FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er gevallen van gastro-intestinale perforatie, waaronder fatale gevallen, gemeld wanneer naldemedine werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale (GI-) perforatie, (bijv. divertikelziekte en onderliggende maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen).
Estonian: Turuletuleku järgselt on naldemediini kasutamisel esinenud seedetrakti perforatsiooni juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid, patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni tekkimise risk suurenenud (nt divertikuliit ja seedetrakti olemasolevad pahaloomulised kasvajad või kõhukelme metastaasid).
Dutch: Naldemedine bleek geen klinisch relevante nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen te hebben bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Naldemediinil ei olnud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid rottide isas- ja emasloomade fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
Estonian: Opioidide ärajätusündroom aMedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Dutch: In onderzoek V9231, V9232 en V9235 bedroeg de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen in deze drie onderzoeken 53,2 jaar; 14,8% was 65 jaar of ouder; 62,0% was een vrouw en 80,2% was blank.
Estonian: Uuringus osalejate keskmine vanus kolmes uuringus V9231, V9232 ja V9235 oli 53,2 aastat; 14,8% olid 65-aastased või vanemad; 62,0% olid naised; 80,2% olid europiidsest rassist.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers zoals cyclosporine kan de plasmaconcentratie van naldemedine verhogen.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel P-gp inhibiitoritega, nagu tsüklosporiin, võivad naldemediini plasmakontsentratsioonid tõusta.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rizmoic sisaldab
Dutch: Placebo (N=620)
Estonian: Platseebo (N = 620)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Dutch: • diverticulitis (een ziekte waarbij uw darmen ontstoken zijn);
Estonian: • divertikuliit (soolepõletikuga haigus);
Dutch: In de inloop- en behandelingsperioden voor de drie onderzoeken werd het laxeermiddel bisacodyl als rescue-medicatie gebruikt wanneer patiënten gedurende 72 uur geen stoelgang hadden gehad.
Estonian: Kõigi kolme uuringu sissejuhataval ja raviperioodil kasutati päästva lahtistina bisakodüüli, kui patsiendil ei olnud esinenud sooletühjendust 72 tunni jooksul, ning osalejatel oli lubatud üks kord klistiiri kasutada, kui neil ei olnud 24 tunni jooksul pärast bisakodüüli võtmist ikka sooletühjendust esinenud.
Dutch: Proefpersonen dienden gedurende ≥ 14 dagen voorafgaand aan de screening met opioïden te zijn behandeld en dit met een stabiele dosis.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsiendid olema kasutanud opioide ≥ 14 päeva enne skriinimist ja olema kasutanud neid stabiilses annuses.
Dutch: Op basis hiervan oefent naldemedine naar verwachting anticonstiperende effecten uit op opioïden zonder dat hun door het CZS gemedieerde analgetische effecten worden omgekeerd.
Estonian: Selle põhjal avaldab naldemediin opioididele kõhukinnisusevastast toimet, pööramata tagasi nende kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid valuvaigistavaid toimeid.
Dutch: Consistent met de resultaten van de LIR-subgroep werd in de niet-LIR-subgroep met naldemedine een groter aantal responders waargenomen (54,3%) vergeleken met placebo (38,9%) en het verschil tussen de groepen (15,6%) was statistisch significant (p=0,0009).
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmas täheldati sarnaselt lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmaga naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (54,3%) võrreldes platseeboga (38,9%) ning rühmadevaheline erinevus (15,6%) oli statistiliselt oluline (p = 0,0009).
Dutch: Naldemedine (N=58)
Estonian: Naldemediin (N = 58)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige CYP3A-inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en gebruik moet met voorzichtigheid plaatsvinden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Naldemediini kasutamine samaaegselt mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt efavirens) ei ole tõestatud ja sellisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van de opioïde equivalent van morfine in de uitgangssituatie was 132,42 mg, 120,93 mg en 122,06 mg per dag voor respectievelijk onderzoek V9231, V9232 en V9235.
Estonian: Keskmine ravieelne morfiiniga samaväärne opioidi ööpäevane annus oli uuringutes V9231, V9232 ja V9235 vastavalt 132,42 mg, 120,93 mg ja 122,06 mg. Keskmine ravieelne spontaansete sooletühjenduste arv oli uuringutes V9231, V9232 ja V9235 vastavalt 1,31, 1,17 ja 1,60.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine zijn beoordeeld in twee identieke, 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek V9231 en V9232) waarin naldemedine zonder laxeermiddelen werd gebruikt en in een derde, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd langetermijnonderzoek gedurende 52 weken (onderzoek V9235) waarin naldemedine met of zonder stabiele laxeermiddelen werd gebruikt bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC.
Estonian: Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati kahes identses 12-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud V9231 ja V9232), milles kasutati naldemediini ilma lahtistiteta, ja kolmandas, pikaajalises 52-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring V9235), milles naldemediini kasutati vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel koos pideva lahtistite kasutamisega või ilma.
Dutch: In het onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd een verlenging van de di-oestrische fase waargenomen met een dosis van 10 mg/kg/dag en hoger, maar deze verlenging werd niet waargenomen met een dosis van 1 mg/kg/dag (12 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
Estonian: Rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati annuse 10 mg/kg ööpäevas ja suuremate annuste kasutamisel innaaja pikenemist, kuid mitte annusel 1 mg/kg ööpäevas (12 korda suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel).
Dutch: In onderzoek V9235 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (58,0%), osteoartritis (9,5%) en nekpijn (8,1%).
Estonian: Uuringus V9235 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (58,0%); osteoartriit (9,5%) ja kaelavalu (8,1%).
Dutch: Als het gebruik met sterke CYP3A-remmers onvermijdelijk is, moet er op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine tugevate CYP3A inhibiitoritega on vältimatu, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij 30 en 1.000 mg/kg/dag werden dalingen van de levensvatbaarheidsindex waargenomen op dag 4 na de geboorte en bij 1.000 mg/kg/dag werd bij de jongen een laag lichaamsgewicht en vertraagde ontvouwing van de oorschelp waargenomen.
Estonian: Annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati 4. päeval pärast sündi elujõulisuse indeksi vähenemist ja annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel järglastel väliskõrva eraldumise viivitust.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en het voortplantingsvermogen met doseringen tot 1.000 mg/kg/dag (meer dan 16.000 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
Estonian: Kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele ja reproduktsioonivõimele annuse kuni 1000 mg/kg ööpäevas korral (üle 16 000 korra suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel) ei täheldatud.
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 werden patiënten als LIR beschouwd wanneer zij, op basis van gegevens over gelijktijdige medicatie, vóór opname in het onderzoek behandeld werden met een laxeermiddel en het gebruik ervan stopzetten binnen 30 dagen vóór de screening, en wanneer zij zelf OIC hadden gemeld.
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanuteks patsiente, kes samaaegselt kasutatavate ravimite andmete põhjal olid kasutanud lahtisteid enne uuringusse kaasamist, ning patsiente, kes olid lõpetanud nende kasutamise 30 päeva enne skriinimist ning kellel oli enda sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten behandeld met een of meerdere opioïde pijngeneesmiddelen bij dagelijkse doses hoger dan het equivalent van 400 mg morfine.
Estonian: Patsientidega, keda on ravitud opioidvaluvaigisti(te)ga ööpäevastes annustes, mis ületavad 400 mg morfiiniga samaväärset annust, on vähe kogemusi.
Dutch: Bij drachtige ratten werd een placentaire overdracht van radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine waargenomen.
Estonian: Tiinetel rottidel [karbonüül 14C]-naldemediinist pärineva radioaktiivsuse edasikandmist platsenta kaudu ei täheldatud.
Dutch: Er waren 4 secundaire eindpunten in onderzoek V9231 en V9232 (zie tabel 3).
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 oli 4 teisest tulemusnäitajat (vt tabel 3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers en -inductoren Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-remmers (bijv. grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine) leidt tot een verhoging van de blootstelling aan naldemedine en kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijatega Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tõuseb naldemediini kontsentratsioon ja võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise risk.
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.
Estonian: Kui teil ravitakse vähiga mitteseotud kroonilist valu opioidravimiga.
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is, of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige CYP3A-remmers zoals fluconazol kan de plasmaconcentratie van naldemedine verhogen.
Estonian: Mõõdukate CYP3A inhibiitorite, nagu flukonasool, samaaegsel kasutamisel võib naldemediini plasmakontsentratsioon tõusta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers zoals grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine moet worden vermeden.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist, nagu greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja klaritromütsiin.
Dutch: U mag geen grote hoeveelheden grapefruitsap drinken terwijl u dit middel gebruikt.
Estonian: Rizmoic'i võtmise ajal ei tohi juua suurtes kogustes greibimahla.
Dutch: Rizmoic bevat natrium
Estonian: Rizmoic sisaldab naatriumi
Dutch: Naldemedine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A tot nor-naldemedine, waaraan UGT1A3 een kleine bijdrage levert bij de vorming van naldemedine 3-G.
Estonian: Põhiliselt metaboliseerib CYP3A naldemediini nornaldemediiniks ning vähemal määral metaboliseerib UGT1A3 seda naldemediin 3 G-ks.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op gastrointestinale perforatie.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti obstruktsioon või selle kahtlus või suurenenud obstruktsiooni kordumise risk seedetrakti perforatsiooni tekkimise potentsiaalse ohu tõttu.
Dutch: Patiënten die een stabiele opioïde equivalent van morfine toegediend kregen in een dagelijkse dosis van ≥ 30 mg gedurende ten minste 4 weken vóór opname in het onderzoek en die zelf OIC meldden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden ook beoordeeld in de subgroepen van proefpersonen die onvoldoende op laxeermiddelen reageerden (laxative inadequate responders, LIR) of er niet op reageerden (niet-LIR).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanute ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanute alarühmades.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aIn klinisch onderzoek met naldemedine werd één ernstige melding van overgevoeligheidsreactie waargenomen.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom a Naldemediini kliinilistes uuringutes esines üks tõsine ülitundlikkuse juhtum.
Dutch: Als naldemedine met sterke P-gp-remmers wordt gebruikt, moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Estonian: Naldemediini kasutamisel koos tugevate P-gp inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Dutch: Placebo (N=56)
Estonian: Platseebo (N = 56)
Dutch: De aanbevolen dosis naldemedine is 200 microgram (één tablet) per dag.
Estonian: Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Dutch: Naldemedine 200 microgram of placebo werd gedurende 2 weken toegediend aan kankerpatiënten met OIC.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidele manustati 2 nädala jooksul naldemediini 200 mikrogrammi või platseebot.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er gevallen van gastro-intestinale perforatie, waaronder fatale gevallen, gemeld wanneer naldemedine werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtumitest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest, on teatatud turuletulekujärgselt naldemediini kasutamisel patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos talk kollane raudoksiid (E172)
Dutch: In onderzoek V9231 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (62,0%), nekpijn (8,3%) en osteoartritis (5,3%).
Estonian: Uuringus V9231 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (62,0%); kaelavalu (8,3%) ja osteoartriit (5,3%).
Dutch: Placebo (N=96)
Estonian: Platseebo (N = 96)
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek V9231 en V9232 was het aantal SBM-responders, gedefinieerd als ≥ 3 SBM's per week en een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 1 SBM per week gedurende ten minste 9 van de 12 onderzoeksweken en 3 van de laatste 4 weken.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes saavutasid spontaansete sooletühjenduste suhtes ravivastuse, mida määratleti ≥ 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas ja ≥ 1 spontaanse sooletühjendusena nädalas ravieelsega võrreldes vähemalt 9 uuringunädalal 12-st ja 3 nädalal viimasest 4 nädalast.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine na toediening van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
Estonian: Naldemediini farmakokineetikat pärast ühekordse 200-mikrogrammise annuse manustamist uuriti kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või hemolüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel ja seda võrreldi farmakokineetikaga normaalse neerufunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-inductoren (bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) leidt tot een verlaging van de blootstelling aan naldemedine en kan de werkzaamheid van naldemedine verminderen.
Estonian: Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega (nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) väheneb naldemediini kontsentratsioon ja võib väheneda naldemediini efektiivsus.
Dutch: De meeste van deze gastro-intestinale bijwerkingen waren van lichte tot matige ernst en verdwenen zonder dat de behandeling met naldemedine werd onderbroken.
Estonian: Enamik neist seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja leevenesid naldemediinravi lõpetamata.
Dutch: Naldemedine (N=97)
Estonian: Naldemediin (N = 97)
Dutch: Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten
Estonian: Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten met kanker en OIC waren diarree (24,5%) en abdominale pijn (3,9%).
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (24,5%) ja kõhuvalu (3,9%).
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Estonian: Farmakokineetika alarühmades
Dutch: Het aantal patiënten in de LIR- en niet-LIR-subgroepen bedroeg 629 (naldemedine: 317 en placebo: 312) en 451 (naldemedine: 223 en placebo: 228) voor onderzoek V9231 en V9232 samen.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 koondarvestuses oli lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmades vastavalt 629 patsienti (naldemediin: 317 ja platseebo: 312) ja 451 (naldemediin: 223 ja platseebo: 228).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naldemedine zijn vastgesteld bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus on määratud kindlaks vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede GI-obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op GI-perforatie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada teadaoleva seedetrakti obstruktsiooni või selle kahtlusega patsientidel või patsientidel, kellel on seedetrakti potentsiaalse perforatsiooni tõttu obstruktsiooni kordumise oht (vt lõik 4.3).
Dutch: Naldemedine (N=621)
Estonian: Naldemediin (N = 621)
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Rizmoic.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic'iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima.
Dutch: Naldemedine is een derivaat van naltrexon waaraan een zijketen is toegevoegd die het molecuulgewicht en de polaire oppervlakte vergroot waardoor het vermogen om de bloedhersenbarrière (BHB) te passeren, wordt verminderd.
Estonian: Naldemediin on naltreksooni derivaat, millele lisatud külgahel suurendab selle molekulmassi ja pooluste pindala, vähendades sellega aine võimet läbida vere-aju barjääri: soovitatavas annuses tungib naldemediini eeldatavalt kesknärvisüsteemi ebaolulisel määral.
Dutch: • het ontstaan van een gat in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
Estonian: • seedetrakti perforatsioon (ava tekkimine sooleseinas)
Dutch: Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang (bowel movement, BM) zonder gebruik van een laxeermiddel als rescue-medicatie in de 24 uur die daaraan vooraf gingen.
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
Dutch: Vertel dit dan aan uw arts, zodat de arts u kan controleren en, indien nodig, behandelen met rehydratie en gepaste geneesmiddelen.
Estonian: Opioidi ärajätusümptomite tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga; - kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhuvalu, öelge seda oma arstile, et arst saaks teid jälgida ja ravida teid vajaduse korral rehüdreerimise teel ja sobivate ravimite kasutamisega.
Dutch: Stoppen met het gebruik van dit middel terwijl u uw opioïde geneesmiddel blijft gebruiken, kan ertoe leiden dat opnieuw verstopping (obstipatie) optreedt.
Estonian: Kui lõpetate Rizmoic'i võtmise ja jätkate opioidravimi kasutamist, võib teil tekkida taas kõhukinnisus.
Dutch: Verandering in frequentie van volledige SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Estonian: Muutus täielike spontaansete sooletühjenduste sageduses nädalas (vähimruutude keskmine)
Dutch: Bij deze patiënten wordt het gebruik van naldemedine niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Naldemediini kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Dutch: ', en rubriek 4).
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: De vaakst gemelde risicofactoren waren een BMI ≥ 30 kg/m2 en een medische voorgeschiedenis van hypertensie en/of dyslipidemie.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste riskiteguritega patsiente naldemediini kliiniliste uuringute programmist välja ei jäetud; kõige sagedamini esinenud riskitegurid olid KMI ≥ 30 kg/m2 ja hüpertensiooni ja/või düslipideemia esinemine anamneesis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Placebo (N=274)
Estonian: Platseebo (N = 274)
Dutch: Placebo (N=272)
Estonian: Platseebo (N = 272)
Dutch: Naldemedine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Estonian: Naldemediini kasutamist raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op opioïde onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 2, onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian: Teid jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4).
Dutch: Er werden dosisafhankelijke toenames in gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder abdominale pijn, diarree en nausea, waargenomen.
Estonian: Täheldati seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhuvalu, kõhulahtisuse ja iivelduse annusest sõltuvat suurenemist.
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Potentsiaalse perforatsiooniohu tõttu patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti sulgus või perforatsioon või selle kahtluse või seedetrakti sulguse kordumise suurenenud risk (vt lõik 4.4).
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Rizmoic wanneer u stopt met het gebruik van uw opioïde pijngeneesmiddel.
Estonian: Pärast opioidse valuvaigisti kasutamise lõpetamist peate Rizmoic'i võtmise lõpetama.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en embryo-foetale ontwikkeling.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning embrüo ja loote arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Bij gebruik met matige CYP3A-remmers moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met kanker en door opioïden geïnduceerde constipatie
Estonian: Vähiga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduste järgi