FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Umeclidiniumbromid wurde anhand von 1.663 COPD-Patienten bestimmt, die bis zu einem Jahr mit Dosen von 55 Mikrogramm oder höher behandelt wurden.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
German: Eine Studie bei Probanden, bei denen die Metabolisierung über das CYP2D6-Isoenzym beeinträchtigt war, ergab keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid.
English: a) Prepare a dose
German: a) Vorbereitung einer Dosis
English: Driving and using machines
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
English: Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
English: 4.2 Posology and method of administration
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
English: If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank soll der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
English: Intraocular pressure increased Eye pain
German: Verschwommenes Sehen Erhöhter Augeninnendruck Augenschmerzen
English: c) Close the inhaler
German: c) Schließen des Inhalators
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
German: Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
English: Use Rolufta Ellipta regularly
German: Rolufta Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit Umeclidiniumbromid einmal täglich.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
German: Umeclidiniumbromid ist zur Erhaltungstherapie bei COPD bestimmt.
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit Umeclidiniumbromid einmal täglich.
English: There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
German: Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie verpackt.
English: Fertility
German: Fertilität
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
German: Öffnen Sie den Inhalator erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis des Arzneimittels zu inhalieren.
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Schale verwenden.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
German: Zur Anwendung von Rolufta Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
English: Description
German: Beschreibung
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten, einschließlich Umeclidiniumbromid, auftreten.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
German: Bei einer um das 8-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidiniumbromid auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidiniumbromid erkennbar war.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidiniumbromid an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
English: The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
German: Die folgende Anleitung zur Anwendung des Ellipta Inhalators gilt sowohl für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren vor.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität.
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
German: Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
English: 1 inhaler of 7 doses.
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen.
English: • Remove the inhaler from the mouth.
German: • Der Inhalator ist vom Mund zu nehmen.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
English: Mechanism of action
German: Wirkmechanismus
English: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
German: Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
English: Immune system disorders
German: Erkrankungen des Immunsystems
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
German: Sími: + 354 535 7000
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
German: Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
German: Es wurde keine Auswirkung von Verapamil auf die Cmax von Umeclidiniumbromid festgestellt.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Rare side effects
German: Seltene Nebenwirkungen
English: Effects on lung function
German: Wirkungen auf die Lungenfunktion
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
German: Bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und gesunden Probanden.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
English: Once daily
German: Häufig Gelegentlich
English: • Inhale with one long, steady, deep breath in.
German: • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
English: Not known Not known Not known Rare
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt Selten
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
German: Der Inhalator ist zuerst vom Mund entfernt zu halten und es ist so weit wie möglich auszuatmen.
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
English: Ελλάδα
German: Fällig am
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidiniumbromid sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Rolufta Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93;
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
German: Wenn Sie Rolufta Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert;
English: The inhaler should not be shaken.
German: Der Inhalator darf jetzt nicht geschüttelt werden.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Gehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig
English: Do not shake the inhaler.
German: Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.
English: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
German: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: Rolufta Ellipta contains lactose
German: Rolufta Ellipta enthält Lactose
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Other side effects
German: Weitere Nebenwirkungen
English: Don't breathe out into the inhaler.
German: Atmen Sie dabei nicht in den Inhalator hinein.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion und gesunden Probanden.
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Rolufta Ellipta zu FF/VI identifiziert.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Rolufta Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Rolufta Ellipta (Differenz =0,3;
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidiniumbromid auf das ca. 1,4-fache beobachtet.
English: Inhaler
German: Inhalator
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
German: Nach oraler Gabe an gesunde männliche Probanden wurde die Gesamtradioaktivität (92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis bzw.
English: 1 inhaler of 30 doses.
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen.
English: Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
German: Umeclidiniumbromid wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
German: Rolufta Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
German: Wenn Sie bereit sind, Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den Deckel der Schale ab.
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference“, MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Other special populations
German: Andere besondere Patientengruppen
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited Logo
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
German: Rolufta Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: In use shelf-life: 6 weeks.
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 6 Wochen.
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
German: Die Schale ist mit einer abziehbaren Deckfolie verschlossen.
English: Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
German: Wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung werden durch Umeclidiniumbromid in klinischen Dosierungen hervorgerufene klinisch bedeutsame Wechselwirkungen als unwahrscheinlich angesehen.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
English: The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 130 ml (p < 0,001∗).
English: It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidiniumbromid in die Muttermilch übergeht.
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
English: If you stop using Rolufta Ellipta
German: Wenn Sie die Anwendung von Rolufta Ellipta abbrechen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Plastikgehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
English: What Rolufta Ellipta is used for
German: Wofür Rolufta Ellipta angewendet wird
English: • constipation.
German: • Verstopfung.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
English: • headache
German: • Kopfschmerzen
English: Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
German: Die Faltschachtel Ihres Rolufta Ellipta Inhalators enthält
English: Method of administration
German: Art der Anwendung
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 55 Mikrogramm
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).