FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed medac, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Bulgarian: Когато Pemetrexed medac се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
English: What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed medac и за какво се използва?
English: Other information about Pemetrexed medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed medac
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed medac пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
English: Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed medac съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
English: Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Pemetrexed medac се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Pemetrexed medac се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Pemetrexed medac може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
English: Why is Pemetrexed medac approved?
Bulgarian: Защо Pemetrexed medac е разрешен за употреба?
English: How has Pemetrexed medac been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed medac?
English: How does Pemetrexed medac work?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed medac?
English: How is Pemetrexed medac used?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed medac?
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
English: Results at week 16
Bulgarian: Резултати на 16-та седмица
English: For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Bulgarian: Поради тази причина е много важно да информирате Вашия лекар за всяка промяна във здравето Ви.
English: In some patients, additional factor VIII was given.
Bulgarian: При някои от пациентите е даван допълнително фактор VIII.
English: Outcomes a
Bulgarian: Резултати a
English: This can sometimes lead to serious medical conditions.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни медицински проблеми.
English: The reason for this is not known.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
English: Appropriate precautions should continue to be taken.
Bulgarian: Трябва да продължават да бъдат вземани подходящи предпазни мерки.
English: Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че основните нива в сравнителните групи не са взети под внимание.
English: Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Agenerase точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: Therefore this combination must be avoided.
Bulgarian: Затова тази комбинация трябва да се избягва.
English: However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Bulgarian: Все пак това увеличение не е статистически значимо различно от контролната група мишки от мъжки пол при съответните тестове.
English: Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Bulgarian: Клирънсът също намалява в съответствие с AUC.
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Това лекарство спомага за контрол на състоянието Ви, но не лекува инфекцията с HIV.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако са налице доказателства за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
English: The potential risk to humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
English: These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
English: Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Bulgarian: Повишенията на нивата на холестерола са с интензитет 3-4 степен.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В случаите, когато успоредно се прилага хепатит B или C антивирусна терапия, моля имайте предвид също съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
English: You may need additional factor VIII to control bleeding.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате допълнително фактор VIII за контрол над кървенето.
English: No dose recommendations can be made regarding this combination.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при тази комбинация.
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодейсвие остава неизяснен.
English: Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Agenerase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с рядко срещаната наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат лекарството.
English: Keep the container tightly closed.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена.
English: The frequency categories used are:
Bulgarian: Използват се следните категории в зависимост от честотата:
English: Clinical experience:
Bulgarian: Клиничен опит:
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Stevens Johnson)
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, позволяващо на организма да се бори срещу инфекции, които може да са налице и без явни симптоми.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Bulgarian: Заключенията по отношение на значението на определени мутации или мутационни модели могат да се променят при получаване на допълнителни данни и се препоръчва винаги за анализиране на резултатите от тестовете за резистентност да се консултират текущите системи за интерпретация.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните и езика (ангиоедем)
English: • Headache, feeling tired
Bulgarian: Главоболие, чувство на умора
English: Amprenavir did not affect fertility.
Bulgarian: Ампренавир не повлиява фертилитета.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu
English: Median number of PI primary mutations 1
Bulgarian: Медиана на броя на PI първичните мутации1
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване около устните и устата, неконтролирани движения
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени, свързани с телесните мазнини.
English: 1.0 (range 0-2)
Bulgarian: 1,0 (обхват 0-2)
English: Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Bulgarian: Три от 14-те изолата са били с мутации за протеазна резистентност.
English: Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Bulgarian: Категориите по честота за посочените по-долу нежелани реакции са базирани на данните от клинични изпитвания и на постмаркетингови данни.
English: • Other combinations
Bulgarian: Други комбинации
English: Bone problems
Bulgarian: Костни проблеми
English: Agenerase is also available as capsules.
Bulgarian: Agenerase се предлага и като капсули.
English: In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Bulgarian: При бременни мишки, зайци и плъхове не се наблюдаваха сериозни въздействия върху развитието на ембриона и фетуса.
English: At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно информация, за да се препоръча употребата на Agenerase при деца на възраст под 4 години.
English: You should not take more than 2400 mg per day.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 2400 mg дневно.
English: Taking Agenerase with food and drink
Bulgarian: Прием на Agenerase с храни и напитки
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физически белези за преразпределение на мастната тъкан.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения могат да бъдат сериозни (рабдомиолиза).
English: The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е установена поради липсата на приемлива интравенозна форма за приложение при човека.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: Treatment difference
Bulgarian: Разлика в лечението
English: You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Bulgarian: Въпреки приема му, Вие може да продължите да развивате други инфекции и болести, свързани с HIV заболяването.
English: The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Bulgarian: Не е изяснен механизмът на откритите хепатоцелуларни аденоми и карциноми в тези изследвания и не е установена значимост на наблюдаваните ефекти за хора.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Bulgarian: - Ако имате други здравни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Затова пациентите хемофилици трябва да бъдат уведомени за възможността от засилено кървене.
English: The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Bulgarian: Клиничната значимост на подобни възможни лекарствени взаимодействия не е изследвана и не е известна.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Bulgarian: Необходимо е редовно да посещавате Вашия лекар.
English: These capsules also contain sorbitol.
Bulgarian: Тези капсули съдържат и сорбитол.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Bulgarian: При повече от половината регистрирани случаи лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, ако е било прекъснато.
English: Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Bulgarian: Очаква се концентрациите на итраконазол да се увеличават по същия начин както на кетоконазол.
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва по време на бременност само ако след внимателна преценка възможните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
English: Amprenavir / ritonavir (n = 80)
Bulgarian: Ампренавир / ритоновир (n = 80)
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Bulgarian: Ампренавир е конкурентен инхибитор на HIV-1 протеазата.
English: Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Bulgarian: Да се вземе под внимание, че данните за посочените по-долу взаимодействия са получени при възрастни.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се определи дали някои от нежеланите реакции са причинени от Agenerase, от някои други лекарства, приемани по същото време, или от самото заболяване.
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Bulgarian: Ограниченият опит с Agenerase перорален разтвор показва сходен профил на безопасност с този на капсулите.
English: While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Bulgarian: Въпреки че прилагането на ампренавир с храна води до намаление на AUC с 25%, концентрацията на ампренавир 12 часа след приемане на дозата (C12) не се повлиява.
English: However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG400 cannot be excluded.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи възможността за анафилактична реакция, свързана с PEG400.
English: To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: За да се извлече пълната полза от лечението с Agenerase, е много важно да приемате цялата дневна доза, предписана Ви от лекаря.
English: The clinical relevance of these changes is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези изменения не е установена.
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Bulgarian: Едновременното приложение с Agenerase с или без ритонавир може да доведе до голямо увеличение в концентрацията на този бензодиазепин.
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Bulgarian: Едновременната употреба на Agenerase и противозачатъчни таблетки може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Agenerase.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Bulgarian: Затова, въпреки че храната влияе отрицателно на степента и скоростта на резорбция, минималната равновесна концентрацията (Cmin,ss) не се повлиява от приема на храна.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Bulgarian: Освен това, при прекъсване приема на глюкокортикостероиди може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-продължителен период от време.
English: The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Bulgarian: Концентрацията на ампренавир в цереброспиналната течност е по-малко от 1% от плазмената концентрация.
English: • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Великобритания Разрешение за производство, издадено на 30 юни 1995 от Агенцията по контрол на лекарствата (Medicine Control Agency),Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Великобритания.
English: You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Bulgarian: Вашия лекар за всички заболявания, които сте имали или имате.
English: Agenerase may interact with certain other medicines.
Bulgarian: Agenerase може да взаимодейства с някои други лекарства.
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на подсилен Agenerase при деца.
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Bulgarian: Въз основа на историческо сравнение, фармакокинетичните параметри на ампренавир не се променят от пароксетин.
English: This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като приемът на някои лекарства заедно с Agenerase може да засили или да намали ефекта на лекарствата.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Bulgarian: Обривите обикновено са били от леки до умерени, еритематозни или макуло-папулозни ерупции, с или без сърбеж, появяващи се през втората седмица от лечението и отминаващи спонтанно след две седмици без прекъсване на лечението с ампренавир.
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Bulgarian: Тези, които са най-малко на 13 години и тежат най-малко 50 kg са приемали 1 200 mg Agenerase два пъти дневно.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Bulgarian: Ако това Ви се случи незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Тези комбинации трябва да се прилагат внимателно, като се препоръчва проследяване на терапевтичната концентрация (вж. точка 4.4).
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Bulgarian: Почти всички индивиди с нарушени чернодробни функционални тестове са били ко-инфектирани с вирусите на хепатит B или C.
English: The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: Затова при тези пациенти дозата трябва да се намали (вж. точка 4.2).
English: In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Bulgarian: Проявеният профил на безопасност при деца е подобен на този при възрастни.
English: Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Bulgarian: Препоръчва се ранно преустановяване на неуспешното лечение, за да се ограничи кумулирането на множествени мутации, което може да бъде пагубно за последваща алтернативна терапия.
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Bulgarian: Agenerase принадлежи към групата на антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Bulgarian: Agenerase капсули съдържат и сорбитол (E420).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повисокият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Bulgarian: При опитите да се преодолее намалената експозиция чрез увеличаване на дозата на другите протеазни инхибитори с ритонавир, е наблюдавана висока честота на реакциите от страна на черния дроб.