FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 mL από διαυγές γυαλί τύπου I, με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Helixate NexGen από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství Helixate NexGen, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και σπρώξτε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί πλήρως ο αέρας από τη σύριγγα.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιορισθεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Greek: Το Helixate NexGen περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
Czech: Helixate NexGen obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία τύπου κυψέλης και σπρώξτε την ακίδα του μπλε άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου διαλύτη.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Greek: Το Helixate NexGen περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje sodík
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή που είναι νεφελώδη.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice, nebo jsou zakalené.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Σε ασθενείς με τίτλους αναστολέα πάνω από 10 BU ή με υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση, θα πρέπει να εξετασθεί η χρήση (ενεργοποιημένου) συμπυκνώματος συμπλέγματος προθρομβίνης (prothrombin complex concentratePCC) ή προϊόντων ανασυνδυασμένου ενεργοποιημένου παράγοντα VII (rFVIIa).
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60% (IU/dl).
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Greek: 10. Αναρροφήστε αέρα σε μια κενή, αποστειρωμένη σύριγγα.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Κάθε φιαλίδιο Helixate NexGen περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU octocog alfa
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Helixate NexGen obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Greek: 11. Ενώ διατηρείτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, γυρίστε το σύστημα ανάποδα και αντλήστε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω αργά.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο διαλύτη με το σετ Mix2Vial προσαρτημένο και σπρώξτε την ακίδα του διαφανούς άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου προϊόντος.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα.
Czech: Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη γονιμότητα ή τη χρήση του Helixate NexGen 250 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Greek: Αν και αυτό κατέστη μη σημαντικό όταν οι ασθενείς του Ηνωμένου Βασιλείου (οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν επίσης στη μελέτη RODIN/Pednet) αποκλείστηκαν.
Czech: (také zařazení do studie RODIN/Pednet).
Greek: Μην αναταράσσετε.
Czech: Sejměte turniket.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την αιτιολόγηση που υποβλήθηκε από την LFB Biomedicaments ως βάση για το αίτημά της για επανεξέταση της σύστασης της PRAC και τις
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna 2017,
Greek: 100IU/mL 200IU/mL 400IU/mL
Czech: 200 IU/ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο με κόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen
Czech: Co přípravek Helixate NexGen obsahuje
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ 2,5 mL ή 5 mL ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY PRO INJEKCE
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο διαλύτη με τον προσαρμογέα Mix2Vial προσαρτημένο.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Greek: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Czech: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Greek: Helixate NexGen 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Helixate NexGen 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Helixate NexGen 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Helixate NexGen 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Helixate NexGen 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Czech: Helixate NexGen 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Helixate NexGen 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Greek: Το Helixate NexGen 250 IU περιέχει (250 IU / 2,5 mL) = 100 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση.
Czech: Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci.
Greek: Ενώ το φιαλίδιο προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Greek: 15. Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε το σετ φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο.
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Greek: Για «κλινικά σχετικούς» αναστολείς, ο προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου ήταν 0,96 (ΔΕ 95% 0,62-1,49) και για αναστολείς υψηλού τίτλου (≥5 BU/ml) ήταν 0,95 (ΔΕ 95% 0,56-1,61).
Czech: Ve studii RODIN/Pednet3 také nebyly zjištěny důkazy o rozdílném riziku inhibitorů mezi všemi přípravky třídy pdFVIII a všemi přípravky třídy rFVIII; u „klinicky významných" inhibitorů byl upravený poměr rizik 0,96 (95% IS 0,62-1,49) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95% IS 0,56-1,61).
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω στοιχεία δεν κρίθηκαν επαρκή ούτως ώστε να εγκριθεί το φάρμακο ειδικά για τη συγκεκριμένη χρήση.
Czech: Tyto údaje však nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
Greek: Η πλήρης EPAR του Helixate NexGen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Helixate NexGen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Helixate NexGen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκτίμηση του γιατρού σχετικά με τον βαθμό στον οποίο διακόπηκε η αιμορραγία.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των αγωγών στις οποίες χρειάστηκε να υποβληθούν οι ασθενείς για να σταματήσει κάθε νέα αιμορραγία.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
Greek: Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Helixate NexGen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Greek: Το Helixate NexGen είναι παρόμοιο με φάρμακο που έχει ήδη λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Helixate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο, ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je podobný jinému léčivému přípravku již dříve schválenému v Evropské unii (EU) pod názvem Helixate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς προέκυψε ότι ορισμένοι ασθενείς επωφελούνται από τη μεγάλη δόση και ότι οι αναστολείς θα μπορούσαν να εξαλειφθούν.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII και αυτό δημιουργεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Helixate NexGen συγκρίθηκε με το Helixate, ούτως ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία των δύο φαρμάκων.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Helixate NexGen srovnáván s přípravkem Helixate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Helixate NexGen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalové informaci.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Helixate NexGen
Czech: Další informace o přípravku Helixate NexGen
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Helixate NexGen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Helixate NexGen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Helixate NexGen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Helixate NexGen χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση μελετήθηκε σε 66 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και σε 61 παιδιά που δεν είχαν λάβει ανάλογη αγωγή.
Czech: Přípravek Helixate NexGen podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinatním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Greek: Η διακοπή της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως «άριστη» και για τους 15 ασθενείς.
Czech: Pokud byl přípravek podáván formou kontinuální infuze, zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Helixate NexGen;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 90% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις.
Czech: U dosud neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých epizod.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε συνολικά ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις Helixate NexGen.
Czech: U dříve léčených pacientů bylo 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Helixate NexGen do žíly.
Greek: Το Helixate NexGen ως συνεχής έγχυση μελετήθηκε επίσης σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Czech: Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό octocog alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Greek: Η χορήγηση του Helixate NexGen σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Helixate NexGen s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, οι οποίοι είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια στον παράγοντα VIII και μπορούν να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Czech: U některých pacientů může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které vytváří imunitní systém proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že přípravek nebude účinný, čehož důsledkem dojde ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Greek: Το Helixate NexGen χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Czech: Přípravek Helixate NexGen se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tim, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Greek: To Helixate NexGen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών και ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Helixate NexGen nesmí být používán u osob s prokázanou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Η δραστική ουσία του Helixate NexGen, η octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) είναι μια ουσία που βοηθά στην πήξη του αίματος.
Czech: Léčivá látka v přípravku Helixate NexGen, lidský koagulační faktor VIII, je látka, která napomáhá srážení krve.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Helixate NexGen σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Helixate NexGen.
Greek: Η δραστική ουσία octocog alfa παράγεται με τη μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Greek: Το Helixate NexGen περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Greek: Το Helixate NexGen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Czech: Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Přípravek je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Helixate NexGen;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Helixate NexGen schválen?
Greek: Το Helixate NexGen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Czech: Přípravek Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Helixate NexGen;
Czech: Jak se přípravek Helixate NexGen používá?
Greek: Πώς δρα το Helixate NexGen;
Czech: Co je Helixate NexGen?
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα έλαβαν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 04 Αυγούστου
Czech: Tyto přípravky byly v Evropské unii schváleny dne 4. srpna 2000.
Greek: Αμφότερα τα μητρώα αποτέλεσαν μέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου των αντίστοιχων προϊόντων.
Czech: Oba registry byly součástí plánu řízení rizik daných přípravků.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα προκαταρτικά δεδομένα τριών ετών.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje z období tří let.
Greek: Μελέτη EUHASS
Czech: Studie EUHASS
Greek: Το Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιοφαρμάκων, Γερμανία) κοινοποίησε στην Επιτροπή τα ευρήματα την 1η Μαρτίου 2013.
Czech: Federální ústav pro vakcíny a biomedicínské přípravky (Německo) informoval Komisi o svých zjištěních dne 1. března 2013.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν επικαιροποιημένα αποτελέσματα από το μητρώο EUHASS.
Czech: Byly rovněž dodány aktualizované výsledky z registru EUHASS.
Greek: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Czech: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf neléčených a minimálně léčených pacientů.
Greek: Εννέα από αυτές τις αλλαγές είχαν δυνητικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη αποκλειστών.
Czech: Devět z těchto změn mělo potenciální vliv na tvorbu inhibitorů.
Greek: Μελέτη RODIN/PedNet
Czech: Studie RODIN/PedNet
Greek: • Μελέτες παρατήρησης
Czech: • Observační studie
Greek: Ακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς επίσης και να διατυπώσει τη γνώμη του σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Czech: Evropská komise proto zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu, aby zhodnotila dostupné údaje a jejich vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných léčivých přípravků a aby vydala své stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Greek: Οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα Παραρτήματα Ι και ΙΙΙ.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v přílohách I a III.
Greek: Η μελέτη EUHASS καθιερώθηκε το 2008 ως σύστημα αναφοράς στην Ευρώπη για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κληρονομικές αιμορραγικές διαταραχές, περιλαμβανομένης της αιμορροφιλίας A.
Czech: Studie EUHASS vznikla v roce 2008 v Evropě jako systém pro hlášení nežádoucích příhod pacientů s dědičnými krvácivými poruchami včetně hemofilie A.