FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Convulsioni6
Croatian: Konvulzije6
Italian: Nell'iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee (quattro piccole ghiandole nel collo) producono una quantità troppo elevata di PTH. "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad es. la malattia renale.
Croatian: Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri male žlijezde u vratu) stvaraju previše PTH. „Sekundarni" znači da je hiperparatireoidizam prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću bubrega.
Italian: Dovrà decidere insieme al medico se usare Parsabiv.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.
Italian: Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a controllare il calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo.
Croatian: Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.
Italian: Il rapporto tra le concentrazioni di [14C]-etelcalcetide nel sangue e quelle plasmatiche è approssimativamente pari a 0,6.
Croatian: Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove dobivene bez recepta, ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija u serumu.
Italian: Tuttavia, alcune possibili manifestazioni di ipocalcemia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku etelkalcetida na plodnost u ljudi.
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Italian: Etelcalcetide non viene metabolizzato dagli enzimi CYP450.
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Italian: Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana.
Croatian: Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje antitijela na etelkalcetid s klinički značajnim učinkom, potrebno je obratiti se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet radi dogovora za testiranje na antitijela.
Italian: Non è noto se etelcalcetide sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato je li etelkalcetid prisutan u majčinom mlijeku.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo alla valutazione del numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane.
Croatian: Nije opažena statistički značajna razlika između dvije skupine za sekundarnu mjeru ishoda procjene srednje vrijednosti broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana.
Italian: L'effetto farmacologico atteso di riduzione di PTH e calcio nel sangue è stato osservato in studi sugli animali a livelli di esposizione clinici.
Croatian: Očekivani farmakološki učinak snižene razine PTH i kalcija u krvi opažen je u ispitivanjima na životinjama pri razinama kliničke izloženosti.
Italian: Una volta stabilita la fase di mantenimento per un paziente, il calcio corretto sierico deve essere misurato approssimativamente ogni 4 settimane.
Croatian: Jednom kada se uspostavi faza održavanja za bolesnika, korigirani kalcij u serumu treba mjeriti približno svaka 4 tjedna.
Italian: Qualora si verificassero riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità e/o si manifestassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda di gestire la situazione nel modo seguente:
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Italian: 3 Parestesia comprende i preferred terms di parestesia e ipoestesia.
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenio boju.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv
Italian: I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni podaci na štakorima pokazali su da se etelkalcetid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: Negli studi clinici, il 7,1% dei pazienti affetti da SHPT e trattati con Parsabiv per un massimo di 6 mesi è risultato positivo agli anticorpi leganti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 7,1% bolesnika sa SHPT-om liječenih lijekom Parsabiv do 6 mjeseci bilo je pozitivno na vezujuća antitijela.
Italian: Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce l'ormone paratiroideo conosciuto come PTH.
Croatian: Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.
Italian: Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Italian: Se il PTH non ritorna ad essere > 100 pg/mL, in seguito alla riduzione della dose, questa deve essere interrotta.
Croatian: Ako se PTH ne vrati na razinu > 100 pg/ml nakon smanjenja doze, doziranje treba prekinuti.
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi
Italian: Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Disturbi dell'attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Italian: In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije bio supstrat proteinskih prijenosnika za unos i izbacivanje iz stanice; te etelkalcetid nije bio inhibitor uobičajenih proteinskih prijenosnika.
Italian: Quando la somministrazione avviene durante la reinfusione, devono essere somministrati almeno 150 mL di volume di reinfusione dopo l'iniezione.
Croatian: Kada se primjenjuje tijekom ispiranja, nakon injiciranja treba primijeniti najmanje 150 ml volumena za ispiranje.
Italian: L'iperparatiroidismo secondario può provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore osseo e fratture e a problemi del sangue e dei vasi sanguigni del cuore.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Italian: Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio.
Croatian: Iako se Parsabiv eliminira dijalizom, hemodijaliza nije ispitivana kao metoda liječenja predoziranja.
Italian: Il legame non covalente di etelcalcetide alle proteine plasmatiche è basso con un rapporto della frazione libera di 0,53.
Croatian: Nekovalentno vezanje etelkalcetida na proteine u plazmi je nisko, s omjerom nevezane frakcije od 0,53.
Italian: Se i livelli di PTH sono cronicamente soppressi al di sotto di 100 pg/mL, può svilupparsi una malattia adinamica delle ossa.
Croatian: Ako su razine PTH kronično snižene ispod 100 pg/ml može se razviti adinamična koštana bolest.
Italian: Parsabiv non deve essere diluito.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Italian: Cosa contiene Parsabiv - Il principio attivo è etelcalcetide.
Croatian: Što Parsabiv sadrži - Djelatna tvar je etelkalcetid.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Parsabiv avverte un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni, se soffre di problemi del ritmo cardiaco o di insufficienza cardiaca o se assume farmaci che possono causare problemi del ritmo cardiaco.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog ritma.
Italian: In seguito a una singola dose di etelcalcetide radiomarcato in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi, il 60% circa di [14C]-etelcalcetide somministrato è stato rinvenuto nel dializzato e il 7% circa nelle urine e nelle feci raccolte in un periodo di 175 giorni.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog etelkalcetida u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi, približno je 60% primijenjenog [14C]-etelkalcetida nađeno u dijalizatu i približno 7% u urinu i fecesu zajedno tijekom 175 dana razdoblja prikupljanja.
Italian: Al termine delle 52 settimane, Parsabiv non è risultato associato a nuovi risultati di sicurezza e ha dimostrato di mantenere l'effetto del trattamento, come evidenziato da una riduzione dei livelli di PTH predialisi > 30% rispetto al basale in 2/3 dei pazienti.
Croatian: Na kraju razdoblja od 52 tjedna, Parsabiv nije bio povezan s nikakvim novim sigurnosnim nalazima i pokazao je održivost učinka liječenja, dokazano sniženjem razine PTH prije dijalize za > 30% u odnosu na početnu vrijednost u dvije trećine bolesnika.
Italian: Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi (epileptičkih) napadaja u bolesnika liječenih lijekom Parsabiv (vidjeti dio 4.8).
Italian: Le possibili manifestazioni di ipocalcemia comprendono parestesie, mialgie, spasmi muscolari e convulsioni.
Croatian: Moguće manifestacije hipokalcijemije uključuju paresteziju, mijalgiju, mišićni spazam i napadaje.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
Italian: Fosfato
Croatian: Fosfat
Italian: In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije inhibirao ili inducirao CYP450 enzime i nije bio supstrat za metabolizam putem CYP450 enzima.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Parsabiv Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Parsabiv Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto Parsabiv a una dose iniziale di 5 mg 3 volte a settimana.
Croatian: Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
Italian: Come usare Parsabiv
Croatian: Kako čuvati Parsabiv
Italian: * Il calcio totale è stato misurato usando un analizzatore modulare Roche.
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto sui ratti sono stati osservati un aumento minimo della mortalità perinatale della prole, ritardo nel parto e riduzioni transitorie della crescita post-natale associate a tossicità materna di ipocalcemia, tremore e riduzioni del peso corporeo e del consumo di cibo a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici.
Croatian: U ispitivanju pre- i postnatalnog razvoja u štakora postojalo je minimalno povećanje perinatalne smrtnosti mladunčadi, odgođenog okota i prolazne redukcije postnatalnog rasta povezanog s majčinskom toksičnosti hipokalcijemije, tremora te smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri razinama izloženosti 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti.
Italian: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Italian: Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Parsabiv ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: Studi condotti sui ratti hanno mostrato che [14C]-etelcalcetide viene escreto nel latte a concentrazioni simili a quelle plasmatiche.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se [14C]-etelkalcetid izlučuje u mlijeko u koncentracijama sličnima onoj u plazmi.
Italian: Se si ritiene appropriato, Parsabiv può essere usato nell'ambito di un regime terapeutico che comprende chelanti del fosforo e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Parsabiv se može primjenjivati kao dio terapijskog režima koji uključuje vezače fosfata i/ili sterole vitamina D, kako je primjenjivo (vidjeti dio 5.1).
Italian: Negli studi di carcinogenicità su topi e ratti, non sono stati riscontrati tumori correlati a etelcalcetide fino a un'esposizione pari a 0,4 volte i livelli di esposizione clinici.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u miševa i štakora, nije bilo tumora povezanih s etelkalcetidom do izloženosti koje su iznosile 0,4 puta od razina kliničke izloženosti.
Italian: Flaconcino monouso (vetro di tipo I) con chiusura (fluoropolimero elastomerico laminato) e sigillo in alluminio con cappuccio antipolvere a strappo.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) za jednokratnu primjenu s čepom (elastomer, s laminiranim fluoropolimerom) i aluminijskim zatvaračem s flip-off poklopcem.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione di 5 mg di etelcalcetide mediante bolo endovenoso, i livelli di PTH si sono abbassati rapidamente nell'arco di 30 minuti e si sono mantenuti bassi al massimo per 1 ora, prima di tornare al basale.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus primjene etelkalcetida u dozi od 5 mg, razine PTH brzo su se smanjile unutar 30 minuta nakon primjene i bile najniže tijekom 1 sata, prije nego su se vratile na početnu vrijednost.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue senza sintomi
Croatian: • Niska razina kalcija u krvi bez simptoma
Italian: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Croatian: < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Italian: La dose iniziale raccomandata di etelcalcetide è di 5 mg somministrata mediante iniezione in bolo 3 volte a settimana.
Croatian: Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg primijenjeno bolus injekcijom 3 puta tjedno.
Italian: La dose di Parsabiv poteva essere titolata alle settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 fino a una dose massima di 15 mg per raggiungere livelli target di PTH ≤ 300 pg/mL mantenendo le concentrazioni sieriche di cCa.
Croatian: Doza lijeka Parsabiv mogla se titrirati u 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49. tjednu, do maksimalne doze od 15 mg, kako bi se postigle ciljne razine PTH od ≤ 300 pg/ml uz održavanje koncentracija cCa u serumu.
Italian: Pazienti con riduzione del PTH > 30% durante l'EAP, n (%)
Croatian: Bolesnici sa sniženjem PTH > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con Parsabiv, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Parsabiv per la madre.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Parsabiv, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Parsabiv za majku.
Italian: I pazienti sono stati mantenuti con una concentrazione stabile di calcio nel dializzato ≥ 2,25 meq/L.
Croatian: Bolesnici su održavani na koncentraciji kalcija u dijalizatu ≥ 2,25 meq/l.
Italian: • crisi epilettiche (attacchi o convulsioni).
Croatian: • napadaje (konvulzije).
Italian: Se non è stato effettuato un trattamento di emodialisi periodico programmato, non somministrare nessuna delle dosi saltate.
Croatian: Ako se propusti predviđena redovita hemodijaliza, nemojte primjenjivati nijednu propuštenu dozu.
Italian: Le riduzioni del calcio sierico possono allungare l'intervallo QT, il che può tradursi in un'aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu mogu produljiti QT interval, što može rezultirati ventrikularnom aritmijom (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue
Croatian: • Visoka razina kalija u krvi
Italian: La funzionalità miocardica ridotta, l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) possono essere associati a riduzioni significative dei livelli sierici di calcio.
Croatian: Smanjena funkcionalnost miokarda, hipotenzija i kongestivno zatajenje srca mogu biti povezani sa značajnim sniženjima razina kalcija u serumu.
Italian: La co-somministrazione può provocare ipocalcemia grave.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do teške hipokalcijemije.
Italian: Dopo la sospensione, la terapia può essere ripresa ad una dose inferiore per mantenere il PTH nell'intervallo target (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja, terapija se može ponovno započeti pri nižoj dozi kako bi se razina PTH održala unutar ciljnog raspona (vidjeti dio 4.2).
Italian: Parsabiv viene utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da malattia renale grave che necessitano dell'emodialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue.
Croatian: Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile quando etelcalcetide è stato somministrato a ratti a livelli di esposizione fino a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici raggiunti nei pazienti trattati con etelcalcetide alla dose di 15 mg 3 volte a settimana.
Croatian: Nije bilo učinka na mušku ili žensku plodnost kada je etelkalcetid primjenjivan u štakora pri razinama izloženosti do 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti postignutih u bolesnika koji su primali etelkalcetid pri dozi od 15 mg tri puta tjedno.
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EAP) era di 20,4 mg (6,8 mg per somministrazione).
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 20,4 mg (6,8 mg po primjeni).
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all'aritmia ventricolare.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala, s produljenjem QT intervala u anamnezi, sa sindromom dugog QT intervala ili iznenadnom srčanom smrti u obiteljskoj anamnezi i drugim predisponirajućim stanjima za produljenje QT intervala i ventrikularnu aritmiju tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa 3 volte a settimana al termine di ciascuna sessione di emodialisi della durata di 3-4 ore nei pazienti affetti da CKD, i livelli plasmatici di etelcalcetide hanno raggiunto quasi lo stato stazionario 4 settimane dopo la somministrazione con un rapporto di accumulo osservato di 2-3 volte.
Croatian: Nakon intravenske primjene 3 puta tjedno, na kraju svake 3- do 4-satne hemodijalize u bolesnika s KBB-om, razine etelkalcetida u plazmi približno su dostigle stanje dinamičke ravnoteže 4 tjedna nakon doziranja, uz opaženi omjer akumulacije od 2 do 3 puta.
Italian: La farmacocinetica di etelcalcetide è lineare e non varia nel corso del tempo in seguito a dosi endovenose singole (5-60 mg) e multiple (2,5-20 mg) in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi.
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna i ne mijenja se tijekom vremena nakon intravenske primjene jednokratne doze (5 do 60 mg ) i višekratnih doza (2,5 do 20 mg ) u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi.
Italian: Dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Parsabiv.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Italian: Parsabiv è stato associato a riduzioni di marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea e telopeptide C-terminale del collagene di tipo I) e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (endpoint esploratori) al termine dello studio (settimana 27) rispetto al placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, Parsabiv je bio povezan sa smanjenjem markera koštanog metabolizma (alkalna fosfataza specifična za kosti i c-telopeptid kolagena tipa 1) i faktora rasta fibroblasta 23 (eksploratorne mjere ishoda) na kraju ispitivanja (27. tjedan).
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Parsabiv ne smije se davati cinakalcet (vidjeti dio 4.4).
Italian: Etelcalcetide viene biotrasformato nel sangue mediante scambio reversibile di disolfuro con tioli endogeni per formare prevalentemente un coniugato con albumina sierica.
Croatian: Biotransformacija etelkalcetida odvija se u krv putem reverzibilne izmjene disulfida s endogenim tiolima pri čemu pretežno nastaje konjugat sa serumskim albuminom.
Italian: Due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi sono stati condotti su pazienti affetti da SHPT con CKD sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana (n = 1.023).
Croatian: Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
Italian: Livello del calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia*:
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Italian: Non sono stati riscontrati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli esposti a livelli fino a 1,8-4,3 volte i livelli di esposizione clinici durante l'organogenesi.
Croatian: Nije bilo učinaka na embrio-fetalni razvoj u štakora i kunića koji su bili izloženi dozama od 1,8 do 4,3 puta većima od razina kliničke izloženosti tijekom organogeneze.
Italian: Parsabiv ha ridotto il PTH indipendentemente da PTH al basale, durata della dialisi e assunzione o meno di steroli della vitamina D da parte dei pazienti.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Italian: I livelli di PTH devono essere misurati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con Parsabiv o l'aggiustamento della dose, e approssimativamente ogni 1-3 mesi durante il mantenimento.
Croatian: PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 - 3 mjeseca tijekom faze održavanja.