FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A wynosiła 64/183 (37,7%) w przypadku stosowania produktu Helixate NexGen (badano do 75 dni narażenia).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti bl-emofilja A severa li ma kienux irċevew kura preċedenti kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Polish: J. Med. 368, 231 (2013)) zostały udostępnione i wydawały się wskazywać na związek produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen ze zwiększonym ryzykiem wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP) w porównaniu z innym rekombinowanym antyhemofilowym czynnikiem VIII, po korekcie względem czynników zakłócających.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara Anness A)
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC (patrz aneks A).
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC (ara Anness A).
Polish: Te dwa badania interwencyjne zostały przeprowadzone jako badania prospektywne bez udziału grupy kontrolnej, obejmujące leczenie epizodów krwawienia wśród 37 pacjentów PUP i 23 pacjentów MTP ze śladową ilością czynnika VIII: C < 2 IU/dl.
Maltese: Dawn iż-żewġ studji ta' intervent saru bħala provi prospettivi u mhux ikkontrollati, għall-kura ta' episodji ta' fsada f'37 PUP u 23 MTP b'FVIII residwu:C < 2 IU/dl.
Polish: • PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà talEmofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Polish: PRAC rozważył wyniki z publikacji badania RODIN/PedNet, wstępne wyniki z rejestru Europejskego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkie dostępne dane z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także dane jakościowe produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytwarzania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów (PUP) i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (MTP).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Polish: 20 lutego 2014 r. EMA/108793/2014
Maltese: EMA/108793/2014
Polish: ; PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich analizowanych produktów wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha.
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Polish: Analiza post-hoc danych z badania wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitorów dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibituri minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08
Polish: Potwierdzenie przez CHMP zaleceń PRAC dotyczących produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Kogenate Bayer/Helixate
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen wszczęto w dniu 5 marca 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen inbdiet fil-5 ta' Marzu 2013 fuq talba millKummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty Kogenate Bayer/Helixate NexGen w badaniu obejmującym maksymalnie 75 dni narażenia, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Maltese: NexGen, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet ta' 64/183 (37.7 %) meta ġew segwiti sa 75 jum ta' esponiment, li 40 minnhom kellhom inibitur b'tajters għoljin (25.2 %).
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
Maltese: Huma disponibbli u jistgħu jintużaw prodotti alternattivi li fihom diversi forom tal-fattur VIII.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach badania RODIN/PedNet, wstępnych wynikach z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkich dostępnych danych z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także danych jakościowych produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytworzenia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, riċensjonijiet ippubblikati u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma magħrufa bħala prodotti tal-fattur VIII tat-tieni ġenerazzjoni.
Polish: EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Polish: • Substancją czynną jest propranolol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Polish: • Dławica Prinzmetala
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Polish: Ciśnienie krwi (mmHg) 65/45
Maltese: Pressjoni tad-demm(mmHg) 65/45
Polish: • Hydroksyetyloceluloza
Maltese: • Hydroxyethylcellulose
Polish: 6-12 miesięcy
Maltese: 6-12 xhur
Polish: 1 ml roztworu roztworu zawiera Glikol propylenowy………………………………………..2,60 mg.
Maltese: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Sacharynian sodu
Maltese: • Sodium saccharin
Polish: • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (zespół Raynauda)
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Polish: Dihydropirydyny
Maltese: Dihydropyridines
Polish: Propranolol jest substratem obecnego w jelitach nośnika wyrzutu leków, glikoproteiny P (P-gp).
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Polish: Zespół PHACE
Maltese: Sindromu PHACE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił 2,71 L/h/kg mc. u niemowląt w wieku 65- 120 dni i 3,27 L/h/kg u niemowląt w wieku 181- 240 dni.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: • Krok 8.
Maltese: Stadju 8.
Polish: • Jednowodny kwas cytrynowy
Maltese: • Citric acid monohydrate
Polish: Efekty leków wywołujących niedociśnienie ortostatyczne (pochodne azotanów, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki będące agonistami dopaminy, lewodopa, amifostyna, baklofen) mogą nasilić się w przypadku podawania z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Polish: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Polish: • Krok 9.
Maltese: • Stadju 9.
Polish: FRANCJA Wytwórca FARMEA
Maltese: Il-Manifattur FARMEA
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego
Maltese: Disturbi respiratorji
Polish: Substancją czynną jest propranolol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Polish: • Krok 1.
Maltese: • Stadju 1.
Polish: • Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Polish: Wydawało się, że występowanie biegunki zależało od dawek z zakresu od 1 do 3 mg/kg mc./dobę.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Polish: Leki wywołujące niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Polish: • Metabolizm podawanej dożylnie lidokainy jest hamowany w wyniku jednoczesnego podania propranololu, co powoduje 25% zwiększenie stężenia lidokainy.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Polish: Farmakokinetykę dla dawek wielokrotnych produktu leczniczego HEMANGIOL w dawce 3 mg/kg mc./dobę podawanego w dwóch dawkach podzielonych oceniano u 19 niemowląt w wieku od 35 do 150 dni na początku leczenia.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Cztery główne ostateczne metabolity to glukuronid propranololu, kwas naftylooksyoctowy i kwas glukuronowy oraz siarczanowe związki sprzężone 4-hydroksypropranololu.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny Propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Polish: • Krok 7.
Maltese: • Stadju 7.
Polish: F-49000 Angers Francja
Maltese: F-49000
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Polish: Jest to „guz chromochłonny".
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Polish: • Krok 2.
Maltese: • Stadju 2.
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Polish: • Niskie ciśnienie krwi poniżej następujących wartości granicznych:
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa taħt il-limiti li ġejjin:
Polish: (dawka dobowa)
Maltese: (bradikardija).
Polish: Glikozydy naparstnicy
Maltese: Diġitalis glikosides
Polish: W sumie 7 przypadków (5 nieciężkich) łuszczycopodobnego zapalenia skóry / łuszczycy zgłoszono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem propranololu (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Polish: • miejscowe działanie hemodynamiczne (skurcz naczyń, który jest klasyczną konsekwencją blokady receptorów beta-adrenergicznych i zmniejszenie perfuzji przez naczyniak niemowlęcy);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Polish: • Krok 4.
Maltese: • Stadju 4.
Polish: FRANCJA
Maltese: Franza
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek HEMANGIOL
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Polish: • Aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy)
Maltese: • Togħma tal-vanilla (fih propylene glycol)
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie stanu klinicznego w celu wykrycia ewentualnych objawów zaburzenia tolerancji propranololu.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
Polish: • brak kardioselektywnej aktywności blokującej receptory beta 1,
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Polish: Leczenie zastosowano u 456 uczestników (401 otrzymało propranolol w dawce 1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy; 55 placebo) i zastosowano fazę dostosowania dawki trwającą ponad 3 tygodnie.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Polish: Kiedy nie stosować leku HEMANGIOL
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Maltese: • Bradikardija taħt il-limiti li ġejjin:
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Polish: W przypadku objawowej bradykardii lub częstości akcji serca poniżej 80 uderzeń/minutę, należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza specjalisty.
Maltese: bradikardija sintomatika jew bradikardija taħt 80 taħbita fil-minuta, għandu jiġi mfittex parir immedjat ta' speċjalista.
Polish: Śmiertelność z nieznanym, ale mało prawdopodobnym wpływem leczenia została zaobserwowana dla dawki wynoszącej 40 mg/kg mc./dobę, wartość NOAEL została w związku z tym ustalona na 20 mg/kg mc./dobę dla toksyczności juwenilnej.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Polish: Propranolol jest lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne, który charakteryzuje się trzema właściwościami farmakologicznymi:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Polish: • Leki stosowane w leczeniu gruźlicy,
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Polish: Dawka jednorazowa
Maltese: Iċċekkja d-doża
Polish: • Senność,
Maltese: • Ngħas,
Polish: Ryzyko skurczu oskrzeli
Maltese: Riskju ta' iperkalemija
Polish: Ten lek zawiera 2,08 mg glikolu propylenowego/kg mc./dobę.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg mc./dobę, podzielona na dwie osobne dawki po 0,5 mg/kg mc.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Bradykardia jest zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej określonych poniżej wartości granicznych:
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
Polish: Niemniej jednak kilka zgłoszeń hipoglikemii z powiązanym napadem hipoglikemicznym zgłoszono w trakcie programu leczenia ostatniej szansy „compassionate use" oraz w literaturze, zwłaszcza w przypadku okresu bycia na czczo w czasie współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4).
Maltese: diversi rapporti ta' ipogliċemija ma' aċċessjoni ipogliċemika relatata kienu rrapportati matul il programm ta' użu b'kumpassjoni u fil-letteratura, speċjalment f'każ ta' perjodu ta' sawm matul il-mard interkorrenti (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Maltese: 7 ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: (2 mg/kg m.c./dobę)
Maltese: (2 mg/kg/jum)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u finnutrizzjoni
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
Polish: • Lek HEMANGIOL powinien być podawany przez tę samą osobę, która karmi, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Polish: • Amiodaron jest lekiem przeciwarytmicznym o negatywnych właściwościach chronotropowych, które mogą być addytywne do właściwości β-blokerów, jak propranolol.
Maltese: • Amiodarone huwa aġent antiarritmiku bi proprjetajiet kronotropiċi negattivi li jistgħu ikunu addittivi għal dawk li dehru bi β-imblokkaturi bħal propranolol.
Polish: Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: HEMANGIOL fih is-sodium u propylene glycol Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: • Leki stosowane w celu obniżania poziomu lipidów we krwi,
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
Polish: Niedociśnienie Zwężenie naczyń Zespół Raynauda
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD