FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes podem iniciar Angiox 30 minutos após interrupção da heparina não fracionada administrada por via intravenosa, ou 8 horas após interrupção da heparina de baixo peso molecular administrada por via subcutânea.
Czech: S podáváním přípravku Angiox lze začít 30 minut po ukončení intravenózního podávání nefrakcionovaného heparinu nebo 8 hodin po ukončení podkožního podávání nízkomolekulárního heparinu.
Portuguese: Função renal normal (≥90 ml/min) Insuficiência renal ligeira (60-89 ml/min) Insuficiência renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiência renal grave (10-29 ml/min) Pacientes hemodialisados (fora da hemodiálise)
Czech: Normální funkce ledvin (≥90ml/min) Lehká ledvinová porucha (60-89 ml/min) Středně těžká ledvinová porucha (30-59 ml/min) Těžká ledvinová porucha (10-29 ml/min) Pacienti závislí na dialyzační léčbě (mimo dialýzu)
Portuguese: Acontecimentos cardíacos agudos
Czech: Akutní srdeční příhody
Portuguese: • Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária Aguda - SCA)
Czech: • mají bolesti na hrudi při onemocnění srdce (akutní onemocnění věnčitých cév-ACS)
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos para diluir o sangue ou medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes e antitrombóticos, ex., varfarina, dabigatrano, apixabano, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Czech: • pokud užíváte léky na ředění krve nebo léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia nebo antitrombotika, např. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Portuguese: Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) e Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS)
Czech: Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS)
Portuguese: Um total de 3.602 doentes foram aleatorizados para receber bivalirudina (1.800 doentes) ou heparina não fracionada mais um inibidor da GP IIb/IIIa (1.802 doentes).
Czech: Celkem bylo randomizováno 3 602 pacientů, kterým byl podáván buď bivalirudin (1 800 pacientů) nebo nefrakcionovaný heparin plus inhibitor GP IIb/IIIa (1 802 pacientů).
Portuguese: Solução diluída: foi demonstrada a estabilidade físico-química durante a utilização em 24 horas a 25°C.
Czech: Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Portuguese: Resultados aos 30 dias do estudo HORIZONS (população em intenção de tratar)
Czech: Výsledky studie HORIZONS po 30 dnech (populace indikovaná k léčbě, ITT)
Portuguese: EM
Czech: IM
Portuguese: Adicione 5 ml de água para preparações injetáveis, esterilizada, a um frasco para injetáveis de Angiox e agite suavemente até obter uma dissolução completa e a solução ficar límpida.
Czech: Přidejte 5 ml sterilní vody na injekce do jedné injekční lahvičky přípravku Angiox a jemně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí a roztok není průzračný.
Portuguese: Doentes sujeitos a ICP, incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) sujeitos a ICP primária
Czech: Pacienti podstupující PCI včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupující primární PCI
Portuguese: Hemorragias ligeiras foram definidas como qualquer acontecimento hemorrágico observado que não correspondesse aos critérios de uma hemorragia grave.
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro velké krvácení.
Portuguese: No Grupo A do ensaio ACUITY, foi administrada heparina não fracionada ou enoxaparina de acordo com as respetivas orientações para o tratamento da SCA em doentes com UA e NSTEMI.
Czech: V rameni A studie ACUITY byl podán nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo enoxaparin v souladu s pokyny pro postupy u ACS pro pacienty s UA a NSTEMI.
Portuguese: A hemorragia grave na escala TIMI foi definida como hemorragia intracraniana ou uma diminuição dos valores de hemoglobina ≥5 g/dl.
Czech: Velké krvácení ve studii TIMI bylo definováno jako nitrolební krvácení nebo pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Portuguese: Resultados do estudo REPLACE-2: objetivos aos 30 dias (populações em intenção de tratar e segundo o protocolo)
Czech: Výsledky studie REPLACE-2: koncové body po 30 dnech (v celé sledované populaci - ITT - a v populaci léčené dle protokolu)
Portuguese: • endocardite bacteriana subaguda
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Portuguese: • Não utilize bivalirudina sem primeiro a diluir.
Czech: • Bivalirudin nepoužívejte neředěný.
Portuguese: Quando o valor de TCA for superior a 225 segundos, não é necessária uma monitorização adicional desde que a dose de perfusão de 1,75 mg/kg/h seja administrada corretamente.
Czech: Jakmile je hodnota ACT vyšší než 225 sekund, není nutné žádné další sledování za předpokladu, že je dále přípravek řádně podáván infuzí 1,75 mg/kg/hod.
Portuguese: Hemorragia pulmonar Dispneia a
Czech: Pulmonální krvácení, dyspnoe a
Portuguese: A dose de perfusão deve ser iniciada imediatamente após a administração da dose de bolus, para assegurar que é libertada no doente antes do procedimento, e deve ser continuada sem interrupções durante todo o procedimento.
Czech: Infuzi je třeba zahájit bezprostředně po podání bolusu, který má být pacientovi podán před zahájením procedury, a pak má pokračovat nepřetržitě po celou dobu provádění procedury.
Portuguese: A terapêutica antiplaquetária adicional utilizada no estudo incluía ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
Czech: K doplňkové antiagregační léčbě bylo ve studii použito podání kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 107c odstavci 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Ensaio REPLACE-2 (Doentes sujeitos a ICP)
Czech: Studie REPLACE-2 (pacienti podstupující PCI)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sintomas e sinais de hemorragia durante o tratamento, especialmente se a bivalirudina for administrada em associação com outro anticoagulante (ver secção 4.5).
Czech: Během léčby je třeba pozorně sledovat, zda pacient nevykazuje známky krvácení, a to zejména v případě, že je bivalirudin používán v kombinaci s jinými antikoagulancii (viz bod 4.5).
Portuguese: Se utilizar mais Angiox do que deveria
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Angiox, než mělo být podáno:
Portuguese: Os seguintes seis medicamentos apresentam incompatibilidades dose-concentração com a bivaluridina.
Czech: Následujících šest léčivých přípravků vykazuje inkompatibilitu s bivalirudinem závislou na koncentraci dávky.
Portuguese: A segurança e eficácia de um bólus sem a dose de perfusão subsequente de Angiox não foram avaliadas e não é recomendado mesmo que esteja planeado um procedimento de ICP de curta duração.
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bez následné infuze dávky ANGIOXu nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánování krátké procedury PCI.
Portuguese: As hemorragias ligeiras ocorreram com muita frequência (≥1/10) e as hemorragias graves foram frequentes (≥1/100 e <1/10).
Czech: K malému krvácení docházelo velmi často ( 1/10), k velkému krvácení často ( 1/100 a < 1/10).
Portuguese: A dose de bolus deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa rápida para assegurar que todo o bolus chega ao doente antes do início do procedimento.
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
Portuguese: Nos estudos clínicos efetuados, a bivalirudina demonstrou que origina um processo de anticoagulação adequado durante a ICP.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že bivalirudin zajišťuje dostatečný antikoagulační účinek při PCI zákroku.
Portuguese: • Submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos sanguíneos (angioplastia e/ou intervenção coronária percutânea - ICP).
Czech: • podstupují chirurgickou léčbu ucpaných cév (angioplastika a/nebo perkutánní koronární zákrok
Portuguese: Quando a bivalirudina é associada a um inibidor plaquetário ou a um medicamento anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos da hemostase devem ser monitorizados regularmente.
Czech: Při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitorem krevních destiček nebo antikoagulačním přípravkem je třeba pravidelně sledovat klinické a biologické parametry hemostázy.
Portuguese: É por isso pouco provável que afete a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Czech: Nemůže tedy ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: • Em doentes medicados com varfarina, a INR aumenta com a administração de bivalirudina.
Czech: • U pacientů dostávajících warfarin dochází při podání bivalirudinu ke zvýšení INR.
Portuguese: No estudo REPLACE-2, a trombocitopenia ocorreu em 20 doentes tratados com bivalirudina (0,7%).
Czech: Ve studii REPLACE-2 se u 20 pacientů léčených bivalirudinem (0,7 %) objevila trombocytopenie.
Portuguese: Angiox contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Angiox obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
Czech: (Více informací týkajících se dávkování je uvedeno v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)
Portuguese: Em casos de sobredosagem, o tratamento com bivalirudina deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de hemorragia.
Czech: V případě předávkování bivalirudinem je třeba léčbu okamžitě přerušit a sledovat, zda u pacientů nedochází k příznakům krvácení.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injectáveis, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Portuguese: A incidência de hemorragia grave está indicada na Tabela 6.
Czech: Výskyt velkého krvácení je uveden v tabulce 6.
Portuguese: Angiox deve ser administrado com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
Czech: Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Portuguese: Como utilizar Angiox
Czech: JAK SE ANGIOX POUŽÍVÁ
Portuguese: Morte
Czech: Úmrtí
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes:
Czech: Přípravek Angiox je kontraindikován u pacientů s/se:
Portuguese: Durante todo o tratamento, o médico irá acompanhá-lo para detetar quaisquer sinais de hemorragia.
Czech: V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou příznaky krvácení,
Portuguese: Ensaio ACUITY; acontecimentos hemorrágicos até aos 30 dias para a população de doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Czech: Studie ACUITY; krvácivé příhody do 30. dne u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Portuguese: Todos os doentes tratados com bivalirudina receberam ácido acetilsalicílico concomitantemente, todos, com exceção de 1, receberam clopidogrel e 15 também receberam um inibidor da GP IIb/IIIa.
Czech: Všichni tito pacienti léčení bivalirudinem dostávali zároveň kyselinu acetylsalicylovou, všichni kromě 1 dostávali klopidogrel a 15 rovněž dostávalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em 10 doentes tratados com bivalirudina que participaram no estudo ACUITY (0,1%).
Czech: U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Angiox
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
Portuguese: O ensaio ACUITY foi um estudo prospetivo aleatorizado e aberto, de bivalirudina com ou sem inibidor GP IIb/IIIa (Grupos B e C, respetivamente) versus heparina não fracionada ou enoxaparina com inibidor GP IIb/IIIa (Grupo A) em 13.819 doentes com SCA de alto risco.
Czech: Studie ACUITY byla prospektivní randomizovaná otevřená studie podávání bivalirudinu s (rameno B) nebo bez (rameno C) současného podávání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, ve srovnání s podáváním nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (rameno A) u 13819 vysoce rizikových pacientů s ACS.
Portuguese: A segurança e eficácia de um bolus único de bivalirudina, sem a perfusão subsequente, não foram avaliadas e este não é recomendado mesmo que esteja planeado apenas um procedimento de ICP de curta duração.
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bivalirudinu bez následné infuze nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánovaného krátkého zákroku PCI.
Portuguese: A solução reconstituída/diluída deverá ser inspecionada visualmente para verificar a existência de partículas insolúveis em suspensão e de alteração na cor.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico da bivalirudina efetuado em 13.819 doentes com SCA: 4.612 doentes foram aleatorizados para apenas bivalirudina, 4.604 doentes aleatorizados para bivalirudina mais inibidor da GP IIb/IIIa e 4.603 doentes aleatorizados para heparina não fracionada ou enoxaparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Portuguese: • Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de interação com inibidores da agregação plaquetária, incluindo ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
Czech: Byly provedeny studie působení přípravku s inhibitory krevních destiček včetně kyseliny acetylsalicylové, tiklopidinu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu nebo tirofibanu.
Portuguese: Para instruções sobre a monitorização de trombose aguda do stent, ver secção 4.4. d. A secção 4.4 descreve as precauções a tomar para monitorização da INR quando a bivaluridina é coadministrada com varfarina.
Czech: d. Bod 4.4 popisuje opatření pro monitorování INR při současném podávání bivalirudinu s warfarinem.
Portuguese: Hemorragias ligeiras foram definidas como qualquer acontecimento observado de hemorragia que não correspondia aos critérios de uma hemorragia grave.
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria definovaná pro velké krvácení.
Portuguese: Angiox é administrado por injeção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia (nunca no músculo).
Czech: Angiox je podán do žíly nejprve injekcí, po níž následuje infuze („kapačka"), nikdy ne do svalu.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) • Hemorragia menor
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): • mírné krvácení
Portuguese: - Se tem problemas renais (nos rins) graves ou se for hemodialisado.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s ledvinami nebo potřebujete dialýzu.
Portuguese: O médico verificará a solução, e esta será rejeitada caso contenha partículas em suspensão ou se apresente com alterações na coloração.
Czech: Lékař zkontroluje roztok před použitím, a pokud bude mít roztok změněnou barvu nebo v něm budou přítomny částice, bude zlikvidován.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos para a bivalirudina em doentes com função renal normal e comprometida.
Czech: Farmakokinetické parametry bivalirudinu u pacientů s normální a se sníženou
Portuguese: A dose de bivalirudina utilizada em HORIZONS foi a mesma que foi utilizada no estudo REPLACE-2 (um bolus de 0,75 mg/kg seguido de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora).
Czech: Dávka bivalirudinu použitá ve studii HORIZONS byla stejná jako ve studii REPLACE-2 (bolus 0,75 mg/kg, po němž následovala infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu).
Portuguese: No estudo HORIZONS, as hemorragias graves e ligeiras ocorreram frequentemente (≥1/100 a <1/10).
Czech: K velkému i malému krvácení docházelo ve studii HORIZONS často ( 1/100 a < 1/10).
Portuguese: Lesão resultante da reperfusão (refluxo lento ou ausente), Contusão a. RAMs identificadas na experiência pós-comercialização b. Foi notificada síndrome compartimental como complicação de hematoma do antebraço após administração de bivalirudina através de via de acesso radial na experiência pós-comercialização c. São dadas mais informações sobre trombose do stent na secção 4.8: Ensaio HORIZONS (Doentes com STEMI submetidos a ICP primária).
Czech: Reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok), zhmoždění a. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh b. Kompartment syndrom byl hlášen jako komplikace spojená s hematomem předloktí po podání bivalirudinu radiálním přístupem po uvedení přípravku na trh c. Další podrobnosti týkající se trombózy stentu jsou uvedeny v bodě 4.8: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI podstupující primární PCI).
Portuguese: Angiox é indicado como anticoagulante em doentes adultos sujeitos a intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI - ST segment elevation myocardial infarction) a ser sujeitos a ICP primária.
Czech: Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI), kteří podstupují primární PCI.
Portuguese: As definições de hemorragia e os resultados do ensaio REPLACE-2 estão indicados na Tabela 6.
Czech: Definice krvácení a výsledky studie REPLACE-2 jsou uvedeny v tabulce 6.
Portuguese: • Em doentes submetidos a ICP, a bivalirudina DEVE ser administrada inicialmente na forma de um bólus intravenoso seguido imediatamente de uma perfusão.
Czech: • Pro pacienty podstupující PCI MUSÍ být bivalirudin podán na počátku jako nitrožilní bolus ihned následovaný infuzí.
Portuguese: • Angiox deve ser administrado numa dose de bólus seguida imediatamente de uma perfusão intravenosa, mesmo que esteja planeado um procedimento de ICP de curta duração.
Czech: • Angiox musí být podáván jako bolusová dávka bezprostředně následovaná nitrožilní infuzí, a to i v případě plánované krátké procedury PCI.
Portuguese: Nos casos em que é observado um aumento insuficiente do TCA, deve considerar-se a possibilidade de erro de medicação, por exemplo mistura inadequada de Angiox ou falha no equipamento de administração intravenosa.
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
Portuguese: Do conhecimento existente sobre o respetivo mecanismo de ação, a utilização combinada de medicamentos anticoagulantes (heparina, varfarina, trombolíticos ou antiagregantes plaquetários) poderá aumentar o risco de hemorragia.
Czech: Při použití přípravku v kombinaci s protisrážlivými přípravky (heparin, warfarin, trombolytika nebo antiagregační léčiva) lze na základě znalosti mechanismu jejich účinku očekávat zvýšení rizika krvácení.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico foram notificadas como pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100) em ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny alergické reakce (≥ 1/1000 až ≤ 1/100).
Portuguese: A solução reconstituída/diluída deverá ser límpida ou ligeiramente opalescente, sem cor ou levemente amarela.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Portuguese: Angiox destina-se a ser administrado por via intravenosa.
Czech: Angiox je určen pro intravenózní podání.
Portuguese: Os efeitos de Angiox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Angiox nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Não utilize sem diluição.
Czech: Nepoužívejte neředěné.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), o número de plaquetas pode ser baixo o que pode agravar qualquer hemorragia.
Czech: Méně často (až u 1 ze 100 osob) může dojít ke snížení počtu krevních destiček, což může vést ke zhoršení jakéhokoli krvácení.
Portuguese: Ocorreu um total de 17 mortes após trombose subaguda do stent, 3 no grupo da bivalirudina e 14 no grupo da HNF mais GP IIb/IIIa.
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Hemorragia grave** (com base em critérios nãoTIMI - ver secção 4.8) Revascularização não planeada
Czech: Velké krvácení** (podle kritérií jiných než TIMIviz bod 4.8)
Portuguese: Aproximadamente 23,3 % dos doentes a quem foi administrada bivalirudina experimentaram pelo menos um acontecimento adverso e 2,1 % experimentaram uma reação adversa.
Czech: U přibližně 23,2 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 2,1 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Portuguese: Diminuições inexplicáveis do hematócrito, da hemoglobina ou da pressão sanguínea podem ser uma indicação de hemorragia.
Czech: Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
Portuguese: O que é Angiox e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Angiox
Czech: Co je Angiox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat Jak se přípravek Angiox používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: - Após diluição (mistura de 5 ml de solução reconstituída num saco de perfusão [volume total de 50 ml] de solução de glucose ou de solução de cloreto de sódio) 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.
Czech: • Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
Portuguese: Ensaio HORIZONS (Doentes com STEMI submetidos a ICP primária)
Czech: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI, kteří podstupují primární PCI)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
Portuguese: Foi notificada muito raramente (≤1/10.000) anafilaxia, incluindo choque anafilático com um desfecho fatal, na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Portuguese: Angiox é utilizado para tratar doentes:
Czech: Angiox je určen pro pacienty, kteří: