FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, de la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre el potencial carcinogénico ni sobre toxicidad para la reproducción.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Spanish: La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Spanish: Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Spanish: % de hemorragias tratadas de forma satisfactoria con ≤ 2 perfusiones a
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Spanish: Los datos de la tabla a continuación se relacionan con los datos de los PUPs y los PTPs de los estudios de ReFacto AF en pacientes < 12 años.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Spanish: Los sujetos en el estudio PTP notificaron su modalidad de tratamiento con FVIII (profilaxis o a demanda) al inicio del estudio y no se les obligó a mantener esta modalidad como condición para su participación en el estudio.
Dutch: Proefpersonen in het PTP-onderzoek meldden hun FVIII-behandelingsmodaliteit (profylaxe of ‘on-demand') bij de start en waren niet verplicht deze modaliteit te blijven volgen als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek.
Spanish: Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada.
Dutch: De injecties met ReFacto AF kunnen worden toegediend door patiënten of door hun verzorgers, mits zij een passende training hebben gevolgd.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: La actividad específica de ReFacto AF es de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Spanish: Astenia; reacción en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; inflamación del lugar de la inyección
Dutch: Asthenie; reactie op de plaats van injectie; pijn op de plaats van injectie; ontsteking op de plaats van injectie
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
Spanish: AUCinf, UI h/ml t½, h
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor activado IX acelerando la conversión del factor X al factor X activado.
Dutch: De geactiveerde factor VIII is een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Spanish: ** Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factor VIII de la coagulación, antihemorrágico; código ATC: B02BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química, para su utilización, durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Spanish: - si es alérgico a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: * La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Spanish: Nota: Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente.
Dutch: Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
Spanish: - la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Dutch: - de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Spanish: Varios sujetos comenzaron con perfusiones AD, pero se cambiaron al tratamiento profiláctico durante su participación, y algunos solo recibieron perfusiones profilácticas esporádicas.
Dutch: Een aantal proefpersonen begon met OD-infusies, maar schakelde gedurende hun deelname over op profylaxebehandeling, en sommigen kregen alleen sporadisch profylaxeinfusies.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar la reconstitución y administración.
Dutch: Was altijd uw handen voor het reconstitueren en het toedienen.
Spanish: De los 6 pacientes que desarrollaron inhibidores de bajo título, pero no recibieron ITI, 5 presentaron disminuciones similares del título.
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
Spanish: La actividad del factor VIII se reduce mucho en los pacientes con hemofilia A, y por ello es necesaria la terapia de sustitución.
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa; aumento de la bilirrubinemia; aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ReFacto AF, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ReFacto AF, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: Este tapón de ventilación tiene pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión.
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Spanish: ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para establecer la pauta de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Spanish: • debilidad, reacción en el lugar de la inyección (incluido el dolor)
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo otras soluciones para perfusión.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, waaronder andere infusie-oplossingen, gemengd worden.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con el factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Spanish: En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Spanish: Media geométrica (%CV geométrico) para todos, excepto para la media aritmética ± DE para la recuperación gradual y la t½.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrisch VC%) voor alles, behalve voor aritmetisch gemiddelde ±SD voor incrementele ‘recovery' en t½.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort), ontbreekt dit of werkt het niet naar behoren.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se refieren al estándar actual de la OMS para los productos del factor VIII.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat wordt toegediend wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE's), welke gerelateerd zijn aan de huidige WHO standaard voor factor VIII-producten.
Spanish: CAD No utilizar después de la fecha de caducidad.
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico antes de viajar.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.
Spanish: Media  DE de los parámetros farmacocinéticos del FVIII después de una única dosis de 50 UI/kg en PTPs pediátricos
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters van FVIII na een eenmalige dosis van 50 IE/kg bij pediatrische PTP's
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante un período de 3-4 días o más hasta que cesen el dolor y la discapacidad aguda.
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
Spanish: Las dosis administradas deben calcularse según la respuesta clínica del paciente.
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Dutch: Bij lange-termijn profylaxe voor bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de doseringen gewoonlijk 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht in intervallen van 2 tot 3 dagen.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, in gepoolde klinische onderzoeken met 765 proefpersonen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ReFacto AF a un paciente se registren el nombre que figura en el envase y el número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el número de lote del medicamento.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om, elke keer dat ReFacto AF wordt toegediend aan een patiënt, de naam op het doosje en het batchnummer van het product te registreren, om zo een koppeling tussen de patiënt en het batchnummer van het geneesmiddel tot stand te brengen.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIII-substitutiebehandeling.
Spanish: Neuropatía periférica; somnolencia; disgeusia
Dutch: Perifere neuropathie; slaperigheid; dysgeusie
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragias (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Spanish: En el caso de los siguientes acontecimientos hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo de los niveles de plasma dados (en % del normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Dutch: In het geval van de volgende hemorragische gebeurtenissen, dient de factor VIII-activiteit niet beneden de aangegeven plasma waarden (in % van de normaalwaarde of in IE/dl) te komen tijdens de corresponderende periode.
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
Dutch: • pijn op de borst, snelle hartslag, hartkloppingen
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
Spanish: Los sujetos en el estudio PUP no estaban obligados a seguir un tratamiento profiláctico continuo regular; sin embargo, con la excepción de un sujeto (con solo tratamiento a demanda [AD]), la mayoría de los sujetos recibió perfusiones profilácticas regularmente.
Dutch: Proefpersonen in het PUP-onderzoek waren niet verplicht om een regelmatige continue profylaxebehandeling te volgen; met uitzondering van één proefpersoon (met alleen ‘ondemand' (OD)-behandeling) kregen de meeste proefpersonen echter regelmatige profylaxeinfusies.
Spanish: La dosis y la frecuencia de ReFacto AF prescritas a lo largo del estudio fueron a discreción del investigador según las normas asistenciales locales.
Dutch: De dosis en frequentie van ReFacto AF werden tijdens het onderzoek voorgeschreven naar het oordeel van de arts, volgens de lokale standaardzorg.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al DAVC, incluidas las infecciones localizadas, la bacteriemia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter (ver sección 4.8).
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Spanish: El moroctocog alfa es una glicoproteína con 1438 aminoácidos, con una secuencia comparable con la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII (esto es, dominio B suprimido), y modificaciones post-translacionales similares a las de la molécula plasmática.
Dutch: Moroctocog alfa is een glycoproteïne met 1438 aminozuren met een sequentie die vergelijkbaar is met de 90 + 80 kDa vorm van factor VIII (d.w.z. zonder Bdomein), en post-translationele veranderingen vergelijkbaar met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Spanish: Si a un paciente tratado normalmente con XYNTHA se le receta ReFacto AF, el médico podría considerar un ajuste de las recomendaciones posológicas en función de los valores de recuperación del factor VIII.
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
Dutch: Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Spanish: Esto se consigue doblando la tapa hacia arriba y hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Dutch: Dit doet u door het beschermdopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie is gebroken.
Spanish: Abreviaturas: AUCt = área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible; t½ = semivida; CL = aclaramiento; FVIII:C = actividad de FVIII; MRT = tiempo de residencia medio
Dutch: Afkortingen: AUCt = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van nul tot de laatst meetbare concentratie; t½ = halfwaarde tijd; CL = klaring; FVIII:C = FVIII-activiteit; MRT = ‘mean residence time'
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén IE factor VIIIactiviteit is equivalent aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Spanish: Debido a la diferencia de métodos utilizados para asignar la potencia del producto entre XYNTHA y ReFacto AF, 1 UI del producto XYNTHA (calibrado con el ensayo en una fase) equivale aproximadamente a 1,38 UI del producto ReFacto AF (calibrado con el ensayo cromogénico).
Dutch: Vanwege het verschil in gebruikte methoden om de productsterkte te bepalen van XYNTHA en ReFacto AF, is 1 IE XYNTHA (gekalibreerd met het ‘one-stage assay') ongeveer gelijk aan 1,38 IE ReFacto AF (gekalibreerd met het chromogene assay).
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor de von Willebrand presente en la circulación del paciente.
Dutch: Wanneer geïnfuseerd in een hemofilie-patiënt, bindt factor VIII aan de von Willebrand-factor aanwezig in de circulatie van de patiënt.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición aunque continúa durante toda la vida y el riesgo es poco frecuente.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar levenslang blijft bestaan alhoewel het maar soms voorkomt.
Spanish: Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient intraveneus te worden geïnjecteerd gedurende enkele minuten.
Spanish: Extraiga los componentes del kit de la jeringa precargada de ReFacto AF y deposítelos en una superficie limpia, y asegúrese de que tiene todos los materiales que va a necesitar.
Dutch: Plaats de inhoud van het ReFacto AF-pakket met voorgevulde spuit op een schoon oppervlak en zorg ervoor dat u beschikt over alle benodigdheden die u nodig heeft.
Spanish: De los 25 pacientes, 20 tuvieron una disminución del título del inhibidor a < 0,6 UB/ml, de los cuales inicialmente 11 de 15 tenían títulos altos (≥ 5 UB/ml) y 9 de 10 tenían títulos bajos.
Dutch: Van deze 25 patiënten hadden er 20 een daling in de remmertiters naar < 0,6 BE/ml, van wie 11 van de 15 oorspronkelijk hoge titers (≥ 5 BE/ml) en 9 van de 10 lage titers hadden.
Spanish: En un estudio de ReFacto, 20 de 113 (18%) pacientes tratados previamente (PTPs) mostraron un aumento en el título de anticuerpos anti-CHO, sin que apareciese ningún efecto clínico apreciable.
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia A.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen
Spanish: No saque el adaptador del envase.
Dutch: Haal de adaptor niet uit de verpakking.
Spanish: Se evaluó la seguridad de ReFacto AF en estudios que incluyeron a adultos y a niños y adolescentes tratados previamente (n=18, de 12-16 años, en un estudio y n=49, de 7-16 años, en un estudio complementario) con una tendencia a una mayor frecuencia de reacciones adversas en niños de 7-16 años en comparación con los adultos.
Dutch: De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd in onderzoeken met zowel eerder behandelde volwassenen als eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 jaar in een studie en n=49, leeftijd 7-16 jaar in een ondersteunende studie), met een tendens van hogere frequenties van bijwerkingen bij kinderen van 7-16 jaar vergeleken met volwassenen.
Spanish: Cuando se monitorizan los niveles de actividad de factor VIII de los pacientes durante el tratamiento con ReFacto AF, se recomienda el empleo del ensayo cromogénico.
Dutch: Wanneer de factor VIII-activiteit van patiënten wordt gecontroleerd tijdens behandeling met ReFacto AF, wordt het gebruik van de chromogene assay aanbevolen.
Spanish: La hemofilia A es un trastorno hereditario, ligado al sexo, de la coagulación de la sangre debido a niveles bajos de factor VIII:C y da como resultado una hemorragia intensa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien espontáneamente o como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsafhankelijke erfelijke aandoening veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C en resulteert in overvloedige bloeding in gewrichten, spieren of interne organen, hetzij spontaan hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se aspira hacia el interior de la jeringa.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
Spanish: La frecuencia se basa en estudios con productos de factor VIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle FVIII-producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.