FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • aux femmes enceintes.
Spanish: • que están embarazadas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la respuesta global al tratamiento.
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
Spanish: Asimismo, deben recibir antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europa BV.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Genzyme Europa BV.
French: • aux patients infectés par le VIH;
Spanish: • con infecciones por el VIH;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente.
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de MabCampath puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Spanish: «escalada de la dosis».
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más detalles, véase el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de MabCampath, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal.
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Spanish: En el estudio de los pacientes tratados anteriormente con fludarabina, el 33% respondieron parcial o totalmente al tratamiento con MabCampath.
French: • aux patients atteints d'un cancer actif secondaire;
Spanish: • que padecen un segundo cáncer activo;
French: Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un antalgique avant la première dose et avant toute augmentation de la dose.
Spanish: Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de administrarles la primera dosis y antes de cada aumento de ésta.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public alemtuzumab
Spanish: Resumen del EPAR para el público general alemtuzumab
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Spanish: Se observaron resultados similares en los otros dos estudios de pacientes tratados con anterioridad.
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
Spanish: Con posterioridad, la dosis recomendada es de 30 mg tres veces a la semana (días alternos) durante un máximo de 12 semanas.
French: • aux patients présentant une infection active, généralisée à tout l'organisme;
Spanish: • con una infección activa que se haya diseminado por todo el organismo;
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
Spanish: MabCampath se autorizó en un principio en «circunstancias excepcionales», ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
Spanish: La empresa que produce MabCampath facilitará un folleto con información sobre la seguridad del medicamento a todos los médicos de los Estados miembros que recetan el medicamento.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MabCampath.
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
Spanish: MabCampath se administra mediante perfusión durante unas dos horas.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Spanish: MabCampath no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al alemtuzumab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Spanish: MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 446 pacientes con CLL.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MabCampath, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Spanish: En la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes (aumento gradual): 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, suponiendo que cada dosis sea bien tolerada.
French: Ceci provoque la mort des lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Spanish: A consecuencia de ello, los linfocitos mueren, lo que ayuda a controlar la CLL.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabCampath el 6 de julio de 2001.
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados durante el tratamiento para ver cómo responden, pero también para determinar sus niveles en sangre de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (glóbulos blancos que combaten las infecciones): si estos niveles descienden demasiado, el tratamiento tendrá que suspenderse o abandonarse.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath, pasaron 14,6 meses de media hasta que empeoró la enfermedad o falleció el paciente, frente a los 11,7 meses con los pacientes que habían recibido clorambucil.
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
Spanish: Uno de estos estudios incluyó a 93 pacientes en los cuales el tratamiento anterior con fludarabina había dejado de funcionar.
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes son el bajo recuento de hematíes, las reacciones a la perfusión y las infecciones o la inmunosupresión (actividad reducida del sistema inmunitario).
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Spanish: En estos estudios, no se comparó MabCampath con ningún otro tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes asociados a MabCampath son: Reacciones a la perfusion (fiebre, escalofríos, descenso de la presión arterial, picor, malestar, urticaria, aceleración del pulso, dificultad al respirar, bajo recuento de hematíes (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos), infecciones (signos de citomegalovirus en sangre, infección por citomegalovirus u otras infecciones), síntomas gastrointestinales (malestar, vómitos, dolor abdominal) y síntomas neurolóticos (insomnio, ansiedad).
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Spanish: Un estudio incluyó a 297 pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Spanish: Alemtumazab se ha diseñado para asociarse a una glucoproteina (una proteina recubierta de moléculas de azúcar) denominada CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos.
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con MabCampath debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos oncológicos.
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Spanish: En él se compare un curso de 12 semanas de MabCampath con un curso de clorambucil (otro medicamento anticanceroso) durante todo un año.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
Spanish: Los otros tres estudios contaron con un total de 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos con anterioridad.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Spanish: El CHMP constató que se había demostrado la efectividad de MabCampath, pero que no hay información de estudios de comparación directa de MabCampath con las combinaciones de tratamiento que incluyen fludarabina, muy utilizadas para el tratamiento de pacientes con CLL.
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Spanish: MabCampath se utiliza para el tratamiento de los pacientes afectos de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. MabCampath se utiliza en pacientes en los cuales no son apropiadas las combinaciones de tratamiento con fludarabina (otro medicamento utilizado para la leucemia).
French: Autres informations relatives à MabCampath:
Spanish: Otras informaciones sobre MabCampath
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que los beneficios de MabCampath son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con B-CLL en los cuales no es apropiada la quimioterapia de combinación de fludarabina.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
Spanish: es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
French: Quel est le bénéfice démontré par MabCampath au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MabCampath durante los estudios?
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Spanish: MabCampath es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso) Contiene el principio activo alemtuzumab 10 mg/ml o 30 mg/ml.
French: Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MabCampth?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de MabCampath?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MabCampath?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MabCampath puede consultarse en el prospecto.
French: Qu'est-ce que MabCampath?
Spanish: ¿Qué es MabCampath?
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 04.07.08, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabCampath?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MabCampath?
French: Quelles études ont été menées sur MabCampath ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con MabCampth?
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
Spanish: En los pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, MabCampath resultó más efectivo que el clorambucil.
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
Spanish: En la CLL, se producen demasiados linfocitos.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MabCampath.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Comment MabCampath agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa MabCampath?
French: Comment MabCampath est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa MabCampath?
French: 10 ml (10 mg/ml) 2 flacons
Spanish: 10 ml (10 mg/ml) 2 viales
French: Contenu (Concentration)
Spanish: <Contenido (concentración)>
French: Numéro AMM UE
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de MabThera se controlan de forma continua.
French: La formulation injectée sous la peau ne doit également pas être utilisée chez les patients allergiques à une substance appelée hyaluronidase.
Spanish: La formulación inyectada bajo la piel tampoco debe utilizarse en pacientes alérgicos a una sustancia denominada hialuronidasa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Spanish: MabThera recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de junio de 1998.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MabThera?
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Spanish: Además, el medicamento se debe administrar bajo la atenta supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga inmediatamente de un equipo completo de reanimación.
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Spanish: «Autoinmunitario» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
French: Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé.
Spanish: Los estudios realizados demuestran que MabThera es eficaz en el tratamiento de todas las enfermedades para las que está aprobado.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado MabThera en la UE?
French: Une deuxième étude menée auprès de 117 patients avait comme objectif d'examiner la proportion de patients chez lesquels la maladie était réapparue dans un délai de 28 mois.
Spanish: En un segundo estudio practicado en 117 pacientes se examinó la proporción de pacientes cuya enfermedad volvió a manifestarse al cabo de 28 meses.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Spanish: Antes de cada perfusión o inyección, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Spanish: Los pacientes con cánceres de sangre pueden pasar a una inyección subcutánea tras recibir una dosis completa de la perfusión.
French: Certains résultats des études principales menées sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous:
Spanish: A continuación se describen algunos resultados de los principales estudios sobre los beneficios de MabThera:
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Spanish: MabThera contiene el principio activo rituximab.
French: Tous les médecins administrant MabThera sous la peau recevront également des supports éducatifs afin de limiter les risques de mauvaise utilisation ou d'erreurs.
Spanish: Todos los doctores que administran MabThera bajo la piel recibirán también material educativo con el fin de reducir al mínimo el riesgo de utilización inadecuada o de errores.
French: Les effets indésirables rapportés avec MabThera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con MabThera se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de MabThera se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Spanish: Otra información sobre MabThera
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de MabThera consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les patients peuvent également se voir administrer d'autres médicaments en fonction de la maladie à traiter.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, a los pacientes puede administrárseles también otros medicamentos.
French: MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Spanish: MabThera es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de sangre y las enfermedades inflamatorias que siguen a continuación:
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Spanish: La empresa que comercializa MabThera presentará también informes de un estudio sobre la eficacia de MabThera en pacientes anteriormente diagnosticados con pénfigo vulgar y sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre la progresión de la enfermedad.
French: Quels sont les bénéfices de MabThera démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MabThera en los estudios realizados?
French: Après deux années de traitement, 90 % des patients traités par MabThera et de la prednisone à court terme (jusqu'à 6 mois) étaient en rémission complète (c'est-à-dire que la peau et les muqueuses étaient guéries et qu'il n'y avait aucune lésion, ni nouvelle, ni ancienne) après avoir arrêté de prendre de la prednisone pendant deux mois ou plus, contre 28 % des patients sous prednisone seule.
Spanish: Al cabo de dos años de tratamiento, el 90% de los pacientes tratados con MabThera y con prednisona a corto plazo (hasta seis meses) presentaban una remisión completa (lo que significa que la piel y la mucosa estaban curadas y no había ninguna lesión nueva ni antigua) tras interrumpir el tratamiento con prednisona durante dos o más meses, en comparación con el 28% de los pacientes tratados exclusivamente con prednisona.
French: Une étude d'entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.
Spanish: Un estudio de mantenimiento realizado en pacientes no tratados previamente mostró que la probabilidad de que la enfermedad empeorase se reducía en un 50 % en el caso de los pacientes que recibieron MabThera.