FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Icelandic: Hættu notkun Victrelis og leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráðrar læknismeðferðar við:
German: Eine 3-jährige Nachbeobachtungsstudie bei Patienten, die mit einem auf Victrelis basierten Behandlungsschema eine SVR erreichten, zeigte, dass > 99 % (693/696) der Patienten ihre SVR über die zur Verfügung stehende Nachbeobachtungszeit (mittlere Dauer 3,4 Jahre) aufrechterhielten (kein
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
German: Die Patienten befanden sich unter einem antiretroviralem Therapieregime bei stabiler HIV-Erkrankung (HIV-1 Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Wert ≥ 200 Zellen/µl).
Icelandic: Sjúklingar voru á andretróveirumeðferð og jafnvægi var á HIV sýkingu (HIV-1 veirufjöldi < 50 eintök/ml og CD4 fjöldi ≥ 200 frumur/µl).
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 48 Wochen (PR48)
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað
German: Eine umgehende Beurteilung und Behandlung von Infektionen wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að meta og hefja meðferð við sýkingum tafarlaust.
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að hafa náið klínískt eftirlit með sjúklingum.
German: Außerhalb des Kühlschranks bei nicht mehr als 30°C bis zum Verfall, höchstens jedoch für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten lagern.
Icelandic: Geymið utan kælis við 30°C eða lægri hita í hámark 3 mánuði fram að fyrningu.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B. beim Lapp-Lactasemangel oder bei der Glucose-Galactose-Malabsorption der Fall ist, sprechen Sie vor der Einnahme dieses
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin oder Tamsulosin können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða doxazosini eða tamsulosini getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
German: Eine einzelne Substitution durch D168V reduzierte die Boceprevir-Empfindlichkeit nicht.
Icelandic: D168V dró ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Icelandic: Íhuga skal annars konar getnaðarvarnir hjá þessum sjúklingum.
German: Bei 11 Patienten lagen keine Bestimmungen der HCV-RNA aus BW 4 vor, weshalb sie in der Auswertung des Ansprechens während der Lead-in-Phase nicht berücksichtigt wurden.
Icelandic: Mælingar vantaði hjá 11 sjúklingum (HCV-RNA) í 4. meðferðarviku og því var ekki reiknað með þeim í niðurstöðum varðandi svörun á innleiðslutímabilinu.
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD"-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314".
Icelandic: Hvert hylki er með gulleita-brúna, ógagnsæja hettu með kennimerki „MSD" áprentuðu með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur, ógagnsær með kóðanum „314" áprentuðum með rauðu bleki.
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B rs12979860 arfgerðum
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Rifampicin oder Antikonvulsiva (wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) kann signifikant den Plasmaspiegel von Boceprevir senken.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða rifampicini eða flogaveikilyfjum (svo sem fenytoini, fenobarbitali eða carbamazepini) getur minnkað marktækt útsetningu fyrir bocepreviri í plasma.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine und Schellack.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
German: Die Patientenumfassten 62 % (104/168) Genotyp 1a und 38 % (63/168) Genotyp 1b.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Tenofovir ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða tenofovir.
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Icelandic: Ef meðferð er hafin er þörf á að hafa mjög náið eftirlit með einkennum sýkingar og versnunar á lifrarstarfsemi.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 49,1 Jahre.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 49,1 ár.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Quetiapin kann die Plasmakonzentration von Quetiapin erhöhen, was zu Quetiapin-assoziierter Toxizität, einschließlich Koma, führen kann.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og quetiapíns getur aukið plasmaþéttni quetiapíns og leitt til quetiapín tengdrar eiturverkunar, þar með talið dá.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 43,6 Jahre.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
German: Schwindel*, Kopfschmerz*
Icelandic: Sundl*, höfuðverkur*
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Icelandic: Victrelis er öflugur hemill CYP3A4/5.
German: Eine längere Exposition führte zu einer Abnahme der RNA-Spiegel um 2 logStufen bis Tag 15.
Icelandic: Lengri útsetning leiddi til 2log lækkunar RNA gilda á 15. degi.
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Icelandic: Talið er að útsetning boceprevirs hjá ungabörnum á brjósti sé minni en 1% af skammtinum.
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.
German: • „Mutterkorn"-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder
Icelandic: • lyf af ergot flokki, eins og dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin
German: (in %), (n/N) 95% CI
Icelandic: (n/N) 95% CI
German: Victrelis ist oral zusammen mit Nahrung (eine Mahlzeit oder ein leichter Imbiss) einzunehmen.
Icelandic: Victrelis á að taka inn með fæðu (máltíð eða léttri millimáltíð).
German: Zehn Prozent der Patienten (17/168) waren zirrhotisch, einschließlich 3 (6 %) frühere Null-Responder, 2 (7 %) frühere Relapser und 12 (14 %) frühere partielle Responder.
Icelandic: Tíu prósent þátttakenda (17/168) voru með skorpulifur, þ.m.t. 3 (6%) sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 2 (7%) sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð og 12 (14%) sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri
German: Eine verringerte Fertilität wurde auch bei männlichen Ratten beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge einer Degeneration der Hoden (bei
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom einnig fram hjá karlkyns rottum, líklegast afleiðing eistnarýrnunar (eistnarýrnun hefur ekki komið fram hjá músum eða öpum).
German: Für Boceprevir wurde in vitro gezeigt, dass es ein Substrat für p-Glycoprotein (P-gp) und Brustkrebs resistentes Protein (BCRP) ist.
Icelandic: Komið hefur í ljós in vitro að boceprevir er hvarfefni p-glýkópróteins og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
German: Nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 800 mg
Icelandic: Eftir inntöku staks 800 mg
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
Icelandic: Glærar pólýklóróþríflúoretýlen/PVC/álþynnupakkningar sem innihalda 4 hörð hylki í hverju hólfi þynnupakkningarinnar.
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Icelandic: Sarklíki*, porfýría sem ekki er bráð
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar boceprevir er gefið ásamt ketaconazoli eða azól sveppalyfjum (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
German: Wird Boceprevir zusammen mit Ritonavir allein angewendet, nimmt die Boceprevir-Konzentration ab.
Icelandic: Þegar boceprevir er gefið með ritonaviri einu sér, lækkar plasmaþéttni boceprevirs.
German: Bei Patienten, die derzeit bereits Atorvastatin einnehmen, darf während der gleichzeitigen Anwendung von Victrelis eine tägliche Dosis von 20 mg Atorvastatin nicht überschritten werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka þegar atorvastatín má sólarhringsskammtur af atorvastatíni ekki fara yfir 20 mg við gjöf samhliða Victrelis.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram hjá þeim sem nota lyfið:
German: Die Plasmatalspiegel von Victrelis waren bei Anwendung mit Efavirenz reduziert.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni Victrelis lækkaði þegar það var gefið samhliða efavirenzi.
German: Wie ist Victrelis aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig nota á Victrelis
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Icelandic: Hjá flestum þessara einstaklinga (n=54) var ≥ 600 mg/sólarhring minnsti skammtur af ribavirini sem þeir fengu í a.m.k. 14 sólarhringa.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Peginterferon alfa und/oder Ribavirin in Zusammenhang steht, ist die Dosis von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin zu reduzieren.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun, sem hugsanlega tengist peginterferoni alfa og/eða ribavirini, skal minnka peginterferon alfa og/eða ribavirin skammt.
German: Victrelis enthält Lactose.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Inhaber der Zulassung von Victrelis von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit chronischer Virushepatitis C zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Victrelis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
German: Boceprevir wird als Mischung mit ungefähr gleichen Anteilen zweier Diastereomere verabreicht, die im Plasma rasch interkonvertieren.
Icelandic: Boceprevir er gefið sem u.þ.b. jöfn blanda af tveimur fjölhverfum (diastereomers) sem hafa samstundis áhrif hvor á aðra í plasma.
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, könnte diese im Rahmen einer Einzelfallbewertung bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine supprimierte HIV-Viruslast aufweisen und bei denen kein Verdacht auf eine Resistenz des HIV-Stammes gegenüber dem HIVTherapieregime besteht.
Icelandic: Íhuga mætti að gefa þessi lyf samhliða, í hverju tilviki fyrir sig, ef það er talið nauðsynlegt hjá sjúklingum þar sem HIV veirufjölda er haldið niðri og með HIV veirustofn sem ekki er grunur um að sé ónæmur fyrir HIV meðferðinni.
German: Industriepark 30
Icelandic: Labo NV Industriepark 30
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Daten aus den zwei Schlüsselstudien mit Hilfe von retrospektiven Analysen miteinander verknüpft wurden, und dass diese retrospektiven Analysen dazu geführt haben, dass die empfohlene Dosierung geändert wurde im Vergleich zu den Dosierungen, die in einigen Patienten-Subgruppen geprüft wurden.
Icelandic: Vakin er athygli á því að niðurstöður afturvirkra greininga, sem tengja upplýsingar úr báðum lykilrannsóknunum, hafa leitt til þess að ráðlagðir skammtar eru frábrugðnir meðferðarskömmtum sem rannsakaðir voru í sumum undirhópum sjúklinga.
German: Die Häufigkeit von schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen ist in den Boceprevir-haltigen Studienarmen tendenziell höher als im Kontrollarm.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra sýkinga hefur tilhneigingu til að vera hærri í boceprevir-örmunum en samanburðarörmunum.
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
Icelandic: V55I og D168N drógu ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
German: Boceprevir durchläuft zudem -in geringerem Ausmaß - eine durch CYP3A4/5 vermittelte oxidative Verstoffwechselung.
Icelandic: Boceprevir umbrotnar einnig, en þó í minna mæli, með oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf að gera þungunarpróf hjá henni í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
German: Eine Dosisreduzierung von Ribavirin ist die bevorzugte Maßnahme zur Behandlung einer therapieinduzierten Anämie (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Skammtaminnkun ribavirins er ákjósanlegasta meðferðarúrræðið við meðferðartengdu blóðleysi (sjá kafla 5.1).
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl kann eine Dosisreduzierung von Peginterferon alfa oder einen Therapieabbruch erfordern.
Icelandic: Við fækkun daufkyrninga getur þurft að minnka skammta peginterferon alfa eða hætta meðferð.
German: Rilpivirin* (Rilpivirin 25 mg alle 24 Stunden + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Icelandic: Rilpivirin* (rilpivirin 25 mg á 24 klst. fresti + Victrelis 800 mg þrisvar á sólarhring)
German: Daraus ergibt sich eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen.
Icelandic: - Ráðlögð meðferðarlengd er 48 vikur:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Norethindron AUC ↓ 4 % Norethindron Cmax ↓ 17 %
Icelandic: noretindron AUC ↓ 4% noretindron Cmax ↓ 17%
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins, þar sem hugsanlegt er að meðferðin beri ekki árangur.
German: Boceprevir wird hauptsächlich durch die Aldoketo-Reduktase (AKR) metabolisiert.
Icelandic: Boceprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa (AKR).
German: Ketoconazol* (Ketoconazol 400 mg zweimal täglich + Victrelis 400 mg als Einzeldosis)
Icelandic: Ketoconazol* (ketoconazol 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring +
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Arzneimitteln, die CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, könnte die Exposition gegenüber Victrelis erhöhen oder vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef Victrelis er gefið samhliða lyfjum sem örva eða hamla CYP3A4/5, getur útsetning fyrir Victrelis aukist eða minnkað (sjá kafla 4.4).
German: • Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Icelandic: róandi lyf sem gefin eru í bláæð - benzodiazepin (t.d. alprazolam, midazolam, triazolam)
German: Boceprevir/Arzneimittelmetaboliten gingen bei laktierenden Ratten in die Milch über.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir/efni úr lyfinu skilst út í móðurmjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
German: Eine Dosisanpassung von Escitalopram wird nicht grundsätzlich empfohlen, jedoch kann abhängig vom klinischen Ansprechen eine Dosisanpassung notwendig werden.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi ecitalopram skammta en nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta með hliðsjón af klínískum áhrifum.
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Icelandic: 85% af hvítum kynstofni, 12% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, < 1% af blönduðum kynstofni, < 1% innfæddir frá Hawaii eða öðrum eyjum á Kyrrahafi.
German: Die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun boceprevirs og þessara lyfja er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: Innerhalb der Varianten waren 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S und 95% R155K+V36M mittels Populations-Sequencing nicht mehr detektierbar.
Icelandic: Af afbrigðunum greindust 91% af V36M, 98% af T54A, 71% af T54S, 78% af V55A, 76% af R155K, 92% af A156S, 96% af I/V170A, 77% af R155K + T54S og 95% af R155K
German: Patienten, die Prednison und Victrelis erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá prednison og Victrelis.
German: Boceprevir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á bocepreviri hjá sjúklingum með skorpulifur sem er óstarfhæf (sjá kafla 5.2).
German: Wenn sich der Abfall der Hämoglobinkonzentration im Serum auf bis zu ≤ 8,5 g/dl fortsetzte, konnten die Patienten mit zusätzlichen Anämie-Therapiemaßnahmen, einschließlich der Gabe von Erythropoetin oder einer Ribavirin-Dosisreduzierung, behandelt werden.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi í sermi hélt áfram að lækka niður fyrir ≤ 8,5 g/dl mátti grípa inn í með viðbótarmeðferð við blóðleysi, þ.m.t. með notkun erythropoetins eða með ribavirin skammtaminnkun.
German: Aus den übrigen klinischen Erfahrungen zeigten sich hinsichtlich des Ansprechens keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun milli aldraðra og yngri sjúklinga (sjá kafla 5.2).
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum voru svipaðar og hjá HCV smituðum einstaklingum.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Ermüdung, Anämie (siehe Abschnitt 4.4),
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, blóðleysi (sjá kafla 4.4), ógleði,
German: (CYP3A-Hemmung - Wirkung auf Maraviroc)
Icelandic: (CYP3A hömlun - áhrif á quetiapín)
German: Boceprevir wird mit einer mittleren Plasmahalbwertzeit (t1/2) von ca. 3,4 Stunden eliminiert.
Icelandic: Við brotthvarf boceprevirs er meðalhelmingunartími í plasma (t½) u.þ.b. 3,4 klst.
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der BoceprevirEmpfindlichkeit (Suszeptibilität) wurde durch die Aminosäure-Substitution R155T und A156S erreicht.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna R155T og A156S.
German: Zur kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2a siehe gesonderten Absatz in Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakan kafla um samsetta meðferð með peginterferon alfa-2a í kafla 4.4.
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,04 Jahre für Genotyp 1b.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til öll afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hættu að greinast var 1,04 ár fyrir arfgerð 1b.
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Icelandic: Verið er að rannsaka hvort snemmkomin veirufræðileg svörun við meðferð og/eða IL28B arfgerð geti með áreiðanlegum hætti greint þá sjúklinga sem ólíklegt er að hafi marktækt gagn af bocepreviri (hærra hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eða stuttur meðferðartími) til viðbótar við tveggja
German: Eine Dosisanpassung für Victrelis und Raltegravir ist nicht notwendig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða raltegravir.
German: (Etravirin 200 mg alle 12 Stunden +
Icelandic: (etravirin 200 mg á 12 klst. fresti +
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
German: Die Hartkapseln haben ein gelblich braunes Kapseloberteil mit in roter Farbe aufgedrucktem „MSD"Logo und ein cremefarbenes Kapselunterteil, auf dem „314" in roter Farbe aufgedruckt ist.
Icelandic: Hörðu hylkin eru með gulleita-brúna hettu með áprentuðu kennimerki „MSD" með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur með áprentuðu „314" með rauðu bleki.
German: Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ráðleggja þér að hætta með barnið á brjósti eða hætta að taka Victrelis meðan þú ert með
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der Boceprevir-Empfindlichkeit wurde durch die Aminosäure-Substitutionen A156S/T/V, V170A, R155W+A156G und V36M+R155K erreicht.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og meira en tvær klukkustundir eru þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem þú gleymdir með mat.
German: 9/l (Neutropenie des Grades 4) im Vergleich zu 4 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Icelandic: 9/l (4. stigs daufkyrningafæð) samanborið við 4% einstaklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
Icelandic: Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir við lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
German: Geschlechterverteilung: 60 % männliches und 40 % weibliches Geschlecht.
Icelandic: 60% þátttakenda voru karlmenn og 40% konur.
German: Anwendung bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit einem HCVProteaseinhibitor nicht angesprochen haben
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð með HCV próteasahemli