FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neutropenia congénita: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU/kg/dia (12 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 ME/kg/dag (12 μg/kg/dag) sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Portuguese: Zarzio estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.
Icelandic: Zarzio örvar beinmerginn til þess að framleiða hratt nýjar frumur.
Portuguese: Zarzio é um fator de crescimento dos glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas.
Icelandic: Zarzio er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki prótína sem nefnast cýtókín.
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/495/001
Icelandic: Zarzio 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/001
Portuguese: Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada em seringa pré-cheia.
Icelandic: Zarzio er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Zarzio - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastim eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talið upp í kafla 6).
Portuguese: Para reversão da neutropenia:
Icelandic: Skammtar Daufkyrningafæð gengur til baka:
Portuguese: Zarzio não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
Icelandic: Ekki má þynna Zarzio með natríum klóríð lausnum.
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/495/005
Icelandic: Zarzio 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/005
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada de agulha.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum nálar.
Portuguese: • se tiver uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: febre, ou tremores, ou sentir muito frio, ritmo cardíaco elevado, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele húmida ou suada.
Icelandic: ef þú ert með samtímis einhver af eftirfarandi einkennum: - hita eða hroll, eða ef þér er mjög kalt, ert með hraðan hjartslátt, ringlun eða áttavillu,
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas) b Tem havido notificações de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e fatalidades em doentes após transplantação de medula óssea alogénica (ver secção c) c Inclui dor óssea, dores nas costas, artralgias, mialgias, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor musculosquelética no peito, dor de pescoço d Foram observados casos no enquadramento pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com maior incidência em doentes tratados com filgrastim em comparação com placebo e associados a sequelas da neoplasia subjacente ou da quimioterapia citotóxica c.
Icelandic: c Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verki í útlimum, verki í stoðkerfi, verki í stoðkerfi fyrir brjósti, verki í hálsi d Tilvik komu fram eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergsígræðslu eða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið e Aukaverkanir með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu filgrastim en þeim sem fengu lyfleysu og sem taldar eru tengjast afleiðingum undirliggjandi illkynja sjúkdóms eða frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar c.
Portuguese: Descontinuar o tratamento com filgrastim
Icelandic: Skammtaaðlögun með filgrastim
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Icelandic: Fylgjast skal með gjöfum, sem fá G-CFS til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás, þar til blóðgildi eru orðin eðlileg.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
Icelandic: Fyrir losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá sjúklingum sem eru í mergbælandi eða beinmergseyðandi meðferð og fá síðan samgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Zarzio.
Icelandic: Stöðugleiki Zarzio verður ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Icelandic: ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: - bólga eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þroti í kvið og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af filgrastim að minnsta kosti 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsinnrennsli.
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zarzio 30 ME/0,5 ml
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Icelandic: Ef filgrastim er gefið sem innrennsli þarf að þynna það með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zarzio 48 ME/0,5 ml
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a tomografias ósseas anormais transitórias.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni í beinmerg sem svörun við meðferð með vaxtarþáttum hefur verið sett í samhengi við tímabundin frávik í beinaskönnun.
Portuguese: EU/1/02/238/001 Zavesca
Icelandic: EU/1/02/238/001
Portuguese: Blister (alumínio/aclar) 84 cápsulas
Icelandic: Þynnupakkning (ál/aclar)
Portuguese: Cápsulas
Icelandic: Zavesca
Portuguese: Número UE da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Zavesca pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Zavesca má taka með eða án matar.
Portuguese: Gelatina,
Icelandic: Gelatín,
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Zavesca sem falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Zavesca no seu organismo.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Zavesca durante mais de 3 anos.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Zavesca í meira en 3 ár.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zavesca Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zavesca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: O que é Zavesca e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Zavesca (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari upplýsingar í kafla 4).
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Goma-laca.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk.
Portuguese: Não deve tomar Zavesca se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Zavesca ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Portuguese: O que é Zavesca e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zavesca Como tomar Zavesca
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavesca Hvernig nota á Zavesca
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Zavesca para parar o tremor.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de novembro de 2012
Icelandic: 20. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Zavesca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Zavesca.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Zavesca em doentes com mais de 70 anos de idade.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Portuguese: Amidoglicolato de sódio, Povidona (K30), Estearato de magnésio.
Icelandic: Innihald hylkis Natríumsterkjuglýkólat, Póvídón (K30), Magnesíumsterat.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com Zavesca (20 e 6 doentes, respetivamente).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með Zavesca eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina,
Icelandic: Hylkisskel Gelatín,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zavesca
Icelandic: Ef gleymist að taka Zavesca
Portuguese: Não se recomenda o uso de Zavesca em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zavesca hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Actelion Manufacturing GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Actelion Manufacturing
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Zavesca (ver secção 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Zavesca juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að minnka skammtinn af Zavesca tímabundið.
Portuguese: - monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C - monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Icelandic: - eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C - eftirlit með fjölda blóðflagna
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de Zavesca na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Zavesca við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam Zavesca em monoterapia.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu Zavesca.
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Zavesca.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Zavesca.
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Zavesca.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Zavesca.
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com Zavesca pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Cápsulas brancas, tendo "OGT 918" impresso a preto na tampa e "100" impresso a preto no corpo da cápsula.
Icelandic: Hvít hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com Zavesca, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun Zavesca, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que Zavesca tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að Zavesca hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zavesca
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Zavesca inniheldur
Portuguese: Miglustato
Icelandic: Miglustat
Portuguese: Zavesca tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zavesca verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
Portuguese: Puxar para trás o papel nas setas 3.
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Zavesca (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: Karlar skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan Zavesca er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: Caixa com 4 tiras de blisters, cada uma contendo 21 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Icelandic: Askja með 4 þynnustrimlum sem innihalda 21 hylki hver, samtals 84 hylki.
Portuguese: Zavesca é uma cápsula branca de 100 mg, tendo "OGT 918" impresso a preto na tampa e "100" impresso a preto no corpo da cápsula.
Icelandic: Zavesca er hvítt 100 mg hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Portuguese: A eficácia de Zavesca em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Zavesca hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Portuguese: Para retirar a cápsula:
Icelandic: Til að ná í hylki:
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber Zavesca, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Zavesca Não tome Zavesca
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zavesca Ekki má nota Zavesca
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zavesca - se sofrer de doença renal
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zavesca er notað - ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða - ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Portuguese: Como conservar Zavesca
Icelandic: Hvernig geyma á Zavesca
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca para avaliar estas reações (ver secção 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Portuguese: Nos dois estudos anteriores foi utilizada uma dose diária total de 300 mg de Zavesca, dividida em 3 doses.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur Zavesca 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Portuguese: Zavesca pode fazê-lo sentir tonturas.
Icelandic: Zavesca getur valdið sundli.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de Zavesca entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku Zavesca á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com Zavesca pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Zavesca getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Portuguese: Tiras de blisters ACLAR/ALU fornecidas numa caixa com 4 tiras de blisters, cada uma contendo 21 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Icelandic: ACLAR/ALU þynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 4 þynnustrimlum, hver með 21 hylki, samtals 84 hylki.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Zavesca ou podem ser causados por doenças já existentes.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Zavesca eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Zavesca, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Zavesca meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Portuguese: Zavesca contém a substância ativa miglustato que pertence a uma grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Icelandic: Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, notificadas em estudos clínicos com Zavesca foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Zavesca voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zavesca 100 mg cápsulas
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Zavesca 100 mg hylki
Portuguese: A substância ativa é miglustato 100 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er miglustat 100 mg.
Portuguese: Efeitos muito frequentes- podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir - koma mögulega fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Portuguese: O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Zavesca: - um exame para verificar os nervos nos braços e pernas - medição dos níveis de vitamina B12.
Icelandic: Læknirinn mun gera eftirfarandi prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni stendur: - rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum - mælingu
Portuguese: Se tomar mais Zavesca do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Qual o aspecto de Zavesca e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Zavesca og pakkningastærðir
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og skal ekki nota Zavesca meðan á meðgöngu stendur.
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de Zavesca em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Portuguese: Zavesca funciona por inibição da enzima chamada "glicosilceramida sintetase" que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
Icelandic: Zavesca verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Zavesca; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Zavesca stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Portuguese: Zavesca é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Zavesca er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança de Zavesca em doentes com doença de Gaucher grave.
Icelandic: Virkni og öryggi Zavesca hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Portuguese: Zavesca tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Icelandic: Zavesca hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Portuguese: A dose habitual de Zavesca em doentes adultos foi de 200 mg três vezes por dia e foi ajustada de acordo com a área de superfície corporal nos doentes pediátricos.
Icelandic: Skammturinn af Zavesca hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Portuguese: Os efeitos de Zavesca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Icelandic: Zavesca hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Zavesca 100 mg, cápsulas Miglustato
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki Miglustat
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Zavesca não se preocupe.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Zavesca.
Portuguese: Como tomar Zavesca
Icelandic: Hvernig nota á Zavesca
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.