FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • okužb kože, vključno s površinsko in globoko „piodermijo", okuženih ran in abscesov, ki jih povzročajo bakterije, kot so na primer Staphylococci, E. coli, Proteus vrste in Pasteurella vrste,
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma' fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati minn baterji bħall-ispeċi Staphylococci, E. coli, Proteuss u l-ispeċi Pasteurella,
Slovenian: Ibafloksacin je antibiotik, ki spada v skupino „fluorokinolonov".
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibaflin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Slovenian: Pri psih se uporablja tudi za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) nezapletenih okužb sečil, ki jih povzročajo Staphylococci, Proteus vrste, Enterobacter vrste, E. coli in Klebsiella vrste.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Slovenian: Za zdravljenje mačk se uporablja 3 % peroralni gel.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Slovenian: Ibaflin peroralni gel je indiciran pri psih za zdravljenje okužb kože (piodermija - površinska in globoka, rane, abscesi).
Maltese: Il-ġel orali Ibaflin huwa indikat sabiex jintuża fuq klieb għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda (pyoderma - feriti fil-wiċċ u fondi,
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Slovenian: • migrena;
Maltese: • emigranja
Slovenian: p-vrednost
Maltese: valur p
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema okvara obščitnice
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Slovenian: V kliničnem farmakološkem preskušanju WP18551 se je po enkratnem 6-mg odmerku, danem intravensko (15 minutna infuzija), povprečna vrednost AUC0-24 pri ljudeh z blago ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 68,1 ml/min) povečala za 14 %, pri ljudeh z zmerno ledvično okvaro (ocenjeno povprečje CLcr = 41,2 ml/min) pa za 86 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci (ocenjeno povprečje CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc 6,97 % (4,67; 9,27) MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za ledveno hrbtenico po 3 letih
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97% (4.67, 9.27) BMD- bidla medja relattiva għassinsla lumbari fil-linja bażi fit-tielet sena
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
Slovenian: SMPR (na bolnikovo leto) 1,48
Maltese: SMPR (għal kull sena ta' pazjent) 1.48
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po razredčitvi v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5 %) raztopini glukoze je bila dokazana za 36 ur pri 25 °C in 2 °C do 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Slovenian: Intravenske injekcije ibandronske kisline so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011) po 3 letih.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za nastanek osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila, uporabljenega za zdravljenje resorpcije kosti, rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje, sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
Maltese: Il-fatturi tar-riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta ssir evalwazzjoni tar-riskju ta' pazjent li jiżviluppa ONJ: - il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi l-assorbiment tal-għadam (riskju ogħla ta' komposti qawwija ħafna), mod ta' kif u mnejn jingħata (riskju ogħla ta' għoti b'injezzjoni) u doża kumulattiva ta' terapija tal-assorbiment tal-għadam - kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu l-pazjent (eż. enemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip - terapiji konkomittanti: kimoterapija, inibituri anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq
Slovenian: • težave s srcem in obtočili (vključno s palpitacijami, srčno kapjo, hipertenzijo (zvišanim krvnim tlakom) in krčnimi žilami),
Maltese: • problemi tal-qalb u taċ-ċirkulazzjoni (inkluż palpitazzjonijiet, attakk tal-qalb, pressjoni għolja u vini varikużi)
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz ključne študije faze III (zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije: 311 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Accord 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial s 6 ml koncentrata.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Slovenian: Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) Placebo n = 158
Maltese: Plaċebo n=158
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Accord 6.
Maltese: Kif taħżen Ibandronic acid Accord 6.
Slovenian: korigirani kalcij v serumu (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Slovenian: Po razredčitvi
Maltese: Doża eċċessiva
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Maltese: Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Slovenian: = koncentracija kalcija v serumu (mg/dl) + 0,8 x [4albumin (g/dl)] Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.
Maltese: = Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)] Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b'4.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 2 mg in 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje (za onkološke indikacije)
Maltese: Ibandronic acid Accord 2 mg u 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (għal indikazzjonijiet onkoloġiċi)
Slovenian: Po intravenskem dajanju 0,5 mg ibandronske kisline se je pri bolnikih s hudo motnjo ledvičnega delovanja celokupni očistek zmanjšal za 67 %, ledvični očistek za 77 %, neledvični očistek pa za 50 %.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Slovenian: Ibandronska kislina v obliki 3-mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1.386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T-vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomizzat, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawsa (1386 mara ta'età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†** osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi talbisfosfonat)
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prenehanja delovanja žlez, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Slovenian: Za pogoje za stranjevanje razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Slovenian: Preglednica 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje ibandronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Maltese: Minħabba li lesperjenza klinika hija limitata, ibandronic acid mhux rakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4).
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v barvi sivke.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml (tip I) bi stopper tal-ethylene tetrafluoroethylene u gomma u siġilli talaluminju b'tapp kulur il-lavandra tat-tip 'flip-off'.
Slovenian: • Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Maltese: • Ibandronic acid Accord normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit trattament tal-kanċer
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord je na voljo kot raztopina za injiciranje (3 mg) v napolnjeni injekcijski brizgi in kot koncentrat (2 mg in 6 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronska kislina Accord, ibandronska kislina, je difosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord ibandronska kislina
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronska kislina Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic acid Accord
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronska kislina Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh se zdravilo daje vsake tri do štiri tedne kot infuzija v veno v odmerku 6 mg, ki se infundira vsaj 15 minut.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronska kislina Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic acid Accod fid-19 ta' Novembru 2012.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino in je „generično zdravilo".
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: EU/1/11/685/001 Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PA/ALL/PVC/aluminij) 3 tablete EU/1/11/685/002 Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PA/ALL/PVC/aluminij) 6 tablet EU/1/11/685/003 Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PA/ALL/PVC/aluminij) 9 tablet EU/1/11/685/004 Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PA/ALL/PVC/aluminij) 28 tablet EU/1/11/685/005 Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PA/ALL/PVC/aluminij) 84 tablet
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Slovenian: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Slovenian: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Slovenian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčija
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Slovenian: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Slovenian: uporaba analgezije *
Maltese: Użu analġeżiku *
Slovenian: - Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Slovenian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300 Grčija
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romunija
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grčija in
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Slovenian: ibandronska kislina 50 mg n = 287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Slovenian: Hipokalciemija
Maltese: Hypocalcaemia
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Slovenian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Avstrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Slovenian: 3 filmsko obložene tablete 6 filmsko obloženih tablet 9 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Slovenian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Slovenian: Filmsko obložene tablete Ibandronska kislina Sandoz 50 mg so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti (poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija) po 3, 6, 9, 28 ali 84 tablet.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Slovenian: • vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin.
Maltese: • tip ta' injezzjoni antibijotika msejħa "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zmanjšan na 44 ml/min v primerjavi s 129 ml/min pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo značilno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti (ONJ) je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip - Terapiji mogħtija fl-istess waqt: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq - Iġjene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat makrogol 4000 hipromeloza titanov dioksid
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Slovenian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovenian: • acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana »NSAID«, kot staibuprofen ali naproksen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-inflammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • anemija (slaba kri);
Maltese: • anemija (nuqqas ta' demm)
Slovenian: Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) placebo n = 277
Maltese: L-Avvenimenti Kollha Relatati mal-Iskeletru (SREs) Plaċebo n=277
Slovenian: Redke dedne bolezni
Maltese: Problemi ereditarji rari
Slovenian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Maltese: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom, je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30-%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Sistema
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V ČLOVEKU BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ibandronska kislina Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg