FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de subgroepanalyse van het DECIDE-onderzoek werd een statistisch significante reductie waargenomen in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair) op ARR en het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2hyperintense laesies in subgroepen (geslacht, leeftijd, voorafgaande MS-DMT-behandeling, en niveaus van ziekteactiviteit).
Estonian: Uuringu DECIDE alarühmade analüüsis täheldati statistiliselt märkimisväärset vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes ja uute või äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga kõikides alarühmades (sugu, vanus, eelnev sclerosis multiplex'i haigust modifitseeriv ravi ja haiguse aktiivsus).
Dutch: Patiënten met RMS, ten minste 1 recidief (klinisch en/of MRI) tijdens het jaar voorafgaand aan randomisatie, en met een EDSS-score tussen 0 en 5,0.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsiendid, kellel oli randomiseerimisele eelneval aastal vähemalt 1 ägenemine (kliiniline ja/või MRT) või kelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) skoor (puude raskusastme skoor) oli vahemikus 0 kuni 5,0.
Dutch: Stap 3: Controleer de Zinbryta Pen (figuur C) a.
Estonian: Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Estonian: Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
Estonian: • Zinbryta süstel
Dutch: o Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in de injectievloeistof ziet.
Estonian: Ravimiaknas võib näha õhumulle.
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Estonian: Ägenemisteta patsientide arv Riskitiheduste suhe# * [95% CI]
Dutch: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Estonian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ühendkuningriik
Dutch: Stap 7: Verwijder de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.
Estonian: 7. samm: Tõmmake süstel süstekohast välja Tõmmake nõel otse välja.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et daklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,73 [95%-BI: 0,55, 0,98].
Estonian: Lisaks esines statistiliselt oluline toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,73 [95% CI: 0,55; 0,98].
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Dutch: Benodigdheden voor Zinbryta Pen injectie:
Estonian: Zinbryta pen-süstliga süstimiseks vajalikud tarvikud:
Dutch: Stap 6: Injecteer het geneesmiddel
Estonian: 6. samm: Süstige ravim
Dutch: Interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram
Estonian: 30 mikrogrammi (intramuskulaarset) beeta-1ainterferooni
Dutch: Nummulair eczeem
Estonian: Nummulaarne ekseem
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde ziekteduur (jaar) Gemiddeld aantal recidieven binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek Mediane EDSS-score Percentage met EDSS ≥ 3,5
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud 12 kuu jooksul Keskmine EDSS skoor Patsientide protsentuaalne osakaal, kelle EDSS skoor oli ≥ 3,5 ≥ 1 Gd-kontrasteeruva koldega patsientide protsentuaalne osakaal (keskmine)
Dutch: Stoppen wegens lymfadenopathie was <1% bij met Zinbryta behandelde patiënten.
Estonian: Lümfadenopaatia tõttu katkestas ravi < 1% Zinbryta-ravi saavatest patsientidest.
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken.
Estonian: • süstel/pen-süstel on mõranenud või katki;
Dutch: Stoppen wegens huidreacties was bij met Zinbryta behandelde patiënten 4%.
Estonian: Nahareaktsioonide tõttu ravi katkestamise sagedus oli Zinbryta-ravi saanud patsientide puhul 4%.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele.
Dutch: Trek de pendop er in een rechte beweging af en leg deze weg (zie figuur E).
Estonian: • Tõmmake süstlilt kork otse ära ja tõstke see eest ära (vt joonis E).
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken
Estonian: • kui süstel/pen-süstel on mõranenud või katki
Dutch: Zinbryta wordt maandelijks geïnjecteerd.
Estonian: Zinbryta't manustatakse üks kord kuus.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Dutch: Per ongeluk bevroren Zinbryta afvoeren.
Estonian: Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
Dutch: Opmerking: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Dutch: Na de injectie Stap 8: Afvoeren van de gebruikte Zinbryta voorgevulde spuit
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
Dutch: Zinbryta zorgde voor een significante reductie van de ARR en het risico op recidief, in vergelijking met patiënten behandeld met interferon bèta-1a (intramusculair).
Estonian: Zinbryta vähendas märkimisväärselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste riski võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega.
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: • de oplossing troebel is of als u er deeltjes in ziet drijven.
Estonian: • kui lahus on hägune või näete selles osakesi hõljumas
Dutch: Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium Elke dosis Zinbryta bevat 0,14 mmol natrium.
Estonian: Iga Zinbryta annus sisaldab 0,14 mmol naatriumi.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is (zie figuur J).
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt täiesti alla, kuni süstal on tühi.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Dutch: De colitis verbeterde door het stoppen van Zinbryta en standaard behandeling.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/001
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Dutch: Laat de injectieplaats vanzelf drogen voordat u uw dosis injecteert.
Estonian: Laske süstekohal enne annuse süstimist ise ära kuivada.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zinbryta 150 mg injectie daclizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zinbryta 150 mg süste daclizumabum s.c.
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida maksafunktsiooni vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Dutch: *Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan placebo †Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan interferon bèta-1a (intramusculair)
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab in 1 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s Üks pen-süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s
Dutch: Daclizumab moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Estonian: Daklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25-ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Daklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Dutch: Aanhoudende ernstige lymfopenie (<500/mm3) werd niet waargenomen in klinische onderzoeken met Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kliinilistes uuringutes ei täheldatud püsivat rasket lümfopeeniat (< 500/mm3).
Dutch: Voor nadere informatie over het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging en de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' die worden aanbevolen voor gebruik met dit geneesmiddel wordt verwezen naar onderstaande rubriek 'Voorlichting'.
Estonian: Vt allpool lõik „Teabematerjalid", kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
Dutch: Eczeem†
Estonian: Ekseem†
Dutch: • Haal de spuit uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Estonian: Enne süste ettevalmistamist võtke süstel külmkapist välja ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Estonian: Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes infektsioonide [50% vs. 44% (platseebo) ja 65% vs. 57% ((intramuskulaarne) beeta-1ainterferoon)] ja tõsiste infektsioonide [3% vs. 0% (platseebo); 4% vs. 2% ((intramuskulaarne) beeta1a-interferoon)] esinemissagedust.
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Estonian: Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de Zinbryta voorgevulde spuit op te warmen.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Dutch: De incidentie van stoppen wegens geneesmiddel-gerelateerde leverstoornissen was 5% bij met Zinbryta behandelde patiënten en 4% bij interferon bèta-1a (intramusculair).
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Mag na bewaring bij kamertemperatuur niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, met Zinbryta 150 mg (n=208) of 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) om de 4 weken gedurende 52 weken.
Estonian: Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Estonian: Zinbryta süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks (süstimine naha alla).
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Estonian: • veri väljaheidetes
Dutch: Hierdoor zou de pen kunnen blokkeren.
Estonian: Sel juhul võib pen-süstel lukustuda.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Estonian: Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/002
Dutch: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (zie figuur A)
Estonian: • 1 Zinbryta 150 mg pen-süstel (vt joonis A) Enne kasutamist - Zinbryta pen-süstli osad (joonis A):
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: Ravi ajal (võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist) ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase Zinbryta annuse manustamist (vähemalt üks kord kuus, kliinilise näidustuse korral sagedamini) tuleb jälgida patsiendi transaminaaside ja üldbilirubiini tasemeid seerumis.
Dutch: Behandeling met Zinbryta 150 mg om de 4 weken versus placebo verminderde het aantal recidieven op jaarbasis (Annualised
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Dutch: Acne†
Estonian: Akne†
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Estonian: Kui Zinbryta on olnud külmkapist väljas kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, tuleb see ära visata.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van huidreacties [18% vs. 13% (placebo); 37% vs. 19% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige huidreacties [<1% vs. 0% (placebo); 2% vs. <1% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
Dutch: Hierdoor kan de pen accidenteel blokkeren
Estonian: Sellega võite tahtmatult põhjustada pen-süstli lukustumise.
Dutch: Nasofaryngitis†
Estonian: Ninaneelupõletik†
Dutch: Lymfadenitis
Estonian: Lümfadeniit
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest ei ole möödunud üle 2 nädala, tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Estonian: Juhised Zinbryta süstimiseks
Dutch: Rhinitis*
Estonian: Riniit*
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
Estonian: Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
Dutch: Seborroïsche dermatitis†
Estonian: Seborröadermatiit†
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kellel kinnitati puude progresseerumist 12 nädala jooksul
Dutch: Exfoliatieve uitslag
Estonian: Eksfoliatiivne lööve
Dutch: Zinbryta is reeds voorzien van een naald.
Estonian: Zinbryta küljes on nõel.
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder verhogingen van serumtransaminasen en fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met Zinbryta (zie rubriek 4.8).
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh transaminaaside aktiivsuse tõusu seerumis ja surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhtusid (vt lõik 4.8).
Dutch: Gemiddeld laesie-percentage [95%-BI]
Estonian: Kahjustuste keskmine määr [95% CI]
Dutch: Ziektegeschiedenis
Estonian: Haiguslugu
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi (daclizumabum) 1 ml süstelahuses.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-hypointense laesies
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine arv
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of ASAT-niveaus > 3 maal de ULN; o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Dutch: Rash*†
Estonian: Lööve*†
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde spuit van 150 mg bevat.
Estonian: Pakendi suurused: - Pakendis on üks 150 mg süstel.
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kellel kinnitati puude progresseerumist 24 nädala jooksul
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1).
Estonian: Hulgipakend: 3 pen-süstlit (3 üksikpakendit)
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales daklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Dutch: - als u ooit tuberculose (ook wel TBC) heeft gehad of woont in een gebied waar tuberculoseinfecties regelmatig voorkomen, kunt u een groter risico op tuberculose hebben.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata; - kui teil on või on kunagi olnud depressioon; - kui teil on tõsine infektsioon, nt kopsupõletik; - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või elate piirkonnas, kus tuberkuloosi infektsioonid on levinud, võib teil olla suurem risk tuberkloosi tekkeks.
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Estonian: • arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend;
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in de incidentie van microgliale aggregaten boven de achtergrond werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen behandeld met ≥35 mg/kg, (AUC 27 maal hoger dan de klinische dosis).
Estonian: Nende ahvide pea- ja seljaajus, kellele manustati ravimit annuses ≥ 35 mg/kg (AUC 27 korda suurem kui kliinilise annuse puhul), täheldati mikrogliia sõlmekeste esinemise annusest sõltuvat suurenemist võrreldes taustandmetega.
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten Aantal recidieven op jaarbasis (Annualised Relapse Rate/ARR)
Estonian: Kliinilised tulemused Patsientide arv Ägenemiste määr aasta lõikes
Dutch: Stap 6: Geef de injectie a.
Estonian: Valige välja ja puhastage süstekoht a.
Dutch: MRI-eindpunten Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Estonian: MRT tulemused † Uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Dutch: • ontstoken of vergrote lymfeklieren (lymfadenopathie, lymfadenitis)
Estonian: • põletikulised või suurenenud lümfisõlmed (lümfadenopaatia, lümfadeniit)