FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Dutch: Methotrexaat moet, als het middel al wordt gebruikt, met grote voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een significante leveraandoening, vooral als deze alcohol-gerelateerd is/was.
English: Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met methotrexaat potentieel hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine en retinoïden) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op verhoogde hepatotoxiciteit.
English: If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Methotrexaat is gecontra-indiceerd bij een bilirubinewaarde >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Dutch: Er is gemeld dat methotrexaat bij de mens oligospermie, menstruatiestoornissen en amenorroe veroorzaakt.
English: Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Dutch: Verwijder de dop van de fles en duw het opzetstuk voor de fles stevig in de flesopening.
English: Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Dutch: De symptomen na orale overdosering zijn voornamelijk van invloed op het hematopoëtische systeem en het maag-darmstelsel.
English: Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Dutch: Doseringsfouten tijdens het gebruik van Jylamvo (methotrexaat) kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen en zelfs tot overlijden.
English: Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Dutch: Radiodermatitis en zonnebrand kunnen tijdens de behandeling met methotrexaat terugkeren (‘recall'reacties).
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Dutch: De arts zal de benodigde dosis berekenen op basis van het lichaamsoppervlak (m2) van het kind.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Dutch: Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4).
English: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
Dutch: Salicylaten, fenylbutazon, difenylhydantoïne (=fenytoïne), barbituraten, kalmerende middelen, orale anticonceptiva, tetracyclinen, amidopyrinederivaten, sulfonamiden, thiazidediuretica, orale hypoglykemica, doxorubicine en p-aminobenzoëzuur verdringen methotrexaat in binding aan serumalbumine en verhogen daarmee de biologische beschikbaarheid en dus de toxiciteit (indirecte dosisverhoging).
English: The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Dutch: Dompel de spuit onder in water en beweeg de zuiger verschillende keren heen en weer tot alle resten van het geneesmiddel uit de spuit zijn verwijderd, ook uit het uiteinde ervan.
English: Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Dutch: Methotrexaat heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien tijdens de behandeling klachten van het centraal zenuwstelsel zoals vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kunnen optreden.
English: In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Dutch: In geval van (voorgaande) behandeling met geneesmiddelen die nadelige effecten op het beenmerg kunnen hebben (bijv. sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, chlooramfenicol, pyrimethamine), moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hematopoëtische stoornissen.
English: During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Dutch: Om die reden moeten bij gelijktijdige behandeling met methotrexaat de serumtheofyllineconcentraties worden gecontroleerd.
English: Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Dutch: Was de spuit onmiddellijk na gebruik met een vers sopje van warm water en zeep en spoel goed af.
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Dutch: De meest waargenomen (zeer vaak waargenomen) bijwerkingen van methotrexaat zijn gastrointestinale stoornissen (bijv. stomatitis, dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, verlies van eetlust) en afwijkende uitslagen van leverfunctietesten (bijv. verhoogde waarden van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine, alkalische fosfatase).
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Dutch: Voer het ongebruikte geneesmiddel 3 maanden na de eerste opening af.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week.
Dutch: Voor artritis/psoriasis eenmaal per week gebruiken.
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Dutch: Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken.
English: Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Dutch: Let op: deze drank bevat 2 mg methotrexaat in 1 ml oplossing en de schaal van de doseerspuit is in ml aangegeven, niet in mg.
English: 10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Dutch: Plaats de punt van de spuit voorzichtig in de mond van de patiënt en richt de spuit op de binnenzijde van de wang.
English: Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling moeten vrouwen die zwanger kunnen worden geïnformeerd worden over het risico van misvormingen die in verband worden gebracht met methotrexaat, en een bestaande zwangerschap moet met zekerheid worden uitgesloten door middel van passende maatregelen zoals een zwangerschapstest.
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van methotrexaat omvatten beenmergsuppressie, pulmonale toxiciteit, hepatotoxiciteit, renale toxiciteit, neurotoxiciteit, trombo-embolische voorvallen, anafylactische shock en het syndroom van Stevens-Johnson.
English: In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Dutch: Reumatologische en dermatologische aandoeningen Belangrijke waarschuwing over de dosering van Jylamvo (methotrexaat) Bij de behandeling van reumatologische aandoeningen of dermatologische aandoeningen mag Jylamvo (methotrexaat) slechts eenmaal per week worden ingenomen.
English: Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Dutch: Ciclosporine kan de werkzaamheid en de toxiciteit van methotrexaat versterken.
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Dutch: Andere vaak optredende bijwerkingen zijn leukopenie, anemie, trombopenie, hoofdpijn, vermoeidheid, sufheid, pneumonie, interstitiële alveolitis/pneumonitis vaak gepaard gaande met eosinofilie, orale ulcera, diarree, exantheem, erytheem en pruritus.
English: Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die foliumzuurdeficiëntie veroorzaken (bijv. sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol), kan de toxiciteit van methotrexaat verhogen.
English: The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Dutch: De symptomen van overdosering kunnen bestaan uit bloeding, een ongewoon gevoel van zwakte, mondzweren, misselijkheid, braken, zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting, bloed ophoesten of bloedbraken met braaksel dat lijkt op koffiedik en afgenomen urineproductie.
English: Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers als omeprazol of pantoprazol kan leiden tot interacties: gelijktijdige toediening van methotrexaat en omeprazol heeft geleid tot vertraagde eliminatie van methotrexaat via de nieren.
English: Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Dutch: De behandeling van reumatoïde artritis, ernstige juveniele idiopathische artritis, ernstige psoriasis en ernstige arthritis psoriatica met Jylamvo is langdurig.
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd, is echter een hogere controlefrequentie geïndiceerd.
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: Soms (≥1/1.000, < 1/100)
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Dutch: Haal de zuiger vervolgens uit de cilinder en was beide grondig in het warme sopje.
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity, especially bone marrow depression.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg (10 ml)/week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, vooral beenmergdepressie.
English: Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Dutch: Dosering bij reumatoïde artritis bij volwassenen: De gebruikelijke aanvangsdosis is 7,5 mg (3,75 ml) eenmaal per week.
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml) per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Dutch: Doses hoger dan 20 mg (10 ml) per week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, vooral beenmergdepressie.
English: What Jylamvo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Jylamvo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, myelosuppressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en bloedingen.
English: This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) en ethylparahydroxybenzoaat (E214).
English: An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd, dient een hogere controlefrequentie te worden overwogen.
English: Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Dutch: Er kunnen vergrote lymfeknopen (lymfomen) ontstaan bij patiënten die een lage dosis methotrexaat krijgen toegediend; in dat geval moet de behandeling worden stopgezet.
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Dutch: Neem Jylamvo slechts eenmaal per week in. Bepaal samen met uw arts wat de meest geschikte dag van de week is om het geneesmiddel in te nemen.
English: The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) methotrexaat.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Dutch: Toediening van aanvullende hemotoxische geneesmiddelen (bijv. metamizol) verhoogt de kans op ernstige hemotoxische bijwerkingen van methotrexaat.
English: Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Dutch: De behandeling van actieve reumatoïde artritis, ernstige JIA, ernstige psoriasis en ernstige arthritis psoriatica is langdurig.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Dutch: Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als u moe of duizelig bent.
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) and sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Jylamvo bevat ethylparahydroxybenzoaat en natriummethylparahydroxybenzoaat Ethylparahydroxybenzoaat (E214) en natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Dutch: Spoel de zuiger en de cilinder vervolgens grondig af onder KOUD water, schud het aanhangende water eraf en droog beide onderdelen af met een schone papieren handdoek.
English: You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Dutch: U moet voorkomen dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden daarna zwanger wordt.
English: One ml of solution contains 2 mg of methotrexate.
Dutch: Eén ml drank bevat 2 mg methotrexaat.
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate
Dutch: Ethylparahydroxybenzoaat (E214) Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) Citroenzuurmonohydraat Tri-natriumcitraat
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Dutch: Na orale toediening wordt methotrexaat uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Dutch: In geval van onbedoelde overdosering dient binnen één uur intraveneus of intramusculair een dosis calciumfolinaat te worden toegediend die overeenkomt met of hoger is dan de schadelijke dosis methotrexaat.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
English: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders)
Dutch: Osteonecrose van kaak (ten gevolge van lymfoproliferatieve aandoeningen)
English: • Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
Dutch:  U heeft een bloedziekte zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie of significante anemie.
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Jylamvo bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid of duizeligheid.
English: diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth)
Dutch: diarree, obstipatie, ontsteking van het mondslijmvlies).
English: Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Dutch: Er zijn momenteel geen gevallen bekend van verstoorde eliminatie bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low dose methotrexate, in which case therapy must be discontinued.
Dutch: Er kunnen maligne lymfomen ontstaan bij patiënten onder behandeling met een lage dosis methotrexaat; in dat geval moet behandeling worden stopgezet.
English: In patients simultaneously taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), blood count and platelets should be closely monitored.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig hemotoxische geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide), moeten het bloedbeeld en het aantal trombocyten nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Dutch: De richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevatten de volgende hoofdelementen: opmerkingen betreffende het belang van het melden van bijwerkingen; een mededeling over de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te bepalen welke patiënten mogelijk geschikt zijn voor thuis- of zelftoediening van Jylamvo.
English: Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Dutch: Er is bij kankerpatiënten die worden behandeld met methotrexaat melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie).
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Dutch: ALS U METHOTRAXAAT GEBRUIKT VOOR ARTRITIS OF PSORIASIS, MAG U METHOTRAXAAT MAAR 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Dutch: Dit verschil in celproliferatiesnelheid is het uitgangspunt voor het gebruik van methotrexaat bij zeer ernstige,
English: Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde longfunctie.
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent.
English: Do not miss your blood test appointments.
Dutch: Het is belangrijk dat u naar alle afspraken voor bloedonderzoek gaat.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Dutch: Indien ze in een vroeg stadium worden ontdekt, zijn de meeste bijwerkingen reversibel.
English: The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10‐15 mg (5‐7,5 ml)/m² lichaamsoppervlak per week.
English: Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Dutch: nocardiosis, histoplasma- en crypto-coccus mycosis, gedissemineerde herpes simplex neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
English: You should avoid fathering a child or to donate semen during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Dutch: U moet voorkomen dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden daarna een kind verwekt of sperma doneert.
English: The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Dutch: In combinatie met andere cytostatica moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van vertraagde klaring van methotrexaat.
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Dutch: Plaats de dop terug op de fles zonder het opzetstuk te verwijderen.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling en van bijwerkingen kan uw arts de dosis aanpassen.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Dutch: Daarnaast wordt aanbevolen patiënten nauwlettend te controleren op vroegtijdige tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.4,
English: Urticaria
Dutch: Drank
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Dutch: De klachten van een overdosis zijn: keelpijn, koorts, zweertjes in de mond, diarree, overgeven, huiduitslag, bloeden of erg zwak voelen.
English: DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
Dutch: Meet NIET in het smalle gedeelte van de zuiger.
English: Contraception in males
Dutch: Anticonceptie voor mannen
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Dutch: Mannen zouden advies moeten inwinnen over de mogelijkheid om sperma op te slaan voordat de behandeling wordt gestart, aangezien methotrexaat genotoxisch kan zijn bij hogere doses (zie rubriek 4.4).
English: Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Dutch: Jylamvo 2 mg/ml drank methotrexaat
English: Oral solution 60 ml bottle Bottle adaptor 10 ml dosing syringe
Dutch: Fles van 60 ml Opzetstuk voor fles Doseerspuit van 10 ml
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
Dutch: Mogelijk wordt er ook een thoraxfoto gemaakt.