FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première étude a été réalisée chez des hommes de la population générale, mais comme certaines affections associées à la dysfonction érectile pourraient affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a porté essentiellement sur des hommes qui présentaient une dysfonction érectile et un diabète, et la troisième sur des hommes qui souffraient de dysfonction érectile après avoir été opérés de la prostate.
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spedra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Spedra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui duraient suffisamment longtemps pour des rapports sexuels réussis, le pourcentage de pénétrations vaginales réussies, et le changement du score d'évaluation de la fonction érectile.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в трите проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт, процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на еректилната функция.
French: Cependant, puisqu'il n'a pas été comparé directement à d'autres médicaments dans sa catégorie, il est difficile d'évaluer sa place potentielle parmi les traitements de la dysfonction érectile.
Bulgarian: Фактът, че не е сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в лечението на еректилна дисфункция.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spedra, le 21 juin 2013.
Bulgarian: На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в Европейския съюз.
French: Autres informations relatives à Spedra
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт.
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
French: Spedra ne doit pas être administré avec certains autres médicaments, notamment les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ou les médicaments qui réduisent fortement l'élimination de Spedra dans l'organisme.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на Spedra в организма.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quels sont les bénéfices de Spedra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Spedra са установени в проучванията?
French: Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Bulgarian: Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5).
French: Le pourcentage d'essais réussis était d'environ 28% avec Spedra à une dose de 200 mg et d'environ 25% à une dose de 100 mg, comparé à 14% avec le placebo.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
French: Une étude supplémentaire comprenant 440 adultes atteints de dysfonctionnement érectile a également été réalisée et dans le cadre de laquelle Spedra était pris approximativement 15 minutes avant l'activité sexuelle.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spedra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spedra?
French: Spedra est un médicament utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Bulgarian: Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spedra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou circulatoires graves, notamment ceux ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) durant les six derniers mois, et ceux souffrant d'angine de poitrine instable (un type sévère de douleur à la poitrine), d'angine de poitrine au cours des rapports sexuels, d'insuffisance cardiaque, ou d'hyper- ou hypotension (pression artérielle trop forte ou trop faible).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези, които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка), ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.
French: Ceci favorise l'afflux sanguin dans le corps caverneux, entraînant l'érection.
Bulgarian: Това позволява потокът от кръв да достигне в пещеристото тяло на пениса, предизвиквайки ерекцията.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs (rougissement de la peau) et congestion nasale; des maux de dos ont également été signalés et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par les personnes qui présentent une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite, ou qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN) susceptible d'être déclenché par cette catégorie de médicaments.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от този клас лекарства.
French: Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle ont été comparées à un placebo (un comprimé thérapeutique fictif).
Bulgarian: В тези проучвания, продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка).
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).
French: Pourquoi Spedra est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Spedra е разрешен за употреба?
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
Bulgarian: За да бъде ефективен Spedra, се изисква сексуална стимулация.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spedra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.
French: Avant de prescrire Spedra, les médecins doivent évaluer le risque potentiel que représente pour le cœur l'activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiaque.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване.
French: Les résultats de la première étude ont montré que Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle à une dose de 100 ou 200 mg permettait d'augmenter le pourcentage de tentatives réussies de rapports sexuels, en le faisant passer d'environ 13 % avant traitement à environ 57 % après, alors que le placebo ne l'augmentait que jusqu'à 27 %.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или 200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%.
French: Comment Spedra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Spedra?
French: La dose recommandée est de 100 mg, prise approximativement 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, приемана около 15 до 30 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Spedra може да се приема със или без храна.
French: La stimulation sexuelle reste toutefois nécessaire à la production d'une érection.
Bulgarian: За да се предизвика ерекция, все още е необходима сексуална стимулация.
French: Le médicament a par ailleurs permis 20 % de pénétrations vaginales réussies de plus que le placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството.
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва?
French: S'il est ingéré au cours d'un repas, il peut mettre plus de temps à agir.
Bulgarian: Приемът на лекарството с храна може да забави действието му.
French: Comment Spedra agit-il?
Bulgarian: Как действа Spedra?
French: 1 à 10 tubes stériles avec une seringue préremplie chacun + 1 canule à demeure ou 1 tige de filtre par seringue préremplie
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
French: 1 à 10 tubes stériles avec jusqu'à 2 applicateurs chacun + 1 seringue par applicateur
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
French: Seringue préremplie (PP)
Bulgarian: Предварителн о напълнена спринцовка
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Bulgarian: Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Bulgarian: Лекарят ще бъде незабавно уведомен.
French: Rapport d'étude final: 1er mars 2021
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
French: Rapports intermédiaires: À soumettre annuellement.
Bulgarian: Междинни доклади: представят се ежегодно
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Bulgarian: Продължителността на програмата може да бъде до една година в зависимост от препоръката на лекаря.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Bulgarian: Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
French: Ne pas irradier.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация.
French: Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement.
Bulgarian: По време на рехабилитацията тежестта, която ще бъдете в състояние да пренасяте върху ставата, постепенно ще се увеличава.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до".
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, считани за свързани с хирургическата интервенция, са съобщени в хода на клиничните изпитвания и/или от спонтанни източници:
French: Suspension pour implantation.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
Bulgarian: Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви препоръча алтернативна терапия.
French: Le traitement par Spherox de l'adulte consiste en une procédure en deux étapes:
Bulgarian: Лечението със Spherox при възрастни представлява процедура на два етапа:
French: Date de première autorisation: 10 juillet 2017
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
Bulgarian: Ако производството на сфероидите е неуспешно или критериите за освобождаване на партидата не са изпълнени, напр. поради недостатъчно високо качество на биопсията, лекарственият продукт не може да бъде доставен.
French: Une délamination totale du greffon est une complication grave qui peut s'accompagner de douleur.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
Bulgarian: извършени са специфични тестове и изследвания на пациента, за да се гарантира съответствие със строго определени клинични критерии
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Bulgarian: Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
French: Elles peuvent également provenir de lésions répétées, par exemple une mauvaise répartition des charges sur l'articulation à long terme.
Bulgarian: Могат да бъдат причинени и от повтарящи се травми, например неправилно разпределение на тежестта върху ставата през продължителен период от време.
French: La population en intention de traiter (ITT) était de 73 patients.
Bulgarian: Предвидената за лечение ("intention-to-treat", ITT) популация се състои от 73 пациенти.
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spherox, ако имате други проблеми със ставите или страдате от наднормено тегло, тъй като тези фактори могат да намалят успеваемостта на процедурата.
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се потвърди, че името на пациента съвпада с информацията за пациента/донора, предоставена на транспортния документ и на етикета на продукта.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
Bulgarian: Терапевтичните групи са балансирани по отношение на размер, демографски характеристики и заболявания.
French: D'autres évaluations de suivi allant jusqu'à 5 ans seront réalisées afin d'obtenir des données d'efficacité à long terme sur le traitement par Spherox.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
Bulgarian: Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Общите резултати по скалата MOCART 3, 12, 18, 24 и 36 месеца след лечението не се различават значително между двете групи на лечение.
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
Bulgarian: В случаите на значително превишаване на препоръчителната доза (до 170 сфероиди/cm² в рамките на инициирано от изследователи изпитване с 12-месечно проследяване) не са наблюдавани негативни ефекти.
French: Ces lésions peuvent être causées par des blessures aiguës, telles que des chutes.
Bulgarian: Тези дефекти могат да бъдат следствие на остри травми, например падане.
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Bulgarian: Да не се отваря външната опаковка преди употреба, за да се предотврати микробно замърсяване.
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
Bulgarian: Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта.
French: Le lubrifiant est l'huile de silicone.
Bulgarian: Като лубрикант се използва силиконово масло.
French: Par conséquent, les patients devront consulter leur médecin traitant et suivre scrupuleusement ses conseils.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето и работата със Spherox, вж. точка 6.6.
French: Il convient de s'assurer que les patients se conforment à un programme de rééducation adapté après l'implantation (en particulier chez les patients qui présentent des troubles mentaux ou des addictions).
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 1 °C et 10 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (в температурен диапазон от 1 °C до 10 °C).
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
Bulgarian: В зависимост от лекуваната става може да се наложи да носите шина.
French: • aux formulaires de documentation.
Bulgarian: • формуляри за документация
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хирургическата процедура:
French: En général, ces effets sont relativement légers et disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Bulgarian: Също така, в периода на рехабилитацията способността за шофиране и работа с машини може да бъде ограничена поради намалената подвижност.
French: Un tube peut contenir au maximum deux co.fix 150.
Bulgarian: Тубата може да съдържа не повече от две co.fix 150.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температури между 1 °C и 10 °C
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се базират на междинен анализ на 12-ия месец след лечението.
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
Bulgarian: Преди предписване и отпускане на продукта трябва да са изпълнени следните изисквания:
French: La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l'étendue de la lésion cartilagineuse.
Bulgarian: С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
Bulgarian: Процедурата може да бъде осъществена чрез минимално инвазивна хирургическа операция.
French: • Arthrose primaire (généralisée).
Bulgarian: Първичен (генерализиран) остеоартрит.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 1 °C et 10 °C, ne pas congeler, ne pas irradier, ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Bulgarian: Съхранявайте при температура от 1 °C до 10 °C, не замразявайте, не излагайте на радиационно облъчване, не отваряйте външната опаковка преди употреба, за да предотвратите микробно замърсяване.
French: 1 seringue en tube stérile
Bulgarian: 1 спринцовка в стерилна туба