FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните съставки на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване, не е известен.
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg concentrato per soluzione per infusione, ricostituita e successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord 4 mg концентрат за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Italian: • Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido Zoledronico Accord con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Accord non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Accord с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
Italian: Deve essere usata cautela quando acido zoledronico viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zolendronico.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди прилагане на золедроновата киселина.
Italian: La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия с времетраене поне 15 минути.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Accord non devono essere contemporaneamente trattati con Aclasta o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Accord не трябва да бъдат лекувани с Aclasta или други бифосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези средства не е известен.
Italian: • Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Accord.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Accord.
Italian: Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче не са чести.
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
Bulgarian: Лечебните ефекти са по-слабо изразени при пациенти с бластни лезии.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido Zoledronico Accord non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Accord в обществената канализация.
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Italian: I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, ето защо трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
Italian: Le pazienti erano state uniformemente distribuite nei gruppi di trattamento acido zoledronico e placebo.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di Acido Zoledronico Accord.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Accord.
Italian: • Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
Bulgarian: Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine di gruppi di dosi comprese nella dose terapeutica massima utilizzata nell'uomo per l'acido zoledronico, hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonché nei siti di iniezione.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашночревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Italian: Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, rigidità e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumento steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Bulgarian: Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Italian: Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
Bulgarian: Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигнато в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълго в сравнение с плацебо (р=0,007).
Italian: Durante la terapia con acido zoledronico, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Italian: • L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Bulgarian: Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
Italian: • Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Italian: • se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Accord ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Bulgarian: ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Accord и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di t½ 0,24 e t½ 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di t½ 146 ore.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di acido zoledronico (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедроновата киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Italian: Nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave, l'acido zoledronico, in confronto a pamidronato, sembra essere associato a rischi più pronunciati di reazione di fase acuta, ipocalcemia e tachicardia inspiegabile, ma questa differenza si riduce dopo successive infusioni.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Italian: L'acido zoledronico agisce legandosi all'osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione.
Bulgarian: Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
Italian: Lla maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Italian: Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
Italian: Negli studi di dose finding di fase I, in pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH) da lieve a moderata le dosi efficaci testate erano comprese approssimativamente in un intervallo di 1,2-2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con acido zoledronico.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Italian: La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
Italian: Per l'acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad un andamento di diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
Bulgarian: Болковият сбор за золедроновата киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален сбор при аналгетиците.
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Bulgarian: Harrow Middlesex, HA1 4HF
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
Bulgarian: Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine nell'animale a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06-0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерални повтарящи се дози, но общите нива без нежелани реакции при еднократна доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи найвисоките планирани терапевтични дози при хора.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова киселина.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Accord deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Accord, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sull'animale una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни <3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Italian: La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Italian: Artrite con gonfiore articolare come sintomo della reazione di fase acuta
Bulgarian: Артрит и оток на ставите, като симптоми на на острофазова реакция
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico Accord per accertarsi che siano adeguatamente idratati.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Accord, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri medicinali.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Italian: L'acido zoledronico non viene metabolizzato ed è escreto immodificato per via renale.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се метаболизира и се екскретира непроменена чрез бъбреците.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio relativo al dolore (valutato mediante il questionario Brief Pain Inventory, BPI) a partire dalla settimana 4 e per tutte le successive valutazioni effettuate nel corso dello studio rispetto al placebo (Figura 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в измервателите за болка под формата на сбор (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций 12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo approssimativamente a tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica del prodotto sul riassorbimento osseo.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Italian: Reazione di fase acuta, dolore
Bulgarian: Острофазови реакции, болка
Italian: Flaconcino di plastica da 5 ml in copolimero cicloolefina con tappo di gomma clorobutilica e cappuccio a strappo in alluminio.
Bulgarian: 5 ml пластмасов флакон от прозрачен циклоолефинов съполимер с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Italian: I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso ne risulta aumentato.
Bulgarian: Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите.
Italian: In uno studio della durata di 3-anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5%(96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita
Bulgarian: Придобит синдром на Фанкони
Italian: • Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Bulgarian: Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Italian: • Anche altri medicinali che contengono acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell'osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido Zoledronico Accord non sono noti.
Bulgarian: Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Accord не е известен.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso, con la frazione libera che va dal 60% a 2 ng/ml al 77% a 2000 ng/ml di acido zoledronico.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60% при 2 ng/ml до 77% при 2 000 ng/ml.
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH, sono stati aggregati per un'analisi pre-definita.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи мултицентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati sono somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминоглюкозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски нива на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
Italian: • Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Accord ogni tre o quattro settimane.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки три до четири седмици.
Italian: Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
Bulgarian: Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.