FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.
Greek: Πρέπει να προσέχετε τα σημεία αυτών των αντιδράσεων (όπως πομφούς, εξάνθημα, αναπνευστικά προβλήματα, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφρύ πονοκέφαλου και/ή οίδημα στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το στόμα σας) ενώ παίρνετε το Fasenra.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze/des Fertigpens (Fasenra Pen) ist in der „Bedienungsanleitung" dargestellt.
Greek: Συνοπτικές οδηγίες για τη χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) παρέχονται στις «Οδηγίες Χρήσης».
German: Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
German: Entfernen Sie die Kappe nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Greek: Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
German: Eosinophilenzahlen im Blut von ≥150 Zellen/μl und mindestens eine Exazerbation in den vorhergehenden 12 Monaten.
Greek: Οι ασθενείς είχαν αριθμό ηωσινοφίλων αίματος ≥150 κύτταρα/μl και ιστορικό τουλάχιστον μίας παρόξυνσης τους τελευταίους 12 μήνες.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand wie abgebildet.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με 1 χέρι όπως φαίνεται.
German: Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να ενέσετε μία δόση του Fasenra απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP).
German: In Übereinstimmung mit den Vorgängerstudien wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen Anti-Drug-Antikörpern und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσχέτισης των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
German: CHARGENBEZEICHUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ανά πάσα στιγμή.
German: *Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Greek: *Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών από Κινεζικούς κρικητούς (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: d. EOT für Studie 4 war Woche 48 (letzter Zeitpunkt für gemeinsame Daten von Erwachsenen und Jugendlichen).
Greek: γ. Ολοκληρωμένη ανάλυση στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) της Μελέτης 1 (Εβδομάδα 48) και της Μελέτης 2 (Εβδομάδα δ. Το EOT για τη Μελέτη 4 ήταν η Εβδομάδα 48 (το τελευταίο χρονικό σημείο των δεδομένων για ενήλικες και εφήβους).
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion) (Fasenra Pen)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) (Fasenra Pen)
German: In aktuellen Nachbeobachtungen von Patienten wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen ADA und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Greek: Με βάση την τρέχουσα παρακολούθηση των ασθενών, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη για συσχέτιση των αντισωμάτων κατά φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
German: • Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Greek: • Βάλτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
German: 73% der Patienten, die Fasenra in den Vorgängerstudien 1 und 2 erhalten hatten, waren in der Verlängerungsstudie 4 exazerbationsfrei.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Fasenra στις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2, το 73% ήταν ελεύθερο παροξύνσεων στη Μελέτη
German: Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο.
German: Von diesen erhielten 46 Placebo, 40 erhielten Fasenra alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 8 Wochen, und 22 erhielten Fasenra alle 4 Wochen.
Greek: Από αυτούς, 46 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 40 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες για 3 δόσεις, ακολουθούμενη από κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα και 22 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες.
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit eosinophilem Asthma Dosen von bis zu 200 mg Benralizumab subkutan verabreicht ohne Hinweise auf dosisabhängige Toxizitäten.
Greek: Δόσεις έως 200 mg χορηγήθηκαν υποδόρια σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα χωρίς ενδείξεις τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη δόση.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema wurde die Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate, die in den placebokontrollierten Vorgängerstudien 1 und 2 (bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und die hochdosierte ICS anwendeten) beobachtet worden war, über das zweite Behandlungsjahr beibehalten (Tabelle 6).
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η μείωση του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 (σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της θεραπείας (Πίνακας 6).
German: Insgesamt waren in den Studien 1 und 2 die numerische Reduktion der Exazerbationsrate und die FEV1-Verbesserung größer, je höher die Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline war.
Greek: Στον συνδυασμό των Μελετών 1 και 2, υπήρξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση του ρυθμού παροξύνσεων και μεγαλύτερες βελτιώσεις στον FEV1 με αύξηση των ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch (Fasenra Pen).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen).
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf ≤5 mg/Tag Odds Ratio (95%-KI)
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε ≤5 mg/ημέρα Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός κλινικά σημαντικών παροξύνσεων άσθματος σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις ICS και LABA.
German: Eine intravenöse und subkutane Anwendung bei Cynomolgusaffen war mit einer Reduktion der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut und im Knochenmark verbunden, jedoch ohne toxikologische Befunde.
Greek: Η ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σε κυνομόλογους πιθήκους συσχετίστηκε με μειώσεις του αριθμού των ηωσινοφίλων περιφερικού αίματος και μυελού των οστών χωρίς τοξικολογικά ευρήματα.
German: Nicht ausgelegt, um einen Behandlungsunterschied bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl nachzuweisen.
Greek: Χωρίς ισχύ για ανίχνευση διαφοράς της θεραπείας σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος <300 κύτταρα/μl.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Greek: • Κάθε Fasenra Pen περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
German: Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Greek: Μην σταματήσετε απότομα να παίρνετε τα προληπτικά φάρμακα για το άσθμα σας μόλις αρχίσετε τη θεραπεία με Fasenra.
German: Es wurde keine Benralizumab-bezogene Verschlechterung der reproduktiven Parameter bei männlichen und weiblichen Cynomolgusaffen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία έκπτωση σχετιζόμενη με τη μπενραλιζουμάμπη στις αναπαραγωγικές παραμέτρους των αρσενικών και θηλυκών κυνομόλογων πιθήκων.
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
Greek: SD = τυπική απόκλιση α. Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 cells/μl και λήψη υψηλής δόσης ICS: Το Fasenra χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
German: Führen Sie Nadel in einem 45Grad-Winkel ein.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra εάν:
German: Bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra, ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να τη χρησιμοποιείτε σωστά.
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Greek: Βήμα 4 - Επιλέξτε τη θέση ένεσης
German: Alkoholtupfer
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
German: • 1 durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Greek: • 1 δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση
German: Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να πιέσετε απαλά και να κρατήσετε την περιοχή του δέρματος όπου θέλετε να κάνετε την ένεση.
German: Sichtfenster
Greek: Παράθυρο προβολής
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Greek: Μην πετάτε το Fasenra Pen στα οικιακά απορρίμματά σας.
German: Studie zur Dosisreduktion oraler Kortikosteroide
Greek: Μελέτη μείωσης της δόσης του από στόματος κορτικοστεροειδούς
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf 0 mg/Tag* Odds Ratio (95%-KI)
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε 0 mg/ημέρα* Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Greek: Βήμα 7 - Ενέστε το Fasenra
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
Greek: Βήμα 6 - Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η χρήση Fasenra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Dieser bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5Rα).
Greek: Συνδέεται με την άλφα υπομονάδα του ανθρώπινου υποδοχέα της ιντερλευκίνης-5 (IL-5Rα) με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα.
German: Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.
Greek: Μην ανακινείτε, καταψύχετε ή εκθέτετε σε θερμότητα.
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Greek: Μην αλλάζετε τη θέση του Fasenra Pen αφού έχει αρχίσει η ένεση.
German: Nutzen einer Anwendung von Fasenra
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του Fasenra
German: Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια γρήγορη, στοχευμένη κίνηση, για να εισάγετε τη βελόνα στο κρατημένο δέρμα.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Greek: Πιάστε το σώμα της σύριγγας (όχι το έμβολο) για να αποσπάσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο της.
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl).
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης και πνευμονική λειτουργία (FEV1) στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος, - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra
German: Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.
Greek: Βάλτε το κάλυμμα της βελόνας κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
German: In Studie 2 gab es im Placebo-Arm eine zu geringe Anzahl von Ereignissen, um Schlussfolgerungen in Bezug auf Exazerbationen ziehen zu können, die eine Hospitalisierung oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten.
Greek: Στη Μελέτη 2, υπήρξαν πολύ λίγα συμβάντα στο σκέλος της θεραπείας με εικονικό φάρμακο για να εξαχθούν συμπεράσματα για τις παροξύνσεις που χρήζουν νοσηλείας ή μετάβασης σε τμήμα επειγόντων περιστατικών.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra και κάθε φορά που προμηθεύεστε μία νέα.
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Greek: (Βλέπε Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα)
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse zeigte Benralizumab eine lineare Pharmakokinetik; es gab keinen Hinweis auf eine rezeptorvermittelte Clearance.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η μπενραλιζουμάμπη εμφάνισε γραμμική φαρμακοκινητική και δεν κατέδειξε κάποια οδό κάθαρσης μεσολαβούμενη από τον υποδοχέα στόχο.
German: Eine Wirkung von Benralizumab auf die Pharmakokinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Proportionales Odds-Modell (Sensitivitätsanalyse) Prozentuale Reduktion der OCS-Dosis gegenüber Baseline in Woche 28 ≥90 % Reduktion ≥75 % Reduktion ≥50 % Reduktion >0% Reduktion
Greek: Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon (μέθοδος πρωτεύουσας ανάλυσης) Διάμεση % μείωση στην ημερήσια δόση OCS από την έναρξη (95% CI) p-τιμή ελέγχου αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon Μοντέλο αναλογικών πιθανοτήτων (ανάλυση ευαισθησίας) Επί τοις εκατό μείωση των OCS από την έναρξη στην Εβδομάδα 28 ≥90% μείωση ≥75% μείωση ≥50% μείωση >0% μείωση
German: Erwachsene und 86 jugendliche Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter) aus den Studien 1, 2 und 3 eingeschlossen.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 2.123 ασθενείς, 2.037 ενήλικες και 86 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) από τις Μελέτες 1, 2 και 3.
German: Klinisch signifikante Exazerbationen Anzahl
Greek: Κλινικά σημαντικές παροξύνσεις Ρυθμός
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Greek: 2 παροξύνσεις στην έναρξη
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Greek: Αφήστε αργά το έμβολο μέχρι το προστατευτικό της βελόνας να καλύψει τη βελόνα.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Dies führt durch eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) zur Apoptose von Eosinophilen und Basophilen, wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.
Greek: Αυτή οδηγεί σε απόπτωση των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων διά μέσου ενισχυμένης εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενης κυτταροτοξικότητας (ADCC), η οποία μειώνει την ηωσινοφιλική φλεγμονή.
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/ προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen) στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
German: Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε προς τα κάτω την κεφαλή του εμβόλου.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας και κάθε φορά που προμηθεύεστε ένα νέο.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Benralizumab einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Greek: Η έναρξη προηγείται της θεραπείας με Fasenra στη Μελέτη 1 και 2.
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση του φύλου και της φυλής στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Greek: Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Greek: Πετάξτε το πώμα και τα άλλα χρησιμοποιημένα αναλώσιμα στα οικιακά απορρίμματά σας.
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Greek: Επίσης, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας όταν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Fasenra wird als subkutane Injektion verabreicht.
Greek: Το Fasenra χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) ACQ-6
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) ACQ-6
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) AQLQ(S)+12
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε τη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
German: Es besteht kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη έκφρασης του υποδοχέα α της ιντερλευκίνης 5 (IL-5Ra) σε ηπατοκύτταρα.
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Greek: Το Fasenra μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος που βιώνετε, να σας βοηθήσει να αναπνέετε καλύτερα και να μειώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min vor; Benralizumab wird jedoch nicht über die Nieren abgebaut.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μικρότερες από 30 ml/min.
German: *Pharyngitis wurde mittels der folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: „Pharyngitis", „Bakterielle Pharyngitis", „Virale Pharyngitis", „Streptokokken-Pharyngitis".
Greek: * Η φαρυγγίτιδα ορίστηκε από τους ακόλουθους ομαδοποιημένους προτιμώμενους όρους: ‘Φαρυγγίτιδα', ‘Φαρυγγίτιδα βακτηριακή', ‘Φαρυγγίτιδα ιογενής', ‘Φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο'.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie das Sichtfenster
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε το παράθυρο προβολής
German: Legen Sie die Kappe beiseite und entsorgen Sie sie später.
Greek: Βάλτε το πώμα κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
German: Vor Anwendung
Greek: Πριν τη Χρήση
German: Pharyngitis*
Greek: Φαρυγγίτιδα*
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
Greek: Καμία μεταβολή ή καμία μείωση των OCS
German: Wie ist Ihr Fasenra Pen anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen
German: Geschlecht, ethnische Herkunft
Greek: Φύλο, φυλή
German: Asthma-Symptom-Gesamtscore Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
Greek: Συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος Μέση τιμή κατά την έναρξη
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Greek: Ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος.
German: Jede Packung enthält 1 Fasenra Pen
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή Fasenra Pen.
German: • Rachenentzündung (Halsschmerzen)
Greek: • φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
Greek: Μετά από ένα δεύτερο έτος θεραπείας αυτών των ασθενών από τις φάσης 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, άλλοι 18 από τους 510 (4%) είχαν πρόσφατα αναπτύξει αντισώματα εμφανιζόμενα από τη θεραπεία.