FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einem Baseline-Zeitraum von 1 Monat wurden Placebo (n=20) oder Stiripentol (n=21) während eines doppelblinden Zeitraums von 2 Monaten zu Valproat und Clobazam hinzugefügt.
Lithuanian: Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai nonimiškam 2 mėn.
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut;
Lithuanian: • leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Glucose enthält.
Lithuanian: Pacientai, sergantys reta gliukozės - galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto, kadangi sudėtyje yra gliukozės.
German: Polypropylenflasche mit entnahmesicherer Versiegelung und Polyethylen-Schraubverschluss.
Lithuanian: Polipropileno buteliukas su žymekliu ir polietileno užsukamuoju dangteliu.
German: Mit CYP Enzymen interagierende Substanzen
Lithuanian: Medžiagos, sąveikaujančios su CYP fermentais
German: Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Lithuanian: Stiripentolis slopina fermentus CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6, ir gali žymiai padidinti medžiagų, kurias metabolizuoja šie fermentai, koncentraciją plazmoje ir su jais susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
German: • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen
Lithuanian: • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė);
German: 15 (71%) Patienten waren Responder auf Stiripentol (bei neun davon fanden gar keine klonischen oder tonisch-klonischen Anfälle statt), während es nur einen Responder (5%) auf Placebo gab (keiner war anfallsfrei; Stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. Placebo 0-14,6).
Lithuanian: 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI 52,1-90,7 vs.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft.
Lithuanian: Nustojus vartoti DiacomitJūsų vaikas negali nutraukti šių vaistų vartojimo be gydytojo rekomendacijos.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Stiripentolio sąveika su maistu nurodyta 4.5 skyriuje.
German: Anorexie, Appetitverlust, Gewichtsverlu st
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, svorio praradimas
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų poveikių apibūdinimas
German: Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Lithuanian: Su stiripentoliu susijusi rizika
German: Siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: skyrių 4.4).
German: Der Prozentsatz der Veränderungen gegenüber der Baseline war bei Stiripentol höher (-69%) als bei Placebo (+7%), p<0,0001.
Lithuanian: Procentiniai pirmo mėnesio pokyčiai buvo didesni stiripentolio grupėje (-69%) negu placebo (+7%), p<0,0001.
German: Die systemische Exposition gegenüber Stiripentol steigt deutlich stärker an im Vergleich zur Dosisproportionalität.
Lithuanian: Sisteminis stiripentolio poveikis proporcingai didėja priklausomai nuo dozės.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pašaliniai poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
German: Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol, Clobazam und Valproat assoziiert sein.
Lithuanian: Neutropenija gali būti susijusi su stiripentolio, klobazamo ir valproato vartojimu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Stiripentol ist nicht bekannt, da keine intravenöse Formulierung für Tests zur Verfügung steht.
Lithuanian: Absoliutus stiripentolio biologinis prieinamumas nežinomas, nes nėra jo IV formuluotės.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kietųjų kapsulių
German: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Lithuanian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Prancūzija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - el.paštas: webar@biocodex.fr
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABA-Transaminase erfolgen.
Lithuanian: Tai galėjo pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir / ar GABA transaminazės inhibiciją.
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen waren abhängig vom Körpergewicht gemäß einem allometrischen Modell mit den Exponenten 0.433 bzw. 1: je mehr das Körpergewicht von 10kg auf 60kg ansteigt, desto mehr steigt die sichtbare orale Clearance von 2.60 auf 5.65 l/Std.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad išsivalymas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio pagal alometrinį modelį su eksponentėmis nuo 0,433 iki 1, būtent: kūno masei didėjant nuo 10 iki 60 kg, per burną vartojamųjų vaistų tariamasis išsivalymas didėja nuo 2,60 iki 5,65 l / val.
German: Bei Substanzen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden und die individuell titriert werden, kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuojamoms medžiagų dozėms gali būti reikalinga korekcija ar individualus titravimas.
German: Blutbild
Lithuanian: Kraujo tyrimas
German: Die Hauptstoffwechselprozesse sind die Demethylenisierung und die Glucuronidierung, obwohl bisher noch keine genaue Identifizierung der beteiligten Enzyme erfolgt ist.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo procesai yra demetilinimas ir gliukuronidinimas, tačiau tiksliai nėra žinomi visi į metabolizmą įtraukti fermentai.
German: Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro -Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
Lithuanian: Jūsų vaikui NEGALIMA vartoti Diacomit,
German: - Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten: - Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewendet).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurių sudėtyje yra: kofeino (ši medžiaga padeda atkurti protinį budrumą) ar teofilino (ši medžiaga vartojama astmai gydyti).
German: Tierexperimentelle Studien lassen bei nicht-maternal-toxischen Dosen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žiūrėkite 5.3 skyrių).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Lithuanian: Prancūzų stiripentolio labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su stiripentoliu, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų.
German: Die Hartkapseln werden in Kunststoffflaschen mit 30, 60 bzw. 90 Kapseln in Pappkartons geliefert.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 arba 90 kapsulių.
German: Übelkeit, Erbrechen
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt.
Lithuanian: Vaistus nuo epilepsijos vartojusių moterų populiacijoje pastebėta, kad padidėjęs apsigimimų skaičius nustatomas esant politerapiniam gydymui.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom vor.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, įrodančių stiripentolio monoterapijos efektyvumą gydant Draveto sindromą.
German: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich
Lithuanian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Prancūzija
German: Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung.
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos Nustatyta, kad sergančių epilepsija moterų palikuonims apsigimimų tikimybė yra 3 kartus didesnė nei bendroje populiacijoje (kur ši tikimybė siekia 3%).
German: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Lithuanian: Isafjordsgatan 36
German: Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jei Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš Jūsų dukrai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: 90 Beutel
Lithuanian: 90 paketėlių
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Lithuanian: Tai gali būti šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
German: Angesichts der Indikation ist eine Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zu erwarten.
Lithuanian: Peržvelgus indikacijas, stiripentolio nepatartina naudoti nėščiosioms ir norinčioms pastoti moterims.
German: Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen und weder ein Zweirad noch Auto fahren, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas jaučiasi mieguistas, jis negali naudotis jokiais pavojingais įrankiais, įrenginiais, važiuoti dviračiu ar vairuoti automobilį.
German: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, F-60000 Beauvais FRANKREICH
Lithuanian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais PRANCŪZIJA
German: In dieser jüngeren Patientengruppe sollte eine Zusatztherapie mit Stiripentol nur dann begonnen werden, wenn die Diagnose der SMEI klinisch bestätigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Šioje jaunesnių pacientų grupėje papildomą gydymą stiripentoliu galima skirti tik tada, kai SKME diagnozė patvirtinama kliniškai (žr.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko.
German: Als Responder wurden diejenigen Probanden bezeichnet, bei denen eine mehr als 50%ige Reduktion der Häufigkeit der klonischen (oder tonisch-klonischen) Anfälle während des zweiten Monats des doppelblinden Zeitraums im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen war.
Lithuanian: Rezultatai parodė, jog, palyginti su pirmuoju, antrą mėnesį 50% tiriamųjų sumažėjo kloninių (ar toninių-kloninių) traukulių dažnis.
German: Diacomit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin.
Lithuanian: Diacomit miltelių gerimajai suspensijai paketėliuose sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio.
German: Die Wirkung von Makroliden und Azol-Antimykotika, die bekanntermaßen CYP 3A4-Hemmer und Substrate des gleichen Enzyms sind, auf den Stiripentol-Metabolismus, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Makrolidų ir azolo priešgrybelinių vaistinių preparatų, kurie slopina CYP3A4 ir yra to paties fermento substratai, įtaka stiripentolio metabolizmui nėra ištirta.
German: Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis
German: Pharmakokinetische Studie an Kindern und Jugendlichen
Lithuanian: Vaikų populiacijos farmakokinetinis tyrimas
German: - Immunsuppressiva (Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus) Erhöhte Blutkonzentrationen der Immunsuppressiva (verminderter hepatischer Metabolismus).
Lithuanian: - Imunosupresantai (takrolimas, ciklosporinas, sirolimas) Padidėjusi imunosupresantų koncentracija kraujyje (sulėtėjęs kepenų metabolizmas).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Blassrosa kristallines Pulver
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajai suspensijai Rausvi kristaliniai milteliai
German: Die Eliminationshalbwertzeit lag zwischen 4,5 und 13 Stunden und stieg mit zunehmender Dosis an.
Lithuanian: Nustatytas eliminacijos pusperiodis yra nuo 4,5 iki 13 val.
German: 90 Hartkapseln
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTELETIKETTENTEXT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jei vaikas alergiškas stiripentoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei Diacomit medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
Lithuanian: • Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant vartoti Diacomit ir turi būti tikrinama kas 6 mėn.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag vor.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg / kg / parą stiripentolio dozių klinikinį saugumą.
German: Auswirkung von Stiripentol auf Cytochrom P450-Enzyme
Lithuanian: Stiripentolio poveikis citochromo P450 fermentams
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: Wie sind Diacomit Hartkapseln einzunehmen
Lithuanian: Kaip vartoti Diacomit kapsules
German: Da der Aromastoff kleine Mengen Sorbitol enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Kadangi sudėtyje yra nedidelis kiekis skoninės medžiagos sorbitolio, pacientai, sergantys įgimta fruktozės netolerancija, neturėtų vartoti šio vaisto.
German: Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an Ihren Kinderarzt, da der Arzt vielleicht die Dosis des Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.
Lithuanian: Jei pastebite kokius nors pašalinius poveikius, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali pakoreguoti šių ir kitų antiepileptinių vaistų dozę.
German: 60 Beutel
Lithuanian: 60 paketėlių
German: Stiripentol wird weitgehend metabolisiert, 13 verschiedene Metaboliten wurden im Harn gefunden.
Lithuanian: Stiripentolis visiškai metabolizuojamas, šlapime randama 13 skirtingų jo metabolitų.
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
Lithuanian: Šiems vaikams stiripentolis skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
German: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigocarmin (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Eritrozinas (E127) Indigotinas (E132)
German: Absorptionsratenkonstante Ka betrug 2.08 Std.-1 (Standardabweichung des Zufallseffekts = 122%).
Lithuanian: -1 (standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122%).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-AI) UŽ SERIJŲ LEIDIMĄ
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel 30 Beutel
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai paketėlyje 30 paketėlių
German: Die Cmax des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen lag im Vergleich zur Kapsel geringfügig höher (23%) und entsprach nicht den Kriterien der Bioäquivalenz.
Lithuanian: Miltelių Cmax buvo šiek tiek didesnė (23 %) nei kapsulių, todėl bioekvivalentiškumo kriterijų neatitiko.
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETTENTEXT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Das Durchschnittsalter betrug 7.3 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17,6 Jahre) und die durchschnittliche Tagesdosis Stiripentol betrug 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27.1 bis 89.3 mg/kg/Tag), verteilt über zwei bis drei Einzeldosen.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 7,3 metai (amžiaus ribos - nuo 1 iki 17,6 metų), o vidutinė stiripentolio paros dozė sudarė 45,4 mg / kg / per dieną (dozės dydžio ribos - nuo 27,1 iki 89,3 mg / kg / per dieną), padalinus ją į dvi ar tris mažesnes dozes.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge Diacomit eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.
Lithuanian: Jei jūsų vaikas suvartojo per didelę Diacomit dozę Nedelsdami praneškite savo vaiko gydytojui, jei žinote ar manote, kad Jūsų vaikas suvartojo didesnę vaistų dozę, nei jam buvo skirta.
German: In Ermangelung von Studien am Menschen bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch und angesichts der Tatsache, dass Stiripentol bei Ziegen ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėra atliktų tyrimų dėl stiripentolio patekimo į motinos pieną, tačiau atsižvelgiant į tai, kad stiripentolis iš ožkos plazmos į pieną patenka gana lengvai, gydymo metu nerekomenduojama žindyti kūdikio.
German: Stiripentol wird schnell resorbiert, mit einer Zeitdauer von ca. 1,5 Stunden bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration.
Lithuanian: Stiripentolis greitai absorbuojamas, jo koncentracija plazmoje didžiausia po 1,5 val..
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 250 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 mg
German: Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti vaistų dozę.
German: Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei jūsų vaikas vemia praėjus daugiau nei valandai po vaistų vartojimo, dozės pakartoti nereikia, nes stiripentolis greitai įsisavinamas.
German: • Übelkeit, Erbrechen;
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas;
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
Lithuanian: Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui pradedant nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą 1 savaitę, paskui - 30 mg/kg per parą 1 savaitę.
German: Es sollte immer in Verbindung mit Clobazam und Valproat nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
Lithuanian: Stiripentolis visada turi būti vartojamas kartu su pagal gydytojo nurodymą paskirtu klobazamu ir valproatu.
German: Bei therapeutischen Konzentrationen hemmt Stiripentol signifikant mehrere CYP 450 Isoenzyme: z. B. CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
Lithuanian: Vartojant terapinėmis dozėmis, stiripentolis labai slopina kelis CYP450 izofermentus: pvz., CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
German: Die Kombination mit Diacomit sollte vermieden werden, da es den Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungsproblemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šias medžiagas kartu su diakomitu, nes tai gali padidinti vaistų koncentraciją kraujyje, sukelti virškinimo sutrikimų, padažninti širdies ritmą, sukelti nemigą.
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABATransaminase erfolgen.
Lithuanian: Tai galėjo pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir / ar GABA transmisijos inhibiciją.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen durchgeführt.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Nach wiederholter Anwendung von Stiripentol ist die Clearance geringer, wahrscheinlich aufgrund der Hemmung der Cytochrom P450 Isoenzyme, die für diesen Metabolismus verantwortlich sind.
Lithuanian: Klirensas mažėja po pakartotinio stiripentolio skyrimo, tai tikriausiai dėl P450 izofermentų įtakos šiam metabolizmui.
German: Der Anstieg der Steady-State-Level bei der kombinierten Anwendung von Stiripentol , Valproat und Clobazam ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, auch wenn eine deutliche interindividuelle Variabilität vorliegt.
Lithuanian: Pastovių koncentracijų padidėjimas vartojant Diacomitstiripentolį, valproatą ir klobazamą yra panašus suaugusiesiems ir vaikams, tačiau atskiriems individams gali žymiai skirtis.
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
Lithuanian: Pelėms, 78 savaites gavusioms 200 ar 600 mg / kg / parą dozę, buvo pastebėtas tik nežymus kepenų adenomų ir karcinomų rizikos padidėjimas, kuris nestebėtas pelėms, gavusioms 60 mg / kg / parą vaisto dozę.
German: Jeder Beutel enthält 5 mg Aspartam, 1.000 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 4,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 mg aspartamo, 1 000 mg skystosos gliukozės (džiovintos išpurškiant) ir 4,8 mg sorbitolio.
German: Die relative Bioäquivalenz zwischen den Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wurde bei gesunden männlichen Probanden nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 1.000 mg untersucht.
Lithuanian: Santykinis kapsulių ir geriamosios suspensijos miltelių paketėliuose biologinis prieinamumas buvo tiriamas su sveikais savanoriais vyrais, skiriant 1 000 mg gerti vienu metu.
German: Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise über einige Wochen vorgenommen werden, während die Dosis des bzw. der übrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird.
Lithuanian: Didinti dozę reikia palaipsniui kelias savaites, tuo pat metu mažinant kito (-ų) vaisto nuo epilepsijos (ių) vaisto (-ų) dozę (-es). Jūsų vaiko gydytojas nurodys Jums naują (-as) kito (-ų) vaisto nuo epilepsijos (-ių) vaisto (-ų) dozę (-es).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Stiripentol bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vor.
Lithuanian: Duomenų apie stiripentolio poveikį jaunesniems kaip 12 mėnesių vaikams yra nedaug.
German: Bei einem erforderlichen Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Jei būtina formą pakeisti, rekomenduojama atlikti kliniškai stebint vaisto poveikį, nes gali atsirasti vaisto toleravimo problemų (žr.
German: In Ermangelung klinischer Daten ist Vorsicht geboten bei folgenden klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Stiripentol:
Lithuanian: Trūkstant klinikinių duomenų, reikėtų imtis atsargumo priemonių stiripentolį vartojant su: