FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesība vai Jums ir teikts, ka Jums ir citu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei netoleruojate laktozės arba jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius tiriamųjų, kuriuos paskutinį kartą vertinant gydymo metu nustatyta HCV RNR < LLOQ.
Latvian: Starp pētījuma pacientiem ar 1a genotipu POLARIS-2 ietvaros NVAR12 bija 87% (53/61) no tiem pacientiem, kam ir Q80K/L/R RSV, un 94% (99/105) no tiem, kam nav Q80K/L/R RSV.
Lithuanian: pasiektas 87 % (53/61) tiriamųjų, kuriems buvo nustatyti Q80K/L/R RAV, ir 94 % (99/105) tiriamųjų, kuriems nenustatyti Q80K/L/R RAV.
Latvian: In vitro ir konstatēts lēns velpatasvīra metabolisms galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 ietekmē un voksilaprevīra metabolisms galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Lithuanian: In vitro nustatytas lėtas velpatasviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4, ir lėtas voksilapreviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP3A4.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Vosevi lietošanas bija apmēram 17 stundas.
Lithuanian: Išgėrus Vosevi, velpatasviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 17 valandų.
Latvian: NVAR12 ar DAA iepriekš neārstētiem pacientiem, ar vai bez sākuma stāvokļa NS3 vai NS5A RSV pētījumi sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 12 nedēļas POLARIS-1 (n = 260)
Lithuanian: SVA12, pasiektas anksčiau TVAVP vartojusiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyti arba nenustatyti NS3 ir NS5A RAV (pagal tyrimą) Sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras, 12 savaičių POLARIS-1 (n = 260)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: 5. genotips
Lithuanian: 5 genotipas
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, velpatasvīra (n = 1595) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 4041 ng•h/ml un 311 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams velpatasviro (n = 1595) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 4041 ng•h/ml ir 311 ng/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg [14C]-velpatasvīra devas lielāko daļu (> 98%) radioaktivitātes plazmā veidoja pamatsavienojums.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžiąją dalį (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Latvian: Grupā „Citi" ir iekļauti pacienti, kuriem bija nepietiekami dati, un pacienti, kuriem tika pārtraukta ārstēšana pirms vīrusa nomākšanas.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurių duomenų trūksta arba kurie nutraukė gydymą prieš pasireiškiant virusologiniam slopinimui.
Latvian: Vosevi mijiedarbība ar citām zālēm2. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās mijiedarbības robežas).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (A klasė pagal CPT skalę) kliniškai svarbaus poveikio velpatasviro ekspozicijai neturi.
Latvian: Vienam pacientam ar 4d genotipu un vīrusa recidīvu veidojās NS5A RSV Y93H.
Lithuanian: Vienam atkritusiam 4d genotipo virusu infekuotam pacientui atsirado NS5A RAV Y93H.
Latvian: Vidējā maksimālā voksilaprevīra koncentrācija plazmā tika konstatēta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausios voksilapreviro koncentracijos plazmoje mediana pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Latvian: ↔ Sofobusvīrs ↑ Velpatasvīrs
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↑ Velpatasviras
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro
Lithuanian: In vitro galima sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro tarpusavio sąveika
Latvian: GT: genotips; SOF: sofosbuvīrs;
Lithuanian: TVAVP - tiesioginio veikimo antivirusinis vaistinis preparatas; GT - genotipas; SOF - sofosbuviras; VEL - velpatasviras;
Latvian: Pārējiem 5 pacientiem ar recidīvu netika novēroti NS3, NS5A vai NS5B nukleozīdus inhibējoši RSV.
Lithuanian: Kitiems 5 atkritusiems pacientams NS3, NS5A ar NS5B nukleozido inhibitoriaus (NI) RAV nenustatyta.
Latvian: Sofosbuvīrs nebija kancerogēns 2 gadus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas peles un žurkas un kurā GS-331007 iedarbība attiecīgi 17 līdz 10 reizes pārsniedza iedarbību uz cilvēku.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis ir žiurkėmis metu, GS-331007 ekspozicijai atitinkamai iki 17 ir 10 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, sofosbuviras nebuvo kancerogeniškas.
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai);
Lithuanian: • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai:
Latvian: Voksilaprevīrs neizdalās ar urīnu.
Lithuanian: Voksilapreviras nešalinamas per inkstus.
Latvian: ārstēšanai);
Lithuanian: Gydymo trukmė
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte CHV infekcijas ārstēšanā pacientiem, kam iepriekš veikta aknu transplantācija, nav vērtēta.
Lithuanian: Pacientams po kepenų transplantacijos Vosevi saugumas ir veiksmingumas gydant HCV infekciją neištirti.
Latvian: Voksilaprevīra farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Voksilapreviro farmakokinetika pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia hemodializės, netirta (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Tenofovīra iedarbības (AUC un Cmax) pastiprināšanās bija aptuveni 40% laikā, kad notika vienlaicīga ārstēšana ar Vosevi un darunavīra + ritonavīra + tenofovīra disoproksila fumarātu/emtricitabīnu.
Lithuanian: Kartu skiriant Vosevi ir darunavirą + ritonavirą + tenofoviro dizoproksilio fumaratą / emtricitabiną, tenofoviro ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo maždaug 40 %.
Latvian: Ietekme uz velpatasvīru vai voksilaprevīru nav pētīta.
Lithuanian: Poveikis velpatasvirui ar voksilapreviro ekspozicijai netirtas.
Latvian: Konstatēts, ka Vosevi pastiprina tenofovīra iedarbību, ja to lieto kopā ar HIV shēmu, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu un farmakokinētikas pastiprinātāju (ritonavīru vai kobicistatu).
Lithuanian: Nustatyta, kad, Vosevi, vartojamas kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), didina tenofoviro ekspoziciją.
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs ↑ Voksilaprevīrs
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↑ Voksilapreviras
Latvian: Ir ziņots par BHV reaktivācijas gadījumiem, no kuriem daži bijuši letāli, ārstēšanas ar DAA laikā vai pēc tās.
Lithuanian: Gydant TVAVP arba po gydymo pranešta apie HBV infekcijos atsinaujinimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Latvian: ↔ Rifampicīns ↔ Sofosbuvīrs
Lithuanian: ↔ Rifampicinas ↔ Sofosbuviras
Latvian: Vosevi vai vorikonazola devas pielāgošana nav nepieciešama
Lithuanian: Vosevi ar vorikonazolo dozes koreguoti nereikia.
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 137), pacientiem ar CHV infekciju velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija attiecīgi par 41% un 39% zemākas.
Lithuanian: Velpatasviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo atitinkamai 41 % ir 39 % mažesnės, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 137).
Latvian: Elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīda fumarāts (150/150/200/10 mg vienu reizi dienā)l + sofosbuvīrs/ velpatasvīrs/voksilaprevīrs (400/100/100 mg vienu reizi dienā) + voksilaprevīrs (100 mg vienu reizi dienā)f
Lithuanian: Elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro alafenamido fumaratas (150/150/200/10 mg kartą per parą)l + sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras (400/100/100 mg kartą per parą) + voksilapreviras (100 mg kartą per parą) f
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra, 100 mg velpatasvīra un 100 mg voksilaprevīra.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp, BCRP, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistītā proteīna 2 (MRP2), žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 inhibitors, un GS-331007 nav OAT1, OAT3, OCT2 un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE) 1 inhibitori.
Lithuanian: bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, organinių katijonų transporterio (OCT) 1 inhibitoriai, o GS-331007 nėra OAT1, OAT3, OCT2 ir dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo (angl.
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, sadalījumā par CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1*
Lithuanian: NS5A inhibitorių anksčiau vartojusiems pacientams tyrimo POLARIS-1 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą*
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenitoīns
Lithuanian: Fenitoinas Fenobarbitalis
Latvian: Vidējais vecums gados (diapazons)
Lithuanian: Amžiaus (metais) mediana (ribos)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=151)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 151)
Latvian: • Ja Jums ir vemšana vēlāk nekā 4 stundas pēc Vosevi lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.
Lithuanian: • Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 4 valandoms po Vosevi vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Latvian: Vosevi vai ketokonazola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Vosevi ar ketokonazolo dozės koreguoti nereikia.
Latvian: ↑ Edoksabāns (aktīvs metabolīts) ↔ Sofosbuvīrs ↔ Velpatasvīrs ↔ Voksilaprevīrs
Lithuanian: ↑ Edoksabanas (aktyvus metabolitas) ↔ Sofosbuviras ↔ Velpatasviras
Latvian: 14. tabulā ir parādīts NVAR12 virusoloģiskais iznākums pētījumā POLARIS-3.
Lithuanian: 14 lentelėje pateiktas tyrimo POLARIS-3 metu pasiektas SVA12 ir virusologinės baigtys.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, voksilaprevīra, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro, voksilapreviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
Latvian: Pacientam ar 1a genotipu un vīrusa pārtraukumu veidojās NS5A RSV L31M un Y93H.
Lithuanian: 1a genotipo virusu infekuotam pacientui, kuriam pasireiškė virusologinis „rikošetas", nustatyta NS5A RAV L31M ir Y93H.
Latvian: i. Lietots kā emtricitabīns, rilpivirīns un tenofovīra alafenamīds fiksētas devas kombinācijā.
Lithuanian: i. Skiriamas kaip emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinys.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Vosevi satur laktozi
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=440)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 440)
Latvian: • asinszāli (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai);
Lithuanian: • jonažolių (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreizēja deva)e + velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) e + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar sofosbuvīru/velpatasvīru.
Lithuanian: Ištirta sąveika tik su sofosbuviru / velpatasviru.
Latvian: Takrolims (5 mg vienreizēja deva)e + sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)f
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)e + sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)f
Latvian: Ietekme uz atazanavīra un ritonavīra iedarbību nav pētīta.
Lithuanian: Poveikis atazanaviro ir ritonaviro ekspozicijai netirtas.
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Lithuanian: < 30 ml/ min/ 1,73m2)
Latvian: Abiem pacientiem virusoloģiskās neefektivitātes brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Y93H.
Lithuanian: Neveiksmingumo metu abiems šiems pacientams nustatytas atsirandantis NS5A RAV Y93H viruso variantas.
Latvian: ↔ Voksilaprevīrs
Lithuanian: ↓ Voksilapreviras
Latvian: Sofosbuvīra klīniskās izpētes laikā vienlaicīga amiodarona lietošana bija ierobežota.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro poveikio klinikinius tyrimus.
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=109)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 109)
Latvian: Vosevi var lietot šiem pacientiem bez devu pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktus).
Lithuanian: Vosevi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas vienu reizi dienā lietoja 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra, salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro vieną kartą per parą 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Vosevi devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Lithuanian: Vosevi arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis samazinājās pēc ārstēšanas ar Vosevi.
Lithuanian: Baigus gydymą Vosevi, bendrojo bilirubino koncentracija sumažėjo.
Latvian: Nevienam no 21 pacienta virusoloģiskās neefektivitātes brīdī neveidojās NS3 un NS5B NI RSV.
Lithuanian: Nė vienam iš šių 21 paciento neveiksmingumo metu nenustatyta NS3 ir NS5B NI RAV.
Latvian: Metadons (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā]) + sofosbuvīrs (400 mg vienu reizi dienā)f
Lithuanian: (palaikomoji metadono terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą]) / sofosbuviras (400 mg kartą per parą)f
Latvian: velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)f, h
Lithuanian: velpatasviras (400/100 mg kartą per parą) f, h
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]-sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Latvian: IEKŠĶĪGI LIETOJAMI KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas / etinilestradiolis (norgestimatas
Latvian: Pacienti ar GT5-6 infekciju tika uzņemti tikai grupā, kas 8 nedēļas saņēma SOF/VEL/VOX.
Lithuanian: GT5-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 8 savaičių grupę.
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasiektas SVA, rezultatai
Latvian: ANTIKOAGULANTI Dabigatrāna eteksilāts (75 mg vienreizēja deva) + sofosbuvīrs/velpatasvīrs/ voksilaprevīrs (400/100/100 mg vienreizēja deva) + voksilaprevīrs (100 mg vienreizēja deva)f
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas (vienkartinė 75 mg dozė) + sofosbuviras / velpatasviras/ voksilapreviras (vienkartinė 400/100/100 mg dozė) + voksilapreviras (vienkartinė 100 mg dozė)f
Latvian: Pacienti ar GT1-3 infekciju pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās attiecībā 1:1, lai 12 nedēļas saņemtu SOF/VEL/VOX vai SOF/VEL.
Lithuanian: GT1-3 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta 12 savaičių vartoti SOF/VEL/VOX arba SOF/VEL.
Latvian: Voksilaprevīram attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi apmēram 141 un 4 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, voksilapreviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 141 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Latvian: Vidējā maksimālā velpatasvīra koncentrācija plazmā tika konstatēta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās NS3, NS5A vai NS5B NI RSV.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neatsirado NS3, NS5A arba NS5B NI RAV.
Latvian: Pravastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 40 mg pravastatīna.
Lithuanian: Kartu su Vosevi galima vartoti ne didesnes kaip 40 mg pravastatino dozes.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar GT3 un cirozi
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję pacientai, kuriems nustatytas GT 3 ir kurie serga kepenų ciroze
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai, o GS-331007 - nėra.
Latvian: Veseliem pacientiem pēc vienreizējas 100 mg [14C]-voksilaprevīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,5 līdz 0,8.
Lithuanian: Sveikiems pacientams pavartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,8.
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc CPT) nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasės pagal CPT skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Latvian: (Inhibē P-gp un CYP3A)
Lithuanian: (P-gp ir CYP3A slopinimas)
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar modafinilu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vosevi kartu su modafinilu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras
Latvian: Voksilaprevīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg voksilaprevīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT skalas).
Lithuanian: Voksilapreviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro dozę HCV neigiamiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo arba sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Latvian: • SOF/VEL/VOX 8 nedēļas (N=501)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 8 savaitės (N = 501)
Latvian: Pacienti* bez cirozes vai pacienti ar kompensētu cirozi, kas iepriekš ārstēti ar DAA
Lithuanian: TVAVP vartoję pacientai*, kurie neserga kepenų ciroze arba kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Latvian: Voksilaprevīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 238 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu voksilapreviras neturėjo nepageidaujamo poveikio žiurkių jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi, kai AUC ekspozicija maždaug 238 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Latvian: 6. genotips
Lithuanian: 6 genotipas
Latvian: Ietekme pētīta tikai ar velpatasvīru un voksilaprevīru.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su velpatasviru ir voksilapreviru.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš saņēmuši DAA
Lithuanian: TVAVP anksčiau vartojusių pacientų tyrimai
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp/BCRP un CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp / BCRP ir CYP3A slopinimas)
Latvian: b. Diviem pacientiem bija 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; abiem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
Lithuanian: b. Dviem 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams nustatyti kitokie potipiai nei 1a ar 1b; abiems pacientams pasiektas
Latvian: Vidēji smagi NDT (aGFĀ ≥30 un <50 ml/min/ 1,73 m2)
Lithuanian: ≥ 30, bet < 50 ml/ min/ 1,73m2)
Latvian: • SOF/VEL/VOX 8 nedēļas (N=110)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 8 savaitės (N = 110)
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, GT1-6, ar vai bez cirozes
Lithuanian: NS5A inhibitorių anksčiau vartoję pacientai, GT1-6,
Latvian: Voksilaprevīrs ir CHV NS3/4A proteāzes inhibitors, kas iedarbojas uz visiem genotipiem.
Lithuanian: Voksilapreviras yra pan-genotipinis HCV NS3/4A proteazės inhibitorius.
Latvian: Devu intervālā no 200 mg līdz 1200 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības ir gandrīz proporcionālas devai.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingi dozei, vartojant nuo 200 mg iki 1200 mg dozes.
Latvian: NVAR12 sadalījumā pa CHV genotipiem un virusoloģiskajiem iznākumiem pacientiem, kas 8 nedēļas saņēma Vosevi, bez cirozes vai ar cirozi pētījumā POLARIS-2
Lithuanian: Vosevi 8 savaites vartojusiems pacientams, kurie serga arba neserga kepenų ciroze, tyrimo POLARIS-2 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir virusologines baigtis
Latvian: Lopinavīrs (Inhibē OATP1B)
Lithuanian: Lopinaviras (OATP1B slopinimas)
Latvian: Efavirenzs/emtricitabīns/teno fovīra disoproksila fumarāts
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Lithuanian: Neserga kepenų ciroze
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Vidējais sofosbuvīra EC50, nM (diapazons)
Lithuanian: Sofosbuviro EC50, nM mediana (ribos)
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-voksilaprevīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 94% - visa radioktivitāte tika konstatēta fēcēs un netika konstatēta urīnā.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 94 % [14C] radioaktyvumo, visas šis kiekis pasišalino su išmatomis, o su šlapimu jo visai nepasišalino.
Latvian: Omeprazols, lietojot 2 stundas pirms Vosevid
Lithuanian: 2 valandas prieš Vosevi
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartojusių pacientų tyrimai
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato, vartojamo vieno ir derinamo su kitais vaistiniais preparatais, farmakokinetinių parametrų vidutinis santykis (90 % PI). Jokio poveikio = 1,00.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 63), pacientiem ar CHV infekciju voksilaprevīra AUC0-24 un Cmax vērtības abiem rādītājiem bija par 260% augstākas.
Lithuanian: Voksilapreviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo 260 % didesnė, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 63).