FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Cambio respecto al valor inicial: criterios de valoración de la eficacia en el estudio controlado con placebo
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Sin embargo, la función muscular solo mejoró en pacientes no dependientes de silla de ruedas y en aquellos con una debilidad muscular menos pronunciada.
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono).
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Spanish: • Dificultad para respirar (incluida la disnea)
Croatian: • poteškoće s disanjem (uključujući nedostatak zraka)
Spanish: En algunos pacientes se observaron los beneficios del tratamiento sobre la función motora, incluyendo la recuperación de las habilidades motoras perdidas.
Croatian: U nekih je bolesnika primijećeno povoljno djelovanje liječenja na motoričke funkcije, uključujući ponovno stjecanje izgubljenih motoričkih vještina.
Spanish: • polisorbato 80 (E433).
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Spanish: La reconstitución y la dilución se deben realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente respecto a las normas de asepsia.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Spanish: No parece que haya una correlación entre la aparición de las reacciones asociadas a la perfusión y el tiempo de formación de anticuerpos IgG.
Croatian: Čini se da nema povezanosti između vremena pojave reakcija povezanih s infuzijom i vremena stvaranja IgG protutijela.
Spanish: • Bajo nivel de oxígeno en sangre
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Spanish: Este efecto era parcialmente atribuible a la toxicidad maternal, ya que se observó una reducción significativa en el consumo de alimentos y en el aumento del peso corporal.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Spanish: El uso de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunitario puede aumentar todavía más este riesgo.
Croatian: Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik.
Spanish: Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.
Croatian: Budite oprezni prilikom vožnje ili uporabe bilo kakvih alata ili strojeva nedugo nakon infuzije lijeka Myozyme jer možete iskusiti omaglicu.
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Spanish: 1105 BP Ámsterdam
Croatian: 1105 BP Amsterdam
Spanish: 4 Reacciones adversas adicionales en la postcomercialización, los programas de acceso expandido y los ensayo clínicos no controlados.
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Spanish: Prueba de Wilcoxon-MannWhitney
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Spanish: • Parada temporal o corte repentino de la respiración
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo, enzimas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Spanish: Su médico debería valorar los beneficios y riesgos de reiniciar el tratamiento con Myozyme.
Croatian: Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.
Spanish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Croatian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Spanish: 50 mg de polvo en un vial (viales de vidrio de Tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con un capuchón (plástico).
Croatian: 50 mg praška u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa "flip-off" kapicom (plastika).
Spanish: Los pacientes tenían 6 meses o menos al inicio del tratamiento.
Croatian: Ispitanici su na početku liječenja imali 6 mjeseci ili manje.
Spanish: Se piensa que Myozyme restablecerá la actividad de la GAA lisosómica lo que dará como resultado la estabilización o el restablecimiento de la función cardiaca y del músculo esquelético (incluyendo los músculos respiratorios).
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Spanish: No se observaron resultados adversos sobre el desarrollo embriofetal en un estudio embriofetal de ratones y en conejos y no se observaron resultados adversos significativos en un estudio sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratones.
Croatian: Nisu uočeni značajni štetni učinci na embriofetalni razvoj u embriofetalnim ispitivanjima u miševa i kunića, niti su uočeni značajni štetni učinci u ispitivanjima plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u miševa.
Spanish: Dado que usted tiene la enfermedad de Pompe, existe el riesgo de que adquiera una infección grave de las vías respiratorias o los pulmones.
Croatian: Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća.
Spanish: Este medicamento se proporciona en forma de polvo que debe mezclarse con agua estéril antes de su administración.
Croatian: Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.
Spanish: Haga una inspección inmediata de los viales reconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color.
Croatian: Odmah pregledajte rekonstituirane bočice i provjerite sadrže li krute čestice i je li sadržaj promijenio boju.
Spanish: Estos tres estudios con Myozyme (con seguimiento de al menos 3 años en 2 estudios y una mediana de 23 meses en el otro estudio) sugirieron una estabilización o mejoría de la función motora y una estabilización de la función pulmonar.
Croatian: Ova tri ispitivanja s lijekom Myozyme (s razdobljem praćenja od najmanje 3 godine u dva ispitivanja i medijanom od 23 mjeseca u preostalom ispitivanju) upućivala su na stabilizaciju ili poboljšanje motoričkih funkcija i stabilizaciju plućne funkcije.
Spanish: Debido a que es una enfermedad rara y a la limitada experiencia con que se cuenta hasta la fecha, actualmente no está totalmente establecido el efecto de la formación de anticuerpos IgG sobre la seguridad y la eficacia.
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Spanish: Inicial antes del tratamiento Media ± d.e.
Croatian: Početne vrijednosti prije liječenja prosjek ± s.d.
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuente Agitación no conocida
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često agitacija nepoznato agitacija nemir
Spanish: • Hinchazón y engrosamiento de la piel en el lugar de la perfusión en caso de extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o del sector sanitario a inscribir a pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad de Pompe en www.PompeRegistry.com.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Spanish: • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Spanish: • Presión sanguínea alta o aumentada
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Spanish: Como se trata de una proteína recombinante humana, es improbable que con alglucosidasa alfa se den interacciones fármaco-fármaco mediadas por el citocromo P450.
Croatian: Budući da je riječ o rekombinantnom ljudskom proteinu, nije vjerojatno da bi alglukozidaza alfa mogla sudjelovati u interakcijama lijekova posredovanima citokromom P450.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no requerir tratamiento médico o interrupción de la perfusión.
Croatian: Blagi i prolazni učinci ne moraju nužno iziskivati liječenje ili prekid infuzije.
Spanish: No use Myozyme:
Croatian: Nemojte primjenjivati Myozyme:
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y se conserva en un lugar protegido de la luz.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, kada se čuva zaštićen od svjetlosti.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos relacionados con la infusión fueron graves o potencialmente mortales.
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Spanish: El volumen reconstituido permite una extracción precisa de 10,0 ml (igual a 50 mg) de cada vial.
Croatian: Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml (jednako 50 mg) iz svake bočice.
Spanish: Los efectos adversos se han observado, principalmente en el momento en el que los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("efectos asociados a la perfusión").
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga („učinci povezani s infuzijom").
Spanish: La enfermedad de Pompe de inicio tardío se manifiesta durante, la infancia, la niñez, la adolescencia o incluso durante la edad adulta, y progresa de forma mucho menos rápida que la forma infantil.
Croatian: Kasni oblik Pompeove bolesti manifestira se tijekom ranog djetinjstva, djetinjstva, adolescencije ili čak u odrasloj dobi, a napreduje mnogo sporije od infantilnog oblika.
Spanish: La enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos.
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Spanish: En los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, se recomienda la dosis de 20 mg/kg cada dos semanas.
Croatian: Na temelju tih rezultata preporučuje se doza od 20 mg/kg jedanput svaka dva tjedna.
Spanish: El promedio de semivida de eliminación plasmática (t1/2) fue de 2,75 horas para los dos grupos que recibieron dosis.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Myozyme.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o učincima na novorođenčad izloženu alglukozidazi alfa putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Myozyme.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Spanish: Tabla 5: Farmacocinética de la alglucosidasa alfa después de una única dosis y después de 12 y 52 semanas de tratamiento.
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa nakon jedne doze te nakon 12 i 52 tjedana liječenja
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Spanish: Linealidad/No linealidad La farmacocinética era proporcional a la dosis y no cambió con el tiempo.
Croatian: Farmakokinetika je bila razmjerna dozi i nije se mijenjala s vremenom.
Spanish: Añada el agua para inyección lentamente mediante goteo por el lado del vial y no directamente en el polvo liofilizado.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije sporim kapanjem niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.
Croatian: Preporučena doza lijeka Myozyme u djece i adolescenata ista je kao i u odraslih.
Spanish: La totalidad de los datos sugiere que un diagnóstico y un tratamiento precoz en los primeros estadios de la enfermedad pueden ser fundamentales para conseguir los mejores resultados en estos pacientes con enfermedad de Pompe de inicio en la infancia.
Croatian: Ukupni podaci u načelu pokazuju da rana dijagnoza i liječenje u ranim fazama bolesti mogu biti od presudne važnosti za postizanje najboljih rezultata u ovih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti.
Spanish: Deben seguirse los protocolos clínicos actuales para el tratamiento de urgencia de las reacciones anafilácticas.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Spanish: Pacientes tratados
Croatian: Liječeni bolesnici
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión pueden producirse en cualquier momento durante la administración de Myozyme o en general hasta 2 horas después, y con mayor probabilidad, con velocidades de perfusión más altas.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom infuzije lijeka Myozyme ili obično do 2 sata nakon nje, a njihova je pojava vjerojatnija pri većim brzinama infuzije.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo significativo adverso (ver sección 5.3).
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se puede necesitar que las pautas posológicas de ITI se adapten a las necesidades individuales del paciente (ver sección 5.1).
Croatian: Režime doziranja za indukciju imunološke tolerancije će možda biti potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Spanish: El AUC y la Cmáx eran similares en las visitas de las semanas 0, 12 y 52, indicando que la farmacocinética de la alglucosidasa alfa no dependía del tiempo (Tabla 5).
Croatian: 12. i 52. tjednu AUC∞ i Cmax su bili slični, što ukazuje na to da farmakokinetika alglukozidaze alfa ne ovisi o vremenu (Tablica 5).
Spanish: Se demostró que el uso de un filtro en línea de 0,2 micras elimina las partículas visibles y no tiene como resultado una pérdida aparente de proteínas o de actividad.
Croatian: Pokazalo se da se uporabom "in-line" filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 y 80 Nueva York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Sjedinjene
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda diluir inmediatamente los viales (ver a continuación).
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).
Spanish: Las reacciones en 2 de estos pacientes fueron reacciones de hipersensibilidad mediadas por IgE.
Croatian: Reakcije u 2 navedena bolesnika bile su reakcije preosjetljivosti u kojima je posredovao IgE.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, 14 de 21 pacientes (66,7%) seguían vivos y 1 paciente seguía vivo, pero fue retirado del estudio.
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja na životu je bilo 14 od 21 bolesnika (66,7%), a 1 je bolesnik bio živ ali je istupio iz ispitivanja.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados y deben notificarse al titular de la autorización de comercialización todos los casos de reacciones asociadas a la perfusión, reacciones retardadas y posibles reacciones inmunológicas.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Spanish: Se presenta en envases de 1, 10 o 25 viales.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Spanish: El tratamiento con Myozyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe u otras enfermedades metabólicas o neuromusculares hereditarias.
Croatian: Liječenje lijekom Myozyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Pompeovom bolešću ili drugih nasljednih metaboličkih ili neuromuskularnih bolesti.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe presentan riesgo de infecciones respiratorias debido a los efectos progresivos de la enfermedad sobre los músculos respiratorios.
Croatian: Kod oboljelih od Pompeove bolesti postoji rizik od respiratornih infekcija zbog progresivnih učinaka bolesti na respiratorne mišiće.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado efectos adversos relacionados con la perfusión en forma de síntomas pseudogripales, que duraron unos pocos días tras finalizar la perfusión.
Croatian: Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.
Spanish: En algunos pacientes se han observado reacciones potencialmente mortales, como reacciones alérgicas muy graves generalizadas y shock anafiláctico.
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Spanish: Myozyme está indicado para pacientes adultos y pediátricos de todas las edades.
Croatian: Myozyme je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa notificada en 2 pacientes se clasifica como frecuente.
Croatian: Zbog male populacije bolesnika nuspojava prijavljena u 2 bolesnika klasificira se kao česta.
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos que causen una disminución de la circulación sanguínea
Croatian: • suženje krvnih žila koje uzrokuje smanjen protok krvi
Spanish: La manifestación clínica de la enfermedad de Pompe se puede describir como un espectro de síntomas que abarca desde una forma de inicio infantil que progresa rápidamente (aparición de los síntomas típicos de la enfermedad de Pompe durante el primer año de vida y con una esperanza de vida muy corta) hasta una forma de inicio tardío que progresa más lentamente.
Croatian: Klinička prezentacija Pompeove bolesti može se opisati kao spektar bolesti u rasponu od brzo napredujućeg infantilnog oblika (simptomi Pompeove bolesti obično nastupaju u prvoj godini života i očekivani životni vijek je vrlo kratak) do kasnog oblika bolesti koji napreduje sporije.
Spanish: Los objetivos del "Registro Pompe" son aumentar la comprensión de la enfermedad de Pompe y controlar a los pacientes y su respuesta a la terapia enzimática de sustitución en función del tiempo, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos para estos pacientes.
Croatian: Svrha je registra unaprijediti razumijevanje Pompeove bolesti te pratiti bolesnike i njihov odgovor na enzimsko nadomjesno liječenje tijekom vremena, s krajnjim ciljem poboljšanja kliničkog ishoda za te bolesnike.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se definen como cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante la perfusión o durante las horas siguientes a la misma.
Croatian: Reakcijom povezanom s infuzijom smatra se svaki povezani štetni događaj koji se javi tijekom infuzije ili u satima nakon nje.
Spanish: Los 5 pacientes que recibían ventilación invasiva al inicio de la terapia siguieron necesitando ventilación durante todo el estudio (4 pacientes sobrevivieron más allá de la semana 104 y un paciente falleció).
Croatian: U svih 5 bolesnika koji su trebali invazivnu mehaničku ventilaciju na početku liječenja, ona je bila potrebna tijekom cijelog ispitivanja (4 bolesnika živjela su dulje od 104 tjedna, a jedan je bolesnik umro).
Spanish: En dos estudios adicionales abiertos con Myozyme con un seguimiento de 24 meses, diez pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío grave (incapacidad motora de moderada a grave y ventilación asistida) se mostró una respuesta variable en medidas de la función respiratoria y motora, principalmente en forma de una modesta mejoría (AGLU03105, AGLU04107).
Croatian: U dva dodatna otvorena klinička ispitivanja s lijekom Myozyme, s periodom paćenja od 24 mjeseca, deset bolesnika s teškim kasnim oblikom Pompeove bolesti (umjereno do teško motoričko oštećenje i ventilacijska potpora) pokazali su varijabilan odgovor na vrijednosti motoričke i respiratorne funkcije, većinom u obliku umjerenog poboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Spanish: Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) potencialmente mortales a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) y si una nueva administración del medicamento no fue exitosa.
Croatian: Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna.
Spanish: Myozyme no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Croatian: Myozyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Spanish: • Hinchazón de la cara, hinchazón de garganta o hinchazón combinada grave de cara, garganta o lengua debido a una reacción alérgica grave
Croatian: • oticanje lica, oticanje grla ili teško kombinirano oticanje lica, grla i jezika zbog teške alergijske reakcije
Spanish: Intervalo de confianza del valor p
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes continuaron el tratamiento durante un total de hasta más de 3 años (168 semanas, con una media de 121 semanas).
Croatian: Nakon 52 tjedna svi su bolesnici nastavili liječenje u ukupnom trajanju od više od 3 godine (168 tjedana s medijanom od 121 tjedna).
Spanish: • Opresión en la garganta
Croatian: • stezanje u grlu
Spanish: Dado que se han notificado mareos como reacción asociada a la perfusión, es posible que la capacidad para conducir y utilizar máquinas pudiera verse afectada el día que se realice la perfusión.
Croatian: Budući da je kao reakcija povezana s infuzijom prijavljena omaglica, ona bi mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primanja infuzije.