FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens zijn hoge affiniteit voor CA-II wordt brinzolamide in hoge mate gedistribueerd in de rode bloedcellen (RBCs) en vertoont een lange halfwaardetijd in compleet bloed (gemiddeld ongeveer 24 weken).
Greek: Λόγω της υψηλής χημικής συγγένειάς της με την CA-II, η brinzolamide κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και εμφανίζει μεγάλο χρόνο ημιζωής σε όλο το αίμα (μέση τιμή περίπου 24 εβδομάδες).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Tijdens klinische studies waarbij 2732 patiënten behandeld werden met AZOPT als monotherapie of ondersteunende therapie bij 5 mg/ml timololmaleaat, waren de meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen: smaakafwijking (6,0%) (bittere of vreemde smaak, zie beschrijving hieronder) en tijdelijk wazig zicht (5,4%) na instillatie, gedurende een paar seconden tot een paar minuten (zie ook rubriek 4.7).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιελάμβαναν 2.732 ασθενείς που έπαιρναν AZOPT ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με μηλεϊνική τιμολόλη 5 mg/ml, οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν: δυσγευσία (6,0%) (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση, βλέπε περιγραφή παρακάτω) και παροδικά θαμπή όραση (5,4%) κατά την ενστάλαξη, διάρκειας από λίγα δευτερόλεπτα έως λίγα λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.7).
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) τρεις φορές την ημέρα.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Dutch: Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen inhiberen.
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4 όπως οι ketoconazole, itraconazole, clotrimazol, ritonavir και troleandomycin θα αναστέλουν το μεταβολισμό της brinzolamide από το CYP3A4.
Dutch: Specifieke studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet uitgevoerd met AZOPT.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με AZOPT και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitsstudies bij konijnen met orale doses brinzolamide tot 6 mg/kg/dag (125 maal de aanbevolen humane oculaire dosis) lieten geen effect zien op de foetale ontwikkeling, ondanks significante maternale toxiciteit.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oftalmisch brinzolamide bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οφθαλμικής brinzolamide σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Gelijktijdige toediening van AZOPT en orale koolzuuranhydraseremmers werd niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του AZOPT και αναστολέων καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Dutch: • Druk na gebruik van AZOPT met een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus (figuur 3)
Greek: • Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie of ondersteunende therapie bedraagt de dosis één druppel AZOPT tweemaal daags in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού(ών) δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Gebruik deze hoeveelheid tenzij uw arts u iets anders gezegd heeft.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατ' αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό.
Dutch: Brinzolamide is geen inhibitor van cytochroom P-450 iso-enzymen.
Greek: Η brinzolamide δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυττοχρώματος P-450.
Dutch: De cytochroom P-450 iso-enzymen verantwoordelijk voor het metabolisme van brinzolamide omvatten CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2C8 en CYP2C9.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9.
Dutch: De koolzuuranhydrase-activiteit bedroeg ongeveer 40-70% van de waarden die voor de toediening waren vastgesteld.
Greek: Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση.
Dutch: Gebruik AZOPT niet tenzij duidelijk aangegeven door uw arts.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το AZOPT εκτός αν ο γιατρός σας το έχει επισημάνει ξεκάθαρα.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: AZOPT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες AZOPT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των ματιών.
Dutch: Na gebruik van travoprost gedurende 4 weken werden patiënten met een IOD ≥ 19 mmHg gerandomiseerd om behandeld te worden met een additionele therapie van brinzolamide of timolol.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες χρονική περίοδο σε τραβοπρόστη, ασθενείς με ΕΟΠ ≥19 mmHg έλαβαν, με τυχαία κατανομή, πρόσθετη θεραπεία με brinzolamide ή τιμολόλη.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld en het gebruik ervan bij zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordeden bij de ondersteunende therapie werden waargenomen bij elk afzonderlijk actief bestanddeel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με τη συμπληρωματική θεραπεία έχουν παρατηρηθεί με κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά.
Dutch: Weggooien vier weken na eerste opening.
Greek: Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Dutch: AZOPT bevat brinzolamide dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die koolzuuranhydraseremmers worden genoemd.
Greek: Το AZOPT περιέχει brinzolamide, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Dutch: Bij personen met de hoogste graad van nierinsufficiëntie was de inhibitie van de totale CA-activiteit groter, alhoewel het minder was dan 90% van de steady-state.
Greek: Σε άτομα με το μέγιστο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργία η αναστολή της δραστικότητας της συνολικής CA ήταν μεγαλύτερη παρότι ήταν κατώτερη του 90% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dutch: N-desethylbrinzolamide accumuleerde in de rode bloedcellen tot steady-state binnen 20-28 weken en bereikte daarbij concentraties variërend van 6-30 µM.
Greek: Η N-desethylbrinzolamide συσσωρεύθηκε στα ερυθρά αιμοσφαίρια μέχρι την κατάσταση σταθερού ισοζυγίου, εντός 20-28 εβδομάδων, φθάνοντας σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονταν από 6-30 μΜ.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Greek: Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Nasolacrimale afsluiting of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie ook rubriek 4.2).
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Dutch: Wanneer een ander oftalmisch geneesmiddel tegen glaucoom wordt vervangen door AZOPT, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met AZOPT worden begonnen.
Greek: Όταν υποκαθιστάτε έναν άλλο οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό παράγοντα με το AZOPT, διακόψτε τη χορήγηση του άλλου παράγοντα και ξεκινήστε το AZOPT την επόμενη ημέρα.
Dutch: Effecten op het maagdarmstelsel, op het zenuwstelsel en hematologische, renale en metabole effecten worden gewoonlijk in verband gebracht met systemische koolzuuranhydraseremmers.
Greek: Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος καθώς και δράσεις αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης.
Dutch: Deze bijwerkingen waren mild en hadden geen effect op de totale hoeveelheid patiënten die de studie staakten (zie ook rubriek 4.8).
Greek: Τα συμβάματα ήταν ήπια και δεν επηρέασαν τις συνολικές τιμές διακοπής στις μελέτες (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Dutch: AZOPT wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Greek: Το AZOPT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Dutch: Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.
Greek: Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Dutch: Dit resulteert in een verlaging van de intraoculaire druk (IOD) wat een belangrijke risicofactor is bij de pathogenese van schade aan de oogzenuw en glaucomateus gezichtsveldverlies.
Greek: Με αποτέλεσμα να μειώνεται η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) η οποία είναι κύριος παράγων κινδύνου στην παθογένεση της βλάβης του οπτικού νεύρου και της απώλειας οπτικών πεδίων στο γλαύκωμα.
Dutch: Na topische oculaire toediening wordt brinzolamide in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η brinzolamide απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts heeft aangegeven.
Greek: Να το παίρνετε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Dutch: Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimale kanaal.
Greek: Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd hun contactlenzen uit te nemen voordat AZOPT wordt toegediend en minstens 15 minuten na toediening te wachten alvorens de contactlenzen weer in te zetten.
Greek: Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του AZOPT και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν βάλουν ξανά τους φακούς επαφής.
Dutch: Bij de patiënten die geen IOD-verlagende medicatie gebruikten (10 patiënten) was de werkzaamheid van AZOPT vergelijkbaar met wat eerder werd waargenomen bij volwassenen, met een gemiddelde IOD-reductie vanaf de uitgangswaarde oplopend tot 5 mmHg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του AZOPT μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ (10 ασθενείς) ήταν παρόμοια με αυτή που είχε παρατηρηθεί προηγούμενα σε ενήλικες, με μέση ελάττωση της ΕΟΠ από τη βασική γραμμή που κυμαινόταν μέχρι 5 mmHg.
Dutch: Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie ook rubriek 4.8).
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Dutch: De bijwerkingen zijn verkregen uit klinische studies en spontane meldingen tijdens gebruik in de praktijk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Dutch: De N-desethylbrinzolamideconcentraties in de rode bloedcellen namen toe en de totale CA-activiteit in de rode bloedcellen nam af met afnemende creatinineklaring, terwijl de brinzolamide-concentraties en de CA-II-activiteit in de rode bloedcellen niet veranderden.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της N-desethylbrinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια αυξήθηκαν και η δραστικότητα της συνολικής Καρβονικής Ανυδράσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων ελαττώθηκε ελαττουμένης της κάθαρσης κρεατινίνης αλλά οι συγκεντρώσεις της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια και η δραστικότητα της CA-II παρέμεινε αμετάβλητη.
Dutch: Een associatie tussen AZOPT en miotica of adrenerge agonisten werd niet geëvalueerd bij ondersteunende glaucoomtherapie.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του AZOPT και μυωτικών ή αδρενεργικών αγωνιστών δεν έχει αξιολογηθεί κατά τη συμπληρωματική θεραπεία του γλαυκώματος.
Dutch: Soms: corpus alienum in het oog
Greek: Όχι συχνές: ξένο σώμα στον οφθαλμό
Dutch: AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met hepatische insufficiëntie en is daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χορήγησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Dutch: AZOPT is een melkachtige vloeistof (een suspensie) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic (droptainer) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic (droptainer) flesjes van 5 ml met schroefdop.
Greek: Εμφάνιση του AZOPT και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα, ή σε συσκευασία που περιέχει τρεις πλαστικές φιάλες (droptainer) των 5 ml με βιδωτά πώματα.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, carbomeer 974P, dinatriumedetaat, mannitol (E421), gezuiverd water, natriumchloride, tyloxapol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (Ε421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Dutch: Deze bevindingen werden gezien bij doses die metabole acidose veroorzaakten met een afname in de groei van het lichaamsgewicht van het moederdier en een afname van het gewicht van de foetus.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος για τα κυήματα.
Dutch: In een orale farmacokinetische studie kregen gezonde vrijwilligers tweemaal daags, tot 32 weken, 1 mg-capsules brinzolamide toegediend en werd de CA-activiteit in de rode bloedcellen gemeten om de mate van systemische CA-remming te bepalen.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χορηγήθηκαν κάψουλες brinzolamide του 1 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως επί 32 εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές και μετρήθηκε η δραστικότητα της CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να αξιολογηθεί ο βαθμός της συστηματικής αναστολής της CA.
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water.
Greek: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Purified water
Dutch: Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van systemische bijwerkingen.
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel in oftalmische producten wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια.
Dutch: Dosis-gerelateerde afnamen in het gewicht van de foetus werden geobserveerd in jongen van moederdieren die brinzolamide oraal kregen toegediend, variërend van een lichte afname (ongeveer 5-6%) bij 2 mg/kg/dag tot bijna 14% bij 18 mg/kg/dag.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα.
Dutch: In een topische oculaire studie bij steady-state waren de brinzolamide-concentraties in de rode bloedcellen vergelijkbaar met die welke werden vastgesteld in de orale studie, maar concentraties van N-desethylbrinzolamide waren lager.
Greek: Σε μία μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide των ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν παρόμοιες με αυτές που βρέθηκαν στη μελέτη με την από του στόματος χορήγηση, αλλά τα επίπεδα της N-desethylbrinzolamide ήταν χαμηλότερα.
Dutch: Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelteller van het flesje.
Greek: Για να προληφθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Dutch: Patiënten waarbij de renale tubulus significant onvolgroeid is of afwijkingen vertoont, mogen brinzolamide alleen toegediend krijgen na zorgvuldige afweging van het risico en de voordelen, vanwege het mogelijke risico op metabole acidose.
Greek: Ασθενείς με σημαντική νεφρική σωληναριακή ανωριμότητα ή ανωμαλίες θα πρέπει να λαμβάνουν brinzolamide μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του λόγου κινδύνου-οφέλους λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
Dutch: • open-hoek-glaucoom als monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij volwassen patiënten bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als ondersteunende therapie bij bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie ook rubriek 5.1).
Greek: • γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ως μονοθεραπεία σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς ή σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυνται οι βήτα αναστολείς, ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen, toename van chloride in het bloed
Greek: Όχι συχνές: αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Dutch: Brinzolamide-verzadiging van CA-II in de rode bloedcellen werd binnen 4 weken bereikt (concentraties in de rode bloedcellen van ongeveer 20 µM).
Greek: Ο κορεσμός της CA-II των ερυθρών αιμοσφαιρίων με brinzolamide επετεύχθη εντός 4 εβδομάδων (συγκεντρώσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια περίπου 20 μΜ).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Sommige patiënten gebruikten geen IOD medicatie, terwijl anderen (een) ander(e) IOD verlagend(e) geneesmiddel(en) gebruikten.
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν ξαναπάρει θεραπεία για την ΕΟΠ ενώ άλλοι έπαιρναν άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) για την ελάττωση της ΕΟΠ.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met AZOPT
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το AZOPT.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: doosjes met 1 x 5 ml, 3 x 5 ml en 1 x 10 ml flesjes.
Greek: Τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα: εξωτερική χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 x 5 ml, 3 x 5 ml και 1 x 10 ml φιάλες.
Dutch: Bevat benzalkoniumchloride, mannitol (E421), carbomeer 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
Greek: Περιέχει benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) και purified water.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat brinzolamide na orale toediening in minimale hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η brinzolamide απεκκρίνεται σε ελάχιστα επίπεδα στο γάλα μετά από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Brinzolamide en N-desethyl-brinzolamide zijn de belangrijkste componenten in de urine, samen met sporengehaltes (< 1%) van de N-desmethoxypropyl-en O-desmethyl-metabolieten.
Greek: Η brinzolamide και η N-desethylbrinzolamide είναι τα κύρια συστατικά που ανευρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη των μεταβολιτών N-desmethoxypropyl και O-desmethyl.
Dutch: AZOPT wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Greek: Το AZOPT δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Dutch: Brinzolamide wordt hoofdzakelijk via renale excretie (ongeveer 60%) geëlimineerd.
Greek: Η brinzolamide απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου κατά 60%).
Dutch: - als u een specifieke vorm van glaucoom heeft waarbij de druk in het oog stijgt door afzettingen waardoor de eliminatie van vocht geblokkeerd wordt (pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentair glaucoom) of een specifieke vorm van glaucoom waarbij de druk in het oog (soms snel) stijgt omdat het oog uitpuilt en de eliminatie van vocht geblokkeerd wordt (nauwehoekglaucoom).
Greek: • Εάν έχετε μια συγκεκριμένη μορφή γλαυκώματος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται λόγω εναποθέσεων που μπλοκάρουν την παροχέτευση του υγρού (ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα) ή μια συγκεκριμένη μορφή γλαυκώματος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται (μερικές φορές γρήγορα) επειδή το μάτι διογκώνεται προς τα εμπρός και μπλοκάρει την παροχέτευση του υγρού (γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Dutch: Vergelijkbare studies bij ratten resulteerden in geringe vermindering in ossificatie van de schedel en sternebrae van foetussen van moederdieren bij brinzolamide doses van 18 mg/kg/dag (375 maal de aanbevolen humane oculaire dosis), maar niet bij doses van 6 mg/kg/dag.
Greek: Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους κατέληξαν σε ελαφρώς ελαττωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των κυημάτων των οποίων οι μητέρες έπαιρναν brinzolamide σε δόσεις 18 mg/kg/ημέρα (375 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) αλλά όχι σε δόση 6 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Dutch: Om besmetting te voorkomen, moet u 4 weken na eerste opening het flesje weggooien.
Greek: Πρέπει να πετάτε κάθε φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
Dutch: AZOPT bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Greek: Το AZOPT περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE, 5 ml & 10 ml
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Dutch: • Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Dutch: - als u droge ogen of problemen met het hoornvlies heeft.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ξηρά μάτια (ξηροφθαλμία) ή προβλήματα με τον κερατοειδή.