FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Yπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης Συνιστώμενη περιοχή ένεσης
Polish: Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych Zalecany obszar wstrzyknięcia
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των εναλλακτικών μορφών θα παρέχονται στην κάρτα ασθενούς
Polish: Karta pacjenta będzie zawierać informacje o tym, jak uzyskać informację podaną w tych specjalnych formatach.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤-65ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Koncentrat i rozpuszczalnik muszą być przechowywane i transportowane zamrożone w temperaturze ≤ -65 ºC.
Greek: Μετά από την αραίωση, κάθε δόση Luxturna περιέχει 1,5 x 10
Polish: Po rozcieńczeniu każda dawka produktu leczniczego Luxturna zawiera 1,5 x 10
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία ΜLMT
Polish: Zmiana wyniku MLMT
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Greek: Κάθε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος και 2 φιαλίδια διαλύτη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Polish: Każdy karton zawierający 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και μετά από τη χορήγηση του προϊόντος και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Polish: Przed oraz po podaniu produktu należy monitorować ciśnienie śródgałkowe oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η υαλοειδεκτομή, το Luxturna χορηγείται με υπαμφιβληστροειδική ένεση χρησιμοποιώντας εμπορικά διαθέσιμη υπαμφιβληστροειδική κάνουλα ένεσης που εισάγεται μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού (pars plana).
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Greek: Εσείς και ο φροντιστής σας θα πρέπει να τοποθετείτε τυχόν χρησιμοποιημένα επιθέματα και απορρίμματα με δάκρυα και ρινικές εκκρίσεις σε σφραγισμένες σακούλες πριν τα απορρίψετε.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni umieszczać wszystkie zużyte opatrunki i odpady mające kontakt ze łzami i wydzieliną z nosa w zamykanych torebkach do czasu usunięcia odpadów.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Polish: Przed wznowieniem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO KARTONOWE
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, έπαρμα Τ αναστροφή Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
Polish: Odwrócenie załamka T w badaniu elektrokardiograficznym Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Greek: • Καταρράκτης (θολερότητα οφθαλμού)
Polish: • Zaćma (zmętnienie soczewki)
Greek: To Luxturna ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που οφείλεται σε επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και οι οποίοι έχουν επαρκή αριθμό βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki.
Greek: Το Luxturna είναι ένα πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υπαμφιβληστροειδική ένεση που απαιτεί απόψυξη και αραίωση πριν από τη χορήγηση.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις τα φιαλίδια πέντε φορές ώστε να αναμιχθούν τα περιεχόμενα.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolki pięć razy w celu wymieszania zawartości.
Greek: Κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διασπορά
Polish: Farmakokinetyka kliniczna i wydalanie wirusa
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με διαταραχές της όρασης που τυχόν εμφανίσατε.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich zaburzeniach widzenia, których doświadcza.
Greek: XE2
Polish: XR2
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για προσαρμογή του pH) Διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για προσαρμογή του pH) Πολοξαμερές 188
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Stany Zjednoczone
Greek: Τυχόν ανωμαλίες ή εμφάνιση ορατών σωματιδίων θα πρέπει να αναφέρονται στον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας και το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Polish: Wszystkie nieprawidłowości lub obecność widocznych cząstek, należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a produktu nie używać.
Greek: Αυτό επιτρέπει στον αμφιβληστροειδή να παράξει τις πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την όραση.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Greek: Η οριζόντια μπάρα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη διάμεση τιμή.
Polish: Poziomy pasek w każdej ramce przedstawia medianę.
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία MLMT αμφοτερόπλ ευρα
Polish: Zmiana w obustronnym wyniku MLMT
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες.
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Greek: Ναυτία, έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος των χειλέων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Polish: Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból wargi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί σε αίθουσα χειρουργείου από χειρουργούς με εμπειρία στην πραγματοποίηση οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης.
Polish: Lek Luxturna zostanie podany pacjentowi w sali operacyjnej przez chirurgów doświadczonych w przeprowadzaniu operacji oczu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται από χειρουργό αμφιβληστροειδούς με εμπειρία στις επεμβάσεις στην ωχρά κηλίδα.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreoretinalnego doświadczonego w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych plamki.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με το βοθρίο, ώστε να διατηρηθεί η ακεραιότητά του.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego w bezpośrednim otoczeniu dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki.
Greek: Στον κάθε οφθαλμό χορηγήθηκε μία υπαμφιβληστροειδική ένεση 1,5 x 10
Polish: Do każdego oka podano jedno wstrzyknięcie podsiatkówkowe 1,5 x 10
Greek: XE1
Polish: XR1
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Polish: 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (maksymalnie 20 mg/dobę)
Greek: E3
Polish: R3
Greek: Διαλύτης για το Luxturna
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu leczniczego Luxturna
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε την κοπιαστική σωματική δραστηριότητα εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου τραυματισμού στον οφθαλμό.
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση.
Polish: Podanie podsiatkówkowe.
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek.
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 1 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 40 mg/ημέρα)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/ kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka koncentratu
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια.
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
Greek: • Ερυθρότητα στον οφθαλμό
Polish: • Opuchnięcie oka
Greek: Υπάρχει μειωμένη όραση κατά τις ημέρες που έπονται της χειρουργικής επέμβασης, η οποία συνήθως βελτιώνεται.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Greek: Δοσολογία Οι ασθενείς θα λάβουν εφάπαξ δόση 1,5 x 10
Polish: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1,5 x 10
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του Luxturna στους ασθενείς:
Polish: W celu podania pacjentom produktu leczniczego Luxturna stosować się do niżej wymienionych kroków:
Greek: Οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji i usuwaniua produktu leczniczego Luxturna
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το αραιωμένο προϊόν στο σωλήνα επέκτασης και την υπαμφιβληστροειδική μικροκάνουλα ένεσης.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (που περιλαμβάνει ρόμπα εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του voretigene neparvovec (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Należy założyć odzież ochronną (do której zaliczamy fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek (patrz punkt 6.6).
Greek: Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από την οπτική οξύτητα του ατόμου, το οπτικό πεδίο και την έκταση της νυκταλωπίας (μειωμένη ικανότητα αντίληψης ή/και όρασης σε χαμηλό φωτισμό), κάθε ένα από τα οποία αποτελεί λειτουργία που επηρεάζεται ειδικά από τη σχετιζόμενη με τις μεταλλάξεις RPE65 αμφιβληστροειδική νόσο.
Polish: Taka zdolność zależy od ostrości wzroku osoby badanej, pola widzenia i zakresu ślepoty zmierzchowej (obniżona zdolność do odbierania i (lub) widzenia w przyćmionym świetle), przy czym każda z tych funkcji zmienia się pod wpływem chorób siatkówki związanych z mutacjami RPE65 W badaniu klinicznym III fazy w MLMT stosowano siedem stopni oświetlenia w zakresie od 400 luksów do 1 luksa (co odpowiada, przykładowo, od jasno oświetlonego biura do bezksiężycowej letniej nocy).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Greek: • Υπό άμεση οπτικοποίηση, το άκρο της υπαμφιβληστροειδικής κάνουλας ένεσης τοποθετείται εφαπτόμενα στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς.
Polish: • Stosując bezpośrednie obrazowanie koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszcza się tak, aby miał styczność z powierzchnią siatkówki.
Greek: Προετοιμάστε τις σύριγγες για ένεση αποσύροντας 0,8 mL αραιωμένου διαλύματος σε αποστειρωμένη σύριγγα 1 mL.
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowych strzykawek o objętości 1 ml.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (ROZPUSZCZALNIK)
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Greek: • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
Polish: • Odwarstwienie siatkówki
Greek: 0,5 mL εξαγώγιμου όγκου πυκνού σκευάσματος σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Greek: Μεταφέρετε 2,7 mL διαλύτη που λαμβάνεται από τα δύο αποψυγμένα φιαλίδια και διανείμετε σε αποστειρωμένο άδειο γυάλινο φιαλίδιο 10 mL χρησιμοποιώντας σύριγγα 3 mL.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do pustej jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤-65ºC.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik muszą być przechowywane i transportowane w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65 ºC.
Greek: Κάθε δόση αραιωμένου διαλύματος περιέχει 1,5 x 10
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Greek: - Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: - Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygenu neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Greek: • Πόνος του οφθαλμού
Polish: • Ból oka
Greek: Τι είναι το Luxturna και ποια είναι η χρήση του Το Luxturna είναι ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας που περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec.
Polish: Luxturna to lek stosowany w terapii genowej, który zawiera substancję czynną woretygen neparwowek.
Greek: Τα άλλα συστατικά του συμπυκνώματος είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Innymi składnikami koncentratu są sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Greek: Κάθε θύλακας αλουμινίου περιλαμβάνει ένα κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος και 2 φιαλίδια διαλύτη.
Polish: Każda saszetka foliowa zawiera opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika.
Greek: Εικόνα 1 Άκρο της υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης που τοποθετείται εντός της συνιστώμενης περιοχής ένεσης (οπτική γωνία χειρουργού)
Polish: Rycina 1 Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Greek: Μεταφέρετε 2,7 mL διαλύτη που λαμβάνεται από δύο αποψυγμένα φιαλίδια και διανείμετε σε αποστειρωμένο γυάλινο φιαλίδιο 10 mL χρησιμοποιώντας σύριγγα 3 mL.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία ≤-65ºC.
Polish: Produkt przechowywać i transportować zamrożony w temperaturze ≤ -65 ºC.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Το Luxturna θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Polish: Należy sprawdzić wzrokowo produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Greek: Η κάθε δόση θα παρέχεται στον υπαμφιβληστροειδικό χώρο σε συνολικό όγκο 0,3 mL.
Polish: Każda dawka o całkowitej objętości 0,3 ml zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej.
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμου όγκου διαλύτη σε φιαλίδιο πολυμερούς κυκλικής ολεφίνης 2 mL με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, το οποίο σφραγίζεται με αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση αλουμινίου.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Greek: • Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: • Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygen neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πόνος κοιλιακής χώρας, πόνος των χειλέων
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, ból wargi
Greek: 2 φιαλίδια διαλύτη
Polish: 2 fiolki rozpuszczalnika
Greek: Μετά από τη χορήγηση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby po podaniu leku bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować odklejenie (odwarstwienie) siatkówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Greek: 21 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Polish: Dwadzieścia jeden osób badanych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek.
Greek: Αποψύξτε ένα φιαλίδιο εφάπαξ δόσης πυκνού σκευάσματος και δύο φιαλίδια διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Rozmrozić jedną fiolkę koncentratu przeznaczoną do jednorazowego użytku i dwie fiolki rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
Greek: Για την αραίωση, μεταφέρετε 0,3 mL αποψυγμένου πυκνού σκευάσματος σε μία σύριγγα 1 mL και προσθέστε τα στο αποστειρωμένο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει τον διαλύτη.
Polish: W celu rozcieńczenia przenieść 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Greek: Για την αραίωση, αντλείστε 0,3 mL αποψυγμένου πυκνού σκευάσματος σε μία σύριγγα 1 mL και προσθέστε τα στο αποστειρωμένο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει τον διαλύτη.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια ή άλλες ανωμαλίες.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy produkt nie zawiera widocznych cząstek lub pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i wodę do wstrzykiwań.
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec σε παρεχόμενο όγκο 0,3 mL.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek, w dostępnej objętości 0,3 ml.
Greek: Εάν είναι ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο εφάπαξ δόσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie wolno stosować fiolki produktu leczniczego przeznaczonej do jednorazowego podania.
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις τα αποψυγμένα φιαλίδια διαλύτη πέντε φορές ώστε να αναμιχθούν τα περιεχόμενα.
Polish: Delikatnie odwrócić rozmrożone fiolki z rozpuszczalnikiem pięć razy, aby wymieszać zawartość.
Greek: E1
Polish: R1
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις το γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL τουλάχιστον πέντε φορές για σωστή ανάμειξη.
Polish: Delikatnie odwrócić szklaną fiolkę o objętości 10 ml przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania zawartości.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται από εξειδικευμένο στις επεμβάσεις αμφιβληστροειδούς χειρουργό με εμπειρία στην πραγματοποίηση επεμβάσεων στην ωχρά κηλίδα.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreo-retinalnego z doświadczeniem w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych w obrębie plamki.
Greek: - Αντιμετωπίστε όλες τις διαρροές του Luxturna με ιοκτόνο παράγοντα όπως είναι το 1% υποχλωριώδες νάτριο και blot που χρησιμοποιεί απορροφητικά υλικά.
Polish: - Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu, i osuszyć absorbentem.
Greek: Παρουσία κλινικού φαρμακείου, ικανό να χειρίζεται και να παρασκευάζει προϊόντα γονιδιακής θεραπείας με φορέα AAV.
Polish: Obecność lub możliwość zapewnienia obecności chirurga witreoretinalnego posiadającego doświadczenie i zdolność podania produktu leczniczego LUXTURNA; Obecność apteki mającej możliwość przygotowania i postępowania z produktami terapii genowej zawierającej wektor AAV;
Greek: Εικόνα 1Α Εισαγωγή υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης μέσω του ακτινωτού κύκλου του οφθαλμού
Polish: Rycina 1A Kaniula do wstrzykiwań podsiatkówkowych wprowadzana przez pars plana
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Numer procedury EMA
Greek: Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
Polish: Dawkę można podzielić na mniejsze ilości.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο 18 μήνες.
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych interakcji.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: 6 ώρες.
Polish: 6 godzin.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός μπορεί να κάνει περισσότερες από μία ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον όγκο.
Polish: Oznacza to, że lekarz może wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie w okolice guza.
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Polish: Przygotowanie pacjenta
Greek: Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
Polish: Linia startowa 1 cm od dna
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όχι συχνές, ήπιας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας.
Polish: Inne działania niepożądane były niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Polish: Oznacza to, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: 5.
Polish: NUMER SERII Lot: 5.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: 4.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.