado em doentes que se possam ser particularmente susceptíveis aos efeitos intracranianos de hipercapnia, tais como os que apresentam sinais de pressão intracraniana elevada, consciência reduzida, coma ou tumores cerebrais.
Spanish: El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo no se recomienda la administración concomitante de Rapinyl con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.
Portuguese: O álcool potencia os efeitos sedativos dos analgésicos à base de morfina, e por isso, não é recomendada a administração de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool concomitantemente com Rapinyl.
Spanish: El solicitante examinó el conjunto de datos sobre AAG presentados hasta el corte de seguridad del 18 de enero de 2008 y consideró que los nuevos datos sobre seguridad complementaban la estrategia de extrapolación y concordaban con otra revisión posterior de los datos de AAG hasta el 15 de mayo de 2008.
Portuguese: O Requerente pronunciou-se sobre o conjunto de dados relativos a EAGs previamente fornecido, contendo dados obtidos até ao corte da base de dados de segurança ocorrido em 18 de Janeiro de 2008, e considerou que os novos dados de segurança complementavam a estratégia de analogia, e estavam em consonância com uma revisão posterior dos dados relativos a EAGs, obtidos até 15 de Maio de 2008.
Spanish: • Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular)
Portuguese: • problemas respiratórios ou myasthenia gravis (uma doença caracterizada por fraqueza muscular);
Spanish: En pacientes que continúen con una terapia crónica con opiáceos para el dolor persistente, pero que ya no sea necesaria para el dolor irruptivo, normalmente el tratamiento con Rapinyl puede suspenderse inmediatamente.
Portuguese: Em doentes que continuem com o seu tratamento crónico com opióides para a dor persistente, mas que já não necessitem de tratamento para a dor episódica, o tratamento com Rapinyl pode geralmente ser imediatamente descontinuado.
Spanish: • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
Portuguese: • feridas bucais ou mucosite (inchaço e vermelhidão da parte interna da boca).
Spanish: El solicitante ProStrakan Ltd presentó, con arreglo al procedimiento descentralizado, una solicitud de autorización de comercialización para Rapinyl, un comprimido sublingual que contiene 50, 100, 200, 300, 400, 600 u 800 µg de fentanilo, en forma de citrato.
Portuguese: Foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado pelo Requerente ProStrakan Ltd, através do Procedimento Descentralizado, para o Rapinyl, um comprimido sublingual contendo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanil sob a forma de citrato.
Spanish: Para disolver debajo de la lengua.
Portuguese: Para dissolver debaixo da língua Não engolir.
Spanish: Fentanilo, al igual que todos los agonistas de los receptores opioides µ, produce depresión respiratoria dosis-dependiente.
Portuguese: O fentanilo, tal como todos os agonistas dos receptores µ-opióides, provoca depressão respiratória dose-dependente.
Spanish: Al no disponer de dicha información, el solicitante presentó datos que demostraban una relación directa entre el análisis de los pacientes con una respuesta del 33% y la PID, y utilizó los datos actualmente disponibles sobre el dolor y los valores de la PID para estimar las tasas de respuesta al tratamiento con el principio activo y con el placebo en los primeros puntos temporales.
Portuguese: Na ausência de dados, o Requerente forneceu outros dados que demonstram uma correlação directa entre a análise dos doentes com 33% de resposta e a PID, e utilizou os dados relativos à dor actualmente disponíveis e os valores da PID para calcular as taxas de doentes com resposta entre o tratamento activo e o tratamento com placebo, em pontos temporais mais cedo.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales (como buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas opióides parciais (e.g. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados no demostraban este hecho debido a la dudosa fiabilidad del estudio EN3267-001, ya que los datos no permitían evaluar la biodisponibilidad de las dos formulaciones y el análisis combinado de los datos no podía ser respaldado.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto não foi demonstrado pelos dados fornecidos, devido à questionabilidade da fiabilidade do estudo EN3267001, porque os dados não permitem a avaliação da biodisponibilidade das duas formulações e porque não é possível corroborar a análise agrupada.
Spanish: La concentración del comprimido sublingual complementario se debe aumentar de 100 a 200 microgramos para las dosis de 400 microgramos y superiores.
Portuguese: A dose do comprimido sublingual suplementar deverá ser aumentado de 100 para 200 microgramas, em doses de 400 microgramas ou mais.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos con Rapinyl en pacientes y voluntarios, con sospecha de relación con el tratamiento, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: As reacções adversas em ensaios clínicos com Rapinyl em doentes e voluntários, com uma suspeita relação com o tratamento, são listados abaixo, por sistema órgão-classe e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: Frecuentes: alucinaciones, confusión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales, sueños anormales.
Portuguese: Frequentes: Alucinações, confusão, ansiedade, nervosismo, pensamento anormal, sonhos anormais
Spanish: Los efectos analgésicos de fentanilo están relacionados con el nivel en sangre de la sustancia activa: en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides, las concentraciones séricas analgésicas eficaces mínimas de fentanilo oscilan entre 0,3-1,2 ng/ml, mientras que niveles sanguíneos de 10-20 ng/ml producen anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão associados ao nível sanguíneo da substância activa; em doentes que sofram de dor oncológica, as concentrações mínimas eficazes de soro analgésico de fentanilo variam de 0,3-1,2 ng/ml, enquanto os níveis sanguíneos de 10-20 ng/ml produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Vasodilatação
Spanish: El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l/h/kg.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo ronda os 0,5 l/h/kg.
Spanish: Debe siempre utilizar la dosis de Rapinyl que le prescriba su médico - ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
Portuguese: Deve sempre utilizar a dose de Rapinyl que o seu médico lhe tiver prescritoesta pode ser diferente da que pode ter tomado com outros medicamentos para a dor episódica.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas, el CHMP consideró que podía aprobarse la solicitud para Rapinyl, siempre que el solicitante respondiera satisfactoriamente a la lista de cuestiones pendientes.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e nas respostas apresentadas, o CHMP considerou o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rapinyl como sendo aprovável, desde que o Requerente respondesse satisfatoriamente à Lista de Questões Pendentes.
Spanish: El solicitante presentó también datos que demostraban que Rapinyl cumplía el criterio de valoración principal de la eficacia (suma de las diferencias en la intensidad del dolor entre el momento basal y 30 minutos después (SPID30)) y que los resultados tenían una elevada significación estadística (p=0,0004).
Portuguese: O Requerente também forneceu dados demonstrando que o Rapinyl satisfez o parâmetro de avaliação primário relativo à eficácia (Soma da Diferença na Intensidade da Dor entre a situação de referência e os 30 minutos (SPID30)), e que os resultados foram altamente significativos a nível estatístico (p = 0,0004).
Spanish: El solicitante se refirió al análisis presentado de la diferencia en la intensidad del dolor (PID) con Rapinyl frente a placebo a partir del punto temporal de 10 minutos en el estudio EN3267-005.
Portuguese: O Requerente fez referência à análise fornecida relativa à Diferença na Intensidade da Dor (PID, do inglês Pain Intensity Difference) para o Rapinyl em comparação com o placebo, a partir do ponto temporal correspondente aos 10 minutos, no estudo EN3267-005.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
Portuguese: A média de concentrações máximas de plasma no fentanilo varia de 0,2 to 1,3 ng/ml (após a administração de 100 a 800 µg de Rapinyl) e são alcançados dentro de 22,5 a 240 minutos.
Spanish: El alivio del dolor del medicamento Rapinyl es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente.
Portuguese: O efeito analgésico de Rapinyl é muito forte, sendo que este medicamento pode ser extremamente perigoso se tomado acidentalmente por uma criança.