FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De opzet van de onderzoeken en de eindpunten voor de werkzaamheid waren vergelijkbaar met die van de hoofd-/ondersteunende onderzoeken, alleen werden er lagere doses gebruikt (0,029-0,047 mg/kg/dag bij Bechtold en 0,045 mg/kg/dag bij Grote).
Romanian: Structura studiilor şi criteriile lor de evaluare a eficacităţii au fost similare cu cele ale studiilor pivot/de susţinere, cu excepţia faptului că s-au utilizat doze mai mici (0,029 - 0,047 mg/kg/zi în studiul Bechtold şi 0,045 mg/kg/zi în studiul Grote).
Dutch: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Dutch: De ernstigste vormen van JIA vereisen dikwijls een agressieve behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder biologisch werkzame stoffen, methotrexaat, ciclosporine en glucocorticoïden, om de ontsteking, artritis en andere klinische manifestaties onder controle te brengen.
Romanian: Cele mai severe forme de AIJ necesită adesea o terapie agresivă cu medicamente antireumatice de modificare a bolii (MARMB), incluzând produse biologice, metotrexat, ciclosporină şi glucocorticoizi pentru controlul inflamaţiei, artritei şi al altor manifestări clinice.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van de voorgestelde dosis voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că eficacitatea în doza propusă pentru indicaţia propusă nu este demonstrată suficient.
Dutch: Twee door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken (Bechtold en Grote) maakten eveneens deel uit van de aanvraag.
Romanian: În cerere au fost, de asemenea, incluse două studii iniţiate de investigatori (Bechtold şi Grote).
Dutch: • het Comité van oordeel was dat er sprake is van potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden;
Romanian: • Comitetul a considerat că există potenţiale riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi;
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten gedurende 12 maanden Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag, gevolgd door 12 maanden zonder behandeling met Genotropin.
Romanian: În total, 15 pacienţi au primit Genotropin timp de 12 luni la doza de 0,066 mg/kg/zi, urmate de 12 luni fără tratament cu Genotropin.
Dutch: Er zijn echter slechts zeer beperkte gegevens uit de hoofdonderzoeken over de uiteindelijke lengte beschikbaar, zodat het voordeel voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile date extrem de limitate cu privire la înălţimea finală în cadrul studiilor pivot, astfel încât beneficiul tratamentului în indicaţia propusă nu a fost demonstrat suficient.
Dutch: Het Bechtold-onderzoek, het enige waarin de voorgestelde dosis (0,047 mg/kg/dag) werd gebruikt, liet geen afwijkingen in de glucosespiegel zien.
Romanian: Studiul Bechtold, singurul în care s-a utilizat doza propusă (0,047 mg/kg/zi), nu a relevat anomalii glicemice.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voor de voorgestelde indicatie niet positief is;
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al produsului în indicaţia propusă nu este favorabil.
Dutch: De meeste gegevens over de uiteindelijke lengte zijn afkomstig van 13 met Genotropin behandelde proefpersonen in het Bechtold-onderzoek, waarin een groot aantal verstorende factoren onvoldoende werd aangepakt.
Romanian: Majoritatea datelor referitoare la înălţimea finală provin de la 13 subiecţi trataţi cu Genotropin în cadrul studiului Bechtold, în care mulţi dintre factorii ce cauzează confuzii nu au fost abordaţi suficient, prin urmare, nu este posibil să se tragă concluzii pe baza acestor date.
Dutch: Verbetering in lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid (BMD) In de door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoeken werd er geen duidelijk en significant effect van behandeling met Genotropin aangetoond op de verbetering in lichaamssamenstelling of BMD.
Romanian: Ameliorarea compoziţiei corpului şi a densităţii minerale osoase (DMO) În studiile realizate de DAPP, nu s-a demonstrat un efect clar şi semnificativ al terapiei cu Genotropin asupra ameliorării compoziţiei corpului sau a DMO.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn er bedenkingen over de potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, există motive de îngrijorare legate de potenţialele riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi.
Dutch: Groeistoornis bij kinderen met ernstige vormen van juveniele idiopathische artritis (JIA) met noodzaak van langdurige behandeling met een glucocorticoïd, voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling.
Romanian: Tulburare de creştere la copii cu forme severe de artrită idiopatică juvenilă (AIJ), care necesită tratament pe termen lung cu glucocorticoizi, pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin Genotropin werd vergeleken met een onbehandelde controlegroep van kinderen met JIA met ernstige groeivertraging.
Romanian: Acestea au fost studii randomizate şi controlate care au comparat Genotropin cu un grup de control netratat la copii cu AIJ şi retard sever de creştere.
Dutch: In CTC-2 kregen alle proefpersonen Genotropin 0,066 mg/kg/dag gedurende 36 maanden.
Romanian: În studiul CTC-2, toţi subiecţii au primit Genotropin 0,066 mg/kg/zi timp de 36 de luni.
Dutch: In het onderzoek waren in totaal 30 patiënten opgenomen die waren gerandomiseerd naar een groep zonder behandeling (controlepersonen) of met Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Romanian: Studiul a inclus în total 30 de pacienţi randomizaţi pentru a primi fie niciun tratament (grupurile de control), fie Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in 2 centra in Frankrijk en telde in totaal 30 proefpersonen die Genotropin kregen in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Romanian: Studiul s-a desfăşurat în 2 centre din Franţa şi a inclus în total 30 de subiecţi care au primit Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corpoation Austria GmbH
Romanian: Pfizer Corpoation Austria GmbH
Dutch: GENOTROPIN (WITH
Romanian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Dutch: Gegevens van de door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken toonden net zo min als die van het Bechtold-onderzoek een klinisch relevant effect aan op uiteindelijke lengte, BMD en lichaamssamenstelling.
Romanian: Datele din studiile sponsorizate de DAPP, precum şi din studiul Bechtold, nu au dovedit un efect clinic relevant asupra înălţimii finale, DMO şi compoziţiei corpului.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van de aanvraag bevatten geen informatie over kwaliteit van leven; daarnaast ontbrak informatie over de uiteindelijke lengte.
Romanian: Pe lângă lipsa de informaţii privind înălţimea finală, studiile pivot care vin în sprijinul cererii nu au inclus informaţii despre calitatea vieţii.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep van het CHMP inzake diabetes/endocrinologie werd geraadpleegd.
Romanian: Grupul SAG al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat, acesta exprimând motive de îngrijorare legate de siguranţa pe termen lung a produsului.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-3 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 36 maanden durend, prospectief fase 3-onderzoek in één centrum voor de beoordeling van vroege behandeling met Genotropin versus onbehandelde controlepersonen wat betreft de preventie van groeivertraging bij kinderen met ernstige JIA bij wie langdurige corticosteroïdbehandeling noodzakelijk was.
Romanian: Studiul pivot CTC-3 a fost un studiu prospectiv, monocentric, de fază 3, cu medicaţie cunoscută, randomizat, controlat, cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul precoce cu Genotropin comparativ cu grupurile de control netratate în prevenirea retardului de creştere la copiii cu AIJ severă care necesită terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
Dutch: Nederland Pfizer BV Postbus 37
Romanian: Pfizer BV
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: In de uitgevoerde onderzoeken werd de veiligheid op lange termijn van de combinatie van glucocorticosteroïden en groeihormoon niet beoordeeld.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a combinaţiei dintre glucocorticoizi şi hormonul de creştere nu a fost abordată în studiile desfăşurate.
Dutch: In verband met de noodzaak van gelijktijdige immunosuppressie bij JIA, kan het potentieel voor de ontwikkeling van maligniteiten in deze patiëntengroep echter hoger zijn dan voor andere indicaties.
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul de apariţie a neoplaziilor poate fi mai ridicat la acest grup de pacienţi decât în alte indicaţii, ţinând seama de imunosupresia concomitentă necesară în AIJ.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-4 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, 36 maanden durend, open-label fase 3-onderzoek naar Genotropin bij prepuberale of puberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA of nefritisch syndroom.
Romanian: Studiul pivot CTC-4 a fost un studiu de fază 3, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută,cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul cu Genotropin la copiii prepuberi sau puberi de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ sau al sindromului nefritic.
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Denumire inventată Concentraţie Forma farmaceutică
Dutch: Genotropin 1,3 mg
Romanian: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-2 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel onderzoek in één centrum naar Genotropin bij kinderen met JIA en een kleine gestalte secundair aan glucocorticoïdbehandeling.
Romanian: Studiul de susţinere CTC-2 a fost un studiu monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii cu AIJ de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-1 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel pilotonderzoek in één centrum naar Genotropin bij prepuberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA.
Romanian: Studiul de susţinere CTC-1 a fost un studiu pilot monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii prepuberi de mică statură în urma terapiei pe termen lung cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ.
Dutch: 11 februari 2015
Romanian: 11 februarie 2015
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 februari 2015 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 februarie 2015.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 maart 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 martie 2014.
Dutch: Het Comité benoemde K. Baptiste als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a numit pe K. Baptiste în calitate de raportor și pe C. Muñoz Madero în calitate de coraportor.
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Romanian: Lista cu denumirea produselor vizate se găsește în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu modificările rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectele în Anexa III.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 16 mei 2014 en op 4 september 2014.
Romanian: Solicitanții și titularii de autorizații de introducere pe piață au prezentat explicații scrise la 16 mai 2014 și la 4 septembrie 2014.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): gentamicine
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): gentamicină
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic indicat pentru tratamentul unei game variate de infecții bacteriene.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de indicaties en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betrekking tot de doeldierveiligheid.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) armonizarea indicațiilor și regimurilor de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, na doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Romanian: Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Dutch: Op 14 februari 2014 diende Denemarken bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG in met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Romanian: La 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției notificarea unei sesizări în temeiul Articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 350F referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
Dutch: Melk: 7 dagen.
Romanian: Lapte: 7 de zile.
Dutch: In dat geval wordt een geëxtrapoleerde wachttijd van 228 dagen aanbevolen.
Romanian: În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Romanian: În cazul celorlalte țesuturi, a putut fi aplicată metoda alternativă.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Romanian: Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Romanian: 4.11 Perioadă (perioade) de așteptare
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Romanian: Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Romanian: Nu au fost prezentate date de stabilitate.
Dutch: Algemene overwegingen
Romanian: Considerații generale
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și eficiența.
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
Romanian: Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Romanian: Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
Romanian: Carne și organe: conform recomandărilor din cadrul secțiunilor relevante ale anexei III de mai sus.
Dutch: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Romanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Romanian: Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
Dutch: Wachttijden voor varkens
Romanian: Perioadele de așteptare pentru porcine
Dutch: Het onderzoek is niet geleverd als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Romanian: Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
Dutch: Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Romanian: Injectările repetate trebuie efectuate în zone de injectare diferite.
Dutch: Het onderzoek wordt door de MAH als pilotonderzoek beschouwd en betreft slechts 8 dieren.
Romanian: Studiul este considerat de către deținătorul autorizației de comercializare ca fiind un studiu pilot și implică doar 8 animale.
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Romanian: Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Romanian: Germania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Romanian: Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Romanian: În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Romanian: Conceptul studiu se află în concordanță cu standardele curente.
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
Romanian: În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Romanian: În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
Romanian: Aceștia nu se asociază aceleiași posologii aplicate.
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
Romanian: Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date complete de validare.
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
Romanian: Pe baza informațiilor puse la dispoziția CVMP, se observă faptul că există câteva medicamente în cazul cărora sunt oferite instrucțiuni de dozare neclare în informațiile referitoare la produs.
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
Romanian: Nu este adecvată cumularea datelor reziduale pentru a calcula o perioadă de așteptare generală pentru toate medicamentele, deoarece în cadrul studiilor au fost aplicate regimuri diferite de dozare.
Dutch: Er is geen volledig rapport beschikbaar voor het onderzoek met Genta-kel 5%, terwijl het onderzoek met Gentaveto-5 werd geleverd als een volledig rapport.
Romanian: Nu este disponibil un raport complet în cazul studiului despre Genta-kel 5%, dar studiul despre Gentaveto-5 a fost furnizat sub formă de raport complet.