FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
German: „Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).“
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
German: Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels> beginnen.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden.“
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
English: Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
English: Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
German: „Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden.
English: Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: This should be taken into consideration when using the following information.
German: Dies muss bei Verwendung der folgenden Informationen berücksichtigt werden.
English: 20 to 30 minutes
German: 20 bis 30 Minuten
English: This is the only parameter to determine the procedure completion.
German: Dies ist der einzige Parameter, mit dem der Abschluss des Verfahrens bestimmt werden kann.
English: This happens in many patients and is frequently temporary.
German: Das tritt bei vielen Patienten auf und ist oft vorübergehender Natur.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
German: Im Falle einer Überdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung.
English: The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
German: Die folgenden Tests sollten während der folgenden 10 Wochen wöchentlich durchgeführt werden:
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
German: Die durchschnittliche Beta-Energie beträgt ungefähr 0,13 MeV.
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
German: N: Anzahl Patienten, CI: Konfidenzintervall.
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
English: It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
German: Es ist hilfreich, die verabreichte wirksame Dosis abzuschätzen.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
German: Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede bezüglich der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten zu Tage gefördert.
English: Between 18 and 24 g
German: Zwischen 18 und 24 g
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
German: (nicht < 320 ml/h für kommerzielle Lösungen)
English: 72 hours from the date and time of calibration.
German: 72 Stunden ab Tag und Zeitpunkt der Kalibrierung.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
German: Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
German: Die endgültige OS-Analyse ist nach 158 kumulativen Todesfällen vorgesehen.
English: The patient guide shall contain the following key elements:
German: Der Patientenleitfaden muss die folgenden Kernelemente enthalten:
English: 1.5 L to 2.2 L
German: 1,5 l bis 2,2 l
English: A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
German: Ein Angestellter des Krankenhauses wird Ihnen erklären, wie und wann Sie diese Abfallbeutel entsorgen können.
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als Bolus injiziert werden.
English: However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
German: Sie müssen aber die folgenden Richtlinien befolgen, um die Sicherheit anderer Personen zu gewährleisten.
English: Patients with risk factors
German: Patienten mit Risikofaktoren
English: Contact with children and pregnant women
German: Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
German: Die meisten Patienten waren Holländer (811), die übrigen (403) stammten aus verschiedenen europäischen und nicht-europäischen Ländern.
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
German: Die Messung sollte unter Verwendung eines kalibrierten Systems erfolgen.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
German: Symptome, insbesondere Entzündung und/oder Schmerzen müssen behandelt werden.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
German: Gesamter Körper *n=11 (nur männliche Patienten) **n=9 (nur weibliche Patienten)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
German: ZULASSUNGSNUMMER (N) EU/1/17/1226/001
English: Volume: {Y} mL
German: Volumen: {Y} ml
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von 177Lu wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
English: Use of toilets
German: Benutzung von Toiletten
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmäßigen oder fortgesetzten Verabreichung gedacht.
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
German: Diese Tests müssen mindestens einmal innerhalb von 2 bis 4 Wochen vor der Anwendung und kurz bevor der Anwendung durchgeführt werden.
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
German: Minimal sind vor jeder Infusion folgende Labortests erforderlich:
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
German: Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert.
English: These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
German: Diese Richtlinien sind das Ergebnis von vielen Jahren an Erfahrung in der Anwendung von Radioaktivität in der Medizin und schließen von internationalen Organisationen herausgegebene Empfehlungen mit ein.
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
German: • Vorgeschichte anderer maligner Tumoren, solange der Patient nicht mindestens seit 5 Jahren in Remission ist.
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
German: Es wird auch eine geringe GammaEnergie emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und 208 keV (11 %).
English: Start time (min)
German: Startzeit (min)
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
German: Das mittlere Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 58,4 Jahre.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
German: Colleretto Giacosa (TO) Italien
English: People who need extra assistance
German: Menschen, die besonderer Betreuung bedürfen
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
German: Die Behandlung kann nach Lösung oder Stabilisierung wiederaufgenommen werden.
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
German: Die Verwendung von Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch.
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
German: Unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Erfahrung in diesem Gebiet und den physikalischen und pharmazeutischen Eigenschaften dieses Arzneimittels, wird angenommen, dass die Gesundheitsrisiken für Ihre Familienmitglieder und die Bevölkerung gering sind.
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
German: Demographie sowie Patienten- und Krankheitscharakteristika waren zwischen den Gruppen sehr ausgeglichen, mit einem medianen Alter von 64 Jahren und einem Anteil von 82,1 % Kaukasier in der allgemeinen Population.
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
German: Die Hauptanalyse wurde bei 811 holländischen Patienten mit verschiedenen Somatostatinrezeptor-positiven Tumortypen durchgeführt.
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
German: Mögliche verzögerte (> als erste 24 Stunden) Nebenwirkungen der Strahlung beinhalten Ermüdung.
English: The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
German: Die adäquate Lage des Katheters muss vor und während der Infusion überprüft werden.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
German: Der Bereich der Paravasation muss überwacht werden, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
German: • Frühere äußere Strahlentherapie unter Einschluss von mehr als 25 % des Knochenmarks;
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
German: Lutathera sollte über eine Zeitspanne von 20 bis 30 Minuten verabreicht werden.
English: Leukopenia5 Neutropenia6
German: Leukopenie5 Neutropenie6
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
German: Vor der Verwendung von Lutathera muss eine Schwangerschaft mit einem adäquaten/validierten Test ausgeschlossen werden.
English: Octreotide LAR
German: Octreotid LAR
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
German: Es wird dringend empfohlen, den Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen für 7 Tage nach der Anwendung einzuschränken.
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
German: Sie müssen unbedingt die Hände waschen, um die Kontamination der Türgriffe zu vermeiden.
English: • Previous chemotherapy;
German: • Frühere Chemotherapie;
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
German: Das ermöglicht eine vollständige Entnahme der radioaktiven Lösung.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
German: Lutathera wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
German: Deshalb sind Glukokortikosteroide als präventive antiemetische Behandlung zu vermeiden.
English: Radioprotection rules
German: Strahlenschutzrichtlinien
English: It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
German: Es wird auch empfohlen, den Zeitpunkt der Paravasation und das geschätzte Paravasationsvolumen aufzuzeichnen.
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
German: Somatostatin und seine Analoga binden kompetitiv an Somatostatinrezeptoren.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
German: Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
German: Ihre Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungenund/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
German: • Vorausgegangene onkologische radiometabolische Behandlungen mit 131I-Zusammensetzungen oder andere Therapien mit nicht abgeschirmten radioaktiven Quellen;
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
German: Es muss auf jeden Fall sichergestellt werden, dass die Risiken einer Strahlenexposition niedriger als die der Krankheit selbst liegen.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet und die Lösung nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung deshalb häufiger überwacht werden.
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
German: Lutathera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
German: Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu können, ob Sie für diese Behandlung in Frage kommen und um eventuelle Nebenwirkungen so früh als möglich feststellen zu können.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
German: Zwei intravenöse Kunststoffkatheter sollten in periphere Venen des Patienten eingelegt werden, je eine an jedem Arm.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX04
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
German: Pankreatisch 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Vorderdarm** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Mitteldarm 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Hinterdarm 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
English: Individual benefit/risk justification
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
German: Für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera: - Schlafen Sie in getrennten Betten mit einem Mindestabstand von 1 Meter.
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
German: Es wird deshalb empfohlen, ALAT, ASAT, Bilirubin und Albuminserum während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
German: Es wurde kein pharmakokinetisches Profil für ältere Patienten (≥75 Jahre) erstellt.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
German: Dazu gehört das Hantieren mit allem möglicherweise durch Urin kontaminiertem Material.
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Notfallbehandlung benötigen oder innerhalb von 3 Monaten nach Ihrer Behandlung ungeplant in ein Krankenhaus müssen, müssen Sie Ihren Arzt über die Art, das Datum und die Dosis Ihrer radioaktiven Behandlung informieren.
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten: Übelkeit und Erbrechen (meist in den ersten 24 Stunden) und Appetitverlust.
English: Temporarily discontinue the treatment.
German: Behandlung vorrübergehend unterbrechen.
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
German: • Oder im Bleibehältnis, in dem Lutathera geliefert wird.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
German: Unter Berücksichtigung der hohen Quantität an Aminosäuren und dem beträchtlichen Volumen, das kommerziell verfügbare Lösungen benötigen können, um die oben genannten Spezifikationen zu erfüllen, wird eine zusammengesetzte Lösung aufgrund ihres niedrigeren zu infundierenden Volumens und der niedrigeren Osmolarität als Arzneimittel der Wahl angesehen.
English: Liver toxicity defined as either:
German: Lebertoxizität definiert als:
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
German: PFS war zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe müssen informiert werden.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
German: Der primäre Endpunkt für die Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch RECIST-Kriterien (Response evaluation criteria in solid tumours RECIST 1.1) und basierend auf einer unabhängigen radiologischen
English: Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
German: N % N % N % N % 95 % CI Median 95 % CI
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
German: Aufgrund der durch dieses Arzneimittel abgegebene Strahlung müssen Sie während der Anwendung von anderen Patienten isoliert werden, die nicht dieselbe Behandlung erhalten.
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
German: Weiterhin sollten Sie oft trinken und versuchen, am Tag der Behandlung und am Folgetag stündlich zu urinieren.
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
German: Es wird auch empfohlen, diese Tests für eine Dauer von mindestens 3 Monaten nach der letzten Infusion von Lutathera alle 4 Wochen und anschließend alle 6 Monate durchzuführen, um allfällig verzögert auftretende Nebenwirkungen erfassen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
English: The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
German: Die Verabreichung von 7.400 MBq kann zu einer bedeutenden Belastung für die Umgebung führen.
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
German: • Bestehende oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6)
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen, dass mit der Bestrahlung verbundene Risiko überwiegt.
English: DoR (months)
German: DoR (Monate)
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
German: − Der Boden und die Möbel sollten mit Gewebepapier bedeckt werden, um versehentliche Kontaminierung zu vermeiden
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
German: Das Bewegen des Patientenarms sollte nach Möglichkeit vermieden werden (extreme Flexion oder Extension kann zur Venenkompression führen).
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
German: Resorption Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht und ist sofort und vollständig bioverfügbar.
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
German: Die Dosierung muss aufgrund der Testergebnisse möglicherweise angepasst werden.
English: Quality controls
German: Qualitätskontrolle
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
German: • Informationen darüber, dass PRRT während und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann und jegliche Nebenwirkungen dem Arzt gemeldet werden müssen
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
German: Diese Zubereitung führt bei den meisten Patienten zu einer relativ hohen Strahlendosis.