FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht waarin de werkzaamheid en veiligheid van Tecfidera is geëvalueerd wanneer patiënten van andere ziektemodificerende therapieën op Tecfidera overschakelen.
English: Efficacy (see table below) and safety were demonstrated in subjects with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 0 to 5 inclusive, who had experienced at least 1 relapse during the year prior to randomisation, or, in the 6 weeks before randomisation had a brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) demonstrating at least one gadolinium-enhancing (Gd+) lesion.
Dutch: Werkzaamheid (zie onderstaande tabel) en veiligheid werden aangetoond bij patiënten met Expanded Disability Status Scale (EDSS)-scores uiteenlopend van 0 tot en met 5 die gedurende het jaar voorafgaand aan randomisatie minstens 1 relaps hadden gehad, of die in de 6 weken vóór randomisatie een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen hadden gehad waarmee minstens één gadolinium-aankleurende (Gd+) laesie werd aangetoond.
English: In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised by esterases before it reaches the systemic circulation and further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Dutch: Bij de mens wordt dimethylfumaraat uitgebreid gemetaboliseerd door esterasen voordat het de systemische circulatie bereikt; verder metabolisme vindt plaats via de tricarboxylzuurcyclus, zonder dat het cytochroom P450 (CYP)-systeem daarbij betrokken is.
English: Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag dient binnen 1 maand te worden hervat.
English: In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoer 34% van de met Tecfidera behandelde patiënten flushing.
English: - Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen wordt als volgt aangeduid: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden (< 1/10.000) - Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Dutch: Herpes zoster-infecties zijn gemeld bij het gebruik van Tecfidera.
English: Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Tecfidera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Hypoxia1
Dutch: Hypoxie1
English: The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
Dutch: De incidentie van plaveiselcelpapilloom en -carcinoom in de niet-klierachtige maag (voormaag) nam toe bij equivalente blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij muizen en onder de blootstelling aan de voor de mens aanbevolen dosis bij ratten (gebaseerd op AUC).
English: Dimethyl fumarate has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts and caution should be exercised when treating these patients.
Dutch: Dimethylfumaraat is niet onderzocht bij patiënten met een reeds bestaand laag aantal lymfocyten en daarom moet bij het behandelen van deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
English: Patients treated with Tecfidera may develop severe prolonged lymphopenia (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Tecfidera kunnen ernstige, langdurige lymfopenie ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
English: Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Dutch: Door het ontwerp van de studies werd hoge ziekteactiviteit als volgt gedefinieerd: - Patiënten met 2 of meer relapses in één jaar en met één of meer Gd-enhancing laesies op een MRI van de hersenen (n = 42 in DEFINE; n = 51 in CONFIRM) of - Patiënten die niet reageren op een volledige en adequate kuur (ten minste één jaar behandeling) met bèta-interferon, die ten minste 1 relaps hadden gehad in het voorafgaande jaar terwijl ze behandeld werden, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies op een craniale MRI of ten minste 1 Gd-enhancing laesie, of patiënten met een onveranderd of verhoogd relapspercentage in het voorafgaande jaar, in vergelijking met de voorafgaande 2 jaar (n = 177 in DEFINE; n = 141 in CONFIRM).
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Dutch: Gevallen van herpes zoster hebben zich voorgedaan met Tecfidera.
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Dutch: Er zijn gevallen van het syndroom van Fanconi gemeld voor een geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat, in combinatie met andere fumaarzuuresters.
English: A lymphocyte count <0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Dutch: Een lymfocytenaantal < 0,2 x 109/l werd waargenomen bij 1 patiënt behandeld met Tecfidera en bij geen patiënten behandeld met placebo.
English: In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups.
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan in totaal 71 patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose deelnamen, bereikten de patiënten die gedurende ten minste 6 maanden tweemaal daags 240 mg Tecfidera (n=38) of gedurende ten minste 3 maanden niet-gepegyleerd interferon (n=33) gebruikten, een vergelijkbare immuunrespons (gedefinieerd als een ≥ 2-voudige verhoging vanaf de pre- tot de postvaccinatietiter) op tetanustoxoïd (‘recall'-antigeen) en een geconjugeerd meningokokken C-polysaccharidevaccin (neoantigeen), terwijl de immuunrespons op verschillende serotypen van een ongeconjugeerd 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (T-cel onafhankelijk antigeen) in beide behandelingsgroepen varieerde.
English: No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Dutch: Gemiddeld ratio laesies (95%-BI) Gemiddeld (mediaan) aantal Gd-laesies na 2 jaar Oddsratio (95%-BI) Gemiddeld (mediaan) aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies gedurende 2 jaar Gemiddeld ratio laesies (95%-BI) aAlle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat analyses; bMRI-analyse gebruikte het MRI-cohort *P-waarde < 0,05; **P-waarde < 0,01; ***P-waarde < 0,0001; #niet statistisch significant
English: Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige infecties de behandeling met Tecfidera te staken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.8).
English: What Tecfidera is and what it is used for What Tecfidera is
Dutch: Wat is Tecfidera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were <1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
Dutch: Stopzetting wegens verhoogde levertransaminasen bedroeg < 1% en was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met Tecfidera of placebo.
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die tot stopzetting leidden (incidentie > 1%) bij met Tecfidera behandelde patiënten waren flushing (3%) en maag-darmbijwerkingen (4%).
English: Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden en gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel (stijgingen in transaminasen ≥ 3 keer ULN met gelijktijdige stijgingen in totaalbilirubine > 2 keer ULN) zijn gemeld in postmarketingervaring na toediening van Tecfidera, die verdwenen na stopzetting van de behandeling.
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Dutch: Gegevens afkomstig van onderzoeken met gezonde vrijwilligers suggereren dat flushing gerelateerd aan dimethylfumaraat waarschijnlijk door prostaglandine wordt gemedieerd.
English: No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
Dutch: In klinische studies werden geen ongewenste klinische gevolgen waargenomen.
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Dutch: PML heeft zich voorgedaan in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie (zie rubriek 4.4).
English: In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
Dutch: In fase III placebogecontroleerde studies was de incidentie van infecties (60% versus 58%) en ernstige infecties (2% versus 2%) vergelijkbaar bij patiënten behandeld met respectievelijk Tecfidera of placebo.
English: Hypotension1
Dutch: Hypotensie1
English: However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Dutch: Bij melding hadden de meeste patiënten echter lymfopenie van graad 2 (<0,8 x 109/l tot 0,5 x 109/l) of van graad 3 (<0,5 x 109/l tot 0,2 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
English: Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Dutch: Gegevens uit preklinische studies duiden niet op een verhoogd risico op verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van dimethylfumaraat (zie rubriek 5.3).
English: Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Dutch: Lymfocytenaantallen < 0,5 x 109/l werden waargenomen bij < 1% van patiënten behandeld met placebo en 6% van patiënten behandeld met Tecfidera.
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Dutch: Bij geen enkele dosis dimethylfumaraat bij ratten of konijnen werden malformaties waargenomen.
English: There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van ernstige infecties waargenomen bij patiënten met een lymfocytenaantal < 0,8 x 109/l of < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.8).
English: These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Dutch: Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: - ontsteking van de bekleding van de darmen (gastro-enteritis) - braken - indigestie (dyspepsie) - ontsteking van de bekleding van de maag (gastritis) - maag-darmaandoening - brandend gevoel - opvlieger, zich warm voelen - jeukende huid (pruritus) - huiduitslag - roze of rode vlekken op de huid (erytheem)
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.2).
English: The active substance is dimethyl fumarate.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dimethylfumaraat.
English: As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted.
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat en monomethylfumaraat door esterasen worden gemetaboliseerd, zonder dat het CYP450-systeem daarbij betrokken is, werd de farmacokinetiek bij personen met leverfunctiestoornis niet onderzocht.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
Dutch: In het MRI-cohort had 36% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 1,4).
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Dutch: Gevallen van PML hebben zich voorgedaan met dimethylfumaraat en andere fumaraat-bevattende geneesmiddelen in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie.
English: In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Dutch: Bij muizen nam de incidentie van carcinoom van de niertubuli toe bij 75 mg/kg/dag, een equivalente blootstelling (AUC) aan de voor de mens aanbevolen dosis.
English: In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies werden meer urineketonen (1+ of groter) gemeten bij patiënten behandeld met Tecfidera (45%) vergeleken met die behandeld met placebo (10%).
English: Four per cent (4%) of patients treated with Tecfidera discontinued due to gastrointestinal events.
Dutch: Vier procent (4%) van met Tecfidera behandelde patiënten heeft de behandeling stopgezet wegens maag-darmbijwerkingen.
English: The starting dose is 120 mg twice a day.
Dutch: De startdosering is 120 mg tweemaal per dag.
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Dutch: De voormaag bij knaagdieren heeft geen menselijke tegenhanger.
English: Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2).
Dutch: Behandeling met Tecfidera moet geleidelijk aan worden gestart om het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.2).
English: Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Dutch: Bijwerkingen die frequenter werden gemeld bij patiënten behandeld met Tecfidera dan bij patiënten behandeld met placebo zijn in onderstaande tabel vermeld.
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Dutch: In preklinische en klinische studies heeft dimethylfumaraat anti-inflammatoire en immunomodulerende eigenschappen getoond.
English: These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years (see section 5.1).
Dutch: Deze gegevens werden ontleend aan twee fase 3, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische kernstudies met in totaal 1.529 met Tecfidera behandelde patiënten, gedurende maximaal 24 maanden, met een algehele blootstelling van
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Dutch: In de testes werd bij ratten en honden degeneratie van het seminifere epitheel waargenomen.
English: In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Dutch: Bij apen die gedurende 12 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd single-cell necrose waargenomen bij twee keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
English: In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC.
Dutch: Bij honden die gedurende 11 maanden dagelijks orale doses dimethylfumaraat kregen, werd de voor corticale atrofie berekende marge waargenomen bij 3 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
English: Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Tecfidera heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
English: In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
Dutch: In het MRI-cohort had 45% van de patiënten die aan de studie gingen deelnemen bij start Gd+ laesies (gemiddelde aantal Gd+ laesies 2,4).
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of dimethyl fumarate treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Dutch: Om een verminderde nierfunctie en osteomalacie te voorkomen, is het belangrijk het syndroom van Fanconi vroeg te diagnosticeren en de behandeling met dimethylfumaraat te stoppen, omdat het syndroom doorgaans reversibel is.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard, zijn groen, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' en verkrijgbaar in doosjes van 56 of 168 capsules.
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Dutch: 56 maagsapresistente capsules, hard 168 maagsapresistente capsules, hard
English: Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Dutch: Startdosering 120 mg tweemaal per dag.
English: Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken bij met dimethylfumaraat behandelde proefpersonen zijn veranderingen in laboratoriumonderzoeken naar de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies was de incidentie van flushing (34% versus 4%) en opvliegers (7% versus 2%) hoger bij patiënten die met Tecfidera werden behandeld vergeleken bij die met placebo waren behandeld.
English: Teл: +359 2 962 12 00
Dutch: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
English: 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
Dutch: In klinische studies (zowel gecontroleerde als ongecontroleerde) had 9% van de patiënten een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende ten minste zes maanden; 2% van de patiënten had een lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l gedurende ten minste zes maanden, en in deze groep bleef de meerderheid van het lymfocytenaantal < 0,5 x 109/l bij voortzetting van de behandeling.
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Dutch: Tecfidera dient echter wel met voedsel te worden ingenomen voor een verbeterde verdraagbaarheid met betrekking tot flushing en maag-darmbijwerkingen (zie rubriek 4.2).
English: - medicines that affect the body's immune system including other medicines used to treat
Dutch: - geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem van het lichaam, waaronder andere geneesmiddelen die worden gebruikt om MS te behandelen, zoals fingolimod, natalizumab,
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige actieve maag-darmaandoening en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld.
English: In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
Dutch: Bij patiënten met flushing had de meerderheid flushingverschijnselen die qua ernst licht of matig waren.
English: Morning Evening Mon.
Dutch: ochtend avond ma di woe don vrij zat zon
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen moet met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.4).
English: Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Dutch: Bij behandeling met Tecfidera nam het gemiddelde aantal lymfocyten gedurende het eerste jaar af en bleef daarna stabiel.
English: Regular dose 240 mg twice a day.
Dutch: Gebruikelijke dosering 240 mg tweemaal per dag.
English: Gastro-resistant hard capsule
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard
English: Immune system disorders
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Aantal proefpersonen 408 410 Relapspercentage berekend op jaarbasis Percentage ratio (95%-BI) Proportie met relaps Hazardratio (95%-BI) Proportie met 12-weken bevestigde invaliditeitsprogressie Hazardratio (95%-BI) Proportie met 24-weken bevestigde invaliditeitsprogressie Hazardratio (95%-BI)
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Dutch: 14 maagsapresistente capsules, hard
English: What Tecfidera looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Tecfidera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?