FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Sód
Estonian: Vedel glükoos (pihustuskuivatatud) Naatrium
Polish: Jak przechowywać lek Diacomit
Estonian: Kuidas Diacomit'i säilitada
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diacomit Jak stosować lek Diacomit
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i Kuidas Diacomit'i võtta
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
Polish: EU/1/06/367/011 60 saszetek
Estonian: EU/1/06/367/011 60 kotikest
Polish: Zwiększeniu dawki towarzyszy nieproporcjonalnie duży wzrost ekspozycji układowej na styrypentol.
Estonian: Süsteemne kokkupuude stiripentooliga suureneb annuse suurenedes tunduvalt rohkem kui proportsionaalselt.
Polish: Spis treści ulotki
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud loend
Polish: 95% przedział ufności wynosił 52,1 - 90,7 w grupie leczonej styrypentolem i 014,6 w grupie placebo (95% przedział ufności dla podanej różnicy wyniósł 42,2 - 85,7).
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Polish: EU/1/06/367/008 60 saszetek
Estonian: EU/1/06/367/008 60 kotikest
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: o cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); o omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); o inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); o astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); o antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); o doustne środki antykoncepcyjne; o propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); o fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); o haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); o kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
Estonian: • Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks), - omeprasool (maohaavandite raviks), - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks), - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid), - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks), - suukaudsed rasestumisvastased vahendid, - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid), - haloperidool (antipsühhootikumid), - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks)
Polish: W każdej kapsułce znajduje się 0,16 mg sodu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,16 mg naatriumi.
Polish: Ponieważ lek zawiera glukozę, pacjenci z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Estonian: Haruldase glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta, sest see ravimvorm sisaldab glükoosi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Diacomit równocześnie z innymi lekami.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Diacomiti kasutamisel koos teiste ravimitega.
Polish: Pierwotnie produkt Diacomit został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ konieczne było zgromadzenie dodatkowych informacji na temat leku, w szczególności dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w krótkim i długim terminie.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kg masy ciała, którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki przez kilka tygodni w zależności od wieku pacjenta.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
Polish: W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 i 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Polish: Lek Diacomit oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Polish: GABA jest główną substancją w komórkach nerwowych odpowiedzialną za zmniejszenie czynności elektrycznej mózgu.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Lek Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani pokarmami lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W modelach eksperymentalnych wykazano, że produkt zwiększa stężenie neuroprzekaźnika o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w mózgu.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Polish: Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga korygowania.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Polish: Ten typ padaczki występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu, gdzie odpowiedź na lek Diacomit wystąpiła u 67% pacjentów (8 z 12), a w grupie placebo - u 9% pacjentów (1 z 9).
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Polish: Uważa się, że również, że substancja ta wzmacnia działanie innych leków przeciwpadaczkowych i spowalnia szybkość ich metabolizowania przez wątrobę.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Diacomit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Diacomit w leczeniu SMEI, choć przeprowadzone badania były ograniczone i nie trwały tak długo, jak oczekiwał Komitet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Polish: Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Ravivastuseks loeti epilepsiaepisoodide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
Polish: Główne badania nad lekiem Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Diacomit.
Estonian: See on ravimi Diacomit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Saszetki zawierają proszek przeznaczony do sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząsteczki stałe).
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).
Polish: Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym, który zawiera substancję czynną styrypentol.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 71% pacjentów leczonych produktem Diacomit (15 z 21), w porównaniu z 5% osób w grupie placebo (1 z 20).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Diacomit (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, utrata masy ciała, bezsenność (problemy ze snem), senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), hipotonia (zmniejszenie siły mięśni) i dystonia (zaburzenia funkcji mięśni).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Polish: Produktu Diacomit nie wolno stosować u pacjentów, u których występują psychozy (poważny stan psychiczny z zaburzeniami oceny rzeczywistości) z napadami majaczenia (stan psychiczny z dezorientacją, podnieceniem, pobudzeniem i halucynacjami).
Estonian: Diacomiti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud psühhoose (raske vaimuseisund, mille korral reaalsuse tunnetus on häiritud), millega on kaasnenud deliirium (vaimuseisund, mida iseloomustavad segasus, ärevus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Diacomit:
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Polish: Co to jest Diacomit?
Estonian: Mis on Diacomit?
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji czynnej leku Diatomit, styrypentolu, jako leku przeciwpadaczkowego, nie jest w pełni znany.
Estonian: Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole täielikult teada.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w ciągu doby.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Polish: Decyzje dotyczące stosowania leku Diacomit u młodszych dzieci należy podejmować indywidualnie: można im go podawać jedynie po potwierdzeniu rozpoznania SMEI.
Estonian: Noorematel lastel tuleb Diacomiti kasutamise otsus teha iga patsiendi kohta eraldi: noorematele lastele tohib seda anda ainult siis, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMEI choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 grudnia 2001 r. lek Diacomit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Diacomit 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
Polish: W badaniach skuteczność leku Diacomit w postaci kapsułek lub saszetek porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane), dołączanych do dotychczasowego leczenia dzieci klobazamem i walproinianem.
Estonian: Uuringutes võrreldi Diacomiti (kapslid või kotikesed) platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel laste senisele ravile klobasaami ja valproaadiga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Diacomit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Diacomitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Diacomit stosuje się u dzieci z bardzo rzadkim typem padaczki, określanym jako „ciężka miokloniczna padaczka niemowląt" (SMEI), zwana również zespołem Draveta.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lastel väga harvaesinevat tüüpi epilepsia - lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet' sündroomi raviks.
Polish: Lek Diacomit stosuje się jako lek uzupełniający w stosunku do klobazamu i walproinianu (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (poważne napady, w tym także połączone z utratą przytomności), które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis-klooniliste episoodide raviks (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus), mis piisavalt ei allu ravile klobasaami ja valproaadiga.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa styrypentol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Diacomit?
Estonian: Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów leczonych produktem Diacomit niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Diacomiti rühmas oli ravivastusega patsiente rohkem kui platseeborühmas.
Polish: Leczenie produktem Diacomit powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w rozpoznawaniu i leczeniu padaczki u dzieci (pediatra lub neurolog dziecięcy).
Estonian: Diacomiti tohib anda üksnes laste epilepsia diagnostika ja ravi eriarsti (pediaatri või lasteneuroloogi) järelevalve all.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Diacomit zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?
Polish: Jak działa produkt Diacomit?
Estonian: Kuidas Diacomit toimib?
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Polish: W przypadku znacznego nasilenia dolegliwości zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem.
Estonian: Ägeda haiguse korral on soovitatav võtta tablette enne sööki."
Polish: Podczas tej procedury zwrócono się także do PKWP z prośbą o wydanie opinii.
Estonian: Antud menetluse käigus küsiti ka farmakokineetika töörühma (PKWP) arvamust.
Polish: Średnie obniżenie wartości Cmax w sytuacji, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem, wynosi od 21% do 69%.
Estonian: Keskmine Cmax-i vähenemine ravimi võtmisel koos toiduga jäi nimetatud uuringutes vahemikku 21% kuni 69%.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca niedopuszczenie produktu Diclofenac (Altergon) do obrotu w referencyjnym i zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja kaasatud liikmesriikides diklofenaki (Altergon) müügiluba.
Polish: Wstępnie zdefiniowane kryteria biorównoważności zostały spełnione zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC.
Estonian: Uuringus saavutati varem määratletud bioekvivalentsuse kriteeriumid nii Cmax-i kui ka kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) osas.
Polish: Podczas spotkania z CHMP wnioskodawca wygłosił ustne wyjaśnienie swojego poglądu.
Estonian: Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.
Polish: Biorąc pod uwagę mocne dowody na wpływ posiłków na wartości Cmax i Tmax, stwierdzono, że efekt ten jest zależny zarówno od rodzaju substancji leczniczej, jak i postaci leku.
Estonian: Arvestades kaalukaid tõendeid toidu suure mõju kohta nii Cmax-ile kui ka Tmax-ile, võib järeldada, et see mõju sõltub nii ravimi toimeainest kui ka ravimvormist.
Polish: W trakcie późniejszej procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwa członkowskie podtrzymały swoje zastrzeżenia, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Estonian: Järgnenud esildismenetluses ei saavutatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas üksmeelt, sest ravimi vaidlustanud liikmesriigid jäid kindlaks oma arvamusele, et tegu on rahvatervise võimaliku raske riskiga.
Polish: Wyniki porównawczego badania biodostępności po podaniu na czczo wskazują, że produkt referencyjny i badany są biorównoważne w zakresie wszystkich parametrów farmakokinetycznych.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbi viidud võrdleva bioekvivalentsusuuringu tulemused näitasid, et uuritav ravim ja võrdlusravim olid kõigi farmakokineetiliste parameetrite osas bioekvivalentsed.
Polish: Ponadto porównawcze badanie rozpuszczania przy pH 5,5 wykazało natychmiastowe uwalnianie substancji leczniczej z produktu badanego i referencyjnego, co wykorzystano jako podstawę do uznania, że szybkość i stopień wchłaniania in vivo w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku są porównywalne.
Estonian: Peale selle näitas võrdlev lahustuvusuuring pH 5,5 juures toimeaine kohest vabanemist nii uuritavast ravimist kui ka võrdlusravimist, mida kasutati lisatõendusena võrreldava imendumiskiiruse ja -määra kohta täis kõhu korral.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie izoenzymów COX-1 i COX-2 szlaku przemian kwasu arachidonowego.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides arahhidoonhappe kaskaadis nii COX-1 kui ka COX-2 isoensüümid.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Francja i Słowacja zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ning mille suhtes Prantsusmaa ja Slovakkia esitasid vastuväite, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
Polish: Jednak przeciwne państwa członkowski UE twierdziły, że w przypadku diklofenaku wpływ posiłków na wartość Cmax może zależeć od postaci leku i że dostępne dowody wskazują, iż potencjalna różnica w biodostępności (zmniejszenie wartości Cmax nawet o 70%) może być na tyle duża, że będzie miała niekorzystne oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku.
Estonian: Ravimi vaidlustanud liikmesriigid väitsid, et toidu mõju maksimaalsele plasmakontsentratsioonile (Cmax) võib diklofenaki korral olla ravimvormist sõltuv ja et olemasolevatel andmetel võib biosaadavuse võimalik erinevus (tulenevalt Cmax-i vähenemisest kuni 70%) olla nii suur, et see muudab küsitavaks ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Polish: Zgodnie z prośbą CHMP wnioskodawca dokonał przeglądu literatury w bazie danych Medline i Embase.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel viis müügiloa taotleja läbi kirjanduse otsingu Medline'i ja Embase'i andmebaasidest.
Polish: Podsumowując, dokonany przez wnioskodawcę przegląd piśmiennictwa na temat wielkości wpływu posiłków na szybkość wchłaniania preparatów diklofenaku o natychmiastowym uwalnianiu pozwolił stwierdzić, że posiłek powoduje zmniejszenie wartości Cmax średnio o 50% oraz opóźnienie czasu Tmax w różnym stopniu, nie wpływając na całkowitą ilość wchłoniętego leku.
Estonian: Kokkuvõttes võimaldas müügiloa taotleja esitatud kirjanduse ülevaade toidu mõju ulatuse kohta diklofenaki imendumisele diklofenakitablettidest järeldada, et see põhjustas Cmax-i umbes 50%-lise vähenemise ja pikendas erineval määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega (Tmax), ilma et süsteemne ekspositsioon oleks seejuures vähenenud.
Polish: Punkt 4.2 proponowanej ChPL dla leku Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jest zgodny informacjami dotyczącymi produktu referencyjnego i zawiera następujące zalecenie: … tabletki należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
Polish: W konsekwencji Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Diclofenac nie jest pozytywny.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et diklofenaki kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Polish: Była to otwarte, randomizowane, naprzemienne badanie pojedynczej dawki prowadzone w układzie 2x2 o akceptowalnym schemacie.
Estonian: Tegu oli nõuetekohaselt kavandatud ühe annusega avatud randomiseeritud 2 × 2 ristuuringuga.
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu zatwierdzenia określonego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac (Altergon) w dawce 50 mg w postaci tabletek;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
Polish: Nie przedstawiono jednak żadnych danych porównujących wpływ posiłków między produktem badanym a referencyjnym, które mogłyby uzasadnić ten wniosek, zważywszy, że zgodnie z zaleceniem w punkcie 4.2 ChPL produkt Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Estonian: Samas ei esitanud müügiloa taotleja käesoleva taotluse toetuseks mingeid andmeid toidu mõju kohta uuritavale ja võrdlusravimile, eriti kui arvestada asjaolu, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 soovitatakse diklofenakepolamiini tabletid neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.