FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung, Trastuzumab Emtansin bei MBC-Patienten mit niedriger LVEF anzuwenden, darf nur nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoBewertung erfolgen und die Herzfunktion ist bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La decisione di somministrare trastuzumab emtansine in pazienti affetti da MBC con bassa LVEF deve essere presa dopo una attenta valutazione del beneficio-rischio e in questi pazienti la funzionalità cardiaca deve essere sottoposta a un attento monitoraggio (vedere paragrafo
German: Die Patienten sollten bis zu einer Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht beherrschbaren Toxizität behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al trattamento fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità ingestibile.
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien sowie einen Kommunikationsplan mit der jeweiligen national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat genehmigen.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla (trastuzumab emtansine) e un piano di comunicazione con l'Autorità nazionale competente.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen
Italian: • dolore muscolare o articolare
German: Biotransformation (Trastuzumab Emtansin und DM1) Es wird angenommen, dass Trastuzumab Emtansin einer Dekonjugation und einem Katabolismus durch proteolytischen Abbau in Zelllysosomen unterliegt.
Italian: Biotrasformazione (trastuzumab emtansine e DM1) Si presume che trastuzumab emtansine vada incontro a deconiugazione e catabolismo attraverso proteolisi nei lisosomi cellulari.
German: • Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie Nasenbluten).
Italian: • Comparsa di lividi e sanguinamenti (ad esempio dal naso) inattesi.
German: Die Patienten, bei denen die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin nicht fortgesetzt wurde, konnten die Dauer ihrer geplanten Studienbehandlung, von bis zu 14 Zyklen, mit einer HER2-gerichteten Behandlung mit Trastuzumab vervollständigen, wenn indiziert und basierend auf Erwägungen zur Toxizität und nach Ermessen des Prüfarztes.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento con trastuzumab emtansine hanno potuto portare a termine il periodo di trattamento in studio previsto fino a 14 cicli di terapia mirata antiHER2 con trastuzumab se ritenuto opportuno in base a considerazioni sulla tossicità e a discrezione dello sperimentatore,
German: • Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Italian: • Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa).
German: Alle Patienten hatten eine vorangegangene gegen HER2 gerichtete Behandlung (Trastuzumab und Lapatinib) und eine Chemotherapie (Anthrazyklin, Taxan und Capecitabin) im neoadjuvanten, adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten.
Italian: Tutti i pazienti erano stati in precedenza sottoposti a terapie dirette anti-HER2 (trastuzumab e lapatinib) e chemioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nel contesto neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzato o metastatico.
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella PK di trastuzumab emtansine tra i pazienti di età < 65 anni (n = 577), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 78) e nei pazienti di età > 75 anni (n = 16).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab Emtansin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con trastuzumab emtansine in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber und kann die Funktion der Leber verändern.
Italian: Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato e può interferire con le modalità di funzionamento di quest'ultimo.
German: Bei der Mehrzahl dieser Ereignisse handelte es sich um asymptomatische Abnahmen der LVEF von Grad 1 oder 2.
Italian: La maggior parte degli eventi è consistita in una riduzione asintomatica di grado 1 o 2 del valore LVEF.
German: Die Zeit bis zur Progression der Symptome, definiert als Abnahme des Punktwertes um 5 Punkte auf der Teilskala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), wurde während der klinischen Studie ebenfalls bestimmt.
Italian: Durante lo studio clinico è stato valutato anche il tempo alla progressione dei sintomi, definito da una riduzione di 5 punti del punteggio della sottoscala TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) del questionario sulla qualità di vita FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten.
Italian: Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.
German: In der KATHERINE-Studie (BO27938) wurden 3,7 % (15/401) der Patienten positiv auf Anti-TrastuzumabEmtansin-Antikörper getestet, davon waren 5 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Italian: Nello studio KATHERINE (BO27938), il 3,7% (15/401) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
German: • Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzymen führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Italian: • Kadcyla può provocare infiammazione o danno alle cellule del fegato, provocando un aumento degli enzimi epatici nei risultati delle analisi del sangue.
German: Insgesamt wurden 1.243 Patienten von sieben klinischen Studien zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf anti-therapeutische Antikörper (ATA) gegen Trastuzumab Emtansin getestet.
Italian: Nel complesso, 1243 pazienti di sette studi clinici sono stati valutati in diversi punti temporali per rilevare la presenza di risposte anticorpali al farmaco (ADA) trastuzumab emtansine.
German: - Die systemischen Expositionen (AUC) von Trastuzumab Emtansin lagen im Zyklus 1 bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung ca. 38 % bzw. 67 % unter denen von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Italian: • Le esposizioni sistemiche (AUC) di trastuzumab emtansine al ciclo 1 nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata sono stati, rispettivamente, circa il 38% e il 67% inferiori a quelle dei pazienti con funzione epatica normale.
German: Die Zeichen und Symptome beinhalten Dyspnoe, Husten, Fatigue und Lungeninfiltrate.
Italian: I segni e sintomi includono dispnea, tosse, affaticamento e infiltrati polmonari.
German: Patienten mit einer Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (KHI), schwerwiegender, behandlungsbedürftiger kardialer Arrhythmie, Anamnese von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung oder mit vorliegender Ruhedyspnoe wegen fortgeschrittener Malignität wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC), grave aritmia cardiaca con necessità di trattamento, storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o con presenza di dispnea a riposo dovuta a tumore maligno avanzato sono stati esclusi dagli studi clinici.
German: Die mediane Ansprechdauer wurde mit Trastuzumab Emtansin nicht erreicht, während sie im Kontrollarm 9,5 Monate betrug.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con trastuzumab emtansine e nel braccio di controllo è stata di 9,5 mesi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
German: Wird eine NRH diagnostiziert, muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Una volta formulata la diagnosi di NRH, il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere definitivamente interrotto.
German: Bei Patienten mit Serumtransaminasen > 3 × ULN und gleichzeitigen Gesamtbilirubinwerten > 2 × ULN sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Il trattamento in pazienti con transaminasi sieriche > 3 × ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN deve essere definitivamente interrotto.
German: • Schüttelfrost oder grippeartige Symptome
Italian: • brividi o sintomi simil-influenzali
German: Es wird empfohlen, Trastuzumab Emtansin bei Patienten, bei denen die Diagnose ILD oder Pneumonitis gestellt wird, dauerhaft abzusetzen außer bei Strahlenpneumonitis im adjuvanten Setting, bei welchem Trastuzumab Emtansin bei ≥ Grad 3 oder bei Grad 2 und einem Nichtansprechen auf die Standardbehandlung dauerhaft abzusetzen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Si raccomanda di interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine nei pazienti a cui viene diagnosticata ILD o polmonite, eccetto nel caso di polmonite da radiazioni nel contesto adiuvante, in cui il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto definitivamente se di grado ≥ 3 oppure di grado 2 non responsivo al trattamento standard (vedere paragrafo 4.2).
German: • Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Schwellungen an der Infusionsstelle kommen.
Italian: • Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell'area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolorabilità o arrossamento della pelle o gonfiore nel punto di infusione.
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Italian: • medicinali per l'HIV come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt worden sind.
Italian: Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Kadcyla, ne parli con il medico o con l'infermiere e lo informi che è stato in terapia con Kadcyla.
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 24,2 % der Patienten, die in klinischen Studien zu MBC behandelt wurden, berichtet.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati riferiti nel 24,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici sull'MBC.
German: Grad 4 (%)
Italian: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
German: Grad 4 (> 20 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt)
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN in qualsiasi momento)
German: Zwischen der Gesamt-Trastuzumab-Emtansin-Exposition (Trastuzumab-Emtansin-AUC [area under the curve]), der maximalen Serumkonzentration von Trastuzumab Emtansin (Cmax), der Gesamt-Trastuzumab-Exposition (Trastuzumab-AUC) oder der Cmax von DM1 und einem Anstieg der Transaminasen wurde kein Zusammenhang festgestellt.
Italian: Non sono state osservate correlazioni tra l'esposizione a trastuzumab emtansine (AUC), concentrazione sierica massima (Cmax) di trastuzumab emtansine, esposizione totale (AUC) a trastuzumab emtansine o Cmax di DM1 e gli aumenti delle transaminasi.
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 32,4 % der Patienten mit EBC berichtet.
Italian: Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel 32,4% dei pazienti con EBC.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt auf keinen Unterschied bezüglich der TrastuzumabEmtansin-Exposition, basierend auf dem Krankheitsstatus (adjuvantes vs. metastasiertes Setting), schließen.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha suggerito alcuna differenza nell'esposizione a trastuzumab emtansine sulla base dello stato di malattia (contesto adiuvante vs. metastatico).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Tieren durchgeführt um die Auswirkung von Trastuzumab Emtansin zu bewerten.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali volti a valutare l'effetto di trastuzumab emtansine.
German: Die Expositionen von Trastuzumab Emtansin (AUC) im Zyklus 3 lagen nach wiederholter Gabe bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung innerhalb des Bereichs, der bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet wurde.
Italian: L'esposizione al trastuzumab emtansine (AUC) al ciclo 3 dopo dosi ripetute in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata era all'interno dei range osservati in pazienti con funzionalità epatica normale.
German: Neurotoxizität
Italian: Neurotossicità
German: Die empfohlene Dosis von Trastuzumab Emtansin beträgt 3,6 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus).
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab emtansine è 3,6 mg/kg di peso corporeo, somministrati mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo da 21 giorni).
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di disfunzione del ventricolo sinistro, se necessario, deve essere posticipata la somministrazione della dose o interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
German: Zubereitete Lösung
Italian: Soluzione ricostituita
German: Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen.
Italian: Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell'addome causati dall'accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell'esofago o nel retto.
German: Von einem unabhängigen Kontrollgremium (Independent Review Committee - IRC) beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) Anzahl (%) der Patienten mit Ereignis Mediane Dauer des PFS (Monate) Hazard Ratio (stratifiziert*) 95%-KI für Hazard Ratio p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert*) Gesamtüberleben (OS)** Anzahl (%) verstorbener Patienten Mediane Überlebensdauer (Monate) Hazard Ratio (stratifiziert*) 95%-KI für Hazard Ratio p-Wert (Log-Rank-Test*) Wichtigste sekundäre Endpunkte Vom Prüfarzt beurteiltes PFS Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Dauer von PFS (Monate) Hazard Ratio (95%-KI) p-Wert (Log-Rank-Test*)
Italian: Numero (%) di pazienti con un evento Durata mediana della PFS (mesi) Hazard ratio (stratificato*) IC al 95% per l'hazard ratio Valore p (log-rank test, stratificato*) Sopravvivenza globale (OS)** Numero (%) di pazienti deceduti Durata mediana della sopravvivenza (mesi) Hazard ratio (stratificato*) IC al 95% per l'hazard ratio Valore p (log-rank test*) Endpoint secondari principali PFS valutata dallo sperimentatore Numero (%) di pazienti con un evento Durata mediana della PFS (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p (log-rank test*) Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti con una malattia misurabile Numero di pazienti con OR (%) Differenza (IC al 95%)
German: In klinischen Studien waren Häufigkeit und Schweregrad von Thrombozytopenien bei asiatischen Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Infusionsstelle sollte während der Infusion engmaschig in Bezug auf eine mögliche Infiltration in das subkutane Gewebe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il punto di infusione deve essere monitorato attentamente per rilevare una possibile infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se trastuzumab emtansine sia escreto nel latte materno.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
German: Die infusionsbedingten Reaktionen klangen innerhalb weniger Stunden bis zu einem Tag nach dem Ende der Infusion ab.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione si sono risolte in un arco temporale variabile da diverse ore a un giorno dopo il termine dell'infusione.
German: - Die Plasmakonzentrationen von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten (Lys-MCC-DM1 und MCC-DM1) waren niedrig und bei Patienten mit und ohne Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1) sono state basse e comparabili tra i pazienti con e senza compromissione epatica.
German: Bei EBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz für eine periphere Neuropathie bei 32,3 % und für ≥ Grad 2 bei 10,3 %.
Italian: Nei pazienti con EBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 32,3% e del 10,3% per il grado ≥ 2.
German: Lungenerkrankung (ILDInterstitial Lung Disease) oder Pneumonitis
Italian: Tossicità polmonare Pneumopatia interstiziale (ILD) o polmonite
German: Die wesentlichen Toxizitäten betrafen bei Ratten und Affen jeweils die Leber (Leberenzymerhöhungen) bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 10 mg/kg, das Knochenmark (verringerte Thrombozyten- und Leukozytenzahl)/hämatologisch bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 10 mg/kg und die lymphatischen Organe bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 3 mg/kg.
Italian: Le tossicità principali hanno interessato il fegato (aumento degli enzimi epatici) a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, il midollo osseo (riduzione della conta piastrinica e leucocitaria)/sangue a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e gli organi linfatici a ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, rispettivamente nel ratto e nella scimmia.
German: Es ist kein Antidot bei einer Überdosierung mit Trastuzumab Emtansin bekannt.
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da trastuzumab emtansine.
German: In der KATHERINE-Studie wurde in allen präspezifizierten, bewerteten Subgruppen ein konsistenter Nutzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin bzgl. IDFS gesehen, was die Gesamtergebnisse unterstützt.
Italian: Nello studio KATHERINE è stato osservato un beneficio costante del trattamento con trastuzumab emtansine in termini di IDFS in tutti i sottogruppi predefiniti valutati, a ulteriore conferma del risultato complessivo.
German: Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten mit Thrombozytenzahlen ≤ 100.000/mm3 vor Beginn der Behandlung nicht untersucht.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con una conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 prima dell'inizio del trattamento.
German: Blutungsereignisse wurden bei 29 % der Patienten mit EBC berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) betrug 0,4 %, einschließlich eines Ereignisses von Grad 5.
Italian: Nel 29% dei pazienti con EBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata allo 0,4%, compreso un evento di grado 5.
German: Grad 4 (< 25.000/mm3)
Italian: Grado 4 (< 25.000/mm3)
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin war bei Patienten mit leichter (Kreatininclearance CLcr 60 ml/min bis 89 ml/min, n = 254) oder mäßiger (CLcr 30 ml/min bis 59 ml/min, n = 53) Nierenfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).
Italian: • sta ricevendo una terapia con medicinali per fluidificare il sangue (per es. warfarin, eparina).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Körpergewicht, Albumin, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Abtrennung der extrazellulären Domäne von HER2 (ECD -extracellular domain), Ausgangskonzentrationen von Trastuzumab und Aspartataminotransferase (AST) als statistisch signifikante Kovariaten für die pharmakokinetischen Parameter von Trastuzumab Emtansin identifiziert.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, peso corporeo, albumina, somma dei diametri massimi delle lesioni bersaglio utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), dominio extracellulare (ECD) distaccato di HER2, concentrazioni basali di trastuzumab e aspartato aminotransferasi (AST) sono state definite covariate statisticamente significative per i parametri PK di trastuzumab emtansine.
German: • Kontrollarm (Lapatinib plus Capecitabin): Lapatinib 1.250 mg/Tag oral einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich an Tag 1 - 14 eines 21
Italian: • Braccio di controllo (lapatinib più capecitabina): lapatinib 1250 mg/die per via orale una volta al giorno di ogni ciclo da 21 giorni più capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno i Giorni 1-14 di ogni ciclo da 21 giorni.
German: Bei den Patienten treten in der Leber eine Vielzahl von Knoten auf, die die Funktion der Leber verändern können.
Italian: I pazienti sviluppano noduli multipli nel fegato che possono interferire con le modalità di funzionamento di quest'ultimo.
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten wurden schwerwiegende hepatobiliäre Erkrankungen, inklusive nodulärer regenerativer Hyperplasie (nodular regenerative hyperplasiaNRH) der Leber, von denen einige aufgrund eines arzneimittelinduzierten Leberschadens tödlich verliefen, beobachtet.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi patologie epatobiliari, inclusa iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato e alcune con esito letale dovuto a danno epatico farmaco-indotto.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen.
Italian: Il medico la sottoporrà a regolari controlli del sangue per rilevare un eventuale calo delle piastrine.
German: Danach ist die Lösung zu verwerfen.
Italian: dopodiché deve essere gettata via.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten.
Italian: • ha avuto una storia di problemi al fegato.
German: In der EMILIA-Studie (TDM4370g/BO21977) wurden 5,2 % (24/466) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-EmtansinAntikörper getestet, davon waren 13 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Italian: Nello studio EMILIA (TDM4370g/BO21977), il 5,2% (24/466) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.