FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine Abnahme oraler Kortikosteroide/keine Asthma-Kontrolle/Therapieabbruch
Finnish: Ei kortikosteroidiannoksen pienenemistä / astma ei hallinnassa / keskeyttänyt hoidon
German: Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Offene Anschlussstudien bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) und 201312 (COSMEX)
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset vaikeassa hoitoresistentissa eosinofiilisessä astmassa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX).
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
Finnish: Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että astmaoireet ja astmakohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg.
German: MEA112997+MEA115588 <150 Zellen/l n
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
German: ** Aus der Spontanberichterstattung nach Markteinführung.
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
German: Aus Sicherheitsgründen sollte eine Anwendung von Nucala während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
German: Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten vaikean astman hoitoon.
German: Überprüfen und vor der Anwendung 30 Minuten warten
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
German: Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
Finnish: Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.
Finnish: Näiden lääkkeiden (varsinkin kortikosteroidien eli kortisonin) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.
German: • Sie können Nucala in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch injizieren.
Finnish: • Voit pistää Nucalan reiteen tai vatsaan.
German: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia tai
German: Dieses Dosierungsschema wird auf Grund des breiten therapeutischen Indexes von Mepolizumab als geeignet erachtet.
Finnish: Annostuksen katsotaan olevan hyväksyttävä mepolitsumabin suuren terapeuttisen indeksin takia.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 100 mg.
Finnish: Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 100 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
German: Die Rekonstitution ist normalerweise innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber auch länger dauern.
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
German: Hören Sie nicht mit den Nucala-Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Finnish: Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
German: Die Injektionslösung kann für höchstens 8 Stunden zwischen 2 C und 30 C aufbewahrt werden.
Finnish: Valmista injektioliuosta voidaan säilyttää 2-30 °C:ssa enintään 8 tuntia.
German: Prozentuale Reduktion oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 20-24)
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
German: Kontrollfenster (Arzneimittel im Inneren)
Finnish: Tarkastus ikkuna (sisällä on lääkettä)
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
German: • Sie bemerken möglicherweise einen kleinen Tropfen Blut an der Injektionsstelle.
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
German: Nucala kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden, wenn das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist und der Patient oder die betreuende Person in Injektionstechniken geschult ist.
Finnish: Potilas itse tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Nucala-valmisteen, jos potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan sopivaa ja potilaalle tai potilaasta huolehtivalle henkilölle annetaan koulutus injektiotekniikasta.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Finnish: Koska proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisia ominaisuuksia, potilaille voi kehittyä mepolitsumabin vasta-aineita hoidon myötä.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um Ihre vollständige Dosis zu injizieren.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti alas, jotta saat täyden annoksen.
German: • Bewegen Sie Ihren Daumen zu dem Kolben und platzieren Sie Ihre Finger an dem weißen Fingergriff, wie abgebildet.
Finnish: • Siirrä peukalo männälle ja kaksi sormea valkoiselle sormituelle kuvan osoittamalla tavalla.
German: Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale und die postnatale Entwicklung (einschließlich Immunfunktion) der Nachkommen.
Finnish: Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa mepolitsumabi ei vaikuttanut tiineyteen eikä alkion-/sikiönkehitykseen tai jälkeläisten postnataaliseen kehitykseen (ei myöskään immuunijärjestelmän toimintaan).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
German: Heben Sie den Pen nicht an, bis Sie sich sicher sind, dass Sie Ihre Injektion vollständig beendet haben.
Finnish: Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan.
German: Verschlimmerung des Asthmas
Finnish: Astman paheneminen
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Finnish: Älä pistä alle 5 cm päähän navasta.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
German: Häufig Selten
Finnish: Yleinen Harvinainen
German: Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge.
Finnish: Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiilejä (tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Finnish: Mepolitsumabipitoisuudet olivat noin 1,2-2,4 kertaa suuremmat poikasilla kuin emoilla useiden kuukausien ajan syntymän jälkeen, mutta tämä ei vaikuttanut poikasten immuunijärjestelmän toimintaan.
German: Anwendung von Nucala zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nucala Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Zu Beispielen für berichtete assoziierte Manifestationen und einer Beschreibung der Zeit bis zum Auftreten siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Esimerkkejä näiden reaktioiden raportoiduista ilmenemismuodoista ja ilmaantumisajankohdista on kohdassa 4.4.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab jedoch keine Hinweise auf eine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab in der Altersgruppe von 12 bis 82 Jahren.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei kuitenkaan havaittu viitteitä iän vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan 12-82-vuotiaiden ikäryhmässä.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung alle 4 Wochen wird im Steady State eine annähernd zweifache Akkumulation beobachtet.
Finnish: Neljän viikon välein annettujen toistuvien ihonalaisten annosten jälkeen kumuloituminen on noin kaksinkertaista vakaan tilan aikana.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
German: Dadurch wird die IL-5-Signaltransduktion gehemmt und die Produktion und das Überleben der Eosinophilen vermindert.
Finnish: Tämä pysäyttää IL-5:n signaalinvälityksen ja vähentää eosinofiilien tuotantoa ja lyhentää niiden elinikää.
German: Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
Finnish: Vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma
German: In klinischen Studien bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma waren die häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Finnish: Vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu.
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Finnish: • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
German: Untersuchungen auf Missbildungen innerer Organe oder des Skeletts wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Mahdollisia sisäelinten tai luuston epämuodostumia ei tutkittu.
German: Weißer Kolben
Finnish: Valkoinen mäntä
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Finnish: Pistoksen anto voi viedä 15 sekuntia.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
German: Falls die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Finnish: Jos liuos on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää partikkeleita, liuosta ei pidä käyttää.
German: Das sterile Wasser sollte senkrecht auf das Zentrum des lyophilisierten Kuchens gegeben werden.
Finnish: Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun kakun keskustaa.
German: Andere Asthmamedikamente
Finnish: Muut astmalääkkeet
German: Vorbereiten
Finnish: Valmistelu
German: Die zusätzlichen Erhaltungstherapien umfassten lang wirksame Beta2-Agonisten (LABA), Leukotrien-Rezeptorantagonisten, lang wirksame Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA), Theophyllin und orale Kortikosteroide (OCS).
Finnish: Muita ylläpitolääkkeitä olivat pitkävaikutteiset beeta2agonistit (LABA), leukotrieeninsalpaajat, pitkävaikutteiset muskariinireseptorien salpaajat (LAMA), teofylliini ja oraaliset kortikosteroidit (OCS).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde die systemische Clearance von Mepolizumab auf 3,1 ml/Tag/kg geschätzt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mepolitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 3,1 ml/vrk/kg.
German: In der Studie MEA115588 und in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie 200862 wurden 34 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) behandelt.
Finnish: MEA115588-tutkimukseen ja kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 200862-tutkimukseen otettiin mukaan 34 nuorta (12-17-vuotiaita).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Finnish: Potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkärin hoitoon, elleivät astmaoireet lievity tai jos ne pahenevat hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Finnish: Paikalliset injektiokohdan reaktiot
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä edellisen vuoden aikana oli 3,6 (keskiarvo), ja FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 60 %.
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, bis Sie das zweite Klickgeräusch hören und der Stempel und der gelbe Balken sich nicht mehr bewegen und das Kontrollfenster ausfüllen.
Finnish: • Pitele kynää pohjassa, kunnes kuulet toisen naksahduksen ja pysäytin ja keltainen osoitin ovat pysähtyneet ja täyttävät tarkastusikkunan.
German: Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Finnish: Jos käytät kortisonitabletteja eli suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem 45°-Winkel in die Hautfalte, wie abgebildet.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun kokonaan 45° kulmassa kuvan osoittamalla tavalla.
German: • verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
Finnish: • Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta.
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Finnish: Potilaat jatkoivat olemassa olevaa astmalääkitystään tutkimusten aikana.
German: -Überprüfen Sie, ob das Kontrollfenster mit dem gelben Balken gefüllt ist.
Finnish: - Varmista, että keltainen osoitin täyttää tarkastusikkunan.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG1, Kappa), der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa), joka vaikuttaa voimakkaasti ja spesifisesti ihmisen interleukiini-5 (IL-5):een.
German: Über alle klinischen Studien hinweg liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten von älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) vor (n = 90).
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
German: In einer gemeinsamen Analyse dieser Studien wurde eine Reduktion klinisch signifikanter Exazerbationen um 40 % im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen nach Behandlung mit Mepolizumab beobachtet (Rate ratio 0,60; 95 %-KI: 0,17; 2,10).
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet vähenivät 40 % mepolitsumabia käyttäneillä nuorilla lumetta saaneisiin verrattuna (ilmaantumistiheyksien suhde RR 0,60; 95 % lv: 0,17, 2,10).
German: Betreffend Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin 6-11-vuotiaden lasten hoidosta.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat < 50 ml/min, on vain vähän tietoja.
German: Exazerbationsrate/Jahr
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi
German: Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke.
Finnish: Mepolitsumabi läpäisee apinoiden istukan.
German: Da es sich bei Mepolizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Finnish: Koska mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Nucala eine Infektion erleiden und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Jos potilas saa loistartunnan Nucala-hoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saavuteta hoitovastetta, on harkittava Nucala-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
German: * Systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo berichtet.
Finnish: * Systeemisten reaktioiden, myös yliherkkyysreaktioiden, ilmaantuvuus on kokonaisuudessaan ollut verrattavissa lumeryhmässä todettuun ilmaantuvuuteen.
German: Nach Entnahme des Fertigpens oder der Fertigspritze aus dem Kühlschrank lassen Sie den Pen oder die Spritze über mindestens 30 Minuten Raumtemperatur erreichen, bevor Sie Nucala injizieren.
Finnish: Kun esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku otetaan pois jääkaapista, anna kynän tai ruiskun lämmetä huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajan ennen Nucalan injektoimista.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet (tai lapsesi on) voinut saada tällaisen reaktion.
German: Die Dosierung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde durch begrenzte Studien zur Untersuchung von Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ermittelt und durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Nucala-valmisteen annostus vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla on määritetty rajallisten tehoa koskevien ja farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten perusteella, ja sitä tukevat mallinnus- ja simulaatiotiedot (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte in Woche 32 in der Intent-to-treat-Population (MEA115588)
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset viikolla 32 hoitoaikeen (ITT) mukaisessa potilasjoukossa (MEA115588)
German: Placebo n = 66
Finnish: Lume N = 66
German: Für die pädiatrische Patientenpopulation liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (59 Probanden mit eosinophiler Ösophagitis, 55 Probanden mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma).
Finnish: Saatavana on vain vähän farmakokineettistä tietoa pediatrisista potilaista (59 potilasta, joilla oli eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, ja 55 potilasta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma).
German: Heben Sie dann den Pen von Ihrer Haut ab.
Finnish: Nosta kynä sen jälkeen iholta.
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Finnish: Kolmekymmentäkuusi pediatrista potilasta (ikä 6-11 v) sai mepolitsumabia ihon alle 12 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa.
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Finnish: Potilaat jatkoivat aikaisempaa astmalääkitystään tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta oraalisia kortikosteroideja, joiden annosta pienennettiin 4 viikon välein kortikosteroidien annoksenpienennysvaiheen aikana (viikot 4-20), mikäli astmaoireet pysyivät hallinnassa.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä äläkä suorassa auringonvalossa.
German: Von diesen 34 Patienten erhielten 12 Placebo, 9 erhielten Mepolizumab 75 mg intravenös und 13 erhielten 100 mg subkutan.
Finnish: Näistä 34 potilaasta 12 sai lumevalmistetta, yhdeksän sai mepolitsumabia 75 mg laskimoon ja 13 sai mepolitsumabia 100 mg ihon alle.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja tarvittaessa seurattava potilaan tilaa.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
German: In die Studie MEA115575 zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 135 Patienten (55 % weiblich; mittleres Alter 50 Jahre) aufgenommen, die täglich mit oralen Kortikosteroiden (5-35 mg pro Tag) sowie hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zusätzlicher Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittavaan MEA115575-tutkimukseen otettiin mukaan 135 potilasta (55 % naisia, keski-ikä 50 vuotta), jotka käyttivät päivittäin oraalista kortikosteroidia (5-35 mg/vrk) ja suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä lisälääkkeeseen ylläpitohoitona.
German: Placebo n = 191
Finnish: Lume N = 191
German: • Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht, kann derjenige auch in Ihren Oberarm injizieren.
Finnish: • Jos joku muu pistää lääkkeen, sen voi pistää myös olkavarteen.
German: Lyophilisiertes weißes Pulver.
Finnish: Kylmäkuivattu valkoinen jauhe.
German: • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
Finnish: • puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Mepolizumab beteiligt.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, uloskuljetus- eli effluksimekanismit ja proteiineihin sitoutuminen eivät vaikuta mepolitsumabipuhdistumaan.
German: Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.
Finnish: Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä.
German: Es wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen identifiziert.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei todettu.