FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu CTEPH lub PAH.
English: • Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH), w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu występowania w nich skrzepów.
English: Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Polish: Poważne działanie niepożądane obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) oraz krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc).
English: In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej pacjentom przyjmującym określone leki, np. niektóre leki przeciwko zakażeniu HIV, gruźlicy lub zakażeniom grzybiczym.
English: How is Adempas used?
Polish: Jak stosować lek Adempas
English: The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle i zawroty głowy, niestrawność (zgaga), obrzęki obwodowe (opuchlizna,
English: Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Agencja uznała, że w informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w przebiegu którego występuje zgrubienie ścian naczyń krwionośnych płuc i zwężenie światła tych naczyń.
English: What are the risks associated with Adempas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adempas
English: How does Adempas work?
Polish: Jak działa lek Adempas
English: For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa(własna) Moc
English: Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Polish: Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg).
English: Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Polish: Wyniki tego badania obejmowały również zmniejszenie liczby napadów katapleksji.
English: Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Polish: Wakix należy zawsze stosować w najniższej skutecznej dawce.
English: This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Polish: Prowadzi to do takich objawów, jak nieodparta chęć snu, nawet w nieodpowiednim czasie i w nieodpowiednich miejscach, oraz zaburzenia snu w nocy.
English: During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 9 mg na dobę i powinna być przyjmowana rano podczas śniadania.
English: The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, nudności (mdłości), zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, zawroty głowy, depresja, drżenia, zaburzenia snu, zmęczenie, wymioty, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie kręcenia się w głowie) i dyspepsja (niestrawność).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Wakix.
English: This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Polish: Zwiększa to aktywność pewnych komórek mózgowych zwanych „neuronami histaminowymi”, które mają ważne znaczenie dla utrzymania organizmu w stanie czuwania.
English: In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Polish: Ponadto działa on inaczej niż obecnie dostępne metody leczenia, w związku z czym stanowi alternatywną opcję terapeutyczną.
English: The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Wakix uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Wakix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Wakix.
English: This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Polish: Jest to standardowa skala stosowana w ocenie pacjentów z narkolepsją, w zakresie od 0 do 24.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Wakix?
English: In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dobę.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Wakix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza lek Wakix do obrotu, przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce medycznej.
English: Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
Polish: Lek Wakix był oceniany w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 dorosłych pacjentów z narkolepsją, u większości z których występowała też katapleksja.
English: During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Polish: W drugim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 18 mg na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg na dobę.
English: Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Polish: Narkolepsja jest długotrwałym zaburzeniem snu, które wpływa na zdolność mózgu do regulacji prawidłowego cyklu snu i czuwania.
English: the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
Polish: W trzecim tygodniu dawkę można jeszcze bardziej zwiększyć do maksymalnej dawki 36 mg na dobę.
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Polish: Substancja czynna produktu Wakix, pitolisant, działa poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu zwanymi „receptorami histaminowymi H3”.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Wakix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Polish: Wakix jest stosowany u pacjentów z katapleksją lub bez niej.
English: Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z narkolepsją, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 lipca 2007 r. Wakix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Polish: W drugim badaniu nie wykazano jednak różnicy pomiędzy lekiem Wakix a placebo pod względem zmniejszenia senności czy katapleksji.
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Polish: Leku Wakix nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet karmiących piersią.
English: Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Polish: Wakix jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na narkolepsję.
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją lek Wakix okazał się również skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby napadów katapleksji na tydzień: liczba tych napadów uległa zmniejszeniu z około 9 do około 3 na tydzień u pacjentów przyjmujących Wakix i utrzymała się na poziomie około 7 na tydzień u pacjentów przyjmujących placebo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Wakix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na tym, jak senni pacjenci czuli się w trakcie dnia, co oceniano na podstawie skali senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
English: Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Polish: U niektórych pacjentów występują też epizody ciężkiego osłabienia mięśniowego (katapleksji), które mogą spowodować osunięcie chorego na ziemię.
English: When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Polish: Gdy przeanalizowano senność z użyciem obiektywnego testu zwanego testem utrzymania czuwania (ang. Maintenance of Wakefulness Test), czyli MWT, na podstawie połączonych wyników obu badań wykazano, że Wakix powoduje istotną statystycznie poprawę czuwania w porównaniu z placebo.
English: Wakix contains the active substance pitolisant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pitolisant.
English: The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Polish: Ogół dostępnych danych wykazuje, że lek Wakix wywiera korzystny wpływ na dwa główne objawy narkolepsji: nadmierną senność w trakcie dnia i katapleksję.
English: What is Wakix and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Wakix i w jakim celu się go stosuje?
English: Other information about Wakix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Wakix:
English: Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Polish: Ciężkimi, choć rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są: nietypowa utrata masy ciała oraz poronienie samoistne.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Wakix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Wakix jest skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszenia senności w trakcie dnia: po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących Wakix uzyskano średnie zmniejszenie o 3 punkty więcej wg skali ESS niż u pacjentów przyjmujących placebo.
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Wakix zaobserwowano w badaniach?
English: Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Polish: Wakix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Wakix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Polish: W badaniach lek Wakix porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Wakix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Wakix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Wakix?
English: How does Wakix work?
Polish: Jak działa produkt Wakix?
English: Why is Wakix approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Wakix?
English: How is Wakix used?
Polish: Jak stosować produkt Wakix?
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Wakix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Polish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Polish: Podanie podskórne ampułkostrzykawka (szklana)
English: 31 July 2014
Polish: 31 lipca 2014 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Polish: Ostateczną opinię Komisja Europejska przekształciła w decyzję w dniu 31 lipca 2014 r.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Polish: Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
English: International non-proprietary name (INN): tylosin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tylozyna
English: Opinion following an Article 35
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35
English: Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Polish: Pisemne uwagi dotyczące zaleceń i proponowane zmiany w informacji o produkcie zostały dostarczone przez wnioskodawców oraz podmioty odpowiedzialne w dniu 7 marca 2014 r.
English: The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 listopada 2013 r. Komitet mianował E. Persson na sprawozdawcę oraz A. Wachnik-Święcicką na współsprawozdawcę.
English: The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy fosforan tylozyny jest nadal skuteczny w leczeniu dyzenterii świń (wywoływanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae) i czy wynoszący ponad trzy tygodnie czas trwania leczenia jest uzasadniony.
English: Tylosin is not used in human medicine.
Polish: Tylozyny nie stosuje się w leczeniu ludzi.
English: On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Polish: W dniu 30 października 2013 r. Szwecja przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń.
English: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń EMA/492247/2014
English: referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Polish: dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń
English: Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Polish: opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego lub w wodzie do picia dla świń.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalendarzowe
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie prowadzenia rejestru pacjentów
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Polish: Kraje członkowkie powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym pakiet dla lekarza i zapewnić, że:
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Polish: • Formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Polish: • Potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta ryzyka PML oraz otrzymania kopii formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaopatrzy wszystkich lekarzy, którzy zamierzają przepisać produkt leczniczy TYSABRI, w pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
English: • Patient alert card
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Konieczność informowania właściwych władz krajowych o wszystkich przypadkach PML