FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sådana kan misstänkas vid utebliven effekt i form av blödning eller genom laboratorieresultat såsom att förväntad nivå av FXIII aktivitet inte uppnås.
Hungarian: Inhibitorok jelenlétére lehet gyanakodni a terápiás válasz elmaradása esetén, ami vérzés formájában, vagy laboratóriumi leletként igazolódik, többek között úgy, hogy a XIII-as faktor aktivitása nem éri el a várt szintet.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, sackaros och polysorbat 20, L-histidin, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Swedish: Risken för människa är okänd, men NovoThirteen kan övervägas under graviditet beroende på det terapeutiska behovet.
Hungarian: Mindemellett a terápiás szükség alapján a NovoThirteen alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Hungarian: A fibrin D-dimer szintjének emelkedése.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Swedish: Utan åldersjustering var antalen blödningar i de två prövningarna F13CD-1725 och F13CD-3720 0,138 respektive 0,043, vilket motsvarar sammanlagt 13 blödningar under 223 patientår och en samlad frekvens på 0,058.
Hungarian: A két (az F13CD-1725 és az F13CD-3720) vizsgálatban, az életkorra nem korrigált nyers vérzési gyakoriság sorrendben 0,138 és 0,043 volt, ami 223 betegév alatt összesen 13 vérzésnek és 0,058 összesített gyakoriságnak felel meg.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Hungarian: A XIII-as faktor hiányának kimutatására széles körben használt vizsgálat a véralvadék oldhatósági vizsgálata, azonban ez kvalitatív próba, és ha helyesen végzik el, az eredménye csak akkor pozitív, ha a mintában a XIII-as faktor aktivitása közel nulla.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Hungarian: Az ismerten XIII-as faktor elleni neutralizáló antitestekkel rendelkező betegeket szoros ellenőrzés nélkül nem szabad NovoThirteen injekcióval kezelni.
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Hungarian: Kézben tartva hagyja a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket legfeljebb 25°C-ra melegedni, amíg azt nem érzi, hogy azok kézmelegek.
Swedish: Felaktig förvaring av den beredda lösningen måste undvikas, då det kan äventyra steriliteten samt ge ökad nivå av ickeproteolytiskt aktiverad NovoThirteen, vilket kan öka risken för trombos.
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Swedish: Rekommenderad dos är 35 IE/kg kroppsvikt en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar) administrerat som intravenös bolusinjektion.
Hungarian: A javasolt adag 35 NE/ttkg havonta egyszer (28 ± 2 naponként) intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Swedish: När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Hungarian: A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Swedish: När FXIII Asubenheten är bunden till FXIII B-subenhet [A2B2] förlängs halveringstiden för FXIII A-subenhet [A2].
Hungarian: Ha a XIII-as faktor A alegysége kötődik a B alegységhez [A2B2], az A alegység [A2] féléletideje meghosszabbodik.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
Hungarian: A feloldás után a készítményt más gyógyszerektől elkülönítve kell beadni, nem szabad infúziós oldatokkal keverni és cseppinfúzióként sem szabad beadni.
Swedish: NovoThirteen har eventuellt ingen effekt hos patienter med nedsatt leverfunktion, om den är så svår att den ger sänkta nivåer av FXIII Bsubenheter.
Hungarian: Lehetséges, hogy a NovoThirteen hatástalan a májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében, ha a májkárosodás elég súlyos ahhoz, hogy emiatt alacsonyabb legyen a XIII-as faktor B alegységének szintje.
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Hungarian: 21 beteg 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, és 6 beteg 6 évesnél fiatalabb volt (összesen 986 gyermekgyógyászati - 18 évesnél fiatalabbnál végzett - NovoThirteen alkalmazás).
Swedish: Baserat på den föreliggande koncentrationen av NovoThirteen kan volymen (ml) som ska ges till patienter som väger minst 24 kg beräknas med följande formel:
Hungarian: A NovoThirteen aktuális koncentrációja alapján a legalább 24 kg-os testtömegű betegeknek beadandó térfogat milliliterben az alábbi képlet szerint számítható:
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén.
Swedish: Dosjusteringen ska baseras på nivå av FXIII aktivitet.
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Swedish: I F13CD-3720, som är en förlängningsstudie till F13CD-1725, var det åldersjusterade antalet blödningar som krävde behandling med FXIII-preparat uppskattat till 0,021 blödningar per patientår med 95% CI [0,0062; 0,073] (modellbaserad uppskattning motsvarande en genomsnittlig ålder hos studiepopulationen på 31,0 år).
Hungarian: Az F13CD-1725 klinikai vizsgálat F13CD-3720 kiterjesztett vizsgálatában, a FXIII tartalmú készítménnyel történt kezelést igényelt, életkorra korrigált vérzési gyakoriságot betegévenként 0,021 vérzésre becsülték 95%-os CI mellett [0,0062; 0,073] (modell alapú becslés, ami egy 31,0 éves átlagéletkorú vizsgálati populációnak felel meg).
Swedish: En frisk försöksperson utvecklade en låg halt av övergående icke-inhiberande antikroppar efter den första dosen NovoThirteen.
Hungarian: Egy egészséges alanyban alacsony titerű, tranziens, nem neutralizáló antitestek jelentek meg a NovoThirteen első adagja után.
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Hungarian: • Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
Hungarian: Ilyenkor a gyógyszer stabilizálhatja a thrombust, ami növeli az érelzáródás kockázatát.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Hungarian: Felhasználható: A mikrobiológiai fertőzés kockázata miatt feloldás után a gyógyszert azonnal használja fel!
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Swedish: Tre patienter avbröt sitt deltagande i studien och återgick till tidigare behandling, medan en patient fick fortsatt NovoThirteen.
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
Swedish: Profylaktisk långtidsbehandling av blödningar hos patienter med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet.
Hungarian: Vérzések hosszú távú profilaktikus kezelése, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Hungarian: A javasolt 35 NE/kg adag megfelelőnek bizonyult arra,
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Hungarian: 15 nap volt (tartomány: 10 - 25 nap).
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × patientens kroppsvikt (kg)
Hungarian: Adag térfogata ml-ben = 0,042 × alany testtömege (kg)
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt > 24 kg eller dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt < 24 kg).
Hungarian: Ha a testtömeg több, mint 24 kg: az adag térfogata ml-ben = 0,042 × az alany testtömege [kg], vagy ha a testtömeg kevesebb, mint 24 kg: az adag térfogata ml-ben = 0,117 × az alany testtömege [kg]).
Swedish: I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
Hungarian: Több éves NovoThirteen kezelés után, egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonságossági vizsgálatban tranziens, nem neutralizáló antitesteket azonosítottak egy veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő gyermeknél.
Swedish: Dra försiktigt upp exakt 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i en 10-ml spruta.
Hungarian: Óvatosan szívjon pontosan 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a 10 ml-es fecskendőbe.
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Hungarian: A szabványos véralvadási vizsgálatok eredményei és az érintett véralvadék minősége is normális.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig i vissa fall då läkare kan anse att den rekommenderade dosen på 35 IE/kg en gång i månaden inte är tillräcklig för att förebygga blödning.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben, amikor a vérzés megelőzését az ajánlott 35 NE/ttkg/hónap adag nem fedezi megfelelően, a kezelőorvos szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tekintettel arra, hogy a NovoThirteen XIII-as faktor koncentrációja és adagolása különbözik a többi XIII-as faktort tartalmazó készítményekétől, az adott beteg helyes adagjának kiszámítására fokozott figyelmet kell fordítani (az adag térfogatának képletét lásd a 4.2 pontban).
Swedish: Spädningen ska utföras enligt regler för aseptisk teknik.
Hungarian: A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Swedish: Pulver (2 500 IE) i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (klorobutyl) och 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (bromobutyl) och en adapter till injektionsflaska för användning vid beredning av lösning.
Hungarian: Por (2500 NE) injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (klórbutil), és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (brómbutil) és injekciós üveg-adapterrel a feloldáshoz.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: Natriumklorid, sackaros, polysorbat 20, L-histidin, saltsyra, natriumhydroxid Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Por: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid.
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Hungarian: A NovoThirteen rekombináns DNS technológiával élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) előállított rekombináns XIII-as faktor A alegység.
Swedish: Vid aktivering dissocieras FXIII A-subenheten från FXIII B-subenheten och därmed exponeras det aktiva stället i FXIII Asubenheten.
Hungarian: Aktiválódás esetén a XIII-as faktor A elegysége leválik a B alegységről, és ezzel szabaddá válik az A alegység aktív centruma.
Swedish: Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
Hungarian: A NovoThirteen aktivitását javasolt monitorozni standard XIII-as faktor aktivitási vizsgálattal.
Swedish: I kliniska studier har inte bildning av inhiberande antikroppar påvisats.
Hungarian: Inhibitor képződése: Klinikai vizsgálatokban nem észlelték a NovoThirteen kezelés elleni inhibitorok képződését.
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia: • A gyógyszer javallata.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar sågs hos 4 av de 82 patienterna med medfödd FXIII-brist som exponerats för NovoThirteen.
Hungarian: Nem neutralizáló antitesteket tapasztaltak a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő 82 kezelt beteg közül 4 esetében.
Swedish: Medfödd brist på faktor XIII A-subenhet ska vara fastställd med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys och om relevant genotypbestämning.
Hungarian: A XIII-as koagulációs faktor A alegységének veleszületett hiányát megfelelő diagnosztikai eljárásokkal, köztük a XIII-as faktor aktivitásának mérésével, immunoassay-vel és amennyiben alkalmazható, genotipizálással igazolni kell.
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
Hungarian: Egy 3b fázisú kiterjesztett klinikai vizsgálatban (F13CD-3720) szükség szerinti kezelést egy betegnél végeztek.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Hungarian: A hígítás után folytassa „Az injekciós oldat beadása" szakaszban leírtak szerint.
Swedish: I en farmakokinetisk studie gavs 6 barn (från 1 år till < 6 år) med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet en i.v.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 35 NE/kg egyszeri NovoThirteen adagot egy alkalommal intravénásan alkalmaztak hat, 1 és 6 év közötti, de a 6. életévét be nem töltött, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő gyermeknél.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb betegek összesen 214 adagot jelentő, 17 évnyi kumulatív követése során nem észleltek kezelést igénylő vérzési eseményt.
Swedish: Om något av detta upptäcks, ska lösningen kasseras.
Hungarian: Ha bármelyiket észlelné, dobja ki.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Hungarian: Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Hungarian: Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: 3 patienter (14%) mellan 6 och18 år fick allvarliga biverkningar jämfört med 0 i åldersgruppen över 18 år. Icke-inhiberande antikroppar rapporterades hos 4 patienter i gruppen 6-18 år i början av behandlingen.
Hungarian: 3 (14%) 6 és 18 év közötti betegnél jelentkezett súlyos mellékhatás, míg ezzel összehasonlítva súlyos mellékhatás 0, 18 évesnél idősebb betegnél jelentkezett.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Swedish: 2 år.
Hungarian: 2500 NE
Swedish: FXIII B-subenheten fungerar som bärarmolekyl till FXIII A-subenheten i cirkulationen och finns i överskott i plasma.
Hungarian: A XIII-as faktor B alegysége az A alegység hordozójaként szolgál a keringésben, és a plazmában túlsúlyban van jelen.
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Hungarian: alegységhez, és heterotetramert képez [rA2B2], amelynek féléletideje hasonló az endogén [A2B2] tetrameréhez.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
Hungarian: Összesen 986 alkalmazás során huszonegy, 6 és 18 év közötti, de a 18. életévet még be nem töltött és hat, 6 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek NovoThirteen injekcióval.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Inga anti-rFXIII antikroppar, tromboemboliska händelser eller andra säkerhetsproblem rapporterades hos patienter under 6 år.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.
Swedish: Analys av primärt effektmått under denna period visade att åldersjusterat antal (antal per patientår) blödningar som krävde åtgärd under behandlingen med rFXIII var 0,048/år (95% CI: 0,009-0,250; modellbaserad uppskattning motsv.
Hungarian: Az elsődleges végpont adott időszakra vonatkozó elemzése szerint a rekombináns XIII-as faktorral való kezelés időszakában a kezelést igénylő vérzések életkor szerint korrigált gyakorisága (események száma betegévenként) 0,048/évnek adódott [95%-os konfidencia-intervallum: 0,009-0,250; modellen alapuló becslés a 41 beteg 26,4 évnek számított átlagos életkora alapján].
Swedish: Doseringen var 35 IE/kg en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Hungarian: Az alkalmazott adagolási rend 35 NE/ttkg/hó (28 naponként ± 2 nap) volt.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a XIII-as faktor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan noterades i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Hungarian: Az ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak a nemi szervekre gyakorolt hatásokat.
Swedish: Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Kassera sprutan, adaptern, infusionssetet och injektionsflaskorna på ett säkert sätt.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üvegeket.
Swedish: Om det är nödvändigt att späda färdigberedd NovoThirteen, fortsätt till avsnittet "Spädning av den beredda lösningen med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml".
Hungarian: Ha a feloldott NovoThirteen hígítására van szükség, folytassa „A feloldott készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítása" szakaszban leírtak szerint.
Swedish: Baserat på koncentrationen i NovoThirteen lösningen kan volymen av den dos (i ml) som ska injiceras beräknas med följande formel:
Hungarian: A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Swedish: • Den aktiva substansen är catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII): 2 500 IE/3 ml, som motsvarar en koncentration på 833 IE/ml efter beredning.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × din kroppsvikt i kilogram.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Swedish: Smärta på injektionsstället
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén.
Swedish: Injicera luft in i injektionsflaskan genom att trycka in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja,
Swedish: Alla fynd i de prekliniska säkerhetsstudierna var relaterade till farmakologiska effekter (generell trombos, ischemisk nekros och mortalitet) som kan förväntas vid extremt höga doser av rFXIII och icke-proteolytiskt aktiverad rFXIII.
Hungarian: A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok összes adata összefüggésben volt a rekombináns XIII-as faktor és a nem proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor várható fokozott farmakológiai hatásával (általános thrombosis, ischaemiás necrosis és végül halálozás) a maximálisian javallott 35 NE/kg klinikai dózis többszöröse (> 48-szorosa) esetén.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Swedish: Hos 4 patienter som behandlades med rFXIII i studien inträffande 5 blödningsepisoder som krävde behandling med FXIII-preparat.
Hungarian: A vizsgálatban a rekombináns XIII-as faktorral végzett kezelés során négy betegnél öt, XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódot tapasztaltak.
Swedish: Det finns endast begränsad information om överdosering med NovoThirteen.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: NovoThirteen bör inte användas samtidigt med rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en annan faktor som gör att blodet koagulerar).
Hungarian: Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
Swedish: Dosvolym i milliliter = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.
Swedish: Hos denne sjönk antikroppsnivån till under detektionsnivån.
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
Swedish: Var försiktig så att inte spetsen på adaptern vidrörs.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
Swedish: Generella spädningsanvisningar
Hungarian: A hígításra vonatkozó általános utasítások
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts.
Hungarian: Nem végeztek állatokon a reprodukcióra vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Swedish: Inga kliniska fynd var associerade med dessa antikroppar.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a megjelenése nem járt klinikai tünetekkel.
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Hungarian: Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Swedish: Dosvolymen för den beredda lösningen av NovoThirteen som spätts med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml kan beräknas genom att använda denna formel:
Hungarian: A feloldott, majd 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított NovoThirteen adag térfogata az alábbi képlet szerint számítható:
Swedish: Injicera långsamt ner de 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i injektionsflaskan med den beredda lösningen av NovoThirteen.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a feloldott NovoThirteen injekciót tartalmazó injekciós üvegbe.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter för injektionsflaska
Hungarian: 2500 NE por injekciós üvegben, 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, 1 injekciós üveg-adapter
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.