FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg kerran vuorokaudessa)3/ emtrisitabiini/rilpiviriini/ tenofoviirialafenamidi (200 mg/25 mg/25 mg kerran vuorokaudessa)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jednou denně)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jednou denně)
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa 2 396 potilasta sai emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, yhdistettyihin tietoihin kontrolloiduista TMC278-C209- ja TMC278-C215-tutkimuksista, joissa 686 potilasta sai 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa, tietoihin GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimuksista, joissa 754 potilasta sai Odefseyvalmistetta, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin tietoihin.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat ze všech studií fáze 2 a 3, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů emtricitabin + tenofovir-alafenamid spolu s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací, sdružených dat od 686 pacientů v kontrolovaných studiích TMC278-C209 a TMC278-C215, kteří dostávali rilpivirin 25 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, a od 754 pacientů, kteří dostávali přípravek Odefsey ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 a z postmarketingových zkušeností.
Finnish: Odefsey-valmisteen samanaikaisen antamisen P-gp:n ja BCRP:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin, siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Odefsey s jinými léčivými přípravky, které inhibují aktivitu P-gp a BCRP (např., ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Odefsey-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Odefsey a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Finnish: Yksikään 10 lapsesta ei saanut tartuntaa äidiltään tapauksissa, joissa äiti oli osallistunut tutkimukseen sen päättymiseen asti ja äidin HIV-status tunnettiin.
Czech: U žádného z 10 novorozenců narozených matkám, které dokončily studii a byly infikovány virem HIV, nedošlo k přenosu viru z matky na dítě.
Finnish: uneliaisuus1
Czech: nespavost1
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek Odefsey nemá být podáván s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir-dipivoxil (viz bod 4.5).
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektiota sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Finnish: Varmuuden vuoksi Odefsey-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Odefsey v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: 5,4 % (95 %:n luottamusväli: 1,5-9,2 %)
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny.
Finnish: Tällaisilla potilailla on yleensä vältettävä Odefsey-hoitoa, mutta Odefsey-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdollisten hyötyjen katsotaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
Finnish: vatsakipu1,3, oksentelu1,3, kohonneet lipaasiarvot1, vatsavaivat1, suun kuivuminen1, ilmavaivat3, ripuli3
Czech: bolest břicha1,3, zvracení1,3, zvýšení lipázy1, diskomfort v oblasti břišní1, sucho v ústech1, nadýmání3, průjem3
Finnish: Rilpiviriinin altistukset olivat bioekvivalentteja, kun Odefsey 200/25/25 mg -valmistetta verrattiin yhteen rilpiviriinin (hydrokloridina) 25 mg kalvopäällysteiseen tablettiin kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä (n = 95).
Czech: Rilpivirin byl bioekvivalentní při porovnání přípravku Odefsey 200/25/25 mg s jednou potahovanou tabletou rilpivirinu 25 mg (ve formě hydrochloridu) po podání jedné dávky zdravým jedincům (n = 95) nalačno.
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
Czech: Antacida (např., hydroxid hlinitý nebo hořečnatý uhličitan vápenatý)
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos (annettuna emtrisitabiinin, kobisistaatin ja elvitegraviirin kanssa) johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina) (annettuna emtrisitabiinin, kobisistaatin ja elvitegraviirin kanssa).
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem) k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovirdifosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, kobicistatem a elvitegravirem).
Finnish: Odefsey [vain ulkopakkauksessa]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen aineosia) määrää veressä.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) v krvi.
Finnish: Viikolla 48 81,8 %:lla potilaista (45/55) HIV-1 RNA -pitoisuus oli edelleen < 50 kopiota/ml E/C/F/TAF-hoitoon vaihtamisen jälkeen.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Finnish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP 3A -entsyymiä in vivo.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joilla maksa toimii normaalisti.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou celkové plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než koncentrace pozorované u subjektů s normální funkcí jater.
Finnish: Odotettavissa on merkittävää annosriippuvaista rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä plasmassa (CYP 3A:n induktio).
Czech: Může dojít k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, které je závislé na dávce (indukce CYP3A).
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 satunnaistetun hoidon virologiset tulokset (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsia yhdessä FTC/TDF-hoidon kanssa) viikolta 48 (ensisijainen) ja viikolta 96
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby studií TMC278-C209 a TMC278-C215 (sdružená data pro pacienty léčené rilpivirin-hydrochloridem nebo efavirenzem pomocí FTC/TDF) v týdnu 48 (primární) a týdnu 96
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Czech: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Finnish: Useimmiten kehittyneet NNRTI-resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Czech: Mutace související s rezistencí na NNRTI, které se vyvinuly nejčastěji, byly: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Finnish: GS-US-292-0104- ja GS-US-292-0111-tutkimuksissa E/C/F/TAF osoittautui tilastollisesti paremmaksi HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa verrattuna E/C/F/TDF-hoitoon viikolla 144.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 prokázala kombinace E/C/F/TAF v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s E/C/F/TDF.
Finnish: Odotettavissa on merkittävää rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä plasmassa (vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH).
Czech: Může dojít k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH).
Finnish: Odefsey-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Czech: Na předávkování přípravkem Odefsey neexistuje žádný specifický protilék.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen muutokset rilpiviriinia sisältävissä hoito-ohjelmissa Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista TMC278-C209 ja TMC278-C215, joissa tutkittiin aiemmin hoitamattomia potilaita, osoittivat myös, että seerumin kreatiniiniarvo suureni ja glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) pieneni 96 viikkoa kestäneen rilpiviriinihoidon aikana.
Czech: Změny sérového kreatininu v režimech zahrnujících rilpivirin Sdružené údaje ze studií fáze 3 TMC278-C209 aTMC278-C215 u dosud neléčených pacientů také ukazují, že sérový kreatinin se zvýšil a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se snížila během 96 týdnů léčby rilpivirinem.
Finnish: Käytössä on noudatettava tiukkaa annosaikataulua, jossa H2-reseptorin antagonisti otetaan vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Czech: Má být použit přísný režim dávkování při užívání s antagonisty H2-receptorů minimálně 12 hodin před nebo minimálně 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Finnish: • kolesterolipitoisuuden ja/tai haiman amylaasipitoisuuden (ruuansulatusentsyymi)
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli suurempi tutkittavissa, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml (78,6 %, 22/28), verrattuna niihin tutkittaviin, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (50,0 %, 4/8).
Czech: Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8).
Finnish: Se on yksittäinen tabletti, joka sisältää kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän: emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Czech: Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95 - 1 110) ja CD4+-solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 23 % (vaihteluväli 7-45 %).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hladiny plazmatické HIV-1 RNA 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95-1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7-45 %).
Finnish: FTC/TDF-hoidon ja rilpiviriinihydrokloridin yhdistelmän on osoitettu olevan yhtä hyvä HIV-1 RNA:n < 50 kopion/ml saavuttamisessa kuin FTC/TDF-hoidon ja efavirentsin yhdistelmän.
Czech: Kombinace FTC/TDF + rilpivirin-hydrochlorid nebyla horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s kombinací FTC/TDF + efavirenz.
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Czech: Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, užijte další tabletu s jídlem.
Finnish: 3 Emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset.
Czech: 3 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s přípravky obsahujícími emtricitabin + tenofovir-alafenamid.
Finnish: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin aihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Finnish: Odefsey-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, johon liittyy tunnettu kääntyvien kärkien takykardian riski (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Odefsey má být používán s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes (viz bod 4.4).
Finnish: Ulosteessa muuttumatonta rilpiviriinia oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
Czech: Ve stolici se objevilo v průměru 25 % podané dávky jako nezměněný rilpivirin.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min).
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Finnish: Viikon 144 yhdistetyssä analyysissä potilaista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa ja jotka saivat elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (E/C/F/TAF) vaiheen 3 tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111, 12 potilaalla 866:sta (1,4 %) E/C/F/TAF-hoitoa saaneesta potilaasta havaittiin yksi tai useampi primaariin resistenssiin liittyvä mutaatio HIV-1-isolaateissa.
Czech: Ve 144týdenní sdružené analýze pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kterým byl podáván elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) ve studiích fáze 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací souvisejících s rezistencí u HIV-1 izolátů od 12 z 866 (1,4 %) pacientů léčených pomocí E/C/F/TAF.
Finnish: Kun Odefsey-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Odefsey začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: 2 Tutkimuksessa käytettiin kiinteäannoksista emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmätablettia.
Czech: 2 Studie prováděná s kombinovanou tabletou s fixními dávkami emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Finnish: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana Cmax-arvot olivat 20 %, AUC24h-arvot 31 % ja Cmin-arvot 42 % pienempiä kuin synnytyksen jälkeen.
Czech: 29 %, resp. o 35 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp. o 42 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 427 solua/mm3 (vaihteluväli 0 - 1 360) ja 13 %:lla potilaista CD4+-solumäärä oli < 200 solua/mm3.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Finnish: HIV-1 RNA:n lähtötilanteen keskiarvo plasmassa oli 4,5 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3-7,0) ja 23 %:lla potilaista lähtötilanteen virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml.
Czech: Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti ruuan kanssa.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Odefsey, má užít další tabletu s jídlem.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot vaihtelivat välillä 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Finnish: Tämän jälkeen intrasellulaarinen tenofoviiri fosforyloituu aktiiviseksi tenofoviiridifosfaattimetaboliitiksi.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja se aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviirialafenamidi kuormittaa tehokkaammin tenofoviiria perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti.
Czech: V důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Finnish: Naisilla, jotka saivat rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa 2. raskauskolmanneksen aikana, kokonaisrilpiviriinin keskimääräiset potilaskohtaiset Cmax-arvot olivat 21 %, AUC24h-arvot 29 % ja Cmin-arvot 35 % pienempiä kuin synnytyksen jälkeen.
Czech: U žen užívajících rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty pro celkové hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin rilpivirinu o 21 %,.
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat E/C/F/TAF-valmisteeseen.
Czech: V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Finnish: Yhdistetyssä tehoanalyysissä kahdesta 96 viikkoa kestäneestä vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja rilpiviriinin yhdistelmällä hoidetuilla aikuispotilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNAkopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen vaara (17,6 % rilpiviriinilla, 7,6 %
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti z předchozích dvou klinických studií fáze 3 u dospělých (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) po dobu 96 týdnů měli pacienti léčení emtricitabinem/tenofovirdisoproxil-fumarátem + rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml vyšší riziko virologického selhání (17,6 % u rilpivirinu versus 7,6 % u efavirenzu) v porovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,9 % u rilpivirinu versus 2,4 % u efavirenzu).
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille tai nuorille (jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg), joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (ClCr) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Finnish: 6 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Czech: 6 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Finnish: Tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 yhdistetyssä analyysissa demografiset ja lähtötason tiedot FTC/TDF-taustahoitoa saaneista 1 096 potilaasta tasapainotettiin rilpiviriini- ja efavirentsi (EFV) -haaraan.
Czech: Ve sdružené analýze studií TMC278-C209 a TMC278-C215 u 1 096 pacientů, kteří dostávali základní režim (BR) FTC/TDF, byly demografické parametry a výchozí charakteristiky vyvážené mezi skupinami pacientů léčených rilpivirinem a efavirenzem (EFV).
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n alatyyppejä A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,007-0,075 µM), ja sillä osoitettiin olevan vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,007-1,5 µM).
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 subtyp A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např., rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey a vývoji rezistence.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Farmakokinetika emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů se souběžnou infekcí HBV a/nebo HCV nebyla dostatečně vyhodnocena.
Finnish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
Czech: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 yhdistetyt tiedot), useimmissa HIV-1-isolaateissa, joihin oli kehittynyt fenotyyppinen resistenssi rilpiviriinille, oli ristiresistenssi vähintään yhdelle toiselle NNRTI-lääkkeelle (28/31).
Czech: U pacientů léčených rilpivirin-hydrochloridem v kombinaci s FTC/TDF ve studiích fáze 3 (sdružená data ze studií TMC278-C209 a TMC278-C215) měla většina HIV-1 izolátů s vyskytující se fenotypovou rezistenci na rilpivirin zkříženou rezistenci na minimálně jeden další NNRTI (28/31).
Finnish: (n = 316)
Czech: ODE (n = 316)
Finnish: 2,0 % (95 %:n luottamusväli: -0,7-4,7 %)
Czech: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % až 4,7 %)