FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses should be taken within 24 hours after preparation, or else discarded.
Portuguese: As doses devem ser tomadas no prazo de 24 horas após a preparação ou então devem ser rejeitadas.
English: GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryofoetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/kg/day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Portuguese: O GHB não teve efeito no acasalamento, fertilidade geral ou características do sémen e não provocou toxicidade embrio-fetal em ratos expostos a doses até 1000 mg/kg/dia de GHB (1,64 vezes a exposição humana calculada em fêmeas não grávidas).
English: Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Portuguese: Xyrem deve ser administrado por via oral antes de deitar e novamente mais tarde, após 2,5 a 4 horas.
English: If you have kidney problems, you should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake.
Portuguese: Se tem problemas de rinsrenais, deve seguir uma recomendação alimentar de modo a reduzir o consumo de sal.
English: If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Portuguese: Se o doente relatar incontinência urinária ou fecal durante a terapêutica com oxibato de sódio, o médico deve considerar o início de uma investigação para determinar etiologias subjacentes.
English: Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
Portuguese: Pode ser considerada a drenagem gástrica se houver suspeita de ingestão de outros produtos.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
English: Xyrem contains sodium
Portuguese: Xyrem contem sódio
English: Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5 g (twice the recommended starting dose).
Portuguese: Foram observados episódios de apneia do sono e depressão respiratória num indivíduo saudável, após administração única, em jejum, de 4,5 g (duas vezes a dose inicial recomendada).
English: If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82 g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6 g sodium.
Portuguese: Se tomar duas doses de 2,25 g de oxibato de sódio por noite, estará a tomar 0,82 g de sódio, ou se tomar duas doses de 4,5 g de oxibato de sódio por noite, estará a tomar 1,6 g de sódio.
English: Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy.
Portuguese: Oxibato de sódio tem sido administrado concomitante com substâncias estimulantes do SNC em aproximadamente 80% dos doentes em ensaios clínicos na narcolépsia.
English: The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos da descontinuação de oxibato de sódio não foram avaliados sistematicamente, em ensaios clínicos controlados (ver secção 4.4).
English: The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Portuguese: Assim, a dose do oxibato de sódio não requer ajuste, quando este é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões.
English: Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence
Portuguese: Muito frequentes: náusea (a frequência das náuseas é mais elevada em mulheres do que em homens) Frequentes: vómitos, diarreia, dor abdominal superior Pouco frequentes: incontinência fecal
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Portuguese: A cataplexia manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar o estado de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
English: • How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem.
Portuguese: • Brochura mostrando como se toma Xyrem (a ser entregue ao doente): para fornecer aos doentes informação relacionada com a utilização de Xyrem.
English: What Xyrem contains - The active substance is sodium oxybate.
Portuguese: Qual a composição de Xyrem - A substância ativa é o oxibato de sódio.
English: The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Portuguese: A coadministração de omeprazol não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética do oxibato de sódio.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
English: The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Portuguese: Os efeitos da descontinuação do oxibato de sódio não foram sistematicamente avaliados, em ensaios clínicos controlados.
English: Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
Portuguese: O Ensaio 2 comparou os efeitos da administração oral do oxibato de sódio, modafinil e oxibato de sódio + modafinil, com placebo no tratamento da sonolência diurna associada à narcolepsia.
English: Patients with porphyria
Portuguese: Doentes com porfiría
English: Xyrem 500 mg/mL (applies to carton only)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xyrem 500 mg/ml (aplica-se apenas à cartonagem)
English: Dose Group
Portuguese: Grupo de Dose
English: There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
Portuguese: Foram observados casos clínicos de coma e concentrações plasmáticas aumentadas de GHB após a coadministração de oxibato de sódio com topiramato.
English: • Topiramate
Portuguese: • Topiramato
English: An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Portuguese: Uma via metabólica alternativa de biotransformação envolve a -oxidação, via 3,4-hidroxibutirato a Acetil CoA, o qual também entra no ciclo do ácido cítrico, resultando na formação de dióxido de carbono e água.
English: Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Portuguese: Despeje o medicamento do interior da seringa para um dos copos-medida fornecidos, empurrando o êmbolo (Ver Figura 3).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: hipersensibilidade
English: All patients with impaired renal function should consider a recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Portuguese: Todos os doentes com compromisso renal devem considerar uma recomendação para reduzir a ingestão de sal (ver secção 4.4).
English: There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Portuguese: A experiência com oxibato de sódio em idosos é muito limitada.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAM) deve desenvolver um programa educacional para o Xyrem de modo a assegurar que os médicos que pretendam prescrever Xyrem estejam informados sobre a posologia do Xyrem e sobre os riscos importantes.
English: Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Portuguese: Tome a primeira dose no momento de se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas mais tarde.
English: Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se descritos de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
English: Endpoint Compared to Placebo
Portuguese: Resultado no Final do Estudo Comparativamente ao Placebo
English: Sodium Oxybate should not be used during breastfeeding.
Portuguese: O oxibato de sódio não deve ser usado durante a amamentação.
English: Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Portuguese: O oxibato de sódio também tem potencial para induzir depressão respiratória.
English: EU/1/05/312/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/312/001
English: In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com oxibato, efetuados em ratos, não foram identificados tumores relacionados com o composto.
English: A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
Portuguese: Uma segunda enzima oxidoreductase mitocondrial, a transdesidrogenase, também cataliza a conversão do semialdeído succínico na presença de -cetoglutarato.
English: When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Portuguese: Quando começar a tomar Xyrem pela primeira vez, até saber se este o torna sonolento no dia seguinte, tenha muito cuidado enquanto conduz, utiliza maquinaria pesada ou realiza qualquer outra atividade que possa ser perigosa ou requeira alerta mental completo.
English: Trial 2 EDS (MWT)
Portuguese: Ensaio 2 EDS (MWT) 231
English: Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82 g (for a 4.5 g/day Xyrem dose) to 1.6 g (for a 9 g/day Xyrem dose).
Portuguese: Os doentes que tomam oxibato de sódio terão uma ingestão diária de sódio que varia entre 0,82 g (para uma dose de Xyrem de 4,5 g/dia) e 1,6 g (para uma dose de Xyrem de 9 g/dia).
English: Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
Portuguese: Xyrem contem a substância ativa oxibato de sódio.
English: Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Portuguese: De seguida, introduza a extremidade da seringa doseadora na abertura do centro do adaptador e pressione firmemente (Ver Figura 1).
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Portuguese: Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg).
English: What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
Portuguese: Qual o aspeto de Xyrem e conteúdo da embalagem Xyrem é fornecido num frasco de plástico âmbar de 240 ml que contem 180 ml de solução oral, fechado com uma tampa resistente à abertura por crianças.
English: Trial 4 Cataplexy
Portuguese: Ensaio 4 Cataplexia 55
English: Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Portuguese: Remova a seringa da abertura do centro do adaptador.
English: Table 5 Summary of outcomes in Trial 3
Portuguese: Table 5 Resumo dos resultados do Ensaio 3
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle, spasms, back pain
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: artralgia, espasmos musculares, dor de costas
English: Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
Portuguese: Por este motivo, os doentes idosos devem ser rigorosamente monitorizados para verificação da função motora e/ou cognitiva durante o tratamento com oxibato de sódio.
English: Recap the second cup.
Portuguese: Feche o segundo copo-medida.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia, decreased appetite Not known: Dehydration, increased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: anorexia, diminuição do apetite Desconhecido: desidratação, aumento do apetite
English: Table 4 Summary of MWT in Trial 2
Portuguese: Tabela 4 Resumo do MWT no Ensaio 2
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Portuguese: Foram observadas respiração de Cheyne-Stokes e apneia do sono.
English: Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Portuguese: Os doentes podem ficar confusos durante o tratamento com o oxibato de sódio.
English: • Frequently Asked Questions (FAQ) Patient Information Sheet (to be given to the patient): to provide patients with responses to some questions they might have about taking Xyrem.
Portuguese: • Folheto de Informação para o Doente com as Questões Mais Frequentes (QMF) (a ser entregue ao doente): para fornecer aos doentes respostas a algumas questões que possam ter sobre o uso de Xyrem.
English: Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Portuguese: Doentes com deficiência de semi-aldeído succínico desidrogenase.
English: Not known: suicidal ideation, homicidal ideation, aggression, euphoric mood, sleep-related eating disorder, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism, irritability and increased libido
Portuguese: Desconhecido: ideação suicida, ideação homicida, agressividade, humor eufórico, distúrbio alimentar relacionado com o sono, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo, irritabilidade e aumento da líbido
English: The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante de álcool ou outro medicamento depressor do SNC, com oxibato de sódio, pode resultar numa potenciação dos efeitos depressores do oxibato de sódio sobre o SNC, assim como aumento do risco de depressão respiratória.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: The recommended starting dose for sodium oxybate, when used concomitantly with valproate, is 3.6 g/day administered orally in two equal divided doses of approximately 1.8 g. If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose should be adapted accordingly (see section 4.4)
Portuguese: A dose inicial recomendada para o oxibato de sódio, quando administrado concomitantemente com valproato, é de 3,6 g/dia, administrados por via oral, em duas doses igualmente divididas, de aproximadamente 1,8 g. Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.4).
English: Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser avisados sobre o uso concomitante de topiramato com o oxibato de sódio (secção 4.5).
English: If you forget to take Xyrem
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xyrem
English: Sodium oxybate, which is as the sodium salt of GHB, is a CNS depressant active substance with wellknown abuse potential.
Portuguese: A substância ativa de Xyrem é o oxibato de sódio, o qual é, tal como o sal sódico do gama hidroxibutirato (GHB), uma substância ativa depressora do SNC, bem conhecida pelo seu potencial para abuso.
English: The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Portuguese: Em cada noite, a primeira dose era administrada ao deitar e a segunda dose era administrada 2,5 a 4 horas mais tarde.
English: Table 2 Summary of ESS in Trial 1
Portuguese: Tabela 2 Resumo da ESS no Ensaio 1
English: Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
Portuguese: Coloque os fechos fornecidos nos copos-medida e rode no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até ouvir um estalido, o que indica que está na posição de resistente à abertura por crianças (Ver Figura 4).
English: After dilution in the dosing cups, the preparation should be used within 24 hours.
Portuguese: Após a diluição nos copos-medida, a preparação deverá ser utilizada dentro de 24 horas.
English: After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Portuguese: Após remoção da tampa, coloque o frasco na vertical no tampo de uma mesa.
English: After dilution in the dosing cups the preparation should be used within 24 hours.
Portuguese: Após diluição nos copos-medida, a preparação deve ser usada no espaço de 24 horas.
English: Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate (see section 4.4).
Portuguese: Nos doentes idosos devem ser cuidadosamente monitorizadas as alterações da função motora e/ou cognitiva durante o tratamento com oxibato de sódio (ver secção 4.4).
English: Major depression is contraindicated for use with Xyrem (section 4.3).
Portuguese: A utilização de Xyrem está contraindicada em casos de depressão major (secção 4.3).
English: Malic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Portuguese: Hidróxido de sódio para acerto de pH
English: The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio no tratamento dos sintomas de narcolepsia foram estabelecidas em quatro ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, de grupo paralelo em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para um dos ensaios no qual a cataplexia não foi requisito para inclusão.
English: If concomitant use is warranted, dose adjustment is to be considered (see section 4.2).
Portuguese: Se administrados concomitantemente, deve ser avaliada a necessidade de ajuste da dose (ver secção 4.2).
English: How to take Xyrem
Portuguese: Como tomar Xyrem
English: GHB dehydrogenase inhibitors
Portuguese: Inibidores da GHB desidrogenase
English: The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Portuguese: A principal via metabólica envolve uma enzima ligada ao NADP+ citosólico, a GHB desidrogenase, que cataliza a conversão do oxibato de sódio a semialdeído succínico, o qual é então biotransformado em ácido succínico pela enzima semialdeído succínico desidrogenase.
English: You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Portuguese: Poderá verificar que as suas crises de cataplexia voltam a acontecer, se parar de tomar o medicamento e poderá ainda ter insónia, dor de cabeça, ansiedade, tonturas, problemas de sono, sonolência, alucinações e pensamentos anómalos.
English: Number of Subjects
Portuguese: Número de Indivíduos
English: The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Portuguese: O uso simultâneo de álcool com oxibato de sódio pode resultar na potenciação dos efeitos depressores do oxibato de sódio sobre o sistema nervoso central.
English: Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de quaisquer bebidas alcoólicas, concomitantemente com o oxibato de sódio.
English: The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em todos os doentes com compromisso hepático e a resposta a aumentos de dose deve ser monitorizada de forma rigorosa (ver secção 4.2).
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g de oxibato de sódio/dia dividida em duas doses iguais de 2,25 g/dose.
English: Oral solution.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral.
English: The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o Xyrem, quando administrado simultaneamente com valproato, é de 3,6 g/dia, tomado em duas doses divididas de forma igual em 1,8 g. Tome a primeira dose quando se deitar e a segunda dose 2,5 a 4 horas depois,
English: Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5.
Portuguese: Além disso, foram também realizados estudos cruzados de interação entre fármacos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, com ibuprofeno, diclofenac e valproato em indivíduos saudáveis e que se encontram resumidos na secção
English: Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Portuguese: Arquitetura do Sono/ESS/CGIc/Sono Leve
English: Each carton contains one bottle, a press-in bottle adaptor, a graduated measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Portuguese: Cada cartonagem contém um frasco, um adaptador pressionável, um dispositivo de medida graduado (seringa de polipropileno), dois copos-medida de polipropileno e dois fechos resistentes à abertura por crianças, de HDPE.
English: Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Portuguese: Os doentes devem cumprir um horário fixo em relação às refeições para administração de Xyrem.
English: Eye disorders Common: blurred vision
Portuguese: Afeções oculares Frequentes: visão turva