FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij jonge ratten die ivacaftor kregen, werden bevindingen van cataract waargenomen bij doses van 0,32 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij gelijktijdige toediening met lumacaftor in de vorm van Orkambi.
Danish: Katarakt blev observeret hos unge rotter doseret med ivacaftor ved 0,32 gange den maksimalt anbefalede humane dosis, baseret på systemisk eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det blev administreret sammen med lumacaftor som Orkambi.
Dutch: Onderzoek 7 was een 24 weken durend, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek bij 204 patiënten met CF in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar).
Danish: Studie 7 var et 24-ugers, placebokontrolleret, fase III klinisk studie hos 204 patienter med CF i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig alder 8,8 år).
Dutch: Zeven patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen, hadden ernstige lever-gerelateerde bijwerkingen met verhoogde transaminasen, waaronder 3 patiënten met een gelijktijdige verhoging van het totale bilirubine.
Danish: Syv patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, havde leverrelaterede alvorlige uønskede hændelser med forhøjede transaminaser, herunder 3 med samtidigt forhøjet totalt bilirubin.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje).
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
Dutch: Lumacaftor verhoogt de hoeveelheid CFTR die beschikbaar komt en ivacaftor helpt ervoor te zorgen dat het abnormale eiwit normaler werkt.
Danish: Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper det unormale protein med at virke mere normalt.
Dutch: Als u matige of ernstige problemen met uw leverfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts de dosis Orkambi moet verlagen aangezien uw lever Orkambi niet zo snel uit uw lichaam verwijdert als bij mensen met een normale leverfunctie.
Danish: Hvis du har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer din dosis af Orkambi, da din lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat zowel lumacaftor als ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten worden uitgescheiden.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at både lumacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter.
Dutch: Wanneer uw kind Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat uw kind gemakkelijker kan ademhalen, dat hij/zij niet zo vaak ziek wordt en/of dat zijn/haar gewicht gemakkelijker toeneemt.
Danish: Mens dit barn tager Orkambi, oplever du måske, at det bliver lettere for dit barn at trække vejret, at hun/han ikke så ofte bliver syg, og/eller at hun/han lettere tager på i vægt.
Dutch: Als u een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts u zorgvuldiger controleert wanneer u met Orkambi start.
Danish: Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.
Dutch: De gebruikelijke CL/F (CV) van ivacaftor in combinatie met lumacaftor werd geschat op 25,1 l/uur (40,5%) voor CF-patiënten.
Danish: Den typiske CL/F (CV) for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev estimeret til at være 25,1 l/t (40,5 %) for patienter med CF.
Dutch: • Verstopte bijholten*
Danish: • tilstoppede bihuler*
Dutch: Mogelijke interactie van lumacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-experimenten tonen aan dat lumacaftor een substraat is voor het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Danish: Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker transportere In vitro-eksperimenter viser, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
Dutch: Een aantal voorbeelden van zacht voedsel zijn gepureerd fruit, op smaak gebrachte yoghurt en melk of sap.
Danish: Eksempler på mosede fødevarer er pureret frugt, yoghurt med smag og mælk eller juice.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Danish: Kan ikke sælges separat
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: De gebruikelijke schijnbare klaring, CL/F (CV), van lumacaftor werd geschat op 2,38 l/uur (29,4%) voor CF-patiënten.
Danish: Den typiske tilsyneladende clearance, CL/F (CV), for lumacaftor blev estimeret til at være 2,38 l/t (29,4 %) for patienter med CF.
Dutch: Neem, indien mogelijk, uw geneesmiddel en de bijsluiter met u mee.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlig (SD) eksponering for lumacaftor og ivacaftor pr. aldersgruppe
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Danish: * For de anførte endepunkter er den absolutte ændring fra baseline den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline ved uge 24.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van lumacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 9,0) in gevoede toestand.
Danish: Median (interval) tmax for lumacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 9,0) efter indtagelse af mad.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 6,0) in gevoede toestand.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Danish: Hvis et barn oplever svimmelhed, mens han/hun tager Orkambi, frarådes det, at barnet cykler eller gør andre ting, der kræver fuld opmærksomhed, indtil symptomerne forsvinder.
Dutch: • Immunosuppressiva (worden gebruikt na een orgaantransplantatie), bijvoorbeeld: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Danish: • Immunosuppressive midler (anvendes efter en organtransplantation), f.eks.: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
Danish: Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med Orkambi.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
Danish: Steady-stateeksponeringen for ivacaftor er lavere end eksponeringen ved dag 1 på grund af CYP3Ainduktionsvirkningen af lumacaftor (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Danish: Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så du opnår det rigtige niveau af lægemidlet i din krop.
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
Danish: Ændringer i ppFEV1 som respons på lumacaftor alene eller i kombination med ivacaftor blev også evalueret i det dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II-studie hos patienter med CF i alderen 18 år og ældre.
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot twee tabletten 's ochtends en één tablet 's avonds.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte is een verslechtering van de leverfunctie gemeld.
Danish: Forværring af leverfunktionen hos patienter med fremskreden leversygdom er blevet rapporteret.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med lumacaftor/ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er werden veiligheidsgegevens beoordeeld bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar, bij 161 patiënten van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6, 7 en 8) en bij 194 patiënten van 12 tot en met 17 jaar met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie en die lumacaftor/ivacaftor kregen in klinische onderzoeken.
Danish: Sikkerhedsdata blev evalueret hos 60 patienter i alderen 2 til 5 år, 161 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 patienter i alderen 12 til 17 år med CF, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen, og som fik lumacaftor/ivacaftor i kliniske studier.
Dutch: De blootstelling aan lumacaftor nam ongeveer tweevoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel in vergelijking met nuchtere toestand.
Danish: Eksponeringen for lumacaftor var ca. 2,0 gange forhøjet, når det blev givet sammen med fedtholdig mad, sammenlignet med fastende tilstande.
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Danish: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigocarmin aluminium lake (E132)
Dutch: • Antistollingsmiddelen (worden gebruikt om de vorming en groei van bloedstolsels in het bloed en de bloedvaten te voorkomen), bijvoorbeeld: warfarine, dabigatran
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blodet og blodårene), f.eks.: warfarin, dabigatran
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lumacaftor zowel een remmend als een inducerend effect op P-gp kan hebben.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lumacaftor har potentialet til både at hæmme og inducere P-gp.
Dutch: Oraal diabeticum: repaglinide
Danish: Orale hypoglykæmiske midler: repaglinid
Dutch: Effecten bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen (respectievelijk > 25, > 45, en > 35 maal voor muizen, ratten en honden) dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van ivacaftor in de vorm van Orkambi, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Danish: I studier med gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad (> 25, > 45 og > 35 gange for hhv. mus, rotter og hunde), når det administreres som Orkambi.
Dutch: Vervolgonderzoek week 96
Danish: Forlængelsesuge 96
Dutch: • Verstopte neus of loopneus
Danish: • tilstoppet eller rindende næse
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met itraconazol, een krachtige CYP3A-remmer, had geen effect op de blootstelling aan lumacaftor, maar verhoogde de blootstelling aan ivacaftor 4,3 maal.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, påvirkede ikke eksponeringen for lumacaftor, men det øgede eksponeringen for ivacaftor 4,3 gange.
Dutch: Wanneer echter met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2 en
Danish: Når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid justeres (se pkt.
Dutch: Deze bijwerking trad binnen 5 dagen na aanvang van de behandeling op en verdween weer na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor (zie rubriek 4.4).
Danish: Hændelsen opstod inden for 5 dag efter doseringen blev startet og gik væk efter seponering af lumacaftor/ivacaftor (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verbetering in longfunctie bepaald op basis van de gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot dag 56.
Danish: Det primære endepunkt var en forbedring i lungefunktionen, bestemt ved den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline ved dag 56 i ppFEV1.
Dutch: • Antidepressiva (worden gebruikt voor de behandeling van depressie), bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Danish: • Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge eller apoteket.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Orkambi wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Orkambi anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Dutch: • Protonpompremmers (worden gebruikt voor de behandeling van refluxziekte en maagzweren): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Danish: • Protonpumpehæmmende lægemidler (anvendes til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og mavesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, hvorved lumacaftor forbedrer celleprocesser og strømninger for F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR, er ukendt.
Dutch: Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel van uw kind en de bijsluiter met u mee.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe dit barns medicin og denne indlægsseddel.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) eksponering for lumacaftor og ivacaftor pr. aldersgruppe
Dutch: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinide
Danish: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinid
Dutch: • Antibiotica (worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), bijvoorbeeld: telitromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, erytromycine
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), f.eks.: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Derfor anbefales administration sammen med potente CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) ikke (se pkt.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Dutch: • Onregelmatige menstruatie of pijn bij de menstruatie
Danish: • uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
Dutch: Vervolgonderzoek week 72
Danish: Forlængelsesuge 72
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij de combinatie met lumacaftor, nam bij gezonde vrijwilligers ongeveer drievoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev ca. forøget 3 gange, når det blev givet sammen med fedtholdig mad til raske frivillige.
Dutch: Twee patiënten in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en twee patiënten in de placebogroep stopten definitief met de behandeling vanwege transaminaseverhogingen.
Danish: To patienter i lumacaftor/ivacaftor-gruppen og to patienter i placebogruppen seponerede behandlingen permanent på grund af transaminaseforhøjelser.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld.
Danish: Ældre Lumacaftor/ivacaftors sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van gecombineerde menstruatiestoornissen (amenorroe, dysmenorroe, menorragie, onregelmatige menstruatie, metrorragie, oligomenorroe en polymenorroe) 9,9% bij vrouwelijke patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden en 1,7% bij vrouwen die placebo kregen.
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af kombinerede hændelser med unormal menstruation (amenorré, dysmenorré, menoragi, uregelmæssig menstruation, metroragi, oligomenorré og polymenorré) 9,9 % hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede kvindelige patienter og 1,7 % hos placebobehandlede kvinder.
Dutch: briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Danish: brilliant blue FCF aluminuim lake (E133) og indigocarmin aluminium lake (E132).
Dutch: Als uw kind matige of ernstige problemen met zijn/haar leverfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind de dosis Orkambi moet verlagen aangezien de lever van uw kind Orkambi niet zo snel uit zijn/haar lichaam verwijdert als bij kinderen met een normale leverfunctie.
Danish: Hvis dit barn har har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Orkambi, da dit barns lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.
Dutch: Het is mogelijk dat de arts van uw kind vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi.
Dutch: De absolute verandering van vóór toediening tot 4 tot 6 uur na toediening was -7,7 op dag 1 en -1,3 op dag 15 bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Danish: Den absolutte ændring fra prædosis til 4 til 6 timers postdosis var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ivacaftor in combinatie met lumacaftor, nam de blootstelling aan ivacaftor over het algemeen toe met de dosis van 150 mg elke 12 uur tot 250 mg elke 12 uur.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor i kombination med lumacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 150 mg hver 12. time til 250 mg hver 12. time.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.
Danish: Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så barnet opnår det rigtige niveau af lægemidlet i kroppen.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
Dutch: Als uw kind een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind hem/haar zorgvuldiger controleert wanneer hij/zij met Orkambi start.
Danish: Hvis dit barn har en dårlig lungefunktion, kan dit barns læge overvåge dit barn nøjere, når hun/han begynder med Orkambi.
Dutch: Na orale toediening van 400 mg elke 12 uur bij CF-patiënten in gevoede toestand werden de gebruikelijke schijnbare distributievolumes voor het centrale en perifere compartiment [variatiecoëfficiënt als percentage (CV)] geschat op respectievelijk 23,5 l (48,7%) en 33,3 l (30,5%).
Danish: Efter oral administration af 400 mg hver 12. time hos patienter med CF efter indtagelse af mad blev de typiske tilsyneladende fordelingsvoluminer for de centrale og perifere compartments (CV) estimeret til at være hhv. 23,5 l (48,7 %) og 33,3 l (30,5 %).
Dutch: Het percentage patiënten met een systolische bloeddrukwaarde > 140 mmHg of een diastolische bloeddruk > 90 mmHg op ten minste twee tijdstippen bedroeg respectievelijk 3,4% en 1,5% bij de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, ten opzichte van 1,6% en 0,5% bij de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede et systolisk blodtryk > 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved mindst to målinger, var hhv. 3,4 % og 1,5 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos patienter, der fik placebo (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1.108 klinisch stabiele CF-patiënten van wie 737 patiënten gerandomiseerd werden naar en behandeld met lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Lumacaftor/ivacaftors virkning hos patienter med CF, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet, blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 1108 klinisk stabile patienter med CF, hvor 737 patienter blev randomiseret til og doseret med lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Andere variabelen voor de werkzaamheid waren de relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie, het percentage patiënten dat ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 bereikte vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en het aantal pulmonale exacerbaties (waaronder die waarvoor hospitalisatie of intraveneuze antibioticatherapie noodzakelijk is) tot en met week 24.
Danish: Andre virkningsvariable omfattede en relativ ændring fra baseline i ppFEV1, absolut ændring fra baseline i BMI, absolut ændring fra baseline i CFQ-R respiratorisk domæne, andelen af patienter, der opnåede en ≥5 % relativ ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24, samt antallet af lungeforværringer (herunder hospitalskrævende eller med behov for behandling med i.v.
Dutch: In cohorten met pediatrische patiënten van verschillende leeftijden zijn bij de patiënten van 2 tot en met 5 jaar vaker transaminaseverhogingen waargenomen dan bij die van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 4.8).
Danish: Blandt de forskellige pædiatriske alderskohorter er der hyppigere blevet observeret forhøjede transaminaser hos patienter i alderen 2 til 5 år end hos patienter i alderen 6 til 11 år (se pkt.
Dutch: Vanwege de inductie van CYP2B6 door LUM
Danish: Da CYP2B6 induceres af LUM
Dutch: Decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, is gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Danish: Dekompensering af leverfunktionen, herunder leversvigt der førte til døden, er blevet rapporteret hos nogle CF-patienter med eksisterende cirrose med portal hypertension, der får lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Danish: • smerter eller ubehag i den øverste højre del af maveregionen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: • Roodheid van de keel*
Danish: • rødme i halsen*
Dutch: Onderzoek 8: Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid bij pediatrische patiënten met CF van 2 tot en met 5 jaar die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen In Onderzoek 8 werden 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar beoordeeld bij de screening (gemiddelde leeftijd in de uitgangssituatie 3,7 jaar).
Danish: Studie 8: Sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til 5 år, som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet Studie 8 evaluerede 60 patienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gennemsnitsalder ved baseline 3,7 år).
Dutch: • Antischimmelmiddelen (worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), bijvoorbeeld: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Danish: • Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner), f.eks.: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol