FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve presentare il rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo 1540 per i gruppi 1-3.
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Slovak: CSCC (mCSCC) alebo CSCC v lokálne pokročilom štádiu (laCSCC), ktorí neboli vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo kuratívne ožarovanie, sa sledovala v klinickom skúšaní R2810-ONC-1540 (Štúdia 1540).
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve fornire dati ad interim di uno studio clinico a braccio singolo nella stessa popolazione [studio 1540 gruppo 6].
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť predbežné údaje z jednoramennej štúdie v rovnakej populácii [štúdia 1540 skupina 6].
Italian: Artrite è un termine composito che include artrite e poliartrite.
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
Italian: L'età mediana era di 72 anni (intervallo: 38-96).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 72 rokov (rozsah: 38 až 96 rokov): sedemdesiatosem (40,4
Italian: • Reazioni correlate all'infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente letali) come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso, respiro affannoso o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
Italian: Debolezza muscolare
Slovak: Svalová slabosť menej častá
Italian: Scheda di Allerta per il paziente
Slovak: Karta pre pacienta
Italian: Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Slovak: Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
Italian: Meningite è un termine composito che include meningite e meningite asettica.
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Slovak: U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky.
Italian: • Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza: - mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e - per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránili otehotneniu: počas liečby liekom LIBTAYO a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky" v časti 4.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei (o ha dei dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo nemáte istotu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný liek LIBTAYO.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Italian: Come prendere LIBTAYO
Slovak: Ako používať LIBTAYO
Italian: Cosa contiene LIBTAYO
Slovak: Čo LIBTAYO obsahuje
Italian: Epatite è un termine composito che include epatite ed epatite autoimmune.
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
Italian: • Diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, calo di peso e sensazione di stanchezza.
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
Italian: Dei 219 pazienti con mCSCC e laCSCC trattati con cemiplimab, il 25,1% (55/219) aveva meno di 65 anni, il 34,2% (75/219) aveva da 65 a meno di 75 anni e il 40,6% (89/219) aveva ≥75 anni.
Slovak: % (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove LIBTAYO è commercializzato, tutti i medici che possono prescrivere LIBTAYO e tutti i pazienti che vengono trattati con LIBTAYO o coloro che se ne prendono cura abbiano accesso o abbiano ricevuto il seguente pacchetto educazionale:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude LIBTAYO používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať LIBTAYO, mali k dispozícii nasledujúce edukačné materiály: - Príručka pre pacienta - Karta pre pacienta
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipertiroidismo.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
Italian: Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Slovak: Na súbežné podávanie iných liekov nepoužívajte rovnakú infúznu líniu.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipotiroidismo.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
Italian: b Osservate con LIBTAYO o con altri anticorpi monoclonali anti- PD-1(Programmed Cell Death-1) /anti ligando di PD-1 (PD-L1)
Slovak: b Pozorované pri lieku LIBTAYO alebo pri iných anti-PD-1/PD-L1 monoklonálnych protilátkach
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione correlata a infusione
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane e 350 mg ogni 3 settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target nell'intervallo di dosaggio.
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hyperglykémia)
Italian: I dati relativi all'uso di LIBTAYO in pazienti con insufficienza renale severa CLcr <30 ml/min sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Italian: Istruzioni per l'uso
Slovak: Návod na používanie
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di diabete mellito di tipo 1 immuno-correlato, compresi casi di chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Italian: Tra i 3 pazienti con insufficienza surrenalica, il tempo mediano all'esordio è stato di 11,5 mesi (intervallo: da 10,4 mesi a 12,3 mesi).
Slovak: U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia - Studio 1540 - CSCC metastatico per gruppo di somministrazione, CSCC localmente avanzato mCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg ogni due settimane (Q2W) (Gruppo 1) (N = 59)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è trattato con LIBTAYO.
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
Italian: Una volta preparata, somministrare la soluzione diluita immediatamente.
Slovak: Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Slovak: infúzny koncentrát 350 mg/7 ml
Italian: Il trattamento con cemiplimab deve essere ripreso al raggiungimento del controllo metabolico con la terapia sostitutiva con insulina o con il trattamento con anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico, che potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi.
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale) come minzione meno frequente del solito, sangue nelle urine, caviglie gonfie e minore sensazione di fame del solito.
Slovak: Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Italian: Grado 2 con AST o ALT >3 e ≤5 x ULN oppure bilirubina totale >1,5 e ≤3 x ULN
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 1,5 a ≤
Italian: Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN oppure bilirubina totale >3 x ULN
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 3 ×
Italian: • Problemi con le ghiandole ormonali come cefalea che non va via o cefalee insolite, battiti cardiaci aumentati, sudorazione, sensazione di freddo, sensazione estrema di stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), alterazioni nell'umore o nel comportamento (come ridotta libido, irritabilità o dimenticare le cose).
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Italian: o Una descrizione dei segni e sintomi principali delle reazioni avverse immunocorrelate (polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, reazioni avverse cutanee immuno-correlate, nefrite e altre reazioni avverse immuno-correlate) e delle reazioni correlate all'infusione, e l'importanza di segnalare immediatamente ai loro medici curanti questi sintomi se si dovessero manifestare.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende farlo, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO se:
Slovak: Predtým, ako začnete používať LIBTAYO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Italian: Tra i 42 pazienti con ipotiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 4,2 mesi (intervallo: da 15 giorni a 18,9 mesi).
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
Slovak: Rozsah (v mesiacoch)
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione.
Slovak: Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Italian: • Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
Italian: LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa.
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Creatinina ematica aumentata
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Slovak: Začnite okamžite symptomatickú liečbu vrátane podávania začiatočnej dávky prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
Italian: • Problemi che interessano altre parti del corpo come cefalea (mal di testa) o collo rigido, febbre, sensazione di stanchezza o debolezza, confusione, problemi di memoria o sensazione di sonnolenza, attacchi epilettici (crisi convulsive), vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni), alterazioni della vista, dolore o arrossamento oculare, grave debolezza muscolare, alterazioni nel battito cardiaco quali battito accelerato o sensazione di saltare un battito o di battito martellante e lividi sulla pelle o sanguinamento.
Slovak: Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
Italian: Tra gli 11 pazienti con ipertiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 28 giorni a 14,8 mesi).
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica e meningite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
Slovak: LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
Italian: Per uso endovenoso.
Slovak: Na intravenózne použitie
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Slovak: Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Porpora trombocitopenica immune Non comune Vasculite
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura menej častá
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4) Polmonite immuno-correlata
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Italian: h. Prurito è un termine composito che include prurito e prurito allergico.
Slovak: Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
Italian: La clearance totale sembra diminuire nel tempo di circa il 35%, risultando in una clearance allo stato stazionario (Steady State Clearance, CLss) di 0,21 l/giorno; la riduzione nella CL non è considerata clinicamente rilevante.
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens klesá o približne 35 % v priebehu času, čo malo za následok ustálený stav klírens (CLss)
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Italian: Fra i 54 pazienti con laCSCC, la ORR è stata del 35,3% (6/17) nei pazienti con PD
Slovak: U 54 pacientov s laCSCC, bola ORR 35,3
Italian: Grado 1-5 (%) Grado 3-5 (%)
Slovak: %) a 3. stupňa (6,1
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva del medicinale per individuare materiale particolato e un cambiamento del colore prima della somministrazione.
Slovak: Pred podaním liek vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [Creatinine Clearance, CLcr] da 60 a <89 ml/min; n = 197), moderata (CLcr da 30 a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
Slovak: U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target.
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Italian: Il medico deciderà il dosaggio di LIBTAYO e a quanti trattamenti dovrà sottoporsi.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Italian: Tra i 12 pazienti con reazioni avverse cutanee immunocorrelate, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,5 mesi (intervallo: da 2 giorni a 10,9 mesi) e la durata mediana è stata di 4,4 mesi (intervallo: da 14 giorni a 9,6 mesi).
Slovak: U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Slovak: %) z 12 pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Italian: Flaconcino non aperto Conservare in frigorifero (2-8°C).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Italian: Un ml contiene 50 mg di cemiplimab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Italian: Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima di somministrarla.
Slovak: Zriedený roztok sa pred podaním nechá zahriať na izbovú teplotu.
Italian: SCATOLA ESTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Italian: Il principio attivo è cemiplimab:
Slovak: Liečivo je cemiplimab:
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Slovak: Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 NÁZOV LIEKU
Italian: SanofiS.p.A.
Slovak: Sanofi S.p.A.
Italian: • Problemi polmonari (polmonite) come tosse di nuova insorgenza o peggioramento della tosse esistente, respiro affannoso e dolore toracico.
Slovak: Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.