FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Напълно разтвореният лекарствен продукт ще изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Estonian: Täielikult lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane ning mööda viaali äärt võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Bulgarian: За да приготвите Xolair 150 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Estonian: Xolair 150 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,
Estonian: - Teised koostisosad on L-arginiinvesinikkloriid, L-histidiinvesinikkloriid, L-histidiin,
Bulgarian: Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла вкарайте иглата в обърнатия флакон.
Estonian: Kasutades uut 3 ml süstalt, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Estonian: Süstekohal võib olla väike kogus verd.
Bulgarian: При астматици крайният полуживот на омализумаб в серума е средно 26 дни като привидният клирънс е средно 2,4±1,1 ml/
Estonian: Astmaga patsientidel oli omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 26 päeva, keskmine kliirens oli 2,4  1,1 ml/kg/ööpäevas.
Bulgarian: Във втория 28седмичен двойно-сляп период на лечение разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 63% (съотношение на честотата 0,37, р<0,001) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Estonian: Teise topeltpimeda 28-nädalase raviperioodi käigus ilmnes omalizumabi grupis 63% (sageduse suhe 0,37, p<0,001) langus võrreldes platseebo grupiga.
Bulgarian: Омализумаб се екскретира в млякото при дългоопашати макаци.
Estonian: Omalizumab eritub makaakide rinnapiima.
Bulgarian: По отношение на цялостната оценка на ефективността от лечението в края на 52-седмичния двойно-сляп период в подгрупата на "тежките" пациенти, на високи дози инхалаторен кортикостероид плюс дългодействащ бета-агонист, процентът пациенти с "отлична" ефективност от лечението е повисок, а процентът пациенти със "средна" или "лоша" ефективност от лечението е по-нисък в групата на омализумаб спрямо групата на плацебо; разликата между групите е статистически значима (p<0,001), същевременно по отношение на субективната оценка за качеството на живот няма разлика между пациентите в групата на омализумаб и на плацебо.
Estonian: Ravi efektiivsuse hindamine 52-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpus kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroidide pluss pikatoimeliste β-agonistidega ravitud ägedalt haigestunud patsientide alagrupis näitas, et patsiente, kes hindasid ravi tulemusi „suurepärasteks", oli proportsionaalselt rohkem ja patsiente, kes hindasid ravi tulemusi „mõõdukaks" või „ebarahuldavaks", oli proportsionaalselt vähem omalizumabi grupis kui platseebo grupis.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Estonian: Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: liigesvalu koos või ilma turseta või liigesjäikuseta, lööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed, lihasvalu.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Estonian: Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - parasiitnakkus
Bulgarian: - Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството, преди да го инжектирате на себе си.
Estonian: - On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Bulgarian: Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 0,6 ml.
Bulgarian: Времето, за което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 4 часа.
Estonian: Süstalt võib enne kasutamist toatemperatuuril (25 °C) hoida kuni 4 tundi.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C…8 C).
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като подуване, еритем, болка, сърбеж
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, nagu turse, punetus, valu, sügelus
Bulgarian: Ампула от прозрачно безцветно стъкло тип I, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Estonian: Lahusti ampull: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2 ml süstevett.
Bulgarian: На пациенти са прилагани единични интравенозни дози до 4 000 mg без доказателства за дозолимитираща токсичност.
Estonian: Annust limiteerivat mürgistust ei ole tekkinud ühekordsete kuni 4000 mg intravenoossete annuste manustamisel.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xolair е демострирана в две рандомизирани, плацебо контролирани, фаза III проучвания (проучване 1 и 2) при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки прилагането на H1 антихистамини в съответната одобрена доза.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus (uuring 1 ja 2) näidati Xolairi ohutust ja efektiivsust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega soovituslikus annuses.
Bulgarian: Xolair се отделя в кърмата.
Estonian: Xolair võib erituda rinnapiima.
Bulgarian: След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма или ХСУ омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 6-8 дни.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astma või CSUga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 6...8 päeva pärast.
Bulgarian: Серумна болест, може да включва повишена температура и лимфаденопатия Нарушения на нервната система
Estonian: Seerumtõbi, millega võib kaasneda palavik ja lümfadenopaatia
Bulgarian: Продължителното приложение на омализумаб при дози до 250 mg/kg (надвишаващи поне 14 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg, според таблицата с препоръчителни дози) е с добра поносимост при нечовекоподобни примати (възрастни индивиди и малки) с изключение на дозозависимото и възрастовозависимо понижение на тромбоцитите в кръвта, с по-висока чувствителност при младите животни.
Estonian: Primaatidel oli omalizumabi kuni 250 mg/kg annuste (vastavalt annustamistabelile soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 14 korda rohkem) pikaajaline manustamine hästi talutav, (nii täiskasvanutel kui noorloomadel), välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция на всеки четири седмици.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 300 mg subkutaanse süstena iga nelja nädala järel.
Bulgarian: Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от наличните търговски тестове за определяне на общ IgE в серума.
Estonian: Enne ravimi algannuse esmakordset manustamist peab mõõtma patsientide IgE taset mistahes müügiloleva seerumi üldise IgE sisalduse testi abil, et kindlaks teha õige annus.
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката може да съдържа естествен каучук (получен от латекс).
Estonian: - Nõelakate võib sisaldada kuiva looduslikku kummi (lateksit).
Bulgarian: Разлика в средните стойности по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо
Estonian: Erinevus LS (vähimruutude) keskmised vs platseebo
Bulgarian: Средната промяна на 12-та седмица спрямо изходното ниво в общия дерматологичен индекс за качество на живот (DLQI) в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg е била по-голяма (p<0,001), отколкото при плацебо, показвайки подобрение в интервала 9,7-10,3 точки спрямо 5,1-6,1 точки за съответните плацебо групи.
Estonian: Nädalaks 12 oli üldise DLQI keskmine muutus algväärtusest 300 mg ravirühmas suurem (p<0,001) kui platseeborühmas, näidates paranemist vahemikus 9,7...10,3 punkti võrreldes vastavate platseeborühmade tulemustega 5,1...6,1 punkti.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Bulgarian: Подобрение в AQL % от пациентите с ≥0,5 подобрение p-стойност
Estonian: AQL paranemine Patsientide %, kelle paranemine oli p-väärtus * märgatav paranemine või täielik kontroll ** üldhinnangu jaotuse p-väärtus
Bulgarian: Липсват доказателства за анафилактичен отговор поради дегранулация на мастоцитите при дългоопашати макаци.
Estonian: Makaakidel ei ilmnenud anafülaktilisi reaktsioone nuumrakkude lagunemise tõttu.
Bulgarian: Съдържа също: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, полисорбат 20, вода за инжекции.
Estonian: Sisaldab ka: L-arginiinvesinikkloriidi, L-histidiinvesinikkloriidi, L-histidiini, polüsorbaat 20, süstevett.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 20.
Bulgarian: Разтворител за Xolair
Estonian: Xolairi lahusti Süstevesi
Bulgarian: - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Xolairi: - kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото
Estonian: Enne Xolairi manustamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme; - kui te põete haigust, mille korral teie oma immuunsüsteem võitleb teie oma keha vastu
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Estonian: Lisaks ilmnes kehakaalu kahekordistumisel ka kliirensi ligikaudne kahekordistumine.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до <12 години
Estonian: 6…<12-aastased lapsed
Bulgarian: ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ
Estonian: VIAALI ETIKETT
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали множество астматични екзацербации, налагащи лечение със системни кортикостероиди, или са били хоспитализирани или са посещавали център за спешна помощ поради тежка астматична екзацербация през последната година независимо от продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli esinenud süsteemset glükokortikosteroidravi vajavaid korduvaid astma ägenemisi või nad olid olnud hospitaliseeritud või pöördunud vastuvõtuosakonda raskekujulise astma ägenemise tõttu viimase aasta jooksul hoolimata pidevast ravist suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonistiga.
Bulgarian: сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето
Estonian: • sügelus, nõgestõbi, lööve, naha suurenenud valgustundlikkus
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - palavik (lastel)
Bulgarian: От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
Estonian: Süstimiseks vajaminevad muud esemed:
Bulgarian: Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Estonian: Xolair ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един флакон с прах за инжекционен разтвор и една ампула с вода за инжекции.
Estonian: Pakendis on üks viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja üks ampull süsteveega.
Bulgarian: припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална хипотония), зачервяване на лицето
Estonian: • minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Estonian: Xolair on näidustatud täiendava ravina astma kontrolli tõhustamiseks raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või in vitro reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ja kellel esineb sageli päevaseid sümptome või öiseid ärkamisi ning kellel on korduvalt esinenud dokumenteeritud raskeid astma ägenemisi hoolimata igapäevaselt suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise inhaleeritava β2-agonisti kasutamisest.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (75 mg 0,6 ml-s).
Bulgarian: Фигура 1
Estonian: Uuring 1
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитната капачка на иглата от спринцовката.
Estonian: Eemaldage nõelakate ettevaatlikult süstlalt.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on toodud välispakendil ja süstla sildil.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Estonian: Visake süstal otsekohe pärast kasutamis ära teravate esemete konteinerisse.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания в общата група за безопасност, лекувана с Xolair, са изброени в таблица 4 по системо-органни класове, съгласно MedDRA, и по честота.
Estonian: Tabelis 4 on MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse konventsiooni järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kõigi kliinilistes uuringutes Xolairiga ravitud patsientidel.
Bulgarian: В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациенто-години е 2,69 (5/1 856 пациенто-години) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
Estonian: Kõigi 8 nädalat või kauem kestnud randomiseeritud, topeltpimedate, platseebokontrolliga kliiniliste uuringute eraldiseisval metaanalüüsil oli ATE määr 1000 patsientaasta kohta Xolairiga ravitud patsientide rühmas 2,69 (5/1856 patsiendi kohta aastas) ja platseeborühmas 2,38 (4/1680 patsiendi kohta aastas) (kordaja suhe 1,13, 95% usaldusvahemik
Bulgarian: Постурална хипотония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
Estonian: Posturaalne hüpotensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt
Bulgarian: Как да използвате Xolair
Estonian: Kuidas Xolairi kasutada
Bulgarian: При ХСУ, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 12 години не са установени.
Estonian: Xolairi ohutus ja efektiivsus CSU korral lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: ДНК технология, което се свързва избирателно към човешкия имуноглобулин E (IgE).
Estonian: Omalizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt inimese immunoglobuliin E-ga (IgE).
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring infektsiooni esinemissageduse vähest suurenemist omalizumabi kasutamisel, kuigi infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud.
Bulgarian: Един флакон съдържа 75 mg омализумаб (omalizumab)*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 75 mg omalizumabi* (omalizumabum).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xolair
Estonian: Kui te lõpetate ravi Xolairiga
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 150 mg omalizumabi.
Bulgarian: Подвижната защитна капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен латекс.
Estonian: Selle süstli eemaldatav nõelakate sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Bulgarian: 28-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 1), включващо 419 пациенти с тежка алергична астма, на възраст 12-79 години, които имат намалена белодробна функция (ФЕО1 40-80% от предвидения) и лош контрол на симптомите на астмата независимо от получаването на висока доза инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust demonstreeriti 28-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring 1), kus osales 419 raske allergilise astmaga patsienti vanuses 12...79 eluaastat, kellel oli vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 40...80% normist) ja kontroll astmanähtude üle oli puudulik hoolimata suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonisti kasutamisest.
Bulgarian: Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Estonian: Tõmmake 1,4 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg омализумаб (omalizumab)*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg omalizumabi* (omalizumabum).
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 125 mg/ml omalizumabi (150 mg 1,2 ml-s).
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Estonian: Krooniliselt kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientidel näitas platseebokontrolliga uuring allergiaga patsientidel infektsiooni esinemissageduse vähest suurenemist omalizumabi kasutamisel, kuigi infektsiooni kulg, raskus ja ravile reageerimine ei muutunud.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Estonian: Ettevaatust: Hoidke süstal laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Xolair avaldab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Estonian: Xolair on näidustatud astma ägenemiste kontrolli tõhustamiseks kasutamisel täiendava ravina raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või in vitro reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ning kellel on vähenenud kopsufunktsioon (FEV1 <80%), samuti esineb sageli päevaseid sümptomeid või öiseid ärkamisi ning kellel on esinenud mitmeid dokumenteeritud raske astma ägenemisi hoolimata igapäevasest suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide pluss pikatoimelise inhaleeritava 2-agonisti kasutamisest.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите на астмата Ви.
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astmanähud taastuda.
Bulgarian: Освен това повече пациенти имат клинично значими отговори в групата с общ IgE≥76 IU/ml по време на програмата за изпитване на Xolair при тежка астма.
Estonian: Lisaks saavutas Xolairi raske astma programmis kliiniliselt märkimisväärse ravivastuse rohkem patsiente nende seas, kellel oli üldine IgE sisaldus 76 RÜ/ml.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 75 mg omalizumabi.
Bulgarian: Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.
Estonian: Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.
Bulgarian: Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата
Estonian: Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).
Bulgarian: Клирънсът на омализумаб включва IgG процеси на клирънс, както и клирънс чрез специфично свързване и образуване на комплекси с таргетния му лиганд IgE.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk-ligandi IgE-ga. IgG eliminatsioon maksa kaudu hõlmab lagunemist retikuloendoteliaalsüsteemis ja endoteelirakkudes.
Bulgarian: Вашата устойчивост към такива инфекции; - ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,
Estonian: (autoimmuunhaigust); - kui te reisite piirkonda, kus esineb sageli parasiitide poolt põhjustatud nakkusi - Xolair võib nõrgestada teie vastupanuvõimet nendele nakkustele; - kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), näiteks ravimile,
Bulgarian: При алергична астма, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 6 години не са установени.
Estonian: Xolairi ohutus ja efektiivsus allergilise astma korral lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.