FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pyrexie, ongemak op de borst, injectieplaatsreacties**
Bulgarian: Пирексия, дискомфорт в гръдния кош, реакции на мястото на инжектиране **
Dutch: Octocog alfa (‘full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren.
Bulgarian: Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини.
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPETonderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers
Bulgarian: Това изпитване, известно като проучването SIPPET ( „Изследване на инхибитори при малки деца, изложени на плазмени
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80 (zie het einde van rubriek 2).
Bulgarian: Другите съставки са захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80 (вижте края на точка 2).
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Iblias.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Iblias.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Iblias moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Iblias за контрол на кръвоизливите.
Dutch: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Dutch: Benodigde aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (% of IE/dl) x omgekeerde van waargenomen recovery (d.w.z. 0,5 voor recovery van 2,0%).
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Dutch: Oudere kinderen
Bulgarian: Поголеми деца години)
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid).
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Dutch: Behandeling met rFVIII zorgt voor een normalisatie van de aPTT vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Bulgarian: Лечението с rFVIII нормализира aPTT подобнo на постигнатото с получения от плазма фактор VІІІ.
Dutch: Iblias bevat geen von-willebrandfactor.
Bulgarian: Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години е възможно да са необходими по-високи дози или по-чести инжекции, отколкото тези необходими при възрастни.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht en wordt deze twee- of driemaal per week geïnjecteerd.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесна маса, инжектиран два или три пъти на седмица.
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Bulgarian: Ако преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Dutch: Iblias wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Bulgarian: Iblias се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледожълт прах или компактна маса.
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing door het overhevelsysteem met filter voor injectieflacons in de steriele wegwerpspuit gezogen (beide bijgeleverd).
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно през стерилното филтърно устройство за преливане на флакони в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете приложени).
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на кърмене, само ако е строго показан.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een alcoholdepper.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за ограничен период от 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Dutch: bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
Bulgarian: продукти"), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти,лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
Dutch: In het CANAL-onderzoek2 werd geen bewijs gevonden voor een klasseverschil, ook niet voor pdFVIII-middelen met aanzienlijke hoeveelheden von Willebrand-factor; voor ‘klinisch relevante'
Bulgarian: не открива данни за разлика между класовете, включително продукти с pdFVIII със значително количество фактор на фон Вилебранд; за „клинично значими"
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Bulgarian: Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII.
Dutch: Onderzoek 2
Bulgarian: Проучва не 2
Dutch: De incidentie van remmers in deze onderzoeken varieert van 15 tot 38% voor alle remmers en van 9 tot 22,6% voor remmers in een hoge titer; d.w.z. binnen het bereik van ‘zeer vaak'.
Bulgarian: 38% за всички инхибитори и от 9 до 22,6% за инхибитори с висок титър, т.е. в рамките на „много честа".
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране на опънатата ръка за приблизително 2 минути.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de vervangingstherapie door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Dutch: Iblias poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde steriele overhevelsysteem met filter voor injectieflacons.
Bulgarian: Iblias прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) с помощта на приложеното стерилно филтърно устройство за преливане на флакони.
Dutch: Iblias wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Bulgarian: Iblias се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1 000/2 000/3 000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ.
Dutch: • u eerder factor VIII-remmers ontwikkeld heeft op een ander product.
Bulgarian: преди при Вас са се образували инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
Dutch: Laat bloed terugstromen naar het open uiteinde van de vlindernaald (= aderpunctieset) en maak daarna de spuit met de oplossing vast.
Bulgarian: Оставете малко кръв да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора.
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
Bulgarian: Сърбеж, обрив ***, алергичен дерматит чести
Dutch: De FVIII:C van Iblias kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Iblias може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия:
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на FVIII след приложение, може да доведе до това пациентът да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het muizen- of hamstereiwit met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan optreden.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към миши протеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd, bevat.
Bulgarian: Iblias е лекарство, което съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Dutch: Als u meer Iblias heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар.
Dutch: Ervaringen met betrekking tot het gebruik van factor VIII-producten gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode zijn niet beschikbaar, aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen.
Bulgarian: Няма опит с използването на продукти с фактор VIII по време на бременност и кърмене, понеже хемофилия
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,156 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 3,59 mg per injectieflacon).
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,156 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 3,59 mg на флакон).
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door hem bij de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial като държите ръба и теглите вертикално нагоре.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Bulgarian: Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Iblias per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Iblias на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
Bulgarian: 6-< 12 години N=27
Dutch: Hoe wordt Iblias toegediend?
Bulgarian: Как се дава Iblias
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Iblias и говорете с Вашия лекар или фармацевт ако:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80.
Dutch: • urticaria (jeukende uitslag)
Bulgarian: уртикария (сърбящ обрив)
Dutch: Hoe wordt Iblias bereid voor toediening?
Bulgarian: Как Iblias се приготвя за приложение
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,081 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 1,86 mg на флакон).
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
Bulgarian: 12-< 18 години N=23
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Bulgarian: За 250/500/1
Dutch: Houd met één hand de productkant van de Mix2Vial-set vast, pak met de andere hand de oplosmiddelkant en schroef de set voorzichtig linksom in twee delen uit elkaar.
Bulgarian: С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.
Dutch: U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Bulgarian: Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на един Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
Bulgarian: През целия срок на годност 30 месеца, когато продуктът се съхранява в неговата вторична опаковка, той може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от време до 12 месеца.
Dutch: De beschikbare gegevens wezen uit dat in veel onderzoeken, waaronder het EUHASS-register (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), de frequentie kon worden geclassificeerd als "soms".
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 2017
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
Bulgarian: 0-< 6 години N=24
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Overgevoeligheid soms
Bulgarian: Свръхчувствителност
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на срока на годност, обозначен върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
Bulgarian: Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Dutch: Resultaten chromogene assay bepaling Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultaten one-stage assay Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Bulgarian: Резултати от едноетапния тест Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Dutch: Iblias dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, injectieflacon met water voor injecties, wegwerpspuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Bulgarian: Iblias трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адпатер за флакон, флакон с вода за инжекции, спринцовка за еднократна употреба, набор за венепункция).
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met humane recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Iblias te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Iblias, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Dutch: Bij lage remmertiters, die transiënt aanwezig zijn of consistent laag blijven, bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото с инхибитори с високи титри.
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door de PRAC voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър
Dutch: Net als in RODIN/Pednet werd in het UKHCDO-onderzoek een significant verhoogd risico op remmers (alle en in hoge titer) gevonden voor Kogenate FS/Helixate NexGen (tweede-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate (derde-generatie rFVIII).
Bulgarian: Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloride polysorbaat 80
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид Полисорбат 80
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Bulgarian: Не съхранявайте в хладилник след разтваряне.
Dutch: Draai de injectieflacon met product, met de doorzichtige adapter eraan vast, voorzichtig rond totdat het product volledig is opgelost.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с продукта заедно с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Iblias in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B".
Dutch: Er was ook bewijs voor een verhoogd risico bij Refacto AF (een andere derde-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate, maar alleen voor de vorming van alle remmers.
Bulgarian: то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори.
Dutch: Tabel 3: Gebruik en totale succespercentages (alleen patiënten behandeld met profylaxe) Jongere kinderen
Bulgarian: Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
Bulgarian: А при жени, няма опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën
Bulgarian: Живoтозастрашаващи кръвоизливи
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Dutch: U filtert door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Bulgarian: Извършвайте филтруването като използвате филтърното устройство за преливане Mix2Vial.
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIII-middelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)
Dutch: Open de verpakking van de Mix2Vial-set door de folie eraf te trekken.
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial като забелите капака.