FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 97 doentes previamente tratados, com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos e com supressão virológica estável em regimes contendo estavudina ou zidovudina, foram aleatorizados para substituir a estavudina ou a zidovudina por tenofovir disoproxil (n = 48) ou para continuar com o seu regime original (n = 49) durante 48 semanas.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
Portuguese: Os doentes medicados com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantemente com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Croatian: Bolesnike koji primaju ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV-proteaze potrebno je pratiti zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Portuguese: Se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo os níveis sanguíneos de glucose e potássio e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji prima Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fosfati u serumu < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Portuguese: Se vomitar até 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tome outro comprimido.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., uzmite drugu tabletu.
Portuguese: A proporção média do aumento ósseo na coluna lombar na semana 48 foi semelhante no grupo de tratamento do tenofovir disoproxil e no grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina.
Croatian: U 48. tjednu, srednja vrijednost stope povećanja BMD-a u području lumbalne kralježnice u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil bila je slična onoj skupine koja je primala stavudin ili zidovudin.
Portuguese: quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1 recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. adolescentnim bolesnicima za liječenje infekcije virusom HIV-1 dobiju edukacijski paket za liječnike koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuće edukacijske brošure, kako je detaljno opisano niže:
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de taxas elevadas de falência virológica com as várias associações testadas para o tratamento da infeção por VIH-1.
Croatian: doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil quando coadministrado com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila kad se primjenjuje istovremeno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem nije ustanovljena.
Portuguese: Estudos com tenofovir disoproxil
Croatian: Ispitivanja s tenofovirdizoproksilom
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato ou 136 mg de tenofovir).
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
Portuguese: - Não deverá amamentar durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Isto deve-se ao fato de que as substâncias ativas deste medicamento são excretadas no leite humano.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Portuguese: AUC: ↑ 40% (↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Portuguese: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 a ↑ 67)
Croatian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Portuguese: Adefovir dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 a ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 0) Cmin: NC
Croatian: Adefovirdipivoksil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 do ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 do ↓ 0) Cmin: NI
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de -0,215 e de -0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de -0,254 e de -0,179, respetivamente, nos grupos do tenofovir disoproxil e placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 odnosno -0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te -0,254 odnosno -0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil odnosno placebo.
Portuguese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 a ↑ 44)
Croatian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estudada.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Portuguese: contém emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži emtricitabin i tenofovirdizoproksil, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato ou 136 mg de tenofovir).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são fosforilados por enzimas celulares para formar a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, respetivamente.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabintrifosfat odnosno tenofovirdifosfat.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 5 cP titanijev dioksid (E171) makrogol boja
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) tenofovir aumentou de 2.185 ng•h/ml (12%) em indivíduos com a função renal normal, para 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Croatian: Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/mL u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/mL, 6009 (42%) ng•h/mL i 15 985 (45%) ng•h/mL u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju na odraslima (GS-01-934), najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s emtricitabinom i/ili tenofovirdizoproksilom, bile su mučnina (12%) i proljev (7%) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: I
Croatian: E.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e anti-adulteração com um exsicante de sílica gel integrado.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnom zaštitom za djecu s polipropilenskim zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje (silikagel).
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir foi estudada em doentes com compromisso hepático, não sendo necessário ajuste posológico.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i u tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Portuguese: As reações adversas consideradas no minímo, como possivelmente relacionadas com o tratamento com tenofovir disoproxil e emtricitabina, provenientes de estudos clínicos e experiência póscomercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Nuspojave za koje se na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smatra da su barem moguće povezane s liječenjem sastojcima tenofovirdizoproksilom i emtricitabinom, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Portuguese: O que precisa de saber antes detomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: angioedema
Croatian: angioedem
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Portuguese: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 a ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 a ↑ 48)
Croatian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
Portuguese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 a ↑ 57)
Croatian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de efavirenz.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja efavirenza.
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) emtricitabina aumentou de 12 µg•h/ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL i 34 (6%) µg•h/mL, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: está disponível em caixas de 28 e 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Portuguese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 a ↑ 49)
Croatian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
Portuguese: Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a alteração da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foi muito frequente.
Croatian: Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de taxas elevadas de falência virológica com as várias associações testadas.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena istovremeno s terapijom tenofovirdizoproksilom, bila je povezana s izvješćima o visokoj stopi virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija.
Portuguese: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 a ↑ 57) Cmin: ↔
Croatian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Portuguese: deve ser evitado em doentes previamente tratados com antirretrovirais que apresentem estirpes do VIH-1 com a mutação K65R (ver secção 5.1).
Croatian: Primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba izbjegavati u bolesnika s HIV-1 koji nose mutaciju K65R, a koji su već bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
Croatian: Povećana izloženost tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirom, uključujući poremećaje bubrega.
Portuguese: Se apropriado, pode justificar-se o recomeço do tratamento da hepatite B. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a descontinuação do tratamento não é recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a descompensação hepática.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom, prekid liječenja se ne preporučuje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário um ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doziranja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 a ↑ 126)
Croatian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
Portuguese: não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18 anos de idade com compromisso renal (ver secção 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Drugi lijekovi i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 a ↑ 45) Cmin: ↔
Croatian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Portuguese: para o tratamento da infeção por VIH-1, recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os indivíduos.
Croatian: Prije nego se započne terapija lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. za liječenje infekcije virusom HIV-1, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 a ↑ 6)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Portuguese: Rifampicina/Tenofovir disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 a ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Portuguese: não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, tais como a lamivudina (ver secção 4.4).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: em doentes com diminuição da depuração da creatinina para valores < 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 mL/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Portuguese: emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: A função renal deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.4).
Croatian: Funkciju bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru moglo bi pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.
Portuguese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10) Tenofovir:
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Portuguese: não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contêm emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou outros análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4.5).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Norgestimato:
Croatian: Norgestimat:
Portuguese: No estudo clínico GS--US-104-0352 foram notificadas reações adversas renais consistentes com tubulopatia renal proximal em doentes pediátricos infetados por VIH-1 com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-104-0352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: é indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je indiciran u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često:
Portuguese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 a ↑ 27) Cmin: NC
Croatian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NI
Portuguese: tonturas cefaleias
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Portuguese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Croatian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NP
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Croatian: Liječenje lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ne smije se započeti u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih bolesnika koji tijekom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. razviju oštećenje bubrega.
Portuguese: Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 AUC: ↔
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Portuguese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197)
Croatian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Portuguese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Croatian: Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Portuguese: com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Portuguese: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina Interação não estudada.
Croatian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Portuguese: A utilização não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18 anos e com compromisso renal (ver secção 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba mlađih od 18 godina koje imaju oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de tacrolímus.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja takrolimusa.
Portuguese: são de cor azul, em forma oval, biconvexos e com as dimensões 20 mm x 10 mm.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obložene tablete su plave, ovalne, bikonveksne tablete veličine 20 mm x 10 mm.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Tacrolímus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
Croatian: Takrolimus/Tenofovirdizoproksil/Emtricitabi
Portuguese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Croatian: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE) 90 (3 x 30) tableta
Portuguese: 30 comprimidos
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE) 30 tableta
Portuguese: Deve ser utilizado em combinação com práticas sexuais seguras, como o uso de preservativo.
Croatian: Treba se primjenjivati u kombinaciji sa zaštićenim spolnim odnosom, kao što je upotreba prezervativa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão também folhetos e cartões de lembrete para disponibilizar aos indivíduos aos quais o medicamento é receitado para profilaxia pré-exposição.
Croatian: Zdravstveni radnici dobit će i brošuru te karticu s podsjetnikom namijenjenu osobama koje primaju lijek za predekspozicijsku profilaksu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Truvada.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Truvada.
Portuguese: Uma vez que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: A dose recomendada, tanto no tratamento como na prevenção da infeção pelo VIH-1, é de um comprimido uma vez por dia, tomado, de preferência, com alimentos.
Croatian: Preporučena doza za liječenje ili sprečavanje infekcije virusom HIV-1 je jedna tableta jedanput dnevno, a poželjno je da se uzima s hranom.