FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta tai nopeaa sydämen sykettä (infuusioon liittyviä reaktioita), näön sumenemista, väsymystä, päänsärkyä tai huimausta, älä aja autoa äläkä pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset häviävät.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir hitaþotum, skjálftakrömpum, hita, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi eða hröðum hjartslætti (innrennslistengd viðbrögð), þokusjón, þreytu, höfuðverk eða sundli, skaltu ekki aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar fyrr en þessi viðbrögð hætta.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: • yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 0,5 %:lla potilaista) olivat verenvuoto, kuume, trombosytopenia, hengenahdistus, vatsakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja oksentelu.
Icelandic: ● algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (>0,5% sjúklinga) voru blæðing, hiti, blóðflagnafæð, mæði, kviðverkir, vöðva- og beinverkir og uppköst.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinihoidosta todettiin invasiivisesta taudista vapaan elossaolon osalta yhdenmukainen hyöty kaikissa ennalta määritellyissä arvioiduissa potilasryhmissä, mikä tukee kokonaistulosta.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni sást samfelldur ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir lifun án ífarandi sjúkdóms í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem metnir voru, sem styður heildarniðurstöðuna.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks skulu innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikka oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma CLcr 60−89
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CLcr) 60 til 89 ml/mín.
Finnish: Ensimmäinen pienennetty annos
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Finnish: • Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og flestir sjúklingar hafa væg einkenni svo sem kláða eða þrengsli í brjósti.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei riippumattoman arviointilautakunnan mukaan saavutettu (95 %:n luottamusväli, 4,6 kuukautta - ei arvioitavissa).
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 2 611 rintasyöpäpotilaalla.
Icelandic: Öryggi trastuzúmab emtansíns hefur verið metið hjá 2.611 sjúklingum með brjóstakrabbamein í klínískum rannsóknum.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on todettu < 40 %:n vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on mahdollinen riski (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40% hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið trastuzúmab emtansín og því er hugsanleg hætta á blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure, CHF) með einkennum (sjá kafla 4.8).
Finnish: jos sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia maksan kanssa.
Icelandic: ● þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kataboliitteja MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1 havaittiin pieninä pitoisuuksina ihmisen plasmassa.
Icelandic: Umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 fundust í litlu magni í plasma manna.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi hoidon turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi ≥ 75-vuotiaille potilaille, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að ákvarða öryggi og verkun hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna takmarkaðra gagna hjá þessum undirhópi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/001
Finnish: • Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Icelandic: ● Kadcyla er í pökkum sem innihalda 1 hettuglas.
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,2 kuukautta ja trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 14,2 kuukautta (riskisuhde 0,59, p = 0,035), ja seuranta-ajan mediaani oli kummassakin ryhmässä noin 14 kuukautta.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 9,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 14,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín (áhættuhlutfall 0,59; p = 0,035) og var miðgildislengd eftirfylgni u.þ.b. 14 mánuðir hjá báðum hópum.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og við hvernig sjúkdómi hún er veitt.
Finnish: Potilaiden suurentuneet transaminaasipitoisuudet korjautuivat useimmiten gradukseen 1 tai normaaleiksi 30 vuorokauden kuluessa viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í meirihluta tilvika bötnuðu hækkuð gildi transamínasa í stig 1 eða eðlileg gildi innan 30 daga eftir gjöf síðasta skammts af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika (progression-free survival, PFS) ja kokonaiselossaolo (overall survival, OS) (ks. taulukko 7 sekä kuvat 2 ja 3).
Icelandic: Aðalendapunktar (co-primary) rannsóknarinnar varðandi verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms, metin af óháðri matsnefnd, og tíðni heildarlifunar (sjá töflu 7 og myndir 2 og 3).
Finnish: • verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa
Icelandic: ● blóðþynningarlyf svo sem warfarín eða lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins, svo sem aspirín
Finnish: Tässä potilasryhmässä
Icelandic: Hjá sjúklingum
Finnish: Lääkäri tutkii sydämen toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hjartastarfsemi þinni fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Finnish: • trastutsumabiemtansiiniryhmä: 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 30-90 minuutin kestoisena infuusiona 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1
Icelandic: ● Trastuzúmab emtansín hópur: trastuzúmab emtansín 3,6 mg/kg í æð á 30-90 mínútum á degi 1 í 21-dags meðferðarlotu
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen kuiva-aineen liuottamisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin (25.7.2018) tiedot 1.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu 25. júlí 2018
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus annoksen 3,6 mg trastutsumabiemtansiinia/painokg perusteella (ks. kohta 4.2):
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2):
Finnish: Gradus 4 milloin tahansa < 25 000/mm3
Icelandic: 4. stigs hvenær sem er <25.000/mm3
Finnish: Jos voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voi välttää, harkitse trastutsumabiemtansiinihoidon siirtämistä siihen saakka, kunnes voimakkaat CYP3A4:n estäjät ovat poistuneet verenkierrosta (noin kolme estäjien eliminaation puoliintumisaikaa), jos mahdollista.
Icelandic: Ef samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er óhjákvæmileg á að íhuga að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni þar til hinir öflugu CYP3A4-hemlar eru horfnir úr blóðrásinni (u.þ.b.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Icelandic: Emtansín er heiti sem notað er um MCC-DM1 samsetninguna.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu, koska ei ole asianmukaista käyttää Kadcyla-valmistetta pediatristen potilaiden rintasyövän hoitoon.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem engin viðeigandi not eru fyrir lyfið við brjóstakrabbameini hjá börnum.
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
Icelandic: Stig 3 (%)
Finnish: 2 611:llä trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneella potilaalla esiintyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá 2.611 sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín eru sýndar í töflu
Finnish: Harkitse vaihtoehtoista lääkevalmistetta, joka ei estä CYP3A4:ää tai estää sitä vain minimaalisesti.
Icelandic: Íhuga á önnur lyf sem hafa lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A4.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa (BO27938) 3,7 % (15/401) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 5 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni (BO27938) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 3,7% sjúklinga (15/401) og reyndust 5 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut sydämen vasemman kammion toimintahäiriöiden kehittymisen riski.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með trastuzúmab emtansíni eru í aukinni hættu á vanstarfsemi vinstri slegils.
Finnish: Elossaolo ilman invasiivista tautia määriteltiin seuraavasti: aika satunnaistamispäivämäärästä invasiivisen rintarauhaskasvaimen ensimmäiseen uusiutumiseen samassa rinnassa, paikallisen tai alueellisen invasiivisen rintasyövän uusiutumiseen samassa rinnassa, taudin uusiutumiseen muualla elimistössä, invasiiviseen rintasyöpään toisessa rinnassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu staðbundins eða svæðisbundins brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu sjúkdóms á öðrum stað, endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu eða dauðsfalli af hvaða orsök sem var.
Finnish: Gradus 2-3 sovittuna hoitopäivänä (25 000 - < 75 000/mm3)
Icelandic: 2.-3. stigs á áætluðum meðferðardegi (25.000 til <75.000/mm3)
Finnish: Koska suurin osa trastutsumabiemtansiinilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli naisia, sukupuolen vaikutusta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan ei ole varsinaisesti tutkittu.
Icelandic: Þar sem flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni voru kvenkyns voru áhrif kynferðis á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns ekki metin með formlegum hætti.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana yhteensä 27,4 % lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista oli siirtynyt trastutsumabiemtansiiniryhmään.
Icelandic: Þegar lýsandi eftirfylgnigreiningin á heildarlifun var gerð höfðu alls 27,4% sjúklinganna skipt úr hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Finnish: EMILIAtutkimuksessa (TDM4370g/BO21977) 5,2 % (24/466) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 13 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Icelandic: Í EMILIA-rannsókninni (TDM4370g/BO21977) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 5,2% sjúklinga (24/466) og reyndust 13 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Finnish: Suurentuneet transaminaasipitoisuudet
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Finnish: Gradus 2
Icelandic: 2. stigs
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen voimakkuus trastutsumabiemtansiinialtistukseen viittaa kuitenkin siihen, ettei näillä kovariaateilla todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta trastutsumabiemtansiinialtistukseen.
Icelandic: Áhrif þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni voru hins vegar af þeirri stærðargráðu að ólíklegt er að þær hafi klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmab emtansíni.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun slíkra lyfja og íhuga að fylgjast sérstaklega með sjúklingum ef samhliðameðferð er nauðsynleg af læknisfræðilegum ástæðum.
Finnish: • päänsärky
Icelandic: ● höfuðverkur
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 58,0 % ja trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 64,2 %.
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar var 58,0% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 64,2% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín.
Finnish: Lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus oli vähäinen, joten trastutsumabiemtansiinin vasta-aineiden vaikutuksesta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehoon ei voida tehdä päätelmiä.
Icelandic: Vegna lítillar tíðni mótefna gegn lyfinu er ekki hægt að draga ályktanir um áhrif mótefna gegn trastuzúmab emtansíni á lyfjahvörf, öryggi eða verkun trastuzúmab emtansíns.
Finnish: Jos unohdat Kadcyla-hoidon ja hoito jää saamatta, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma hjá lækninum til að fá Kadcyla skaltu bóka annan tíma eins fljótt og kostur er.
Finnish: Jos raskaana olevaa naista hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, potilas suositellaan ottamaan moniammatillisen hoitoryhmän tarkkaan seurantaan.
Icelandic: Ef þunguð kona fær trastuzúmab emtansín er ráðlagt að þverfaglegt teymi fylgist náið með henni.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Icelandic: ● Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Suositeltu trastutsumabiemtansiiniannos on 3,6 mg/painokg, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 viikon välein (21 vrk:n hoitosykli).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trastuzúmab emtansíni er 3,6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn sem innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti (21 dags meðferðarlota).
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Icelandic: Eituráhrif og/eða lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suuremmat aasialaisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki blóðflagnafækkunar var meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vedä injektiopullosta asianmukainen liuostilavuus ja lisää se 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðinnrennslislausn.
Finnish: Potilaalle annetaan yhteensä 14 hoitosykliä, paitsi jos tauti uusiutuu tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hoidettavissa.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn taki sig upp á ný eða eituráhrif verði óviðráðanleg.
Finnish: Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus annoksen 3,6 mg trastutsumabiemtansiinia/painokg perusteella:
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
Finnish: TDM4370g/BO21977-tutkimuksessa ja BO29738-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein saaneiden potilaiden seerumissa trastutsumabiemtansiinin keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) hoitosyklissä 1 oli 83,4 (± 16,5) µg/ml (tutkimus TDM4370g/BO21977) ja 72,6 (± 24,3) µg/ml (tutkimus BO29738).
Icelandic: Hjá sjúklingum í TDM4370g/BO21977-rannsókninni og BO29738-rannsókninni, sem fengu 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti, var hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax) í meðferðarlotu 1 að meðaltali 83,4 (± 16,5) µg/ml og 72,6 (± 24,3) µg/ml, í þeirri röð.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus suurenee Kadcyla-hoidon aikana useimmiten lievästi ja tilapäisesti eikä tästä aiheudu oireita tai vaikutuksia maksan toimintaan.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem sést hafa við meðferð með Kadcyla hafa gildi lifrarensíma hækkað aðeins lítillega og tímabundið, án einkenna eða áhrifa á lifrarstarfsemi.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta ja tehoa lapatinibista ja kapesitabiinista koostuvan yhdistelmähoidon turvallisuuteen ja tehoon.
Icelandic: Í rannsókninni var borið saman öryggi og verkun trastuzúmab emtansíns við lapatinib ásamt capecitabíni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/002
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen ja voi vaikuttaa maksan toimintaan.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar og getur breytt því hvernig lifrin starfar.
Finnish: Tutkimuksessa TDM4370g/BO21977 todettiin trastutsumabiemtansiinihoidosta yhdenmukainen hyöty suurimmassa osassa ennalta määritellyistä arvioiduista potilasryhmistä, mikä tukee kokonaistuloksen painoarvoa.
Icelandic: Í TDM4370g/BO21977-rannsókninni var mótsagnalaus ávinningur af meðferð með trastuzúmab emtansíni hjá meirihluta þeirra fyrirfram skilgreindu undirhópa sem voru metnir, sem styður áreiðanleika heildarniðurstöðunnar.
Finnish: Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Icelandic: Ávallt skal geyma lyfið í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 490) Kaikki vaikeusasteet
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=490) Öll stig (%)
Finnish: Havaittuihin tapauksiin on saattanut liittyä sekoittavina tekijöinä muita samanaikaisia sairauksia ja/tai tunnetusti maksatoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Icelandic: Þau tilvik sem sést hafa gætu hafa verið ruglað saman við afleiðingar annarra kvilla og/eða annarra lyfja sem notuð eru samtímis og haft geta eituráhrif á lifur.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Vaikeampiasteisissa tapauksissa saattaa esiintyä kasvojen tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum geta komið fram þroti í andliti eða tungu, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Finnish: Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät KATHERINEtutkimuksessa
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms í KATHERINE-rannsókninni
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana arvioitiin myös aikaa oireiden etenemiseen, mikä määriteltiin 5 pisteen vähenemisenä syövän hoitotuloksen selvittämiseen tutkimuksessa käytetyn Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) -kyselyn toiminnallista elämänlaatua koskevan the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) -osiossa.
Icelandic: Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) undirkvarða Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) spurningalistans.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð gengu til baka á nokkrum klukkustundum eða sólarhring eftir að innrennsli var hætt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Kadcyla käyttökuntoon ja annettava se infuusiona laskimoon.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að blanda og þynna Kadcyla og gefa það með innrennsli í bláæð.
Finnish: Myös kumulatiivinen vaikutus transaminaasipitoisuuksiin on havaittu (gradus 1-2 ALAT-/ASAT-poikkeavuuksien määrä lisääntyy hoitosyklien määrän lisääntyessä).
Icelandic: Einnig hafa sést uppsöfnunaráhrif á gildi transamínasa (hlutfall sjúklinga með 1-2. stigs frávik í gildum transamínasa hækkar með hverri meðferðarlotu).
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 10,8 kuukautta, mutta kokonaiselossaolon mediaaniaikaa ei saavutettu, ja vastaavat ajat lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä olivat 5,7 kuukautta ja 27,9 kuukautta.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín var 10,8 mánuðir, en var 5,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni; miðgildislengd heildarlifunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 27,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) markkinoille tullessa kaikki Kadcyla- (trastutsumabiemtansiinia) ja/tai Herceptin-valmistetta (trastutsumabia) potilaille mahdollisesti määräävät, toimittavat tai antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun opasmateriaalipaketin.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samhliða markaðssetningu Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem getur ávísað, afgreitt eða haft umsjón með gjöf Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) og/eða Herceptin (trastuzúmabs), fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Finnish: Maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia, kohonnut porttilaskimopaine
Icelandic: Eituráhrif á lifur, lifrarbilun, hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia), háþrýstingur í portæð
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto hoidon tehosta BO27938 (KATHERINE) -tutkimuksessa
Icelandic: Tafla 6 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO27938-rannsókninni (KATHERINE) Trastuzúmab N = 743
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisessä kokonaiselossaoloanalyysissä riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 0,88).
Icelandic: Í lýsandi eftirfylgnigreiningu á heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% öryggismörk 0,64; 0,88).
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumien (< 50 000/mm3) ilmaantuvuus oli etnisestä taustasta riippumatta trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 8,7 % ja varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 5,7 %.
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs tilvika (<50.000/mm3) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu meðferð með trastuzúmab emtansíni var 8,7%, óháð kynþætti, og 5,7% hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Kadcyla Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Finnish: Trastutsumabia raskauden aikana saaneilla naisilla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen lapsiveden niukkuutta, johon liittyi toisinaan kuolemaan johtanut keuhkojen vajaakehitys.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um legvatnsbrest, sem stundum tengdist vanþroskun lungna sem leiddi til dauða, hjá þunguðum konum sem fengu trastuzúmab.
Finnish: Sitä ei saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.