FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 mikrogramu (8,0 miljoni SV) Extavia lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės ligonių gydymo Extavia po 250 mikrogramų (8,0 milijonus TV) kas antrą dieną poveikis vaistų apykaitai nežinomas.
Latvian: Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ml, pēc subkutānas 500 mikrogramu (16,0 miljoni SV) β-1b interferona injekcijas tika sasniegta 1-8 stundas pēc ievadīšanas.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 500 mikrogramų (16 milijonų TV) beta-1b interferono, didžiausia jo koncentracija kraujo serume būna po 1-8 valandų ir siekia apie 40 TV/ml.
Latvian: Pielikums.
Lithuanian: Pastaba.
Latvian: Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (sunkios ūmios reakcijos, tokios kaip bronchospazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcijos yra sunkios, Extavia vartojimas turi būti nutraukiamas ir imamasi atitinkamų medicininių priemonių.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Extavia lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Extavia.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti su Extavia toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Extavia gydymo.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: - Pasirinkite nuolatinę laikymo vietą, nepastebimą ir nepasiekiamą vaikų, patogią, kad visuomet galėtumėte lengvai rasti Extavia ir kitas priemones.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Lithuanian: ► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
Latvian: Ieteicamā deva ir katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml sagatavotā Extavia šķīduma (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju" šīs lietošanas instrukcijas otrā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr.
Latvian: o leņķī.
Lithuanian: A lentelę).
Latvian: 9 - Turiet pielnšļirces-flakona sistēmu nelielā leņķī.
Lithuanian: 9 - Švirkšto ir flakono komplektą laikykite šiek tiek pasvirusį.
Latvian: Jums var būt nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība;
Lithuanian: Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošā aktivitāte un bija pabeigta Extavia terapija ir reti un nepārliecinoši.
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kuriems atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, užbaigė gydymą Extavia.
Latvian: Kā lietot Extavia
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā sastopamību var mazināt, lietojot autoinjektoru.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijų dažnumas gali būti sumažinamas naudojant autoinjektorių.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Extavia lietošanu.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Extavia.
Latvian: β-1b interferona pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir β-1b interferona bioloģiskās darbības mediatori.
Lithuanian: Susijungęs su šiais receptoriais beta-1b interferonas sukelia daugelio genų produktų ekspresiją.
Latvian: ► gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas.
Latvian: Extavia šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 ml pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Extavia tirpiklis tiekiamas 2,25 ml užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml, t. y.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Extavia var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: Extavia gali turėti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr.
Latvian: Kaitīga ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, sk. rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
Lithuanian: Vadovaukitės keitimo planu šio priedo pabaigoje, išmokite kaip pasirinkti injekcijos vietą.
Latvian: • 1 pilnšļirce ar Extavia šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdums).
Lithuanian: • 1 Extavia skirtu tirpikliu (natrio chlorido tirpalu) užpildytas švirkštas.
Latvian: INJEKCIJAS VIETU ROTĀCIJA
Lithuanian: INJEKCIJOS VIETOS KEITIMAS
Latvian: 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Lithuanian: 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml tirpalo
Latvian: 1 flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) β-1b interferona.
Lithuanian: 1 flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.
Latvian: Lietošanai sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs un viegli opalescējošs vai opalescējošs.
Lithuanian: Jis turi būti bespalvis arba gelsvas, šiek tiek matinis arba matinis.
Latvian: Svarīgi!
Lithuanian: Svarbu:
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Cita informācija par Extavia
Lithuanian: Kita informacija apie Extavia
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Extavia lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Extavia vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Extavia vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Latvian: Kāpēc Extavia ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Extavia buvo registruotas ES?
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Betaferon, kuris jau registruotas ES.
Latvian: Extavia lieto šādiem pacientiem:
Lithuanian: Extavia skiriamas pacientams:
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Extavia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Extavia nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų kas antrą dieną dozės.
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Extavia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Otrajā pētījumā nenovēroja, ka palielinātos laiks līdz invaliditātes progresēšanai.
Lithuanian: Antrame tyrime laikotarpis iki invalidumo progresavimo nepailgėjo.
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant Extavia sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
Latvian: Kādi Extavia ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Extavia nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Extavia šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Blakusparādības ir bieži sastopamas ārstēšanas sākumā, bet turpmāk ārstēšanas gaitā tās parasti mazinās.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai dažni gydymo pradžioje, bet toliau gydant paprastai praeina.
Latvian: Papildu informāciju par Extavia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Extavia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Lithuanian: Extavia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Extavia turi pradėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos depresija arba linkusiems į savižudybę.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Lithuanian: Extavia yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, tiekiamas 250 mikrogramų dozėmis.
Latvian: Kā Extavia darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Extavia?
Latvian: Extavia satur aktīvo vielu interferonu bēta-1b.
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1b.
Latvian: Extavia arī nedrīkst lietot pacienti ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nespēj darboties pareizi).
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos ir nebegali tinkamai funkcionuoti).
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Lithuanian: Extavia veiksmingiau už placebą mažino atkryčių per metus skaičių: vartojant vaistą, vidutinis atkryčių per metus skaičius buvo 0,84, o vartojant placebą - 1,27.
Latvian: Visbiežākās Extavia blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un muskuļu sāpes) un reakcijas injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausi Extavia šalutinio poveikio reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, sąnarių skausmą, negalavimą, prakaitavimą, galvos skausmą, raumenų skausmą) ir reakcijos injekcijos vietoje.
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad žymiai pailgėjo laikotarpis iki negalios progresavimo (vartojant Extavia rizika sumažėjo 31 proc.) ir laikotarpis iki visiško invalidumo (39 proc.).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Lithuanian: • sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (kai priepuoliai (atkryčiai) pacientams būna tarp besimptomių periodų (remisijos), ir kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę bent du atkryčiai;
Latvian: • pacientiem, kuriem MS pazīmes radušās pirmoreiz un tās ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar injicējamiem kortikosteroīdiem (pretiekaisuma zālēm).
Lithuanian: • kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės simptomai, ir ligos požymiai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima gydyti švirkščiamaisiais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) veikla sutrinka ir ji puola tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Lithuanian: Extavia veiklioji medžiaga yra baltymas interferonas beta-1b. Jis priklauso interferonų, kuriuos organizmas gali natūraliai gaminti, kad padėtų jam kovoti su virusais ir kitais puolančiais organizmais, grupei.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Extavia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kā lieto Extavia?
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia?
Latvian: Pirms Extavia lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi;
Lithuanian: Prieš skirdamas Extavia, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai;
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas nervus dengiantis apsauginis sluoksnis (demielinizacija), taip pat patys nervai.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Betaferon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Extavia ("informēta piekrišana").
Lithuanian: Betaferon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Extavia.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Lithuanian: Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, galintys vaikščioti.
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Tyrime su 487 pacientais, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Extavia vartojant dvejus metus, sumažėjo kliniškai nustatomos IS išsivystymo rizika: IS išsivystė 28 proc.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Extavia vartojimu?
Latvian: Precīzs Extavia darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1b nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Lithuanian: Tikslus Extavia poveikis išsėtinei sklerozei dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad interferonas beta-1b slopina imuninės sistemos aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Extavia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Extavia sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: 2008. gada 20. maijā Extavia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Extavia buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir sekundāri progresējoša MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS), kad slimība ir aktīvajā fāzē.
Lithuanian: • kurie serga aktyvia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškiantis išsėtinės sklerozės tipas).
Latvian: Extavia ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multiplo sklerozi (MS).
Lithuanian: Extavia - tai vaistas, skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas, ārstēšana ar Extavia ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Išmokyti pacientai Extavia gali susileisti patys. Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Extavia reikia nutraukti.
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Dvejus metus buvo tiriamas Extavia veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Lithuanian: Extavia skiriamas, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka Baxter ierosinātais plāns ir pieņemams.
Lithuanian: Bendroji išvada yra ta, kad bendrovės „Baxter" pateiktas siūlomas planas yra priimtinas.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Lithuanian: Extraneal yra izotoninis 7,5 % ikodekstrino tirpalas.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI, KURUS IESNIEGUSI EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Lithuanian: PREPARATO EXTRANEAL MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Latvian: Visās sērijās tika izmantots viena un tā paša ražotāja piegādātais ikodekstrīna materiāls.
Lithuanian: Visų vaistinio preparato serijų gamyboje buvo naudojama to paties gamintojo tiekiama ikodekstrino medžiaga.
Latvian: Nav pieņemama situācija, kad netiek apmierinātas pacienta vajadzības.
Lithuanian: Nepatenkintas pacientams reikalingų vaistinių preparatų poreikis yra nepriimtinas dalykas.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: CHMP pateikiant savo nuomonę, dar buvo neišspręstos kelios nedidelės kokybės problemos, kurios neturi įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Lithuanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: Tika uzskatīts, ka abi faktori var radīt nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai un ir iemesls pārskatīšanas procedūras ierosināšanai.
Lithuanian: Nuspręsta, kad dėl abiejų ginčijamų klausimų visuomenės sveikatai kyla galimas rimtas pavojus ir dėl jų pradėta kreipimosi procedūra.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
Lithuanian: Kadangi vienoje iš šiuo metu patvirtintų gamybos vietų nebuvo galimybės per trumpą laiką pagerinti veikliosios medžiagos gamybos proceso, iki metų pabaigos ši gamybos vieta bus pašalinta iš gamybos Europos rinkai, o iki kitų metų pabaigos - ir iš gamybos pasaulinei rinkai sektoriaus.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki noteiktā laika periodā izpilda sekojošus kvalitātes nosacījumus:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai per nustatytą laikotarpį įvykdytų šiuos su kokybės aspektais susijusius reikalavimus:
Latvian: Jautājums no ķīmiskā un farmaceitiskā viedokļa ir atrisināts.
Lithuanian: Šis klausimas išspręstas, apsvarsčius cheminius ir farmacinius duomenis.
Latvian: Iepriekš šī robežvērtība pie galīgā zāļu apraksta nebija norādīta.
Lithuanian: Anksčiau ši riba nebuvo nurodyta paruošto preparato specifikacijoje.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza garantijas vēstuli un apņēmās atrisināt šīs problēmas kā pēckontroles pasākumu pēc lēmuma pieņemšanas noteiktā laika periodā.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė įsipareigojimo raštą ir įsipareigojo per sutartą terminą išspręsti šias problemas, įgyvendinant tolesnio stebėjimo priemones po nuomonės pateikimo.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinacinės grupės procedūros metu.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā riska samazinājumu, ko sniedz veicamie pasākumi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai mazinātu pieejamības problēmas.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dėl riziką mažinančių priemonių sumažėjo preparato keliamas pavojus, rinkodaros teisės turėtojas turi imtis visų priemonių, kad kuo labiau sumažėtų preparato prieinamumo problema.
Latvian: Tās ir pieejamas sterila šķīduma veidā 1,5, 2,0 un 2,5 litru maisos un ir paredzēts peritoneālajai dialīzei.
Lithuanian: Preparatas, kuris pateikiamas kaip sterilus tirpalas 1,5, 2 ir 2,5 litrų maišeliuose, yra skirtas peritoninei dializei.
Latvian: Zāļu sastāvā ir šādas aktīvās vielas: nātrija laktāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds un magnija hlorīds.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra veikliųjų medžiagų natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās līdz gada beigām ieviest jutīgāku SLP-HS testu, lai labāk kontrolētu aktīvās vielas un galaprodukta kvalitāti.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo iki metų pabaigos įdiegti tikslesnį SLP-HS tyrimą, kad būtų geriau kontroliuojama veikliosios medžiagos ir paruošto preparato kokybė.
Latvian: Tam vajadzētu pieļaut peptidoglikāna līmeni preparātam, kas tiek uzskatīts par pietiekami zemu, raugoties no ķīmiskā, farmaceitiskā un toksikoloģiskā viedokļa.
Lithuanian: Tai turėtų sudaryti galimybę nustatyti peptidoglikanų kiekio vaistiniame preparate ribą, kuri būtų pakankamai maža cheminių ir farmacinių bei toksikologinių duomenų požiūriu.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, ierobežoto peptidoglikānu robežvērtību aktīvajā vielā uzskatīja par pieņemamu līdz gada beigām.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aplinkybes, nuspręsta, kad siūloma peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje riba yra priimtina iki metų pabaigos.
Latvian: Tas atbilst pašreizējā SLP testa kvantitatīvās noteikšanas robežai.
Lithuanian: Ji atitinka taikant dabartinį SLP tyrimą apskaičiuotą ribą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai uzlabotu ražošanu un novērstu trūkumus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų imtis visų priemonių, kad būtų pagerinta gamyba ir išvengta preparatų stygiaus.
Latvian: Turklāt Nīderlande lūdza, lai tiktu uzlabots aktīvās vielas (ikodekstrīna) ražošanas process, lai ierobežotu iespējamo turpmāko kontamināciju ar peptidoglikāniem un ar to saistītā sterilā peritonīta rašanos.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai paprašė pagerinti veikliosios medžiagos (ikodekstrino) gamybos procesą, kad būtų apribota užteršimo peptidoglikanais ateityje galimybė ir su tuo susijusio susirgimo steriliuoju peritonitu (angl.
Latvian: Tiek pieņemts, ka peptidoglikāna līmeni preparātā kontrolē netieši, kā arī pašlaik šķiet, ka aktīvā viela ir vienīgais šādas kontaminācijas avots.
Lithuanian: Manoma, kad peptidoglikanų kiekis vaistiniame preparate taip pat netiesiogiai kontroliuojamas, nes šiuo metu atrodo, jog veiklioji medžiaga yra vienintelis šio užteršimo peptidoglikanais šaltinis.
Latvian: Izpēte liecināja, ka paaugstināts peptidoglikāna (PG) līmenis Extraneal sērijā bija saistīts ar ziņojumiem par aseptisku peritonītu.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad padidėjęs peptidoglikanų kiekis preparato Extraneal serijose buvo susijęs su pranešimais apie aseptinį peritonitą.