FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
English: Sodium chloride
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid
English: Toddlers (6-<36 months)
German: Kleinkinder (6-<36 Monate)
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue.
German: Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung.
English: No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
German: Es wurde über keine Zunahme der Reaktionen berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 6 Monate bis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (see section 5.1).
German: Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der einen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren in systematischen Datenerhebungen Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen und Erschöpfung und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
English: Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
German: Die Daten zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis der aktuellen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Formulierung sind auf drei Studien (V87P1, V87P2 und V87P1E1), die 116 Erwachsene und 56 ältere Personen umfassten, beschränkt.
English: Elderly (>60 years)
German: Ältere Patienten (>60 Jahre)
English: Uncommon: Flu like symptoms.
German: Gelegentlich: Grippeartige Symptome.
English: General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6-35 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Vaccination protected animals from lethal challenge with virus homologous and heterologous to the vaccine.
German: Die Tiere waren durch die Impfung gegen die letale Belastung mit dem homologen und heterologen Virusstamm geschützt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, of strain:
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Wirkstoffe: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet, vom Stamm:
English: Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
German: Gruppen von 8 Frettchen erhielten eine (Tag 21) oder zwei (Tag 0 und 21) Dosen des Impfstoffs, der 3,75 oder 7,5
English: Groups of 6 ferrets received one dose of vaccine (day 21) containing 3.75 micrograms of antigen or two doses of vaccine (days 0 and 21) containing either 1.0 or 3.75 micrograms of antigen (A/Vietnam/1194/2004).
German: Gruppen von 6 Frettchen erhielten eine Dosis des Impfstoffs (Tag 21) mit 3,75 Mikrogramm Antigen oder zwei Impfstoffdosen (Tag 0 und 21) mit entweder 1,0 oder 3,75 Mikrogramm Antigen (A/Vietnam/1194/2004).
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat,
English: A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P1) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit MF59C.1Adjuvans bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1 % SC (95% CI) Day 43
German: GMR (95% KI) Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:
English: MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (227) to 36% (29-43) respectively.
German: Die MN-Ergebnisse für die drei klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 10% (2-27) und 39% (32-46) bzw.
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P6) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit einem MF59C.1-Adjuvans bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
English: st nd or booster) were similar and are listed according to the following frequency:
German: 1., 2. oder Auffrischungsdosis) gemeldeten Nebenwirkungsraten waren ähnlich und sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
English: Rare: Convulsions, eye swelling and anaphylaxis.
German: Selten: Krämpfe, geschwollene Augen und anaphylaktische Reaktionen.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other H5N1 monovalent vaccines.
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung in dieser Population, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, war am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas, wie mit dem HAH, SRH und MN-Test ermittelt, von der Hälfte auf ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
English: In toddlers erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
German: Erregbarkeit und unübliches Weinen waren die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
English: Data obtained in adults showed that co-administration of adjuvanted H5N1 vaccine and seasonal (inactivated surface, non-adjuvanted) antigens did not lead to any interference neither for seasonal strains nor for H5N1 strains.
German: Die bei Erwachsenen erfassten Daten zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von adjuvantiertem H5N1-Impfstoff und saisonalen Antigenen (inaktivierte Oberfläche, nichtadjuvantiert) zu keiner gegenseitigen Beeinflussung weder für die saisonalen noch für die H5N1Stämme führte.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
German: Generalisierte Hautreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag), Ausschlag oder Anschwellen der Haut und Schleimhäute.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Children (3-<9 years)
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen Kinder (3 bis <9 Jahre)
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
German: vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Not applicable.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in six clinical trials involving approximately 4,000 adults and elderly receiving (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in sechs klinischen Prüfungen bei ca. 4.000 Erwachsenen und älteren Personen, die Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mindestens 7,5 µg HA, adjuvantiert) erhielten, evaluiert.
English: Common: Brusing of the skin at the injection site, fever and nausea, generally feeling unwell and shivering.
German: Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
German: Erkrankungen des Nervensystems Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurde bei gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und gesunden älteren Personen (über 60 Jahren) nach der Grundimmunisierung am Tag 1 und 22 und nach der Auffrischungsimpfung evaluiert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Adverse reactions from clinical trials in adults (18 years old and above).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
English: • Available data in paediatric populations
German: • Vorliegende Daten bei Kindern und Jugendlichen
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Adolescents(9-<18 years)
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen Jugendliche (9 bis <18 Jahre)
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
German: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
German: Einige, der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) ist besondere Vorsicht geboten.
English: b) Long term booster immune memory
German: b) Aktivierung des Langzeit-Immungedächtnisses durch die Auffrischungsdosis
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Turkey/Turkey/05 wurden nach der 2.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)** * gemessen mit SRH ≥ 25 mm ** geometrische Mittelwerte des SRH
English: nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
German: 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle* angeführt sind.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat,
English: N=210
German: Dosis N=210
English: In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
German: Falls eine Influenza-Pandemie aufgrund des A/H5N1-Virus offiziell ausgerufen wird, können Personen, die bereits früher mit einer oder zwei Dosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft worden sind, das HA-Antigen enthielt, welches von einem anderen Stamm desselben Influenza-Subtyps wie der pandemische Influenzastamm abgeleitet worden war, eine einzelne Dosis anstelle der zwei Dosen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten, die bei zuvor ungeimpften Personen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.1).
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
German: Der potenzielle Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics an stillende Mütter berücksichtigt werden.
English: Two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
German: Zwei Dosen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
English: It is estimated that more than 90,000 women have been vaccinated during pregnancy with H1N1v vaccine Focetria which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics However information on outcomes is currently limited.
German: Es wurden schätzungsweise mehr als 90.000 Frauen während der Schwangerschaft mit dem H1N1vImpfstoff Focetria geimpft, der dieselbe Menge von adjuvantiertem MF59C.1 enthält wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alone.
German: Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verbunden.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults (from 18 to 60 years old).
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren).
English: All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
German: Alle Tiere (100%), die 2 Dosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhielten, waren geschützt und 94% der Tiere, die eine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
German: eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
English: A single vaccination with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics but using the strain H5N3.
German: Eine einzelne Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induzierte eine hochgradige und rasche serologische Reaktion bei Probanden, die 6-8 Jahre früher eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen eines anderen H5N-Ersatzimpfstoffs mit derselben Formulierung wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, aber unter Verwendung des H5N3-Stamms erhalten hatten.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Probanden über 60 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt) mittels SRH (single radial dialysis) in zwei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich.
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were seroprotected at six months.
German: Bis zu 50% der älteren Probanden, die mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics immunisiert worden waren, zeigten 6 Monate später eine Seroprotektion.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 Subtyp der Influenza A Virus zurückgestellt.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics containing HA from A/Vietnam/1194/2004 (homologous to the challenge strain) and an Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -like H5N1 vaccine, containing hemagglutinin from the A/turkey/Turkey/1/2005-like (heterologous to the challenge strain) were tested.
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, das HA von A/Vietnam/1194/2004 (homolog zum Challenge-Virusstamm) enthält, sowie ein Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-ähnlicher H5N1-Impfstoff mit Hämagglutinin von einem A/Turkey/Turkey/1/2005ähnlichen Stamm (heterolog zum Challenge-Virusstamm) wurden geprüft.
English: Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)
German: GMR Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43