FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση και μέτρια αιμορραγία από τις θέσεις της ένεσης και της διάτρησης της φλέβας, που θεωρήθηκαν ότι πιθανώς σχετίζονται με την pegvisomant.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να διατηρούνται εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους με προσαρμογή της δόσης της pegvisomant.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΄Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Greek: Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Greek: • Βγάλτε μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert από το ψυγείο και αφήστε την να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος με φυσικό τρόπο σε ασφαλές μέρος.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Greek: Επειδή οι θεραπευτικά αποτελεσματικές συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στον ορό είναι γενικώς 100 έως 1000 φορές υψηλότερες από τις πραγματικές συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες διαπιστώνονται σε ασθενείς με μεγαλακρία, οι μετρήσεις των συγκεντρώσεων της αυξητικής ορμόνης στον ορό θα αναφέρονται ψευδώς σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο, αλλά χαμηλότερα από το 5πλάσιο του ULN (χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης ή αύξησης της TBIL στον ορό)
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Greek: Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Greek: Τα στοιχεία από 145 ασθενείς σε δύο μακροχρόνιες μελέτες που έλαβαν ημερήσιες δόσεις 10, 15 ή 20 mg, οι μέσες τιμές (± SD) δείχνουν συγκεντρώσεις pegvisomant στον ορό περίπου 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 και 15600 ± 10300 ng/ml, αντίστοιχα.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από ότι σας είπε ο γιατρός σας είναι απίθανο να έχετε σοβαρές συνέπειες, αλλά θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Greek: • Εάν ληφθεί η απόφαση θεραπείας, οι LTs και τα κλινικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Greek: • Διακόψτε αμέσως το SOMAVERT.
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
Greek: -Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
Greek: Τα νεοπλάσματα της υπόφυσης που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη ενδέχεται να διογκωθούν και να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές (για παράδειγμα, ελλείμματα στα οπτικά πεδία).
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες, στατιστικώς σημαντικές μειώσεις στη μέση τιμή του IGF-I (p<0,0001), του ελεύθερου IGF-I (p<0,05), του IGFBP-3 (p<0,05) και του ALS (p<0,05) σε όλες τις επισκέψεις μετά την έναρξη της θεραπείας στις ομάδες θεραπείας με pegvisomant.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Greek: Το SOMAVERT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μία ορμονική διαταραχή που προκύπτει από την αυξημένη έκκριση της αυξητικής ορμόνης (GH) και του IGF-I (Ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα), η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση μαλακών ιστών, καρδιοπάθειες και σχετικές διαταραχές.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Greek: Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε εβδομάδα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις (βλ. παρακάτω).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μια ένεση, θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το SOMAVERT σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl(a) byste si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle doporučení Vašeho lékaře.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: • Η διαχείριση όλων των ερωτήσεων πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το SOMAVERT.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφυλακτική αντίδραση b, αναφυλακτοει δής αντίδραση
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Greek: Κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες, ο γιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5 mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF-Ι στον ορό, για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Greek: - Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Greek: Η αναστολή της δράσης της αυξητικής ορμόνης με την pegvisomant οδηγεί σε μειωμένες συγκεντρώσεις του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα-I (IGF-I) στον ορό, καθώς και άλλων πρωτεϊνών του ορού που ανταποκρίνονται στην αυξητική ορμόνη, όπως ο ελεύθερος IGF-I, η ασταθής σε οξέα υπομονάδα του IGF-I (ALS) και η πρωτεΐνη-3 δέσμευσης του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Greek: • Μειωμένα αιμοπετάλια αίματος, αυξημένα ή μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, τάση για αιμορραγία.
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
Greek: Πριν προσαρμόσετε την παρεχόμενη βελόνα ασφαλείας πρέπει να αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί μερικά λεπτά για να διαλυθεί πλήρως, οπότε συνεχίστε να περιστρέφετε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να γίνει εντελώς διαυγές το υγρό.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με pegvisomant δεν πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται με βάση τις συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες αναφέρονται από τους προσδιορισμούς αυτούς.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Greek: Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις.
Czech: Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení.
Greek: Η απορρόφηση της pegvisomant μετά από υποδόρια χορήγηση είναι βραδεία και παρατεταμένη και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του pegvisomant στον ορό γενικά δεν επιτυγχάνονται πριν από 33-77 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαδοχικών LTs, για να προσδιορίσετε εάν τα επίπεδα ορού έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Greek: • Οι συγκεντρώσεις στον ορό της ALT και της AST πρέπει να παρακολουθούνται σε διαστήματα 4- έως 6εβδομάδων για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με SOMAVERT ή σε οποιαδήποτε στιγμή σε ασθενείς που θα εκδηλώσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Greek: - Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF-I (Ινσουλινόμορφου Αυξητικού Παράγοντα) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících vkrvi a podle potřebypřizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)
Greek: Η pegvisomant πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Greek: Στη διάρκεια της εβδομάδος που ακολούθησε τη διακοπή της θεραπείας οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν: αϋπνία, αυξημένη κόπωση, οίδημα περιφερικό, τρόμος και αύξηση σωματικού βάρους.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Greek: • Ο αφρός φαίνεται σαν μία μάζα πολλών φυσαλίδων που επιπλέουν σε μία στρώση πάνω στην επιφάνεια του υγρού.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Greek: Η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά, προκειμένου να αποφευχθεί η λιποϋπερτροφία.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, τη γλώσσα, τα χείλη ή το λαιμό, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή (σπασμό στον λάρυγγα), γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα από τσουκνίδα (κνίδωση) ή κνησμό ή ζάλη.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
Greek: Αυξημένα, αλλά χαμηλότερα από ή ίσα με το 3πλάσιο του ULN
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει αυξήσεις στις LTs ή οποιαδήποτε άλλα σημεία ή συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, συνιστάται η παρακάτω διαχείριση του ασθενούς (Πίνακας B).
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης χαρακτηρίσθηκαν ως εντοπισμένα ερυθήματα και έλκη, τα οποία αποκαταστάθηκαν αυτόματα με τοπική συμπτωματική αγωγή, υπό συνεχιζόμενη θεραπεία με pegvisomant.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Greek: Ο IGF-I του ορού εξομαλύνθηκε στο τέλος της μελέτης αυτής (εβδομάδα 12) στο 9,7%, 38,5%, 75% και 82% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με placebo 10 mg/ημέρα, 15 mg/ημέρα ή 20 mg/ημέρα pegvisomant αντίστοιχα.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
Greek: Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα του IGF-I στον ορό.
Czech: Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru.
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί η ηπατική βλάβη, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: • Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání přípravku.
Greek: Μία κοόρτη 38 ασθενών με ακρομεγαλία έχει παρακολουθηθεί σε μία μακροχρόνια, ανοικτή μελέτη τιτλοδότησης δόσεων για τουλάχιστον 12 διαδοχικούς μήνες ημερήσιας δοσολογίας με pegvisomant (μέσος όρος = 55 εβδομάδες).
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat
Greek: Οι πολύ συχνές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Czech: Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
Greek: Α .
Czech: A.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο εάν: o έχουν καταστραφεί ή είναι ελαττωματικά o έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης o έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει ξεπαγώσει πλέον (μόνο για τη σύριγγα).
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Greek: Η μελέτη που διεξήχθη με pegvisomant σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε κίνδυνο υπογλυκαιμίας στον πληθυσμό αυτό.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για εξωγενή (ή για οποιαδήποτε ξένη) σωματιδιακή ύλη ή οποιαδήποτε τροποποίηση στη φυσική του εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Greek: Από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί συστημικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, λαρυγγόσπασμο, αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, ερύθημα, κνησμό, κνίδωση).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
Greek: Αν νομίζετε ότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συζητήστε το με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Czech: 1/100 až <1/10
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejtetento přípravek, pokud si všimnete,žeje roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Greek: Η pegvisomant δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Greek: Ενδέχεται να προκύψει μια κατάσταση ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, παρά την παρουσία αυξημένων επιπέδων αυξητικής ορμόνης στον ορό.
Czech: Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
Greek: • Δύσπνοια βαριάς μορφής (λαρυγγόσπασμος)
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να μη συνεχίζεται πάλι, μέχρι να επανέλθουν τα επίπεδα του IGF-I εντός ή πάνω από το φυσιολογικό εύρος.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης αυτών των δραστικών ουσιών λόγω της επίδρασης της pegvisomant στην ευαισθησία στην ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Greek: • Ανοίξτε ξεκολλώντας τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας ασφαλείας για να μπορείτε με ευκολία να βγάλετε το κάθε εξάρτημα καθώς προετοιμάζεστε για την ένεσή σας.
Czech: • Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.
Greek: • Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Greek: • Προσοχή: Μην εκτοξεύσετε το υγρό απευθείας πάνω στην κόνι, γιατί έτσι δημιουργείται αφρός.
Czech: • Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny.
Greek: Καρδιακές διαταραχές οίδημα περιφερικό
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Czech: Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο.
Czech: • Jehlu ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a pečlivě si prohlédněte přípravek.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.