FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä
Hungarian: Dózismódosítás a ciklus első napján a mellékhatás következtében
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Finnish: Cyramza estää uusien verisuonten kehittymistä, joten se saattaa pienentää raskaaksi tulon tai raskauden jatkumisen todennäköisyyttä.
Hungarian: Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínűsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad.
Finnish: Näytteet tutkittiin 956 potilaalta: 527:ltä ramusirumabia saaneelta potilaalta ja 429:ltä vertailuhoitoa saaneelta potilaalta.
Hungarian: 956 beteg, 527 ramucirumabbal és 429 placebóval kezelt beteg mintáját elemezték.
Finnish: REGARDtutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli Child-Pugh -luokan B tai C maksakirroosi.
Hungarian: A REGARD-vizsgálatba nem vontak be Child-Pugh B vagy C stádiumú májcirrhosisban szenvedő beteget.
Finnish: Tässä tapauksessa Itä-Aasialaisten potilaiden, joiden aloitusannos oli 60 mg/m2 , tulee keskeyttää dosetakselihoito (katso Annostus).
Hungarian: Ebben az esetben a 60 mg/m2-es kezdő dózissal kezelt kelet-ázsiai betegeknél a docetaxel-kezelést meg kell szakítani (lásd „Adagolás").
Finnish: Annoksen pienentämistä iäkkäillä potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (% variaatiokerroin [CV %]) oli 5,4 l (15%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai megközelítés (PopPK) alapján a ramucirumab átlagos (variációs együttható % [CV%]) dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogata 5,4 l (15%) volt.
Finnish: Taulukko 4: FOLFIRI-annoksen pienentäminen FOLFIRI komponenttia
Hungarian: 4. táblázat: A FOLFIRI dózisának csökkentése FOLFIRI
Finnish: - jos sinulla on keuhkosyöpä ja sinulla on ollut äskettäin vuotoa keuhkoista (yskit kirkkaanpunaista verta) tai otat säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä tai verenhyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
Hungarian: - Önnek tüdőrákja van és a közelmúltban tüdővérzése volt (élénkpiros vért köhögött fel), vagy rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, illetve a véralvadásra ható gyógyszereket.
Finnish: Ramusirumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Hungarian: A ramucirumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Ramusirumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Hungarian: A ramucirumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Finnish: - Vaikea verenvuoto: Cyramza saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Hungarian: - Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát.
Finnish: Tauti eteni ensilinjan hoidon aikana kahdella potilaalla kolmesta (66,8 %).
Hungarian: A betegek kétharmadánál már az elsővonalbeli kezelés során a betegség progresszióját észlelték (66,8%).
Finnish: Biotransformaatio Ramusirumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Hungarian: A ramucirumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Finnish: - Infuusioreaktio: Infuusioreaktioita saattaa esiintyä hoidon aikana, sillä Cyramza annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ks. kohta 3).
Hungarian: - Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók: Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaan.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozása alapján kerülnek felsorolásra.
Finnish: Kaikki lääkevalmisteet annettiin laskimoon.
Hungarian: Minden gyógyszert intravénásan adtak be.
Finnish: REACH-2-tutkimuksessa potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat yleisesti ottaen samanlaiset molemmissa ryhmissä; poikkeuksena oli AFP-pitoisuus, joka oli lumeryhmässä pienempi.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban a betegek demográfiai adatai és a betegség jellemzői általánosságban jól kiegyensúlyozottak voltak az egyes karok között, az AFP kivételével, amely a placebo karon alacsonyabb volt.
Finnish: Cyramzan turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cyramza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Finnish: Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee kehosi pinta-alan mittaamalla pituutesi ja painosi ja määrittää sinulle oikean annoksen.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a testtömege alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Finnish: Ennen Cyramzan antoa sinulle saatetaan antaa toista lääkettä, joka pienentää infuusioreaktion riskiä.
Hungarian: A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúzió beadásával kapcsolatos reakció kockázatát.
Finnish: - jos sinulle tehdään suunniteltu leikkaus, jos sinulle on tehty leikkaus äskettäin tai jos haava paranee huonosti leikkauksen jälkeen.
Hungarian: - tervezett műtéte lesz, nemrégiben műtéten esett át vagy műtét után rosszul gyógyul a sebe.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita olivat mm. bronkospasmi, supraventrikulaarinen takykardia ja hypotensio.
Hungarian: Súlyos esetekben a tünetek közé tartozott a bronchospasmus, a supraventricularis tachycardia és a hypotonia.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ramusirumabihoidon aikana, hänelle on kerrottava raskauden jatkumiseen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik a ramucirumab-kezelés során, tájékoztatni kell a terhesség megmaradását és a magzatot fenyegető lehetséges kockázatról.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 9.
Hungarian: A hatásossági eredmények a 9. táblázatban láthatóak.
Finnish: Mukana uupumus ja voimattomuus.
Hungarian: Ide tartozik: fáradékonyság és gyengeség.
Finnish: Tarvittavan infuusion keston (noin 60 min) saavuttamiseksi infuusion enimmäisnopeutta (25 mg/min) ei saa ylittää, vaan infuusion kestoa on pidennettävä.
Hungarian: 60 perc alatt történjen meg, az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg a 25 mg/perc értéket, ehelyett inkább az infúzió beadási idejét kell meghosszabbítani.
Finnish: Ramusirumabin vaikutusmekanismin perusteella on todennäköistä, että ramusirumabi estää eläimillä angiogeneesiä ja vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen (ovulaatioon), istukan kehitykseen, sikiön kehitykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: A ramucirumab hatásmechanizmusa alapján valószínű, hogy a ramucirumab állatoknál gátolja az angiogenezist, és károsan befolyásolja a termékenységet (ovulációt), a placenta és a magzat kialakulását, illetve a postnatalis fejlődést.
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivässä saakka (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Acetilszalicilsav legfeljebb 325 mg/nap adagban történő alkalmazása megengedett volt (lásd 5.1 pont).
Finnish: 1 200 mg/m2 yli 46-48 tuntia a 5-FU = 5-fluorourasiili
Hungarian: 1200 mg/m2 46-48 óra alatt a 5-FU = 5-fluorouracil
Finnish: Taulukko 3: Ramusirumabiannostuksen pienentäminen proteinurian takia Alkuperäinen ramusirumabiannos
Hungarian: 3. táblázat: A ramucirumab dózisának csökkentése proteinuria miatt
Finnish: Cyramzan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A Cyramza alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen ramusirumabiannoksen jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ramucirumab-kezelés alatt, és legfeljebb 3 hónapig a ramucirumab-kezelés utolsó adagját követően.
Finnish: Valtaosa (75 %) tutkimuksessa satunnaistetuista potilaista oli saanut aiempaa platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa ilman antrasykliiniä.
Hungarian: A vizsgálatba randomizált betegek többsége (75%) előzően platina és fluoropirimidin kombinációs kezelést kapott antraciklin nélkül.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Hungarian: Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Finnish: - jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa verenvuodon riskiä.
Hungarian: - olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát.
Finnish: Stomatiitti/Mukosiitti
Hungarian: Stomatitis/mucositis
Finnish: Lääkevasta-aineita tutkittiin potilailta useina ajankohtina kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa (RAINBOW ja REGARD).
Hungarian: A betegeknél két III. fázisú vizsgálatban (RAINBOW és REGARD) gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibody, ADA) jelenlétét vizsgálták számos időpontban.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, arvioidaanko hoidon mahdollisten hyötyjen olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják az Önnél fennálló lehetséges kockázatokat.
Finnish: Mitatusta proteiinipitoisuudesta riippuen Cyramza-hoito saatetaan keskeyttää väliaikaisesti.
Hungarian: A mért fehérjeszinttől függően, a Cyramza adását átmenetileg megszakíthatják.
Finnish: Ennen solunsalpaajahoidon aloittamista potilaalta on otettava täydellinen verenkuva.
Hungarian: A kemoterápia megkezdése előtt a betegnél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Finnish: Cyramza saattaa aiheuttaa muutoksia laboratoriokoearvoissa.
Hungarian: A Cyramza eltéréseket okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban.
Finnish: Päivä 1: ≥ 100 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 75 x 109/l
Hungarian: 1. nap: ≥100 x 109/l 8. és 15. nap: ≥75 x 109/l
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): - epänormaali veren hyytyminen pienissä verisuonissa.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - kóros vérrögképződés a kiserekben
Finnish: - jos verenpaineesi on kohonnut.
Hungarian: - magas a vérnyomása.
Finnish: Ramusirumabihoitoa koskevia turvallisuustietoja on saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista rajallisesti (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a ramucirumab biztonságosságáról súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Jos potilas lopetti yhden tai useamman hoitokomponentin haittatapahtuman takia, hän sai jatkaa hoitoa yhdellä tai useammalla muulla hoitokomponentilla, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés egy vagy több komponensét valamilyen mellékhatás miatt el kellett hagyni, a betegség progressziójáig vagy nem tolerálható toxicitás bekövetkeztéig folytathatták a kezelést a többi összetevővel.
Finnish: - jos röntgenkuvissa on merkkejä, että keuhkosyövässä on onteloita tai aukkoja tai keuhkosyöpä on lähellä pääverisuonia.
Hungarian: - ha a röntgenvizsgálat a tüdődaganatban üreget vagy lyukat igazol, vagy ha a tüdődaganat közel van a nagy erekhez.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Finnish: Soveltuvien potilaiden Child-Pugh-luokka oli A (pisteet < 7), kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min ja ECOG-toimintakykyluokka 0 tai 1.
Hungarian: A vizsgálatban való részvételre alkalmas betegek Child Pugh A kategóriába tartoztak (pontszám < 7), a kreatinin-clearance értékük ≥ 60 ml/perc, az ECOG PS pedig 0 vagy 1 volt.
Finnish: Jos potilaalla on NCI CTCAE -asteen 4 hematologinen toksisuus tai paklitakseliin liittyvä asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, on suositeltavaa pienentää paklitakseliannosta 10 mg/m2 kaikissa seuraavissa sykleissä.
Hungarian: Az NCI CTCAE szerinti 4. fokú hematológiai vagy 3. fokú, paklitaxellel összefüggő nem hematológiai toxicitás esetén javasolt a paklitaxel adagját 10 mg/m2-rel csökkenteni az összes további ciklus során.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Jos potilaalla on joko kuumeinen neutropenia, neutrofiileja < 500 solua/mm3 yli 1 viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai muu asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus dosetakselihoidon aikana, dosetakselihoito tulee keskeyttää kunnes toksisuus on lieventynyt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy lázas neutropenia, egy hétnél hosszabb ideig fennálló 500 sejt/mm3 alatti neutrophilszám, súlyos vagy halmozottan jelentkező bőrreakciók, vagy más 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás fordul elő a docetaxellel végzett kezelés során, a kezelést a toxicitás megszűnéséig fel kell függeszteni.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Hungarian: c A REACH-2 és REACH vizsgálat alapján (ramucirumab monoterápia hepatocellularis carcinomában).
Finnish: Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
Hungarian: A leggyakoribb korábban alkalmazott terápia a pemetrexed (38%), a gemcitabin (25%), a taxán (24%), és a bevacizumab (14%) volt; a betegek 22%-a kapott korábban fenntartó kezelést.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta Cyramza-hoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek tanácsolni kell a teherbeesés megelőzését a Cyramza-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességet és a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekről.
Finnish: Potilaita on seurattava hepaattisen enkefalopatian kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Hungarian: A betegeknél a hepaticus encephalopathia klinikai jeleit és tüneteit monitorozni kell.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabin keskipuhdistuma (CV%) oli 0,015 l/h (30%) ja puoliintumisajan keskiarvo 14 päivää (20%).
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab átlagos (CV%) clearance-e 0,015 l/óra (30%) és az átlagos felezési ideje 14 nap (20%) volt.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi ja muuttaa verenpainelääkityksen annosta tarvittaessa Cyramza-hoidon aikana.
Hungarian: A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit a Cyramza-kezelés alatt.
Finnish: Loput (25 %) olivat saaneet aiemmin platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa yhdessä antrasykliinin kanssa.
Hungarian: A többi beteg (25%) előzően platina és fluoropirimidin kombinációs kezelésben részesült antraciklinnel.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 8.
Hungarian: hatásossági eredmények a 8. táblázatban láthatóak.
Finnish: Laske infuusioliuoksen valmistamista varten tarvittava ramusirumabin annos ja määrä.
Hungarian: Számítsa ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges ramucirumab adagját és térfogatát.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Cyramza-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Hungarian: A Cyramza-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Finnish: Taulukko 9: Tehotietojen yhteenveto - ITT-hoitoaikomuspopulaatio Cyramza N = 238
Hungarian: 9. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció Cyramza n = 238
Finnish: Cyramzan suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 98,6 % ja lumeen 99,6 %.
Hungarian: A Cyramza medián relatív dózis intenzitása 98,6% volt, a placebóé 99,6%.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/003
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, sukupuolen, aiemman ylläpitohoidon ja ECOG-toimintakykyluokan mukaan.
Hungarian: A randomizációt földrajzi régió, nem, korábbi fenntartó kezelés és ECOG performance státusz (PS) szerint stratifikálták.
Finnish: Potilaiden maksa-, munuais- ja koagulaatiotoiminnan oli oltava riittävä.
Hungarian: A betegeknek megfelelő máj-, vese- és koagulációs funkciókkal kellett rendelkezniük.
Finnish: Jos sinulla on hoidon aikana huonosti paraneva haava, Cyramzan anto keskeytetään, kunnes haava on täysin parantunut.
Hungarian: Ha a kezelés során rosszul gyógyuló sebe van, a Cyramza adagolását leállítják, amíg a seb teljesen meggyógyul.
Finnish: Spontaanisti kehittynyt fisteli (ks. kohta 4.4).
Hungarian: spontán sipolyképződés (lásd 4.4 pont).
Finnish: 5-FU bolus
Hungarian: 5-FU bólus
Finnish: Päivä 1: ≥ 1,5 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 1,0 x 109/l
Hungarian: 1. nap: ≥1,5 x 109/l 8. és 15. nap: ≥1,0 x 109/l
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana yliherkkyyden merkkien varalta.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell az infúzió során, hogy jelentkeznek-e a túlérzékenység tünetei.
Finnish: Potilaita on seurattava ramusirumabihoidon aikana proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Hungarian: A ramucirumab-kezelés ideje alatt a betegeknél ellenőrizni kell a proteinuria jelentkezését vagy rosszabbodását.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa.
Hungarian: Humán alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ a túladagolásról.
Finnish: Infuusioiden määrä riippuu hoitovasteestasi.
Hungarian: Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin hoito aloitetaan uudelleen.
Hungarian: 4 héttel a tervezett műtét előtt, és a kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt ramusirumabia neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: Egy betegnél sem alakultak ki neutralizáló antitestek a ramucirumabbal szemben.
Finnish: Taulukko 11: Tehotietojen yhteenveto -ITT-populaatio Cyramza + dosetakseli N=628
Hungarian: 11. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció Cyramza és docetaxel n = 628
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava Cyramza-hoidon ajaksi ja vähintään 3 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Mivel a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a Cyramza-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 3 hónapig fel kell függeszteni a szoptatást.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráló- vagy reakcióképességüket befolyásoló tüneteket észlelnek, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépek kezelésének mellőzése.
Finnish: Alfafetoproteiinin (AFP) määritys maksasolukarsinoomaa sairastavilla
Hungarian: Az alfa-fötoprotein (AFP) vizsgálata hepatocellularis carcinoma (HCC) esetében
Finnish: Yliannostustapauksessa on käytettävä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Jos sinulla on maksasyöpä, lääkäri seuraa vointiasi kroonisiin maksavaivoihin liittyvän sekavuuden ja/tai ajan ja paikan tajun heikkenemisen varalta ja lopettaa Cyramza-hoitosi, jos näitä oireita ja löydöksiä kehittyy.
Hungarian: Ha Önnek májdaganata van, akkor kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a krónikus májbetegséggel összefüggő zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) jeleit és tüneteit, és le fogja állítani a Cyramza-kezelést, ha ezek a jelek és tünetek jelentkeznek.
Finnish: Cyramzaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ylittävät siihen mahdollisesti liittyvät riskit.
Hungarian: A Cyramza kizárólag akkor adható, ha az anya szempontjából a lehetséges előnyök indokolják a terhesség során jelentkező lehetséges kockázatokat.
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi lumehoitoon verrattuna (taulukko 12).
Hungarian: A Cyramza-kezelésben részesülő betegeknél a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a placebóval összehasonlítva (12. táblázat).
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR= teljes remisszió, PR = parciális remisszió, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Finnish: Ramusirumabin lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu, mutta eläinmalleissa angiogeneesiin, VEGF:ään ja VEGF-reseptori-2:een on havaittu liittyvän naaraiden lisääntymistä, alkion ja sikiön kehitystä ja postnataalista kehitystä koskevia kriittisiä seikkoja.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat a ramucirumabbal, azonban az állatmodellek összefüggést mutatnak az angiogenezis, a VEGF és a VEGFR-2 és a női termékenység, az embryofoetalis és a postnatalis fejlődés kritikus lépései között.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001-003
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Yhdysvallat
Hungarian: USA
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yksityiskohtia FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien annosten siirtämisestä tai pienentämisestä seuraavassa syklissä spesifisten haittavaikutusten korkeimman asteen perusteella.
Hungarian: Az 5. táblázat a FOLFIRI egyes összetevői adagolásának elhalasztása vagy dóziscsökkentése esetére ad útmutatót a következő ciklusra, az adott specifikus mellékhatások súlyossága függvényében.
Finnish: REACH-2-tutkimuksen mukaanottokriteerinä toiminut suurentuneen AFPpitoisuuden kynnysarvo määritettiin REACH-tutkimuksen ennalta määritellyn eksploratiivisen alaryhmäanalyysin elossaolotulosten perusteella.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Finnish: Korkeampaan ikään, toimintakykyluokkaan ja kemoterapian todennäköiseen siedettävyyteen liittyvät komorbiditeetit tulee siksi arvioida huolellisesti ennen hoidon aloittamista iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Az idősek kezelésének megkezdése előtt az előrehaladott életkorral összefüggő társbetegségeket, a performance státuszt és a kemoterápiával szembeni várható tolerabilitást ezért alaposan értékelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).