FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aquosa, branca a esbranquiçada.
Danish: Vandig, hvid til næsten hvid.
Portuguese: Pictograma porco
Danish: Svin/pictogram
Portuguese: Apresentações_
Danish: INDIKATIONER
Portuguese: Via intramuscular Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa a fim de fornecer imunidade passiva à descendência contra enterotoxicoses causadas por E. coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) e contra enterite (necrótica) causadas pelo C. perfringens tipo C. A vacinação resulta na resposta de anticorpos com atividade neutralizante contra a toxina LT.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkom mod enterotoksikose forårsaget af E. coli, der udtrykker fimbrieadhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) og mod nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af C. perfringens type C. Vaccination resulterer i et antistofsvar med neutraliserende virkning over for LT-toksin.
Portuguese: - F6 adesina fimbrial
Danish: -F6 fimbrieadhæsin
Portuguese: - F5 adesina fimbrial
Danish: -F5 fimbrieadhæsin
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 14/06/2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Portuguese: É também comum ocorrer atividade reduzida e falta de apetite no dia da vacinação.
Danish: Der forekommer ofte nedsat aktivitet og appetitløshed på vaccinationsdagen.
Portuguese: Poderá igualmente reduzir a utilização de antimicrobianos nas unidades de produção de porcos.
Danish: Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i svineproducerende brug.
Portuguese: Poderá observar-se um aumento da temperatura corporal até 2°C no dia da vacinação.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Portuguese: A empresa apresentou dados retirados de estudos de laboratório e de campo sobre a eficácia da vacina contra as duas bactérias.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Portuguese: As porcas que tenham sido anteriormente vacinadas de acordo com este esquema precisam de ser revacinadas com uma dose única duas a quatro semanas antes da data prevista do parto.
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Portuguese: Poderá observar-se por vezes uma tumefação dura até 10 cm de diâmetro no local da injeção até 25 dias.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne, ovos ou leite serem utilizados para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Portuguese: E. Vacina contra as bactérias Coli e C. perfringens
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Portuguese: O intervalo de segurança de Porcilis ColiClos é de zero dias para a carne de suínos.
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Portuguese: A primeira injeção é administrada a porcas e marrãs, seis a oito semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos leitões), e uma segunda injeção quatro semanas depois.
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Portuguese: Em 14/06/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Porcilis ColiClos.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios de Porcilis ColiClos são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para a Porcilis ColiClos.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Portuguese: Para demonstrar a proteção contra a infeção causada pela bactéria E.coli, foram igualmente apresentados estudos com a Porcilis Porcoli Diluvac Forte, uma vacina autorizada na UE que contém os mesmos componentes da E. coli presentes na vacina Porcilis ColiClos.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Portuguese: Outras informações sobre a Porcilis ColiClos
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém um adjuvante para estimular uma melhor resposta imunitária.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Portuguese: Quando a Porcilis ColiClos é administrada a porcas e marrãs, o sistema imunitário do suíno reconhece as bactérias inativadas como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra elas.
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada por injeção intramuscular na zona do pescoço, por detrás da orelha.
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Portuguese: Contém partes da bactéria Escherichia coli (E. coli) denominadas adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 e toxoide LT (toxina enfraquecida), bem como um toxoide da bactéria de tipo C da Clostridium perfringens (C. perfringens).
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Portuguese: Estes anticorpos são transferidos da progenitora para os leitões através do colostro (primeiro leite), ajudando-os a combater a infeção provocada pelas bactérias E. coli ou C. perfringens caso fiquem expostos a elas após o nascimento.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada a porcas (suínos fêmeas que já tenham dado à luz leitões) ou marrãs (suínos fêmeas que ainda não tenham dado à luz leitões) a fim de fornecer imunidade aos leitões contra as infeções causadas pelas estirpes de E. coli que expressam os componentes F4ab, F4ac, F5 ou F6, bem como C. perfringens de tipo C. A vacina é utilizada para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas por estas bactérias durante os primeiros dias de vida.
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Portuguese: A Porcilis ColiClos demonstrou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas pelas bactérias E. coli e C. perfringens tais como a diarreia neonatal dos leitões e a enterotoxemia necrótica (uma infeção grave dos intestinos).
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém partes das bactérias E. coli e C. perfringens que foram inativadas (neutralizadas) para não causarem a doença.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Portuguese: Por que foi aprovada a Porcilis ColiClos?
Danish: Hvorfor blev Porcilis ColiClos godkendt?
Portuguese: Qual é o risco associado à Porcilis ColiClos?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Portuguese: Como foi estudada a Porcilis ColiClos?
Danish: Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Porcilis ColiClos durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis ColiClos?
Portuguese: Como funciona a Porcilis ColiClos?
Danish: Hvordan virker Porcilis ColiClos?
Portuguese: Para que é utilizada a Porcilis ColiClos?
Danish: Hvad anvendes Porcilis ColiClos til?
Portuguese: Não existe qualquer motivo para supor que outros parâmetros de eficácia seriam influenciados de forma diferente no campo.
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Portuguese: Assim, o perfil global de benefício/risco é considerado positivo.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Portuguese: Este foi considerado o pior cenário possível, utilizando os animais mais susceptíveis.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Portuguese: A idade mais jovem para a utilização em simultâneo dos dois medicamentos é, por conseguinte, quatro semanas.
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Portuguese: Assim, devem ser seguidas as seguintes instruções:
Danish: Følgende blandingsanvisning bør bruges:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado cumpriu estes requisitos no que respeita ao desenho deste estudo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho) e um dos Estados-Membros Envolvidos (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Portuguese: A reivindicação geral de redução da viremia só foi demonstrada em estudos laboratoriais.
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Portuguese: Existem tanto motivos práticos, como vantagens clínicas, no que respeita à administração conjunta destes 2 medicamentos, o que leva a uma melhoria global do bem-estar do animal.
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Portuguese: Os animais recuperam no dia seguinte.
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Portuguese: A vacina inactivada é uma suspensão injectável.
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Portuguese: É necessário ter em conta que as reacções locais e sistémicas foram insignificantes (ligeiras e vistas numa percentagem pequena de animais) e consistentes com as observadas quando as vacinas foram utilizadas isoladamente.
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Em casos isolados podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Portuguese: A estabilidade durante a utilização das vacinas misturadas foi demonstrada de forma adequada ao longo de um período de utilização de uma hora, tempo suficiente para vacinar um número representativo de animais relativamente a um cenário realista.
Danish: De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
Portuguese: Foi fundamentada a segurança do regime, tanto para as vacinas individuais, como para as vacinas misturadas.
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Portuguese: É necessário ter em conta que a PRRS é uma doença multifactorial e, por conseguinte, é possível que nem todos os sinais clínicos sejam observados nos estudos laboratoriais (animais mantidos isentos de outros agentes), tal como sucede nos estudos de campo.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Portuguese: Dada a demonstração da ausência de interferência num ponto temporal específico, a duração da imunidade continua a ser idêntica à originalmente demonstrada.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado analisou a administração repetida de uma dose única de cada vacina em simultâneo, a intervalos de 14 dias, em animais com 4 semanas de idade.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte den gentagne indgivelse af en enkeltdosis af hver vaccine indgivet samtidig med et interval på 14 dage hos dyr, der er 4 uger gamle.
Portuguese: Antes de usar permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (15-25ºC) e agitar antes de utilizar.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis M Hyo nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Portuguese: Para determinar que não ocorre uma redução significativa do título imediatamente após a mistura (ou seja, no t=0), considerou-se importante conhecer o título no momento da libertação (ou após a reconstituição da fracção de diluente da Porcilis PRRS).
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: Está indicada para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
Danish: Det er indiceret til slagtesvin fra 1 uges alderen.
Portuguese: As normas orientadoras da Farmacopeia Europeia e da UE requerem que os estudos de segurança utilizem animais que são seronegativos para os antigénios dos componentes da vacina.
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Portuguese: Bucks MK7 7AJ
Danish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir da primeira semana de idade.
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
Portuguese: ANEXO III
Danish: ANNEX III
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias* estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Portuguese: Apesar de ter sido sugerido que os dados fornecidos não eram adequados porque os animais não tinham recebido uma única vacinação M Hyo à 1.ª semana de idade, no âmbito do desenho deste estudo e, por conseguinte, a segurança do regime global não ter sido comprovada, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou o pior cenário possível de uma dose repetida de vacinação simultânea com as duas vacinas, em animais susceptíveis (seronegativos) com a idade mínima.
Danish: Mens det blev anført, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige, eftersom dyrene ikke havde fået en enkelt M Hyo-vaccination i 1 uges alderen i forbindelse med denne undersøgelses tilrettelæggelse, og at den samlede vaccinationsplan sikkerhed således ikke var påvist, havde indehaveren af markedsføringstilladelsen påvist det værst tænkelige scenario med en gentagen dosis af samtidig vaccinering med de to vacciner hos modtagelige (seronegative) dyr i minimumsalderen.
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Danish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção / vermelhidão transitória (no max. 5 cm de diâmetro) no local da injecção, a qual diminuirá num período máximo de 14 dias.
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
Portuguese: Considera-se que os referidos estudos demonstraram a equivalência da resposta imunitária e, caso a resposta imunitária não se altere em algum momento, não é de prever que a duração dessa resposta seja de algum modo diferente.
Danish: Disse undersøgelser kan anses for at påvise en ækvivalent immunrespons, og det forventes ikke, at varigheden af immunresponsen bliver anderledes, hvis immunresponsen ikke ændres på et tidspunkt.
Portuguese: Deve ser administrada por via intramuscular (2 ml no pescoço).
Danish: Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen).
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Danish: 2) det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Portuguese: Além disso, não se sabia se os estudos tinham sido realizados com lotes de vacinas próximas do final do prazo de validade.
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Portuguese: Utilizar agulhas e seringas esterilizadas.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Danish: Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou que a duração actual da imunidade para a Porcilis PRRS continua a ser fundamentada quando os dois medicamentos são misturados.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet, at den aktuelle immunitetsvarighed for Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Portuguese: Após mistura com Porcilis PRRS: 1 hora (à temperatura ambiente)
Danish: Efter blanding med Porcilis PRRS: 1 time (ved stuetemperatur)