FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy afamelanotyd lub którykolwiek z jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku afamelanotydu nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
English: The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia zależy od decyzji specjalisty (patrz punkt 4.4).
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym jedynym znaczącym wynikiem był wzrost pigmentacji wywołanej melaniną u psów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
English: • Registry information sheet.
Polish: • rejestracyjny arkusz informacyjny.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że podczas 180-dniowego okresu badania klinicznego pacjenci otrzymujący afamelanotyd byli częściej narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych (od godz. 10:00 do 18:00) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p=0,044; średnia arytmetyczna dla grupy otrzymującej afamelanotyd: 115,6 h, mediana 69,4 h.; średnia dla grupy otrzymującej placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Polish: Nowy implant można podać jedynie w przypadku jednoznacznego potwierdzenia, że pierwszy implant nie został wprowadzony.
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Polish: Zaleca się regularne badanie skóry całego ciała (co 6 miesięcy) w celu kontrolowania wszelkich zmian pigmentacyjnych oraz innych nieprawidłowości skórnych.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Polish: Jest to oczekiwana reakcja na lek, a ciemniejszy odcień skóry będzie powoli zanikał, o ile nie zostanie zastosowany kolejny implant.
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Polish: W przypadku zauważenia zmian odpowiadających rakowi skóry lub jego prekursorom, lub gdy zmiany te nie są jednoznaczne dla lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii, należy skonsultować się ze specjalistą dermatologiem.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Polish: • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub zminimalizowania ryzyka.
English: SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Polish: Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd.
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Polish: Przypuszczalnie afamelanotyd w krótkim czasie ulega hydrolizie; nie poznano dotąd właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych jego metabolitów.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SCENESSE został wprowadzony do obrotu, wszystkim członkom personelu medycznego, którzy będą podawać produkt, zapewniono przeszkolenie oraz następujący zestaw materiałów edukacyjnych:
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Polish: Brak danych dotyczących możliwych interakcji lub działań występujących w specjalnych grupach pacjentów, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Polish: Ze względu na to, że lek ten zwiększa stężenie eumelaniny, u większości pacjentów nastąpi zmiana odcienia skóry na ciemniejszy.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
English: Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Polish: Podanie afamelanotydu może zatem prowadzić do zwiększonego wytwarzania eumelaniny w skórze pacjenta z EPP niezależnie od narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SCENESSE do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów użytych do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwy organ narodowy.
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni także szczegóły programu ograniczonego dostępu do produktu w celu zapewnienia dystrybucji produktu SCENESSE wyłącznie do ośrodków, w których lekarze otrzymali materiały edukacyjne oraz przeszkolenie.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Polish: Rejestr chorób Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu oraz punktów końcowych dotyczących wyników leczenia u pacjentów z EPP.
English: Instruction for use
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Polish: Nie należy jednak stosować więcej niż 4 implantów na rok.
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Polish: Wiązanie to charakteryzuje się dłuższym czasem trwania niż wiązanie α-MSH z MC1R.
English: Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Polish: Eumelanina przyczynia się do ochrony przeciwsłonecznej na drodze różnych mechanizmów obejmujących: - silną absorpcję szerokopasmową promieniowania UV oraz światła widzialnego, w przypadku których eumelanina działa jako filtr, - działanie przeciwutleniające poprzez zmiatanie wolnych rodników; oraz - inaktywację anionu ponadtlenkowego oraz zwiększenie dostępności dysmutazy ponadtlenkowej w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu działania.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Polish: Należy być ostrożnym, podejmując decyzję o stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje którekolwiek z tych zaburzeń.
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Polish: W razie konieczności implant można usunąć z zastosowaniem prostej procedury chirurgicznej.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Polish: Może temu towarzyszyć pojawienie się ciemniejszego zabarwienia skóry w miejscach występowania melanocytów, które stopniowo zanika, chyba że zostanie wszczepiony kolejny implant.
English: • Summary of product characteristics,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego,
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Polish: Jeżeli wprowadzenie implantu zgodnie z procedurą opisaną powyżej nie powiodło się, implant ten należy usunąć i podać nowy.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Polish: Produktu SCENESSE nie stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne, krążek maciczny i środki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (znaną również pod nazwą spirala) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po ostatniej implantacji leku
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Polish: Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.
English: The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Polish: Implant ulega wchłonięciu przez organizm w ciągu 50 do 60 dni po podaniu.
English: If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Polish: Jeśli są leczeni tacy pacjenci, należy ich monitorować po każdym wszczepieniu implantu, w tym pod kątem podstawowych parametrów życiowych, rutynowych parametrów hematologicznych oraz parametrów biochemicznych.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - mdłości (nudności); - ból głowy; - reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, zasinienie oraz zmiany koloru skóry.
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Polish: - Za pomocą odpowiedniego przyrządu (np. cienkiej sondy) delikatnie przepchnąć implant wzdłuż całej długości światła cewnika.
English: Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Polish: Po wszczepieniu tego produktu leczniczego zgłaszano występowanie senności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz mdłości.
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Polish: Lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Polish: W drugim badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzonym na szczurach rasy Lister-Hooded nie uzyskano wystarczającego narażenia.
English: Skin monitoring
Polish: Monitorowanie stanu skóry
English: Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
Polish: Afamelanotyd jest agonistą receptorów melanokortyn i wiąże się głównie z receptorem melanokortyny-1 (MC1R).
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Polish: Stężenia afamelanotydu w osoczu utrzymują się przez kilka dni.
English: In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
Polish: W badaniach płodności nie zaobserwowano wpływu na czynność układu rozrodczego samic lub samców szczurów rasy Sprague-Dawley po podskórnym podaniu afamelanotydu.
English: Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Polish: Uważa się, że afamelanotyd naśladuje aktywność farmakologiczną związku endogennego poprzez aktywację syntezy eumelaniny, w której pośredniczy receptor MC1R.
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to mdłości występujące u około 19% pacjentów leczonych z zastosowaniem tego produktu leczniczego, ból głowy (20%) oraz reakcje w miejscu implantu (21%; głównie odbarwienie, ból, krwiak, rumień).
English: Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Polish: Przed wprowadzeniem leku lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu znieczulenia miejscowego w celu znieczulenia miejsca, do którego zostanie wszczepiony implant.
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących te leki w miejscu implantu może wystąpić nasilone zasinienie lub krwawienie.
English: - Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
Polish: - Wybrać cewnik o rozmiarze 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne afamelanotydu, tj. dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie zostały jeszcze w pełni opisane i nie są jasne.
English: These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
Polish: Mogą one zawierać warfarynę, kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach, stosowaną w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w zapobieganiu krzepnięciu krwi) oraz leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się w leczeniu powszechnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów, ból głowy, niewysoka gorączka, reumatyzm i ból gardła.
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie retrospektywne porównujące dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz punkty końcowe dotyczące wyników leczenia u pacjentów otrzymujących produkt SCENESSE i nieotrzymujących go lub pacjentów, którzy przerwali leczenie.
English: Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości skórnych.
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afamelanotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w ciągu 72 godzin od wszczepienia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SCENESSE w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu protoporfiria erytropoetyczna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Polish: Zwiększając stężenie eumelaniny, lek SCENESSE opóźnia wystąpienie bólu spowodowanego nadwrażliwością skóry na światło słoneczne.
English: Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
Polish: U szczurów zaobserwowano zapalenie gruczołu Harderiana.
English: Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
English: The implant can be surgically removed if needed.
Polish: W razie konieczności implant można usunąć chirurgicznie.
English: - Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
Polish: - Obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, suchość oczu, trudność w skupieniu wzroku na bliskich obiektach, dzwonienie w uszach
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Polish: Chorzy na protoporfirię erytropoetyczną o jasnej karnacji mogą częściej wymagać leczenia i są oni bardziej podatni na występowanie zmian skórnych związanych z narażeniem na promieniowanie UV, w tym raka; - wykrywanie i monitorowanie wszelkich zmian zachodzących w zmianach pigmentacyjnych, umożliwiające wczesne wykrycie czerniaka.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Polish: W większości badań klinicznych do 10. dnia stężenie afamelanotydu w osoczu osiągało wartość poniżej granicy oznaczalności.
English: How to use SCENESSE
Polish: Jak stosować lek SCENESSE
English: Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Polish: Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm.
English: This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Polish: Wynika to po części z oporności afamelanotydu na natychmiastowy rozkład przez składniki surowicy krwi lub enzymy proteolityczne (patrz punkt 5.2).
English: Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
Polish: Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria,
English: - Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Polish: - Przenieść implant do wylotu cewnika.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku.
English: The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Polish: Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie podskórne).
English: Pack of one vial containing one implant.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą jeden implant.
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Polish: EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie.
English: The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
English: A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Polish: W badaniach na szczurach rasy Sprague-Dawley nie wykazano działań niepożądanych na rozwój zarodka i płodu przy narażeniu około 135-krotnie większym niż narażenie u człowieka (na podstawie Cmax).
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić produkt leczniczy do ogrzania do temperatury pokojowej.
English: Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Polish: Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu.
English: - Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
Polish: - Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone wiązanie żelaza, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie cukru, zmniejszone stężenie żelaza we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, krew w moczu - Powikłania rany, otwarta rana