FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de ácido zoledrónico.
French: • Prise de poids.
Spanish: Aumento de peso.
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
French: Pour les conditions de conservation de la solution pour perfusion reconstituée, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida para perfusión, ver sección 6.3.
French: Les effets du traitement étaient moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron menos pronunciados en pacientes con lesiones blásticas.
French: Durée de l'étude (semaine)
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
French: Au-delà des 24 premières heures, 39  16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para el ácido zoledrónico.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Solution transparente et incolore.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Solución incolora, transparente.
French: Excipients : mannitol (E421), citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: manitol (E421), citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
French: • Augmentation de la transpiration.
Spanish: Aumento de la sudoración.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
French: Médicaments soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Réservé à un usage unique.
Spanish: Para un único uso.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Spanish: Los pacientes recibieron 4 mg de ácido zoledrónico o placebo cada cuatro semanas durante un año.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
French: Si vous avez reçu plus d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico Accord del que debiera Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.
French: Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Spanish: Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bifosfonato.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : • Taux faible de phosphates dans le sang.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
French: • Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Spanish: Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
French: • Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Spanish: Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Spanish: Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.
French: Il n'est pas établi si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
French: Anxiété, troubles du sommeil
Spanish: Ansiedad, alteraciones de sueño
French: Pour les instructions concernant la dilution de l'acide zolédronique avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del ácido zoledrónico antes de la administración, ver sección 6.6.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
French: NA = Non Atteint
Spanish: NA No Alcanzado
French: Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
French: • Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Spanish: Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos que afectan a la estructura y mineralización óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
French: Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Spanish: Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
French: Packs contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Spanish: Envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
French: Les patients ayant reçu 4 mg d'acide zolédronique ont rapporté moins d'augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Spanish: Los pacientes que recibieron 4 mg de ácido zoledrónico registraron un menor incremento del dolor que los que recibieron placebo, alcanzando diferencias significativas en los meses 3, 9, 21 y 24.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD (voir rubrique 6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Ácido zoledrónico Accord adecuadamente (ver sección 6).
French: - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Spanish: Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
French: Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche, sauf en cas de situation d'urgence médicale.
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, excepto en situaciones que supongan una urgencia médica.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
French: Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: • Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
French: si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Accord), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
French: • Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Spanish: Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
French: La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 36 heures entre 2 et 8°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 36 horas a 2-8 ºC.
French: Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes
Spanish: Tratamientos concomitantes: quimioterapia,inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Spanish: • Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, el ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular en este ensayo clínico en particular.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et la conduite ou l'utilisation de machines.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Accord en la conducción y utilización de máquinas.
French: CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
French: Ostéonécrose autres sites anatomiques
Spanish: Osteonecrosis de otras localizaciones anatómicas
French: Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés attentivement étant donné qu'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (incluant le calcium, le phosphore et le magnésium) ont été observées.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
French: L'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Accord en adolescentes y niños menores de 18 años.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas encore élucidé.
Spanish: La acción ósea selectiva de los bisfosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Spanish: La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Spanish: Perfusiones únicas y múltiples durante 5 y 15 minutos de 2, 4, 8 y 16 mg de ácido zoledrónico en 64 pacientes con metástasis ósea dieron como resultado los datos farmacocinéticos siguientes, observándose que son independientes de la dosis.
French: L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) au col fémoral après 12 mois de traitement.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta después de 12 meses de tratamiento.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se suministra en envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » (BPI)) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de medida del dolor (utilizando el "Brief Pain Inventory", BPI) a las 4 semanas y en cada punto de tiempo posterior durante el estudio, en comparación a placebo (Figura 1).
French: En présence d'une hypocalcémie, des perfusions de gluconate de calcium doivent être administrées en fonction de la nécessité clinique.
Spanish: Si se produce una hipocalcemia, debe administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
French: • Faible taux de globules rouges (anémie).
Spanish: Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
French: L'acide zolédronique appartient à la classe des bisphosphonates et agit principalement sur l'os.
Spanish: El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Spanish: Del tejido óseo se libera muy lentamente volviendo a la circulación sistémica y se elimina por vía renal.
French: Nausées, vomissements, diminution de l'appétit
Spanish: Náuseas, vómitos, disminución del apetito
French: Réaction en phase aigue
Spanish: Reacción de fase aguda
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
French: Toxicité subchronique et chronique
Spanish: Toxicidad crónica y subcrónica
French: Fractures atypiques du fémur
Spanish: Fracturas atípicas del fémur
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: El ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Spanish: Sólo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante :
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención:
French: Chez la majorité des patients ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayor parte de los pacientes mejoró al suspender el tratamiento.
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Hipofosfataemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
French: Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Accord, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Spanish: Resultados del ensayo clínico en el tratamiento de osteogénesis imperfecta grave en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé et est excrété sous forme inchangée par voie rénale.
Spanish: El ácido zoledrónico no se metaboliza y se excreta inalterado por vía renal.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Spanish: En estudios de larga duración en animales, el ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.