FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите реакции (първа година от лечението) се основава на нежелани събития, възниквали с честота > 2% и с честота ≥ 1% по-висока спрямо плацебо при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:
Bulgarian: Xenical капсули са тюркоазени, с надпис "XENICAL 120", и се предлагат в блистерни опаковки и стъклени бутилки, които съдържат по 21, 42 и 84 капсули.
Estonian: XENICAL on saadaval blisterpakendites ja klaaspurkides, mis sisaldavad 21, 42 ja 84 kapslit.
Bulgarian: Данните от четирите години на клиничното изпитване XENDOS показват, че 60% от пациентите, лекувани с орлистат, и 35% от пациентите с плацебо са показали загуба на поне 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
Estonian: 4-aastase kliinilise uuringu XENDOS andmetel oli pärast 12 ravinädalat 60%-l orlistati ja 35%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest.
Bulgarian: От тях 62% от пациентите, лекувани с орлистат, и 52% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Estonian: Neist 62%-l orlistati ja 52%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене от ректума след приложение на Xenical.
Estonian: Xenical'i kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest.
Bulgarian: ако кърмите.
Estonian: Pärasoole verejooks.
Bulgarian: Поради това, ако пропуснете едно основно хранене или приемате храна, която не съдържа мазнини, не е необходимо да приемате
Estonian: Kui teil jääb põhitoidukord vahele või teie eine ei sisalda rasva, ei ole Xenical'i vaja võtta.
Bulgarian: Предписващите лекарството лекари трябва да направят допълнителни изследвания в случай на тежки и/или персистиращи симптоми.
Estonian: Raskete ja/või püsivate sümptomite korral peavad arstid patsienti täiendavalt uurima.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антиепилептици: орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на абсорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове (вж.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid: Orlistat võib mõjutada antikonvulsiivset ravi vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Estonian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Bulgarian: Обратно на това, от пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение, само 5% от пациентите, лекувани с орлистат, и 4% от лекуваните с плацебо са продължили да губят ≥ 10% от изходното си телесно тегло след една година.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 4%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Bulgarian: В 2-годишните клинични изпитвания и 4-годишното изпитване едновременно с лечението е била прилагана и хипокалорична диета, както в групите с орлистат, така и в групите с плацебо.
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringutes ja neli aastat kestnud uuringus kasutati nii orlistati kui platseebot saanud patsientidel madala kalorsusega dieeti.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява нивата на циклоспорин в кръвта Ви по-често от обикновено.
Estonian: Arstil võib olla vaja tavalisest sagedamini kontrollida tsüklosporiini sisaldust veres.
Bulgarian: Xenical 120 mg твърди капсули
Estonian: Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bulgarian: Как да съхранявате Xenical
Estonian: Kuidas Xenical'i säilitada
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Xenical 120 mg твърди капсули
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: Повече пациенти на орлистат или плацебо са загубили най-малко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици или 10% за 1 година в клиничното изпитване XENDOS в сравнение с пет 2-годишни изследвания.
Estonian: XENDOS uuringus saavutas rohkem orlistati või platseebot saanud patsiente 12 nädala möödudes kaalulanguse vähemalt 5% või ühe aasta möödudes 10% kui viies 2-aastases uuringus.
Bulgarian: Обратно на това, сред пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение само 5% от тези, лекувани с орлистат, и 2% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Bulgarian: Деца Xenical не е предназначен за приложение при деца.
Estonian: Lapsed Lastel Xenical'i ei kasutata.
Bulgarian: Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е < 2% от приложената доза.
Estonian: Orlistatiga seotud ainete kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2 % annusest.
Bulgarian: Как да приемате XENICAL
Estonian: Kuidas Xenical'i võtta
Bulgarian: Хипогликемия*
Estonian: Väga sage: Hüpoglükeemia*
Bulgarian: Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини.
Estonian: Xenical-ravi ajal peab dieet sisaldama toitaineid tasakaalustatult, olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast) ning sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Bulgarian: Циклоспорин.
Estonian: • Tsüklosporiin.
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията лекарство-лекарство е наблюдавано понижение на плазмените нива на циклоспорин, за което има съобщения и при наколко случая при едновременно приложение с орлистат.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Bulgarian: Умора
Estonian: Sage: Väsimus
Bulgarian: *само отделни нежелани събития, които се наблюдават с честота > 2% и с честота ≥ 1% повисока от плацебо при пациенти със затлъстяване, с диабет тип ІІ.
Estonian: Sage: Ärevus * ainukesed raviga seotud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli rasvunud II tüübi diabeetikutel > 2 % ja ≥ 1 % suurem kui platseebo puhul
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Estonian: 1a
Bulgarian: Ректална болка/дискомфорт Меки изпражнения Фекална инконтиненция
Estonian: Rektaalne valu/düskomfort Pehme väljaheide Roojapidamatus Kõhupuhitus* Hammaste kahjustus Igemete kahjustus
Bulgarian: Елиминирането на орлистат изглежда подобно при доброволци с нормално тегло и със затлъстяване.
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikel oli orlistati eritumine sarnane.
Bulgarian: ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет: 3,4% в групата с орлистат в сравнение с 5,4% в групата, лекувана с плацебо).
Estonian: Neli aastat kestnud kliinilise uuringu andmed lubavad arvata, et orlistatiga saavutatud kaalulangus lükkas uuringu jooksul edasi II tüüpi diabeedi avaldumise (diabeedijuhtude kumulatiivne esinemissagedus: 3,4 % orlistati grupis võrreldes 5,4 %-ga platseebogrupis).
Bulgarian: Проучванията при лица с нормално тегло и затлъстяване показват, че основен път на елиминиране на неабсорбираното лекарство е фекалната екскреция.
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega isikutega läbiviidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata orlistat peamiselt väljaheitega.
Bulgarian: След 1 година лечение 41% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 21% от лекуваните с плацебо пациенти, със средна разлика от 4,4 kg между двете групи.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
Bulgarian: Нежеланите реакции при приложение на орлистат са главно от стомашно-чревен характер.
Estonian: Orlistati kõrvaltoimed on peamiselt seotud seedetraktiga.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks hoida pakend tihedalt suletuna.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Bulgarian: Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Bulgarian: Това помага за намаляването на теглото.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Bulgarian: До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Bulgarian: Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Bulgarian: За какво се използва Xenical?
Estonian: Milleks Xenicali kasutatakse?
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Bulgarian: Как действа Xenical?
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Estonian: Mis on Xenical?
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Как е проучен Xenical?
Estonian: Kuidas Xenicali uuriti?
Bulgarian: Основания за одобряване на Xenical?
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Estonian: Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Bulgarian: - Otázky účinnosti
Estonian: - Efektiivsuse küsimused
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Estonian: Üksnes haiglas kasutamiseks.
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Bulgarian: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Bulgarian: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Estonian: Elektromüograafiline kontroll ei ole vajalik.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mis nõrgendavad skeletilihaseid.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Bulgarian: bolest očí
Estonian: silma valu
Bulgarian: horečka
Estonian: palavik
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Bulgarian: aminoglykosidovými antibiotiky;
Estonian: • aminoglükosiidsed antibiootikumid,
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Estonian: Soovitatud lahjendused on toodud järgnevas tabelis:
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
Estonian: Eelnevalt mitteravitud patsientide ja pikaajalise ravi osas on kogemused piiratud.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
Estonian: Blefarospasmi ravis ei tohiks koguannus ületada 100 Ü iga 12 nädala kohta.
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
Estonian: Praktikas ei ületa maksimaalne koguannus enamasti 200 Ü.
Bulgarian: jste podstoupili oční chirurgický zákrok.
Estonian: • teil on olnud silmaoperatsioon.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat