FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9 celler/l med ett trombocyttal på minst 100 × 10 9/l i perifert blod utan transfusion, rekommenderas upp till 2 konsolideringskurer med intravenöst DNR (60 mg/m 2 i 1 dag [första kuren] eller i 2 dagar [andra kuren] i kombination med intravenöst AraC (1 g/m 2 per 12 timmar, som infunderas över 2 timmar dag 1 till dag 4) med intravenöst MYLOTARG (3 mg/m 2/dos som infunderas över 2 timmar med en maxdos på en 5 mg injektionsflaska dag 1).
Croatian: 9 po litri ili više u perifernoj krvi u odsutnosti transfuzije, preporučuju se do 2 ciklusa konsolidacije uz intravensku primjenu DNRa (60 mg/m2 u trajanju od 1 dan [prvi ciklus] ili 2 dana [drugi ciklus]) u kombinaciji s intravenski primijenjenim AraC-om (1 g/m2 na 12 sati, infundiranim tijekom 2 sata od 1. do 4. dana) s intravenskom primjenom lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi infundiranim tijekom 2 sata do maksimalne doze od jedne bočice od 5 mg 1. dana).
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
Croatian: Preživljenje bez recidiva (prema ispitivaču)
Swedish: o Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls.
Croatian: o Doze veće od ili jednake 3,9 mg treba razrijediti u štrcaljki ili infuzijskoj vrećici u odgovarajućem volumenu 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se postigla konačna koncentracija između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Swedish: Anm: Ringar anger granskade observationer D+ C står för daunorubicin + cytarabin
Croatian: Napomena: Krugovi pokazuju cenzurirana opažanja D + C označava daunorubicin + citarabin
Swedish: Den primära metaboliska vägen för gemtuzumabozogamicin förväntas vara hydrolytisk frisättning av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Croatian: Očekuje se da je primarni metabolički put gemtuzumab ozogamicina hidrolitičko otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: Aktivering av N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid inducerar dubbelsträngsbrott i DNA, med efterföljande cellcykelarrest och apoptotisk celldöd.
Croatian: Aktiviranje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida uzrokuje lomove dvolančane DNK te potom inducira zastoj staničnog ciklusa i apoptotsku smrt stanice.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), bile salt export pump (BSEP), multiresistensassocierat protein (MRP)2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 och MATE2K, organiska anjontransportproteiner (OAT)1 och OAT3, organiskt katjontransportprotein (OCT)1 och OCT2 samt organiska anjontransportpolypeptider (OATP)1B1 och OATP1B3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Pgp-a, proteina rezistencije na karcinom dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), proteina povezanog s otpornošću na različite lijekove (engl. multidrug resistance associated protein, (MRP)2, proteina za izbacivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein) (MATE)1 i MATE2K, transportera organskog aniona (OAT)1 i OAT3, transportera organskog kationa (OCT)1 i OCT2 i polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1 i OATP1B3 u klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6) 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys förutspås kombination av gemtuzumabozogamicin med hydroxyurea, DNR och AraC inte medföra kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för hP67.6 eller icke-konjugerat kalikeamicin.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s hidroksiurejom, DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici hP67.6 ili nekonjugiranog kalikeamicina.
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Croatian: • imate krvarenje: imate neobično krvarenje, ako Vam krvare desni, lako Vam nastaju modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa
Swedish: • Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
Croatian: • Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se razrijeđena otopina izmiješala.
Swedish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (N=131)
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien, hos patienter med de novo AML som behandlades med fraktionerade doser gemtuzumabozogamicin i kombination med kemoterapi (N=131), upplevde 102 (77,9 %) patienter svåra (grad ≥ 3) infektioner av alla kausaliteter.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja od svih bolesnika s de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom (N=131), 102 (77,9 %) je oboljelo od teških (stupanj ≥ 3) infekcija svih uzroka.
Swedish: Stomatit inkluderar följande rapporterade föredragna termer: slemhinneinflammation, orofaryngeal smärta, stomatit, sår i munnen, munsmärta, munblåsor, aftös stomatit, tungsår, glossodyni, oralt mukosalt erytem, glossit
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: upala sluznice, orofaringealna bol, stomatitis, ulceracije usta, bol u ustima, stvaranje mjehurića na sluznici usta, aftozni stomatitis, ulceracije jezika, glosodinija, eritem sluznice usta, glositis
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner såsom utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska antitijela) mogu prouzročiti reakcije na infuziju kao što su osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bolovi u leđima.
Swedish: I den fullbordade randomiserade pediatriska fas 3-studien AAML0531 (se avsnitt 5.1) av gemtuzumabozogamicin kombinerat med intensiv behandling i första linjen hos 1 063 nyligen diagnosticerade barn (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) med de novo AML i åldrarna 0 till 29 år, var säkerhetsprofilen likartad med vad som har observerats i andra studier av gemtuzumabozogamicin i kombination med intensiv kemoterapi hos vuxna patienter med de novo AML.
Croatian: U dovršenom randomiziranom pedijatrijskom ispitivanju faze 3 AAML0531 (vidjeti dio 5.1) provedenom za gemtuzumab ozogamicin kombiniran s intenzivnom prvom linijom terapije u 1063 novodijagnosticirane djece (93,7 % bolesnika u dobi od < 18 godina) i mlađih odraslih (6,3 % bolesnika) s de novo AML-om u dobi od 0 do 29 godina, sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom tijekom drugih ispitivanja gemtuzumab ozogamicina kombiniranog s intenzivnom kemoterapijom u odraslih bolesnika s de novo AML-om.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys av 406 patienter, var clearance av gemtuzumabozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 6089 ml/min; n=149) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n=47), likartad med clearance hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize 406 bolesnika klirens gemtuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] 60-89 ml/min; n=149) ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-59 ml/min; n=47) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 ml/min; n=209).
Swedish: Frekvens c
Croatian: Stopa c
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG
Croatian: Kako će se MYLOTARG davati
Swedish: Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande rekommenderad dos: DNR 35 mg/m2/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m var 12:e timme, dag 1
Croatian: Tijekom ciklusa drugog uvodnog liječenja smiju se primjenjivati samo DNR i AraC u sljedećim preporučenim dozama: 35 mg/m2 na dan DNR-a 1. i 2. dan, te 1 g/m2 AraC-a svakih 12 sati od 1. do
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: neutropeni, granulocytopeni och minskat antal neutrofiler.
Croatian: Neutropenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: neutropenija, granulocitopenija i smanjen broj neutrofila.
Swedish: N per studie (spann)
Croatian: Broj po ispitivanju (raspon)
Swedish: Ytterligare beskrivningar av levertoxicitetsbiverkningar tillhandahålls från monoterapistudierna.
Croatian: Dodatna karakterizacija nuspojava hepatotoksičnosti dobivena je u ispitivanjima monoterapije.
Swedish: MYLOTARG har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Croatian: MYLOTARG nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Swedish: Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
Croatian: Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Swedish: I kliniska studier av MYLOTARG i patienter med relapserad eller refraktär AML, utvärderades immungeniciteten hos MYLOTARG med användning av 2 enzymkopplade immunadsorberande analyser (ELISA).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka MYLOTARG u bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om imunogenost lijeka MYLOTARG procjenjivala se primjenom 2 enzimska imunotesta ELISA (engl.
Swedish: • Om återhämtning av antalet trombocyter förblir < 50 000/mm
Croatian: • Ako povrat broja trombocita ostane na razini od < 50 000/mm
Swedish: Tillsätt den färdigberedda MYLOTARG-lösningen till en spruta med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml.
Croatian: Dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Croatian: • Druge pomoćne tvari su: dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni.
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer, löper vuxna patienter som erhöll MYLOTARG som monoterapi, patienter som hade fått HSCT före exponering för gemtuzumabozogamicin, 2,6 gånger högre risk (95 % KI: 1,448 - 4,769) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT före behandling med gemtuzumabozogamicin; patienter som fått HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin löpte 2,9 gånger högre risk (95 % KI: 1,502 - 5,636) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin; och patienter som haft måttlig till svår leversvikt vid baslinjen löpte 8,7 gånger högre risk (95 % KI: 1,879-39,862) att utveckla VOD jämfört med patienter utan måttlig/svår leversvikt vid baslinjen.
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika u odraslih bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, u bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u prije izlaganja gemtuzumab ozogamicinu bila je 2,6 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,448; 4,769) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a prije liječenja gemtuzumab ozogamicinom; za bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom bila je 2,9 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,502; 5,636) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom; dok je u bolesnika koji su imali umjereno/teško oštećenje funkcije jetre prije početka terapije postojala 8,7 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,879; 39,862) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez umjerenog/teškog oštećenja funkcije jetre prije početka terapije.
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je dodavanje lijeka MYLOTARG intenzivnoj kemoterapiji poboljšalo preživljenje bez događaja (3 godine: 50,6 % naspram 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706; 0,995; p=0,0431) u de novo AML-u zbog smanjenog rizika od recidiva, uz trend prema duljem ukupnom preživljenju u skupini koja je primala lijek MYLOTARG što nije bilo statistički značajno (3 godine: 72,4 % naspram 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Swedish: Dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Croatian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni, natrijev hidrogenfosfat.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva behandlingsavbrott eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremene prekide doziranja ili trajni prekid primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning från studie ALFA-0701 (mITT-population)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez događaja prema procjeni ispitivača, ispitivanje ALFA-0701 (mITT populacija)
Swedish: Anemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: anemi och sänkt hemoglobinvärde.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: anemija i snižene vrijednosti hemoglobina.
Swedish: • Komplikation som kallas tumörlyssyndrom Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom som yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller rubbad hjärtrytm.
Croatian: • Komplikacija poznata kao sindrom lize tumora Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaji srčanog ritma.
Swedish: • Om neutrofilantalet inte återhämtar sig till mer än 500/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringscykeln (14 dagar efter hematologisk återhämtning efter tidigare cykel), utsätts MYLOTARG (administrera inte MYLOTARG i konsolideringscyklerna).
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien samlades VOD och hepatiska abnormiteter in.
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja prikupljeni su podaci o VOD-u i laboratorijskim abnormalnostima povezanim s funkcijom jetre.
Swedish: Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu boje jantara s gumenim čepom i prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 30 %) i kombinationsbehandlingsstudien var blödning och infektion.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja najčešće nuspojave (> 30%) bile su hemoragija i infekcija.
Swedish: Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m 2/dos (upp till högst en 5 mg injektionsflaska) som infunderas över en 2-timmarsperiod dagarna 1, 4 och 7 i kombination med DNR 60 mg/m 2/dag som infunderas över 30 minuter dag 1 till dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag som kontinuerlig infusion dag 1
Croatian: Preporučena doza lijeka MYLOTARG je 3 mg/m 2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) koja se infundira tijekom 2 sata 1., 4. i 7. dana, u kombinaciji sa 60 mg/m 2 na dan DNR-a infundiranog tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana, te 200 mg/m 2 na dan AraC-a primijenjenog kontinuiranom infuzijom od 1. do 7. dana.
Swedish: • Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur (under 25 °C) före beredning i cirka 5 minuter.
Croatian: • Prije rekonstitucije pustite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (ispod 25 °C) oko 5 minuta.
Swedish: Icke-fraktionerad dosering avser MYLOTARG (total dos mellan 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 gånger under en cykel med minst 14 dagars mellanrum.
Croatian: Nefrakcionirano doziranje odnosi se na lijek MYLOTARG (ukupna doza kreće se u rasponu od 1,8 mg/m 2 do 9 mg/m 2) 2 puta tijekom ciklusa s razmakom od najmanje
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 samt UGT2B7 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid imao nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: • Venoocklusiv sjukdom (VOD) i levern, vilket inkluderar tecken på förstorad lever, smärta i övre högra delen av magen, gulaktig hud och ögonvitor, ansamling av vätska i buken, viktökning, onormala leverblodprover
Croatian: • venookluzivna bolest jetre što uključuje simptome povećane jetre, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žutilo kože i bjeloočnica, nakupljanje tekućine u trbuhu, povećanje tjelesne težine, abnormalne rezultate krvnih pretraga funkcije jetre
Swedish: Dyspné inkluderar följande rapporterade föredragna termer: dyspné och ansträngningsdyspné.
Croatian: Dispneja uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: dispneja i dispneja pri naporu.
Swedish: Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj mučnine i/ili povraćanja.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos gemtuzumabozogamicin beskrivs genom att mäta PK-egenskaperna hos antikroppen (hP67.6) samt totala och icke-konjugerade kalikeamicinderivat.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina opisana je mjerenjem farmakokinetičkih karakteristika antitijela (hP67.6) kao i ukupnih i nekonjugiranih derivata kalikeamicina.
Swedish: mellan 42 och 48 dagar för trombocyter och 30 och 37 dagar för neutrofiler.
Croatian: 9/l za trombocite i 0,5 x 10 9/l za neutrofile) kretao se u rasponu od 42 do 48 dana za trombocite i od 30 do 37 dana za neutrofile.
Swedish: Effekter på lever, njurar och fortplantningsorgan hos hanråttor och på lymfoida vävnader hos apor (cirka 18 gånger högre för råttor och 36 gånger högre för apor, än för den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168) var icke reversibla.
Croatian: Učinci na jetru, bubrege i muške reproduktivne organe u štakora te na limfatička tkiva u majmuna (izloženost u štakora približno 18 puta, a u majmuna 36 puta veća od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168) nisu bili reverzibilni.
Swedish: I tabell 3 och 4 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive ickehematologiska toxiciteter.
Croatian: Tablice 3 i 4 prikazuju smjernice za promjenu doze za hematološke, odnosno nehematološke toksičnosti.
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel (t.ex. allopurinol) eller andra medel för behandling av hyperurikemi (t.ex. rasburikas) måste vidtas.
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere koje pomažu u sprječavanju razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (npr. razburikaze).
Swedish: Diskutera med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Swedish: • Onormala leverblodprov (som kan vara tecken på leverskada)
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije jetre (koji mogu biti pokazatelji oštećenja jetre)
Swedish: Effekten av MYLOTARG har uppvisats hos AML-patienter med en cytogenetik som medför gynnsam och intermediär risk, medan det finns en osäkerhet rörande omfattningen av effekten hos patienter med högriskcytogenetik (se avsnitt 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka MYLOTARG je utvrđena u bolesnika koji boluju od AML-a s povoljnom citogenetikom i citogenetikom intermedijarnog rizika, dok u bolesnika s lošom citogenetikom postoji nesigurnost vezano uz razinu učinka (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Infektion inkluderar sepsis och bakteriemi (25,6 %), svampinfektion (10,5 %), infektion i nedre luftvägarna (13,0 %), infektion i övre luftvägarna (4,3 %), bakterieinfektion (3,6 %), virusinfektion (24,2 %), gastrointestinal infektion (3,3 %), hudinfektion (7,9 %) och övriga infektioner (19,5 %).
Croatian: Infekcija uključuje sepsu i bakterijemiju (25,6 %), gljivičnu infekciju (10,5 %), infekciju donjih dišnih puteva (13,0 %), infekciju gornjih dišnih puteva (4,3 %), bakterijsku infekciju (3,6 %), virusnu infekciju (24,2 %), gastrointestinalnu infekciju (3,3 %), kožnu infekciju (7,9 %) i druge infekcije (19,5 %).
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
Croatian: Najčešće (≥ 1%) nuspojave koje su dovele do trajnog prekida u ispitivanju kombiniranog liječenja bile su trombocitopenija, VOD, hemoragija i infekcija.
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur flaskan 4,5 mg (4,5 ml).
Croatian: Kada se prema uputama razrijedi na koncentraciju od 1 mg/ml, sadržaj koji se može izvući iz bočice iznosi 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: Effekt av gemtuzumabozogamicin på andra läkemedel
Croatian: Učinak gemtuzumab ozogamicina na druge lijekove
Swedish: Ett intervall på minst 2 månader efter den senaste dosen MYLOTARG och transplantationen rekommenderades.
Croatian: Između zadnje doze lijeka MYLOTARG i transplantacije bio je preporučen razmak od najmanje 2 mjeseca.
Swedish: Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen.
Croatian: Žene moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze terapije.
Swedish: Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG.
Croatian: Prije svake doze lijeka MYLOTARG potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Swedish: Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Croatian: Potrebno je savjetovati ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG te najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential för att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2A6 (endast testad med användning av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: In vitro su N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid i gemtuzumab ozogamicin imali nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano samo uz primjenu gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 u klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom ili potpunom remisijom s nepotpunim oporavkom trombocita primili su terapiju konsolidacije s 2 ciklusa liječenja uključujući DNR i AraC s lijekom MYLOTARG ili bez njega, prema njihovoj početnoj randomizaciji.