FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindre end 5 % af en oral dosis delamanid udskilles i urinen.
Bulgarian: В урината се открива по-малко от 5% от пероралната доза на деламанид.
Danish: Titaniumdioxid Talkum
Bulgarian: Титанов диоксид Талк
Danish: Delamanid-eksponeringen forblev uændret (<25 % forskel) sammen med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil og efavirenz, men øgedes en smule med kombinationslægemidlerne mod HIV, der indeholder lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика <25%) с анти-HIV лекарствата тенофовир дизопроксил и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-лекарство, съдържащо лопинавир/ритонавир.
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Bulgarian: Медианата на времето до SCC е 51 дни в групата на деламанид + ООС в сравнение с 57 дни в групата на PLC + ООС (p = 0,0562 с използване на стратифицираната модифицирана Peto-Peto модификация на теста с рангова сума на Gehan's Wilcoxon).
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Bulgarian: И двата анализа показват с 13 дни по-кратка медиана на времето до SCC в групата на деламанид + ООС (p = 0,0281 за LOCF и p = 0,0052 за
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин и деламанид при пациенти с MDR-TB не е проучено.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med delamanid + optimeret baggrundsbehandling (Optimised Background Regimen, herefter forkortet OBR) (dvs. forekomst > 10 %) er kvalme (32,9 %), opkastning (29,9 %), hovedpine (27,6 %), søvnløshed (27,3 %), svimmelhed (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliæmi (16,2 %), gastritis (15,0 %), nedsat appetit (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с деламанид + оптимизирана основна схема (ООС) (т.е. с честота > 10 %), са гадене (32,9 % ), повръщане (29,9 %), главоболие (27,6 %), безсъние (27,3 %), замаяност (22,4 %), тинитус (16,5 %), хипокалиемия (16,2 %), гастрит (15,0 %), намален апетит (13,1 %) и астения (11,3 %).
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Bulgarian: Hereford HR3 5PG
Danish: Andelen af patienter, der opnår SCC (sputumkultur-konvertering) efter den 6-måneder lange behandlingsperiode var 87,6 % (198/226) i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 86,1 % (87/101) i placebo+OBR-gruppen (p = 0,7131).
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи SCC (конверсия на култура от храчка) след 6-месечен период на лечение е 87,6 % (198/226) в групата на деламанид + ООС в сравнение с 86,1 % (87/101) в групата на плацебо + ООС (p = 0,7131).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid som en del af kombinationsbehandlingsplaner, der anvendes til at behandle lægemiddelresistent M. tuberculosis.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид като част от комбинираните схеми на лечение, използвани за лечение на чувствителен на лекарства M. tuberculosis.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
Bulgarian: - Нарушения на електролитния баланс, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser hos kaniner viste en hæmmende effekt for delamanid og/eller dets metabolitter på vitamin K-afhængig blodkoagulation.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, при зайци, показват инхибиращ ефект на деламанид и/или неговите метаболити върху кръвосъсирването, зависимо от витамин K.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved brug af delamanid hos patienter, der allerede modtager medicin, der sættes i forbindelse med QT-forlængelse (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече получават лекарства, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Danish: Delamanid udskilles ikke i urin.
Bulgarian: Деламанид не се екскретира в урината.
Danish: Delamanid givet i kombination med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir og efavirenz påvirkede ikke eksponeringen for disse lægemidler.
Bulgarian: Деламанид, прилаган в комбинация с анти-HIV-лекарства, тенофовир дизопроксил, лопинавир/ритонавир и ефавиренц, не повлиява експозицията на тези лекарствени продукти.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
Bulgarian: За допълнително характеризиране на връзката ФК/ФД за деламанид, ПРУ трябва да проведе и изпрати резултатите от in vitro проучване с помощта на HFS-TB модел.
Danish: Elektrokardiogram ST segment depression
Bulgarian: Изследвания Депресия на ST сегмента в електрокардиограмата
Danish: • Rysten (tremor)
Bulgarian: • треперене (тремор)
Danish: - Alle hjertesygdomme, der medfører disponering for arytmi, f.eks. svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Bulgarian: Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Danish: • Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet
Bulgarian: откашляне на кръв • промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.
Danish: • Forhøjet libido
Bulgarian: повишено либидо
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
Bulgarian: Препоръчва се деламанид да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført forsøg med pædiatriske patienter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Danish: PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
Bulgarian: Чернодробните нарушения са категоризирани като важен потенциален риск. PRAC изисква кумулативен преглед на този риск в следващия ПАДБ, като се използват подходящи предпочитани термини, за да се оцени дали е необходима актуализация на риска.
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Bulgarian: Времето до SCC в групата, рандомизирана на 100 mg BID, също е по-кратко, отколкото в групата, рандомизирана да получава плацебо + ООС (p = 0,0056).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Danish: Listen over bivirkninger og hyppigheder er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR, n = 330).
Bulgarian: Списъкът на нежеланите лекарствени реакции и честотите се базира на резултатите от 2 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (деламанид плюс ООС, n = 662 спрямо плацебо плюс
Danish: For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
Bulgarian: При пациентите, получавали 100 mg деламанид + ООС два пъти дневно честотата е 8,1 % (категория на честота - чести) в сравнение с честота от 6,3 % при пациентите, получавали плацебо + ООС два пъти дневно.
Danish: - Symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi i anamnesen.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични кардиологични аритмии или с клинично значима брадикардия.
Danish: Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Честотата на случаите на QTcF интервал > 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво > 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
Danish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Bulgarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Danish: for delamanid i modermælk 4 gange højere end værdien i blodet.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация Cmax за деламанид е 4-пъти по-висока в млякото от тази в кръвта.
Danish: Samtidig administration af delamanid med quinoloner Alle QTcF-forlængelser over 60 ms blev sat i forbindelse med samtidig brug af fluoroquinoloner.
Bulgarian: Всички удължавания на QTcF над 60 ms са свързани с едновременна употреба на флуорохинолон.
Danish: Da det er dokumenteret, at begge lægemidler giver forlænget QT-interval, er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet bedt om at opdatere produktresuméet og indlægssedlen for delamanid, så bedaquilin kommer med på listen over samtidige lægemider, der medfører forlænget QTc-interval.
Bulgarian: Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Danish: - hvis du tager HIV-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir eller saquinavir.
Bulgarian: - приемате лекарства за HIV, съдържащи лопинавир/ритонавир или саквинавир.
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
Bulgarian: Фармакологичният механизъм на действие на деламанид включва инхибиране на синтезата на компонентите на микобактериалната клетъчна стена, метокси-миколова и кето-миколова киселина.
Danish: - hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt.
Bulgarian: - ако сте алергични към деламанид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Bulgarian: Моксифлоксацин не се препоръчва за употреба при пациенти, лекувани с деламанид.
Danish: Jernoxid gul (E172)
Bulgarian: Железен оксид жълт (Е172)
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Bulgarian: Индуктори на цитохром P450 3A4
Danish: Deltyba indeholder laktose monohydrat.
Bulgarian: Deltyba съдържа лактоза като монохидрат
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Danish: Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на деламанид се подобрява, с около 2,7 пъти, когато се прилага с нормално хранене, в сравнение с прием на гладно.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Bulgarian: Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Danish: Hyppighed meget almindelig
Bulgarian: Честота много чести
Danish: Aktivitet mod specifikke patogener Delamanid har ingen in vitro-aktivitet i forhold til andre bakterielle arter end mykobakterier.
Bulgarian: Деламанид не притежава in vitro активност срещу други бактериални видове освен микобактерии.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин).
Danish: • Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
Danish: Forhøjede transaminaseværdier*
Bulgarian: Повишени трансаминази*
Danish: Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
Bulgarian: Дехидратация Хипокалциемия Хиперхолестеролемия
Danish: Stop ikke med at tage tabletterne, med mindre din læge giver dig besked på det.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Bulgarian: При пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид в изпитванията фаза 2 и 3, средното плацебо-коригирано увеличение на QTcF спрямо изходното ниво варира съответно от 4,7 до 7,6 ms през първия месец и от 5,3 ms до 12,1 ms през втория месец.
Danish: Mental forstyrrelse Søvnforstyrrelser
Bulgarian: Психично разстройство Разстройство на съня
Danish: • En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)
Bulgarian: шум в ушите (тинитус)
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Няма данни за употребата на деламанид при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен и приложението му не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Bulgarian: Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Danish: • Forhøjet blodtryk
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Danish: • Smerter i arme eller ben
Bulgarian: болка в ръцете или краката
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ingen patienter på ≥ 65 år deltog i de kliniske forsøg.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
Danish: - hvis du tager et eller flere af følgende midler: cisapride (anvendes til at behandle mavesygdomme), droperidol (bruges mod opkastning og migræne), domperidone (bruges mod kvalme og opkastning bepridil (bruges til behandling af visse hjertesygdomme), diphemanil (bruges til behandling af mavesygdomme eller overdreven sveddannelse), probucol (sænker kolesterolindholdet i blodet), levomethadyl eller methadone (bruges til behandling af afhængighed af opiater), vinca alkaloids (kræftmedicin), eller arsenisk trioxid (bruges til behandling af visse typer leukæmi).
Bulgarian: - приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения), дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил (използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за лечение на някои типове левкемия).
Danish: Det vides ikke, om delamanid og metabolitter fjernes signifikant ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид и метаболитите му ще бъдат значимо отстранени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin <2,8 g/dl (se pkt.
Bulgarian: Деламанид е противопоказан при пациенти с албумин <2,8 mg/dl (вж. точка 4.3).
Danish: • Forhøjede triglycerider i blodet
Bulgarian: повишени триглицериди в кръвта
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Bulgarian: • чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Bulgarian: понижени стойности при кръвните показатели за хормона кортизол
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Bulgarian: В първото изпитване (изпитване 204) 64/141 (45,4 %) от пациентите, рандомизирани да получават деламанид 100 mg BID + ООС, и 37/125 (29,6 %) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо (PLC) + ООС, постигат двумесечна SCC (т.е. растеж на Mycobacterium tuberculosis до липса на растеж през първите 2 месеца и я поддържат в продължение на повече от 1 месец) (p = 0,0083).
Danish: - Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet.
Bulgarian: - Прием на лекарствени средства, за които е известно, че удължават QTc - интервала.
Danish: Leukopeni Trombocytopeni
Bulgarian: Левкопения Тромбоцитопения
Danish: • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Bulgarian: Прекалено ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MRD-TB) hos voksne patienter, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Bulgarian: Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) при възрастни пациенти, тогава когато не може да се създаде ефективна схема на лечение поради причини, свързани с резистентност или поносимост (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид (Е172).
Danish: I det andet forsøg (forsøg 213) blev delamanid administreret oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt som tillægsbehandling til OBR i to måneder efterfulgt af en dosis på 200 mg én gang dagligt i fire måneder.
Bulgarian: Във второто изпитване (изпитване 213) деламанид се прилага перорално с доза 100 mg BID като допълнителна терапия към ООС в продължение на 2 месеца, последвана от 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 месеца.
Danish: Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn.
Bulgarian: Deltyba може да навреди на плода.
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Bulgarian: Документирана е появата на резистентност към деламанид по време на лечение (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Deltyba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Deltyba
Danish: Til peroral anvendelse.
Bulgarian: За перорално приложение.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид 100 mg два пъти дневно.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD DERAF
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: Fortæl lægen, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eventuelt tager anden medicin, herunder medicin eller naturlægemidler, der er købt uden recept, - hvis du tager medicin til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Bulgarian: Други лекарства и Deltyba Информирайте Вашия лекар ако, - приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства или билкови препарати, отпускани без рецепта - приемате лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Danish: • Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
Danish: • Tørre øjne
Bulgarian: сухота в очите
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Bulgarian: • употреба на лекарството при кърмене.
Danish: • Balanceforstyrrelse
Bulgarian: нарушение в равновесието