FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
English: Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Polish: W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
English: For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
English: Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
English: How does Inovelon work?
Polish: Jak działa lek Inovelon
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Inovelon used?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Inovelon?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Inovelon w UE
English: Resolor was generally well tolerated.
Polish: Generalnie Resolor był dobrze tolerowany.
English: Steady-state is reached within three to four days.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
English: Decreased appetite
Polish: Obniżony apetyt
English: This effect is too small to be clinically relevant.
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
English: The mechanism for this interaction is not clear.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
English: Long-term study
Polish: Badanie długookresowe
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Polish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Włochy
English: B-2300 Turnhout Belgium
Polish: B-2300 Turnhout Belgia
English: Its terminal half-life is about one day.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
English: These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Polish: Są one odpowiednikami masowych ruchów okrężnicy u ludzi i stanowią główną propulsywną siłę defekacji.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX05.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania prukaloprydu u kobiet w ciąży.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Polish: Eliminacja pozanerkowa stanowi około 35% całkowitej eliminacji leku.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
English: Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: What Resolor is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Polish: W ujęciu ogólnym profil bezpieczeństwa stosowania produktu Resolor u dzieci był taki sam jak u pacjentów dorosłych.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
English: However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Polish: Metabolizm nie jest główną drogą eliminacji prukaloprydu.
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
English: The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
English: The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Polish: Znaczenie kliniczne oraz korzyści płynące z takiego mechanizmu działania w porównaniu z innymi lekami przeczyszczającymi nie były przedmiotem badań.
English: It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Polish: Działa na ścianę mięśniową jelita, pomagając w ten sposób w przywróceniu jego prawidłowej czynności.
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
English: Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
English: Just take your next dose at the usual time.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
English: Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Polish: Prukalopryd ma niski potencjał interakcji farmakokinetycznych.
English: Date of first authorisation: 15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
English: In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi w odniesieniu do kobiet aktywnie karmiących piersią, podczas przyjmowania produktu leczniczego Resolor należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Resolor, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
English: Adult population
Polish: Populacja dorosłych
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Polish: Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitów.
English: Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Polish: Resolor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano zawroty głowy i męczliwość, szczególnie podczas pierwszego dnia leczenia (patrz punkt 4.8).
English: Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
English: The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
English: Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Polish: Lek Resolor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
English: Talk to your doctor about this.
Polish: Należy porozmawiać o tym fakcie z lekarzem.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
English: The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu są proporcjonalne do dawki w zakresie i poza zakresem terapeutycznym (badane do 20 mg).
English: Tremors, migraine
Polish: Drżenia, migrena
English: Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
English: Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość (w tym przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy) (patrz punkt 5.3).
English: Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Polish: Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
English: It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania produktu Resolor.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zaleceniami lekarza.
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Polish: Małe ilości R107504, R084536 oraz R104065 (powstałych w wyniku O-demetylacji) zostały wykryte w osoczu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności (EXP)”.
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności.
English: In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Polish: Metabolizm wątrobowy u ludzi, w warunkach in vitro, jest bardzo powolny i wykrywa się jedynie małe ilości metabolitów.
English: Resolor contains the active substance prucalopride.
Polish: Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
English: Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Polish: Z uwagi na specyficzny sposób działania prukaloprydu (pobudzanie motoryki propulsywnej) przekroczenie dawki dobowej wynoszącej 2 mg nie zwiększa skuteczności leku.
English: Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Polish: Resolor przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
English: A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
English: Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
English: A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie dotyczące QT, aby ocenić wpływ, jaki na odstęp QT wywiera Resolor stosowany w dawce leczniczej (2 mg) i dawce podwyższonej (10 mg), w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną.
English: As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Polish: Jak ma to miejsce w przypadku każdego nowego objawu, wystąpienie palpitacji należy omówić z lekarzem prowadzącym.
English: The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Polish: Klirens prukaloprydu w osoczu wynosi średnio 317 ml/min.
English: The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Polish: Wyniki badania nie wykazały różnicy w zakresie skuteczności klinicznej produktu leczniczego Resolor i placebo z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym odpowiednio 17% i 17,8% (P=0,9002).
English: Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Polish: Inne metabolity, których obecność stwierdzono i określono ilościowo w moczu i kale to R084536 (powstały w wyniku N-dealkilacji), który stanowił 3% dawki oraz produkty hydroksylacji (3% dawki) i N-oksydacji (2% dawki).
English: The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta i korzyści wynikających ze stałego leczenia po 4 tygodniach stosowania leku i następnie w regularnych odstępach.
English: Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
Polish: Główną drogą eliminacji prukaloprydu jest wydalanie przez nerki (patrz punkt 5.2).
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Polish: - Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Resolor, powinna poinformować o tym fakcie lekarza.
English: There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Resolor u pacjentów z ciężkimi i niestabilnymi klinicznie schorzeniami współistniejącymi (np. chorobami układu krążenia lub płuc, schorzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, nowotworami, AIDS i innymi zaburzeniami endokrynologicznymi).
English: What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor Jak stosować lek Resolor
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Polish: W przypadku bardzo silnej biegunki działanie doustnych leków antykoncepcyjnych może być niewystarczające i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
English: Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) w związku z ograniczoną ilością istniejących danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).