FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktförändringen, mätt från utgångsvärdet, skilde sig inte signifikant mellan behandlingsgrupperna (se
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Swedish: Om du måste ta båda läkemedlen samtidigt ska du göra det i två separata injektioner.
Czech: Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordning
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
Swedish: Alternativ metod för rekonstitution (endast för sjukvårdspersonal) I bruksanvisningen i bipacksedeln finns anvisningar som säger att patienten ska vänta i 15 minuter med 30 mg-pennan och 30 minuter med 50 mg-pennan för fullständig rekonstitution efter att det frystorkade pulvret och spädningsvätskan har blandats.
Czech: Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
Swedish: Pioglitazon + metformin ≥1 500 mg dagl.
Czech: Pioglitazon + metformin ≥ 1 500 mg denně +
Swedish: En kartong om 4 pennor och 4 nålar kan förvaras i rumstemperatur, ej över 30 °C, i högst 4 veckor före användningen.
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Swedish: Angående hållbarhetstid för den rekonstituerade produkten, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Injektionspennorna levereras i förpackningar om 4 pennor och 4 nålar och multipack med 3 förpackningar, vardera innehållande 4 pennor och 4 nålar.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Swedish: Insulin lispro insulin glargin (≥ 20 enheter per dygn)
Czech: Insulin lispro insulin glargin
Swedish: Med insulin glargin (som inleddes med 10 enheter och upptitrerades till ≥ 20 enheter per dag) som bakgrundsbehandling jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering (med upptitrering efter vecka 8 vid otillräcklig kontroll till 50 mg) med prandiellt insulin lispro (administrerat dagligen vid måltid, inledningsvis enligt standardbehandling och upptitrerat tills effekt erhölls.)
Czech: K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
Swedish: Inga effekter sågs vid 5 mg/kg/dag (vid exponeringar
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (expozice podobné klinické expozici) nebyly pozorovány žádné účinky.
Swedish: Albiglutid sågs inte påverka säkerheten för
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Swedish: Studie med aktiv kontroll - jämförelse med insulin glargin som tilläggsbehandling till metformin±
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
Swedish: x-axeln: Veckor (utan akutbehandling), y-axeln: Sannolikheten för en händelse
Czech: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide osa x: Týdny (bez záchranné léčby), osa y: Pravděpodobnost příhody Glukóza v plazmě nalačno
Swedish: Kassera injektionspennan enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: 6b Håll pennan med den genomskinliga ampullen pekande uppåt och vrid den genomskinliga glasampullen flera gånger i pilens riktning tills du känner/hör ett "klick" från och du ser siffran [3] i fönstret (Figur O).
Czech: 6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí" a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O).
Swedish: I en grundlig QT-studie på friska försökspersoner sågs en ökad hjärtfrekvens (6-8 slag per minut (bpm)) jämfört med utgångsvärdena efter upprepad dosering med
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Swedish: Baserat på resultaten från farmakokinetiska populationsanalyser som inkluderade kaukasier, afroamerikaner/personer av afrikanskt ursprung, asiater och latinamerikaner/personer av spanskt ursprung, hade ras och etnicitet ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för Eperzanclearance.
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Swedish: Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hur du injicerar Eperzan på rätt sätt.
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Swedish: Resultat vecka 32 från en aktivt kontrollerad studie med Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering (med upptitrering till 50 mg per vecka) jämfört med liraglutid 1,8 mg dagligena
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Swedish: Förvara alltid
Czech: Vždy ho uchovávejte v krabičce.
Swedish: Du måste vänta i 15 minuter på att läkemedlet ska lösas upp innan du
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
Swedish: Med metformin ≥1 500 mg per dag som bakgrundsbehandling jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att efter minst 4 veckor upptitrera till 50 mg per vecka) med sitagliptin 100 mg per dag, glimepirid 2 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 4 mg per dag) och placebo.
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván se sitagliptinem 100 mg denně, glimepiridem 2 mg denně (s možností titrace na 4 mg denně) nebo placebem.
Swedish: Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=999).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Swedish: Placebo metformin ≥1 500 mg dagl.
Czech: Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Swedish: Dessa
Czech: Pero
Swedish: Majoriteten av de observerade minskningarna av plasmaglukos vid fasta förekommer efter en singeldos, vilket ligger i linje med
Czech: Většina pozorovaných snížení koncentrací glukózy v plazmě nalačno se vyskytla po jednotlivé dávce, což je konzistentní s farmakokinetickým profilem albiglutidu.
Swedish: Behandling med Eperzan resulterade i en genomsnittlig viktnedgång för Eperzan (-0,7 kg) medan insulin lispro resulterade i en genomsnittlig viktökning (+0,8 kg).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Eperzan förrän du har talat med läkare,
Czech: Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Swedish: Varje injektionspenna avger en singeldos om 30 mg eller 50 mg Eperzan i en volym om 0,5 ml.
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Swedish: Knacka på pennans ampull
Czech: Poklepejte na zásobní vložku
Swedish: Du måste vänta i 30 minuter på att läkemedlet ska lösas upp innan du
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
Swedish: Multiförpackning: 12 pennor (3 förpackningar om 4 pennor/4 nålar)
Czech: Vícečetné balení: 12 per (3 balení po 4 perech/4 jehlách)
Swedish: Inte heller sågs några kliniskt relevanta effekter på luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon eller progesteron när albiglutid och orala antikonceptionsmedel av
Czech: Při současném podávání albiglutidu a kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány ani klinicky významné účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon ani progesteron.
Swedish: Övriga blodglukossänkade medel exklusive insuliner.
Czech: Jiná antidiabetika, kromě insulinů.
Swedish: Förhöjt serumkalcitonin har satts i samband med hyperplasi och tumörer i sköldkörtelns c-celler vilket har setts hos gnagare med dessa andra substanser.
Czech: Ve studiích u hlodavců s těmito jinými látkami bylo pozorováno zvýšení hladin kalcitoninu v séru spojené s hyperplázií C-buněk štítné žlázy a tumory z C-buněk.
Swedish: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med insulin glargin (titrerat veckovis enligt förskrivningsinformationen) som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på metformin ± sulfonylurea.
Czech: Výsledky v 52. týdnu aktivně kontrolované studie srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s množností titrace na 50 mg týdně) s insulinem glargin (titrovaným týdně podle souhrnu údajů o přípravku) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem ± derivátem sulfonylmočoviny
Swedish: Kontrollera att siffran "1" visas i sifferfönstret.
Czech: Prohlédněte pero a ujistěte se, že v okénku je vidět číslice „1".
Swedish: Figur S
Czech: Obrázek S
Swedish: Om du tar Eperzan och sulfonylurea eller insulin kan du dock få lågt blodsocker (hypoglykemi).
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Swedish: Följ anvisningarna om att vrida på ampullen tills siffran "2" visas i sifferfönstret och ett "klick" hörs.
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Swedish: Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=299).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 299).
Swedish: Använd inte injektionspennan om inte siffran "1" visas.
Czech: Neukazuje-li se číslice „1", pero nepoužívejte.
Swedish: ITT a (N)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Swedish: ANVÄND INTE pennan om det fortfarande finns partiklar i
Czech: NEpoužívejte pero,pPokud vidíte částice v tekutině.
Swedish: 52 veckors behandling med Eperzan resulterade i en statistiskt signifikant minskning i HbA1c mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo.
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Swedish: Eperzan ska inte användas under graviditet och rekommenderas inte till fertila kvinnor som
Czech: Podávání přípravku Eperzan se nedoporučuje v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Swedish: Terapeutiska proteiner såsom albiglutid kataboliseras av allmänt förekommande proteolytiska enzymer som inte enbart är begränsade till levervävnad.
Czech: Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
Swedish: Eperzan gav lägre glykemiskt värde och var statistiskt överlägset ("superior") på att sänka HbA1c mätt från utgångsvärdet jämfört med placebo,
Czech: Eperzan vedl ke snížení glykemie a byla u něj prokázána statisticky významná superiorita ve snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, sitagliptinem nebo glimepiridem (viz Tabulka 3).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlas med Eperzan drabbas oftare av diarré, illamående och kräkningar jämfört med patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Swedish: Sitagliptin 100 mg dagl.
Czech: Sitagliptin 100 mg denně +
Swedish: Resultat vecka 52 från en placebokontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll med pioglitazon >30 mg per dag ± metformin >1 500 mg per dag.
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně jako přídavnou léčbu u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně ± metforminem ≥ 1 500 mg denně
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver till injektionsvätska Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Swedish: Medelvärdet för skenbar clearance för albiglutid är 67 ml/h med en elimineringshalveringstid på cirka 5 dygn vilket är baserat på beräkningar från populationsfarmakokinetiska analyser från fas III-studier
Czech: Průměrná zdánlivá clearance albiglutidu je podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III
Swedish: Pulvret i 30 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 2 minuter, men det kan ta upp till 5 minuter.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 30mg pera obvykle během 2 minut, ale může trvat až 5 minut; to se ověří vizuální kontrolou nepřítomnosti částic v čirém roztoku.
Swedish: 5b Tryck nålen rakt ner mot den genomskinliga ampullen tills du hör/känner ett "klick" och känner nålen "knäppas" på plats.
Czech: 5b Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neuslyšíte
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Eperzan Använd inte Eperzan:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Eperzan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat Jak se Eperzan používá
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring av kroppsvikten vid vecka 52 mätt från utgångsvärdet var -1,0 kg för Eperzan (N=122) och +1,7 kg för insulin lispro (N=141).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 52 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 122) -1,0 kg a u insulinu lispro
Swedish: Incidensen av pankreatit (som bedöms som sannolikt ha samband med behandlingen) för Eperzan i de kliniska studierna var 0,3 % jämfört med 0 % för placebo och 0,1 % för jämförelseläkemedel (dvs. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin och insulin glargin) med eller utan ytterligare bakgrundsbehandling för diabetes (t.ex. metformin).
Czech: Výskyt pankreatitidy (u níž se předpokládalo, že je spojena s léčbou) v klinických studiích byl 0,3 % u přípravku Eperzan ve srovnání s 0 % u placeba a 0,1 % u srovnávané léčby (tj.
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 52 mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Swedish: • illamående.
Czech: • zvracení;
Swedish: Median daglig dos insulin glargin som användes innan hyperglykemisk akutbehandling var 10 enheter (varierade mellan 2-40 enheter) vid studiestarten och 30 enheter (varierade mellan 3-230 enheter) vecka 52.
Czech: Medián denní dávky insulinu glargin užitého před hyperglykemickou záchranou byl 10 jednotek (rozmezí 2 až 40 jednotek)
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Swedish: -0,9 (-1,2; -0,7) c -0,4 (-0,5; -0,2) c -0,3 (-0,5; -0,1) c
Czech: -0,9 (-1,1; -0,7)c
Swedish: Figur D
Czech: Obrázek D
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Eperzan om du tror att
Czech: Před používáním přípravku Eperzan se poraďte s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Swedish: Den modell-justerade genomsnittliga minskningen av HbA1c med Eperzan, mätt från utgångsvärdet, var -0,80 (n=125), -0,83 (n=98) och -1,08 (n=19) hos patienter med lätt (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) respektive gravt (eGFR <30 ml/min/1,73m2) nedsatt njurfunktion (se tabell 9).
Czech: 59 ml/min/1,73 m2), resp. -1,08 (n = 19) u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz Tabulka 9).
Swedish: Figur F
Czech: Obrázek F
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) ); inkluderar symtom som lokalt eller utbrett hudutslag, rodnad eller klåda på huden samt andningssvårigheter (se även "Tillstånd du bör vara
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • alergická reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
Swedish: 3 Placera injektionspennan i den rena muggen/glaset så att den
Czech: 3 Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline LLC Building 40 893 River Road
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Avkomman till möss som fick 50 mg/kg/dag under organogenesen hade lägre kroppsvikt under perioden före avvänjningen (återhämtades efter avvänjningen), dehydrering och lägre kroppstemperatur, samt fördröjd balanopreputial separation.
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Swedish: Det finns fortfarande lite vätska kvar i den genomskinliga ampullen efter att jag injicerat
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Swedish: -0,6 (-1,1; -0,1) c a Intent to treat-population - last observation carried forward (ITT-LOCF) b Justerat medelvärde c P<0,05 för behandlingsskillnad
Czech: -1,5 (-2,1; -1,0)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Swedish: • diarré
Czech: • průjem;
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Skillnaden i HbA1c vid 6 månader mätt från utgångsvärdet var också statistiskt signifikant för veckodoserna 30 mg (0,9 %) respektive 50 mg
Czech: 6 měsících byla u dávek přípravku Eperzan 30 mg (0,9 %) a 50 mg (1,1 %) týdně také statisticky významná
Swedish: Vid vecka 26 var skillnaden mellan behandling med Eperzan och med insulin lispro avseende HbA1c 0,2 % och därmed uppnåddes den i förväg definierade gränsen för "noninferiority" (0,4 %).
Czech: Eperzan a insulinem lispro u HbA1c 0,2 % a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,4 %).
Swedish: Figur G
Czech: Obrázek G
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávky.
Swedish: • Injektionspennan får INTE frysas.
Czech: • Pero NESMÍ zmrznout.
Swedish: Under de kliniska studierna på patienter med typ 2-diabetes var 100 mg administrerat subkutant var 4:e vecka under 12 veckor den högsta Eperzandosen som administrerades.
Czech: Během klinických studií u pacientů s diabetem typu 2 byla nejvyšší podávaná dávka přípravku Eperzan
Swedish: EMA/57956/2014
Czech: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Swedish: Totalt sett varierade effekten av Eperzan när det gällde att sänka HbA1c mellan 0,6 och 0,9 procent.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eperzan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eperzan ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eperzan som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Swedish: Mer information om Eperzan
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg injicerat en gång i veckan, men deras läkare kan höja detta till 50 mg beroende på effekterna på deras blodsockernivåer.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eperzan används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta betraktades som kliniskt meningsfullt, och det fanns treårsdata som visade att denna effekt
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen, låret eller överarmen.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Swedish: Vid användning i kombination med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av sulfonureiden eller insulinet för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eperzan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Swedish: Vilken nytta med Eperzan har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eperzan (kan förekomma hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället såsom hudutslag, rodnad eller klåda.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Eperzan är större än riskerna och rekommenderade att Eperzan skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Den verkar genom att fästa till receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som påträffas utanpå cellerna i bukspottskörteln och som stimulerar dem att frisätta insulin.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.