FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-linja bażi li tiżdied fid-drabi ta' tibdil fl- EC50 (FC) ta' darunavir kienet assoċjata ma' tnaqqis firrispons viroloġiku.
Icelandic: Aukin margföldun (fold change) darunavirs frá upphafi á EC50 (FC) var tengd minnkaðri veirusvörun.
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine
Icelandic: Lidocain (til altækrar notkunar)
Maltese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum jew 800/100 mg darba kuljum) flimkien ma' pjan terapewtiku fl-isfond ġie stmat fi prova klinika ta' 36 mara tqila (18 f'kull fergħa) waqt it-tieni u ttielet trimestri tat-tqala, u wara t-twelid.
Icelandic: Darunavir/ritonavir (600/100 mg tvisvar á sólarhring eða 800/100 mg einu sinni á sólarhring) samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn sem náði til 36 þungaðra kvenna (18 í hvorum hóp) á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Maltese: Skont l-algoriżmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għall-kura.
Icelandic: Samkvæmt TLOVR algrím, sem útilokar meðferðarbrest sem er ekki vegna veirumagnsaukningar (TLOVR non-virologic failure censored algorithm), urðu 24 (30,0%) sjúklingar fyrir meðferðarbresti vegna veirumagnsaukningar og þar af fengu 17 (21,3%) sjúklingar veirumagnsaukningu á ný og 7 (8,8%) sjúklingar fengu ekki veirumagnsaukningu á ný.
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Icelandic: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: 16-il mg/kg
Icelandic: 16 mg/kg
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Icelandic: Vikur 7 til 54
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Icelandic: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: Tel/Tél:
Icelandic: Tél:
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Icelandic: Dexametason 20 mg var gefið á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16 í lotum 5 og 6.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Icelandic: 24. apríl 2017.
Maltese: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Icelandic: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Icelandic: Vikur 9 til 16
Maltese: 6/kg; VTd 8.9 x 10
Icelandic: 6/kg; VTd:
Maltese: Ħafna 25
Icelandic: Mjög algengar 25
Maltese: DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%)
Icelandic: 27%, Rd: 23%; DPd:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2016
Icelandic: 20. maí 2016.
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru m.a. bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) og carfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru m.a. bortezomib (99%), lenalidomid (99%). pomalidomid (63%) og carfilzomib (50%).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Icelandic: Samsett meðferð:
Maltese: • Grad 3 (sever):
Icelandic: 3. stigs (alvarleg):
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Icelandic: Vikur 10 til 24
Maltese: 368 għall-fergħa ta' DRd u 369 għall-fergħa ta' Rd.
Icelandic: 368 í DRd arminn og 369 í Rd arminn.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Icelandic: Minnkun á heildartalningu (absolute counts) og hlutfalli allra náttúrulegra drápsfrumna (CD16+CD56+) og virkjaðra (CD16+CD56
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Icelandic: 2 náði til 694 sjúklinga (n=326 fyrir lenalidomiddexametason; n=246 fyrir bortezomib-dexametason; n=99 fyrir pomalidomid-dexametason; n=11 fyrir bortezomib-melphalan-prednison; og n=12 fyrir bortezomib-talidomid-dexametason), greining 3 náði til 352 sjúklinga (bortezomib-melphalan-prednison) og greining 4 náði til 355 sjúklinga (lenalidomiddexametason).
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Icelandic: 32%, Rd: 23%; D-VTd:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi:
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
Icelandic: Vikur 1 til 6
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
Icelandic: Vikur 1 til 9
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Icelandic: Vikur 9 til 24
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár (bil: 22 til 65).
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Icelandic: Vikur 1 til 8
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL).
Icelandic: 11 hettuglös (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös)
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG kappa mótefni sem greina má bæði með rafdrætti sermispróteina (serum protein electrophoresis, SPE) og mótefnalitun (immunofixation, IFE) sem eru notuð til að fylgjast klínískt með innrænu M-próteini (sjá kafla 4.5).
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (92%), karlar (52%), 34% voru með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor sem var 0, 49,5% voru með ECOG færniskor 1 og 17% voru með ECOG færniskor ≥2.
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI)
Maltese: Janssen-Cilag B.V.
Icelandic: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Maltese: Influwenza Riattivazzjoni talVirus tal-Epatite B
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólguveiru B
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal D-VMP vs.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir D-VMP vs. VMP
Maltese: 9/L
Icelandic: 9/l, hvítfrumna
Maltese: 350 għall-fergħa ta' D-VMP u 356 għall-fergħa ta' VMP.
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 24 xahar
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (85%), konur (54%), 25% voru með ECOG færniskor sem var 0, 50% voru með ECOG færniskor 1 og 25% voru með ECOG færniskor 2.
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Icelandic: Samtals 498 sjúklingum var slembiraðað, 251 í DVd arminn og 247 í Vd arminn.
Maltese: Komuni Ħafna 45
Icelandic: Mjög algengar 45
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Icelandic: Hvert 5 ml og 20 ml hettuglas með DARZALEX inniheldur 0,4 mmól og 1,6 mmól (9,3 mg og 37,3 mg) af natríum, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Icelandic: p-gildi úr Fisher nákvæmnisprófi.
Maltese: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Icelandic: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika b Rari
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð b Mjög sjaldgæfar
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Icelandic: DARZALEX er ætlað:
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Icelandic: Vika 1 dagur 2 (8 mg/kg)
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Icelandic: Dexametason (til inntöku eða í bláæð) var gefið í 40 mg skömmtum á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í lotum 1 og 2, og í 40 mg skömmtum á dögum 1-2 og 20 mg skömmtum á síðari skammtadögum (dagar 8, 9, 15, 16) í lotum 3-4.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni gegn CD38 mótefnavaka sem er framleitt í spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðatækni.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (bil: 40-93) og 30% sjúklinganna var ≥75 ára.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
Icelandic: Sjúklingar voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 64%/22%/10% tilfella, 19% voru með sjúkdóm á ISS stigi I, 42% á ISS stigi II, 38% á ISS stigi III og 84% voru með venjulega frumuerfðafræðilega áhættu.
Maltese: DVd: 21%, Vd: 19%;
Icelandic: 21%, Vd:
Maltese: Dexamethasone 20 mg (jew ekwivalenti), mogħti qabel kull infużjoni ta' DARZALEX .
Icelandic: Dexametason 20 mg (eða jafngildi) gefið fyrir hvert innrennsli af DARZALEX.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 20 mg daratumumab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg daratumumab.
Maltese: Rati ta' infużjoni għall-għoti ta' DARZALEX (16-il mg/kg)
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 0.46% u 1.86% tat-teħid massimu kuljum ta' 2 g sodium irrakkomandat mill-WHO għal adult, rispettivament.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,46% og 1,86% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Maltese: Komuni Ħafna 16
Icelandic: Mjög algengar 16
Maltese: Il-medjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-fergħa ta' D-VMP u kien ta' 19.3 xhur fil-fergħa ta' VMP (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá D-VMP hópnum og var 19,3 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Maltese: Polysorbate 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (einlyfjameðferð og samsettar meðferðir; N=2.066) var tíðni viðbragða, af öllum stigum, sem tengdust innrennsli 37% við fyrsta (16 mg/kg, vika 1) innrennsli DARZALEX, 2% við innrennsli í viku 2 og samanlagt 6% við síðari innrennsli.
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 7,4 mánuði (95% CI: 0,0; 14,9), var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Icelandic: Hitalækkandi lyf (parasetamól til inntöku 650 til 1.000 mg)
Maltese: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Maltese: Komuni ħafna 26
Icelandic: Mjög algengar 26
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Icelandic: Hætta skal meðferð með DARZALEX þegar í stað og fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf", „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli" og kafla 4.4.
Maltese: (tromboċitopenija)
Icelandic: (blóðflagnafæð)
Maltese: Komuni Ħafna 19
Icelandic: Mjög algengar 19
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) miðlægt dreifingarrúmmál er 56,98 (18,07) ml/kg.
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Icelandic: Melphalan í skammtinum 9 mg/m2 og prednison í skammtinum 60 mg/m2 var gefið til inntöku á degi 1 til 4 í þessa níu 6-vikna meðferðarlotur (lotur 1-9).
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta' > 1 tindika vantaġġ għal DVd.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 bendir til forskots fyrir DVd.
Maltese: Pazjenti f'riskju
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Maltese: Pd=pomalidomide-dexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone;
Icelandic: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametason; Rd=lenalidomid-dexametason; Pd=pomalidomid-dexametason; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; VTd=bortezomib-talidomid-dexametason.
Maltese: B'medjan totali ta' segwitu ta' 13.5 xahar, il-proporzjon ta' periklu għal OS kien 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p = 0.0534).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 13,5 mánuði var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á blóðlýsu (haemolysis).
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Icelandic: p-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrata prófi.
Maltese: Ħafna 10
Icelandic: Mjög algengar 10
Maltese: Test indirett ta' Coombs medjat minn daratumumab jista' jippersisti sa 6 xhur wara l-aħħar infużjoni ta' daratumumab.
Icelandic: Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með daratumumabi.
Maltese: Il-biċċa l-kbira kienu rġiel (59%), 48% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 42% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 10% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Icelandic: Meirihlutinn voru karlar (59%), 48% voru með ECOG færniskor 0, 42% með ECOG færniskor 1 og 10% með ECOG færniskor 2.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 64 ár (bil: 44 til 76 ára), 64% voru karlar og 76% voru af hvítum kynþætti.
Maltese: Valur p mit-test eżatt ta' Fisher.
Icelandic: p gildi úr Fisher nákvæmnisprófi.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 (firxa: 45-90) sena, b'44% tal-pazjenti b'età ≥75 sena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
Maltese: DARZALEX jintuża f'adulti ta' 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta' kanċer msejjaħ "majeloma mutipla".
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn daratumumab
Maltese: el
Icelandic: o
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, melphalan u prednisone (VMP) f'pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu ta' ċelluli stem:
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni (VMP) hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu pulmonite, bronkite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs, edima fil-pulmuni, influwenza, deni, deidratazzjoni, dijarea u fibrillazzjoni tal-atriju.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru lungnabólga, berkjubólga, sýkingar í efri öndunarvegi, lungnabjúgur, inflúensa, hiti, vessaþurrð, niðurgangur og gáttatif.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett tal-bidu: 11-il kunjett (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL)
Icelandic: DARZALEX er einnig fáanlegt í upphafspakkningu sem inniheldur 11 hettuglös: (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös).
Maltese: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel:
Icelandic: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél:
Maltese: Barra minn hekk, l-analiżi tas-sigurtà ta' sottogruppi ta' pazjenti b'punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), kienet ukoll konsistenti mal-popolazzjoni totali.
Icelandic: Auk þess var greining á öryggi hjá þessum undirhópi með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) einnig í samræmi við heildarþýðið.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Icelandic: 43% voru á aldrinum ≥ 60-65 ára, 41% voru á aldrinum ≥ 50-60 ára og 16% voru yngri en 50 ára.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas, 100 mg/5 ml 1 hettuglas, 400 mg/20 ml
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf sjá kafla 6.6.
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B, li f'xi każijiet kien fatali, ġie rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'DARZALEX.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum endurvirkjunar lifrarbólguveiru B, sem sum voru banvæn, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Maltese: L-inċidenza tal-interruzzjonijiet tal-infużjoni minħabba reazzjonijiet kienet ta' 30%.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kienet 63.5 sena (firxa, 31 sa 84 sena), 11% tal-pazjenti kellhom età ≥75 sena, 49% kienu rġiel u 79% kienu Kawkasiċi.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 63,5 ár (bil: 31 til 84 ára), 11% sjúklinga voru ≥75 ára, 49% voru karlar og 79% voru af hvítum kynþætti.
Maltese: Rispons sħiħ strett (sCR, Stringent complete response)
Icelandic: Ströng alger svörun (sCR) Alger svörun (CR)
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), u kienu jinkludu total ta' 1,404 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali [TB, total bilirubin] u aspartate aminotransferase [AST] ≤l-ogħla limitu tan-normal [ULN, upper limit of normal]) 189 b'indeboliment ħafif tal-fwied (TB 1.0 x sa 1.5 x ULN jew AST >ULN) u 8 pazjenti b'indeboliment moderat (TB> 1.5 x sa 3.0 x ULN; n=7), jew sever (TB > 3.0 x ULN; n=1) tal-fwied.
Icelandic: 1.404 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirubin [TB] og aspartat amínótransferasi [AST] ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN), 189 með vægt skerta lifrarstarfsemi (TB 1,0 x til 1,5 xULN eða AST >ULN) og 8 sjúklinga með í meðallagi (TB >1,5 x til 3,0 x ULN; n=7) eða verulega (TB >3,0 x ULN; n=1) skerta lifrarstarfsemi.
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Icelandic: ASKJA (100 mg/400 mg) (MEÐ BLUE BOX)
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata permezz ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) ibbażata fuq il-kriterji tal-Grupp Internazzjonali ta' Ħidma fuq il-Majeloma (IMWG, International Myeloma Working Group).
Icelandic: Verkun var metin með lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, PFS) samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Maltese: III MMY3007, li qabbel it-trattament b'D-VMP ma' trattament b'VMP f'pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata li ma jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu ta' ċelluli stem, l-analiżi ta' sigurtà tas-sottogrupp ta' pazjenti b'punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), kienet konsistenti mal-popolazzjoni globali (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MMY3007, sem bar saman D-VMP meðferð og VMP meðferð hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli þegar samgena stofnfrumuígræðsla átti ekki við, var greining á öryggi hjá undirhópi sjúklinga með ECOG færniskor 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) í samræmi við heildarþýðið (sjá kafla 5.1).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Icelandic: Andhistamín (diphenhýdramín 25 til 50 mg til inntöku eða í bláæð eða sambærileg lyf).
Maltese: Total ta' 737 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju:
Icelandic: Samtals 737 sjúklingum var slembiraðað:
Maltese: 200 mL/siegħa
Icelandic: 200 ml/klst
Maltese: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju Study MMY3008
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3008
Maltese: Gradi 3-4
Icelandic: Tíðni (%) Öll stig Stig 3-4
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Icelandic: 250 Töflur
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningastærð töfluglas (HDPE)
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Icelandic: Dags. opnunar:_______________
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: Deslóratadín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Maltese: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Talkúm (E553b)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Icelandic: 16. ágúst 2016
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Indigókarmín (E132)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Hýprómellósi (E464) Saltsýra (E507) Natríumhýdroxíð (E524) Maíssterkja
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Icelandic: Dasselta fæst í pappaöskjum sem innihalda 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnum og í töfluíláti sem inniheldur 250 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir umfram lyfleysu voru þreyta (1,2%), munnþurrkur (0,8%) og höfuðverkur (0,6%).