FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten duiden niet op een klinisch relevant verschil in de farmacokinetische parameters voor lumacaftor of ivacaftor tussen mannen en vrouwen.
Romanian: Rezultatele nu indică nicio diferență relevantă clinic a parametrilor farmacocinetici pentru lumacaftor sau ivacaftor între bărbați și femei.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a valorilor elastazei 1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Dutch: Dit vervolgonderzoek was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met lumacaftor/ivacaftor te beoordelen.
Romanian: Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: De arts van uw kind zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Dutch: Bezoek
Romanian: Vizită
Dutch: • Abnormale menstruatie, waaronder het uitblijven ervan of onregelmatige menstruatie, of frequentere of hevigere menstruatiebloeding
Romanian: • Menstruații anormale, inclusiv absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
Romanian: După Ziua 15, frecvența cardiacă nu a fost monitorizată în perioada după administrarea dozelor în aceste studii.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Romanian: Ivacaftor este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Romanian: Orkambi trebuie administrat dimineața și seara (la interval de 12 ore) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Dutch: Drie van de 48 patiënten die in de uitgangssituatie fecale elastase-1-waarden van < 100 µg/g hadden, bereikten een waarde van ≥ 200 µg/g in week 24.
Romanian: Trei dintre cei 48 pacienți care au avut valori ale elastazei 1 fecale < 100 µg/g la momentul inițial au atins valori ≥ 200 µg/g în Săptămâna 24.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die substraten zijn voor OAT1/3 en BCRP-transport kan de plasmaconcentratie van dergelijke geneesmiddelen verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1/3 și transportului BCRP poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 in week 24
Romanian: Proporția de pacienți cu o modificare relativă ≥ 5% a valorii ppFEV1 în Săptămâna 24
Dutch: Anti-inflammatoire middelen: ibuprofen
Romanian: Anti-inflamatoare: Ibuprofen
Dutch: Aanvullende bijwerkingen uit Onderzoek 6 zijn opgenomen in Tabel 4.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare din Studiul 6 sunt incluse în Tabelul 4.
Dutch: Lumacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Romanian: Lumacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Dutch: Blisterverpakking vervaardigd uit polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Romanian: Blister compus din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Romanian: În cazul în care copilul manifestă amețeală cât timp ia Orkambi, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă și să nu facă nimic altceva care îi solicită atenția deplină, până când simptomele dispar.
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Dutch: Anders wacht u tot uw volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată a copilului dumneavoastră, cum ați face în mod normal.
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Romanian: Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Dutch: Mensen met deze mutatie maken een abnormaal CFTR-eiwit aan.
Romanian: Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 7
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 7
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen, wordt het merendeel van ivacaftor (87,8%) na metabole omzetting geëlimineerd in de feces.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materiile fecale, după transformarea metabolică.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij ten minste 0,5% van de patiënten optraden, waren onder meer hepatobiliaire voorvallen, bijv. verhogingen in transaminasen, cholestatische hepatitis en hepatische encefalopathie.
Romanian: Reacțiile adverse grave care apar la cel puțin 0,5% dintre pacienți au inclus evenimente hepatobiliare, de exemplu, creștere a valorii serice a transaminazelor, hepatită colestatică și encefalopatie hepatică.
Dutch: De geringe hoeveelheid F508del-CFTR die het celoppervlak bereikt, heeft weinig open kanalen (lage channel-open probability) (defecte 'channel-gating').
Romanian: Cantitatea mică de F508del-CFTR care ajunge la suprafața celulei are o probabilitate mică de canal deschis (sincronizare deficitară a canalului).
Dutch: Naam werkzame stof
Romanian: Denumirea substanței active
Dutch: Orkambi wordt niet aanbevolen bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan hebben.
Romanian: Orkambi nu este recomandat la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering waarin lumacaftor samen met ivacaftor werd toegediend, duidde niet op een speciaal risico voor mensen op het gebied van mogelijk additieve en/of synergistische toxiciteit.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate care au presupus administrarea concomitentă de lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat niciun risc special pentru om în ceea ce privește potențialul de toxicități aditive și/sau sinergetice.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lumacaftor en ivacaftor duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, terwijl met ivacaftor alleen effecten werden opgemerkt bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării și funcției de reproducere, în timp ce efectele cu ivacaftor au fost observate numai la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Romanian: Granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties t/m week 24
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Romanian: Semnificația acestor date în cazul administrării la om nu este cunoscută.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatele.
Dutch: Vanwege de inductie van UGT door LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii UGT de către LUM
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn echter vaker waargenomen bij jongere kinderen dan bij volwassenen.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge au fost observate mai frecvent la copiii tineri decât la adulți.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn geen remmers van OATP1B1, OATP1B3 en de organische kationtransporteiwitten (OCT) 1 en 2.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul nu sunt inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3 și ai transportorului cationic organic (OCT) 1 și 2.
Dutch: Na orale toediening van lumacaftor wordt het merendeel van lumacaftor (51%) onveranderd in de feces uitgescheiden.
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor, mare parte din lumacaftor (51%) este excretat nemodificat în materiile fecale.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is twee tabletten 's ochtends en twee tabletten 's avonds (met een tussentijd van 12 uur).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 6 ani și peste este de două comprimate dimineața și două comprimate seara (la interval de 12 ore).
Dutch: Lumacaftor remt de organische aniontransporteiwitten (OAT) 1 en 3.
Romanian: Lumacaftorul inhibă transportorul anionic organic (OAT) 1 și 3.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Romanian: Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Dutch: Vanwege de inductie van
Romanian: Ca urmare a inducerii
Dutch: Aan de fase 3-onderzoeken met lumacaftor/ivacaftor namen 81 patiënten deel met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie.
Romanian: Studiile de fază 3 cu lumacaftor/ivacaftor au inclus 81 de pacienți cu o valoare ppFEV1 < 40 la momentul inițial.
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels*
Romanian: • Modificări sau durere la nivelul mamelonului*
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Ivacaftor, care este unul dintre componentele active ale Orkambi, are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Neem, indien mogelijk, uw geneesmiddel en de bijsluiter met u mee.
Romanian: Dacă este posibil, luați medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een dosisverlaging aanbevolen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) se recomandă o doză redusă.
Dutch: Zie de SmPC voor Orkambi tabletten voor meer informatie
Romanian: Vezi RCP pentru Orkambi comprimate pentru detalii suplimentare
Dutch: *Bijwerkingen en frequenties waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken met ivacaftor in monotherapie (een bestanddeel van Orkambi).
Romanian: * Reacții adverse și frecvențe observate la pacienții din cadrul studiilor clinice cu ivacaftor (o componentă a Orkambi) în monoterapie.
Dutch: Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Romanian: Informații importante cu privire la conținutul Orkambi Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar worden waargenomen.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Dutch: Omdat een verband met leverletsel niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen om leverfunctietests (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van de behandeling en vervolgens jaarlijks.
Romanian: Deoarece nu poate fi exclusă o asociere cu leziunile hepatice, evaluarea funcției hepatice prin analize (ALT, AST și bilirubină) se recomandă înainte de inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor, la interval de 3 luni în timpul primului an de tratament și anual, după aceea.
Dutch: Ivacaftor is geen remmer van OAT1 en OAT3.
Romanian: Ivacaftorul nu este un inhibitor al OAT1 și OAT3.
Dutch: Voor patiënten die waren overgeschakeld van placebo naar actieve behandeling werden veranderingen gezien die vergelijkbaar zijn met de veranderingen die werden waargenomen bij patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie Tabel 5).
Romanian: Pentru pacienții care au trecut de la placebo la tratamentul activ, s-au observat modificări similare cu cele observate la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în Studiul 1 sau Studiul 2 (vezi Tabelul 5).
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 1 en Onderzoek 2*
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 1 și Studiul 2*
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lumacaftor/ivacaftor te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de moeder behandeling met lumacaftor/ivacaftor noodzakelijk maakt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să evite utilizarea de lumacaftor/ivacaftor în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament cu lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Klinische opmerking
Romanian: Comentariu clinic
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Romanian: Anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Dutch: Orkambi bevat twee werkzame stoffen, lumacaftor en ivacaftor.
Romanian: Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Dutch: Ademhalingsproblemen zoals kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst zijn gezien bij patiënten aan het begin van de behandeling met Orkambi, vooral bij patiënten met een slechte longfunctie.
Romanian: Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultățile la respirație sau senzația de apăsare în piept, au fost observate la pacienți atunci când au început să ia Orkambi, mai ales la pacienți cu funcție precară a plămânilor.
Dutch: Hepatobiliaire voorvallen
Romanian: Evenimente hepatobiliare
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
Romanian: Între 6 și 11 ani
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte of matige ernst, waren niet-levensbedreigend en leidden niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave și nu au dus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Romanian: Dacă manifestați amețeală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lumacaftor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 kan induceren, hoewel in vitro ook een remming van CYP2C8 en CYP2C9 is waargenomen.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că lumacaftorul are potențialul de a induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2C19; cu toate acestea, inhibarea CYP2C8 și CYP2C9 a fost observată, de asemenea, in vitro.
Dutch: Respiratoire voorvallen (bijv. ongemak op de borst, dyspneu en abnormale ademhaling) kwamen vaker voor tijdens het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfortul la nivelul toracelui, dispneea și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Het percentage voorvallen per jaar, herleid tot 48 weken, bedroeg 0,70 in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en 1,14 in de placebogroep.
Romanian: Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
Dutch: Het effect van geslacht op de farmacokinetiek van lumacaftor werd onderzocht op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor.
Romanian: Efectul sexului asupra farmacocineticii lumacaftorului a fost evaluat utilizând o analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studiile clinice cu lumacaftor administrat în asociere cu ivacaftor.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor en het anticonvulsivum kan aanzienlijk verlaagd zijn, waardoor de werkzaamheid van beide werkzame stoffen kan afnemen.
Romanian: Expunerile la ivacaftor și anticonvulsivant pot fi scăzute semnificativ, ceea ce poate reduce eficacitatea ambelor substanțe active.
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va recomanda să încetați alăptarea sau să încetați tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Ivacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa-1-zuur glycoproteïne en albumine.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Dutch: Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat frecvent rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat.
Dutch: • Toename van een enzym in het bloed (bloed creatinefosfokinase)
Romanian: • Creștere a unei enzime în sânge (creatin fosfokinază sangvină)
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Romanian: * Pentru criteriile finale de evaluare listate, modificarea absolută de la momentul inițial se referă la modificarea absolută medie de la momentul inițial în Săptămâna 24.
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Romanian: †Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Dutch: • Onregelmatige menstruatie of pijn bij de menstruatie
Romanian: • Ciclu (menstrual) neregulat sau durere menstruală
Dutch: In week 24 was het percentage patiënten bij wie geen pulmonale exacerbatie optrad significant hoger bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld ten opzichte van placebo.
Romanian: În săptămâna 24, proporția de pacienți care nu au prezentat deloc exacerbări pulmonare a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A.
Romanian: Lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Romanian: Este important să luați Orkambi cu alimente cu conținut lipidic pentru a avea concentrații adecvate de medicament în corp.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde, volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Romanian: Expunerea la lumacaftor este similară între voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală și vertij)*
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die BCRP remmen, kan de plasmaconcentratie van lumacaftor verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care inhibă BCRP pot crește concentrația plasmatică a lumacaftorului.
Dutch: Bij patiënten met CF kunnen er afwijkingen in de leverfunctie, waaronder gevorderde leverziekte, aanwezig zijn.
Romanian: Pacienții cu FC pot prezenta anomalii ale funcției ficatului, inclusiv boală hepatică avansată.
Dutch: Er werd geen cataract waargenomen bij foetussen afkomstig van vrouwelijke ratten die tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling werden behandeld, bij rattenpups die in bepaalde mate waren blootgesteld via het innemen van melk vóór het spenen, of bij onderzoek met ivacaftor naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Romanian: Cataractele nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, la puii de șobolan expuși într-o oarecare măsură prin ingestia de lapte înainte de înțărcare sau în studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate cu ivacaftor.
Dutch: Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Romanian: † Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Dutch: Er is geen ervaring met het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met pulmonale exacerbatie en het is niet raadzaam om de behandeling op te starten bij patiënten met pulmonale exacerbatie.
Romanian: Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară nu este recomandabilă.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (Child-Pugh Clasa A, scor 5 - 6) asupra farmacocineticii lumacaftorului administrat în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat, însă se preconizează ca expunerea să crească cu mai puțin de 50%.
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met P-gp-substraten (bijv. digoxine) de blootstelling aan deze substraten veranderen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu substraturi gp P (de exemplu, digoxină) poate modifica expunerea la aceste substraturi.
Dutch: Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Orkambi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel van uw kind en de bijsluiter met u mee.
Romanian: Dacă este posibil, luați medicamentul copilului și acest prospect cu dumneavoastră.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet beoordeeld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu fost evaluate.
Dutch: ↓ rifabutine
Romanian: ↓ rifabutină
Dutch: Van de patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor had één patiënt een ernstig respiratoir voorval, werd vervolgens bij drie patiënten de dosis verlaagd en stopten drie patiënten met de behandeling.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a inițiat terapia cu administrarea de lumacaftor/ivacaftor în doză completă, un pacient a manifestat un eveniment respirator grav, la trei pacienți s-a redus ulterior doza și la trei pacienți s-a oprit tratamentul.
Dutch: ↓ ethinylestradiol,
Romanian: ↓ etinil estradiol,