FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC-052-351) och 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) vuxna patienter med WHO funktionsklass III-IV PAH (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Swedish: Synkope1, 4
Hungarian: Ájulás1, 4
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
Swedish: Samtidig administrering av både en CYP3A4-hämmare och en CYP2C9-hämmare med STAYVEER bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A CYP3A4- és CYP2C9-inhibitorok STAYVEER-rel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på möss visade en ökad kombinerad förekomst av hepatocellulära adenom och karcinom hos hanmöss, men inte hos honmöss, vid plasmakoncentrationer cirka 2 till 4 gånger de plasmakoncentrationer som uppnåddes vid den terapeutiska dosen för människor.
Hungarian: Egy, a karcinogenitást vizsgáló, két évig tartó, egereken végzett kísérlet során az embereknél a terápiás dózissal elért plazmakoncentráció 2-4-szerese mellett a hímek esetén megnőtt a hepatocelluláris adenómák és karcinómák jelentkezésének összesített gyakorisága, a nőstényeknél azonban nem mutatkozott ilyen hatás.
Swedish: En poolad analys på okontrollerade pediatriska studier som gjorts på patienter med PAH med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan 32 mg (FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension), inkluderade totalt 100 barn som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33), 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31) eller 4 mg/kg två gånger dagligen (n=36).
Hungarian: A 32 mg-os diszpergálódó boszentán tablettával (FUTURE 1/2, FUTURE 3/kiterjesztés) PAH-ban folytatott, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében összesen 100 gyermeket kezeltek naponta kétszer 2 mg/kg (33 fő), naponta háromszor 2 mg/kg (31 fő)
Swedish: Av de 22 patienter som var stabila vecka 8 hade 6 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrats jämfört med utgångsläget.
Hungarian: A 8. héten romlást mutató 7 beteg közül a 12/16.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a STAYVEER további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. STAYVEER är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av STAYVEER
Hungarian: Ha az előírtnál több STAYVEER-t vett be
Swedish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterkarta med 14 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: Medelvärden för AUC (CV%) för bosentan hos pediatriska patienter behandlade med 31,25 mg, 62,5 mg eller 125 mg två gånger dagligen var 3496 (49), 5428 (79), och 6124 (27) ng·h/ml, och lägre än det värde på 8149 (47) ng·h/ml som observerats hos vuxna patienter med PAH som erhöll 125 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
Swedish: Behandling med bosentan associerades med en signifikant minskning av den kliniska försämringsfrekvensen jämfört med placebo efter 28 veckor (10,7% respektive 37,1%, p = 0,0015).
Hungarian: héten (10,7%, szemben a placebo 37,1%-ával, p = 0,0015).
Swedish: Bosentan har administrerats som enstaka dos på upp till 2.400 mg till friska personer och i doser på upp till 2.000 mg/dag i 2 månader till patienter med en annan sjukdom än pulmonell hypertension.
Hungarian: 2400 mg-os boszentán dózist kaptak, míg a pulmonális hipertóniától eltérő betegségben szenvedőknél két hónapon keresztül napi max.
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Hungarian: 364 [EARLY]) 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Swedish: Gastroesofageal reflexsjukdom Diarré
Hungarian: Gastrooezophagealis reflux betegség
Swedish: STAYVEER rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaudkórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Hungarian: A placebo-kezeléshez képest a boszentán terápia a klinikai súlyosbodás ütemének csökkenésével járt, amit a tüneti súlyosbodás, a PAH miatti hospitalizáció és a halálozás együttesen határozott meg (proporcionális kockázatcsökkenés 77%, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 20-94%, p = 0,0114). A kezelési effektust a tüneti súlyosbodás komponensben bekövetkező javulás határozta meg.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a STAYVEER újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Swedish: Glibenklamid: Samtidig administrering med bosentan 125 mg två gånger dagligen i fem dagar minskade plasmakoncentrationerna av glibenklamid (ett CYP3A4-substrat) med 40 %, med potentiellt signifikant sänkning av den hypoglykemiska effekten.
Hungarian: Glibenklamid: A glibenklamid (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 40%-kal csökkent, a hipoglikémiás hatás potenciálisan jelentős csökkenésével.
Swedish: Följaktligen minskas plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av dessa isoenzymer när STAYVEER ges samtidigt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a STAYVEER szedésével csökken a fenti izoenzimek által metabolizált anyagok koncentrációja a plazmában.
Swedish: (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedését a bilirubinszint emelkedése kísérte (≥ 2 x NFH), epevezeték-elzáródás nélkül, a boszentánnal kezelt betegek 0,2%-ánál (5 beteg) és a placebóval kezeltek 0,3%-ánál (6 beteg).
Swedish: • Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
Hungarian: • Kipirulás vagy bőrpír
Swedish: Bosentans farmakokinetik förväntas inte att påverkas av kön, vikt, ras eller ålder i den vuxna populationen i någon väsentlig omfattning baserat på det undersökta intervallet för varje variabel.
Hungarian: Az egyes változók vizsgált tartományában kapott eredmények alapján a felnőtt populációban a nem, a testsúly, az etnikai hovatartozás és a kor függvényében várhatóan nem változik jelentős mértékben a boszentán farmakokinetikája.
Swedish: Den inhiberande effekten av ritonavir på transportproteinmedierat upptag in i hepatocyter och på CYP3A4, som därigenom leder till en minskning i clearance av bosentan, orsakar sannolikt denna interaktion.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást legnagyobb valószínűséggel az okozza, hogy a ritanovir gátolja a májsejtekbe történő transzportfehérjék által mediált felvételt és a CYP3A4-et, ami csökkenti a boszentán clearance-ét.
Swedish: I den icke-kontollerade extensionsfas-studien FUTURE 2 gavs 33 av dessa patienter fortsatt behandling med bosentan dispergerbar tablett med en dos på 4 mg/kg två gånger dagligen under en behandlingstid som hade medianvärde 2,3 år (varierade mellan 0,2 till 5,0 år).
Hungarian: A betegek közül 33 kapott további kezelést a boszentán diszpergálódó tablettával naponta kétszer 4 mg/kg dózisban a FUTURE 2 nem kontrollált kiterjesztett fázisban 2,3 éves átlagos teljes kezelési időtartamban (tartomány: 0,2-5 év).
Swedish: Samtidig användning av STAYVEER med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: A STAYVEER és a ciklosporin A együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
Hungarian: (AST) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
Swedish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Hungarian: STAYVEER 125 mg tabletta boszentán
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Hungarian: A STAYVEER 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Swedish: Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
Hungarian: mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magasabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
Swedish: Sildenafil: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen (steady state) och sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) givet under 6 dagar hos friska frivilliga försökspersoner resulterade i en minskning av AUC med 63% för sildenafil och en ökning av AUC för bosentan med 50%.
Hungarian: Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Swedish: AC-052-356 var en öppen och icke-kontrollerad studie; 10 av de 19 pediatriska patienterna behandlades samtidigt med bosentan och epoprostenol under 12veckorsstudien.
Hungarian: nem kontrollált, 12 hetes vizsgálat volt, melynek során a 19 gyermekkorú beteg közül 10 részesült egyidejűleg boszentán- és epoprosztenol-kezelésben.
Swedish: Antalet nya digitala sår från baseline till slutet av studien var primär endpoint i bägge studierna.
Hungarian: Mindkét vizsgálat primer végpontja a vizsgálat megkezdése és végpontja között kialakult új digitalis fekélyek száma volt.
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Hungarian: • levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från iNO var 3,7 dagar (95% konfidensnivå 1,17; 6,95) för bosentan och 2,9 dagar (95% konfidensnivå 1,26; 4,23) för placebo (p=0,34)
Hungarian: [CL 1,17, 6,95) a boszentánnal és 2,9 nap (95%-os CL 1,26, 4,23) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,34).
Swedish: Varningar och försiktighet Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Hungarian: 052-409) 26 beteg továbbra is kapta a boszentán-kezelést (a kezelés átlagos tartama 24,4 ± 2,0 hét volt), és a hatásosság többnyire nem változott.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 125 mg filmtabletta boszentán
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom
Hungarian: • Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder pulmonális artériás hipertónia
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% konfidensnivå 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% konfidensnivå 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Hungarian: CL 3,21, 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldersgruppen 3till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Hungarian: A szájon át alkalmazott boszentán filmtabletta gyógyszerforma egyszeres és többszörös dózisainak az AC-052-356 (BREATHE-3) vizsgálatban értékelt farmakokinetikáját PAH-ban szenvedő 19, 3 és 15 év közötti gyermeken a testsúlynak megfelelő naponta kétszer 2 mg/kg dózissal vizsgálták.
Swedish: STAYVEER kan intas med eller utan mat.
Hungarian: A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal A STAYVEER szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Hungarian: A STAYVEER 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Swedish: Utveckling av testikulär tubulär atrofi och försämrad fertilitet har kopplats samman med kronisk administrering av endotelinreceptorantagonister i råttor.
Hungarian: Rágcsálóknál kapcsolatot mutattak ki endothelin receptor antagonisták krónikus alkalmazása és testicularis tubularis atrophia, valamint csökkent termékenység között.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Hungarian: akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt!
Swedish: Kartonger med 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av STAYVEER på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A STAYVEER kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmenger-fysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster,
Hungarian: 405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAHban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Swedish: Under behandlingen med STAYVEER kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés ellenőrzése érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt.
Swedish: Mars ______ Juli ______
Hungarian: ______ Okt.:_____ Márc.: ______ Júl.: ______ Nov.: _____ Ápr.: ______ Aug.: ______ Dec.: _____
Swedish: Av de 7 patienter som försämrats vid vecka 8, hade 3 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrades jämfört med utgångsläget.
Hungarian: hétre a kezdeti állapothoz képest 6 állapota javult, 4-é romlott.
Swedish: Vissa patienter som tagit STAYVEER har uppvisat onormala levervärden.
Hungarian: Egyes STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat mutatott.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (dvs. ChildPugh klass A) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodás (pl. Child-Pugh A stádium) esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg tabletta boszentán
Swedish: Dessutom måste leveraminotransferasnivån mätas 2 veckor efter en dosökning.
Hungarian: Ezenfelül minden dózisnövelés után két héttel újra meg kell mérni a máj aminotranszferáz-szintjét.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur du ska dosera.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Swedish: Balansen risk/nytta har inte fastställts för bosentan när det gäller patienter med en funktionell status för PAH enligt WHO klass I.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő, I. funkcionális stádiumban (WHO) lévő betegek esetén nincs megállapítva a boszentán alkalmazásának előny-kockázat mérlege.
Swedish: Neurohormonet endotelin-1 (ET-1) är en av de mest potenta av de kända vasokonstriktorerna och kan även främja fibros, cellproliferation, kardiell hypertrofi och ombildningar, och är pro-inflammatorisk.
Hungarian: A legerősebb ismert érszűkítők egyike, az endothelin-1 neurohormon (ET-1) elősegítheti a fibrózist,
Swedish: Ingen specifik studie har gjorts på patienter med pulmonell hypertension och samtidig vänsterkammardysfunktion.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra-diszfunkciója Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra-diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
Swedish: Sluta inte med STAYVEER om det inte sker på din läkares anvisning.
Hungarian: szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Swedish: Tabletterna ska tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
Swedish: 56 eller 112 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Hungarian: • A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) • Egyes fehérvérsejt típusok alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Hungarian: STAYVEER 125 mg filmtabletta 125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen som sågs hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Hungarian: > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Swedish: Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
Hungarian: Magnézium-sztearát
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Steglatro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
Hungarian: A betegnek kezdésként naponta egyszer, reggel kell bevennie egy 5 mg-os tablettát.
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
Hungarian: A Steglatro tabletta (5 és 15 mg) formájában kapható.
Swedish: Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
Hungarian: Ha a beteg vércukorszintje továbbra is magas, az adag naponta egyszer 15 mg-ra emelhető.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglatro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Studierna undersökte främst effekterna på nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) efter sex månaders eller ett års behandling.
Hungarian: A vizsgálatok főként a HbA1c-szintre (a vércukorszint egyik mutatójára) gyakorolt hatásokat tanulmányozták 6 hónapos és egyéves kezelést követően.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c på över 7 procentenheter.
Hungarian: A vizsgálatok elején a betegek HbA1cszintje 7 százalékpont felett volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Hungarian: A Steglatro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi gombás fertőzések és a női szaporítószervek egyéb fertőzései.
Swedish: Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
Hungarian: E vizsgálat adatai szerint csökken az ertugliflozin hatása, ha a veseműködés nem megfelelő.
Swedish: Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att ertugliflozin kan hjälpa patienter att gå ner i vikt.
Hungarian: Végül pedig a vizsgálatok a vércukorszint csökkenésén kívül azt igazolták, hogy az ertugliflozin segítheti a betegek testsúlyának csökkenését.
Swedish: Mer information om Steglatro
Hungarian: A Steglatro-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Steglatro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglatro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Steglatro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Hungarian: A Steglatro a betegek egy részénél segítheti a testsúly csökkentését is.