FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkungen auf somatische Entwicklung und Verhalten des Nachwuchses wurden nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη και στη συμπεριφορά των απογόνων.
German: Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.
Greek: Πώς να απορρίψετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα ή τα έμπλαστρα που δεν χρησιμοποιείτε πια Εάν ένα χρησιμοποιημένο ή μη χρησιμοποιημένο έμπλαστρο κολλήσει κατά λάθος σε άλλο άτομο, ειδικά σε ένα παιδί, μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
German: Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.
Greek: Να έχετε υπόψη σας ότι ένα αυτοκόλλητο έμπλαστρο (χρησιμοποιημένο ή μη) μπορεί να είναι δελεαστικό για ένα παιδί και αν κολλήσει στο δέρμα του παιδιού ή το παιδί το βάλει στο στόμα του, η έκβαση μπορεί να είναι θανατηφόρα.
German: Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva einnehmen.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται αν λαμβάνετε φάρμακα, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
German: Bedingt durch Akkumulation sind die Werte von AUC und Cmax bei einem Dosierungsintervall im Steady-state ca. 40% höher als nach einer Einzelanwendung.
Greek: Λόγω συσσώρευσης, οι τιμές AUC και Cmax εντός ενός δοσολογικού μεσοδιαστήματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 40% υψηλότερες από ό,τι μετά από εφάπαξ εφαρμογή.
German: Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann: - Entfernen Sie das Pflaster - Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus - Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
Greek: Εάν εσείς ή ο/η σύντροφος ή ο/η φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι το άτομο που φορά το έμπλαστρο εμφανίζει ασυνήθιστη υπνηλία, με αργή ή αβαθή αναπνοή: - Αφαιρέστε το έμπλαστρο - Επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο - Διατηρείστε το άτομο σε κίνηση και επικοινωνία, όσο το δυνατόν περισσότερο
German: Palpitationen, Tachykardie
Greek: Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία
German: Die Dosis von DUROGESIC sollte individuell auf den Patienten angepasst und in regelmäßigen Abständen während der Anwendung überprüft werden.
Greek: Οι δόσεις του DUROGESIC πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενούς και πρέπει να αξιολογούνται σε τακτικά χρονικά διαστήματα μετά την εφαρμογή.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει και άλλα αναλγητικά για την πρώτη ημέρα ή για περισσότερο
German: Es passiert ebenfalls die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Greek: Διαπερνά επίσης τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: DUROGESIC sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung aufgeklebt werden.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία.
German: Fentanyl akkumuliert in Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird langsam ins Blut abgegeben.
Greek: Η φαιντανύλη συσσωρεύεται στους σκελετικούς μύες και το λίπος και απελευθερώνεται βραδέως στο αίμα.
German: Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.
Greek: Τα έμπλαστρα που είναι κομμένα, χωρισμένα ή κατεστραμμένα με οποιοδήποτε τρόπο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
German: Seifen, Öle, Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, dürfen nicht verwendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνι, έλαια, λοσιόν ή οποιοσδήποτε άλλος παράγοντας που μπορεί να ερεθίσει το δέρμα ή να μεταβάλει τα χαρακτηριστικά του.
German: DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 12 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales
Greek: DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 12 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 25 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 75 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο
German: DUROGESIC kann die mentalen und/oder physischen Fähigkeiten zur Ausführung von potentiell gefährlichen Tätigkeiten, wie der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen, beeinträchtigen.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να επηρεάσει τη νοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
German: • jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten
Greek: • Είχατε ποτέ προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ, τους νεφρούς σας ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
German: DUROGESIC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
German: Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.
Greek: Μην οδηγείτε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει.
German: Vorsicht ist geboten, wenn DUROGESIC zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το DUROGESIC συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά συστήματα νευροδιαβιβαστών.
German: Die Simulationen lassen darauf schließen, dass die Steady-state AUC von Patienten mit einer Child-Pugh Grad B Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache größer ist als jene von Patienten mit normaler Leberfunktion (Grade A; Child-Pugh Score = 5,5).
Greek: Οι προσομοιώσεις υποδηλώνουν ότι η AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ασθενών με ηπατοπάθεια Βαθμού Β κατά Child-Pugh (Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 8) θα είναι περίπου 1,36 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (Βαθμός A, Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 5,5).
German: Ekzem, allergische Dermatitis, Hauterkrankung, Dermatitis, Kontaktdermatitis
Greek: Έκζεμα, Αλλεργική δερματίτιδα, Διαταραχή δέρματος, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα από επαφή
German: • DUROGESIC kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
Greek: • Το DUROGESIC μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα τα οποία δεν χρησιμοποιούν ήδη σε σταθερή βάση συνταγογραφούμενα οπιοειδή φάρμακα.
German: Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες κατά τη διάρκεια χρήσης των εμπλάστρων
German: Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie DUROGESIC anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον φαρμακοποιό σας ότι χρησιμοποιείτε το DUROGESIC αν αγοράσετε οποιαδήποτε φάρμακα από το φαρμακείο.
German: Für Patienten mit einer Grad C Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 12,5) zeigen die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten die Fentanylkonzentration mit jeder Anwendung akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-state AUC ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ηπατοπάθεια Βαθμού C (Βαθμολογία κατά Child-Pugh = 12,5), τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση της φαιντανύλης συσσωρεύεται με κάθε χορήγηση, οδηγώντας τους ασθενείς αυτούς να έχουν περίπου 3,72 φορές μεγαλύτερη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
German: Diese Ergebnisse wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Αυτά τα ευρήματα έχουν ληφθεί υπόψη στον προσδιορισμό των δοσολογικών συστάσεων για τους παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Die Patienten sollen über Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxanzien in Betracht gezogen werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα πρόληψης της δυσκοιλιότητας και πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση καθαρτικών.
German: Vorheriges Opioid
Greek: Προηγούμενο οπιοειδές
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUROGESIC anwenden.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC.
German: Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.
Greek: Εάν κάνετε τα παραπάνω, μπορεί να αυξήσετε την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε από το έμπλαστρο.
German: • Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker angegeben
Greek: • Τοποθετείστε το ξανά στον αρχικό φακελλίσκο και απορρίψτε τον φακελλίσκο σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας
German: Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich ablöst), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben.
Greek: Στην περίπτωση που το έμπλαστρο πρέπει να αντικατασταθεί (π.χ., αν το έμπλαστρο αποκολληθεί), πριν από τις 72 ώρες, θα πρέπει να τοποθετηθεί έμπλαστρο ίδιας περιεκτικότητας σε διαφορετικό σημείο του δέρματος.
German: Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen von DUROGESIC mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 bis 27 Stunden um ca. 50% abnimmt.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την απομάκρυνση του DUROGESIC, ή και περισσότερο, όπως υποδεικνύουν τα κλινικά συμπτώματα, επειδή οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται σταδιακά και μειώνονται περίπου κατά 50%, 20 έως 27 ώρες αργότερα.
German: • Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.
Greek: • Προσεκτικά ξεκολλήστε το μισό από το γυαλιστερό πλαστικό υπόστρωμα και απομακρύνετέ το από το κέντρο του εμπλάστρου.
German: Die Dosis darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να αυξάνεται σε διαστήματα μικρότερα των 72 ωρών.
German: Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μπορεί να αυξηθούν αν αυξηθεί η θερμοκρασία του δέρματος (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Den Beutel an der Kerbe falten und dann das Beutelmaterial vorsichtig aufreißen.
Greek: Διπλώστε το φάκελο στην εγκοπή και κατόπιν σκίστε προσεκτικά το υλικό του φακέλου.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung/Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή/αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
German: Die Dauer der Inhibition variiert jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein.
Greek: η διάρκεια της αναστολής ποικίλλει, ενώ για ορισμένους αναστολείς του CYP3A4 με μακρό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, όπως αμιωδαρόνη, ή για χρονοεξαρτώμενους αναστολείς όπως η ερυθρομυκίνη, η ιδελαλισίμπη, η νικαρδιπίνη και η ριτοναβίρη η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να χρειαστεί να είναι μεγαλύτερη.
German: DUROGESIC soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον τοκετό καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή του νεογέννητου βρέφους.
German: Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20,9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens 45 mg orales MorphinÄquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2%] Studienteilnehmer).
Greek: Από αυτούς τους 110 συμμετέχοντες, 23 (20,9%) λάμβαναν στο παρελθόν <30 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα, 66 (60,0%) λάμβαναν προηγουμένως 30 έως 44 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα και 12 (10,9%) λάμβαναν στο παρελθόν τουλάχιστον 45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 9 [8,2%] συμμετέχοντες).
German: • Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.
Greek: • Αίσθημα ασυνήθιστης υπνηλίας, πιο αργή ή αβαθής αναπνοή από το αναμενόμενο.
German: Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie andere Opioid-Agonisten.
Greek: Μπορεί να γίνει κατάχρηση της φαιντανύλης παρόμοια με αυτή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
German: Der bestehende Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der niedrigeren Konzentration in der Haut bewirkt die Wirkstofffreisetzung.
Greek: Η διαβάθμιση της συγκέντρωσης που υφίσταται μεταξύ του συστήματος και της χαμηλότερης συγκέντρωσης στο δέρμα προκαλεί την απελευθέρωση του φαρμάκου.
German: • Herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
Greek: • Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα (υπαισθησία)
German: Die analgetische Wirkung der ersten Dosis DUROGESIC-Pflaster ist in den ersten 24 Stunden nicht optimal.
Greek: Η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης των εμπλάστρων DUROGESIC δεν θα είναι η βέλτιστη εντός των πρώτων 24 ωρών.
German: • Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind
Greek: • Μην αφαιρείτε το έμπλαστρο από τον φακελλίσκο έως ότου είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε
German: Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10% unverändert mit dem Harn ausgeschieden wird und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης αναμένεται να είναι περιορισμένη επειδή η απέκκριση της αμετάβλητης φαιντανύλης στα ούρα είναι μικρότερη από 10% και δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί μεταβολίτες που να αποβάλλονται από τους νεφρούς.
German: Es kann eine Dosiserhöhung von DUROGESIC oder ein Wechsel zu einem anderen Analgetikum notwendig sein.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης του DUROGESIC ή μετάβαση σε άλλη αναλγητική δραστική ουσία.
German: Dies kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig überwacht werden.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό (βλ. παράγραφο 5.2) και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
German: • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck
Greek: • Αργός καρδιακός κτύπος (βραδυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
German: Die Sicherheit von DUROGESIC wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 1.565 ενήλικες και 289 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε 11 κλινικές μελέτες (1 διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 7 ανοικτές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο, 3 ανοικτές, μη ελεγχόμενες) όπου χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση του χρόνιου κακοήθους ή μη κακοήθους άλγους.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl wird ungefähr 75% der FentanylDosis über den Harn und ca. 9% der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden.
Greek: Εντός 72 ωρών από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου το 9% της δόσης στα κόπρανα.
German: Ein optimaler therapeutischer Konzentrationsbereich von Fentanyl kann daher nicht angegeben werden.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί βέλτιστο εύρος θεραπευτικών συγκεντρώσεων της φαιντανύλης.
German: Die Atemdepression kann auch nach Entfernen des DUROGESIC-Pflasters noch bestehen bleiben.
Greek: αναπνευστική καταστολή μπορεί να εμμένει και μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου DUROGESIC.
German: Tierexperimentelle Studien haben teilweise Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Hinweise für die Entsorgung:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες απόρριψης:
German: Einige Untersuchungen an Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität bei maternalen toxischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μερικές μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: • Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στον δικό του φακελλίσκο
German: Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση οπιοειδών μπορεί παρόλα αυτά να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με οπιούχα σκευάσματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
German: • Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das Pflaster reiben
Greek: • Μπορείτε να κάνετε ντους ή μπάνιο ενώ φοράτε το έμπλαστρο, αλλά μην τρίβετε το ίδιο το έμπλαστρο
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter Anwendung von parenteralem Fentanyl durchgeführt.
Greek: Έχουν διεξαχθεί συνήθεις μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με χρήση παρεντερικής χορήγησης φαιντανύλης.
German: • Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν είναι χωρισμένο, κομμένο ή φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά
German: Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie DUROGESIC anwenden.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι θα υποβληθείτε σε αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το DUROGESIC.
German: Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus.
Greek: Αν εσείς ή ο/η σύντροφος σας ή ο/η φροντιστής σας παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα στο άτομο που φοράει το έμπλαστρο, αφαιρέστε το έμπλαστρο και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
German: Was ist DUROGESIC und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το DUROGESIC και ποια είναι η χρήση του
German: DUROGESIC darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
German: Eine Anpassung der individuellen Fentanyldosis muss auf Grundlage des Ansprechens des Patienten und der Toleranz erfolgen.
Greek: Η προσαρμογή της εξατομικευμένης δόσης της φαιντανύλης πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση και το επίπεδο ανοχής του ασθενούς.
German: Daher kann Ihr Kind bis zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen.
Greek: Συνεπώς, μπορεί το παιδί σας να χρειαστεί να χρησιμοποιήσει και άλλα αναλγητικά έως ότου τα έμπλαστρα καταστούν αποτελεσματικά.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: <DD Monat YYYY> Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <DD Monat YYYY>
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
German: Die Pharmakokinetik von transdermalem Fentanyl ändert sich mit wiederholter Anwendung nicht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διαδερμικής φαιντανύλης δεν μεταβάλλεται με επαναλαμβανόμενη εφαρμογή.
German: Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να απορριφθούν με ασφαλή τρόπο τοποθετώντας τα ξανά στον αρχικό φακελλίσκο και να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν άλλα άτομα, ειδικά τα παιδιά, έως ότου απορριφθούν με ασφαλή τρόπο.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und DUROGESIC wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3Α4 και DUROGESIC δε συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis DUROGESIC und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση DUROGESIC και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann.
Greek: Αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέος ή μετεγχειρητικού άλγους επειδή δεν υπάρχει δυνατότητα τιτλοποίησης της δόσης κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας χρήσης και επειδή μπορεί να προκληθεί σοβαρός ή απειλητικός για τη ζωή υποαερισμός.
German: Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und erhalten werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, mit Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis.
Greek: Εάν το επιβάλλει η κλινική κατάσταση, πρέπει να εξασφαλισθεί η βατότητα των αεραγωγών πιθανότατα με στοματοφαρυγγική ή ενδοτραχειακή διασωλήνωση, ενώ πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να υποβοηθηθεί ή να υποστηριχθεί η αναπνοή, κατά περίπτωση.
German: Daher sollte der Patient nach einer Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από μια αύξηση της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν το έμπλαστρο με την υψηλότερη δόση μέσω δύο εφαρμογών των 72 ωρών πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω αύξηση του επιπέδου της δόσης.
German: Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen
Greek: Ωστόσο, κατά διαστήματα ενδέχεται ο γιατρός σας να εξακολουθεί να σας χορηγεί επιπλέον αναλγητικά
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Fentanyl beträgt nach Aufkleben des transdermalen Pflasters 92%.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου είναι 92%.