FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe dispensar el volumen adecuado de CINQAERO a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Croatian: Odgovarajući volumen lijeka CINQAERO treba dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Sacarosa
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Spanish: En ensayos de fase 3 controlados con placebo con una duración de 16 a 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 53 de 983 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 16 do 52 tjedna, u 53 od 983 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg otkriven je niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Si los pacientes contraen la infección durante el tratamiento con reslizumab y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento.
Croatian: Ako se bolesnici inficiraju dok primaju terapiju reslizumabom i ne odgovore na liječenje antihelminticima,
Spanish: Proporciones de pacientes en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINAc
Croatian: Udio bolesnika u GINA koracima 4 i 5c
Spanish: 2,5 ml de concentrado en un vial transparente de vidrio de tipo I, cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico blanca de tipo Flip-off..
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i bijelim plastičnim zatvaračem.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mijalgija*
Spanish: Se notificó mialgia en el 0,97% de los pacientes (10 de 1.028) en el grupo tratado con 3 mg/kg de reslizumab de los ensayos sobre el asma controlados con placebo en comparación con el 0,55% de los pacientes (4 de 730) del grupo del placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima astme, mijalgija je bila zabilježena u 0,97 % bolesnika (10 od 1028) u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg u usporedbi s 0,55 % bolesnika (4 od 730) u skupini koja je primala placebo.
Spanish: La exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab.
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
Spanish: La influencia de CINQAERO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: CINQAERO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Ensayo II
Croatian: Ispitivanje II
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Croatian: Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu štrcaljku za injekcije (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Spanish: Cómo se administra CINQAERO
Croatian: Kako primjenjivati CINQAERO
Spanish: En los ensayos I y II, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg presentaron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (50% y 59%, respectivamente) en comparación con el placebo (ver tabla 4).
Croatian: I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (50 % odnosno 59 %) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Spanish: Se notificó y se consideró relacionada con reslizumab una reacción adversa grave de reacción anafiláctica en 3 pacientes (0,19%) durante los estudios controlados con placebo y sin enmascaramiento realizados en el asma.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih i otvorenih ispitivanja astme zabilježena je ozbiljna nuspojava anafilaktičke reakcije a smatrala se povezanom s reslizumabom u 3 bolesnika (0,19 %).
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento sobre las exacerbaciones asmáticas en este grupo de edad (cociente de tasas de exacerbaciones asmáticas [reslizumab/placebo] de 2,09).
Croatian: Nije bio opažen terapijski učinak na egzacerbacije astme u ovoj dobnoj skupini (omjer stopa egzacerbacije astme
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: Un vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba.
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
Croatian: Integrirana Ispitivanja
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: FEV1 (ml) Diferencia media (IC 95%b) (valor de p)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CIb) (p-vrijednost)
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
Croatian: *Vidjeti odlomak "Opis odabranih nuspojava" niže Opis odabranih nuspojava
Spanish: CINQAERO se utiliza para tratar el asma eosinofílica grave en pacientes adultos (18 años de edad o más) cuando la enfermedad no está bien controlada a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otro medicamento contra el asma.
Croatian: 18 godina i više) kada bolest nije dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida zajedno s drugim lijekom za astmu.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba.
Spanish: Beneficios del uso de CINQAERO
Croatian: Koje su koristi primjene lijeka CINQAERO
Spanish: Dado que la exposición a reslizumab observada en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en pacientes de 18 a < 65 años de edad, no se recomienda ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: 18 do <65 godina, ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, la mayoría de los pacientes mostraba una función renal normal (índice de filtración glomerular estimado [IFGe]) superior o igual a 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, aproximadamente el 37%), insuficiencia renal leve (IFGe de 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, aproximadamente el 56%) o insuficiencia renal moderada (IFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, aproximadamente el 8%).
Croatian: 56 %) ili umjereno oštećenu funkciju bubrega (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, približno 8 %).
Spanish: CINQAERO debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación anteriormente mencionada (ver sección 4.1).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CINQAERO trebaju propisivati liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju gore navedene indikacije
Spanish: Ensayos I y II
Croatian: I i II
Spanish: Los pacientes recibieron 4 dosis de placebo o de reslizumab de 0,3 mg/kg o de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Croatian: 0,3 mg/kg ili 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Spanish: CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Spanish: Tabla 4: Frecuencia de exacerbaciones asmáticas durante el periodo de tratamiento de 52 semanas - Ensayos I y II, datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA Grupos de tratamiento (n)
Croatian: integrirani podaci (Ispitivanja I i II) za ukupnu populaciju i podskupinu GINA 4 i 5 Terapijske skupine (n)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Aumento de una enzima de la sangre (creatina-fosfocinasa sanguínea).
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Croatian: Preporučena je doza od 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Spanish: Se observaron ataques en el 32% de los pacientes (151 de 477) que recibieron Cinqaero en comparación con el 50% (237 de 476) de los que recibieron placebo.
Croatian: Pogoršanje je zabilježeno kod 32 % pacijenata (151 od 477) koji su uzimali Cinqaero u usporedbi s 50 % (237 od 476) onih koji su dobivali placebo.
Spanish: El EPAR completo de Cinqaero se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinqaero nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En general, el medicamento se toleró bien y se han puesto en práctica medidas adecuadas para vigilar y gestionar los riesgos.
Croatian: Općenito je lijek vrlo dobro toleriran te su uspostavljene odgovarajuće mjere za nadzor i upravljanje rizicima.
Spanish: Las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100.
Croatian: Anafilaktičke (jake alergijske) reakcije mogu se javiti u manje od jedne osobe na 100.
Spanish: ¿Qué es Cinqaero y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Cinqaero i za što se koristi?
Spanish: Otras informaciones sobre Cinqaero
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinqaero
Spanish: Cinqaero se comparó con el placebo (una perfusión sin principio activo), ambos administrados cada 4 semanas durante un año.
Croatian: Cinqaero je uspoređen s placebom (prividna infuzija), a oboje je primjenjivano svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinqaero?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinqaero?
Spanish: Los datos de apoyo sugerían que el beneficio se mantenía hasta dos años.
Croatian: Podaci koji govore u prilog primjeni lijeka sugeriraju da je korist zadržana do dvije godine nakon liječenja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cinqaero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cinqaero nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la cantidad de ataques (exacerbaciones) de asma durante el tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju razbuktavanja (pogoršanja) astme tijekom liječenja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinqaero.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cinqaero.
Spanish: El efecto adverso más común con Cinqaero (que puede afectar a aproximadamente a 2 personas de cada 100) es un aumento en los niveles de la enzima creatinfosfoquinasa en sangre (una medida del posible daño en los músculos).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Cinqaero (koja se može javiti u dvije osobe od 100) je povećanje razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi (indikacija mogućeg oštećenja mišića).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinqaero.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cinqaero.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
Croatian: To pomaže u smanjenju upale, što smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinqaero se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cinqaero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cinqaero?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinqaero?
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
Croatian: na interleukin-5 i blokirajući njegovu aktivnost, Cinqaero smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinqaero?
Croatian: Zašto je Cinqaero odobren?
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
Croatian: Kako djeluje Cinqaero?
Spanish: El principio activo en Cinqaero, el reslizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una sustancia denominada interleuquina 5, que estimula el crecimiento y la actividad de los eosinófilos.
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Cinqaero, reslizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da se veže na tvar zvanu interleukin-5 koja stimulira rast i aktivnost eozinofila.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo reslizumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Spanish: Cinqaero es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Croatian: Cinqaero je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Spanish: Cinqaero solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del asma eosinofílica.
Croatian: Cinqaero se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju eozinofilne astme.
Spanish: Se han demostrado los beneficios de Cinqaero en dos estudios principales en los que participaron 953 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba bien mediante corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para prevenir el asma.
Croatian: Koristi lijeka Cinqaero dokazane su u dvama ispitivanjima koja su uključivala 953 pacijenta s eozinofilnom astmom koja nije bila dobro nadzirana inhalacijskim kortikosteroidima i drugim lijekovima za astmu korištenima za prevenciju bolesti.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te flegmom u plućima.
Spanish: Además, los médicos deben volver a valorar al menos una vez al año si el paciente debe continuar el tratamiento.
Croatian: Infuziju treba dati jedanput svaka četiri tjedna i sve dok pacijent osjeća dobrobit, a liječnici bi trebali najmanje jedanput godišnje ponovno procijeniti je li potrebno nastaviti s liječenjem.
Spanish: Además hubo evidencias de mejora en la función pulmonar y en los síntomas del asma, y una reducción del número de eosinófilos en la sangre en pacientes que recibieron Cinqaero.
Croatian: Osim toga, došlo je do napretka u funkciji pluća i simptoma astme te smanjenje broja eozinofila u krvi pacijenata koji su primali Cinqaero.
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
Croatian: Smanjenje pogoršanja i poboljšanje funkcije pluća zabilježeni kod primjene lijeka Cinqaero smatraju se klinički relevantnima, posebice za bolesnike koje je nemoguće adekvatno nadzirati s visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom korištenim za prevenciju astme.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cinqaero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controle adecuadamente mediante una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
Croatian: Koristi se kao dodatni lijek za odrasle s jakim simptomima astme koji se ne mogu dobro nadzirati kombinacijom visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za prevenciju astme.
Spanish: ¿Cómo se usa Cinqaero?
Croatian: Kako se Cinqaero koristi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinqaero en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cinqaero utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinqaero, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinqaero potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinqaero, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Croatian: Prašak: 500 U; Otapalo: 5 ml
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: 500 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Croatian: 2 bočice s praškom 2 bočice s otapalom 2 uređaja za prijenos s filtrom2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Croatian: 60 minuta kasnije.
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Croatian: U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
Croatian: (*)) svaka 3 ili 4 dana tijekom 12 tjedana.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Croatian: Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka koji bi bili dostupni.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Croatian: Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.
Spanish: • manos y pies
Croatian: • šaka i stopala
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Croatian: • lica, vjeđa, usana ili jezika
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Croatian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi
Spanish: Prevención:
Croatian: Prevencija:
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Croatian: To može uključivati reakcije alergijskog tipa.
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
Croatian: Pazite da se sav prašak potpuno otopi.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su manje česte.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Croatian: • grkljana (larinksa), što može otežati disanje
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila teška i nijedna nije dovela do prekida primjene lijeka.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Croatian: Dva dodatna ispitivanja procijenila su razine u plazmi u djece (6-11 godina).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Croatian: Jedna doza (1000 jedinica*)
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako mislite da ste ikad prije imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Cinryze.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje.
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Croatian: n= broj ocijenjenih ispitanika
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
Spanish: Técnica de inyección intravenosa
Croatian: Tehnika intravenske injekcije
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja postoji mogući trombogeni prag pri dozama većima od 200 jedinica
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Croatian: Glavna funkcija serpina je regulacija aktivnosti serinskih proteaza.