FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Numient vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Numient za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju idiopatske Parkinsonove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Numient sa odporúča podávať perorálne, približne každých 6 hodín.
Slovenian: Zdravilo Numient je priporočljivo odmerjati peroralno, približno vsakih 6 ur.
Slovak: - Ak ste nikdy v minulosti neužívali levodopu, zvyčajná počiatočná dávka lieku Numient je jedna 95 mg kapsula trikrát denne po dobu troch dní.
Slovenian: Če nikoli prej niste jemali levodope, je običajni začetni odmerek zdravila Numient ena 95miligramska kapsula trikrat na dan, tri dni.
Slovak: Vzhľadom na to, že Parkinsonova choroba je progresívna, odporúčajú sa periodické klinické hodnotenia.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je progresivna, zato je priporočeno občasno izvajati klinična ocenjevanja.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne za 4,5 hodiny.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 4,5 ure.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Každá sila kapsuly sa môže užívať samostatne alebo v kombinácii s inými silami kapsúl podľa požiadaviek.
Slovenian: Vsako jakost kapsul lahko uporabljate samostojno ali po potrebi v kombinaciji z drugimi jakostmi kapsul.
Slovak: Okrem toho niektoré lieky používané na liečbu psychózy môžu exacerbovať príznaky Parkinsonovej choroby a môžu znížiť účinnosť levodopy/karbidopy.
Slovenian: Poleg tega lahko nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze, poslabšajo simptome Parkinsonove bolezni in zmanjšajo učinkovitost levodope/karbidope.
Slovak: Melanóm (pozri časť 4.4)
Slovenian: melanom (glejte poglavje 4.4)
Slovak: *V skúšaní ADVANCE-PD bol na konci skúšania použitý model analýzy kovariancie (ANCOVA), pričom liečba a pracoviská boli hlavné účinky a interakcia liečby podľa pracoviska a východiskovej hodnoty boli kovarianciá.
Slovenian: * Pri študiji ADVANCE-PD so uporabili model za analizo kovariance (ANCOVA) za konec študije, kjer sta zdravljenje in ustanova ključna vpliva, člen interakcije za zdravljenje glede na ustanovo in izhodišče pa kovariat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, dopamínergické liečivá, ATC kód: N04BA02 Mechanizmus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, dopaminergiki, oznaka ATC: N04BA02 Mehanizem delovanja
Slovak: Železité soli
Slovenian: Železove soli
Slovak: Užívanie tohto lieku spolu s inými liekmi obsahujúcimi levodopu sa neskúmalo.
Slovenian: Uporaba tega zdravila skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo levodopo, ni raziskana.
Slovak: - V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár potom môže zvýšiť alebo znížiť dávku a upraviť frekvenciu užívania lieku.
Slovenian: Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, lahko zdravnik po tem poveča ali zmanjša odmerek in spremeni pogostnost jemanja zdravila.
Slovak: Ak sa liečba dočasne preruší, má byť podávaná obvyklá dávka, akonáhle bude pacient schopný užívať perorálne užívaný liek.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine začasno, je treba začeti dajati običajni odmerek takoj, ko bolnik lahko jemlje peroralna zdravila.
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov sa pacientom a predpisujúcim lekárom odporúča pri používaní levodopy/karbidopu často a pravidelne monitorovať melanómy, a to zvlášť u pacientov s podozrivými, nediagnostikovanými kožných léziami alebo melanómom v anamnéze.
Slovenian: Zaradi navedenih razlogov se bolnikom in zdravnikom svetuje, da pri uporabi levodope/karbidope redno in pogosto spremljajo morebiten pojav melanoma, zlasti pri bolnikih s sumljivimi, nediagnosticiranimi lezijami na koži ali melanomom v anamnezi.
Slovak: Numient obsahuje dva rôzne lieky nazývané levodopa a karbidopa v jednej tvrdej kapsule.
Slovenian: Zdravilo Numient vsebuje dve različni učinkovini, imenovani levodopa in karbidopa v eni trdi kapsuli.
Slovak: Zmes lieku a jedla nezohrievajte a obsah kapsuly nenasypte na horúce jedlo.
Slovenian: Zmesi zdravila in hrane ne segrevajte in ne vsipajte vsebine kapsule na vročo hrano.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy karbidopy je približne 2 hodiny.
Slovenian: Končna razpolovna doba karbidope je približno 2 uri.
Slovak: CGI-C vysoké zlepšenie (95
Slovenian: Vrednost p Močno izboljšan rezultat CGI-C (95-odstotni IZ)
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávkovania levodopy.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek levodope.
Slovak: Analýzy pacientov s odpoveďou ≥ 1 hodiny zlepšenia v „neaktívnom" čase (95 % CI)
Slovenian: Analize bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje ≥ 1-urno izboljšanje časa »izklopa« (95-odstotni IZ)
Slovak: Numient boli nevoľnosť vyskytujúca sa približne u 12 % zo všetkých pacientov; závrat, bolesť hlavy a dyskinéza vyskytujúce sa približne u 8 % zo všetkých pacientov a nespavosť vyskytujúca sa približne u 6 % zo všetkých pacientov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Numient, so bili navzea, ki se je pojavljala pri približno 12 % vseh bolnikov; omotica, glavobol in diskinezija, ki so se pojavljali pri približno 8 % vseh bolnikov, in nespečnost, ki se je pojavljala pri približno 6 % vseh bolnikov.
Slovak: Po otvorení fľaše, spotrebujte do 90 dní.
Slovenian: Po odprtju steklenice uporabite zdravilo v 90 dneh.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli vzniku impulzívnych porúch.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj nadzora impulzivnega vedenja.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť podľa klinickej indikácie alebo podľa odporúčaní národného toxikologické informačného centra, ak je relevantné.
Slovenian: Dodatno obravnavanje mora upoštevati klinične indikacije ali priporočila nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Slovak: Laboratórne hodnoty
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Slovak: Tabuľka č.5: Hlavné výsledky skúšaní pokročilého štádia Parkinsonovej choroby Skúšanie
Slovenian: Preglednica 5: Glavni rezultati študij napredovale Parkinsonove bolezni Študija
Slovak: Neprestávajte užívať Numient, ani nemeňte jeho dávku bez súhlasu lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Numient in ne spremenite odmerka, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite boljše.
Slovak: Pridanie ďalších liekov na liečbu Parkinsonovej choroby
Slovenian: Dodajanje drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Slovak: Súbežné podávanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO).
Slovenian: Sočasna uporaba z neselektivnimi zaviralci monoaminoksidaze (MAO).
Slovak: Medzi týmito obdobiami užívali všetci pacienti nezaslepený Numient počas 1 týždňa.
Slovenian: Med temi obdobji so vsi bolniki 1 teden prejemali odprto zdravljenje z zdravilom Numient.
Slovak: Uchovajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Slovak: Karbidopa sa vylučuje do materského mlieka u potkanov, nie je však známe, či sa karbidopa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Karbidopa se izloča v mleko pri podganah, vendar ni znano, ali se karbidopa ali njeni presnovki izločajo v mleko pri človeku.
Slovak: V štúdii u jednej dojčiacej matky s Parkinsonovou chorobou bolo hlásené vylučovanie levodopy do materského mlieka.
Slovenian: V študiji z eno doječo materjo s Parkinsonovo boleznijo so poročali o izločanju levodope v mleko.
Slovak: Antagonisty receptora dopamínu D2 (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, risperidón), benzodiazepíny a izoniazid môžu znížiť liečebné účinky levodopy.
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2 (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini in izoniazid lahko zmanjšajo terapevtski učinek levodope.
Slovak: Trvanie PD [roky (SD)]
Slovenian: Trajanje PB [let (SD)]
Slovak: Vyhnite sa užívaniu kapsúl spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov alebo bielkovín.
Slovenian: Izogibajte se jemanju kapsul takrat, kadar zaužijete obrok z veliko maščobami ali beljakovinami.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Numient u pacientov s Parkinsonovou chorobou bola plazmatická hodnota AUC a Cmax levodopy vyššia u žien než u mužov (v priemere 37 % pri hodnote AUC a 35 % pri hodnote Cmax).
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Numient pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo sta bili vrednosti AUC in Cmax levodope v plazmi večji pri ženskah kot pri moških (vrednost AUC je bila povprečno 37 % večja, Cmax pa 35 %).
Slovak: - Levodopa sa v mozgu mení na látku nazývanú „dopamín".
Slovenian: Levodopa se v možganih spremeni v snov, imenovano »dopamin«.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) a frekvencie (tabuľka č. 3).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih (OS) in pogostnosti (preglednica 3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Numient
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Numient
Slovak: Tieto inhibítory sa musia vysadiť aspoň dva týždne pred začatím liečby (pozri časť 4.5).
Slovenian: Uporabo teh zaviralcev je treba prekiniti vsaj dva tedna pred začetkom zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Levodopa aj kombinácia karbidopy a levodopy spôsobili viscerálne a skeletálne malformácie u králikov.
Slovenian: Levodopa ter kombinacije karbidope in levodope so povzročale visceralne in skeletne deformacije pri kuncih.
Slovak: Ako vyzerá Numient a obsah balenia Numient je tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Slovenian: Izgled zdravila Numient in vsebina pakiranja Zdravilo Numient je trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Preto poškodenie funkcie obličiek môže mať potenciálne malý vplyv na expozíciu levodopy.
Slovenian: Zato ima lahko okvarjeno delovanje ledvic majhen potencialni učinek na izpostavitev levodope.
Slovak: Je to z dôvodu, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Numient účinkuje.
Slovenian: To je zato, ker nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Numient.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním došlo k maximálnej koncentrácii približne po 3,5 hodín.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju zdravila s prirejenim sproščanjem, ki vsebuje levodopo/karbidopo, je bila največja koncentracija dosežena po približno 3,5 ure.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla ospalosť a/alebo epizóda náhleho upadnutia do spánku, sa musia zdržiavať vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo opustiti vožnjo ali upravljanje vozil in strojev.
Slovak: Antagonisty receptora dopamínu D2, benzodiazepíny a izoniazid
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2, benzodiazepini in izoniazid
Slovak: Kombinácia môže súvisieť so závažnou ortostatickou hypotenziou.
Slovenian: Kombinacija teh zdravil je lahko povezana s hudo ortostatsko hipotenzijo.
Slovak: Numient súvisí so somnolenciou a veľmi zriedkavo súvisí s nadmernou dennou somnolenciou a s epizódami náhleho upadnutia do spánku.
Slovenian: Zdravilo Numient je povezano s somnolenco ter je zelo redko povezano s pretirano dnevno somnolenco in epizodami nenadnega nastopa spanca.
Slovak: ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (očná porucha), ak máte feochromcytóm (zriedkavý nádor nadobličky), ak užívate určité lieky na liečbu depresie [neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)].
Slovenian: če ste alergični na levodopo, karbidopo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate glavkom z ozkim zakotjem (očesno bolezen); če imate feokromocitom (redki tumor nadledvične žleze); če jemljete določena zdravila za zdravljenje depresije [(neselektivne zaviralce monoaminoksidaze (zaviralce MAO)].
Slovak: Preto sa Numient nemá užívať v rovnakom čase ako jedlá s vysokým obsahom bielkovín.
Slovenian: Zdravila Numient se torej ne sme jemati hkrati z obroki, bogatimi z beljakovinami.
Slovak: Levodopa má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Levodope ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Lieky obsahujúce levodopu spôsobujú dyskinézu, ktorá si môže vyžadovať úpravu liečby.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levodopo, lahko povzročijo diskinezijo, zaradi katere je treba prilagoditi zdravljenje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch levodopy alebo karbidopy na plodnosť u ľudí.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih levodope ali karbidope na plodnost pri človeku.
Slovak: Levodopa/karbidopa môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Slovenian: Levodope/karbidopa lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Slovak: Okrem toho, jedlá s vysokým obsahom bielkovín môžu zhoršiť klinickú odpoveď znížením vstrebávania levodopy (pozri časť 4.5).
Slovenian: Nadalje obroki, bogati z beljakovinami, lahko zavrejo klinični odziv tako, da zmanjšajo absorpcijo levodope (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Odporúčania dávkovania sa majú dodržiavať pri začatí liečby a upraviť podľa klinickej odpovede.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje je treba upoštevati na začetku zdravljenja in nato odmerjanje prilagoditi glede na klinični odziv.
Slovak: Ženy nemajú počas liečby liekom Numient dojčiť.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Numient ne smejo dojiti.
Slovak: Tieto dva metabolity sa primárne vylučujú močom nezmenené alebo ako glukuronid.
Slovenian: Ta presnovka se izločata predvsem z urinom, nespremenjena ali v obliki glukuronida.
Slovak: Numient sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Uporaba zdravila Numient ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Musíte prestať užívať tieto lieky najmenej dva týždne predtým, ako začnete užívať Numient (pozri takisto časť „Iné lieky a Numient"), ak ste niekedy prekonali neuroleptický malígny syndróm (NMS - zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných ochorení), ak ste niekedy prekonali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov).
Slovenian: Ta zdravila morate prenehati jemati vsaj dva tedne pred začetkom jemanja zdravila Numient (glejte tudi poglavje »Druga zdravila in zdravilo Numient«); če ste kdaj imeli nevroleptični maligni sindrom (NMS - redko hudo reakcijo na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj); če ste kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko mišično bolezen).
Slovak: - Nemeňte čas, kedy budete užívať kapsuly alebo akékoľvek iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bez súhlasu lekára.
Slovenian: Ne spreminjajte ure, ob kateri jemljete kapsule, in ne jemljite nobenih drugih zdravil proti Parkinsonovi bolezni, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky, ako je ospalosť a závraty, ktoré boli hlásené u tejto kapsuly lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním, môžu ovplyvniť u niektorých pacientov schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki o katerih so poročali pri teh kapsulah s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/karbidopo, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: Levodopa/karbidopa a železité soli alebo multivitamíny obsahujúce železité soli sa musia podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri sočasni uporabi levodope/karbidope in železovih soli ali multivitaminov, ki vsebujejo železove soli, je potrebna previdnost.
Slovak: Numient sa má zapiť pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Numient je treba jemati s kozarcem vode, lahko pa se jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Z toho dôvodu sa na dosiahnutie adekvátneho liečebného účinku vyžadujú veľké dávky levodopy, ktoré môžu byť často sprevádzané nevoľnosťou a ďalšími nežiaducimi reakciami, z ktorých niektoré sa pripisujú tvorbe dopamínu v extracerebrálnych tkanivách.
Slovenian: Zato so za ustrezen terapevtski učinek potrebni veliki odmerki levodope, te pa pogosto lahko spremljajo navzea in drugi neželeni učinki, med katerimi lahko nekatere pripišemo dopaminu, ki nastaja v zunajmožganskih tkivih.
Slovak: Môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu poruchy centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavá závažná svalová porucha).
Slovenian: To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, redke hude reakcije na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčevja) ali rabdomiolize (redke hude mišične bolezni).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ spozorujete nutkanie alebo chuť správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, alebo ak nedokážete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli škodiť vám alebo iným.
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite (sami ali to opazijo vaši svojci ali skrbniki), da se je pri vas pojavila potreba ali želja, da se vedete nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom percento „neaktívneho" času počas bdenia.
Slovenian: Pri obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek odstotek časa »izklopa« v času, ko so bili bolniki budni.
Slovak: Súčasné podávanie antipsychotík sa musí starostlivo sledovať z hľadiska zhoršenia motorických príznakov Parkinsonovej choroby, najmä ak sa podávajú antagonisty D2-receptorov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antipsihotikov je treba pozorno spremljati morebitno poslabšanje motoričnih simptomov Parkinsonove bolezni, zlasti pri uporabi antagonistov D2-receptorjev (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Vyhnite sa užívaniu kapsúl s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo bielkovín, pretože to predĺži čas, kedy začne liek účinkovať.
Slovenian: Izogibajte se jemanju kapsul skupaj z obroki, bogatimi z maščobami ali beljakovinami, saj to upočasni čas, potreben, da zdravilo začne delovati.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok, povedzte vášmu lekárovi, že užívate Numient.
Slovenian: Če vam morajo opraviti kirurški poseg, povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo Numient.
Slovak: Železité soli môžu s levodopou a karbidopou tvoriť cheláty.
Slovenian: Železove soli lahko z levodopo in karbidopo tvorijo kelate.
Slovak: Levodopa/karbidopa môžu sťažiť využitie železa.
Slovenian: Zaradi levodope/karbidope lahko telo težje uporabi železo.
Slovak: Placebo Numient 145 mgd)
Slovenian: Placebo Numient 145 mg d)
Slovak: V konverzii Randomizovaných Ukončených Vlastnosti randomizovaných pacientov Vek [roky (SD)]
Slovenian: N bolnikov, ki so končali sodelovanje v študiji Lastnosti randomiziranih bolnikov Starost [let (SD)]
Slovak: Hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom bol „neaktívny" čas, „aktívny" čas bez obťažujúcej dyskinézy a skóre UPDRS časti II + III.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas »izklopa«, čas »vklopa« brez moteče diskinezije ter rezultat 2. in 3. dela UPDRS.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS) in/ali netravmatska rabdomioliza v anamnezi.
Slovak: Iné lieky a Numient
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Numient
Slovak: Karbidopa sa metabolizuje na dva hlavné metabolity: kyselina α-metyl-3-metoxy-4hydroxyfenylpropiónová a kyselina α-metyl-3, 4-dihydroxy-fenyl-propiónová.
Slovenian: Karbidopa se presnavlja v dva glavna presnovka: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionsko kislino in α-metil-3, 4-dihidroksi-fenilpropionsko kislino.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Slovenian: Zaviralci monoaminoksidaze
Slovak: Ďalšie zvýšenia sa musia individuálne posúdiť podľa klinickej odpovede.
Slovenian: Dodatno povečanje odmerka je treba prilagoditi posameznikom glede na klinični odziv.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Numient.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Pacienti s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby Účinnosť a bezpečnosť lieku Numient u pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby bola hodnotená v 2 dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaniach: paralelné skúšanie ADVANCE-PD (skúšanie IPX066-B09-02, 22 týždňov) a skrížené skúšanie ASCEND-PD (skúšanie IPX066-B-09-06 časť
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Numient pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so ocenili v 2 dvojno slepih, z aktivno kontrolo nadzorovanih študijah: študiji vzporednih skupin ADVANCE-PD (študija IPX066-B09-02; 22 tednov) in študiji navzkrižnih skupin ASCEND-PD (študija IPX066-B-09-06, 1. del; 11 tednov).
Slovak: Účinnosť Numientu u pacientov s ranným štádiom Parkinsonovej choroby bola stanovená v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom 30-týždňovom klinickom skúšaní v paralelných skupinách s pevnou dávkou vykonávanom u 381 pacientov s priemerným trvaním ochorenia 1 rok a s obmedzenou alebo žiadnou predchádzajúcou expozíciou na levodopu a dopamínové agonisty.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Numient pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo so ugotavljali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, 30-tedenskem kliničnem preskušanju s fiksnim odmerkom, ki je potekalo v vzporednih skupinah pri 381 bolnikih, pri katerih je bila mediana trajanja bolezni 1 leto ter pri katerih je bila izpostavitev levodopi in agonistom dopamina pred preskušanjem omejena ali pa je ni bilo.
Slovak: Každá z týchto troch liečob levodopou/karbidopou s riadeným uvoľňovaním štatisticky významne prevýšila placebo v primárnom meradle (tabuľka č. 4).
Slovenian: Vsaka izmed treh terapij z zdravilom s prirejenim sproščanjem, ki vsebuje levodopo/karbidopo, je bila statistično pomembno učinkovitejša od placeba pri primarni meritvi (preglednica 4).
Slovak: Zo skúšaní u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou existujú obmedzené údaje o užívaní dávok vyšších ako 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ako Numient.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so podatki o uporabi odmerkov, ki presegajo 2.450 mg levodope in 612,5 mg karbidope v obliki zdravila Numient, omejeni.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - Iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, ako sú „anticholinergiká" (napr. orfenadrín a trihexyfenidil, selektívne inhibítory MAO-B (napr. selegilín a rasagilín) a „inhibítor COMT"
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil: druga zdravila proti Parkinsonovi bolezni, kot so »antiholinergiki« (npr. orfenadrin in triheksifenidil), »selektivne zaviralce MAO tipa B« (npr. selegilin in razagilin) in »zaviralec katehol-O-metiltransferaze « (npr. entakapon);