FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den nach einer Überdosierung mit Eslicarbazepinacetat zu beobachtenden Symptomen handelt es sich in erster Linie um Symptome des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle aller Art, Status epilepticus) und Störungen der Herzfunktion (z. B. Herzrhythmusstörungen).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamise korral täheldatud sümptomid on seotud eelkõige kesknärvisüsteemiga (nt erinevat tüüpi krambihood, epileptilised seisundid) ja südame häiretega (nt südame rütmihäired).
German: Es sollte diesen Patienten empfohlen werden, auf das Bedienen von Maschinen und das Führen eines Fahrzeugs zu verzichten, bis festgestellt ist, dass ihre Fähigkeiten solche Tätigkeiten auszuführen nicht beeinflusst werden.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente hoiatada, et ravim võib neil kahjustada masinate käsitsemiseks või autojuhtimiseks vajalikke füüsilisi ja/või vaimseid võimeid ning et neil ei ole soovitatav seda teha enne, kui on kindlaks määratud, et nende võime neid tegevusi sooritada ei ole kahjustatud.
German: Bei diesen wurden, wenn die Patienten im Alter von 6 Jahren und jünger nicht berücksichtigt wurden, 14 (48,3 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe bzw. 11 (30,6 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,1514).
Estonian: Kui nende patsientide seast arvati välja 6-aastased ja nooremad, oli ravile allujaid eslikarbasepiinatsetaadi ja platseebo rühmades vastavalt 14 (48,3%) ja 11 (30,6%; p=0,1514).
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Estonian: Eslikarbasepiini ja lamotrigiini põhiline ainevahetusrada on glükuronidatsioon, mistõttu võib eeldada koostoime tekkimist.
German: Da Eslicarbazepinacetat eine ähnliche chemische Struktur hat wie Carbamazepin, könnten für HLA-B*1502 positive Patienten auch ein erhöhtes Risiko für ein SJS nach Behandlung mit Eslicarbazepinacetat haben.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi keemiline struktuur sarnaneb karbamasepiini omale ning seega on võimalik, et HLA-B*1502-positiivsetel inimestel võib eslikarbasepiinatsetaadiga ravimisel tekkida SJS-i risk.
German: In placebokontrollierten Studien mit Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen (238 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 189 mit Placebo behandelt) kam es bei 35,7 % der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und 19 % der mit Placebo behandelten Patienten zu Nebenwirkungen.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 2...18-aastaste patsientidega, kellel esinesid osalised epilepsiahood (238 patsienti sai eslikarbasepiinatsetaati, 189 sai platseebot), ilmnes kõrvalmõjusid eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 35,7% patsientidel ja 19% platseeborühma patsientidel.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat in placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Doppeltsehen (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), abnorme Koordination (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), siehe Abschnitt 4.5.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegselt karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid: diploopia (11,4% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,4% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), koordinatsioonihäired (6,7% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,7% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga) ja pearinglus (30,0% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 11,5% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), vt lõik 4.5.
German: Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3 % in der Gesamtbevölkerung.
Estonian: On tõestatud, et epilepsiahaigete naiste järglastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus nende esinemissagedus on ligikaudu 3%.
German: Zebinix Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Zebinix 50 mg/ml ist eine fast weiße bis weiße Suspension zum Einnehmen.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
German: 90 Tabletten.
Estonian: 90 tabletti.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen offener, nicht-kontrollierter Daten blieb das Langzeitansprechen auf Eslicarbazepinacetat in den offenen Teilen der Studie insgesamt bestehen.
Estonian: Arvestades avatud disainiga ja kontrollrühmata uuringust saadud andmete piiranguid, siis pikaajaline reageerimine eslikarbasepiinatsetaadile säilis ka uuringu avatud disainiga osades.
German: Die mediane standardisierte Gesamtanfallshäufigkeit betrug 6,1 (Rückgang von 7,0 [Woche 1-4] auf 4,0 [Woche > 40], was einer medianen relativen Änderung gegenüber dem Baseline-Zeitraum von -46,7 % entspricht).
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude kogusageduse mediaan oli 6,1 (vähenedes 7,0-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 4,0-ni (> 40. nädal), andes tulemuseks ravieelse tasemega võrreldes suhtelise muutuse mediaani -46,7%).
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti
German: Während der Behandlung mit Zebinix wird eine Dosisanpassung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2) empfohlen.
Estonian: Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Zebinix erhalten.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus.
German: Schritt 6: Wenn in der Applikationsspritze Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie den Kolben gerade so weit nach oben, dass alle großen Luftblasen vollständig herausgeschoben werden.
Estonian: Kui näete süstlas õhumulle, suruge kolbi ülespoole, kuni suured mullid süstlast väljuvad.
German: Die Zieldosis betrug 30 mg/kg/Tag in Studie 208 und 20 mg/kg/Tag in Studie 305.
Estonian: Uuringus 208 oli sihtannus 30 mg/kg ööpäevas, uuringus 305 20 mg/kg ööpäevas.
German: Nach einem Jahr betrug die Wahrscheinlichkeit eines Studienabbruchs der Teilnehmer wegen Nebenwirkungen oder fehlender Wirksamkeit 0,26 für Eslicarbazepinacetat und 0,21 für Carbamazepin CR.
Estonian: 1 aasta möödumisel oli kõrvaltoimete tekke või efektiivsuse puudumise tõttu uuringust lahkumise tõenäosus eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 0,26 ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 0,21.
German: Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausziehen der Applikationsspritze aus der Flasche den Kolben nicht an unten drücken.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge süstla eemaldamisel süstlakolbi alla suruge.
German: Die Anfallsfreiheitsraten während der gesamten 10-wöchigen Monotherapiedauer betrugen 7,6 % (1.600 mg) und 8,3 % (1.200 mg) in der einen Studie bzw. 10,0 % (1.600 mg) und 7,4 % (1.200 mg) in der anderen Studie.
Estonian: Kogu 10-nädalase monoteraapiaperioodi jooksul olid krambihoogude puudumise määrad ühes uuringus 7,6% (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ning teises uuringus 10,0% (1600 mg) ja 7,4% (1200 mg).
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Zebinix beeinflussen, oder dass umgekehrt Zebinix die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
Estonian: Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle ravimi toimet.
German: • Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen, wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen verursacht
Estonian: • neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit.
German: • Rötliche, scheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, häufig mit Blasen in der Mitte, im Bereich des Rumpfes, Hautabschälungen, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, rote und geschwollene Augen, denen Fieber und/oder grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse);
Estonian: • punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine, haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien sowie im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Eslicarbazepinacetat aufgetretenen Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmeil eslikarbasepiinatsetaadiga seotud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis.
German: Bei Beendigung der Anwendung von Zebinix wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Estonian: Kui ravi Zebinixiga otsustatakse katkestada, on soovitatav teha seda järk-järgult, et vähendada krambihoogude võimalikku sagenemise riski.
German: Die Prävalenz von HLA-B*1502-Trägern beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern 10 %.
Estonian: HLA-B*1502 kandja prevalentsus hani hiina ja tai populatsioonides on umbes 10%.
German: Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu einer Hyponatriämie geführt hat, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ihrerseits zu einer Hyponatriämie führen können (z.B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hyponatriämie auftreten.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin, karbamasepiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
Estonian: • säärte ja käsivarte turse
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg/Tag einmal täglich.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg/kg üks kord ööpäevas.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Warfarin, zeigte eine geringe (23 %) aber statistisch signifikante Verringerung der S-Warfarin Exposition.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt varfariiniga vähenes vähesel määral (23%), kuid statistiliselt oluliselt S-varfariini kontsentratsioon.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg (nur in -301 und 302 Studien), 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg (ainult uuringutes -301 ja -302), 800 mg ja 1200 mg üks kord ööpäevas.
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt und Bündelpackungen mit 180 (2 Packungen mit 90) tabletten.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti ja multipakendis 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
German: Es ist nicht bekannt ob Eslicarbazepinacetat / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas eslikarbasepiinatsetaat / metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird die Anwendung von Eslicarbazepinacetat nicht empfohlen.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati ei soovitata kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
German: Schritt 1.
Estonian: Tabel 1.
German: Jede Faltschachtel enthält eine skalierte 10 ml-Spritze aus Polypropylen mit 0,2 ml-Skalierungen sowie einen Flaschenadapter aus Copolymer.
Estonian: Igas pappkarbis on 0,2 ml jaotistega gradueeritud 10 ml polüpropüleensüstal ja sissesurutav kopolümeerist pudeliadapter.
German: Die für Zebinix beobachteten Risiken sind hauptsächlich dosisabhängige Nebenwirkungen, die auf die therapeutische Klasse zurückzuführen sind.
Estonian: Zebinixi puhul tuvastatud ohud on peamiselt klassipõhised annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei älteren Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 26 Wochen an 72 älteren Patienten (ab 65 Jahren) untersucht.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutust ja efektiivsust partsiaalsete krambihoogude täiendava ravina eakatel hinnati ühes kontrollrühmata 26-nädalases uuringus, kus osales 72 eakat (vanuses ≥ 65 aastat).
German: • Rosuvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, einnehmen.
Estonian: • rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;
German: Die Sicherheit von Zebinix bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Zebinixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
German: Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.
Estonian: Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul.
German: T'el/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
German: Der mediane relative Gesamtrückgang in Teil I fiel bei Patienten, die mit ESL behandelt wurden, stärker aus (-25,8 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (-16,4 %).
Estonian: Suhtelise vähenemise üldine mediaan oli I osas suurem ESL-iga ravitud patsientidel (-25,8%) kui platseeboga ravitud patsientidel (16,4%).
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %) gegenüber dem Baseline-Zeitraum lag bei 14,2 %.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel ravieelse tasemega võrreldes tekkis seisundi süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 14,2%.
German: 14 Patienten (9,2 %) setzten die offene Behandlung mit ESL bis zum Ende von Teil V fort.
Estonian: V osa lõpuni osales ESL-ravi avatud disainiga rühmas 14 patsienti (9,2%).
German: Genotoxizitätsstudien mit Eslicarbazepinacetat ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein.
Estonian: Larüngeaalse ödeemiga seotud ülitundlikkus-/anafülaktilise reaktsiooni raames tekkinud angioödeem võib lõppeda surmaga.
German: Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Öffnung des Flaschenadapters ein, während Sie die Flasche senkrecht halten.
Estonian: Lükake suukaudne süstal pudeliadapteri avasse, hoides pudelit püsti.
German: In der anschließenden einjährigen offenen Verlängerung (Teil II) der Phase-III-Studie (ITT-Set N = 225) betrug die Gesamt-Responderrate 46,7 % (mit einem stetigen Anstieg von 44,9 % [Woche 14] auf 57,5 % [Woche > 40]).
Estonian: III faasi uuringule järgnenud 1-aastases avatud disainiga jätku-uuringus (II osa) (ravikavatsusliku populatsiooni (ITT, intention-to-treat) eesmärkväärtuseks oli määratud N = 225) oli ravile reageerijate kogumäär 46,7% (suurenedes järk-järgult 44,5%-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 57,5%-ni (> 40. nädal).
German: Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem stark erhöhten Risiko für die Entwicklung der als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit Carbamazepin verbunden ist.
Estonian: HLA-B* 1502 olemasolu hani hiina ja tai päritolu isikutel on tugevasti seotud Stevensi-Johnsoni sündroomiks (SJS) nimetatavate tõsiste nahareaktsioonide tekke riskiga nende patsientide ravimisel karbamasepiiniga.
German: Die häufigsten Einzelnebenwirkungen waren Schwindel (12,5 % der Studienteilnehmer), Schläfrigkeit (9,7 %), Müdigkeit, Konvulsion und Hyponatriämie (jeweils 8,3 %), Nasopharyngitis (6,9 %) und Infektionen der oberen Atemwege (5,6 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid pearinglus (12,5% osalejatest), unisus (9,7%), väsimus, krambid ja hüponatreemia (igat nähtu esines 8,3% osalejatest), ninaneelu põletik (6,9%) ja ülemiste hingamisteede nakkus (5,6%).
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Zebinix in den Mund abzugeben.
Estonian: Laske Zebinix suhu, vajutades süstlakolbi aeglaselt alla.
German: Zur Anwendung der Monotherapie bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Estonian: Eakatele saadaolevate ainuravimiskeemide kohta on andmed piiratud.
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 800 mg üks kord ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas vähendasid epilepsiahoogude sagedust 12-nädalase säilitava ravi ajal platseebost oluliselt efektiivsemalt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, karboksamiidi muude derivaatide (nt karbamasepiin, okskarbasepiin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: In den anschließenden drei offenen Verlängerungen (ITT-Set N = 148) betrug die GesamtResponderrate 26,6 % im Vergleich zu Baseline-Teil III-V (das heißt die letzten 4 Wochen von Teil II).
Estonian: Järgnevas kolmes avatud disainiga jätku-uuringus (ITT eesmärkväärtus N = 148) oli üldine ravile reageerijate osakaal 26,6% võrreldes III...V osa uuringueelse tasemega (s.t II osa 4 viimase nädalaga).
German: Die Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepinacetatdosis zu.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi annuse suurenedes hüponatreemia esinemissagedus suurenes.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: • Angst.
Estonian: • ärevus.
German: Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt bei verschiedenen ethnischen Populationen große Schwankungen: Die Prävalenz beträgt in europäischen Populationen 2 bis 5 % und in japanischen Populationen etwa 10 %.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
German: Der während des 26-wöchigen Beurteilungszeitraums beobachtete Behandlungseffekt blieb bei 64,7 % der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Studienteilnehmer und bei 70,3 % der mit Carbamazepin CR behandelten Studienteilnehmer, die als anfallsfrei eingestuft wurden, über eine Behandlungsdauer von einem Jahr bestehen (durchschnittliche Risikodifferenz -5,46 %, 95%Konfidenzintervall: [-11,88; 0,97]).
Estonian: 26-nädalase hindamisperioodi jooksul täheldatud ravitulemus püsis 1-aastase ravi kestel, kusjuures 64,7% eslikarbasepiinatsetaadi rühmas osalenuist ja 70,3% karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas osalenuist klassifitseeriti krambihoogudeta osalejatena [keskmine riskierinevus -5,46%, 95% usaldusvahemik (-11,88; 0,97)].
German: Zebinix Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Zebinixi suukaudset suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Falls sich eine klinisch relevante Hyponatriämie entwickelt, sollte Eslicarbazepinacetat abgesetzt werden.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada.
German: Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist.
Estonian: Mõnede andmete kohaselt on HLA-A*3101 euroopa ja jaapani päritolu inimeste puhul seotud kõrgenenud riskiga karbamasepiini põhjustatud kutaansete kõrvaltoimete, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekroosi (TEN), ravimiallergiast põhjustatud eosinofiilia (drug rash with eosinophilia, DRESS) või vähetõsise ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarse lööbe tekkeks.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass in der Subgruppe von Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren Dosierungen von 27,5 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag erforderlich sind, um Expositionen zu erreichen, die bei Kindern über 6 Jahren therapeutischen Dosierungen von 20 bzw. 30 mg/kg/Tag entsprechen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et laste alamrühm vanusega 2...6 aastat vajab üle 6 aastaste laste 20 ja 30 mg/kg ööpäevaannustele vastava ekspositsiooni saavutamiseks vastavalt 27.5 mg/kg ja 40 mg/kg ööpäevaannuseid.
German: In Anbetracht der im überprüften PSUR dargelegten Daten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass Änderungen der Produktinformation von Arzneimitteln, die Eslicarbazepinacetat enthalten, erforderlich sind.
Estonian: Seetõttu, arvestades ülevaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmetega, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste viimine eslikarbasepiinatsetaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse on õigustatud.
German: In der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen waren die häufigsten, bei mehr als zwei der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen Diplopie (9,5 %), Schläfrigkeit (7,4 %), Schwindel (6,3 %), Konvulsion (6,3 %) und Übelkeit (3,2 %); in der Gruppe der 12- bis 18-Jährigen waren dies Schläfrigkeit (7,4 %), Erbrechen (4,2 %), Diplopie (3,2 %) und Müdigkeit (3,2 %).
Estonian: Vanuserühmas 6...11 eluaastat olid kõige sagedasemad kõrvalmõjud enam kui kahel eslikarbasepiinatsetaati saanud patsiendil topeltnägemine (9,5%), unisus (7,4%), pearinglus (6,3%), krambid (6,3%) ja iiveldus (3,2%); vanuserühmas 12...18 eluaastat aga unisus (7,4%), oksendamine (4,2%), topeltnägemine (3,2%) ja väsimus (3,2%).
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln
Estonian: Koostoimed muude epilepsiaravimitega
German: • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Estonian: • täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood).
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 20 und 30 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 1.200 mg/Tag geprüft.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati uuriti annustes 20 ja 30 mg/kg ööpäevas, maksimumannusega 1200 mg/kg ööpäevas.