FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sintomas de eventos tromboembólicos, incluindo falta de ar, dor e inchaço de um membro, défices neurológicos focais e dor no peito, e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico após o início dos sintomas.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prvých symptómoch trombembolických príhod, vrátane dýchavičnosti, bolesti a opúchania končatín, fokálnych neurologických príznakov a bolesti v hrudníku a treba ich upozorniť, aby okamžite po spozorovaní symptómov vyhľadali lekára.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados tem de receber instruções no que diz respeito à utilização dos dispositivos de perfusão, à manutenção do diário de tratamento e a saber reconhecer reações adversas graves e quais as medidas a tomar caso estas ocorram.
Slovak: Pacient musí dostať podrobné pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, vedenia denníka o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich účinkov a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
Slovak: Priemerná dávka podávaná každý týždeň bola 0,12 g/kg telesnej hmotnosti (bw).
Portuguese: Em casos isolados, podem ocorrer úlceras ou sensação de queimadura no local de perfusão.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť vred v mieste vpichu alebo pocit pálenia.
Portuguese: • É possível utilizar um número ilimitado de locais de injeção ao mesmo tempo.
Slovak: Súčasne môžete použiť neobmedzený počet miest podania injekcie.
Portuguese: 5, 10 ou 20 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) e 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo II), com uma rolha (halobutilo), uma cápsula de fecho (encaixe de alumínio), um disco de abertura fácil (plástico).
Slovak: 5, 10 alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) a 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ II) so zátkou (halobutyl), krytom (hliníkový so zahnutým okrajom) a odtrhávacím viečkom (plastickým).
Portuguese: Perfusão assistida com um dispositivo
Slovak: Infúzia podporovaná zariadením
Portuguese: Estas simulações também sugeriram que podem obter-se níveis séricos mínimos de IgG comparáveis quando a dose de manutenção semanal de Hizentra é administrada em quantidades proporcionais com uma frequência superior a uma vez por semana (por exemplo, 2 vezes por semana, 3 vezes por semana, 5 vezes por semana ou diariamente).
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačili, že porovnateľnú minimálnu hladinu IgG v sére možno dosiahnuť, keď sa týždenná udržiavacia dávka Hizentry podáva v pomerných množstvách častejšie ako raz týždenne (napr. 2-krát týždenne, 3-krát týždenne, 5-krát týždenne alebo každý deň).
Portuguese: Os regimes posológicos seguintes são dados apenas como orientação.
Slovak: Nasledujúca schéma dávkovania je poskytnutá ako návod.
Portuguese: O seu médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či počas tehotenstva alebo dojčenia môžete dostávať Hizentru.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ (PSURs) o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných údajov Únie (zoznam EURD) uvedených v článku 107c (7) smernice 2001/83
Portuguese: Após a administração rejeite qualquer produto que não tenha sido utilizado e todo o material usado, em conformidade com os requisitos locais.
Slovak: Po podaní lieku zlikvidujte všetok nepoužitý liek a všetky pomôcky použité pri podaní v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina normal humana.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín indukovať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou dokonca aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Portuguese: Um ml contém 200 mg de imunoglobulina normal humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG).
Slovak: Jeden ml obsahuje 200 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 98 % je imunoglobulín typu G (IgG).
Portuguese: 7 Prepare o(s) local(ais) de perfusão Selecione o(s) local(ais) de perfusão - O número e a localização dos locais de perfusão dependem do volume da dose total.
Slovak: 7 Pripravte miesto(a) infúzie Vyberte miesto(a) infúzie - Výber miesta infúzie a počet miest závisí od objemu celkovej dávky.
Portuguese: Os ratios de risco (95% IC) para a dose mais baixa e a dose mais elevada em comparação com o placebo foram 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25 (0,12, 0,49), respetivamente.
Slovak: CI) pre nižšiu dávku a vyššiu dávku v porovnaní s placebom boli 0,48 (0,27, 0,85) a 0,25 (0,12, 0,49).
Portuguese: • combinação de níveis baixos ou ausência de imunoglobulinas e ausência de células imunitárias ou células imunitárias não funcionais (imunodeficiência combinada grave)
Slovak: • kombinácia nízkej hladiny alebo neprítomnosť imunoglobulínov a neprítomnosť alebo nefunkčnosť imunitných buniek (závažná kombinovaná imunodeficiencia)
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 50 microgramas/ml).
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá IgA (najviac 50 mikrogramov/ml).
Portuguese: Prenda a agulha à pele - Se necessário utilize gaze e adesivo ou uma compressa transparente para prender a agulha no local.
Slovak: Zaistite ihlu prichytením o kožu - Ak je to potrebné, použite pri zafixovaní ihly gázu a leukoplast, alebo priesvitný obväz.
Portuguese: O estudo de extensão investigou a segurança e eficácia a longo prazo da terapêutica de manutenção com Hizentra com as duas doses semanais de 0,2 g/kg e 0,4 g/kg pc.
Slovak: Táto rozšírená štúdia skúmala dlhodobú bezpečnosť a účinnosť udržiavacej liečby Hizentrou v dvoch týždenných dávkach, 0,2 g / kg a 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Coloque o Hizentra, outros items e o equipamento necessário para a perfusão numa superfície limpa e plana.
Slovak: 2 Pripravte si všetky súčasti Hizentru a ďalšie pomôcky a zariadenia potrebné na infúziu položte na čistú, rovnú plochu.
Portuguese: Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
Slovak: S Hizentrou sa nesmú miešať iné lieky.
Portuguese: Retire todo o ar que reste no tubo.
Slovak: Naplňte hadičku, aby ste z nej vytesnili všetok ostávajúci vzduch.
Portuguese: Hizentra pode reduzir o efeito de algumas vacinas vivas, como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Slovak: Hizentra môže oslabiť účinnosť niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Portuguese: No estudo piloto Europeu aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 51 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 3 e os 60 anos, até um período de 41 semanas.
Slovak: V európskej hlavnej prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii bolo Hizentrou liečených celkom 51 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 3 do 60 rokov počas 41 týždňov.
Portuguese: Frequência de Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) associadas ao Hizentra obtidas em estudos clínicos e na farmacovigilância após comercialização, taxa de notificação por doente ou por perfusão
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) spojená s Hizentrou získaná z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, frekvencia hlásenia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu
Portuguese: População pediátrica Aplicam-se as mesmas advertências e precauções à população pediátrica.
Slovak: Na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
Portuguese: Eliminação A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
Slovak: IgG sa odbúravajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému.
Portuguese: Hizentra não deve ser administrado por via intravascular.
Slovak: Hizentra sa nesmie podávať intravaskulárne.
Portuguese: Os dados obtidos a partir de ensaios clínicos prospetivos quanto à utilização da imunoglobulina normal humana em mulheres a amamentar são limitados.
Slovak: Údaje z prospektívnych klinických skúšaní o používaní normálneho ľudského imunoglobulínu u dojčiacich žien sú obmedzené.
Portuguese: Individualize a duração de qualquer tratamento superior a 18 meses com base na resposta do doente e na demonstração da necessidade de continuação da terapêutica.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby sa na základe reakcie pacienta individuálne prehodnotí potreba pokračovať v liečbe.
Portuguese: O que é Hizentra e para que é utilizado O que é Hizentra
Slovak: Čo je Hizentra a na čo sa používa
Portuguese: Se pensa que omitiu uma dose, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, poraďte sa s lekárom čo najskôr.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de, pelo menos, 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal, o que pode ter de ser dividido por vários dias.
Slovak: Môže sa vyžadovať počiatočná dávka najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada não deve exceder 0,5 ml/min/local (30 ml/hora/local).
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 0,5 ml/min/miesto (30 ml/hod/miesto).
Portuguese: Por favor note que os toalhetes de álcool, as agulhas e outro material ou equipamento não são fornecidos dentro da embalagem.
Slovak: Upozorňujeme, že tampóny s alkoholom, injekčné ihly a ďalšie pomôcky alebo zariadenia nie sú obsiahnuté v balení.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de defesa do corpo realça esta inflamação e as imunoglobulinas presentes no Hizentra ajudam a proteger os nervos de serem atacados (terapêutica de imunomodulação).
Slovak: Predpokladá sa, že obranná reakcia tela umocňuje tiež zápaly a imunoglobulíny prítomné v Hizentre pomáhajú chrániť nervy pred útokom (imunomodulačná terapia).
Portuguese: O que é Hizentra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra Como utilizar Hizentra
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Hizentra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru Ako použiť Hizentru
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,23 g/kg de pc.
Slovak: Priemerná dávka podávaná každý týždeň bola 0,23 g/kg bw.
Portuguese: Perfusão assistida com dispositivo:
Slovak: Infúzia pomocou zariadenia:
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os blisters com as seringas pré-cheias
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte naplnené injekčné striekačky v blistri
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a acontecimentos adversos ao longo do período de perfusão.
Slovak: Pacienti sa musia počas podávania infúzie dôkladne monitorovať a starostlivo sledovať na výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie.
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas podem raramente causar uma súbita quebra de tensão arterial e em casos isolados choque anafilático, mesmo quando o doente não mostrou sinais de hipersensibilidade a administrações anteriores.
Slovak: Zriedkavejšie môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta nepreukázala precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.
Portuguese: Se utilizar um dispositivo de transferência (ponto de punção ventilado), siga as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
Slovak: Pri použití prevodného zariadenia (odsávacej ihly) postupujte podľa pokynov jeho výrobcu.
Portuguese: A duração média da exposição foi de 118,9 dias no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e de 129 dias no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (exposição máxima até 167 e 166 dias em cada grupo, respetivamente).
Slovak: Priemerná dĺžka expozície bola 118,9 dní v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 129 dní v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (maximálna expozícia do 167 a 166 dní v každej skupine).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e acompanhada por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PDIC com SCIg.
Slovak: Terapia sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie/CIDP s SCIg.
Portuguese: Se notar estes sinais durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Portuguese: As seringas pré-cheias de 5 ml e 10 ml são fornecidas totalmente preparadas e prontas a usar.
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu Všetky naplnené 5-ml a 10-ml injekčné striekačky sa dodávajú kompletne poskladané a pripravené na použitie.
Portuguese: • manualmente com uma seringa.
Slovak: • ručným stlačením pomocou injekčnej striekačky.
Portuguese: Podem acontecer mesmo que anteriormente lhe tenham sido administradas imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Slovak: Tie sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým dostali ľudské imunoglobulíny a znášali ste ich dobre.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Portuguese: Se for bem tolerada (ver também secção 4.4), a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local).
Slovak: Ak je dobre tolerovaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť až na 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto).
Portuguese: • como manter o diário de registo do tratamento, e
Slovak: • o vedení liečebného denníka a
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM), um outro tipo de cancro do sangue.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), iným druhom rakoviny krvi,
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovak: Pokyny na používanie
Portuguese: O período médio de avaliação da eficácia foi de 125,8 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,2 g/kg e 196,1 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,4 g/kg pc.
Slovak: Priemerná doba hodnotenia účinnosti bola 125,8 dní (rozsah: 1-330) v dávke 0,2 g / kg a 196,1 dní (rozsah: 1-330) v skupine s dávkou 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Após terem sido alcançados os níveis estacionários de IgG, serão administradas doses de manutenção a intervalos repetidos, a fim de atingir uma dose mensal cumulativa na ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch, aby sa dosiahla kumulatívna mesačná dávka približne 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Portuguese: L-prolina
Slovak: L-prolín
Portuguese: 30 ml/hora/local 60 ml/hora/local 120 ml/hora/local
Slovak: 30 ml/hod/miesto 60 ml/hod/miesto 120 ml/hod/miesto
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Portuguese: Deve deixar-se que este medicamento fique à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 12,53 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 12,53 g/l.
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia do Hizentra não corresponda aos requisitos da bomba de perfusão, então o conteúdo da seringa précheia pode ser transferido para outra seringa com o tamanho específico da bomba de perfusão.
Slovak: Ak veľkosť injekčnej striekačky naplnenej Hizentrou nezodpovedá rozmerom pumpy, potom sa obsah naplnenej injekčnej striekačky môže premiestniť do inej striekačky, ktorej veľkosť zodpovedá špecifickým rozmerom pumpy.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Portuguese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH- 3000
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica de perfusão manual com uma seringa, só poderá utilizar um local de perfusão por seringa.
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis - Retire a tampa de proteção do frasco para injetáveis de forma a expor a parte central da tampa de borracha.
Slovak: Utrite gumenú zátku injekčnej liekovky - Odstráňte z injekčnej liekovky ochranný uzáver, aby ste odkryli strednú časť gumenej zátky.
Portuguese: Os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis no que dizrespeito aos parâmetros eletrofisiológicos.
Slovak: Hizentry mali stabilné elektrofyziologické parametre.
Portuguese: A média (DP) das concentrações mínimas de IgG após tratamento com Hizentra no grupo de 0,4 g/kg pc foi de 20,4 (3,24) g/l e de 15,4 (3,06) g/l no grupo de 0,2 g/kg pc.
Slovak: Priemerná (SD) koncentrácia IgG po liečbe Hizentrou v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti bola 20,4 (3,24) g/l a 15,4 (3,06) g/l v skupine s 0,2 g/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são L-prolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-prolín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma seringa adicional de Hizentra, terá de utilizar uma nova agulha de injeção estéril e mudar o local de perfusão.
Slovak: Ak potrebujete podať ďalšiu injekčnú striekačku Hizentra, musíte použiť novú sterilnú injekčnú ihlu a zmeniť miesto podania infúzie.
Portuguese: Seringas pré-cheias 5 ou 10 ml de solução numa seringa pré-cheia (copolímero de ciclo-olefina (CCO)).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 5 alebo 10 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (cyklo-olefín-kopolymér (COC))
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: No estudo Norte-Americano aberto, prospetivo, de braço único e multicêntrico, foi tratado com Hizentra um total de 49 indivíduos com síndromes de imunodeficiência primária com idades compreendidas entre os 5 e os 72 anos, até um período de 15 meses.
Slovak: V prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii v USA bolo Hizentrou liečených celkom 49 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 5 do 72 rokov počas 15 mesiacov.
Portuguese: Teor de sódio Hizentra é essencialmente isento de sódio.
Slovak: Obsah sodíka Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Portuguese: Hizentra foi avaliado em 68 indivíduos pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 indivíduos pediátricos entre 12 e <18 anos de idade.
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
Portuguese: Para uma administração cada duas semanas, o seu médico duplicará a dose semanal de Hizentra.
Slovak: Pri dávkovaní každé dva týždne vám lekár zdvojnásobí týždennú dávku Hizentry.
Portuguese: Em caso de tratamento em casa, este será iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de imunodeficiências/ PDIC com SCIg e na orientação de doentes para tratamento em casa.
Slovak: V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.
Portuguese: Síndrome de Meningite Assética (SMA)
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Portuguese: Se notar alguma destas reações durante a perfusão de Hizentra, interrompa a perfusão e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para o hospital mais próximo.
Slovak: Ak spozorujete tieto reakcie počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a kontaktujte svojho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Portuguese: A terapêutica de manutenção na PDIC com Hizentra não foi estudada por períodos superiores a 18 meses.
Slovak: Udržiavacia liečba Hizentrou u CIDP nebola po dobu dlhšiu ako 18 mesiacov v štúdiách hodnotená.
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os frascos para injetáveis
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte injekčné liekovky
Portuguese: Taxa de perfusão Hizentra pode ser perfundido usando:
Slovak: Rýchlosť infúzie Hizentra sa môže podávať infúziou:
Portuguese: Se utiliza uma bomba de perfusão com seringa, as seringas précheias de Hizentra podem ser colocadas diretamente na bomba de perfusão com seringa caso as dimensões da seringa correspondam aos requisitos da bomba de perfusão.
Slovak: Ak používate injekčnú pumpu, injekčné striekačky naplnené Hizentrou sa môžu umiestniť priamo do injekčnej pumpy, ak veľkosť injekčnej striekačky zodpovedá požiadavkám pumpy.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial não deve exceder 20 ml/hora/local.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 20 ml/hod/miesto.
Portuguese: Limpe o(s) local(ais) de perfusão usando uma preparação antissética para a pele.
Slovak: Očistite miesto(a) infúzie antiseptickým kožným prípravkom.
Portuguese: Nestes casos raros surgem reações alérgicas tais como a diminuição brusca da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickej reakcii, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri tiež časť 4.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 - 8,25 g/l.
Portuguese: Doentes que completaram o estudo PATH sem recaída com a dose de 0,2 g/kg pc e receberam inicialmente esta dose no estudo de extensão, apresentaram uma taxa de recaídas de 50 % (3/6 doentes).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,2 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali úroveň recidívy 50% (3/6 pacientov).
Portuguese: Relativamente aos valores de eficácia (escala INCAT, força média de preensão e Medical Research Council sum score), os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis, enquanto que nos indivíduos do grupo placebo se verificou deterioração.
Slovak: Hizentry mali stabilné skóre účinnosti (skóre INCAT, priemerná sila záberu a sumárne skóre Medical Research Council), zatiaľ čo u pacientov v skupine s placebom sa toto skóre zhoršilo.
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população empíricos sugeriram que podem obter-se níveis de exposição à IgG comparáveis (AUC0-14dias, Cmin 14dias) se Hizentra for administrado por via subcutânea a intervalos de duas semanas, utilizando o dobro da dose semanal durante a terapêutica de manutenção.
Slovak: Simulácie pomocou emprirických modelov populačnej farmakokinetiky naznačili, že je možné dosiahnuť porovnateľné hladiny IgG expozície (AUC0-14dní, Cmin 14dní), ak sa Hizentra podá subkutánne každé dva týždne v dvojnásobnej týždennej dávke počas udržiavacej liečby.
Portuguese: Transferência do Hizentra para a seringa para perfusão - Insira um dispositivo de transferência ou uma agulha numa seringa estéril usando uma técnica assética.
Slovak: Prevod Hizentry do injekčnej striekačky na infúziu - Prevodné zariadenie alebo ihlu pripojte k sterilnej striekačke za aseptických podmienok.
Portuguese: Os doentes devem ser suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.