FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hepatitída, abnormálna funkcia pečene, žltačka
Maltese: Epatite, funzjoni epatika abnormali,
Slovak: • halofantrín (na liečbu malárie),
Maltese: • halofantrine (biex tiġi kkurata l-malarja)
Slovak: Hyperglykémia, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, Dijabete mellitus
Slovak: % a ~12
Maltese: B01A C
Slovak: Dehydro-metabolit sa viaže na proteíny v rozsahu 97,4 % a 4'-trans-hydroxy metabolit v rozsahu 66 %.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Slovak: . Preto lieky inhibujúce CYP3A4 (napr. niektoré makrolidy, azol antimykotiká, inhibítory proteázy) alebo CYP2C19 (ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, PPI) zvyšujú celkovú farmakologickú aktivitu a mohli by potenciálne zvýšiť nežiaduce účinky cilostazolu.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Slovak: • výtok z nosa (rhinitída)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Slovak: Clopidogrel a ďalšie protidoštičkové lieky
Maltese: Clopidogrel u mediċini oħra li jaġixxu kontra l-plejtlits
Slovak: Krvácavosť, trombocytopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia, aplastická anémia
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Slovak: Po viacnásobnom podaní cilostazolu 100 mg dvakrát denne u pacientov s periferálnym vaskulárnym ochorením bol stabilný stav dosiahnutý do 4 dní.
Maltese: Wara dożi multipli ta' cilostazol 100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'mard vaskulari periferiku, stat stabbli inkiseb fi żmien 4 ijiem.
Slovak: Inhibítory enzýmu Cytochrómu P-450 (CYP)
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Slovak: Iné potenciálne interakcie
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
Slovak: Intersticiálna pneumónia
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Slovak: Podanie cilostazolu s omeprazolom (inhibítor CYP2C19) zvýšilo AUC cilostazolu o 22 %, čo bolo sprevádzané 68 % poklesom AUC dehydro-metabolitu a 36 % poklesom AUC 4´-transhydroxymetabolitu.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Slovak: Približne 30 % dávky je vylučovaných v moči ako 4'-trans-hydroxy metabolit.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Slovak: Dehydro-metabolit je 4-7 krát aktívnejší antiagregant krvných doštičiek ako základná zlúčenina a 4'-trans-hydroxy metabolit dosahuje pätinu jej aktivity.
Maltese: Il-metabolit dehydro huwa 4-7 darbiet attiv iżjed bħala antiaggregant tal-plejtlits mill-kompost ġenitur u l-metabolit 4'-trans-hydroxy huwa attiv daqs wieħed f'ħamsa.
Slovak: Súbežné podanie ketoconazolu (inhibítor CYP3A4) s cilostazolom malo za následok 117 % nárast AUC cilostazolu, ktorý bol sprevádzaný 15 % poklesom AUC dehydro-metabolitu a 87 % nárastom AUC 4´-trans-hydroxymetabolitu.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) flimkien ma' cilostazol wasslet għal żieda ta' 117% fl-AUC ta cilostazol, akkumpanjata minn tnaqqis ta' 15% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 87% fl-AUC tal-metabolit 4`-trans-hydroxy.
Slovak: Tento liek nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu <25ml/min (pozri časť 4.3).
Maltese: Il-mediċina m'għandhiex tingħata lil pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <25 ml/min (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Pacienti súbežne liečení dvomi alebo viacerými ďalšími liekmi proti krvným doštičkám alebo proti zrážaniu krvi (napr. kyselina acetylsalicylová, clopidogrel, heparín, warfarín,
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory fosfodiesterázy typu 3.
Maltese: <Prodott mediċinali li fih cilostazol> jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 3.
Slovak: Táto inhibícia účinkuje proti veľkému rozsahu agregantov (vrátane šmykového napätia, kyseliny arachidonovej, kolagénu, ADP a adrenalínu); u ľudí trvá táto inhibícia až 12 hodín a po prerušení podávania cilostazolu nastáva obnova zhlukovania do 48 až 96 hodín bez reakčného nadmerného zhlukovania.
Maltese: Studji fl-annimali u fil-bniedem (in vivo u ex vivo) urew li cilostazol jikkawża inibizzjoni riversibbli tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.L-inibizzjoni huwa effettiv kontra firxa ta' aggreganti (li jinkludu shear stress, arachidonic acid, kollaġen, ADP u adrenalina); fil-bniedem linibizzjoni ddum sa 12-il siegħa, u mal-waqfien tal-għoti ta' cilostazol l-irkupru t'aggregazzjoni seħħ fi żmien 48-96 siegħa, mingħajr rebound hyperaggregability.
Slovak: Klinicky relevantný vplyv na cilostazol je možný aj v prípade väčšieho množstva grapefruitového džúsu.
Maltese: Effett klinikament rilevanti fuq cilostazol xorta huwa possibbli bi kwantitajiet ogħla ta' meraq tal-grejpfrut.
Slovak: Podanie cilostazolu s erytromycínom (inhibítor CYP3A4) malo za následok zvýšenie AUC cilostazolu o 72 % a bolo sprevádzané 6 % znížením AUC dehydro-metabolitu spolu s 119 % zvýšením AUC 4trans-hydroxymetabolitu.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Slovak: Teoreticky môže dôjsť k zmene protidoštičkového účinku a preto by mal byť pozorne sledovaný pri súbežnom podávaní cilostazolu a aktivátorov CYP3A4 a CYP2C19.
Maltese: L-effett antiplejtlit jista' teoretikament jiġi mibdul u għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni meta cilostazol jingħata flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19.
Slovak: Zvýšenie frekvencie palpitácie a edémov končatín bolo pozorované v prípadoch kombinovania cilostazolu s inými vazodilatátormi, ktoré spôsobujú reflexnú tachykardiu, napr. dihydropridínové blokátory vápnikových kanálov.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' palpitazzjonijiet u edima periferali kienet osservata meta cilostazol kien kombinat ma' vażodilaturi oħra li jikkawżaw takikardja riflessiva eż. imblokkaturi talkanal tal-kalċju ta' dihydropyridine.
Slovak: Vyrážka, pruritus
Maltese: Rinite, farinġite
Slovak: Celkovo užívalo cilostazol alebo placebo 1 439 pacientov s intermitentnou klaudikáciou bez zlyhávania srdca a to počas obdobia troch rokov.
Maltese: B'kollox, 1,439 pazjent b'klawdikazzjoni intermittenti u mingħajr ebda insuffiċjenza tal-qalb kienu kkurati b'cilostazol jew plaċebo għal massimu ta' tliet snin.
Slovak: Cilostazol je eliminovaný predovšetkým metabolicky a následne sú metabolity vylučované v moči.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Slovak: Cilostazol sa má užívať 30 minút pred raňajkami a večerou.
Maltese: Cilostazol għandu jittieħed 30 minuta qabel il-kolazzjon u l-ikla ta' filgħaxija.
Slovak: • ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií),
Maltese: • ketoconazole (għal kura ta' infezzjonijiet tal-moffa)
Slovak: Plazmatické koncentrácie (merané pomocou AUC) dehydro a 4`-trans-hydroxy metabolitov predstavujú ~41
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Slovak: • skrátenie cyklu predkladania správ PSUR z raz za 3 roky na raz za 6 mesiacov do roku 2016.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Slovak: Prvé ukončenie zberu údajov (DLP) =
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Termín predloženia záverečných správ zo štúdie: 31. decembra 2016.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Slovak: Spolu so 6-mesačnými správami PSUR sa majú predkladať správy o bezpečnosti zamerané na kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, hemoragické nežiaduce udalosti a neschválené použitie.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Slovak: Termín predloženia záverečnej správy zo štúdie: 30. júna 2014;
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík EÚ pre lieky v súlade so správnou praxou dohľadu EÚ, ktorý bude obsahovať nasledujúce opatrenia:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Id-data ta'
Slovak: • vykonanie štúdie o používaní lieku zameranej na opis charakteristík nových používateľov cilostazolu, trvania užívania cilostazolu a vzorov predčasného ukončenia liečby.
Maltese: • It-twettiq ta' studju dwar l-użu tal-mediċina biex jiġu deskritti l-karatteristiċi ta' dawk li jkunu għadhom kif bdew jużaw il-kolostażolu u d-durata tal-użu tal-kolostażolu u l-mudelli ta' twaqqif tal-mediċina.
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Spôsob podania
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Slovak: Crospovidone Laurilsulfát sodný Macrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 1.38 (±
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové lieky ATCvet kód: : QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Slovak: Orálne použitie.
Maltese: Użu orali.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Slovak: 8 tabliet 32 tabliet 144 tabliet 45 tabliet
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Slovak: Balenie po 8, 32 alebo 144 tabletách.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Slovak: Veľkosť balenia 45 tabliet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Slovak: Frekvencia výskytu je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat, ktoré vykazujú negatívnu reakciu (y) v priebehu jedného ošetrenia) - Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat) - Menej časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 1000 zvierat) - Zriedkavé (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 10.000 zvierat) - Veľmi zriedkavé (menej ako 1 zviera z 10.000 zvierat, vrátane ojedinelých prípadov).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Slovak: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francúzsko
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy Povidone
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Slovak: Enzým cyklo-oxygenáza (COX) existuje v dvoch formách.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Slovak: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francúzsko
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Slovak: REZIDUÍ (MRL)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL- MRLs
Slovak: Stearyl fumarát sodný Múčka z bravčovej pečene
Maltese: Sodium stearyl fumarate Trab tal-fwied tal-majjal
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Slovak: EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Slovak: COX-1 enzým je bežnou súčasťou tkanív a syntetizuje produkty zodpovedné za normálnu fyziologickú funkciu týchto tkanív (napr. gastrointestinálny trakt a obličky).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Slovak: Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIN
Slovak: EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
Maltese: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004
Slovak: 0.09021) µg/ml, plocha pod krivkou (AUC) je 1.676 (±
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Slovak: COX-2 je zapojený v produkcii mediátorov ako je PGE2, ktorý vyvoláva bolesť, exsudáciu, zápal a horúčku.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Slovak: DRŽITEĽ(IA)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovak: Iný metabolit, glukuronidový konjugát demetylovaného cimicoxibu je eliminovaný močom.
Maltese: Il-metabolit l-ieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovak: Enzým cyklooxygenáza-1
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Slovak: Cimicoxib je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek patriaci do skupiny coxibov pôsobiacich selektívnu inhibíciu enzýmov cyklo-oxygenáza-2.
Maltese: Cimicoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi li jappartjeni għal grupp coxib u jaġixxi billi jimpedixxi l-enzima cyclo-oxygenase 2 b'mod silettiv.
Slovak: Nie sú známe.
Maltese: M'hemm xejn magħruf.
Slovak: Detailné informácie o tomto produkte sú dostupné na webe Európskej Agentúry pre liečivé prípravky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Manažment peri-operatívnej bolesti pri ortopedickej chirurgi alebo pri chirurgii mäkkých tkanív: jedna dávka 2 hodiny pred operáciou, nasledujúca 3 až 7 dňová liečba na základe posúdenia veterinárnym lekárom.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých žuvacích tabliet v troch rôznych silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Slovak: Štúdia skúmajúca psov (priemerný vek 8,8 roka) s chronickou osteoartritídou trvala 90 dní.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Slovak: Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Slovak: Účinkuje najmä tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu-2 (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Slovak: Tieto terénne štúdie zahŕňali psov rôznych vekových skupín, pohlaví a plemien.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
Slovak: Cimalgex je veterinárny liek, ktorý obsahuje cimicoxib.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Slovak: Bolesť posudzoval veterinár (do 24 hodín po operácii a na konci sledovania liečby).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe musí veterinárny chirurg pravidelne sledovať liečené zviera.
Maltese: Għal kura iktar fit-tul, il-monitoraġġ aktar regolari għandu jsir mill-kirurgu veterinarju.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - karprofén.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
Slovak: 2 zásobníky dávkovača + 2 alkoholové tampóny
Maltese: 2 sirinġi mimlija għall-lest + 2 biċċiet assorbenti tal-alkoħol
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholové tampóny
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Maltese: • Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Cimziou.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Slovak: Kontraindikácia Cimzie u pacientov so stredne závažným až závažným srdcovým zlyhaním (III/IV trieda NYHA) v anamnéze a možné riziko zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania vyvolaného Cimziou.
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Maltese: • Kartuna ta' Sigurta' tal-Pazjent
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, nutnosť oboznámiť pacientov s technikou podávania a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Slovak: EMA/454054/2019
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Slovak: Cimzia sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimzia (postihujúce 1 z 10 osôb) sú bakteriálne infekcie vrátane abscesov (opuchnutých miest, kde sa zbiera hnis), vírusové infekcie (vrátane herpesu, papilomavírusu a chrípky), eozinofilné poruchy (poruchy spojené s eozinofilmi, typom bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy (vrátane migrény), senzorické poruchy (ako pocit necitlivosti, brnenia, pálenia), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hepatitída (zápal pečene) vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, vyrážka, horúčka, bolesť, slabosť, svrbenie a reakcie v mieste vpichu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Slovak: Po 12 týždňoch liečby odpovedalo na liečbu liekom Cimzia 200 mg každé dva týždne 61 % pacientov a na liečbu Cimzia 400 mg každé dva týždne 67 %, vporovnaní s 53 % pacientov, ktorí dostávali etanercept, a 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky znížili najmenej o 20 % u 57 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (141 z 246) v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali placebo (11 z 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou, axiálnou spondylartrózou, psoriatickou artritídou a stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou:
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Slovak: Cimzia bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Slovak: Tvorí ho monoklonálna protilátka, certolizumab, ktorá bola pegylovaná (naviazaná na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo certolizumab pegol.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Slovak: V štúdii s 879 pacientmi, ktorí nikdy nedostávali DMARD, liečba liekom Cimzia a metotrexátom viedla k remisii u takmer 29 % pacientov (189 z 655) v porovnaní s 15
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 000 pacientov sa zistilo, že liek Cimzia je účinný pri znižovaní príznakov zápalových ochorení.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Slovak: • axiálna spondylartritída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a ak sa na Rtg nepreukáže ochorenie, ale prejavy zápalu sú zjavné.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cimzia sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cimzia hija ssorveljata kontinwament.