FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štyridsaťšesť pacientov podstúpilo tretí cyklus liečby LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 3 dní v 24. mesiaci.
Slovenian: Šestinštirideset bolnikov je prejelo tretji cikel zdravljenja z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg/dan ali 24/mg/dan 3 dni v 24. mesecu.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj okužbe z listerijo (bakterijska okužba, do katere pride z uživanjem okužene hrane).
Slovak: Okrem LEMTRADY môžu váš imunitný systém a teda aj vašu schopnosť bojovať proti infekciám ovplyvniť aj iné druhy liečby (vrátane liečby SM alebo liečby iných ochorení).
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie alemtuzumabu u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex.
Slovenian: Pri otrocih od rojstva do manj kot 10 let starosti uporaba alemtuzumaba za zdravljenje multiple skleroze ni smiselna.
Slovak: Závažné infekcie v skupine liečenej LEMTRADOU zahŕňali: apendicitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, herpes zoster a infekciu zubov.
Slovenian: Resne okužbe v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, so vključevale: apendicitis, gastroenteritis, pljučnico, herpes zoster in zobno okužbo.
Slovak: • poruchy funkcie obličiek, (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): môžu sa prejaviť ako krv v moči (moč môže byť červenej alebo čajovej farby) alebo ako opuch nôh alebo chodidiel.
Slovenian: • bolezni ledvic (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): lahko se pokažejo kot kri v urinu (urin je rdeče barve ali barve čaja) ali kot otekanje nog ali stopal.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyvinula porucha krvácania spôsobená protilátkami proti faktoru VIII (proteín potrebný pre normálne zrážanie krvi), ktorá sa označuje ako získaná hemofília A.
Slovenian: Občasno se je bolnikom pojavila motnja strjevanja krvi zaradi nastanka protiteles proti faktorju VIII (faktor VIII je beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi).
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom reakcií súvisiacich s podávaním infúzie, ale zvyknú byť závažnejšie alebo potenciálne život ohrozujúce.
Slovenian: Lahko se pojavijo klinični znaki anafilaksije, podobni kliničnim znakom neželenih reakcij zaradi infuzije, ki pa so ponavadi bolj resni in so lahko življenjsko ogrožujoči.
Slovak: ▪ Infúziu prerušte:
Slovenian: Infundiranje prenehajte:
Slovak: EU/1/13/869/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/869/001
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC - 8oC a chránený pred svetlom.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje hrambe pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar hramba ne sme trajati več kot 8 ur pri 2 oC do 8 oC, zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila 2 primera bolezni protiteles proti glomerulni bazalni membrani.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LEMTRADOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s RRSM (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom LEMTRADA za eno ali več podskupin pediatrične populacije z RRMS (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Výskyt IARs bol v 1. cykle vyšší ako v nasledujúcich cykloch.
Slovenian: Incidenca z infundiranjem povezanih reakcij je bila v 1. ciklu večja kot v nadaljnjih ciklih.
Slovak: Ischémia myokardu**, infarkt myokardu**
Slovenian: ishemija miokarda**, miokardni infarkt**
Slovak: Ochorenie anti-GBM môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu a/alebo transplantáciu, ak sa urýchlene nelieči, a bez liečby môže byť život ohrozujúce.
Slovenian: Bolezen protiteles proti glomerulni bazalni membrani lahko vodi v ledvično odpoved, ki zahteva dializo in/ali presaditev, če se ne pozdravi hitro, ter je lahko življenjsko nevarna, če je ne zdravimo.
Slovak: Liečba predávkovania spočíva v ukončení podávania lieku a v podpornej liečbe.
Slovenian: Ukrepanje obsega prekinitev zdravljenja in podporno terapijo.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách SM, ktoré trvali do dvoch rokov, sa u 71 % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53 % pacientov liečených subkutánne podávaným interferónom beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg trikrát týždenne)
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS, ki so trajala 2 leti, so se okužbe pojavile pri 71 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg, in pri 53 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim odmerkom interferona beta-1a [IFNB 1a](44 mcg 3-krat tedensko).
Slovak: Nepoužívajte LEMTRADU: - ak ste alergický na alemtuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LEMTRADA: - če ste alergični na alemtuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV); - če imate resno okužbo
Slovak: Ak ste nedostali štandardné požadované očkovania, váš lekár zváži, či ich máte dostať pred začatím liečby LEMTRADOU.
Slovenian: Če niste prejeli vseh obveznih cepiv, bo vaš zdravnik presodil, ali se morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA cepiti.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy, napr. zvýšená alebo nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Slovenian: • Bolezni ščitnice, kot so prekomerno ali nezadostno delovanje ščitnice
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená listerióza/Listeria meningitis, väčšinou do jedného mesiaca od infúzie LEMTRADY.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o listeriozi/listerijskemu meningitisu, običajno v roku enega meseca po prejetju infuzije.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a o čase ich výskytu.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi ter časom do pojava teh učinkov.
Slovak: Tieto ochorenia sa dajú zistiť z krvných testov, ktoré budete pravidelne podstupovať po liečbe LEMTRADOU.
Slovenian: Te je možno določiti s pomočjo krvnih preiskav, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Slovak: Dizajn/demografia štúdií 1, 2, 3 a 4 sú uvedené v tabuľke 2 Tabuľka 2: Dizajn štúdie a východisková charakteristika štúdií 1, 2, 3 a 4 Štúdia 1
Slovenian: Preglednica 2: Zasnova študije in izhodiščne lastnosti študij 1, 2, 3 in 4 Študija 1
Slovak: • akné, začervenanie kože, nadmerné potenie, zmenená farba kože, kožné lézie, zapálené miesta na koži
Slovenian: • akne, pordelost kože, čezmerno potenje, razbarvanje kože, spremembe na koži (kožne lezije),
Slovak: Autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več let po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Slovak: U pacientov sa obvykle vyskytujú spontánne podkožné hematómy a rozsiahle pomliaždeniny, avšak môže sa objaviť aj hematúria, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo iné krvácavé stavy.
Slovenian: Klinična slika praviloma obsega spontane podkožne hematome in obsežne podplutbe, lahko pa se pojavijo tudi hematurija, epistaksa, gastrointestinalne krvavitve in druge vrste krvavitev.
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku*, bolesť*, periferálny edém, asténia, ochorenie podobné chrípke, malátnosť,
Slovenian: nelagoden občutek v prsnem košu*, bolečine*, periferni edem, astenija, gripi podobna bolezen, slabost, bolečina na mestu injiciranja
Slovak: ITP (porucha krvácavosti), (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): môže sa prejaviť ako malé, červené, ružové alebo purpurové roztrúsené bodky na koži; ľahšia tvorba krvných podliatin; krvácanie z reznej rany, ktoré sa ťažšie zastavuje; menštruačné cykly, ktoré sú dlhšie alebo častejšie ako zvyčajne; medzimenštruačné krvácanie; krvácanie z ďasien alebo nosa, ktoré sa zastavuje dlhšie ako zvyčajne, alebo vykašliavanie krvi
Slovenian: • ITP (motnja strjevanja krvi) (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): lahko se pokaže kot majhne razpršene rdeče, rožnate ali vijolične pike na koži; nagnjenost k pojavljanju podplutb; krvavitev iz ureznine, ki jo je težje ustaviti; menstrualna krvavitev, ki je močnejša, daljša ali pogostejša kot običajno; krvavitev med menstruacijami; krvavitev iz dlesni ali nosu, ki se še ni pojavila ali traja dlje kot običajno; ali izkašljevanje krvi.
Slovak: Ak trpíte závažnou infekciou pred začatím liečby LEMTRADOU, povedzte to vášmu lekárovi, váš lekár má zvážiť odloženie liečby dovtedy, kým infekcia neustúpi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate resno okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, saj mora vaš zdravnik odložiti zdravljenje, dokler okužba ni pozdravljena.
Slovak: Tretí alebo štvrtý cyklus: 12 mg/deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom liečebnom cykle (pozri časti 4.1, 5.1)
Slovenian: • Tretji ali četrti cikel: 12 mg/dan 3 dni zapored (celotni odmerek 36 mg), uporabljen vsaj 12 mesecev po prejšnjem ciklu zdravljenja (glejte poglavje 4.1, 5.1).
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
Slovenian: Bolnik naj opravlja preiskave za avtoimunske bolezni vsak mesec še štiri leta po zadnji infuziji.
Slovak: Pacienti s klinickými príznakmi naznačujúcimi rozvoj závažnej nežiaducej udalosti časovo súvisiacej s infúziou (ischémia myokardu, hemoragická cievna mozgová príhoda, cervikocefálna arteriálna disekcia alebo pľúcne alveolárne krvácanie) majú byť starostlivo sledovaní až do úplneho vymiznutia príznakov.
Slovenian: Bolnike s kliničnimi simptomi, ki kažejo na razvoj resnega neželenega učinka, časovno povezanega z infundiranjem (ishemija miokarda, hemoragična možganska kap, disekcija cervikocefalne arterije ali pljučna alveolarna krvavitev), je treba natančno nadzorovati, dokler ti simptomi povsem ne minejo.
Slovak: Počas všetkých dostupných sledovaní, vrátane pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, najčastejšie IARs zahŕňali bolesť hlavy, vyrážku, pyrexiu, nauzeu, urtikáriu, pruritus, nespavosť, triašky, sčervenanie, dyspnoe, dysgeúziu, nepríjemný pocit na hrudníku, generalizovanú vyrážku, tachykardiu, bradykardiu, dyspepsiu, závraty a bolesť.
Slovenian: Med celotnim spremljanjem, ki je na voljo, vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja, so najpogostejše z infundiranjem povezane reakcije vključevale glavobol, izpuščaj, pireksijo, navzeo, urtikarijo, srbenje, nespečnost, mrazenje, pordevanje, utrujenost, dispnejo, disgevzijo, nelagoden občutek v prsnem košu, generaliziran izpuščaj, tahikardijo, bradikardijo, dispepsijo, omotico in bolečine.
Slovak: Pacienti pociťovali závažné reakcie (bolesť hlavy, vyrážka a hypotenzia alebo sínusová tachykardia).
Slovenian: Pri njiju so se pojavile resne reakcije (glavobol, izpuščaj in bodisi hipotenzija bodisi sinusna tahikardija).
Slovak: Neutropénia Počas 2 mesiacov od infúzie LEMTRADY boli hlásené prípady závažnej (vrátane smrteľnej) neutropénie.
Slovenian: V 2 mesecih po infundiranju zdravila LEMTRADA so poročali o primerih hude nevtropenije (vključno s smrtnim izidom).
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o rizikách a prínosoch a o potrebe následného sledovania od začatia liečby až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie LEMTRADY druhého cyklu liečby.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba bolnike seznaniti s tveganji in koristmi ter jim povedati, da se morajo strinjati s spremljanjem, ki bo trajalo od uvedbe zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LEMTRADA
Slovak: Opis prejavov a príznakov autoimunitných rizík Opis najvhodnejšieho postupu v prípade, že sa prejavy a príznaky týchto rizík (napr.
Slovenian: opis znakov in simptomov tveganj avtoimunskih bolezni; opis najustreznejših ukrepov, če se pojavijo znaki in simptomi teh tveganj (npr. kako kontaktirati svoje zdravnike); priporočila za načrtovanje spremljanja.
Slovak: Liečba alemtuzumabom podávaným intravenózne v dávkach do 10 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 7,1 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) nemala žiadny účinok na fertilitu a reprodukčnú výkonnosť samcov huCD52 transgénnych myší.
Slovenian: Intravensko prejemanje alemtuzumaba v odmerkih do 10 mg/kg/dan, ki so bili uporabljeni 5 zaporednih dni (vrednost AUC je bila 7,1-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem dnevnem odmerku), ni imelo vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri samcih transgenih miših huCD52.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov krvácania alebo poruchy funkcie obličiek, okamžite kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o vašich príznakoch.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov krvavitve ali bolezni ledvic, nemudoma pokličite svojega zdravnika in mu navedite simptome.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o príznakoch HLH a čase ich nástupu.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi HLH in časom do njihovega pojava.
Slovak: Prvý cyklus liečby: 12 mg/denne podávaných počas 5 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 60 mg)
Slovenian: • Prvi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 5 zaporednih dni (skupni odmerek 60 mg)
Slovak: Po infúzii: o Najmenej počas 2 hodín po infúzii lieku LEMTRADA sa odporúča sledovanie reakcií na infúziu.
Slovenian: • Po infundiranju: o Bolnike je priporočljivo vsaj 2 uri po infundiranju zdravila LEMTRADA opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Slovak: • krvácanie do pľúc
Slovenian: • krvavitev v pljučih
Slovak: LEMTRADA sa musí pred infúziou zriediť.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je treba pred infundiranjem redčiti.
Slovak: Znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť, znížený počet červených krviniek, pozitívny bakteriálny test, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený priemerný objem bunky
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatinina v krvi zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, pozitivno bakterijsko testiranje, zvišanje glukoze v krvi, povečanje povprečnega volumna celic
Slovak: Bradykardia*, palpitácie*
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Slovak: Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da se bolniki in zdravniki zavedajo možnosti za zapoznel pojav avtoimunskih motenj tudi po koncu 48-mesečnega obdobja nadzora.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so z infuzijo povezane reakcije (njihova pogostnost je navedena v nadaljevanju), ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
Slovak: Dizajn štúdie
Slovenian: Zasnova študije
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu sa hodnotila u celkového počtu 216 pacientov s RRSM, ktorí dostávali intravenózne infúzie v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a potom počas 3 po sebe nasledujúcich dní 12 mesiacov po prvom cykle liečby.
Slovenian: Farmakokinetika alemtuzumaba je bila ocenjena pri skupno 216 bolnikih z RRMS, ki so prejemali intravenske infuzije bodisi 12 mg/dan bodisi 24 mg/dan 5 zaporednih dni, 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja pa še 3 zaporedne dni.
Slovak: Ročná miera relapsov (ARR)
Slovenian: Letna stopnja recidivov (Annualised Relapse rate - ARR) (95-odstotni IZ)
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA bola hlásená reaktivácia vírusu Epsteinov-Barrovej (EBV), vrátane závažných prípadov EBV hepatitídy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o reaktivaciji Epstein-Barrovega virusa (EBV), vključno s hudimi primeri hepatitisa zaradi EBV.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov liečených LEMTRADOU hlásená HLH (vrátane fatálnych prípadov).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, poročali o HLH (vključno s smrtnimi primeri).
Slovak: LEMTRADA upravuje reakcie vášho imunitného systému tak, že mu zabraňuje v napádaní nervového systému.
Slovenian: Kako zdravilo LEMTRADA deluje Zdravilo LEMTRADA uravnava vaš imunski sistem in omejuje napade na živčni sistem.
Slovak: Pacienti s anamnézou cievnej mozgovej príhody.
Slovenian: Bolniki z anamnezo možganske kapi.
Slovak: Zápal pečene môže byť diagnostikovaný z krvných testov, ktoré vám budú pravidelne robiť po liečbe liekom LEMTRADA.
Slovenian: Vnetje jeter je mogoče ugotoviti na podlagi izvidov preiskav krvi, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, aj takú, ktorá sa netýka sklerózy multiplex (SM), ukážte kartu pacienta lekárovi.
Slovenian: Če se boste zdravili, tudi če ne zaradi MS, zdravniku pokažite opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa dvom pacientom s SM nedopatrením podalo 60 mg LEMTRADY (t.j. celková dávka pre prvý cyklus liečby) jednorazovou infúziou.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih sta dva bolnika z MS prejela do 60 mg zdravila LEMTRADA (tj. skupni odmerek za prvo stopnjo zdravljenja) v eni infuziji.
Slovak: Aby sa účinok vakcinácie proti VZV prejavil naplno, musí sa liečba LEMTRADOU pozastaviť na dobu 6 týždňov po vakcinácii.
Slovenian: Da cepljenje proti virusu varicella zoster doseže polni učinek, odložite zdravljenje z zdravilom LEMTRADA za 6 tednov po cepljenju.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom bola taktiež hlásená fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi.
Slovenian: Pri onkološkem bolniku, zdravljenem z alemtuzumabom, so poročali o s transfuzijo povezani bolezni presadka proti gostitelju s smrtnim izidom.
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti mali infekciu herpes, zvyčajne hrozí vyššie riziko, že u nich opäť vznikne.
Slovenian: Na splošno velja, da je pri bolnikih, ki so imeli herpesno okužbo, tveganje za razvoj ponovne okužbe večje.
Slovak: Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
Slovenian: Bolniki predhodno niso bili zdravljeni za MS. Bolniki so bili zdravljeni z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg/dan (N=108) ali 24 mg/dan (N=108), ki so ga prejeli enkrat dnevno 5 dni v 0. mesecu in 3 dni v 12. mesecu, ali subkutanim IFNB-1a 44 µg (N=107), ki so ga prejemali 3-krat tedensko 3 leta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. Julij 2018
Slovak: LEMTRADA obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná roztrúsená skleróza (RRSM).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab, ki se uporablja za zdravljenje oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih, ki ji pravimo recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená, so zaslepeným dávkovaním
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa z zakritim odmerkom
Slovak: Počas 6 rokov od začatia liečby LEMTRADOU, následne sledovaní pacienti preukázali výskyt relapsov SM, tvorbu lézií na mozgu na MRI a stratu objemu mozgu v súlade s účinkami liečby LEMTRADOU počas Štúdie 1 a 2, ako aj prevažne stabilné alebo zlepšené skóre nespôsobilosti.
Slovenian: V 6-letnem obdobju od uvodnega zdravljenja z zdravilom LEMTRADA so se pri bolnikih, vključenih v nadaljnje spremljanje, deleži recidivov MS, nastajanje možganskih lezij na MR in izguba možganskega volumna skladali z učinki zdravila LEMTRADA, ugotovljenimi v študijah 1 in 2; bolniki so imeli tudi pretežno stabilne ocene prizadetosti ali so se jim te ocene izboljšale.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
Slovenian: Vendar si zapomnite, da pozabljenega odmerka ne smete vzeti na isti dan, kot naj bi vzeli predhodno planiran odmerek.
Slovak: Nefropatie, vrátane ochorenia spôsobeného protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne (anti-GBM), sa v klinických štúdiách SM pozorovali u 6 (0,4
Slovenian: Nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo, so ugotovili pri 6 (0,4 %) bolnikov z MS v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o nich.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in jih navedite.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila LEMTRADA pride v poštev tudi premedikacija z antihistaminiki in/ali antipiretiki.
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a adekvátnemu liečebnému cyklu aspoň jedným liekom modifikujúcim ochorenie (disease modifying therapy, DMT) alebo
Slovenian: • za bolnike, ki imajo zelo aktivno bolezen kljub celotnemu in ustreznemu ciklusu zdravljenja z vsaj enim imunomodulirajočim zdravilom (DMT - disease modifying therapy), ali
Slovak: Preto laktáciu treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby.
Slovenian: Zato je treba dojenje prekiniti pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in 4 mesece po zadnjem infundiranju le-tega.
Slovak: Testovanie/vakcinácia protilátkami proti vírusu varicella zoster Tak ako u ktoréhokoľvek imunomodulačného lieku sa majú pacienti bez anamnézy ovčích kiahní alebo vakcinácie proti vírusu varicella zoster (VZV) pred začatím cyklu liečby LEMTRADOU testovať na protilátky proti VZV.
Slovenian: Določanje protiteles in cepljenje proti virusu varicella zoster Kot pri vsakem zdravilu, ki spremeni imunski odziv, je treba pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA bolnikom brez noric ali cepljenja proti virusu varicella zoster v anamnezi določiti raven protiteles proti temu virusu.
Slovak: Ak sa potvrdí cytopénia, je potrebné urýchlene začať s primeranou lekárskou intervenciou a konzultovať so špecialistom.
Slovenian: Če potrdite citopenijo, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno z napotitvijo k specialistu.
Slovak: • bolesť chrbta, krku, rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, bolesť kĺbov, bolesť v ústach alebo v krku
Slovenian: • bolečina v hrbtu, vratu ali v rokah ali nogah, mišične bolečine, mišični krči, bolečine v sklepih,
Slovak: Po cykle liečby LEMTRADOU môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku ďalších autoimunitných ochorení alebo sa u vás môžu vyskytnúť závažné infekcie.
Slovenian: Po postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je pri vas lahko povečano tveganje za pojav drugih avtoimunskih bolezni ali resnih okužb.