FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou glukózové tolerance je nutno před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
Slovak: Pre pacientov so zhoršenou glukózovou toleranciou sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi a tiež sledovanie potreby inzulínu, tam kde je to potrebné, a to pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 40 tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 40 tabliet
Czech: Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.
Slovak: Kĺbové ochorenia, pre ktoré je potrebné stanoviť ďalšiu liečbu, je potrebné konzultovať s lekárom.
Czech: Perorální podání (k vnitřnímu užití).
Slovak: Vnútorné použitie.
Czech: Symptomatická léčba mírné až střední osteoartrózy kolene.
Slovak: Zmierňuje symptómy pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Slovak: Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
Czech: Nausea Bolest břicha Trávicí potíže Průjem Zácpa
Slovak: Gastrointestinálne poruchy nevoľnosť bolesti brucha problémy s trávením, hnačka zápcha
Czech: Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezeny, bylo však hlášeno zvýšení hodnoty INR při kombinaci s kumarinovými antikoagulancii (warfarin a acenokumarol).
Slovak: Sú však známe zvýšené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami (warfarín a acenocumarol).
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza (L-HPC) Magnesium-stearát
Slovak: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) magnézium stearát
Czech: ¾ obsahem posouzení bylo prodiskutovat poměr přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u navrhované indikace, a ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Slovak: ¾ súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov navrhnuté žiadateľom boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Czech: POUŽITELNOST EXP: Y
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE EXP: ROK
Czech: Přípravek Glucomed se používá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.
Slovak: Glucomed sa používa na zmiernenie symptómov pri ľahkej až stredne ťažkej osteoartritíde kolena.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. Navamedic ASA, 1327 Lysaker, Nórsko
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUCOMEDU A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GLUCOMED A SÚVISIACICH
Czech: Pokud je po užití tablet pociťována ospalost nebo závratě, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.
Slovak: Ak sa objaví pocit závratu alebo ospalosť, neodporúča sa riadiť auto a obsluhovať stroje.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
Slovak: (≥1/1,000 až
Czech: Glucomed a související názvy (viz Příloha I) 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 625 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Slovak: Každá tableta obsahuje 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Czech: Užívání glukosaminu se při kojení nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa užívať glukozamín počas dojčenia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucomed, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) velké množství přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo v nemocnici.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvá lieku, je nutné konzultovať situáciu s lekárom alebo ísť do nemocnice.
Czech: Glucomed a související názv 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: Glucomed a pridružené názvy pre 625 mg tablety [Pozrite si prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glucomed Příznaky se mohou objevit znovu.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu opätovne objaviť.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivých přípravků s obsahem glukosaminu, a proto bylo navrženo, aby se do souhrnu údajů o přípravku doplnilo obecné upozornění.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce glukozamín, neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie skúmajúce liekové interakcie.
Czech: nesteriodních antirevmatik a paracetamolu, dosahuje podobného rozsahu jako u glukosaminu (např. ref. práce Bjordala), nicméně bezpečnostní profil obou přípravků je horší než u glukosaminu.
Slovak: Účinnosť existujúcich alternatív, NSAID a paracetamolu pri symptomatickom zmiernení bolesti v prípade osteoartritídy má podobný rozsah ako glukozamín (napr. ref. posudok Bjordala).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 tableta obsahuje:625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Slovak: LIEČIVO 1 tableta obsahuje: 625 mg glukozamínu (vo forme glukozamín hydrochloridu).
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Tomuto vlivu se nepřímo věnovala pozornost ve dvou situacích.
Slovak: Tento vplyv bol uvedený nepriamo pre dve podmienky.
Czech: Výbor CHMP se na tomto přístupu rovněž shodl.
Slovak: S týmto prístupom súhlasil aj výbor CHMP.
Czech: Dozimetrické tabulky v oddílu 11 již dávky vypočtené pro dětský věk obsahují.
Slovak: Dozimetrické tabuľky v časti 11 už obsahujú vypočítané dávky pre deti.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval žádost pro přípravek Gluscan za přijatelnou, však vznesl několik námitek.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát, ktorý nepovažoval žiadosť pre liek Gluscan za prijateľnú, mal však niekoľko výhrad.
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Czech: Prokázalo se, že kortikosteroidy značně snižují nebo potlačují příjem FDG.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy veľmi znižujú alebo potláčajú vstrebávanie FDG.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Nejvíce to bylo hlášeno u sarkoidózy a také u vaskulitidy (Rehák 2006).
Slovak: To bolo pozorované väčšinou v prípade sarkoidózy a tiež v prípade vaskulitídy (Rehák, 2006).
Czech: Tuto skutečnost je třeba důsledně odlišit od diagnostické účinnosti.
Slovak: To by sa malo dôkladne rozlišovať v prípade diagnostickej výkonnosti.
Czech: Tento fakt naopak není kontraindikací, protože nezeslabené korigované obrazy z PET zůstávají bez artefaktů.
Slovak: To však nie je kontraindikácia, pretože nestlmené korigované zobrazenia PET neobsahujú artefakty.
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání
Slovak: Injekčný roztok
Czech: Právním základem této žádosti je čl.
Slovak: Právny podklad pre túto žiadosť sa vzťahuje na: článok 10 písm.
Czech: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Slovak: Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Czech: Je také známo, že FDG byla již po dlouhou dobu registrována pro lymfomy v dětském věku, ačkoli v té době u dětí neexistovalo více publikovaných údajů, než existuje v současnosti pro infekce/záněty.
Slovak: Tiež je známe, že FDG je dlhý čas registrovaná v prípade detského lymfómu, hoci v tom čase nebolo uverejnených viac údajov o deťoch ako v súčasnosti o infekcii/zápale.
Czech: Kvalita studií, které byly ponechány pro analýzu poté, co bylo mnoho jiných vyřazeno, byla v několika směrech ověřena v publikované meta-analýze nebo nedávných přehledových článcích.
Slovak: Kvalita týchto štúdií, ktoré sa zachovali pre analýzu, bola po vyradení mnohých iných, v niekoľkých podmienkach potvrdená v uverejnenej metaanalýze alebo v nedávnych prehľadných článkoch.
Czech: Většina údajů byla získána pomocí samotného PET, a jsou tedy stále platné; lze se domnívat, že tyto údaje představují pouze minimální výkonnost, která se předpokládá u přístroje PET/CT.
Slovak: Väčšina údajov sa získala pomocou PET samotnej, a preto sú stále platné; možno sa však domnievať, že predstavujú minimálnu výkonnosť, akú možno očakávať od PET/CT.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že s trvalým používáním FDG existuje dlouhodobá zkušenost, která podporuje jeho dobře zavedené použití.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že s nepretržitým používaním FDG sú dlhodobé skúsenosti, ktoré podporujú jej overené použitie.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném zněnívztahující se na žádosti, které počítají s dobře zavedeným léčebným použitím, jež je podpořeno bibliografickou literaturou.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení, podľa ktorého sa žiadateľ môže odvolávať na overené použitie lieku podporené v bibliografickej literatúre.
Czech: Žadatel tvrdí, že při jeho nejlepším vědomí (v této chvíli) neexistuje zpráva o dysfunkci leukocytů, která by vedla k tomu, že by leukocyty nebyly schopné aktivovat se v blízkosti cílových buněk.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že nevie o tom (v tomto časovom bode), že by bolo pozorovaná dysfunkcia leukocytov, čo vedie k skutočnosti, že leukocyty nie sú schopné aktivovať sa v blízkosti cieľových buniek.
Czech: V roce 2000 to potvrdil Meller: „Antibiotická a imunosupresivní léčba výsledky FDG zobrazování zřejmě neovlivnila, protože 66 % léčených pacientů vykazovalo patologický příjem glukózy, který objasnil příčinu horečky."
Slovak: To v roku 2000 potvrdil Meller: „Nezdá sa, že antibiotická a imunosupresívna liečba má vplyv na výsledky snímania pomocou FDG, pretože u 66 % ošetrených pacientov sa prejavila patologická absorpcia, ktorá objasnila príčinu horúčky."
Czech: Vliv na léčbu pacienta byl stejně zřejmý jako u dospělých (v případě horečky neznámého původu a zánětlivých střevních onemocněních), a dokonce ještě markantnější v případě granulomatózy (Güngör 2001).
Slovak: Vplyv na liečbu pacienta bol rovnako zrejmý ako u dospelých (horúčka neznámeho pôvodu, zápalová črevná choroba) a dokonca výraznejší v prípade granulomatózy (Güngör, 2001).
Czech: První publikovaná série případů z roku 1994 se zabývala 7 pacienty se sarkoidózou a v letech 1999 až 2009 bylo v publikovaných sériích případů v rámci EU hlášeno celkem 1 988 pacientů.
Slovak: Prvé série 7 pacientov so sarkoidózou boli uverejnené v roku 1994 a uverejnené série v rámci EÚ zahŕňali celkovo 1 988 pacientov od roku 1999 do roku 2009.
Czech: V oddílu 4.2 - Dávkování a způsob podání byl pozměněn podnadpis „Populace ve věku do 18 let" a bylo vymazáno slovo „onkologický".
Slovak: Podnadpis „Populácia mladšia ako 18 rokov" v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania bol zmenený a slovo „onkologický" bolo vypustené.
Czech: Byla zaznamenána dokonalá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a významný dopad na následnou léčbu pacienta.
Slovak: Bola pozorovaná ideálna pozitívna prediktívna hodnota a značný vplyv na následnú liečbu pacienta.
Czech: Nahrazením gallia-67 pomocí FDG se radiační expozice snižuje o faktor 3-5, což má velký význam u dětí s nezhoubnými onemocněními.
Slovak: Náhrada FDG namiesto gália-67 zníži expozíciu radiácii o faktor 3-5, čo má veľký význam u detí s benígnymi ochoreniami.
Czech: Technické provedení - výhodnost FDG oproti všem radiofarmaceutickým srovnávacím látkám byla dokumentována v článcích a vztahuje se u těchto indikací na všechny navrhované situace.
Slovak: Technická výkonnosť - nadradenosť FDG v porovnaní so všetkými porovnávacími rádiofarmakami bola dokumentovaná v článkoch a je aplikovateľná na všetky navrhované podmienky týchto indikácií.
Czech: Je také pravda, že se pro libovolné pediatrické použití v souhrnu údajů o přípravku požaduje, aby byla každé indikace pečlivě zvážena.
Slovak: Je tiež pravda, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pri akomkoľvek pediatrickom použití požaduje dôkladné zváženie indikácie.
Czech: Není to ovšem případ FDG, která si za cíl vybírá fokusy in vivo aktivovaných leukocytů.
Slovak: To však nie je prípad FDG, ktorá je in vivo zacielená na ohniská aktivovaných leukocytov.
Czech: Výbor CHMP se tedy nedomnívá, že je zapotřebí dalších doplňujících informací, které by podpořily použití této technologie u zmíněných deseti požadovaných infekčních a zánětlivých onemocnění a navrhované dávkování u těchto indikací.
Slovak: Výbor CHMP preto nevidí potrebu ďalších informácií na podporu použitia tejto metódy v prípade desiatich požadovaných infekčných a zápalových ochorení a navrhnutého dávkovania v týchto indikáciách.
Czech: Je zamýšlen k použití u pacientů s infekčními nebo zánětlivými onemocněními v navrhovaných situacích.
Slovak: Liek je určený na použitie u pacientov s infekčnými alebo zápalovými ochoreniami v navrhnutých podmienkach.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že pediatrická populace ve věku do 18 let by měla být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť uvedená pediatrická populácia mladšia ako 18 rokov.
Czech: Přípravek Gluscan je určen k použití v onkologických, kardiologických a neurologických indikacích a při infekčních a zánětlivých onemocněních.
Slovak: Gluscan je určený na použitie pri onkologických, kardiologických, neurologických indikáciách a pri infekčných alebo zápalových ochoreniach.
Czech: - technické provedení bylo dokumentováno ve více článcích a je použitelné pro všechna navržená infekční nebo zánětlivá onemocnění,
Slovak: - technická výkonnosť bola dokumentovaná v článkoch a vzťahuje sa na všetky navrhnuté infekčné alebo zápalové ochorenia,
Czech: Ve specifickém případě myelomu (který je v současnosti zařazován mezi lymfomy) a indikace FDG jako takové, zde byla záměrně FDG používána k vyhledávání infekce před zahájením chemoterapie v souvislosti se snížením imunity a počtu bílých krvinek.
Slovak: V konkrétnom prípade myelómu (ktorý sa v súčasnosti považuje za súčasť lymfómu), ktorý označuje FDG ako takú, sa FDG zámerne použila na hľadanie infekcie pred začatím chemoterapie vo vzťahu k vyčerpaniu imunity a bielych krviniek.
Czech: - použití přípravku Gluscan lze pro indikace infekčních a zánětlivých onemocnění doporučit také u dětí,
Slovak: - použitie lieku Gluscan sa môže odporučiť aj u detí pre indikácie infekčných a zápalových ochorení,
Czech: Zvláštností aktuální žádosti je, že navrhovaná indikace u infekčních nebo zánětlivých onemocnění není v současnosti součástí původního souhrnu údajů o přípravku pro FDG.
Slovak: Zvláštnosťou uvedenej žiadosti je, že navrhnutá indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach v súčasnosti nie je súčasťou základného súhrnu charakteristických vlastností lieku pre FDG.
Czech: Jelikož radiační ochrana je součástí bezpečnosti, je třeba poznamenat, že ačkoli jsou všechna registrovaná diagnostická radiofarmaka obecně bezpečná, FDG je považována za jeden z nejbezpečnějších přípravků, jehož dávka ozáření je výrazně nižší než u gallia-67 nebo india-111.
Slovak: Keďže ochrana pred žiarením je súčasťou bezpečnosti, upozornilo sa tiež na to, že napriek celkovej bezpečnosti všetkých registrovaných diagnostických rádiofarmák sa FDG považuje za jedno z najbezpečnejších, pretože vydáva oveľa menej žiarenia ako gálium-67 alebo indium-111.
Czech: Je třeba mít neustále na paměti, že farmakodynamické účinky těchto léků (např. kortikosteroidů) na leukocyty, které přijímají FDG, jsou ve všech případech stejné a že není třeba prokazovat působení pro každý jednotlivý případ, i když se důsledky pro diagnostické uvažování mohou případ od případu lišit.
Slovak: Treba pamätať na to, že farmakodynamické účinky týchto liekov (napr. kortikosteroidov) na leukocyty, ktoré vychytávajú FDG, sú rovnaké vo všetkých podmienkach a že nie je potrebné dokazovať pri jednotlivých podmienkach rušenie účinku dokonca ani v prípade, že dôsledok na diagnostické úvahy bude odlišný v závislosti od podmienok.
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na tom, že současné znění souhrnu údajů o přípravku týkající se použití přípravku u dětí je vhodné také pro infekce/záněty (vypuštěním slova „onkologické").
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa súčasné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa použitia u detí prispôsobilo aj pre prípad infekcie/zápalu (vypustením slova „onkológia").
Czech: FDG již navíc byla pro tuto „novou" indikaci u infekčních a zánětlivých onemocnění registrována ve 3 členských státech EU (Irsko, Spojené království a Česká republika) a první výsledky, které se zdají být v těchto zemích příznivé, byly potvrzeny zkušenostmi při trvalém používání.
Slovak: FDG bola okrem toho registrovaná už v 3 členských štátoch EÚ (EI, Spojené kráľovstvo a Česká republika) pre túto tzv novú indikáciu pri infekčných alebo zápalových ochoreniach a prvé výsledky sa zdajú byť priaznivé v týchto krajinách, boli potvrdené skúsenosťami s nepretržitým používaním lieku.
Czech: Ve velké většině studií o FDG publikovaných v oblasti onkologie byly zaznamenány případy infekce/zánětu, které byly zdrojem falešně pozitivních nálezů: tyto fokusy FDG nekorespondují s maligní tkání.
Slovak: Vo veľkej väčšine štúdií skúmajúcich FDG uverejnených v onkológii boli pozorované prípady infekcie/zápalu ako zdroj falošne pozitívnych výsledkov: tieto ohniská FDG nezodpovedali malígnemu tkanivu.
Czech: Co se týče dopadu sníženého počtu leukocytů u pacientů s dysfunkcí leukocytů, bylo u pacientů s myelomem prokázáno (Mahfouz (2005)), že „na rozdíl od jiných nukleárních zobrazovacích technik, může být FDG-PET při závažné neutropenii diagnostická".
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv zníženia počtu leukocytov u pacientov s dysfunkciou leukocytov, v prípade pacientov s myelómom sa dokázalo (Mahfouz, 2005), že „FDG-PET môže byť diagnostickou metódou v podmienkach závažnej neutropénie na rozdiel od väčšiny iných metód nukleárneho zobrazovania".
Czech: Obtíže a rizika použití in vitro značených leukocytů 99mTc-HMPAO jsou zřejmé: odebrání velkého množství krve u dítěte pro značení in vitro a anafylaxe.
Slovak: Nevýhody a riziká 99mTc HMPAO in vitro označených leukocytov sú zrejmé: odobratie veľkého množstva krvi dieťaťa pre označenie in vitro a anafylaxia.
Czech: Výbor CHMP tedy uznal, že technické provedení a pohodlný postup použití FDG jsou v této indikaci celkově prospěšné.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že technická výkonnosť a procedurálny komfort FDG sú celkovým prínosom v tejto indikácii.
Czech: Ačkoli PPV byla příznivá a dopad na léčbu pacienta byl zřejmý, podle bodů, které je třeba posoudit, se během předchozích diskusí referenční členský stát, dotčené členské státy a žadatel shodli na tom, že tato důležitá informace by měla být zachována v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku, protože její zařazení je při indikování a interpretaci FDG-PET v této indikaci přínosné.
Slovak: Hoci bola pozitívna prediktívna hodnota priaznivá a vplyv na liečbu bol zrejmý, referenčný členský štát, dotknuté členské štáty a žiadateľ počas predchádzajúcich diskusií na základe aspektov na zváženie súhlasili s tým, aby tieto dôležité informácie zostali v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, pretože tieto informácie sú potrebné na predpisovanie a interpretáciu FDG-PET v tejto indikácii.
Czech: Bezpečnostní údaje pro technologii kombinovaného PET/CT se neliší od technologie PET, jediným rozdílem je zvýšení radiační dávky kvůli CT s nízkou dávkou záření, toto zvýšení však nemá žádné pozorovatelné důsledky.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pre kombinovanú technológiu PET/CT sa neodlišujú od údajov pre PET; jediným rozdielom je zvýšenie radiačnej dávky v dôsledku nízkych dávok technológie CT, čo nemá žiadne zistiteľné dôsledky.
Czech: GLUSCAN 500 500 MBq/ml při kalibraci
Slovak: GLUSCAN 500 500 MBq/mL v čase kalibrácie
Czech: - u všech indikací a každého infekčního nebo zánětlivého onemocnění byl hlášen velký vliv na léčbu pacienta,
Slovak: - pre celkovú indikáciu a pre každé infekčné alebo zápalové ochorenie bol pozorovaný veľký vplyv na liečbu pacientov,
Czech: GLUSCAN PL 500 MBq/ml při kalibraci
Slovak: GLUSCAN PL 500 MBq/mL v čase kalibrácie
Czech: Při tomto stavu je CT málo užitečné, a to kvůli artefaktům, které vznikají větší tvrdostí svazku paprsků v blízkostí kovové endoprotézy.
Slovak: V týchto podmienkach má CT malý význam v dôsledku artefaktov vyvolaných zakalením lúčov v blízkosti kovovej protézy.
Czech: Použití přístroje PET-CT je záležitostí vybavení příslušného PET centra a odborných pokynů (včetně výše zmíněné směrnice Euratom, která definuje optimalizaci dávek ozáření a jejich zdůvodnění), a souhrn údajů o přípravku se mu tedy nemusí věnovat, s výjimkou případů, kdy bylo prokázáno, že PET-CT zvyšuje účinnost.
Slovak: Použitie PET-CT je záležitosťou vybavenia centra PET a odborných pokynov (vrátane uvedenej smernice Euratom definujúcej odôvodnenie a optimalizáciu žiarenia) a nemusí sa uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku s výnimkou prípadu, keď sa preukázalo, že PET-CT zvyšuje účinnosť.
Czech: - soubor důkazů týkajících se infekčních nebo zánětlivých onemocnění, který byl vzat v úvahu při hodnocení této dokumentace dobře zavedeného použití, byl pečlivě vybrán ze studií podle kritérií bodů, které je třeba posoudit při hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98), a je omezen pouze na nejlépe dokumentované klinické situace,
Slovak: - hlavný dôkaz o infekčných alebo zápalových ochoreniach preskúmaných pri hodnotení dokumentácie tohto overeného používania spočíva v dôkladnom výbere štúdií podľa kritérií aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických produktov (CPMP/EWP/1119/98) a v obmedzení sa na najlepšie dokumentované klinické podmienky,
Czech: Ačkoli se namítá, že účinná dávka záření ze sloučenin značených 99mTc je obdobná dávce z FDG, je imunoscintigrafie, komparátor značený 99mTc s nejjednodušším použitím, u dětí kontraindikována z dobře dokumentovaného důvodu, a totiž že výskyt protilátek zabrání jejímu dalšímu možnému použití.
Slovak: Hoci sa diskutuje o tom, že účinná dávka žiarenia zlúčenín označených pomocou 99mTc je podobná ako v prípade FDG, najľahšie použiteľný porovnávací liek označený pomocou 99mTc, imunoscintigrafia, je kontraindikovaný u detí z dobre dokumentovaného dôvodu, že ďalšiemu použitiu zabráni výskyt protilátok.
Czech: Celková účinná dávka FDG PET/CT s CT s nízkou dávkou záření je nižší než stejná dávka při použití plně kontrastního zesíleného diagnostického CT na stejnou oblast.
Slovak: Celková účinná dávka FDG PET/CT pri nízkych dávkach technológie CT je nižšia ako v prípade zlepšenej diagnostickej CT s úplným kontrastom rovnakej oblasti.
Czech: Mahfouz (2005) provedl 2 631 FDG-PET vyšetření u 1 110 pacientů s mnohočetným myelomem z důvodu stagingu (stanovení stadia) nádorového onemocnění a/nebo z důvodů diagnostických při suspektní infekci.
Slovak: Mahfouz (2005) uskutočnil 2 631 vyšetrení FDG-PET zahŕňajúcich 1 110 pacientov s mnohopočetným myelómom na určenie štádia nádorového ochorenia a/alebo z dôvodu určenie diagnózy predpokladanej infekcie.