FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter og kaniner blev der fundet embryo-føtal toksicitet (f.eks. øget tidlig resorption, tab efter implantation, færre levedygtige fostre) og tegn på forsinket udvikling (øgede skeletale variationer) ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
Estonian: Toksilise toime korral emasloomale täheldati rottidel ja küülikutel toksilist mõju embrüo/loote faasis (nt suurem resorptsioon varases faasis, implantatsioonijärgne katkemine, elujõuliste loodete väiksem arv) ja hilinenud arengu sümptomeid (suuremad erinevused skeleti arengus).
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Danish: Derudover er det fundet, at ataluren potenserede den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider.
Estonian: Lisaks leiti, et atalureen suurendab intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust.
Danish: Translarna skal indgives peroralt efter opblanding til en suspension i væske eller halvflydende mad.
Estonian: Translarna manustatakse suukaudselt pärast suspensiooniks segamist vedela või poolvedela toiduga.
Danish: Kasser den tilberedte dosis, hvis den ikke tages inden for 24 timer efter tilberedning, hvis den opbevares nedkølet (2 - 8 °C), eller inden for 3 timer ved stuetemperatur (15 - 30 °C).
Estonian: Visake ettevalmistatud annus ära, kui seda ei võeta 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei võeta 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
Danish: Der var ingen forskel på 80mg/kg/dag ataluren og placebo.
Estonian: Atalureeni 80 mg/kg ööpäevas ja platseebo vahel erinevust ei olnud.
Danish: Et 1-årigt forsøg hos hunde på 10-12 uger viste fund i binyren (fokal inflammation og degeneration i de områder af hjernebarken, der producerer glukokortikoider) og let kompromitteret kortisolproduktion efter eksogen stimulering med binyrestimulerende hormon.
Estonian: 1-aastases uuringus 10-12 nädala vanuste koertega esinesid leiud neerupealistes (koldeline põletik ja suurajukoore glükokortikoidi tootvate piirkondade degeneratiivsed muutused) ja kortisooli tootmine oli veidi häiritud pärast eksogeenset stimuleerimist adrenokortikotroopse hormooniga.
Danish: I et klinisk studie var eksponeringen for ciprofloxacin 32 % højere ved tilstedeværelse af ataluren.
Estonian: Kliinilises uuringus oli tsiprofloksatsiini kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 32% kõrgem.
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Danish: Patienter, som ikke har en nonsense-mutation, må ikke få ataluren.
Estonian: Patsientidele, kellel ei ole nonsenss-mutatsiooni, ei tohi atalureeni anda.
Danish: Translarna er hvidt til off-white granulat til oral suspension i breve.
Estonian: Translarna on valged kuni tuhmvalged suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Danish: legemsvægt (mg/kg) resulterede i tilsvarende steady-state eksponeringer (AUC) blandt børn og unge med nmDMD over et bredt interval af legemsvægte.
Estonian: Atalureeni manustamisel kehakaalu põhjal (mg/kg) saadi sarnased püsikontsentratsioonid (AUC) erineva kehakaaluga nmDMD-iga lastel ja noorukitel.
Danish: I særdeleshed må du ikke tage Translarna sammen med antibiotika, der indeholder gentamicin-, tobramycin- eller streptomycin, der indgives som injektioner.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
Danish: Et åbent studie blev udført med patienter i alderen fra 2-5 år (n=14) med henblik på at evaluere farmakokinetik [PK] og sikkerhed af ataluren.
Estonian: Avatud uuringusse atalureeni farmakokineetika ja ohutuse hindamiseks kaasati 2...5 aasta vanuseid patsiente (n = 14).
Danish: Det primære effektmål i begge forsøg var en ændring i seks minutters gangtest (6 Minute Walk Distance, 6MWD) i uge 48.
Estonian: Mõlemas uuringus oli peamiseks tulemusnäitajaks muutus 6 minuti kõnnitestis (6MWD) 48. nädalal.
Danish: Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Der bør være 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne, og 12 timer mellem aftendosen og den første dosis den næste dag.
Estonian: Hommikuse ja keskpäevase annuse vahel peab olema 6 tundi, keskpäevase ja õhtuse annuse vahel 6 tundi ning õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel peab olema 12 tundi.
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Danish: Effekten af Translarna hos børn i alderen 2-5 år er blevet etableret ved ekstrapolering fra patienter > 5 år.
Estonian: Translarna efektiivsus 2...5-aastastel lastel on tõestatud, ekstrapoleerides üle 5-aastaste patsientide tulemusi.
Danish: Da den mekanisme, hvormed ataluren potenserer den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider, ikke er kendt, frarådes samtidig brug af andre nefrotoksiske lægemidler og ataluren.
Estonian: Et mehhanism, mille kaudu atalureen intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust suurendab, ei ole teada, ei soovitata atalureeni koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada.
Danish: Det anbefalede dosisinterval er 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne og 12 timer mellem aftendosis og den første dosis den næste dag.
Estonian: Soovitatav annustamisintervall on 6 tundi hommikuse ja keskpäevase annuse vahel, 6 tundi keskpäevase ja õhtuse annuse vahel ning 12 tundi õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel.
Danish: Patienter skulle desuden have dokumenteret bekræftelse på tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofingenet som påvist ved gen-sekvensering.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka dokumenteeritud kinnitus düstrofiini geeni nonsenss-mutatsiooni kohta, mis on määratud geenide järjestuse alusel.
Danish: Baseret på in vitro studier forventes ataluren ikke at hæmme hverken P-gp medieret transport eller CYP-medieret metabolisme.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole atalureen tõenäoliselt p-gp vahendatava transportimise ega tsütokroom P450 vahendatava metabolismi inhibiitor.
Danish: Ændring i 6MWD (gennemsnitlig ±SEM, meter)
Estonian: Muutus 6-minutilises kõndimiskatses (keskmine ± standardviga, meetrid)
Danish: Translarna anvendes til at behandle Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en specifik genetisk defekt, der påvirker normal muskelfunktion.
Estonian: Translarnat kasutatakse lihaste normaalset tööd kahjustava konkreetse geneetilise defekti põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia raviks.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Sikkerhedsprofilen for ataluren er baseret på sammenlagte data fra to randomiserede, dobbeltblindede, 48-ugers placebokontrollerede studier, som blev gennemført med ialt 232 mandlige patienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) forårsaget af en nonsense-mutation, som blev behandlet med den anbefalede dosis på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172 eller med en dosis på 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60) sammenlignet med placebobehandlede patienter (n=172).
Estonian: Atalureeni ohutusprofiil põhineb koondandmetel kahest randomiseeritud topeltpimedast 48-nädalasest platseebokontrolliga uuringust, hõlmates kokku 232 meespatsienti nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofiaga (nmDMD), keda raviti soovitatava annusega 40 mg/kg ööpäevas (10, 10, 20 mg/kg; n=172) või annusega 80 mg/kg ööpäevas (20, 20, 40 mg/kg; n=60), võrrelduna platseebot saanud patsientidega (n=172).
Danish: Samtidig brug af intravenøse aminoglykosider (se pkt.
Estonian: Intravenoossete aminoglükosiidide samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Danish: Elimination af ataluren afhænger sandsynligvis af glukuronidering af ataluren i leveren og nyrerne efterfulgt af renal og hepatisk udskillelse af den resulterende glukuronidmetabolit.
Estonian: Atalureeni eritumine oleneb tõenäoliselt atalureeni glükuronidatsioonist maksas ja neerudes, millele järgneb glükuroniidi metaboliidi ekskretsioon neerudest ja maksast.
Danish: Baseret på genfindelse af radioaktivitet i urin i et enkelt-dosis forsøg med radioaktivt mærket ataluren skønnes den orale biotilgængelighed af ataluren at være ≥ 55 %.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühe annuse uuringus leiti, et uriini eritunud radioaktiivsuse põhjal on atalureeni suukaudne biosaadavus hinnanguliselt ≥ 55%.
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureen läbis platsentat rottidel.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet bør kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente võib atalureeniga ravida vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Bland den tilberedte dosis godt før du tager den.
Estonian: Segage valmisannust enne võtmist korralikult.
Danish: Størrelsen af effekten kunne dog være større for dosen på 40 mg telmisartan.
Estonian: Kuid 40 mg telmisartaani annuse korral võib see toime olla suurem.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ataluren bør undgås (se pkt.
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Danish: Ved en enkelt, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg radioaktivt mærket ataluren var den højeste målte koncentration af radioaktivitet i rottemælk 37 % af den maternelle plasmakoncentration.
Estonian: Ühe suhteliselt madala radioaktiivselt märgistatud atalureeni annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli radioaktiivsuse kõrgeim mõõdetud kontsentratsioon rotipiimas 37% emaslooma plasmakontsentratsioonist.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Translarna
Estonian: Muud ravimid ja Translarna
Danish: Forskellene, som favoriserer ataluren versus placebo i de gennemsnitlige ændringer i tidssatte funktionstest i uge 48 i ITT-populationen, nåede tærsklen for en klinisk relevant forskel (ændringer ~1 til 1,5 sekunder).
Estonian: Atalureeni soodsat toimet, võrdluses platseeboga, näitavad keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides 48. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis ületasid kliiniliselt olulise erinevuse piiri (muutused ligikaudu 1...1,5 sekundit).
Danish: Forhøjelser i serumkreatinin forekom hos flere patienter med nmCF, der blev behandlet samtidig med ataluren og intravenøse aminoglykosider sammen med andre antibiotika mod forværring af cystisk fibrose.
Estonian: Mitmel nmCF patsiendil, keda raviti atalureeni ja intravenoossete aminoglükosiididega koos teiste tsüstilise fibroosi ägenemise puhul kasutatavate antibiootikumidega, tõusis seerumi kreatiniin.
Danish: Ataluren muliggør ribosomal aflæsning af mRNA, som indeholder et sådant præmaturt stop codon, hvilket resulterer i produktion af et fuldlængdeprotein.
Estonian: Atalureen võimaldab sellise enneaegse stoppkoodoniga mRNA ribosomaalse ülelugemise, mille tulemusel luuakse täispikk proteiin.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier af nonsense-mutation med cellulære analyser og fiskelarver dyrket i en ataluren-opløsning har vist at ataluren muliggør ribosomal aflæsning med et klokkeformet (omvendt U-form) koncentrations-respons-forhold.
Estonian: Mittekliinilised in vitro katsed nonsenss-mutatsiooni rakuanalüüside ja atalureeni lahuses kasvatatud kalavastsetega näitasid, et tänu atalureenile toimuv ribosomaalne ülelugemine oli kellakujulise (tagurpidi U kujulise) kontsentratsiooni ja vastuse seosega.
Danish: Bivirkningerne, der blev rapporteret hos patienter med nmDMD, som blev behandlet med den anbefalede daglige dosis på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerede studier, er anført i Tabel 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus nmDMD patsientidel, keda raviti soovitatava ööpäevase atalureeni annusega 40 mg/kg ööpäevas, on esitatud tabelis 1.
Danish: Endvidere er der rapporteret en 3 til 8 gange stigning i ataluren-metabolit hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
Estonian: Peale selle suurenes raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel atalureeni metaboliidi kontsentratsioon 3 kuni 8 korda.
Danish: En nonsense-mutation i DNA resulterer i et præmaturt stop codon inden for en mRNA.
Estonian: DNA nonsenss-mutatsiooni tõttu tekib mRNA-s enneaegne stoppkoodon.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket ataluren, genfindes cirka halvdelen af den administrerede radioaktive dosis i fæces og den resterende del i urinen.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühte suukaudset annust leiti ligikaudu pool manustatud radioaktiivsest annusest roojast ja ülejäänud uriinist.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren ved steady state stiger proportionelt med stigende dosis.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioon tõuseb püsikontsentratsioonil võrdeliselt annuse suurendamisega.
Danish: Poloxamer
Estonian: Poloksameer
Danish: En afsluttende forsøgsrapport skal indsendes Tidsfrist:
Estonian: Lõpliku uuringuraporti esitamiskuupäev:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP" („Kõlblik kuni").
Danish: Endvidere blev ét tilfælde af malignt hibernoma fundet ved den højeste dosis i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie hos rotter.
Estonian: Lisaks leiti kantserogeensuse uuringus üks halvaloomulise hibernoomi juhtum kõrgeima annuse kasutamisel 2aastasel rotil.
Danish: Ved en enkelt testet, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg, var koncentrationen af radioaktivitet hos fostre ≤ 27% af den maternelle koncentration.
Estonian: Ühekordselt analüüsitud suhteliselt madala annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli loote radioaktiivsuse kontsentratsioon ≤ 27% emaslooma kontsentratsioonist.
Danish: I et distributionsstudie med rotter blev der observeret en høj koncentration af ataluren i binyren.
Estonian: Jaotusuuringus täheldati rottidel atalureeni kõrget kontsentratsiooni neerupealises.
Danish: Patienter skal sørge for tilstrækkelig hydrering, mens de tager ataluren (se pkt.
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
Danish: Varmeforseglet aluminiumlamineret foliebrev: polyethylenterephtalat (børnesikring), polyethylen (farve og polyester/folie-binding), aluminiumfolie (fugtspærre), klæbestof (polyurethan-klasse), copolymer af ethylen og methacrylsyre (forseglingsresin til pakningsintegritet).
Estonian: Kuumtihendatud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotike: polüetüleentereftalaat (lastekindel), polüetüleen (värv ja polüestri-/fooliumiliim), alumiiniumfoolium (niiskustõke), liimaine (polüuretaanliim), etüleeni kopolümeer ja metakrüülhape (hermeetiku polümeer pakendi terviklikkuse tagamiseks).
Danish: Andre effektmål inkluderet i begge forsøg var tid til vedvarende 10 % forværring i 6MWD, ændring i tid til 10 meters løb/gang i uge 48, ændring i tid til at gå op ad fire trin i uge 48 samt ændring i tid til at gå ned ad 4 trin i uge 48.
Estonian: Teised tulemusnäitajad, mida kasutati mõlemas uuringus, olid aeg püsiva 10% halvenemise tekkeks 6MWD-s, muutus 10 meetri käimise/jooksmise ajas 48. nädalal, muutus 4 trepiastme tõusmise ja laskumise ajas 48. nädalal.
Danish: Du må ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Estonian: Kui teil käib pea ringi, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i de 2 placebokontrollerede studier var opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter i den øvre del af abdomen samt flatulens, som alle forekom i ≥5 % af alle ataluren-behandlede patienter.
Estonian: iiveldus, peavalu, ülakõhuvalu ning kõhupuhitus, mida kõiki esines ≥5% kõigist atalureeniga ravitud patsientidest.
Danish: Kvalme, mavesmerter i den øvre del af abdomen, flatulens, abdominalt ubehag, obstipation
Estonian: Iiveldus, ülakõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus
Danish: Middag
Estonian: Õhtu
Danish: En post-hoc analyse af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD viste, at 26 % af patienterne i gruppen, som fik 40 mg/kg/dag ataluren, var blevet værre ved uge 48 sammenlignet med 44 % i placebo-gruppen (p=0,0652) (figur 2).
Estonian: Post hoc analüüs, mille käigus hinnati aega, mis kulus 6-minutilise kõndimiskatse tulemuse püsiva 10% halvenemiseni, näitas, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas oli haigus 48. nädalal edasi arenenud 26%-l patsientidest, võrreldes 44%-ga patsientidest platseeborühmas (p=0,0652) (joonis 2).
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Danish: Disse fund blev set hos hunde ved systemisk eksponering svarende til 0,8 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved de respektive morgen-, middags-, og aftendoser på 40 mg/kg/dag og højere.
Estonian: Need leiud esinesid koertel, kui süsteemne kokkupuude oli võrdväärne 0,8-kordse püsikontsentratsiooni AUC-ga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 40 mg/kg ööpäevas ning sellest kõrgemad annused.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for to undergrupper af den pædiatriske population fra fødslen til højst 28 dage, og spædbørn fra 28 dage til højst 6 måneder, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atalureeniga läbiviidud uuringute tulemusi nmDMD-ga laste kahes alarühmas (vastusündinud kuni alla 28-päevased imikud ja 28-päevased kuni 6-kuused imikud) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
Danish: Samtidig administration af rifampicin, der er en potent induktor af metaboliske enzymer (herunder UGT1A9), reducerede eksponeringen for ataluren med 29 %.
Estonian: Samaaegne manustamine rifampitsiini kui metaboolsete ensüümide, sh UGT1A9, tugeva indutseerijaga, vähendas atalureeni kontsentratsiooni 29%.
Danish: Du kan få en eller flere af de følgende bivirkninger, efter at du har taget Translarna:
Estonian: Pärast Translarna võtmist võib teil tekkida üks järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: Det er påvist, at aminoglykosider reducerer atalurens "readthrough" aktivitet in vitro.
Estonian: Aminoglükosiidid on in vitro vähendanud atalureeni supresseerivat toimet.
Danish: At urinblæretumorer skulle være signifikant for mennesker, betragtes som usandsynligt.
Estonian: Kusepõie kasvajate teke ei ole inimeste puhul tõenäoline.
Danish: Efter flere doseringer forventes stigningen i ataluren og ataluren-metabolit at være højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved steady state.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid suurenevad atalureeni ja atalureeni metaboliidi kontsentratsioonid stabiilses olekus eeldatavalt raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel rohkem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for en undergruppe af den pædiatriske population i alderen fra 6 måneder til højst 5 år, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada atalureeniga läbiviidud uuringute tulemused nmDMD-ga laste ühes alarühmas (vanuses 6 kuud kuni 5 aastat) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Samtidig administration af ataluren og mycophenolatmofetil til raske forsøgspersoner påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit mycophenolsyre (substrat for UGT1A9).
Estonian: Atalureeni samaaegne manustamine mükofenolaatmofetiiliga tervetele uuringus osalejatele ei mõjutanud selle aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe (UGT1A9 substraat) kontsentratsiooni.
Danish: Pædiatriske patienter med en legemsvægt ≥ 12 kg behandles ifølge doseringsanbefalingerne efter legemsvægtklasse (se ovenstående doseringstabel).
Estonian: Lapsi kehakaaluga ≥ 12 kg ravitakse nende kehakaalu vahemikule ettenähtud annustamissoovituste kohaselt (vt annustamistabelit eespool).
Danish: Din læge vil tage dit blodtryk hver 6. måned, hvis du tager et kortikosteroid-lægemiddel.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice), eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl), või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥75 meter uden hjælpemidler under en seks minutters gangtest (6MWT) ved screening.
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema kõndimisvõime, mis on määratletud kui võime kõndida ≥ 75 meetrit ilma abivahenditeta 6-minutilise kõndimiskatse ajal.
Danish: In vitro er ataluren er ikke et substrat for p-glykoproteintransporteren.
Estonian: Atalureen ei ole in vitro p-glükoproteiini transporteri substraat.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl) või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
Danish: Selvom ataluren stort set er uopløselig i vand, absorberes ataluren let efter peroral administration som en suspension.
Estonian: Kuigi atalureen on veres peaaegu lahustumatu, imendub see pärast suspensioonina suukaudset manustamist.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 250 mg suukaudse suspensiooni graanulid Translarna 1000 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Danish: Over 48 uger viste ataluren-behandlede patienter mindre fald i muskelfunktion, hvilket fremgik af mindre stigninger i den tid, det tog at løbe/gå 10 meter, gå op ad 4 trin, og gå ned ad 4 trin i den ataluren-behandlede gruppe i forhold til placebo.
Estonian: 48 nädala jooksul esines atalureeni-patsientidel vähem lihasfunktsiooni langust, mida näitavad väiksem 10 meetri kõndimise/jooksmise, 4 trepiastme tõusmise ning laskumise aja pikenemine atalureeniga ravitud rühmas, võrreldes platseeborühmaga.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er forårsaget af genetiske ændringer, der resulterer i en abnormitet i et muskelprotein, er kaldes dystrofin, som er nødvendig for, at musklerne kan fungere korrekt.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustavad geneetilised muutused, mille tõttu organism ei tooda korrektselt lihaste normaalseks töötamiseks vajalikku lihasvalku düstrofiini.
Danish: Ataluren metaboliseres ved konjugation i lever, tarm og nyre via uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) -enzymer, hovedsagligt UGT1A9.
Estonian: Atalureen metaboliseeritakse konjugatsiooni teel uridiinfosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, peamiselt UGT1A9 abil maksas, seedekulglas ja neerudes.