FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze aandoening wordt een streng gevormd in het weefsel in de handpalm en dit leidt ertoe dat een of meer vingers naar de handpalm toe buigen, zodat ze niet meer recht kunnen komen.
Latvian: Šīs slimības gadījumā plaukstā zem ādas veidojas sabiezējums, kas izraisa viena vai vairāku pirkstu saliekšanos un grūtības tos iztaisnot.
Dutch: Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Latvian: Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Latvian: 2. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Dutch: Kromstand*
Latvian: Izliekums*
Dutch: Xiapex moet vóór intralaesionale injectie met het meegeleverde oplosmiddel en tot het juiste volume worden gereconstitueerd (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pirms injekcijas bojājumā Xiapex jāsagatavo tikai ar atbilstošu iepakojumam pievienotā šķīdinātāja tilpumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: c Omvat: pijn op de injectieplaats, pijnlijke penis en ongemak op de injectieplaats.
Latvian: c Ietver: sāpes injekcijas vietā, sāpes dzimumloceklī un diskomforts injekcijas vietā.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline voor kromstand in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 36. nedēļas (LOCF) rādītājus (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Dutch: Verschille nde vingers, beide MP (n=244)
Latvian: Dažādi pirksti, abas MKPF (n=244)
Dutch: De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan drie strekpogingen te doen per aangetast gewricht.
Latvian: Sabiezējuma pārraušanai neiesaka vairāk par trim ekstensijas mēģinājumiem skartajā locītavā.
Dutch: Richt de naald zo dat deze de plaque vanaf de zijkant aanprikt, NIET naar beneden gericht of loodrecht op de corpora cavernosum.
Latvian: Turiet adatu tā, lai adata tiktu iedurta plātnītē no sāniem, NEVIS uz leju vai perpendikulāri pret kavernozajiem ķermeņiem.
Dutch: Ruptuur van het corpus (fractuur van de penis) of een ander ernstig letsel van de penis bij de behandeling van de ziekte van Peyronie
Latvian: Kavernozā ķermeņa plīsums (dzimumlocekļa lūzums) vai citi nopietni dzimumlocekļa bojājumi Peironī slimības ārstēšanas laikā
Dutch: Wees voorzichtig met strengen die dicht bij het PIP-flexorplooigebied liggen.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja aponeirozes sabiezējums atrodas tuvu proksimālās starpfalangu (PSF) fleksijas rievas apvidum.
Dutch: Daarom mag Xiapex uitsluitend in de plaque van Peyronie worden geïnjecteerd en is voorzichtigheid geboden om te vermijden dat er wordt geïnjecteerd in de urethra, zenuwen, bloedvaten, corpora cavernosa of andere structuren van de penis die collageen bevatten.
Latvian: Šī iemesla dēļ Xiapex var injicēt tikai Peironī plātnītē un jāuzmanās, lai neinjicētu zāles urīnizvadkanālā, nervos, asinsvados, kavernozajā ķermenī vai citās kolagēnu saturošās dzimumlocekļa struktūrās.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de incidentie van bijwerkingen na behandeling met Xiapex op basis van de ernst van de erectiele disfunctie bij aanvang of gelijktijdig gebruik van een fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamo blakusparādību rašanās biežumā pēc Xiapex terapijas atkarībā no erektīlās disfunkcijas sākotnējā smaguma vai vienlaicīgas 5. tipa fosfodiesterāzes
Dutch: Peesruptuur of ander ernstig letsel aan de behandelde vinger/hand bij de behandeling van contractuur van Dupuytren
Latvian: Cīpslas plīsums vai citi nopietni bojājumi pirkstā/plaukstā, kurā injicētas zāles Dipitrēna kontraktūras terapijai
Dutch: Zie Afbeelding 1 hieronder voor een illustratie van de injectietechniek.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrāciju skatīt 1. zīmējumā.
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Latvian: • Brūce uz ādas injekcijas vietā
Dutch: De volgende procedure voor reconstitutie moet worden gevolgd, waarbij een aseptische techniek moet worden toegepast.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, jāveic šāda izšķīdināšanas procedūra:
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
Latvian: Visos gadījumos līmenis plazmā nebija nosakāms jau 30 minūtes pēc devas ievadīšanas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, kas satur 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju
Dutch: De reacties waren meestal licht tot matig van ernst en verdwenen over het algemeen binnen 1 tot 2 weken na de injectie.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja ļoti bieži, tās radās vairumam pacientu, to smaguma pakāpe lielākoties bija viegla un mērena, tās parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā pēc injekcijas.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ernstig letsel aan uw penis heeft die hierboven worden vermeld, aangezien deze een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajiem dzimumlocekļa lūzuma vai nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem, jo tādā gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden in de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en de meeste verdwenen binnen 2 weken na de injectie.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību klīniskajos pētījumos bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un pārgāja 2 nedēļu laikā pēc injekcijas.
Dutch: Het poeder is een wit, gevriesdroogd poeder.
Latvian: Pulveris: balts liofilizēts pulveris.
Dutch: 3 keer per dag gedurende 6 weken na elke behandelingscyclus voorzichtig rekken.
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa stiepšanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Dutch: De druk op de penis moet 30 seconden worden aangehouden, waarna wordt losgelaten voor een rustperiode van 30 seconden voordat de modelleringstechniek van de penis wordt herhaald.
Latvian: Spiediens uz dzimumlocekli jāuztur 30 sekundes, tam seko 30 sekundes ilgs atpūtas periods, kopumā atkārtojot dzimumlocekļa modelēšanas paņēmienu 3 reizes pa 30 sekundēm.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos klīniskos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 73% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, ziņoja par ekhimozi vai kontūziju, 38% ziņoja par asinsizplūdumu injekcijas vietā.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor een contractuur van Dupuytren
Latvian: Ja Jūs saņemat zāles Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai
Dutch: De plaque kan een rechte erectie verhinderen omdat de plaque niet zo elastisch is als de rest van de penis.
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
Dutch: Samen zorgen deze collagenasen voor brede hydrolytische activiteit met betrekking tot collageen.
Latvian: Abas kolagenāzes, darbojoties vienlaikus, spēcīgi hidrolītiski iedarbojas uz kolagēnu.
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
Latvian: Xiapex injekcija Peironī plātnītē, kas sastāv galvenokārt no kolagēna, var izraisīt plātnītes sabrukšanu ar enzīmu starpniecību.
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
Latvian: Nav ieteicams pirms Xiapex injekcijas ievadīt lokālās anestēzijas līdzekļus, jo tas var traucēt injicēt pareizā vietā.
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
Latvian: Pēc pirkstu ekstensijas procedūras(ām) un piemērotas šinas izvēles (skartā locītava maksimālas ekstensijas stāvoklī) pacientam jānorāda:
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische studies met Xiapex bij de ziekte van Peyronie werden soms ruptuur van het corpus en ander ernstig letsel van de penis gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kontrolētos un nekontrolētos Xiapex klīniskajos pētījumos pacientiem ar Peironī slimību retāk tika ziņots par kavernozā ķermeņa plīsumu un citiem nopietniem dzimumlocekļa bojājumiem (skatīt
Dutch: Seksuele disfunctie Erytheem van het scrotum Genitaal ongemak Genitale hemorragie Bekkenpijn
Latvian: Seksuāla disfunkcija Sēklinieku eritēma Diskomforts dzimumorgānu apvidū
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez daļiņām
Dutch: • Voor strengen die PIP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,20 ml.
Latvian: • Palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar proksimālo starpfalangu locītavu (PSF) , katras injicētās devas tilpums ir 0,20 ml.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
Latvian: Novērošanās vizītē, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas, jānovērtē kontraktūras stāvoklis.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping na twee opeenvolgende injecties met Xiapex die met een tussenperiode van 24 uur waren toegediend.
Latvian: Pēc divām secīgām Xiapex injekcijām ar 24 stundu intervālu nebija datu par uzsūkšanos.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
Latvian: Pacientiem, kas 7 dienu laikā pirms Xiapex injekcijas saņēmuši antikoagulantus (izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā), Xiapex lietošana nav ieteicama.
Dutch: Buig of strek de vinger(s) van de behandelde hand pas als uw arts daarom verzoekt.
Latvian: Ārstētās rokas pirkstus nedrīkst saliekt vai atliekt, kamēr ārsts nav atļāvis.
Dutch: • U bent allergisch voor collagenase clostridium histolyticum of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret clostridium histolyticum kolagenāzi vai kādu citu Xiapex sastāvdaļu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
Latvian: Neklīniskie divu gadu bioloģiskie standartpētījumi ar Xiapex, izmantojot grauzējus, nav veikti.
Dutch: Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het skelet betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand, bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in uw pezen.
Latvian: Muskuloskeletālā sindroma simptomi var būt locītavu vai muskuļu sāpes, pleca stīvums, plaukstas pietūkums, plaukstu fibroze un cīpslu sabiezēšana vai mezgliņu veidošanās ap tām.
Dutch: Trombocytopenie Lymfadenitis
Latvian: Trombocitopēnija Limfadenīts
Dutch: Bij een controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus moet een modelleringsprocedure van de penis (zoals hieronder beschreven) worden uitgevoerd op de slappe penis, om de plaque die door Xiapex is verstoord, te strekken en uit te rekken:
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā veiciet dzimumlocekļa modelēšanas procedūru (atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem), kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti:
Dutch: Tabel 1: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kan een injectie worden toegediend in twee palpabele strengen die twee gewrichten hebben aangetast, of kan in één palpabele streng die twee gewrichten heeft aangetast in dezelfde vinger een injectie op twee plaatsen worden toegediend.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var injicēt divos palpējamos palmārās aponeirozes sabiezējumos, kas skar divas locītavas, vai vienā palpējamā palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar divas locītavas tajā pašā pirkstā, divās vietās.
Dutch: Naast de poliklinische modelleringsprocedure van de penis moeten patiënten instructies krijgen over de aangewezen techniek om thuis dagelijks zelf modelleringsactiviteiten van de penis uit te voeren gedurende de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Latvian: Papildu ambulatori veiktajai dzimumlocekļa modelēšanas procedūrai pacientiem jādod norādījumi par atbilstošo metodi, lai pastāvīgi mājās veiktu dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, begin dan met de aangetaste vinger die zich zo dicht mogelijk bij de ulna bevindt en ga dan door in de richting van de radius (bijvoorbeeld van de pink naar de wijsvinger).
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, sāciet ar skarto pirkstu, kas atrodas vistuvāk pie elkoņkaula, un turpiniet uz spieķkaula pusi (t.i., no mazā pirkstiņa uz rādītājpirksta pusi).
Dutch: • Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Latvian: • izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams;
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 1 proefpersoon had een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 12 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 1 subjektam neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 12 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Dutch: Afbeelding 1: Illustratie van de injectietechniek.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrācija.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de twee placebogecontroleerde, klinische fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie had een hoger percentage met Xiapex behandelde patiënten (4%) vergeleken met placebo behandelde patiënten (1%) gelokaliseerde pruritus na maximaal 4 behandelingscycli (met maximaal 8 injecties van Xiapex).
Latvian: Divu III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Peironī slimību pēc Xiapex lietošanas biežāk (4%) novēroja lokālu niezi salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem (1%) pēc 4 ārstēšanas cikliem (līdz 8 Xiapex injekcijām).
Dutch: • spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muskuloskeletāls stīvums vai diskomforts
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld bij proefpersonen die gedurende 5 jaar werden gevolgd na hun eerste injectie van Xiapex in een eerder klinisch onderzoek.
Latvian: Pacientiem, kurus novēroja 5 gadus pēc iepriekšējā klīniskajā pētījumā saņemtās sākotnējās Xiapex injekcijas, nekādus jaunus drošuma signālus nekonstatēja.
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
Latvian: Pēc plātnītes sabrukšanas mazinās dzimumlocekļa izliekums un pacientam traucējošās Peironī slimības izpausmes.
Dutch: Bij het controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus dient de getrainde arts een modelleringsprocedure van de penis uit te voeren op de slappe penis om de behandelde plaque, die werd verstoord door Xiapex, te strekken en uit te rekken.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā apmācītam ārstam jāveic dzimumlocekļa modelēšanas procedūra, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti.
Dutch: *De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij baseline en op een of meer van de daaropvolgende tijdpunten een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden.
Latvian: *mITT populācija tika definēta kā visi randomizētie pacienti, kuriem veikts dzimumlocekļa izliekuma mērījums un PSA novērtējums sākotnēji un vienā vai vairākos secīgos laika punktos.
Dutch: • huidaandoening/huidirritatie
Latvian: • ādas bojājums/kairinājums;
Dutch: Een fase 4-follow-uponderzoek op lange termijn zonder behandeling (AUX-CC-810) werd verricht ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid tot 5 jaar na de eerste injectie met Xiapex in de 12 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken of in de 9 maanden durende, open-label fase 3-onderzoeken.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Dutch: Als de contractuur van de streng ook tijdens dat volgende bezoek nog steeds aanwezig is, kunnen een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Latvian: Ja arī tad kontraktūra ar palmārās aponeirozes sabiezējumu saglabājas, var veikt vēl vienu injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru.
Dutch: Tabel 8 geeft de ziektekenmerken bij aanvang voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 9-10 geven de resultaten van de coprimaire eindpunten voor de werkzaamheid, gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Latvian: 8. tabula parādīts pētījuma populācijas sākotnējais slimības raksturojums, bet 9. un 10. tabulā parādīti efektivitātes primāro uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos AUX-CC-803 un AUX-CC-804.
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Latvian: • Apmēram 24-72 stundas pēc katras injekcijas jāierodas pie ārsta uz apskati, kā arī lai, iespējams, veiktu pirkstu ekstensijas procedūru palmārās aponeirozes sabiezējuma pārraušanai.
Dutch: De hand waarin de injectie is toegediend moet tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog worden gehouden.
Latvian: Plaukstu, kurā injicētas zāles, turiet, cik iespējams, augsti paceltu, to var nolaist dienu pēc pirkstu atliekšanas procedūras.
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
Latvian: Ja nepieciešams, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas var veikt pirkstu ekstensijas (atliekšanas) procedūru, lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un lokalizētas ārstētās plaukstas apvidū.
Dutch: • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus antikoagulantus, Jūs nedrīkstat lietot Xiapex 7 dienas pēc pēdējās antikoagulantu devas.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Dutch: Bloedblaar Huidverkleuring
Latvian: Asins pūšļi Ādas krāsas izmaiņas
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in kromstand van de penis van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Dutch: • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
Latvian: • Drudzis, vispārējas sāpes, diskomforta sajūta, nogurums, karstuma sajūta, vājums, gripai līdzīga saslimšana
Dutch: • 0,25 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een MP-gewricht heeft aangetast, of
Latvian: • 0,25 ml pagatavotā Xiapex šķīduma palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar MKPF locītavu vai
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Latvian: Ļoti bieži tika ziņots par smagu dzimumlocekļa hematomu, ieskaitot smagu hematomu injekcijas vietā.
Dutch: • gevoeligheid in het ligament bij de basis van de penis
Latvian: • saites jutīgums dzimumlocekļa pamatnē;
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Latvian: Ja rodas pirksta deformācija, sāpes, vai pastiprinās tūska, pēc manipulācijas ieteicams veikt diagnostisko radioloģisko izmeklēšanu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kunnen injecties worden toegediend in maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tai pašā plaukstā.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Latvian: Šie dati apstiprina Xiapex ilgtermiņa drošuma profilu apliecinot, ka 5 gadu novērošanas periodā nav atklāti jauni drošuma riski.
Dutch: Dit wordt ruptuur van het corpus of fractuur van de penis genoemd.
Latvian: To sauc par kavernozā ķermeņa plīsumu jeb dzimumlocekļa lūzumu.
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 2 subjektiem neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 18 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Dutch: Als u na het plaatsen van de naald vreest dat de naald zich mogelijk in de flexorpees bevindt, pas dan enige passieve beweging van het distale interfalangeale gewricht (DIP-gewricht) toe.
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas parādās kaut mazākās šaubas par to, ka tā iedurta fleksoru cīpslā, veiciet nelielas pasīvās kustības distālajā starpfalangu locītavā.
Dutch: Mannen met de ziekte van Peyronie kunnen een erectie hebben die krom of gebogen is.
Latvian: Vīriešiem ar Peironī slimību dzimumloceklis erekcijas laikā var būt izliekts vai saliekts.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Xiapex bij zwangere vrouwen en het gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc grūtniecības laikā Xiapex neiesaka lietot.