FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Hungarian: A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCCben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Hungarian: A Bavencio csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bavencio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come si usa Bavencio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Italian: 30 gennaio 2020
Hungarian: 2020. január 30.
Italian: Eventi (%)
Hungarian: Események (%)
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Hungarian: Életkor: < 65 év ≥ 65 év
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
Hungarian: A következők bármelyike esetén:
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Italian: Il trattamento è di tipo sintomatico.
Hungarian: A kezelés tüneti jellegű.
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Italian: (18, non stimabile)
Hungarian: (18, nem becsülhető)
Italian: (10,2; non stimabile)
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
Italian: Probabilità di PFS
Hungarian: A PFS valószínűsége
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Hungarian: 18,5 (17,8; NE)
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Italian: PC SN NN
Hungarian: PC SN
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
Hungarian: A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
Italian: Altri medicinali e Bavencio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Hungarian: A PFS javulását figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban.
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Hungarian: Egyesült Államok Kanada/Nyugat-Európa Egyéb területek
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség érzése;
Italian: Popolazioni particolari Anziani
Hungarian: Különleges populációk Idősek
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
Italian: Endpoint di efficacia (in base alla valutazione BICR)
Hungarian: Hatásossági végpontok (BICR értékelés alapján)
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Hungarian: A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione diluita.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
Italian: No
Hungarian: Nem
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
Italian: Tutti i soggetti Performance Score ECOG:
Hungarian: Minden alany ECOG teljesítmény pontszám:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
Hungarian: • szervátültetésen esett át.
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat és a 3. ábra mutatja be a 2019. január 28-án lezárt adatbázis alapján.
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
Hungarian: Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Hungarian: • Rövid bevezetés az oktatási eszközzel és annak céljával kapcsolatban;
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Italian: • Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket.
Italian: Rapporto di rischio (intervallo di confidenza 95%)
Hungarian: Kockázati arány (95% konfidencia intervallum)
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
Italian: Approvazione condizionale
Hungarian: Feltételes jóváhagyás
Italian: • riceve medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
Italian: L'infiammazione può causare danni gravi all'organismo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e richiedono un trattamento o la sospensione di Bavencio.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetet, továbbá bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a Bavencio-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Hungarian: A betegeket az alábbi kezelési karokba randomizálták (1:1):
Italian: Quarantasette pazienti (53%) presentavano metastasi viscerali.
Hungarian: Negyvenhét betegnek (53%) voltak visceralis metasztázisai.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC31.
Italian: Benché non sia stata osservata alcuna correlazione dose-risposta evidente, non può essere escluso che questo riscontro sia correlato al trattamento con avelumab.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
Italian: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Hungarian: A részben felhasznált, illetve kiürült injekciós üvegeket ki kell dobni.
Italian: La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Italian: Tempo alla risposta (TTR)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő (TTR)
Italian: * I gradi di tossicità sono conformi ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Hungarian: * A toxicitás fokának besorolása a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak 4.0-ás változata (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03) alapján történt
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,0-5,6-es tartományban, ozmolalitása 270 és 330 mOsm/kg között van.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi la riguarda, si rivolga urgentemente a un medico:
Hungarian: Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
Italian: Durata della risposta (DOR)
Hungarian: A válasz időtartama (DOR)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su axitinib, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az axitinibbel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare il potenziale cancerogeno o la genotossicità di avelumab.
Hungarian: Az avelumab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Sindrome da risposta infiammatoria sistemica*
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma*
Italian: Altri endpoint secondari comprendevano la risposta obiettiva (objective response, OR), il tempo alla risposta (time to response, TTR) e la durata della risposta (duration of response, DOR).
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: objektív válasz (objective response, OR), a válasz jelentkezéséig eltelt idő (time to response, TTR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve accertarsi che in ciascun SM in cui Bavencio è commercializzato, tutti i pazienti/assistenti che utilizzeranno Bavencio abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a Bavencio-t forgalmazzák, valamennyi beteg/gondozó, aki várhatóan alkalmazni fogja a Bavencio-t, a következő oktatási csomaghoz hozzáférjen/megkapja azt:
Italian: Come previsto per un anticorpo, avelumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Hungarian: Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Hungarian: A Bavencio egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Italian: Caucasica Asiatica Altro
Hungarian: Fehér Ázsiai Egyéb
Italian: Qualora non vi sia un miglioramento entro 24 ore dall'avvio del trattamento con corticosteroidi, deve essere considerata un'ulteriore immunosoppressone (ad es. micofenolato, infliximab, globulina anti-timocitaria).
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
Hungarian: Igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR)
Italian: Nefrectomia: Sì
Hungarian: Nephrectomia: Igen
Italian: Avelumab ORR (IC 95%)
Hungarian: Avelumab ORR (95%-os CI)
Italian: Modifica al trattamento
Hungarian: A kezelés módosítása
Italian: • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
Hungarian: • Életveszélyes vagy 4. fokú mellékhatás (kivéve a hormonpótló kezeléssel beállított endocrinopathiákat)
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Italian: Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo (vedere paragrafo 2).
Hungarian: A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio?
Italian: Una polmonite sospetta deve essere confermata radiologicamente.
Hungarian: A feltételezett pneumonitist radiológiai képalkotó vizsgálattal kell igazolni.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Hungarian: Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Hungarian: Dózisemelés vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Italian: Nella popolazione RCC è stato utilizzato un nuovo metodo ADA con maggiore sensibilità e tolleranza al farmaco.
Hungarian: Egy új, jobb érzékenységi és gyógyszertolerancia jellemzőkkel rendelkező ADA kimutatási módszert alkalmaztak az RCC populációban.
Italian: Con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 19 mesi, i dati erano immaturi con il 27% di decessi.
Hungarian: Az OS utánkövetés mediánja 19 hónap volt, az OS adatok 27%-os halálozással nem voltak kiforrottak.
Italian: • Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Bavencio.
Hungarian: • A kártyán kérni kell az orvos elérhetőségi adatainak feltüntetését, és azon egészségügyi szakemberek számára, akik a betegnek bármikor - a sürgősségi ellátást is beleértve - kezelést biztosítanak, szerepelnie kell egy figyelmeztető üzenetnek, miszerint a beteg Bavencio-t alkalmaz.
Italian: Sindrome di Guillain-Barré*
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma*
Italian: Non interrompa il trattamento con Bavencio senza averne discusso con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 20.
Italian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Hungarian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Italian: • Promemoria in merito al portare la Scheda di allerta per il paziente sempre con sé e di esibirla a tutti gli operatori sanitari che possono trattarli.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy a Betegtájékoztató kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki esetlegesen kezeli őket.
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
Hungarian: • Naponta 10 mg vagy magasabb dózisú prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid iránti igény több mint 12 héten át
Italian: Lo stato di PD-L1 è stato determinato mediante immunoistochimica.
Hungarian: A PD-L1 státuszt immunhisztokémiai módszerrel határozták meg.
Italian: • Reazione infiammatoria di tutto il corpo (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
Hungarian: • a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bavencio biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata effettuata ogni 6 settimane da parte di un comitato indipendente di revisione degli esiti (Independent Endpoint Review Committee, IERC) in base ai criteri
Hungarian: A tumorválasz értékelését 6 hetente végezte egy Független Végpontértékelő Bizottság (Independent
Italian: # A rischio maggioranza (n=160, 71,4%) dei pazienti con progressione di malattia ha continuato il trattamento con entrambi i medicinali dopo la progressione.
Hungarian: A betegség progrediációját mutató betegek legtöbbje (n = 160, 71,4%) mindkét gyógyszerrel folytatta a kezelést a progressziót követően is.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dello studio B9991003 nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Hungarian: 7. táblázat: A B9991003 vizsgálatból származó hatásossági eredmények a PD-L1 expressziótól függetlenül
Italian: Pertanto, avelumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Hungarian: Ezért az avelumab képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (objective response rate, ORR)
Hungarian: Objektív válaszarány (objective response rate, ORR)
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Italian: Si ritiene che avelumab si distribuisca nella circolazione sistemica e in misura minore nello spazio extracellulare.
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
Italian: Nell'analisi supplementare, la CL di avelumab diminuiva nel tempo: la riduzione massima media più alta (% di coefficiente di variazione [CV%]) dal valore basale con diversi tipi di tumore è stata del 32,1% circa (CV 36,2%).
Hungarian: A kiegészítő elemzésben azt tapasztalták, hogy az avelumab CL-je idővel csökken: a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos maximális csökkenés (%-os variációs koefficiens [CV%]) a különböző tumortípusoknál körülbelül 32,1% volt (CV 36,2%).
Italian: Sulla base dei dati disponibili e della bassa incidenza di immunogenicità, l'impatto degli ADA sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza è incerto mentre l'impatto sugli anticorpi neutralizzanti non è noto.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján - az immunogenitás alacsony incidenciáját is beleértve - az ADA farmakokinetikára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatása bizonytalan, a neutralizáló antitestek (neutralizing antibodies, nAb) hatása pedig nem ismert.
Italian: Se la quarta infusione è stata completata senza reazioni correlate all'infusione, la premedicazione per le successive somministrazioni va effettuata a discrezione del medico.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato con una terapia sostitutiva e l'ipertiroidismo con medicinali antitiroidei, secondo necessità.
Hungarian: A hypothyreosist szubsztitúciós terápiával, a hyperthyreosist pedig antithyroid gyógyszerekkel kell kezelni, szükség szerint.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad..
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: È importante leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente axitinib.
Hungarian: Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Italian: Interrompere definitivamente
Hungarian: Végleges leállítás
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Italian: I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio e hanno proseguito la terapia con avelumab.
Hungarian: A betegeknél nem jelentkeztek tünetek, a túladagolás miatt nem igényeltek kezelést, és folytatták az avelumab-terápiát.
Italian: Nei pazienti anziani (≥65 anni) non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Hungarian: A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségekben alkalmazzák:
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
Hungarian: ** A konfidencia-intervallumot log-log transzformációval, nem transzformált skálára visszatranszformálva határozták meg.
Italian: L'insufficienza epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) per la disfunzione epatica.
Hungarian: A májkárosodást az NCI (National Cancer Institute) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg.
Italian: • ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Hungarian: • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
Italian: • Reazioni avverse immuno-correlate persistenti di grado 2 o di grado 3 che durano 12 settimane o più
Hungarian: • Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás