FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Gazyvaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour la LLC, des cycles de 28 jours sont utilisés.
Swedish: För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
French: Gazyvaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté.
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
French: • de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée antérieurement.
Swedish: • Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
French: Autres informations relatives à Gazyvaro:
Swedish: Mer information om Gazyvaro
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Gazyvaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC et LF).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
French: Une dose de 100 mg de Gazyvaro est administrée le premier jour du premier cycle sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté, au cas où des réactions liées à la perfusion surviendraient.
Swedish: En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
French: Pourquoi Gazyvaro est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Gazyvaro?
French: La LLC est un cancer des lymphocytes B, un type de globules blancs.
Swedish: KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar.
French: Le principe actif dans Gazyvaro, l'obinutuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et pour s'y lier.
Swedish: Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
French: Pour les cycles restants, la dose est administrée le premier jour uniquement.
Swedish: Under de återstående cyklerna ges dosen endast på dag 1.
French: Il est également utilisé avec le médicament appelé bendumastine chez les patients dont la maladie n'a pas répondu au traitement par le rituximab ou dont le cancer a progressé pendant ce traitement ou jusqu'à six mois après celui-ci.
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
French: Des doses supplémentaires de 1 000 mg sont ensuite administrées les 8e et 15e jours du premier cycle.
Swedish: Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
French: Quels sont les bénéfices de Gazyvaro démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?
French: Gazyvaro a également été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 321 patients atteints de LF chez lesquels le traitement par le rituximab n'avait pas agi ou avait cessé d'être efficace.
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
French: En se liant à la protéine CD20 sur les lymphocytes B, l'obinutuzumab transforme les lymphocytes B en cibles pour le système immunitaire (de défense) de l'organisme, ce qui provoque la mort de ces lymphocytes B.
Swedish: Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
French: Gazyvaro est un médicament anticancéreux utilisé chez les patients adultes dans le traitement:
Swedish: Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:
French: Dans la LLC et le LF, les lymphocytes B cancéreux se multiplient trop rapidement; ils remplacent les cellules normales dans la moelle osseuse (où les globules rouges sont fabriqués) et dans les ganglions lymphatiques.
Swedish: Vid KLL och follikulärt lymfom förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna.
French: Dès lors que la maladie a répondu au traitement, Gazyvaro est ensuite utilisé seul dans le traitement d'entretien du LF.
Swedish: När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
French: Gazyvaro est disponible sous la forme d'un concentré qui est dilué pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et administré pendant plusieurs heures.
Swedish: Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
French: (101 sur 601) ayant reçu Gazyvaro sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, tandis que 24 % des patients (144 sur 601) auxquels du rituximab avait été administré sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver.
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
French: L'Agence a estimé que le bénéfice de Gazyvaro pour prolonger la durée de survie des patients atteints de LLC et de LF avant l'aggravation de leur maladie était clairement démontré.
Swedish: EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
French: Il a été démontré que Gazyvaro était bénéfique dans une étude principale menée auprès de 1 202 patients non traités antérieurement pour un LF.
Swedish: Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
French: Les patients traités par Gazyvaro et bendamustine ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par la bendamustine seule (29,2 mois contre 13,7 mois).
Swedish: Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
French: Dans la LLC, il a été démontré que Gazyvaro retardait sensiblement l'aggravation de la maladie chez les patients non traités antérieurement qui présentaient d'autres maladies et ne pouvaient donc pas recevoir un traitement à base de fludarabine.
Swedish: Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
French: Gazyvaro est utilisé en association avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux) chez les patients chez lesquels le médicament anticancéreux appelé fludarabine n'est pas recommandé;
Swedish: Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
French: Dans une étude principale portant sur 781 patients, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par le chlorambucil seul (26,7 mois contre 11,1 mois).
Swedish: I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
French: En ce qui concerne le LF, Gazyvaro est administré à une dose de 1 000 mg les 1er, 8e and 15e jours du premier cycle de traitement de 21 ou 28 jours.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
French: De même, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par rituximab et chlorambucil (26,7 mois contre 15,2 mois).
Swedish: På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
French: Comment Gazyvaro est-il utilisé?
Swedish: Hur används Gazyvaro?
French: Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Gazyvaro och vad används det för?
French: L'étude a consisté à comparer Gazyvaro associé à d'autres médicaments de chimiothérapie au rituximab associé à d'autres médicaments de chimiothérapie, et au cours d'une période de suivi d'environ trois ans en moyenne, 17 % des patients
Swedish: I studien jämfördes Gazyvaro i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel med rituximab i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel.
French: Si aucune réaction n'apparaît chez le patient, une deuxième dose de 900 mg peut être administrée le même jour.
Swedish: En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
French: Comment Gazyvaro agit-il?
Swedish: Hur verkar Gazyvaro?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gazyvaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: C'est pourquoi Gazyvaro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 octobre 2012 et le 19 juin 2015.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gazyvaro?
Swedish: Vilka är riskerna med Gazyvaro?
French: • du lymphome folliculaire (LF), un autre type de cancer des lymphocytes B. Gazyvaro est utilisé en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour un LF avancé.
Swedish: Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
French: 30 × 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
French: Le comprimé peut être dissous dans l'eau pour les patients ayant des difficultés à avaler.
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
French: Des informations sur Géfitinib Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Géfitinib Mylan (géfitinib) EMA/556782/2018
Swedish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
French: Il est utilisé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation génétique qui produit une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
French: Étant donné que Géfitinib Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Géfitinib Mylan est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des adultes atteints du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps).
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
French: Ces enzymes se trouvent à la surface des cellules cancéreuses, comme l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules.
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Géfitinib Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
French: Géfitinib Mylan (géfitinib)
Swedish: Gefitinib Mylan (gefitinib)
French: Géfitinib Mylan est disponible en comprimés de 250 mg à prendre par voie orale.
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Iressa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Géfitinib Mylan.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
French: Pourquoi Géfitinib Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
French: Les effets secondaires rapportés avec Géfitinib Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Géfitinib Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Géfitinib Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
French: Aperçu de Géfitinib Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Géfitinib Mylan est de qualité comparable à celle d'Iressa et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
French: En bloquant l'EGFR, Géfitinib Mylan contribue à ralentir la croissance et la propagation du cancer.
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
French: Géfitinib Mylan n'agit que sur les cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules qui présentent une mutation de leur EGFR.
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Géfitinib Mylan sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Iressa, le bénéfice de Géfitinib Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
French: Autres informations relatives à Géfitinib Mylan:
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
French: Cela signifie que Géfitinib Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Iressa.
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
French: Comment Géfitinib Mylan est-il utilisé?
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
French: La substance active de Géfitinib Mylan, le géfitinib, est un inhibiteur des tyrosine kinases.
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
French: Comment Géfitinib Mylan agit-il?
Swedish: Hur verkar Gefitinib Mylan?
French: • vous avez été vacciné récemment,
Swedish: • du nyligen vaccinerats.
French: de 30 minutes.
Swedish: 30 minuter.
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
French: Enfants (< 18 ans)
Swedish: Barn (< 18 år)
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
Swedish: Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation.
French: Les révisions proposées pour les informations sur le produit ont été complètement appliquées.
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
French: 169 27 Solna Suède
Swedish: 169 27 Solna Sverige
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Swedish: Etiologin av dessa effekter är okänd.
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Swedish: Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten.
French: Flacons non entamés :3 ans.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Swedish: Äldre (> 65 år)
French: Informez votre médecin si :
Swedish: Tala om för din läkare om:
French: Solution reconstituée :
Swedish: Färdigberedd lösning:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GEMZAR
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
French: Gemzar est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants :
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
French: 35396 Gießen
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
French: Dans les deux études, une tolérance similaire a été observée dans les deux bras de traitement.
Swedish: Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
French: 6/l • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité
Swedish: 9/l • Cykelförskjutning på mer än en vecka på grund av toxicitet
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
Swedish: Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Swedish: Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
French: Rare • Hypotension
Swedish: Sällsynta • Hypotension.
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Swedish: På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
Swedish: • du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom.
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Swedish: Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att studera gemcitabins karcinogena potential har ej utförts.
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Swedish: Ytterligare utspädning av sjukvårdspersonal kan göras.
French: Une surveillance particulière devra être effectuée au patient après l'administration.
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
French: Neuropathie motrice
Swedish: Motorisk neuropati
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Swedish: • Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
French: Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: QU'EST-CE QUE GEMZAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom/tillstånd.