FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Slovak: Účinná látka lieku Glustin, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Slovak: Užívanie lieku Glustin viedlo k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi sa znížili pri použití dávok 15, 30 a 45 mg. Preukázalo sa, že liek Glustin používaný v monoterapii je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Slovak: Glustin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glustin?
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Glustin povolený?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glustin v týchto štúdiách?
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Slovak: Liek Glustin tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Glustin so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
French: Qu'est-ce que Glustin?
Slovak: Glustin?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glustin.
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Glustin používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Slovak: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Slovak: x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
French: Dosage
Slovak: Glybera
French: Voie intramusculaire
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Slovak: Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2012
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Slovak: Všetky intervenčné štúdie pokračovali ako štúdie s dlhodobým sledovaním.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Slovak: Dlhodobé následky tejto bunkovej infiltrácie nie sú známe.
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Slovak: Podrobnosti o fungovaní registra sa dohodnú s príslušnými národnými orgánmi v jednotlivých členských štátoch.
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Slovak: Výsledky štúdie sa majú vyhodnocovať každý rok.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa opýtali svojho lekára na vedľajšie účinky týchto ďalších liekov.
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
Slovak: Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Slovak: Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každej krajine
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa príslušnými pokynmi.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
Slovak: V prípade kontraindikácie tohto postupu sa namiesto toho odporúča použitie hlbokej sedácie.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
French: 1) sur les données d'efficacité, telles que les marqueurs biochimiques, dans le cadre de la pratique habituelle, ainsi que la fréquence et la gravité d'une pancréatite, et
Slovak: 1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
French: • rétention d'eau
Slovak: • zadržiavanie vody,
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Slovak: Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Slovak: Imunosupresíva (pozri časť 5.2)
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
Slovak: Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Slovak: Tieto účinky záviseli od dávky, ale časom vykazovali regresiu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Slovak: Bola pozorovaná imunitná odpoveď napriek použitiu imunosupresív.
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
French: Aucun événement indésirable grave associé au médicament n'est survenu et aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
French: Une fois décongelé, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Po rozmrazení sa liek musí ihneď použiť.
French: Tests de contrôle supplémentaires
Slovak: Ďalšie monitorovacie testy
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10osôb)
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
French: • pression artérielle élevée
Slovak: • vysoký krvný tlak,
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Slovak: 18 mesiacov v prípade zmrazených injekčných liekoviek.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Slovak: Každého liečeného pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
Slovak: Riaďte sa platnými národnými alebo medzinárodnými usmerneniami týkajúcimi sa profylaxie (pozri aj časť 4.5).
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés et doit être éliminé conformément aux règles locales pour de tels médicaments.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
French: Toutefois, dans les études de toxicité, aucune augmentation tumorale n'a été identifiée.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
French: Carte d'alerte du patient
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
French: Numéro de lot individuel :
Slovak: Individuálne číslo šarže:
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
French: Il contient des organismes génétiquement modifiés.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
French: Alipogène tiparvovec
Slovak: Alipogén tiparvovek
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
French: Glybera avec de l'alcool
Slovak: Liek Glybera a alkohol
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Slovak: Všetci pacienti okrem dvoch dostávali 12 týždňov imunosupresíva.
French: Date du traitement :
Slovak: Dátum liečby:
French: • contusions au niveau des muscles de la partie supérieure et inférieure de la jambe causées par les injections.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
French: On ne s'attend pas à ce que la fonction hépatique et rénale, les polymorphismes du cytochrome P450 et le vieillissement aient une quelconque influence sur l'efficacité ou la sécurité clinique de Glybera.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
French: • Un médicament qui affecte la coagulation du sang, par ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine), une substance présente dans de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur ou à faire diminuer la fièvre, ainsi que des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine, comme par ex. les anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
French: Les biopsies musculaires effectuées six mois après l'administration ont démontré une expression à long terme du gène LPL et la présence de la protéine LPL biologiquement active.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux règles locales pour les organismes génétiquement modifiés.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
French: Les volumes par site d'injection ne doivent pas dépasser 0,5 ml.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
French: Biodistribution non clinique
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Glybera a na čo sa používa
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudníku pri nadychovaní a búšenie srdca, ktoré môže byť spôsobené zablokovaním hlavnej krvnej cievy v pľúcach,
French: Il convient de ne pas prendre ces médicaments au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après avoir reçu les injections.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
French: Un patient a développé une myoglobinurie associée à une augmentation de l'activité de la créatine kinase sérique.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Slovak: Číslo kódu pacienta:
French: Cette augmentation devient manifeste environ 2 semaines après l'administration, l'activité atteint son niveau maximum après environ 8 semaines et retrouve son niveau initial après 26 semaines.
Slovak: týždne po podaní, maximum dosiahne asi po 8 týždňoch a do 26. týždňa sa vráti na východiskovú úroveň.
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.
French: Cinq patients éligibles ont été inclus dans l'étude, l'ensemble des sujets recevant l'alipogène tiparvovec.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
French: Pharmacocinétique clinique et élimination
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glybera dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Chez 5/5 patients, une amélioration du métabolisme postprandial des CM a été démontrée jusqu'à la semaine 14 et chez 3/3 patients qui ont été suivis pendant un maximum de 52 semaines.
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
French: Dans les gonades et les organes reproducteurs, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées à de faibles taux.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
Slovak: Po krátkom čase zafarbenie zmizne.
French: Glybera ne doit être administré qu'aux patients présentant une masse protéique LPL d'au moins 5 % de la valeur normale.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.