FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä C]-darunaviiritutkimuksessa todettiin, että suurin osa plasmassa todetusta darunaviirin ja ritonaviirin (400/100 mg) kerta-annoksen radioaktiivisuudesta oli peräisin alkuperäisestä vaikuttavasta aineesta.
Bulgarian: C]-дарунавир при здрави доброволци показва, че по-голямата част от радиоактивността в плазмата след единична доза от 400/100 mg дарунавир с ритонавир се дължи на основното активно вещество.
Finnish: • jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti).
Bulgarian: ако имате хемофилия.
Finnish: Tutkimuksen keskeyttäminen luetaan epäonnistumiseksi.
Bulgarian: При лицата, незавършили проучването, се отбелязва неуспех
Finnish: Nämä löydökset liittyivät maksaentsyymien ja veri-aivoesteen kehittymättömyyteen.
Bulgarian: Тези находки се отдават на незрялостта на чернодробните ензими и на кръвномозъчната бариера.
Finnish: Jos unohdat annoksen
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза:
Finnish: Symtuza-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughluokka C), joten Symtuza-tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Symtuza не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child -Pugh клас C), поради това Symtuza не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Finnish: Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan Cockcroft-Gaultin kaavan mukainen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFRCG) on ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Symtuza при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (eGFRCG) ≥ 30 ml/min, изчислена по формулата на Cockcroft-Gault.
Finnish: B-hepatiittihoidon aloittaminen saattaa olla aiheellista, jos se on tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Ако е подходящо, може да бъде необходимо да се започне терапия за хепатит B.
Finnish: 6 solua/mm 3 (vaihteluväli 111-1921 x 10
Bulgarian: 3 (граници 111-1921 x 10
Finnish: Jos Symtuza-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten kliinisesti merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ако има данни за нова или влошаваща се чернодробна дисфункция (включително клинично значимо повишение на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, чувствителност на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, използващи Symtuza, трябва да се има предвид незабавно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 5.3).
Finnish: Darunaviiri on HIV-1-proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4,5 x 10
Bulgarian: Дарунавир е инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana suppressoivaa hoitoa saaneita potilaita (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013), 5,1 %:lle (39/763) Symtuza-hoitoa saaneista potilaista ilmaantui ihottumaa (useimmiten 1. asteen ihottumaa), mutta yksikään potilas ei lopettanut hoitoa ihottuman vuoksi.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013) 5,1% (39/763) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), никой не е преустановил лечението поради обрив.
Finnish: 0,4 (95 %:n luottamusväli: -1,5; 2,2)
Bulgarian: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
Finnish: Tämän jälkeen intrasellulaarinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi tenofoviiridifosfaattimetaboliitiksi.
Bulgarian: Впоследствие тенофовир се фосфорилира вътреклетъчно до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат.
Finnish: - budesonidia, flutikasonia (astman hoitoon).
Bulgarian: - Будезонид, флутиказон (за контрол на астма).
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lipidipitoisuuksia pienentävien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa haittavaikutusten, kuten myopatian, ilmaantumiseen.
Bulgarian: Съпътстващата употребата на инхибитор на HMG CoA редуктазата и Symtuza може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващото средство, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
Finnish: Tutkimuksen AMBER virologiset hoitotulokset viikoilla 48 ja 96 (FDA:n Snapshot-algoritmi)
Bulgarian: Вирусологични резултати в AMBER на Седмица 48 и 96 (FDA моментна извадка)
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Symtuzatablettien kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Symtuza-tablettien hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на другите лекарства, тъй като техният лечебен ефект или ефектът на Symtuza или нежеланите реакции може да се повлияят, когато се комбинират.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват с плазмените протеини във висока степен, малко вероятно е те да се отстранят в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Finnish: Tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joiden eGFRCG on < 15 ml/min.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG < 15 ml/min.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и " JG" от другата страна.
Finnish: Darunaviiria ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] 30-60 ml/min, N = 20) ei vaikuttanut merkitsevästi darunaviirin farmakokinetiikkaan HIV-infektoituneilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значимо при HIV инфектирани пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFRCG между 30-60 ml/min, N = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Erektiohäiriöiden hoitoon
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАТА ТИП 5 (PDE-5)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Makrogoli 4000
Bulgarian: Макрогол 4000
Finnish: Tenofoviirialafenamidin Cmax oli paastotilassa 1,82 kertaa suurempi, kun taas AUC oli paastotilassa 20 % pienempi kuin ruokailun jälkeen.
Bulgarian: При тенофовир алафенамид Cmax е 1,82 пъти по-висока на гладно, а AUC е 20% по-ниска до сравнима на гладно и след хранене.
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen saattaa aiheuttaa maksan dekompensaation.
Bulgarian: При пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Finnish: (P-pg:n estyminen)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille lapsille on yksi tabletti joka päivä ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка всеки ден с храна.
Finnish: Kobisistaatti estää P-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n kuljettajia.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите р-гликопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Finnish: Ei darunaviirihoitoa, ensisijaista proteaasin estäjähoitoa tai havaittuja TDF/TAF-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Bulgarian: Няма наблюдавани мутации, свързани с резистентност към DRV, първични PI или TDF/TAF мутации.
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
Bulgarian: След едновременно приложение с умерения индуктор на CYP3A ефавиренц, експозицията на тенофовир алафенамид не се повлиява значимо.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция, които са имали необичайни инфекции поради отслабена имунна система (опортюнистична инфекция), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да възникнат скоро, след като започнете лечението на ХИВ.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (ChildPugh-luokka C) vaikutusta tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на тенофовир алафенамид не е проучван.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (включително макуларен, макулопапуларен, папуларен, еритематозен, сърбящ обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит)
Finnish: Symtuza-valmisteena annetun darunaviirin altistus oli 30-45 % pienempi ja kobisistaatin 16-29 % pienempi paastotilassa verrattuna valmisteen ottamiseen ruokailun jälkeen.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир и кобицистат, приложени като Symtuza, е съответно с 30-45% и 16-29% по-ниска на гладно в сравнение след хранене.
Finnish: Jos Symtuza-valmisteen käyttö samanaikaisesti sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa on aiheellista, on suositeltavaa, että maksimiannos on enintään yksi 25 mg:n sildenafiilikerta-annos 48 tunnin kuluessa, yksi 2,5 mg:n vardenafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa tai yksi 10 mg:n tadalafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстваща употреба на Symtuza със силденафил, варденафил или тадалафил, се препоръчва силденафил в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, или тадалафил в единична доза, не надхвърляща 10 mg за 72 часа.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että darunaviiri metaboloituu pääasiassa hapettumalla.
Bulgarian: Опити in vitro с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че дарунавир претърпява предимно оксидативен метаболизъм.
Finnish: Darunaviirilla, emtrisitabiinilla ja tenofoviirialafenamidilla osoitettiin kahden lääkeyhdistelmän soluviljelmätutkimuksissa additiivinen ja synergistinen vaikutus viruksia vastaan.
Bulgarian: Дарунавир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват адитивни до синергични антивирусни ефекти в клетъчни култури при проучванията с комбинация от две лекарства.
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта трябва да се направи справка с утвърдените указания за лечение на HIV.
Finnish: Symtuza-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen 2 vertailututkimuksesta GS-US-299-0102 (N = 103 tutkittavaa sai darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää [D/C/F/TAF-hoitoa]) saatuihin tietoihin, kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) saatuihin tietoihin sekä valmisteen vaikuttavien aineiden kaikkiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Symtuza се основава на данни от едно рандомизирано, двойносляпо, сравнително клинично изпитване фаза 2, GS-US-299-0102 (N= 103 на дарунавир/ кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]), данни от 2 клинични изпитвания фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 на D/C/F/TAF) и TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 на D/C/F/TAF), и на всички налични данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на неговите компоненти.
Finnish: Suppressoivaa hoitoa saaneilla potilailla (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013, viikon 96 analyysi) yleisimmin (> 5 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (10,5 %), päänsärky (10,4 %), nivelkipu (7,7 %), vatsakipu (7,5 %), väsymys (5,9 %) ja ihottuma (5,1 %).
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013, анализ на Седмица 96), са диария (10,5%), главоболие (10,4%), артралгия (7,7%), коремна болка (7,5%), умора (5,9%) и обрив (5,1%).
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja uveiitin, tehostettu seuranta on aiheellista, koska altistus rifabutiinille oletettavasti suurenee.
Bulgarian: Необходимо е по-стриктно проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишение на експозицията на рифабутин.
Finnish: • poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin munuaisten laboratoriokokeissa.
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, като някои изследвания на бъбреците.
Finnish: Symtuza-valmisteen eri vaikuttavien aineiden farmakokineettiset tiedot kuitenkin osoittavat, että 800 mg:n darunaviiriannoksista, 150 mg:n kobisistaattiannoksista, 200 mg:n emtrisitabiiniannoksista ja 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannoksista aiheutuva altistus on aikuisilla samankaltainen kuin vähintään 12-vuotiailla vähintään 40 kg:n painoisilla nuorilla.
Bulgarian: Има обаче фармакокинетични данни за различните компоненти на Symtuza, които показват, че дози от 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид водят до подобни експозиции при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg.
Finnish: 0,3 (95 %:n luottamusväli: -0,7; 1,2)
Bulgarian: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Bulgarian: Очаква се лекарствени продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водещо до понижение на плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko emtrisitabiinia tai tenofoviiria poistaa elimistöstä peritoneaalidialyysillä.
Bulgarian: Не е известно дали емтрицитабин или тенофовир могат да се отстранят чрез перитонеална диализа.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Finnish: rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon
Bulgarian: раститетелен продукт, използван при депресия
Finnish: • rintarauhasten suureneminen
Bulgarian: • увеличаване на гърдите
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on > 80 %.
Bulgarian: Метаболизмът е основният път на елиминиране на тенофовир алафенамид при хора, което представлява > 80% от пероралната доза.
Finnish: Etinyyliestradioli etinyyliestradioli AUC  30 % etinyyliestradioli Cmax  14 % etinyyliestradioli Cmin ei tutkittu
Bulgarian: етинил естрадиол AUC  30% етинил естрадиол Cmax  14% етинил естрадиол Cmin ND
Finnish: Daklatasviiri Ledipasviiri Sofosbuviiri
Bulgarian: Даклатасвир Ледипасвир Софосбувир
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja B- tai C-hepatiittivirusinfektio
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и с вируса на хепатит B или C
Finnish: Viiden tutkittavan osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin tutkijan arvion perusteella (lääkärin päätös) tehoon liittyvistä syistä, ja näistä kolmella viimeinen hoidonaikainen HIV-1 RNA -pitoisuus oli < 50 kopiota/ml.
Bulgarian: Пет участници са преустановили участието си в проучването поради причини, свързани с ефикасността, според оценката на изследователя (решение на лекаря), от които 3 са с последна стойност на HIV-1
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B).
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат при неинфектирани с HIV-1 лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Finnish: Darunaviiri metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага при деца на възраст под 3 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
Finnish: Symtuza-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti H2reseptorin salpaajien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Bulgarian: Symtuza може да се прилага едновременно с антагонисти на H2-рецепторите без коригиране на дозата.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu erittäin vähäisesti CYP3A4:n välityksellä.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Finnish: Symtuza-valmisteen akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Bulgarian: Опитът с остро предозиране със Symtuza при хора е ограничен.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio ja jotka saavat antiretroviruslääkitystä, on lisääntynyt riski saada vaikea-asteisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia maksan haittavaikutuksia.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyissä vaiheen 2 (GS-US-299-0102) ja vaiheen 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, viikon 96 analyysi) tutkimuksissa yleisimmin (> 5 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (22,6 %), päänsärky (13,1 %), ihottuma (12,7 %), pahoinvointi (9,7 %), väsymys (8,0 %) ja vatsakipu (5,8 %).
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при нелекувани досега пациенти в проучването фаза 2 (GS-US-299-0102) и фаза 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, анализ на Седмица 96), са диария (22,6%), главоболие (13,1%), обрив (12,7%), гадене (9,7%), умора (8,0%) и коремна болка (5,8%).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Symtuza-tablettien ottamista.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Symtuza.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm
Bulgarian: На изходно ниво медианата на плазмената HIV-1 РНК е 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е 456 клетки/mm
Finnish: Symtuza-tabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се използва с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилващо средство, или с друго антивирусно средство, което изисква подсилване.
Finnish: Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini migreenin hoito
Bulgarian: Ерго алкалоиди като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин за лечение на мигренозно главоболие
Finnish: • osteonekroosi, (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä)
Bulgarian: остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта)
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Bulgarian: Ниски нива на метаболити са наблюдавани в урината и фекалиите и те не допринасят за CYP3A инхибиторната активност на кобицистат.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
Bulgarian: Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини еx vivo в проби, събрани по време на клиничните проучвания, е приблизително 80%.
Finnish: Symtuza on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille) ihmisen tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Bulgarian: Symtuza е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 40 kg).
Finnish: Aiemmat tiedot ritonaviirilla tehostetusta darunaviirista kuitenkin osoittivat, että näiden masennuslääkkeiden pitoisuudet plasmassa pienenevät (tuntematon mekanismi).
Bulgarian: Предишни данни с дарунавир, подсилен с ритонавир, обаче показват понижение на плазмените концентрации на тези антидепресанти (неизвестен механизъм); това може да бъде специфично за ритонавир.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между лица с умерено увреждане и здрави лица.
Finnish: Darunaviiri metaboloituu suuressa määrin maksan CYP-järjestelmän kautta ja lähes pelkästään CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в голяма степен от чернодробната CYP система и почти изключително от изоензим CYP3A4.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Bulgarian: Пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Finnish: Tiheämpää ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten Symtuza-hoitokuukausien aikana, jos potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa.
Bulgarian: Трябва да се има предвид засилено проследяване на AST/ALT при пациенти с подлежащ хроничен хепатит, цироза или при пациенти с повишение на трансаминазите преди лечението, особено по време на първите няколко месеца на лечение със Symtuza.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 Symtuza-tutkimuksessa havaittiin viikoilla 48 ja 96 paastotilan lipidiparametrien (kokonaiskolesteroli, suora LDL- ja HDL-kolesteroli sekä triglyseridit) suurenemista lähtötilanteesta (ks. taulukko 3).
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти се наблюдават повишения спрямо изходните стойности на липидните показатели на гладно общ холестерол, директен LDL и HDL холестерол и триглицериди на Седмица 48 и 96 (вж. Таблица 3).
Finnish: Antiretroviraalisia proteaasin estäjiä käyttäneillä hemofiliapotilailla on raportoitu spontaanien verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишено спонтанно кървене при пациенти с хемофилия, получаващи антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille valmisteen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Finnish: Symtuza-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия със Symtuza.