FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est à cet effet doté d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques et à la procédure, de contrôler les demandes, et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará talleres y cursos de formación para PYME.
French: − Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d'un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d'investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.
Spanish: − aplicar el nuevo reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico, lo que incluirá la creación de un nuevo Comité Pediátrico, emitir dictámenes y decisiones sobre planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa, y facilitar información sobre ensayos clínicos pediátricos.
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et de visites de délégués, et de rationaliser l'utilisation des ressources, l'Agence hâtera la mise en place des visioconférences intégrées et d'autres solutions virtuelles en fonction des besoins spécifiques des réunions.
Spanish: Para responder al creciente número de reuniones y visitas de delegados, y para racionalizar el uso de los recursos, la Agencia seguirá desarrollando un sistema integrado de videoconferencias y otras soluciones para celebrar reuniones virtuales, de acuerdo con los requisitos de cada reunión.
French: Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d'évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l'usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l'UE.
Spanish: Entre estos procedimientos cabe mencionar el procedimiento de autorización previa para planes de gestión de riesgos, la autorización de comercialización condicionada, la evaluación acelerada, los procedimientos para productos biológicos genéricos y similares, los procedimientos en materia de uso compasivo y productos destinados a mercados extracomunitarios.
French: L'Agence mettra également au point des mesures d'aide aux sociétés en vue de l'autorisation de médicaments destinés aux petits marchés.
Spanish: Asimismo, la Agencia adoptará medidas para ayudar a las empresas a obtener autorizaciones de productos destinados a mercados de menor tamaño.
French: Entrepôt de données Eudra (Au stade de la préproduction)
Spanish: Almacén de datos Eudra (En la fase previa a la producción)
French: Afin de mieux se préparer et de préparer le réseau à l'arrivée des thérapies et des technologies nouvelles, l'Agence s'attachera à encourager le dialogue précoce avec les personnes qui parrainent les demandes éventuelles relatives aux thérapies innovantes et aux thérapies et médicaments émergents.
Spanish: Para estar mejor preparada -y preparar a la red- para la llegada de nuevas terapias y tecnologías, la Agencia promoverá un diálogo precoz con los promotores de posibles aplicaciones de terapias avanzadas y productos y tecnologías emergentes.
French: * Suite à la mise en œuvre de la notification électronique obligatoire des cas particuliers d'effets indésirables (ICSR) et de l'entrepôt de données et dy système d'analyse d'EudraVigilance, une nouvelle méthode a été mise au point pour présenter le nombre de rapports reçus/prévus en fonction du temps.
Spanish: * Con la aplicación de la notificación electrónica obligatoria de los ICSR y el sistema de almacenamiento y análisis de datos EudraVigilance se ha desarrollado un método para presentar el número de ICSR recibidos y/o previstos durante un período determinado.
French: Un plan d'investigation pédiatrique approuvé peut mener à l'inclusion d'informations sur l'usage pédiatrique d'un nouveau médicament dans une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée ou via les autorités nationales, et, pour un médicament hors brevet, à leur inclusion dans une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
Spanish: Un plan de investigación pediátrica homologado puede generar información sobre el uso pediátrico de medicamentos incluidos en una autorización de comercialización concedida por el procedimiento centralizado o nacional para nuevos medicamentos y en una autorización de comercialización para uso pediátrico para medicamentos sin patente.
French: L'application des procédures relevant de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 107, paragraphe 2, lesquelles sont des dispositions légales nouvelles, sera soigneusement surveillée.
Spanish: Se procederá a un detenido seguimiento de la aplicación de las nuevas disposiciones relativas a los procedimientos establecidos en el apartado 3 del artículo 5 y el apartado 2 del artículo 107.
French: − Maintenir et améliorer les mesures prises en vue de promouvoir la recherche et l'innovation et d'accroître ainsi la disponibilité des médicaments, et ce notamment en continuant de soutenir la politique des médicaments orphelins, en dispensant des services de conseil scientifique, en soutenant les micro-entreprises et les petites et moyennes entreprises, et en effectuant des recherches sur l'impact et la cohérence du processus décisionnel de l'agence.
Spanish: − mantener y mejorar las medidas destinadas a facilitar la innovación y la investigación, aumentando así la disponibilidad de medicamentos, en particular a través de las siguientes medidas: apoyo continuo a la política a favor de los medicamentos huérfanos, asesoramiento científico, apoyo a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas, investigación de las repercusiones y la coherencia del proceso de toma de decisiones en la Agencia.
French: Afin de garantir la bonne qualité des projets de TI, l'Agence accélérera le déploiement de mécanismes de soutien des meilleures pratiques fondés sur la gestion des services de la bibliothèque des TI (Information Technology Infrastructure Library, ITIL).
Spanish: A fin de garantizar la alta calidad de los proyectos informáticos, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las mejores prácticas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
French: Pour les défauts de qualité des produits et autres retraits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact.
Spanish: Para preguntas e información de puntos de contacto sobre asuntos relativos a productos defectuosos y otras retiradas www.emea.europa.eu/inspections/defecti nstructions.html
French: Demandes d'évaluation initiale (médicaments à usage humain)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso humano)
French: Demandes de conseils scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
French: Dans cette optique, nous encouragerons une plus grande participation des patients et des professionnels de la santé à nos activités.
Spanish: Como parte de ello seguiremos fomentando la participación de los pacientes y de los profesionales del sector sanitario en nuestras actividades.
French: L'Agence fournira aux parties intéressées des mises au point au sujet du travail du comité, en insistant tout particulièrement sur la priorisation des substances à base de plantes identifiées pour une entrée dans la liste ou une monographie.
Spanish: Asimismo, la Agencia informará a las partes interesadas sobre las actividades del HMPC, haciendo especial hincapié en la asignación de prioridades en relación con las sustancias vegetales definidas para su inclusión en la lista o la elaboración de una monografía.
French: − Développer davantage le système EudraVigilance, l'un des piliers de la stratégie européenne de gestion du risque, et ce par l'application et la mise en train de méthodes quantitatives de détection des signaux, par la fourniture aux parties prenantes de l'Agence d'un accès aux informations d'EudraVigilance, et par la mise en place et la mise en œuvre d'un réseau de centres universitaires pour le contrôle intensif de certains médicaments.
Spanish: − seguir desarrollando la base de datos EudraVigilance, uno de los principales pilares de la ERMS, aplicando y poniendo en marcha métodos cuantitativos de detección de señales, concediendo acceso a las partes interesadas a la información contenida en EudraVigilance y creando una red de centros académicos para llevar a cabo un seguimiento intensivo de los medicamentos seleccionados;
French: Outre l'évaluation des demandes, l'Agence envisage de poursuivre le renforcement du système d'assurance de la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations scientifiques en 2007.
Spanish: Además del examen de las solicitudes, otra de las prioridades de la Agencia para 2007 será seguir reforzando el sistema de aseguramiento de la calidad, así como la coherencia científica y reglamentaria de las evaluaciones científicas.
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
French: Désignation médicaments orphelins
Spanish: Designación de medicamentos huérfanos
French: 3.3 Échantillonnage et tests
Spanish: 3.3 Muestreos y ensayos
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et d'améliorer le flux de travaux et les procédures afférents à l'organisation des réunions, l'Agence portera son action principalement sur deux aspects : simplifier la gestion des réunions et trouver des solutions de rechange pour les réunions.
Spanish: Para responder a este aumento del número de reuniones y con el fin de mejorar el flujo de trabajo y los procedimientos de organización de las mismas, la Agencia se concentrará en dos objetivos: la racionalización de la organización de las reuniones y la oferta de soluciones alternativas para las mismas.
French: Arbitrage, saisines communautaires et avis sur les questions scientifiques (médicaments à usage humain)
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas (medicamentos de uso humano)
French: − Intensifier l'action de l'Agence en vue de fournir des informations de bonne qualité et en temps utile sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé, et ce dans toutes les langues de l'UE, participer au travail du forum pharmaceutique, notamment dans le domaine de l'information aux patients.
Spanish: − seguir potenciando la contribución que hace la Agencia al suministro de información oportuna y de alta calidad sobre medicamentos en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea a los pacientes y profesionales de la salud; contribuir a los trabajos del Foro farmacéutico, sobre todo en el ámbito de la difusión de información a los pacientes;
French: Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP2) et des rapports d'évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Spanish: Proseguirán los trabajos para incrementar la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP2 en la fase posterior a la autorización sobre la base de las mejoras adoptadas en 2006.
French: L'Agence organisera des activités de formation dans le domaine des BPC et de la qualité/BPF et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l'inspection et celui de l'évaluation, notamment par le biais du travail de l'équipe de technologie d'analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la PBF/évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la BPC/évaluateurs de l'aspect clinique.
Spanish: La Agencia organizará actividades de formación en BPC, calidad y BPF, y continuará desarrollando el marco de colaboración entre las funciones de inspección y evaluación, especialmente a través del trabajo del equipo de Tecnología Analítica de Procesos y reuniones conjuntas de inspectores de BPF, asesores de calidad, inspectores de BPC y asesores clínicos.
French: Base de données pédiatriques EudraCT (Au stade de la création)
Spanish: Base de datos pediátricos EudraCT (En fase de concepción)
French: Chef d'unité: David Mackay
Spanish: MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES Jefe: David Mackay
French: 3.2 Certificats de médicaments
Spanish: 3.2 Certificados de medicamentos
French: La question des compétences requises au sein des groupes de travail sera traitée conjointement avec les directeurs des agences de médicaments.
Spanish: Se abordarán, conjuntamente con los Jefes de las Agencias de Medicamentos, las necesidades de los grupos de trabajo en materia de expertos.
French: Étapes importantes en 2007
Spanish: Sistema o proceso Etapas para 2007
French: Annexe 3 Recettes et dépenses 2005-2007
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2005-2007
French: Réunions remboursées Visioconférences
Spanish: Reuniones reembolsadas Videoconferencias
French: Un maximum de trois mises à jour est prévu, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue du dictionnaire-produits, la première partie du traquage du signal et de la possibilité de consultation par des publics spécifiques.
Spanish: Se prevén hasta tres nuevas versiones y el aumento de la funcionalidad del diccionario de productos, la primera parte del seguimiento de señales y el acceso para grupos de usuarios específicos.
French: Mise en œuvre de la réglementation des médicaments à usage pédiatrique
Spanish: Aplicación de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos
French: 2.9 Médicaments à base de plantes
Spanish: 2.9 Medicamentos de origen vegetal
French: En outre, la mise en œuvre d'une solution TI de continuité de service sera accélérée pour soutenir divers scénarios de reprise sur sinistre.
Spanish: Además se seguirá avanzando en la implantación de una solución informática de continuidad operativa para una serie de escenarios de recuperación en caso de desastre.
French: Aux fins d'une meilleure mise en œuvre de la législation révisée, la procédure de contrôle de la mise sur le marché effective des médicaments autorisés sera mise en application.
Spanish: Para continuar avanzando en la aplicación de la legislación revisada se introducirá un procedimiento para el seguimiento de la comercialización de los productos autorizados.
French: Le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, et prépare un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos, establece monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada y elabora un proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
French: L'Agence s'emploiera principalement à garantir la qualité des avis émanant des procédures d'arbitrage et de saisine, et œuvrera au respect des délais réglementaires.
Spanish: La Agencia se concentrará en garantizar la calidad de los dictámenes emitidos como resultado de procedimientos de arbitraje y remisión, e intentará cumplir los plazos establecidos en la normativa.
French: L'Agence prend une part active dans le domaine des médicaments liés aux thérapies de pointe tels que la thérapie génique, l'utilisation thérapeutique des cellules somatiques, et les médicaments à base de tissu humain.
Spanish: La Agencia trabaja activamente en el ámbito de los medicamentos para terapias avanzadas, como la terapia génica, la terapia celular somática y los productos obtenidos a través de la ingeniería tisular.
French: En 2007, l'Agence envisage d'élaborer 20 monographies de plantes, et d'ajouter 10 entrées à la liste des substances végétales, préparations base de plantes, ou d'associations de celles-ci.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas al proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos anteriormente mencionado.
French: L'Agence prévoit que le nombre total de demandes d'autorisation relatives aux médicaments à usage vétérinaire restera à environ 14 en 2007.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número total de solicitudes para medicamentos veterinarios se mantendrá en torno a las 14.
French: Stratégie de l'Union européenne en matière de télématique
Spanish: Estrategia comunitaria en materia de telemática
French: Dans le cadre de ces activités, l'EMEA préparera des mises au point des résumes du rapport européen public d'évaluation (EPAR3) en cas d'extensions qui entraînent des changements importants dans les notices et les conditions d'utilisation.
Spanish: Como parte de estas actividades, la EMEA elaborará resúmenes actualizados de los EPAR3 para aquellas solicitudes de ampliación de línea que supongan cambios importantes de las indicaciones o condiciones de uso.
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
French: L'EMEA poursuivra ses initiatives en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments à usage vétérinaire destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures.
Spanish: La Agencia proseguirá sus iniciativas encaminadas a mejorar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios para usos y especies menores.
French: 2.8 Médicaments à usage pédiatrique
Spanish: 2.8 Medicamentos pediátricos
French: Qualité des médicaments
Spanish: Calidad de los medicamentos
French: Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Spanish: Contribución de la UE a la estrategia de telemática de la TI
French: Afin de faire face à ces changements, l'Agence continuera d'améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d'une publication efficace des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Spanish: Para responder a estos cambios, la Agencia perfeccionará su sistema de gestión de documentos electrónicos (EDMS), dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la web.
French: À cela viendront s'ajouter d'autres développements en matière de gestion des documents et des archives (y compris de leur conservation) et de l'enregistrement du courrier.
Spanish: Esta mejora irá acompañada de otras medidas para el desarrollo de la gestión de documentos, la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.
French: Les activités de l'Agence dans le domaine de la technologie de l'information (TI) s'attacheront à satisfaire la demande de plus en plus pressante pour l'aménagement et la maintenance d'un espace de réunion sans support papier, ainsi que pour des services de TI de haut niveau et de bonne qualité.
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de la tecnología de la información irán dirigidas a satisfacer la creciente necesidad de ofrecer y mantener un entorno sin papel en las reuniones, un alto nivel de disponibilidad de los servicios y una buena calidad de los servicios informáticos.
French: sur internet, à l'adresse www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 7418 8670 ou encore en écrivant à :
Spanish: en Internet en www.emea.europa.eu por e-mail, solicitud a info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
French: L'allégement de la gestion des réunions sera réalisé par le renforcement du système de gestion de l'Agence en y intégrant un système de localisation pour les hôtels et les renseignements relatifs au voyage, et par le biais du site web de l'EMEA, des services de réservation en ligne à l'intention des délégués.
Spanish: El primer objetivo se logrará por medio de la mejora del sistema de organización de reuniones de la Agencia a fin de integrar en éste un sistema de seguimiento de información sobre hoteles y desplazamientos, y la reserva en línea de alojamiento para los delegados a través del sitio web de la EMEA.
French: Si l'Agence veut continuer à honorer ses engagements de produire des résultats de bonne qualité dans toutes ses activités principales, elle doit être soutenue par un accroissement correspondant de son financement, de ses ressources humaines, et du nombre d'experts nationaux qui y sont affectés.
Spanish: Si la Agencia desea seguir ofreciendo resultados de alta calidad en cada uno de sus principales ámbitos de actividad, sus medios financieros, recursos humanos y expertos nacionales en régimen de comisión de servicio deberán ser objeto de un incremento paralelo.
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Spanish: Farmacovogilancia y seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
French: Pour tout renseignement sur les certificats PMF
Spanish: los certificados PMF
French: L'EMEA, conjointement avec la Commission européenne, envisage de poursuivre les discussions préliminaires avec le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) afin d'examiner la possibilité de parvenir à des accords de confidentialité semblables à ceux conclus avec la FDA.
Spanish: La EMEA, junto con la Comisión Europea, tiene previsto proseguir con las conversaciones preliminares con la Agencia Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA) con el fin de estudiar la posibilidad de celebrar acuerdos de confidencialidad similares a los celebrados con la FDA.
French: Demandes relatives à des médicaments nouveaux Demandes relatives à des médicaments génériques
Spanish: Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
French: Elle travaillera de concert avec les responsables des agences de médicaments à usage vétérinaire sur la question de la disponibilité et apportera son soutien à la plateforme technologique européenne sur « la santé animale dans le monde », dont l'objectif est le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire destinés aux grands et aux petits marchés.
Spanish: Colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para mejorar la disponibilidad y prestará asistencia a la Plataforma Tecnológica sobre la Sanidad Animal en el Mundo, que tiene por objeto acelerar el desarrollo de nuevos productos para la sanidad animal, tanto para los grandes mercados como para los mercados reducidos.
French: Premièrement, l'Agence renforcera davantage la base de données EudraVigilance et la notification de cas individuels.
Spanish: en primer lugar, en la mejora de la base de datos EudraVigilance y de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR).