FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Polish: Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży, chociaż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych.
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement chez des patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie d'Orkambi doit être réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine de traitement afin que l'effet d'induction du lumacaftor atteigne son état d'équilibre.
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych), aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
French: Le traitement par le lumacaftor/ivacaftor a été maintenu ou repris avec succès après une interruption chez tous les patients présentant des élévations des transaminases, à l'exception d'un patient chez lequel le traitement a été arrêté définitivement.
Polish: Poza jednym pacjentem, u którego trwale przerwano stosowanie leku, u wszystkich pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz dawkowanie lumakaftoru + iwakaftoru kontynuowano lub z powodzeniem wznowiono po przerwaniu.
French: IMC initial (kg/m2)‡
Polish: (kg/m2)‡
French: Orkambi 200 mg/125 mg est présenté dans les conditionnements suivants :
Polish: Lek Orkambi 200 mg/125 mg jest dostępny w opakowaniach o wielkości:
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce to białe lub prawie białe granulki.
French: Si vous oubliez de donner Orkambi à votre enfant S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée, donnez la dose oubliée avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy podać dziecku razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi ?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Orkambi 3.
French: Nombre d'événements nécessitant une antibiothérapie par voie IV par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających podania dożylnego antybiotyku na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
French: • immunosuppresseurs (utilisés après une transplantation d'organe), par exemple : ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus
Polish: • Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach narządów), na przykład: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus
French: • rougeur dans l'oreille* ;
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha*,
French: ↓ carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A
Polish: ↓ karbamazepina, fenobarbital, fenytoina Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
French: Patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień.
French: Chaque sachet contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d'ivacaftor.
Polish: Każda saszetka zawiera 100 mg lumakaftoru oraz 125 mg iwakaftoru.
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Polish: „Lek [nazwa produktu] może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu.
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból pod klatką piersiową, z prawej strony), czasem z utratą apetytu.
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Polish: „Inne leki i [nazwa produktu]"
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (CHMP) Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
French: "Hépatites potentiellement graves"
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Polish: JAK STOSOWAĆ [NAZWA PRODUKTU]
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Polish: - „Zapalenie wątroby.
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]?
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM [NAZWA PRODUKTU]
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
French: Numéro AMM UE
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami w państwach członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
French: • risque de calculs biliaires
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
French: Voir également la rubrique 4.2.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Polish: Pacjentów należy monitorować w następujący sposób: co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku (patrz poniżej).
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Polish: Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania choroby informacje o najcięższych i/lub naczęściej występujących reakcji niepożądanych są ograniczone.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2019
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet gdyby objawy jej choroby były takie same.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Polish: Należy zastosować alternatywny sposób leczenia.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Polish: Należy pamiętać o zgłaszaniu się do lekarza na badania kontrolne przynajmniej raz w roku.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Polish: Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu.
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Polish: Postępy i wyniki z bazy danych będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Polish: Wielkości opakowań: 30, 60, 120.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli świąd i/lub biegunka utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
Polish: W narażonych ciążach nie wykazano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu cholowego i zakończyły się one urodzeniem normalnych, zdrowych dzieci.
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają kwestię stosowania produktu w tej populacji pacjentów.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Polish: Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Orphacol w czasie ciąży.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Polish: Podanie tych produktów leczniczych może zmniejszyć wpływ kwasu cholowego.
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Polish: Odpowiedni do podawania może być inny rodzaj pokarmu, jak kompot owocowy lub jogurt, ale brak jest danych dotyczących kompatybilności i przyswajalności.
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Polish: Reakcje te ustępowały po zmniejszeniu dawki i mogą świadczyć o przedawkowaniu.
French: La dose quotidienne chez les nourrissons âgés d'un mois à deux ans et chez les enfants et les adolescents se situe entre 5 et 15 mg/kg et doit être ajustée individuellement pour chaque patient.
Polish: Dawka dobowa u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 2 lat oraz u dzieci i młodzieży wynosi od 5 do 15 mg/kg i powinna być dostosowana indywidualnie u każdego pacjenta.
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
Polish: Kapsułki Orphacol należy przyjmować w trakcie posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i/lub wieczorem.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Polish: Bardzo ważne jest, aby ciężarna kobieta kontynuowała leczenie w czasie ciąży.
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
Polish: Regularne przyjmowanie leku o stałych porach sprzyja zastosowaniu się do zaleceń dotyczących leczenia przez pacjenta lub jego opiekuna.
French: Les patients qui ont été traités auparavant par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être étroitement surveillés de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Orphacol.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni innymi kwasami żółciowymi lub innymi preparatami kwasu cholowego powinni być dokładnie monitorowani w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Orphacol.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego gastroenterologa/hepatologa, a w przypadku dzieci - przez pediatrę gastroenterologa/hepatologa.
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
Polish: Nie ma potrzeby stosowania środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym leczone kwasem cholowym ani przez ich partnerów.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Polish: Badania nie zostały jednak przeprowadzone tak szczegółowo, ponieważ taki środek farmaceutyczny jak kwas cholowy jest substancją występującą fizjologicznie u ludzi i zwierząt.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Polish: Przedstawiona informacja dotycząca bezpieczeństwa dotyczy głównie populacji dzieci.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Polish: W przypadku stałego braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi ocenę wyników badań laboratoryjnych w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku.
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Polish: W przypadku, gdy lekarz zaleci stosowanie dawki wymagającej przyjęcia więcej niż jednej kapsułki na dobę, można ustalić z lekarzem sposób ich przyjmowania w ciągu doby.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Polish: Dawkowanie U każdego pacjenta dawkę należy dostosować w oddziale specjalistycznym na podstawie profilów chromatograficznych kwasu żółciowego we krwi i/lub moczu.
French: L'acide cholique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy intensywnie monitorować stężenie kwasu żółciowego w surowicy i w moczu (co najmniej raz na trzy miesiące w pierwszym roku leczenia i co sześć miesięcy w drugim roku leczenia) za pomocą odpowiednich technik analitycznych.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Polish: Ponad 90% pierwotnego i wtórnego kwasu żółciowego jest ponownie wchłaniane w jelicie cienkim przy udziale specyficznego czynnego transportera i ponownie dochodzi do wątroby przez żyłę wrotną.
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Polish: Brak dostępnych badań dotyczących oceny farmakokinetyki preparatu Orphacol.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP.
Polish: Nie stosować leku Orphacol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Orphacol lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia i dawce leku w tej sytuacji.
French: Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
Polish: Lekarz oceni wyniki badań laboratoryjnych i doradzi, kiedy należy wznowić leczenie za pomocą normalnie stosowanych dawek.
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Polish: Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawka zostanie dostosowana przez lekarza.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO