FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάμεση δραστηριότητα της ADA ένα έτος μετά τη θεραπεία (μονοπύρηνα κύτταρα απαμινάσης της αδενοσίνης) σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος ήταν 181,2 (εύρος 42,1-1678,2) nmol/h/mg πρωτεΐνης σε σύγκριση με τη διάμεση τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας (εύρος) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg πρωτεΐνης.
Romanian: La un an după tratament, activitatea mediană a ADA (adenozin dezaminază din celule mononucleare) în limfocitele din sângele periferic a fost de 181,2 (interval 42,1-1678,2) nmol/oră/mg proteină, comparativ cu o valoarea mediană iniţială (interval) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteină.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ADA-SCID όταν δεν υπάρχει κατάλληλη συμβατότητα κάποιου μέλους της οικογένειας ώστε να γίνει δότης αρχέγονων κυττάρων από το μυελό των οστών για μεταμόσχευση.
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru a trata ADA-SCID atunci când niciun membru al familiei nu este compatibil pentru donarea de celule stem din măduva osoasă pentru efectuarea unui transplant.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την επιβίωση, αιματολογικές παραμέτρους ή την ιστοπαθολογική εικόνα των μειζόνων οργάνων, εκτός από απώλεια σωματικού βάρους και ατροφία όρχεων και ωοθηκών, εύρημα συμβατό με τη χορήγηση βουσουλφάνης.
Romanian: Nu au existat efecte adverse asupra supravieţuirii, parametrilor hematologici sau histopatologiei organelor majore, în afară de scăderea în greutate şi de atrofia testiculară şi ovariană asociată utilizării busulfan.
Greek: Ασκός έγχυσης των 50 ml από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA), με αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης με άκρο luer lock κλεισμένο με κάλυμμα, ο οποίος είναι συσκευασμένος σε επαναχρησιμοποιήσιμο εξωτερικό περιέκτη.
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις ουσιώδεις μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς που αναγράφονται στον (στους) ασκό(ούς) έγχυσης του Strimvelis και/ή στον περιέκτη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.6).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde cu informaţiile esenţiale unice despre pacient scrise pe punga (pungile) şi/sau recipientul pentru perfuzie Strimvelis (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Greek: Λειτουργία των T-κυττάρων: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη, παρατηρήθηκε πολλαπλασιασμός των T-κυττάρων ως ανταπόκριση στη διέγερση με αντι-CD3 αντισώματα (διάμεση τιμή 62.629 cpm, εύρος 4.531 έως 252.173) και με φυτοαιμασυγκολλητίνη (διάμεση τιμή 140.642 pm, εύρος 11.119 έως 505.607), στο 1 έτος μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Romanian: Funcţia celulelor T: La pacienţii trataţi în studiul pivot, proliferarea celulelor T a fost demonstrată prin răspunsul la stimularea cu anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 număr pe minut, interval 4531 - 252173) şi fitohemaglutinină (mediana 140642 număr pe minut, interval 11119 - 505607) la 1 an după terapia genică,
Greek: Ιταλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας κύτταρα μυελού των οστών που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
Romanian: Strimvelis este special produs pentru fiecare pacient în parte, folosind celule din măduva osoasă proprie a pacientului.
Greek: Τέσσερις συμμετέχοντες είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε μη επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων από απλοταυτόσημο δότη και 15 από τους 18 συμμετέχοντες είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης με τροποποιημένη με πολυαιθυλενογλυκόλη βόεια απαμινάση της αδενοσίνης (PEG-ADA).
Romanian: Patru subiecţi au avut antecedente de reject de transplant de celule stem de la un donator haploidentic şi 15 din 18 subiecţi au primit anterior terapie de substituţie enzimatică cu adenozin dezaminază de origine bovină modificată cu polietilen-glicol (ADA-PEG).
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία (πυρεξία)
Romanian: • creştere a temperaturii corpului (febră)
Greek: Η πλειοψηφία των ποντικών εμφάνισαν ανασύσταση του αιμοποιητικού συστήματος μέχρι το τέλος της μελέτης.
Romanian: Până la finalul studiului, majoritatea şoarecilor au prezentat reconstrucţia sistemului haematopoietic.
Greek: Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό λευχαιμίας ή μυελοδυσπλασίας.
Romanian: Prezenţa sau antecedente de leucemie sau mielodisplazie.
Greek: • αν το φάρμακο επιμολύνθηκε κατά τη διάρκεια παρασκευής του
Romanian: • medicamentul a fost contaminat în timpul procesului de obţinere
Greek: Συλλογή δείγματος αρχέγονων κυττάρων που προορίζεται για τη θεραπεία για την παρασκευή του Strimvelis (βλέπε παραπάνω)
Romanian: Se recoltează eşantionul de tratament de celule stem pentru a obţine Strimvelis (vezi mai sus)
Greek: Εμφάνιση του Strimvelis και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Strimvelis είναι θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων για έγχυση, που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους ασκούς έγχυσης.
Romanian: Strimvelis este o dispersie celulară perfuzabilă care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz, furnizat în una sau mai multe pungi pentru perfuzie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Greek: Λειτουργία Β-κυττάρων: Και οι 12 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη ελάμβαναν θεραπεία με IVIG τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, και 7 συμμετέχοντες (58%) διέκοψαν τη χρήση IVIG στην περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 0-3 ετών μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Romanian: Funcţia celulelor B: La toţi cei 12 subiecţi trataţi în studiul pivot se administra tratament cu IGIV la momentul selecţiei şi 7 subiecţi (58%) au întrerupt utilizarea IGIV pe durata monitorizării între 0 şi 3 ani după terapia genică.
Greek: Η περίοδος νοσηλείας των 3 μηνών αμέσως μετά τη γονιδιακή θεραπεία, εξαιρέθηκε από τον υπολογισμό.
Romanian: luni imediat după terapia genică nu a fost inclusă în calcul.
Greek: Κύτταρα CD34+ προερχόμενα από υγιές ανθρώπινο αίμα ομφάλιου λώρου, διαμολυσμένα με το φορέα που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του Strimvelis, χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε ποντικούς στους οποίους είχε χορηγηθεί θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη.
Romanian: Celulele CD34+ derivate din sânge din cordonul ombilical uman prelevat de la persoane sănătoase, la care s-a efectuat transducţie cu vectorul utilizat pentru obţinerea Strimvelis, au fost administrate intravenos la şoareci care au primit condiţionare cu busulfan.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită autoimună)
Greek: Συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg/kg βουσουλφάνης κάθε 6 ώρες για δύο συνεχόμενες ημέρες, ξεκινώντας τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του Strimvelis.
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 1-10 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/ml.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Greek: Συνολικά 18 ασθενείς με ADA-SCID έλαβαν θεραπεία με Strimvelis στα πλαίσια μίας ανοικτής πιλοτικής μελέτης (AD1115611, N=12), δύο πρώιμων ανοικτών πιλοτικών μελετών (AD1117054/AD1117056, N=3) και ενός προγράμματος χορήγησης παρηγορητικής θεραπείας (AD1117064, N=3).
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Strimvelis
Romanian: Cum se păstrează Strimvelis
Greek: Προετοιμασία πριν από τη θεραπεία
Romanian: Înainte de tratament
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με υπερδοσολογία με Strimvelis.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Πώς χορηγείται το Strimvelis
Romanian: Cum se administrează Strimvelis
Greek: Το Strimvelis μεταφέρεται απευθείας στις ιατρικές εγκαταστάσεις στις οποίες θα διεξαχθεί η χορήγηση της έγχυσης.
Romanian: Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Greek: Μετά την έγχυση, CD34+ κύτταρα ενσωματώνονται στο μυελό των οστών, όπου και εποικίζουν το αιμοποιητικό σύστημα με μία αναλογία κυττάρων που εκφράζουν φαρμακολογικά ενεργά επίπεδα του ενζύμου ADA.
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Greek: Άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα
Romanian: Astm bronşic, rinită alergică
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων, παραμέτρων ανοσολογικής ανασύστασης, και για την ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia infecţiilor severe şi oportuniste, a parametrilor de reconstrucţie imună şi necesitatea terapiei de substituţie cu imunoglobuline intravenoase (IGIV); în cazul absenţei unui răspuns, se recomandă introducerea altor tratamente pentru ADA-SCID sub supravegherea unui medic.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με Strimvelis δεν ήταν επιτυχής.
Romanian: Au existat cazuri de eşec al tratamentulului cu Strimvelis.
Greek: • μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία)
Romanian: • număr redus de celule din sânge (anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună)
Greek: Δοσολογία Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος του Strimvelis είναι 2 έως 20 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Greek: Καθώς το Strimvelis θα χορηγηθεί μετά από θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη, οι ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Strimvelis και για τουλάχιστον 6 μήνες μετέπειτα.
Romanian: Deoarece Strimvelis va fi administrat după condiţionarea cu busulfan, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive de barieră eficace în timpul administrării Strimvelis şi timp de minimum 6 luni după tratament.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea la femei gravide.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Greek: Μετά τη λήψη θεραπείας με Strimvelis, οποιαδήποτε στιγμή μελλοντικά, εσείς (ή το παιδί σας) δεν θα μπορείτε να δωρίσετε αίμα, όργανα ή ιστούς.
Romanian: După ce dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi fost tratat cu Strimvelis, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi putea dona sânge, organe sau ţesuturi niciodată în viitor, deoarece Strimvelis este un produs pentru terapie genică.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Strimvelis nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Greek: • ρινική καταρροή ή συμφόρηση (αλλεργική ρινίτιδα)
Romanian: • nas care curge sau nas înfundat (rinită alergică)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Το Strimvelis προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Strimvelis este destinat administrării în perfuzie intravenoasă.
Greek: • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων θετικά για αντιπυρηνικά αντισώματα Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με συμπτώματα ή ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν οποιαδήποτε συμπτώματα σας προκαλούν ανησυχία, → επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile şi anticorpi anti fibra musculară netedă Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Greek: Θετικά αντισώματα έναντι του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων, θετικά αντισώματα έναντι των λείων μυϊκών ινών αΑνεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile, rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-fibra musculară netedă aReacţii adverse considerate potenţial asociate condiţionării cu busulfan
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 6 ore.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,15 mmol νατρίου ανά ml.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml.
Greek: Το Strimvelis προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε κανέναν άλλο ασθενή εκτός από τον αρχικό δότη των CD34+ κυττάρων.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe şi nu trebuie niciodată administrat altui pacient, cu excepţia celui de la care s-au recoltat celulele CD34+.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ενός ασθενούς, τα οποία συλλέχτηκαν μετά από την παρέμβαση με PEG-ADA (>3 μήνες θεραπείας) ή τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων α Βάσει ολόκληρης της περιόδου προθεραπείας για σοβαρές λοιμώξεις (αναδρομικά συλλεχθέντα) και των δεδομένων που συλλέχτηκαν κατά την επίσκεψη έναρξης της μελέτης για τα T-λεμφοκύτταρα.
Romanian: * Include datele referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata >3 luni) sau transplant de celule stem hematopoietice a Pe baza duratei totale a perioadei anterioare tratamentului pentru infecţii severe (colectate retrospectiv) şi a datelor colectate la vizita iniţială privind limfocitele T. Pacientul nr. 10 nu a avut valoarea iniţială a limfocitelor T. b Pe baza perioadei cu durata de 3 ani după tratament în ceea ce priveşte supravieţuirea şi infecţiile severe şi a datelor colectate la vizita de la 3 ani privind limfocitele T şi dAXP.
Greek: Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι εφικτό να προχωρήσετε με την προγραμματισμένη θεραπεία με Strimvelis.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Greek: • ερυθρές ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, αιμορραγία κάτω από το δέρμα (αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα)
Romanian: • pete roşii sau vineţii pe piele, sângerare sub suprafaţa pielii (purpură trombocitopenică imună)
Greek: Το Strimvelis χορηγείται ως ενστάλαξη (έγχυση) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως).
Romanian: Strimvelis se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Greek: Ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Greek: Απαιτείται εφεδρικό δείγμα αρχέγονων CD34+ κυττάρων που να περιέχει τουλάχιστον 1 εκατομμύριο CD34+ κύτταρα ανά kg.
Romanian: Este necesară o rezervă de celule stem CD34+ care să conţină cel puţin 1 milion de celule CD34+/kg.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τα CD34+ κύτταρα/kg και το σύνολο των κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση κάθε παρτίδας.
Romanian: Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind celulele CD34+/kg şi numărul total de celule din produs.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά θηλωμάτων του δέρματος, παθολογικής ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού και από ένα περιστατικό λιποϊνώματος, πνευμονικής μάζας και μειωμένου Vβ ρεπερτορίου T-κυττάρων.
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, το παρακάτω μέτρο:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Greek: Αριθμός ασκού:
Romanian: Număr de pungi pentru perfuzie:
Greek: Μη επεμβατική PASS: Προκειμένου να διερευνηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γονιδιακής θεραπείας με Strimvelis, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μακροχρόνιας προοπτικής, μη παρεμβατικής μελέτης παρακολούθησης, χρησιμοποιώντας δεδομένα από ένα μητρώο ασθενών με σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID), που έλαβαν θεραπεία με Strimvelis.
Romanian: trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintrun registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu
Greek: Ο ασθενής 8 απεσύρθη από τη μελέτη πριν από την επίσκεψη στα 3 έτη και συνεπώς δεν είχε στοιχεία για τα Τ λεμφοκύτταρα και τη dAXP.
Romanian: Pacientul nr. 8 s-a retras din studiu înainte de vizita la 3 ani,
Greek: • φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα (αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα)
Romanian: • inflamaţie a glandei tiroide (tiroidită autoimună)
Greek: Το Strimvelis πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων, από ιατρό με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και την αντιμετώπιση ασθενών με ADA-SCID, καθώς και στη χρήση προϊόντων γονιδιακής θεραπείας ex vivo με αυτόλογα CD34+ κύτταρα.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Greek: Οι ασκοί έγχυσης παρέχονται σε κλειστό περιέκτη.
Romanian: Pungile pentru perfuzie sunt ambalate într-un recipient închis.
Greek: Συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων ανά ανθρωποέτος *Εξαιρούνται τα στοιχεία από ένα ασθενή που συλλέχθησαν από τη στιγμή της παρέμβασης με PEG-ADA (≥ 3 μήνες θεραπείας) ή τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Romanian: * Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
Greek: n διάμεση τιμή (εύρος) % ασθενών με φλεβική RBC dAXP
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Greek: Το Strimvelis χορηγείται… με ενστάλαξη σε μία φλέβα.
Romanian: Strimvelis este administrat… prin perfuzie într-o venă.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς που αναγράφονται στον κύριο και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe ambalajul primar şi/sau pe recipientul extern.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο φίλτρα που προορίζονται για χρήση με σετ μετάγγισης για την πρόληψη ακούσιας αφαίρεσης κυττάρων από το προϊόν.
Romanian: Pentru a preveni îndepărtarea accidentală a celulelor din produs, trebuie utilizate numai filtre destinate utilizării cu seturile de transfuzie.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον/στους ασκό(ούς) έγχυσης και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe punga/pungile de perfuzie şi/sau pe recipientul extern.
Greek: Οι περισσότεροι έλαβαν συνολική δόση 4 mg/kg ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 2 συνεχόμενων ημερών πριν από την έγχυση των CD34+ κυττάρων.
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να καλύπτουν τα ακόλουθα ζητήματα ασφάλειας/βασικά σημεία: αυτοανοσία, ανεπιτυχής ανταπόκριση στη γονιδιακή θεραπεία και κακοήθεια λόγω εισχωρητικής ογκογένεσης (π.χ. λευχαιμία, μυελοδυσπλασία).
Romanian: Autoimunitate, Eşec terapeutic la terapia genică și Malignitate datorată oncogenezei inserțională (de exemplu, leucemie, mielodisplazie).
Greek: Θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων.
Romanian: Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας σοβαρής πάθησης, που ονομάζεται ADA-SCID (Ανεπάρκεια Απαμινάσης της Αδενοσίνης - Σοβαρή Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια).
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru tratamentul unei boli grave denumite imunodeficienţă severă combinată ce are cauză deficitul de adenozin dezaminază (prescurtată ADA-SCID).
Greek: Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα
Romanian: Tiroidită autoimună
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της χορήγησης του Strimvelis σε μητέρες βρεφών που θηλάζουν.
Romanian: Efectul asupra sugarilor alăptaţi al administrării Strimvelis la mamă nu a fost studiat.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Παρτίδα:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Greek: Το Strimvelis θα χορηγείται σε έναν ειδικό κέντρο μεταμοσχεύσεων, και από ιατρούς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και διαχείριση ασθενών με ADA-SCID και τη χρήση αυτόλογων κυττάρων CD34+ ex νiνο προϊόντων γονιδιακής θεραπείας.
Romanian: Strimvelis se va administra într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χορηγείται εάν εσείς (ή το παιδί σας): - έχετε αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε ή είχατε ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται λευχαιμία ή μυελοδυσπλασία - είχατε θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για HIV ή για ορισμένες άλλες λοιμώξεις (ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό) - έχετε ήδη λάβει γονιδιακή θεραπεία
Romanian: - sunteţi(este) alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi sau aţi avut un tip de cancer denumit leucemie sau mielodisplazie
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος ανοσογονικότητας με το Strimvelis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de imunogenitate cu Strimvelis.
Greek: • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
Romanian: • respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă (astm bronşic) • piele inflamată şi cu mâncărimi (dermatită atopică, eczemă)
Greek: Τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν τη θεραπεία
Romanian: Cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratament
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία, αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Greek: για την προετοιμασία του μυελού των οστών για τη θεραπεία με
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Greek: Ο ασκός έγχυσης τοποθετείται μέσα σε κλειστό εξωτερικό περιέκτη.
Romanian: Punga pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.