FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.
Latvian: Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā (zīdaiņiem līdz viena gada vecumam) vai augšdelma deltveida muskulī.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
Czech: Co Vaxelis obsahuje
Latvian: Ko Vaxelis satur
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících, nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku.
Latvian: Antivielu pret B hepatīta virsmas antigēnu (HBsAg antivielas) noturība tika vērtēta 4 un 5 gadus veciem bērniem, kuri Vaxelis bija saņēmuši vai nu 2, 4 un 11-12 mēnešu vecumā, vai arī 2, 3, 4 un 12 mēnešu vecumā.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku.
Latvian: Antivielu pret garā klepus antigēniem noturība ilgtermiņā Garā klepus antivielu noturība tika vērtēta 4 un 5 gadus veciem bērniem, kuri Vaxelis bija saņēmuši 2, 4 un 11-12 mēnešu vecumā.
Czech: 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Latvian: 3 mikrogramus konjugētu ar meningokoku proteīnu
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Latvian: HBs Ag antivielas (≥ 10 SV/ml)
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Latvian: Infekcija var izraisīt arī rīkles iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas ķermeņa daļas, kā piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.
Czech: Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidēji smags (<39,5°C) un pārejošs (≤2 dienas).
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Latvian: Šādos gadījumos vakcinācija pret garo klepu jāpārtrauc un imunizācijas kurss jāturpina ar difterijas-stingumkrampju, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.
Czech: Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Latvian: Vaxelis var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalu-masaliņuepidēmiskā parotīta-vējbaku (MMRV) vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai C serotipa meningokoka vakcīnām.
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Latvian: 32 D antigēna vienības b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu
Latvian: • Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem): caureja, mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, zilumi injekcijas vietā.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce viegli jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu bālgani duļķainu suspensiju.
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Latvian: Adata uz pilnšļirces pienācīgi jāpiestiprina, pagriežot par ceturtdaļapgriezienu.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie (EURD list) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a- Drošuma pakāpes raksturojums
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
Latvian: Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP".
Czech: Vakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození
Latvian: Piedzimstot nav veikta vakcinācija pret B hepatītu
Czech: Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění)
Latvian: 2. tipa poliomielīta antivielas (≥ 1:8 atšķaidījums)
Czech: • Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
Latvian: •cieš no krampjiem drudža laikā vai ģimenes anamnēzē ir bijuši krampji drudža laikā.
Czech: Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxyfosforečnansulfát hlinitý.
Latvian: Alumīnija fosfāts un amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauti vakcīnā kā adjuvanti.
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts vai māsa izvērtēsiespējamo ieguvumuno vakcinācijas, kad bērna stāvoklis stabilizēsies.
Czech: • bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,
Latvian: • septiņu dienu laikā pēc garā klepus vakcīnas (bezšūnu vai pilnšūnu) iepriekšējās devas ievadīšanas bijusi smaga reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu (encefalopātija).
Czech: Poruchy nervového systému Křeče, febrilní křeče.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampji ar vai bez paaugstinātas temperatūras.
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Latvian: Ieteicamās devas:
Czech: Protilátky proti diftérii (≥ 0,01 IU/ml)
Latvian: Difterijas antivielas (≥ 0,01 SV/ml)
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B).
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Hypotonie
Latvian: Hipotonija
Czech: 3 µg conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Latvian: 3 µg konjugētu ar meningokoku proteīnu
Czech: Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Latvian: Vaxelis ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt Jūsu bērnu no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas otrā deva nepieciešama pirms šā vecuma sasniegšanas, jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu
Czech: Jak se Vaxelis používá
Latvian: 3. Kā lietot Vaxelis
Czech: Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Latvian: Vaxelis nepasargās no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly.
Latvian: Iepakojums pilnšļircēm bez adatas.
Czech: Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Vaxelis ir suspensija injekcijai pilnšļircē.
Czech: Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce
Latvian: Brūces injekcijas vietā, sacietējumi injekcijas vietā, mezgli injekcijas vietā
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
Latvian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Czech: Protilátky proti PRN (odpověď na vakcínu)
Latvian: PT antivielas (reakcija uz vakcīnu) FHA antivielas (reakcija uz vakcīnu) PRN antivielas (reakcija uz vakcīnu)
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Latvian: Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām:
Czech: Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Latvian: Vaxelis pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Latvian: Vaxelis var ievadīt vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, rotavīrusa vakcīnu, masalu-masaliņu-epidēmiskā parotīta (MMR) vakcīnām, vējbaku komponentu saturošu vakcīnu un konjugētu C serotipa meningokoka vakcīnu.
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Latvian: Tomērbērniem ar ilgstošāmimūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācijuar Vaxelisdrīkst veikt, betimūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vaxelis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Latvian: Vaxelis ir vakcīna.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaxelis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vaxelis lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Latvian: Cita informācija par Vaxelis
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vaxelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Latvian: Vakcinācija ar Vaxelis jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Latvian: To lieto zīdaiņu un mazu bērnu vakcinēšanai no sešu nedēļu vecuma, lai pasargātu no saslimšanas ar šādām infekciozām slimībām:
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Vaxelis vai citu piemērotu vakcīnu kombināciju.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimībām.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vaxelis lietošanu.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Latvian: Šī vakcīna ir „adsorbēta" uz alumīnija savienojumiem.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Latvian: Vaxelis tika pētīta divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2500 zīdaiņu un mazu bērnu no sešu nedēļu vecuma, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā ievadīja divas vai trīs vakcīnas devas.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Latvian: Vaxelis ievada injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir nekontrolēta vai smaga slimība, kas skar galvas smadzenes vai nervu sistēmu, piemēram, nekontrolēta epilepsija (krampju lēkmes), izņemot gadījumus, kad stāvoklis ir stabilizēts, veicot ārstēšanu, un vakcinācijas ieguvums nepārprotami atsver risku.
Czech: Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
Latvian: Neilgi pēc savas pirmās dzimšanas dienas bērniem tika ievadīta revakcinācijas deva.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
Latvian: Revakcinācija ir jāveic vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās no šīm sākotnējām devām.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Latvian: Šiem antivielu līmeņiem ir pierādīta aizsardzība pret šīm slimībām.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Latvian: Šajos pētījumos bērni saņēma arī citas vakcīnas atbilstoši vietējam vakcinācijas grafikam, lai aizsargātu pret citām bērnu slimībām, piemēram, rotavīrusu gastroenterītu, masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām.
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Latvian: Vaxelis ir pieejamas pilnšļircēs kā šķīdums injekcijām.
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas ietilpst arī EPAR).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vaxelis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vaxelis, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Latvian: Ieteicamais sākotnējās vakcinācijas grafiks iekļauj divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām, un to lieto bērniem no sešu nedēļu vecuma.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vaxelis zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Latvian: • difterija (ļoti lipīga slimība, kas skar rīkli un ādu un var izraisīt arī sirds un citu orgānu bojājumus);
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Latvian: Vaxelis nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tās pašas komponentes, tostarp vielas, ko izmanto vakcīnas izgatavošanā un kuras pieejamas ļoti zemos līmeņos (piemēram, antibiotikas neomicīns vai streptomicīns).
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
Latvian: Vaxelis iedarbību salīdzināja ar citu vakcīnu - Infanrix hexa, kas paredzēta aizsardzībai pret sešām slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Vaxelis.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā Vaxelis drošības profils bija līdzīgs citām vakcīnām.
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam tās lieto?
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
Latvian: Vaxelis satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tas nodrošina aizsardzību.
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, pneimonija un meningīts), ko izraisa H. influenzae b tipa baktērijas
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības saistībā ar Vaxelis ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība, raudāšana, miegainība, drudzis, apetītes zudums un vemšana.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Latvian: Abi pētījumi liecināja, ka apmierinošs antivielu līmenis pret visām sešām slimībām izveidojās 90100 % bērnu, kuri pabeidza vakcinācijas kursu ar Vaxelis.
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Latvian: • stingumkrampji (trisms, ko parasti izraisa brūces infekcija);
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
Latvian: Kā Vaxelis darbojas?
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
Latvian: Vaxelis nedrīkst lietot bērniem, kuriem jebkurā brīdī septiņu dienu laikā pēc garā klepus komponentes saturošas vakcīnas ievadīšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vaxelis ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
Latvian: Kāpēc Vaxelis tika apstiprinātas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Vaxelis priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu komponents), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vaxelis?
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Vaxelis veido apmierinošu antivielu līmeni pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatīta vīrusu, poliovīrusiem un Hib.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret difteriju, stingumkrampjiem, poliomielītu, B hepatītu un b tipa H. influenzae infekciju slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide, kurām paredzama aizsardzība arī pret garo klepu.
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
Latvian: Kā lieto Vaxelis?
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas aktīvās vielas ir fiksētas uz sīkām alumīnija savienojumu daļiņām.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Vaxelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Latvian: Vaxelis ir vakcīna, kas satur no difterijas, stingumkrampju, garā klepus un b tipa Haemophilus influenzae baktērijām, B hepatīta vīrusa un inaktivētiem poliovīrusiem iegūtas aktīvās vielas.
Czech: Ochranná lhůta
Latvian: Izdalīšanās Periods
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
Latvian: ATĶvet kods: QI01AD15
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Latvian: Tā ir jāizmanto nekavējoties pēc sagatavošanas (visa izšķīdinātā vakcīna ir jāizmanto vienas stundas laikā).
Czech: Bezprostředně proveďte další krok.
Latvian: Nekavējoties pāriet pie nākošā soļa.