FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen aufgrund des Prostatakarzinoms, pathologische Knochenfraktur, Rückenmarkkompression oder Änderung der antineoplastischen Therapie, um Knochenschmerzen zu behandeln.
Bulgarian: Скелетно свързано събитие се определя като лъчетерапия или хирургична операция на кост за карцином на простатата, патологична костна фрактура, гръбначномозъчна компресия или промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка.
German: Häufig: Angst Gelegentlich: visuelle Halluzinationen
Bulgarian: Чести: тревожност Нечести: зрителни халюцинации
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder mit Risikofaktoren für eine QTVerlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten die Ärzte das Nutzen-Risiken-Verhältnis einschließlich dem möglichen Auftreten von Torsade de Pointes abwägen, bevor die Behandlung mit Xtandi begonnen wird.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за, или рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които биха могли да удължат QT интервала (вж. точка 4.5), преди започване на Xtandi, лекарите трябва да оценят съотношението полза/риск, включително потенциала за развитие на Torsades de pointes.
German: Xtandi kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon, angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Bulgarian: Xtandi може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някои други лекарства (напр. метадон, използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).
German: Die absolute Differenz in Bezug auf das objektive Ansprechen des Weichteilgewebes zwischen dem EnzalutamidArm und dem Placebo-Arm betrug 53,9 % (95 %-KI: 48,5; 59,1, p < 0,0001).
Bulgarian: Абсолютната разлика в обективния мекотъканен отговор между рамото на ензалутамид и рамото на плацебо е [53,9% (95% CI: 48,5%, 59,1%), p < 0,0001].
German: Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Bulgarian: Чрез блокиране на андрогените, ензалутамид спира растежа и деленето на простатните ракови клетки.
German: In klinischen Studien wurde Xtandi ohne Berücksichtigung der Nahrungsaufnahme gegeben.
Bulgarian: В клинични проучвания Xtandi се прилага без оглед на храненето.
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich 42-93 Jahre) und die Aufteilung nach ethnischer Zugehörigkeit war 77 % Kaukasier, 10 % Asiaten, 2 % Schwarze und 11 % andere oder Patienten unbekannter ethnischer Zugehörigkeit.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (възрастов диапазон 42-93 години), а разпределението по раса е 77 % бели, 10 % азиатци, 2 % чернокожи и 11 % други или от неизвестна раса.
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug im Enzalutamid-Arm 74 Jahre und im Placebo-Arm 73 Jahre.
Bulgarian: Средната възраст при рандомизация е 74 години в рамото с ензалутамид и 73 години в рамото с плацебо.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stiegen für die Gesamtheit von ungebundenem Enzalutamid plus ungebundenem aktivem Metaboliten die AUC und die Cmax bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 14 % bzw. 19 % an, während bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung die AUC um 14 % anstieg und die Cmax um 17 % abnahm bzw. bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung die AUC um 34 % anstieg und die Cmax um 27 % abnahm.
Bulgarian: За сумата на несвързан ензалутамид плюс несвързан активен метаболит, AUC и Cmax при участниците с леко увреждане се повишават съответно с 14 % и 19 %, а AUC и Cmax при участниците с умерено увреждане се повишава съответно с 14 % и намалява с 17 %, а AUC и Cmax при участници с тежко чернодробно увреждане се увеличава съответно с 34 % и намалява с 27 %, в сравнение със здравите контроли.
German: Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Weichkapseln) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири меки капсули), приемани по едно и също време веднъж дневно.
German: Der Cmin-Wert von Enzalutamid und seinem aktiven Metaboliten im Steady State blieb bei jenen Patienten konstant, bei denen länger als ein Jahr eine chronische Therapie durchgeführt wurde.
Bulgarian: Стойностите на Cmin на ензалутамид и на активния метаболит в стационарно състояние при отделни пациенти остават постоянни през повече от една година хронично лечение, като показват линейна фармакокинетика във времето, след като вече е достигнато стационарно състояние.
German: In randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien trat bei 2,5 % der Patienten, die mit, Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie behandelt wurden, eine ischämische Herzerkrankung auf im Vergleich zu 1,3 % der Patienten, die Placebo plus Androgenentzugstherapie erhielten.
Bulgarian: При рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания исхемична болест на сърцето е наблюдавана при 2,5 % от пациентите, лекувани с ензалутамид плюс ADT в сравнение с 1,3 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс ADT.
German: Die PREVAIL-Studie schloss Chemotherapie-naive Patienten mit metastasiertem CRPC ein, wohingegen die AFFIRM-Studie Patienten mit metastasiertem CRPC einschloss, die vorher Docetaxel erhalten hatten, und die PROSPER-Studie Patienten mit nicht metastasiertem CRPC einschloss.
Bulgarian: В проучването PREVAIL са включени пациенти с метастазирал CRPC без предшестваща химиотерапия, докато в проучването AFFIRM са включени пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били лекувани с доцетаксел а в проучването PROSPER са включени пациенти с нематастазирал CPRC.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Das PSA-Ansprechen (definiert als ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) betrug 22,4 % (95 %-KI: 17,0; 28,6).
Bulgarian: PSA отговорът (определен като ≥ 50 % понижение спрямо изходно ниво) е 22,4 % (95 % CI: 17,0, 28,6).
German: Die sonstigen Bestandteile der Weichkapsel sind Macrogolglycerolcaprylocaprat 400, Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321).
Bulgarian: Другите съставки на съдържимото в меката капсула са каприлокапроилови макрогол-8 глицериди, бутилхидроксианизол (E320) и бутилхидрокситолуен (E321).
German: Die Anwendung von Enzalutamid war mit Krampfanfällen verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Употребата на ензалутамид се свързва с гърчове (вж. точка 4.8).
German: Die Studie war eine einarmige Studie mit 214 Patienten mit fortschreitendem metastasiertem CRPC, die nach mindestens 24 Wochen Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison, Enzalutamid (160 mg einmal täglich) erhielten.
Bulgarian: Изпитването е с едно рамо при 214 пациенти с прогресиращ метастатичен CRPC, които са получавали ензалутамид (160 mg веднъж дневно) след поне 24 седмици лечение с абиратерон ацетат плюс преднизон.
German: Ein skelettbezogenes Ereignis war definiert als Knochenbestrahlung oder chirurgischer Eingriff am Knochen, pathologische Fraktur, Rückenmarkkompression oder Wechsel in der antineoplastischen Therapie, um die Knochenschmerzen zu behandeln.
Bulgarian: Събитие, свързано с костите, е определено като лъчетерапия или операция на костта, патологични костни фрактури, компресия на гръбначния мозък или промяна в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите.
German: Bei Patienten, bei denen eine Begleittherapie mit einem starken CYP2C8-Inhibitor erforderlich ist, sollte die Dosis von Enzalutamid auf 80 mg einmal täglich reduziert werden.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат едновременно мощен инхибитор на CYP2C8, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно.
German: Patienten mit viszeralen Erkrankungen sowie Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder II) in der Vorgeschichte und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wurden zugelassen.
Bulgarian: Допуснати са пациенти с висцерално заболяване, пациенти с анамнеза на лека до умерена сърдечна недостатъчност (клас I или II по NYHA) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
German: Die PROSPER-Studie schloss 1.401 Patienten mit asymptomatischem, nicht metastasiertem Hochrisiko-CRPC ein, die ihre Androgenentzugstherapie (definiert als LHRH-Analogon oder vorangegangene bilaterale Orchiektomie) fortsetzten.
Bulgarian: В проучването PROSPER са включени 1 401 пациенти с асимптоматичен, високорисков неметастазирал CRPC, които са продължили андроген- депривационната терапия (ADT, дефинирана като аналог на LHRH или предшестваща билатерална орхиектомия).
German: • Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem 14C-Enzalutamid in einer Dosis von 30 mg/kg (~ 1,9-mal der maximalen humantherapeutischen Dosis) an Ratten an Tag 14 der Trächtigkeit wurde die maximale Radioaktivität im Fötus 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und war niedriger als im mütterlichen Plasma mit einem Gewebe-/Plasma-Verhältnis von 0,27.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан 14Cензалутамид при плъхове на ден 14 от бременността с доза 30 mg/kg (~ 1,9 пъти максималната доза, показана при хора), максималната радиоактивност при фетуса е достигната 4 часа след приложението и е по-ниска от тази в плазмата на майката със съотношение тъкани/плазма 0,27.
German: Bisher wurde noch keine formale Studie mit Enzalutamid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung abgeschlossen.
Bulgarian: Не е извършено официално проучване с ензалутамид при бъбречно увреждане.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)02 p-Wert03
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)2 P-стойност3
German: Nicht bekannt*: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Bulgarian: С неизвестна честота*: гадене, повръщане, диария.
German: • antivirale HIV-Arzneimittel (z. B. Indinavir, Ritonavir)
Bulgarian: Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)
German: Hinsichtlich der Handhabung von Xtandi durch weibliche Pflegekräfte siehe Abschnitt 3 „Wie ist Xtandi einzunehmen?"
Bulgarian: Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 "Как да приемате Xtandi" за начин на работа и употреба
German: Die Wasserlöslichkeit von Enzalutamid wurde durch Caprylocaproyl-Macrogolglyceride als Emulgator/Tensid erhöht.
Bulgarian: Разтворимостта на ензалутамид се повишава чрез каприлокапроилови макроголглицериди като емулгатор/повърхностноактивно вещество.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
German: Es liegen seltene Berichte über posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Налични са редки съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xtandi (вж. точка 4.8).
German: 37,2 (33,1; nicht erreicht)
Bulgarian: 37,2 (33,1, NR)
German: † Beurteilt mit Hilfe der narrow SMQs von ‘Myokardinfarkt' und ‘Andere ischämische Herzerkrankung', einschließlich der folgenden bevorzugten Bezeichnungen, die in randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studien bei mindestens zwei Patienten beobachtet wurden: Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkte, akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Myokardischämie und Koronaratherosklerose.
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
German: Aus der AFFIRM-Studie wurden folgende Patienten ausgeschlossen: Für einen Krampfanfall prädisponierte Patienten (siehe Abschnitt 4.8) und Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die die Krampfschwelle herabsetzen, sowie Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. nicht kontrolliertem Bluthochdruck, kürzlichem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA)-Stadium III oder IV (außer bei einer Auswurffraktion ≥ 45 %), klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien oder AV-Block (ohne dauerhaften Herzschrittmacher).
Bulgarian: Проучването AFFIRM изключва пациенти със заболявания, които може да предразполагат към гърчове (вж. точка 4.8) и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват гърчовия праг, както и клинични значимо сърдечно-съдово заболяване, като неконтролирана хипертония, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA (освен ако фракцията на изтласкване е ≥ 45 %), клинично значими камерни аритмии или AV блок (без перманентен пейсмейкър).
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Enzalutamid kein kanzerogenes Potenzial (Fehlen von neoplastischen Befunden) in Dosen bis zu 20 mg/kg pro Tag (AUC24h ~317 µg•h/ml), die zu einer Plasmaexposition führten, die der klinischen Exposition (AUC24h 322 µg•h/ml) bei mCRPC-Patienten, die täglich 160 mg erhalten, ähnlich war.
Bulgarian: В 6-месечно проучване на трансгенни мишки rasH2 ензалутамид не показва канцерогенен потенциал (отсъствие на неопластични находки) при дози до 20 mg/kg дневно (AUC24h ~ 317 μg.h/ml), което е довело до нива на плазмена експозиция, подобни на клиничната експозиция (AUC24h 322 μg.h/ml) при пациенти с mCRPC, получаващи 160 mg дневно.
German: Tel: +353 (0)1 4671555
Bulgarian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
German: Enzalutamid wurde in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Tests zur Genotoxizität als genotoxisch negativ getestet.
Bulgarian: Ензалутамид е отрицателен за генотоксичност в стандартен набор на in vitro и in vivo тестове.
German: Bezüglich vorangegangener Chemotherapie in der Anamnese zeigten 22,1 % der Patientengruppe ohne vorangegangene Chemotherapie eine ≥ 50 % Reduktion der PSA-Werte und 23,2 % nach vorangegangener Chemotherapie.
Bulgarian: Според анамнезата за предишна химиотерапия, процентните резултати на пациентите с ≥ 50 % понижение на нивата на PSA са съответно 22,1 % и 23,2 % за групата без предишна химиотерапия и с предишна химиотерапия.
German: Patienten mit einem vor Kurzem erlittenen Myokardinfarkt (innerhalb der vergangenen 6 Monate) oder mit instabiler Angina pectoris (innerhalb der vergangenen 3 Monate), mit Herzinsuffizienz im New York Heart Association (NYHA)-Stadium III oder IV (außer bei einer linksventrikulären Auswurffraktion [LVEF] ≥ 45 %), mit Bradykardie oder mit unkontrolliertem Bluthochdruck wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Проучванията фаза 3 изключват пациенти с неотдавнашен инфаркт на миокарда (през последните 6 месеца) или нестабилна стенокардия (през последните 3 месеца), сърдечна недостатъчност клас III или IV съгласно класификацията на Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association [NYHA]), освен ако левокамерната фракция на изтласкване [LVEF]) е ≥ 45%, брадикардия или неконтролирана хипертония.
German: Überwiegend handelte es sich dabei um benigne Leydig-Zell-Tumoren, Urothelpapillome und Harnblasenkarzinome.
Bulgarian: Най-изявени от тях са бенигнените Leydig клетъчни тумори, уротелният папилом и карцином на пикочния мехур.
German: Die in dieser Studie bei männlichen Ratten in Woche 26 mit Dosen von 100 mg/kg pro Tag erzielten Expositionen von Enzalutamid und seinen Metaboliten M1 und M2 (AUC24: Enzalutamid ~457 µg•h/ml, M1 ~321 µg•h/ml, M2 ~35 µg•h/ml) waren geringer als oder ähnlich wie die von Prostatakarzinompatienten nach der empfohlenen Dosis (160 mg/Tag) von Enzalutamid (AUC24: Enzalutamid ~322 µg∙h/ml, M1 ~193 µg•h/ml, M2 ~278 µg•h/ml).
Bulgarian: Нивата на експозиция, достигнати в това проучване при мъжки плъхове през седмица 26 при 100 mg/kg на ден за ензалутамид плюс неговите активни метаболити M1 и M2 (AUC24: ензалутамид ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h/ml, M2 ~ 35 μg.h/ml) са по-малки или сходни с тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителната доза (160 mg дневно) на ензалутамид (AUC24: ензалутамид ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, М2 - 278 µg.h/ml).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Stürze, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern, Verstopfung der Arterien im Herz (ischämische Herzerkrankung), Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte Konzentration, Vergesslichkeit
Bulgarian: Главоболие, падания, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне, блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено крака), понижена концентрация, разсеяност
German: Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass Enzalutamid und/oder seine Metaboliten in Rattenmilch ausgeschieden werden.
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация показват, че ензалутамид и/или негови метаболити се секретират в млякото на плъхове.
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с високорисков, неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (вж. точка 5.1)
German: Achtundsechzig Prozent (68 %) der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 und 32 % der Patienten hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 1.
Bulgarian: Шестдесет и осем процента (68 %) от пациентите са с функционален статус по ECOG 0, а 32 % от пациентите са с функционален статус по ECOG 1.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (AFFIRM) mit Patienten, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie mit Docetaxel versagt hatte, war bei 54 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten ein Rückgang der PSA-Werte um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen.
Bulgarian: При клинично проучване фаза 3 (AFFIRM) при пациенти, които са с неуспех от предишна химиотерапия с доцетаксел, 54 % от пациентите лекувани с ензалутамид, срещу 1,5 % пациенти лекувани с плацебо, имат поне 50 % намаление от изходно ниво в нивата на PSA.
German: In einer einarmigen Studie (9785-CL-0410) mit Patienten, die zuvor mindestens 24 Wochen mit Abirateron (plus Prednison) behandelt wurden, war bei 22,4 % eine Reduktion der PSA-Werte um ≥ 50 % vom Ausgangswert zu verzeichnen.
Bulgarian: В проучване с едно рамо (9785-CL-0410) при лекувани преди това пациенти, поне 24 седмици с абиратерон (плюс преднизон), 22,4 % имат ≥ 50 % понижение в нивата на PSA спрямо изходните стойности.
German: Der Anteil von mit Enzalutamid behandelten Patienten mit nachweisbarer Erkrankung zu Beginn der Studie, die ein objektives Ansprechen des Weichteilgewebes zeigten, betrug 58,8 % (95 %-KI: 53,8; 63,7) verglichen mit 5,0 % (95 %-KI: 3,0; 7,7) der Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Делът на лекуваните с ензалутамид пациенти с измеримо заболяване в изходно ниво, при които има обективен мекотъканен отговор, е 58,8% (95% CI: 53,8, 63,7), в сравнение с 5,0% (95% CI: 3,0, 7,7) при пациентите на плацебо.
German: • Krebsarzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
Bulgarian: Противотуморни средства (напр. кабазитаксел)
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können oder die Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen (siehe auch diesen Abschnitt unter „Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Bulgarian: Ако приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте "Други лекарства и Xtandi", по-долу)
German: Nach einer Überdosierung können Patienten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
Bulgarian: Пациентите може да са с повишен риск от гърчове след предозиране.
German: Wie ist Xtandi aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Xtandi
German: Bei den randomisierten Patienten beider Gruppen wurde die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (definiert als bestätigte radiologische Progression oder als Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses) und zur Einleitung einer neuen systemischen antineoplastischen Therapie bzw. bis zu inakzeptabler Toxizität oder bis zum Studienabbruch durchgeführt.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани във всяко от рамената, продължават лечението до прогресиране на заболяването (определено като потвърдена рентгенографска прогресия или настъпване на събитие от страна на мускулноскелетната система) и започване на ново системно антинеопластично лечение, неприемлива тоскичност или спиране.
German: Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 mg), приемани по едно и също време веднъж дневно.
German: • Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Filmtabletten oder zwei 80 mg Filmtabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg ензалутамид (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 mg) като единична перорална дневна доза.
German: Nach oraler Gabe von Enzalutamid beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) 1 bis 2 Stunden.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
German: Folgende Patienten waren ausgeschlossen: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte, mit einer Erkrankung, die sie für Krampfanfälle prädisponieren könnte, oder mit bestimmten vorangegangenen Therapien zur Behandlung des Prostatakarzinoms (d. h. Chemotherapie, Ketoconazol, Abirateronacetat, Aminoglutethimid und/oder Enzalutamid).
Bulgarian: Изключени са пациенти с предишна анамнеза за гърчове, състояние, което може да ги предразположи към поява на гърчове, или с определени предишни лечения на рак на простатата (т.е. химиотерапия, кетоконазол, абиратеронов ацетат, аминоглутетимид и/или ензалутамид).