FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i bambini da 10 anni a meno di 18 anni di età
Dutch: Voor kinderen van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar
Italian: Xantine
Dutch: Xanthinen
Italian: Blu da 5 anni a <10 anni
Dutch: 5 jaar tot <10 jaar
Italian: Alcuni esempi sono derivati oppiacei (usati come analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine impiegate come ansiolitici o ipnotici, barbiturici,
Dutch: Voorbeelden omvatten opiaatderivaten (gebruikt als analgetica, antitussiva of substitutiebehandelingen), antipsychotica, andere benzodiazepinen gebruikt als anxiolytica of hypnotica, barbituraten, propofol, ketamine, etomidaat, sedatieve antidepressiva, niet-recente H1-antihistaminica en centraal werkende antihypertensiva.
Italian: Solo per mucosa orale.
Dutch: Uitsluitend voor oromucosaal gebruik.
Italian: Con la somministrazione concomitante di lopinavir potenziato con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa sono aumentate di 5,4 volte, in associazione a un aumento simile dell'emivita terminale.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met met ritonavir versterkte lopinavir namen de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 5,4-voudig toe, gepaard gaand met een soortgelijke verlenging van de terminale halfwaardetijd.
Italian: • antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
Dutch: • antischimmelgeneesmiddelen, bijv. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol,
Italian: Per i bambini da 1 anno a meno di 5 anni di età
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar
Italian: Stipsi**, secchezza delle fauci**
Dutch: Obstipatie**, droge mond**
Italian: Giallo da >6 mesi a <1 anno
Dutch: 6 maanden tot <1 jaar
Italian: Fase 3
Dutch: Stap 3
Italian: BUCCOLAM è per mucosa orale.
Dutch: BUCCOLAM dient voor oromucosaal gebruik.
Italian: Il ketoconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 5 volte, mentre l'emivita terminale è aumentata di circa 3 volte.
Dutch: Ketoconazol verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam 5-voudig terwijl de terminale halfwaardetijd ongeveer 3-voudig toenam.
Italian: • ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
Dutch: • hypnotica (slaapinducerende geneesmiddelen)
Italian: • Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome delle apnee notturne)
Dutch: • De patiënt heeft een ziekte die de ademhaling tijdens de slaap regelmatig onderbreekt
Italian: Medicinali dopaminergici
Dutch: Dopaminergica
Italian: Per i bambini da 5 anni a meno di 10 anni di età
Dutch: Voor kinderen van 5 jaar tot jonger dan 10 jaar
Italian: Viola da 10 anni a <18 anni
Dutch: 10 jaar tot <18 jaar
Italian: Rimuovere il tappo della siringa per somministrazione orale prima dell'uso, per evitare il rischio di soffocamento.
Dutch: Verwijder vóór gebruik de dop van de doseerspuit voor orale toediening om het risico van verstikking te vermijden.
Italian: Per i bambini da 3 mesi a meno di 1 anno di età Solo per mucosa orale.
Dutch: Voor kinderen van 3 maanden tot jonger dan 1 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik.
Italian: Non somministri questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de doos, huls en doseerspuit voor orale toediening na EXP.
Italian: L'eritromicina ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 1,6-2 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di midazolam di 1,5-1,8 volte.
Dutch: Erytromycine resulteerde in een ongeveer 1,6- tot 2-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam gepaard gaand met een 1,5- tot 1,8-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd van midazolam.
Italian: Fase 2
Dutch: Stap 2
Italian: Estragga la siringa dal tubo.
Dutch: Neem de spuit uit de huls.
Italian: BUCCOLAM non è per uso endovenoso.
Dutch: BUCCOLAM is niet bedoeld voor intraveneus gebruik.
Italian: Dosaggio da 2,5 mg:
Dutch: Sterkte 2,5 mg:
Italian: **La comparsa di queste reazioni avverse è stata segnalata quando il midazolam viene iniettato nei bambini e/o negli adulti; ciò può essere pertinente per la somministrazione per mucosa orale.
Dutch: Vermoeidheid**, hik** ** Van deze bijwerkingen is gerapporteerd dat zij optreden nadat midazolam is geïnjecteerd bij kinderen en/of volwassenen.
Italian: 7,5 mg 5 anni < 10 anni
Dutch: 7,5 mg 5 jr <10 jr
Italian: Calcio-antagonisti
Dutch: Calciumantagonisten
Italian: rispetto a midazolam per mucosa orale o per via parenterale, poiché gli enzimi del CYP3A4 sono presenti anche nel tratto gastrointestinale superiore.
Dutch: Farmacokinetische interacties met CYP3A4remmers of -inductoren zijn meer uitgesproken voor oraal in vergelijking met oromucosaal of parenteraal midazolam daar CYP3A4-enzymen mogelijk ook aanwezig zijn in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Italian: 5 mg 1 anno < 5 anni
Dutch: 5 mg 1 jr < 5 jr
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (7,5 mg/1,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (7,5 mg/1,5 ml)
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 7,5 mg/1,5 ml
Dutch: Kunststof doseerspuit voor orale toediening 7,5 mg/1,5 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (10 mg/2 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (10 mg/2 ml)
Italian: La claritromicina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa fino a 2,5 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di 1,5-2 volte.
Dutch: Claritromycine verhoogde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam maximaal 2,5-voudig gepaard gaand met een 1,5- tot 2-voudige verhoging van de terminale halfwaardetijd.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (2,5 mg/0,5 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (2,5 mg/0,5 ml)
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 2,5 mg/0,5 ml
Dutch: Kunststof doseerspuit voor orale toediening 2,5 mg/0,5 ml
Italian: Anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti L'uso di midazolam deve essere evitato in pazienti con anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti.
Dutch: Midazolam dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholof drugsmisbruik.
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 10 mg/2 ml
Dutch: Kunststof doseerspuit voor orale toediening 10 mg/2 ml
Italian: Antiepilettici
Dutch: Anti-epileptica
Italian: Per i bambini da 1 anno a meno di 5 anni di età Solo per mucosa orale
Dutch: Voor kinderen van 1 jaar tot jonger dan 5 jaar oud Uitsluitend voor oromucosaal gebruik
Italian: DS
Dutch: SD
Italian: • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 10 mg contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione.
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 10 mg bevat 10 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 2 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (5 mg/1 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos (5 mg/1 ml)
Italian: Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.
Dutch: Zuigelingen tussen de 3 - 6 maanden oud dienen in een ziekenhuis te worden behandeld waar monitoring mogelijk is en resuscitatieapparatuur beschikbaar is.
Italian: • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 2,5 mg contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione.
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 2,5 mg bevat 2,5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 0,5 ml.
Italian: Giallo da 1 anno a <5 anni
Dutch: 1 jaar tot <5 jaar
Italian: • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 7,5 mg contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione.
Dutch: • Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening van 7,5 mg bevat 7,5 mg midazolam (als hydrochloride) in een oplossing van 1,5 ml.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2011.
Italian: Se necessario, è possibile suddividere la dose fra i due lati della bocca.
Dutch: Zo nodig kan de dosis worden verdeeld over beide kanten van de mond.
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Buccolam, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Buccolam verleend.
Italian: La società farmaceutica ha presentato i risultati di cinque studi chiave tratti dalla letteratura pubblicata.
Dutch: De firma heeft resultaten overgelegd van vijf belangrijke onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
Italian: Riassunto destinato al pubblico midazolam
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
Italian: Ogni siringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg di midazolam.
Dutch: Elke spuit bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg midazolam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Buccolam.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Buccolam.
Italian: La dose raccomandata varia da 2,5 mg a 10 mg, in funzione dell'età del bambino.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Italian: Buccolam viene somministrato in un lato della bocca del bambino.
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
Italian: Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di Buccolam, deve essere richiesta assistenza medica immediata.
Dutch: Als de aanval niet binnen 10 minuten na het toedienen van Buccolam is gestopt, moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Buccolam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Buccolam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I neurotrasmettitori come il GABA sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: Buccolam viene usato per arrestare crisi convulsive prolungate, acute (improvvise) in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Italian: Per quanto concerne gli effetti indesiderati, il medicinale può causare depressione respiratoria, come altri medicinali analoghi, ma in genere è ben tollerato.
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Italian: L'intero contenuto della siringa preriempita deve essere somministrato lentamente nello spazio fra la gengiva e la guancia.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Italian: Altre informazioni su Buccolam
Dutch: Overige informatie over Buccolam:
Italian: Nei quattro studi, midazolam per mucosa orale si è rivelato efficace nell'arrestare una crisi convulsiva entro 10 minuti nel 65-78% dei bambini, rispetto al 41-85% dei bambini che avevano ricevuto diazepam per via rettale.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
Italian: Buccolam presenta il vantaggio di poter essere somministrato in modo più rapido e semplice rispetto a un medicinale per uso rettale o endovenoso.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
Italian: In base ai risultati degli studi presentati, il CHMP ha concluso che Buccolam è efficace almeno quanto i trattamenti esistenti per arrestare le crisi convulsive prolungate, acute nei bambini.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Italian: Buccolam si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA nel cervello, attivandoli.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose.
Dutch: Verzorgers mogen slechts één dosis toedienen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Italian: Le convulsioni sono provocate da un eccesso di attività elettrica cerebrale.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Italian: È disponibile come "soluzione per mucosa orale" (una soluzione somministrata in un lato della bocca, nello spazio fra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Buccolam (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Italian: Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Italian: Nel cervello, il GABA riduce l'attività elettrica.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare), grave insufficienza respiratoria (condizione dei polmoni che causa difficoltà a respirare), sindrome delle apnee notturne (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) o gravi malattie del fegato.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Buccolam.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Italian: Sebbene i farmaci per via endovenosa possano agire più rapidamente dal momento dell'iniezione, l'accesso alle vene può richiedere tempo, specie nei bambini.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Italian: Perché è stato approvato Buccolam?
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Italian: Che cos'è Buccolam?
Dutch: Wat is Buccolam?
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Il principio attivo di Buccolam è midazolam, una benzodiazepina che agisce da anticonvulsivo.
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Italian: Come agisce Buccolam?
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.
Italian: Qual è il rischio associato a Buccolam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Italian: Come si usa Buccolam?
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Italian: In ragione di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione), per i bambini di età compresa fra 3 e 6 mesi Buccolam può essere somministrato solo in ospedale, ove siano disponibili presidi di rianimazione.
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Italian: Il quinto studio ha confrontato midazolam per mucosa orale con diazepam per uso endovenoso.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
Italian: La misura di efficacia è stata la capacità del trattamento di arrestare la crisi convulsiva entro 10 minuti.
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Italian: Il legame alle proteine è dell'85-90%.
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi
Dutch: Na opening: 3 maanden
Italian: Codice ATC: R01AD05
Dutch: ATC Code: R01AD05
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Italian: Il dosaggio va determinato individualmente.
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Italian: Sospensione bianca omogenea
Dutch: Witte homogene suspensie
Italian: Adulti adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Italian: I bambini vanno trattati sotto la guida di un adulto.
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Italian: Informi sempre immediatamente il medico nel caso di una gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente ha presentato un solo studio clinico condotto sugli adulti.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.