FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Prasugrel Mylan op de markt brengt zal ervoor zorgen dat er voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor artsen die patiënten met het geneesmiddel zullen behandelen.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
Dutch: Prasugrel Mylan wordt gelijktijdig met aspirine gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención esnek át.
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Hungarian: A vérrögök kialakulása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregáció) következménye.
Dutch: Een percutane coronaire ingreep is een procedure waarbij de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, worden vrijgemaakt.
Hungarian: A perkután koronária-intervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep aandoeningen waarbij de bloedtoevoer in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien onderbroken is, waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
Hungarian: Az akut koszorúér-szindróma a betegségek olyan csoportja, amelynél a szív vérerek által biztosított vérellátása megszakad, így a szívszövet nem tud megfelelően működni, vagy elhal.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Prasugrel Mylan, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Prasugrel Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Prasugrel Mylan alkalmazása?
Dutch: De behandeling met Prasugrel Mylan begint met één dosis van 60 mg. Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Dutch: De werkzame stof in Prasugrel Mylan, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Hungarian: A Prasugrel Mylan hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
Dutch: Een overzicht van Prasugrel Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Prasugrel Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Overige informatie over Prasugrel Mylan
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan innemen, dienen ook aspirine in te nemen volgens de voorschriften van hun arts.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Prasugrel Mylan en aspirine.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Waarom is Prasugrel Mylan geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prasugrel Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Prasugrel Mylan bevat de werkzame stof prasugrel en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Prasugrel Mylan „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként prasugrelt tartalmaz.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prasugrel Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prasugrel Mylan continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Dutch: Hoe wordt Prasugrel Mylan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prasugrel Mylan-t?
Dutch: Hoe is Prasugrel Mylan onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prasugrel Mylan-t?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
Dutch: 2900 Komarom
Hungarian: 2900 Komárom
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Dutch: De uitkomst van deze discussie, en waar van toepassing ook het materiaal, moet overeengekomen worden met de nationale competente autoriteit en moet beschikbaar zijn voorafgaand aan lancering in iedere lidstaat.
Hungarian: A megbeszélés eredményét - és ahol kell, az anyagot - a nemzeti illetékes hatóságnak kell jóváhagynia és ezeknek rendelkezésre kell állnia a forgalomba hozatal előtt minden tagállamban.
Dutch: Het educatieve materiaal moet bestaan uit:
Hungarian: A továbbképzési anyagnak tartalmaznia kell:
Dutch: De vorm en wijze van distributie van dit materiaal moet besproken worden met de juiste deskundige instanties.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: hierna); - een operatie gepland heeft (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen) in de komende zeven dagen.
Hungarian: - Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Hungarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Hungarian: A betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek, mielőtt bármilyen műtétet terveznek és mielőtt bármilyen új gyógyszert vesznek be.
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Hungarian: A prasugrel előnye az első 3 napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Dutch: • plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt;
Hungarian: • Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen;
Hungarian: • Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ierland
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írország
Dutch: De vergunninghouder dient educatief materiaal te verstrekken aan alle artsen die betrokken kunnen zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Dutch: Populatie Alle ACS'en
Hungarian: A teljes ACS populáció
Dutch: • Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
Hungarian: • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Prasugrel vóór coronaire angiografiea (N=2037) %
Hungarian: Prasugrel a koronária angiográfia előtt (N = 2037) %
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Prasugrel Mylan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során a Prasugrel Mylan csak akkor alkalmazható, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Dutch: Tabel 3: Klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Hungarian: Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de behandeling met Prasugrel Mylan.
Hungarian: • Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezkegátló szerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Mylan kezelést.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni vagy széttörni.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd onder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Dutch: Het klinische studieprotocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Hungarian: A klinikai vizsgálati protokoll minden beteg esetében tartalmazott aszpirint és a prasugrel napi fenntartó adagját.
Dutch: • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: - ouder bent dan 75 jaar.
Hungarian: • Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
Dutch: • plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie;
Hungarian: • Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
Dutch: Het verband tussen levertumoren en door geneesmiddel geïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Hungarian: A májdaganatok és a készítmény által kiváltott enzimindukció rágcsálókra jellemző társulása az irodalomban jól dokumentált.
Dutch: Prasugrel heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Hungarian: A prasugrelnek nincs klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Dutch: Prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
Hungarian: A prasugrel nem gátolta a CYP2C9-et, mivel nem befolyásolta az S-warfarin farmakokinetikáját.
Dutch: Als een patiënt een electieve ingreep moet ondergaan en een bloedplaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Prasugrel Mylan minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, a Prasugrel Mylan szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Dutch: Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen.
Hungarian: Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében.
Dutch: Hoe ziet Prasugrel Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Prasugrel Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Effecten bij niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
Hungarian: A prasugrel-kezeléshez a sztent trombózisok számának 50%-os csökkenése társult a 15 hónapos utánkövetési időszak során.
Dutch: Bloedingen gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG) In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Dutch: - U heeft een medische aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
Hungarian: - olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Dutch: OA/NSTEMI
Hungarian: IA/NSTEMI
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en fibrinolytica.
Hungarian: • olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét, beleérve az orális antikoagulánsokat, a klopidogrélt, a nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és a fibrinolitikumokat.
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom, waarbij morfine niet kan worden achtergehouden en snelle P2Y12-remming cruciaal wordt geacht, kan het gebruik van een parenterale P2Y12-remmer worden overwogen.
Hungarian: Akut coronaria szindrómás betegeknél, akiknél a morfin-kezelést nem lehet leállítani, a gyors hatású P2Y12-gátlás pedig létfontosságú, parenterális P2Y12-gátló alkalmazása mérlegelhető.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a prasugrel kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Hungarian: • Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's)
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn zeer kleine cellen die in het bloed circuleren.
Hungarian: A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek.
Dutch: Alleen doos: PC:
Hungarian: Kizárólag a dobozon:
Dutch: Als u vervolgens Prasugrel Mylan neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Hungarian: Ha ezután a Prasugrel Mylan alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
Dutch: Prasugrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A prasugrel nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett, embrionális- és magzati fejlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálatok nem bizonyítottak a prasugrel következtében kialakuló fejlődési rendellenességeket.
Dutch: In het fase 3-TRITON-onderzoek is prasugrel vergeleken met clopidogrel, waarbij beide middelen in combinatie met ASA en andere standaardtherapieën werden toegediend.
Hungarian: A III. fázisú TRITON vizsgálat a prasugrelt hasonlította össze a klopidogréllel, melynek során mindkettőt ASA-val együtt és egyéb standard gyógyszeres terápia mellett alkalmazták.
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombotica (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Hungarian: A betegek mintegy 98%-a (a terápiás csoportok mindegyikéből) részesült antitrombin kezelésben (heparin, alacsony molekulasúlyú heparin, bivalrudin vagy egyéb szer) a PCI direkt támogatásaként.
Dutch: Een behandeling van maximaal 12 maanden is aan te bevelen, tenzij stopzetting van Prasugrel Mylan klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak a Prasugrel Mylan kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Dutch: Effecten van Prasugrel Mylan op andere geneesmiddelen
Hungarian: A Prasugrel Mylan hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a prasugrel kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Dutch: De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de Cmax van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
Hungarian: A prasugrel felszívódása és lebomlása gyors, az aktív metabolit a plazma csúcskoncentrációt (Cmax) hozzávetőleg 30 perc alatt éri el.
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Dutch: • De benadrukking dat: o ernstige bloedingen vaker voorkomen bij patiënten van 75 jaar en ouder (inclusief fatale bloedingen) en bij patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg. o behandeling met prasugrel in het algemeen niet aanbevolen wordt voor patiënten van 75 jaar of ouder.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: ◦ a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél ◦ a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom-P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Hungarian: A bélben gyorsan tiolaktonná hidrolizálódik, amely a citokróm P450 metabolizmus egyetlen lépésében, elsősorban a CYP3A4 és a CYP2B6 által és kisebb mértékben a CYP2C9 és a CYP2C19 által alakul át aktív metabolittá.
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Hungarian: Igen magas adag alkalmazásakor (az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeresénél nagyobb értékek esetén, mg/m² alapon számolva), amely már az anyai testtömegre és/vagy a táplálékfogyasztásra is hatással volt, az utódok testtömegének mérsékelt csökkenése volt megfigyelhető a kontrollokéhoz képest.
Dutch: Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Prasugrel Mylan te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
Hungarian: Kezelőorvosa a Prasugrel Mylan szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
Dutch: Tabel 2: Hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen
Hungarian: 2. táblázat: Vérzéses és nem vérzéses mellékhatások
Dutch: U mag dit middel alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Hungarian: Csak akkor szedjen Prasugrel Mylant, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten <75 jaar.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban ezen betegek a vérzés - beleértve a végzetes kimenetelűeket is - nagyobb veszélyének voltak kitéve, mint a 75 év alattiak.
Dutch: Klinisch gezien is dit effect waarschijnlijk alleen een punt van zorg wanneer prasugrel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvoor CYP2B6 de enige metabole route is en die een smal therapeutisch bereik hebben (bv. cyclofosfamide, efavirenz).
Hungarian: Ez a hatás valószínűleg csak akkor okozhat gondot klinikailag, ha a prasugrelt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együttesen, amelyek számára a CYP2B6 az egyetlen lebontási út és terápiás ablakuk szűk (pl. ciklofoszfamid, efavirenz).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Prasugrel Mylant szed.
Dutch: Hazardratio (HR) (95%-CI)
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Dutch: De mate van niet-CABGgerelateerde bloeding volgens TIMI-criteria gedurende 7 dagen voor patiënten was als volgt:
Hungarian: A betegek nem CABG-hez kapcsolódó TIMI vérzési értékei 7 napon keresztül a következők voltak:
Dutch: • niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
Hungarian: • Csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.