FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vejledning om forebyggelse af risici ved intramuskulær injektion af Glybera, herunder nødvendigheden af at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning
Czech: • Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou
Danish: Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Glybera v rámci klinických studií, by měli být do registru zapsáni po skončení klinické studie.
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Danish: Glybera injiceres som én enkelt serie i muskelvæv i underekstremiteterne, hvor det optages af myocytter.
Czech: Přípravek Glybera se injikuje jako jednorázová série do svalstva dolních končetin, kde je přijat do myocytů.
Danish: Abnorm hårvækst, palmoplantar erytrodysæstesi, udslæt
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě
Danish: I CT-AMT-011-02 blev der desuden indsamlet fæces.
Czech: AMT-011-02 byla též odebrána stolice.
Danish: Én patient udviklede myoglobinuri i forbindelse med forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet.
Czech: U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývané léčiva ovlivňující hladinu lipidů.
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera.
Czech: Mužští pacienti musí používat kondomy nejméně 12 měsíců po injekci přípravku Glybera.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
Czech: Pokud není léčivý přípravek uchováván v chladničce, lze jej uchovávat v injekčních stříkačkách při teplotě do 25 °C a za ochrany před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Danish: Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Czech: Na základě údajů o triglyceridech se jako nejoptimálnější jeví dávka 1 × 1012 gc/kg.
Danish: Der må ikke anvendes antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia samtidig med Glybera på injektionstidspunktet.
Czech: V době injekce nesmí být současně s přípravkem Glybera používány antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky.
Danish: Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků.
Danish: Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
Czech: Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Danish: - hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 "Yderligere oplysninger") - hvis dit immunsystem ikke virker som det skal - hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom - hvis du tager p-piller
Czech: Glybera (uvedené v bodě 6 „Další informace") - jestliže Váš imunitní systém řádně nepracuje - jestliže máte zvýšené riziko krvácení nebo onemocnění svalů
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen etablerer et langsigtet overvågningsprogram/sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter behandlet med Glybera.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří dlouhodobý program sledování / registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Glybera.
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Czech: Během této návštěvy dostanete sérii injekcí (27 až 60 injekcí) podaných do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Czech: Osm dní po podání byly vysoké hladiny vektorové DNA sekvence detekovány v injikovaném svalstvu a drenážních uzlinách.
Danish: Inden to af disse kliniske studier blev der udført prospektive observationsstudier til bestemmelse af fastende triglycerider samt symptomer og tegn på LPLD hos patienter, der fortsatte på fedtfattig diæt.
Czech: Před dvěma z těchto klinických hodnocení byly provedeny prospektivní observační studie, které hodnotily hladinu triglyceridů (TG) nalačno a příznaky a projevy LPLD u subjektů na dietě s omezením tuků.
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
Czech: Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Danish: Hovedpine Brændende fornemmelse, svimmelhed, myrekryb, præsynkope
Czech: Bolest hlavy Pocity pálení, závrať, mravenčení, presynkopa
Danish: Patienter, der får Glybera, kan udvise en stigning i serumkreatinkinase-aktivitet, som viser sig ca. 2 uger efter administration, topper efter omkring 8 uger for så at vende tilbage til baseline ved uge 26.
Czech: Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 2 injekčními lahvičkami)
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy.
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Czech: Přípravek Glybera je injikován přímo do cílového orgánu, kosterního svalstva.
Danish: Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Czech: Zejména svého lékaře před podáním přípravku Glybera informujte, pokud užíváte následující léky:
Danish: Forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet
Czech: Zvýšení aktivity sérové kreatinkinázy
Danish: For at undgå dette vil lægen desuden ordinere immundæmpende medicin, begyndende tre dage inden injektionen med Glybera og derefter i 12 uger.
Czech: Aby se tomu zabránilo, Váš lékař Vám také předepíše léčbu, která imunitní systém potlačí (známou jako imunosupresiva) a jež bude zahájena 3 dny před dnem injekce přípravku Glybera a bude pokračovat 12 týdnů poté.
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Czech: Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA.
Danish: Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.
Czech: Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu.
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
Czech: • Informace o používání přípravku Glybera a nutnosti vyvarovat se jeho podávání v těhotenství
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o udělení rozhodnutí o registraci předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
Danish: Alipogentiparvovec Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: Alipogenum tiparvovecum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Czech: Elementy vektoru byly zvoleny takovým způsobem, že k expresi genu LPLS447X dochází za využití expresního aparátu buňky a proteinový produkt transgenu LPLS447X je vyráběn myocyty, aniž by byl vektor schopen se množit.
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Czech: Přípravek Glybera obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro LPL v adeno-asociovaném virovém vektoru sérotypu 1 (AAV1) určeném pro cílené vnesení do svalové tkáně.
Danish: T-celle-respons mod AAV blev konstateret hos ca. halvdelen af deltagerne udelukkende efter behandlingen.
Czech: Přibližně u poloviny subjektů byla detekována T-buněčná odpověď na AAV, a to pouze po léčbě.
Danish: Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.
Czech: Na léčbu přípravkem Glybera bude dohlížet lékař, který se specializuje na péči o pacienty trpící stejným onemocněním jako Vy, a přípravek Glybera Vám bude podán patřičně kvalifikovaným a vyškoleným lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezením sodíku.
Danish: Information til sundhedspersoner: Indehaveren af dette kort har fået Glybera, et genterapiprodukt mod familiær lipoprotein-lipasemangel.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky: Držiteli této karty byl podán přípravek Glybera, přípravek genové terapie používaný k léčbě vrozeného deficitu lipoproteinové lipázy, který obsahuje geneticky modifikované organismy.
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for patientens behandling.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro léčbu pacienta.
Danish: Der iagttoges T-celle-respons hos ca. halvdelen af patienterne uden kliniske sequelae.
Czech: T buněčná odpověď byla zaznamenána zhruba u poloviny pacientů, avšak neměla klinické následky.
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy (LPLD) je spojen s hyperviskózním/hyperkoagulačním stavem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter et sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter med familiær LPLD, der er behandlet med Glybera.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s familiárním LPLD léčených přípravkem Glybera.
Danish: Efter intramuskulær administration af Glybera i mus påvistes vektor-DNA forbigående i kredsløbet.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Czech: Počet injekčních stříkaček o objemu 1 ml (každá s 0,5 ml náplně)
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse
Czech: • Doporučení dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling og må ikke gives igen.
Czech: Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu a neměl by být podáván opakovaně.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Glybera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Czech: Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku.
Danish: Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
Czech: Aby byla zajištěna intramuskulární aplikace injekce, doporučuje se injekce provádět pod ultrazvukovou nebo elektrofyziologickou kontrolou.
Danish: Patienterne fik desuden peroralt ciclosporin, 3 mg/kg/dag, og mycophenolatmofetil, 2 g/dag, begyndende tre dage inden administrationen af alipogentiparvovec til og med uge 12.
Czech: Subjekty také dostávaly denní perorální dávku 3 mg/kg/den cyklosporinu a 2 g/den mykofenolát mofetilu počínaje tři dny před podáním alipogen tiparvoveku až do 12. týdne.
Danish: 1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
Czech: 1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Danish: Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Czech: Před zahájením léčby, po 6 a 12 měsících od podání léčby Vám bude odebráno malé množství krve pro stanovení, jakým způsobem imunitní (obranný) systém Vašeho těla odpovídá na léčbu přípravkem Glybera.
Danish: Den kliniske relevans af denne antistofrespons er ukendt (se pkt.
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Danish: Sådan medicin må du ikke tage i mindst én uge inden injektionerne i benene og tidligst én dag efter, at du har fået injektionerne.
Czech: Tyto léky by se neměly užívat alespoň týden před aplikací injekcí do dolní končetiny nebo jeden den po injekcích.
Danish: • Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol.
Czech: • Měl(a) byste nadále dodržovat dietu s omezením tuků a nepít alkohol.
Danish: Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického dědičného onemocnění známého jako „deficit lipoproteinové lipázy (LPLD)".
Danish: Supplerende overvågning
Czech: Další monitorovací testy
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Czech: Rovněž bude poskytnuto přehodnocení imunitních odpovědí u všech pacientů zařazených do studie CT-AMT-011-01 provedené s použitím schválené metody.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Czech: Používejte vhodnou bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy, aby nedošlo k otěhotnění během léčby a alespoň 12 měsíců po ukončení léčby.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Danish: Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
Czech: Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat.
Danish: Patienter med diabetes
Czech: Diabetičtí pacienti
Danish: Antal injektionssteder
Czech: Počet míst vpichu
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně.
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
Czech: • Pokyny pro bezpečné zacházení, podávání a likvidaci přípravku Glybera
Danish: Hos nogle patienter iagttoges et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger.
Czech: U některých jednotlivých pacientů bylo pozorováno přechodné snížení hladin triglyceridů až po dobu 12 týdnů.
Danish: Den yderste karton kan indeholde et varierende antal beholdere svarende til den nødvendige dosis til den enkelte patient.
Czech: Poslední vnější krabička obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na dávce potřebné pro konkrétního pacienta.
Danish: Sprøjterne mærkes og anbringes i en beholder, der beskytter mod lys, og som er egnet til at transportere sprøjterne til det sted, hvor patienten skal have foretaget de intramuskulære injektioner.
Czech: Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: • ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
Czech: • potíže na místě vpichu, otoky, vyrážka a bolest
Danish: Hver præformet, transparent, forseglet plasticbeholder indeholder enten 2 eller 3 separate hætteglas med et væskeabsorberende ark.
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje buď 2, nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Czech: muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest svalů, bolest šíje, pocit tíže, akutní a chronická myozitida
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Czech: Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže:
Danish: Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
Czech: Toto je otevřená studie alipogen tiparvoveku ve fixní dávce 1x1012 gc/kg tělesné hmotnosti podané jako jednorázová série intramuskulárních injekcí.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for at administrere et volumen på 0,5 ml pr. injektionssted til patientens behandling.
Czech: Toto je počet míst vpichu a celkový počet injekčních stříkaček (každá s 0,5 ml náplně) potřebných pro podání objemu 0,5 ml do jednoho místa vpichu při léčbě pacienta.
Danish: Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man holde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen - og undgå alkoholindtagelse.
Czech: Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; neměly by pít alkohol.
Danish: Der bør gives et immunosuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag).
Czech: Imunosupresivní léčba by měla být podávána od tří dnů před podáním přípravku Glybera a po dobu 12 týdnů po něm: doporučuje se cyklosporin (3 mg/kg/den) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/den).
Danish: Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
Czech: Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier bortset fra prækliniske og kliniske studier med mycopheno latmofetil og ciclosporin.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kromě předklinických a klinických studií s mykofenolát mofetilem a cyklosporinem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Czech: Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
Czech: S odstupem času zůstávaly zbytkové hladiny vektorové DNA vysoké v injikovaném svalstvu a inguinálních uzlinách, zatímco v ostatních orgánech se soustavně snižovaly.
Danish: Hvis et hætteglas er beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
Czech: Pokud injekční lahvička vykazuje známky poškození, stříkačky pro injekci nepřipravujte a podání injekce odložte a naplánujte nový termín.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Glybera Du må ikke få Glybera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glybera podán Přípravek Glybera Vám nesmí být podán
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.