FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van Rotarix moet zorgvuldig overwogen te worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
Polish: U tych dzieci podanie szczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rotarix
Dutch: Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, Afrika en Azië uitgevoerd (zie rubriek
Polish: Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej i
Dutch: Glazen flacon
Polish: Szklany pojemnik
Dutch: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend bedoeld voor orale toediening.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego.
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Polish: • u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden):
Polish: ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Dutch: Personen met een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn voor darminvaginatie.
Polish: Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia.
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het afweersysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Polish: • jeżeli dziecko ma rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na jego odporność - ciężki złożony niedobór odporności (SCID).
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid aangetoond tegen soms voorkomende rotavirus genotypen G8P[4] (ernstige gastro-enteritis) en G12P[6] (alle vormen van gastro-enteritis).
Polish: Dodatkowo wykazano skuteczność przeciw rzadziej występującym genotypom rotawirusa G8P[4] (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P[6] (jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit).
Dutch: Controleer of elke individuele tube voor oraal gebruik niet beschadigd is en nog verzegeld is.
Polish: Należy upewnić się, że każda pojedyncza tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De beschermende werking na twee doses Rotarix waargenomen tijdens het eerste en tweede levensjaar is weergegeven in de onderstaande tabel:
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wynosiła 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Polish: Profil działań niepożądanych raportowanych w tych przypadkach był zbliżony do obserwowanego po podaniu zalecanej dawki szczepionki Rotarix.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza
Dutch: Een gepoolde analyse van vijf effectiviteitstudies*, gaf een werkzaamheid van 71,4% (95% BI: 20,191,1) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score ≥ 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] genotype gedurende het eerste levensjaar.
Polish: Analiza zbiorcza wyników pięciu badań dotyczących skuteczności szczepienia∗ wykazała 71,4%-ową skuteczność (95% CI: 20,1 ; 91,1) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus (skala Vesikari ≥11) genotypu G2P[4] w ciągu pierwszego roku życia.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin is een heldere, kleurloze vloeistof zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
Polish: Wytyczne dotyczące ChPL rekomendują wymienianie w punkcie 4.8 wszystkich działań niepożądanych, dla których, po dokładnej ocenie, relacja przyczynowo-skutkowa pomiędzy podaniem produktu leczniczego a wystąpieniem działania niepożądanego jest przynajmniej możliwa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
Dutch: Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen.
Polish: Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Polish: • ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także poniżej)
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre, België
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Dutch: A. Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Polish: A. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Dutch: Frankrijk, Duitsland maanden
Polish: 2., 3. miesiąc Francja,
Dutch: Brazilië
Polish: Brazylia
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 tube
Polish: Zawiesina doustna 1 tubka
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Polish: Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Dutch: Positioneer de dop om de tube te openen
Polish: Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia tubki
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Polish: Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na introductie van de vaccinatie.
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do 5 lat po wprowadzeniu szczepień.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania doustnego
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Polish: 1 dawka (1,5 ml)
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Polish: - Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności W punkcie 4.4 ChPL szczepionki Rotarix znajduje się ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
Polish: W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin nam tijdens het eerste levensjaar progressief toe bij toegenomen ernst van de ziekte en bereikte 100% (95% BI: 84,7-100) voor Vesikari-scores ≥ 17.
Polish: Skuteczność szczepionki obserwowana w pierwszym roku życia zwiększała się wraz z nasileniem ciężkości choroby, osiągając 100% (95% CI: 84,7;100) w przypadku ciężkości ≥17 punktów w skali
Dutch: Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was bij deze populatie: 85,7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Dutch: In drie vergelijkende gecontroleerde studies was de immuunrespons die door de vloeibare formulering van Rotarix werd opgewekt vergelijkbaar met de immuunrespons die door de gevriesdroogde formulering van Rotarix werd opgewekt.
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Dutch: 1e levensjaar Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Polish: Rotarix N = 2 572 Placebo N = 1 302
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
Polish: Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora
Dutch: Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastroenteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
Polish: Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
Dutch: Onder geen beding mag dit vaccin met een naald geïnjecteerd worden.
Polish: Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.
Dutch: Verbindingsstuk
Polish: Łącznik
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree).
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 stuks.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
Dutch: Guatemala
Polish: Gwatemala
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Dutch: Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik.
Polish: Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Dutch: Taiwan
Polish: Tajwan
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de schaal van Vesikari
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit zdefiniowane jako ≥11 punktów w skali Vesikari
Dutch: Verwijder de applicator voor orale toediening van het verbindingsstuk.
Polish: Odłączyć doustny aplikator od łącznika.
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Polish: Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć wygląd mętnego płynu z wolno wytrącającym się osadem
Dutch: Leeftijdsrange
Polish: Wiek
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Polish: • jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje.
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
Polish: Wszystkie G1P[8] G2P[4]
Dutch: Dien het vaccin toe
Polish: Podanie szczepionki
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik.
Polish: • Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia - nie
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag.
Polish: Wydalanie to osiąga maksimum około 7. dnia po szczepieniu.
Dutch: Trek de dop eraf
Polish: Należy zdjąć zatyczkę
Dutch: NIET INJECTEREN.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin in de presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w postaci 5 miękkich tubek (zawierających 5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem:
Dutch: Rotavirus vaccin, levend
Polish: Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Dutch: Stammen met P[8] genotype
Polish: Szczepy z genotypem P[8]
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
Polish: Pierwsza dawka była podawana od 6. tygodnia życia.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in 5 samendrukbare monodosering tubes (5 x 1,5 ml) verbonden door een strip.
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SZKLANY POJEMNIK Z DOUSTNYM APLIKATOREM I ŁĄCZNIKIEM, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen niet bekend*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: - Urticaria
Polish: - Pokrzywka
Dutch: De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) zabezpieczonej membraną oraz zamykanej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
Dutch: Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Polish: Końcówka ochronna doustnego aplikatora
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Dutch: Frequenties zijn gerapporteerd als:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane zostały wymienione według następujących częstości występowania: Częstości występowania są zgłaszane jako:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Szczepionka zawiera 1 073 mg sacharozy (patrz punkt 4.4.)
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Polish: Taki wygląd jest prawidłowy
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Polish: 25 szklanych pojemników: proszek 25 doustnych aplikatorów: rozpuszczalnik
Dutch: Schud de applicator voor orale toediening met het oplosmiddel goed.
Polish: Energicznie wstrząsnąć doustnym aplikatorem z rozpuszczalnikiem.
Dutch: 10 glazen flacons: poeder 10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 10 verbindingsstukken
Polish: 10 szklanych pojemników: proszek 10 doustnych aplikatorów: rozpuszczalnik
Dutch: De beschermende werking van het vaccin (gepoolde doses) waargenomen tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis wordt weergegeven in de volgende tabel:
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki (dawki połączone) obserwowana przeciw jakiemukolwiek i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Polish: • Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła membranę.
Dutch: • Houd de zijkant van de tube vast.
Polish: • Chwycić brzegi tubki.
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Polish: Pierwszą dawkę można podać po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Dutch: Alle vormen van rotavirus gastro-enteritis Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Polish: Jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (door de hele inhoud van de applicator voor orale toediening op de binnenkant van de wang toe te dienen).
Polish: (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Polish: W trzech badaniach klinicznych z grupą placebo (Finlandia, Indie i Bangladesz), w których szczepionka Rotarix była podawana pojedynczo (rutynowe szczepionki pediatryczne były podawane naprzemiennie) częstość występowania i nasilenie objawów, o które aktywnie pytano (dane zebrane 8 dni po szczepieniu), biegunki, wymiotów, braku apetytu, gorączki, rozdrażnienia i kaszlu/kataru nie różniła się istotnie w grupie otrzymującej szczepionkę Rotarix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Polish: Skuteczność ochronna przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit do 2. roku życia włącznie po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Dutch: Effectiviteit van het vaccin (%) tegen rotavirus gastro-enteritis waarbij ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting vereist is [95% BI] Circulerende rotavirusstammen
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirusy wymagającemu hospitalizacji i/lub nawadniania w placówce opieki zdrowotnej [95% CI]
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
Dutch: Het meegeleverde oplosmiddel moet altijd bij het poeder in de glazen flacon worden gemengd, voordat uw kind het vaccin krijgt toegediend.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
Dutch: Op basis van bewijs, gegenereerd tijdens klinisch onderzoek, kan gesteld worden dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Dutch: < 2 j 6-11 m
Polish: < 2 lat 6-11 m
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Polish: • Może być konieczne kilkakrotne ściśnięcie tubki w celu wyciśnięcia całej zawartości.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Polish: - W razie zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki
Dutch: GLAZEN FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL
Polish: SZKLANY POJEMNIK Z PROSZKIEM DO ZMIESZANIA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Dutch: De ernstige rotavirus gastro-enteritis gevallen waren te wijten aan rotavirusstammen G1P [8], G2P [4], G3P [8] en G9P [8].
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100 ).
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Polish: Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
Dutch: Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden toegediend.
Polish: Szczepionkę należy podać niezwłocznie po otwarciu.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
Dutch: Ongebruikte tubes voor oraal gebruik die nog bevestigd zijn aan de verbindingsstrip moeten onmiddellijk worden teruggelegd in de koelkast nadat een tube voor orale toediening is gebruikt.
Polish: D. Pozostałe dawki należy niezwłocznie umieścić w lodówce Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy umieścić w lodówce niezwłocznie po użyciu szczepionki, co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de vervolgafspraken met uw arts. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Dutch: Alleen voor orale toediening
Polish: Tylko do podawania doustnego
Dutch: Het kind kan het beste in een zittende positie licht achterover gehouden worden.
Polish: Dziecko należy posadzić w pozycji półleżącej.