FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Slovak: ATC kód: B06AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
Hungarian: Ruconest 2100 Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-konesztát
Slovak: U konestatu alfa, čo zodpovedá 2100
Hungarian: 2100 egység alfa-konesztát.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Hungarian: • Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta felületre.
Slovak: Liek sa po rekonštitúcii (rozpustení) musí okamžite použiť.
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Hungarian: • 1 steril, nem szövött törlő
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Hungarian: 3. Fertőtlenítse az injekciózás helyét egy alkoholos törlővel.
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Hungarian: A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Ruconest
Hungarian: Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek A legfeljebb 84 kg testtömegű felnőttek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Beadandó mennyiség (ml)
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Hungarian: Finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
Slovak: Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Hungarian: Meg kell határozni a beteg testtömegét.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Potenciálne riziko imunitných, sprostredkovaných, hypersenzitívnych reakcií typu III
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Hungarian: Nincs az adag módosítására vonatkozó javaslat.
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
Hungarian: - 84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Hungarian: - két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg vagy több, akkor mindegyik injekciós üvegből mindegyik fecskendőbe 14 ml-t szívjon fel Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Hungarian: lépés: Ellenőrizze az elkészített oldatokat
Slovak: Potom miesto vpichu prelepte samolepiacou náplasťou.
Hungarian: • Ezután helyezze fel az öntapadó ragtapaszt az injekció beadási helyére.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Hungarian: A különböző állatfajokon (ideértve a patkányokat, kutyákat, nyulakat és cynomolgus majmokat is) végzett biztonságossági farmakológiai, egyszeridózis-toxicitási, kéthetes szubkrónikus-toxicitási és helyi tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai adatok a biztonságosságot illetően nem adnak okot aggodalomra az alfa-konesztát embereknél történő alkalmazását illetően.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
Hungarian: • Tartsa ezt a véget az egyik kezével, csatlakoztassa a fecskendő csúcsát, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Hungarian: Kérjük, a használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Slovak: závraty, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Hungarian: nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconestre.
Slovak: - telesná hmotnosť nad 42 kg: 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Hungarian: - legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg - 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2017.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
Hungarian: A beteg 24 órán belül nem kaphat kettőnél több injekciót.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek javulásának kezdetéig eltelt idő volt.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Hungarian: Lassú, körülbelül öt percig tartó injekcióban kell vénába beadni.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Hungarian: A javulást úgy mérték, hogy a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték a tünetek súlyosságát.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Hungarian: A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
Hungarian: Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg állapota az első után nem javul elegendő mértékben.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél az egyik vizsgálatban négy óra, a másik vizsgálatban pedig nyolc óra múlva kezdett javulás mutatkozni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ruconest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Hungarian: Ebben az esetben az oldószert is tartalmazó port kell alkalmazni.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Hungarian: Ha egy angioödémás roham alkalmával beadják, az alfa-konesztát leállítja ezt a túlzott aktivitást, segítve a beteg tüneteinek enyhülését.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Hungarian: Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra elteltével jelentkezett javulás.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Hungarian: A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyulakra ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Hungarian: A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felírókat a betegeiknek szóló figyelmeztető kártyával is ellátja.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ruconest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Hungarian: A Ruconest-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 70 olyan felnőtt és serdülő részvételével, akiknél a C1-észteráz-inhibitor fehérje alacsony szintjére visszavezethető, örökletes angioödéma állt fenn.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ruconest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Hungarian: A Ruconest hatóanyagként alfa-konesztátot tartalmaz.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Hungarian: A Ruconest csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Ruconest a placebónál hatásosabban enyhítette az angioödémás rohamot tapasztaló betegek tüneteit.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Ruconest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: A rohamok alkalmával a betegek Ruconest-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga, az alfakonesztát a C1-észteráz-inhibitor mása, és a természetes emberi fehérjével megegyező módon működik.
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Hungarian: A Ruconest-et a „C1-észteráz-inhibitornak" nevezett fehérje természetesen alacsony szintjével összefüggő örökletes angioödémában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ruconest forgalomba hozatalát?
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható (oldószerrel vagy anélkül).
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Hungarian: A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Hungarian: Ruconest alfa-konesztát
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ruconest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ruconest účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ruconest?
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Hungarian: • A közérdek szintje.
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek csak akkor adnak helyt, ha ezt a helyszín lehetővé teszi.
Slovak: Predseda
Hungarian: Elnök
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
Hungarian: Az Ügynökség törekszik arra, hogy személyenként 10 percet biztosítson.
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
Hungarian: • A felszólalók felszólalhatnak személyesen vagy a telekonferencia eszközök (Adobe Connect) segítségével, ahol ez lehetséges és megvalósítható (A felszólalói részvétel iránti kérelem benyújtásáról bővebb információ a 3.3. pontban található).
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Hungarian: Napirendtervezet és a felszólalók listája
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
Hungarian: Ilyen esetben nincs szükség előzetes bejelentkezésre.
Slovak: Spôsoby účasti
Hungarian: Részvételi módok
Slovak: Právny základ
Hungarian: Jogalap
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 13. EMA/389922/2016
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Hungarian: Amennyiben nem tudnak angolul felszólalni, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) biztosítja a tolmácsolást az EU hivatalos nyelveiről angolra.
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Hungarian: • Elérhetőség (postacím, e-mail cím, telefonszám).
Slovak: V prípade zrušenia musí o tom agentúra čo najskôr verejne informovať a uviesť dôvody zrušenia.
Hungarian: Törlés esetén az Ügynökség ezt a lehető leghamarabb nyilvánosan bejelenti, és indoklással szolgál az ilyen törlésre.
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
Hungarian: • A biztonsági aggály jellege és kiterjedése.
Slovak: Spôsoby účasti na verejnom prerokovaní preto zahŕňajú nasledovné:
Hungarian: A közmeghallgatáson való részvétel módjai ezért a következők:
Slovak: • so zhrnutím pochybností o bezpečnosti,
Hungarian: • A biztonsági aggály összefoglalása.
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Hungarian: A kérelmezőnek azt is egyértelműen fel kell tüntetnie, hogy személyesen kíván-e részt venni, vagy a felszólalását telekonferencia segítségével teszi meg.
Slovak: Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
Hungarian: Az elnököt adminisztratív és szervezeti kérdésekben az Ügynökség munkatársai segítik.
Slovak: Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
Hungarian: Ha azonban a tudósítók jelen kívánnak lenni a teremben, előzetesen be kell jelentkezniük.
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
Hungarian: A kérdést korán meg kell vizsgálni, hogy elegendő idő maradjon az ülés megszervezésére.
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Hungarian: Az Ügynökség támogatja az ilyen törekvéseket.
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Hungarian: A nyilvánosság tagjai felszólalóként aktívan részt vehetnek, vagy dönthetnek úgy, hogy megfigyelői minőségben vesznek részt.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Hungarian: Ha a PRAC nem tud egyetértésen alapuló megállapodásra jutni, a döntést a PRAC eljárási szabályzatában előírtaknak megfelelően szavazással hozzák meg.
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat lezárása után az értékelő jelentést nyilvánosságra hozzák.
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Hungarian: A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.
Slovak: Ak rečník svoje vystúpenie neukončí ani po tom, ako bol k tomu vyzvaný, môže mu byť vypnutý mikrofón.
Hungarian: Ha a felszólaló e kérés után sem fejezi be felszólalását, előfordulhat, hogy a mikrofonját kikapcsolják.
Slovak: Rečníci si musia uvedomiť, že ich vystúpenia sú časovo obmedzené.
Hungarian: A felszólalóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a felszólalásukhoz korlátozott idő áll rendelkezésükre.
Slovak: Uskutočniteľnosť usporiadania verejného prerokovania vzhľadom na naliehavosť veci.
Hungarian: • A közmeghallgatás tartásának megvalósíthatósága az ügy sürgősségének fényében.
Slovak: Meno rečníka.
Hungarian: • A személy neve.
Slovak: Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
Hungarian: A bevallott érdekeltségeket rögzíteni kell az ülésről készült jegyzőkönyvben.
Slovak: Budú mu oznámené dôvody, prečo jeho žiadosti nebolo vyhovené.
Hungarian: Ebben az értesítésben meg kell adni azokat az okokat is, amelyek miatt a kérelmet nem fogadták el.
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
Hungarian: A meghatározott eljárásokban a közmeghallgatások megtartásának jogalapja a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkében szerepel:
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Hungarian: • A lehetséges hatósági intézkedések potenciális hatása a terápiás gyakorlatra és a kezelések hozzáférhetőségére.
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
Hungarian: Ki vehet részt közmeghallgatáson?
Slovak: Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
Hungarian: A PRAC elnöke akkor is leállíthatja a felszólalót, ha a felszólalásában nem a PRAC által feltett kérdésekkel foglalkozik, vagy ha a felszólaló nem tartja be az általános alapszabályokat.
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Hungarian: • Az Ügynökség kapcsolattartójának e-mail címe és telefonszáma.
Slovak: Predseda výboru PRAC v spolupráci s pracovníkmi agentúry zodpovedá za prípravu verejného prerokovania a vedenie verejného prerokovania a prijme všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby verejné prerokovanie prebehlo účinne a efektívne.
Hungarian: A PRAC elnöke az Ügynökség munkatársaival együttműködésben felelős a közmeghallgatás előkészítéséért és lebonyolításáért, és megfelelő intézkedéseket tesz annak érdekében, hogy biztosítsa a közmeghallgatás hatékony és eredményes lefolyását.
Slovak: Na základe nových informácií môže výbor prehodnotiť svoje predchádzajúce rozhodnutie neusporiadať verejné prerokovanie počas postupu preskúmania.
Hungarian: A bizottság az előterjesztési eljárás folyamán, új információk alapján felülvizsgálhatja azt a korábbi döntését, hogy nem tart közmeghallgatást.
Slovak: • s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
Hungarian: • Bejelentkezési információ, beleértve azt a határidőt, ameddig a résztvevők regisztrálhatnak, hogy felszólalóként vagy megfigyelőként részt vegyenek a meghallgatáson.
Slovak: Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
Hungarian: Az Ügynökség törekszik arra, hogy minden felszólalási kérelemnek helyt adjon.