FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud AST nebo ALT překročí pětkrát horní limit normálu, je nutné přehodnotit režim a přerušit podávání přípravku SIRTURO a/nebo jiného hepatotoxického základního léčivého přípravku.
Icelandic: Ef AST eða ALT er meira en 5-föld eðlileg efri mörk þarf að endurskoða meðferð með SIRTURO og/eða hætta meðferð með bakgrunnslyfi sem hefur eiturverkanir á lifur.
Czech: • torsade de pointes v anamnéze
Icelandic: með sögu um Torsade de Pointes
Czech: Jak SIRTURO uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á SIRTURO
Czech: Studie in vitro naznačovaly potenciál bedachilinu inhibovat BCRP při koncentracích dosažených ve střevě po perorálním podání.
Icelandic: Rannsókn in vitro benti til þess að bedaquilin gæti mögulega hamlað BCRP í þeirri þéttni sem næst í þörmum eftir lyfjagjöf til inntöku.
Czech: Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) þegar viðeigandi samsett meðferð er valin.
Czech: Bedachilin působí proti Mycobacterium tuberculosis při minimální inhibiční koncentrací (MIC) u kmenů citlivých na léčivo i rezistentních vůči léčivu (multirezistentní, včetně preextenzivně rezistentních kmenů, extenzivně rezistentních kmenů) v rozmezí ≤ 0,008 - 0,12 mg/l.
Icelandic: Bedaquilin er virkt gegn Mycobacterium tuberculosis með lágmarksheftistyrk (MIC) á bilinu ≤ 0,008-0,12 mg/l hjá lyfjanæmum stofnum sem og lyfjaónæmum stofnum (fjölónæmir stofnar þ.m.t verulega ónæmir stofnar (pre-extensively drug resistant strains) og ofurónæmir stofnar (extensively drug resistant strains)).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv léčby matek bedachilinem v jakékoli velikosti dávky na pohlavní dozrávání, behaviorální vývoj, páření, fertilitu nebo reprodukční schopnosti zvířat generace F1.
Icelandic: Engin áhrif voru á móður sem fékk bedaquilin við hvaða skammta sem var, hvorki á kynþroska, atferlisþroska, mökunarhæfni, frjósemi, æxlun á fyrstu afkomendakynslóð (F1).
Czech: Pacienti s MDRH&R-TB 39 Pacienti infikováni pre-XDR-TB
Icelandic: Sjúklingar með MDRH&R-TB Sjúklingar með XDR TB
Czech: Bedachilin a M2 nejsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu.
Icelandic: Bedaquilin og M2 eru hvorki hvarfefni né hemill P-glýkópróteins.
Czech: Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
Icelandic: 24 var mest (87,1%; 81/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) sjúklinga og lægst (54,1%; 20/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Czech: Z důvodu možných nežádoucích účinků u kojených dětí musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby přípravkem SIRTURO a zvážit při tom přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Icelandic: Þar sem hætta er á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með SIRTURO.
Czech: CYP3A4 byl hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě N-monodesmethyl- metabolitu (M2).
Icelandic: CYP3A4 var aðal CYP isóensímið sem tekur þátt í umbrotum bedaquilins in vitro og myndun umbrotsefninsins N-monodesmethyl (M2).
Czech: Přerušili účast v hodnocení, avšak konverze nastala
Icelandic: Hættu í rannsókninni en neikvæð ræktun
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Mutace genu kódujícího cílový enzym generované v preklinických studiích vedly k 8 až 133krát vyšší MIC bedachilinu, což vyústilo k MIC v rozsahu 0,25 až 4 mg/l.
Icelandic: Stökkbreytingar byggðar á marki sem komu fram í forklínískum rannsóknum leiddu til 8- til 133-faldrar aukningar á lágmarksheftistyrk bedaquilins, sem olli því að lágmarksheftistyrkur var á bilinu 0,25 til 4 mg/l.
Czech: CYP3A4 je hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě metabolitu N-monodesmethylu (M2.
Icelandic: CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem tekur þátt í in vitro umbrotum bedaquilins og myndun N-monodesmethyl umbrotsefnisins (M2).
Czech: Expozice bedachilinu v plazmě (AUC) u potkanů a psů byla podobná té, která byla pozorována u člověka.
Icelandic: Plasmaútsetning fyrir bedaquilini hjá rottum og hundum var svipuð og hjá mönnum.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209), ve kterém pacienti bez možnosti volby užívali jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, používané k léčbě tuberkulózy, včetně klofaziminu, současné užívání s přípravkem SIRTURO vedlo k dalšímu prodloužení QT intervalu, které bylo úměrné počtu léčivých přípravků prodlužujících QT interval v léčebném režimu.
Icelandic: Í opnu IIb. stigs rannsókninni (C209), þar sem sjúklingar sem voru ekki á meðferð fengu önnur lyf sem lengja QT bil og sem notuð eru við meðferð á berklum þ.á m. klofazimin, leiddi samhliða gjöf með SIRTURO til viðbótar QT lengingar, í hlutfallslegu samræmi við fjölda lyfja sem notuð voru og lengja QT bil.
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
Icelandic: Skýrslurnar eiga að auðvelda læknum val á samsetningu sýklalyfja í meðferð.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti bedachilinu u pacientů infikovaných virem HIV, kteří nedostávají žádnou antiretrovirovou léčbu (ARV).
Icelandic: Aðeins takmarkaðar klínískar upplýsingar um verkun bedaquilins eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með HIV-smit sem fá ekki meðferð með andretróveirulyfjum.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Czech: Údaje publikované o pacientech léčených bedachilinem, jako součásti terapie TB a antiretrovirové terapie založené na lopinaviru a ritonaviru, prokazují, že expozice bedachilinu (AUC) byla v průběhu 48 hodin zvýšena přibližně dvojnásobně.
Icelandic: Birt gögn um sjúklinga sem fengu meðferð með bedaquilini, sem hluta af meðferð við lyfjaónæmum berklum, og andretróveirumeðferð byggða á lopinaviri/ritonaviri hafa sýnt að útsetning (AUC) fyrir bedaquilini í 48 klukkustundir eða lengur var u.þ.b. tvöfalt aukin.
Czech: Efavirenz je středně silný induktor aktivity CYP3A4 a současné podání s bedachilinem může způsobit snížení expozice bedachilinu a ztrátu aktivity, a proto se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða gjöf efavirenz, sem er meðalöflugur CYP3A4 virkir, og bedaquilins getur dregið úr útsetningu fyrir bedaquilini og þar með virkni og er því ekki ráðlögð.
Czech: Je proto nutné vyvarovat se současného podávání bedachilinu a středně silných až silných induktorů CYP3A4 užívaných systémově (viz bod 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 virkja með altæka verkun (sjá kafla 4.5).
Czech: Expozice (AUC) bedachilinu pozorovaná ve studiích fáze II u pacientů s MDR-TB léčených bedachilinem byla srovnatelná s expozicí (AUC) bedachilinu ve vysokých dávkách u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic, a v případě M2 3x vyšší u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic.
Icelandic: Samanborið við útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með fjölónæma berkla í II. stigs rannsókninni á bedaquilini, var útsetningin (AUC) við stóra skammta svipuð hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir bedaquilin, og þrefalt hærri hjá karlkyns rottum og tvöfalt hærri hjá kvenkyns rottum fyrir M2.
Czech: Pokud je to možné, má klinická mikrobiologická laboratoř poskytovat lékaři výsledky testu citlivosti in vitro pro antimikrobiální léčivé přípravky používané ve veřejných nemocnicích formou pravidelných zpráv, které uvádějí profil citlivosti nozokomiálních a komunitně získaných patogenů.
Icelandic: örverufræði á að sjá læknum fyrir niðurstöðum, úr in vitro næmisprófum örverueyðandi lyfja sem notuð eru á viðkomandi sjúkrahúsi, í regluundnum skýrslum sem lýsa næmi sjúkdómsvaldandi baktería innan og utan sjúkrahúsa.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Icelandic: Eðlileg sæðisframleiðsla og eðlilegur fjöldi sæðisfrumna í eistnalyppu var hjá þessum dýrum.
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða lyf á að taka samhliða SIRTURO.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti z hodnocení více dávek bedachilinu s použitím vyšších dávek, než je indikovaná dávka.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi úr rannsóknum með endurteknum skömmtum bedaquilins þar sem notaðir eru stærri skammtar en eru ráðlagðir.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilinu podávaného současně s antiretrovirotiky.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun bedaquilins þegar það er gefið samhliða andretróveirulyfjum.
Czech: Je nutné kontrolovat elektrokardiogram před zahájením léčby a po zahájení léčby bedachininem minimálně v měsíčním intervalu.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með bedaquilini hefst og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir að hún er hafin.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek SIRTURO bez dalších léčivých přípravků prodlužujících QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému zvýšení QTcF oproti počátečnímu stavu 23,7 ms, bez překročení 480 ms v průběhu QT, zatímco u pacientů užívajících další dva léčivé přípravky prodlužující QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému prodloužení QTcF na 30,7 ms oproti počátečnímu stavu, vedoucí k překročení 500 ms v průběhu QTcF u jednoho pacienta.
Icelandic: tvö önnur lyf sem lengja QT bil varð hámarks meðalaukning á QTcF 30,7 msek. frá upphafsgildi, sem leiddi til QTcF bils sem var yfir 500 msek.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se systémového užívání kombinace bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla með altæka verkun lengur en í 14 daga samfellt.
Czech: Současné podávání jednorázové dávky bedachilinu a více dávek nevirapinu nevedlo ke klinicky relevantním změnám v expozici bedachilinu.
Icelandic: Gjöf staks skammts bedaquilins samhliða endurteknum skömmtum nevirapins leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini.
Czech: Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.
Icelandic: Ekki var talið að þessi litla útsetning hefði klíníska þýðingu þar sem engin greinileg tengsl voru á milli útsetningar fyrir bedaquilini og svörunar í klínískum rannsóknum.
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
Icelandic: Verulega ónæmur berklastofn (pre-XDR-TB): er ónæmur fyrir ísóníazíði og rifampicini og annaðhvort einhverjum flúórkínólónum eða a.m.k. einu stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð (en ekki bæði flúórkínólónum og stungulyfi sem er annar valkostur í meðferð).
Czech: Současné podávání bedachilinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 může snížit koncentraci bedachilinu v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og lyfja sem örva CYP3A4 getur dregið úr þéttni bedaquilins í plasma og minnkað þannig verkun þess.
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy*
Icelandic: Aukning transamínasa*
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky pozorované ve studii pre- a postnatálního vývoje při mateřské plazmatické expozici (AUC) podobně jako u člověka a expozici potomstva 3krát vyšší než u dospělého člověka.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram hjá rottum í rannsókn á útsetningu hjá móður sem var sambærileg og útsetning hjá mönnum og hjá afkvæmum 3-falt hærri en hjá fullorðnum mönnum.
Czech: Před užitím přípravku SIRTURO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SIRTURO er notað ef:
Czech: Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen.
Icelandic: Þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Czech: Nejsou k dispozici klinická data o užívání přípravku SIRTURO jako součásti léčby s přípravky citlivými na Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun SIRTURO sem hluti af samsettri meðferð við lyfjanæmum Mycobacterium tuberculosis eru ekki fyrirliggjandi.
Czech: Pediatričtí pacienti Farmakokinetika přípravku SIRTURO nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf SIRTURO hafa ekki verið metin hjá börnum.
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Icelandic: Skammtíma samhliða gjöf bedaquilins og ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) hjá heilbrigðum einstaklingum jók útsetningu (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (12; 32)].
Czech: Vylučování bedachilinu močí je zanedbatelné.
Icelandic: Útskilnaður bedaquilins í þvagi er hverfandi.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru).
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykureinhýdrat SIRTURO inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Czech: Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
Icelandic: Innanfrumu bakteríudrepandi áhrif bedaquilins í átfrumum í skinu og í átfrumulíkum frumulínum voru meiri en virknin utan frumna.
Czech: Ve skupinách s vysokou dávkou bylo v období laktace zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti u mláďat (viz bod 5.3).
Icelandic: Minni líkamsþyngd var hjá afkvæmum í hópnum sem fengu stóra skammta á mjólkurtímabilinu (sjá kafla 5.3).
Czech: karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva)
Icelandic: karbamazepín, fenytóín við flogaveiki (krampalyf)
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Icelandic: Hugleiða skal klíníska sívöktun.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.
Czech: Bolest hlavy, závrať
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
Icelandic: Allt sem benti til eiturverkana gekk a.m.k. að hluta til baka eða næstum alveg þegar meðferð var hætt.
Czech: Inhibice ATP syntázy vede k baktericidnímu působení na replikující se i nereplikující se tuberkulózní bakterie.
Icelandic: Hömlun ATP syntasa hefur bakteríudrepandi áhrif á berklabakteríuna bæði í skiptingu og án.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé oftar með hjartalínuriti og transamínösum.
Czech: V klinických hodnoceních bylo nezměněného bedachilinu vyloučeno močí < 0,001 % dávky, což ukazuje na to, že renální clearance nezměněné léčivé látky je nevýznamná.
Icelandic: Brotthvarf óbreytts bedaquilins með þvagi var < 0,001% af skammtinum í klínískum rannsóknum sem bendir til að nýrnaúthreinsun óbreytts virks efnis sé hverfandi.
Czech: Bedachilin je také baktericidní vůči dormantním (nereplikujícím se) tuberkulózním bacilům.
Icelandic: Bedaquilin er einnig bakteríudrepandi gegn berklabakteríu í dvala (ekki í skiptingu).
Czech: Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví:
Icelandic: Hætta verður meðferð með SIRTURO ef fram kemur:
Czech: Důvod užívání přípravku rifampicin, rifapentin, rifabutin k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza (antimykobakteriální přípravky).
Icelandic: Notkun rifampicin, rifapentin, rifabutin við sýkingum svo sem berklum (lyf gegn mýkóbakteríum)
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg er mælt með að fylgst sé enn nánar með hjartalínuriti og transamínösum (sjá kafla 4.4).
Czech: Získané mechanismy rezistence, které ovlivňují MIC bedachilinu, zahrnují mutace genu atpE, který kóduje cílový enzym- ATP syntázu, a gen Rv0678, který reguluje expresi efluxní pumpy MmpS5MmpL5.
Icelandic: Verkunarháttur áunnins ónæmis sem hefur áhrif á lágmarksheftistyrk (MIC) bedaquilins felur m.a. í sér stökkbreytingar á atpE geninu, sem kóðar fyrir ATP syntasa markinu, og á Rv0678 geninu, sem stýrir tjáningu
Czech: Po dokončení léčby přípravkem SIRTURO je nutno pokračovat v léčbě dalšími látkami, které byly v daném režimu použity.
Icelandic: Þegar meðferð með SIRTURO er lokið á að halda áfram meðferð með hinum lyfjunum.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Icelandic: Því á að taka bedaquilin með mat til að auka aðgengi eftir inntöku.
Czech: • s QT intervalem korigovaným Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms (potvrzeno opakovaným EKG);
Icelandic: með QT bil (QTcF) > 450 msek.
Czech: Současné podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici bedachilinu, což by mohlo případně zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla getur aukið altæka útsetningu fyrir bedaquilini og hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Czech: Po týdnu 120 bylo hlášeno jedno úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO a jedno ve skupině léčené placebem.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt dauðsfall í SIRTURO hópnum og eitt dauðsfall í lyfleysuhópnum eftir 120 vikna rannsóknargluggann.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Czech: Izoláty, které jsou rezistentní na klofazimin, mohou na bedachilin stále být citlivé.
Icelandic: Stofnar sem eru ónæmir fyrir klofazimini geta samt sem áður verið næmir fyrir bedaquilini.
Czech: Nepředpokládá se proto, že mírná až středně závažná porucha funkce ledvin bude mít klinicky relevantní vliv na expozici bedachilinu.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að vægt skert eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o možných farmakodynamických interakcích mezi bedachilinem a léčivými přípravky, které prodlužují QT interval.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar lyfhrifa milliverkanir bedaquilins og lyfja sem lengja QT bil.
Czech: Po skončení léčby přípravkem SIRTURO (tj.
Icelandic: Eftir að meðferð með SIRTURO var lokið (þ.e. eftir viku
Czech: • Týdny 1 - 2: 400 mg (4 tablety 100 mg) jednou denně
Icelandic: 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO byly zjištěny ze sdružených údajů klinických hodnocení fáze IIb (jak kontrolovaných, tak nekontrolovaných) zahrnujících 335 pacientů, kteří dostávali SIRTURO v kombinaci se základním režimem antituberkulotik.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO voru fengnar úr samsettum niðurstöðum úr IIb. stigs klínískum rannsóknum (með samanburði og án samanburðar) með 335 sjúklingum sem fengu
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notað er meira SIRTURO en mælt er fyrir um á að láta lækninn strax vita.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og endurteknum skömmtum af lopinavir/ritonavir jókst útsetning (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (11; 34)].
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu.
Icelandic: SIRTURO inniheldur mjólkursykur.
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
Icelandic: Bedaquilin og M2 voru ekki hvarfefni P-gp in vitro.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
Icelandic: Við stóra skammta dró úr líkamsþyngd hjá afkvæmum á mjólkurgjafatímabilinu eftir útsetningu fyrir bedaquilini úr mjólk en ekki vegna útsetningar í móðurkviði.
Czech: Zvýšení plazmatické expozice bedachilinu lze očekávat, pokud je současně podáván s jinými ritonavir zesilujícími HIV proteázovými inhibitory s využitím booster efektu ritonaviru.
Icelandic: Gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir bedaquilini í plasma þegar það er gefið ásamt öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Czech: Během léčby přípravkem SIRTURO je nutné vyvarovat se jiných hepatotoxických léčivých přípravků a alkoholu, a to zejména u pacientů se sníženou jaterní rezervou.
Icelandic: Forðast skal önnur lyf með eiturverkun á lifur sem og áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur einkum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Většina izolátů, které jsou na bedachilin fenotypicky rezistentní, jsou zkříženě rezistentní na klofazimin.
Icelandic: Meirihluti stofna sem eru svipgerðarónæmir fyrir bedaquilini eru krossónæmir fyrir klofazimini.
Czech: • Léčivou látkou je bedaquilinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bedaquilin.
Czech: Bez konverze
Icelandic: Ekkert tilfelli
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni (Cmax) náðist að jafnaði u.þ.b. 5 klst. eftir skammt.
Czech: Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy.
Icelandic: SIRTURO á alltaf að taka samhliða öðrum lyfjum við berklum.
Czech: Tableta.
Icelandic: Taka lyfsins
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO hlášené z kontrolovaných hodnocení u 102 pacientů léčených přípravkem SIRTURO jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Aukaverkanir SIRTURO sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum með 102 sjúklingum sem fengu SIRTURO koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Czech: V kontrolovaném hodnocení fáze IIb (C208) bylo pozorováno průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF od prvního vyhodnocení během užívání léčivého přípravku dále (9,9 ms v týdnu 1 u přípravku SIRTURO a 3,5 ms u placeba).
Icelandic: Í IIb. stigs samanburðarannsókninni (C208) kom meðalaukning miðað við upphafsgildi á QTcF í ljós frá því að fyrsta mat var gert meðan á rannsókninni stóð og áframhaldandi (9,9 msek. viku
Czech: Během klinických hodnocení nebyly hlášeny případy záměrného nebo nechtěného akutního předávkování bedachilinem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki greint frá bráðri ofskömmtun bedaquilins hvorki vísvitandi né fyrir slysni.
Czech: Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
Icelandic: Algengar næmar tegundir Mycobacterium tuberculosis
Czech: V klinických hodnoceních bylo při podávání přípravku SIRTURO se základním režimem pozorováno zvýšení hladin transamináz nebo zvýšení hladin aminotransferáz doprovázená hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2x ULN (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukning transamínasa eða aukning amínótransferasa samhliða heildarbílirúbíni ≥ tvöföld eðlileg efri mörk (ULN) sást í klínískum rannsóknum meðan á gjöf SIRTURO og bakgrunnslyfja stóð (sjá kafla 4.8).
Czech: Doporučená dávka přípravku SIRTURO se užívá po dobu 24 týdnů.
Icelandic: SIRTURO er tekið í 24 vikna meðferðarlotu.