FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os aumentos médios na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso não são de uma magnitude que exijam ajustes posológicos ou de regime de tratamento (ver secção 4.2).
Slovenian: Srednja zvečanja izpostavljenosti pomalidomidu v skupinah s temi okvarami niso bila tako velika, da bi bile potrebne prilagoditve sheme ali odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 55,4% dos doentes (10,8% de Grau 3; 0,7% de Grau 4).
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 55,4 % bolnikov (pri 10,8 % 3. stopnje; pri 0,7 % 4. stopnje).
Portuguese: Para obter informação sobre outros medicamentos administrados em combinação com Imnovid, consultar o respetivo RCM em vigor.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki jih dajete v kombinaciji z zdravilom Imnovid, glejte zadevni veljavni SmPC.
Portuguese: • Respiração rápida, pulsação rápida, febre e arrepios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infeção do sangue chamada sépsia ou choque sético).
Slovenian: • pospešeno dihanje, pospešen srčni utrip, zvišana telesna temperatura in mrzlica, izločanje zelo malo ali nič urina, navzea in bruhanje, zmedenost, nezavest (zaradi okužbe krvi, ki se imenuje sepsa ali septični šok);
Portuguese: A dexametasona deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 10 mg se tiver ≤ 75 anos de idade ou 8 mg se tiver > 75 anos de idade.
Slovenian: Deksametazon je treba ukiniti, če bolnik ne more prenašati odmerka 10 mg pri starosti ≤ 75 let ali 8 mg pri starosti > 75 let.
Portuguese: Pare de utilizar pomalidomida se desenvolver estes sintomas e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati pomalidomid in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: • Diminuição da capacidade de mexer ou sentir (sensação) nas mãos, braços, pés e pernas devido a lesão nos nervos (neuropatia sensório-motora periférica).
Slovenian: • zmanjšana zmožnost gibanja ali občutkov (senzacij) v dlaneh, zgornjih udih, stopalih in spodnjih udih zaradi okvar živcev (periferna senzorimotorična nevropatija),
Portuguese: Neutropenia e trombocitopenia
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija
Portuguese: • Diarreia grave, persistente ou com sangue (com dores de barriga ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
Slovenian: • močna, trdovratna ali krvava driska (lahko z bolečinami v želodcu ali zvišano telesno temperaturo), ki jo povzročajo bakterije, ki se imenujejo Clostridium difficile;
Portuguese: • Tonturas, tremores.
Slovenian: • omotica, tresenje,
Portuguese: A dexametasona deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 8 mg se tiver ≤ 75 anos de idade ou 4 mg se tiver > 75 anos de idade.
Slovenian: Deksametazon je treba ukiniti, če bolnik ne more prenašati odmerka 8 mg pri starosti ≤ 75 let ali 4 mg pri starosti > 75 let.
Portuguese: No final do tratamento deve devolver todas as cápsulas não usadas ao farmacêutico.
Slovenian: Na koncu zdravljenja morate vse neporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 278 doentes receberam pomalidomida, bortezomib e dexametasona (braço de Pom+Btz+Dex).
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom V randomizirani študiji CC-4047-MM-007 je 278 bolnikov prejemalo pomalidomid, bortezomib in deksametazon (skupina s Pom+Btz+deks).
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa hematológica de Grau 3 ou 4 notificada com mais frequência em doentes com mieloma múltiplo em recidiva/refratário, seguida por anemia e trombocitopenia.
Slovenian: Nevtropenija je bil najpogosteje poročani hematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje pri bolnikih s ponovljenim/na zdravljenje odpornim diseminiranim plazmocitomom, sledili sta anemija in trombocitopenija.
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a pomalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
Slovenian: • mora razumeti potrebo, da prične z zdravljenjem, brž ko je izdan pomalidomid po negativnem testu nosečnosti,
Portuguese: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Slovenian: 1: Pom+Btz+NO-deks 2: Btz+NO-deks
Portuguese: • Boca seca ou dorida.
Slovenian: • vneta ali suha usta,
Portuguese: Todas as Reações Adversas /Frequência
Slovenian: Vsi neželeni učinki /pogostnost
Portuguese: O valor p baseia-se num teste " log-rank" estratificado.
Slovenian: Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank.
Portuguese: Especificamente, a pomalidomida inibe a proliferação e induz a apoptose de células tumorais hematopoiéticas.
Slovenian: Bolj natančno pomalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo hematopoetskih tumorskih celic.
Portuguese: O valor p baseia-se num teste de CMH estratificado por idade (<=75 vs >75), número anterior de regimes antimieloma (1 vs >1) e valor de beta-2 microglobulina na seleção (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Slovenian: Vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po starosti (< = 75 proti > 75), predhodnem številu zdravljenj proti diseminiranemu plazmocitomu (1 proti > 1) in mikroglobulinu beta-2 ob presejanju (< 3,5 mg/l proti ≥ 3,5 mg/l - ≤ 5,5 mg/l proti > 5,5 mg/l).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender vir a fazê-lo.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.
Portuguese: Os efeitos de pomalidomida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os seguintes elementos:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Portuguese: Tome sempre os seus medicamentos exatamente como indicado pelo seu medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravil vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom je potrebna ustrezna previdnost.
Portuguese: Infeções
Slovenian: Infekcije
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu trombocitopenia em 27,0%-36,7% dos doentes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je trombocitopenija pojavila pri 27,0-36.7 % bolnikov.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de até 4 mg de pomalidomida com 20 mg a 40 mg de dexametasona (um indutor fraco a moderado de várias enzimas do CYP incluindo a CYP3A) a doentes com mieloma múltiplo não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da pomalidomida em comparação com a administração isolada de pomalidomida.
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov do 4 mg pomalidomida z 20 mg do 40 mg deksametazona (šibek do zmeren spodbujevalec številnih encimov CYP, vključno s CYP3A) bolnikom z diseminiranim plazmocitomom ni imelo vpliva na farmakokinetiko pomalidomida v primerjavi z dajanjem samega pomalidomida.
Portuguese: In vivo, a terapêutica com pomalidomida resultou na redução dos níveis de Ikaros em doentes com mieloma múltiplo recidivante refratário à lenalidomida.
Slovenian: In vivo je zdravljenje s pomalidomidom povzročilo znižanje ravni Ikarosa pri bolnikih z recidivnim diseminiranim plazmocitomom, odpornim proti zdravljenju z lenalidomidom.
Portuguese: Infeções e infestações Desconhecido Reativação da hepatite B
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação cuidadosa dos doentes com início agudo ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares de modo a excluir a DPI.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim nastopom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov je treba opraviti skrbno presojo in izključiti možnost IPB.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression free survival - PFS) avaliada por uma Comissão de Adjudicação de Resposta Independente (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (critérios IMWG), utilizando a população intenção-de-tratar (ITT).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival), ki ga je ocenjeval neodvisni presojevalni odbor (IRAC - Independent Response Adjudication Committee) po kriterijih IMWG z uporabo populacije z namenom zdravljenja (ITT - Intention to Treat -).
Portuguese: • Dormência, comichão e sensação de picadas na pele (parestesia).
Slovenian: • odrevenelost, srbenje in občutek mravljinčenja v koži (parestezije),
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 4.6 e 5.3).
Slovenian: Ugotovili so, da je pomalidomid teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o Descrição e procedimento em caso de trombocitopenia incluindo taxas de incidência de estudos clínicos o Descrição e procedimento em caso de insuficiência cardíaca o Eliminação de medicamentos não utilizados o Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obvladovanje trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obvladovanje srčnega popuščanja, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida.
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida;
Portuguese: Num estudo de fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, a pomalidomida foi administrada a machos e fêmeas nas doses de 25, 250 e 1.000 mg/kg/dia.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so pomalidomid dajali samcem in samicam v odmerkih 25, 250 in 1.000 mg/kg/dan.
Portuguese: A dispensa de pomalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer nos 7 dias após a prescrição e depois de um resultado negativo do teste de gravidez supervisionado por um médico.
Slovenian: Ženski v rodni dobi je dovoljeno pomalidomid izdati v roku 7 dni od izdaje recepta in zdravstveno nadzorovanega negativnega rezultata testa nosečnosti.
Portuguese: Estes testes de gravidez devem ser efetuados no dia da visita da prescrição ou nos 3 dias anteriores à visita ao médico prescritor.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba opraviti na dan obiska pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
Portuguese: • Nível baixo de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), o que pode causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão.
Slovenian: • nizko raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija), ki lahko povzroča mišično šibkost in razdražljivost ali zmedenost,
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese.
Slovenian: Ugotovili so, da je pomalidomid teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 12,3% dos doentes (1,0% de Grau 3 ou 4).
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 12,3 % bolnikov (pri 1,0 % 3. ali 4. stopnje).
Portuguese: • Depósito de acetato de medroxiprogesterona
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat,
Portuguese: Os médicos devem estar atentos aos sinais e sintomas de hemorragia dos doentes, incluindo epistaxe, especialmente em caso de medicação concomitante suscetível de poder induzir hemorragias (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzirati glede znakov krvavitve, vključno z epistaksami, zlasti ob sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povečujejo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de infeção ativa pelo VHB durante a terapêutica.
Slovenian: Te bolnike morate ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne infekcije s HBV.
Portuguese: Dia IMN BOR DEX
Slovenian: Dan IMN BOR deks
Portuguese: As alterações médias na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso renal não apresentam uma magnitude que requeira ajustes posológicos.
Slovenian: Srednje spremembe izpostavljenosti pomalidomidu v nobeni od teh skupin z okvaro ledvic niso tako velike, da bi bile potrebne prilagoditve odmerjanja.
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes eram refratários à lenalidomida (71,2% no braço da Pom+Btz+LD-Dex e 68,7% no braço do Btz+LD-Dex).
Slovenian: Približno 70 % bolnikov je bilo odpornih proti lenalidomidu (71,2 % v Pom+Btz+NO-deks, 68,7 % v Btz+NO-deks).
Portuguese: Nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia, observaram-se aumentos ligeiros das perdas pós-implantação e diminuições ligeiras dos pesos corporais fetais.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili rahlo zvišanje izgube po ugnezditvi in rahlo znižanje telesne mase zarodka.
Portuguese: 31 de agosto de
Slovenian: 31. avgust 2023
Portuguese: O tempo mediano de OS no braço de HD-Dex foi de 34 semanas (IC 95%: 23,4; 39,9).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino VO-deks je bila 34 tednov (95 % IZ: 23,4; 39,9).
Portuguese: O teste de gravidez supervisionado por um médico tem de ser repetido pelo menos de 4 em 4 semanas, incluindo pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento, exceto no caso de laqueação das trompas confirmada.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsaj vsake 4 tedne, vključno z vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar pelo menos um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciarem a terapêutica, durante a terapêutica e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com pomalidomida e mesmo em caso de interrupção da dose, a menos que a doente se comprometa a manter uma abstinência absoluta e contínua confirmada mensalmente.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju s pomalidomidom in celo med morebitnimi prekinitvami odmerjanja uporabljati vsaj eno zanesljivo kontracepcijsko metodo, razen če se zavežejo popolni in neprekinjeni abstinenci, ki se potrjuje vsak mesec.
Portuguese: Quando tomar Imnovid com outros medicamentos
Slovenian: Kdaj morate jemati zdravilo Imnovid z drugimi zdravili
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa ‘pomalidomida'.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino, ki se imenuje "pomalidomid".
Portuguese: Contudo, as decisões sobre interrupção/recomeço ficam ao critério do médico segundo o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em vigor.
Slovenian: Vendar pa so odločitve o prekinitvi / ponovnem začetku odmerjanja prepuščene zdravnikovi presoji ob upoštevanju povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu infeção em 55,0%-80,2% dos doentes (24,0%-30,9% de Grau 3 ou 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, so se okužbe pojavile pri 55,0-80,2 % bolnikov (pri 24,0-30,9 % 3. ali 4. stopnje).
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o Instruções para parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez em doentes do sexo feminino o Necessidade de consultar um médico especializado ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o Formulário de notificação de gravidez
Slovenian: • zahteve v primeru nosečnosti: o navodila za takojšnjo prekinitev zdravljenja s pomalidomidom v primeru suma na nosečnost pri bolnicah, o potrebo po napotitvi k zdravniku specialistu za teratologijo ali z izkušnjami na področju teratologije in njeni diagnostiki zaradi ocene in svetovanja, o kontaktne podatke za poročanje kakršnegakoli suma na nosečnost, o obrazec za poročanje o nosečnosti.
Portuguese: A sobrevida global da população ITT é resumida na Tabela 12.
Slovenian: Celokupno preživetje je povzeto v preglednici 12 za populacijo ITT.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril (NF) em 3,2%-6,7% dos doentes e foi grave em 1,8-4,0% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji (FN) so poročali pri 3,2- 6,7 % bolnikov, resna je bila pri 1,8- 4,0 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o A necessidade de evitar exposição fetal o A necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE e não tiver contraceção (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) ▪ Durante o tratamento com pomalidomida ▪ Durante uma semana após a última dose o Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose), e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida o Que se a sua parceira engravidar enquanto está a tomar pomalidomida ou pouco tempo após parar de tomar pomalidomida, deve informar imediatamente o médico que o trata
Slovenian: • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD in ne uporablja kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo) ▪ med zdravljenjem s pomalidomidom, ▪ še en teden po zadnjem odmerku; o da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom; o da mora v primeru zanositve partnerice, medtem ko bolnik jemlje pomalidomid ali kmalu po prenehanju jemanja pomalidomida, takoj obvestiti zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Portuguese: A taxa sem acontecimentos ao fim de 1 ano foi de 52,6% (± 5,72%) no braço de Pom + LD-Dex e de 28,4% (± 7,51%) no braço de HD-Dex.
Slovenian: Enoletna stopnja brez dogodkov je bila 52,6 % (± 5,72 %) za skupino POM + NO-deks in 28,4 % (± 7,51 %) za skupino VO-deks.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Portuguese: • Documentação do status do potencial para engravidar
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve,
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e para os seus parceiros
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje,
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Imnovid, fale imediatamente com o seu médico.
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Portuguese: A pomalidomida também é um substrato da glicoproteína-P in vitro.
Slovenian: In vitro je pomalidomid tudi substrat P-glikoproteina.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljanje s pomalidomidom v kombinaciji z deksametazonom naj se daje do napredovanja bolezni ali dokler ne pride do nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando o rastreio oncológico padrão para a ocorrência de segundas neoplasias malignas primárias e instituir o tratamento conforme indicado.
Slovenian: Zdravniki naj pred zdravljenjem in med njim s standardnimi pregledi za rakava obolenja pri bolnikih skrbno ocenjujejo pojav drugih primarnih malignosti in uvedejo zdravljenje, kot je indicirano.
Portuguese: Além disso, a pomalidomida inibe a proliferação de linhas celulares de mieloma múltiplo resistentes à lenalidomida e cria uma sinergia com a dexametasona nas linhas celulares de mieloma múltiplo, resistentes à lenalidomida e sensíveis à lenalidomida, para induzir a apoptose das células tumorais.
Slovenian: Pomalidomid dodatno zavira proliferacijo celičnih vrst diseminiranega plazmocitoma, odpornih na lenalidomid, in v sinergiji z deksametazonom povzroči apoptozo tumorskih celic celičnih linij, občutljivih na lenalidomid in odpornih na lenalidomid.
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos (ATE) em 3,3%-11,5% dos doentes (1,3%-5,4% de Grau 3 ou 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, so se venski trombembolični dogodki (VTE) pojavili pri 3,3-11,5 % bolnikov (pri 1,3-5,4 % 3. ali 4. stopnje).
Portuguese: Caso a recuperação das toxicidades se prolongue para além de 14 dias, a dose de dexametasona será reiniciada com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Slovenian: Če se okrevanje zaradi toksičnosti podaljša za več kot 14 dni, nadaljujte z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Portuguese: • Que a pomalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Slovenian: • opozorilo, da je pomalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
Slovenian: • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
Portuguese: **CAN - contagem absoluta de neutrófilos.
Slovenian: **ANC - absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Counts); ***CKS - celotna krvna slika.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito da pomalidomida sobre outros medicamentos
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo masculino
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank"= <.0001 (2- bilateral) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0,49; 0,77) Mediana por KM em meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Slovenian: Logrank vrednost p = <.0001 (2-stranska) HR (1vs 2) (95% IZ): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana v mesecih (95 % IZ): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Portuguese: Portanto, o NOAEL para estes efeitos observados foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 39.960 ng•h/ml (nanogramas•hora/mililitros) neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 99 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Slovenian: Zato je bila NOAEL za te opazovane učinke < 25 mg/kg/dan (AUC24h je bila 39.960 ng•h/ml (nanogram•ura/mililitri) pri tem najnižjem testiranem odmerku, razmerje izpostavljenosti pa je bilo 99-kratnik glede na 4 mg klinični odmerek).
Portuguese: Btz+LD-Dex (N = 278)
Slovenian: Btz+NO-deks (N = 278)
Portuguese: Tinta preta
Slovenian: Tiskarsko črnilo
Portuguese: Se tomar mais Imnovid do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente para um hospital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Portuguese: Para que é utilizado Imnovid Imnovid é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Slovenian: Zdravilo Imnovid se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom ".
Portuguese: Como tomar Imnovid
Slovenian: Kako jemati zdravilo Imnovid