FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - rifabutin (mot bakterieinfektioner) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (för erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - amitryptilin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psykiatriska läkemedel) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Finnish: tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Symtuza-valmisteen ja dabigatraanin tai tikagrelorin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: För dessa neuroleptika, bör det övervägas att minska dosen neuroleptikum vid samtidig administrering av Symtuza.
Finnish: Harkitse näitä neuroleptejä samanaikaisesti
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertoni är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi Symtuza-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, kun sildenafiilia käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (ks. kohta 4.3).
Swedish: Medelvärdet för plasma-HIV-1-RNA vid baseline och medianvärdet för antalet CD4+ celler vid baseline var 4,48 log10 kopior/ml (SD = 0,61) och 453 x 10
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli keskimäärin 4,48 log10 kopiota/ml (keskihajonta = 0,61) ja lähtötilanteen CD4+-solumäärän mediaani oli 453 x 10
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti saattavat teoreettisen arvion perusteella suurentaa buprenorfiinin ja/tai norbuprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: Med hjälp av Cyst C som filtrationsmarkör beräknades medianförändringarna av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten med formeln CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) till 4,0 ml/min/1,73 m respektive 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Finnish: Käytettäessä kystatiini C:tä suodatuksen merkkiaineena CKDEPI (eGFRCKD-EPI CystC) -kaavalla lasketun glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden muutoksen mediaani oli D/C/F/TAF-hoitoa saaneilla 4,0 ml/min/1,73 m² ja D+C+F/TDF-hoitoa saaneilla 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Finnish: Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviirialafenamidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Swedish: Samtidig användning av everolimus och Symtuza rekommenderas inte.
Finnish: Everolimuusin ja Symtuzavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Finnish: Symtuzahoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään Symtuzavalmistetta, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Swedish: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
Swedish: Virologisk svikt
Finnish: Ei virologisia tietoja
Swedish: andra orsaker och senast tillgängliga HIV-1-RNA < 50 kopior/ml Data saknas i fönstret men med i studien Virologiskt svar (HIV-1-RNA < 50 kopior/ml; snapshot-analys) enligt undergrupp, n/N (%) Ålder < 50 år ≥ 50 år
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml; Snapshot-analyysi) potilaiden osajoukoittain, n/N (%) Ikä < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tiden till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa många månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, men eftersom emtricitabin inte metaboliseras av leverenzymer i någon större utsträckning, bör nedsatt leverfunktion endast ha en begränsad inverkan.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Swedish: • emtricitabin, ett anti-HIV-läkemedel som kallas nukleosid-omvänt-transkriptashämmare.
Finnish: • emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu
Swedish: Alla substanserna absorberades snabbt efter oral administrering av Symtuza hos friska individer.
Finnish: Terveille tutkittaville suun kautta annetun Symtuza-valmisteen kaikki vaikuttavat aineet imeytyivät nopeasti.
Swedish: Det har inte identifierats några kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader som kan hänföras till åldern för kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i åldersintervallet ≤ 65 år.
Finnish: Kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia käytettäessä ≤ 65-vuotiailla ei ole todettu iästä johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroja.
Swedish: Tenofoviralafenamid hämmar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 in vitro.
Swedish: De interaktioner som har identifierats i studier med de olika substanser i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lågdos ritonavir), kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, är de som avgör vilka interaktioner som kan uppkomma med Symtuza.
Finnish: Symtuzavalmisteen käytön aikana voi esiintyä samoja yhteisvaikutuksia, joita on todettu Symtuza-valmisteen erillisillä vaikuttavilla aineilla eli darunaviirilla (yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa), kobisistaatilla, emtrisitabiinilla tai tenofoviirialafenamidilla, tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och kobicistat, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, Johannesört) (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen nedan).
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Swedish: Fem individer avbröt studien efter prövarens bedömning (läkarens beslut) på grund av orsaker som rörde effekt.
Finnish: Viiden tutkittavan osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin tutkijan arvion perusteella (lääkärin päätös) tehoon liittyvistä syistä, ja näistä kolmella viimeinen hoidonaikainen HIV-1 RNA -pitoisuus oli < 50 kopiota/ml.
Swedish: Efter oral administrering av Symtuza, var medianvärdet för terminal elimineringshalveringstid för emtricitabin, 17,2 timmar.
Finnish: Suun kautta annetun Symtuza-valmisteen sisältämän emtrisitabiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani on 17,2 tuntia.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och simeprevir rekommenderas inte.
Finnish: Symtuza-valmisteen ja simepreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: "Non-completer is failure imputation": patienter som avbrutit i förtid tillskrivs en förändring lika med 0.
Finnish: Keskeyttäneille potilaille annettiin laskelmissa muutosarvoksi 0.
Swedish: Dihydroergotamin Ergometrin Ergotamin Metylergonovin
Finnish: Metyyliergonoviini
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni och Symtuza rekommenderas inte.
Finnish: Tadalafiilin käyttöä pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti Symtuzavalmisteen kanssa ei suositella.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med Symtuza är kontraindicerad.
Finnish: Symtuzan ja domperidonin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/kobicistat under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) keskimääräiset yksilölliset arvot olivat darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää raskauden aikana käyttäneillä naisilla seuraavat synnytyksen jälkeiseen aikaan verrattuna: toisella raskauskolmanneksella Cmax 49 %, AUC24h 56 % ja Cmin 92 % pienemmät, ja kolmannella raskauskolmanneksella Cmax 37 %, AUC24h 50 % ja Cmin 89 % pienemmät.
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Pakkaus koko
Swedish: Läkemedelsfo rm
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Swedish: Snurras försiktigt.
Finnish: Pyöritä varovasti.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Finnish: Valmistuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
Finnish: • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Emellertid, är det kausala sambandet osäkert.
Finnish: Syyyhteydestä ei kuitenkaan ole varmuutta.
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsi ei voi hyvin.
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22:ssa näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
Swedish: Kom ihåg att berätta för läkaren om ditt barn har någon form av blödningsrubbning.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö.
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman ja sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisti.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8 %, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
Swedish: Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Finnish: Anafylaksi, anafylaktinen sokki (joitakin kuolemantapauksia on ilmoitettu)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Swedish: Späd inte denna produkt.
Finnish: Tuotetta ei saa laimentaa.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Finnish: Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV-kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
Swedish: Vid injektion skall normal aseptisk teknik iakttas.
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Erfarenhet efter godkännande till försäljning
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista Kokemukset myyntiluvan saamisen jälkeen:
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, specifika immunglobuliner, ATC kod: J06B B16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
Swedish: Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
Swedish: I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
Swedish: Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
Finnish: Diagnostisten testien tulokset on siis yhdistettävä kliinisiin löydöksiin hoitopäätöksiä tehtäessä.
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Finnish: Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och mannitol.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia.
Swedish: Varje Synagisinjektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
Finnish: Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa* ja markkinoille tulon jälkeisissä ilmoituksissa mainitut lapsipotilaiden haittatapahtumat
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Finnish: • Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret.
Finnish: Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten hyvin harvinaista anafylaksiaa ja anafylaktisia shokkeja, on ilmoitettu palivitsumabin antamisen jälkeen.
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Finnish: Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (mainittu kohdassa 6.1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Finnish: Valmistuksen jälkeen käytettävä 3 tunnin sisällä.
Swedish: Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15mg/kg:n yliannoksen.
Swedish: Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.
Finnish: Minkään kuolemista ei katsottu liittyvän palivitsumabiin eikä uusia haittavaikutuksia havaittu tutkimuksen aikana.
Swedish: I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades.
Finnish: Avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa, joka suunniteltiin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden selvittämiseen seitsemän palivitsumabiannoksen jälkeen, saman kauden aikana, farmakokinetiikkatiedot viittasivat siihen, että riittävä palivitsumabipitoisuuden keskiarvo saavutettiin kaikilla 18 lapsella.
Swedish: Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 1291 vakavaa raporttia on saatu, joissa palivitsumabia on annettu käyttöaiheen mukaisesti yhden kauden aikana.
Swedish: Det primära effektmåttet var en summering av biverkningar och allvarliga biverkningar, och sekundärt effektmått var sjukhusinläggning p.g.a. RSV.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yhteenveto, ja toissijainen päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Swedish: Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,030,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat.
Finnish: Palivitsumabille osoitettiin EC50-arvon mediaaniksi 0,65 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69; vaihteluväli 0,07-2,89 µg/ml) ja 0,28 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35; vaihteluväli 0,03-0,88 µg/ml) kliinisiä RSV A ja RSV B -isolaatteja vastaan.
Swedish: Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea akuutti infektio tai kuumesairaus saattaa siirtää palivitsumabin käytön aloittamista, ellei palivitsumabin käyttämättä jättäminen ole hoitavan lääkärin mielestä suurempi riski.
Swedish: Vid användning av palivizumab är de allvarligaste biverkningar anafylaxi och andra akuta överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.