FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hycamtin eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker auf.
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico.
German: Die Dosis (und Zahl der Kapseln) an Hycamtin, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:
Spanish: La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
German: In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
German: Eine Analyse quer über die Studien an 217 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren deutet darauf hin, dass das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln hat.
Spanish: El análisis de un estudio cruzado en 217 pacientes con tumores sólidos avanzados, indicó que el género no afectó de manera clínicamente significativa a la farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Spanish: Estas soluciones necesitan ser posteriormente diluidas.
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
German: Eine ergänzende retrospektive Analyse wurde auf Basis der Daten von 523 Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis complementario retrospectivo de los datos de 523 pacientes con cáncer de ovario recidivante.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Spanish: No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
German: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Spanish: Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Hycamtin Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol).
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden erhalten, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) mittels der MDRD-Formel, bezüglich des Körpergewichts korrigiert, abgeschätzt wurde.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares estimando el ratio de filtración glomerular (ml/min) usando la formula MDRD corregida por peso corporal.
German: Handhabung und Entsorgung
Spanish: Manipulación y eliminación
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o poco después del tratamiento.
German: Ein proaktives Management bei Diarrhoe mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Spanish: Es importante el tratamiento proactivo de la diarrea con agentes antidiarreicos.
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Spanish: Se ha notificado pancitopenia.
German: • fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Spanish: • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
Spanish: Si el contenido de la cápsula le alcanza los ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Spanish: Viales 3 años.
German: • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Topotecan sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Topotecan no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
German: Bei koreanischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Exposition im Allgemeinen höher als bei nicht-asiatischen Patienten mit gleichem Ausmaß der Nierenfunktionsstörung.
Spanish: Los pacientes Coreanos con insuficiencia renal, presentan por lo general, una exposición mayor que los pacientes no Asiáticos con el mismo grado de insuficiencia renal.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
German: Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom Anfangsdosierung
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña Dosis inicial
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los datos limitados en pacientes Coreanos con aclaramiento de creatinina menor a 50 ml/minuto, sugieren que puede ser necesario realizar una reducción mayor de la dosis (ver sección 5.2).
German: Außer durch Hydrolyse wird Topotecan vorwiegend renal eliminiert, wobei ein geringer Teil zum N-Desmethyl-Metaboliten (SB-209780) verstoffwechselt wird, der im Plasma, Urin und den Faeces identifiziert werden konnte.
Spanish: Además de la hidrólisis, topotecan es eliminado principalmente por vía renal, con una pequeña parte metabolizada al metabolito N-desmetilado (SB209780), detectado en plasma, orina y heces.
German: Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.
Spanish: El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Spanish: Cuando se administra topotecan en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
German: Trennen Sie eine Kapsel ab: Reißen Sie entlang der perforierten Linie einen Streifen ab, um eine Kapsel von der Blisterpackung abzutrennen.
Spanish: Separar una cápsula: rasgar a lo largo de las líneas perforadas para separar un alveolo de la tira.
German: In klinischen Leitlinien wird eine aggressive Behandlung des ATID einschließlich spezifischer Empfehlungen zur Aufklärung und Sensibilisierung der Patienten, Erkennung von frühen Warnsignalen, Gebrauch von Antidiarrhoika und Antibiotika, Änderung der Flüssigkeitsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten, und die Notwendigkeit für Hospitalisierungen beschrieben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Las guías clínicas que describen el tratamiento agresivo de la DITC incluyen recomendaciones específicas sobre cómo informar y la concienciar a los pacientes, el reconocimiento de signos tempranos de alerta, el uso de antidiarreicos y antibióticos, cambios en la ingesta de fluidos y en la dieta y la necesidad de hospitalización (ver secciones 4.2 y
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
German: Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Spanish: El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
German: Intravenöses Topotecan
Spanish: Topotecan intravenoso
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
German: Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
German: • Gelbfärbung der Haut
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
German: Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen.
Spanish: La neutropenia inducida por topotecan puede ocasionar colitis neutropénica.
German: Schwere Fälle von Diarrhoe können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Topotecan erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos, y la interrupción del tratamiento con topotecan (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecan.
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecan total (forma activa e inactiva).
German: Eine Aufklärung der Patienten vor Gabe des Arzneimittels bezüglich dieser Nebenwirkungen und ein proaktiver Umgang bei allen, auch frühen Anzeichen und Symptomen einer Diarrhoe sind wichtig.
Spanish: Antes de la administración del medicamento, es importante informar a los pacientes en relación con las reacciones adversas y el tratamiento proactivo de todos los signos y síntomas de diarrea, incluidos los tempranos.
German: • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
Spanish: • Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter während der fünf Tage der Verabreichung ergab keine Anzeichen für eine Änderung der Pharmakokinetik.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los cinco días de tratamiento.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes Lactancia (ver sección 4.6)
German: Es ist in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen aus Glas erhältlich; jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio; cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan.
German: Die Kapsel(n) muss(müssen) unzerkaut eingenommen werden und darf(dürfen) nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Spanish: La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s), y no debe(n) masticarse, machacarse o dividirse.
German: Die Hycamtin Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: HYCAMTIN cápsulas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung wurde nur eine geringe oder keine Akkumulation von Topotecan beobachtet, und es gibt keinen Anhaltspunkt für eine Veränderung der Pharmakokinetik nach mehrfacher Dosierung.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
German: Die intravenöse Gabe von Topotecan sollte in den folgenden klinischen Situationen in Betracht gezogen werden: unkontrollierbares Erbrechen, Schluckbeschwerden, unkontrollierbarer Durchfall, klinische Situationen und Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität und die Wirkstoffresorption verändern können.
Spanish: Debe considerarse la administración de topotecan intravenoso en las siguientes situaciones clínicas: emesis incontrolada, trastorno al tragar, diarrea incontrolada, condiciones clínicas y medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal y la absorción de fármacos.
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
German: Auf der Basis des Wirkmechanismus wirkt Topotecan genotoxisch auf Säugerzellen (murine Lymphomzellen und humane Lymphozyten) in vitro und auf Knochenmarkszellen der Maus in vivo.
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecan resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
German: Das Ausmaß der Exposition war nach einer stark fetthaltigen Mahlzeit ähnlich der im Nüchternzustand, während tmax von 1,5 auf 3 Stunden (Topotecan-Lacton) bzw. von 3 auf 4 Stunden (Gesamt-Topotecan) verlängert war.
Spanish: La exposición fue similar tras la ingesta de una comida con alto contenido en grasa y en estado de ayuno, mientras que la tmax se retrasó de 1,5 a 3 horas (topotecan lactona) y de 3 a 4 horas (topotecan total).
German: Der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein.
Spanish: La diarrea inducida por el tratamiento del cáncer (DITC) está asociada con una morbilidad significativa y puede poner en riesgo la vida.
German: Hycamtin muss dann möglicherweise angepasst werden.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin.
German: Die Pharmakokinetik von HYCAMTIN-Kapseln wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Spanish: La farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden, wenn orales Topotecan gemeinsam mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ABCB1 oder ABCG2 (siehe Abschnitt 5.2) hemmt, angewendet wird.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente por la posible aparición de reacciones adversas cuando se administra topotecan oral con medicamentos que inhiban ABCB1 o ABCG2 (ver sección 5.2).
German: Diese Kapseln werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Kapseln durch Kinder vorzubeugen
Spanish: Extraer una cápsula Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan.
German: 2, Verstopfung, Mukositis, Dyspepsie
Spanish: 2, estreñimiento, mucositis, dispepsia
German: • Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Spanish: • El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
German: Therapeutische Interventionen im Zusammenhang mit nicht-hämatologischen Ereignissen beinhalteten Antiemetika, die bei 47 % der Patienten in 38 % der Zyklen gegeben wurden, und Antidiarrhoika, die bei 15 % der Patienten in 6 % der Zyklen gegeben wurden.
Spanish: Las intervenciones terapéuticas asociadas con los efectos no hematológicos incluyeron agentes antieméticos, administrados al 47 % de los pacientes, en el 38 % de los ciclos y agentes antidiarreicos, administrados al 15 % de los pacientes, en el 6 % de los ciclos.
German: Das Toxizitätsprofil bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren war ähnlich dem historisch bei erwachsenen Patienten beobachteten.
Spanish: Las toxicidades de topotecan en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecan a una dosis inicial de 2,0 mg/m al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
German: Die Bioverfügbarkeit von oralem Topotecan (Gesamt-Topotecan und Lacton) beim Menschen beträgt ungefähr 40 %.
Spanish: La biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40 %.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre.
German: Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Topotecan se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
German: Topotecan wird zum Teil renal ausgeschieden, eine Nierenfunktionsstörung kann daher zu einer erhöhten Exposition von Topotecan führen.
Spanish: Topotecan se elimina parcialmente mediante excreción renal y la insuficiencia renal podría llevar a un aumento de la exposición a topotecan.
German: • Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
Spanish: Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
German: Jedoch trat in den zwei Studien mit sowohl oraler als auch intravenöser Anwendung von Topotecan bei Patienten über 65 Jahre, die mit Topotecan oral behandelt worden waren, häufiger eine arzneimittelbedingte Diarrhoe im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios en que se administró topotecan oral e intravenoso, los pacientes mayores de 65 años que recibieron topotecan oral experimentaron un aumento en la incidencia de diarrea asociada con el medicamento, en comparación a los pacientes más jóvenes menores de 65 años (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung): Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben.
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.