FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Edoksaban wchłania się i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin.
Hungarian: Az edoxabán felszívódás után 1-2 óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Polish: Częstość występowania zdarzeń (%/rok)b
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b
Polish: Tabletki powlekane 15 mg:
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta:
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lixiana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Mediana ekspozycji na lek w badaniu dla obydwu dawek edoksabanu, 60 mg i 30 mg, wynosiła 2,5 roku.
Hungarian: A vizsgálati készítmény medián expozíciója a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,5 év volt.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w głównych podgrupach określonych przed rozpoczęciem badania (ze zmniejszeniem dawki w razie konieczności), uwzględniające wiek, masę ciała, płeć oraz czynność nerek były spójne pod względem pierwszorzędowych wyników oceny skuteczności w całej populacji objętej badaniem.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) biztonságossági eredményei - beleértve az életkort, testsúlyt, nemet és vesefunkciót - összhangban voltak a vizsgálat során tanulmányozott összpopuláció elsődleges biztonságossági eredményeivel.
Polish: INFORMACJE NA TEMAT LECZENIA
Hungarian: TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań edoksabanu u ludzi, mających na celu ocenę wpływu na płodność.
Hungarian: Nem végeztek a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat edoxabánnal.
Polish: Edoksaban 60 mg (N = 7 012)
Hungarian: Edoxabán 60 mg (N = 7012)
Polish: • Krwawienie pourazowe (po nakłuciu)
Hungarian: • Sérülést (szúrást) követő vérzés
Polish: Działanie farmakodynamiczne mierzone za pomocą testu anty - Xa jest przewidywalne i skorelowane z dawką i stężeniem edoksabanu.
Hungarian: Az anti-Xa faktor meghatározással mért farmakodinámiás hatások megjósolhatók és megfelelnek az edoxabán adagjának és koncentrációjának.
Polish: U większości pacjentów zarówno z grupy leczonej edoksabanem, jak i z grupy leczonej warfaryną wykonano kardiowersję (odpowiednio 83,7% i 78,9%) lub poddano ich autoregulacji (odpowiednio 6,6% i 8,6%).
Hungarian: Az edoxabán- és a warfarin-csoport betegeinek többségénél cardioversiót végeztek (az edoxabán-csoportban 83,7%-uknál, a warfarin-csoportban 78,9%-uknál) vagy spontán visszatért a sinus ritmusuk (az edoxabán-csoportban 6,6%-uknál, a warfarin-csoportban 8,6%-uknál).
Polish: HR (97,5% CI) wartość p dla równoważnościc
Hungarian: HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1095) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1104) wystąpiło odpowiednio 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 0,46 (95% CI 0,12-1,43); całkowity czas trwania badania (średnio 66 dni) ustalony został w wyniku analizy populacji ITT (populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem - z ang. intent to treat population).
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban (N = 1104); OR: 0,46 (95%-os CI: 0,12-1,43); ITT adatkészlet a teljes vizsgálati időszakban, melynek átlagos időtartama 66 nap.
Polish: Pomimo że leczenie edoksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania, działanie przeciwzakrzepowe może być ocenione za pomocą skalibrowanego, ilościowego testu antyCzynnikXa, co może być przydatne w szczególnych sytuacjach, gdy informacja o ekspozycji na edoksaban może ułatwić decyzję kliniczną, np. w przypadku przedawkowania, czy ratującego życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: Bár az edoxabán-kezelés alatt nem szükséges a rutinszerű monitorozás, a véralvadásgátlásra gyakorolt hatás kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor teszttel becsülhető, ami bizonyos helyzetekben segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd még 4.4 pont).
Polish: Tabela 3 przedstawia listę działań niepożądanych w dwóch głównych badaniach 3 fazy w grupie pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE) oraz z migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), zestawione dla obydwu wskazań.
Hungarian: A 3. táblázatban vannak felsorolva a VTE (DVT és PE) (Hokusai-VTE vizsgálat) és AF (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) betegek részvételével végzett két pivotális, fázis 3 vizsgálatból származó mellékhatások mindkét indikációra vonatkozóan.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz szint
Polish: Krwotok podtwardówkowy
Hungarian: Subduralis vérzés
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp, takimi jak cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol, chinidyna lub werapamil powodowało zwiększenie stężenia edoksabanu w osoczu.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) vizsgálatokban az edoxabán és a P-gp-inhibitor ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol, kinidin vagy verapamil egyidejű alkalmazása emelkedett edoxabán plazmakoncentrációkat eredményezett.
Polish: Jak przechowywać lek Lixiana
Hungarian: Hogyan kell a Lixiana-t tárolni?
Polish: W Tabelach 7,8 i 9 przedstawiono liczbę poważnych, śmiertelnych oraz śródczaszkowych krwawień, w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48.
Hungarian: A 7., 8. és 9. táblázatok mutatják be a major vérzés, halálos kimenetelű vérzés és intracranialis vérzés előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
Polish: Badanie przewagi zostało przeprowadzone w całkowitym okresie trwania badania zgodnie z zaplanowanym leczeniem.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48
Hungarian: Biztonságosság NVAF-ban szenvedő betegeknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban
Polish: 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana 50 x 1 tabletka powlekana 100 x 1 tabletka powlekana
Hungarian: 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Vérzés a műtéti területen
Polish: U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Hungarian: Az edoxabán 15 és 60 mg közötti adagok esetén egészséges vizsgálati alanyokban megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikát mutat.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 15 mg
Polish: Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10 tabletek powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1 tabletka powlekana.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
Polish: Wpływ na markery krzepnięcia podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu, dabigatranu lub apibaksanu na edoksaban
Hungarian: A koagulációs markerek hatásai rivaroxabánról, dabigatránról vagy apixabánról edoxabánra való átállás esetén
Polish: Aktywność anty-FXa edoksabanu po podaniu (j.m./ml)1
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása után (NE/ml)1
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności stwierdzono u 14 pacjentów (3,1%) w grupie edoksabanu oraz u 30 pacjentów (6,2%) w grupie warfaryny [HR (95% CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont 14, edoxabánnal (3,1%), illetve 30, warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál (6,2%) fordult elő [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w badaniu Hokusai-VTE wynosiła 136 przypadków (3,3%) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 130 przypadków (3,2%) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę.
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összmortalitás (megállapított halálesetek) 136 volt (3,3%) a 60 mg edoxabánt (30 mg-os csökkentett adagot) szedő vizsgálati alanyok esetében, míg a warfarin esetében 130 (3,2%) volt.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Macroscopos haematuria/urethralis vérzés
Polish: Edoksaban 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) (N = 7 012)
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) (N = 7012)
Polish: Zwiększenie częstości poronień poimplantacyjnych występowało u szczurów przy stosowaniu dawki 300 mg/kg/dobę (dawka około 49 razy większa niż maksymalna zalecana dawka do stosowania u ludzi) oraz u królików podczas stosowania dawki 200 mg/kg/dobę (dawka około 65 razy większa niż maksymalna zalecana dawka do stosowania u ludzi).
Hungarian: Patkányoknál 300 mg/kg/nap (ami az MRHD-nek körülbelül 49-szerese) adag alkalmazásakor, illetve nyulaknál 200 mg/kg/nap (ami az MRHD-nek körülbelül 65-szöröse) adag alkalmazásakor emelkedett a posztimplantációs vetélések száma.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ŻChZZ (zakrzepicą żył głębokich oraz zatorowością płucną w badaniu Hokusai-VTE)
Hungarian: Biztonságosság VTE (DVT és PE) betegekben a Hokusai-VTE vizsgálatban
Polish: Należy zapewnić nieprzerwane i odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe podczas zmiany leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy.
Hungarian: Egy másik antikoagulánsra történő átállás alatt folyamatos, megfelelő véralvadásgátlást kell biztosítani.
Polish: Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Hungarian: A plazmában a változatlan edoxabán a meghatározó forma.
Polish: Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Hungarian: Digoxin: az 1. és a 14. napon alkalmazott napi egyszeri 60 mg edoxabán és naponta kétszer (a 8. és 9. napon), illetve naponta egyszer (a 10-14. napon) alkalmazott 0,25 mg digoxin egyidejű alkalmazását követően az edoxabán Cmax-értéke 17%-kal nőtt, míg az AUC és a dinamikus egyensúlyi állapot renális clearance-e nem változott számottevően.
Polish: Uważa się, że odpowiedzialne jest za to utrzymujące się działanie (efekt) poprzedniego leczenia, jednak nie ma to wpływu na wydłużenie czasu krwawienia.
Hungarian: Ezt a dabigatrán áthúzódó hatásának tulajdonítják, de nem nyújtotta meg a vérzési időt.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Lixiana oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Lixiana po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Hungarian: A legtöbb betegnél (85%) sikerül elérni a ≥ 2,0 INR-értéket a Lixiana és KVA 14 napig történő egyidejű alkalmazásával.
Polish: Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Polish: Pierwszorzędowy końcowy punkt obejmował udar i systemowe zdarzenie zakrzepowe.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a stroke és SEE alkotta összetett végpont volt.
Polish: Dla produktu Lixiana zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Lixiana-val kapcsolatban.
Polish: • Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
Hungarian: • Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
Polish: • Lek Lixiana jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, inhibitorem czynnika Xa.
Hungarian: • A Lixiana egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
Polish: Łącznie w grupie pacjentów leczonych edoksabanem (N=1067) oraz w grupie pacjentów leczonych warfaryną (N=1082) wystąpiło odpowiednio 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) i 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) zdarzeń; iloraz szans (OR) 1,48 (95% CI 0,64-3,55); okres stosowania leczenia ustalony został w wyniku analizy bezpieczeństwa.
Hungarian: Összesen 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR: 1,48 (95%-os CI: 0,64-3,55); biztonságossági elemzési adatkészlet a kezelés alatti időszakban.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idősek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 60 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 60 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
Polish: Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Hungarian: A kezelés időtartama legalább 3 hónap volt 3718 (91,6%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3727 (91,4%), warfarint kapó alannyal, illetve legalább 6 hónap volt 3495 (86,1%) edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3491 (85,6%) warfarin alannyal, valamint legalább 12 hónap volt 1643 (40,5%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 1659 (40,4%), warfarint kapó vizsgálati alannyal.
Polish: Obserwowano również istotne zmniejszenie występowania śmiertelnych krwawień w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu w porównaniu do pacjentów otrzymujących warfarynę (odpowiednio 0,21% i 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 dla przewagi], spowodowane głównie zmniejszeniem występowania śmiertelnych krwawień śródczaszkowych [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Hungarian: A halálos kimenetelű vérzések előfordulása szintén jelentősen csökkent a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban a warfarin-csoporthoz viszonyítva (0,21% és 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); szuperioritási p = 0,0059], főként a halálos kimenetelű ICH vérzések csökkenésének köszönhetően [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Polish: Tabletki powlekane 30 mg i 60 mg:
Hungarian: 30 mg-os és 60 mg-os filmtabletta:
Polish: Śmiertelność całkowita (potwierdzone zgony) w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wynosiła 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Hungarian: Az összmortalitás (megállapított halálesetek) az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 769 volt (3,99% évente) a 60 mg (30 mg-os csökkentett adag) edoxabánt szedő vizsgálati alanyok esetében a warfarin-csoportban észlelt 836-tal szemben (4,35% évente) [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lixiana 15 mg tabletki powlekane
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lixiana 15 mg filmtabletta
Polish: Nie ma doświadczenia ze środkami hamującymi fibrynolizę (kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy) u pacjentów przyjmujących edoksaban.
Hungarian: Az edoxabánt kapó egyéneknél nincs tapasztalt antifibrinolyticus szerekkel (tranexámsav, aminokapronsav) kapcsolatban.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lixiana 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 30 mg
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek powlekanych.
Hungarian: 10 filmtabletta kartondobozban.
Polish: Wartość AUC u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny > 50 - 80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny < 30 ml/min, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami czynności nerek była większa o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%, w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek (patrz punkt 4.2, informacje o zmniejszeniu dawki).
Hungarian: Enyhe (CrCL > 50 - 80 ml/perc), közepes mértékű (CrCL 30 - 50 ml/perc) és súlyos (CrCL < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Polish: - jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone ryzyko krwawienia:
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
Polish: Cmax digoksyny zwiększyło się o około 28%, wartość AUC o 7%.
Hungarian: Az edoxabán digoxin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata során a digoxin Cmax-értéke körülbelül 28%-kal, AUC-értéke 7%-kal emelkedett.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Lixiana u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Lixiana alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Wartość AUC u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny > 50 - 80 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny < 30 ml/min, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami czynności nerek było większe o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%, w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek.
Hungarian: Enyhe (CrCL > 50 - 80 ml/perc), közepes mértékű (CrCL 30 - 50 ml/perc) és súlyos (CrCL < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Polish: Co zawiera lek Lixiana - Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az edoxabán (tozilát formájában).
Polish: Postępowanie w przypadku krwawienia
Hungarian: Vérzés kezelése
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia podczas równoczesnego stosowania z SSRI lub SNRI, ze względu na stwierdzony ich wpływ na płytki krwi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: SSRI-k/SNRI-k: Hasonlóan a többi véralvadásgátlóhoz, fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége SSRI-k vagy SNRI-k egyidejű alkalmazásakor azoknak a jelentett, vérlemezkékre gyakorolt hatásai miatt (lásd 4.4 pont).
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna)
Hungarian: • a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, które znosiłoby farmakodynamiczne działanie edoksabanu.
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatását antagonizáló specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Polish: • Krwawienie w stawach
Hungarian: • Vérzés az ízületekben
Polish: Mediana ekspozycji na lek w okresie obserwacji dla obydwu dawek edoksabanu, 60 mg i 30 mg, wynosiła 2,8 roku.
Hungarian: A medián utánkövetés a 60 mg és 30 mg edoxabán kezelési csoportban egyaránt 2,8 év volt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 15 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
Polish: Wosk Carnauba
Hungarian: Karnauba viasz
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone.
Hungarian: Nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre az edoxabán kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel vagy fibrinolyticus szerekkel való együttadásával kapcsolatban.
Polish: • ciężka choroba wątroby
Hungarian: • súlyos májbetegsége van,
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u 2 256 pacjentów (32,2%) przyjmujących edoksaban w dawce 60 mg (30 mg po zmniejszeniu dawki) w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 oraz u 1 249 pacjentów (30,3%) w badaniu Hokusai-VTE.
Hungarian: Mellékhatásokat az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a 60 mg edoxabánnal (beleértve a csökkentett 30 mg-os adagot is) kezelt betegek közül 2256 (32,2%), a Hokusai-VTE vizsgálatban 1249 (30,3%) tapasztalt.
Polish: Pacjenci z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT > 2 x GGN (górna granica normy)) lub bilirubiną całkowitą ≥ 1,5 x GGN byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt (ALT/AST 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa), vagy az összbilirubin szintje legalább 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Zmiana na produkt Lixiana
Hungarian: Átállás Lixiana-ra és Lixiana-ról
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w dawce 60 mg wobec warfaryny pod względem poważnych krwawień (odpowiednio 2,75% i 3,43% rocznie) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], krwotoku śródczaszkowego (odpowiednio 0,39% i 0,85% rocznie) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001], oraz innych rodzajów krwawień (Tabela 6).
Hungarian: A major vérzés és egyéb vérzések kockázata a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban jelentősen csökkent a warfarin-csoporthoz viszonyítva (2,75%, illetve 3,43% évente) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], ICH (intracranialis vérzés) (0,39%, illetve 0,85% évente) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] (6. táblázat).
Polish: Podczas wstępnego leczenia lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo nie należy jednocześnie stosować edoksabanu.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
Polish: Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Hungarian: Az edoxabán túlnyomórészt a gastrointestinális (GI) traktus felső szakaszából szívódik fel.
Polish: Czynność nerek u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków W porównaniu do pacjentów dobrze kontrolowanych za pomocą warfaryny, w grupie pacjentów otrzymujących edoksaban obserwowano tendencję do zmniejszania się skuteczności wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az edoxabán esetében a kreatinin-clearance növekedésével párhuzamosan tendenciózusan csökkent hatásosságot figyeltek meg a jól beállított warfarinhoz képest (lásd 5.1 pont).
Polish: a Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest potwierdzona, objawowa, nawracająca ŻChZZ (np. złożony punkt końcowy: zakrzepica żył głębokich, niezakończona zgonem zatorowość płucna oraz śmiertelna zatorowość płucnej).
Hungarian: a Az elsődleges hatásossági végpont a megállapított, tünetekkel járó, visszatérő VTE (vagyis a DVT-ból, nem halálos kimenetelű PE-ból és halálos kimenetelű PE-ból álló összetett végpont).