FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de Cmax bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,16 (90%BI: 0,92-1,45) en 1,46 (90%-BI: 1,17-1,83).
Lithuanian: organizme yra atitinkamai 1,16 (90 % PI: 0,92-1,45) ir 1,46 (90 % PI: 1,17-1,83).
Dutch: Er werd een dosisrelatie waargenomen met CPK-verhogingen > 5 x ULN, gemeld bij 1,5%, 0,8% en 0,6% van de patiënten na 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Lithuanian: aktyvumas buvo išmatuotas atitinkamai 1,5 %, 0,8 % ir 0,6 % pacientų 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse.
Dutch: 4 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 bDMARD of deze niet verdroegen; inclusief minstens één TNF-remmer
Lithuanian: 4 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba kurie netoleravo 1 ar daugiau biologinių
Dutch: Laboratoriumwaarde Actie
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmuo
Dutch: Hoe ziet Olumiant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Olumiant išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: • Olumiant 2 mg 1dd
Lithuanian: • Olumiant 2 mg 1 x d.
Dutch: Aanmerkelijke verhogingen (> 5 x ULN) traden op bij 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten en 0,3% van de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Olumiant gydytų pacientų ir 0,3 % pacientų, vartojusių placebą.
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas pagrindinis gydymas MTX
Dutch: Overzicht klinische studie Naam studie (Duur)
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas(t rukmė)
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ALC < 0,5 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ALC weer boven deze waarde komt
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ALS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd, die de ontsteking helpen verminderen.
Lithuanian: vadinamų Jano (lot., Janus) kinazių inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą.
Dutch: baseline: Week 24 0,47 0,33 0,26* Week 52 0,81 0,55 0,34**
Lithuanian: 24 savaitė 0,47 0,33 0,26*
Dutch: In vergelijking met placebo of MTX bereikte een statistisch groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 remissie, zoals gedefinieerd door SDAI ≤ 3,3 en CDAI ≤ 2,8 (tabel 4).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesnei daliai Olumiant 4 mg gydytų pacientų, palyginti su vartojusiais placebą ar MTX, buvo pasiekta remisija, apibūdinama 3,3 ar mažesniu SDAI ir 2,8 ar mažesniu CDAI
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
Lithuanian: Tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai
Dutch: Verhogingen van de levertransaminasen
Lithuanian: Lipidų koncentracijų padidėjimas
Dutch: HAQ-DI minimaal klinisch belangrijk verschil (verlaging van HAQ-DI-score van ≥ 0,30): Week 12 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** Week 24 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** Week 52 53% 65%* 67%**
Lithuanian: HAQ-DI mažiausias kliniškai reikšmingas skirtumas (HAQ-DI balo sumažėjimas 0,30 ar daugiau): 12 savaitė 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** 24 savaitė 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** 52 savaitė 53 % 65 %* 67 %**
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de AUC bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,41 (90%-BI: 1,15-1,74) en 2,22 (90%BI: 1,81-2,73).
Lithuanian: pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme yra atitinkamai 1,41 (90 % PI: 1,15-1,74) ir
Dutch: Het deel van de patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering < 0) was in week 24 en 52 met Olumiant 4 mg significant hoger dan met placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis buvo reikšmingai didesnė vartojant
Dutch: De veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek zijn nog niet vastgesteld bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Baricitinibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų populiacijos pacientams dar neištirti
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l, een absolute neutrofielentelling (ANC) van minder dan 1 x 109 cellen/l of met een hemoglobinewaarde van minder dan 5 mmol/l.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl.
Dutch: • magnesiumstearaat
Lithuanian: • Magnio stearatas • Manitolis
Dutch: Er was bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2 mg baricitinib
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Dutch: Olumiant kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over andere combinaties).
Lithuanian: Olumiant galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr.
Dutch: EU/1/16/1170/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/004 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/005 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/006 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/008 (98 filmomhulde tabletten)
Lithuanian: EU/1/16/1170/004 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/005 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/006 (84 plėvele dengtos tabletės)
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Olumiant gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: • patiëntenbijsluiter inclusief de waarschuwingskaart voor patiënten,
Lithuanian: • pakuotės lapelis, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę; • instrukcija sveikatos priežiūros specialistams, padedanti konsultuoti pacientą;
Dutch: Het patroon en de incidentie van verhoging van ALT/AST bleef in de tijd stabiel, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, nekito.
Dutch: Vaccinatie
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis
Dutch: Overzicht van belangrijkste uitkomsten
Lithuanian: Svarbiausiųjų vertinamųjų baigčių ir įverčių santrauka
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten Medium roze, 8,5 mm ronde tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Vidutinio ryškumo rožinės spalvos, 8,5 mm apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas
Dutch: Bij oudere patiënten met reumatoïde artritis is het risico op lymfocytose verhoogd.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomos, atsiradimo rizika.
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd
Lithuanian: • Olumiant 4 mg 1 x d.
Dutch: • Voorschrijver dienen patiënten te controleren op virale hepatitis alvorens met Olumiant te beginnen.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą Olumiant, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi atlikti pacientų patikrą dėl virusinio hepatito.
Dutch: baseline: Week 24 0,61 0,39 0,29* Week 52 1,02 0,80 0,40**
Lithuanian: 24 savaitė 0,61 0,39 0,29*
Dutch: Na orale toediening wordt baricitinib snel geabsorbeerd met een mediane tmax van ongeveer 1 uur (bereik 0,5 - 3,0 u) en een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 79% (CV = 3,94%).
Lithuanian: Išgertas baricitinibas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tmax mediana yra maždaug 1 valanda (kitimo sritis 0,5-3,0 val.
Dutch: EU/1/16/1170/009 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/010 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/012 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/013 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/014 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/016 (98 filmomhulde tabletten)
Lithuanian: EU/1/16/1170/012 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/013 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/014 (84 plėvele dengtos tabletės)
Dutch: Er is geen klinisch farmacologisch onderzoek verricht met OAT3-remmers met een lager remmend potentieel.
Lithuanian: Klinikinių farmakologinių tyrimų su OAT3
Dutch: Bij ratten en konijnen was baricitinib teratogeen.
Lithuanian: Baricitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Lithuanian: Tarp infekcinių ligų, kurios pasireiškė gydymo Olumiant metu, buvo ir juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: Ši medžiaga priklauso grupei vaistų,
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės vidutinio ryškumo rožinės spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „4".
Dutch: Week 12 59% 79%*** 77%*** 40% 70%***† 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** Week 24 62% 77%** 78%*** 37% 74%***† 66%*** 42% 61%*** 65%*** 27% 45%*** 46%*** Week 52 56% 73%*** 73%***
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken waren er geen klinisch belangrijke effecten op de blootstelling als baricitinib gelijktijdig werd toegediend met digoxine (Pgp-substraat) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters).
Lithuanian: Remiantis farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su digoksinu (Pgp substratu) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų substratu), kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Dutch: Verhogingen van het LDL-cholesterol daalden bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling.
Lithuanian: MTL cholesterolio koncentracija, sumažėjo iki prieš gydymo buvusios koncentracijos.
Dutch: Week 12 6% 14%* 20%*** 2% 8%*** 7%*** 1% 9%*** 9%*** 2% 2% 5% Week 24 10% 22%** 23%*** 3% 16%*** 14%*** 4% 17%*** 15%*** 2% 5% 9%** Week 52 13% 25%** 30%***
Lithuanian: 12 savaitė 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % 24 savaitė 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** 52 savaitė 13 % 25 %** 30 %***
Dutch: EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Lithuanian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulės)
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Lithuanian: * Ketokonazolas: laukiama tolesnės ATC klasifikacijos.
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Dutch: 24 weken N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw
Lithuanian: - Savaitės dienos atspausdintos ant lizdinės plokštelės - tai padės Jums prisiminti išgerti kapsulę.
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Dutch: WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4
Lithuanian: PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Dutch: Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Lithuanian: Ribavirinas dozuotas pagal kūno svorį du kartus per parą pagal dozavimo nurodymus ribavirino Preparato
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI)
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 10
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 10
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
Lithuanian: KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI (vartojami per burną) Amlodipinas
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Dutch: KARTONNEN DOOS
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Lithuanian: 6 ląstelių/ml (kitimo sritis
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Dutch: Simeprevir moet ingenomen worden met voedsel (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius, dėl kurių reikėtų nutraukti gydymą kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako į gydymą (įskaitant dalinį atsaką ir visišką atsako
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor
Lithuanian: Vartojant OLYSIO Jūs galite būti jautresni saulės šviesai (žr.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
Dutch: PDE-5-remmer en verhoog deze indien nodig, met daarbij de juiste klinische monitoring.
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriaus dozę ir, prireikus, ją padidinti, atitinkamai stebint paciento klinikinę būklę
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, croscarmellosenatrium, lactosmonohydraat, gelatine, titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en schellak (E904).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Dutch: Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend)
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
Dutch: De dagen van de week staan op de strip
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės yra atspausdintos savaitės dienos.
Dutch: Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Lithuanian: Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas saulės šviesai; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant OLYSIO.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Dutch: Simeprevir heeft geen invloed op CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Dutch: De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Dutch: Er werden regels gebruikt voor het stoppen met de behandeling voor HCV om te garanderen dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling tijdig met de behandeling zouden stoppen.
Lithuanian: Buvo remiamasi HCV gydymo nutraukimo tvarka, siekiant užtikrinti, kad pacientams, kurems buvo nepakankamas virusologinis atsakas į gydymą, nutraukė gydymą laiku.
Dutch: Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Lithuanian: Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Dutch: OLYSIO capsules bevatten lactosemonohydraat.
Lithuanian: OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Dutch: Niet onderzocht.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Dutch: Gedurende toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gingen de verhogingen in directe en indirecte bilirubine meestal niet gepaard met verhogingen in de levertransaminasen en normaliseerden de verhogingen na afloop van de behandeling.
Lithuanian: Vartojant simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, tiesioginio ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų transaminazių suaktyvėjimu ir normalizavosi po gydymo užbaigimo.
Dutch: De mediane EC50- en EC90-waarden van simeprevir tegen een HCV genotype 1b-replicon waren respectievelijk 9,4 nM (7,05 ng/ml) en 19 nM (14,25 ng/ml).
Lithuanian: Simepreviro EC50 ir EC90 prieš 1b genotipo HCV replikoną rodmenų medianos buvo atitinkamai 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔), onder (↓) of boven (↑) het bereik van 0,80 - 1,25 lag.
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 % pasikliautinuoju intervalu.