FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di un confronto di dati di farmacocinetica su una popolazione di 121 uomini e 104 donne, non è stato dimostrato che il sesso influenzi il comportamento farmacocinetico di vismodegib.
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Italian: Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral ei ole oodata mõju vismodegiibi eliminatsioonile ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Italian: Il PRAC per questo raccomanda che le informazioni sul medicinale vengano aggiornate di conseguenza.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt uuendada.
Italian: I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Italian: povidone (K29/32), sodio amido glicolato (Tipo A), talco e magnesio stearato.
Estonian: (K29/32), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), talk ja magneesiumstearaat.
Italian: Il trattamento concomitante con forti induttori di CYP (es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, poiché non può essere escluso un rischio di diminuzione della concentrazione plasmatica e di riduzione dell'efficacia di Vismodegib (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin), sest ei saa välistada vismodegiibi plasmakontsentratsiooni languse ja toime vähenemise riski (vt ka lõik 4.5).
Italian: In vitro CYP2C8 è stato l'isoforma di CYP più sensibile all'inibizione da parte di vismodegib.
Estonian: In vitro oli CYP2C8 vismodegiibi inhibeerimise suhtes kõige tundlikum CYP isovorm.
Italian: Vismodegib e i relativi prodotti metabolici vengono eliminati prevalentemente per via epatica.
Estonian: Vismodegiib ja sellega seotud metabolismi produktid elimineeruvad peamiselt maksa kaudu.
Italian: · Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Need epifüüside enneaegse sulgumise leiud näitavad võimalikku lühikese kasvu ja hammaste väärarengute tekke riski imikutel ja lastel (vt lõik 5.3).
Italian: Dopo una somministrazione giornaliera continua c'è un accumulo di 3 volte della concentrazione plasmatica totale di vismodegib.
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel esineb vismodegiibi kogu plasmakontsentratsiooni 3-kordne kuhjumine.
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare il medico immediatamente se: ha saltato o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, ha un sanguinamento mestruale atipico o sospetta di essere in gravidanza.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Italian: Vismodegib si lega e inibisce la proteina SMO bloccando la trasduzione del segnale Hedgehog.
Estonian: Vismodegiib seondub SMO valguga ja inhibeerib seda, blokeerides sel viisil Hedgehogi signaali ülekande.
Italian: Effetti di vismodegib su medicinali concomitanti
Estonian: Vismodegiibi toime samaaegselt kasutatavatele ravimitele
Italian: **54 % dei pazienti con laBCC non avevano un residuo di BCC alla biopsia a 24 settimane.
Estonian: **54 %-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidest puudusid 24. nädalal basaalrakulise kartsinoomi patohistoloogilised tunnused.
Italian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Estonian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Estonian: Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele
Italian: Poichè il numero di soggetti non Caucasici è inferiore al 3% della popolazione totale (6 Neri e 219 Caucasici), l'etnia non è stata valutata come variabile dell'analisi covariata nella valutazione farmacocinetica della popolazione.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Italian: Il materiale del tappo del flacone è Polipropilene.
Estonian: Pudeli korgi materjal on polüpropüleen.
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
Estonian: Lisaks hinnati ohutust müügiloa saamise järgses uuringus, kus osales 1215 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga ohutuspopulatsiooni patsienti, kes said ravi 150 mg-ga.
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, R = risposta, * = risoluzione completa della o delle ulcerazioni.
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, R = ravivastus, * = haavandi(te) täielik paranemine.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato (Tipo A) Talco
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumlaurüülsulfaat Povidoon (K29/32) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk
Italian: Erivedge può causare malformazioni congenite gravi.
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Italian: Ciascuna capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve essere immediatamente resa dal paziente in accordo alle normative locali (se possibile, ad esempio, restituendo le capsule al farmacista o al medico).
Estonian: Kõik ravi lõpus alles jäänud kapslid tuleb otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid oma apteekrile või arstile).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Estonian: See ravim sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Italian: Le concentrazioni di vismodegib sono fortemente correlate ai livelli di AAG; mostrano fluttuazioni parallele di AAG e vismodegib totale nel tempo e livelli di vismodegib non legato costantemente bassi.
Estonian: Vismodegiibi kontsentratsioon on tugevas korrelatsioonis AAG tasemega, mida näitavad AAG ja vismodegiibi üldkontsentratsiooni paralleelsed kõikumised aja jooksul ja püsivalt madal seondumata vismodegiibi tase.
Italian: Pertanto, Erivedge può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Estonian: Seetõttu võib ravimit manustada söögiaegadest sõltumatult.
Italian: Le capsule di Erivedge contengono lattosio monoidrato.
Estonian: Erivedge kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Italian: * Di 138 pazienti affetti da BCC in stadio avanzato, 10 erano donne in età fertile.
Estonian: *138-st kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsiendist 10 olid rasestuda võivad naised.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione suggeriscono che l'età non abbia esercitato un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di vismodegib allo steady state.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi püsikontsentratsioonile.
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato una diminuzione del 33% di vismodegib non legato dopo 7 giorni di co-trattamento con 20 mg di rabeprazolo (un inibitore della pompa protonica) dato 2 ore prima di ogni somministrazione di vismodegib.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid seondumata vismodegiibi kontsentratsiooni 33% vähenemist pärast 7-päevast samaaegset ravi 20 mg rabeprasooliga (prootonpumba inhibiitor), mida manustati 2 tundi enne igakordset vismodegiibi manustamist.
Italian: Nello studio di 26 settimane sulla fertilità in ratti trattati con vismodegib, sono stati osservati significativi aumenti del peso assoluto delle vescicole seminali e riduzioni del peso assoluto della prostata.
Estonian: Vismodegiibiga rottidel läbi viidud spetsiaalses 26-nädalases fertiilsusuuringus täheldati seemnepõiekeste absoluutkaalu olulist suurenemist ja eesnäärme absoluutkaalu vähenemist.
Italian: Nello studio di 26 settimane sulla fertilità in ratti trattati con vismodegib, sono stati osservati effetti correlati a vismodegib sugli organi riproduttivi femminili a 100 mg/kg/die immediatamente dopo l'interruzione del trattamento, compresi diminuzione degli impianti, aumento della percentuale della perdita di pre-impianto e numero ridotto di genitrici con embrioni vivi.
Estonian: Vismodegiibiga rottidel läbi viidud spetsiaalses 26-nädalases fertiilsusuuringus täheldati 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel vahetult pärast ravi lõpetamist vismodegiibiga seotud toimeid emasloomade reproduktiivorganitele, sealhulgas implantatsioonide vähenemist, implantatsioonieelse loote kaotuse protsentuaalset suurenemist ja elujõuliste embrüotega emasloomade arvu vähenemist.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa favorire l'incremento dell'esposizione ai medicinali trasportati da questa proteina, come rosuvastatina, topotecan e sulfasalazina.
Estonian: Ei ole välistatud, et vismodegiib võib põhjustada selle valgu poolt transporditavate ravimite (nt rosuvastatiin, topotekaan ja sulfasalasiin) kontsentratsiooni suurenemist.
Italian: Erivedge non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 71,5 mg di lattosio monoidrato.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 71,5 mg laktoosmonohüdraati.
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica:
Estonian: Maksakahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik NCI-ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, Riikliku Vähiinstituudi organfunktsiooni häirete töörühma) maksakahjustuse kriteeriumide alusel määratletud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel:
Italian: Inoltre, nello studio di 26 settimane sulla tossicità generale di vismodegib, è stata osservata una diminuzione del numero di corpi lutei alla dose di a 100 mg/kg/die; questo effetto si è dimostrato non reversibile entro il termine del periodo di recupero di 8 settimane.
Estonian: Lisaks täheldati vismodegiibi 26-nädalases üldise toksilisuse uuringus 100 mg/kg ööpäevas manustamisel kollaskehade arvu langust; see toime ei olnud 8-nädalase taastumisperioodi lõpuks pöördunud.
Italian: In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Estonian: Kui Erivedge-ravi saav naine rasestub, tuleb ravi otsekohe lõpetada.
Italian: Al fine di evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Erivedge, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà aiuto agli operatori sanitari e ai pazienti con del materiale educazionale (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge) in sostegno alle avvertenze sui potenziali rischi associati all'uso di Erivedge.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Erivedge'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Erivedge raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Italian: Molto rara (< 1/10.000)
Estonian: Väga harv (< 1/10 000)
Italian: *****Sono stati riportati casi di danno epatico indotto da farmaco in pazienti durante l'uso post-marketing.
Estonian: ***** Turuletulekujärgselt on teatatud ravimpõhjustatud maksakahjustuse juhtudest.
Italian: · La parte nazionale della Nota Informativa Importante diretta al personale medico
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud kirja rahvuslik osa
Italian: Vismodegib è presente nello sperma.
Estonian: Vismodegiibi leidub spermas.
Italian: Non sono stati osservati tumori benigni del follicolo pilifero negli studi clinici con Erivedge e la rilevanza di questi risultati nell'uomo non è certa.
Estonian: Healoomulisi karvafolliikuli kasvajaid ei ole kirjeldatud Erivedge kliinilistes uuringutes ning selle leiu tähtsus inimestele on teadmata.
Italian: L'assenza persistente del ciclo mestruale durante il trattamento con Erivedge deve essere considerata un indicatore di gravidanza fino alla valutazione medica ed alla eventuale conferma.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
Italian: In uno studio approfondito sul QTc in 60 pazienti sani, le dosi terapeutiche di Erivedge non hanno mostrato effetti sull'intervallo QTc.
Estonian: QTc uuringus, kus osales 60 tervet isikut, ei täheldatud Erivedge terapeutiliste annuste toimet QTc-intervallile.
Italian: Tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta confermata (parziale o completa), la durata mediana della risposta è stata di 23,0 mesi (IC al 95%: 20,4; 26,7) nella coorte laBCC e di 13,9 mesi (IC al 95%: 9,2; non stimabile) nella coorte mBCC.
Estonian: Kinnitatud (osalise või täieliku) ravivastusega patsientidel oli ravivastuse kestuse mediaan 23,0 kuud (95% CI: 20,4; 26,7) lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 13,9 kuud (95% CI: 9,2; NE) metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Italian: Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg.
Estonian: Erivedge't on manustatud annustes, mis on 3,6 korda suuremad soovitatavast 150 mg ööpäevasest annusest.
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
Estonian: • Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kliinilistes uuringutes olid umbes 40 % patsientidest eakad (65-aastased või vanemad).
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
Estonian: Samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik ning vajadusel tuleb korrigeerida annust.
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale in cui femmine di ratto gravide sono state trattate con vismodegib ogni giorno durante l'organogenesi, vismodegib ha attraversato la placenta ed è risultato estremamente tossico per il feto.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, kus tiinetele rottidele manustati vismodegiibi igapäevaselt organogeneesi perioodil, läbis vismodegiib platsentat ja oli lootele tugevalt toksiline.
Italian: Sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)******
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/ toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)******
Italian: Dopo una singola somministrazione orale vismodegib ha un'emivita finale di circa 12 giorni.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Italian: Una donna in età fertile, con ciclo mestruale irregolare o amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia Ageusia
Estonian: Söögiisu vähenemine Dehüdratsioon Närvisüsteemi häired Düsgeusia Ageusia
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica in una popolazione di pazienti con compromissione renale lieve (CrCl BSA-indicizzata da 50 a 80 ml / min, n = 58) e moderata (CrCl 30 a 50 ml / min, n = 16), la compromissione renale lieve e moderata non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas kerge (kehapinna suuruse [BSA] järgi kohandatud kreatiniini kliirens [CrCl] 50...80 ml/min, n=58) ja mõõduka (BSA järgi kohandatud CrCl 30...50 ml/min, n=16) neerukahjustusega patsiente, ei olnud kergetel ja mõõdukatel neerufunktsiooni häiretel kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Italian: Risultati dello studio post-approvazione
Estonian: Müügiloa saamise järgse uuringu tulemused
Italian: Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della pelle detto carcinoma basocellulare avanzato.
Estonian: Erivedge't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks.
Italian: È stata condotta nel periodo post-approvazione, una sperimentazione clinica di fase II, in aperto, non comparativa e multicentrica (MO25616) su 1232 pazienti con BCC avanzato, di cui 1215 valutabili per l'efficacia e la sicurezza e affetti da laBCC (n = 1119) o mBCC (n = 96).
Estonian: Müügiloa saamise järgses avatud mittevõrdlevas mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (MO25616) osales 1232 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsienti, kellest 1215 patsienti kuulus efektiivsuse ja ohutuse hindamise populatsiooni (lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom n = 1119 ja metastaatiline basaalrakk-kartsinoom n = 96).
Italian: Calo ponderale Affaticamento Dolore
Estonian: Kaalulangus Väsimus Valu
Italian: Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare.
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis kontrollib ühte põhilist basaalrakk-kartsinoomi tekkes osalevat valku.
Italian: La segnalazione del pathway Hedgehog attraverso la proteina transmembrana chiamata Smoothened (SMO) porta all'attivazione e alla localizzazione nucleare dei fattori di trascrizione dell'Oncogene Associato al Glioma (GLI) e l'induzione dei geni bersaglio di Hedgehog.
Estonian: Hedgehogi raja signaali ülekanne SMO (Smoothened) transmembraanse valgu kaudu viib glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja tuuma lokalisatsiooni ning Hedgehogi sihtmärkgeenide induktsioonini.
Italian: Effetti sullo sviluppo post-natale
Estonian: Toime postnataalsele arengule
Italian: Il BCC metastatico è stato definito come BCC che si sia esteso oltre la cute fino ad altre parti dell'organismo, inclusi linfonodi, polmoni, ossa e/o organi interni.
Estonian: Metastaatilist basaalrakulist kartsinoomi määratleti kui kartsinoomi, mis on levinud nahast teistesse kehaosadesse, kaasa arvatud lümfisõlmedesse, kopsu, luudesse ja/või siseelunditesse.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb patsiente juhendada, et nad jätaksid unustatud annuse võtmata ning võtaksid järgmise annuse selleks ettenähtud ajal.
Italian: Inoltre, il rapporto tra peso dell'organo e peso corporeo è risultato significativamente aumentato per l'aumento dell'epididimo, della coda dell'epididimo, dei testicoli e delle vescicole seminali.
Estonian: Lisaks oli organi kaalu ja lõpliku kehakaalu suhe oluliselt suurenenud munandimanuse, munandimanusesaba, munandite ja seemnepõiekeste puhul.
Italian: ******Sono stati riportati casi di SCAR (tra cui SJS/TEN, DRESS e AGEP) in pazienti durante l'uso postmarketing.
Estonian: ******Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (SCAR) (sealhulgas SJS/TEN, DRESS ja AGEP).
Italian: Inoltre, in studi di tossicità generale con vismodegib per periodi più lunghi di 26 settimane condotti su ratti e cani sessualmente maturi, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Estonian: Lisaks ei täheldatud vismodegiibi kuni 26-nädalase kestusega üldise toksilisuse uuringutes seksuaalselt küpsetel rottidel ja koertel toimeid isasloomade reproduktiivorganitele.
Italian: · moderata: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, qualsiasi AST · severa: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, qualsiasi AST (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: • raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Italian: I pazienti con sindrome di Gorlin che manifestavano almeno una lesione da aBCC e soddisfacevano i criteri di inclusione erano eleggibili a partecipare allo studio.
Estonian: Uuringus olid sobilikud osalema Gorlini sündroomiga patsiendid, kellel oli vähemalt üks kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi haiguskolle ja kes vastasid uuringusse kaasamise kriteeriumidele.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (57%); 8%-l patsientidest oli metastaatiline basaalrakk-kartsinoom ja 92%-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Italian: Se prende più Erivedge di quanto deve, informi il medico.
Estonian: Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con compromissione epatica (il grado di compromissione basato sui livelli di bilirubina totale e AST dei soggetti) dopo dosi multiple di vismodegib, è stato dimostrato che nei pazienti con compromissione epatica lieve (criteri NCI-ODWG, n = 8), moderata (criteri NCI-ODWG, n = 6), e severa (criteri NCI-ODWG, n = 3), il profilo farmacocinetico di vismodegib era paragonabile a quello dei soggetti con funzionalità epatica normale (n = 9) (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega (maksakahjustuse raskus põhines uuritava isiku ASAT ja üldbilirubiini väärtustel) patsientide kliinilises uuringus demonstreeriti pärast vismodegiibi korduvate annuste manustamist, et kerge (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=8), mõõduka (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=6) ja raske (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=3) maksakahjustusega patsientidel oli vismodegiibi farmakokineetiline profiil võrreldav normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel (n=9) täheldatuga (vt lõik 4.2).
Italian: Fra i pazienti che hanno ottenuto una riduzione del tumore, il tempo mediano per la massima riduzione del tumore è stato di 5,6 e 5,5 mesi rispettivamente per i pazienti con laBCC e mBCC, in base alla valutazione dell'IRF.
Estonian: Kasvaja vähenemise saavutanud patsientide seas oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 5,6 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel IRF-i hinnangu alusel.
Italian: Come parte integrante del Piano di prevenzione della gravidanza di Erivedge tutti i pazienti riceveranno: · Opuscolo per il paziente · Scheda promemoria per il paziente.
Estonian: Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele: