FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens te verlenen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III van het CVMPadvies.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча издаване на лиценз за употреба на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, за който Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за пациента са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
Dutch: Er zijn geen openbaar toegankelijke effectgegevens met altrenogest beschikbaar.
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
Dutch: De aanvrager berekende met behulp van kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen (QSARmodellen) de excretiewaarden van altrenogest en vergeleek deze met de in de openbare literatuur gerapporteerde gemeten totale gestageenexcretie door varkens.
Bulgarian: Заявителят използва модели за връзка количествена зависимост-активност (QSAR модели), за да се изчислят нивата на екскреция на алтреногест и да се сравнят с измерената обща екскреция на гестаген от прасета, съобщение в публично достъпната литература.
Dutch: Conform de relevante richtsnoeren werd een fase I-milieurisicobeoordeling overgelegd, waaruit bleek dat de PECbodem-waarde voor varkens niet hoger is dan de VICH-drempelwaarde van 100 μg/kg.
Bulgarian: Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.
Dutch: Het wordt passend geacht om de uitkomst van de lopende verwijzing krachtens artikel 35 af te wachten alvorens specifieke maatregelen te overwegen voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens.
Bulgarian: Счита се за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om op grond daarvan te concluderen dat altrenogest geen risico voor het milieu inhoudt en dat een toegesneden fase II-ERA op grond van de zogenaamde ‘tenzij-clausule' van VICH-richtsnoer GL6 (Richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen - fase I)1 noodzakelijk is.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че алтреногест няма да представлява риск за околната среда, и че е необходима подходяща ОРОС от фаза II на базата на т.нар. „клауза за изключение" от VICH GL6:
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Bulgarian: Вид животни начин на приложение
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en in afwachting van een meer diepgaande beoordeling van de milieurisicobeoordeling in het kader van een lopende verwijzing krachtens artikel 35, wordt de baten-risicoverhouding voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens op dit moment als positief beschouwd.
Bulgarian: Въз основа на на наличните данни към момента и очаквания по-подробен анализ на оценката на риска върху околната среда от текущото сезиране по член 35, съотношението полза/риск се счита за положително за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Dutch: Onderzoeken in de gepubliceerde literatuur over de effecten van een aantal andere hormonen dan altrenogest op in het water levende organismen duiden op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
Bulgarian: Проучвания в публикуваната литература относно въздействието на няколко хормона, различни от алтреногест, върху водните организми показват отрицателно въздействие в концентрации, много по-ниски от критичната стойност 100 µg/kg почва.
Dutch: De ingediende gepubliceerde literatuur over effectonderzoek voor drie andere hormonen, de gestagenen levonorgestrel, drospirenon en progesteron, duidt op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
Bulgarian: Представената публикувана литература за проучвания върху ефектите на други три други хормона, гестагена левоноргестрел, дросперинон и прогестерон, показва отрицателно въздействие при концентрации много под критичната стойност от 100 µg/kg почва.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens.
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за децентрализирана процедура за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Dutch: Aangezien voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens geen andere productspecifieke punten van zorgen zijn vastgesteld dan voor de andere, reeds goedgekeurde, altrenogest bevattende diergeneesmiddelen, wordt het passend geacht om de uitkomst van de lopende verwijzing krachtens artikel 35 af te wachten alvorens voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens andere conclusies met betrekking tot de milieurisicobeoordeling of specifieke maatregelen te overwegen.
Bulgarian: Тъй като няма конкретно установено опасение за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, което да се различава от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, се счита за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се направят различни заключения по отношение на оценката на риска за околната среда или да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Dutch: Na beoordeling van alle schriftelijk ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat er voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens geen andere productspecifieke punten van zorgen zijn vastgesteld dan voor de andere, reeds goedgekeurde, altrenogest bevattende diergeneesmiddelen.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена писмена информация CVMP заключи, че няма специфични опасения за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, които да са различни от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Dutch: De aanvrager concludeerde daaruit dat de ERA kan stoppen bij fase I. Daarnaast legde de aanvrager een wetenschappelijke rechtvaardiging over waarom de ‘tenzij-clausule' van VICH GL6 niet hoeft te worden toegepast.
Bulgarian: В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение" от VICH GL6.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel voor synchronisatie van de oestrus in verscheidene landen in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gebruik bij gelten en merries.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за синхронизация на еструса.
Dutch: Deze stof wordt toegepast in diergeneesmiddelen die op dit moment voor zoötechnische doeleinden (oestrussynchronisatie) in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gelten en merries.
Bulgarian: Включен е във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за целите на зоотехниката (синхронизация на еструса).
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens is bedoeld voor synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe varkens.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е предназначен за синхронизация на еструса при полово зрели прасета.
Dutch: De genoemde ‘tenzij-clausule' is een bepaling in de inleiding van VICH GL6 waarin staat vermeld dat "Fase I ook diergeneesmiddelen identificeert waarvoor een uitgebreidere milieueffectbeoordeling onder fase II noodzakelijk is.
Bulgarian: „Фаза I посочва също ветеринарномедицински продукти (ВМП), които изискват по-обширна ОРОС във фаза II.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens is synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe gelten.
Bulgarian: Предложеното показание за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Dutch: 18 oktober 2013
Bulgarian: 18 октомври 2013 г.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 oktober 2013 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dexamethason
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): dexamethasone
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. D. Murphy als corapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р D. Murphy.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienden op 10 december 2012 en 21 mei 2013 schriftelijke toelichtingen in.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени разяснения на 10 декември 2012 г. и 21 май 2013 г.
Dutch: Gegevensbeheer geneesmiddelen en producten voor diergeneeskundig gebruik
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 september 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 септември 2012 г.
Dutch: Dexamethason is een langwerkende synthetische glucocorticoïde die wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, antiallergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Bulgarian: Дексаметазон е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de geschiktheid en consumentenveiligheid van de wachttijden voor vlees bij rundvee en paarden en de wachttijden voor melk bij rundvee voor de desbetreffende producten te beoordelen.
Bulgarian: От CVMP е поискано да оцени адекватността и безопасността за потребителите на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда, във връзка със засегнатите продукти.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters in bijlage III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze geneesmiddelen positief blijft, met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie in verband met harmonisatie van de wachttijden.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че бъдат направени промени в информацията за продукта, свързани с хармонизиране на карентните срокове.
Dutch: De diergeneesmiddelen Dexadreson 2 mg/ml en de verwante namen en generieke producten daarvan zijn oplossingen voor injectie die 2 mg dexamethason per ml bevatten.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон (dexamethasone) на милилитър.
Dutch: Het Comité bracht daarom op 18 juli 2013 een positief advies uit met de aanbeveling tot wijzing van de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexadreson 2 mg/ml en de verwante namen en generieke producten daarvan.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, като препоръчва промени в условията на лицензите за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
Dutch: Op 22 augustus 2012 diende Duitsland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in met betrekking tot Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor Dexadreson 2 mg/ml en verwante namen, en generieke producten daarvan
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 oktober 2013 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 31 октомври 2013 г.
Dutch: 31 oktober 2013
Bulgarian: 31 октомври 2013 г.
Dutch: De bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Bulgarian: Листовката е изменена по съответния начин.
Dutch: De firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn de Novartis-groep van firma's en verbonden firma's.
Bulgarian: Дружествата, които предлагат на пазара тези лекарства, са групата дружества Novartis и свързаните с тях дружества.
Dutch: Beide geneesmiddelen bevatten de werkzame stof ciclosporine.
Bulgarian: И двете лекарства съдържат активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Dutch: De middelen worden ook gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten.
Bulgarian: Лекарствата се използват и за лечение на автоимунни заболявания.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти) и 4.6 (употреба при бременности и кърмене).
Dutch: Informatie over het overstappen tussen verschillende ciclosporine-bevattende geneesmiddelen werd ook opgenomen in de productinformatie van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Информация относно това как се преминава между различните лекарства, съдържащи циклоспорин, е включена и в информацията за продукта за тези лекарства.
Dutch: Het CHMP kwam tot specifieke dosisbereiken voor de verscheidene indicaties, die alleen als richtlijn aangehouden moeten worden, en adviseerde deze geneesmiddelen toe te dienen in twee verdeelde, gelijkmatig over de dag verspreide doses.
Bulgarian: CHMP съгласува специфични дозови диапазони за различните показания, които следва да служат единствено като насоки, и препоръчва тези лекарства да се дават в два отделни приема, равномерно разпределени през деня.
Dutch: Daarnaast kunnen de capsules en orale oplossingen ook worden gebruikt voor het behandelen van de volgende auto-immuunziekten:
Bulgarian: Освен това капсулите и пероралните разтвори могат да се използват и за лечение на следните автоимунни заболявания:
Dutch: Een auto-immuunziekte is een ziekte waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam het normale weefsel aanvalt.
Bulgarian: Автоимунно заболяване е заболяване, което се причинява от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn in de EU via nationale procedures toegelaten.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Sandimmun is ook verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Bulgarian: Sandimmun се предлага и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/ml).
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral en Sandimmune.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат в ЕС и под други търговски имена: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral и Sandimmune.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules (10, 25, 50 en 100 mg) en orale oplossing (100 mg/ml).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се предлагат под формата на капсули (10, 25, 50 и 100 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: С оглед на подадените данни и проведената от Комитета научна дискусия, CHMP излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral moeten worden gebruikt in de volgende indicaties (die al in verscheidene, maar niet alle EU-lidstaten waren goedgekeurd):
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се използват за следните показания, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Dutch: • endogene uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog);
Bulgarian: Ендогенен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото);
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral mogen alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts met ervaring in de ziektes waarvoor deze geneesmiddelen bestemd zijn.
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се предписват от или в близко сътрудничество с лекар, който има опит в лечението на заболявания, при които се прилагат тези лекарства.
Dutch: Het CHMP besloot dat Sandimmun en Sandimmun Neoral niet mogen worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество.
Dutch: Wat zijn Sandimmun en Sandimmun Neoral?
Bulgarian: Какво представляват Sandimmun и Sandimmun Neoral?
Dutch: Ze mogen ook niet worden gegeven in combinatie met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie) en evenmin met geneesmiddelen waarvan de bloedspiegels kunnen worden verhoogd door ciclosporine, met ernstige bijwerkingen tot gevolg, zoals dabigatran etexilaat (gebruikt voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels na een operatie) of bosentan en aliskiren (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Bulgarian: Те не трябва да се прилагат и в комбинация с растително лекарствено средство, наречено жълт кантарион (използван за лечение на депресия), или с лекарства, чиито нива в кръвта могат да се увеличат от циклоспорина и да доведат до сериозни нежелани лекарствени реакции, например дабигатран етексилат (използван за предотвратяване на образуването на съсиреци в кръвта след операция) или бозентан и алискирен (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Dutch: De werkzame stof in Sandimmun en Sandimmun Neoral, ciclosporine, werkt in op bepaalde speciale cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen, die verantwoordelijk zijn voor de aanval op getransplanteerde organen of, bij auto-immuunziekten, normaal weefsel.
Bulgarian: Активното вещество в Sandimmun и Sandimmun Neoral, циклоспорин, действа върху някои специални клетки в имунната система, наречени T-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантираните органи или, при автоимунни заболявания, на нормалната тъкан.
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral worden gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, voor het voorkomen van afstoting (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt) en voor het behandelen of voorkomen van de graft-versus-hostziekte (als het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral се използват при пациенти, които са претърпяли трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето на присадката (когато имунната система атакува трансплантирания орган) и за лечение или профилактика на реакция на присадката срещу приемателя (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Dutch: Sandimmun en Sandimmun Neoral zijn immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijk afweer van het lichaam, verlagen).
Bulgarian: Sandimmun и Sandimmun Neoral са имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на тялото).
Dutch: • nefrotisch syndroom (een nierziekte);
Bulgarian: Нефротичен синдром (бъбречно заболяване);
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ziekte die leidt tot schade aan en ontsteking van de gewrichten);
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява увреждане и възпаление на ставите);
Dutch: • solide-orgaantransplantatie (voor het voorkomen en behandelen van transplantaatafstoting);
Bulgarian: трансплантация на солидни органи (за профилактика и лечение на отхвърлянето на присадката);
Dutch: • ernstige psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Bulgarian: Тежък псориазис (заболяване, което причинява зачервени, лющещи се петна по кожата);
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Sandimmun en Sandimmun Neoral in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Sandimmun и Sandimmun Neoral в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Sandimmun is echter een formulering van ciclosporine op oliebasis, terwijl Sandimmun Neoral een micro-emulsieformulering is, die een meer uniforme absorptie van ciclosporine door het lichaam geeft.
Bulgarian: Но докато Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма, която позволява по-еднообразно абсорбиране на циклоспорин от тялото.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
Dutch: • beenmergtransplantatie (voor het voorkomen van transplantaatafstoting en het voorkomen of behandelen van de graft-versus-hostziekte).
Bulgarian: костномозъчна трансплантация (за профилактика на отхвърлянето на присадката и профилактика или лечение на реакция на присадката срещу приемателя).
Dutch: Het CHMP raadde het gebruik af bij aplastische anemie (een bloedaandoening waarbij het beenmerg niet voldoende nieuwe rode bloedcellen aanmaakt).
Bulgarian: CHMP не препоръчва употребата при апластична анемия (нарушение на кръвта, при което костният мозък не произвежда достатъчно нови кръвни клетки) - показание, одобрено само в една държава членка.
Dutch: • ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Bulgarian: Тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив по кожата).
Dutch: Op 15 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Sandimmun en Sandimmun Neoral in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Sandimmun и Sandimmun Neoral в ЕС.