FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III
Bulgarian: Няма клиничен опит, от който да се определя безопасността на налтрексон/бупропион при пациенти с анамнеза за скорошен миокарден инфаркт, нестабилно сърдечно заболяване или застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Bulgarian: Макар че повечето пациенти се възстановяват без последствия, има съобщени смъртни случаи при предозиране само на бупропион, при пациенти, погълнали големи дози от лекарството.
Slovak: Klinické následky inhibície metabolizmu bupropiónu cez enzým CYP2B6 a následné zmeny v pomere medzi bupropiónom a hydroxybupropiónom v súčasnosti nie sú známe, ale potenciálne by mohli viesť k zníženej účinnosti naltrexónu / bupropiónu.
Bulgarian: Клиничните последствия от потискането на метаболизма на бупропион чрез ензима CYP2B6 и последващите промени в съотношението бупропионхидроксибупропион за момента не са известни, но може потенциално да се стигне до намаляване на ефикасността на налтрексон/бупропион.
Slovak: Tieto príznaky môžu pripomínať sérovú chorobu.
Bulgarian: Тези симптоми могат да са израз на серумна болест.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním naltrexónom v monoterapii u ľudí sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът с предозиране при монотерапия с налтрексон при хора е ограничен.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Mysimba, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Mysimba, ще получат наръчник за предписващия лекар.
Slovak: V klinickom skúšaní s kardiovaskulárnymi výsledkami (CVOT) s pacientmi so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnej príhody sa pozorovalo aj priemerné zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku o približne 1 mmHg z hodnôt pri vstupe v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В изпитване за изходи по отношение на сърдечносъдовата система (CVOT) при пациенти с повишен риск от сърдечносъдово събитие, са наблюдавани също средни повишения спрямо изходното ниво на систоличното и диастолично кръвно налягане около 1 mmHg в сравнение с плацебо.
Slovak: Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: • lieky, ktoré môžu - pri používaní samostatne alebo v kombinácii s naltrexónom / bupropiónom, zvýšiť riziko záchvatov, napríklad:
Bulgarian: Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:
Slovak: + Subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby.
Bulgarian: Участници, които са рандомизирани, имат измерване на телесното тегло на изходно ниво и най малко едно измерване на телесното тегло след изходно ниво по време на дефинираната фаза на лечение.
Slovak: *** Bolesť zubov a zubné kazy pri splnení kritérií pre zaradenie do tejto tabuľky, sú zaradené do skupiny s pacientmi so suchými ústami, v ktorej sa pozorovala vyššia incidencia bolesti zubov a zubných kazov u subjektov liečených NB v porovnaní s placebom.
Bulgarian: *** Зъбобол и зъбен кариес, макар че не отговарят на критериите за включване в тази таблица, са описани на базата на подгрупа пациенти със сухота в устата, където се наблюдава повисока честота на зъбобол и зъбен кариес при пациентите, лекувани с NB в сравнение с плацебо.
Slovak: Fajčiari
Bulgarian: Пушачи:
Slovak: Mysimba obsahuje 2 liečivá: naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid, a používa sa u dospelých obéznych alebo s nadváhou na manažment hmotnosti spolu s diétou so zníženým príjmom kalórií a fyzickým cvičením.
Bulgarian: Mysimba съдържа 2 активни вещества: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид, и се използва при възрастни със затлъстяване или свръхтегло за контрол на теглото, заедно с нискокалорийна диета и физически упражнения.
Slovak: Po podávaní naltrexónu / bupropiónu dvakrát denne sa naltrexón neakumuluje, zatiaľ čo 6-beta naltrexol sa v priebehu času akumuluje.
Bulgarian: След приложение два пъти дневно на налтрексон/бупропион, налтрексон не кумулира, докато 6-бета-налтрексол кумулира с времето.
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, ako napríklad efavirenz a ritonavir;
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция и СПИН, като ефавиренц и ритонавир;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налтрексон/бупропион при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity kompetitívne inhibujú OCT2 v bazolaterálnej membráne renálnych tubulov, ktoré sú zodpovedné za sekréciu kreatinínu, spôsobom podobným ako substrát
Bulgarian: Бупропион и неговите метаболити конкурентно потискат OCT2 в базолатералната мембрана на бъбречния тубул, който осъществява секрецията на креатинин, по начин подобен на субстрата на OCT2 циметидин.
Slovak: Naltrexón / bupropión neboli skúmané spolu s alfa-blokátormi alebo klonidínom.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е проучван във връзка с алфа-адренергични блокери или клонидин.
Slovak: Zriedkavé nepravidelná menštruácia, vaginálne krvácanie, vulvovaginálna suchosť
Bulgarian: Нередовна менструация, вагинален кръвоизлив, вулвовагинална сухота
Slovak: Bezpečnostný profil naltrexónu / bupropiónu (NB) zosumarizovaný v nižšie uvedenej tabuľke 1 vychádza z klinických skúšaní vykonaných s kombináciou s pevnou dávkou (výskyt nežiaducich reakcií minimálne 0,1
Bulgarian: Профилът на безопасността на налтрексон/бупропион (NB), обобщен в Таблица 1 по-долу, е на базата на клинични проучвания с комбинация с фиксирани дози (нежелани лекарствени реакции с честота най-малко 0,1% и два пъти повече от тази при плацебо).
Slovak: Ďalej boli po uvedení lieku na trh zriedkavé spontánne hlásenia výskytu multiformného erytému, Stevensov Johnsonovho syndrómu a anafylaktického šoku spojeného s bupropiónom.
Bulgarian: Освен това има и редки спонтанни постмаркетингови съобщения за еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и анафилактичен шок във връзка с бупропион.
Slovak: Väzba β-endorfínu na μ-opioidové receptory POMC neurónov sprostredkuje negatívnu spätnú väzbu na POMC neurónoch, čo vedie k zníženiu uvoľňovania α-MSH.
Bulgarian: Свързването на β-ендорфин към мю-опиоидните рецептори върху POMC невроните медиира отрицателна обратна връзка върху POMC невроните, което води до намалено освобождаване на α-MSH.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu sa má stanovovať v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на налтрексон/бупропион трябва да се оценяват през редовни интервали от време.
Slovak: • steroidy (okrem kvapiek, krémov alebo telových mliek na problémy s očami a pokožkou alebo inhalátorov na poruchy dýchania ako napr. astmu);
Bulgarian: стероиди (с изключение на капки, кремове или лосиони за очни и кожни заболявания, или инхалатори за дихателни нарушения като астма);
Slovak: Neznáme afektívne poruchy, agresivita, stav zmätenosti, bludy, depresia, dezorientácia, porucha pozornosti, nepriateľské správanie, strata libida, nočné mory, paranoja, psychotická porucha, samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu, samovražedné správanie
Bulgarian: Афективни разстройства, агресия, състояние на обърканост, делюзии, депресия, дезориентация, нарушено внимание, враждебност, загуба на либидо, кошмари, параноя, психотично разстройство, суицидна идеация*, опит за самоубийство, суицидно поведение
Slovak: Nelámte, nežujte ani nedrvte.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте.
Slovak: Snaha prekonať akúkoľvek opioidovú blokádu spôsobenú naltrexónom tým, že sa podá veľké množstvo exogénnych opioidov, je veľmi nebezpečná a môže viesť k fatálnemu predávkovaniu alebo ohrozeniu života opioidmi (napr. zástava dychu, obehový kolaps).
Bulgarian: Опитът да се преодолее опиоидната блокада от налтрексон, чрез прилагане на по-големи количества екзогенни опиоиди, е много опасен и може да доведе до фатално предозиране или животозастрашаваща опиоидна интоксикация (напр. респираторен арест, циркулаторен колапс).
Slovak: Nie je známa metabolická dráha zodpovedná za tvorbu erytrohydrobupropiónu.
Bulgarian: Метаболитният път, отговорен за образуването на еритрохидробупропион, не е известен.
Slovak: Keďže nie je známe, či riziko záchvatov pri bupropióne je spôsobené bupropiónom alebo metabolitom bupropiónu, a nie sú k dispozícii údaje preukazujúce porovnateľnosť plazmatických koncentrácií po opakovanom podaní, je zatiaľ neisté či opakované podanie naltrexónu / bupropiónu môže byť spojené s podobnou mierou výskytu záchvatov ako pri bupropióne SR 300 mg.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали рискът от гърчове при бупропион е свързан с бупропион или с неговите метаболити, и няма данни, които да доказват сравнимост на плазмените концентрации при многократно прилагане, не е установено дали многократно приложените дози налтрексон/бупропион биха могли да бъдат свързани с подобна честота на гърчовете както бупропион SR 300 mg.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity inhibujú CYP2D6.
Bulgarian: Бупропион и неговите метаболити потискат CYP2D6.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na možnosť abúzu bupropiónu.
Bulgarian: Данните при животни предполагат възможност за злоупотреба с бупропион.
Slovak: - Multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън
Slovak: V klinických skúšaniach u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión bol výskyt záchvatov približne 0,06 % (2/3239 subjektov) verzus 0,0 % (0/1515 subjektov)
Bulgarian: Честотата на гърчовете при участници, получавали налтрексон/бупропион в клинични изпитвания е приблизително 0,06% (2/3239 участници) спрямо 0,0% (0/1515 участници) на плацебо.
Slovak: Priemerný distribučný objem v ustálenom stave bol pri podaní ako naltrexón / bupropión, Vss/F, 5697 litrov pre naltrexón a 880 litrov pre bupropión.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в равновесно състояние на перорален налтрексон и бупропион, приложени като налтрексон/бупропион, Vss/F, е съответно 5 697 литра и 880 литра.
Slovak: Liek Mysimba neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mysimba без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Hoci v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom na liečbu obezity u dospelých subjektov neboli hlásené žiadne samovraždy ani samovražedné pokusy v skúšaniach s dobou trvania až 56 týždňov s naltrexónom / bupropiónom, v období po uvedení na trh boli hlásené udalosti suicidality (vrátane samovražedných predstáv) u subjektov všetkých vekových skupín liečených naltrexónom / bupropiónom.
Bulgarian: Въпреки че при плацебо-контролирани клинични изпитвания с налтрексон/бупропион за лечение на затлъстяване при възрастни участници, няма съобщения за самоубийства или суицидни опити в проучвания с продължителност до 56 седмици с употреба на налтрексон/бупропион, суицидни събития (включително суицидна идеация) са съобщавани в постмаркетингови условия при участници от всички възрасти, лекувани с налтрексон/бупропион.
Slovak: Keď sa naltrexón / bupropión podá spolu s jedlom bohatým na tuky, AUC naltrexónu sa zvýši 2,1-krát a Cmax naltrexónu 3,7-krát, AUC bupropiónu sa zvýši 1,4-krát a Cmax bupropiónu 1,8-krát.
Bulgarian: Когато налтрексон/бупропион се дава с богата на мазнини храна, AUC и Cmax за налтрексон нарастват съответно 2,1 пъти и 3,7 пъти, а AUC и Cmax за бупропион нарастват съответно с 1,4 и 1,8 пъти.
Slovak: Tí, čo dokončili liečbu++
Bulgarian: Завършили++
Slovak: Liek má dve zložky: naltrexón, μ-opioidový antagonista, a bupropión, a slabý inhibítor spätného vychytávania dopamínu a noradrenalínu v neurónoch.
Bulgarian: Лекарственият продукт има два компонента: налтрексон, мю-опиоиден антагонист, и бупропион, слаб инхибитор на невроналния реъптейк на допамин и норепинефрин.
Slovak: V podskupine subjektov sa meralo zloženie tela s použitím DEXA (dual energy X-ray absorptiometry - analýzy absorpcie pomocou dvoch energií X-žiarenia) (naltrexón / bupropión = 79 subjektov a placebo = 45 subjektov) a vyšetrenia CT („multislice computed tomography")(naltrexón / bupropión = 34 subjektov a placebo = 24 subjektov).
Bulgarian: При подгрупа участници, структурата на тялото е определенa с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DEXA) (налтрексон/бупропион = 79 участници и плацебо = 45 участници) и компютърна томография (CT) (налтрексон/бупропион = 34 участници и плацебо = 24 участници).
Slovak: %, s 55% úbytkom ≥10
Bulgarian: ≥5% загуба на тегло ≥10% загуба на тегло
Slovak: - bolesť v hornej časti brucha - bolesť brucha
Bulgarian: - Болка в горната част на корема - Болка в корема
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (N)
Slovak: Podobne aj väčšina udalostí zápchy u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom bola hlásená počas fázy zvyšovania dávky.
Bulgarian: Аналогично, голямата част от събитията със запек при участници лекувани с налтрексон/бупропион се съобщават във фазата на повишаване на дозата.
Slovak: Žiadne udalosti nauzey, zápchy alebo vracania neboli považované za závažné.
Bulgarian: Няма реакции, свързани с гадене, запек и повръщане, които да са преценени като сериозни.
Slovak: Aj keď klinické údaje neodhalili farmakokinetickú interakciu medzi bupropiónom a alkoholom, u pacientov, ktorí počas liečby bupropiónom konzumovali alkohol, boli hlásené zriedkavé prípady neuropsychiatrických nežiaducich udalostí alebo zníženej tolerancie alkoholu.
Bulgarian: Макар че клиничните данни не показват фармакокинетично взаимодействие между бупропион и алкохол, има редки съобщения за нежелани невропсихични събития или намалена поносимост към алкохол при пациенти, които пият алкохол по време на лечение с бупропион.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus bupropiónu cez izoenzým CYP2B6 (napr. substráty pre CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibítory CYP2B6: orfenadrín, tiklopidín, klopidogrel), môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám bupropiónu a nižším hladinám aktívneho metabolitu, hydroxybupropiónu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които могат да инхибират метаболизма на бупропион чрез изоензим CYP2B6 (напр. субстрати на CYP2B6: циклофосфамид, ифосфамид и инхибитори на CYP2B6: орфенадрин, тиклопидин, клопидогрел), може да доведе до повишени плазмени нива на бупропион и по-ниски нива на активния метаболит хидроксибупропион.
Slovak: ATC kód: A08AA62 bupropión a naltrexón.
Bulgarian: Продукти против затлъстяване с централно действие, ATC код: A08AA62 бупропион и налтерксон.
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené klinické údaje o použití naltrexónu / bupropiónu u tehotných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на налтрексон/бупропион при бременни жени.
Slovak: Naltrexón (100 mg/kg/deň, približne 30-násobná dávka naltrexónu v naltrexónu / bupropiónu pri výpočte na základe mg/m2) spôsobil signifikantné zvýšenie pseudogravidity u potkanov.
Bulgarian: Налтрексон (100 mg/kg/ден, приблизително 30 пъти дозата на налтрексон в налтрексон/бупропион на база mg/m2) причинява значително повишение на честотата на псевдобременност при плъхове.
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu / 90 mg bupropióniumchloridu) raz denne, užívaná ráno.
Bulgarian: Началната доза обикновено е една таблетка (8 mg налтрексонов хидрохлорид/90 mg бупропионов хидрохлорид) един път дневно сутрин.
Slovak: • opiátmi alebo liekmi obsahujúcimi opiáty, napríklad na kašeľ a prechladnutie (napríklad zmesi obsahujúce dextrometorfan alebo kodeín), závislosť na opiátoch (napríklad metadón), bolesť (napríklad morfín alebo kodeín), hnačku (napríklad ópiová tinktúra).
Bulgarian: Опиоиди и лекарства, съдържащи опиоиди, например за лечение на кашлица и простуда (като смеси, съдържащи декстрометорфан или кодеин), опиоидна зависимост (като метадон), болка (например морфин и кодеин), диария (например парегорик).
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на Mysimba, ако сте на възраст 65 и повече години.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с леко чернодробно лечение да започнат лечение с по една таблетка сутрин през първата седмица от лечението и да увеличат до една таблетка сутрин и една таблетка вечер от седмица 2 нататък.
Slovak: Neklinické údaje o samostatných zložkách, pri ktorých sa vychádzalo z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за отделните съставки не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovak: • niektoré lieky na Parkinsonovu chorobu (napríklad levodopa, amantadín alebo orfenadrín);
Bulgarian: Някои лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа, амантадин или орфенадрин);
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že plocha pod krivkou, pre plazmatický naltrexón a metabolity a pre plazmatický bupropión a metabolity, sa u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila menej ako dvojnásobne a u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek boli pozorované menšie zvýšenia.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че площта под кривата концентрация-време за налтрексон и метаболити в плазмата и бупропион и метаболити в плазмата се увеличава по-малко от два пъти при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, а при пациенти с леко бъбречно увреждане се наблюдават по-малки увеличения.
Slovak: Naltrexón a bupropión sa vo významnej miere vylučujú obličkami a riziko nežiaducich reakcií na naltrexón / bupropión môže byť väčší u pacientov so zníženou renálnou funkciou, poruchou, ktorá je častejšia u starších osôb.
Bulgarian: Известно е, че налтрексон/бупропион се екскретира основно чрез бъбреците и рискът от нежелани лекарствени реакции на налтрексон/бупропион може да бъде по-голям при пациенти с увредена бъбречна функция, състояние, което е по-често в старческа възраст.
Slovak: V klinickej praxi však bola u pacientov užívajúcich iné lieky s bupropiónom hlásená hypertenzia, v niektorých prípadoch závažná a vyžadujúca si akútnu liečbu.
Bulgarian: В клиничната практика с други продукти, съдържащи бупропион, има съобщения за хипертония, в някои случаи тежка и налагаща спешно лечение.
Slovak: alebo ak trpíte depresiou a spozorujete zhoršenie alebo výskyt nových príznakov, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонаранявяне или други депресивни мисли, или ако сте депресирани и забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Slovak: : Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania fázy 4 na hodnotenie účinku naltrexónu s predĺženým uvoľňovaním (ER) / bupropiónu ER na výskyt väčších nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) u subjektov s nadváhou a obezitou.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 4 за оценка на ефекта на налтрексон с удължено освобождаване (ER) /бупропион ER върху появата на големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при пациенти със свръхтегло и затлъстяване.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg 14C-bupropiónchloridu ľuďom, 87 % dávky rádioaktivity bolo získaných späť z moču a 10 % zo stolice.
Bulgarian: След перорално приложение на 200 mg 14C-бупропионов хидрохлорид при хора, 87% и 10% от радиоактивната доза се възстановява съответно в урината и фекалиите.
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк и индиго кармин алуминиев лак (E132).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u subjektov, ktorí dostávali naltrexón/bupropión ako kombináciu s pevne stanovenou dávkou
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получавали налтрексон/бупропион като комбинация с фиксирана доза
Slovak: Výskyt záchvatov, spolu s výskytom záchvatov u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión vo veľkom klinickom skúšaní s kardiovaskulárnymi výsledkami (CVOT) nebol vyšší ako výskyt záchvatov pri bupropióne podávanom samostatne vo schválených dávkach.
Bulgarian: Тази честота на гърчовете, заедно с честотата на гърчовете при участници, които са приемали налтрексон/бупропион в голямо изпитване за изходи по отношение на сърдечносъдовата система (CVOT), не е била по-висока от честотата на гърчовете при бупропион като самостоятелно прилагано средство при одобрените дози.
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy a aktivácia mánie
Bulgarian: Невропсихични симптоми и активиране на мания
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупропион и неговите метаболити след приложение на единична доза от 180 mg бупропион като налтрексон/бупропион таблетки, са сравними с концентрациите, наблюдавани след единична доза бупропион SR 150 mg; не е провеждано обаче проучване за определяне на концентрациите на бупропион и неговите метаболити след многократно прилагане на налтрексон/бупропион таблетки в сравнение с бупропион SR таблетки.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 5 - 6 [Trieda A]) sa mierne zvýšili koncentrácie naltrexónu, ale koncentrácie bupropiónu a väčšiny ostatných metabolitov boli zväčša porovnateľné a maximálne dvojnásobné v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (скор 5-6 по Child-Pugh [Клас А]) има незначително повишение на концентрациите на налтрексон, а концентрациите на бупропион и на повечето други метаболити са в повечето случаи сравними и не повече от два пъти по-високи спрямо тези при пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovak: Preto sa liek Mysimba nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Поради това Mysimba не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.