FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom liet het geneesmiddel een klinisch relevante verbetering zien in de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Slovak: U pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy liek preukázal klinicky významné zlepšenie času prežívania pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Dutch: Hoe werkt Lenvima?
Slovak: Lenvima účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Lenvima tijdens de studies te hebben?
Slovak: Lenvima boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In één hoofdstudie bleek Lenvima ten minste even werkzaam als het kankergeneesmiddel sorafenib te zijn bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri predĺžení života pacientov aspoň taký účinný ako protirakovinový liek sorafenib.
Dutch: De werkzame stof in Lenvima, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Slovak: Liečivo lieku Lenvima, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lenvima.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lenvima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lenvima bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de ziekteprogressie in één hoofdstudie.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Lenvima je pri spomalení progresie ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Gedifferentieerd thyroïdcarcinoom
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lenvima.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lenvima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Lenvima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lenvima a na čo sa používa?
Dutch: c De resultaten zijn gebaseerd op bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Slovak: c Výsledky sú založené na potvrdených aj nepotvrdených reakciách.
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie.
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
Slovak: Priemerný vek: 62 rokov
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 2015
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Slovak: • veľmi časté (≥1/10)
Dutch: • Aantal mannen: 84%
Slovak: Mužov: 84 %
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Slovak: Mechanizmus vzniku hypotyreózy nie je úplne objasnený.
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Dutch: Zie gedetailleerde instructies in Tabel 4 in rubriek 4.4.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, neodhadnuteľné.
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Dutch: Kans op PFS
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
Slovak: Výsledky pre náhradné koncové body (PFS a ORR) sú uvedené v tabuľke 7 nižšie.
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Dutch: Bepaald met behulp van het Cox proportional hazard-model.
Slovak: Odhadované pomocou Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Dutch: Drink het mengsel op.
Slovak: Roztok vypite.
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale antihypertensieve therapie)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele overleving (OS).
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Dutch: Pancreatitis i,†
Slovak: Pankreatitída i,†
Dutch: Vermijd om voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Dutch: De extra vloeistof moet ook worden doorgeslikt.
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 4.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Dutch: • Onderliggende cirrose (door onafhankelijke beoordeling via beeldvorming): 75%
Slovak: Základná cirhóza (podľa nezávislého zobrazenia): 75 %
Dutch: De mediane cumulatieve RAI-activiteit die vóór deelname aan het onderzoek was toegediend, bedroeg 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Dutch: Aantal proefpersonen met risico:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Dutch: Er werd tevens geen inductie van P-gp-mRNA-expressie waargenomen.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een dosisonderbreking of -verlaging bij de behandeling van andere voorvallen, maar in sommige gevallen is een verergering waargenomen en bijgevolg is voorzichtigheid geboden.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia liečby alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Dutch: Persisterende en onverdraaglijke toxiciteiten van graad 2 of graad 3a Bijwerking
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen, gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Dutch: d De P-waarde is voor de superioriteitstest van lenvatinib versus sorafenib.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Dutch: Niet omgerekend voor het cross-overeffect.
Slovak: Bez zohľadnenia efektu prekríženia.
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Dutch: Hepatische encefalopathiel,‡,†
Slovak: Hepatálna encefalopatial,‡,†
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, gaande van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Dutch: • hoge bloeddruk heeft
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Dutch: Levensbedreigende toxiciteiten (graad 4): stopzettene a.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Dutch: Onderbreken Verbetert tot minder dan 2 g/24 uur.
Slovak: Odznenie na menej ako 2 g / 24 hodín.
Dutch: Lenvatinib is een substraat voor P-gp en BCRP.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Dutch: Hematologische toxiciteit of proteïnurie: geen dosisaanpassing vereist voor de eerste keer dat dit voorvalt.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor doseringsadvies.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Dutch: Aanbevolen handelingen
Slovak: Odporučený postup
Dutch: Op basis van de resultaten van een grondig QT-onderzoek bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte een enkele dosis lenvatinib van 32 mg geen verlenging van het QT/QTc-interval.
Slovak: Podľa výsledkov dôkladných QT štúdií u zdravých dobrovoľníkov jednotlivá dávka lenvatinibu 32 mg nepredlžovala QT/QTc interval.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algemene veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Magnetische kernspinresonantie is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor werkzaamheid bij patiënten met DTC
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Dutch: Handeling Dosis verlagen en lenvatinib hervatten
Slovak: Redukcia dávky a obnovenie lenvatinibu
Dutch: De mediane totale overleving werd noch voor de lenvatinib-groep noch voor de placebo cross-overgroep bereikt.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) sa nedosiahol ani u skupiny na lenvatinibe, ani u prekríženej placebovej skupiny.
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Dutch: Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
Dutch: De capsules moeten gedurende minstens 10 minuten in de vloeistof blijven liggen en minstens 3 minuten lang worden geroerd om het omhulsel van capsule op te lossen.
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Dutch: De controlegroep bestond uit acht gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Dutch: • Demografische en ziektekenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de groepen met lenvatinib en sorafenib - deze worden hieronder weergegeven voor alle 954 gerandomiseerde patiënten
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelingsgroepen (HR=0,73; 95% BI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Slovak: V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten uit het REFLECT-onderzoek bij HCC
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis
Slovak: Odporučená denná dávka
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Dutch: Blisterverpakkingen uit polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre obsahujúce 10 kapsúl.
Dutch: Hypothyreoïdie moet volgens de standaard medische praktijk worden behandeld om de euthyroïde status te behouden.
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Dutch: • Afwezigheid van MPVI, extrahepatische metastasering (EHS) of beide: 30%
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of tussen de huid en een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Dutch: LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Dutch: De mediane OS was ongeveer 2,5 maanden langer in de groep met lenvatinib vergeleken met de groep met sorafenib in beide subgroepen van proefpersonen (met of zonder antikankerbehandeling na de behandeling).
Slovak: Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van levertoxiciteit.
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Dutch: ≥ 2 g/24 uur
Slovak: 2 g / 24 hodín
Dutch: Stopzetten Niet hervatten.
Slovak: Vysadenie Nenasadzovať znova
Dutch: LENVIMA kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Slovak: LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Effectiviteitsparameter
Slovak: Parameter účinnosti
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale verbindingen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Dutch: Het SELECT-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat uitgevoerd werd bij 392 patiënten met voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom met onafhankelijk, centraal beoordeeld, radiografisch bewijs van ziekteprogressie in de 12 maanden (venster van +1 maand) voorafgaand aan deelname.
Slovak: Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Dutch: Systolische BD ≥160 mmHg of diastolische BD ≥100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Dutch: M2' en M3', de belangrijkste metabolieten in humane feces, werden door middel van aldehyde-oxidase gevormd uit respectievelijk M2 en lenvatinib.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v ľudských výkaloch, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving - DTC
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft.
Slovak: Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.