FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste před podáváním přípravku Reagila užíval(a) jiný lék k léčbě schizofrenie, Váš lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila.
Romanian: Dacă ați luat alt medicament pentru tratamentul schizofreniei înaintea începerii administrării Reagila, medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul antipsihotic utilizat anterior va fi întrerupt treptat sau imediat, precum și cum să ajusteze doza de Reagila.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com
Romanian: De asemenea, aceeași informație este disponibilă la următoarea adresă: www.reagila.com.
Czech: Změny tělesné hmotnosti
Romanian: Modificări ale greutății corporale
Czech: Poté může být dávka v případě potřeby pomalu zvyšována po přírůstcích 1,5 mg do maximální dávky 6 mg/den.
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi.
Czech: RGH-MD-16 (n=711)
Romanian: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Czech: Vzhledem k tomu, že je kariprazin z velké míry vázaný na plasmatické bílkoviny, není pravděpodobné, že by při léčbě předávkování byla účinná hemodialýza.
Romanian: Deoarece cariprazina se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este improbabil ca hemodializa să fie utilă în abordarea terapeutică a supradozajului.
Czech: Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v daném pořadí) a serotoninové receptory 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM) a antagonistického působení na serotoninové receptory 5-HT2B, 5-HT2A a histaminové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v daném pořadí).
Romanian: Cu toate acestea, efectul terapeutic al cariprazinei poate fi mediat de o combinație a activității agoniste parțiale la nivelul receptorilor dopaminergici D3, D2 (valori Ki de 0,085-0,3 nM și, respectiv, 0,49-0,71 nM) și serotoninergici 5-HT1A (valori Ki de 1,4-2,6 nM) și a activității antagoniste la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT2B, 5-HT2A și histaminergici H1 (valori Ki de 0,58-1,1 nM, 18,8 nM și, respectiv, 23,3 nM).
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: pokud se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu).
Romanian: − dacă aveți o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře: pokud máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
Romanian: − dacă aveţi orice gânduri sau simțiți că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí.
Romanian: Dacă încetați să utilizați acest medicament, medicamentul nu va mai avea efect.
Czech: Kariprazin nemá zjevnou afinitu k cholinergním muskarinovým receptorům (IC50 > 1 000 nM).
Romanian: Cariprazina nu are o afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici colinergici (CI50 > 1000 nM).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Czech: Většina příhod byla lehká nebo středně závažná.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de severitate ușoară până la moderată.
Czech: Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Romanian: Diferențele scalelor Clinical Global Impressions-Severity (p=0,005) și Clinical Global ImpressionsImprovement (p<0,001), precum și ratele de răspuns PANSS-FSNS (ameliorare PANSS-FSNS≥30% la săptămâna 26; p=0,003) au susținut rezultatele criteriilor principal și secundar final de evaluare.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem kariprazinu v dávkovacím rozmezí (1,5-6 mg) byla akatizie (19 %) a parkinsonismus (17,5 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu cariprazină în intervalul de doze (1,5-6 mg) au fost acatizie (19%) și parkinsonism (17,5%).
Czech: Účinnost kariprazinu v udržení antipsychotického účinku byla sledována v randomizované dlouhodobé studii s vysazením léku.
Romanian: Eficacitatea cariprazinei în menținerea efectului antipsihotic a fost investigată în cadrul unui studiu clinic de lungă durată, randomizat în privința întreruperii tratamentului.
Czech: Amnézie Afázie
Romanian: Amnezie Afazie
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů se schizofrenií
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut la pacienți cu schizofrenie
Czech: Podávání kariprazinu březím potkanům po dobu organogeneze, po celou dobu trvání březosti a laktace při klinicky významných expozicích vedlo ke snížení míry postnatálního přežití, snížení hmotnosti při narození a snížení tělesné hmotnosti první generace mláďat po odstavení.
Romanian: Administrarea cariprazinei la femele de șobolan gestante în timpul perioadei de organogeneză, sarcinii și alăptării, la expuneri relevante clinic a cauzat scăderea supraviețuirii postnatale, a greutății la naștere și greutății corporale după înțărcare la prima generație de pui.
Czech: Mechanismus účinku kariprazinu není zcela známý.
Romanian: Nu se cunoaște pe deplin mecanismul de acțiune al cariprazinei.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Romanian: În cadrul studiilor clinice randomizate controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu demență a fost observat un risc crescut de aproximativ 3 ori de apariție a reacțiilor adverse cerebrovasculare în cazul unor antipsihotice atipice.
Czech: Afinita kariprazinu k serotoninovým receptorům 5-HT2C a k adrenergním α1 receptorům je nízká (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v daném pořadí).
Romanian: Cariprazina prezintă afinitate redusă pentru receptorii serotoninergici 5-HT2C și adrenergici α1 (valori Ki de 134 nM și, respectiv, 155 nM).
Czech: Vzhledem k tomu, že kariprazin způsobuje akatizii a neklid, má se používat s opatrností u pacientů, kteří mají sklon k akatizii nebo kteří již symptomy akatizie vykazují.
Romanian: Deoarece cariprazina cauzează acatizie însoțită de neliniște, trebuie utilizată cu prudență la pacienții care prezintă predispoziție sau prezintă deja simptome de acatizie.
Czech: Současné podávání kariprazinu se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 může vést k významnému snížení expozice celkovému kariprazinu.
Romanian: Administrarea cariprazinei concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 poate avea ca rezultat o scădere semnificativă a expunerii totale la cariprazină.
Czech: Prevence zahrnuje pomalou titraci směrem nahoru; léčebná opatření zahrnují pomalou titraci kariprazinu směrem dolů nebo anti-EPS medikaci.
Romanian: Prevenția include creșterea treptată și lentă a dozei; măsurile de tratament includ scăderea treptată lentă a dozei de cariprazină sau tratamentul simptomelor extrapiramidale.
Czech: Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și continuați ca de obicei.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P (gp-P)
Czech: Oční symptomy/katarakta
Romanian: Simptome oculare/cataractă
Czech: Přípravek Reagila je určený k perorálnímu podání, užívá se jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente.
Czech: Z toho plyne, že interakce kariprazinu s inhibitory P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravděpodobná.
Romanian: Acest lucru sugerează că este improbabilă o interacțiune a cariprazinei cu gp-P, OATP1B1, OATP1B3 și BCRP.
Czech: Většina případů EPS byla mírné nebo střední intenzity a mohla být zvládnuta běžnými léčivými přípravky k léčbě EPS.
Romanian: Majoritatea cazurilor de SEP au fost de intensitate ușoară până la moderată și s-au remis după administrarea de medicamente anti-SEP obișnuite.
Czech: Tardivní dyskineze je syndrom sestávající z potenciálně ireverzibilních, rytmických, mimovolních, pohybů, převážně jazyka a/nebo obličeje, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky.
Romanian: Diskinezia tardivă este un sindrom care constă în mișcări involuntare, potențial ireversibile, ritmice, predominant la nivelul limbii și/sau feței, care pot apare la pacienții care urmează tratament cu antipsihotice.
Czech: Změny celkového skóre PANNS od výchozího stavu do 6. týdne ve studiích akutních exacerbací schizofrenie - ITT populace Průměrná hodnota výchozího stavu ± SD
Romanian: Modificări ale scorului total PANSS de la momentul dinaintea inițierii tratamentului până la săptămâna 6 în cadrul studiilor privind exacerbările acute ale schizofrenieiPopulația conform ITT
Czech: Po podání 12,5 mg/den kariprazinu pacientům se schizofrenií se 20,8 % dávky vyloučilo močí jako kariprazin a jeho metabolity.
Romanian: După administrarea dozei de cariprazină 12,5 mg pe zi la pacienții cu schizofrenie, 20,8% din doză a fost excretată în urină sub formă de cariprazină și metaboliții săi.
Czech: V souvislosti s antipsychotickou léčbou je často sledováno zvýšení jaterních transamináz (ALT, AST).
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic sunt observate frecvent valori serice crescute ale transaminazelor (ALAT, ASAT).
Czech: Rozmazané vidění
Romanian: − vedere încețoșată
Czech: V rovnovážném stavu je expozice DDCAR přibližně dvoj- až trojnásobně vyšší než expozice kariprazinu a expozice DCAR činí přibližně 30 % expozice kariprazinu.
Romanian: La momentul atingerii concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru, expunerea la DDCAR este de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare decât la cariprazină, iar expunerea la DCAR este de aproximativ 30% din expunerea la cariprazină.
Czech: Nicméně statisticky významný rozdíl (p<0,001) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem byl pozorovaný od 10. týdne dále (tabulka 2).
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o diferență semnificativă statistic (p<0,001) în favoarea cariprazinei, comparativ cu risperidona, începând din săptămâna 10 (Tabelul 2).
Czech: Neklinické studie in vitro ukázaly, že kariprazin při farmakologicky účinných dávkách obsazuje receptory D3 v podobném rozsahu jako receptory D2.
Romanian: Efecte farmacodinamice Studiile non-clinice efectuate in vivo au demonstrat că în cazul administrării în doze eficace din punct de vedere farmacologic, cariprazina ocupă într-un grad similar receptorii D3 și receptorii D2.
Czech: Akatizie je porucha pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a opakované křížení nohou při sezení.
Romanian: Acatizia este o tulburare de mișcare caracterizată printr-o senzație de neliniște interioară și necesitate imperioasă de a fi în continuă mișcare, precum și prin acțiuni cum sunt balansare în timpul ortostatismului sau în poziție șezândă, ridicare a picioarelor ca și cum ar merge pe loc și încrucișare și descrucișare a picioarelor în poziție șezândă.
Czech: Kariprazin má dva farmakologicky aktivní metabolity s podobnou účinností jako kariprazin, desmethyl-kariprazin (DCAR) a didesmethyl-kariprazin (DDCAR).
Romanian: Cariprazina are doi metaboliți activi farmacologic cu activități similare cariprazinei, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR).
Czech: Přípravek kariprazin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Cariprazina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Možnost ovlivnění účinku kariprazinu jinými léčivými přípravky
Romanian: Potențialul cariprazinei de a influența efectul altor medicamente
Czech: Stabilizovaní pacienti byli poté randomizováni do skupiny s fixními dávkami kariprazinu 3 nebo 6 mg (n-=51) nebo s placebem (n=51), a to na dobu 72 týdnů.
Romanian: Ulterior, pacienții stabilizați au fost repartizați aleatoriu, în dublu orb, pentru a li se administra doze fixe de cariprazină de 3 mg sau 6 mg (n=51) sau placebo (n=51), timp de până la 72 săptămâni.
Czech: Po opakovaném podání je maximální koncentrace kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů v plasmě obecně dosaženo přibližně 3-8 hodin po podání.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale cariprazinei și principalilor metaboliți activi sunt atinse, în general, după 3-8 ore de la administrarea dozei.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická modelace za použití údajů od pacientů se schizofrenií zařazených do klinického programu s kariprazinem s různým stupněm poruchy funkce ledvin, včetně normální funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 90 ml/min), lehké poruchy funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min).
Romanian: A fost realizat modelul farmacocinetic populațional, utilizând date obținute de la pacienți incluși în programul clinic privind administrarea cariprazinei la pacienți cu schizofrenie și grade diferite ale funcției renale, incluzând funcție renală normală (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥90 ml/min), precum și insuficiență renală ușoară (ClCr cuprins între 60 și 89 ml/min) și moderată (ClCr cuprins între 30 și 59 ml/min).
Czech: Dva hlavní aktivní metabolity, desmethyl-kariprazin and didesmethylkariprazin, mají in vitro podobnou vazbu na receptory a funkční profil jako mateřská látka.
Romanian: Cei doi metaboliți activi principali, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina au un profil funcțional al activității și de legare de receptori in vitro similar cu medicamentul din care derivă.
Czech: V předklinických studiích s kariprazinem byla detekována u psů opacita čočky/katarakta (viz body 4.8 a 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice efectuate cu cariprazină a fost observată apariția de opacități lenticulare/cataractă la câini (vezi pct. 4.8 și 5.3).
Czech: Kariprazin je třeba používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním predisponujícím ke změnám krevního tlaku.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută, care prezintă predispoziție pentru modificări ale tensiunii arteriale.
Czech: Pacienti se sekundárními negativní symptomy, jako středně závažnými až závažnými depresivními symptomy a s klinicky relevantními parkinsonskými symptomy (EPS), byli ze studie vyloučeni.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu simptome negative secundare, cum sunt simptome depresive moderate până la severe și parkinsonism (SEP) relevant clinic.
Czech: Akatizie, neklid
Romanian: Acatizie, neliniște
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat bariérovou metodu (viz bod 4.5).
Romanian: În prezent nu se cunoaște în ce măsură cariprazina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, ca urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.5).
Czech: Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Romanian: Cariprazina (interval de doze 3-6 mg, doza țintă 4,5 mg) a fost investigată comparativ cu risperidonă (interval de doze 3-6 mg, doza țintă 4 mg) la pacienți cu simptome persistente de schizofrenie predominant negative (n=461).
Czech: Účinnost na převládající negativní symptomy u schizofrenie Účinnost kariprazinu v léčbě převládajících negativních symptomů u schizofrenie byla studována ve 26týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené a aktivně kontrolované klinické studii.
Romanian: Eficacitatea cariprazinei în tratamentul simptomelor de schizofrenie predominant negative a fost investigată în cadrul unui studiu clinic multicentric, cu durata de 26 săptămâni, în dublu orb și controlat cu substanță activă.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní metabolity neindukovaly enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 a nebyly inhibitory CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu au indus izoenzimele CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 și nu au fost inhibitori ai CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4 in vitro.
Czech: QR kód + www.reagila.com
Romanian: Cod QR de inclus + www.reagila.com
Czech: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR jsou následně biotransformované na jejich odpovídající sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Romanian: Ulterior, metaboliții HCAR, HDCAR și HDDCAR sunt metabolizați în conjugații lor cu sulfat și glucuronid.
Czech: Podání jednorázové dávky 1,5 mg kariprazinu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku (900 až 1000 kalorií) významně neovlivnilo Cmax ani AUC kariprazinu ((AUC0-∞ zvýšené o 12 %, Cmax snížené o < 5 % při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno).
Romanian: Administrarea unei doze unice de cariprazină 1,5 mg concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi (900 până la 1000 calorii) nu a influențat semnificativ Cmax sau ASC ale cariprazinei (ASC0-∞ a crescut cu 12%, Cmax a scăzut cu <5% în condițiile administrării în prezența alimentelor, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar).
Czech: Kontaktujte svého lékaře pro radu.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím
Romanian: Condiții în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală
Czech: Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka.
Romanian: Doza minimă eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant.
Czech: V otevřené fázi studie se během 20týdenní léčby kariprazinem u 9 % pacientů vyvinul potenciálně klinicky významný (potentially clinically significant, PCS) nárůst tělesné hmotnosti (definovaný jako zvýšení o ≥ 7 %) zatímco během dvojitě zaslepené fáze byl PCS nárůst tělesné hmotnosti u 9,8 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě kariprazinem oproti 7,1 % pacientů, kteří byli randomizováni na placebo po 20týdenní léčbě kariprazinem v otevřené fázi.
Romanian: În faza deschisă a studiului, în cele 20 de săptămâni de tratament cu cariprazină, la 9% dintre pacienți a apărut creștere ponderală posibil semnificativă clinic (definită prin creștere ≥7%), în timp ce pe parcursul fazei în dublu orb 9,8% dintre pacienții care au continuat tratamentul cu cariprazină au prezentat creștere ponderală posibil semnificativă clinic, comparativ cu 7,1% dintre pacienții repartizați aleatoriu pentru a li se administra placebo după 20 de săptămâni de tratament deschis cu cariprazină.
Czech: Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Cariprazina și metaboliții săi sunt excretați în lapte la femelele de șobolani (vezi pct. 5.3).
Czech: Zánět nebyl pozorovaný na konci 2měsíčního období bez léku při expozici 4,2násobku klinické expozice při MRHD; zánět však přetrvával při vyšších dávkách.
Romanian: La sfârșitul perioadei de 2 luni fără niciun medicament nu a fost observată nicio inflamație, la o expunere de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD; totuși, la administrarea de doze mai mari, inflamația era prezentă.
Czech: Dále byla při absenci mateřské toxicity pozorována bledá, studená těla a zpomalení vývoje (nevyvinuté/nedostatečně vyvinuté renální papily a pokles reakce na sluchový podnět u samců).
Romanian: În plus, au fost observate paliditate și răceală la nivelul corpului și întârzieri ale creșterii (papile renale nedezvoltate/slab dezvoltate și scădere a răspunsului auditiv de tresărire la masculi) în absența toxicității materne.
Czech: V metabolismu kariprazinu hraje cesta zprostředkovaná CYP2D6 malou roli, hlavní cesta je zprostředkovaná CYP3A4 (viz bod 5.2).
Romanian: Calea mediată de CYP2D6 are un rol minor în metabolizarea cariprazinei, principala cale fiind prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Czech: Kariprazin způsoboval bilaterální kataraktu a sekundární změny na sítnici (odchlípení sítnice a cystickou degeneraci) u psů.
Romanian: La câini, cariprazina a cauzat cataractă bilaterală și modificări retiniene secundare (dezlipire a retinei și degenerescență chistică).
Czech: U psů byla pozorována reverzibilní hypertrofie/hyperplazie a vakuolizace/vezikulace kůry nadledvin při AUC NOAEL, které je 4,2násobkem klinické expozice při MRHD.
Romanian: La câini au fost observate hipertrofie/hiperplazie reversibile și formarea de vacuole/vezicule la nivelul glandelor corticosuprarenale cu o NOAEL de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD.
Czech: PANSS -FSNS ve 26. týdnu PANSS- (FSNS) změna od výchozí hodnoty (CfB) do 26. týdne
Romanian: PANSS-FSNS la momentul dinaintea inițierii tratamentului PANSS-FSNS la săptămâna 26
Czech: V dlouhodobých udržovacích studiích účinnosti nebyl klinicky významný rozdíl změny tělesné hmotnosti mezi hodnotou vstupní a na konci léčby (1,1 kg u kariprazinu a 0,9 kg u placeba).
Romanian: În cadrul studiului privind menținerea pe termen lung a efectului nu a fost nicio diferență relevantă clinic privind modificarea greutății corporale de la inițierea tratamentului până la terminarea lui (1,1 kg în cazul administrării de cariprazină și 0,9 kg în cazul placebo).
Czech: Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku (u mužů) a 1,7násobku (u žen) klinické expozice při MHRD.
Romanian: A fost observată inflamație la nivelul plămânilor la câini la care cariprazina s-a administrat timp de 1 an, cu o NOAEL la expuneri exprimate prin ASC de 2,7 ori (la masculi) și de 1,7 ori (la femele) mai mari decât expunerea clinică la MRHD .
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10-15).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh între 10-15).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: − creștere a greutății corporale
Czech: Po opakovaném podání se plasmatická expozice kariprazinu a jeho dvěma hlavním metabolitům, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmenthyl-kariprazinu (DDCAR), v terapeutickém rozmezí 1,5 mg až 6 mg přímo úměrně zvyšuje.
Romanian: După administrarea repetată, expunerea plasmatică la cariprazină și cei doi principali metaboliți activi ai săi, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR), crește proporțional în intervalul de doze terapeutice de 1,5-6 mg.