FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru
Finnish: • puhdistuslappu (ei pakkauksessa mukana)
Romanian: • tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkitsevien reaktioiden uusimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Muutoin iho voi kovettua.
Romanian: Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
Finnish: Potilaista, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita, 16 % Benlysta-potilaista muuttui anti-dsDNAnegatiivisiksi viikkoon 52 mennesä ja vastaavasti 7 % plasebopotilaista.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc, la 16% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52.
Finnish: BMI:stä johtuvat erot altistuksessa eivät johtaneet vastaaviin eroihin tehossa.
Romanian: Modificările dependente de IMC ale expunerii nu au dus la modificări corespondente ale eficacităţii.
Finnish: (Kuva 10)
Romanian: (Figura 10)
Finnish: Ero plaseboon verrattuna
Romanian: Diferenţă observată comparativ cu placebo
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta seringă preumplută va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥25 % lähtötilanteesta ≤7.5 mg/vrk viikkoina 40-52* (%)
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
Finnish: Potilailla, joilla tauti aktivoitui, mediaaniaika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (190 vrk vs. 141 vrk).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu în rândul pacienţilor cu un puseu a fost prelungită la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (190 zile vs 141 zile).
Finnish: FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatigue scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Romanian: Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată cu ajutorul scalei FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue Scale).
Finnish: • Älä poista rengaskorkkia vielä tässä vaiheessa.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul inelului pe parcursul acestui pas.
Finnish: Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi yli 5-vuotiaille potilaille, joilla on hyvin aktiivinen autovastaainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1).
Romanian: Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii cu vârsta de 5 ani şi peste cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 seringi preumplute în fiecare cutie.
Finnish: Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu Benlysta trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată cu precauţie în considerare întreruperea tratamentului imunosupresor, incluzând belimumab, până când infecţia este vindecată.
Finnish: Kuva 6
Romanian: Figura 6
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella annosten muuttamista.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu infuusioliuos
Romanian: Soluţia perfuzabilă reconstituită şi diluată
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus viikolla 76 (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 76 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Finnish: Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen SLE-nefriitti ja potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermosto (CNS) lupus, suljettiin tutkimusten ulkopuolelle.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns (excluzând modificările valorilor complementului seric şi anticorpilor anti-ADNdc) la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia on tehty kantavilla cynomolgus-apinoilla, jotka saivat belimumabia 150 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona (noin 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen oletettavaan kliiniseen maksimialtistukseen) joka toinen viikko aina viikkoon 21 saakka.
Romanian: Studiile de reproducere au fost realizate la femele gravide de maimuţe cynomolgus la care s-a administrat belimumab 150 mg/kg în perfuzie intravenoasă (de aproximativ 9 ori expunerea maximă clinică anticipate la om) la fiecare 2 săptămâni pentru o perioadă de până la 21 de săptămâni, tratamentul cu belimumab nefiind asociat cu efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea maternă, toxicitatea legată de dezvoltare sau teratogenitate.
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 120 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (5 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
Finnish: (Kuva 3)
Romanian: (Figura 3)
Finnish: Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
Romanian: După ce reconstituirea este completă, soluţia trebuie să fie opalescentă şi incoloră până la slab gălbuie, şi lipsită de particule.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Romanian: Acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr, polisorbat 80
Finnish: Kun valmistetta annettiin ihon alle, injektioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa lääkkeenannon jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 7 % ja plaseboryhmässä 9 %.
Romanian: Incidenţa reacţiilor sistemice postinjectare şi a reacţiilor de hipersensibilitate care apar în decurs de 3 zile de la administrarea pe cale subcutanată a fost de 7% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 9% în grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Vetosuhde (OR; 95 % CI) vs. plasebo Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo Proporţia pacienţilor fără agravare conform indicelui BILAG
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 38% şi la 44% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi la 17% şi, respectiv, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuispotilaille, joilla on hyvin aktiivinen autovastaainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1).
Romanian: Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 400 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (20 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Finnish: (n=164) 20,7 (p = 0,0844)
Romanian: 20,7 (p=0,0844)
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%) Vaikeaan aktivoitumiseen kulunut aika [riskisuhde (95% CI)]
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%) Intervalul de timp până la un puseu sever [Rata de risc (IÎ 95%)]
Finnish: Leukopenia: Leukopeniaa raportoitiin haittatapahtumana Benlysta-ryhmässä 3 %:lla potilaista ja plaseboryhmässä 2 %:lla.
Romanian: Incidenţa leucopeniei raportată ca un eveniment advers a fost de 3% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 2% în grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Tutkimuksessa immuunivaste eri serotyypeille oli kuitenkin rokotuksen antohetkellä samankaltainen Benlysta-valmistetta saaneilla SLE-potilailla ja SLE-potilailla, jotka saivat tavanomaista immunosupressiivista hoitoa.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu restrâns de evaluare a răspunsului la un vaccin pneumococic cu 23 de valenţe, răspunsurile imune globale la diferite serotipuri au fost similare la pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament imunosupresor standard la momentul vaccinării.
Finnish: Benlysta annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla.
Romanian: Benlysta este administrat prin perfuzie intravenoasă.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Benlysta-ruiskuasi.
Romanian: • Nu împrumutaţi seringa dumneavoastră preumplută Benlysta altei persoane.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
Romanian: Benlysta pe cale intravenoasă au raportat frecvenţe mai mari de apariţie pentru greaţă, vărsături şi diaree comparativ cu placebo, şi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (IMC ≥18,5 până la ≤30 kg/m2).
Finnish: Kuva 7
Romanian: Figura 7
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Romanian: Administrarea Benlysta poate determina reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării care pot fi severe şi letale.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg.
Finnish: • sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa mukana)
Romanian: • tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Finnish: Aseta kynä iholle
Romanian: Ataşaţi acul
Finnish: 7 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi Benlysta-ryhmässä ja 8 % plaseboa saaneiden ryhmässä.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse a fost de 7% atât pentru pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 8% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: SRI vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Finnish: Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
Finnish: SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito.
Romanian: Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
Finnish: Migreeni
Romanian: Migrenă
Finnish: Harmaa pysäytin Rengaskorkki
Romanian: Opritor gri Capacul inelului
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Finnish: IgG1-molekyylit, kuten belimumabi, kataboloituvat laajalti levinneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Romanian: Moleculele de tip IgG1, ca de exemplu belimumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice larg răspândite, a căror prezenţă nu este limitată la nivelul ţesutului hepatic, fiind puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării belimumab.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski ≥ 4 (%)
Romanian: Pacienţi care au avut un puseu sever (%)
Finnish: Painon mukaan määritetty belimumabiannostus johtaa alipainoisten henkilöiden (BMI < 18.5)
Romanian: Stabilirea dozei de belimumab în funcţie de greutate determină expunerea redusă în cazul pacienţilor subponderali (IMC <18,5) şi expunere crescută în cazul pacienţilor obezi (IMC ≥30).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatique scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Romanian: Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată conform scorului FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue), în analiza combinată.
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, valorile medii pentru anticorpii anti-ADNdc la săptămâna 52 au fost reduse cu 56% la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu 41% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: 3) Miten infuusioliuos laimennetaan
Romanian: 3) Cum să diluaţi soluţia perfuzabilă
Finnish: Pediatrisista potilaista suurempi osuus Benlysta-hoitoa saaneista saavutti SRI-vasteen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä kynällä, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta stilou injector (pen) preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Erillisiä tutkimuksia ei ole tehty selvittämään maksan vajaatoiminnan merkitystä belimumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale asupra farmacocineticii belimumab.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlysta-valmistetta annettiin laskimoon, vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 1,2 %:lla (8/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,4 %:lla (3/675) plaseboa saaneista potilaista.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Romanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice grave.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Romanian: Modificările observate la doză scăzută în studii cu durata de 13 săptămâni pot fi clasificate ca fiind minime şi complet reversibile.
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Finnish: Älä käytä Beromun-valmistetta, jos olet raskaana.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Beromun dacă sunteţi gravidă.
Finnish: Yleinen: Proteinuria
Romanian: Frecvente: proteinurie
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Romanian: Totuşi, tratamentul este în mod specific unul loco-regional şi nu este de aşteptat să influenţeze durata de supravieţuire.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament (grupate în funcţie de probabilitatea de a apărea).
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Beromun decât trebuie
Finnish: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Romanian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tisssue volume and grading of toxic tissue reactions.
Finnish: - jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Beromun la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Finnish: Jos Beromun-annoksesta pääsee yli 10 % muualle elimistöön, lääkärisi ryhtyy samoihin toimenpiteisiin kuin yliannostuksen sattuessa.
Romanian: Dacă mai mult de 10% din Beromun ajunge în restul organismului, medicul dumneavoastră va lua aceleaşi măsuri ca în caz de supradozaj.
Finnish: Samanaikainen kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) käyttö.
Romanian: Tratament simultan cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline).
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo se bazează probabil pe efecte directe şi indirecte.
Finnish: Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
Romanian: Astfel, durata totală de perfuzie este de 90 de minute.
Finnish: Merkkejä mutageenisista vaikutuksia ei ole todettu in vivo eikä in vitro.
Romanian: Nu există dovada unui efect mutagen, nici in vivo nici in vitro.
Finnish: Lämpötila nostetaan sitten >39 °C:een (mutta ei yli 40 °C:een) kahdessa eri mittauskohdassa tuumorin alueella.
Romanian: Ulterior, temperatura va fi crescută la > 39°C (dar nu va depăşi 40°C), prin măsurarea în două locuri diferite din zona tumorală.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Finnish: Jos lihasaitio-oireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti, seuraavaa hoitoa tulisi harkita:
Romanian: În cazul în care se stabileşte diagnosticul clinic de sindrom de compartiment trebuie avut în vedere următorul tratament:
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, pacienţii vor fi monitorizaţi în primele trei zile după PLRM.
Finnish: 1121 Wien
Romanian: 1121 Viena
Finnish: Jos ARDS kehittyy, hengityksen avustaminen voi olla tarpeen.
Romanian: Dacă SDRA evoluează poate fi necesară respiraţia artificială.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea fizică şi chimică la 25 °C este de maxim 48 de ore.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Romanian: La rândul lor, aceste modificări induc o stare pro-coagulantă care determină tromboză microvasculară.
Finnish: Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.
Finnish: Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievät yleisoireet sekä toksiset vaikutukset eri elinjärjestelmiin.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ reacţii generale uşoare şi efecte toxice asupra diferitelor sisteme de organe.