FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teva Generics BV indgav en ansøgning om Docetaxel Teva Generics til Nederlandene via den decentrale procedure.
Czech: Společnost Teva Generics BV předložila v Nizozemsku žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Docetaxel Teva Generics.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var blevet foretaget en bioækvivalensundersøgelse hos mennesker med henblik på at påvise, at Docetaxel Teva Generics danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som Taxotere.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že nedošlo k provedení studie „bioekvivalence" přípravku Docetaxel Teva Generics u lidí, která by prokázala, že přípravek v lidském těle produkuje srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek Taxotere.
Danish: Det fås som pulver og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Danish: Den 16. December 2011
Czech: 16. prosince 2011
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. december 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. prosince 2011.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Danish: Hvilke produkter berøres af gennemgangen?
Czech: Které přípravky jsou přezkumem dotčeny?
Danish: Hvad er risikoen ved at blive udsat for endotoksiner?
Czech: Jaká jsou rizika expozice endotoxinům?
Danish: Hvad er baggrunden for den aktuelle undersøgelse?
Czech: Jaké jsou důvody pro toto šetření?
Danish: Udvalget tilsigtede imidlertid at mindske afhængigheden af anlægget og afgav derfor i januar 2011 anbefalinger for anvendelse af produkter importeret fra fire produktionsanlæg uden for EU (i Canada, USA, Singapore og Tyrkiet).
Czech: Výbor CHMP však směřoval ke snížení závislosti na závodě a v lednu 2011 vydal doporučení k používání přípravků dovážených ze čtyř výrobních míst mimo EU (v Kanadě, USA, Singapuru a Turecku).
Danish: Forbedringerne vedrører anlæggets konstruktion, nye rengøringsprocedurer og bedre testmetoder.
Czech: Tato opatření zahrnují změny konstrukčního uspořádání závodu, nové režimy čištění a zavedení lepších metod testování.
Danish: Endotoksiner er skadelige stoffer (toksiner), der afgives fra bakterier, efter at de er døde.
Czech: Endotoxiny jsou škodlivé látky (toxiny), které se uvolňují z bakterií po jejich smrti.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen for at drøfte deres behandling.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů musí pacienti kontaktovat svého lékaře a probrat s ním svoji léčbu.
Danish: CHMP har iværksat denne gennemgang for at undersøge endotoksinforureningen til bunds og fremsætte anbefalinger til beskyttelse af folkesundheden og sikring af forsyningerne i fremtiden.
Czech: Výbor CHMP zahájil tento přezkum s cílem důkladně vyšetřit otázky týkající se endotoxinové kontaminace a vydat doporučení na ochranu veřejného zdraví a prevenci nedostatečného zásobování v budoucnu.
Danish: Hvis en patient får medicin, der indeholder endotoksiner, er der risiko for at immunsystemet, kroppens forsvarssystem, reagerer mod endotoksinerne, så der opstår inflammation.
Czech: Jestliže pacient dostane lék, který obsahuje endotoxiny, existuje riziko, že imunitní systém, obranný mechanismus těla, proti těmto endotoxinům zasáhne a vznikne zánět.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgrundliggende årsag til tilstedeværelsen af endotoksiner i de pågældende produktionslinjer var en kombination af flere forskellige faktorer: Uopdagede revner i udstyret kan have givet mulighed for bakterievækst, samtidig med at anlæggets konstruktion og de anvendte rengøringsmetoder kan have tilladt forureningen at sprede sig.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou přítomnosti endotoxinů u dotčených výrobních linek byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny v zařízení mohly umožnit růst bakterií, zatímco konstrukční uspořádání závodu a metody čištění mohly umožnit šíření kontaminace.
Danish: Udvalget vedtog desuden en strategi, der skal sikre tilstrækkelige forsyninger af produkter i EU, hvis problemerne gentager sig.
Czech: Výbor CHMP také přijal strategii k zajištění dostatečného zásobování trhu EU těmito přípravky, aby se problém v budoucnosti neopakoval.
Danish: • De relevante sundhedspersoner skal fortsat overvåge dialysepatienter for alle bivirkninger, herunder aseptisk peritonitis, og indberette alle formodede tilfælde til virksomheden ved hjælp af indberetningsformularer udleveret af Baxter.
Czech: • Zdravotníci musí nadále u pacientů na dialýze sledovat jakékoli nežádoucí příhody včetně aseptické peritonitidy a ohlásit jakékoli podezřelé případy společnosti prostřednictvím formulářů hlášení, která zajistí společnost Baxter.
Danish: De korrigerende foranstaltninger, der indføres i Castlebar, vil også blive indført på Baxters øvrige fremstillingssteder.
Czech: Nápravná opatření prováděná v závodě v Castlebaru budou také uplatněna v dalších výrobních místech společnosti Baxter.
Danish: Til sidst blev alle de berørte produkter fra Castlebar trin for trin tilbagekaldt i hele EU.
Czech: Všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar byly posléze postupně staženy v celé EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en undersøgelse af fremstillingsprocesserne på Baxters anlæg i Castlebar, Irland.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila šetření výrobních postupů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru (Irsko).
Danish: Som led i den fremtidige risikostyringsplan vedtog udvalget, at nye produkter fra CastleBar skal underkastes intensiv overvågning af indberetninger om aseptisk peritonitis i de første måneder efter at være bragt på markedet.
Czech: Jako součást budoucího plánu řízení rizik výbor přijal návrhy na období intenzivního sledování jakýchkoli hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců prodeje nových přípravků ze závodu v Castlebaru.
Danish: Virksomheden rensede desuden de øvrige tanke og rørsystemer i produktionen.
Czech: Také vyčistila ostatní nádrže a potrubí, které bylo součástí výroby.
Danish: Dialysevæsker anvendes hos patienter med nyreproblemer til at rense blodet for affaldsstoffer (såsom urinstof).
Czech: Dialyzační roztoky se používají u pacientů s onemocněním ledvin, aby napomáhaly čistit krev od odpadních látek (např. moči).
Danish: Til dette formål havde CHMP tidligere i løbet af undersøgelsen anbefalet, at de europæiske markedsføringstilladelser for produkterne blev ændret med formel tilføjelse af fremstillingsstederne i Canada, USA, Tyrkiet og Polen.
Czech: Za tím účelem výbor CHMP již dříve, během šetření, přijal doporučení formálně zahrnout výrobní místa v Kanadě, USA, Turecku a Polsku do rozhodnutí o registraci přípravků v Evropě.
Danish: Den irske lægemiddelstyrelse vil inspicere anlægget igen i oktober 2011, hvorefter anlægget vil gennemgå en 12-måneders "rekvalificeringsperiode", hvor det regelmæssigt overvåges og produkterne nøje testes.
Czech: Následně závod projde 12měsíčním „rekvalifikačním obdobím", během nějž bude závod pečlivě sledován, a přípravky budou podrobeny přísným zkouškám.
Danish: Forud for undersøgelsen blev der i december 2010 fundet endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på anlægget.
Czech: Šetření bylo provedeno poté, co v prosinci 2010 byly v dialyzačních přípravcích vyrobených v tomto závodě zjištěny endotoxiny.
Danish: Det blev antaget, at endotoksinerne blev produceret af "biofilm" (lag af indbyrdes sammenhængende bakterier), som er meget modstandsdygtige mod rengøringsprocesser.
Czech: Mělo se za to, že endotoxiny byly produkovány biofilmy (vrstvami bakterií, které se drží jedna vedle druhé), které velmi dobře odolávají čištění.
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen, hvis de har mistanke om at have aseptisk peritonitis eller bemærker relevante symptomer (uklar væske i dialyseposen efter endt dialyse, mavesmerter,
Czech: • Pacienti, kteří mají podezření na aseptickou peritonitidu nebo zaznamenají jakékoli relevantní příznaky (zakalenou tekutinu v odpadním sáčku po ukončení dialýzy, bolesti břicha, nauzeu,
Danish: Agenturet blev i december 2010 gjort opmærksom på tilstedeværelsen af endotoksiner i batcher af Dianeal, Extraneal og Nutrineal fremstillet på anlægget i Castlebar.
Czech: Agentura EMA byla informována o přítomnosti endotoxinů v šaržích přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrobených v závodě v Castlebaru v prosinci 2010.
Danish: Derfor kunne CHMP på daværende tidspunkt ikke tilbagekalde alle de pågældende produkter fra anlægget i Castlebar.
Czech: Protože nebyl k dispozici dostatek alternativních zdrojů dialyzačních roztoků, nemohl tehdy výbor CHMP stáhnout všechny dotčené přípravky ze závodu Castlebar.
Danish: Symptomerne på aseptisk peritonitis er uklar væske i dialyseposen, mavesmerter, kvalme, opkastning og undertiden feber.
Czech: Mezi příznaky aseptické peritonitidy jsou zakalená tekutina (voda v odpadním sáčku), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a někdy horečku.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har udarbejdet anbefalinger, der skal sikre tilstrækkelige leverancer af sådanne dialysevæsker i EU, så længe man i Castlebar er i færd med at indføre foranstaltninger til at fremstille endotoksinfrie væsker.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k doporučením, která zajistí dostatečné zásobování trhu EU těmito dialyzačními roztoky a současně zavedení opatření v závodě v Castlebaru, která umožní výrobu roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Danish: CHMP konstaterede, at der på anlægget i Castlebar er ved at blive indført forbedringer for at sikre endotoksinfrie dialysevæsker.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v závodě v Castlebaru jsou prováděna nápravná opatření, aby byla zajištěna další výroba dialyzačních roztoků bez kontaminace endotoxiny.
Danish: Trods disse foranstaltninger blev der igen fundet endotoksiner i nye batcher af væsker, der var fremstillet på anlægget.
Czech: I přes tato opatření byly endotoxiny i nadále zaznamenány v nových šaržích roztoků, které byly v závodě vyrobeny, což vedlo k ukončení výroby těchto roztoků v tomto závodě.
Danish: Dengang konstaterede virksomheden, at den tilgrundliggende årsag til problemet var endotoksinproducerende bakterier i to tanke.
Czech: V té době společnost identifikovala jako hlavní příčinu problému bakterie produkující endotoxiny ve dvou nádržích a tyto nádrže z výrobní linky odstranila.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse dialysen, indtil den aseptiske peritonitis er svundet.
Czech: Aseptická peritonitida může u pacienta znemožnit provádění dialýzy až do vyléčení zánětu.
Danish: Herved forstås inflammation af bughinden (peritoneum), som kan påvirke bughindens evne til at filtrere blodet.
Czech: Endotoxiny v roztocích používaných k peritoneální dialýze mohou způsobit především aseptickou peritonitidu, což je zánět pobřišnice, který může ovlivnit způsob, jakým zde probíhá filtrace krve.
Danish: Det drejer sig om følgende: Dianeal, Extraneal og Nutrineal, peritonealdialysevæske, Monosol og en natriumchloridopløsning til hæmodialyse.
Czech: Mezi přípravky dotčené tímto přezkumem patří některé dialyzační roztoky vyrobené v závodě společnosti Baxter v Castlebaru, například roztoky pro peritoneální dialýzu Dianeal, Extraneal a Nutrineal; roztoky pro hemodialýzu Monosol a roztok chloridu sodného.
Danish: kvalme, opkastning og feber).
Czech: zvracení a horečku), musí kontaktovat svého lékaře.
Danish: Virksomheden fremlagde også data fra 2 undersøgelser af i alt 150 sunde deltagere.
Czech: Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Danish: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Czech: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Danish: Disse undersøgelser så nærmere på lægemidlets virkning på mennesker, og hvordan lægemidlet blev nedbrudt og fjernet fra kroppen.
Czech: Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla.
Danish: Desuden blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt virksomheden havde truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingen af Entolimod TMC blev kontrolleret godt nok.
Czech: Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC.
Danish: Da der ikke kan gives farlige strålingsdoser til mennesker, blev virkningerne af Entolimod TMC mod strålingen vurderet i en hovedundersøgelse med 179 makakaber.
Czech: Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at fremskaffe de yderligere oplysninger, der kræves for at behandle nogle af de punkter, som CHMP har rejst.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP.
Danish: I undersøgelsen blev der set på, hvor mange af dem, der overlevede store doser stråling, når de fik forskellige doser af Entolimod TMC eller placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku).
Danish: Entolimod TMC forventedes anvendt til at mindske risikoen for dødsfald blandt voksne og børn fra 2 år, som udsættes for en stor strålingsmængde efter en ulykke, f.eks. en atomulykke.
Czech: Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie.
Danish: Bindingen til TLR5 udløser produktion af stoffer, hvis virkning forventes at mindske kropsskader som følge af stråling.
Czech: Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením.
Danish: Entolimod TMC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. januar 2016 til behandling af akut strålesyndrom.
Czech: Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě syndromu akutního ozáření.
Danish: Entolimod TMC virker ved at binde sig til et protein på overfladen af celler kendt som Toll-lignende receptor 5 (TLR5).
Czech: Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5).
Danish: Det var hensigten, at det skulle kunne fås som en opløsning til injektion i en muskel.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu.
Danish: Entolimod TMC er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entolimod.
Czech: Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod.
Danish: Den 31. juli 2018 meddelte TMC Pharma Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Entolimod TMC, som er beregnet til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelig mængder stråling.
Czech: Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Entolimod TMC ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation fra undersøgelser, herunder studier af makakaber, til at bestemme lægemidlets virkninger på mennesker, og hvordan det bør anvendes.
Czech: Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití.
Danish: Eksponering for store mængder stråling kan medføre multiorgansvigt og dødsfald.
Czech: Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Entolimod TMC ikke kunne være blevet godkendt til at mindske risikoen for dødsfald efter eksponering for potentielt dødelige mængder stråling.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření.
Danish: Hvad er Entolimod TMC?
Czech: Co je Entolimod TMC?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for lægemidlet.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Hvad forventedes Entolimod TMC anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán?
Danish: Hvordan virker Entolimod TMC?
Czech: Jak přípravek Entolimod TMC působí?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Danish: 20. december 2010
Czech: 20. prosince 2010
Danish: Det anvendes til behandling af stærke smerter.
Czech: Přípravek se používá k léčbě silné bolesti.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 20. prosince 2010.
Danish: Hvad er Ethirfin?
Czech: Co je Ethirfin?
Danish: Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Protože se uvedené členské státy nedokázaly shodnout, předložily německá a britská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Czech: Přípravek Ethirfin byl registrován v Evropské unii (EU) postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 15. července 2005.
Danish: Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Ethirfin přezkoumáván?
Danish: Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Czech: Společnost požádala v Dánsku („referenčním členském státě") o obnovení registrace, které mělo být uznáno v Irsku, Itálii, Německu a Spojeném království („dotčených členských státech").
Danish: Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Czech: Ethirfin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku morfin sulfát.
Danish: Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Přínosy přípravku Ethirfin tedy nepřevyšují jeho rizika a registrace přípravku by neměla být obnovena v žádném z dotčených členských států.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Ethirfin a související názvy.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že existuje významná interakce mezi přípravkem Ethirfin a alkoholem a že pacienti, kteří současně s přípravkem požijí alkohol, jsou vystaveni riziku závažných vedlejších účinků.
Danish: Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Czech: Rychlé uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping) může ohrozit pacienta vystavením vysoké dávce morfinu a vést k vedlejším účinkům, jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Danish: Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že registrace přípravku by neměla být obnovena, neboť pacienti, kteří užívají přípravek Ethirfin spolu s alkoholem, jsou ohroženi závažnými vedlejšími účinky.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že by se léčivá látka v tobolkách mohla uvolnit příliš rychle, pokud by došlo k současnému požití alkoholu, neboť tobolky mají polymethakryláttriethylcitrátový potah určený k řízenému uvolňování morfinu a tento potah je rozpustný v alkoholu.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně obnovení registrace přípravku Ethirfin.
Danish: Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Czech: Přípravek Ethirfin je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které pomalu uvolňují léčivou látku a podávají se jednou denně.
Danish: Martina Weise (Tyskland)
Czech: Martina Weise (Německo)
Danish: Hvad er Famvir?
Czech: Co je Famvir?
Danish: 6. april 2009, 11. september 2009, 14. januar 2010 og 19. marts 2010
Czech: 6. dubna 2009, 11. září 2009, 14. ledna 2010 a 19. března 2010
Danish: Jens Ersboll (Danmark)
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Danish: Behandlingen tages op til vurdering efter 12 måneder.
Czech: Po 12 měsících by tato léčba měla být vyhodnocena.
Danish: Famvir er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Czech: Přípravek Famvir je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Danish: Andre afsnit, der blev harmoniseret, omfatter afsnittet om særlige advarsler, graviditet og amning og bivirkninger.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.