FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Tadalafil Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tadalafil Mylan?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnu ng)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Hungarian: A gyógyszert az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
German: Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Hungarian: A Tafinlar kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
German: Tafinlar erhielt am 26. August 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án a Tafinlar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Weitere Informationen zu Tafinlar finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tafinlar gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Tafinlar
Hungarian: A Tafinlar-ral kapcsolatos egyéb információ
German: Dies beruhte auf einer Hauptstudie unter Beteiligung von 250 Patienten, die untersuchte, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Hungarian: Ez egy fő vizsgálaton alapult, amelyben 250 beteg vett részt, és amelyben azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
German: Nach operativer Entfernung eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung normalerweise 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn die Erkrankung tritt erneut auf.
Hungarian: Az előrehaladott melanóma műtétét követően a kezelést általában 12 hónapig folytatják, kivéve, ha a betegség kiújul.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Warum wurde Tafinlar in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tafinlar forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Nebenwirkungen von Tafinlar wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
Hungarian: A Tafinlar mellékhatásait elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
German: Übersicht über Tafinlar und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Tafinlar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Die Dosis von Tafinlar, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg zweimal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar adagja naponta kétszer 150 mg éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával utána).
German: Die Behandlung mit Tafinlar darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Tafinlar-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Hungarian: Nem kissejtes tüdődaganat
German: Die Anwendung von Tafinlar und Trametinib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Tafinlar allein.
Hungarian: A Tafinlar és trametinib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki gyógyszerválaszt, szemben a kizárólag Tafinlar-ral kezelt betegek körében mért 23%-kal.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
Hungarian: A kezelésre adott választ a képalkotó vizsgálatok és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar bei Krebserkrankungen mit BRAF V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tafinlar alkalmazásának előnyei a BRAF V600 mutációval rendelkező daganatok esetében meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafinlar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Papillome (Warzen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung der Haut), Haarausfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber und Müdigkeit.
Hungarian: A Tafinlar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a papillóma (szemölcs), fejfájás, hányinger, hányás, hiperkeratózis (a bőr megvastagodása és megkeményedése), hajhullás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és a fáradtság.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tafinlar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Tafinlar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wird Tafinlar in Kombination mit Trametinib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Hungarian: A trametinibbel együtt szedett Tafinlar esetén a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a láz, fáradtság, émelygés, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, ízületi fájdalom és kiütés.
German: Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga a dabrafenib.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Tafinlar dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Tafinlar segít lassítani a daganat növekedését és terjedését.
German: Die Behandlung mit Tafinlar kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
German: Tafinlar war wirksamer als das Krebsarzneimittel Dacarbazin, um Melanome, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, unter Kontrolle zu halten.
Hungarian: A Tafinlar hatásosabb volt dakarbazin elnevezésű rákgyógyszernél az olyan melanóma kezelésében, amely átterjedt a test egyéb részeire vagy nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Tafinlar allein gegeben.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt vagy önmagában Tafinlar-t adtak.
German: Etwa 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten starben oder erlitten ein erneutes Auftreten der Erkrankung nach durchschnittlich 3,5 Jahren, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek hozzávetőleg 40%-a esetén történt elhalálozás vagy a betegség kiújulása körülbelül 3,5 év elteltével, míg placebó esetén ez az arány 59% volt.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
German: Bei Melanomen und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF V600-Mutation beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem-kissejtes tüdőrák esetében a BRAF rendellenes formája játszik szerepet a daganat kialakulásában, lehetővé téve a daganatsejtek kontrollálatlan osztódását.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tafinlar kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die Tafinlar allein erhielten.
Hungarian: A kombinációt kapó betegek 11 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg az önmagában Tafinlar-t kapó betegeknél ez az időtartam 8,8 hónap volt.
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Tafinlar kombiniert mit Trametinib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
German: Tafinlar ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Hungarian: A Tafinlar egy rákgyógyszer, amely azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganatsejtekben kimutatható a „BRAF V600" elnevezésű, speciális genetikai mutáció (változás).
German: Patienten, die Tafinlar einnahmen, lebten durchschnittlich 6,9 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin erhielten.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegek átlagosan 6,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a dakarbazin esetén ez az időszak 2,7 hónap volt.
German: Welchen Nutzen hat Tafinlar in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tafinlar alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Tafinlar in Kombination mit Trametinib oder Tafinlar allein.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget a trametinibbel kombinált Tafinlar-ral, illetve önmagában alkalmazott Tafinlar-ral kezeltek.
German: Tafinlar wurde bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAV V600-Mutation aufwies.
Hungarian: A Tafinlar-t olyan betegeknél tanulmányozták, akiknél a daganatsejtekben kimutatható volt a BRAF V600 mutáció.
German: Wie wird Tafinlar angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tafinlar-t?
German: Die Agentur war auch der Ansicht, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das operativ entfernt wurde, von Nutzen ist.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá a sebészileg eltávolított melanómás betegek számára is előnyösnek találta a gyógyszert.
German: Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar alkalmazása?
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und Patienten mit Melanom, das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, zeigt.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazva klinikailag releváns előnyös hatással bír az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban vagy a test már részeire átterjedt, illetve sebészileg nem eltávolítható melanómában szenvedő betegeknél.
German: Zwei zusätzliche Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, untersuchten die Anwendung der Kombination von Tafinlar mit Trametinib.
Hungarian: A test már részeire átterjedt vagy sebészileg nem eltávolítható melanóma kapcsán két további vizsgálatban a trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar-t tanulmányozták.
German: Wie wirkt Tafinlar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar?
German: • fortgeschrittenes (Stadium III) Melanom, nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist; Tafinlar wird hier in Kombination mit Trametinib angewendet.
Hungarian: • előrehaladott (III. stádiumú) melanóma műtét után.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tafinlar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert, blockiert.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 870 Patienten mit Melanom im Stadium III, das operativ entfernt worden war, wurde die Kombination von Tafinlar mit Trametinib, die 1 Jahr lang verabreicht wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Egy vizsgálatban az 1 évig alkalmazott Tafinlar és trametinib kombinációt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 870, sebészileg eltávolított, III. stádiumú melanómában szenvedő betegek részvételével.
German: Dies bedeutet, dass
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
Hungarian: Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
German: Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
German: Die meisten Fälle waren asymptomatisch und reversibel.
Hungarian: A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, egyiket a másik után.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi.
German: Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
Hungarian: Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Hungarian: Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csökkenése e gyógyszerek klinikai hatásának elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
German: Tabelle 11 Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Patienten (BREAK-3 Studie, 25. Juni 2012)
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
German: Diese pharmakokinetischen Unterschiede werden als nicht klinisch relevant eingestuft.
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
German: Eine Abnahme der Exposition wurde nach wiederholter Gabe beobachtet, wahrscheinlich durch Induktion der eigenen Metabolisierung.
Hungarian: Ismételt adagolás mellett csökkent expozíciót figyeltek meg, valószínűleg a saját metabolizmus indukciója miatt.
German: e einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit f
Hungarian: Beleértve a gyógyszer túlérzékenységet is f
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A hereelváltozások patkányokban és kutyákban még egy 4 hetes regenerálódási időszakot követően is fennálltak (lásd 4.6 pont).
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
German: Sie werden Untersuchungen durchführen, ob andere Ursachen für dieses Fieber vorliegen, und es behandeln.
Hungarian: Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Hungarian: A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
German: Nehmen Sie nicht mehr Tafinlar ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Hungarian: Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
German: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
German: 28 Kapseln 120 Kapseln
Hungarian: 28 kapszula 120 kapszula
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar und/oder Trametinib zu verringern.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE23
German: Behandlung Anzahl der Todesfälle (%)
Hungarian: Halálozások száma (%)
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden und wegen der chemischen Instabilität von Dabrafenib auch nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy kinyitni, valamint a dabrafenib kémiai instabilitása miatt nem szabad ételekhez vagy folyadékokhoz keverni.
German: Dabrafenib bindet an menschliche Plasmaproteine und wird zu 99,7 % gebunden.
Hungarian: A dabrafenib 99,7%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (BREAK-3) (18. Dezember 2012)
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus der primären Analyse und aus Post-hoc-Analysen
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízisből származó túlélési adatok
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Hungarian: • a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A dabrafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
German: Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
German: Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Hungarian: A Tafinlar hatásai nem ismertek 18 év alatti betegeknél.
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban.
German: Gemfibrozil hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die systemische Exposition der Dabrafenib-Metaboliten (≤ 13 %).
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
German: • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
German: Es wird vermutet, dass das Risiko für eine Leberschädigung nach Gabe von Paracetamol möglicherweise bei Patienten höher ist, die gleichzeitig mit Enzyminduktoren behandelt werden.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.