FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Slovak: Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Slovak: Pacienti dostali liek Remsima formou infúzie dvakrát s dvojtýždňovým odstupom a následné liečby boli podané buď formou infúzie alebo injekcie pod kožu.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Slovak: Keďže liek Remsima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti infliximabu uskutočnené s liekom Remicade sa v prípade lieku Remsima nemusia opakovať.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Slovak: Infliximab je navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokej hladine u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa používa liek Remsima.
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Remsima vpichovať sami.
English: What are the risks associated with Remsima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Slovak: Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviazal sa na ňu.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu podať pred liečbou alebo počas liečby liekom Remsima ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť rýchlosť podávania infúzie.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Remsima používa.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Slovak: Uskutočnila sa tiež štúdia u 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, v ktorej sa preukázalo, že liek Remsima podávaný formou infúzie do žily vytvára v tele porovnateľnú hladinu liečiva ako referenčný liek
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Slovak: Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a ankylozujúcu spondylitídu sa tiež preukázalo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Remsima pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné lieku Remicade.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Slovak: Po 22 týždňoch bolo zmiernenie príznakov pri liečbe podávanej formou infúzie do žily porovnateľné s injekčným podaním pod kožu.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Slovak: Remsima podávaný injekčne pod kožu na reumatoidnú artritídu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie a jeho bezpečnostný profil je prijateľný.
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Slovak: Remsima je tzv. biologicky podobný liek.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Remsima s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Remsima je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), ak je ochorenie stredne závažné až závažné alebo fistulujúce (vytvárajú sa fistuly, abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy možno po dvoch liečbach infliximabom podaným formou infúzie podať ako následnú liečbu liek Remsima formou podkožnej injekcie.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Remsima je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
English: How is Remsima used?
Slovak: Ako sa liek Remsima používa?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov).
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy je liek Remsima dostupný aj vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere na podanie pod kožu.
English: Other information about Remsima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Remsima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 343 pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že liek Remsima podávaný injekčne pod kožu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie do žily.
English: How does Remsima work?
Slovak: Remsima účinkuje?
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Slovak: Pri konečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Slovak: Zvyčajne to trvá 15 až 30 minút.
English: Adults donating their own blood
Slovak: Dospelí darujúci vlastnú krv
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli doposiaľ vykonané.
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
English: This requires urgent treatment.
Slovak: To si vyžaduje okamžitú liečbu.
English: It may affect other treatments or test results.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Slovak: Objem distribúcie je preto mierne väčší ako priestor v plazme.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Slovak: Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete.
English: This is normal.
Slovak: Je to bežné.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Slovak: Pacienti by mali meniť jednu ESA za inú len pod príslušným dohľadom.
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je správne kontrolovaný liekmi.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame*:
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť transfúzia krvi.
English: • if the seal is broken,
Slovak: • ak je tesnenie porušené,
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Slovak: • ak došlo k poruche chladničky.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Slovak: Nasledujúce udržiavacie dávky boli zaznamenané v klinických skúšaniach po 6 mesiacoch liečby.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendami smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Slovak: Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti od celkovej dávky.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k náhodnému zmrazeniu alebo
English: Retacrit may not be suitable for you.
Slovak: Retacrit nemusí byť pre vás vhodný.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Slovak: Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s ESA z dôvodu rizika krížovej reakcie.
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Slovak: Dávka Retacritu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Slovak: Farmakokinetický profil erytropoetínov u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Slovak: Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Slovak: • nedávno ste prekonali srdcový záchvat alebo mŕtvicu,
English: • Increased blood pressure.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Slovak: Liečba Retacritom je rozdelená na dve fázy - korekčnú a udržiavaciu.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Slovak: 1316 BN Almere
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: These may be more common at the start of treatment.
Slovak: Toto môže byť častejšie na začiatku liečby.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (uprednostňovaná úroveň výrazu)
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 až 40 000 daltonov.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. novembra 2012
English: Other medicines and Retacrit
Slovak: Iné lieky a Retacrit
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
English: The product is for single use only.
Slovak: Tento liek je len pre jednorazové použitie.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Slovak: EPO sa zúčastňuje na všetkých fázach erytroidného vývoja a má hlavný vplyv na hladinu erytroidných prekurzorov.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne dodržiavať až do podania pacientovi.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Slovak: Sledovanie krvného tlaku sa má vykonať predovšetkým na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia, aj keď príčinná súvislosť nebola stanovená.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň do vašej ďalšej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a pacientove právo voľby (pozri časť 5.1).
English: • have severe heart disease
Slovak: • máte závažnú srdcovú chorobu,
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak zbadáte, že tesnenie je porušené alebo tekutina je sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Slovak: Predlžujúce sa intervaly dávky môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Slovak: Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.
English: The liquid needs to come to room temperature.
Slovak: Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Slovak: Preto sa má epoetín zeta počas gravidity používať len v prípade, keď jeho potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Slovak: Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržiavacie dávky ako deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg a dospelí.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý používate.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: • ak ste alergický na epoetín zeta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky týchto reakcií, Retacrit sa musí okamžite vysadiť a musí sa zvážiť alternatívna liečba.
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Slovak: Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Slovak: Prigorje Brdovečko Chorvátsko
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Slovak: Vyrážky môžu vyústiť do rozsiahleho odlupovania sa kože a život ohrozujúcich komplikácií.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárne v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s autológnym darcovským programom, najmä rutinná náhrada objemu.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Slovak: V prípadoch, v ktorých lekár určí, že pacient alebo osoba, ktorá sa o neho stará, si dokážu sami bezpečne a účinne podať Retacrit subkutánne, sa musia poskytnúť pokyny na správne dávkovanie a podávanie.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú koncentráciu hemoglobínu.
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Slovak: Operovaní pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
English: Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Slovak: Vedľajšie účinky z predávkovania sa Retacritom sú nepravdepodobné.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Slovak: Používajte iba Retacrit, ktorý bol správne uchovávaný (pozri časť 5. Ako uchovávať Retacrit).
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znižovať odpoveď na epoetín zeta.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Slovak: Iné antianemiká, erytropoetín ATC kód: B03XA01
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Slovak: Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak ste mali v minulosti krvnú zrazeninu alebo ak máte nadváhu, cukrovku, ochorenia srdca alebo sa dlhodobo necítite dobre z dôvodu operácie alebo choroby).
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.