FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavné komplikácie pri predávkovaní sú supresia kostnej drene, periférna neurotoxicita a mukozitída.
Hungarian: A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelő-szuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett I. fázisú vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Slovak: Periférna neuropatia
Hungarian: A perifériás ödéma
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávažná)
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adandó oralisan naponta kétszer, folyamatosan (lásd 5.1 pont).
Slovak: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Slovak: Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
Hungarian: A gyorsított séma esetén 70 Gy, a hiperfrakcionált kezelés esetén 74 Gy volt az ajánlott teljes sugárdózis.
Slovak: Papierová škatuľa 80 mg
Hungarian: Doboz 80 mg
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység tünetei: sápadtság, gyengeség)
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Hungarian: Fokozott könnyezés
Slovak: V súvislosti s predávkovaním docetaxelom nie je známe antidotum.
Hungarian: A docetaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Slovak: Ethanol Tento medicínsky produkt obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na dávku.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kis mennyiségben (adagonként kevesebb, mint 100 mg) etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64 % pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Hungarian: A docetaxelt trasztuzumabbal kombináló karon a betegek 64%-a kapott előzetes antraciklin adjuváns kezelést szemben a docetaxelt egymagában alkalmazó csoport 55%-ával.
Slovak: Pokles hmotnosti; G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Hungarian: Súlycsökkenés; G3/4 emelkedett bilirubinszint
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie.
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Slovak: Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Hungarian: Alcsoportok elemzése-Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
Slovak: 3 týždne v 4 cykloch.
Hungarian: 6 cikluson keresztül.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Slovak: Veľmi zriedkavé: do ukončenia štúdie bol jeden prípad alopécie ireverzibilný.
Hungarian: Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva
Slovak: Intravenózne podanie, po rekonštitúcii a rozriedení.
Hungarian: Feloldás és hígítás utáni intravénás alkalmazásra.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin,
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Slovak: Papierová škatuľa 20 mg
Hungarian: Doboz 20 mg
Slovak: Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Hungarian: Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Hungarian: Myalgia; arthralgia; végtagfájdalom; csontfájdalom; hátfájás
Slovak: % pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3 % pacientov (10,7
Hungarian: A betegek 19,3%-ánál alkalmazták a G-CSF-t másodlagos profilaxisként (a kezelési ciklusok 10,7%-ban).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami Docefrezu, pri samostatnom podávaní, sú zníženie počtu červených krviniek alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov a plešatosť, nevoľnosť, vracanie, zápaly slizníc v ústach, hnačka a únava (všetky veľmi časté).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Docefrez leggyakoribb mellékhatásai a következők: a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám csökkenése, kopaszodás, hányinger, hányás, sebek a szájban, hasmenés és fáradtság (mindegyik nagyon gyakori).
Slovak: Harmonogram prekladania PSUR by sa mal riadiť harmonogramom PSUR pre referenčný
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A PSUR benyújtásának időrendje meg kell hogy egyezzen a referenciakészítmény PSUR-jára vonatkozó benyújtási időrenddel.
Slovak: %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 6 % (p =
Hungarian: 32%) ami 7%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel +
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Slovak: Ak nebude použitý okamžite, za dobu uchovania a jeho stav pred použitím zodpovedá používateľ, pričom za bežných podmienok by doba uchovávania nemala presiahnuť 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C,
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez 2°C és 8°C között rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a további hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, že in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a docetaxel hatására felbomlik a vitalis mitotikus és interfázis sejtfunkciókhoz nélkülözhetetlen microtubularis hálózat.
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Slovak: Mierne až stredne ťažké neurosenzorické ťažkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Hungarian: Az enyhétől közepes fokúig terjedő sensoros tünetekre a paraesthesia, dysaesthesia vagy az égő fájdalom jellemző.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez.
Slovak: Neutropenická infekcia
Hungarian: Neutropeniás fertőzés
Slovak: ČO JE DOCEFREZ
Hungarian: Mit tartalmaz a Docefrez
Slovak: Pacientom musí byť podávaná premedikácia antiemetikami a príslušná hydratácia pre podávanie cisplatiny.
Hungarian: A betegeket a ciszplatin alkalmazásához antiemetikus premedikációban és megfelelő hidratációban kell részesíteni.
Slovak: Myokardiálna ischémia
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Slovak: (týždne):
Hungarian: (hetek)
Slovak: V ramene TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportban szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható a FAC csoporthoz képest.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, diarea a asténia.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie;
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók;
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus GCSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom bolo pozorované zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Hungarian: Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin)-tartalmú kemoterápiát követően kapták.
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
Slovak: Ezofagitída (závažná:
Hungarian: Oesophagitis (súlyos:
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Hungarian: Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Slovak: • krátenie dychu, kašeľ*
Hungarian: • légszomj, köhögés*
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra
Slovak: Docefrez pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Hungarian: A docetaxel biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Slovak: • keď ste alergickí (precitlivení) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Docefrez.
Hungarian: Ön nem kaphat Docefrez-t ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docefrez egyéb összetevőjére,
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Hungarian: Fehér, liofilizált por.
Slovak: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 5 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC
Hungarian: Öt év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TAC kezelés esetén a
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (TPF/CRT), kemoterápiával kombinált sugárkezelésben részesült (CRT).
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése érdekében profilaktikus G-CSF-t lehet alkalmazni.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, má sa dávka docetaxelu znížiť zo 60 na 45 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom neodporúča počas a až 6 mesiacov po terapii splodiť dieťa a vyhľadať odbornú pomoc týkajúcu sa uchovávania spermií pred začatím terapie.
Hungarian: Ezért a docetaxellel kezelt férfiakat fel kell világosítani arról, hogy a kezelés alatt és a kezelés után még 6 hónapig ne ejtsék teherbe partnerüket, illetve a kezelés előtt kérjenek tanácsot a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzése, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Slovak: 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Hungarian: 75 mg/m2.
Slovak: 25% redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
Hungarian: 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus próba során egérben mutagénnek bizonyult.
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Hungarian: • 322 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovak: Farmakokinetický profil cisplatiny podanej krátko po infúzii docetaxelu sa podobá profilu pozorovanému po podaní samotnej cisplatiny.
Hungarian: Röviddel a docetaxel infúzió után alkalmazott ciszplatin farmakokinetikai profilja hasonló a monoterápiában alkalmazott ciszplatin profiljával.
Slovak: V Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0
Hungarian: A docetaxel monoterápiás csoportban (55,4%), több 3-as és 4-es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel csoportban (23,0%).
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon.
Slovak: Myalgia (závažná: 1,4
Hungarian: Myalgia (súlyos: 1,4%) Arthralgia
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/
Hungarian: A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia +/sugárkezeléssel kombinált kemoterápia]
Slovak: Všetci pacienti v docetaxelovom ramene štúdie dostávali profylaxiu antibiotikami.
Hungarian: Minden docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Hungarian: 577 beteg bevonásával végeztek a docetaxellel populációs farmakokinetikai analízist.
Slovak: 22,0 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Hungarian: 22,0 23,0 Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa nemenila s vekom alebo pohlavím pacienta.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait nem módosította a beteg kora vagy neme.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný kožný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Hungarian: Megfigyelték a végtagok (a kezeken a tenyér, a lábakon a talp) helyi bőrpírját és vizenyőjét, amit hámlás követett.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktiež zníženie plodnosti.
Hungarian: Kimutatták, hogy a docetaxel nyulakban és patkányokban embryotoxicus és foetotoxicus, továbbá a patkányokban csökkenti a termékenységet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély iránti kérelem Modul 1.8.1 6.
Slovak: Hazard ratio*
Hungarian: Relatív hazárd*
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientok, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Hungarian: 95% CI p-érték†*
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Hungarian: A csecsemőkben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSFkezelésben részesültek.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Slovak: %), infekcia (8
Hungarian: 10%), fertőzés (8% vs.
Slovak: (95% IS)
Hungarian: (95% CI)
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32
Hungarian: Anélkül, hogy a vizsgálat elsődleges végpontját befolyásolta volna - összesített válaszarány (32% vs
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Hungarian: Az oldószer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (zvyšuje náchylnosť na infekcie)
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám (hajlamossá válhat a fertőzésekre)
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 140 pacientov spomedzi 251
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 251 amenorrhoeás esetből 140-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DOCEFREZ
Hungarian: Hogyan kell a Docefrez-t tárolni?
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebných viac ako jedna injekčná liekovka.
Hungarian: A beteg számára szükséges adag eléréséhez több injekciós üvegre is szükség lehet.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.