FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Romanian: Aceste constatări sunt susținute de date metabolice in vitro în hepatocite umane, în care nu a fost observată o descompunere metabolică a oxodotreotidei de lutețiu (175Lu).
English: The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
English: However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 70 de ani) a fost descris un risc crescut de apariție a hematotoxicității, se recomandă o monitorizare atentă, care să permită ajustarea promptă a dozei (TMD) la această populație.
English: The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Romanian: Metoda de perfuzare recomandată pentru administrarea Lutathera este metoda gravitațională.
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Romanian: Cateterele trebuie să conectate la seturile de perfuzie (unul pentru Lutathera, unul pentru soluția de aminoacizi).
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Romanian: Crize hormonale Crizele determinate de eliberarea excesivă de hormoni sau de substanțe bioactive pot să apară după tratamentul cu Lutathera, prin urmare, în anumite cazuri (de exemplu, pacienții cu control farmacologic slab al simptomelor) trebuie luată în considerare ținerea sub observație a pacienților prin spitalizare peste noapte.
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Romanian: Păstrați pungile de plastic separat de celelalte deșeuri; nu lăsați pungile la îndemâna copiilor și în zonele în care pot avea acces animalele.
English: Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune prin emisie de radiații β- la hafniu stabil (177Hf), cu cele mai abundente β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
English: Specification
Romanian: Specificație
English: Hyperbilirubinaemia9
Romanian: Hiperbilirubinemie9
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Romanian: Vitezele de perfuzare mai mici de 320 ml/oră nu sunt recomandate pentru soluțiile disponibile pe piață.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised, it should not be used.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Romanian: Depozitarea flaconului • Fie într-un recipient fabricat din polimetilmetacrilat (PMMA), un recipient transparent pentru radioprotecție care permite o inspecție vizuală directă a flaconului,
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Romanian: < 1 050 mOsmol Având în vedere cantitatea mare de aminoacizi și volumul semnificativ care poate fi necesar pentru ca soluțiile disponibile pe piață să îndeplinească specificațiile de mai sus, soluția complexă se consideră a fi medicament de elecție, datorită volumului de perfuzat redus și a osmolarității scăzute.
English: Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Romanian: De asemenea, funcția renală determinată prin creatinina serică și clearance-ul calculat al creatininei trebuie evaluată la momentul inițial, în timpul tratamentului și cel puțin pentru primul an după tratament (vezi pct. 4.2).
English: Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Romanian: Soluție de aminoacizi, fie preparată extemporaneu (1 l) fie disponibilă pe piață (1,5 l până la 2,2 l)
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Romanian: Adulţi Schema de tratament recomandată cu Lutathera la adulți este compusă din 4 perfuzii a câte 7 400 MBq fiecare.
English: Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Romanian: Insuficiență cardiacă severă [definită ca gradul III sau IV în clasificarea New York Heart
English: During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Romanian: În timpul perfuziei, emisia de radioactivitate din toracele pacientului ar trebui să crească constant, în timp ce cea din flaconul de Lutathera ar trebui să scadă.
English: Transfusion
Romanian: Transfuzie
English: Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Romanian: Factori cum ar fi vârsta > 70 de ani, afectarea funcției renale, citopeniile inițiale, numărul anterior de terapii, expunerea prealabilă la medicamente chimioterapeutice (în mod special la agenții de alchilare) și radioterapia anterioară sunt sugerate ca potențiale riscuri și/sau factori predictivi pentru SMD/LA.
English: Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Romanian: Radiațiile ionizante ale oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) pot avea efecte toxice temporare asupra gonadelor feminine și masculine.
English: Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Romanian: Trombocitopenie de gradul 2 sau superior (CTCAE)**.
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Romanian: infecție a tractului urinar) care, în opinia medicului, ar putea crește riscurile asociate administrării Lutathera.
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Romanian: Creatininemie crescută GGT* crescut ALAT** crescut ASAT*** crescut ALP**** din sânge crescut
English: The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate din flacon trebuie măsurată înainte de perfuzare utilizând un sistem adecvat de calibrare a radioactivității pentru a confirma că, la momentul perfuziei, cantitatea reală de radioactivitate care urmează să fie administrată este egală cu cantitatea planificată.
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Romanian: Crizele critice legate de eliberarea de substanțe bioactive (probabil din cauza lizării celulelor tumorale neuroendocrine) au fost rareori observate și s-au remis după tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4).
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Romanian: 7 zile, perioadă care trebuie extinsă la 15 zile în cazul partenerelor gravide sau al copiilor.
English: What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
English: To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
Romanian: Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Romanian: • Funcția hepatică [alanin aminotransferază (ALAT), aspartat aminotransferază (ASAT),
English: In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii cu Lutathera, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin hidratare forţată și micţiuni frecvente în primele 48 de ore de la perfuzie.
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic gata preparat, de unică folosință.
English: The vial must not be opened.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Romanian: În studiul de fază I/II Erasmus, în timpul tratamentului cu Lutathera, 188 pacienți (52 %) au utilizat concomitent octreotidă EP și 172 (48 %) nu au utilizat terapie concomitentă .
English: Electrocardiogram QT prolonged
Romanian: Electrocardiogramă cu QT
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Romanian: Administrarea Lutathera şi efectuarea procedurii Lutathera se administrează direct în venă.
English: Store in the original package to protect from radiation.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.
English: The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs.
Romanian: Profilul general de siguranță al Lutathera se bazează pe datele colectate de la pacienții din studiile clinice (pacienții olandezi din studiul de fază III NETTER-1 și din studiul de fază I/II Erasmus) și din programele de utilizare compasională.
English: Includes Asthenia and Fatigue
Romanian: Include astenia și oboseala
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Lutathera trebuie administrat numai de către persoane autorizate să manipuleze produse radiofarmaceutice, în structuri clinice specifice (vezi pct. 6.6) și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
English: Meldola (FC)
Romanian: Meldola (FC) Italia
English: When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Romanian: La testarea compusului rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] sub formă de injecție intravenoasă unică la șobolani și câini la doze de până la 20 000 μg/kg (șobolani) și 3 200 µg/kg (câini), compusul a fost bine tolerat de ambele specii și nu au fost observate decese.
English: Patients with urinary incontinence
Romanian: Pacienți cu incontinență urinară
English: For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Romanian: Pentru recomandări în caz de extravazare, vezi pct. 4.4.
English: • The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Romanian: • Acul lung trebuie conectat la tubulara preumplută și apoi introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să atingă fundul flaconului.
English: Breast-feeding must be stopped.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită.
English: Composition of the standard amino acid solution
Romanian: Compoziția soluției standard de aminoacizi
English: Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Romanian: Radioactivitatea în flaconul de Lutathera trebuie măsurată imediat înainte de perfuzie, utilizând un sistem calibrat de măsurare a radioactivității.
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Romanian: * Administrarea concomitentă a perfuziei cu aminoacizi se realizează întotdeauna la doza completă (vezi pct. 4.4).
English: Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Romanian: Din cauza toxicității asupra măduvei osoase a Lutathera, reacțiile adverse cele mai așteptate au fost legate de toxicitatea hematologică: trombocitopenie (25 %), limfopenie (22,3 %), anemie (13,4 %),
English: Physical disability
Romanian: Handicap fizic
English: The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată la pacienții tratați cu Lutathera este impactul asupra măduvei osoase.
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Romanian: Înainte de externarea pacientului, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să explice regulile de radioprotecție necesare pentru interacțiunea cu membrii familiei și terții și, în plus, precauțiile generale pe care pacientul trebuie să le urmeze în timpul activităților zilnice după tratament (așa cum se arată în paragraful următor și în prospect).
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Romanian: • Fie în recipientul de plumb în care este livrat Lutathera.
English: Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Romanian: La 4 ore după administrare, modelul de distribuție al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) arată o absorbție rapidă în rinichi, leziuni tumorale, ficat și splină și, la unii pacienți, în glanda pituitară și în tiroidă.
English: An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
Romanian: O analiză efectuată cu plasmă umană pentru a determina gradul de legare de proteinele plasmatice al compusului non-radioactiv [oxodotreotidă de lutețiu (175Lu)] a arătat că aproximativ 50 % din compus este legat de proteinele plasmatice.
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Romanian: − Sistemul de măsurare al radioactivității calibrat și contorul Geiger pentru monitorizarea radioactivității Lutathera
English: In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Romanian: În plus față de administrarea Lutathera, vi se va administra o perfuzie cu aminoacizi pentru a vă proteja rinichii.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
English: Before starting treatment with Lutathera, somatostatin receptor imaging (scintigraphy or positron emission tomography [PET]) must confirm the overexpression of these receptors in the tumour tissue with the tumour uptake at least as high as normal liver uptake (tumour uptake score ≥ 2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lutathera, imagistica receptorilor de somatostatină [scintigrafie sau tomografie cu emisie de pozitroni (PET)] trebuie să confirme supraexprimarea acestor receptori în țesutul tumoral, cu absorbția tumorală cel puțin la fel de ridicată ca absorbția normală a ficatului (scor absorbție tumoră ≥ 2).
English: In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Romanian: În ciuda unei epuizări semnificative a celulelor B selective, nu se produce o creștere a incidenței complicațiilor infecțioase după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (PRRT).
English: Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Romanian: Procedura de conectare a tubulaturii flaconului de Lutathera (vezi Figura 2):
English: Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își golească vezica cât mai des posibil în timpul administrării aminoacizilor și după administrare.
English: • The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
Romanian: • Organul critic este măduva osoasă, cu toate acestea, la doza cumulată recomandată de Lutathera de 29 600 MBq (4 administrări de 7 400 MBq), în studiul de fază I/II Erasmus sau în studiul de fază III NETTER-1 nu a fost observată nicio corelație între toxicitatea hematologică și radioactivitatea totală administrată sau doza absorbită de măduva osoasă.
English: Soon after the start of the infusion, the radioactivity emission over the patient's thorax should be measured using Geiger counter to verify the presence of Lutathera in the bloodstream.
Romanian: La scurt timp după începerea perfuziei, emisia de radioactivitate deasupra toracelui pacientului trebuie măsurată utilizând contorul Geiger pentru a verifica prezența Lutathera în fluxul sanguin.
English: Amount
Romanian: Cantitate
English: − A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
Romanian: − O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
English: The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Romanian: Nivelul de soluție din flacon trebuie să rămână constant pe toată durata perfuziei.
English: Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type).
Romanian: Administrarea soluției de aminoacizi trebuie inițiată cu 30 de minute înainte de perfuzia cu Lutathera, cu o viteză de perfuzare de 250 până la 550 ml/oră (în funcție de tipul soluției).
English: Blood catecholamines c-reactive protein increased
Romanian: Proteina C reactivă crescută
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Romanian: Cauzalitatea de greață/vomă este confundată de efectul emetic al perfuziei concomitente de aminoacizi administrați pentru protecție renală.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Romanian: Precauţii cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător, consultați pct. 6.6.
English: Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Romanian: S-au observat sindromul mielodisplazic (SMD) cu debut tardiv și leucemie acută (LA) după tratamentul cu Lutathera (vezi pct. 4.8), apărute la aproximativ 28 de luni (9-41) pentru SMD și la 55 de luni (32-125) pentru LA după terminarea tratamentului.
English: • Care supplies and equipment:
Romanian: • Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
English: The total amount of radioactivity per single dose vial is 7,400 MBq at the date and time of infusion.
Romanian: Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
English: The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
English: When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Romanian: La administrarea concomitentă a perfuziei recomandate cu aminoacizi pe o perioadă de 4 ore, a fost raportată o reducere medie a expunerii la radiații renale de aproximativ 47 %.
English: How Lutathera is stored 6.
Romanian: Cum se păstrează Lutathera 6.
English: Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Romanian: Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină reci (nemarcați radioactiv) poate fi necesară pentru controlul simptomelor bolii.
English: The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera nu a fost atinsă la momentul analizei, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
English: Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status).
Romanian: Perfuzia cu Lutathera trebuie să înceapă la 30 de minute după începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi, cu o viteză de perfuzare de aproximativ 400 ml/oră (această viteză de perfuzare este viteza de referință și poate fi adaptată în funcție de starea venelor pacientului).
English: Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Romanian: Criterii pentru întreruperea permanentă a tratamentului cu Lutathera Se întrerupe administrarea de Lutathera la pacienții care au prezentat sau sunt expuși riscului oricăror dintre următoarele afecțiuni în timpul tratamentului: