FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinued study drug due to AE or deathd
Portuguese: Medicamento do estudo interrompido devido a AA ou morted
English: Interactions of cobicistat and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below
Portuguese: As interações de cobicistate e potenciais medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 2
English: Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
Portuguese: Tybost não trata o seu VIH diretamente, mas potencia os níveis de atazanavir e de darunavir no sangue.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Portuguese: • amarelecimento da pele e/ou dos olhos (icterícia)
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]cobicistate, 86% e 8,2% da dose foi recuperada respetivamente nas fezes e na urina.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Portuguese: Estas interações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa ou em interações previstas devido à amplitude de interação esperada e ao potencial para acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais ou à perda de eficácia.
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças intestinais inflamatórias, doenças inflamatórias dos olhos, das articulações e dos músculos e outras doenças inflamatórias.
English: • ritonavir • cobicistat
Portuguese: • ritonavir • cobicistate
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar estes ou quaisquer outros medicamentos.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Portuguese: Antagonistas de CCR5 Maraviroc
English: What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
Portuguese: O que é Tybost e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tybost Como tomar Tybost
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Portuguese: Em ratos, ocorreram alterações na ossificação da coluna vertebral e na esternebra de fetos com uma dose que produziu uma toxicidade materna significativa.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para determinar se a coadministração de tenofovir disoproxil e cobicistate está associada a um maior risco de reações adversas renais em comparação com regimes que incluem tenofovir disoproxil sem cobicistate.
English: • 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
Portuguese: • 12 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Tybost, não tome a dose que falhou.
English: Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Tybost é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos infetados pelo VIH, o vírus causador da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos Dose de Tybost
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Portuguese: Deve prescrever-se inicialmente a dose mais baixa de digoxina.
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
Portuguese: Tybost deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Portuguese: Deve ter-se presente que uma dose de 150 mg duas vezes por semana poderá não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, causando portanto um risco de resistência à rifabutina e a uma falência terapêutica.
English: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa deste medicamento é excretada no leite humano.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Portuguese: Se é uma mulher infetada pelo VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do seu leite.
English: If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Portuguese: Se estiver a tomar Tybost com atazanavir, o seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar Tybost.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cobicistate em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Como o cobicistate apresenta uma ligação elevada às proteínas plasmáticas é pouco provável que o mesmo seja removido de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina para se obterem os efeitos clínicos desejados.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de cobicistate/metabolitos no leite.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Ainda pode transmitir o VIH enquanto estiver a tomar este medicamento, apesar de o risco diminuir com terapêutica antirretroviral eficaz.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade a longo prazo de cobicistate no rato revelou um potencial tumorogénico específico para esta espécie, que é considerado como não tendo qualquer relevância para o ser humano.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Tybost.
Portuguese: Deve necessariamente permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Tybost.
English: Demographic characteristics
Portuguese: Características demográficas
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser informados de que foram descritas tonturas durante o tratamento com regimes contendo cobicistate.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos para o VIH.
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Portuguese: Para estes sedativos/hipnóticos, a diminuição da dose pode ser necessária recomendando-se a monitorização da concentração.
English: 150 mg once daily
Portuguese: 150 mg uma vez por dia
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Portuguese: Tybost apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com uma saqueta ou cartucho de sílica gel que deve ser mantido(a) dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
English: Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Tybost Não pare de tomar Tybost sem falar com o seu médico.
English: What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tybost Não tome Tybost
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Buspirona
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e coelhos.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado.
English: A food effect study was not conducted for Tybost.
Portuguese: Não foi conduzido um estudo do efeito dos alimentos com Tybost.
English: It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se cobicistate/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Portuguese: Estudos ex vivo no coelho e estudos in vivo no cão sugerem que o cobicistate tenha um potencial baixo para prolongamento de QT e possa prolongar ligeiramente o intervalo PR e diminuir a função ventricular esquerda em concentrações médias pelo menos 10 vezes mais elevadas do que a exposição humana na dose diária recomendada de 150 mg.
English: Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Devem ser consideradas formas alternativas de contraceção (ver secção 4.5).
English: • vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
Portuguese: • vómitos, diarreia, dor de estômago, problemas com a digestão que causam dor após as refeições
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de cobicistate e, consequentemente de atazanavir, podem diminuir significativamente durante a gravidez.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Tybost, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 deste folheto).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagem exterior após {VAL.}.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Portuguese: Após a administração oral de [14C]cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
English: • sleep disorder
Portuguese: • distúrbios do sono
English: Concomitant use contraindicated
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada
English: There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com cobicistate.
English: EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/872/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/872/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
English:  If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, não deve tomar Tybost e deve informar imediatamente o seu médico.
English: GLUCOCORTICOIDS
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Portuguese: Um aumento, em relação aos valores iniciais, da creatinina sérica exclusivamente devido ao efeito inibitório do cobicistate geralmente não excede 0,4 mg/dl.
English: Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com cobicistate 150 mg e atazanavir ou darunavir
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Portuguese: A administração de darunavir/ritonavir pode ser considerada uma alternativa.
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Portuguese: O cobicistate demonstrou diminuir a depuração da creatinina estimada devido à inibição da secreção tubular da creatinina.
English: Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Portuguese: Deste modo, Tybost não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secções 4.4 e 4.5):
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol:
Portuguese: Cmin: NC Etinilestradiol:
English: Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem tomar Tybost com darunavir.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Portuguese: Se a associação for necessária, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias especificados (por exemplo, Segunda-feira - Quarta-feiraSexta-feira).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203) Talco (E553B)
English: If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Tybost e tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve simplesmente continuar com o esquema de toma habitual.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO-5 (PDE-5) Sildenafil
English: Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Portuguese: Falência virológicac Sem dados virológicos na janela da semana 48 ou 144
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Portuguese: Destes 692 doentes, 613 (300 atazanavir/cobicistate e 313 atazanavir/ritonavir) e 496 (250 atazanavir/cobicistate e 246 atazanavir/ritonavir) receberam pelo menos 48 e 144 semanas de tratamento, respetivamente.
English: • metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Portuguese: • metformina, medicamento utilizado para o tratamento da diabetes tipo 2
English: Tybost contains the active substance cobicistat.
Portuguese: Tybost contém a substância ativa cobicistate.
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Portuguese: As taxas de interrupção do medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos relacionados com a bilirrubina foram baixos e semelhantes nos dois grupos (4,9% no grupo potenciado pelo cobicistate e 4,0% no grupo potenciado pelo ritonavir).
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Portuguese: Este efeito na creatinina sérica, que leva a uma diminuição da depuração da creatinina estimada, deve ser tido em consideração ao administrar-se cobicistate em doentes nos quais a depuração da creatinina estimada é utilizada para orientar aspetos da sua gestão clínica, incluindo o ajuste das doses dos medicamentos coadministrados.
English: • another protease inhibitor
Portuguese: • outro inibidor da protease
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Tybost.
Portuguese: Para estes neuroléticos, considere reduzir a dose do neurolético durante a coadministração com Tybost.
English: In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Portuguese: No estudo GS-US-216-0114, ocorreram diminuições da depuração da creatinina estimada no início do tratamento com o cobicistate, tendo depois estabilizado.
English: • increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Portuguese: • aumento do apetite, perturbação do sentido do paladar, boca seca
English: Co-administration is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de cobicistate no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus e tacrolímus, medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante
English: The active substance is cobicistat.
Portuguese: A substância ativa é o cobicistate.
English: The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer ao tomar Tybost com atazanavir.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death, or lack or loss of efficacy,
Portuguese: e Inclui indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso, morte ou falta ou perda de eficácia, por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento.
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Portuguese: O cobicistate apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97-98% e a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de 2.
English: At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
Portuguese: Na semana 96, a alteração média da creatinina sérica foi de 0,07 ± 0,15 mg/dl e a alteração média da eGRF pelo método de Cockcroft-Gault foi de -6,2 ± 9,07 ml/min.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Portuguese: É necessária uma maior monitorização sobre as reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte, devido a um aumento previsto da exposição à desacetil-rifabutina.
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Portuguese: • trazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração com corticosteroides metabolizados pelo CYP3A, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco, nesse caso os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos sistémicos dos corticosteroides.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, drowsiness, tiredness (fatigue)
Portuguese: • dificuldade em dormir, sonhos anormais, sonolência,cansaço (fadiga)
English: Other
Portuguese: Outra
English: • protein in the urine (proteinuria)
Portuguese: • proteínas na urina (proteinúria)
English: • Do not breast-feed during treatment with Tybost.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Tybost.
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Portuguese: Tybost não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos contendo cobicistate ou com ritonavir devido à similaridade de efeitos de cobicistate e de ritonavir sobre o CYP3A.
English: PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
Portuguese: Os inibidores da PDE-5 são metabolizados primariamente pelo CYP3A.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Portuguese: São observados níveis baixos de metabolitos na urina e nas fezes e os mesmos não contribuem para a atividade inibidora do CYP3A de cobicistate.
English: Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Portuguese: Entre os 21 doentes, 3 desenvolveram a substituição M184V de resistência associada à emtricitabina.
English: • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
Portuguese: • neuroléticos/antipsicóticos: pimozida, lurasidona
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver ou tiver tido uma doença hepática grave, ou se as análises revelaram problemas com o seu fígado.
English: DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
Portuguese: AOD = anticoagulante oral direto 1 O estudo foi realizado com tenofovir disoproxil fumarato
English: • within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
Portuguese: • no período até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Tybost, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
English: • Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
Portuguese: • Tybost tem de ser tomado com atazanavir (300 mg) ou darunavir (800 mg).
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Portuguese: • inibidores da PDE-5: sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Portuguese: As exposições ao cobicistate são não lineares e maiores do que as proporcionais à dose no intervalo de 50 mg a 400 mg, consistente com um inibidor baseado no mecanismo do CYP3A.
English: • aching muscles, weakness
Portuguese: • músculos doridos, fraqueza