FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kort pust, tetthet i brystet, hoste
Italian: Infusioni successive
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner
Italian: Un ml contiene 20 mg di ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg ofatumumab.
Italian: E' stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har blitt vist å indusere betydelig lysering av celler med høyt uttrykk av forsvarsmolekyler fra komplementsystemet.
Italian: • reazioni allergiche, a volte gravi dove i sintomi includono eruzione cutanea e prurito (orticaria)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, noen ganger alvorlige med symptomer som inkluderer hovent og kløende utslett, hevelser i ansiktet og munnen (angioødem) som kan medføre pustevansker og kollaps
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno poi somministrate una volta al mese fino ad un massimo di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 6 måneder.
Italian: Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL.
Italian: In base ai dati disponibili di sicurezza ed efficacia, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på data vedrørende sikkerhet og effekt hos eldre, er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni mensili per via endovenosa (ciclo 1 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con bendamustina 90 mg/m per via endovenosa nei giorni 1 e 2 ogni 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28 dag) i kombinasjon med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2 hver 28. dag.
Italian: Se nota questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får disse symptomene.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
Italian: La PFS determinata con valutazione locale (sperimentatore) è stata coerente con l'endpoint primario risultando in un miglioramento di ~11 mesi nella PFS mediana (OFA+FC 27,2 mesi contro 16,8 mesi con FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Norwegian Bokmål: PFS basert på en lokal (utprøver) vurdering samsvarte med det primære endepunktet og førte til en ~11-måneders forbedring av median PFS (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % KI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Italian: Difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg (o equivalenti)
Norwegian Bokmål: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenøs antihistamin difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller ekvivalent)
Italian: Risoluzione completa Splenomegalia miglioramento  50 %
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring Komplett forbedring Splenomegali  50 % forbedring Komplett forbedring Hepatomegali
Italian: Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116 mg di sodio in una dose di1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,8 mg natrium per 300 mg dose, 116 mg natrium per 1000 mg dose og 232 mg natrium per 2000 mg dose.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 50 ml konsentrat (1000 mg ofatumumab).
Italian: Risoluzione completa Emoglobina da < 11 g/dl al basale a > 11 g/dl post basale Conta piastrinica < 100x10 basale a > 50 % di aumento o > 100x10
Norwegian Bokmål: Blodplatekonsentrasjon < 100 x 10 baseline til > 50 % økning eller > 100 x 10 etter baseline
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger observeres bør infusjonshastighetene reduseres (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan berøre inntil 1 av 100 personer:
Italian: Se la(e) precedente(i) infusione(i) è(sono) stata(e) completata(e) senza gravi ADR correlate all'infusione, le successive infusioni possono iniziare ad una velocità di 25 ml/ora che deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom foregående infusjon(er) har blitt gjennomført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger, kan påfølgende infusjoner starte med en hastighet på 25 ml/time og bør økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Italian: Ciò include preparati erboristici e altri medicinali senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Italian: Uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato (OMB114242) è stato condotto in pazienti con LLC bulky refrattari a fludarabina che hanno fallito almeno 2 precedenti terapie (N=122) confrontando la monoterapia con Arzerra (n=79) alla terapia scelta dai medici (n=43).
Norwegian Bokmål: En åpen, to armet, randomisert studie (OMB114242) ble utført hos pasienter med massiv KLL som var refraktære til fludarabin og der minst to tidligere behandlinger hadde vært mislykkede (n=122).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ofatumumab in 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Italian: dopo la prima infusione di ofatumumab, lasciando un numero ridotto di cellule CD20
Norwegian Bokmål: Det var en hurtig og vedvarende reduksjon i CD20 B-celler etter den første infusjonen med ofatumumab, og etterlater et redusert antall CD20
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time i løpet av infusjonen (se pkt.
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Italian: CL (ml/h)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time)
Italian: LLC refrattaria:
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL:
Italian: Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione In caso di ADR lieve o moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata, alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger Ved milde eller moderate bivirkninger bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen med halv infusjonshastighet i forhold til hastighet ved avbrudd, når pasientens tilstand er stabil.
Italian: Pre-trattamento
Norwegian Bokmål: Premedisinering
Italian: Sintomi comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
Italian: L'età media dei pazienti era 61 anni (intervallo: 32 a 90 anni, il 7 % aveva 75 anni o oltre), il 60 % era di sesso maschile e il 16 %, 55 % e 28 % dei pazienti erano stadio A, B e C di Binet, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 61 år (fra 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller eldre), 60 % var menn og 16 %, 55 % og 28 % av pasientene var i henholdsvis Binets stadium A, B og C. De fleste pasientene (81 %) hadde fått 1-2 tidligere behandlingsregimer (omtrent 50 % av disse hadde fått 1 tidligere behandling) og 21 % av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med rituksimab.
Italian: • Non agitare; mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 5 ml konsentrat (100 mg ofatumumab).
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di ofatumumab in 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
Norwegian Bokmål: • blokkeringer i tarmen, som kan føles som magesmerter
Italian: Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Norwegian Bokmål: For tilbakefall av KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
Italian: Se durante l'infusione si osserva una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo "Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione".
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet "Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger" nedenfor.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes for denne inspeksjonen.
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
Norwegian Bokmål: Reaktivering har også forekommet hos pasienter som tilsynelatende har blitt friske etter hepatitt B infeksjon (f.eks. HBsAgnegative, anti-HBc-positive og hepatitt B-virus overflate antistoff [anti-HBs]-positive).
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab.
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ofatumumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale e i marcatori prognostici sono risultati bilanciati tra i bracci di trattamento e rappresentativi di una popolazione con LLC in recidiva.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var de samme for de ulike behandlingsgruppene og representative for pasienter med tilbakefall av KLL.
Italian: Schedula infusione
Norwegian Bokmål: Infusjonsplan
Italian: Smaltimento
Norwegian Bokmål: Oppløsning
Italian: Ciclo
Norwegian Bokmål: Syklus
Italian: Arzerra 100 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg sterilt konsentrat ofatumumab i.v.
Italian: Ciclo 1 61,4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg sterilt konsentrat ofatumumab i.v.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra, tutti i pazienti devono essere stati esaminati per l'infezione HBV, misurando HBsAg e anti-HBc.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV-infeksjon ved å måle HBsAg og anti-HBc før oppstart av Arzerrabehandling.
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 3 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 3 hetteglass.
Italian: LCC non trattata in precedenza e LLC in recidiva:
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL:
Italian: Il trattamento con Arzerra deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una reazione anafilattica al medicinale.
Norwegian Bokmål: Arzerra seponeres permanent hos pasienter som får en anafylaktisk reaksjon på legemidlet.
Italian: Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 300 mg - Utilizzare 3 flaconcini (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg dose: Bruk 3 hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 15 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
Italian: I fattori di rischio per la SLT includono un'elevata massa tumorale, alte concentrazioni di cellule circolanti (≥ 25.000/mm
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumor byrde, høye konsentrasjoner av sirkulerende celler (≥ 25 000/mm hypovolemi, nedsatt nyrefunksjon, økt nivå av urinsyre før behandling og økt nivå av laktat dehydrogenase.
Italian: Le molecole IgG1, come ofatumumab, sono catabolizzate dagli enzimi proteolitici ubiquitari, che non sono limitati al tessuto epatico; pertanto, è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di ofatumumab.
Norwegian Bokmål: IgG molekyler som ofatumumab blir metabolisert av proteolytiske enzymer som finnes i hele kroppen og er ikke begrenset til leveren.
Italian: La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando il raddoppiamento della velocità ogni 30 minuti).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, legens vurdering og til pasientens toleranse (må ikke økes med mer enn det dobbelte hvert 30. minutt).
Italian: La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando l'aumento della velocità ogni 30 minuti).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan fortsette å økes i henhold til standard prosedyrer, legens vurdering og til pasientens toleranse (må ikke økes oftere enn hvert 30. minutt).
Italian: • febbre o, in alternativa, una temperatura corporea molto bassa, dolore al petto, mancanza di respiro o respiro veloce, tremore, brividi, confusione, capogiri, diminuzione della minzione e polso accelerato (possibili sintomi di infezione del sangue)
Norwegian Bokmål: • feber eller alternativt en veldig lav kroppstemperatur, brystsmerter, kortpustethet eller rask pust,
Italian: Ofatumumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ofatumumab som intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Norwegian Bokmål: Under de gjentatte ukentlige infusjonene økte ofatumumab AUC og Cmax verdiene mer enn den forventede akkumulasjonen basert på de første infusjonsdata.
Italian: Dose da 300 mg - Utilizzare tre flaconcini da 100 mg/5 ml (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino):
Norwegian Bokmål: 300 mg dose - Bruk tre 100 mg/5 ml hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass):
Italian: • Prelevare 5 ml di ofatumumab da ciascuno dei tre flaconcini da 100 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 5 ml ofatumumab fra hver av de tre 100 mg/5 ml hetteglassene og injiser inn i 1000 ml posen;
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 1.000 mg - Utilizzare 1 flaconcino (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 50 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg dose: Bruk 1 hetteglass (50 ml totalt, 50 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 50 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass med bromobutyl gummipropp og en aluminiumshette, som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507) (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker (se
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 50 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass med bromobutyl gummipropp og en aluminiumshette, som inneholder 50 ml konsentrat til infusjonsvæske.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Italian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Italian: In uno studio sulla riproduzione condotto su animale, in cui è stato somministrato ofatumumab in scimmie gravide, non sono state osservate teratogenicità o tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenisitet eller maternell toksisitet ble observert i en dyrereproduksjonsstudie med ofatumumab administrert til gravide aper (se pkt.
Italian: • Se ha un dolore persistente allo stomaco, si rivolga al medico il prima possibile.
Norwegian Bokmål: • Oppsøk legen din så snart som mulig dersom du har vedvarende magesmerter.
Italian: Come diluire la soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Hvordan fortynne infusjonsvæsken
Italian: Apparato cardiovascolare
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært
Italian: Dose da 2.000 mg - Utilizzare 2 flaconcini (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 100 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
Norwegian Bokmål: 2000 mg dose: Bruk 2 hetteglass (100 ml totalt, 50 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 100 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
Italian: Non è stato rilevato che l'età sia un fattore significativo per la farmacocinetica di ofatumumab dall'analisi trasversale dei pazienti compresi tra 21 e 86 anni negli studi di farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser fra begge studiene hvor pasientenes alder varierte fra 21 til 87 år.
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass.
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret basert på funn i dyrestudier og på legemidlets virkningsmekanisme (se pkt.
Italian: Liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Italian: L'endpoint primario è stato l'ORR valutato dallo sperimentatore in base alle linee guida IWCLL 2008.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver etter "2008 IWCLL guidelines" var primærendepunktet.
Italian: Per evitarlo, pulire la linea di infusione prima e dopo la somministrazione di ofatumumab con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Skyll slangen før og etter ofatumumab-administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å unngå dette.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Aprile 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, anemi Febril nøytropeni,
Italian: Dose da 1.000 mg - Utilizzare un flaconcino da 1.000 mg/50 ml (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
Norwegian Bokmål: 1000 mg dose - Bruk ett 1000 mg/50 ml hetteglass (50 ml totalt, 50 ml pr hetteglass):
Italian: Citopenia, compresa neutropenia prolungata e ad insorgenza tardiva, sono state riportate durante la terapia con ofatumumab.La conta ematica completa, inclusi i neutrofili, e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con Arzerra e più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia.
Norwegian Bokmål: Det må jevnlig tas blodtelling (CBC), inkludert antall nøytrofile celler og målinger av blodplatekonsentrasjoner under behandling med Arzerra, og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Italian: In pazienti trattati con medicinali classificati come anticorpi citolitici diretti contro il CD-20, incluso Arzerra, si sono verificate infezione e riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi hanno causato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B virus (HBV) infeksjon og reaktivering, som i noen tilfeller har resultert i fulminant hepatitt, leversvikt og død, har forekommet hos pasienter som behandles med legemidler klassifisert som cytolytiske antistoffer rettet mot CD20, inkludert Arzerra.
Italian: Immunizzazione
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Italian: Se si osservano eventuali ADR correlate all'infusione, l'infusione dovrebbe essere interrotta e riavviata quando la condizione del paziente è stabile (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsrelaterte bivirkninger observeres bør infusjonen avsluttes og startes igjen når pasientens tilstand er stabil (se pkt.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å huske å ta den.
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Inghilterra
Norwegian Bokmål: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Neterland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia
Italian: • se ha mai avuto un ictus.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt slag.
Italian: Prenda solo la dose successiva come al solito.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som normalt.
Italian: Stato membro UE/SEE
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør administreres med forsiktighet, spesielt til eldre.
Italian: Non ha attività agonista.
Norwegian Bokmål: Det har ingen agonistaktivitet.
Italian: La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den antihypertensive effekten oppnås innen 4 uker.
Italian: Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ligge på ryggen med bena opp.
Italian: • Una riduzione dei globuli rossi o bianchi.
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i røde eller hvite blodceller.
Italian: • Modifiche dei risultati degli esami del sangue:
Norwegian Bokmål: • Forandring i blodprøvesvar:
Italian: Candesartan è altamente legato alle proteine plasmatiche (più del 99%).
Norwegian Bokmål: Kandesartan blir sterkt bundet til plasmaprotein (mer enn 99 %).
Italian: Assunzione di Ratacand con cibo e bevande (in particolare alcol)
Norwegian Bokmål: Inntak av Atacand med mat og drikke (spesielt alkohol)