FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överviktiga patienter (definieras som patienter med en BMI >30 kg/m2) bör få telavancin vid den reducerade dosen 7,5 mg/kg en gång per dygn (se avsnitt 5.2).
Czech: Obézní pacienti (t. j. pacienti s BMI >30 kg/m2) používají telavancin ve snížené dávce 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodin (viz bod 5.2).
Swedish: Bolusinjektioner får inte ges.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Czech: VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií (NP) včetně ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním původcem je methicillin- rezistentní
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, ökat antal eosinofiler, ökat antal neutrofiler
Czech: Méně časté: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, zvýšený počet eosinofilů,
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du har några sådana infektioner och behandla dig om det behövs.
Czech: Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
Swedish: ESRDa Inte tillgängligt a ESRD = End-stage renal disease maintained on haemodialysis (njursvikt i terminal fas med hemodialys) b Kreatininclearance, medelvärde vid baseline, uträknat genom Cockcroft-Gault-ekvationen.
Czech: a ESRD (End-stage renal disease) = konečné stádium onemocnění ledvin - léčené hemodialýzou b průměrná clearance kreatininu před podáním vypočtená podle Cockcroft - Gaultova vzorce
Swedish: Insättande av initial dos och dosjustering under behandlingen bör göras utifrån beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt doseringsregimen i avsnitt 4.2.
Czech: Počáteční dávky i další úpravy dávkování se stanovují na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu podle dávkovacího schématu uvedeného v bodě 4.2.
Swedish: Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Czech: Testy koagulace ovlivněné podáním telavancinu Testy koagulace neovlivněné podáním telavancinu mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Swedish: Patienter som får telavancin tillsammans med eller direkt före eller efter andra läkemedel med känd ototoxisk potential bör övervakas noga och nyttan av telavancinbehandlingen bör
Czech: Pacienty, kteří užívají souběžně nebo sekvenčně s telavancinem jiný léčivý přípravek se známým ototoxickým potenciálem, je rovněž třeba pečlivě monitorovat a dojde-li ke zhoršení sluchu, zvážit přínos telavancinu.
Swedish: Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos det beredda koncentratet och hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har visats under 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig för äldre patienter utom hos de som har ett kreatininclearance på 30-50 mg/min (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Czech: U starších pacientů tedy není nutné dávku snižovat - kromě pacientů s clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz body 4.2 a 4.3).
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av VIBATIV.
Czech: K rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika.
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Czech: Skleněné injekční lahvičky třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Swedish: Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: I studier på friska frivilliga ändrades inte telavancins farmakokinetik signifikant vid samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyla farmakokinetika telavancinu současným podáním aztreonamu nebo piperacilinu/tazobaktamu významně ovlivněna.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden hos människa är c:a 90%, huvudsakligen bundet till serumalbumin.
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) finns inga data tillgängliga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace).
Swedish: Det är inte känt om telavancin passerar över i modersmjölken.
Czech: Není známo, zda se telavancin u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Czech: pokud se u Vás objeví kožní reakce po podání přípravku.
Swedish: VIBATIV-koncentratet är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
Swedish: Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Czech: Roztok je možné podat jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
Swedish: Testresultaten kan visa på dålig koagulationsförmåga när det i själva verket inte finns något problem.
Czech: Výsledky testu tak mohou svědčit pro špatnou krevní srážlivost, ačkoli je všechno v pořádku.
Swedish: Även patienter som vid baseline hade QTc > 500 msek, medfött långt QT-syndrom, okompenserad hjärtsvikt eller onormala K+- eller Mg2+-nivåer i blodet som inte kunde korrigeras, svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 500/mm³) eller som förväntades utveckla svår neutropeni på grund av tidigare eller planerad kemoterapi eller som hade HIV med CD4-tal < 100/mm³ under de senaste 6 månaderna
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti s prodlouženým QTc intervalem na více než 500 milisekund při vstupu do studie, vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, dekompenzovaným srdečním selháním, abnormálními hodnotami K+ nebo Mg2+ v krvi, které nelze korigovat, těžkou neutropenií (< 500 neutrofilních leukocytů/mm3) nebo ti, u kterých lze vývoj těžké neutropenie předpokládat vzhledem k proběhlé nebo plánované chemoterapii, a rovněž pacienti s HIV infekcí s počtem CD4 < 100 buněk/mm3 v posledních 6 měsících.
Swedish: − om du är allergisk (överkänslig) mot telavancin eller något av övriga innehållsämnen i − om du har allvariga problem med njurarna eller får hemodialys
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat jestliže jste alergický(á) na telavancin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo jste léčeni hemodialýzou
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av telavancin till patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Czech: Opatrnost vyžaduje zejména podávání telavancinu pacientům užívajícím přípravky, o nichž je známo, že QT interval prodlužují.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning telavancin till patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktion mot vankomycin.
Czech: Při předepisování televancinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na vankomycin.
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Information om rekryteringsstatus lämnas in tillsammans med de periodiska säkerhetsrapporterna.
Czech: Údaje o náběru pacientů budou hlášeny současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Koncentratet måste spädas ytterligare innan administration.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot telavancin skulle inträffa: sätt ut behandlingen och påbörja
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii a zahajte příslušnou léčbu.
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Swedish: Efter infusion av radioaktivt märkt telavancin återfanns c:a 76% av den administrerade dosen i urinen hos friska unga vuxna och mindre än 1% av dosen återfanns i feces (uppsamlat under 9 dagar), baserat på total radioaktivitet.
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků bylo po infuzi radioaktivně značeného telavancinu 76 % podané radioaktivní dávky nalezeno v moči a méně než 1% ve stolici (během až 9denního sledování).
Swedish: Om du har givits mer VIBATIV än du borde, ökar risken att du får följande biverkningar: störd smakupplevelse, illamående, kräkningar, reaktioner på infusionsstället, huvudvärk, hudutslag, rodnad på överkroppen.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, kterými se vyšetřuje srážlivost krve.
Swedish: Patienter med dessa tillstånd ingick inte i de kliniska
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter proteiner i urinen.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under VIBATIV
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
Swedish: Slutliga studieresultat senast
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
Swedish: Lever, njurar, makrofager och testis identifierades som målorgan för toxicitet hos djur.
Czech: Jako cílové tkáně toxického poškození u zvířat byly identifikovány játra, ledviny, makrofágy a varlata.
Swedish: Telavancin binder också till bakteriemembran och orsakar depolarisering av membranpotentialen och ökning av membranpermeabiliteten, vilket leder till hämning av protein-, RNA- och lipidsynteserna.
Czech: Telavancin se rovněž váže na bakteriální membrány a způsobuje depolarizaci membránového potenciálu a zvýšení permeability membrány.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 10 mg/kg telavancin till individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) liknade farmakokinetiken den som setts hos individer med normal leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
Swedish: Båda studierna visade genomgående att systemexponeringen (AUC) för telavancin, men inte maximala plasmakoncentrationen (Cmax) ökade med minskande njurfunktion.
Czech: Obě studie shodně ukázaly, že plocha pod křivkou (AUC) stoupá s klesající funkcí ledvin.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna vilken volym VIBATIV-koncentrat som krävs för att
Czech: K výpočtu objemu rekonstituovaného přípravku VIBATIV potřebného k přípravě jedné dávky lze
Swedish: MAH skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om kommunikationsplanen för "Brevet till hälso- och sjukvårspersonal" i medlemsstaten där detta
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá souhlas národní registrační autority s plánem komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter) pro členský stát, ve kterém bude dopis distribuován.
Swedish: Renala biverkningar
Czech: Renální nežádoucí účinky
Swedish: Ingen känd anafylaxi minskad aptit, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi,
Czech: Méně časté: snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hyperkalemie, hypoglykemie, hypokalemie,
Swedish: I fas-3-studierna inkluderades 1680 patienter (751 med NP och 929 med cSSTI) som behandlades med telavancin i dygnsdoser om 10 mg/kg.
Czech: V klinických studiích fáze III zahrnujících celkem 1680 pacientů (751 s nozokomiální pneumonií, resp. 929 s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání) používajících telavancin v denní dávce 10 mg/kg byly nežádoucí účinky hlášeny u 47,3 % pacientů.
Swedish: Mortaliteten hos patienter utan akut njursvikt vid baseline var 118/678 (17%) respektive 124/688 (18%).
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Swedish: Behandlingen fick avbrytas p.g.a. biverkningar hos 5,0% av de patienter som fick telavancin.
Czech: U 5,0 % pacientů používajících telavancin byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
Czech: Po opakovaném podání dávky 10 mg/kg se průměrný Vss pohyboval kolem 133 (SD 24) ml/kg, což odpovídá hodnotě přibližně 10 l pro osobu o tělesné hmotnosti 75 kg.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga eliminationsvägen för telavancin hos människa.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Swedish: svampinfektion
Czech: Dávkování
Swedish: Om njurfunktionen påtagligt minskar under behandlingen, bör nyttan
Czech: Pokud se renální funkce během léčby významně snižují, je třeba zvážit přínos podávání přípravku telavancin.
Swedish: Blodprov för koagulationstester bör tas så nära som möjligt innan patientens nästa telavancindos.
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
Swedish: Telavancinläkemedlet, som innehåller hjälpämnet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerade negativa effekter i djurstudier vid plasmakoncentrationer som var i samma intervall som kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinsik användning.
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
Swedish: clostridiumkolit, urinvägsinfektioner
Czech: Méně časté: klostridiová kolitida, infekce močových cest
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
Swedish: 31 maj 2017
Czech: Konečné výsledky studie do 31. prosince 2017
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för nefrotoxicitet Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av VIBATIV till patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel, till patienter med befintlig njursjukdom eller med samtidig sjukdom som kan predisponera till nedsättning av njurfunktionen (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsvikt, högt blodtryck).
Czech: S opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku VIBATIV pacientům užívajícím zároveň nefrotoxické léky, pacientů s preexistujícím renálním onemocněním nebo s onemocněním, o němž je známo, že může zhoršovat funkci ledvin (např. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání,
Swedish: Doser lägre än 150 mg eller högre än 800 mg bör spädas ytterligare i en volym som ger en slutlig lösning om 0,6-8 mg/ml.
Czech: Dávky nižší než 150 mg nebo vyšší než 800 mg se dále ředí tak, aby vznikl infuzní roztok o koncentraci 0,6 - 8 mg/ml.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Czech: K rutinnímu sledování funkce ledvin se doporučuje využívat koncentraci kreatininu v séru nebo výpočet clearance kreatininu.
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
Swedish: Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá před uvedením na trh souhlas národní registrační autority příslušného členského státu s formátem a obsahem Příručky pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos individer med normal njurfunktion är c:a
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí natažení rozpouštědla do injekční lahvičky, lahvičku nepoužívejte
Swedish: VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Czech: VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot telavancin skulle inträffa: sätt
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöst koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
Czech: Pro dávky 150 - 800 mg je nutno příslušné množství rekonstituovaného koncentrátu před podáním infuze dále naředit ve 100-250 ml.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 10 minut u lahvičky obsahující 750 mg.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med akut njursvikt hade patienter som fick telavancin en ökad risk för mortalitet.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml telavancinum 15 mg.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 15 mg/kg, byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků obvykle spojených s podáním telavancinu: poruchy chuti, nauzea, zvracení, erytém v místě aplikace, bolest hlavy, makulární vyrážka a „syndrom rudého muže".
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Swedish: Svår
Czech: hluchota
Swedish: Baserat på deras farmakokinetiska egenskaper, förväntas inga interaktioner med andra betalaktamer, klindamycin, metronidazol, eller
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Czech: Průměrná (SD) maximální koncentrace telavancinu (Cmax) dosáhla v ustáleném stavu hodnoty 108 (26) μg/ml při dávce 10 mg/kg jednou denně v 60minutové intravenózní infuzi (tmax) a poté klesla na minimální hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h).
Swedish: Manlig fertilitet var opåverkad.
Czech: Fertilita snížena nebyla.
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volym koncentrat (ml) = telavancindos (mg) / 15 (mg/ml)
Czech: Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel underbehandlingen.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby žívat účinnou antikoncepci.
Swedish: Det är inte känt om telavancin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je telavancin vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
Swedish: Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
Czech: Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn.
Swedish: VIBATIV måste beredas och ska därefter spädas ytterligare innan det administreras som intravenös infusion via en egen infart eller genom en Y-koppling under 60 minuter.
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader har setts för telavancins farmakokinetik.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.