FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané ve studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou
Hungarian: 1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou a nedostatečnou kontrolou glykemie (definováno jako hodnoty HbA1c >8 % během užívání antidiabetické léčby) může být vyšší riziko rozvoje závažné hyperglykemie a souvisejících komplikací (např. ketoacidóza).
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő (meghatározása szerint az antidiabetikus kezelés ideje alatt a HbA1c-érték >8%) Cushing-kóros betegeknél nagyobb lehet a súlyos hyperglykaemia és az azzal járó szövődmények kialakulásának kockázata (pl: ketoacidózis).
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása kapcsán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedéséről számoltak be, és egészséges önkénteseknél és a klinikai vizsgálatokban pazireotidot kapó betegeknél is megfigyelték azt.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka Signiforu u Cushingovy choroby je 10 mg každé 4 týdny.
Hungarian: A Signifor szokásos kezdő adagja Cushing-kórban 4 hetente 10 mg.
Czech: U pacientů léčených pasireotidem jsou často pozorovaná mírná přechodná zvýšení hladiny aminotransferáz.
Hungarian: Az aminotranszferázok enyhe, átmeneti emelkedése gyakran észlelhető a pazireotiddal kezelt betegeknél.
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ INJEKČNÍHO ROZTOKU SIGNIFOR
Hungarian: A SIGNIFOR OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA
Czech: Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
Hungarian: A tűt a bőrrel 90° szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba.
Czech: Vícečetné balení: 18 (3 balení po 6) ampulek.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN.
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg.
Czech: Poruchy metabolismu glukózy
Hungarian: A glükóz metabolizmus zavarai
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Czech: Injekční roztok 6 ampulek.
Hungarian: 6 db ampulla.
Czech: Krok 9:
Hungarian: 9. lépés:
Czech: Před a během léčby Signiforem se doporučuje podle klinické potřeby monitorace hladin jaterních enzymů (viz bod 4.4).
Hungarian: A Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt a májenzimek szintjének ellenőrzése javasolt, ahogy azt a klinikum indokolja (lásd 4.4 pont).
Czech: Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Hungarian: Vezesse a tűt az ampullába, és húzza ki a dugattyút, hogy az ampulla teljes tartalmát felszívja a fecskendőbe.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají být informovány o nutnosti používat během léčby Signiforem vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Czech: Ve studii C2305 s akromegalií byl poměr pacientů s nově se vyskytujícím významným prodloužením intervalu QT/QTc ve skupinách s intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem srovnatelný až do doby přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover), pouze s několika případy s významně odchylnými hodnotami.
Hungarian: A C2305 számú acromegaliás vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél újonnan kialakuló, jelentős QT/QTc-távolságot észleltek a másik kezelésre történő átváltásig, hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid- és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportokban, néhány észrevehetően kiugró értékkel.
Czech: Normalizace IGF-1
Hungarian: Az IGF-1 normalizálódása p = 0,0001
Czech: Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu
Hungarian: Emelkedett glikált haemoglobinszint
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie s intramuskulárně podávaným pasireotidem.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal a májkárosodásban szenvedő betegekkel klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s používáním léčivého přípravku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA elsődleges szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla 1 bezpečnostní injekční jehla 1 adaptér na injekční lahvičku
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
Czech: Zvracení, bolest v nadbřišku
Hungarian: Hányás, felhasi fájdalom
Czech: Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40 mg každé 4 týdny.
Hungarian: A Signifor javasolt kezdő dózisa akromegáliában 4 hetente 40 mg.
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok pasireotidum
Hungarian: Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció pazireotid
Czech: Únava*
Hungarian: Fáradtság*
Czech: Jak Signifor uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Signifor-t tárolni?
Czech: U pacientů s akromegalií byly gastrointestinální poruchy méně časté u nedostatečně kontrolovaných pacientů než u pacientů neléčených.
Hungarian: Acromegaliás betegekben az emésztőrendszeri betegségek és tünetek kevésbé voltak gyakoriak a nem megfelelően beállított betegeknél, mint a korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél.
Czech: - s nedostatečně kontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo klinicky významné bradykardie.
Hungarian: a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát.
Czech: Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč,
Hungarian: A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
Czech: prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně:
Hungarian: prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
Czech: Studie na potkanech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Ve studii C2402 byla zaznamenaná jediná významná odchylka, a to hodnota QTcF >480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg. Ve studii G2304 s Cushingovou chorobou byla hodnota QTcF > 480 ms hlášena u 2 pacientů.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az egyetlen, észrevehetően kiugró QTcF-érték >480 ms volt 1 betegnél az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotid-csoportban.
Czech: Signifor má podávat zkušený zdravotnický pracovník hlubokou intramuskulární injekcí.
Hungarian: A Signifor-t mély intramusculáris injekcióban egy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s analogy somatostatinu a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během užívání Signiforu, jako jsou závratě, bolesti hlavy nebo únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Ugyanakkor a Signifor alkalmazása közben tapasztalt mellékhatások némelyike, mint a fejfájás, szédülés és fáradékonyság csökkenthetik az Ön azon képességeit, hogy biztonságosan elvégezze a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges dolgokat.
Czech: Míra odpovědi na léčbu ve 12. měsíci studie byla srovnatelná s mírou odpovědi zaznamenanou v 6. měsíci, s 13,4 % a 25,0 % ve skupině užívající 0,6 mg dvakrát denně resp. 0,9 mg dvakrát denně.
Hungarian: hónapihoz hasonló volt, a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban 13,4%, a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban 25,0% volt.
Czech: Zvýšení enzymů bylo z větší míry asymptomatické, mírné a s postupem léčby došlo k jejich úpravě.
Hungarian: Az emelkedés többnyire tünetmentes, alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Czech: Jednu ampulku Signifor
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Czech: Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).
Hungarian: Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Czech: Používá se také k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
Hungarian: A Cushing-kór kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla s horním krytem a krytem pístu (chlorobutylová pryž) obsahující 2 ml rozpouštědla.
Hungarian: Oldószer: 2 ml oldószert tartalmazó színtelen, előretöltött fecskendő (üveg), elülső és dugattyú-dugóval (klorobutil gumi).
Czech: Sejměte folii z obalu s adaptérem, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z obalu.
Hungarian: Távolítsa el a fedő fóliát az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de NE vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
Czech: Paediatrická populace
Hungarian: Speciális populációk
Czech: Zvýšení hladin bylo ve většině případů mírné a s postupem léčby došlo k jejich normalizaci.
Hungarian: Az emelkedés főként alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Czech: V žádné z těchto studií ani ve studiích u ostatních skupin pacientů nebyly zaznamenány případy arytmie typu torsade de pointes.
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat sem ezekben a vizsgálatokban, sem a más betegpopulációkon végzett klinikai vizsgálatokban sem észleltek.
Czech: Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Hungarian: Signifor 0,6 mg oldatos injekció EU/1/12/753/005-008
Czech: Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Hungarian: Signifor 0,9 mg oldatos injekció EU/1/12/753/009-012
Czech: Polyglaktin (50-60:40-50) Polyglaktin (1:1)
Hungarian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Czech: V průběhu studie bylo v obou skupinách rovněž zaznamenáno snížení plasmatické hladiny ACTH.
Hungarian: A plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték minden időpontban, minden dóziscsoport esetén.
Czech: Místa aplikace
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Czech: Tento přípravek smí být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem se zkušeností s podáváním tohoto přípravku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky - preferované termíny pro intramuskulární podání pasireotidu
Hungarian: 1. táblázat A pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt mellékhatások, preferált szakkifejezésekkel
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Hungarian: Az ezekben a paraméterekben bekövetkező teljes csökkenés tendenciózusan nagyobb azoknál a betegeknél, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint tekintetében válaszreakciót mutattak.
Czech: Klinické sledování srdeční frekvence, zejména na začátku léčby, je doporučené u pacientů užívajících pasireotid společně s léčivými přípravky působícími bradykardii, jako jsou beta blokátory (např. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylcholinesterázy (např. rivastigmin, fysostigmin), některé blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, diltiazem, bepridil), některá antiarytmika (viz také bod 4.4).
Hungarian: A pazireotidot és bradycardiát okozó gyógyszereket, például béta-blokkolókat (pl. metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol), acetilkolineszteráz inhibitorokat (pl. rivasztigmint, fizosztigmint), bizonyos kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamilt, diltiazemet, bepridilt), bizonyos antiarrhythmiás szereket egyidejűleg kapó betegeknél a pulzusszám klinikai ellenőrzése javasolt, különösképpen a kezelés kezdetén (lásd még 4.4 pont).
Czech: Používá se k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
Hungarian: A Cushing-kór kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.
Czech: úhel
Hungarian: lépés
Czech: Signifor pasireotidum
Hungarian: Signifor pazireotid
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Signifor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Signifor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2012.
Hungarian: 2012. április 24-én az Európai Bizottság a Signifor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Signifor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Signifor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Signifor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Signifor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Signifor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.
Hungarian: Mindkét vizsgálat folytatása megerősítette a Signifor hosszú távú előnyös hatását az akromegáliás betegek számára.
Czech: To znamená, že působí stejným způsobem jako přirozený hormon, somatostatin, který blokuje uvolňování růstového hormonu z hypofýzy nacházející se na spodině mozku a nepřímo blokuje uvolňování kortizolu z nadledvin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon, a szomatosztatin, és gátolja a növekedési hormon felszabadulását az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyből, valamint közvetett módon gátolja a kortizol felszabadulását a vesék felső részénél található mellékvesékből.
Czech: Po 2 až 4 měsících by měla být vyhodnocena reakce pacienta na léčbu a podle potřeby by měla být upravena dávka, nebo pokud nebyl zaznamenán žádný přínos, by měla být léčba zastavena.
Hungarian: Kettő-négy hónap elteltével értékelni kell a beteg reakcióját a kezelésre, és szükség szerint módosítani kell az adagot, illetve előnyös hatás hiányában leállítani a kezelést.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Signifor alkalmazására vonatkozóan.
Czech: (S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který kontroluje produkci kortizolu.)
Hungarian: (A kortizol-szint csökkentése érdekében a pazireotid először egy másik hormon, az ACTH termelését csökkenti, amely a kortizoltermelést szabályozza.)
Czech: Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
Hungarian: Az előre meghatározott szint a növekedési hormon esetében 2,5 mikrogramm/liter, az IGF-1 esetében pedig a normális határon belüli szint volt.
Czech: Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci podstoupit nemohou.
Hungarian: Bár alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortizol-szint normalizálódott, a Signifor várhatóan segít azoknak a betegeknek, akiknél a műtéti beavatkozások sikertelenek voltak vagy nem alkalmazhatók.
Czech: Další informace o přípravku Signifor
Hungarian: A Signifor-ral kapcsolatos egyéb információ
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Signifor-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Czech: Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky Cushingovy choroby a akromegalie.
Hungarian: A kortizol és a növekedési hormon szintjének csökkentése révén a gyógyszer hozzájárulhat a Cushingkór és az akromegália tüneteinek enyhítéséhez.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava.
Hungarian: A Signifor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, epekövesség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a fáradtság.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Signifor-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo dosaženo klinického přínosu, mohou léčbu ukončit.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tapasztal klinikai javulást, leállhat a kezeléssel.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedés hormon és az IGF-1 (egy másik hormon, amely emelkedett akromegáliás betegeknél) szintjének csökkentésében.
Czech: Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy somatostatinu".
Hungarian: A Signifort akkor alkalmazzák ezen betegségek kezelésére, ha a műtét sikertelen vagy nem végezhető el, illetve akromegália esetében, ha a betegség egyéb, a Signifor-hoz hasonló, úgynevezett szomatosztatin analóg gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a bőr alá a Signifor-t.
Czech: Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
Hungarian: Ezért a Signifor csak akkor alkalmazható az akromegália kezelésére, ha a betegség az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekkel nem kontrollált.
Czech: Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Signifor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 150 felnőtt beteg részvételével, akik izomba adott injekciót kaptak, a betegek körülbelül 41%-a reagált a kezelésre 7 hónapon belül.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem, zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).
Hungarian: A Signifor a Cushing-kórban (a kortizol nevű hormon túlzott mennyisége által okozott betegség) és akromegáliában (a növekedési hormon túl magas szintje által okozott, különösen a kezek, a lábak és az arc csontjaiban jelentkező, túlzott növekedés) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu, v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo se o závažnější stavy.
Hungarian: Bár a mellékhatások hasonlóak az egyéb szomatosztatin analógokhoz, a magas vércukorszint gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt a Signifor esetében.
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
Hungarian: A Signifor bőr alá adandó oldatos injekció és izomba adandó injekcióhoz való por és folyadék formájában kapható.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
Hungarian: Mellékhatások kialakulása esetén az adag átmeneti csökkentésére lehet szükség.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Signifor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Signifor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Signifor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Hungarian: A Signifor súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Signifor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.