FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość danych dotyczących dzieci i młodzieży uzyskano na podstawie badań dzieci afrykańskich w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó tapasztalat nagyrészt 6 hónap és 5 év közötti életkorú afrikai gyermekek kezeléséből származik.
Polish: Artenimol jest bardzo szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, Tmax wynosił około 1-2 h po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym.
Hungarian: Felszívódás Az artenimol nagyon gyorsan felszívódik, a Tmax egyszeri és ismételt adagolás után körülbelül 1-2 óra.
Polish: W badaniach klinicznych dziewięcioro pacjentów otrzymało celowo podwójną skumulowaną dawkę produktu Eurartesim.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kilenc beteg kapta az Eurartesim javasolt kumulatív adagjának kétszeresét.
Polish: Temu efektowi farmakokinetycznemu towarzyszy zwiększony wpływ na wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: Ez a farmakokinetikai hatás a QT-idő megnyúlására gyakorolt fokozott hatással jár.
Polish: Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu bogatego w tłuszcz (patrz punkty 4.4 i 5.2), który może nasilać jej wpływ na odstęp QTc.
Hungarian: A piperakin felszívódása fokozódik zsíros étel jelenlétében (lásd 4.4 és 5.2 pont), ami a QTc-időre gyakorolt hatását növelheti.
Polish: W badaniu farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, na podstawie bardzo ograniczonej liczby pobieranych próbek, obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych artenimolu pomiędzy populacją dzieci i młodzieży, a populacją dorosłych.
Hungarian: Gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatok során és nagyon korlátozott mintavételezés alapján az artenimol farmakokinetikája tekintetében kis különbségeket figyeltek meg a gyermekgyógyászati és a felnőtt populáció között.
Polish: 1,5 tabletki
Hungarian: 1,5 tabletta
Polish: W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.
Hungarian: Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia leku Eurartesim, należy poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha az Eurartesim szedésének megkezdését követően egy hónapon belül derül ki, hogy Ön terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Odstępy QTc większe niż 500 milisekund związane są ze znaczącym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-idők a potenciálisan életet veszélyeztető kamrai tachyarrhythmiák kifejezett kockázatával járnak.
Polish: Dlatego ocenę możliwości wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono na podstawie badań in vivo lub in vitro.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer interakciók előfordulásának felmérése tehát mind in vivo, mind in vitro vizsgálatokon alapul.
Polish: Dlatego mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak Eurartesim i w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność.
Hungarian: Ezért ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc-időt megnyújtó gyógyszerek, például az Eurartesim hatásaival szemben, tehát esetükben fokozott óvatosság szükséges.
Polish: Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.
Hungarian: Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el.
Polish: Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:
Hungarian: Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Eurartesim, w trakcie leczenia otrzymano ograniczoną ilość zapisów EKG.
Hungarian: Az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatok során korlátozott számú EKG-vizsgálat készült a kezelés alatt.
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
Hungarian: A 320 mg/40 mg-os tabletta egyik oldalán két „σ" betű van és 3, 6, 9 vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Polish: W sumie, u 15 (1,5%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 15 alanynál (1,5%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Hungarian: A klorokin a maláriát okozó parazitában (a beteg hemoglobinjából származó) toxikus hemhez kötődik, megakadályozva ezzel a polimerizációs lépés útján történő detoxifikációját.
Polish: Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke szívritmusában bármilyen eltérést vagy tüneteket (például szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést) észlel, mielőbb forduljon kezelőorvosához, még mielőtt a következő adag esedékes lenne.
Polish: Zdolność do wydłużenia odstępu QTc przez produkt Eurartesim oceniano w równoległych grupach zdrowych ochotników, którzy przyjęli każdą z dawek z posiłkiem wysoko- (~1000 kcal) lub niskotłuszczowym/kalorycznym (~400 kcal) lub na czczo.
Hungarian: Az Eurartesim QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatását egészséges önkéntesek párhuzamos csoportjaiban vizsgálták, akik az egyes dózisokat magas (~1000 kcal) vagy alacsony (~400 kcal) zsír-/kalóriatartalmú étkezésekkel együtt, vagy éhgyomorra vették be.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF obserwowane na czczo utrzymywało się pomiędzy 4 i 11 godziną od podania ostatniej dawki w 3. dniu leczenia.
Hungarian: Az éhgyomri állapot mellett megfigyelt QTcF-megnyúlás az utolsó dózis 3. napon történt bevétele után 4-11 órán át tartott.
Polish: Ponieważ piperachina znajduje się w skórze (około 9% u szczura nieubarwionego i jedynie 3% u szczura ubarwionego), lekkie reakcje fototoksyczne (obrzęk i rumień) obserwowano po 24 godzinach po podaniu doustnym piperachiny myszom eksponowanym na promieniowanie UV.
Hungarian: Mivel a piperakin jelen van a bőrben (körülbelül 9% a nem pigmentált patkányban és csak 3% a pigmentált patkányban), az oralis kezelést követően 24 órával UV-sugárzásnak kitett egereknél enyhe fototoxikus reakciókat (duzzanatot és erythemát)
Polish: • lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub wymiotuje;
Hungarian: • ha nőnemű, idős (65 évesnél idősebb) vagy hány;
Polish: Średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do placebo zmniejszyło się do 11,8 milisekund po 24 godzinach oraz do 7,5 milisekund po 48 godzinach.
Hungarian: A QTcF átlagos megnyúlása 24 óra elteltével a placebóhoz képest 11,8 ms-ra, 48 óra elteltével pedig 7,5 ms-ra csökkent.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.
Hungarian: Szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor lehetőség van szájon át adható gyógyszer alkalmazására.
Polish: Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Eurartesim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: - Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia.
Hungarian: - Az elektrolitháztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę.
Hungarian: E betegek biztonságossági profilja nem különbözött azokétól, akik a javasolt dózist kapták, és egy beteg sem számolt be súlyos nemkívánatos eseményről.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania, piperachina kumuluje się po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: Hosszú eliminációs felezési ideje miatt a piperakin többszöri adagolás után akkumulálódik.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Eurartesim takim pacjentom (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Eurartesim ilyen betegeknek történő adásakor ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Eurartesim nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia.
Hungarian: Eurartesim-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt.
Polish: Nie ma ryzyka działania fototoksycznego artenimolu, ponieważ artenimol nie absorbuje światła w zakresie długości fal 290 - 700 nm.
Hungarian: Az artenimol fototoxicitásával kapcsolatban nincsenek aggodalmak, mivel a 290-700 nm-es tartományban nem abszorbeál.
Polish: W randomizowanym badaniu, w którym 767 dorosłych i dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum poddano ekspozycji na produkt Eurartesim, u 25% osób stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban, melynek során 767, P. falciparum okozta szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtt és gyermek kapott Eurartesim-et, a vizsgálati alanyok 25%-ánál ítélték úgy, hogy gyógyszermellékhatást tapasztalt.
Polish: Z drugiej strony, maksymalne stężenie piperachiny w osoczu w ostatnim dniu podawania zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Eurartesim, było większe u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła od 30 do 50%.
Hungarian: Másrészről a piperakin maximális plazmakoncentrációja az Eurartesim-kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség a 30-50%-os nagyságrendbe esett.
Polish: Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara.
Hungarian: A maláriát a Plasmodium nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt.
Polish: Badania na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że artenimol był metabolizowany przez UDPglukuronozylotransferazę (UGT1A9 oraz UGT2B7) do α-artenimolu-G, bez pośrednictwa cytochromu P450.
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az artenimolt az UDP-glukuronil-transzferáz (UGT1A9 és UGT2B7) metabolizálta α-artenimol-G-dá citokróm P405 által mediált metabolizmus nélkül.
Polish: • Informacja o konieczności pouczenie pacjenta o istotnym ryzyku wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Eurartesim oraz środkach ostrożności, które należy powziąć w trakcie stosowania tego produktu leczniczego.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Eurartesim-terápiával járó jelentős kockázatokról és a gyógyszer alkalmazása során szükséges megfelelő óvintézkedésekről.
Polish: Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni a lehetséges kölcsönhatások miatt.
Polish: Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki.
Hungarian: Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania produktu Eurartesim z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak teofilina.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt, amennyiben az Eurartesim-et ezen az enzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerekkel, például teofillinnel adják együtt.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej, na czczo średnie wartości Cmax i AUCINF dla artenimolu mieściły się odpowiednio w zakresie 180-252 ng/ml i 516-684 ng/ml*h.
Hungarian: Egészséges férfi önkénteseknél éhgyomri állapotban az artenimol átlagos Cmax-értéke a 180-252 ng/ml, az AUCINF-értéke pedig az 516-684 ng/ml*h tartományban mozgott.
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Hungarian: Az artenimol elsősorban α-artenimol-β-glukuroniddá (α-artenimol-G) alakul.
Polish: Moc tabletki oraz liczba tabletek przypadających na dawkę
Hungarian: A tabletta hatáserőssége és a tabletták száma adagonként
Polish: U ludzi Tmax piperachiny wynosi około 5 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.
Hungarian: Emberben a piperakin Tmax értéke egyszeri és ismételt adagolást követően körülbelül 5 óra.
Polish: U zdrowych ochotników, ekspozycja na piperachinę zwiększa się około trzykrotnie, jeżeli podawana jest jednocześnie z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a piperakin-expozíció körülbelül 3-szorosára emelkedik, ha magas zsír- vagy kalóriatartalmú étellel adják be.
Polish: Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni.
Hungarian: Az Eurartesim-kúra három egymást követő napon át tart.
Polish: Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko.
Hungarian: A 2., illetve a 3. trimeszterben lévő terhes nőknél a készítmény alkalmazása nem járt semmilyen magzatkárosodással.
Polish: Z obserwacji wynika, że artenimol ma małą objętość dystrybucji u ludzi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Hungarian: Az artenimolról megfigyelték, hogy emberben kicsi az eloszlási térfogata (0,8 l/kg; CV: 35,5%).
Polish: Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym była nieznacznie większa u dzieci, jednak różnica była niewielka (<20%).
Hungarian: Az átlagos oralis clearance kissé magasabb volt gyermek betegek esetében, a különbségek nagyságrendjüket tekintve azonban kismértékűek (20% alattiak) voltak.
Polish: Analiza działań niepożądanych ze strony serca w badaniach klinicznych wykazała, że występują one częściej u pacjentów leczonym produktem Eurartesim niż u pacjentów, którym jako komparator podawano inny lek przeciwmalaryczny (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt, szívet érintő nemkívánatos események elemzése azt mutatta, hogy az Eurartesim-mel kezelt betegeknél gyakrabban számoltak be ilyenekről, mint a malária elleni összehasonlító gyógyszerekkel kezelteknél (lásd 4.8 pont).
Polish: U żadnej z osób wartość odstępu QTcF nie była większa niż 500 milisekund.
Hungarian: A QTcF értéke egyik étrend mellett, egyik alanynál sem volt 500 ms felett.
Polish: Piperachina należy do grupy bichinolin, które wykazują dobrą aktywność przeciwmalaryczną in vitro przeciwko szczepom Plasmodium opornym na chlorochinę.
Hungarian: A piperakin egy biszkinolin, és ez a gyógyszercsoport jó antimaláriás aktivitást mutat a klorokinnal szemben rezisztens Plasmodium törzsek ellen in vitro.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Istnieje możliwość hamowania metabolizmu innych substratów tego enzymu, takich jak omeprazol, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia ich stężenia w surowicy i w związku z tym zwiększeniem ich toksyczności.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy az enzim egyéb szubsztrátjai, például az omeprazol esetében csökken a metabolizmus sebessége, ennek következtében emelkedik plazmakoncentrációjuk, ezáltal fokozódik a toxicitásuk.
Polish: W drugim randomizowanym badaniu, 1 038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat poddano ekspozycji na Eurartesim.
Hungarian: Egy második randomizált vizsgálatban 1038, 6 hónap és 5 év közötti korú gyermek kapott
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla skojarzenia artenimolu i piperachiny.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat az artenimol és piperakin kombinációjával nem végeztek.
Polish: Piperachina może przyspieszać metabolizm substratów CYP2E1, czego skutkiem będzie zmniejszenie stężeń w osoczu takich substratów, jak paracetamol lub teofilina oraz wziewne środki do znieczulenia ogólnego, jak enfluran, halotan i izofluran.
Hungarian: A piperakin a CYP2E1 szubsztrátjai esetében fokozhatja a metabolizmus sebességét, ezáltal e szubsztrátok, például a paracetamol vagy teofillin és az enflurán, halotán és izoflurán altatógázok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
Polish: U samic, u których poród przebiegał prawidłowo, rozwój, zachowanie oraz wzrost potomstwa, które przeżyło, były prawidłowe, zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko.
Hungarian: Azoknál a nőstényeknél, akiknél az ellés problémamentes volt, a túlélő utódok viselkedése és növekedése normális volt az in utero vagy tej közvetítésével történt expozíciót követően.
Polish: Skojarzenie artenimolu i piperachiny nie powodowało silniejszego blokowania kanału hERG niż pojedyncze cząsteczki.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin együttes adása nem eredményez nagyobb mértékű hERG-gátlást, mint az összetevők külön-külön.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi oraz na długość odstępu PR i zespołu QRS obserwowano jedynie dla dużych dawek piperachiny.
Hungarian: A vérnyomásra, valamint a PR- és QRS-intervallumokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg nagy piperakin-dózisok mellett.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on prowadzić do zwiększonych stężeń piperachiny w osoczu.
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ez nagy valószínűséggel vezet emelkedett piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Polish: Dlatego produkt Eurartesim należy przyjmować popijając wodą na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w okresie 3 godzin po podaniu każdej z dawek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően az Eurartesim-et vízzel kell bevenni az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével, és az egyes dózisok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani (4.2 pont).
Polish: Piperachina, cząsteczka o dużej lipofilności, jest powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Hungarian: A piperakin, amely erősen lipofil vegyület, lassan szívódik fel.
Polish: Dawkę produktu Eurartesim należy podawać przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, co stanowi łącznie trzy dawki.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni, minden nap ugyanabban az időben,
Polish: Artenimol eliminowany jest na drodze przemian metabolicznych (głównie sprzęganie z kwasem glukuronowym).
Hungarian: Az artenimol metabolizmus (főként glükuronid-konjugáció) útján eliminálódik.
Polish: W rejestrze European Safety Registry 25 pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg (zakres 100-121 kg) leczono przez 3 dni z zastosowaniem 4 tabletek zawierających 320 mg piperachiny i 40 mg artenimolu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerbiztonságossági Regiszterben (European Safety Registry) 25, 100 kg vagy nagyobb testtömegű (tartomány: 100-121 kg) beteg szerepel, akiket 3 napon át 4 tabletta 320/40 mg
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (n = 3) dotyczące stosowania skojarzenia artenimolu i piperachiny podczas pierwszego trymestru ciąży.
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 1. trimesztere alatti alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (n = 3) áll rendelkezésre.
Polish: W literaturze istnieją jednak doniesienia, że w przypadku pochodnych artemizyniny, wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej w moczu i kale u ludzi jest znikome.
Hungarian: A szakirodalomban azonban beszámoltak arról, hogy az artemizinin-származékok esetében elhanyagolható a hatóanyag változatlan formában történő ürülése az emberi vizelettel és széklettel.
Polish: Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.
Hungarian: Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti, és vízzel elkeverheti.
Polish: Głównymi metabolitami piperachiny są: produkt rozpadu kwasu karboksylowego oraz produkt powstały na drodze mono-N-oksydacji.
Hungarian: A piperakin fő metabolitjai egy karboxilsav hasítási termék, valamint egy mono-N-oxidált termék volt.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że produkt Eurartesim stosowany w pierwszym trymestrze ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Hungarian: Állatokra vonatkozó adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség első trimeszterében adják (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie zwymiotowana, należy wdrożyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Hungarian: Ha a második adagot is kihányja a beteg, más antimaláriás kezelést kell kezdeni.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni otrzymywać kolejnej dawki produktu Eurartesim i należy u nich włączyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak újabb dózist az Eurartesim-ből, és esetükben más malária elleni kezelést kell kezdeni.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktu Eurartesim zazwyczaj były łagodne, a większość miała charakter nieciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatban regisztrált gyógyszermellékhatások súlyosságukat tekintve általában enyhék voltak, és többségük nem volt súlyos.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Dlatego leku Eurartesim nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni.
Polish: • Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz przepisze leczenie alternatywne.
Hungarian: • Ha Ön, illetve gyermeke egy éven belül több mint két alkalommal fertőződik meg, kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni.
Polish: • Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego produktu Eurartesim nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne.
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Polish: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 11,5 x 5,5 mm, grubość 4,4 mm) z linią podziału i oznakowana na jednej stronie literami „S" i „T".
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 11,5 × 5,5 mm/vastagsága 4,4 mm) törővonallal, és egyik oldalán az „S" és „T" betűkkel jelölve.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, również z klinicznie istotną bradykardią.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym monitorowanie elektrokardiograficzne ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni szükség szerint, beleértve az EKG ellenőrzését a QTc-idő megnyúlásának lehetősége miatt (lásd 4.4 pont).
Polish: Dane literaturowe dotyczące toksyczności przewlekłej piperachiny u psów i małp wskazują na hepatotoksyczność oraz niewielkie, przemijające zmniejszenie całkowitej liczby leukocytów i neutrofili.
Hungarian: A piperakin kutyákban és majmokban mutatott krónikus toxicitására vonatkozó szakirodalmi adatok jeleznek bizonyos mértékű hepatotoxicitást, valamint a teljes fehérvérsejtszám és a neutrophil sejtszámok enyhe, reverzibilis csökkenését.
Polish: Średni klirens (1,45 l/h/kg) był nieznacznie większy u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (1,34 l/h/kg), podczas gdy średnia objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży (0,705 l/kg) była mniejsza niż u dorosłych (0,801 l/kg).
Hungarian: Gyermek betegek esetében az átlagos clearance (1,45 l/h/kg) kissé gyorsabb ütemű volt, mint felnőtt betegeknél (1,34 l/h/kg), ugyanakkor a gyermekgyógyászati populációban az átlagos eloszlási térfogat (0,705 l/kg) alacsonyabb volt, mint felnőtteknél (0,801 l/kg).
Polish: 30,400 00071 Pomezia (Rzym) Włochy
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Róma) Olaszország
Polish: Eurartesim.
Hungarian: Eurartesim-et.