FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking Efavirenz Teva, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Italian: - Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d'organo): quando inizia o smette di prendere Efavirenz Teva il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell'immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Italian: Efavirenz può essere un induttore di CYP2C19 e CYP2C9; tuttavia, l'inibizione è stata osservata anche in vitro e l'effetto netto della co-somministrazione con substrati di tali enzimi non è chiaro (vedere paragrafo 5.2).
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante con efavirenz deve essere evitata per via del rischio di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.3).
English: Telaprevir (relative to 750 mg q8h):
Italian: Telaprevir (relativo a 750 mg q8h):
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Italian: La dose giornaliera di rifabutina deve essere incrementato del 50% quando somministrata con efavirenz.
English: Efavirenz Teva may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Italian: Efavirenz Teva può interagire con altri medicinali, inclusi rimedi erboristici come estratti di Ginkgo biloba.
English: What you need to know before you take Efavirenz Teva Do NOT take Efavirenz Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz Teva Non prenda Efavirenz Teva
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione ma non sono state riportate come eventi correlati al medicinale per quanto riguarda i pazienti trattati con efavirenz nei 16 studi clinici.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Italian: - depressione grave - ideazione suicidaria - tentativo non fatale di suicidio 0,4% - comportamento aggressivo 0,4% - reazioni paranoiche - reazioni maniacali
English: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Italian: - inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Tests may show: - increased liver enzymes in the blood - increased triglycerides (fatty acids) in the blood
Italian: I test possono mostrare: - aumento degli enzimi del fegato nel sangue - aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue
English: Film-coated tablet Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other
Italian: Compressa gialla, a forma di capsula, rivestita con film, con impresso “Teva” su un lato e “7541” sull'altro lato.
English: Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Italian: I profili di resistenza crociata per efavirenz, nevirapina e delavirdina in colture cellulari hanno dimostrato che la sostituzione K103N conferisce una perdita di sensibilità a tutti e tre gli NNRTI.
English: - Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
Italian: - Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antifungini):
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Italian: Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici sembrano essere a rischio maggiore di presentare gravi reazioni avverse di natura psichiatrica.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare anche riferimento alle informazioni specifiche per queste specialità medicinali, contenute nelle schede tecniche dei relativi medicinali.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Italian: Gli incrementi della dose della sertralina devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Italian: In uno studio su volontari non infetti, i sintomi a carico del sistema nervoso sono insorti mediamente in 1 ora dopo la somministrazione con una durata media di 3 ore.
English: In a single-dose study, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Italian: In uno studio clinico a dose singola, nell'unico paziente con compromissione epatica grave l'emivita è raddoppiata (Classe C di Child Pugh), facendo pensare a un potenziale per un grado di accumulo molto maggiore.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Italian: Poichè la riduzione delle concentrazioni di artemetere, diidroartemisinina o lumefantrina può provocare una riduzione dell'efficacia antimalarica, si raccomanda cautela quando efavirenz e le compresse di artemetere/lumefantrina sono cosomministrati.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz Teva and tell your doctor at once.
Italian: Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere Efavirenz Teva ed informi immediatamente il medico.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Italian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
English: Efavirenz Teva contains sodium
Italian: Efavirenz Teva contiene sodio
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Italian: Sostanze o preparazioni erboristiche (ad esempio estratti di Ginkgo biloba ed Erba di San Giovanni) che inducono questi enzimi possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di efavirenz.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Italian: Con efavirenz, considerare un aumento del 33% della dose di lopinavir/ritonavir capsule molli o soluzione orale (4 capsule/~6,5 ml due volte al giorno piuttosto che 3 capsule/5 ml due volte al giorno).
English: Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione con elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) a causa della potenziale diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di EBR e GZR (vedere paragrafo 4.5)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/ efavirenz
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale, ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale .
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40-55 hours after multiple doses.
Italian: Efavirenz ha un'emivita finale relativamente lunga: almeno 52 ore se somministrato in un'unica dose, e dalle 40 alle 55 ore nel caso di dosi multiple.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Italian: È stato inoltre dimostrato che efavirenz induce UGT1A1.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Italian: Poiché non può essere raccomandata alcuna dose si deve considerare un trattamento antifungino alternativo.
English: Contents of the pack and other information What Efavirenz Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Efavirenz Teva
English: Cetirizine:
Italian: Cetirizina:
English: Efavirenz Teva, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Italian: Efavirenz Teva contiene il principio attivo efavirenz e appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI).
English: No data are available to make a dose recommendation.
Italian: Non sono disponibili dati per raccomandare una dose.
English: No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per la rifampicina, incluso il dosaggio da 600 mg.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200-400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22-42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Italian: In volontari non infetti, con dosi multiple di 200 - 400 mg al giorno per 10 giorni, si è avuto un accumulo minore del previsto (inferiore del 22 - 42%) e una più breve emivita finale in confronto alla somministrazione di una dose singola (vedere di seguito).
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Italian: La concentrazione libera di efavirenz richiesta per inibire del 90 - 95% gli isolati di tipo selvaggio o di laboratorio e clinici zidovudina-resistenti in vitro ha mostrato variazioni da 0,46 a 6,8 nM in linee cellulari linfoblastoidi, in colture di cellule ematiche mononucleate periferiche (PBMC) e macrofagiche/monocitiche.
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di gravità moderata o maggiore, con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l'attribuzione dell'investigatore) riportate in studi clinici con efavirenz alla doe raccomandata in terapia di combinazione (n = 1.008).
English: Efavirenz Teva may make hormonal contraceptives less likely to work.
Italian: Efavirenz Teva può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci.
English: If you are pregnant, you should take Efavirenz Teva only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Italian: Se è in stato di gravidanza dovrà prendere Efavirenz Teva solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
English: posaconazole.
Italian: - posaconazolo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico, inibitori non-nucleosidi della transcrittasi inversa.
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Italian: La co-somministrazione di dosaggi più alti di efavirenz o carbamazepina non è stata studiata.
English: If you forget to take Efavirenz Teva
Italian: Se si dimentica di prendere Efavirenz Teva
English: This medicine contains 9.98 mg lactose (as monohydrate) per tablet.
Italian: Questo medicinale contiene 9,98 mg di lattosio (come monoidrato) per compressa.
English: Co-administration of efavirenz with the fixed-combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended, unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Italian: La co-somministrazione di efavirenz con la combinazione fissa in compresse contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandata a meno che non sia necessaria per aggiustamenti della dose (ad esempio, con rifampicina).
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Efavirenz Teva.
Italian: Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con Efavirenz Teva.
English: - Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Italian: - Metadone (medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei): il medico può raccomandare un trattamento alternativo.
English: - Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems: such as flecainide or metoprolol.
Italian: - Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco: - Medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco: come flecainide o metoprololo.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Italian: La dose raccomandata di efavirenz con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 600 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
English: If efavirenz and telaprevir are coadministered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Italian: Se efavirenz e telaprevir sono cosomministrati, telaprevir deve essere usato alla dose di 1.125 mg ogni 8 ore.
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Italian: Si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/neonati di scimmie del genere Cynomolgus trattate con dosi che producono concentrazioni plasmatiche di efavirenz simili a quelle osservate nell'uomo.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate alla dose, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co-administered.
Italian: Può non essere necessario un aggiustamento della dose di buprenorfina o di efavirenz quando cosomministrati.
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug-metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Italian: I livelli plasmatici di efavirenz possono essere ridotti dall'uso concomitante dell'erba di S. Giovanni a causa dell'induzione di enzimi che metabolizzano il medicinale e/o di proteine di trasporto da parte dell'erba di S. Giovanni.
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Italian: Per migliorare la tollerabilità delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
English: Table 2: Efficacy results for study 006 Treatment regimen d n
Italian: Tabella 2: Risultati dell'efficacia per lo studio 006
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di rash ricorrente a seguito del passaggio da una terapia con nevirapina a una con efavirenz, principalmente sulla base di dati da studi retrospettivi di coorte pubblicati, range da 13 a 18%, comparabile al tasso osservato in pazienti trattati con efavirenz negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
English: A multiple-dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Italian: Uno studio a dose multipla non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica di efavirenz in pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A di Child Pugh) confrontati a quelli di controllo.
English: Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol/PEG 3350
Italian: Ipromellosa 6cP (HPMC 2910) Lattosio monoidrato Titanio diossido Macrogol/PEG 3350
English: Study number/ Treatment regimensb n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) cells/mm3
Italian: Studio No./ Trattamentob n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) cellule/mm3 (S.E.M.d)
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo è interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz.
English: Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Italian: Tabella 4: Farmacocinetica allo stadio stazionario di efavirenz (capsule/capsule dispersibili) prevista nei pazienti pediatrici infetti da HIV
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of administered with efavirenz.
Italian: Nessun effetto (↔) equivale a una riduzione della stima del rapporto medio di ≤20% o un aumento della stima del rapporto medio di ≤25%
English: (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Italian: (induzione del CYP3A4) La co-somministrazione di efavirenz con atorvastatina, pravastatina, o simvastatina non influenza i valori dell'AUC o della Cmax di efavirenz.
English: - Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy, breast-feeding and fertility).
Italian: - Contraccettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi (per esempio: Depo-Provera) o contraccettivi a impianto (per esempio: Implanon): deve usare un contraccettivo meccanico affidabile (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Italian: Se Efavirenz deve essere usato in combinazione con darunavir/ritonavir deve essere utilizzato il regime darunavir/ritonavir 600/ 100 mg due volte al giorno.
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Italian: Dopo la commercializzazione, occasionalmente sono stati riportati dei fallimenti nella contraccezione con etonogestrel in pazienti che prendevano efavirenz.
English: EFV + NFV + NRTIs
Italian: EFV + NFV + NRTI
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Italian: L'effetto di efavirenz sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio sul QT in aperto, in crossover articolato in singola sequenza di 3 periodi con 3 trattamenti, controllato con placebo, con controllo positivo, su 58 soggetti sani con polimorfismi del CYP2B6 noti.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità di efavirenz in combinazione con bassi dosaggi di ritonavir (100 mg, una o due volte al giorno).
English: In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Italian: In uno studio su tossicodipendenti infetti da HIV, la cosomministrazione di efavirenz e metadone ha determinato la riduzione dei livelli plasmatici del metadone e segni di astinenza da oppiacei.
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Italian: La dose di lopinavir/ritonavir compresse deve essere aumentata a 500/125 mg due volte al giorno quando cosomministrata con efavirenz 600 mg una volta al giorno.
English: - Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking Efavirenz
Italian: - Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti medicinali usati normalmente per il trattamento della pressione alta del sangue o problemi cardiaci): quando inizia a prendere
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI-based combination therapy after failure of regimens containing efavirenz.
Italian: Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con efavirenz.
English: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
Italian: EFV + NRTI NFV + NRTI Studio 020