FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SINGULAIR môže liečiť astmu Vášho dieťaťa len vtedy, ak ho Vaše dieťa naďalej užíva.
Romanian: SINGULAIR poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár.
Romanian: • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic.
Slovak: • pocit choroby, bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, sucho v ústach, nauzea, vracanie, tráviace ťažkosti, hnačka, hepatitída;
Romanian: • stare de rău, dureri articulare şi musculare, crampe musculare, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, hepatită;
Slovak: Okrem toho, nasledovný vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety:
Romanian: În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
Slovak: blistroch v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Romanian: Blistere în ambalaje cu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 şi 200 comprimate.
Slovak: Užívanie lieku SINGULAIR s jedlom a nápojmi SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.
Romanian: Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.
Slovak: Priemerný nárast oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol 0,6 % v liečebnej skupine s montelukastom a 2,7
Romanian: Creşterea medie % faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost de 0,6% în grupul tratat cu montelukast şi de 2,7% în grupul tratat cu fluticazonă.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky sa zhodovali s bezpečnostným profilom montelukastu a zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú heperaktivitu.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, cefalee, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie.
Slovak: Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou.
Romanian: Montelukast nu este recomandat sub formă de monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat.
Slovak: Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Romanian: După administrare orală, montelukast este absorbit rapid.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, podliatina, urtikária, pruritus, vyrážka, erythema nodosum.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.
Slovak: Via G. Fabbroni, 6
Romanian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SINGULAIR A SÚVISIACICH
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SINGULAIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Slovak: Po podaní 10-mg filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za 3 hodiny (Tmax).
Romanian: Pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă la 3 ore (Tmax) după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
Romanian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.,
Slovak: V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
Romanian: În studii cu doze terapeutice, concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile la starea de echilibru, atât la adulţi cât şi la copii.
Slovak: blistroch (umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po: 49, 50 a 56 tabliet.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în ambalaje cu: 49, 50 şi 56 comprimate.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Slovak: Tallinn Estónsko
Romanian: 11415 Tallinn Estonia
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg granulát aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivomontelukast.
Romanian: Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR, granule, 4 mg deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Slovak: Balené v polyamidovom/PVC/hliníkovom blistrovom balení v:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în blister din poliamidă/PVC/aluminiu.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SINGULAIR
Romanian: ÎNAINTE DE UTILIZAREA SINGULAIR
Slovak: • opuch.
Romanian: • edeme.
Slovak: V klinických štúdiách s granulátom SINGULAIR 4 mg najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR, granule, 4 mg (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Slovak: V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s inhalačným flutikazónom na kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou perzistujúcou astmou nebol montelukast menej účinný v porovnaní s flutikazónom pri zvyšovaní percenta dní bez záchrannej astmatickej terapie (rescue-free days, RFD), čo bol primárny cieľový ukazovateľ.
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani prezentând astm bronşic uşor persistent, care a urmărit compararea eficacităţii montelukastului cu cea a fluticazonei administrată inhalator referitor la controlul astmului, montelukast nu a fost inferior fluticazonei în ceea ce priveşte criteriul principal final, creşterea procentului zilelor fără simptome de astm (RFDs = rescue-free days).
Slovak: V klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Slovak: Dospelí pacienti vo veku 15 rokov a starší (dve 12-týždňové štúdie; n=795)
Romanian: Pacienţi adulţi vârsta de 15 ani şi peste (două studii clinice cu durata 12 săptămâni; n=795)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by preukazovali, že pri súbežnom užívaní s montelukastom je možné znížiť dávky perorálnych kortikosteroidov.
Romanian: Nu există date care să demonstreze că dozele corticosteroizilor administraţi pe cale orală pot fi reduse la administrarea în asociere a montelukastului.
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
Slovak: Rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v zmene oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol signifikantný: -2,2 % s 95 % IS -3,6; -0,7.
Romanian: Diferenţa modificărilor % medii ale FEV1 faţă de valoarea iniţială, utilizând metoda LS, a fost semnificativă: -2,2% cu un IÎ 95% de -3,6, -0,7.
Slovak: Na základe ďalších in vitro výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Romanian: În baza studiilor ulterioare in vitro utilizând microzomi hepatici umani s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 a citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v percente dní s použitím β-agonistu bol signifikantný: 2,7 s 95 % IS 0,9; 4,5.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 2,7 cu un IÎ 95% de 0,9, 4,5.
Slovak: SINGULAIR granulát sa nemá rozpúšťať v tekutine.
Romanian: SINGULAIR granule nu este destinat dizolvării în lichide.
Slovak: Perorálny SINGULAIR (užívaný ústami) nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.
Romanian: • SINGULAIR administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic.
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
Romanian: La pacienţi cu astm bronşic indus de aspirină, trataţi cu corticosteroizi pe cale inhalatorie şi/sau orală, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătăţire semnificativă a controlului astmului (8,55% modificare a FEV1 faţă de valoarea iniţială comparativ cu -1,74% şi -27,78% scădere a utilizării de β-agonişti totali faţă de valoarea iniţială comparativ cu
Slovak: Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Slovak: V klinických štúdiách montelukast inhiboval bronchokonstrikciu spôsobenú inhaláciou LTD4 už pri dávkach 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala v priebehu 2 hodín po perorálnom podaní.
Romanian: În studii clinice, montelukast inhibă la doze mici precum cele de 5 mg bronhoconstricţia determinată de inhalarea LTD4.
Slovak: 10-mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo veku 15 rokov a starších, 5-mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, 4-mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov a 4-mg granulát u 175 pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky.
Romanian: Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi granule 4 mg la 175 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani.
Slovak: Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8
Romanian: Procentul de pacienţi care au utilizat corticosteroid administrat sistemic (în principal pe cale orală) în timpul perioadei din studiu a fost 17,8% în grupul tratat cu montelukast şi 10,5% în grupul tratat cu fluticazonă.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 až 14 rokov (jedna 8-týždňová štúdia; n=201)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (un studiu clinic cu durata 8 săptămâni; n=201)
Slovak: SINGULAIR ako alternatívna možnosť liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre miernu perzistujúcu astmu
Romanian: SINGULAIR ca o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:
Slovak: Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6 şi 2C9 a citocromului P450 în metabolizarea montelukastului.
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie propusă pentru comprimatele masticabile de 4 mg şi granulele orale de 4 mg:
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
Slovak: 10-mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov vo veku 15 rokov a starších, 5-mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov a 4-mg žuvacie tablety u 851 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Romanian: Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani şi comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Slovak: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Romanian: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: Terapeutické indikácie, 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.3 Kontraindikácie, 4.4
Romanian: Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare: 4.1 Indicaţii terapeutice, 4.2 Doze şi mod de administrare, 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare, 4.8 Efecte adverse, şi 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului.
Slovak: Box 581, 2003
Romanian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Vášmu dieťaťu, keď
Romanian: Nu daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă
Slovak: Po podaní 4-mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov nalačno sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní.
Romanian: După administrarea comprimatului masticabil de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă la 2 ore.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou môže byť tiež predominantným prejavom pretrvávajúcej astmy, ktorá vyžaduje liečbu inhalovanými kortikosteroidmi.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
Slovak: Singulair je montelukast sodný.
Romanian: Substanţa activă din produsele Singulair este montelukast sodic.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SINGULAIR
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ SINGULAIR
Slovak: V štúdii samičej plodnosti u potkanov pri dávkach 200 mg/kg/deň (>69-násobok klinickej systémovej expozície) sa zaznamenal mierny pokles hmotnosti mláďat.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra fertilităţii efectuat la femele şobolan, a fost observată o scădere uşoară a greutăţii corporale la puii acestora la doze de 200 mg/kg şi zi (>69 ori expunerea sistemică clinică).
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania smäd
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare sete
Slovak: Ak sa pozoruje nedostatočná odpoveď, liečba sa má ukončiť.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă este observată lipsa răspunsului.
Slovak: Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne >200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Romanian: La şoareci, montelukast nu a determinat fototoxicitate pentru UVA, UVB sau spectrul luminii vizibile, la doze de până la 500 mg/kg şi zi (aproximativ >200 ori expunerea sistemică).
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Romanian: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov môže byť predominantnou manifestáciou perzistentnej astmy námahová bronchokonstrikcia, čo si vyžaduje liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Romanian: La pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
Slovak: & Dohme Limited
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až 2 roky (jedna 6-týždňová štúdia; n=175)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani (un studiu clinic cu durata 6 săptămâni; n=175)
Slovak: Jedna 4-mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer.
Romanian: Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Slovak: Pre dospelých vo veku 15 rokov a starších sú k dispozícii 10-mg filmom obalené tablety.
Romanian: Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Slovak: Použitie počas gravidity
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne.]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg:
Romanian: Prin urmare CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii sugerate pentru comprimatele masticabile de 4 mg:
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov sú k dispozícii ako alternatívna lieková forma 4-mg žuvacie tablety.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg, ca o formă farmaceutică alternativă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale durere abdominală durere abdominală
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Čerešňová aróma Aspartám (E 951) Magnéziumstearát
Romanian: Celuloză microcristalină Hiproloză (E 463) Oxid roşu de fer (E 172) Croscarmeloză sodică Aromă de cireşe Aspartam (E 951) Stearat de magneziu
Slovak: Nežiaduce účinky a 6.5 Čas použiteľnosti.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko-farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
Slovak: % alebo viac nad východiskovú hodnotu a zároveň približne 42 % pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).
Romanian: Cu toate acestea, un procent mare de pacienţi trataţi cu montelukast au prezentat răspuns clinic similar cu cei trataţi cu beclometazonă (de exemplu, 50% din pacienţii trataţi cu beclametazonă au prezentat o îmbunătăţire a FEV1 cu aproximativ 11% sau mai mult faţă de valoarea iniţială, în timp ce aproximativ 42% din pacienţii trataţi cu montelukast au obţinut acelaşi răspuns).
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou alebo miernym až stredne ťažkým hepatálnym poškodením nie je potrebná úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
Romanian: Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara la culcare.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4-mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer.
Romanian: Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg administrat seara.
Slovak: Pri predĺženej liečbe v klinických skúškach s obmedzeným množstvom pacientov až do 2 rokov u dospelých pacientov a až do 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sa bezpečnostný profil nezmenil.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Slovak: & Dohme GmbH
Romanian: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, hyprolóza
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu.
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
Romanian: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Štandardná strava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani Cmax.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală şi Cmax nu sunt influenţate de un meniu standard.