FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lorlatinib no es mutagénico pero es aneugénico in vitro e in vivo sin efecto observado para la aneugenicidad a aproximadamente 16,5 veces la exposición clínica en humanos a 100 mg según el AUC.
Slovenian: Lorlatinib ni mutagen, vendar je in vitro ter in vivo anevgen, pri čemer je odmerek brez opaznega učinka za anevgenost približno 16,5-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Spanish: Aumento de amilasa/lipasa Grado 3: Grave
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze/amilaze 3. stopnja: hudi
Spanish: La exposición a las dosis más bajas con efectos embriofetales en animales fue equivalente a la exposición clínica en humanos a 100 mg, según el AUC.
Slovenian: Izpostavljenost pri najmanjših odmerkih z učinki na zarodek in plod pri živalih je bila enakovredna klinični izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 100 mg na osnovi vrednosti AUC.
Spanish: Los estudios in vitro también indicaron que lorlatinib es un inductor del CYP2B6 y activa el receptor constitutivo de androstano (CAR) humano.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale tudi, da je lorlatinib induktor CYP2B6 in da pri človeku aktivira konstitutivni androstanski receptor (CAR - Constitutive Androstane Receptor).
Spanish: Lorlatinib inalterado fue el principal componente en el plasma y las heces en seres humanos, lo que representa el 44% y el 9,1% de la radiactividad total, respectivamente.
Slovenian: Lorlatinib v nespremenjeni obliki je bil prevladujoča sestavina plazme in blata pri človeku, kjer je prispeval 44 % oziroma 9,1 % skupne radioaktivnosti.
Spanish: A una dosis de 100 mg una vez al día, la media geométrica de la concentración plasmática máxima (% del coeficiente de variación [CV]) fue de 577 (42) ng/ml y el AUC24 fue de 5.650 (39) ng·h/ml en pacientes con cáncer.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z rakom je bila geometrična sredina (% koeficienta variance [KV]) največje koncentracije v plazmi 577 (42) ng/ml, vrednost AUC24 pa je bila 5.650 (39) ng·h/ml.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como el preservativo y el diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas tras suspender el tratamiento.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 5 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo (npr. kontracepcijo z dvojno pregrado, kot sta kondom in diafragma).
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas que se produjeron en 295 pacientes adultos tratados con 100 mg de lorlatinib una vez al día con CPNM avanzado del estudio A.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri 295 odraslih bolnikih, ki so jih zdravili z lorlatinibom 100 mg enkrat na dan, z napredovalim NSCLC iz študije A.
Spanish: El efecto sobre el estado de ánimo de cualquier grado más frecuente fue la irritabilidad (6,1%), que también fue la reacción de grado 3 o 4 más frecuente (1,0%).
Slovenian: Najpogostejši učinek na razpoloženje katerekoli stopnje je bil razdražljivost (6,1 %), ki je bila tudi najpogostejši neželeni učinek 3. ali 4. stopnje (1,0 %).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del aumento de los niveles de lipasa y amilasa sérica es de 70 días (rango de 7 a 696 días) y 41 días (rango de 7 a 489 días), respectivamente.
Slovenian: Mediani čas do pojava zvečanja vrednosti lipaze in amilaze v serumu je 70 dni (razpon: od 7 do 696 dni) oziroma 41 dni (razpon: od 7 do 489 dni).
Spanish: • carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (uporabljata se za zdravljenje epilepsije),
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
Spanish: Si se suspende el uso concomitante del inhibidor potente del CYP3A4/5, se debe reanudar el tratamiento con lorlatinib a la dosis utilizada antes del inicio del tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4/5 y tras un periodo de reposo farmacológico de 3 a 5 semividas del inhibidor potente del CYP3A4/5.
Slovenian: Če sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4/5 prekinete, je treba zdravljenje z lorlatinibom nadaljevati v odmerku, ki ste ga uporabili pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A4/5 in po obdobju izpiranja od 3 do 5 razpolovnih časov močnega zaviralca CYP3A4/5.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros y no los triture, mastique ni disuelva.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele in jih ne drobite, žvečite ali raztapljajte.
Spanish: Si no se coloca un marcapasos, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido únicamente cuando los síntomas se resuelvan y el intervalo PR sea inferior a 200 ms.
Slovenian: Če srčnega spodbujevalnika ne boste vstavili, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven, vendar le, če simptomi izzvenijo in je interval PR krajši od 200 ms.
Spanish: Si el bloqueo AV sintomático persiste, considere la colocación de un marcapasos.
Slovenian: Če simptomatski AV-blok vztraja, razmislite o vstavitvi srčnega spodbujevalnika.
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome.
Spanish: Si el uso de anticonceptivos hormonales es inevitable, se deben usar en combinación con un preservativo.
Slovenian: Če se hormonski kontracepciji ni mogoče izogniti, jo je treba kombinirati z uporabo kondomov.
Spanish: Si se debe administrar de forma conjunta un inhibidor potente del CYP3A4/5, la dosis inicial de lorlatinib de 100 mg una vez al día se debe reducir a una dosis diaria de 75 mg (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je treba začetni odmerek lorlatiniba 100 mg enkrat na dan zmanjšati na odmerek 75 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de lorlatinib y rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, se relacionó con aumentos de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) sin aumento de los niveles de bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ver sección 4.5).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, je bila sočasna uporaba lorlatiniba in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4/5, povezana z zvečanjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), brez zvečanja vrednosti celokupnega bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lorviqua
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, su piel y el blanco de sus ojos se vuelven amarillos, su orina se vuelve oscura o marrón (del color del té), tiene náuseas, vómitos o disminuye su apetito, tiene dolor en el lado derecho del estómago, tiene picor o aparecen hematomas con más facilidad que de costumbre.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se počutite bolj utrujeni kot običajno, če se koža in očesne beločnice obarvajo rumeno, urin postane temnejši ali rjav (barve čaja), imate občutek siljenja na bruhanje, bruhate ali imate pomanjkanje apetita, bolečino na desni strani trebuha, imate srbečico ali se vam hitreje kot običajno pojavijo podplutbe.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia de lorlatinib en pacientes que han progresado tras alectinib o ceritinib como primer tratamiento TKI ALK, el TAC debe llevar a cabo un estudio prospectivo de un único brazo para investigar pacientes en esta misma situación.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti lorlatiniba pri bolnikih, ki so napredovali po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim zdravilom ALK TKI, mora imetnik DzP izvesti prospektivno študijo z eno skupino za preučevanje bolnikov v takem okviru.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg de lorlatinib radiomarcada, se recuperó una media del 47,7% de la radioactividad en orina y el 40,9% de la radiactividad se recuperó en heces, con una recuperación media total global del 88,6%.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 100 mg odmerka lorlatiniba so v urinu zaznali povprečno 47,7 % radioaktivnosti, v blatu pa 40,9 %; celokupna povprečna zaznana radioaktivnost je bila 88,6 %.
Spanish: • Segunda reducción de dosis: 50 mg por vía oral una vez al día
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: 50 mg peroralno enkrat na dan.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 blísteres.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet v 3 pretisnih omotih.
Spanish: No existe ningún antídoto para lorlatinib.
Slovenian: Antidota za lorlatinib ni.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición de la UGT Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la UGT1A1.
Slovenian: Študije zaviranja UGT in vitro Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib lahko potencial za zaviranje UGT1A1.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta intracraneal
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (95 % IZ) popolni odziv, n delni odziv, n
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que los síntomas vuelvan a los valores iniciales y considere la posibilidad de iniciar el tratamiento con corticosteroides.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se simptomi ne vrnejo na izhodiščno raven, in razmislite o uvedbi kortikosteroidov.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica (AUC24 y Cmáx) aumentó proporcionalmente menos que en el rango de dosis de 10 a 200 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je sistemska izpostavljenost (AUC24 in Cmax) v razponu odmerkov od 10 do 200 mg povečevala manj kot sorazmerno.
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Lorviqua na začetku poglavja 2.
Spanish: Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Spanish: Las reacciones adversas de aumento de los niveles de colesterol o triglicéridos séricos se notificaron en el 84,4% y el 67,1% de los pacientes, respectivamente.
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lorlatinib se alcanzan rápidamente con una mediana de Tmáx de 1,2 horas tras una dosis única de 100 mg y de 2,0 horas tras la administración múltiple de 100 mg una vez al día.
Slovenian: Lorlatinib hitro doseže največje koncentracije v plazmi, z medianim Tmax 1,2 ure po enkratnem odmerku 100 mg in 2,0 uri po večkratnem odmerjanju 100 mg enkrat na dan.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición e inducción de otros CYP Lorlatinib puede tener el potencial de inhibir el CYP2C9.
Slovenian: Študije zaviranja in induciranja drugih CYP in vitro Lorlatinib ima lahko potencial za zaviranje CYP2C9.
Spanish: Entre los 31 pacientes con una respuesta tumoral IC y al menos una metástasis cerebral cuantificable al inicio del estudio confirmadas por ICR, la media de la IC-TTR fue de 1,4 meses (rango: de 1,2 a 16,2 meses).
Slovenian: Med 31 bolniki s potrjenim IC objektivnim odzivom tumorja na zdravljenje in vsaj eno merljivo možgansko metastazo ob izhodišču po ICR je bil mediani IC-TTR 1,4 meseca (razpon: od 1,2 do 16,2 meseca).
Spanish: Trastornos oculares Trastorno de la visión
Slovenian: Očesne bolezni motnja vida zelo pogosti
Spanish: NA (4,1 - NA)
Slovenian: NR (4,1; NR)
Spanish: - Lactancia No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 7 días siguientes a la última dosis.
Slovenian: - Dojenje Med jemanjem tega zdravila in še 7 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
Spanish: Se observó degeneración de los túbulos seminíferos y/o atrofia en los testículos, así como cambios en el epidídimo (inflamación y/o vacuolación) en ratas y perros.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili degeneracijo semenskih cevk in/ali atrofijo v modih ter spremembe epididimisa (vnetje in/ali vakuolizacija).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema Cansancio
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Spanish: Las anomalías morfológicas fetales incluyeron miembros rotados, dedos supernumerarios, gastrosquisis, riñones malformados, cabeza abombada, paladar ojival y dilatación de los ventrículos cerebrales.
Slovenian: Morfološke nepravilnosti zarodkov so vključevale zasukane okončine, nadštevilne prste, gastroshizo, malformacije ledvic, kupolasto glavo, nebo z visokim lokom in dilatacijo možganskih prekatov.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos antes del inicio del tratamiento con lorlatinib; 2, 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con lorlatinib y regularmente a partir de entonces.
Slovenian: Holesterol in trigliceride v serumu je treba spremljati pred uvedbo lorlatiniba, 2, 4 in 8 tednov po uvedbi lorlatiniba ter redno v nadaljevanju zdravljenja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua 3.
Spanish: Se han observado efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) en pacientes en tratamiento con lorlatinib, incluidos cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, so opazili učinke na osrednje živčevje, vključno s spremembami v kognitivni funkciji, razpoloženju ali govoru (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de aumento grave de los niveles de colesterol y triglicéridos séricos es de 201 días (rango de 42 a 518 días) y 127 días (rango de 15 a 358 días), respectivamente.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudega zvečanja vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu je 201 dan (razpon: od 42 do 518 dni) oziroma 127 dni (razpon: od 15 do 358 dni).
Spanish: En 295 pacientes que recibieron lorlatinib a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día y a los que se les realizó un ECG en el estudio A, el estudio con lorlatinib excluyó a aquellos con un intervalo QTc > 470 ms.
Slovenian: Pri 295 bolnikih v študiji A, ki so prejemali lorlatinib v priporočenem odmerku 100 mg enkrat na dan in so jim izmerili EKG, so lorlatinib preučevali v populaciji bolnikov, iz katere so bili izključeni bolniki z intervalom QTc > 470 ms.
Spanish: El uso concomitante de lorlatinib con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A4/5 y productos con zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Slovenian: Sočasna uporaba lorlatiniba in zdravil, ki so močni zaviralci CYP3A4/5, ter izdelkov z grenivkinim sokom lahko zveča koncentracije lorlatiniba v plazmi.
Spanish: El efecto cognitivo de cualquier grado más frecuente fue el deterioro de la memoria (11,5%), y las reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes fueron el efecto cognitivo y el estado confusional (0,7% en ambos casos).
Slovenian: Najpogostejši učinek na kognitivne funkcije katerekoli stopnje je bil okvara spomina (11,5 %), najpogostejša učinka 3. ali 4. stopnje pa učinek na kognitivne funkcije in zmedenost (oboje v 0,7 %).
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Spanish: La mediana de la duración de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 381 y 405 días, respectivamente.
Slovenian: Mediano trajanje hiperholesterolemije je bilo 381 dni, hipertrigliceridemije pa 405 dni.
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos (ver sección 4.6).
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še vsaj 14 tednov po zadnjem odmerku morajo bolniki, ki imajo partnerice v rodni dobi, uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno s kondomom, bolniki z nosečimi partnericami pa morajo uporabljati kondome (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana, meses (IC del 95%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci (95 % IZ)
Spanish: El IC de la ORR fue del 54,5% para los asiáticos (IC del 95%: 32,2 - 75,6) y del 46,4% para los no asiáticos (IC del 95%: 27,5 - 66,1).
Slovenian: IC-ORR je bil pri Azijcih 54,5 % (95 % IZ: 32,2; 75,6), pri Neazijcih pa 46,4 % (95 %IZ: 27,5; 66,1).
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg de lorlatinib por vía oral una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg lorlatiniba peroralno enkrat na dan.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
Slovenian: Pri 96 % bolnikov je bilo stanje zmogljivosti po skupini ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ob izhodišču 0 ali 1.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib en pacientes dio como resultado una disminución del AUC de midazolam oral cuando midazolam se administró solo, lo que indica que lorlatinib es un inductor del CYP3A4/5.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba je pri bolnikih povzročilo zmanjšanje vrednosti AUC peroralnega midazolama, kadar so midazolam dajali samostojno, kar kaže na to, da je lorlatinib induktor CYP3A4/5.
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Slovenian: Zakasneli odmerek ali izpuščeni odmerek
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 25 mg o 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 25 mg ali 100 mg tableti, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 90 comprimidos (9 blísteres) o 120 comprimidos (12 blísteres).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo v pretisnih omotih po 10 tablet, ki so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 90 tablet (9 pretisnih omotov) ali 120 tablet (12 pretisnih omotov).
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente a cualquier paciente que presente un empeoramiento de los síntomas respiratorios indicativos de EPI/neumonitis (por ejemplo, disnea, tos y fiebre) para detectar EPI/neumonitis.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih pride do poslabšanja respiratornih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura), je treba takoj pregledati glede ILD/pnevmonitisa.
Spanish: El tratamiento con lorlatinib se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Spanish: Lorlatinib demostró una actividad antitumoral notable en ratones portadores de xenoinjertos tumorales que expresaban fusiones de la proteína 4 asociada al microtúbulo de equinodermo (EML4) con la variante 1 de la ALK (v1), incluidas las mutaciones de la ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Slovenian: V predkliničnih študijah je lorlatinib v preskusih z rekombinantnimi encimi in celičnih preskusih zaviral katalitične aktivnosti nemutirane ALK in klinično pomembne mutirane kinaze ALK. Lorlatinib je pokazal izrazito protitumorsko aktivnost pri miših s heterolognimi tumorskimi presadki, ki izražajo fuzije z mikrotubuli povezane beljakovine 4 (EML4 - Echinoderm Microtubule-Associated ProteinLike 4) iglokožcev z varianto ALK 1 (v1), vključno z mutacijami ALK L1196M, G1269A, G1202R in I1171T.
Spanish: Si el uso de un método anticonceptivo hormonal es inevitable, entonces se debe usar un preservativo en combinación con el método hormonal.
Slovenian: Če se hormonski metodi kontracepcije ni mogoče izogniti, je treba to metodo kombinirati z uporabo kondomov.
Spanish: De ellos, 7 pacientes tenían un intervalo PR inicial >200 ms. Entre los 284 pacientes con intervalo PR <200 ms, el 14% tuvo una prolongación del intervalo PR ≥200 ms después de comenzar el tratamiento con lorlatinib.
Slovenian: Med 284 bolniki z intervalom PR < 200 ms se je pri 14 % bolnikov interval PR po uvedbi lorlatiniba podaljšal na ≥ 200 ms. Podaljšanje intervala PR je bilo odvisno od koncentracije.
Spanish: Edema (incluye edema generalizado, edema, edema periférico, hinchazón periférica, hinchazón).
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP2B6 (por ejemplo, bupropión, efavirenz) puede dar como resultado concentraciones plasmáticas reducidas del sustrato del CYP2B6.
Slovenian: Sočasno dajanje lorlatiniba in substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij substrata CYP2B6 v plazmi.
Spanish: La ORR para los asiáticos fue del 49,1% (IC del 95%: 35,1 - 63,2) y del 31,5% para los no asiáticos (IC del 95%: 21,1 - 43,4).
Slovenian: Azijcih 49,1 % (95 % IZ: 35,1; 63,2), pri Neazijcih pa 31,5 % (95 % IZ: 21,1; 43,4).
Spanish: Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película en 9 blísteres o 120 comprimidos recubiertos con película en 12 blísteres.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 90 filmsko obloženih tablet v 9 pretisnih omotih ali 120 filmsko obloženih tablet v 12 pretisnih omotih.
Spanish: El tratamiento hipolipemiante puede incluir: inhibidor de la HMG CoA reductasa, ácido nicotínico, derivados del ácido fíbrico o ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni lipidov lahko vključujejo: zaviralec reduktaze HMG CoA, nikotinsko kislino, derivate fibrične kisline (fibrate) ali etilne estre maščobnih kislin omega-3.
Spanish: El uso de lorlatinib se ha relacionado con aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (ver sección 4.8).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba je povezana z zvečanji vrednosti holesterola in trigliceridov v serumu (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La administración de lorlatinib con una comida alta en grasas y alta en calorías dio como resultado una exposición un 5% mayor en comparación con la administración en ayunas.
Slovenian: Po dajanju lorlatiniba skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in kalorij je bila izpostavljenost 5 % večja v primerjavi z dajanjem na tešče.
Spanish: Grado 3: Grave
Slovenian: 3. stopnja: hudi
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Spanish: Los pacientes recibieron lorlatinib por vía oral a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día de manera continua.
Slovenian: Bolniki so neprekinjeno prejemali lorlatinib v priporočenem odmerku 100 mg peroralno enkrat na dan.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib es un inhibidor dependiente del tiempo, así como un inductor del CYP3A4/5 que activa el receptor X de pregnano (PXR) humano, y el efecto neto in vivo es la inducción.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je lorlatinib časovno odvisen zaviralec in tudi induktor CYP3A4/5 ter da pri človeku aktivira pregnanski receptor X (PXR - Pregnane-X-Receptor), pri čemer je neto učinek in vivo indukcija.