FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Hungarian: A piacról való visszavonás nemzeti szintű, pontos ütemezése a 15 hónapos időkereten belül az egyes tagállamok felelőssége, csakúgy, mint az egyéb tevékenységek, például a biztonságos és hatékony alternatívákra vonatkozó, a felíró szakembereknek és a betegeknek szóló ajánlások szükségességének meghatározása.
English: Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
Hungarian: Végül, a CHMP véleménye szerint a meprobamát előnyeire vonatkozóan csak korlátozott adat áll rendelkezésre.
English: The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Hungarian: 2011 júliusában a francia gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy ezen intézkedések nem bizonyultak elégségesnek a túladagolás és a súlyos mellékhatások franciaországi megelőzése tekintetében.
English: These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
Hungarian: Ilyenek például a gyógyszerhasználat azon betegekre való korlátozása, akik esetében nincs mód másik kezelést alkalmazni, valamint a kezelési idő legfeljebb tizenkét hétre való korlátozása.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A meprobamátot tartalmazó gyógyszerek csak receptre kaphatók.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a francia gyógyszerügynökség által végzett, a Franciaországban forgalmazott meprobamát-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2009-2011-es időszakból származó adatokat lefedő előny-kockázat értékelést.
English: As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeinek franciaországi felfüggesztésére vonatkozó szándékáról annak érdekében, hogy a bizottság véleményt alkothasson a meprobamát-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.
English: Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Hungarian: A meprobamát szedatív hatású gyógyszer, amelyet a szorongás és a kapcsolódó állapotok, többek között szorongásos állapotok, alkoholelvonás, migrénes rohamok, emésztési zavarok, izomfeszülés vagy izomgörcsök, illetve álmatlanság tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
English: They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
Hungarian: Ezek a készítmények meprobamátot önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva tartalmazó tabletták formájában kaphatók.
English: • Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Hungarian: • Az orvossal való konzultáció nélkül a betegek nem hagyhatják abba a gyógyszer szedését, mivel a kezelés hirtelen elhagyása súlyos elvonási tünetekkel járhat.
English: This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Hungarian: Ez magába foglalta a klinikai vizsgálatokból, a szer forgalomba hozatal utáni felügyeletéből és a publikált irodalomból, valamint a mérgezési ellenőrző központok által rögzített, meprobamát mérgezéses esetekből származó adatokat is.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint e kockázatokat fokozza a véletlen túladagolás veszélye, amely a terápiás dózis és a betegekre, köztük az idős személyekre potenciálisan ártalmas dózis közötti csekély különbségből adódik.
English: The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Hungarian: A bizottság az Európai Unióban meprobamátot tartalmazó gyógyszereket forgalmazó társaságoktól bekért információkat is áttekintette.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a meprobamát előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni az Európai Unió (EU) területén.
English: The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség részéről aggályok merültek fel az ezen készítményekkel kapcsolatban jelentett, a javasoltnál hosszabb ideig történő alkalmazás, valamint a kómához vagy halálhoz vezető, (esetenként más gyógyszerekkel kombinálva kialakuló) túladagolás esetei miatt.
English: All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
Hungarian: Az Európai Unió piacáról az összes meprobamát-tartalmú, szájon át alkalmazandó gyógyszert kivonják mindaddig, amíg a kockázatokat meghaladó előnyökre vonatkozó adatok nem kerülnek nyilvánosságra.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Hungarian: A jelenleg ismert adatok értékelése és a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamát-tartalmú, szájon át alkalmazandó gyógyszerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg azok kockázatait, és javasolta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az EU egész területén.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Hungarian: 2011 júliusában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság bejelentette a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó szándékát, az e gyógyszerek alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Hungarian: Ilyenek voltak a zavartság és az eszméletvesztés, különösen idősebb személyek esetében, valamint a gyógyszer tartós alkalmazása esetén kialakuló addikció kockázata, amely a kezelés hirtelen leállítása esetén súlyos elvonási tünetekkel jár.
English: • Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a meprobamát-tartalmú gyógyszerek hozzáférése a piacról való visszavonás nemzeti ütemezése szerint csökkenni fog.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Hungarian: A bizottság elismerte annak fontosságát, hogy a jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszereket szedő betegeket fokozatosan állítsák át az alternatív kezelési módokra, különös tekintettel a kezelés hirtelen leállítása okozta, súlyos elvonási tünetek kockázatára.
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Hungarian: A bizottság a felfüggesztés fokozatos végrehajtását javasolta a súlyos elvonási tünetek a kezelést hirtelen abbahagyó betegek esetében fennálló kockázatának elkerülése érdekében.
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Hungarian: • Az orvosok kötelesek a jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszert szedő betegek kezelését az alternatív kezelési módra való átállítás szempontjából áttekinteni a kezelt betegségre vonatkozó, nemzeti ajánlásokkal összhangban.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Hungarian: A CHMP megjegyezte továbbá, hogy bizonyos betegek esetében addikció alakulhat ki, ami a kezelés tartós alkalmazását követő leállítás esetén súlyos mellékhatásokhoz vezet.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatékonyság tekintetében felülvizsgálta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszereket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
English: What are the recommendations for prescribers?
Hungarian: Melyek a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ajánlások?
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszereket szedő betegek esetében normál felhasználás mellett is fennáll a súlyos, potenciálisan halálos mellékhatások, például a kóma kialakulásának kockázata.
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Hungarian: • Az orvosoknak új beteg esetében tilos meprobamátot tartalmazó gyógyszeres kezelést indítani.
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Hungarian: • A jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegek következő látogatásuk alkalmával beszéljenek kezelőorvosukkal a gyógyszeres terápia felülvizsgálatáról.
English: What is meprobamate?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a meprobamát?
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek 4, illetve 26 hétig tartottak.
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/729957/2017
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Hungarian: Az intézkedések között szerepelt az alkalmazás azon betegekre történő korlátozása, akiknél az egyéb antipszichotikumokkal való kezelés nem hat vagy azt már nem tolerálják, valamint az alkalmazás megtiltása azoknál a betegeknél, akik szervezete nem tudja hatékonyan lebontani a gyógyszert vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat a Fanaptum vonatkozásában az Európai Unióban.
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Hungarian: A beteg tüneteinek kiújulásáig (első relapszus) eltelt időt mérték.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Hungarian: Ennek eredményeként egyes betegeknél magas lehet a Fanaptum vérkoncentrációja, ami növeli a QT prolongáció kockázatát.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben négy hét után észlelhető változás volt, amelyet skizofrénia esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Hungarian: A Fanaptum-ot skizofréniás felnőttek kezelésére szánták.
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer hatása 2-3 hetes kezelés után alakult ki, ami aggályos egy hirtelen (akut) skizofréniás epizód kezelése esetén.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fanaptum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik a szomszédos idegsejtek kommunikációját.
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Hungarian: E receptorok gátlásával az iloperidon várhatóan visszaállítja az agy normál működését, és csökkenti a betegség tüneteit.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Hungarian: Hatásmódja nem világos, de úgy gondolják, hogy a neurotranszmitterek bizonyos receptoraihoz (célpontokhoz) kötődik az agyi idegsejteken.
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Hungarian: Ezen felül a bizottság továbbra is aggályát fejezte ki a Fanaptum mérsékelt hatékonysága és a hatás elhúzódó kialakulása miatt is.
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vállalat által a veszély minimalizálása céljából javasolt intézkedések ellenére ez a kockázat jelentős.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is aggályát fejezte ki a QT prolongáció kockázata miatt, és úgy ítélte meg, hogy a javasolt intézkedések nem megfelelőek a klinikai gyakorlatban előforduló kockázatok kezelésére.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban 193 beteg részvételével a Fanaptum-ot placebóval hasonlították össze.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Hungarian: Az eredeti ajánlás idején a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fanaptum vizsgálatokban mérsékelt hatékonyságot mutatott.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a vállalat által benyújtott adatokat és a vállalat által a QT prolongáció kockázatának kezelése céljából bevezetni javasolt számos új intézkedést.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszer szívre kifejtett hatásai miatt: a Fanaptum QT prolongációt okoz, amely a szív elektromos aktivitásának megváltozása és életveszélyes szívritmuszavart válthat ki.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Hungarian: Végül, a CHMP aggályosnak vélte, hogy a Fanaptum-ot a szervezetben a májenzimek bontják le, amelyeknek az aktivitása bizonyos betegeknél és bizonyos egyéb gyógyszerek miatt csökkent.
English: 10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
English: How does Fanaptum work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban 567 beteg részvételével a Fanaptum-ot egy skizofrénia ellenes gyógyszerrel, zipraszidonnal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Hungarian: A Fanaptum egy iloperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Hungarian: Az iloperidon feltehetőleg a skizofréniában szerepet játszó dopamin és 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorait gátolja.
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fanaptum-ot?
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Hungarian: A Fanaptum hatóanyaga, az iloperidon, egy antipszichotikum.
English: What is Fanaptum?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fanaptum?
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Hungarian: A klinikai válasz normál esetben 3-4 napon belül jelentkezik.
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23/02/2012
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Hungarian: Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb kutyáknál.
English: Each ml contains:
Hungarian: Tartalma ml-enként:
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Hungarian: A készítmény kutyák számára készült, és macskáknál nem alkalmazható, mivel ezen állatfaj számára nem megfelelő.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Hungarian: A meloxikám körülbelül 97 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmeneti jellegűek, és a kezelés abbahagyása után elmúlnak, nagyon ritka esetekben azonban súlyosak vagy végzetesek is lehetnek.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Hungarian: A kezelésmentes időszak megállapításához ugyanakkor figyelembe kell venni a korábban alkalmazott készítmények farmakológiai tulajdonságait.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok bizonyították, hogy a meloxikám nagyobb mértékben gátolja a ciklooxigenáz-2-t (COX-2) mint a ciklooxigenáz-1-et (COX-1).
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Hungarian: - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás: Lásd az „Ellenjavallatok” szakaszt.
English: If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
Hungarian: Ha a RevitaCAM-ot két vagy több napig nem használják, akkor újra fel kell tölteni egy vagy több lenyomással, vagy addig, amíg finom permet jelenik meg.