FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Polish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Další studie u skotu i prasat splňující požadavky správné laboratorní praxe byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom), přičemž jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Polish: Kolejne badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Czech: Na všech relevantních místech vymazat všechny zmínky o subkutánním podání u skotu.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła.
Czech: Rezidua v ledvinách i v játrech klesla 28. den pod maximální limit reziduí.
Polish: Poziom pozostałości w nerkach i w wątrobie w dniu 28. badania był dużo niższy od MRL.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech až pěti byla postupně porážena za 4, 11, 20 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Polish: Uboju zwierząt dokonano po 4, 11, 20 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Czech: injekční roztok skot (telata do 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi, psy, koty domięśniowo, powoli dożylnie
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Polish: Jeśli bydło i (lub) świnie są zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
Czech: GENTAVET solução injectavel injekční roztok skot (telata), prasata (selata), drůbež (kuřata, krůty), psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Polish: Bydło (cielęta), świnie (prosięta), drób (kurczęta, indyki), psy, koty domięśniowo, powoli dożylnie
Czech: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml injekční roztok telata intramuskulární, intravenózní podání
Polish: FORTICINE SOLUTION gentamycyna 40000 UI/ml
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso a vnitřnosti: 139 dnů.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 139 dni.
Czech: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekční roztok telata a selata v prvním měsíci života, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Polish: Cielęta i prosięta w pierwszym miesiącu życia, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi domięśniowo, podskórnie, powoli dożylnie
Czech: Studie buď nesplňovala požadavky správné laboratorní praxe, nebo nebylo toto kritérium známo.
Polish: Badania były niezgodne z DPL lub ich status jest nieznany.
Czech: Deplece reziduí byla analyzována metodou LC-MS/MS v ledvinách, játrech, tuku, svalech a místě vpichu injekce (bez kontrolního vzorku z okolí).
Polish: Analizie metodą LC-MS/MS poddawano nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową oraz miejsce wstrzyknięcia, bez kontroli wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Po 70 dnech, v poslední den odběru, koncentrace gentamicinu stále přesahovala maximální limity reziduí ve všech vzorcích jater a ledvin, přičemž v některých případech dosáhla hladina v ledvinách více než dvojnásobku a v játrech více než trojnásobku stávajícího maximálního limitu reziduí.
Polish: W 70. dniu badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie gentamycyny we wszystkich próbkach pobranych z wątroby i nerek nadal przekraczało MRL, przy czym niektóre wartości stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL. Na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Czech: Analytická metoda využívala rozdělovací kapalinovou chromatografii s fluorometrickou detekcí, nebyly však k dispozici údaje dokládající validitu metody.
Polish: Zastosowano metodę chromatografii cieczowej z detekcją fluorometryczną, ale dane walidacyjne metody nie były dostępne; monitorowano tylko 3 z 4 zalecanych składników będących pozostałościami znacznikowymi dla gentamycyny.
Czech: Rezidua v ledvinách i játrech klesla 80. den pod maximální limit reziduí (MRL).
Polish: W dniu 80. poziom pozostałości zarówno w nerkach, jak i w wątrobie był niższy od MRL.
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso a vnitřnosti: 103 dnů.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 103 dni.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2017 r.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lutego 2017 r.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/117)
Czech: Co je gentamicin?
Polish: Co to jest gentamycyna?
Czech: Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Polish: W weterynarii gentamycyna jest stosowana zwykle jako roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, kotów i psów.
Czech: Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Polish: Belgia odnotowała, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwań, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań?
Czech: Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania u bydła i świń, ze względu na kwestie związane z okresami karencji ustalonymi dla powyższych produktów.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych dla bydła i świń.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
Polish: Zwrócono się do CVMP o ponowną ocenę wszystkich dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości i zalecenie okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów).
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
Polish: Dnia 10 listopada 2016 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące poziomu pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła i świń dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Polish: Zidentyfikowano ponad 50 różnych enzymów.
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Polish: Zważywszy, że
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Polish: W odniesieniu do już zatwierdzonego gatunku docelowego - koni - należy stosować następującą treść:
Czech: Interpretace legislativy EU a zvážení dodržení legislativních opatření dle čl.
Polish: Interpretacja przepisów prawa UE oraz rozważanie zgodności z przepisami art. 6 ust.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Polish: Mechanizm ten występuje przy dużych stężeniach.
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
Czech: 3 směrnice nejsou předmětem práce výboru, a tyto otázky proto nemohly být v tomto hodnocení postupu přezkoumání řešeny.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że produkt referencyjny dopuszczony został do obrotu wyłącznie w Irlandii, w niniejszej procedurze wzajemnego uznania zastosowano pojęcie europejskiego produktu referencyjnego.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Polish: CVMP zauważa, że zgodnie z art. 36 tejże dyrektywy zobowiązany jest do rozpatrzenia danej sprawy oraz wydania uzasadnionej opinii w odpowiednim terminie.
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Polish: Procedura arbitrażowa na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE wymaga jasnego sformułowania pytania przestawionego Komitetowi.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Polish: Krka - Farma d.o.o.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Polish: Stosowanie produktów zostało ograniczone do wskazania, w przypadku którego gentamycynę uznano za skuteczną na podstawie dostępnych danych i informacji.
Czech: Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
Polish: Zakres procedury arbitrażowej ogranicza się do oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Polish: Produktem referencyjnym jest Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, który jest dopuszczony do obrotu w Irlandii od 1988 r. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Polish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niderlandy
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Polish: Kod ATCvet: QJ01GB03
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Polish: Substancja ta charakteryzuje się wysoką polarnością i hydrofilowością, a jej transport wydaje się być aktywnym procesem ściśle powiązanym z transportem elektronów, fosforylacją oksydacyjną oraz chinonami łańcucha oddechowego w błonie komórkowej.
Czech: Dopharma Research B.V.
Polish: NDopharma Research B.V.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato studie má pro hodnocení pouze omezenou hodnotu.
Polish: CVMP uznał, że badanie to ma ograniczoną wartość w kontekście jego oceny.
Czech: 24010 León Španělsko
Polish: 24010 León Hiszpania
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Polish: 43206 Tarragona Hiszpania
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Polish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Gentamicin se používá u koní jako léčba první nebo druhé volby v řadě klinických situací.
Polish: Gentamycynę stosuje się jako leczenie pierwszego lub drugiego wyboru w różnych sytuacjach klinicznych u koni.
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Polish: W związku z tym w dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Europejskiej Agencji Leków („Agencji") powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Czech: Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Polish: W związku z tym stosowanie tych produktów może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt w kontekście braku skuteczności, a także dla bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Czech: Lotyšsko KELA N.V.
Polish: KELA N.V.
Czech: Tarrasa, 121
Polish: Tarrasa, 121 Rubí
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Polish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Czech: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Polish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Polish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie produktu należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia.
Czech: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Polish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Czech: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Polish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReusReus
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że dane nie poparłyby większości obecnych szerokich wskazań.
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie koni leczonych gentamycyną.
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Polish: Ozzano Emilia (Bologna) Włochy
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Polish: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Polish: Wszystkie pozostałe schematy dawkowania wydają się zatwierdzone na podstawie raportów ekspertów, piśmiennictwa naukowego oraz charakterystyki PK/PD.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: 31303 Burgdorf Německo
Polish: 31303 Burgdorf Niemcy
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Polish: Istnieją trzy typy enzymów modyfikujących aminoglikozydy:
Czech: Na podložení v současnosti schválených indikací neexistuje dostatečné množství dostupných údajů.
Polish: Nie ma wystarczających danych na poparcie obecnie zatwierdzonych wskazań.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania".
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin určených k podání koním ve formě injekčního roztoku (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Czech: Toto monitorování zahrnuje hodnocení příslušných parametrů funkce ledvin v krvi (např. kreatininu a močoviny) a vyšetření moči (např. stanovení poměru gama-glutamyltransferázy/kreatininu).
Polish: Kontrola ta obejmuje ocenę odpowiednich parametrów czynności nerek we krwi (np. kreatyniny i mocznika) oraz badanie moczu (np. pod kątem stosunku gamma-glutamylotranspeptydazy do kreatyniny).
Czech: Předpokládá se, že rozhodnutí o registraci přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání byla udělena příslušnými národními orgány na základě čl.
Polish: Przyjmuje się, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów objętych tą procedurą arbitrażową zostały przyznane przez właściwe organy narodowe na podstawie art. 6 ust.
Czech: Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
Polish: Względnie niska zatwierdzona dawka oraz patogeny docelowe będące wskazaniem do stosowania produktu Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań były podstawą wyrażonych przez Danię obaw co do tego, czy proponowane wskazania oraz schemat dawkowania dla tego produktu zostały poparte wystarczającymi danymi, biorąc pod uwagę dowody z najnowszych publikacji naukowych.
Czech: Nebyly nicméně provedeny žádné studie bezpečnosti pro cílový živočišný druh s využitím odůvodněného vědeckého plánu, jak je doporučeno v pokynu VICH 431 ohledně bezpečnosti pro cílový živočišný druh, které by zahrnovaly registrované režimy dávkování a cesty podání u dospělých koní a hříbat, zejména s ohledem na gentamicinem navozenou nefrotoxicitu.
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Polish: Ponadto wyższe zatwierdzone dawki (np. Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań) mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa zwierząt docelowych ze względu na rozpoznaną toksyczność gentamycyny względem nerek.
Czech: Geny kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle v plazmidech a transpozonech.
Polish: Geny kodujące enzymy, które modyfikują aminoglikozydy, znajdują się zazwyczaj w plazmidach i transpozonach.
Czech: Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania różnią się znacznie i obejmują dawki wynoszące 2-10 mg/kg masy ciała podawane w odstępach 8-24 godzin przez 3-5 dni.
Czech: Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Polish: Nie przekraczać proponowanego schematu dawkowania.
Czech: Nadměrné užívání přípravků obsahujících gentamicin by mohlo vést ke zvýšenému riziku teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Polish: Nadmierne stosowanie produktów zawierających gentamycynę może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia teoretycznego pojęcia oporności adaptacyjnej.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Czech: Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Czech: Ostlalandring 13
Polish: mbH Ostlalandring 13
Czech: Výbor usoudil, že pro jakoukoli další indikaci u koní pro injekční přípravky obsahující gentamicin musí žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci předložit vhodné údaje podle současných požadavků.
Polish: Komitet uznał, że w przypadku każdego innego wskazania do stosowania produktu zawierającego gentamycynę do wstrzykiwań u koni wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne musiałyby przedłożyć odpowiednie dane, zgodnie z aktualnymi wymaganiami.
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Polish: Camí Pedra Estela s/n 43205 ReusTarragona Hiszpania