FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O único estudo de resíduos disponível (estudo 1) demonstrou que o leite de animais cujo período seco durou pelo menos 71 dias não continha nitroxinil em níveis superiores a 20 μg/l.
Bulgarian: Единственото налично проучване на остатъчните количества (проучване 1) демонстрира, че млякото от животни, чийто сухостоен период продължава поне 71 дни, не съдържа нитроксинил в нива, по-високи от 20 μg/l.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos LMR no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по сезиране по член 35 от изменената Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена МДСОК за мляко и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Portuguese: 359 dias
Bulgarian: 359 дни
Portuguese: Adicionalmente, considerando que a depleção dos resíduos de nitroxinil no leite será afetada pelo período de tempo que decorrer entre o tratamento e o parto e como, na prática, se mostra difícil prever a data do parto, não se considera adequado expressar o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento, em termos de um número preciso de dias até ao parto.
Bulgarian: В допълнение, тъй като намаляването на остатъчните количества нитроксинил в млякото се влияе от времето между третирането и отелването и на практика е трудно да се предвиди датата на отелване, не е счетено за подходящо да бъде изразен в точен брой дни до отелването периодът, който трябва да измине след прилагането на продукта.
Portuguese: Foram notificadas as concentrações de closantel no plasma e no leite em bovinos após uma dose intramuscular única.
Bulgarian: Концентрациите на клозантел в плазмата и млякото при говеда са отчитани след еднократна итрамускулна доза.
Portuguese: Contudo, o tratamento de novilhas com closantel administrado por via oral pode ser considerado seguro desde que ocorra dentro da primeira metade do período de gestação.
Bulgarian: Въпреки това лечението на юници с перорално прилаган клозантел може да бъде счетено за безопасно, стига да е през първата половина на бременността.
Portuguese: Na realidade, é necessário ter em conta que a derivação de um intervalo de segurança utiliza LMR estabelecidos como ponto de partida.
Bulgarian: В действителност трябва да се отбележи, че за извеждането на карентен срок като отправна точка се използват определени МДСОК.
Portuguese: Existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração oral (estudo 2 supra) na dose recomendada.
Bulgarian: Налични са данни относно нивата на клозантел в плазмата след перорално приложение (проучване 2 по-горе) в препоръчваната доза.
Portuguese: Países Baixos Schippers Europe B.V.
Bulgarian: Нидерландия Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Portuguese: 5 Forma farmacêutica para administração oral - bólus
Bulgarian: 5 Фармацевтична форма за перорално приложение - хап
Portuguese: Contudo, como o closantel foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 1996) e como se sabe que a substância é sujeita apenas a um metabolismo limitado in vivo, o closantel foi também considerado um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като клозантел е определен като маркерното остатъчно количество в тъканите на говедата (Обобщен доклад на CVMP, 1996 г.) и е известно, че веществото претърпява само ограничен метаболизъм in vivo, клозантел също се счита за подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Portuguese: O período de tempo necessário para garantir uma depleção dos níveis do closantel no plasma para 2250 μg/l após uma aplicação por unção contínua a animais no mesmo ponto temporal foi calculado como correspondendo a 119 dias.
Bulgarian: Времето, необходимо за намаляване на нивата на клозантел в плазмата до 2 250 μg/l след пор-он приложение при животни в същия момент, е изчислено на 119 дни.
Portuguese: Nomeadamente, a inexistência de uma análise estatística do estudo disponível de depleção de resíduos no leite, o que fez com que a variabilidade interparticipantes não fosse tida em conta.
Bulgarian: В частност липсва статистически анализ на наличното проучване върху намаляването на остатъчните количества в млякото, което води до неотчитане на различията между индивидите.
Portuguese: Ainda que sejam aplicáveis à substância fasciolicida no medicamento, as conclusões apresentadas na tabela acima poderão não ser apropriadas para a segunda substância ativa.
Bulgarian: Въпреки че заключенията от таблицата по-горе са приложими за антитрематодните вещества в тези продукти, те може да не са подходящи за второто активно вещество.
Portuguese: Os resultados mostraram que o resíduo marcador no leite na primeira extração do leite é inferior à concentração segura quando é respeitado um período pré-parto de 2 meses.
Bulgarian: Резултатите показват, че маркерните остатъчни количества в млякото при първото доене са под безопасната концентрация, когато се съблюдава периодът от 2 месеца преди отелването.
Portuguese: Quanto a estes medicamentos de associação, em 35 deles foi estabelecido um LMR para o leite no que respeita à segunda substância ativa e, em 120, não foi estabelecido qualquer LMR para o leite relativamente à segunda substância ativa.
Bulgarian: При 35 от тези комбинирани продукти има определени МДСОК за млякото за второто активно вещество, а при 120 няма.
Portuguese: 272 dias
Bulgarian: 272 дни
Portuguese: Nesses casos, quando não existirem disponíveis informações adequadas relativas aos níveis de resíduos no leite ou plasma, pode adotar-se uma abordagem farmacocinética mais rigorosa para calcular o tempo necessário para permitir a eliminação de uma quantidade suficiente de resíduos, para garantir que a quantidade de resíduos restantes no organismo do animal é tal que, se todos os resíduos restantes estivessem presentes em 1,5 l de leite2, a exposição global do consumidor aos resíduos (incluindo os resíduos presentes noutros produtos alimentares) não seria superior à DDA.
Bulgarian: Kогато няма налична достатъчна информация за остатъчните количества в млякото или плазмата, може да се използва по-строг фармакокинетичен подход за изчисляване на времето, необходимо за елиминиране на достатъчно количество от остатъчните количества, за да се гарантира, че количеството им, задържало се в организма на животното е такова, че ако всички те се съдържат в 1,5 l мляко2, цялостната експозиция на потребителите (включително към остатъчни количества в други хранителни продукти) не би била над ДДП.
Portuguese: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDA
Bulgarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ИРЛАНДИЯ
Portuguese: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANDA
Bulgarian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ИРЛАНДИЯ
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142
Bulgarian: Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Portuguese: A reexaminação aplicou-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до препоръчаните изменения и допълнения на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съдържащите нитроксинил ветеринарномедицинските продукти, които се прилагат при говеда.
Portuguese: Dado que o metabolismo do clorsulon no leite não foi caracterizado, qualquer estimativa de uma relação marcador/resíduos totais deve ser de natureza conservadora.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на клорсулон в млякото не е характеризиран, всякакви прогнози за съотношението между маркерното и общите остатъчни количества трябва да бъдат умерени.
Portuguese: Estudo farmacocinético após a administração oral de 14C-triclabendazol.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване след перорално приложение на маркиран с 14C триклабендазол.
Portuguese: A ivermectina também não tem um LMR relativo ao leite.
Bulgarian: За него също няма МДСОК в млякото.
Portuguese: Com base nisto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado considerou que a recomendação do CVMP de que os medicamentos contendo nitroxinil não devem ser utilizados durante o último trimestre da gestação foi desnecessariamente conservadora para o medicamento em questão.
Bulgarian: На тази основа притежателят на лиценза за употреба счита, че препоръката на Комитета да не се използват продукти, съдържащи нитроксинил, през последния триместър от бременността е ненужно умерена за конкретния продукт.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité calculou os períodos de tempo mínimos que devem decorrer entre a administração destas substâncias e o parto, relativamente a cada substância, espécie e via de administração.
Bulgarian: Следователно Комитетът изчислява минималния период между прилагането им и отелването или оагването/окозването за всяко вещество, вид животни и начин на приложение.
Portuguese: Não utilizar durante a 2.ª metade do período de gestação
Bulgarian: Да не се използва през 2ата половина на бременността.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos relevantes, para indicar que esses medicamentos não devem ser utilizados em animais destinados à produção de leite de qualquer idade.
Bulgarian: Следователно той препоръчва изменението и допълнението на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съответните продукти да посочва, че продуктите не трябва да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст.
Portuguese: Contudo, o tratamento de novilhas com closantel administrado por via subcutânea pode ser considerado seguro desde que ocorra durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
Bulgarian: Въпреки това лечението на юници с подкожно прилаган клозантел може да се счита за безопасно, стига да е през първия или втория (но не и по време на третия) триместър от бременността.
Portuguese: Contudo, com base nos resultados do estudo 1 acima descrito, obteve-se uma relação leite/plasma de 0,3 para o clorsulon.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от проучване 1, посочени по-горе, за клорсулон е изведено съотношение от 0,3 между концентрациите в млякото и плазмата.
Portuguese: Ascacid Forte Rafoxanida Albendazol
Bulgarian: Ascacid Forte Рафоксанид Албендазол
Portuguese: As concentrações de triclabendazol e respetivos metabolitos no leite foram determinadas ao longo do tempo, tendo sido registado o período de tempo entre o tratamento e o parto (estudo não BPL, para o qual existem disponíveis informações limitadas relativas à fase animal do estudo).
Bulgarian: Концентрациите на триклабендазол и метаболитите му в млякото са определени в течение на определен период, като е отбелязано времето между третирането и отелването (несъответстващо на ДЛП проучване, за което има ограничена информация относно фазата на изпитване върху животни).
Portuguese: Contudo, no caso dos medicamentos de associação administrados por unção contínua para os quais a conclusão relacionada com a substância fasciolicida triclabendazol é que não pode ser utilizada em animais destinados à produção de leite de qualquer idade, esta conclusão, que corresponde ao pior cenário possível, aplica-se a todos os medicamentos de associação contendo triclabendazol administrados por unção contínua (ou seja, triclabendazol e moxidectina).
Bulgarian: При комбинираните продукти, прилагани под формата на пор-он обаче, за които по отношение на антитрематодното вещество триклабендазол е заключено, че не може да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст, това заключение, което се явява най-лошия случай, важи за всички комбинирани продукти под формата на пор-он, съдържащи триклабендазол (т.е. триклабендазол и моксидектин).
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a utilização de medicamentos contendo triclabendazol oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
Bulgarian: Следователно се заключава, че употребата на продукти, съдържащи триклабендазол, трябва да е през първия или втория (но не и по време на третия) триместър от бременността.
Portuguese: 299 dias
Bulgarian: 299 дни
Portuguese: É também necessário ter em conta que, desde o início da presente consulta, foram recomendados LMR para o clorsulon no leite de bovino, para o closantel e o nitroxinil no leite de bovino e ovino e para o triclabendazol no leite de todos os ruminantes.
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че от започването на това сезиране насам са издадени препоръки относно МДСОК за клорсулон в млякото от едри преживни животни, относно клозантел и нитроксинил в млякото от едри преживни животни и овце и относно триклабендазол в млякото от всякакви преживни животни.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos aos resíduos no leite após a administração oral (estudo 3) mostraram uma depleção lenta mas clara de resíduos no leite nos dias que se seguiram ao parto.
Bulgarian: Наличните данни относно остатъчните количества в млякото след перорално приложение (проучване 3) демонстрират бавно, но изразено намаляване в дните след отелване.
Portuguese: Reino Unido Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Bulgarian: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Portuguese: Com base neste estudo, concluiu-se que o composto precursor, a rafoxanida, é o resíduo marcador apropriado no leite, tendo-se estabelecido uma relação marcador/resíduos totais de 0,3.
Bulgarian: Отново на базата на това проучване е направено заключението, че изходното съединение - рафоксанид, е подходящото маркерно остатъчно количество при млякото, и е определено съотношение от 0,3 между маркерното и общите остатъчни количества.
Portuguese: Contudo, como o clorsulon foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 2008) e como o composto precursor foi identificado em leite de bovino numa série de estudos, o clorsulon foi também considerado como sendo um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
Bulgarian: Тъй като обаче клорсулон е определен като маркерното остатъчно количество в тъканите на говеда (Обобщен доклад на CVMP, 2008 г.) и изходното съединение е установено в млякото от едри преживни животни в редица проучвания, клорсулон също се счита за подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Portuguese: A avaliação conclui que a utilização destas substâncias durante o período sem lactação poderia conduzir a níveis de resíduos no leite que são suficientes para resultar numa exposição do consumidor superior à DDA.
Bulgarian: Оценката достига до заключението, че употребата на тези вещества през сухостойния период може да доведе до нива на остатъчните количества в млякото, които са достатъчни, за да причинят експозиция на потребителите над ДДП.
Portuguese: Trata-se de uma recomendação relacionada com um período de tempo aproximado, e necessariamente conservador, que deve decorrer entre a administração do medicamento e o parto, de modo a garantir a depleção dos resíduos de nitroxinil no leite para níveis seguros.
Bulgarian: Тя се отнася да приблизителен и необходимо умерен период, който трябва да се оставя между прилагането на продукта и отелването, за да се гарантира, че остатъчните количества нитроксинил в млякото са намалели до безопасни нива.
Portuguese: Estudo de biotransformação e excreção após administração oral única de rafoxanida 131Irafoxanida a 2 bovinos e 2 ovinos.
Bulgarian: Проучване на биотрансформацията и екскрецията след еднократно перорално приложение на маркиран с 131I рафоксанид при 2 говеда и 2 овце.
Portuguese: Para determinar se os resíduos no leite resultariam numa exposição global aos resíduos superior à DDA, é necessário saber quanto da DDA restará para acomodar os resíduos presentes no leite (ou seja, qual a parte da DDA que ainda resta depois de se ter em conta os resíduos presentes noutros produtos alimentares) e a concentração de resíduos no leite em pontos temporais relevantes.
Bulgarian: За да се определи дали остатъчните количества в млякото биха довели до цялостна експозиция над ДДП, е необходимо да се установи каква част от ДДП може да се дължи на остатъчните количества в млякото (т.е. каква част от ДДП все още не е отчетена в експозицията към остатъчни количества в други хранителни продукти), както и концентрацията на остатъчни количества в млякото в съответните моменти.
Portuguese: O estudo da depleção de resíduos por administração oral (estudo 1 supra) demonstrou que o leite de animais tratados durante o período seco, entre 45 e 56 dias antes do parto, pode conter concentrações de closantel superiores a 45 μg/l.
Bulgarian: Проучването за намаляване на остатъчните количества след перорално приложение (проучване 1 по-горе) демонстрира, че млякото от животни, третирани през сухостойния период между 45 и 56 дни преди отелването, може да съдържа концентрации на клозантел по-високи от 45 μg/l.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da consulta se restringiu apenas às substâncias fasciolicidas, a depleção da segunda substância ativa não foi avaliada e não foi possível concluir se os períodos de tempo acima indicados permitiriam também a depleção dos resíduos da segunda substância ativa para níveis seguros.
Bulgarian: Тъй като обхватът на настоящото сезиране е ограничен само до оценката на антитрематодните вещества, намаляването на второто активно вещество не е оценявано и не е възможно да се заключи дали периодите, посочени по-горе, биха позволили и неговите остатъчни количества да намалеят до безопасни нива.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado argumentou ainda que, na prática, a recomendação do CVMP significaria efetivamente que o tratamento dos animais destinados à produção de leite com nitroxinil não seria uma opção, o que, por sua vez, resultaria numa inexistência de disponibilidade de tratamento eficaz para os trematodes nos bovinos destinados à produção de leite.
Bulgarian: ПРУ също така смята, че на практика тази препоръка би означавала, че третирането на млекодайни животни с нитроксинил не е възможно, и това от своя страна би довело до липсата на каквото да било ефикасно третиране на метила при млекодайни говеда.
Portuguese: 78 dias
Bulgarian: 78 дни
Portuguese: Na ausência de dados relativos ao leite, qualquer estimativa de uma relação marcador/resíduos totais deve ser adequadamente conservadora.
Bulgarian: При липсата на данни относно млякото всякакви прогнози за съотношението между маркерното и общите остатъчни количества трябва да бъдат достатъчно умерени.
Portuguese: Com base nos dados do estudo 4, utilizou-se o método SCLR (concentrações seguras baseadas na regressão linear) para calcular o ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de closantel inferiores a 2250 μg/l com intervalo de confiança de 95 %.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 4 е използван методът SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия), за да се изчисли моментът, в който 95-ият процентил от лекуваната популация би имал плазмена концентрация на клозантел под 2 250 μg/l с 95 % сигурност.
Portuguese: O ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de clorsulon inferiores a 53 μg/l com intervalo de confiança de 95 % foi calculado, utilizando o método TTSC (período de tempo até à concentração segura), como correspondendo a 12 dias.
Bulgarian: Моментът, в който 95-ият процентил от лекуваната популация би имал плазмена концентрация на клорсулон под 53 μg/l с 95 % сигурност, е изчислен на 12 дни въз основа на метода „време до безопасна концентрация" (TTSC).
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos após uma administração por unção contínua (estudo 2) demonstrou que os resíduos foram detetáveis num pequeno número de animais, por vezes acima de 10 µg/l.
Bulgarian: Проучването върху намаляването на остатъчните количества след пор-он приложение (проучване 1) демонстрира, че при малък брой животни се откриват остатъчни количества, понякога надвишаващи 10 µg/l.
Portuguese: ad us.vet.
Bulgarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Portuguese: Frimley Business Park Frimley
Bulgarian: Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Portuguese: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Bulgarian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Portuguese: Por último, devido à ausência de informações detalhadas relativas ao teste para resíduos do nitroxinil no leite, o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado sugeriu que poderia ser utilizado para garantir que os níveis de resíduos se mantinham abaixo do nível seguro, mesmo após os partos precoces, o referido teste não foi tido em conta no âmbito desta avaliação.
Bulgarian: В крайна сметка тестът за остатъчни количества нитроксинил в млякото, който притежателят на лиценза за употреба предлага да бъде използван, за да се гарантира, че нивата на остатъчни количества са под безопасното дори след преждевременно отелване, не е взет под внимание при тази оценка поради липсата на подробна информация за него.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012 recomendando alterações da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como uma substância ativa única (ver Anexo I) e dos medicamentos veterinários administrados por unção contínua a bovinos contendo triclabendazol e moxidectina (ver Anexo I), a 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP.
Bulgarian: В резултат на становището на CVMP от 8 март 2012 г., препоръчващо изменения и допълнения на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол като единствено активно вещество (вж. приложение I), и ветеринарномедицинските продукти, прилагани при говеда под формата на пор-он и съдържащи триклабендазол и моксидектин (вж. приложение I), на 23 март 2012 г. MERIAL уведомява Агенцията относно намерението си да поиска преразглеждане на това становище.
Portuguese: Foi fornecido um estudo sobre a depleção de resíduos nos tecidos, incluindo dados sobre os níveis de clorsulon no plasma, no qual se procedeu à administração de clorsulon a quarenta bovinos por meio de injeções subcutâneas únicas de 2 mg/kg pc.
Bulgarian: Представени са данни от проучване относно намаляването на остатъчните количества в тъканите, включително относно нивата на клорсулон в плазмата, при което на 40 говеда са поставени еднократни подкожни инжекции клорсулон в доза от 2 mg/kg т.т.
Portuguese: Concluiu-se que o consumo de leite de animais tratados no mesmo ponto temporal com closantel por unção contínua durante a primeira metade da gestação não conduziria a uma ingestão total pelo consumidor superior à DDA.
Bulgarian: Заключението е, че консумацията на мляко от животни, третирани в същия момент с клозантел пор-он през първата половина от бременността, не би довела до общ прием от потребителите, надвишаващ ДДП.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da atual consulta se refere às substâncias fasciolicidas relativamente às quais os LMR não foram estabelecidos no que respeita ao leite, não foi possível recomendar intervalos de segurança formais no quadro desta avaliação.
Bulgarian: Тъй като обхватът на настоящото сезиране се отнася до антитрематодни средства, за които няма определени МДСОК в млякото, като част от тази оценка не може да бъде препоръчан официален карентен срок.
Portuguese: Intervet Irlanda Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Bucharest Business Park Keighley Road Dublin 24