FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση στη βαθμολογία σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερο.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονιμότητας.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων βάσει των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (7,5%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξάψεις (7,5%).
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 9,16 l/ώρα με χρήση πληθυσμιακής προσέγγισης.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Greek: Κυψέλη PVC/PVdC-Αλουμινίου.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινείται, μόνον αφού κινητοποιηθεί η ασθενής.
Dutch: Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar).
Greek: Αφού ξεκινήσετε τη λήψη του Senshio θα πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό σας για έλεγχο (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Dutch: Het biologische werkingsprofiel bij de mens is hoofdzakelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Greek: Το προφίλ βιολογικής δραστηριότητας στον άνθρωπο οφείλεται κατά κύριο λόγο στη γονική ουσία.
Dutch: Aanbevolen wordt om eventuele bijkomende pathologie te onderzoeken en passend te behandelen alvorens ospemifeen op te starten.
Greek: Συνιστάται οποιαδήποτε επιπλέον παθολογική κατάσταση να διερευνάται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως πριν ξεκινήσει η χορήγηση οσπεμιφένης.
Dutch: Ospemifeen is officieel niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor ospemifeen.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την οσπεμιφένη.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Greek: Η σχετική συμβολή του μεταβολίτη στη φαρμακολογική δράση εκτιμάται περίπου στο 40%.
Dutch: Vanwege zijn lipofiele aard en de absorptie-eigenschappen is een interactie tussen ospemifeen en geneesmiddelen zoals orlistat niet uit te sluiten.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της και των χαρακτηριστικών απορρόφησής της, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της οσπεμιφένης και φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ορλιστάτη.
Dutch: U moet Senshio elke dag innemen voor zolang uw arts u dat vraagt.
Greek: Το Senshio πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Alle patiënten kregen een niet-hormonale vaginale gel voor gebruik naar behoefte.
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν μη ορμονικό κολπικό λιπαντικό προς χρήση όπως απαιτούνταν.
Dutch: Dit gebeurt op natuurlijke wijze na de menopauze (postmenopauzaal).
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακά).
Dutch: Ospemifeen werd toegediend aan proefpersonen in enkelvoudige doses tot 800 mg per dag en herhaalde doses tot 240 mg/dag gedurende 7 dagen en tot 200 mg/dag gedurende 12 weken.
Greek: Η οσπεμιφένη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε εφάπαξ δόσεις για έως και 800 mg την ημέρα και επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 240 mg/ημέρα για 7 ημέρες και έως 200 mg/ημέρα για 12 εβδομάδες.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Greek: Η φαινόμενη τελική ημιζωή της οσπεμιφένης στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 25 ώρες.
Dutch: "Verlichting" was gedefinieerd als geen of slechts lichte symptomen na week 12.
Greek: Ως «ανακούφιση» ορίστηκε η απουσία ή η παρουσία ήπιων μόνο συμπτωμάτων την εβδομάδα 12.
Dutch: Patiënten bij wie borstkanker wordt vermoed of patiënten die een actieve behandeling (inclusief adjuvante therapie) voor borstkanker ondergaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς με πιθανολογούμενο καρκίνο του μαστού ή ασθενείς που υποβάλλονται σε ενεργό θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της συμπληρωματικής θεραπείας) για καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als VTE ontstaat na aanvang van de therapie moet de behandeling worden stopgezet.
Greek: Αν ΦΘΕ αναπτυχθεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική παρακολούθηση της μείωσης στην αποτελεσματικότητα της οσπεμιφένης.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οσπεμιφένη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 61,7 jaar in de groep met 60 mg ospemifeen en 62,9 jaar in de placebogroep.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν τα 61,7 έτη στην ομάδα των 60 mg της οσπεμιφένης και τα 62,9 έτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Senshio werkt op vergelijkbare wijze als een aantal nuttige effecten van oestrogeen, wat helpt bij het verbeteren van deze symptomen en de onderliggende oorzaken van vulvaire en vaginale atrofie.
Greek: Το Senshio ενεργεί με τρόπο παρόμοιο με ορισμένες από τις χρήσιμες δράσεις των οιστρογόνων, βοηθώντας στη βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων και των υποκείμενων αιτιών της αιδοιϊκής και κολπικής ατροφίας.
Dutch: Senshio moet met voedsel ingenomen worden.
Greek: Το Senshio θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,82 mg λακτόζης ως μονοένυδρης.
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Greek: Ο διαχωρισμός κυττάρων πλάσματος/αίματος της [14C]-οσπεμιφένης (<3%) και της [14C]-4-υδροξυοσπεμιφένης (<2%) είναι χαμηλός.
Dutch: Onverklaarde vaginale bloedingen.
Greek: Ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Greek: Σε ορισμένες ασυμπτωματικές ασθενείς, εξάψεις ενδέχεται να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: In het algemeen denkt men dat de tumorontwikkeling tijdens deze onderzoeken het resultaat is van specifieke hormonale mechanismen bij knaagdieren wanneer ze tijdens hun reproductieve levensfase werden behandeld.
Greek: Συνολικά, η ανάπτυξη όγκων σε αυτές τις μελέτες θεωρείται ότι είναι αποτέλεσμα ειδικών για τα τρωκτικά ορμονικών μηχανισμών, όταν αυτά υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής.
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
Greek: Καμία ασθενής, σε καμία από τις δύο ομάδες, δεν ανέπτυξε καρκίνο του ενδομητρίου ή καρκίνο του μαστού κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Dutch: Neem Senshio niet in combinatie met deze geneesmiddelen in:
Greek: Μη λαμβάνετε το Senshio με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Dutch: In de maternale F0-generatie werd een significant verlengde dracht waargenomen.
Greek: Στη μητρική γενιά F0, παρατηρήθηκε σημαντική παράταση της κυοφορίας.
Dutch: Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
Greek: Η οσπεμιφένη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που δεν περιέχουν ορμόνες και λέγονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).
Dutch: Deze binding leidt tot de activering van sommige oestrogene routes (agonisme) en de blokkade van andere oestrogene routes (antagonisme).
Greek: Αυτή η δέσμευση οδηγεί στην ενεργοποίηση κάποιων οιστρογονικών οδών (αγωνιστική δράση) και στον αποκλεισμό κάποιων άλλων οιστρογονικών οδών (ανταγωνιστική δράση).
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Greek: Ο Πίνακας 2 δείχνει το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν μεταβολή στο ΠΕΣ τους την εβδομάδα
Dutch: Het is onbekend of ospemifeen een substraat is voor het BCRP in de ingewanden.
Greek: Είναι άγνωστο αν η οσπεμιφένη αποτελεί υπόστρωμα για την BCRP στο έντερο.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, θα πρέπει να το πάρετε (μαζί με τροφή) μόλις το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Dutch: - Als u een beroerte (een cerebrovasculair accident, CVA) heeft gehad of als uw arts u heeft verteld dat u een verhoogd risico op een beroerte heeft.
Greek: - Αν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι διατρέχετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze met voedsel worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Greek: Αν κάποια δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ospemifeen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met VVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οσπεμιφένη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΑΚΑ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Senshio inneemt met:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Senshio με:
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen als ze een potentieel trombo-embolisch symptoom krijgen (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotse pijn op de borst, dyspneu).
Greek: Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους όταν εμφανίσουν πιθανό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, ξαφνικό πόνο στο στήθος, δύσπνοια).
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van MBS na 12 weken gebruik van ospemifeen vs. placebo (ITT, LOCF)
Greek: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση, ανακούφιση ή ουσιαστική βελτίωση του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες λήψης οσπεμιφένης έναντι εικονικού φαρμάκου (ITT, LOCF)
Dutch: Aanbevolen wordt om ospemifeen iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Greek: Συνιστάται η οσπεμιφένη να λαμβάνεται με τροφή την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hierdoor kan de werking van Senshio verminderen: Rifampicine en rifabutine, die vaak worden gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Greek: • Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μείωση της δράσης του Senshio: o Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Dutch: Fluconazol (een via de mond ingenomen geneesmiddel tegen schimmelinfecties), want dit kan de hoeveelheid ospemifeen in uw bloed verhogen.
Greek: • Φλουκοναζόλη (ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την ποσότητα οσπεμιφένης στο αίμα σας.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze bevindingen klinische relevantie hebben bij postmenopauzale vrouwen.
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι απίθανο να έχουν κλινική συνάφεια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Dutch: Orlistat, soms gebruikt voor de behandeling van overgewicht.
Greek: o Ορλιστάτη, η οποία χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
Greek: Όταν η οσπεμιφένη χορηγείται με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η τιμή Cmax και η τιμή AUC είναι 2,5 και 1,9 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, με χαμηλότερη μεταβλητότητα σε σχέση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van ospemifeen waargenomen tussen de leeftijden in de onderzochte leeftijdscategorie (40-80).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης στο μελετηθέν ηλικιακό εύρος των (40-80) ετών.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met andere menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel en trombo-embolische en cerebrovasculaire risico's.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον σε ετήσια βάση λαμβάνοντας υπόψη άλλα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, τις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και του μαστού, τους κινδύνους θρομβοεμβολής και εγκεφαλοαγγειακού επεισοδίου.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τις ηλικιωμένες ασθενείς.
Dutch: Deze verbetering in objectieve maten (oppervlaktecellen, parabasale cellen en pH) bleef gehandhaafd bij met ospemifeen behandelde vrouwen in een langdurig onderzoek van 52 weken.
Greek: Αυτή η βελτίωση στις αντικειμενικές μετρήσεις (επιφανειακά και παραβασικά κύτταρα και pH) διατηρήθηκε στις γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Dutch: Ospemifeen dient ten minste 4 tot 6 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij postoperatief herstel, langdurige bedrust) te worden stopgezet.
Greek: Η οσπεμιφένη θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 4 με 6 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π.χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τροφή.
Dutch: In de twee onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2) kregen 739 patiënten ospemifeen en 724 patiënten placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2), 739 ασθενείς έλαβαν οσπεμιφένη και 724 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen die tot 1 jaar een behandeling met ospemifeen kregen, werd bij 0,4% benigne endometriumpoliepen gemeld tegenover 0,2% bij vrouwen die een placebobehandeling kregen.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οσπεμιφένη για έως και 1 έτος, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες ενδομητρίου στο 0,4% συγκρινόμενο με το 0,2% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Als er tijdens de therapie bloedingen of spotting optreden of als dit aanhoudt na het stoppen van de behandeling, dient dit altijd onderzocht te worden, wellicht ook met een endometriale biopsie, om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
Greek: Αν υπάρξει αιμορραγία ή αιμόρροια εκ διαφυγής κατά τη λήψη της θεραπείας ή αν αυτή συνεχιστεί έπειτα από τη διακοπή της αγωγής, η κατάσταση θα πρέπει να διερευνάται πάντοτε, με τη διερεύνηση να περιλαμβάνει πιθανώς βιοψία του ενδομητρίου, προκειμένου να αποκλείεται το ενδεχόμενο κακοήθειας του ενδομητρίου.
Dutch: De algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn een gevorderde leeftijd, een familiaire voorgeschiedenis, ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Greek: Οι γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση ΦΘΕ περιλαμβάνουν την προχωρημένη ηλικία, το οικογενειακό ιστορικό, τη σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ >30 kg/m2) και τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ).
Dutch: Het risico op VTE die verband houdt met ospemifeen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: Het risico op VTE neemt tijdelijk toe bij verlengde immobilisatie, een ernstig trauma of een zware operatieve ingreep.
Greek: Ο κίνδυνος ΦΘΕ αυξάνεται προσωρινά επί παρατεταμένης ακινησίας, μείζων τραυματισμού ή μείζων χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Ospemifeen kan derhalve de concentraties van geneesmiddelen verhogen die substraten van OCT1 zijn (bijv. metformine, aciclovir, ganciclovir en oxaliplatine).
Greek: Ως εκ τούτου, η οσπεμιφένη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν υποστρώματα του OCT1 (π.χ. μετφορμίνη, ασικλοβίρη, γκανσικλοβίρη και οξαλιπλατίνη).
Dutch: Indien tijdens behandeling met ospemifeen een zwangerschap optreedt, dient onmiddellijk met ospemifeen te worden gestopt.
Greek: Αν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οσπεμιφένη, η λήψη της οσπεμιφένης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
Greek: Πίνακας 1: Πρωτογενής ανάλυση αποτελεσματικότητας - μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής έως την εβδομάδα 12 στο πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ITT, LOCF)
Dutch: De veiligheid van het gebruik van ospemifeen in combinatie met oestrogenen of andere SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifen en raloxifeen, is niet onderzocht en gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της οσπεμιφένης με οιστρογόνα ή άλλους SERM, όπως η ταμοξιφαίνη, η τορεμιφαίνη, η βαζεδοξιφένη και η ραλοξιφαίνη, δεν έχει μελετηθεί και η ταυτόχρονη χρήση τους δεν συνιστάται.
Dutch: EU/1/14/978/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/003 84 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/14/978/001 7 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/14/978/002 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/14/978/003 84 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Dutch: Deze bevindingen zijn in het algemeen kenmerkend voor een inductie van CYP-iso-enzymen en worden beschouwd als een adaptieve respons zonder enige histopathologische tekenen van leverschade.
Greek: Συνολικά, αυτά τα ευρήματα είναι χαρακτηριστικά της επαγωγής των ισοενζύμων CYP και θεωρούνται ανταποκρίσεις προσαρμογής χωρίς ιστοπαθολογικά σημεία ηπατικής βλάβης.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
Greek: Η μέση τιμή της Cmax και της AUC0-24hr της οσπεμιφένης ήταν 785 ng/mL και 5.448 ng•hr/mL, αντίστοιχα, έπειτα από επανειλημμένες δόσεις 60 mg οσπεμιφένης άπαξ ημερησίως μετά από λήψη τροφής.
Dutch: Licht uw arts ogenblikkelijk in als u tijdens de inname van Senshio zwanger wordt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Senshio.
Dutch: Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
Greek: o St. John's Wort, ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συτήσει να διακόψετε τη θεραπεία τουλάχιστον 4 με 6 εβδομάδες πριν από σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια μακράς περιόδου κατάκλισης, π.χ. λόγω τραυματισμού ή ασθένειας..
Dutch: In een reproductieonderzoek bij twee generaties naar de pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte ospemifeen een verhoogd postimplantatieverlies, een verhoogd aantal dode nakomelingen bij de geboorte, alsmede een verhoogde incidentie van postnataal verlies van nakomelingen in de F1-generatie.
Greek: Σε μια μελέτη αναπαραγωγής δύο γενεών για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη, η οσπεμιφένη προκάλεσε αυξημένη συχνότητα μετεμφυτευτικής απώλειας, αυξημένο αριθμό νεκρών νεογνών κατά τη γέννηση, καθώς και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μεταγεννητικής απώλειας νεογνών στη γενιά F1.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk borstkanker heeft, of u wordt behandeld voor borstkanker.
Greek: - Αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι ενδεχομένως να έχετε καρκίνο του μαστού ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού.
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση στα υποστρώματα, πράγμα που υποδεικνύει ότι η οσπεμιφένη δεν επηρεάζει in vivo τις δράσεις αυτών των ενζύμων σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Dutch: c De in de tabel vermelde frequentie van hoofdpijn is de frequentie berekend aan de hand van fase 2/3 klinische onderzoeken, waarbij de frequentie vergelijkbaar was tussen de groep van 60 mg ospemifeen (5,4%) en de placebogroep (5,9%).
Greek: γ Η συχνότητα της κεφαλαλγίας που αναφέρεται στον πίνακα είναι αυτή που υπολογίστηκε από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 2/3, κατά τις οποίες η συχνότητα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων οσπεμιφένης 60 mg (5,4%) και εικονικού φαρμάκου (5,9%).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Het gebruik van ospemifeen mag uitsluitend worden voortgezet zo lang het voordeel opweegt tegen het risico.
Greek: Η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η έκθεση στην οσπεμιφένη και στην 4-υδροξυοσπεμιφένη ήταν περίπου 30% και 70% υψηλότερη.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, in te nemen via de mond en dagelijks op hetzelfde tijdstip.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από το στόμα την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: - Als u borstkanker heeft gehad.
Greek: - Αν είχατε στο παρελθόν καρκίνο του μαστού.
Dutch: De incidentie van endometriumhyperplasie was 0,3% (1 geval van de 317 biopsieën) na 1 behandeljaar met een bovenste 95%-betrouwbaarheidsgrens van 1,74% (zie rubriek 5.1).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας του ενδομητρίου ήταν 0,3% (1 περίπτωση από τις 317 βιοψίες) έπειτα από 1 έτος θεραπείας με άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,74% (βλ. παράγραφο 5.1).