FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Hungarian: • ha HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Hungarian: • Szívével korábban már voltak problémák vagy szívbetegségben szenved.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171).
Hungarian: Propiléglikol Tömény ammóniaoldat Sárga vas-oxid (E172) Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171).
Polish: 56x1 kapsułek twardych 84x1 kapsułki twarde 112x1 kapsułek twardych 140x1 kapsułek twardych 168x1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Hungarian: 56x1 kemény kapszula 84x1 kemény kapszula 112x1 kemény kapszula 140x1 kemény kapszula 168x1 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Hungarian: Fontos, azonnali beavatkozást igénylő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió/lehangoltság (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levotiroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH miatt.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących Ribavirin Mylan występowały następujące objawy:
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Ribavirin Mylant szedő betegeknél:
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych ma postać białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek oznakowanych zielonym tuszem.
Hungarian: A Ribavirin Mylan kemény kapszula fehér, átlátszatlan, kemény kapszula zöld tintás bejelöléssel.
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Hungarian: Ribavirin-adag (mg/ttkg)
Polish: Około 10% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z kałem.
Hungarian: Az abszorpció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Polish: Hemodializa zasadniczo nie zmienia stężenia rybawiryny.
Hungarian: A ribavirin koncentrációt a hemodialízis lényegében nem változtatja meg.
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawirynę w kapsułkach i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Hungarian: A tartós válasz az utánkövetés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirin kapszulával kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Polish: W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Hungarian: E vizsgálat kezelési fázisában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Polish: Rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych in vitro.
Hungarian: Farmakológiailag, a ribavirin emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Hungarian: Interferon alfa-2b 3 millió NE/m hetente háromszor (n = 54)
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Mylan, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania rybawiryny i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Hungarian: Amennyiben súlyos, a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel néhány kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirin 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó utasításaival.
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia,średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Hungarian: A fogyás és a növekedésgátlás nagyon gyakori volt a kezelés alatt (a kezelés végére a testtömeg átlagos percentil csökkenése 15 percentil, a testmagasság átlagos percentil csökkenése 8 percentil volt a kiindulási értékhez képest), valamint gátolt volt a növekedés sebessége (a betegek 70%-ánál 3-as percentilis alatt).
Polish: Dla dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć kapsułek, dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Hungarian: Az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben a ribavirin farmakokinetikáját.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a Ribavirin Mylan alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Hungarian: A Ribavirin Mylant a 4.1 pontban leírtaknak megfelelően, kombinációs terápiaként kell alkalmazni.
Polish: Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeżeli wystąpi uczucie zmęczenia, senności lub splątania w związku ze stosowanym leczeniem.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan podaje się codziennie, doustnie, w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem.
Hungarian: A Ribavirin kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Polish: W razie potrzeby dawkia Ribavirin Mylan, kapsułki może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Mylan második dóziscsökkentése további 200 mg/ nap legyen.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa u osób dorosłych:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették ez a gyógyszer és interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szívérrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Polish: Ponadto, u 98% (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Hungarian: Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98%-ánál (51/52) fennmaradt a normális ALT-szint az utolsó vizitkor is.
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Hungarian: A ribavirin + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Polish: W literaturze opisane są sprzeczne wyniki dotyczące jednoczesnego stosowania abakawiru i rybawiryny.
Hungarian: Ellentmondásos eredmények jelentek meg a szakirodalomban az abakavir és a ribavirin együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Hungarian: Mitokondriális toxicitás:
Polish: Tabela 2 Postępowanie w przypadku wystąpienia działania niepożądanego Parametry laboratoryjne Zmniejszyć dawkę Ribavirin Mylan, jeżeli:
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek A Ribavirin Mylan adagját csökkentse, ha:
Polish: Badanie 22
Hungarian: 2-es számú vizsgálat
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów): samobójstwo udar (incydenty naczyniowo-mózgowe)
Hungarian: Nagyon ritkán jelentett mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - öngyilkosság.
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawirynę i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Hungarian: Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben ribavirin + interferon alfa-2b-vel (C95-132 és I95-143) és egyben ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (C/I98-580).
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Hungarian: A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171).
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)*
Hungarian: Szexuális zavarok (k.m.n.)*
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Hungarian: E két gyógyszer együttes alkalmazása óvatosságot igényel.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Hungarian: Pancitopénia: A Ribavirin Mylan peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 z 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 z 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a ribavirin kapszulával és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Polish: Możliwe, że zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Hungarian: Lehetséges, hogy a biohasznosulás csökkenése ebben a vizsgálatban a ribavirin csökkent passzázsa vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (A, B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) jest podobna w porównaniu z grupą kontrolną.
Hungarian: Májműködés: A ribavirin egyadagos farmakokinetikája enyhe, mérsékelt vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh klasszifikáció A, B vagy C) a normál kontrolloknál észleltekhez hasonló.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsułek twardych w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką z PVC/Aclar - Aluminium.
Hungarian: 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kemény kapszulát PVC/Aclar - Alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó doboz
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.
Hungarian: Ha Önnél ilyen reakció jelentkezik, utána alaposan öblítse ki a száját.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi, badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy) oraz testy ciążowe.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a standard hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat (teljes vérsejtszám, minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós vizsgálatok, húgysav), illetve a terhességi tesztet.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anémia szerepel.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia a gyógyzserszedés elkezdése előtt.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Otoczka kapsułki:
Hungarian: A kapszulahéj:
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę peginterferonu alfa-2b wynoszącą 60 μg/m pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik ekspozycji w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami po przekształceniu logarytmicznym był o 58% (90% CI: 141-177%) wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Hungarian: A testfelületre számított, 60 µg/m2/hét mennyiségű peginterferon-alfa-2b dózist kapó gyermekeknél és serdülőknél az expozíció log-transzformált becsült aránya az adagolás ideje alatt várhatóan 58% (90% CI: 141-177%), magasabb, mint ami az 1,5 µg/kg/hét adagban részesülő felnőttek esetében volt megfigyelhető.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:
Hungarian: A Ribavirin Mylan kemény kapszula különböző kiszerelésekben kapható:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a ribavirin teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Hungarian: Emberi és patkánymáj-mikroszómapreparátumot is használó in vitro vizsgálatok eredményei nem igazolták a ribavirin citokróm P450 enzim által mediált metabolizmusát.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I))
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg, illetve a testmagasság percentil értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest még mindig 3 percentil, illetve 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál folytatódott a gátolt növekedés (növekedés sebessége < 3 percentil).
Polish: Zaburzenia czynnościnerek: Farmakokinetyka rybawiryny ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködés: A ribavirin farmakokinetikája a károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos kreatinin-clearance csökkenés következtében változik meg (lásd 5.2 pont).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4) - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Polish: Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.
Hungarian: Kérjük, a biztonságosságra vonatkozó részletesebb információt olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci zakażeni HIV/HCV otrzymujący terapię ART zawierającą abakawir mogą być narażeni na niższy wskaźnik odpowiedzi na terapię pegylowanym interferonem z rybawiryną .
Hungarian: Néhány adat arra enged következtetni, hogy az abakavir tartalmú antiretrovirális kezelésben (ARV) részesülő, HIV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennállhat a veszélye annak, hogy a pegilált interferon/ribavirin-kezelésre adott válaszarányuk alacsonyabb lesz.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Hungarian: Veseműködés: A megjelent adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája megváltozott (az AUCtf és Cmax is nőtt) károsodott veseműködésű betegeknél kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva (kreatinin-clearance > 90 ml/perc).
Polish: Ribavirin Mylan kapsułki twarde
Hungarian: Ribavirin Mylan kemény kapszula
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950)
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS negatív 834
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano 10, 25 i 50 mg/kg rybawiryny, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowopośladkowej i długości kości.
Hungarian: Egy juvenilis patkányokon végzett toxicitási vizsgálat során 7 napostól 63 napos korig 10, 25 és 50 mg/kg ribavirinnel kezelt patkánykölyköknél dózisfüggő növekedés-lassulást figyeltek meg, mely kis mértékű testsúly-, koponya-far távolság- és csonthosszúság-csökkenésben nyilvánult meg.
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Hungarian: Emelkedett szérum TSH-szint, emelkedett thyreoglobulinszint
Polish: Stosowanie rybawiryny w skojarzeniu z lekiem działającym bezpośrednio na wirusy (ang. DAA, Direct Antiviral Agent):Należy zapoznać się z ChPL odpowiedniego DAA w celu uzyskania pełnych wyników badań klinicznych takiego skojarzenia.
Hungarian: Ribavirin közvetlenül ható vírusellenes szerrel (direct antiviral agent - DAA) kombinációban: Kérjük, vegye figyelembe az adott DAA Alkalmazási előírását, amelyben megtalálható a klinikai adatok teljeskörű leírása ilyen kombináció esetén.
Polish: Stosowanie Rybavirin Mylan w ciąży jest przeciwwskazane.
Hungarian: A Ribavirin Mylan alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során