FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Danish: Intravenøs administration efter fortynding.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Danish: Tidligere Whipples operation
Romanian: Procedură Whipple anterioară
Danish: - Hvis du er på en natriumkontrolleret diæt, da dette lægemiddel indeholder natrium.
Romanian: - dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, deoarece acest medicament conține sodiu.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Danish: Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2).
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Romanian: Trebuie instituit un tratament simptomatic maximal pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata complicațiile infecțioase.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție acută la perfuzie.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienți cu bilirubina totală de peste 2 ori mai mare decât LSN.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Romanian: În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Danish: Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Danish: LV-dosen kræver ikke justering.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Romanian: Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
Romanian: Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Romanian: În studiile de siguranță farmacologică realizate la câini, ONIVYDE lipozomal pegilat nu a avut niciun efect asupra parametrilor cardiovasculari, hemodinamici, electrocardiografici sau respiratori la doze de până la 18 mg/kg sau 360 mg/m2.
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Romanian: Pacienții cu alele UGT1A1
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Romanian: Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: De aceea, pe baza rezultatelor obținute din studiile la animale și a mecanismului de acțiune a irinotecanului, ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering.
Romanian: Astenia și anorexia de gradul 3 nu necesită ajustarea dozelor.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Romanian: Pentru irinotecanul non-lipozomal, la șobolanii tratați o dată pe săptămână pe parcursul a 13 săptămâni cu doza maximă de 150 mg/m², nu au fost raportate tumori determinate de tratament la 91 de săptămâni după sfârșitul tratamentului.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu vârsta cuprinsă între 28 și 87 de ani, dintre care 11% au fost peste 75 de ani, sugerează că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
Danish: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluoruracil/leucovorin.
Romanian: Abrevieri: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin;
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
Romanian: Factorii de risc includ boală pulmonară pre-existentă, utilizarea unor medicamente pneumotoxice, a factorilor stimulatori ai coloniilor sau radioterapie în antecedente.
Danish: - Hvis du ammer.
Romanian: - dacă alăptați
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze o premedicație cu doze standard de dexametazonă (sau un corticosteroid echivalent) împreună cu un antagonist 5-HT3 (sau alt antiemetic) cu cel puțin 30 de minute înainte de perfuzia cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Romanian: Modificarea dozelor pentru leucopenie și trombocitopenie se bazează pe gradul de toxicitate NCI CTCAE și este similară cu cea recomandată pentru neutropenie, descrisă mai sus.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
Romanian: Determinarea directă a irinotecanului lipozomal arată că 95% din irinotecan rămâne încapsulat în lipozom în timpul circulației.
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a irinotecanului non-lipozomal este moderată (între 30% și 68%), și SN-38 este legat în mare măsură de proteinele plasmatice umane (aproximativ 95%).
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
Romanian: La pacienții care manifestă diaree cu debut precoce, trebuie luată în considerare administrarea de atropină profilactic sau terapeutic, dacă nu este contraindicat.
Danish: NCI CTCAE v 4.01
Romanian: Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Romanian: Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază".
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare și reacțiile adverse severe determinate de tratament au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta < 65 ani (84,1% și 50,8%) în comparație cu pacienții ≥ 65 ani (68,5% și 44,4%).
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică și doze repetate, realizate la șoareci, șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal și sistemul hematologic.
Danish: Det er ukendt, om ONIVYDE pegyleret liposomal eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ONIVYDE lipozomal pegilat sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Romanian: Reacțiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat sunt rezumate mai jos și sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, în ordinea frecvenței (Tabelul 3).
Danish: - Hvis du får tegn eller symptomer på en blodprop, såsom pludselig smerte eller hævelse i et ben eller en arm, pludseligt indsættende hoste, brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: - dacă prezentați semne sau simptome ale unui cheag de sânge, cum sunt durerea bruscă și umflarea unui picior sau a unui braț, apariția bruscă a tusei, durere în piept sau dificultăți de respirație.
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Romanian: Reacțiile noi (toate de gradul 1 sau 2) au apărut în general precoce în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, numai la 2 din 10 pacienți remarcându-se reacții după a cincea doză.
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Romanian: Trebuie luată în considerare substituirea acestora cu tratamente non-inductoare enzimatice cu cel puțin 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.5).
Danish: Cmax ng/ml t1/2 effective time
Romanian: Cmax ng/ml t1/2 efectiv h
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Romanian: Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, som er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, herunder ONIVYDE pegyleret liposomal, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner, og vaccination med levende vacciner bør derfor undgås.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii sau viu-atenuate la pacienții imunocompromiși prin tratament medicamentos chimioterapeutic, inclusiv cu ONIVYDE lipozomal pegilat, poate provoca infecții severe sau letale; de aceea, administrarea de vaccinuri vii trebuie evitată.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate realizate la șobolani nu s-au descoperit date care să indice toxicitatea asupra SNC.
Danish: Brug af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med mad og drikke
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alimente și băuturi
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Romanian: Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați.
Danish: 95 % CI for rate
Romanian: IÎ 95% din Rată5
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la administrarea de irinotecan non-lipozomal, la doze de aproximativ de două ori mai mari decât doza terapeutică recomandată de irinotecan, cantitate care poate fi letală.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat au fost investigate într-un studiu clinic controlat, multinațional, randomizat, deschis (NAPOLI-1), în care au fost testate două regimuri de tratament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu progresie documentată a bolii după tratament cu gemcitabină sau tratament combinat cu gemcitabină.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
Romanian: Legarea ONIVYDE lipozomal pegilat de proteinele plasmatice este neglijabilă (< 0,44% din irinotecanul total din ONIVYDE lipozomal pegilat).
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Romanian: Dacă vi se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
Romanian: Activitatea UGT1A1 este redusă la persoanele cu polimorfism genetic care duc la o activitate enzimatică scăzută, cum este polimorfismul UGT1A1*28.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Danish: SN-38 er ca. 1.000 gange så potent som irinotecan som hæmmer af topoisomerase I, oprenset fra humane og murine tumorcellelinjer.
Romanian: SN-38 este de aproximativ 1000 de ori mai potent decât irinotecanul ca inhibitor al topoizomerazei I purificată din linii celulare tumorale de la om și rozătoare.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Informațiile referitoare la interacțiunea dintre ONIVYDE lipozomal pegilat și alte medicamente sunt preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la irinotecan nonlipozomal.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Romanian: SN-38 este conjugat ulterior predominant de către enzima UDP-glucuronozil transferaza 1A1 (UGT1A1) pentru a forma un metabolit glucuronid.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Danish: Omfatter ikke asteni og anoreksi.
Romanian: Sunt excluse astenia și anorexia;
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, da det kan øge virkningen af det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal.
Romanian: Evitați să mâncați grapefruituri și să beți suc de grapefruit în timp ce vă aflați sub tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat, deoarece acest lucru poate crește disponibilitatea substanței active din ONIVYDE lipozomal pegilat în organismul dumneavoastră.
Danish: Behandling med loperamid bør påbegyndes straks efter første tilfælde af ikkeformet eller løs afføring eller straks efter afføring hyppigere end normalt.
Romanian: Tratamentul cu loperamidă trebuie inițiat la apariția primului scaun slab închegat sau moale sau imediat după debutul scaunelor mai frecvente decât în mod normal.
Danish: Liposomindkapslingen af irinotecan forlænger cirkulationen og begrænser fordelingen i forhold til nonliposomal irinotecan.
Romanian: Încapsularea lipozomală a irinotecanului îi prelungește durata de circulație și limitează distribuția sa, în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Danish: I dyremodeller er det påvist, at ONIVYDE pegyleret liposomal udvider plasmaniveauet af irinotecan og forlænger eksponeringen for den aktive metabolit SN-38 på tumorstedet.
Romanian: La modele animale, s-a demonstrat că ONIVYDE lipozomal pegilat extinde valorile plasmatice ale irinotecanului și prelungește expunerea la metabolitul activ SN-38 la locul tumorii.
Danish: Patienter med risikofaktorer bør kontrolleres nøje for respiratoriske symptomer før og under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Romanian: Pacienții cu factori de risc trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista simptomele respiratorii, înaintea și în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Romanian: Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I cu dop de clorobutil gri și sigiliu de aluminiu cu capac detașabil, conținând 10 ml de concentrat.
Danish: Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.
Romanian: În cazul apariției extravazării, se recomandă spălarea locului cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și/sau apă sterilă și aplicarea de gheață.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Danish: Første tilfælde
Romanian: Prima apariție
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu atenție și a se elimina cu precauții speciale.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a fost teratogenic la șobolani și iepuri la doze mai mici decât doza terapeutică la om.
Danish: Behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom i kombination med fluoruracil (5-FU) og leucovorin (LV) til voksne patienter, som er progredieret efter gemcitabinbaseret behandling.
Romanian: Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabină.
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Romanian: Scădere ponderală Frecvente: Bilirubină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, Raportul normalizat internațional crescut
Danish: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl) piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumchlorid
Romanian: 2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il] acid etansulfonic (tampon HEPES) Clorură de sodiu
Danish: • Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Romanian: • Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Danish: I kliniske forsøg blev ONIVYDE pegyleret liposomal indgivet i doser på op til 210 mg/m til patienter med forskellige former for cancer.
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
Danish: Der er ingen relevante data fra anvendelse af ONIVYDE pegyleret liposomal til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la femeile gravide.