FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Swedish: Vad är Pantoprazole Bluefish?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Bluefish är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Sverige samt i följande EUmedlemsstater: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Norge.
Maltese: Membru' ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIrlanda, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja).
Swedish: Pantoprozole Bluefish är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Bluefish hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Swedish: Tabletterna med 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för att behandla symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av syra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Swedish: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Maltese: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Swedish: 20 januari 2012
Maltese: 20 ta' Jannar 2012
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Greċja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Islanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, fil-Latvja, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fis-Slovakkja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Swedish: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Maltese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter) EMA/106785/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Priligy (dapoxetine, pilloli ta' 30 mg u 60 mg) EMA/106778/2012
Swedish: Priligy är ett läkemedel som används för att behandla för tidig sädesavgång hos män mellan 18 och 64 år.
Maltese: Priligy huwa mediċina użata fil-kura ta' eġakulazzjoni prematura fl-irġiel minn 18 sa 64 sena.
Swedish: Vad är Priligy?
Maltese: X'inhu Priligy?
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Priligy (dapoxetine, pilloli ta' 30 mg u 60 mg)
Swedish: Den aktiva substansen dapoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och verkar genom att förhindra signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen, och ökar på så vis mängden serotonin mellan nervceller.
Maltese: Is-sustanza attiva, dapoxetine, hija inibitur selettiv ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u taħdem billi twaqqaf in-newrotrasmettitur 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) milli jerġa' jittieħed lura għaċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fl-ispina dorsali, u b'hekk iżżid l-ammont ta' serotonin bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Swedish: Varför granskades Priligy?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Priligy?
Swedish: CHMP fann dessutom att den potentiellt ökade risken för syncope har bevisats vara hanterbar.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li ż-żieda potenzjali fir-riskju ta' sinkope ġiet ippruvata li tista' tiġi mmaniġġjata.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu tħassib minn xi Stati Membri dwar il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju talpillola ta' 60 mg, li kkunsidraw li l-benefiċċju addizzjonali tagħha meta mqabbla mal-pillola ta' 30 mg kien modest wisq meta mqabbel maż-żieda fir-riskju ta' każijiet severi ta' sinkope (ħass ħażin) li dehru fl-istudji bil-mediċina.
Swedish: Företaget som marknadsför Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, lämnade in en ansökan för att marknadsföra Priligy (30 mg och 60 mg tabletter) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 6 februari 2009.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Priligy fis-suq fl-Isvezja, Janssen-Cilag AB, issottomettiet applikazzjoni biex tqiegħed lil Priligy (pilloli ta' 30 mg u ta' 60 mg) fis-suq permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq l-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Isvezja fis-6 ta' Frar 2009.
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Maltese: Dott. van Zwieten-Boot (Olanda)
Swedish: 23 april 2009
Maltese: 23 ta' April 2009
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Maltese: Pirożynski (Polonja)
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika
Swedish: London den 16 juli 2009 Dok.ref.
Maltese: Londra, 16 ta' Lulju 2009 Dok. ta' ref.
Swedish: Vad är Prokanazol?
Maltese: X'inhu Prokanazol?
Swedish: Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
Maltese: Prokanazol jista' jintuża kontra għadd ta' fungi u ħmejjer, fosthom Candida, Aspergillus u Cryptococcus.
Swedish: Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prokanazol, itraconazole, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘trijazoli' (triazoles).
Swedish: Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
Maltese: Il-kumpanija PRO.MED.CS Praha a. s. ippreżentat il-mediċina Prokanazol għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Repubblika Ċeka fit-30 ta' Lulju 2003.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prokanazol.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Prokanazol kapsuli li fihom itraconazole 100 mg
Swedish: Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
Maltese: Prokanazol huwa mediċina ġenerika bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata fir-Repubblika Ċeka (Sporanox 100 mg kapsuli) Prokanazol huwa kkummerċjalizzat ukoll bl-isem Prokanaz.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fisSlovakkja u fis-Slovenja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'1.
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
Maltese: Jista' jintuża wkoll f'infezzjonijiet sistemiċi (infezzjonijiet li jolqtu l-ġisem kollu), fosthom infezzjonijiet tropikali.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu li wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, il-Polonja, ma qabilx li ġew ippreżentati provi suffiċjenti biex juru li Prokanazol kien ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza.
Swedish: Medrapportör:
Maltese: kkonċernati.
Swedish: Dr Calvo-Rojas (Spanien)
Maltese: Dr Calvo-Rojas (Spanja)
Swedish: Vad är Protium?
Maltese: X'inhu Protium?
Swedish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Maltese: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Swedish: 15 april 2010
Maltese: 15 ta' April 2010
Swedish: Protium finns i EU och EES under andra varunamn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale och Zurcazol.
Maltese: Protium jinstab ukoll fl-UE u fiż-ŻEE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale u Zurcazol.
Swedish: Dr Enzmann (Tyskland)
Maltese: Dr Enzmann (il-Ġermanja)
Swedish: Den aktiva substansen i Protium, pantoprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protium, il-pantoprażol, hija inibitur tal-pompa protonika (PPI).
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en sjukdom orsakad av för hög produktion av magsyra).
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn produzzjoni eċċessiva ta' aċidu fl istonku).
Swedish: 6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
Maltese: 6 ta' April 2009, 24 ta' Awwissu 2009 u 19 ta' Ottubru
Swedish: Övriga ändringar
Maltese: Ko-Rapporteur:
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
Maltese: 1 Artikolu 30 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti addottati minn Stati membri jippompjaw l-aċidu fl-istonku.
Swedish: Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Protium huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: 17 december 2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009
Swedish: Enterotabletterna 40 mg kan också användas för eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med magsår orsakade av H. pylori.
Maltese: Il-pilloli 40 mg gastroreżistenti jistgħu jintużaw ukoll biex jeqirdu l-batteru Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika xierqa f'pazjenti li jkollhom ulċeri assoċjati mal-batteru H. pylori.
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av syran),
Maltese: • esofagite ta' rifluss (infjammazzjoni fil-gerżuma, minħabba aċidu),
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Swedish: De viktigaste områdena som harmoniserades var:
Maltese: L-oqsma prinċipali armonizzati jinkludu:
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra sjukdomstillstånd med för hög produktion av magsyra behandlas med en daglig dos på 80 mg pantoprazol, antingen som två 40 mg-tabletter eller en injektion.
Maltese: Is-Sindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn jiġu ttrattati b'doża ta' 80 mg pantoprażol kuljum, jew b'żewġ pilloli ta'
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Maltese: 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Protium behöver harmoniseras.
Maltese: Il-ħtieġa tal-armonizzazzjoni ta' Protium ġiet identifikata mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Swedish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Maltese: Dok. ta' Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Swedish: London den 22 oktober 2009 rev. Dok.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 rev.
Swedish: 4 september 2009
Maltese: 4 ta' Settembru 2009
Swedish: Grampositiva bakterier är till exempel stafylokocker (Staphylococcus aureus), streptokocker (Streptococcus pneumoniae), Listeria, och Clostridium difficile.
Maltese: Batterji Gram-pożittivi jinkludu batterji bħalma huma staphylocci (Staphylococcus aureus), streptokokki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għar-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għassaħħa pubblika
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett antibiotikum.
Maltese: Teicoplanin Hospira huwa antibijotiku.
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel som är godkänt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Maltese: Teicoplanin Hospira hija mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' awtorizzata filĠermanja (Targocid 400 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Teicoplanin Hospira, teikoplanin, är ett antibiotikum i gruppen glykopeptider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teicoplanin Hospira, teicoplanin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Swedish: Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Teicoplanin Hospira.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Teicoplanin Hospira.
Swedish: Vad är Teicoplanin Hospira?
Maltese: X'inhu Teicoplanin Hospira?
Swedish: Medrapportör:
Maltese: Rieżaminazzjoni
Swedish: Hospira UK Limited lämnade in en ansökan om godkännande av Teicoplanin Hospira till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Maltese: Hospira UK Limited issottomettiet Teicoplanin Hospira lill-Aġenzija Regolatorja Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsländer ("de berörda medlemsstaterna", i detta fall Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ, l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Maltese: Mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu listess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte kunde beviljas i Tyskland och i övriga medlemsstater i EU (Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Teicoplanin Hospira ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fil-Ġermanja u fi Stati Membri oħrajn tal-UE (l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Teicoplanin Hospira pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, innehållande 200 eller 400 mg teikoplanin
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Teicoplanin Hospira trab u solvent għal injezzjoni li fih 200 jew 400 mg teicoplanin
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 oktober 2009 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rakkomandazzjoni għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Företaget som tillverkar Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, begärde omprövning av yttrandet.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, talbet li jsir eżami mill-ġdid talopinjoni.
Swedish: Man hyste också betänkligheter över att sammansättningen av det teikoplanin som ingår i Teicoplanin Hospira skiljer sig från det i Targocid, vilket skulle kunna påverka läkemedlets effekt.
Maltese: Kien hemm ukoll tħassib li l-kompożizzjoni ta' teicoplanin f'Teicoplanin Hospira kienet differenti minn dik f'Targocid, b'impatt potenzjali fuq l-effikaċja tal-mediċina.
Swedish: London den 14 oktober 2009 Ref.dok.
Maltese: Londra, 14 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg) och kapslar (15 mg, 25 mg och 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg u 200 mg) u kapsuli (15 mg, 25 mg u 50 mg).
Swedish: Vad är Topamax?
Maltese: X'inhu Topamax?
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Swedish: Det företag som marknadsför Topamax är Johnson & Johnson Pharma R & D.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Topamax fis-suq hija Johnson & Johnson Pharma R & D.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi tad-deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Swedish: Topamax finns också inom EU under andra namn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne och Topamac.
Maltese: Topamax huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne u Topamac.
Swedish: • Till vuxna som profylax mot migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Maltese: • fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni magħmula b'reqqa ta' għażliet possibli ta' kuri alternattivi.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydelse för indikationerna:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydese för kontraindikationerna.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq formolazzjoni armonizzata għall-kontra-indikazzjonijiet.
Swedish: Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
Maltese: Fit-8 ta' Mejju 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Topamax u ismijiet assoċjati fl-UE u fiżŻEE.
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
Maltese: Topamax huwa mediċina antiepilettika.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
Maltese: Għal monoterapija fl-adulti, is-CHMP irrakkomanda 100 mg sa 200 mg kuljum bħala d-doża inizjali u doża massima ta' kuljum ta' 500 mg kuljum, diviża f'żewġ dożi.
Swedish: • Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Maltese: • ‘monoterapija fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'aċċessjonijiet parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħajrhom, u aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic;
Swedish: • Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Maltese: • terapija miżjuda fit-tfal mill-età ta' sentejn 'il fuq, fl-adoloxxenti u fl-adulti b'attakki ta' aċċessjonijiet parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha jew aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic u għall-kura ta' aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' LennoxGastau;
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Topamax med synonymer topiramat tabletter och kapslar
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Topamax u ismijiet assoċjati topiramate pilloli u kapsuli
Swedish: De främsta skillnaderna var vid vilken ålder Topamax kan ges till barn samt läkemedlets användning som monoterapi och omvandling till monoterapi.
Maltese: Id-differenzi prinċipali kellhom x'jaqsmu mal-età tat-tfal li jistgħu jingħataw Topamax, u mal-użu tal-mediċina f'monoterpaija u f'konverżjoni għal monoterapija.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Topamax u ismijiet assoċjati.
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.ref.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri