FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Dutch: Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 en 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 u 120 pillola miksija b'rita ġo folji.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Maltese: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-inhibitoren en 63% statinen.
Maltese: It-total ta' 99.7% tal-pazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghallfibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Dutch: Trombotische trombocytopenisch purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), en ACTIVE-A (n=601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Maltese: CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Dutch: 9/l); noodzaak voor clopidogrel of orale anticoagulantia (OAC); of intolerantie voor één van de twee verbindingen.
Maltese: 9/l); ilbżonn ta' clopidogrel jew antikoagulanti orali (OAC); jew intolleranza għal xi wieħed miż-żewġ sustanzi.
Dutch: Gynaecomasti
Maltese: Komuni
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 en 120 filmomhulde tabletten bevatten.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 u 120 pillola miksija b'rita filkaxxa.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għallgrupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Dutch: Trombocytopeni e, leukopenie, eosinofilie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija, esinofilja
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*, insuline autoimmuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bissottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni Ġappuniża)*
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI:5,7 tot 18,7 (p=0,258)).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR=23.7 %; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/dag, n=22,961) of placebo (n=22,891) toegediend in combinatie met ASA (162 mg/dag) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati millisptar.
Dutch: Gastrointestinale bloeding, diarree, buikpijn, dyspepsie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja
Dutch: Clopidogrel en ASA werden echter samen toegediend gedurende een periode tot één jaar (zie rubriek 5.1).
Maltese: Madankollu, clopidogrel u ASA ngħataw flimkien sa perijodu ta' sena (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).F'kull sistema tal-klassifika ta' l-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjeta' tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.
Dutch: De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/LMWH, GPIIb/IIIa antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-inhibitoren).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fit-tul (bħall- heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tarriċetturi beta , u inibituri ta' ACE).
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistisch significante vermindering van de incidentie van MI 287 (4,6%) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep.
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Dutch: - een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen, - anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen).
Maltese: - efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana), - moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni, - repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, - paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer, - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0-14) (n = 1309) of prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0-7) te krijgen en vervolgens gede-escaleerd naar clopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n = 1309), in combinatie met ASA (< 100 mg/dag).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ntgħażlu biex jirċievu jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-14) (n=1309), jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-7) fejn imbagħad il-qawwa tnaqqset għal clopidogrel 75 mg/ġ (Ġranet 8-14) (n=1309), flimkien ma' ASA (<100 mg/ġurnata).
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Clopidogrel Krka clopidogrel
Maltese: Aktar tagħrif dwar Clopidogrel Krka
Dutch: Clopidogrel Krka is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Clopidogrel Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Krka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Krka.
Dutch: De standaarddosis is eenmaal daags één tablet van 75 mg.
Maltese: Id-doża standard hija pillola ta' 75 mg waħda kuljum.
Dutch: Clopidogrel Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten.
Maltese: Clopidogrel Krka huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 75 mg ta' klopidogrel.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Plavix.
Maltese: Peress li Clopidogrel Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Krka samen met aspirine gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Krka jittieħed flimkien malaspirina u f'dan il-każ id-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Dutch: Clopidogrel Krka wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen die:
Maltese: Clopidogrel Krka jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'adulti li:
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Krka gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Clopidogrel Krka huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Plavix.
Dutch: Waarom is Clopidogrel Krka goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clopidogrel Krka?
Dutch: Bij acuut coronair syndroom start de behandeling over het algemeen met een oplaaddosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Maltese: Imbagħad il-kura titkompla b'doża standard ta' 75 mg darba kuljum tul tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardijaku b'"elevazzjoni tas-segment ST") jew sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardijaku "mingħajr il-mewġa Q").
Dutch: EU Nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Dutch: 8501 Novo mesto
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja
Dutch: Cellulose, microkristallijne Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Crospovidon (type A) Macrogol 6000
Maltese: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (tip A) Macrogol 6000
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Ijzeroxide rood (E172) Ijzeroxide geel (E172) Talk
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Dutch: Zelden zeer zelden, niet bekend*
Maltese: Rari ħafna, mhux magħruf*
Dutch: Acuut coronair syndroom
Maltese: Sindrome koronarju akut
Dutch: Macrogol 3000
Maltese: Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Dutch: CYP2C8 substraten
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22 % (CI: 8,6 tot 33,4), 32 % (CI: 12,8 tot 46,4), 4 % (CI: - 26,9 tot 26,7), 6 % (CI: - 33,5 tot 34,3) en 14 % (CI: - 31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt aħħari primarju) ġew evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI:31.6, 44.2), matul l-intervalli tal-istudji ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12-il xahar, rispettivament.
Dutch: Musculoskeletale bindweefselaandoeningen bloeding (hemartrosis), artritis, artralgie, myalgie
Maltese: Emorraġija muskoluskeletriku (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Dutch: БългарияBulgaria Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Dutch: Geneesmiddelen die sterke of matige CYP2C19-inhibitoren zijn, zijn onder andere bijvoorbeeld omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, carbamazepine en efavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin ta' CYP2C19 jinkludu, pereżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, u efavirenz.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 an CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu, CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE ġie assoċjat ma' tnaqqis fil-ħtieġa ta' kura trombolitika (RRR= 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR= 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/559/001-016
Maltese: EU/1/09/559/001
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-inhibitoren en 63% statinen.
Maltese: Total ta' 99.7% tal-pazjenti rċivew sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi għal fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għal fibrin: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi beta, 54.7% inibituri ta' ACE u 63% statins.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), en ACTIVE-A (n=601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Maltese: CURE (n= 2721), CHARISMA (n= 2428), CLARITY-TIMI 28 (n= 227), TRITON-TIMI 38 (n= 1477), u ACTIVE-A (n= 601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 41,8 % vrouwen.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet tinkludi 41.8% nisa.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta (AGEP), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematsi jew bil-qxur, urtikarja, ekżema, lichen planus
Dutch: In totaal kreeg 23,0% van de patiënten anti-aritmica, 52,1% bètablokkers, 54,6% ACE-remmers en 25,4% statines.
Maltese: Total ta' 23.0% tal-pazjenti rċivew sustanzi antiarritmiċi, 52.1% imblokkaturi beta, 54.6% inibituri ta' ACE, u 25.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6 %) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa receptor antagonist.
Maltese: Fi CURE, 823 (6.6%) pazjent irċivew terapija fl-istess ħin b'antagonista ta' riċettur GPIIb/IIIa.
Dutch: De gemiddelde CHADS2 score was 2,0 (spreiding 0-6).
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHADS2 kienet ta' 2.0 (medda 0-6).
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Dutch: De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recent ischemisch cerebrovasculair accident (tussen 7 dagen en 6 maanden) of van een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (< 35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Dutch: Doosjes met 30x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in een geperforeerd unit-dose blister zijn beschikbaar.
Maltese: Kaxxi disponibbli ta' 30x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita f'folji perforati ta' doża unika.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 41,6% van de patiënten was ≥75 jaar.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71 sena, 41.6% tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Dutch: De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8% nisa, 58.4% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena (26% kellhom ≥ 70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċivew sustanzi fibrinolitiċi.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet tinkludi 19.7% nisa u 29.2% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena.
Dutch: Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine,
Maltese: Glomerulonefrite, żieda tal-kreatinina fid-demm
Dutch: CYP2C8 substraat geneesmiddelen: Het is aangetoond dat Clopidogrel de blootstelling aan repaglinide bij gezonde vrijwilligers vergroot.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 : Ġie muri f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
Dutch: • Bestaande pathologische bloedingen, zoals ulcus pepticum of intracraniale bloeding.
Maltese: • Emorraġija patoloġika attiva bħal b'ulċera peptika jew emorraġija intrakranjali.
Dutch: Trombotische lymfestelselaandoeningen leukopenie, eosinofilie inclusief ernstige neutropenie trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilija A akkwiżita, granuloċitopenija, anemija
Dutch: Clopidogrel Mylan 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom il-punt aħħari primarju [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien ta' 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 719 (11.4%) fil-grupp ikkurat bilplaċebo, tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p= 0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li ġew ikkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom angioplasty koronarja perkutanja transluminali (percutaneous transluminal coronary angioplastyPTCA) bi jew mingħajr stent, u 10% meta kellhom bypass graft tal-arterja koronarja (coronary artery bypass graft - CABG)).
Dutch: De ACTIVE-A studie (N=7554) was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin clopidogrel (75 mg /dag) + ASA (N=3772) met placebo + ASA (N=3782) werd vergeleken De aanbevolen dosis ASA was 75 tot 100 mg/dag.
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N= 7,554) kien studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li pparaguna clopidogrel 75 mg/jum + ASA (N= 3,772) ma' plaċebo + ASA (N= 3,782).
Dutch: Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn sindrome koronarju akut: