FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui ravitsüklite manustamist on tulnud korduvalt edasi lükata, tuleb kaaluda granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite profülaktilist kasutamist.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
Estonian: Bz n=132a
Norwegian Bokmål: Bz n=132
Estonian: Katkestada Bortezomib Accord'i ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom
Estonian: Hingamispuudulikkus, äge respiratoorse distressi sündroom, apnoe, pneumotooraks, atelektaas, pulmonaarne hüpertensioon, hemoptüüs, hüperventilatsioon, ortopnoe, pneumoniit, respiratoorne alkaloos, tahhüpnoe, kopsufibroos, bronhiaalsed häired*, hüpokapnia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuinfiltraat, pigistus kurgus, kurgu kuivus, suurenenud sekretsioon ülemistes hingamisteedes, kurguärritus, ülemiste hingamisteede köhasündroom
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Estonian: Iivelduse ja oksendamise sümptomid*, kõhulahtisus*, stomatiit*, kõhukinnisus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, stomatitt*, forstoppelse
Estonian: • vere hüübimise probleemid
Norwegian Bokmål: • blodlevringsproblemer
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad bortesomiibi kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar bortezomib i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid) og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Estonian: HÄVITAMINE
Norwegian Bokmål: DESTRUKSJON
Estonian: N=242 (ITT populatsioon)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITT-populasjon)
Estonian: Juhud (surmad) n (%) Mediaana
Norwegian Bokmål: Hendelser (dødsfall) n (%)
Estonian: naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Accord'i pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Norwegian Bokmål: (0,9 %) injeksjonskloridoppløsning til hetteglasset med Bortezomib Accord-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes rottide ja küülikutega ei põhjustanud bortesomiib maksimaalsetes emasloomale talutavates annustes loote arenguhäireid.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot
Estonian: Bz n=333a
Norwegian Bokmål: Bz n=333
Estonian: • vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
Norwegian Bokmål: • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2
Estonian: Kuidas Bortezomib Accord'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Accord
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse Bortezomib Accord'i üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib Accord én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Estonian: Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel muuta annust ja manustamisskeemi või minna üle subkutaansele manustamisele (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Estonian: Päevad 8, 11 Ravivaba periood
Norwegian Bokmål: Dag 8, 11
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber on pakendatud halli klorobutüül-kummi stopperi, alumiiniumsulguri ja sinist värvi korgiga 6 ml klaasviaalis, sisaldades 1 mg bortesomiibi.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 6 ml hetteglass med en grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling, med en blå kork, som inneholder 1 mg bortezomib.
Estonian: 1.1 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust 1 mg bortesomiibi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (ahvidel, hiirtel, koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Estonian: Lisainfot pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kohta leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende pegylert liposomalt doksorubicin, se tilhørende preparatomtale.
Estonian: Bortesomiib (bortezomibum)
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib
Estonian: Pantsütopeenia*, febriilne neutropeenia, koagulopaatia*, leukotsütoos*, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia#
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi#
Estonian: Bortezomib Accord 3,5 mg süstelahuse pulber Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Estonian: Bortezomib Accord'i manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12…21.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10dagers hvileperiode på dag 12-21.
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom
Estonian: Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Estonian: Sellist 3-nädalast perioodi nimetatakse ravikuuriks.
Norwegian Bokmål: Denne 3-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Estonian: • nägemishäired, hägune nägemine
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser, tåkesyn
Estonian: Ajuverejooks*, intrakraniaalne hemorraagia (sh subarahnoidaalne)*, ajuturse, transitoorse isheemia hoog, kooma, autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire, autonoomne neuropaatia, kraniaalnärvi halvatus*, paralüüs*, parees*, presünkoop, ajutüve sündroom, tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, seljaaju kompressioon, MK kognitiivne häire, motoorse funktsiooni häire, MK närvisüsteemi häire, radikuliit, süljevool, hüpotoonia
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Estonian: Kombineeritud ravi korral toimub Bortezomib Accord'i annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av Bortezomib Accord ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Estonian: • hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner, bronkitt, slimhoste, influensaliknende sykdom
Estonian: • lihasvalu, luuvalu
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåsthet
Estonian: Kui Bortezomib Accord'i manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile Bortezomib Accord'i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse Bortezomib Accord'i 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Estonian: Bz n=202a
Norwegian Bokmål: Bz n=202
Estonian: Bortezomib Accord 1 mg süstelahuse pulber Iga viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Estonian: Prednisooni manustatakse suukaudselt annuses 100 mg/m2 iga bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med
Estonian: Kuidas Bortezomib Accord'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Accord
Estonian: • kohustus teatada kõigist kõrvaltoimetest või ravivigadest, mis tekivad Bortezomib Accord manustamisel.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib Accord.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av orale hypoglykemika bør det utvises forsiktighet, og normal leverfunksjon bør bekreftes (se pkt.
Estonian: 1.1 1 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 1 mg: tilsett forsiktig 1,0 ml steril natriumklorid 9 mg/ml
Estonian: hKaasa arvatud kõik radioloogilised CR+CRu+PR vastavalt IRC hinnangule, vaatamata luuüdi uuringule ja LDH
Norwegian Bokmål: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Estonian: Peapööritus*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Estonian: Silmaverejooks*, silmalau infektsioon*, rahetera#, blefariit#, silmapõletik*, diploopia, kuivsilmsus*, silmaärritus*, silmavalu, suurenenud pisaravool, eritis silmast
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet*, øyelokksinfeksjon*, chalazion#, blefaritt#, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Estonian: Bortesomiibi üleannustamise puhuks pole teada spetsiifilist antidooti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot mot overdose av bortezomib.
Estonian: 1.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi.
Norwegian Bokmål: 1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Estonian: • 5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib Accord'i üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29.
Norwegian Bokmål: • I syklus 5 til 9 gis Bortezomib Accord én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Estonian: Ravivastuse määr (RR) (transplantatsioonijärgne)b
Norwegian Bokmål: RR (Post-transplantasjon)
Estonian: Trombotsütopeenia*, palavikuga neutropeenia, neutropeenia*, leukopeenia*, aneemia*, lümfopeenia*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni*, anemi*, lymfopeni*
Estonian: VIAAL, 1 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 1 mg
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlyse-syndrom.
Estonian: Riskimäärb (95% CI) p-väärtus c
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdi c
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele
Norwegian Bokmål: Dosering for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL)
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuemboolia, pneumoniit, kopsu hüpertensioon, kopsuturse (sh akuutne)
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust 2,5 mg bortesomiibi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg bortezomib.
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele ei sobi hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimid keemilist ja füüsikalist stabiilsust 1 mg/ml kontsentratsiooni juures on tõestatud temperatuuril 20...25°C kuni 3 päeva, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen ved en konsentrasjon på 1 mg/ml er dokumentert i 3 dager ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Estonian: III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Norwegian Bokmål: En randomisert, komparativ (vs. deksametason [Dex]) fase III-studie (APEX) inkluderte 669 pasienter som tidligere hadde mottatt 1-3 behandlingsregimer og som hadde tilbakefall eller behandlingsrefraktært multippelt myelom.
Estonian: Bortezomib Accord on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Estonian: 3,5 mg Süstelahuse pulber
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Intravenoosne, subkutaanne viaal (klaas) 1 viaal
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Estonian: Käsitseda ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Håndteres varsomt.
Estonian: SGOT (ASAT) tase
Norwegian Bokmål: SGOT (ASAT) nivå
Estonian: CI=usaldusintervall
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Estonian: Mediaan c
Norwegian Bokmål: Median c
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks (i.v.)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
Estonian: 9/l või ANC
Norwegian Bokmål: 9/l eller ANC
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib én gang i uken (syklus 5-9)
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Estonian: n: ITT patsiendid Progresseerumisvaba elulemus (IRC)
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter Progresjonsfri overlevelse (IRC)
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 % - 122,80 %.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT- intervallet.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Periog postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse (%)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannia
Estonian: B=bortesomiib; M=melfalaan, P=prednisoon
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Estonian: Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Estonian: ja subkutaanseks (s.c.) kasutamiseks
Norwegian Bokmål: og subkutan (s.c.) bruk
Estonian: Tabel 12:
Norwegian Bokmål: Tabell 12:
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Estonian: (n=93) või ≤ 1,0 mg/m
Norwegian Bokmål: (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas,
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421).
Estonian: Herpes zoster viiruse reaktiveerumine
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Estonian: Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Estonian: 56,4 kuud
Norwegian Bokmål: 56,4 mnd.
Estonian: Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18% ] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Norwegian Bokmål: Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral Mediaan
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR Median
Estonian: Tsütostaatikum Võib olla surmav teiste manustamisteede kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Estonian: Bilirubiini tase
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå
Estonian: PC SN NN
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Estonian: Võib olla surmav teiste manustamisteede kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie bortesomiibi annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose ut ifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Estonian: Gastrointestinaalne toksilisus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Estonian: p-väärtus g=0,007
Norwegian Bokmål: p-verdi g=0,007
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te peate rääkima oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n = (8).
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n=667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum M-protein populasjon g n = 667
Estonian: Kaaluda tuleb viirusevastast profülaktikat.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Estonian: 1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: på dag 1, doksorubicin 50 mg/m i.v.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Norwegian Bokmål: *Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.