FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een tweede studie onder 795 patiënten met een type kanker die de plaveiselcellen aantast, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld 2,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor patiënten die behandeld werden met een ander geneesmiddel tegen kanker, erlotinib.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 795 pacienti ar zvīņveida šūnu vēzi, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 2,6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretvēža zālēm - erlotinibu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Giotrif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Dit betekent dat het middel de werking blokkeert van een groep van eiwitten uit de ‘ErbB-familie'.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskas grupas (ErbB) olbaltumvielu darbību.
Dutch: Hoe werkt Giotrif?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
Dutch: Giotrif wordt gebruikt bij de behandeling van een vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Latvian: Giotrif lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Dutch: Giotrif bleek de ziekteprogressie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker significant te vertragen.
Latvian: Pierādīts, ka Giotrif ievērojami aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giotrif in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?
Dutch: De werkzame stof in Giotrif, afatinib, is een blokker van de ErbB-familie.
Latvian: Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators.
Dutch: In een groot onderzoek onder 345 patiënten met tumoren met gemuteerde EGFR-genen, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld elf maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover zeven maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, pemetrexed en cisplatine.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.
Dutch: Deze komen voor op het oppervlak van kankercellen en zijn betrokken bij het stimuleren van de cellen tot deling.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir atrodamas uz vēža šūnu virsmas un ir iesaistītas nekontrolētas šūnu dalīšanās procesa stimulācijā.
Dutch: EGFR-eiwitten maken deel uit van de ErbB-familie.
Latvian: CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Giotrif.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Wat is Giotrif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Giotrif gebruikt?
Latvian: Kā lieto Giotrif?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Giotrif.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Giotrif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: vertoont, en deze kanker niet eerder is behandeld met tyrosinekinaseremmers;
Latvian: • kad vēzim ir mutācija, kas ietekmē gēna olbaltumvielu, ko dēvē par CFTR, un tas nebija iepriekš ārstēts ar zālēm, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru;
Dutch: In datzelfde EFSA-document staat echter ook het volgende:
Latvian: Tomēr tajā pašā EFSA dokumentā ir arī noteikts:
Dutch: Deze indicatie werd derhalve verwijderd.
Latvian: Tāpēc šī indikācija tika svītrota.
Dutch: Geen bekend.
Latvian: Nav zināmas.
Dutch: Een ziekte wordt in de lijst opgenomen als deze in overeenstemming met artikel 7 is beoordeeld.
Latvian: Slimību sarakstā iekļauj, ja tā ir tikusi novērtēta saskaņā ar 7. pantu.
Dutch: Dit staat vermeld in Verordening (EG) nr. 2160/20039 en is gebaseerd op het EFSA-advies (2004)11.
Latvian: Tas ir noteikts Regulā (EK) Nr. 2160/20039 un balstīts uz EFSA atzinumu (2004)11.
Dutch: Er zijn tijdens de verwijzingsprocedure geen versnelde gegevens verstrekt.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā netika iesniegti paātrināti dati.
Dutch: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Dutch: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Latvian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Dutch: Algemene conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Latvian: CVMP vispārējie secinājumi pēc atkārtotas pārskatīšanas
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de beginselen van goede klinische praktijk.
Latvian: To veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.
Dutch: Er trad geen toxisch effect op.
Latvian: Toksisku ietekmi nenovēroja.
Dutch: Afr. J. Microbiol.
Latvian: J. Microbiol.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de voorgestelde indicatie gerechtvaardigd was.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka ierosinātā indikācija ir pamatota.
Dutch: Alle kalveren ondergingen ten minste tijdens de eerste week van iedere proef iedere dag een volledig klinisch onderzoek.
Latvian: Katrā pētījumā visiem teļiem katru dienu veica pilnīgu klīnisko izmeklēšanu vismaz pirmās nedēļas laikā.
Dutch: Apramycinesulfaat 100% w/w
Latvian: 100% w/w
Dutch: Verder zal de Europese Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Dutch: D-61352 Bad Homburg Germany
Latvian: D-61352 Bad Homburg
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden op 18 december 2017 door de vergunninghouders ingediend.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai iesniedza 2017. gada 18. decembrī.
Dutch: Daarnaast werd de houdbaarheid verlaagd tot 18 maanden.
Latvian: Turklāt zāļu derīguma termiņu saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Dutch: Was na gebruik de handen.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het eindproduct gedurende 36 maanden stabiel is zonder significante verandering in de werkzame stof.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gatavās zāles ir stabilas 36 mēnešus bez nozīmīgām izmaiņām aktīvās vielas saturā.
Dutch: Nederland Elanco Europe Ltd Lilly House
Latvian: Nīderlande Elanco Europe Ltd Lilly House
Dutch: De MIC90 was 8 μg/ml of minder.
Latvian: MIC90 bija 8 μg/ml vai mazāk.
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
Latvian: • indikāciju ierobežošana, saglabājot tikai tās indikācijas, kas ir pietiekami pamatotas ar datiem par efektivitāti;
Dutch: Distributie, biotransformatie en excretie:
Latvian: Izkliede, biotransformācija un izdalīšanās:
Dutch: De hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) die aan 1 l water of melk moet worden toegevoegd, moet aan de hand van de volgende formule worden vastgesteld:
Latvian: Veterināro zāļu daudzums (mg), kas jāpievieno 1 l ūdens vai piena, ir jānosaka atbilstoši šādai formulai:
Dutch: Verder zal de Europese Commissie in dit verband overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai šajā sakarībā saskaņā ar 264. pantu ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Dutch: De herbeoordeling was gericht op de houdbaarheid van het product vóór eerste opening, die was teruggebracht van drie jaar tot 18 maanden.
Latvian: Atkārtota pārskatīšana attiecās uz zāļu derīguma termiņu pirms pirmreizējās atvēršanas, ko no 3 gadiem saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met de in de productinformatie voorgestelde maximale dosis.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti ar maksimālo zāļu informācijā ierosināto devu.
Dutch: Met betrekking tot Salmonella werd een reeks van 27 verdere experimenten uitgevoerd bij kalveren, waarvan 15 therapeutische en 12 profylactische.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella veica vēl 27 eksperimentu sēriju ar teļiem, no kuriem 15 bija terapeitiski, un 12 - profilaktiski.
Dutch: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Latvian: Vol. 4(9), pp. 796-800
Dutch: Humans' J. Clin.
Latvian: J. Clin.
Dutch: Na het CVMP-advies van 5 oktober 2017 over deze verwijzingsprocedure verzochten de vergunninghouders om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Latvian: Pēc CVMP 2017. gada 5. oktobra atzinuma par šo pārvērtēšanas procedūru reģistrācijas apliecību īpašnieki pieprasīja atkārtoti pārskatīt CVMP atzinumu.
Dutch: Er werd een onlangs uitgevoerd centraal klinisch veldonderzoek overgelegd.
Latvian: Tika veikts nesen veikts pivotāls klīniskais lauka pētījums.
Dutch: Het mogelijke risico voor het milieu is in het kader van deze verwijzing niet in overweging genomen.
Latvian: Iespējamais vides apdraudējums netika izskatīts šīs pārvērtēšanas procedūras ietvaros.
Dutch: De tijdstippen voor het testen van deze batches zijn niet allemaal in overeenstemming met de huidige richtsnoeren maar in alle gevallen worden voor ten minste vijf tijdstippen gedurende het stabiliteitsonderzoek gegevens overgelegd en het is dus mogelijk trends in de gegevens vast te stellen.
Latvian: Ne visi šo partiju testēšanas laika punkti atbilst pašreizējām vadlīnijām, bet visos gadījumos tika iesniegti dati par vismaz 5 laika punktiem stabilitātes izpētes gaitā, tāpēc bija iespējams noteikt datu tendences.
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt voor Salmonella Pullorum.
Latvian: Netika sniegti nekādi dati par Salmonella Pullorum.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterinname (l/dier)
Latvian: Vidējais dienā uzņemtais ūdens daudzums (l/dzīvnieks)
Dutch: Het ontbreken van voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het product is gebaseerd op historische gegevens en was in de afzonderlijke lidstaten al goedgekeurd vóór de verwijzingsprocedure.
Latvian: Īpašu uzglabāšanas nosacījumu trūkums šīm zālēm ir balstīts uz vēsturiskiem datiem, un pirms pārvērtēšanas procedūras tas jau bija apstiprināts atsevišķās dalībvalstīs.
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
Latvian: Cilvēka un dzīvnieku baktērijām ir vienādi rezistentie faktori.
Dutch: Drinksystemen moeten schoon zijn en vrij van roest om vermindering van de activiteit te voorkomen.
Latvian: Dzeramajām sistēmām ir jābūt tīrām un bez rūsas, lai neradītu zāļu efektivitātes samazināšanos.
Dutch: De wachttijden werden geharmoniseerd op basis van de best uitgevoerde en betrouwbaarste onderzoeken.
Latvian: Ierobežojumu periodu saskaņoja, pamatojoties uz visuzticamākajiem pētījumiem ar labāku norisi.
Dutch: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Latvian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Dutch: Bij ieder gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden om redenen van diergezondheid en dierenwelzijn moeten de gevolgen voor de volksgezondheid worden onderkend.
Latvian: Visos izņēmuma apstākļos, kad lietošana ir pamatota ar dzīvnieku veselību un labturību, ir jāņem vērā sekas sabiedrības veselībai.
Dutch: Indien beschikbaar, dienen nationale bestrijdingsprogramma's te worden gevolgd.‘
Latvian: Jāievēro nacionālās kontroles programmas, ja tās ir pieejamas."
Dutch: Apramycine wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, in actieve vorm, en slechts een kleine hoeveelheid wordt in de urine uitgescheiden.
Latvian: Apramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm aktīvā formā, un tikai neliels daudzums tiek izvadīts urīnā.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH
Latvian: Lilly Deutschland GmbH
Dutch: Dieren met acute of ernstige klinische aandoeningen die niet kunnen drinken, moeten een passende parenterale behandeling krijgen.
Latvian: Dzīvniekiem ar akūtu vai smagu klīnisko stāvokli, kas nespēj padzerties, ir jāsaņem atbilstoša parenterālā ārstēšana.
Dutch: De behandelingsperiode startte twee weken na het spenen, toen de tekenen van colibacillose duidelijk waren vastgesteld.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka divas nedēļas pēc atšķiršanas, kad bija skaidri nosakāmas kolibacilozes pazīmes.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I)
Latvian: Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de beoogde bacteriën.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšana ir jāpamato ar vietējiem (reģionāliem, saimniecības līmeņa) epidemioloģiskajiem datiem par mērķa baktēriju jutību.
Dutch: Dit werd niet aanvaardbaar geacht omdat de sterkte van de werkzame stof dient te worden uitgedrukt in IE/g product, aangezien de testresultaten worden vastgesteld op basis van een microbiologische methode.
Latvian: To neuzskatīja par pieņemamu, jo aktīvās vielas stiprums jāizsaka kā SV/g zāļu, jo pārbaudi veic ar mikrobioloģisku metodi.
Dutch: De verstrekte gegevens bevatten dus voldoende batches in elk van de soorten verpakkingen voor de volledige duur van de voorgestelde houdbaarheid.
Latvian: Līdz ar to iesniegtie dati attiecas uz pietiekamu katra iepakojumu veida partiju skaitu visa ierosinātā derīguma termiņa garumā.
Dutch: Deze onderzoeken werden in Griekenland, Italië en Jordanië uitgevoerd met 27-29 dagen oude vleeskuikens van commerciële landbouwbedrijven met een natuurlijke E. coli-infectie.
Latvian: Tie tika veikti Grieķijā, Itālijā un Jordānijā, iesaistot 27-29 dienas vecus komercfermu broilerus ar dabīgu E. coli infekciju.
Dutch: In alle proeven werden de dieren ter bevestiging van de diagnose vóór aanvang van de behandeling onderzocht.
Latvian: Visos pētījumos dzīvniekus izmeklēja, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprinātu diagnozi.
Dutch: • De geharmoniseerde productinformatie van Girolan bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Latvian: • saskaņotajā Girolan zāļu informācijā ir ietverta nepieciešamā informācija, lai garantētu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: De voornaamste diersoorten die in de lijst zullen worden opgenomen zijn alle soorten gedomesticeerd pluimvee en wilde soorten, voornamelijk Anseriformes en Galliformes.
Latvian: Galvenās sarakstā norādāmās dzīvniekus sugas ir visas mājputnu sugas un savvaļas sugas, galvenokārt no zosveidīgo un vistveidīgo kārtas.
Dutch: Deze maatregelen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het verbod en de beperking van het gebruik van diergeneesmiddelen.
Latvian: Šojos pasākumos var ietvert, piemēram, veterināro zāļu lietošanas aizliegumu un ierobežojumus.
Dutch: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Latvian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Dutch: Op 24 juni 2016 heeft Spanje krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verwijzingsverzoek ingediend voor Girolan en de verwante naam Apralan.
Latvian: Spānija 2016. gada 24. jūnijā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 34. pantam iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (aģentūrai) pārvērtēšanas paziņojumu par Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zālēm Apralan.
Dutch: Zoönotische Salmonella is in deze verordening opgenomen.
Latvian: Šīs regulas sarakstā ir iekļauta zoonotiska Salmonella.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen sprake van een verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Latvian: Bet, tā kā devu režīmi un indikācijas nav paplašinātas, aktīvās vielas iedarbība uz vidi nepalielinās.
Dutch: Volgens de uitgevoerde beoordeling kan Salmonella geschikt worden geacht voor opname in de lijst voor interventie van de Unie zoals vastgelegd in artikel 5, lid 3, van de diergezondheidswetgeving.
Latvian: Atbilstoši veiktajam novērtējumam Salmonella ir uzskatāma par piemērotu iekļaušanai Dzīvnieku veselības tiesību akta sarakstā ar slimībām, kuru gadījumā veicami 5. panta 3. punktā minētie Savienības intervences pasākumi.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen moet de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig worden aangepast.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši koriģēt veterināro zāļu koncentrāciju.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta saskaņošanas aspektiem, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties niet zijn uitgebreid ten opzichte van de indicaties die in de meeste samenvattingen van de productkenmerken zijn goedgekeurd, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
Latvian: Tā kā CVMP ieteiktie devu režīmi nav palielināti un indikācijas nav plašākas, nekā apstiprināts vairumā zāļu aprakstu, mērķa dzīvnieku drošuma un lietotāju drošuma novērtējums neradīja jaunus jautājumus.
Dutch: Absorptie: De absorptie kan bij pasgeboren dieren hoog zijn, maar neemt in de eerste levensweken snel af.
Latvian: Uzsūkšanās var būt augsta jaundzimušiem dzīvniekiem, bet tā strauji samazinās pirmajās dzīves nedēļās.
Dutch: Er werden verschillende residudepletie-onderzoeken voor de verschillende doeldiersoorten beschikbaar gesteld, die variabel waren in termen van betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
Latvian: Tika nodrošināti vairāki atliekvielu izvadīšanas pētījumi ar dažādām mērķa sugām, un tie atšķīrās pēc datu uzticamības, pētījuma plānojuma un rezultātu ziņošanas, kā arī pēc to iznākuma.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen Het mogelijke risico op de ontwikkeling van resistentie, die van invloed kan zijn op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi Potenciālais rezistences attīstības risks, kas varētu ietekmēt zāļu efektivitāti un vispārējo dzīvnieku un cilvēku veselību, tiek ierobežots šādos veidos:
Dutch: Bij deze onderzoeken waren mannelijke kalveren van ongeveer één week oud die op natuurlijke wijze waren geïnfecteerd met E. coli en/of Salmonella spp.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie vīriešu dzimuma teļi bija apmēram nedēļu veci un dabiski inficēti ar E. coli un/vai Salmonella spp.
Dutch: Het lichaamsgewicht van de overlevende kalveren in de onbehandelde controlegroep nam tijdens de periode van twaalf dagen niet toe terwijl bij de overlevende kalveren in de behandelde groepen dagelijks een significante gemiddelde toename van het lichaamsgewicht optrad.
Latvian: Izdzīvojušie teļi neārstētā kontroles grupā divpadsmit dienu laikā nepieņēmās svarā, savukārt izdzīvojušajiem teļiem grupās, saņemot ārstēšanu, vidējais dienas svara pieaugums nozīmīgi palielinājās.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het diergeneesmiddel Girolan.
Latvian: Šis ieguvumu un riska novērtējums tiek veikts Direktīvas 2001/82/EK 34. panta kontekstā, un atbilstoši tam pašreizējās procedūras mērķis ir panākt Girolan reģistrācijas nosacījumu saskaņošanu ES valstīs.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat Girolan in sommige lidstaten ook goedgekeurd was voor gebruik tegen Salmonella bij varkens; de vergunninghouder besloot deze indicatie echter te verwijderen, aangezien deze niet kon worden ondersteund.
Latvian: Jānorāda, ka dažās dalībvalstīs Girolan bija reģistrētas arī Salmonella infekcijas ārstēšanai cūkām, taču reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma atsaukt šo indikāciju, jo to nevarēja pamatot.
Dutch: Mogelijke intoxicaties kunnen worden herkend aan de volgende symptomen: zachte mest, diarree, braken (gewichtsafname, anorexie en dergelijke), nierfunctiestoornis en effecten op het centrale zenuwstelsel (verminderde activiteit, uitval van reflexen, convulsies, enz.).
Latvian: Iespējamo intoksicitāti var atpazīt pēc šādiem simptomiem: mīksta vēdera izeja, diareja, vemšana (svara zudums, anoreksija un līdzīgi simptomi), nieru darbības traucējumi un ietekme uz centrālo nervu sistēmu (samazināta aktivitāte, refleksu zudums, krampji utt.).
Dutch: Recente publicaties in de wetenschappelijke literatuur wijzen er echter op dat de ziekte in Europa voorkomt bij runderen, bijvoorbeeld in Ierland (O´Leary, 20145) en het Verenigd Koninkrijk (Henderson en Mason, 20176).
Latvian: Tomēr nesenās zinātniskās publikācijas liecina, ka šī saslimšana ir skārusi liellopus Eiropā, piemēram, Īrijā (O´Leary, 20145) un Apvienotajā Karalistē (Henderson and Mason, 20176).
Dutch: Daarnaast werd in sommige lidstaten een meethulpmiddel goedgekeurd voor de toediening van Girolan.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs bija atļauta mērierīce Girolan lietošanai.
Dutch: Daarnaast genoot het gebruik van apramycine de voorkeur boven het potentiële gebruik van meer kritieke antimicrobiële middelen zoals fluorochinolonen.
Latvian: Turklāt apramicīna lietošanu uzskatīja par vēlamāku nekā kritiskāku antibakteriālo līdzekļu, piemēram, fluorhinolonu, potenciālu lietošanu.
Dutch: Volgens Verordening (EG) nr. 1177/200610 mogen antimicrobiële middelen niet worden gebruikt als onderdeel van nationale bestrijdingsprogramma's voor Salmonella vanwege de risico's voor de volksgezondheid in verband met de ontwikkeling, selectie en verspreiding van resistentie.
Latvian: Nr. 1177/200610 antibakteriālos līdzekļus nedrīkst izmantot nacionālajās Salmonella kontroles programmās, jo pastāv risks sabiedrības veselībai saistībā ar rezistences attīstību, selekciju un izplatīšanos.
Dutch: De risico's voor gebruikers worden laag geacht en in de productinformatie is passende informatie opgenomen om de veiligheid voor de gebruiker te waarborgen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka risks lietotājiem ir zems, un atbilstošās norādes ir iekļautas zāļu informācijā, lai garantētu lietotāja drošību.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor heronderzoek verzocht de vergunninghouder een houdbaarheid van 24 maanden op basis van stabiliteitsgegevens die tijdens de verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas detalizētā pamatojumā RAĪ lūdza noteikt 24 mēnešus ilgu derīguma termiņu, pamatojoties uz šajā pārvērtēšanas procedūrā iesniegtajiem datiem par stabilitāti.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 sachets
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 50 paciņas
Dutch: De vergunninghouder heeft twaalf veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de indicatie tegen E. coli.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 12 lauka pētījumus, lai pamatotu efektivitāti indikācijā pret E. coli.
Dutch: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Latvian: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)