FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
German: Insgesamt ist Nimesulid in Indikationen für die kurzzeitige Anwendung bei Schmerzen mindestens genauso wirksam wie andere NSAID.
English: In this regard the SALT study was a key piece of data expected to provide further insight.
German: Die Daten der SALT-Studie sollten diesbezüglich weitere Erkenntnisse liefern.
English: Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
German: Die Wirksamkeit von Nimesulid wurde in klinischen Kurzzeitstudien nachgewiesen, was mit der Indikation für die kurzzeitige Anwendung (d. h. höchstens 15-tägige Behandlung) übereinstimmt, die bereits früher eingeführt worden war, um die Risiken für Hepatotoxizität zu minimieren.
English: Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
German: Die Prüfung aller damals verfügbaren Daten ergab, dass die Inzidenz von Leberreaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nimesulid verglichen mit anderen NSAID etwas höher war, die Inzidenz schwerer Leberreaktionen jedoch nicht erhöht war.
English: Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
German: Insgesamt wird die gastrointestinale Toxizität von Nimesulid als vergleichbar mit der Toxizität anderer verfügbarer NSAID angesehen.
English: Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
German: Aus den verfügbaren Daten ergibt sich, dass die nachgewiesene Wirksamkeit von Nimesulid in klinischen Kurzzeitstudien nur mit der bereits früher beschränkten Indikation für die kurzzeitige Anwendung (d. h. höchstens 15-tägige Behandlung) zur Minimierung der Risiken für Hepatotoxizität vereinbar ist.
English: Annex II
German: 2004), und die
English: Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
German: Das kombinierte Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität und gastrointestinale Toxizität ist für Nimesulid nachweislich schlechter als für einige alternative NSAID wie Diclofenac und Naproxen.
English: The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
German: Das Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität und gastrointestinale Toxizität ist für Nimesulid nachweislich schlechter als für alternative NSAID wie Diclofenac und Naproxen.
English: It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
German: Das Risikoprofil von Nimesulid in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen scheint nicht besser zu sein als bei anderen NSAID.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Nimesulid enthaltenden Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
English: Whereas
German: April
English: The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
German: es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass es sich durchweg von dem anderer NSAID wie Celecoxib, Ibuprofen, Naproxen, Ketoprofen, Diclofenac, Sulindac und Meloxicam unterscheidet.
English: When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
German: Leberschädigungen und die gastrointestinale Toxizität zusammen genommen, liegt Nimesulid im mittleren Bereich der anderen NSAID.
English: No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
German: Die während dieser Überprüfung vorgelegten Daten ergaben keine neuen Sicherheitsbedenken in Bezug auf kardiovaskuläre Erkrankungen, die renale Sicherheit, die Hautsicherheit sowie die immunologische und neurologische Sicherheit.
English: Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten ergibt sich insgesamt, dass Nimesulid verglichen mit Diclofenac und Naproxen das schlechteste Sicherheitsprofil in Bezug auf Hepatotoxizität zu haben scheint.
English: On 19 January 2010, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC requesting the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing nimesulide for systemic use should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Januar 2010 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
German: Die Mitgliedstaaten haben sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
English: - That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
English: This overview was last updated in April 2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im April 2018 aktualisiert.
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Credelio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance lotilaner.
German: Es enthält den Wirkstoff Lotilaner.
English: Other information about Credelio
German: Weitere Informationen über Credelio
English: In all studies below animals had natural infestations.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Studien hatten die Tiere einen natürlichen Befall.
English: The dose depends on the animal's weight.
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Tieres ab.
English: The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Credelio gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
German: April 2017 erhielt Credelio eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
German: Credelio ist als Kautabletten in sieben verschiedenen Stärken erhältlich (die zwei niedrigsten Stärken für Katzen, die übrigen für Hunde), die den Tieren mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung verabreicht werden.
English: Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
German: Da Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Tier begonnen haben müssen, um von dem Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.
English: Why is Credelio authorised in the EU?
German: Warum wurde Credelio in der EU zugelassen?
English: The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
German: Der in Credelio enthaltene Wirkstoff, Lotilaner, wirkt als „Ektoparasitikum“.
English: Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
German: Lotilaner tötet die Parasiten ab, die das Blut des Tieres aufgenommen haben, indem es auf deren Nervensystem einwirkt.
English: What is Credelio and what is it used for?
German: Was ist Credelio und wofür wird es angewendet?
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
German: Um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden, müssen sich Flöhe und Zecken an der Haut angeheftet und mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Tieres begonnen haben.
English: What are the risks associated with Credelio?
German: Welche Risiken sind mit Credelio verbunden?
English: An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Credelio und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
German: Credelio kann außerdem als Teil einer Behandlungsstrategie gegen allergische Flohdermatitis (eine allergische Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.
English: For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Credelio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: What benefits of Credelio have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lotilaner in den Studien gezeigt?
English: It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
German: Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Teilchen in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat in Zusammenhang stehen;
English: Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
German: Credelio ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden und Katzen.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
German: Dies bedeutet, dass er Parasiten wie Flöhe und Zecken abtötet, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben.
English: Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
German: Da Lotilaner Flöhe abtötet, bevor sie Eier legen können, trägt es dazu bei, die Kontamination der Umgebung zu verringern, in der sich die Tiere aufhalten.
English: Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
German: Die Behandlung kann jeden Monat wiederholt werden.
English: After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
German: Nach der Verabreichung an Hunde tötet Credelio Flöhe innerhalb von 4 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden nach Anheftung ab.
English: After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
German: Nach der Verabreichung an Katzen tötet Credelio Flöhe innerhalb von 12 Stunden und Zecken innerhalb von 24 Stunden nach Anheftung ab.
English: How is Credelio used?
German: Wie wird Credelio angewendet?
English: How does Credelio work?
German: Wie wirkt Credelio?
English: In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
German: In einer weiteren dreimonatigen Studie, in die Katzen mit Zeckenbefall aufgenommen wurden, wurden 112 Katzen monatlich mit Credelio und 57 Katzen mit einem Fipronil enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt.
English: In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
German: In einer kleinen Feldstudie, in die Hunde mit Zeckenbefall aufgenommen wurden, wurden 47 Hunde einmalig mit Credelio und 35 Hunde mit einem Fipronil und einen anderen Wirkstoff, (S)-Methopren, enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt.
English: In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
German: In einer einmonatigen Studie, in die Katzen mit Flohbefall aufgenommen wurden, wurden 121 Katzen mit Credelio und 61 Katzen mit einem Fipronil und (S)-Methopren enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt.
English: In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
German: In einer 12-wöchigen Feldstudie, in die Hunde mit Flohbefall aufgenommen wurden, wurden 128 Hunde alle vier Wochen mit Credelio und 64 Hunde mit einem Fipronil enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen, einem anderen Tierarzneimittel zur Behandlung von Flohbefall, behandelt.
English: A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
German: In einer zweiten größeren Feldstudie, in die Hunde mit Zeckenbefall aufgenommen wurden, wurden 127 Hunde monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten mit Credelio und 68 Hunde mit einem Fipronil und (S)-Methopren enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
German: Die Studie zeigte, dass Credelio bei der Reduzierung der Anzahl an Zecken über einen Zeitraum von vier Wochen genauso wirksam wie das andere Tierarzneimittel war.
English: Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
German: Die Behandlung mit Credelio führte zu einer Verringerung der Anzahl der Flöhe um 97 % über einen Zeitraum von einem Monat.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
German: Die Studie zeigte, dass Credelio bei der Reduzierung der Anzahl an Flöhen über einen Zeitraum von 12 Wochen genauso wirksam wie das andere Tierarzneimittel war.
English: Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced ticks by 99% during the study.
German: Die Anzahl der Zecken wurde während der Studie um 99 % reduziert.
English: Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced tick counts by 99% during the study.
German: Credelio war bei der Reduzierung der Anzahl an Zecken so wirksam wie das andere Tierarzneimittel.
English: Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
German: 90 (3 x 30) Tabletten (multipack)
English: MA (EU) Numbers
German: MA-(EU)Nummer
English: You should take your medicine regularly at the same time each day.
German: Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
English: These may be the signs of an allergic reaction.
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
English: Some of the side effects may be serious.
German: Einige Nebenwirkungen können ernsthaft sein.
English: Teva Santé
German: France Teva Santé
English: Push the tablet out
German: Drücken Sie die Tablette raus.
English: • Your doctor may order blood tests
German: • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen
English: The following side effects have been reported.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
English: Posology: • Adults and older people
German: Dosierung: • Erwachsene und ältere Patienten
English: • You have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
German: • Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
English: See section 4
German: Abschnitt 4).
English: Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
German: Alle restlichen unverbrauchten Tabletten sollten nach Ablauf dieser Zeit verworfen werden.
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
German: Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige verbleibende Tabletten sowie die Packung mit in das Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, so dass der Arzt weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.
English: Prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
German: Prävention atherothrombotischer Ereignisse Clopidogrel ist indiziert bei:
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: For the HDPE bottle presentation chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
German: Für die HDPE-Flaschen wurde die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch nachgewiesen für:
English: Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben:
English: E.g. ibuprofen, diclofenac and meloxicam.
German: Ibuprofen, Diclofenac und Meloxicam.
English: Warnings and precautions Tell your doctor before you start to take this medicine if:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
English: Cross reactions among thienopyridines
German: Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
German: Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1).