FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Slovenian: V omejeni varnostni podatkovni zbirki pri bolnikih, mlajših od 4 let, neželenih učinkov niso razvrstili po starosti zaradi majhnega števila bolnikov v študiji.
Danish: Toksicitetsprofilen for rufinamid hos unge dyr svarede til profilen for voksne dyr.
Slovenian: Profil toksičnosti rufinamida pri mladih živalih je bil podoben kot pri odraslih živalih.
Danish: Låget passer, når PIBA er på plads.
Slovenian: Zaporka se prilega, ko je vtisljivi nastavek PIBA nameščen.
Danish: Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald eller kramper.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vam je vaš zdravnik predpisal za zmanjšanje števila vaših epileptičnih napadov ali krčev.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Slovenian: Če ste kadar koli tako razmišljali, o tem takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 2).
Danish: I alt 12 patienter fik andre antiepileptika efter investigatorens skøn i kontrolarmen.
Slovenian: Vsega skupaj 12 bolnikov v kontrolni skupini je prejelo katero koli drugo antiepiletično zdravilo po presoji raziskovalca.
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti enega ali več odmerkov, je potrebna klinična presoja za vsak primer posebej.
Danish: - hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
Slovenian: - če jemljete to zdravilo in vam kadar koli pride na misel, da bi se poškodovali ali ubili, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Danish: Inovelon indeholder sorbitol
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje sorbitol
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive, na primer »tabletko«.
Danish: Alle patienter, der udvikler udslæt, mens de tager rufinamid, bør overvåges nøje.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih se med jemanjem rufinamida razvije izpuščaj, moramo skrbno spremljati.
Danish: Lægen skal eventuelt justere dosis.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
Danish: Vask injektionssprøjten med rent vand, og tør grundigt.
Slovenian: Brizgo izperite s čisto vodo in jo dobro osušite.
Danish: Vægttab Beskadigelse af hoved
Slovenian: Preiskave hujšanje poškodbe glave
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer.
Slovenian: Če jemljete naslednja zdravila: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ali primidon, vas bo morda treba dva tedna na začetku ali po koncu zdravljenja z rufinamidom ali po večji spremembi odmerka skrbno nadzirati.
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Slovenian: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Danish: Børn mellem 1 og 4 år
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Danish: Yderligere oplysninger om Inovelon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Slovenian: Odraslim in otrokom, ki sočasno z rufinamidom jemljejo valproat, se bo raven rufinamida v krvi zvišala.
Danish: Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller straks tage på hospitalet.
Slovenian: Če se pojavijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Danish: - hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
Slovenian: - opazite težave s hojo, neobičajne gibe, omotičnost ali zaspanost, to povejte zdravniku, če se zgodi kaj od navedenega.
Danish: Anvendelse hos børn fra 1 år til under 4 år
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 1 leta do 4 let
Danish: Brug af Inovelon sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo
Danish: Desuden undersøgte studiet den kognitive udvikling, adfærd og sprogudvikling hos forsøgspersoner behandlet med rufinamid, sammenlignet med forsøgspersoner, der fik andre antiepileptika.
Slovenian: Poleg tega so v študiji raziskovali kognitivni razvoj, vedenje in razvoj govora pri bolnikih, zdravljenih z rufinamidom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali katero koli drugo antiepileptično zdravilo.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se rufinamid izloča v materino mleko.
Danish: Anoreksi
Slovenian: anoreksija
Danish: Inovelon oral suspension indeholder parahydroxybenzoater, som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zakasnele).
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier sås reduktion i føtal vækst og overlevelse og nogle dødfødsler sekundært til maternel toksicitet.
Slovenian: V študijah toksičnosti za reprodukcijo in razvoj sta se zmanjšala rast in preživetje plodov, bilo je tudi nekaj primerov mrtvorojenosti zaradi toksičnosti za mater.
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Slovenian: Rufinamid moramo ukinjati postopoma, da zmanjšamo možnost napadov krčev ob ukinitvi zdravila.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Slovenian: Zaporko potisnite navzdol in obrnite, da plastenko odprete.
Danish: Hvis patienterne udvikler nye krampetyper og/eller oplever en øget hyppighed af status epilepticus, som er forskellig fra patientens baselinetilstand, bør forholdet mellem fordele og ulemper ved behandlingen revurderes.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi nova vrsta napadov in/ali imajo pogosteje epileptični status kot sicer, ki se razlikuje od stanja ob izhodišču, je treba ponovno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da prekinete zdravljenje, se ravnajte po njegovih navodilih glede postopnega zmanjševanja odmerka zdravila Inovelon, da boste zmanjšali nevarnost, da bi epileptični napadi postali pogostejši.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik povečuje odmerek počasneje.
Danish: Inovelon kan medføre svimmelhed, døsighed og sløret syn.
Slovenian: Inovelon lahko povzroči vrtoglavost, zaspanost in zamegljen vid.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Slovenian: Blago toksičnost v jetrih so ugotovili tako pri mladih kot pri odraslih živalih pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile nižje ali podobne tistim, ki so jih dosegli bolniki.
Danish: Du må kun tage Inovelon under din graviditet, hvis lægen fortæller dig det.
Slovenian: Med nosečnostjo lahko zdravilo Inovelon jemljete le, če vam to svetuje zdravnik.
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rufinamida pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih, starih 1 leto ali manj, še ni bila dokazana.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 0,5 ml rufinamida.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
Slovenian: V študijah in- vitro se je le majhen delež rufinamida (34 %) vezal na človeške serumske beljakovine, pri čemer je albumin predstavljal približno 80 % te vezave.
Danish: Forberedelse: Press-in-bottle adapteren (PIBA), som leveres i præparatets æske, skal indsættes grundigt i flaskehalsen før brug og skal være på plads, mens flaskes bruges.
Slovenian: Priprava: Vtisljivi nastavek PIBA, priložen v škatli z zdravilom, pred uporabo čvrsto vstavite v grlo plastenke, kjer naj ostane ves čas uporabe plastenke.
Danish: Højere rufinamiddoser kan resultere i en mere udtalt induktion.
Slovenian: Večji odmerki rufinamida utegnejo povzročiti izrazitejšo indukcijo.
Danish: Inovelon oral suspension indeholder også sorbitol og bør derfor ikke administreres til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija vsebuje tudi sorbitol, zato ga bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati.
Danish: Plasma eliminationshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos raske forsøgspersoner og patienter med epilepsi.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja iz plazme je pri zdravih osebah in bolnikih z epilepsijo približno 6-10 ur.
Danish: Behandlingen bør være understøttende og kan omfatte hæmodialyse (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje naj bo podporno in lahko vključuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed under aktiviteter, som kræver høj koncentration, f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni med opravljanjem del, pri katerih je potrebna velika zbranost, na primer pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Danish: Oriented-polyethylenterephthalat (o-PET) flaske med en børnesikret polypropylen (PP) lukning, hver flaske indeholder 460 ml suspension i en yderæske af karton.
Slovenian: Plastenka iz orientiranega polietilen tereftalata (o-PET) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko; ena plastenka vsebuje 460 ml suspenzije v zunanji kartonasti škatli.
Danish: Benigne knogleneoplasmer (osteomer) og hyperostose, som blev set hos mus, blev vurderet til at være et resultat af aktiveringen af en musespecifik virus som følge af udløste fluorioner under den oxidative metabolisering af rufinamid.
Slovenian: Pojavljanje benignih kostnih tumorjev (osteomov) in hiperostoze, ki so jo opazili pri miših, so razlagali kot posledico aktivacije virusa, specifičnega za miši, s fluoridnimi ioni, ki se sproščajo med oksidativno presnovo rufinamida.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
Slovenian: Študij z drugimi peroralnimi kontraceptivi ali kontracepcijskimi vsadki niso opravili.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Danish: Disse vurderinger tyder på, at køn ikke påvirker rufinamids farmakokinetik i klinisk relevant omfang.
Slovenian: Takšne ocene kažejo, da spol ne vpliva na farmakokinetiko rufinamida v klinično pomembnem obsegu.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Slovenian: Odstranjevanje: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Danish: Hvid, let viskøs suspension.
Slovenian: Bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
Slovenian: Otroci imajo na splošno manjši očistek rufinamida kot odrasli, ta razlika pa je povezana z velikostjo telesa, pri čemer se očistek rufinamida povečuje v odvisnosti od telesne mase.
Danish: - Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
Slovenian: - Zdravilo Inovelon je bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Danish: Selvom den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikere anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til, om der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem tega pojava in njegova pomembnost za varnost nista znana, morajo klinični zdravniki pri ocenjevanju, ali naj predpišejo rufinamid bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost dodatnega skrajšanja intervala QTc (npr. sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali bolniki z družinsko anamnezo takega sindroma), uporabljati klinično presojo.
Danish: Dyrestudier afslørede ingen teratogen virkning, men føtotoksicitet ved maternel toksicitet blev observeret (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nikakršnega teratogenega učinka, pač pa so opazili toksičnost za plod ob sočasni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis en patient har problemer med at synke, kan tabletterne knuses og administreres sammen med et halvt glas vand.
Slovenian: Bolnik, ki ima težave s požiranjem, lahko tablete zdrobi in vzame s polovico kozarca vode.
Danish: Antiepileptika og Inovelon
Slovenian: Antiepileptična zdravila in zdravilo Inovelon
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je poimenovanje skupine hude epilepsije, ko doživljate ponavljajoče se epileptične napade različnih vrst.
Danish: Parahydroxybenzoat
Slovenian: Parahidroksibenzoati
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Slovenian: Suspenzijo je treba vzeti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, razdeljeno na dva enaka odmerka.
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik.
Danish: 30,0 - 50,0 kg
Slovenian: razpon telesne mase 30,0 - 50,0 kg
Danish: For at sikre korrekt dosering skal den enterale sonde skylles mindst én gang med 1 ml vand efter indgivelse af den orale suspension.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba po dajanju peroralne suspenzije cevko za enteralno hranjenje vsaj enkrat sprati z 1 ml vode.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete valproat, ker vam bo mogoče zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Inovelon.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med stoffer med et snævert terapeutisk indeks som f.eks. warfarin og digoxin.
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi takrat, ko se rufinamid uporablja sočasno z učinkovinami z majhno terapevtsko širino, na primer z varfarinom in digoksinom.
Danish: Antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med indledningen af rufinamidbehandling og i den pædiatriske population.
Slovenian: Ta preobčutljivostni sindrom, povezan z uporabo antiepileptičnega zdravila, se je pojavljal v tesni časovni zvezi z uvedbo zdravljenja z rufinamidom in pri pediatrični populaciji.
Danish: Den foreskrevne dosis af Inovelon oral suspension kan indgives via enteral sonde.
Slovenian: Predpisani odmerek peroralne suspenzije Inovelon se lahko daje prek cevke za enteralno hranjenje.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden for disse bivirkninger svarede til dem for børn i alderen 4 år og ældre, unge samt voksne.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost teh neželenih učinkov so bile podobne tistim pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 100-miligramski tableti.
Danish: Imidlertid fik patienterne typisk, skønt ikke udelukkende, feber og udslæt associeret med inddragelse af andre organsystemer.
Slovenian: Znaki in simptomi tega sindroma so bili različni; vendar so bolniki tipično, čeprav ne izključno, imeli vročino in izpuščaj, ki sta bila povezana s prizadetostjo drugih organskih sistemov.
Danish: Patienter, som får valproat:
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo valproat:
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
Slovenian: Za rufinamid ni specifičnega protistrupa.
Danish: Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med en hyppighed større end placebo under de dobbeltblinde studier med Lennox-Gastaut-syndrom eller i den samlede rufinamideksponerede population, er opført i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-konventionen, systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki z incidenco, večjo od placeba, v dvojno slepih študijah Lennox-Gastautovega sindroma ali v celotni populaciji, izpostavljeni rufinamidu, so navedeni v spodnji preglednici po imenih, organskih sistemih in pogostnosti, ki jih predpisuje MedDRA.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af stoffer, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner så som P-glykoprotein.
Slovenian: Možnosti, da bi tudi rufinamid utegnil zmanjšati izpostavljenost učinkovinam, ki jih presnavljajo drugi encimi ali ki jih transportirajo transportne beljakovine, na primer P-glikoprotein, ne smemo izključiti.
Danish: Efter en akut overdosering kan maven tømmes ved ventrikelskylning eller ved at fremkalde opkastning.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerku lahko spraznimo želodec z izpiranjem želodca ali s sprožitvijo bruhanja.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager det blodfortyndende middel warfarin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.
Danish: Dette tyder på en minimal risiko for lægemiddel-lægemiddel interaktioner gennem fortrængning fra bindingsstederne ved samtidig indgift af andre stoffer.
Slovenian: To kaže, da je tveganje interakcij med zdravili zaradi izrinjanja z vezavnih mest med sočasno uporabo drugih učinkovin minimalno.
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Slovenian: V kliničnih razvojnih študijah so med zdravljenjem z rufinamidom zasledili primere epileptičnega statusa, medtem ko takih primerov pri placebu niso zasledili.
Danish: Mulighed for, at rufinamid påvirker andre lægemidler
Slovenian: Možnost, da bi rufinamid vplival na druga zdravila
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
Slovenian: 1 steklenica s 460 ml vsebuje 18400 mg rufinamida.
Danish: Hvis du har glemt at tage Inovelon
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Inovelon
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom naj uvede specialist pediater ali nevrolog z izkušnjami pri zdravljenju epilepsij.
Danish: Inovelon indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano rufinamid.
Danish: Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 1 leto.
Danish: Filmovertrækket består af hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum og rød jernoxid (E172).
Slovenian: Filmsko oblogo sestavljajo hipromeloza, makrogoli (8000), titanov dioksid (E171), smukec in rdeči železov oksid (E172).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension 460 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 460 ml
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Slovenian: Mogoče bo treba pretehtati možnost prilagoditve odmerka zdravila, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Danish: Der er ikke blevet udført studier hos nyfødte eller spædbørn og små børn under 1 år.
Slovenian: Študij pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih do 1 leta starosti niso opravili.
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na rufinamid
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Slovenian: Zaradi možnih škodljivih učinkov na dojenčka naj mati med zdravljenjem z rufinamidom preneha dojiti.
Danish: Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike/farmakodinamike je pokazalo, da je bilo zmanjšanje pogostnosti vseh napadov in tonično-atoničnih napadov, izboljšanje globalne ocene teže napadov in zvečanje verjetnosti zmanjšanja pogostnosti napadov odvisno od koncentracij rufinamida.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 steklenico, 2 brizgi in 1 vtisljivi nastavek (PIBA).
Danish: Ændringer ved mindste kvadraters gennemsnit af Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems-score efter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med andre antiepileptika, og 56,35 for rufinamid gruppen (forskel i mindste kvadraters gennemsnit [95 % CI] +2,60 [-10,5;15,7], p=0,6928), og forskellen mellem behandlingerne var -2,776 (95 % CI: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Slovenian: Povprečna sprememba z metodo najmanjših kvadratov pri rezultatu vseh težav na ocenjevalni lestvici vedenja za otroke (Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score) po 2 letih zdravljenja je bila 53,75 v skupini s katerim koli drugim antiepileptičnim zdravilom in 56,35 za skupino z rufinamidom (povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov [95 % IZ] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), razlika med zdravili pa je bila -2,776 (95 % IZ: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter indgift.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene približno 6 ur po vzetju zdravila.
Danish: Tremor Dobbeltsyn Sløret syn
Slovenian: Očesne bolezni dvojni vid zamegljen vid