FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients.
Slovak: U pacientov s chronickými zápalovými ochoreniami črevného traktu ako je Crohnova choroba a ulcerózna kolitída sa linaklotid neskúmal; preto sa použitie Constelly u týchto pacientov neodporúča.
English: Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p<0.0001) as shown in the following table.
Slovak: Ostatné prejavy a symptómy IBS-C vrátane plynatosti, frekvencie úplnej spontánnej defekácie (complete spontaneous bowel movements, CSBM), námahy pri defekácii, konzistencie stolice sa zlepšili u pacientov liečených linaklotidom voči placebu (p <
English: Gastroenteritis viral
Slovak: Vírusová gastroenteritída
English: What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
Slovak: Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290“ so sivým atramentom.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Slovak: %) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme, preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť klírens základnej zlúčeniny alebo jej metabolitu.
English: Flatulence Abdominal distension
Slovak: Bolesť brucha Plynatosť Abdominálna distenzia
English: Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
Slovak: Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
English: How Constella works
Slovak: Ako pôsobí Constella
English: Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Slovak: Liečba linaklotidom viedla aj k značným zlepšeniam vo validácii a v miere kvality života špecifickej pre ochorenie (IBS-QoL; p <
English: Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Slovak: Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Slovak: Biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a s uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s desikantom obsahujúcimi silikagél.
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom.
English: Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
Slovak: Užívanie Constelly s jedlom spôsobilo častejšiu a redšiu stolicu a tiež viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí než užívanie na lačno (pozri časť 5.1).
English: • wind
Slovak: Vetry
English: Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene.
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme a nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 pečene, a preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie pečene môže ovplyvniť metabolizmus alebo klírens základného liečiva alebo jeho metabolitu.
English: They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Slovak: Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
English: Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
Slovak: Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl.
English: Constella 290 micrograms hard capsules
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly
English: Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 28 alebo 90 kapsúl a multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) kapsúl.
English: • stomach or abdominal pain,
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha,
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
English: The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Slovak: %) malo hnačku trvajúcu viac ako 28 dní (čo predstavuje 9,9 % všetkých pacientov liečených linaklotidom).
English: Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Slovak: Neotvorená fľaška fľaška pre 28, 90 kapsúl a multibalenie s viacerými samostatnými baleniami, ktoré obsahuje 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl): 3 roky.
English: Constella contains the active substance linaclotide.
Slovak: Constella obsahuje liečivo linaklotid.
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Slovak: Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách došlo k prerušeniu liečby z dôvodu hnačky u piatich percent pacientov.
English: During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week.
Slovak: % dní bez bolestí brucha, priemerné skóre plynatosti 6,6 (na stupnici 0 - 10) a priemerne 1,8 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) za týždeň.
English: Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Slovak: Preukázalo sa, že linaklotid prostredníctvom jeho pôsobenia na GC-C znižuje viscerálnu bolesť a urýchľuje pasáž potravy cez gastrointestinálny trakt na modeloch zvierat a urýchľuje pasáž potravy cez hrubé črevo u ľudí.
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Slovak: Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa
English: • urgency to pass stools
Slovak: Naliehavé nutkanie na stolicu
English: LS mean difference
Slovak: Priemer ný rozdiel LS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S JEDNOU FĽAŠKOU
English: Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Slovak: 0,0001, linaklotid verzus placebo.
English: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Slovak: Tel: + 39 06 509 562 90
English: Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Slovak: Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
English: Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 4 FĽAŠE PO 28 KAPSÚL (MULTIBALENIE)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business
English: EU/1/12/801/004 90 capsules
Slovak: EU/1/12/801/004 90 kapsúl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA
English: Renal impairment
Slovak: Fekálna inkontinencia
English: How to store Constella
Slovak: Ako uchovávať Constellu
English: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: + 1800 931 787 (IE);
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Slovak: Hypokaliémia Dehydratácia
English: Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Slovak: 14 bodov) sa dosiahla u 54 % pacientov liečených linaklotidom voči 39 % pacientov liečených placebom.
English: EU/1/12/801/002 28 capsules
Slovak: EU/1/12/801/002 28 kapsúl
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov hnačky bola mierna (43
English: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
English: Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Slovak: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171)
English: Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Slovak: Krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu vrátane krvácania hemoroidov a krvácania z konečníka Nevoľnosť Vracanie
English: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Slovak: Τηλ: + 30 210 74 73 300
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Slovak: Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad: - Perorálna antikoncepcia.
English: The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Constelly, s najväčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytne hnačka.
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Slovak: Pre 26-týždňové údaje štúdia 1 ukazuje, že 37 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní so 17 % pacientov liečenými placebom zaznamenalo reakciu stupňa úľavy IBS (p <
English: Blood bicarbonate decreased
Slovak: Zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi
English: For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Slovak: Pre 12-týždňové údaje štúdia 1 ukazuje, že sa u 39 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní so 17 % pacientov liečenými placebom potvrdila reakcia stupňa úľavy IBS (p <
English: Capsule contents
Slovak: Obsah kapsuly
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvýšená pozornosť a starostlivé a pravidelné vyhodnotenie pomeru rizika voči prínosom liečby, pretože v klinických skúšaniach bolo pozorované vyššie riziko hnačky (pozri časť 4.8).
English: Capsule ink
Slovak: Obal kapsuly
English: • feeling bloated
Slovak: Pocit plynatosti
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne hlásili nasledovné nežiaduce reakcie s frekvenciami zodpovedajúcimi: veľmi časté (≥
English: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
English: Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
Slovak: & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Slovak: Štúdia 2 ukazuje, že 37 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní s 19 % pacientov liečenými placebom zaznamenalo reakciu stupňa úľavy IBS (p <
English: • stomach or abdominal pain
Slovak: Bolesť žalúdka alebo brucha
English: Very common Common Uncommon
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie (>
English: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 43 1 99460 6355
Slovak: Tel: + 43 1 99460 6355
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: IBS Degree of reli ef responder
Slovak: Klinicky významná reakcia v celkovej miere IBS-QoL (rozdiel >
English: Responders
Slovak: PODÁVANIA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
English: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Slovak: Multibalenie 112 (4 balenia po 28) kapsúl
English: Baseline Mean weeks Mean
Slovak: Východis ková hodnota Priemer týždňov
English: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Slovak: EU/1/12/801/005
English: Bloating (11-point NRS)
Slovak: Plynatosť (11-bodová stupnica hodnotenia) 6,5
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Slovak: Multibalenie: 112 (4 balenia po 28) kapsúl 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: PC: SN: NN:
Slovak: Tlf/Puh/Tel:
English: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 - 5,2x106 až 9,1x108 CFU* *jednotky tvoriace kolónie na trypton sójovom agare
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
English: EU (MA) number
Slovak: Registračné číslo(-a)
English: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
English: 4 pre-filled syringes
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
English: The first event of each category is included in the analysis.
Slovak: Prvá príhoda z každej kategórie je zahrnutá v analýze.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Slovak: Poznámka: Jedinec môže byť zahrnutý do viacerých subkategórií ak on/ona mal/mala udalosť pre tieto kategórie.
English: Please keep this card with you at all times.
Slovak: Noste, prosím, túto kartu stále so sebou.
English: If you need to have an operation:
Slovak: Ak musíte podstúpiť operáciu:
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
English: Disposition is biphasic.
Slovak: Dispozícia je bifázická.
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
English: Date of birth:
Slovak: Dátum narodenia:
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Slovak: Prosím poraďte sa so svojím lekárom, ak narazíte na akékoľvek nezvyčajné príznaky.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Slovak: Koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu počas 3 dní.
English: ABOUT YOUR TREATMENT
Slovak: O VAŠEJ LIEČBE
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Slovak: PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
English: Started on:
Slovak: Začínajúca od:
English: a A subject can be represented in multiple rows.
Slovak: a Jedinec môže byť zastúpený vo viacerých radoch.
English: In case of emergency, please contact: Name:
Slovak: V prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno:
English: If you are taking any of the following:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
English: Experience with overdose cases is very limited.
Slovak: Skúsenosti s prípadmi predávkovania sú obmedzené.
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Slovak: V prípade klinicky významného krvácania okamžite ukončite liečbu.
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Slovak: Zvážiť sa dá tiež použitie rekombinantného faktora VIIa (r-FVIIa).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP.
English: ICH fatal
Slovak: ICH fatálne
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Slovak: Jeho aktívny metabolit je substrátom pre OATP1B1.
English: 0.004 (for superiority)
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Slovak: Menštruačné krvácanie môže byť silnejšie a/alebo predĺžené.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
English: • Importance of treatment compliance
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
English: - if you have a mechanical heart valve
Slovak: - ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Slovak: Nezačínajte užívať žiadne iné lieky (vrátane tých bez predpisu) bez konzultácie s Vaším lekárom.
English: Overall list of possible side effects:
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Slovak: Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali svoje lieky presne podľa pokynov svojho lekára.
English: and appropriate caution exercised.
Slovak: vhodná je tiež primeraná obozretnosť.
English: Table 2: Switching
Slovak: Tabuľka 2: Prechod
English: The formula is as follows:
Slovak: Vzorec je nasledujúci:
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Slovak: Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
English: What Roteas looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: