FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Estonian: Kasu-riski suhet sellistel patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedasem ravi peatamise või annuse vähendamise põhjus ja kordus vaatamata annuse vähendamisele.
Polish: Największe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Estonian: • kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Estonian: Need leiud olid 4-nädalase paranemisperioodi lõpuks pöörduvad.
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
Polish: • Jeżeli pozostało mniej niż 12 godzin do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia prowadzą do wydłużenia odstępu QT, w związku z czym należy monitorować te parametry u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Estonian: 153st randomiseeritud patsiendist olid 73% meessoost, patsientide mediaanvanus oli 61 a, 37% olid 65-aastased või vanemad, 7% olid 75-aastased või vanemad, 97% olid europiidsed.
Polish: U wszystkich pacjentów należy kontrolować wyniki EKG, szczególnie u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
Polish: Podczas leczenia należy rozważyć okresowe monitorowanie wyników EKG oraz badanie poziomu elektrolitów (magnezu, potasu i wapnia).
Estonian: Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Polish: Mechanizm działania w przypadku niedoczynności tarczycy nie został w pełni wyjaśniony.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Estonian: Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Polish: W zależności od ciężkości objawów, występowania zmian w EKG oraz utrzymywania się hipokalcemii należy przerwać stosowanie lenwatynibu lub dostosować jego dawkę.
Estonian: Sõltuvalt elektrolüüdimuutuste tõsidusest, EKG muutuste esinemisest ja hüpokaltseemia püsivusest tuleb lenvatiniibravi vajadusel peatada või annust korrigeerida.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidne rass vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Polish: Badanie interakcji lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów onkologicznych wykazało, że stężenia midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu nie zmieniły się pod wpływem lenwatynibu.
Estonian: Kliiniline ravimi-ravimi interaktsiooniuuring (DDI) vähipatsientidel näitas, et midasolaami (mis on tundlik CYP3A ja Pgp substraat) plasmakontsentratsioonid lenvatiniibi manulusel ei muutunud.
Polish: Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 69,6 nädalat.
Polish: Główne metabolity M2' i M3' znajdowane w ludzkim kale powstawały z udziałem oksydazy aldehydowej, odpowiednio, z metabolitu M2 oraz lenwatynibu.
Estonian: Põhilised inimese väljaheites leiduvad metaboliidid M2' ja M3' moodustusid vastavalt M2-st ja lenvatiniibist aldehüüdi oksüdaasi toimel.
Polish: Decyzję dotyczącą leczenia należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Estonian: • Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
Polish: CI = przedział ufności, NE = nieoznaczalne aPunkty oszacowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności w oparciu o metodę Greenwooda z wykorzystaniem transformacji log-log.
Estonian: CI - usaldusvahemik, NE - mittehinnatav aPunkthinnangud on saadud Kaplani-Meieri meetodil, 95% usaldusvahemikud on leitud Greenwoodi valemi abil, kasutades logaritm-logaritm-teisendust.
Polish: Liczba kapsułek
Estonian: Kapslite arv
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk.
Estonian: • Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk.
Polish: W oparciu o wyniki rozpoznawczej analizy post-hoc przeprowadzonej na danych od ograniczonej liczby pacjentów w podgrupie, stwierdzono, że pozytywny wpływ na czas przeżycia wolny od progresji obserwowano niezależnie od tego, który produkt został wykorzystany we wcześniejszym rzucie terapii ukierunkowanej na VEGF: sunitynib (współczynnik ryzyka = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] lub inne leczenie (współczynnik ryzyka = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Estonian: Tagantjärele tehtud uuriv andmeanalüüs piiratud arvu patsientidega alamrühma kohta näitas positiivset mõju progresseerumiseta elulemusele sõltumata sellest, milline oli varasem VEGF-vastane ravim: kas sunitiniib (riskisuhe = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] või muud ravimid (riskisuhe = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Polish: lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Estonian: või veresooneseina rebend.
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu całkowitego przeżycia
Estonian: Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass
Polish: W związku z tym, śmiertelność może być spowodowana powikłaniami związanymi z powstawaniem zmian pierwotnych w obrębie dwunastnicy, z możliwym udziałem toksyczności względem innych, niedojrzałych narządów.
Estonian: Seetõttu võib suremuse põhjuseks pidada primaarsete kaksteistsõrmiksoole kahjustustega seotud tüsistusi, millele võisid kaasa aidata ka täiendavad toksilisused veel väljaarenemata sihtelundites.
Polish: • Substancją czynną leku jest lenwatynib.
Estonian: • Toimeaine on lenvatiniib.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne ECOG-skoor oli 0 (55%) või 1 (45%), skoori jaotus kolmes ravirühmas oli sarnane.
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Estonian: 4. aste (vaatamata vastavale ravile)
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).
Estonian: Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Estonian: • kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Estonian: • Kui rasestute ravi ajal Kisplyx'iga, öelge seda kohe arstile.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Estonian: Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Estonian: • südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Polish: Krwotok obejmuje: krwawienie z nosa, krwioplucie, krwiomocz, urazy, krwawe stolce, krwawienie z dziąseł, wybroczyny, krwotok płucny, krwotok z odbytnicy, krew w moczu, krwiaki, krwotok z pochwy, krwotok spojówkowy, krwotok z guzków krwawniczych, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwotok z krtani, siniaki, zwiększoną tendencję do siniaczenia, krwotoki po zabiegach, plamicę, krwotoki skórne, pęknięcie tętniaka, krwotok tętniczy, krwotok w obrębie oka, krwotok z żołądka, krwotok z żołądka i dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwotok, udar krwotoczny, smołowaty stolec, krwotok z macicy, krwawienie podpaznokciowe, krwiak opłucnej, krwotok po menopauzie, krwotoczne zapalnie odbytnicy, krwiak nerki, krwotok ze śledziony, krwotoki ze zranień, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok z tchawicy, krwotok z guza.
Estonian: Verejooks hõlmab: ninaverejooksu, veriköha, hematuuriat, põrutust, verd väljaheites, igemeverejooksu, petehhiaid, kopsuverejooksu, rektaalset verejooksu, vere sisaldumist uriinis, hematoomi, tupeverejooksu, konjunktiivi verejooksu, hemorroidide veritsemist, intrakraniaalset kasvaja verejooksu, kõriverejooksu, ekhümoosi, suurenenud kalduvust verevalumite tekkimiseks, protseduurijärgset verejooksu, purpurit, naha veritsemist, aneurüsmi lõhkemist, arteriaalset verejooksu, silmaverejooksu, maoverejooksu, hemorraagilist gastroduodeniiti, seedetrakti verejooksu, hematemeesi, verejooksu, hemorraagilist insulti, musta väljaheidet, metrorraagiat, küünealumiku veritsemist, veririnda, postmenopausaalset verejooksu, hemorraagilist proktiiti, neerude hematoomi, põrna verejooksu, vertikaalseid küünealuseid verejookse, subarahnoidaalset verejooksu, hingetoru verejooksu, kasvaja verejooksu.
Polish: W przypadku wystąpienia wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms należy wstrzymać stosowanie lenwatynibu.
Estonian: QT-intervalli pikenemise korral ≥ 500 ms tuleb lenvatiniibi kasutamine peatada.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides leiti põhilise metaboliidina lenvatiniibi demetüülitud vorm (M2).
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią");
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Estonian: Metaboliit M3 oli eritistes valdav analüüt (~17% annusest) ja tähtsuselt järgmised olid M2' (~11% annusest) ja M2 (~4,4% annusest).
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Kisplyx Pacjent będzie przyjmował lek do czasu uzyskania poprawy.
Estonian: Kui kaua Kisplyx'i võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Polish: • bolesne zakażenia lub podrażnienia w okolicy odbytu
Estonian: • valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lenwatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerkokomórkowego.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, niezależnie od stosowanego leczenia nadciśnienia
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg olenemata optimaalsest hüpertensiooniravist
Polish: Jednakże, u szczurów, psów i małp obserwowano szkodliwy wpływ na jądra i jajniki (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kuid rottidel, koertel ja ahvidel on täheldatud toksilisust munanditele ja munasarjadele (vt lõik 5.3).
Polish: • ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego)
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Polish: Podawanie leków na nadciśnienie należy rozpocząć natychmiast po stwierdzeniu nadciśnienia.
Estonian: Antihüpertensiivsete ainete kasutamist tuleb alustada kohe, kui vererõhu tõus on kinnitust leidnud.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima (vt lõik 5.3).
Polish: Wpływ terapii skojarzonej na czas przeżycia wolny od progresji oraz obiektywny współczynnik odpowiedzi zostały również potwierdzone w analizie post-hoc opierającej się na retrospektywnym, zaślepionym przeglądzie badań obrazowych.
Estonian: Kombinatsioonravi mõju progresseerumiseta elulemusele ja objektiivse ravivastuse esinemissagedusele kinnitas ka piltmaterjali tagantjärele tehtud tagasivaatav sõltumatu pimendatud kontroll.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT)
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4 „QT-intervalli pikenemine")
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi, takimi jak zmęczenie oraz zawroty głowy.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenwatynibu u pacjentów należących do tych grup, biorąc pod uwagę obniżoną tolerancję na lenwatynib u Azjatów oraz osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Estonian: Lenvatiniibi kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik, võttes arvesse lenvatiniibi väiksemat talutavust asiaatidel ja eakatel patsientidel (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkisid seedetrakti perforatsioon ja fistlid riskifaktoritega patsientidel, nt kellel oli olnud operatsioon või kes olid saanud kiiritusravi.
Polish: • niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry)
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kehakaalu suurenemine, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
Polish: ewerolimus 10 mg (N=50)
Estonian: everoliimus 10 mg (N = 50)
Polish: Grupa pacjentów podlegała stratyfikacji względem stężenia hemoglobiny (≤13 g/dl wobec >13 g/dl dla mężczyzn oraz ≤11,5 g/dl wobec >11,5 g/dl dla kobiet) oraz skorygowanego stężenia wapnia w surowicy (≥10 mg/dl wobec <10 mg/dl).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs > 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs > 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs < 10 mg/dl) põhjal.
Polish: Niewydolność nerek j, †, ‡
Estonian: neerupuudulikkus j,
Polish: Wskazane jest jak najszybsze działanie.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Estonian: • tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki w celu kontroli ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4 Nadciśnienie).
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid meetmeid vererõhu kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4 „Hüpertensioon").
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Estonian: Algannuse kohandamine vanuse põhjal ei ole vajalik.
Polish: Hamując ich działanie, lek Kisplyx może spowolnić tempo podziału komórek nowotworowych oraz wzrostu nowotworu i pomóc odciąć dopływ krwi potrzebnej tkankom nowotworowym.
Estonian: Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Estonian: Kasvajaid hinnati RECIST 1.1 alusel.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów ryzyko utworzenia się przetoki może być zwiększone.
Estonian: Patsientidel võib olla lenvatiniibravi ajal suurenenud fistlite tekkimise risk.
Polish: W czasie monitorowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu ciężkie i śmiertelne przypadki krwotoków z tętnicy szyjnej występowały częściej u pacjentów z anaplastycznym rakiem tarczycy, niż u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lub z innymi rodzajami nowotworów.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve käigus esines tõsiseid ja surmaga lõppenud unearteri verejookse anaplastilise kilpnäärmevähiga patsientidel sagedamini kui diferentseerunud kilpnäärmevähi või muu kasvajavormiga patsientidel.
Polish: Wszyscy pacjenci uprzednio byli leczeniu z wykorzystaniem jednego z inhibitorów VEGF; 65% otrzymywało sunitynib, 23% pazopanib, 4% tiwozanib, 3% bewacyzumab, natomiast po 2% pacjentów otrzymywało sorafenib lub aksytynib.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt läbinud ühe VEGF-i vastu suunatud ravi; 65% sunitiniibi, 23% pasopaniibi, 4% tivosaniibi, 3% bevatsisumaabi, 2% sorafeniibi ja 2% aksitiniibiga.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Estonian: Kaplani-Meieri progresseerumiseta elulemuse diagramm (uuringuarsti hinnang)
Polish: W części 2 badania uczestniczyło 153 pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym, którzy uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF.
Estonian: Faasi 2 kaasati kokku 153 patsienti, kellel oli ühe eelneva VEGF-i vastu suunatud ravi järel mitteopereeritav kaugelearenenud või metastaatiline neerurakk-kartsinoom.
Polish: • inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między narządami w ciele lub między skórą a znajdującymi się pod nią narządami, takimi jak gardło lub tchawica).
Estonian: • teist tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või naha ja all asuva struktuuri, näiteks kõri ja hingamistee vahel).
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Polish: Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
Estonian: Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks.
Polish: Mediana czasu od diagnozy do podania pierwszej dawki wynosiła 32 miesiące dla grupy otrzymującej lenwatynib oraz ewerolimus, 33 miesiące dla grupy otrzymującej lenwatynib oraz 26 miesięcy dla grupy otrzymującej ewerolimus.
Estonian: Mediaanaeg diagnoosist esimese annuseni oli lenvatiniibi + everoliimuse rühmas 32 kuud, lenvatiniibi rühmas 33 kuud ja everoliimuse rühmas 26 kuud.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze cytochrom P450 3A4 jest głównym (>80%) izoenzymem cytochromu P450 uczestniczącym w metabolizmie lenwatynibu.
Estonian: In vitro oli tsütokroom P450 3A4 valdav (> 80%) tsütokroomi isovorm, mis osales lenvatiniibi P450vahendatud metabolismis.
Polish: W cytozolu ludzkich komórek wątroby lenwatynib nie hamował oksydazy aldehydowej.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdi oksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Estonian: Kättesaadavad andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide ning ≥ 75 aasta vanuste patsientide kohta on piiratud.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Estonian: On esinenud halvasti ravile alluva hüpertensiooniga seotud tõsiseid tüsistusi, sealhulgas aordi dissektsiooni.
Polish: Przed przyjęciem leku Kisplyx, lekarz może przeprowadzić pewne badania krwi, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi pacjenta albo czynność wątroby lub nerek oraz sprawdzić, czy u pacjenta stężenie soli we krwi jest małe, natomiast stężenie hormonu tyreotropowego duże.
Estonian: Enne kui võtate Kisplyx'i, võib arst teha teile mõned vereanalüüsid, näiteks kontrollida vererõhku ning maksa- ja neerunäitajaid või mõne soola võimalikku madalat sisaldust või kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrget sisaldust veres.
Polish: Jak wygląda lek Kisplyx i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Kisplyx välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas lenvatiniib imendub rinnapiima.