FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois grandes ensaios de campo foram conduzidos, um na Europa e outro nos EUA, em cães saudáveis com um peso corporal superior ao recomendado.
Hungarian: Két nagy területi vizsgálatot végeztek, egyet Európában, egyet pedig az Amerikai Egyesült Államokban olyan egészséges kutyákkal, amelyek testsúlya az ajánlottnál nagyobb volt.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a utilização em humanos.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati gyógyszert kifejezetten kutyák részére fejlesztették ki, nem emberi felhasználásra.
Portuguese: O Slentrol foi estudado num grande número de cães, tanto em laboratório como em ensaios de campo, durante um máximo de um ano.
Hungarian: A Slentrolt nagyszámú kutyában, laboratóriumi és területi vizsgálatokban tanulmányozták maximum egy évig.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a doença ou o tratamento do seu animal, contacte o veterinário.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze meg az állatorvosát!
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Portuguese: Caso uma pessoa tome acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Hungarian: Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: Uns cães receberam Slentrol e outros receberam o medicamento sem a substância activa (grupo de controlo).
Hungarian: Néhány kutya Slentrolt kapott, míg a többiek hatóanyag nélküli gyógyszert (kontroll csoport).
Portuguese: Outras informações sobre o Slentrol:
Hungarian: A Slentrollal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Não foram investigadas interacções específicas.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Portuguese: Os cães receberam também outros medicamentos durante o estudo, conforme necessário, tal como anti-inflamatórios (incluindo AINE), antimicrobianos, parasiticidas, vacinas, suplementos dietéticos, vitaminas, hormonas e medicamentos cardiovasculares.
Hungarian: A kutyák a vizsgálat alatt szükség szerint más gyógyszereket is kaptak, így például gyulladáscsökkentő szereket (beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket), mikrobaellenes szereket, parazitaölő szereket, vakcinákat, étrend kiegészítőket, vitaminokat, hormonokat és keringési rendszerre ható gyógyszereket.
Portuguese: Caso ocorra um contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água abundante.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni.
Portuguese: O efeito de redução do peso foi até 20% após 6 meses de tratamente, na fase inicial de perda de peso.
Hungarian: A súlycsökkenés 6 havi kezelés után elérte a 20%-ot a kezelés első súlycsökkentő fázisában.
Portuguese: O tratamento é uma medida inicial de um programa de gestão do peso; deve ser combinado com alterações na dieta, as quais devem ser mantidas após o fim do tratamento.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés csak az elhízás kezelési program első lépése, azt étrendi változtatással kell kombinálni, amit a kezelés befejezése után is folytatni kell.
Portuguese: Deve ser utilizado no quadro de um programa global de controlo do peso que inclua igualmente alterações dietéticas adequadas e prática de exercício.
Hungarian: Egy átfogó testsúlycsökkentő program részeként alkalmazandó, ami megfelelő étrendi változtatást és testmozgást is magában foglal.
Portuguese: Este documento não dispensa a consulta do veterinário.
Hungarian: Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Slentrol são superiores aos seus riscos na gestão do excesso de peso e da obesidade em cães adultos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Slentrol.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a túlsúlyos és elhízott felnőtt kutyák kezelésében a Slentrol előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Slentrol forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Portuguese: Esta está relacionada com o mecanismo de acção do produto.
Hungarian: Ez a készítmény hatásmódjával van összefüggésben.
Portuguese: A substância activa do Slentrol, a dirlotapida, funciona no aparelho digestivo bloqueando uma proteína (a proteína de transferência de triglicérido microssomal).
Hungarian: A Slentrol hatóanyaga a dirlotapid, hatását a bélben, egy fehérje (a mikroszomális trigliceridszállító fehérje) blokkolásával fejti ki.
Portuguese: Ao bloquear a proteína, o Slentrol reduz a absorção de gorduras pelo sistema digestivo e esta alteração na absorção de gorduras tem um efeito supressor do apetite.
Hungarian: A fehérje blokkolásával a Slentrol csökkenti a zsíroknak a bélből történő felszívódását, és ez a változás a zsírfelszívódásban étvágyelfojtó hatású.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Hungarian: Az előnykockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Portuguese: Passadas 2 semanas, o veterinário duplicará a dose inicial durante mais 2 semanas.
Hungarian: A gyógyszert 2 hétig kell adni a kutyának, majd az első 2 hét után az állatorvos megduplázza a kezdő adagot, amit újabb 2 hétig kell alkalmazni.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Slentrol durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slentrolnak a vizsgálatok során?
Portuguese: Esta proteína está normalmente envolvida na absorção das gorduras da dieta.
Hungarian: Ez a fehérje normál körülmények között a zsírnak a táplálékból történő felszívódásában vesz részt.
Portuguese: Grande parte da perda de peso ocorre como resultado da supressão do apetite.
Hungarian: A súlycsökkenés nagyrészt az étvágyelfojtás eredménye.
Portuguese: Após estas 4 semanas iniciais de tratamento, os cães devem ser pesados mensalmente durante o tratamento com o medicamento, devendo ser feitos ajustamentos mensais da dose conforme a perda de peso conseguida.
Hungarian: Ezután a 4 hetes bevezető terápia után a készítménnyel történő kezelés közben a kutya testsúlyát havonta kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagját az elért súlycsökkenésnek megfelelően havonta kell beállítani.
Portuguese: O Slentrol contém a substância activa dirlotapida, que ajuda a reduzir o peso de cães.
Hungarian: A Slentrol dirlotapid hatóanyagot tartalmaz, ami segít a kutyák testsúlycsökkentésében.
Portuguese: Foi observado um fenómeno de recuperação de peso após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A kezelés befejezését követően visszacsapási effektusként testsúlygyarapodás volt megfigyelhető.
Portuguese: O Slentrol à dose recomendada de 5 mg/ml e a utilização do programa de tratamento recomendado reduziu o peso corporal de cães obesos em comparação com o grupo de controlo.
Hungarian: A Slentrol az ajánlott 5 mg/ml adagban, az ajánlott kezelési program egyidejű alkalmazása mellett csökkentette az elhízott kutyák testsúlyát a kontroll csoporttal összehasonlítva.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Portuguese: O Slentrol é utilizado em cães adultos com excesso de peso ou obesos, para os ajudar a perder peso.
Hungarian: A Slentrolt túlsúlyos vagy elhízott felnőtt kutyáknál alkalmazzák azok testsúlyának csökkentéséhez.
Portuguese: A utilização de certos medicamentos, p. ex. medicamentos para reduzir o nível sérico de colesterol ou outros lípidos séricos, bem como de medicamentos que afectam o apetite e/ou o peso corporal, p. ex. glucocorticóides de acção prolongada, não foi permitida durante o estudo.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek pl. szérumkoleszterin vagy más szérumlipid csökkentő szerek, vagy étvágy és/vagy testsúlycsökkentő szerek, pl.
Portuguese: Vómitos, por vezes acompanhados por sinais de letargia, diarreia ou fezes moles, podem ocorrer durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat hányás, amit néha a levertség, hasmenés jelei vagy lágy széklet kísérnek.
Portuguese: Como foi estudado o Slentrol?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Slentrolt?
Portuguese: Para uma lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Slentrol, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Kérjük, hogy a Slentrol használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a használati utasítást!
Portuguese: Por que foi aprovado o Slentrol?
Hungarian: Miért engedélyezték a Slentrol forgalomba hozatalát?
Portuguese: Qual o risco associado ao Slentrol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slentrol alkalmazása?
Portuguese: O Slentrol é uma solução oral, incolor a amarelo-claro.
Hungarian: A Slentrol egy színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat.
Portuguese: Acondicionamento primário
Hungarian: Hatáserős ség
Portuguese: Mais informações sobre Slenyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Slenyto está disponível na forma de comprimidos (1 e 5 mg).
Hungarian: A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
Portuguese: O médico deve rever regularmente o tratamento, pelo menos de 6 em 6 meses, e mantê-lo apenas se o doente estiver a beneficiar dele.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até a um máximo de 10 mg se o medicamento não estiver a funcionar de forma adequada.
Hungarian: Az adag legfeljebb 10 mg-ra növelhető, amennyiben a gyógyszer nem elég hatásos.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o medicamento ao longo de 2 anos parecem ser ligeiros ou moderados mas são necessários mais dados sobre a segurança a longo prazo.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
Hungarian: Vérszintje normál esetben sötétedés kezdetekor növekszik és az éjszaka közepén éri el a csúcsértéket.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Slenyto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Slenyto (melatonina)
Hungarian: Slenyto (melatonin)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Slenyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Porque está Slenyto autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Hungarian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Portuguese: • síndrome de Smith-Magenis, uma doença que pode causar dificuldades de aprendizagem.
Hungarian: • Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Portuguese: Todos os doentes tinham experimentado anteriormente outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono, mas sem sucesso.
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Slenyto (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência, cansaço, oscilações de humor, dor de cabeça, irritabilidade, agressividade e sensação de ressaca.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Portuguese: Outras informações sobre Slenyto
Hungarian: A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A dose habitual é 2 mg tomada 30 minutos a uma hora antes da hora de deitar.
Hungarian: A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Portuguese: • perturbações do espetro do autismo (PEA), um conjunto de doenças que afetam as interações sociais do doente;
Hungarian: • autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa melatonina.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Portuguese: Como Slenyto liberta a melatonina lentamente ao longo de algumas horas, o medicamento simula a produção natural de melatonina pelo organismo.
Hungarian: Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
Portuguese: Além disso, as crianças que tomaram Slenyto adormeceram cerca de 38 minutos mais cedo do que o habitual, ao passo que as que tomavam placebo adormeceram 13 minutos mais cedo.
Hungarian: Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
Portuguese: Um resumo sobre Slenyto e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Slenyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Slenyto durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Slenyto aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Hungarian: A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Portuguese: Slenyto é um medicamento para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) em crianças e adolescentes (2 a 18 anos de idade) com:
Hungarian: A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
Portuguese: Slenyto é usado após a falha de outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono.
Hungarian: A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, atuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a pessoa a adormecer.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Portuguese: Num estudo principal com 125 doentes, os doentes tratados com Slenyto durante 13 semanas dormiram, em média, 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais no caso dos doentes tratados com placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Portuguese: A percentagem de crianças com doenças neurológicas, como as perturbações do espetro do autismo (PEA) e a síndrome de Smith-Magenis, que também sofrem de insónia é elevada e não existem muitos tratamentos disponíveis.
Hungarian: A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Portuguese: A substância ativa de Slenyto, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Slenyto são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Slenyto.
Hungarian: A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Como se utiliza Slenyto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
Portuguese: Slenyto demonstrou melhorar o tempo de sono nestes doentes: os doentes tratados com Slenyto dormem 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
Portuguese: Os doentes com problemas de desenvolvimento podem produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
Hungarian: A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Slenyto são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Slenyto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Portuguese: Slenyto demonstrou ser eficaz na melhoria do tempo de sono em crianças e adolescentes com doenças neurológicas, incluindo perturbações do espetro do autismo e síndrome de Smith-Magenis.
Hungarian: A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
Portuguese: Não é necessário qualquer tratamento especial.
Hungarian: Speciális kezelés nem szükséges.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de manhã.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reggel kell bevenni.
Portuguese: 5 ou 8-metoxipsoraleno
Hungarian: 5- vagy 8-metoxipszoralen
Portuguese: A biodisponibilidade é da ordem dos 15 %.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták és a hatásai ismeretlenek.
Portuguese: Estão disponíveis dados até 2 anos de tratamento.
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a <1/1000); Muito raras (<1/10 000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono.
Hungarian: A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Portuguese: O médico poderá decidir parar o tratamento.
Hungarian: Elképzelhető, hogy az orvos a gyógyszer szedésének leállítása mellett dönt.
Portuguese: Outros medicamentos e Slenyto
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Slenyto
Portuguese: Se possível, deve evitar-se a administração de AINEs à noite.
Hungarian: Ha lehetséges, az NSAID-ok szedése az este folyamán kerülendő.
Portuguese: • estiver grávida ou a pensar estar grávida.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3-4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
Hungarian: A nők esetében 3-4 szeres a Cmax értéke a férfiakéhoz képest.
Portuguese: Alterações de comportamento inesperadas, tais como agressividade, podem ocorrer frequentemente (podem afetar entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas).
Hungarian: A viselkedés váratlan változásai - például az agresszivitás - gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül egynél, de legfeljebb 10 beteg közül egynél fordulhat elő).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante um máximo de dois anos.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont):
Portuguese: IC a 95 % Valor de p*
Hungarian: 95%-os CI p-érték*
Portuguese: Doenças autoimunes
Hungarian: Autoimmun betegségek
Portuguese: Durante quanto tempo
Hungarian: Milyen hosszú ideig kell szedni?
Portuguese: Fluvoxamina
Hungarian: Fluvoxamin
Portuguese: A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo.
Hungarian: A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik.
Portuguese: França e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: E-mail: regulatory@neurim.com
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem de 85 %.
Hungarian: A first pass effektus jelentős, a first pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Portuguese: Em particular, a administração de Slenyto com os medicamentos seguintes pode aumentar o risco de efeitos secundários ou afetar a atuação do Slenyto ou do outro medicamento:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek Slenyto-val való együttes szedése növelheti a mellékhatások kockázatát, illetve befolyásolhatja a Slenyto vagy más gyógyszerek hatását:
Portuguese: Por esse motivo, o medicamento deverá ser utilizado com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança (ver secção 4.7).
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).
Portuguese: - uma doença autoimune (em que o organismo é «atacado» pelo próprio sistema imunitário).
Hungarian: - autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere - a természetes védekező rendszere - támadja meg).