FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lorviqua appartiene ad un gruppo di medicinali che inibiscono un enzima chiamato kinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Slovenian: Zdravilo Lorviqua spada v skupino zdravil, ki zavirajo anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija zelo pogosti zelo pogosti
Italian: Per i pazienti che sviluppano un prolungamento dell'intervallo PR, può essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se interval PR podaljša, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: Potenti inibitori del citocromo P-450 (CYP) 3A4/5
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P-450 (CYP) 3A4/5
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z lorlatinibom uporabljati visoko učinkovito nehormonsko metodo kontracepcije, saj lahko lorlatinib povzroči, da hormonski kontraceptivi postanejo neučinkoviti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: • rifampicina, usata nel trattamento della tubercolosi;
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),
Italian: Effetti sull'umore (compresi disturbo affettivo, labilità affettiva, aggressività, agitazione, ansia, umore depresso, depressione, umore euforico, irritabilità, mania, umore alterato, sbalzi d'umore, alterazione della personalità, stress).
Slovenian: Učinki na razpoloženje (vključno z afektivno motnjo, afektivno labilnostjo, agresivnostjo, agitacijo, anksioznostjo, depresivnim razpoloženjem, depresijo, evforičnim razpoloženjem, razdražljivostjo, manijo, spremenjenim razpoloženjem, nihanjem razpoloženja, spremembo osebnosti, stresom).
Italian: Le principali tossicità osservate sono state l'infiammazione in vari tessuti (pelle e cervice di ratti e polmone, trachea, pelle, linfonodi e/o cavità orale, compreso l'osso mandibolare dei cani, associata ad aumenti di globuli bianchi, fibrinogeno e/o globulina e diminuzioni di albumina) e variazioni nel pancreas (con aumenti di amilasi e lipasi), sistema epatobiliare (con aumento degli enzimi epatici), sistema riproduttivo maschile, sistema cardiovascolare, reni e tratto gastrointestinale, nervi periferici e SNC (potenziale per una compromissione funzionale cognitiva) a una dose equivalente all'esposizione clinica umana alla posologia raccomandata.
Slovenian: Glavne opažene toksičnosti so bile vnetje različnih tkiv (koža in vrat pri podganah ter pljuča, sapnik, koža, bezgavke in/ali ustna votlina, vključno z mandibularno kostjo, pri psih; povezano z zvečanjem števila belih krvnih celic, vrednosti fibrinogena in/ali globulina ter zmanjšanjem vrednosti albumina) in spremembe trebušne slinavke (z zvečanimi vrednostmi amilaze in lipaze), jeter, žolčnika in žolčevodov (z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov), reproduktivnega sistema pri moških, srčnožilnega sistema, ledvic in prebavil, perifernih živcev in osrednjega živčevja (potencial za funkcionalno kognitivno okvaro) pri odmerkih, enakovrednih odmerkom pri klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju.
Italian: Vedere Possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek Možni neželeni učinki v poglavju 4.
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib si sono verificati aumenti di lipasi e/o amilasi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, se je pojavilo zvečanje vrednosti lipaze in/ali amilaze (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non deve essere ingerita alcuna compressa che sia rotta, incrinata o comunque non integra.
Slovenian: Če je tableta zlomljena, razpokana ali kakorkoli drugače poškodovana, je ne smemo zaužiti.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con lorlatinib e per 7 giorni dopo la dose finale.
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom in še 7 dni po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
Italian: Con lorlatinib si sono verificate reazioni avverse polmonari gravi o potenzialmente fatali, coerenti con ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lorlatiniba so se pojavili hudi ali življenjsko ogrožajoči pljučni neželeni učinki, skladni z ILD/pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Italian: Se l'ECG successivo non mostra un blocco AV di secondo grado, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Slovenian: Če naslednji EKG ne pokaže AV-bloka druge stopnje, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Italian: Dosaggio di Lorlatinib
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba
Italian: Se i sintomi e il blocco AV di secondo grado si risolvono o se i pazienti ritornano al blocco AV di primo grado asintomatico, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Slovenian: Če simptomi in AV-blok druge stopnje izzvenijo ali stanje bolnika preide v asimptomatski AV-blok prve stopnje, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Aumento di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue che vengono rilevati durante le analisi del sangue) - Gonfiore di arti o pelle - Problemi con gli occhi, come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi, visione doppia o lampi di luce percepiti - Problemi ai nervi delle braccia e delle gambe, come dolore, intorpidimento, sensazioni insolite come bruciore o formicolio, difficoltà a camminare o difficoltà con le normali attività della vita quotidiana come scrivere - Aumento del livello di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi nel sangue, che vengono rilevati durante le analisi del sangue - Basso livello di globuli rossi noto come anemia, che viene rilevato durante le analisi del sangue - Diarrea - Stipsi - Dolore alle articolazioni - Aumento di peso - Mal di testa - Eruzione cutanea - Dolore muscolare
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - zvišanje vrednosti holesterola in trigliceridov (maščob v krvi, ki bi ga odkrili med krvnimi preiskavami) - otekanje okončin ali kože - težave z očmi, kot so težave pri gledanju z enim ali obema očesoma, dvojni vid ali zaznavanje svetlobnih bliskov - težave z živci v rokah in nogah, kot so bolečina, odrevenelost, nenavadni občutki, na primer pekoč občutek ali mravljinčenje, težave pri hoji ali težave pri običajnih vsakodnevnih aktivnostih, kot je pisanje - zvišana raven encimov, imenovanih lipaza in/ali amilaza, v krvi, ki jo odkrijejo med krvnimi preiskavami - majhno število rdečih krvnih celic, kar imenujemo slabokrvnost, ki jo odkrijejo med krvnimi preiskavami - driska - zaprtje - bolečine v sklepih - zvečanje telesne mase - glavobol - izpuščaj - bolečine v mišicah
Italian: Come funziona Lorviqua
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lorviqua
Italian: Maggiore o uguale al Grado 3: Grave
Slovenian: 3. stopnja ali višja: hudi
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Slovenian: Zakasneli odmerek ali izpuščeni odmerek
Italian: Inoltre, troleandomicina, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche; - chinidina, un medicinale usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare e di altri problemi cardiaci; - pimozide, un medicinale usato per il trattamento di problemi di salute mentale; - alfentanil e fentanil, medicinali usati per il trattamento del dolore severo; - ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali usati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
Slovenian: - kinidin - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa in drugih težav s srcem, - pimozid - zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje težav z duševnim zdravjem, - alfentanil in fentanil - zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje hude bolečine, - ciklosporin, sirolimus in takrolimus - zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi.
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr: < 30 mL/min) sono molto limitate.
Slovenian: Podatki o uporabi lorlatiniba pri bolnikih s hudo (CLcr: < 30 ml/min) okvaro ledvic so zelo omejeni.
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib, le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale altamente efficace, poiché lorlatinib può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z lorlatinibom uporabljati visoko učinkovito nehormonsko metodo kontracepcije, saj lahko lorlatinib povzroči, da hormonski kontraceptivi postanejo neučinkoviti (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Italian: Di questi, 7 pazienti avevano un PR basale > 200 msec. Tra i 284 pazienti con intervallo PR < 200 msec, il 14% aveva un prolungamento dell'intervallo PR ≥ 200 msec dopo l'inizio di lorlatinib.
Slovenian: Med 284 bolniki z intervalom PR < 200 ms se je pri 14 % bolnikov interval PR po uvedbi lorlatiniba podaljšal na ≥ 200 ms. Podaljšanje intervala PR je bilo odvisno od koncentracije.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. boceprevir, cobicistat, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, troleandomicina, voriconazolo, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir, e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju lorlatiniba in močnih zaviralcev CYP3A4/5 (npr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinaciji z ritonavirom in ombitasvirom in/ali dasabuvirom ter ritonavir v kombinaciji z elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ali tipranavirom) lahko pride do zvečanja koncentracij lorlatiniba v plazmi.
Italian: Sulla base di risultati di sicurezza non clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev glede varnosti lahko zdravljenje z lorlatinibom ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Italian: Se un potente inibitore del CYP3A4/5 deve essere somministrato in concomitanza, si raccomanda una riduzione della dose di lorlatinib (vedere la sezione 4.2).
Slovenian: Če je sočasno dajanje močnega zaviralca CYP3A4/5 nujno, je priporočljivo zmanjšanje odmerka lorlatiniba (glejte poglavje 4.2).
Italian: Neuropatia periferica (compresi sensazione di bruciore, sindrome del tunnel carpale, disestesia, formicolio, alterazione dell'andatura, ipoestesia, debolezza muscolare, nevralgia, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, paralisi del nervo peroneale, disturbi sensoriali).
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s pekočim občutkom, sindromom karpalnega kanala, disestezijo, mravljinčenjem, motnjo pri hoji, hipestezijo, mišično oslabelostjo, nevralgijo, periferno nevropatijo, nevrotoksičnostjo, parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, parezo peronealnega živca, motnjo čutil).
Italian: Iperlipidemia
Slovenian: Hiperlipidemija
Italian: Dati in vitro indicano che lorlatinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e UGT1A4, con un contributo minore di CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se lorlatinib presnavlja predvsem preko CYP3A4 in UGT1A4, v manjši meri pa preko CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 in UGT1A3.
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione epatica lieve (n = 50).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago okvaro jeter (n =50) ne spremeni klinično pomembno.
Italian: Lorlatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Slovenian: Če lorlatinib dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando i sintomi non si risolvono fino a raggiungere un grado inferiore o uguale al Grado 2 o tornano al basale.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler simptomi ne izzvenijo na 2. stopnjo ali nižjo ali na izhodiščno vrednost.
Italian: • mitotano (usato nel trattamento del cancro delle ghiandole surrenali);
Slovenian: • mitotan (uporablja se za zdravljenje raka nadledvičnih žlez),
Italian: Deve essere considerato un medicinale concomitante alternativo con meno potenziale di inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Razmisliti je treba o drugem sočasnem zdravilu z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Italian: Risomministrare alla stessa dose di lorlatinib massimizzando al contempo la terapia ipolipemizzante b nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione.
Slovenian: Ponovno uvedite zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku ob hkratni uporabi največjega odmerka zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila.
Italian: La fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom je plodnost pri moških lahko ogrožena (glejte poglavje 5.3).
Italian: Come conservare Lorviqua 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lorviqua 6.
Italian: Ipercolesterolemia moderata (colesterolo tra 301 e 400 mg/dL o tra 7,76 e 10,34 mmol/L)
Slovenian: zmerna hiperholesterolemija (vrednost holesterola med 301 in 400 mg/dl oziroma med 7,76 in 10,34 mmol/l)
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose iniziale per pazienti con dannocompromissione renale lieve o moderata.
Slovenian: Prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Italian: Introdurre o modificare la terapia ipolipemizzante secondo le rispettive informazioni di prescrizione; continuare lorlatinib alla stessa dose.
Slovenian: Uvedite ali prilagodite zdravljenje z zdravilom za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila; nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku.
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 48)
Slovenian: 2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n =48)
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 111)
Slovenian: 2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 111)
Italian: Lorviqua contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje laktozo
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4/5, somministrato a dosi orali di 200 mg una volta al giorno per 5 giorni, ha aumentato in volontari sani l'AUC media del 42% e la Cmax del 24% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib.
Slovenian: Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 200 mg enkrat na dan v obdobju 5 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zvečal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 42 %, srednjo vrednost Cmax pa za 24 %.
Italian: Dati in vitro indicano che lorlatinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)1A4, con minori contributi da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se lorlatinib presnavlja predvsem preko CYP3A4 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, v manjši meri pa preko CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 in UGT1A3.
Italian: HMG CoA=3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=National Cancer Institute; ULN=limite superiore della norma.
Slovenian: Okrajšave: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja (National Cancer Institute); ZMN = zgornja meja normale.
Italian: Lorlatinib è risultato anche in grado di penetrare la barriera ematoencefalica.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa scuro ovale, con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo kot ovalna, temno rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''LLN 100'' na drugi strani.
Italian: Ipertrigliceridemia lieve (trigliceridi tra 150 e 300 mg/dL o 1,71 e 3,42 mmol/L)
Slovenian: blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
Italian: Considerare gli effetti di medicinali concomitanti e valutare e correggere lo squilibrio elettrolitico che può prolungare l'intervallo PR. Monitorare attentamente l'ECG/i sintomi potenzialmente correlati al blocco AV.
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR. Bolnika napotite na opazovanje in spremljanje srca.
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione renale lieve (n = 103) o moderato (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago (n = 103) ali zmerno (n = 41) okvaro ledvic (CLcr > 30 ml/min) ne spremeni klinično pomembno.
Italian: La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, somministrata a dosi orali di 600 mg una volta al giorno per 12 giorni, ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di lorlatinib dell'85% e la Cmax del 76% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib in volontari sani; sono stati anche osservati aumenti di AST e ALT.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 600 mg enkrat na dan v obdobju 12 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zmanjšal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 85 %, srednjo vrednost Cmax lorlatiniba pa za 76 %; opazili so tudi zvečanje vrednosti AST in ALT.
Italian: Aumento di lipasi e amilasi
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
Italian: Se dimentica di assumere Lorviqua
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lorviqua
Italian: Iniziare l'assunzione o aumentare la dose dei medicinali ipolipemizzanti, se indicato (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če je indicirano, uvedite ali povečajte odmerek zdravil za zniževanje ravni lipidov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se i sintomi si risolvono, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Italian: Pertanto, lorlatinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta Mediana, mesi (IC 95%)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (95 % IZ) popolni odziv, n delni odziv, n
Italian: Come prendere Lorviqua
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lorviqua
Italian: 139 pazienti in totale con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione sono stati arruolati nella Fase 2 dello studio.
Slovenian: V del študije, ki je predstavljal 2. fazo, so vključili skupno 139 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije.
Italian: Blocco AV di secondo grado Sintomatico
Slovenian: AV-blok druge stopnje: simptomatski
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lorlatinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Italian: L'uso concomitante con induttori moderati del CYP3A4/5 deve essere evitato, se possibile, poiché possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Italian: Lorlatinib deve essere sospeso e/o interrotto definitivamente in base alla gravità (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Glede na resnost simptomov je treba zdravljenje z lorlatinibom začasno in/ali trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4/5 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Ipertrigliceridemia grave (trigliceridi tra 501 e 1.000 mg/dL o 5,71 e 11,4 mmol/L)
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Italian: L'uso concomitante con induttori moderati del CYP3A4/5 deve essere evitato, se possibile, poiché possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi induktorji CYP3A4/5, saj lahko tudi ti zmanjšajo koncentracijo lorlatiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Ipercolesterolemia potenzialmente fatale (colesterolo maggiore di 500 mg/dL o maggiore di 12,92 mmol/L)
Slovenian: življenjsko ogrožajoča hiperholesterolemija (vrednost holesterola nad 500 mg/dl oziroma nad 12,92 mmol/l)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lorlatinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando lipasi o amilasi non tornano ai livelli basali.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom, dokler se vrednost lipaze ali amilaze ne vrne na izhodiščno raven.
Italian: Blocco AV di primo grado: Sintomatico
Slovenian: AV-blok prve stopnje: simptomatski
Italian: Se viene posizionato un pacemaker, riprendere lorlatinib a dose piena.
Slovenian: Če vstavite srčni spodbujevalnik, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v polnem odmerku.
Italian: - Tosse, mancanza di respiro, dolore toracico o peggioramento dei problemi respiratori - Pulsazioni lente (50 battiti al minuto o meno), stanchezza, svenimento, vertigini o perdita di conoscenza - Dolore addominale (mal di pancia), mal di schiena, nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi - Alterazioni dello stato mentale; alterazioni nelle funzioni cognitive tra cui confusione, perdita di memoria e ridotta capacità di concentrazione; cambiamenti dell'umore tra cui irritabilità e sbalzi d'umore; e cambiamenti nel linguaggio, compresa la difficoltà di parlare, come ad esempio un linguaggio indistinto o lento.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine: - kašelj, kratka sapa, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje težav z dihanjem, - počasen utrip (50 utripov na minuto ali manj), občutek utrujenosti, omotičnosti ali omedlevice ali izguba zavesti, - bolečina v trebuhu, bolečina v hrbtu, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, srbenje, porumenelost kože in beločnic, - spremembe v duševnem stanju, spremembe v kogniciji, vključno z zmedenostjo, izgubo spomina in zmanjšano sposobnostjo koncentracije, spremembe razpoloženja, vključno z razdražljivostjo in nihanjem razpoloženja, ter spremembe govora, vključno z oteženim govorom, kot je nerazločen ali upočasnjen govor.
Italian: Riduzioni della dose a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 23,4% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Slovenian: Pri 23,4 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek.
Italian: L'interruzione definitiva del trattamento associata a reazioni avverse si è verificata nel 3,1% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Slovenian: Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Italian: Substrati di CYP3A4/5
Slovenian: Substrati CYP3A4/5