FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä on saatavana 4mg/100ml:n infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) sekä 4mg/5ml:n infuusioliuoskonsentraattina.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.
Finnish: Zoledronic acid medacia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid medac auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
Finnish: Koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid medac.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid medacin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.
Finnish: Zoledronic acid medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid medac-annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Zoledronic acid medacia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство.
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid medac е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zometan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
Finnish: Zoledronic acid medac on geneerinen lääke.
Bulgarian: Zoledronic acid medac е „генерично лекарство".
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid medacin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid medacille annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid medac да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid medac -valmistetta varten 3. elokuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid medac, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid medacista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:
Finnish: Zoledronic acid medac on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Bulgarian: Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Finnish: Zoledronic acid medacin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат.
Finnish: Miksi Zoledronic acid medac on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid medac е разрешен за употреба?
Finnish: 4 (4 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Bulgarian: 4 (4 x 1) флакона (групова опаковка)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) Nimi
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти беше около 52%.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.05.2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.05.2017
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Bulgarian: Няма доказателства, които да налагат някакви допълнителни предпазни мерка.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчаваха след спиране на лечението.
Finnish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugali
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Bulgarian: Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не беше наблюдавана тератогенност или фетотоксичност, беше установена майчина токсичност.
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бисфосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са представен в точка 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат дадени.
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Finnish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault -kaavalla.
Bulgarian: CLcr се изчислява от креатинина в серума чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти бяха лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Mylan, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имаха белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2C-8C:ssa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия беше 4 дни.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започваше отново само когато стойностите на креатинина се възстановяваха в рамките на 10% от изходните стойности (вж. точка 4.4).
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение с цел предотвратяване на дехидратация.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Finnish: Tsoledronihappoa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Золедронова киселина не трябва да се използва при бременност.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan не се препоръчва за употреба при юноши и деца на възраст под 18 години.
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: 1Нежеланите реакции, проявяващи се с честота < 5% бяха оценени клинично и бе установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8)
Finnish: - Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: - Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при котролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Bulgarian: Нямаше статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е представена в Таблица 1.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клинични взаимодействия.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Bulgarian: При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта по време на лечение с бисфосфонати хирургичната стоматология може да обостри състоянието им.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai toisella bisfosfonaatilla.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяваха отново след като възобновяване на лечението със золедронова киселина или с друг бисфосфонат.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Bulgarian: Проучваният лечебен период беше 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици бяха приемани добавки с витамин D и елементарен калций.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се прилага на пациенти на възраст 65 и повече години.
Finnish: Suositettuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на електролитите в серума (включително калций, фосфор и магнезий).
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че не са зависими от дозата.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Bulgarian: На пациентите, чиито стойности на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Mylan Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Mylan Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Finnish: - Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Bulgarian: - Намаляване на стойността на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden, eli käytännössä se on natriumiton.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. на практика не съдържа натрий.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Mylan -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Mylan при шофиране и при работа с машини.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се също, че тези фрактури трудно се възстановяват.
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев продукт и 400 IU витамин D дневно.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja se piteni huomattavasti lumehoitoon verrattuna (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигнато в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълго, сравнение с плацебо (р=0,007).
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic acid Mylan -valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Bulgarian: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои хирургична стоматологична намеса, информирайте Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Mylan и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябвя да се подава:
Finnish: Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно дозиране mg/kg.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Bulgarian: стойност на p Степен на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg kerran 2-3 vuorokauden välein laskimoon enimmillään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понасяше добре.
Finnish: Vaikka riski on pienempi annettaessa 4 mg:n annos tsoledronihappoa 15 minuutin aikana, voi munuaistoiminta silti heikentyä.
Bulgarian: Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg приложена за повече от 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista tsoledronihappo-annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Bulgarian: След започване на лечението, стойностите на креатинина в серума трябва да се определят преди всяко прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti näitä lääkevalmisteita tai muita bisfosfonaatteja samanaikaisesti, koska näiden aineiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Mylan не трябва да бъдат лекувани с такива лекарствени продукти или други бисфосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези продукти не е известен.
Finnish: - Aiempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti istuvat hammasproteesit.
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени изкуствени протези.
Finnish: - Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или всяко друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците Ви.
Finnish: Tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaattien ryhmään ja vaikuttaa ensisijaisesti luuhun.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към групата на бисфосфонатите и действа предимно върху костта.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: В клинични проучвания, золедронова киселина е прилагана едновременно с често използвани противотуморни продукти, диуретици, антибиотици и аналгетици без да са се проявили клинично значими взаимодействия.
Finnish: Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
Bulgarian: стойност на p Средно време до ССИ (дни)