FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Slovenian: Da bi ohranili učinkovitost tega zdravila:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 2 g.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών.
Slovenian: Varnostni profil je na splošno konsistenten pri otrocih in odraslih bolnikih.
Greek: [προς συμπλήρωση σε εθνική βάση]
Slovenian: [Se dopolni na nacionalni ravni]
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Podatki o zdravilu so lahko naknadno posodobljeni s strani pristojnih organov držav članic, v dogovoru z referenčno državo članico, v kolikor je to ustrezno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal, koliko zdravila boste dobili vsak dan in kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Greek: Σημείωση: Το υπάρχον φύλλο οδηγιών πρέπει να τροποποιηθεί (με προσθήκη, αντικατάσταση ή απαλοιφή κειμένου, αναλόγως) ώστε να αντιπροσωπεύει την παρακάτω διατύπωση.
Slovenian: Opomba: obstoječe navodila za uporabo je treba spremeniti (vstaviti, zamenjai ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno), da bo odražalo spodnje besedilo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in lahko traja več tednov.
Greek: Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται ανθεκτικότητα: ορισμένες αντιβιοτικές θεραπείες καθίστανται αναποτελεσματικές.
Slovenian: Ta pojav imenujemo odpornost: nekateri antibioitiki postanejo neučinkoviti.
Greek: Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Slovenian: Svetovanje/zdravstveno izobraževanje
Greek: Επιπλέον, κατάλληλες πληροφορίες θα πρέπει να δίδονται στη Μέθοδο Χορήγησης και στην παράγραφο 6.6.]
Slovenian: Poleg tega je treba dodati ustrezne informacije pod Način uporabe in v poglavju 6.6.]
Greek: Σε ορισμένες χώρες παρατηρούνται αυξανόμενες περιπτώσεις ανθεκτικότητας, ιδιαίτερα σε εντεροκόκκους.
Slovenian: V nekaterih državah so poročali o vse večji odpornosti, posebej pri enterokokih.
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Slovenian: Potrebno je več genskih elementov in mutacij.
Greek: 10 έως 21 ημέρες
Slovenian: 10 do 21 dni
Greek: 6. Περιεχόμενο του πακέτου και άλλες πληροφορίες Άλλες πηγές πληροφόρησης
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Drugi viri informacij
Greek: Σε ανεφρικούς ασθενείς, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,5 ημέρες.
Slovenian: Pri ledvičnih bolnikih je povprečni razpolovni čas 7,5 dni.
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Slovenian: 5 - po končanem zdravljenju vsa neuporabljena zdravila vrnite v lekarno, ker jih bodo primerno zavrgli.
Greek: Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).
Slovenian: Izločanje z žolčem je zanemarljivo (manj kot 5 % odmerka).
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Greek: Κατά συνέπεια, η βέλτιστη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Posledično je treba izračunati optimalni odmerek v skladu s priporočili za odmerjanje zdravila, navedenimi v poglavju 4.2.
Greek: Καταπίνετε τις κάψουλες ολόκληρες με νερό.
Slovenian: Kapsule pogoltnite z vodo.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες επιδράσεις
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Greek: Η εμφάνιση ανθεκτικότητας έναντι της βανκομυκίνης διαφέρει από νοσοκομείο σε νοσοκομείο και επομένως θα πρέπει να γίνεται επαφή με τοπικό μικροβιολογικό εργαστήριο για σχετικές τοπικές πληροφορίες.
Slovenian: Pojav odpornosti na vankomicin se razlikuje od bolnišnice do bolnišnice, zato se je treba obrniti na krajevni mikrobiološki laboratorij za relevantne informacije.
Greek: Η κάψουλα δεν πρέπει να είναι ανοιχτή και πρέπει να λαμβάνεται με άφθονο νερό.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti in treba jih je vzeti z veliko vode.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 60 L/1,73 m2 σωματικής επιφάνειας.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 60 l/1,73 m2 telesne površine.
Greek: Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Slovenian: Navkljub jemanju antibiotikov lahko nekatere bakterije preživijo ali se namnožijo.
Greek: 7 έως 14 ημέρες
Slovenian: 7 do 14 dni
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Vendar pa primerna ocena o varnosti pri večjem odmerjanju še ni bila opravljena, zato odmerkov, večjih od 60 mg/kg/dan, ni mogoče splošno priporočiti.
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες.
Slovenian: Starejši so še posebej dovzetni za poškodbe sluha.
Greek: Gram positive anaerobes
Slovenian: Po Gramu pozitivni anaerobi
Greek: Η βανκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αν και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ) είναι σπάνιες.
Slovenian: Vankomicin lahko povzroči alergijske reakcije, čeprav so hude alergijske reakcije (anafilaktični šok) redke.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα ενώ η ανάκτηση από τα ούρα δεν ξεπέρασε το 0.76%.
Slovenian: V krvi niso našli sledi zdravila, v urinu pa delež učinkovine ni presegel 0,76%.
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Slovenian: Antibiotike uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε ακριβώς για την τρέχουσα ασθένεια.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal antibiotike, jih morate uporabiti izključno za svojo trenutno bolezen.
Greek: Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε [όνομα προϊόντος] Μην πάρετε Βανκομυκίνη
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [Ime zdravila] Ne uporabljajte zdravila [Ime zdravila]
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostosti pojavljanja so: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do 1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Πρόωρα και νεογέννητα (από 0 έως 27 ημερών)
Slovenian: Nedonošenčki in novorojenčki (od 0 to 27 dni)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία της λύσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za informacije o pripravi raztopine glejte poglavje 6.6.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής ποικίλει μεταξύ 3,5 και 10 ωρών και είναι μεγαλύτερος από ό, τι στους ενήλικες, αντικατοπτρίζοντας τις συνήθεις χαμηλότερες τιμές για κάθαρση στο νεογνό.
Slovenian: Razpolovni čas je med 3,5 do 10 ur in je daljši kot pri odraslih, kar se običajno odraža v nižjih vrednostih očistka pri novorojenčkih.
Greek: Ο γιατρός σας, ή η νοσοκόμα, θα παράσχει τη βανκομυκίνη πάντοτε στο αίμα σας και όχι στους μύες.
Slovenian: Zdravnik ali sestra vam bosta vankomicin vedno dala v kri, ne v mišico.
Greek: Το παρασκεύασμα αυτό προορίζεται μόνο για χρήση από το στόμα και δεν απορροφάται συστημικώς.
Slovenian: To zdravilo je samo za peroralno uporabo in se ne absorbira sistemsko.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe.
Greek: Η συγκέντρωση βανκομυκίνης αυξάνεται εν γένει αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Slovenian: Koncentracija vankomicina običajno narašča sorazmerno s povečanjem odmerka.
Greek: Οι ηλικιωμένοι, οι έγκυες γυναίκες και οι ασθενείς με νεφρική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένων εκείνων σε κάθαρση, μπορεί να χρειαστούν διαφορετική δόση.
Slovenian: Starejši, nosečnice in bolniki z motnjo v delovanju ledvic, tudi tisti na dializi, bodo morda potrebovali drugačne odmerke.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν ρέει από μια φιάλη ή σάκκο έγχυσης μέσω ενός σωλήνα σε ένα από τα αιμοφόρα αγγεία σας και στο σώμα σας.
Slovenian: Intravenska infuzija pomeni, da zdravilo teče iz steklenice ali vrečke po cevki v eno vaših krvnih žil in v vaše telo.
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovenian: Hude in včasih usodne preobčutljivostne reakcije so mogoče (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται από τις υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα ή την παρατεταμένη θεραπεία.
Slovenian: Tveganje za toksične učinke se znatno poveča ob visokih koncentracijah zdravila v krvi ali ob dolgotrajnem zdravljenju.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να βασίζεται στο συνολικό σωματικό βάρος.
Slovenian: Prvi odmerek mora temeljiti na skupni telesni masi.
Greek: Αντίθετα, υψηλές συγκεντρώσεις βανκομυκίνης ανευρίσκονται στα κόπρανα (> 3100 mg/kg με δόσεις 2 g/ημέρα).
Slovenian: Po drugi strani so velike koncentracije vankomicina našli v blatu (>3100 mg/kg pri odmerku 2 g/dan).
Greek: Δεν είναι κατάλληλη για χρήση ως μεμονωμένος παράγοντας για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων εκτός εάν ο παθογόνος παράγοντας έχει ήδη τεκμηριωθεί και είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητος ή υπάρχουν ικανές υπόνοιες ότι το πιθανότερο ή πιθανότερα παθογόνα προσφέρονται για θεραπεία με βανκομυκίνη .
Slovenian: Ni primeren za uporabo kot edino sredstvo za zdravljenje nekaterih vrst okužbe, razen če je patogen že dokumentiran in je znano, da je občutljiv oziroma obstaja velika verjetnost za to, da je vankomicin primeren za zdravljenje okužbe s tem patogenom.
Greek: Η εμπειρία από άλλα αντιβιοτικά δείχνει ότι η κώφωση μπορεί να είναι προοδευτική παρά την διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Izkušnje z drugimi antibiotiki kažejo, da se lahko sluh še naprej slabša kljub prekinitvi terapije.
Greek: 3 - Μην επαναχρησιμοποιείτε αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια ασθένεια.
Slovenian: 3 - ne začnite ponovno jemati antibiotikov, če vam jih ne predpiše zdravnik, tudi če želite zdraviti podobno bolezen
Greek: Οι αντιδράσεις μειώνονται όταν διακοπεί η χορήγηση, γενικά μεταξύ 20 λεπτών και 2 ωρών.
Slovenian: Reakcije se zmanjšajo po prenehanju dajanja zdravila, običajno po 20 minutah do 2 urah.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: V vsakem primeru je treba trajanje zdravljenja prilagoditi vrsti in resnosti okužbe in kliničnemu odzivu posameznika.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Greek: Πώς να πάρετε το [όνομα προϊόντος]
Slovenian: Kako jemati zdravilo [ime izdelka]
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βανκομυκίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζονται τα κατάλληλα επείγοντα μέτρα.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij moramo zdravljenje z vankomicinom takoj prekiniti in začeti ustrezne nujne ukrepe.
Greek: Η προσέγγιση με βάση μοντέλο μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για τον υπολογισμό της εξατομικευμένης αρχικής δόσης όσο και για την προσαρμογή της δόσης με βάση τα αποτελέσματα TDM (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Tak pristop lahko uporabimo tako za izračun personaliziranega začetnega odmerka kot za nadaljnje prilagojene odmerke na podlagi rezultatov TDM (glejte poglavje 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτηθούν εξετάσεις αίματος, να σας ζητηθεί να δώσετε δείγματα ούρων και πιθανόν να υποβληθείτε σε εξετάσεις ακοής για να διερευνηθούν ενδείξεις πιθανών παρενεργειών.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda imeli krvne preiskave, lahko vas prosijo, da prinesete vzorce urina in morda boste opravili preizkuse sluha, da bi ugotovili morebitne neželene učinke.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και αυτό δεν ισχύει για όλους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V. Αναφέροντας τις παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ενδεικνυόμενη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovenian: Potrebno je upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih sredstev.
Greek: Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI):
Slovenian: Zdravljenje okužb s Clostridium difficile (CDI, Clostridium difficile infection):
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V.
Slovenian: Zdravstveno osebje poroča o vseh morebitnih neželenih učinkih preko nacionalnega sistema prijavljanja, navedenega v Prilogi V.
Greek: Αν η βανκομυκίνη χορηγείται ενδοπεριτοναϊκώς κατά τη διάρκεια περιτοναϊκής κάθαρσης, περίπου το 30-65% φθάνει στο συστημικό κύκλο κατά τις πρώτες 6 ώρες.
Slovenian: Če vankomicin apliciranmo intraperitonealno med peritonealno dializo, ga približno 30-65 % doseže sistemski obtok v prvih 6 urah.
Greek: Απαιτείται η κατάλληλη αντικατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών.
Slovenian: Potrebno je nadomestiti ustrezno količino tekočin in elektrolitov.
Greek: Στις πρώτες 24 ώρες, περίπου το 80% της χορηγηθείσας δόσης βανκομυκίνης απεκκρίνεται στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης.
Slovenian: V prvih 24 urah se približno 80 % odmerka vankomicina izloči z urinom skozi glomerulno filtracijo.
Greek: *Συνεχίζετε μέχρις ότου δεν είναι αναγκαία περαιτέρω αφαίρεση ρακών, ο ασθενής παρουσιάζει κλινική βελτίωση και είναι απύρετος για 48 έως 72 ώρες ** Για τις λοιμώξεις προσθετικών αρθρώσεων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μεγαλύτερων κύκλων θεραπείας με πόσιμα εναιωρήματα και κατάλληλα αντιβιοτικά.
Slovenian: *Nadaljujte, dokler debridement ni več potreben, bolnik klinično napreduje ter je 48 do 72 ur brez vročine ** Pri okužbi umetnih sklepov je treba razmisliti o daljših ciklih peroralnega supresivnega zdravljenja z ustreznimi antibiotiki.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται δείγματα για βακτηριακές καλλιέργειες προκειμένου να απομονωθούν και να προσδιοριστούν οι αιτιολογικοί οργανισμοί και να προσδιοριστεί η ευαισθησία τους στη βανκομυκίνη.
Slovenian: Treba je pridobiti vzorce bakterijskih kultur, da bi izolirali in določili mikroorganizme povzročitelje ter opredelili njihovo občutljivost na vankomicin.
Greek: Η βανκομυκίνη δρα εξαλείφοντας ορισμένα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Slovenian: Vankomicin učinkuje tako, da uniči nekatere bakterije, ki povzročajo okužbe.
Greek: Τα θεραπευτικά (ελάχιστα) επίπεδα βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει κανονικά να είναι 10-20 mg/l, ανάλογα με το σημείο της μόλυνσης και την ευαισθησία του παθογόνου.
Slovenian: Najnižja terapevtska raven vankomicina v krvi je običajno 10-20 mg/l, odvisno od mesta okužbe in občutljivosti patogena.
Greek: Σε σοβαρά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δεν θα πρέπει να μειώνεται η αρχική δόση εφόδου (25 έως 30 mg/kg).
Slovenian: Pri hudo bolnih ljudeh z renalno insuficienco začetnega odmerka (25 do 30 mg/kg) ne smemo zmanjšati.
Greek: Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την ανθεκτικότητα.
Slovenian: Nepravilna uporaba antibotikov povečuje odpornost bakterij.
Greek: Κατά τη χρήση βανκομυκίνης έχει αναφερθεί και η εμφάνιση συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi vankomicina so poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχουν μόνο προσεγγιστική καθοδήγηση σχετικά με το εάν οι μικροοργανισμοί είναι ευαίσθητοι στη βανκομυκίνη.
Slovenian: Ti podatki so le približno vodilo o tem, ali so mikroorganizmi občutljivi na vankomicin.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους
Slovenian: Uporaba pri starejših
Greek: Στην πρόβλεψη επιμέρους απαιτήσεων δόσης για να επιτευχθεί επαρκές AUC μπορεί να είναι χρήσιμες μοντελοποιημένες μέθοδοι.
Slovenian: Pri določevanju, kakšna velikost odmerka je pri posamezniku potrebna, da bi dosegli ustrezen AUC, lahko uporabimo metode na podlagi modeliranja.
Greek: 1 Ο S.aureus με τιμές MIC έναντι βανκομυκίνης 2 mg/L είναι στα όρια της κατανομής άγριου τύπου και μπορεί να παρουσιαστεί κάποια προβληματική κλινική απόκριση
Slovenian: 1 Vrednosti MIK za S. aureus z vankomicinom 2 mg/l so na meji distribucije divjega tipa in lahko pride do zmanjšanega kliničnega odziva.
Greek: Συνεπώς, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις μετά τη λήψη των καψουλών είναι απίθανες.
Slovenian: Zato so neželeni dogodki po jemanju kapsul malo verjetni.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je prikazano v spodnji preglednici.
Greek: Η βανκομυκίνη θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με προηγούμενη απώλεια ακοής.
Slovenian: Vankomicinu se moramo izogibati pri bolnikih s predhodno izgubo sluha.
Greek: 1 Οι κρίσιμες συγκεντρώσεις βασίζονται σε επιδημιολογικές τιμές κατωφλίου (ECOFFs), που διακρίνουν άγριου τύπου απομονωμένα βακτήρια από εκείνα με μειωμένη ευαισθησία.
Slovenian: 1 Mejne vrednosti temeljijo na vrednostih epidemiološkega praga (ECOFFs), ki loči izolate divjega tipa od tistih z zmanjšano občutljivostjo.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός στη βανκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (που αναφέρεται στο τμήμα 6).
Slovenian: • Če ste alergični na vankomicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Με βάση in vitro, ζωικά και περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα, ένας λόγος AUC/MIC ίσος με 400 έχει καθοριστεί ως PK/PD στόχος για την επίτευξη κλινικής αποτελεσματικότητας με βανκομυκίνη.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ter podatkov pri živalih in omejenih podatkov pri ljudeh je vrednost razmerja AUC/MIK 400 določena kot ciljna vrednost FK/PD za doseganje klinične učinkovitosti vankomicina.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν την κάθαρση βανκομυκίνης και/ή να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Treba je ustrezno presoditi o hkratni uporabi zdravil, ki lahko zmanjšajo očistek vankomicina in/ali povečajo njegove neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Greek: [Τα παρακάτω πρέπει να εισαχθούν στην παράγραφο 4.2 για όλα τα προϊόντα βανκομυκίνης σε σκόνη για συμπύκνωμα]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v poglavje 4.2 za vsa zdravila z vankomicinom v obliki praška za koncentrat]
Greek: Αναερόβια είδη
Slovenian: Anaerobne vrste
Greek: Εφόσον είναι δυνατόν, θα πρέπει να διακόπτεται το αντιβακτηριακό για το οποίο υπάρχουν υπόνοιες ότι προκάλεσε την CDI.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je uporabo antibiotika, za katerega se sumi, da je povzročil CDI, treba prekiniti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαριθμούνται κατωτέρω ορίζονται με χρήση της ακόλουθης βάσης δεδομένων και συστήματος ταξινόμησης της σύμβασης MedDRA:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni v skladu z naslednjo konvencijo MedDRA in bazo podatkov razredov organskih sistemov.
Greek: Η βανκομυκίνη θα χορηγείται στη φλέβα σας για τουλάχιστον 60 λεπτά.
Slovenian: Vankomicin bo počasi tekel v vašo žilo najmanj 60 minut.
Greek: 4.2 Ποσολογία και μέθοδος χορήγησης
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Greek: Οι τρέχουσες συστάσεις ενδοφλέβιας δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδίως για παιδιά κάτω των 12 ετών, μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα βανκομυκίνης σε σημαντικό αριθμό παιδιών.
Slovenian: Trenutna priporočila za intravensko uporabo pri pediatrični populaciji, posebej za otroke mlajše od 12 let, bi lahko pri precejšnjem številu otrok vodila v koncentracije vankomicina, ki so nižje od terapevtskih.
Greek: Εγκυμοσύνη
Slovenian: Nosečnice
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Συζητήστε με το γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα πριν χρησιμοποιήσετε τη βανκομυκίνη εάν: - Έχετε εμφανίσει προηγούμενη αλλεργική αντίδραση στην τεϊκοπλανίνη, διότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι είστε αλλεργικοί και στη βανκομυκίνη.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z bolnišničnim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - ste že imeli alergijske reakcije na teikoplanin, saj bi lahko bili alergični tudi na vankomicin.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας από ενός μηνός μέχρι 12 ετών:
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od enega meseca do 12 let:
Greek: Ασθενείς που πρέπει να υπόκεινται σε περιορισμένη λήψη υγρών, μπορούν επίσης να λαμβάνουν ένα διάλυμα 500 mg/50 ml ή 1000 mg/100 ml, παρόλο που ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να αυξηθεί με αυτές τις υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Slovenian: Bolniki z omejenim vnosom tekočin lahko dobijo raztopino 500 mg/50 ml ali 1000 mg/100 ml, čeprav je verjetnost za neželene učinke pri višjih koncentracijah večja.
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα (Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα)
Slovenian: Akutni bakterijski meningitis (za parenteralna zdravila, odobrena za akutni bakterijski meningitis)
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Te spremembe delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Greek: Λόγω της ωτοτοξικότητας της θεραπείας με βανκομυκίνη-ανοσοενισχυτικό, σε τέτοιες περιπτώσεις ενδείκνυται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Slovenian: Zaradi ototoksičnosti pri zdravljenju z vankomicinom je v takih primerih potrebno spremljanje koncentracije v plazmi.
Greek: Μετά από παρεντερική χορήγηση απεκκρίνεται σχεδόν εξ ολοκλήρου ως μικροβιολογικώς δραστική ουσία (περίπου 75-90% εντός 24 ωρών) μέσω σπειραματικής διήθησης μέσω των νεφρών.
Slovenian: Po parenteralni uporabi se z glomerulno filtracijo skozi ledvice skoraj popolnoma izloči kot mikrobiološko aktivna snov (približno 75-90 % v 24 urah).
Greek: Τα νεογνά (από τη γέννηση έως τις 27 ημέρες μετά τη γέννηση) και τα πρόωρα νεογνά (από τη γέννηση μέχρι την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού συν 27 ημέρες)
Slovenian: Novorojenčki (od rojstva do starosti 27 dni) in nedonošenčki (od rojstva do pričakovanega roka rojstva plus 27 dni)
Greek: Αυτή η ηλικιακή ομάδα μπορεί να χρειαστεί εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων βανκομυκίνης στο αίμα.
Slovenian: Zato bo pri tej starostni skupini morda potrebno spremljati raven vankomicina v krvi.
Greek: Η ορθολογική χρήση της βανκομυκίνης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το βακτηριακό φάσμα δράσης, το προφίλ ασφαλείας και την καταλληλότητα της τυπικής αντιβακτηριακής θεραπείας για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ασθενούς.
Slovenian: Vankomicin moramo uporabljati razumno glede na njegov protibakterijski spekter delovanja, varnostni profil in primernost standardne protibakterijske terapije za zdravljenje posameznih bolnikov.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες ασθενείς είναι 15 έως 20 mg/kg που μπορεί να χορηγείται κάθε 24 ώρες σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 49 ml/min.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle bolnike je 15 do 20 mg/kg, ki se ga pri pacientih z očistkom kreatinina med 20 in 49 ml/min lahko da na vsakih 24 ur.