FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000): - horečka; - neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě; - změna chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida); - kožní reakce, například pálení nebo píchání pod kůží, podlitiny, zčervenání a nadměrné pocení; - citlivost na světlo; - ztráta vlasů; - mravenčení kůže (parestézie), třes; - anémie (bledost); - ledvinové potíže; - pankreatitida; - zánět jater (pozorovatelný jako zežloutnutí kůže nebo očí); - otok prsů u mužů, impotence; - kandidóza (plísňová infekce, může napadnout kůži nebo sliznice); - angioedém.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000): - zvišana telesna temperatura, - nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica, - spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis), - kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano potenje, - občutljivost za svetlobo, - izguba las, - občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje, - anemija (bledost), - težave z ledvicami, - vnetje trebušne slinavke,
Czech: Léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy): 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa): 30 mg vsak dan 4 tedne.
Czech: Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: 15 mg denně; lékař může upravit dávku na 30 mg denně.
Slovenian: Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: 15 mg vsak dan, zdravnik lahko odmerek spremeni v 30 mg vsak dan.
Czech: Léčba dvanáctníkového vředu: 30 mg každý den po dobu 2 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje razjede dvanajstnika: 30 mg vsak dan 2 tedne.
Czech: Vstřebávání ketokonazolu a itrakonazolu v gastrointestinálním traktu se zvyšuje v přítomnosti žaludečních kyselin.
Slovenian: Prisotnost želodčne kisline poveča absorpcijo ketokonazola in itrakonazola iz prebavil.
Czech: <Volně prodejný lék>
Slovenian: <Izdaja brez recepta>
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplnit podle příslušné země]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Izpolni država članica.]
Czech: Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 15 mg tobolky Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 30 mg tobolky
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg kapsule Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg kapsule
Czech: Váš lékař Vám může předepsat Agopton pro následující indikace: - léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů; - léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy); - prevence refluxní ezofagitidy; - léčba pálení žáhy a kyselého říhání.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton tudi za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom: Obvyklá počáteční dávka je 60 mg denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na Agopton.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je 60 mg vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Czech: Velikost dávky je třeba přizpůsobit konkrétnímu pacientovi.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagajanje odmerka posamezniku.
Czech: AGOPTON Rapid 15 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Czech: vyrážka, otok a někdy pokles krevního tlaku; - zánět v ústech (stomatitida); - kolitida (zánět střev); - změny výsledků testů, například hladiny sodíku, cholesterolu a triacylglycerolů; - velmi závažné kožní reakce se zčervenáním, s tvorbou puchýřů, se závažným zánětem a se ztrátou kožní tkáně; - velmi vzácně může Agopton způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti proti infekcím.
Slovenian: Med simptomi preobčutljivosti so lahko zvišana telesna temperatura, izpuščaj, otekanje in včasih znižanje krvnega tlaka; - vnetje ust (stomatitis); - kolitis (vnetje črevesa); - spremembe vrednosti preiskav, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov; - zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudimi vnetji in izgubo kože.
Czech: Expozice lansoprazolu je několikrát vyšší u pomalých metabolizátorů než u rychlých metabolizátorů.
Slovenian: Pri PM je izpostavljenost lansoprazolu nekajkrat večja kot pri bolnikih z močno presnovo (EM - Extensive Metaboliser).
Czech: Agopton 30 mg: tobolka <barvy>.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> kapsule.
Czech: Léčba infekce bakterií Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Czech: Nejlepších výsledků můžete dosáhnout, pokud budete Agopton užívat ráno dříve, než začnete dělat něco jiného.
Slovenian: Rezultati bodo najboljši, če boste zdravilo Agopton jemali takoj, ko se zbudite.
Czech: • Léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom.
Czech: Léčba infekce bakterií Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Czech: Léčba pálení žáhy a kyselého říhání: 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline: 15 mg ali 30 mg vsak dan 4 tedne.
Czech: Jak Agopton uchovávat
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AGOPTON
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTROVÁ FÓLIE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Bolesti hlavy, točení hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotica
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg lansoprazola.
Czech: Francie:
Slovenian: Francija:
Czech: Tyto metabolity mají velmi nízkou nebo nulovou protisekreční aktivitu.
Slovenian: Ti presnovki zelo malo ali sploh ne zavirajo izločanja.
Czech: Pokud v této době nedojde k úplnému zhojení, pokračuje léčba se stejným dávkováním další 4 týdny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, se sme zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še 4 tedne.
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Slovenian: - Če želite dodatne informacije ali nasvet, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Léčba benigních gastrických a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba NSAID:
Slovenian: Zdravljenje benignih razjed dvanajstnika in želodca, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), pri bolnikih, pri katerih je potrebno neprekinjeno zdravljenje z NSAID:
Czech: Gynekomastie
Slovenian: Ginekomastija
Czech: • Léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění
Slovenian: • simptomatsko gastroezofagealno refluksno boleznijo
Czech: Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg.
Slovenian: Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg lansoprazola.
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Czech: Lansoprazol je inhibitor gastrické protonové pumpy.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke v želodcu.
Czech: Tableta se případně může polknout celá a zapít vodou.
Slovenian: Tablete se lahko tudi pogoltnejo cele s kozarcem vode.
Czech: Dojde-li k tomu, vynechejte zapomenutou dávku a užijte zbývající tobolky jako obvykle.
Slovenian: Če se to zgodi, izpustite pozabljeni odmerek in preostale kapsule vzemite, kot bi jih sicer.
Czech: Tobolka obsahuje <bílé až světle hnědobílé enterosolventní granule>.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje <bela do bledo rjavo bela zrnca z gastrorezistentno oblogo>.
Czech: AGOPTON Rapid 30 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 30 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Czech: Dávku je nutno přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a doba léčení trvá podle potřeby.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej in zdravljenje nadaljevati, dokler je potrebno.
Czech: Léčba žaludečního vředu: 30 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje razjede želodca: 30 mg vsak dan 4 tedne.
Czech: • Léčbě refluxní ezofagitidy
Slovenian: • zdravljenjem refluksnega ezofagitisa
Czech: Agopton 15 mg: tobolka <barvy>.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> kapsule.
Czech: Jedná se například o:
Slovenian: Ti predlogi so:
Czech: Poprvé byl zaregistrován v roce 1979 a v současné době je v rámci EU registrován v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku pod názvy Agreal a Agradil.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid registrován také ve Španělsku.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také další studie menšího rozsahu.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Czech: Poměr přínosu a rizik
Slovenian: Koristi/tveganja
Czech: Většina z nich se objevila po třech a více měsících léčby.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Czech: Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí,
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Czech: Hodnocení se zaměřilo zejména na 11 studií, do nichž bylo zapojeno přibližně 600 žen a ve kterých byl přípravek veraliprid srovnáván s placebem, a dále dvě studie, do nichž bylo zapojeno přibližně 100 žen a ve kterých byl přípravek srovnáván s konjugovanými estrogeny.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících veraliprid,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz návrhy držitele rozhodnutí o registraci, z nichž některé již byly v některých zemích zavedeny s cílem tato rizika omezit.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Czech: V tomto posudku výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku veraliprid.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Czech: O léčbě delší než tři měsíce je k dispozici jen velmi malé množství údajů, které navíc ve většině případů pochází z nekomparativních studií.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ OBSAHUJÍ VERALIPRID (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Pokud jde o ostatní nežádoucí účinky související s blokádou dopaminových receptorů, obavy vzbuzuje především hyperprolaktinémie.
Slovenian: Glede drugih neželenih učinkov, povezanih z blokado dopaminskega receptorja, je glavni pomislek zlasti hiperprolaktinemija.
Czech: Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Czech: Je třeba poznamenat, že rozvoj tarditivní dyskineze nelze předvídat a může k němu dojít i po ukončení léčby.
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se navíc mohou objevit nejen v průběhu léčby, ale také po jejím ukončení, přičemž není možné předvídat, kterým ženám toto riziko hrozí.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: -zavedení kontraindikací u pacientů s Parkinsonovou nemocí, nebo v kombinaci s dalšími neuroleptiky a dopaminergními agonisty.
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Czech: Délka trvání studií byla navíc příliš krátká na to, aby bylo možné náležitě vyhodnotit dobu trvání účinku.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Czech: Na základě zpráv o závažných vedlejších účincích, které postihovaly nervový systém, příslušný vnitrostátní orgán Španělska dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Slovenian: Zaradi poročil o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, je pristojni španski nacionalni organ sklenil, da njegove koristi ne odtehtajo potencialnih tveganj.
Czech: Případy výskytu tarditivní dyskineze však byly hlášeny rovněž v průběhu prvních třech měsíců léčby.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Czech: Jeho přínos lze charakterizovat jako omezený, avšak rozsah účinku nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků dostupných studií (např. ve většině případů nebyly uvedeny hodnoty při zahájení studie, což znemožňuje adekvátní posouzení pozorovaného zlepšení; nelze také přesně kvantifikovat statistickou a klinickou významnost rozsahu účinku, jelikož statistický plán byl nejasný, případně zcela chyběl, a prezentace výsledků byla nedostatečná).
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Czech: Španělsko tedy dne 27. června 2005 stáhlo rozhodnutí o registraci přípravku veraliprid.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Czech: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovenian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Czech: Navrhované pečlivé sledování včetně neurologického vyšetření po ukončení každého dvacetidenního léčebného cyklu by tato rizika mohlo snížit, představuje však značnou zátěž pro pacienta i lékaře.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Czech: Je třeba poznamenat, že při posuzovaní kauzálního vztahu mezi užíváním přípravku veraliprid a psychiatrickými příhodami není úloha přípravku veraliprid vždy zcela jasná.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Czech: - omezení trvání léčby na tři měsíce v kombinaci s vyšetřením jednou měsíčně s cílem omezit výskyt psychiatrických a neurologických nežádoucích účinků.
Slovenian: -Omejitev trajanja zdravljenja na 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi pregledi, da bi tako omejili psihiatrične in nevrološke neželene učinke.
Czech: Tarditivní dyskineze se však přesto může vyskytnout během prvních tří měsíců léčby.
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Czech: Navíc přichází v úvahu také hyperprolaktinémie a riziko prodloužení QT intervalu,
Slovenian: Nadalje predstavljata pomislek tudi hiperprolaktinemija in tveganje za podaljšanje QT;
Czech: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Czech: Členský stát
Slovenian: Država članica
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s cílem posoudit, zda přípravek veraliprid ovlivňuje QT interval.
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Czech: Navrhovaná přerušovaná léčba trvající 20 dní, po nichž následuje desetidenní přestávka bez léčby, může snížit uvedený vliv na hladinu prolaktinu, není však známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Predlagano intermitentno zdravljenje, trajajoče 20 dni, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja, utegne zmanjšati ta vpliv na raven prolaktina, vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakršenkoli vpliv na vzorec neželenih učinkov.
Czech: Výbor CHMP proto dne 19. července 2007 dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
Slovenian: CHMP je zato 19. julija 2007 zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Czech: Léčba přípravkem veraliprid je kontraindikovaná u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu.
Slovenian: Zdravljenje z veralipridom je kontraindicirano pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Czech: Fakt, že databáze neobsahuje případy s podezřením na prodloužení QT intervalu neopravňuje učinit závěr, že tento účinek se u přípravku veraliprid nevyskytuje.
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Není však objasněn efekt hyperprolaktinémie u žen, které mají v anamnéze karcinom prsu.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.
Czech: Rozsah účinku navíc nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků a příliš krátké doby trvání studií, což znemožňuje náležité vyhodnocení doby trvání účinku.
Slovenian: Obsega učinka tudi ni mogoče točno ovrednotiti zaradi metodoloških pomanjkljivosti, trajanje študij pa je bilo prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Czech: - doporučení lékařského sledování prsou a přerušovaného užívání přípravku (léčba trvající 20 dní, poté následuje desetidenní přestávka bez léčby) s cílem snížit riziko hyperprolaktinémie a zvýšit bezpečnost, pokud jde o zdravotní stav prsou (ačkoli není známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií, jako je zvětšení prsou, galaktorea a riziko u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu).
Slovenian: -Priporočilo za zdravniške preglede dojk in intermitentno shemo (20 dni zdravljenja, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja), da bi tako zmanjšali tveganje za hiperprolaktinemijo, vse z namenom izboljšanja varnosti za zdravje dojk (vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakšen vpliv na opažen vzorec neželenih učinkov v zvezi z hiperprolaktinemijo kot so povečanje dojk, galaktoreja in tveganje za paciente s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Czech: V zájmu předcházení rozvoje nežádoucích účinků psychiatrického charakteru, extrapyramidových příznaků a tarditivní dyskineze držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby maximální povolená délka léčby přípravkem veraliprid byla tři měsíce.
Slovenian: Da bi preprečil psihiatrične neželene učinke, ekstrapiramidalne simptome in tardivno diskinezijo, je imetnik dovoljenja za promet predlagal najdaljše dopustno trajanje zdravljenja z veralipridom 3 mesece.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly rovněž hlášeny nežádoucí účinky psychiatrického charakteru, zejména depresivní a anxiozní stavy.
Slovenian: Ravno tako so pri uporabi veraliprida poročali o psihiatričnih neželenih učinkih, nanašajočih se na depresivna in anksiozna stanja.
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
Slovenian: • Odbor je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, vsebujočih veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Czech: V některých dalších členských státech EU, v nichž je přípravek registrován, byla rovněž přijata regulační opatření s omezením informací o přípravku veraliprid s cílem snížit riziko výskytu vedlejších účinků u pacientů.
Slovenian: Zakonski ukrepi so bili sprejeti tudi v nekaterih drugih državah članicah EU, v katerih je izdelek odobren, tako da bile z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, informacije o izdelku zaostrene.
Czech: Celkově je omezení užívání přípravku veraliprid na tři měsíce v kombinaci s lékařským neurologickým vyšetřením a vyšetřením prsou jednou měsíčně považováno za nedostatečné, pokud jde o snížení rizika všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid a adekvátní léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Slovenian: Celostno gledano, omejitev uporabe veraliprida do največ 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi zdravniškimi nevrološkimi pregledi in pregledi dojk ni bila ocenjena kot zadostna za omejitev tveganja za pojav vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi veraliprida, in za ustrezno zdravljenje vazomotornih simptomov, povezanih z menopavzo.