FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na Tabela 2 encontram-se listadas, por classificação de sistema de órgãos e categorias de frequência, as reações adversas com pelo menos uma relação causal suspeita, notificadas nos ensaios clínicos cumulativamente até ao Ano 3 e agrupadas a partir de ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo).
Danish: Tabel 2 er en liste over bivirkninger (opdelt efter systemorganklasse og hyppighed), som blev rapporteret i kliniske studier kumulativt op til år 3 og hvor der som minimum var mistanke om kausal sammenhæng.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó.
Danish: Hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, bør infusionen af NULOJIX påbegyndes straks eller inden for 24 timer efter rekonstituering.
Portuguese: Num outro estudo de fase 3 em recetores de transplante renal de dadores vivos e dadores falecidos que satisfazem critérios padrão (estudo 1), a incidência de trombose de enxerto foi 2,3% e 0,4% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 1,8% para ciclosporina.
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de NULOJIX reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede NULOJIXopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
Portuguese: As ocorrências totais de infeções pelo poliomavírus e infeções fúngicas foram numericamente inferiores no grupo de belatacept menos intensivo em comparação com os grupos de belatacept mais intensivo e de ciclosporina.
Danish: Den samlede hyppighed af polyomavirusinfektion og svampeinfektioner var numerisk lavere i belatacept LI-gruppen end i belatacept MI- og ciclosporin-gruppen.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, não foi efetuada qualquer modificação da dose de belatacept para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
Danish: I kliniske studier var der ingen dosisjustering af belatacept ved ændringer i kropsvægten på under
Portuguese: Compromisso renal Não se recomenda o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou em diálise (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er i dialyse (se pkt.
Portuguese: Progressão do estadio da doença crónica do rim
Danish: Progression af kronisk nyresygdom (CKD-Chronic Kidney Disease )
Portuguese: Durante os primeiros 6 meses após o transplante, a dose de corticosteroides utilizada em todos os grupos de tratamento foi reduzida.
Danish: Kortikosteroiddosis i alle behandlingsgrupper blev nedtrappet i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen.
Portuguese: Nos doentes a tomar belatacept, a redução de corticosteroides deve ser implementada com precaução, particularmente nos doentes com alterações no alelo 4 a 6 no antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA) (se pkt.
Portuguese: Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.
Danish: Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Portuguese: Adicionalmente à DLPT, os doentes a receber regimes imunossupressores, incluindo belatacept, encontram-se em risco aumentado de neoplasias, incluindo o cancro de pele (ver secção 4.8).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusiv belatacept, har udover en øget risiko for PTLD en øget risiko for maligniteter inklusiv hudcancer (se pkt.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipofosfatemia, hipocaliemia, dislipidemia, hipercaliemia, hiperglicemia, hipocalcemia
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: A frequência de neoplasias malignas no Ano 3, excluindo as neoplasias da pele nãomelanoma, foi semelhante nos grupos de belatacept menos intensivo e ciclosporina e foi mais elevada no grupo de belatacept mais intensivo.
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer, med undtagelse af non-melanom hudcancer, ved år 3 var ens i belatacept LI-gruppen og ciclosporingruppen men højere i belatacept MI-gruppen.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada anafilaxia (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Portuguese: No estudo 2, 5/33 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 6/29 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/33 doentes com rejeição aguda em belatacept versus 5/29 doentes em ciclosporina morreram no Ano 3.
Danish: I studie 2 oplevede 5/33 belatacept-patienter versus 6/29 ciclosporinpatienter med AR transplantattab og 5/33 belatacept-patienter versus 5/29 ciclosporin-patienter med AR var døde ved år 3.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis 2 seringas
Danish: 2 hætteglas 2 sprøjter
Portuguese: Glóbulos vermelhos perigosamente diminuídos, contagens de glóbulos brancos perigosamente baixas, destruição de glóbulos vermelhos, problemas na coagulação sanguínea, ácido no sangue devido à diabetes, falta de ácido no sangue
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
Portuguese: É utilizado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, incluindo ácido micofenólico e corticosteroides.
Danish: NULOJIX anvendes sammen med anden immundæmpende medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider.
Portuguese: Dirigir o fluxo de fluido para a parede de vidro do frasco para injetáveis e não para o pó.
Danish: Ret væskestrålen mod siden af hætteglasset og ikke på pulveret.
Portuguese: Belatacept mais intensivo N= 477
Danish: Belatacept MI N= 477
Portuguese: Sintomas do rim ou bexiga podem incluir sensibilidade ao toque no local do transplante de rim; dificuldade em urinar; alteração da quantidade de urina produzida; sangue na urina; dor ou ardor ao urinar.
Danish: Symptomer fra nyrerne eller blæren kan omfatte ømhed på transplantationsstedet; vandladningsbesvær; ændringer i urinmængden; blod i urinen; smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning.
Portuguese: Menos doentes satisfizeram o objetivo primário de compromisso renal composto e a TFG (taxa de filtração glomerular) média foi maior com belatacept em comparação com ciclosporina.
Danish: Færre patienter med belatacept end med ciclosporin nåede det sammensatte endepunkt nedsat nyrefunktion og gennemsnitlig GFR var højere med belatacept end med ciclosporin.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) notificadas com o belatacept cumulativamente até ao Ano 3 em ambos os regimes (mais intensivo e menos intensivo) foram infeções do trato urinário, infeção por CMV, pirexia, creatininemia aumentada, pielonefrite, diarreia, gastroenterite, disfunção do enxerto, leucopenia, pneumonia, basalioma, anemia, desidratação.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2%) rapporteret for belatacept i begge doseringsregimer (mere intensiv [MI] og mindre intensiv [LI]) kumulativt op til år 3 var urinvejsinfektion, CMVinfektion, pyreksi, forhøjet blodkreatinin, pyelonefritis, diarre, gastroenteritis, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basalioma, anæmi, dehydrering.
Portuguese: No entanto, com 200 mg/kg, 11 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos, foram observadas alterações na função imunitária, consistindo num aumento de 9 vezes na resposta de anticorpos dependente dos linfócitos T em crias do sexo feminino e inflamação da tiroide numa cria do sexo feminino.
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg svarende til en dosis på 11 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC, sås imidlertid forandringer af immunfunktionen i form af en 9 gange stigning i T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og thyroideainflammation hos 1 hun-unge.
Portuguese: A tuberculose foi observada com maior frequência em ensaios clínicos nos doentes a receber belatacept do que nos doentes a receber ciclosporina (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske studier observeredes tuberkulose mere hyppigt hos patienter, der fik belatacept end patienter, der fik ciclosporin (se pkt.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a utilizar NULOJIX.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du får behandling med NULOJIX.
Portuguese: Antes da administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações da cor.
Danish: Inden administration skal infusionsvæsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes taquicardia, bradicardia, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, angina de peito, hipertrofia do ventrículo esquerdo
Danish: Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,65 mmol de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 0,65 mmol natrium.
Portuguese: Deste modo, a dose recomendada de belatacept é o regime posológico menos intensivo.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis af belatacept den som blev anvendt i LI-regimet.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos para injetáveis e 2 seringas.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
Portuguese: Aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus e alterações da tensão arterial Numa análise agrupada pré-especificada nos estudos 1 e 2 no Ano 1, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus, definida como o uso de um agente antidiabético durante ≥ 30 dias ou ≥ 2 valores de glicemia em jejum > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) após o transplante, foi 5% com belatacept e 10% com ciclosporina.
Danish: I en præ-defineret poolet analyse af studie 1 og 2 ved år 1 var hyppigheden for nyopstået diabetes mellitus (NODM), defineret som brug af antidiabetika i ≥ 30 dage eller ≥ 2 fastende plasmaglucoseværdier > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) efter transplantation, 5% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome coronário agudo, bloqueio auriculoventricular do II grau, valvulopatia aórtica, arritmia supraventricular
Danish: Ikke almindelig akut koronarsyndrom, 2. grads atrioventrikulært blok, aortaklapsygdom, supraventrikulær arytmi
Portuguese: No estudo 2, no Ano 3, a TFG média calculada foi 11 ml/min/1,73 m mais alta com belatacept e 27% e 44% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Portuguese: Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 20%) entre os doentes a receber ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) até ao Ano 3 são diarreia, anemia, infeções do trato urinário, edema periférico, obstipação, hipertensão, pirexia, náuseas, disfunção do enxerto, tosse, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia e cefaleias.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt patienter, der blev behandlet med begge belatacept-baserede regimer (MI og LI) op til år 3, er diarre, anæmi, urinvejsinfektion, perifere ødemer, forstoppelse, hypertension, pyreksi, kvalme, transplantatdysfunktion, hoste, opkastning, leukopeni, hypofosfatæmi og hovedpine.
Portuguese: A perfusão de NULOJIX deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Portuguese: Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado.
Danish: Risikoen for at kroppen måske afstøder den transplanterede nyre, kan øges ved for hurtig nedtrapning af steroid.
Portuguese: Frequentes tremor, parestesia, acidente cerebrovascular, tonturas, síncope, letargia, neuropatia periférica
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Portuguese: Nos ensaios de transplante renal de belatacept, foi notificado um caso de LMP num doente a receber um antagonista do recetor IL-2, micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides como tratamento concomitante.
Danish: I nyretransplantationsstudierne med belatacept blev der rapporteret om en patient, der fik samtidig behandling med en IL-2receptorantagonist, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Portuguese: Aumento das enzimas pancreáticas no sangue, aumento dos níveis de troponina no sangue, aumento do antigénio específico da próstata (PSA), níveis elevados de ácido úrico no sangue, contagens de linfócitos CD-4 diminuídas, baixos níveis de açúcar no sangue
Danish: Øget mængde bugspytkirtelenzymer i blodet, øget troponin-koncentration i blodet, øget prostataspecifikt antistof (PSA), forhøjet koncentration af urinsyre i blodet, nedsat antal CD-4 lymfocytceller, lavt blodsukker
Portuguese: Infeção causada por vermes nemátodes, diarreias causadas pelo parasita Giárdia Doença nos rins causada por um vírus (nefropatia associada ao poliomavírus), inflamação dos rins, cicatrização nos rins, diminuição dos pequenos canais do rim, inflamação da bexiga com sangramento
Danish: Infektion med rundorm, diarreinfektion med Giardia parasit Nyresygdom, der er forårsaget af en virus (polyomavirus-relateret nefropati), betændelsestilstand i nyrerne, ardannelse i nyrerne, sammentrækning af de små kanaler i nyrerne, betændelsestilstand i blærerne med blødning
Portuguese: No estudo 1, no Ano 3, a TFG média calculada foi 21 ml/min/1,73 m2 mais alta com belatacept e 10% e 20% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Portuguese: ml/min/1,73m2 foi analisada durante o período de 7 anos: no Estudo 1, aproximadamente 60% de redução no risco de morte, perda de enxerto ou TFG<30 ml/min/1,73m2 foi observada em doentes dos grupos de belatacept quando comparados com os atribuídos para a ciclosporina.
Danish: Tid til død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 blev analyseret over den 7-årige periode: I Studie 1 blev der observeret en reduktion på ca. 60 % i risikoen for død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 hos patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Portuguese: No Estudo 1, nos grupos de maior intensidade, menor intensidade e de ciclosporina, respetivamente, verificou-se a ocorrência de morte em 7,8%, 7,5% e 11,3% dos doentes, e a perda de enxerto ocorreu em 4,6%, 4,9%, e 7,7% dos doentes.
Danish: I Studie 1 døde 7,8%, 7,5% og 11,3% af patienterne i MI-, LIog ciclosporingrupperne, og hhv. 4,6%, 4,9% og 7,7% af patienterne mistede transplantatet.
Portuguese: Ano 1a Valor-P RA (%) Ano 1 (%) [95% IC] Ano 3 (%) [95% IC] TFG
Danish: År 3 Transplantattab (%) År 1 År 3 % af patienter der nåede samlet endpoint for nedsat nyrefunktion ved år 1a P-værdi AR (%) År 1 (%) [95% CI] År 3 (%) [95% CI]
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, foram notificados casos de malignidades (incluindo DLPT) em 10,3%, 8,4%, e 14,7% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo e grupos de ciclosporinas, respetivamente, no Estudo 1; e em 19,2%, 13,3% e 16,1% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo, e grupos de ciclosporina, respetivamente, no Estudo 2.
Danish: Under langtidsopfølgningen blev der rapporteret maligniteter (inklusive PTLD) hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 2.
Portuguese: Sensação invulgar de alfinetes e agulhas, dormência ou fraqueza nos braços e pernas Erupção na pele, comichão
Danish: Unormal stikkende og prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghedsfølelse i arme og ben Udslæt, kløe
Portuguese: Tratamentos de depleção dos linfócitos e ácido micofenólico: Devem ser evitadas doses de agentes imunossupressores concomitantes superiores às recomendadas, por a carga total de imunossupressão ser um fator de risco para neoplasias e infeções oportunistas.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi og MPA: Eftersom den totale mængde immunsuppression er en risikofaktor for udvikling af maligniteter og opportunistiske infektioner, bør doser af samtidige immunsuppressiva, der overstiger det anbefalede, undgås.
Portuguese: Sintomas de infeção podem incluir febre; perda de peso inexplicada; inchaço das glândulas; sintomas gripais como corrimento nasal ou dor de garganta; tosse com expetoração; sangue na expetoração; dor de ouvidos; cortes ou arranhões vermelhos quentes e com produção de pus.
Danish: Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
Portuguese: Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção, contusão dos tecidos moles
Danish: Svigt af transplanteret organ, problemer under eller efter en transfusion, sårkanter bryder op inden heling, knoglebrud, overrivning eller løsrivning af sene, lavt blodtryk under eller efter et indgreb, højt blodtryk under eller efter et indgreb, blåt mærke eller blodansamling i det blødt væv efter et indgreb, smerter i forbindelse med et indgreb, hovedpine i forbindelse med et indgreb, stødmærke i blødt væv
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Inflamação dos testículos, ereção do pénis anormalmente prolongada, células cervicais anormais, massa da mama, dor nos testículos, feridas na zona genital feminina, estreitamento das paredes da vagina, infertilidade ou incapacidade de engravidar, inchaço do escroto Alergia sazonal
Danish: Betændelsestilstand i testiklerne, unormalt langvarig erektion, unormale celler i livmoderhalsen, brystknude, smerter i testiklerne, sår omkring de kvindelige kønsorganer, reduceret tykkelse af skedevæg, infertilitet eller manglende evne til at blive gravid, hævet pung Sæsonbestemt allergi
Portuguese: Num estudo de fase 3, foi notificado um caso fatal de LMP num recetor de transplante renal tratado com belatacept no regime mais intensivo, um antagonista do recetor da IL-2, micofenolato de mofetil e corticosteroides durante 2 anos.
Danish: Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
Portuguese: Detalhes práticos acerca preparação da solução para perfusão Após a reconstituição, diluir o produto para 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glucose a 5%.
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes disfunção do enxerto
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig nedsat funktion af transplantat
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro do intervalo de 24 horas após a reconstituição do pó.
Danish: Infusionen skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Portuguese: No estudo 1, das rejeições agudas, 11/39 para belatacept e 3/21 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Danish: Ved år 3 i studie 1 klassificeredes 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.