FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Compte tenu de toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché), l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable en fonction de l'exposition.
Slovak: • vzhľadom na všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh) má iloperidón značný arytmogenický potenciál závislý od expozície.
French: Lors de l'examen des résultats de l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, sur les 94 patients exposés à l'ilopéridone à des doses différentes sans inhibition métabolique dans la population secondaire de l'intervalle QTc, 43 et 2 patients, respectivement, ont développé un allongement de l'intervalle QTcF de plus de 30 et 60 ms.
Slovak: Pri preskúmaní výsledkov dôkladnej štúdie QTc z 94 pacientov vystavených iloperidónu pri rôznych dávkach bez metabolickej inhibície v sekundárnej skupine QTc sa u 43 pacientov vytvorilo predĺženie intervalu QTcF o viac ako 30 msek.
French: Un comparateur actif était présent dans les études 3000 (halopéridol), 3004 et 3005 (rispéridone) et 3101 (ziprasidone).
Slovak: V štúdiách 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidón) a 3101 (ziprazidón) bol zahrnutý aktívny komparátor.
French: L'ilopéridone a une affinité élevée pour les canaux hERG et provoque un allongement de l'intervalle QTc selon l'exposition.
Slovak: Iloperidón má vysokú afinitu pre kanály hERG a spôsobuje predĺženie intervalu QTc závislé od expozície.
French: Comme mentionné pour celle liée à l'efficacité, la comparaison indirecte pour l'akathisie proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Slovak: Ako sa uvádza v súvislosti s účinnosťou, nepriame porovnanie pre akatíziu navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
French: En outre, au moins un cas d'arythmie a été décrit dans une étude de cas publiée.
Slovak: Okrem toho existuje aspoň jedna správa z literatúry o prípade arytmie.
French: Six cas de mort soudaine et de décès dus à un événement cardiaque indésirable ont été observés lors des essais cliniques.
Slovak: Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
French: Dans cette étude, la réduction de l'ESPN observée sous ilopéridone 24 mg a montré une différence statistiquement significative par rapport à celle observée sous placebo à la semaine 4, mais la magnitude de l'effet était modérée, avec une réduction d'environ 5 points sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (ESPN) par rapport au placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa zníženie škály PANNS s iloperidónom 24 mg líšilo štatisticky významným spôsobom od placeba v 4. týždni, ale sila účinku bola mierna pri znížení o približne 5 bodov na škále PANNS-T v porovnaní s placebom.
French: Elles comparent deux manières de passer d'un traitement donné à un traitement par Fanaptum: graduelle (s'étalant sur deux semaines) ou immédiate.
Slovak: Poskytli sa dodatočné údaje z otvoreného klinického skúšania US01, ktoré porovnáva dva spôsoby prechodu z inej liečby na liek Fanaptum, postupný (počas dvoch týždňov) alebo okamžitý.
French: Dans le programme d'essai clinique, une augmentation supérieure à 60 ms a été observée à un moment donné chez 4,5 % des patients traités par ilopéridone, indépendamment de la dose reçue (4 à 24 mg/jour).
Slovak: V programe klinického skúšania 4,5 % pacientov liečených iloperidónom bez ohľadu na dávku (424 mg/deň) malo v určitom časovom bode nárast o viac ako 60 msek.
French: Compte tenu des éléments qui précèdent, le rapport bénéfice-risque de l'ilopéridone est considéré comme négatif.
Slovak: Na základe uvedeného vyššie na vyváženosť rizika a prínosu iloperidónu považuje za negatívnu.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé dans les études in vivo sur le chien.
Slovak: Pri štúdiách in vivo na psoch sa nezistilo žiadne predĺženie intervalu QT.
French: En conclusion, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
Slovak: Napokon iloperidón má miernu účinnosť.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku Preskúmali sa fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku, ktoré sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
French: Dans l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc (étude CILO522A2328), le changement moyen de l'intervalle QTcF de la base à l'état d'équilibre à Tmax était d'environ 9 ms dans les groupes recevant 8 mg et 12 mg deux fois par jour et de 15,4 ms dans le groupe recevant de l'ilopéridone 24 mg tous les jours, contre 1,3 ms dans le groupe recevant de la quétiapine (témoin négatif).
Slovak: Pri dôkladnej štúdii intervalu QTc (štúdia CILO522A2328) bola priemerná zmena v intervale QTcF od východiska po rovnováhu pri Tmax približne 9 msek.
French: Par conséquent, l'absence d'allongement de l'intervalle QT dans les études in vivo sur le chien n'est pas considérée comme apaisant les préoccupations liées aux études in vitro.
Slovak: Expozícia pri štúdiách na psoch sa však zdá byť nižšia ako v klinických podmienkach, a preto sa neprítomnosť predĺženia v štúdiách in vivo na psoch nepovažuje za zmiernenie problémov, ktoré vznikli na základe štúdií in vitro.
French: Ne le donner jamais à d'autres personnes.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
French: La plupart de ces effets, sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Slovak: Neexistuje špecifická protilátka a liečba je symptomatická.
French: · Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií nasledovne:
French: Très rare :(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiestrogènes, code ATC : L02BA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogény, ATC kód: L02BA02
French: On ne dispose d'aucune information sur l'existence d'un métabolisme polymorphe.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa polymorfného metabolizmu.
French: L'élimination étant lente, les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont atteintes en 4 à 6 semaines.
Slovak: Vďaka pomalej eliminácii je dosiahnutý rovnovážny stav koncentrácií v sére do 4 - 6 týždňov.
French: L'alimentation n'a pas d'effet sur l'absorption mais peut retarder l'atteinte du pic sérique de 1,5 à 2 heures.
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na mieru absorpcie, ale môže oneskoriť maximálne koncentrácie o 1,5 - 2 hodiny.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme prévu.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite nasledujúcu tabletu ako obvykle a pokračujte v liečbe, ako vám bola odporúčaná.
French: Les paramètres de distribution (CL et Vd) n'ont pu être déterminés en l'absence d'étude par voie intraveineuse.
Slovak: Základné dispozičné parametre (CL a V) nemohli byť stanovené pre chýbanie intravenóznej štúdie.
French: Ces résultats indiquent un effet important dose-dépendant.
Slovak: Tieto výsledky jasne naznačujú dôležitý účinok v závislosti od dávky.
French: Il pourra alors être nécessaire de doubler la dose quotidienne du produit.
Slovak: V takých prípadoch môže byť nevyhnutné zdvojnásobenie dennej dávky.
French: 30 et 100 comprimés.
Slovak: 30 a 100 tabliet.
French: Autres médicaments et Fareston :
Slovak: Iné lieky a Fareston
French: Il existe une augmentation du risque de modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, de polypes et de cancer.
Slovak: Existuje zvýšené riziko endometriálnych zmien, vrátane hyperplázie, polypov a karcinómu.
French: Des informations détaillées concernant ce produit médical sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 février 1996 Date de dernier renouvellement : 2 février 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. február 2006
French: Comprimés.
Slovak: Tableta.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Slovak: Bezodkladne informujte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.
French: Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
French: Environ 10 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine sous forme métabolisée.
Slovak: Asi 10 % podanej dávky sa eliminuje močom vo forme metabolitov.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: Il existe une interaction connue entre les antiestrogènes et les anticoagulants type warfarine, entraînant un allongement important du temps de saignement.
Slovak: Sú známe interakcie medzi antiestrogénmi a antikoagulanciami warfarínového typu, ktoré vedú k závažnému predĺženiu doby krvácania.
French: ANNEX III ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
French: Affections psychiatriques dépression insomnie
Slovak: Psychické poruchy depresia nespavosť
French: Fareston provoque certaines modifications anormales de l'enregistrement de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG).
Slovak: Fareston spôsobuje určité abnormálne zmeny záznamu elektrických impulzov srdca (elektrokardiogram alebo EKG).
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Slovak: Zmeny spôsobené príjmom potravy nie sú klinicky signifikantné.
French: La demi-vie de distribution est de 4 heures (extrêmes : 2 à 12 heures), et celle de la phase d'élimination de 5 jours (extrêmes : 2 à 10 jours).
Slovak: Polčas prvej (distribučnej) fázy je 4 (rozpätie 2 - 12) hodiny a druhej (eliminačnej) fázy 5 (rozpätie 2 - 10) dní.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
French: Une circulation entérohépatique est probable.
Slovak: Je možné očakávať enterohepatálnu cirkuláciu.
French: Quant au bras 20 mg, cet effet est également significatif, selon les directives de l'ICH, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance de 10 à 12 ms.
Slovak: U skupiny užívajúcej 20 mg bol tento účinok tiež značný podľa smerníc ICH, s horným intervalom spoľahlivosti 10 - 12 ms.
French: Ensuite une surveillance gynécologique doit être réalisée au moins une fois par an.
Slovak: Neskôr sa má vyšetrenie opakovať aspoň raz za rok.
French: L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante (pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
Slovak: Nasledujúca informácia o predĺžení intervalu QT je veľmi dôležitá (kontraindikácie pozri časť 4.3).
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Slovak: SN: {číslo}
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec le torémifène devra être envisagée avec précaution.
Slovak: Súčasné použitie týchto liekov s toremifenom sa má starostlivo zvážiť.
French: La principale voie métabolique, la N-déméthylation, dépend essentiellement du CYP 3A.
Slovak: Hlavná metabolická cesta, N-demetylácia, je sprostredkovaná hlavne cez CYP 3A.
French: Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des sensations de vertige et des maux de tête.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu byť závraty a bolesť hlavy.
French: In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
Slovak: U opíc in vivo vysoké plazmatické koncentrácie spôsobili 24 % predĺženie intervalu QTc, čo zodpovedá zisteným výsledkom QTc u ľudí.
French: Une étude clinique à 5 bras parallèles (placebo, moxifloxacine 400 mg, torémifène 20 mg, 80 mg et 300 mg), a été réalisée sur 250 sujets de sexe masculin afin de caractériser les effets du torémifène sur la durée de l'intervalle QTc.
Slovak: Klinická štúdia zameraná na sledovanie intervalu QT s 5 paralelnými skupinami (placebo, moxifloxacín 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) sa uskutočnila u 250 pacientov mužského pohlavia s cieľom definovať účinky toremifenu na dĺžku intervalu QTc.
French: Comme les autres composés de cette famille, le tamoxifène et le clomifène, le torémifène se lie aux récepteurs aux estrogènes et peut exercer des effets estrogéniques, antiestrogéniques ou les deux selon la durée du traitement, l'espèce animale étudiée, le sexe, l'organe-cible et l'objectif choisi.
Slovak: Ako aj ďalší členovia tejto skupiny, napr. tamoxifen a klomifen, toremifen sa viaže na estrogénové receptory a môže mať estrogénové, antiestrogénové alebo obidva účinky, v závislosti od dĺžky liečby, živočíšneho druhu, pohlavia, cieľového orgánu a sledovaného faktora.
French: Les résultats de cette étude indiquent un effet nettement positif dans le bras 80 mg avec un allongement de 21 à 26 ms.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali jasný pozitívny účinok toremifenu v skupine užívajúcej 80 mg s priemerným predĺžením 21 - 26 ms.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte de l'appétit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy strata chuti do jedla
French: Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous prenez Fareston.
Slovak: Ak vás hospitalizovali alebo vám predpísali nový liek, informujte, prosím, svojho lekára, že užívate Fareston.
French: Dans les études de toxicité répétée, la principale cause de décès chez le rat a été une dilatation gastrique.
Slovak: V štúdiách opakovanej toxicity bola príčinou smrti u potkanov gastrická dilatácia.
French: Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú exkréciu renálneho kalcia, napr. tiazidové diuretiká, môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie.
French: Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
Slovak: Pacientky s nekompenzovanou kardiálnou insuficienciou alebo závažnou angínou pektoris musia byť starostlivo sledované.
French: QU'EST-CE QUE FARESTON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Slovak: Čo je Fareston a na čo sa používa
French: Des études sur le potentiel d'action réalisées sur le cœur isolé de lapin ont montré que les changements électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ 10 fois supérieures à la concentration plasmatique thérapeutique en produit libre calculée chez l'être humain.
Slovak: Štúdie akčného potenciálu u izolovaných sŕdc králikov preukázali, že toremifen indukuje srdcové elektrofyziologické zmeny, ktoré začínajú pri koncentrácii približne 10-násobne vyššej v porovnaní s vypočítanou voľnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou u ľudí.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, vášho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
French: Ceci est dû au fait que Fareston peut affecter votre cœur en retardant la conduction des signaux électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
Slovak: Je to z dôvodu, že Fareston môže ovplyvniť vaše srdce tým, že spôsobí oneskorenie vedenia elektrických signálov v srdci (predĺženie intervalu QT).
French: Cet effet peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu rizika ventrikulárnych arytmií vrátane
French: Le profil des atteintes hépatiques était principalement hépatocellulaire.
Slovak: Typ poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny.
French: Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
Slovak: Fareston sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: L'action antitumorale du torémifène dans le cancer du sein est essentiellement liée à son effet antiestrogénique, bien que d'autres mécanismes d'action (effet sur l'expression des oncogènes, sécrétion de facteurs de croissance, induction d'apoptose et influence sur la cinétique du cycle cellulaire) peuvent également être impliqués dans l'activité antitumorale du produit.
Slovak: Protinádorový účinok toremifenu u karcinómu prsníka je spojený hlavne s jeho antiestrogénovým účinkom, hoci ďalšie mechanizmy (zmeny v expresii onkogénov, sekrécia rastového faktora, indukcia apoptózy a vplyv na bunkovú cyklickú kinetiku) môžu byť tiež zahrnuté v protinádorovom účinku.
French: En cas de survenue de signes ou des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque sous Fareston, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Slovak: Ak sa príznaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, objavia počas liečby Farestonom, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG.
French: L'élimination du torémifène et de ses métabolites a été augmentée de manière significative chez les patientes à fonction hépatique stimulée et diminuée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique.
Slovak: Eliminácia toremifenu a jeho metabolitov bola signifikantne zvýšená u pacientov s aktivovanou funkciou pečene a znížená u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
French: Ils sont habituellement légers à modérés et sont essentiellement liés à l'action hormonale du torémifène.
Slovak: Reakcie sú obvykle mierne a väčšinou súvisia s hormonálnymi účinkami toremifenu.
French: Les accidents thromboemboliques comprennent les thromboses veineuses profondes les thrombophlébites et les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tromboembolické príhody zahŕňajú hlbokú venóznu trombózu, tromboflebitídu a pľúcnu embóliu (pozri tiež časť 4.4).
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: Fareston sa nemá používať počas gravidity.
French: Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
French: Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.
Slovak: Toremifen sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Les femmes ayant tendance à avoir initialement un intervalle QTc plus long par rapport aux hommes, elles peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent le QTc.
Slovak: Pretože ženy v porovnaní s mužmi majú sklon k dlhšej základnej hodnote intervalu QTc, môžu byť viac citlivé na lieky predlžujúce interval QTc.
French: Chez l'homme, son principal métabolite est le N-déméthyltorémifène, dont la demi-vie est de 11 jours (extrêmes : 4 à 20 jours).
Slovak: V ľudskom sére je hlavný metabolit N-demetyltoremifen s priemerným polčasom 11 (rozpätie 4 - 20) dní.
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - Gonflement ou sensibilité dans les mollets - Essoufflement inexpliqué ou douleur soudaine dans la poitrine - Saignements vaginaux ou changements dans les pertes vaginales.
Slovak: Ihneď kontaktujte vášho lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov: - opúchanie alebo citlivosť v lýtkach - nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo náhla bolesť na hrudníku - krvácanie z pošvy alebo zmeny výtoku z pošvy.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont confirmé le potentiel du torémifène et de son métabolite à prolonger la repolarisation cardiaque ; ceci peut être attribué au blocage des canaux hERG.
Slovak: Predklinické in vitro a in vivo štúdie preukázali potenciál toremifenu a jeho metabolitu predĺžiť srdečnú repolarizáciu a to môže byť pripísané blokáde hERG kanálov.
French: Allaitement Chez le rat, on a constaté une diminution de la courbe pondérale des nouveaux-nés pendant l'allaitement.
Slovak: U potkanov sa počas dojčenia pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti u potomstva.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Fareston chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Farestonu u gravidných žien.
French: Le torémifène n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovak: Toremifen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions pro-arythmogènes (surtout les patientes âgées) telle qu'une ischémie myocardique aiguë ou un allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir également la rubrique 4.3).
Slovak: Fareston sa má používať s opatrnosťou u pacientov s trvalým sklonom k arytmiám (obzvlášť u starších pacientov), ako akútna ischémia myokardu alebo predĺženie intervalu QT, pretože tieto faktory môžu zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií (vrátane Torsade de pointes) a zastavenia srdca (pozri tiež časť
French: Des cas d'anémie, de leucopénie et de thrombocytopénie ont été rapportés.
Slovak: Bola hlásená anémia, leukopénia a trombocytopénia.
French: Chez les patientes ménopausées atteintes de cancer du sein, le traitement par le torémifène est associé à une diminution modérée de la cholestérolémie totale et de la teneur plasmatique en lipoprotéines de basse densité (LDL).
Slovak: U postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka je liečba toremifenom spojená s miernymi redukciami celkového cholesterolu v sére aj nízkodenzitných lipoproteínov (low density lipoprotein, LDL).
French: Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
French: La pharmacocinétique du torémifène a été étudiée au cours d'une étude en ouvert comprenant 4 groupes parallèles de 10 patientes : volontaires saines, patientes ayant une insuffisance hépatique (activité ASAT moyenne : 57 U/L - activité ALAT moyenne : 76 U/L - activité gamma GT moyenne : 329 U/L) ou une fonction hépatique stimulée (administration concomitante d'antiépileptiques - activité ASAT moyenne : 25 U/L - activité ALAT moyenne : 30 U/L - activité gamma GT moyenne : 91 U/L) et patientes ayant une insuffisance rénale (créatinine: 176 mmol/L).
Slovak: Farmakokinetika toremifenu bola sledovaná v otvorenej štúdii so štyrmi paralelnými skupinami desiatich subjektov: normálni jedinci, pacienti s poškodenou (priemer AST 57 U/l - priemer ALT 76 U/l - priemer gamma GT 329 U/l) alebo aktivovanou funkciou pečene (priemer AST 25 U/lpriemer ALT 30 U/l - priemer gamma GT 91 U/l - pacienti liečení antiepileptikami) a pacienti s poškodenou funkciou obličiek (kreatinín: 176 μmol/l).
French: Si l'intervalle QTc est > 500 ms, Fareston ne doit pas être utilisé.
Slovak: 500 ms, Fareston sa nemá používať.
French: Le torémifène est un dérivé non-stéroïdien du triphényléthylène.
Slovak: Toremifen je nesteroidný trifenyletylénový derivát.