FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee bevatten deltamethrin, een synthetische pyrethroïde.
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат делтаметрин (deltamethrin), синтетичен пиретроид.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee met een wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van de rapporterende lidstaat.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча на референтната държава членка издаването на лицензи за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда с изменения и допълнения в кратката характеристика на продукта и листовките.
Dutch: Deltamethrin bleek in de bodem een halfwaardetijd van 72 dagen te hebben op basis van aanvaardbare gepubliceerde gegevens.
Bulgarian: Въз основа на приемливи публикувани данни е демонстрирано, че полуживотът на делтаметрин в почвата е 72 дни.
Dutch: Spot-on oplossing Runderen Uitwendig gebruik
Bulgarian: Спот-он разтвор Говеда
Dutch: Bulgaria
Bulgarian: България
Dutch: Slovakia
Bulgarian: Словакия
Dutch: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANKRIJK
Bulgarian: Португалия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Dutch: Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANKRIJK
Bulgarian: Нидерландия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Dutch: Iceland
Bulgarian: Исландия
Dutch: Ireland
Bulgarian: Ирландия
Dutch: Lithuania
Bulgarian: Литва
Dutch: Spain
Bulgarian: Испания
Dutch: Concentra tie
Bulgarian: ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ
Dutch: Naam
Bulgarian: Наименование
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Лекарствен а форма
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Вид опаковка
Dutch: EU/1/13/875/004 Deltyba 50 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (aluminium/aluminium)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg) en de aanbevolen dosis is twee tabletten die tweemaal daags met voedsel moeten worden ingenomen.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beheersbaar geacht en er werden verscheidene maatregelen getroffen om de risico´s te minimaliseren, inclusief een studie om de veiligheid op de lange termijn te bevestigen.
Bulgarian: Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba?
Dutch: Hoewel de hoofdstudie van korte duur was en de follow-upstudies tekortkomingen hadden, was het Bureau van mening dat de effecten die na de eerste 2 maanden behandeling zijn aangetoond waarschijnlijk de gehele behandeling zullen aanhouden.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност на лечението.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deltyba continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се проследяват.
Dutch: Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Dutch: Het Bureau merkte op dat een lopende klinische studie bevestiging zal bieden m.b.t. de werkzaamheid op de lange termijn.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Deltyba, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Deltyba вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Dutch: Meer informatie over Deltyba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Deltyba groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Tuberculose is zeldzaam in de EU, en Deltyba werd op zaterdag 1 februari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г.
Dutch: Daarnaast kregen de meeste patiënten die aan de hoofdstudie deelnamen daarna tot maximaal 24 maanden follow-up.
Bulgarian: Освен това мнозинството от пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това.
Dutch: De behandeling met deze geneesmiddelen dient na de behandeling met Deltyba door te gaan, zoals door officiële richtlijnen wordt aanbevolen.
Bulgarian: Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с Deltyba, както се препоръчва в официалните насоки.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Deltyba (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaapproblemen, duizeligheid, tinnitus (suizend of zoemend geluid in de oren), bloedtests die een lage kaliumconcentratie in het bloed tonen, ontsteking van het maagslijmvlies, verminderde eetlust en zwakte.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Deltyba in het lichaam wordt afgebroken.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen tuberculose gebruikt en wordt alleen voorgeschreven wanneer geen andere standaardgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt omdat de ziekte hiertegen resistent is of vanwege de bijwerkingen hiervan.
Bulgarian: То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.
Dutch: Deltyba wordt gedurende 6 maanden samen met andere geneesmiddelen tegen tuberculose toegediend.
Bulgarian: Deltyba се приема в продължение на 6 месеца заедно с други лекарства за туберкулоза.
Dutch: De effecten van Deltyba zijn bekeken in één hoofdstudie onder 481 volwassenen met tuberculose die resistent is tegen standaardbehandelingen.
Bulgarian: Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с туберкулоза, резистентна към стандартните лечения.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door de vergunninghouder moet worden verstrekt.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Dutch: Het bedrijf dat Deltyba op de markt brengt, zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal, waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt ter vermijding van problemen zoals de ontwikkeling van resistentie en bijwerkingen m.b.t. het hart, en waarin wordt gewezen op de risico's bij zwangerschap of voor vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и рисковете при бременност или при кърмещи жени.
Dutch: Deltyba is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, de twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose).
Bulgarian: Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deltyba zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Aangezien aan Deltyba voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Deltyba in de handel brengt studies uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Deltyba op de lange termijn te bevestigen.
Bulgarian: Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba.
Dutch: Overige informatie over Deltyba
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba
Dutch: Deltyba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multiresistente tuberculose.
Bulgarian: Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза.
Dutch: De patiënten in de studie kregen gedurende 2 maanden Deltyba of een placebo (een schijnbehandeling) naast hun andere behandelingen.
Bulgarian: Пациентите в проучването са получавали Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им лечения.
Dutch: Een overzicht van Deltyba en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Deltyba и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Na 2 maanden behandeling had meer dan 40% van de patiënten die Deltyba gebruikten niet langer de bacteriën in hun sputum, tegenover 30% van de patiënten die een placebo innamen.
Bulgarian: След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите, приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van deze follow-upstudies wordt gekeken, had 2 jaar na aanvang van de behandeling 75% van de patiënten die Deltyba gedurende 6 maanden of langer kregen geen bacteriën in hun sputum, tegenover 55% van de patiënten die Deltyba gedurende 2 maanden of korter kregen.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението 75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на 2 месеца или по-малко.
Dutch: Deltyba heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.
Dutch: Hoewel onduidelijk is hoe het middel werkt, is van delamanid bekend dat het de productie blokkeert van methoxy-mycoline- en keto-mycolinezuur, twee essentiële bestanddelen van de celwanden van M. tuberculosis, waardoor de bacteriën doodgaan.
Bulgarian: Въпреки че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на М.
Dutch: Verder werd de aandacht gevestigd op de medische behoefte aan nieuwe middelen voor de behandeling van multiresistente tuberculose.
Bulgarian: Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза, резистентна на много лекарства.
Dutch: De werkzame stof in Deltyba, delamanid, is een antibioticum dat werkzaam is tegen M.
Bulgarian: Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de voordelen van Deltyba waren aangetoond voor patiënten met multiresistente tuberculose die de longen aantast.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Deltyba са били доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза, засягаща белия дроб.
Dutch: Deltyba mag niet worden gebruikt bij patiënten met een lage concentratie albumine (een bloedeiwit).
Bulgarian: Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).
Dutch: Na afloop van de hoofdstudie hadden patiënten de optie om gedurende 6 maanden in een verlengde studie met Deltyba te worden behandeld.
Bulgarian: След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deltyba worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Deltyba?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Deltyba?
Dutch: Hoe werkt Deltyba?
Bulgarian: Как действа Deltyba?
Dutch: Aan Deltyba is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Bulgarian: Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Waarom is Deltyba geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Deltyba е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat de bacteriën in hun sputum (slijm) had.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали бактериите в слюнката си (храчките).
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid.
Bulgarian: Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid).
Dutch: Welke voordelen bleek Deltyba tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?
Dutch: Hoe wordt Deltyba gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Deltyba?
Dutch: Het middel moet worden toegediend volgens officiële richtlijnen m.b.t. het behandelen van multiresistente tuberculose.
Bulgarian: То трябва да се използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към множество лекарства.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Deltyba in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Deltyba?
Dutch: Wat is Deltyba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Deltyba.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.
Dutch: 48 tabletten
Bulgarian: 48 таблетки
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания:
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Dutch: Deze verlenging neemt na verloop van tijd langzaam toe in de eerste 6-10 weken van de behandeling en blijft daarna stabiel.
Bulgarian: Това удължение се увеличава бавно с течение на времето през първите 6-10 седмици от лечението и остава стабилно след това.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Dutch: De tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.
Dutch: Deltyba is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Деца Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.
Dutch: 80636 München Duitsland
Bulgarian: 80636 München
Dutch: Het omvat de volgende belangrijkste elementen:
Bulgarian: Те трябва да включват следните елементи:
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
Dutch: Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Обикновено, употребата по време на бременност не се препоръчва.
Dutch: Algemene aanbevelingen
Bulgarian: Общи препоръки
Dutch: Wat is Deltyba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва
Dutch: Korte naam: OTSUKA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Кратко име: OTSUKA
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Dutch: Eliminatie Delamanid verdwijnt uit plasma met een t1/2 van 30-38 uur.
Bulgarian: Елиминиране Деламанид се елиминира от плазмата с t1/2 от 30-38 часа.
Dutch: De concentraties van de geïdentificeerde metabolieten stijgen op progressieve wijze tot een steady-state na 6 à 10 weken.
Bulgarian: Концентрациите на идентифицираните метаболити прогресивно се увеличават до достигане на стационарно състояние след 6 до 10 седмици.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Dutch: Alle QTcF-verlengingen van meer dan 60 ms werden geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van fluorchinolonen.
Bulgarian: Всички удължавания на QTcF над 60 ms са свързани с едновременна употреба на флуорохинолон.
Dutch: Ronde, gele, filmomhulde tablet.
Bulgarian: Кръгла, жълта, филмирана таблетка.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Dutch: Het is mogelijk dat u een groter risico loopt op gevaarlijke veranderingen in het hartritme.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.
Dutch: Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby met betrekking tot het gebruik van Deltyba wanneer u zwanger bent.
Bulgarian: Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от приема на Deltyba, докато сте бременна.
Dutch: De bevinding bleek gedeeltelijk reversibel te zijn; het klinische belang van deze bevinding is niet bekend.
Bulgarian: Доказано е, че тази находка е частично обратима; клиничната значимост не е известна.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Bulgarian: Железен оксид жълт (Е172)
Dutch: Jeukende of rode huid, ook rond de haarwortels
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van delamanid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на деламанид при деца и юноши под 18 години не са установени.
Dutch: Deze vier patiënten kregen naast delamanid slechts twee andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Тези четирима пациенти получават само два други лекарствени продукта в допълнение към деламанид.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners omvat de volgende belangrijkste elementen:
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти (МС) трябва да включва следните основни елементи:
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.
Dutch: Delamanid bindt in sterke mate aan alle plasma-eiwitten; de binding aan totale eiwitten bedraagt ≥ 99,5%.
Bulgarian: Деламанид се свързва във висока степен с всички плазмени протеини, като общото свързване с протеини е ≥99,5%.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat via de gezondheidszorgverleners wordt verstrekt om de informatie die in de patiëntenbijsluiter wordt gegeven te benadrukken en aan te vullen.
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите, които да се предоставят от МС с цел подчертаване и допълване на информацията, предоставена в листовката с информация за пациента.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019 г.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten van 50 mg, tweemaal daags ingenomen ('s ochtends en 's avonds), volgens het advies van uw arts.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки от 50 mg, приемани два пъти дневно (сутрин и вечер) съгласно указанията на Вашия лекар.
Dutch: Aangezien de concentraties in de darm echter veel groter kunnen zijn dan deze veelvouden van de Cmax, bestaat de kans dat delamanid een effect heeft op deze transporters.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като концентрациите в червата може да са потенциално много по-високи от тези кратни стойности на Cmax, съществува потенциал деламанид да има ефект върху тези транспортери.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het voorschrijven, distribueren, hanteren of toedienen van Deltyba het voorlichtingsmateriaal krijgen.
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти, ангажирани с предписването, отпускането, работата или прилагането на Deltyba, са получили образователни материали.
Dutch: Bloed in de urine
Bulgarian: кръв в урината
Dutch: Vierde kwartaal 2019
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2019 г.
Dutch: Verhoogd libido
Bulgarian: повишено либидо