FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire en association avec d'autres agents antihypertenseurs (par exemple : les inhibiteurs des canaux calciques, les β-bloquants ou les diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut potentiellement conduire à une addition des effets hypotenseurs.
Estonian: Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või diureetikumid), anesteetikumide või uinutitega võib potentsiaalselt viia vererõhu lisalanguseni.
French: Une légère augmentation des taux d'aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux traités.
Estonian: Ravi saavatel koertel võib täheldada kerget aldosteroonisisalduse suurenemist veres.
French: 90 comprimés
Estonian: 30 tabletti 90 tabletti
French: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés
Estonian: Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.
French: Une atrophie prostatique réversible chez les mâles non castrés traités avec de la spironolactone à la dose recommandée, a été observée lors d'une étude d'innocuité sur l'espèce cible.
Estonian: Sihtloomadel läbiviidud uuringus täheldati soovitatava annuse korral spironolaktooniga ravitud kastreerimata isastel koertel pöörduvat eesnäärme atroofiat.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Estonian: Ravimpartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
French: L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire en association avec d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les βbloquants, les inhibiteurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique "Précautions particulières d'emploi chez les animaux").
Estonian: Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste kaaliumi säästvate ravimitega (nt beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, angiotensiini retseptori blokaatorid) võib potentsiaalselt viia hüperkaleemiani (vt lõik „Erihoiatused kasutamisel loomadel").
French: Il n'y a pas de différence significative dans la pharmacocinétique du bénazéprilate lorsque le chlorhydrate de bénazépril est administré chez le chien nourri ou chez le chien à jeun.
Estonian: Benaseprilaadi farmakokineetikas ei ole olulisi erinevusi, kui benasepriili (vesinikkloriidina) manustada täis või tühja kõhuga koertele.
French: Elimination
Estonian: Eritumine
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Estonian: benazeprili HCl 2.5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
French: Après administration à plus de 10 fois la dose recommandée (2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, 20 mg de spironolactone par kg de poids corporel) chez les chiens en bonne santé, des effets indésirables dose-dépendant ont été reportés (voir rubrique 4.6).
Estonian: Pärast kümnekordse soovitusliku annuse (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) manustamist tervetele koertele tuvastati annusest sõltuvad kõrvaltoimed (vt punkt 4.6).
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Du furosémide a été administré avec l'association de chlorhydrate de bénazépril et de spironolactone chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque sans qu'aucun effet indésirable associé n'ait été observé.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Furosemiidi on südamepuudulikkusega koertel kasutatud koos benasepriili (vesinikkloriidina ) ja spironolaktooni kombinatsiooniga ilma kliiniliste viideteta kõrvaltoimetele.
French: Des surdosages quotidiens chez des chiens en bonne santé, à 6 fois la dose recommandée (1,5 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel et 12 mg de spironolactone par kg de poids corporel) et à 10 fois la dose recommandée (2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel et 20 mg de spironolactone par kg de poids corporel), a conduit à une légère diminution du taux de globules rouges liée à la dose.
Estonian: Igapäevased üleannused tervetel koertel, st kuuekordne (1,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi ja 12 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) ja kümnekordne (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi ja 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) soovituslik annus tõi kaasa vähese erütrotsüütide massi vähenemise.
French: Après co-administration de spironolactone (2 mg/kg de poids corporel) et de chlorhydrate de bénazépril (0,25 mg/kg de poids corporel), la demie-vie plasmatique terminale du bénazéprilate (t½) était de 18 heures.
Estonian: Pärast spironolaktooni (2 mg/kg kehamassi kohta) ja benasepriilvesinikkloriidi (0,25 mg/kg kehamassi kohta) koosmanustamist on terminaalne benaseprilaadi plasma poolväärtusaeg (t½) 18 tundi.
French: Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de l'atrium gauche.
Estonian: Kaasnev ekstratsellulaarse mahu vähenemine vähendab südame eelkoormust ja vasaku vatsakese rõhku.
French: L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire en association avec d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les βbloquants, les inhibiteurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Estonian: Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste kaaliumi säästvate ravimitega (nt, beetablokaatorid, kaltsiumi kanali blokaatorid, angiotensiini retseptori blokaatorid) võib põhjustada hüperkaleemiat (vt punkt 4.5).
French: Cardalis 10 mg/80 mg comprimés
Estonian: Cardalis 10 mg / 80 mg tabletid
French: Cardalis 5 mg/40 mg comprimés
Estonian: Cardalis 5 mg / 40 mg tabletid
French: Du furosémide a été administré avec l'association de chlorhydrate de bénazépril et de spironolactone chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque sans qu'aucun effet indésirable associé n'ait été observé.
Estonian: Furosemiidi on südamepuudulikkusega koertel kasutatud koos benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni kombinatsiooniga ilma kliiniliste viideteta kõrvaltoimetele.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Après administration à plus de 10 fois la dose recommandée (2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril /kg de poids corporel, 20 mg de spironolactone /kg de poids corporel) chez les chiens en bonne santé, des effets indésirables dose-dépendant ont été notés (voir rubrique "Effets indésirables").
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)Pärast kümnekordse soovitusliku annuse (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) manustamist tervetele koertele tuvastati annusest sõltuvad kõrvaltoimed (vt lõik „Kõrvaltoimed").
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cardalis le 23 juillet 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cardalise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2012.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à mâcher (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg et 10 mg/80 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse näritavate tablettidena (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg ja 10 mg / 80 mg).
French: L'étude de sécurité a montré que Cardalis présente un bon profil de sécurité.
Estonian: Ohutusuuring näitas, et Cardalisel on hea ohutusprofiil.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
Estonian: Pärast tablettide käsitsemist tuleb käsi pesta.
French: Autres informations relatives à Cardalis:
Estonian: Muu teave Cardalise kohta
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le bon suivi du traitement, défini comme la consommation par les chiens d'au moins 90 % de leurs comprimés.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi hea teostus, mis määratleti vähemalt 90% tablettide manustamisena koertele.
French: Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur.
Estonian: See langetab vererõhku ja vähendab ühtlasi südame koormust.
French: L'étude de terrain a montré que Cardalis est consommé volontairement et complètement dans 92 % des cas lorsqu'il est présenté avec ou sans aliments et que 86 % des chiens ont bien suivi le traitement.
Estonian: Väliuuring näitas, et 92% Cardalise tablettidest, mis anti koos toiduga või ilma, tarbiti vabatahtlikult ja täielikult ja 86% koertest oli ravi hästi teostatav.
French: La spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins, bien que ces mécanismes n'aient pas encore été totalement démontrés chez le chien.
Estonian: Spironolaktoon toimib südamele ja veresoontele ka muude mehhanismide kaudu, kuigi nende esinemine koertel ei ole veel täielikult tõendatud.
French: Il s'agit d'un type de maladie cardiaque où le cœur ne parvient pas à diffuser assez de sang dans l'ensemble du corps.
Estonian: See on südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
French: Pourquoi Cardalis a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Cardalis heaks kiideti?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Cardalis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cardalise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Cardalise müügiloa.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
French: Une étude de terrain a été menée sur des chiens pour démontrer la manière dont les comprimés de Cardalis sont pris et la facilité avec laquelle ils peuvent être administrés.
Estonian: Koertel tehti väliuuring, et näidata, kui hästi Cardalise tablette võeti ja kui kerge oli neid anda.
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Estonian: Kui hormooni angiotensiin II tekib vähem, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
French: Chlorhydrate de bénazépril/spironolactone
Estonian: Cardalis benasepriilvesinikkloriid/spironolaktoon
French: Les comprimés sont administrés au chien une fois par jour dans la nourriture, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril et de 2 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel.
Estonian: Tablette manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga annuses 0,25 mg benasepriilvesinikkloriidi ja 2 mg spironolaktooni kehakaalu kg kohta.
French: Dans l'étude menée en laboratoire, Cardalis s'est avéré bioéquivalent à un traitement combiné avec des produits contenant les principes actifs seuls (des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Estonian: Laboriuuring näitas, et Cardalis oli bioekvivalentne individuaalseid toimeaineid sisaldavate ravimite kombineeritud raviga (ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
French: Les comprimés peuvent être soit mélangés avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement avec le repas.
Estonian: Tabletid võib segada väikese söögikogusega, mis antakse koerale enne põhisöögikorda või segatuna põhisöögi sisse.
French: Cardalis est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive due à des lésions à long terme des valves cardiaques.
Estonian: Cardalist kasutatakse, et ravida kongestiivset südamepuudulikkust, mida põhjustab pikaajaline südameklappide talitlushäire.
French: Qu'est-ce que Cardalis?
Estonian: Mis on Cardalis?
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitor.
French: Cardalis est un médicament vétérinaire qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de bénazépril et la spironolactone.
Estonian: Cardalis on veterinaarravim, mis sisaldab kahte toimeainet, benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la spironolactone ou au bénazépril doivent éviter tout contact avec Cardalis.
Estonian: Inimesed, kes on spironolaktooni või benasepriili suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Cardalisega.
French: Une étude de sécurité sur six mois a également été menée chez des chiens de race Beagle à raison d'une dose atteignant jusqu'à cinq fois celle recommandée.
Estonian: Samuti korraldati hagijatel 6-kuuline ohutusuuring, milles kasutati soovitatavast annusest kuni 5 korda suuremat annust.
French: Cela a permis d'appliquer les données existantes de terrain relatives aux principes actifs seuls à Cardalis.
Estonian: See võimaldab ainsa toimeainega korraldatud väliuuringute andmed üle kanda Cardalisele.
French: La société a présenté une étude menée en laboratoire sur des chiens de race Beagle comparant le traitement par la spironolactone et le bénazépril en tant que principes actifs seuls (dans les produits Prilactone et Fortekor qui sont déjà autorisés dans l'Union européenne) avec un traitement par Cardalis.
Estonian: Ettevõte esitas hagijatel (beagle) korraldatud laboriuuringu andmed, milles võrreldi spironolaktooni ja benasepriili kasutamisel ainsa toimeainena (ravimid Prilactone ja Fortekor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba) ja Cardalist.
French: Cardalis est utilisé pour traiter les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive.
Estonian: Cardalist kasutatakse koerte kongestiivse südamepuudulikkuse ravimiseks.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu teave on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
French: Ces études ont démontré une augmentation du taux de survie chez les chiens traités parallèlement par la spironolactone et le bénazépril par comparaison avec le bénazépril seul.
Estonian: Uuringutes täheldati samal ajal spironolaktooni ja benasepriiliga ravitud koertel suuremat elulemust võrreldes ainult benasepriili saanud koertega.
French: Comment Cardalis agit-il?
Estonian: Kuidas Cardalis toimib?
French: Cardalis ne doit pas être administré aux chiens souffrant de la maladie d'Addison ou hypoadrénocorticisme (une maladie dans laquelle la glande surrénale ne produit pas suffisamment d'hormones), d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin), ou d'hyponatrémie (diminution du taux de sodium sanguin).
Estonian: Peale selle ei tohi Cardalist kasutada Addisoni tõve või hüpoadrenokortitsismiga (seisund, kus hormoonide teke neerupealistes on vähenenud), hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) või hüponatreemiaga (vere naatriumivaegus) koertel.
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone augmente l'élimination du sodium et de l'eau dans les urines.
Estonian: Aldosterooni toime blokeerimise teel suurendab spironolaktoon soola ja vee eritumist uriiniga.
French: Ceci réduit le volume sanguin global, permettant au cœur de diffuser plus facilement le sang et améliorant ainsi sa fonction.
Estonian: See omakorda vähendab vere üldist mahtu, mistõttu südame koormus vere pumpamisel väheneb ja südametalitlus paraneb.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cardalis?
Estonian: Mis riskid Cardalisega kaasnevad?
French: Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter tout contact oral accidentel avec le produit, dans la mesure où il a été démontré que les inhibiteurs de l'ECA pouvaient affecter le fœtus.
Estonian: Rasedad peavad olema eriti ettevaatlikud, et vältida tablettide juhuslikku neelamist, sest ACE-inhibiitorid võivad kahjustada loodet.
French: Cardalis ne doit pas être administré à des chiens en croissance en raison de ses effets sur les hormones sexuelles mâles.
Estonian: Cardalist ei tohi toime tõttu isassuguhormoonidele manustada kasvueas koertele.
French: La spironolactone inhibe l'action de l'aldostérone, une hormone qui provoque la rétention par les reins du sodium et de l'eau dans le corps, avec des effets nocifs sur l'appareil cardiovasculaire.
Estonian: Spironolaktoon blokeerib aldosterooni toime; see on hormoon, mis põhjustab neerudes vedeliku- ja soolapeetuse, mis kahjustab kardiovaskulaarsüsteemi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cardalis au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cardalise kasulikkus?
French: La fonction rénale et les taux de potassium dans le sang doivent être contrôlés avant le début du traitement chez tous les chiens.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil koertel kontrollida neerutalitlust ja vere kaaliumisisaldust.
French: Il ne doit pas être administré aux chiens hypersensibles (allergiques) aux inhibiteurs de l'ECA ou à l'un des composants.
Estonian: Cardalist ei tohi manustada koertele, kes on ACE-inhibiitorite või ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Cardalis doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique car il peut modifier la façon dont la spironolactone est métabolisée (traitée) dans le foie.
Estonian: Cardalise kasutamisel maksakahjustusega koertel tuleb olla ettevaatlik, sest see võib muuta spironolaktooni metabolismi (ainevahetust) maksas.
French: Dans quel cas Cardalis est-il utilisé?
Estonian: Milleks Cardalist kasutatakse?
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad organismis tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendava aine) hormooni angiotensiin II teket.
French: Cardalis ne doit pas être utilisé en cas de sténose pulmonaire ou aortique (rétrécissement de l'aorte ou des vaisseaux sanguins pulmonaires) qui affecte le débit sanguin cardiaque.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada ka aordi või kopsuarteri stenoosi (ahenemise) korral, kui see takistab verevarustust.
French: Cardalis ne doit pas être administré aux femelles gestantes ou allaitantes (produisant du lait) car des effets toxiques pour le fœtus ont été observés dans des études de bénazépril chez le rat.
Estonian: Cardalist ei tohi samuti kasutada tiinetel või imetavatel koertel, sest rottidel toimunud uuringus täheldati benasepriilil toksilist toimet lootele.
French: Un suivi régulier doit être effectué chez les chiens dont la fonction rénale est réduite car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin) pendant la durée du traitement.
Estonian: Neerutalitluse puudulikkusega koertel tuleb neerutalitlust ravi ajal regulaarselt jälgida, sest neil võib olla hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) risk.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada koertel, keda kasutatakse või kavatsetakse kasutada tõuaretuses.
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
French: Les chiens mâles non castrés traités par la spironolactone peuvent présenter une atrophie (émaciation) de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) qui est réversible.
Estonian: Spironolaktooniga ravitavatel kastreerimata koertel võib tekkida eesnäärme atroofia (kõhetumine), mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
French: La société a également présenté les résultats d'études sur le terrain avec chacun des principes actifs seuls se présentant sous la forme de comprimés, où la principale mesure d'efficacité a été le nombre de chiens morts de maladie cardiaque.
Estonian: Samuti esitas ettevõte väliuuringute andmed, kus manustati toimeaineid eraldi tablettidena.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON MÕELDUD VAID TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
French: Cardioxane est également contre-indiqué dans les situations suivantes :
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud ka järgmistel asjaoludel:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Estonian: Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
French: Ce que vous devez savoir avant de recevoir Cardioxane Vous ne devez pas recevoir Cardioxane
Estonian: Mida on vaja teada enne Cardioxane manustamist Teile ei tohi Cardioxane manustada
French: Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfants et les adolescents ne sont pas encore clairs.
Estonian: Ravimi pikaajalised kasulikud mõjud ja riskid lastele ning noorukitele ei ole veel selged.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la présente décision de cette Commission se rapporte.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques appropriées des Informations sur le produit
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
French: − Si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible - parlez-en à votre médecin.
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
French: Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
French: La sécurité et l'efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination et comportent les modifications suivantes (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) visant à refléter les termes convenus fournis ci-dessous :
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):