FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique code ATC : M09AX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX03
French: Il surveillera également votre tension artérielle tous les 6 mois si vous prenez un médicament corticostéroïdique.
Finnish: Lääkäri mittaa verenpaineen kuuden kuukauden välein, jos käytät kortikosteroidilääkettä.
French: La première dose doit être prise le matin, la seconde à midi et la troisième le soir.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla, toinen päivällä ja kolmas illalla.
French: Par exemple, vous pourriez prendre Translarna le matin à 7 h 00 avec le petit déjeuner, l'après-midi à 13 h 00 avec le déjeuner et de nouveau dans la soirée environ à 19 h 00 avec votre dîner.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Translarna
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Translarna sisältää
French: Translarna permet la production de dystrophine et aide les muscles à fonctionner correctement.
Finnish: Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
French: Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et plus, qui sont capables de marcher.
Finnish: Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
French: Prenez chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
Finnish: Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ataluren chez la femme enceinte.
Finnish: Atalureenin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
French: N'oubliez pas de prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Finnish: Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Une diminution de 40 % environ de la moyenne de l'exposition totale à l'ataluren a été constatée dans le groupe d'insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe contrôle, probablement en raison de la petite taille de l'échantillon et de sa variabilité.
Finnish: Noin 40 %:n alentuminen atalureenin keskimääräisessä kokonaisaltistumisessa havaittiin keskitason maksan vajaatoiminnasta kärsivässä ryhmässä verrattuna vertailuryhmään, luultavasti johtuen pienestä kohorttikoosta ja vaihtelusta.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - oksentelu.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
French: Si vous débutez une grossesse alors que vous prenez Translarna, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre Translarna pendant la grossesse ou l'allaitement.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
French: Un ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tiedetä.
French: Ouvrez le sachet seulement au moment où vous prenez le médicament et prenez la totalité du contenu du sachet.
Finnish: Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla.
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
French: Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé, mais les effets du traitement des jeunes patients sur la fertilité à l'âge adulte n'ont pas été étudiés.
Finnish: Vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu, mutta varhaisnuoruudessa annetun hoidon vaikutusta aikuisiän hedelmällisyyteen ei tutkittu.
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double ou supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista tai ylimääräistä annosta, jos annos unohtuu.
French: Dans certains cas, des taux anormalement élevés ont été rapportés à partir de 4 semaines.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
French: Ce codon d'arrêt prématuré dans l'ARNm provoque la maladie en interrompant la traduction avant la production d'une protéine de longueur complète.
Finnish: Tämä lähettiRNA:n ennenaikainen lopetuskodoni aiheuttaa sairauden lopettamalla translaation ennen kuin täysimittainen proteiini on tuotettu.
French: De même, des études chez le rat et le chien ont montré des changements dans les lipides plasmatiques (cholestérol et triglycérides) suggérant des changements au niveau du métabolisme des graisses.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni myös muutoksia plasman lipideissä (kolesterolissa ja triglyserideissä), mikä viittaa rasva-aineenvaihdunnan muutoksiin.
French: Vous pouvez ressentir un léger mal de tête, ou avoir des nausées, des vomissements ou des diarrhées.
Finnish: Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
French: En outre, à un niveau d'exposition beaucoup plus élevé que chez les patients, une augmentation des (rares) tumeurs de la vessie a été observée.
Finnish: Kun altistus oli paljon suurempi kuin potilailla, todettiin lisäksi (harvinaisten) virtsarakon kasvaimien määrän kasvua.
French: Comment le Translarna agit-il ?
Finnish: Miten Translarna vaikuttaa?
French: In vitro, l'ataluren est lié à 99,6 % aux protéines plasmatiques humaines et la liaison est indépendante de la concentration plasmatique.
Finnish: Atalureeni sitoutuu in vitro 99,6-prosenttisesti ihmisen plasmaproteiineihin eikä pitoisuus plasmassa vaikuta sitoutumiseen.
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée, et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé chez les patients traités par ataluren dans ces 2 études.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ilmoitettu atalureenilla hoidetuilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa.
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi relevées sur 28 semaines de traitement ont montré un profil de tolérance similaire de l'ataluren chez les patients de 2 à 5 ans par rapport à celui des patients âgés de 5 ans et plus.
Finnish: Turvallisuustiedot 28 viikon hoidosta osoitti atalureenilla samanlaisen turvallisuusprofiilin 2-5-vuotiailla potilailla kuin vähintään 5-vuotiailla potilailla.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Finnish: Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2.
French: La différence entre ataluren et placebo s'est maintenue de la Semaine 16 à la fin de l'étude.
Finnish: Ero atalureenin ja lumelääkkeen välillä pysyi voimassa viikolta 16 alkaen tutkimuksen loppuun saakka.
French: La majorité des patients dans les deux groupes de traitement étaient Caucasiens (76%).
Finnish: Potilaiden enemmistö (76 %) oli valkoihoisia molemmissa hoitoryhmissä.
French: Ces données indiquent qu'il n'y a aucune interaction médicamenteuse apparente entre les corticostéroïdes et l'ataluren, et qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että kortikosteroidien ja atalureenin välillä ei ole ilmeistä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, eikä annosten muuttaminen ole tarpeen.
French: Les concentrations plasmatiques en ataluren des patients âgés de 2 à moins de 5 ans correspondaient à celles observées chez des patients de plus de 5 ans recevant le schéma posologique 10/10/20 mg/kg.
Finnish: Atalureenin plasmakertymät 2-5-vuotiailla potilailla vastasivat niitä, jotka nähtiin yli 5-vuotiailla potilailla, jotka saivat 10/10/20 mg/kg annostusta.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés (anomalies de laboratoire)
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus (laboratorioarvojen poikkeavuudet)
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
Finnish: Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6-12 kuukauden välein.
French: Pendant le traitement par Translarna, buvez de l'eau ou d'autres liquides régulièrement pour éviter la déshydratation.
Finnish: Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Translarna.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos otat suositeltua Translarna-annosta suuremman annoksen.
French: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Royaume-Uni
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Yhdistynyt kuningaskunta
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Translarna chez les enfants < 12 kg et de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Translarnan turvallisuutta ja tehoa alle 12 kg: n ja vähintään kuuden kuukauden ja enintään kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Patients non porteurs d'une mutation non-sens
Finnish: Potilaat, joilla ei ole nonsense-mutaatiota
French: Les autres composants sont : polydextrose (E1200), macrogol, poloxamère, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyéthylcellulose, arôme artificiel de vanille (maltodextrine, arômes artificiels et propylèneglycol), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium.
Finnish: Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
French: Translarna est disponible en boîtes de 30 sachets.
Finnish: Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.
French: Dans les 2 essais, le principal critère d'évaluation était la modification dans l'épreuve de marche de 6 minutes (6MWD) à la Semaine 48.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätetapahtumana molemmissa tutkimuksissa oli muutos 6 minuutin kävelyetäisyydessä (6MWD) viikolla 48.
French: Un modèle de souris transgénique pour étudier la cancérogénicité pendant 26 semaines n'a mis en évidence aucune preuve de cancérogénicité.
Finnish: Transgeenisessa hiirimallissa, joka kesti 26 viikkoa ja jossa tutkittiin karsinogeenisuutta, ei saatu näyttöä karsinogeenisuudesta.
French: Des études non cliniques in vitro suggèrent qu'une exposition continue à l'ataluren peut être importante pour optimiser l'activité et que les effets du principe actif sur la translecture par le ribosome des codons d'arrêt prématuré s'annulent peu après l'arrêt de l'ataluren.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuva altistus atalureenille voi olla tärkeää vaikutuksen maksimoinnin kannalta ja että vaikuttavan aineen vaikutukset ribosomien ennenaikaisten lopetuskodonien luentaan loppuvat pian atalureenin annon lopettamisen jälkeen.
French: Changement dans le profil lipidique (augmentation des triglycérides et du cholestérol)
Finnish: Lipidiprofiilin muutos (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuden nousu)
French: Fièvre, perte de poids
Finnish: Kuume, painonlasku
French: D'après les données provenant de sujets âgés de 2 ans à 57 ans, il n'y a pas d'effet apparent de l'âge sur l'exposition plasmatique à l'ataluren.
Finnish: 2-57 vuoden ikäisiä potilaita koskevien tietojen perustella iällä ei ole ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
French: Il est préférable d'administrer chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
Finnish: Jokainen annos on suositeltavaa antaa heti valmistamisen jälkeen.
French: La concentration plasmatique maximale en ataluren est atteinte environ 1,5 heure après l'administration chez les sujets qui ont reçu le médicament dans les 30 minutes suivant ou précédant un repas.
Finnish: Atalureenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostelusta, kun potilas saa lääkevalmistetta 30 minuutin kuluessa ateriasta.
French: L'administration concomitante de corticostéroïdes (deflazacort, prednisone ou prednisolone) avec l'ataluren n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques en ataluren.
Finnish: Kortikosteroidien (deflatsakortin, prednisonin tai prednisolonin) ja atalureenin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut atalureenin pitoisuuteen plasmassa.
French: Les sachets doivent être ouverts seulement au moment de la préparation de la dose.
Finnish: Pussin saa avata vasta juuri ennen annoksen valmistamista.
French: Les patients pédiatriques pesant ≥ 12 kg sont traités conformément aux recommandations posologiques par plage de poids corporel (voir le tableau posologique ci-dessus).
Finnish: Pediatrisia potilaita, joiden paino on ≥ 12 kg, hoidetaan painoluokkasuositusten mukaisesti (katso taulukko yllä).
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu liikuntakyvyttömillä potilailla.
French: Médicaments ayant une influence sur le transporteur de glycoprotéine P
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat p-glykoproteiinin kuljettajaan
French: Dans les deux études, 1 patient sur les 232 (0,43%) traités par ataluren a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (constipation), et 1 patient sur les 172 (0,58%) sous placebo a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (progression de la maladie : perte de la fonction ambulatoire).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 1/232 (0,43 %) atalureenilla hoidettua potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksena olleen ummetuksen takia ja 1/172 (0,58 %) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti hoidon taudin etenemisen (liikuntakyvyn menettämisen) haittavaikutuksen takia.
French: Date limite de soumission du rapport d'étude final : septembre 2022
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään: syyskuussa
French: L'ampleur de cet effet pourrait toutefois être plus importante avec la dose de 40 mg de telmisartan.
Finnish: 40 mg:n telmisartaaniannoksella vaikutus voi kuitenkin olla korostuneempi.
French: Il n'y avait pas de différences apparentes en matière de biodisponibilité relative ou de clairance apparente à l'état d'équilibre dues à la perte de la fonction ambulatoire.
Finnish: Vakaan tilan suhteellisessa biologisessa hyötyosuudessa tai näennäisessä puhdistumassa ei ollut ilmeisiä liikuntakyvyn menetyksestä johtuvia eroja.
French: Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler une éventuelle toxicité du métabolite et une réduction de l'efficacité.
Finnish: Siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja potilaita on seurattava tiiviisti metaboliitin mahdollisen toksisuuden ja tehon heikkenemisen varalta.
French: Généralement prescrit pour :
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Translarna ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa 3.
French: Dans une estimation réalisée grâce à un modèle statistique la différence moyenne estimée était de 13,0 mètres (p = 0,213), figure 4.
Finnish: Tilastollisessa mallissa estimoitu keskimääräinen ero oli 13,0 metriä (p=0,213), ks. kuva 4.
French: Arôme artificiel de vanille : maltodextrine, arômes artificiels et propylène glycol.
Finnish: Keinotekoinen vanilja-aromi: maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'OAT1 ou l'OATP1B3 en raison du risque d'augmentation de la concentration de ces médicaments (par ex. oséltamivir, aciclovir, captopril, furosémide, bumétanide, valsartan, pravastatine, rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine).
Finnish: Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n tai OATP1B3:n substraatteja, sillä näiden lääkevalmisteiden (esim. oseltamiviiri, asikloviiri, kaptopriili, furosemidi, bumetanidi, valsartaani, pravastatiini, rosuvastatiini, atorvastatiini ja pitavastatiini) pitoisuus saattaa nousta.
French: Prenez Translarna par voie orale 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Finnish: Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla.
French: Une élévation des lipides sériques, c.-à-d. du cholestérol et des triglycérides, a été observée.
Finnish: Seerumin lipidiarvoissa eli kolesterolissa ja triglyserideissä havaittiin nousua.
French: Translarna est un médicament qui contient la substance active ataluren.
Finnish: Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Augmentations des lipides sanguins - Altérations des tests de la fonction rénale
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - veren rasvapitoisuuksien nousu
French: La prudence est également de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des substrats de l'OAT3 (par ex. ciprofloxacine), en particulier avec les substrats de l'OAT3 ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Finnish: On myös noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä OAT3:n substraattien kanssa (esim. siprofloksasiini), erityisesti sellaisten OAT3-substraattien kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Finnish: Potilaat (%), joiden tila ei heikennyt 10 %
French: Dans une étude clinique visant à évaluer la capacité de l'ataluren à inhiber le système de transport OATP1B3 en utilisant une seule dose de 80 mg de telmisartan, un substrat sélectif de l'OATP1B3 in vitro, l'ataluren a augmenté de 28 % l'exposition au telmisartan.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin atalureenin potentiaalia estää OATP1B3-kuljetusjärjestelmää käytettäessä 80 mg:n kerta-annosta telmisartaania, joka on in-vitro valikoiva OATP1B3:n substraatti, atalureeni lisäsi telmisartaanialtistuksen määrää 28 %.
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan noin kahden viikon kuluttua, kun atalureenia annetaan kolmesti päivässä.
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, plusieurs autres effets indésirables moins sévères ont été observés lors d'études à doses répétées ; en particulier, une diminution de la prise de poids et de la consommation alimentaire, et une augmentation du poids du foie sans corrélation histologique et dont la signification clinique est peu claire.
Finnish: Edellä mainittujen vaikutusten lisäksi toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa havaittiin useita muita vähemmän vakavia vaikutuksia ja erityisesti painonnousun ja syömisen vähenemistä sekä maksan painonnousua ilman histologista yhteyttä.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les 2 études contrôlées par placebo étaient des vomissements, diarrhées, nausées, céphalées, douleur abdominale haute et flatulence, tous se produisant chez ≥5% des patients traités par ataluren.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa olivat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ylävatsakipu ja ilmavaivat, joita kaikkia ilmeni vähintään 5 prosentilla kaikista atalureenilla hoidetuista potilaista.
French: Changement au niveau des épreuves de la fonction rénale (augmentation de la créatinine, de l'azote uréique du sang et de la cystatine C)
Finnish: Munuaisten toimintakokeiden muutokset (kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n nousu)
French: Les autres critères d'évaluation inclus dans les deux essais comprenaient le délai avant une dégradation persistante de 10% de la valeur 6MWD, la modification du temps pris pour courir/marcher 10 mètres à la Semaine 48, la modification du temps pris pour monter 4 marches à la Semaine 48 et la modification du temps pris pour descendre 4 marches à la Semaine 48.
Finnish: Muita päätetapahtumia molemmissa tutkimuksissa olivat 6 minuutin kävelyetäisyydessä pysyvään 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika, muutos 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48, muutos 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48 ja muutos 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa viikolla 48.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le nombre exact de sachets, et leur dosage, à prendre à chaque fois.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Finnish: Lääkärin on varmistettava verikokeella, että sairautta voidaan hoitaa Translarna-valmisteella.