FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler, hjertekomplikationer og /eller neuropati.
Swedish: Hos dessa patienter ska läkare vara uppmärksamma på uppkomst av uttalad eosinofili, utslag orsakade av vaskulit, försämrade pulmonella symtom, bihåleförändringar, kardiella komplikationer och/eller neuropati.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Swedish: För denna indikation finns begränsad erfarenhet från kliniska studier avseende långtidsbehandling längre än 6 månader.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma.
Swedish: IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma skall uppkomma.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
Danish: I kliniske afprøvninger havde få patienter blodpladetællinger under den normale laboratorieværdis nedre grænse.
Swedish: I kliniska studier var det få patienter som hade trombocytvärden under den nedre gränsen av normalvärdet.
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som behandlas med antiastmatiska läkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit.
Danish: Voksne og unge 12 år
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Danish: Subkutant Xolair eller placebo blev administreret som tillægsterapi til >1.000 mikrogram beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) plus en langtidsvirkende beta2-agonist.
Swedish: Subkutant Xolair eller placebo gavs i kombination med >1 000 mikrogram beklometasondipropionat (eller liknande) plus en långverkande beta-2-agonist.
Danish: Måling af total-serum-IgE-niveauer kan gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år eller længere.
Swedish: Förnyad analys av totalnivåerna av serum-IgE kan utföras för dosbestämning i de fall behandlingen med Xolair varit avbruten i ett år eller längre.
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Swedish: Xolair är inte indicerat vid dessa tillstånd.
Danish: Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair.
Swedish: Läkemedelseller vaccininteraktionsstudier har inte utförts med Xolair.
Danish: I den endelige analyse af observationsstudiet var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 7,52 (115/15.286 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 5,12 (51/9.963 patientår) for kontrol-patienterne.
Swedish: I den slutliga analysen av observationsstudien var andelen ATE per 1 000 patientår 7,52 (115/15 286 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 5,12 (51/9 963 patientår) för patienter i kontrollgruppen.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Swedish: När läkemedlet har injicerats aktiveras det automatiska nålskyddet för att täcka nålen.
Danish: Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång var fjärde vecka var nivåerna i serum av fritt IgE före injektion fortsatt stabila mellan 12 och 24 veckors behandling.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til lys brunliggul.
Swedish: Färgen kan variera från ofärgad till svagt brun-gul.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Swedish: Tabell 5 Biverkningar från den sammanslagna säkerhetsdatabasen för kronisk spontan urtikaria (dag 1 till vecka 24) med 300 mg omalizumab
Danish: Xolair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Xolair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Swedish: Xolair är inte indicerat för behandling av akuta astmaexacerbationer, akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Danish: Lægen var i stand til at tage højde for PEF (peak expiratory flow), dag- og natsymptomer, anvendelse af behovsmedicin, spirometri og eksacerbationer.
Swedish: Läkarens bedömning inkluderade PEF (peak expiratory flow), dag- och nattsymtom, användning av hjälpmedicin, spirometri och exacerbationer.
Danish: Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en alvorlig allergisk reaktion eller andre alvorlige bivirkninger.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning.
Danish: Se Tabel 1 for en beregningsoversigt og Tabel 2 og 3 for oversigter over dosisfastsættelse til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Swedish: Se tabell 1 för omräkning och tabell 2 och 3 för dosering till vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Danish: Patienter, hvis baseline-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Swedish: Patienter vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen skall inte behandlas med Xolair.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma skulle interagera med omalizumab.
Danish: Afbrydelse af Xolair-behandling medfører sædvanligvis en tilbagevenden til forhøjede frie IgEniveauer og dermed forbundne symptomer.
Swedish: Utsättning av Xolair leder i allmänhet till återgång till förhöjda nivåer av fritt IgE och tillhörande symtom.
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe falder signifikant, der var maksimal effekt omkring uge 12, og effekten blev opretholdt over behandlingsperioden på 24 uger.
Swedish: Det genomsnittliga värdet för svårighetsgraden av klåda minskade signifikant med en maximal effekt runt vecka 12, vilken kvartod under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Swedish: Håll kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Swedish: För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Danish: Dermed nedreguleres IgE-receptorer (FcRI) på celler.
Swedish: Följaktligen nedregleras IgE-receptorerna (FcεRI) på cellerna.
Danish: Hos patienter med anafylaksi i anamnesen, skal Xolair derfor administreres af en sundhedsperson, som altid bør have lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Danish: I kliniske afprøvninger med voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar från 12 års ålder var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta på injektionsstället, svullnad, erytem och pruritus.
Danish: • Kanylehætten må ikke fjernes, før lige inden du giver indsprøjtningen.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Danish: Sådan skal Xolair bruges Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Swedish: Hur Xolair ges Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom.
Danish: Du får Xolair som en injektion lige under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Swedish: Xolair ges i form av en injektion strax under huden (subkutant) av läkare eller sjuksköterska.
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminthbehandling, bør seponering af Xolair overvejes.
Swedish: Om patienterna inte svarar på den rekommenderade antihelmintbehandlingen skall utsättning av Xolair övervägas.
Danish: I studie 6 var betydeligt sværere allergiske astmapatienter på Xolair i stand til at reducere deres flutikasondosis til 500 mikrogram/dagligt uden forværring af astmakontrol (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Swedish: I studie 6, kunde signifikant fler patienter med svår allergisk astma, som behandlades med Xolair, minska sin flutikasondos till 500 mikrogram/dag utan att försämra astmakontrollen (60,3 %), jämfört med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Danish: Tabel 4 Bivirkninger, allergisk astma
Swedish: Tabell 4 Biverkningar vid allergisk astma
Danish: Figur 1 viser den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe over tid i studie 1.
Swedish: Figur 1 visar den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda över tid i studie 1.
Danish: Omalizumab er en rekombinant dna-afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
Swedish: Omalizumab är en rekombinant DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp, som selektivt binds till humant immunoglobulin E (IgE).
Danish: Børn 6 til <12 år
Swedish: Barn från 6 till <12 års ålder
Danish: In vitro-histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, reduceret med cirka 90 % efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Swedish: Histaminfrisättningen in vitro från basofila celler som isolerats från personer som behandlats med Xolair minskade med cirka 90 % efter stimulering med ett allergen, jämfört med värdena före behandlingen.
Danish: Studie 7 var et placebokontrolleret studie, som inkluderede en specifik undergruppe (n=235) af patienter, som defineret i nuværende indikation, der blev behandlet med højdosisinhalationskortikosteroid (500 μg/dag fluticason eller tilsvarende) samt langtidsvirkende betaagonist.
Swedish: Studie 7 var en placebokontrollerad studie som inkluderade en specifik subgrupp av patienter (N=235) definierade enligt nuvarande indikation, som behandlades med inhalationssteroid i hög dos (motsvarande en dygndos på 500 mikrogram flutikason) och långverkande beta-agonist.
Danish: Kronisk spontan urticaria
Swedish: Kronisk spontan urtikaria
Danish: CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte inblandade i clearance av omalizumab, och därmed finns liten potential för läkemedelsinteraktioner.
Danish: Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var sammenlignelige (8,1 % vs. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom (moderat og svær astma).
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
Danish: Du vil få 1-4 injektioner på en gang, enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
Swedish: Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.
Danish: Antistoffet er en IgG1, kappa, som indeholder humane strukturelle regioner med komplementær-bestemmende regioner af et murint moderantistof, som bindes til IgE.
Swedish: Antikroppen är av IgG1-kappatyp och innehåller humana, strukturella regioner med samma bindningsställekarakteristika som en murin moderantikropp som binder till IgE.
Danish: Det er ikke forstået fuldstændigt, hvordan dette resulterer i en forbedring af CSUsymptomer.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur detta resulterar i en förbättring av symtomen vid kronisk spontan urtikaria.
Danish: Du må ikke stoppe behandling med Xolair, medmindre din læge siger det til dig.
Swedish: Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det.
Danish: c eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas.
Swedish: c eller 0,6 ml från en 150 mg injektionsflaska.
Danish: Dyspeptiske tegn og symptomer, diarré, kvalme
Swedish: Tecken och symtom på dyspepsi, diarré, illamående
Danish: Alder, race/etnisk oprindelse, køn, body mass index Populationsfarmakokinetiske data for Xolair blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Swedish: Ålder, Ras/Etnisk tillhörighet, Kön, BMI (body mass index) Effekterna av demografiska faktorer på Xolairs farmakokinetik utvärderades i populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Danish: Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod.
Swedish: Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
Danish: Kontrollér injektionssprøjten.
Swedish: Kontrollera sprutan.
Danish: Strataen var ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (<13 versus ≥13) ved baseline og vægt (<80 kg mod ≥80 kg) ved baseline.
Swedish: Strata var utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka (<13 mot ≥13) och utgångsvärdet av vikten (<80 kg mot ≥80 kg).
Danish: Hold sprøjten vandret og kig ind i vinduet for at tjekke udløbsdatoen, der er printet på etiketten.
Swedish: Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster.
Danish: Derudover viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen relevant effekt af H2-antihistaminer og LTRA'er på omalizumab farmakokinetik (se pkt.
Swedish: Dessutom visar en populationsfarmakokinetisk analys ingen relevant effekt av H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister på omalizumabs farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Danish: Omalizumb udskilles i brystmælk hos cynomolgusaber.
Swedish: Omalizumab utsöndras i bröstmjölk hos cynomolgusapor.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Swedish: Om du har glömt en dos Xolair Kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Danish: - Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
Swedish: - Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.
Danish: En klinisk signifikant eksacerbation blev defineret som en forværring af astmasymptomer, som blev klinisk bedømt af investigatoren, med behov for fordobling af baseline-inhalationskortikosteroiddosen i mindst 3 dage og/eller behandling med rescue-systemisk (oral eller intravenøst) kortikosteroid i mindst 3 dage.
Swedish: En kliniskt signifikant exacerbation definierades som en försämring av astmasymtom som, enligt prövarens bedömning, krävde en fördubbling av utgångsdosen av inhalationssteroid under minst 3 dagar och/eller tillägg av systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) under minst 3 dagar.
Danish: Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær vedvarende astma.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med Xolair efter de 16 uger eller senere bør være baseret på, hvorvidt en markant forbedring i samlet astmakontrol observeres (se pkt.
Swedish: Ett beslut att fortsätta med Xolair skall baseras på om en markant förbättring av den totala astmakontrollen kan ses.
Danish: Administration af Xolair fremstillet som en lyofiliseret eller som en flydende formulering resulterede i sammenlignelige serumkoncentration/tid-profiler for omalizumab.
Swedish: Administrering av Xolair, tillverkad som frystorkad produkt eller lösning, gav liknande serumkoncentration-tidsprofil av omalizumab.
Danish: Sikkerheden af omalizumab er blevet undersøgt i cynomolgusaber, idet omalizumab bindes til cynomolgus og humant IgE med omtrent den samme affinitet.
Swedish: Omalizumabs säkerhet har studerats hos cynomolgusapa, eftersom omalizumab binder till cynomolgus- och humant IgE med liknande affinitet.
Danish: Patienterne i 300 mg-behandlingsgruppen opnåede den højeste gennemsnitlige andel af angioødem-frie dage fra uge 4 til uge 12 (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppen (88,1-89,2 %).
Swedish: Patienter som fick 300 mg uppnådde den högsta genomsnittliga andelen dagar utan angioödem från vecka 4 till vecka 12 (91,0-96,1 %, p<0,001) jämfört med motsvarande placebogrupper (88,1-89,2 %).
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Danish: Alle patienter skulle have utilstrækkelig symptomkontrol, vurderet ved en ugentligt urticaria-aktivitetsscore (UAS7, interval 0-42) på ≥16, og en ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (som er en del af UAS7; interval 0-21) på ≥8 de sidste 7 dage inden randomisering på trods af brug af antihistamin i mindst 2 uger inden.
Swedish: Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger
Swedish: Multipack innehållande 4 förpackningar
Danish: Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt.
Swedish: Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2).
Danish: Børn (6 til <12 år)
Swedish: Barn (från 6 till <12 års ålder)
Danish: Fire yderligere store placebo-kontrollerede underbyggende studier med 1.722 voksne og unge af 28 til 52 ugers varighed (studie 3, 4, 5, 6) vurderede effekten og sikkerheden af Xolair hos patienter med svær vedvarende astma.
Swedish: Ytterligare fyra stora, placebokontrollerade, stödjande studier under 28 till 52 veckors tid på 1 722 vuxna och ungdomar (studierna 3, 4, 5, 6) bedömde effekten och säkerheten av Xolair hos patienter med svår allergisk astma.
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Swedish: I en subgruppsanalys hade patienter med ett totalt IgE-värde om ≥76 IE/ml före behandling större sannolikhet att erhålla kliniskt betydelsefull effekt av Xolair.
Danish: Dette resulterer i en indberetningsfrekvens på 0,20%, baseret på en estimeret eksponering af 566.923 patient-årsbehandling.
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Danish: Omalizumab er et syntetisk protein, der ligner de naturlige proteiner, der produceres i kroppen.
Swedish: Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen.
Danish: Du kan finde vejledning i, hvordan du skal bruge Xolair, i afsnittet "Oplysninger til sundhedspersonalet".
Swedish: Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet "Information till vårdpersonal".
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Swedish: Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Giv ikke Xolair til børn under 12 år.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Ge inte Xolair till barn under 12 år.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
Danish: Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksis), som ikke var relateret til Xolair, er der større risiko for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Xolair.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.
Danish: Dosisfastsættelse efter behandlingsafbrydelse på mindre end ét år bør baseres på de serum-IgEniveauer, der blev målt ved fastsættelse af initialdosis.
Swedish: Dosbestämning efter behandlingsavbrott under kortare tid än ett år skall baseras på de IgE-nivåer i serum som uppmättes vid den initiala dosbestämningen.
Danish: I studie 1 og 2 havde patienterne en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe mellem 13,7 og 14,5 ved baseline og en gennemsnitlig UAS7-score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Swedish: I studie 1 och 2 hade patienterna ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på mellan 13,7 och 14,5 och ett genomsnittligt UAS7 på 29,5 respektive 31,7.
Danish: Lægens overordnet evaluering blev udført i fem af ovenstående studier som en bred måling af astmakontrol udført af den behandlende læge.
Swedish: En klinisk bedömning av behandlingseffekten utfördes av den behandlande läkaren i fem av studierna ovan såsom ett övergripande mått på astmakontroll.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma.
Danish: Responsraten var 33 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7=0, og 56 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7≤6.
Swedish: Andelen patienter som hade UAS7 =0 var 33 % vid vecka 12 och 67 % vid vecka 24 och andelen som hade UAS7 ≤6 var 56 % vid vecka 12 och 67 % vid vecka 24.