FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van auto-immuunziekte gemeld door patiënten behandeld met alemtuzumab waren neutropenie, hemolytische anemie (waaronder een geval met fatale afloop), verworven hemofilie, goodpasturesyndroom en schildklieraandoening.
Slovenian: Avtoimunski neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, so vključevali nevtropenijo, hemolitično anemijo (vključno z enim smrtnim izidom), pridobljeno hemofilijo, anti-GBM bolezen in bolezen ščitnice.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op auto-immuunziekten vergroten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča vaše tveganje za avtoimunske bolezni.
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Slovenian: Te preiskave bodo pokazale, ali smete jemati zdravilo LEMTRADA.
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Polysorbaat 80 (E433) Natriumchloride
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev fosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E 433) natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Hoofdpijn* MS-relaps, duizeligheid*, hypoesthesie, paresthesie, tremor, dysgeusie*, migraine*
Slovenian: možganska kap **, disekcija hipestezija, parestezija, tremor, paragevzija*, migrena*
Dutch: Een jaarlijkse screening van alle vrouwelijke patiënten wordt daarom aangeraden, bijvoorbeeld via een uitstrijkje.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vse ženske opravljajo letne presejalne preglede, kot je bris materničnega vratu.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten gedurende de eerste 3 dagen van elke LEMTRADA-behandelingskuur een premedicatie met 1000 mg methylprednisolon.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki premedicirani s 1.000 mg prednizolona prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Dutch: Vóór de start van de behandeling en daarna maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moet een microscopische urineanalyse worden uitgevoerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato v mesečnih presledkih do najmanj 48 mesecev po zadnjem infundiranju je treba opravljati analize urina z mikroskopijo.
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Herpesvirusinfecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpesvirusinfectie, genitale herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmische herpes simplex, herpes simplex serologie positief.
Slovenian: okužba s herpes virusom, genitalni herpes simpleks, herpetični dermatitis, oftalmični herpes simpleks, serološko pozitivni herpes simpleks.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se površinske glivične okužbe, zlasti oralna in vaginalna kandidoza, pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA (12 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB-1a (3 %).
Dutch: Er zijn geen uitwendige, zachte weefsel- of skeletmisvormingen waargenomen bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerkih do 10 mg/kg/dan niso opazili malformacij ali sprememb zunanjosti, mehkih tkiv ali skeleta.
Dutch: Ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek
Slovenian: Nekontrolirana, podaljšana za ocenjevalca enojno slepa študija
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • algeheel onwelbehagen, zwakte, braken, diarree, buikpijn, buikgriep, hik
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
Slovenian: Če zanosite po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA in se med nosečnostjo pojavi bolezen ščitnice, je potrebna posebna previdnost.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Slovenian: Podporne analize 2. študije (CAMMS32400507) so pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število hudih recidivov (48-odstotno zmanjšanje, p=0,0121) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (56-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) ali hospitalizacije (55-odstotno zmanjšanje, p<0,0045) v primerjavi z IFNB-1a.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusiegerelateerde reacties gedefinieerd als bijwerkingen die zich tijdens of binnen 24 uur na de LEMTRADA-infusie voordoen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z infuzijo povezane reakcije opredelili kot vse neželene dogodke v 24 urah po infundiranju zdravila LEMTRADA.
Dutch: Een beschrijving van de bijwerkingen vindt u in rubriek 4.4.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v poglavju 4.4..
Dutch: In het volgende diagram worden de duur van de effecten van de behandeling en de lengte van vereiste nacontrole (follow-up) aangegeven.
Slovenian: Za boljše razumevanje trajanja učinkov zdravljenja in dolžine zahtevanega sledenja glejte spodnjo shemo.
Dutch: • bloedneus, blauwe plekken
Slovenian: • krvavitve iz nosu, podplutbe
Dutch: Als u meerdere verschijnselen opmerkt, zoals koorts, gezwollen klieren, blauwe plekken of huiduitslag moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če opazite več simptomov, na primer zvišano telesno temperaturo, otekle bezgavke, podplutbe ali izpuščaj na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Informeer uw arts als u symptomen heeft zoals kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst, en het ophoesten van bloed, omdat dit kan worden veroorzaakt door pneumonitis.
Slovenian: O simptomih, kot so težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih ali izkašljevanje krvi, morate obvestiti zdravnika, kajti lahko so posledica pnevmonitisa.
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
Slovenian: Značilnost HLH so zvišana telesna temperatura, hepatomegalija in citopenije.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Slovenian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA lopen een hoger risico op het krijgen van een herpesinfectie (bijv. een koortslip).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj herpesne okužbe (npr. herpes na ustnicah).
Dutch: Dissectie van de cervicocefale arteriën
Slovenian: Disekcija cervikocefalnih arterij
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA hebben een hoger risico op het krijgen van een ernstige infectie (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infecties).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, je večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4Okužbe).
Dutch: 91,8% van het aantal patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg in Onderzoek 1 en 2 nam deel aan Onderzoek 4.
Slovenian: V 4. študijo je vstopilo 91,8 % bolnikov, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA v 1. in 2. študiji.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn vanaf de eerste blootstelling aan LEMTRADA endocriene schildklieraandoeningen, waaronder auto-immune schildklieraandoeningen, waargenomen bij 36,8% van de patiënten die werden behandeld met LEMTRADA 12 mg, gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up.
Slovenian: Ščitnične endokrine motnje, vključno z avtoimunskimi boleznimi ščitnice so bile ugotovljene pri 36,8 % bolnikih, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg v kliničnih preskušanjih pri MS, med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (največ 12 let)od prve izpostavljenosti zdravilu LEMTRADA.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
Slovenian: • Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, okužbe sečil, okužbe s herpes virusom
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Dutch: Verworven hemofilie A
Slovenian: Pridobljena hemofilija A
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Dutch: Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met LEMTRADA en gedurende vier maanden na de laatste infusie van elke kuur.
Slovenian: Zato je treba dojenje prekiniti pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in 4 mesece po zadnjem infundiranju le-tega.
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis is een aandoening die gepaard kan gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit indien niet vroeg gediagnosticeerd en behandeld.
Slovenian: Če akutni akalkulozni holecistitis ni zgodaj diagnosticiran in zdravljen, je lahko povezan z veliko obolevnostjo in umrljivostjo.
Dutch: ARR (aantal exacerbaties/jaar) (95% BI)
Slovenian: Letna stopnja recidivov (Annualised Relapse rate - ARR) (95-odstotni IZ)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten daarom effectieve anticonceptie gebruiken tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en tot vier maanden na het beëindigen van elke kuur.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Slovenian: Kako zdravilo LEMTRADA deluje Zdravilo LEMTRADA uravnava vaš imunski sistem in omejuje napade na živčni sistem.
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op 100 personen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Contactinformatie van de voorschrijver van LEMTRADA
Slovenian: kontaktni podatki zdravnika, ki predpisuje zdravilo LEMTRADA.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: De cognitieve, fysieke en seksuele ontwikkeling van muizenpups die tijdens de lactatie werden blootgesteld aan alemtuzumab, werd niet beïnvloed bij doses van maximaal 10 mg/kg/dag alemtuzumab.
Slovenian: Pri odmerkih alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan ni bilo vpliva na kognitivni, telesni in spolni razvoj mladičev, ki so bili alemtuzumabu izpostavljeni med laktacijo.
Dutch: Nefrolithiasie, ketonurie, nefropathieën inclusief antiGBM ziekte
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, hematurija nefrolitiaza, ketonurija, nefropatije, vključno z antiGBM boleznijo
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moeten de serumcreatininespiegels worden bepaald.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato v mesečnih presledkih do najmanj 48 mesecev po zadnjem infundiranju je treba določati serumske ravni kreatinina.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn twee gevallen van het goodpasturesyndroom waargenomen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila 2 primera bolezni protiteles proti glomerulni bazalni membrani.
Dutch: o Andere auto-immuunziekten
Slovenian: o Druge avtoimunske bolezni
Dutch: Patiënten die per ongeluk te veel LEMTRADA in één infusie kregen toegediend, kregen ernstige bijwerkingen, zoals hoofdpijn, huiduitslag, lage bloeddruk of verhoogde hartslag.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca.
Dutch: o Ontsteking van de lever
Slovenian: o Vnetje jeter
Dutch: Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een positieve Coombs-test. Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een fatale, transfusiegeassocieerde graft-versus-host-ziekte.
Slovenian: Pri onkološkem bolniku, zdravljenem z alemtuzumabom, so poročali o s transfuzijo povezani bolezni presadka proti gostitelju s smrtnim izidom.
Dutch: Of lees de Samenvatting van de productkenmerken op de bovengenoemde EMA-website.
Slovenian: Za več informacij preberite vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce ali preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA.
Dutch: • LEMTRADA Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: • vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce,
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet u het eten van rauw of ongaar vlees, zachte kazen en nietgepasteuriseerde melkproducten vermijden, twee weken voorafgaand aan, tijdens, en ten minste één maand na de LEMTRADA-behandeling.
Slovenian: Da zmanjšate to tveganje, se dva tedna pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali vsaj mesec dni po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA izogibajte uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
Dutch: Borstvoeding kan echter ook voordelen hebben (uw kind beschermen tegen infecties).
Slovenian: Vendar ima materino mleko lahko koristne učinke (ki lahko zaščitijo otroka pred okužbami), zato se posvetujte z zdravnikom, če nameravate svojega otroka dojiti.
Dutch: Adviseer de patiënt om alert te zijn op symptomen die te maken hebben met auto-immuunziekten en bij twijfel medische hulp in te roepen.
Slovenian: Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.
Dutch: LEMTRADA moet vóór de infusie worden verdund.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je treba pred infundiranjem redčiti.
Dutch: Sommige patiënten die tekenen of symptomen van MS vertonen na de eerste twee kuren, kunnen één of twee extra behandelingskuren ontvangen die bestaan uit één infusie per dag gedurende 3 dagen.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo en ali dva dodatna cikla zdravljenja s po eno infuzijo na dan 3 dni zapored, če imajo po uvodnih dveh ciklih simptome ali znake MS.
Dutch: • Na de infusie: o Observatie voor infusiereacties wordt aanbevolen gedurende minimaal 2 uur na de LEMTRADA-infusie.
Slovenian: • Po infundiranju: o Bolnike je priporočljivo vsaj 2 uri po infundiranju zdravila LEMTRADA opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za prekomerno aktivacijo belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza).
Dutch: Voordat een LEMTRADA-kuur wordt ingesteld moeten, zoals voor elk immunomodulerend geneesmiddel geldt, patiënten zonder een voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicellazostervirus (VZV) worden getest op antilichamen tegen VZV.
Slovenian: Določanje protiteles in cepljenje proti virusu varicella zoster Kot pri vsakem zdravilu, ki spremeni imunski odziv, je treba pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA bolnikom brez noric ali cepljenja proti virusu varicella zoster v anamnezi določiti raven protiteles proti temu virusu.
Dutch: Cytokinenvrijgavesy ndroom*, hypersensitiviteit inclusief anafylaxie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov*, preobčutljivost, vključno z anafilaksijo*
Dutch: Kneuzing, infusiegerelateerde reacties
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Dutch: Tijdens het postmarketinggebruik is HLH (inclusief fatale gevallen) gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, poročali o HLH (vključno s smrtnimi primeri).
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking om de inhoud tegen licht te beschermen.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: aandoeningen en toedieningsplaats -stoornissen vermoeidheid *, rillingen*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija*, utrujenost*, mrazenje*
Dutch: De serumconcentraties stegen bij elke opeenvolgende dosis in een behandelingskuur, waarbij de hoogste waargenomen concentraties optraden na de laatste infusie van een behandelingskuur.
Slovenian: Med zdravljenjem so se serumske koncentracije povečevale po vsakem zaporednem odmerku.
Dutch: Een beschrijving van de klachten en symptomen van auto-immuunrisico's Een beschrijving van wat het beste kan worden gedaan als de klachten en symptomen van deze risico's zich openbaren (zoals: Hoe kunt u uw artsen bereiken) Aanbevelingen voor de planning van het monitoringschema De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende cruciale informatie te bevatten: Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder in spoedeisende situaties, dat de patiënt is behandeld met LEMTRADA Dat behandeling met LEMTRADA het risico kan verhogen op: Immuungemedieerde reacties, zoals schildklieraandoeningen, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom, auto-immuunhepatitis (AIH), verworven hemofilie A en HLH Ernstige infecties Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednja ključna sporočila: opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom LEMTRADA; zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za: imunske reakcije, na primer bolezni ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (ITP); nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo; avtoimunski hepatitis (AIH), pridobljena hemofilija A in HLH.
Dutch: Gevallen van verworven hemofilie A (anti-factor VIII-antistoffen) werden gemeld in zowel klinisch onderzoek als de postmarketingsetting.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih pridobljene hemofilije A (protitelesa proti faktorju VIII).
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door twee of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met één of meer gadolinium-aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Slovenian: • za bolnike s hitro razvijajočo se, hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno kot 2 ali več onesposabljajočih recidivov v enem letu ter z 1 ali več z gadolinijem poudarjenih lezij na magnetnoresonančnem slikanju (MR) možganov ali s pomembnim povečanjem bremena T2-lezij v primerjavi z zadnjim nedavnim MR-posnetkom.
Dutch: • Infecties: hoesten, oorinfectie, griepachtige ziekte, bronchitis, longontsteking, orale of vaginale schimmelinfectie, gordelroos, koortsblaas, gezwollen of vergrote lymfeklieren, griep, herpes zoster infecties, tandinfecties
Slovenian: • Okužbe: kašelj, okužba ušesa, gripi podobna bolezen, bronhitis, pljučnica, kandidoza v ustih ali nožnici, pasovec (herpes zoster), herpes na ustnicah, otekle ali povečane bezgavke, gripa, vključno z okužbami s pasovcem (herpes zostrom), okužba zoba
Dutch: • oorpijn
Slovenian: • udarnina
Dutch: • Gedurende de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór toediening van LEMTRADA premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Slovenian: • Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alemtuzumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LEMTRADA Učinkovina je alemtuzumab.
Dutch: Erytheem*, ecchymose, alopecia, hyperhidrose, acne, huidlaesies, dermatitis
Slovenian: Eritem *, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožna lezija, dermatitis mehurji, nočno potenje, otekanje obraza, ekcem,
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Slovenian: Nezdravljeni bolniki
Dutch: onregelmatige of abnormale hartslag, hoge bloeddruk, verstoorde nierfunctie, witte bloedcellen in de urine
Slovenian: • nenormalni rezultati preiskav: kri ali beljakovine v urinu, upočasnjeno bitje srca, nepravilno ali nenormalno bitje srca, visok krvni tlak, poslabšanje ledvične funkcije, bele krvničke v urinu
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als het deeltjes bevat of als het concentraat is verkleurd.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve koncentrata zdravila ne uporabite.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Controle (follow-up) na behandeling met LEMTRADA Nadat u LEMTRADA heeft gebruikt, moet u regelmatige onderzoeken ondergaan om eventuele bijwerkingen op tijd te kunnen opsporen en behandelen.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo LEMTRADA, boste morali opraviti običajne preiskave, da se zagotovita hitra diagnostika in zdravljenje možnih neželenih učinkov.
Dutch: Symptomen van verworven hemofilie A worden beschreven in rubriek 4.
Slovenian: Simptomi pridobljene hemofilije A so opisani v poglavju 4.
Dutch: Opzet/demografische gegevens van onderzoek 1, 2, 3 en 4 zijn weergegeven in Tabel 2
Slovenian: V preglednici 2 je prikazana zasnova študije in demografija za študije 1, 2, 3 in 4.
Dutch: Neutrofielen, monocyten, eosinofielen, basofielen en naturalkillercellen worden slechts tijdelijk beïnvloed door LEMTRADA.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA samo prehodno učinkuje na nevtrofilce, monocite, eozinofilce, bazofilce in naravne ubijalke.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Slovenian: To motnjo imenujemo pridobljena hemofilija A in jo je treba nemudoma prepoznati in zdraviti.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • acne, roodheid van de huid, overmatig zweten, verkleuring van de huid, huidlaesies, dermatitis
Slovenian: • akne, pordelost kože, čezmerno potenje, razbarvanje kože, spremembe na koži (kožne lezije),
Dutch: LEMTRADA 12 mg steriel concentraat alemtuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.