FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • odstupanja u nalazima testa funkcije jetre.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi.
Croatian: Istraživanja toksičnosti u životinja (štakora, majmuna, miševa) nisu otkrila dosljedan obrazac toksičnosti osim povećanja jetre udruženog s hepatocelularnom hipertrofijom, koja se javljala kad su visoke doze stiripentola primjenjivane i na glodavce i na ne-glodavce.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum í dýrum (rottum, öpum eða músum) hafa ekki leitt í ljós neitt einkennandi eiturhrifamynstur ef frá er skilin lifrarstækkun sem tengist stækkun lifrarfrumna og kom fram þegar stórir skammtar stiripentols voru gefnir í tilraunum bæði með nagdýrum og öðrum dýrum.
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Croatian: Svaka vrećica sadrži 2,5 mg aspartama, 500 mg disperzije tekuće glukoze i 2,4 mg sorbitola.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2,5 mg af aspartami, 500 mg af glúkósalausn og 2,4 mg af sorbitóli.
Croatian: Klirens se smanjuje poslije ponovljene primjene stiripentola, vjerojatno zbog inhibicije citokrom P450 izoenzima odgovornih za njegov metabolizam.
Icelandic: Úthreinsun minnkar eftir endurtekna gjöf stiripentols, líklega vegna hömlunar á samsætuensímum cýtókróm P450 sem koma að umbrotum þess.
Croatian: Liječenje je suportivno (simptomatske mjere u jedinicama intenzivnog liječenja).
Icelandic: Meðferðin er stuðningsmeðferð (ráðstafanir á gjörgæsludeild sem ráðast af einkennum).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Stiripentol se ne smije uzimati s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, mekani krem sir, itd.), gaziranim napitcima, voćnim sokovima ili hranom i napitcima koji sadrže kofein ili teofilin.
Icelandic: Stiripentol skal ekki taka með mjólk eða mjólkurvörum (jógúrt, rjómaosti o.s.frv.), gosdrykkjum ávaxtasafa eða mat og drykk sem inniheldur koffín eða teófyllín.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu stiripentola s tvarima uskog terapijskog indeka koje su supstrati CYP3A4 zbog povećanog rizika od teških nuspojava.
Icelandic: Forðast skal samhliða lyfjameðferð með hvarfefnum CYP3A4 sem hafa þröngan lækningalegan stuðul sökum verulegrar aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Croatian: Želatina
Icelandic: Gelatín
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s čašom vode.
Icelandic: Gleypa skal hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Croatian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francuska
Icelandic: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frakklandi
Croatian: Ako niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Bočice od 30, 60 i 90 kapsula u kartonskim kutijama.
Icelandic: Flöskur með 30, 60 eða 90 hylkjum í pappaöskjum.
Croatian: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Icelandic: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Croatian: Mučnina, povraćanje
Icelandic: Blóð og eitlar
Croatian: Nepoznat je utjecaj makrolida i azolnih antimikotika, za koje se zna da su inhibitori CYP3A4 i supstrati ovog istog enzima, na metabolizam stiripentola.
Icelandic: Áhrif makrólíða og azól-sveppalyfja, sem vitað er að eru hemlar CYP3A4 og hvarfefna sama ensíms, á efnaskipti stiripentols eru ekki þekkt.
Croatian: Prašak kao farmaceutski oblik ima nešto višu vrijednost Cmax od kapsula, te stoga ova dva oblika nisu bioekvivalentna.
Icelandic: Lyfjaformið í skammtapokunum leiðir til örlítið hærri hámarksstyrks (Cmax) en hylkin og því eru lyfjaformin ekki jafngild.
Croatian: Koristi se dodatno uz klobazam i valproat (druge antiepileptike) u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu.
Icelandic: Það er notað með clobazami og valproati (önnur flogaveikilyf) til að meðhöndla tiltekna tegund af flogaveiki sem kallast alvarleg vöðvakippaflog (severe myoclonic epilepsy), sem kemur fram í frumbernsku (heilkenni Dravets) og hefur áhrif á börn.
Croatian: Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
Icelandic: Pólýprópýlenflaska með öruggu innsigli og skrúfuðu loki úr pólýetýleni.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francuska.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frakklandi.
Croatian: U tom slučaju se normalno uzima sljedeća doza.
Icelandic: Í því tilviki skal halda áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Croatian: Porast u koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže u kombiniranoj primjeni stiripentola, valproata i klobazama je sličan u djece i odraslih, iako je interindividualna varijabilnost znatna.
Icelandic: Aukning á stöðugri blóðþéttni þegar stiripentol, valproat og clobazam eru notuð samhliða er áþekk bæði hjá fullorðnum og börnum, en verulegur breytileiki er eftir einstaklingum.
Croatian: Posljedično, mogu se očekivati farmakokinetičke interakcije metaboličkog podrijetla s drugim lijekovima.
Icelandic: Af þeim sökum má búast við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum sem tengjast umbrotum annarra lyfja.
Croatian: Krvna slika
Icelandic: Blóðflagnafæð*
Croatian: U terapijskim koncentracijama, stiripentol značajno inhibira nekoliko CYP450 izoenzima, na primjer CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Icelandic: Við lækningalega blóðþéttni hamlar stiripentol að verulegu leyti verkun nokkurra CYP450 samsætuensíma: t.d. CYP2C19 og CYP3A4.
Croatian: • gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);
Icelandic: • missir matarlystar, þyngdartap (einkum ef flogaveikilyfið natríum-valproat er tekið samhliða),
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá einum eða fleiri af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 g) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: U ključnim ispitivanjima u slučajevima gastrointestinalnih nuspojava, kao što su gubitak teka, gubitak težine, dnevna doza valproata se svakog tjedna smanjivala za oko 30%.
Icelandic: Ef fram komu í lykilrannsóknunum aukaverkanir, sem tengdust meltingarfærum, svo sem lystarleysi eða þyngdartap, var dagskammtur valproats minnkaður um u.þ.b. 30% vikulega.
Croatian: Kod ove mlađe grupe bolesnika, dodatnu terapiju stiripentolomsmije se započeti isključivo ako je dijagnoza SMEI klinički potvrđena (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Í þessum yngri sjúklingahópi er aðeins unnt að hefja viðbótarmeðferð með stiripentol þegar SMEI greining hefur verið klínískt staðfest (sjá kafla 5.1).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Shodno tomu, ne očekuje se farmakokinetička metabolička interakcija stiripentola i levetiracetama.
Icelandic: Af þeim sökum er þess ekki að vænta að lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komi fram milli stiripentols og levetiracetams.
Croatian: Stiripentol prašak za oralnu suspenziju u vrećici sadrži aspartam, izvor fenilananina.
Icelandic: Stiripentol duft fyrir mixtúru inniheldur aspartam, sem er uppspretta fenýlalaníns í líkamanum.
Croatian: Utjecaj stiripentola na enzime citokrom P450
Icelandic: Áhrif stiripentols á cýtókróm P450-ensím
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjeene stiripentola su anoreksija, gubitak na težini, nesanica, pospanost, ataksija, hipotonija i distonija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir með stiripentoli eru lystarstol, þyngdartap, svefnleysi, svefnhöfgi, hreyfiglöp, slekja og vöðvaspennutruflun.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su definirani kao oni koji su imali više od 50% smanjenja učestalosti kloničkih (ili toničko-kloničkih) napadaja tijekom drugog mjeseca dvostruko slijepog perioda u usporedbi s početnim periodom.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun voru skilgreindir þannig að þeir sýndu meira en 50% skerðingu á tíðni vöðvakippafloga (eða þankippafloga) á öðrum mánuði tvíblinda tímabilsins miðað við viðmiðunargildin.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hylki, hörð
Croatian: Relativna bioraspoloživost kapsula i praška za oralnu suspenziju u vrećici je istraživana u zdravih muških dobrovoljaca poslije jednokratne peroralne primjene doze od 1000 mg.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi lyfsins í hylkjum og stofni fyrir mixtúru, dreifu, í skammtapokum hefur verið rannsakað hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir staka 1.000 mg lyfjagjöf til inntöku.
Croatian: Na temelju kliničkog promatranja ove skupine bolesnika, nije bilo dokaza koji bi ukazali na potrebu za promjenom doze ili rasporeda uzimanja topiramata pri istodobnoj primjeni sa stiripentolom.
Icelandic: Klínískar athuganir á þessum hópi sjúklinga leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar þess eðlis að þörf væri á að breyta skömmtun topiramats eða skömmtunaráætlun þegar það er gefið með stiripentol.
Croatian: - Ako Vaše dijete uzima lijekove koji sadrže: kofein (ova tvar pomaže vraćanju mentalne budnosti) ili teofilin (ova tvar se koristi u slučaju astme).
Icelandic: - Ef barnið tekur lyf sem innihalda: koffín (þetta efni stuðlar að vöku og andlegri snerpu) eða teófyllín (þetta efni er notað við astma).
Croatian: U odsustvu ispitivanja izlučivanja u majčino mlijeko u ljudi, a znajući da stiripentol prolazi slobodno iz plazme u mlijeko u koza, dojenje se ne savjetuje za vrijeme liječenja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir rannsóknir á mönnum um útskilnað í brjóstamjólk og í ljósi þess að stiripentol berst auðveldlega úr blóðvökva í mjólk hjá geitum er ráðið frá brjóstagjöf meðan meðferð stendur.
Croatian: Prašak treba razmutiti u čaši vode i popiti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
Icelandic: Blanda skal duftinu í glas af vatni og taka það strax eftir blöndun og með mat.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef fram koma aukaverkanir þar eð vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtun þessa lyfs og annars eða annarra flogaveikilyfja.
Croatian: Utjecaj stiripentola na enzime citokroma P450
Icelandic: Áhrif stiripentol á cýtókróm P450-ensím
Croatian: U jednom francuskom programu milosrdne primjene stiripentola, topiramat je dodan stiripentolu, klobazamu i valproatu u 41% of 230 slučajeva.
Icelandic: Í franskri rannsókn þar sem sjúlingar fengu aðgang að stiripentol meðferð (compassionate use program) var topiramati bætt við stiripentol, clobazam og valproat í 41% af 230 tilvikum.
Croatian: Smatra se da moguća kompeticija inhibicije CYP2C19 ne nastaje zato što vjerojatno zahtijeva koncentracije u plazmi 5-15 puta veće nego koncentracije koje se dostižu standardnim preporučenim dozama topiramata i njegovim rasporedom uzimanja.
Icelandic: Að því er varðar topiramat er talið að hugsanleg samkeppnishömlun á CYP2C19 ætti ekki að koma fram þar eð hún krefst að líkindum 5-15-faldrar aukningar sermisþéttni umfram þann styrk sem stöðluð, ráðlögð skömmtun og skömmtunaráætlun fyrir topiramat kallar fram.
Croatian: Tutti frutti okus (sadrži sorbitol)
Icelandic: Tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól) Carmellosi-natríum
Croatian: Doza stiripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
Icelandic: Börn Skammtur af stiripentoli er reiknaður út frá mg/kg líkamsþyngdar.
Croatian: Povidon (K29/32) Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat Ovojnica kapsule Želatina
Icelandic: Povidon (K29/32) Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Croatian: Drugi učinak stiripentola se uglavnom temelji na metaboličkoj inhibiciji nekoliko izoenzima, a osobito CYP450 3A4 i 2C19, uključenih u hepatički metabolizam drugih antiepileptičkih lijekova.
Icelandic: Þessi síðarnefndu áhrif stiripentol byggjast einkum á efnaskiptahömlun nokkurra samsætuensíma, fyrst og fremst CYP450 3A4 og 2C19 sem eiga þátt í umbrotum annarra flogaveikilyfja í lifur.
Croatian: • dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;
Icelandic: • tvísýni þegar lyfið er tekið með flogaveikilyfinu carbamazepin,
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što smije.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Diacomit er tekinn en mælt er fyrir um Leitaðu ráða hjá lækninumn ef þú heldur að barnið hafi tekið stærri skammt en mælt er fyrir um.
Croatian: • Drugi sastojci vrećice su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat vrsta A, tekuća glukoza (suha disperzija), eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.
Icelandic: glúkósalausn (úðaþurrkuð), erýtrosin (E127), títandíoxíð (E171), aspartam (E951), tutti frutti bragðefni (inniheldur sorbitól), carmellosi-natríum og hýdroxýetýlsellulósi.
Croatian: Obavijestite liječnika svog djeteta ili ljekarnika ako vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzimati bilo koji drugi lijek.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
Croatian: 15 (71%) bolesnika je imalo odgovor na stiripentol (uključujući 9 bez kloničkih ili toničko-kloničkih napadaja), dok je iz placebo skupine samo 1 (5%) imao odgovor (nijedan nije bio bez napadaja; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 naspram placebo 0-14,6).
Icelandic: Á stiripentol sýndu 15 sjúklingar (71%) svörun (þ.m.t. níu sem voru lausir við þankippaflog) en aðeins einn (5%) sem var á lyfleysu (enginn var laus við flog; stiripentol 95% vikmörk 52,1-90,7 á móti lyfleysu 0-14,6).
Croatian: Što Diacomit 250 mg sadrži
Icelandic: Diacomit 250 mg inniheldur
Croatian: • ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),
Icelandic: • hreyfiglöp (ósamhæfðar vöðvahreyfingar), vöðvaslekja (lítill vöðvastyrkur), trufluð vöðvaspenna (dystonia).
Croatian: Inhibicija CYP450 izoenzima, CYP2C19 i CYP3A4 može izazvati farmakokinetičke interakcije (inhibiciju njihovog hepatičkog metabolizma) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (vidjeti dio 4.2), valproatom (vidjeti dio 4.2), diazepamom (pojačana miorelaksacija), etosuksimidom i tiagabinom.
Icelandic: Hömlun samsætuensíma CYP450, CYP2C19 og CYP3A4, getur vakið lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir (hömlun á efnaskiptum þeirra í lifur) við fenobarbital, primidone, fenytoin, carbamazepin, clobazam (sjá kafla 4.2), valproat (sjá kafla 4.2), diazepam (aukin vöðvaslökun), ethosuximið og tiagabin.
Croatian: Treba napraviti i pretrage krvne slike prije započinjanja liječenja stiripentolom.
Icelandic: Meta skal þörf á blóðkornatalningu áður en meðferð með stiripentol hefst.
Croatian: Što Diacomit 500 mg sadrži
Icelandic: Diacomit 500 mg inniheldur
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi adaptivni odgovor na visoko metaboličko opterećenje jetre.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til aðlögunarsvörunar við miklu efnaskiptaálagi á lifrina.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem styðja við notkun stiripentols í einlyfjameðferð við heilkenni Dravets.
Croatian: U slučaju abnormalnosti u krvnoj slici ili jetrenim probama, za svakog bolesnika ponaosob mora se donijeti klinička odluka o nastavku primjene ili o podešavanju doze stiripentola, zajedno s podešavanjem doza klobazama i valproata, uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti ili moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef niðurstöður úr blóðkornatalningu eða prófanir á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar skal klínísk ákvörðun um áframhaldandi notkun eða breytingu á skömmtun stiripentols tekin í tengslum við breytingu á skömmtun clobazams og valproats og fyrir hvern sjúkling um sig þar sem tillit er tekið til hugsanlegs, klínísks ávinnings og hugsanlegrar áhættu (sjá kafla 4.4).
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
Icelandic: • útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði (bleiklitaðir, þrútnir flekkir á húð sem klæjar í),
Croatian: S obzirom na učestalost gastrointestinalnih nuspojava u liječenju stiripentolom i valproatom (anoreksija, gubitak teka, mučnina, povraćanje), treba pomno nadzirati brzinu rasta u djece liječene kombinacijom ovih lijekova.
Icelandic: Í ljósi þess hve tíðar aukaverkanir frá meltingarfærum eru í meðferð með stiripentol og valproati (lystarleysi, skert matarlyst, ógleði, uppköst) skal fylgjast stöðugt og vandlega með vaxtarhraða barna sem eru í meðferð og fá þessa samsetningu lyfja.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá börnum
Croatian: Kako komponenta koja daje okus sadrži nešto malo sorbitola. bolesnici s nasljednim problemima netolerancije na fruktozu ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Þar eð bragðefnisþáttur inniheldur lítið magn af sorbitóli ættu sjúklingar með erfðakvilla sem lýsir sér með óþoli fyrir frúktósa ekki að taka þetta lyf.
Croatian: Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Croatian: Mogućnost metaboličke interakcije između stiripentola i valproata se smatra skromnom, te stoga nije potrebno mijenjati doziranje valproata uz dodatnu terapiju stiripentolom, osim iz razloga kliničke sigurnosti.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum milli stiripentols og valproats eru taldar litlar og því ætti ekki að þurfa að breyta skömmtun valproats þótt stiripentol sé gefið líka nema ástæður er varða klínískt öryggi kalli á breytingu.
Croatian: Mora se biti oprezan u slučaju kad kliničke okolnosti zahtijevaju kombiniranje stiripentola s tvarima koje metabolizira CYP2C19 (na primjer citalopram, omeprazol) ili CYP3A4 (kao što su inhibitori HIV proteaze, antihistaminici poput astemizola, klorfeniramina, blokatori kalcijskih kanala, statini, oralni kontraceptivi, kodein) zbog povećanog rizika od nuspojava (vidjeti nadalje u ovom dijelu za antiepileptičke lijekove).
Icelandic: Varúðar skal gætt ef klínískar aðstæður krefjast þess að stiripentol sé gefið með lyfjum sem umbrotna með CYP2C19 (t.d. citalopram, omeprazol) eða CYP3A4 (t.d. HIV-próteasahömlum, andhistamínum, s.s. astemizol, chlorpheniramin, kalsíumgangalokum, statínum, getnaðarvarnatöflum, kodeini) vegna aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá enn fremur í þessum kafla um flogaveikilyf).
Croatian: Glede nedostatka genotoksičnosti stiripentola, a dobro poznate, osobite podložnosti mišje jetere ka stvaranju tumora u prisustvu indukcije hepatičkih enzima, ne smatra se da ovaj nalaz ukazuje na rizik od tumora u ljudi
Icelandic: Þar eð stiripentol reynist ekki búa yfir erfðaeiturhrifum og vegna þess að vel er þekkt að krabbamein myndast mjög auðveldlega í lifur músa við örvun lifrarensíma (hepatic enzyme induction) er ekki litið svo á að þessar niðurstöður bendi til hættu á æxlismyndun hjá sjúklingum.
Croatian: Ključna klinička procjena stiripentola izvršena je u djece dobi 3 godine i starije, koja boluju od SMEI.
Icelandic: Klínískt grundvallarmat á áhrifum stiripentols var gert hjá börnum með SMEI sem voru 3ja ára eða eldri.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila kakvu mutagenu ili klastogenu aktivnost.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum hafa ekki leitt í ljós neina verkun sem veldur stökkbreytingum eða litningabrenglun.
Croatian: • Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171), eritrozina (E127), indigotina
Icelandic: Skel hylkisins er úr gelatíni, títandíoxíði (E171), erýtrosin (E127) og indigotin (E132).
Croatian: Ovaj lijek je blijedoružičasti prašak pakiran u vrećice.
Icelandic: Þetta lyf er fölbleikt duft í skammtapokum.
Croatian: Klasa organskog sustava (MedDRA terminologija)
Icelandic: Flokkur líffæra eða líffærakerfa (flokkun MedDRA)
Croatian: Stiripentol se ne preporučuje za primjenu u bolesnika soštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije. (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stiripentols fyrir sjúklinga með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4.).
Croatian: Prašak treba razmutiti u čaši vode i popiti odmah nakon miješanja.
Icelandic: Duftið skal blanda í glas með vatni og skal tekið strax að lokinni blöndun.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati.
Icelandic: Ekki má tyggja töflurnar
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: VIÐAUKI II
Croatian: Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
Icelandic: EKKI má stöðva árangursríka flogaveikimeðferð á meðgöngu.
Croatian: Diacomit je dostupan i u obliku kapsula od 250 mg i 500 mg za primjenu kroz usta.
Icelandic: Diacomit fæst líka sem 250 mg og 500 mg hylki til inntöku.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Prilagodba doze ostalih antiepileptika koji se primjenjuju u kombinaciji sa stiripentolom Unatoč nepostojanju sveobuhvatnih farmakoloških podataka o mogućim interakcijama s drugim lijekovima, na temelju kliničkog iskustva se daju sljedeći savjeti glede promjene doze i rasporeda uzimanja drugih antiepileptičkih lijekova koji se primjenjuju istodobno sa stiripentolom.
Icelandic: Skömmtun annarra flogaveikilyfja sem eru notuð ásamt stiripentoli Þrátt fyrir að ekki liggi fyrir nein líflyfjafræðileg heildargögn um hugsanlegar milliverkanir lyfja byggjast eftirfarandi ráðleggingar um stillingu skammtastærðar og skömmtunaráætlanir annarra flogaveikilyfja, sem eru gefin með stiripentoli, á klínískri reynslu.
Croatian: Što je Diacomit i za što se koristi Što morate znati prije nego
Icelandic: Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Diacomit Hvernig nota á Diacomit
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima, posebno ako se lijek uzima s bilo kojim od dva antiepileptička lijeka - karbamazepinom i natrijevim valproatom;
Icelandic: • aukinn styrkur lifrarensíma, einkum þegar lyfið er gefið annaðhvort með flogaveikilyfinu carbamazepini eða natríum-valproati,
Croatian: - Imunosupresivi (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Povećanje razine imunosupresiva u krvi (smanjen hepatički metabolizam).
Icelandic: - Ónæmisbælandi efni (tacrolimus, ciclosporin, sirolimus) Aukinn styrkur ónæmisbælandi efna í blóði (skert efnaskipti lifrar).
Croatian: Ove interakcije mogu dati povećane sistemske razine ovih djelatnih tvari, što može voditi do povećanja farmakološkog učinka i povećanja nuspojava.
Icelandic: Þessar milliverkanir geta leitt til aukins styrks þessara virku efna um allan líkamann sem geta valdið auknum líflyfjafræðilegum áhrifum og auknum aukaverkunum.
Croatian: Kako čuvati Diacomit
Icelandic: Hvernig geyma á Diacomit
Croatian: Ako Vaše dijete ima problema s nekim sastojcima Diacomita (na primjer aspartam, glukoza, sorbitol), pogledajte u tom slučaju u daljem tekstu: " Diacomit sadrži aspartam, glukozu, sorbitol i natrij".
Icelandic: Ef barnið þolir illa tiltekin innihaldsefni í Diacomit (t.d. aspartami, glúkósa eða sorbitól).
Croatian: Nisu dostupni podaci o izloženim trudnoćama.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.