FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek HALAVEN - jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Nepoužívajte HALAVEN: ak ste alergický na eribulíniummesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak dojčíte.
Czech: Eribulin neinhibuje CYP enzymy CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v relevantních klinických koncentracích.
Slovak: Eribulín v relevantných klinických koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 x 109/l trvající déle než 7 dní
Slovak: 0,5 x 109/l pretrvávajúci viac ako 7 dní ANC <
Czech: U aktualizovaného celkového přežití činil poměr rizika eribulinu oproti TPC 0,90 (95% CI: 0,71; 1,14) ve prospěch eribulinu u pacientů refrakterních k léčbě taxany a 0,73 (95% CI: 0,56; 0,96) u pacientů, kteří nejsou refrakterní k léčbě taxany.
Slovak: Pri aktualizácii OS bol HR pre eribulín oproti TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) v prospech eribulínu u pacientov refraktérnych voči taxánu a 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) u pacientov nerefraktérnych voči taxánu.
Czech: Jak přípravek HALAVEN uchovávat
Slovak: Ako uchovávať HALAVEN
Czech: Při týdenním podávání nebyla zaznamenána žádná významná akumulace eribulinu.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná kumulácia eribulínu pri podávaní jedenkrát týždenne.
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů refrakterních k léčbě taxany, tak také u skupiny nerefrakterních pacientů.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine refraktérnej voči taxánu a nerefraktérnej skupine.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (7,6 %), (G 3/4:
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (7,6
Czech: Medián v měsících
Slovak: Medián (mesiace)
Czech: Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
Czech: U 18 %, resp. 13 % pacientů léčených eribulinem byl ve dvou studiích fáze 3 zaměřených na karcinom prsu (studie 305 a studie 301) podán G-CSF.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení eribulínom, dostávalo G-CSF v dvoch štúdiách fázy 3 s karcinómom prsníka (Štúdie 305 a 301, v uvedenom poradí).
Czech: Hypoestezie Netečnost Neurotoxicita
Slovak: Hypestézia Letargia Neurotoxicita
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Czech: Při souběžném používání s látkami, které mají úzké terapeutické okno a vylučují se především prostřednictvím metabolismu enzymem CYP3A4 (např. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus), je nutné postupovat s opatrností a doporučuje se sledovat výskyt nežádoucích příhod.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a sledovanie nežiaducich udalostí pri súčasnom užívaní látok, ktoré majú úzke terapeutické okno a ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizmom prostredníctvom enzýmu CYP3A4 (napr. alfentanil, cyklosporín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, tacrolimus).
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů dosud neléčených kapecitabinem, tak také u skupiny pacientů již léčených kapecitabinem.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
Czech: Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m2, ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 - 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: Angioedém **StevensJohnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza b
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýzab
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů s již přítomnou neuropatií pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků stejně vysoká jako u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s preexistujúcou neuropatiou rozvinuli nové alebo zhoršujúce sa symptómy s rovnakou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorí boli do štúdie zaradení bez ochorenia.
Czech: Studie 309 - Celkové přežití v podskupině s liposarkomem
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Czech: *Diseminovaná intravaskulární koagulaceb
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia b
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře v souladu s příslušnými směrnicemi.
Slovak: Závažnú neutropéniu je možné liečiť použitím G-CSF alebo jeho ekvivalentu podľa uváženia lekára v súlade príslušnými pokymi.
Czech: Capecitabine (n = 548)
Slovak: Kapecitabín (n=548)
Czech: Březím samicím potkanů byly podávány dávky eribulin-mesylátu odpovídajících 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulinu v 8., 10. a 12. den březosti.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Slovak: HR (95% CI)
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především prostřednictvím žlučové exkrece.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Czech: Porucha funkce jater v důsledku cirhózy:
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy
Czech: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velká Británie
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Czech: Objektivní odpověď hodnocená nezávislou kontrolou byla u eribulinu a kapecitabinu také podobná; 11,0 % (95% CI: 8,5; 13,9) ve skupině s eribulinem a 11,5 % (95% CI: 8,9; 14,5) ve skupině s kapecitabinem.
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Czech: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Czech: Porucha funkce jater v důsledku metastáz:
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
Czech: Jak přípravek HALAVEN vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá HALAVEN a obsah balenia
Czech: Studie 305 Aktualizované celkové přežití v ITT populaci
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
Czech: Hyperhidróza Palmoplantární erytrodysestezie (1,0 %), (G3/4: 0,1 %)
Slovak: Hyperhidróza Palmárno plantárna erytrodysestézia (1,0%)
Czech: Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní eribulínom.
Czech: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Czech: - Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Czech: Kromě toho byly zjištěny tři fatální příhody sepse (0,2 %) a jedna fatální příhoda septického šoku (0,1 %).
Slovak: %) a jedna fatálna udalosť septického šoku (0,1
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Czech: Studie in vitro taktéž naznačily, že eribulin není substrátem pro OCT1.
Slovak: In vitro štúdie tiež naznačujú, že eribulín nie je substrátom pre organický transportér katiónov 1 (organic cation transporter 1, OCT1).
Czech: Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank)
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Czech: Expozice eribulinu (hodnoty AUC a Cmax) nebyla ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4 a P glykoproteinu (Pgp), ani rifampicinem, induktorem CYP3A4, ovlivněna.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Zvýšená expozice eribulinu byla pozorována u některých pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, s vysokou interindividuální variabilitou.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Czech: Vnější krabička 2ml injekční lahvička
Slovak: Vonkajšia škatuľa 2 ml injekčná liekovka
Czech: Studie 305 - aktualizované celkové přežití (populace ITT)
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Czech: I při snížení dávky na 0,97 mg/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,97 mg/m2
Czech: Artralgie a myalgie (20,4 %), (G 3/4:
Slovak: Artralgia a myalgia (20,4
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.
Slovak: Použitie HALAVENU sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii karcinómu prsníka.
Czech: karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu lokálne pokročilej alebo metastázujúcej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať.
Czech: Studie 301 Celkové přežití v ITT populaci
Slovak: Štúdia 301 Údaje celkového prežívania ITT populácie
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Vnější krabička 3ml injekční lahvička
Slovak: Vonkajšia škatuľa 3 ml injekčná liekovka
Czech: typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Slovak: Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.
Czech: Nezměněný eribulin byl hlavní formou cirkulující v plazmě po podání 14C-eribulinu pacientům.
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Czech: Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
Czech: Jak se přípravek HALAVEN používá
Slovak: Ako používať HALAVEN
Czech: Krevní destičky < 25 x 109/l trombocytopenie Krevní destičky < 50 x 109/l trombocytopenie komplikovaná krvácením nebo požadavkem na transfuzi krve nebo krevních destiček
Slovak: Krvné doštičky < 25 x 109/l - trombocytopénia Krvné doštičky <
Czech: I při snížení dávky na 0,62 mg/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Czech: Periferní neuropatiec (35,9 %), (G 3/4:
Slovak: Periférna neuropatiac (35,9
Czech: Podání přípravku HALAVEN v 1. den nebo 8. den je nutné odložit, platí-li kterýkoli z následujících bodů: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l - Krevní destičky < 75 x 109/l - Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
Slovak: Podanie HALAVENU na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak nastane ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) <
Czech: Farmakokinetika eribulinu byla hodnocena ve studii fáze 1 u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu: ≥ 80 ml/min; n=6), se středně závažnou poruchou ledvin (30-50 ml/min, n=7) nebo se závažnou poruchou ledvin (15-<30 ml/min; n=6).
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Czech: Přežití bez progrese Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí Medián (mesiace)
Czech: Přežití bez progrese hodnocené nezávislou kontrolou bylo u eribulinu a kapecitabinu podobné, s mediány 4,1 měsíců oproti 4,2 měsícům (poměr rizik 1,08 [95% CI: 0,932; 1,250]).
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u < 5 % pacientů léčených eribulinem.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 2 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 2 ml
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 3 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 3 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 3 ml
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV:
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok
Slovak: NÁZOV LIEKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku eribulinu u pacientů s mírnou (skóre dle Childa-Pugha A; n=7) a středně závažnou (skóre dle Childa-Pugha B; n=4) poruchou funkce jater v důsledku metastáz na játrech.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg.
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Czech: ITT populace HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin HALAVEN Dakarbazin (n = 71)
Slovak: Dakarbazín HALAVEN Dakarbazín HALAVEN
Czech: Česká republika
Slovak: Česká republika Eisai
Czech: Liposarkom
Slovak: Liposarkóm
Czech: Mezi hlášenými nežádoucími účinky je gastrointestinální toxicita, která se projevuje anorexií, nauzeou, zvracením, průjmem, zácpou a stomatitidou.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity prejavujúce sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha a stomatitída sú medzi hlásenými nežiaducimi účinkami.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celé dávky.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5
Czech: Pacienti s ALT nebo AST >3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Slovak: 3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že při klinicky relevantních koncentracích není eribulin inhibitorem Pgp in vitro.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Czech: Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy(AST) >3 x horní hranice normálu (ULN) zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Czech: Ze 404 pacientů se sarkomem bylo 90 pacientů (22,3 %) léčených eribulinem ve věku ≥ 65 let.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
Slovak: %; pacienti, ktorí absolvovali 1 predošlý chemoterapeutický režim - 52,0 % a pacienti, ktorí absolvovali 2 predošlé chemoterapeutické režimy27,2
Czech: Pacienti dříve podstoupili až tři chemoterapeutické režimy, zahrnující jak antracyklin, tak taxan, a maximálně dva kvůli pokročilému onemocnění.
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Czech: Léčebné účinky eribulinu byly omezeny na pacienty s liposarkomem (45 % nediferencovaným, 37 % myxoidním/z okrouhlých buněk a 18 % pleomorfním ve studii 309) na základě předem plánovaných analýz celkového přežití a přežití bez progrese podle podskupin.
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Czech: Bolest hlavy (17,5 %), (G 3/4:
Slovak: Bolesť hlavy (G3/4: 0,7
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou ledvin byla pozorována 1,5krát (90% CI: 0,9-2,5) vyšší normalizovaná dávka AUC(0-inf).
Slovak: CI: 0,9-2,5) vyššia AUC(0-inf) normalizovaná k dávke.
Czech: Zahrnuje příhody stupně 5.
Slovak: 5. stupňa.
Czech: (G 3/4: 3,5 %)a Kašel (15,0 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Slovak: (G3/4: 3,5 %)a Kašeľ (15,0
Czech: Dle nezávislé kontroly činil medián doby přežití bez progrese (PFS - progression free survival) 3,7 měsíců u eribulinu ve srovnání s 2,2 měsíci v rameni s TPC (poměr rizik 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048; p = 0,137).
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Czech: Periferní edém Bolest
Slovak: Periférny edém
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 3ml injekční lahvička
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 3 ml injekčná liekovka
Czech: Četnosti kombinovaného parametru TEAE a abnormálních laboratorních hodnot neutrofilů v uvedených skupinách byly 307/404 (76,0 %), resp. 1314/1559 (84,3 %).
Slovak: Zlúčené frekvencie zoskupených TEAE a laboratórnych abnormalít neutrofilov boli 307/404
Czech: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2ml injekční lahvička
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2 ml injekčná liekovka
Czech: Léčba eribulinem má být zahájena pouze u pacientů s hodnotami ANC ≥ 1,5 x 109/l a hodnotami krevních destiček > 100 x 109/l.
Slovak: Liečba eribulínom sa má začať len u pacientov s hodnotami ANC ≥
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=6) se expozice eribulinu u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater zvýšila 1,8násobně, respektive 3násobně.
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Naředěné roztoky přípravku HALAVEN (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) se nemají uchovávat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, s výjimkou případů, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: %)) sa nemajú uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (7,7 %), (G 3/4: 1,4 %)d
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
Czech: * Vzácné ** Frekvence není známa
Slovak: Frekvencia neznáma
Czech: Intersticiální plicní nemoc (0,2 %), (G3/4:
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
Czech: Halaven eribulinum
Slovak: Halaven eribulín
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Czech: Vypočítaná dávka se podává do žíly po dobu dvou až pěti minut v 1. a 8. den každého cyklu.
Slovak: Vypočítaná dávka sa podáva do žily počas dvoch až piatich minút na 1. a 8. deň každého cyklu.
Czech: Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.