FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Danish: Generelt bør alle patienter, der behandles med koagulationsfaktor VIII-præparater, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú všetci pacienti liečení koagulačným faktorom VIII dôkladne sledovať kvôli tvorbe inhibítorov, a to prostredníctvom klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Danish: Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
Slovak: Faktor VIII je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele a je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads.
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ELOCTOU, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Danish: 3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
Danish: Forsøgspersoner, som var i behandling ved behov før studiet, indgik enten i armen med individualiseret profylakse, eller de blev randomiseret til armen med ugentlig profylakse eller til armen med behandling ved behov.
Slovak: Pacienti podstupujúci liečbu podľa potreby pred zaradením do štúdie boli zaradení buď do skupiny s individualizovanou profylaxiou, alebo boli randomizovaní do skupín s týždennou profylaxiou alebo liečbou podľa potreby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ELOCTOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného deficitu faktora VIII
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
Slovak: menej časté (PTP)1 veľmi časté (PUP)1
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII,
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
Slovak: Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ELOCTA.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter 50 IU/kg dosis ELOCTA er vist i tabel 3 og 4.
Slovak: Farmakokinetické parametre po dávke 50 IU/kg ELOCTY sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 96 hodín (4 dni) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ELOCTY.
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg
Slovak: Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Danish: Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution, skal det bortskaffes.
Slovak: Ak sa liek po rekonštitúcii nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Danish: Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Slovak: A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami funkčného faktora VIII a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Danish: Hyppighederne i tabel 2 nedenfor blev observeret hos i alt 276 patienter med svær hæmofili A i kliniske fase III studier og et forlængelsesstudie med en varighed på op til fire år.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke 2 sa pozorovali u celkovo 276 pacientov so závažnou hemofíliou A v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii trvajúcej najviac štyri roky.
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
Slovak: V tabuľkách 5 a 6 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem, og den er en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunoglobuliner fra lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage til kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života a je súčasťou prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Slovak: ELOCTA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora VIII
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Danish: ELOCTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i alle aldersgrupper af patienter med hæmofili A (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor VIII-mangel).
Slovak: ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora VIII).
Danish: ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Slovak: ELOCTA zvyšuje hladinu faktora VIII v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Danish: Hvis der ikke opnås de forventede plasmaniveauer af FVIII-aktivitet, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelsen af faktor VIII-inhibitorer.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa nedarí zastaviť krvácanie podávaním vhodných dávok, je nutné vykonať testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Danish: I et studie undersøgende overførsel via placenta har ELOCTA vist sig at krydse placenta hos en mindre mængde mus.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ELOCTA placentou v malých množstvách.
Danish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med forlænget halveringstid.
Slovak: ELOCTA (efmoroktokog alfa) je úplne rekombinantný fúzny proteín s predĺženým polčasom.
Danish: ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.
Slovak: ELOCTA sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch (pozri časť 5.2).
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X på fosfolipidoverflader.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor
Danish: Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Slovak: Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Danish: Efmoroctocog alfa binder til den neonatale Fc-receptor og anvender dermed denne samme naturligt forekommende reaktionsvej til at forsinke den lysosomale nedbrydning og give en længere halveringstid i plasma end endogent faktor VIII.
Slovak: Efmoroktokog alfa sa viaže na neonatálny Fc receptor, čím využíva túto rovnakú prirodzene sa vyskytujúcu dráhu na oneskorenie lyzozómovej degradácie a umožňuje dlhší polčas v plazme než endogénny faktor VIII.
Danish: ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger.
Slovak: ELOCTA sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor VIII- aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reagenčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Danish: Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
Slovak: FK údaje preukázali, že ELOCTA má predĺžený polčas cirkulácie v krvnom obehu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity a farmakologickej bezpečnosti) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU
Danish: Efter tilberedning kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Slovak: Po príprave sa ELOCTA môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Danish: Der blev monitoreret bivirkninger for et samlet antal forsøgspersonår på 893,72.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
Danish: Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt.
Slovak: Túto dávku môže váš lekár upraviť v rozsahu od 25 do 65 IU na kg telesnej hmotnosti.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ELOCTOU.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ELOCTA
Slovak: Ak zabudnete použiť ELOCTU
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske prøver før dosering og efterfølgende på 7 tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Danish: Pædiatrisk population ELOCTAs farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 72 timer (3 dage) efter dosering).
Slovak: Farmakokinetické parametre ELOCTY sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 72 hodín (3 dni) po dávke).
Danish: ELOCTA bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Slovak: ELOCTA sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Danish: Behandling af sådanne patienter bør vejledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Danish: Hypertension Hedetur Angiopati2
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia návaly tepla angiopatia2
Danish: Profylakse, fra 6 op til 12 år: Det mediane dosisinterval var 3,49 dage i studie II og 3,50 dage i studie III.
Slovak: Profylaxia vo veku 6 až 12 rokov: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,49 dňa v štúdii II a 3,50 dňa v štúdii III.
Danish: Overvågning af behandlingen I løbet af behandlingen er en passende bestemmelse af faktor VIII-niveauer (ved 1-trins-koagulation eller kromogene analyser) tilrådeligt for at guide den dosis, der skal administreres og hyppigheden af gentagne injektioner.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora VIII vhodným spôsobom (jednostupňovým testom zrážavosti alebo chromogénnym testom) na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
Danish: Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IE efmoroctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka ELOCTY obsahuje nominálne 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 alebo 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor VIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII a/alebo doménu Fc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora VIII do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok. 6.3 Čas použiteľnosti
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på hætteglasset eller 6 måneder efter kartonen tages ud af køleskabet, hvis det er tidligere.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Danish: Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det.
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ELOCTA
Slovak: Iné lieky a ELOCTA
Danish: Behandling bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Danish: Individualiseret profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Slovak: Individualizovaná profylaxia: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Danish: De farmakokinetiske parametre fra data fra kromogene analyser lignede dem, der stammede fra 1-trinsanalysen.
Slovak: Farmakokinetické parametre z údajov chromogénneho testu boli podobné tým, ktoré sa odvodili z jednostupňového testu.
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten.
Slovak: Zaveďte ihlu infúznej súpravy do žily podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry a odstráňte škrtidlo.
Danish: Profylakseregimer:
Slovak: Profylaktické režimy:
Danish: Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene analyse i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor VIII-standard.
Slovak: Sila (v medzinárodných jednotkách) sa určuje použitím chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor VIII.
Danish: Den samlede mediantid for studie II+III var 3,4 år, og det mediane antal eksponeringsdage var 332.
Slovak: Medián celkového času v štúdiách II + III bol 3,4 roka a medián počtu dní bez expozície bol 332.
Danish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i èn ml normalt humant plasma.
Slovak: Aktivita jednej IU rekombinantného faktora VIII Fc zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Danish: Startregimet med profylakse bestod af 25 IU/kg på den første dag efterfulgt af 50 IU/kg på den fjerde dag.
Slovak: Počiatočný profylaktický liečebný režim pozostával z dávky 25 IU/kg v prvý deň a následne z dávky 50 IU/kg na štvrtý deň.
Danish: Ved erstatningsbehandling bliver plasmaniveauerne for faktor VIII hævet, hvilket gør en midlertidig korrigering af faktormangel og en korrigering af blødningstendensen mulig.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Danish: Der er ikke udført nogen fertilitetsstudier med dyr og ELOCTA.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
Slovak: ELOCTA môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Danish: De enkelte patienter kan have variationer i deres respons på faktor VIII, og udvise forskellige halveringstider og genetableringer.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať častejšie alebo vyššie dávky (pozri časť 5.1).
Danish: Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Danish: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Slovak: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1 000 ELOCTA 1 500 ELOCTA 2 000 ELOCTA 3 000 ELOCTA 4 000 ELOCTA
Danish: Hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, zmeny chuti, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, návaly tepla, bolesť cievy po injekcii, kašeľ, bolesť brucha, vyrážky, opuch kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, celkové nepohodlie, bolesť na hrudníku, pocit chladu, pocit horúčavy a nízky krvný tlak.
Danish: Behandling ved behov: Det mediane årlige faktorforbrug var 1.039 IU/kg (min. 280, maks.
Slovak: Liečba podľa potreby: Medián ročnej spotreby faktorov bol 1 039 IU/kg (min. 280, max.
Danish: Administration ELOCTA er til intravenøs anvendelse.
Slovak: Spôsob podávania ELOCTA je určená na intravenózne použitie.
Danish: Immunogenicitet
Slovak: Imunogénnosť
Danish: Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag.
Slovak: Obvyklá dávka ELOCTY je 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa každých 3 až 5 dní.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Data vist i dette pkt.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ELOCTY sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A.
Danish: En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ELOCTY.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt eller helet.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt.
Slovak: A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.