FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Kapecitabīns tiek aktivēts vairākos pakāpeniskos enzimātiskos procesos (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Polish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N = 252; ITT**: N=
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine Accord.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine Accord lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā parasti;
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
Latvian: Dati par šo DPYD variantu biežumu citās populācijās, nevis baltās rases cilvēku populācijā, ir ierobežoti.
Polish: współczynnik ryzyka
Latvian: Riska attiecības
Polish: Aktywność dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitāte ir ātrumu ierobežojošs solis.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Latvian: Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu).
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z kapecytabiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Tādēļ brivudīnu nedrīkst ordinēt vienlaikus ar kapecitabīnu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Latvian: Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Polish: Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: Capecitabine Accord kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Latvian: Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Latvian: Ziņots, ka DPYD*2A un c.1679T>G varianti izraisīja lielāku enzimātiskās aktivitātes samazināšanos nekā pārējie varianti ar lielāku blakusparādību risku.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Latvian: Lietojot kapecitabīnu vienlaikus ar 2C9 substrātiem (piemēram, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
Latvian: • bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Polish: Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Latvian: To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu.
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Polish: Lek ten zawiera laktozę.
Latvian: Šīs zāles satur bezūdens laktozi.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Polish: Dodatkowo, podczas badań 13-tygodniowych stwierdzono atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych u samców myszy; które jednak ustępowały po okresie przerwy w stosowaniu leku (patrz punkt 4.6).
Latvian: Papildus 13 nedēļu ilgā pētījumā novēroja atrofisku un deģeneratīvu pārmaiņu rašanos peļu tēviņu dzimumorgānos; šī izpausme izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu konkrētu devu pacientiem ar daļēju DPD aktivitāti, kas noteikta ar attiecīgu pārbaudes metodi.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Accord w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Accord, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem
Polish: 10,4 miesiąca
Latvian: 10,4 mēneši
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Latvian: Nav datu par kapecitabīna ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Latvian: Pēc šādas zāļu mijiedarbības ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Polish: • siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we wstrzyknięciu)
Latvian: • zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, < 1/10), retāk (≥1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Latvian: Šajā pētījumā 1002 pacienti tika randomizēti 2x2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez slimības progresēšanas
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Accord i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine Accord lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Latvian: Šī mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, ir iespējami letāla.
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Latvian: Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz 59 mēnešus ilgu kopējās dzīvildzes vidējo novērošanas laiku un 57 mēnešus ilgu DFS vidējo novērošanas laiku.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Capecitabine Accord.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstu-pēdu sindroma profilakses līdzeklis ar Capecitabine Accord ārstētiem pacientiem.
Polish: Lek Capecitabine Accord powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Latvian: Jums jālieto Capecitabine Accord ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Polish: Produkt Capecitabine Accord, tabletki powlekane należy połykać, popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.
Latvian: Capecitabine Accord apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4. apakšpunktu.
Polish: Co to jest lek Capecitabine Accord i w jakim celu się go stosuje Lek Capecitabine Accord jest lekiem należącym do „cytostatyków", hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Latvian: Kas ir Capecitabine Accord un kādam nolūkam to lieto Capecitabine Accord pieder zāļu grupai, ko dēvē par „citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas raudze).
Polish: Wszystkie cykle terapeutyczne trwały 3 tygodnie.
Latvian: Visi ārstēšanas cikli tika nozīmēti ar 3 nedēļu intervālu.
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Latvian: Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kapecitabīnu.
Polish: (patrz tabela 8).
Latvian: 8. tabula.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Latvian: • žagas, balss izmaiņas;
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek.
Latvian: 5-FU iekļaušanās izraisa arī RNS un olbaltumu sintēzes kavēšanu.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawany u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Latvian: Nav pētījumu par kapecitabīna lietošanu grūtniecēm, tomēr jāņem vērā, ka, lietojot grūtniecības laikā, kapecitabīns var kaitīgi ietekmēt augli.
Polish: osłabienie mięśni
Latvian: muskuļu vājums
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl),
Latvian: • ja Jums iepriekš bijušas smagas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa,
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas paaugstināšanos plazmā; ietekme uz 3 galvenajiem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL) netika atklāta.
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru bojājuma gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Capecitabine Accord może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Capecitabine Accord var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Latvian: Kapecitabīns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu; urīnā noteikti 95,5 % lietotās kapecitabīna devas.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone tłuszczak
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Latvian: • sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;
Polish: Nie podawać leku Capecitabine Accord dzieciom i młodzieży.
Latvian: Nedodiet Capecitabine Accord bērniem un pusaudžiem.
Polish: • Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet tās veselas kopā ar ūdeni.
Polish: Produkt Capecitabine Accord może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Latvian: Capecitabine Accord var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od 1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Latvian: Iepriekš plānotā daudzfaktoru Cox analīzē tika pierādīts kapecitabīna pārākums, salīdzinot ar 5-FU/LV bolus injekciju.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3.
Polish: 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Accord.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine Accord terapiju.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas, ārstējot ar kapecitabīnu, S-varfarīna AUC palielinājās par 57 %, paaugstinot INR par 91 %.
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/l leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Latvian: Ja neplānotās laboratoriskās pārbaudēs ārstēšanas cikla laikā tiek atklāts, ka neitrofilo leikocītu skaits kļuvis mazāks par 1,0 x 109/l vai ka trombocītu skaits kļuvis mazāks par 75 x 109/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
Latvian: • ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Polish: Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50% pacientu.
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Latvian: Pēc 26,2 mēnešu pētījuma populācijas vidējās novērošanas atbildes reakcija pret ārstēšanu parādīta 8. tabulā.
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem fosforylazy tymidynowej (ThyPase).
Latvian: Turpmākā 5'-DFUR katalītiskā aktivācija notiek timidīnfosforilāzes (ThyPase) ietekmē.
Polish: Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki.
Latvian: Tā kā DNS un RNS ir būtiski nepieciešamas šūnu dalīšanās un augšanas procesos, 5-FU ietekme var būt saistīta ar timidīna deficīta radīšanu, kas veicina šūnas augšanas traucējumus un nāvi.
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Latvian: Kopējā atbildreakcijas sastopamība XELIRI un FOLFIRI grupā bija attiecīgi 49 % un 48 % (p = 0,76).
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Polish: • zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,
Latvian: • apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, līdzsvara traucējumi,
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un
Polish: W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletek powlekanych
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 120 x 1 apvalkotās tabletes
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Latvian: (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0
Polish: Jednak było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Latvian: Taču tas bija saistīts ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta toksicitātes un neitropēnijas risku pirmās izvēles terapijas laikā ar XELIRI (26 % un 11 % attiecīgi XELIRI un pirmās izvēles kapecitabīna terapijas gadījumā).
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m2, un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.
Polish: XELOX + bewacyzumab (ITT: N=127)
Latvian: XELOX + bevacizumabs (ITT: N = 127)
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Latvian: Persistējošs vai smags plaukstu - pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Kapecitabīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Latvian: Abu ārstēšanas veidu gadījumā toksicitāte bija līdzīga, izņemot neitropēniju, par ko ar FOLFIRI ārstētajiem pacientiem ziņoja biežāk.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Latvian: • vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:" un blistera pēc "EXP:".