FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La donna che allatta deve essere avvertita che il contatto fisico tra il neonato/lattante e l'area trattata deve essere evitato per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato.
Lithuanian: Žindanti mama turi būti įspėta, kad turi būti vengiama fizinio kontakto tarp naujagimio/kūdikio ir gydomos vietos 6 valandas po Picato tepimo.
Italian: Edema periorbitale
Lithuanian: Periorbitalinė edema
Italian: Congiuntivite chimica, ustione corneale**
Lithuanian: Cheminis konjunktyvitas, ragenos nudegimas**
Italian: Il PRAC è dell'opinione che sia necessaria una accurata revisione dell'impatto di tutti i dati disponibili correlati ai tumori della pelle, includendo i risultati dello studio LP0041-63, sul rapporto rischio/beneficio di Picato.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikosi nuomonės, kad reikalinga išsami pasiekiamų duomenų, susijusių su odos piktybiniais augliais, įskaitant LP0041-63 tyrimo rezultatus, peržiūra, vertinant „Picato" naudos ir rizikos santykį.
Italian: Se i sintomi diventano più intensi oltre la prima settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale, oppure in caso di fuoruscita di pus, è possibile che vi sia un'infezione e dovrà contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jei anksčiau minėtieji simptomai pasunkėtų po pirmos savaitės Jums nustojus vartoti šį vaistą, arba jei yra išskyrų arba pūlių, Jums gali būti infekcija ir turit kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Italian: Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
Lithuanian: Picato negalima vartoti prie akių, vidinėje šnervių pusėje, ausų viduje ar ant lūpų.
Italian: Come usare Picato
Lithuanian: Kaip vartoti Picato
Italian: Il primo ciclo di trattamento, somministrato in aperto, ha portato ad un tasso di guarigione completa del 62% (277/450).
Lithuanian: Po atviro pirmojo gydymo kurso pasiektas 62 % visiško išnykimo rodiklis (277/450).
Italian: Da stampare nella parte interna del coperchio della confezione:
Lithuanian: Bus išspausdinta ant vidinės dėžutės dangtelio pusės:
Italian: Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l'eccessiva esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
Lithuanian: Tačiau dėl ligos pobūdžio patartina vengti ar apriboti ilgalaikį buvimą saulėje (įskaitant saulės šviesos lempas bei soliariumus).
Italian: Il contatto con gli occhi può causare congiuntivite chimica e ustioni corneali.
Lithuanian: Patekęs į akis vaistas gali sukelti cheminį konjunktyvitą ir ragenos nudegimus.
Italian: Se usa Picato per il trattamento del collo
Lithuanian: Jei Picato vartojate kaklui gydyti
Italian: Esperienza con più di un ciclo di trattamento
Lithuanian: Patirtis skiriant ne vieną gydymo kursą
Italian: La cheratosi attinica non si manifesta nei bambini, e questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Lithuanian: Aktininė keratozė vaikams nepasireiškia, ir šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams,
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi Stima KM (IC 95%)a
Lithuanian: Atsinaujinimo rodiklis 12 mėnesių KM apskaičiavimas (95 % CI)a
Italian: Modelli in vivo ed in vitro hanno mostrato un duplice meccanismo d'azione degli effetti dell'ingenolo mebutato: 1) induzione di morte cellulare localizzata alle lesioni 2) promozione di una risposta infiammatoria caratterizzata da produzione locale di citochine proinfiammatorie e chemochine e infiltrazione di cellule immunocompetenti.
Lithuanian: In vivo ir in vitro modeliai parodė dvigubą ingenolio mebutato veikimo mechanizmą: 1) vietinio pažeisto audinio ląstelių mirties indukciją ir 2) uždegiminės reakcijos, kuriai būdinga vietinė uždegiminę reakciją skatinančių citokinų bei chemokinų gamyba ir imunokompetentinių ląstelių infiltravimas, skatinimą.
Italian: c Di questi, 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III controllato con veicolo, e 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III non controllato.
Lithuanian: c Iš tų 38 tiriamieji buvo anksčiau gydomi placebu kontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime, o 38 tiriamieji anksčiau buvo gydomi nekontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Italian: Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali.
Lithuanian: Picato perdozavimas gali sukelti vietinių odos reakcijų pagausėjimą.
Italian: Potrebbe non essere possibile effettuare un'adeguata valutazione dell'effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo adekvačiai nustatyti negalima, kol nepraeina vietinės odos reakcijos.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Picato.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Picato.
Italian: I risultati di sicurezza dello studio erano paragonabili al profilo di sicurezza del gel Picato 150 µg/g in monoterapia.
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo rezultatai yra palyginami su taikomo monoterapijai 150 µg/g Picato gelio saugumo profiliu.
Italian: Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell'area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi patarti pacientams stebėti, ar gydomoje srityje neatsiranda kokių nors pažeidimų, ir, jei jų atsirastų, nedelsiant konsultuotis su gydytoju.
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione è molto comune (è stato segnalato in più di 1 persona su 10).
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje yra labai dažnas (buvo pranešta, kad pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
Italian: Il PRAC concorda sulla necessità di una DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) al fine di mitigare questo rischio.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) taip pat sutinka, kad siekiant sumažinti šią riziką reikalinga tiesiogiai išplatinti sveikatos priežiūros specialistams laišką apie šią riziką.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie ingenolio mebutato vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Si raccomanda di non somministrare Picato prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale o trattamento chirurgico.
Lithuanian: Nepatartina vartoti Picato tol, kol oda nėra sugijusi po ankstesnio gydymo bet kokiu kitu vaistiniu preparatu ar po operacijos.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall'inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos yra trumpalaikės ir dažniausiai pasireiškia per 1 dieną nuo gydymo pradžios, o intensyviausios būna iki 1 savaitės po gydymo pabaigos.
Italian: 149 pazienti nel gruppo trattato con Picato e 140 pazienti nel gruppo con veicolo sono stati seguiti per 12 mesi.
Lithuanian: 149 pacientai iš Picato gydytos grupės ir 140 pacientų iš placebu gydytos grupės stebėti 12 mėnesių.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (EURD List) di cui all'Articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche pubblicate sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall'inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremità.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos paprastai praeina per 2 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas veidas arba galvos oda, ir per 4 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas liemuo arba galūnės.
Italian: Guarigione parziale (≥75%)
Lithuanian: Dalinis klirensas (≥ 75 %)
Italian: Alterata pigmentazione nella sede di applicazione
Lithuanian: Pigmentacijos pokyčiai vartojimo vietoje
Italian: La tabella sottostante mostra le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la localizzazione anatomica.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir anatominę vietą.
Italian: L'effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8 settimane dopo il trattamento.
Lithuanian: Optimalus gydymo poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Italian: La riduzione percentuale del numero di cheratosi attiniche nel gruppo Picato è stata del 83% a 11 settimane e del 57% a 12 mesi, mentre nel gruppo con veicolo è stata del 78% a 11 settimane e del 42% a 12 mesi.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičius Picato geliu gydytoje grupėje sumažėjo 83 % praėjus 11 savaičių ir 57 % praėjus 12 mėnesių, o placebu gydytoje grupėje jis sumažėjo 78 % praėjus 11 savaičių ir 42 % praėjus 12 mėnesių.
Italian: Risposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un'incidenza del 17% sul tronco e le estremità.
Lithuanian: Stipri vietinė odos reakcija pasireiškė 29 % ant veido ir galvos odos, ir 17 % ant liemens ir galūnių.
Italian: - L'effetto completo di Picato può essere valutato dopo circa 8 settimane dal trattamento.
Lithuanian: - Pilnas Picato poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Picato durante la gravidanza.
Lithuanian: Picato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se dimentica di usare Picato.
Lithuanian: Prašome kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką, jei pamiršote pavartoti Picato.
Italian: Un totale di 198 pazienti con una guarigione completa delle lesioni al giorno 57 (184 trattati con Picato e 14 trattati con veicolo) sono stati seguiti per ulteriori 12 mesi.
Lithuanian: Iš viso 198 pacientai, kuriems aktininė keratozė 57 dieną buvo visiškai išnykusi (184 gydyti Picato ir 14 gydyti placebu), buvo papildomai stebimi 12 mėnesių.
Italian: In caso di esposizione accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua ed il paziente deve richiedere un controllo medico il prima possibile.
Lithuanian: Jei netyčia patektų į akis, akys nedelsiant turi būti gausiai plaunamos vandeniu, ir pacientas turi kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Italian: I pazienti in studio avevano un'età variabile da 34 a 89 anni (età media di 64 e 66 anni, rispettivamente per i due dosaggi), ed il 94 % aveva un tipo di pelle I, II o III secondo la classificazione di Fitzpatrick.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pacientų amžius buvo nuo 34 iki 89 metų (vidurkis 64 ir 66 metai atitinkamai dviejose klinikinio preparato stiprumo grupėse) ir 94 % turėjo I, II arba III odos tipą pagal Fitzpatriko skalę.
Italian: Differenze statisticamente significative nei risultati riportati dai pazienti sono state osservate a favore dei pazienti trattati con Picato rispetto ai pazienti trattati con il gel veicolo.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pacientų praneštų rezultatų skirtumai buvo pastebėti naudai tų, kurie gavo Picato, lyginant su tais, kurie gavo placebo gelį.
Italian: Media (DS) a Il tasso di recidiva è dato dalla stima di Kaplan-Meier (KM) alla data della visita di studio programmata espressa in percentuale (IC 95%).
Lithuanian: a Atsinaujinimo rodiklis yra Kaplan-Meier (KM) įvertis, išreikštas procentu (95 % CI) pasirinktą klinikinio tyrimo vizito dieną.
Italian: - Gli altri componenti sono alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio citrato, alcol benzilico, acqua depurata.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, hidroksietilceliuliozė, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Eviti di toccare l'area interessata per 6 ore dopo l'applicazione del medicinale.
Lithuanian: Stenkitės neliesti gydomos vietos 6 valandas po vaistų tepimo.
Italian: È stata segnalata infezione nella sede di applicazione nel trattare il viso e il cuoio capelluto.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tepimo vietoje atsiradusią infekciją, gydant veidą ir galvos odą.
Italian: Esposizione solare
Lithuanian: Saulės poveikis
Italian: Spremere il tubetto facendo fuoriuscire il gel sulla punta di un dito e distribuire il gel stesso in modo uniforme sull'intera area da trattare, lasciandolo asciugare per 15 minuti.
Lithuanian: Gelis iš tūbelės turi būti išspaudžiamas ant piršto galo ir lygiai paskirstomas po visą gydomą vietą, leidžiant jam nudžiūti 15 minučių.
Italian: Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici.
Lithuanian: Nenustatyta, kad ingenolio mebutato gelis gali turėti fototoksinio ar fotoalerginio poveikio.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Picato
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Picato sudėtis
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi
Lithuanian: Pažeidimų atsinaujinimo rodiklisb 12 mėnesių
Italian: b Il tasso di recidiva basato sulla lesione per ogni paziente è definito come il rapporto tra il numero di lesioni da cheratosi attinica a 12 mesi ed il numero di lesioni al basale nei precedenti studi di fase III.
Lithuanian: b Pažeidimų atsinaujinimo rodiklis kiekvienam pacientui apibrėžtas kaip aktininės keratozės pažeidimų skaičiaus po 12 mėnesių ir pradinio pažeidimų skaičiaus ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose santykis.
Italian: Tre studi prospettici osservazionali a lungo termine, con follow-up di 1 anno sono stati effettuati per valutare la persistenzadell'efficacia nel caso di recidiva di lesioni da cheratosi attinica nell'area trattata, e la sicurezza nei pazienti che avevano ricevuto il trattamento con Picato.
Lithuanian: Trys numatyti stebimieji ilgalaikiai 1 metus trunkantys tolesnio stebėjimo tyrimai buvo atlikti siekiant įvertinti ilgalaikį veiksmingumą prieš aktininės keratozės atsinaujinimą gydytoje srityje ir pacientų, gydytų Picato, saugumą.
Italian: Dei 1.165 pazienti trattati con Picato negli studi clinici sulla cheratosi attinica condotti con ingenolo mebutato gel, 656 pazienti (56%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni, mentre 241 pazienti (21 %) avevano un'età pari o superiore a 75 anni.
Lithuanian: Iš 1 165 pacientų, gydytų Picato aktininės keratozės klinikinio tyrimo metu, vartojant ingenolio mebutato gelį, 656 pacientai (56 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 241 pacientai (21 %) buvo 75 metų ir vyresni.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Picato Non usi Picato
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Picato Picato vartoti negalima
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas:
Italian: Dopo quest'arco di tempo, l'area di trattamento può essere lavata usando acqua e un sapone delicato.
Lithuanian: Praėjus nurodytam laikui, gydomą vietą galima nuplauti švelniu muilu ir vandeniu.
Italian: Nel ratto, l'ingenolo mebutato non è stato associato ad effetti sullo sviluppo fetale a dosi somministrate per via endovenosa fino a 5 µg/kg/die (30 µg/m2/die).
Lithuanian: Ingenolio mebutatas neturėjo poveikio žiurkių vaisiaus vystymuisi vartojant į veną iki 5 µg/kg/per parą (30 µg/m2/per parą).
Italian: La sicurezza del trattamento con Picato 150 µg/g per 3 giorni o del trattamento con Picato 500 µg/g per 2 giorni è stata valutata fino al giorno 57, la maggior parte delle reazioni avverse segnalate e delle risposte cutanee locali erano di intensità da lieve a moderata e tutte si sono risolte senza sequele.
Lithuanian: 3 dienų Picato 150 µg/g arba 2 dienų Picato 500 µg/g gydymo saugumas buvo įvertintas iki 57 dienos ir buvo pastebėta, kad dauguma nepageidaujamų reakcijų ir vietinės odos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo nestiprios arba vidutinio intensyvumo ir visos išnyko be pasekmių.
Italian: Dolore all'occhio
Lithuanian: Akių skausmas
Italian: L'efficacia, misurata come tasso di guarigione clinica completa e parziale nonché riduzione percentuale mediana, è stata valutata al giorno 57 (vedere Tabella 2).
Lithuanian: Veiksmingumas, matuotas kaip visiško ir dalinio išnykimo rodiklis ir vidutinis procentinis sumažėjimas, buvo įvertintas 57 dieną (žr.
Italian: Dolore nella sede di applicazione***
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje*** Labai dažni
Italian: La cheratosi attinica si presenta con aree di pelle grinzosa, che si possono presentare in persone che sono state esposte eccessivamente al sole nel corso della loro vita.
Lithuanian: Aktininės keratozės pažeidimai - tai šiurkščios odos vietos, būdingos žmonėms, kurie gavo per didelę saulės spindulių dozę per visą savo gyvenimą.
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g rispetto al veicolo corretto per la localizzazione anatomica (viso/cuoio capelluto) e per il paese.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas 150 µg/g Picato gelio dozės poveikiui, palyginti su placebu, įvertinti pritaikytas pagal anatominę sritį (veidas ir (arba) galvos oda) ir šalį.
Italian: c Riduzione percentuale (%) mediana delle lesioni da cheratosi attinica rispetto al basale.
Lithuanian: c Vidutinis procentinis (%) aktininės keratozės pažeidimų sumažėjimas - lyginant su pradiniais.
Italian: Che cos'è Picato e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Picato Come usare Picato
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato
Italian: Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l'area dell'occhio.
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
Italian: Calore nella sede di applicazione
Lithuanian: Šiluma vartojimo vietoje
Italian: Il profilo farmacocinetico sistemico dell'ingenolo mebutato e dei suoi metaboliti non è stato definito nell'uomo, a causa dell'assenza di quantificabili livelli ematici dopo la somministrazione cutanea.
Lithuanian: Ingenolio mebutato ir jo metabolitų sisteminis farmakokinetinis profilis žmonėms nebuvo apibrėžtas, nes nėra kiekybiškai nustatomų duomenų apie koncentraciją kraujyje pavartojus ant odos.
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nedažnas.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'ingenolo mebutato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ingenolio mebutato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Italian: Il contenuto di un tubetto deve essere utilizzato per una superficie di trattamento di 25 cm2.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys turi būti vartojamas vienai 25 cm2 gydomai vietai.
Italian: gel 2 tubetti
Lithuanian: 2 tūbelės
Italian: Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Italian: I tubetti, una volta aperti, non devono essere riutilizzati.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarę nebevartokite tūbelių dar kartą.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza dimostrano che la somministrazione topica di ingenolo mebutato gel è ben tollerata, con eventuali casi di irritazione cutanea reversibili ed un rischio trascurabile di tossicità sistemica alle condizioni d'uso raccomandate.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo tyrimai rodo, kad odos tepimas ingenolio mebutato geliu yra gerai toleruojamas ir pagydomas bet koks odos sudirginimas; galimas odos sudirgimas ir nereikšmingas sisteminis toksiškumas vartojant rekomenduojamomis sąlygomis.
Italian: Braccio
Lithuanian: Rankos
Italian: Se dovesse verificarsi una qualsiasi di queste lesioni, ne parli immediatamente con il medico.
Lithuanian: Jei jų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: Tenendo conto dello scopo del trattamento per la cheratosi attinica, che è la prevenzione del cancro cutaneo, e considerando il numero di casi di tumore della pelle riferiti ad ingenolo mebutato negli studi clinici e post-marketing, il PRAC ha serie preoccupazioni riguardo l'impatto del rischio di tumori cutanei nel rapporto rischio/beneficio di Picato.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aktininės keratozės gydymo tikslą, kuris yra - išvengti odos piktybinių navikų, ir apsvarsčius daugybę susirgimų odos vėžiu vartojant ingenolį mebutatą atvejų, gautų klinikinių tyrimų metu ir pasireiškusių preparatą pradėjus tiekti į rinką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) turi pagrįstų abejonių dėl „Picato" naudos ir rizikos susirgti odos vėžiu santykio.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con ingenolo mebutato.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai vartojant ingenolio mebutatą dar nebuvo atlikti.
Italian: - Questo medicinale è destinato a trattare un'area di 25 cm2 per tre giorni.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą tris dienas.
Italian: 12/163 soggetti trattati con il prodotto in sperimentazione contenente ingenolo mebutato hanno riportato 16 casi di tumori della pelle nell'area di trattamento (1 SCC, 1 malattia di Bowen e 14 cheratoacantomi a seguito della revisione anatomo-patologica centralizzata) rispetto a 0/61 nel gruppo trattato con veicolo.
Lithuanian: 12 iš 163 tiriamųjų, gydytų tiriamuoju preparatu su ingenolio mebutatu, pranešė apie 16 odos vėžio gydomoje srityje atvejų (1 SLK, 1 Boveno ligos ir 14 keratoakantomos atvejų po centralizuotos patologijos apžvalgos), palyginti su 0 iš 61 tiriamojo placebo grupėje.
Italian: Solo i pazienti che avevano raggiunto una guarigione clinica completa nell'area trattata alla fine degli studi di fase III (giorno 57) sono stati inclusi nel follow-up a lungo termine.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kuriems aktininė keratozė gydytoje vietoje visiškai išnyko 3 fazės pabaigoje (57 dieną), turėjo teisę būti toliau stebimi ilgą laiką.
Italian: b Per tasso di guarigione clinica parziale si intende la percentuale di pazienti nei quali si ha la scomparsa di almeno il 75% del numero delle lesioni iniziali di cheratosi attinica.
Lithuanian: b Dalinio išnykimo rodiklis buvo apibrėžtas, kaip pacientų procentas, kuriems 75 % ar daugiau pradinių aktininės keratozės pažeidimų išnyko.
Italian: I profili di espressione genica di biopsie cutanee sulle aree trattate suggeriscono risposte infiammatorie e risposte a lesioni cutanee, compatibili con le valutazioni istologiche.
Lithuanian: Gydomos vietos odos biopsijos genų ekspresijos profiliai rodo uždegiminę reakciją ir reakciją į sužeidimą, kas sutampa su histologiniais vertinimais.