FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
English: The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve ser aconselhado a falar com o médico assistente antes de ajustar a dose.
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detecção de alterações dos respectivos perfis lipídicos e receber tratamento médico, se este se justificar (ver secção 4.8).
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
English: Supplies needed:
Portuguese: Acessórios necessários:
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas e foram possivelmente devidas a uma diminuição do estado inflamatório crónico presente na CAPS com uma diminuição associada da resposta de fase aguda.
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Portuguese: A agulha e a seringa utilizadas na reconstituição com o solvente devem então ser eliminadas e não devem ser utilizadas para as injecções subcutâneas.
English: - The active substance is rilonacept.
Portuguese: - A substância activa é o rilonacept.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade ou estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial mutagénico ou carcinogénico de rilonacept.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Portuguese: Segure na seringa com uma mão como se segurasse num lápis.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT) indicam que a taxa de eliminação do rilonacept não diminuiu.
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais e não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade ou morfologia fetal; contudo, um estudo em macacas gestantes apresentou níveis reduzidos de estrogénios (ver secção 5.3).
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Portuguese: Devido à população com um pequeno número de doentes, uma RAM notificada em 2 ou mais doentes é classificada como “frequente”.
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Portuguese: O efeito da raça não pode ser avaliado porque nos estudos clínicos sobre CAPS só participaram doentes caucasianos, o que reflecte a epidemiologia da doença.
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
English: The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar actualizações das taxas de recrutamento e de quaisquer resultados intermédios juntamente com os RPS.
English: A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento embriofetal foi realizado com rilonacept em macacos em doses até aproximadamente 4 vezes a dose humana.
English: The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Portuguese: A dose de Rilonacept Regeneron pode necessitar de ser ajustada à medida que a criança cresce.
English: Mutation in NLRP3 gene
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Portuguese: Os níveis de colesterol e dos lípidos podem estar diminuídos em doentes com inflamação crónica.
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Portuguese: Pergunte ao seu médico tudo o que achar necessário sobre a rotação dos locais de injecção.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra o rilonacept com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos pode induzir em erro.
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Portuguese: • Segurança desconhecida de Rilonacept Regeneron em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
English: Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que apresente regularmente os dados de segurança e eficácia do Registo Global, relativos a adultos e crianças.
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Portuguese: O médico indicará a quantidade de medicamento a injectar.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído imediatamente o tratamento sintomático.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Portuguese: Embora a neutropenia fosse observada com pouca frequência em doentes com CAPS, os números estudados são baixos.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Portuguese: A formação de enzimas do CYP450 é suprimida por níveis crescentes de citocinas durante a inflamação crónica.
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Portuguese: Os dados reflectem a percentagem de doentes cujos resultados foram positivos para anticorpos contra o rilonacept em ensaios específicos e dependem muito da sensibilidade e especificidade dos ensaios.
English: Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os perfis dos lípidos dos seus doentes (por exemplo, após 2-3 meses) e considerar a administração de terapêuticas hipolipemiantes, se necessário, com base nos factores de risco cardiovascular e normas orientadoras actuais.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Rilonacept Regeneron em crianças com CAPS com idade inferior a 12 anos, portanto não é recomendado neste grupo etário pediátrico.
English: Dose volume (ml)
Portuguese: Volume da dose (ml)
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
English: With your free hand hold the syringe near its base.
Portuguese: Com a mão livre segure na seringa próximo da base.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
Portuguese: Num estudo em doentes com a doença de Still do adulto, um doente desenvolveu uma infecção no cotovelo com Mycobacterium intracellulare após uma injecção intra-articular de glucocorticóides e subsequente exposição local a uma fonte suspeita de micobactérias.
English: Part B
Portuguese: Parte B
English: Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Portuguese: Verifique se o frasco para injectáveis contém partículas ou aglomerados de pó que não se dissolveu.
English: Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Portuguese: Portanto, é de prever que, com uma molécula que se liga à IL-1 como o rilonacept, a formação de enzimas do CYP450 possa ser normalizada.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Portuguese: • Para se proteger a si e a outros de possíveis picadas com as agulhas, é muito importante deitar fora todas as seringas com a agulha introduzida, no recipiente à prova de perfuração, imediatamente após a utilização.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma “Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais”.
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Portuguese: Se uma zona estiver dolorosa ou endurecida, escolha outro local para a injecção até que a sensação dolorosa ou o endurecimento desapareçam.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Portuguese: Este aspecto é clinicamente relevante no caso de substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, nos quais a dose tem de ser individualmente ajustada (p. ex., varfarina).
English: Each vial should be used for a single dose only.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser utilizado apenas para uma dose única.
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da idade, do sexo ou do peso corporal na exposição ao rilonacept.
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Portuguese: Em ratinhos, um análogo murino do rilonacept não teve qualquer efeito na fertilidade.
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os doentes podem auto-injectar Rilonacept Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento médico necessário.
English: • Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre quaisquer reacções da pele incluindo vermelhidão, inchaço ou endurecimento da pele.
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Portuguese: Se não aparecer nenhum sangue, injecte todo o medicamento da seringa num ritmo lento e uniforme, premindo completamente o êmbolo.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Portuguese: A incidência observada de positividade de anticorpos num ensaio pode ser influenciada por vários factores incluindo a sensibilidade e a especificidade do ensaio, manuseamento das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNTÂNCIAS EXCEPCIONAIS
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Portuguese: No programa clínico das CAPS, 8 adolescentes com idade entre os 12 e 17 anos foram tratados durante um período máximo de 18 meses.
English: Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser informados sobre o procedimento apropriado de eliminação dos frascos para injectáveis, agulhas e seringas.
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Portuguese: As alterações das pontuações médias dos sintomas durante o período aleatorizado com grupos paralelos (Parte A) e o período aleatorizado sem medicamento (Parte B) do estudo estão indicadas na Tabela 3.
English: Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Portuguese: A administração intravenosa de Rilonacept Regeneron em doses até 2.000 mg por mês noutra população de doentes durante um máximo de seis meses foi geralmente bem tolerada.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções (ver secção 5.1).
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Portuguese: Se entrar sangue na seringa, a agulha penetrou num vaso sanguíneo.
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron:
English: Do not recycle the container.
Portuguese: Não recicle o recipiente.
English: Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Portuguese: Ao iniciar-se Rilonacept Regeneron em doentes que estão a ser tratados com este tipo de medicamentos, deve efectuar-se a monitorização terapêutica dos efeitos ou dos níveis plasmáticos e a dose individual do medicamento pode ter de ser ajustada, se necessário.
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento observados nos ensaios clínicos foram classificados como reacções no local de injecção, e manifestaram-se em aproximadamente 50% dos doentes do estudo de Fase 3.
English: CL /F (l/day)
Portuguese: CL /F (l/dia)
English: Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos no estudo clínico, as concentrações mínimas no estado estacionário foram semelhantes em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Portuguese: Não utilize a solução se observar uma alteração da cor ou turvação ou se a solução contiver partículas pequenas (ver a Figura 8).
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 (IL-1) pode interferir com a resposta imunitária a infecções.
English: Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Portuguese: São solicitados os dados farmacocinéticos de exposição no estado estacionário (AUC, Cmax, Cmin durante o estado estacionário) especialmente em indivíduos pediátricos.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para doenças crónicas, visto que Rilonacept Regeneron pode afectar o modo como o fígado processa alguns medicamentos, como por exemplo a varfarina (um anticoagulante).
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Portuguese: Verifique para se certificar de que tem na seringa a quantidade de medicamento receitada pelo seu médico.
English: The solvent is a colourless liquid.
Portuguese: O solvente é um líquido incolor.
English: After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Portuguese: Após adição do solvente, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser reconstituído agitando o frasco para injectáveis durante aproximadamente um minuto, deixando depois assentar durante um minuto.
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Portuguese: Considera-se, portanto, que a eliminação renal de rilonacept é uma via de depuração de menor importância.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
English: STEP 5: Preparing the injection
Portuguese: PASSO 5: Preparação da injecção
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma infecção activa ou crónica (ver secção 4.3) e os médicos devem tomar precauções quando administram Rilonacept Regeneron a doentes com antecedentes de infecções recorrentes ou com patologias subjacentes que os podem predispor a infecções.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Portuguese: População pediátrica (até 12 anos)
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Portuguese: Se estiver indicada a vacinação com vacinas vivas após o início do tratamento com Rilonacept Regeneron, a recomendação é de aguardar pelo menos 6 semanas após a última injecção de Rilonacept Regeneron e antes da injecção seguinte (ver secção 4.4).
English: The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Portuguese: A água estéril deve estar na linha que indica 2,3 ml (ver a Figura 6).