FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Romanian: Studiul BC la copii şi adolescenţi Întreruperea administrării corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisiunea fistulei Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Danish: Kromeya-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Romanian: Doza de Kromeya la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Kromeya trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, preexistente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Kromeya.
Danish: • at der står Kromeya på injektionssprøjten (figur K).
Romanian: • Denumirea înscrisă pe seringă este Kromeya (Figura K).
Danish: Kromeya bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 16 săptămâni trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament în această perioadă.
Danish: På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Romanian: Administrarea adalimumabului în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nounăscutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Danish: Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Kromeya til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, se va administra copilului dumneavoastră Kromeya pentru a trata artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Kromeya.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Kromeya.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu orb la 46 de pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Danish: • Du må kun bruge Kromeya hætteglassæt, hvis lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge det korrekt.
Romanian: • Utilizați Kromeya set pentru administrare numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să îl folosiți corect.
Danish: Tabel 22 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II
Danish: Uge 26 Placebokontrolleret
Romanian: placebo-controlat
Danish: Kromeya fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Romanian: Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
Danish: Det anbefalede Kromeya dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
Romanian: Dozele de Kromeya recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Danish: RA-studie Ia**
Romanian: Studiu PR Ia**
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, sub formă de injecţie subcutanată, timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Danish: Kromeya indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Danish: • Du må kun bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte korrekt.
Romanian: • Utilizați Kromeya seringă preumplută numai dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a instruit cum să folosiți corect seringa preumplută.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
Romanian: Fiecare cutie de Kromeya seringă preumplută conține două sau șase seringi.
Danish: Kromeya administeres ved subkutan injektion.
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare subcutanată.
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procent de pacienţi)
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studie (Procent af patienter)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Kromeya la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducţie de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 şi, respectiv 2, în funcţie de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
Danish: Uveitis hos voksne
Romanian: Psoriazis în plăci la adulți
Danish: Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
Romanian: • Păstraţi Kromeya set pentru administrare în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare sau până la reactivarea bolii.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI)  220 og  450).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate, dublu-orb, randomizate.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er inflammatoriske (betændelseslignende) sygdomme i rygsøjlen.
Romanian: Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Danish: Dit barns læge kan ordinere en startdosis på 40 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 40 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Danish: Kromeya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Romanian: Doza de Kromeya la pacienți cu artrită asociată entezitei
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
Danish: Kombination af Kromeya og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Danish: Tabel 11 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni în studiul PR III
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Kromeya til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, se va administra pacienților Kromeya pentru a trata artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Kromeya hætteglassæt.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya seringă preumplută.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Danish: 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% Săptămâna 104 56,0% 49,3%
Danish: Kromeya bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Romanian: Psoriazis în plăci la adulți și la copii şi adolescenţi
Danish: Kromeya bruges til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Romanian: Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Danish: Din barns læge kan ordinere en startdosis på 80 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Danish: Sådan skal du tage Kromeya
Romanian: Cum să utilizaţi Kromeya
Danish: Adalimumab 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Romanian: Adalimumab 0,8mg/kg o dată la două săptămâni
Danish: Trin 4 Forbered kanylen
Romanian: Pasul 4 Pregătiți acul
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Kromeya eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
Danish: Behandling ud over 16 uger bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Romanian: Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Romanian: • Nu lăsați la vederea și îndemâna copiilor Kromeya seringă preumplută și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite.
Danish: 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA
Romanian: Săptămâna 52 45,9% 41,2% Săptămâna 104 42,8% 36,9%
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Kromeya.
Romanian: Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Romanian: ACR 20 6 luni 12 luni
Danish: (figur C).
Romanian: (Figura G).
Danish: Bliv fortrolig med din Kromeya fyldt injektionssprøjte Før brug
Romanian: Familiarizați-vă cu Kromeya stilou injector (pen) preumplut Înainte de utilizare
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care, de obicei, este letal);
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Danish: Adalimumab bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Romanian: În timpul sarcinii, adalimumab se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Danish: Tag altid Kromeya nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută de Kromeya poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
Romanian: Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg
Romanian: Kromeya 40 mg
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II
Romanian: Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mică de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai rar decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Kromeya decât trebuie.
Danish: Uge 52 Remission af fistler3
Romanian: Remisiunea fistulei3
Danish: Ikke-infektiøs uveitis Alder eller vægt
Romanian: Uveită non-infecțioasă Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Danish: Opbevar patientkortet på dit barn i løbet af dit barns behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya.
Romanian: Pe parcursul tratamentului și timp de 4 luni după ultima dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră) injecţie cu Kromeya, păstrați permanent acest card de reamintire al pacientului cu dumneavoastră sau cu copilul dumneavoastră.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til voksne patienter er en startdosis på 80 mg subkutant, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții adulţi este de 80 mg administrată subcutanat ca doză iniţială, urmată de doze de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza iniţială.
Danish: • brystsmerter
Romanian: • durere în piept;
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig
Romanian: Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice serice Mai puţin frecvente
Danish: • hvis der ikke står Kromeya på etiketten.
Romanian: • Denumirea înscrisă pe seringă nu este Kromeya.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan din læge øge dosisfrekvensen til 20 mg hver uge.
Romanian: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Romanian: În timpul perioadei A, pacienţii au utilizat placebo sau adalimumab în doza iniţială de 80 mg, urmată după o săptămână de la doza iniţială de 40 mg la două săptămâni.
Danish: Kromeya fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Kromeya.
Romanian: Kromeya stilou injector (pen) preumplut conține o seringă preumplută cu adalimumab.
Danish: Tabel 21 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Romanian: Menţinerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Kromeya hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Kromeya mai des decât ar trebui, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că aţi utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), un stilou injector (pen) preumplut de Kromeya poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţivă că este protejat de lumină.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af hætteglassættet, inden du bruger det første gang.
Romanian: Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Kromeya utilizând seringa preumplută.
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Danish: 1 hætteglas t r
Romanian: 1 flacon l u i e
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Danish: Pakningsstør relse
Romanian: Cale de administrare
Danish: 1 ml
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile