FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Herceptin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Herzuma.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Herzuma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά το πέρας αυτής υποβαλλόμενοι σε καρδιολογικές εξετάσεις.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με την τραστουζουμάμπη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Herzuma παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Herzuma σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Herzuma utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Herzuma;
Croatian: Zašto je lijek Herzuma odobren?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Herzuma.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Croatian: Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Greek: HDPE)
Croatian: Boca (HDPE)
Greek: 30 καψάκια
Croatian: 30 kapsula
Greek: 20 mg Σκληρό καψάκιο
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Greek: Περιεκτικ ότητα
Croatian: Peroralna primjena
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα συμπτώματα θα επανέλθουν.
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Greek: 48155 Münster Γερμανία
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Greek: <2,0 από τον μέσο όρο των ημερών 112 και 183 σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 1» (διαστάσεις 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne podatke.
Greek: Το HETLIOZ πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Croatian: HETLIOZ se treba uzimati bez hrane.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Greek: Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
Greek: − Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Greek: Ο οργανισμός ελέγχει τους ρυθμούς αυτούς με πολλούς τρόπους, μεταξύ των οποίων η αύξηση και η μείωση της παραγωγής της ορμόνης μελατονίνης.
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Greek: >30 λεπτά αύξηση και τυπική απόκλιση <2 ώρες κατά τη διάρκεια της διπλής τυφλής φάσης
Croatian: > 30-minutno produljenje i standardna devijacija < dva sata tijekom dvostruko slijepe faze
Greek: - Είναι καλύτερο να παίρνετε το HETLIOZ με άδειο στομάχι, καθώς το φαγητό μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που απορροφάται από τον οργανισμό σας.
Croatian: Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται η αναπνοή, οι σφυγμοί, η αρτηριακή πίεση και άλλες ζωτικές ενδείξεις και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Greek: (λεπτά)(3),(4)
Croatian: (u minutama)(3)
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με τασιμελτεόνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tazimelteonom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Άλλα φάρμακα και HETLIOZ Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η αξιολόγηση γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη κλίμακα: 1 = πολύ μεγάλη βελτίωση, 2 = μεγάλη βελτίωση, 3 = ελάχιστη βελτίωση, 4 = καμία μεταβολή, 5 = ελάχιστη επιδείνωση, 6 = μεγάλη επιδείνωση ή 7 = πολύ μεγάλη επιδείνωση.
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια βλ. παράγραφο 4.8.
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε το HETLIOZ για χρονικό διάστημα έως 3 μηνών πριν ελέγξει εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς.
Croatian: Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je omjer koristi i rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta izvješća podnosi u skladu s referentnim popisom datuma EU-a (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: CGI-C (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Croatian: CGI-C (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Greek: Όπως ακριβώς με τη διαχείριση κάθε υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου, ανάλογα με την περίπτωση.
Croatian: Kao i u slučaju svakog drugog predoziranja, potrebno je poduzeti simptomatske i potporne mjere uz hitno ispiranje želuca kada je to potrebno.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - κεφαλαλγία
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja
Greek: Το φαινολικό γλυκουρονίδιο αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό φάσης ΙΙ.
Croatian: Fenolska glukuronidacija jest glavni metabolički put faze II.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς θεωρείται ότι συμμετέχουν στον έλεγχο του κιρκάδιου ρυθμού.
Croatian: Smatra se da su ti receptori uključeni u kontrolu cirkadijalnog ritma.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za više informacija.
Greek: Ποβιδόνη Κ17
Croatian: Natrijev hidroksid Povidon K17
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostavlja unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βήτα ανταγωνιστές αδρενεργικών υποδοχέων.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Greek: Κλινική απόκριση (Επίδραση + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Croatian: Klinički odgovor (usklađivanje + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110).
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Κάθε φιάλη έχει ανθεκτικό για τα παιδιά βιδωτό πώμα και περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
Croatian: Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji.
Greek: Η μέση συνολική έκθεση στην τασιμελτεόνη ήταν περίπου 1,6 φορές μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Croatian: Srednja ukupna izloženost tazimelteonu bila je otprilike 1,6 puta veća u ženskih ispitanika u odnosu na muške.
Greek: Τα ένζυμα CYP2C9 (18,8%) και CYP2C19 (15,1%) επίσης συμβάλλουν στο μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση δεν κρίνεται κλινικά συναφής και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe tazimelteona tijekom trudnoće.
Greek: Τι είναι το HETLIOZ και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je HETLIOZ i za što se koristi
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν υπνηλία (0,23%), εφιάλτες (0,23%) και κεφαλαλγία (0,17%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka bile su: somnolencija (0,23%), noćne more (0,23%) i glavobolja (0,17%).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Prilogu V.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το HETLIOZ, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του HETLIOZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Greek: Μετά τη λήψη του HETLIOZ πρέπει να προετοιμαστείτε για την κατάκλιση και να περιορίσετε τις δραστηριότητές σας σε αυτές που κάνετε συνήθως πριν πάτε για ύπνο.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.
Greek: Κάπνισμα (μέτριος επαγωγέας του CYP1A2)
Croatian: Pušenje (umjereni CYP1A2 induktor)
Greek: Η τασιμελτεόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Greek: - Εάν δεν λαμβάνετε το HETLIOZ κάθε βράδυ, οι ρυθμoί του οργανισμού σας θα εκτροχιαστούν και πάλι από τον συνήθη 24ωρο κύκλο ημέρας-νύχτας.
Croatian: - Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći.
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες, παρατίθενται δε με βάση την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Primijenjeni su sljedeći pojmovi i učestalosti na osnovi MedDRA klasifikacije organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Greek: Αίσθημα «θολότητας» στο κεφάλι
Croatian: Mutan osjećaj u glavi
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τασιμελτεόνης είναι περίπου 38%.
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost tazimelteona iznosi 38 %.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εφάπαξ ημερήσια δόση της τασιμελτεόνης δεν επιφέρει αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ή σημαντική συσσώρευση της τασιμελτεόνης.
Croatian: Ponovljeno doziranje tazimelteona jednom dnevno ne dovodi do promjena u farmakokinetičkim parametrima ili znatnog nakupljanja tazimelteona.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>3%) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία (10,4%), υπνηλία (8,6%), ναυτία (4,0%) και ζάλη (3,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τασιμελτεόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima tazimelteona na plodnost u ljudi.
Greek: Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Ο παρατηρηθείς μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της τεσιμελτεόνης είναι 1,3 ± 0,4 ώρες.
Croatian: Primijećeni srednji poluvijek eliminacije tazimelteona iznosi 1,3 ± 0,4 sata.
Greek: Οι αναλύσεις της επίδρασης τον μήνα 7 σε μια υποομάδα ασθενών έδειξαν ότι το 59% των ασθενών που έλαβαν τασιμελτεόνη αποκρίθηκαν τον μήνα 7 υποδηλώνοντας ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
Croatian: Analizama usklađivanja u sedmom mjesecu u podskupini bolesnika pokazalo se da je u 59 % bolesnika liječenih tazimelteonom došlo do usklađivanja do sedmog mjeseca, što ukazuje na to da su nekim bolesnicima potrebni tjedni ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Greek: >45 λεπτά μείωση στη μέση διάρκεια του ημερήσιου ύπνου
Croatian: > 45- minutno skraćenje prosječnog trajanja dnevnog sna
Greek: Στα άτομα με όραση, η εναλλαγή στα επίπεδα φωτός μεταξύ ημέρας και νύχτας βοηθά στον συγχρονισμό του εσωτερικού ρυθμού του οργανισμού, όπου περιλαμβάνεται το αίσθημα υπνηλίας τη νύχτα και η κατάσταση εγρήγορσης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 183,25 mg λακτόζης (ως άνυδρης) και 0,03 mg κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 30 σκληρά καψάκια, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με επαγωγική σφράγιση από ρητίνη πολυπροπυλενίου.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadržava 30 tvrdih kapsula s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji sadrži zalijepljenu zaštitnu foliju od polipropilenske smole.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, συνυπολογιζόμενος με την τυπική απόκλιση των βασικών μεταβολιτών, κυμαίνεται από 1,3 ± 0,5 έως 3,7 ± 2,2.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije ± standardno odstupanje glavnih metabolita u rasponu je od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης και των μεταβολιτών της δεν μεταβλήθηκε με την επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία.
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona i njegovih metabolita nije se promijenila pri ponovljenim dnevnim doziranjima.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA Lijek se izdaje na liječnički recept.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη.
Croatian: Nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka zabilježene su kod 2,3 % bolesnika liječenih tazimelteonom.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία με τασιμελτεόνη 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, μέσω συνέντευξης για την εκτίμηση της συνολικής λειτουργικότητας του ασθενή, δίδοντας ιδιαίτερη έμφαση σε παράπονα που αφορούν τον ύπνο και την εγρήγορση.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti odgovor bolesnika na tazimelteon tri mjeseca nakon početka liječenja putem kliničkog razgovora kako bi ocijenili ukupno funkcioniranje bolesnika uz naglasak na pritužbe u pogledu ritma budnosti i spavanja.
Greek: Παρότι η αιμοκάθαρση ήταν αποτελεσματική στην απομάκρυνση της τασιμελτεόνης και της πλειονότητας των μεταβολιτών της σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση μειώνει αποτελεσματικά την έκθεση σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Croatian: Iako se hemodijaliza pokazala učinkovitom u uklanjanju tazimelteona i većine njegovih glavnih metabolita u bolesnika s oštećenjem bubrega, nije poznato hoće li hemodijaliza učinkovito smanjiti izloženost u slučaju predoziranja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Croatian: Za otvaranje boce pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u suprotnom smjeru od smjera kazaljke na satu.
Greek: Η τασιμελτεόνη και οι σημαντικότεροι μεταβολίτες της δεν παρουσιάζουν αξιόλογη συγγένεια προς άλλους 160 και άνω φαρμακολογικά συναφείς υποδοχείς.
Croatian: Tazimelteon i njegovi najzastupljeniji metaboliti ne pokazuju značajan afinitet za više od 160 ostalih farmakološki bitnih receptora.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης με δόσεις που κυμαίνονται από 3 έως 300 mg (0,15 έως 15 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) είναι γραμμική.
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona linearna je u rasponu doza od 3 do 300 mg (0,15 do 15 puta više od preporučene dnevne doze).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA PovEZANI S OPSKRBOM I PRIMJENOM
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το σύμπλοκο υποδοχέων GABA, η θέση δέσμευσης για τα κατασταλτικά υπνωτικά και οι υποδοχείς που δεσμεύουν νευροπεπτίδια, κυτοκίνες, σεροτονίνη, νοραδρεναλίνη, ακετυλοχολίνη και οπιούχα.
Croatian: To uključuje GABA receptorski kompleks, mjesto vezivanja za sedativne hipnotike, i receptore koji vežu neuropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilkolin i opijate.
Greek: Μελέτη SET
Croatian: Ispitivanje SET