FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich weisen In-vitro- und In-vivo-Thrombozytenuntersuchungen darauf hin, dass die Behandlung mit SPRYCEL die Thrombozytenaktivierung reversibel beeinflusst.
Lithuanian: Be to, trombocitų tyrimų in vitro ir in vivo duomenys leidžia daryti prielaidą, kad SPRYCEL laikinai paveikia trombocitų aktyvaciją.
German: Sechs Prozent der mit Dasatinib behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss ab.
Lithuanian: 6% dazatinibo vartojusių pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl su juo susijusios pleuros efuzijos.
German: Bei 5 % der Patienten wurde die Behandlung vollständig abgebrochen.
Lithuanian: Visam laikui vaistinio preparato vartojimą nutraukė 5% pacientų.
German: GRUPPE
Lithuanian: GRUPĖ
German: Lymphatische Blastenkrise und Ph+ ALL (n= 168)c
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazė ir Ph+ ŪLL (n = 168)c
German: Veränderungen im Gastrointestinaltrakt, hämatopoetischen und lymphatischen System waren nach Einstellung der Behandlung reversibel.
Lithuanian: Virškinimo, hemopoezės ir limfoidinės sistemos pokyčiai praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
German: Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25° C gelagert werden.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą geriamąją suspensiją, sumaišytą su pienu, jogurtu arba obuolių sultimis ar koše, galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 1 val.
German: Nach Besserung der ersten Episode sollte erwogen werden, die Behandlung mit Dasatinib mit der ursprünglichen Dosis wiederaufzunehmen.
Lithuanian: Praėjus pirmajam epizodui, svarstytina galimybė vėl skirti tokią pačią dazatinibo dozę.
German: Die Variabilität der Dasatinib-Exposition ist unter nüchternen Bedingungen höher (47% CV) als unter Einnahme fettarmer (39% CV) bzw. fettreicher Mahlzeiten (32% CV).
Lithuanian: Dazatinibo ekspozicijos kintamumas yra didesnis nevalgius (variacijos koficientas - 47%) nei pavalgius lengvai riebaus maisto (variacijos koficientas - 39%) ir riebaus maisto (variacijos koficientas - 32%).
German: HBV-Träger, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas SPRYCEL, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Behandlung mit SPRYCEL wird mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Gydymas SPRYCEL yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
German: Wenn ein Pleuraerguss diagnostiziert wurde, ist die Anwendung von Dasatinib zu unterbrechen, bis der Patient untersucht wird, asymptomatisch ist oder der Ausgangswert erreicht ist.
Lithuanian: Diagnozavus pleuros efuziją, reikia laikinai nutraukti dazatinibo vartojimą, kol pacientas bus ištirtas, išnyks simptomai arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
German: Eine lymphoide Toxizität bei Ratten bestand aus lymphoider Depletion in Lymphknoten, Milz und Thymus sowie reduziertem Gewicht der Lymphorgane.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių limfoidiniam audiniui pasireiškė jo kiekio limfmazgiuose, blužnyje ir užkrūčio liaukoje bei limfoidinių organų svorio sumažėjimu.
German: SPRYCEL ist für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg auch als Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Be to, gaminamos SPRYCEL tabletės, skirtos suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 10 kg.
German: Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.
Lithuanian: Per 60 dienų po ištirpinimo nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.
German: Patienten mit Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes) oder kardialen Vorerkrankungen (z. B. früherer perkutaner Eingriff am Herzen, dokumentierte Erkrankung der Herzkranzgefäße), sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion wie Brustkorbschmerz, Atemnot und Diaphorese überwacht werden.
Lithuanian: Dėl to jei nustatyta rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, diabetas) arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga (pvz., daryta perkutaninė koronarinė intervencija, dokumentuota išeminė širdies liga), tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų (pvz.
German: Weniger als 10% der Patienten mit Pleuraerguss hatten einen schweren (Grad 3 oder 4) mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Pleuraerguss.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų, kuriems pasireiškė su dazatinibu susijusi pleuros efuzija, ji buvo stipriai išreikšta (3 ar 4 laipsnio).
German: Nach der Zubereitung durch Ihren Apotheker oder medizinisches Fachpersonal sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden.
Lithuanian: Vaistininko arba kito sveikatos priežiūros specialisto paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
German: Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersucht werden.
Lithuanian: Jeigu, pradėjus gydymą dazatinibu, pacientui pasireiškia dusulys ir nuovargis, tai reikia ištirti, ar nėra dažnai pasitaikančių priežasčių (pvz., pleuros efuzijos, plaučių edemos, anemijos arba plaučių infiltracijos).
German: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Dasatinib die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QTIntervall) verlängern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas gali pailginti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmę (QT intervalą) (žr.
German: Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie SPRYCEL absetzen sollen.
Lithuanian: SPRYCEL gerkite tol, kol gydytojas nurodys šio vaisto vartojimą baigti.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Anwendung von Dasatinib korrigiert werden.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, hipokalemiją ar hipomagnezemiją reikia sureguliuoti.
German: Pneumonie (dazu gehören bakterielle, virale und mykotische Pneumonien), Infektionen/Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesvirus-Infektion (einschließlich Cytomegalovirus-CMV), infektiöse Enterokolitis, Sepsis (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
Lithuanian: pneumonija (bakterinė, virusinė, grybelinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ar uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), enterokolitinė infekcija, sepsis (buvo ir nedažnų mirties atvejų).
German: Bei aufgerichteter Position des Patienten führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Patienten zwischen Mundseite und Zunge ein.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę stovinčiam arba sėdinčiam pacientui į burną (tarp jos šono ir liežuvio).
German: In dieser Patientengruppe wurden keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų senyvų pacientų organizme nenustatyta.
German: Über alle Dosisstufen und Altersgruppen hinweg lag die beobachtete mittlere Tmax zwischen 0,5 und 6 Stunden und die mittlere Halbwertszeit zwischen 2 bis 5 Stunden.
Lithuanian: Vartojant visas dozes visoms amžiaus grupėms, vidutinis Tmax buvo 0,5-6 val.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten wurde bei keinem weiteren Patienten ein QTcF-Wert>500 msec berichtet.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį ilgesnio kaip 500 ms QTcF daugiau neužfiksuota nė vienam pacientui.
German: Einstufige Dosisreduktion
Lithuanian: Sumažinta dozė
German: Insgesamt 670 Patienten, von denen 497 Imatinib-resistent waren, wurden in Gruppen randomisiert, die entweder einmal täglich 100 mg, einmal täglich 140 mg, zweimal täglich 50 mg oder zweimal täglich 70 mg Dasatinib erhielten.
Lithuanian: Iš viso 670 pacientų, tarp kurių 497 buvo atsparūs imatinibui, buvo atsitiktinai suskirstyti į 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą, 140 mg 1 kartą per parą, po 50 mg 2 kartus per parą ir po 70 mg 2 kartą per parą grupes.
German: In der supportiven Studie erhielten 35 von 55 Kindern und Jugendlichen SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem diskontinuierlichen Dosierungsschema (zwei Wochen Behandlung, gefolgt von einer bis zwei Wochen Pause) und 20 Kinder und Jugendliche erhielten SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Lithuanian: Palaikomąjame tyrime dalyvavo 55 vaikai, iš kurių 35 gydyti SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu pertraukiama tvarka (2 savaitės gydymo, paskui 1-2 savaičių pertrauka) ir 20 vaikų gydyti - SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka.
German: Verschiedene Nebenwirkungen wie Pleuraerguss, Aszites, Lungenödem und Perikarderguss mit oder ohne Oberflächenödem lassen sich unter dem Begriff „Flüssigkeitsretention" zusammenfassen.
Lithuanian: Įvairias nepageidaujamas reakcijas (pleuros efuziją, ascitą, plaučių edemą ir perikardo efuziją su paviršine edema ar be jos) galima bendrai vadinti skysčių susilaikymu.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (einschließlich Erythema nodosum)
Lithuanian: padidėjęs jautrumas (įskaitant mazginę eritemą).
German: Eine unverblindete, randomisierte, nicht-vergleichende multizentrische Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die auf die ursprüngliche Behandlung mit 400 oder 600 mg Imatinib nicht ansprachen.
Lithuanian: Atviras, atsitiktinės atrankos, nepalyginamasis daugiacentris tyrimas atliktas su pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 mg arba 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Dasatinib ein CYP3A4-Substrat ist.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas yra CYP3A4 substratas.
German: Die MMR-Häufigkeit zu spezifischen Zeitpunkten ist in Abbildung 2 grafisch dargestellt.
Lithuanian: MMR dažniai numatytais momentais grafiškai pavaizduoti 2 pav.
German: Wenn aber Antazida 2 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL gegeben wurden, ergaben sich keine relevanten Veränderungen der DasatinibKonzentration oder -Exposition.
Lithuanian: iki vienkartinės SPRYCEL dozės, reikšmingos įtakos dazatinibo koncentracijai ar ekspozijai nepastebėta.
German: Bei diesen Patienten wurden Lungenödeme vom Grad 3 oder 4 und pulmonale Hypertonie bei jeweils 1 % der Patienten berichtet.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio plaučių edema ir plaučių hipertenzija pasireiškė po 1% šių pacientų.
German: Prozent (%) der Patienten
Lithuanian: Pacientai (%)
German: SPRYCEL muss oral angewendet werden.
Lithuanian: SPRYCEL reikia vartoti per burną.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von 24 Monaten betrug das Gesamtüberleben OS bei neu diagnostizierten Patienten 100% und 96,6% bei Imatinib-resistenten oder intoleranten Patienten.
Lithuanian: Po 24 stebėjimo mėnesių naujai diagnozuota liga sirgusių pacientų OS buvo 100 %, o anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 96,6 %.
German: Bei neun (12%) Patienten wurde eine Pleurapunktion durchgeführt.
Lithuanian: 9 (12%) pacientams atlikta gydomoji torakocentezė.
German: Der Anteil an Guter Molekularer Remission (MMR, major molecular response) zu irgendeiner Zeit in jeder Risiko-Gruppe - bestimmt durch den Hasford-Score - war in der SPRYCEL-Gruppe jeweils höher als in der Imatinib-Gruppe (niedriges Risiko: 90% und 69%; mittleres Risiko: 71% und 65%; hohes Risiko: 67% und 54%).
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
German: MCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten CCyR Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Gute molekulare Remission bei Patienten, die CCyR erreichtend (%) (95% CI)
Lithuanian: MCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai CCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI)
German: innerhalb von 24 Monaten (95% CI)
Lithuanian: per 24 mėn. (95% PI)
German: CI = Konfidenzintervall (confidence interval)
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
German: Imatinib
Lithuanian: Imatinibo
German: Bei einer zusätzlichen Analyse erreichten mehr der mit Dasatinib behandelten Patienten (84%) eine frühe molekulare Response (definiert als BCR-ABL-Werte ≤ 10% nach 3 Monaten), als die mit Imatinib behandelten Patienten (64%).
Lithuanian: Papildoma analizė parodė, kad ankstyvą molekulinį atsaką, apibūdinamą kaip BCR-ABL kiekis ≤ 10% po 3 mėn., pasiekė daugiau dazatinibą (84%) negu imatinibą vartojusių pacientų (64%).
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung verursachte Dasatinib bei Ratten ebenfalls eine Embryonensterblichkeit in Verbindung mit einer verminderten Wurfgröße sowie sowohl bei Ratten als auch Kaninchen fetale Skelettveränderungen.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi nustatyta, kad dazatinibas panašiai sukelia embrionų žuvimą, žiurkių palikuonių svorio sumažėjimą, taip pat žiurkių ir triušių vaisių skeleto pokyčių.
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl
Lithuanian: ANS - absoliutus neutrofilų skaičius.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "SPRYCEL enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 400
Lithuanian: 2 skyriaus poskirį „SPRYCEL sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas; plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
German: Lymphatische Blastenkrise (n= 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird eine Dosissteigerung nicht empfohlen, da SPRYCEL bei diesen Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dozės didinti nerekomenduojama, kadangi jiems SPRYCEL skiriama kartu su chemoterapija.
German: Überwachen Sie Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 metų, tai reikia stebėti, ar jam nepasireiškė kvėpavimo sutrikimų simptomų.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von SPRYCEL in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tik pavienių SPRYCEL perdozavimo atvejų.
German: Erwähnenswert ist, dass eine gute hämatologische Remission (MaHR, major haematologic response) rasch erzielt wurde (meist innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Anwendung von Dasatinib bei Patienten mit CML in der lymphatischen Blastenkrise und innerhalb von 55 Tagen bei Patienten mit Ph+ ALL).
Lithuanian: Didysis hematologinis atsakas (MaHR) pasireikšdavo greitai (LML limfoidinių blastų faze sergantiems pacientams dažniausiai per 35 dienas, sergantiems Ph+ ŪLL - per 55 dienas po pirmojo dazatinibo vartojimo).
German: Bei jedem Patienten, der Symptome einer Herzerkrankung aufweist, sollte zu Behandlungsbeginn eine Echokardiographie durchgeführt werden und bei Patienten mit Risikofaktoren für eine kardiale oder pulmonale Erkrankung ist eine Echokardiographie in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Pradedant gydymą, reikia atlikti ultragarsinį tyrimą kiekvienam pacientui, kuriam yra širdies ligos simptomų, ir apsvarsčius tiems pacientams, kuriems yra širdies ar plaučių ligos rizikos veiksnių.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 9 dargestellt.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 9 lentelėje.
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
Lithuanian: Citopenijai atsinaujinus reikia pakartoti kaulų čiulpų aspiraciją ar biopsiją ir atnaujinti gydymą sumažinta doze.
German: 4 Ist die Zytopenie leukämiebedingt, Dosiseskalation auf 180 mg einmal täglich erwägen.
Lithuanian: 4 Jei citopenija susijusi su leukemija, svarstytinas dozės didinimas iki 180 mg 1 kartą per parą.
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen kann mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.
Lithuanian: SPRYCEL geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält nach Rekonstitution mit Wasser etwa 0,29 g/ml Sucrose.
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai, ištirpintų vandenyje, sudėtyje yra maždaug 0,29 g/ml sacharozės.
German: Umkarton: sprycel 10 mg/ml
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 10 mg/ml
German: Stellen Sie sicher, dass die zweite Flasche vor Gebrauch geschüttelt wird.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakite antro buteliuko turinį.
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Anfangsdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
Lithuanian: Didžiausios dozės sukelta ekspozicija plazmoje (AUC) iš esmės atitiko susidarančią rekomenduojamo diapazono (100-140 mg) pradinę paros dozę vartojančiam žmogui.
German: Bei der Mehrheit der mit SPRYCEL behandelten Patienten traten zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Daugumai SPRYCEL vartojusių pacientų įvairiu laiku pasireiškė nepageidaujamų reakcijų.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, verwendet werden.
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams.
German: Andere Blutungen vom Grad 3 oder 4 wurden bei 2 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML beobachtet.
Lithuanian: Kitoks 3 ar 4 laipsnio kraujavimas pasireiškė 2% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų.
German: Ein Regime mit 70 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht.
Lithuanian: Be to, tirtas po 70 mg du kartus per parą dozės vartojimas.
German: nach 1 Jahr p<0,0001
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,0001
German: Bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase sollte in den ersten 12 Wochen alle 2 Wochen ein komplettes Blutbild erstellt werden, danach alle 3 Monate oder nach klinischer Indikation.
Lithuanian: Lėtinės fazės LML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams visų kraujo ląstelių skaičių pirmąsias 12 savaičių reikia tirti kas 2 savaites, o paskui - kas 3 mėn.
German: Stellen Sie sicher, dass der Adapter, der auf der Flasche zur Platzierung der Spritze vorgesehen ist, fest in die Flasche gedrückt ist.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšto uždėjimui skirtas adapteris tvirtai užspaustas ant buteliuko.
German: neu diagnostizierter Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in Kombination mit Chemotherapie.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ūmi limfoblastinė leukemija (ŪLL) kartu su chemoterapija.
German: Diese Nebenwirkungen treten bei Patienten mit CML in fortgeschrittenen Stadien oder mit Ph+ ALL früher und häufiger auf als bei CML in der chronischen Phase (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Toks poveikis progresavusios fazės LML ar Ph+ ŪLL sergantiems pacientams pasireiškia anksčiau ir dažniau negu sergantiems lėtinės fazės LML (žr. 4.4 skyrių).
German: Wenn Sie Fragen zur Zubereitung oder Dosierung von SPRYCEL Suspension zum Einnehmen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jei Jums kiltų klausimų kaip paruošti ar išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
German: CHRb (95% CI) NEL b (95% CI) MCyR c (95% CI) CCyR (95% CI)
Lithuanian: MaHRb (95% PI) CHRb (95% PI) NELb (95% PI) MCyRc (95% PI) CCyR (95% PI)
German: 97 der 130 Kinder und Jugendlichen mit CML-CP wurden einmal täglich mit SPRYCEL Tabletten 60 mg/m2 behandelt (die Höchstdosis für Patienten mit hohem BSA betrug 100 mg einmal täglich).
Lithuanian: 97 iš 130 LML LF sirgusių vaikų vartojo SPRYCEL tablečių (60 mg/m2 1 kartą per parą; tiems, kurių kūno paviršaus plotas didelis, didžiausia dozė buvo 100 mg 1 kartą per parą).
German: Für die empfohlene pädiatrische Dosierung enthält SPRYCEL Suspension zum Einnehmen 1,17 g Sucrose pro 40 mg Dasatinib und 4,37 g Sucrose pro 150 mg Dasatinib.
Lithuanian: Rekomenduojamam pediatriniam dozavimui skirtoje SPRYCEL geriamojoje suspensijoje 40 mg dazatinibo tenka 1,17 gramo sacharozės, o 150 mg dazatinibo - 4,37 gramo sacharozės.
German: Bevor Sie eine Flasche SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für die Gabe an den Patienten herstellen, legen Sie sich bitte die folgenden Materialien bereit:
Lithuanian: Prieš ruošdami duoti pacientui SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę, pasiruoškite šiuos daiktus:
German: Eine MCyR wurde bei 55 % der Imatinib-resistenten Patienten und bei 82 % der Imatinib-intoleranten Patienten erreicht.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 55% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma, ir 82% imatinibo netoleravusių pacientų.
German: Nach Besserung einer nachfolgenden Episode ist die Behandlung mit Dasatinib mit einer um eine Stufe reduzierten Dosis wiederaufzunehmen.
Lithuanian: Praėjus pasikartojusiam epizodui, skiriama vienu lygiu mažesnė dazatinibo dozė.
German: Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Imatinib-intolerante Patienten Gesamtüberleben (OS, overall survival) Alle Patienten Imatinib-resistente Patienten Imatinib-intolerante Patienten a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Lithuanian: Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Imatinibo netoleravę pacientai Bendras išgyvenimas Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Imatinibo netoleravę pacientai a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę.
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen.
Lithuanian: SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama 1 kartą per parą.
German: 56 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių
German: Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen.
Lithuanian: Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti.
German: Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie können Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung die empfohlene Initialdosis erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę (žr.
German: Zusätzlich wurde eine unverblindete, randomisierte vergleichende Phase-III-Studie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase durchgeführt.
Lithuanian: Be to, vienas atviras atsitiktinės atrankos palyginamasis III fazės tyrimas atliktas su suaugusiais pacientais, sirgusiais naujai diagnozuota lėtinės fazės LML.
German: In Tierstudien wurde die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten durch die Behandlung mit Dasatinib nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu dazatinibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo (žr.