FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömningen av behandlingsrelaterade biverkningar baseras på sammanslagna data från två Fas 2b/3studier med behandlingserfarna vuxna patienter (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) och en studie med behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT) infekterade med hiv-1-virus med CCR5-tropism (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem została przeprowadzona na podstawie danych z dwóch badań fazy 2b/3 przeprowadzonych u dorosłych pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) oraz jednego badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych (MERIT), zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Depression, sömnlöshet vanliga
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, bezsenność często
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av maravirok uppnås i median vid 2 timmar (variationsbredd 0,5-4 timmar) efter administrering av perorala engångsdoser om 300 mg kommersiell tablett till friska frivilliga.
Polish: U zdrowych ochotników wartość środkowa stężeń marawiroku uzyskiwana jest w osoczu w ciągu 2 godzin (przedział 0,5-4 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg w postaci tabletki.
Swedish: Hos vuxna patienter med kreatininclearance <80 ml/min, som också får potenta CYP3A4-hämmare, bör dosintervallet av maravirok justeras till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny <80 ml/min, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, częstość podawania marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Läkare ska säkerställa att lämplig dosjustering av maravirok görs när maravirok ges tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, eftersom koncentrationen av maravirok och dess terapeutiska effekter kan påverkas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że dawka marawiroku została odpowiednio dobrana w przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4, ponieważ może to wpływać na stężenie i działanie lecznicze marawiroku (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Swedish: Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku CELSENTRI.
Swedish: Alla försökspersoner i fas 1-studien uppnådde de Cavg -koncentrationer som visats vara förknippade med nästintill maximal virologisk verkan av maravirok (75 ng/mL) i fas-3-studien på behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT).
Polish: Wszyscy uczestnicy badania fazy I osiągnęli wartości stężeń Cavg, które, jak wykazano w badaniu fazy 3 przeprowadzonym u dorosłych, uprzednio nieleczonych pacjentów (MERIT), związane były z uzyskaniem blisko maksymalnego działania przeciwwirusowego marawiroku (75 ng/ml).
Swedish: Endast ett begränsat antal personer med allvarliga hjärt- eller cirkulationsproblem har tagit CELSENTRI.
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.
Swedish: En massbalans-/utsöndringsstudie har utförts med en engångsdos om 300 mg 14C-märkt maravirok.
Polish: Przeprowadzono badanie bilansu masy i wydalania z zastosowaniem pojedynczej dawki 300 mg marawiroku znakowanego izotopem
Swedish: Studie A4001031 är en öppen multicenterstudie på pediatriska patienter (i åldern 2 år till under 18 år) infekterade med CCR5-tropt hiv-1 fastställt med Trofile-testet med förstärkt känslighet.
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, co potwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Swedish: Screening hiv-1 RNA (kopior/ml):
Polish: Badanie RNA HIV-1 (kopii/ml):
Swedish: • illamående eller kräkning
Polish: • nudności lub wymioty,
Swedish: Sulfametoxazol/trimetoprimkon centrationer ej uppmätta, ingen påverkan förväntas
Polish: Nie mierzono stężeń sulfametoksazolu i trimetoprymu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Swedish: LÄKEMEDELSMISSBRUK Metadon
Polish: SUBSTANCJE UZALEŻNIAJĄCE Metadon
Swedish: Begränsad data tillgänglig för samtidig behandling med nelfinavir.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z nelfinawirem są ograniczone.
Swedish: Påverkan på levern av maravirok i kombination med andra antiretrovirala medel vid behandling av hiv-1-infekterade patienter med CCR5-tropism med hiv RNA <50 kopior/ml, samtidigt infekterade med hepatit C och/eller hepatit B-virus utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Polish: Bezpieczeństwo marawiroku w odniesieniu do wątroby w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 z mianem RNA HIV <50 kopii/ml, z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, wykonywanym metodą podwójnie ślepej próby badaniu kontrolowanym placebo.
Swedish: Etravirin och darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
Polish: Etrawiryna i darunawir + rytonawir (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek powlekanych.
Swedish: Polyvinylklorid (PVC)-blister med barnskyddande aluminium/polyetentereftalat (PET) förseglande folie, i en kartong innehållande 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackningar innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), z folią pokrywającą z aluminium/politereftalanu etylenu (PET) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w kartoniku zawierającym 30, 60, 90 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 48 veckors säkerhetsdata från studie A4001031 i vilken 103 hiv-1-infekterade, behandlingserfarna patienter i åldern 2 till <18 år fick maravirok två gånger dagligen med optimerad bakgrundsterapi (OBT).
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży określono na podstawie 48-tygodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badania A4001031, w którym 103 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <18 lat zakażonych HIV-1, otrzymywało marawirok dwa razy na dobę wraz ze zoptymalizowaną terapią podstawową (ang. optimised background therapy, OBT).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 20 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 20 mg/ml
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CELSENTRI i fosamprenawiru z rytonawirem nie jest zalecane.
Swedish: Denna analys visade på att CXCR4-användande virus utvecklats från en redan existerande population av CXCR4-användande virus, som inte kunnat detekteras vid baslinjen, snarare än av mutation från de virus med CCR5-tropism som påvisats vid baslinjen.
Polish: Analiza ta wykazała, że wirus wykorzystujący CXCR4 u tych osób wyłonił się raczej z puli wcześniej istniejących wirusów wykorzystujących CXCR4 niewykrytych na początku badania niż w wyniku mutacji wirusa CCR5-tropowego, obecnego w okresie początkowym.
Swedish: Flukonazol betraktas som en måttlig CYP3A4-hämmare.
Polish: Flukonazol uważany jest za umiarkowanej mocy inhibitor CYP3A4.
Swedish: Rådfråga farmaceut vid osäkerhet.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Swedish: Då rifabutin kombineras med proteashämmare som är potenta CYP3A4-hämmare, förväntas en nettoinhibitorisk effekt av maravirok uppstå.
Polish: Podczas skojarzenia ryfabutyny z inhibitorami proteazy, które są silnymi inhibitorami CYP3A4, spodziewany jest skumulowany (net) wpływ hamujący na marawirok
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta med upp till 27-faldigt det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Polish: Badania dotyczące rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono u szczurów z zastosowaniem dawek do 27 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Swedish: CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder, som väger minst 10 kg infekterade med endast hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, zakażonych HIV-1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Swedish: För behandlingsnaiva patienter var incidensen onormala laboratorievärden av grad 3 och 4, vid användande av ACTG-kriterier, lika för behandlingsgrupperna som fick maravirok respektive efavirenz.
Polish: U pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu, występowanie odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG było podobne w grupach leczonych odpowiednio marawirokiem i efawirenzem.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av dessa biverkningar lika låg vid behandling med maravirok som med kontrolläkemedlet (efavirenz).
Polish: W leczeniu pacjentów niepoddawanych wcześniejszemu leczeniu takie reakcje występowały z podobnie małą częstością po zastosowaniu marawiroku i produktu porównawczego (efawirenz).
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Polish: Z tego względu produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Kassera oanvänd oral lösning 60 dagar efter att du öppnat flaskan för första gången.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu doustnego należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Swedish: Detta gäller speciellt om läkemedelsrelaterad överkänslighet misstänks eller vid ökade levertransaminaser i kombination med hudutslag eller andra systemiska symtom på möjlig överkänslighet (t ex kliande hudutslag, eosinofili eller förhöjt IgE).
Polish: Przerwanie stosowania marawiroku należy poważnie rozważyć u każdego pacjenta z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami ostrego zapalenia wątroby, zwłaszcza jeśli podejrzewa się nadwrażliwość związaną z lekiem lub w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych z jednoczesnym występowaniem wysypki lub innych ogólnoustrojowych objawów potencjalnej nadwrażliwości (np. swędząca wysypka, eozynofilia lub zwiększone stężenie IgE).
Swedish: Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros.
Polish: U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany martwicą kości.
Swedish: Till dessa hör
Polish: Należą do nich:
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3Ainducerare
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A
Swedish: Studier på foster-embryoutveckling utfördes på råtta och kanin vid upp till 39- och 34-faldiga doser jämfört med det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzono u szczurów i królików z zastosowaniem dawek do 39 i 34 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Swedish: CELSENTRI bör användas med försiktighet hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som får potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr <30 ml/min), równocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 180 tabletek powlekanych
Swedish: Lipas
Polish: Lipaza
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Polish: 75 mg 2 razy na dobę
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI ska baseras på kroppsvikt (kg) och ska inte överstiga den rekommenderade vuxendosen.
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat, o masie ciała co najmniej 10 kg Zalecana dawka produktu CELSENTRI powinna być ustalona na podstawie masy ciała (kg) i nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.
Swedish: För närvarande finns inga data över upprepad behandling med CELSENTRI av patienter som för närvarande endast har hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart, men som tidigare haft behandlingssvikt med CELSENTRI (eller med andra CCR5-antagonister) vid behandling av virus med CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących ponownego zastosowania produktu CELSENTRI u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym HIV-1 CCR5-tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia produktem CELSENTRI (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion, maravirok bör därför ges med försiktighet till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania marawiroku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Nelfinavir
Polish: Nelfinawir
Swedish: I en studie jämfördes farmakokinetiken för en engångsdos 300 mg maravirok till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr<30 ml/min, n=6) och terminal njursjukdom (ESRD) med farmakokinetiken för samma dos till friska frivilliga (n=6).
Polish: W badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min, n=6) oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) z właściwościami farmakokinetycznymi pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u zdrowych ochotników (n=6).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan, bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki marawiroku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i
Swedish: • andra läkemedel för att behandla hiv- eller hepatit C-infektion (t.ex. atazanavir, kobicistat,
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (na przykład atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir,
Swedish: Dessa omfattar
Polish: Dotyczy to:
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är potenta CYP3Ahämmare (med eller utan en CYP3Ainducerare)
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A)
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka maraviroks plasmakoncentration.
Polish: Podawanie marawiroku jednocześnie z produktami leczniczymi, które hamują aktywność CYP3A4, może zwiększać stężenie marawiroku w osoczu.
Swedish: Vid val av behandlingsregim kan det alltså antas att virus i den tidigare icke-påvisade CXCR4användande populationen (d v s minoritetsviruspopulationen) har samma resistensmönster som populationen med CCR5-tropism.
Polish: Wobec powyższego, podczas wyboru schematu terapeutycznego należy przyjąć, iż wirusy tworzące część poprzednio niewykrytej populacji wykorzystującej CXCR4 (tzw. podrzędna populacja wirusowa) odznaczają się tym samym wzorcem oporności co populacja wykazująca tropizm do CCR5.
Swedish: Elvitegravir som singelbehandling är indikerad endast i kombination med vissa ritonavir-boostrade proteashämmare.
Polish: Elwitegrawir jest wskazany do stosowania jedynie w skojarzeniu z niektórymi inhibitorami proteazy wzmacnianymi rytonawirem.
Swedish: Korsresistens in vitro
Polish: Oporność krzyżowa w badaniach in vitro
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych
Swedish: Begränsad data tillgänglig för samtidig behandling med indinavir.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z indynawirem są ograniczone.
Swedish: Gastrointestinala störningar Amylas
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Amylaza
Swedish: • utbrett hudutslag
Polish: • rozległa wysypka skórna,
Swedish: • mörkfärgad urin
Polish: • ciemne zabarwienie moczu,
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är CYP3Ainducerare (utan en potent CYP3Ahämmare)
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są induktorami CYP3A (bez silnego inhibitora CYP3A)
Swedish: Personer med njurproblem
Polish: Problemy z nerkami
Swedish: 16,7 % Oddskvot: 4,49
Polish: Iloraz szans: 4,49
Swedish: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Polish: Raltegrawir C12: ↓ 0,72
Swedish: Fortsätt behandlingen med CELSENTRI tills läkaren säger åt dig att sluta.
Polish: Lek CELSENTRI należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Swedish: Ej studerade, ingen interaktion förväntas
Polish: Nie badano, nie oczekuje się żadnej interakcji.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Polish: Całkowita biodostępność dawki 100 mg wynosi 23%, a przewidywana jej wartość dla dawki 300 mg wynosi 33%.
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
Swedish: Postural hypotoni (se avsnitt 4.4)
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4)
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,49 Marawirok Cmax: ↑ 1,52
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 300 mg
Swedish: En patient i varje behandlingsarm mötte den primära endpointen vid vecka 48 (vid vecka 8 för placebo och vid vecka 36 för maravirok-armen).
Polish: (w tygodniu 8. w grupie stosującej placebo i w tygodniu 36. w grupie stosującej marawirok).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg maravirok.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg marawiroku.
Swedish: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Polish: Raltegrawir AUC12: ↓ 0,63 Raltegrawir Cmax: ↓ 0,67
Swedish: Procentandel patienter med hiv1-RNA <50 kopior/ml
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 120 filmdragerade tabletter.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 120 tabletek powlekanych.
Swedish: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Polish: Amprenawir C12: ↓ 0,64
Swedish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Polish: indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir),
Swedish: Procentandel patienter med hiv1- RNA <400 kopior/ml
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <400 kopii/ml
Swedish: Du ska inte ta sådana läkemedel medan du tar CELSENTRI.
Polish: Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI.
Swedish: 2 För alla effektendpoints var konfidensintervallen 95 %, utom för hiv-1 RNA-förändringen från baslinjen, som var 97,5 %.
Polish: Wyjątkiem była zmiana miana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej, gdzie zastosowano 97,5% przedział ufności.
Swedish: Den initiala dosen av maravirok beräknades från vuxendosen baserad på 1,73 m kroppsyta (BSA) till
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
Swedish: • lunginflammation
Polish: • zakażenia płuc,
Swedish: 1p-värden < 0,0001
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (liczba komórek/µl) wartość p <0,0001
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Polish: Dodatkowo w badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 oraz 80 ml/min, n=6) oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 oraz 50 ml/min, n=6) z właściwościami farmakokinetycznymi wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u zdrowych ochotników (n=6).
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane marawirok
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,84 mg sojalecitin.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
Swedish: Cavg maravirok under perioden 24 - 48 timmar var låg (Cavg: 32,8 ng/ml) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Wartość Cśr marawiroku w przedziale od 24 do 48 godzin u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była mała (Cśr: 32,8 ng/ml).
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att detta gäller dig eller ditt barn.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Swedish: Ej studerade, men båda är potenta CYP3A4-hämmare och kan förväntas öka maravirokkoncentrationen.
Polish: Nie badano, ale oba leki są silnymi inhibitorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zwiększać stężenie marawiroku.
Swedish: Den kliniska effekten av maravirok (i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) på plasmanivåerna av hiv-RNA och på antalet CD4+-celler har undersökts i de två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, multicenterprövningarna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2, n=1076) på patienter infekterade med CCR5-tropt hiv-1 bestämt med Monogram Trofile metoden.
Polish: Skuteczność kliniczna marawiroku (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wyrażona jako wpływ na miano RNA HIV w osoczu krwi oraz liczbę komórek CD4+ była badana w dwóch głównych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076).
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N = 421*
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 421*