FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el cubre agujas?
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Spanish: • NO comparta o reutilice su jeringa precargada de Taltz.
Finnish: • ÄLÄ anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Taltz-ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen.
Spanish: El cambio medio desde el estado basal a la semana 52 en mTSS fue 0,27 para placebo/Taltz Q4W, 0,54 para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 0,32 para adalimumab/Taltz Q4W.
Finnish: mTSSarvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolle 52 oli lume / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,27; Taltz 4 viikon välein / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,54; ja adalimumabi / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,32.
Spanish: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * Ixekizumab 160 mg se administró como una dosis de carga seguida de 80 mg a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 y después 80 mg cada 4 semanas ** Dosis en función del peso: Los pacientes tratados con ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg a las semanas 0 y 4, seguidas por la misma dosis cada 12 semanas hasta la semana 52 (dosificadas por peso según la posología aprobada) §valores p frente a ustekinumab: p<0,001 (valor p solo proporcionado por el objetivo primario)
Finnish: PASI100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekitsumabin aloitusannos 160 mg, minkä jälkeen 80 mg viikoilla 2,4,6,8,10 ja 12 ja sitten 80 mg neljän viikon välein ** Annostelu painon perusteella: Ustekinumabiryhmän potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4 ja tämän jälkeen painon mukaisen annoksen (hyväksytyn annostuksen mukaisesti) 12 viikon välein viikolle 52 saakka § p < 0,001 vs. ustekinumabi (p-arvo annettu ainoastaan ensisijaiselle päätetapahtumalle)
Spanish: La superioridad de ixekizumab frente a ustekinumab se demostró también en los subgrupos estratificados por peso.
Finnish: Iksekitsumabi osoittautui paremmaksi kuin ustekinumabi myös painon perusteella stratifioiduissa alaryhmissä.
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en pacientes con un peso corporal < 100 kg en comparación con el grupo de pacientes con un peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para los grupos Q2W y Q4W combinados).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa pistoskohdan reaktiot olivat yleisempiä < 100 kg painavilla kuin ≥ 100 kg painavilla tutkimushenkilöillä (24 % vs. 13 %, kun lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien tiedot yhdistettiin).
Spanish: Tasas de respuestas PASI del estudio comparativo ixekizumab frente a ustekinumab
Finnish: Iksekitsumabin ja ustekinumabin vertailututkimuksen tulokset Viikko 12
Spanish: Use una nueva pluma precargada para su inyección.
Finnish: Pistä lääke uudella esitäytetyllä kynällä.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la aguja.
Finnish: ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Spanish: La frecuencia de neutropenia y trombocitopenia en los estudios clínicos de artritis psoriásica es similar a la observada en los estudios de psoriasis en placas.
Finnish: Neutropenian ja trombosytopenian esiintymistiheydet kliinisissä nivelpsoriaasitutkimuksissa vastasivat läiskäpsoriaasitutkimusten havaintoja.
Spanish: 1b Reúna los elementos necesarios para la inyección:
Finnish: 1b Ota esille pistostarvikkeet:
Spanish: Tras una dosis de inicio de 160 mg, se alcanzó el estado estacionario a la semana 8 con un régimen posológico de 80 mg Q2W.
Finnish: 160 mg aloitusannoksen jälkeen vakaa tila saavutettiin viikkoon 8 mennessä, kun lääkettä otettiin 80 mg 2 viikon välein.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: En psoriasis en placas, los datos de los tres estudios de fase III controlados con placebo se agruparon para evaluar la seguridad de Taltz en comparación con placebo hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa kolmen lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta voitiin verrata lumehoitoon ensimmäisten 12 hoitoviikon ajalta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: Como consecuencia directa el tratamiento con ixekizumab reduce el eritema, así como la induración y descamación presente en las lesiones de la psoriasis en placas.
Finnish: Tämän välittömänä seurauksena iksekitsumabihoito vähentää läiskäpsoriaasimuutoksissa esiintyvää punoitusta, kovettumista ja hilseilyä.
Spanish: Siempre que use este medicamento, siga con exactitud las instrucciones que su médico o enfermero le han proporcionado.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Spanish: Los pacientes inicialmente aleatorizados a Taltz y que fueron respondedores a la semana 12 (esto es puntuación sPGA de 0 o 1) en el UNCOVER-1 y UNCOVER-2 fueron realeatorizados para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante 48 semanas adicionales: placebo o Taltz (80 mg cada 4 o 12 semanas [Q4W o Q12W]).
Finnish: Alun perin Taltz-hoitoon satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat vasteen UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimusten viikolla 12 (sPGA-pisteet 0, 1), satunnaistettiin uudelleen saamaan vielä 48 viikon ajan joko lumehoitoa tai Taltz-hoitoa (80 mg joko 4 viikon tai 12 viikon välein).
Spanish: Las instrucciones para usar la jeringa, incluidas en el prospecto, se deben seguir cuidadosamente.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia ruiskun käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir cuidadosamente.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Taltz, hable con su médico.
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Spanish: 3 TERMINE 3a
Finnish: 3a
Spanish: R. Su inyección ha terminado cuando:
Finnish: A. Kun pistos on annettu kokonaan:
Spanish: La influencia de Taltz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Taltz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Tuvo lugar una mayor incidencia de mortalidad posnatal en las crías de monos que habían recibido ixekizumab comparada con controles concurrentes.
Finnish: Iksekitsumabia saaneiden apinoiden jälkeläisten postnataalinen kuolleisuus oli suurempaa kuin verrokkien jälkeläisten.
Spanish: Lista de las reacciones adversas en los estudios clínicosa y estudios poscomercialización
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukseta
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión radiológica del daño articular desde la aleatorización hasta la semana 52 fue del 90,9% para placebo/Taltz Q4W, 85,6% para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 89,4% para adalimumab/Taltz Q4W.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei todettu nivelvaurioiden radiologista etenemistä satunnaistamishetkeltä viikolle 52, oli lume / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 90,9 %; Taltz 4 viikon välein / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 85,6 %; ja adalimumabi / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 89,4 %.
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ Placebo (mantenimien to) (N = 191)
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 191)
Spanish: Estudio comparativo directo poscomercialización Fase 3b La eficacia y seguridad de ixekizumab fue también investigada en un estudio doble ciego comparativo con ustekinumab, siendo superior en el objetivo primario del estudio (respuesta PASI 90 a la semana 12, Tabla 6).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen, vaiheen 3b suora vertailututkimus Iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattuna ustekinumabiin.
Spanish: A la semana 1, el porcentaje de pacientes que alcanzó el PASI 75 fue significativamente mayor con Taltz en comparación con placebo y etanercept.
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lume- ja etanerseptiryhmissä jo viikolla 1.
Spanish: El aumento de la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección en los grupos Q2W y Q4W combinados no requirió un mayor número de interrupciones del tratamiento ni en los estudios de psoriasis en placas ni en los de artritis psoriásica.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden suurempi esiintymistiheys lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien yhdistetyissä tiedoissa ei lisännyt hoidon lopettamistapahtumia läiskäpsoriaasi- eikä nivelpsoriaasitutkimuksissa.
Spanish: Taltz fue eficaz en el mantenimiento de la respuesta en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un antiTNF/biológico y en pacientes que habían fracasado con un tratamiento anti-TNF/biológico.
Finnish: Taltz ylläpiti hoitovastetta potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
Spanish: Deje que el sitio donde se va a inyectar se seque de forma natural antes de que inyecte el medicamento.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: Las RAMs de los estudios clínicos y estudios poscomercialización (Tabla 1) se presentan según la clasificación de órganos de MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las RAMs se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Spanish: EU/1/15/1085/001 1 pluma precargada EU/1/15/1085/002 2 plumas precargadas EU/1/15/1085/003 3 plumas precargadas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/001 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1085/002 2 esitäytettyä kynää EU/1/15/1085/003 3 esitäytettyä kynää
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annos on 80 mg (yksi injektio) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Spanish: Taltz Q4W (N = 107)
Finnish: Taltz 4 viikon välein (N = 107)
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 2 años para la indicación de artritis psoriásica no es relevante.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taltz-valmistetta alle 2-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon.
Spanish: (afectación mínima)
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Tire la pluma precargada a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Artritis psoriásica
Finnish: Natriumsitraatti
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:2:2:2) para recibir placebo o Taltz (80 mg cada dos o cada cuatro semanas [Q2W o Q4W] tras una dosis de inicio de 160 mg) o etanercept 50 mg dos veces a la semana durante 12 semanas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:2:2:2) saamaan joko lumelääkettä tai Taltz-valmistetta (80 mg 2 viikon tai 4 viikon välein, alussa 160 mg aloitusannos) tai etanerseptia (50 mg kahdesti viikossa) 12 viikon ajan.
Spanish: La solución/la jeringa no se debe agitar.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Spanish: Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Retire y deseche el cubre aguja.
Finnish: Irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Taltz
Finnish: Taltz-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: En pacientes con dactilitis o entesitis preexistente, el tratamiento con Taltz Q4W dio como resultado mejorías en dactilitis y entesitis a la semana 24 en comparación con placebo (resolución: 78% vs. 24%; p<0,001, y 39% vs. 21%; p<0,01, respectivamente).
Finnish: Potilailla, joilla oli entuudestaan daktyliitti tai entesiitti, Taltz-valmisteen käyttö 4 viikon välein johti daktyliitin ja entesiitin lievittymiseen viikolla 24 verrattuna lumehoitoon (daktyliitti korjautui 78 %:lla Taltz-ryhmäläisistä ja 24 %:lla lumeryhmäläisistä, p < 0,001; entesiitti korjautui 39 %:lla Taltzryhmäläisistä ja 21 %:lla lumeryhmäläisistä, p < 0,01).
Spanish: Las respuestas al tratamiento con Taltz fueron significativamente mayores que las respuestas a placebo tan pronto como en la semana 1 para ACR 20, en la semana 4 para ACR 50 y en la semana 8 para ACR 70 y se mantuvo hasta la semana 24.
Finnish: Taltz-hoito tuotti merkitsevästi lumelääkettä paremmat ACR20-vasteprosentit jo viikolla 1, merkitsevästi paremmat ACR50-vasteprosentit viikolla 4 ja merkitsevästi paremmat ACR70vasteprosentit viikolla 8.
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ 80 mg Q4W (mantenimien to) (N = 195)
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / 80 mg 4 viikon välein (ylläpito) (N = 195)
Spanish: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Finnish: EU/1/15/1085/002
Spanish: Taltz fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico anti-TNF y en los pacientes que habían fracasado con un tratamiento previo con un biológico anti-TNF.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75, PASI 90 y PASI 100 a la semana 24 fue mayor con Taltz Q4W comparado con placebo (p<0,001).
Finnish: PASI75-, PASI90- tai PASI100-vasteen saavuttaneiden osuudet viikolla 24 olivat Taltzhoitoa 4 viikon välein saaneilla suuremmat kuin lumeryhmässä (p < 0,001).
Spanish: Diferencias en el Índice de Respuesta con respecto a Placebo (IC 95%)
Finnish: Vasteprosentin ero lumehoitoon verrattuna (95 % CI)
Spanish: Se desconoce si ixekizumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistemáticamente tras la ingestión.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö iksekitsumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö nielty lääkeaine systeemisesti.
Spanish: Taltz Q2W (N = 103)
Finnish: Taltz 2 viikon välein (N = 103)
Spanish: Principalmente esto se relacionó con partos prematuros o abandono de las crías por parte de las madres, estos son hallazgos frecuentes en estudios con primates no-humanos y considerados clínicamente irrelevantes.
Finnish: Nämä löydökset ovat yleisiä kädellistutkimuksissa, eikä niillä katsota olevan kliinistä merkitystä.
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 12 en el UNCOVER-3
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-3-tutkimuksen viikolla 12
Spanish: En pacientes con ≥3% BSA, la mejora del aclaramiento de la piel a la semana 12 medido como una mejoría del 75% en el Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI 75), fue del 67% (94/141) para aquellos tratados con el régimen de tratamiento Q4W, y del 9% (12/134) para aquellos tratados con placebo (p<0,001).
Finnish: Jos psoriaasimuutosten laajuus oli ≥ 3 % kehon pinta-alasta, iho-oireet korjautuivat eli PASI75-vaste saavutettiin (Psoriasis Area Severity Index -pisteet laskivat 75 %) viikkoon 12 mennessä 67 %:lla Taltz-valmistetta 4 viikon välein saaneista (94/141) ja 9 %:lla lumehoitoa saaneista (12/134) (p < 0,001).
Spanish: 80 mg Q2W (inducción)/Pl acebo (mantenimien to) (N = 211)
Finnish: 80 mg 2 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 211)
Spanish: En pacientes que padecen psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica de forma concomitante, el régimen de dosis de Taltz Q2W mostró una tasa de respuesta significativamente mayor para PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en comparación con placebo (p<0,001) y demostró beneficio clínicamente significativo sobre el régimen de dosis Q4W.
Finnish: Potilailla, joilla oli samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja nivelpsoriaasi, Taltz-hoito 2 viikon välein tuotti merkitsevästi paremmat PASI75-, PASI90- ja PASI100-vasteprosentit kuin lumelääke (p < 0,001) ja osoittautui kliinisesti merkittävästi paremmaksi kuin Taltz-hoito 4 viikon välein.
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12 en el UNCOVER-1
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-1-tutkimuksen viikolla 12
Spanish: NO vuelva a poner el cubre aguja- podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
Finnish: Vedä neulansuojus pois ja hävitä se. ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin paikoilleensaatat vahingoittaa neulaa tai satuttaa itseäsi vahingossa.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Tämä lääke on lisäseurannan kohteena.
Spanish: La jeringa es PARA UN SOLO USO.
Finnish: Ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Spanish: GPSS para prurito genital (≥3 puntos de mejora)
Finnish: GPSS-mittarin sukuelinten kutinaa kuvaavat pisteet (paranema ≥ 3 pistettä) SFQ-mittarin kohdan 2 pisteet lähtötilanteessa ≥ 2, N
Spanish: Para pacientes con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas.
Finnish: Jos nivelpsoriaasipotilaalla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, suositusannostus on sama kuin läiskäpsoriaasin yhteydessä.
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectarse.
Finnish: Jätä kantaosan suojus paikoilleen, kunnes olet valmis pistämään.
Spanish: Los pacientes con Taltz Q2W o Q4W se mantuvieron en la dosis originalmente asignada de Taltz.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Taltzvalmistetta 2 tai 4 viikon välein, jatkoivat heille alussa määrätyn Taltz-annoksen käyttöä.
Spanish: Esta dosis puede que le sea administrado por su médico o enfermero.
Finnish: Pistokset saattaa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Spanish: Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
Finnish: Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Spanish: Taltz ixekizumab
Finnish: Taltz iksekitsumabi
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la patología no mejora después de entre 16 y 20 semanas.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity16-20 viikon jälkeen.
Spanish: Otras informaciones sobre Taltz
Finnish: Muita tietoja Taltzista
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Taltz.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Taltzin käytöstä.
Spanish: Se usa en adultos que necesitan un tratamiento sistémico (aquel que afecta al organismo en general).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (koko elimistöön vaikuttavaa lääkehoitoa).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Taltz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Taltzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Taltz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Taltzin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: ¿Qué es Taltz y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Taltz se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Taltzin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Taltz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Taltzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Taltz?
Finnish: Miksi Taltz on hyväksytty?
Spanish: A la primera dosis de 160 mg (dos inyecciones) le sigue una inyección de 80 mg cada dos semanas durante las primeras 12 semanas y cada cuatro semanas a partir de entonces.
Finnish: Sitten annetaan 80 mg:n injektio kahden viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Taltz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Taltzlääkevalmistetta.
Spanish: En dos estudios, el tratamiento continuó en pacientes cuya psoriasis mejoró con Taltz administrado cada 2 semanas durante 12 semanas.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa hoitoa jatkettiin potilailla, joiden psoriaasi lievittyi, kun he saivat Taltz-hoitoa kahden viikon välein 12 viikon ajan.
Spanish: Los estudios muestran que Taltz es eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas en pacientes que necesitan tratamiento sistémico.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Taltz hoitaa läiskäpsoriaasia tehokkaasti potilailla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Spanish: Taltz no debe administrarse a pacientes que padecen infecciones potencialmente graves como la tuberculosis.
Finnish: Taltzia ei saa antaa potilaille, joilla on mahdollisesti vakava infektio, kuten turberkuloosi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Taltz en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Taltzista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Taltz?
Finnish: Mitä riskejä Taltziin liittyy?
Spanish: Al acoplarse a la interleucina 17A, ixekizumab bloquea su acción y reduce la actividad del sistema inmunitario, reduciendo así los síntomas de psoriasis.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han iksekitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää immuunijärjestelmän toimintaa, mikä vähentää psoriaasin oireita.
Spanish: Después del tratamiento prolongado con Taltz cada 4 semanas durante 48 semanas, el 78 % de los pacientes tenían una piel curada o casi curada.
Finnish: Kun Taltz-hoitoa oli annettu neljän viikon välein 48 viikon ajan, 78 prosentilla potilaista ei ollut ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Taltz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Taltzin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Taltz solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Finnish: Taltzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Taltz una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Taltzia itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.