FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos naispotilas on raskaana tai tulee raskaaksi kritsotinibihoidon aikana tai jos kritsotinibihoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi, tulee potilaalle kertoa sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Hungarian: A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Finnish: Se voi pienentää kasvainten kokoa.
Hungarian: Segíthet összezsugorítani a daganatot.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Hungarian: • Klaritromicin, telitromicin, eritromicin, ezek baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Finnish: Lyhenteet: HR (Hazard Ratio) = riskitiheyksien suhde; n = potilaiden lukumäärä; NR (not reached) = ei saavutettu * Taudin etenemisestä vapaa elinaika, objektiivisen vasteen saaneiden osuus ja vasteen kesto perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 30. marraskuuta 2013; kokonaiselinaika perustuu viimeisen potilaan viimeisen tutkimuskäynnin päivämäärään 30. marraskuuta 2016 ja seuranta-aikaan, jonka mediaani on noin 46 kuukautta.
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszadási arány és a válaszreakció időtartama a 2013. november 30-áig gyűjtött adatokon alapul, a teljes túlélés pedig az utolsó beteg utolsó kontrollvizsgálatán (2016. november 30.), és körülbelül 46 hónapos medián követési időszakon alapul.
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Hungarian: • Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőbaj kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Yleisimpiä annostelun keskeyttämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %, syy-yhteydestä riippumatta) olivat neutropenia (11 %), transaminaasien nousu (7 %), oksentelu (5 %) ja pahoinvointi (4 %).
Hungarian: A gyógyszer adagolásának abbahagyását indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a neutropenia (11%), a transzaminázszintek emelkedése (7%), a hányás (5%) és a hányinger (4%) voltak.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi kliinisesti ilmetä bradykardiana, heitehuimauksena ja pyörtymisenä.
Hungarian: QT-megnyúlás klinikai manifesztációja lehet a bradycardia, szédülés és syncope.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibia saaneilla potilailla on raportoitu lääkkeen aiheuttamaa maksatoksisuutta (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban krizotinibbel kezelt betegek esetében beszámoltak gyógyszer indukálta hepatotoxicitásról (köztük halálos kimenetelű esetekről is) (lásd 4.8 pont).
Finnish: On huomattava, että tutkimuksen 1007 kritsotinibihaaraan ei satunnaistettu potilaita, joiden syöpä oli histolgialtaan levyepiteelikarsinooma, eikä näitä potilaita otettu mukaan myöskään tutkimukseen 1014, koska vertailuna käytettiin pemetreksedipohjaista hoitoa.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem randomizáltak az 1007-es számú vizsgálat krizotinib-karjára, és egyetlen SCC szövettani eredményű beteget sem vontak be az 1014-es számú vizsgálatba, mert komparátorként pemetrexed-alapú kezelési sémát alkalmaztak.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, jotka ovat kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä
Hungarian: • Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - muu kuin hematologinen toksisuus
Hungarian: 2. táblázat A XALKORI dózisának módosítása - nem haematológiai toxicitások CTCAE
Finnish: Mediaaniaika ripulin ilmaantumiseen oli 13 vuorokautta ja ummetuksen ilmaantumiseen 17 vuorokautta.
Hungarian: A hasmenés kezdetéig eltelt idő medián értéke 13 nap volt, és a székrekedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 17 nap volt.
Finnish: Asteen 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu, johon liittyy asteen ≤ 1 bilirubiinipitoisuus
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) emelkedés, ≤1.
Finnish: Kritsotinibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A4:n induktoreiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős és közepesen erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kritsotinibihaarassa yleinen elämänlaatu parani merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahaaraan (kokonaisero muutokselle lähtötilanteen pisteistä 13,8; p-arvo < 0,0001).
Hungarian: A teljes életminőségben szignifikánsan magasabb javulást figyeltek meg a krizotinib-karon, mint a kemoterápia-karon (a kiindulási pontszámokhoz képesti változás teljes különbsége 13,8; p-érték <0,0001).
Finnish: • dabigatraani ja antikoagulantit, joita käytetään veren hyytymisen estoon
Hungarian: • Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
Finnish: Kritsotinibin samanakaista käyttöä kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A krizotinib szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: b. 1001-tutkimuksessa 3 potilaan ja 1005-tutkimuksessa 42 potilaan vaste ei ollut arvioitavissa.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálat 3 betegénél nem volt értékelhető a válaszreakció, és az 1005-ös számú vizsgálat 42 betegénél nem volt értékelhető a válaszreakció.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Hungarian: Alaposan meg kell fontolni az esetleg bradycardiára hajlamosító gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Finnish: Induktiota ei kuitenkaan havaittu in vivo annettaessa kritsotinibia samanaikaisesti CYP3A:n mallisubstraatin midatsolaamin kanssa.
Hungarian: In vivo azonban nem figyeltek meg indukciót, amikor a krizotinibet a CYP3A4 szonda-szubsztrát midazolámmal egyidejűleg alkalmazták.
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E 172)
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - hematologinen toksisuus a,b
Hungarian: 1. táblázat A XALKORI dózisának módosítása - haematológiai toxicitásoka,b CTCAE c fokozat
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois, ja kritsotinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Az ILD/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni, és azoknál a betegeknél, akiknél a kezeléssel összefüggő ILD-t/pneumonitist diagnosztizálnak, a krizotinib adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että kritsotinibi on aikariippuvainen CYP2B6:n ja CYP3A:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A humán máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a krizotinib a CYP2B6 és a CYP3A4 idő-függő inhibitora (lásd 4.5 pont).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on CYP2B6:n estäjä.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a krizotinib egy CYP2B6-inhibitor.
Finnish: Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja korreloi ALKfuusioproteiinien (EML4-ALK ja NPM-ALK mukaan lukien) fosforylaation farmakodynaamiseen estymiseen kasvaimissa in vivo.
Hungarian: A krizotinib daganatellenes hatásossága dózisfüggő volt, és in vivo a daganatokban lévő ALK fúziós proteinek (beleértve az EML4-ALK-t és az NPM-ALK-t is) foszforilációjának farmakodinámiás gátlásával korrelált.
Finnish: Kritsotinibihoitoa tulee käyttää varoen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. taulukko 2 ja kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A krizotinib-kezelést májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 2. táblázat és 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 22,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,0, 35,9).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 22,4 hónap (95%-os CI: 15,0, 35,9) volt.
Finnish: • metadoni, jota käytetään kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon
Hungarian: • Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak.
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 154) kritsotinibihoidon keston mediaani oli 57 viikkoa ja tutkimuksessa 1005 (n = 1063) 45 viikkoa.
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 154) az ALK-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 57 hét, az 1005-ös vizsgálatban (n = 1063) pedig 45 hét volt.
Finnish: Solunsalpaajahaaran potilaista 144 (84 %) siirtyi saamaan kritsotinibihoitoa.
Hungarian: A kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1- et érinthet):
Finnish: a. Neutropenia (kuumeinen neutropenia, neutropenia, pienentynyt neutrofiilimäärä) b. Anemia (anemia, hemoglobiinin lasku, hypokrominen anemia) c. Leukopenia (leukopenia, valkosolumäärän lasku) d. Neuropatia (poltteleva tunne, tuntohäiriö, formikaatio (tunne muurahaisten kävelemisestä iholla), kävelyhäiriö, lisääntynyt tuntoherkkyys, heikentynyt tunto, hypotonia, motorinen häiriö, lihasatrofia, lihasheikkous, neuralgia, neuriitti, ääreishermojen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, ääreishermojen motorinen neuropatia, ääreishermojen sensomotorinen neuropatia, ääreishermojen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, polyneuropatia, tuntohäiriö, poltteleva tunne iholla) e. Näköhäiriöt (kahtena näkeminen, valorenkaiden näkeminen, valonarkuus, valonvälähdysten näkeminen, näön hämärtyminen, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn heikkeneminen, jälkikuvat, lasiaiskellujat)
Hungarian: Neutropenia (lázas neutropenia, neutropenia, csökkent neutrophilszám) Anaemia (anaemia, csökkent haemoglobinszint, hypochrom anaemia) Leukopenia (leukopenia, csökkent fehérvérsejt szám) Neuropathia (égés érzés, dysaesthesia, hangyamászás érzés, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, hypotonia, motoros dysfunctio, izom atrophia, izomgyengeség, neuralgia, neuritis, perifériás neuropathia, neurotoxicitas, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, nervus peroneus paresis, polyneuropathia, sensoros zavar, a bőr égő érzése) Látászavar (kettős látás, gyűrűk látása a fényforrások körül, fénykerülés, photopsia, homályos látás, csökkent látásélesség, látási fényesség, látáskárosodás, vizuális perseveratio, üvegtesti homályok) Szédülés (egyensúlyzavar, szédülés, posturalis szédülés, praesyncope)
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Kritsotinibin on todettu biokemiallisissa määrityksissä estävän ALK-, ROS1- ja c-Met-kinaasien aktiivisuutta lääkepitoisuuksista riippuvaisella tavalla ja solupohjaisissa määrityksissä estävän fosforylaatiota ja säätelevän kinaasiriippuvaisia fenotyyppejä.
Hungarian: A krizotinib biokémiai vizsgálatokban az ALK, ROS1 és c-Met kináz aktivitás koncentráció-függő gátlását mutatta, és sejteken végzett vizsgálatokban gátolta a foszforilációt és modulálta a kináz-függő fenotípusokat.
Finnish: Kritsotinibia käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi kutsutussa geenissä.
Hungarian: A XALKORI egy daganatellenes gyógyszer, amely egy krizotinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amit a tüdőrák egyik típusának, az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak, ami egy anaplasztikus limfóma-kináznak (ALK) nevezett génben vagy egy ROS1 nevű génben lévő specifikus átrendeződés vagy hiba következtében jelentkezik.
Finnish: Bradykardiaa (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 13 %:lla kritsotinibilla hoidetuista potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinibbel kezelt betegek 13%-ánál számoltak be bármilyen okból fellépő bradycardiáról.
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: XALKORI 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta.
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 200 mg per os XALKORI naponta kétszer.
Finnish: Asteen 3 QTc-ajan piteneminen
Hungarian: 3. fokozatú QTc-megnyúlás
Finnish: Niitä voidaan kuitenkin käyttää, jos mahdollinen hyöty potilaalle arvioidaan riskiä suuremmaksi; potilasta on tällöin tarkkailtava tiiviisti kritsotinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Hacsak nem haladják meg a várható előnyök a kockázatokat a betegnél, ebben az esetben a betegnél szorosan monitorozni kell a krizotinib okozta nemkívánatos eseményeket (lásd 4.4 pont).
Finnish: Neutropenia liittyi annoksen pienentämiseen 3 %:lla potilaista ja hoidon pysyvään lopettamiseen alle 1 %:lla potilaista.
Hungarian: A betegek 3%-ánál neutropeniával kapcsolatos dóziscsökkentés történt, és a betegek 1%-ánál neutropenia miatt végleg abbahagyták a kezelést.
Finnish: h. Sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio, vasemman kammion vajaatoiminta, keuhkoedeema).
Hungarian: Szívelégtelenség (szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, csökkent ejekciós frakció, bal kamra elégtelenség, tüdőoedema).
Finnish: Aneuploidian suhteen haitaton annos (NOAEL) oli AUC-arvon perusteella noin 1,8-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Hungarian: Az aneugenitásra vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint az AUC-érték alapján számított, humán klinikai expozíciónak a 1,8-szerese volt.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő dózis módosítása az enyhén beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Finnish: Kokonaiselinajan lopullista analyysia ei vakioitu cross-overista mahdollisesti aiheutuvien sekoittavien tekijöiden varalta (154 potilasta (89 %) siirtyi kritsotinibihoitoon).
Hungarian: A végleges OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (154 [89%] beteg kapott később krizotinib-kezelést).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP2D6:n substraatteja.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 enzimek szubsztrátjait alkotó gyógyszerek metabolizmusának krizotinib-mediálta gátlásának eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Finnish: Potilaan hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien huomioiminen annostelussa, ks. kohta 4.2.
Hungarian: Azokat a betegeket illetően, akiknél haematológiai jellegű laboratóriumi eltérések alakulnak ki, lásd a 4.2 pontot.
Finnish: Kritsotinibi saattaa siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jos ne ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezért a krizotinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek a P-gp szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Finnish: ALK-positiivista tai ROS1positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, turvotus, ummetus, transaminaasien nousu, väsymys, heikentynyt ruokahalu, heitehuimaus ja neuropatia.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥25%) a látászavar, a hányinger, a hasmenés, a hányás, az oedema, a székrekedés, a transzaminázszintek emelkedése, a fáradtság, a csökkent étvágy, a szédülés és a neuropathia voltak.
Finnish: QT-aikaa tulee seurata tällaisten lääkevalmisteiden yhteiskäytössä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel történő kombinációk esetén a QT-távolságot ellenőrizni kell (lásd 4.2. és 4.4 pont).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että kritsotinibi on Pglykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a krizotinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa Käytettäessä kritsotinibia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on odotettavissa, että kritsotinibin pitoisuus plasmassa suurenee.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a krizotinib plazmakoncentrációját A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan növeli a krizotinib plazmakoncentrációját.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1, määritä ja tarvittaessa korjaa elektrolyytit ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella b,c
Hungarian: fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, ellenőrizni és szükség esetén korrigálni kell az elektrolitok szintjét, majd a következő alacsonyabb dózissal újra kell kezdeni.b,c
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuista 89 potilaasta 65 potilasta (73 %) ja solunsalpaajahoitoa saaneista 132 potilaasta 11 potilasta (8,3 %) jatkoivat hoitoa vähintään 3 viikkoa objektiivisen taudin etenemisen jälkeen.
Hungarian: A krizotinib-karon 89 beteg közül 65 beteg (73%), míg a kemoterápia-karon 132 beteg közül 11 beteg (8,3%) folytatta a krizotinib-kezelést legalább 3 hétig a betegség objektív progressziója után.
Finnish: Kasvuikäisille rotille kerran päivässä 28 päivän ajan annettujen annosten 150 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 3,3-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) yhteydessä havaittiin luunmuodostuksen vähenemistä kasvavissa pitkissä luissa.
Hungarian: Éretlen patkányoknál a 28 napig, naponta egyszer adott 150 mg/ttkg-os dózis után (ami az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 3,3-szerese) a növekvő hosszú csontokban csökkent csontképződést figyeltek meg.
Finnish: Kun kritsotinibia annettiin 250 mg:n kerta-annos viiden vuorokauden esomepratsolihoidon (40 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen, kritsotinibin kokonaisaltistus (AUCinf) pieneni noin 10 %, mutta huippupitoisuus (Cmax) ei muuttunut.
Hungarian: Öt napon keresztül napi 1 x 40 mg ezomeprazollal végzett kezelést követő egyszeri 250 mg krizotinib adag alkalmazása esetén körülbelül 10%-kal csökkentt a teljes krizotinib-expozíció (AUCinf), és a csúcsexpozíció nem változott (Cmax).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Kritsotinibi saattaa siten suurentaa samanaikaisesti annettujen OCT1:n tai OCT2:n substraatteina toimivien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, az OCT1 vagy az OCT2 szubsztrátját képező gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Finnish: Ihmisen hepatosyyteillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian induktion seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n substraatteja.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy nem valószínű, hogy a CYP1A2 enzim szubsztrátjait alkotó gyógyszerek metabolizmusának krizotinib-mediálta interakciójának eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: Akut veseelégtelenség veseelégtelenség
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
Hungarian: • Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Tutkimuksessa 1007 kritsotinibihoidon keston mediaani oli 48 viikkoa kritsotinibihaaraan satunnaistetuilla potilailla (n = 172).
Hungarian: Az 1007-es számú vizsgálatban a vizsgálati szerrel való kezelés medián időtartama 48 hét volt a krizotinib-karon (n = 172).
Finnish: Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Finnish: • kinidiini, digoksiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi, verapamiili ja diltiatseemi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
Hungarian: • Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vaikeusasteen 4 näönmenetys, kritsotinibihoito tulisi keskeyttää ja tehdä potilaalle silmätutkimuksia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki a 4. fokozatú látásvesztés, a krizotinib-kezelést le kell állítani, és szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Finnish: • Ruoansulatusvaivat.
Hungarian: • Emésztési zavar.
Finnish: Kritsotinibi voi siten suurentaa samanaikaisesti käytettyjen CYP2B6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (esim. bupropioni, efavirentsi) pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy a krizotinib növeli az egyidejűleg adott, a CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek (például bupropion, efavirenz) plazmakoncentrációját.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kritsotinibin käytön yhteydessä QT-ajan pitenemistä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinib mellett a QT-távolság megnyúlását figyelték meg.
Finnish: Erotusdiagnostiikassa on otettava huomioon lääkkeen aiheuttaman ILD:n/pneumoniitin mahdollisuus, jos potilaalla on ILD:n kaltainen tila kuten pneumoniitti, sädepneumoniitti, allerginen alveoliitti, interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), alveoliitti, keuhkoinfiltraatio, keuhkokuume, keuhkoödeema, keuhkoahtaumatauti, pleuraeffuusio, aspiraatiokeuhkokuume, bronkiitti, tukkeava bronkioliitti tai keuhkoputkien laajentuma.
Hungarian: A gyógyszer indukálta ILD/pneumonitis lehetőségét mérlegelni kell az ILD-hez hasonló állapotok differenciáldiagnosztikájában; ilyen állapotok a pneumonitis, az irradiatiós pneumonitis, a túlérzékenységi pneumonitis, az interstitialis pneumonitis, a tüdőfibrosis, az acut respiratoricus distress syndroma (ARDS), az alveolitis, a tüdőinfiltratio, a pneumonia, a tüdőödéma, a chronikus obstructiv pulmonalis betegség (COPD), a pleuralis folyadékgyülem, az aspiratiós pneumonmia, a bronchitis, az obliterativ bronchiolitis és a bronchiectasia.
Finnish: Kritsotinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä in vitro.
Hungarian: A krizotinib in vitro egy P-glikoprotein (P-gp) inhibitor.
Finnish: Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.
Hungarian: A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.
Finnish: Kritsotinibin vaikutusta QT-ajan pitenemiseen tutkittiin ALK-positiivista tai ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 250 mg kritsotinibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A krizotinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját olyan ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegeknél értékelték, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
Finnish: Yhteensä 166 kritsotinibihaaran ja 163 solunsalpaajahaaran potilaista vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.
Hungarian: A krizotinib-karból 166 beteg és a kemoterápiás karból 163 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.