FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD) lehetőségére kell gondolni, ha a betegnél akut légúti tünetek jelentkeznek vagy azok rosszabbodnak, ebben az esetben a kezelést le kell állítani a kivizsgálás idejére.
Croatian: Ako bolesnik razvije akutne respiratorne simptome ili dođe do pogoršanja ranije prisutnih respiratornih simptoma, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja bolesti plućnog intersticija (BPI), te se u tom slučaju liječenje mora prekinuti do postavljanja dijagnoze.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a GIOTRIF adását le kell állítani, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Croatian: U slučajevima sumnje na predoziranje, primjena GIOTRIFA se prekida te se započinje sa potpornom skrbi.
Hungarian: • Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Croatian: • Ako je Vaša sljedeća doza unutar idućih 8 sati, preskočite propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges
Croatian: Bez prilagodbe doze
Hungarian: A 20-as exon inszercióját (N = 23) hordozó adenocarcinomás betegeknél a megerősített ORR 8,7%, a válasz medián időtartama pedig 7,1 hónap volt.
Croatian: U bolesnika čiji su tumori nosili insercije u egzonu 20 (N=23) potvrđeni ORR iznosio je 8,7%, a medijan trajanja odgovora iznosio je 7,1 mjesec.
Hungarian: CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz) A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó logisztikus regresszión alapuló p-érték
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Hungarian: Az adagolás megszakítására lehet szükség a májfunkciós értékek romlása esetén (lásd 4.2 pont).
Croatian: Prekid doze može biti potreban kod bolesnika u kojih dođe do pogoršanja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Be kell szereznie a hasmenés-ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.
Croatian: Morate imati lijek protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.
Hungarian: A patkányoknak a szoptatás 11. napján, per os adott, radioizotóppal jelölt afatinib kiválasztódott az anyaállatok tejébe.
Croatian: Oralno primijenjen radioaktivni obilježeni afatinib izlučen je 11. dan dojenja u majčinom mlijeku ženki štakora.
Hungarian: 48%; p < 0,0001
Croatian: 71% naspram 48%; p<0,0001
Hungarian: 11. táblázat: A betegségfüggő tünetek változása GIOTRIF, illetve erlotinib esetében a LUX-Lung 8 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 11: Ishodi vezani uz simptome za GIOTRIF naspram erlotiniba u ispitivanju LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Hungarian: Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya és szaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori).
Croatian: Može doći do pojave nadraženosti ili upale oka (konjunktivitis/keratokonjunktivitis se javlja često, a keratitis manje često).
Hungarian: Életben van 18 hónap elteltével Életben van 24 hónap elteltével
Croatian: Živi u 12.-tom mjesecu Živi u 18.-tom mjesecu
Hungarian: 1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
Croatian: 7,7 naspram 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Hungarian: A LUX-Lung 2 egy egykarú, fázis II vizsgálat volt, amelyet 129 EGFR TKI-naiv, IIIB vagy IV stádiumú EGFR mutációs tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeken végeztek.
Croatian: LUX-Lung 2 je bilo ispitivanje faze II provedeno na jednoj skupini od 129 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om s adenokarcinomom pluća stadija IIIB ili IV i EGFR mutacijama.
Hungarian: A LUX-Lung 3 és LUX-Lung 7 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegeknél nagyon gyakran, a betegek legalább 10%-ánál előforduló mellékhatásokat a 3. és 4. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozatbeosztása szerint.
Croatian: Vrlo česte nuspojave na lijek u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se javile kod najmanje 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 3 i LUX-Lung 7 prikazane su u tablicama 3 i 4 prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTC).
Hungarian: • ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintő fekély, vagy ha kontaktlencsét használ.
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja prednje strane oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Hungarian: • ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal.
Croatian: • ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.
Hungarian: ®re (N=160) vagy naponta egyszer, szájon át adott 250 mg gefitinibre (N=159) randomizálták (1:1 arányban).
Croatian: Bolesnici (N=319) su bili randomizirani (1:1) na primanje GIOTRIFA 40 mg peroralno jedanput dnevno (N=160) ili gefitiniba 250 mg peroralno jedanput dnevno (N=159).
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be.
Croatian: Osobito ako se uzimaju prije GIOTRIFA, sljedeći lijekovi mogu povisiti vrijednosti GIOTRIFA u krvi te na taj način povećati rizike nuspojava.
Hungarian: A GIOTRIF-nek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene GIOTRIFA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju NSCLC-a.
Hungarian: Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
Croatian: Kako uzimati GIOTRIF
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása szignifikánsan csökkentette az afatinib expozíciót, a Cmax-ot körülbelül 50%-kal, az AUC0-∞-t pedig 39%-kal.
Croatian: Istodobna primjena GIOTRIFA i obroka bogatog visokim udjelom masnoća rezultirala je značajnim smanjenjem izloženosti afatinibu za oko 50% Cmax,odnosno za oko 39% AUC0-∞.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1 beteget érinthetnek):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 122)
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Hungarian: Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti 20 mg/dan, potrebno je razmotriti trajni prekid primjene GIOTRIFA
Hungarian: Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
Croatian: Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket.
Croatian: On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) vizsgálat hatásossági eredményei a PFS és OS tekintetében az EGFR mutáció előre meghatározott Del 19 és L858R alcsoportjaiban (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti za PFS i OS za GIOTRIF naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) u prethodno definiranim podskupinama EGFR mutacija Del 19 i L858R (nezavisna procjena)
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Hungarian: GIOTRIF 20 mg filmtabletta GIOTRIF 30 mg filmtabletta GIOTRIF 40 mg filmtabletta GIOTRIF 50 mg filmtabletta
Croatian: GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
Croatian: 4,2 naspram 3,1 HR 0,83; p= 0,1882
Hungarian: Úgy tűnik, a kezdő dózist nem kell módosítani enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ne smatra se da je potrebna prilagodba početne doze lijeka kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A GIOTRIF-et nem vizsgálták 15 ml/perc/1,73 m alatti eGFR-értékkel rendelkező vagy dializált betegeknél.
Croatian: GIOTRIF nije ispitan u bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m 2 ili na dijalizi.
Hungarian: A 795 randomizált beteg többsége férfi (84%), fehérbőrű (73%), aktuálisan dohányzó vagy leszokott dohányos (95%) beteg volt, 1-es és 0-ás pontszámú kiindulási ECOG teljesítmény státusszal (67%, illetve 33%).
Croatian: Od 795 randomiziranih bolesnika, većina su bili muškarci (84%), bijelci (73%), aktivni ili bivši pušači (95%)
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) szenvedő betegeket ellenőrizni kell, és módosítani kell a GIOTRIF adagját, amennyiben a beteg nem tolerálja.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Hungarian: 10,3 HR: 0,46; p = 0,0001
Croatian: 31,1 naspram 10,3 HR 0,46; p= 0,0001
Hungarian: 2-es fokozatú ALT-emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek 1%-ánál, míg 3-as fokozatú emelkedés 0,8%-uknál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 javilo se kod 1% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 javilo se kod 0,8% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Hungarian: CTCAE a mellékhatások
Croatian: CTCAE a nuspojave
Hungarian: A GIOTRIF vs. kemoterápia esetén kapott értékek, logisztikus regresszión alapuló p-érték Az állapotromlásig eltelt időre vonatkozó, rétegzett lograng próbán alapuló p-érték
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram kemoterapije; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén szükség lehet a kezelés megszakítására és a dózis csökkentésére, vagy a GIOTRIF kezelés leállítására (lásd 4.2 pont).
Croatian: Bolesnici s teškim proljevom mogu zahtijevati prekid i smanjenje doze ili trajni prekid liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Amennyiben ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását abba kell hagyni, és a szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, mora se trajno prekinuti primjena GIOTRIFA, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
Hungarian: Az állapotromlásig eltelt idő mediánja (hónap)
Croatian: Odgoda medijana vremena do pogoršanja (mjeseci)
Hungarian: Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.
Croatian: Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom odjećom i zaštitnim kremama.
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását le kell állítani, és szükség esetén a megfelelő kezelést el kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Hónap (medián) Relatív hazárd (HR) (95% CI) p-érték
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost
Hungarian: 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Hungarian: A GIOTRIF kezelés alatt jelentették hasmenés, beleértve a súlyos hasmenés előfordulását (lásd 4.8 pont).
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: ® EGFR RGQ PCR Kit használatával, gyártja: Qiagen Manchester Ltd.).
Croatian: RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 × 1 filmtablettát tartalmaz laminált alumínium tasakban, nedvességmegkötő zacskóval összecsomagolva.
Croatian: Jedan blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran u aluminijskoj vrećici zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.
Hungarian: 50%; p = 0,0078
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Croatian: Prilagodba doze za nuspojave
Hungarian: 48%; p = 0,0427
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
Hungarian: Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
Croatian: Ovaj lijek se uzima bez hrane.
Hungarian: A GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát IIIB/IV. stádiumú, EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló tüdő adenocarcinomában szenvedő ázsiai betegeknél egy randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban értékelték.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA u azijatskih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća stadija IIIB/IV i pozitivnim na EGFR mutaciju ocjenjivani su u sklopu randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy adagot, minél előbb be kell azt vennie, amint eszébe jut.
Croatian: U slučaju propuštene doze, ona se mora uzeti u istom danu čim se bolesnik sjeti.
Hungarian: A betegeknek 19-es exon deléció (58%) vagy 21-es exon L858R pontmutáció típusba (42%) sorolható EGFR-mutációt tartalmazó tumormintájuk volt.
Croatian: Bolesnici su imali uzorak tumora s mutacijom EGFR kategoriziranom bilo kao delecija egzona 19 (58%) ili kao supstitucije L858R u egzonu 21 (42%).
Hungarian: 35%; p=0,0294
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Hungarian: 3-as fokozatú (a normál felső értékének 5-20-szorosát elérő) ALT emelkedés a GIOTRIF-fel kezelt betegek < 4%-nál jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Medián teljes túlélés (OS) (hónap)
Croatian: Medijan OS-a (mjeseci)
Hungarian: A tünetek kimenetele GIOTRIF illetve kemoterápia esetében a LUX-Lung 3 és LUX-Lung 6 vizsgálatban (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Hungarian: Egy filmtabletta 176 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: A másodvonalbeli terápiaként alkalmazott GIOTRIF szignifikáns mértékben javította a laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek PFS és OS értékét az erlotinibhez képest.
Croatian: Druga linija GIOTRIFA značajno je poboljšala PFS i OS bolesnika sa skvamoznim NSCLC u usporedbi s erlotinibom.
Hungarian: Esélyhányados (OR) (95% CI) p-érték
Croatian: Omjer izgleda (OR) (95%CI) p-vrijednost
Hungarian: Egy filmtabletta 118 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: 8,0 HR: 0,60; p = 0,0062
Croatian: 27,0 naspram 8,0 HR 0,60; p= 0,0062
Hungarian: A GIOTRIF kezelést onkológiai terápiában jártas szakorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Croatian: Liječenje GIOTRIFOM mora početi i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: A tablettát széttörés nélkül kell a vízbe dobni, és időnként megkeverve kb.
Croatian: Tabletu je potrebno staviti u vodu bez drobljenja, te ju povremeno promiješati u trajanju do 15 min, dok se ne rastopi u vrlo male čestice.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban (III. fázisú LUX-Lung 3 és -6, és egykaros II. fázisú LUX-Lung 2) prospektív tumor genotipizálással értékelték a Giotrif hatékonyságát összesen 75 TKI-naív, nem gyakori EGFR-mutációt (ahol egyik sem volt DEL 19 vagy L858R mutáció) hordozó előrehaladott (IIIb-IV-es stádiumú) tüdő adenocarcinómában szenvedő beteg adatainak elemzésével.
Croatian: Analiza djelotvornosti GIOTRIFA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om, a čiji su tumori imali manje česte mutacije EGFR-a (LUX-Lung 2, -3 i -6) U tri klinička ispitivanja GIOTRIFA s prospektivnom genotipizacijom tumora (ispitivanja faze 3 LUX-Lung 3 i -6 te ispitivanje faze 2 LUX-Lung 2 provedeno u jednoj skupini), provedena je analiza u ukupno 75 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om, a imali su uznapredovali (stadij IIIb-IV) adenokarcinom pluća s manje čestim mutacijama EGFR-a, koje su bile definirane kao sve mutacije osim mutacija Del 19 i L858R.
Hungarian: Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et?
Croatian: Kada uzeti GIOTRIF
Hungarian: A teljes túlélési (OS) eredmények az 2016 áprilisában végzett elsődleges elemzésből származnak, amely időpontig 109 (68,1%) esemény fordult elő a GIOTRIF-karon, és 117 (73,6%) esemény a gefitinib-karon.
Croatian: OS rezultati temeljeni na primarnoj analizi ukupnog preživljenja iz travnja 2016. pri stopama događaja od 109 (68,1%) i 117 (73,6%) u skupinama liječenim GIOTRIFOM odnosno gefitinibom p-vrijednost za PFS/OS na temelju stratificiranog log-rank testa; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora na temelju stratificirane logističke regresije
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Hungarian: GIOTRIF laphámsejtes szövettani típusú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu
Hungarian: Azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szempirosság esetén.
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi akutna upala oka ili njezino pogoršanje, suzenje, preosjetljivost na svjetlost, zamagljeni vid, bol u očima i/ili crvenilo očiju moraju se odmah uputiti oftalmologu.
Hungarian: A mellékhatások (adverse reactions, ADR) típusa általában az afatinib EGFR gátlásának hatásmódjával függött össze.
Croatian: Tipovi nuspojava na lijek bili su općenito povezani s EGFR inhibicijskim načinom djelovanja afatiniba.
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 62)
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Hungarian: A GIOTRIF az EGFR-mutációra pozitív betegeknél a gefitinibhez viszonyítva a PFS és az ORR szignifikáns javulást idézett elő.
Croatian: GIOTRIF je značajno poboljšao PFS i ORR u bolesnika s EGFR mutacijom u usporedbi s gefitinibom.
Hungarian: 44%; p=0,0605
Croatian: 51% naspram 44%; p=0,0605
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
Hungarian: Egy filmtabletta 294 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: Paronychia
Croatian: Paronihija
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
Croatian: • Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica
Hungarian: 3,4 HR: 0,70; p = 0,0220
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban GIOTRIF-fel kezelt betegek legalább 10%-ánál előforduló nagyon gyakori mellékhatásokat az 5. táblázatban foglaljuk össze a National Cancer Institue-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) fokozat beosztása szerint.
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se pojavile u barem 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8 sažeto su prikazane prema stupnjevima, određenim sukladno zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za tumore (engl.
Hungarian: 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 46)
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Hungarian: A kóros májfunkciós vizsgálatok alapján azonosított, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem változott szignifikánsan az afatinib expozíció.
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nem gyakori, 100 emberből legfeljebb 1 beteget érint).
Croatian: • Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se "bolest plućnog intersticija".
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként vizsgálták a GIOTRIF hatékonyságát és biztonságosságát EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIB-s vagy IV-es stádiumú) NSCLC -ben szenvedő betegeknél egy globális, randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban.
Croatian: U prvoj liniji, djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA ocjenjivani su kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om (stadij IIIB ili IV) pozitivnim na EGFR mutaciju u sklopu globalnog, randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Hungarian: A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő EXP: után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza oznake „EXP".
Hungarian: Egy filmtabletta 235 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: 2. ábra: Az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbe kezelési csoportonként a LUX Lung 8 vizsgálatban
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja OS prema ispitivanoj skupini u ispitivanju LUX-Lung 8
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati GIOTRIF
Hungarian: Ha a GIOTRIF 20-50 mg közötti dózistartományában a Cmax és AUC0-∞ értékek a dózisnál kissé nagyobb arányban emelkedtek.
Croatian: Cmax i AUC0-∞ vrijednosti su se povećale malo iznad proporcionalnih u rasponu doza od 20 mg do 50 mg GIOTRIFA.
Hungarian: HER2 gátlással kapcsolatosan balkamra diszfunkció jelentkezhet.
Croatian: Disfunkcija lijevog ventrikula povezana je s HER2 inhibicijom.
Hungarian: 2,9 HR: 0,68; p = 0,0129
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Hungarian: Károsodott veseműködés
Croatian: Poremećaji nokata
Hungarian: A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Croatian: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Hungarian: A Giotrif-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A tablettát étkezéstől függetlenül kell bevenni, és a bevétel előtt legalább 3 órán át, utána pedig 1 órán át nem szabad semmilyen ételt fogyasztani.
Croatian: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Hungarian: A Giotrif (20, 30, 40 és 50 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.
Croatian: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.