FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha1-adrénergiques et bloque, à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrénergiques.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa2.
French: - si vous avez un taux anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine.
Spanish: - si tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o si tiene un tumor que posiblemente sea dependiente de la prolactina.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Si vous oubliez de prendre INVEGA
Spanish: Si olvidó tomar INVEGA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que no tolera algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
French: Du fait des différences de profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des divers médicaments antipsychotiques, le suivi par un médecin est nécessaire lorsque le passage à un autre antipsychotique est jugé médicalement justifié.
Spanish: Dadas las diferentes características farmacodinámicas y farmacocinéticas entre los distintos medicamentos antipsicóticos, se necesita la supervisión de un médico cuando se considere apropiado desde el punto de vista médico cambiar a otro antipsicótico.
French: N'arrêtez pas de prendre votre traitement sinon vous perdrez les effets de ce médicament.
Spanish: No deje de tomar este medicamento ya que perderá los efectos del medicamento.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: La clairance apparente de la palipéridone après administration d'INVEGA est approximativement 19% plus basse chez la femme que chez l'homme.
Spanish: El aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA es aproximadamente un 19% menor en las mujeres que en los varones.
French: • sensation de tournoiement (vertige).
Spanish: • sensación de movimiento (vértigo).
French: INVEGA doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Spanish: INVEGA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INVEGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des troubles schizo-affectifs.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha suprimido la obligación de presentar los resultados de los estudios con INVEGA en todos los subconjuntos de la población pediátrica en tratamiento por trastorno esquizoafectivo.
French: • diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (dû à la diminution du flux sanguin), bouffées de chaleur
Spanish: - disminución del oxígeno en partes del cuerpo (debido a la disminución del flujo sanguíneo),
French: Effet antiémétique
Spanish: Efecto antiemético
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est utilisée chez ces patients.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en dichos pacientes.
French: De plus, la différence entre le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration du score totale PANSS ≥ 20% à la semaine 26 était numériquement comparable entre les 2 groupes de traitement.
Spanish: Además, la diferencia en el porcentaje de pacientes que demostraron una mejoría ≥ 20% en la puntuación total de la PANSS en la semana 26 entre los dos grupos de tratamiento fue numéricamente similar.
French: Tous les comprimés sont disponibles dans les tailles de conditionnement suivantes :
Spanish: Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:
French: La signification de ces données tumorales chez les rongeurs en termes de risque pour l'espèce humaine est inconnue.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
French: Une dose de 15 mg était également incluse dans l'étude R076477-SCH-305, mais les résultats ne sont pas présentés car cette dose est supérieure à la dose journalière maximale recommandée de 12 mg.
Spanish: En el estudio R076477-SCH-305 también se incluyó una dosis de 15 mg, pero no se recogen los resultados porque es una dosis superior a la dosis máxima diaria recomendada de 12 mg.
French: Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Spanish: Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas o signos de infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos síntomas o signos.
French: Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible des deux traitements doit être prescrite.
Spanish: Si se considera necesario administrar esta combinación, sobre todo para la enfermedad de Parkinson terminal, se debe prescribir la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
French: Lésions, intoxications et complication s liées aux procédures chute
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos caídas
French: Mortalité globale
Spanish: Mortalidad total
French: Les augmentations maximales moyennes des concentrations sériques de prolactine ont généralement été observées au jour 15 du traitement, mais restaient au dessus des valeurs initiales à la fin de l'étude.
Spanish: En general, los aumentos medios máximos de las concentraciones de prolactina en suero se observaron el día 15 del tratamiento, aunque siguieron por encima de los niveles basales al final del estudio.
French: • présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Spanish: • presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
French: Les recommandations posologiques chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (≥ 80 mL/min) sont identiques à celles des adultes avec fonction rénale normale.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada con una función renal normal (≥ 80 ml/min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
French: Ne pas alterner la prise de ce médicament avec le petit déjeuner un jour et sans petit déjeuner le jour suivant.
Spanish: No alternar entre tomar el medicamento un día con el desayuno y al día siguiente en ayunas.
French: Chez les adolescents de poids < 51 kg, une exposition plus importante de 23 % a été observée par rapport aux adolescents de poids ≥ 51 kg.
Spanish: En adolescentes que pesaban < 51 kg, se observó una exposición más elevada, del 23% respecto a adolescentes que pesaban ≥ 51 kg.
French: Note : Les variations négatives des scores correspondent à une amélioration.
Spanish: Nota: Un cambio negativo de la puntuación denota mejoría.
French: Pendant le traitement par INVEGA, une recherche régulière de symptôme extrapyramidaux et d'autres troubles des mouvements doit également être réalisée.
Spanish: Durante el tratamiento con INVEGA se deben realizar regularmente exámenes de síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
French: L'étude a démontré l'efficacité d'INVEGA dans le groupe de dose intermédiaire chez les adolescents souffrant de schizophrénie.
Spanish: Este estudio demostró eficacia de INVEGA en el grupo de dosis media en adolescentes con esquizofrenia.
French: La palipéridone n'a pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Oxyde de polyéthylène 200K
Spanish: Óxido de polietileno 200K
French: Dans chacune des 3 études, INVEGA était supérieur au placebo sur la PSP et la CGI-S.
Spanish: En los tres estudios INVEGA fue superior al placebo en la PSP y en la CGI-S.
French: Les caractéristiques de libération d'INVEGA entraînent des fluctuations minimes entre pic et vallée comparées à celles observées avec la rispéridone à libération immédiate (index de fluctuation de 38% versus 125%).
Spanish: Las características de liberación de INVEGA ocasionan mínimas fluctuaciones entre la concentración máxima y mínima, en comparación con las observadas con risperidona de liberación inmediata (índice de fluctuación del 38% frente al 125%).
French: En conséquence, l'expérience acquise avec la rispéridone est considérée également valable pour la palipéridone.
Spanish: La experiencia con risperidona se considera válida también para paliperidona.
French: Ce médicament doit être pris par voie orale, avalé en entier avec de l'eau ou une autre boisson.
Spanish: Este medicamento se debe tomar por boca, tragado entero con agua u otros líquidos.
French: L'enveloppe du comprimé, ainsi que les composants insolubles du noyau du comprimé, est éliminée de l'organisme, les patients ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles quelque chose ressemblant à un comprimé.
Spanish: Dicho recubrimiento, junto con los componentes insolubles del núcleo del comprimido, se elimina del organismo; los pacientes no se deben preocupar si en alguna ocasión ven en las heces algo parecido a un comprimido.
French: Les critères secondaires prédéfinis incluaient l'échelle PSP (Personal and Social Performance) et l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Spanish: Las variables secundarias predefinidas del estudio fueron la Escala de Rendimiento Personal y Social (PSP) y la Escala de Impresión Clínica Global - intensidad (CGI-S).
French: Pelliculage coloré :
Spanish: Cubierta coloreada:
French: INVEGA est destiné à l'administration orale.
Spanish: INVEGA se administra por vía oral.
French: La palipéridone se lie fortement aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
Spanish: Paliperidona se une firmemente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2.
French: L'efficacité d'INVEGA sur les symptômes dépressifs n'a pas été démontrée dans ces études, mais a été demontrée dans une étude à long terme avec la formulation injectable à action prolongée de palipéridone (décrit plus loin dans cette rubrique).
Spanish: En estos estudios no se demostró el efecto de INVEGA en los síntomas depresivos, pero se ha demostrado en un estudio a largo plazo con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (descrito más abajo en esta sección).
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d'autres médicaments (ou par l'alcool) agissant au niveau du cerveau peut survenir du fait d'un effet additif au niveau du fonctionnement du cerveau.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, este medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.
French: Dans une étude chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), les concentrations plasmatiques de palipéridone libre étaient comparables à celles de sujets sains.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las observadas en sujetos sanos.
French: Ne prenez jamais INVEGA - si vous êtes allergique à la palipéridone, à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Spanish: No tome INVEGA - si es alérgico a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: - Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments.
Spanish: - No se ha estudiado este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée/le flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en la caja después de CAD.
French: La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels.
Spanish: Paliperidona es un bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
French: Personnes âgées Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
Spanish: Ancianos Su médico puede reducir su dosis de medicamento si su función renal está reducida.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMISTRO Y USO
French: L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer : les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'excitation/l'hostilité incontrôlée et l'anxiété/la dépression.
Spanish: La PANSS es un inventario de varios puntos, validado y compuesto de cinco factores por los que se evalúan los síntomas positivos y negativos, el pensamiento desorganizado, la agitación/hostilidad incontroladas y la ansiedad/ depresión.
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las guías antispicóticas utilizadas.
French: Le profil de tolérance de la rispéridone peut être pertinent.
Spanish: El perfil de seguridad de risperidona puede ser relevante.
French: La population étudiée incluait des patients présentant un trouble schizo-affectif de type bipolaire et dépressif.
Spanish: La población incluía sujetos con los tipos esquizoafectivo bipolar y depresivo.
French: • gonflement de la poitrine chez les garçons
Spanish: • hinchazón de los pechos en niños
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: L'arrêt d'INVEGA peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesaria la retirada de INVEGA.
French: La pharmacocinétique de la palipéridone après administration d'INVEGA est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses cliniquement recommandées.
Spanish: La farmacocinética de paliperidona tras la administración de INVEGA es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis clínicas recomendado.
French: Symptômes extrapyramidaux (SEP)
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP)
French: Le suivi cardiovasculaire doit débuter immédiatement et doit inclure un suivi éléctrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo por si aparecen arritmias.
French: Cela est dû au fait que la sécurité et l'efficacité d'INVEGA ne sont pas établis dans ces groupes d'âge.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si INVEGA es seguro o eficaz en este grupo de edad.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains montrent que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, et CYP3A5.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
French: Établir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
French: Classes de Systèmes Organes
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Il n'a pas été recueilli systématiquement de données permettant d'établir spécifiquement les modalités de passage des patients traités par INVEGA à d'autres médicaments antipsychotiques.
Spanish: No se han recopilado datos sistemáticos que aborden concretamente el cambio del tratamiento con INVEGA por otros antipsicóticos.
French: Hyperprolactinémie
Spanish: Hiperprolactinemia
French: Effets indésirables supplémentaires chez l'adolescent Les adolescents présentent dans l'ensemble des effets indésirables similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception des effets indésirables suivants qui sont observés plus fréquemment :
Spanish: Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados en adultos excepto los siguientes efectos adversos que se detectaron más frecuentemente:
French: Dans des essais cliniques avec certains autres antipsychotiques atypiques, une augmentation des risques de décès et d'accidents cérébrovasculaires a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo con otros antipsicóticos atípicos se comunicó un aumento del riesgo de muerte y de accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Elle se lie principalement à l'alpha1glycoprotéine acide et à l'albumine.
Spanish: Se une principalmente a la glucoproteína α1 ácida y a la albúmina.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
French: La palipéridone n'a pas altéré le développement neurocomportemental des mâles à des doses allant jusqu'à 2.5 mg/kg/jour.
Spanish: Paliperidona no afectó al desarrollo neuroconductual de los machos con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día.
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Spanish: • tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo.
French: Ce médicament peut diminuer les effets de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
French: Cela dépendra de la façon dont le médicament agit sur vous.
Spanish: Esto depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
French: De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues associés à la prise de médicaments sous forme de formulations à libération contrôlée non déformables.
Spanish: Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis, asociados a la ingestión de medicamentos con formulaciones indeformables de liberación controlada.
French: Patients avec des troubles rénaux Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Spanish: Pacientes con problemas de riñón Su médico puede ajustar su dosis de este medicamento según su función renal.
French: BOITE DU FLACON
Spanish: CAJA DEL FRASCO
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Même si la palipéridone est un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue à un moindre degré les fonctions motrices que les neuroleptiques conventionnels.
Spanish: Aunque se trata de un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
French: - Flacons : Les comprimés sont délivrés dans des flacons en plastique avec un bouchon sécuritéenfant.
Spanish: - Frascos: Los comprimidos se proporcionan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños.
French: • symptômes du rhume
Spanish: • síntomas de resfriado común
French: La variation du score PANSS total, entre l'état initial et les semaines 8 et 26 était numériquement comparable entre les groupes de traitement par INVEGA et aripiprazole.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones totales de la PANSS desde el momento basal hasta la semana 8 y la semana 26 fueron numéricamente similares entre los grupos de tratamiento de INVEGA y aripiprazol.
French: Dans l'un de ces essais, l'efficacité a été évaluée chez 211 patients ayant reçu des doses flexibles d'INVEGA (3-12 mg une fois par jour).
Spanish: En uno de estos ensayos se evaluó la eficacia en 211 sujetos que recibieron dosis flexibles de INVEGA (de 3 a 12 mg una vez al día).
French: • tremblement (secousse)
Spanish: • temblor (agitación)
French: - si vous avez des difficultés à avaler, des troubles gastriques ou intestinaux qui réduisent votre capacité à avaler ou éliminer la nourriture par des mouvements intestinaux normaux.
Spanish: - si padece algún trastorno de la deglución, del estómago o del intestino que reduzca su capacidad de tragar alimentos o de digerirlos con movimientos intestinales normales.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre INVEGA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INVEGA