FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Suicidrisk
Greek: Αυτοκτονία
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Zentiva ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAOhämmare.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Zentiva εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Swedish: Studier på upp till 9 månader visade minskad percentillängd på i medeltal 1 % (minskning på 2 % hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3 % hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumänien
Greek: Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ρουμανία
Swedish: Om du tagit mer Duloxetine Zentiva än vad du borde Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Zentiva än din läkare föreskrivit.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duloxetine Zentiva από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Duloxetine Zentiva από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη γλώσσα ή στα χείλια, αλλεργικές αντιδράσεις·
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Totalt 467 pediatriska patienter som initialt randomiserats till duloxetin i kliniska prövningar fick en genomsnittlig viktnedgång på 0,1 kg efter 10 veckor jämfört med en genomsnittlig viktuppgång på 0,9 kg hos 353 placebobehandlade patienter.
Greek: Συνολικά 467 παιδιατρικοί ασθενείς, που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε κλινικές δοκιμές, παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,1 kg μείωση σωματικού βάρους, στις 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με μέση αύξηση 0,9kg σε 353 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/PCTFE/Al-blisterförpackning, vikbar pappersförpackning
Greek: Αδιαφανης κυψέλες από PVC/ PCTFE/Alu, χάρτινο αναδιπλούμενο κουτί.
Swedish: 6 Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια φαρμακολογική δράση (αντικαταθλιπτικά), μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αντίστοιχων συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της.
Swedish: Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή και Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Swedish: Distributionen av duloxetin har undersökts hos sex ammande kvinnor, för vilka minst 12 veckor förflutit sedan förlossningen.
Greek: Η διάθεση της ντουλοξετίνης έχει μελετηθεί σε 6 γυναίκες που θήλαζαν οι οποίες ήταν τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 84,51-93,14 mg sackaros.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 84.51 - 93.14 mg σακχαρόζη.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för duloxetin hos denna åldersgrupp.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη ντουλοξετίνης σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossningen (postpartumblödning).
Greek: • υπερβολική κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση του νεογνού (αιμορραγία μετά τον τοκετό).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Swedish: Sluta inte att ta Duloxetine Zentiva, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Zentiva, ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Swedish: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Greek: Ο κίνδυνος χορήγησης της ντουλοξετίνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, εκτός των αναφερόμενων φαρμάκων στην παρούσα παράγραφο, δεν έχει συστηματικά μελετηθεί.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Swedish: • tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
Greek: • έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε «Κύηση και θηλασμός»)·
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 42,26-46,57 mg sackaros.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 42.26 - 46.57 mg σακχαρόζη.
Swedish: Båda studierna inkluderade en 10 veckors kontrollerad inledningsfas med placebo och aktiv (fluoxetin) kontroll, följt av en 6 månaders period av förlängd behandling med aktiv kontroll.
Greek: Οι δύο αυτές μελέτες περιελάμβαναν μία οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και ενεργό φάρμακο (φλουοξετίνη), η οποία ακολουθήθηκε από 6 μηνη περίοδο επέκτασης αγωγής, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
Greek: • της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)·
Swedish: Om du har glömt att ta Duloxetine Zentiva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Zentiva
Swedish: Duloxetin skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Η ντουλοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs)
Swedish: Data beträffande användning av duloxetin 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ντουλοξετίνης 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Swedish: Duloxetine Zentiva ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Κανονικά, το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: • självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής·
Swedish: Duloxetine Zentiva med mat, dryck och alkohol Duloxetine Zentiva kan tas oberoende av måltid.
Greek: Το Duloxetine Zentiva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το Duloxetine Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000): • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
Swedish: Duloxetin binder till både albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με τη λευκωματίνη όσο και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Swedish: Duloxetine Zentiva finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
Greek: Το Duloxetine Zentiva διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
Swedish: Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen i en dagbok på en 11 punkters Likertskala.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24 ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών στην κλίμακα 11 σημείων κατά Likert.
Swedish: Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva
Greek: Άλλα φάρμακα και Duloxetine Zentiva
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6-metoxiduloxetin.
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4 υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5 υδρόξυ 6 μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6
Swedish: Duloxetin kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6).
Greek: Η ντουλοξετίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: • Duloxetine Zentiva kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Greek: • Το Duloxetine Zentiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Swedish: Fluvoxamin (100 mg en gång dagligen), en potent CYP1A2-hämmare, minskade oralt plasmaclearance av duloxetin med cirka 77 % och ökade AUC0-t 6-faldigt.
Greek: Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε 6 πλάσια αύξηση της AUC0-t.
Swedish: Eftersom CYP1A2 är involverat i metabolismen av duloxetin, leder samtidig användning av duloxetin och potenta hämmare av CYP1A2 sannolikt till högre koncentrationer av duloxetin.
Greek: Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 είναι πιθανό να επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Zentiva.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Zentiva.
Swedish: Andelen avbrott i behandlingen p.g.a. biverkningar var större hos patienter som tagit duloxetin jämfört med de som tagit fluoxetin, huvudsakligen p.g.a. illamående.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που λάμβαναν ντουλοξετίνη, σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν φλουοξετίνη, κυρίως λόγω της ναυτίας.
Swedish: Då behandling med Duloxetine Zentiva skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του Duloxetine Zentiva η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: • sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα·
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μηκαπνιστές.
Swedish: Trots detta kan Duloxetine Zentiva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Duloxetine Zentiva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat, påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως).
Swedish: Duloxetine Zentiva ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Greek: Το Duloxetine αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Swedish: Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 μg/dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
Greek: Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40 mg δις ημερησίως.
Swedish: Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar EU/1/15/1028/001
Greek: Duloxetine Zentiva 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1028/001
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sackaros.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σακχαρόζη.
Swedish: Duloxetine Zentiva ska inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs. potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Vanlig dos av Duloxetine Zentiva är 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Greek: Η συνήθης δόση του Duloxetine Zentiva είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς
Swedish: Studier på unga råttor visar övergående kognitiva effekter, samt signifikant minskad kroppsvikt och födokonsumtion, hepatisk enzyminduktion och hepatocellulär vakuolisering vid 45 mg/kg/dag.
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογική συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på duloxetin
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ντουλοξετίνη
Swedish: − Gul järnoxid (E172)
Greek: − Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Swedish: För patienter som inte svarar tillfredsställande bör dosen ökas till 60 mg, som är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.
Greek: Στους ασθενείς με μη ικανοποιητική δoσολογική ανταπόκριση η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 60 mg, η οποία είναι η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης στους περισσότερους ασθενείς.
Swedish: Kapselns yttre del: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin Kapselns inre del: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
Greek: Καπάκι της κάψουλας: Ινδικοκαρμίνιο (E132), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Ζελατίνη Σώματος της κάψουλας: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Ζελατίνη
Swedish: Antacida och H2-antagonister
Greek: Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under duloxetin-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται η ντουλοξετίνη, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Swedish: Den vanligaste startdosen av Duloxetine Zentiva är 30 mg en gång dagligen och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Duloxetine Zentiva είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Greek: 10Εκτιμώμενη συχνότητα βάσει κλινικών δοκιμών με μάρτυρα εικονικό φάρμακο.
Swedish: När 60 mg duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6-substrat, ökade AUC för desipramin trefalt.
Greek: Όταν η ντουλοξετίνη χορηγήθηκε στα 60 mg δις ημερησίως μαζί με μονήρη δόση δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, η περιοχή-AUC της δεσιπραμίνης τριπλασιάστηκε.
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande aluminium och magnesium eller duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant absorptionshastighet eller absorptionsgrad av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Duloxetine Zentiva.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Zentiva.
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
Greek: • γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός·
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) för duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της κλινικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Duloxetin ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan ge leverskador.
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller duloxetin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊών αναφοράς που περιέχει ντουλοξετίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Swedish: ATC-kod: N06AX21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX21
Swedish: Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar EU/1/15/1028/004
Greek: Duloxetine Zentiva 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια EU/1/15/1028/004
Swedish: Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, eller antipsykotika eller andra dopaminantagonister som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Greek: Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή, ενδέχεται να συμβεί κατά τη θεραπεία με ντουλοξετίνη, ιδιαίτερα κατά τη συγχορήγηση με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, SNRIs, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή των τριπτανών), με παράγοντες που επιδρούν στο μεταβολισμό της σεροτονίνης όπως οι MAOIs, ή με αντιψυχωτικά ή άλλους ντοπαμινεργικούς ανταγωνιστές που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta Duloxetine Zentiva om du:
Greek: Επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πριν λάβετε Duloxetine Zentiva εάν:
Swedish: Ta inte Duloxetine Zentiva om du:
Greek: Μην πάρετε το Duloxetine Zentiva εάν:
Swedish: Eftersom säkerheten för duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte duloxetin under amning.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση της ντουλοξετίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: • är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου (για παράδειγμα αν λαμβάνετε διουρητικά,
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Greek: Μέγεθη συσκευασιών:
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin (2 mg två gånger dagligen) vid steady state med 71 % men farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit påverkas inte.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του 5 υδρόξυ ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Swedish: • tar, eller under de senaste 14 dagarna tagit, ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se "Andra läkemedel och Duloxetine Zentiva")
Greek: • λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Zentiva»)
Swedish: Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Zentiva, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd: smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Duloxetine Zentiva, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών: για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για την κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων.
Swedish: Duloxetin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.