FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'Unione europea (UE) è disponibile in capsule con il nome di Prograf o Prograft (a seconda del paese).
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) jis tiekiamas kapsulėmis Prograf arba Prograft pavadinimu (priklausomai nuo šalies).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Advagraf (osservati in più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Advagraf (daugiau nei 1 pacientui iš 10), yra drebulys, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, inkstų sutrikimai, hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir insomnija (miego sutrikimai).
Italian: È disponibile in capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,5 mg: giallo e arancione; 1 mg: bianco e arancione; 5 mg: rosso grigiastro e arancione).
Lithuanian: Advagraf - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo kapsulėmis, kuriose yra takrolimuzo (0,5 mg: geltonos arba oranžinės; 1 mg: baltos arba oranžinės; 5 mg: pilkšvai rausvos arba oranžinės).
Italian: Quali benefici ha mostrato Advagraf nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Advagraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: I pazienti ricevevano anche micofenolato mofetile (un altro farmaco usato per la prevenzione del rigetto).
Lithuanian: Be to, pacientai tyrimų metu dar gavo mikofenolato mofetilą (kito atmetimo reakcijos prevenciją užtikrinančio vaisto).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il trapianto non aveva avuto successo (misurato, per esempio, dalla necessità di un nuovo trapianto o di un nuovo ricorso alla dialisi) a distanza di un anno di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų skaičius, kuriems persodinto organo veikla sutriko (pavyzdžiui, nustatant, ar reikia pakartoti persodinimą arba grįžti prie dializės) po metų gydymo.
Italian: Perché è stato approvato Advagraf?
Lithuanian: Kodėl Advagraf buvo patvirtintas?
Italian: Advagraf non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tacrolimus, agli antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Lithuanian: Advagraf draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimuzui, makrolidiniams antibiotikams (pvz., eritromicinui) arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advagraf cliccare qui.
Lithuanian: Išsamų Advagraf EPAR galima rasti čia.
Italian: I pazienti e i medici devono fare attenzione se Advagraf viene assunto con altri farmaci (anche preparazioni di origine vegetale), perché ciò potrebbe richiedere un adeguamento della dose di Advagraf o degli altri farmaci.
Lithuanian: Pacientai turi būti ypač atsargūs vartodami, o gydytojai skirdami, kitus vaistus (tarp jų ir vaistažoles) kartu su Advagraf, nes gali prireikti pakoreguoti Advagraf ar kito kartu vartojamo vaisto dozę.
Italian: Qual è il rischio associato ad Advagraf?
Lithuanian: Kokia su Advagraf vartojimu siejama rizika?
Italian: Tacrolimus agisce su alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
Lithuanian: Takrolimuzas veikia specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T limfocitais, kurios puola persodinto organo ląsteles (atmeta organą).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advagraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato, e nel trattamento del rigetto allogenico resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Advagraf teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką skiriant jį suaugusių pacientų, kuriems persodinti inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai, ir gydant persodinto organo atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kuriems kiti imunosupresantai neturi poveikio.
Italian: La prescrizione del medicinale deve essere effettuata soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Lithuanian: Advagraf turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus po organų persodinimo.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressivo.
Lithuanian: Veiklioji Advagraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Italian: Che cos'è Advagraf?
Lithuanian: Kas yra Advagraf?
Italian: Nella prevenzione del rigetto del trapianto, la dose di Advagraf da prescrivere dipende dall'organo trapiantato.
Lithuanian: Vartojant Advagraf atmetimo reakcijos prevencijai dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Italian: Per altri tipi di trapianto (cuore, polmone, pancreas o intestino) la dose iniziale è di 0,10-0,30 mg/kg.
Lithuanian: Persodinus kitus organus (širdį, plaučius, kasą ar žarnyną) pirminė dozė yra nuo 0,10 iki 0,30 mg kilogramui kūno svorio.
Italian: Advagraf viene utilizzato in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems buvo persodinti inkstai ar kepenys, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema kovoja su transplantuotu organu).
Italian: Il 23 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf, valida in tutta l'UE.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Advagraf rinkodaros teisę.
Italian: Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Inkstų persodinimo atveju pirminė dozė yra nuo 0,20 iki 0,30 mg kilogramui kūno svorio.
Italian: Per il trapianto di fegato, la dose iniziale è di 0,10-0,20 mg/kg.
Lithuanian: Kepenų transplantacijos atveju pirminė dozė yra nuo 0,10 iki 0,20 mg kilogramui kūno svorio.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Advagraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advagraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Sono anche stati svolti ulteriori studi di durata minore su 119 pazienti sottoposti a trapianto di rene e su 129 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per stabilire in che modo Advagraf viene assorbito dall'organismo rispetto a Prograf/Prograft.
Lithuanian: Tolesni nedidelės apimties tyrimai buvo atlikti su 119 pacientų, kuriems buvo persodinti inkstai, ir su 129 pacientais, kuriems buvo persodintos kepenys.
Italian: Advagraf è molto simile a Prograf/Prograft, ma la composizione del farmaco è stata modificata per fare sì che la capsula rilasci più lentamente il principio attivo rispetto a Prograf/Prograft.
Lithuanian: Advagraf yra labai panašus į Prograf (Prograft), bet jo gamybos būdas yra kitoks, ir veiklioji medžiaga iš kapsulės išsiskiria daug lėčiau nei iš Prograf (Prograft), todėl Advagraf vartojamas vieną kartą per dieną, o Prograf (Prograft)du.
Italian: Come agisce Advagraf?
Lithuanian: Kaip veikia Advagraf?
Italian: Per che cosa si usa Advagraf?
Lithuanian: Kam vartojamas Advagraf?
Italian: Inoltre, gli studi più brevi realizzati su pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf/Prograft vengono assorbiti dall'organismo allo stesso modo.
Lithuanian: Trumpesnių tyrimų metu pacientų, kuriems persodinti inkstai ir kepenys, organizmas vaistus Advagraf ir Prograf (Prograft) pasisavino panašiai.
Italian: Advagraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori non sia efficace.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas suaugusiems, kuriems kiti imunosupresantai neveiksmingi.
Italian: Dopo un anno di trattamento si è osservato un rigetto nel 14% dei pazienti in cura con Advagraf, contro il 15% dei pazienti trattati con Prograf/Prograft e il 17% di quelli trattati con ciclosporina.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Prograf (Prograft), ir 17 proc. - vartojusių ciklosporiną.
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Come si usa Advagraf?
Lithuanian: Kaip vartoti Advagraf?
Italian: Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene, in cui l'impiego di Advagraf è stato confrontato con quello di Prograf/Prograft o ciclosporina (un altro farmaco immunosoppressivo utilizzato nella prevenzione del rigetto).
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas ir Prograf (Prograft) jau buvo vartojamas Europos Sąjungoje, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kurie buvo gauti anksčiau atlikus tyrimus su šiais preparatais, ir duomenis iš mokslinės literatūros. Ji taip pat pateikė klinikinių tyrimų duomenis, kuriuose dalyvavo 668 pacientai po inkstų persodinimo, ir kurių metu Advagraf poveikis buvo lyginamas su Prograf (Prograft) arba ciklosporinų (kitų imunosupresantų, vartojamų atmetimo reakcijos prevencijai) poveikiu.
Italian: I dati dimostrano che è possibile ottenere la tolleranza immunologica.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad imuninę toleranciją galima pasiekti.
Italian: (pre- e post-intervento)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Italian: Lei stesso o qualcun'altro potrebbe praticare l'iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
Lithuanian: Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti.
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Lithuanian: Reikalinga dozė apskaičiuojama taikant šią formulę:
Italian: Ciò è particolarmente importante se deve sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
Italian: Nota importante:
Lithuanian: Svarbi pastaba:
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
Lithuanian: Neintervenciniame perspektyviniame registre (PASS-INT-004) dokumentuota ITI 44 pacientams vaikams ir suaugusiesiems, iš jų 36 užbaigė ITI terapiją.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Italian: A-1221 Vienna
Lithuanian: A-1221 Viena
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taikant šiuos kriterijus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 - < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 - < 1/100), reti (≥ 1/10 000 - < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti)
Italian: Generalmente, la terapia sostitutiva con ADVATE dura per tutta la vita.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Italian: Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Lithuanian: Nevartoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
Italian: COS'È ADVATE E A CHE COSA SERVE
Lithuanian: Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
Italian: • Non tentare di praticare l'iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico.
Lithuanian: • Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su VIII faktoriumi atlikti nebuvo.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche):
Lithuanian: Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Italian: Glutatione (ridotto).
Lithuanian: Glutationas (redukuotas)
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Italian: Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che abbia adeguati livelli di Fattore VIII.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
Lithuanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Šveicarija
Italian: Si rivolga al medico prima di usare ADVATE.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 3 ore a 25 °C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas esant 25 ºC temperatūrai išlieka 3 valandas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il prodotto si discioglie rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Lithuanian: Preparatas tirpsta greitai (paprastai mažiau nei per 1 minutę).
Italian: Complicanza post-procedurale
Lithuanian: Komplikacijos po procedūros
Italian: Emorragie a rischio per la vita.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Italian: (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Italian: In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.
Lithuanian: Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini (da 0 a 18 anni di età).
Lithuanian: Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% arba TV/dl)
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.
Lithuanian: ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
Italian: Per consentire le frequenti infusioni dei prodotti del fattore VIII, potrebbe diventare necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD).
Lithuanian: Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH da 6,7 a 7,3.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių, jo pH - nuo 6,7 iki 7,3.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: ADVATE viene preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale durante l'intero processo di produzione.
Lithuanian: ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
Italian: In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come Co-fattore per il Fattore IX attivato, accelerando la conversione del Fattore X in Fattore X attivato.
Lithuanian: Aktyvuotas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyviu X faktoriumi.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea europea.
Lithuanian: Stiprumas (TV) yra nustatomas taikant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve essere sopra).
Lithuanian: Apverskite sujungtą sistemą (flakonas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje).
Italian: La dose di octocog alfa è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Lithuanian: Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con medicinali a base di fattore VIII, specialmente se ha sviluppato degli inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio elevato che questo accada di nuovo.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica con ADVATE su pazienti precedentemente non trattati.
Lithuanian: Šiuo metu ADVATE anksčiau negydytų pacientų organizme farmakokinetikos duomenų nėra.
Italian: Non far entrare aria nella siringa.
Lithuanian: Neįtraukite oro į švirkštą.
Italian: Analisi di laboratorio anormale
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Italian: Assicurarsi che la polvere di ADVATE sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad ADVATE milteliai visiškai ištirpo, kitaip ne visas veikliosios medžiagos kiekis prasismelks pro įrenginio filtrą.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C- 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Italian: Non rimuovere il tappo blu fino all'istruzione in tal senso in un passaggio successivo.
Lithuanian: Nenuimkite mėlyno dangtelio, kol nebus nurodyta instrukcijose atliekant tolesnį veiksmą.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: Nello studio 060201 sono stati confrontati due schemi di trattamento profilattico a lungo termine su 53 pazienti trattati in precedenza (PTP): un regime di dosaggio personalizzato guidato da farmacocinetica (entro un intervallo di 20-80 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 72 ±6 ore, n=23) e un regime di dosaggio profilattico standard (20-40 UI/kg ogni 48 ±6 ore, n=30).
Lithuanian: 060201 tyrimo metu buvo palygintos dvi ilgalaikio profilaktinio gydymo schemos, taikytos 53 anksčiau gydytiems pacientams: individualus farmakokinetinėmis savybėmis paremtas dozavimo režimas (nuo 20 iki 80 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio 72 ± 6 valandų intervalais; n=23) ir standartinis profilaktinio dozavimo režimas (nuo 20 iki 40 TV/1 kg kas 48 ±6 valandas; n=30).
Italian: - Utilizzare entro tre ore dalla ricostituzione.
Lithuanian: - Tirpalą suvartokite per tris valandas po paruošimo.
Italian: Il recupero aggiustato e l'emivita (t½) sono risultati inferiori di circa il 20% nei bambini piccoli (età inferiore a 6 anni) rispetto agli adulti, il che può essere dovuto in parte al volume plasmatico per kg di peso corporeo notoriamente maggiore in pazienti più giovani.
Lithuanian: Koreguotas pasveikimas ir galutinis pusinis periodas (t½) vaikams (jaunesniems nei 6 metų amžiaus) buvo maždaug 20 % mažesnis nei suaugusiesiems, tačiau tai gali būti iš dalies dėl to, kad jaunesnių pacientų plazmos tūris vienam kilogramui kūno masės yra didesnis.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Lithuanian: Šoko ištiktą pacientą reikia gydyti taikant standartinį gydymą nuo šoko.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai
Italian: Calcio cloruro Trometamolo Polisorbato 80
Lithuanian: Kalcio chloridas Trometamolis Polisorbatas 80
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošus tirpalą preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.