FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan senhetkiseen tavanomaiseen hoitoon lisätty depotmuotoinen eksenatidi ei suurentanut kardiovaskulaarista riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna (riskisuhde: 0,91; 95 %:n luottamusväli: 0,832, 1,004; p < 0,001 vähintään samanveroisuudelle), ks. kuva 1.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη (HR: 0,91, 95% CI: 0,832, 1,004, P<0,001 για μη κατωτερότητα), βλέπε Εικόνα 1.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemiakohtausten esiintyvyys suureni (26,1 %) verrattuna käyttöön ilman sulfonyyliureaa (0,9 %) (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήθηκε όταν αυτή συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία (26,1%) σε σύγκριση με απουσία σουλφονυλουρίας (0,9%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Ei sekoittunut
Greek: Όχι Αναμεμιγμένο
Finnish: Eksenatidi estää glukagonin eritystä, minkä tiedetään olevan tyypin 2 diabeteksessa liian runsasta.
Greek: Η εξενατίδη καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης, η οποία είναι γνωστό ότι στο διαβήτη τύπου 2 κυμαίνεται σε δυσανάλογα υψηλά επίπεδα.
Finnish: Perustuu hypoglykemiatapahtumiin, joissa on hypoglykemiaan viittaavia oireita, joihin liittyy glukoosiarvo, joka on < 54 mg/ml (3 mmol/l) ennen hoitoa.
Greek: Έχουν ως αποτέλεσμα συμπτώματα συμβατά με υπογλυκαιμία με συνακόλουθη γλυκόζη <54 mg/dl (3 mmol/l) πριν από τη θεραπεία.
Finnish: Molempien depotmuotoisten eksenatidivalmisteiden kohdalla plasman paastoglukoosiarvojen paraneminen säilyi viikkoon 52 saakka.
Greek: Για αμφότερα τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η βελτίωση στις συγκεντρώσεις γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, potilasta on neuvottava noudattamaan varotoimia hypoglykemian välttämiseksi ajaessaan autoa ja käyttäessään koneita.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Tarkista myös, että olet kiertänyt nupin loppuun asti, niin että oranssi osa on kadonnut näkyvistä ja pistospainike on tullut näkyviin.
Greek: Επίσης βεβαιωθείτε ότι περιστρέψατε τον επιλογέα μέχρι που σταμάτησε, η πορτοκαλί ετικέτα εξαφανίστηκε και εμφανίζεται ο διακόπτης της ένεσης.
Finnish: Et voi säästää sitä myöhempää käyttöä varten.
Greek: Δεν μπορείτε να το αποθηκεύσετε για μεταγενέστερη χρήση.
Finnish: Näissä tilanteissa haimatulehduksen ilmaantumisen tai uusiutumisen vaara on suurentunut riippumatta siitä, onko tämä lääke käytössä vai ei.
Greek: Αυτές οι ιατρικές παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να πάθετε παγκρεατίτιδα ή την πιθανότητα αυτή να σας ξαναπαρουσιαστεί, είτε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο είτε όχι.
Finnish: Ennen kynän käyttämistä on suositeltavaa, että lääkäri tai diabeteshoitaja neuvoo sinulle valmisteen oikean käytön.
Greek: Πριν από τη χρήση της πένας, συνιστάται η εκπαίδευσή σας από έναν γιατρό ή μια ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια για τη σωστή της χρήση.
Finnish: Lukittu
Greek: Κλειδώνει
Finnish: Jotta voit olla varma, että saat koko annoksen, paina ja pidä kynää ihoa vasten.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση σας, πιέστε και κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα σας.
Finnish: Kun perusinsuliiniin lisättiin depotmuotoinen eksenatidivalmiste, insuliinin annosta ei tarvinnut muuttaa.
Greek: Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης προστέθηκε στη βασική ινσουλίνη, δεν απαιτήθηκε προσαρμογή της αρχική δόσης της ινσουλίνης.
Finnish: Sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Finnish: • LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on voimakas ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua, sillä tällöin sinulla voi olla haimatulehdus.
Greek: • Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και παρατεταμένο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς έμετο, γιατί θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδας).
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ja oireita (välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella) ovat voimakas pahoinvointi, voimakas oksentelu ja veren glukoosipitoisuuden nopea lasku.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας με εξενατίδη (βάσει των κλινικών μελετών της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης) περιελάμβαναν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Finnish: Oranssi liitin pitää sen kiinni ruiskussa.
Greek: Ο πορτοκαλί ενδιάμεσος σύνδεσμος θα το κρατήσει προσαρτημένο στη σύριγγα.
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabeteksen eikä diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium: yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli lääkevalmiste on käytännössä natriumiton.
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι "ελεύθερο νατρίου".
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmeni akuuttia haimatulehdusta 0,3 %:lla potilaista.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οξεία παγκρεατίτιδα ανέκυψε στο 0,3% των ασθενών.
Finnish: Kiinnitetyt osat näyttävät nyt tältä.
Greek: Τα συνδεδεμένα μέρη τώρα θα πρέπει να φαίνονται έτσι.
Finnish: Kauanko voin odottaa lääkkeen sekoittamisen jälkeen ennen sen pistämistä?
Greek: Αφού αναμιχθεί το φάρμακο, πόσο μπορώ να περιμένω προτού να κάνω την ένεση;
Finnish: Pioglitatsonia saaneiden potilaiden paino nousi (taulukko 6).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη παρουσίασαν αύξηση βάρους (Πίνακας 6).
Finnish: Jos et vieläkään pysty painamaan painiketta pohjaan, neula saattaa olla tukkeutunut.
Greek: Εάν δεν μπορείτε ακόμη να πιέσετε το πλήκτρο προς τα μέσα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η βελόνα είναι βουλωμένη.
Finnish: Yhdellä potilaalla ilmoitettiin olleen vaikea hypoglykemia, jossa veren glukoosiarvo oli 2,2 mmol/l, ja potilas tarvitsi ulkopuolista apua tilanteen korjaamiseksi suun kautta otetulla hiilihydraatilla.
Greek: Αναφέρθηκε ένας ασθενής με μείζονα υπογλυκαιμία, καθώς είχε χαμηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα (2,2 mmol/l) και χρειάστηκε υποστήριξη με από του στόματος θεραπεία με υδατάνθρακες, η οποία οδήγησε σε αποδρομή του επεισοδίου.
Finnish: Lääkäri tai diabeteshoitaja neuvoo sinulle, miten pistät tämän lääkkeen, ennen kuin käytät lääkettä ensimmäistä kertaa.
Greek: Ο γιατρός ή η ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια πρέπει να σας δείξουν πώς να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
Finnish: Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, on kuitenkin kiinnitettävä huomiota potilaan munuaistoimintaan (ks. kohta Munuaisten vajaatoiminta) (ks. kohta 5.2).
Greek: Ωστόσο, επειδή η νεφρική λειτουργία γενικά φθίνει με την ηλικία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Pitkävaikutteinen eksenatidi ei korvaa insuliinia.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Finnish: ÄLÄ jatka eteenpäin, ellei lääkevalmiste ole hyvin sekoittunut
Greek: ΜΗΝ προχωρήσετε εκτός εάν το φάρμακό σας έχει αναμιχθεί καλά
Finnish: Pidä kynää valoa vasten ja katso ikkunan kumpaakin puolta ja pohjaa.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση προς το φως και κοιτάξτε και τις δύο πλευρές και τη βάση του παραθύρου.
Finnish: • Säilytä kynä, kuten kaikki lääkkeet, poissa lasten ulottuvilta.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: Jotta voit olla varma, että olet saanut koko annoksen, paina pistospainiketta peukalollasi, kunnes kuulet naksahduksen.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι πήρατε την πλήρη δόση σας, πιέστε το διακόπτη της ένεσης με τον αντίχειρά σας μέχρι να ακούσετε κλικ.
Finnish: Koska depotmuotoisella eksenatidivalmisteella on pitkä puhdistuma-aika, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä depotmuotoisen eksenatidilääkityksen aikana.
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου έκπλυσης της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Finnish: Pioglitatsonia saaneiden potilaiden paino nousi (taulukko 4).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη παρουσίασαν αύξηση βάρους (Πίνακας 4).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yhdessä seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa: metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, SGLT2:n estäjät ja/tai pitkävaikutteinen insuliini.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-διαβητικά φάρμακα: μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, αναστολείς SGLT2 και/ή ινσουλίνη μακράς δράσης.
Finnish: Varmista, että pidät kynästä kiinni siitä päästä, jossa on nuppi ja oranssi osa.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πένα στο άκρο με τον επιλογέα και την πορτοκαλί ετικέτα.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat ainakin yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.
Finnish: Avaa vihreä korkki peukalolla.
Greek: Αφαιρέστε το πράσινο πώμα με τον αντίχειρά σας.
Finnish: Älä jatka eteenpäin, ellei lääke ole hyvin sekoittunut.
Greek: Μην προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, εάν το φάρμακο δεν είναι καλά αναμεμιγμένο.
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, jolloin suositellaan insuliinia.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται εναλλακτικά η χορήγηση ινσουλίνης.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας στον άνθρωπο.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistukseen ennen käyttöä on esitetty kohdassa 6.6. ja käyttäjän oppaassa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
Finnish: Eksenatidin vakaan tilan pitoisuus säilyy, kun annosväli on yksi viikko, ja tämän keskimääräisen terapeuttisen pitoisuuden vaihtelu huippupitoisuudesta minimipitoisuuteen on hyvin vähäistä.
Greek: Η συγκέντρωση εξενατίδης σταθερής κατάστασης διατηρείται στη διάρκεια του μεσοδιαστήματος μίας εβδομάδας μεταξύ των δόσεων, με ελάχιστη διακύμανση γύρω από αυτή τη μέση θεραπευτική συγκέντρωση.
Finnish: Kahden osan erottimena on toinen klooributyylikumimäntä.
Greek: Οι δύο θάλαμοι διαχωρίζονται μέσω ενός δεύτερου ελαστικού εμβόλου χλωροβουτυλίου.
Finnish: Tämä on riittävä aika, jotta kaikki lääke voi siirtyä kynästä ihon alle.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει αρκετό χρόνο για να μεταφερθεί όλο το φάρμακο από τη συσκευή τύπου πένας κάτω από το δέρμα σας.
Finnish: Kaikki potilaat, joista ei ollut saatavilla päätemuuttujaa koskevia tietoja, tulkittiin potilaiksi, jotka eivät saaneet vastetta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταληκτικού σημείου καταλογίζονται ως μη ανταποκριθέντες.
Finnish: Kunkin esitäytetyn kerta-annoskynän pakkaus sisältää yhden erikoisneulan.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται με μια ειδική βελόνα.
Finnish: Yhtä kynää kohti on yksi neula.
Greek: Για κάθε πένα περιλαμβάνεται μια βελόνα.
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε μια πένα μετά την ημερομηνία λήξης.
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa (suun kautta annettava lääkitys sokkoutettu) Bydureon BCise -valmistetta verrattiin sitagliptiiniin ja lumelääkkeeseen tutkittavilla, jotka saivat myös metformiinia vähintään 1 500 mg vuorokaudessa.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης 28 εβδομάδων (με τυφλοποιημένη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή), το Bydureon BCise συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη και εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν επίσης μεταφορμίνη ≥ 1,500 mg ημερησίως.
Finnish: §nimellinen p-arvo < 0,001.
Greek: §ονομαστική p-τιμή <0,001.
Finnish: Esiintymistiheys, joka ilmoitettiin 28 viikkoa kestäneen kontrolloidun hoitojakson perusteella tutkimuksessa, jossa arvioitiin depotmuotoista eksenatidivalmistetta glargiini-insuliinin lisälääkkeenä (N = 231).
Greek: Συχνότητα που αναφέρθηκε από την περίοδο 28 εβδομάδων ελεγχόμενης θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ως προσθήκη στη μελέτη της γλαργινικής ινσουλίνης (N=231).
Finnish: Mitä Bydureon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bydureon-valmistetta Miten Bydureon-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Bydureon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bydureon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bydureon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bydureon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Analyysit eivät sisällä mittauksia, jotka on tehty hätälääkityksen käytön jälkeen tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.
Finnish: Melko harvinainen
Greek: Σπάνια Πολύ σπάνια
Finnish: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; MACE = merkittävä sydänperäinen haittatapahtuma; n = niiden potilaiden määrä, joilla todettiin tapahtuma; N = hoitoryhmän potilaiden määrä.
Greek: ACS=οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CV=καρδιαγγειακά, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, MACE=μείζων ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν, MI=έμφραγμα του μυοκαρδίου, n=αριθμός των ασθενών με κάποιο συμβάν, N= αριθμός των ασθενών στην ομάδα θεραπείας.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen kontrolloidun vaiheen aikana, jossa verrattiin Bydureon BCise -valmistetta välittömästi vapautuvaan eksenatidiin, pahoinvointia ilmoitettiin 9,6 %:lla Bydureon BCise -valmistetta saaneista potilaista ja 20,5 %:lla välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου της κλινικής μελέτης σύγκρισης του Bydureon BCise με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, αναφέρθηκε ναυτία στο 9,6% και το 20,5% των ασθενών σε κάθε ομάδα.
Finnish: INR-arvoja on seurattava aloitettaessa depotmuotoinen eksenatidi hoito potilaille, jotka käyttävät varfariinia ja/tai kumarolijohdoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Το INR θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και/ή κουμαρινικά παράγωγα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Eksenatidi vs lumelääke: HR (95 % CI)
Greek: Εξενατίδη έναντι Εικονικού φαρμάκου: HR (95% CI)
Finnish: • Vihreä suojus tulee näkyviin, kun korkki poistetaan.
Greek: • Μετά την αφαίρεση του πώματος, θα εμφανιστεί ένα πράσινο κάλυμμα.
Finnish: ÄLÄ jatka ennen kuin neula on kiinnitetty
Greek: ΜΗΝ προχωρήσετε εκτός εάν η βελόνα είναι προσαρτημένη
Finnish: ÄLÄ yritä laittaa neulansuojusta takaisin paikalleen tai käyttää neulaa uudelleen.
Greek: ΜΗΝ προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το επικάλυμμα ή να επαναχρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Finnish: Lue myös kotelossa oleva pakkausseloste.
Greek: Διαβάστε επίσης το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που βρίσκεται εντός της συσκευασίας.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pistämistä ei suositella sokeille tai heikon näkökyvyn omaaville, ellei pistämiseen koulutettu henkilö pysty auttamaan pistämisessä.
Greek: • Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι τυφλά ή δεν μπορούν να δουν καλά, εκτός αν κάποιο άλλο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση αυτής της συσκευής μπορεί να βοηθήσει.
Finnish: Toinen tutkimus kesti 24 viikkoa (n = 252) ja toinen 30 viikkoa (n = 295), minkä jälkeisessä avoimessa jatkovaiheessa kaikki potilaat saivat depotmuotoista eksenatidivalmistetta 2 mg kerran viikossa seuraavat 7 vuotta (n = 258).
Greek: Μία μελέτη είχε διάρκεια 24 εβδομάδων (n=252) και η άλλη 30 εβδομάδων (n=295), ακολουθούμενη από μια ανοιχτού σχεδιασμού επέκταση κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg εφάπαξ εβδομαδιαίως, για περαιτέρω 7 έτη (n=258).
Finnish: Kun suspensio on sekoitettu valmiiksi, valmisteluvaiheet täytyy suorittaa välittömästi ja suspensio pistää ihon alle.
Greek: Αφού το εναιώρημα αναμιχθεί πλήρως, τα βήματα της προετοιμασίας πρέπει να ολοκληρωθούν αμέσως και το εναιώρημα να ενεθεί υποδόρια.
Finnish: Depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin systolisen verenpaineen laskua (0,8 mmHg - 4,7 mmHg).
Greek: Στις μελέτες με σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (0,8 mmHg έως 4,7 mmHg).
Finnish: Pidä kiinni toisella kädellä neulan suojuksesta.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Suspension saa käyttää vain, jos se on tasaisesti sekoittunut, valkoista tai melkein valkoista ja sameaa eikä kynän ikkunan seinämässä, pohjalla tai yläosassa näy valkoista lääkeainetta.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι ομοιόμορφα αναμεμιγμένο, λευκό έως υπόλευκο και θολό, χωρίς να παρατηρείται λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kontrolloidun vaiheen aikana pistoskohdan reaktioita havaittiin yleisemmin Bydureon BCise -valmistetta saaneilla potilailla (24 %) kuin vertailuvalmistetta saaneilla potilailla (4 %, välittömästi vapautuva eksenatidi).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν πιο συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς που λάμβαναν Bydureon BCise έναντι των ασθενών που λάμβαναν συγκριτικό παράγοντα (24% έναντι 4% με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης).
Finnish: Jos oranssia palkkia ei näy, ota yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί η πορτοκαλί ράβδος, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Finnish: Älä kierrä.
Greek: ΜΗΝ περιστρέφετε.
Finnish: Taputtele uudelleen hyvin, kunnes lääke on sekoittunut hyvin.
Greek: Ανακινήστε έντονα ξανά, έως ότου το φάρμακο αναμιχθεί καλά.
Finnish: Kynän pitäminen valoa vasten saattaa helpottaa ikkunan läpi näkemisessä.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει να κρατήσετε την πένα απέναντι από το φως για να παρατηρήσετε τη θυρίδα.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin 30 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eksenatidin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön ei havaittu aiheuttavan lipidiprofiileissa johdonmukaisia muutoksia (katso kohta 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, η συγχορήγηση εξενατίδης και αναστολέα της αναγωγάσης του HMG CoA δεν συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste oli sekä sitagliptiinia että pioglitatsonia tehokkaampi HbA1c-arvon muutoksen suhteen lähtötilanteeseen nähden.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε ανωτερότητα έναντι τόσο της σιταγλιπτίνης όσο και της πιογλιταζόνης όσον αφορά τη μεταβολή της HbA1c από το σημείο αναφοράς.
Finnish: Jos se ei ole sekoittunut hyvin, jatka napauttelua voimakkaammin.
Greek: Εάν δεν είναι καλά αναμεμιγμένο, συνεχίστε να ανακινείτε έντονα.
Finnish: Mitä teen, jos en pysty painamaan pistospainiketta pohjaan asti, kun yritän pistää annoksen?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να πιέσω πλήρως το διακόπτη της ένεσης ενώ προσπαθώ να κάνω την ένεσή μου;
Finnish: Ota kynä ja neula kotelosta.
Greek: Στη συνέχεια αφαιρέστε την πένα και τη βελόνα.
Finnish: Tarvitset terävälle jätteelle tarkoitetun säilytysastian, joka on niin suuri, että koko kynä mahtuu sinne.
Greek: Θα χρειαστείτε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση, το οποίο να είναι αρκετά μεγάλο, ώστε να κρατάει ολόκληρη τη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Kliinistä kokemusta keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) on vähän (ks. kohta 5.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min) είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Tarkista käyttäjän oppaan vaiheesta 3 toimenpiteiden järjestys, ja ota sitten yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Finnish: Pidä neula ihossa 10 sekunnin ajan, jotta saat varmasti koko annoksen.
Greek: Κρατήστε για 10 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι πήρατε την πλήρη δόση.
Finnish: Glargiini-insuliinin annoksella pyrittiin plasman paastoglukoosipitoisuuteen, joka oli 4,0-5,5 mmol/l (72-99 mg/dl).
Greek: Η δοσολογία της γλαργινικής ινσουλίνης είχε στόχο γλυκόζη πλάσματος νηστείας από 4,0 έως 5,5 mmol/l (72 έως 99 mg/dl).
Finnish: *p-arvo < 0,01.
Greek: *p-τιμή < 0,01.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että depotmuotoisen eksenatidivalmisteen mahalaukun tyhjentymistä hidastava vaikutus on vähäinen eikä sen odoteta kliinisesti merkittävästi pienentävän samanaikaisesti suun kautta annettujen lääkkeiden imeytymisnopeutta tai -määrää.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία χρησιμοποιήθηκε παρακεταμόλη ως δείκτης γαστρικής κένωσης δείχνουν ότι η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης από την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι μικρή και δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό και στην έκταση της απορρόφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που συγχορηγούνται από το στόμα.
Finnish: Lisäksi havaittiin aterianjälkeisten glukoosiarvojen pieneneminen.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης πρόσθετη μείωση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης.
Finnish: Mitä teen, jos ruiskussa on ilmakuplia?
Greek: Τι πρέπει να κάνω αν δω φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα;
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että eksenatidi eliminoituu pääasiallisesti glomerulussuodatuksella ja tämän jälkeen proteolyyttisen hajoamisen kautta.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η εξενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης με συνακόλουθη πρωτεολυτική αποδόμηση.
Finnish: 30 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa noin 3 %:lla (n = 4/148) depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneista potilaista esiintyi ainakin yksi jakso, jolloin paino laski nopeasti (kahden peräkkäisen tutkimuskäynnin välillä kirjattu painon lasku oli yli 1,5 kg viikossa).
Greek: Στη μελέτη των 30 εβδομάδων, περίπου το 3% (n = 4/148) των ασθενών υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισαν τουλάχιστον μία χρονική περίοδο ταχείας απώλειας βάρους (καταγεγραμμένη απώλεια βάρους σώματος μεταξύ δύο διαδοχικών επισκέψεων της μελέτης μεγαλύτερη από 1,5 kg/εβδομάδα).
Finnish: Pidä kynää pystyasennossa ja käännä nuppia vastapäivään, kunnes oranssi osa katoaa näkyvistä ja pistospainike vapautuu.
Greek: Ενώ κρατάτε την πένα σε όρθια θέση, περιστρέψετε τον επιλογέα μέχρι να εξαφανιστεί η πορτοκαλί ετικέτα και να αποδεσμευτεί ο διακόπτης της ένεσης.
Finnish: - Muut aineet ovat: - Kuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) ja sakkaroosi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Κόνις: πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) και σακχαρόζη.