FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Italian: Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).
English: Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Italian: Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir.
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Italian: Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8).
English: Other medicines and Sildenafil ratiopharm
Italian: Altri medicinali e Sildenafil ratiopharm
English: In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: È necessaria la stimolazione sessuale affinché sildenafil possa essere efficace.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
English: Hypertension, Hypotension
Italian: Ipertensione, ipotensione
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Italian: Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina = 3080 mL/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica di sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Italian: Nei volontari con cirrosi epatica lieve-moderata (Child-Pugh A e B) è stata osservata una riduzione della clearance di sildenafil, con un conseguente aumento della AUC (84%) e della Cmax (47%), rispetto a volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione epatica.
English: Do NOT take Sildenafil ratiopharm if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
Italian: NON deve assumere Sildenafil ratiopharm se sta assumendo medicinali che contengono nitrati (es. glicerol trinitrato) o donatori di ossido di azoto (es. nitrito di amile, anche denominato “poppers”).
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Italian: In qualità di nitrato può determinare gravi interazioni quando somministrato insieme a sildenafil.
English: Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Italian: Sildenafil non altera l'acutezza visiva o il senso cromatico.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto su un esiguo numero di pazienti (n=9) con degenerazione maculare documentata in fase iniziale correlata all'età, l'impiego di sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha evidenziato alterazioni clinicamente significative dei test della vista (acutezza visiva, reticolo di Amsler, capacità di percepire i colori con simulazione delle luci del semaforo, perimetria di Humprey e fotostress).
English: - if you are already undergoing treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Italian: - se sta già assumendo trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Italian: La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
English: Epistaxis, Sinus congestion
Italian: Epistassi, congestione sinusale
English: You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Italian: L'effetto di questo medicinale potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%),
Italian: In tutti gli studi clinici la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento durante il trattamento con sildenafil è stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (84%), disfunzione erettile mista (77%), disfunzione erettile organica (68%), anziani (67%), diabete mellito (59%), cardiopatia ischemica (69%), ipertensione (68%), TURP (61%), prostatectomia radicale (43%), lesioni del midollo spinale (83%), depressione (75%).
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Italian: Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
English: Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Italian: Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale
English: Sildenafil ratiopharm is not indicated for use by women.
Italian: L'uso di Sildenafil ratiopharm nelle donne non è indicato.
English: In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Italian: In un altro studio con RigiScan, a distanza di 4-5 ore dalla somministrazione sildenafil ha prodotto ancora un'erezione in risposta allo stimolo sessuale.
English: What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil ratiopharm
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto sildenafil (dose singola da 100 mg), nell'eiaculato ottenuto 90 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate quantità inferiori allo 0,0002% (media 188 ng) della dose somministrata.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
Italian: Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil ratiopharm and contact your doctor IMMEDIATELY.
Italian: Se avverte un improvviso calo della vista, smetta di prendere Sildenafil ratiopharm e contatti
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 4.6).
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
English: In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della Cmax di sildenafil rispettivamente.
English: Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Italian: Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2).
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Italian: Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8).
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Italian: Nei volontari con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) è stata osservata una riduzione della clearance di sildenafil, con conseguenti incrementi medi della AUC (100%) e della Cmax (88%) rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 5.1).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
English: PVdC/PVC/Aluminium blisters.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister PVdC/PVC/alluminio .
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germania
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Italian: Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC).
English: Therefore, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - ritonavir or saquinavir (medicines for the treatment of HIV infections); - ketoconazole or itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections); - erythromycin (an antibiotic); - cimetidine (medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers);
Italian: Pertanto, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - ritonavir o saquinavir (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV),
English: Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca
English: What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for
Italian: Che cos'è Sildenafil ratiopharm e a cosa serve
English: Heart rate increased
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
English: Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): nausea, facial flushing, hot flush (symptoms include a sudden feeling of heat in your upper body), indigestion, colour tinge to vision, blurred vision, visual disturbance, stuffy nose and dizziness.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germania
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Italian: La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.
English: The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa sildenafil viene eliminato sotto forma di metaboliti, principalmente nelle feci (circa l'80% della dose orale somministrata) ed in misura minore nelle urine (circa il 13% della dose orale somministrata).
English: EU/1/09/603/009 1 film-coated tablet EU/1/09/603/010 4 film-coated tablets EU/1/09/603/011 8 film-coated tablets EU/1/09/603/012 12 film-coated tablets EU/1/09/603/015 2 film-coated tablets EU/1/09/603/016 24 film-coated tablets EU/1/09/603/018 48 film-coated tablets
Italian: EU/1/09/603/009 1 compressa rivestita con film EU/1/09/603/010 4 compresse rivestite con film EU/1/09/603/011 8 compresse rivestite con film EU/1/09/603/012 12 compresse rivestite con film EU/1/09/603/015 2 compresse rivestite con film EU/1/09/603/016 24 compresse rivestite con film EU/1/09/603/018 48 compresse rivestite con film
English: Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Italian: con concentrazioni plasmatiche di sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
English: - if you suffer from any of the following disorders, please tell your doctor who will check carefully whether this medicine is suitable for you: if you currently have a stomach ulcer; if you have a blood-clotting disorder (e.g. haemophilia).
Italian: - se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi, informi il suo medico che valuterà con attenzione se questo medicinale è adatto a lei:
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Italian: Tel: +31 (0) 800 0228 400
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Italian: Dopo somministrazione orale di sildenafil, quando il farmaco viene impiegato al range posologico raccomandato (25-100 mg), la AUC e la Cmax aumentano in proporzione alla dose.
English: Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Italian: Sildenafil viene metabolizzato principalmente dagli isoenzimi microsomiali epatici CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria).
English: Vertigo, Tinnitus
Italian: Vertigini, tinnito
English: Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Italian: Disturbi visivi, visione offuscata,
English: EU/1/09/603/005 1 film-coated tablet EU/1/09/603/006 4 film-coated tablets EU/1/09/603/007 8 film-coated tablets EU/1/09/603/008 12 film-coated tablets EU/1/09/603/014 2 film-coated tablets EU/1/09/603/017 24 film-coated tablets
Italian: EU/1/09/603/005 1 compressa rivestita con film EU/1/09/603/006 4 compresse rivestite con film EU/1/09/603/007 8 compresse rivestite con film EU/1/09/603/008 12 compresse rivestite con film EU/1/09/603/014 2 compresse rivestite con film EU/1/09/603/017 24 compresse rivestite con film
English: - if you have ever suffered from loss of vision due to an eye condition known as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Italian: “ictus degli occhi” (neuropatia ottica ischemica non-arteritica, NAION).
English: Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Italian: stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively,
Italian: La AUC e la Cmax medie del metabolita N-desmetil sono aumentate rispettivamente fino al 126% e fino al 73%, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
English: EU/1/09/603/001 1 film-coated tablet EU/1/09/603/002 4 film-coated tablets EU/1/09/603/003 8 film-coated tablets EU/1/09/603/004 12 film-coated tablets EU/1/09/603/013 2 film-coated tablets
Italian: EU/1/09/603/001 1 compressa rivestita con film EU/1/09/603/002 4 compresse rivestite con film EU/1/09/603/003 8 compresse rivestite con film EU/1/09/603/004 12 compresse rivestite con film EU/1/09/603/013 2 compresse rivestite con film
English: - Seizures or fits - this occurs rarely.
Italian: - Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramente.
English: What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge and score line on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sildenafil ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Sildenafil ratiopharm sono oblunghe e di colore da bianco a biancastro, con un'incisione e una linea di demarcazione su un lato.
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Italian: Il volume medio di distribuzione di sildenafil allo stato stazionario (Vd), ovvero la distribuzione nei tessuti, è pari a 105 l. In seguito all'impiego di una singola dose orale da 100 mg, la concentrazione plasmatica massima media di sildenafil è di circa 440 ng/mL (CV 40%).
English: In order to reduce the probability of these symptoms occurring, you should start taking Sildenafil ratiopharm only when you are already well controlled on a regular daily dose of your alpha blocker.
Italian: Per ridurre la possibilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare di alfa-bloccante prima di iniziare l'assunzione di Sildenafil ratiopharm.
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets EU/1/09/603/001
Italian: Sildenafil ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film EU/1/09/603/001
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets White to off-white, oblong film-coated tablet with edge.
Italian: Sildenafil ratiopharm 25 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, oblunga, di colore da bianco a biancastro e con un'incisione.
English: In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti.
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets EU/1/09/603/009
Italian: Sildenafil ratiopharm 100 mg compresse rivestite con film EU/1/09/603/009
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
English: How to take Sildenafil ratiopharm
Italian: Come prendere Sildenafil ratiopharm