FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en la zona de inyección, normalmente leve.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo lengvas skausmas injekcijos vietoje.
Spanish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Spanish: Efectos adversos observados con vacunas antigripales administradas todos los años con regularidad En los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas todos los años con regularidad para prevenir la gripe, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas paskiepijus kasmet skiriamomis gripo vakcinomis Po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis kasmet skiriamomis vakcinomis nuo gripo pasireiškė toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Spanish: • Lactantes, niños y adolescentes
Lithuanian: • Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Spanish: Infecciones e infestaciones
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 ususarios): • dolor en la zona de inyección
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų): • Injekcijos vietos skausmas
Spanish: • sensación de frío c) Se han observado los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Lithuanian: • šalčio pojūtis c) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 917 metų amžiaus paaugliams.
Spanish: Si es necesario, se puede administrar VEPACEL al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica en extremidades diferentes.
Lithuanian: Jeigu būtina, VEPACEL galima skirti su normaliu ar specifiniu imunoglobulinu, leidžiant į skirtingas rankas.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Lithuanian: Kai asmeniui duodama vakcinos, jos paveikta imuninė sistema (organizmo natūralioji gynybinė sistema) apsisaugos nuo ligos gamindama antikūnus.
Spanish: Por lo tanto, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con VEPACEL.
Lithuanian: Tokių šalutinio poveikio reiškinių gali pasireikšti ir skiepijant VEPACEL.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
Lithuanian: Šį tyrimą nurodančiam atlikti gydytojui pasakykite, kad neseniai buvo paskiepyti VEPACEL.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis panašus į tą, kurį sukelia gripo vakcinos.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración.
Lithuanian: Bet kuriuo iš šių atvejų PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJUI, nes skiepytis gali būti nerekomenduojama arba jį gali reikėti atidėti.
Spanish: Qué es VEPACEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VEPACEL Cómo usar VEPACEL
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Lithuanian: Organų sistemos klasė (OSK)
Spanish: Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda viršija kraujavimo riziką.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de por lo menos tres semanas.
Lithuanian: Antra 0,5 ml dozė turi būti leidžiama bent po trijų savaičių.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.
Lithuanian: Atliekant klinikinius kūdikių, vaikų ir paauglių tyrimus simptomų dažnis ir pobūdis suleidus pirmą ir antrą vakciną buvo panašus kaip ir suaugusiųjų bei vyresnio amžiaus žmonių.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina.
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
Lithuanian: • vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti odos bėrimą, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimą),
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Spanish: Si se aprecian partículas y/o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Lithuanian: Jei matosi dalelių ar vakcina atrodo kitaip neįprastai, ją reikia išmesti.
Spanish: Adultos y niños de 6 meses o mayores:
Lithuanian: Suaugusiems asmenims ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus:
Spanish: En una situación prepandémica, se deberá considerar el uso de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti VEPACEL vartojimą nėštumo ir žindymo metu priešpandeminėse situacijose, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Spanish: No hay datos disponibles acerca de la coadministración de VEPACEL con otras vacunas.
Lithuanian: Duomenų apie bendrą VEPACEL vartojimą su kitomis vakcinomis nėra.
Spanish: No debe administrarse inmunoglobulina con VEPACEL, salvo en caso de necesidad durante una emergencia médica para proporcionar protección inmediata.
Lithuanian: Su VEPACEL negalima skirti imunoglobulinų, jei tai nėra būtina teikiant greitąją pagalbą siekiant suteikti nedelsiamą apsaugą.
Spanish: VEPACEL no debe ser administrado al mismo tiempo que inmuglobulinas.
Lithuanian: VEPACEL neturi būti skiriamas vienu metu su kitais imunoglobulinais.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Spanish: Los estudios en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005) poveikio tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml) yra:
Spanish: • pérdida repentina de la audición
Lithuanian: • staigus klausos praradimas.
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección b) Se han observado los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en niños de 3 a 8 años.
Lithuanian: • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar mėlynės b) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 38 metų amžiaus vaikams.
Spanish: • disminución de la presión arterial, sensación de mareo (síncope)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas (sinkopė),
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Lithuanian: Jutimo sutrikimai (parestezija, dizestezija, hipostezija, burnos dizestezija, deginimo pojūtis, dizgeuzija)
Spanish: Después de la vacunación con vacuna antigripal, pueden haberse obtenido resultados falsos positivos mediante el método ELISA para el virus de inmunodeficiencia humana 1 (HIV-1), el virus de la hepatitis C
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, gautų taikant ELISA metodą, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatito C virusą ir ypač žmogaus T-limfotropinį virusą (ŽTLV-1).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 ususarios): • reacciones cutáneas generalizadas incluida la urticaria (sarpullidos)
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų): • bendrosios odos reakcijos, įskaitant urtikariją (dilgėlinę).
Spanish: Esta indicación se basa en los datos de inmunogenicidad de sujetos de 6 meses de edad o mayores, tras la administración de dos dosis de vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1 (ver sección 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija yra paremta imunogeniškumo duomenimis, gautais iš asmenų nuo 6 mėnesių amžiaus, po dviejų vakcinos dozių, parengtų su H5N1 potipio padermėmis, suleidimo (žr.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal 0, 21 dienos schemą.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis para VEPACEL.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą VEPACEL negauta.
Spanish: Los ensayos toxicológicos para la reproducción y el desarrollo en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad femenina, toxicidad embrionaria/fetal y postnatal.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD
Spanish: Tasa de seroneutralización *
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
Spanish: ETIQUETA SEPARABLE (1 ETIQUETA POR DOSIS)
Lithuanian: NULUPAMI LIPNŪS LAPELIAI (1 LAPELIS / 1 DOZEI)
Spanish: • conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
Lithuanian: • konjunktyvitas (akies uždegimas), akių sudirginimas,
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas se desconoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Lithuanian: Rinkoje sekant neskaldytų virionų, iš Vero ląstelių kultūros pagamintą H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas medikamentinio gydymo priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti alerginės reakcijos atveju.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozė (0,5 ml) yra:
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Lithuanian: Atlikus suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių klinikinius tyrimus, daugiausia šalutinių poveikių buvo nestipriai išreikšti ir trumpalaikiai.
Spanish: Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: „Celvapan" (H1N1)
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo de 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Lithuanian: Kartotinė heterogeninė vakcinacija po 12-24 mėnesių buvo vertinama 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Spanish: • dolor de oídos
Lithuanian: • ausies skausmas,
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: • disminución del apetito
Lithuanian: • suprastėjęs apetitas
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL.
Lithuanian: Nedidelė infekcija, tokia kaip peršalimas, neturėtų kelti problemos, bet jūsų gydytojas turi patarti, ar jūs vis tiek galite būti skiepijami VEPACEL; - jei jums buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija į bet kurią vakcinos medžiagą (žr.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI
Spanish: La incidencia y naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacunación fueron similares a las observadas en adultos y pacientes de edad avanzada sanos.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių.
Spanish: Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, galinčias sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką,
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL.
Lithuanian: Jei to išvengti neįmanoma, imonuglobulinų negalima leisti į tą pačią ranką.
Spanish: La suspensión es clara a opalescente.
Lithuanian: Suspensija yra aišku, opalinis.
Spanish: La influencia de VEPACEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: VEPACEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: • reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, galinčios sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką.
Spanish: La presentación de los IPS debe ocurrir cuando VEPACEL se utilice durante una pandemia de gripe: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no será adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Spanish: Para consultar las instrucciones para la administración del medicamento, ver sección 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių administravimo instrukcijas.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Spanish: Hiperhidrosis Prurito
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežulys
Spanish: Trastornos oculares
Lithuanian: AKIŲ SUTRIKIMAI
Spanish: Escalofríos Irritabilidad Malestar general Sensación de frío
Lithuanian: Bendrojo pobūdžio negalavimas Šalčio pojūtis
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) IM
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1)
Spanish: Los efectos adversos observados se muestran en la siguiente tabla.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardintos lentelėje toliau.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VEPACEL, suspensión inyectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEPACEL injekcinė suspensija
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Lithuanian: AUSŲ IR LABIRINTŲ SUTRIKIMAI
Spanish: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y a 153 niños de 3 a 8 años.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/12/752/002
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 administrada durante un periodo de pandemia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias gyvybei gresiančias alergines reakcijas (anafilaksiją), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo vakcina.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
Lithuanian: Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso.
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo superior del brazo (músculo deltoides) o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/12/752/001
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (10 dozių po 0,5 ml buteliuke)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Lithuanian: BENDRIEJI SUTRIKIMAI IR VARTOJIMO VIETOS PAŽEIDIMAI
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų aktyvumo ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba jei neseniai buvote skiepyti kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico: - si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: - jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de VEPACEL frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Lithuanian: Apsauginis VEPACEL veiksmingumas prieš gripo sukeltas komplikacijas ir mirtingumą skiriant letalinį didelio patogeniškumo gripo H5N1 viruso dozę buvo įvertintas ikiklinikinio tyrimo metu taikant poveikio modelį šeškams.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - VIAL DE 10 DOSIS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
Spanish: * título MN ≥ 20
Lithuanian: pakartotinė dozė * MN titras ≥20
Spanish: Dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Lithuanian: Šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Spanish: • ataques a causa de la fiebre
Lithuanian: • priepuoliai dėl karščiavimo,