FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La società ha inoltre presentato i risultati di un terzo studio, in cui gli effetti sulla frequenza del battito cardiaco di MULTAQ o del placebo venivano confrontati in 174 pazienti che avevano riferito fibrillazione atriale continuata per oltre sei mesi.
Portuguese: A empresa também apresentou os resultados dum terceiro estudo que comparou os efeitos de MULTAQ e do placebo na frequência cardíaca em 174 doentes que tinham tido fibrilhação auricular continuamente durante mais de seis meses.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di MULTAQ per il trattamento della fibrillazione atriale o del flutter atriale.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o MULTAQ não poderia ser aprovado para o tratamento da fibrilhação auricular ou do flutter auricular.
Italian: Il CHMP temeva che negli studi presentati dalla ditta non fosse stato possibile dimostrare con sufficiente chiarezza che gli effetti di MULTAQ sulla frequenza cardiaca e sul ritmo cardiaco sarebbero stati benefici per i pazienti, poiché MULTAQ non era stato paragonato con un medicinale già autorizzato per il trattamento delle stesse condizioni.
Portuguese: O CHMP receava que os estudos apresentados pela empresa não tivessem demonstrado suficientemente que os efeitos do MULTAQ na frequência e ritmo cardíacos eram benéficos para os doentes, pois não compararam o MULTAQ com nenhum medicamento aprovado para as mesmas patologias.
Italian: Infine, MULTAQ può a sua volta interferire con le concentrazioni di alcuni altri medicinali.
Portuguese: Além disso, o MULTAQ pode alterar os níveis de alguns medicamentos.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con MULTAQ?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o MULTAQ?
Italian: Il CHMP aveva inoltre il dubbio che le concentrazioni di MULTAQ potrebbero essere alterate nei pazienti che contemporaneamente assumono altri medicinali, tra cui i medicinali usati nel trattamento delle cardiopatie.
Portuguese: O CHMP receava também que os níveis de MULTAQ pudessem ser alterados em doentes a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos utilizados para tratar o coração.
Italian: Gli studi si prefiggevano di esaminare il tempo che intercorreva prima del nuovo episodio di fibrillazione o flutter atriale.
Portuguese: Os estudos verificaram quanto tempo demorava uma nova ocorrência de fibrilhação ou flutter auriculares.
Italian: Il CHMP era perplesso per il maggior numero di effetti collaterali osservato nei pazienti trattati con MULTAQ rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Portuguese: O CHMP também tinha preocupações relativamente a uma maior taxa de efeitos secundários nos doentes que tomavam MULTAQ do que nos que tomavam placebo.
Italian: La società ha presentato i risultati di due studi clinici in cui gli effetti di MULTAQ sul mantenimento di un ritmo cardiaco normale venivano paragonati con quelli di un placebo (preparato fittizio).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois ensaios clínicos que compararam os efeitos do MULTAQ e de um placebo (um tratamento simulado) na manutenção de um ritmo cardíaco normal.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato MULTAQ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o MULTAQ?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Rubitecan
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Rubitecan
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per Orathecin
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para Orathecin
Italian: Londra, 26 gennaio 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 26 de Janeiro de 2006 Doc.
Italian: Gli alcaloidi sono sostanze presenti naturalmente nei vegetali.
Portuguese: Os alcalóides são substâncias que se encontram de forma natural em plantas.
Italian: La ditta non ha fornito alcuna informazione circa lo sviluppo futuro del prodotto.
Portuguese: Não foi fornecida à empresa qualquer informação sobre o desenvolvimento futuro do medicamento.
Italian: Orathecin è stato qualificato medicinale orfano il 10 giugno del 2003.
Portuguese: O Orathecin foi designado medicamento órfão em 10 de Junho de 2003.
Italian: Link al comunicato stampa dell'EMEA sul ritiro della domanda.
Portuguese: Link ao comunicado de imprensa da EMEA sobre a retirada.
Italian: Orathecin contiene 0,5 o 1,25 mg del principio attivo rubitecan.
Portuguese: O Orathecin contém 0,5 mg ou 1,25 mg da substância activa, rubitecan.
Italian: EMEA/604215/2007
Portuguese: ref. EMEA/604220/2007
Italian: Il 19 gennaio 2006 la EuroGen Pharmaceuticals Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale orathecin (rubitecan).
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento orathecin (rubitecan).
Italian: Orathecin è una capsula da assumere per via orale.
Portuguese: O Orathecin é uma cápsula a ser tomada por via oral.
Italian: Quando le cellule si trovano in fase di crescita, come nel caso delle cellule tumorali, il materiale genetico (DNA) contenuto al loro interno può alterarsi.
Portuguese: Quando as células estão a crescer, tal como sucede com as células cancerígenas, o material genético (ADN) no interior da célula pode ficar retorcido.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Orathecin hanno manifestato molti effetti collaterali, anche di entità grave.
Portuguese: Além do mais, os doentes tratados com o Orathecin exibiam inúmeros efeitos secundários, incluindo reacções graves.
Italian: Gli effetti di Orathecin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Orathecin começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi perché la Commissione europea conceda un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Italian: Comunque, le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Italian: Alcune camptotecine trovano impiego in medicina come farmaci antitumorali.
Portuguese: Determinadas camptotecinas são utilizadas na medicina como agentes anticancerígenos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Italian: Negli studi presentati dalla dita non era stato possibile dimostrare che Orathecin prolungasse la vita dei pazienti o che ne migliorasse la qualità.
Portuguese: Os estudos apresentados pela empresa não demonstravam a capacidade do Orathecin para prolongar a vida dos doentes nem melhorar a sua qualidade de vida.
Italian: Orathecin è stato oggetto di due principali studi clinici, che hanno incluso all'incirca 800 pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Portuguese: O Orathecin foi investigado em dois estudos clínicos principais, que abrangeram cerca de 800 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Portuguese: A indicação requerida era o tratamento de doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Italian: Orathecin appartiene al gruppo di alcaloidi detti camptotecine.
Portuguese: O Orathecin pertence a um grupo de alcalóides denominado camptotecinas.
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro tutti gli studi clinici nell'Unione europea hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che non sono in corso programmi di uso compassionevole.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que, no momento da retirada, tinham sido fechadas as inscrições nos ensaios clínicos na União Europeia, não existindo programas de uso compassivo em curso.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte fornite dalla ditta ad un elenco di domande.
Portuguese: O CHMP encontrava-se na fase de avaliação das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas.
Italian: Le camptotecine sono in grado di bloccare una delle proteine in grado di rimuovere eventuali alterazioni del DNA: la topoisomerasi I. Bloccando questa proteina, si presume che Orathecin danneggi le cellule tumorali.
Portuguese: As camptotecinas têm capacidade para bloquear uma das proteínas que elimina torções do ADN. Esta proteína é chamada topoisomerase I. Ao bloqueá-la, esperava-se que o Orathecin danificasse as células cancerígenas.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Orathecin per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Orathecin não podia ser aprovado no tratamento de doentes com cancro pancreático avançado ou metastático.
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Orathecin
Portuguese: Quais as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orathecin?
Italian: Questi studi hanno analizzato la durata della sopravvivenza dei pazienti dall'inizio della terapia con Orathecin, confrontandola con la sopravvivenza dei pazienti trattati con i farmaci convenzionalmente utilizzati per trattare il carcinoma pancreatico, inclusi 5-fluoruracile (5-FU) e gemcitabina.
Portuguese: Os estudos analisaram a esperança de vida dos doentes depois de receberem o Orathecin, em comparação com os que receberam os medicamentos padrão utilizados no tratamento do cancro pancreático, incluindo 5-fluorouracilo (5-FU) ou gemcitabina.
Italian: Orathecin doveva essere utilizzato per trattare pazienti con carcinoma pancreatico avanzato, non operabile o con metastasi (cellule tumorali che si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo), e che non rispondono agli altri farmaci antitumorali impiegati nel trattamento della loro malattia.
Portuguese: O Orathecin destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com cancro avançado do pâncreas, que não podiam ser sujeitos a uma intervenção cirúrgica ou que apresentavam metástases (células cancerígenas que se espalham para outras partes do organismo a partir do ponto de origem) e que não respondiam a outros fármacos anticancerígenos empregues no tratamento da doença.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 172.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 172.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Italian: Orathecin è stato somministrato ai pazienti fino a quando è stata rilevata una progressione del cancro o si è sviluppata un'intolleranza al trattamento.
Portuguese: O Orathecin foi administrado aos doentes até ocorrer uma progressão do cancro ou até estes deixarem de conseguir tolerar o referido tratamento.
Italian: Principali dubbi del CHMP
Portuguese: Quais eram as questões principais para o CHMP?
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Italian: Documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Italian: Raccomandazione del CHMP a quel punto
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Italian: Le cellule sono dotate di diverse proteine, che aiutano a rimuovere eventuali alterazioni nel DNA.
Portuguese: As células possuem diversas proteínas, que ajudam a eliminar torções eventuais do ADN. Esta acção evita a quebra do ADN, o que danificaria as células.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda Link alla lettera di ritiro.
Portuguese: Quais foram as razões apresentadas pela empresa para retirar o pedido?
Italian: Ref. EMEA/304445/2008
Portuguese: EMEA/304451/2008
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref. doc.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ORBEC
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ORBEC
Italian: orBec è stato qualificato medicinale orfano il 13 marzo 2002.
Portuguese: O orBec foi designado medicamento órfão em 13 de Março de 2002.
Italian: Che cos'è orBec?
Portuguese: O que é o orBec?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): beclometasone dipropionato
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo intercorso fino al fallimento del trattamento durante i 50 giorni di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à falha do tratamento durante os 50 dias de tratamento.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio provenisse da un unico centro di studio e che quindi i risultati non fossero rappresentativi della popolazione complessiva.
Portuguese: O CHMP manifestou também a preocupação com o facto de a maioria dos doentes que participaram no estudo provir de um centro de estudo, não sendo desta forma os resultados representativos da população geral.
Italian: Agisce smorzando l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Portuguese: Funciona atenuando a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), ao ligar-se a receptores de vários tipos de células do sistema imunitário.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali per il beclometasone dipropionato ricavati dalla letteratura scientifica.
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais do dipropionato de beclometasona, com base na literatura científica.
Italian: Ciò avrebbe dovuto portare ad una riduzione dei danni allo stomaco e all'intestino.
Portuguese: Esperava-se que isso conduzisse à redução dos danos no estômago e no intestino.
Italian: orBec non è risultato significativamente migliore del placebo nell'aumentare il tempo trascorso fino al ritorno della malattia nel corso dei 50 giorni del trattamento.
Portuguese: O orBec não revelou uma superioridade significativa em relação ao placebo no aumento do tempo até ao regresso da doença durante os 50 dias de duração do tratamento.
Italian: Come avrebbe dovuto agire orBec?
Portuguese: Como deveria funcionar o orBec?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che un beneficio di orBec non fosse stato sufficientemente dimostrato e che eventuali benefici non fossero superiori ai rischi individuati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do orBec não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: Si tratta di una malattia che può insorgere nei pazienti sottoposti a trapianto di tessuto o di organo, quando le cellule del tessuto/organo trapiantato riconoscono il paziente come "estraneo" e attaccano l'organismo.
Portuguese: A doença enxerto contra hospedeiro pode ocorrer na sequência de um transplante de tecidos ou órgãos, quando as células do tecido ou do órgão transplantado reconhecem o doente como "corpo estranho" e atacam o organismo.
Italian: Il CHMP temeva che l'unico studio principale non dimostrasse l'efficacia di orBec.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado a eficácia do orBec.
Italian: Il 22 maggio 2008 la DOR BIOPHARMA UK Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di orBec per il trattamento dei pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Portuguese: Em 22 de Maio de 2008, a DOR BIOPHARMA UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no Mercado para o medicamento orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Italian: orBec è un medicinale contenente il principio attivo beclometasone dipropionato.
Portuguese: O orBec é um medicamento que contém a substância activa dipropionato de beclometasona.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o orBec.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in due compresse separate da assumere assieme: una compressa a rilascio immediato (significa che la compressa è stata realizzata in modo da consentire il rilascio immediato del principio attivo) e una compressa gastroresistente (significa che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco senza essere scomposta fino a quando non raggiunge l'intestino).
Portuguese: Um comprimido de libertação imediata (a libertação imediata significa que o comprimido foi produzido de forma a permitir que a substância activa seja libertada imediatamente) e um comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que o conteúdo do comprimido passa através do estômago sem ser decomposto até chegar ao intestino).
Italian: Il principio attivo contenuto in orBec, il beclometasone dipropionato, è un corticosteroide in uso dagli anni '70 nei medicinali somministrati per via inalatoria, nasale e cutanea.
Portuguese: A substância activa do orBec, o dipropionato de beclometasona, é um corticosteróide que tem sido utilizado em medicamentos inalados, nasais e cutâneos desde a década de 1970.
Italian: orBec avrebbe dovuto bloccare i recettori nello stomaco e nell'intestino, riducendo localmente la produzione di sostanze coinvolte nel riconoscimento delle cellule estranee e nel processo infiammatorio.
Portuguese: Esperava-se que bloqueasse os receptores no estômago e no intestino, reduzindo localmente a produção de substâncias que estão envolvidas no reconhecimento de células estranhas e no processo inflamatório.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con orBec?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o orBec?
Italian: L'efficacia di orBec è stata oggetto di uno studio principale, che lo ha confrontato con un placebo (trattamento fittizio) su 129 pazienti con malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Portuguese: A eficácia do orBec foi estudada num estudo principal em que o orBec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 129 doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a Empresa o retirou.
Italian: Nel caso di orBec, il beclometasone dipropionato sarebbe stato assunto oralmente, in modo da agire all'interno dello stomaco e dell'intestino.
Portuguese: No orBec, o dipropionato de beclometasona destinava-se a administração oral, de modo a actuar no interior do estômago e do intestino.
Italian: I pazienti affetti da tale malattia subiscono danni allo stomaco e all'intestino che causano una grave infiammazione di questi organi.
Portuguese: Os doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro apresentam danos no estômago e no intestino, o que causa uma inflamação grave destes órgãos.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che orBec non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro não podia ser aprovado.
Italian: orBec avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Portuguese: O orBec destinava-se a ser utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: Inoltre il comitato ha notato una mancanza di dati che dimostrassero l'azione nello stomaco e nell'intestino del principio attivo di orBec usato nel trattamento della malattia gastrointestinale dell'innesto contro l'ospite.
Portuguese: Além disso, o Comité referiu que os dados são insuficientes para demonstrar a forma como a substância activa do orBec funciona ao nível do estômago e do intestino, quando utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato orBec?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o orBec?
Italian: Londra, 25 settembre 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Ref.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): satraplatina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): satraplatina
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Orplatna
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Orplatna
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.