FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses på ny ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan føre til dannelse av partikler, som kan oppløses på nytt ved å la hetteglasset varmes opp til romtemperatur og forsiktig snurre på glasset inntil alle synlige partikler er oppløst.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 x 109/l.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ivozall er et koncentrat til infusion, opløsning.
Norwegian Bokmål: Ivozall er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hovedstudiets effektresultater hos patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL efter mindst to forudgående behandlingsregimer Responskategori
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer
Danish: De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m dagligt x 5.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er basert på data hentet fra kliniske studier hvor 115 pasienter (> 1 og ≤ 21 år) med enten ALL eller akutt myeloid leukemi (AML) fikk minst én dose med klofarabin tilsvarende anbefalt dose på 52 mg/m2 daglig x 5.
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales ved håndtering af clofarabin.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av klofarabin.
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, dvs. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALL må ikke ha vært kandidater for behandling med høyere kureringspotensiale og må ha vært i andre eller senere residiv og/eller refraktære, dvs. ikke oppnådd remisjon etter minst to tidligere behandlingsregimer.
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: Hætteglas af type I-glas med en grå fluorpolymer-belagt klorobutyl-gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med grå klorobutyl fluoropolymer gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for Ivozall, slik som dette pakningsvedlegget.
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Danish: Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Ivozall, informer legen hvis barnet ditt har noen av tilstandene over.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, som tilsvarer 3,53 % av WHO's anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparat som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til Ivozall har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase II-undersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i én fase I (n = 12) eller to fase II studier på sikkerhet og effekt (n = 14 / n = 14) og fikk gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (se pkt.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillærlekkasjesyndrom SIRS, kapillærlekkasjesyndrom (tegn og symptomer på frigjøring av cytokiner, f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) ble rapportert som en bivirkning hos 5 % (6/115) av pediatriske pasienter (5 ALL, 1 AML) (se pkt.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (61 % af patienterne), opkastning (59 %), febril neutropeni (35 %), hovedpine (24 %), udslæt (21 %), diarre (20 %), pruritus (20 %), pyreksi (19 %), palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom (15 %), træthed (14 %), angst (12 %), slimhindeinflammation (11 %) og flushing (11 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
Danish: Et fase II-, åbent, non-komparativt multicenterstudie med clofarabin blev udført for at bestemme total remission (TR) hos tungt behandlede patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL defineret i henhold til fransk-amerikansk-britisk klassifikation.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av «French-American-British» (FAB)-klassifisering.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Norwegian Bokmål: I tillegg er klofarabin mer motstandsdyktig mot cellulær nedbrytning av adenosindeaminase og mindre utsatt for fosforolytisk spaltning enn andre virkestoffer i sin gruppe, mens klofarabintrifosfat har tilsvarende eller større affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase enn deoksyadenosintrifosfat.
Danish: Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Septisk sjokk*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ikke kjent: C. difficile-kolitt
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1396/001
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Danish: Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter (det anbefales bruk av hydrofilt PVDF sprøytefilter) og deretter fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøse, gjennomsiktige PVC eller polyolefin (polypropylen) infusjonsposer til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen,
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom (f.eks. amiodaron, valsartan) - legemidler som endrer blodtrykket ditt (f.eks. kaptopril, propranolol) - legemidler som påvirker leveren (f.eks. paracetamol, diklofenak) eller nyrene dine (f.eks.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Et hætteglas indeholder 70,77 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 70,77 mg natrium (finnes i bordsalt).
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450-enzymer.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er demonstrert i 7 dager ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C til 8 °C) med en konsentrasjon på 0,15 mg/dl til 0,83 mg/dl etter fortynning med natriumklorid 9 mg/dl (0,9 %).
Danish: amphotericin B); - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Norwegian Bokmål: ibuprofen, amfotericin B) - andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
Danish: De rapporteredes at medføre eksponering (Cmax), der var ca. 7-13 gange (efter mindst 3 behandlingscykler) eller 16-35 gange (efter en til flere behandlingscykler) højere end klinisk eksponering.
Norwegian Bokmål: 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (≥ 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Danish: Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for referencelægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for referansepreperatet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv* CRp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv*
Danish: ANVENDELSESMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Begynd ikke at få Ivozall: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning'); - hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet «Graviditet og amming» under),
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 x 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Norwegian Bokmål: Referansepreperatet som inneholder klofarabin har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall Sådan får du Ivozall
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivozall Hvordan du bruker Ivozall Mulige bivirkninger
Danish: Clofarabins β-halveringstid
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: β-halveringstid for klofarabin
Danish: Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYPisoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Danish: Ivozall udleveres i 20 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: Det leveres i 20 ml hetteglass.
Danish: Du får medicinen via et drop - det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant.
Norwegian Bokmål: tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden («port-a-cath») hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Danish: Incidensen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivozall Bruk ikke Ivozall
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin.
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Ivozall.
Danish: Meget almindelig: Flushing*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Rødme*
Danish: Clofarabins AUC0-24 timer for kreatininclearance bestemt ved baseline hos patienter mellem 2 - 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administration af gentagne doser af clofarabin som intravenøs infusion (kreatininclearance bestemt i henhold til Schwartz's formel)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert «baseline» kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
Danish: mavesmerter, gulsot (gulfarvning af hud og øjne) eller hvis du generelt føler dig utilpas, dette kan være symptomer på en inflammation i leveren (hepatitis) eller leverskade (leversvigt); - hvis du afgiver lidt eller ingen urin, eller oplever døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (disse symptomer kan være tegn på akut nyresvigt/nyresvigt).
Norwegian Bokmål: magesmerter, gulsott (huden og det hvite i øyet blir gulfarget), eller hvis du føler deg generelt uvel, kan dette være symptomer på betennelse i leveren (hepatitt) eller leverskade (leversvikt) - hvis du tisser lite eller ingenting, eller blir søvnig, kvalm, kaster opp, blir andpusten, mister appetitten og/eller føler deg kraftløs (dette kan være tegn på akutt nyresvikt/nyresvikt).
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 20 ml hetteglass inneholder 70,77 mg natrium.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ORPHELIA Pharma
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før administration.
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
Danish: Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflateareal (m2)
Danish: Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon*, kapillærlekkasjesyndrom, hematom
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivozall
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivozall
Danish: Almindelig: Hæmaturi*, nyresvigt, akut nyresvigt
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hematuri*, nyresvikt, akutt nyresvikt
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Danish: Sådan får du Ivozall
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ivozall
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig toksisitet ved et tredje tilfelle, en alvorlig toksisitet som ikke bedres innen 14 dager (se over for eksklusjon), eller en livstruende eller invalidiserende bivirkning (US NCI CTC grad 4 toksisitet), bør behandlingen med klofarabin avsluttes (se pkt.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon*
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Skal fortyndes før brug.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning Skal fortynnes før bruk.