FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est nécessaire de surveiller l'apparition des lésions cutanées et il est recommandé de réaliser un examen dermatologique à l'initiation, puis tous les 6 à 12 mois en fonction de l'avis clinique.
Spanish: Se requiere un seguimiento de las lesiones de la piel y se recomienda una evaluación médica de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses, según criterio clínico.
French: Si l'arrêt du fingolimod est jugé nécessaire, l'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée et les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes évocateurs et initier si besoin un traitement adapté (voir « Arrêt du traitement » ci-dessous).
Spanish: En el caso que se considere necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada y se debe hacer un seguimiento de signos y síntomas relevantes de los pacientes, y en caso necesario iniciar el tratamiento adecuado (ver el siguiente apartado "Interrupción del tratamiento").
French: Pour la même raison, la décision d'utiliser de façon prolongée un traitement concomitant par corticoïdes doit être étudiée attentivement.
Spanish: Por este motivo, la decisión de utilizar corticosteroides de forma concomitante y prolongada debe considerarse cuidadosamente.
French: **** La catégorie de fréquence et l'évaluation du risque sont basées sur une exposition au fingolimod 0,5 mg estimée à plus de 24 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
French: Dans les 4 à 6 heures suivant la première administration de fingolimod 0,5 mg, le taux de lymphocytes dans le sang périphérique diminue jusqu'à environ 75 % de la valeur initiale.
Spanish: En aproximadamente 4-6 horas después de la primara dosis de fingolimod 0,5 mg, el recuento de linfocitos en la sangre periférica disminuye aproximadamente al 75% de los valores basales.
French: Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento en la piel o en la parte blanca del ojo, orina anormalmente oscura o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.
French: • Les patients doivent avoir un ECG et une mesure de la pression artérielle avant de recevoir la première dose de GILENYA ;
Spanish: • Los pacientes deben tener un ECG al inicio y una medición de la presión arterial antes de recibir la primera dosis de GILENYA;
French: Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être ceux d'une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Si cree que su EM está empeorando (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierte cualquier síntoma nuevo, informe a su médico inmediatamente, porque pueden ser los síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Pendant le traitement par Gilenya (et jusqu'à deux mois après son arrêt), vous pourrez être plus sensible aux infections.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya (y hasta dos meses después de que interrumpa el tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad.
French: Avant l'instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque pour le fœtus, doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3 et 4.6 ainsi que les informations présentées dans le kit d'information médicale).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3, 4.6 y la información incluida en el Paquete de Información para el Médico).
French: L'apparition à tout moment d'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré doit également conduire à une prolongation de la surveillance (au moins jusqu'au lendemain).
Spanish: La aparición en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer grado también conlleva tener que prolongar la monitorización (al menos durante toda la noche).
French: Patients présentant un intervalle QTc initial ≥500 msec (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Pacientes con un intervalo QTc basal ≥500 mseg (ver sección 4.4).
French: ou - Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Spanish: ó - Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente.
French: Si des lésions suspectes sont détectées, le patient devra être orienté vers un dermatologue.
Spanish: Si se detectan lesiones dudosas, se debe derivar a los pacientes a un dermatólogo.
French: o GILENYA doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.
Spanish: o El tratamiento con GILENYA se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo.
French: Dans l'ensemble, les effets du traitement par fingolimod chez les animaux juvéniles ont été comparables à ceux observés chez les rats adultes à des posologies similaires, à l'exception des variations de la densité minérale osseuse et de l'atteinte neurocomportementale (réduction de la réponse de sursaut au bruit) observées aux doses de 1,5 mg/kg et plus chez les animaux juvéniles et de l'absence d'hypertrophie du muscle lisse dans les poumons des animaux juvéniles.
Spanish: En general, los efectos relacionados con el tratamiento de fingolimod en animales juveniles fueron comparables a aquéllos observados en ratas adultas a dosis similares, con la excepción de los cambios en la densidad mineral ósea y el deterioro neuroconductual (respuesta auditiva de sobresalto reducida) observados en animales juveniles a dosis de 1,5 mg/kg y superiores y la ausencia de hipertrofia de músculo liso en los pulmones de ratas juveniles.
French: A la dose de 40 mg, 5 des 6 sujets ont rapporté une oppression ou une gêne thoracique légère cliniquement compatible avec une réactivité des petites voies aériennes.
Spanish: A la dosis de 40 mg, 5 ó 6 sujetos experimentaron una ligera opresión en el pecho o molestia, que fue clínicamente compatible con una pequeña reactividad de la vía respiratoria.
French: Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311 (voir rubrique 5.1), le profil de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à moins de 18 ans) recevant du fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Spanish: En el ensayo pediátrico controlado D2311 (ver sección 5.1), el perfil de seguridad en los pacientes pediátricos (de 10 años a menores de 18 años) que recibieron fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una vez al día fue en general, similar al observado en pacientes adultos.
French: La mise en évidence à l'IRM peut précéder les symptômes et les signes cliniques.
Spanish: Los hallazgos de una RM pueden ser evidentes antes de que aparezcan los signos o síntomas clínicos.
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Stéarate de magnésium
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hydroxipropilbetadex Estearato de magnesio
French: • Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire, incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab.
Spanish: • Medicamentos que suprimen o modulan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizadas para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab.
French: Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre traitement par Gilenya, celui-ci pouvant être grave.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con Gilenya porque puede ser grave.
French: Des cas d'œdème maculaire avec ou sans symptômes visuels, apparaissant généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement, ont été rapportés chez 0,5 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado edema macular con o sin síntomas visuales, predominantemente durante los primeros 3-4 meses de tratamiento, en el 0,5% de los pacientes tratados con fingolimod 0,5 mg (ver sección 4.8).
French: La formation d'analogues du fingolimod de type céramide non polaires pharmacologiquement inactifs a également été observée.
Spanish: También se observó la formación de ceramidas no polares farmacológicamente inactivas análogas de fingolimod.
French: La surveillance doit inclure la vigilance concernant les cancers de la peau et le mycosis fongoïde.
Spanish: El seguimiento debe incluir la vigilancia de procesos cancerígenos cutáneos y de micosis fungoide.
French: Patients ayant un risque accru d'infections opportunistes, en particulier les patients présentant une immunodéficience (incluant les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les patients immunodéprimés par un traitement antérieur).
Spanish: - Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
French: Relais d'un autre traitement par Gilenya
Spanish: Cambio de otros tratamientos a Gilenya
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes, leurs parents (ou réprésentants légaux) et leurs aidants, si applicable.
Spanish: La tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo, para entregar a todos los pacientes, sus padres (o representantes legales) y cuidadores, según aplique.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
French: Les symptômes varient d'un patient à l'autre mais de façon caractéristique, il s'agit de difficultés pour marcher, d'engourdissement, de problèmes de vision ou de troubles de l'équilibre.
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio.
French: Les données rapportées chez l'homme après la commercialisation suggèrent que l'utilisation du fingolimod pendant la grossesse est associé à un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé chez les nourrissons nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3%; EUROCAT).
Spanish: En base a la experiencia en humanos, los datos poscomercialización sugieren que el uso de fingolimod está asociado con un incremento del doble en el riesgo de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo, comparado con la tasa observada en la población general (2-3%; EUROCAT).
French: Le fingolimod est éliminé par métabolisme oxydatif, catalysé essentiellement par le CYP4F2 et possiblement d'autres isoenzymes, puis dégradation similaire à celles des acides gras en métabolites inactifs.
Spanish: Fingolimod se elimina mediante biotransformación por catálisis oxidativa principalmente a través de CYP4F2 y posiblemente de otras enzimas y posterior degradación similar a la de los ácidos grasos a metabolitos inactivos.
French: Dans la SEP, l'inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner correctement.
Spanish: En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
French: Gilenya doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie respiratoire sévère, une fibrose pulmonaire ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir également rubrique 4.8).
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver también sección 4.8).
French: Les malformations majeures fréquemment rapportées étant les suivantes : Cardiopathies congénitales, telles que anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot
Spanish: Las malformaciones mayores notificadas más frecuentemente fueron las siguientes: - Afección cardiaca congénita, como el defecto del septal auricular y ventricular, tetralogía de
French: Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel*** Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Spanish: Frecuencia no conocida: Carcinoma de células de Merkel*** Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
French: L'instauration du traitement par Gilenya entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire.
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular.
French: Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
Spanish: Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.
French: Si GILENYA est arrêté en raison d'une grossesse ou d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée.
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con GILENYA debido a un embarazo o a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posibilidad de reactivación de la enfermedad.
French: - si vous êtes enceinte ou en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
Spanish: - si está embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
French: Une augmentation des extrasystoles auriculaires est observée lors de l'instauration du traitement par fingolimod, mais sans incidence accrue des fibrillation/flutter auriculaires ou des arythmies ou ectopies ventriculaires.
Spanish: Al inicio del tratamiento con fingolimod hay un aumento de las contracciones auriculares prematuras, pero no se incrementa el ritmo de la fibrilación/aleteo auricular o las arrítmias ventriculares o la ectopia.
French: Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Gilenya et de quelle manière.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con Gilenya y de qué modo.
French: Lors d'une suspicion d'infection grave chez un patient, l'avis d'un médecin spécialisé dans le traitement des infections doit être envisagé.
Spanish: En la evaluación de un paciente con sospecha de una infección que puede ser grave, se debe considerar la derivación a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones.
French: • La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques et ont été rapportées également chez des patients pédiatriques traités par GILENYA ;
Spanish: • Se sabe que la depresión y ansiedad ocurren con mayor frecuencia en pacientes con esclerosis múltiple y ha sido reportado también en pacientes pediátricos tratados con GILENYA;
French: o carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis (risque potentiel de diminution de l'efficacité de Gilenya).
Spanish: o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o Hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Gilenya).
French: o Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins deux mois après son arrêt.
Spanish: o Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los dos meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gilenya et pendant les 2 mois suivant son arrêt car le fingolimod est éliminé de l'organisme en 2 mois environ après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Gilenya, ya que la eliminación de fingolimod del organismo dura aproximadamente 2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
French: En cas de diagnostic de méningite à cryptocoques, le traitement par fingolimod doit être interrompu et un traitement approprié doit être initié.
Spanish: Si se diagnostica una meningitis criptocócica, se debe suspender el tratamiento con fingolimod e iniciar un tratamiento adecuado.
French: La caractéristique de ce sousgroupe de lymphocytes étant de ne pas pénétrer dans les organes lymphoïdes, ils ne sont pas affectés par le fingolimod.
Spanish: Como esta subpoblación de linfocitos habitualmente no circula a los órganos linfoides no resulta afectada por fingolimod.
French: Après administration une fois par jour, l'état d'équilibre des concentrations sanguines est atteint en 1 à 2 mois et les concentrations à l'état d'équilibre sont d'environ 10 fois supérieures à celles observées après la dose initiale.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas estacionarias se alcanzan en un plazo de 1 ó 2 meses siguiendo la pauta de una administración diaria y las concentraciones estacionarias son aproximadamente 10 veces superiores que los alcanzados con la dosis inicial.
French: Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.
Spanish: En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
French: Les taux sériques de transaminases sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt du fingolimod.
Spanish: El nivel de transaminasas séricas volvieron a la normalidad en aproximadamente 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
French: Quand le traitement est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con fingolimod debido a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posibilidad de reactivación de la enfermedad (ver sección 4.4).
French: 9/l, s'il est confirmé, doit entraîner une interruption du traitement jusqu'à normalisation, étant donné qu'au cours des études cliniques, le traitement par fingolimod était interrompu chez les patients présentant un taux de lymphocytes < 0,2x10
Spanish: 9/l debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, ya que en los ensayos clínicos se interrumpió el tratamiento con fingolimod en los pacientes coun un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
French: Ces patients ne doivent pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou photochimiothérapie par UVA (PUVA).
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
French: L'immunité des patients vis à vis de la varicelle doit être évaluée avant l'instauration du traitement par Gilenya.
Spanish: Debe evaluarse la inmunidad frente a varicela de los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
French: Le fingolimod n'a pas été mutagène ni clastogène dans les études animales.
Spanish: En los estudios en animales fingolimod no fue ni mutagénico ni clastogénico.
French: Une surveillance prolongée, au moins jusqu'au lendemain, est recommandée (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche (ver también sección 4.5).
French: Concernant la perte de poids, la rubrique 4.8 du RCP et la rubrique 4 de la Notice doivent être mises à jour pour inclure cet effet avec une catégorie de fréquence « fréquent » suite au PSUSA actuel.
Spanish: Para la pérdida de peso, se debe actualizar la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto para incluir este AA con la categoría de frecuente, siguiendo el PSUSA actual.
French: Guide-patient /parent / aidant
Spanish: Guía para el Paciente / Padres / Cuidador
French: • Des cas de crises épileptiques, dont des états de mal épileptique, ont été rapportés.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico.
French: Vous ne devez pas utiliser Gilenya avec ces médicaments car cela pourrait intensifier l'effet sur le système immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Gilenya »).
Spanish: No debe utilizar Gilenya junto a estos medicamentos debido a que esto podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No use Gilenya").
French: Les diminutions de la DLCO à 24 mois ont été de 3,3 % sous fingolimod 0,5 mg et 2,7 % sous placebo.
Spanish: Para la DLCO las disminuciones en el mes 24 fueron de 3,3% para fingolimod 0,5 mg y 2,7% para placebo.
French: Le fingolimod doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento con fingolimod se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo (ver sección 4.4).
French: • GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Spanish: • GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
French: Il est de plus connu que le récepteur cible du fingolimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l'embryogenèse.
Spanish: Además, el receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor esfingosina 1-fosfato) se sabe que interviene en la formación vascular que tiene lugar durante la embriogénesis.
French: En cas de décision d'arrêt du traitement par Gilenya, une fenêtre de 6 semaines sans traitement est nécessaire pour éliminer le fingolimod de la circulation en raison de sa demi-vie (voir rubrique 5.2).
Spanish: Si se decide interrumpir el tratamiento con Gilenya es necesario un intervalo de 6 semanas sin recibir ningún tratamiento, en base a la semivida, para el aclaramiento de fingolimod de la circulación (ver sección 5.2).
French: La fréquence cardiaque faible redevient généralement normale en un mois.
Spanish: El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes.