FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
Croatian: b) Povucite klip prema natrag kako bi se štrcaljka ispunila zrakom u količini jednakoj količini otopine u bočici.
Italian: Tutti i gruppi di trattamento di TAKHZYRO hanno osservato un miglioramento dei punteggi totali e di dominio (funzionamento, affaticamento/umore, paura/vergogna e nutrizione) dell'Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) rispetto al gruppo placebo; il più grande miglioramento è stato osservato nel punteggio di funzionamento come mostrato nella Tabella 4.
Croatian: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), promatrano ukupno te u rezultatima domena (funkcioniranje, umor/raspoloženje, strah/sram i prehrana), u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo; najveće poboljšanje opaženo je u rezultatu funkcioniranja kao što pokazuje tablica 4. Smanjenje od 6 bodova smatra se klinički značajnim poboljšanjem.
Italian: Lanadelumab fornisce un controllo sostenuto dell'attività della callicreina plasmatica e limita quindi la generazione di bradichinina in pazienti con HAE.
Croatian: Lanadelumab omogućava neprekidnu kontrolu aktivnosti plazmatskog kalikreina i time ograničava stvaranje bradikinina u bolesnika s HAE-om.
Italian: Il rapporto tra percentuali è il rapporto tra le percentuali di attacchi HAE del periodo di trattamento basato sul modello.
Croatian: Omjer stopa je omjer između stopa napadaja HAE-a tijekom razdoblja liječenja na temelju modela.
Italian: Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione a) Inserire l'ago al centro del tappo di gomma.
Croatian: 3. korak: izvucite TAKHZYRO u štrcaljku i zamijenite iglu onom zašiljenog vrha za injekciju a) Uvucite iglu kroz sredinu gumenog čepa.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite neku od sljedećih nuspojava.
Italian: Nello studio ePPND sulle scimmie cynomolgus gravide che hanno ricevuto una volta a settimana dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata), non sono stati osservati effetti correlati a lanadelumab su gravidanza e parto, sviluppo embrionale fetale, sopravvivenza, crescita e/o sviluppo postnatale della prole.
Croatian: U ispitivanju ePPND provedenom u skotnih makaki majmunica kojima su jednom tjedno primjenjivane doze od 10 ili 50 mg/kg (najviša ispitana doza), nije bilo učinaka na trudnoću, okot, embriofetalni razvoj, preživljenje, rast i/ili postnatalni razvoj potomstva povezanih s lanadelumabom.
Italian: TAKHZYRO contiene sodio
Croatian: TAKHZYRO sadrži natrij
Italian: Tenere un registro
Croatian: Vođenje evidencije
Italian: Nello studio HELP, i pazienti trattati con 300 mg q2wks hanno presentato l'area media (DS) sotto la curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau, ss), la concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss) e la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss) di 408 μg*giorno/mL (138), 34,4 μg/mL (11,2) e 25,4 μg/mL (9,18), rispettivamente.
Croatian: U ispitivanju HELP, bolesnici liječeni dozom od 300 mg svaka 2 tjedna imali su srednju vrijednost (SD) područja ispod krivulje iznad doznog intervala u stanju dinamičke ravnoteže (AUCtau,ss) od 408 µg*dan/ml (138), najvišu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) od 34,4 µg/ml (11,2) i najmanju koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin,ss) od 25,4 µg/ml (9,18).
Italian: TAKHZYRO non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina.
Italian: Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a: mani e piedi; viso, palpebre, labbra o lingua; laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione; genitali.
Croatian: Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol: u šakama i stopalima na licu, vjeđama, usnicama ili jeziku u glasnicama (larinks), što može otežati disanje na spolovilu.
Italian: Liberi da attacchi
Croatian: Bez napadaja
Italian: Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della callicreina plasmatica attiva.
Croatian: Lanadelumab inhibira proteolitičku aktivnost aktivnog plazmatskog kalikreina.
Italian: In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose di 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di basso peso.
Croatian: U bolesnika koji su uz terapiju postojano bez napadaja može se razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito u bolesnika male tjelesne težine.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lanadelumab è fornito in flaconcini monouso.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lanadelumab se isporučuje u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Italian: d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l'ago.
Croatian: blago uštipnite otprilike 3 cm kože i uvedite iglu.
Italian: Importante: Iniettare TAKHZYRO entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice a temperatura ambiente.
Croatian: Važno: Lijek TAKHZYRO treba primijeniti u roku od 2 sata nakon pripreme dozirne štrcaljke na sobnoj temperaturi.
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Croatian: • iglu za uvođenje u bočicu od 18G
Italian: Studio HELP
Croatian: Ispitivanje HELP
Italian: Alternativamente, è possibile posizionare la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 8 ore.
Croatian: U protivnom, pripremljenu dozirnu štrcaljku možete pohraniti u hladnjak na temperaturu od 2°C do 8°C, ali je morate primijeniti u roku od 8 sati.
Italian: L'inibizione dipendente dalla concentrazione della callicreina plasmatica, misurata come riduzione dei livelli di cHMWK, è stata dimostrata dopo somministrazione sottocutanea di TAKHZYRO 150 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 4 settimane o 300 mg ogni 2 settimane in soggetti con HAE.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina ovisna o koncentraciji, mjerena kao smanjenje razina cHMWK-a, dokazana je u ispitanika s HAE-om nakon s.c. primjene lijeka TAKHZYRO u dozi od 150 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 4 tjedna ili 300 mg svaka 2 tjedna.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di lanadelumab in pazienti con HAE con attività di c1-INH normale.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni lanadelumaba u bolesnika s HAE-om i normalnom aktivnosti proteina C1-INH.
Italian: L'inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l'aPTT in questo saggio.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina lanadelumabom može produljiti aPTT u ovom testu.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće i dojenja.
Italian: Salviettine imbevute di alcool Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati
Croatian: alkoholne maramice spremnik za oštre predmete za upotrijebljene bočice, igle i štrcaljke.
Italian: Non usare se si vedono particelle o cambi di colore.
Croatian: Ako opazite čestice ili promjenu boje, nemojte je upotrijebiti.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće.
Italian: Variazione media LS (DS) dal basale alla settimana 26
Croatian: Srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata (SD) od početka do 26. tjedna
Italian: 2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo in gomma butilica rivestita e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo viola.
Croatian: Bočica s 2 ml otopine (staklo tipa I), s obloženim čepom od butilne gume i aluminijskim prstenom s ljubičastim poklopcem.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse segnalate con lanadelumab
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz lanadelumab
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike izvucite iz bočice propisanu dozu lijeka TAKHZYRO u štrcaljku pomoću igle promjera 18G.
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Croatian: Nakon što im je prve 2 doze dao zdravstveni radnik u bolnici te nakon odgovarajućeg uvježbavanja, ispitanicima je bilo dopušteno započeti sa samoprimjenom lijeka.
Italian: Popolazioni particolari Anziani
Croatian: Starije osobe
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Croatian: c) Polako okrenite bočicu naopako zajedno s iglom i štrcaljkom.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na izloženost lanadelumabu ili na njegov profil sigurnosti.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u 1 od 4 usporedne terapijske skupine, stratificirane prema stopi napadaja na početku ispitivanja u omjeru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg svaka 4 tjedna, lanadelumab 300 mg svaka 4 tjedna ili lanadelumab 300 mg svaka 2 tjedna primijenjeni s.c. injekcijom) u razdoblju liječenja od 26 tjedana.
Italian: TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all'uso.
Croatian: TAKHZYRO se dobiva u bočicama za jednokratnu upotrebu kao otopina spremna za primjenu.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
Croatian: To je potrebno kako biste imali zabilježenu svaku seriju lijeka koju ste upotrijebili.
Italian: b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.
Croatian: b) Gurnite klip prema dolje da ubrizgate zrak u bočicu i držite ga tako.
Italian: Non è noto se lanadelumab sia escreto nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna.
Italian: • L'area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.
Croatian: • Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primjena u vanjski dio nadlaktice.
Italian: Fosfato disodico diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Citratna kiselina hidrat Histidin
Italian: Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
Croatian: 4. korak: izaberite i pripremite mjesto za primjenu injekcije a) Izaberite mjesto u koje ćete primijeniti injekciju na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO.
Croatian: Izrazito se preporučuje da kod svake primjene doze lijeka TAKHZYRO zapišete naziv lijeka i broj serije.
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
Croatian: c) Povucite ravno kapicu igle sa štrcaljke bez dodirivanja igle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Croatian: reakcije na mjestu primjene injekcije - simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodu, oticanje, krvarenje, svrbež, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo, consentendo all'aria di tornare nel flaconcino, fino a quando la soluzione raggiunge la sommità della siringa.
Croatian: Polako gurajte klip tako da se zrak vrati u bočicu i nastavite sve dok otopina ne dosegne vrh štrcaljke.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi di HAE che hanno richiesto trattamento acuto dal giorno 0 al giorno 182
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana koji su zahtijevali akutno liječenje
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje izgledaju oštećeno.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: Soluzione per iniezione.
Croatian: Otopina za injekciju.
Italian: Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
Croatian: 5. korak: ubrizgajte TAKHZYRO
Italian: Si deve avvertire il paziente che, se si salta una dose di TAKHZYRO, è necessario assumere la dose non appena possibile assicurandosi che passino almeno 10 giorni tra le dosi.
Croatian: U slučaju propuštene doze lijeka TAKHZYRO bolesniku je potrebno savjetovati da dozu primijeni što prije, s tim da razmak između doza mora biti najmanje 10 dana.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TAKHZYRO
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TAKHZYRO sadrži Djelatna tvar je lanadelumab.
Italian: La percentuale di pazienti liberi da attacchi per le ultime 16 settimane dello studio (dal giorno 70 al giorno 182) è stata del 77% nel gruppo TAKHZYRO 300 mg q2wks, rispetto al 3% dei pazienti del gruppo placebo.
Croatian: U skupini koja je primala TAKHZYRO u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna, postotak bolesnika koji su bili bez napadaja tijekom posljednjih 16 tjedana ispitivanja (od 70. do 182. dana) iznosio je 77% u usporedbi s 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
Croatian: • Kako bi koža ostala zdrava, važno je da mijenjate mjesta primjene injekcije.
Italian: Passaggio 2: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa a) Avvitare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.
Croatian: 2. korak: pričvrstite na štrcaljku iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu a) Uvrnite iglu tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G na štrcaljku od 3 ml.
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
Croatian: • jednu praznu štrcaljku od 3 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab* in soluzione da 2 mL.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg lanadelumaba* u 2 ml otopine.
Italian: f) Gettare l'ago appuntito per iniezione da calibro
Croatian: f) Iglu zašiljenog vrha za injekciju promjera
Italian: Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua Vertigini, sensazione di svenimento Eritema con sollevamento della pelle Dolore muscolare
Croatian: alergijske reakcije uključujući svrbež, nelagodu i trnce u jeziku omaglica, osjećaj nesvjestice izdignut kožni osip bol u mišićima promjene vrijednosti jetrenih enzima u rezultatima pretraga krvi.
Italian: Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta.
Croatian: Prije nego što primijenite injekciju prvi put, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mora Vam pokazati kako se pravilno priprema i ubrizgava TAKHZYRO.
Italian: 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm) e la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.
Croatian: 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) i štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete.
Italian: • Siringa vuota da 3 mL
Croatian: • praznu štrcaljku od 3 ml
Italian: L'HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie.
Croatian: Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim obiteljima prenosi s jednog naraštaja na drugi.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Croatian: Izloženosti u spolno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti Cmax i AUC-a.
Italian: Inserisca l'ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Croatian: Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione.
Croatian: NAZIV LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju
Italian: Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka TAKHZYRO u trudnoći te u razdoblju dojenja su ograničeni.
Italian: Il 2,4% (2/84) dei soggetti trattati con lanadelumab è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti.
Croatian: Od ispitanika liječenih lanadelumabom, 2,4% (2/84) imalo je pozitivne testove na neutralizirajuća protutijela.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice (2 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml Višestruko pakiranje: 6 bočica (6 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Croatian: Nakon što operete ruke prije ubrizgavanja lijeka, nemojte dodirivati nikakve površine ili dio tijela, a osobito lice.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Croatian: Ne očekuje se da će dob utjecati na izloženost lanadelumabu.
Italian: • Ago per iniezione da 27G x ½ pollice (0,4 x 13 mm).
Croatian: • iglu za injekciju 27G x ½ inča (0,4 x 13 mm).
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Croatian: Izloženosti u ispitivanju ePPND bile su približno 32 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Italian: TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro.
Croatian: Kako TAKHZYRO izgleda i sadržaj pakiranja TAKHZYRO je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Italian: La riduzione media della percentuale di attacchi di HAE è stata costantemente più alta tra i bracci di trattamento con TAKHZYRO rispetto al placebo, indipendentemente dalla storia al basale di LTP,
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja stope napadaja HAE-a bila je dosljedno viša u svim terapijskim skupinama koje su primale TAKHZYRO u usporedbi s placebom, bez obzira na početnu povijest dugoročne profilakse, laringealnih napadaja ili stopu napadaja tijekom uvodnog razdoblja prije početka liječenja.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/001
Italian: Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Croatian: Vaše će liječenje započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi bolesnika s hereditarnim angioedemom.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutana primjena
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Croatian: Pribor možete dobiti od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Italian: Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije** vrlo često
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija često
Italian: Punteggio funzionamento
Croatian: Rezultat - funkcioniranje
Italian: Ago per iniezione
Croatian: otopina za injekciju
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Croatian: Izloženosti u makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
Croatian: Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba u 2 ml.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica često
Italian: Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Croatian: Srednja vrijednost mjesečne stope napadaja dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Italian: 300 mg q2wks (N=27)
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna (N=27)
Italian: 300 mg q4wks (N=29)
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna (N=29)
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Croatian: TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Italian: Come funziona TAKHZYRO
Croatian: Kako TAKHZYRO djeluje
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/002
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
Croatian: Svi ispitanici (100%) koji su primali 300 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna te 89% ispitanika koji su primali 150 mg svaka 4 tjedna, postigli su najmanje 50% smanjenja u stopi napadaja HAE-a u usporedbi s uvodnim razdobljem prije liječenja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Italian: Utilizzato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Croatian: Injekcija se daje pod kožu.
Italian: Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke i igle odložite u spremnik za oštre predmete.
Italian: Come conservare TAKHZYRO
Croatian: Kako čuvati TAKHZYRO
Italian: La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto limpido o leggermente opalescente.
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.