FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée auprès de 66 patients âgés de 65 ans ou plus atteints de LAM, n'ayant jamais été traités auparavant et considérés comme non éligibles pour une chimiothérapie intensive.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 66 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších s ochorením AML, ktorí predtým neboli liečení a nebola pre nich vhodná intenzívna chemoterapia.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Evoltra n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Evoltra nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Evoltra n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAM chez des patients âgés.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Evoltra nemôže byť schválený na liečbu AML u starších pacientov.
French: Il contient le principe actif clofarabine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku klofarabín.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Evoltra alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale n'avait pas suffi à établir le bénéfice d'Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d'une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l'efficacité du médicament.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že hlavná štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku Evoltra liečbe AML u starších pacientov, pre ktorých nebola vhodná intenzívna chemoterapia, a že na stanovenie účinnosti lieku boli potrebné výsledky zo štúdie porovnávajúcej liečbu liekom Evoltra s bežnou liečbou.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Evoltra, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Slovak: Na používanie lieku Evoltra pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant EVOLTRA
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
French: Evoltra est déjà utilisé dans le traitement des enfants atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL, cancer des lymphocytes, un type de globules blancs).
Slovak: Liek Evoltra už bol použitý na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL, rakovina lymfocytov, čo je druh bielych krviniek).
French: Dans la nouvelle indication, Evoltra devait également être utilisé dans le traitement de patients âgés de plus de 65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA, un cancer des cellules myéloïdes, un type de globules blancs immatures).
Slovak: V novej indikácii sa liek Evoltra mal použiť na liečbu pacientov starších ako 65 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou (ALL, rakovina myeloidných buniek, čo je typ nezrelých bielych krviniek).
French: Des inquiétudes ont également été soulevées quant aux effets indésirables du médicament sur les reins.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali vedľajších účinkov lieku ovplyvňujúcich obličky.
French: «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s remisiou (odstránenie leukémie z kostnej drene a kompletným alebo čiastočným návratom počtu krviniek na normálnu hladinu).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú zo stiahnutia žiadne dôsledky.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses).
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky).
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Evoltra dans le traitement de la LAL chez l'enfant?
Slovak: Čo platí pre liek Evoltra, ak sa používa na liečbu ALL u detí?
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucune autre solution thérapeutique ne permet d'envisager un résultat.
Slovak: Tento liek sa používa vtedy, ak pacienti nereagovali na liečbu aspoň dvoma inými liekmi, alebo ak sa im choroba vrátila (relaps) a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať odpoveď.
French: Comment Evoltra doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Evoltra účinkovať?
French: Le comité s'inquiétait du fait que parmi les patients enrôlés dans l'étude principale, un certain nombre d'entre eux auraient pu être traités par chimiothérapie intensive; de ce fait, il est possible qu'Evoltra soit apparu plus prometteur sur le plan de l'efficacité.
Slovak: Výbor mal výhrady voči tomu, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých bola vhodná intenzívna chemoterapia a táto skutočnosť mohla vyvolať zdanie vyššej účinnosti lieku Evoltra.
French: Qu'est-ce que Evoltra?
Slovak: Čo je liek Evoltra?
French: Evoltra est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovak: Liek Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Dans le corps, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes impliquées dans la fabrication du matériau génétique, ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Slovak: To zabraňuje bunkám vo vytváraní novej DNA a spomaľuje rast nádorových buniek.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Advexin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Advexin
French: EMEA/86056/2009
Slovak: Londýn 22. januára.2009 Dok. č.: EMEA/86066/2009
French: Les personnes atteintes de cette mutation sont davantage susceptibles de développer un cancer.
Slovak: Osoby s takouto mutáciou sú náchylnejšie na vznik rakoviny.
French: Le patient a reçu 12 injections d'Advexin dans quelques unes des tumeurs sur une période de cinq mois.
Slovak: Pacient dostal 12 injekcií lieku Advexin do niektorých z nádorov počas piatich mesiacov.
French: La demande en était au jour 179 quand la société l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 179. deň od jej podania.
French: Le comité avait également des réserves par rapport à la façon dont le médicament est absorbé dans le corps, comment il devrait être administré et quel est son degré de sécurité.
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa toho, čo sa stane s liekom v tele, ako sa má podávať a aká je jeho bezpečnosť.
French: Le cancer de Li-Fraumeni peut se déclarer dans de nombreuses parties du corps tout en affectant habituellement la poitrine, le cerveau, les os ou les tissus mous (les tissus qui connectent, entourent et soutiennent d'autres structures du corps).
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni sa vyskytuje na mnohých častiach tela ale zvyčajne zasahuje prsia, mozog, kosti alebo mäkké tkanivo (tkanivo, ktoré spája, obklopuje a podporuje iné štruktúry tela).
French: En outre, la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves démontrant qu'Advexin pouvait être fabriqué de façon fiable, ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en étroit contact avec le patient.
Slovak: Okrem toho spoločnosť neposkytla dosť dôkazov na to, aby preukázala, že liek Advexin by mohol byť vyrobený spoľahlivým spôsobom alebo že by nebol škodlivý pre životné prostredie alebo pre ľudí, ktorí sú v blízkom kontakte s pacientom.
French: Advexin devait guérir ou ralentir la maladie en rétablissant la fonction protectrice normale des cellules.
Slovak: Liek Advexin mal liečiť alebo spomaľovať ochorenie tým, že mal obnoviť normálnu ochrannú funkciu buniek.
French: La société a également présenté les résultats d'un certain nombre de petites études examinant les effets d'une série de dosages d'Advexin sur différents types de cancers.
Slovak: Spoločnosť poskytla aj výsledky z malých štúdií zameraných na účinky rôznych dávok lieku Advexin na rozličné typy rakoviny.
French: Le 17 décembre 2008, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Advexin, destiné au traitement du cancer de Li-Fraumeni.
Slovak: Dňa 17. decembra 2008 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Advexin na trh určeného na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
French: Il s'agit d'un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte à pouvoir porter un gène dans les cellules du corps.
Slovak: Je to typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol preniesť gén do buniek tela.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
French: L'efficacité du médicament a été évaluée en recourant à des images scintigraphiques permettant de voir la façon dont les tumeurs répondaient au traitement.
Slovak: Účinnosť lieku bola hodnotená na základe snímok, na ktorých sa pozorovalo, ako nádory odpovedali na liečbu.
French: Dénomination commune internationale (DCI): contusugene ladenovec
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): contusugene ladenovec
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
French: Qu'est-ce qu'Advexin?
Slovak: Čo je liek Advexin?
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
French: La société a soumis des informations provenant d'une étude réalisée sur un patient atteint de LiFraumeni dans la partie inférieure de l'abdomen, les os et le cerveau.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie zo štúdie u jedného pacienta s rakovinou typu Li-Fraumeni v podbrušku, kostiach a mozgu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique avec Advexin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Advexin alebo programov na použitie lieku v naliehavých situáciách?
French: Advexin devait traiter les patients atteints du cancer de Li-Fraumeni et âgés de plus de 18 ans.
Slovak: Liek Advexin sa mal použiť na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni u pacientov vo veku od 18 rokov.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Advexin nemôže byť schválený na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
French: Les effets d'Advexin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Advexin skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
French: Advexin a reçu la désignation de médicament orphelin le 23 octobre 2006.
Slovak: Liek Advexin bol 23. októbra 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
French: Le virus contenu dans Advexin est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
Slovak: Advexin je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
French: Étant donné que les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit contribue à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Slovak: Nakoľko rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha pri obnove DNA alebo spôsobuje, aby zánik buniek.
French: Dans le cas du cancer de Li-Fraumeni, dans lequel le gène p53 est défectueux, la protéine p53 ne fonctionne pas correctement et les cellules cancéreuses peuvent continuer à se développer et à se diviser.
Slovak: U rakoviny typu Li-Fraumeni, kde je gén p53 poškodený, proteín p53 nie je funkčný a rakovinové bunky tak môžu naďalej rásť a deliť sa.
French: Advexin est une suspension injectable contenant le contusugene ladenovec, un virus génétiquement modifié portant le gène p53.
Slovak: Liek Advexin je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný vírus, ktorý prenáša gén p53.
French: Le principe actif d'Advexin, le contusugene ladenovec, est un vecteur «viral».
Slovak: Účinná látka lieku Advexin, contusugene ladenovec je tzv. vírusový vektor.
French: Le cancer de Li-Fraumeni est un type de cancer affectant les patients atteints du syndrôme de LiFraumeni, une maladie caractérisée par le fait que le gène p53 est défectueux en raison d'une mutation.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni je druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u pacientov so syndrómom LiFraumeni, stavom, pri ktorom gén zvaný p53 je nefunkčný, lebo zmutoval.
French: La protéine p53, qui est produite à partir du gène p53 non défectueux présent dans le corps humain, contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé et provoque la mort des cellules lorsque l'ADN ne peut être réparé.
Slovak: Proteín p53, ktorý produkuje nepoškodený gén p53 nachádzajúci sa v tele, za normýlnych okolností prispieva k obnove poškodenej DNA a zapríčiňuje zničenie bunky v prípade, ak DNA nemôže byť obnovená.
French: La société n'a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d'utilisation empathique avec Advexin.
Slovak: Spoločnosť neinformovala výbor CHMP o tom, že by stiahnutie žiadosti pre liek Advexin malo nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'on ne disposait pas de suffisamment de preuves démontrant que les injections d'Advexin dans les tumeurs de Li-Fraumeni avaient des effets bénéfiques sur les patients.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval predložené dôkazy za dostatočné na to, aby preukázali prínos lieku Advexin podávaného injekčne do nádorov pre pacienta.
French: Dans quel cas Advexin devait-il être utilisé?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Advexin účinkovať?
French: Advexin devait être injecté directement dans les tumeurs pour permettre aux cellules cancéreuses de produire à nouveau des protéines p53 normales.
Slovak: Gén prenášaný vírusom v lieku Advexin je normálny (nepoškodený) gén p53. Liek Advexin sa mal podávať injekčne priamo do nádorov, čo by umožnilo rakovinovým bunkám, aby znovu produkovali normálny proteín p53.
French: Londres, 26 juin 2008 Réf.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions à travers le monde.
Slovak: Pandémia môže zasiahnuť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
French: EMEA/545118/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/545128/2008
French: Par conséquent, les résultats de l'étude ne pouvaient pas être considérés comme fiables et ne pouvaient pas être utilisés pour l'évaluation du vaccin.
Slovak: Následkom toho sa výsledky štúdie nedali považovať za spoľahlivé a nedali sa použiť na hodnotenie vakcíny.
French: Si vous participez à un test clinique et avez besoin de plus d'informations concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: Ce processus permet de créer une protection contre la maladie.
Slovak: Toto pomáha pri ochrane proti chorobe.
French: Le virus utilisé dans le vaccin a d'abord été désactivé (tué) afin qu'il ne puisse provoquer aucune maladie.
Slovak: Vírus použitý vo vakcíne bol najprv inaktivovaný (usmrtený) tak, aby nevyvolal žiadnu chorobu.
French: Une inspection de quelques sites de l'étude a montré que celle-ci n'avait pas été conduite conformément aux « bonnes pratiques cliniques » (BPC).
Slovak: Inšpekcia niektorých miest štúdie ukázala, že štúdia nebola vykonávaná v súlade so „správnou klinickou praxou".
French: À la suite de cela, la taille de la base de données clinique pour l'évaluation de la sécurité du vaccin n'était pas suffisante pour remplir les conditions requises par les directives de l'EMEA sur les vaccins prépandémiques.
Slovak: Spôsobilo to, že veľkosť klinickej databázy pre hodnotenie bezpečnosti vakcíny nebola dostatočná na splnenie požiadaviek usmernení agentúry EMEA o prepandemických vakcínach.
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (membranes externes) de la souche du virus de la grippe appelée A/VietNam/1194/2004.
Slovak: Obsahuje injekčnú suspenziu, ktorá obsahuje určité časti (vonkajšie membrány) kmeňa vírusu chrípky s názvom A/VietNam/1194/2004.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement deux mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
Slovak: Je to osobitný druh vakcíny, ktorá je určená na ochranu proti kmeňu chrípky, ktorý môže v budúcnosti spôsobiť pandémiu.
French: Le CHMP s'inquiétait de la façon dont la principale étude clinique était conduite.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči spôsobu vykonania hlavnej klinickej štúdie.
French: Le vaccin comparateur contenait différentes souches du virus de la grippe saisonnière mais le reste des composants étaient les mêmes que dans Aflunov.
Slovak: Porovnávacia vakcína obsahovala rôzne kmene vírusu sezónnej chrípky, ale zvyšok komponentov bol rovnaký ako v lieku Aflunov.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient encore en suspens.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
French: doc.
Slovak: NA UVEDENIE
French: Aflunov est un vaccin.
Slovak: Aflunov je vakcína.
French: La principale étude clinique portait sur plus de 4 000 adultes.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie s liekom Aflunov bolo zaradených viac ako 4 000 dospelých.
French: Les effets d'Aflunov avaient d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovak: Účinok lieku Aflunov sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Quelles étaient les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande ?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
French: La demande était au jour 190 lorsque la société l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 190. deň od jej podania.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche du virus de la grippe susceptible de se propager d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Slovak: Pandémia chrípky nastáva s objavením nového kmeňa vírusu chrípky, ktorý sa môže jednoducho šíriť z osoby na osobu, lebo ľudia nemajú proti nemu imunitu (ochranu).
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP ne pouvait pas se prononcer sur l'équilibre bénéfice/risque d'Aflunov.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP nemohol stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Aflunov.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre une maladie.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
French: Aflunov est un vaccin « prépandémique ».
Slovak: Aflunov je „prepandemická" vakcína.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour soutenir sa demande auprès du CHMP ?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties du virus de la grippe qu'il contient en tant qu'« étrangères » et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Slovak: Keď je človeku podaná vakcína, imunitný systém rozpoznáva časti vírusu chrípky, ktoré obsahuje, ako „cudzie" pre organizmus, a vytvára proti nim protilátky.
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Slovak: Od lieku Aflunov sa očakávalo, že poskytne ochranu proti tomuto kmeňu tak, aby sa mohol použiť pred pandémiou chrípky alebo počas nej.
French: Aflunov contient de petites parties de la souche H5N1 du virus de la grippe.
Slovak: Liek Aflunov obsahuje malé časti kmeňa H5N1 vírusu chrípky.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et émettait l'avis provisoire selon lequel Aflunov ne pouvait pas être approuvé pour la prophylaxie de la grippe aviaire H5N1.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Aflunov nemôže byť schválený na profylaxiu proti vtáčej chrípke spôsobenej kmeňom H5N1.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les individus participant actuellement à des tests cliniques avec Aflunov.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Aflunov, nevyplývajú žiadne dôsledky.