FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Liprolog przewyższają ryzyko w przypadku leczenia pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy oraz do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a cukorbetegség (diabetes mellitus) kezelésében a Liprolog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat azon a betegek kezelésében vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Polish: W produkcie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po wstrzyknięciu, a w produkcie Liprolog Basal - w postaci „zawiesiny protaminowej", która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania.
Hungarian: A lispro inzulin kapható Liprolog névenoldható formában, amely és többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Liprolog Basal néven, „protamin-szuszpenzió" formájában, amely lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciu dożylnym.
Hungarian: A Liprolog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
Polish: Produkt Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Hungarian: A Liprolog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Polish: Produkt Liprolog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Hungarian: A Liprolog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Polish: Produkt Liprolog jest dostarczany w fiolkach, we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog KwikPen).
Hungarian: A Liprolog injekciós üvegben, patronban és előre töltött injekciós tollban (Liprolog KwikPen) kerül forgalomba.
Polish: Produkty Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w ramię, udo, pośladek lub brzuch.
Hungarian: A Liprolog, a Liprolog Basal és a Liprolog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a tomporba vagy a hasba.
Polish: • Liprolog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro,
Hungarian: • Liprolog Basallispro inzulin protamin szuszpenzió;
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Hungarian: A Liprolog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a forgalmazott KwikPen eszköz segítségével.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Liprolog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W badaniach tych mierzono poziom we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną" (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi „na czczo" (pomiar dokonywany, kiedy pacjent nie jadł przez co najmniej osiem godzin.
Hungarian: A vizsgálatokban a (az étkezést legalább 8 órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy megfelelően van-e a vércukorszint beállítva.
Polish: Produkty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbA1c i poziomu glukozy na czczo
Hungarian: A Liprolog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozására.
Polish: Produkt Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu lub z pochodnymi sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie).
Hungarian: A Liprolog alkalmazható hosszú hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Polish: Ta różnica oznacza, że jest ona szybciej wchłaniana przez organizm niż zwykła insulina ludzka, przez co może działać szybciej.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes humán inzulin.
Polish: Jak działa produkt Liprolog?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Liprolog?
Polish: Co to jest Liprolog?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Liprolog?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Liprolog:
Hungarian: A Liprolog-gal kapcsolatos további információ
Polish: Grupa produktów Liprolog to gama roztworów i zawiesin do wstrzykiwań.
Hungarian: A Liprolog oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád..
Polish: ".Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Działanie to jest na ogół przemijające.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Polish: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen definiálták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ogólny projekt tego badania był odpowiednio predefiniowany w protokole i został uznany za dopuszczalny.
Hungarian: A vizsgálat általános elrendezésének előzetes meghatározása megfelelően szerepelt a vizsgálati protokollban, és azt elfogadhatónak tekintették.
Polish: Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
Hungarian: A vizsgálati résztvevőket megfelelő beválasztási kritériumok alapján választották ki és a kezelés menetét standardizálták, kizárva a farmakokinetikai kölcsönhatásokat befolyásoló tényezőket.
Polish: Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16,7% uczestników (n=8).
Hungarian: Ezenfelül a QT-szakasz megnyúlása fordult elő gyakran, amit a betegek 16,7%-ánál figyelték meg (n = 8).
Polish: Dalsze działania podejmie karz.
Hungarian: Orvosa további intézkedéseket fog tenni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hajtogatott kartondoboz
Polish: 35 spośród 48 uczestników, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku, zgłosiło ogółem 96 zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A vizsgálati szer legalább egy adagjával kezelt 48 beteg közül 35 jelentett összesen 96 beadást követő mellékhatást.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego, Kod ATC: C09BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók és kalcium csatorna blokkolók, ATC kód: C09BB03
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Hungarian: A kérelmező, a Richter Gedeon több tagállamban (CZ, EE, LT, LV, PL, RO és SK) kért forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül, amelyben Magyarország volt a referencia tagállam.
Polish: U niektórych takich pacjentów występowały poważne zakażenia, w kilku przypadkach oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Hungarian: E betegek közül néhánynál súlyos fertőzés alakult ki, ami néhány esetben nem reagált az erélyes antibiotikum-kezelésre.
Polish: Okres półtrwania w fazie skuteczności lizynoprylu wynosi 12,6 godziny.
Hungarian: A lizinopril effektív felezési ideje 12,6 óra.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A szisztémás keringésben az amlodipin 95-98%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Polish: Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
Hungarian: A mintavételi időközöket és a kimosódási időszakot kellően hosszúnak találták, és a statisztikai értékelés is megfelelő volt.
Polish: Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának megjelenése mindhárom különböző kezelési lehetőség esetén hasonló volt, és az adag beadása előtti és azt követő QTc értékek között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.
Hungarian: Az ACE-gátlók alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében, ill. ellenjavallt a második és a harmadik trimeszterben.
Polish: Zabieg chirurgiczny/znieczulenie ogólne
Hungarian: Műtét/általános érzéstelenítés
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny - również w zależności od dawki.
Hungarian: Hatástartama 24 óra, ami a gyógyszeradagtól is függ.
Polish: Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
Hungarian: Amint az ilyen gyógyszerek esetében várható, a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Hungarian: A lizinopril-kezelés hirtelen abbahagyása nem jár együtt jelentős rebound hatással (vérnyomás-emelkedéssel).
Polish: Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (szczególnie w początkowym okresie leczenia).
Hungarian: A Lisonorm befolyásolhatja a járművezetői és gépkezelői képességet (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Polish: Nie ma doświadczenia z odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Lisonorm u kobiet w ciąży.
Hungarian: Megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre tapasztalat a Lisonorm terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Hungarian: • Instabil angina pectoris (Prinzmetal-angina kivételével).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítélte meg, hogy a kérelmező a kiegészítő vizsgálat, a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeinek benyújtásával megfelelően válaszolt, és hivatalosan igazolta a biológiai egyenértékűséget.
Polish: W przypadku zdiagnozowania ciąży, leczenie produktem Lisonorm powinno być natychmiast przerwane.
Hungarian: Terhesség megállapításakor a Lisonorm-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Hungarian: • Amlodipinnel vagy bármely más dihidropiridin-származékkal szembeni túlérzékenység.
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kombináció alkalmazása esetén a fejfájás (8%), a köhögés (5%) és a szédülés (3%) volt.
Polish: W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż u pacjentów otrzymujących monoterapię.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálat (n=195) során a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem volt magasabb a mind a két hatóanyagot kapó résztvevőknél, mint a monoterápiában részesülő betegek esetében.
Polish: Podczas oceny bezpieczeństwa leczenia stwierdzono 3 przypadki rezygnacji.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illet, 3 beteg lépett ki a vizsgálatból.
Polish: W takich przypadkach produkt Lisonorm należy natychmiast odstawić, a pacjenta objąć ścisłą obserwacją do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Hungarian: Ilyen esetekben a Lisonorm adását azonnal abba kell hagyni és a beteget gondos orvosi felügyelet alatt tartani a tünetek teljes és tartós megszűnéséig.
Polish: Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon az amlodipin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Hungarian: Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel a Lisonorm alkalmazása során.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka.
Hungarian: A maximális napi adag egy tabletta.
Polish: Jakkolwiek pewne pochodne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne w eksperymentach na zwierzętach, badania amlodypiny przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły tego działania (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Bár egyes dihidropiridin vegyületeket állatokban teratogén hatásúnak találtak, az amlodipinről patkányban és nyúlban gyűjtött adatok nem bizonyítanak teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Hungarian: A javasolt adag egy tabletta naponta.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenia leku w osoczu występują po około 6 godzinach; dostępność biologiczna leku wynosi 29%.
Hungarian: 6 óra elteltével tetőzik; biohasznosulása 29%-os.
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, múló jellegűek voltak és ritkán tették szükségessé a Lisonorm-kezelés abbahagyását.
Polish: W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: A Lisonorm (új, 10 mg lizinoprilt/5 mg amlodipint alkalmazó kombináció) esetében nem állapítottak meg pozitív haszon/kockázat arányt, mivel az eredetileg benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nem a megfelelő kontroll alkalmazásával végezték, és az új (67289. számú) biológiai egyenértékűségi vizsgálat előzetes eredményei nem tették lehetővé a haszon/kockázat arány teljes körű értékelését.
Polish: Należy spodziewać się kompensacyjnej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), dlatego przeciwregulacyjne mechanizmy aktywowane przez inhibitory ACE mogą przyczyniać się do przywrócenia odpowiedzi fizjologicznej na zwiększoną podaż soli.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kompenzatorikus aktiválódására számítani kell, és ezért az ACE-gátlók által aktivált ellenreguláció mechanizmusok is hozzájárulhatnak a fokozott sóbevitelre adott élettani reakciók helyreállításában.
Polish: nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Hungarian: Az LCMS/MS módszereket mindkét vegyület elemzésére hitelesítették, és a minták stabilitását a minták tárolási időszaka során dokumentálták.
Polish: Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3.5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az amlodipinre és a lizinoprilre a Bioequiv 3.5 szoftver segítségével számították ki, modellfüggetlen megközelítést alkalmazva.
Polish: Wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
Hungarian: 29. cikk szerinti beterjesztési eljárás indult a Csehország és Lettország által a potenciális súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatban felvetett aggályok miatt, miszerint a biológiai egyenértékűség igazolása nem kielégítő, mivel a kérelmező az eredetileg benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban nem az originális készítményeket (Aulin gél) használta referenciakezelésként, hanem egykomponensű generikus készítményeket alkalmazott.
Polish: Ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie zostało rozstrzygnięte; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében bekövetkezett ACE-gátó expozíciót követő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; mindazonáltal, csekély kockázatnövekedés nem zárható ki.
Polish: W związku z tym, amlodypina jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Hungarian: Ennek megfelelően, az amlodipin adása ellenjavallt a terhesség ideje alatt.
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
Hungarian: A diuretikum adagjának csökkentése és/vagy adásának abbahagyása is szükségessé válhat.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: • A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Specjalne środki ostrożności są niezbędne w przypadku stosowania produktu Lisonorm w połączeniu z następującymi lekami
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges, ha a Lisonorm-ot a következő gyógyszerekkel szedik együtt:
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Lisonorm 10 mg/5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lisonorm 10 mg/5 mg
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważn (Exp):
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ [Exp.:]
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Hungarian: Ha a Lisonorm-ot ilyen betegek esetében alkalmazzák, akkor tanácsos időszakosan ellenőrizni a fehérvérsejtszámot, továbbá figyelmeztetni kell a betegeket, hogy jelezzék, ha fertőzés bármilyen tünetét észlelik.
Polish: Wskazana jest obserwacja kliniczna, z ewentualnym dostosowaniem dawkowania amlodypiny, podczas leczenia induktorem lub po jego odstawieniu.
Hungarian: Klinikai monitorozás javasolt - esetleg az amlodipin adagolásának módosításával - az induktorral végzett kezelés során, ill. abbahagyása után.
Polish: Amlodypina jest powoli i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Hungarian: Az amlodipin lassan és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornából orális alkalmazás után.
Polish: Leczenie wlewem angiotensyny II może zostać rozważone, jeżeli dostępne.
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, angiotenzin II infúzió adása is mérlegelhető.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lisonorm w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Következésképp, a Lisonorm terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z cukrzycą nie ustalono żadnych zmian glikemii ani wzrostu częstości występowania hipoglikemii.
Hungarian: Cukorbetegeken elvégzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során nem észlelték a vércukorszint változásait vagy a hypoglykaemia előfordulási gyakoriságának növekedését.
Polish: Dostępność biologiczna amlodypiny sięga 64% do 80%; jej objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg.
Hungarian: Az amlodipin biohasznosulása 64-80%; eloszlási térfogata kb.
Polish: Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu i, co za tym idzie, aldosteronu oraz zwiększa stężenia rozszerzającej naczynia bradykininy.
Hungarian: A lizinopril egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló, mely csökkenti a plazma angiotenzin II és következésképp az aldoszteron szintjét, továbbá emeli az értágító hatású bradykininét.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na infekcje.
Hungarian: Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.
Polish: k poniżej:
Hungarian: Mivel:
Polish: Stosowanie produktu Lisonorm nie jest zalecane u matek karmiących piersią, ponieważ lizynopryl przenika do pokarmu kobiecego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Lisonorm nem ajánlott szoptató anyák részére, mivel emberben a lizinopril kiválasztódhat az anyatejbe (lásd 4.3 pont).
Polish: Inhibitory CYP3A4: Badania przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez cytochrom CYP3A4 (stężenie w osoczu ulega zwiększeniu o około 50%, oraz nasila się działanie amlodypiny).
Hungarian: CYP3A4 gátlók: Egy idős betegeken elvégzett vizsgálat kimutatta, hogy a diltiazem gátolja az amlodipin metabolizmusát, valószínűleg a CYP3A4-en keresztül, mivel a plazmakoncentráció körülbelül 50%-kal emelkedik és az amlodipin hatása erősödik.
Polish: Interakcje związane z lizynoprylem
Hungarian: A lizinoprillel kapcsolatos kölcsönhatások
Polish: Nie można wykluczyć, iż silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) będą zwiększały stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu, aniżeli diltiazem.
Hungarian: Nem zárható ki a lehetőség, hogy a CYP3A4 erősebb inhibitorai (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) úgyszintén - a diltiazemnél nagyobb mértékben - emelik az amlodipin plazmakoncentrációját.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Pontos adagolási javaslatok nincsenek ezekre az esetekre, ezért ezt a gyógyszert károsodott májműködésű betegeken körültekintően kell alkalmazni.