FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Latvian: 40 mg simvastatīna (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
Bulgarian: Средна процентна промяна на LDL-C от изходното ниво до седмица 26 (първична крайна точка) с използване на LOCF за всяка оценка (N=29) в главното проучване за ефективност
Latvian: Vidējā procentuālā ZBL-H pārmaiņa lielā efektivitātes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai (primārais mērķa kritērijs), izmantojot LOCF pieeju katram novērtējumam (N=29)
Bulgarian: фосапрепитант);
Latvian: (piemēram, fosaprepitants);
Bulgarian: Ако лечението с противогъбични азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол); антиаритмичното средство дронедарон; макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин); кетолидни антибиотици (напр. телитромицин); HIV протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил не може да се избегне, терапията с Lojuxta трябва да се преустанови по време на курса на лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: pozakonazolu); antiaritmisko līdzekli dronedaronu; makrolīdu grupas antibiotikām (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu); ketolīdu grupas antibiotikām (piemēram, telitromicīnu); HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu, ārstēšanas kursa laikā Lojuxta terapija ir jāpārtrauc (skatīt 4.3.
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Обратно, при спиране може да са необходими най-малко 2 седмици за намаляване на индукцията на CYP3A4.
Latvian: Turpretim, pārtraucot zāļu lietošanu, CYP3A4 indukcija var mazināties tikai pēc divām nedēļām.
Bulgarian: Средната процентна промяна от изходното ниво до седмица 26, изчислена чрез пренасяне на данни от последното наблюдение (LOCF) за всяка оценка, е показана на Фигура 1.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta katra vērtējuma vidējā procentuālā pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai, izmantojot pēdējā veiktā novērojuma pārnešanu uz priekšu (last observation carried forward;
Bulgarian: образно изследване за еластичност на тъканите, напр. Фиброскан, ултразвукова еластография ARFI (acoustic radiation force impulse, ARFI) или магнитно-резонансна (ЯМР) еластография;
Latvian: - Attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma impulsa attēlveidošana (acoustic radiation force impulse - ARFI) vai magnētiskās rezonanses
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на жълт кантарион с Lojuxta.
Latvian: Jāizvairās no divšķautņu asinszāles lietošanas vienlaikus ar Lojuxta.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic klīniskais pētījums ar atbilstošiem aizstājējparametriem attiecībā uz vaskulāriem iznākumiem, izmantojot attēldiagnostikas metodes, lai uzraudzītu asinsvadu funkcijas, slimības stabilizēšanu un/vai regresu.
Bulgarian: Какво съдържа Lojuxta
Latvian: Ko Lojuxta satur
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или необясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;
Bulgarian: Твърди изпражнения Гастроезофагеална рефлуксна болест
Latvian: Cieti izkārnījumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Jutīgs vēders
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (Тип А) Микрокристална целулоза Лактозен монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Bulgarian: Съставът на капсулите 5 mg и 10 mg е желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
Latvian: • 5 mg un 10 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни ефекти.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ietekmēja kuņģa-zarnu traktu.
Bulgarian: информация за противопоказанието при пациенти със съществуващо умерено или тежко чернодробно увреждане/заболяване, включително при пациенти с необясними персистиращи отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Latvian: • Informācija par kontrindikācijām pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem esošiem aknu darbības traucējumiem/slimību, kā arī pacientiem ar neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas.
Bulgarian: Промени на дозата поради увеличени стойности на чернодробните аминотрансферази
Latvian: Devas pielāgošana, ņemot vērā paaugstināto aknu aminotransferāžu līmeni
Bulgarian: Умора Астения
Latvian: Nespēks Astēnija
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lojuxta като допълнителна терапия към терапията със статин, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани събития, свързани с употребата на високи дози статини.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri saņem Lojuxta papildus statīnam, nerodas nevēlamas blakusparādības, kas ir saistītas ar lielu statīnu devu lietošanu.
Bulgarian: лекарства за лечение на тежка форма на акне (напр. изотретиноин);
Latvian: • zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);
Bulgarian: Пациенти с известно сериозно или хронично заболяване на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо нарастване на честотата на чернодробен аденом и карцином при дози ≥1,5 mg/kg/ден при мъжките (≥ 2 пъти експозицията при хора при 60 mg на ден, въз основа на AUC) и ≥7,5 mg/kg/ден при женските (≥ 9 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
Bulgarian: При пациентите на установена поддържаща доза Lojuxta, които получават някакъв друг слаб инхибитор на CYP3A4, оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта (Lojuxta и слабия инхибитор на CYP3A4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, zāļu devas (Lojuxta un vāju CYP3A4 inhibitoru) jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на P-gp субстрата при едновременна употреба с Lojuxta.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Lojuxta, jāapsver P-gp substrāta devas samazināšana.
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);
Bulgarian: При едновременно прилагане на ломитапид 60 mg със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол 200 mg два пъти на ден, AUC на ломитапид се увеличава приблизително 27 пъти, а Cmax нараства приблизително 15 пъти.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola divreiz dienā, lomitapīda AUC palielinājās aptuveni 27 reizes un Cmax paaugstinājās aptuveni 15 reižu.
Bulgarian: запек;
Latvian: • caureja;
Bulgarian: Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
Bulgarian: Признаците и симптомите на чернодробни проблеми включват:
Latvian: Aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi ir šādi: o slikta dūša;
Bulgarian: Лекуваните с Lojuxta пациенти трябва да приемат всеки ден добавки, които съдържат 400 международни единици витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 210 mg ALA, 110 mg EPA и 80 mg DHA.
Latvian: Ar Lojuxta ārstētiem pacientiem katru dienu jālieto piedevas, kas satur 400 starptautiskās vienības E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes,
Bulgarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
Latvian: Lojuxta 5 mg, 10 mg cietās kapsulas Želatīns
Bulgarian: Ако повишените стойности на аминотрансфераза се съпътстват от клинични симптоми или чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, абдоминална болка, висока температура, жълтеница, летаргия, грипоподобни симптоми), повишени стойности на билирубин ≥2x
Latvian: Ja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos pavada aknu bojājuma klīniskie simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, dzelte, letarģija, gripai līdzīgi simptomi), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās ≥2 x ANR vai aktīva aknu slimība, ārstēšana ar Lojuxta jāpārtrauc un pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Bulgarian: Параметър/отклонение
Latvian: Raksturlielums/novirze no normas
Bulgarian: Съставът на капсулата 20 mg е желатин и титанов диоксид (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Bulgarian: парене или боцкане по кожата;
Latvian: • čūla vai iekaisis plankums rīklē;
Bulgarian: Не приемайте Lojuxta:
Latvian: Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos:
Bulgarian: Проследяване на функционалните чернодробни показатели
Latvian: Aknu funkcionālo testu uzraudzība
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lojuxta nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Максимално абсолютно увеличение в % мастна тъкан в черния дроб
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālais absolūtais pieaugums (%)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta Как да приемате Lojuxta
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas Kā lietot Lojuxta
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата Lojuxta, ако приемате масло от лютива мента или севилски портокали.
Latvian: • Ja lietojat piparmētru eļļu vai Seviļas apelsīnus, Lojuxta deva, iespējams, jāpielāgo.
Bulgarian: холестерола („лош" холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
Latvian: • zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna ("sliktā" holesterīna) līmeni;
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точка 4.2).
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Парестезия Сомнолентност
Latvian: Greipfrūtu sula
Bulgarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg твърди капсули Желатин
Latvian: Lojuxta 40 mg,60 mg cietās kapsulas Želatīns
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Latvian: un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).).
Bulgarian: o жълт кантарион (за депресия);
Latvian: o divšķautņu asinszāle (depresijas ārstēšanai);
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ХоФХ
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums HoPH pacientiem Orgānu sistēmu grupa
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа не трябва да се превишават 40 mg на ден (вж. точка 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā
Bulgarian: болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
Latvian: • locītavu sāpes vai pietūkums, sāpes plaukstās vai pēdās;
Bulgarian: Обща продължителност на изпитването седмици 0-78 N (%)
Latvian: Viss pētījums 0.-78. nedēļa
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Lojuxta, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при прилагане на повече от 1 слаб инхибитор на CYP3A4 с Lojuxta.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Lojuxta vairāk nekā vienu vāju CYP3A4 inhibitoru, jāievēro papildu piesardzība.
Bulgarian: Очаква се слабите инхибитори на CYP3A4 да увеличат експозицията на ломитапид, когато се приемат едновременно.
Latvian: Paredzams, ka vāji CYP3A4 inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.
Bulgarian: Честотата на карцином на тънкото черво и/или комбиниран аденом и карцином (редки тумори при мишки) се увеличава значимо при дози ≥15 mg/kg/ден при мъжките (≥ 26 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC) и ≥15 mg/kg/ден при женските (22 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Latvian: Lietojot ≥15 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 26 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un 15 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 22 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), nozīmīgi palielinājās tievo zarnu karcinomu un/vai kombinētu adenomu un karcinomu (pelēm reti sastopamu audzēju) sastopamība.
Bulgarian: Назофарингит Синузит
Latvian: Nazofaringīts Sinusīts
Bulgarian: В клиничните проучвания на ломитапид един пациент с ХоФХ е развил значително повишени стойности на аминотрансферазите (ALT 24x ULN, AST 13x
Latvian: Lomitapīda klīniskajos pētījumos vienam pacientam ar HoPH aminotransferāžu līmenis būtiski paaugstinājās (ALAT 24 x ANR, ASAT 13 x ANR) dažu dienu laikā pēc spēcīga CYP3A4 inhibitora klaritromicīna lietošanas sākšanas.
Bulgarian: лекарства за лечение на рак (напр. бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб,
Latvian: • zāles, kuras lieto vēža ārstēšanai (piemēram, bikalutamīds, lapatinibs, metotreksāts, nilotinibs,
Bulgarian: оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта ИЛИ
Latvian: • Zāļu deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu
Bulgarian: Фарингеална лезия Кашличен синдромна горните дихателни пътища
Latvian: Rīkles bojājums Augšējo elpceļu klepus sindroms
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.
Latvian: Vienu gadu ilgā pētījumā suņiem pie iedarbības līmeņa, kas 64 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg, nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz sēkliniekiem.
Bulgarian: UP1002/AEGR-733-005 фаза 3 и неговото разширение AEGR-733-012.
Latvian: AEGR-733-012.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 259,79 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Lojuxta 5 mg твърди капсули
Latvian: Lojuxta 5 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Линолова киселина
Latvian: Linoleīnskābe
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
Bulgarian: мускулни спазми;
Latvian: • muskuļu spazmas.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 389,68 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да приемате Lojuxta
Latvian: Kā lietot Lojuxta
Bulgarian: Таблица 7:
Latvian: 7. tabula.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,12 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката
Latvian: Lojuxta ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šīs sekas ir uzmanīgi jānovēro un jākontrolē.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lojuxta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно.
Latvian: Ja iespējams, pacienta slimība ir jāapstiprina ar ģenētiskām pārbaudēm.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā, un labas panesamības gadījumā to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Lojuxta.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs slimības retuma dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Lojuxta.
Bulgarian: Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai ir vēl jāapstiprina.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (pa 5, 10, 20, 30, 40 un 60 mg), kas ieņemamas iekšķīgi tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakariņām.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lojuxta.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lojuxta lietošanu?
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
Latvian: Pacientu ZBL holesterīna līmenis samazinājās vidēji par 40 %.
Bulgarian: Lojuxta lomitapide
Latvian: Lojuxta lomitapīds
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lojuxta lietošanu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на мазнини в кръвта.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, kas saistītas ar augstu tauku līmeni asinīs.
Bulgarian: Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти.
Latvian: Pētījums arī sniegs datus par grūtniecību sievietēm, kuras lieto šīs zāles, kā arī par veselības aprūpes speciālistu līdzdalību, sekojot rekomendācijām pārbaudīt un uzraudzīt pacientus pirms ārstēšanas un tās laikā.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lojuxta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта.
Latvian: Tie arī saturēs izglītojošus materiālus izsniegšanai pacientiem, iekļaujot informatīvu brošūru un brīdinājuma karti.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir zarnu trakta darbības problēmas, kas var skart līdz pat 9 pacientus no 10: caureju un nelabumu (sliktu dūšu) novēroja aptuveni 7 pacientiem no 10, dispepsiju (grēmas) un vemšanu novēroja katru vairāk nekā 3 pacientiem no 10, savukārt sāpes vēderā, nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera pūšanos, aizcietējumus un meteorismu novēroja vismaz 2 pacientiem no 10. Pilns nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат Lojuxta и другите лекарства по различно време.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kādas citas zāles, arī var būt jālieto samazināta deva vai jālieto Lojuxta un citas zāles atsevišķos laikos.
Bulgarian: Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Lojuxta ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem vai neizskaidrojamiem, patoloģiskiem aknu testu rezultātiem, vai arī pacienti ar nozīmīgiem vai ilgstošiem zarnu trakta darbības traucējumiem.
Bulgarian: Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide).
Latvian: Lojuxta ir zāles, kas satur aktīvo vielu lomitapīdu.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин Lojuxta намалява нивата на освободените мазнини в кръвта и по този начин помага за намаляване на нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, Lojuxta samazina asinsritē atbrīvoto tauku daudzumu, palīdzot samazināt holesterīna līmeni hiperholesterinēmijas gadījumā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Lojuxta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lojuxta:
Latvian: Cita informācija par Lojuxta
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се прилага едновременно с над 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство за намаляване нивата на холестерол в кръвта) или с определени други лекарства, които повлияват върху начина, по който ломитапид се разгражда в организма.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu (citām zālēm, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) devā virs 40 mg dienā vai kādām citām zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanās veidu organismā.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че Lojuxta има нежелани лекарствени реакции върху червата при повечето пациенти, което е причина лечението да бъде спряно при някои пациенти, и че води до повишаване на нивата на чернодробните ензими, дълготрайните последствия от които не са известни.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka lielākajai daļai Lojuxta lietotāju bija ar zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tāpēc daži pacienti ārstēšanu pārtrauca, kā rezultātā paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, par kura sekām ilgtermiņā nav ziņu.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība, kas novērota ar Lojuxta ārstētiem pacientiem, ir patoloģiski paaugstināti aknu enzīmu līmeņi.
Bulgarian: При пациенти на бъбречна диализа може да се наложи да се намали дозата.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, var būt jālieto samazināta deva.
Bulgarian: Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
Latvian: Visi pacienti saņēma Lojuxta kopā ar citām zālēm tauku daudzuma samazināšanai asinīs.
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Lojuxta un kāpēc tās lieto?