FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Slovak: Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
Polish: Było to badanie retrospektywne, obserwacyjne, przeprowadzone metodą próby otwartej, wieloośrodkowe, wielonarodowościowe z udziałem dzieci z PWS leczonych produktem Norditropin z powodu niskiego wzrostu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
Polish: Po 1 roku leczenia produktem Norditropin skład ciała poprawił się z szacunkowym średnim wzrostem masy ciała o 9,9% i odpowiednim zmniejszeniem masy tłuszczowej o 9,9%.
Slovak: Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
Polish: Ponadto oprócz poprawy wzrostu częścią wskazania dla produktu Norditropin w PWS jest także poprawa składu ciała.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
Polish: • Komitet uważa także, że dane przedstawione na poparcie wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych nie spełniają wymogów dla produktów zatwierdzonych na podstawie art. 8 ust.
Slovak: Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od -1,8 do -1,2 po 1 roku i do -0,7 w czasie ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa z przedstawionych danych z badania retrospektywnego nie wynikły żadne nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Polish: Zespół Pradera-Williego (ang. Prader-Willi Syndrome, PWS) jest chorobą genetyczną.
Slovak: Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Polish: Produkt leczniczy Norditropin zawiera somatotropinę, ludzki hormon wzrostu, wytwarzaną za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Slovak: Kvalita údajov je tiež sporná, pretože merania výšky na začiatku chýbali v prípade 10 % jedincov.
Polish: Ponadto jakość danych jest wątpliwa z uwagi na brak wyjściowych wartości wzrostu u 10% pacjentów.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks 1)
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił odmowę zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
Polish: Najczęściej występującymi prawdopodobnie/możliwie związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi były skolioza (u 8 dzieci, 19,5%) i bezdech senny (u 3 dzieci, 7,3%).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Polish: Celem pierwszoplanowym badania było zbadanie zmian wartości wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (ang. height standard deviation score, HSDS) po 1-rocznym leczeniu produktem Norditropin dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS).
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Polish: Przy standaryzacji do normalnej populacji po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0.7.
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zakażenia układu oddechowego, które występują często u małych dzieci (14,6% dzieci) i skolioza, która występuje często w PWS (19,5% dzieci).
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,3 do czasu ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,1 do czasu ostatniej obserwacji.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Polish: Przy standaryzacji wyników do populacji z PWS po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0,9.
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
Polish: Rzeczywisty odsetek mięśniowej masy ciała wynosił 61,8% na początku badania, 71,9% po 1 roku i 72,9% w czasie ostatniej obserwacji.
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od - 0,3 do -1,1 na ostatniej obserwacji.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) pozostaje niejasne.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) jest niejasne.
Slovak: %) nežiaducich udalostí v prípade 17 (41,5
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
Slovak: Po liečbe liekom Norditropin malo teda 35 zo 41 (85
Polish: Tak więc po leczeniu produktem Norditropin 35 z 41 (85%) dzieci z PWS osiągnęło wzrost mieszczący się w zakresie referencyjnym dla zdrowych dzieci.
Slovak: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Polish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: D-55127 Mainz
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Polish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Polish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Polish: Novo Nordisk B.V.
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Polish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: FOR INJECTION
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto następnie w dniu 20 września 2007 r.
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Polish: Procedura ta mogłaby być przeprowadzona na poziomie krajowym poprzez wdrożenie zmiany typu II.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Polish: Zatem CHMP utrzymał opinię o konieczności usunięcia tego wskazania.
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Polish: Jedynie trzy podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustosunkowały się do przyjętej w maju 2008 r. listy nierozwiązanych problemów.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Polish: Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Polish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Polish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Polish: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Polish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Polish: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Polish: London W5 5TL, United Kingdom
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Polish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Polish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Polish: D-53125 Bonn Germany
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Polish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
Polish: Większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaangażowanych w procedurę arbitrażu nie ustosunkowało się do listy pytań przedstawionej przez CHMP we wrześniu 2007 r. w momencie rozpoczynania procedury.
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
Polish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Polish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovak: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
Polish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Classics Le Palatin 1
Polish: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Polish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Polish: Senro cápsulas
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Polish: W odpowiedzi na zagadnienia poruszone przez CHMP większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponowała usunięcie zakwestionowanego wskazania, podczas gdy niektóre podmioty zdecydowały się przedstawić dane bibliograficzne, ponieważ nie były im dostępne żadne nieopublikowane wyniki badań klinicznych.
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Polish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Polish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Polish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Polish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Polish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Polish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Polish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovak: de Burgos, 91 28050
Polish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Polish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Polish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Polish: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Polish: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Polish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Polish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Polish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Polish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Polish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Polish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Polish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Polish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Polish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Polish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Polish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Polish: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Polish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Polish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: Cipla (UK)
Polish: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Member State
Polish: Państwo Członkowskie
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Polish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Polish: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Polish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Polish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Polish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Polish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovak: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
Polish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Polish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.