FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jolanta WIECKOWSKA (Polsko)
Estonian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Czech: Dalším výsledkem přezkoumání opatření politiky průhlednosti byla příprava dokumentu „Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" (Postup pro pokyny Evropské unie a související dokumenty v legislativním rámci pro oblast farmacie).
Estonian: Läbipaistvuspoliitika meetmete läbivaatamise tulemusena töötati välja ka Euroopa Liidu suuniste ja seonduvate dokumentide menetluskord farmaatsiaalase seadusandluse raames.
Czech: • Provádění nového finančního nařízení EMEA, včetně revizních postupů
Estonian: • EMEA uue finantsmääruse rakendamine ja vastavate menetluste muutmine
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
Czech: Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
Estonian: Need aruanded sisaldavad uuendatud teavet harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite väljatöötamise kohta enne müügiloa taotluse esitamist.
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Estonian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Soome) Asendusliige: Sari KOSKI
Czech: Fáze hodnocení
Estonian: Hindamisetapp
Czech: Příloha 7 Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Estonian: 7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
Czech: Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
Estonian: Osaleti tõhusalt koosolekuprotsessi kui terviku haldamiseks mõeldud automatiseeritud koosolekute haldussüsteemi kolmanda etapi väljatöötamises.
Czech: Po dokončení realizace datového centra byla v roce 2004 zavedena třístupňová architektura EMEA s plně integrovaným zabezpečením jako základní platformou pro všechny nové aplikace.
Estonian: Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických hledisek klinických nebo laboratorních zkoušek či výroby a kontroly přípravku a/nebo pro zajištění shody s GMP, GCP či GLP nebo se systémy zajištění jakosti.
Estonian: Need kontrollimised võivad olla vajalikud ravimite kliinilise või laboratoorse testimise või nende tootmise ja kontrolli teatavate aspektide nõuetekohasuse tõendamiseks ja/või vastavuse tagamiseks hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava ning kvaliteedi tagamise süsteemidega.
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Estonian: • Keskkonnariskide hindamise töörühm
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Estonian: Samuti töötati välja asutusesisene süstemaatiliste vastastikuste eksperthinnangute süsteem, et aidata tagada menetluse läbinud, CHMP poolt heaks kiidetud teadusnõustamise / menetlusliku abi kirjade jätkuvust, järjepidevust ja kõrget kvaliteeti.
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Czech: Účetnictví
Estonian: Raamatupidamine
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Estonian: • Säte, mille kohaselt CHMP esitab koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimite kasutamise kohta väljaspool ELi
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Estonian: Jääkide piirnormide kehtestamine vanadele ainetele
Czech: Počet žádostí o inspekce GMP se ve srovnání s rokem 2003 zvýšil o 8 %, a to především v důsledku vysokého počtu opakovaných inspekcí, jejichž lhůta se naplnila, a dopadu inspekcí v rámci programu vydávání certifikátů PMF.
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
Czech: • Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
Estonian: • Arendati edasi EMEA riskijuhtimisstrateegiat, eelkõige tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud, müügiloa eelsete ja järgsete ohutusküsimuste lahendamiseks kehtestatud uue korra rakendamise näol.
Czech: • Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
Estonian: • Kristina PAVLOVSKA (Läti)
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Estonian: Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 v platnost v roce 2004 byla zřízena nová pracovní skupina: pracovní skupina pro vědecké poradenství, která je odpovědná za všechny žádosti o vědecké poradenství týkající se vývoje přípravků.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
Estonian: EMEA kontrollib selliste paralleelselt turustatavate ravimite vastavust ühenduse müügiloa asjakohastele tingimustele.
Czech: 11. března 2004
Estonian: 11. märtsil 2004
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA 6 nových žádostí o nové MRL.
Estonian: EMEA-le laekus 2004. aastal uute jääkide piirnormide kohta 6 uut taotlust.
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Estonian: • biotehnoloogia töörühm
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Estonian: • Kinnitati „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010" nõuandev dokument avalikule arutelule suunamiseks
Czech: E-mail: soos@oai.hu
Estonian: E-post: soos@oai.hu
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Estonian: Lisaks teavitab asjaomane ettevõte kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamise järel tavaliselt tervishoiutöötajaid „Lugupeetud doktor" kirja kaudu kõigis ELi riikides, kus asjaomast ravimit turustatakse.
Czech: Prováděné a splněné klíčové interní projekty a provozní činnosti IT - viz příloha 8.
Estonian: Tähtsamad teostatud ja üleantud ametisisesed IT-projektid ja põhitegevused on ära toodud 8. lisas.
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Estonian: Samuti alustas amet 2004. aasta juulis kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetuse (rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse), vastava haruldase haigusseisundi ja sponsori nime avalikustamist eesmärgiga suurendada läbipaistvust harva kasutatavate ravimite osas.
Czech: Mezi hlavní úkoly HMPC patří přípravné práce na vypracování návrhu seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích a dále vypracování rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím a pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Estonian: HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
Czech: • nádorová onemocnění (5 nových přípravků),
Estonian: • Vähktõbi (5 uut ravimit)
Czech: Do rozsahu programu odebírání vzorků a zkoušení centrálně registrovaných přípravků prováděného sítí oficiálních laboratoří pro inspekci léčivých přípravků (Official Medicines Control Laboratories) bylo zahrnuto čtyřicet jedna přípravků.
Estonian: Ametlike ravimikontrolli laborite võrgustiku kaudu teostatud tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmise ja testimise programm hõlmas 41 ravimit.
Czech: • nový nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID), který patří do skupiny koxibů a který působí selektivní inhibicí prostaglandinové syntézy zprostředkované cyklooxygenázou-2 (COX-2) jako prostředek zmírňující bolest a zánět, jež jsou spojené s osteoartritidou u psů,
Estonian: • Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
Estonian: • Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
Czech: Inspekce - Nejdůležitější události v roce 2004
Estonian: Kontrollimine - olulisemad saavutused 2004. aastal
Czech: V květnu 2004 byla ad hoc skupina inspektorů GMP určena jako Telematics Implementation Group (skupina pro provádění telematiky, TIG) pro databázi GMP Společenství a byl vypracován předběžný prováděcí plán.
Estonian: 2004. aasta mais määrati hea tootmistava inspektorite ajutine töörühm ühenduse hea tootmistava andmebaasi käsitleva telemaatikastrateegia juurutamise töörühmaks ning töötati välja esialgne ellurakendamise kava.
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
Estonian: 2004. aastal positiivse tulemuse andnud taotlused*
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
Estonian: See oli esimene ameti heakskiidu saanud ravim, millel on oma roll ühe haruldase vähivormi - pahaloomulise pleuramesotelioomiravis
Czech: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Estonian: • Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Estonian: • Tibor SOÓS (Ungari) Asendusliige: Gábor KULCSÁR
Czech: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Czech: V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
Estonian: 2004. aastal toimus ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute alusel käivitatud algse katseprogrammi raames teabevahetus Toidu- ja Ravimiametiga 4 teadusnõustamise menetluse osas.
Czech: • Tonje Høy (Norsko) náhradník: Hanne Bergendahl
Estonian: • Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Estonian: Selle läbivaatamise tulemusena ei esitatud ühelgi juhul nõuet ravimi omaduste kokkuvõtte või ravimi etiketi/infolehe muutmiseks.
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Estonian: Euroopa ravimiregister (vastastikuse tunnustamise menetlus) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Estonian: • Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Czech: • založení nového vědeckého výboru EMEA: výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC);
Estonian: • Uue EMEA teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC) - loomine
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Estonian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Asendusliige: Maurice HOLPER
Czech: • Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Estonian: Mitmed erinevad EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele osutatud sihtotstarbelised teenused, alates rakendustest enestest ja lõpetades kolmetasandilise kasutajatoe teenustega, tagavad nende süsteemide vastavuse ameti tegevusest tulenevatele vajadustele
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Estonian: 6 Töötab Jens ERSBØLLi asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Czech: Dní
Estonian: Päeva
Czech: Sedm žádostí bylo žadateli staženo před vydáním posudku.
Estonian: Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Estonian: Hea kliiniline tava tagab kliiniliste uuringute kavandamist, läbiviimist, dokumenteerimist ja aruannete esitamist käsitlevate eetiliste ja teaduslike standardite järgimise.
Czech: Dále byla zřízena odborná pracovní skupina ad hoc, která má za úkol věnovat se politice, dodržování předpisů a regulačním hlediskům, která plynou z prvních zkušeností s elektronickým podáváním zpráv.
Estonian: Lisaks asutati ajutine ekspertide töörühm esmakordsest elektroonilise aruandlusega kokkupuutumisest tulenevate poliitiliste, õiguslike ja nõuetele vastavust puudutavate aspektide analüüsimiseks.
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid ning bioloogiliste ravimite ametliku partiide kontrolli tunnustamine
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
Estonian: Samuti annab vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vajadusel menetlus- ja õigusalaseid nõuandeid ning töötab välja üldisi suuniseid, mis avaldatakse töörühma kodulehel.
Czech: Obecné protiinfekční prostředky pro soustavné užívání
Estonian: Üldtoimega süsteemsed infektsioonivastased ravimid
Czech: Proces rozhodování
Estonian: Otsustusprotsess
Czech: Služby infrastruktury
Estonian: Infrastruktuuriteenuste sektor
Czech: Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
Estonian: Lisaks korraldati hea kliinilise tava inspektoritele Lissabonis koolitusseminar, mis keskendus samuti koostööle, bioekvivalentsuse uuringutele ning hea kliinilise tava ja hea tootmistava kokkupuutepunktidele.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Estonian: • Samuti suurenes arendusjärgus olevate, haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite harva kasutatavateks ravimiteks nimetamise taotluste arv.
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Estonian: Harva kasutatavate ravimite menetlused 2002 - 2004
Czech: IT rozvinula podpůrnou skupinu pro přípravu převzetí EDMS do produkce.
Estonian: IT-sektoris moodustati tugimeeskond elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmisse üleandmise ettevalmistamiseks.
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Estonian: Lisaks esitatakse ametile andmed tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid puudutavate müügiloa väljastamise järgsete kohustuste (erikohustuste ja järelmeetmete) järgimise kohta.
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Estonian: Veterinaarravimid - olulisemad saavutused 2004. aastal
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Estonian: Standardsesse töökorda ja veebipõhistesse juhendmaterjalidesse viidi sisse olulised muudatused, võttes arvesse huvitatud osapooltelt laekunud märkusi.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Estonian: Need üksikasjad hõlmavad ravimi ja vastava haruldase haigusseisundi nimetust ning sponsori nime.
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Estonian: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Estonian: Nimetatud fond toetab uute harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate müügiloa taotluste esitamist, samuti menetlusliku abi osutamist ning nende ravimitega seotud müügiloa väljastamise järgseid tegevusi.
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Estonian: 1 EMEA taimsete ravimite töörühma asemele moodustati taimsete ravimite komitee (HMPC).
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
Estonian: Kolm 2004. aastal laekunud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust pärines uutes liikmesriikides paiknevatelt sponsoritelt.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30 směrnice 2001/83/ES se zahajují především s cílem dosažení harmonizace podmínek registrace v rámci Společenství pro přípravky již registrované členskými státy.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
Czech: Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
Estonian: CVMP-l kulus uute jääkide piirnormide hindamiseks keskmiselt 108 päeva.
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
Estonian: EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Czech: Onkologie a imunologie
Estonian: Onkoloogia ja immunoloogia
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
Estonian: Euroopa Komisjon Arvamus laekunud Otsuse kuupäev
Czech: Průměrný počet dní centralizovaných postupů 2002-2004
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse keskmine kestus päevades aastatel 2002-2004
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Estonian: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungari) Asendusliige: Gyöngyi BACS
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Estonian: EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Czech: Partneři v rámci MRA se dohodli na spolupráci na harmonizaci provozních hledisek ve všech dohodách MRA.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigid on leppinud kokku töötada erinevate lepingute rakenduslike aspektide ühtlustamise nimel.
Czech: 10. června 2004
Estonian: 10. juunil 2004
Czech: Mezinárodní nechráněný název látky (INN)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)
Czech: Postup popisuje koordinaci inspekcí GLP neklinických studií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických studií navržených v žádostech o registrace humánních a veterinárních přípravků v rámci centralizovaného systému.
Estonian: See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky
Estonian: Teadusnõustamise ja järeltoimingute taotlused Menetlusliku abi ja järeltoimingute taotlused
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Estonian: Komitee tuli 2004. aastal kokku 11 korral.
Czech: • založení vědeckých poradních skupin na pomoc výborům v jejich práci;
Estonian: • Komiteesid nende töös abistavate teadusnõuanderühmade loomine
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Estonian: Selle ülesandeks on CVMP nõustamine teadusnõuanderühmale esitatud konkreetsetes teadusküsimustes.
Czech: Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma tegevuste kohta esitati igal 2004. aasta jooksul toimunud CVMP koosolekul suuline aruanne.
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm annab oma tööst aru inimtervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatele.
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ravimid: 1. jaanuarist 1999
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Estonian: 3.2 Algne hindamine
Czech: Souhrny posudků COMP jsou zveřejňovány na internetových stránkách EMEA, jakmile je přijato rozhodnutí o označení léčivého přípravku.
Estonian: COMP arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast nimetamisotsuse vastuvõtmist EMEA kodulehel.
Czech: Dostupnost služeb v podniku
Estonian: Ettevõtetele suunatud teenuste kättesaadavus