FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Försäkra dig alltid om att en droppe syns på injektionsnålens spets (bild 1C) innan injektion.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че на върха на иглата се е появила капка, преди да инжектирате (картинка 1В).
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) EU/1/02/231/003
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/231/003
Swedish: Mixtard är ett dubbelverkande insulin.
Bulgarian: Mixtard е двуфазен инсулин.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml)/Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml)
Swedish: • Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt, tryck in tryckknappen och dosväljaren går tillbaka till 0
Bulgarian: Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона и селекторът на дозата се връща на нула.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 InnoLet som finns i denna bipacksedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 InnoLet в тази листовка.
Swedish: Läs noga igenom Instruktionen för användning av Mixtard 30 FlexPen som finns i denna bipacksedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Mixtard 30 FlexPen в тази листовка.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Mixtard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Bulgarian: Флаконите Mixtard са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Swedish: Instruktion för användning av Mixtard 30 injektionsvätska, suspension i FlexPen.
Bulgarian: Инструкции за употреба на Mixtard 30 инжекционна суспензия във FlexPen
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (100 internationella enheter/ml) 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella enheter.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska, Penfill och FlexPen:
Bulgarian: Mixtard 30 флакон, Penfill и FlexPen:
Swedish: Mixtard 30 injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) 1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 internationella enheter.
Bulgarian: Mixtard 30 флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици.
Swedish: Hur du ska hantera Mixtard
Bulgarian: Как да прилагате Mixtard
Swedish: Mixtard 30 FlexPen är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Swedish: Mixtard 30 InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande en blandning av insuliner med snabb respektive utdragen absorption i proportionerna 30/70.
Bulgarian: Mixtard 30 InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща смес от бързодействащ и дългодействащ човешки инсулин в съотношение 30/70.
Swedish: ► om du har problem med dina njurar eller levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
Bulgarian: Вашия лекар: ► Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.
Swedish: Hur Mixtard ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Mixtard
Swedish: Ställa in dos • Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt och att dosväljaren står på 0
Bulgarian: Винаги проверявайте дали бутонът е натиснат докрай и дали селекторът на дозата е нагласен на 0.
Swedish: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 och 50 Penfill:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 и 50 Penfill:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: ► Injektionsnålar och Mixtard FlexPen får inte delas med någon annan.
Bulgarian: ► Иглите и Mixtard FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Swedish: • Ställ in 2 enheter genom att vrida dosväljaren medurs
Bulgarian: Наберете 2 единици, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата стрелка.
Swedish: Mixtard är en blandning som består av 50% lösligt humant insulin och 50% isofant insulin.
Bulgarian: Mixtard представлява смес, която се състои от 50% разтворим човешки инсулин и 50% изофан човешки инсулин.
Swedish: ► Injektionsnålar och injektionssprutor får inte delas med någon annan.
Bulgarian: ► Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.
Swedish: Hur Mixtard ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Mixtard и какво съдържа опаковката
Swedish: Dosen Mixtard kan dock behöva justeras.
Bulgarian: Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Mixtard.
Swedish: Mixtard FlexPen
Bulgarian: Приложение с FlexPen
Swedish: Hur du ska hantera Mixtard 30 FlexPen
Bulgarian: Как се работи с Mixtard 30 FlexPen
Swedish: ► Mixtard Penfill ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Bulgarian: ► Mixtard Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mixtard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mixtard används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mixtard се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mixtard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mixtard?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mixtard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mixtard.
Swedish: Mixtard humaninsulin
Bulgarian: Mixtard човешки инсулин
Swedish: CHMP fann att nyttan med Mixtard är större än riskerna och rekommenderade att Mixtard skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Mixtard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Mer information om Mixtard
Bulgarian: Допълнителна информация за Mixtard:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mixtard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mixtard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Swedish: Mixtard används för att behandla diabetes.
Bulgarian: Mixtard се прилага за лечение на диабети.
Swedish: Mixtard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Bulgarian: Mixtard е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Swedish: Mixtard har undersökts på totalt 294 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin, och typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Bulgarian: Mixtard е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mixtard som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mixtard, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Normaldosen är mellan 0,3 och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. Mixtard се прилага 30 минути преди хранене.
Swedish: Vilka är riskerna med Mixtard?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mixtard?
Swedish: Den aktiva substansen i Mixtard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Mixtard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Swedish: Mixtard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Bulgarian: Mixtard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Swedish: Mixtard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Bulgarian: Mixtard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Swedish: Mixtard innehåller två former av insulin: den lösliga formen, som verkar snabbt (inom 30 minuter efter injektionen) och den isofana formen, som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Mixtard en effekt med längre varaktighet.
Bulgarian: Mixtard съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
Swedish: Behandling med Mixtard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockerhalten hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Bulgarian: Mixtard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Swedish: Mixtard 30 jämfördes med en liknande blandning men som var sammansatt av en insulinanalog (insulin aspart).
Bulgarian: Проучването сравнява Mixtard 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mixtard.
Swedish: Vilken nytta har Mixtard visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Mixtard са установени в проучванията?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mixtard.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Mixtard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Mixtard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mixtard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför har Mixtard godkänts?
Bulgarian: Защо Mixtard е разрешен за употреба?
Swedish: Mixtard innehåller både snabbverkande (lösligt) och långverkande (isofant) insulin.
Bulgarian: Mixtard съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
Swedish: Hur används Mixtard?
Bulgarian: Как се използва Mixtard?
Swedish: Vad används Mixtard för?
Bulgarian: За какво се използва Mixtard?
Swedish: Vad är Mixtard?
Bulgarian: Какво представлява Mixtard?
Swedish: Mixtard är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Swedish: Hur verkar Mixtard?
Bulgarian: Как действа Mixtard?
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Frankrike.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Swedish: Användningen av QSAR är mycket begränsad och hänför sig endast till metabolismen, vilket anses vara godtagbart.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
Swedish: Suifertils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
Swedish: Modelleringen av ytvattenkoncentrationerna godtas i allt väsentligt.
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
Swedish: För DT50 vatten användes den konservativa strategin med 1000 dagar.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Swedish: Frankrike är referensmedlemsstat och 8 berörda medlemsstater är delaktiga: Österrike, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Rumänien, Spanien och Storbritannien.
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
Swedish: Det förfarandet kommer att ge underlag för en bedömning av alla tillgängliga data och ett harmoniserat resultat för alla berörda läkemedel.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
Swedish: Detta tyder på möjliga skadliga verkningar av steroidhormoner i miljön.
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
Swedish: I dagsläget går det inte att avgöra om dessa resultat skulle kunna extrapoleras till altrenogest.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
Swedish: Miljöriskbedömningen kommer att ses över inom ramen för artikel 35-hänskjutningen.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Swedish: Båda värdena ligger under det utlösande värdet på 100 µg/kg.
Bulgarian: Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
Swedish: Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga i dagsläget, i frånvaro av nya resultat.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават приложими поради липсата на други находки в момента.
Swedish: Inga andra riskreduceringsåtgärder övervägdes än de som föreslagits vid det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Swedish: För DT50 jord användes en konservativ strategi med 10 dagar, baserat på rapporterade halveringstider för olika hormoner.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Swedish: Slutligen lämnades en expertrapport in där behovet av altrenogestinnehållande läkemedel inom svinuppfödningen diskuteras.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Swedish: Riskhantering eller riskreducerande åtgärder
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
Swedish: Effektdata för altrenogest finns inte allmänt tillgängliga.
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
Swedish: Därför kunde ingen nolleffektkoncentration härledas i dessa studier.
Bulgarian: Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Swedish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Bulgarian: За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба."
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
Bulgarian: Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Swedish: 2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
Bulgarian: Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Swedish: Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Bulgarian: Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
Swedish: Ingen ytterligare riskhantering eller några riskreducerande åtgärder krävs som följd av detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
Swedish: Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
Bulgarian: Чрез подхода за общите остатъчни вещества за интензивно отглеждани животни е установено PECпочва за прасета 3,01 μg/kg и допълнителното уточняване чрез модела FOCUS показва стойности 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи.
Swedish: Sökanden lämnade en fas I-miljöriskbedömning, där PECjord initialt för den aktiva substansen beräknades vara 0,93 µg/kg för öppna system och 0,36 µg/kg för slutna system, vilket ansågs vara rimligt och godtagbart.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Swedish: Ansökan i fråga, som lämnats genom det decentraliserade förfarandet, är en ansökan för generiska läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Bulgarian: Това заявление, подадени по децентрализираната процедура, е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Swedish: Den fas I-miljöriskbedömning sökanden genomfört för Suifertil tyder på en förutsedd miljökoncentration (PEC) för jord under det värde på 100 µg aktiv substans per kg jord som utlöser en fas II-miljöriskbedömning, varför ingen fortsatt bedömning gjordes.
Bulgarian: Фаза I на оценката на риска за околната среда (ОРОС), проведена от заявителя за Suifertil, показва прогнозна концентрация в околната среда (PEC) в почвата под стойността 100 µg активна субстанция на килограм почва, която изисква ОРОС от фаза II, и поради това не е проведена допълнителна оценка.
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.