FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xagrid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xagrid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Xagrid je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xagrid?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xagrid registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Xagrid povolený v EÚ?
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
Slovak: Xagrid užitá naraz je päť kapsúl.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Xagrid byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Czech: Jak přípravek Xagrid působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Xagrid účinkuje?
Czech: Ty jsou označeny „S 063".
Slovak: Sú označené ‘S 063'.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovak: Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolku(y) užíváte každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Lahvička též obsahuje malou uzavřenou nádobku.
Slovak: Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal.
Czech: 9/l nebo ≥ 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Slovak: 9/l alebo viac ako 50%-né zníženie počiatočného stavu a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Slovak: Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň.
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Slovak: Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo AML.
Czech: Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete.
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Slovak: Ako sa však očakávalo, u pacientov z tejto vekovej kategórie sa vyskytli závažné nežiaduce účinky (najmä srdcové) v dvojnásobnej miere.
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/295/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/295/001
Czech: • počet trombocytů > 1000 x 10
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1000 x 10
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte ani neobsluhujte žiadne vozidlá alebo stroje.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Slovak: Taktiež tu bola tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívnym metabolitom.
Czech: Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálna trombocytémiau.
Czech: Tobolky se dodávají v lahvičkách obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili v klinických štúdiách, postregistračných bezpečnostných štúdiách a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Slovak: Je vhodné dôkladné monitorovanie efektu na QTc interval.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xagrid (pouze na krabičce)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xagrid (len na vonkajšom obale)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám bolo povedané, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xagrid a na čo sa používa
Czech: Vysokodenzitní polyetylenové (HDPE) lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem; jedna lahvička obsahuje 100 tobolek.
Slovak: Polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a s vysúšadlom obsahujúce 100 kapsúl.
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Slovak: Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50% pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne zvláštne úpravy dávok.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xagrid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Slovak: Uskutočnili sa limitované farmakokinetické a/alebo farmakodynamické štúdie, skúmajúce možné interakcie medzi anagrelidom a inými liekmi.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladá z tohto polčasu, neobjavili sa žiadne príznaky akumulácie anagrelidu v plazme.
Czech: V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Slovak: Počas klinického vývoja boli bežne hlásené závraty.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na ≤ 600 x 10
Slovak: U pacientov s esenciálna trombocytémiau bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 10
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
Czech: Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Slovak: Dávkovanie by sa malo znížiť, alebo ak je potrebné aj prerušiť, až kým sa počet trombocytov nevráti do normálnych hodnôt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2004
Czech: Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063.
Slovak: Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063.
Czech: Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení.
Slovak: Medzi údajné príznaky patrili sínusová tachykardia a zvracanie.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Slovak: Primárna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť pozorne sledované a v prípade neistoty diagnóza pravidelne prehodnotená, so snahou odlíšiť od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl Xagridu ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, informujte okamžite vášho lekára alebo lekárnika.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako súčasť registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Czech: O užívání přípravku Xagrid u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Slovak: Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Czech: Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
Slovak: Ak je počiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov by sa mal sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Xagrid se dodává ve formě neprůhledných bílých tvrdých tobolek.
Slovak: Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly.
Czech: Xagrid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Slovak: Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Slovak: Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky lieku sa predpokladajú na základe farmakológie anagrelidu (inhibícia PDE III).
Czech: Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Slovak: Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár.
Czech: Vysoušedlo z nádobky nevyjímejte ani ji nejezte.
Slovak: Sušiace činidlo neodstraňujte ani nejedzte.
Czech: Povidon (E 1201)
Slovak: Povidón (E1201)
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Slovak: Mutagénny a karcinogénny potenciál Štúdie genotoxického potenciálu anagrelidu nezistili žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej krvné doštičky sa hodnotili v štyroch otvorených, neriadených klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) a zahŕňali viac ako 4000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPN - myeloproliferative neoplasms).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a laktózu (65,8 mg).
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a bezvodú laktózu (65,8 mg).
Czech: Dávka přípravku Xagrid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Slovak: Množstvo Xagridu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí na vašom stave.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnotená.
Czech: V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické výsledky skúmania, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Czech: • Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
Slovak: Teofilín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3-hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Xagrid.
Slovak: Ukážte mu balenie Xagridu.
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné k užívaniu anagrelidu.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby anagrelidom používať primeranú metódu antikoncepcie.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství, nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Slovak: Ak sa anagrelid užíva počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, má byť upozornená na potenciálne riziko pre plod.
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz bod 4.2 a 4.3).
Slovak: Neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5-násobné množstvo hornej hranice normálnych hodnôt) (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: Neužívejte přípravek Xagrid
Slovak: Neužívajte Xagrid
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.
Czech: Vždy užívejte přípravek Xagrid přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Xagrid presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Souběžné užívání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové je spojováno se závažnými hemoragickými příhodami (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné používanie anagrelidu a kyseliny acetylsalicylovej je spojené so závažnými hemoragickými príhodami (pozri časť 4.5).
Czech: Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvnú skúšku, ktorá môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
Czech: Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa s vaším lekárom.
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Slovak: Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkovo údaje naznačujú, že dospievajúci by mohli sledovať podobné úvodné a udržiavacie dávky ako dospelí a nižšie úvodné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Slovak: Ciele počtu doštičiek priradí individuálne každému pacientovi ošetrujúci lekár.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Slovak: Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľa u antikoncepčných tabletiek,
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s anagrelidom boli bolesti hlavy, ktoré sa objavili u približne 14%, búšenie srdca u približne 9%, retencia tekutín a nevoľnosť u približne 6% a hnačky objavujúce sa u 5% pacientov.
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Slovak: Efekt na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa do 4 dní po zastavení liečby anagrelidom zvýši a vráti na úroveň pred začatím liečby do 10 až 14 dní, možno nad hodnoty pred začatím liečby.
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Slovak: Liečba anagrelidom sa má začať len pokiaľ pacient vykazuje známky progresie ochorenia alebo trpí trombózou.
Czech: Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
Slovak: V štúdii pediatrického registra bol medián počtu krvných doštičiek od diagnózy znížený a bol udržiavaný až do 18 mesiacov u 14 pediatrických pacientov s ET liečených anagrelidom (4 deti, 10 dospievajúcich).
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Slovak: Príznaky boli zvládnuté konzervatívnym postupom.
Czech: • Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Slovak: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr.
Czech: Před užitím přípravku Xagrid se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xagrid, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Xagrid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Xagridu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodaron;
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by sa mala podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/dávku).
Czech: Léčbu přípravkem Xagrid má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Slovak: Liečbu Xagridom má začať lekár so skúsenosťami v liečbe primárnej trombocytémie.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Slovak: Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Czech: • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný CYP1A2.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ktoré môžu predlžovať QT interval, ako napríklad kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT, pozitívna anamnéza získaného dlhého QTc intervalu, lieky, ktoré môžu predĺžiť QTc interval a hypokaliémia.
Czech: Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, který je dále metabolizován CYP1A2 na neúčinný metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolin.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, ktorý je ďalej metabolizovaný CYP1A2 na neaktívny metabolit 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolín.
Czech: Dávky anagrelidu, které byly u potkanů a králíků toxické pro matku, souvisely se zvýšenou resorpcí embryí a mortalitou plodů.
Slovak: Materské toxické dávky anagrelidu u potkanov a králikov boli spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
Czech: U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
Slovak: U jedincov držiacich pôst sa vyskytnú vrcholové hladiny plazmy o 1 hodinu po podaní.
Czech: Tuto nádobku ponechte v lahvičce.
Slovak: Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke.
Czech: Linearita Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Slovak: Proporcionalita dávky sa našla v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Slovak: Pozvoľná titrácia dávkovania môže pomôcť zredukovať tieto účinky (pozri časť 4.2).