FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • naltrexónu, nalmefénu, používaných na liečbu závislosti Môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Slovak: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Slovak: itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodarón, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fukonazol, erytromycín a grepová šťava) majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania (mióza,
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Slovak: Buprenorfín podstupuje
Maltese: buprenorphine.
Slovak: ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Slovak: Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Slovak: Inhibítory monaminooxidázy (MAOI):
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI - monoamine oxidase inhibitors):
Slovak: Štúdia PRO-806
Maltese: Studju PRO-806
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Slovak: Mechanizmus účinku Buprenorfín je čiastočný opiátový agonista/antagonista, ktorý sa viaže na receptory μ (mí) a κ (kappa)
Maltese: Buprenorphine huwa agonist parzjali/antagonist tal-opjojdi li jeħel mar-riċetturi μ (mu) u κ (kappa)
Slovak: K príznakom predávkovania patria:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Slovak: • liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol", ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungi, bħal traxx, bl-ismijiet tas sustanzi attivi jispiċċaw b'"azole", bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterja
Slovak: • tekuté lepidlo
Maltese: • faxxa li teħel
Slovak: • tkanivová pinzeta Adson s jedným zúbkom
Maltese: • forċipi Adson tat-tessut b'sinna waħda
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Slovak: PRO-805 a PRO-806, v uvedenom poradí.
Maltese: PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Slovak: Index mortality bol výrazne zvýšený v skupinách s buprenorfínom.
Maltese: L-indiċi tal-mortalità żdied b'mod sinifikanti fil-gruppi ta' buprenorphine.
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, úzkosť, nevraživosť**, nervozita**,
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Slovak: • sterilné pravítko
Maltese: • riga sterili
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Slovak: Dátum implantácie:
Maltese: Sit tal-impjant:
Slovak: • reakcie v mieste zavedenia implantátu infekcia, vrátane infekcie rany vyrážka, zjazvenie znížené hojenie napuchnutá oblasť obsahujúca hnis
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-impjant infezzjoni, inkluża infezzjoni tal-ferita raxx, ċikatriċi fejqan imnaqqas żona minfuħa li fiha l-materja
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ v štúdii PRO-806 bol rozdiel v podieloch vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty počas 24 týždňov pre Sixmo oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Slovak: Iné lieky a Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Slovak: Priemerné dávky na týždeň u účastníkov na Sixme v štúdiách PRO-805 a PRO-806 boli 5,16 mg a 3,16 mg, s relatívne nízkym priemerným počtom dní používania na týždeň a síce 0,45 a 0,31, v uvedenom poradí.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Slovak: Miesto zavedenia znecitlivte v mieste rezu a hneď pod kožou pozdĺž plánovaných zavádzacích kanálov tak, že vstreknete 5 ml lidokaínu 1% s adrenalínom 1:100 000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Slovak: ITT=
Maltese: JIS.
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Slovak: Opiátoví antagonisti: naltrexón a nalmefén môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Slovak: • ihelec
Maltese: • tqala
Slovak: „tal"
Maltese: magni".
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Slovak: menej časté svalový spazmus, nepríjemný pocit v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v končatine, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, artralgia***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Slovak: Iné liečivá s tlmivým účinkom na CNS: Iné opiátové deriváty (napr. metadon, analgetiká a antitusiká), určité antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptora, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: ich kombinácie zvyšujú riziko útlmu CNS.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Slovak: Sixmo je indikovaný na substitučnú liečbu závislosti na opiátoch u klinicky stabilných dospelých pacientov, ktorí nepotrebujú viac než 8 mg/denne sublingválneho buprenorfínu, v rámci medicínskej,
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-impjant bit-tekniki ta' tqegħid u tneħħija attwali (u użati b'mod kummerċjali) kienu rrappurtati f'25.9% u 14.
Slovak: Infekcie a nákazy časté vírusová infekcia, bronchitída**, infekcia**, influenza**, faryngitída**, rinitída** menej časté celulitída, infekcia kože, peritonzilárny absces,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Slovak: • konzistentnosť pri dodržiavaní požadovaných kontrol v klinickom zariadení
Maltese: • konsistenza fil-konformità mar-rekwiżiti ta' żjara fil-klinika
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov > 65 rokov nebola stanovená.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' buprenorphine f'pazjenti anzjani ta' > 65 sena ma ġewx determinati.
Slovak: Sixmo je biely/sfarbený do biela až bledo žltý implantát v tvare tyče s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Slovak: Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorfín
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Slovak: Zoznam pomocných látok Etylénvinylacetátový kopolymér 6.2 Inkompatibility
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Slovak: • mdloby
Maltese: • treddigħ
Slovak: % a 66,7 % účastníkov, s priemerným počtom dní používania za týždeň 2,17 a 1,27 v štúdii
Maltese: (90.9% u 66.7% ta' individwi, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa ta' 2.17 u 1.27, fi PRO-805 u
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Slovak: • zúžené zrenice
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Slovak: liečebný úmysel, N=počet účastníkov, SE=štandardná chyba
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Slovak: Obrázok 3: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma (koncentrácie do 28. dňa sú založené na štúdii PRO-810, zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na štúdiách PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Slovak: • tenká adhezívna páska so šírkou približne 6 mm (motýľovitá páska)
Maltese: • strixxa rqiqa li teħel wiesa' madwar 6 mm (butterfly strip)
Slovak: Odporúča sa podávanie dávky 2 až 8 mg buprenorfínu denne pod jazyk, až kým sa nedôjde k zopakovaniu liečby.
Maltese: Doża ta' bejn 2 u 8 mg buprenorphine kuljum, mogħti taħt l-ilsien, hija rakkomandata sakemm isseħħ ripetizzjoni tat-trattament.
Slovak: Liečba implantátom Sixmo
Maltese: Trattament b'impjanti ta' Sixmo
Slovak: V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Slovak: Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
Slovak: Sixmo obsahuje aktívnu látku buprenorfín, ktorá je druhom opiátového lieku.
Maltese: Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta' mediċina opjojda.
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja, b'96.4% tal pazjenti fuq Sixmo u 94.4% tal-pazjenti fuq buprenorphine taħt l-ilsien li lestew l-istudju.
Slovak: Obrázok 1: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni, štúdia PRO-805 (ITT)
Maltese: Negattivi għall-Opjojdi f'Ġimgħat 1-16, Studju PRO-805 (ITT)
Slovak: Súbežné podávanie počas liečby buprenorfínom je kontraindikované z dôvodu potenciálne nebezpečnej interakcie, ktorá môže prispieť k náhlemu nástupu predĺžených a intenzívnych symptómov z vysadenia opiátov (pozri časť 4.3).
Maltese: Għoti waqt trattament b'buprenorphine huwa kontraindikat minħabba l interazzjoni potenzjalment perikoluża li tista' tippreċipita bidu f'daqqa ta' sintomi ta' rtirar tal opjojdi mtawla u intensi (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: • zmeny v hladinách krvi zvýšené hladiny enzýmov: aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, krvná laktátdehydrogenáza, lipáza, amyláza znížené hladiny enzýmov: alkalická fosfatáza zvýšená hladina fosforečnanu zvýšená hladina bilirubínu - žltá látka z rozkladania krvného farbiva zvýšená hladina glukózy znížená hladina cholesterolu znížený hematokrit - percentuálny podiel krvných buniek na objem krvi znížená hladina hemoglobínu - farbivo červených krviniek, zvýšený priemerný bunkový hemoglobín zvýšenie v počte určitých bielych krviniek: monocytov, neutrofilov znížený počet buniek: doštičiek, červených krviniek, lymfocytov
Maltese: • tibdil fil-livelli tad-demm żieda fil-livelli ta' enzimi: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, lactate dehydrogenase fid-demm, lipase, amylase tnaqqis fil-livell ta' enzima: alkaline phosphatase żieda fil-livell ta' bicarbonate żieda fil-livell tal-bilirubina - sustanza safra tat-tifrik tal-pigment tad-demm żieda fil-livell tal-glucose tnaqqis fil-livell tal-kolesterol tnaqqis fl-ematokrit - il-persentaġġ ta' ċelluli tad-demm fil-volum tad-demm tnaqqis fl-emoglobina - il-pigment taċ-ċelluli ħomor tad-demm, żieda fl-emoglobina medja taċ-ċelluli żieda fl-għadd ta' ċerti ċelluli bojod tad-demm: monoċiti, newtrofili
Slovak: • sedácia
Maltese: • ħedla
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo fit-tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Obrázok 2: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 24. týždni (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), štúdia PRO-806 (populácia ITT)
Maltese: (punt finali ko-primarju 1), Studju PRO-806 (Popolazzjoni ITT)
Slovak: Vnútorny obal
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španielsko
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Slovak: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Maltese: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.:
Slovak: Fanconiho syndróm
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Slovak: Obojstranný IS 99,24
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel:
Slovak: 40 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 120 gastrorezistentných tabliet 180 gastrorezistentných tabliet 200 gastrorezistentných tabliet 240 gastrorezistentných tabliet 300 gastrorezistentných tabliet 360 gastrorezistentných tabliet 400 gastrorezistentných tabliet
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Slovak: Skilarence a alkohol
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Slovak: Proteinúria* Zlyhanie obličiek* Fanconiho syndróm*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Slovak: Maximálna povolená denná dávka je 720 mg (3 x 2 tablety Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Slovak: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Slovak: 42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Slovak: 9/l, lymfopénie pod 1,0 x 10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
Maltese: Nacional II, Km. 593
Slovak: E-08022
Maltese: E-08022 Barcelona
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Slovak: България/Česká republika/Eesti/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Slovak: Akútna lymfatická leukémia* Ireverzibilná pancytopénia*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Slovak: Táto interakcia s glutatiónom vedie k inhibícii translokácie do jadra a transkripčnej aktivite nukleárneho faktora kappa, -zosilňovača (enhancera) ľahkých reťazcov aktivovaných B-lymfocytov (NF-κB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Slovak: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.:
Maltese: Polska Almirall Sp.z o.
Slovak: Testovanie účinnosti vs. placebo PASI 75, n (%) p-hodnota
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
Maltese: 9/L jew riżultati patoloġiċi oħrajn.
Slovak: Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Slovak: Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet.
Maltese: Skilarence 30 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti.
Slovak: Non-inferiorita Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-hodnota
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Slovak: Závraty*
Maltese: Sturdament*
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (s možnou súbežnou hypofosfatémiou).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnom-Cunnighamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť ťažké zdravotné postihnutia.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
Maltese: Skilarence fih sodium
Slovak: Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Slovak: Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Slovak: Užívanie lieku Skilarence s jedlom spomalilo čas do dosiahnutia tmax koncentrácie monometylfumarátu z 3,5 na 9,0 hodín.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Slovak: Lymfopénia:
Maltese: Linfopenija:
Slovak: Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX07
Maltese: Immunosuppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Slovak: - Dimetylfumarát alebo iné fumaráty.
Maltese: - Dimethyl fumarate jew fumarates oħrajn.