FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie von den Filmtabletten oder dem Granulat zu diesen Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með filmuhúðuðum töflum eða kyrni yfir á þessar dreifitöflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
German: Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um lifrarbilun, sum voru banvæn.
German: Initialdosis
Icelandic: Upphafsskammtur
German: Exjade 90 mg Filmtabletten
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
German: Mehrfachpackung)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: 45 (3 x 15) Durchstechflaschen + 45 (3 x 15) Fertigspritzen (Luer Lock)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: A-1121 Wien
Icelandic: A-1121 Vín
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Icelandic: Þú þarft lyfið:
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Icelandic: 11 - Athugið lausnina vandlega.
German: Wichtig:
Icelandic: Mikilvægt:
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Icelandic: Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól (E421)
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Icelandic: Extavia er ætlað til meðferðar á:
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Icelandic: Hvernig Extavia hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
German: Beginnen Sie mit der ersten Injektion (oder mit der letzten, wenn Sie Extavia bereits anwenden).
Icelandic: Byrjaðu á fyrstu innspýtingunni (eða síðustu innspýtingu ef þú hefur notað Extavia áður).
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Icelandic: * Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Icelandic: Ef Extavia hefur þegar verið notað, á að byrja á svæði sem ekki hefur verið notað á síðasta skiptiferli (þ.e. á síðastliðnum 16 dögum).
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15.000 og 21.000 Dalton.
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Icelandic: 10 - Halda skal hettuglasinu milli þumalfingurs og fingranna.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru:
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Icelandic: Extavia hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur sagt þér meira um þetta.
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Extavia.
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Icelandic: Áfram er fylgst með sjúklingunum til að afla frekari upplýsinga.
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Icelandic: Extavia getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
German: Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur".
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klínískt mikilvægi þess.
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Icelandic: Extavia lengdi tímann fram að CDMS um 363 daga, frá 255 dögum í lyfleysuhópnum til 618 daga í Extavia hópnum (byggt á 25. hundraðshlutfallinu).
German: (Oberarmrückseite)
Icelandic: (efri bakhluti)
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Icelandic: Það gæti þurft að færa stimpilinn fram og til baka nokkrum sinnum til að ganga úr skugga um að loftbólurnar séu farnar og að það sé 1 ml af lausn í sprautunni.
German: Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var síðast.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Icelandic: - Ef þú ert með einklóna gammagalla.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Icelandic: Reynsla af notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á klínískri virkni sjúkdómsins frekar en stöðu hlutleysandi mótefna.
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT)
German: Liste 2:
Icelandic: Listi 2:
German: Rechter Arm
Icelandic: hægri handleggur
German: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen und nicht drehen.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
German: Liste 1:
Icelandic: Listi 1:
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
Icelandic: 12 - Gangið úr skugga um að sprautustimpillinn sé alveg inni áður en farið er í næsta skref þar sem hann gæti hafa færst til.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Extavia eða sprautar þig of oft.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Extavia á að vera.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Icelandic: Þrýstið stimplinum að 1 ml markinu (eða því magni sem læknirinn hefur tilgreint).
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Icelandic: Þú þarft einnig förgunarbox undir notaðar sprautur og nálar.
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH DER BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Icelandic: 5 - Haldið sprautunni eins og pílu eða blýanti, stingið nálinni lóðrétt inn í húðina með snöggri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90° horn við húðina.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið greinilegri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum eða unglingum.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Icelandic: Látið húðina þorna sjálfa.
German: 1 - Wählen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Abschnitt „Wahl einer Injektionsstelle" und Grafiken am Ende dieser Gebrauchsanleitung) und notieren Sie diese Stelle in Ihrem Patiententagebuch.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá kaflann „Stungustaður valinn" og myndir í lok þessa fylgiseðils) og skráðu hann í lyfjaskrána.
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Icelandic: Aukning á gammaglutamyltransferasa, lifrarbólga
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (aseptic) aðferð eins og hér er lýst.
German: • 30-G-Nadeln für die Injektion Ihres Arzneimittels
Icelandic: Nálar nr. 30 G fyrir inndælingu lyfsins
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des Expanded Disability Status Scale (EDSS) Wertes eintritt oder wenn trotz Extavia-Behandlung eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Extavia beendet werden.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (Expanded Disability Status Scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH (kortikótrópín) eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Extavia, skal hætta meðferðinni með Extavia.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt helst það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt í kæli (2°C - 8°C).
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,25 ml (62,5 Mikrogramm) begonnen werden.
Icelandic: Yfirleitt ætti að hefja meðferð með lágum 0,25 ml skammti (62,5 míkrógrömm).
German: ** Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe „Pulmonale arterielle Hypertonie" unten.
Icelandic: **Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá „lungnaháþrýsting" hér neðar.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Icelandic: Sprauta skal lyfinu í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 mm til 12 mm undir húðina).
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir á Extavia (Listi 1) og á aukaverkunum lyfsins sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (Listi 2).
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden:
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Extavia:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia auftraten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fyrir í klínískum rannsóknum á Extavia (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og oftar en sést hefur með lyfleysu.
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Icelandic: Listinn sýnir einnig aukaverkanir sem eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) en hafa markverða tengingu við meðferðina):
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-betaRegistern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir (yfir 1.000 þunganir) úr skráningum um notkun interferón beta, landskráningum og frá því eftir markaðssetningu lyfsins og þær benda ekki til hættu á alvarlegri meðfæddri vansköpun, eftir útsetningu fyrir getnað eða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum blóðæðum meðan á meðferð stendur.
German: Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón beta lyfja (sjá kafla 4.4).
German: Harnprotein positiv (>1+)
Icelandic: Prótein í þvagi (> 1+)
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Extavia auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Extavia á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtla (endocrine organs).
German: Falls sich übermäßiger Schaum gebildet hat - das kann passieren, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu heftig bewegt wird - lassen Sie die Flasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Icelandic: Ef of mikil froða sést - sem getur gerst ef hettuglasið er hrist eða því snúið of hratt - látið þá hettuglasið standa þar til froðan hverfur.
German: Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Extavia und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Icelandic: - Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Extavia og það sem því fylgir.
German: Die folgenden Listen unerwünschter Ereignisse basieren auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Erfahrungen mit der Anwendung von Extavia nach Markteinführung (Tabelle 2, Häufigkeiten - sofern bekannt - basierend auf gepoolten klinischen Studien (sehr häufig 1/10, häufig 1/100, <1/10, gelegentlich 1/1.000, <1/100, selten 1/10.000, <1/1.000, sehr selten <1/10.000)).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir eru byggð á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og könnun eftir markaðssetningu (Tafla 2, tíðni - þar sem hún er þekkt - samkvæmt samantekt klínískra rannsókna (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar 1/10.000 til <1/1.000 og koma örsjaldan fyrir <1/10.000)) á notkun Extavia.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Icelandic: Í mismunandi klínískum meðferðarprófunum mynduðu milli 23% og 41% sjúklinga interferón beta-1b hlutleysandi mótefni í sermi, staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum jákvæðum mælingum.
German: Diese retrospektiven Subgruppen-Analysen legten den Schluss nahe, dass Schübe sowie ausgeprägte Verschlechterungen der EDSS-Werte (EDSS >1 Punkte oder >½ Punkt bei EDSS-Werten 6 in den letzten zwei Jahren) die Identifikation von Patienten mit aktivem Krankheitsgeschehen erleichtern.
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS  1 stig eða  0,5 stig í tilfellum EDSS =6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Icelandic: Greindir hafa verið 3 aðalflokkar interferóna: alfa, beta og gamma.
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Icelandic: LEIÐBEININGAR SKREF FYRIR SKREF
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Icelandic: Ruglástand Tilraun til sjálfsvígs (sjá einnig kafla 4.4), hverfilyndi
German: Was ist Extavia?
Icelandic: Hvað Extavia er
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Icelandic: - Starfsemi skjaldkirtilsins verður könnuð reglulega eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Extavia mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að Extavia krossvirki við náttúrulegt beta interferón.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare/farblose Lösung.
Icelandic: Leysirinn er tær/litlaus lausn.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Icelandic: Hins vegar eru langtímaáhrif þess að hefja meðferð með Extavia snemma ekki þekkt, jafnvel hjá undirhópum sem eru í mikilli áhættu því rannsóknin var aðallega hönnuð til að meta tíma að CDMS en ekki langtímaáhrif á þróun sjúkdómsins.
German: Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
German: Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n að sprauta þig.
German: Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi rannsóknir til að kanna nýrnastarfsemina.
German: Der placebokontrollierte Teil dauerte zwei Jahre oder so lange, bis die Patienten eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) aufwiesen, je nachdem welches Ereignis zuerst auftrat.
Icelandic: Samanburðurinn við lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingurinn hafði fengið klínískt öruggan MS-sjúkdóm (clinically definite multiple sclerosis-CDMS), hvort sem kom á undan.
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Extavia für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Extavia selbst injizieren.
Icelandic: Tilgangur þessara leiðbeininga og mynda er að lýsa því hvernig Extavia er blandað fyrir inndælingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Extavia.
German: Bei den Patienten, die Extavia erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30%) und Schwere der klinischen Schübe und der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu Extavia dróg úr tíðni (30%) og alvarleika klínískra kasta, og fjölda innlagna á sjúkrahús vegna sjúkdómsins.
German: Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Icelandic: Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænt.
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Extavia tengist honum skal hætta meðferð.
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
Icelandic: Enginn ávinningur sem rekja má til Extavia kom fram hvað varðar lífsgæði (mæld samkvæmt FAMS - Functional Assessment of MS:
German: Tabelle 2 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Postmarketing-Beobachtung (Häufigkeiten - wenn bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten klinischen Studiendaten N=1.093)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (tíðni - þar sem hún er þekkt - útreikningur byggður á samantekt á niðurstöðum klínískra rannsókna n=1.093)
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Icelandic: Ekki skal nota Extavia handa börnum yngri en 12 ára því engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þeim aldurshópi.
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhóp.
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að ákvarða fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
German: Pulver - weiß bis weißliche Farbe.
Icelandic: Stungulyfsstofn - hvítur til beinhvítur á litinn.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Icelandic: Aukning þríglýseríða í blóði
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Extavia auf die Schubdauer vor.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Extavia hafi áhrif á tímalengd kasta.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
German: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Häufigkeiten - wenn bekannt - basieren auf klinischen Studien):
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins (tíðni - þar sem hún er þekkt - byggð á klínískum rannsóknum):
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Icelandic: Þótt ekkert náttúrulegt gúmmí latex hafi greinst í hlífinni hefur öryggi notkunar Extavia áfylltrar sprautu ekki verið rannsakað hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
German: Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel: „Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen)".
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).