FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC efavirenzu ↑ 21 % Cmin efavirenzu ↑ 17 % Cmax efavirenzu ↑ 15 % AUC darunaviru ↓ 13 % Cmin darunaviru ↓ 31 % Cmax darunaviru ↓ 15 % (↑ efavirenzu na základě inhibice CYP3A) (↓ darunaviru na základě indukce CYP3A)
Icelandic: 600 mg einu sinni á sólarhring efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz vegna CYP3A hömlunar) (↓ darunavir vegna CYP3A hvötunar)
Czech: Současné podávání rifampicinu s darunavirem a s ritonavirem v nízké dávce (viz bod 4.5).
Icelandic: Samsett meðferð með rifampicini og darunaviri samhliða ritonaviri í lágum skömmtum (sjá kafla 4.5).
Czech: Vzácné stav zmatenosti, změna nálady, neklid
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ruglástand, skapsveiflur, eirðarleysi
Czech: - Dítě musí darunavir užívat vždy s jídlem.
Icelandic: - Barnið verður að taka darunavir með mat.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Darunavir Mylan
Czech: Přípravek Darunavir Mylan má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Darunavir Mylan handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum.
Czech: Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti je uvedeno v tabulkách výše..
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir darunavir og ritonavir eftir þyngd er sýnd í töflunum hér fyrir ofan.
Czech: ● 21 dětských pacientů infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let a s tělesnou hmotností 10 až < 20 kg (16 účastníků od 15 kg do < 20 kg), kteří dostávali perorální suspenzi darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky
Icelandic: 21 barn með HIV-1 sýkingu, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vóg 10 kg til < 20 kg (16 þátttakendur á bilinu 15 til < 20 kg), sem fékk darunavir mixtúru, dreifu, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, tvisvar á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Icelandic: Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála.
Czech: Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV.
Icelandic: Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 48 % Cmax rosuvastatinu ↑ 144 %║
Icelandic: Rosuvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144%║
Czech: Darunavir se vždy musí podávat perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem farmakokinetického zvýšení účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Icelandic: Alltaf skal gefa darunavir til inntöku ásamt ritonaviri í lágum skömmtum til að örva lyfjahvörf og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.2).
Czech: Darunavir/ ritonavir
Icelandic: β βmeð darunaviri/ritonaviri
Czech: Rifampicin k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Icelandic: Rifampicin til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum
Czech: Medián změny v HIV-1 RNA log od výchozího stavu (log10 kopií/ml) Medián změny počtu buněk CD4+ od výchozího stavub a
Icelandic: RNA log breytingar frá upphafsgildi (log10 eintök/ml) Breyting á meðalgildi CD4+ frumutalningar frá upphafsgildib a
Czech: Je doporučeno pečlivé sledování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají darunavir s kobicistatem.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingi og aðlögun skammta metformins er ráðlagt hjá sjúklingum sem nota darunavir ásamt cobicistati.
Czech: Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky Doporučený dávkovací režim je 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu nebo se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring tekið ásamt 150 mg af cobicistati einu sinni á sólarhring eða 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring með mat.
Czech: Vzácné rinorea
Icelandic: Mjög sjaldgæfar nefrennsli
Czech: Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP2D6 (jako např. flekainid, propafenon, metoprolol), může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með lyfjum sem eru einkum umbrotin fyrir tilstilli CYP2D6 (svo sem flecainid, propafenon, metoprolol) getur leitt til aukinnar þéttni þessara lyfja í plasma, sem gæti aukið eða framlengt lyfhrif þeirra og aukaverkanir.
Czech: Vyrážka se vyskytovala častěji u pacientů již dříve léčených kombinací darunavir/ritonavir + raltegravir než u pacientů léčených pouze darunavirem/ritonavirem (bez raltegraviru) nebo pouze raltegravirem (bez darunaviru) (viz bod 4.8).
Icelandic: Útbrot komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sem voru á meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við sjúklinga sem fengu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs (sjá kafla 4.8).
Czech: Krabička s blistry 240 potahovaných tablet 240 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: 240 filmuhúðaðar töflur 240 x 1 filmuhúðaðar töflur
Czech: PI RAM
Icelandic: Próteasahemla RAMs
Czech: Může být třeba snížit dávku těchto léčivých přípravků, pokud jsou podávány spolu se zesíleným darunavirem.
Icelandic: Vera má að minnka þurfi skammta þessara lyfja ef þau eru gefin samhliða örvuðu darunaviri.
Czech: Ritonavir může snižovat koncentrace vorikonazolu v plazmě.
Icelandic: Ritonavir getur minnkað plasmaþéttni voriconazols. (hvötun á CYP450 ensímum)
Czech: Jednorázová dávka až 3 200 mg samotného darunaviru ve formě perorálního roztoku a darunaviru ve formě tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa fengið allt að 3.200 mg staka skammta af darunaviri einu sér, í lausn til inntöku og allt að 1.600 mg af darunaviri í samsetningu með ritonaviri, í töfluformi, án óæskilegra einkenna.
Czech: Časté angioedém, pruritus, urtikarie
Icelandic: Algengar ofsabjúgur, kláði, ofsakláði
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Czech: Tablety darunaviru by proto měly být užívány spolu s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem.
Icelandic: Því skal taka darunavir töflur ásamt cobicistati eða ritonaviri og með mat.
Czech: Současné užívání se zesíleným darunavirem může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Icelandic: Samhliða notkun með örvuðu darunaviri getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX d Rozdíly ve středních hodnotách e
Icelandic: Nálgun byggð á normaldreifingu á mismun í % svörunar c Setraðarþyrpingar (clades) A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX d Munur á meðaltali e Síðasta mat sem fór fram
Czech: Studie interakcí ukázala srovnatelnou denní systémovou expozici rifabutinu při léčbě 300 mg jednou denně a léčbě 150 mg obden společně s kombinací darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrát denně) s přibližně 10násobným zvýšením denní expozice aktivnímu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
Icelandic: Milliverkanarannsóknin sýndi að almenn útsetning á sólarhring var sambærileg fyrir rifabutin 300 mg einu sinni á sólarhring, gefið eitt sér, og af 150 mg einu sinni annan hvern sólarhring, í samsettri meðferð með darunavir/ritonavir (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) og var aukning útsetningar á sólarhring fyrir virka umbrotsefninu 25-Odesacetylrifabutini u.þ.b. 10-föld.
Czech: zolpidem (uklidňující látky) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů) - Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).
Icelandic: zoldipem (róandi lyf) - Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum) - Metformin (við sykursýki tegund 2).
Czech: Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
Icelandic: Darunavir getur hækkað blóðsykurgildi.
Czech: K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem je nutno užít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri hjá þessum sjúklingum, sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, skal hafa próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun darunavirs (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Czech: Kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky darunaviru by proto neměl být zahájen u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, jestliže jakákoli souběžná medikace vyžaduje úpravu dávky na základě clearance kreatininu : např. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxyl (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir dipovoxil.
Icelandic: ef nauðsynlegt er að aðlaga skammta lyfs sem er gefið samhliða, vegna kreatínínúthreinsunar t.d. emtricitabin, lamivudin, tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða súkkínat) og adefovir dipovoxil.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza, zvýšení hladiny thyreostimulačního hormonu v krvi
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar skjaldvakabrestur, hækkun á stýrihormóni skjaldkirtils í blóði
Czech: 60 potahovaných tablet 240 potahovaných tablet
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 240 filmuhúðaðar töflur
Czech: U léčivých přípravků, které indukují působení CYP3A, lze očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru, což vede ke snížení plazmatických koncentrací těchto látek a v důsledku toho dochází u darunaviru ke ztrátě terapeutického účinku a možného vývoje rezistence (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og ritonavirs, með þeim afleiðingum að plasmaþéttni þessara lyfja, þ.á m. darunavirs, minnkar sem leiðir til tapaðrar verkunar og hugsanlega ónæmismyndunar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Současné podávání darunaviru/ritovaviru může způsobit velké zvýšení koncentrací těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Samhliða notkun með darunaviri/ritonaviri getur haft í för með sér mikið aukna þéttni þessara lyfja.
Czech: Magnesium-stearát
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat Hýprómellósi Magnesíumsterat
Czech: Pokud je žádoucí současné užívání atorvastatinu a zesíleného darunaviru, doporučuje se zahájit léčbu atrovastatinem v dávce 10 mg jednou denně.
Icelandic: Þegar nota þarf atorvastatin samhliða örvuðu darunaviri er mælt með því að hefja meðferðina með 10 mg skammti af atorvastatini einu sinni á sólarhring.
Czech: (indukce CYP3A)
Icelandic: (CYP3A hvötun)
Czech: ● U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet
Icelandic: ● áður hafa fengið andretróveirumeðferð, sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og
Czech: - Tablety darunaviru 75 miligramů a 150 miligramů byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.
Icelandic: - Darunavir Mylan 75 milligramma og 150 milligramma töflur hafa verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.
Czech: Vzácné akutní infarkt myokardu, sinusová bradykardie, palpitace
Icelandic: Mjög sjaldgæfar brátt hjartadrep, hægsláttur (sinus bradycardia), hjartsláttarónot
Czech: HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahující 60 a 240 tablet.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 60 og 240 töflur.
Czech: Po otevření spotřebujte do 100 dní.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.
Czech: Darunavir podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Icelandic: Darunavir, gefið ásamt lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu.
Czech: Je-li nutno podat efavirenz v kombinaci s darunavirem, má se použít dávkovací schema darunavir/ritonavir 600 mg /100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ef nota á efavirenz samhliða darunaviri, skal nota darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Vysvětlením může být vyšší koncentrace α1-kyselého glykoproteinu (AAG) u pacientů infikovaných HIV-1 vedoucí k vyšší vazebnosti darunaviru na AAG plazmatické proteiny a následně vyšším plazmatickým koncentracím.
Icelandic: Hægt er að skýra aukna útsetningu fyrir darunaviri hjá HIV-1 sýktum sjúklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga með hærri þéttni α1sýruglýkópróteins (AAG) hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem veldur því að meira darunavir binst við AAG í plasma og þar af leiðandi eykst þéttni þess í plasma.
Czech: Během klinického vývojového programu s raltegravirem u již dříve léčených pacientů byla vyrážka, bez ohledu na kauzalitu, častější u režimů obsahujících darunavir/ritonavir + raltegravir ve srovnání s režimy obsahujícími darunavir/ritonavir bez raltegraviru nebo raltegravir bez darunaviru/ritonaviru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð komu útbrot, óháð orsök, oftar fram við meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við meðferðir sem innihéldu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs/ritonavirs.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg potahované tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Darunavir Mylan 400 mg og 800 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. eru sem næst natríumlausar.
Czech: Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
Icelandic: Darunavir gæti aukið hættu á blæðingum.
Czech: 30 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Czech: 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Czech: Méně časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitida, kopřivka, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, alopecie, akné, suchá kůže, pigmentace nehtů
Icelandic: Sjaldgæfar ofsabjúgur, almenn útbrot, ofnæmishúðbólga, ofsakláði, exem, roðaþot, ofsvitnun, nætusviti, hárlos, bólur, þurr húð, mislitun nagla
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Czech: Celková expozice darunaviru a ritonaviru po dávce darunaviru/ritonaviru 600/400 mg dvakrát denně a darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně nižší v průběhu těhotenství než po porodu.
Icelandic: Útsetning fyrir heildar darunaviri og ritonaviri, eftir inntöku darunavirs/ritonavirs 600/100 mg tvisvar á sólarhring og darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð, var yfirleitt minni á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Czech: Zesílený darunavir a amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, nebo ranolazin je kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, quinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání, musí být zváženy, zejména v případě dlouhodobého používání.
Icelandic: Íhuga ætti aðra barkstera þar sem umbrot eru minna háð CYP3A, t.d. beklometason til innöndunar eða inntöku um nef, sérstaklega ef um langtímameðferð er að ræða..
Czech: TLOVR VF neupravený algoritmus založený na HIV-1 RNA < 50 kopiích/ml, s výjimkou hodnocení TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml)
Icelandic: Próteasahemlar darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR algrím, sem útilokar meðferðarbrest sem er ekki vegna veirumagnsaukningar á grundvelli HIV-1 RNA < 50 eintök/ml, nema fyrir TITAN (HIV-1 RNA < 400 eintök/ml) b IAS-USA listar
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru s jinými léčivými přípravky, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru, což může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs og ritonavirs með öðrum lyfjum sem hamla CYP3A getur minnkað úthreinsun darunavirs og ritonavirs, sem getur leitt til aukinnar þéttni darunavirs og ritonavirs í plasma.
Czech: AUC indinaviru ↑ 23 % Cmin indinaviru ↑ 125 % Cmax indinaviru ↔ AUC darunaviru ↑ 24 % Cmin darunaviru ↑ 44 % Cmax darunaviru ↑ 11 %
Icelandic: 800 mg tvisvar sinnum á sólarhring indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% #darunavir Cmax ↑ 11%
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu (viz bod 4.3).
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins getur leitt til dás (sjá kafla 4.3).
Czech: Pokud je užíván zesílený darunavir podávaný s ritonavirem v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Icelandic: Vera má að eftirlit með nýrnastarfsemi eigi við þegar darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi almennan (systemic) sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
Czech: (Pouze lahvičky) POUZE NA KRABIČKU:
Icelandic: [Eingöngu á öskju:]
Czech: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg za den N = 346
Icelandic: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg á sólarhring
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Czech: Souběžné podávání zesíleného darunaviru s lurasidonem, pimozidem nebo sertindolem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða lurasidoni, pimozidi eða sertindoli (sjá kafla 4.3).
Czech: Nedokončivší (Non-completer) jsou započítáni jako selhání: pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu, jsou započítáni se změnou rovnou 0
Icelandic: Það reiknast sem meðferðarbrestur ef sjúklingur hefur ekki lokið rannsókninni (NC=F): breyting reiknast sem 0 hjá þeim sem hafa hætt fyrir rannsóknarlok
Czech: HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem obsahující 30 a 120 tablet.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 30 og 120 töflur.
Czech: Darunavir podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).
Icelandic: Darunavir, gefið ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu (sjá kafla 4.2).
Czech: Jedna tableta obsahuje darunavirum 75 miligramů.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 milligrömm af darunaviri.
Czech: Darunavir spolu s nízkou dávkou ritonaviru podávaný s amiodaronem, bepridilem, dronedaronem, ivabradinem, chinidinem, nebo ranolazinem je kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, quinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Czech: Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV.
Icelandic: Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Czech: 26% nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC12h a Cmin o 18%, 16% nižší, resp. o 2 % vyšší než po porodu.
Icelandic: Á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax og AUC12klst fyrir heildar darunavir 18% og 16% lægri og gildi Cmin 2% hærra samanborið við eftir fæðingu.
Czech: Vzácné zimnice, neobvyklý pocit, xeróza
Icelandic: Mjög sjaldgæfar kuldahrollur, óeðlilegar tilfinningar, vefþurrkur
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Czech: • nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2)
Icelandic: ● hafa ekki fengið áður andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.2).
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně).
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Czech: Cmin
Icelandic: Kyn
Czech: Současné podávání salmeterolu a zesíleného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace salmeterolu.
Icelandic: Samhliða notkun salmeterols og örvaðs darunavirs getur aukið plasmaþéttni salmeterols.
Czech: - Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny.
Icelandic: - Cíklósporín, everólímus, takrólímus, sírólímus (til að bæla ónæmiskerfið) vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þessarra lyfja geta magnast.
Czech: Dávkování dvakrát denně Tělesná hmotnost
Icelandic: Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Icelandic: Þau geta verið:
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Icelandic: síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það ef sjúkdómurinn versnar ekki.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
Czech: Elektrofyziologie srdce
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Czech: To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið mun hafa á þau.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
Czech: Založeno na prahu 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10