FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse finale a confirmé que le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de la survie sans événement (critère principal d'efficacité: les événements étaient le décès, la rechute ou la progression du lymphome ou l'instauration d'un nouveau traitement anti lymphome) cliniquement et statistiquement significatifs (p = 0,0001).
Italian: L'analisi finale ha confermato che il trattamento con R-CHOP è stato associato ad un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo nella durata della sopravvivenza libera da eventi (il parametro di efficacia primario; mentre gli eventi erano la morte, la ricaduta o la progressione del linfoma, o il passaggio ad un nuovo trattamento anti-linfoma) (p = 0,0001).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Ritemvia ne vous soit administré si :
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia:
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%])
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta a
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Ritemvia.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Ritemvia che sta assumendo.
French: Évolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36 % SF-36 MHS MCID † Résultats à 24 semaines
Italian: MHS % SF-36 MHS MCID † Risultati alla settimana 24.
French: La solution de Ritemvia préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Italian: La soluzione di Ritemvia preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite una linea dedicata.
French: Effets indésirables hématologiques Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie pendant 4 semaines, des anomalies hématologiques, habituellement discrètes et réversibles, sont survenues chez une minorité de patients.
Italian: Negli studi clinici con impiego di rituximab in monoterapia somministrato per 4 settimane, anomalie ematologiche si sono verificate in una minoranza di pazienti e sono state generalmente lievi e reversibili.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Ritemvia et diluer Ritemvia dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Ritemvia e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/ml di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), oppure di D-glucosio 5 % in acqua.
French: Résultats radiologiques Les dommages articulaires structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Italian: Risposta radiologica Il danno articolare strutturale è stato accertato radiologicamente ed espresso come variazione del punteggio Sharp totale modificato (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio dell'erosione e il punteggio del restringimento della rima articolare.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
French: Les patients traités par Ritemvia doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Italian: Ai pazienti trattati con Ritemvia deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
French: Le traitement par Ritemvia comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Italian: Il trattamento con Ritemvia prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
French: Ritemvia en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Italian: Ritemvia in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare al III-IV stadio che sono chemioresistenti o che sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
French: Lors des perfusions ultérieures de Ritemvia, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Italian: Le successive dosi di Ritemvia possono essere somministrate con una velocità iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
French: 2 Des détails sur les réactions liées à la perfusion sont décrits dans la section des effets indésirables sélectionnés.
Italian: 2 Informazioni più dettagliate sulle reazioni correlate all'infusione sono fornite nel paragrafo "Descrizione di una selezione di reazioni avverse da farmaco".
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ritemvia.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia.
French: chimiothérapie (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio Percentuale di risposta globale * Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) Risposta completa (CR/CRu) percentuale *
French: La tolérance et l'efficacité de Ritemvia n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Ritemvia in associazione con altre chemioterapie nel linfoma nonHodgkin diffuso a grandi cellule B.
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Ritemvia per il trattamento del pemfigo volgare è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita, due settimane dopo, da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con riduzione a scalare della dose.
French: Ritemvia en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Italian: La terapia di mantenimento con Ritemvia è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Ritemvia.
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Ritemvia.
French: La dose recommandée de Ritemvia pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Italian: Il dosaggio raccomandato di Ritemvia per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
French: Qu'est-ce que Ritemvia et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ritemvia e contenuto della confezione
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Ritemvia ne vous soit administré.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Ritemvia peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi Ritemvia potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B che, raramente, potrebbe essere fatale.
French: • problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital.
Italian: • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
French: Ritemvia est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Italian: Ritemvia viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Ritemvia nei bambini e negli adolescenti.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Italian: La somministrazione di Ritemvia deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane, e seguite successivamente da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi.
French: Ritemvia, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Ritemvia in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Italian: Le Informazioni per il paziente su Ritemvia devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
Italian: Le Informazioni per il medico su Ritemvia devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: c) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
Italian: c) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
French: 3réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (ipertensione, nausea, rash, piressia, prurito, orticaria, irritazione alla gola, vampate, ipotensione, rinite, rigidità, tachicardia, affaticamento, dolore orofaringeo, edema periferico, eritema)
French: Ritemvia indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Italian: Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare (PV) da moderato a grave.
French: Valeur de p (Log-Rank)
Italian: Log-rank valore p
French: Valeur de p (Log-rank)
Italian: Log-Rank valore p
French: Des cas de réactivation d'hépatite B, comprenant des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par le rituximab.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B, inclusi quelli a esito fatale, sono stati riportati nei pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto rituximab.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Ritemvia n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien.
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Ritemvia non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
French: Association de traitement La posologie de Ritemvia en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Italian: La dose raccomandata di Ritemvia in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è: 375 mg/m2 di superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
French: b) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Italian: b) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par rituximab en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento di rituximab in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 7).
French: Figure 4: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Italian: Figura 4: Numero di pazienti senza o con minimo uso della terapia corticosteroidea (≤10
French: Tableau 18 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
Italian: Tabella 18 Percentuale di pazienti affetti da pemfigo volgare che ha raggiunto la remissione completa senza terapia corticosteroidea per due o più mesi al mese
French: Ritemvia est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Italian: Ritemvia è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
French: Survie sans événement Taux de réponse (RC, RPn ou RP) Taux de réponse complète n.a. n.a.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
French: 3réactions liées à la perfusion (œdème généralisé, bronchospasme, sifflements respiratoires, œdème laryngé, œdème de Quincke, prurit généralisé, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes)
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Ritemvia, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante e successivamente al trattamento con Ritemvia, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ritemvia Comment utiliser Ritemvia
Italian: Cos'è Ritemvia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia Come prendere Ritemvia Possibili effetti indesiderati Come conservare Ritemvia Contenuto della confezione e altre informazioni.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Ritemvia en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Ritemvia en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con Ritemvia in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Ritemvia in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è: 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: Ritemvia est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Italian: Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare al III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione con chemioterapia.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Italian: (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
French: Survie sans progression (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mediana) log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par le rituximab pour l'induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse da farmaco verificatesi a 6 mesi in ≥ 5 % dei pazienti che hanno ricevuto rituximab per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
French: Bouffées vasomotrices
Italian: Cefalea Capogiro
French: b) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Italian: b) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
French: La posologie de Ritemvia recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
Italian: La dose raccomandata di Ritemvia usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Italian: 90 (3 x 30) compresse (multipack)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
French: Taille de la plaquette
Italian: Dimensione della confezione
French: Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
French: Conditionnemen t primaire
Italian: Confezionamento primario
French: Date d'ouverture : __________
Italian: Data di apertura: __________
French: Grange Road, Dublin 13,
Italian: Grange Road, Dublino 13,
French: À prendre avec des aliments.
Italian: Da assumere con il cibo.
French: Digoxine (médicament pour le cœur).
Italian: - Digossina (medicinale per il cuore).
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
Italian: Il componente di una confezione multipla non può essere venduto separatamente.
French: Date de première autorisation: 10 Novembre 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Novembre 2017
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone o il flacone dopo "Scad.".
French: Des symptômes d'infection - prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: - Sintomi di infezione - informi immediatamente il medico.
French: Sildénafil ou tadalafil pour l'impuissance (troubles de l'érection).
Italian: - Sildenafil o tadalafil per l'impotenza (disfunzione erettile).
French: Utiliser dans les 100 jours après la première ouverture.
Italian: Dopo la prima apertura, usare entro 100 giorni.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Italian: - Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto in corso di terapia antiretrovirale efficace.
French: Dans certains cas, votre médecin peut avoir à réaliser certains examens, ajuster la dose ou vous surveiller régulièrement.
Italian: In alcuni casi, il medico può ritenere necessario eseguire degli esami, modificarne la dose o monitorare la situazione con una certa regolarità.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Sur la base d'une comparaison en groupes parallèles.
Italian: 1 In base al confronto con un gruppo parallelo.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de cinq comprimés ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Italian: Consulti il Suo medico o farmacista se deve assumere cinque o più compresse al giorno per un periodo di tempo prolungato, soprattutto se le è stata consigliata una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
French: Certains patients qui prennent du ritonavir peuvent présenter des modifications de l'électrocardiogramme (ECG).
Italian: Alcuni pazienti che assumono ritonavir possono manifestare cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG).
French: ND : Non déterminée
Italian: ND: Non determinato
French: Le ritonavir peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Italian: Ritonavir può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées durant les premières semaines ou premiers mois suivant l'instauration du TARC.
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente durante le prime settimane di trattamento o nel corso dei primi mesi di CART.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, car des précautions particulières doivent être prises.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali di sotto elencati, poiché in questi casi è necessario prestare particolare attenzione.