FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto reconstituido no contiene conservante y debe ser utilizado inmediatamente, o no más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Spanish: La actividad específica de BeneFIX, es al menos de 200 UI/mg de proteína.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Spanish: El consumo de FIX para la profilaxis rutinaria en 22 pacientes evaluables fue de 4.607 ( 1.849) UI/kg al año y 378 (152) UI/kg al mes.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við að nota BeneFIX til að framkalla ónæmisþol.
Spanish: Cómo usar BeneFIX
Icelandic: Hvernig nota á BeneFIX
Spanish: Se creó un modelo farmacocinético de población con datos recopilados en 73 pacientes de edades comprendidas entre los 7 meses y los 60 años.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Spanish: Además, los parámetros farmacocinéticos fueron monitorizados en 23 de los mismos pacientes después de la administración repetida de BeneFIX durante seis meses y se comprobó que no había cambios en comparación con los obtenidos en la evaluación inicial.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa de la Farmacopea Europea.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með einsstigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Spanish: EEUU
Icelandic: Bandaríkin
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, se pueden precisar intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir hamsturpróteinum.
Spanish: El análisis de eficacia del estudio 3090A1-301-WW se basó en 22 sujetos pediátricos evaluables en régimen de profilaxis, incluidos 4 pacientes a demanda que en poco tiempo cambiaron a profilaxis.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
Spanish: Pfizer Pharma GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:
Spanish: No se ha aprobado la administración mediante perfusión continua y no se recomienda (ver también las secciones 4.4 y 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de Agosto de 1997 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Spanish: Este paciente pudo continuar el tratamiento con BeneFIX sin aumento anamnéstico del inhibidor ni anafilaxia (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Spanish: x reciproca de la recuperación observada
Icelandic: X margföldunarumhverfan af sjáanlegum heimtum
Spanish: Abreviaturas: AUC∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde tiempo cero hasta infinito; Cmáx = concentración máxima; t1/2 = vida media de eliminación del plasma; CL = aclaramiento; DE = desviación estándar.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX Cómo usar BeneFIX
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BeneFIX Hvernig nota á BeneFIX
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad, alteraciones de la fertilidad ni desarrollo fetal.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
Spanish: BeneFIX se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Spanish: El capuchón puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto deséchelo colocándolo en su parte superior.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFIX mediante perfusión continua (ver también las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Si se inyecta una cantidad de BeneFIX, superior a la recomendada por el médico, póngase en contacto con él inmediatamente.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað meira af BeneFIX en læknirinn ráðlagði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Spanish: Dos pacientes se sometieron a operaciones quirúrgicas (circuncisión e inserción de un sistema Port-acath).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa en relación con esta observación.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa þó verið tilkynntar í tengslum við þetta.
Spanish: Bebés
Icelandic: Börn
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Spanish: BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.
Spanish: Pfizer PFE, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Spanish: En un estudio farmacocinético aleatorizado y cruzado se comprobó que BeneFIX reconstituido al 0,234% con cloruro de sodio es farmacocinéticamente equivalente al BeneFIX previamente comercializado (reconstituido con agua esterilizada) en 24 pacientes tratados previamente (≥ 12 años) con una dosis de 75 UI/kg.
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
Spanish: Mes 6 n = 23 Media ± DE
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Spanish: La dosis media ( desviación estándar) para la profilaxis fue de 63,7 (19,1) UI/kg en intervalos de 3 a 7 días.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Spanish: El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver también "Advertencias y precauciones").
Icelandic: Sú meðferð sem þarf að nota, er háð eðli og alvarleika aukaverkana sem koma fram (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: La trombina convierte luego el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse un coágulo.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Spanish: Puede usar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
Icelandic: Þú getur notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre BeneFIX a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er gefið sjúklingi til að halda utan um rekjanleika á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Spanish: Nivel de Factor IX requerido (%) o (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Spanish: Si es alérgico a nonacog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con BeneFIX sin consultar con su médico.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Spanish: Niños pequeños 2 a < 6
Icelandic: Börn 2 til < 6
Spanish: Es posible que en pacientes más jóvenes se necesiten dosis más elevadas o intervalos más cortos entre las dosis.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Spanish: Hay poca documentación sobre el tratamiento a demanda y la cirugía en pacientes pediátricos menores de 6 años tratados con BeneFIX.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð eftir þörfum og við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 6 ára sem hafa fengið BeneFIX.
Spanish: Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia continúe después del tratamiento.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido en estrecha asociación en el tiempo con la aparición de anticuerpos inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: No use BeneFIX:
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi á eiturverkunum á erfðaefni.
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Spanish: A-1, Km 23.
Icelandic: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700
Spanish: Los demás ingredientes son sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
Spanish: 1 vial con 250 UI de nonacog alfa 1 vial con 500 UI de nonacog alfa 1 vial con 1000 UI de nonacog alfa 1 vial con 1500 UI de nonacog alfa 1 vial con 2000 UI de nonacog alfa 1 vial con 3000 UI de nonacog alfa
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 3000 a.e. nonacog alfa
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de BeneFIX.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um hvernig leysa á BeneFIX upp og gefa það.
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial, para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y el grado de la hemorragia, y del estado clínico del paciente.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti IX er, staðsetningu blæðingar, hversu alvarleg blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: Niños 6 a < 12
Icelandic: Börn 6 til < 12
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Spanish: Erupción cutánea k; urticaria
Icelandic: Útbrot k; ofsakláði
Spanish: Sacarosa Glicina L-Histidina Polisorbato 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe dejarse caer por debajo de los niveles de actividad de plasma dados (en % de normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Spanish: Una vez reconstituido, BeneFIX contiene polisorbato 80, que aumenta el índice de extracción de di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) del cloruro de polivinilo (PVC).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Spanish: Cantidad de BeneFIX por 1 ml de solución preparada para inyección
Icelandic: 1 ml af tilbúinni lausn til innspýtingar
Spanish: Sacarosa, glicina, L-histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: Nota: Si utiliza más de un vial de BeneFIX para perfusión, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
Spanish: En caso de reacciones alérgicas graves, debe considerarse la utilización de una terapia alternativa.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Spanish: Conservación de BeneFIX Contenido del envase e información adicional
Icelandic: á BeneFIX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Retire el envase del adaptador y deséchelo.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem áhættuþættir eru til staðar, getur uppbótarmeðferð með FIX aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum.
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Icelandic: Hægt er að nota eftirfarandi töflu til leiðbeiningar á skömmtum við blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que será comprobado regularmente.
Icelandic: Skammturinn og bilið milli skammta er háð einstaklingsbundinni þörf fyrir uppbótarmeðferð með storkuþætti IX og einnig hve fljótt líkami þinn nýtir allan storkuþátt IX, sem þarf að kanna reglulega.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxis grave.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Spanish: En esos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með að samband sé haft við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.
Icelandic: Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
Spanish: Frecuentes a < 1/10
Icelandic: Algengar ≥1/100 til <1/10
Spanish: El producto puede contener trazas de proteínas de hámster (ver No use BeneFIX).
Icelandic: Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá Ekki má nota BeneFIX).
Spanish: Hipersensibilidad / reacciones alérgicas
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð
Spanish: Valores calculados de los parámetros farmacocinéticos de BeneFIX (75 UI/kg) basales y al mes 6 en pacientes con hemofilia B tratados previamente Parámetro
Icelandic: Tafla 1. Áætlaðar lyfjahvarfafræðilegar mælistærðir fyrir BeneFIX (75 a.e./kg) við grunngildi og í mánuði 6 hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með dreyrasýki B Mælistærðir
Spanish: Nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante)
Icelandic: Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Spanish: No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Icelandic: Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Icelandic: Umfangsmeiri blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Spanish: CL (ml/h/kg) Recuperación (UI/dl por UI/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) Heimtur (e. recovery) (a.e./dl á a.e./kg)
Spanish: Pfizer România S.R.L.
Icelandic: Pfizer România S.R.L. Tel:
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Icelandic: Greint hefur verið frá að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki haldist óbreyttur í 3 klst. við hitastig upp að 25°C.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de BeneFIX puede basarse en el hallazgo de que cabe esperar que una unidad de actividad de factor IX por kg de peso corporal aumente el nivel circulante de factor IX una media de 0,8 UI/dl (rango de 0,4 a 1,4 UI/dl) en pacientes ≥ 12 años (ver más información en la sección 5.2).
Icelandic: Útreikninginn á nauðsynlegum skammti af BeneFIX má byggja á þeirri vitneskju að ein eining af virkni storkuþáttar IX á hvert kg líkamsþyngdar er talin auka gildi storkuþáttar IX í blóðrás að meðaltali um 0,8 a.e./dl (á bilinu 0,4 til 1,4 a.e./dl) í sjúklingum
Spanish: Adolescentes 12 a < 18
Icelandic: Unglingar 12 til < 18
Spanish: Si se produce alguna sospecha de reacción de hipersensibilidad que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, se debe reducir la velocidad de perfusión o se debe detener la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX skal minnka innrennslishraða eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Los pacientes que se sabe que tienen mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX deberán ser observados de cerca por si hubiera signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas, especialmente durante las fases tempranas de exposición inicial al producto.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru með meiri háttar úrfellingarstökkbreytingar á geni IX. þáttar, ber að fylgjast nákvæmlega með ummerkjum og einkennum bráðra ofnæmisviðbragða, sérstaklega á fyrstu stigum fyrstu gjafar lyfsins.
Spanish: Contiene 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,234% para inyección.
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Spanish: Coloque el vial en una superficie plana.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Spanish: BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de coágulos de sangre, incluyendo un catéter venoso permanente.
Icelandic: BeneFIX getur aukið hættuna á blóðtappamyndun (óeðlileg blóðstorknun) í líkamanum ef þú hefur áhættuþætti fyrir myndun blóðtappa, þar með talið vegna holæðarleggs.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación
Icelandic: 1 sólarhring, þar til sársauki vegna blæðinga minnkar, eða bata er náð.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con factor IX, las administraciones iniciales de BeneFIX deben realizarse bajo supervisión médica, donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
Icelandic: - Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf BeneFIX vera framkvæmd undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Pfizer Kft.
Icelandic: Magyarország Pfizer Kft.
Spanish: Por consiguiente, se tiene que realizar una estrecha monitorización de la actividad de factor IX en plasma (que mide la capacidad de su sangre para formar coágulos) con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að aðlaga skammta eftir þörfum.
Spanish: Se detectó la aparición de un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, en 1 de 65 pacientes tratados con BeneFIX que habían recibido previamente productos derivados de plasma (incluyendo 9 pacientes que participaban únicamente en el estudio quirúrgico).
Icelandic: Lágsvarandi (Low responding) mótefni, með klínískt vægi, greindust hjá 1 af 65 BeneFIX sjúklingum (að meðtöldum 9 sjúklingum sem einungis tóku þátt í skurðaðgerðar rannsókninni), sem áður höfðu fengið blóðvökvaafleidd lyf.
Spanish: La jeringa de disolvente deberá desecharse, dejando el adaptador del vial en su sitio y a continuación se utilizará una jeringa grande tipo Luer Lock (un dispositivo que conecta la jeringa al vial) para retirar el contenido reconstituido de cada vial individual.
Icelandic: Fjarlægja skal sprautuna með leysinum en millistykkið skilið eftir á hettuglasinu, síðan skal nota stóra luer-lock (búnaður sem tengir sprautuna við hettuglasið) sprautu til að draga upp innihaldið úr hverju hettuglasi.
Spanish: Si aparece cualquier sospecha de reacción adversa que se considere relacionada con la administración de BeneFIX, ver secciones 4.2 y 4.4.
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)