FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Danish: Agenturet forventede, at antallet af ansøgninger på de fleste af dets aktivitetsområder i det store og hele ville ligge på samme niveau som året før.
English: But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Danish: Men man følte, at agenturet ikke kunne tillade sig at påføre netværket yderligere begrænsninger, med det forbehold, at ingen deltagelse kunne udløse mere end en godtgørelse af rimelige udgifter.
English: The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Danish: Bestyrelsen udtrykte sin medfølelse med familien og beklagede dybt tabet af sit værdsatte medlem Henk Vaarkamp, som repræsenterede veterinærorganisationerne i bestyrelsen i næsten tre år.
English: The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Danish: Rapporten var udfærdiget på anmodning fra EuropaParlamentet under dechargeproceduren i 2011 med henblik på at gennemgå agenturets indkøbspraksis.
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Danish: • Fremskridt med identificeringen af kommercielt fortrolig information (en revideret vejledning ville blive forelagt på det næste HMA-møde i februar 2012).
English: Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Danish: Erklæring om interessekonflikt i forbindelse med den foreliggende dagsorden
English: The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Danish: Bestyrelsen bad derfor om, at tilgangen blev udvidet til at omfatte veterinærmedicinske lægemidler.
English: The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Danish: Agenturet ville ikke kunne betale rapportørerne, førend lægemiddelovervågningsgebyrerne blev indført med ændringen af gebyrforordningen.
English: Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Danish: Medlemmerne blev også informeret om, at der pågik en undersøgelse af styringen af telematikprogrammet.
English: Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Danish: Der var sket betydelige forbedringer med styringen af eksperters og medarbejderes potentielle interessekonflikter.
English: • The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
Danish: • Direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (der var sket fremskridt med oprettelsen af en struktur for frivilligt samarbejde med medlemsstaterne på området for vurdering af sundhedsteknologi; der var dannet et netværk af medlemsstater på e-sundhedsområdet; der var vedtaget et nyt forslag om grænseoverskridende sundhedstrusler).
English: The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Danish: Medlemmerne drøftede også, om der burde indføjes yderligere bestemmelser om deltagelse i møder og konferencer sponsoreret af lægemiddelindustrien.
English: This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Danish: Det var det sidste bestyrelsesmøde for Hans-Georg Wagner, chef for den informations- og kommunikationsteknologiske (ikt) afdeling, som snart skulle på pension efter at have tjent agenturet siden maj 2002.
English: The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Danish: Den vedtagne ramme fokuserede på samspillet på området for humanmedicinske lægemidler.
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Danish: Arbejdsprogrammets hovedfokus ligger på gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning og om forfalskede lægemidler.
English: The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Danish: Den udvidede informationsudveksling var vigtig for, at der kunne foregå et effektivt og pålideligt samarbejde om håndtering af forskellige situationer, og den kunne bidrage til den effektive udnyttelse af internationale kontrolressourcer.
English: A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Danish: En række midlertidige ordninger ville være gældende, indtil processen var afsluttet.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Danish: Udkast til arbejdsdokument om etiske og GCP-relaterede aspekter af kliniske forsøg
English: List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Danish: Liste over skriftlige procedurer i perioden fra den 15. september 2011 til den 30. november 2011
English: 7bis Personnel matter
Danish: 7a Personaleanliggender
English: In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Danish: Under drøftelsen understregede medlemmerne, at bestyrelsens rolle og den type beslutninger, der blev truffet, var væsentligt anderledes end det, der gjaldt de videnskabelige udvalg.
English: Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 15. december 2011
English: Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Danish: Andreas havde været leder af agenturet i egenskab af fungerende administrerende direktør siden januar 2011 og havde demonstreret lederevner, personlig dømmekraft og engagement i sin ledelse af organisationen i et komplekst miljø i hele 2011.
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Danish: Arbejdsdokument om manglende forsyninger af lægemidler som følge af problemer med fremstilling/overholdelse af GMP
English: This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Danish: Dette krævede, at bestyrelsen havde en specifik politik, der adskilte sig på en række punkter fra de videnskabelige udvalgs politik.
English: • EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Danish: • EU-databasen over veterinærmedicinske lægemidler (i lyset af revisionen af veterinærlovgivningen drøftede HMA en global strategisk retning med hensyn til sin it-infrastruktur, især på området for databaser over lægemidler).
English: Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Danish: Udnævnelse til det nye udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC)
English: The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
Danish: Arbejdet med at udarbejde detaljerede planer og indretningskrav va i gang og ventedes færdiggjort i februar 2012.
English: b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Danish: b.) Gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning
English: Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Danish: Andreas Pott var blevet udnævnt til viceadministrerende direktør for agenturet med virkning fra 1. december 2011.
English: Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Danish: Yderligere ordninger for fortrolighed ville fremme indsatsen på dette område.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Danish: Desuden blev medlemmerne bedt om at afgive erklæringer om specifikke interesseforhold, der kunne anses for at påvirke deres uafhængighed, for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
English: The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Danish: Forslaget til handlingsplan var koncentreret om følgende områder: centraliseret flerårig indkøbsplanlægning, anvendelse af udbud med forhandling under ekstraordinære omstændigheder og Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Kontrakter.
English: The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Danish: Fremførslen vedrørte finansiering af flytteprojektet og gennemførelsen af næste fase af HR-databasen.
English: The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Danish: Bestyrelsen takkede Hans-Georg for hans gode ledelse, færdigheder og bidrag til opfyldelsen af agenturets målsætninger i denne periode og ønskede ham held og lykke med hans planer for fremtiden.
English: The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Danish: Det blev også understreget på mødet, at der burde oprettes en mekanisme til effektiv håndtering af uetisk adfærd, som også kunne være et vigtigt virkemiddel med hensyn til at sikre overensstemmelse med kravene.
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Danish: Ændringer til bestyrelsens gennemførelsesbestemmelser om agenturets gebyrer
English: • Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
Danish: • Brev fra Europa-Kommissionen ved Paola Testori Coggi om støtte på EU-plan inden for væv og celler.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
Danish: Europa-Kommissionen gjorde status over en række punkter, bl.a.:
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Danish: Den planlagte gebyrindtægt steg med 7,5 % i forhold til 2011-budgettet til 173 mio. EUR i overensstemmelse med stigningen i antal ansøgninger og arbejdsbyrden.
English: This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Danish: Dette aspekt ville blive behandlet i den stående diskussion om revisionen af direktivet om kliniske forsøg.
English: The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Danish: Budgettet var i overensstemmelse med arbejdsprogrammet og beløb sig til 222,5 mio. EUR (6,5 % stigning i forhold til 2011-budgettet), hvilket bl.a. omfattede et generelt EU-bidrag på 23 mio. EUR, overskuddet fra 2010 på 9,9 mio. EUR og de 6 mio. EUR fra fonden for lægemidler til sjældne sygdomme.
English: Changes in management
Danish: Ændringer i ledelsen
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Danish: Halvårsrapport 2011 om EudraVigilance vedrørende mennesker
English: The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Danish: Kommissionen påpegede, at fokus skulle rettes mod det, der kunne opnås inden for de nuværende retlige rammer i lyset af den økonomiske situation.
English: The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Danish: Den administrerende direktør informerede bestyrelsen om en række emner, der var blevet drøftet på mødet, bl.a. agenturets kommunikationsstrategi og gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Danish: Formanden for HMA's styregruppe gjorde status over en række punkter, bl.a.:
English: The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Danish: Bestyrelsen drøftede også det forhold, at håndteringen af manglende forsyninger var lige så kompliceret og involverede forskellige aktører såsom agenturet, nationale kompetente myndigheder, sundhedsfagpersoner, sundhedsministre, virksomheder og andre organer, som alle burde arbejde effektivt og tilpasningsvilligt.
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Danish: Med hensyn til kommunikation blev bestyrelsen oplyst om, at agenturet planlagde at revurdere og yderligere forbedre sine kommunikationsaktiviteter med henblik på at sikre agenturets interessenter information om, hvordan agenturet og EU-institutionerne bidrager til folkesundheden.
English: The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Danish: Bestyrelsen enedes om at drøfte et udkast til forslag om offentlige høringer på det næste møde.
English: • Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Danish: • Stoffer af menneskelig oprindelse (Kommissionen ville oprette et informationssystem vedrørende stofferne; agenturet og ECDC ville få en rådgivende rolle på hver sit kompetenceområde).
English: The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Danish: Bestyrelsen bifaldt agenturets indsats på dette område og roste personalet for dets bidrag til etableringen af et frugtbart og eksemplarisk samarbejde med interessenterne.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Danish: Navnlig besluttede bestyrelsen at udsætte processen med valg af næstformand for bestyrelsen og formand for bestyrelsens telematikudvalg (MBTC), til efter der var udnævnt medlemmer fra civilsamfundet, hvilket forventedes at ske i juni 2012.
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Danish: Mødedeltagerne forholdt sig forsigtigt til gennemførelsen af offentlige høringer på et tidligt stadium.
English: This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Danish: Denne forbedrede reaktionstid afspejlede et udbygget samarbejde mellem agenturets sekretariat og CHMP og udvalgets bivirkningskomité (PhVWP), især med hensyn til øget bevidsthed om den nuværende signalstyringsproces.
English: Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Danish: Beslutningen blev truffet efter længere tids diskussion mellem Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, hvor det ikke var muligt at nå til enighed om, hvordan ansvaret skulle fordeles mellem de to agenturer.
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Danish: EMA's politikker om interessekonflikter a.) Anden ajourføring af gennemførelsen af en politik om interessekonflikter for eksperter
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Danish: Mødedeltagerne blev også oplyst om, at agenturet var i færd med at udarbejde yderligere vejledning til eksperterne om sine politikker om interessekonflikter.
English: • The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Danish: • Gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning (syv gennemførelsesforanstaltninger er under udarbejdelse; den offentlige høring slutter i november 2011; den mest relevante foranstaltning, som er relevant for nationale myndigheder, indeholder minimumskrav til det lægemiddelovervågningssystem, der anvendes hos de enkelte nationale myndigheder).
English: The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Danish: Det blev også noteret på mødet, at både det sundhedsfaglige og patient- og forbrugerorganisationernes netværk ville samarbejde om emner af fælles interesse.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Danish: Formanden informerede bestyrelsen om, at han sammen med næstformanden og sekretariatet havde undersøgt medlemmernes erklæringer om interesseforhold, og konkluderede, at der ikke forekom interessekonflikter, som kunne forstyrre emnerne på dagsordenen for mødet.
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Danish: Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen for 2012 med 590 stillinger, hvilket var en forøgelse af antallet af midlertidigt ansatte med 23 med henblik på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
English: The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Danish: Bestyrelsen drøftede betydningen af at udveksle indholdet af den europæiske database over kliniske forsøg med lande, som agenturet samarbejdede med på dette område.
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Danish: • Gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler (Kommissionen har igangsat en offentlig høring om følgende to gennemførelsesforanstaltninger: den entydige identifikator og vurderingen af GMP-status for aktive stoffer fra tredjelande).
English: The Chair announced the proxies held by members present.
Danish: Formanden bekendtgjorde de tilstedeværende medlemmers fuldmagter.
English: 8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Danish: 8 Tyskland 9 Grækenland ved stemmefuldmagt 10 Irland
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Danish: Bestyrelsens telematikudvalg (MBTC)
English: • The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Danish: • Forslaget om patientinformation (bestemmelserne vedrørende lovgivning om lægemiddelovervågning var nu skilt ud fra forslaget om patientinformation; forslaget om patientinformation var fortsat kun i langsom fremdrift).
English: The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Danish: Bestyrelsen havde en langvarig diskussion om gennemførelsen af bestemmelsen om offentlige høringer i forbindelse med den reviderede EU-hasteprocedure.
English: Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Danish: Medlemmerne understregede desuden, at flertallet af bestyrelsesmedlemmerne også var omfattet af lignende politikker om interessekonflikter udstukket af deres nationale myndigheder.
English: The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Danish: Rammens fokus lå på følgende dele af samspillet: adgang til den bedst mulige ekspertise, bidrag til en mere effektiv og målrettet kommunikation over for sundhedsfagpersoner og skærpelse af de sundhedsfaglige organisationers forståelse af agenturets og netværkets rolle.
English: The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Danish: Mødedeltagerne drøftede det forhold, at agenturet fortsat skulle revurdere omfanget af sine aktiviteter og i relevant omfang omfordele ressourcer fra aktiviteter, som loven ikke direkte krævede afholdt.
English: Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Danish: I betragtning af, at Lisette Tiddens' og Mike O'Donovans medlemskab af bestyrelsen udløb den 4. marts 2012 i lighed med deres mandat som henholdsvis formand for og medlem af MBTC, og af mangel på nye udnævnelser af civilsamfundsrepræsentanter til bestyrelsen besluttede man på mødet at udnævne Kent Woods som midlertidig formand for MBTC fra og med den 5. marts 2012.