FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (≥ 5%) waren: Neutropenie, Pneumonie und Thrombozytopenie.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 5%,) neželeni učinki stopnje 3/4 so bili nevtropenija, pljučnica in trombocitopenija.
German: Die geschätzte Kaplan-Meier-Marke für das OS nach 48 Monaten betrug 85,5% im IMBRUVICA-Arm.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena s postavljenim mejnikom (landmark estimate) za OS po 48 mesecih je bila v skupini z zdravilom IMBRUVICA 85,5%.
German: Weiße opake Hartkapsel mit einer Länge von 22 mm und dem Aufdruck „ibr 140 mg" in schwarzer Tinte.
Slovenian: Bela neprosojna 22 mm dolga trda kapsula s črno oznako "ibr 140 mg".
German: Unter Therapie mit Antikoagulanzien wurde ein höheres Risiko für schwere Blutungen beobachtet als mit Thrombozytenaggregationshemmern.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
German: Die Behandlung mit IMBRUVICA soll vor und nach einem chirurgischen Eingriff je nach Art des Eingriffs und Höhe des Blutungsrisikos für mindestens 3 bis 7 Tage unterbrochen werden.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati najmanj 3 do 7 dni pred kirurškim posegom in po njem, pri čemer je dolžina tega obdobja odvisna od vrste kirurškega posega in tveganja za krvavitev.
German: • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind.
Slovenian: - Kronična limfocitna levkemija (KLL), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite), prizadene pa tudi bezgavke.
German: Über Fälle von Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurde insbesondere bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Hypertonie, akuten Infektionen und Vorhofflimmern in der Anamnese berichtet.
Slovenian: O primerih atrijske fibrilacije in atrijske undulacije so poročali zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca, hipertenzijo, z akutnimi okužbami in z atrijsko fibrilacijo v anamnezi.
German: Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie soll vor Behandlungsbeginn ein Spezialist für Lebererkrankungen konsultiert werden und der Patient soll in Übereinstimmung mit den lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom presejalnega testa za okužbo s HBV se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B se je treba pred uvedbo zdravljenja posvetovati s strokovnjakom za obolenja jeter, bolnika pa spremljati in zdraviti skladno z lokalnimi smernicami za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B.
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Vorhofflimmern, die eine Therapie mit Antikoagulanzien benötigen, sollen alternative Behandlungsoptionen zu IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo atrijsko fibrilacijo, ki potrebujejo zdravljenje z antikoagulanti, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obinutuzumabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL) (glejte poglavje 5.1).
German: Wie IMBRUVICA aussieht und Inhalt der Packung IMBRUVICA sind weiße undurchsichtige Hartkapseln mit dem Aufdruck „ibr 140 mg" in schwarzer Tinte auf einer Seite.
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani.
German: Nach Beginn der Behandlung wurde bei etwa drei Viertel der Patienten mit CLL, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, ein reversibler Anstieg der Lymphozytenzahlen (d. h. Anstieg um ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Zahl von > 5.000/µl) beobachtet, der oft mit einer Reduktion der Lymphadenopathie einherging.
Slovenian: Pri približno treh četrtinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, so po uvedbi zdravljenja opazili reverzibilno povečanje števila limfocitov (in sicer ≥ 50-odstotno povečanje glede na izhodiščno vrednost in absolutno število limfocitov 5.000/mikroliter), kar je bilo pogosto povezano z zmanjšanjem limfadenopatije.
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Ibrutinib ein schwacher, reversibler Inhibitor von intestinalem CYP3A4, der daher die Exposition von CYP3A4-Substraten, die sensitiv gegenüber einer CYP3A-Metabolisierung im Darm sind, erhöhen kann.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec CYP3A4 v prebavilih in lahko zveča izpostavljenost substratom CYP3A4, občutljivim na metabolizem CYP3A v črevesju.
German: In der Studie PCYC-1127-CA gab es einen separaten Monotherapie-Arm mit 31 Patienten mit vorbehandeltem MW, bei denen eine vorherige Rituximab-haltige Behandlung fehlgeschlagen war und die IMBRUVICA als Einzelsubstanz erhielten.
Slovenian: V študiji PCYC-1127-CA so oblikovali tudi posebno skupino z monoterapijo, v kateri je bilo 31 bolnikov, ki so imeli WM in so bili predhodno zdravljeni, pri čemer predhodno zdravljenje, ki je vključevalo rituksimab, ni bilo uspešno, zato so ti bolniki prejemali zdravilo IMBRUVICA samostojno.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von IMBRUVICA mit starken CYP3A4-Inhibitoren und starken oder mäßigen CYP3A4-Induktoren möglichst vermieden werden.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z močnimi zaviralci CYP3A4 in močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 izogibati kadar koli je to mogoče.
German: IMBRUVICA darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati s sokom grenivke ali seviljskih pomaranč (glejte poglavje 4.5).
German: Infusionsbedingte Reaktionen Grad 3 oder höher oder schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 3% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 9% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 ali več oziroma resne infuzijske reakcije so opazili pri 3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 9% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
German: IMBRUVICA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo.
German: Bei der Anwendung anderer Agonisten der Thrombozytenaggregation zeigte Ibrutinib keine wesentliche Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ibrutiniba z drugimi agonisti agregacije trombocitov ibrutinib ni pomembno zaviral agregacije trombocitov.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über behandlungsbedingte Zytopenien vom Grad 3 oder 4 (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o z zdravljenjem povzročenih citopenijah (nevtropeniji, trombocitopeniji ali anemiji) stopnje 3 ali 4.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit ist in vitro ein höchstens schwacher Induktor von CYP450-Isoenzymen.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je in vitro zelo šibek induktor izoencimov CYP450.
German: Chlorambucil N = 133
Slovenian: klorambucil N = 133
German: In einer in vitro-Studie hat Ibrutinib eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation gezeigt.
Slovenian: V in vitro študiji je ibrutinib zaviral s kolagenom povzročeno agregacijo trombocitov.
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Tabletten einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih tablet, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
German: Ibrutinib wird hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert (CYP3A4).
Slovenian: Ibrutinib primarno presnavlja encim 3A4 (CYP3A4) citokromoma P450.
German: IMBRUVICA soll einmal täglich mit einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je treba jemati peroralno enkrat na dan s kozarcem vode, in sicer vsak dan ob približno istem času.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CLL
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
German: Mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen, Monate (Bereich) Mediane Zeit bis CR, Monate (Bereich)
Slovenian: mediana časa do začetnega odgovora, meseci (razpon) mediana časa do popolnega odgovora, meseci (razpon)
German: Wirkstoffe, die die Ibrutinib-Plasmakonzentration senken können Die Anwendung von IMBRUVICA zusammen mit CYP3A4-Induktoren kann die Plasmakonzentration von Ibrutinib senken.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracijo ibrutiniba v plazmi Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z induktorji CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo ibrutiniba v plazmi.
German: HR (95% CI)
Slovenian: HR (95% IZ)
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass der niedrigere Cmax-Wert eine klinische Bedeutung hat, und Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z.B.
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie CLL3001 sind in Tabelle 9 dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
German: Mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Ibrutinib-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmerni in močni zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Diese umfassten weniger schwere Blutungsereignisse wie Hämatome, Nasenbluten und Petechien sowie schwere Blutungsereignisse, manche mit tödlichem Ausgang, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, intrakranieller Hämorrhagie und Hämaturie.
Slovenian: To vključuje manjše hemoragične dogodke, kot so podplutbe, krvavitev iz nosu in petehije, ter večje krvavitve (nekatere so bile smrtne), vključno z gastrointestinalno in intrakranialno krvavitvijo ter hematurijo.
German: IMBRUVICA wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität angewendet.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA so prejemali do napredovanja bolezni oziroma do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja.
German: Ischämischer Schlaganfall a, #
Slovenian: ishemična možganska kap a, #
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Slovenian: O učinkih prevelikega odmerjanja zdravila IMBRUVICA je zelo malo podatkov.
German: Wie IMBRUVICA aussieht und Inhalt der Packung IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete
German: Bei Studienbeginn hatten 39,2% der Patienten Rai-Stadium IV, 45,1% hatten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 35,3% hatten eine17p-Deletion und 31,4% hatten eine 11q-Deletion.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 39,2% bolnikov stadij IV po Rai-u, 45,1% jih je imelo bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 35,3% jih je imelo delecijo 17p in 31,4% jih je imelo delecijo 11q.
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih kapsul, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
German: Diarrhö Erbrechen Stomatitis Übelkeit Obstipation
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja bruhanje stomatitis* navzea obstipacija
German: Die Wirksamkeitsdaten wurden von einem Ausschuss unabhängiger Gutachter (Independent Review Committee, (IRC)) weiter geprüft, der eine ORR von 69% mit einer kompletten Ansprech-(CR)-Rate von 21% und einer partiellen Ansprech-(PR)-Rate von 48% feststellte.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ovrednotila neodvisna komisija za pregled podatkov (IRCIndependent Review Committee) in ugotovila, da je ORR znašal 69%, pri čemer je bilo bolnikov s popolnim odgovorom 21%, bolnikov z delnim odgovorom pa 48%.
German: • Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme von IMBRUVICA und bis drei Monate nach Beenden der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
German: Simulationen unter nüchternen Bedingungen weisen darauf hin, dass die schwachen CYP3A4Inhibitoren Azithromycin und Fluvoxamin die AUC von Ibrutinib < 2-fach erhöhen können.
Slovenian: Simulacije v stanju na tešče kažejo, da šibka zaviralca CYP3A4 azitromicin in fluvoksamin lahko povečata AUC ibrutiniba za < 2-krat.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen ist eine Prophylaxe gemäß Behandlungsstandard in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe razmislite o standardnih ukrepih za njihovo preprečevanje.
German: Jede 28-Tage-Packung enthält 28 Filmtabletten in 2 Walletpackungen mit je 14 Filmtabletten.
Slovenian: Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v 2 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 14 filmsko obloženih tablet.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: O varnosti pri uporabi zdravila IMBRUVICA pri nosečnicah nimamo na voljo nobenih podatkov.
German: Wenn Zweifel bestehen, sollen eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Verfahren für den Nachweis einer PML einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel, Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnika napotiti k nevrologu in razmisliti o nadaljnih ustreznih diagnostičnih metodah za ugotavljanje PML, vključno s slikanjem z magnetno resonanco (MRI), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 10 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo z 10 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
German: Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einzuleiten.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in po potrebi uvesti podporne ukrepe vključno s hidracijo in/ali citoredukcijo.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Geschlecht die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
German: Bei der Analyse des OS ergab sich für die Patienten im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod um 57%.
Slovenian: Analiza OS je pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA pokazala 57-odstotno statistično značilno znižanje tveganja za smrt.
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Slovenian: Ibrutinib se le v majhni meri izloča skozi ledvice; izločanje presnovkov z urinom predstavlja manj kot 10% danega odmerka.
German: Jeder Karton enthält 2 Walletpackungen (28 Filmtabletten).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2 zgibanki (28 filmsko obloženih tablet).
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Alter die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
German: An der unverblindeten multizentrischen Studie (PCYC-1102-CA) nahmen 51 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL teil, die 420 mg IMBRUVICA einmal täglich erhielten.
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
German: Blisterpackung aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Polychlortrifluorethylen (PCTEF)/AluminiumBeschichtung mit 14 Filmtabletten in einer Walletpackung.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo s 14 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
German: Bei männlichen Ratten wurde bei Dosen ≥ 100 mg/kg pro Tag eine mäßige Atrophie der Azinuszellen des Pankreas (als unerwünscht angesehen) beobachtet (Schwellenwert der AUC-Exposition 2,6-fach), während dies bei weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 300 mg/kg pro Tag (Schwellenwert der AUC-Exposition 21,3-fach) nicht beobachtet wurde.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmerno atrofijo acinarnih celic trebušne slinavke (kot neželeni učinek) pri odmerkih ≥ 100 mg/kg pri samcih (pri meji izpostavljenosti, ki je bila 2,6-kratnik AUC), niso pa je opazili pri podganjih samicah pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (pri meji izpostavljenosti, ki je bila 21,3-kratnik AUC).
German: Patienten sollen engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden und bei Bedarf sind die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Mediane Dauer des Gesamtansprechens, Monate (Bereich)
Slovenian: mediana trajanja odgovora, meseci (razpon)
German: Wie IMBRUVICA wirkt
Slovenian: Kako zdravilo IMBRUVICA deluje
German: Die zu Ofatumumab randomisierten Patienten wurden zensiert, als sie die Behandlung mit IMBRUVICA begannen, falls zutreffend.
Slovenian: Podatki bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z ofatumumabom, so bili cenzurirani, ko so bolniki začeli jemati zdravilo IMBRUVICA, če so ga začeli jemati.
German: Ibrutinib wird hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert, wobei ein Dihydrodiol-Metabolit mit einer inhibitorischen Aktivität gegenüber BTK entsteht, die etwa 15 Mal niedriger ist als die von Ibrutinib.
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja predvsem z encimom CYP3A4/5, pri čemer nastane dihidrodiolni presnovek, ki ima v primerjavi z ibrutinibom približno 15-krat šibkejši zaviralni učinek na Brutonovo tirozinsko kinazo.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Ibrutinib verursachte bei Kaninchen in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag Fehlbildungen (etwa das 2-Fache der Exposition (AUC) bei Patienten mit MCL, die 560 mg Ibrutinib täglich erhielten und das 2,8-Fache der Exposition bei Patienten mit CLL oder MW, die 420 mg Ibrutinib pro Tag erhielten).
Slovenian: Ibrutinib je povzročil malformacije pri kuncih v odmerku 15 mg/kg/dan (približno 2,0-kratna izpostavljenost (AUC) pri bolnikih z MCL, ki so prejemali 560 mg ibrutiniba na dan in 2,8-kratna izpostavljenost pri bolnikih s KLL ali WM, ki so prejemali 420 mg ibrutiniba na dan).
German: Ibrutinib ist ein starker kleinmolekularer (small-molecule) Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor.
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
German: 8,1 Monate HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Slovenian: 8,1 meseca HR = 0,215 [95% IZ: 0,146; 0,317]
German: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Slovenian: HR = 0,434 [95% IZ: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% IZ: 0,216 0,695]
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten beobachtet, die eine maximale Dosis von bis zu 100 mg/kg pro Tag (HED 16 mg/kg pro Tag) erhielten.
Slovenian: Niso opazili učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri podganjih samcih ali samicah, ki so prejemali odmerke do največ 100 mg/kg/dan (odmerek, ekvivalenten odmerku 16 mg/kg/dan pri ljudeh).
German: Präparate, die Johanniskraut enthalten, sind während der Behandlung mit IMBRUVICA kontraindiziert, da die Wirksamkeit vermindert sein kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA je uporaba rastlinskih pripravkov s šentjanževko kontraindicirana, ker se lahko zmanjša učinkovitost zdravila.
German: Während der Therapie mit IMBRUVICA wurde über Tumorlysesyndrome berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom IMBRUVICA so poročali o sindromu razpada tumorja.
German: Bei Patienten mit MW, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, wurde keine Lymphozytose beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z WM, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, limfocitoze niso opazili.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen möglichen Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Ibrutinib zu beurteilen.
Slovenian: Rasa Za oceno morebitnega vpliva rase na farmakokinetiko ibrutiniba ni dovolj podatkov.
German: Risikopatienten für ein Tumorlysesyndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
German: Sensitivitätsanalyse, bei der die Crossover-Patienten aus dem Ofatumumab-Arm nicht am Tag der ersten Gabe von IMBRUVICA zensiert wurden.
Slovenian: Analiza občutljivosti, za katero pri bolnikih iz skupine z ofatumumabom, ki so zamenjali zdravilo, podatki niso bili cenzurirani z dnem prvega odmerka zdravila IMBRUVICA.
German: Tabelle 6: Subgruppen-Analyse des PFS (Studie PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Slovenian: Preglednica 6: Analiza podatkov PFS po podskupinah (študija PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
German: Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤11 g/dl oder 6,8 mmol/l) und MYD88-L265P-Mutationen lagen bei 77% der Patienten vor, bei 13% der Patienten lagen sie nicht vor und bei 9% der Patienten konnte der Mutationsstatus nicht beurteilt werden.
Slovenian: (hemoglobin ≤11 g/dl ali 6,8 mmol/l), mutacije MYD88 L265P pa so bile prisotne pri 77% bolnikov in odsotne pri 13% bolnikov, medtem ko pri 9% bolnikih mutacijskega statusa ni bila mogoče oceniti.
German: Alle Patienten
Slovenian: vsi preiskovanci