FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nezdravljeni bolniki in bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in, ki niso dosegli eRVR, bolniki s predhodno delnim odzivom in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali ter vsi bolniki s cirozo, so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 36-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
Estonian: Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid ja varasema retsidiiviga patsiendid, kes eRVR ei saavutanud, eelneva osalise ravivastusega patsiendid, eelneva puuduva ravivastusega patsiendid ja kõik maksatsirroosiga patsiendid said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga, millele järgnes 36-nädalane ravi peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga (ravi kestus kokku 48 nädalat).
Slovenian: Izbrani nenormalni laboratorijski izvidi najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje), ki predstavljajo poslabšanje začetnih vrednosti ter štejejo za neželene učinke, opažene pri bolnikih, okuženih s HCV in zdravljenih z zdravilom INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, na podlagi združenih podatkov, dobljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III, so navedeni v spodnji preglednici.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientidel, kes said INCIVO kombineeritud ravi, esinenud valitud, vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) laboratoorsed kõrvalekalded, mis peegeldavad halvenemist võrreldes ravieelsega ja mida loetakse kõrvaltoimeteks, pärinevad teise ja kolmanda faasi platseebokontrolliga uuringute koondandmestikust ja on esitatud alljärgnevas tabelis:
Slovenian: Profil odpornosti v študiji HPC3006 pri še ne zdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih po presaditvi jeter, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A) je bil podoben profilu pri s HCV-1 okuženih bolnikih brez presaditve jeter.
Estonian: Uuringus HPC3006 täheldatud resistentsuse profiil varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientidel, kes olid stabiilsel immunosupressantravil kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV-infektsiooniga, ilma maksatransplantaadita patsientidel.
Slovenian: ŠKATLA (1 plastenka)
Estonian: KARP (1 pudeliga pakend)
Slovenian: ↑ ketokonazola (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Estonian: ↑ ketokonasool (200 mg) AUC 2,25 (1,93...2,61)
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
Estonian: Rifampitsiin vähendab telapreviiri plasma AUC-d ligikaudu 92% võrra.
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
Estonian: HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml ja CD4 arv > 300 rakku/mm
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli nezaznavno HCV RNK v 4. in 12. tednu, ni bilo dodatne koristi od podaljšanja zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom na 48 tednov (razlika v stopnji trajnega virološkega odziva je bila 2%; 95% interval
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientidele ei toonud mingit täiendavat kasu alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini ravi pikendamine 48 nädalani (SVR määrade erinevus 2%; 95% usaldusintervall: -4%, 8%).
Slovenian: Priporočila za spremljanje kožnih reakcij in ukinitev zdravil INCIVO, ribavirin in peginterferon alfa v primeru hudega izpuščaja
Estonian: Soovitused nahareaktsioonide jälgimiseks ja INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamiseks raske lööbe puhul
Slovenian: Zdravilna učinkovina je telaprevir.
Estonian: Mida INCIVO sisaldab Toimeaine on telapreviir.
Slovenian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci proteaze HIV)
Estonian: atasanaviir/ritonaviir, darunaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonaviir, lopinaviir/ritonaviir
Slovenian: Plazemska koncentracija telaprevirja je lahko zmanjšana pri sočasni uporabi zeliščnega pripravka šentjanževke (Hypericum perforatum), zato zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete
Estonian: Telapreviiri kontsentratsiooni plasmas võib vähendada naistepunaürdi (Hypericum perforatum) samaaegne kasutamine.
Slovenian: stopnja 4
Estonian: Aste 4
Slovenian: Priporočamo skrbno spremljanje terapevtskega in neželenih učinkov (vključno z depresijo dihanja) pri sočasni uporabi telaprevirja in alfentanila ali fentanila, vključno s peroralnimi, bukalnimi, intranazalnimi oblikami, transdermalnimi oblikami s podaljšanim sporoščanjem ali transmukozalnimi oblikami fentanila, še posebej ob uvedbi zdravljenja.
Estonian: Telapreviiri manustamisel koos alfentaniili või fentanüüliga on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravi- ja kõrvaltoimete suhtes (sh respiratoorne depressioon), sh suukaudsete, põske manustatavate, nasaalsete ja toimeainet prolongeeritult vabastavate transdermaalsete ja transmukoossete fentanüüli preparaatide puhul, eriti ravi alustamisel.
Slovenian: Študija 106 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II, v katero so vključili bolnike z neuspešnim predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Estonian: Uuring 106 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga teise faasi uuring, mis hõlmas patsiente, kellel oli ebaõnnestunud eelnev ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga või alfa-2bpeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: Neželeni učinki obeh zdravil so navedeni v ustreznih Povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Nende ravimitega kaasnevate kõrvaltoimete kohta lugege vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 4. tednu zdravljenja
Estonian: HCV RNA > 1 000 IU/ml 4. ravinädalal
Slovenian: Za kontrolno shemo (Pbo/PR) je bilo določeno trajanje zdravljenja 48 tednov, enako za telaprevir kot za placebo v prvih 12. tednih, in z jemanjem peginterferona alfa-2a in ribavirina v
Estonian: Kontrollrühma raviskeemis (Pbo/PR) oli fikseeritud ravi kestuseks 48 nädalat, mis hõlmas telapreviirile vastavat platseebot esimesel 12 nädalal ja alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini ravi
Slovenian: Zdravilo INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom so ocenjevali pri 74 s HCV-1 okuženih bolnikih s presajenimi jetri brez ciroze, ki so prejemali takrolimus ali ciklosporin A. Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom INCIVO je bilo za vzdrževanje terapevtskih plazemskih koncentracij imunosupresiva potrebno zelo zmanjšati odmerek sočasno uporabljenega takrolimusa (vključno s podaljšanjem intervala odmerjanja takrolimusa) ali ciklosporina A. Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je bilo potrebno odmerek takrolimusa ali ciklosporina A zvečati in skrajšati interval odmerjanja takrolimusa.
Estonian: INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni hinnati 74-l HCV-1 infektsiooniga, ilma maksatsirroosita maksatransplantatsioonijärgsel patsiendil, kes said kas takroliimust või tsüklosporiin A-d. INCIVO-ravi alustamisel tuleb samaaegselt manustatavaid takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid märkimisväärselt vähendada ning takroliimuse puhul tuleb pikendada annustamisintervalle, et tagada immunosupressandi plasmakontsentratsioonide püsimine terapeutilisel tasemel.
Slovenian: HCV genotip 1b
Estonian: IL28B genotüüp CC
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom se lahko nadaljuje.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamist võib jätkata.
Slovenian: Jemanje zdravila na osem ur: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 4 ure po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
Estonian: Juhul kui iga 8 tunni järel manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 4 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Estonian: INCIVO't võtvatel patsientidel võib areneda nahalööve.
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. placebom so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 3.stopnje, ki je prejemala zdravilo INCIVO (pogostnost ≥ 1,0%): anemija, izpuščaj, trombocitopenija, limfopenija, pruritus innavzea.
Estonian: INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 1,0%) vähemalt 3. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, trombotsütopeenia, lümfopeenia, kihelus ja iiveldus.
Slovenian: Ostalo vključuje bolnike z zaznavno koncentracijo HCV RNK ob načrtovanem koncu zdravljenja, ki pa niso imeli virusnega preboja, in bolnike, pri katerih manjka ocena SVR pri načrtovanem spremljanju.
Estonian: "Muud" tähistab patsiente, kellel plaanilise ravi lõppemisel esines määratav HCV RNA tase, kuid puudus viiruse läbilöök ning patsiente, kellel plaanilise jälgimise ajal SVR ei hinnatud.
Slovenian: Študija 107 je bila odprta obnovljena študija faze II uporabe telaprevirja pri bolnikih, ki so bili pred tem v kontrolni skupini (in so prejemali placebo, peginterferon alfa-2a in ribavirin) ter niso dosegli trajnega virološkega odziva v študiji druge faze.
Estonian: Uuring 107 oli avatud üleminekuuuring patsientidel, kes said ravi kontrollgrupis (platseebo, alfa-2apeginterferoon ja ribaviriin) telapreviiri teise faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR teise faasi uuringus.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so zaradi anemije pri 2,7% bolnikov ukinili samo zdravilo INCIVO, pri 0,9% bolnikov so ukinili kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, za razliko od 0,5% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes katkestas aneemia tõttu ainult INCIVO ravi 1,9% patsientidest ning INCIVO kombineeritud ravi 0,9% patsientidest võrreldes 0,5% patsientidega, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini (vt lõik 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba s katerimkoli antiaritmikom Ia ali III, razen intravensko danega lidokaina (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos Ia või III klassi antiarütmikumidega, v.a intravenoosne lidokaiin (vt
Slovenian: V preglednici 17 so prikazane celokupne stopnje odziva v skupini še nezdravljenih in skupini že zdravljenih kroničnih s HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri in stopnje odziva v podskupinah (bolniki, ki so prejemali takrolimus oziroma ciklosporin A).
Estonian: Tabelis 17 on näidatud üldised ravivastuse määrad ravi mittesaanud ja varasemalt ravi saanud kroonilise 1 genotüübi HCV infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientidel alarühmade kaupa (takroliimust või tsüklosporiin A-d saanud patsiendid).
Slovenian: Jemanje zdravila dvakrat na dan: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 6 ur po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
Estonian: Juhul kui kaks korda ööpäevas manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 6 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Slovenian: Nezdravljeni bolniki ali bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in so dosegli hiter virološki odziv (eRVR- extended rapid virologic response), so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 12-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 24 tednov).
Estonian: Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid või varasema retsidiiviga, ilma maksatsirroosita patsiendid, kes saavutasid kestva kiire viroloogilise ravivastuse (eRVR, extended rapid virologic response), said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga, millele järgnes 12-nädalane ravi peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga (ravi kestus kokku 24 nädalat).
Slovenian: Opisane spremembe odmerjanja je treba opraviti na osnovi pogostega spremljanja plazemskih koncentracij takrolimusa oziroma ciklosporina A med zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Estonian: Nende muutuste tegemisel peab aluseks olema takroliimuse või tsüklosporiin A plasmakontsentratsioonide sage mõõtmine INCIVOravi ajal.
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. s placebom so, v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 2. stopnje (pogostnost ≥ 5,0%): anemija, izpuščaj, pruritus, navzea in driska.
Estonian: INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 5,0%) vähemalt 2. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, kihelus, iiveldus ja
Slovenian: Seznam učinkovin, ki so, zaradi možnosti pojava življenju nevarnih neželenih učinkov ali možnosti izgube terapevtskega učinka, kontraindicirane pri uporabi zdravila INCIVO, je v poglavju 4.3.
Estonian: Vt lõik 4.3 ravimpreparaatide loetelu, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos INCIVO'ga võimalike eluohtlike kõrvaltoimete tõttu või INCIVO ravitoime võimaliku kadumise tõttu.
Slovenian: Pri analizi dodatne študije (študija C211) je bil varnostni profil kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO v odmerku 1.125 mg dvakrat na dan podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO v odmerku 750 mg na 8 ur.
Estonian: Ühe täiendava uuringu (Uuring C211) analüüsimisel leiti, et patsientidel, kes said kombinatsioonravi INCIVO annusega 1125 mg kaks korda ööpäevas ja patsientidel, kes said kombinatsioonravi INCIVO annusega 750 mg iga 8 h järel, olid ohutusprofiilid ühesugused.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib telapreviiri manustada suukaudselt koos toiduga 375 tablettidena, 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 12. tednu zdravljenja
Estonian: HCV RNA > 1 000 IU/ml 12. ravinädalal
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: Virusni preboj Ponovitev bolezni
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine Haiguse retsidiiv Muud
Slovenian: Če je indicirano, bo lahko potrebno prej prekiniti ali ukiniti zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Estonian: Meditsiinilise näidustuse esinemisel võib vajalik olla alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamise varasem katkestamine või ärajätmine.
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 59% kuni 76% telapreviirist.
Slovenian: Preglednica 13 kaže stopnje SVR glede na odziv v 4. tednu pri bolnikih v skupini T12(DS)/PR, ki so se na predhodno zdravljenje delno odzvali ali se niso odzvali (zmanjšanje koncentracije HCV RNK za < 1 log10 ali ≥ 1 log10)
Estonian: Tabelis 13 on esitatud SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine < 1 log10 või ≥ 1 log10) eelneva osalise ravivastuse puhul ja eelneva ravivastuse puudumise puhul T12(DS)/PR grupis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih se med zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pojavi omedlevica ali motnje vida.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib INCIVO ravi ajal ette tulla minestamist või nägemisprobleeme.
Slovenian: Ustrezen odmerek zdravila INCIVO pri bolnikih s hepatitisom C in zmerno okvaro jeter ni bil določen, zato uporaba zdravila INCIVO pri teh bolnikih ni priporočena
Estonian: INCIVO sobivat annust hepatiit C infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali vardenafila in telaprevirja ni priporočena.
Estonian: Sildenafiili või vardenafiili ei ole soovitatav manustada koos telapreviiriga.
Slovenian: Načrt študije je bil namenjen primerjavi stopnje trajnega virološkega odziva pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, ki so bili zdravljeni z zdravilom INCIVO 12 tednov v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom za bodisi 24 tednov (shema T12/PR24) ali pa 48 tednov (shema T12/PR48).
Estonian: Uuring oli disainitud SVR määrade võrdlemiseks nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientidel, kes said 12 nädalat ravi INCIVO'ga kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga, viimane ravi kestis kas 24 nädalat (T12/PR24 raviskeem) või 48 nädalat (T12/PR48 raviskeem).
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
Estonian: INCIVO't manustati esimesel 8 ravinädalal (T8/PR raviskeem) või esimesel 12 ravinädalal (T12/PR raviskeem) kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga kas 24 või 48 nädala jooksul.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist nähtudest (nt hemorroidid, anorektaalpiirkonna düskomfort, anaalpiirkonna kihelus ja põletustunne pärakus) kerged kuni mõõdukad, väga vähesed viisid ravi katkestamiseni ja lahenesid pärast INCIVO annustamise lõpetamist.
Slovenian: V skupini 59 bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v študiji HPC3008 (glejte poglavji 4.8 in 5.1) so pri 39% bolnikov opazili prehodno zvišanje koncentracije bilirubina stopnje 3 (2,5 do ≤5 X ULN) in pri 22% bolnikov zvišanje koncentracije
Estonian: Uuringus HPC3008 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) täheldati INCIVO-ravi jooksul mööduvat 3. astme (2,5 kuni ≤ 5 x ULN) ja 4. astme (> 5 x ULN) bilirubiinitaseme suurenemist vastavalt 39%-l ja 22%-l atasanaviiri/ritonaviiriga ravitud 59 patsiendist.
Slovenian: Po 12 tednih so zaključili z jemanjem zdravila INCIVO in nadaljevali z zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Estonian: Nädalal 12 lõpetati INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zaviralcem proteaze HCV NS3-4A neuspešno (glejte poglavje 5.1), ni kliničnih podatkov.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvat ravi saanud patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitoril põhinev ravi (vt lõik 5.1).
Slovenian: V združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2a je 73,8% (59/80) bolnikov v primerjavi z 61,7% (50/81) v združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2b, doseglo kriterije za skrajšanje zdravljenja s peginterferonom/ribavirinom na 24 tednov (nezaznavna koncentracija HCV RNK (nezaznaven analit) med tedni 4 do 20).
Estonian: Lühendatud 24nädalase peginterferoon/ribaviriinravi kestuse puhul vastasid kriteeriumile (allpool määramispiiri olev HCV RNA tase (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 kuni 20) 73,8% (59/80) patsientidest alfa-2apeginterferooni koondrühmas versus 61,7% (50/81) patsientidest alfa-2b-peginterferooni rühmas.
Slovenian: označenega telaprevirja k skupni količini radioaktivnosti, izmerjene v blatu, je znašal 31,8%, za VRT-127394 pa je znašal
Estonian: C - telapreviiri ja VRT-127394 osakaal kogu radioaktiivsusest väljaheites oli vastavalt 31,8% ja 18,7%.
Slovenian: Med tistimi bolniki iz skupine T12/PR24, ki se jim je bolezen ponovila in so imeli nemerljive vrednosti HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu zdravljenja, je bila stopnja trajnega virološkega odziva 89% (25/28), stopnja ponovitve bolezni pa 7%.
Estonian: T12/PR24 ravirühmas oli eelnevalt korduvhaigete seas, kellel esines allpool määramispiiri olev HCV RNA (sihtväärtus määramatu) 4. ja 12. ravinädalal, SVR määr 89% (25/28) ja retsidiivide määr oli 7%.
Slovenian: - Bolniki z zaznavno koncentracijo HCV RNK v 4. ali v 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov.
Estonian: - Kas nädalal 4 või nädalal 12 määratava HCV RNA-ga patsiendid saavad täiendavalt 36 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 48 nädalat.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Slovenian: zeliščni pripravek za lajšanje tesnobe atorvastatin, lovastatin, simvastatin za zniževanje koncentracije holesterola (zaviralci HMG CoA reduktaze) za zdravljenje psihiatričnih bolezni (nevroleptiki)
Estonian: taimne ärevusevastane ravim atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks (HMG CoA reduktaasi inhibiitorid)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje) je bila višja v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) kõrvaltoimete esinemissagedus oli INCIVO rühmas suurem
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO v monoterapiji je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 5,8% bolnikov, kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 2,6% bolnikov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, pri katerih ni bilo nobene ukinitve zdravljenja zaradi pojava izpuščaja.
Estonian: 5,8% patsientidest lõpetasid INCIVO monoravi lööbeliste tüsistuste tõttu ja 2,6% patsientidest lõpetasid INCIVO kombineeritud ravi lööbeliste tüsistuste tõttu, võrreldes nulltulemusega alfapeginterferooni ja ribaviriini saanute seas.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so v fazi zdravljena z zdravilom INCIVO/placebo pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom INCIVO, in pri 0,7% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, poročali o transfuzijah.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati vereülekannetest INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul 2,5% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 0,7% patsientidest, kes said ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Slovenian: Primarna ocena, ki je bila opravljena, je bilo ovrednotenje neinferiornosti zdravila, pri čemer so uporabili mejo -10,5% pri 24-tedenski shemi, v primerjavi z 48-tedensko shemo pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v
Estonian: Peamiselt hinnati samaväärsust, kasutades nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientide 24-nädalase ja 48-nädalase raviskeemi võrdlemisel marginaali -10,5%.
Slovenian: Priporočljivo je tudi klinično spremljanje bolnika.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine.
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Atorvastatiini ja telapreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud õi tulemas maksa või mõne muu organi siirdamine, sest INCIVO't ei pruugi sel juhul olla teie jaoks õige ravim.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INCIVO, kot bi smeli Takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se posvetujte z njim.
Estonian: Kui te võtate INCIVO't rohkem kui ette nähtud Pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti või apteekri poole.