FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy hydroxidu hlinito-hořečnatého, famotidinem nebo flukonazolem.
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Czech: Valproová kyselina/emtricitabin
Slovak: kyselina valproová/emtricitabín
Czech: Podobný trend byl pozorován v analýze podskupiny pacientů dříve léčených s výchozí hladinou HIV1 RNA < 75 kopií/ml z retrospektivní kohortové studie (data shromážděna v průběhu 20 měsíců, viz tabulka 5).
Slovak: 75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku č. 5).
Czech: Hladiny efavirenzu se mohou zvyšovat při zastavení podávání třezalky tečkované.
Slovak: Pri prerušení užívania ľubovníka bodkovaného sa môžu hladiny efavirenzu zvýšiť.
Czech: Vigabatrin/emtricitabin gabapentin/emtricitabin
Slovak: vigabatrín/emtricitabín gabapentín/emtricitabín
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky
Czech: Toto oslabení je důsledkem významného poklesu plazmatických koncentrací elbasviru/grazopreviru způsobeného indukcí CYP3A4 nebo P-gp.
Slovak: Táto strata je spôsobená významným znížením plazmatických koncentrácií elbasviru/grazopreviru spôsobeným indukciou CYP3A4 alebo P-gp. Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre elbasvir/grazoprevir.
Czech: Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Atripla s jednou 600 mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg plus jednou potahovanou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg (ekvivalent 300 mg tenofovir-disoproxil), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz Tabulka 6).
Slovak: Atriply s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg (ekvivalentnej 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu) podaných naraz sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GS-US-177-0105 (pozri tabuľku č. 6).
Czech: Elbasvir/grazoprevir: Souběžné podávání přípravku Atripla s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
Slovak: Atriply s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované, pretože to môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Czech: antiarytmika třídy IA a III, neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika, methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Czech: Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Slovak: - Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Slovak: raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Czech: Atripla a kyselina valproová se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
Slovak: Atripla a kyselina valproová sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Slovak: RNA < 200 kópií/ml
Czech: Podávání přípravku Atripla s jídlem může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: Užívanie Atriply s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir/ten ofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: Antivirotiká proti HIV Inhibítory proteázy atazanavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Před užitím přípravku Atripla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Atriplu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy a vytvářejí trifosfát emtricitabinu a difosfát tenofoviru.
Slovak: Emtricitabín sa fosforyluje celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát a tenofovir sa fosforyluje na tenofovirdifosfát.
Czech: Blokátory kalciových kanálů Diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Blokátory kalciového kanála diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: Jiné speciální populace
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Czech: Etonogestrel/emtricitabi
Slovak: etonogestrel/emtricitabín
Czech: Viz bod 4.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: Karbamazepin/emtricita bin
Slovak: karbamazepín/emtricitabín
Czech: 3, euforie citová labilita zmatenost
Slovak: 3, halucinácie euforická nálada3, citová labilita3, stav zmätenosti3, agresia3,
Czech: Interakce s didanosinem: Podávání přípravku Atripla současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie Atriply a didanozínu sa neodporúča, lebo to vyústi do 40 - 60 % zvýšenia systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Czech: Artemether/lumefantrin/ emtricitabin
Slovak: artemeter/lumefantrín/emtricatabín
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Atripla může u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy.
Slovak: Prerušenie terapie pomocou Atriply u pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Czech: Dihydroartemisinin (aktivní metabolit): AUC: ↓ 46 %
Slovak: dihydroartemisinín (aktívny metabolit):
Czech: Reference: jednorázové podání 600mg tablety efavirenzu, 200mg tobolky emtricitabinu a 300mg tablety tenofovir-disoproxilu užité nalačno.
Slovak: Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovirdizoproxilu 300 mg na lačno.
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Atripla sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho Atriplu, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Czech: Použití přípravku Atripla v kombinaci se sachinavirem jako jediného proteázového inhibitoru se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie sakvinaviru/ritonaviru a Atriply sa neodporúča Užívanie Atriply v kombinácii so sakvinavirom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Czech: Vorikonazol/emtricitabi
Slovak: vorikonazol/emtricitabín
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nausea průjem, zvracení, nausea
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea hnačka, vracanie, nauzea
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciální interakci efavirenzu s fenytoinem, fenobarbitálem nebo jinými antikonvulzivy, které jsou substráty izozymů CYP.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom existuje možnosť zníženia alebo zvýšenia plazmatických koncentrácií fenytoínu, fenobarbitalu a iných antikonvulzív, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: sofosbuvir: AUC: ↔
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů neinfikovaných HBV s různým stupněm nedostatečnosti jater.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HBV s rôznymi stupňami hepatálnej insuficiencie sa farmakokinetika emtricitabínu neštudovala.
Czech: Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou ze složek přípravku Atripla nebo kde je nezbytná úprava dávky, jsou k dispozici samostatné přípravky efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Slovak: Ak je potrebné vysadiť liečbu jednou zo zložiek Atriply alebo ak je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Atripla se nedoporučuje pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Slovak: Atripla sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Czech: Atripla a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Slovak: Atripla a raltegravir sa môžu súčasne podávať bez úpravy dávky.
Czech: Současné podání s jinými léčivými přípravky
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Czech: Takrolimus/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Czech: Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) sertralín/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid /tenofovirdisoproxil
Slovak: atovakvon a proguanil hydrochlorid/tenofovir-dizoproxil
Czech: Atripla (N = 203) n/N (%)
Slovak: 203) n/N
Czech: Přerušení léčby přípravkem Atripla u pacientů infikovaných současně HIV a HBV může být spojeno se závažnými exacerbacemi hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Zastavenie liečby Atriplou u pacientov infikovaných HIV a zároveň aj HBV môže súvisieť s ťažkým akútnym zhoršením hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Natrium-lauryl-sulfát
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Czech: * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovir-disoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
Slovak: 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s efavirenzom + emtricitabínom
Czech: Sloučeniny, jež jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace při podání spolu s efavirenzem.
Slovak: Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií látok, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Czech: U 35 pacientů dostávajících efavirenz 600 mg jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ±3,7 μM (29
Czech: Jako fixní kombinace se přípravek Atripla nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími složky - emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.
Slovak: Pretože Atripla je fixnou kombináciou, nesmie sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi jej zložky: emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil.
Czech: • Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxilom so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi),
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteáz
Slovak: LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG
Czech: Přípravek Atripla a sofosbuvir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Slovak: Atripla a sofosbuvir môžu byť súbežne podané bez upravovania dávky.
Czech: Tenofovir-disoproxil (n = 45)
Slovak: Tenofovir-dizoproxil (n =
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
Slovak: Pre súbežné podávanie efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s inhibítorom proteázy pozri nižšie uvedenú časť o ritonavire.
Czech: Závrať byla také pozorována v klinických studiích s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom sa tiež pozoroval závrat.
Czech: (20/120mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok po 4 tablety v každej na 3 dni/600 mg q.d.)
Czech: Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV 1 selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Slovak: RT bola selektovaná tenofovirom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Czech: Sachinavir/ritonavir/efav irenz
Slovak: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Czech: U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly hlášeny dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny), vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Přípravek Atripla se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovak: Atripla sa v tejto populácii neodporúča (pozri časť 4.2).
Czech: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: tenofovir: AUC: ↔
Czech: AUCin (ng∙hod/ml)
Slovak: AUCinf (ng∙h/ml)
Czech: Tenofovir vykázal antivirový účinek proti vývojově příbuzným typům A, B, C, D, E, F, G a O HIV-1.
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F a G. Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu proti HIV-1 skupinám A, B, C, D, E, F, G a O. Emtricitabín aj tenofovir preukázali špecifickú kmeňovú aktivitu proti HIV-2 a antivírusovú aktivitu proti HBV.
Czech: Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky): V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a smíšená kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (Truvada) v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu (Truvada) od 96. do 144. týždňa)
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79)
Slovak: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky spojované s přípravkem Atripla uvedené podle komponentu (komponentů) přípravku Atripla, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie súvisiace s Atriplou uvedené podľa zložky (zložiek)
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy závrať
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat
Czech: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Slovak: indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Czech: Podávání přípravku Atripla spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovak: Podanie Atriply s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení dávkování přípravku Atripla s karbamazepinem.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie pri použití Atriply s karbamazepínom.
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Slovak: Atriply sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Czech: AUC: ↑ 22 % Cmin: ↑ 37 %
Slovak: 22 % Cmin: ↑
Czech: • bolest, bolest žaludku
Slovak: - - žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka
Czech: Bez účinku (↔) rovná se snížení odhadovaného středního poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadovaného středního poměru o ≤ 25 %
Slovak: % alebo zvýšenie odhadovaného priemerného pomeru o ≤25
Czech: Rifampicin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: rifampicín: AUC: ↔
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Atripla nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Atripla sa odporúča podávať na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Úprava dávky buprenorphinu nemusí být nutná, pokud se současně podává s přípravkem Atripla.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Atriplou nemusí byť úprava dávky buprenorfínu nevyhnutná.
Czech: Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 až ↑ 26) (indukce CYP3A4)
Slovak: 1 až ↑ 26) (indukcia CYP3A4)
Czech: hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
Slovak: Hormonálnu antikoncepciu, ako pilulky na kontrolu počatia, injekčne podávanú antikoncepciu (napr.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir-disoproxil podáván společně s emtricitabinem, nelfinavirem nebo ribavirinem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu s emtricitabínom, nelfinavirom alebo ribavirínom sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmaceutické interakcie.
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu dávky emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek si vyžadujú úpravu dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorú nie je možné dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: indinavir: AUC: ↔
Czech: Didanosine/efavirenz
Slovak: rosuvastatín/efavirenz
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum): Společné podávání přípravku Atripla a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie Atriply a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Czech: léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je nutné vedle podávání hormonální antikoncepce používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz bod
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa okrem hormonálnych kontraceptív musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k určení doporučeného dávkování pro lopinavir/ritonavir podávaný s přípravkem Atripla.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre dávkovanie lopinaviru/ritonaviru s Atriplou.
Czech: Méně časté návaly
Slovak: Menej časté precitlivenosť
Czech: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑ 69)
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Současné podávání přípravku Atripla a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Slovak: Atriply a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Czech: Ethinylestradiol/tenofovi r-disoproxil (-/245 mg q.d.)
Slovak: etinylestradiol/tenofovir-dizoproxil (-/245 mg q.d.)
Czech: Doporučuje se, aby se přípravek Atripla užíval nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Odporúča sa užívať Atriplu na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: metadón/tenofovir-dizoproxil (40 - 110 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: + efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Czech: Vyrážka může být způsobena přípravkem Atripla.
Slovak: Atripla môže spôsobiť vyrážky.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (tieto môžu postihnúť do 1 zo 100 pacientov):
Czech: Kategorie četnosti byla získána ze statistických výpočtů na základě celkového počtu pacientů léčených efavirenzem během klinických studií (n = 3969) nebo vystavených emtricitabinu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 1563) nebo vystavených tenofovir-disoproxilu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n = 7319).
Slovak: 3969) alebo pacientov s expozíciou embitricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach (n =
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné nápady, paranoia, neschopnost jasně přemýšlet,
Slovak: Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pozri časť 2) - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú
Czech: 107c odst.
Slovak: 77 až ↓
Czech: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Slovak: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Czech: 1 Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1),
Slovak: 1 Iné mutácie rezistencie na efavirenz zahŕňali A98G (n =
Czech: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: indinavir/tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)