FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New York Heart Association [NYHA] klass III...IV) (vt lõik 5.1).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui seerumi kaaliumisisaldust mõjutavate ainetega samaaegne kasutamine on vajalik, on soovitatav jälgida rutiinselt kaaliumisisaldusi.
Latvian: Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā, vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, ieteicams veikt regulāru kālija līmeņa kontroli.
Estonian: Kuigi sellele järgnenud 4 nädalat kestnud randomiseeritud ravimi ärajätmise etapis (2. faas) kattus aliskireeni toime kõikides annustamisrühmades (väike, p=0,8894; keskmine, p=0,9511; suur, p=0,0563), toimetega patsientidel, kes viidi üle platseeborühma.
Latvian: Tomēr, sekojošā nejaušinātā, 4 nedēļas ilgā zāļu atcelšanas fāzē (2. fāze) aliskirēna iedarbība pārklājās ar iedarbību, kas novērota pacientiem, kuri pāriet uz placebo visās devu grupās (zemai, p=0,8894; vidējai, p=0,9511; lielai, p=0,0563).
Estonian: Metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Latvian: Par šo metabolismu ir atbildīgs enzīms CYP3A4.
Estonian: Insulti esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Insultu skaita pieaugums bija lielāks pacientiem ar nieru mazspēju.
Estonian: Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt küll vähendanud aliskireeni imendumist, kuid aliskireeni efektiivsus on jäänud sarnaseks nii kerge einega koos kui ka ilma eineta võtmisel (vt lõik 4.2).
Latvian: Kaut arī uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina aliskirēna uzsūkšanos, novērota līdzīga aliskirēna efektivitāte, to lietojot gan ar vieglu maltīti, gan bez ēdiena (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Selles uuringus võrreldi aliskireeni 300 mg sihtannust enalapriili 20 mg sihtannusega lisatuna standardravile, mis koosnes beetablokaatorist (ja 37%-l mineralokortikoidretseptori antagonistist) ja vajaduspõhisest diureetikumist.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna mērķa deva 300 mg tika salīdzināta ar enalaprila mērķa devu 20 mg, ko pievienoja standarta terapijai ar bēta blokatoru (un minerālkortikoīdu receptoru antagonistam 37 % pacientu) un pēc vajadzības - diurētiskam līdzeklim.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Latvian: Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Estonian: Varfariin Aliskireeni toimet varfariini farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Latvian: Varfarīns Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Estonian: Aliskireeni hinnati kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse kasu suhtes topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud uuringus 7064 kroonilise südamepuudulikkuse ja vähenenud vasaku vatsakese väljutusmahuga patsiendil, kellest 62%-l oli varasemalt hüpertensioon.
Latvian: Kardiovaskulāro mirstību un slimības ieguvumu aliskirēnam vērtēja dubultaklā, aktīvi kontrolētā, randomizētā pētījumā 7064 pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju, no kuriem 62 % anamnēzē bija hipertensija.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Üldiselt ei soovitata RAASi kahekordset blokeerimist AKE inhibiitori ja ARB-iga (vt lõik „Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad" ülal ning lõigud 4.5 ja 4.8).
Latvian: Kopumā RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama (skatīt augstāk esošo apakšpunktu "Renīnaangiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde" un arī 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teised koostisosad on krospovidoon tüüp A, hüpromelloos asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s), magneesiumstearaat, makrogool 4000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K-30, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tips), hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), magnija stearāts, makrogols 4000, mikrokristāliska celuloze, povidons K-30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Estonian: Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed), sest see võib põhjustada ravimi efektiivsuse vähenemist.
Latvian: Jums jāizvairās lietot šīs zāles kopā ar augļu sulu un/vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstnieciskās augu tējas), jo tas var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed aliskireeni kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par aliskirēna lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Estonian: Nagu teiste reniin-angiotensiin süsteemi mõjutavate ravimitega, tuleb ka aliskireeni manustamisega olla ettevaatlik, kui samaaegselt esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus, diabeet või neeruhaigus.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas
Estonian: Uuringu lõpptulemused ei tõestanud statistiliselt, et aliskireen oleks enalapriilist esmase tulemusnäitaja suhtes parem, samas polnud vaadeldud esinemismäärades aliskireeni ja enalapriili vahel sisuliselt mingit erinevust (riskisuhe 0,99 95% usaldusintervalliga 0,90...1,10).
Latvian: Pētījuma gala rezultāti statistiski neuzrādīja aliskirēna līdzvērtīgumu enalaprila primārajam mērķa kritērijam, tomēr nebija nozīmīgas atšķirības novērotajos saslimstības rādītājos aliskirēnam un enalaprilam (riska attiecība 0,99 ar 95 % ticamības intervālu: 0,90-1,10).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg aliskireeni lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs amlodipiin 10 mg 11,2%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, aliskirēna 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilise anioon-transportpolüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest puuviljamahla komponentide poolt seedetraktis.
Latvian: Šis samazinājums iespējams saistīts ar augļu sulas sastāvdaļu izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās inhibīciju kuņģa-zarnu traktā.
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Rasilez'il kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Rasilez nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Estonian: Ravimi võtmine peab toimuma kindlal ajal patsiendi päevaplaanis ning ajaline seos söömisega peab olema sama.
Latvian: Pacientiem jāizveido ērts ikdienas zāļu lietošanas grafiks, un tā saistība ar ēdiena lietošanu laika ziņā jāsaglabā nemainīga.
Estonian: Aliskireeni ja enalapriili kombinatsioonis esinesid statistiliselt olulised erinevused ebastabiilse angiini määras võrrelduna enalapriiliga.
Latvian: Lietojot aliskirēna un enalaprila kombināciju, bija statistiski nozīmīgas atšķirības nestabilas stenokardijas rašanas biežumā, salīdzinot ar atsevišķu enalaprila lietošanu.
Estonian: Puuviljamahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Latvian: Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Estonian: 36 nädala jooksul manustati 150 mg või 300 mg aliskireeni päevas või 5 mg või 10 mg ramipriili päevas, kusjuures täiendavalt oli võimalik hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) lisamine nädalal 12 ja amlodipiini (5 mg või 10 mg) lisamine nädalal 22.
Latvian: 36 nedēļu laikā pacienti saņēma aliskirēnu 150 mg vai 300 mg dienā, vai ramiprilu 5 mg vai 10 mg dienā, un viņiem bija iespēja saņemt papildus ārstēšanu - 12. nedēļā ar hidrohlortiazīdu (12,5 mg vai 25 mg) un 22. nedēļā ar amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud aliskireeni kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Latvian: Klīniskos pētījumos aliskirēns nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Estonian: Aliskireeni tavaline soovitatav algannus eakatele patsientidele on 150 mg.
Latvian: Parastā ieteicamā aliskirēna sākuma deva gados vecākiem pacientiem ir 150 mg.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid - HCTZ) võrreldes langetas Rasilez 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Rasilez 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Estonian: Greipfruudimahla tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 61% vähenemiseni ja koos 300 mg aliskireeniga AUC 38% vähenemiseni.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana kopā ar 150 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 61% un lietošana kopā ar 300 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 38%.
Estonian: 36-nädalases uuringus, mis hõlmas 820 isheemilise vasaku vatsakese funktsioonihäirega patsienti, ei täheldatud aliskireeni manustamisel lisaks foonravile platseeboga võrreldes muutusi vatsakese remodelleerumises, mida hinnati vasaku vatsakese lõpp-süstoolse mahu põhjal.
Latvian: 36 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 820 pacienti ar išēmisku kreisā kambara disfunkciju, aliskirēna lietošana papildus standarta terapijai, salīdzinot ar placebo, nesniedza ieguvumu attiecībā uz sirds kambara remodulācijas novērtējumu, nosakot sirds kreisā kambara sistolisko beigu tilpumu.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses (vt lõik 5.2).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei näita, et aliskireeniga samaaegsel manustamisel suureneksid torasemiidi annused.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati neliecina, ka pēc lietošanas kopā ar aliskirēnu tika izmantotas lielākas torasemīda devas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkusest tingitud esmase hospitaliseerimise ühine tulemusnäitaja.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāras nāves un pirmās hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ kombinācija.
Estonian: Rasilez'i tuleb võtta üks kord ööpäevas alati koos toiduga või alati ilma, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Rasilez ieteicams lietot vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Aliskireeni plasmakontsentratsioon oli 8 päeva vanustel rottidel >400 korda suurem võrreldes täiskasvanud rottidega.
Latvian: Novēroja palielinātu aliskirēna sistēmisko iedarbību (>400 reizes augstāka 8 dienas vecām žurkām salīdzinot ar pieaugušām žurkām).
Estonian: Rasilez'i samaaegsel manustamisel puudus oluline toime atorvastatiini, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Rasilez neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Estonian: - Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
Latvian: − Angioedēma pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemissagedus oli aliskireeni ja enalapriili rühmade vahel sarnane, samas kui aliskireeni ja enalapriili kombinatsioonis esines rohkemal määral kõrvaltoimeid: hüperkaleemia (21,4%, 13,2% ja 15,9% vastavalt kombinatsioonis, aliskireeni ja enalapriiliga), neerukahjustus/ neerupuudulikkus (23,2%, 17,4% ja 18,7%) ja hüpotensiooniga seotud kõrvaltoimed (27,0%, 22,3% ja
Latvian: Noteiktu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija līdzīgs aliskirēna un enalaprila grupās, kamēr aliskirēna un enalaprila kombinācijas grupā blakusparādību sastopamības biežums bija palielināts: hiperkalēmija (21,4 %, 13,2 % un 15,9 % attiecīgi kombinācijai, aliskirēnam un enalaprilam); nieru darbības traucējumi/ nieru mazspēja (23,2 %, 17,4 % un 18,7 %) un ar hipotensiju saistīti notikumi (27,0 %, 22,3 % un 22,4 %).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVA'dega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumisisaldust (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) võib suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, NPL vai zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Rasilez'i biosaadavust.
Latvian: Tādēļ Pgp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Rasilez biopieejamību.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kippus olema kõrgem patsientidel, kellel oli diabeet, või kelle GFR <60 ml/min/1,73 m2 või ≥65 aasta vanustel patsientidel; sellegipoolest polnud aliskireeni ja enalapriiliga ravitud patsientide vahel erinevust.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija lielāks pacientiem ar cukura diabētu, vai ar GFĀ <60 ml/min/1.73 m², vai ≥ 65 gadu vecumu; tomēr nebija atšķirības pacientiem, kurus ārstēja ar aliskirēnu un pacientiem, kurus ārstēja ar enalaprilu.
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud ravieelselt tasemelt kuni pikaajalise järelkontrolli 18. visiidini (104. nädal) (esmane analüüs) olulisi erinevusi kaalu, pikkuse või KMI keskmistes muutustes statistiliselt olulisi erinevusi.
Latvian: No sākumstāvokļa līdz 18. ilgtermiņa vizītei (104. nedēļa) starp ārstēšanas grupām (primārā analīze) netika novērotas statistiski nozīmīgas vidējās izmaiņas ķermeņa masas, auguma vai ĶMI rādītājos .
Estonian: Praegusel ajal pole teada PRA'le erineva toime kliiniline tähtsus.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Tervetel isikutel on näidatud, et itrakonasooli (100 mg) toimel suureneb aliskireeni (150 mg) AUC ja Cmax vastavalt 6,5 ja 5,8 korda.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem itrakonazols (100 mg) palielināja aliskirēna (150 mg) AUC un Cmax attiecīgi 6,5 un 5,8 reizēs.
Estonian: On teatatud hüpotensioonist, sünkoobist, insuldist, hüperkaleemiast ja neerutalitluse langusest (k.a äge neerupuudulikkus) eelsoodumusega isikutel, eriti kombinatsioonravi korral ravimitega, mis mõjutavad seda süsteemi (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Diabeediga patsientide alarühmas oli riskisuhe 1,64 platseebo kasuks (95% usaldusintervall: 1,15...2,33), sealjuures riskisuhe patsientide puhul, kellel diabeeti ei olnud, oli 0,69 aliskireeni kasuks (95% usaldusintervall: 0,50...0,94); koostoime p-väärtus = 0,0003.
Latvian: Ārstēšanas apakšgrupā pacientiem ar cukura diabētu riska attiecība bija 1,64 par labu placebo (95% ticamības intervāls: 1,15-2,33), savukārt ārstēšanas apakšgrupā pacientiem bez cukura diabēta riska attiecība bija 0,69 par labu aliskirēnam (95% ticamības intervāls: 0,50-0,94); mijiedarbības p-vērtība = 0,0003.
Estonian: Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireenravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (AKEI un angiotensīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Estonian: Lõplikud uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,097 platseebo kasuks (95,4% usaldusintervall: 0,987; 1,218, kahepoolne p=0,0787).
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,097 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,987, 1,218, 2-pusējs p=0,0787).
Estonian: Aliskireenravi alustamise järgselt võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon järgmistel juhtudel: - Väljendunud vedelikuvaeguse või naatriumivaegusega patsiendid (nt patsiendid, kes saavad suuri diureetikumi annuseid) - Aliskireeni ja teiste RAASi mõjutavate ainete kooskasutamine.
Latvian: Pēc aliskirēna terapijas uzsākšanas simptomātiska hipotensija var rasties šādos gadījumos: - pacientiem ar izteiktu intravaskulāra tilpuma šķidruma samazināšanos vai pacientiem ar sāls deficītu (piemēram, kuri saņem lielas diurētisku devas) vai, - lietojot aliskirēnu kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): pöörlemistunne, väike naatriumisisaldus veres, õhupuudus, iiveldus, oksendamine, maksatalitluse häire nähud (iiveldus, söögiisu puudumine, tume uriin või naha ja silmade kollaseks muutumine).
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): griešanās sajūtu, zems nātrija līmenis asinīs, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, aknu darbības traucējumu pazīmes (slikta dūša, apetītes zudums, tumšas krāsas urīns vai ādas un acu dzeltena nokrāsa).
Estonian: Korduvtoksilisuse loomkatsetest saadud andmed olid kooskõlas teadaoleva paikse ärritava toimega või aliskireeni oodatavate farmakoloogiliste toimetega.
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla (kuņģa-zarnu trakta) kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta koos kerge einega või ilma, üks kord ööpäevas ning soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot vai nu kopā ar vieglu maltīti vai bez tās vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: See ravim võib teil tekitada pearinglust, mis võib mõjutada keskendumisvõimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var Jums izraisīt reiboni, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P-gp, võib oodata suurenenud aliskireeni plasmakontsentratsiooni (vt. teisi P-glükoproteiiniga seotud koostoimeid lõigus 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas atsauces par P-gp 4.5 apakšpunktā).
Estonian: Aliskireeni farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid kesknärvisüsteemile, respiratoorsele või kardiovaskulaarsele funktsioonile.
Latvian: Aliskirēna pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Te peate seda ravimit võtma üks kord ööpäevas alati koos toiduga või alati ilma, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: - Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid, ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Latvian: − Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem Kontrolliga kliinilistes uuringutes esines angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone ravi ajal aliskireeniga harva ning esinemissagedused olid võrreldavad platseebo või võrdlusravimite vastavate näitajatega.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Estonian: Selles uuringus võrreldi aliskireen 300 mg platseeboga lisamisel standardravile, mis sisaldas kas angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit või angiotensiini retseptori blokaatorit.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna 300 mg deva tika salīdzināta ar placebo, lietojot papildus standarta terapijai, kas sevī ietvēra vai nu ārstēšanu ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru.