FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
Slovak: Tieto mäkké kapsuly sú podlhovasté, matné, sivobiele, s krémovým nádychom, potlačené nápisom GX CC1.
Hungarian: A lágy kapszulák hosszúkásak, csaknem fehér vagy krémszínűek, „GX CC1" felirattal.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus a v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 3% podanej dávky.
Hungarian: Az amprenavir eliminációja elsődlegesen a máj-metabolizmus útján történik, és kevesebb mint 3% -a ürül változatlan formában a vizelettel.
Slovak: 1%) jedincov predtým neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli liečení amprenavirom v kombinácii s lamivudínom/zidovudínom po strednú dobu 36 týždňov, bol hlásený len jeden prípad (byvolieho hrba).
Hungarian: Csupán egy esetet (bölénypúp) írtak le a 113, antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült beteg közül (<1%), akik az amprenavirt lamivudin/zidovudin kombinációval kapták együtt, és a kezelés átlagos időtartama 36 hét volt.
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy, abnormálna redistribúcia tuku,
Hungarian: Emelkedett trigliceridszintek, emelkedett amilázszint, rendellenes zsíreloszlás,
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Slovak: Hlavná cesta metabolizácie vedie cez enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Hungarian: A metabolizmust elsősorban a citokróm P450 CYP3A4 enzim végzi.
Slovak: V nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 3% terapeutickej dávky amprenaviru.
Hungarian: Az amprenavir terápiás adagjának kevesebb, mint 3%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Slovak: Tieto mäkké kapsuly sú podlhovasté, matné, sivobiele, s krémovým nádychom, potlačené nápisom GX CC2.
Hungarian: Az lágy kapszulák hosszúkásak, csaknem fehér vagy krémszínűek, „GX CC2" felirattal.
Slovak: Výsledkom súčasného podávania môže byť kompetitívna inhibícia metabolizmu týchto liečiv a môžu vzniknúť závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti, ako napr. srdcová arytmia (napr. amiodaron, bepridil, chinidín, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), útlm dýchania a/alebo predĺžený sedatívny účinok (napr. perorálny triazolam a perorálny midazolam (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5)) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia a ischémia ďalších tkanív, vrátane cerebrálnej ischémie alebo ischémie myokardu (napr. deriváty námeľových alkaloidov).
Hungarian: Az együttadás ezen szerek metabolizmusának kompetitív gátlását okozhatja, ezáltal fennáll a lehetősége olyan súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásának mint szívritmus zavar (pl. amiodaron, bepridil, kinidin, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid), légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio (pl. per os triazolám és per os midazolám (a parenteralisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos figyelmeztetéseket lásd a 4.5 pontban), vagy perifériás vasospasmus vagy ischaemia és más szövetek ischaemiája, beleértve a cerebralis vagy myocardialis ischaemiát (pl. ergot származékok).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie pre podávanie Agenerase v kombinácii s didanozínom, avšak vzhľadom na antacidovú zložku v liekoch didanozínu sa odporúča, aby bol medzi užitím didanozínu a užitím Agenerase časový odstup najmenej jednej hodiny (pozri Antacidá nižšie).
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a didanozin antacidot tartalmaz, a két szer bevétele között legalább egy óra eltérés ajánlott (lásd lejjebb Antacidok).
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou viac ako 50 kg): Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom, 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők (50 kg feletti testtömeggel): az Agenerase kapszula ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg, naponta kétszer adott 100 mg ritonavirrel, más antiretrovirális szerekkel kombinációban.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že perorálny roztok Agenerase obsahuje vitamín E, nesmiete užívať ďalšie prípravky s obsahom tohto vitamínu.
Hungarian: Mivel az Agenerase kapszula E-vitamint is tartalmaz, további E-vitamin szedésére nincs szükség.
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Hungarian: Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 150 mg mäkké kapsuly Amprenavir
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Agenerase 150 mg lágy kapszula Amprenavir
Slovak: Hodnoty Cmin amprenaviru v plazme dosiahnuté po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s Kaletrou (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir dvakrát denne) sú približne o 40-50% nižšie ako po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s ritonavirom 100 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az amprenavir (600 mg naponta kétszer) és Kaletra kombinációjával (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir naponta kétszer) elért amprenavir plazma Cmin értékek kb.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Hungarian: Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa skončili 10. marca 2004.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kiegészítésként kért információkat, a „kivételes körülmények" 2004. március 10-én megszűntek.
Slovak: Dok. č.: EMEA/756630/2009
Hungarian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl krémovej farby (50 a 150 mg) a perorálneho roztoku (15 mg/ml).
Hungarian: Krémszínű kapszula (50 és 150 mg) és belsőleges oldat (15 mg/ml) formájában kapható.
Slovak: Agenerase bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
Hungarian: Az Agenerase forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel az engedélyezés időpontjában tudományos okok miatt csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Slovak: Liek Agenerase nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Hungarian: Az Agenerase nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť, akou sa amprenavir rozpadá, čo zvyšuje hladiny amprenaviru v krvi.
Hungarian: Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az amprenavir mennyiségét.
Slovak: Agenerase amprenavir Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Hungarian: Agenerase amprenavir EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: To umožňuje použiť nižšiu dávku amprenaviru, pričom sa dosiahne rovnaký účinok.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy kisebb amprenavir adaggal ugyanolyan hatás legyen elérhető.
Slovak: Ak sa ritonavir nepoužíva, liek Agenerase sa užíva vo vyššej dávke (1 200 mg dvakrát denne).
Hungarian: Amennyiben nem alkalmaznak ritonavirt, az Agenerase-t nagyobb adagban kell szedni (1200 mg naponta kétszer).
Slovak: V prípade detí vo veku od 4 do 12 rokov a u pacientov, ktorí majú hmotnosť nižšiu ako 50 kg, odporúčaná dávka lieku Agenerase závisí od telesnej hmotnosti.
Hungarian: Négy és tizenkét év közötti gyermekeknél és 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az Agenerase ajánlott adagja a testsúlytól függ.
Slovak: Keď je tento enzým blokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne a šírenie infekcie sa spomaľuje.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes normálisan szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
Slovak: Agenerase pre pacientov starších ako 12 rokov je 600 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s ďalšími antivírusovými liekmi.
Hungarian: Az Agenerase ajánlott adagja 12 év felett 600 mg naponta kétszer, amit naponta kétszer 100 mg ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kell bevenni.
Slovak: Agenerase:
Hungarian: hiv.:
Slovak: Liečbu liekom Agenerase by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcie HIV.
Hungarian: Az Agenerase-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Agenerase (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), bolesť hlavy, hnačka, flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka a únava.
Hungarian: Az Agenerase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkoleszterolémia (magas koleszterolszint a vérben), a fejfájás, a hasmenés, a szélgörcs, a hányinger, a hányás, a bőrkiütések és a fáradtság.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Agenerase-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Agenerase sa nachádza tu.
Hungarian: Az Agenerase-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Agenerase nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amprenavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: 43 z týchto pacientov malo vírus HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy.
Hungarian: Ezek közül 43 beteg HIVfertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt.
Slovak: Ak sa liek Agenerase užíva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni..
Hungarian: Az Agenerase más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Slovak: Účinná látka lieku Agenerase, amprenavir, je inhibítor proteázy.
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
Slovak: V prípade dospelých sa kapsuly Agenerase zvyčajne podávajú spolu s ritonavirom (ďalší antivírusový liek) v nízkej dávke.
Hungarian: Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) adják együtt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Agenerase?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
Slovak: Liek
Hungarian: Dok.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase je väčší ako riziká, pričom však poznamenal, že prínos lieku Agenerase užívaného s ritonavirom nebol dokázaný v prípade pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Agenerase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, azonban megjegyezte, hogy az Agenerase előnye ritonavirral együtt szedve nem volt igazolható az olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek proteáz inhibitort.
Slovak: Agenerase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amprenavir.
Hungarian: Az Agenerase egy amprenavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Agenerase predpíšu, mali by najprv zistiť aké antivírusové lieky pacient užíval v minulosti a aká je pravdepodobnosť, že vírus bude odpovedať na tento liek.
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Agenerase-t, hogy utánanézett a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereknek, és mérlegelte annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog-e a gyógyszerre.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov s nepozorovateľnými hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž) alebo zmena vírusovej záťaže po liečbe.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérében a HIVvírusok szintje (vírusterhelés) nem volt kimutatható, valamint a vírusterhelés változása volt a kezelés után.
Slovak: Agenerase sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako 4 roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: Az Agenerase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, négyévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liek Agenerase sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti boli liečení rovnakým typom lieku ako je Agenerase (inhibítory proteázy).
Hungarian: Az Agenerase-t csak olyan betegek kezelésére lehet használni, akiket korábban már kezeltek az Agenerase-zal megegyező típusú (proteáz inhibitor) gyógyszerrel.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a invirázou (iný inhibítor proteázy) u 736 dospelých infikovaných vírusom HIV, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi proteázy.
Hungarian: A ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és invirázzal (egy másik proteáz inhibitorral) is összehasonlították 736 olyan HIV-fertőzött felnőtt esetében, akiket korábban nem kezeltek proteáz inhibitorral.
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy, sa preukázalo, že liek Agenerase posilnený ritonavirom bol pri znižovaní vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby taký účinný ako iné inhibítory proteázy: asi dve tretiny pacientov v obidvoch skupinách mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Hungarian: A korábban proteáz inhibitor kezelésben részesült felnőttek esetében a ritonavirral felerősített Agenerase ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 16 heti kezelés után, mint más proteáz inhibitorok: mindkét csoportban a betegek körülbelül kétharmadánál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá.
Slovak: Liek Agenerase znížil vírusovú záťaž u detí a adolescentov, avšak na liečbu odpovedalo veľmi málo pacientov, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy a medzi deťmi sa nachádzalo iba veľmi málo detí mladších ako štyri roky.
Hungarian: Az Agenerase csökkentette a vírusterhelést a gyermekek és a serdülőkorúak esetében is, jóllehet nagyon kevesen reagáltak a kezelésre azok közül, akik korábban már kaptak proteáz inhibitort, és nagyon kevés volt a négy éven aluli gyermek.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy, bol liek Agenerase užívaný s ritonavirom účinnejší ako placebo, ale menej účinný ako indinavir.
Hungarian: A proteáz inhibitorral korábban nem kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase hatásosabb volt a placebónál, de kevésbé volt hatásos, mint az indinavir.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Agenerase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, alebo pacienti užívajúci rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako ritonavir, napríklad flekainid a propafenón (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu).
Hungarian: A ritonavirral felerősített Agenerase-t nem szedhetik az olyan betegek, akik súlyos májproblémákkal küzdenek, rifampicint (tuberkulózis kezelésére használt készítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le, mint a ritonavir, például a flekainid és a propafenon (szívritmust korrigáló gyógyszerek).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, sa po 4 týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom, ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, ale nemôže sa podávať s ritonavirom.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
Slovak: Agenerase účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Agenerase?
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Blokuje enzým (nazývaný proteáza), ktorý je zapojený do rozmnožovania HIV.
Hungarian: Egy, a HIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Slovak: Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
Slovak: Účinnosť lieku Agenerase posilneného nízkou dávkou ritonaviru sa porovnávala s účinnosťou iných inhibítorov proteázy v prípade 206 dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Agenerase môže vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
Hungarian: Mint más HIV-fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase-t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrópia (a test zsírszövet-eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať počas liečby liekom Agenerase zvýšené riziko poškodenia pečene.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
Slovak: Ako bol liek Agenerase skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
Slovak: Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2000. október 20-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Limited részére az Agenerase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Prečo bol liek Agenerase povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
Slovak: Ďalším inhibítorom proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, je ritonavir.
Hungarian: A ritonavir egy másik proteáz inhibitor, amit „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Slovak: Štúdia trvala 12 týždňov.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
Slovak: Aspekty kvality nie sú súčasťou tohto arbitrážneho postupu.
Hungarian: A minőségi szempontok nem képezik a jelenlegi döntőbírósági eljárás részét.
Slovak: Bolo schválené nasledujúce znenie:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Slovak: Zmiešanie obsahu „otvorených kapsúl" s jedlom
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Slovak: 1070 Vienna, Rakúsko
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
Slovak: Obsahuje aj sacharózu a manitol (E421).
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
Slovak: Úvahy o prínose/rizikách
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Slovak: Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Slovak: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandsko
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Hollandia
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená po 4 a 8 týždňoch liečby.
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
Slovak: Použitie u detí
Hungarian: • Használata gyermekeknél
Slovak: Liečba väčšinou trvá 7 dní, ale niekedy až 14 dní.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
Slovak: Ak žiadateľ nemôže preukázať presvedčivé údaje o dostatočnej bezpečnosti pri získaných expozíciách, odporúča sa znížiť dávku o 50%.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
Slovak: 52066 Aachen, Nemecko
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
Slovak: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Taliansko
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
Slovak: Rozdiely zistené na začiatku posudzovacieho konania žiadosti boli vyriešené.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
Slovak: General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španielsko
Hungarian: General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanyolország
Slovak: Španielsko Almirall Prodesfarma, S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall Prodesfarma, S.A.
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
Slovak: Všetky klinické skúšky boli malé, otvorené a nekontrolované.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
Slovak: V tretej štúdii sa nezistil žiadny vplyv jedla, keď sa jedlo podalo 30 minút po lieku.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
Slovak: Obsahuje aj sacharózu.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
Slovak: Týmto režimom sa však dosiahla nižšia miera eradikácie.
Hungarian: Ezzel a kezeléssel azonban alacsonyabb eradikációs arányokat értek el.
Slovak: Na individuálnej úrovni sa nezistili žiadne výrazné zmeny.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Slovak: Farmakokinetické údaje detí a dospievajúcich sú zhrnuté v časti 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.