FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasil 9 suojaa syövältä paremmin kuin sen esirokote Gardasil, koska se suojaa myös viideltä uudelta HPV-tyypiltä (31, 33, 45, 52 ja 58), joita myös pidetään suuririskisinä HPV-tyyppeinä, vaikka ne ovatkin harvinaisempia kuin tyypit 16 ja 18.
Bulgarian: 9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta, ja se osoitti, että Gardasil 9:llä rokotetuilla pojilla ja tytöillä on samanlainen suoja kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan kuin Gardasil 9:llä rokotetuilla tytöillä ja naisilla.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9.
Finnish: Viiteen muuhun HPVtyyppiin (31, 33, 45, 52 ja 58) liittyy myös suuri syövän kehittymisen riski (ne aiheuttavat noin 20 prosenttia kohdunkaulan syövistä).
Bulgarian: Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином
Finnish: Miten Gardasil 9 vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Gardasil 9?
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhteensä 6 016 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil 9:ää, vain yhdelle kehittyi HPV-tyyppiin 31, 33, 45, 52 tai 58 liittyvä sairaus, kun taas 6 017 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil-rokotetta, sairaus kehittyi 30 naiselle.
Bulgarian: Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от 6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin, monelleko Gardasil 9:ää saaneelle naiselle kehittyi HPV-tyyppien 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamasta HPV-infektiosta johtuva sairaus (kudosmuutos tai syöpä) verrattuna naisiin, jotka saivat Gardasil-rokotteen (aiemmin hyväksytty rokote, joka suojaa HPVtyypeiltä 6, 11, 16 ja 18).
Bulgarian: Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от типове 6, 11, 16 и 18).
Finnish: • sukupuolielinten alueen syylät.
Bulgarian: генитални брадавици.
Finnish: Lisätietoja Gardasil 9:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: 9 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilas saa Gardasil 9:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: 9 пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Gardasil 9 -rokotetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Gardasil 9?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasil 9:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.
Finnish: Kaikilla papilloomaviruksilla on kuori, jota kutsutaan kapsidiksi.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид", състояща се от протеини, наречени „L1 протеини".
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin Gardasil 9:n tehoa 14 000 naisella, jotka olivat 16-26vuotiaita.
Bulgarian: 9 при над 14 000 жени на възраст между 16 и 26 години.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Gardasil 9 stimuloi elimistöä tuottamaan nuorille miehille ja naisille samanlaisen suojan kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan.
Bulgarian: 9 стимулира сходни нива на защита срещу всички девет вирусни типа при млади мъже и жени.
Finnish: • kohdun, ulkosynnyttimien tai emättimen ja peräsuolen syövän esiasteet (kudosmuutokset) ja syövät
Bulgarian: преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса;
Finnish: 1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Finnish: Ihmisen papilloomaviruksen¹ 18-tyypin L1-proteiini², ³ 20 mikrogrammaa ¹ Ihmisen papilloomavirus = HPV ² Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa ³ Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Määrä
Bulgarian: Име
Finnish: 1 injektiopullo
Bulgarian: 20 микрограма
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовкаи + 40 игли
Finnish: Myös päänsärkyä on ilmennyt.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Finnish: Tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Finnish: HIV-infektio oli poissulkukriteeri (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Finnish: Gardasil on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten tulokset tukevat yhdistetyn analyysin tuloksia.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Finnish: Jos olet vähintään 14-vuotias
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Bulgarian: За адювант вижте точка 2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Gardasil
Finnish: Sen jälkeen geometriset keskiarvotitterit pienenivät kuukausien 24-48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Bulgarian: По-късно GMT намаляват през месеци 24-48, след което като цяло се стабилизират.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil on käytettävä tai hävitettävä.
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana kolmen vuoden kuluttua ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Finnish: Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
Bulgarian: Тези начини на приложение не се препоръчват (вж. точка 6.6).
Finnish: A. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil
Finnish: Erityisiä tutkimuksia rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 2,9 vuotta.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 12 vuoden ajan.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat:
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
Finnish: Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä lähtien.
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Finnish: CIN 3:n ja AIS:n tunnustetaan olevan invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiä esiasteita.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак.
Finnish: Harvinainen: nokkosihottuma.
Bulgarian: Редки: уртикария.
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
Finnish: Siksi on tärkeää, että potilaalle määrätään samaa rokotetta koko rokotussarjan ajan.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittatapahtumien esiintymistiheydeksi on määritelty "tuntematon".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi on tehty (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Finnish: GMT - geometrinen keskiarvotitteri, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Finnish: Peräaukon syöpää vastaan saavutettavan suojan kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä varmistaa syy-yhteyttä rokotealtistukseen.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä ja yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa:
Bulgarian: В края на изпитването и комбинираните протоколи,
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty tutkimussuunnitelmien yhdistetylle analyysille.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след ваксиниране.
Finnish: Seuranta-ajan mediaanikesto tässä tutkimuksessa oli 4,0 vuotta.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
Finnish: Vaikutus biopsioihin ja definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil-rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
Finnish: [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)].
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia säilytettäessä 8-42 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Gardasil и за какво се използва
Finnish: Kun Gardasil-rokotetta käytetään aikuisille naisille, on otettava huomioon HPV-tyyppien esiintyvyyden vaihtelu eri maantieteellisillä alueilla.
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
Finnish: Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Bulgarian: Изхвърлете продукта, ако има частици или цветът му е променен.
Finnish: Ihonalaista tai ihonsisäistä annostelua ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучено нито подкожното, нито интрадермалното приложение.
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen ei todettu.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1 000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi: J07BM01
Bulgarian: Противовирусна ваксина, ATC код: J07BM01
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä äideillä vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet rokotteen saamisen ajankohtana.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta eivätkä voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Gardasil (вж. точка 4.8).
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa (bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив.
Finnish: Gardasil on rokote.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено леки или умерени по интензивност.
Finnish: Immuniteetin kestoa kolmen annoksen sarjan antamisen jälkeen on tarkkailtu 14 vuoden ajan rokotusten antamisesta.
Bulgarian: След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането.
Finnish: Mitä Gardasil sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Gardasil
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.
Finnish: 2 annoksen Gardasil-rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Gardasil не е установена.
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon liittyy joskus tooniskloonisia liikkeitä*
Bulgarian: *, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Finnish: Henkilöille, joilla on ilmennyt yliherkkyyteen viittaavia oireita Gardasil-annoksen saamisen jälkeen, ei saa enää antaa Gardasil-rokotetta.
Bulgarian: Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза Gardasil, не трябва да получават повече дози Gardasil.
Finnish: Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
Finnish: *Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen ** Virologisen näytön perusteella ensimmäisellä CIN 3 -tapauksella, joka todettiin pitkittynyttä HPV 52 -infektiota sairastavalla potilaalla, oli todennäköisesti syy-yhteys HPV 52:een.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след месец 7 **Според вирусологичните доказателства, първият CIN 3 случай при пациент, с хронична инфекция с HPV 52 е вероятно причинно свързан с HPV 52.
Finnish: Gardasil-rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil- tai lumevalmistepistoksen jälkeen.
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana 3 819 naisella (rokotteen saaneita 1 894, lumevalmistetta saaneita 1 925) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Bulgarian: В хода на програма за клинично разработване, 3 819 жени (ваксинирани = 1 894 срещу плацебо = 1 925) съобщават за поне една бременност.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
Finnish: Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
Finnish: * Myyntiluvan myöntämisen jälkeen todetut haittatapahtumat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).