FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
German: • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
German: Neunzig Ereignisse (27 %) einer Progression der IPF (einschließlich stationärer Behandlung infolge respiratorischer Probleme) oder Tod wurden in der Ambrisentan-Gruppe beobachtet, verglichen mit 28 Ereignissen (17 %) in der Placebo-Gruppe.
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
German: → Beenden Sie die Einnahme von Volibris nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
German: Komponente als erstes Ereignis eines klinischen Therapieversagens (Adjudiziert)
English: • if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
German: • wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
German: Odds Ratio 95 % KI: 1,05;
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
English: Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
German: Beenden Sie die Einnahme von Volibris nicht ohne Anweisung Ihres Arztes Volibris ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
English: • swelling in the hands, ankles or feet caused by fluid (peripheral oedema)
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES E (n=383) teilnehmen.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie gegenüber Soja allergisch reagieren (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Volibris nicht ein“).
English: What Volibris is and what it is used for
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
English: Don't take Volibris:
German: Nehmen Sie Volibris nicht ein:
English: FI.PT@gsk.com
German: diam@gsk.com
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
German: Die Sicherheit von Ambrisentan wurde als Monotherapie und/oder in Kombination in klinischen Studien bei mehr als 1.200 PAH-Patienten geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
German: Volibris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
English: Disease progression
German: Fortschreiten der Krankheit
English: How much Volibris to take
German: Wieviel Volibris Sie einnehmen sollen
English: % difference -33.8; 95% CI:
German: % Unterschied - 33,8;
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Volibris einmal täglich einnehmen.
English: The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
German: In vitro lag der Protein-gebundene Anteil von Ambrisentan im Durchschnitt bei 98,8 % und war im Bereich von 0,2 bis 20 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
English: Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Volibris zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: • Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
German: • Ambrisentan blockiert den ETA-Rezeptor-Subtyp, der vorwiegend auf den glatten Muskelzellen der Gefäße und den Myozyten des Herzens lokalisiert ist.
English: Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
German: Jede Filmtablette enthält 5 oder 10 mg.
English: The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
German: Die übliche Dosis von Volibris ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with drugs and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
German: Idiopathische oder hereditäre PAH waren die häufigste Ätiologie in der Studienpopulation (56 %), gefolgt von PAH aufgrung von Bindegewebserkrankungen (37 %), PAH assoziiert mit Arzneimitteln und Toxinen (3 %), PAH aufgrund angeborener, korrigierter, einfacher
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).
English: • liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis)
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
German: → Wenn Sie während der Behandlung mit Volibris schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
English: • Patient reminder card
German: • Patientenerinnerungskarte
English: A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
German: Bei insgesamt 17 Patienten (6,5 %) der Ambrisentan-Gruppen fiel die Hämoglobinkonzentration um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangsbefund auf Werte unter der unteren Normgrenze.
English: A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
German: Eine multizentrische, doppel-blinde, ereignisgesteuerte Outcome Studie der Phase III (AMB112565/AMBITION) mit aktivem Komparator wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der initialen Kombination von Ambrisentan und Tadalafil versus der Monotherapie von entweder Ambrisentan oder Tadalafil alleine bei 500 unbehandelten Patienten, randomisiert im Verhältnis 2:1:1, zu untersuchen.
English: 30x1 film-coated tablets.
German: 30x1 Filmtablette.
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebocontrolled clinical trial data.
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung, Häufigkeiten basierend auf statistischer Modellierung von placebokontrollierten klinischen Studien.
English: Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
German: Volibris ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
German: Diese Wirkungen traten bei etwa 1,8- bis 7-facher Expositiongemessen anhand der AUC - wie bei einer Exposition von 10 mg bei Kindern (im Alter von 9 bis 15 Jahren) auf.
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
German: Wenn Sie die Einnahme von Volibris vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken.
English: Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Volibris in die Muttermilch übergeht.
English: 6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
German: 6 Es wurden Fälle sich verschlechternder Atemnot unklarer Ursache kurz nach Beginn einer Therapie mit Ambrisentan berichtet.
English: If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
German: Falls ein Patient eine Überempfindlichkeit gegen Soja aufweist darf Ambrisentan nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: 8 Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
German: 8 Fälle einer Autoimmunhepatitis, einschließlich Fälle von Exazerbationen einer Autoimmunhepatitis, und Leberschädigung wurden während einer Therapie mit Ambrisentan berichtet.
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
German: April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.
English: Tadalafil monotherapy (N=121)
German: Tadalafil Monotherapie (N=121)
English: The efficacy of ambrisentan as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan als Monotherapie bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse IV ist nicht erwiesen.
English: In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
German: Verlängerungsstudie ARIES E betrug das 2-Jahres-Risiko, Anstiege der Aminotransferase im Serum von > 3 x ULN zu entwickeln, für Patienten, die mit Ambrisentan behandelt werden, 3,9 %.
English: Monotherapy Pooled (N=247)
German: Monotherapie gepoolt (N=247)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10x1 Filmtablette.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E322) und Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
English: The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
German: − Die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Leberfunktion, da Volibris
English: Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
German: Volibris Filmtabletten enthalten Lecithin, das aus Soja gewonnen wurde.
English: Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
German: Eine Behandlung mit Volibris darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht begonnen werden ohne das Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der Therapie und Durchführung einer zuverlässigen Kontrazeption.
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
German: Die mittlere Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks dauerte bei Behandlung mit Ambrisentan in der langfristigen, offenen ARIES-E-Studie für bis zu 4 Jahre an.
English: That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
German: − Dass Frauen mit Reproduktionspotential eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen;
English: Ambrisentan in combination with tadalafil When used in combination with tadalafil, Volibris should be titrated to 10 mg once daily.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Volibris auf eine Dosierung von 10 mg einmal täglich titriert werden.
English: 3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
German: 3 Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung und Häufigkeiten basieren auf den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
English: • The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
German: • Aufgrund der Selektivität von Ambrisentan für den ETA-Rezeptor im Verhältnis zum ETBRezeptor ist zu erwarten, dass die durch den ETB-Rezeptor vermittelte Produktion der Vasodilatatoren Stickoxid und Prostazyklin erhalten bleibt.
English: Volibris tablets contain lactose.
German: Volibris Filmtabletten enthalten Lactose.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
English: Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Volibris kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
English: In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen hatte eine Steady-State-Dosierung von 10 mg Ambrisentan einmal täglich keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis der Ethinylestradiol- und Norethisteron-Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 5.2).
English: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section
German: Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 5.1).
English: Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
English: Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
German: Volibris ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtablette in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10x1 oder 30x1 Tabletten erhältlich.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
German: er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
English: Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in hemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert (von 0,9 bis 1,2 g/dl reichend) dauerte bei Behandlung mit Ambrisentan in der langfristigen, offenen Verlängerung der pivotalen klinischen Phase-III-Studien für bis zu 4 Jahre an.
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
German: Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH (Adjudiziert)
English: In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50 % inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ambrisentan (300 μM) in einer weniger als 50%igen Hemmung von UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (bis zu 30 %) oder von Cytochrom-P450-Enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (bis zu 25 %) resultierte.
English: The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
German: Primärer Endpunkt in den Phase-3-Studien war die Besserung der körperlichen Belastbarkeit, beurteilt anhand der nach 12 Wochen feststellbaren Veränderung der im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) erreichten Gehstrecke gegenüber dem Ausgangsbefund.
English: Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
German: Volibris erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit.
English: Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der CmaxWerte, nahm um 35 % bzw.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
German: Der leichte Anstieg des Cmax-Wertes von Sildenafil wird als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.5).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h.
English: Uncommon3, 8
German: Gelegentlich3, 8
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)
English: Upper respiratory (e.g. nasal, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
German: Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege (z. B. verstopfte Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen), Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
English: Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
German: Volibris enthält Lactose, Sojalecithin, Allurarot AC Aluminium Lake (E129) und Natrium Volibris Filmtabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird.
English: In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including the P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance related protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
German: Auswirkungen von Ambrisentan auf Transporter xenobiotischer Substanzen In vitro hat Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf menschliche Transportsysteme, einschließlich P-Glykoprotein-(P-gp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), Multidrug Resistance Related Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP1B1 und OATP1B3) und das Natriumabhängige Taurocholat-Cotransporter Polypeptid (NTCP).
English: Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
German: Enthält Lactose, Sojalecithin (E322) und Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
English: Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
German: Packungsgrößen mit Einzeldosisblistern von 10x1 oder 30x1 Filmtabletten.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
German: sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Uncommon3,8
German: Gelegentlich3,8
English: Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'.
German: Volibris Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h.
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
German: Bei Männern, die mit Volibris behandelt werden: Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen.
English: Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4).
German: Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann (siehe Abschnitt 4).
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
German: In 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien betrug die mittlere Reduktion des systolischen und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung 3 mmHg bzw.
English: Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
German: In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die TestosteronKonzentration im Plasma.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Titandioxid (E171)
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you have:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:
English: Manufacturer Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
German: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36