FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, tras la administración por vía intravenosa de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, la eliminación de trastuzumab emtansina fue de 0,68 l/día y la semivida de eliminación (t1/2) fue de 4 días, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft, var clearance for trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og eliminasjonshalveringstiden (t1/2) var omtrent 4 dager.
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av trastuzumabemtansin er observert etter gjentatte doser av intravenøs infusjon hver 3. uke.
Spanish: En algunos de los casos observados, los pacientes presentaban trombocitopenia o estaban recibiendo también tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
Norwegian Bokmål: I noen av de observerte tilfellene hadde pasientene trombocytopeni, eller fikk i tillegg antikoagulasjonsbehandling eller behandling med platehemmere.
Spanish: Insuficiencia Cardiaca ICC sintomática, DSVI grado 3-4 o insuficiencia cardiaca grado 3-4 o insuficiencia cardiaca, grado 2 acompañada de FEVI <
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF, grad 3-4 LVSD eller grad 3-4 hjertesvikt, eller grad 2 hjertesvikt forbundet med LVEF < 45 %
Spanish: Se requirió que las muestras de tumores de mama mostraran una sobreexpresión de HER2 definida como 3+ IHC o cociente de amplificación ISH ≥ 2,0 determinada en un laboratorio central.
Norwegian Bokmål: Brysttumorprøver måtte vise overekspresjon av HER2, definert som 3+ IHC eller ISH amplifikasjonsratio ≥ 2,0 fastslått ved et sentrallaboratorium.
Spanish: • Hemorragias: Kadcyla puede causar una disminución del número de plaquetas en la sangre.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Kadcyla kan redusere antall blodplater i blodet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab emtansina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Spanish: En el estudio EMILIA (TDM4370g / BO21977), el 5,2% (24/466) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina, de los cuales 13 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: I EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) testet 5,2 % (24/466) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 13 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Spanish: No se puede determinar la necesidad potencial de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que no hay datos suficientes, y por consiguiente, estos pacientes deben ser controlados estrechamente.
Norwegian Bokmål: Det potensielle behovet for dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ikke fastslås da det ikke foreligger tilstrekkelige data.
Spanish: En pacientes con CMP, la incidencia general fue de 32,3% y 10,3% para Grado ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Hos EBC-pasienter var total forekomst 32,3 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 10,3 %.
Spanish: Tabla 1 Esquema de reducción de la dosis Esquema de reducción de la dosis (la dosis inicial es de 3,6 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Spanish: Si la FEVI continúa < 50% y no se ha recuperado hasta < 10% puntos con respecto al nivel inicial, interrumpir trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forblir < 50 % og ikke har gått tilbake til < 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg
Spanish: La administración de trastuzumab emtansina fue bien tolerada en ratas y monos a dosis de hasta 20 y 10 mg/kg, respectivamente, que corresponden a 2.040 µg/m2 de DM1 en ambas especies, que es aproximadamente equivalente a la dosis clínica de trastuzumab emtansina en pacientes.
Norwegian Bokmål: Administrering av trastuzumabemtansin er godt tolerert hos rotter og aper ved doser opptil henholdsvis 20 og 10 mg/kg, tilsvarende 2040 mikrog DM1/m2 hos begge artene, som er omtrent lik den kliniske dosen av trastuzumabemtansin hos pasienter.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el efecto para la fertilidad con trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier på dyr har blitt utført for å vurdere effekten av trastuzumabemtansin.
Spanish: • tiene cualquier antecedente de problemas hepáticos.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt leverproblemer.
Spanish: Después de la dosis de trastuzumab emtansina, el 5,1% (63/1.243) de los pacientes dieron positivo a los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en múltiples momentos en el tiempo posteriores a la dosis.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
Spanish: Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continuada para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres hyppig for kliniske tegn/symptomer på nevrotoksisitet.
Spanish: Pruebas jerárquicas aplicadas para SLEI y SG 2.
Norwegian Bokmål: Hierarkisk testing applisert for IDFS og OS 2.
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, era necesario confirmar en un laboratorio central si las muestras de los tumores de mama eran HER2 positivo, lo que se define por una puntuación 3+ mediante IHC o amplificación del gen mediante ISH.
Norwegian Bokmål: Før inkludering var det nødvendig med en sentral bekreftelse på at tumorprøvene fra bryst hadde HER2-positiv status definert med en score på 3 + ved IHC eller genamplifikasjon ved ISH.
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con recuentos de plaquetas ≤ 100.000/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
Spanish: • Reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones alérgicas: Kadcyla puede causar rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, latido cardiaco rápido, hinchazón repentina de la cara o la lengua o problemas para tragar, durante o después de la perfusión el primer día de tratamiento.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner eller allergiske reaksjoner: Kadcyla kan føre til rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk, raske hjerteslag, plutselig hevelse i ansikt eller tunge, eller svelgeproblemer under infusjonen eller etter infusjonen de første dagene av behandlingen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 160 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 160 mg
Spanish: • Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado, que hace que las enzimas hepáticas estén elevadas en los análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla kan medføre betennelse eller celleskader i leveren, som fører til økt nivå av leverenzymer i blodprøver.
Spanish: Tabla 6 Resumen de la eficacia del estudio BO27938 (KATHERINE)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av effekt fra studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Spanish: Hiperplasia nodular regenerativa, Hipertensión portal
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, leversvikt, nodulær regenerative hyperplasi, portal hypertensjon
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar = (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Total dose til administrering = (kroppsvekt (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen central de distribución de trastuzumab emtansina tras administración por vía intravenosa fue de (3,13 l) y se aproximó al del volumen plasmático.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering, var det sentrale distribusjonsvolumet av trastuzumabemtansin 3,13 l og tilnærmet lik plasmavolumet.
Spanish: La mediana de SLP fue de 9,2 meses en el grupo tratado con trastuzumab más docetaxel y de 14,2 meses en el grupo que recibió trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), tras una mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses en ambos grupos.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,2 måneder i trastuzumab pluss docetaksel armen og 14,2 måneder i trastuzumabemtansin armen (hasardratio, 0,59; p = 0,035), med median oppfølging på omtrent 14 måneder i begge armene.
Spanish: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (%)
Spanish: Parámetro
Norwegian Bokmål: Parametere
Spanish: La mediana de SLP fue de 10,8 meses y la de SG no se alcanzó en el grupo tratado con trastuzumab emtansina, en comparación con 5,7 y 27,9 meses, respectivamente, que fueron los valores alcanzados en el grupo que recibió lapatinib y capecitabina.
Norwegian Bokmål: Median PFS og OS for trastuzumabemtansin gruppen var på henholdsvis 10,8 måneder og ikke nådd, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder for lapatinib pluss kapecitabin gruppen.
Spanish: En este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase II studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin versus trastuzumab pluss docetaksel hos pasienter med HER2-positiv MBC som ikke hadde mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Spanish: • Hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Norwegian Bokmål: • Dirring, smerte, nummenhet, kløe, følelse av kribling, prikking og stikking i hender og føtter.
Spanish: Las estimaciones a 3 años de SLEI fueron del 88,3% frente al 77,0% en los brazos de trastuzumab emtansina frente a trastuzumab respectivamente.
Norwegian Bokmål: Estimater av 3 års IDFS-rater var 88,3 % vs. 77,0 % for henholdsvis trastuzumabemtansin- vs. trastuzumab-armen.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter (se pkt.
Spanish: • Problemas cardiacos: Kadcyla puede debilitar el músculo cardíaco.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Kadcyla kan svekke hjertemuskelen.
Spanish: Tabla 7 Resumen de eficacia del ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effektresultater fra studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Volumen (ml) = Dosis total a administrar (peso corporal (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Total dose til administrering (kroppsvekt (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si manifiesta cualquiera de estos efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil kontrollere om du har noen av disse bivirkningene.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Norwegian Bokmål: Ravsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Spanish: Los pacientes que presentan esta anomalía desarrollan múltiples nódulos en el hígado que pueden alterar la función hepática.
Norwegian Bokmål: Pasienten utvikler mange knuter i leveren som kan endre leverfunksjonen.
Spanish: Trastuzumab emtansina se administra por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin administreres intravenøst.
Spanish: Hubo disfunción ventricular izquierda en el 3,0% de los pacientes con CMP, siendo de Grado 3 ó 4 en el 0,5% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos 3,0 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,5 % av pasientene.
Spanish: • Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Norwegian Bokmål: • Gis som et drypp direkte i blodåren (intravenøs infusjon).
Spanish: En los casos más graves, pueden ocurrir inflamación de la cara o lengua, problemas para tragar o dificultad para respirar.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Spanish: La unión a HER2 causa la internalización de trastuzumab emtansina mediada por el receptor y la consiguiente degradación en lisosomas, lo que da lugar a la liberación de catabolitos citotóxicos que contienen DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til HER2, gjennomgår trastuzumabemtansin reseptormediert internalisering og påfølgende lysosomal degradering, som resulterer i frigjøring av cytotoksiske katabolitter som inneholder DM1 (primært lysin-MCC-DM1).
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla diluida en bolsas de perfusión que contenga 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) de solución de cloruro de sodio para perfusión, es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at den ble tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, se observó que el peso corporal, la albúmina, la suma del mayor diámetro de las lesiones diana, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), las concentraciones del dominio extracelular (ECD) circulante de HER2, las concentraciones iniciales de trastuzumab y los valores de aspartato aminotransferasa (AST), eran covariables estadísticamente significativas para los parámetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var kroppsvekt, albumin, sum av lengste diameter på mållesjoner med "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST), HER2-spaltet ekstracellulært domene (ECD), trastuzumabkonsentrasjon ved utgangspunktet og aspartataminotransferase (ASAT) identifisert som statistisk signifikante kovariater for trastuzumabemtansin PK parametere.
Spanish: En pacientes con CMM, la incidencia general de neuropatía periférica fue de 29,0% y 8,6% para Grado ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Hos MBC-pasienter var total forekomst av perifer nevropati 29,0 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 8,6 %.
Spanish: Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden fører til strukturelle forandringer i leveren og kan forandre leverfunksjonen.
Spanish: La dosis de trastuzumab emtansina recomendada es de 3,6 mg/kg de peso corporal, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclos de 21 días).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumabemtansin er 3,6 mg/kg kroppsvekt administrert som en intravenøs infusjon hver 3. uke (21-dagers syklus).
Spanish: Hematológico
Norwegian Bokmål: Hematologi
Spanish: La exposición de trastuzumab emtansina (AUC) en el Ciclo 3 después de dosis repetidas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada estuvo dentro del rango observado en pacientes con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla Cómo se le administra Kadcyla Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kadcyla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Kadcyla Hvordan du får Kadcyla
Spanish: La seguridad de trastuzumab emtansina se ha evaluado en 2.611 pacientes con cáncer de mama en ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til trastuzumabemtansin har blitt evaluert hos 2611 pasienter med brystkreft i kliniske studier.
Spanish: Se notificó trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, en el 24,9 % de los pacientes con CMM incluidos en los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni eller redusert antall blodplater ble rapportert hos 24,9 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, og var den vanligste bivirkningen som førte til avbrytelse av behandling (2,6 %).
Spanish: ● las RAM de Grado ≥ 3, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), más frecuentes (> 2%) fueron trombocitopenia, transaminasas elevadas, anemia, neutropenia, fatiga e hipopotasemia
Norwegian Bokmål: • var de vanligste "National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE) bivirkninger grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, økte transaminaser, anemi, nøytropeni, fatigue og hypokalemi.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodet ditt for å kontrollere leverfunksjonen din før behandlingen, samt regelmessig under behandlingen.
Spanish: Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av maytansin, en nært beslektet kjemiske substans av den samme maytansinoidklassen som DM1, tyder på at DM1, den mikrotubuli-hemmende cytotoksiske komponenten av trastuzumabemtansin, er forventet å være teratogent og potensielt embryotoksisk (se pkt.
Spanish: En un estudio observacional (BO39807), aproximadamente el 22% (7 de 32) de pacientes con CMM que inician trastuzumab emtansina con FEVI inicial de 40-49%, experimentaron una disminución de la FEVI > 10% desde el inicio y / o ICC; la mayoría de estos pacientes presentaban otros factores de riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie (BO39807), opplevde omtrent 22 % (7 av 32) av pasientene med MBC som initierte behandling med trastuzumabemtansin med LVEF på 40-49 % ved behandlingsstart, en reduksjon av LVEF på > 10 % fra behandlingsstart og/eller CHF.
Spanish: Erupción, Prurito, Alopecia, Trastorno de las uñas, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, alopesi, negleforstyrrelser, palmar-plantar erytrodysestesi, urtikaria
Spanish: Aumento de la Alanina Transaminasa (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt alanintransaminase (ALAT)
Spanish: Los pacientes con CMM que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 3 y los pacientes con CMP que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 2 en el inicio, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: MBC-pasienter med grad ≥ 3 og EBC-pasienter med grad ≥ 2 perifer nevropati ved utgangspunktet ble ekskludert fra kliniske studier.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase III multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado (CMLA) irresecable o metastásico (CMM), que habían recibido previamente tratamiento con un taxano y trastuzumab, incluyendo pacientes tratados previamente en el entorno adyuvante, y que habían recaído durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Norwegian Bokmål: En fase III, randomisert, multisenter, internasjonal, åpen klinisk studie er utført hos pasienter med HER2-positiv inoperable lokalavansert brystkreft (LABC) eller MBC som hadde tidligere fått taksan eller trastuzumab-basert behandling, inkludert pasienter som tidligere mottok trastuzumab og et taksan ved adjuvant behandling og som fikk tilbakefall under eller innen seks måneder etter fullført adjuvant behandling.
Spanish: Biotransformación (trastuzumab emtansina y DM1) Es previsible que trastuzumab emtansina experimente un proceso de desconjugación y catabolismo por medio de proteólisis en lisosomas celulares.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon (trastuzumabemtansin og DM1) Trastuzumabemtansin er forventet å undergå dekonjugering og katabolisme ved hjelp av proteolyse i cellulære lysosomer.
Spanish: Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan føre til strukturelle forandringer i leveren.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab emtansina y de los catabolitos que contienen DM1 después de la administración de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con función hepática normal (n=10) e insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=10) y moderada (Child-Pugh B; n=8).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter ble undersøkt etter administrering av 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til HER2-positive brystkreftpasienter med metastaser som hadde normal leverfunksjon (n = 10), lett (Child-Pugh A; n = 10) og moderat (Child-Pugh B; n = 8) nedsatt leverfunksjon.
Spanish: PAES: Con el objetivo de investigar más a fondo la eficacia de trastuzumab emtansina en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o en ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2, el TAC debe presentar el análisis final de SG del ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, KATHERINE (BO27938).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke ytterligere effekten av adjuvant trastuzumabemtansin-behandling hos voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i bryst og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behanding, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttanalysen av OS fra den randomiserte, ublindede fase-III-studien KATHERINE (BO27938).
Spanish: En el análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, el hazard ratio fue 0,75 (95% IC 0,64; 0,88).
Norwegian Bokmål: I oppfølgingsanalysen over total overlevelse var hasardratio 0,75 (95 % KI 0,64, 0,88).