FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Hungarian: (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírussal szemben.
Slovak: 1-ml dávka*:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Slovak: Hemolytické jednotky
Hungarian: Hemolizáló egység
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Hungarian: A vakcina használata előtt, vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan:
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Slovak: Francúzsko
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Žiadne.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Slovak: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 10 x 50 adag (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml) 10 x 100 adag (10 x 100 ml)
Slovak: Účinné látky *:
Hungarian: Hatóanyagok*:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď spotrebovať.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen) a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen.
Slovak: 2,12 log10 pixelov (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Hungarian: ..> 2,12 log 10 pixel (*) maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus
Slovak: .≥1,82 log10 pixelov Inaktivovaný BTV4
Hungarian: .≥1,82 log10 pixel Inaktivált BTV4.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta klinikai tünetek csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja).
Slovak: (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Hungarian: * maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/ alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Hungarian: BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Slovak: Účinné látky*:
Hungarian: Hatóanyag*:
Slovak: 1,86 log10 pixelov Inaktivovaný BTV8
Hungarian: ..> 1,86 log 10 pixel Inaktivált BTV8.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV).............
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus ............................
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (10 ml palackok) felhasználható:18 hónap.
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne, je dostatočná jedna injekcia.
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó, inaktivált, monovalens vakcinával, vagy a 2-es és 4-es szerotípusokat együtt tartalmazó bivalens vakcinával oltva elegendő egy oltás.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovak: 2,7 mg Saponín
Hungarian: 2,7 mg Szaponin ..........
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó, inaktivált, monovalens vakcinával vagy a 2-es és 4-es szerotípusokat együtt tartalmazó bivalens vakcinával oltva elegendő egy oltás.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Hungarian: A Bluetongue vírus 1-es, 8-as szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10 ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml és 50 ml palackok) felhasználható: 2 év.
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati dőn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Slovak: Iba pre purifikáciu a plnenie do liekoviek : MERIAL Laboratory of Lyon
Hungarian: Kizárólag a tisztítás és palackozás lépései: MERIAL
Slovak: Al
Hungarian: Adjuvánsok: Al
Slovak: Inaktivovaný BTV1................................................................................................≥
Hungarian: Inaktivált bluetongue vírus .......................................
Slovak: 2,12 log10 pixelov/ml
Hungarian: 2,12 log10 pixel/ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou so 100 ml,
Hungarian: 1 x 100 ml palack, dobozban,
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: EU číslo
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) név
Slovak: Ak si nie ste istý, vždy sa ich spýtajte.
Hungarian: Ha valamiben nem biztos, mindig kérdezzen rá.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 30 minút u detí.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját gyermekeknél 30 percen belül éri el.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26
Slovak: Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu.
Hungarian: Ha a gyermeknek görcsrohama van, engedje, hogy a teste szabadon mozogjon, ne próbálja lefogni őt.
Slovak: 1000 Brussels Belgicko
Hungarian: 1000 Brüsszel Belgium
Slovak: Napr. baklofén.
Hungarian: Például baklofen.
Slovak: „tu otvorte"
Hungarian: Itt nyílik
Slovak: Dočasná strata pamäti.
Hungarian: • Átmeneti emlékezetvesztés.
Slovak: Midazolam sa môže používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Hungarian: A midazolám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Slovak: Myasténia gravis
Hungarian: Myasthenia gravis
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
Slovak: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com Gyártó
Slovak: Ak nie je výhodné vyprázdnenie žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na zníženie absorpcie.
Hungarian: Ha a gyomor kiürítése nem jár előnnyel, akkor a felszívódás csökkentése érdekében aktív szenet kell adni.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.
Hungarian: • Ha a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg, hívjon mentőt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Hungarian: A midazolám biztonságosságát és hatásosságát 0-3 hónapos gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: 3 až 6 mesiacov v nemocnici
Hungarian: 3-6 hónapos korig kórházban
Slovak: Priemerný polčas je väčší u obéznych pacientov ako u neobéznych pacientov (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Hungarian: Az átlagos felezési idő hosszabb elhízott, mint nem elhízott betegek esetében (5,9 óra versus 2,3 óra).
Slovak: Trvanie závisí od toho, koľko bolo podaného BUCCOLAMU.
Hungarian: Az, hogy milyen sokáig tart, a BUCCOLAM beadott mennyiségétől függ.
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A BUCCOLAM-ot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Hungarian: Gyermeke az életkorától függően az alábbi adagok valamelyikét fogja kapni, a megfelelő színnel jelölt csomagolásban:
Slovak: BUCCOLAM a jedlo a nápoje
Hungarian: A BUCCOLAM egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovak: Makrolidové antibiotiká
Hungarian: Makrolid antibiotikumok
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
Hungarian: Mondja el az orvosnak, ha a beteg szoptat.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok nem mutatták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Slovak: V prípade podávania midazolamu v treťom trimestri gravidity sa má vziať do úvahy riziko pre novonarodené dojčatá.
Hungarian: Amennyiben a terhesség harmadik trimeszterében midazolámot adnak, figyelembe kell venni az újszülöttre nézve fennálló kockázatot.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. septembra 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 05.
Slovak: Súčasné použitie s inými benzodiazepínmi
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb benzodiazepinekkel
Slovak: Vyberte striekačku z tuby.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tubusból.
Slovak: Vytiahnite červený vrchnák z hrotu striekačky a bezpečne ho zlikvidujte.
Hungarian: Húzza le a fecskendő hegyéről a piros kupakot, és biztonságos módon dobja ki.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázala, ako tento liek užiť alebo podať.
Hungarian: Kérjen meg egy orvost, gyógyszerészt vagy ápolót, hogy mutassa meg Önnek, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Slovak: Informácie o tom, ako podať tento liek, sú uvedené aj na štítku tuby.
Hungarian: A gyógyszer beadására vonatkozó tájékoztató a tubus címkéjén is megtalálható.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak má otvorený alebo poškodený obal.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.
Slovak: Aj keď malé množstvá BUCCOLAMU môžu prestupovať do materského mlieka, nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie.
Hungarian: Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok z hľadiska reprodukčnej toxicity, avšak tak ako v prípade iných benzodiazepínov sa pozorovala fetotoxicita u ľudí.
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatást a reproduktív toxicitás tekintetében, ugyanakkor az egyéb benzodiazepinekhez hasonlóan emberben foetotoxikus hatást figyeltek meg.
Slovak: Pľúcnym ochorením, ktoré spôsobuje pravidelne ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • Olyan tüdőbetegsége van, amely rendszeresen légzési nehézséget okoz.
Slovak: − na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: − ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Midazolam sa takmer úplne eliminuje biotransformáciou.
Hungarian: A midazolám eliminációja csaknem teljes mértékben biotranszformáció útján történik.
Slovak: Nepodávajte viac ako objem lieku, ktorý pacientovi predpísal lekár.
Hungarian: Ne adjon be nagyobb mennyiségű gyógyszert annál, mint amit az orvos felírt a betegnek.
Slovak: Alkohol (vrátane liekov obsahujúcich alkohol) môže výrazne zosilniť sedatívny účinok midazolamu.
Hungarian: Az alkohol (beleértve az alkohol tartalmú gyógyszereket) jelentősen fokozhatja a midazolám szedatív hatását.
Slovak: Pre podrobné pokyny ako podať liek, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Ospalosť alebo strata vedomia
Hungarian: • Álmosság vagy eszméletvesztés
Slovak: Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: Okrem toho v 2 štúdiách sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút bez opätovného výskytu v priebehu 1 hodiny po podaní u 56 % až 70 % detí.
Hungarian: Továbbá e vizsgálatok közül kettőben a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnése a beadást követő 1 órán belüli kiújulás nélkül a gyermekek 56-70%-ánál volt megfigyelhető.
Slovak: Nepodávajte BUCCOLAM, ak pacient má:
Hungarian: Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek, ha a beteg:
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii sa preukázalo, že hladiny metabolitov sú vyššie u mladších ako u starších pediatrických pacientov a teda pravdepodobne dôležitejšie u detí ako u dospelých.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálat során a metabolitszintek fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében magasabbnak mutatkoztak az idősebb gyermekgyógyászati betegekénél, ezért gyermekeknél valószínűleg nagyobb jelentőséggel bírnak, mint felnőttek esetében.
Slovak: Počiatočný a terminálny eliminačný polčas je 27 a 204 minút.
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő 27 perc, míg a terminális eliminációs felezési idő 204 perc.
Slovak: Váš lekár predpíše vhodnú dávku BUCCOLAMU, ktorú potrebuje vaše dieťa, zvyčajne podľa veku vášho dieťaťa.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermeke szükségletének megfelelő adagot fogja felírni a BUCCOLAM-ból, amit általában a gyermek életkora alapján határoz meg.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt adni kezdi ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Flumazenil môže byť prospešný ako antidotum.
Hungarian: A flumazenil hasznos lehet antidotumként.
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte a potiahnite líce dieťaťa.
Hungarian: Mutató- és hüvelykujjával óvatosan csippentse össze, és húzza hátra a gyermek orcáját.
Slovak: Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.
Hungarian: Publikált klinikai vizsgálatok adatai szerint a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot körülbelül 443, görcsrohamban szenvedő gyermeknek adták.
Slovak: Keď sa záchvaty objavia opakovane po počiatočnej odpovedi, druhá alebo opakovaná dávka sa nemá podávať bez predchádzajúcej porady s lekárom (pozri časť 5.2).
Hungarian: Amikor a görcsroham egy kezdeti terápiás válasz után kiújul, előzetes orvosi tanács nélkül nem adható második vagy ismételt adag (lásd 5.2 pont).
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: − ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Psycholeptiká, benzodiazepínové deriváty ATC kód: N05CD08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, benzodiazepin-származékok, ATC kód: N05CD08. Hatásmechanizmus
Slovak: Podoprite hlavu vášmu dieťaťu niečím mäkkým, ako je vankúš alebo vaše lono.
Hungarian: Támassza meg gyermeke fejét valamilyen puha tárggyal, például párnával, vagy vegye a gyermek fejét az ölébe.
Slovak: Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a gyógyszer a gyermek életkorának megfelelő, helyes adagot tartalmazza.
Slovak: Midazolam znižuje minimálnu alveolárnu koncentráciu (MAC) inhalačných anestetík.
Hungarian: A midazolám csökkenti az inhalációs anesztetikumok minimális alveoláris koncentrációját (MAC).
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, volajte záchrannú službu, ak:
Hungarian: Ha bármilyen kétsége van, kérjen azonnali orvosi segítséget, ha:
Slovak: V 4 kontrolovaných štúdiách s rektálnym diazepamom a jednej štúdii s intravenóznym diazepamom u celkovo 688 detí sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút u 65 % až 78 % detí, ktoré dostávali orálny midazolam.
Hungarian: Négy, kontrollként rectalis diazepámot, valamint egy, kontrollként intravénás diazepámot alkalmazó, összesen 688 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnését a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot kapó gyermekek 65-78%-ánál figyelték meg.
Slovak: Nízky krvný tlak, pomalý pulz srdca alebo sčervenanie tváre a krku (rumenec)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, lassú szívverés vagy az arc és a nyak vörössége (kipirulás).
Slovak: Ťažkosti s koordináciou svalov
Hungarian: • Az izommozgások koordinálásának nehézsége;
Slovak: • antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Hungarian: • a gombaellenes szerek, például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol,
Slovak: alebo halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
Hungarian: eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott);