FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
German: Imlygic enthält Natrium und Sorbitol
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar.
German: Behutsam schwenken.
Spanish: Girar suavemente.
German: • Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen.
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
German: Imlygic wirkt auch, indem es Ihrem Immunsystem hilft, Tumoren im ganzen Körper zu erkennen und zu zerstören.
Spanish: Imlygic también actúa ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y destruir tumores en todo su cuerpo.
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Verkehr teilnehmen oder Sie Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass sich Imlygic nicht nachteilig auf Sie auswirkt.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
German: Dies entspricht 1,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Imlygic durch sexuellen Kontakt übertragen werden kann, ist bekannt, dass der HSV-1-Wildtyp durch Sexualkontakt übertragen werden kann.
Spanish: A pesar de que se desconoce si Imlygic puede ser transmitido por contacto sexual, se sabe que el VHS-1 salvaje sí se puede transmitir por contacto sexual.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
German: 3,7 Monate
Spanish: 3,7 meses
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Spanish: Celulitis*, herpes oral
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird festlegen, ob Imlygic das Richtige für Sie ist.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
German: (Glomerulonephritis)
Spanish: (glomerulonefritis)
German: Probleme beim Atmen
Spanish: Dificultad para respirar
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Spanish: Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
German: Decken Sie jede freiliegende Wunde vor der Anwendung ab.
Spanish: Cubra cualquier herida expuesta antes de la administración.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
German: Im Originalumkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
German: Mäuse mit einer vollständigen Rückbildung der Primärtumoren nach der Behandlung waren resistent gegenüber einer nachfolgenden Tumor-Reexposition.
Spanish: Los ratones que lograron una regresión completa de sus tumores primarios después del tratamiento fueron resistentes a la reexposición tumoral posterior.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
German: 8 Stunden bis zu 25 °C
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
German: Die Mehrheit der Patienten waren Kaukasier (98 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
German: Patienten mit vorhergehender Behandlung
Spanish: Pacientes previamente tratados
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos.
German: Talimogen laherparepvec ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
German: Die Behandlung mit Talimogen laherparepvec sollte durch einen qualifizierten Arzt, der in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: bis zu 25 °C
Spanish: hasta 25 ºC
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Spanish: Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse.
German: Sollte medizinisches Fachpersonal unbeabsichtigt Imlygic ausgesetzt worden sein, siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron con mayor frecuencia en el período de los 6 primeros tratamientos, en particular en pacientes que habían dado negativo para VHS-1 en condiciones basales.
German: Wenn Sie die Wunden sauber halten und diese verbunden sind, können Sie dazu beitragen, diese Art der Infektion zu vermeiden.
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
German: (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Spanish: (10,8% RC, 15,6% RP)
German: Läsionsgröße (längste Ausdehnung)
Spanish: Tamaño de la lesión (dimensión más larga)
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
German: Imlygic kann Autoimmunreaktionen verursachen (eine Überreaktion des Immunsystems des Körpers).
Spanish: Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
German: • Bereithaltung spezifischer Sicherheitsinformationen für die Patienten sowie Herausstellung der Wichtigkeit gegenüber den Patienten, diese Informationen an Familie und Pflegekräfte weiterzugeben.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
German: Obwohl die Power der pivotalen Studie nicht auf die Beurteilung der Wirksamkeit in diesen individuellen Subgruppen ausgelegt war, hatten Patienten ohne viszerale Erkrankung durch die Behandlung mit Imlygic einen größeren Nutzen als jene mit einer weiter fortgeschrittenen Erkrankung.
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo embriofetal en estudios con animales (ver sección 5.3).
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (mediana)
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
German: Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
Spanish: Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Spanish: 3 semanas después del tratamiento inicial
German: Die maximale Dosis von Imlygic, die noch sicher angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
German: Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, die jederzeit während der Imlygic-Behandlung auftreten können, gingen gewöhnlich innerhalb von 72 Stunden zurück.
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
German: Das Lehrmaterial für Ärzte soll enthalten:
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
German: Bis zu 4 ml
Spanish: Hasta 4 ml
German: Das mittlere Alter betrug 63 (Bereich: 22 bis 94) Jahre, wobei 26,5 % über 65 Jahre alt und 23,3 % über 74 Jahre alt waren.
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Spanish: Colóquese los vendajes tal y como le ha indicado su profesional sanitario.
German: * Siehe „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
Spanish: * Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
German: o Anleitung zum Verhalten nach versehentlicher Übertragung.
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar en caso de transmisión accidental.
German: Das in jede Läsion zu injizierende Volumen von Imlygic hängt von der Läsionsgröße ab und sollte entsprechend Tabelle 2 festgelegt werden.
Spanish: El volumen de Imlygic que se inyectará en cada lesión depende del tamaño de la lesión y se debe determinar como se indica en la tabla 2.
German: Anzahl von Patienten „at risk"
Spanish: Número de pacientes en riesgo
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
German: 5 (19 %)a a In der Entnahmekategorie Anogenitalbereich wurden 26 Patienten auf Imlygic-DNA getestet.
Spanish: 5 (19%)a a Se realizaron pruebas de ADN de Imlygic en la zona anogenital a 26 pacientes.
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
German: Blut
Spanish: Sangre
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Spanish: No obstante, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
Spanish: En un análisis para evaluar la actividad sistémica de Imlygic, 27 pacientes de 79 (34,2%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones no viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic, y 8 pacientes de 71 (11,3%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder angegeben) werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
German: Die Sicherheit von Imlygic wurde in der pivotalen Studie, in der 292 Patienten mindestens 1 Dosis Imlygic erhalten haben, beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
German: Ändern Sie die Richtung der Nadel so oft wie erforderlich, während Sie die restliche Dosis von Imlygic injizieren.
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
German: • Vermeiden Sie es, die Injektionsstellen zu berühren oder daran zu kratzen.
Spanish: • Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
German: Talimogen laherparepvec könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: Talimogén laherparepvec puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: • Priorisieren Sie die Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht wurde.
Spanish: • Priorizar la inyección del resto de lesiones según el tamaño de la lesión hasta consumir el volumen máximo de inyección.
German: Jede Dosis von 4 ml enthält ungefähr 30 mg (1,3 mmol) Natrium und 80 mg Sorbitol.
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
German: Pflegekräfte sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, während sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden unterstützen, und die Sicherheitsmaßnahmen für die Entsorgung von benutzten Verbänden und Reinigungsmaterial zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
Spanish: Se debe aconsejar a los cuidadores que usen guantes protectores cuando ayuden a los pacientes a colocarse o cambiarse los vendajes oclusivos y que adopten precauciones de seguridad a la hora de desechar los vendajes y los materiales de limpieza utilizados (ver las secciones 4.2 y 6.6).
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas, como mareo y estado confusional (ver sección 4.8), se debe aconsejar a los pacientes que actúen con precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que talimogén laherparepvec no les afecta negativamente.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento.
German: Die Behandlung mit Imlygic kann wieder aufgenommen werden, wenn nach einem kompletten Ansprechen neue Läsionen auftreten und der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass der Patient von der Behandlung profitieren wird.
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
German: Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung von Imlygic vermindern.
Spanish: Aciclovir y otros tratamientos antivíricos pueden disminuir los efectos de Imlygic.
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, ein System etabliert wird, welches darauf abzielt, den Vertrieb von IMLYGIC über die routinemäßigen Risikominimierungsmaßnahmen hinaus zu kontrollieren.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
German: Bei den 60 behandelten Patienten weisen die Daten darauf hin, dass Talimogen laherparepvec-DNA während der Studie an allen Lokalisationen vorhanden war (siehe Tabelle 6).
Spanish: En los 60 pacientes tratados, los datos indican que el ADN de talimogén laherparepvec estaba presente en todas las zonas durante el estudio (ver tabla 6).
German: - wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
German: Wenn Imlygic während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung von Imlygic schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus und/oder das Neugeborene informiert werden.
Spanish: Si se utiliza Imlygic durante el embarazo o la paciente se queda embarazada mientras utiliza Imlygic, se le debe advertir de los posibles riesgos para el feto y/o el recién nacido.
German: Danach werden Sie, solange Sie einen Tumor/Tumoren haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se presenta según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.