FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από πέντε ημέρες από του στόματος χορήγηση δόσης 20 mg και 40 mg εσομεπραζόλης σε ασθενείς με συμπτωματική γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ), τιμές του ενδογαστρικού pH άνω του 4 διατηρήθηκαν για διάστημα 13 ωρών και 17 ωρών κατά μέσο όρο αντίστοιχα, στη διάρκεια του 24ώρου.
Norwegian Bokmål: Etter 5 dager oral dosering med esomeprazol vedlikeholdes en intragastrisk pH > 4 i gjennomsnittlig 13 og 17 timer i en 24 timers periode hos pasienter med symptomatisk gastroøsofagal reflukssykdom (GERD) for henholdsvis 20 mg og 40 mg.
Greek: Προτού πάρετε το Nexium Control, ενημερώστε το γιατρό σας αν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du bruker Nexium Control dersom:
Greek: EU/1/13/860/001 7 γαστροανθεκτικά δισκία EU/1/13/860/002 14 γαστροανθεκτικά δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/001 7 enterotabletter EU/1/13/860/002 14 enterotabletter
Greek: Η εσομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er en CYP2C19-hemmer.
Greek: Η θεραπεία με εσομεπραζόλη 20 mg μία φορά την ημέρα δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της αμπρεναβίρης (με ή χωρίς ριτοναβίρη).
Norwegian Bokmål: Behandling med esomeprazol 20 mg én gang daglig hadde ingen effekt på eksponering av amprenavir (med og uten ritonavir administrert samtidig).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη ή ομεπραζόλη).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor legemidler som inneholder protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol).
Greek: Μόλις επιτευχθεί πλήρης ανακούφιση των συμπτωμάτων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes så snart fullstendig symptomfrihet er oppnådd.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Κόμμεα λάκκας Υδροξείδιο του νατρίου Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Titandioksid (E171)
Greek: To Nexium Control ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (π.χ. οπισθοστερνικό καύσο και όξινες αναγωγές) στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Nexium Control er indisert for korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure oppstøt) hos voksne.
Greek: • Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας».
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, kriblende følelse som "stikking og prikking".
Greek: Το Nexium Control περιέχει σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Nexium inneholder sukrose
Greek: Εάν έχετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα, όπως πυρετό με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης, όπως πόνο στον αυχένα, το φάρυγγα ή το στόμα ή δυσκολία στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο έλλειψης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) μέσω αιματολογικής εξέτασης.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du har infeksjon med symptomer som feber eller alvorlig redusert allmenntilstand, eller feber med symptomer på lokal infeksjon som nakkesmerter, smerter i svelg eller munn, eller problemer med å urinere slik at det kan tas blodprøve for å utelukke mangel på hvite blodceller (agranulocytose).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη ή ομεπραζόλη).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor legemidler som inneholder protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol eller omeprazol).
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (όπως για παράδειγμα τον οπισθοστερνικό καύσο και τις όξινες αναγωγές).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes som korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure oppstøt) hos voksne.
Greek: Λόγω των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών δράσεων και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της ομεπραζόλης και της εσομεπραζόλης, η συγχορήγηση εσομεπραζόλης με αταζαναβίρη δεν συνιστάται και η συγχορήγηση εσομεπραζόλης με νελφιναβίρη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av lignende farmakodynamiske effekter og farmakokinetiske egenskaper for omeprazol og esomeprazol anbefales ikke samtidig administrering av esomeprazol og atazanavir.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium Control 20 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα, 14 mm x 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με το ‘20 mG' χαραγμένο στη μία πλευρά και το A/EH στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexium Control ser ut og innholdet i pakningen Nexium Control 20 mg enterotabletter er lys rosa, avlange, bikonvekse, 14 mm x 7 mm, filmbelagte, inngravert med "20 mG" på den ene siden og A/EH på den andre siden.
Greek: Ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης μπορεί να επηρεαστεί δυσμενώς σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at metabolismen av esomeprazol hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon hemmes.
Greek: Αυτό προκειμένου να επιτρέπει στα επίπεδα CgA, τα οποία πιθανά να αυξάνονται ψευδώς μετά τη θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, να επιστρέψουν στο εύρος των τιμών αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Dette for at CgA-nivåene som feilaktig kan være forhøyet som følge av behandling med PPI, skal få normalisert seg.
Greek: - Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα που έχουν αλλάξει χρώμα λόγω του αίματος).
Norwegian Bokmål: • Du har svart avføring (blodflekker i avføringer).
Greek: Κυψέλη αλουμινίου.Μεγέθη συσκευασίας των 7 και 14 γαστροανθεκτικών δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 og 14 enterotabletter.
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med et halvt glass vann.
Greek: Ενδέχεται να πρέπει να ληφθούν τα δισκία για 2-3 συνεχείς ημέρες ώστε να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 påfølgende dager for å oppnå forbedring av symptomene.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Nexium Control για τη μείωση των οξέων του στομάχου.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner
Greek: • Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο.
Norwegian Bokmål: • Godartede polypper i magesekken.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 χρήστες):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
Greek: Τα κοκκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør ikke tygges eller knuses.
Greek: Οι δράσεις αυτές στο γαστρικό σε αρουραίους είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης και έντονης υπερ-γαστριναιμίας σαν επακόλουθο της αναστολής της έκκρισης του γαστρικού οξέος και παρατηρούνται μετά από μακρόχρονη θεραπεία σε αρουραίους με αναστολείς της έκκρισης γαστρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Disse gastriske forandringene er sett som resultat av vedvarende høye gastrinnivåer som oppstår sekundært til redusert syresekresjon etter langtidsbehandling med syresekresjonshemmere hos rotter.
Greek: • Είχαν γαστρικό έλκος ή είχαν υποβληθεί σε γαστρεντερική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: • De tidligere har hatt magesår eller gastrointestinal kirurgi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η καταστολή της γαστρικής οξύτητας κατά τη διάρκεια θεραπείας με εσομεπραζόλη και άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την απορρόφηση κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το γαστρικό pH.
Norwegian Bokmål: Magesyresuppresjon ved behandling med esomeprazol og andre PPIer kan redusere eller øke absorpsjonen av legemidler med en pH-avhengig absorpsjon i magen.
Greek: EU/1/13/860/003 14 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/003 14 harde enterokapsler
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege før du bruker dette legemidlet dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse typer sukker.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: Karsinogenitetsstudier av racematet i rotte har vist forekomst av ECL-cellehyperplasi og ECL-cellekarsinoider.
Greek: Τα καψάκια συνιστάται να καταπίνονται ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele sammen med et halvt glass vann.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000)
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000
Greek: Nexium Control 20 mg Καψάκια
Norwegian Bokmål: Nexium Control 20 mg kapsler
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί τα καψάκια περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία τα οποία προφυλάσσουν το φάρμακο από το να διασπαστεί από το οξύ στο στομάχι σας.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, fordi den inneholder drasjerte granulater som beskytter legemidlet fra å bli brutt ned av magesyren i magesekken.
Greek: • Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης του HIV).
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes for å behandle HIV-infeksjon).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, klumpete utslett (elveblest) og kløende hud.
Greek: Υπομαγνησιαιμία, σοβαρή υπομαγνησιαιμία μπορεί να συσχετιστεί με υπασβαιστιαιμία, υπομαγνησιαιμία μπορεί επίσης να έχει ως αποτέλεσμα υποκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem hyponatremi hypomagnesemi, alvorlig hypomagnesemi kan korrelere med hypokalsemi, hypomagnesemi kan også resultere i hypokalemi
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker).
Greek: - Έχετε πόνο στο στομάχι ή σημεία δυσπεψίας, όπως ναυτία, αίσθημα πληρότητας, φούσκωμα,
Norwegian Bokmål: • Du får magesmerter eller tegn på fordøyelsesbesvær slik som kvalme, metthetsfølelse,
Greek: Συνήθεις (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη, παραισθησίες, υπνηλία διαταραχές της γεύσης
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, parestesi, somnolens smaksforstyrrelser
Greek: Σπάνιες ( μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Ta kontakt med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού γυναικομαστία
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer gynekomasti
Greek: ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Greek: Η έναρξη της δράσης εμφανίζεται μέσα σε μία ώρα μετά την από του στόματος λήψη δόσης 20 mg και 40 mg εσομεπραζόλης.
Norwegian Bokmål: Ved oral dosering med esomeprazol 20 mg og 40 mg er innsettende effekt i løpet av 1 time.
Greek: - Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο).
Norwegian Bokmål: • Cisaprid (brukes ved fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Greek: Προληπτικά, η ταυτόχρονη χρήση εσομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av esomeprazol og klopidogrel frarådes (se pkt.
Greek: <Δεν εφαρμόζεται.>]
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>]
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Greek: Πρέπει να παραμείνει για 4 ώρες και στη συνέχεια να αφαιρεθεί.
Norwegian Bokmål: Det skal være på i 4 timer og deretter fjernes.
Greek: Τα ειδικά συστατικά που είναι υπεύθυνα για τη δράση αυτή δεν έχουν αναγνωριστεί.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
Greek: Καρβομερή 980
Norwegian Bokmål: Karbomer 980
Greek: • Τον κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας σε ασθενείς με καρδιοπνευμονικές παθήσεις
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Greek: Η μέση ΟΕΣ ήταν 10%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
Greek: Εγκαύματα για τα οποία υπάρχει περιορισμένη ή καμία εμπειρία
Norwegian Bokmål: Brannsår som det er begrenset eller ingen erfaring med
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Greek: Αυτή είναι επιπρόσθετη στο εκπαιδευτικό υλικό που πρέπει να λάβουν όλοι οι πιθανοί χρήστες.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
Greek: Όλα τα τραύματα (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Πυρετός
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Greek: Ο Tmax για 10 από τους 15 ασθενείς ήταν 2 ώρες και σε 5 ασθενείς ο Tmax ήταν 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Greek: • Την αξιολόγηση του τραύματος και την προειδοποίηση ενάντια σε επαναλαμβανόμενη εφαρμογή
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10)
Greek: Από αυτά τα δεδομένα αναμένεται ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και σε εφήβους είναι παρόμοιο με το προφίλ σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Greek: *Αυτές οι συγκρίσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι βασίζονται σε ομάδες που δεν είναι πλήρως τυχαιοποιημένες.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορούσαν ακόμα να παρατηρηθούν μετά από την περίοδο ανάρρωσης των 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
Greek: ** Έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης
Norwegian Bokmål: ** Informert samtykke
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
Greek: In vitro δεδομένα και δεδομένα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η βρομελίνη μπορεί επίσης να προάγει την ινωδόλυση.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη και καθώς η ενζυματική δραστηριότητα του προϊόντος μειώνεται προοδευτικά μετά την ανάμειξη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή (εντός 15 λεπτών).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Greek: - Σημεία τοπικών ή συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaksjoner.
Greek: Δεδομένου ότι το NexoBrid ήταν κακώς ανεκτό από τα ζώα-γονείς, αυτές οι μελέτες δεν θεωρούνται σχετικές για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Greek: Σε 4 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει μια δόση 5, 9, 12 και 17 g, αντίστοιχα, υπήρξαν ενδείξεις σημαντικά υψηλότερης συστηματικής απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Hos 4 pasienter, som hadde mottatt henholdsvis 5, 7, 12 og 17 g, var det indikasjoner på en betydelig høyere systemisk absorpsjon.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
Greek: Θα παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση και θα εφαρμόζεται από έναν γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
Greek: - τραύματα μολυσμένα με ραδιενεργές και άλλες επικίνδυνες ουσίες προκειμένου να αποφευχθούν απρόβλεπτες αντιδράσεις με το προϊόν και ένας αυξημένος κίνδυνος εξάπλωσης της επιβλαβούς ουσίας.
Norwegian Bokmål: - sår kontaminert med radioaktive stoffer eller andre farlige stoffer for å unngå uforutsette reaksjoner med produktet og en økt risiko for spredning av det farlige stoffet.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι και ο βαθμός απορρόφησης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Greek: Το τραύμα πρέπει να διατηρείται υγρό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Såret må holdes fuktig under påføringsprosedyren.
Greek: • Πρέπει να χορηγηθούν τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα προληπτικής αναλγησίας.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
Greek: Μπορεί να παρακολουθείστε τακτικά για αυτές τις καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ισραήλ
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι ένας οδηγός θεραπείας βήμα προς βήμα, ο οποίος να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Norwegian Bokmål: Lokale smerter* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την ανάμειξη.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
Greek: Γενικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før NexoBrid brukes
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης του τραύματος και συστηματικών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
Greek: - Ενδεχόμενες επιδράσεις στην αιμόσταση (βλ. παραπάνω).
Norwegian Bokmål: - Potensiell effekt på hemostase (se ovenfor).
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα του SOC ήταν 5,1 έως 55,7 έτη.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Greek: 48 τραύματα
Norwegian Bokmål: 48 sår
Greek: To 60% της περιοχής των τραυμάτων υπό θεραπεία ήταν μερικού πάχους ή/και πλήρους πάχους.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιηθεί το NexoBrid εάν
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom
Greek: • Το NexoBrid δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πάνω από 15% (ένα όγδοο) της ολικής επιφάνειας σώματος.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
Greek: Μπορεί να λάβετε φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ΟΕΣ άνω του 15%.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for pasienter med TBSA på mer enn 15 %.
Greek: Η εμπειρία με το NexoBrid σε ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών) είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Greek: Το NexoBrid (2 g/100 cm2, που αντιστοιχεί σε 0,02 g/cm2) χρησιμοποιήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Greek: Μια δεύτερη και επακόλουθη εφαρμογή δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: En annen og påfølgende påføring er ikke anbefalt.
Greek: Αυτό απαιτείται για να μειωθεί η πιθανότητα να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση στο NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske sannsynligheten for at du utvikler en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
Greek: - ηλεκτρικά εγκαύματα.
Norwegian Bokmål: - elektriske brannsår.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για τη σωστή αξιολόγηση του δυναμικού του NexoBrid να παρεμβάλλεται στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
Greek: - χημικά τραύματα εγκαύματος.
Norwegian Bokmål: - kjemiske brannsår.