FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu a nakonec vede k smrti parazita.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
Czech: Emodepsid obsažený v tomto přípravku je účinný proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala a Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Czech: Emodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů.
Maltese: Emodepsajd hija sustanza semi-sintetika li taqa' fil-kategorija ġdida ta' sustanzi depsipeptidi.
Czech: Emodepsidum Praziquantelum
Maltese: Emodepside Prazikwantel
Czech: 6 tablet 24 tablet 102 tablet
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
Czech: Praziquantel je pyrazinoisochinolinový derivát účinný proti plochým červům jako Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis a Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Czech: Povidon
Maltese: Ġermanja
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá pipeta 0,35 ml obsahuje:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 0.35 ml fiha:
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 3,2 ± 2,7 dny po aplikaci u emodepsidu a za 18,7 ± 47 hodin u praziquantelu.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
Czech: Léčivé látky: 7,5 mg Emodepsidum, 30 mg Praziquantelum
Maltese: Sustanzi attivi: 7.5 mg Emodepsajd, 30 mg Prazikwantel
Czech: Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4) Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4)
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Czech: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Czech: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
Maltese: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Czech: [Jednodávkové pipety]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
Czech: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Lietuva Magnum Veterinaaria AS
Czech: Po místní aplikaci tohoto přípravku kočkám v minimální léčebné dávce 0,14 ml/kg živé hmotnosti byly pozorovány průměrné maximální koncentrace v séru 32,2 ± 23,9 μg emodepsidu/l a 61,3 ± 44,1 μg praziquantelu/l.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Czech: Objem Emodepsidum Praziquantelum
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá pipeta 0,70 ml obsahuje:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 0.70 ml fiha:
Czech: Léčivé látky: 15 mg Emodepsidum, 60 mg Praziquantelum
Maltese: Sustanzi attivi: 15 mg emodepsajd, 60 mg prazikwantel
Czech: Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Czech: Bayer s.r.o., Animal Health
Maltese: Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al.
Czech: EU/2/05/054/028 2 tablety
Maltese: EU/2/05/054/028 2 pilloli
Czech: Obě účinné látky z plazmy vymizely s poločasem 1,4-1,7.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Stearan hořečnatý
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Taħlita għal użu lokalizzat
Czech: Oblí červi (Nematoda)
Maltese: Ħniex (Nematodi)
Czech: Profender emodepsidum a praziquantelum
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Profender je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Czech: Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Czech: Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Czech: Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Profender platné v celé Evropské unii dne 27. července 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Czech: Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Czech: V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Czech: Co je Profender?
Maltese: X'inhu Profender?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Profender?
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Czech: - poměr přínosů a rizik generického přípravku Prokanazol je považován za nepříznivý,
Maltese: - il-benefiċċju riskju tal-prodott ġeneriku Prokanazol huwa meqjus negattiv,
Czech: Jsou-li údaje u subjektu 24 zahrnuty, nelze bioekvivalenci prokázat, jelikož 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax poté nespadají do rámce běžných kritérií přijatelnosti 80-125 %.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Czech: Žadatel uvedl, že, jelikož metoda výpočtu plochy pod křivkou (AUC) není v evropských pokynech (EMA) popsána, byla použita metoda popsaná v pokynech FDA (strana 9, odstavec III.A.8c) za použití softwaru WinNonlin, který využívá modul NCA („Non compartmental Analysis").
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Czech: U dobrovolníka s číslem 24 byla prokázána snížená absorpce s 52 % bodů vzorkování pod limitem kvantifikace a pouze jeden vzorek s měřitelnými hodnotami z jeho maximální koncentrace.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Czech: Nebyly předloženy žádné přesvědčivé argumenty k odůvodnění nedostatku spolehlivých farmakokinetických výpočtů, jelikož hodnota LOQ použitá v analytické metodě nebyla stanovena validačním postupem, ale byla libovolně stanovena jako 5 ng/ml (nejnižší kalibrátor).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
Maltese: Fl-istudju tal-Applikant, ir-riżultati medji ta' dan il-parametru farmakokinetiku kienu ta' 19.3 sigħat u 19.
Czech: Žadatel zahrnul údaje o Clast a poskytl tak údaje o poslední kvantifikované koncentraci pro každého dobrovolníka a lékové formě a individuálních semilogaritmických farmakokinetických hodnotách.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Czech: Výsledky farmakokinetické a bioekvivalenční studie byly tedy s veškerými dostupnými údaji získanými od 35 z 36 dobrovolníků zahrnutých do studie analyzovány; vyřazen byl dobrovolník s číslem 24, který představoval zjevně atypický absorpční model, jenž bránil vyhodnocení plochy pod křivkou.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Czech: Žadatel poskytl z 6 získaných chromatogramů obě hodnoty (určitost a přesnost) pro oba přípravky (hydroxy-itrakonazol a itrakonazol).
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Czech: Pro 3 parametry (Cmax, AUCt a AUCinf) byly předloženy intervaly spolehlivosti a hodnota relativní biologické dostupnosti.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Jedním z metabolitů je hydroxyitrakonazol, který vykazuje antimykotickou aktivitu in vitro srovnatelnou s intrakonazolem.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Czech: Interindividuální variabilita v sérových koncentracích po perorálním podání itrakonazolu byla popsána v literatuře a je nejvýraznější u lékové formy tobolek (až 15násobné rozdíly).
Maltese: Il-varjabbiltà bejn il-pazjenti f'konċentrazzjonijiet tas-serum wara t-teħid orali ta' itraconazole ġiet deskritta fil-letteratura, u tidher l-aktar bil-formulazzjoni f'kapsuli (differenzi sa 15-il darba).
Czech: číslo EU
Maltese: Numru ta'l-EU
Czech: název síla léková forma
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru)
Maltese: 60 mg/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Maltese: siringa mimlija għal-lest waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra awtomatiku (fil-folja)
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Czech: Placebo n = 3906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Czech: Méně časté
Maltese: Rari Rari
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2010
Czech: Ledová kyselina octová *
Maltese: Acetic acid, glacial*
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
Czech: Příjem vápníku a vitaminu D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Czech: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Czech: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Czech: Infekce močových cest Infekce horních cest dýchacích Divertikulitida1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Czech: Velká osteoporotická zlomenina4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundární cíl zahrnut v úpravě pro multiplicitu), ***p ≤ 0,0001 + Výskyt příhod založený na Kaplan-Meierových odhadech za období 3 let.
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Relativní snížení rizika (%) (95% CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Czech: • břišní obtíže,
Maltese: • skonfort addominali,
Czech: Incidence nevertebrální zlomeniny u pacientů činila 4,3 % (denosumab) oproti 2,5 % (risedronát).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Czech: Přecitlivělost na léčivý přípravek1 Anafylaktická reakce1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné Vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Czech: - Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Přípravek Prolia vykazoval signifikantní relativní snížení rizika nových zlomenin obratlů: 85 % (1,6 % absolutní snížení rizika) po 1 roce, 69 % (2,2 % snížení absolutního rizika) po 2 letech a 62 % (2,4 % snížení absolutního rizika) po 3 letech (všechna p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Czech: Atypické zlomeniny femuru1 Osteonekróza zevního zvukovodu2
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoluskeletriku1
Czech: Atypické zlomeniny femuru byly zaznamenány také u pacientů s některými komorbiditami (např. nedostatek vitaminu D, revmatoidní artritida, hypofosfatázie) a spojeny s užíváním některých léků (např. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibitory protonové pumpy).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Czech: Další léčivé připravky a Prolia
Maltese: Mediċini oħra u Prolia
Czech: Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Czech: Flegmóna1
Maltese: Ċellulite1
Czech: Příznaky hypokalcemie v klinických studiích s denosumabem zahrnovaly parestézie nebo svalovou ztuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Czech: Příklady klinických projevů závažné symptomatické hypokalcemie zahrnovaly prodloužení QT intervalu, tetanii, křeče a poruchy duševního stavu (viz bod 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Czech: V jednom placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze III u pacientů s rakovinou prostaty léčených ADT byl pozorován rozdílný výskyt divertikulitidy jako nežádoucího účinku (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: Přípravek Prolia významně snížil riziko vzniku nových zlomenin obratlů po 1, 2 a 3 letech (p < 0,0001) (viz tabulka 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
Czech: Dospívající primáti, kterým byl podáván denosumab ve 27 a 150násobku klinické expozice (dávka 10 a 50 mg/kg), měli abnormality růstových plotének.
Maltese: Primati adolexxenti iddożati b'denosumab 27 u 150 darba l-esponiment kliniku (doża ta' 10 u 50 mg/kg) kellhom pjanċi tat-tkabbir (partijiet tal-għadam li qed jikbru) mhux normali.
Czech: - Léčivou látkou je denosumabum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Czech: Účinek na zlomeniny obratlů
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu denosumabu na fertilitu u člověka.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Czech: V interakční studii Prolia neovlivňovala farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Czech: V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
Maltese: Huwa importanti li jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' ipokalċimija.
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Czech: Po 1 roce byla incidence nové radiologicky prokázané vertebrální zlomeniny u pacientů 2,7 % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Maltese: F'sena, l-inċidenza tas-suġġett ta' ksur vertebrali radjoloġiku ġdid kienet ta' 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.