FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den Beginn aller folgenden Zyklen und für eine Wiederaufnahme der Behandlung (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein stationärer Aufenthalt empfohlen.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
German: Ihr Arzt kann danach entscheiden, die Dosis in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
German: Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten" genannt werden, unkontrolliert wächst.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je nádorové onemocnění krve, při kterém nekontrolovaně roste určitý druh bílých krvinek zvaných B-lymfocyty.
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung, die in diesem Abschnitt erläutert werden, strikt befolgt werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren.
Czech: Je mimořádně důležité, aby se přísně dodržovaly pokyny pro přípravu a podání uvedené v tomto bodě, aby se tak minimalizovaly chyby medikace (včetně poddávkování a předávkování).
German: Es sollen keine Elastomerpumpen verwendet werden.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
German: Hyperbilirubinämie a, 10
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
German: Refraktär gegenüber Salvage-Therapie Maximum der zentralen/lokalen Blasten im Knochenmark - n (%)
Czech: Refrakterní k záchranné léčbě Maximální počet centrálních/lokálních blastů v kostní dřeni - n (%)
German: Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá
German: Ergebnisse aus in vitro-Untersuchungen mit humanen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Blinatumomab die CYP450-Enzym-Aktivitäten nicht beeinträchtigt hat.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Czech: • Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku
German: f. Nur Patienten mit HSZT in CR/CRh*-Remission (ohne Anwendung anderer antileukämischer Wirkstoffe vor der HSZT) sind eingeschlossen.
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
German: Leukenzephalopathie, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
German: [4,8 bis 8,3 Monate]
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,7 Monate (KI: 3,1 - nicht bestimmbar).
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
German: Infusionsreaktionen können möglicherweise klinisch nicht von der Manifestation eines CRS unterschieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
German: Ihre Behandlung kann auch, abhängig davon, wie Sie BLINCYTO vertragen, unterbrochen werden.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
German: BLINCYTO 271 SOC-Chemotherapie 134
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
German: Brustschmerzen beinhalten Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, muskulo-skelettale Brustschmerzen und nicht-kardiale Brustschmerzen.
Czech: 14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi.
German: Andere (wie vom behandelnden Arzt beurteilt) klinisch relevante unerwünschte Wirkungen
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Blinatumomab bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
German: Rekonstituiertes BLINCYTO (Anzahl der Packungen)
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
German: Die Mehrheit der Patienten, die auf Blinatumomab ansprechen, erreicht ein Ansprechen nach einem Zyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Většina pacientů, kteří reagují na blinatumomab, dosáhla odpovědi po 1 cyklu (viz bod 5.1).
German: Eine vorübergehende Erhöhung von Zytokinen wurde in den ersten beiden Tagen nach Beginn der Blinatumomab-Infusion beobachtet.
Czech: Přechodné zvýšení hladin cytokinů bylo pozorováno v prvních dvou dnech po zahájení infuze blinatumomabu.
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ein Abbau von B-Lymphozyten beim Neugeborenen erwartet werden.
Czech: V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku.
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1).
German: Der mögliche Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko von neurologischen Ereignissen abgewogen und die Anwendung von BLINCYTO bei diesen Patienten mit erhöhter Vorsicht durchgeführt werden.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
German: Hinweise zu Handhabung und Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod na zacházení a přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.
German: Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
German: Die Dauer von hepatischen unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen kurz und ging mit schneller Rückbildung einher, häufig unter fortlaufender, ununterbrochener BLINCYTO-Therapie.
Czech: Trvání hepatálních nežádoucích účinků bylo obecně krátké a rychle odeznělo, často při pokračování nepřerušené léčby přípravkem BLINCYTO.
German: Die Mehrheit der Ereignisse wurde innerhalb der ersten Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet und erforderte weder die Unterbrechung noch das Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Většina těchto příhod byla pozorována v prvním týdnu po zahájení léčby a nebylo nutné přerušení ani ukončení léčby přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.8).
German: Vor jedem Infusionszyklus mit BLINCYTO werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Komplikation zu verringern, die als Tumorlyse-Syndrom bekannt ist und die durch chemische Störungen im Blut nach Zerfall der absterbenden Krebszellen verursacht wird.
Czech: Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk.
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Czech: Proto má ošetřující lékař posoudit potenciální přínos a rizika spojená s pokračující léčbou u pacientů, u nichž nedošlo k hematologickému a/nebo klinickému zlepšení po 1 léčebném cyklu.
German: Die Anzahl der Behandlungszyklen und die Dosis, die Sie erhalten, hängen davon ab, wie Sie BLINCYTO vertragen und wie Sie darauf ansprechen.
Czech: Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
German: • Management bei Neurotoxizitäten (einschließlich Dosisanpassung und Dosisunterbrechung).
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Der Antragsteller reicht die finalen Ergebnisse einer nichtinterventionellen Nachbeobachtungsstudie zur näheren Charakterisierung der Langzeitsicherheit von BLINCYTO einschließlich entwicklungsrelevanter Aspekte, HSZT und sekundärer Malignität bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten, die in Studie 20120215 eingeschlossen wurden, ein.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
German: Im Dosisfindungsteil der Studie wurden Dosen bis 30 µg/m2/Tag untersucht.
Czech: V části zjišťující dávku byly hodnoceny dávky do výše 30 µg/m2/den.
German: Im zweiten Zyklus wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens 2 Tage empfohlen, und die klinische Beurteilung sollte auf der Verträglichkeit gegenüber BLINCYTO im ersten Zyklus basieren.
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
German: • Wasser für Injektionszwecke
Czech: • Voda pro injekci
German: Extramedulläre Erkrankung zu Studienbeginn Ja Nein
Czech: Extramedulární nemoc při vstupu do studie Ano
German: • Schmerzen im Brustkorb oder andere Schmerzen
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
German: 6,8 Monate [2,2 bis 12,0 Monate]
Czech: 6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců]
German: Bei den Patienten, bei denen ein neurologisches Ereignis auftrat, lag die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung; der Großteil der Ereignisse klang nach Unterbrechung der Behandlung ab und führte selten zum Abbruch der Behandlung mit BLINCYTO.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k neurologické příhodě, byl medián doby do výskytu první příhody během prvních dvou týdnů léčby a většina příhod odezněla po přerušení léčby a nepříliš často vedla k ukončení léčby přípravkem BLINCYTO.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses lag innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
German: Entfernen Sie Luft aus dem Infusionsbeutel und befüllen Sie die intravenöse Infusionsleitung nur mit der vorbereiteten Infusionslösung.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch a naplňte intravenózní linku pouze připraveným infuzním roztokem.
German: Wichtiger Hinweis: Den BLINCYTO-Infusionsschlauch oder intravenösen Katheter nicht durchspülen, insbesondere beim Wechseln des Infusionsbeutels.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
German: Wie bei anderen Proteintherapeutika wird erwartet, dass Blinatumomab über katabole Mechanismen in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
German: Es wurde keine Erholung der peripheren B-Zell-Zahl innerhalb des 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Behandlungszyklen beobachtet.
Czech: Obnovení počtu periferních B-buněk nebylo pozorováno během dvoutýdenních období bez léčby mezi léčebnými cykly.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
German: • Detaillierte Beschreibung der Rekonstitution und Vorbereitungsschritte für die BLINCYTO-Infusionslösung zur intravenösen Anwendung unter aseptischen Bedingungen und unter Anwendung aseptischer Techniken.
Czech: • Podrobný popis postupů rekonstituce a přípravy infuzního roztoku BLINCYTO na intravenózní podání za aseptických podmínek a s použitím aseptických technik
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
German: Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: • Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und/oder Symptome von neurologischen Ereignissen und der Wichtigkeit, den behandelnden Arzt/das medizinische Fachpersonal sofort zu informieren, wenn neurologische Symptome auftreten.
Czech: • Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
German: BLINCYTO wurde auch in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie der Phase II mit 189 Patienten untersucht.
Czech: Přípravek BLINCYTO byl také hodnocen v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze II, u 189 pacientů.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen vom Grad ≥ 3 (wie erhöhte ALT, erhöhte AST und erhöhtes Bilirubin im Blut) wurden bei 1,5 % bzw. 13,6 % der Patienten beobachtet.
Czech: Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody stupně ≥ 3 (jako zvýšení ALT, zvýšení AST a zvýšení bilirubinu v krvi) byly pozorovány u 1,5 %, resp. 13,6 % pacientů.
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel): Wenn Ihr Infusionsbeutel zu Hause gewechselt wird: - Infusionsbeutel mit BLINCYTO-Infusionslösung werden in einer besonderen Verpackung mit Kühlkissen geliefert.
Czech: Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma: - Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním balení obsahujícím chladící sáčky.
German: Konsolidierungszyklen 2-4 Tage 1-28
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
German: Verstellen Sie nicht die Einstellungen der Pumpe, selbst dann nicht, wenn ein Problem auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
Czech: Neupravujte nastavení infuzní pumpy, i když se vyskytne problém s pumpou nebo se alarm pumpy rozezní.
German: Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Verwendung beim Anwender.
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Die erhöhten Zytokinwerte kehrten innerhalb von 24 bis 48 Stunden während der Infusion auf die Ausgangswerte zurück.
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
German: Neurologische Toxizität
Czech: Neurologická toxicita
German: Andere Anweisungen
Czech: Další pokyny
German: EU/1/15/1047/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001
German: * Das Studienprotokoll muss innerhalb von 2 Monaten nach der Genehmigung durch die EU-Kommission erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
German: Ein Fall einer Enzephalopathie mit tödlichem Ausgang wurde in einer früheren klinischen einarmigen Phase II-Studie berichtet.
Czech: Jeden případ fatální encefalopatie byl hlášen v dřívější jednoramenné klinické studii fáze II.
German: Die CR/CRh* lag für Patienten im Alter von unter 2 Jahren bei 40 % (4/10), für Patienten zwischen 2 und 6 Jahren bei 30,0 % (6/20) und für Patienten zwischen 7 und 17 Jahren bei 25 % (10/40).
Czech: Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
German: Patienten, die Arzneimittel erhalten, die CYP450- und Transporter-Substrate mit einer eingeschränkten therapeutischen Breite sind, sollten in dieser Zeit bezüglich unerwünschter Wirkungen (z. B. Warfarin) oder Wirkstoffkonzentrationen (z. B. Cyclosporin) überwacht werden.
Czech: Pacienti, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP450 a transportérů, mají být během této doby sledováni z hlediska výskytu nežádoucích účinků (např. warfarin) nebo lékových koncentrací (např. cyklosporin).
German: BLINCYTO wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
German: Es wird kein klinisch relevanter Einfluss der Nierenfunktion auf das klinische Ergebnis erwartet.
Czech: Proto se nepředpokládá klinicky významný dopad funkce ledvin na klinické výsledky.
German: Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě trvá déle než 7 dní, zahajte nový cyklus.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome hin überwacht werden.
Czech: Vzhledem k potenciálu léku pro progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) mají být pacienti sledováni z hlediska přítomnosti jejích známek a příznaků.
German: 48 Stunden
Czech: 48 hodin
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
German: Gewichtszunahme Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
German: Der Infusionsbeutel muss aus Gründen der Sterilität mindestens alle 96 Stunden durch medizinisches Fachpersonal gewechselt werden.
Czech: Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování sterility.
German: Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen.
Czech: Nesmíte kojit během léčby a nejméně 48 hodin po poslední léčbě.
German: Die Dosis der Begleitmedikation sollte nach Bedarf angepasst werden.
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
German: Empfohlene tägliche Dosis nach Patientengewicht.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.
Czech: Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky.
German: Wenn die Unterbrechung der Behandlung nach einem unerwünschten Ereignis nicht länger als 7 Tage andauert, ist dieser Zyklus bis zum Erreichen von insgesamt 28 Infusionstagen, einschließlich der Tage vor und nach der Unterbrechung dieses Zyklus, fortzusetzen.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in diesem Abschnitt beschrieben werden, wurden in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL identifiziert (N = 843).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikované v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung (einschließlich Rekonstitution und Verdünnung) und Anwendung strikt eingehalten werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Je velmi důležité přísně dodržovat návody k přípravě (včetně rekonstituce a ředění) a podání, aby chyby medikace byly minimalizovány (včetně poddávkování a předávkování) (viz bod 4.2).
German: 2 Neutropenie beinhaltet Neutropenie und erniedrigte Anzahl von Neutrophilen.
Czech: 2 Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
German: Anteil und 95 %-Konfidenzintervall (KI)
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
German: Elf der 20 Patienten (55 %), die eine CR/CRh* erreichten, erhielten eine allogene HSZT.
Czech: Jedenáct z 20 pacientů (55 %), kteří dosáhli CR/CRh*, dostalo alogenní HSCT.
German: • Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber ([febrile]
Czech: • snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) erforderlich, siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Úprava dávky u starších pacientů (≥ 65 let věku) není nutná, viz bod 5.1.
German: 28 µg/Tag
Czech: 28 µg/den
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
German: Blinatumomab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Czech: Blinatumomab nemá být použit v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
German: - Das Paket wird von Ihrem medizinischen Fachpersonal geöffnet, und die Infusionsbeutel werden bis zur Infusion im Kühlschrank gelagert.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
German: AlloHSZT = allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation SOC = standard of care (Therapiestandard)
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BLINCYTO eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
Czech: Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být léčena a dávka léku upravena:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: