FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
Swedish: Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Hungarian: Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el).
Swedish: Får ej säljas separat.
Hungarian: Nem forgalmazható önmagában.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Swedish: Släpp sakta upp tummen
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Swedish: Belimumab + standardbehandling (n=554) Placebo + standardbehandling (n=279) *P<0,05
Hungarian: Belimumab + standard terápia (n = 554) Placebo + standard terápia (n = 279) * P<0,05
Swedish: Andra läkemedel och Benlysta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Swedish: Svarande (%)
Hungarian: Válaszadók (%)
Swedish: Patienternas medianålder var 37 år (intervall: 18 till 77 år), och majoriteten (94 %) var kvinnor.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av Benlysta hos gravida kvinnor.
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
Hungarian: A megadott gyakoriság a bármely gyógyszerformával tapasztalt közül a legmagasabb.
Swedish: SLE Responder Index mäter förbättringar av SLE-sjukdomsaktiviteten utan försämring i något organsystem eller av patientens totala tillstånd.
Hungarian: Az SLE Válaszadási Index az SLE betegség aktivitásának javulását méri, ami bármely szervrendszert vagy a betegek általános állapotát érintő állapotromlás nélkül következik be.
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Swedish: Fortsätt att trycka ned injektionspennan tills den lila förloppsindikatorn har slutat röra sig.
Hungarian: Tartsa tovább lenyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg a lila indikátor már nem mozog tovább.
Swedish: • om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
Hungarian: • ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Swedish: Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Hungarian: Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Swedish: IgM-nivåerna hos ungar som exponerats för belimumab in utero återhämtade sig vid 6 månaders ålder.
Hungarian: Az in utero belimumab-expozíciónak kitett újszülött állatok IgM-szintje a 6 hónapos korukra állt vissza.
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
Hungarian: Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot.
Swedish: Skaka inte.
Hungarian: Ne rázza össze!
Swedish: Eftersom maternella antikroppar (IgG) utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas att ett beslut ska fattas huruvida amningen ska avbrytas eller Benlysta-behandlingen ska avbrytas med hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az anyai antitestek (IgG) kiválasztódnak az anyatejbe, ajánlott dönteni arról, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Benlysta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
Hungarian: A belimumab hatásmechanizmusából eredően megzavarhatja az immunizációra adott választ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska även tillhandahålla en rapport på ett långtidssäkerhetsregister där alla patienter följs under minst 5 år, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
Hungarian: • ≥ 4 pont csökkenés a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerint, és
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben.
Swedish: • ingen försämring (<0,30 poängs ökning) av PGA-poäng (Physician's Global Assessment)
Hungarian: • nincs a Physician's Global Assessment (PGA) pontszám szerinti rosszabbodás (< 0,3 pont emelkedés).
Swedish: Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Swedish: Om du har glömt att använda Benlysta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Benlysta-t
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban (n = 13) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 13-ig terjedt, illetve a 12-17 éves korcsoportban (n = 79) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 20-ig terjedt.
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciók
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum iakttogs i allmänhet när infusionen avslutades eller kort därefter.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Swedish: De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Swedish: Överkänslighetsreaktioner*
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók*
Swedish: BLISS-52 genomfördes i Sydamerika, Östeuropa, Asien och Australien.
Hungarian: A BLISS-52 vizsgálatot Dél-Amerikában, Kelet-Európában, Ázsiában és Ausztráliában végezték.
Swedish: • cyklofosfamid (ett läkemedel som används vid behandling av vissa cancerformer och autoimmuna sjukdomar)
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
Swedish: Vid injektion i samma område ska patienten uppmanas att välja ett nytt injektionsställe varje vecka.
Hungarian: Ha ugyanabba a területbe történik a beadás, javasolni kell a betegeknek, hogy minden héten más helyre adják be.
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
Hungarian: Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.
Swedish: Den verkliga förekomsten av neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp i studiepopulationen är därför inte känd.
Hungarian: A neutralizáló antitestek és a nem specifikus gyógyszer-ellenes antitestek tényleges előfordulása a klinikai vizsgálati populációban ezért nem ismert.
Swedish: Systemisk clearance var 215 ml/dag (intervall: 69-622 ml/dag).
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
Swedish: Uppgifter om patienter ≥65 år är begränsade till <1,8 % av den studerade populationen.
Hungarian: A ≥65 éves betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Swedish: Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.
Hungarian: A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók és túlérzékenység: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat és túlérzékenységi reakciókat általában a beadás napján figyeltek meg, de akut túlérzékenységi reakciók felléphetnek a beadás után néhány nappal is.
Swedish: Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
Swedish: ** Gäller endast den subkutana formuleringen.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Swedish: • Titta i fönstret för att kontrollera att Benlysta-lösningen är färglös till svagt gul (Figur 3).
Hungarian: • Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű (3. ábra).
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát Önnél.
Swedish: Under studiens gång låg incidensen av rapporterade biverkningar i allmänhet kvar på samma nivå eller minskade.
Hungarian: A vizsgálat időtartama alatt a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága általánosságban változatlan vagy csökkenő volt.
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos reakció esetén a Benlysta adását meg kell szakítani, és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után, ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2°C - 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák a Benlysta-val egyidejűleg, illetve az azt megelőző 30 napban nem adhatók, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Swedish: Plocka fram och kontrollera det du behöver Plocka fram det du behöver
Hungarian: Gyűjtse össze, és ellenőrizze a kellékeket Gyűjtse össze a kellékeket
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.
Hungarian: • Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Swedish: Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
Hungarian: A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Hungarian: • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt.
Swedish: Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a fentihez hasonló tünetek kombinációját tapasztalja:
Swedish: Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Swedish: Förutom en förväntad farmakologisk effekt, dvs. reduktion av B-celler, tyder djurstudier på apor inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A várható farmakológiai hatások, azaz a B-sejtek számának csökkenése mellett a majmokkal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Benlysta är inte kompatibelt med 5-procentig glukos.
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
Swedish: I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
Hungarian: A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az injekció beadása után.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen fanns en dödlig infektion hos en patient som fick Benlysta.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázisban egy halálos kimenetelű fertőzés fordult elő egy Benlysta-t kapó betegnél.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
Hungarian: PML gyanúja esetén a PML kizárásáig a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Swedish: • om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner (se avsnitt 4).
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont).
Swedish: Svarta patienter
Hungarian: Feketebőrű betegek
Swedish: Se till att det guldfärgade nålskyddet hålls plant mot huden.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
Swedish: Tabell 4 - PRINTO/ACR-svarsfrekvens vecka 52
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Swedish: Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy panaszt, és ha ilyen tünetek/panaszok jelentkeznek, mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt, illetve a PML-re vonatkozó megfelelő diagnosztikus vizsgálatok elvégzését.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant minskning av systemisk clearance observerades.
Hungarian: Nem észlelték a szisztémás clearance klinikailag jelentős csökkenését a vesekárosodás következtében.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
Swedish: Depression och självmord
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Hungarian: • kéz- vagy lábfájdalom;
Swedish: Redovisade säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
Swedish: 2) Före spädning av Benlysta
Hungarian: 2) A Benlysta hígítása előtt
Swedish: Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
Hungarian: A Benlysta beadását ezért olyan környezetben kell elvégezni, ahol az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Swedish: • något läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier eller fertilitetsstudier (manliga eller kvinnliga) har utförts.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem fertilitási vizsgálatot (hím vagy nőstény állatoknál) nem végeztek.
Swedish: Du ser en lila förloppsindikator röra sig i fönstret (Figur 9).
Hungarian: Látni fogja, ahogyan a lila színű indikátor végighalad az ellenőrző ablakban (9. ábra).
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte har använts inom 12-timmarsperioden.
Hungarian: A fecskendőt vagy tollat fénytől védve kell tárolni és meg kell semmisíteni, amennyiben 12 órán belül nem került felhasználásra.
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
Swedish: Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.
Hungarian: Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
Swedish: Suicidalt beteende, suicidtankar
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
Swedish: Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
Swedish: Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen.
Hungarian: Ha a beteg módosítani szeretné a heti adagolás napját, egy új adagot adhat be magának a hét újonnan kiválasztott napján.
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
Swedish: Om du inte märker att du har missat en dos förrän det är dags för din nästa dos ska du endast injicera nästa dos enligt plan.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner*, feber
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók*, láz
Swedish: Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
Swedish: För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására, hígítására és tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Benlysta till äldre patienter, såvida inte fördelarna förväntas uppväga riskerna.
Hungarian: Ezért a Benlysta alkalmazása idős betegnél nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
Hungarian: *Az összes betegnél standard terápiát alkalmaztak.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásának kockázata aktív vagy látens tuberculosisban szenvedő betegeknél nem ismert.
Swedish: • migrän..
Hungarian: • migrén.
Swedish: Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.
Hungarian: Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.
Swedish: Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.
Hungarian: Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek.
Swedish: Kroppsvikt/BMI:
Hungarian: Testtömeg/testtömeg-index (BMI):