FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Swedish: - vanliga förekommer hos 1 till 10 användare av 100 förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000 förekommer hos färre än 1 användare av 10 000 kan inte beräknas från tillgängliga data.
Czech: S jakou pravděpodobností se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout je uvedeno níže: - velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů - časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 - vzácné postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z 10 000 - neznámé frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 5 ml
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 15 mg topotekan.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu.
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního čípku byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Swedish: I kliniska prövningar har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna
Czech: V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Swedish: − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Czech: - Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Swedish: Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Swedish: Beredningsanvisningar för intravenös administrering vid småcellig lungcancer För rekommenderad dos '1,5 mg/m2'
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m2'
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
Swedish: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi - långt framskriden livmoderhalscancer om behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě: malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii; pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není možná operace nebo ozáření.
Swedish: Mycket vanliga: febril neutropeni, neutropeni (se Magtarmkanalen), trombocytopeni,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eagle Laboratories Limited The Clock House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga: infektioner Vanliga: Sepsis2
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: svědění
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního čípku, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Swedish: Företaget har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Swedish: Den 22 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Eagle som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Swedish: Behandling med Topotecan Eagle ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Eagle genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Swedish: Topotecan Eagle påverkar även ickecancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Swedish: Eftersom Topotecan Eagle är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Eagle?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Eagle i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Eagle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Swedish: Dosen av Topotecan Eagle baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
Swedish: Medan referensläkemedlet Hycamtin finns som pulver som bereds till ett koncentrat finns Topotecan Eagle som färdigberett koncentrat.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Eagle ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Eagle skulle godkännas för
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Topotecan Eagle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Eagle, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen (fördubblingen av DNA-molekylerna).
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Swedish: Hur används Topotecan Eagle?
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle používá?
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Eagle varje dag i fem dagar.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och de dör till slut.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Swedish: Mer information om behandling med Topotecan Eagle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Topotekan Eagle är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
Swedish: 5 injektionsflaskor
Czech: 5 lahviček
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Czech: Léková forma
Swedish: Efter första öppnandet
Czech: Po prvním otevření
Swedish: EXP: Använd omedelbart efter öppnande.
Czech: EXP.: Použijte okamžitě po otevření.
Swedish: Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Swedish: • vilken sjukdom som behandlas.
Czech: • onemocnění, které je léčeno
Swedish: 1316 BN, Almere Nederländerna eller
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Swedish: • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Swedish: • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Czech: CI = interval spolehlivosti.
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Metabolism utgör <10 % av elimineringen av topotekan.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • om du har för lågt antal blodceller.
Czech: • jestliže máte málo krvinek.
Swedish: Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Swedish: Spädes före användning.
Czech: Před použitím nařeďte.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Vinsyra (E334)
Czech: Kyselina vinná (E334)
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedlet.
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra eller använda maskiner.
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2015
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Swedish: Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Czech: Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Swedish: Avfall i flytande form kan spolas ner med stora mängder vatten.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Swedish: Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.
Czech: Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst (i.v.)
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní (i.v.)
Swedish: Liksom med all cytotoxiska måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: • • Mild smärta och inflammation vid injektionsstället.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě vpichu injekce.
Swedish: • Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Czech: Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91% studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3% slutade på grund av biverkningar.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Czech: Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Swedish: Topotekan/Cisplatin
Czech: Topotekan/Cisplatina
Swedish: • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
Czech: • nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
Swedish: Anemi:
Czech: Anemie:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Topotecan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var ≤10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl <10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Czech: Střední doba do nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 10
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10
Swedish: • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Czech: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Czech: Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Swedish: • Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Czech: • Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Swedish: Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Czech: Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.