FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bestrijding van postoperatieve pijn tengevolge van zware orthopedische en zachte weefselchirurgie bij honden
Slovak: Na zníženie pooperačnej bolesti spojenej s vážnejšou ortopedickou operáciou alebo operáciou mäkkých tkanív u psov
Dutch: Elanco Animal Health
Slovak: Elanco Santé
Dutch: Verwijder de gebruikte spuit/applicatortip als een geheel in een geschikt vat.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku/aplikačnú špičku, ako jednotku, vyhodiť do príslušného kontajnera.
Dutch: Eli Lilly & Company Ltd.
Slovak: Eli Lilly & Company
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende 50 mg fentanyl (het werkzame bestanddeel) per ml oplossing.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Recuvyra je číry, bezfarebný až bledožltý roztok s obsahom 50 mg fentanylu (účinná látka) na ml roztoku.
Dutch: De applicatortip bevestigen (zie figuur 3):
Slovak: Nasadenie aplikačnej špičky (pozri obrázok 3):
Dutch: Gebruik het diergeneesmiddel niet bij zogende of drachtige teefjes of fokdieren.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek počas laktácie alebo gravidity súk alebo chovných zvierat.
Dutch: Gebruiksinstructies:
Slovak: Návod na použitie:
Dutch: Daarom moeten de ogen worden gezalfd voor en na de ingreep en later tot de hond opnieuw met de ogen kan knipperen.
Slovak: Preto by sa mal pred a po operácii aplikovať vhodný očný krém a v natieraní by sa malo pokračovať, až kým sa psovi neobnoví normálna funkcia žmurkania.
Dutch: 0,04 mg/kg naloxon kan worden toegediend om bijwerkingen tegen te gaan die zijn verbonden met topicale fentanyl.
Slovak: Na zvrátenie nežiaducich účinkov spojených s lokálnym fentanylom možno podávať naloxón v množstve 0,04 mg/kg.
Dutch: Na het aanbrengen op de huid wordt fentanyl snel geabsorbeerd door de huid.
Slovak: Po aplikácii na pokožku sa fentanyl rýchlo vstrebáva na kožu.
Dutch: De gemiddelde plasmafentanylconcentratie van 0 tot 96 uur na toediening van de dosis bedraagt ongeveer 1,32 mg/ml.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia fentanylu od času 0 do 96 hodín po podaní dávky je približne
Dutch: Slechts maximum 0,5 ml mag worden aangebracht op een huidzone.
Slovak: Na jednu oblasť kože môže byť aplikovaných iba 0,5 ml.
Dutch: In geval dat enige van de volgende reacties worden vastgesteld na toediening/overdosis van het diergeneesmiddel, dient een antidoot te worden toegediend: ernstige sedatie, bewusteloosheid, hartaanval, moeizame of buikademhaling of ernstige hypotensie.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade, že po aplikovaní/predávkovaní veterinárneho lieku sa zistia niektoré z týchto pozorovaní, mala by sa začať reverzia: ťažká sedácia, bezvedomie, záchvaty, sťažené alebo abdominálne dýchanie alebo ťažká hypotenzia.
Dutch: 1,3-niet bereikt
Slovak: 1,3 - nedosiahnutá 0,7 - 4,7
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg fentanyl/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,052 ml/kg lg), topicaal aangebracht op het dorsale scapulaire gebied 2 tot 4 uur voor de operatie en in overeenstemming met de onderstaande doseringstabel.
Slovak: 0,052 ml/kg telesnej hmotnosti), aplikovaná lokálne na dorzálnu skapulárnu oblasť 2 až 4 hodiny pred operáciou a podľa nižšie uvedenej tabuľky dávkovania.
Dutch: Droog zichtbare oplossing op met een absorberend materiaal zoals papieren zakdoekjes, die onmiddellijk na gebruik moeten worden weggegooid.
Slovak: Pomocou absorpčného materiálu, ako napríklad papierové vreckovky, odsať všetok rozoznateľný roztok.
Dutch: Duw de adapter zachtjes, met gelijke druk, op het flesje zodat het erop vastzit.
Slovak: Nasadzovať jemne, rovnomerným tlakom pritlačiť nástavec na liekovku, kým nedosadne.
Dutch: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Slovak: Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Dutch: Gebruik spuiten of applicatortips niet opnieuw.
Slovak: Nepoužívať opakovane injekčné striekačky ani aplikačné špičky.
Dutch: Een enkele topicale toediening bestrijdt de pijn gedurende ten minste 4 dagen.
Slovak: Jedna lokálna aplikácia poskytuje úľavu od bolesti po dobu najmenej 4 dní.
Dutch: Bewaar de samenvatting van de productkenmerken samen met het flesje en lees het vóór gebruik.
Slovak: Pred použitím prečítať Súhrn charakteristických vlastností lieku a uchovávať ho spolu s liekovkou.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý veterinárny liek alebo odpadový materiál pochádzajúci z takýchto veterinárnych liekov by mal byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi právnymi predpismi.
Dutch: Fentanyl wordt in hoge mate gemetaboliseerd en uitgescheiden in de urine.
Slovak: Fentanyl sa extenzívne metabolizuje a vylučuje do moču.
Dutch: Oplossing nemen uit het flesje (zie figuur 2):
Slovak: Vytiahnutie roztoku z liekovky (pozri obrázok 2):
Dutch: Draai het flesje om en trek de zuiger uit de spuit tot het juiste volume uit het flesje is gezogen.
Slovak: Obrátiť liekovku a zaťahovať piest injekčnej striekačky, kým nie je vytiahnutý príslušný objem.
Dutch: Doseerapparaat:
Slovak: Dávkovacie zariadenie:
Dutch: Voorbereiding van de plaats: Het haar hoeft niet te worden geschoren van de plaats van toediening.
Slovak: Nie je nutné zopnúť srsť nad miestom aplikácie.
Dutch: Oplossing nemen uit het flesje
Slovak: Vytiahnutie roztoku z liekovky
Dutch: Zelden (d.w.z. 0,01 tot 0,1% van de behandelde honden) • Dysforie en urineretentie.
Slovak: u 0,01 až 0,1% liečených psov)
Dutch: De applicatortip bevestigen
Slovak: Nasadenie aplikačnej špičky
Dutch: Figuur 4.
Slovak: Obrázok 4.
Dutch: (uur)
Slovak: (LÁTKY)
Dutch: Indien er later nog een chirurgische ingreep nodig is op een hond die daarvoor was behandeld met het diergeneesmiddel, dient er doseringsinterval van minimaal 7 dagen te worden gerespecteerd alvorens een nieuwe dosis toe te dienen.
Slovak: Ak by sa pes, ktorý bol liečený týmto veterinárnym liekom, mal podrobiť následnej operácii, pred podaním ďalšej dávky musí byť dodržaný interval dávkovania minimálne 7 dní.
Dutch: De plaats van toediening dient schoon te zijn.
Slovak: Miesto aplikácie by malo byť čisté a bez akéhokoľvek povrchového problému.
Dutch: Gebruik enkel de meegeleverde spuiten.
Slovak: Používať iba injekčné striekačky dodané s balením.
Dutch: Bevestig de applicatortip aan de spuit door de applicatortip 1/3 in de richting van de klok te draaien.
Slovak: Otočením aplikačnej špičky o 1/3 otočky v smere hodinových ručičiek nasadiť aplikačnú špičku na injekčnú striekačku.
Dutch: Fentanyl is sterk oplosbaar in vet en verspreidt zich snel in verschillende weefsels en passeert de bloed-hersen barrière bij de hond. Fentanyl plasmaeiwitbinding wordt geschat op ongeveer 60% bij honden.
Slovak: Fentanyl je vysoko rozpustný v tukoch a u psa sa rýchlo distribuuje do rôznych tkanív prechádzajúc cez hematoencefalickú bariéru.
Dutch: Datum
Slovak: Deň
Dutch: Om oplossing uit het flesje te nemen, duwt u de meegeleverde spuittip in het midden van de adapter en draait u de spuit langzaam ongeveer een kwartdraai in de richting van de klok tot deze vastzit.
Slovak: Na vytiahnutie roztoku z liekovky zatlačiť špičku injekčnej striekačky, dodanú s balením, do stredu nástavca a injekčnú striekačku jemne otočiť o približne ¼ otočky v smere hodinových ručičiek, kým úplne nedosadne.
Dutch: Recuvyra mag enkel worden gebruikt voor zware chirurgische ingrepen waarbij gedurende ten minste 4 dagen opiaatanalgesie is vereist.
Slovak: Recuvyra by sa mala používať pri vážnej operácii, ktorá vyžaduje opiátovú analgéziu, po dobu
Dutch: 50 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: Adapter bevestigen (zie figuur 1):
Slovak: Nasadenie nástavca (pozri obrázok 1):
Dutch: Dit geneesmiddel mag enkel worden toegediend door een dierenarts.
Slovak: Liek by mal aplikovať iba veterinár.
Dutch: Honden die 20 kg of meer wegen, worden gedurende ten minste 48 uur in de dierenkliniek gehouden na behandeling met Recuvyra.
Slovak: Psy s váhou 20 kg alebo viac zostanú na veterinárnej klinike po dobu najmenej 48 hodín po ošetrení liekom Recuvyra.
Dutch: Bewaar het geopende flesje met de adapter in rechtopstaande positie.
Slovak: Otvorenú liekovku s nástavcom uchovávať v polohe na stojato.
Dutch: Zet het flesje recht, neem de adapter, draai de spuit een kwartdraai tegen de klok in en verwijder de spuit.
Slovak: Obrátiť liekovku do zvislej polohy, uchopiť nástavec, otočiť injekčnú striekačku o ¼ otočky proti smeru hodinových ručičiek a injekčnej striekačku vybrať.
Dutch: Aanbrengen van het product (zie figuur 4):
Slovak: Aplikácia lieku (pozri obrázok 4):
Dutch: Flesje:
Slovak: Liekovka:
Dutch: • vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
Slovak: • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Fentanyl 50 mg/ml
Slovak: Fentanyl 50 mg/ml
Dutch: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria
Slovak: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.:
Dutch: Tijd tot 1,0 ng/ml (uur)
Slovak: 1,32 ng/ml.
Dutch: Bijkomende effecten van deze klasse die kunnen worden waargenomen na toediening van fentanyl zijn dysforie en urineretentie.
Slovak: Medzi ďalšie účinky, ktoré môžu byť pozorované po podaní Fentanylu patria dysfória a zadržiavanie moču, preto by mali byť ustanovené vhodné preventívne opatrenia.
Dutch: BIJSLUITER Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik voor honden
Slovak: Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
Dutch: Als uw hond meer dan 20 kg weegt, dient hij gedurende ten minste 48 uur na het aanbrengen van Recuvyra in de dierenkliniek te blijven.
Slovak: Váš pes váži viac ako 20 kg, potom zostane v nemocnici najmenej 48 hodín od aplikovania Recuvyry.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij{nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Dutch: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale oplossing
Slovak: Liekovka z tmavého skla typu
Dutch: • Nergens anders behalve tussen de schouderbladen van uw hond. • Aan uw hond als het dier reeds een dosis Recuvyra toegediend heeft gekregen in de laatste 7
Slovak: Vášmu psovi, ak už dostal dávku Recuvyra počas posledných 7 dní.
Dutch: • Braken en diarree.
Slovak: • vracanie a hnačku.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: februára 2012.
Dutch: EMA/819924/2011 EMEA/V/C/002239
Slovak: EMEA/V/C/002239
Dutch: Het middel wordt slechts eenmaal toegediend, twee tot vier uur voor de operatie, en de werking houdt ten minste vier dagen aan.
Slovak: Liek sa podáva len raz, dve až štyri hodiny pred operáciou, a jeho účinok trvá najmenej štyri dni.
Dutch: Kleine kinderen (15 kg of lichter) mogen de hond echter gedurende drie dagen nadat het geneesmiddel is aangebracht niet aanraken omdat zij kunnen worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid fentanyl.
Slovak: Malé deti (15 kg alebo menej) sa však nemajú dotýkať psa tri dni po aplikácii lieku, lebo môžu byť vystavené veľkému množstvu fentanylu.
Dutch: Bij de toediening van het geneesmiddel moeten beschermingsmiddelen en beschermende kleding worden gebruikt.
Slovak: Pri manipulácii s liekom sa má používať ochranný odev.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Als er symptomen ontstaan als gevolg van blootstelling aan Recuvyra moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Slovak: Ak v dôsledku expozície lieku Recuvyra vzniknú príznaky, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
Slovak: Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Recuvyra prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí mierne zníženie telesnej teploty, srdcového pulzu a rýchlosti dýchania v trvaní najviac tri dni po použití lieku.
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
Slovak: Liek podáva veterinár.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali tieto dva lieky z hľadiska miery neúspešnosti (psy, u ktorých musela byť liečba ukončená pre nedostatočnú kontrolu bolesti) a potreby ďalšej liečby na potlačenie škodlivých účinkov opioidných liekov.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
Slovak: Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Recuvyra je taký účinný ako porovnávacie lieky a jeho ďalšia výhoda spočíva v tom, že sa ľahko aplikuje.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Recuvyra povolený?
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
Dutch: Wat is Recuvyra?
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
Slovak: Akým spôsobom liek Recuvyra účinkuje?
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Dutch: Verwijder de tourniquet.
Slovak: Odstráňte turniket.
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Dutch: In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt individueel te worden bepaald.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky u starších pacientov individualizovaný.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Slovak: Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Slovak: V prípade šoku je potrebné začať štandardnú liečbu šoku.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná pre 3 hodiny pri teplotách do 25 C.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Dutch: Niet invriezen.
Slovak: . Nezmrazujte.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
Slovak: Proces výroby ReFacto bol modifikovaný tak, aby sa eliminovali akékoľvek exogénne humánne alebo živočíšne proteíny pri spracovaní bunkových kultúr, purifikácii či koncovej úprave a zároveň sa vymyslený názov zmenil na ReFacto AF.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Slovak: AF je vhodný na použitie u dospelých a detí v každom veku, vrátane novorodencov.
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.