FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une gélule de Lescol contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine sans acide ou 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
Polish: Jedna kapsułka produktu Lescol zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu lub 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
French: Lescol 40 mg en deux prises uniques quotidiennes Lescol XL 80 mg Taux initial de TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
French: Par conséquent, une surveillance régulière des taux plasmatiques de phénytoïne est suffisante lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
French: • Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
French: La posologie maximale est de 80 mg par jour administrée soit sous forme de gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour ou d'un comprimé de Lescol 80 mg une fois par jour.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg podawane w postaci kapsułek Lescol 40 mg dwa razy na dobę lub jednej tabletki Lescol 80 mg raz na dobę.
French: Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000
Polish: Rzadkie: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
French: Chez les patients présentant une pathologie coronaire et ayant eu une intervention coronarienne percutanée, la posologie appropriée est de 80 mg par jour.
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka wynosi 80 mg na dobę.
French: Lescol/Lescol XL n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży Lek Lescol/Lescol XL nie był badany i nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.
French: Un comprimé à libération prolongée de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
French: Chaque gélule de 40 mg de Lescol contient 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
French: Le taux initial moyen de LDL-C était de 226 mg/dl, soit 5,8 mmol/l (intervalle : 137-354 mg/dl, soit 3,6-9,2 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 226 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 137 - 354 mg/dl równowartość 3,6 - 9,2 mmol/l).
French: La proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP:
Polish: Po wprowadzeniu zmian CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego:
French: - Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires
Polish: - Fibratów (np. gemfibrozylu), kwasu nikotynowego lub leków wiążących kwasy żółciowe (leki stosowane w celu obniżenia stężenia „złego" cholesterolu).
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italie
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
French: Colchicine
Polish: Kolchicyny
French: Les concentrations plasmatiques de la fluvastatine ne varient pas en fonction de l'âge ou du sexe dans la population générale.
Polish: Stężenia fluwastatyny w osoczu krwi nie zmieniają się jako funkcja wieku lub płci w stosunku do ogółu populacji, jednakże zaobserwowano zwiększoną reakcję na leczenie u kobiet i u osób w podeszłym wieku.
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes présentant une pathologie coronaire après une intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1).
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
Polish: • Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4)
French: Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux
Polish: Rabdomioliza, zapalenie mięśni, reakcje toczniopodobne
French: Chélateurs des acides biliaires
Polish: Leki wiążące kwasy żółciowe
French: Affections vasculaires Très rare :
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:
French: Altération de la fonction hépatique
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
French: --1 Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (EU)* * Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
French: Lyophilisat : 1 flacon ; solvant :
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
French: Aucune efficacité n'a été démontrée chez ces animaux.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
French: Une résolution spontanée à une telle réaction a été observée en 4 heures.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
French: Date de première autorisation : 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
French: La revaccination de chiens infectés n'a pas aggravé le cours de la maladie (pendant la période d'observation de 2 mois).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
French: Boîte en plastique
Polish: Pudełko plastikowe
French: Code ATCvet : QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
French: Agiter doucement pour obtenir une solution transparente et administrer immédiatement la totalité du contenu (0,5 ml) de produit reconstitué.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé et non infectés.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
French: Schéma de vaccination primaire :
Polish: Schemat szczepień podstawowych:
French: 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (1 dose) 4 flacons de lyophilisat et 4 flacons de solvant (4 doses) 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant (5 doses) 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant (10 doses) 20 flacons de lyophilisat et 20 flacons de solvant (20 doses) 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant (25 doses) 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant (50 doses) 100 flacons de lyophilisat et 100 flacons de solvant (100 doses)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAGNE
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
French: Chlorure de sodium Chlorydrate d'arginine Acide borique.
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
French: La fréquence des effets indésirables est définie commesuit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki.
French: Pour stimuler l'immunité active contre la maladie causée par le parasite Leishmania infantum.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
French: Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
French: L'impact du vaccin, en termes de santé publique et de contrôle de l'infection chez l'homme, ne peut être estimé d'après les données disponibles.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
French: Les flacons sont tous deux fermés avec un bouchon en bromobutyl et une capsule d'aluminium.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique (voir rubrique 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
French: Durée de l'immunité : 1 an après vaccination.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
French: Après la vaccination, des démangeaisons au site d'injection ont été observées très fréquemment chez les chiens.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
French: Flacons en verre de type I contenant une dose de vaccin ;
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
French: Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (UE)* *Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
French: Début de l'immunité : 4 semaines après vaccination.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
French: Les outils diagnostiques conçus pour détecter les anticorps anti-Leishmania (tests SLA, IFA ou diagnostiques rapides rk-39) devraient permettre une discrimination entre les chiens vaccinés avec ce vaccin et les chiens infectés par Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
French: Durée de conservation du solvant : 5 ans.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
French: Lyophilisat (lyophilisat blanc)
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Protéine recombinante Q de L. infantum MON-1
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Utilisation par voie sous-cutanée.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour Canidae - chien - vaccins parasitaires inactivés - leishmania.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
French: Le déparasitage des chiens infestés avant la vaccination est recommandé.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
French: Par dose de 0,5 ml : Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
French: Un test de détection de l'infection Leishmania est recommandé avant la vaccination.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
French: Substance active
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée au cours d'une étude sur le terrain dans laquelle les chiens étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d'infection sur une durée de deux ans.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
French: Solvant Eau pour préparations injectables q.s.p.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de LETIFEND est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
French: Utilisation par voie sous-cutanée.
Polish: Podanie podskórne.
French: Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
French: Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire :
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
French: Il est essentiel de prendre des mesures pour réduire l'exposition aux phlébotomes chez les animaux vaccinés.
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
French: Lors d'études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à Leishmania infantum, le vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans la rate et les ganglions lymphatiques.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Aucune.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Brak.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
French: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPAGNE
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer un flacon du lyophilisat blanc en utilisant 0,5 ml de solvant.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
French: 4 doses
Polish: 4 dawki
French: TEMPS D'ATTENTE NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
French: Flacons en verre de type I contenant 0,8 ml de solvant.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika.
French: Reconstituer un flacon du lyophilisat blanc en utilisant 0,5 ml de solvant.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
French: 20 doses
Polish: 20 dawek
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND lyophilisat pour chiens
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat dla psów
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
French: Les données ont montré qu'un chien vacciné présente 9,8 fois moins de risques de développer des signes cliniques, 3,5 fois moins de risques de présenter des taux détectables de parasites et 5 fois moins de risques de développer une maladie clinique par rapport à un chien non vacciné.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser LETIFEND est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
French: Schéma de revaccination : Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer une fois par an par la suite.
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
French: Schéma de vaccination primaire : Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Sans objet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
French: 100 doses
Polish: 100 dawek