FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'ESPA adaptée portant sur l'utilisation du médicament, les deux enquêtes menées auprès des professionnels de santé et des patients, l'ESPA issue des registres destinée à caractériser le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants ayant été soumis à une exposition in utero à des médicaments antiépileptiques, l'étude rétrospective observationnelle sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants et, l'étude observationnelle visant à évaluer et identifier les meilleures pratiques pour interrompre le traitement et passer à un autre traitement que par le valproate, ne sont pas applicables aux formulations injectables.
Slovenian: Zato prilagojena študija PASS o uporabi zdravil, raziskavi, katerih ciljna skupina so bili zdravstveni delavci ali bolniki, študija PASS iz evidenc za opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih zdravilom proti epilepsiji in utero, retrospektivna opazovalna študija o povezavi med izpostavljenostjo valproatu prek očeta in tveganju prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom pri potomcih, ter opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobrih praks za prekinitev zdravljenja z valproatom in prehodom z njega na druga zdravila ne veljajo za farmacevtske oblike za injiciranje.
French: Dans le souci d'accroître les connaissances sur l'association entre une exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants, une étude rétrospective observationnelle est en outre recommandée.
Slovenian: Poleg tega, da je treba povečati znanje o povezavi izpostavljenosti valproatu prek očeta ter tveganja prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja pri potomcih, vključno z avtizmom, je priporočljiva tudi izvedba opazovalne študije.
French: Enfin, compte tenu du fait que les patients passeront éventuellement à une forme non injectable de valproate, on estime que l'examen annuel sera effectué dans le cadre des mesures de minimisation des risques (MMR) recommandées pour un traitement oral au cours duquel le formulaire annuel de reconnaissance de risque sera ensuite utilisé.
Slovenian: Ker bodo bolnice sčasoma prešle na obliko valproata, ki ne bo namenjena za injiciranje, velja, da bo letni pregled izveden kot del ukrepov za zmanjševanje tveganj, priporočenih za peroralno zdravljenje, pri katerem bo nato uporabljen obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganji.
French: En effet, le guide des professionnels de santé fournit aux professionnels de santé un rappel des conditions qui s'appliquent pour l'administration du valproate (par exemple, le programme de prévention de la grossesse), de la nécessité de discuter des risques pour le patient et de vérifier l'absence de grossesse.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce bo dejansko vseboval opomnik za zdravstvenega delavca o pogojih, ki veljajo za uporabo valproata (npr. načrt preprečevanja nosečnosti), o potrebi po pogovoru z bolnico o tveganjih in o preverjanju njenega stanja v zvezi z nosečnostjo.
French: Le TAMM a demandé au CMD(h) de clarifier la mise en œuvre des conclusions du PRAC pour les formes injectables en différenciant davantage les activités de minimisation des risques de routine/supplémentaires à considérer pour les produits non injectables et celles applicables également aux produits injectables.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prosi skupino CMDh, da pojasni uvajanje zaključka PRAC za farmacevtske oblike za injiciranje, tako da dodatno loči dejavnosti za zmanjševanje rutinskega/dodatnega tveganja, ki jih je treba upoštevati pri zdravilih, danih brez injiciranja, in tiste, ki veljajo tudi za zdravila, dana z injiciranjem.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
French: Des conseils sur la continuation du traitement ainsi que la nécessité de contacter le médecin lorsqu'une grossesse est envisagée ou suspectée doivent également être inclus.
Slovenian: Vključen mora biti tudi nasvet o neprekinitvi zdravljenja in o tem, da se je treba ob načrtovani nosečnosti ali sumu na nosečnost obrniti na zdravnika.
French: Ce rappel visuel peut être particulièrement important dans la mesure où les prescripteurs de formulations IV de valproate sont censés être différents des prescripteurs habituels ciblés durant la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno, saj se pričakuje, da zdravniki, ki predpisujejo intravenske farmacevtske oblike valproata, niso isti kot zdravniki, ki običajno predpisujejo zdravilo in na katere se cilja med uvedbo dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
French: Pour ce qui est de la transmission de la CDPS, tous les TAMM sont invités à collaborer afin de préparer et faire circuler une même CDPS dans chaque État membre et tous les TAMM fabriquant des produits contenant du valproate ou des substances apparentées sont tenus de participer à la diffusion de l'information, quelle que soit la voie d'administration de leur(s) médicament(s).
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
French: Le guide du patient doit fournir des informations exhaustives sur les risques pour l'enfant à naitre associés à une exposition in utero au valproate et aux substances apparentées, les détails du programme de prévention de la grossesse destiné à éviter l'exposition au valproate pendant la grossesse et les actions requises pour les femmes enceintes ou envisageant une grossesse.
Slovenian: V vodniku za bolnike morajo biti navedene obsežne informacije o tveganjih za nerojenega otroka zaradi izpostavljenosti in utero valproatu in sorodnim snovem, podrobnosti o programu za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo, ter ukrepi, ki so potrebni glede nosečnosti ali načrtovanja zanositve.
French: • Le PRAC a estimé que le programme de prévention de la grossesse doit refléter que dans l'indication de l'épilepsie, si une femme envisage une grossesse, un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie, doit réévaluer le traitement par le valproate et envisager des alternatives de traitement.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da mora program za preprečevanje nosečnosti pri indikaciji epilepsije izražati stališče, da mora strokovnjak, ki ima izkušnje z obravnavo epilepsije, pri ženski, ki načrtuje zanositev, znova oceniti zdravljenje z valproatom in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
French: Le PRAC a reconnu que ce rappel visuel sur l'emballage extérieur est important pour mettre en garde le patient sur le risque et l'inviter à consulter un médecin.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Pour les patients de sexe féminin, il peut y avoir des situations dans lesquelles le traitement par le valproate est initié par une formulation IV (avant de passer à une administration orale de valproate).
Slovenian: Pri bolnicah bo morda prišlo do situacij, pri katerih se bo zdravljenje z valproatom začelo s farmacevtsko obliko za injiciranje (pred prehodom na peroralno uporabo valproata).
French: en ce qui concerne le rappel visuel sur l'emballage extérieur, il est considéré comme étant essentiel de rappeler aux professionnels de santé que le valproate ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (FAP) qui ne répondent pas aux exigences du programme de prévention de la grossesse, ou aux femmes enceintes, ce qui lance un débat sur les risques du valproate pour le patient.
Slovenian: Glede vizualnega opomnika na zunanji ovojnini velja, da je ključno opozorilo zdravstvenim delavcem, da valproata ne smejo dajati ženskam v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev načrta za preprečevanje nosečnosti, ali nosečim bolnicam, in da se morajo pogovoriti z bolnico o tveganjih jemanja valproata.
French: Toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques en vue de cette grossesse, et avant d'interrompre la contraception.
Slovenian: Treba je storiti vse potrebno za prehod na ustrezno drugo zdravilo pred spočetjem in pred prekinitvijo jemanja kontracepcije.
French: Il est possible de conclure qu'il est extrêmement improbable que le valproate, s'il est utilisé par un patient de sexe masculin, puisse provoquer des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus par cette voie d'administration.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so neželeni učinki pri zarodku/plodu, ki bi jih po tej poti povzročil valproat, če ga uporablja bolnik moškega spola, zelo malo verjetni.
French: S'il n'est pas possible de passer à un autre traitement, la femme doit recevoir des conseils complémentaires sur les risques du valproate pour l'enfant à naître afin qu'elle puisse prendre une décision éclairée en toute connaissance de cause quant à sa planification familiale.
Slovenian: Če prehod ni mogoč, je treba ženski nuditi podporo pri informiranemu odločanju glede načrtovanja družine v obliki nadaljnjega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka.
French: Le formulaire annuel de reconnaissance de risque pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées est destiné à servir de rappel périodique et de reconnaissance des risques du valproate pour les femmes en âge de procréer (FAP).
Slovenian: Obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, je namenjen rednemu opominjanju na tveganje valproata za ženske v rodni dobi in potrditvi seznanjenosti s tem tveganjem.
French: Les informations relatives à la carte patient doivent être brèves et concises en ce qui concerne l'efficacité du produit mais aussi l'effet néfaste pour un enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Slovenian: Informacije na kartici za bolnika glede učinkovitosti zdravila in škode za nerojenega otroka, če se zdravilo vzame med nosečnostjo, morajo biti kratke in natančne.
French: D'autre part, étant donné que les formulations IV de valproate seront probablement administrées par des professionnels de santé autres que les médecins traitants habituels, le fait d'avoir mis en place un guide destiné aux professionnels de santé pour ces produits est essentiel.
Slovenian: Ker bodo farmacevtske oblike valproata za injiciranje najverjetneje dajali drugi zdravstveni delavci in ne lečeči zdravniki kot običajno, je poleg tega za zdravstvene delavce ključna vzpostavitev njim namenjenega vodnika za ta zdravila, zato bo a voljo tudi zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat.
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions d'utilisation ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les patientes.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC za boljšo poučenost zdravstvenih delavcev in bolnikov priporočil druge spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo, ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo med nosečnostjo.
French: Des mesures éducatives sont nécessaires afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque d'une exposition au valproate pendant la grossesse.
Slovenian: Da bodo zdravstveni delavci in bolniki poučeni o tveganjih, povezanih z uporabo valproata pri nosečih ženskah in ženskah v rodni dobi, ter o ukrepih, ki so potrebni, da je tveganje izpostavljenosti valproatu v nosečnosti čim manjše, so potrebni izobraževalni ukrepi.
French: • Le PRAC a également examiné les preuves scientifiques sur le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants suite à une exposition paternelle ainsi que le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants de troisième génération.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive znanstvene dokaze o tveganju za okvare in motnje razvoja živčevja pri potomcih po izpostavljenosti pri očetu ter tveganju za okvare in motnje živčevja pri potomcih tretje generacije in menil, da so potrebne dodatne raziskave, preden bo mogoče priti do zaključkov.
French: Par conséquent, on estime que la carte patient n'est pas requise pour les formulations injectables de produits contenant du valproate ou des substances apparentées.
Slovenian: Zato velja, da za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, kartica za bolnika ni potrebna.
French: Compte tenu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour le valproate et les substances apparentées en ce qui concerne les risques tératogène et neurodéveloppemental, leur utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les conclusions des groupes scientifiques consultatifs en neurologie et en psychiatrie.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za valproat in sorodne snovi, v zvezi s teratogenimi tveganji in tveganji za razvoj živčevja, uporabo v klinični praksi in učinkovitostjo pri vzpostavljenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
French: Le CMD(h) a précisé que ces études ne seraient pas pertinentes pour les produits injectables car les informations qui pourraient être recueillies pour ces produits seraient limitées et peu susceptibles d'être significatives compte tenu de la courte durée d'utilisation, souvent dans des situations d'urgence et seulement lorsque les formulations orales ne peuvent pas être administrées.
Slovenian: V zvezi z drugimi dejavnostmi na področju farmakovigilance in potrebnimi študijami za dodatno raziskavo morebitnih tveganj pri zdravilih, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in za merjenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj je skupina CMDh pojasnila, da te študije ne bi bile relevantne za zdravila za injiciranje, saj bi bile informacije, ki bi jih bilo mogoče za ta zdravila zbrati, omejene in najverjetneje ne bi imele pomena glede na kratkotrajnost uporabe, do katere pogosto pride v nujnih situacijah in le, če peroralnih farmacevtskih oblik ni mogoče uporabiti.
French: En outre, le guide doit familiariser les prescripteurs avec les actions clés visant à limiter les risques associés à l'utilisation du valproate chez les filles et les femmes exposées en utilisant le guide du patient et le formulaire de reconnaissance.
Slovenian: Poleg tega mora vodnik prek vodnika za bolnike in obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem seznaniti predpisovalce s ključnimi dejavniki za zmanjševanje tveganj, povezanih z uporabo valproata pri izpostavljenih deklicah in ženskah.
French: Un programme de prévention de la grossesse sera mis en place en conséquence pour prévenir l'exposition au valproate pendant la grossesse du fait d'un risque important d'effet néfaste à vie associé à cette utilisation.
Slovenian: Ker je z uporabo valproata povezano znatno tveganje vseživljenjskih poškodb, bo ustrezno uveden program za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo.
French: Le PRAC convient que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si le valproate peut effectivement induire des altérations transgénérationnelles de l'expression génique chez la descendance mais aussi les types d'effets que cela implique.
Slovenian: lahko sproži transgeneracijske spremembe izražanja genov pri potomcih in vrste posledičnih učinkov, potrebnih več raziskav.
French: En ce qui concerne les études susmentionnées, les TAMM sont fortement encouragés à collaborer et à effectuer des études communes.
Slovenian: V zvezi s prej omenjenimi študijami se imetnike dovoljenj za promet z zdravili močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupnih študij.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national et soumis à un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants des patients.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer jih je treba preskusiti z uporabniškim preskusom, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
French: Tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques (PGR).
Slovenian: Poleg tega morajo imeti vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj:
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde le patient sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes: dans un délai d'un mois suivant la décision de la
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom:
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo oblikovati in predložiti izobraževalna gradiva v skladu z dogovorjenimi bistvenimi elementi.
French: Les TAMM sont encouragés à étendre l'étude d'utilisation du médicament (EUM) en cours.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravili se spodbuja, da študijo o uporabi zdravila (DUS), ki še poteka, podaljšajo.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti študijo o uporabi zdravila, da ocenijo učinkovitost novih ukrepov za zmanjševanje tveganj in nadaljnjo opredelitev vzorcev predpisovanja valproata.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude rétrospective observationnelle pour examiner l'association entre l'exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti retrospektivno opazovalno študijo za raziskavo povezave med očetovo izpostavljenostjo valproatu ter tveganjem prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom, pri potomcih.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une ESPA, basée de préférence sur des registres existants pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo - po možnosti na podlagi obstoječih evidenc - izvesti študijo PASS za nadaljnjo opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, v primerjavi z drugimi zdravili proti epilepsiji.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent réaliser une étude observationnelle pour évaluer et identifier les pratiques pour passer à un autre traitement que par le valproate dans la pratique clinique.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti opazovalno študijo, da ocenijo in odkrijejo dobre prakse prehoda z valproata na druga zdravila v klinični praksi.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des professionnels de santé pour évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis du programme de prévention de la grossesse (PPG) ainsi que la réception/l'utilisation de la CDPS et des matériels éducatifs.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med zdravstvenimi delavci izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in izobraževalnih gradiv.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des patients pour évaluer leurs connaissances vis-à-vis du PPG ainsi que la réception/l'utilisation des matériels éducatifs.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med bolniki izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za bolnike in izobraževalnih gradiv.
French: Commission.
Slovenian: v enem mesecu po sklepu Komisije.
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Slovenian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik