FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.
Estonian: Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea'd silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Czech: Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích.
Estonian: Keskmise CNV ala vähenemine ilmnes mõlemas uuringus kõikides annuserühmades.
Czech: Obrázek 5:
Estonian: Tabel 5:
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Estonian: Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia).
Czech: • Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.
Czech: PRN s prodlouženými intervaly sledování
Estonian: PRN pikendatud jälgimisvahemikega
Czech: Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Czech: Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán během těhotenství, pokud přínosy nepřeváží možná rizika pro plod.
Estonian: Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi Eylea'd raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
Czech: • Dávka nemá být podávána během 28 dní před plánovaným očním chirurgickým výkonem a 28 dní po provedeném očním chirurgickém výkonu.
Estonian: • Annus tuleb jätta manustamata 28 päeva jooksul pärast teostatud ja enne plaanitavat silmaoperatsiooni.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
Czech: C) Rozdíl je hodnota ve skupině přípravku Eylea minus hodnota ve skupině ranibizumabu.
Estonian: C) Erinevus on Eylea-rühma väärtus miinus ranibizumabi-rühma väärtus.
Czech: Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Czech: Pamatujte si, prosím: Ulomte (neotáčejte nebo nevykrucujte) víčko stříkačky.
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Czech: • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
Estonian: • povidoonjoodi või samaväärse aine kasutamine;
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: • Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené.
Estonian: • Isheemilise CRVO ja BRVO-ga patsientide ravikogemus on piiratud.
Czech: Snížení velikosti CNV a snížení CRT byly obecně udržovány v druhém roce studií.
Estonian: CNV suuruse ja CRT vähenemine uuringute teisel aastal üldiselt jätkus.
Czech: Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem léčebný interval prodloužen.
Estonian: Pärast esimest 12 ravikuud võib arsti läbivaatuse põhjal Eylea manustamise intervalli pikendada.
Czech: Až budete připraveni aplikovat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr.
Estonian: Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister.
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
Czech: Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění.
Estonian: Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa.
Czech: Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub inimese rinnapiima.
Czech: Vážený rozdílA,B)
Estonian: Kaalutud erinevus A,B)
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina.
Estonian: On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd.
Czech: Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu.
Estonian: Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse.
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.
Estonian: Seetõttu tuleb üleannustamise korral jälgida silmasisest rõhku ja kui raviarst peab vajalikuks, alustada asjakohast ravi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/11/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn ve formě informačních brožur pro pacienta a také jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky (části):
Estonian: Patsiendi teabematerjal koosneb patsiendi infobrošüürist ja audiomaterjalist ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: • Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod (viz bod 4.6).
Estonian: • Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele (vt lõik 4.6).
Czech: Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.
Estonian: Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Czech: Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte.
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes, kus saavutati kõrge süsteemne plasmakontsentratsioon, leiti, et aflibertsept võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Při aplikaci přípravku Eylea musí být vždy použity správné aseptické injekční postupy.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Czech: ** Endoftalmitida s pozitivním nebo negativním výsledkem kultivace.
Estonian: ** Positiivse ja negatiivse külviga endoftalmiit.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Czech: Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon.
Czech: Při intravitreálním podání každé 4 týdny se Aflibercept neakumuluje v plasmě.
Estonian: Kui aflibertsepti manustatakse intravitreaalselt iga 4 nädala järel, siis see ei kumuleeru plasmas.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ühekuuliste vaheaegadega kuni 4 mg annuseid, üksikjuhtudel esines üleannustamist 8 mg annuse juures.
Czech: Ihned po intravitreálním podání mají být pacienti sledováni s ohledem na zvýšení nitroočního tlaku.
Estonian: Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu suurenemise suhtes.
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
Czech: Oční a systémové bezpečnostní profily byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotních studiích VIEW1 a VIEW2.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid olid sarnased olulistes uuringutes VIEW1 ja VIEW2 täheldatutega.
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) je častá příčina ztráty zraku u dospělých s patologickou myopií.
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon (myopic CNV) on sageli nägemiskaotuse põhjuseks patoloogilise müoopiaga täiskasvanutel.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a těhotné ženy nemají používat přípravek Eylea
Estonian: • fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasedad ei tohi
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Czech: • Potřeba vytlačit přebytečný objem z předplněné injekční stříkačky před aplikací přípravku Eylea, aby se zabránilo předávkování
Estonian: • vajadus väljutada süstlist liigne kogus lahust enne Eylea süstimist, vältimaks üleannustamist;
Czech: - Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
Estonian: - Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad.
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Czech: Podání finální zprávy ze studie: 30. listopadu
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Estonian: Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Czech: Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.
Estonian: Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
Estonian: Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Czech: Celkem 862 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost, 576 přípravkem Eylea.
Estonian: Kokku raviti ja hinnati efektiivsust 862 patsiendil, kellest 576 said Eylea'd.
Czech: Skóre DRSS bylo hodnotitelné u 73,7 % pacientů ve studii VIVIDDME a u 98,3 % pacientů ve studii VISTADME.
Estonian: DRSS skoor oli hinnatav 73,7% patsientidest VIVIDDME uuringus ja 98,3% patsientidest VISTADME uuringus.
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
Estonian: F) Usaldusintervall, mille alumine piir on väiksem kui -10% näitab Eylea samaväärsust ranibizumabiga.
Czech: Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud.
Czech: V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
Estonian: Uuringute teisel aastal oli efektiivsus üldiselt säilinud tuginedes 96. nädalal läbi viidud viimasele hindamisele, 2…4% patsientidest vajasid kõiki igakuiseid süste ning kolmandik patsientidest vajasid vähemalt üht süsti ühekuulise raviintervalliga.
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Estonian: Samuti vähenesid CNV haiguskolde keskmised mõõtmed.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Estonian: Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Czech: Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve, - Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností, - přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, - ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida; - arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea'd manustada ettevaatusega; - Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele; - fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Czech: Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.
Estonian: Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.
Czech: Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: V každé studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 dávkovacích režimů:
Estonian: Igas uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1:1:1 saama ühte neljast annustamisskeemist:
Czech: • Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy VPMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Estonian: • Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega märja AMD korral peale VEGF-i vastast ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine.
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Estonian: Eylea kasutamist koos verteporfiini fotodünaamilise raviga ei ole uuritud ning seega pole ohutusprofiili kindlaks tehtud.
Czech: Neotvírejte sterilní předplněný blistr mimo čistou místnost určenou k aplikaci.
Estonian: Ärge avage steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Czech: Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea'd, kui silmasisene rõhk on ≥ 30 mmHg).
Czech: Ukazuje převedení kontrolní skupiny na PRN léčbu přípravkem EYLEA 2 mg
Estonian: Kontrollrühm viitab kontrollrühma üleviimisele PRN-ravile 2 mg Eylea'ga
Czech: PRN s měsíčními intervaly sledování
Estonian: PRN igakuise jälgimisega
Czech: E) Po zahájení léčby třemi dávkami po 1 měsíci.
Estonian: E) Pärast ravi alustamist kolme igakuise annusega.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se souběžného použití přípravku Eylea a jiných antiVEGF léčivých přípravků (systémových nebo očních).
Estonian: Puuduvad olemasolevad andmed Eylea samaaegse kasutamise kohta teiste anti-VEGF ravimitega (süsteemsed või okulaarsed).
Czech: Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Czech: U CRVO a BRVO dochází k retinální ischemii, která signalizuje uvolnění VEGF, který střídavě destabilizuje těsná spojení a podporuje proliferaci endoteliálních buněk.
Estonian: CRVO ja BRVO puhul esineb võrkkesta isheemia, mis käivitab VEGF-i, mis omakorda destabiliseerib rakkudevahelisi tiheliiduseid ning soodustab endoteelirakkude proliferatsiooni.
Czech: Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu.
Estonian: Vaba aflibertsept seob VEGF-i stabiilseks inertseks kompleksiks.
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: RozdílC) (95 % CI)D)
Estonian: ErinevusC) (95% CI)D)
Czech: Průběh zlepšení zraku byl rychlý a maxima bylo dosaženo ve 3 měsících s udržením účinku až do 12. měsíce.
Estonian: Nägemisteravuse paranemine oli kiire, maksimaalne tulemus saavutati kolmandal kuul, toime säilis kuni 12. kuuni.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Eylea
Estonian: Eylea-ravi lõpetamine
Czech: Léčebné účinky v podskupině pacientů, kteří měli předchozí léčbu VEGF inhibitorem, byly podobné jako u pacientů, kteří léčbu VEGF inhibitorem neměli.
Estonian: Ravitulemused patsientide alarühmas, keda raviti enne VEGF-inhibiitoriga olid sarnased patsientidega, keda ei olnud varasemalt VEGF-inhibiitoriga ravitud.
Czech: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Czech: Na počátku léčby byl poměr pacientů s perfuzí ve skupině s přípravkem Eylea 60 % a ve skupině léčené laserem 68 %.
Estonian: Uuringu alguses oli patsientide osakaal, kellel oli säilinud võrkkesta perfusioon Eylea rühmas 60% ja laseri rühmas 68%.
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Estonian: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Czech: Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed)
Czech: • Souběžné použití jiných anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)
Estonian: • Teise anti-VEGF ravimite (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) samaagene kasutamine.
Czech: Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Estonian: Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele.
Czech: Intravitreální podání.
Estonian: Intravitreaalne.
Czech: Aflibercept působí jako rozpustný falešný („decoy") receptor, který váže VEGF-A a PlGF s vyšší afinitou než jejich přirozené receptory a tím může inhibovat vazbu a aktivaci těchto příbuzných receptorů VEGF.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva retseptorina, mis seob VEGF-A-d ja PlGF-i suurema afiinsusega kui nende loomulikud retseptorid, ja suudab seega takistada viimaste seondumist VEGF-i retseptoritega ning nende aktiveerumist.
Czech: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Estonian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringute testtabel.
Czech: NOAEL pro matku byla 3 mg/kg nebo 1 mg/kg, v uvedeném pořadí.
Estonian: Emaslooma NOAEL esines vastavalt 3 mg/kg või 1 mg/kg annuste juures.
Czech: Starší populace Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v týdnu 52 (primární analýza) a v týdnu 96; kombinovaná data ze studií VIEW1 a VIEW2B)
Estonian: Tulemusnäitajad 52. nädalal (esmane analüüs) ja 96. nädalal; koondandmed uuringutest VIEW1 ja VIEW2B)
Czech: Diabetický makulární edém (DME)
Estonian: Diabeetiline maakula turse (DME)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Czech: Účinek afliberceptu na intrauterinní vývoj byl prokázán ve studiích embryo-fetálního vývoje u březích samic králíků při intravenózním podání (3 až 60 mg/kg) a rovněž při subkutánním podání (0,1 až 1 mg/kg).
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes täheldati aflibertsepti mõju emakasisesele arengule tiinetel küülikutel nii intravenoossel manustamisel (3...60 mg/kg) kui ka subkutaansel manustamisel (0,1…1 mg/kg).
Czech: Při systémové expozici přesahující maximální expozici u člověka byly pozorovány eroze a ulcerace respiračního epitelu nosních průduchů u opic léčených afliberceptem aplikovaným intravitreálně.
Estonian: Inimesel saavutatavat maksimaalset kontsentratsiooni ületavate süsteemsete plasmatasemete juures täheldati aflibertseptiga intravitreaalselt ravitud ahvide hingamisteede epiteeli erosiooni ja haavandumist ninakarbikutes.
Czech: Doporučuje se chirurgická dezinfekce rukou, sterilní rukavice, sterilní rouška a sterilní spekulum (nebo ekvivalentní náhrada).
Estonian: Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine.
Czech: Rozdíl v průměru LS A,C,D)
Estonian: Erinevus LS keskmistes väärtustes A,C,D,
Czech: Jak přípravek Eylea uchovávat
Estonian: Kuidas Eylea'd säilitada
Czech: Vlhká forma VPMD je charakterizována patologickou choroidální neovaskularizací (CNV).
Estonian: Märga AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidea neovaskularisatsioon (CNV).
Czech: • Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Estonian: • Ravi tuleb peatada patsientidel, kellel on regmatogeenne võrkkesta irdumine või 3. või 4. astme kollastähni defektid.
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4); 3) přípravek Eylea podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (Eylea 0,5Q4); 4) ranibizumab podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (ranibizumab 0,5Q4).
Estonian: 2) Eylea manustamine annuses 2 mg iga nelja nädala järel (Eylea 2Q4); 3) Eylea manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (Eylea 0,5Q4) ja 4) ranibizumabi manustamine annuses 0,5 mg iga nelja nädala järel (ranibizumab 0,5Q4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o terapeutický protein, existuje při použití přípravku Eylea riziko imunogenity (viz bod 4.8).
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienti v kontrolní skupině léčené laserem mohli být na počátku týdne 12 dodatečně léčeni fotokoagulací laserem (tzv. „rescue laser treatment") s minimálním intervalem 12 týdnů.
Estonian: Laseri kontrollrühma patsientidele võimaldati alates 12. nädalast lisa laserfotokoagulatsiooni protseduuri (nn päästemeetod) minimaalse protseduuride vahelise ajaga 12 nädalat.