FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede morebitnega pojava resnih ali oportunističnih okužb.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali brentuksimab vedotin, so poročali o resnih okužbah, kot so pljučnica, stafilokokna bakteriemija, sepsa/septični šok (vključno s smrtnim izidom) in herpes zoster, okužbi s citomegalovirusom (CMV) (reaktivaciji), ter o oportunističnih okužbah, kot sta pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, in ustna kandidiaza.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с брентуксимаб ведотин, са съобщени сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с летален изход) и херпес зостер, цитомегаловирус (CMV) (реактивиране) и опортюнистични инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, и орална кандидоза.
Slovenian: Brentuksimab vedotin - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT št. 18789)
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин - реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 18789)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 osebi od 100): - nova ali ponavljajoča se okužba s citomegalovirusom (CMV)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
Slovenian: Pogostnost „občasna": Okužba s citomegalovirusom ali reaktivacija okužbe stran 2/2
Bulgarian: Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 2. in 5. septembrom 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 2-5 септември 2019 г.
Slovenian: • Psoriaza
Bulgarian: Псориазис
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozinZdravljenje z zdravilom <ime zdravila> je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Bulgarian: В двата случая, лЛечението с <наименование на продукта> може да се възобнови, след като когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Slovenian: Zdi se, da te reakcije bolnike najbolj ogrožajo v zgodnjem obdobju zdravljenja, saj se reakcija večinoma pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите изглежда са изложени на най-висок риск от тези реакции на ранен етап по време на лечението, като настъпването на реакцията се наблюдава в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
Bulgarian: Времето от започването на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78 % и повече от 6 месеца при 44 % от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия и хипертония" и точка 4.8).
Slovenian: Zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2)4nove informacije o znani povezavi med zaviralci SGLT2 in diabetično ketoacidozo pri kirurških bolnikih (št. EPITT
Bulgarian: Инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)2 - нова информация за известната връзка между инхибитори на SGLT2 и диабетна кетоацидоза при пациенти, подложени на хирургична процедура (EPITT
Slovenian: 4 Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saksagliptin, dapagliflozin
Bulgarian: 2 Канаглифлозин; канаглифлозин, метформин; дапаглифлозин; дапаглифлозин, метформин; емпаглифлозин; емпаглифлозин, метформин; емпаглифлозин, линаглиптин; ертуглифлозин, метформин; ертуглифлозин, ситаглиптин; саксаглиптин, дапаглифлозин
Slovenian: Občasni: cerebrovaskularni insult, prehodni ishemični napad, ishemična možganska kap
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, исхемичен инсулт
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo <ime zdravila> in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Спрете употребата на <наименование на продукта>, ако развиете тези симптоми, и незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovenian: Ibuprofen je treba ukiniti ob prvem pojavu znakov in simptomov hudih kožnih reakcij, kot so kožni izpuščaj in lezije na sluznicah, ali drugih znakih preobčutljivosti.
Bulgarian: Ибупрофен трябва да се прекрати при първата поява на признаци и симптоми на тежки кожни реакции като обрив по кожата, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
Slovenian: Opombe:
Bulgarian: Бележки под линия:
Slovenian: Rdeč, luskast razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, predvsem v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah, ki ga spremlja povišana telesna temperatura, na začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Bulgarian: Червен, люспест, обхващащ голяма повърхност обрив с издутини под кожата и мехури, локализиран главно по кожните гънки, тялото и горните крайници, придружен с висока температура при започването на лечение (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
Slovenian: 2 Naslednje besedilo mora v poglavju „Opozorila in previdnostni ukrepi" nadomestiti vsako trenutno obstoječo informacijo o resnih kožnih reakcijah.
Bulgarian: Следващият текст трябва да замени всяка настояща информация относно сериозни кожни реакции в точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Slovenian: Neznana pogostnost: Psoriaza (vključno s pustulozno psoriazo)b b: Glejte poglavje 4.4
Bulgarian: Псориазис (включително пустулозен псориазис)б б: (вж. точка 4.4)
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Diabetična ketoacidoza
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Диабетна кетоацидоза
Slovenian: Za ibuprofen v kombinacijah s psevdoefedrinom 4.4.
Bulgarian: Отнася се за комбинации на ибупрофен и псевдоефедрин 4.4.
Slovenian: Ibuprofen - akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)(št. EPITT 19409)
Bulgarian: Ибупрофен - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 19409)
Slovenian: V povezavi z zdravilom <ime zdravila> so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни кожни реакции, свързани с лечение с <наименование на продукта>.
Slovenian: Za monoterapijo z ibuprofenom ali ibuprofen v kombinacijah, razen kombinacij s psevdoefedrinom 4.4.
Bulgarian: Отнася се за монотерапия с ибупрофен или ибупрофен в комбинации, с изключение на комбинации с псевдоефедрин
Slovenian: Teriflunomid - psoriaza (št. EPITT 19366)
Bulgarian: Терифлуномид - псориазис (EPITT № 19366)
Slovenian: 1 Samo če je že obstoječi neželeni učinek, tj. akutna generalizirana eksantemska pustuloza, v poglavju 4.8 že naveden posebej za psevdoefedrin.
Bulgarian: Само ако вече съществуващата НЛР AGEP е изброена в точка 4.8 конкретно за псевдоефедрин.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kakršni koli kožni izpuščaji, lezije na sluznicah, mehurji ali drugi znaki alergije, morate zdravilo <ime zdravila> nemudoma prenehati jemati in poiskati zdravniško pomoč, saj so to lahko prvi znaki zelo resne kožne reakcije.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на <наименование на продукта> и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция.
Slovenian: Ibrutinib - ishemična možganska kap (št. EPITT 19369)
Bulgarian: Ибрутиниб - исхемичен инсулт (EPITT № 19369)
Slovenian: V zvezi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) so zelo redko3 poročali o resnih kožnih reakcijah, pri čemer so bile nekatere od njih smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които летални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза се съобщават рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi - Pri uporabi zdravila <ime zdravila> bodite posebej previdni: Kožne reakcije2
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <наименование на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
Slovenian: Ob uporabi ibrutiniba so poročali o primerih cerebrovaskularnega insulta, prehodnega ishemičnega napada in ishemične možganske kapi s sočasno atrijsko fibrilacijo in/ali hipertenzijo ali brez njiju.
Bulgarian: Случаи на мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака и исхемичен инсулт, включително смъртни случаи, се съобщават при употребата на ибрутиниб, със и без съпътстващо предсърдно мъждене и/или хипертония.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): začasna epizoda nevrološke disfunkcije, ki jo povzroči izguba pretoka krvi, možganska kap.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): временен епизод на неврологична дисфункция, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт.
Slovenian: Ob upoštevanju bolnikove bolezni in anamneze je smiselno razmisliti o ukinitvi zdravljenja in začetku postopka pospešenega izločanja.
Bulgarian: Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kožne reakcije
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Кожни реакции
Slovenian: Neželeni učinki1
Bulgarian: Кожни реакции2
Slovenian: Pri zdravljenju z ibuprofenom in zdravili, ki vsebujejo psevdoefedrin, se lahko pojavijo hude kožne reakcije, npr. akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP).
Bulgarian: Възможна е поява на тежки кожни реакции, като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), при продукти, съдържащи ибупрофен и псевдоефедрин.
Slovenian: V povezavi z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen, so poročali o akutni generalizirani eksantemski pustulozi (AGEP).
Bulgarian: Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) във връзка с продукти, съдържащи ибупрофен.
Slovenian: Poglavje 4.4 ali 4.5, kot ustreza:
Bulgarian: Точка 4.4 или 4.5, както е приложимо:
Slovenian: Besedilo za ta zdravila ostaja tako, kot je navedeno v nadaljevanju.
Bulgarian: Текстът за тези продукти остава така, както е посочен по-долу.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 24. in 27. oktobrom 2016
Bulgarian: Приети от PRAC на 24-27 октомври 2016 г.
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> {име на продукта}
Slovenian: Sindrom nemirnih nog (pogostnost „občasno" (≥ 1/1 000 do < 1/100))
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака (честота: „нечести" (≥ 1/1 000 до < 1/100))
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila <ime zdravila> povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с <име на продукта>, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo kobicistat, se v primerjavi s priporočilom odbora PRAC, objavljenim 26. septembra 2016, ni spremenilo.
Bulgarian: В текста на продуктовата информация относно продукти, съдържащи кобицистат, не са правени промени спрямо препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 največ od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj); sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo; epileptične napade, po navadi povezane z epileptičnimi napadi (epilepsijo) v preteklosti; mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel); sindrom nemirnih nog; težave z govorom; počasen srčni utrip; občutljivost za sončno svetlobo; krvavenje iz nosu; trebušno napihnjenost; izgubo spomina ali pozabljivost; urinsko inkontinenco; nezmožnost uriniranja; izgubo dlak; odsotno ali zmanjšano menstruacijo in spremembe dojk pri moških in ženskah, kot sta nenormalna tvorba mleka ali nenormalna rast.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (например оток на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; забавен сърдечен ритъм; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урина; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като неестествено образуване на кърма или неестествено нарастване.
Slovenian: Rdeč, luskast izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji (eksantematozna pustuloza).
Bulgarian: Червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
Slovenian: Medsebojno delovanje ni bilo proučevano z nobeno
Bulgarian: Не е проучено
Slovenian: Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in supresije nadledvičnih žlez.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на Кушинг и надбъбречна супресия.
Slovenian: Flukloksacilin - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT-št. 18773)
Bulgarian: Флуклоксацилин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП)(EPITT no 18773)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravil , ki vsebujejo kobicistat OPOMBA: Pri zdravilu Evotaz je treba ohraniti opozorilo v poglavju 4.4. 4.5.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) на продукти, съдържащи кобицистат Важно: при Evotaz трябва да се запази предупреждението в точка 4.4. 4.5.
Slovenian: V primeru diagnoze AGEP je treba prenehati z jemanjem flukloksacilina in tudi vsaka nadaljnja uporaba flukloksacilina je kontraindicirana.
Bulgarian: В случай на диагностицирана ОГЕП, приемът на флуклоксацилин трябва да се преустанови и всяко последващо приложение на флуклоксацилин е противопоказано.
Slovenian: Neznana pogostnost: AGEP - akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: С „неизвестна честота": AGEP - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (вж. точка 4.4)
Slovenian: Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost) Resne kožne reakcije
Bulgarian: Други нежелани реакции (с „неизвестна честота")
Slovenian: Pojav vročinskega generaliziranega eritema, povezanega s pustulo, na začetku zdravljenja je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При започване на лечението появата на треска с генерализирана еритема, придружена от пустули, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Кортикостероиди,
Slovenian: Če se vam pojavijo navedeni simptomi, se takoj obrnite na zdravnika.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар, ако получите някои от тези симптоми.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavirjev sulfat; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, alafenamidtenofovirat; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, dizoproksiltenofovirijev fumaratmedsebojno delovanje s kortikosteroidi, ki vodi v supresijo nadledvičnih žlez (EPITT-št. 18647)
Bulgarian: Продукти, съдържащи кобицистат: кобицистат; кобицистат, атазанавиров сулфат; кобицистат, дарунавир; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат - лекарствено взаимодействие с кортикостероиди, водещо до надбъбречна супресия (EPITT № 18647)
Slovenian: Beklometazon je manj odvisen od presnove s pomočjo encimov CYP3A kot nekateri drugi kortikosteroidi in na splošno medsebojno delovanje ni verjetno, vendar ni mogoče izključiti možnosti sistemskih učinkov pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (npr. ritonavirja, kobicistata), zato se pri uporabi tovrstnih učinkovin priporočata previdnost in ustrezno spremljanje.
Bulgarian: Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива средства се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
Slovenian: 4 - Možni neželeni učinki
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kobicistat
Bulgarian: Продукти, съдържащи кобицистат
Slovenian: od sestavin zdravila <ime zdravila>.
Bulgarian: взаимодействието с нито един от компонентите на <име на продукта>.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila <ime zdravila> in kortikosteroidov, ki se encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Slovenian: presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr flutikazonpropionata in drugih inhaliranih ali nazalnih kortikosteroidov) lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Bulgarian: <име на продукта> и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия
Slovenian: kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Bulgarian: Листовка на продукта
Slovenian: Vsi kortikosteroidi razen beklometazona (brez kožnih formulacij)
Bulgarian: Всички кортикостероиди освен беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za vse kortikosteroide razen beklometazona (brez kožnih formulacij) - dvojno prečrtano besedilo pomeni izbris v primerjavi s priporočilom odbora PRAC, objavljenim 26. septembra 2016.
Bulgarian: - Двойнозачертаният текст означава, че този текст е отпаднал в сравнение с препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.
Slovenian: Bolezni živčevja
Bulgarian: Оланзапин
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajnem jemanju je treba premisliti o uporabi alternativnih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3A, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по-слабо зависими от метаболизма на CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Slovenian: Navodilo za uporabo za vse kortikosteroide razen beklometazona (brez kožnih formulacij)
Bulgarian: Листовка на всички кортикостероиди, освен беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravil, ki vsebujejo beklometazon (brez kožnih formulacij)
Bulgarian: Листовка на продукти, съдържащи беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravil, ki vsebujejo kobicistat
Bulgarian: Листовка на продукти, съдържащи кобицистат
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 25. in 29. septembrom 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 25-29 септември 2017 г.
Slovenian: • Če jemljete ali boste jemali paracetamol
Bulgarian: приемате или ще приемате парацетамол.
Slovenian: Pri več od teh primerov so poročali o povezavi z dolgotrajno limfopenijo.
Bulgarian: В някои от тези случаи се съобщава за връзка с продължителна лимфопения.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij pri zdravilu <ime zdravila> so povzročile ponavljajoče se simptome in potrebno je bilo daljše obdobje opazovanja in zdravljenja.
Bulgarian: Някои от тези реакции при <име на продукта> водят до рецидивиращи симптоми и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: точка 4.4).
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция, лекарството трябва да бъде спряно и да се започне подходяща терапия.
Slovenian: Če ste imeli te simptome pred začetkom zdravljenja s kladribinom, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми преди лечение с кладрибин, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati pri diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali napredujočimi nevrološkimi, kognitivnimi ali vedenjskimi znaki ali simptomi.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Slovenian: Možni neželeni učinki [Dodati je treba naslednjo neželeno reakcijo na zdravila, ki se pojavlja zelo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 000 bolnikov)]
Bulgarian: [Следните нежелани лекарствени реакции трябва да се добавят с честота „много редки" (може да засегнат до 1 на 10 000 души)]
Slovenian: O nastopu PML so poročali od šest mesecev do več let po zdravljenju s kladribinom.
Bulgarian: ПМЛ се съобщава от 6 месеца до няколко години след лечение с кладрибин.
Slovenian: Neznana pogostnost: Jarisch-Herxheimerjeva reakcija (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота": реакция на Jarisch-Herxheimer (вж. точка 4.4)
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Bulgarian: Тежки булозни реакции
Slovenian: V primeru diagnoze AGEP je treba prenehati z jemanjem acetazolamida in tudi vsaka nadaljnja uporaba acetazolamida je kontraindicirana.
Bulgarian: В случай на диагностицирана AGEP ацетазоламид трябва да се спре, а всяко следващо прилагане на ацетазоламид да е противопоказано.
Slovenian: Zdravila, ki jih to zadeva: zdravila, ki vsebujejo kladribin in so bila odobrena za onkološke indikacije.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: съдържащи кладрибин продукти, разрешени за онкологични показания.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da se ob prekinitvi simptomatskega zdravljenja alergijski simptomi lahko ponovno pojavijo.
Bulgarian: Лекарите трябва да знаят, че е възможна повторна поява на алергичните симптоми при спиране на симптоматичната терапия.
Slovenian: Redki: kožna reakcija, za katero je značilen hiter pojav predelov rdeče kože, polnih majhnih pustul (mehurčkov, napolnjenih z belo/rumeno tekočino).
Bulgarian: Редки: кожна ерупция, която се характеризира с бърза поява на участъци от зачервена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).
Slovenian: Presnovna acidoza s povečano anionsko vrzeljo je resna bolezen, ki jo je treba nujno zdraviti.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза с голяма анионна разлика е сериозно заболяване, което изисква спешно лечение.