FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 68 години (диапазон: 61 до 74), като 64,0% от пациентите са били на възраст над 65 години; 71,3% са били мъже и 84,3% са били бели; 63,6% са били в стадий III или IV по Rai, и 58,2% са били в стадий C по Binet.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 61 til 74) þar sem 64,0% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 71,3% voru karlar og 84,3% voru af hvítum kynþætti; 63,6% voru með Rai-stig III eða IV og 58,2% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Bulgarian: Клинични препоръки относно едновременното приложение с иделалисиб
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með idelalisibi
Bulgarian: В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT og fylgjast með lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с амиодарон или хинидин.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða amíódaróni eða kínidíni.
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки
Icelandic: Zydelig 150 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Като цяло трябва да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръките относно едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Icelandic: SmPC með hinum lyfjunum til að finna ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: възпаление на белите дробове
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0119 (meðferðarþýði)
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна.
Icelandic: 150 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „150" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Ако има съмнение за SJS или TEN, иделалисиб трябва веднага да се прекрати и пациентът да бъде лекуван по подходящ начин.
Icelandic: á StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju, skal stöðva gjöf idelalisibs tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Bulgarian: • кветиапин, лекарство, използвано за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежко депресивно разстройство
Icelandic: quetiapín, notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки
Icelandic: Zydelig 100 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: ПРОТИВОРАКОВИ
Icelandic: KRABBAMEINSLYF
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
Icelandic: • karbamazepín, S-mefenýtóín, fenýtóín, notuð til að koma í veg fyrir flog
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; N: брой пациенти в група, NR (not reached): не е постигнато Фигура 1:
Icelandic: öryggismörk; R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached)
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0119
Bulgarian: Активното вещество е иделалисиб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er idelalisib.
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на съмнение за пневмонит.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við grun um lungnabólgu (pneumonitis).
Bulgarian: Като цяло B-лимфоцит-зависимите области са били позасегнати от T-лимфоцит-зависимите области.
Icelandic: Almennt urðu B-eitifrumu háð svæði fyrir meiri áhrifum en svæði háð T-eitilfrumum.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи честоти на инфекциите като цяло, включително инфекции степен 3 и 4, в рамената с иделалисиб в сравнение с контролните рамена на клиничните изпитвания на иделалисиб.
Icelandic: Hærri heildartíðni sýkinga, þar á meðal 3. og 4. stigs sýkinga, kom fram hjá hópunum sem fengu idelalisib miðað við samanburðarhópana í klínískum rannsóknum með idelalisibi.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti lengur en 6 klst.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Icelandic: öryggismörk; O: ofatumumab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Bulgarian: Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции.
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Zydelig.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zydelig
Icelandic: Ekki má nota Zydelig
Bulgarian: За пациентите в плацебо + R групата, обобщението включва данни до първото приложение на иделалисиб в разширено проучване.
Icelandic: + R nær samantektin yfir gögn fram að fyrsta skammti af idelalisib í framhaldsrannsókn.
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum
Bulgarian: Не е известно дали иделалисиб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort idelalisib og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Bulgarian: При пациенти с данни за CMV виремия и клинични признаци на CMV инфекция, трябва да се обмисли евентуално прекъсване на иделалисиб до овладяване на инфекцията.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Bulgarian: СОО е била 96,9%, с 12 ПО (18,8%) и 50 с ЧО (78,1%), включително 3
Icelandic: ORR var 96,9%, þar sem 12 náðu CR (18,8%) og 50 PR (78,1%), þ.m.t. 3 CR og 6 PR hjá einstaklingum með 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreytingar og 2 CR og 34 PR hjá einstaklingum með óstökkbreytt IGHV.
Bulgarian: След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Icelandic: Þegar útbrot eru aftur komin á 1. stig eða lægra má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови при пациенти, докато абсолютният брой на неутрофилите (АБН) е под 500 на mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð Stöðva skal meðferð með Zydelig hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er minni en
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Icelandic: 100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Bulgarian: В проучване 101-08/99 са включени 64 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, включително 5 пациенти с дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Icelandic: 64 einstaklingar þátt sem höfðu áður ómeðhöndlað CLL, þ.m.t. 5 einstaklingar með lítið eitilfrumuæxli (SLL).
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
Icelandic: dasatinib, nilotinib, paklítaxel, vinblastín, vinkristín, notuð til að meðhöndla krabbamein • hormónagetnaðarvarnarlyf til inntöku eða ígræðslu, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Bulgarian: офатумумаб (N = 87) O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Icelandic: Heil lína: idelalisib + O (N = 174), brotalína: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Bulgarian: ако имате задух или затруднено дишане
Icelandic: ef þú ert með mæði eða öndunarerfiðleika
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg иделалисиб.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af idelalisibi.
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Bulgarian: 06 май 2015 г.
Icelandic: 6. maí 2015
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
Icelandic: NE = ekki hægt að áætla
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
Icelandic: Ammóníum hýdroxíð 28%
Bulgarian: [75 mg/m2] или карбоплатин [AUC 5-6], приложени всеки 21 дни).
Icelandic: [75 mg/m2] eða carboplatin [AUC 5-6], gefið á 21 dags fresti).
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu margar töflur þú átt að taka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Проучване Х2101:
Icelandic: Rannsókn X2101:
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
Icelandic: Hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu b
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Bulgarian: При няколко случая е било необходимо спиране на лечението.
Icelandic: Í fáeinum tilvikum þurfti að hætta meðferð.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð sem hugsanlega varir í mánuði.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
Icelandic: Zykadia með mat eða drykk
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Icelandic: Þú átt ekki að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Bulgarian: Не ги дъвчете и не ги чупете.
Icelandic: Ekki tyggja eða kremja þær.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Icelandic: Alls voru 55,8% sjúklinga konur.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Icelandic: Alls voru 57,4% sjúklinga konur.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са изброени по-долу.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan.
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja
Bulgarian: 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
Icelandic: Einn sjúklingur (1,1%) fékk 3. stigs niðurgang.
Bulgarian: QLQ-LC13 скора за симптоми).
Icelandic: QLQ-LC13, einkenna skorum).
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
Icelandic: Helstu upplýsingar um verkun úr báðum rannsóknunum eru teknar saman í töflu 6.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: пациенти в риск
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки (4 блистери в опаковка).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr ASCEND-8 eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Време (Месеци)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Icelandic: Einnig kom fram tímaháð hömlun á CYP3A.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Icelandic: Taktu síðan næstu hylki á venjulegum tíma.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Icelandic: Örkjarnapróf í TK6 frumum var jákvætt.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða minnka skammta Zykadia eftir einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Bulgarian: Не е известно дали церитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Icelandic: Mikilvægt er að Zykadia sé tekið með mat til að ná hæfilegri útsetningu.
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Icelandic: Þreyta (þreyta, þróttleysi)
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Bulgarian: Точен биномен 95% доверителен интервал
Icelandic: Nákvæmt tvíliða 95% öryggisbil
Bulgarian: Колко да приемете
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Bulgarian: Ако не можете да приемате храна заедно със Zykadia, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Zykadia, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Icelandic: Þau innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Zykadia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Icelandic: Skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Icelandic: Hætta meðferð endanlega ef aukaverkun kemur fram aftur.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Bulgarian: Обща степен на повлияване (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Icelandic: Indigo carmine alumininum lake (E132)
Bulgarian: 163 са провеждали преди това лечение с ALK инхибитори, а 83 не са провеждали такова.
Icelandic: Af þeim höfðu 163 áður fengið meðferð með ALK hemli og 83 höfðu ekki áður fengið meðferð með ALK hemli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (66,3%) или азиатци (28,8%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
Icelandic: Byggt á Cox hlutfallslegri, lagskiptri áhættugreiningu.
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Церитиниб също така има леко преференциално разпределение в червените кръвни клетки, спрямо плазмата, при средно съотношение кръв-плазма 1,35 in vitro.
Icelandic: Ceritinib dreifist einnig aðeins frekar í rauðar blóðfrumur en í plasma, þar sem meðaltals in vitro hlutfallið blóð-plasma er 1,35.
Bulgarian: Ограничените данни относно безопасността и ефикасността на церитиниб при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvínýlklóríð/polyklórótríflúoróetýlen) - Álþynnur sem innihalda 10 hörð hylki.
Bulgarian: Главните пътища на биотрансформация, установени при здрави индивиди, включват окисление, O-деалкилиране и N-формилиране.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Bulgarian: Потенциалът на церитиниб за удължаване на QT интервала е оценен в седем клинични проучвания на Zykadia.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 168 от 925 пациенти (18,2%), лекувани със Zykadia, са били на възраст 65 или повече години.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum voru 168 af 925 sjúklingum (18,2%) sem fengu meðferð með Zykadia á aldrinum 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar sýndu að aldur, kyn og kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ceritinibi.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
Icelandic: Dagleg inntaka ceritinibs leiddi til þess að jafnvægi náðist eftir um það bil 15 daga og hélst stöðugt eftir það, með faldmeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 6,2 eftir daglega skammta í 3 vikur.
Bulgarian: Сто и петнадесет (115) пациенти са рандомизирани на Zykadia, а сто и шестнадесет (116) са рандомизирани на химиотерапия (или пеметрексед или доцетаксел).
Icelandic: Eitthundrað og fimmtán (115) sjúklingum var slembiraðað til að fá Zykadia og eitthundrað og sextán (116) til að fá krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Icelandic: Tilgangur þessara rannsókna er að kanna lifrarstarfsemi.
Bulgarian: 64,5% от популацията в проучването е от европеидната раса, 29,4% азиатци, 0,4% чернокожи и 2,6% от друга раса.
Icelandic: 64,5% rannsóknarþýðisins voru af hvítum kynstofni, 29,4% af asískum kynstofni, 0,4% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Bulgarian: Категориен анализ на отклоненията в ЕКГ данните показва новопоявил се QTc интервал >500 msec при 12 пациенти (1,3%).
Icelandic: Greining á útlögum (categorical outlier analysis) úr niðurstöðum hjartarafrita sýndi nýtt QTc >500 msek. hjá 12 sjúklingum (1,3%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (60,0%) или азиатци (37,9%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).