FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de patients sans nouvelle érosion ou avec une modification par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S ≤ 0 était significativement plus élevé dans le bras Simponi comparé au bras témoin (p = 0,003).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών χωρίς νέες διαβρώσεις ή μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH-S ≤ 0 ήταν σημαντικά υψηλότερος στην ομάδα θεραπείας με Simponi από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (p = 0,003).
French: • Troubles thyroïdiens
Greek: • Διαταραχές του θυρεοειδούς
French: Dans l'étude GO-AFTER, le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 chez les patients traités par Simponi était supérieur à celui chez les patients sous placebo, quelle que soit la raison invoquée pour l'arrêt du traitement du ou des précédents traitements anti-TNF.
Greek: Στη GO-AFTER, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 ήταν μεγαλύτερο για τους ασθενείς που έλαβαν Simponi παρά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από την αιτία που αναφέρθηκε για τη διακοπή μίας ή περισσότερων προηγούμενων αντι-TNF θεραπειών.
French: Au cours des études de phase III dans le traitement de la PR, du RP, de la SA et de la RCH, aucune différence globale n'a été observée concernant les effets indésirables (EI), les effets indésirables graves (EIG) et les infections graves chez des sujets âgés de 65 ans ou plus traités par golimumab par rapport aux patients plus jeunes.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ΕΚ δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες (AE), στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) και στις σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους που έλαβαν golimumab συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
French: Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi ou de l'injecter à votre enfant.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi σε εσάς ή το παιδί σας.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avant d'instaurer un traitement par golimumab et ce, conformément aux recommandations locales.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par golimumab pendant et après le traitement de la tuberculose latente.
Greek: Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
French: Toutefois, vous et votre médecin pouvez décider que vous êtes capable de vous injecter vous-même Simponi.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.
French: Cas rapportés lors d'études cliniques dans l'asthme Lors d'une étude clinique exploratoire, les patients atteints d'asthme persistant sévère ont reçu une dose de charge de golimumab (150 % de la dose de traitement attribuée) par voie sous-cutanée à la semaine 0 suivie d'une dose de golimumab 200 mg, de golimumab 100 mg ou de golimumab 50 mg toutes les 4 semaines par voie sous-cutanée jusqu'à la semaine 52.
Greek: Περιπτώσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες του άσθματος Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη, ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα έλαβαν μία δόση εφόδου golimumab (150% της καθοριζόμενης δόσης θεραπείας) υποδόρια την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από golimumab 200 mg, golimumab 100 mg ή golimumab 50 mg κάθε 4 εβδομάδες υποδόρια μέχρι την εβδομάδα 52.
French: Simponi est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Greek: Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
French: Étant donné que le golimumab a présenté un PK quasi-proportionnel à la dose suite à une administration par voie sous-cutanée, la biodisponibilité absolue d'une dose de golimumab 50 mg ou 200 mg devrait être comparable.
Greek: Αφού το golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική ύστερα από μία υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης golimumab 50 mg ή 200 mg αναμένεται να είναι παρόμοια.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par des agents anti-TNF, dont le golimumab (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Soixante-huit pour cent (21/31) des patients positif aux anticorps avaient des anticorps neutralisants in vitro.
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.
French: L'influence du traitement par golimumab sur le risque de développement d'une dysplasie ou d'un cancer du côlon n'est pas connue.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
French: Ces modifications ont été rapportées lors de la première évaluation (semaine 4) après l'administration initiale de Simponi et se sont généralement maintenues jusqu'à la semaine 24.
Greek: Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi και γενικά διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
French: À la suite d'une administration unique par voie sous-cutanée de golimumab à des sujets sains ou des patients atteints de PR, le délai médian pour atteindre les concentrations sériques maximum (Tmax) variait de 2 à 6 jours.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες.
French: • Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
Greek: • Το φάρμακο θα πρέπει να ενεθεί εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του πώματος.
French: Depuis la commercialisation, des réactions graves d'hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique) ont été rapportées suite à l'administration de golimumab.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης) μετά από τη χορήγηση του golimumab.
French: Chez les enfants à partir de 2 ans et plus, Simponi est utilisé dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, το Simponi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
French: Parmi ces 70 patients, 64, 46 et 31 patients avaient respectivement une réponse ACR 20/50/70.
Greek: Από αυτούς τους 70 ασθενείς, 64, 46 και 31 ασθενείς είχαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants pesant moins de 40 kg La dose recommandée de Simponi chez les enfants atteints d'arthrite polyarticulaire idiopathique juvénile et pesant moins de 40 kg est de 30 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι 30 mg/m2 επιφάνειας σώματος μέχρι μια μέγιστη εφάπαξ δόση 40 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
French: • Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Greek: • Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μία χορήγηση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
French: GO-AFTER PR active, traitée précédemment par un ou plusieurs anti-TNF
Greek: GO-AFTER Ενεργή ΡΑ, προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αντι-TNF παράγοντα(ες)
French: • Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα κάτω.
French: • maladie du sang (fréquent).
Greek: • νόσο του αίματος (συχνά).
French: Le golimumab ne doit pas être administré à des patients atteints d'une infection active cliniquement importante.
Greek: Το golimumab δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη.
French: • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies inflammatoires et dont l'affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από τον μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
French: Le traitement par golimumab ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection grave ou un sepsis (voir rubrique 4.3).
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με golimumab δεν πρέπει να χορηγείται εάν ο ασθενής αναπτύξει μία σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle, controlées versus placebo, réalisées chez des patients adultes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς.
French: Chaque boîte est fournie avec la notice d'utilisation qui décrit de façon complète le mode d'emploi du stylo ou de la seringue.
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας ή της σύριγγας.
French: Traçabilité
Greek: Iχνηλασιμότητα
French: Les analyses ont été effectuées sur la population totale de patients traités (N = 197) et sur la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation (N = 158, défini par une CRP élevée et/ou des signes de sacroiliite à l'IRM à l'inclusion).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις τόσο στον πληθυσμό Όλοι Θεραπευόμενοι (All Treated - AT, N = 197) όσο και στον πληθυσμό Αντικειμενικά Σημεία Φλεγμονής (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, οριζόμενο από την αυξημένη CRP και/ή τα ευρήματα ιερολαγονίτιδας σε MRI στην έναρξη της θεραπείας).
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (έως και 30 ημέρες από την ημερομηνία που αφαιρέθηκε από το ψυγείο).
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose, et présentant un résultat négatif au test de dépistage d'une tuberculose latente, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'initier un traitement par golimumab.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντι-φυματική θεραπεία πριν την έναρξη του golimumab.
French: A la semaine 52, les patients sont rentrés dans la phase d'extension en ouvert à long-terme.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση.
French: Un RP avait été diagnostiqué chez les patients de cette étude depuis au moins 6 mois et ceux-ci avaient un psoriasis de degré au moins léger.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη είχαν διάγνωση ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες και είχαν τουλάχιστον ελαφρά ψωριασική νόσο.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par golimumab chez des patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
Greek: Χρήση αντι-φυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του golimumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
French: L'étude d'induction (PURSUIT-Induction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré un traitement conventionnel ou qui sont cortico-dépendants.
Greek: Η μελέτη εφόδου (PURSUIT-Induction) αξιολόγησε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, υποβαθμολογία Ενδοσκόπησης ≥ 2), που εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή αποτυχία ανοχής στις συμβατικές θεραπείες ή που ήταν εξαρτώμενοι από τα κορτικοστεροειδή.
French: Tableau 2 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Greek: Πίνακας 2 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τα ελεγχόμενα τμήματα της GO-FORWARD, της GO-AFTER και της GO-BEFORE.
French: Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par golimumab et qu'il présente des anticorps anti-ADN double brin, le traitement par golimumab doit alors être interrompu (voir rubrique 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά από θεραπεία με golimumab και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, η θεραπεία με golimumab θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient, insérée dans l'emballage.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς η οποία περιλαμβάνεται στην συσκευασία.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg et étaient autorisés à poursuivre leur traitement DMARD de façon concomitante (MTX, SSZ et/ou HCQ).
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία σε εικονικό φάρμακο, Simponi 50 mg και Simponi 100 mg και τους επετράπη να συνεχίσουν ταυτόχρονη DMARD θεραπεία (MTX, SSZ και/ή HCQ).
French: Dans l'étude GO-AFTER, le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 14.
Greek: Στη GO-AFTER, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14.
French: • Réalisez un angle d'environ 45° entre l'aiguille et la peau pincée.
Greek: • Τοποθετήστε τη βελόνη σε γωνία περίπου 45 μοιρών στο δέρμα που έχετε τσιμπήσει.
French: On a pu constater que dans la majorité des cas, la tuberculose était de type extrapulmonaire, localisée ou disséminée.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική, εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
French: • Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l'étiquette au travers de la fenêtre d'observation sur le corps de la seringue préremplie.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην ετικέτα, κοιτώντας μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης που βρίσκεται μέσα στο σώμα της προγεμισμένης σύριγγας.
French: Les données d'efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 16.
Greek: Ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν μέχρι την εβδομάδα 16.
French: Pour les sujets sous placebo, l'incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de ces tumeurs malignes était de 0,00 (0,00, 2,94).
Greek: Για άτομα υπό εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης αυτών των κακοηθειών ήταν 0,00 (0,00, 2,94).
French: Les patients inclus dans cette étude avaient une maladie active (définie par un BASDAI ≥ 4 et une Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, chaque score étant sur une échelle de 0 à 10 cm) malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS et n'avaient encore jamais été traités par des agents biologiques, y compris un anti-TNF.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν ενεργή νόσο (οριζόμενη ως Δείκτης Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4 και ως Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) για συνολική οσφυαλγία ≥ 4, καθένα σε μια κλίμακα 0-10 cm), παρά την τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία ΜΣΑΦ, και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντι-TNF θεραπείας.
French: Aucune étude sur la mutagénicité, la fertilité chez l'animal ni sur la cancérogenèse à long-terme n'a été réalisée avec le golimumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης, μελέτες γονιμότητας των ζώων ούτε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το golimumab.
French: • Ne réchauffez pas le stylo prérempli d'une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Greek: • Μη θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
French: • Si vous n'arrivez pas à voir la date de péremption au travers de la fenêtre d'observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu'à ce que la date de péremption apparaisse dans la fenêtre d'observation.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να δείτε την ημερομηνία λήξης μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε την ημερομηνία λήξης με το παράθυρο παρακολούθησης.
French: Modification par rapport à l'état initial n indique le nombre de patients randomisés * p = 0,015
Greek: Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς * p = 0,015
French: Induction par Simponi uniquement.
Greek: Μόνο έφοδος με Simponi.
French: Au vu des connaissances actuelles, on ne peut exclure le risque de développer des lymphomes, une leucémie ou d'autres tumeurs malignes chez des patients traités par anti-TNF.
Greek: Βάσει της υπάρχουσας γνώσης, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: INTERIEUR DU CARTON
Greek: ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
French: Parmi les 146 patients randomisés dans le bras Simponi 50 mg, 70 étaient toujours sous traitement à la semaine 104.
Greek: Μεταξύ των 146 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg, οι 70 βρίσκονταν ακόμα υπό αυτήν την αγωγή την εβδομάδα 104.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Maintenez-le appuyé, puis retirez-le
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε και έπειτα ανασηκώστε
French: Dans les deux populations ; population totale de patients traités et population de patients avec des signes objectifs d'inflammation, les améliorations des signes et des symptômes, de la mobilité rachidienne, de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie, et de productivité observés à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg ont continué chez ceux restant dans l'étude à la semaine 52.
Greek: Τόσο στον πληθυσμό AT όσο και στον πληθυσμό OSI, οι βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα, στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, στη σωματική λειτουργία, στην ποιότητα ζωής και στην παραγωγικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Simponi 50 mg, συνεχίστηκαν σε εκείνους που είχαν παραμείνει στη μελέτη την εβδομάδα 52.
French: Ne touchez pas le piston lors du retrait du protège aiguille.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.
French: • Allergie de l'œil
Greek: • Οφθαλμική αλλεργία
French: démangeaisons, fourmillements et irritation)
Greek: μώλωπα, κνησμού, μουδιάσματος και ερεθισμού)
French: Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d'environ 0,9 ± 0,5 g/mL et 1,8 ± 1,1 g/mL.
Greek: Θεραπεία με 50 mg ή 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της συντήρησης οδήγησε σε μέση ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,9 ± 0,5 g/ml και 1,8 ± 1,1 g/ml αντίστοιχα.
French: • Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
Greek: • Εάν καθυστερήσετε λιγότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και παραμείνατε στο αρχικό σας πρόγραμμα.
French: Le golimumab est un anticorps monoclonal humain qui forme des complexes stables à forte affinité avec les deux formes bioactives transmembranaire et soluble du TNF-α humain, ce qui empêche la liaison du TNF-α à ses récepteurs.
Greek: Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς βιοενεργούς τύπους του ανθρώπινου TNF-α, το οποίο παρεμποδίζει τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του.
French: Définie par un sous-score endoscopique du score Mayo de 0 ou de 1.
Greek: Οριζόμενη ως 0 ή 1 στην υποβαθμολογία ενδοσκόπησης της βαθμολογίας Mayo.
French: Pour certains de ces cas, l'évolution a été fatale.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
French: Dans l'étude GO-BEFORE, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (combinaison des bras Simponi 50 mg et Simponi 100 mg + MTX vs MTX seul), l'évaluation principale de l'ACR 50 n'était pas statistiquement significative à la semaine 24 (p = 0,053).
Greek: Στη GO-BEFORE, η πρωταρχική ανάλυση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ομάδες συνδυασμού Simponi 50 και 100 mg + MTX έναντι μόνο MTX για ACR50) δεν ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 (p = 0,053).
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
French: Simponi ne doit pas être utilisé si la solution jaunit, est trouble ou si elle contient des particules étrangères visibles.
Greek: Το Simponi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
French: Les données d'efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 24.
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο στοιχεία αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
French: Parmi les 54 % de patients (247/456) qui ont reçu un traitement concomitant par corticoïdes au début de l'étude PURSUIT-Maintenance, la proportion de patients qui ont maintenu une réponse clinique jusqu'à la semaine 54 et qui ne recevaient plus de traitement concomitant par corticoïdes à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (38 %, 30/78) et dans le groupe 100 mg (30 %, 25/82) par rapport au groupe placebo (21 %, 18/87).
Greek: Μεταξύ του 54% των ασθενών (247/456) που λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της PURSUIT-Maintenance, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54 και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα των 50 mg (38%, 30/78) και στην ομάδα των 100 mg (30%, 25/82) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%, 18/87).
French: • Si l'injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la partie extérieure du bras.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος που σας φροντίζει, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα
French: Le stylo prérempli est désormais prêt à l'emploi.
Greek: Η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιµη προς χρήση.