FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm ravimit sisaldab:
English: Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Estonian: Valiti põllumajandusettevõtted, milles vähemalt 20%-l sigadest olid respiratoorse haiguse kliinilised nähud.
English: It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Estonian: Soovitav on kasutada mitte pulbertüüpi maski (vastavalt EN140FFP1 regulatsioonile), kindaid, tööriietust ja heaks kiidetud kaitseprille.
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Estonian: 2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Estonian: Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
English: However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Estonian: Kuid uuring viidi läbi ja seda hinnati enne nende nõuete kehtestamist ja taotleja on püüdnud algandmeid palju kordi täiendavalt analüüsida ning on põhjendanud erinevaid puudusi.
English: Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
English: Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Estonian: Kuigi sigade arv näib pealtnäha väike, on taotleja põhjendanud, et suure erinevuse tõttu Doxyprexi rühma ja kontrollrühmade tulemustes võimaldab ka väike loomade arv saavutada 80%-list tulemust.
English: Conclusion and recommendation
Estonian: Kokkuvõte ja soovitused
English: The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Estonian: Tuleks põhjendada tõendite puudumist bakterioloogilise tervenemise kohta ning see võib mõjutada ka näidustuse sõnastust.
English: At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Estonian: Tuvastatud on vähemalt kaks tetratsükliiniresistentsuse mehhanismi.
English: Do not administer with oxidant substances.
Estonian: Ärge manustage koos oksüdeerivate ainetega.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemseks kasutamiseks mõeldud antibiootikumid.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
English: The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta ja märkinud, et uuringu ajal ega selle algse esitamise ajal Hispaania ametiasutusele eespool nimetatud juhis ei kehtinud.
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Estonian: Sööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
English: In feed use.
Estonian: Kasutamiseks söödas.
English: To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Estonian: Kokkuvõttes on taotleja teinud tõepoolest algandmete põhjal palju analüüse ning näib, et need on õigesti sooritatud.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
English: The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Estonian: CVMP/627/01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Estonian: Pärast imendumist seondub ravim suures ulatuses (93%) plasmavalkudega.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
English: The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad olid „aeg kliinilise paranemiseni” ja „üldine kliiniline paranemine”.
English: The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
Estonian: Kõikidel tegelikult uuritud sigade rühmadel olid kliinilised nähud.
English: Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Estonian: Kuna statistiline analüüs on õige, võib selle uuringu ülesehituse tulemusena järeldada, et tegelik lõplik ravimikoostis on osutunud välitingimustes efektiivseks võrreldes negatiivse kontrollrühmaga ja andnud vähemalt sama häid tulemusi kui võrdlusravim TM550 (oksütetratsükliin).
English: Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
Estonian: Kopsus saavutatav kontsentratsioon on alati kõrgem kui plasmakontsentratsioon.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle veterinaarravimi käitlemisel tekkinud jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
English: The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Estonian: Seda põhjendust peeti vastuvõetavaks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte annustamist käsitlevat osa tuleks muuta, et see kajastaks paremini taotleja kavandatud ja dokumenteeritud kasutamist.
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Estonian: Pulmodox on näidustatud kliinilise respiratoorse haiguse ennetamiseks ja mitte raviks.
English: The following calculation can be used to calculate dosage:
Estonian: Annuste arvutamiseks võib kasutada järgmist arvutuskäiku:
English: Semolinea (declared on labelling as carrier)
Estonian: Manna (märgistusel tähistatud kui kandja)
English: In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Estonian: Kahekaupa analüüsides toimus paranemine mõlemas Doxyprexi rühmas oluliselt kiiremini kui negatiivsetes ja positiivsetes kontrollrühmades.
English: Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Estonian: M. hyopneumoniae vastast efektiivsust ei ole pealegi väliuuringus kindlaks määratud, sest selle olemasolu ei tõendatud.
English: The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Estonian: Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Estonian: Kõik tulemused näitavad Doxyprexiga ravitud sigade selget paranemist ilma ägenemiste ja suremuseta võrreldes negatiivse kontrollrühmaga.
English: It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
Estonian: Tuleks ka mainida, et lisamismäära aluseks peaks olema keskmine söödatarbimine ravi algul.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
English: The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Estonian: Loomade poolt tarbitava ravimsööda kogus võib haiguse tõttu muutuda.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 21.-22. juuni 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildusmenetluse.
English: To be supplied only on veterinary prescription
Estonian: Väljastatakse ainult veterinaarretsepti alusel.
English: For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Estonian: Aja hindamisel kliinilise paranemiseni paranesid rühmad, milles kasutati Doxyprexi 200 miljondikku ja 300 miljondikku vastavalt 3,2 ja 3,33 päevaga, võrreldes TM550 rühma 8,2 päevaga, Staboxi rühma 11,75 päevaga ja kontrollrühma 13,67 päevaga.
English: The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Estonian: Kõige olulisem mehhanism on ravimi rakku kogunemise vähenemine.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
English: It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Estonian: Juhiti tähelepanu asjaolule, et kuigi annustes on väikesi erinevusi, on keskmine ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas stabiilses olekus sarnased.
English: Time to clinical cure was considered the primary end point.
Estonian: Aega kliinilise paranemiseni loeti esmaseks tulemusnäitajaks.
English: The applicant has explained the choice of dose.
Estonian: Taotleja on selgitanud annuse valikut.
English: Medicated feed may then be granulated.
Estonian: Seejärel võib ravimsööda granuleerida.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania Tel: +34 934 706 270
English: If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuudet ilmnevad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga, näidates arstile ka ülaltoodud hoiatusi.
English: Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Estonian: Transportsüsteemi muutuste põhjuseks on plasmiidides ja transposoonides sisalduvad indutseeritavad valgud.
English: Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Estonian: Ärge manustage koos bakteritsiidsete antibiootikumide, nagu näiteks beetalaktaamantibiootikumidega.
English: The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
English: Meat and offal: 7 days.
Estonian: Liha ja rupsid: 7 päeva.
English: In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website.
Estonian: Selleks et kindlaks määrata, et Doxyprex on samasuguse biosaadavusega kui ravim Pulmodox 5% Premix, viitas taotleja ravimi omaduste kokkuvõttes ja veebisaidil hevra.org esitatud teabele.
English: Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist oli Cmax 1,70 µg/ml ja Tmax oli 6 tundi.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
English: There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Estonian: Erinevad aga nii soovituslikud annused (12,5 mg/kg/päevas ja 10 mg/kg/päevas) kui ka ravi kestus (8 ja 7 päeva).
English: The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske:
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Estonian: Sööda ebapiisava tarbimise korral peab loomi ravima parenteraalselt.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Estonian: Seepärast jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et eespool nimetatud teated on soodsad tõendid doksütsükliini üldise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kuid ka kõnealuse, lõpliku koostisega ravimi kohta, mida turustatatakse Hispaanias.
English: It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Estonian: Selle põhjuseks on eliminatsioonitee kujunemine, mis seisneb antibiootikumi rakust väljapumpamises või transportsüsteemi muutumises, mille tulemusena tekib energiasõltuv tetratsükliini piiratud hoidmine väljaspool rakku.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Industrial Veterinaria, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Industrial Veterinaria, S.A.
English: In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Estonian: Taotleja põhjendas oma vastuste sissejuhatuses kõnealuse taotluse esitamist „väljakujunenud kasutusega”.
English: It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Estonian: Täheldati, et ravi esimestel päevadel oli 300 miljondiku kasutamine söödas soovituslikule annusele kõige lähedasem, kuid söödatarbimise suurenedes saavutati see annusega 200 miljondikku.
English: Pigs (after weaning)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist)
English: It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Estonian: Soovitav on üks osa Doxyprexi esmalt segada sööda hulka ning seejärel lisada ülejäänud sööt ja segada hästi.
English: A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs.
Estonian: Uut esmast tulemusnäitajat määratleti kui aega kliinilise paranemiseni, s.t aega kliiniliste nähtude kadumiseni.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
English: In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Estonian: Peale selle on esitatud farmakokineetika uuring, milles on kasutatud lõplikku ravimikoostist, ja uuemaid (2001) minimaalse pärssiva kontsentratsiooni andmeid Hispaania sigadelt isoleeritud respiratoorsete patogeenide kohta.
English: The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
Estonian: Kontrollimisel positiivse hinnangu saanud tooted valiti selle põhjal, et ka need olid ravimsöötade eelsegud, mis olid näidustatud kasutamiseks sigadel ja sisaldasid üht toimeainet ning mille toimespekter hõlmas organisme, mis kavandatud näidustusi põhjustasid.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>}
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {<PP/KK/AAAA>}
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
English: The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Estonian: Ravimsööda valmistamiseks võib kasutada järgmisi sigade täissöötasid.
English: Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Estonian: Toit võib vähesel määral mõjutada doksütsükliini biosaadavust.
English: The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Estonian: Eelsegu on mõeldud segamiseks ainult granuleeritud ravimsööda hulka.
English: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Estonian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hispaania)
English: In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Estonian: Õige annuse saamiseks peab antibiootikumi kontsentratsiooni kohandama, võttes arvesse ööpäevase söödatarbimise ravi alguses.
English: Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Estonian: Näo, huulte või silmade põletik või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja vajavad vältimatut arstiabi.
English: In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Estonian: Kaks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodet valiti tegelikult sellepärast, et tol ajal ei olnud Hispaanias doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid võrdlusravimina saadaval.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Estonian: Saksamaa teatas 30. mail 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas ei jõutud ravimi suhtes kokkuleppele.
English: Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimiga kokkupuutumist selle lisamisel sööda hulka ning ravimsööda manustamisel loomadele.
English: Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Estonian: Nagu kõigi tetratsükliinide kasutamisel, võib esineda allergilisi reaktsioone ja fotosensitiivsust.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) / VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE PROTSEDUURI NUMBER
English: (1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
Estonian: 1) ravimiohutuse järelevalve - ravimi kahtlustatud kõrvaltoimete ega toime puudumise kohta ühtegi teadet ei esitatud; ja
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Estonian: Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 90...92% ulatuses.
English: Avoid skin and eye contact.
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet naha ja silmadega.
English: According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ml are considered sensitive, at 8 µg/ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Estonian: Vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standard Institute, CLSI) regulatsioonile loetakse teisi mittestreptokokilisi organisme doksütsükliini suhtes tundlikuks, kui MIC väärtus on ≤ 4 µg/ml, keskmiselt tundlikuks, kui MIC väärtus on 8 µg/ml, ning resistentseks, kui MIC kontsentratsioon on ≥ 16 µg/ml.
English: The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Estonian: Taotleja selgitas, et otsustava tähtsusega väliuuringuks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete valimise eesmärk ei olnud võrrelda oma ravimit ravimiga, mida oli ühenduses kasutatud sama annustamisskeemiga vähemalt 10 aastat.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Estonian: Doksütsükliin on oksütetratsükliinist tuletatud poolsünteetiline tetratsükliin, mis moodustab bakteri ribosoomi 30S alaühikuga pöörduva kompleksi, pärssides aminoatsüül-tRNA (transpordi-RNA) seondumist mRNA / ribosoomi kompleksile, takistades uute aminohapete lisamist pikenevale peptiidahelale ja seeläbi kogu valgusünteesi.
English: PACKAGE SIZE 1 kg
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 kg
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Uuringutes, milles 20...30 kg loomadele manustati 600 miljondikku ravimiosa sisaldavat ravimsööta (2,4 korda soovitavast annusest rohkem) soovitavast ravikestusest kaks korda pikema aja jooksul, talumatuse sümptomeid sellel liigil ei täheldatud.
English: The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Estonian: Taotleja on käsitlenud põhjalikult otsustava tähtsusega uuringu tarbeks läbi viidud statistilisi analüüse.
English: The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/kg b.w.
Estonian: Põhieesmärk oli püüda tagada kavandatava annuse 10 mg kehakaalu 1 kg kohta saamine.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Estonian: MÄRGE “HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Semoline is employed as carrier.
Estonian: Kandjana kasutatakse mannat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
English: New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Estonian: Uusi teiseseid tulemusnäitajaid määratleti kui 7. päevaks kliiniliselt paranenute hulka, uuesti haigestumise määra ja surevuse määra.