FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες δηλώσεις:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin készítmények esetén, hogy a következő mondatokat magában foglalja:
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha ezeket a fertőzéseket meghatározott, Pseudomonas aeruginosa nevű baktériumok okozza.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας ισχύουν για δοσολογία 2 - 3 MIU x 3.
Hungarian: E≤4 R>4 mg/l a A határértékek 2-3 millió NE x 3 dózisra vonatkoznak.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση.
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszert ilyen esetben nem szabad adni.
Greek: Προσοχή: Εάν στην ΠΧΠ του προϊόντος σας περιλαμβάνεται η ενδορραχιαία χορήγηση, θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν τα ακόλουθα:
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
Greek: Θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης με έναν άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, όποτε αυτό είναι δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη τις παραμένουσες ευαισθησίες του παθογόνου (ή των παθογόνων) υπό θεραπεία.
Hungarian: Fokozott figyelmet kell szentelni lehetőség szerint az intravénás kolisztimetát-nátrium egyéb antibakteriális szerekkel való együttes alkalmazására,figyelembe véve a kórokozó(k) fennmaradó érzékenységét a kezelés alatt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος].
Hungarian: A [készítmény neve] alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις καταστάσεις.
Hungarian: A körülményektől függően a kezelőorvosa dönthet az adagmódosítást illetően.
Greek: Στις ΗΠΑ και σε άλλα μέρη του κόσμου, η δόση εκφράζεται ως χιλιοστόγραμμα δραστικότητας βάσης κολιστίνης (mg CBA).
Hungarian: Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligramban (mg CBA-ban) fejezik ki.
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των ενεσίμων προϊόντων ή προϊόντων για έγχυση που περιέχουν CMS στις οποίες συμφώνησε η CHMP
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú inhalációs oldat vagy porlasztási termékek kísérőirataihoz Alkalmazási előírás
Greek: Στην ΕΕ, η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (IU).
Hungarian: Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium- (CMS-) dózist kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet felírni és alkalmazni.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség, mindazonáltal vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων για διάλυμα εισπνοής ή εκνέφωσης που περιέχουν CMS στις οποίες συμφώνησε η CHMP
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú injekció vagy infúzió kísérőirataihoz
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της κολιστίνης στο πλάσμα παρουσιάζονται με καθυστέρηση έως και 7 ωρών μετά τη χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Hungarian: Kritikus állapotú betegben a kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően 7 órás késleltetéssel kolisztin plazma csúcskoncentrációt mutattak ki.
Greek: Μετά από έγχυση νατριούχου κολιστιμεθάτης, το μη δραστικό προφάρμακο μετατρέπεται στην δραστική κολιστίνη.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium infúziót követően az inaktív előanyag aktív kolisztinné alakul át.
Greek: Οι ενδορραχιαία χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες για ενδοκοιλιακή χρήση.
Hungarian: Az intrathecalisan alkalmazott adagok nem haladhatják meg az intraventricularis adagokat.
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση.
Hungarian: Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών που οφείλονται στο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A [készítmény neve] a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére javallott cisztikus fibrózisban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek esetén (lásd 5.1 pont).
Greek: Η λήψη τέτοιων φαρμάκων ταυτόχρονα με το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το νευρικό σας σύστημα.
Hungarian: Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], az Ön idegrendszerét érintő mellékhatások kockázatát növelik.
Greek: Ο μηχανισμός της μετατροπής της νατριούχου κολιστιμεθάτης στη δραστική ουσία, κολιστίνη, δεν έχει χαρακτηριστεί.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium konverziójának mechanizmusát a hatóanyaggá, a kolisztinné nem írták le.
Greek: - Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια - Εάν υποφέρετε από πορφυρία
Hungarian: - ha miaszténia graviszban szenved.
Greek: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Hungarian: Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbiakban ismertetettek szerint.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί
Hungarian: A természetes rezisztenciával rendelkező
Greek: Η λήψη τέτοιων φαρμάκων ταυτόχρονα με το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης των νεφρών.
Hungarian: Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], a vesekárosodás kockázatát fokozzák.
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος σώματος χωρίς το λίπος.
Hungarian: Az adagolásnál a zsírmentes testtömeget kell alapul venni.
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Greek: Πίνακας μετατροπής CMS Ισχύς
Hungarian: CMS átváltási táblázat
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των πολυμυξινών.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kolisztin a polimixin csoportba tartozó ciklikus polipeptid anibakteriális szer.
Greek: Πίνακας μετατροπής δόσης:
Hungarian: Dózis-átváltási táblázat
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το δοσολογικό σχήμα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα.
Hungarian: Gyermekkorú beteg esetében az adagolási protokollra vonatkozó adatok erősen korlátozottak.
Greek: Σε υδατικό διάλυμα, η νατριούχος κολιστιμεθάτη υδρολύεται προς τη δραστική ουσία κολιστίνη.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium vizes oldatban a hatóanyaggá, kolisztinné hidrolizálódik.
Greek: 1. Τι είναι το [ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Betegtájékoztató 1. Milyen típusú gyógyszer a [készítmény neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: 0,5 - 1 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ.
Hungarian: 0,5-1 millió NE naponta kétszer (maximum 2 millió NE/nap)
Greek: Ενδοκοιλιακή οδός
Hungarian: Intraventricularis úton
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
Hungarian: 2. Tudnivalók a [készítmény neve] <szedése><alkalmazása> előtt
Greek: Μηχανισμός δράσης
Hungarian: Alkalmazási előírás
Greek: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Acinetobacter baumannii
Greek: Αιμοδιύλιση
Hungarian: Haemodialysis
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση ή το μέγεθος της δόσης φόρτισης σε παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση.
Hungarian: Kritikus állapotú gyermekre vonatkozóan a telítő dózis nagyságáról nincsen adat.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
Greek: Γερμανία InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Hungarian: Németország InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Greek: 03-176 Warsaw Poland
Hungarian: 03-176 Warsaw
Greek: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Hungarian: Spanyolország GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Greek: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Greek: I.E.
Hungarian: N.E.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: 851 01 Bratislava
Hungarian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Greek: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Greek: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Hungarian: Görögország ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Greek: Γερμανία Forest Laboratories Nederland B.V.
Hungarian: Németország Forest Laboratories Nederland B.V.
Greek: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)
Hungarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.
Greek: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Hungarian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Greek: Altamedics d.o.o.
Hungarian: Horvátország Altamedics d.o.o.
Greek: 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Hungarian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Greek: Πορτογαλία Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Hungarian: Spanyolország Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Greek: Γερμανία Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Hungarian: Németország Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Greek: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Hungarian: Lengyelország Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Greek: ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Romania
Greek: România
Hungarian: Románia
Greek: Νορβηγία Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Hungarian: Svédország Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Greek: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Hungarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Greek: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Greek: Σλοβακία Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Hungarian: Magyarország Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Greek: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Hungarian: Görögország NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Greek: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Hungarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Slovak Republic
Hungarian: Szlovákia
Greek: Promixin ρινική χρήση
Hungarian: Promixin nasalis alkalmazás
Greek: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Hungarian: Svédország Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Greek: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Greek: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Hungarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Greek: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Hungarian: Crossways Business Park Dartford, Kent
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Δεκεμβρίου 2014, εξέδωσε οριστική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με βάση την πολυμυξίνη κινήθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Greek: • Η δοσολογία πρέπει να συμφωνεί με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Hungarian: • Az adagolásnak összhangban kell lennie a kezelésre vonatkozó lényeges irányelvekkel.
Greek: Επί του παρόντος, τα προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη ή εισπνεόμενη νατριούχο κολιστιμεθάτη υπό μορφή διαλύματος ή νεφελώματος (εκνέφωμα) είναι εγκεκριμένα με διάφορες εμπορικές ονομασίες στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κροατία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία για τη θεραπεία τους πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Greek: Οι βαριά νοσούντες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) για την ταχύτερη χορήγηση αποτελεσματικής ποσότητας αντιβιοτικού στον οργανισμό.
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknek magasabb kezdő adagot (telítő dózist) kell adni annak érdekében, hogy az antibiotikum hatékony szintjét gyorsabban biztosítani lehessen a szervezetben.
Greek: • Σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 75.000 έως 150.000 IU/kg ημερησίως, διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
Hungarian: • Gyermekeknél az ajánlott adag napi 75 000-150 000 NE/kg, három adagra elosztva.
Greek: Oνομαστική τιμή δραστικότητας της φαρμακευτικής ουσίας της τάξης = 12.500 IU/mg.
Hungarian: A hatóanyag névleges hatáserőssége 12 500 NE/mg
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε οι δόσεις να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες (IU), αλλά καθώς οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να εκφράζονται με διαφορετικούς τρόπους, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί πίνακας μετατροπής.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy az adagokat mindig nemzetközi egységekben (NE) adják meg, de mivel a kolisztimetát-nátrium adagjait más módokon is ki lehet fejezni, a terméktájékoztatóba bele kell foglalni egy átváltási táblázatot is.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη θα επικαιροποιηθούν δεόντως για να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω συστάσεις.
Hungarian: • A kolisztimetát-nátrium tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója szükség szerint frissítve lesz ezeknek az ajánlásoknak a figyelembevételével.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΑ να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθούν και το εάν οι πληροφορίες των προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság felkérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a rendelkezésre álló adatokat, és tegyen ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy kell-e ennek megfelelően módosítani ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit és terméktájékoztatóit.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων κλινικών, φαρμακολογικών και φαρμακοκινητικών δεδομένων, παρότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς όπως στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a rendelkezésre álló klinikai, farmakológiai és farmakokinetikai adatok felülvizsgálatán alapulnak, bár még mindig vannak jelentős hiányosságok is, különösen a farmakokinetikát illetően az olyan speciális csoportokban, mint a gyermekek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Greek: Μέχρι, ωστόσο, να συμβεί κάτι τέτοιο, κρίθηκε σκόπιμο να επικαιροποιηθούν σε όλη την ΕΕ οι πληροφορίες προϊόντος, ώστε να αντανακλούν τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία.
Hungarian: Ugyanakkor arra a véleményre jutottak, hogy ez alatt az idő alatt a terméktájékoztatót frissíteni kell az Európai Unió egész területén annak érdekében, hogy az tükrözze az aktuális ismereteket.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν τα αντιβιοτικά κολιστίνη ή νατριούχος κολιστιμεθάτη (γνωστά ως πολυμυξίνες) και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ανθεκτικών στα συνήθη αντιβιοτικά.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a kolisztint vagy kolisztimetátnátriumot tartalmazó (polimixinekként ismert) készítmények biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát, és a terméktájékoztatóik módosításait javasolta a biztonságos alkalmazás érdekében olyan súlyos fertőzések kezelése során, amelyek rezisztensek a standard antibiotikumokra.
Greek: • Η ενδοφλέβια νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μεγάλο βαθμό.
Hungarian: • Az intravénásan beadott kolisztimetát-nátrium nem lép át jelentős mértékben a vér-agy gáton.
Greek: (Τα εισπνεόμενα προϊόντα σε μορφή ξηρής σκόνης έχουν διαφορετική δοσολογία και κατανομή στον οργανισμό και δεν επηρεάζονται από τα πορίσματα της επανεξέτασης.)
Hungarian: (A száraz por formájú inhalációs készítmények adagolása és eloszlása a szervezetben ettől eltérő, és a felülvizsgálat következtetései ezeket nem érintették.)
Greek: Τα προϊόντα με βάση την πολυμυξίνη κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1960, αλλά η χρήση τους περιορίστηκε γρήγορα λόγω της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών με λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A polimixin alapú készítmények az 1960-as évek óta vannak forgalomban, de az alkalmazásuk gyorsan lecsökkent annak köszönhetően, hogy kevesebb potenciális mellékhatással rendelkező antibiotikumok kerültek forgalomba.
Greek: Συστάσεις για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις ανθεκτικές στα συνήθη αντιβιοτικά
Hungarian: A standard antibiotikumokra rezisztens, súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan kiadott ajánlások
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) felülvizsgálta az e gyógyszerek farmakokinetikájára, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Greek: Δραστικότητα βάσης κολιστίνης (CBA) (mg)1
Hungarian: Kolisztin-bázis aktivitás (CBA) (mg)1
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων για τη νατριούχο κολιστιμεθάτη διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση της και την κατάλληλη δοσολογία.
Hungarian: • Felülvizsgálták a kolisztimetát-nátriumról rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat tettek biztonságos alkalmazására és a megfelelő adagolásra vonatkozóan.
Greek: • Οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες.
Hungarian: • Az adagokat mindig a kolisztimetát-nátrium nemzetközi egységeiben kell kifejezni.
Greek: Τα προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα (τα οποία περιέχουν κυρίως κολιστίνη και δεν απορροφώνται από τον οργανισμό σε μεγάλες ποσότητες αλλά δρουν τοπικά στο έντερο) και τα προϊόντα που εφαρμόζονται εξωτερικά δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Hungarian: A szájon át szedett készítmények (amelyek főként kolisztint tartalmaznak, és nem szívódnak fel jelentős mennyiségben a szervezetben, hanem lokálisan hatnak a bélben), valamint a külsőleg alkalmazottak, nem szerepeltek a jelen felülvizsgálatban.
Greek: Παρότι τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα, η επιτροπή εισηγήθηκε δοσολογία για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και για παιδιά, ενώ παράλληλα παρείχε οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία σε ενήλικες όταν το φάρμακο χορηγείται απευθείας στο υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη (ενδοραχιαία ή ενδοκοιλιακή ένεση).
Hungarian: Bár igen korlátozott mértékben álltak rendelkezésre adatok, a bizottság dózisokat ajánlott a vesebetegségben szenvedő betegeknél és a gyerekeknél történő alkalmazásra, továbbá a felnőtteknél történő adagolásra vonatkozó útmutatót biztosított arra az esetre, amikor közvetlenül az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő folyadékba juttatják a gyógyszert (intratekális vagy intraventrikuláris injekció).
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη διατίθενται για χορήγηση από το στόμα ή για εξωτερική εφαρμογή, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση, καθώς σε αυτές τις μορφές δεν θεωρούνται ότι παράγουν σημαντικές ποσότητες της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Hungarian: Forgalomban vannak kolisztint tartalmazó, szájon át adagolható vagy külsőleg alkalmazható készítmények is, de ezekkel ez a felülvizsgálat nem foglalkozik, mert nem tartják úgy, hogy ezek jelentős mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Greek: Επιπλέον, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για εισπνοή υπό μορφή ξηρής σκόνης με την εμπορική ονομασία Colobreathe.
Hungarian: Ezenkívül jóváhagyták a kolisztimetátnátrium száraz por formájú inhaláció céljára történő alkalmazását az EU-ban, Colobreathe kereskedelmi néven.
Greek: Βάσει, ωστόσο, της υπάρχουσας εμπειρίας προκύπτουν ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ισχύουσες πληροφορίες του προϊόντος, ειδικότερα οι πληροφορίες σε σχέση με τη δοσολογία και τον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο (φαρμακοκινητική) ενδέχεται να χρήζουν επικαιροποίησης.
Hungarian: A jelenlegi tapasztalat azonban aggályokat vetett fel a meglévő terméktájékoztató frissítésének esetleges szükségességét illetően, különösen az adagolásra és arra vonatkozóan, hogyan kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika).
Greek: Χάρη στην περιορισμένη χρήση της, μεταξύ άλλων, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει διατηρήσει τη δραστικότητά της έναντι αρκετών βακτηρίων που έχουν αναπτύξει αντοχή στα ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά.
Hungarian: Részben ennek a korlátozott használatnak köszönhetően a kolisztimetát-nátrium megtartotta aktivitását számos olyan baktériummal szemben, amelyek rezisztenssé váltak az általánosan alkalmazott antibiotikumokkal szemben.