FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Navedeni su rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (MWS).
Romanian: WHI) și ale celui mai amplu studiu epidemiologic (MWS).
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje su 5 godina primale HNL, to daje otprilike 1 dodatni slučaj na 2000 korisnica.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care au utilizat TSH timp de 5 ani, rezultatul a fost de aproximativ 1 caz suplimentar la 2000 de utilizatoare.
Croatian: To može biti znak da je došlo do zadebljanja sluznice maternice.
Romanian: Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat.
Croatian: Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena u venskoj tromboemboliji.
Romanian: Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor în etiologia TEV.
Croatian: Theramex Poland sp. z o.o.
Romanian: Theramex Poland sp.
Croatian: Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja ili operacije jajnika) je ograničeno.
Romanian: Experiența privind utilizarea tratamentului la femei la care menopauza se instalează devreme (din cauza unei probleme asociate funcției ovariene sau în urma unei intervenții chirurgicale) este limitată.
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara*4 tijekom 5 godina terapije
Romanian: Studiile WHI combinate - Risc suplimentar de apariție a accidentului vascular cerebral ischemic*4 pe durata a 5 ani de utilizare
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Romanian: • creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
Croatian: Nemojte uzimati lijek Intrarosa ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas.
Romanian: Nu utilizați Intrarosa dacă vă aflați în oricare din următoarele situații.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj bolesti koronarnih arterija.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de boală coronariană.
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Romanian: Îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine
Croatian: Primijećeno je povećanje broja superficijalnih i intermedijarnih stanica te smanjenje broja parabazalnih stanica u vaginalnoj sluznici uzrokovano estrogenom.
Romanian: Se observă o creștere mediată de estrogen a numărului de celule superficiale și intermediare și o scădere a numărului de celule parabazale la nivelul mucoasei vaginale.
Croatian: Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost.
Romanian: Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor asociate menopauzei care se manifestă la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritația.
Croatian: Primjena HNL-a koji sadrže samo estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau sub formă de combinație estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului cancerului ovarian diagnosticat (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ti se rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:
Romanian: Aceste riscuri se aplică în măsură mai mică tratamentelor cu estrogen utilizate la nivelul vaginului:
Croatian: - osip s crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili ranama (multiformni eritem).
Romanian: - erupție trecătoare la nivelul pielii, cu leziuni în formă de țintă de culoare roșie sau ulcerații (eritem polimorf).
Croatian: • Ako vagitorij padne na nehigijensku površinu, zamijenite ga novim.
Romanian: • Dacă scăpați ovulul pe o suprafață murdară, utilizați un alt ovul.
Croatian: • Ustanovljeni trombofilni poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina,
Romanian: • Afecțiuni trombofilice diagnosticate (de exemplu, deficit de proteină C, de proteină S sau de antitrombină, vezi pct. 4.4);
Croatian: Ispitivanje na milijun žena (MWS) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, preskočite zaboravljeni vagitorij.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.
Croatian: • ako imate ili ste imali rak dojke ili ako postoji sumnja da ga imate;
Romanian: • Aveți sau ați avut în trecut cancer de sân sau dacă sunteți suspectă de cancer de sân;
Croatian: Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome vulvarne i vaginalne atrofije.
Romanian: Intrarosa este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate la postmenopauză care se confruntă cu simptome de la moderate la severe de atrofie la nivelul vulvei și vaginului.
Croatian: • Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u žena koje primaju HNL koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena u dobi iznad 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Riscul de boală coronariană • Riscul de boală coronariană este ușor crescut la utilizatoarele TSH cu combinația estrogen progestativ, cu vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4).
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare a TSH
Croatian: • promjene na bradavicama,
Romanian: • modificări la nivelul mameloanelor;
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini primjene hormonske terapije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.4).
Croatian: U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu este necesară oprirea utilizării Intrarosa.
Croatian: oscilacije u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje),
Romanian: (mai ales ASCUS sau LGSIL), oscilații ale greutății corporale (fie creștere, fie scădere în greutate);
Croatian: Zabilježeni su slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom 52 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri de cancer mamar și ovarian (vezi pct. 4.4).
Croatian: • fibroidi u maternici,
Romanian: • fibroame în uter;
Croatian: To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
Romanian: Aceasta poate ameliora senzația de disconfort de la nivelul vaginului.
Croatian: Učinak hormonskog nadomjesnog liječenja na srce i cirkulaciju Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s poviješću tromboembolijskih bolesti, nekontrolirane hipertenzije ili srčanih bolesti.
Romanian: Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.
Croatian: • Može se pojaviti vaginalni iscjedak zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija uz pojačanu vaginalnu sekreciju uzrokovanu terapijom.
Romanian: • Este posibil să apară scurgeri vaginale din cauza topirii „bazei de grăsime solidă", care se adaugă creșterii secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Romanian: Următoarele riscuri au fost asociate cu terapia de substituție hormonală (TSH) administrată sistemic, aplicându-se în măsură mai mică medicamentelor estrogenice pentru utilizare intravaginală, care asigură o expunere sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul considerat normal pentru perioada postmenopauză.
Croatian: • Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
Romanian: • Introduceți, cu ajutorul aplicatorului sau al degetului, un ovul cu prasteronă în vagin, o dată pe zi, seara înainte de culcare.
Croatian: Poboljšanje
Romanian: Ameliorare
Croatian: Prasteron se metabolizira u estrogene spojeve.
Romanian: Prasterona este metabolizată la compuși estrogenici.
Croatian: Za što se Intrarosa koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Intrarosa
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Romanian: S-a raportat un caz de cancer ovarian în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mare decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
Croatian: kruta mast (adeps solidus)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
Romanian: Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză care prezintă simptome de la moderate la severe.
Croatian: Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija).
Romanian: Administrarea TSH sub formă de comprimate numai cu estrogen, pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de apariție a cancerului mucoasei uterine (de endometru).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala dozu od 6,5 mg i jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice s-a raportat câte un caz de embolie pulmonară în grupul de tratament cu doza de 6,5 mg și, respectiv, în grupul cu administrare de placebo.
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Croatian: • ako ste ozbiljno pretili (BMI >30 kg/m2),
Romanian: >30 kg/m2);
Croatian: Stojeći položaj
Romanian: În poziția în picioare
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Romanian: Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ și, eventual, de asemenea, TSH sistemică doar cu estrogen, risc dependent de durata administrării TSH.
Croatian: Redovito pregledavajte dojke, kao što će Vas uputiti liječnik.
Romanian: Prezentați-vă pentru controale periodice ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) - ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) radi opisa početnih karakteristika i uzorka potrošnje u žena u postmenopauzi koje započinju liječenje lijekom
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) - Studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a descrie caracteristicile inițiale, tiparele de utilizare în rândul femeilor din UE aflate în postmenopauză care încep tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă medicii prescriptori din UE respectă contraindicațiile menționate în varianta RCP aprobată în UE.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj raka dojke u 52. tjednu na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je ispod stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Romanian: La 52 de săptămâni, s-a raportat un caz de cancer mamar în rândul a 1196 de femei tratate cu doza de 6,5 mg, o valoare mai mică decât incidența observată în populația normală de vârstă similară.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu administrarea de ovule care conțin prasteronă 6,5 mg înregistrate în studiile clinice sunt prezentate în tabelul următor.
Croatian: Aplikator treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Romanian: Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Croatian: Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici.
Romanian: Cum acționează Intrarosa Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și vaginală prin înlocuirea estrogenului produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je provesti pažljivu procjenu rizika i koristi svakih 6 mjeseci.
Romanian: În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Croatian: U žena koje su primale terapiju 52 tjedna tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježeni slučajevi hiperplazije endometrija.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hiperplazie endometrială la femeile tratate pe durata a 52 de săptămâni în studiile clinice.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentului, citiți cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a Intrarosa care se regăsesc la finalul acestui prospect.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Intrarosa u ženske djece bilo koje dobne skupine za indikaciju vulvarne i vaginalne atrofije prouzročene menopauzom.
Romanian: Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapia sistemică de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu a fost investigată și, de aceea, este nerecomandată.
Croatian: Za žene u 50-tim godinama koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, očekuje se da bi tijekom 5 godina, u prosjeku 8 na 1000 žena moglo dobiti moždani udar.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Croatian: Zabilježene su i druge nuspojave povezane s liječenjem estrogenima/progestagenima: - Bolest žučnog mjehura.
Romanian: Au fost raportate și alte reacții adverse în asociere cu tratamentul cu estrogen/progestativ:
Croatian: • astma,
Romanian: • astm bronșic;
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Romanian: Estrogen în monoterapie orală*3
Croatian: • Ako se nakon uvođenja liječenja razvije venska tromboembolija, treba prekinuti liječenje.
Romanian: • Dacă TEV apare după inițierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt.
Croatian: Lijek Intrarosa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Intrarosa nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei aflate în postmenopauză, administrarea o dată pe zi de Intrarosa ovule timp de 7 zile a determinat atingerea unei valori medii a Cmax de prasteronă și a unei arii de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp corespunzătoare intervalului cuprins între 0 și 24 de ore (ASC0-24 ore) în ziua 7 de 4,4 ng/ml și, respectiv, de 56,2 ng oră/ml, valori semnificativ mai mari decât cele înregistrate în grupul cu administrare de placebo (Tabelul 3;,Figura 1).
Croatian: • moždani udar,
Romanian: • accident vascular cerebral;
Croatian: Kako čuvati lijek Intrarosa Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: • Bolesnice s ustanovljenim trombofilnim stanjima imaju povećani rizik od venske tromboembolije,
Romanian: • Pacientele cu status trombofilic cunoscut prezintă un risc crescut de TEV, iar TSH poate crește acest risc.
Croatian: 5. KORAK
Romanian: ETAPA 5
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega i/ili jetre Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti.
Romanian: Deoarece Intrarosa are acțiune locală la nivel vaginal, nu este necesară ajustarea dozei la femeile aflate în postmenopauză cu insuficiență renală sau hepatică sau cu orice alt tip de disfuncție sau afecțiune sistemică.
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
Romanian: TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză în rândul membrilor familiei sau dacă defectul este „sever" (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinație de deficite).
Croatian: Uzrokovan je topljenjem tvrdih masti koje se koriste kao podloga za vagitorij, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije zbog liječenja.
Romanian: Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă utilizată ca vehicul pentru substanța activă, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociată tratamentului.
Croatian: Cmax i AUC0-24 metabolita testosterona i estradiola također su bile blago više u žena liječenih Intrarosa vagitorijima u usporedbi sa ženama koje su primale placebo, no sve su ostale u okviru normalnih vrijednosti žena u postmenopauzi (< 10 pg estradiol/mL; < 0,26 ng testosteron/mL) prema mjerenjima validiranih testova temeljenih na masenoj spektrometriji i za uzroke iz ispitivanja i referentne vrijednosti.
Romanian: Valorile Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare metaboliților testosteron și estradiol au fost de asemenea ușor mai mari în rândul femeilor tratate cu Intrarosa ovule, comparativ cu cele la care s-a administrat placebo, însă toate valorile s-au situat în intervalul de valori normale pentru femeile în postmenopauză
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale HNL, u otprilike 2 od 2000 žena dijagnosticirat će se rak jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, pe durata a 5 ani vor fi diagnosticate cu cancer ovarian aproximativ 2 femei din 2000.
Croatian: - dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama ili bez njih - kolelitijaza - migrena ili (jaka) glavobolja - sistemski eritemski lupus - hiperplazija endometrija u anamnezi (vidjeti u nastavku) - epilepsija - astma - otoskleroza
Romanian: - Hipertensiune arterială - Afecțiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără complicații vasculare - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă)
Croatian: - čimbenici rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti u nastavku)
Romanian: - Leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecțiuni tromboembolice (vezi mai jos)
Croatian: Vagitorij treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Romanian: Ovulul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Croatian: (dobroćudna)
Romanian: (valoare medie ± DS)
Croatian: Blister koji se sastoji od vanjskog PVC sloja i unutrašnjeg LDPE sloja.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Croatian: Dodatni rizik ovisi o trajanju primjene hormonskog nadomjesnog liječenja.
Romanian: Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a TSH.
Croatian: Intrarosa nije namijenjena ženama u reproduktivnoj dobi.
Romanian: Intrarosa este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Croatian: U žena koje su primale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina, u približno 3 od 2000 žena doći će do nastanka raka jajnika (tj. otprilike 1 dodatni slučaj).
Romanian: În rândul femeilor care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista în jur de 3 cazuri pentru un număr de 2000 de utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar).
Croatian: 6. KORAK
Romanian: ETAPA 6
Croatian: Treba pritisnuti klip aplikatora da bi se vagitorij otpustio.
Romanian: Se apasă pistonul aplicatorului pentru a elibera ovulul.
Croatian: Kako Intrarosa djeluje
Romanian: Cum utilizez Intrarosa
Croatian: Simptomi (subjektivne mjere) Najgori simptom (MBS), dispareunija, (ko-primarna mjera ishoda) procijenjena je na početku ispitivanja i nakon 12 tjedana, pri čemu je težina ocijenjena na sljedeći način: Ništa=0, Blaga=1, Umjerena=2, Teška=3.
Romanian: Cel mai deranjant simptom (cmDS), dispareunia (criteriu final principal de evaluare), a fost evaluat la momentul inițial al studiului și la 12 săptămâni, intensitatea fiind apreciată după cum urmează:
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je vaginalni iscjedak.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în studiile clinice.
Croatian: Na primjer, u skupini žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale hormonsko nadomjesno liječenje, u otprilike 2 od 2000 žena doći će do raka jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Romanian: De exemplu, în rândul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, într-o perioadă de 5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian în jur de 2 femei din 2000.
Croatian: U žena koje su primale dozu od 6,5 mg (često) su primijećeni slučajevi abnormalnih nalaza Papa testa koji odgovaraju nalazu ASCUS ili LSIL (skvamozna intraepitelna lezija niskog stupnja).
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate drept ASCUS sau leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate la femeile tratate cu doza de 6,5 mg (din categoria frecvente).
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona.
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă 6,5 mg.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Romanian: Aparate, sisteme și organe conform MedDRA
Croatian: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Romanian: Cmax (ng/ml)
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile tratate concomitent cu terapie hormonală: terapie de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau în combinație cu progestativ) sau terapie androgenică.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: HNL koji sadrži samo estrogen
Romanian: TSH cu estrogen în monoterapie
Croatian: U slučaju da bolesnica zaboravi dozu, treba je primijeniti čim se sjeti.
Romanian: Orice doză omisă trebuie administrată imediat ce pacienta își amintește.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI