FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Osteoporosi postmenopausale Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
Italian: Forte dolore osseo, muscolare e/o articolare
Slovak: Silné bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Italian: Dolore nell'inghiottire
Slovak: Bolesť pri prehĺtaní
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento per Alendronato HEXAL e denominazioni associate (cfr. allegato I) 10 mg compresse.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Italian: Esantema aggravato dall'esposizione alla luce solare, sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all'inizio del trattamento reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema Sintomi derivanti da basse concentrazioni di calcio nel sangue, come crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o attorno alla bocca
Slovak: Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin
Italian: 2 anni
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Italian: L'effetto dell'alendronato sulla DMO si è mostrato indipendente dall'età, dalla razza, dalla funzione gonadica, dalla DMO basale o dal turnover osseo al basale.
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
Italian: Due studi della durata di un anno, di disegno sostanzialmente identico, hanno mostrato l'efficacia di alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno in uomini e donne trattati con steroidi (almeno 7,5 mg/die di prednisone o equivalente, dose mediana 10 mg/die).
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu jedenkrát denne u mužov a žien liečených steroidmi (minimálne 7,5 mg/deň prednizónu alebo ekvivalentného lieku, stredná dávka 10 mg/ deň) bola preukázaná v dvoch jednoročných, prakticky rovnakých štúdiách.
Italian: In tutti i pazienti, gli incrementi di DMO erano gli stessi in entrambi i gruppi di trattamento con alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno, ad eccezione delle donne postmenopausali, non trattate con estrogeni.
Slovak: Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
Italian: Successivamente, ricominci a prendere la compressa giornalmente.
Slovak: Vráťte sa k režimu jednej tablety za deň.
Italian: Si osserva osteoporosi in presenza di 2,5 deviazioni standard della densità minerale ossea (BMD) di colonna vertebrale o anca al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o in presenza di una precedente frattura per fragilità, indipendentemente dalla densità minerale ossea.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Italian: Osteoporosi indotta da glucocorticoidi
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
Italian: Se dimentica di prendere Alendronat HEXAL
Slovak: Ak zabudnete užiť Alendronat HEXAL
Italian: In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con alendronato.
Slovak: U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
Italian: Nel ratto l'escrezione renale di alendronato non avviene mediante sistemi di trasporto acido - base e, di conseguenza, non si prevede che nell'uomo interferisca a questo livello con l'escrezione di altri principi attivi.
Slovak: Alendronát sa nevylučuje prostredníctvom kyslých alebo bazálnych transportných systémov v obličkách u potkanov a preto sa nepredpokladá vzájomné pôsobenie s vylučovaním iných liečiv týmito systémami ani u ľudí.
Italian: Consulti il medico curante e segua le indicazioni date.
Slovak: Poraďte sa najprv s Vaším lekárom a riaďte sa jeho radou.
Italian: Che cos'è Alendronat HEXAL e a che cosa serve Prima di prendere Alendronat HEXAL Come prendere Alendronat HEXAL Possibili effetti indesiderati Come conservare Alendronat HEXAL Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Italian: È stata dimostrata una riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali, ma non in quella di fratture non vertebrali.
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alendronat HEXAL e contenuto della confezione Alendronat HEXAL è disponibile come compressa bianca o biancastra, a forma di capsula, con inciso "AN 10" da un lato e il logo "Arrow" dall'altro.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Italian: Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh: Veľmi časté (≥
Italian: Di conseguenza, si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Italian: Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori degli alimenti.
Slovak: Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare, in genere associati ad estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite), in pazienti oncologici, in particolare quelli in terapia endovenosa con bifosfonati.
Slovak: Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore gastrico, interrompere l'assunzione di Alendronat HEXAL e contattare il medico.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
Italian: Il principio attivo di Alendronat HEXAL compresse, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, senza effetto diretto sulla formazione dell'osso.
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Italian: Se prende più Alendronat HEXAL di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Alendronatu HEXAL, ako máte
Italian: Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a maggior rischio di fratture.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione renale
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie obličiek
Italian: Flatulenza
Slovak: Flatulencia
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Konvenčné štúdie všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa di Alendronat HEXAL .
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Italian: I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Italian: Vengono considerati fattori di rischio anche: diagnosi di neoplasia, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere paragrafo gonfiore delle articolazioni
Slovak: Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Italian: Ulcere dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore gastrico o difficoltà o dolore ad inghiottire
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Italian: • Alendronat HEXAL compresse non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Italian: Gastrite
Slovak: Gastritída
Italian: Alendronat HEXAL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Alendronát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Rigurgito acido Nausea
Slovak: Regurgitácia žalúdočnej kyseliny
Italian: È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua con un alto contenuto minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Italian: Le fratture si verificano normalmente nell'anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono non solo essere dolorose ma anche portare a notevoli deformità e disabilità, come ad esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Alendronat HEXAL, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale.
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Italian: Gastrointestinali Dolore addominale Dispepsia
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky
Italian: Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať u dojčiacich žien.
Italian: In pazienti in trattamento con alendronato sono stati riportati eventi indesiderati (alcuni gravi e con necessità di ospedalizzazione) a carico dell'esofago, quali esofagite, ulcere o erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Italian: L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare anche in pazienti osteoporotici che assumevano bifosfonati orali.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Italian: Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica.
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/zhoršenia pálenia záhy.
Italian: Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Italian: Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Italian: 1,56 %) e nel trocantere (2,84 % vs 1,67 %).
Slovak: %) a v chocholíku (2,84
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: La compressa di Alendronat HEXAL deve essere ingerita intera.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Italian: Non può essere esclusa una correlazione causale con il farmaco (vedere paragrafo
Slovak: Kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený (pozri časť 4.8).
Italian: Da questi studi emerge che alendronato 10 mg/die contribuisce ad accrescere la densità minerale ossea a livello vertebrale e non, nei pazienti maschi affetti da osteoporosi primaria.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
Italian: Osteoporosi negli uomini amaggior rischio di fratture
Slovak: Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
Italian: • La compressa di Alendronat HEXAL deve essere deglutita dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Italian: Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulle fratture non vertebrali.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto di una riduzione del rischio di osteonecrosi mascellare e mandibolare associata alla sospensione della terapia con bifosfonati nei pazienti che richiedono interventi odontoiatrici.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Italian: Visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi Restringimento dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) Ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate Ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento) ma non è sicuro che vengano causate da Alendronat HEXAL
Slovak: Vredy v ústach v prípade že sa tablety žuvali alebo lízali Žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo krvácajúce), pričom nie je jasné či boli spôsobené Alendronatom HEXAL.
Italian: Patologie gastrointestinali:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Italian: Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Italian: PRIMA DI PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ALENDRONAT HEXAL
Italian: Cellulosa microcristallina
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Italian: A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato.
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
Italian: COME CONSERVARE ALENDRONAT HEXAL
Slovak: Ako uchovávať Alendronat HEXAL
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: ETICHETTATURA
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000 - < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Italian: 4) Alendronat HEXAL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite* erosioni esofagee*, melena.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, gastritída, ezofagitída*, ezofagálne erózie *, meléna.
Italian: Negli studi iniziali sull'efficacia, gli aumenti medi della DMO con alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell'8,8%, 5,9% e 7,8% a livello del rachide, del collo del femore e del trocantere, rispettivamente.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Italian: Bruciore gastrico
Slovak: Pálenie záhy
Italian: Valori di laboratorio: negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Italian: Perforazione dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco), riportata in casi isolati
Slovak: Zúženie pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom)
Italian: Assunzione di Alendronat HEXAL con altri medicinali È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente a Alendronat HEXAL, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Italian: In un'analisi retrospettiva (valutata con radiografia quantitativa) è stata osservata una nuova frattura (0,8 %) nei pazienti trattati con alendronato, rispetto a 6 nuove fratture (7,1 %) con placebo (p=0,017).
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/DEI RIASSUNTO/I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al principio attivo sono presentate nella tabella che segue se si sono verificate in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni:
Slovak: 1 % pacientov v ktorejkoľvek liečebnej skupine jednoročnej štúdie alebo ak sa vyskytli u ≥
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: Durante l'uso commerciale del farmaco, sono state segnalate le seguenti reazioni, la cui frequenza è sconosciuta:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili z postmarketingovývch skúseností (frekvencia nie je známa):
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.