FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras realizar una revisión de estos datos en 2004 y debido a las dudas resultantes sobre la relación entre beneficio y riesgo de la bicalutamida 150 mg en el cáncer de próstata localmente avanzado, las autoridades sanitarias belgas suspendieron en agosto de 2005 la autorización de comercialización nacional de Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Slovak: Belgický regulačný úrad po vlastnom preskúmaní týchto údajov uskutočnenom v roku 2004 a vzhľadom na z toho vyplývajúce výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty v auguste 2005pozastvil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Spanish: En el momento de la autorización inicial de la indicación en el cáncer de próstata temprano, los datos sobre la supervivencia global eran demasiado inmaduros para permitir un análisis; no obstante, parece lógico realizar un análisis posterior de este criterio de valoración en los mismos subgrupos, y hay tendencias favorables en la supervivencia global de los pacientes con enfermedad localmente avanzada que reciben Casodex (bicalutamida) solo, y en los que también reciben radioterapia.
Slovak: Pri pôvodnom schválení indikácie karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu boli údaje pre celkové prežitie príliš neúplné na uskutočnenie analýzy, avšak má zmysel postupne analyzovať tento parameter v tých istých podskupinách, a pokiaľ ide o celkové prežitie pozorujú sa priaznivé trendy u pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávajú Casodex (bikalutamid) samotný a pacientov, ktorí dostávajú aj rádioterapiu.
Spanish: BRNO Jeneweinova 51a
Slovak: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Slovak: K schváleným indikáciám tohto prípravku patrí liečba pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostredná liečba samotná alebo ako adjuvantná liečba k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la indicación de bicalutamida 150 mg para el cáncer de próstata localmente avanzado teniendo en cuenta la ausencia de mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global y los importantes efectos secundarios?
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní indikáciu bikalutamidu 150 mg pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, keď vie, že celkové prežitie a dôležité vedľajšie účinky nie sú štatisticky významné?
Spanish: Es difícil obtener datos de supervivencia global en los pacientes con cáncer de próstata prematuro debido a su evolución lenta.
Slovak: Je ťažké získať údaje o celkovom prežití pacientov s karcinómom prostaty v skorom štádiu v dôsledku nepredvídateľného priebehu ochorenia.
Spanish: Se entienden por cáncer de próstata localmente avanzado los tumores de mayor tamaño o los que se han extendido a los ganglios linfáticos, pero no los que se han diseminado a otros órganos.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Spanish: Se emprenderá un nuevo estudio farmacoepidemiológico que forma parte de un plan de gestión del riesgo (PGR) acordado, un compromiso posterior al dictamen para obtener un mayor conocimiento del riesgo cardiovascular.
Slovak: Uskutoční sa nová farmakoepidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík v rámci záväzku po vydaní stanoviska lepšie porozumieť kardiovaskulárnemu riziku.
Spanish: BG - Bulgaria
Slovak: BG - Bulharská republika
Spanish: Nota: el Anexo III (Cambios en la ficha técnica o resumen de las características del producto) es el anexo que se adjuntó a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del artículo 31 relativa a los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Slovak: Poznámka: Táto príloha III (Úpravy v Súhrne charakteristických vlastností lieku) je prílohou, ktorá bola pripojená k rozhodnutiu Komisie týkajúcej sa arbitráže podľa článku 31 pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg. Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Spanish: Espera vigilante
Slovak: Pozorné čakanie
Spanish: El estudio EPC fue un diseño empírico, es decir, comparó de forma general Casodex (bicalutamida) con el estándar de tratamiento aplicado en cada región participante.
Slovak: Štúdia karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu bola empirickým rozvrhom, teda vo všeobecnosti porovnávala podávanie lieku Casodex (bikalutamid) so štandardnou starostlivosťou v každom zapojenom regióne.
Spanish: La falta de un amplio consenso en los estándares del tratamiento del cáncer de próstata prematuro dificulta su estudio.
Slovak: Keďže chýba široký konsenzus v otázke štandardu starostlivosti v prípade karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu, je ťažké uskutočniť súvisiace štúdie.
Spanish: En ninguno de los ensayos EPC se exigía el aplazamiento del tratamiento de los pacientes del grupo placebo hasta que apareciera progresión clínica.
Slovak: V žiadnej skúške týkajúcej sa karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu nebolo nariadené vysadiť liečbu v prípade pacientov zo skupiny, ktorá dostávala placebo, až do klinickej progresie.
Spanish: Los cuatro aspectos planteados en la remisión son: - la falta de un efecto beneficioso global en la supervivencia frente a los acontecimientos adversos en el "cáncer de próstata localmente avanzado"; - los problemas estadísticos relacionados con la multiplicidad; - la asistencia habitual del grupo tratado con placebo en los estudios pertinentes; - el número de muertes por insuficiencia cardíaca.
Slovak: V rámci tohto konania boli vznesené nasledujúce štyri otázky: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi účinkami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - štandard starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Spanish: Parece lógico deducir que la adición de la bicalutamida podría ser menos beneficiosa para los pacientes con buen pronóstico que hayan recibido también tratamiento de intención curativa que para otros pacientes.
Slovak: Na základe intuície sa zdá, že pridanie bikalutamidu u pacientov, ktorí majú dobrú prognózu a ktorí tiež dostávali liečbu s cieľom uzdravenia, by mohlo mať menší prínos ako v prípade iných pacientov.
Spanish: Cuando se inició el programa EPC hace más de 8 años, el objetivo era documentar el efecto beneficioso del tratamiento precoz con bicalutamida en comparación con placebo como monoterapia o tratamiento adyuvante de la cirugía o la radioterapia.
Slovak: Keď bol pred vyše 8 rokmi iniciovaný program pre karcinóm prostaty v počiatočnom štádiu [Early Prostate Cancer, EPC], jeho cieľom bolo dokumentovať prínos včasnej monoterapeutickej liečby pomocou bikalutamidu v porovnaní s placebom alebo adjuvantnej liečby k operácii alebo k rádioterapii.
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Spanish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Spanish: Las medianas de las concentraciones de PSA al iniciarse el tratamiento activo en cada subgrupo son superiores a los umbrales indicados en la directriz vigente de la European Association of Urology (EAU).
Slovak: Priemerné hladiny antigénu špecifického pre prostatu na začiatku aktívnej liečby sú podľa súčasných usmernení Európskej urologickej asociácie (EAU) pre každú podskupinu nadprahové.
Spanish: En vista de las dudas sobre la seguridad y la eficacia de la bicalutamida 150 mg, la autoridad nacional competente (ANC) de Bélgica consideró de interés para la salud pública la realización de una nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti bikalutamidu 150 mg usúdil, že v záujme verejného zdravia treba nanovo posúdiť pomer prínosu/rizika.
Spanish: En aquel momento, el EMR concluyó que Casodex (bicalutamida) 150 mg no debía utilizarse en el tratamiento del cáncer de próstata "localizado"; no obstante, se concluyó que la relación entre beneficio y riesgo seguía siendo positiva en determinados pacientes con cáncer de próstata "localmente avanzado", como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
Slovak: V tom čase referenčný členský štát dospel k záveru, že Casodex (bikalutamid) 150 mg sa nemá používať pri liečbe lokalizovaného karcinómu prostaty, avšak dospelo sa k záveru, že pomer prínosu/rizika ostal pozitívny pre vybraných pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty pri bezprostrednej liečbe samotnej alebo pri adjuvantnej liečbe k radikálnej prostatektómii alebo k rádioterapii.
Spanish: ET - Estonia
Slovak: ET - Estónska republika
Spanish: IT - Italia
Slovak: IT - Talianska republika
Spanish: ¿Cómo puede descartar la empresa cualquier papel de la bicalutamida 150 mg en el aumento de la mortalidad por insuficiencia cardíaca en el grupo tratado con Casodex del ensayo EPC?
Slovak: Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Spanish: En cuanto a la idoneidad del tratamiento en el grupo con placebo de los estudios EPC, dado que en el momento de iniciarse estos estudios no había una asistencia habitual ampliamente acordada en el cáncer de próstata localmente avanzado (algo que sigue ocurriendo), se considera razonable el diseño empírico de los estudios, en los que se compararon Casodex (bicalutamida) 150 mg y un placebo administrados como adyuvantes de la "asistencia habitual".
Slovak: Pokiaľ ide o primeranosť liečby v skupine, ktorá dostávala v rámci štúdií karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu placebo, berúc do úvahy, že v čase začatia týchto štúdií nebol v širokom rozsahu schválený štandard starostlivosti pre lokálne pokročilý karcinóm prostaty (niekedy sa to stáva aj v súčasnosti), empirický rozvrh týchto štúdií, v ktorých sa porovnával Casodex (bikalutamid) 150 mg alebo placebo podávané ako doplnok k štandardnej starostlivosti, sa považuje za opodstatnený.
Spanish: El alcance del procedimiento de arbitraje incluye todas las aplicaciones pendientes de autorizacion de comercializacion para los productos medicinales que contengan 150 mg de bicalutamina.
Slovak: Arbitráž zahŕňala všetky podané žiadosti o uvedenie lieku na trh, ako aj všetky rozhodnutia o povolení na uvedenie liekov obsahujúcich 150 mg bikalutamidu na trh.
Spanish: El efecto beneficioso aparece generalmente en función de la progresión del riesgo y en pacientes con enfermedad localmente avanzada; se reduce después de la cirugía o en los casos en que es probable que la radioterapia sea curativa.
Slovak: Prínos je v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením väčšinou funkciou progresie rizika; prínos sa zmenší po operácii alebo v prípadoch, keď má rádioterapia pravdepodobne liečivý účinok.
Spanish: NO - Noruega
Slovak: NO - Nórske kráľovstvo
Spanish: IS - Islandia
Slovak: IS - Islandská republika
Spanish: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Slovak: RO-Rumunsko AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Spanish: 0,56 (0,40 a 0,78)
Slovak: 0,56 (0,40 až 0,78)
Spanish: SL - Eslovenia
Slovak: SL - Slovinská republika
Spanish: El estudio incluirá además subgrupos con cáncer de próstata como los tratados con Casodex (bicalutamida) y los tratados con análogos de la LHRH, orquiectomía y otros tratamientos hormonales.
Slovak: Štúdia bude ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených liekom Casodex (bikalutamid) a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
Spanish: 0,75 (0,61 a 0,91)
Slovak: 0,75 (0,61 až 0,91)
Spanish: PL - Polonia
Slovak: PL - Poľská republika
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Los resultados deben notificarse al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
Slovak: Výsledky majú byť nahlásené referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený.
Spanish: Se reconoce que, en general, no hay efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la supervivencia en el cáncer de próstata localmente avanzado.
Slovak: Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
Spanish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Slovak: Park u. 3
Spanish: 0,60 (0,49 a 0,73)
Slovak: 0,60 (0,49 až 0,73)
Spanish: Cheshire SK10 2NA
Slovak: Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Spanish: Razón de riesgos instantáneos (IC 95%)
Slovak: Pomer rizika (95%
Spanish: Sin embargo, el estudio obtuvo resultados positivos en el criterio de valoración principal (la supervivencia sin progresión, SSP), tanto globalmente como en los subgrupos con enfermedad localmente avanzada.
Slovak: Avšak štúdia bola vzhľadom na primárny parameter prežitia bez progresie pozitívna celkovo aj v skupinách s lokálne pokročilým ochorením.
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de CASODEX en este grupo de pacientes no se considera favorable.
Slovak: U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Spanish: UK - Reino Unido AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Slovak: AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Spanish: Belgium
Slovak: Brussel
Spanish: El SPC se ha modificado en consecuencia y en su sección 5.1 se indica que, en los pacientes con enfermedad localmente avanzada, "Una reducción del riesgo de progresión objetiva de la enfermedad… era muy evidente en los que tenían mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5.1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza: „Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia
Spanish: [Denominación de fantasía] 150 mg está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
Slovak: [Vymyslený názov] 150 mg je indikovaný buď samostatne alebo v kombinácii s radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la ausencia de ajustes para pruebas de multiplicidad en el análisis de los resultados del EPC?
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Cáncer de mama
Slovak: Karcinóm prsníka
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Spanish: - a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Slovak: - výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
Spanish: Acontecimientos (%) en pacientes con placebo
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo
Spanish: En consecuencia, los médicos pueden decidir que la estrategia médica óptima para un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progreso de la enfermedad".
Slovak: Klinickí lekári preto môžu rozhodnúť, že optimálnou lekárskou stratégiou pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, môže byť odloženie hormonálnej liečby, kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje."
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
Spanish: 20 Queen Frederiks Street, Office
Slovak: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Spanish: Supervivencia sin progresión en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Slovak: Prežitie bez progresie pri lokálne pokročilom ochorení v terapeutických podskupinách
Spanish: BE - Bélgica
Slovak: BE - Belgické kráľovstvo
Spanish: SV - Suecia
Slovak: SV - Švédske kráľovstvo
Spanish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE - 151 85 Södertälje
Slovak: Västra Mälarehamnen 9SE-151
Spanish: Notificaciones de embarazo en parejas de pacientes tratados con bicalutamida
Slovak: Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Spanish: Por ello, el médico podrá decidir si la estrategia óptima de tratamiento para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente en el estadio adyuvante tras la prostatectomía radical, puede ser diferente a la terapia hormonal hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
Slovak: Lekár sa preto môže rozhodnúť, že optimálnou liečebnou stratégiou u skupiny pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, predovšetkým u adjuvantnej liečby nasledujúcej po radikálnej prostatektómii, je odložiť hormonálnu liečbu dovtedy, kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.
Spanish: Antecedentes
Slovak: Udalosti
Spanish: Hungary
Slovak: Maďarská republika
Spanish: Bicalutamid CTArzneimittel comprimidos recubiertos con
Slovak: Bicalutamid CTArzneimittel
Spanish: Población de análisis Episodios (%) en pacientes tratados con Casodex
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupo.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7,4 rokov pri mortalite 22,9%
Spanish: Se modificó la sección 5.1 del RCP para señalar que la estrategia médica óptima en un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progresión de la enfermedad.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Spanish: UK - Reino Unido AstraZeneca UK Limited
Slovak: LT - Litovská AstraZeneca UK
Spanish: En lo que respecta a la cuestión de la multiplicidad planteada, se considera apropiado analizar los subgrupos desde una perspectiva estadística, ya que han ayudado a limitar la indicación a los pacientes para los que la bicalutamida 150 mg tiene una relación entre beneficio y riesgo más favorable.
Slovak: Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/rizika pre bikalutamid 150 mg. Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
Spanish: El estudio debe incluir además subgrupos con cáncer de próstata como los tratados con bicalutamida y los tratados con análogos de la LHRH, orquiectomía y otros tratamientos hormonales.
Slovak: Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH,
Spanish: Bicalutamid Ribosepharm
Slovak: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Spanish: PT - Portugal
Slovak: Portugalská republika
Spanish: - Debe facilitarse el resultado del cuarto análisis de los datos del EPC al EMR y a las ANC de los países en que esté autorizada la bicalutamida 150 mg.
Slovak: - Referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený, sa musí predložiť výsledok štvrtej analýzy údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
Spanish: Horizon Place
Slovak: Stanhope Gate
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Spanish: Tamaño del envase comprimidos
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
Slovak: EMA/277223/2018
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade liekov z rovnakej triedy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Biktarvy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Biktarvy se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Biktarvy sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Biktarvy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Biktarvy en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Biktarvy povolený v EÚ?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Biktarvy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Biktarvy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Otra información sobre Biktarvy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
Spanish: Los beneficios de Biktarvy en el tratamiento de la infección por el VIH se investigaron en cuatro estudios principales.
Slovak: Prínosy lieku Biktarvy pri liečbe HIV infekcie sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
Spanish: Bloquea una enzima llamada integrasa, necesaria para que el VIH haga nuevas copias de sí mismo en el organismo.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Biktarvy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Biktarvy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida)
Slovak: Biktarvy (biktegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Spanish: ¿Qué es Biktarvy y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Biktarvy a na čo sa používa?