FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de la FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été démontrée chez 71,4 % des patients traités par le trastuzumab.
English: • dry eyes
French: • yeux secs ;
English: Chemotherapy was administered as follows:
French: La chimiothérapie était administrée de la façon suivante :
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
French: Chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie comportant une anthracycline, des contrôles supplémentaires sont recommandés ; ils doivent être effectués une fois par an jusqu'à 5 ans après la dernière administration de trastuzumab ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
English: Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225 Paramètre
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
French: Dans la majorité des cas, ces événements sont survenus pendant la première perfusion ou dans les 2,5 heures suivant le début de la perfusion.
English: following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1) ;
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6.
English: The powder is a white to pale yellow pellet.
French: La poudre est un lyophilisat de couleur blanche à jaune pâle.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with intravenous trastuzumab developed antibodies against trastuzumab.
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein précoce(BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités par le trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
English: Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
French: Ontruzant est à usage unique car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient soient IHC3+ soit FISH positives étaient définis comme HER2 positifs et de ce fait, ont été inclus dans l'étude.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC03
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
French: Les études de détermination du statut HER2 dans le cancer gastrique utilisant l'immunohistochimie (IHC) et l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou l'hybridation in situ chromogénique (CISH) ont montré qu'il existe une large variation de la positivité HER2 allant de 6,8 % à 34,0 % pour l'ICH et de 7,1 % à 42,6 % pour la FISH.
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de cotation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire au cours des trois premières perfusions et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
French: L'étude JP19959 était une sous-étude de l'étude BO18255 (ToGA) réalisée chez des hommes et femmes japonais atteints d'un cancer gastrique avancé afin d'étudier la pharmacocinétique de la capécitabine et du cisplatine administrés en association ou non avec le trastuzumab.
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and trastuzumab in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
French: Si les patients ont reçu un traitement complet par anthracyclines à faible dose en association avec le trastuzumab en situation néoadjuvante, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le trastuzumab et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
English: Time to disease progression, median months
French: Délai de progression de la maladie, médiane en mois
English: (day)
French: (jours)
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1-year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
French: Dans l'étude BO16348, après un suivi médian de 8 ans, l'incidence d'ICC sévère (classes III et IV de la NYHA) dans le bras de traitement d'un an par le trastuzumab était de 0,8 % et le taux d'insuffisance ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique était de 4,6 %.
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
French: Pour les autres paramètres, l'association a amélioré : la réponse globale (16,5 % versus 6,7 %), le taux de bénéfice clinique (42,7 % versus 27,9 %), le délai avant progression (4,8 mois versus 2,4 mois).
English: Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ontruzant peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
French: L'incidence a été plus élevée chez les patients qui recevaient le trastuzumab en association avec un taxane (2,0 %).
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
French: Il n'a pas été constaté de signes de toxicité dose-dépendante aiguë ou chronique lors d'études d'une durée allant jusqu'à 6 mois, ni de toxicité sur la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité femelle ou la toxicité en fin de gestation et le passage transplacentaire.
English: • somnolence (sleepiness)
French: • somnolence (envie de dormir) ;
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
French: Les facteurs de risque de pneumopathie interstitielle comprennent l'administration antérieure ou concomitante d'autres traitements anticancéreux connus pour y être associés tels que les taxanes, la gemcitabine, la vinorelbine et la radiothérapie.
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
French: Dans l'étude pivot menée avec le docétaxel (100 mg/m2 en perfusion d'une heure) avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient reçu précédemment une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
French: Lorsque le trastuzumab a été administré après la fin d'une chimiothérapie adjuvante, une insuffisance cardiaque de classes III-IV de la NYHA a été observée chez 0,6 % des patients du bras de traitement d'un an après un suivi médian de 12 mois.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8-year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1-year trastuzumab treatment.
French: Cela se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 8 ans, de 6,4 % en faveur du traitement d'un an par le trastuzumab.
English: The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu préalablement des anthracyclines en traitement adjuvant n'a pas été étudiée.
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
French: Le paclitaxel, en association avec le trastuzumab, était administré de la façon suivante :
English: If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par le trastuzumab, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
French: Les résultats de ces simulations indiquent que des concentrations < 1 μg/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) seront atteintes chez au moins 95 % des patients dans les 7 mois.
English: Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Ontruzant pendant une durée d'un an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée d'un an de traitement ; l'extension de la durée du traitement au-delà d'un an dans le cancer du sein précoce n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
English: To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
French: Afin d'assurer la validation des méthodes analytiques et l'obtention de résultats exacts et reproductibles, les tests HER2 doivent être réalisés par un laboratoire disposant d'un personnel expérimenté.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
French: 1 Effets indésirables rapportés en général en association avec des réactions liées à la perfusion.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
French: Dans les études pivots menées dans le cancer métastatique avec le trastuzumab intraveineux, l'incidence de dysfonctionnement cardiaque était de 9 % à 12 % lorsque le trastuzumab était associé au paclitaxel contre 1 % à 4 % avec le paclitaxel seul.
English: The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
French: Les données semblent indiquer que les effets bénéfiques ont été supérieurs chez les patients présentant les niveaux les plus élevés de surexpression de HER2 (3+).
English: +Anaphylactic reaction
French: + Réaction anaphylactique
English: Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
French: Ontruzant est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, « goutte-à-goutte »).
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
French: Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d'une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas ;
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
French: Le taux de réactions liées à la perfusion de tous grades variait selon les études en fonction de l'indication, de la méthodologie de recueil des données et selon que le trastuzumab était administré en association avec une chimiothérapie ou en monothérapie.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
French: Chez les patients recevant le trastuzumab et le paclitaxel, la progression au niveau du système nerveux central a été plus importante que chez les patients traités par le paclitaxel seul (12,6 % versus 6,5 % ; p = 0,377).
English: • hair loss
French: • chute de cheveux ;
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
French: La survie globale médiane a été prolongée de 4,6 mois chez les patientes du bras trastuzumab plus anastrozole.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
French: En cas de grossesse survenant durant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus.
English: Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC2+/FISH+ or IHC3+).
French: Des analyses en sous-groupes post hoc ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées présentant les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC3+).
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
French: À ce jour, aucun résultat comparant l'efficacité du trastuzumab administré en association avec une chimiothérapie en situation adjuvante avec celle obtenue en situation néoadjuvante-adjuvante n'est disponible.
English: • swelling of the face, lips and throat
French: • gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge ;
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
French: • Dyspnée de repos sévère due à des complications du cancer avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
English: The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
French: Sur le plan de la sécurité, l'intérêt de la poursuite ou de la réintroduction du traitement par le trastuzumab chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque n'a pas été étudié de manière prospective.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
French: Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l'étiquette du flacon afin de s'assurer que le médicament préparé et administré est Ontruzant (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
French: Si la dose de charge a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
English: How to store Ontruzant
French: Comment conserver Ontruzant
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement [chimiothérapie plus trastuzumab].
English: The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans dans le bras AC→D et de 3,0 ans dans chacun des bras AC→DH
English: Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
French: Effets du trastuzumab sur la pharmacocinétique d'autres agents anticancéreux.
English: Mechanism of action Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
French: Le trastuzumab se lie avec une affinité et une sélectivité élevées au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire du récepteur HER2.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
French: En cas d'administration du trastuzumab chez une femme enceinte ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement par le trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe pluridisciplinaire est recommandée.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
French: Les facteurs de risque d'événement cardiaque identifiés dans quatre grandes études cliniques en situation adjuvante incluaient un âge avancé (> 50 ans), une FEVG basse (< 55 %) lors de l'inclusion, avant ou après le début du traitement par le paclitaxel, une diminution de 10 à 15 % de la FEVG et l'utilisation antérieure ou concomitante de médicaments antihypertenseurs.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant le trastuzumab en association avec une anthracycline plus cyclophosphamide (27 %) et était significativement plus élevé que chez ceux recevant une anthracycline plus cyclophosphamide seuls (7 % à 10 %).
English: • feeling weak and unwell
French: • sensation de faiblesse et de malaise ;
English: However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
French: Cependant, l'association de trastuzumab plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient ou non reçu préalablement un traitement adjuvant par anthracyclines.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
French: Chez les patients recevant le trastuzumab après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulée plus élevée d'anthracyclines administrée avant le début du traitement par le trastuzumab et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.
English: Each vial contains either: 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
French: Chaque flacon contient : - 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 mL d'eau pour préparations injectables, ou - 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques randomisées.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Samsung Bioepis NL B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
French: L'expérience de l'administration de trastuzumab en association avec des protocoles comportant des anthracyclines à faible dose est actuellement limitée à l'étude MO16432.
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
French: • si vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou prenez actuellement des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ;
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant reçu précédemment des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque lors du traitement par le trastuzumab, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de trastuzumab et d'anthracyclines.