FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Czech: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Czech: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Czech: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Czech: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří na otázky odpověděli, nebyli schopni poskytnout nepublikované vědecké údaje a někteří, s výjimkou 2 držitelů rozhodnutí o registraci, sami navrhli stažení této indikace.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné relevantní informace, které by umožňovaly srovnání tkáňových koncentrací po perorální léčbě norfloxacinem, ciprofloxacinem, ofloxacinem a levofloxacinem.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriémie.
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Czech: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Czech: Je však známo, že fluorochinolony druhé generace (ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin) dosahují vyšších sérových koncentrací a uspokojivější tkáňové distribuce než norfloxacin.
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Czech: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Czech: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
Greek: Καµία από τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2008 δεν µπόρεσε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα των πόσιµων σκευασµάτων φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Czech: Žádná z odpovědí předložených v červnu 2008 nebyla schopna prokázat účinnost perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin v léčbě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy.
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Czech: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Czech: Dodatečně byl stanoven vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálně podávaného norfloxacinu při léčbě komplikované pyelonefritidy.
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
Czech: výbor CHMP doporučil odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida" u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin (léčivé přípravky uvedené v příloze I).
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Czech: V případě perorální léčby umožňují fluorochinolony druhé generace lepší výsledky než norfloxacin, neboť dosahují vyšších sérových a tkáňových hladin.
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA"
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA" PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Greek: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Greek: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Czech: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη της ότι οι ΚΑΚ δεν παρουσίασαν δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι η από του στόµατος χορηγούµενη νορφλοξασίνη είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili údaje, které by prokazovaly, že v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy je perorálně podávaný norfloxacin účinný,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Czech: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Czech: Na základě toho výbor CHMP doporučil, aby u přípravků obsahujících norfloxacin byla v celé Evropě odstraněna terapeutická indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida".
Greek: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Σλοβενία
Czech: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Ελλάδα
Czech: Greece
Greek: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Czech: P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Czech: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Greek: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Czech: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Czech: Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν µπορεί να υποστηριχθεί πλέον η από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες·
Czech: • výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění,
Greek: Pharm S.r.l.
Czech: So. Se. Pharm S.r.l.
Greek: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Czech: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Γερµανία
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Czech: Koncentrace Léková forma
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Αυστρία
Czech: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Greek: 64331 Weiterstadt
Czech: 64331 Weiterstadt Německo
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norsed Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Greek: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine
Czech: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Norsed Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Czech: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Norsed Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Greek: Ιταλία sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Σουηδία sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Greek: 30 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες + 1 δοχείο ανάμειξης
Czech: 30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Greek: Sachet (PE/alu/PET)
Czech: 100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET)
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για βρέφη και μικρά παιδιά.
Czech: Toto je obzvláště důležité u kojenců a malých dětí.
Greek: Τι χρειάζεστε
Czech: Co potřebujete
Greek: (Εάν απαιτείται) Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερους από ένα φακελλίσκους, επαναλάβετε τη διαδικασία από την αρχή.
Czech: (V případě potřeby) Pokud potřebujete použít více než jeden sáček, opakujte postup od začátku.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpna 2006
Greek: Εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος είναι πολύ σημαντικό να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
Greek: • δεν μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα
Czech: • nelze přečíst stupnici
Greek: • άσχημη γεύση στο στόμα
Czech: • nepříjemná chuť v ústech
Greek: Στην περίπτωση αυτή απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση.
Czech: V tomto případě je nutná pečlivá klinická kontrola.
Greek: Ο λόγος για αυτό δεν είναι γνωστός.
Czech: Příčina tohoto jevu není známa.
Greek: Ετοιμάστε μόνο μία δόση κάθε φορά χρησιμοποιώντας το σωστό αριθμό φακελλίσκων.
Czech: Připravte si pouze jednu dávku najednou s použitím správného množství sáčků.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se dávkování.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε περισσότερους από ένα φακελλίσκους για κάθε δόση.
Czech: Možná budete potřebovat více než 1 sáček prášku pro každou dávku.
Greek: • διάρροια (μπορεί να είναι σοβαρή)
Czech: • průjem (může být závažný)
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Δεν έχουν ακόμα οριστεί οι κατάλληλες δόσεις για το συνδυασμό αυτό όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Czech: Vhodné dávkování pro tuto kombinaci s ohledem na účinnost a bezpečnost nebylo stanoveno.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Greek: 1. Βάσει σύγκρισης σε παράλληλες ομάδες.
Czech: Na základě srovnání paralelních skupin.
Greek: Μετά την ανάμειξη με τροφή ή υγρό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2: να καταναλωθεί μέσα σε 2 ώρες.
Czech: Po smísení s jídlem nebo tekutinou, jak je popsáno v bodě 4.2: spotřebujte během 2 hodin.
Greek: Μερικά άτομα είχαν κάποια άλλη νόσο ή λάμβαναν άλλα φάρμακα.
Czech: Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky.
Greek: Οποιαδήποτε ανάμειξη εκτός αυτών που συστήνονται είναι ευθύνη του επαγγελματία υγείας ή του χρήστη.
Czech: Mísení jinak, než je doporučeno, je zodpovědností zdravotnického pracovníka nebo uživatele.
Greek: Άλλα φάρμακα και Norvir
Czech: Další léčivé přípravky a Norvir
Greek: Ο ασθενής/φροντιστής πρέπει να καθοδηγηθεί να ακολουθήσει τις παρακάτω οδηγίες:
Czech: Pacienta/poskytovatele zdravotní péče je třeba poučit, aby se řídili níže uvedenými instrukcemi:
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Czech: Postupujte podle níže uvedených pokynů:
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται μία ή δύο φορές ημερησίως μαζι με τροφή.
Czech: Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
Greek: Το Norvir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Czech: Přípravek Norvir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 1996
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Během léčby je proto třeba používat jinou, účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Greek: 30 φακελλίσκοι ανά συσκευασία.
Czech: 30 sáčků v krabičce.
Greek: • δυσκολία στην προσοχή
Czech: • obtíže s udržením pozornosti
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο της αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Nelze proto vyloučit možné lékové interakce.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής αλλά ενδέχεται να είναι το αποτέλεσμα της αναστολής του μεταφορέα.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný, může však být výsledkem inhibice přenašeče.
Greek: † Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι όγκοι και/ή οι δόσεις έχουν προσαρμοσθεί για να εξασφαλισθούν η συνιστώμενη τελική δόση και ο δοσολογικός όγκος.
Czech: † V některých případech byl objem a/nebo dávky upraveny, aby byla zajištěna doporučená konečná dávka a dávkovací objem.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης, απλά πάρτε τη δόση αυτή.
Czech: Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu.
Greek: Σταδιακή αύξηση της δόσης του ritonavir κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της ανοχής.
Czech: Postupné zvyšování dávky ritonaviru na počátku léčby může pomoci zlepšit toleranci.
Greek: Δώστε το περιεχόμενο στον ασθενή
Czech: Podejte suspenzi pacientovi.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν παρόμοια σε αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα και σε όλες τις ηλικίες των ασθενών.
Czech: Odpověď byla shodná u obou dávkovacích režimů a napříč celým věkovým spektrem pacientů.
Greek: Οι ακόλουθες έρευνες είναι οι πλέον σημαντικές.
Czech: Nejvýznamnější z nich jsou uvedeny dále.
Greek: Υπάρχουν κάποια άλλα φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό προϋποθέσεις όπως περιγράφεται κατωτέρω.
Czech: Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Czech: - jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει κάποιες εξετάσεις, να τροποποιήσει τη δόση ή να σας παρακολουθεί συχνά.
Czech: V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat.
Greek: Η επίδραση του ritonavir στη rifampicin δεν είναι γνωστή.
Czech: Vliv ritonaviru na rifampicin není znám.
Greek: Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
Czech: Sulfamethoxazol/ trimethoprim2
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Greek: Λήψη του Norvir με τροφές και ποτά
Czech: Užívání přípravku Norvir s jídlem a pitím
Greek: Η έκταση της αύξησης των AUC και Cmax εξαρτάται από τη χρονική στιγμή της χορήγησης του ritonavir.
Czech: Rozsah zvýšení AUC a Cmax závisí na načasování podávání ritonaviru.
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές κλινικές διαφορές της AUC ή της Cmax μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly zaznamenány klinicky významné rozdíly v AUC nebo Cmax.
Greek: ~3 to 5
Czech: 3 až 5
Greek: Το Norvir θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για να σας βοηθά να ελέγχετε τον HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.
Czech: Přípravek Norvir se má užívat každý den ke kontrole Vaší HIV infekce, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε αυτή τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve.
Greek: - Συμπτώματα λοίμωξης - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: - Příznaky infekce - oznamte neprodleně svému lékaři.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη ώστε να προστατευτεί από την υγρασία.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Επίσης διαβάστε τον κατάλογο με τα φάρμακα στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Norvir» για χρήση με συγκεκριμένα φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Czech: Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a Norvir", týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Greek: Αυτή η αύξηση είναι πιθανόν να οφείλεται στο ritonavir και μια μεγαλήτερη επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί κατά την διάρκεια παρατεταμένης συγχορήγησης.
Czech: Tento nárůst je pravděpodobně způsoben ritonavirem a výraznější účinek může být pozorován při dlouhodobém společném podávání.
Greek: • ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια
Czech: • pocity chladu v rukou a nohou
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον φάρμακα που βοηθούν στην πήξης του αίματος (παράγοντας VIII) για τον έλεγχο ενδεχόμενης αιμορραγίας.
Czech: Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoli krvácení.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα.
Czech: Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Greek: • πόνος στο λαιμό
Czech: • bolest v krku
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Czech: Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της midazolam, ειδικά εάν απαιτείται χορήγηση περισσότερων της μίας εφάπαξ δόσης midazolam.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.