FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
German: Wie wirkt Hizentra?
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
German: Wie wird Hizentra angewendet?
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
German: Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden.
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
German: 1 Implantat
Dutch: 1 implantaat
German: Lebendes Gewebeäquivalent
Dutch: Equivalent van levend weefsel
German: MA (EU)Nummer
Dutch: EU-nummer
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
Dutch: Definitief CSR december 2020
German: 36 Stunden.
Dutch: 36 uur.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
German: Nicht sterilisieren.
Dutch: Niet steriliseren
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Dutch: UUR: (tijdzone)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Potentieel geïnfecteerd biologisch materiaal.
German: Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
German: Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.
Dutch: Behandeling met Holoclar bestaat uit een procedure in twee stappen.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
German: Postoperative Behandlung
Dutch: Postoperatieve behandeling
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Dutch: • Het vervangen door Holoclar
German: Mit Vorsicht handhaben; Schütteln, Umdrehen und andere mechanische Belastungen vermeiden.
Dutch: Met voorzichtigheid hanteren; schudden, omkeren of andere mechanische verstoring vermijden.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdige oogproblemen worden gecorrigeerd voordat Holoclar wordt geïmplanteerd.
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Dutch: Het is de rand rondom de gekleurde kern (iris) van uw oog.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Dutch: Tijdens het tweede bezoek zal de chirurg:
German: Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird.
Dutch: Dit betekent dat een zeer kleine hoeveelheid weefsel dat limbale cellen bevat (van uw oog), wordt afgenomen.
German: Angaben zur Vorbereitung und Handhabung von Holoclar, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
German: Subkutane Blutung
Dutch: Subcutane bloeding
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
Dutch: Bezoek 2: implantatie van Holoclar
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Dutch: Deze stof kan de cellen beschadigen waarvan Holoclar is geproduceerd.
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Dutch: Vóór implantatie moet de naam van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd met de identificatie van de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en productcontainer.
German: Andere zytotoxische Wirkstoffe dürfen nicht verwendet werden.
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van Holoclar bij kinderen in de leeftijd tot 7 jaar en slechts beperkte informatie bij patiënten in de leeftijd van 8-17 jaar.
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
Dutch: Holoclar kan alleen in een ziekenhuis door een oogchirurg worden voorgeschreven en toegediend.
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Dutch: Wanneer Holoclar wordt gemaakt, worden twee stoffen van dieren gebruikt.
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
German: Bei dem ersten Termin führt der Chirurg eine Biopsie durch.
Dutch: Tijdens het eerste bezoek voert de chirurg een biopsie uit.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum en muriene 3T3-J2-cellen.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
German: Das topische Kortikosteroid kann bei anhaltender Augenentzündung weiter gegeben werden.
Dutch: Het topische corticosteroïd kan worden gehandhaafd in geval van een aanhoudende oogontsteking.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
German: Holoclar wird in der Regel unter lokaler Retro- oder Parabulbäranästhesie implantiert.
Dutch: Doorgaans wordt Holoclar geïmplanteerd onder lokale retrobulbaire of parabulbaire anesthesie.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten, in de leeftijd tussen 13 en 79 jaar (gemiddeld 46,8 jaar) opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Dutch: Holoclar wordt bij volwassenen geïmplanteerd om het beschadigde oppervlak van het oog te herstellen.
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
German: Wenn Sie eine akute Augeninfektion oder geschwollene, rote (entzündete) Augen haben, sollte Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Dutch: Indien u een acute ooginfectie of gezwollen, rode (ontstoken) ogen heeft, moet uw behandeling worden uitgesteld tot u hersteld bent.
German: Schäden am Limbus hemmen den normalen Heilungsprozess und folglich kann der Schaden an Ihrem Auge niemals wieder richtig behoben werden.
Dutch: Beschadiging aan de limbus stopt het normale genezingsproces, wat betekent dat de schade aan uw oog nooit goed hersteld wordt.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
Dutch: Schudden, omkeren of andere mechanische verstoring van de container van Holoclar moet worden vermeden.
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van optreden te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten.
Dutch: Holoclar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het vervangen van beschadigde cellen van het hoornvlies (de heldere laag die de gekleurde iris bedekt aan de voorzijde van het oog), met inbegrip van limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Holoclar op de vruchtbaarheid.
German: Weitere Fälle, in denen Holoclar nicht angewendet werden kann Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe der zur Herstellung des Arzneimittels benötigten Limbuszellen (eine Biopsie) entnommen hat, besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mit Holoclar behandelt werden können.
Dutch: Andere gevallen waarbij Holoclar niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg al een klein monster van limbale cellen (een biopt) heeft genomen dat nodig is voor de productie van het geneesmiddel, is het mogelijk dat u niet met Holoclar kunt worden behandeld.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
German: Andere Narkoseverfahren können nach Ermessen des Chirurgen angewendet werden.
Dutch: Andere anesthesieprocedures kunnen volgens het oordeel van de chirurg worden toegepast.
German: Blepharitis
Dutch: Blefaritis
German: Zur Herstellung von Holoclar wird eine Biopsie von 1 - 2 mm2 unbeschädigtem Limbus benötigt.
Dutch: Voor de productie van Holoclar is een biopsie van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
German: Wenn die Umverpackung von Holoclar beschädigt ist, das Erscheinungsbild des Arzneimittels beeinträchtigt ist oder Partikel sichtbar sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss an den Hersteller zurückgegeben werden.
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
German: In manchen Fällen kann es möglich sein, dass die Limbusstammzellen im Ausgangsmaterial nicht expandiert werden können oder die Freigabekriterien aufgrund von unzureichender Biopsiequalität, Patientenbesonderheiten oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
German: Das Behältnis und der Verschluss sollten einer sorgfältigen Sichtprüfung auf Schäden unterzogen werden.
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Dutch: De volledige technische bijzonderheden over de procedures die gepaard gaan met het gebruik van Holoclar worden in de voorlichtingshandleiding gegeven.
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten die in onderzoek HLSTM01 (leeftijd 13, 14 en 16 jaar) en HLSTM02 (leeftijd 8 en 14 jaar) zijn opgenomen, verschilde het bijwerkingenprofiel niet van dat van de volwassen populatie.
German: Für die Biopsie werden mindestens 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt.
Dutch: Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar wordt afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen worden herhaald.
German: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Dutch: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italië Telefoon: +39 0521 2791
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: In-vitro-Studien haben keinen Nachweis für verankerungsunabhängiges Wachstum geliefert, das auf krebserregendes Potenzial hindeuten würde.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben geen bewijs aan het licht gebracht van verankeringsonafhankelijke groei die duidt op potentiële tumorgeniciteit.