FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Bulgarian: Възрастта (18 до 73 години) не е имала клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ (n = 21, възраст над 65 години) на HCV-инфектирани пациенти, лекувани със симепревир.
Danish: OLYSIO indeholder lactose
Bulgarian: OLYSIO съдържа лактоза
Danish: Kontakt læge: - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Bulgarian: - забележимо пожълтяване на кожата или очите - урината Ви е по-тъмна от нормалното - забележимо подуване в областта на стомаха.
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Danish: Studie1
Bulgarian: Проучване1
Danish: Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Bulgarian: Симепревир не е бил генотоксичен в поредица от in vitro и in vivo тестове.
Danish: Simeprevirs gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 150 mg efter indtagelse af føde er 62%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на симепревир след единична перорална доза от 150 mg симепревир след хранене е 62%.
Danish: Studie HPC3007: Inkluderer 5 simeprevir-behandlede patienter, der fik recidiv efter SVR12.
Bulgarian: Проучване HPC3007: включва 5 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
Danish: Plasma Cmax og arealet under plasmakoncentration/tids-kurven (AUC) steg mere end dosisproportionalt efter flere doser på mellem 75 mg og 200 mg én gang dagligt med akkumulering efter gentagen dosering.
Bulgarian: Плазмената Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата след многократни дози между 75 mg и 200 mg веднъж дневно, с кумулиране, което се получава след многократно приложение.
Danish: HORMONEL ANTIKONCEPTION Ethinylestradiol og norethindron
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол и норетиндрон
Danish: Det anbefales at bruge en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse til kontrol af HCV-RNA-niveauerne under behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.
Danish: Sammenlignet med raske personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 2,4 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Danish: I et fase 3-studie, der blev gennemført i Kina og Sydkorea, var den gennemsnitlige plasmaeksponering af simeprevir hos asiatiske HCV-inficerede patienter 2,1 gange højere end hos ikke-asiatiske HCVinficerede patienter i en samlet fase 3-population fra globale studier.
Bulgarian: В проучване фаза 3, проведено в Китай и Южна Корея, средната плазмена експозиция на симепревир при HCV-инфектирани пациенти от азиатски произход е 2,1 пъти по-висока в сравнение с HCV-инфектирани пациенти, които не са от азиатски произход в сборна популация на глобални проучвания фаза 3.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Danish: Tillæg af ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive og tidligere nul respons) påvirkede ikke behandlingsresultatet.
Bulgarian: Употребата на рибавирин и статусът на предходно лечение (нелекувани досега и пациенти без отговор) не повлияват изхода от лечението.
Danish: Sådan tages en kapsel ud Tryk på den ene kant af lommen, så kapslen skubbes gennem folien som vist.
Bulgarian: Натиснете единия от двата края на гнездото на капсулата, за да я избутате от фолиото, както е показано.
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Danish: Simeprevir elimineres gennem biliær udskillelse.
Bulgarian: Елиминирането на симепревир става чрез билиарна екскреция.
Danish: Inkluderer 4 simeprevir-behandlede patienter, der fik recidiv efter SVR12.
Bulgarian: Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen potentielt kan ændre sig under behandling med OLYSIO.
Bulgarian: Това се налага поради потенциалните промени в чернодробната функция по време на лечението с OLYSIO.
Danish: Studier på rotter viste ingen signifikante fund for så vidt angår fertilitet, embryoføtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling ved nogen af de undersøgte doser (svarende til en systemisk eksponering hos rotter, der var lig med eller lavere end den, der ses hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt).
Bulgarian: Проучванията, проведени при плъхове не откриват значими находки по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пренаталното и постнаталното развитие при всяка от изпитваните дози (съответстващи на системна експозиция при плъхове, сходна или по-ниска от тази, наблюдавана при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно).
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Bulgarian: Съобщавани са само реакции степен 1 и 2 и не е имало реакции, водещи до прекъсване на приема на някое от изпитваните лекарства.
Danish: Patienter med cirrose1
Bulgarian: Пациенти с цироза1
Danish: Der findes ingen data, der understøtter samtidig indgivelse af OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на едновременното приложение на OLYSIO и телапревир или боцепревир.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на симепревир върху фертилитета.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for eksponeringen for simeprevir.
Bulgarian: Видът храна не влияе върху експозицията на симепревир.
Danish: - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 89%, 93%, 75% og 90% hos disse patienter.
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 89%, 93%, 75% и 90%.
Danish: Sammenlignet med indtagelse uden føde medførte administration af simeprevir sammen med mad til raske studiedeltagere en stigning i AUC med 61% efter fedtholdig, kalorierig (928 kcal) morgenmad og med 69% efter morgenmad med normalt kalorieindhold (533 kcal).
Bulgarian: При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Bulgarian: Цизаприд има потенциал да предизвиква сърдечни аритмии.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Danish: Data fra korttids-monoterapi med simeprevir fra studie C201 (genotype 1) og C202 (genotype 2, 3, 4, 5 og 6) hos patienter, der fik 200 mg simeprevir én gang dagligt i 7 dage, vises i tabel 9.
Bulgarian: Данни от краткосрочни проучвания с монотерапия със симепревир C201 (генотип 1) и C202 (генотип 2, 3, 4, 5 и 6) при пациенти, приемащи симепревир 200 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни, са представени в таблица 9.
Danish: Simeprevir er kraftigt proteinbundet, og det er derfor usandsynligt, at dialyse vil medføre signifikant fjernelse af simeprevir (se pkt.
Bulgarian: Симепревир се свързва във висока степен с протеините, следователно малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на симепревир (вж. точка 5.2).
Danish: Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
Bulgarian: Няма правила за спиране на вирусологично лечение, които са приложими за комбинацията на OLYSIO със софосбувир.
Danish: Hvis andre lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC, seponeres permanent, uanset årsagen, skal OLYSIO også seponeres.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти, използвани в комбинация с OLYSIO за лечението на СНС, са трайно преустановени поради някаква причина, OLYSIO също трябва да се преустанови.
Danish: Der findes ingen data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 75 år.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст над 75 години.
Danish: Asiatiske patienter
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Danish: Hos 32 ud af 48 patienter (67%) med opstået enkelt D168V og hos 34 ud af 66 (52%) patienter med opstået enkelt R155K kunne de respektive opståede varianter ikke længere påvises, da studierne var afsluttet.
Bulgarian: При 32 от 48 пациенти (67%), с единични новопоявили се D168V и при 34 от 66 (52%) от пациентите с единични новопоявили се R155K, съответните новопоявили се варианти не се откриват в края на проучванията.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (frekvens ≥ 5% efter 12 eller 24 ugers behandling) var udslæt, kløe, obstipation og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5% след 12 или 24-седмично лечение) са обрив, сърбеж, запек и реакция на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Danish: Der skal derfor udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter (se pkt.
Bulgarian: Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer: - kvalme - hudkløe - hududslæt - stakåndethed
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - сърбеж на кожата - кожен обрив*
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Bulgarian: Метаболитите, открити във фецеса, са образувани чрез окисление на макроциклична група или ароматната група, или и двете чрез О-деметилиране, последвано от окисление.
Danish: Tabel 4 viser de fastlagte og teoretiske interaktioner mellem simeprevir og udvalgte lægemidler (ratioerne er fundet ved mindste kvadraters metode med 90% konfidensintervaller [90% CI]; stigning vises som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия между симепревир и избрани лекарствени продукти са изброени в таблица 4 (представени са средни съотношения на най-малките квадрати с 90% доверителни интервали (90% CI), увеличението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", без промяна с "↔").
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: Hos hunde var simeprevir forbundet med reversibel, multifokal, hepatocellulær nekrose med tilhørende stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Bulgarian: При кучета, симепревир се свързва с обратима мултифокална, хепатоцелуларна некроза с повишаване на ALT, AST, алкална фосфатаза и/или билирубин.
Danish: Læs indlægssedlerne til disse lægemidler med information om doseringen af dem samt instruktioner til anvendelsen.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
Danish: De fleste tilfælde af udslæt og kløe hos simeprevir-behandlede patienter var lette eller moderate i styrke (grad 1 eller 2).
Bulgarian: Повечето от случаите на обрив и сърбеж при пациентите, лекувани със симепревир, са с лека или умерена тежест (степен 1 или 2).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: - stakåndethed - svimmelhed - hjertebanken - besvimelse.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите: - задух - прималяване - сърцебиене - припадък.
Danish: Denne effekt blev observeret ved højere systemisk eksponering (11 gange) end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske voksne med den anbefalede dosis på 150 mg simeprevir én gang dagligt, medmindre andet er angivet.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани при здрави възрастни с препоръчителната доза от 150 mg симепревир веднъж дневно, освен ако не е отбелязано друго.
Danish: Det er OLYSIO - OLYSIO indeholder det aktive stof simeprevir.
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO - OLYSIO съдържа активното вещество симепревир.
Danish: Behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir kan resultere i en langsommere hjertefrekvens (puls) og andre symptomer, når det tages sammen med amiodaron, der er et lægemiddel til behandling af en uregelmæssig hjerterytme.
Bulgarian: Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон-лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
Danish: HPC3021 (PLUTO; fase
Bulgarian: HPC3021 (PLUTO;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Danish: Manglende dosis
Bulgarian: Пропусната доза
Danish: Mindre stigninger i koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антиаритмични средства, когато тези лекарствени продукти се прилагат перорално.
Danish: Eksperimenter in vitro med humane levermikrosomer har indikeret, at simeprevir fortrinsvis gennemgår oxidativ metabolisme via CYP3A4-systemet i leveren.
Bulgarian: Експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че симепревир предимно претърпява оксидативен метаболизъм чрез чернодробната система CYP3A4.
Danish: HCV-genotype 1b
Bulgarian: HCV генотип 1b
Danish: Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
Danish: (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin.
Bulgarian: (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин.
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: В проучване C208 всички пациенти получават пегинтерферон алфа-2a; в проучване C216, 69% от пациентите получават пегинтерферон алфа-2a и 31% получават пегинтерферон алфа-2b.
Danish: Samlet SVR12
Bulgarian: Общ SVR12
Danish: 1 p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: 1 p < 0,001 в сравнение с историческата контрола на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Data fra et igangværende langvarigt opfølgningsstudie (studie HPC3002) med patienter, der ikke opnåede SVR med et simeprevir-baseret regime i et tidligere fase 2-studie, viste, at hos 70% (16/23) af disse patienter kunne de opståede mutationer ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 88 uger (intervallet 47-147 uger).
Bulgarian: Данните от текущо, дългосрочно проучване за проследяване (проучване HPC3002) при пациенти, които не са постигнали SVR при прием на симепревир в предишно проучване фаза 2 показват, че при 70% (16/23) от тези пациенти новопоявилите се мутации вече не се откриват след средно проследяване от 88 седмици (диапазон 47-147 седмици).
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir (uden ribavirin) kan overvejes til patienter, der skønnes at have ringe risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har mulighed for genbehandling efterfølgende (se pkt.
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
Danish: 4.5 indeholder information om interaktioner med andre lægemidler.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Danish: Patienterne havde kompenseret leversygdom (herunder cirrose), HCV-RNA på mindst 10.000 IE/ml og en lever-histopatologi svarende til kronisk HCV (hvis tilgængelig).
Bulgarian: Пациентите са били с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза), HCV РНК най-малко 10 000 IU/ml, и чернодробна хистопатология, която съответства на CHC (при наличие).
Danish: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Danish: (Hæmning af P-gp-transportør.)
Bulgarian: (инхибитор на P-gp транспортера)
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Genotype
Bulgarian: Антивирусна активност на симепревир 200 mg монотерапия (проучвания C201 и C202)
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin (behandlingen med OLYSIO er afsluttet i uge 12)
Bulgarian: Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с OLYSIO е завършено на седмица 12)
Danish: Advarslerne og forsigtighedsreglerne for disse lægemidler gælder også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
Danish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta
Danish: HPC3011 (RESTORE; fase 3)
Bulgarian: HPC3011 (RESTORE;
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Bulgarian: Забележка, замествания в NS3 на позиция 43 и 156, свързани с намалена активност на симепревир in vitro, не са наблюдавани по време на неуспех.
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Bulgarian: В проучване HPC3021 (PLUTO), пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици (вж. таблица 11).
Danish: 100 mg individuelt tilpasset dosis4
Bulgarian: 100 mg индивидуализирана доза за пациент4
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og klinisk monitorering af patienterne anbefales, når disse calciumantagonister gives oralt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите, когато тези блокери на калциевите канали се прилагат перорално.
Danish: - Hvis du er mand, må din kvindelige partner ikke blive gravid, så længe du er i behandling og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А).
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ Астемизол
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med simeprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i alderen 3 år til og med 17 år i behandlingen af kronisk viral hepatitis C (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Danish: Det bør overvejes at starte med den laveste dosis af PDE-5hæmmeren og øge dosis efter behov samtidig med klinisk monitorering efter behov.
Bulgarian: Да се обмисли започване с най-ниската доза на PDE-5 инхибитор и увеличение, ако е необходимо, при подходящо клинично наблюдение.
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: Eksperimenter in vitro viser, at simeprevir er substrat for lægemiddeltransportørerne P-gp, MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че симепревир е субстрат за лекарствените транспортери Pгликопротеин (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 и OATP2B1.
Danish: til Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR-formlen; eGFR ≥ 80 ml/min) var det gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 1,62 gange højere (90% konfidensinterval: 0,73-3,6) hos personer med svær nyreinsufficiens (eGFR under 30 ml/min).
Bulgarian: in Renal Disease, MDRD] по eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 1,62 пъти по-висока (90% доверителен интервал: 0,73-3,6) при лица с тежко бъбречно увреждане (eGFR под 30 ml/min).
Danish: Substitutioner såsom D168V eller A samt R155K var normalt forbundet med stærkt nedsat følsomhed for simeprevir in vitro (FC i EC50 > 50), hvorimod andre substitutioner såsom Q80K eller R, S122R og D168E udviste et lavt resistensniveau (FC i EC50 mellem 2 og 50) in vitro.
Bulgarian: Замествания на позиции D168V или A, и R155K обикновено са свързани с големи намаления в чувствителността към симепревир in vitro (FC при EC50 > 50), докато други замествания като Q80K или R, S122R и D168E показват in vitro ниска степен на резистентност (FC при EC50 между 2 и 50).
Danish: Simeprevir inducerer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Симепревир не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 in vitro.
Danish: Hyperbilirubinæmi Grad 1
Bulgarian: Хипербилирубинемия Степен 1
Danish: 1 Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Bulgarian: Повторна оценка на HCV РНК се препоръчва в случай на HCV РНК ≥ 25 IU/ml след предишна неоткриваема HCV РНК, за да се потвърдят нивата на HCV РНК преди преустановяване на HCV лечението.