FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cas de Grade 3 a nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
Estonian: 3. raskusastme korral oli vaja ravi nivolumabiga lõplikult katkestada.
French: Inflammation de la peau pouvant mener à un rash et des démangeaisons.
Estonian: Nahapõletik mis võib põhjustada löövet ja kihelemist.
French: Le bloquage du signal PD-L1 a montré chez des modèles murins de grossesse une perturbation de la tolérance au foetus et une augmentation de la perte foetale.
Estonian: Tiinuse hiire mudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliedastuse blokeerumine häirib tolerantsi loote suhtes ja suurendab loote aborteerumiste sagedust.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé; ou dilué et perfusé
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat kohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
French: Réaction allergique, réaction liée à l'administration du médicament Dysfonctionnement des glandes surrénales, inflammation de la glande thyroïde Etat dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique), atteinte des nerfs dans diverses parties du corps pouvant entrainer une diminution de la sensibilité ou affecter les mouvements
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Allergiline reaktsioon, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid Häired neerupealiste talitluses, kilpnäärme põletik Seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), närvide kahjustused erinevates kehaosades, mis võib põhjustada tundlikkuse vähenemist või
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives, une pneumopathie interstielle symptomatique ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu au préalable un traitement immunosuppresseur par voie systémique ont été exclus des études cliniques conduites dans le CBNPC (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
French: Le délai médian de survenue était de 8,1 semaines (de 0,3 à 51,9 semaines).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 8,1 nädalat (vahemik: 0,3-51,9).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir section 2 " Nivolumab BMS contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "Nivolumab BMS sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
French: La substance active est le nivolumab.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
French: Des administrations différées ou des interruptions de traitement peuvent être nécessaires selon la tolérance individuelle et la tolérabilité au traitement.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASATb, augmentation du taux d'ALATb, augmentation du taux de phosphatases alcalinesb, augmentation du taux de créatinineb, diminution du taux de lymphocytesb, diminution du taux de plaquettesb, diminution du taux d'hémoglobineb, hypercalcémieb, hypocalcémieb, hyperkaliémieb, hypokaliémieb, hypomagnésémieb,
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus,b ALAT aktiivsuse tõus,b alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus,b kreatiniinisisalduse tõus,b lümfotsüütide sisalduse langus,b trombotsüütide sisalduse langus,b hemoglobiinisisalduse langus,b hüperkaltseemia,b hüpokaltseemia,b hüperkaleemia,b hüpokaleemia,b hüpomagneseemia,b hüponatreemiab
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Estonian: Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
French: Etats Unis d'Amérique
Estonian: Ameerika Ühendriigid
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 3,6% (9/248) des patients.
Estonian: Teise raskusastme juhtusid registreeriti 3,6% (9/248) patsientidest.
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté dans ces études.
Estonian: 4. või 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
French: qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui forme une partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtmärgiks oleva valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurm-1 retseptoriks (PD-1) mis lülitab välja T-rakkude aktiivsuse (need on immuunsüsteemi osaks olevad teatud tüüpi valged verelibled, mis on organismi loomulik kaitse).
French: • Information pertinente (par exemple gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité des EI si applicable) pour les problèmes de tolérances suivants : o Pneumopathie imflammatoire d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique ou dysfonctionnement de la fonction rénale o Endocrinopathie d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Estonian: • Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, algusaeg, vajadusel kõrvaltoime pöörduvus) järgmistel o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: 4 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine eemaldatav kate (alumiiniumist).
French: En se liant au PD-1, nivolumab bloque son action et l'empêche d'éteindre vos cellules T. Cela permet d'augmenter leur activité contre les cellules du cancer
Estonian: Nivolumab seondudes PD-1 retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke väljalülitamise eest.
French: Ce médicament contient 2,5 mg de sodium par mL de solution à diluer.
Estonian: See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumi 1 ml kontsentraadi kohta.
French: Le délai médian de survenue était de 25,1 semaines (de 4,1 à 31,1 semaines).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 25,1 nädalat (vahemik: 4,1...31,1).
French: Nivolumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Estonian: Nivolumab seostub immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
French: 10 mL de solution à diluer stérile en flacon de 10 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall eemaldatav kate (alumiiniumist).
French: Des diarrhées (liquides, selles molles ou pertes de selles) ou tout symptôme d'inflammation des intestins (colite), tel que douleur de l'estomac, mucus ou sang dans les selles.
Estonian: Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni inhibeerimise.
French: Aucun cas de trouble thyroïdien de Grade 3-5 n'a été rapporté.
Estonian: Kilpnäärmehäirete 3. kuni 5. raskusastme juhtusid ei registreeritud.
French: Elévation de la créatininémie de Grade 2
Estonian: sisalduse suurenemise 2. raskusaste
French: Il est trés important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir Nivolumab BMS.
Estonian: Kui teil jääb üks Nivolumab BMS'i annus vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile Nivolumab BMS'i manustamise visiitidele.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de diarrhées et d'autres symptômes de colites, tels que des douleurs abdominales et la présence de mucus ou de sang dans les selles.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja lima või vere esinemine väljaheites.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: Il n'a pas été rapporté de cas d'hypophysite, de diabète sucré ou d'acidocétose diabétique dans ces études.
Estonian: Uuringutes ei olnud teateid hüpofüsiidi, suhkurtõve ja ketoatsidoosi kohta.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes (s'il s'est avéré nécessaire pour les symptômes d'une inflammation aigüe).
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
Estonian: Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides.
French: La résolution est survenue chez 5 patients (71%), incluant le cas de Grade 3, avec un délai médian de résolution de 5,9 semaines (de 0,7 à 37,6+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Estonian: Lahenemine ilmnes 5 patsiendil (71%), sealhulgas 3. raskusastme häirega patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: (0,7...37,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
French: Le délai médian de survenue était de 10,5 semaines (de 2,1 à 27,0 semaines).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 10,5 nädalat (vahemik: 2,1...27,0).
French: Après amélioration, nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
Estonian: Vajadusel võib paranemise korral nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Bronchite, infection des voies aériennes supérieures Maladie causant l'inflammation ou l'agrandissement d'un ganglion lymphatique (lymphadénite de
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 17,8 semaines (de 6,1 à 33,1 semaines).
Estonian: Nende endokrinopaatiate avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,8 nädalat (vahemik:
French: Nivolumab BMS peut être utilisé en administration intraveineuse, soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile après dilution, à des concentrations allant jusqu'à 1 mg/mL.
Estonian: Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse, või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
French: Il n'y a pas eu d'aggravation de Grade 3 ou 4 parmis les augmentations du taux d'ALAT, les augmentations du taux de phosphatases alcalines, et les augmentations du taux de créatinine.
Estonian: ALAT aktiivsuse, alkaalse fosfataasi aktiivsuse ja kreatiniini suurenemise osas ei toimunud halvenemist 3. või 4. raskusastmeni.
French: En cas de diarrhée ou de colite de Grade 2, nivolumab doit être suspendu.
Estonian: Teise raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral tuleb nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
French: L'utilisation de nivolumab doit être considérée avec précautions chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke nahaga seotud kõrvaltoimeid.
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique (PK) de population aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
French: Qu'est ce que Nivolumab BMS et contenu de l'emballage extérieur Nivolumab BMS solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS välja näeb ja pakendi sisu Nivolumab BMS'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
French: Une résolution est survenue chez 24 patients (83%), incluant les 2 patients avec un cas de Grade 3, avec un délai médian de résolution de 5,7 semaines (de 0,1 à 46,9+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
Estonian: Lahenemine ilmnes 24 patsiendil (83%), sealhulgas kahel patsiendil kolmanda raskusastmega, lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,7 nädalat (vahemik: 0,1...46,9+); + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
French: Le délai médian de survenue était de 5,6 semaines (de 0,1 à 91,0 semaines).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,6 nädalat (vahemik: 0,1...91,0).
French: La résolution est survenue chez 13 patients avec un délai médian de résolution de 3,9 semaines (de 0,6
Estonian: Seisund lahenes kõigil 13 patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,9 nädalat (vahemik: 0,6...13,4).
French: Nivolumab BMS doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], quel que soit le taux des ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3 fois LSN, quel que
Estonian: Nivolumab BMS'i tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
French: Transférer la solution à diluer dans une bouteille en verre stérile et évacuée, ou dans un récipient pour perfusion (PVC ou polyoléfine).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoossesse konteinerisse.
French: Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénale, hypophysite, diabète, et acidocétose diabétique ont été observés avec le traitement par nivolumab.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti, suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute) ; n = 92) comparé aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN ; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjustuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
French: En cas de réaction sévère à la perfusion, la perfusion de nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb nivolumabi infundeerimine katkestada ja rakendada asjakohast arstiabi.
French: Des traitements immunosuppresseurs non stéroïdiens doivent être ajoutés en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'utilisation de corticoïdes.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, siis tuleb lisada immunosupressiivne ravi, mis ei sisalda kortikosteroide.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Estonian: Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation de corticoïdes, nivolumab doit être définitivement arrêté.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi manustamine lõpetada.
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab doit être
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi efektiivsust, sealhulgas:
French: Ces analyses supplémentaires de biomarqueurs sont réalisées dans le contexte des études CA209-038 et
Estonian: Need biomarkerite täiendavad analüüsid kaasnevad uuringus CA209-038 ja uuringus CA209-066.
French: Nivolumab BMS est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une
Estonian: Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
French: Peu fréquent insuffisance surrénale, thyroïdite Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit neuropathie périphérique, céphalées, sensations vertigineuses Peu fréquent syndrome myasthénique, polyneuropathie
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, türeoidiit Ainevahetus- ja toitumishäired perifeerne neuropaatia, peavalu, pearinglus müasteeniline sündroom, polüneuropaatia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques douleur musculo-squelettiquea, arthralgie Peu fréquent pseudopolyarthrite rhizomélique Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent néphrite tubulo-interstitielle, insuffisance rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused muskuloskeletaalne valu,a artralgia tubulointerstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Préparation et administration de Nivolumab BMS La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega, pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
French: Comment conserver Nivolumab BMS
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS'i säilitada
French: Un flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Estonian: Nivolumab on inimese immuunglobuliin G4 (IgG4) tüüpi monoklonaalne antikeha, mis seondub PD-1 (programmed death-1, programmeeritud rakusurm-1) retseptori külge ja blokeerib selle ühinemise PD-L1 ja PD-L2-ga. PD-1 retseptor on T-rakkude aktiivsuse negatiivne regulaator, mille puhul on näidatud, et see osaleb T-rakulise immuunvastuse kontrollis.
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de nivolumab.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud raskeid infusioonireaktsioone (vt lõik 4.8).
French: Les données des patients âgés de 75 ans ou plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta.
French: • Que le traitment par Nivolumab BMS est susceptible d'augmenter le risque de o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique ou dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Estonian: • Teave et Nivolumab BMS ravi võib suurendada riske järgnevate seisundite tekkeks: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
French: Etude de phase 2 monobras (CA209063)
Estonian: Ühe ravirühmaga II faasi uuring (CA209063)
French: augmentation du taux de bilirubine totaleb, diminution du taux de neutrophilesb,
Estonian: Sage üldbilirubiini sisalduse tõus,b neutrofiilide absoluutarvu langus,b hüpermagneseemia,b hüpernatreemiab
French: Les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Estonian: PVC-st infusioonikomplektid süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
French: La solution de Nivolumab BMS ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées (n = 248) des études CA209017 et CA209063 sont présentés dans le Tableau 2.
Estonian: Uuringute CA209017 ja CA209063 ühendatud andmekogus (n=248) registreeritud kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 2.
French: Votre médecin peut :
Estonian: Nende hulka kuuluvad: