FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години.
Lithuanian: Nėra duomenų apie farmakodinamines savybes vaikams, jaunesniems kaip 18 metų.
Bulgarian: Вземете стерилната спринцовка.
Lithuanian: Paimkite sterilų švirkštą.
Bulgarian: 20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)**
Lithuanian: 20% sumažintos dozės injekcijos tūris (ml)**
Bulgarian: Винаги променяйте мястото на инжектиране.
Lithuanian: Visuomet kaitaliokite injekcijos vietą.
Bulgarian: Трябва да го върнете на фармацевта, който има грижата да го изхвърли.
Lithuanian: Jį reikia grąžinti vaistininkui išmesti.
Bulgarian: Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка.
Lithuanian: Pvz., jei IL-2 susileidžiate į kairiąją ranką, Ceplene galite leistis į kairiąją arba dešiniąją šlaunį, pilvą arba dešiniąją ranką.
Bulgarian: Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Имуностимулатори, други имуностимулатори; ATC код: L03AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai; ATC kodas: L03AX14.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е представена в таблици 1 и 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas nurodytas 1 ir 2 lentelėse.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група.
Lithuanian: Ceplene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi neturima informacijos apie šio vaisto vartojimą šiai amžiaus grupei.
Bulgarian: Какво представлява Ceplene и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Ceplene ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Инжектирайте IL-2 съгласно указанията.
Lithuanian: Susileiskite IL-2 laikydamiesi nurodymų.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката с ръце.
Lithuanian: Nelieskite kamščio rankomis.
Bulgarian: Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Gali sumažėti kraujospūdis.
Bulgarian: Ако сте бременна.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas taip pat atliks tam tikrus kraujo tyrimus.
Bulgarian: Продължете с лечението, както Ви е предписано.
Lithuanian: Tęskite gydymą pagal planą.
Bulgarian: Изтеглете леко буталото.
Lithuanian: Šiek tiek ištraukite stūmoklį.
Bulgarian: Ceplene е показан при възрастни.
Lithuanian: Ceplene skiriamas vartoti suaugusiesiems.
Bulgarian: По време на бременност.
Lithuanian: • Nėštumo metu.
Bulgarian: Може във флакона да е останало малко количество от разтвора.
Lithuanian: Flakone gali likti šiek tiek tirpalo.
Bulgarian: стесняване на артериите (системна периферна артериална болест),
Lithuanian: • arterijų susiaurėjimų (sisteminė periferinių arterijų liga),
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.
Lithuanian: Kai švirkštas ištuštėja, ištraukite adatą iš odos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paaiškins, kaip paruošti ir suleisti IL-2.
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Lithuanian: Biotransformacija/Eliminacija
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми със сърцето.
Lithuanian: • jeigu turite rimtų širdies problemų;
Bulgarian: Други онкологични (тумори в напреднал стадий) проучвания
Lithuanian: Kiti onkologiniai (progresavusių navikų) tyrimai
Bulgarian: Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното лекарство.
Lithuanian: Dar kartą patikrinkite flakoną, kad įsitikintumėte, jog vartojate reikiamus vaistus.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Bulgarian: Средният полуживот е 0,75 до 1,5 часа при пациенти.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams buvo nuo 0,75 iki 1,5 valandos.
Bulgarian: Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.
Lithuanian: Šie vaistai padeda organizmo imuninei sistemai kovoti su tokiomis ligomis kaip vėžys, stiprindami natūralų imuninės sistemos gebėjimą kovoti su liga.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на Европейския уеб портал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Клирънсът на Ceplene е почти два пъти по-висок при жените, което води до значително по-ниска системна експозиция в сравнение с мъжете.
Lithuanian: Ceplene klirensas beveik dvigubai didesnis moterų organizme, todėl sisteminis poveikis joms yra žymiai mažesnis nei vyrams.
Bulgarian: Проверете отново спринцовката, за да се уверите, че сте изтеглили правилното количество.
Lithuanian: Dar kartą patikrinkite švirkštą, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas (labai jautrus) histaminui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
Lithuanian: **Injekcijų tūriai, remiantis 20 % sumažinimu, yra suapvalinti tiek, kad faktinės dozės sumažinimas svyruotų nuo 15 iki 25 %.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 14 флакона
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 14 flakonų
Bulgarian: Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
Lithuanian: Gydymas atnaujinamas tik įvertinus rizikos ir naudos pacientui santykį.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът преминава плацентарната бариера.
Lithuanian: Nežinoma, ar histaminas pereina per placentą.
Bulgarian: IL-2 16 400 IU/kg, последван от 0,5 ml Ceplene.
Lithuanian: IL-2 16 400 TV/kg, po to - 0,5 ml Ceplene.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления на всяка спринцовка.
Lithuanian: Atkreipkite į žymes su skaičiais ant kiekvieno švirkšto.
Bulgarian: Обемите за прилагане, въз основа на теглото на пациента, са показани в таблица 3 по-долу.
Lithuanian: Dozavimo tūris, atsižvelgiant į paciento svorį, pateikiamas 3 lentelėje toliau.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia su šiuo gydymu susijusių numatytų simptominių nepageidaujamų reakcijų ir laboratorinių pakitimų.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате Ceplene.
Lithuanian: Nuspręskite, kur norėsite susileisti Ceplene.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове.
Lithuanian: Gydytojas patikrins jūsų kraujospūdį, pulso dažnį ir plaučių funkciją.
Bulgarian: *Инжекционен обем, закръглен до най-близките 0,05 ml **
Lithuanian: * Injekcijos tūris suapvalintas iki artimiausio 0,05 ml.
Bulgarian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Италия
Lithuanian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Bulgarian: Можете да избирате между вътрешната или външна повърхност на бедрата, ръцете или корема.
Lithuanian: Galite pasirinkti vietas šlaunų vidinėje arba išorinėje pusėse, ant rankų arba pilvo.
Bulgarian: Загуба на апетит (анорексия)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija);
Bulgarian: Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės praleistai dozei kompensuoti.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига приблизително 10 минути след края на подкожната инфузия.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 10 minučių po poodinės injekcijos.
Bulgarian: Почивка от терапията (6 седмици)
Lithuanian: Negydymo laikotarpis (6 savaitės)
Bulgarian: Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението.
Lithuanian: Rekomenduojama dozes keisti gydymo pradžioje.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате.
Lithuanian: Gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas gali parodyti, kaip pačiam atlikti injekciją.
Bulgarian: Натискайте буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от милилитъра (0,1 ml) или по-бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Spausdami švirkšto stūmoklį suleiskite po vieną dešimtąją mililitro (0,1 ml) per minutę arba lėčiau, jei taip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums patogiau pačiam susileisti IL-2 ir Ceplene.
Bulgarian: За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите инжекциите.
Lithuanian: Saugos sumetimais labai svarbu, kad sėdėtumėte tokioje vietoje, kur leisdami vaistus galėtumėte atsilošti arba atsigulti.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene " или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, išvardytų dalyje " Kiti vaistai ir Ceplene", arba jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Ceplene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
Lithuanian: Histamino koncentracija ir farmakokinetika buvo labai skirtinga įvairiuose tyrimuose ir sveikų savanorių bei pacientų grupėse.
Bulgarian: Лечението с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.
Lithuanian: Gydymas IL-2 ir Ceplene trunka 81 savaitę ir atliekamas kursais.
Bulgarian: Поставете спринцовката на чиста гладка повърхност.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Bulgarian: Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.
Lithuanian: Ceplene parduodamas pakuotėse po 14 flakonų.
Bulgarian: Периоди на лечение и почивка
Lithuanian: Gydymo laikotarpiai ir pertraukos
Bulgarian: Пациенти със сериозно компрометирана сърдечна функция, т.е. клас III/IV по NYHA.
Lithuanian: • Pacientai su sunkiais širdies funkcijos sutrikimais, pvz., III/IV klasės pagal NYHA klasifikaciją.
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga);
Bulgarian: Инжекционен обем* (ml)
Lithuanian: Injekcijos tūris* (ml)
Bulgarian: Отпускането на алдеслевкин трябва да се извършва при контролирани асептични условия.
Lithuanian: Aldesleukinas turi būti ruošiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.
Lithuanian: Be to, jei jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, būtinai informuokite savo gydytoją, kad vartojate Ceplene.
Bulgarian: Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите и на двете лекарства:
Lithuanian: Kadangi gydymui kartu vartosite IL-2 ir Ceplene, pateikiama abiejų vaistų dozavimo informacija:
Bulgarian: Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства.
Lithuanian: Ceplene priskiriamas imunomoduliacinių vaistų grupei.
Bulgarian: В таблицата е показан и необходимият обем, ако е предписано 20% намаление на дозата.
Lithuanian: Šioje lentelėje taip pat nurodomas tūris, reikalingas skiriant 20 % sumažintą dozę.
Bulgarian: Всяко деление (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) съответства на една десета част от милилитъра (0,1 ml).
Lithuanian: Kiekviena žymė (0,1, 0,2, 0,3 ir t. t.) atitinka vieną dešimtąją mililitro (0,1 ml).
Bulgarian: Вижте точка 4.
Lithuanian: Žiūrėkite 4 skyrių.
Bulgarian: Моля, кажете веднага на Вашия лекар, ако сте спрели използването на Ceplene по собствено решение.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu patys nusprendėte nutraukti Ceplene vartojimą.
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
Lithuanian: Tirpalo išdavimo ir laikymo sąlygos, kurios pateiktos 6.6 skyriuje, yra specifinės aldesleukinui.
Bulgarian: Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Lithuanian: Jei pasirodo kraujo, neleiskite Ceplene, kadangi adata pataikė į kraujagyslę.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
Lithuanian: Nepadėkite švirkšto ir nieko nepalieskite adata.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
Lithuanian: Ceplene negalima maišyti su kitais preparatais ir skiesti.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 флакона.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 14 flakonų.
Bulgarian: • инсулт,
Lithuanian: • insultą,
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų saugumo parametrų arba farmakodinamikos skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е уместно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti padidinti injekcijos leidimo trukmę arba pakeisti dozę.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.
Lithuanian: Leiskite išdžiūti 10 sekundžių.
Bulgarian: с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност
Lithuanian: Kasmet, kartu su teikiamais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės bet kokią naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Bulgarian: Вие ще започнете лечението с Ceplene в клиниката под лекарско наблюдение.
Lithuanian: Gydymą Ceplene pradėsite klinikoje gydytojo prižiūrimi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar infuziniais tirpalais negalima.
Bulgarian: Локализиран токсичен дерматит - терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на симптомите.
Lithuanian: Lokalus toksinis dermatitas - gydymas nutraukiamas, kol išnyksta simptomai.
Bulgarian: За терапевтични цикли 4-10 с Ceplene и IL-2, също като при таблица 1, с изключение на номера на циклите и продължителността на почивките
Lithuanian: 4-10 gydymo Ceplene ir IL-2 kursai tokie patys, kaip ir 1 lentelėje, išskyrus kursų skaičių ir pertraukų trukmę
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за лекарството.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Bulgarian: Отпускане на разредения IL-2 (алдеслевкин) за всеки пациент
Lithuanian: Praskiesto IL-2 (aldesleukino) išdavimas kiekvienam pacientui
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмония)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija);
Bulgarian: Извадете 1 флакон от картонената опаковка.
Lithuanian: Išimkite vieną flakoną iš dėžutės.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате въздух във флакона.
Lithuanian: Įstumkite stūmoklį, kad įpūstumėte į flakoną oro.
Bulgarian: Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
Lithuanian: Pagrindiniai histamino metabolizme dalyvaujantys fermentai yra HNMT (histamino N metiltransferazė) ir DAO (diamino oksidazė).
Bulgarian: Хистаминов дихидрохлорид не притежава тератогенен ефект при плъхове и зайци при дози, които водят до няколкостотин пъти по-висока системна експозиция в сравнение с клиничната експозиция.
Lithuanian: Histamino dihidrochloridas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams, kai jiems buvo skiriamos keletą šimtų kartų didesnės nuolatinės ekspozicijos dozės, nei klinikinės.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
Lithuanian: Karščiavimas - IL-2 vartojimas gali būti nutraukiamas 24 valandoms ir po to tęsiamas 20 % sumažinus dozę.
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) ir kraujo trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Bulgarian: Липсват клинични данни за влиянието на Ceplene върху фертилитета.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Ceplene poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene като част от друго лечение
Lithuanian: Papildomi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Ceplene kitų gydymo tipų metu
Bulgarian: Ако сте имали инфекция в рамките на 14 дни преди началото на лечението, което е наложило прием на лекарства за лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Lithuanian: Jeigu esate užsikrėtę infekcija, gydytojas jus atidžiai stebės. Jei turėjote infekciją 14 dienų iki šio gydymo pradžios, kuri buvo gydoma antiinfekciniais vaistais (antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais), gydytojas jus atidžiai stebės.
Bulgarian: Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението.
Lithuanian: Privalote stebėti, kaip organizmas reaguoja į gydymą.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания за оценка на използването на Ceplene за поддържане на ремисия при възрастни пациенти с ОМЛ.
Lithuanian: Atlikti du klinikiniai tyrimai Ceplene vartojimui suaugusių ŪML pacientų remisijai gydyti.
Bulgarian: Стероиди като преднизон и дексаметазон.
Lithuanian: - steroidus, pvz., prednizoną ir deksametazoną.
Bulgarian: Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
Lithuanian: Ceplene veiksmingumas vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams nebuvo visiškai įrodytas.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист.
Lithuanian: Nebandykite to daryti savarankiškai, kvalifikuoto asmens nepamokyti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ceplene.
Bulgarian: За терапевтични цикли 1-3 с Ceplene и IL-2
Lithuanian: 1-3 gydymo Ceplene ir IL-2 kursai
Bulgarian: Разреденият IL-2 (алдеслевкин) се изтегля при асептични условия в стерилни полипропиленови туберкулинови спринцовки, които се затварят, отделно за всеки пациент при доза 1 µg/kg, с минимален стандартен дозов обем 0,25 ml (50 µg) и максимална доза 0,5 ml (100 µg).
Lithuanian: Praskiestas IL-2 (aldesleukinas) aseptinėmis sąlygomis sutraukiamas į sterilius polipropileninius tuberkulino švirkštus ir supakuojamas kiekvienam pacientui 1 µg/kg dozėmis, kai minimalus standartinės dozės tūris yra 0,25 ml (50 µg), maksimalus 0,5 ml (100 µg).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но само при дози, токсични за майката, и не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau tik vartojant motinai toksines dozes ir nenustatyta tiesioginių žalingų poveikių nėštumui, embriono (vaisiaus) raidai, gimdymui arba postnatalinei raidai (žr.
Bulgarian: Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране
Lithuanian: • skausmas ir papildomo audinio formavimasis aplink injekcijos vietą.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Bulgarian: Плазмените хистаминови концентрации варират в значителна степен и са много по-големи в групите пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (медиана съответно 10 и 5 пъти поголяма от тази при здравите доброволци).
Lithuanian: Histamino koncentracija plazmoje buvo labai įvairi ir žymiai aukštesnė vidutinių arba sunkių kepenų sutrikimų turinčių pacientų grupėse (vidurkiai atitinkamai 10 ir 5 kartus aukštesni nei sveikų žmonių).
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Ceplene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene".
Lithuanian: Bendra informacija apie dozavimą ir tai, kaip vartoti Ceplene ir IL-2, pateikta 3 skyriuje "Kaip vartoti Ceplene"
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos klinikinės komplikacijoshipotenzija arba hipovolemija.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2)
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2)
Bulgarian: Приложението на Ceplene или IL-2 чрез бърза инфузия или вътресъдово при дози, по-високи от одобрените, може да засили свързаните с Ceplene нежелани реакции.
Lithuanian: Didesnių nei patvirtintų Ceplene arba IL-2 dozių staigus suleidimas arba suleidimas į kraujagyslę gali sustiprinti su Ceplene susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Пригответе нов набор и започнете процедурата отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2.
Lithuanian: Paimkite naujus reikmenis ir pakartokite procedūrą iš naujo, net jei po IL-2 suleidimo praėjo daugiau kaip 3 minutės.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Една до 3 минути след приключване на подкожното прилагане на IL-2, Ceplene трябва да се въведе чрез бавна подкожна инжекция със скорост, не по-голяма от 0,1 ml (0,1 mg хистаминов дихидрохлорид) в минута.
Lithuanian: Praėjus 1-3 minutėms po poodinės IL-2 injekcijos, atliekama lėta poodinė Ceplene injekcijapreparato leidžiama ne greičiau nei 0,1 ml (0,1 mg histamino dihidrochlorido) per minutę.
Bulgarian: Загуба на тегло
Lithuanian: • svorio netekimas.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе под кожата, но не трябва да влиза в подкожните кръвоносни съдове.
Lithuanian: Adata turi būti įkišta po oda, bet ne į po ja esančias kraujagysles.
Bulgarian: сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе
Lithuanian: • širdies ligą (jei yra didelių širdies sutrikimų, žr.