FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Experten waren jedoch der einhelligen Meinung, dass entsprechende Fälle als anekdotisch zu betrachten seien und dass es für eine solche Annahme keine wissenschaftliche Begründung gibt.
Danish: Eksperterne udtalte imidlertid samstemmende, at der var tale om anekdotiske tilfælde, og at der ikke forelå videnskabelig evidens til støtte herfor.
German: Von 1985 bis 2010 wurden beim französischen Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz etwa hundert Fälle von Lebererkrankungen nach Verabreichung von oralem Ketoconazol gemeldet, darunter nicht näher spezifizierte Hepatitis, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und Leberinsuffizienz.
Danish: Fra 1985 til 2010 blev der til de franske regionale lægemiddelovervågningscentre indberettet ca. 100 tilfælde af leversygdom med oralt ketoconazol, herunder hepatitis uden nærmere beskrivelse, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og leversvigt.
German: Infektionen der Haut, der Haare und der Schleimhäute, ausgelöst durch Dermatophyten und/oder Hefen, die aufgrund der Lokalisation oder des Ausmaßes der Läsion oder einer tiefen Infektion der Haut topisch nicht behandelt werden können
Danish: Infektioner i hud, hår og slimhinder med dermatofytter og/eller gærsvampe, der ikke kan behandles topikalt som følge af infektionsstedets beliggenhed, læsionens omfang eller dybden af infektionen i huden.
German: Im Allgemeinen war die Anzahl der klinischen Studien, mit denen die Wirksamkeit von oralem Ketoconazol belegt werden sollte, begrenzt, und sie waren nicht in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien durchgeführt worden.
Danish: Generelt var de kliniske undersøgelser, der blev forelagt som dokumentation af virkningen af oralt ketoconazol, begrænsede og ikke udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
German: Auf der Grundlage dieser Schlussfolgerungen empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel zur oralen Anwendung.
Danish: På grundlag af disse konklusioner anbefalede udvalget suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind im Wesentlichen in allen Mitgliedstaaten dieselben: 200 mg pro Tag, die bei Ausbleiben eines adäquaten Ansprechens auf 400 mg erhöht werden können.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne, der stort set er ens i alle EU's medlemsstater, er 200 mg dagligt, som kan øges til 400 mg ved utilstrækkelig respons.
German: Wirksamkeitsstudien zu Ketoconazol bei Malassezia-Follikulitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis und Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea manuum sind selten.
Danish: Undersøgelserne af virkningen af ketoconazol ved Malassezia-follikulitis, pityriasis versicolor, tinea capitis og tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum var sparsomme.
German: Darüber hinaus wurden bei einer Literaturrecherche mehr als 100 Publikationen gefunden, in denen über Lebertoxizität von Ketoconazol berichtet wird.
Danish: Desuden fandtes ved en litteratursøgning over 100 publikationer om hepatotoksicitet af ketoconazol.
German: Da keine weitere Studie vorgelegt wurde, konnte die Hypothese, dass hohe kumulative Dosen von Ketoconazol einen möglichen Risikofaktor für schwere Hepatotoxizität darstellen, zu diesem Zeitpunkt nicht belegt werden.
Danish: Da der ikke blev fremlagt yderligere undersøgelser, kunne hypotesen om, at høje kumulative doser af ketoconazol er en mulig risikofaktor for udvikling af alvorlig hepatotoksicitet, ikke støttes på dette stadium.
German: Zur Überprüfung der allgemeinen Sicherheit von Ketoconazol wurden relevante Informationen aus vorklinischen Studien, klinischen Studien, spontanen Fallberichten nach der Zulassung, pharmakoepidemiologischen Studien und der publizierten Literatur ausgewertet.
Danish: Vurderingen af den generelle sikkerhed af ketoconazol blev baseret på relevante oplysninger fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur.
German: In der Literatur variiert die Inzidenz akuter Erkrankungen und liegt im Bereich von 1 pro 2000 Patienten bis 12 %.
Danish: I litteraturen varierer forekomsten af akutte skader fra 1/2 000 eksponerede patienter til 12 %.
German: Bei sieben Fällen, die tödlich verliefen bzw. lebensbedrohend waren, lag der Tag des Ereignisses nach 2006, d. h. nach der Aktualisierung des CCDS, bei der umfangreiche Änderungen im Hinblick auf Hepatotoxizität vorgenommen wurden.
Danish: Der blev indberettet syv fatale/livstruende tilfælde med hændelsesdato efter 2006, dvs. efter at det centrale datablad var blevet opdateret med bl.a. væsentlige hepatotoksicitetsrelaterede ændringer.
German: Weiterhin war die SAG-AI der Ansicht, dass das pharmakokinetische bzw. pharmakodynamische Profil von Ketoconazol mit ähnlichen Einschränkungen verbunden ist wie das von anderen systemischen Antimykotika (d. h. begrenzte Resorption und Verteilung) und dass das Profil der Arzneimittelwechselwirkungen sogar noch ungünstiger sein könnte.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt også, at den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af ketoconazol har samme begrænsninger som de andre systemiske antimykotika (dvs. begrænset absorption og fordeling), og at lægemiddelinteraktionsprofilen kan tænkes at være endnu dårligere.
German: Die Behandlungsdauer reicht von 5 aufeinanderfolgenden Tagen (vaginale Candidose) bis zu 6 Monaten bei systemischen Pilzinfektionen wie südamerikanische Blastomykose und Histoplasmose.
Danish: Behandlingsvarigheden er fra fem på hinanden følgende dage (vaginal candidiasis) op til seks måneder ved systemiske mykoser såsom paracoccidioidomykose og histoplasmose.
German: Darüber hinaus sind im Handel keine Tests auf Empfindlichkeit gegen Ketoconazol erhältlich.
Danish: I øvrigt fås test til følsomhedsbestemmelse over for ketoconazol ikke i handelen.
German: Die Sachverständigen wurden ersucht, eine eventuelle Einschränkung der Indikationen auf Erkrankungen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Anbetracht des aktuellen Spektrums therapeutischer Möglichkeiten als positiv angesehen werden kann, und insbesondere die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene eingeschränkte Indikation zu diskutieren.
Danish: Eksperterne blev bedt om at drøfte alle begrænsede indikationer, hvor benefit/risk-forholdet kan anses for positivt i det nuværende armamentarium, herunder den begrænsede indikation, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel zur oralen Anwendung, insbesondere Daten zum Risiko der Hepatotoxizität, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden;
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data om virkning og sikkerhed af lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse, navnlig data om risikoen for hepatotoksicitet, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
German: Schließlich räumte die SAG-AI ein, dass Ketoconazol u. U. als letzte Behandlungsoption in einigen sehr seltenen Fällen eingesetzt werden könnte.
Danish: Endelig vedgik den videnskabelige rådgivende gruppe, at ketoconazol potentielt kunne anvendes som sidste behandlingsmulighed i visse meget sjældne tilfælde.
German: Die Inzidenz symptomatischer hepatischer Reaktionen unter Behandlung mit oralem Ketoconazol wurde in einigen epidemiologischen Studien auf 1/10 000 bis 1/15 000 Patienten geschätzt.
Danish: I scenarier med oral anvendelse af ketoconazol blev forekomsten af symptomatiske leverreaktioner i flere epidemiologiske undersøgelser anslået til mellem 1/10 000 og 1/15 000 patienter.
German: Systemische Pilzinfektionen
Danish: Systemiske mykoser
German: Die Sachverständigen stellten einstimmig fest, dass es für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Änderung der Indikation keine wissenschaftliche Grundlage gab.
Danish: Eksperterne var samstemmende af den opfattelse, at der ikke fandtes videnskabelig evidens til støtte for markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en revideret indikation.
German: • Kokzidioidomykose
Danish: • Coccidioidomykose
German: Das mögliche Auftreten von Hepatotoxizität ist ein Klasseneffekt von Azol-Antimykotika und für Ketoconazol aus zahlreichen nicht-klinischen und klinischen Publikationen seit Langem bekannt.
Danish: Det hepatotoksiske potentiale er en klassevirkning af azol-antimykotika og er længe blevet beskrevet for ketoconazol af talrige ikke-kliniske og kliniske kilder.
German: Bei allen handelte es sich um chronische mukokutane Candidose (n = 16), ausgenommen 5 Fälle von Tinea capitis (kein Fall von Malassezia-Follikulitis).
Danish: Bortset fra 5 tilfælde af tinea capitis svarede alle tilfældene til kronisk mukokutancandidiasis (n=16) (der var ingen tilfælde af Malassezia-follikulitis).
German: Um die Wirksamkeit von Ketoconazol in diesen Indikationen nachzuweisen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 40 Fälle vor, wovon 19 im Rahmen von Klinikterminen von zwei Ärzten beobachtet wurden, die ein Register über solche Fälle führten, und 21 bei einer Literaturrecherche ermittelt wurden.
Danish: Til påvisning af virkningen af ketoconazol ved disse indikationer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen i alt 40 tilfælde, 19 tilfælde baseret på klinikbesøg hos to klinikere, der førte register over sådanne patienter, og 21 tilfælde baseret på en litte raturgennemgang.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen detaillierten Bericht vor, in dem die Wirksamkeit von oralem Ketoconazol nach zugelassenen Indikationen aufgeschlüsselt untersucht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en udførlig gennemgang af virkningen af oralt ketoconazol for hver af de godkendte indikationer.
German: Auf der Grundlage dieser Analyse ergab sich für das durch Punktschätzung errechnete Risiko, ausgedrückt in Form der allgemein gebrauchten Häufigkeitskategorien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), „Häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10) für jedes abnorme Ergebnis eines Leberfunktionstests und „Selten" ((≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) für Hepatitis und/oder Gelbsucht.
Danish: Ved analysen var punktestimatet for risikoen i de i produktresuméer sædvanligt anvendte hyppighedskategorier "almindelig" (≥ 1/100 til < 1/10) for enhver unormal leverfunktionstest og "sjælden" (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) for hepatitis og/eller ikterus.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
German: In Anbetracht des oben Ausgeführten konnte der CHMP keine Situation erkennen, die es rechtfertigen würde, einen Patienten dem Risiko der Hepatotoxizität in dem mit Ketoconazol zur oralen Anwendung verbundenen Ausmaß auszusetzen.
Danish: I betragtning af alt det ovenstående kunne CHMP ikke udpege nogen situation, der berettiger at eksponere en patient for den hepatotoksicitet, der forbundet med oral anvendelse af ketoconazol.
German: Generell sind, obwohl Hepatotoxizität ein Klasseneffekt von Azolen ist, die quantitativen und qualitativen Aspekte der Hepatotoxizität von Ketoconazol von besonderem Interesse.
Danish: Skønt hepatotoksicitet er en klassevirkning af azoler, giver de kvantitative og kvalitative aspekter af ketoconazols hepatotoksicitet samlet set grund til særlig betænkelighed.
German: Innerhalb der EU unterscheiden sich die zugelassenen Indikationen für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zwischen den Mitgliedstaaten.
Danish: I EU er der godkendt forskellige indikationer for ketoconazol i forskellige medlemsstater.
German: Seiner Wirksamkeit und mangelhaften Verteilung im Zentralnervensystem nach zu urteilen könnte die Anwendung von Ketoconazol bei systemischen Mykosen die Patienten einer suboptimalen Behandlung aussetzen, wie dies in den therapeutischen Leitlinien erwähnt ist.
Danish: På baggrund af graden af ketoconazols virkning og dets dårlige fordeling i centralnervesystemet kan anvendelse af ketoconazol ved systemiske mykoser tænkes at udsætte patienterne for suboptimal behandling i henhold til behandlingsretningslinjerne.
German: Die klinische Sicherheit von oralem Ketoconazol wurde an 4 735 Probanden in 92 von Unternehmen in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen zu Ketoconazol-Tabletten (oder Suspension) geprüft, die zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen an Patienten oder an gesunde Probanden verabreicht wurden.
Danish: Den kliniske sikkerhed af oralt ketoconazol blev vurderet hos 4 735 personer i 92 kliniske undersøgelser, der var sponsoreret af virksomheden og vedrørte ketoconazol tabletter (eller suspension), dels anvendt terapeutisk ved en række forskellige mykoser, dels givet til frivillige, raske forsøgspersoner.
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass die vorliegenden Daten aus vorklinischen Studien, klinischen Prüfungen, spontanen Fallberichten nach der Zulassung, pharmakoepidemiologischen Studien und der publizierten Literatur gezeigt haben, dass die Anwendung von orales Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Hepatotoxizität verbunden ist, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen/lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird;
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger af case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur har vist, at anvendelse af orale lægemidler indeholdende ketoconazol er forbundet med høj risiko for alvorlig hepatotoksicitet, som klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne ved fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet,
German: Darüber hinaus scheint der Literatur zufolge Ketoconazol das einzige Antimykotikum zu sein, das mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden ist.
Danish: Baseret på en litteraturgennemgang syntes ketoconazol desuden at være det eneste antimykotiske middel, der sættes i forbindelse med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
German: Vielmehr war die SAG-AI der Auffassung, es sei zu erwarten, dass die Wirkung der neueren systemischen Antimykotika der von Ketoconazol überlegen ist.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt således, at aktiviteten af de nyere systemiske antimykotika forventes at være overlegen i forhold til ketoconazol.
German: • Dermatophytose
Danish: • Dermatofytose
German: Daher sollte eine Pilzmeningitis nicht mit oralem Ketoconazol behandelt werden.
Danish: Mykotisk meningitis bør derfor ikke behand les oralt med ketoconazol.
German: Die wissenschaftliche Beratergruppe vertrat die Ansicht, dass keine Daten vorliegen, die die Wirksamkeit von Ketoconazol in Fällen belegen würden, in denen andere Behandlungen (einschließlich anderer Azole) versagt haben oder Resistenz beobachtet worden ist.
Danish: Gruppen var af den opfattelse, at der ikke er data, der støtter virkningen af ketoconazol ved behandlingssvigt af andre midler (herunder andre azoler) eller ved konstateret resistens.
German: Der Ausschuss konnte keine Pilzinfektion identifizieren, bei der der Grad der Hepatotoxizität des Arzneimittels in einem adäquaten Verhältnis zu einem ausreichend belegten Nutzen steht, und gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von oralem Ketoconazol gegenüber den Risiken bei der Behandlung aller oben genannten antimykotischen Indikationen nicht überwiegt.
Danish: Udvalget kunne ikke udpege en mykotisk infektion, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet opvejes af en fyldestgørende dokumenteret fordel, og konkluderede derfor, at fordelene ved oralt ketoconazol til behandling af alle ovennævnte antimykotiske indikationer ikke opvejer risiciene.
German: Ketoconazol 20 mg/ml orale Suspension und Ketoconazol 100 mg Tabletten sind in keinem EWRMitgliedstaat mehr zugelassen.
Danish: Ketoconazol er ikke længere godkendt i nogen EØS-medlemsstat som oral suspension, 20 mg/ml, eller tabletter, 100 mg.
German: Darüber hinaus liegen zu wenige Beweise vor, um einen Nutzen für ein beliebiges Antimykotikum bei der Behandlung von Candidose nachzuweisen oder zu widerlegen, und die Anzahl der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien zur Wirksamkeit von Ketoconazol bei Infektionen mit anderen Candida spp.
Danish: Der var heller ikke tilstrækkelig evidens til at hævde eller afvise gavnlig virkning af noget antimykotisk middel til behandling af candidiasis, og de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser om virkningen af ketoconazol ved infektioner med andre Candida-arter var begrænsede.
German: Des Weiteren argumentierten die Sachverständigen, dass es nicht einfach sei, eine Prognose zum Nutzen von Ketoconazol in Fällen abzugeben, bei denen Resistenz gegenüber einem Wirkstoff aus der Substanzklasse beobachtet wird, da Kreuzresistenz häufig ist und es an Daten mangelt, die eine potenzielle Empfindlichkeit gegenüber Ketoconazol in Fällen belegen würden, in denen Resistenz gegenüber anderen Azolen auftritt.
Danish: Desuden fandt eksperterne det vanskeligt at forvente nytte af ketoconazol, når der konstateres resistens over for et eller flere midler i klassen, da krydsresistens forekommer hyppigt, og da der mangler evidens om eventuel følsomhed for ketoconazol ved resistens over for andre azoler.
German: Von den 1 505 interessierenden Fällen wurden 880 (58 %) medizinisch als schwerwiegend eingestuft.
Danish: At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
German: • Der Ausschuss konnte keine Pilzinfektion identifizieren, bei der der Grad der Hepatotoxizität des Arzneimittels in einem adäquaten Verhältnis zu einem ausreichend belegten Nutzen steht, und stellte darüber hinaus fest, dass zur Behandlung von Pilzinfektionen zurzeit alternative Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind;
Danish: • udvalget kunne ikke udpege nogen mykose, hvor lægemidlets grad af hepatotoksicitet kunne opvejes af en fyldestgørende underbygget fordel; udvalget bemærkede, at der på nuværende tidspunkt er andre behandlingsmuligheder for mykoser,
German: Darüber hinaus wäre in diesen Fällen wahrscheinlich eine langfristige oder wiederholte Behandlung mit Ketoconazol erforderlich, was die SAG-AI angesichts des Hepatotoxizitätsprofils dieser stofflichen Verbindung für bedenklich hielt.
Danish: Desuden måtte anvendelse af ketoconazol i sådanne tilfælde forventes at kræve langvarig eller gentagen behandling, hvilket gruppen anså for betænkeligt i betragtning af stoffets hepatotoksiske profil.
German: Die Sachverständigen waren sich einig, dass das Sicherheitsprofil von Ketoconazol dem Sicherheitsprofil anderer systemischer Antimykotika unterlegen war und dass es keine Hinweise darauf gab, dass Ketoconazol eine Option in solchen Fällen ist, in denen andere Azole nicht vertragen werden.
Danish: Alle eksperterne var af den opfattelse, at sikkerhedsprofilen af ketoconazol er ringere end af de øvrige systemiske antimykotika, og at der ikke er evidens for, at ketoconazol repræsenterer et behandlingsalternativ, når andre azoler ikke tolereres.
German: Hinsichtlich des Mechanismus der Lebertoxizität von Ketoconazol bestehen weiterhin Unklarheiten.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om mekanismen bag ketoconazols hepatotoksicitet.
German: Die Anstrengungen des Unternehmens, den Einsatz von Ketoconazol als Notfalltherapie im Rahmen einer Behandlung von oberflächlichen Pilzinfektionen mit anderen Azolen zu rechtfertigen, wurden zwar anerkannt, jedoch war die Anzahl der Fälle begrenzt und konnte den vom Unternehmen behaupteten Nutzen des Arzneimittels als Notfallmedikation nicht untermauern.
Danish: Gruppen noterede sig virksomhedens bestræbelser på at underbygge anvendelsen af ketoconazol ved superficielle mykoser som redningsbehandling til andre azoler, men det begrænsede antal tilfælde kunne ikke tilstrækkeligt godtgøre lægemidlets fordele til redningsbehandling som påberåbt af virksomheden.
German: Die in der aktuellen Version des Company Core Data Sheet (CCDS) für das Originalpräparat aufgeführten Anwendungsgebiete sind die folgenden:
Danish: Følgende terapeutiske indikationer er indeholdt i den gældende version af det centrale datablad for det oprindelige produkt:
German: Die Auswertung zeigte außerdem, dass die Anwendung von oralem Ketoconazol im Vergleich zu anderen oralen Antimykotika mit der höchsten rohen Inzidenzrate von akuten Lebererkrankungen pro 10 000 Patienten sowie mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden war.
Danish: Analysen viste også, at oralt ketoconazol var forbundet med den højeste bruttoforekomst af akut leverskade pr. 10.000 patienter blandt orale antimykotika og med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
German: • Chronisch-rezidivierende vaginale Candidose
Danish: • Kronisk recidiverende vaginal candidiasis
German: Eine kumulative Suche nach unerwünschten Ereignissen bis zum 15. Juli 2011, codiert entsprechend den bevorzugten Begriffen (Preferred Terms, PT) im MedDRA (Version 14.0), aufgeführt in den standardisierten MedDRA-Abfragen (Standardised MedDRA Queries, SMQ) mit Lebererkrankungen (breite Begriffe) als Suchwort ergab 1 512 Fälle, von denen 1 505 zu den arzneimittelbedingten
Danish: Ved at søge kumulativt frem til 15. juli 2011 efter bivirkninger kodet i henhold til foretrukne MedDRA betegnelser (version 14.0) på listen over de standardiserede MedDRA-søgetermer (SMQ) blev der for "Hepatic disorders" (brede betegnelser) fundet 1 512 tilfælde, hvoraf 1 505 var omfattet af undersøgetermen lægemiddelrelaterede hepatiske lidelser (udtømmende søgning, der undtog ikkelægemiddelrelaterede hændelser såsom medfødte lidelser, infektioner og alkohol- og graviditetsrelaterede hændelser).
German: • Chronische mukokutane Candidose
Danish: • Kronisk mukokutan candidiasis
German: Die Ergebnisse der aktuellen Auswertung aller potenziellen Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit orales Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln bestätigen das Vorliegen eines Risikos für schwerwiegende Hepatotoxizität infolge der Anwendung von Ketoconazol, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen bzw. lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird.
Danish: Den aktuelle analyse af alle tilfælde af potentiel hepatotoksicitet med orale lægemidler indeholdende ketoconazol bekræfter risikoen for alvorlig hepatotoksicitet i forbindelse med brug af oralt ketoconazol, hvilket klarest fremgår af kausalitetsvurderingerne af fatale/livstruende tilfælde af hepatotoksicitet.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden Genehmigungen für das Inverkehrbringen vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus kommerziellen Gründen zurückgenommen.
Danish: I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS.
German: Im Jahr 2011 wurden bei einer von der zuständigen nationalen Behörde Frankreichs durchgeführten Überprüfung von Spontanmeldungen und Literaturdaten Hinweise darauf gefunden, dass die orale
Danish: Efter en gennemgang i 2011 konkluderede den franske nationale kompetente myndighed, at spontane indberetninger og litteraturdata viser høj hepatotoksicitet ved oral anvendelse af ketoconazol.
German: Zu den Charakteristika akuter Erkrankungen gehörte v. a. Zytolyse, die zu schwerwiegenden Folgen wie z. B. der Notwendigkeit einer Lebertransplantation führen kann.
Danish: De akutte skader blev hovedsagelig karakteriseret som cytolyse og kan have alvorligt udfald, herunder levertransplantation.