FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mg natrija po tableti od 40 mg te 0,6 mg natrija po tableti od 80 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mg натрий в таблетка от 40 mg и 0,6 mg натрий в таблетка от 80 mg.
Croatian: Testiranje se mora provesti primjenom validirane metode, uz korištenje tumorske DNK dobivene iz uzorka tkiva ili cirkulirajuće tumorske DNK (ctDNK) dobivene uzorka plazme.
Bulgarian: Трябва да се извърши валидиран тест, като се използва или туморна ДНК, получена от тъканна проба, или циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от плазмена проба.
Croatian: TAGRISSO je pokazao klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a u odnosu na usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (medijan od 18,9 mjeseci naspram 10,2 mjeseca, HR=0,46, 95% CI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Bulgarian: TAGRISSO показва клинично значимо и статистически значимо подобрение на ПБП спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (медиана съответно 18,9 месеца и 10,2 месеца, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno prvo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Bulgarian: Брой пациенти с първо последващо лечение или смърт (%)
Croatian: Slijepa neovisna središnja procjena tih nalaza dovela je do stvaranja podskupine od 128/556 (23%) bolesnika s metastazama u SŽS-u, a podaci o njima sažeto su prikazani u Tablici
Bulgarian: BICR на тези резултати от скенера е довела до формиране на подгрупа от 128/556 (23%) пациенти с метастази в ЦНС, като тези данни са обобщени в Таблица 4.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije bilo odnosa između pokazatelja jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) i izloženosti osimertinibu.
Bulgarian: ФK анализ, няма връзка между маркерите на чернодробната функция (ALT, AST, билирубин) и експозицията на озимертиниб.
Croatian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ili pemetreksed/karboplatin)
Bulgarian: Химиотерапия (пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин)
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib ima visoku potentnost i inhibitornu aktivnost spram EGFR-a u staničnim linijama raka pluća nemalih stanica (NSCLC) u rasponu svih klinički relevantnih senzibilizirajućih mutacija i T790M mutacija EGFR-a (utvrđene vrijednosti IC50 od 6 nM do 54 nM za fosfo-EGFR).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб притежава изразена мощност и инхибиторна активност към EGFR във всички клинично значими EGFR сенсибилизиращи мутации и T790M мутации при недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) клетъчни линии (видими IC50 от 6 nM до 54 nM срещу фосфо-EGFR).
Croatian: Temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja i nekliničkim podacima, osimertinib može uzrokovati štetne učinke na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и предклиничните данни, озимертиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, osimertinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije vjerojatno da će to, pri kliničkim dozama, rezultirati klinički relevantnim interakcijama osimertiniba s drugim lijekovima.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е субстрат на P-gp и BCRP, но е малко вероятно това да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия на активни вещества с озимертиниб в клиничните дози.
Croatian: Trajanje odgovora
Bulgarian: Продължителност на отговора (ПнО)
Croatian: Farmakokinetički parametri osimertiniba utvrđeni su u zdravih ispitanika i bolesnika s NSCLC-om.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на озимертиниб са охарактеризирани при здрави лица и пациенти с НДРБД.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza predvidjela je produljenje QTc intervala povezano s lijekom od 14 msek za dozu od 80 mg, uz gornju granicu od 16 msek (CI
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ прогнозира свързано с лекарството удължаване на QTc интервала при 80 mg от 14 msec с горна граница от 16 msec (90 % CI).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza u 134 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i 1216 bolesnika s normalnom funkcijom jetre, izloženosti osimertinibu bile su slične.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ на 134 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 1 216 пациенти с нормална чернодробна функция, експозициите на озимертиниб са подобни.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da osimertinib nije supstrat OATP1B1 i OATP1B3.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб не е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; NI = ne može se izračunati
Bulgarian: HR=Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли;
Croatian: Djelatne tvari na čiju koncentraciju u plazmi može utjecati TAGRISSO
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от TAGRISSO
Croatian: U ispitivanju AURA3 provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, koja je prikazana na Slici 4.
Bulgarian: В AURA3 е извършен предварително определен анализ на ПБП по подгрупи, въз основа на статуса на метастази в ЦНС при включване в проучването, който е показан на Фигура 4.
Croatian: Omjer izgleda (engl. odds ratio, OR) za opće zdravstveno stanje: 2,11 (95% CI: 1,24; 3,67, p=0,007); OR za tjelesnu funkciju: 2,79 (95% CI: 1,50; 5,46, p=0,002).
Bulgarian: 2,11, (95 % CI 1,24, 3,67, p=0,007); OR за физическа функция 2,79 (95 % CI 1,50, 5,46, p=0,002).
Croatian: j Jedan događaj prijavljen je u ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je izračunata na temelju podataka iz ispitivanja FLAURA i AURA te ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (N=4720).
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
Croatian: Od 1142 bolesnika liječena lijekom TAGRISSO u dozi od 80 mg u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA, 0,9% bolesnika (n=10) imalo je QTc interval veći od 500 msek, dok je 3,6% bolesnika (n=41) imalo povećanje QTc intervala u odnosu na početnu vrijednost veće od 60 msek.
Bulgarian: От 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg в проучванията FLAURA и AURA, при 0,9 % от пациентите (n=10) е открит QTc по-голям от 500 msec, а 3,6 % от пациентите (n=41) са имали удължаване на
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka TAGRISSO u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju EGFR-a koji je lokalno uznapredovao, nije pogodan za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju ili je metastazirao, a koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje za uznapredovalu bolest, dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju (FLAURA).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациенти с положителен за EGFR мутация локално авансирал НДРБД, неподлежащ на оперативно лечение или лъчетерапия или метастатичен НДРБД, които не са получавали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са доказани в едно рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано проучване (FLAURA).
Croatian: Što TAGRISSO sadrži
Bulgarian: Какво съдържа TAGRISSO
Croatian: U trenutku provođenja interim analize ukupnog preživljenja (zrelost podataka 25%), omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,63 išao je u prilog lijeku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), koji nije postigao formalnu statističku značajnost.
Bulgarian: По време на междинния анализ на общата преживяемост (25% зрялост) е установен HR от 0,63 в полза на TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), което формално не достига статистическа значимост.
Croatian: Vrijeme od randomizacije do prvog sljedećeg liječenja ili smrti
Bulgarian: Време от рандомизирането до първото последващо лечение или смърт (TFST)
Croatian: Broj događaja (zrelost 62%)
Bulgarian: Брой събития (62% зрялост)
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni osimertiniba u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на озимертиниб при бременни жени.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от изследователя.
Croatian: Ovi nalazi pokazali su se reverzibilnima nakon 1 mjeseca bez doziranja.
Bulgarian: Тези находки са доказателство за обратимост след прекъсване на дозата за 1 месец.
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
Bulgarian: Стоматит - възпаление на лигавицата на устата.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a provedena je slijepom neovisnom središnjom procjenom (BICR), te je pokazala da medijan PFS-a iznosi 11,0 mjeseci uz TAGRISSO u odnosu na 4,2 mjeseca uz kemoterapiju.
Bulgarian: Анализ на чувствителността за ПБП е проведен от BICR и показва медиана на ПБП от 11,0 месеца с TAGRISSO, в сравнение с 4,2 месеца с химиотерапия.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, cirkulirajuće koncentracije u plazmi tipično se održavaju unutar raspona od 1,6 puta tijekom intervala doziranja od 24 sata.
Bulgarian: В стационарно състояние плазмените концентрации обикновено се поддържат в 1,6 кратен диапазон за 24-часовия интервал на прилагане.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA nisu prijavljeni događaji aritmija (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Във FLAURA или AURA не се съобщават случаи на аритмия (вж. точка 4.8).
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, (zrelost 25%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, (25% зрялост)
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: poremećaj ležišta nokta, upala ležišta nokta, infekcija ležišta nokta, promjena boje nokta, pigmentacija nokta, poremećaj nokta, toksičnost za nokte, distrofija nokta, infekcija nokta, brazdanje nokta, onihalgija, onihoklazija, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: нарушения на нокътното ложе, възпаление на нокътното ложе, инфекция на нокътното ложе, промяна в цвета на ноктите, пигментация на ноктите, нарушение на ноктите, токсичност на ноктите, дистрофия на ноктите, инфекция на ноктите, образуване на ивици по ноктите, онихалгия, онихоклазия, онихолиза, онихомадеза, онихомалация, паронихия.
Croatian: U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika, istodobna primjena s 200 mg itrakonazola dvaput dnevno (jaki inhibitor CYP3A4) nije imala klinički značajan učinak na izloženost osimertinibu (površina ispod krivulje (AUC) se povećala za 24% i Cmax se smanjila za 20%).
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, едновременното приложение с 200 mg итраконазол два пъти дневно (силен инхибитор на CYP3A4), не оказва клинично значим ефект върху експозицията на озимертиниб (площта под кривата (AUC) се увеличава с 24 % и Cmax се понижава с 20 %).
Croatian: Vrijeme od randomizacije do drugog sljedećeg liječenja ili smrti
Bulgarian: Време от рандомизирането до второто последващо лечение или смърт (TSST)
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Bulgarian: HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли HR< 1 е в полза на TAGRISSO, Съотношение на шансовете >1 е в полза на TAGRISSO
Croatian: Podaci o simptomima i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici prikupljali su se elektronički uz pomoć upitnika o kvaliteti života QLQ-C30 organizacije EORTC i njegova modula za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Данни за съобщените от пациентите симптоми и за качеството на живот, свързано със здравето (health-related quality of life, HRQL) са събиранни електронно при използване на EORTC QLQC30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti izloženost osimertinibu.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 може да намалят експозицията на озимертиниб.
Croatian: ORR u SŽS-u iznosio je 54% (27/50 bolesnika; 95% CI: 39,3; 68,2), a 12% tih odgovora bili su potpuni odgovori.
Bulgarian: СОО от страна на ЦНС е наблюдаван при 54 % (27/50 пациенти; 95 % CI: 39,3; 68,2), като 12 % от тези пациенти са с пълен отговор.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja isključivala su bolesnike s vrijednostima AST ili ALT ˃2,5 x višim od gornje granice normale (GGN), ili ako je uzrok bio podležeća maligna bolesti, >5,0 x GGN ili s ukupnim bilirubinom >1,5 x GGN.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания са изключвани пациенти с AST или ALT > 2,5x над горната граница на нормата (ГГН) или ако се дължат на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0x над ГГН, или с общ билирубин > 1,5x над ГГН.
Croatian: Uzimajući u obzir ekstreme tjelesne težine, od <43 kg do >88 kg, omjeri metabolita AZ5104 bili su u rasponu od 11,8% do 9,6%, dok su za metabolit
Bulgarian: Като се вземат предвид крайните стойности на телесното тегло от < 43 kg до > 88 kg, съотношенията на метаболит AZ5104 варират от 11,8 % до 9,6 %, докато тези на AZ7550 варират съответно от 12,8 % до 8,1 %.
Croatian: Omjer geometrijske srednje vrijednosti (90% CI) AUC i Cmax osimertiniba, bio je 63,3% (47,3; 84,5) i 51,4% (36,6; 72,3) u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i 68,4% (49,6; 94,2) i 60,7% (41,6; 88,6) u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije; AUC i Cmax metabolita AZ5104 bili su 66,5% (43,4; 101,9) i 66,3% (45,3; 96,9) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 50,9% (31,7; 81,6) i 44,0% (28,9; 67,1) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa izloženošću u bolesnika sa normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC и Cmax на озимертиниб е 63,3% (47,3; 84,5) и 51,4% (36,6; 72,3) при пациенти с лекa степен на чернодробно увреждане и 68,4% (49,6; 94,2) и 60,7% (41,6; 88,6) при пациети с умерена степен на чернодробно увреждане, за метаболит AZ5104 AUC и Cmax са 66,5% (43,4; 101,9) и 66,3% (45,3; 96,9) при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и 50,9% (31,7; 81,6) and 44,0% (28,9; 67,1) при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална чернодробна функция.
Croatian: Ako uzmete više lijeka TAGRISSO nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TAGRISSO
Croatian: U zdravih dobrovoljaca u kojih je primijenjena tableta od 80 mg i u kojih je pH vrijednost želuca povišena doziranjem omeprazola tijekom 5 dana, nije bilo utjecaja na izloženost osimertinibu (povećanje vrijednosti AUC i Cmax za 7% odnosno 2%), uz 90% CI za omjer izloženosti zadržan unutar granica od 80-125%.
Bulgarian: При здрави доброволци е прилагана таблетка 80 mg при стомашно pH, повишено чрез прилагане на омепразол в продължение на 5 дни; експозицията на озимертиниб не се засяга (повишение на AUC и Cmax със 7 % и 2 %, съответно), като 90 % CI на съотношението на експозицията се поддържа в границите 80-125 %.
Croatian: Ispitivanje AURA3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u usporedbi s onima koji su primali kemoterapiju.
Bulgarian: AURA3 показва статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, лекувани с TAGRISSO, в сравнение с химиотерапия.
Croatian: Klinički značajna poboljšanja PFS-a uz vrijednosti HR-a manje od 0,50 u korist bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u odnosu na one koji su primali kemoterapiju dosljedno su opažena u svim unaprijed definiranim analiziranim podskupinama, uključujući podskupine prema etničkoj pripadnosti, dobi, spolu, pušačkoj anamnezi i mutaciji EGFR-a (delecija eksona 19 i L858R).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение на ПБП с HRs под 0,50 в полза на пациентите, получаващи TAGRISSO, в сравнение с пациентите, получаващи химиотерапия, се наблюдава стабилно във всички анализирани предварително определени подгрупи, включващи етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене и EGFR мутация (делеция в ексон 19 и L858R).
Croatian: 23,5 (22,0; NI)
Bulgarian: 23,5 (22,0, NC)
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju lijekove čija dispozicija ovisi o BCRP-u i s uskim terapijskim indeksom treba pomno pratiti zbog znakova promijenjene podnošljivosti istodobno primjenjivanog lijeka, koja je rezultat povećane izloženosti tijekom uzimanja lijeka TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи едновременно лекарства с тесен терапевтичен индекс, чието разпределение зависи от BCRP, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост към съпътстващите лекарства в резултат на повишената експозиция, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u iz ispitivanja FLAURA
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучване FLAURA
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Croatian: U ispitivanju FLAURA provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje (utvrđenih na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u), a dobiveni rezultati prikazani su na Slici 2.
Bulgarian: При включване в проучването FLAURA предварително е определена подгрупа за ПБП въз основа на статуса на метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС), като резултатите са показани на Фигура 2.
Croatian: Analiza poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje i tjelesne funkcije Obje su skupine prijavile slična poboljšanja u većini domena tjelesne funkcije, kao i poboljšanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje, što ukazuje na poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog statusa bolesnika.
Bulgarian: В двете групи се съобщава подобно подобрение в повечето функционални области и на глобалния здравен статус /HRQL, което показва, че общият здравен статус на пациентите се подобрява.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma za nuspojave osipa: osip, generalizirani osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pustularni osip, pruritički osip, vezikularni osip, folikularni osip, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, erozija kože.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини за НС с обрив: обрив, генерализиран обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив, везикуларен обрив, фоликуларен обрив, еритем, фоликулит, акне, дерматит и акнеиформен дерматит, лекарствено изриване, кожна ерозия.
Croatian: Temeljeno na kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika liječenih dozom od 80 mg, hrana nema klinički značajan utjecaj na bioraspoloživost osimertiniba (povećanje vrijednosti AUC za 6% (90% CI -5, 19) i sniženje vrijednosti Cmax za 7% (90% CI -19, 6)).
Bulgarian: Въз основа на клинично фармакокинетично проучванe при пациенти с доза от 80 mg, храната не променя бионаличността на озимертиниб в клинично значима степен (повишение на AUC с 6 % (90 % CI -5, 19) и понижение на Cmax със 7 % (90 % CI -19, 6)).
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u iz ispitivanja AURA3
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучване AURA3
Croatian: Istodobna primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба с жълт кантарион е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: suha koža, pucanje kože (fisure), kseroza, ekcem, kseroderma.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сухота на кожата, кожни фисури, ксероза, екзема, ксеродерма.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO opaženo je rano smanjenje medijana laboratorijskih vrijednosti leukocita, limfocita, neutrofila i trombocita, koje su se s vremenom stabilizirale, a nakon toga održale iznad donje granice normale.
Bulgarian: Наблюдавани са ранни редукции в медианните лабораторни стойности на левкоцитите, лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите при пациенти лекувани с TAGRISSO, които се стабилизират с времето, след което остават над долната граница на стойностите в норма.
Croatian: 500 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2, a primjenjivala se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 6 ciklusa.
Bulgarian: Химиотерапията се състои от пеметрексед 500 mg/m2 с карбоплатин AUC5 или пеметрексед 500 mg/m2 с цисплатин 75 mg/m в ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, в продължение на до 6 цикъла.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva bolesnika morali su imati najmanje jednu od dvije česte mutacije EGFR-a za koje je poznato da su povezane s osjetljivošću na inhibitore tirozin kinaze EGFR-a (deleciju eksona 19 ili L858R), što se utvrđivalo testiranjem u lokalnoj ili središnjoj ustanovi.
Bulgarian: Изискването е тъканните проби от туморите на пациентите да имат една от двете чести EGFR мутации, за които е известно, че са свързани с чувствителност към EGFR ТКИ (Ex19del или L858R), установени чрез изследване в местна или централна лаборатория.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove sa dispozicijom ovisnoj o P-gp-u i uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, aliskiren) potrebno je pažljivo pratiti znakove promjene podnošljivosti kao rezultat povećane izloženosti istodobno primjenjenim lijekovima dok primaju lijek TAGRISSO (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи съпътстващи лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, алискирен), чието разпределение зависи от P-gp, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост в резултат на повишена експозиция на съпътстващите лекарства, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове TAGRISSO подобрява съобщаваните от пациентите симптоми на рака на белите дробове, в сравнение с химиотерапия, като показва статистически значима разлика в средната промяна от изходното ниво спрямо химиотерапия, през целия период от рандомизирането до 6 месеца за 5 предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (загуба на апетит, кашлица, болка в гърдите, диспнея и умора), както е показано в Таблица 7.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TAGRISSO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TAGRISSO
Croatian: Udio živih bolesnika u 12. i 18. mjesecu bio je veći u skupini liječenoj lijekom TAGRISSO (89% odnosno 83%) nego u skupini liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a (83% odnosno 71%).
Bulgarian: По-голям процент пациенти, лекувани с TAGRISSO, са живи след 12 месеца и 18 месеца (съответно 89% и 83%) спрямо пациентите, лекувани с EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 83% и 71%).
Croatian: On je ireverzibilni inhibitor receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji sadrži senzibilizirajuće mutacije (EGFRm) i T790M mutaciju rezistencije na inhibitore tirozin kinaze.
Bulgarian: Той е необратим инхибитор на рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFRs), носещи сенсибилизиращи мутации (EGFRm) и мутация T790M на резистентност към ТКИ.