FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da bi bilo zdravilo Factive lahko bolj genotoksično (škodljivo za DNK, genetsko gradivo v celicah) in bi zato lahko bolj poškodovalo DNK kot drugi fluorokinoloni.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că Factive ar putea fi mai genotoxic (dăunător pentru ADN, materialul genetic al celulelor) şi că, prin urmare, ar putea afecta mai mult ADN-ul decât alte fluorochinolone.
Slovenian: Factive je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino gemifloksacin.
Romanian: Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnih izbruhov) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih).
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Factive?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Factive?
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da predstavljene informacije niso podpirale uporabe zdravila Factive za zdravljenje kroničnega bronhitisa, ker niso bile izvedene študije, s katerimi bi raziskali, ali je zdravilo Factive boljše od drugih zdravljenj za te vrste okužb, in ker so se pri opravljenih študijah pojavili problemi.
Romanian: Comitetul a menţionat, de asemenea, că informaţia prezentată nu susţinea utilizarea Factive în cazul bronşitei cronice, întrucât nu au fost realizate studii care să investigheze dacă Factive era mai bun decât alte tratamente pentru acest tip de infecţii şi întrucât au existat probleme cu studiile care au fost desfăşurate.
Slovenian: Ko sta ta dva encima zavrta, se bakterije ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Romanian: Atunci când aceste enzime sunt blocate, bacteriile nu se pot înmulţi şi în cele din urmă mor.
Slovenian: • blage ali zmerne pljučnice, pridobljene izven bolnišnice (okužbe pljuč);
Romanian: • pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Romanian: De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Slovenian: Dne 17. junija 2009 je družba Menarini International Operations Luxembourg S.A. uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Factive za zdravljenje bakterijskih okužb, pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Romanian: La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Factive v Evropi ne potekajo.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în Europa nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Factive.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Factive, gemifloksacin, je antibiotik iz skupine „fluorokinolonov".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor".
Slovenian: V štirih glavnih študijah je bilo 1 874 odraslih z blago do zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, zdravljenih najmanj sedem dni z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki.
Romanian: În cadrul a patru studii principale, 1 874 de adulţi cu pneumonie dobândită în comunitate uşoară până la moderată au fost trataţi cu Factive sau cu alte antibiotice timp de cel puţin şapte zile.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite o decizie în baza acestui aviz, de regulă în termen de circa două luni.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Factive uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Factive?
Slovenian: V drugi študiji bolnikov s pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, je 510 odraslih prejelo zdravilo Factive bodisi med pet- ali sedemdnevnim zdravljenjem.
Romanian: Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
Slovenian: Odbor je bil imel zadržke tudi o količini dokazov o učinkovitosti zdravila Factive med petdnevnim zdravljenjem pri bolnikih z zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
Romanian: De asemenea, Comitetul era îngrijorat de faptul că nu existau suficiente dovezi ale eficacităţii Factive în cazul tratamentului de cinci zile administrat pacienţilor cu pneumonie dobândită în comunitate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Factive?
Romanian: Ce este Factive?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Factive ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Factive nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană.
Slovenian: V treh preostalih glavnih študijah je bilo z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki pet dni zdravljenih 1 652 odraslih z akutnim poslabšanjem kroničnega bronhitisa.
Romanian: În alte trei studii principale, 1 652 de adulţi cu exacerbare acută a bronşitei cronice au fost trataţi cu Factive timp de cinci zile sau cu alte antibiotice.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Factive za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe, ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Factive pentru tratarea pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană nu sunt mai mari decât riscurile sale.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Factive delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Factive?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul (120 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugimi zdravili.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
Slovenian: Preostala klinična preskušanja naj bi se zaključila do julija 2014, kot je bilo predvideno.
Romanian: Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iunie 2014
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Romanian: Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
Slovenian: Poleg tega so rezultati preskusov na kapsulah, ki niso bile hranjene v hladilniku, pokazali, da se kapsule niso raztopile v skladu s pričakovanji, kar bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz nje.
Romanian: În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
Slovenian: Družba je predložila podatke, med katerimi so bili tudi rezultati treh glavnih študij, v katere so vključili 1 705 bolnikov s kroničnim hepatitisom C in v katerih so primerjali faldaprevir in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali dvema drugima zdraviloma za hepatitis C, peginterferonu in ribavirinu.
Romanian: Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je od prvotne predložitve vloge bilo danih na voljo več novih zdravil za hepatitis C, tako da je potreba po tovrstnem zdravilu izpolnjena.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că, întrucât mai multe tratamente noi împotriva hepatitei C deveniseră disponibile după depunerea primei cereri de autorizare de introducere pe piaţă, nu mai exista necesitatea medicală nesatisfăcută pentru un astfel de medicament.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C: zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim naj bi se uporabljalo proti genotipu 1.
Romanian: Există mai multe varietăţi (genotipuri) de virus hepatitic C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim era destinat utilizării împotriva genotipului 1.
Slovenian: vključili 308 bolnikov, so proučili učinke zdravljenja z zdravilom Faldaprevir Boehringer Ingelheim pri bolnikih, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Romanian: Un al patrulea studiu, care a implicat 308 pacienţi, a examinat efectele tratamentului cu Faldeprevir Boehringer Ingelheim la pacienţii care erau, de asemenea, infectaţi cu virusul HIV.
Slovenian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino faldaprevir.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim International GmbH je dne 10. junija 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Faldaprevir Boehringer Ingelheim, namenjenim zdravljenju hepatitisa C.
Romanian: La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da zaradi pomislekov glede kakovosti koristi zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu depăşeau riscurile asociate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „serinska proteaza NS3/4A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Romanian: Substanţa activă din Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitic C, care este esenţială pentru multiplicarea virusului.
Slovenian: Zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (infekcijsko boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in ki prizadene jetra).
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulţi (o boală infecţioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih preiskave krvi 12 tednov po končanem zdravljenju niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C. V četrti študiji, v katero so
Romanian: căror analize de sânge nu au mai evidenţiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Slovenian: EMA/445627/2014
Romanian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445625/2014
Slovenian: Kaj je zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Romanian: Ce este Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim ni mogoče odobriti za zdravljenje hepatitisa C. Odbor je imel pomisleke glede vhodnih snovi, ki so bile uporabljene za izdelavo zdravilne učinkovine.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Romanian: Întrebări i răspunsuri
Slovenian: 16. februar 2012
Romanian: 16 februarie 2012
Slovenian: Vlogo so umaknili po „180.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 180".
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na ljudeh, vključno z glavno študijo, ki je vključevala 4 902 otroka.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate din studii pe subiecţi umani , inclusiv un studiu principal pe 4 902 copii.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke poskusnih modelov za podobna cepiva.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din modele experimentale pentru vaccinuri similare.
Slovenian: Virusi si bili najprej inaktivirani, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Romanian: Viru ii au fost inactiva i astfel încât să nu poată cauza nicio boală.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Slovenian: Družba Novartis Vaccines and Diagnostics je dne 10. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric, namenjenim preprečevanju sezonske gripe pri dojenčkih in otrocih.
Romanian: La data de 10 februarie 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dore te să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric, folosit pentru prevenirea gripei sezoniere la sugari şi copii.
Slovenian: Drugi glavni zadržki so bili povezani z nezadostnimi podatki, ki jih je podala družba, vključno s podatki o otrocih med šestim in devetim letom, otrocih z zdravstvenimi težavami in o ponovnem cepljenju.
Romanian: Alte motive importante de îngrijorare priveau datele incorecte furnizate de companie, între care datele cu privire la copiii cu vârste între ase i nouă ani, la copiii cu probleme de sănătate i la revaccinare.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Romanian: Vaccinurile ac ionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" za povečanje imunskega odziva.
Romanian: Vaccinul con ine un „adjuvant" pentru a amplifica răspunsul imun.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric (cepivo proti gripi, površinski antigen, inaktivirano, z adjuvansom) EMA/CHMP/114709/2012
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant) EMA/CHMP/114709/2012
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da cepivo ne more biti odobreno, saj družba ni odpravila glavnih zadržkov Odbora.
Romanian: Prin urmare, la data retragerii, concluzia CHMP a fost că vaccinul nu putea fi aprobat deoarece compania nu soluţionase principalele motive de îngrijorare ale comitetului.
Slovenian: To cepivo je enako cepivu, ki je odobreno v več državah EU za preprečevanje sezonske gripe pri starejši populaciji.
Romanian: Vaccinul este acela i cu vaccinul care este autorizat în mai multe ări ale UE pentru a preveni gripa sezonieră la popula ia în vârstă.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii ?
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z uporabo zdravila Fluad Paediatric.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru persoanele incluse în prezent în studii clinice care utilizează Fluad Paediatric.
Slovenian: Sevi virusa gripe, uporabljeni za izdelavo cepiva, naj bi bili odvisni od uradnih priporočil za letno sezono gripe.
Romanian: Tulpinile de virus utilizate pentru a produce vaccinul urmau să depindă de recomandările oficiale pentru sezonul gripal anual.
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi zdravilo Fluad Paediatric, drugo cepivo proti gripi (Agrippal ali Influsplit) ali pa cepivo, ki ni namenjeno preprečevanju gripe (Menjugate ali Encepur).
Romanian: Copiilor le-a fost administrat fie Fluad Paediatric, fie alt vaccin antigripal (Agrippal sau Influsplit) fie un vaccin non-gripal (Menjugate sau Encepur).
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da je potekala v obdobju treh sezon gripe in je proučevala število primerov gripe, ki so se pojavile v sezoni po cepljenju.
Romanian: Studiul a fost planificat să dureze trei sezoane de gripă i a determinat numărul de cazuri de gripă care au fost depistate în sezonul următor vaccinării.
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric naj bi se uporabljalo za preprečevanje gripe pri dojenčkih in otrocih, starih od šest mesecev do manj kot devet let.
Romanian: Fluad Paediatric ar fi trebuit să se utilizeze la prevenirea gripei la sugari şi copii cu vârste între ase luni si nouă ani.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepravilnosti v podatkih v dokumentaciji, ki je bila predložena agenciji, kar je bistveno vplivalo na zanesljivost rezultatov študije.
Romanian: Deficien ele priveau datele incorecte din dosarul prezentat agen iei, care au afectat în mare măsură încrederea în rezultatele studiului.
Slovenian: Fluad Paediatric je cepivo za zaščito pred sezonsko gripo.
Romanian: Fluad Paediatric este un vaccin pentru protec ie împotriva gripei sezoniere.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke tudi v zvezi s pomanjkanjem laboratorijskih preiskav, ki so se uporabljali za potrditev, ali so bolniki imeli gripo ali ne.
Romanian: Au existat i observa ii despre deficien e în analizele de laborator utilizate pentru a confirma dacă pacien ii au gripă sau nu.
Slovenian: Agencija je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da njen umik temelji na dejstvu, da ne more odpraviti zadržkov odbora CHMP v zahtevanem roku.
Romanian: În scrisoarea de notificare către agenţie privind retragerea cererii, compania a declarat că retragerea s-a bazat pe faptul că nu putea să soluţioneze motivele de îngrijorare ale CHMP în termenul stabilit.
Slovenian: Posebej je bil zaskrbljen zaradi pomanjkljivosti v dobri klinični praksi, ki so se pokazale po pregledu lokacij izvedbe glavne študije.
Romanian: Principala preocupare a CHMP erau deficien ele de bună practică clinică (BPC) constatate ca urmare a inspec iei la locurile studiului principal.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoa te păr ile virale ca fiind „străine" i produce anticorpi împotriva lor.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je CHMP v času umika izrazil določene večje zadržke.
Romanian: Pe baza analizării datelor i a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive importante de îngrijorare.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric (cepivo proti gripi, površinski antigen, inaktivirano, z adjuvansom)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafa ă, inactivat, cu adjuvant)
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluad Paediatric?
Romanian: Ce este Fluad Paediatric?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fluad Paediatric uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fluad Paediatric?
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric vsebuje beljakovine iz treh sevov virusa gripe.
Romanian: Fluad Paediatric conţine proteine din trei tulpini de virus.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo povzročajo virusi gripe.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la protec ia împotriva bolii cauzate de viru ii gripali.
Slovenian: Vsebuje beljakovine iz treh inaktiviranih sevov virusa influence (gripe).
Romanian: Acesta con ine proteine din trei tulpini de virus gripal inactivate.
Slovenian: izpostavljen virusu, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar poate produce anticorpi mai repede când este expus din nou la viru i.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Fluad Paediatric delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să ac ioneze Fluad Paediatric?
Slovenian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila (pegfilgrastim)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila (pegfilgrastim)
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila urma să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință"), numit Neulasta.
Slovenian: Drugi pomisleki so se nanašali na opis proizvodnega postopka, nadzor nečistot v zdravilni učinkovini in sterilizacijo končnega zdravila.
Romanian: Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih zdravil za zdravljenje raka in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului și poate duce la apariția unor infecții grave.