FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Potactasol adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šalutinius reiškinius, Potactasol dozes gali reikėti pakoreguoti arba gydymą atidėti.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Potactasol alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Potactasol nauda ir rizika?
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Potactasol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Potactasol rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Potactasol hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Potactasol panašus į referencinį vaistą Hycamtin, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Hungarian: A Potactasol-lal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Potactasol
Hungarian: Mivel a Potactasol generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Potactasol yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Potactasol összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Potactasol yra panašus į Hycamtin.
Hungarian: A Potactasol a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Lithuanian: Potactasol veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinį poveikį.
Hungarian: Potactasol topotekán
Lithuanian: Potactasol topotekanas
Hungarian: Amennyiben a Potactasol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Potactasol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A vállalat a topotekán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Hungarian: A Potactasol „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Potactasol yra generinis vaistas.
Hungarian: A Potactasol-kezelés csak a kemoterápia alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Lithuanian: Gydymą Potactasol gali skirti tik gydymo chemoterapiniais vaistais patirties turintis gydytojas.
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Potactasol-infúziót az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Potactasol skiriama kartu su cisplatina; jo infuzijos daromos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Hungarian: A bizottság javasolta a Potactasol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Potactasol rinkodaros leidimą.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákgyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy a betegség előrehaladott stádiumban van (átterjedt a méhnyakon túlra).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys atsinaujina po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (kai vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Hungarian: Petefészek-daganat és tüdődaganat esetében a Potactasol-t öt napon keresztül naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Lithuanian: Tiek kiaušidžių vėžiui, tiek plaučių vėžiui gydyti Potactasol infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės; tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Hungarian: 2011. január 6-án az Európai Bizottság a Potactasol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Potactasol rinkodaros leidimą.
Hungarian: • áttétes petefészek-daganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Lithuanian: • metastazavusiam kiaušidžių vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam vėžiui) gydyti.
Hungarian: A Potactasol egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Potactasol-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Potactasol?
Hungarian: A Potactasol egy rákgyógyszer.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas nuo vėžio.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Potactasol infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Lithuanian: Kadangi Potactasol yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Hycamtin, papildomų tyrimų atlikti nereikėjo.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga, a topotekán egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Lithuanian: Potactasol veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Potactasol?
Hungarian: Petefészek-daganat esetében, önmagában történő alkalmazáskor a Potactasol-t 30 perces infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Kai Potactasol skiriamas be kitų vaistų kiaušidžių vėžiui gydyti, daroma 30 minučių trukmės infuzija.
Hungarian: • kissejtes tüdődaganat, amikor a daganat kiújult.
Lithuanian: • pacientams, kuriems recidyvavo (pasikartojo) smulkialąstelinis plaučių vėžys.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Lithuanian: 5 ml
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától függ, és az első 4 hétben hetente egyszer, majd 2 hetente egyszer kell beadni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama kartą per savaitę pirmas 4 savaites ir vėliau - kas 2 savaites.
Hungarian: Poteligeo (mogamulizumab)
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas)
Hungarian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Lithuanian: Poteligeo (mogamulizumabas) EMA/654511/2018
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Poteligeo vartojimą?
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Poteligeo
Hungarian: Minden beteg esetében a rák nem reagált a korábbi kezelésre, vagy kiújult.
Lithuanian: Visiems pacientams atsako į ankstesnį gydymą nebuvo arba vėžys atsinaujino.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Poteligeo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos sunkios reakcijos yra pneumonija (plaučių infekcija), karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos ir celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas).
Hungarian: A Poteligeo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióval kapcsolatos reakciók és a kiütés.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Poteligeo šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos ir išbėrimas.
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
Lithuanian: Šiai rizikai sumažinti prieš arba per gydymą Poteligeo pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, kaip antai antipiretikai (karščiavimą mažinantys vaistai) ir antihistamininiai vaistai (vaistai nuo alerginių reakcijų).
Hungarian: A CCR4-hez kötődve a mogamulizumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Lithuanian: Prisijungęs prie CCR4 mogamulizumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Poteligeo vartojimu?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Poteligeo nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A gyógyszer beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į veną, atliekant ne mažiau kaip valandos trukmės infuziją.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
Lithuanian: Poteligeo šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir daugiausia yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: További információért a Poteligeo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poteligeo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams, gydomiems Poteligeo, liga neprogresavo vidutiniškai 8 mėnesius, o pacientams, gydomiems vorinostatu,3 mėnesius.
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Lithuanian: Poteligeo veiklioji medžiaga mogamulizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris prisijungia prie receptoriaus, vadinamo CCR4.
Hungarian: A Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Poteligeo vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Poteligeo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
Lithuanian: CCR4 yra ant baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant mycosis fungoides ir Sézary sindromo vėžines ląsteles, paviršiaus.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: Miért engedélyezték a Poteligeo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Poteligeo buvo patvirtintas ES?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Poteligeo-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Poteligeo?
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Ir mycosis fungoides, ir Sézary sindromas priklauso retųjų vėžinių susirgimų grupei (odos T ląstelių limfomoms), ir 2016 m.
Hungarian: A Poteligeo hatásosan hosszabbítja meg a mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő betegeknél azt az időtartamot, amíg a betegség súlyosbodása nélkül élnek.
Lithuanian: Poteligeo pailgina mycosis fungoides ar Sézary sindromu sergančių pacientų gyvenimo laiką ligai neprogresuojant.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Poteligeo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
Lithuanian: Kaip veikia Poteligeo?
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad gydymo galimybių šiems pacientams yra nedaug, tai laikoma kliniškai reikšmingu rodikliu.
Hungarian: A Poteligeo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Poteligeo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Poteligeo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
Lithuanian: Jis turi būti atliekamas įstaigoje, turinčioje gaivinimo įrangą, kurios gali prireikti, pasireiškus retai arba sunkiai alerginei reakcijai į vaistą.
Hungarian: A Potelieo egy rákgyógyszer, amelyet a mikózis fungoides és a Sézary szindróma (két, főként a bőrt érintő vérképzőszervi daganat) kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Poteligeo yra vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma grybelinė mikozė (mycosis fungoides) ir Sézary sindromas - dviejų rūšių kraujo ląstelių vėžys, pažeidžiantis daugiausia odą. Jis skirtas pacientams, ankščiau gydytiems bent vienu geriamuoju ar švirkščiamuoju vaistu.
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Lithuanian: Tyrime su 372 suaugusiaisiais, sergančiais mycosis fungoides ar Sézary sindromu, įrodyta, kad Poteligeo yra veiksmingesnis už lyginamąjį vaistą vorinostatą.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia tam tikri sunkūs šalutiniai reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Hungarian: A betegeket az infúzióhoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások miatt az infúzió során és azt követően is figyelemmel kell kísérni.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir po jos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia tam tikri su infuzija susiję šalutiniai reiškiniai.
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje buvo po 186 pacientus.
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonija
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Hungarian: (randomizált kezelési időszak)
Lithuanian: (randomizuoto gydymo laikotarpis)
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Lithuanian: Saugumas po paskutinės dozės
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko po infekcijos.
Hungarian: 3. táblázat: Általános és kompartment szintű válaszarány a betegség korai stádiumaiban
Lithuanian: 3 lentelė: Bendras ir struktūros lygio atsako dažnis ankstyvose ligos stadijose
Hungarian: leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Lithuanian: TLS dažniau buvo stebimas pirmąjį gydymo mėnesį.
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
Hungarian: Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad šis vaistas gali sukelti šiuo simptomus, tai gali būti širdies ligos požymiai.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Hungarian: V=vorinostat
Lithuanian: V = vorinostatas
Hungarian: Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Lithuanian: Jums leidžiamo POTELIGEO dozę apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Lithuanian: Sunkios (3 laipsnio) reakcijos pasireiškė 4 % pacientų.
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Lithuanian: Ligos stadija IB/II
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Lithuanian: Vidutinė mogamulizumabo ekspozicijos trukmė buvo 5,6 mėnesio (intervalas: nuo < 1 iki 45,3 mėnesio).
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Lithuanian: • Praskiestas tirpalas yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) infuziniais maišeliais.
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
Hungarian: A rákos sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis szindrómának nevezett problémához vezethet.
Lithuanian: Naviko ląstelių destrukcija ir organizmo reakcija į ją labai retais atvejais gali sukelti taip vadinamą tumoro lizės sindromą.
Hungarian: Heveny hepatitis, hepatitis
Lithuanian: Ūminis hepatitas, hepatitas
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą POTELIGEO, jei pasireiškusi reakcija yra sunki.
Hungarian: Egyéb speciális populációk
Lithuanian: Kitos specialiosios populiacijos
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns készítmények, monoklonális antitestek ATC kód: L01XC25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC25.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu mažiau kaip 1 % gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A betegek 56%-a legalább 6 mogamulizumab ciklust, míg 25%-uk legalább 12 mogamulizumab ciklus kapott.
Lithuanian: 56 % pacientų buvo skirti ne mažiau kaip 6 mogamulizumabo ciklai, 25 % pacientųne mažiau kaip 12 mogamulizumabo ciklų.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) iš esmės atitiko suaugusių pacientų duomenis, išskyrus dermatologines ir su infuzija susijusias reakcijas, kurios dažniau pasireiškė senyviems tiriamiesiems.
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Hungarian: KI = konfidencia-intervallum; CR=teljes remisszió; PR=részleges remisszió
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Hatékonyság
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
Hungarian: A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
Lithuanian: Gydymas mogamulizumabu buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
Hungarian: Mogamulizumab Vorinostat p-érték
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė