FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São apresentados abaixo, sob a forma de tabela, os valores do desempenho a nível de diagnóstico da PET com florbetapir (18F):
Dutch: Diagnostische resultaatwaarden van florbetapir (18F)-PET zijn hieronder in tabelvorm te vinden.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,, Nederland.
Portuguese: Recomenda-se evitar o contacto físico estreito entre o doente e lactentes ou mulheres grávidas durante as 24 horas inicias após a injeção.
Dutch: Nauw contact met kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende 24 uur na de injectie beperkt te worden.
Portuguese: (95% IC: 59,9-78,1%)
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanha PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Reino Unido PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Reino Unido PETNET Solutions, 91090 Lisses, França
Dutch: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça colocada de forma que o cérebro, incluindo o cerebelo, fique centrado relativamente ao campo de visão da PET. Para limitar os movimentos da cabeça pode recorrer-se a adesivo ou outros materiais flexíveis.
Dutch: Patiënten moeten op hun rug liggen met het hoofd zodanig gepositioneerd dat de hersenen, inclusief het cerebellum in het zichtveld van de PET-scanner zijn gecentreerd.
Portuguese: minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Portuguese: España
Dutch: Spanje
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solução injetável Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Portuguese: Florbetapir (18F) tem uma distribuição ubíqua da atividade em todos os tecidos orgânicos alguns minutos após a injeção, sendo depois rapidamente metabolizado.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Portuguese: Testículos
Dutch: Testes
Portuguese: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Dutch: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a toxicologia nem a farmacologia de segurança com florbetapir (18F) em modelos animais.
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Consulte o RCM {O RCM deve ser incluído na embalagem}.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de verpakking te zijn bijgesloten}.
Portuguese: Os efeitos de Amyvid sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Amyvid heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: (95% IC: 51,3-84,2%)
Dutch: (95% BI: 51,3-84,2%)
Portuguese: A extração deve ser feita em condições de assepsia.
Dutch: Indien vloeistof uit de flacon moet worden opgetrokken dient dit te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Portuguese: Pele
Dutch: Huid
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Portuguese: Disgeusia
Dutch: Misselijkheid
Portuguese: Em caso de dúvida, informe-se com o seu especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Dutch: Als u twijfelt is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die zal toezien op de procedure.
Portuguese: A quantidade geralmente recomendada para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Dutch: MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) na data e hora da calibração (ToC).
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op de datum en tijdstip van kalibratie.
Portuguese: Concordância com o diagnóstico de Défice cognitivo ligeiro (MCI)
Dutch: Overeenstemming met MCI als diagnose in de uitgangssituatie
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se está a planear engravidar, informe-se com o seu especialista em medicina nuclear antes de este medicamento lhe ser administrado.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: 1,20 (95% IC: 0,76-1,91)
Dutch: Positieve waarschijnlijkheidsratio 1,20 (95% BI: 0,76-1,91) 2,80 (95% BI: 1,88-4,18)
Portuguese: Cefaleias
Dutch: Schildklier
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - enjoos - alterações do paladar - rubor - comichão - erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten): - misselijkheid - veranderde smaak
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1.900 a 19.000 MBq à data e hora da calibração.
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1.900 tot 19.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Portuguese: 106 voluntários realizaram o estudo e foram incluídos nos resultados.
Dutch: 106 vrijwilligers voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Portuguese: Outras informações sobre o Amyvid
Dutch: Overige informatie over Amyvid
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
Dutch: Artsen dienen de scans derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amyvid.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amyvid.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo principal em 226 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes a aproximar-se do final da vida que tinham autorizado a realização de autópsias quando morressem.
Dutch: Er werd een hoofdonderzoek uitgevoerd met 226 vrijwilligers verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Amyvid (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Amyvid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Portuguese: O Amyvid fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou deficiências hereditárias.
Dutch: Amyvid geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 92% e uma especificidade de 100%.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 100% te hebben.
Portuguese: O Amyvid é indicado apenas para uso em diagnóstico.
Dutch: Amyvid is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Amyvid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Amyvid verleend.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, parcialmente devido aos efeitos limitados dos tratamentos atuais da doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Amyvid.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, deels door het beperkte effect van de huidige behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn voor een onmiddellijke verbetering van de behandeling van patiënten of de patiëntresultaten na PET-scans met Amyvid.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de demências (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência na doença de Parkinson) e de alguns idosos sem sintomas.
Dutch: β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met een vorm van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy bodydementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en van sommige ouderen zonder symptomen.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Amyvid quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Amyvid?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Amyvid te waarborgen?
Portuguese: A especificidade dos exames PET foi de 100% em 47 voluntários saudáveis, o que significa que todos os exames foram considerados negativos depois de serem lidos por especialistas que desconheciam se os mesmos pertenciam a indivíduos saudáveis ou de doentes.
Dutch: De specificiteit van de PET-scans was 100% bij 47 gezonde vrijwilligers, wat betekent dat al hun scans als negatief werden beoordeeld nadat deze waren geïnterpreteerd door deskundigen die niet wisten of de scans van gezonde personen of van patiënten waren.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outras doenças neurodegenerativas.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten.
Portuguese: Os efeitos do Amyvid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Amyvid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Amyvid é designa-se tomografia com emissão de positrões (PET).
Dutch: Het soort scan waarvan bij Amyvid gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Portuguese: Isto significa que as PET tiveram capacidade de identificar corretamente como positivos 92% dos doentes com quantidades significativas de placas e que todos os doentes sem placas significativas foram também corretamente classificados como negativos.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 92% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Amyvid durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Amyvid tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Comité registou o bom perfil de segurança e a natureza não invasiva dos exames PET com o Amyvid, tendo concluído que os benefícios do Amyvid são superiores aos seus riscos.
Dutch: Het CHMP wees op het goede veiligheidsprofiel en de niet-invasieve aard van de PET-scans met Amyvid en concludeerde dat de voordelen van Amyvid groter waren dan de risico's ervan.
Portuguese: Um exame negativo indica a presença difusa ou nula de placas β-amiloides, o que significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen β-amyloïde plaques, wat betekent dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Amyvid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Amyvid vast te stellen.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Amyvid proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na UE, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
Dutch: De firma die Amyvid in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
Portuguese: Quando se fixa às placas, a radiação que emite é vista na PET, o que permite que os médicos determinem a presença ou não de uma quantidade significativa de placas.
Dutch: Wanneer het middel zich aan de plaques hecht, wordt de straling die het afgeeft zichtbaar op de PET-scan, zodat artsen kunnen beoordelen of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e a especificidade dos exames (o seu grau de fiabilidade na distinção de voluntários com e sem quantidades significativas de placas no cérebro).
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de sensitiviteit en specificiteit van de scans (hoe betrouwbaar ze waren om de vrijwilligers met significante hoeveelheden plaques in de hersenen te onderscheiden van de vrijwilligers bij wie dat niet het geval was).
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, porque a deposição de placas pode ser observada tanto em doentes com diferentes tipos de demências neurodegenerativas como em idosos sem sintomas.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien de afzetting van plaques ook wordt waargenomen bij patiënten met andere vormen van neurodegeneratieve dementie en bij ouderen zonder symptomen.
Portuguese: As PET com o Amyvid só devem ser solicitadas por médicos especializados no tratamento clínico de doentes com doenças neurodegenerativas, tais como a demência de Alzheimer e outras demências.
Dutch: PET-scans met Amyvid mogen alleen worden aangevraagd door artsen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de klinische behandeling van patiënten met neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van
Portuguese: O que é o Amyvid?
Dutch: Wat is Amyvid?
Portuguese: É utilizado na realização de exames ao cérebro em doentes adultos com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Dutch: Het wordt gebruikt voor hersenscans bij volwassenen met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden βamyloïde plaques in de hersenen hebben.
Portuguese: Por que foi aprovado o Amyvid?
Dutch: Waarom is Amyvid goedgekeurd?
Portuguese: A substância ativa do Amyvid, o florbetapir (
Dutch: De werkzame stof in Amyvid, florbetapir (
Portuguese: O Amyvid é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetapir (
Dutch: Amyvid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetapir (
Portuguese: Entre os doentes, 59 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Dutch: Op 59 van de patiënten werd een autopsie uitgevoerd om op overtuigende wijze te kunnen aantonen dat ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Amyvid, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Amyvid.
Portuguese: Como funciona o Amyvid?
Dutch: Hoe werkt Amyvid?
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Amyvid apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge specificiteit en sensitiviteit te hebben wanneer ze werden gebruikt om vast te stellen welke patiënten significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hadden.
Portuguese: Demonstrou-se que as PET com o Amyvid têm uma elevada sensibilidade e especificidade na deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
Dutch: PET-scans met Amyvid bleken een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen te hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Portuguese: O Amyvid é administrado por injeção numa veia cerca de 30 a 50 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é lida por médicos de medicina nuclear com formação específica na interpretação de exames PET com o Amyvid.
Dutch: Amyvid wordt ongeveer 30 tot 50 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Portuguese: Como se utiliza o Amyvid?
Dutch: Hoe wordt Amyvid gebruikt?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amyvid.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Amyvid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amyvid in?
Portuguese: Como foi estudado o Amyvid?
Dutch: Hoe is Amyvid onderzocht?
Portuguese: F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Dutch: F), is een radiofarmaceutisch middel dat kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Dutch: MA (EU) Nummer (Invented) naam Sterkte
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Portuguese: 69800, França
Dutch: 69800 Frankrijk
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
Dutch: 6545 CM Nijmegen Nederland
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.
Dutch: Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio.
Dutch: U kunt de capsules met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag innemen.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Portuguese: É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias.
Dutch: Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana.
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a um ajuste da dose de anagrelida.
Dutch: Zo nodig kan de dosis anagrelide worden aangepast.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
Dutch: De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Dor de cabeça.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn.
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
Dutch: Hoewel niet bekend is hoe snel een dergelijke progressie optreedt, hebben kinderen een langer ziektebeloop en kunnen daardoor een verhoogd risico lopen op maligne transformatie in vergelijking met volwassenen.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, praat dan met uw arts.
Portuguese: As reações adversas decorrentes de estudos clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo.
Dutch: Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados relativamente a esta população de doentes.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens voor deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com um tratamento conservador.
Dutch: De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na EU.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat dezelfde werkzame stof en werkt op dezelfde manier als het "referentie geneesmiddel" dat al geregistreerd is in de EU.