FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: de la Industria, 30
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
Czech: • Při dalších infuzích, viz bod premedikace.
Polish: • Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Polish: Leczenie każdego zakażenia należy rozpocząć zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami postępowania.
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc
Polish: Wartość p w teście dwustronnym log rankc
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
Czech: 1letá četnost celkového přežití (%)
Polish: Odsetek rocznych przeżyć całkowitych (%)
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Polish: Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Czech: Pokud je indikována pomalejší rychlost infuze,
Polish: Jeżeli wskazane jest zmniejszenie szybkości infuzji,
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
Czech: Dieta s omezením sodíku
Polish: Dieta z ograniczonym spożyciem sodu
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Czech: Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CIa)
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u małp, trwającym 26 tygodni, obserwowano zależną od dawki odwracalną toksyczność skórną.
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Polish: Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi.
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
Polish: Krótkotrwałe narażenie na działanie światła jest dopuszczalne w czasie przygotowywania i podawania produktu.
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
Czech: Další podrobnosti o kožních reakcích najdete v bodu 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji skórnych podano w punkcie 4.
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Polish: Pacjentów poddawano radiologicznej ocenie celem określenia statusu choroby co sześć tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby (ang. progressive disease, PD).
Czech: Jak Portrazza vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Portrazza i co zawiera opakowanie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
Polish: Chronić przed światłem.
Czech: EU/1/15/1084/001
Polish: NUMER POZWOLENIA EU/1/15/1084/001
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Czech: Distribuce přípravku Portrazza vykazuje dvoufázový pokles.
Polish: Dystrybucja leku Portrazza charakteryzuje się dwufazowym spadkiem.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Czech: (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. Východní Asie])
Polish: Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)].
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
Czech: Exprese EGFR v nádoru byla považována za pozitivní, když se podařilo identifikovat alespoň jednu obarvenou buňku.
Polish: Ekspresję białka EGFR w nowotworze uznawano za pozytywną w przypadku wykrycia co najmniej jednej zabarwionej komórki.
Czech: Portrazza obsahuje sodík
Polish: Portrazza zawiera sód
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR, nie obserwowano tendencji do zwiększenia skuteczności wraz z zwiększeniem poziomu ekspresji białka EGFR.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití [HR] byl 0,83 [0,55; 1,52])
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Czech: Pro minimalizaci rizika mikrobiální kontaminace se doporučuje se, aby byla připravená dávka roztoku podána okamžitě.
Polish: Aby ograniczyć możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, zaleca się żeby przygotowany do podania roztwór użyć natychmiast.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
Czech: Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do skupiny látek zvaných monoklonální protilátky.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Czech: Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na povrchu některých nádorových buněk.
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Czech: Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Polish: Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Czech: Portrazza může vyvolávat nežádoucí účinky postihující kůži.
Polish: Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę.
Czech: Nebyl zjištěn vztah mezi imunogenitou a IRR ani nežádoucími příhodami při léčbě.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Polish: U małp, którym podawano necytumumab przez 26 tygodni nie obserwowano niekorzystnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze.
Czech: U velké většiny pacientů (95,2 % hodnotitelných pacientů, n = 935) vykázaly vzorky nádoru expresi EGFR; u 4,8 % (n = 47) nebyla exprese proteinu EGFR detekovatelná.
Polish: U znacznej większości pacjentów (95,2% pacjentów, u których wykonano badanie IHC; n = 935) w próbkach nowotworów stwierdzono ekspresję białka EGFR; tylko u 4,8% (n = 47) nie stwierdzono ekspresji białka EGFR.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Polish: Inne działania niepożądane:
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji na wlew lub reakcji skórnych podane są w tabelach 1 i 2.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stsoujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
Polish: • Jeżeli w kolejnym cyklu podczas stosowania dawki 600 mg nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 800 mg.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žílách je přibližně u 8 ze 100 pacientů.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný distribuční objem necitumumabu v ustáleném stavu (Vss) 6,97 l (CV
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
Czech: Lékař s vámi tuto záležitost probere.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Kožní reakce se mohou vyskytnout přibližně u 80 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek Portrazza, a tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Czech: Pacienti s anamnézou závažné nebo život ohrožující hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
Czech: Pokud se připravená dávka roztoku necitumumabu nepoužije okamžitě, musí být uchována při 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin nebo ji lze uchovat při 9 °C až 25 °C po dobu až 4 hodin.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w grupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej (patrz również punkt 4.4).
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Polish: Objawy powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.
Czech: 2 roky.
Polish: 3 tygodnie.
Czech: Stupeň toxicitya
Polish: Stopień toksycznościa
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Czech: U pacientů je během infuze třeba monitorovat známky reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.4).
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Czech: I když výsledky modelování naznačují, že dispozice necitumumabu byla statisticky závislá na tělesné hmotnosti, simulace ukazují, že dávkování podle tělesné hmotnosti by variabilitu farmakokinetiky významně nesnížilo.
Polish: Chociaż wyniki modelowania wskazują, że rozmieszczenie necytumumabu wykazuje statystyczną zależność od masy ciała, przeprowadzone symulacje wskazują, że dawkowanie necytumumabu na podstawie masy ciała nie wpłynie w sposób znaczący na zmienność farmakokinetyki leku.
Czech: b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
Polish: b Tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych podczas fazy badania z zastosowaniem chemioterapii, kiedy leczenie skojarzone Portrazza+GC bezpośrednio porównywano z GC.
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Polish: Badanie nie przewidywało zastosowania premedykacji przed zastosowaniem produktu Portrazza.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Czech: 800 mg/50 ml
Polish: JEDNOSTEK 800 mg/50 ml
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek podany zostanie pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Polish: Nie należy stosować produktu Portrazza u kobiet w ciąży lub u kobiet nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Czech: - Krevní sraženiny v tepnách nebo žílách Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách.
Polish: - Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Polish: Zalecane jest niezwłoczne wyrównanie stężeń elektrolitów we właściwy sposób.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že na farmakokinetiku necitumumabu nemá vliv věk, pohlaví ani rasa, zatímco CL a distribuční objem vykázaly méně než proporcionální pozitivní korelaci s tělesnou hmotností.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna wskazała na brak wpływu wieku, płci i rasy na farmakokinetykę necytumumabu, natomiast klirens i objętość dystrybucji wykazały istnienie mniej niż proporcjonalnej dodatniej korelacji z masą ciała.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Polish: Materiały będą zawierały informacje o ryzyku wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń krążeniowo-oddechowych.
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
Polish: U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii o 1. stopniu nasilenia.
Czech: U pacientů bez detekovatelné exprese proteinu EGFR nebylo pozorováno žádné zlepšení celkového přežití (poměr rizik [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ani přežití bez progrese (poměr rizik [HR] = 1,33 [0,65,
Polish: U pacjentów bez stwierdzonej ekspresji białka EGFR, nie obserwowano wydłużenia czasu całkowitego przeżycia (OS) (HR = 1,52 [0,74; 3,12]) ani czasu wolnego od progresji choroby (HR =
Czech: Kontejner jemně převraťte, aby se obsah promíchal.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
Czech: Před podáním přípravku Portrazza můžete dostat léčivé přípravky na snížení rizika reakce spojené s infuzí a kožní reakce.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
Czech: Necitumumab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na receptor 1 pro lidský epidermální růstový faktor (EGFR) a blokuje vazebné místo pro ligandy, čímž brání aktivaci všemi známými ligandy a in vitro inhibuje související biologické důsledky.
Polish: Mechanizm działania Necytumumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które z wysokim powinowactwem i swoistością wiąże się z ludzkim receptorem 1 naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i blokuje miejsce wiązania ligandu, zapobiegając jego aktywacji przez wszystkie znane ligandy i hamując in vitro zależne procesy biologiczne.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu užívat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia necytumumabem i w okresie do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu.