FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prozessen, u. a. solchen, die bei allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis bei Hunden auftreten.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatokban és a viszketés kialakulásában, így kutyáknál többek között az allergiás dermatitisz és az atopiás dermatitisz esetén jelentkező viszketésben.
German: DE
Hungarian: HU
German: In Bezug auf die „Schwangerschaft"
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
German: In Bezug auf die „Stillzeit"
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
German: <Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass {Wirkstoff} / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).>
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.>
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
German: [9] <Da die systemische Exposition durch {Wirkstoff} zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) [nur im Falle einer strikten Gegenanzeige].
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
German: [1]<Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] zeigen, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft <zu angeborenen Fehlbildungen [spezifizieren]> [oder] <zu gesundheitsschädlichen pharmakologischen Wirkungen > beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind führt.
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
German: <Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch hin.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Schwangerschaft angewendet werden.> [z.B. für Arzneimittel, bei denen die systemische Exposition/pharmakodynamische systemische Aktivität in klinischen Situationen unerheblich waren]
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)> [oder] <soll während der Stillzeit nicht angewendet werden>.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
German: [2] <Es ist nicht bekannt ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
German: [5] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
German: [8] <Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Mütter nicht nachgewiesen worden.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
German: [1] <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte/n Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder behandelter Frauen.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> vermieden werden.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt>.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
German: [2] Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
German: [3] <{Wirkstoff} zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
German: <Das Stillen soll während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} unterbrochen werden.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
German: [3] <Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Hungarian: [3] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
German: [4] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
German: [6] <Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
German: GERMAN
Hungarian: HUNGARIAN
German: <Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
German: <Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>*****
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
German: <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
German: <Im Kühlschrank lagern>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
German: <Kühl aufbewahren und transportieren>*
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
German: A. ETIKETTIERUNG
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Null Tage
Hungarian: Nulla nap
German: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
German: Der Impfstoff wurde vom Referenzmitgliedstaat (Slowakische Republik) für einen Zeitraum von 7 Jahren zugelassen.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III dargelegt.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
German: Bewertung der Qualitäts- und Wirksamkeitsaspekte
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
German: Neben diesen Qualitätsaspekten erachtete Spanien auch den erlaubten FormaldehydRestgehalt als zu hoch.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.
German: Die nationale zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
German: Da Formaldehyd in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen enthalten ist, wurde akzeptiert, dass keine Festlegung eines maximalen Rückstandsgehaltes für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Hungarian: Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
German: Empfohlene Dosis Wartezeit
Hungarian: Ajánlott adag Élelmezésegészségügyi várakozási idő
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON APPM RESPIPHARM
Hungarian: AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Es gab zunächst keine detaillierten Angaben zu den verwendeten statistischen Methoden und auch keine umfassenden Berichte über die Feldversuche.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
German: Die Daten wurden über mehrere Jahre (zumindest 2004-2008) gesammelt und schließen insgesamt 163 061 Schweine ein, von denen 93 460 mit APPM Respipharm, 37 541 mit einem APP-Impfstoff ohne P.-multocida-Komponente und 32 060 gar nicht geimpft worden waren.
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
German: Qualitätsaspekte:
Hungarian: Minőségi kérdések:
German: Daneben heißt es in Anhang I zur Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung (Teil 4: Wirksamkeitsprüfungen, Feldversuche): „Soweit die Wirksamkeit durch Laborversuche nicht abgestützt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar."
Hungarian: , továbbá a módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete (4. szakasz, Hatásossági vizsgálatok, Terepvizsgálatok) kimondja: „Ahol a laboratóriumi vizsgálatok nem támasztják alá a hatásosságot, a terepvizsgálatok eredménye önmagában elfogadható lehet."
German: Es wurde gezeigt, dass alle Vergleichsprodukte das gleiche Spektrum an Apx-Antigenen enthielten wie das vorliegende Produkt, so dass ein Vergleich auf dieser Grundlage gerechtfertigt war.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
German: 2 CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Anforderungen an veterinärmedizinische Kombinationsimpfstoffe) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines (CVMP-Leitfaden: Feldversuche mit Tierimpfstoffen) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Hungarian: CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
German: Den vorgelegten Daten zufolge wurden nur Chargen verwendet, die deutlich über der Mindestwirkstärke lagen.
Hungarian: A benyújtott adatok szerint csak egyértelműen a minimális hatáserősségnél erősebb tételeket alkalmaztak.
German: Die in dem Produkt enthaltenen Apx-Toxine (Apx I, Apx II und Apx III) sind geeignet, um einen Schutz gegen die Serotypen zu bieten, die in den Mitgliedstaaten vorkommen, in denen das Produkt angewendet werden soll.
Hungarian: A termékben lévő Apx toxinok (Apx I, Apx II és Apx III) megfelelőek ahhoz, hogy védelmet biztosítsanak az azon tagállamokban meglévő szerotípusok ellen, amelyekben alkalmazni kívánják ezt a készítményt.
German: (*) durchschnittlicher Titer agglutinierender Antikörper bei Kaninchen nach Impfung
Hungarian: (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban
German: In der Leitlinie zu Feldversuchen mit Tierimpfstoffen3 heißt es: "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch."
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel végzett terepvizsgálatokról szóló iránymutatás 3 kimondja: „A környezetnek, amelyben a két állatcsoportot tartják, a lehető legjobban egyenértékűnek kell lennie (vagyis azonos tenyésztelep/ól/tétel) vagy legalább a lehető leginkább hasonlónak (vagyis azonos tenyésztelep/eltérő ól/azonos tétel)."
German: Wiederholungsimpfung: nach 14-21 Tagen.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 14-21 nap múlva.
German: Außerdem wurden weitere Daten vorgelegt, die die enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen.
Hungarian: Benyújtott további információt, amely alátámasztja a szoros antigénkapcsolatot az APP 9 és 11 szerotípusa között.
German: Es stellte sich heraus, dass gemäß dem Studienprotokoll die mit den verschiedenen Impfstoffen geimpften Schweinegruppen in verschiedenen Hallen (Ställen) desselben Betriebs untergebracht waren, was akzeptabel ist.
Hungarian: Megerősítést nyert, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően a különböző vakcinákkal beoltott sertéseket ugyanazon a tenyésztelepen, különböző csarnokokban (ólak) tartották, ami elfogadható.
German: (0062) ist ein Formaldehyd-Restgehalt über 0,5 g/l zulässig, sofern gezeigt werden kann, dass die enthaltene Konzentration unbedenklich ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
German: Insbesondere wurde gefordert, zu bestätigen, dass auch dieser Impfstoff das gesamte Spektrum der Apx-Toxine abdeckte.
Hungarian: Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
German: Anfangs gab es Bedenken,, ob die Produktkonstanz durch die beim Herstellungsprozess und am fertigen Produkt eingesetzten Kontrollparameter gewährleistet werden kann.
Hungarian: Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
German: Nach Abschluss der Bewertungsphase des Verfahrens war der betroffene Mitgliedstaat Polen bereit, eine Zulassung zu erteilen, Spanien erhob jedoch Einwände, die zu dem vorliegenden Befassungsverfahren führten.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
German: In diesen Studien wurde zwar eine serologische Reaktion ausgelöst, doch eine Korrelation zwischen Wirksamkeit (klinische Zeichen) und Wirkstärke konnte nicht gezeigt werden.
Hungarian: Bár ezekben az adott vizsgálatokban kialakult a szerológiai válasz, de a korreláció a hatásosság (klinikai jelek) és a hatáserősség között nem volt kimutatható.
German: - Dementsprechend war der CVMP der Auffassung, dass bei Fehlen eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die Nutzen-Risiko-Analyse für die Pasteurella-multocidaSerotyp-A-Komponente negativ ausfallen muss und diese Komponente somit eine inakzeptable schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt darstellt.
Hungarian: - Következésképpen, mivel a CVMP úgy vélte, hogy ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a P. multocida A szerotípus összetevő kockázat-haszon elemzése negatív kell legyen, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
German: Entsprechend ergaben sich Bedenken, dass die Chargenkonsistenz nicht gewährleistet werden könne.
Hungarian: Ennek következtében aggályok merültek fel, hogy a tételek közötti állandóság nem biztosítható.
German: Des Weiteren war es notwendig, die Relevanz der in den Feldversuchen verwendeten APPM Respipharm-Impfstoffcharge(n) zu klären.
Hungarian: Ezen túlmenően, szükséges volt a terepvizsgálatoknál alkalmazott APPM Respipharm vakcinatétel(ek) megfelelőségének tisztázása.
German: Diese Auffassung wurde durch Stellungnahmen bestätigt, die der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom EDQM und dem Vorsitzenden von dessen Expertengruppe 15V eingeholt hatte.
Hungarian: Ezt a véleményt alátámasztotta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által beszerzett, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) és a 15V csoport elnökének támogató véleménye.
German: Auf der Grundlage einer Interpretation der spezifischen Monographie, die auch vom EDQM unterstützt wird, hat der Antragsteller diese Anforderungen nach Meinung des Ausschusses durch die verwendeten Provokationsstämme erfüllt.
Hungarian: A vonatkozó monográfia egy, az EDQM által támogatott értelmezése alapján úgy ítélték meg, hogy a kérelmező teljesítette ezeket a követelményeket az alkalmazott provokációs törzsek használatával.
German: Diese Tests (modifizierter Agglutinationstest für APP, optische Dichte bei 540 nm für PMA) waren validiert worden, jedoch ergaben sich weitere Fragen zur Beziehung zwischen der anfänglichen Antigenkonzentration vor der Inaktivierung (CFU/ml für alle Komponenten), den Spezifikationen nach Inaktivierung (MAT für APP bzw. OD-540 nm für PMA) und dem serologischen Wirksamkeits-Assay.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat (módosított agglutinációs vizsgálat (MAT) az APP-hez és optikai denzitometria (OD) 540 nm-en a PMA-hoz) hitelesítették, azonban további kérdések merültek fel az inaktiválás előtti kezdeti antigénszintek (CFU/ml minden összetevőnél), az inaktiválás utáni specifikációk (MAT az APP-hez és OD 540 nm a PM-hez) és a szerológiai hatásvizsgálat közötti kapcsolat vonatkozásában.
German: Zusätzlich wurden Argumente für die Bedeutung der Apx-Toxine vorgelegt, deren Rolle als wichtige Antigene bei der Vermittlung des Impfschutzes auch durch die Bestimmungen in der spezifischen Ph.-Eur.-Monographie (2008/1360) bestätigt wird.
Hungarian: Ezen túlmenően, érvelést nyújtott be, amely alátámasztja az Apx toxinok, mint a védelmet közvetítő lényeges antigének fontosságát, amelyet alátámasztottak az erre vonatkozó Európai Gyógyszerkönyv monográfia (2008/1360) követelményei.
German: Die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente muss durch geeignete kontrollierte Studien nachgewiesen werden, in denen eindeutig gezeigt wird, dass das Vorliegen von PMA im Impfstoff einen spezifischen Vorteil bietet.
Hungarian: A P. multocida összetevő hatásosságát olyan, megfelelően kontrollált vizsgálatok benyújtásával kell alátámasztani, amelyek egyértelműen igazolják, hogy a vakcinában a PMA jelenléte külön hasznot jelent.
German: Bezüglich der fehlenden Provokation mit APP Serotyp 11 ist Teil der Argumentation des Antragstellers, dass alle drei Apx-Gruppen im Impfstoff enthalten sind.
Hungarian: Az APP 11 szerotípussal végzett provokációs vizsgálat hiányával kapcsolatban a kérelmező nézőpontja az volt, hogy mindhárom Apx csoport benne van a vakcinában.
German: Die Bedeutung der toxigenen Gruppen wird durch die spezifische Monographie (2008/1360) bestätigt, in der es heißt (Abschnitt 2.2.2: Immunogenität): "The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…" [Der Stamm für den folgenden Provokationstest wird so gewählt, dass eine Provokation mit allen Ap-Toxinen gegeben ist, die durch die auf der Etikettierung angegebenen Serotypen produziert werden…].
Hungarian: A toxigén csoport jelentőségét támasztja alá az erre vonatkozó monográfia (2008/1360), amely kimondja (2.2.2 szakasz, Immunogenitás), hogy „A következő vizsgálathoz úgy kell kiválasztani a provokációs törzset, hogy biztosítsa a provokációt mindegyik, a szerotípusok által termelt Ap toxinnal, amelyet fel kell tüntetni a címkén.
German: Dies wurde als wichtige Frage angesehen, da die durch P. multocida verursachten pathologischen Veränderungen nicht spezifisch für die Infektion mit diesem Keim sind.
Hungarian: Ezt fontosnak tartották, mivel a P. multocida által okozott kórbonctani eltérések nem jellemzőek az ezen kórokozó által okozott fertőzésre.