FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chutes ou fractures (os cassés) ; cet effet est très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
Romanian: • căderi sau fracturi (oase rupte) - acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
French: Une augmentation de la clairance apparente (CL/F) a été observée avec une administration répétée, probablement due à l'induction du propre métabolisme de l'apalutamide.
Romanian: O creștere a clearance-ului aparent (Cl/F) a fost observată în cazul administrării repetate a dozelor, probabil pe fondul inducerii propriei metabolizări a apalutamidei.
French: Aucun effet indésirable en cas de surdosage n'a été observé à ce jour ; le cas échéant, ces effets seraient similaires aux effets indésirables indiqués à la rubrique 4.8.
Romanian: Până în prezent nu au fost observate reacții adverse în caz de supradozaj, dar se anticipează că acestea ar fi similare celor enumerate la pct. 4.8.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 240 mg (4 comprimés), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu".
French: Replier pour fermer
Romanian: Pliați pentru a închide.
French: Si une toxicité de grade ≥ 3 ou un effet indésirable intolérable est éprouvé par un patient, plutôt que d'arrêter définitivement le traitement, l'administration doit être suspendue jusqu'à amélioration des symptômes à un grade ≤ 1 ou au grade d'origine, puis doit être reprise à la même dose ou à une dose réduite (180 mg ou 120 mg), si nécessaire.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1 sau până la gradul inițial, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau, dacă este justificat, cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg).
French: Si vous arrêtez de prendre Erleada N'arrêtez pas de prendre Erleada sans consulter votre médecin au préalable.
Romanian: Dacă încetați să luați Erleada Nu opriți utilizarea Erleada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: Le temps jusqu'à progression symptomatique a été défini comme étant le délai entre la randomisation et l'apparition d'un événement associé d'ordre squelettique, des douleurs/symptômes nécessitant l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux systémique, ou la progression d'une tumeur locorégionale nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Romanian: Intervalul de timp până la progresia simptomatică a fost definit ca intervalul de timp de la randomizare până la dezvoltarea unui eveniment legat de schelet, a durerii/simptomelor care necesită iniţierea unei terapii sistemice noi împotriva cancerului sau a progresiei loco-regionale a tumorii, care necesită radioterapie/intervenţie chirurgicală.
French: Des convulsions se sont produites chez 0,2 % des patients recevant Erleada au cours des études cliniques.
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Erleada în studiile clinice.
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
French: La distribution selon l'origine ethnique était la suivante : 66 % de patients d'origine ethnique caucasienne, 5,6 % de patients d'origine ethnique noire, 12 % de patients d'origine ethnique asiatique et 0,2 % d'autres origines ethniques.
Romanian: Distribuția rasială a fost 66% caucazieni, 5,6% subiecți de rasă neagră, 12% asiatici și 0,2% altele.
French: Tous les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale ont reçu un traitement par ADT de manière continue pendant toute l'étude.
Romanian: Toți subiecții care nu au fost castrați chirurgical au utilizat ADT fără întrerupere pe întreaga durată a studiului.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: La substitution de ces médicaments est recommandée lorsque cela est possible ou, en cas de poursuite du traitement par ces médicaments, l'évaluation de la perte d'efficacité doit être réalisée.
Romanian: În cazul în care este posibil, se recomandă substituirea acestor medicamente sau trebuie efectuată evaluarea cu scopul de a depista pierderea eficacității în cazul continuării tratamentului cu acestea.
French: Erleada n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'exposition au substrat du CYP2C8.
Romanian: Erleada nu a determinat modificări semnificative clinic ale expunerii la substratul CYP2C8.
French: • Si vous oubliez de prendre Erleada pendant toute une journée, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
French: L'utilisation concomitante d'apalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leur effet thérapeutique pour le patient est important, et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Romanian: Administrarea concomitentă de apalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru numeroase enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie, în general, evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments :
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care:
French: Soixante-dix-sept pourcent (77 %) des patients dans les deux bras de traitement avaient déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie de la prostate.
Romanian: 77% dintre pacienții din ambele grupe de tratament fuseseră supuși anterior unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei la nivelul prostatei.
French: Boîte de 30 jours
Romanian: Cutia cu tratament pentru 30 de zile
French: Parmi les patients ayant présenté une éruption cutanée, le traitement a été interrompu chez 28 % d'entre eux et la dose réduite chez 12 % d'entre eux (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dintre pacienții cu erupție cutanată, 28% au întrerupt tratamentul, iar 12% au redus doza (vezi pct. 4.2).
French: Des éruptions cutanées de grade 3 (définies comme couvrant une surface corporelle [SC] > 30 %) ont été rapportées chez 5,2 % des patients traités par Erleada.
Romanian: Erupții cutanate de Grad 3 (definite ca interesând > 30% din aria suprafeței corporale [ASC] au fost raportate în tratamentul cu Erleada la 5,2% dintre pacienți.
French: Tableau 1 : Effets indésirables identifiés lors des études cliniques Classe de systèmes d'organes
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse observate în studiile clinice
French: En cas de surdosage, la prise d'Erleada doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré jusqu'à la diminution ou la disparition de la toxicité clinique.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea Erleada trebuie oprită și se vor institui măsuri generale de susținere până la diminuarea sau rezolvarea toxicității clinice.
French: On ne sait pas si l'apalutamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida/metaboliții se excretă în laptele matern uman.
French: L'effet de l'apalutamide à la dose de 240 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude multicentrique, en ouvert, non contrôlée, à un seul bras, consacrée au QT, menée chez 45 patients atteint de CRPC.
Romanian: Efectul dozei de apalutamidă 240 mg administrată o dată pe zi asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, necontrolat, cu un singur braţ de tratament, consacrat intervalului QT la 45 de pacienţi cu CRPC.
French: L'effet potentiel d'une insuffisance rénale sévère ou d'une (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m maladie rénale en phase terminale (DFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) n'a pas été établi en raison de données insuffisantes.
Romanian: cu subiecții cu o funcție renală normală la momentul inițial (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m Efectul potențial al insuficienței renale severe sau al bolii renale în stadiu terminal (RFGe ≤29 ml/min/1,73 m2) nu a fost stabilit din cauza datelor insuficiente.
French: Dans la bras apalutamide, 62 patients (7,7%) sont décédés, contre 42 (10,5%) dans le bras placebo.
Romanian: În brațul de tratament cu apalutamidă au decedat 62 (7,7%) de subiecți, comparativ cu 42 (10,5%) de subiecți în brațul cu administrare de placebo.
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir rubrique 4.5).
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic puternic și poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi pct. 4.5).
French: Le temps médian pour atteindre la tmax a été retardé de 2 heures avec la prise de nourriture (voir rubrique 4.2).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea tmax a fost prelungită cu circa 2 ore în cazul alimentelor (vezi pct. 4.2).
French: La survie médiane pour le bras apalutamide n'a pas été atteinte contre 39,03 mois avec un IC à 95% de (39,03 - NE) pour le bras placebo.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii pentru brațul de tratament cu apalutamidă nu a fost atinsă, comparativ cu valoarea de 39,03 de luni, cu un IÎ 95% (39,03, NE) pentru brațul cu administrare de placebo.
French: En tenant compte de l'exposition systémique, de l'activité relative et des propriétés pharmacocinétiques, le N-desméthyl apalutamide a probablement contribué à l'activité clinique de l'apalutamide.
Romanian: Pe baza expunerii sistemice, a potenței relative și a proprietăților farmacocinetice, N-desmetil apalutamida a contribuit probabil la activitatea clinică a apalutamidei.
French: Le pelliculage contient : de l'oxyde de fer noir (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, de l'alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane (E171).
Romanian: Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
French: Inclut fracture des côtes, fracture vertébrale lombaire, fracture rachidienne par compression, fracture rachidienne, fracture du pied, fracture de la hanche, fracture de l'humérus, fracture vertébrale thoracique, fracture du membre supérieur, fracture du sacrum, fracture de la main, fracture du pubis, fracture acétabulaire, fracture de la cheville, fracture par compression, fracture du cartilage costal, fracture des os du visage, fracture du membre inférieur, fracture ostéoporotique, fracture du poignet, fracture avulsion, fracture du péroné, fracture du coccyx, fracture du bassin, fracture du radius, fracture du sternum, fracture de fatigue, fracture de stress, fracture traumatique, fracture des vertèbres cervicales, fracture du col du fémur, fracture du tibia.
Romanian: Include fractură costală, fractură vertebrală lombară, fractură cauzată de compresia medulară, fractură de coloană vertebrală, fractură la nivelul labei piciorului, fractură coxofemurală, fractură de humerus, fractură vertebrală toracică, fractură la nivelul membrelor superioare, fractură de os sacral, fractură la nivelul mâinii, fractură de os pubian, fractură acetabulară, fractură de gleznă, fractură prin compresie, fractură la nivelul cartilajului costal, fractură la nivelul oaselor faciale, fractură la nivelul membrelor inferioare, fractură osteoporotică, fractură la nivelul încheieturii mâinii, fractură prin avulsie, fractură de peroneu, fractură de coccis, fractură de pelvis, fractură radială, fractură de stern, fractură la efort, fractură post-traumatică, fractură vertebrală cervicală, fractură de col femural, fractură de tibie.
French: Ne pas avaler ni jeter l'agent dessiccateur.
Romanian: A nu se înghiţi sau arunca desicantul.
French: Les patients inclus avaient un temps de doublement du PSA, antigène spécifique de la prostate (PSADT) ≤ 10 mois, et étaient considérés à haut risque de maladie métastatique imminente et de décès dû au cancer de la prostate.
Romanian: Subiecții înrolați aveau un timp de dublare a antigenului specific prostatei (PSADT) ≤ 10 luni, fiind considerați ca având risc mare de boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.
French: Selon les données in vitro, l'inhibition du transporteur de cations organiques 2 (OCT2), du transporteur d'anion organique 3 (OAT3) et des protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATEs) par l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne peut être exclue.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă inhibarea transportorului organic de cationi 2 (OCT2), a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE) de către apalutamidă și metabolitul său, N-desmetil.
French: L'apalutamide empêche la translocation nucléaire du RA, inhibe la liaison à l'ADN, ralentit la transcription médiée par le RA, et n'a pas d'activité agoniste sur le récepteur aux androgènes.
Romanian: Apalutamida previne translocația nucleară a receptorilor androgenici, inhibă fixarea la ADN, împiedică transcripția mediată de RA și nu prezintă activitate agonistă pe receptorii androgenici.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
French: Ce que contient Erleada
Romanian: Ce conține Erleada
French: L'éruption cutanée est réapparue chez environ la moitié des patients qui ont été réexposés au médicament.
Romanian: Erupția cutanată a revenit la aproape jumătate dintre pacienții reexpuși la tratament.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Romanian: Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
French: Flacon blanc, opaque, en polypropylène à haute densité (PEHD), muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants.
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii.
French: Pour connaître les effets indésirables les plus fréquents, voir rubrique 4.8.
Romanian: Pentru cele mai frecvente reacții adverse, vezi pct. 4.8.
French: • qui abaissent le taux de cholestérol (par ex. les statines, comme la rosuvastatine, la simvastatine)
Romanian: • scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
French: Boîte de 28 jours
Romanian: Cutia cu tratament pentru 28 de zile
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère car l'apalutamide n'a pas été étudié dans cette population (voir rubrique 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
French: Quinze pourcent (15 %) des patients avaient des ganglions lymphatiques pelviens < 2 cm à l'inclusion dans l'étude.
Romanian: 15% dintre subiecți aveau ganglioni limfatici pelvieni cu dimensiuni <2 cm la înrolarea în studiu.
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car aucune donnée n'est disponible dans cette population, et l'apalutamide est principalement éliminé par voie hépatique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienţi, iar apalutamida este eliminată în principal pe cale hepatică (vezi pct. 5.2).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage à l'apalutamide.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific pentru supradozajul cu apalutamidă.
French: L'apalutamide étant complètement absorbé après administration par voie orale, la P-gp ne limite pas l'absorption de l'apalutamide, et, par conséquent, l'inhibition ou l'induction de la P-gp ne devrait pas modifier la biodisponibilité de l'apalutamide.
Romanian: Deoarece apalutamida este complet absorbită după administrarea orală, P-gp nu îi limitează absorbția și, prin urmare, nu se anticipează că inhibarea sau inducerea P-gp influențează biodisponibilitatea apalutamidei.
French: La significativité statistique n'a pas été atteinte pour la survie globale à l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Romanian: La analiza intermediară pre-specificată, semnificația statistică nu a fost atinsă din perspectiva supraviețuirii generale.
French: Si le traitement est initié, les patients doivent être surveillés pour les effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 et la dose réduite comme indiqué à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, iar doza va fi scăzută conform pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de prédisposition, parmi lesquels, entre autre, une lésion cérébrale sous-jacente, un accident vasculaire cérébral récent (moins d'un an), une tumeur cérébrale primitive ou des métastases cérébrales.
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
French: La CL/F d'apalutamide est de 1,3 l/h après une dose unique et augmente à 2,0 l/h à l'état d'équilibre après administration d'une dose quotidienne.
Romanian: Cl/F al apalutamidei este de 1,3 l/oră după dozele unice și crește la 2,0 l/oră la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea dozei unice zilnic.
French: Dans une étude clinique multicentrique, en double aveugle (Étude ARN-509-003), au total, 1 207 patients atteints d'un nmCRPC ont été randomisés selon un rapport de 2:1 en vue de recevoir Erleada par voie orale à la dose de 240 mg une fois par jour en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (castration médicale ou castration chirurgicale antérieure) ou un placebo avec ADT.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
French: Erleada est indiqué dans le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une maladie métastatique (voir rubrique 5.1).
Romanian: Erleada este indicat în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbaţi adulţi, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică (vezi pct. 5.1).
French: Fréquence indéterminée : Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Romanian: Tulburări cardiace cu frecvență necunoscută: interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
French: Soixante-treize pourcent (73 %) des patients avaient reçu un traitement antérieur par un antiandrogénique de première génération ; 69 % des patients avaient reçu du bicalutamide et 10 % avaient reçu du flutamide.
Romanian: 73% dintre subiecți fuseseră tratați anterior cu un antiandrogenic de generația întâi; 69% dintre subiecți au fost tratați cu bicalutamidă și 10% cu flutamidă.
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada Comment prendre Erleada
Romanian: Ce este Erleada și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada Cum să utilizați Erleada Reacții adverse posibile Cum se păstrează Erleada Conținutul ambalajului și alte informații
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès que possible le jour même, et reprendre le schéma normal le lendemain.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie să fie luată cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare.
French: Des effets indésirables d'éruption cutanée ont été rapportés chez 24 % des patients traités par Erleada.
Romanian: Reacțiile adverse de erupție cutanată au fost raportate la 24% dintre pacienții tratați cu Erleada.
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide n'affectent pas le CYP1A2 et le CYP2D6 à des concentrations pertinentes sur le plan thérapeutique.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida nu influențează CYP1A2 și CYP2D6 în concentrații relevante terapeutic.
French: Les patients ayant eu une pathologie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, notamment angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événement thromboembolique artériel ou veineux (par ex. embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire), ou des arythmies ventriculaires cliniquement significatives, ont été exclus des études cliniques.
Romanian: Pacienții cu afecțiune cardiovasculară clinic semnificativă în ultimele 6 luni, inclusiv cu angină pectorală severă/instabilă, infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, evenimente tromboembolice arteriale sau venoase (de exemplu, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii) sau aritmii ventriculare clinic semnificative au fost excluși din studiile clinice.
French: L'apalutamide n'est pas ionisable dans des conditions de pH physiologique appropriées ; par conséquent, les agents réducteurs d'acidité (par ex. inhibiteur de la pompe à protons, agoniste du récepteur H2, antiacides) ne devraient pas modifier la solubilité et la biodisponibilité de l'apalutamide.
Romanian: Apalutamida nu este ionizabilă în condiții relevante de pH fiziologic, prin urmare nu se anticipează că medicamentele antiacide (de exemplu inhibitorii pompei de protoni, antagoniștii receptorului H2, antiacidele) influențează solubilitatea și biodisponibilitatea apalutamidei.
French: Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Romanian: Femei care sunt gravide sau care pot să rămână gravide (vezi pct. 4.6).