FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Bulgarian: EU/1/09/561/008 Картонена кутия с 90 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/09/561/009 Картонена кутия със 100 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/09/561/010 Картонена кутия с 28x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери EU/1/09/561/011 Картонена кутия с 50x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: * Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
English: Tel:+ 385 1 37 20 000
Bulgarian: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
English: INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА ИНФОРМАЦИЯ
English: EU/1/09/561/010 Cartons of 28x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose
Bulgarian: EU/1/09/561/009 100 филмирани таблетки EU/1/09/561/010 28x1 филмирана таблетка EU/1/09/561/011 50x1 филмирана таблетка
English: Atrial fibrillation
Bulgarian: А, гранулоцитопения,
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Bulgarian: Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите
English: Recent ischaemic stroke
Bulgarian: Пресен исхемичен инсулт
English: EU Number
Bulgarian: Номер на EU
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Bulgarian: 4 флакона с прах+ 4 флакона с разтворител + 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба + 8 игли за еднократна употреба с дебелина 27 и дължина 13 mm
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Bulgarian: Прах: 220 mg
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Bulgarian: Разтворител: LDPE флакон
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка Република
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Bulgarian: - Докладването да бъде ежемесечно за първите 6 месеца.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Bulgarian: Изхожда се от предположението, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителна част от случаите.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: <2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години.
English: AESIs will be defined as follows:
Bulgarian: AESIs ще се определят, както следва:
English: - First data-lock point is 30 days later.
Bulgarian: - Първият контролен етап е 30 дни по-късно.
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви ваксинират, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The Western Blot technique disproves the results.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава тези резултати.
English: Day 42 a
Bulgarian: Ден 42 a
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Bulgarian: Следните принципи ще бъдат следвани при обобщаването на данните:
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Bulgarian: Резултатите показват цялостно намаляване на нивото на антителата с времето.
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да произведе своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо, като засяга повечето страни и области в света.
English: System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Системо-органна класификация (SOC)
English: All control animals succumbed to the infection.
Bulgarian: Всички контролни животни са загинали от инфекцията.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Честотата не може да се определи от наличните данни.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: Освен това, 6 месечният цикъл може да бъде твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
English: A-2304 Orth/Donau Austria
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
English: After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Bulgarian: - „Кумулативно“ означава от момента на употребата на ваксината; събития, не докладвани през интересуващия ни период не следва да се отразяват в таблицата.
English: Adults, older people and special risk groups
Bulgarian: Възрастни, лица в напреднала възраст и специални рискови групи
English: Preferred MedDRA Term
Bulgarian: Предпочитан термин MedDRA
English: Day 180
Bulgarian: Ден 180
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Bulgarian: В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени.
English: Post-marketing surveillance
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици сумирани данни (използвайки предварително определените шаблони, представени в Приложение 2.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставено и кратко обобщение, в което да бъдат подчертани проблемните сигнали и области, взимайки под внимание проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Bulgarian: - Периодичността следва да бъде преразгледана от ПРУ и (Cъ-) Докладчика на 6-месечни интервали.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Bulgarian: Ето защо, шест месечните или годишни ПАДБ, попадащи в пандемичния период, ще бъдат заменени от месечни "опростени ПАДБ" (S ПАДБ), придружени от резюме за разпределението на ваксината.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Bulgarian: В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много по-тежки.
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и неспецифични за продукта данни1.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Bulgarian: В контекста на доклада за безопасност трябва да бъде включено обобщение за разпространяването на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за дозите разпространени сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите членки на ЕС iii) останалата част на света
English: PT “Neuritis”
Bulgarian: PT ”Неврит”
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Bulgarian: При пандемична ситуация, ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на грипните ваксини, използвани по време на пандемията.
English: • The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Bulgarian: - Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Демиелинизация” (тъй като Синдромът на Guillain-Barré също се включва в този SMQ, ще има припокриване в броя на случаите в тези две категории)
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
English: Dublin 2
Bulgarian: Дъблин 2
English: Vaccine distribution report
Bulgarian: Доклад за разпространяване на ваксината
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с моделните ваксини след прилагане на две дози.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Bulgarian: Данни за ваксинирани бременни жени с различни инактивирани неадювантни сезонни ваксини не говорят за малформации или фетална и неонатална токсичност.
English: Infants, children, and adolescents
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Bulgarian: Моделите ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Bulgarian: Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Bulgarian: По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са приложими за пандемичните ваксини.
English: Dizziness Headache Crying
Bulgarian: Замаяност Главоболие Плач
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Bulgarian: Тези, които не са били включени към момента, следва да се включат в следващия съкратен ПДБ.
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Bulgarian: - С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.
English: You should tell your doctor before vaccination
Bulgarian: Вашия лекаря преди ваксиниране
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Bulgarian: Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
English: You should be aware that the side effects may be intensified.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Bulgarian: Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
English: 3 - 8 years
Bulgarian: 3 - 8 години
English: • swelling of tissue just below the skin
Bulgarian: подуване на тъканите непосредствено под кожата
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.
English: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
English: 7.5 microgram**
Bulgarian: 7,5 микрограма**
English: PT “Bell's palsy”
Bulgarian: PT „Паралич на Bell”
English: Tested against
Bulgarian: Тествани срещу
English: Manufacturer: Baxter AG Uferstrasse 15
Bulgarian: Производител: Baxter AG Uferstrasse 15
English: The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Bulgarian: Ваксината се предлага в многодозова опаковка (вижте точка 6.5 за броя на дозите в един флакон).
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Uncommon: generalised skin reactions
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции
English: Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Bulgarian: Честота 6-35 месеца 3-8 години
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
English: 6 - 35 months
Bulgarian: 6 - 35 месеца
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Bulgarian: алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Bulgarian: Извън период на пандемия се запазват нормалните периодичност и формат на ПАДБ, със специфичен преглед на нежеланите лекарствени реакции от специално значение (AESI).
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
English: - Guillain-Barré syndrome:
Bulgarian: - Синдром на Guillain-Barré:
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
English: The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
English: Strain A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
English: 21 days after 2nd dose
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
English: 60 years and above
Bulgarian: 60 и повече години
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Bulgarian: Имуногенността при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични болестни състояния (N=123)
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови“ антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвосъсирването или лесно Ви се появяват синини.
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Bulgarian: Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече години: