FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: Porucha štítné žlázy (jako je hypotyreóza, hypertyreóza a struma)
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige: Tyreoidforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert pasientkortet.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 50 mg každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg dosahuje podobných expozic, u jakých se prokázalo, že jsou účinné u dospělých.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Czech: V jednom klinickém hodnocení s jiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality v důsledku CHF.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-hemmer ble det observert forverring av hjertesvikt og økt dødelighet som skyldtes hjertesvikt.
Czech: Tabulka 3 Zlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v 16. týdnu Medián procenta zlepšení Simponi 30 mg/m b = 173
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbedring fra baseline av ACR Ped-komponenter ved uke 16 Median forbedring i prosent Simponi 30 mg/m b = 173
Czech: Skóre JSN Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě n = počet randomizovaných pacientů * p = 0,015
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline n gjenspeiler randomiserte pasienter * p = 0,015
Czech: • Krytku sundejte a po aplikaci injekce ji vyhoďte.
Norwegian Bokmål: • Ta av hetten og kast den etter injeksjonen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte (viz obrázek 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte sprøyten (se figur 10)
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (kombinované skupiny s přípravkem Simponi 50 a 100 mg + MTX oproti MTX v monoterapii pro ACR50) nebyla v 24. týdnu významná (p = 0,053).
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var ikke den primære analysen for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (kombinert Simponi 50 og 100 mg + MTX grupper versus MTX monoterapi for ACR 50) statistisk signifikant ved uke 24 (p = 0,053).
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) všech malignit na 100 subjektoroků ve skupině s golimumabem 3,19 (1,38; 6,28).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår av alle maligniteter i golimumabgruppen på 3,19 (1,38, 6,28).
Czech: Do políčka nahoře si zapište dávku, která vám byla předepsána.
Norwegian Bokmål: Skriv opp den forskrevne dosen din ovenfor.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder et virkestoff som heter golimumab.
Czech: Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig med fingeren på den ferdigfylte pennen ved inspeksjonsvinduet.
Czech: Pacient, u něhož je nutná operace při současném užívání golimumabu, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi under behandling med golimumab, bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Czech: Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo axiální spondylartritidu bez radiologického průkazu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt vil du først få andre legemidler.
Czech: Trvalá remise (pacienti v klinické remisi v 30. týdnu i 54. týdnu)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter Vedlikehold av respons (Pasienter med klinisk respons gjennom uke 54) Vedvarende remisjon (Pasienter med klinisk remisjon både ved uke 30 og uke 54)
Czech: Počet pacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54. týdne, byl větší ve skupině dostávající 50 mg (41%, 32/78) a skupině dostávající 100 mg (33%, 27/82) než ve skupině dostávající placebo (22%, 19/87).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som seponerte kortikosteroider innen uke 54 var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) sammenlignet med placebogruppen (22%, 19/87).
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for golimumab i livmoren er ikke anbefalt de første 6 månedene etter morens siste golimumabinjeksjon under svangerskapet (se pkt.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP") na předplněném peru.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") på den ferdigfylte pennen.
Czech: V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi selv.
Czech: • Lék si budete obvykle aplikovat do přední strany střední části stehen.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis injiserer du legemidlet midt på forsiden av låret.
Czech: Karta slouží jako připomínka zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově léčbě přípravkem.
Norwegian Bokmål: Målet med kortet er å både ha en påminnelse for å skrive ned datoer og resultater av spesifikke tester, samt å fasilitere deling av spesiell informasjon om pågående behandling med preparatet med helsepersonell som behandler pasienten.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt over 100 kg
Czech: V 52. týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi 15% pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve srovnání se 7% pacientů ze skupiny, které se podávalo placebo + MTX (p = 0,018).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 hadde 15% av pasientene i Simponi 50 mg + MTX-gruppen oppnådd en større klinisk respons sammenlignet med 7% av pasientene i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Czech: Předplněné pero zatím nevytahujte.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen ennå.
Czech: Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Czech: In vitro golimumab také potlačoval TNF-indukovanou sekreci interleukinu (IL)-6, IL-8 a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (granulocyte-macrophage colony stimulating factor, GM-CSF) lidskými endoteliálními buňkami.
Norwegian Bokmål: In vitro ble TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor) fra humane endotelceller også hemmet av golimumab.
Czech: • Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase IIb- og/eller III-studier på RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, alvorlig vedvarende astma og fase II/III-studier på UC, utviklet ingen pasienter behandlet med golimumab anafylaktiske reaksjoner.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får det. Noen pasienter kan oppleve alvorlige bivirkninger og kan trenge behandling.
Czech: Malignity v pediatrii
Norwegian Bokmål: Pediatrisk malignitet
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simponi
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost: • Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som for det meste påvirker unge mennesker (hepatosplenisk
Czech: V 6. týdnu přípravek Simponi výrazně zlepšil kvalitu života měřenou podle změny specifického hodnocení onemocnění od výchozího stavu v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ).
Norwegian Bokmål: Ved uke 6 forbedret Simponi signifikant livskvalitet målt ved endring fra baseline med en sykdomsspesifikk målemetode, IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Czech: Převedení mezi biologickými DMARDs (chorobu modifikujícími antirevmatickými léky) V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (DMARDs) Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av hepatosplenisk T-celle-lymfom hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før du starter behandlingen med Simponi og mens behandlingen pågår.
Czech: U pacientů s hmotností nižší než 40 kg je k dispozici předplněné pero 45 mg/0,45 ml .
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, er en 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn tilgjengelig.
Czech: Pokud byste si chtěl(a) přípravek Simponi aplikovat sám(sama), musí Vás zdravotnický pracovník vyškolit v přípravě injekce a jejím samostatném podání.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å injisere Simponi selv, må du få opplæring av helsepersonell for å kunne forberede og sette injeksjonen.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen inneholder lateksgummi.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter behandling med golimumab.
Czech: • Při používání přípravku Simponi se můžete snadněji nakazit infekcemi.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du bruker Simponi.
Czech: • Závažné snížení počtu bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
Czech: Populace Objektivní známky zánětu (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Norwegian Bokmål: Objektive tegn på inflammasjonpopulasjon (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Czech: Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek 8)
Norwegian Bokmål: Fortsett å hold den ferdigfylte pennen mot huden helt til du hører det andre "klikket" (se figur 8)
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi, slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få noen vaksine.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg předplněná stříkačka.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt på minst 40 kg Til barn med en kroppsvekt på minst 40 kg er en 50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte tilgjengelig.
Czech: Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan brukes hvis den inneholder noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Czech: • Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
Czech: • pokud se aplikace opozdí o méně než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mindre enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter holde seg til den opprinnelige planen.
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u RA a PsA se objevovala mírná zvýšení ALT (> 1 a < 3 x horní hranice normy (HHN)), a to u obdobné části pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů v klinických hodnoceních s RA a PsA (22,1% až 27,4% pacientů); v klinických hodnoceních s AS a nr-AxSpA docházelo k mírnému zvýšení ALT více u pacientů léčených golimumabem (26,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (10,6%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og PsA-studiene ble milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x øvre grense av normalt (ULN)) rapportert i lignende grad hos golimumab- og kontrollpasientene i RA- og PsA-studiene (22,1% til 27,4% av pasientene), mens i AS- og nr-Axial SpA-studiene hadde flere golimumabbehandlede pasienter (26,9%) enn kontrollpasienter (10,6%) milde ALAT-forhøyelser.
Czech: Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
Norwegian Bokmål: En del av den ferdigfylte sprøyten, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedena za zkratkou „EXP") na štítku pohledem skrz průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") i merkingen ved å se gjennom inspeksjonsvinduet som befinner seg på sylinderen av den ferdigfylte sprøyten.
Czech: U celkové populace pacientů v 52. týdnu procento pacientů ve skupině s přípravkem Simponi 50 mg + MTX, kteří dosáhli odpověď ACR, bylo obecně vyšší, avšak nebylo významně odlišné při porovnání se skupinou léčenou monoterapií MTX (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 2).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti s ohledem na bezpečnost golimumabu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring fra kirurgi, inkludert artroplastikk, hos pasienter behandlet med golimumab.
Czech: Tím se bubliny dostanou nahoru.
Norwegian Bokmål: Dette vil bevege eventuelle luftbobler til toppen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s vysazením léčiva (GO-KIDS) u 173 dětí (ve věku 2 až 17 let) s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s nejméně 5 aktivními klouby a s neadekvátní odpovědí na MTX.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert tilbaketrekkingsstudie (GO-KIDS) hos 173 barn (2 til 17 år) med aktiv pJIA og minst 5 aktive ledd samt utilfredsstillende respons på MTX.
Czech: Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko infekcí v místě vpichu injekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
Czech: 125 až < 135
Norwegian Bokmål: 125 til < 135
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig debut av demyeliniserende lidelser, skal nytte og risiko ved TNF-hemmende behandling vurderes nøye før oppstart av golimumabbehandling.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i inspeksjonsvinduet.
Czech: UVNITŘ KRABIČKY
Norwegian Bokmål: INNSIDEN AV KARTONG
Czech: • Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Norwegian Bokmål: • Du kan sette et plaster på injeksjonsstedet dersom du synes det er nødvendig.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av esken
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi u pacientů mladších 18 let v jiné indikaci než je polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simponi hos pasienter under 18 år for andre indikasjoner enn pJIA har ikke blitt fastslått.
Czech: Přípravek Simponi 50 mg podávaný jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg gis en gang i måneden, på samme dato hver måned.
Czech: • Povrchové plísňové infekce
Norwegian Bokmål: • Overfladisk soppinfeksjon
Czech: Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for å få hjelp.
Czech: Předplněné pero stále tlačte proti kůži.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden.
Czech: Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byl souběžně podáván MTX, ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez MTX (přibližně 3% [41/1 235] versus 8% [64/827]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med MTX ga en lavere andel av pasienter med antistoffer mot golimumab enn hos pasienter som fikk golimumab uten MTX, henholdsvis ca. 3% (41/1235) versus 8% (64/827).
Czech: Nádorové onemocnění a lymfom Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.
Norwegian Bokmål: Kreft og lymfom Informer legen din dersom du noen gang har fått diagnosen lymfom (en type blodkreft) eller andre typer kreftdiagnoser før du begynner med Simponi.
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med 50 mg golimumab til friske individer ga en gjennomsnittlig ± standardavvik maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 3,1 ± 1,4 mikrog/ml.
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Norwegian Bokmål: Konsistent effekt ble observert hos pasienter uavhengig av bruken av DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin), HLA-B27-antigenstatus eller CRP-nivåer ved baseline evaluert med ASAS 20-responser ved uke 14.
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se figur 2)
Czech: U pacientů s UC léčených 50 mg nebo 100 mg golimumabu podávaného subkutánně každé 4 týdny nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny golimumabu.
Norwegian Bokmål: Hos UC-pasienter behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uke, hadde ikke samtidig bruk av immunmodulatorer noen vesentlig effekt på bunnivåer for golimumab ved steady state.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: U pacientů léčených anti-TNF jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Czech: Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic (pacienti s hojením sliznic v 30. týdnu i v 54. týdnu) ve skupině dostávající 50 mg (42%, nominální p < 0,05) a skupině dostávající 100 mg (42%, p < 0,005), než tomu bylo u pacientů ve skupině dostávající placebo (27%).
Norwegian Bokmål: Flere Simponibehandlede pasienter viste opprettholdt slimhinnetilheling (pasienter med slimhinnetilheling både ved uke 30 og uke 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominell p < 0,05) og 100 mggruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (27%).
Czech: Předplněné pero s přípravkem Simponi a všechna léčiva uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Simponi ferdigfylt penn og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Czech: • Přečtěte si prosím vloženou příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: • Les det vedlagte pakningsvedlegget
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter doseringsregimet med 30 mg/m2 golimumab hver 4. uke hos barn med pJIA.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli odpovídající klinické odpovědi, mají dostat 50 mg v 6. týdnu a následně mají být léčeni touto dávkou každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har adekvat respons, bør gis 50 mg ved uke 6 og deretter hver 4. uke.
Czech: Živé vakcíny/terapeutická infekční agens Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně s golimumabem (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner/behandling med infeksiøse agenser Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med golimumab (se pkt.
Czech: • Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mindre enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og fortsett med den opprinnelige tidsplanen din.