FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen käyttö sellaisten valmisteiden kanssa, jotka ovat sytokromi CYP450 isoentsyymi 3A4:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue (esim. ketiapiini, lurasidoni, alfutsosiini, astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili, triatsolaami, suun kautta annettava midatsolaami (ks. parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia koskevat varoitukset kohdasta 4.5) ja torajyväjohdokset, erityisesti ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini) (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' isoform CYP3A4 ta' cytochrome P450 u li għandhom meded terapewtiċi dojoq (eż., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Kun potilaat saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa tai yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ainoat erittäin yleiset haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joilla oli vähintään mahdollinen yhteys atatsanaviiria ja yhtä tai useampaa NRTIlääkettä sisältäneisiin lääkityksiin, olivat pahoinvointi (20 %), ripuli (10 %) ja ikterus (13 %).
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum jew atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, l-uniċi reazzjonijiet avversi ta' xi severità li ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna li għall-inqas kien possibbli li kellhom x'jaqsmu mat-terapija li kienet tinkludi atazanavir u wieħed jew iktar NRTIs kienu nawsja (20%), dijarrea (10%) u suffejra (13%).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (katso kohta 2, "Atazanavir Mylan sisältää laktoosia"), krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Atazanavir Mylan fih il-lactose"), crospovidone, magnesium stearate.
Finnish: De novo -substituutiot hoidettaessa potilaita, joita on aiemmin hoidettu atatsanaviirilla + ritonaviirilla (tutkimus 045, 48 viikkoa) Esiintymistiheys de novo -PI-substituutiot (n = 35)a,b
Maltese: Sostituzzjonijiet De novo f'pazjenti li kienu għaddew minn kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studji 045, 48 ġimgħa)
Finnish: Atatsanaviirilla saatiin negatiivinen tulos Amesin käänteismutaatiotestissä, mutta se aiheutti kromosomipoikkeavuuksia in vitro sekä metabolisen aktivaation aikana että sen puuttuessa.
Maltese: Atazanavir ħareġ negattiv f'analiżi ta' mutazzjoni-riversa ta' Ames iżda kkaġuna aberazzjonijiet kromosomali in vitro fl-assenza u fil-preżenza t'attivazzjoni metabolika.
Finnish: Didanosiini (puskuroidut tabletit) 200 mg / stavudiini 40 mg, molemmat kertaannoksena (atatsanaviiri 400 mg kerta-annoksena)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f‘adulti.
Finnish: Toteutuneen hoidon mukaan tehdyssä analyysissä, josta puuttuvat arvot oli suljettu pois, niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 400 kopiota/ml (< 50 kopiota/ml) oli atatsanaviiria ja ritonaviiria saaneessa haarassa 84 % (72 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneessa haarassa 82 % (72 %).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA < 400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir + ritonavir kien ta' 84% (72%) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82% (72%).
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓20 % (↓35 % Atatsanaviiri Cmax ↓19 % (↓34 % Atatsanaviiri Cmin ↓ 31 % (↓46 %
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓20% (↓35% Cmax ta' Atazanavir ↓19% (↓34% Cmin ta' Atazanavir ↓ 31 % (↓46 %
Finnish: HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, %a kaikki potilaat
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↔0 % (↓9 %; Atatsanaviiri Cmax ↑17 % (↑8 %; Atatsanaviiri Cmin ↓42 % (↓51 %;
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↔0%(↓9% Cmax ta' Atazanavir ↑17%(↑8% Cmin ta' Atazanavir ↓42%(↓51%
Finnish: (atatsanaviiri 300 mg x 1 + ritonaviiri 100 mg x 1)
Maltese: (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Finnish: Atazanavir Mylania on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Finnish: Atazanavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Finnish: Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Atazanavir Mylan atatsanaviiri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atazanavir Mylan
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Mylanin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Maltese: Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini flistess klassi ta' Atazanavir Mylan (inibituri tal-proteażi).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Finnish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Finnish: - Allergiset reaktiot.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Finnish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Maltese: 2132 JH Hoofddorp
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Finnish: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Finnish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Finnish: 270 mg saakka laskimoon annettu infuusio
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Finnish: Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Finnish: - Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro tai in vivo.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Finnish: Kutina, ihottuma
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Finnish: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Finnish: EU/1/13/852/002
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/002
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: minuta.
Finnish: România Terapia S.A.
Maltese: Terapia S.A.
Finnish: EU/1/13/852/001
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/001
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p = 0,0003) atosibaaniryhmässä (n = 48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n = 20, 5,8 %).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Finnish: Suolahappo (1M)
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Finnish: Injektio/infuusionopeus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Maltese: Mhux magħruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessut.
Finnish: Pahoinvoint i
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Atosiban SUN sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Finnish: 1 injektiopullo (6,75 mg/0,9 ml)
Maltese: 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atosiban SUN
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Finnish: Terveille vapaaehtoisille naisille on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Mhux rilevanti.
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien, käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Finnish: - Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
Finnish: - jos raskautesi on viikoilla 24.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hi ta' inqas minn 24 ġimgħa.
Finnish: Atosibaani on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana oleville aikuisille naisille, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥50 % - sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali
Maltese: Atosiban hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien f'nisa adulti tqal b': - kontrazzjonijiet regolari tal-utru twal mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' ≥ 4 kull 30 minuta - fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta' ≥ 50% - tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa - rata tal-qalb tal-fetu normali
Finnish: NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Finnish: - Kutina.
Maltese: U LUŻU
Finnish: ALANKOMAAT
Maltese: L-OLANDA
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Finnish: 100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Finnish: Atosiban SUN -valmstetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Maltese: Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi atosibaanille suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Maltese: Microdrip chamber ġol-vina jista' jipprovdi medda konvenjenti ta' rati ta' infużjoni fillimiti tad-dożi rakkomandati għal atosiban.
Finnish: viim.
Maltese: Sentejn.
Finnish: - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33. raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai β-agonistia (annos titrattu).
Maltese: Provi kliniċi tal-Fażi III (studji CAP-001) jinkludu tagħrif minn 742 mara li kellhom djanjosi ta' ħlas qabel iż-żmien fit-23-33 ġimgħa tat-tqala u tqassmu bl-addoċċ biex jingħataw atosiban (skont din ittikketta) jew β-agonist (dose-titrated).
Finnish: Atosibaanihoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö-/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7 %) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2 %), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet suurenivat suhteessa annokseen.
Maltese: F'nisa f'saħħithom mhux tqal li ngħataw infużjonijiet ta' atosiban (minn 10 sa 300 mikrogramma/min fuq medda ta' 12-il siegħa), il-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma żdiedu proporzjonalment mad-doża.
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7 % ja atosibaaniryhmässä 1,5 %).
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Finnish: atosibaani
Maltese: atosiban
Finnish: Atosiban SUNia annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa enintään 48 tunnin aikana: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Finnish: • vähintään 30 sekuntia kestävät supistukset, joita esiintyy vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;
Finnish: Atosiban SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Atosiban SUNin vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa atosibaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Finnish: Miksi Atosiban SUN on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Atosiban SUN?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atosiban SUNia varten 31. heinäkuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Atosiban SUN fil-31 ta' Lulju 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Atosiban SUNin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Tractocilen kanssa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Finnish: Mitkä ovat Atosiban SUNin hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Atosiban SUN?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atosiban SUN.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN.
Finnish: Atosiban SUNia käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, joiden raskaus on edennyt 24 - 33 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Maltese: Jintuża biex jittardja t-twelid f'nisa ta' bejn l-24 u 33 ġimgħa ta' tqala, meta juru sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien (prematur).
Finnish: Miten Atosiban SUNia käytetään?
Maltese: Kif jintuża Atosiban SUN?
Finnish: • kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru ta' l-EU tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Atriance (nelarabiini)
Maltese: Atriance (nelarabina)
Finnish: Lisää tietoa Atriancesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Finnish: Atriancen yleisimmät haittavaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), neutropenia (valkosoluniukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (punasoluniukkuus), uneliaisuus, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot), hypoestesia (heikentynyt tunto), parestesia (epätavallisia tuntemuksia, kuten pistelyä), huimaus, päänsärky, dyspnea (hengenahdistus), yskä, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, myalgia (lihaskipu), ödeema (turvotus), perifeerinen ödeema (turvotus nilkoissa ja jalkaterissä), kuume, kipu, väsymys ja heikotus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Finnish: Atriance sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2007.
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Finnish: Muita tietoja Atriancesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 40 aikuista ja yli 16-vuotiasta nuorta.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.