FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Referencemedlemsstaten vurderer, at lægemiddelovervågningssystemet, som det er beskrevet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, opfylder kravene i henhold til bind 9A i Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union og tilvejebringer tilstrækkelig dokumentation for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger, der er formodning om i Fællesskabet eller tredjelande.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka aprakstītā farmakovigilances sistēma atbilst prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma 9A sējumā, un ka tajā ir ietverti atbilstoši pierādījumi tam, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami nepieciešamie līdzekļi tam, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Danish: Det fremgik af en erklæring fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og den sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger i Fællesskabet eller i et tredjeland.
Latvian: Ir iesniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka un kvalificēta farmakovigilances eksperta parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami kvalificēta farmakovigilances eksperta pakalpojumi un nepieciešamie līdzekļi, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om klart at påvise bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam skaidri pierādīt Betavert N un sākotnējo zāļu bioekvivalenci.
Danish: Ikke-kliniske aspekter
Latvian: Neklīniskie aspekti
Danish: Dette blev gjort gennem en bioækvivalensundersøgelse, hvori man undersøgte urinkoncentrationen af hovedmetabolitten, og gennem understøttende in vitro-undersøgelser foretaget under den nationale godkendelsesprocedure, på baggrund af hvilke det blev fundet berettiget at opgive yderligere bioækvivalensundersøgelser på forsøgspersoner.
Latvian: Tas tika noteikts bioekvivalences pētījumos, nosakot galvenā metabolīta koncentrāciju urīnā, un atbalsta in vitro pētījumos, kas tika veikti valsts reģistrācijas procedūras laikā, kas ļāva secināt, ka atteikšanās no turpmākiem bioekvivalences pētījumiem ar brīvprātīgo iesaistīšanos ir pamatota.
Danish: De farmakodynamiske, farmakokinetiske og toksikologiske egenskaber ved betahistin er velkendte.
Latvian: Betahistīna farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi zināmas.
Danish: Vurderingen af det aktive stofs permeabilitet og absorption blev afledt fra en in vivobioækvivalensundersøgelse og en in vivo-massebalanceundersøgelse.
Latvian: Aktīvās vielas caurlaidība un absorbcija tika novērtēta pēc bioekvivalences un masas līdzsvara pētījuma in vivo.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Latvian: Absolūta betahistīna dihidrohlorīda biopieejamība nav zināma.
Danish: De ikke-kliniske farmakodynamiske, farmakokinetiske og toksikologiske egenskaber ved betahistindihydrochlorid er også velkendte.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda neklīniskās farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības arī ir labi zināmas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for originalpræparatet er Solvay Pharma B.V.
Latvian: Sākotnējo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Solvay Pharma B.V., kas atrodas Nīderlandē.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed var allerede påvist med sikkerhed.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums bija jau neapstrīdami pierādīti.
Danish: Kun spor af demethylbetahistindihydrochlorid genfindes i urinen.
Latvian: Vienīgās desmetil-betahistīna dihidrohlorīda pēdas atrodamas urīnā.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed er blevet påvist.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums ir pierādīti.
Danish: Denne procedure vedrører Betavert N, som er en generisk udgave af betahistindihydrochlorid-tabletter.
Latvian: Šī procedūra ir par Betavert N - betahistīna dihidrohlorīda tablešu ģenērisku variantu.
Danish: 65439 Flörsheim/Main
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Danish: Farmakokinetik
Latvian: Farmakokinētika
Danish: CHMP anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Betavert N og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteikusi Betavert N un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības (-u) izsniegšanu (skatīt I pielikumu).
Danish: Det rene betahistindihydrochlorid kunne ikke kvantificere i den menneskelige krop på en pålidelig måde.
Latvian: Tīru betahistīna dihidrohlorīda daudzumu cilvēka organismā nevar droši noteikt.
Danish: Lægemidlet
Latvian: Zāles
Danish: Bestemmelse af 2-pyridyleddikesyre (PAA), den aktive metabolit i betahistin, fra urinprøver blev betragtet som en forældet metode, og måling af PAA i humant plasma blev betragtet som en mere hensigtsmæssig metode.
Latvian: Urīna paraugos noteiktā 2-piridiletiķskābe (PAA) (betahistīna aktīvs metabolīts) netika uzskatīta par modernu metodi.
Danish: CHMP konkluderede, at betahistindihydrochlorid kan klassificeres som klasse I i overensstemmelse med Biopharmaceutics Classification System.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu betahistīna dihidrohlorīdu var klasificēt kā I klasi.
Danish: Distribution: Den humane distributionsvolumen for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Latvian: Izplatība: betahistīna dihidrohlorīda izplatības daudzums cilvēka organismā nav zināms.
Danish: Bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet er baseret på metoden i Biopharmaceutics Classification System (dispensation for bioækvivalensundersøgelse).
Latvian: Bioekvivalence Bioekvivalence starp Betavert N un sākotnējām zālēm balstās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påviste bioækvivalensen ved hjælp af to typer data: en in vivoBE-undersøgelse (bioækvivalensundersøgelse) med urinmåling og in vitro-undersøgelser af BA/BE på baggrund af Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Latvian: pētījumu (bioekvivalences pētījums) ar urīna mērījumiem un in vitro pētījumiem par BA/BE, kas pamatojās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmu (BCS).
Danish: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg iekšķīgai
Danish: I betragtning af at absorptionen er korreleret med en høj permeabilitet, finder CHMP det således berettiget, at betahistindihydrochlorid klassificeres som BCS-klasse I. Lægemidlet er således egnet til en BCS-baseret tilgang med dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Latvian: Tātad, ņemot vērā absorbciju, kas savstarpēji saistās ar lielo caurlaidību, CHMP pamato betahistīna dihidrohlorīda pieskaitīšanu BCS I klasei.
Danish: CHMP vurderede disse data og konkluderede, at betahistindihydrochlorid kunne henføres til klassen for høj opløselighed i henhold til BCS-klasse I.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, CHMP secināja, ka betahistīna dihidrohlorīdu var pieskaitīt ļoti šķīstošo vielu klasei saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmas I klasi.
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli.
Danish: Hos mænd var forskellen 2,89 msek.
Latvian: Vīriešiem atšķirība bija 2,89 msek.
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Latvian: No šiem informatīviem gadījumiem tikai 14 gadījumi bija detalizēti aprakstīti, tā kā tos uzskatīja par pozitīviem informatīviem gadījumiem.
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
Danish: 95 % konfidensinterval
Latvian: 95% ticamības intervāls
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Latvian: Jums jāturpina lietot tabletes.
Danish: Genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier har ikke påvist genotoksisk eller karcinogent potentiale in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja genotoksicitātes vai karcinogenitātes potenciālu in vivo.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Danish: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
Danish: Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.
Danish: Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
Latvian: Randomizēts, aktīvi kontrolēts, ilgtermiņa pētījums parādīja, ka iedarbība saglabājās 1 gadu ilgā ārstēšanas periodā.
Danish: Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.
Latvian: Pētījumu rezultāti par QTcF un QTcIf bija tādi paši kā QTcI.
Danish: In vitro-data
Latvian: In vitro dati
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Latvian: No 138 identificētiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks nevienu neuzskatīja par rādītāja gadījumu un tikai 55 gadījumi tika klasificēti, kā informatīvi.
Danish: Hvis du oplever hovedpine, især pludselig, migræne-lignende (dunkende) hovedpine, så kontakt din læge.
Latvian: Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes, pastāstiet Jūsu ārstam.
Danish: Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
Danish: Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vīrieši (28%) un sievietes (72%) ar vidējo vecumu 59 gadi (diapazons 18 - 95 gadi).
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Latvian: CYP2D6 polimorfisms
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
Danish: Virkning på QT-intervallet
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
Latvian: Ir ieteicams, lai Jūsu ārsts kontrolētu Jūsu asinsspiedienu, kamēr Jūs lietojat mirabegronu.
Danish: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Danish: Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Danish: Mirabegrons virkning på transportører
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz transportieriem
Danish: Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēti divi galvenie metabolīti, abi ir 2. fāzes glikuronīdi, kas veido 16% un 11% no kopējās iedarbības.
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Latvian: Apvienotos pētījumus veido 046. (Eiropa / Austrālija), 047. (Ziemeļamerika [North America - NA]) un 074. (Eiropa / Ziemeļamerika).
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas tabletes var uzglabāt 6 mēnešus.
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Latvian: Cmax un AUC atšķirības starp dzimumiem ir izskaidrojamas ar atšķirībām ķermeņa masā un atšķirīgo biopieejamību.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežumasarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Mirabegrons virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Latvian: Mirabegrona ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
Danish: 5.2) anbefales en dosisreduktion til 25 mg for denne population.
Latvian: 5.2. apakšpunktu), šai populācijai ir ieteicams devu samazināt līdz 25 mg.
Danish: Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir noskaidroti toksicitātes mērķa orgāni, kas atbilst klīniskajiem novērojumiem.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Latvian: Tādēļ bēta-3 adrenoreceptoru stimulācija nedrīkst traucēt izdalīšanas procesu.
Danish: Studiepopulationen bestod af ca. 48 % patienter, som var naive over for antimuskarin behandling, og ca. 52 % patienter, som tidligere var blevet behandlet med antimuskarine lægemidler.
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no apmēram 48% pacientu, kuriem antimuskarīna zāļu līdzekļi nav iepriekš lietoti, un apmēram no 52% pacientu, kuri ir iepriekš ārstēti ar antimuskarīnu grupas zālēm.
Danish: De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
Latvian: Vairums pacientu ir gados vecāki pacienti saskaņā ar informāciju, kura iekļauta EVDAs (EudraVigilance Data - EVDAs), bet ir arī jauni pacienti.
Danish: Derudover er der blandt de tilfælde, som indehaveren af markedsføringstilladelsen betragter som informative konfunderede tilfælde, også et tilfælde af forværret konfusion 2 dage efter initiering af mirabegron, og i en anamnese opstod en lignende episode 2 måneder før rapporten efter initiering af mirabegron.
Latvian: Turklāt starp gadījumiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par informatīviem neapstiprinātiem gadījumiem, bija arī apjukuma saasināšanās gadījums 2 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas sākuma un anamnēzē par līdzīgu epizodi ziņoja 2 mēnešus pirms bija uzsākta mirabegrona lietošana.
Danish: Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanas kursu ar Betmiga, ja nenovērojat tūlītēju iedarbību.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.
Danish: Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
Latvian: Izmaiņas pulsa frekvencē un asinsspiedienā ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Danish: De forsvandt igen kort tid efter seponering af mirabegron.
Latvian: Viņi atveseļojās īsā laikā pēc mirabegrona lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Til trods for at de fleste af patienterne havde præ-eksisterende sygdomme eller samtidig tog medicin, der kan forårsage konfusion, er der nogle tilfælde med kun kort tid til symptomudbrud og en positiv dechallenge samt to tilfælde med positiv rechallenge (et bekræftet og det andet mistænkt).
Latvian: Kopumā, lai gan lielākajai daļai pacientu bija iepriekš pastāvoši medicīniski stāvokļi vai vienlaikus lietota terapija, kas spēj izraisīt apjukuma stāvokli, ir daži gadījumi ar īsu laiku līdz sākumam un ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un divi gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu (viens apstiprināts un viens iespējams).
Danish: Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse
Latvian: Pacienti ar iedzimtu vai iegūtu QT intervāla pagarinājumu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde størstedelen af radioaktiviteten i fæces.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja lielāko daļu no izkārnījumu radioaktivitātes.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var veikt devas samazināšanu līdz 25 mg vienu reizi dienā, tableti lietojot iekšķīgi.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR) ir apmēram 13 l/st., kas atbilst gandrīz 25% CLtot.
Danish: Betmiga 50 mg én gang dagligt var effektivt på tidspunktet for første måling, uge 4, og virkningen blev opretholdt i hele 12-ugers behandlingsperioden.
Latvian: Betmiga 50 mg vienu reizi dienā bija efektīvs 4. nedēļā, pirmajā mērījumu punktā, un tā iedarbība tika saglabāta tādā pašā līmenī visu ārstēšanas laiku - 12 nedēļas.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mirabegron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mirabegron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mirabegronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu mirabegronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse(1)
Latvian: Nieru darbības traucējumi(1)
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
Latvian: Nav veikti pētījumi par mirabegrona ietekmi uz piena sekrēciju cilvēkiem, tā klātbūtni cilvēka pienā vai tā ietekmi uz bērniem, kas baroti ar krūti.
Danish: Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk.
Latvian: Mirabegrons var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt Jūsu asinsspiedienu, ja Jums iepriekš ir bijuši asinsspiediena paaugstināšanās gadījumi.
Danish: Mirabegrons virkning på CYP2D6-substrater
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz CYP2D6 substrātiem
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.
Danish: Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsniedz simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får.
Latvian: Ja esat izlaidis vairākas devas, pastāstiet to Jūsu ārstam un rīkojieties pēc viņa ieteikuma.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
Latvian: Dati par Betmiga lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Ud af disse tilfælde begyndte 9 patienter at få symptomer på konfusion i løbet af en uge efter initiering af mirabegron, og alle havde positiv dechallenge.
Latvian: No šiem gadījumiem, 9 pacientiem apjukuma simptomi sākās vienas nedēļas laikā pēc mirabegrona lietošanas uzsākšanas un visiem no tiem bija pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama pulsa, asinsspiediena un EKG kontrole.
Danish: Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se pkt.
Latvian: Mirabegrons izdalās grauzēju pienā un tādēļ ir sagaidāma tā izdalīšanās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Danish: Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse(2)
Latvian: Aknu darbības traucējumi(2)
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Latvian: Jāapsver mirabegrona radīta P-gp inhibēšana, lietojot Betmiga kombinācijā ar jutīgiem P-gp substrātiem, piemēram, dabigatrānu.
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens ārstēšanas sākumā ar mirabegronu un periodiski ārstēšanas laikā, it īpaši pacientiem ar hipertensiju.