FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi Jak przyjmować lek Uptravi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Uptravi Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Uptravi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Uptravi võtmist Kuidas Uptravit võtta
Polish: 10 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Estonian: Uptravi on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks WHO II...III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kas kombineeritud ravina patsientidel, kellel haiguse kontrolli all hoidmiseks ei piisa endoteliiniretseptori antagonistist (ERA) ja/või 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitorist, või ainsa ravimina patsientidel, kellele need ravimid ei sobi.
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Estonian: Tulemussündmuste kokkuvõte
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej; zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza; ciężkie arytmie serca; wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z zaburzeniami czynności serca (nie związanymi z nadciśnieniem płucnym); - jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny); - jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów
Estonian: - kui olete seleksipaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on südamehaigus, nagu: halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arsti hoolika järelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga); - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk); - kui võtate gemfibrosiili (vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).
Polish: Strona 35
Estonian: Lk 35
Polish: Seleksypag zmniejszał, w porównaniu do placebo, ryzyko hospitalizacji w związku z TNP jako pierwszego zdarzenia leczenia (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; wartość p jednostronnego testu log-rank = 0,04).
Estonian: Seleksipaag vähendas PAH-i tõttu hospitaliseerimise riski esmase tulemusnäitajana võrreldes platseeboga (HR 0,67, 99% CI: 0,46; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,04).
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,
Estonian: Mannitool (E421), maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel Uptraviga tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Seleksypag (N=574)
Estonian: Seleksipa ag (N =
Polish: • Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej (faza dobierania dawki);
Estonian: • üleminek säilitusannusele (tiitrimisfaas);
Polish: Zmniejszenie ryzyka bezwzględnego
Estonian: Riski absoluutne vähenemin e
Polish: Stymulacja receptora IP przez seleksypag i czynny metabolit prowadzi do działania rozszerzającego naczynia krwionośne oraz do działania przeciwproliferacyjnego i przeciwzwłóknieniowego.
Estonian: IP-retseptori stimuleerimine seleksipaagiga ja selle aktiivse metaboliidiga annab vasodilatatiivse, antiproliferatiivse ja antifibrootilise toime.
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
Estonian: • CYP2C8 tugevate inhibiitorite (nt gemfibrosiil, vt lõik 4.5) samaaegne kasutamine.
Polish: Rozpoczęcie leczenia prostanoidami lub tlenoterapią b c n (%) Zgon do zakończenia leczenia + 7 dnid n (%)
Estonian: Surm kuni ravi lõpuni + 7 päevad n (%)
Polish: Jedynymi zgłaszanymi następstwami były łagodne, przemijające nudności.
Estonian: Kerge mööduv iiveldus oli ainus teatatud tagajärg.
Polish: Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku.
Estonian: Kui teie kõrvaltoimed on pärast annuse vähendamist talutavad, võib teie arst otsustada, et te peate jääma selle annuse juurde.
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage Uptravit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do braku przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus teatati kilpnäärme ületalitlusest 1,6% seleksipaagi rühma patsientidest võrreldes mitte ühegi juhtumiga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitorite (valproehape, probenetsiid ja flukonasool) toimet seleksipaagi ning selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Polish: Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia.
Estonian: Kui teil on raske neid kõrvaltoimeid taluda, pidage nõu oma arstiga, kuidas nendega toime tulla või neid ravida.
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do nowego leku.
Estonian: See aitab teie kehal uue ravimiga järkjärgult harjuda.
Polish: Czynniki krzepnięcia
Estonian: Hüübimisfaktorid
Polish: Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Polish: • „Poradnik dobierania dawki dla lekarza" na zalaminowanym papierze formatu A4;
Estonian: • tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend;
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
Estonian: Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus < 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynne metabolity jest zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali ChildPugha; patrz punkt 5.2).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon on suurenenud mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B; vt lõik 5.2) patsientidel.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4).
Estonian: Uptravit ei tohi manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C, vt lõik 4.4).
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Uptravi põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania seleksypagu.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad seleksipaagi võtmise ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mikrogramów podawana dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
Estonian: Soovitatav algannus on 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w tym u pacjentów otrzymujących seleksypag z lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny) lub inhibitorami agregacji płytek.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus ei tuvastatud seleksipaagi puhul võrreldes platseeboga suurenenud verejooksu riski, sealhulgas seleksipaagi manustamisel koos antikoagulantidega (nagu hepariin, kumariini tüüpi antikoagulandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z modeli i symulacji z badania prowadzonego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ekspozycja na seleksypag w stanie stacjonarnym u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) w schemacie podawania leku raz na dobę jest szacowana na około 2-krotnie większą niż u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Estonian: Tuginedes maksakahjustusega patsientidelt saadud modelleerimise ja simuleerimise andmetele, oli seleksipaagi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes mõõduka maksakahjustusega (ChildPugh' klass B) uuritavatel pärast üks kord ööpäevas manustamist prognoositavalt ligikaudu 2 korda suurem kui tervetel uuritavatel, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Polish: Lekarz może zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni.
Polish: W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, przedłużenie cyklu estralnego skutkujące zwiększeniem dni do kopulacji obserwowano przy ekspozycji 173-krotnie większej niż ekspozycja terapeutyczna (na podstawie całkowitej ekspozycji), a stężenie bez obserwowanego efektu było 30-krotnie większe niż ekspozycje terapeutyczne.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottidel täheldati 173-kordse terapeutilise annuse (põhineb koguekspositsioonil) manustamisel pikendatud innatsükleid, mille tulemusena pikenes päevade arv kopulatsioonini.
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 inhibiitorid
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem zdrowych ochotników seleksypag (400 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę) nie zmieniał ekspozycji na S-warfarynę (substratu CYP2C9) lub R-warfarynę (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny wynoszącej 20 mg. Seleksypag nie wpływał na działanie farmakodynamiczne warfaryny na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International Normalised Ratio, INR).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
Polish: Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie może tolerować lub działania niepożądane zakłócające codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana przez pacjenta może wymagać zmiany.
Estonian: Kui mis tahes ajal, olles enne sama annust pikema aja jooksul võtnud, tekivad sellised kõrvaltoimed, mida te ei talu, või kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie igapäevategevust, võtke ühendust oma arstiga, sest teie annus võib vajada vähendamist.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Uptravi z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Uptravi manustamine samaaegselt CYP2C8 tugevate inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Ekspozycja na czynny metabolit pozostawała niemal niezmieniona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i była dwukrotnie większa u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon jäi peaaegu muutumatuks kerge maksakahjustuse korral ja kahekordistus mõõduka maksakahjustuse korral.
Polish: Największa dawka, którą pacjent może tolerować w okresie dobierania dawki będzie jego dawką podtrzymującą.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate taluda tiitrimise ajal, saab teie säilitusannus.
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Estonian: Uptravit võib määrata ainult PAH ravis kogenud arst.
Polish: Dobieranie właściwej dawki Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku.
Estonian: Ravi alguses võtate te kõige väiksemat annust.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie seleksypagu
Estonian: Teiste ravimite toime seleksipaagile
Polish: • Wersja poradnika dobierania dawki dla lekarza na zalaminowanym papierze formatu A4,
Estonian: • lihtsas keeles versioon tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhendist;
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6 tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Polish: Poza tym nie stwierdzono wpływu seleksypagu na parametry płodności
Estonian: Muus osas puudus mõju fertiilsusnäitajatele.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia seleksypagu i jego czynnego metabolitu w osoczu były osiągane odpowiednio w ciągu 1-3 godzin i 3-4 godzin.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad pärast suukaudset manustamist seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 1…3 h ja 3…4 h järel.
Polish: Jeśli leczenie określoną dawką nie jest tolerowane, należy rozważyć leczenie objawowe i (lub) zmniejszenie dawki do kolejnej niższej dawki.
Estonian: Kui ravi antud annusega ei ole talutav, tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi ja/või annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Polish: Lek Uptravi jest lekiem przyjmowanym codziennie rano i wieczorem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płuc (TNP).
Estonian: Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
Polish: Liczba zgonów z powodu TNP do zamknięcia badania wyniosła 70 (12,2%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 83 (14,3%) w grupie placebo.
Estonian: PAH-i poolt põhjustatud surmade koguarv uuringu lõpetamisel oli 70 (12,2%) seleksipaagi rühmas ja 83 (14,3%) platseeborühmas.
Polish: Seleksypag Placebo Seleksypag Placebo
Estonian: Säilitusravi Seleksipaag Platseebo Seleksipaag Platseebo
Polish: Notatki:
Estonian: Märkused:
Polish: jeśli lekarz lub pielęgniarka przepisali pacjentowi tabletki 800 mikrogramów oprócz tabletek 200 mikrogramów.
Estonian: Kasutage järgnevaid päeviku lehekülgi, kui arst või meditsiiniõde määrab teile 800-mikrogrammised tabletid lisaks 200-mikrogrammistele tablettidele.
Polish: Strona 37
Estonian: Lk 37
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu* Südame häired
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynny metabolit u tych dwóch pacjentów była podobna do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon neil kahel uuritaval oli sarnane mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel täheldatuga.
Polish: Strona 25
Estonian: Lk 25
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
Estonian: Surma PAH-i tõttu tulemusnäitaja komponendina täheldati 16 (2,8%) patsiendil seleksipaagi ja 14 (2,4%) patsiendil platseeborühmas.
Polish: Należy utrzymać największą tolerowaną dawkę stosowaną w okresie dobierania dawki.
Estonian: Tuleb jääda annuse tiitrimisel saavutatud suurima talutava annuse juurde.
Polish: Strona 1
Estonian: Joonis 1.
Polish: Uptravi tabletki powlekane seleksypag
Estonian: Uptravi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag
Polish: Porównanie leczenia: seleksypag w porównaniu do placebo
Estonian: Ravi võrdlus: seleksipaag vs. platseebo
Polish: Strona 5
Estonian: Lk 5
Polish: Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina - substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie - powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Estonian: See toimib veresoontesse sarnasel viisil nagu kehaomane aine prostatsükliin, neid lõõgastades ja laiendades.
Polish: Strona 33
Estonian: Lk 33
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na czynny metabolit w stanie stacjonarnym u tych pacjentów w schemacie podawania leku raz na dobę, jest podobna do ekspozycji u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon oli püsikontsentratsiooni tingimustes nendel patsientidel üks kord ööpäevas manustamise ajal prognoositavalt sarnane tervetel uuritavatel täheldatuga, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, siis tuleb see võtta niipea kui võimalik.
Polish: W przypadku każdego pacjenta dawka podtrzymująca może być inna.
Estonian: Iga PAH-iga patsient on erinev.
Polish: Strona 20
Estonian: Lk 20
Polish: Strona 15
Estonian: Lk 15
Polish: - Substancją czynną leku jest seleksypag.
Estonian: - Toimeaine on seleksipaag.
Polish: Jak każdy lek, lek Uptravi może powodować działania niepożądane w miarę zwiększania dawki leku.
Estonian: Nagu kõigi ravimitega, võivad teil tekkida Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma suuremaid annuseid.
Polish: Seleksypag i jego główny metabolit, w przypadku gatunków zwierząt badanych podczas badań szkodliwego wpływu na rozród, wykazywały od 20 do 80-krotnie mniejsze potencjalne działanie na receptor prostacykliny (IP) in vitro w porównaniu do ludzi.
Estonian: Seleksipaagi ja selle metaboliidi puhul näidati in vitro 20...80 korda nõrgemat prostatsükliini (IP) retseptori mõju reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel võrreldes inimestega.
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę 400/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora OATP (OATP1B1 i OATP1B3) i P-gp, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona.
Estonian: OATP (OATP1B1 ja OATP1B3) ja P-gp tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
Polish: Strona 26
Estonian: Lk 26
Polish: Strona 38
Estonian: Lk 38
Polish: Strona 29
Estonian: Lk 29
Polish: W wyniku leczenia seleksypagiem mediana wpływu na wykonanie testu 6MWD, skorygowana dla placebo, wynosiła 12 m w czasie najmniejszego stężenia leku (tj. około 12 godzin po podaniu dawki leku) po 26 tygodniach leczenia (99% CI: 1, 24 m; jednostronna wartość p w teście = 0,0027).
Estonian: Seleksipaagi ravi platseebo-korrigeeritud mõju 6MWD mediaanile mõõdeti madalaimal kontsentratsioonil (st ligikaudu 12 tundi pärast manustamist) 12 m 26. nädalal (99% CI: 1; 24 m; ühepoolne p väärtus = 0,0027).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Uptravi należy omówić z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP, jeśli pacjent - przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi; - ma niedociśnienie związane z objawami, takimi jak zawroty głowy; - w ostatnim czasie utracił znaczna ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką biegunką lub wymiotami; - ma zaburzenia czynności tarczycy; - u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub pacjent jest poddawany dializie; - u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: Enne Uptravi kasutamist pidage nõu oma PAH arsti või meditsiiniõega: - kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid; - kui teil on madal vererõhk, millega kaasnevad sümptomid, nagu pearinglus; - kui teil on olnud hiljuti suur verekaotus või vedelikukaotus, näiteks raske kõhulahtisus või oksendamine; - kui teil on probleemid kilpnäärmega; - kui teil on tõsised probleemid neerudega või te käite dialüüsil; - kui teil on või on olnud tõsised probleemid maksa tööga.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/HDPE/ polietylen (PE) zawierający środek osuszający/HDPE
Estonian: Polüamiid/alumiinium/HDPE/PE koos integreeritud kuivatusainega/HDPE blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienia twarzy.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus.
Polish: CI = przedział ufności; EOT = zakończenie leczenia; HR = współczynnik ryzyka; iv. = dożylnie; TNP = tętnicze nadciśnienie płucne; sc. = podskórnie.
Estonian: CI = usaldusvahemik; EOT = ravi lõpp; HR = riskisuhe; i.v.
Polish: Będzie to największa tolerowana przez pacjenta dawka leku, która maksymalnie może wynosić 1 600 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.
Estonian: See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt 1600 mikrogrammi hommikul ja õhtul.
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati füüsilist jõudlust.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Estonian: Ravi võib määrata ja jälgida ainult PAH-i ravis kogenud arst.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha) wykazano podobną szacunkową ekspozycję w stanie stacjonarnym, jak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w schemacie podawania leku raz na dobę.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Polish: Strona 23
Estonian: Lk 23
Polish: Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku powinno następować wieczorem.
Estonian: Esimene suurendatud annus tuleb sisse võtta õhtul.
Polish: Notatki
Estonian: Märkused
Polish: 17,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1,1% ≥ 75 lat. Około 1%, 46%, 53% i 1% pacjentów było odpowiednio z I, II, III i IV klasą czynnościową w skali WHO na początku badania.
Estonian: WHO määratluse järgi kuulus algtasemel I, II, III ja IV funktsionaalsesse klassi vastavalt ligikaudu 1%, 46%, 53% ja 1% patsientidest.