FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Axumin za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnosticiranju presnove aminokislin pri solidnih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (18F) a podává se proto, aby lékaři mohli provádět speciální typ vyšetření označovaný jako PET sken.
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje učinkovino [18F]fluciklovin in se aplicira bolniku, da lahko zdravniki opravijo posebno vrsto slikanja, ki se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Czech: Přípravek fluciclovin (18F) není indikován pro použití u žen.
Slovenian: [18F]fluciklovin ni indiciran za uporabo pri ženskah.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
Slovenian: Slike PET, izdelane z [18F]fluciklovinom, je treba razlagati vizualno.
Czech: U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů.
Slovenian: Pri 14-dnevnem dajanju ponavljajočih odmerkov do 1000 mcg/kg/dan podganam in psom niso opazili toksičnosti.
Czech: Mechanismus účinku Fluciclovin (18F) je syntetická aminokyselina, která je transportována přes membránu savčích buněk prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2.
Slovenian: [18F]fluciklovin je sintetična aminokislina, ki jo prenašalci aminokislin, kot sta LAT-1 in ASCT2, prenašajo skozi celične membrane sesalcev.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljen material je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovenian: Prevzem, uporaba in dajanje radiofarmakov smejo potekati samo v ustreznem kliničnem okolju, uporabljati in dajati pa jih sme samo pooblaščeno osebje.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja z največjo energijo 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovnim časom 110 minut.
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost LAT-1 in ASCT2 povečana pri raku prostate, kar zagotavlja mehanizem za večje kopičenje [18F]fluciklovina pri raku prostate.
Czech: Dle pacienta
Slovenian: bolnikov).
Czech: Přípravek Axumin se má používat pouze v případě, že je injekční objem větší než 0,5 ml (asi 2 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 1600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 3200 MBq/ml).
Slovenian: Zdravilo Axumin se sme uporabiti samo takrat, ko je volumen injiciranja večji od 0,5 ml (približno 2 uri po času umerjanja za zdravilo Axumin 1600 MBq/ml in 4 ure po času umerjanja za zdravilo
Czech: Interpretace snímků s fluciclovinem (18F) a omezení použití Snímky s fluciclovinem (18F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.
Slovenian: Razlaga slik, izdelanih z [18F]fluciklovinom, in omejitve pri uporabi Slike, izdelane z [18F]fluciklovinom, mora razlagati ustrezno usposobljeno osebje.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Slovenian: Za uporabo, ravnanje z radiofarmaki in njihovo odlaganje veljajo strogi zakoni.
Czech: V případě radiačního předávkování fluciclovinem (18F) by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou,
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja [18F]fluciklovina je treba po možnosti zmanjšati absorbirani odmerek za bolnika s povečanjem odstranjevanja radionuklidov iz telesa s prisilno diurezo, pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo
Czech: Místo
Slovenian: Lokacija
Czech: Axumin obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Axumin vsebuje natrij
Czech: Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Axumin je treba aplicirati kot intravensko bolus injekcijo.
Czech: MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
Slovenian: Za namenom zmanjševanja tveganja za napake pri razlaganju slik PET mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Axumin trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Axumin, dostop do izobraževalnega gradiva za samostojno usposabljanje.
Czech: Délka trvání zákroku
Slovenian: Trajanje postopka
Czech: Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
Slovenian: [18F]fluciklovin prednostno privzamejo celice raka prostate v primerjavi z okoliškimi normalnimi tkivi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,7 mg natrija.
Czech: Podezření na karcinom v místech typických pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (18F) v porovnání s okolní tkání.
Slovenian: Sum na raka na mestih, značilnih za ponovitev raka prostate, temelji na privzemu [18F]fluciklovina v primerjavi z okoliškimi tkivi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin 3.
Czech: Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech dle hladiny PSA v krvi je uvedena v tabulce 2.
Slovenian: Diagnostična učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinom glede na krvno raven PSA je prikazana v preglednici 2.
Czech: Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %).
Slovenian: (3 %), pljuča (7 %), rdeči kostni mozeg (12 %) in srčno steno (4 %).
Czech: - vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
Slovenian: - 12 ur po injiciranju ne bodite v tesnih stikih z majhnimi otroki in nosečnicami;
Czech: Objem: {xx,x} ml
Slovenian: Prostornina: {xx,x} ml
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq Objem: {xx,x} ml
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x} mL
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok.
Slovenian: Prevelik odmerek ni verjeten, saj boste prejeli samo en odmerek zdravila Axumin, ki ga bo odgovorni specialist nuklearne medicine natančno nadzoroval.
Czech: Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Axumin je bistra, brezbarvna raztopina, shranjena v stekleni viali.
Czech: Fluciclovin není metabolizován in vivo.
Slovenian: Fluciklovin se ne presnavlja in vivo.
Czech: Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Slovenian: Zato je treba upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred sevanjem.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov obstaja tveganje, da bodo druge osebe izpostavljene sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd.
Czech: Senzitivita [95 % IS] Specificita [95 % IS]
Slovenian: [95 % IZ] Pozitivno razmerje verjetnosti [95 % IZ] Negativno razmerje verjetnosti [95 % IZ]
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Slovenian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velika Britanija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine.
Czech: - Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
Slovenian: - Učinkovina je [18F]fluciklovin.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine.
Czech: Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
Slovenian: Pri majhnih lezijah (s premerom < 1 cm) kaže na verjetnost raka žariščni privzem, ki je večji kot v ožilju.
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Slovenian: Vpliv ravni PSA na diagnostično učinkovitost slikanja PET-CT z [18F]fluciklovinomv študiji BED-001 Emory
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Slovenian: Dajanje zdravila Axumin in potek postopka
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Stěna tenkého střeva Stěna žaludku
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Stena tankega črevesa
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Dysgeusie
Slovenian: Disgevzija
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Po podáním přípravku Axumin byste měl:
Slovenian: Pred prejemom zdravila Axumin ne smete:
Czech: PET-CT s fluciclovinem (18F) bylo omezeno na abdomino-pelvickou oblast.
Slovenian: Slikanje PET-CT s fluciklovinom [18F] je bilo omejeno na območje trebuha in medenice.
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
Slovenian: Slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z [18F]fluciklovinom morajo opraviti ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci.
Czech: 98,3l %) resp. 54,8 % (17/31) (95% IS: 36 - 72,7 %).
Slovenian: [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika za odkrivanje ponovitev raka na prostati/ležišču prostate 94,7 % (89/94) (95 % IZ: 88,0-98,3 %) oziroma 54,8 % (17/31) (95 % IZ:36-72,7 %).
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso opredelili.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
Slovenian: Efektivni odmerek za odrasle po aplikaciji priporočene aktivnosti 370 MBq [18F]fluciklovina je
Czech: Axumin je určen pro intravenózní podání.
Slovenian: Zdravilo Axumin je za intravensko uporabo.
Czech: Správně pozitivní n Falešně pozitivní n Správně negativní n Falešně negativní n
Slovenian: Resnično negativni n
Czech: Aktivita fluciclovinu (18F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.
Slovenian: Tik pred injiciranjem je treba z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost [18F]fluciklovina.
Czech: V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá fluciclovin (18F) žádné farmakodynamické účinky.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Ni videti, da bi [18F]fluciklovin pri kemijskih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preiskave, imel kakršno koli farmakodinamično aktivnost.
Czech: Po vyšetření
Slovenian: Po postopku
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Slovenian: Diagnostična uspešnost slikanja PET z [18F]fluciklovinom na podlagi bolnika in telesnega predela v primerjavi s histopatologijo
Czech: Další informace o sodíku viz příbalová informace.
Slovenian: Dodatne informacije o natriju so v navodilu za uporabo.
Czech: Odhadované absorbované radiační dávky pro dospělé pacienty po intravenózní injekci fluciclovinu
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za odrasle bolnike po intravenski injekciji [18F]fluciklovina so prikazani v preglednici 3.
Czech: Stěna močového měchýře Děloha
Slovenian: Ščitnica Stena sečnega mehurja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Slovenian: Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje
Czech: Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
Slovenian: Slike sme razlagati samo osebje, usposobljeno za razlago slik PET z [18F]fluciklovinom.
Czech: Extraprostatické (pánevní a distální redidivy)
Slovenian: (medenična in distalna ponovitev)
Czech: Při PET vyšetření s fluciclovinem (18F) se mohou objevit chyby v interpretaci obrazu (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri pozitronski emisijski tomografiji lahko pride do napak pri razlagi slik PET, izdelanih z [18F]fluciklovinom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1600 až 16000 MBq v době kalibrace.
Slovenian: Ena viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 1600 do 16.000 MBq ob času umerjanja.
Czech: Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.
Slovenian: Temu sledi izpiranje z raztopino natrijevega klorida, ki zagotovi, da dobite celoten odmerek.
Czech: Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 3200 MBq až 32000 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 3200 MBq do 32.000 MBq ob datumu in uri umerjanja (ToC, time of calibration).
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Axumin
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Slovenian: [95 % IZ] Specifičnost [95 % IZ] V dodatni študiji BED002 so izvedli slepo razlaganje slik PET-CT, izdelanih z [18F]fluciklovinom, iz podatkov podskupine Emory v študiji BED001 s 3 razlagalci slik.
Czech: Vychytávání fluciclovinu (18F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty.
Slovenian: Privzem [18F]fluciklovina ni specifičen za raka prostate in se lahko pojavi pri drugih vrstah raka,
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3200 až 32000 MBq v době kalibrace.
Slovenian: Ena viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 3200 do 32.000 MBq ob času umerjanja.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Organski sistem po MedDRA NEŽELENI UČINKI
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Před podáním přípravku Axumin byste - se měl vyhnout cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.
Slovenian: - biti telesno dejavni vsaj en dan pred slikanjem z zdravilom Axumin;
Czech: Příprava pacienta Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem (18F).
Slovenian: Bolniku je treba odsvetovati večjo telesno dejavnost vsaj en dan pred slikanjem z uporabo
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: Način priprave
Czech: Axumin fluciclovinum (
Slovenian: Axumin fluciklovin (
Czech: Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři by měli použít co nejnižší možné dávky.
Slovenian: Poleg tega je tveganje zaradi radioaktivnega sevanja zelo nizko, zdravnikom pa je svetovano, da uporabljajo najnižje potrebne odmerke.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu, so redki in blagi, resnih varnostnih tveganj pa ni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Axumin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Axumin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Axumin?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Axumin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so motnje v zaznavanju okusa, spremenjen čut za vonj in bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja.
Czech: Další informace o přípravku Axumin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Axumin
Czech: Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5 minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.
Slovenian: Zdravilo Axumin je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se vbrizga v žilo od 3 do 5 minut pred slikanjem bolnika s PET.
Czech: Konkrétně se používá při vyšetřování těla známém jako pozitronová emisní tomografie (PET), a to u mužů, jejichž krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) naznačuje existenci rakoviny.
Slovenian: Uporablja se izrecno pri slikanju telesa, imenovanem pozitronska emisijska tomografija (PET), pri moških, pri katerih krvna preiskava prostatičnega specifičnega antigena (PSA) pokaže možno prisotnost raka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Axumin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Axumin.
Czech: Všichni muži v této studii vykazovali některé známky toho, že se rakovina mohla vrátit, a to například zvýšení hladin PSA (bílkoviny produkované v prostatických žlázách) v krvi.
Slovenian: Vsi moški v tej študiji so imeli določene znake, ki so kazali, da se je rak morda ponovno pojavil, npr. zvišane krvne ravni prostatičnega specifičnega antigena (PSA), beljakovine, ki nastaja v prostati.
Czech: Výsledky musí vyhodnotit zdravotnický pracovník vyškolený v interpretaci snímků PET vyšetření.
Slovenian: Rezultate mora prebrati zdravstveni delavec, usposobljen za razlago slik, nastalih pri slikanju s PET.
Czech: Léčivá látka v přípravku Axumin, fluciklovin (18F), vydává malé množství záření a působí tak, že vstupuje do prostatických nádorových buněk prostřednictvím struktur (LAT-1 a ASCT2), které jsou ve značném množství přítomny na povrchu těchto buněk.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Axumin, fluciklovin (18F), oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja in deluje tako, da v celice raka prostate vstopi skozi strukture (LAT-1 in ASCT2), ki so na površini teh celic prisotne v velikem številu.
Czech: Přípravek Axumin je „radiofarmakum": obsahuje léčivou látku fluciklovin (18F), která vydává malé množství záření.
Slovenian: Zdravilo Axumin je „radiodiagnostično": vsebuje zdravilno učinkovino fluciklovin (18F), ki oddaja majhno količino radioaktivnega sevanja.
Czech: Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da slika, na kateri ni videti ponovne pojavitve raka, še ne pomeni nujno, da se rak res ni vrnil.
Czech: V hlavní studii zahrnující lékařské záznamy 115 mužů byla PET vyšetření s přípravkem Axumin ukazující, že rakovina se u pacienta vrátila, správná v 79 % případů, což následně potvrdila laboratorní vyšetření tkání.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala zdravstvene kartoteke 115 moških, je slikanje s PET z zdravilom Axumin v 79 % pravilno pokazalo ponovno pojavitev raka, kar je bilo naknadno potrjeno z laboratorijskimi študijami tkiva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Axumin je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Axumin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Axumin dodává velmi nízké množství záření, které může být spojeno s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Slovenian: Zdravilo Axumin oddaja zelo majhno količino radioaktivnega sevanja, ki lahko predstavlja zelo nizko tveganje za nastanek raka in razvoj dednih okvar.
Czech: PET vyšetření s přípravkem Axumin jsou účinná při zjišťování rakoviny prostaty a mohou pomoci vyloučit její přítomnost.
Slovenian: Slikanje s PET z zdravilom Axumin je učinkovito pri zaznavanju raka prostate in lahko pomaga pri izključevanju prisotnosti raka.
Czech: Jakmile se přípravek dostane do nádorových buněk, vydává záření, které lze detekovat PET vyšetřením, což lékařům umožní zobrazit, kde se rakovina nachází.
Slovenian: Ko pride v notranjost rakavih celic, oddaja radioaktivno sevanje, ki ga slikanje s PET zazna, zato zdravniki lahko vidijo mesto, kjer je prisoten rak.