FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä itse lisää tämän lääke valmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Lithuanian: Nedidinkite vaisto dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGen -valmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Finnish: • Sinun tulee suorittaa käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu aseptisissa (puhdas, bakteeriton) olosuhteissa.
Lithuanian: • Ruošti ir vartoti reikia laikantis aseptikos reikalavimų (švariai, kad nepatektų mikroorganizmų).
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 250 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 250 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 250 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 250 TV Galimas šalutinis poveikis
Finnish: Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Finnish: Tiedot osoittavat, että Helixate NexGen -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad Helixate NexGen buvo vartojamas imuninei tolerancijai indukuoti.
Finnish: Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir vartojimo dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan ohjeiden mukaisella annoksella, on selvitettävä testein, onko tekijä VIII -inhibiittoria veressä.
Lithuanian: Jeigu, skiriant reikiamą dozę, laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas arba kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitorių.
Finnish: Valmiste sisältää hiirija hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pelės bei žiurkėno baltymų pėdsakų ir žmogaus baltymų (kitų nei VIII faktorius) (žr.
Finnish: Leikkaus
Lithuanian: Operacija
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea näissä vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana:
Lithuanian: Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Lithuanian: Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens),
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija
Finnish: Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaustą, pasukite sistemą ir pritraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Lithuanian: Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (5,0 ml injekcinio vandens),
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
Lithuanian: Milteliai Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks. kohdan 2 loppu).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80 ir sacharozė (žr.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Lithuanian: 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Finnish: Pyörittele varovasti injektiokuiva-ainepulloa, jossa on kiinni läpinäkyvä adapteri, varmistaaksesi, että kuiva-aine liukenee täysin.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite su permatomu adapteriu sujungtą preparato flakoną, kol medžiaga visiškai ištirps.
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen.
Lithuanian: one-stage clotting assay) su JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Mega standartu, suderintu su Pasaulinės sveikatos apsaugos organizacijos (PSO) tarptautiniu standartu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Helixate NexGen 2000
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Finnish: Lääkäri voi halutessaan seurata inhibiittoreiden muodostumista kokeiden avulla.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atlikti tyrimus, kad stebėtų, ar Jūsų organizme neatsiranda inhibitorių.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän ja irrota pullot toisistaan varovasti kiertämällä.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinį preparato pusėje, o kita ranka suimkite Mix2Vial rinkinį tirpiklio pusėje ir atsukdami perskirkite rinkinį į dvi dalis.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Helixate NexGen 250
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Helixate NexGen preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Finnish: b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Lithuanian: (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Finnish: Τηλ: +30-210 7255 660
Lithuanian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuivaainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti aseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarant Mix2Vial pakuotę.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydänja verisuonitautien riskitekijöitä.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač kai yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Finnish: Valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin in vitro -kokeissa osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa jatkuvaan infuusioon tarkoitetuissa PVC-pusseissa.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimų metu įrodytas cheminis ir fizinis preparato stabilumas PVC maišeliuose,
Finnish: Allergisen reaktion mahdollisuutta tämän lääkevalmisteen sisältäville aineille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei voida täysin poissulkea.
Lithuanian: Kai kurių į tai linkusių pacientų alerginės reakcijos į šio vaisto sudėtyje esančias medžiagas, pvz., pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakus, galimybė išlieka.
Finnish: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Lithuanian: Phone: +356 2397 6333
Finnish: Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine sisältää 250 IU (kansainvälistä yksikköä) oktokogialfaa.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 250 TV (tarptautinių vienetų) oktokogo alfa.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGen -valmisteen edeltäjillä.
Lithuanian: Kadangi preparato Helixate NexGen pirmtako mutageninio poveikio in vitro arba in vivo nenustatyta,
Finnish: Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine sisältää 500 IU (kansainvälistä yksikköä) oktokogialfaa.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 500 TV (tarptautinių vienetų) oktokogo alfa.
Finnish: Vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja pitoisuudet ovat eri yksilöillä erilaisia.
Lithuanian: Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi preparato pusinės eliminacijos laikas ir pacientų pasveikimas.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Tačiau jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 2000 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 2000 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 2000 TV Galimas šalutinis poveikis
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Lithuanian: Jei reikiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas arba vartojant tinkamą dozę kraujavimas nesustoja, reikia ištirti, ar neatsirado VIII faktoriaus inhibitorių.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 500 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 500 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 500 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen 500 TV ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 500 TV Kaip vartoti Helixate NexGen 500 TV Galimas šalutinis poveikis
Finnish: Jos unohdat käytät Helixate NexGen 500 IU -valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 500 TV
Finnish: Aseta liuotinpullo tasaiselle puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai jį laikykite.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Helixate NexGen 1000 IUvalmistetta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Helixate NexGen 1000 TV.
Finnish: Infuusionopeus (IU/kg/h) = puhdistuma (ml/h/kg) × hyytymistekijä VIII:n haluttu pitoisuus (IU/ml).
Lithuanian: Infuzijos koeficientas (TV/kg/h) = klirensas (ml/h/kg) × pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (VT/ml) Nepertraukiamos infuzijos, klinikinis ir in vitro stabilumas pastebėtas naudojant ambulatorines pompas su PVC rezervuaru.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Helixate NexGen -valmisteella.
Lithuanian: Vartojant Helixate NexGen, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Finnish: /tuntematon
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Finnish: Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine sisältää 2000 IU (kansainvälistä yksikköä) oktokogialfaa.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 2000 TV (tarptautinių vienetų) oktokogo alfa.
Finnish: Jos unohdat käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 250 TV
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Helixate NexGen 1000
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Finnish: kohdan 2 loppu).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigą).
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Lithuanian: Labai reti / dažnis nežinomas
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Lithuanian: Šie skirtingi gamybos procesai (įskaitant skirtingas rFVIII preparatų inžinerijai naudojamas ląstelių linijas) teoriškai gali lemti skirtingą imunogeniškumą.
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Jos vuoto ei ole hallinnassa
Lithuanian: Jei kraujavimo kontroliuoti nepavyksta
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Finnish: Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Finnish: Natrium-pitoisuus
Lithuanian: Natrio kiekis
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Lithuanian: Griežtai laikykitės savo gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir tirpinimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus lygio.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir vaikams.
Finnish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Lithuanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 TV EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 TV EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 TV EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 TV EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 TV
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atitraukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Helixate NexGen -valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Lithuanian: Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIIIlääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Lithuanian: Ekspertai taip pat pasiūlė atlikti tyrimus, kuriais būtų galima išsamiau apibūdinti imunogenines VIII faktoriaus vaistinių preparatų savybes (pvz., mechanistinius, stebėjimu pagrįstus tyrimus).
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Bayer AG
Finnish: PRAC otti johtopäätöstä tehdessään huomioon myös tiedot, jotka SIPPET-tutkimuksen päätutkijat olivat toimittaneet lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Lithuanian: Darydamas savo išvadą PRAC taip pat atsižvelgė į informaciją, kurią pagrindiniai SIPPET tyrimo autoriai pateikė per šią kreipimosi procedūrą.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Helixate NexGen on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa toimitettuja välineitä käyttäen.
Lithuanian: Helixate NexGen reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Finnish: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Lithuanian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Finnish: FVIII-korvaushoito voidaan yleisesti luokitella kahteen laajaan valmisteluokkaan: plasmaperäiset (pdFVIII) ja rekombinanttitekniikalla tuotetut (rFVIII) FVIII-valmisteet.
Lithuanian: FVIII pakaitinėje terapijoje apskritai galima skirti dvi plačias preparatų klases: iš plazmos išskirtą (pdFVIII) ir rekombinantinį (rFVIII) FVIII.
Finnish: pdFVIII-luokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Lithuanian: Preparatai pdFVIII klasėje yra preparatai su Von Willebrando faktoriumi (VWF) arba be jo, o tuose preparatuose, kurių sudėtyje yra VWF, būna įvairūs VWF kiekiai.
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Finnish: (pre- ja postoperatiivisesti)
Lithuanian: (prieš ir po chirurginės procedūros)
Finnish: Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su savo gydytoju.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 1224 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
Lithuanian: Jeigu injekcijos / infuzijos metu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:
Finnish: Helixate NexGen ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Helixate NexGen veiks vyrų arba moterų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Lithuanian: Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės pakuotės!
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • makuhäiriö (dysgeusia).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • disgeuzija (pakitęs skonis).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Helixate NexGen -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir įvairaus amžiaus vaikams.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra 3 TV/h/kg, norint pasiekti 100% FVIII lygį.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Lithuanian: Abu uždarytus flakonus rankose sušildykite iki tinkamos temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 °C).
Finnish: Valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin in vitro -kokeissa osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa jatkuvaan infuusioon tarkoitetuissa PVC-pusseissa.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimų metu įrodytas cheminis ir fizinis preparato stabilumas PVC maišeliuose, skirtuose nuolatinei infuzijai, yra 24 valandos, esant 30 °C temperatūrai.