FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Objavljeni podatki veljajo zlasti za Norveško in Švedsko, kjer folkodin ni več na trgu.
Bulgarian: Публикуваните данни се отнасят главно до Норвегия и Швеция, където фолкодин вече не се предлага на пазара.
Slovenian: Ker podatki s Švedske in Norveške kažejo doslednost, lahko opažanja razložijo drugi dejavniki.
Bulgarian: Макар данните от Швеция и Норвегия да изглеждат съпоставими, наблюденията може да се обясняват от други фактори.
Slovenian: Opisanih je zelo malo primerov s snovmi, ki se že desetletja razširjeno uporabljajo in ki so v nekaterih državah na voljo tudi brez zdravniškega recepta.
Bulgarian: Описани са много малко случаи при употребата на вещество, което се използва широко от десетилетия и дори се отпуска без лекарско предписание в някои държави.
Slovenian: Osnutek protokola študije bo Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predložen v treh mesecih po odločbi Komisije.
Bulgarian: Проектопротоколът на проучването трябва да бъде подаден до CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo folkodin (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за продуктите, съдържащи фолкодин (вж. приложение I)
Slovenian: To sovpada z 9-odstotnim povečanjem porabe zdravil, ki vsebujejo folkodin, v Franciji v teh dveh obdobjih.
Bulgarian: Това съвпада с повишение от 9% на потреблението на съдържащи фолкодин продукти във Франция между двата периода.
Slovenian: Čeprav je prevalenca senzibilizacije velika, je klinični pomen teh izsledkov vprašljiv.
Bulgarian: В крайна сметка, дори разпространението на сензибилизацията да е високо, клиничното значение на тези находки е съмнително.
Slovenian: V Franciji podatki iz spontanih poročil nakazujejo 25-odstotno povečanje števila anafilaktičnih šokov zaradi živčno-mišičnih blokatorjev v obdobju 2008/2009 v primerjavi z obdobjem 2003/2004.
Bulgarian: Във Франция данните от спонтанни съобщения показват нарастване с 25% на броя случаи на анафилактичен шок спрямо NMBA в периода 2008-2009 г. в сравнение с периода 2003-2004 г.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin, je razširjena že več desetletij, zato je bilo mogoče zbrati ustrezne podatke o varnosti.
Bulgarian: Съдържащи фолкодин продукти се използват широко в течение на няколко десетилетия, което позволява събирането на подходящи данни относно безопасността.
Slovenian: Zato bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil študijo „s kontrolno skupino", kot je opisano v prilogi III tega mnenja.
Bulgarian: За тази цел притежателят на разрешението за употреба следва да проведе проучване случай-контрола, както е описано в приложение III към настоящото становище.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, naj izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде становището си дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети.
Slovenian: Zato se raziskave o izpostavljenosti folkodinu pred anestezijo trenutno ne opravljajo, saj bi bil to verjetno zapleten postopek, ker večina bolnikov ne ve, ali so to zdravilo uporabili, ali se pa tega ne spomni.
Bulgarian: Затова понастоящем преди анестезия не се извършва проучване на експозицията на фолкодин и това вероятно би бил сложен процес, тъй като повечето пациенти няма да знаят или няма да си спомнят, че са го приемали.
Slovenian: Folkodin je opiat z osrednjim delovanjem proti kašlju, ki se uporablja za zdravljenje kašlja in simptomov prehlada pri otrocih in odraslih.
Bulgarian: Фолкодин представлява опиат с централно противокашлично действие, използван за лечение на кашлица и симптоми на настинка при деца и възрастни.
Slovenian: O reakcijah razreda II in III se še vedno poroča v večini primerov, kar se ni spremenilo od takrat, ko je bil folkodin še na trgu.
Bulgarian: Реакциите от клас II и III все още съставляват повечето съобщени случаи, както докато фолкодин все още се е предлагал на пазара.
Slovenian: V dejanskih okoliščinah, kadar specialisti v klinični praksi ne morejo upoštevati tega dejavnika, se raziskava o izpostavljenosti posameznih bolnikov folkodinu pred anestezijo ne obravnava kot koristna in ne spremeni anestezijske prakse.
Bulgarian: В реалните условия, когато специалистите не са в състояние да вземат предвид този фактор в клиничната практика, проучването на експозицията на фолкодин при отделните пациенти преди анестезия не се счита за полезно, тъй като няма да промени анестетичната практика.
Slovenian: Ta študija ima omejitve, kot je odsotnost kontrolne skupine, nadzirane s placebom, ter nepotrjen in subjektiven značaj izidov (pogostnost in intenzivnost kašlja), vendar so v zelo zgodnjem obdobju zdravljenja opazili učinek.
Bulgarian: То има ограничения, като например липсата на контролно група, приемала плацебо, и непотвърденото и субективно естество на резултатите (честота и интензивност на кашлицата), но ефект се наблюдава на много ранен етап от лечението.
Slovenian: V državah z majhnim številom prebivalcev, kot sta Norveška (4,8 milijona) in Švedska (9,3 milijona), lahko morda sočasni dejavniki, kot so spremenjeni anestezijski postopki, vrsta zdravila, uporabljenega za anestezijo, in splošna uporaba živčno-mišičnih blokatorjev, pomagajo razložiti te izsledke.
Bulgarian: В държавите с по-малко население, като например Норвегия (4,8 милиона) и Швеция (9,3 милиона), при обясняването на находките може да играят роля странични фактори, като промяна в анестетичните процедури, вида на продуктите, използвани при анестезия, и общата употреба на NMBA.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазването на разрешенията за употреба, представени от EMA
Slovenian: Odbor priporoča, da se dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v prilogi I, ohranijo.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenje za promet z zdravilom, so navedeni v prilogi III.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение III.
Slovenian: Večina študij ni bila ustrezno nadzirana z zdravilnimi učinkovinami ali s placebom, nekatere pa so opravili s kombiniranimi zdravili, zaradi česar je učinkovitost folkodina kot samostojne sestavine težko izolirati in izmeriti.
Bulgarian: Повечето проучвания не са добре контролирани, било с активно вещество или плацебо, като някои са проведени с комбинирани продукти, което затруднява изолирането и измерването на ефикасността на отделния компонент фолкодин.
Slovenian: Pomisleki francoske agencije za zdravila so izvirali iz možnega tveganja, da lahko folkodin povzroči IgE-senzibilizacijo (preobčutljivost) za živčno-mišične blokatorje (NMBA).
Bulgarian: Опасенията на Френската агенция по лекарствата възникват от потенциалния риск от възможността фолкодин да доведе до IgE сензибилизация спрямо нервно-мускулни блокери (NMBA).
Slovenian: V zadnjih letih se je delovanje norveške mreže za anafilaksijo pod splošno anestezijo, ki ta poročila zbira, manj spodbujalo, zato je mogoče, da opaženo zmanjšanje poročanja ne odraža dejanske manjše pojavnosti.
Bulgarian: Норвежката мрежа за анафилаксия по време на обща анестезия, която събира тези съобщения, се популяризира по-слабо и затова е възможно наблюдаваният спад в съобщаването да не отразява действително по-рядка проява.
Slovenian: Prve klinične študije o učinkovitosti folkodina kot sredstva proti kašlju so bile opravljene leta 1950.
Bulgarian: Първите клинични проучвания на ефикасността му като противокашлично средство датират от 1950 г.
Slovenian: V podporo temu mnenju so se nekateri strokovnjaki sklicevali na podatke iz ZDA, po katerih je senzibilizacija nastopila tudi brez uporabe folkodina, kar podpira mnenje, da lahko tovrstno navzkrižno senzibilizacijo sprožijo tudi druge snovi.
Bulgarian: В подкрепа на това становище някои експерти посочват данните от САЩ, показващи наличие на сензибилизация дори в отсъствието на прием на фолкодин, което подкрепя гледището, че други вещества са способни да предизвикат този вид кръстосана сензибилизация.
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за запазването на разрешенията за употреба
Slovenian: Številna literatura kaže na osrednje delovanje opiatov proti kašlju, pri čemer se je za to indikacijo od petdesetih let prejšnjega stoletja uporabljal zlasti folkodin.
Bulgarian: Има много публикации, които демонстрират наличието на централнодействащи подтискащи кашлицата свойства на опиатите, като специално фолкодин се използва при това показание от 50-те години на миналия век насам.
Slovenian: Če so na primer tudi druge snovi, ki vsebujejo kvartarne amonijeve ione, sposobne povzročiti navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje in če so te snovi prisotne v številnih gospodinjskih predmetih, je treba specifičnost IgE za folkodin postaviti pod vprašaj.
Bulgarian: Ако други вещества, съдържащи четвъртични амониеви йони, действително имат способността да предизвикват кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и ако те се срещат в редица домакински продукти, специфичността на IgE срещу фолкодин трябва да бъде поставена под въпрос.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Francija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31
Bulgarian: На 28 януари 2011 г.
Slovenian: Johansson SGO in dr. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Anafilaksija, ki jo je folkodin na Švedskem povzročil pred 30 leti).
Bulgarian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovenian: Nadaljnji razlog za premislek je, da kaže, da so anafilaktične reakcije na folkodin redke.
Bulgarian: Друг въпрос, който трябва да бъде разгледан, е, че анафилактичните реакции към самия фолкодин изглежда са редки.
Slovenian: Na podlagi švedskih in norveških izkušenj in nepravih poskusov zaradi prekinitve uporabe zdravila v teh dveh državah ob različnem času ter biološke verodostojnosti hipoteze so bila mnenja o utemeljenosti epidemioloških dokazov različna.
Bulgarian: основаващи се на шведския и норвежкия опит и квазиексперимента, произтекъл от спирането на употребата на лекарството в двете държави по различно време, и биологичната правдоподобност на хипотезата.
Slovenian: Najnovejša študija, ki jo je izvedla družba Zambon in je bila objavljena leta 2006, v kateri so folkodin in dekstrometorfan primerjali v randomizirani in slepi obliki, je pokazala, da imata podoben učinek na zmanjšanje pogostnosti kašlja podnevi in ponoči pri bolnikih z akutnim neproduktivnim kašljem.
Bulgarian: Най-скорошното проучване, проведено от Zambon и публикувано през 2006 г., сравнява фолкодин с декстрометорфан при рандомизиран и сляп план и показва, че те имат сходна ефикасност за намаляване на дневната и нощната честота на кашлица при възрастни пациенти, страдащи от остра суха кашлица.
Slovenian: Strokovnjaki so menili tudi, da temelji odločitev za uporabo živčno-mišičnih blokatorjev na klinični potrebi in se ji ni mogoče izogniti, ne glede na uporabo folkodina v anamnezi bolnika.
Bulgarian: Експертите също считат, че решението да бъде използван NMBA се основава на клиничната нужда и не може да бъде избегнато, независимо от анамнезата за употреба на фолкодин.
Slovenian: Odbor meni tudi, da so podatki iz kliničnih preskušanj in izčrpna uporaba v obdobju trženja dokazali učinkovitost folkodina za zdravljenje neproduktivnega kašlja.
Bulgarian: Комитетът счита и че данните от клиничните изпитвания и широката употреба след пускането на пазара демонстрират ефикасността на фолкодин при лечението на суха кашлица.
Slovenian: Tudi če predvidevamo določeno stopnjo biološke verodostojnosti za senzibilizacije za folkodin in upoštevamo, da primeri, o katerih so poročali spontano, kažejo na dejansko razširjenost anafilaktičnih reakcij med kirurškim posegom, je mogoče, da so prisotni še številni drugi dejavniki.
Bulgarian: Дори да се приеме, че има някаква биологична правдоподобност за сензибилизацията спрямо фолкодин и че спонтанно съобщените случаи отразяват действителното разпространение на анафилактичните реакции по време на хирургични операции, множество други средства може да са отговорни за това.
Slovenian: Ker je to zdravilo staro, je po sodobnih merilih metodologija, uporabljena v večini študij učinkovitosti za folkodin, neustrezna.
Bulgarian: Тъй като е стар продукт, методиката, използвана при повечето проучвания на ефикасността му, се счита за недостатъчно добра по модерните стандарти.
Slovenian: Drugi strokovnjaki dvomijo o specifičnosti preskusov, ki jih je za odkrivanje senzibilizacije IgE za folkodin uporabila norveška raziskovalna skupina, in navajajo pomanjkanje strogih vključitvenih kriterijev za anafilaksijo (tj. vključevanje primerov s spontanim okrevanjem ali blago obliko) v raziskavah ter uporabo neželenih učinkov iz spontanih poročil za ugotavljanje anafilaksije, povezane z živčnomišičnimi blokatorji.
Bulgarian: Други експерти изразяват съмнения относно специфичността на тестовете, използвани от норвежкия изследователски екип за установяване на IgE сензибилизацията спрямо фолкодин, посочват липсата на строг критерий за включване на анафилаксията в изследванията (т.е. допускат се случаи със спонтанно възстановяване или „лека" проява), а също и използването на спонтанно съобщени нежелани събития за определяне на честотата на свързаната с NMBA анафилаксия.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je za nasvet glede te težave zaprosil začasno strokovno skupino, sestavljeno pretežno iz imunologov in anesteziologov.
Bulgarian: CHMP се консултира със специална експертна група, съставена главно от имунолози и анестезиолози, за мнение по този въпрос.
Slovenian: Večina strokovnjakov je menila, da so kljub možni senzibilizaciji za folkodin in razvoj alergijskih reakcij na živčno-mišične blokatorje obstoječi dokazi prešibki zlasti zaradi nedoslednosti in metodološke pristranskosti.
Bulgarian: Повечето експерти считат, че макар сензибилизацията спрямо фолкодин и развитието на алергични реакции към NMBA да са възможни, наличните данни не са убедителни, главно поради несъответствия и методическо изкривяване.
Slovenian: Posledično je francoska agencija za zdravila spremenila status izdajanja zdravil, ki vsebujejo folkodin, na zdravila, ki se izdajajo le na recept, in sprožila ta napotitveni postopek.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата променя начина на отпускане на лекарствата, съдържащи фолкодин, на отпускане само по лекарско предписание и задейства сезирането.
Slovenian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Bulgarian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Slovenian: Obstoječi podatki nakazujejo, da je folkodin najmanj varen v obliki kodeina, pri čemer je prednost, da je pri tej obliki možnost odvisnosti manjša.
Bulgarian: Наличните данни изглежда указват, че фолкодин е не по-малко безопасен от кодеин, като предимството му е, че няма същия потенциал за пристрастяване.
Slovenian: Podporni dokazi izvirajo iz ekoloških študij, ki jih je opravila ena sama raziskovalna skupina, ki se je pri tem oprla na spontana poročila o neželenih učinkih na živčno-mišične blokatorje.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това произтичат от екологични проучвания, проведени от един изследователски екип, разчитащ на спонтанно съобщени нежелани реакции към NMBA.
Slovenian: Na podlagi imunoloških analiz, v katerih ugotavljajo prevalenco protiteles proti tem zdravilnim učinkovinam pri različnih populacijah in poročajo o deležu anafilaksij, povezanih z živčno-mišičnimi blokatorji med anestezijo, so znanstveniki zaključili, da je umik folkodina z norveškega trga v enem do dveh letih pomembno znižal ravni IgE in IgE-protiteles proti folkodinu, v treh letih pa tudi pogostnost anafilaksije, za katero se sumi, da jo povzročajo živčno-mišični blokatorji.
Bulgarian: Въз основа на имунологични анализи за определяне на разпространението на антителата срещу тези вещества сред различни популации и честотите на съобщаване на свързана с NMBA анафилаксия по време на анестезия изследователите заключават, че изтеглянето на фолкодин от пазара в Норвегия в рамките на 1-2 години значително понижава нивата на IgE и IgE антителата срещу фолкодин, а в рамките на 3 години - честотата на преполагаема анафилаксия към NMBA.
Slovenian: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Bulgarian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study. Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Slovenian: Odbor je tako sklenil, da je na podlagi trenutno dostopnih informacij razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo folkodin, za zdravljenje neproduktivnega kašlja v običajnih pogojih uporabe pozitivno.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih poročajo v kliničnih preskušanjih, literaturi in iz izkušenj v obdobju trženja, so prebavne in psihiatrične motnje, kar so znani neželeni učinki, o katerih pri opiatih pogosto poročajo.
Bulgarian: Повечето нежелани събития, съобщени при клиничните изпитвания, в литературата и по време на опита след пускането на пазара, са стомашно-чревни и психични нарушения.
Slovenian: Mnenja skupine o utemeljenosti dokazov povezave med izpostavljenostjo folkodinu in alergijskimi reakcijami na živčno-mišične blokatorje so bila različna, čeprav se je strinjala, da so v zvezi s tem potrebne dodatne raziskave.
Bulgarian: В групата възникват разногласия относно доказателствената стойност на данните за връзка между експозицията на фолкодин и алергичните реакции към NMBA, въпреки че се постига съгласие, че това е въпрос, налагащ допълнително проучване.
Slovenian: Podobno kot na Norveškem, podatki iz Švedske, kjer se folkodin ne trži že od 80. let prejšnjega stoletja, kažejo, da se je stopnja IgEsenzibilizacije za folkodin čez čas zmanjšala, vzporedno z zmanjšanjem primerov anafilaksije, povezane z živčno-mišičnimi blokatorji3.
Bulgarian: Данните от Швеция, където фолкодин не се предлага на пазара от 80-те години на миналия век, показват, че както и в Норвегия нивото на IgE сензибилизация спрямо фолкодин се понижава с времето, успоредно с понижаване на броя случаи на свързана с NMBA анафилаксия
Slovenian: V zadnjih letih je skupina znanstvenikov na Norveškem na podlagi opažanj izpostavila možnost, da je povečana poraba kombiniranih zdravil proti kašlju v teh državah povezana z večjo prevalenco IgEprotiteles proti folkodinu, morfinu in suksametoniju ter končno z večjo pojavnostjo anafilaktičnih reakcij na živčno-mišične blokatorje, pri katerih posreduje IgE1,2.
Bulgarian: През последните години наблюденията в Норвегия карат един екип изследователи да повдигне въпроса относно вероятността голямото потребление на противокашлични смеси в тези държави да е свързано с повишено разпространение на IgE антитела срещу фолкодин, морфин и суксаметоний и в крайна сметка - с по-висока заболеваемост от медиирани от IgE анафилактични реакции спрямо NMBA
Slovenian: Odbor je proučil podatke o varnosti in učinkovitosti folkodina, ki so na voljo, zlasti podatke, ki podpirajo povezavo med uporabo folkodina in pojavom anafilaksije, povezane z živčno-mišičnimi blokatorji.
Bulgarian: Комитетът преглежда наличните данни относно безопасността и ефикасността на фолкодин, особено тези в подкрепа на връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия.
Slovenian: Rezultati podpirajo učinkovitost folkodina za zdravljenje akutnega neproduktivnega kašlja.
Bulgarian: Резултатите подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Slovenian: Ker na Švedskem od leta 1990 niso na voljo nobena poročila o anafilaktičnih reakcijah na živčnomišične blokatorje, pri katerih sodeluje IgE, je to sprožilo nadaljnja vprašanja o zanesljivosti podatkov, saj se neodvisno od uporabe folkodina lahko pričakuje, da povzroča uporaba živčnomišičnih blokatorjev anafilaktične reakcije, podatki s Švedske pa tega pričakovanega osnovnega deleža ne kažejo.
Bulgarian: Липсата на съобщение за медиирана от IgE анафилактична реакция към NMBA в Швеция от 1990 г. насам повдига допълнителни въпроси относно надеждността на данните, тъй като се очаква NMBA да предизвикват анафилактични реакции, независимо от употребата на фолкодин, а данните от Швеция изглежда не отразяват тази очаквана фонова честота.
Slovenian: V objavljeni literaturi je nakazana povezava med uživanjem folkodina in navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje, ki je med kirurškim posegom povzročila anafilaktične reakcije.
Bulgarian: Има публикации, които указват връзка между приема на фолкодин и кръстосана сензибилизация спрямо NMBA, водеща до анафилактични реакции по време на хирургични операции.
Slovenian: Zato je Odbor sklenil, da so na podlagi trenutno dostopnih podatkov koristi folkodina za zdravljenje neproduktivnega kašlja večje od tveganj, razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zdravil, ki vsebujejo folkodin za zdravljenje neproduktivnega kašlja, pa je v običajnih okoliščinah uporabe pozitivno.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че въз основа на наличната понастоящем информация ползите от фолкодин при лечението на суха кашлица са по-големи от рисковете и че съотношението полза/риск на съдържащите фолкодин продукти при лечението на суха кашлица е положително при нормални условия на употреба.
Slovenian: To lahko pojasni vzrok, zakaj se podatki iz držav, kot sta ZDA ali Nizozemska, ne ujemajo s hipotezo o folkodinu: čeprav v teh državah folkodin ni na trgu, je prevalenca IgE proti folkodinu in morfinu velika.
Bulgarian: Това би могло да обясни защо данните от държави като САЩ и Нидерландия не се вместват в хипотезата за фолкодин.
Slovenian: Vendar pa je obstoječa literatura dosledna in podpira učinkovitost folkodina pri zdravljenju akutnega neproduktivnega kašlja.
Bulgarian: Независимо от това, наличните данни са съпоставими и подкрепят ефикасността на фолкодин при лечението на остра суха кашлица.
Slovenian: Vseeno pa Odbor meni, da je treba možnost povezave med uporabo folkodina in anafilaksijo, povezano z živčno-mišičnimi blokatorji, dodatno raziskati.
Bulgarian: Комитетът счита, че вероятната връзка между употребата на фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия трябва да бъде допълнително проучена.
Slovenian: Allergy 2011; 66: 955-960.
Bulgarian: IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market. Allergy 2011; 66: 955-960.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o povezavi uporabe folkodina in pojavom anafilaksije, povezane z živčnomišičnimi blokatorji, posredni in ne povsem dosledni ter zato ne podpirajo sklepa o pomembnem tveganju navzkrižne senzibilizacije za živčno-mišične blokatorje ter posledičnim nastankom anafilaksije med kirurškim posegom.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните за връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързана с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и следователно не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da so dokazi o povezavi med folkodinom in anafilaksijo, povezano z živčno-mišičnimi blokatorji, posredni, ne povsem dosledni in da ne podpirajo sklepa o pomembnem tveganju za navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje in posledični pojav anafilaksije med kirurškim posegom.
Bulgarian: Предвид гореизложеното CHMP заключава, че данните за връзка между фолкодин и свързаната с NMBA анафилаксия са косвени, не са напълно съпоставими и не подкрепят заключението, че има значителен риск от кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и последващо развитие на анафилаксия по време на хирургични операции.