FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De noodzaak om uitleg te geven aan patiënten/verzorgenden over het volgende en dat zij het volgende begrijpen: o de risico's van een behandeling met eculizumab o de tekenen en symptomen van sepsis/ernstige infectie en welke maatregel dient te worden genomen o richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan o de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met eculizumab wordt behandeld o de vereiste van voorafgaande behandeling met vaccinaties/profylaxe met antibiotica o de opname in de databases
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Dutch: • De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van eculizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibiotica als profylaxe krijgen
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Dutch: De richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Dutch: Herinneringen voor vaccinatie naar de voorschrijvende artsen worden verstuurd.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Dutch: • Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibiotica als profylaxe krijgen
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: De noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: De richtlijnen voor de patiënt/verzorgende dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitidis
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Dutch: • Het risico van ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de criteria ervoor, de vereiste controle na de behandeling en de voorgestelde behandeling (alleen PNH)
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld
Polish: • Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy (dotyczy pacjentów z PNH) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym ekulizumab przed zaprzestaniem podawania leku.
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej (dotyczy pacjentów z aHUS) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym ekulizumab.
Dutch: • Risico van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen, symptomen, controle en behandeling ervan (alleen aHUS)
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnieniu podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus, met inbegrip van anafylaxie en advies over opvolging na het infuus
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was voor alle ziekten vergelijkbaar en werd aanvaardbaar geacht.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich chorób i uznany za akceptowalny.
Dutch: Soliris (eculizumab)
Polish: Soliris (ekulizumab)
Dutch: Meer informatie over Soliris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Soliris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (PNH: 17 oktober 2003; aHUS: 24 juli 2009; myasthenia gravis: 29 juli 2014; NMOSS: 24 april 2019).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (PNH: 17 października 2003 r.; aHUS: 24 lipca 2009 r.; miastenia: 29 lipca 2014 r.; NMOSD: 24 kwietnia 2019 r.).
Dutch: Soliris wordt eerst wekelijks en daarna elke twee of drie weken toegediend.
Polish: Początkowo lek Soliris podaje się raz na tydzień, a następnie co dwa lub trzy tygodnie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Soliris continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Soliris są stale monitorowane.
Dutch: Een afname van de score met 2 punten wijst op een klinisch significante verbetering in de toestand van de patiënt.
Polish: Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta.
Dutch: NMOSS
Polish: NMOSD
Dutch: Soliris leidde tot een afname van 4,7 punten op de schaal, terwijl de placebo leidde tot een afname van 2,8 punten (na 26 weken).
Polish: Soliris spowodował obniżenie o 4,7 punktu w skali, natomiast placebo spowodowało obniżenie o 2,8 punktu po 26 tygodniach.
Dutch: Er is aangetoond dat Soliris bij patiënten met deze zeldzame ziekten een gunstig effect heeft.
Polish: Wykazano, że Soliris przynosi korzyści pacjentom z tymi rzadkimi chorobami.
Dutch: Soliris heeft op 20 juni 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Soliris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2007 r.
Dutch: Patiënten zullen ook een speciale kaart ontvangen waarop de verschijnselen van bepaalde soorten infecties worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów niektórych rodzajów zakażeń, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Dutch: Wegens het verhoogde risico op de ontwikkeling van meningokokkensepsis, mag Soliris niet gegeven worden aan mensen die besmet zijn met Neisseria meningitidis; het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die niet tegen deze bacterie zijn gevaccineerd, tenzij zij de vaccinatie ondergaan en na vaccinatie gedurende twee weken de juiste antibiotica innemen om het risico op infectie te verkleinen.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia posocznicy meningokokowej leku Soliris nie wolno podawać osobom z zakażeniem wywołanym przez Neisseria meningitidis; leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tej bakterii, chyba że otrzymają szczepienie i będą przyjmować odpowiednie antybiotyki w celu ograniczenia ryzyka zakażenia przez dwa tygodnie po szczepieniu.
Dutch: Het bedrijf dat Soliris op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel pas wordt verstrekt nadat is geverifieerd of de patiënt correct is gevaccineerd.
Polish: Firma, która wprowadza lek Soliris do obrotu, dopilnuje, aby lek był wydawany dopiero po sprawdzeniu, czy pacjent został odpowiednio zaszczepiony.
Dutch: In het geval van infusiegerelateerde reacties kan de arts de infusie vertragen of stopzetten.
Polish: W przypadku reakcji związanych z wlewem lekarz może spowolnić lub przerwać podawanie wlewu.
Dutch: Patiënten worden tijdens de infusie en gedurende ten minste één uur daarna gecontroleerd op reacties.
Polish: Pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkich reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu.
Dutch: Daarnaast bereikte 76% ‘hematologische normalisering' (spiegels van bloedplaatjes en LDH binnen normale marges).
Polish: Ponadto u 76% uzyskano „normalizację hematologiczną" (poziom płytek krwi i LDH w granicach normy).
Dutch: Overige informatie over Soliris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Soliris
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het effect van Soliris op de bloedconcentratie hemoglobine en de noodzaak van transfusies.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było oddziaływanie leku Soliris na stężenie hemoglobiny we krwi i zapotrzebowanie na transfuzję.
Dutch: Het zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of verdere vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Soliris krijgen.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest dodatkowe szczepienie pacjentów przyjmujących lek Soliris.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Dutch: Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Soliris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Soliris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Soliris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Soliris (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat een bepaald aantal patiënten een recidief had ondervonden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas liczony do nawrotu choroby u niektórych pacjentów.
Dutch: De meest ernstige bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is meningokokkensepsis (waarbij bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren en de organen beschadigen).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane, mogące wystąpić u maksymalnie jednej osoby na 100, to posocznica meningokokowa (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i przyczyniają się do uszkadzania organów).
Dutch: In een studie bij 7 kinderen met PNH die in de voorafgaande twee jaar ten minste één transfusie ondergingen, kregen alle patiënten Soliris.
Polish: W badaniu z udziałem 7 dzieci z PNH, u których przeprowadzono co najmniej jedno przetoczenie w ciągu poprzednich dwóch lat, wszyscy pacjenci otrzymywali lek Soliris.
Dutch: De werkzame stof in Soliris, eculizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het complementeiwit C5, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam dat het ‘complementsysteem' wordt genoemd.
Polish: Substancję czynną leku Soliris, ekulizumab, która jest ciałem monoklonalnym (rodzaj białka), opracowano w taki sposób, aby przyłączał się do białka dopełniacza C5, które stanowi część systemu odpornościowego organizmu określanego jako „układ dopełniacza".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab.
Polish: Soliris zawiera substancję czynną ekulizumab.
Dutch: Behandeling met Soliris verbeterde de symptomen van de patiënten en hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (op basis van een standaardscoresysteem).
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała złagodzenie objawów u pacjentów oraz poprawę zdolności podejmowania codziennych czynności w oparciu o standardowy system oceny.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die het antilichaam AQP4 hebben en bij wie de ziekte recidiveert (waarbij de patiënt aanvallen [recidieven] heeft tussen periodes zonder symptomen).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przeciwciałem o nazwie AQP4 (akwaporyna 4) oraz nawracającą chorobą [gdy u pacjenta występują napady (nawroty) między okresami z brakiem objawów].
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Soliris werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Soliris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Dit zijn levensbedreigende genetische ziekten die ertoe leiden dat de rode bloedcellen te snel worden afgebroken waardoor zich verscheidene medische complicaties voordoen.
Polish: Są to zagrażające życiu choroby genetyczne, które powodują rozpad krwinek czerwonych objawiający się różnymi powikłaniami medycznymi.
Dutch: Bij de studie werd geconstateerd dat behandeling met Soliris gedurende 6 maanden leidde tot klinisch betekenisvolle verlagingen van de LDH-spiegel, wat wijst op verminderde afbraak van rode bloedcellen.
Polish: W badaniu stwierdzono, że leczenie produktem Soliris przez 6 miesięcy spowodowało istotne klinicznie obniżenie stężenia LDH, co świadczy o zmniejszeniu rozpadu czerwonych krwinek.
Dutch: Bij de tweede studie, onder 20 patiënten met atypisch HUS die al plasmawisseling of infusie ondergingen, was het resultaat dat 80% van de patiënten niet langer plasmawisseling, infusie of dialyse nodig had en dat 90% van de patiënten hematologische normalisering bereikte na behandeling met Soliris.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 20 pacjentów cierpiących na aHUS poddanych już wymianie lub wlewowi osocza, 80% z nich nie wymagało już wymiany, wlewu ani dializy osocza, a u 90% nastąpiła „normalizacja hematologiczna" po zakończeniu terapii lekiem Soliris.
Dutch: Behandeling met Soliris gedurende 26 weken leidde tot stabiele hemoglobinespiegels bij 49% van de patiënten (21 van de 43), zonder dat transfusies van rode bloedcellen nodig waren.
Polish: Leczenie produktem Soliris przez 26 tygodni doprowadziło do uzyskania stabilnego poziomu hemoglobiny u 49% (21 z 43) pacjentów, bez konieczności przetoczenia krwinek czerwonych.
Dutch: Bij patiënten met PNH leidt de afbraak van rode bloedcellen tot een afname van de hemoglobineconcentratie.
Polish: U pacjentów z PNH rozkład czerwonych krwinek doprowadza do obniżenia stężenia hemoglobiny.
Dutch: Sommige patiënten die een plasmawisseling krijgen (verwijdering, behandeling en terugleiding van bloedplasma uit de eigen bloedsomloop), of een plasma-infuus, hebben extra doses Soliris nodig.
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych wymianie osocza (usunięcie, poddanie oddziaływaniu i powrót własnego osocza krwi) lub wlewowi osocza wymagane są dodatkowe dawki leku Soliris.
Dutch: Door het complementeiwit C5 te blokkeren voorkomt eculizumab dat de complementeiwitten cellen beschadigen, wat helpt om de symptomen van deze ziekten te verlichten.
Polish: Blokując białko C5 dopełniających białek, ekulizumab zapobiega uszkodzeniu krwinek przez dopełniające białka, pomagając w złagodzeniu objawów tych chorób.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Soliris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Soliris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Bij patiënten met PNH, atypisch HUS myasthenia gravis en NMOSS zijn de complementeiwitten overmatig geactiveerd en beschadigen ze de eigen cellen van de patiënt.
Polish: U pacjentów z PNH, aHUS, miastenią i NMOSD białka dopełniacza są nadmiernie aktywne i powodują uszkodzenie własnych komórek pacjenta.
Dutch: Het Europees
Polish: Miastenia
Dutch: Soliris dient levenslang te worden toegediend, tenzij de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Polish: Lek Soliris należy podawać przez całe życie, o ile u pacjenta nie wystąpią poważne działania niepożądane.
Dutch: PNH leidt tot anemie (te weinig rode bloedcellen), trombose (bloedstolsels in de bloedvaten), pancytopenie (abnormaal laag aantal van alle bloedcellen) en donkergekleurde urine, terwijl atypisch HUS tot anemie, trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen) en nierfalen leidt.
Polish: PNH powoduje niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zakrzepicę (zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), pancytopenię (niska liczba komórek krwi) i ciemne zabarwienie moczu, a objawami aHUS są: niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, składników przyczyniających się do krzepnięcia krwi) oraz niewydolność nerek.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nieraandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel of het bloed.
Polish: Musi on być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami obejmującymi układ nerwowy lub krew.
Dutch: Daarentegen had geen van de 44 patiënten in de placebogroep stabiele hemoglobinespiegels, en hadden zij gemiddeld 10 transfusies nodig.
Polish: Dla porównania u żadnego z 44 pacjentów otrzymujących placebo stężenie hemoglobiny nie było stabilne i wymagali oni średnio 10 przetoczeń.
Dutch: Voor atypisch HUS is Soliris onderzocht in drie hoofdstudies onder 67 patiënten.
Polish: W przypadku aHUS lek Soliris oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 67 pacjentów.
Dutch: Bij de derde studie waren 30 patiënten met atypisch HUS betrokken die ten minste één dosis Soliris hadden gekregen.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 30 pacjentów z aHUS, którzy otrzymali już co najmniej jedną dawkę leku Soliris.
Dutch: Voor PNH is Soliris met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in één hoofdstudie onder 87 volwassenen met PNH die in het voorgaande jaar wegens anemie minstens vier bloedtransfusies hadden gekregen.
Polish: Lek Soliris porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 87 osób dorosłych z PNH, u których w ciągu ostatniego roku wykonano co najmniej cztery przetoczenia krwi z powodu niedokrwistości.
Dutch: Bij de eerste studie waren 17 patiënten met atypisch HUS betrokken die niet reageerden op of niet konden worden behandeld met plasmawisseling of -infuus.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 17 pacjentów z aHUS, u których nie wystąpiła odpowiedź na wymianę lub wlew osocza lub którzy nie mogli być leczeni tymi metodami.
Dutch: Na gemiddeld 22 maanden had 3% van de patiënten een recidief gehad, terwijl 43% van de met placebo behandelde patiënten al na gemiddeld 9 maanden een recidief had gehad.
Polish: U 3% pacjentów poddanych terapii lekiem Soliris nawrót choroby nastąpił średnio po ok. 22 miesiącach, a u 43% pacjentów leczonych placebo nawrót nastąpił średnio już po 9 miesiącach.
Dutch: Soliris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) en atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (atypisch HUS).
Polish: Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS).
Dutch: Hoe werkt Soliris?
Polish: Jak działa produkt Soliris
Dutch: Wat is Soliris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Bij een registratiestudie onder patiënten met PNH die nooit een bloedtransfusie hadden ondergaan werd gekeken naar de bloedspiegels van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) De LDH-spiegel stijgt als de afbraak van rode bloedcellen toeneemt.
Polish: W badaniu rejestrowym pacjentów z PNH, u których nigdy nie przeprowadzono przetoczenia krwi, obserwowano stężenie enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi.
Dutch: Voor NMOSS werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 143 volwassenen met NMOSS bij wie de ziekte recidiveerde.
Polish: W przypadku NMOSD lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 143 osób dorosłych z NMOSD, u których nastąpił nawrót choroby.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSS), een ziekte waarbij het immuunsysteem zenuwcellen beschadigt, waardoor voornamelijk problemen met de oogzenuw en het ruggenmerg worden veroorzaakt.
Polish: Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD), w której układ odpornościowy uszkadza komórki nerwowe, co prowadzi do nieprawidłowego funkcjonowania nerwu wzrokowego (oka) i rdzenia kręgowego.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Behandeling met Soliris verhoogde het aantal bloedplaatjes bji 82% van de patiënten en het aantal bloedplaatjes steeg naar een normaal niveau bij 87% (13 van de 15 patiënten) die aan het begin een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Polish: Leczenie produktem Soliris spowodowało zwiększenie liczby płytek krwi u 82% pacjentów, a u 87% (13 z 15 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do poziomu prawidłowego.