FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisændring i forbindelse med brug af CYP3A-hæmmere Samtidig brug af venetoclax og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclax-eksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen og for anden toksicitet (se pkt.
Hungarian: Dózismódosítás CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén A venetoklax egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában, és az egyéb toxicitások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Danish: Elektrolytændringer, der er forenelige med tumorlysesyndrom, og som kræver øjeblikkelig intervention, kan allerede ses 6-8 timer efter den første dosis venetoclax og i forbindelse med hver dosisøgning.
Hungarian: Az elektrolitszintek tumorlízis szindrómának megfelelő, azonnali kezelést igénylő változásai korán, a venetoklax első adagját és minden egyes dózisnövelést követően már 6-8 óra elteltével kialakulhatnak.
Danish: Følg den normale doseringsplan næste dag.
Hungarian: Másnap térjen vissza a szokásos adagolási ütemezéséhez.
Danish: Patienterne i Venclyxto + rituximab-armen gennemførte Venclyxtos 5-ugers dosistitreringsplan og fik så 400 mg én gang dagligt i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A Venclyxto és rituximab karon a betegek előbb megkapták a Venclyxto 5 hetes dózistitrálási sémája szerinti adagokat, majd naponta egyszer 400 mg-ot kaptak a rituximab 1. ciklusának 1. napjától kezdve, 24 hónapon keresztül,
Danish: Ved en opdateret effektanalyse af alle patienter uden behandling (skæringsdato for data 8. maj 2018 og median opfølgning på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoclax + rituximab-armen 71,4% [95% KI: 64,8; 78,1] og i bendamustin + rituximab-armen 15,2% [95% KI: 9,1; 21].
Hungarian: 2018. május 8., medián követési idő: 36 hónap) a venetoklax és rituximab karon a 36 hónapos becsült PFS 71,4% (95%-os CI: 64,8; 78,1), a bendamusztin és rituximab karon 15,2% (95%-os CI: 9,1; 21) volt.
Danish: Neutropeni Anæmi Lymfopeni
Hungarian: Neutropenia Anaemia Lymphopenia
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Hungarian: A BR karra randomizált betegek a bendamusztint 6 cikluson keresztül az 1. és a 2. napon 70 mg/m2 adagban, a rituximabot pedig a fentiek szerint kapták.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a gyógyszer bevétele után hány, ugyanazon a napon nem szabad újabb adagot bevennie.
Danish: Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
Hungarian: A Venclyxto az úgynevezett „BCL-2 gátlók" gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion eller TP53-mutation - studie M13-982
Hungarian: Venetoklax monoterápia 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegek kezelésére - M13-982 vizsgálat
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Hungarian: A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kezelési karon lévő betegek 61%-ánál jelentettek neutropeniát (minden súlyosságú fok).
Danish: Median TTR, måneder
Hungarian: TTR, hónap, medián (tartomány)
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig.
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában kerülni kell.
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperurikæmi
Hungarian: Tumorlízis szindróma Hyperuricaemia
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A-induktor, 600 mg én gang dagligt i 13 dage hos 10 raske forsøgspersoner nedsatte venetoclax-Cmax 42 % og -AUC∞ 71 %.
Hungarian: 600 mg napi egyszer alkalmazott rifampin, egy erős CYP3A-induktor egyidejű alkalmazása 13 napig 10 egészséges alanynál 42%-kal csökkentette a venetoklax Cmax-értékét és 71%-kal csökkentette az AUC∞-értékét.
Danish: Venetoclax hæmmer P-gp, BCRP og OATP1B1 in vitro.
Hungarian: A venetoklax P-gp-, BCRP- és gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal drikke meget vand hver dag i hele dosistitreringsfasen, og at de skal starte med dette 2 dage før behandlingsstart.
Hungarian: A betegeket utasítani kell bőséges napi vízmennyiség fogyasztására a dózistitrálás időszakában, kezdve az első adag előtt 2 nappal.
Danish: • 5 tabletter (5 blisterkort hver med 1 tablet)
Hungarian: • 5 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
Danish: • mørk eller grumset urin
Hungarian: • sötét színű vagy zavaros vizelet
Danish: Hos patienter i Venclyxto-behandling, der er på en stabil daglig dosis, skal venetoclax-dosis reduceres med 50 % ved samtidig behandling med moderate CYP3A-hæmmere og med 75 % ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik állandó napi adagban kapják a Venclyxto-t, a venetoklax adagját 50%-kal kell csökkenteni, ha közepesen erős, és 75%-kal kell csökkenteni, ha erős CYP3A-inhibitorokkal együtt alkalmazzák.
Danish: Venclyxto-monoterapi er indiceret til behandling af CLL:
Hungarian: A Venclyxto monoterápiaként javallott CLL kezelésére:
Danish: Risikoen mindskes, efterhånden som tumorbyrden falder i løbet af venetoclax-behandlingen (se pkt.
Hungarian: A kockázat a venetoklax-kezelés eredményeként bekövetkező tumortömeg-csökkenéssel párhuzamosan mérséklődhet (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienterne skal risikovurderes og have relevant profylakse mod tumorlysesyndrom,
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a kockázatot és megfelelő tumorlízis szindróma profilaxist kell alkalmazni, beleértve a hidrálást és az antihyperurikaemiás kezelést.
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Filmtabletta 14 filmtabletta
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Poliszorbát 80 (E433)
Danish: Du skal undgå grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole), mens du tager Venclyxto; du må hverken spise disse frugter eller drikke juice eller tage kosttilskud, der indeholder dem, da de kan øge mængden af venetoclax i dit blod.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrend-kiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják.
Danish: 43 procent af patienterne behandlet med venetoclax + rituximab oplevede afbrydelse af dosering og 3% af patienterne seponerede venetoclax på grund af neutropeni.
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációjával kezelt betegek 43%-ánál szakították meg az adagolást, és 3%-uk hagyta abba a kezelést neutropenia miatt.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer, 400 mg én gang dagligt i 7 dage hos 11 tidligere behandlede patienter med NHL øgede venetoclax-Cmax 2,3 gange og -AUC∞ 6,4 gange.
Hungarian: 400 mg napi egyszer alkalmazott ketokonazol, egy erős CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitor egyidejű alkalmazása 7 napon keresztül 11, korábban non-Hodgkin lymphoma miatt már kezelt betegnél 2,3-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 6,4-szeresével az AUC∞-értékét.
Danish: Responsrate ORR, % (95% KI)
Hungarian: Válaszarány ORR, % (95%-os CI)
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) hos patienter, som fik venetoclax i kombination med rituximab var pneumoni, febril neutropeni og tumorlysesyndrom.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás (≥2%) a venetoklax-kezelésben monoterápiaként vagy rituximabbal kombinálva részesülő betegeknél a pneumonia, a lázas neutropenia és a tumorlízis szindróma volt.
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Hungarian: A 17p deléciót és/vagy TP53 mutációt nem hordozó betegeknél az ORR 69% (31/45) volt (95%-os CI: 53,4; 81,8) az „A" karon és 71% (17/24) volt (95%-os CI: 48,9; 87,4) a „B" karon.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítást végezni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af Venclyxto i alle undergrupper af den pædiatriske population med CLL (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Venclyxto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphoid leukaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Diarré Opkastning Kvalme
Hungarian: A dózistitrálás ütemezése
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af CLL-patienter, der har oplevet behandlingssvigt af en B-cellereceptor-hæmmer - studie M14-032
Hungarian: Venetoklax monoterápia B-sejt receptor jelút gátlóra nem reagáló, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegek kezelésére - M14-032 vizsgálat
Danish: Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Venclyxto 10 mg filmtabletta Venclyxto 50 mg filmtabletta Venclyxto 100 mg filmtabletta
Danish: Status for 17p-deletion og/eller TP53-mutation
Hungarian: 17p és/vagy deléció/TP53 mutáció státusz ORR, % (95%-os CI)
Danish: Syrehæmmende midler
Hungarian: Gyomorsavcsökkentő szerek
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden initiering af CYP3Ahæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Hungarian: A venetoklaxnak a CYP3A-inhibitor alkalmazásának kezdete előtt adagolt dózisát az inhibitor adagolásának leállítása után 2-3 nappal kell visszaállítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Ved baseline havde 41 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 31 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 41%-ának volt egy vagy több ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és 31%-ánál volt az ALC-értéke ≥25 x 109/l.
Danish: Anvisningerne for "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" skal følges (se pkt.
Hungarian: Követni kell a „A tumorlízis szindróma megelőzése" c. részben található utasításokat (4.2 pont).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL, der har fået venetoclax-behandling
Hungarian: 3. táblázat: A venetoklaxszal kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperkaliæmi Hyperfosfatæmi Hypokalcæmi
Hungarian: Tumorlízis szindróma Hyperkalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Danish: Steady state-AUC for venetoclax steg proportionalt med dosis i intervallet 150-800 mg. Ved indtagelse af 400 mg venetoclax én gang dagligt sammen med et fedtfattigt måltid var den gennemsnitlige steady stateCmax (± standardafvigelse) 2,1 ± 1,1 μg/ml, og AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•time/ml.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a venetoklax átlagos (± szórás) dinamikus egyensúlyi Cmax-értéke 2,1 ± 1,1 μg/ml volt, az AUC24-értéke pedig 32,8 ± 16,9 μg•h/ml volt napi egyszeri 400 mg dózis esetén.
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Hungarian: P-gp- és BCRP-inhibitorok
Danish: Doseringsafbrydelse eller dosisreduktion anbefales hos patienter med svær neutropeni (se pkt.
Hungarian: Súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél javasolt az adagolás felfüggesztése vagy a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Danish: Samtidig administration af 50 mg ritonavir, en stærk CYP3A- og P-gp-hæmmer, en gang dagligt i 14 dage hos 6 raske forsøgspersoner forhøjede venetoclax Cmax med 2,4-gange og AUC med 7,9-gange.
Hungarian: 50 mg napi egyszer alkalmazott ritonavir, egy erős CYP3A- és P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása 14 napig 6 egészséges alanynál 2,4-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 7,9-szeresével az AUC-értékét.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Venclyxto og i mindst 30 dage efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A Venclyxto szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 30 napig a nőknek kerülniük kell a teherbeesést.
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Hungarian: Тел:+359 2 90 30 430
Danish: Samtidig brug af dette lægemiddel og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclaxeksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 37-85 år), 65 % var mænd, og 97 % var hvide.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 37-85 év); a betegek 65%-a férfi volt, és 97%-uk a kaukázusi rasszba tartozott.
Danish: Medianalderen var 66 år (interval: 28-85 år), 70 % var mænd, og 92 % var hvide.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt (tartomány: 28-85 év); a betegek 70%-a férfi, 92% kaukázusi volt.
Danish: Tél/Tel: +32 10 477811
Hungarian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt i dosistitreringsfasen for at reducere risikoen for tumorlysesyndrom.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a betegeket megfelelően kell hidrálni a dózistitrálás időszakában.
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
Hungarian: A filmtabletták 10 vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Danish: - Kvinder, der kan få børn, skal bruge en sikker præventionsmetode under Venclyxto-behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis for at undgå at blive gravide.
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során, illetve a Venclyxto utolsó adagjának alkalmazása után még legalább 30 napig.
Danish: Lægen kan vurdere, at nogle patienter, navnlig patienter med større risiko for tumorlysesyndrom, skal være indlagt den dag, de får den første dosis venetoclax med henblik på mere intensiv profylakse og monitorering de første 24 timer (se pkt.
Hungarian: A kezelőorvos értékelése alapján néhány betegnél, különösen a tumorlízis szindróma nagyobb kockázatának kitetteknél, az intenzívebb profilaxis és az első 24 órás monitorozás érdekében szükség lehet kórházi elhelyezésre az első adag venetoklax alkalmazásának napján (lásd 4.8 pont).
Danish: • 7 tabletter (7 blisterkort hver med 1 tablet)
Hungarian: • 7 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 1 tablettával)
Danish: Andre lægemidler med mindre CYP3A-inducerende effekt bør overvejes.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó kisebb CYP3A indukciós potenciállal rendelkező alternatív kezelés alkalmazása.
Danish: Atten patienter i venetoclax + rituximab-armen og 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen havde negativ knoglemarv og lymfeknuder <2 cm. bMinimal residual sygdom blev vurderet ved brug af allel-specifik oligonukleotid polymerase kædereaktion (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Hungarian: A venetoklax és rituximab karon 18, a bendamusztin és rituximab karon 3 betegnél volt negatív az eredmény a csontvelő és <2 cm nyirokcsomók tekintetében.
Danish: Hyperfosfatæmi Hyperkaliæmi Hypokalcæmi
Hungarian: Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Danish: OS % (95% KI)
Hungarian: OS, % (95%-os CI)
Danish: 24-måneders PFS estimat (95% KI)
Hungarian: 24 hónapos becsült PFS (95%-os CI)
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din Venclyxto-dosis.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) af alle grader hos venetoclax-behandlede patienter i kombinationsstudiet med rituximab var neutropeni, diarré og øvre luftvejsinfektioner.
Hungarian: Venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél súlyossági foktól függetlenül a leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥20%) a rituximabbal végzett kombinációs vizsgálatban a neutropenia, a hasmenés és a felső légúti fertőzés volt.
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis venetoclax, og der er gået mindre end 8 timer, siden dosis skulle have været taget, skal han/hun tage den manglende dosis med det samme (samme dag).
Hungarian: Amennyiben egy beteg a megszokott alkalmazási időhöz képest legfeljebb 8 órán belül hagyja ki a venetoklax egy adagját, akkor a kihagyott adagot a betegnek ugyanazon a napon, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Hungarian: • alacsonyabb fehérvérsejtszám (limfocitaszám)
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Hungarian: A kockázat újraértékelése alapján a következő dózisnövelések alkalmával is mérlegelhető a hospitalizáció.
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Hungarian: A dózistitrálás befejezése után
Danish: d76,9% (30/39) i venetoclax + rituximab-armen og 6,7% (2/30) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i knoglemarv, viste sig at være MRD-negative.
Hungarian: dAzok közül a betegek közül, akiknek csontvelőből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 76,9%-a (30/39), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 6,7%-a (2/30) volt MRD negatív eA teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem érettek.
Danish: 12-måneders PFS estimat (95% KI)
Hungarian: 12 hónapos becsült PFS (95%-os CI)
Danish: CR + CRi, % nPR, %
Hungarian: ORR, % (95%-os CI) CR + CRi, % nPR, %
Danish: • startdosis er 20 mg (to 10 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Hungarian: • a kezdő adag naponta egyszer 20 mg (két darab 10 mg-os tabletta) 7 napon át.
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter 3 år.
Hungarian: Venclyxto 100 mg filmtabletta 3 év.
Danish: Hos kaniner medførte venetoclax maternel toksicitet, men ingen føtal toksicitet, ved eksponeringer svarende til 0,1 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Hungarian: A venetoklax nyulaknál a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,1-szeres értékénél anyai toxicitást okozott, míg magzati toxicitást nem.
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Hungarian: A 24 órás laboratóriumi eredmények értékeléséig nem szabad beadni a venetoklax következő adagját.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta
Danish: I MURANO-studiet blev dosis reduceret på grund af bivirkninger hos 15 % af patienterne, som blev behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab og hos 14 % af patienterne behandlet med venetoclax i monoterapi-studierne.
Hungarian: A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegek 15%-ánál, a venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 14%-ánál kellett csökkenteni az adagokat mellékhatások miatt.
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Hungarian: A filmtabletták 5 vagy 7 tablettát (1 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, randomizált fázis III (MURANO) vizsgálatban a TLS incidenciája 3% (6/194)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (7-dages pakning)
Hungarian: DOBOZ (7 napos csomag)
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Filmtabletta 7 filmtabletta
Danish: • 10 tabletter (5 blisterkort hver med 2 tabletter)
Hungarian: • 10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Danish: • 14 tabletter (7 blisterkort hver med 2 tabletter)
Hungarian: • 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (5-dages pakning)
Hungarian: DOBOZ (5 napos csomag)
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Hungarian: A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „100" jelzéssel.
Danish: - lægemidler til behandling af svampeinfektioner - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol - antibiotika til behandling af bakterieinfektioner - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin,
Hungarian: pozakonazol vagy vorikonazol - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin,
Danish: I et dedikeret studie hos patienter med nedsat leverfunktion var venetoclax Cmax og AUC hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh A; n = 6) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; n = 6) den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter indtagelse af 50 mg enkeltdosis venetoclax.
Hungarian: Egy kifejezetten a májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban a venetoklax Cmax- és AUC-értéke enyhe (Child-Pugh A; n = 6) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 6)
Danish: Venetoclax virkning og sikkerhed hos CLL-patienter, der tidligere havde oplevet behandlingssvigt af ibrutinib eller idelalisib, blev vurderet i et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie (M14-032).
Hungarian: A venetoklax hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, nem randomizált, fázis II vizsgálatban (M14-032) értékelték korábban ibrutinibbel vagy idelaliszibbel sikertelenül kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél.
Danish: Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter 2 år.
Hungarian: Venclyxto 50 mg filmtabletta 2 év.
Danish: Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Hungarian: Bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 14 mm hosszú, 8 mm széles, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „50" jelzéssel mélynyomott tabletta.
Danish: c72,5% (121/167) i venetoclax + rituximab-armen og 20% (26/128) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i det perifere blod, viste sig at være MRD-negative.
Hungarian: cAzok közül a betegek közül, akiknek perifériás vérből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 72,5%-a (121/167), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 20%-a (26/128) volt MRD negatív.
Danish: Venclyxto 100 mg-tabletter
Hungarian: Venclyxto 100 mg tabletta
Danish: 11 % af patienterne i monoterapi-studierne med venetoclax seponerede på grund af bivirkninger.
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 11%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax (se pkt.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a venetoklax-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).