FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třetí klinická studie ukázala, že podání dvou dávek v odstupu dvou měsíců se zahájením očkování ve věku 36 - 46 měsíců vedlo k vyšším koncentracím protilátek ELISA GMC a OPA GMT, než jaké byly pozorovány jeden měsíc po 3. dávce základního očkovacího schématu pro každý vakcinační sérotyp a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovak: Tretia klinická štúdia ukázala, že podanie 2 dávok s 2-mesačným časovým odstupom medzi dávkami, počínajúc vekom 36 - 46 mesiacov, malo za následok vyššie GMC protilátok (ELISA) a OPA GMT v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali jeden mesiac po 3-dávkovom základnom očkovaní pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2), fenoxyethanol a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2), 2-fenoxyetanol a voda na injekcie
Czech: Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli GMC protilátok vyvolaných Synflorixom nižšie pri väčšine sérotypov spoločných so 7-valentným Prevenarom.
Czech: Klinická studie provedená v Burkina Faso hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix podané 146 dětem s SCD (hemoglobin SS, hemoglobin SC nebo s β-talasemií) a 143 dětem odpovídajícího věku bez
Slovak: Faso hodnotila imunogenitu Synflorixu podaného 146 deťom s SCD (s chorobou Hb-SS, s chorobou Hb-SC alebo s beta-talasémiou) v porovnaní so 143 deťmi rovnakého veku bez SCD.
Czech: U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Slovak: V priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Czech: Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic.
Slovak: Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Slovak: Celosvetovo sú najčastejšou príčinou bakteriálnej AOM Streptococcus pneumoniae a netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi).
Czech: Posilovací dávka vakcíny Synflorix u HIV+/+ a HIV+/- kojenců vyvolala robustní zvýšení ELISA GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A svědčící pro imunologický priming.
Slovak: Posilňovacia dávka Synflorixu vyvolala u HIV+/+ and HIV+/- dojčiat výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky dodanej v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: EU/1/09/508/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/508/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/09/508/003 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/09/508/004 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/09/508/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 2 jehlami EU/1/09/508/010 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Slovak: EU/1/09/508/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/09/508/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/09/508/003 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/09/508/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/09/508/005 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/09/508/010 - balenie po 50 ks bez ihly
Czech: • Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.
Slovak: Synflorix je biela, zakalená suspenzia.
Czech: Jak Synflorix účinkuje
Slovak: Ako Synflorix pôsobí
Czech: Zvláštní skupiny:
Slovak: Osobitné populácie:
Czech: Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané v komunitě (CAP) vyskytující se od 2 týdnů po podání třetí dávky byla demonstrována v ATP kohortě (P hodnota ≤ 0,002) v „interim" analýze („event-driven"; primární cíl studie).
Slovak: Účinnosť Synflorixu voči prvým epizódam pravdepodobne bakteriálnej pneumónie získanej v komunite („Community Acquired Pneumonia", CAP) vyskytujúcim sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky sa preukázala v ATP kohorte
Czech: Posilovací (čtvrtou) dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12. až 15. měsícem věku dítěte) (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Posilňovaciu (tretiu) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a môže sa podať vo veku od 9 mesiacov (najlepšie vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi) (pozri časť 5.1).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Synflorix injekční suspenze
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia
Czech: 10 měsících věku) hodnocena u 70 HIV pozitivních (HIV+/+) kojenců (asymptomatických nebo s mírnou formou onemocnění), 91 HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 93 HIV negativních kojenců narozených HIV negativním matkám (HIV-/-).
Slovak: 3-dávkovej základnej očkovacej schémy (vo veku 6, 10 a 14 týždňov), po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky (vo veku 9 až 10 mesiacov), hodnotila u 70 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat, u 91 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 93 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-negatívnym matkám (HIV-/-).
Czech: protilátek (GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix bez 2-PE ku GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix s 2-PE) pro každý z 10 sérotypů obsažených ve vakcíně a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovak: Imunitné odpovede sa porovnali pomocou kritérií noninferiority v zmysle pomeru GMC protilátok (GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix bez 2-PE, v porovnaní s GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix s 2-PE) pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Czech: Hib-TT konjugát, difterický a tetanický toxoid.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená protilátková odpoveď na Hib-TT konjugát, difterický a tetanový antigén.
Czech: Horečka ≥ 38 °C rektálně (věk od 2 do
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov)
Czech: V další velké randomizované dvojitě zaslepené studii (POET) provedené v České republice a na Slovensku byla 4 907 kojencům (ATP kohorta) v očkovacím schématu 3, 4, 5 a 12 - 15 měsíců podávána 11valentní kandidátní vakcína (11Pn-PD), která obsahovala 10 sérotypů obsažených ve vakcíně Synflorix (a navíc obsahující sérotyp 3, u něhož nebyla účinnost prokázána) nebo kontrolní vakcína (vakcína proti hepatitidě A).
Slovak: V ďalšom rozsiahlom, randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní (POET) vykonanom v Českej republike a na Slovensku dostalo 4 907 dojčiat (ATP kohorta) buď 11-valentnú skúšanú očkovaciu látku (11Pn-PD) obsahujúcu 10 sérotypov Synflorixu (spolu so sérotypom 3, pri ktorom sa účinnosť nepreukázala) alebo kontrolnú očkovaciu látku (očkovaciu látku proti hepatitíde A) za použitia očkovacej schémy 3, 4, 5 a 12-15 mesiacov.
Czech: U jedinců, kteří obdrželi
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Czech: (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří obdrželi základní očkování.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila u 83 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u 101 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 50 dojčiat s kosáčikovitou anémiou (SCD), ktoré dostali základné očkovanie.
Czech: Po posilovací dávce
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Czech: 3-6 mikrogramů
Slovak: 3 - 6 mikrogramov
Czech: Horečka > 40 °C rektálně (věk < 2 roky), horečka > 39 °C rektálně (věk od 2 do 5 let), difuzní otok končetiny v místě podání injekce, někdy zahrnující přiléhající kloub, svědění
Slovak: 2 roky), horúčka > 39 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov), reakcie v mieste vpichu ako difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb, pruritus Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Czech: Před očkováním
Slovak: Po základnom očkovaní
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 1 mikrogram polysacharidu sérotypů 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F, a 3 mikrogramy sérotypů 4, 18C a 19F
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 1 mikrogram polysacharidu v prípade sérotypov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F a 3 mikrogramy polysacharidu v prípade sérotypov 4, 18C a 19F
Czech: Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
Slovak: Počas uchovávania injekčnej liekovky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Czech: Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Synflorix a obsah balenia
Czech: Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix v procentu jedinců s koncentrací protilátek > 0,20 µg/ml jeden měsíc po 3. dávce
Slovak: Tabuľka 6: Porovnávacia analýza medzi 7-valentným Prevenarom a Synflorixom týkajúca sa percentuálneho podielu jedincov s koncentráciou protilátok ≥
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA)
Czech: - 30. týden gestace) (n = 42), nedonošených dětí (31.
Slovak: (N=42), nedonosených (gestačný vek 31 - 36 týždňov)
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách pro 1 dávku s jehlami nebo bez jehel v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Synflorix sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách pre 1 dávku, s ihlami alebo bez ihiel v baleniach po 1, 10 alebo 50 ks.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Czech: I když nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procento jedinců pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Czech: Injekční suspense 1 injekční lahvička
Slovak: Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka
Czech: Ve studii provedené v Jižní Africe indukovala posilovací dávka podaná v 9 - 10 měsících věku významné zvýšení GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A v obou skupinách jak 2dávkového tak i 3dávkového základního očkování svědčící o imunologickém primingu.
Slovak: Afrike vyvolala posilňovacia dávka podaná vo veku 9 - 10 mesiacov výrazné zvýšenie GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A v skupine s 2-dávkovým aj v skupine s 3-dávkovým základným očkovaním, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Czech: Profylaktické podání antipyretik se doporučuje: - U všech dětí, kterým je Synflorix podán současně s vakcínami s celobuněčnou pertusovou složkou vzhledem k vyšší frekvenci febrilních křečí (viz bod 4.8).
Slovak: - u všetkých detí, ktorým sa Synflorix podáva súčasne s očkovacou látkou obsahujúcou celobunkovú zložku pertussis, kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8).
Czech: - 19A (1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.
Slovak: IPO potvrdené kultiváciou alebo PCR
Czech: 14 případům) ve schématu 2+1 a 93,0 % (95% CI: 74,9; 98,9; 2 proti 14 případům) bez ohledu na základní očkovací schéma.
Slovak: % (95 % IS: 74,9; 98,9; 2 oproti 14 prípadom) bez ohľadu na základnú očkovaciu schému.
Czech: byla hodnocena u zdravých kojenců očkovaných ve věku 6, 10 a 18 týdnů a srovnávaná s těmi, kteří dostávali vakcínu Synflorix bez přidané konzervační látky (160 jedinců zahrnutých v každé skupině).
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-PE (dodávaného v 4-dávkovom balení) sa hodnotila u zdravých dojčiat očkovaných vo veku 6, 10 a 18 týždňov a porovnala so zdravými dojčatami, ktorým sa podal Synflorix bez pridanej konzervačnej látky (do každej skupiny bolo zaradených 160 osôb).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.
Slovak: Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.
Czech: Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1).
Slovak: Navyše, keďže otitis media a pneumóniu vyvolávajú mnohé mikroorganizmy, iné ako sérotypy Streptococcus pneumoniae zastúpené v očkovacej látke, očakáva sa, že celková ochrana pred týmito ochoreniami bude obmedzená a značne nižšia než ochrana pred invazívnym ochorením vyvolaným sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a sérotypom 19A (pozri časť 5.1).
Czech: U invazivních onemocnění a pneumonií diagnostikovaných v nemocničním prostředí byla průměrná doba sledování od první vakcinace 24 až 28 měsíců.
Slovak: Sledovanie po prvom očkovaní trvalo v priemere 24 až 28 mesiacov a bolo zamerané na invazívne ochorenie a pneumóniu diagnostikovanú v nemocnici.
Czech: 3dávkové základní schéma následované posilovací dávkou, zůstalo alespoň 96,5 % jedinců séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovak: U jedincov so základným očkovaním 3 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky, zostalo minimálne 96,5 % jedincov séropozitívnymi na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a 86,4
Czech: VE (95% CI)
Slovak: VE (95
Czech: Posilovací (čtvrtá) dávka se doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování (viz body 4.4
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Czech: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovak: Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
Czech: První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní sérotyp 19A u dětí ve věku 7 - 11 měsíců, 12 - 23 měsíců a 2 až 5 let: • Děti ve věku 7 - 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou posilovací dávkou ve druhém roce života.
Slovak: Prvá klinická štúdia hodnotila imunitné odpovede na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a na skrížene reagujúci sérotyp 19A u detí vo veku 7 - 11 mesiacov, 12 - 23 mesiacov a 2 až 5 rokov:
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.
Czech: Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a môže sa podať vo veku od 9 mesiacov
Czech: Průměrná délka sledování od 2 týdnů po 3. dávce v ATP kohortě byla 23 měsíců (rozsah od 0 do 34 měsíců) v „interim" analýze (IA)
Slovak: 3. dávky v ATP kohorte bolo 23 mesiacov (rozmedzie od 0 do 34 mesiacov) pre predbežnú analýzu („interim analysis", IA) a 30 mesiacov (rozmedzie od 0 do 44 mesiacov) pre analýzu na konci štúdie.
Czech: Imunogenita vakcíny Synflorix u velmi nedonošených dětí (27.
Slovak: Imunogenita Synflorixu u veľmi nedonosených (gestačný vek 27 - 30 týždňov)
Czech: 0,5 miligramů Al3+celkem konjugovaná na protein D (odvozený z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+ 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Czech: Klinické studie Poruchy imunitního systému vzácné
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Czech: Předčasně narozené děti (narozené mezi 27.
Slovak: Predčasne narodené dojčatá (narodené medzi 27 až 36 týždňami gravidity)
Czech: Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix.
Slovak: Synflorix sa môže podávať deťom vo veku od 6 týždňov do 5 rokov, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku pneumokokovej infekcie (napríklad deti s infekciou HIV, s kosáčikovitou anémiou alebo s poškodenou alebo nesprávne fungujúcou slezinou).
Czech: - otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání; - kolapsem.
Slovak: Je ich možné rozpoznať podľa: - vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka) - opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Czech: Injekční suspense ve vícedávkovém balení (4 dávky) 10 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
Slovak: 10 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Czech: Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu.
Slovak: Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Czech: Byly pozorovány podobné GMC a OPA GMT protilátek u všech dětí s výjimkou nižšího OPA GMT
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkých dojčiat, s výnimkou nižších OPA GMT pri sérotype 5 u veľmi nedonosených dojčiat.
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
Slovak: Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (2 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (2 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Czech: Klinická AOM Jakékoliv pneumokokové sérotypy
Slovak: Akýkoľvek pneumokokový sérotyp
Czech: Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat v druhém roce života s intervalem nejméně 2 měsíce po poslední základní dávce.
Slovak: dávku sa odporúča podať v druhom roku života, pričom po podaní poslednej základnej dávky majú uplynúť minimálne 2 mesiace.
Czech: Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek.
Slovak: Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky.
Czech: • svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;
Slovak: • svrbenie, krvná zrazenina, krvácanie alebo hrčka v mieste podania injekcie
Czech: Pro většinu vakcinačních sérotypů skupinové srovnání mezi skupinami HIV+/+ a HIV-/-, nebo skupinami HIV+/- a HIV-/- nenaznačovalo žádné rozdíly v imunitní odpovědi po základním očkování, s výjimkou trendu k nižšímu procentu jedinců dosahující OPA titry ≥ 8 a nižší OPA GMT ve skupině HIV+/+.
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v imunitných odpovediach po základnom očkovaní medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou, s výnimkou tendencie k nižšiemu percentuálnemu podielu jedincov, ktorí dosiahli OPA titer ≥
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Czech: s výjimkou sérotypu 1 (alespoň 58,8 % s titrem OPA ≥ 8).
Slovak: %, a to pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke, s výnimkou sérotypu 1 (OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 58,8
Czech: • zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.
Slovak: • tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie.
Czech: Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až 100 % očkovaných vakcínou Prevenar.
Slovak: pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Czech: Srovnání před a po NIP naznačuje významné snížení výskytu kultivačně potvrzených IPD, IPD způsobených vakcinačním sérotypem a IPD způsobených sérotypem 19A.
Slovak: pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Czech: Cévní poruchy velmi vzácné Kawasakiho nemoc
Slovak: Kawasakiho choroba
Czech: Podání čtvrté (posilovací) dávky ve druhém roce života indukovalo anamnestickou protilátkovou odpověď měřenou metodou ELISA a OPA pro vakcinační sérotypya zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovak: Podanie štvrtej dávky (posilňovacej dávky) v druhom roku života vyvolalo tvorbu anamnestických protilátok, stanovených pomocou ELISA a OPA, proti sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a proti skrížene reagujúcemu sérotypu 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti po trojdávkovej základnej očkovacej schéme.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Synflorix.
Slovak: Synflorixom.
Czech: Jak vakcínu Synflorix uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Synflorix
Czech: Mezi dětmi s SCD, 48 dětí < 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 - 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 - 11 měsíců a 48 ve věku 12 - 23 měsíců začalo záchytnou (catch-up) vakcinaci podle jejich věku.
Slovak: Pokiaľ ide o deti so SCD, 48 detí vo veku < 6 mesiacov dostalo základné očkovanie v 8, 12 a 16 týždňoch veku, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky vo veku
Czech: 18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Indii, ktorá hodnotila posilňovaciu dávku podanú vo veku 9 - 12 mesiacov u 66 detí alebo vo veku 15 - 18 mesiacov u 71 detí, nasledujúcu po základnom očkovaní vo veku 6, 10 a 14 týždňov, nezistila rozdiely medzi skupinami v zmysle GMC protilátok.