FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine peroralna raztopina prašiči
Romanian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Slovenian: 1000 mg/g peroralni prašek ribe
Romanian: 1000 mg/g Pulbere orală
Slovenian: Flumesyva Liquid 20% flumekvin
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Slovenian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRČIJA
Romanian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Slovenian: Nemčija
Romanian: GERMANY
Slovenian: FLUMIQUIL 50% plv.
Romanian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Slovenian: Lanflox 2,5% enrofloksacin 25 mg/ml peroralna raztopina teleta (neprežvekovalci)
Romanian: Lanflox 2,5% Enrofloxacină 25 mg/ml
Slovenian: DOX-AL Italia S.p.A.
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Slovenian: Flumix Poudre A 3 % flumekvin
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Slovenian: 08017 Barcelona ŠPANIJA
Romanian: 08017 Barcelona SPAIN
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Romanian: Biofloxavet 10% Oral Solution
Slovenian: 105b 06406 Bernburg NEMČIJA
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Slovenian: Baytril Max 10% Solution for Injection govedo
Romanian: Baytril Max 10% Solution for Injection
Slovenian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas teleta subkutano
Romanian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas
Slovenian: POLJSKA
Romanian: POLAND
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Romanian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: Romunija Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Romanian: România Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Slovenian: Cofoxyl Liquide oksolinska kislina
Romanian: Cofoxyl Liquide
Slovenian: 50 mg/ml enrofloksacina 500.000 i.e. kolistin sulfata peroralna raztopina piščanci
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Romanian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats
Slovenian: Oxomid oksolinska kislina, natrijeva sol
Romanian: Acid oxolinic, sare de sodiu
Slovenian: FLUMISOL 36% flumekvin
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Slovenian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai enrofloksacin 5 g/100 g peroralni prašek perutnina prašiči
Romanian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai
Slovenian: Flumiquil Poudre A 3 % flumekvin
Romanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechină
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Romanian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: 50 g/500 g prašek piščanci
Romanian: 50 g/500 g Pulbere
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Romanian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: danofloksacin 180 mg govedo subkutano
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Romanian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok
Slovenian: Madžarska
Romanian: HUNGARY
Slovenian: 274 mg tableta teleta
Romanian: 274 mg
Slovenian: peroralna raztopina govedo
Romanian: Bovine prerumegătoare
Slovenian: Avstrija
Romanian: AUSTRIA
Slovenian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GRČIJA
Romanian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Slovenian: Marbocyl 10% marbofloksacin v vsakem ml: marbofloksacin
Romanian: Marbocyl 10% Marbofloxacină per ml: marbofloxacină
Slovenian: Fluquick Liquido flumekvin
Romanian: Fluquick Liquido
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina oral solution peroralna raztopina piščanci
Romanian: Ganadexil enrofloxacina oral solution
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Romanian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovenian: 100 mg/ml enrofloksacina 109 i.e. kolistin sulfata peroralna raztopina piščanci purani
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Slovenian: Mayflus Suspension Oral flumekvin
Romanian: Mayflus Suspension Oral
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Romanian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Romanian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Romunija Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Romanian: România Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Slovenian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALIJA
Romanian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Slovenian: Marbocyl 50mg Bolus marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Romanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacină 50 mg
Slovenian: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos marbofloksacin 50 mg tablete govedo
Romanian: MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa pravilna opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki natančno posnemajo priporočila CVMP, in veterinarska zdravila, ki vsebujejo vsa opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne posnemajo natančno priporočenega besedila CVMP, vsekakor pa izražajo enaka ključna sporočila.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările corecte privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, exact ca şi recomandarea CVMP, şi produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, acestea nereprezentând însă exact textul recomandat de CVMP, dar transmiţând aceleaşi mesaje cheie Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, dar care nu reflectă în mod adecvat recomandările CVMP Produse medicamentoase de uz veterinar care nu conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP Produse medicamentoase de uz veterinar pentru care nu au fost prezentate informaţii de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi pentru care nu a fost deci posibilă evaluarea atenţionărilor existente din RCP Total Atenţionările din RCP referitoare la (fluoro)quinolone au fost satisfăcătoare pentru 318 produse şi, prin urmare, nu este necesar să se întreprindă acţiuni suplimentare pentru aceste produse.
Slovenian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Romanian: Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: 08028 Barcelona ŠPANIJA
Romanian: 08028 Barcelona SPAIN
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Romanian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas difloksacin
Romanian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: 18. april 2018
Romanian: 18 aprilie 2018
Slovenian: 18. maj 2018
Romanian: 18 mai 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Slovenian: Soglasno sprejetje stališča skupine CMDh:
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Slovenian: Od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom se je zahtevala izvedba študije o uporabi zdravil (DUS) za ugotavljanje prakse pri predpisovanju in študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za ovrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil, da ni nobenih novih pomembnih informacij o dokazani učinkovitosti flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude);
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Slovenian: Zato odbor priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Slovenian: O teh ukrepih so z dopisom obvestili ustrezne zdravstvene delavce, z izobraževalnimi gradivi pa so zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike seznanili s tveganjem in povezanimi ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Slovenian: Leta 2013 je bil sprožen nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zaradi povečanega poročanja o hepatotoksičnih reakcijah v povezavi s flupirtinom.
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodbe jeter, rezultati opazovalnih študij, podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka EMEA/H/A-107i/1363 ter v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, povezano z zdravili, ki vsebujejo flupirtin;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
Slovenian: Odbor PRAC je takrat ocenil, da bo razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju akutne bolečine še naprej ugodno, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano, pod pogojem, da se uvede vrsta ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da čeprav se je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, zmanjšala, so uvedeni ukrepi neučinkoviti pri zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost na sprejemljivo raven.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Slovenian: Vendar glede na neuspešnost predhodnih ukrepov, odsotnost dejavnikov tveganja, ki bi bili dovolj občutljivi za napoved tveganja za hepatotoksičnost, in klinično okolje, v katerem se ta zdravila uporabljajo, odbor PRAC ni mogel določiti nadaljnjih ukrepov, ki bi zagotovili učinkovito zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da podatki o varnosti potrjujejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo flupirtin, povezana s tveganjem za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter;
Romanian: • PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da rezultati novih razpoložljivih študij podpirajo učinkovitost flupirtina pri obvladovanju akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude), kar so predhodno dokazali v kliničnih preskušanjih.
Romanian: În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil vse novo razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, vključno z informacijami, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, rezultati zgoraj omenjenih opazovalnih študij (DUS in PASS), podatki, ki so na voljo v sistemu EudraVigilance, in znanstveno literaturo, in sicer v kontekstu podatkov, pregledanih v okviru predhodnega postopka v skladu s členom 107i.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Slovenian: • glede na nova poročila o poškodbah jeter in rezultate opazovalnih študij, ki kažejo na zelo slabo upoštevanje ukrepov, priporočenih leta 2013, za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost, je odbor PRAC zaključil, da ti ukrepi niso učinkoviti pri ustreznem zmanjševanju tveganja za hepatotoksičnost;
Romanian: • Având în vedere cazurile nou raportate de afectare hepatică, cumulate cu rezultatele studiilor observaționale, indicând un nivel foarte mic de complianță față de măsurile recomandate în 2013 pentru minimizarea riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că aceste măsuri au fost ineficiente pentru minimizarea adecvată a riscului de hepatotoxicitate.
Slovenian: Poleg tega so v sistem EudraVigilance (EV) še naprej prihajala poročila o primerih z zdravili povzročene poškodbe jeter, vključno z resnimi primeri, pri čemer so bila kot domnevni ali dejanski povzročitelji interakcije navedena zdravila, ki vsebujejo flupirtin.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da so zdravila, ki vsebujejo flupirtin, škodljiva, in da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Romanian: Concluzie generală În consecință, CMD(h) consideră că medicamentele care conțin flupirtină sunt nocive și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o tem, ali bi nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja v zadostni meri zmanjšali tveganje za hepatotoksičnost.
Romanian: PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.
Slovenian: Šest opazovalnih študij je kljub omejitvam pokazalo precejšnje neupoštevanje ukrepov, zahtevanih za zmanjšanje tveganja za hepatotoksičnost.
Romanian: În pofida limitărilor, cele șase studii observaționale efectuate au demonstrat constant absența substanțială a complianței la măsurile necesare în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Slovenian: Odbor PRAC tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob prihodnji izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri njihovi trenutni indikaciji.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
Slovenian: Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ni več ugodno.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Slovenian: Leta 2013 so bila kot rezultat nujnega postopka Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) spremenjena dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, da bi uvedli omejitev in ukrepe za zmanjšanje tveganja zaradi tveganja za poškodbo jeter.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Slovenian: Od predhodnega pregleda so še naprej poročali o primerih z zdravili povzročenih poškodb jeter, vključno s primeri akutne odpovedi jeter, primeri, pri katerih je bila potrebna presaditev jeter, in primeri s smrtnim izidom.
Romanian: S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.