FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis inneemt zoals anti-malariamiddelen (bijv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat) aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn,
Hungarian: • reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentő gyógyszer (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 [CYP]) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus gyenge citokróm-P450 [CYP] inhibitor) és leflunomiddal végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő hatást az A771726 expozícióra.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10 - 20 mg/dag) en methotrexaat (10 - 25 mg/week).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10 - 20 mg) és a metotrexát (heti 10 - 25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft,
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarineanticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Hungarian: Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR-érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10 % tot 50 % verhoogd.
Hungarian: Hasonló vizsgálatokban az ibuprofen és a diklofenák nem szorította ki az A771726-ot, az A771726 nem kötődő frakciójának aránya azonban tolbutamid jelenlétében 2 - 3-szorosára emelkedett.
Dutch: Met orale anticonceptie werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg orális fogamzásgátlók és az A771726 között (lásd alább).
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62 %.
Hungarian: Az A771726 nem kötődő frakciójának aránya kb.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka:
Dutch: Mannelijke patiënten dienen zich bewust te zijn van mogelijke foetale toxiciteit die door de vader wordt overgebracht.
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások) Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
Hungarian: Ezek szintén reverzibilisek voltak: 2 betegnél a kezelés folytatása mellett, 3 betegnél a leflunomid abbahagyása esetén.
Dutch: • alosetron voor de behandeling van ernstige diarree,
Hungarian: • aloszteron - súlyos hasmenés kezelésére.
Dutch: • U heeft ooit een allergische reactie hebt gehad op leflunomide, vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid,
Hungarian: • ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.
Dutch: • sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis,
Hungarian: • szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Hungarian: • Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • smaakstoornissen,
Hungarian: • ízlelési zavarok,
Dutch: In een kleine studie (n = 30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10 - 20 mg) és a metotrexát (10 - 25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2 - 3-szoros emelkedését okozta.
Dutch: Daarna dient de A771726 plasmaconcentratie opnieuw bepaald te worden na een tussenperiode van ten minste 14 dagen.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
Dutch: Leflunomide medac is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Leflunomide medac alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide medac die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide medac mennyiségét.
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antirheumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Hungarian: Humán farmakológia A leflunomid antiproliferatív hatású "disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Dutch: • indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking,
Hungarian: • indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide medac 10 mg
Dutch: • teriflunomide voor multipele sclerose,
Hungarian: • teriflunomid - szklezózis multiplex kezelésére.
Dutch: Leflunomide medac kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide medac-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18 % en 55 %, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Hungarian: Az A771726 ismételt dóziai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide medac, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide medac-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) of 25 mg/dag (n = 104).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazine 2 g/dag (n = 133), of placebo (n = 92).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 133), 2 g/nap szulfaszalazint (n = 133) vagy placebót (n = 92) kapott.
Dutch: • Patiënten met ernstige immunodeficiëntie, b.v. AIDS.
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat) en 0,06 mg sojalecithine.
Hungarian: 76 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,06 mg szójalecitin filmtablettánként.
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide medac nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als monohydraat) en 0,12 mg sojalecithine.
Hungarian: 152 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,12 mg szójalecitin filmtablettánként.
Dutch: • furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel),
Hungarian: • furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka:
Dutch: Indien er ernstige infecties optreden die niet onder controle zijn, kan het noodzakelijk zijn om leflunomidebehandeling te onderbreken en een wash-out procedure toe te passen zoals hieronder beschreven wordt.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESVERPAKKING
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en 0,09 mg sojalecithine.
Hungarian: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,09 mg szójalecitin filmtablettánként.
Dutch: Zowel colestyramine als actieve kool in poedervorm kunnen de absorptie van oestrogenen en progestagenen zodanig beïnvloeden dat betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva niet gegarandeerd is tijdens de wash-out periode met colestyramine of actieve kool in poedervorm.
Hungarian: Mivel a kolesztiramin és az aktív szén is befolyásolja az ösztrogének és progesztogének felszívódását, a gyógyszerkiürülést elősegítő eljárás során az orális fogamzásgátlás nem teljesen biztonságos.
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 182), of placebo (n = 118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
Hungarian: haemotoxicus készítmények esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a "washout" periódus (lásd még a "Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide medac de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Hungarian: A Leflunomide medac relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt niet aangeraden.
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide medac dagelijks.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide medac.
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény.
Dutch: • lichte verhoging van de bloeddruk,
Hungarian: • enyhe vérnyomás-emelkedés,
Dutch: anemie, lichte trombocytopenie (plaatjes < 100 G/l)
Hungarian: Nem gyakori: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 g/l).
Dutch: Leflunomide medac kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Az Leflunomide medac egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Leflunomide medac étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Dutch: • colitis,
Hungarian: • hasmenés,
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide medac wordt overwogen.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor az Leflunomide medac adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Dutch: Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Dutch: In geval van bijwerkingen zoals duizeligheid kan het vermogen van de patiënt om zich te concentreren en adequaat te reageren zijn verminderd.
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. szédülés) a koncentrálóképesség és reflexkészség romlását okozhatják.
Dutch: • een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide medac voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Hungarian: A Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide medac.
Hungarian: A Leflunomide medac in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
Dutch: Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te contoleren in de eerste fase na de overschakeling.
Hungarian: Ezért az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában ajánlatos a májenzimek és hematológiai értékek szorosabb ellenőrzése.
Dutch: Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Hungarian: A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a "washout" eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata.
Dutch: Leflunomide medac bevat sojalecithine.
Hungarian: A Leflunomide medac szója-lecitint tartalmaz.
Dutch: <Leflunomide medac 10 mg> 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Hungarian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tabletten)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 db filmtabletta)
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn, colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást Nem gyakori: ízlelési zavarok
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű tabletta.
Dutch: De metabole biotransformatie van leflunomide tot A771726 en vervolgens het metaboliseren van A771726 wordt niet door een enkel enzym bepaald en het is aangetoond dat het plaatsvindt in de microsomale en cytosol-celfracties.
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Dutch: toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid
Hungarian: erős hajhullás, ekzema, kiütések (maculopapulosus is), pruritus, száraz bőr Nem gyakori: urticaria
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose.
Hungarian: A Leflunomide medac laktózt tartalmaz.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a "washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás Az A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Hungarian: A Leflunomide medac 20 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van.
Dutch: hepatitis, geelzucht / cholestase Zeer zelden: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Hungarian: Nagyon ritka: súlyos májkárosodás, pl. májelégtelenség vagy akut májnecrosis, amely fatálissá is válhat
Dutch: <Leflunomide medac 15 mg> 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 db filmtabletta
Dutch: C. ANDERE VOOWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VON DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVET ELMÉNYEI
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Az A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Dutch: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
Dutch: Colestyramine dat in een dosering van 8 g driemaal daags gedurende 24 uur oraal werd toegediend aan drie gezonde vrijwilligers veroorzaakte een daling van de plasmaspiegels van A771726 van circa 40 % in 24 uur en van 49 tot 65 % in 48 uur.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Dutch: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletten) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletten)
Hungarian: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 db filmtabletta) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 db filmtabletta) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 db filmtabletta) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 db filmtabletta)
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
Hungarian: 90 db filmtabletta
Dutch: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Hungarian: Tel: +34 93 205 86 86
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Hungarian: A Leflunomide medac 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű.
Dutch: <Leflunomide medac 20 mg> 15 filmomhulde tabletten
Hungarian: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 db filmtabletta
Dutch: Leflunomide werd als enkelvoudige orale dosis van 100 mg toegediend aan 3 hemodialysepatiënten en aan 3 patiënten die met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) werden behandeld.
Hungarian: folyamatos peritoneális dialízisben (CAPD) részesülő 3 - 3 betegnek a leflunomidot egyszeri 100 mg-os orális adagban adták.
Dutch: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletten)
Hungarian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 db filmtabletta) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 db filmtabletta) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 db filmtabletta) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 db filmtabletta)