FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: <Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Latvian: Cita(-s) <sastāvdaļa(-s) > <(palīgviela(-s))> ir…
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz <marķējuma> <kastītes> <pudeles> <…> <pēc {derīguma termiņa saīsinājuma}.> <Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.>
Latvian: <Mijiedarbības pētījumi nav veikti.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.>
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Norwegian Bokmål: <Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Latvian: <Izsekojamība
Norwegian Bokmål: <Sporbarhet
Latvian: Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Latvian: <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Norwegian Bokmål: <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Latvian: <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
Norwegian Bokmål: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: <Nav īpašu <atkritumu likvidēšanas> prasību.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > <UN> < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA> {VEIDS/TIPS}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ <YTRE EMBALLASJE><OG> <INDRE EMBALLASJE> TYPE
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
Norwegian Bokmål: <Snakk med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Latvian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TYPE
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām) vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Latvian: <Vides riska novērtējums (VRN)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)>
Latvian: NN {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Norwegian Bokmål: NN {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Latvian: {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Norwegian Bokmål: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only]
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Latvian: България {Име} <{Адрес}
Norwegian Bokmål: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.>
Latvian: <X satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tādā pašā veidā kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Norwegian Bokmål: <X inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparatet som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til X har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Latvian: Apraksts Izpildes termiņš
Norwegian Bokmål: Beskrivelse Forfallsdato
Latvian: <Oficiāla sērijas izlaide
Norwegian Bokmål: <Offisiell batch release
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Norwegian Bokmål: <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only]
Latvian: <Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz {CHMP noteiktais termiņš}.>
Norwegian Bokmål: <En oppdatert RMP skal sendes inn innen {tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)}.>
Latvian: <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: <Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: {Oraş}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Latvian: <X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Latvian: <Lietošana bērniem <un pusaudžiem>>
Norwegian Bokmål: <Bruk hos barn <og ungdom>>
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.>
Norwegian Bokmål: <Snakk med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {VEIDS /TIPS}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER TYPE
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm un jebkādi atjauninājumi atsauces zāļu informācijā atbilstoši tiks iekļauti arī X informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for X, slik som dette pakningsvedlegget.>
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: <Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Latvian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome}
Norwegian Bokmål: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Latvian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):>
Norwegian Bokmål: <PAES - Effektstudier etter markedsføring:>
Latvian: <Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.>
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet .>
Latvian: <Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Norwegian Bokmål: <I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.>
Latvian: - <Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg.
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Norwegian Bokmål: <Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Latvian: <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Norwegian Bokmål: <Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Latvian: {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-post}>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address}
Norwegian Bokmål: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Latvian: <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:}
Norwegian Bokmål: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Latvian: <Atsauces zāles, kas satur {aktīvā viela}, ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Norwegian Bokmål: <Referansepreperatet som inneholder {virkestoff} har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Latvian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn}
Norwegian Bokmål: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: <{X} drošums> <un> <efektivitāte>, lietojot bērniem vecumā {no x līdz y} <mēnešiem> <gadiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma], <līdz šim> <nav> pierādīta.>
Norwegian Bokmål: <<Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.>
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu<un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu.>
Norwegian Bokmål: Snakk med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
Latvian: DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Latvian: <{X} nav piemērots lietošanai <pediatriskā populācijā> <bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā.
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.>
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: <{X} nedrīkst lietot bērniem {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <drošuma> <efektivitātes>apsvērumu dēļ.>
Norwegian Bokmål: <{X} bør ikke brukes til barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] av hensyn til <sikkerhet> <effekt>.>
Latvian: <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Norwegian Bokmål: <Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. Snakk med <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> hvis du er usikker.
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt særlig forskrivning.>
Latvian: <Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Latvian: <Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu <sagatavošanas> <atšķaidīšanas> <pirmās atvēršanas> skatīt 6.3. apakšpunktā.>
Norwegian Bokmål: <For oppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Latvian: <Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.>
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juli 2016
Latvian: Kā rīkoties, ja esat aizmirsis ieņemt tableti.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett.
Latvian: Šie stāvokļi var izraisīt dehidratāciju.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
Latvian: Pētījums CV181168
Norwegian Bokmål: Studie CV181168
Latvian: Nelietojiet Qtern, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtern dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Latvian: Tas vislabāk palīdzēs Jūsu veselībai.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe til med å gi det beste resultatet for helsen din.
Latvian: To var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat.
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1108/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: - Nelietojiet dubultu Qtern devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose Qtern som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Cik daudz lietot - Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta - Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qtern
Latvian: Tādēļ Qtern nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Qtern skal derfor ikke brukes under graviditet.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe deg til å huske å ta den.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī anafilaktisks šoks
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Latvian: Netika novērots ieguvums saistībā ar MACE vai jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamību.
Norwegian Bokmål: Ingen nytte ble sett for MACE eller for mortalitet uansett årsak.
Latvian: Qtern lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Qtern er ikke anbefalt under graviditet, og legen din vil be deg om å slutte å ta dette legemidlet dersom du blir gravid.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt citas zāles, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre legemidler for å redusere mengden sukker i blodet ditt.
Latvian: Saksagliptīna izkliedes tilpums bija 205 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for saksagliptin var 205 l.
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbības intensitāti pacientiem pēc 70 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner vedrørende eksponering hos pasienter > 70 år.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma 24 nedēļas ilgo sākumperiodu, bija piemēroti iekļaušanai 28 nedēļas ilgajā pētījuma kontrolētajā pagarinājuma fāzē (52 nedēļas ilgai ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende studieperioden på 24 uker var kvalifisert til å gå inn i en kontrollert forlengelse av studien på 28 uker (52 uker).
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med sekvensiell tilførsel Studie MB102129
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt Qtern lietošanu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke Qtern.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtern.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Qtern.
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
Norwegian Bokmål: Slike studier er utført med de enkelte virkestoffene.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā grūtniecības laikā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Latvian: Qtern jālieto iekšķīgi vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Qtern tas oralt én gang daglig.
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 %
Norwegian Bokmål: Andel av pasientene som oppnådde HbA1c < 7 %
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas iepriekšminētās pazīmes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Latvian: Šī pētījuma sākumā vairumam pacientu HbA1c līmenis bija > 8 % (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i denne studien hadde en baseline HbA1c på > 8 % (se tabell 3).
Latvian: Kopumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ≥ 65 gadu vecumam, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas < 65 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Generelt var de vanligst rapporterte bivirkningene hos de som var ≥ 65 år tilsvarende bivirkningene hos de som var < 65 år.
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350