FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
Finnish: Aklidiniumbromidi hajoaa plasmassa nopeasti, ja sen vuoksi systeemiset antikolinergiset haittavaikutukset ovat vähäiset.
Italian: Bretaris Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Bretaris Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: I livelli plasmatici del metabolita acido sono circa 100 volte superiori rispetto a quelli del metabolita alcol e del principio attivo immutato dopo l'inalazione.
Finnish: Happometaboliitin tasot plasmassa ovat noin 100-kertaisia alkoholimetaboliittien tasoihin sekä inhalaatiosta saatavaan muuttumattomaan aktiiviseen vaikuttavaan aineeseen verrattuna.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un MEAC è stata del 3,85% contro il 4,23% nei gruppi di aclidinio e di placebo, rispettivamente.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni ainakin yksi MACE-tapahtuma, oli aklidiniumryhmässä 3,85 % ja lumeryhmässä 4,23 %.
Italian: Il bromuro di aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ai derivati farmacologicamente inattivi alcol e acido carbossilico.
Finnish: Aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti ja kattavasti sen farmakologisesti inaktiivisiksi alkoholi- ja karboksyylihappojohdannaisiksi.
Italian: Il bromuro di aclidinio ha evidenziato linearità cinetica e un comportamento farmacocinetico indipendente dal tempo nell'intervallo terapeutico.
Finnish: Aklidiniumbromidi osoitti kineettistä lineaarisuutta ja ajasta riippumatonta farmakokineettistä käyttäytymistä terapeuttisella alueella.
Italian: Circa il 48% dei pazienti arruolati aveva una storia precedente di almeno 1 evento cardiovascolare precedentemente documentato; malattia cerebrovascolare (13, 1%), malattia coronarica (35,4%), malattia vascolare periferica o storia di claudicatio (13,6%).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista noin 48 %:lla oli aiemmin todettu ainakin yksi dokumentoitu sydän- ja verisuonitapahtuma: aivoverisuonisairaus (13,1 %), sepelvaltimotauti (35,4 %) tai ääreisverisuonien sairaus tai katkokävely
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Bretaris Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Bretaris Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
Italian: 2.3 Faccia un respiro forte e profondo con la bocca.
Finnish: 2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta.
Italian: PASSAGGIO 1: Preparare la dose
Finnish: VAIHE 1: Valmistele annos
Italian: Broncodilatazione
Finnish: Bronkodilataatio
Italian: Assicurarsi di aver rilasciato il tasto in modo che l'inalatore funzioni correttamente.
Finnish: Varmista, että vapautat painikkeen, jotta inhalaattori toimii oikein.
Italian: Cosa fare se la finestra di controllo è ancora verde dopo l'inalazione (Figura L).
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä inhalaation jälkeen (kuva L).
Italian: I livelli plasmatici allo stato stazionario sono stati ottenuti entro sette giorni di somministrazione due volte al giorno.
Finnish: Vakaan tilan tasot plasmassa saavutettiin 7 vuorokauden kuluessa, kun annoksia otettiin kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Italian: La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al fegato.
Finnish: Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Italian: Interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), capogiri o svenimento, battito cardiaco accelerato o se sviluppa bolle gravemente pruriginose sulla pelle (orticaria), perché potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos kasvosi, kurkkusi, huulesi tai kielesi turpoavat (samanaikaisten hengitys- tai nielemisvaikeuksien esiintyessä tai ilman niitä), jos sinua huimaa tai pyörryt, jos sydämensykkeesi nopeutuu tai jos ihollesi ilmaantuu erittäin kutisevia koholla olevia kyhmyjä (nokkosihottumaa), koska nämä voivat olla allergisen reaktion oireita.
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente.
Finnish: Varmista, että olet vapauttanut vihreän painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Italian: A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi aklidiniumbromidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on oireista eturauhasen liikakasvua, virtsarakon kaulan ahtauma tai ahdaskulmaglaukooma (vaikka tuotteen suora kosketus silmiin on hyvin epätodennäköinen).
Italian: Cosa fare se la finestra di controllo è ancora rossa dopo aver premuto il tasto (Figura H).
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Italian: Poiché il bromuro di aclidinio viene metabolizzato principalmente per degradazione chimica e enzimatica nel plasma, è altamente improbabile che la disfunzione epatica alteri l'esposizione sistemica.
Finnish: Koska aklidiniumbromidi metaboloituu pääasiassa plasman kemiallisen ja entsymaattisen pilkkoutumisen kautta, on hyvin epätodennäköistä, että maksan vajaatoiminta muuttaisi sen systemaattista altistumista.
Italian: La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Bretaris Genuair.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Bretaris Genuair -hoidon jälkeen.
Italian: Deve richiedere un nuovo inalatore:
Finnish: Ota uusi inhalaattori käyttöön:
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era il tempo alla prima comparsa di MEAC, definito come uno dei seguenti eventi validati: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), o ictus ischemico non fatale.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta koskeva päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen MACE-tapahtuman ilmaantumiseen, jolloin MACE määriteltiin joksikin seuraavista vahvistetuista tapahtumista: sydän- ja verisuonitautikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus.
Italian: Il gruppo con Bretaris Genuair ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nel tempo alla prima esacerbazione moderata o grave durante il trattamento rispetto al gruppo con placebo.
Finnish: Bretaris Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
Italian: SGRQ Percentuale di pazienti che
Finnish: a:n saaneiden potilaiden %-osuus
Italian: I recettori M3 mediano la contrazione del muscolo liscio delle vie respiratorie.
Finnish: M3reseptorit välittävät hengitysteiden sileän lihaksen supistumista.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Bretaris Genuair della durata di 3 mesi.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteesta tehtiin samanlaisia havaintoja 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä .
Italian: Rilasciare il tasto verde (Figura F).
Finnish: 1.5 Vapauta vihreä painike (kuva F).
Italian: Effetti cardiovascolari:
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset:
Italian: Bretaris Genuair ha inoltre migliorato i sintomi quotidiani della BPCO (dispnea, tosse e produzione di espettorato) e della notte e del mattino presto.
Finnish: Bretaris Genuair lievensi myös keuhkoahtaumataudin oireita (hengenahdistusta, yskää ja limannousua) sekä yö- ja aamuyöoireita.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bretaris Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Il bromuro di aclidinio è assorbito rapidamente dai polmoni, raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani e normalmente entro i primi 15 minuti in pazienti con BPCO.
Finnish: Aklidiniumbromidi imeytyy keuhkoista nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä yleensä ensimmäisen 15 minuutin aikana.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Poiché il bromuro di aclidinio agisce localmente nei polmoni ed è degradato rapidamente nel plasma, non vi sono relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche dirette.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Koska aklidiniumbromidi vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa ja hajoaa nopeasti plasmassa, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa suhdetta.
Italian: Legga queste istruzioni per l'Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät lääkevalmistetta.
Italian: VERDE
Finnish: VIHREÄ
Italian: ROSSO
Finnish: PUNAINEN
Italian: 2.1 Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espiri completamente.
Finnish: 2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
Italian: Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association".
Finnish: Bretaris Genuairia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste NYHA-asteikolla ["New York Heart Association"], III tai IV) vuoksi.
Italian: Bretaris Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l'esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Finnish: Bretaris Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Italian: L'uso di Bretaris Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.
Italian: 1.3 Tenere l'inalatore orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde dritto verso l'alto (Figura D).
Finnish: 1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 2 Inalare il medicinale' e ripeta i passaggi da 2.1 a 2.7.
Finnish: Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1-2.7.
Italian: I pazienti trattati con Bretaris Genuair hanno avuto bisogno di una quantità inferiore del farmaco di salvataggio rispetto ai pazienti trattati con placebo (una riduzione di 0,95 spruzzi al giorno a 6 mesi [p=0,005]).
Finnish: Potilaat, jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta, tarvitsivat vähemmän lisälääkitystä kuin potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä (0,95 henkäyksen väheneminen päivässä kuuden kuukauden aikana [p = 0,005]).
Italian: Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Bretaris Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Bretaris Genuair -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Il bromuro di aclidinio inalato agisce localmente nei polmoni antagonizzando i recettori M3 del muscolo liscio delle vie respiratorie inducendo broncodilatazione.
Finnish: Inhaloitu aklidiniumbromidi vaikuttaa keuhkoissa paikallisesti estäen hengitysteiden sileän lihaksen M3-reseptoreita ja saaden aikaan bronkodilataation.
Italian: Potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare e degli esiti sintomatici quali affanno, stato di salute specifico per la patologia, uso di farmaci di salvataggio e comparsa di esacerbazioni.
Finnish: Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, kuten hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, lisälääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
Italian: Variazione media rispetto al basale
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Italian: Dopo aver assunto l'ultima dose, l'inalatore deve essere gettato.
Finnish: Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä.
Italian: Non deve usare Bretaris Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Italian: Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
Finnish: On epätodennäköistä, että aklidiniumbromidi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Italian: 1.1 Guardare nell'apertura del boccaglio e assicurarsi che niente lo stia bloccando (Figura C).
Finnish: 1.1 Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).
Italian: • Al primo uso, ogni inalatore contiene almeno 60 dosi, o almeno 30 dosi a seconda della confezione.
Finnish: • Ensimmäisellä käyttökerralla yksi inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta tai vähintään
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti in relazione a parametri cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca nel cane), tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e fertilità (lievi diminuzioni nel tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo indicando una scarsa rilevanza clinica.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset, jotka liittyvät kardiovaskulaarisiin parametreihin (nopeutunut sydämensyke koirilla), lisääntymistoksisuuteen (sikiötoksiset vaikutukset) ja hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja), vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, tralasci la dose dimenticata.
Finnish: Kuitenkin mikäli on lähes seuraavan annoksen ottamisen aika, unohtunut annos tulee jättää ottamatta.
Italian: Dopo questa dose l'inalatore non può essere utilizzato di nuovo e bisogna iniziare ad usare un nuovo inalatore.
Finnish: Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.
Italian: Alcuni pazienti possono non sentire il ‘clic'.
Finnish: Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario ottenute in seguito a inalazione di polvere secca di 400 µg di bromuro di aclidinio in pazienti con BPCO sono state di circa 224 pg/mL.
Finnish: Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat jauhetta 400 mikrogramman aklidiniumbromidiannoksen verran, olivat noin 224 pg/ml.
Italian: Bretaris Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Finnish: Bretaris Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Bretaris Genuair contiene lattosio").
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Bretaris Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi potilaan saama annos sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Italian: Aumento della <0,001
Finnish: 1,0 yksikkö < 0,001
Italian: 3 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi
Finnish: 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Italian: Variabile
Finnish: Muuttuja
Italian: La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.
Finnish: Aklidiniumbromidin samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä siksi niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Italian: 1.2 Guardare la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).
Finnish: 1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare Genuair inalatore.
Finnish: Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Bretaris Genuair -hoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
Italian: 1.6 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata verde (Figura G).
Finnish: 1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Finnish: Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisina annoksina aklidiniumbromidi tai sen metaboliitit eivät inhiboi tai indusoi mitään sytokromi P450:n (CYP450) entsyymejä eivätkä inhiboi esteraaseja (karboksyyliesteraasi, asetyylikoliiniesteraasi ja butyryylikoliiniesteraasi).
Italian: Durante l'uso di Bretaris Genuair possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10 - Mal di testa (cefalea) - Infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - Raffreddore comune (nasofaringite) - Tosse - Diarrea - Nausea
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Bretaris Genuair -valmisteen käytön aikana: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - Päänsärky - Sivuontelotulehdus - Flunssa (nenänielun tulehdus) - Yskä - Ripuli - Pahoinvointi.
Italian: Etichetta dell'inalatore
Finnish: Inhalaattorin etiketti
Italian: L'esperienza di studi clinici in pazienti con comorbidità cardiovascolare è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta potilaista, joilla on samanaikaisesti sydän- ja verisuonisairaus, on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Italian: Passare al ‘PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale'.
Finnish: Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.
Italian: Studi di efficacia clinica hanno indicato che Bretaris Genuair determina miglioramenti funzionali clinicamente significativi della funzione polmonare (misurati mediante il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) per 12 ore dopo la somministrazione mattino e sera, che sono evidenti entro 30 minuti dalla prima dose (aumenti di 124-133 mL rispetto al basale).
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Bretaris Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
Italian: I margini di sicurezza per l'esposizione sistemica nell'uomo con una dose di 400 µg due volte al giorno rispetto ai livelli senza effetti avversi osservati in questi studi variavano tra 7 e 73 volte.
Finnish: Turvamarginaalien NOAEL-taso (no observed adverse effect levels) ihmisen systeemiselle altistukselle 400 mikrog:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa oli näissä tutkimuksissa 7-73-kertainen.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bretaris Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Italian: Non usi Bretaris Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio o i metaboliti del bromuro di aclidinio non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidiniumbromidi ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.