FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Latvian: • FGF23 samazina fosfātu daudzumu asinīs.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pārtraukt burosumaba lietošanu un kontrolēt bioķīmisko atbildes reakciju.
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Iespējams, devu lietošana jāpārtrauc un/vai deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wenn Sie eine größere Menge von CRYSVITA erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel CRYSVITA erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ievadīts CRYSVITA vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz CRYSVITA, nekavējoties pastāstiet ārstam.
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda ietekme, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus vai neapkalpojiet mehānismus, vai nevadiet transportlīdzekli un pastāstiet ārstam.
German: Es ist nicht bekannt ob Burosumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai burosumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Latvian: Injekcijas vietā var rasties ādas reakcijas, plašāku informāciju skatīt 4. punktā.
German: Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Latvian: Katrs flakons satur 45,91 mg sorbīta.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Latvian: Analīzes un pārbaudes
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen im Schweregrad als leicht eingestuft, traten innerhalb von 1 Tag nach der Injektion des Arzneimittels auf, hielten etwa 1 bis 3 Tage an, erforderten keine Behandlung und klangen in fast allen Fällen wieder ab.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti bija vieglas, tās radās 1 dienas laikā pēc zāļu ievadīšanas, ilga apmēram 1-3 dienas, ārstēšana nebija vajadzīga, un tās izzuda gandrīz visos gadījumos.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit CRYSVITA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecība, CRYSVITA lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas (pretapaugļošanās) metode.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Latvian: Klīniski dati par burosumaba iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Latvian: Nav paredzams, ka molekulārā izmēra dēļ burosumabs tiek izvadīts tieši.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Latvian: Tas Jums jāapspriež ar ārstu.
German: Orale Phosphatpräparate und Vitamin-D-Derivate müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
Latvian: Iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīna analogu lietošana jāpārtrauc 1 nedēļu pirms ārstēšanas sākuma.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Latvian: Visus 13 pacientus uzskatīja par tādiem, kam ir atbildes reakcija RGI-C skalā, kas noteikts pēc RGI-C vispārējā rezultāta ≥ +2,0.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-6 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
German: An der Injektionsstelle sind lokale Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Schwellung, blaue Flecken, Schmerz, Pruritus und Hämatom im Bereich der Injektionsstelle) aufgetreten.
Latvian: Injekcijas vietā novērotas vietējas reakcijas (piemēram, nātrene, eritēma, izsitumi, pietūkums, zilums, sāpes, nieze un hematoma injekcijas vietā).
German: Wie viel CRYSVITA werden Sie erhalten?
Latvian: Cik daudz CRYSVITA Jums ievadīs
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
German: Burosumab wird von subkutanen Injektionsstellen nahezu vollständig in den Blutkreislauf resorbiert.
Latvian: Burosumabs no subkutānas injekcijas vietām gandrīz pilnībā uzsūcas asinsritē.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-4 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-4 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
German: Nach der Anwendung von Burosumab kann Schwindel auftreten.
Latvian: Pēc burosumaba lietošanas iespējams reibonis.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru mazspēja.
German: Bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen an der Injektionsstelle zeigt, sollte die Behandlung unterbrochen (siehe Abschnitt 4.8) und eine entsprechende medikamentöse Therapie gegeben werden.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smagas reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laiks līdz burosumaba maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanai ir apmēram 5-10 dienas.
German: • Schneller Herzschlag
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg. Alle Dosen sollen auf 10 mg genau abgemessen werden.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg. Visas devas jānoapaļo līdz tuvākajiem 10 mg.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei pädiatrischen Patienten währendbis zu 64 Behandlungswochen gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (57 %), Kopfschmerz (54 %), Schmerz in einer Extremität (42 %), erniedrigtes Vitamin D (28 %), Ausschlag (23 %), Zahnschmerzen (19 %), Zahnabszess (14 %), Myalgie (14 %) und Schwindel (11 %) (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: Nach Einleitung der Burosumab-Behandlung soll der Nüchtern-Serumphosphatwert im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen gemessen werden, in den darauf folgenden 2 Monaten alle 4 Wochen und anschließend nach Bedarf.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar burosumabu sākuma fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka ik pēc 2 nedēļām ārstēšanas pirmajā mēnesī, ik pēc 4 nedēļām nākamajos 2 mēnešos, bet pēc tam - atbilstoši situācijai.
German: Burosumab darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Burosumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu nieru slimību vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Hyperphosphatämie
Latvian: Hiperfosfatēmija
German: Durchstechflasche aus Klarglas mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung.
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 10, 20 oder 30 mg Burosumab.
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Latvian: Maksimālais zāļu tilpums vienā injekcijas vietā ir 1,5 ml. Ja konkrētā zāļu ievadīšanas dienā nepieciešams vairāk par 1,5 ml, zāļu kopējais tilpums jāsadala un jāievada divās dažādās injekcijas vietās.
German: • wenn Sie Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādus fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus;
German: Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum
Latvian: Sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Latvian: Ektopisku mineralizāciju nenovēroja augļiem vai pēcnācējiem, burosumabs neietekmēja prenatālo un postnatālo augšanu, tostarp pēcnācēja spēju izdzīvot.
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Latvian: To lieto 1 gadu veciem un vecākiem bērniem un aizvien augošiem pusaudžiem.
German: Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist möglich, dass CRYSVITA zu Schwindel führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu un mehānismu apkalpošana CRYSVITA, iespējams, var izraisīt reiboni un ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus, vai vadīt transportlīdzekli.
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Latvian: • spēcīgs plakstiņu, mutes vai lūpu pietūkums (angioneirotiskā tūska);
German: Burosumab wurde im Serum von Feten nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass Burosumab die Plazentaschranke passiert und auf den Fetus übergeht.
Latvian: Burosumabu noteica augļu serumā, kas liecina, ka burosumabs cauri placentai tiek transportēts uz augli.
German: D-Sorbitol E420
Latvian: D-sorbīts (E420)
German: CRYSVITA enthält Sorbitol.
Latvian: CRYSVITA satur sorbītu.
German: a) Schätzungen des LS Mittelwerts - und der p-Werte stammen von dem Gleichungsmodell für generalisierte Schätzungen, das den Ausgangs-RSS, Besuchstermine und Behandlungsregime sowie deren Interaktionen berücksichtigt.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
German: Es ist davon auszugehen, dass Metabolisierung und Ausscheidung auf den Wegen der Immunglobulin-Clearance erfolgen und zum Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren führen.
Latvian: Paredzams, ka tā metabolisms un eliminācija notiek pa imūnglobulīna klīrensa ceļiem, tādējādi sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
German: Burosumab muss unter aseptischer Vorgehensweise und mithilfe steriler Einweg-Spritzen undInjektionsnadeln angewendet werden.
Latvian: Burosumabs jāievada ar aseptisku paņēmienu un sterilām vienreizlietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
German: Burosumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto
German: Durch die Hemmung von FGF23 steigert Burosumab die tubuläre Rückresorption von Phosphat aus der Niere und erhöht die Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D.
Latvian: Nomācot FGF23, burosumabs palielina fosfāta resorbciju nieru kanāliņos no nierēm un paaugstina 1,25-dihidroksi-D vitamīna koncentrāciju serumā.
German: Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Latvian: Kalcija un fosfātu koncentrāciju urīnā ieteicams kontrolēt ik pēc 3 mēnešiem.
German: Die bei erwachsenen und juvenilen Affen beobachteten Knochenveränderungen bestanden in Veränderungen von Knochenstoffwechselmarkern, Zunahmen der Kortikalisdicke und -dichte sowie einer Zunahme der Gesamtknochendichte und Verdickung der Röhrenknochen.
Latvian: Pieaugušiem un juveniliem pērtiķiem novērotā ietekme uz kauliem ietvēra kaulu metabolisma marķieru izmaiņas, kortikālo kaulu biezuma un blīvuma palielināšanos, kopējā kaula blīvuma palielināšanos un garā kaula sabiezināšanos.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung den Phosphatspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Latvian: Genu varum interkondilārais atstatums un genu valgum intermaleolārais atstatums no pētījuma sākuma līdz 64. nedēļai nemainījās.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Latvian: Maksimālā ievadāmā deva ir 90 mg.
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaidis devu, burosumaba lietošana ar iepriekš parakstīto devu jāatsāk iespējami drīz.
German: RGI-C Gesamtscore LS Mittelwert (SE)
Latvian: RGI-C vispārējais rezultāts Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības rezultāts (SK)
German: Burosumab begünstigte keine abnormale Knochenentwicklung, da bei juvenilen Tieren keine Veränderungen der Femurlänge oder Knochenfestigkeit festzustellen waren.
Latvian: Burosumabs neveicināja patoloģisku kaulu veidošanos, jo juveniliem dzīvniekiem nenovēroja ciskas kaula garuma vai kaulu izturības izmaiņas.
German: • Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
Latvian: • Zema D vitamīna koncentrācija asinīs
German: Abbildung 1: Serumphosphat-Konzentration (mmol/l) im zeitlichen Verlauf in der pädiatrischen Phase 2-Studie an Kindern im Alter von 5-12 Jahren, die Burosumab alle 2 Wochen erhielten
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā (mmol/l) laika gaitā 2. fāzes pediatriskajā pētījumā 5-12 gadus veciem bērniem, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām (x2n)
German: Bei der Kombination von Burosumab mit kalzimimetischen Arzneimitteln (d. h. Wirkstoffe, welche durch Aktivierung der Kalziumrezeptoren die Wirkung von Kalzium auf Gewebe imitieren) ist Vorsicht geboten.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja burosumabu lieto kopā ar kalcimimētiskām zālēm (t. i., līdzekļiem, kas imitē kalcija iedarbību uz audiem, aktivējot kalcija receptoru).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 21. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Burosumab abgesetzt und eine entsprechende medikamentöse Therapie eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
German: Die Punktbewertungen (Scores) reichen von -3 (schwere Verschlechterung der Rachitis) bis +3 (vollständige Heilung der Rachitis).
Latvian: Rezultāti ir intervālā no -3 (liecina par būtisku rahīta saasināšanos) līdz +3 (liecina par pilnīgu rahīta izārstēšanu).
German: In einem murinen XLH-Modell wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von ektopischen Mineralisierungen bei äquivalenten Serumphosphatspiegeln beobachtet, was darauf schließen lässt, dass das Risiko für Mineralisierungen in Gegenwart einer übermäßig großen Menge an FGF23 geringer ist.
Latvian: XLH peļu modelī ar līdzvērtīgu fosfātu koncentrāciju serumā novēroja ektopiskas mineralizācijas sastopamības nozīmīgu samazināšanos, kas liecina, ka mineralizācijas risks ir mazāks pārmērīga FGF23 klātbūtnē.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
German: Die Knochenveränderungen waren mit der Pharmakologie von Burosumab und der Rolle, die Phosphat für die Knochenmineralisierung, den Knochenstoffwechsel und den Knochenumsatz spielt, vereinbar.
Latvian: Kaulu izmaiņas atbilda burosumaba farmakoloģijai un fosfātu nozīmībai kaulu mineralizācijā, metabolismā un apritē.
German: Die Anwendung von CRYSVITA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
German: Salzsäure, 10 % (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Sālsskābe, 10% (pH pielāgošanai)
German: Von den 52 Patienten erhielten 26 Burosumab alle 4 Wochen.
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc 4 nedēļām (x4n).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CRYSVITA beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
German: Die Burosumab- und Phosphat-Serumkonzentrationen sowie TmP/GFR stiegen und sanken parallel und erreichten Höchstkonzentrationen zu etwa dem gleichen Zeitpunkt nach jeder Dosis, was auf einen direkten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhang hindeutet.
Latvian: Burosumaba un fosfātu koncentrācija serumā, kā arī TmP/GFĀ paaugstinājās un pazeminājās līdztekus un maksimālo koncentrāciju pēc katras devas sasniedza apmēram vienā un tajā pašā laika brīdī, kas apliecina tiešu FK-FD attiecību.
German: Sie dürfen CRYSVITA nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot CRYSVITA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den FibroblastenWachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas saistās ar fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor, FGF23) un nomāc tā aktivitāti.
German: CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab.
Latvian: Kas ir CRYSVITA CRYSVITA satur aktīvo vielu burosumabu.
German: Bei XLH-Patienten entspricht das beobachtete Verteilungsvolumen von Burosumab ungefähr dem Plasmavolumen, was auf eine begrenzte extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Latvian: Pacientiem ar XLH novērotais burosumaba izkliedes tilpums aptuveni atbilst tilpumam plazmā, kas liecina par ierobežotu ekstravaskulāru izkliedi.
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien mit Burosumab an Tieren durchgeführt.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem par burosumabu nav veikti.
German: • Zahnschmerzen
Latvian: • Zobu sāpes
German: In Bezug auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Kindern und Jugendlichen wurde kein signifikanter Unterschied zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei Erwachsenen festgestellt.
Latvian: Pediatrisko pacientu farmakokinētikā vai farmakodinamikā, salīdzinot ar FK/FD pieaugušajiem, nav novērota nozīmīga atšķirība.
German: Die Clearance von Burosumab ist abhängig vom Körpergewicht und liegt bei schätzungsweise 0,290 l/Tag bei einem typischen Erwachsenen (70 kg) und bei 0,136 l/Tag bei einem pädiatrischen Patienten mit XLH (30 kg), wobei die entsprechende Dispositions-Halbwertszeit (t1/2) im Serum bei etwa 19 Tagen liegt.
Latvian: Burosumaba klīrenss ir atkarīgs no ķermeņa masas, aprēķināts, ka tas ir 0,290 l dienā un 0,136 l dienā attiecīgi tipiskam pieaugušam (70 kg) un pediatriskam (30 kg) pacientam ar XLH, attiecīgais izplatības pusperiods (t1/2) serumā ir apmēram 19 dienas.
German: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C; Radiographischer Gesamteindruck der Veränderung)
Latvian: Rentgenogrāfisks vispārējs izmaiņu novērtējums (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Burosumab mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten ist kontraindiziert, da dies das Risiko von Hyperphosphatämie und Hyperkalzämie erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Burosumaba lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem ir kontrindicēta, jo tas var paaugstināt hiperfosfatēmijas un hiperkalcēmijas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Studien an Kaninchen und erwachsenen sowie juvenilen Makakenaffen zeigten dosisabhängige Anstiege von Serumphosphat und 1,25 (OH)2D, welche die pharmakologischen Wirkungen von Burosumab bei diesen Tierspezies bestätigten.
Latvian: Pētījumi ar trušiem un pieaugušiem un juveniliem garastes makakiem pierādīja fosfātu koncentrācijas serumā un 1,25(OH)2D no devas atkarīgu paaugstināšanos, kas apstiprina burosumaba farmakoloģisku darbību šīm sugām.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Kyowa Kirin Holdings B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V.
German: Bewahren Sie CRYSVITA für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabāt CRYSVITA bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Als natives Immunglobulin besteht Burosumab ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten und wird wahrscheinlich nicht über den Leberstoffwechsel eliminiert.
Latvian: Burosumabs kā dabisks imūnglobulīns sastāv vienīgi no aminoskābēm un ogļhidrātiem, maz ticams, ka tas tiek izvadīts ar aknu metabolisma mehānismiem.
German: Burosumab soll in Arm, Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert werden.
Latvian: Burosumabs jāinjicē rokā, vēderā, sēžā vai ciskā.