FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel is voor gebruik op korte termijn en wordt afgeraden voor gebruik langer dan 3 dagen.
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
Dutch: [De onderstaande zin moet worden ingevoegd]
Estonian: [Tuleb sisestada järgmine lause]
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Dutch: Enkel voor kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Järgmist lauset muudetakse]
Dutch: Volwassenen: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] Niet langer dan 3 dagen innemen.
Estonian: Täiskasvanud: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen (invoegingen, vervangingen of verwijderingen van de betreffende tekst) wordt opgesteld en de afgesproken, onderstaande bewoordingen bevat: A. Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] - U mag dit product niet langer dan gedurende 3 dagen innemen.
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] - Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig nierfalen ontwikkelen (zie rubriek
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Raske neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Dutch: Dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die tekenen van een verslechterende leverfunctie vertonen.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Estonian: Maksakahjustus
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De onderstaande zin moet als volgt worden gewijzigd]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Alltoodud lauset tuleb muuta järgmiselt]
Dutch: Enkel voor orale toediening en kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte rohkem kui 3 päeva).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Voor oraal gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Dutch: Nierinsufficiëntie
Estonian: Neerukahjustus
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Estonian: Arvestades, et
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
Dutch: Overeenkomstig het bovenstaande werd een risicobeheerplan ingediend.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on esitatud riskijuhtimiskava.
Dutch: De gedecentraliseerde procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC en UK/H/6176/001/DC werden op 23 juli 2015 ingeleid.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
Dutch: Op basis van klinische gegevens die door de aanvrager werden ingediend, werden geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
Dutch: Alle risico's in verband met langdurig gebruik zijn in het huidige risicobeheerplan aangemerkt als veiligheidsrisico's.
Estonian: Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) zijn België (BE), Duitsland (DE), Frankrijk (FR), Ierland (IE), Kroatië (HR), Luxemburg (LU), Nederland (NL), Oostenrijk (AT), Portugal (PT) en Spanje (ES).
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Dutch: Belangrijker nog is dat dit in overeenstemming is met de ervaring na het in de handel brengen met de combinatie, wereldwijd alsook in de EU-lidstaten.
Estonian: Mis veelgi olulisem: kõrvalnähtude profiil vastas kombinatsiooni kasutamisega seotud turustamisjärgsetele kogemustele nii kogu maailmast kui ka ELi liikmesriikidest.
Dutch: Risicobeheer
Estonian: Riskijuhtimine
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de beoogde indicatie voor kortdurende blootstelling (drie dagen) is.
Estonian: Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
Dutch: Dit geneesmiddel werd tijdens de eerste en tweede periode van de gedecentraliseerde procedure in diverse EU-lidstaten reeds goedgekeurd als receptplichtig geneesmiddel.
Estonian: Ravim kiideti paljudes ELi liikmesriikides retseptiravimina heaks juba detsentraliseeritud menetluse esimeses ja teises etapis.
Dutch: Deze risico's zijn algemeen bekend en worden onder controle gehouden door standaard praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking die door het CHMP worden onderschreven.
Estonian: Need riskid on hästi teada ja neid hoitakse kontrolli all inimravimite komitee heakskiidetud ravimijärelevalvetoimingute abil.
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.
Estonian: Kavandatav kombinatsioon pakub seega ravialternatiivi sellistele opioididel põhinevatele kombinatsioonidele.
Dutch: De aanvrager presenteerde een literatuuronderzoekstrategie.
Estonian: Taotleja esitas andmed kirjandusväljaannete otsingust.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er sprake is van een significant gebruik van opioïde combinaties in de EU.
Estonian: Opioidseid kombinatsioonravimeid kasutatakse ELis märkimisväärselt palju.
Dutch: Klinische veiligheid
Estonian: Kliiniline ohutus
Dutch: • het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking genomen, op basis van het gegeven dat Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje van mening waren dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Prantsusmaa, Saksamaa, Hispaania ja Madalmaade arvamusele, et müügiloa andmine kujutaks endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele;
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid die door verschillende betrokken lidstaten naar voren werden gebracht, bleven onopgelost en werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid geacht; derhalve werd de procedure krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
Estonian: Kuna paljud asjaomaste liikmesriikide tõstatatud efektiivsus- ja ohutusprobleemid olid lahenduseta ja seetõttu peeti neid suureks ohuks rahvatervisele, tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 alusel esildis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Dutch: De resultaten wezen erop dat de combinatie significant meer pijnverlichting bood dan elk van beide monocomponenten (p<0,001).
Estonian: Tulemused näitasid, et kombinatsioonil oli oluliselt parem valuvaigistav toime kui kummalgi toimeainel eraldi (p < 0,001).
Dutch: Ze lijken onderling allemaal numeriek vergelijkbaar te zijn; er werd echter geen formele vergelijking gemaakt tussen de werkzame stoffen.
Estonian: Toimeainete arvandmed tunduvad sarnased, kuid selles uuringus ei toimunud toimeainete formaalset võrdlust.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Dutch: Daarom werd op 21 oktober 2016 door de RMS, het Verenigd Koninkrijk, een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang werd gezet aangezien in verband met deze kwesties, die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden geacht;
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik 21. oktoobril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse, väites, et need probleemid võivad oluliselt ohustada rahvatervist.
Dutch: De aanvrager heeft een uitgebreide beoordeling ingediend van de veiligheidsgegevens van de ingediende onderzoeken alsook van de totale verzameling van onderzoeksgegevens waaronder de blootstelling aan de combinatie bij oudere patiënten.
Estonian: Taotleja on esitanud ulatusliku ülevaate ohutusandmetest nii esitatud uuringutest kui ka üldistest koondatud uuringuandmetest, mis kajastavad ka kombinatsiooni kasutamist eakatel patsientidel.
Dutch: Rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatieverhouding
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamise põhjendus
Dutch: Uit de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen in landen buiten de EU blijkt dat het potentiële risico van langdurig gebruik zich waarschijnlijk niet zal voordoen.
Estonian: Ulatuslikud turustamisjärgsed kogemused ELivälistest riikidest viitavad samuti pikaajalise kasutamise vähetõenäosusele.
Dutch: Ten derde is er een medische behoefte aan een analgeticum in de vorm van een nieuwe vastedosiscombinatie die geen opioïde component voor de verlichting van acute pijn bevat.
Estonian: Kolmandaks on olemas meditsiiniline vajadus uue fikseeritud annusega valuvaigistava kombinatsioonravimi järele, mis ei sisaldaks ägeda valu vaigistamiseks opioidset ainet.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding afdoende was aangetoond.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et kasulikkuse ja riski tasakaal on piisavalt tõendatud.
Dutch: Het CHMP nam nota van de bedenkingen van deze leden, maar was van mening dat de werkzaamheid van de combinatie voor kortdurend gebruik van drie dagen over het geheel genomen was aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee võttis liikmete tõstatatud kahtlused teadmiseks, kuid otsustas, et üldiselt on kombinatsiooni efektiivsus lühiajalisel (3 päeva) kasutamisel tõendatud.
Dutch: Aangezien wordt aanbevolen de voorgestelde vaste-dosiscombinatie niet langer dan drie dagen te gebruiken, wordt het potentiële risico van langdurig gebruik grotendeels weggenomen.
Estonian: Kuna fikseeritud annusega kombinatsiooni ei soovitata kasutada kauem kui 3 päeva, võib pikaajalise kasutamise tõenäosust pidada väikeseks.
Dutch: Uit de secundaire analyses kwam geen verschil of een voordeel van de combinatie naar voren.
Estonian: Teisestes analüüsides kas erinevust ei täheldatud või osutus kombinatsioon efektiivsemaks.
Dutch: De aanvrager wees er ook op dat uit de PSUR-rapporten op basis van het gebruik van meer dan 89 miljoen tabletten op de markt geen aanvullende of onverwachte risico's naar voren zijn gekomen.
Estonian: Taotleja juhtis tähelepanu ka sellele, et perioodilised ohutusaruanded (turustamisjärgsed kogemused enam kui 89 miljoni tabletiga) ei ole viidanud täiendavatele ega ootamatutele riskidele.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens en de aanvullende ondersteunende gegevens uit de literatuur ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie bij kortdurende behandeling van pijn.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kättesaadavaid andmeid ja täiendavaid tõendavaid kirjandusandmeid, et toetada kombinatsiooni kasutamist valu lühiajaliseks raviks.
Dutch: Omdat er tijdens de procedure van de CMD(h) geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluses kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud bij wie ten minste twee aangetaste derde molaren werden verwijderd, kwamen voor dit onderzoek in aanmerking.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 18-60-aastased nais- ja meessoost patsiendid, kellel eemaldati kirurgiliselt vähemalt kaks peetunud tarkusehammast.
Dutch: Vale Pharmaceuticals diende op 27 maart 2015 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in het kader van de gedecentraliseerde procedure (DCP) in voor de vaste-dosiscombinatie van paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg.
Estonian: 27. märtsil 2015 esitas Vale Pharmaceuticals Ühendkuningriigile detsentraliseeritud menetluse raames taotluse Paracetamol 500 mg ja Ibuprofen 150 mg fikseeritud annusega kombinatsiooni kohta.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen en was van mening dat met de aanvullende wijzigingen in de productinformatie met betrekking tot de gebruiksbeperking tot maximaal drie dagen en de ingediende aanvullende gegevens voor speciale populaties waaronder ouderen, de algehele veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie voor de indicatie kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn aanvaardbaar is.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse ning oli arvamusel, et pidades silmas ravimiteabes tehtavaid täiendavaid muudatusi seoses kasutusaja piiramisega maksimaalselt 3 päevale ning eripopulatsioonide, sh eakate kohta esitatud lisaandmeid, peetakse selle fikseeritud annusega kombinatsiooni üldist ohutust kerge kuni mõõduka valu lühiajalise sümptomaatilise ravi näidustusel vastuvõetavaks.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP uitten leden uiteenlopende standpunten, voornamelijk op basis van de potentiële toename van risico's op zeldzame maar ernstige bijwerkingen wegens overbehandeling, onzekerheid in sommige behandelpopulaties dat de verwachte voordelen niet toereikend geacht worden om deze toegenomen risico's te aanvaarden en dat er geen bewijs was geleverd om de noodzaak van dit product of het eerstelijnsgebruik ervan te ondersteunen.
Estonian: Inimravimite komitee arutelu käigus väljendasid liikmed lahknevaid arvamusi peamiselt seoses üleannustamisest tingitud harvaesinevate, kuid raskete kõrvalnähtude riski suurenemisega, teatavate ravipopulatsioonidega seostatava ebakindlusega ning sellega, et oodatavat kasulikkust ei peeta piisavaks nende suurenenud riskide tasakaalustamiseks ning et puudusid tõendid, mis toetaks vajadust ravimi järele või selle kasutamist esmavaliku raviks.
Dutch: significant lager is dan het gemiddelde van de groep ¼ dosis combinatie (gemiddelde=19,25, SD=19,99), de groep ½ dosis combinatie (gemiddelde=20,44, SD=20,78) en de groep volledige dosis combinatie (gemiddelde=20,12, SD=18,01).
Estonian: Tulemused näitasid, et valu intensiivsuse skooride ajaga kaalutud summaarsete erinevuste keskmised väärtused olid platseeborühmas (keskmine = 6,63, standardhälve = 19,79) oluliselt madalamad kui veerandannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 19,25, standardhälve = 19,99), poolannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,44, standardhälve = 20,78) ja täisannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,12, standardhälve = 18,01).
Dutch: • het CHMP is in dit opzicht ook van mening dat in de voorgestelde productinformatie en in het bijgewerkte risicobeheerplan passende informatie is opgenomen om het risico op het gebruik buiten de aanbevolen gebruiksduur van maximaal drie dagen tot een minimum te beperken; daarnaast werd de veiligheidsinformatie over speciale populaties waaronder ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie versterkt om de waarschuwingen met betrekking tot gebruik van de monocomponenten weer te geven;
Estonian: • ühtlasi on komitee arvamusel, et ravimiteabe kavandisse ja ajakohastatud riskijuhtimiskavasse on lisatud piisav teave minimeerimaks mis tahes riski, et ravimit kasutatakse kauem kui soovitatavad 3 päeva; peale selle täiendati ohutusteavet eripopulatsioonide, sh eakate ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsientide kohta, kajastades üksiktoimeainete kasutamisega seotud hoiatusi;
Dutch: Onderzoek AFT-MX-6E was een fase III-onderzoek in een ander acute pijn-model (artroscopie).
Estonian: Uuring AFT-MX-6E oli III faasi uuring, milles keskenduti teisele ägeda valu mudelile (artroskoopia).
Dutch: Paracetamol en ibuprofen zijn twee analgetische verbindingen met een lange voorgeschiedenis op het gebied van klinisch gebruik en van beide is gebleken dat ze veilig zijn en goed verdragen worden bij de maximaal aanbevolen dagelijkse doses.
Estonian: Paratsetamool ja ibuprofeen on kaks valuvaigistavat ainet, mis on kliinilises kasutuses olnud juba kaua aega, ning mõlemad on osutunud maksimaalsete soovitatavate ööpäevaste annuste juures ohutuks ja hästi talutavaks.
Dutch: Dit is een onderzoek naar matige acute pijn aangezien artroscopie een kleine chirurgische procedure is die weinig aanhoudende pijn veroorzaakt; de pijn verdwijnt snel, zoals hieronder wordt beschreven.
Estonian: Tegemist oli ägeda valu uuringuga, milles uuriti kerge kuni mõõduka tugevusega valu, kuna artroskoopia on lihtsam kirurgiline protseduur, mille korral valu on lühiajaline ja möödub kiirelt, nagu on kirjeldatud allpool.
Dutch: De resultaten van AFT-MX-6 zijn consistent met die van AFT-MX-1, hetgeen de validiteit van de resultaten van AFT-MX-1 verder versterkt.
Estonian: Uuringu AFT-MX-6 andmed on kooskõlas uuringu AFT-MX1 andmetega, kinnitades täiendavalt uuringu AFT-MX-1 tulemuste paikapidavust.
Dutch: Dit verkennende fase II-onderzoek toonde aan dat de combinatie werkzaam is bij pijn bij osteoartritis.
Estonian: Selles II faasi uurimuslikus uuringus oli kombinatsioon osteoartriidist põhjustatud valu vastu efektiivne.
Dutch: Een dergelijk potentieel risico heeft derhalve vrijwel geen effect op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta see ravimi kasulikkuse ja riskide tasakaalu peaaegu üldse.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens dat het gebruik van de combinatie van paracetamol en ibuprofen bij de toegediende doses veilig en werkzaam is voor de bedoelde indicatie, gebruiksduur en populatie, met inbegrip van ouderen.
Estonian: Üldiselt näitasid andmed, et paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioon vastavates annustes on ohutu ja efektiivne, kui seda kasutatakse ettenähtud näidustusel, kasutusajaga ja populatsioonis, sh eakad.
Dutch: Ten tweede is de verhouding tussen paracetamol en ibuprofen (3,3:1) van het allergrootste belang aangezien er een duidelijk additief effect in acute en chronische pijnmodellen optreedt, dat verloren gaan als de verhouding tussen de twee componenten wordt verkleind.
Estonian: Teiseks on ülimalt oluline paratsetamooli ja ibuprofeeni sisalduse vahekord (3,3:1), kuna see tagab selge täiendava toime nii ägeda kui ka kroonilise valu mudelite korral ning vahekorra muutmisel see toime ei avalduks.
Dutch: Ten eerste wordt het gebruik van de twee werkzame stoffen in deze vaste-dosiscombinatie ondersteund door uitgebreid gepubliceerd en reglementair bewijs en de voorgeschiedenis op het gebied van de werkzaamheid en veiligheid.
Estonian: Esiteks toetavad fikseeritud annusega kombinatsiooni kahe toimeaine efektiivsust ja ohutust ulatuslikud kirjanduses avaldatud ja regulatiivsed tõendid ning kogemused.
Dutch: Ibuprofen is de veiligste van de NSAID's en is dus een optimale keuze.
Estonian: Ibuprofeen on mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest ohutuim ning seega optimaalne valik.
Dutch: CHMP-leden hadden enkele bedenkingen over het gegeven dat de aangetoonde superioriteit beperkt bleef tot één postoperatief pijnmodel (molaarextractie), dat in een ander hoofdonderzoek de superioriteit van de combinatie in een ander pijnmodel (artroscopie) niet werd aangetoond en dat er geen bewijs beschikbaar was van de superioriteit bij de behandeling van lichte pijn.
Estonian: Inimravimite komitee liikmed väljendasid teatavaid kahtlusi selle suhtes, et tõendatud paremus piirdub vaid ühe operatsioonijärgse valu mudeliga (tarkusehammaste eemaldamine), et teises põhiuuringus ei suudetud tõendada kombinatsiooni paremust teise valumudeli korral (artroskoopia) ning et kombinatsiooni paremust ei ole tõendatud kerge valu ravi korral.
Dutch: Door het gebruik van de vaste-dosiscombinatie duurt het langer voordat patiënten en artsen een opioïde zullen gebruiken.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon annab patsientidele ja arstidele aega, enne kui kasutusele võetakse opioidi sisaldav ravim.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline over een periode van 48 uur.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli valu intensiivsuse skoori ajaga kaalutud summaarne erinevus algskoorist 48 tunni jooksul.
Dutch: Ondanks de niet-systematische rapportage van VASpijnscores was de periode waarover proefpersonen in de verschillende groepen hun pijn beoordeelden vergelijkbaar, zodat een gestandaardiseerde vergelijking mogelijk was.
Estonian: Vaatamata mittesüstemaatilisele valu intensiivsuse skooride registreerimisele visuaalsel analoogskaalal, oli valu kestus, mille jooksul uuringus osalenud hindasid oma valu intensiivsust, ravirühmade lõikes sarnane, võimaldades standarditud võrdlust.
Dutch: Voor matige pijn werden de voordelen van de betrekkelijk kleine hoeveelheid ibuprofen evenmin robuust aangetoond.
Estonian: Ühtlasi ei olnud veenvalt tõendatud ibuprofeeni suhteliselt väikese annuse kasulikku toimet kerge valu vastu.
Dutch: De belangrijke veiligheidsrisico's in verband met langdurig gebruik van paracetamol en ibuprofen zijn algemeen bekend en zijn hepatotoxiciteit, ulcus pepticum en gastro-intestinale bloeding, nefrotoxiciteit, cardiale, cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten.
Estonian: Paratsetamooli ja ibuprofeeni pikaajalise kasutamisega seostatavad olulised ohutusriskid on hästi teada: hepatotoksilisus, peptilised haavandid ja seedetrakti verejooks, nefrotoksilisus, südame-, südame-veresoonkonna ja tserebovaskulaarsed tüsistused.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie aanbevolen en dit werd door de aanvrager aanvaard.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas näidustusena fikseeritud annusega kombinatsiooni lühiajalist kasutamist (maksimaalselt 3 päeva) ning taotleja oli sellega nõus.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is zoals verwacht en heeft meestal betrekking op het maag-darmkanaal.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedus on ootuspärane ja kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud seedetraktiga.
Dutch: Met het oog op het potentiële risico van het geneesmiddel zonder toezicht door een professionele zorgverlener zou beperking van de verpakkingsgrootte om te voorkomen dat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (zes tabletten) voor een maximale duur van drie dagen wordt overschreden, een aanvullende risicobeperkende maatregel zijn.
Estonian: Minimeerimaks riske juhul, kui ravimit kasutatakse ilma tervishoiutöötaja järelevalveta, on üks võimalus piirata pakendi suurust, et patsient ei ületaks maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 3000 mg / 900 mg paratsetamooli / ibuprofeeni (6 tabletti) kolmel järjestikusel päeval.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine