FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben vigilar a los pacientes durante la administración de reslizumab y durante un periodo de tiempo adecuado tras su administración.
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
Spanish: Cómo actúa CINQAERO
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Spanish: Se notificó mialgia en el 0,97% de los pacientes (10 de 1.028) en el grupo tratado con 3 mg/kg de reslizumab de los ensayos sobre el asma controlados con placebo en comparación con el 0,55% de los pacientes (4 de 730) del grupo del placebo.
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Spanish: Medicamento diluido
Slovak: Zriedený liek
Spanish: En los ensayos I y II, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg presentaron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (50% y 59%, respectivamente) en comparación con el placebo (ver tabla 4).
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
Spanish: Antecedentes de exacerbaciones
Slovak: Exacerbácie v anamnéze
Spanish: La proporción de pacientes que no sufrieron una exacerbación asmática durante el periodo de tratamiento de 52 semanas fue mayor en el grupo tratado con reslizumab en dosis de 3 mg/kg (62% y 75%) que en el grupo del placebo (46% y 55%) en los ensayos I y II, respectivamente.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Spanish: En el subgrupo de pacientes que requirieron ciclos de tratamiento con corticosteroides orales para el control de las exacerbaciones asmáticas se demostró que reslizumab redujo la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en un 56% (p < 0,0001) y un 60% (p < 0,0001) en los ensayos I y II, respectivamente.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
Spanish: Conservación de CINQAERO
Slovak: Ako uchovávať CINQAERO
Spanish: El concentrado es entre transparente y ligeramente turbio opalescente, y entre incoloro y ligeramente amarillento.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát reslizumab
Spanish: No era necesario haber sufrido una exacerbación asmática previa para participar en este ensayo.
Slovak: V prípade tejto štúdie nebola predchádzajúca exacerbácia astmy podmienkou.
Spanish: Tasa de exacerbaciones asmáticas a
Slovak: Miera exacerbácie astmya
Spanish: CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Spanish: En ensayos de fase 3 controlados con placebo con una duración de 16 a 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 53 de 983 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: , ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté myalgia*
Spanish: Ensayo II
Slovak: Štúdia II
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: IC 95% a Tasa ajustada en función de factores de estratificación (uso basal de corticosteroides orales y región geográfica).
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
Spanish: En un ensayo de extensión de fase 3 no enmascarado se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 49 de 1.014 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg durante un máximo de 36 meses.
Slovak: V otvorenej rozširujúcej štúdii fázy 3 boli nízkotitrové, často prechodné protilátky proti reslizumabu zistené u 49 z celkového počtu
Spanish: La clasificación de la GINA se basa en la definición de la Global Initiative for Asthma (GINA): Los pacientes en el escalón 4 de la clasificación de la GINA recibieron corticosteroides inhalados en dosis intermedias o altas más otro medicamento de control.
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Spanish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Spanish: Como parte de dos ensayos de exacerbaciones de 52 semanas de duración (ensayos I y II) y de un ensayo sobre la función pulmonar de 16 semanas de duración (ensayo III), 39 pacientes pediátricos asmáticos de 12 a 17 años fueron asignados aleatoriamente para recibir reslizumab en dosis de 0,3 mg/kg, reslizumab en dosis de 3 mg/kg o un placebo.
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Slovak: overte si to u svojho lekára.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Dolor muscular (mialgia).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Spanish: IC 95%b
Slovak: 95 % IS
Spanish: los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg mostraron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (56% en el grupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA) en comparación con los que recibieron el placebo.
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Spanish: Se observó una reducción de las exacerbaciones asmáticas que requirieron la hospitalización del paciente o la visita a un servicio de urgencias con reslizumab en dosis de 3 mg/kg que no fue estadísticamente significativa (34% [p = 0,2572] y 31% [p = 0,4020] en los ensayos I y II, respectivamente).
Slovak: Zníženie exacerbácií astmy vedúce k hospitalizácii alebo návšteve pohotovostnej lekárskej služby, ktoré nebolo štatisticky významné, sa pozorovalo pri 3 mg/kg reslizumabu (o 34
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Spanish: El efecto de reslizumab en pacientes con asma y recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos un 3%) fue evaluado en un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 15 semanas de duración con reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Slovak: %) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa reslizumab neskúmal.
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát
Spanish: Un vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
Slovak: Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Spanish: En la tabla 2 que figura a continuación, se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia (las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes [≥1/10], frecuentes [≥1/100 a <1/10], poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100], raras [≥1/10.000 a <1/1.000], muy raras [<1/10.000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Spanish: Los datos de apoyo sugerían que el beneficio se mantenía hasta dos años.
Slovak: Z podporných údajov vyplýva, že prínos sa zachoval až dva roky.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Spanish: El EPAR completo de Cinqaero se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En general, el medicamento se toleró bien y se han puesto en práctica medidas adecuadas para vigilar y gestionar los riesgos.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný a boli zavedené príslušné opatrenia na sledovanie a riadenie rizík.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinqaero.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinqaero.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinqaero
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Spanish: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Slovak: EMA/450050/2016
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cinqaero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cinqaero sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinqaero.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť reslizumab
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la cantidad de ataques (exacerbaciones) de asma durante el tratamiento.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte epizód (exacerbácií) astmy počas liečby.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Spanish: ¿Qué es Cinqaero y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Spanish: Cinqaero se comparó con el placebo (una perfusión sin principio activo), ambos administrados cada 4 semanas durante un año.
Slovak: Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), pričom oba sa podávali raz za štyri týždne počas jedného roka.
Spanish: El efecto adverso más común con Cinqaero (que puede afectar a aproximadamente a 2 personas de cada 100) es un aumento en los niveles de la enzima creatinfosfoquinasa en sangre (una medida del posible daño en los músculos).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinqaero?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 a zablokovaním jeho aktivity liek Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Spanish: Se observaron ataques en el 32% de los pacientes (151 de 477) que recibieron Cinqaero en comparación con el 50% (237 de 476) de los que recibieron placebo.
Slovak: % (237 zo 476) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100.
Slovak: U menej než jednej osoby zo sto sa môžu vyskytnúť anafylaktické (závažné alergické) reakcie.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo reslizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cinqaero?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Spanish: Se han demostrado los beneficios de Cinqaero en dos estudios principales en los que participaron 953 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba bien mediante corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para prevenir el asma.
Slovak: Prínosy lieku Cinqaero sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 953 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a ďalším liekom na astmu, ktorý sa používa na prevenciu ochorenia.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom určitého druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Spanish: Además, los médicos deben volver a valorar al menos una vez al año si el paciente debe continuar el tratamiento.
Slovak: Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne znova posúdiť, či má liečba pokračovať.
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
Slovak: Zníženie počtu epizód a zlepšenie funkcie pľúc pozorované pri použití lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä pre pacientov, ktorí nemôžu byť dostatočne kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controle adecuadamente mediante una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Spanish: Cinqaero es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Slovak: Cinqaero je liek na astmu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom astmy, tzv. eozinofilnej astmy.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinqaero?
Slovak: Prečo bol liek Cinqaero povolený?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cinqaero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinqaero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El principio activo en Cinqaero, el reslizumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una sustancia denominada interleuquina 5, que estimula el crecimiento y la actividad de los eosinófilos.
Slovak: Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na látku s názvom interleukín-5, ktorý stimuluje rast a
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinqaero se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Cinqaero solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del asma eosinofílica.
Slovak: Cinqaero je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou eozinofilnej astmy.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinqaero en los estudios realizados?
Slovak: Cinqaero boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
Slovak: Cinqaero účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinqaero, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinqaero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Cinqaero?
Slovak: Ako sa liek Cinqaero používa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinqaero, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinqaero, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Además hubo evidencias de mejora en la función pulmonar y en los síntomas del asma, y una reducción del número de eosinófilos en la sangre en pacientes que recibieron Cinqaero.
Slovak: U pacientov liečených liekom Cinqaero bol tiež k dispozícii dôkaz o zlepšení funkcie pľúc a príznakov astmy a pokles počtu eozinofilov v krvi.
Spanish: EU/1/11/688/001 Cinryze
Slovak: EU/1/11/688/001
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Spanish: Dosis
Slovak: Cinryze
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch: Upozornenia na uchovávanie
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY