FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos ocorreu nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah e foram transitórias.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah и са преходни.
Portuguese: O que é Kymriah
Bulgarian: Какво представлява Kymriah
Portuguese: A eficácia de Kymriah foi avaliada através do parâmetro de avaliação primário de melhor taxa de resposta global (TRG), que inclui resposta completa (RC) e resposta parcial (RP) conforme avaliação baseada na Classificação Lugano determinada pelo Comité de Revisão Independente (CRI), bem como por parâmetros de avaliação secundários incluindo duração de resposta (Tabela 6).
Bulgarian: Ефикасността на Kymriah е оценена чрез първичната крайна точка - степен на общ отговор (ORR), която включва пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR), определени на база оценката на Независима рецензираща комисия (IRC) както и на вторичните крайни точки, включващи продължителност на отговора (Таблица 6). ORR си съответства между отделните подгрупи.
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 65% (não especificada 49%, viral 32%, bacteriana 24% e fúngica 15%) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Общата честота (всички степени) е 65% (неопределени 49%, вирусни 32%, бактериални 24% и гъбични 15%) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose, equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1 до 6% от препоръчителния според СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até à recuperação imunitária após o tratamento com Kymriah (ver secção 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация с живи вирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди началото на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah (вж. точка 4.5).
Portuguese: Qual o aspeto de Kymriah e conteúdo da embalagem Kymriah é uma dispersão celular para perfusão.
Bulgarian: Как изглежда Kymriah и какво съдържа опаковката Kymriah е клетъчна инфузионна дисперсия.
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado Kymriah
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Kymriah
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (85%) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (49%).
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се наблюдават по-често в рамките на първите 8 седмици след инфузията (85%) в сравнение с периода след това (49%).
Portuguese: Monitorização após perfusão - Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após perfusão para sinais e sintomas de potencial síndrome de libertação de citocinas, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат проследявани всеки ден през първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциални синдром на освобождаване на цитокини, неврологични събития и друга проява на токсичност.
Portuguese: A DR foi definida como tempo desde que se atingiu RC ou RP, o que ocorrer primeiro, até recidiva ou morte devida a LDGCB.
Bulgarian: DOR е дефиниран като времето от постигането на CR или PR, което настъпи първо, до възникването на рецидив или смърт поради DLBCL.
Portuguese: Tem sido observado frequentemente síndrome de libertação de citocinas, incluindo acontecimentos fatais ou com risco de vida após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Bulgarian: Често са наблюдавани случаи на синдром на освобождаване на цитокини, включително летални или животозастрашаващи събития, след инфузията Kymriah (вж. точка 4.8).
Portuguese: (dia)
Bulgarian: (ден)
Portuguese: O saco de perfusão deve ser colocado dentro de um segundo saco esterilizado durante a descongelação para proteger os locais de entrada da contaminação e evitar derrame na eventualidade pouco provável de uma fuga no saco.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва да бъде поставен във втори стерилен сак по време на размразяването, за да се предпазят портовете от контаминация и да се избегне разливането в малко вероятния случай на протичане на сака.
Portuguese: Em estudos clínicos, a imunogenicidade humoral de tisagenlecleucel foi medida através da determinação sérica de anticorpos anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) pré e pós administração.
Bulgarian: В клиничните проучвания имуногенността на тисагенлеклевцел по отношение на хуморалния имунитет е измерена чрез определяне на антимишите CAR19 антитела (анти-mCAR19) в серума преди и след приложението.
Portuguese: Ver secção 2, "Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40".
Portuguese: Refratária primária
Bulgarian: Първична рефрактерност
Portuguese: Outros sintomas da síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, tensão arterial baixa ou tonturas/atordoamento.
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Portuguese: • Sangramento ou hematomas excessivos ou prolongados
Bulgarian: изразено или удължено кървене или получаване на синини;
Portuguese: Neutropenia febril Leucopenia Linfopenia Anemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения Анемия
Portuguese: Neutropenia febril e infeções
Bulgarian: Фебрилна неутропения и инфекции
Portuguese: Contém 1,2 x 10
Bulgarian: Съдържа 1,2 x 10
Portuguese: Foi colhido a todos os doentes material inicial através de leucaferese e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
Bulgarian: При всички пациенти е взет изходен материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Portuguese: A eficácia foi determinada através do parâmetro de avaliação primário de taxa de remissão global (TRG) no prazo de 3 meses após a perfusão, conforme determinado pela avaliação do Comité de Avaliação Independente (CAI), duração da remissão (DR) e a proporção dos doentes que atingiram remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea (RCi) com doença residual mínima (DRM) <0,01% por citometria de fluxo (DRM-negativa).
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез първичната крайна точка - обща степен на ремисия (ORR) в рамките на 3 месеца след инфузията, определена на база оценката на Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC), продължителността на ремисията (DOR) и процентът пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на кръвната картина (CRi) с минимална резидуална болест (MRD) <0,01%, определена чрез флоуцитометрия (MRD-негативни).
Portuguese: Observou-se neutropenia febril grave (Grau 3 ou 4) em 36% dos doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B e em 15% dos doentes com LDGCB.
Bulgarian: Тежка фебрилна неутропения (Степен 3 или 4) се наблюдава при 36% от педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и 15% от пациентите с DLBCL.
Portuguese: Hipoxia Dispneia n)
Bulgarian: Хипоксия Диспнея н)
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (83% dos doentes) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (46% dos doentes).
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се наблюдават по-често през първите 8 седмици след инфузията (83% от пациентите) в сравнение с периода след това (46% от пациентите).
Portuguese: Os fatores de crescimento mieloide, particularmente o factor estimulante das colónias de granulocitos e macrófagos (GM-CSF), tem o potential de agravar os sintomas de síndrome de libertação de citocinas e não são recomendados durante as primeiras 3 semanas após perfusão de Kymriah ou até a síndrome de libertação de citocinas estar resolvida.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на миелоидни растежни фактори, особено на гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM CSF), имащ потенциала да влоши симптомите на синдром на освобождаване на цитокини, през първите 3 седмици след инфузията Kymriah или докато синдромът на освобождаване на цитокини не отмине.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos níveis de imunoglobulina em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза.
Portuguese: Dispersão para perfusão 10 ml - 50 ml por saco.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do(s) saco(s) para perfusão.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на инфузионния(ите) сак(ове).
Portuguese: DR foi definida como o tempo desde o início de RC ou RCi até recidiva ou morte devido à indicação subjacente, o que acontecer primeiro (N=61).
Bulgarian: DOR се дефинира като времето от настъпването на CR или CRi до възникването на рецидив или смърт поради подлежащото заболяване, което е първо (N=61).
Portuguese: Precauções a ter para transporte e manuseamento do medicamento.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при транспорт и изхвърляне на лекарствения продукт
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos neurológicos ocorreu no prazo de 8 semanas após a perfusão e foram transitórios.
Bulgarian: Голяма част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията и са преходни.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia inclui imunoglobulinas diminuídas, imunoglobulina A sanguínea diminuída, imunoglobulina G sanguínea diminuída, imunoglobulina M sanguínea diminuída, imunodeficiência frequente variável e hipogamaglobulinemia.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия включва понижени имуноглобулините, понижен имуноглобулин А в кръвта, понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин M в кръвта, общ вариабилен имунен дефицит и хипогамаглобулинемия.
Portuguese: • Alterações nos resultados das análises sanguíneas que revelam o funcionamento do seu fígado e rins (níveis altos de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina)
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания, показващи как работят черния дроб и бъбреците (повишени нива на: чернодробните ензими, билирубина, креатинина).
Portuguese: Ansiedade Distúrbio do sono d)
Bulgarian: Тревожност Нарушения на съня г)
Portuguese: Foram observados anticorpos anti-mCAR19 induzidos pelo tratamento em 34,6% dos doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e em 5% dos doentes adultos com LDGCB.
Bulgarian: Индуцирани от лечението анти-mCAR19 антитела се установяват при 34,6% от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и при 5% от възрастните пациенти с DLBCL.
Portuguese: Atualmente não existe experiência no fabrico de Kymriah para doentes com teste positivo de VHB, VHC e VIH.
Bulgarian: Понастоящем няма опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни изследвания за HBV, HCV и HIV.
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Bulgarian: След като Kymriah веднъж е размразен и е оставен на стайна температура (20°C-25°C), трябва да се инфузира в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução foi de 7 dias na LLA de células B e de 12 dias na LDGCB.
Bulgarian: Медианата на времето до обратното им развитие е 7 дни при В-клетъчна ОЛЛ и 12 дни при DLBCL.
Portuguese: A quimioterapia linfodepletora pode ser omitida se a contagem de glóbulos brancos (CGB) do doente for ≤1.000 células/µl na semana anterior à perfusão de Kymriah.
Bulgarian: Химиотерапията за лимфоцитно изчерпване може да се пропусне, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) на пациента е ≤1 000 клетки/µl в рамките на 1 седмица преди инфузията Kymriah.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização de VHB, VHC e VIH de acordo com as diretrizes clínicas antes da colheita de células para produção.
Bulgarian: Преди вземането на клетки за производство трябва да се проведе скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните ръководства.
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas.
Bulgarian: Kymriah съдържа човешки кръвни клетки.
Portuguese: A hora de início da perfusão deve ser confirmada com antecedência e a hora de descongelação ajustada de modo a que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o doente estiver pronto.
Bulgarian: Времето на инфузията трябва да се потвърди предварително и началото на размразяването трябва да се координира, така че Kymriah да е годен за инфузия, когато пациентът е готов.
Portuguese: Este medicamento contém 2,43 mg de sódio por ml e 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,43 mg натрий на ml и 24,3 до 121,5 mg натрий на доза.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia foi notificada em 47% dos doentes tratados com Kymriah para LLA recidivante ou refratária (r/r) e 14% dos doentes com LDGCB r/r.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се съобщава при 47% от пациентите, лекувани с Kymriah за р/р ОЛЛ и 14% от пациентите с р/р DLBCL.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar melhor a eficácia de Kymriah em doentes com LDGCB recidivante/refratário, o requerente deve realizar e submeter um estudo observacional, prospetivo, em doentes com LDGCB r/r baseado em dados de registo com medida de resultados de eficácia em linha com o estudo C2201, incluindo detalhes do tempo de retorno de fabrico manufacturing turnaround time (isto é, tempo desde a última recidiva ou estado refratário confirmado, tempo desde a decisão de tratar e tempo desde a leucaferese até à perfusão).
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Kymriah при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да проведе и подаде проспективно, обсервационно проучване при с р/р DLBCL въз основа на данните от регистър с измерителите на резултатите за ефикасност в съответствие с проучване C2201, включващи подробна информация за времето за производство (т.е. времето от последния рецидив или потвърдено състояние на рефрактерност, времето от вземането на решение за лечение и времето от левкоферезата до инфузията).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos geridos de acordo com as diretrizes padrão.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на TLS, и при възникване на такъв, да бъде третиран в съответствие със стандартните ръководства.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para eliminação.
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Portuguese: Para que é usado Kymriah Kymriah é usado no tratamento de:
Bulgarian: За какво се използва Kymriah Kymriah се използва за лечение на:
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Portuguese: O resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes com LDGCB encontra-se incluído na Tabela 8 abaixo.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с DLBCL е представено в Таблица 8 по-долу.
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens com LLA de células B, ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 40% dos doentes (13% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 40% от пациентите (13% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Portuguese: Quando a totalidade do volume de Kymriah tiver sido administrada, o saco de perfusão deve ser lavado por injeção reversa com 10 a 30 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para garantir a perfusão do maior número possível de células no doente.
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, инфузионният сак трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção ligeira - uma ou mais das seguintes: Febre alta Hipoxia Hipotensão ligeira
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ лека интервенция - един или повече от следните симптоми:
Portuguese: Kymriah deve ser administrado como perfusão intravenosa utilizando um tubo para perfusão intravenosa isento de latex sem filtro de depleção de leucócitos, aproximadamente a 10 a 20 ml por minuto por fluxo de gravidade.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез несъдържаща латекс система за интравенозна инфузия без левкоцитен филтър, на скорост приблизително 10 до 20 ml в минута под действие на гравитацията.
Portuguese: Insuficiência cardíaca inclui insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular direita.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e a segurança de Kymriah em doentes com LLA com menos de 3 anos de idade, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността и безопасността на Kymriah при пациенти с ОЛЛ на възраст под 3 години, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ.
Portuguese: Citopenias prolongadas Citopenias são muito frequentes com a terapêutica com Kymriah.
Bulgarian: Цитопениите са много чести при лечение с Kymriah.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração difícil, respiração rápida, líquido nos pulmões
Bulgarian: задух, затруднено дишане, учестено дишане, излив в белите дробове;
Portuguese: Doença concomitante
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão devem ser examinados para identificação de quaisquer brecha ou fendas antes de descongelar.
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) трябва да се прегледа(т) за счупване или пукнатини преди размразяването.
Portuguese: Distúrbios da fala incluem distúrbios da fala, disartria e afasia.
Bulgarian: Нарушения на речта включва нарушения на речта, дизартрия и афазия.
Portuguese: Tisagenlecleucel também passou e manteve-se no líquido cefalorraquidiano em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (Estudo B2101J) durante até 1 ano.
Bulgarian: Тисагенлеклевцел също така преминава и персистира в цереброспиналната течност при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (проучване B2101J) до 1 година.
Portuguese: Em doentes com LDGCB,ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 21% dos doentes (12% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 21% от пациентите (12% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter 24 meses de seguimento dos doentes no principal Cohort e 24 meses de seguimento de todos os doentes que receberam perfusão do estudo C2201.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде 24-месечно проследяване на пациентите от основната кохорта и 24-месечно проследяване на всички пациенти, на които е приложена инфузия, от проучване C2201.
Portuguese: Kymriah foi administrado num centro de tratamento qualificado para Kymriah em ambulatório e em internamento.
Bulgarian: Kymriah е прилагана в специализирани центрове за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Portuguese: RCi (remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e sem recuperação total das contagens do sangue periférico com ou sem transfusão de sangue.
Bulgarian: CRi (пълна ремисия с непълно възстановяване на кръвната картина) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти в кръвта трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и без пълно възстановяване на кръвната картина със или без хемотрансфузия.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar no centro, acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente como medicação de gestão de SLC antes do tratamento dos doentes.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocalemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglicemia
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Bulgarian: антихистамин като дифенхидрамин.
Portuguese: Tabela 3 Estudo B2202: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Portuguese: Doentes incluídos no estudo
Bulgarian: Включени пациенти
Portuguese: O estudo principal (B2202) é um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Bulgarian: Основното проучване (B2202) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Bulgarian: Тумор-лизис синдром (TLS)
Portuguese: Tabela de reações adversas medicamentosas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Portuguese: • Tornozelos inchados, membros e face
Bulgarian: оточни глезени, крайници и лице.
Portuguese: No contexto da síndrome de libertação de citocinas têm sido notificados, em alguns casos, coagulação intravascular disseminada (CID), com níveis baixos de fibrinogénio, síndrome de hiperpermeabilidade capilar (SHC) e linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/ SAM).
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), с ниски нива на фибриногена, синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) и синдром на хемофагоцитна лимфохистиоцитоза/макрофагеална активация (HLH/MAS) в рамките на синдром на освобождаване на цитокини.
Portuguese: • Confusão
Bulgarian: • обърканост;
Portuguese: Dispneia inclui dispneia, dispneia de esforço, dificuldade respiratória e insuficiência respiratória.
Bulgarian: Диспнея включва диспнея, диспнея при усилие, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност.