FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt werden:
Danish: ● Hvis De behandles for basalcellekræft:
German: Lokale Hautreaktionen sind häufig, aber die Intensität dieser Reaktionen nimmt im Allgemeinen während der Therapie ab oder die Reaktionen bilden sich nach Abschluss der Behandlung mit Imiquimod-Creme zurück.
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reduceres generelt i styrke under behandling, eller forsvinder efter at behandlingen med imiquimod creme er afsluttet.
German: Die Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Imiquimod innerhalb von 1 cm um die Augenlider, die Nase, die Lippen oder den Haaransatz wurde nicht untersucht.
Danish: Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinomer inden for 1 cm fra øjenlåg, næse, læber eller hårkant.
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme häufig zu lokalen Hautreaktionen einschließlich Erythem (61%), Erosion (30%), Exkoriation/Abblättern/Abschuppen (23%) und Ödem (14%) kam (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Disse vurderinger af kliniske tegn indikerer, at lokale hudreaktioner, herunder erytem (61%), erosion (30%), ekskoriation/afskalning/skældannelse (23%) og ødem (14%), var almindelige i disse placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor imiquimod creme blev påført tre gange om ugen (se pkt.
German: Vaginalschmerzen
Danish: Vaginalsmerter
German: Zur Anwendung von Imiquimod-Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung äußerlicher Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme umiddelbart efter behandling med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning.
German: Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen.
Danish: Hvis en uudholdelig hudreaktion opstår, skal cremen fjernes ved at vaske området med en mild sæbe og vand.
German: Die von 185 mit Imiquimod-Creme behandelten Basaliom-Patienten aus einer placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 185 patienter, der blev behandlet for superficielt basalcellekarcinom med imiquimod creme i placebokontrollerede kliniske forsøg i fase III, vises i nedenstående.
German: Superfizielles Basalzellkarzinom (5x/Woche, 6
Danish: Superficielt basalcellekarcinom (5x ugtl/6 u) N = 185
German: Beim primären Endpunkt, der histologischen Progression, zeigten insgesamt 13 von 242 Patienten (5,4 %) der Imiquimod-Gruppe und 26 von 237 Patienten (11,0 %) der Diclofenac-Gruppe innerhalb von 3 Jahren eine histologische Progression zu in situ oder invasivem SCC, eine Differenz von -5,6 % (95 % KI: -10,7 % bis -0,7 %).
Danish: Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237 patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %).
German: Unbeschnittene Männer, die Feigwarzen unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut zurückziehen und den mit Feigwarzen infizierten Bereich täglich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Mænd med vorter under forhuden bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området (se afsnit.
German: Vor dem Auftragen von Imiquimod-Creme soll der Patient den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und sorgfältig abtrocknen.
Danish: Inden påføring af imiquimod creme skal patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og tørre området grundigt.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
German: Vulvabeschwerden
Danish: Sygdomme i vulva
German: Gelegentlich leiden manche Patienten unter Veränderungen am Applikationsort (Bluten, Entzündung, Wundsekret, Empfindlichkeit, Schwellung, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Kribbeln, Schorf- und Narbenbildung, Ulzeration, Wärmegefühl oder Unbehagen), Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Grippe oder grippeähnliche Symptome, Depression, Augenreizung, Schwellung der Augenlider, Halsschmerzen, Diarrhöe, aktinische Keratose, Rötung, Gesichtsschwellung, Geschwüre, Gliederschmerzen, Fieber, Schwäche oder Schüttelfrost.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse, sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter, diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse eller rystelser.
German: Eine vollständige Abheilung konnte bei 23% von 157 mit Imiquimod behandelten männlichen Patienten erreicht werden, gegenüber 5% von 161 mit Placebo behandelten männlichen Patienten (95% CI: 3% bis 36%, p<0.001).
Danish: Hos 157 imiquimod behandlede mænd, var frekvensen 23% sammenlignet med 5% hos 161 placebobehandlede (95% CI for forskellen: 3% til 36% p<0,001).
German: Infektion
Danish: Fungusinfektion
German: Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden.
Danish: I den 6 til 10 timer lange behandlingsperiode skal bruse- og karbad undgås.
German: Imiquimod-Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst dann eingesetzt werden, wenn die Haut abgeheilt ist.
Danish: Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
German: Im Serum waren nach topisch applizierten Einzel- oder Mehrfachdosen keine quantifizierbaren Konzentrationen (>5 ng/ml) des Wirkstoffs nachweisbar.
Danish: Ingen kvantitetsbestemte niveauer (> 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter enkelt- eller multipel topisk dosering.
German: Äußere Feigwarzen (3x/Woche/16 Wochen) N = 2292
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
German: Eine Unterbrechung im oben beschriebenen Behandlungsablauf sollte erwogen werden, wenn intensive lokale Entzündungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4) oder wenn im Behandlungsbereich eine Infektion beobachtet wird.
Danish: Afbrydelse af en behandling kan komme på tale, hvis der opstår intens lokal inflammation (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Aldara til Dem personligt.
German: Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion abgeklungen ist.
Danish: Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme sehr häufig zu schweren Erythemen (31%), schweren Erosionen (13%), und zu schwerer Schorfbildung und Verkrustung (19%) kam.
Danish: Disse vurderinger af de kliniske tegn viser, at svært erytem (31%), kraftige erosioner (13%) og kraftig skorpedannelse (19%) var meget almindeligt i disse forsøg med imiquimod creme påført 5 gange om ugen.
German: Von erniedrigten Blutwerten, die ein klinisches Eingreifen erforderten, wurde im Rahmen von Einzelfallmeldungen berichtet.
Danish: Reduktioner i hæmatologiske parametre, der nødvendig gjorde klinisk intervention, er blevet indberettet efter markedsføring af produktet.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
German: Die Nebenwirkungen, die von 252 in placebokontrollierten klinischen Studien der Phase-III mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose angegebenen wurden, werden nachstehend aufgelistet.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikelkontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
German: können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
German: Während der Therapie und bis zum Abheilen kann sich das Aussehen der betroffenen Haut merklich von der normalen Haut unterscheiden.
Danish: Under behandling og indtil ophelingen vil den angrebne hud sandsynligvis fremstå forskellig fra den normale hud.
German: Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Danish: Imiquimod er undersøgt hos pædiatriske patienter i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
German: Mediastinums: Pharyngitis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis
German: Erektionsstörungen
Danish: Erektionsbesvær
German: Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Imiquimod Creme mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Imiquid creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i behandling med immunosuppressiva (se pkt.
German: Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Aldara Creme behandelte Hautareal mit milder Seife und Wasser.
Danish: Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
German: Bluten am Applikationsort
Danish: Blødning på påføringsstedet
German: Es gab keine Anhaltspunkte dafür, dass Imiquimod schwere Nebenwirkungen bei Kindern hervorruft.
Danish: Der var ingen evidens for alvorlige bivirkninger forårsaget af imiquimod hos pædiatriske patienter.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Danish: Nervesystemet
German: Pruritus am Applikationsort
Danish: Pruritus på påføringsstedet
German: Nach 6 bis 10 Stunden ist die mit Aldara Creme behandelte Hautstelle mit Wasser und einer milden Seife zu waschen.
Danish: Vask efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt, auch keine Studien zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
German: Reaktion am Applikationsort
Danish: Reaktion på påføringsstedet
German: Follikulitis
Danish: Folliculitis
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aldara Creme angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har brugt for meget Aldara creme
German: Dabei zeigten 4 von 242 Patienten (1,7 %) der Imiquimod-Gruppe und 7 von 237 Patienten (3,0 %) der Diclofenac-Gruppe innerhalb der 3-jährigen Studiendauer eine histologische Progression zu invasivem SCC.
Danish: Af disse viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %) som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.
German: 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg/g creme propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g creme cetylalkohol 22,0 mg/g creme stearylalkohol 31,0 mg/g creme benzylalkohol 20,0 mg/g creme
German: Anwendungshinweise - (Mo, Mi und Fr) 1.
Danish: Instruktioner til påføring - (mandag, onsdag og fredag) 1.
German: Aldara Creme kann die Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidendiaphragmen beeinträchtigen.
Danish: Aldara creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer, og derfor bør cremen ikke blive siddende under seksuel aktivitet.
German: Ein Beutel enthält eine ausreichende Crememenge zur Behandlung eines mit Feigwarzen infizierten Bereichs von 20 cm².
Danish: Et brev indeholder creme til at dække et område med vorter på 20 cm2 .
German: Vor dem Auftragen der Imiquimod-Creme den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und sorgfältig abtrocknen.
Danish: Inden imiquimod creme påføres, skal patienterne vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og lade huden tørre grundigt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kemoterapeutica til topisk anvendelse, antivirale midler.
German: Imiquimod-Creme ist in einer dünnen Schicht aufzutragen und in den gereinigten, mit Feigwarzen infizierten Hautbereich einzureiben, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
Danish: Imiquimod creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt ind. Imiquimod creme bør anvendes inden normal sengetid.
German: Gelegentlich bemerken manche Patienten Veränderungen am Applikationsort (Wundsekret, Entzündung, Schwellung, Schorfbildung, Hautzerstörung, Blasen, Dermatitis) oder Reizbarkeit, Übelkeit, trockener Mund, grippeähnliche Symptome und Müdigkeit.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse, skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzalignende symptomer og træthed.
German: Wenn die lokalen Hautreaktionen bei der Behandlung mit Imiquimod-Creme dem Patienten großes Unbehagen verursachten oder wenn Anzeichen für eine Infektion an der Behandlungsstelle beobachtet werden, kann die Behandlung für einige Tage ausgesetzt werden.
Danish: 4.4), hvis en lokal hudreaktion på imiquimod cremen er meget ubehagelig for patienten, eller hvis der er infektion på behandlingsstedet.
German: Nach der Einwirkzeit muss die Imiquimod-Creme unbedingt mit einer milden Seife und Wasser abgewaschen werden.
Danish: Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod creme fjernes med en mild sæbe og vand.
German: Das Risiko für ein Wiederauftreten von Läsionen im Behandlungsfeld (wie zuvor definiert) bis zum Monat 12 betrug für die Imiquimod-Behandlung 39,7 % (50 von 126 Patienten), verglichen mit 50,0 % (42 von 84 Patienten) für die topische Diclofenac-Behandlung, eine Differenz von -10,3 % (95 % KI: -23,6 % bis 3,3 %).
Danish: Risikoen for recidiverende AK-læsioner på det behandlede område (som defineret ovenfor) var 39,7 % (50 ud af 126 patienter) frem til 12 måneder for patienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0 % (42 ud af 84 patienter) for patienter behandlet med topikal diclofenac, en forskel på -10,3 % (95 % CI: -23,6 % til 3,3 %); og 66,7 % (84 ud af 126 patienter) for patienter behandlet med imiquimod og 73,8 % (62 ud af 84 patienter) med topikal diclofenac frem til 36 måneder, en forskel på -7,1 % (95 % CI: -19,0 % til 5,7 %).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Diarrhöe
Danish: Diaré
German: Waschen Sie die überschüssige Menge mit Wasser und einer milden Seife ab.
Danish: De skal fjerne overskydende creme med en mild sæbe og vand.
German: Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.
Danish: De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter behandlingens ophør.
German: Beschwerden im Penisbereich
Danish: Sygdomme i penis
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (MM/JJJJ).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
German: Bei jedem Auftreten von Feigwarzen darf die Behandlung mit Aldara Creme nicht länger als 16 Wochen durchgeführt werden.
Danish: Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til behandling af hver episode af vorter.
German: Ch.-B.:
Danish: SN:
German: Aldara Creme darf nicht angewendet werden,
Danish: Opbevar Aldara creme utilgængeligt for børn.
German: Wie ist Aldara Creme anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge Aldara creme
German: Die Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidenpessaren könnte durch Imiquimod-Creme beeinträchtigt werden.
Danish: Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
German: In einer pharmakokinetischen Untersuchung wurden nach der topischen Anwendung von Imiquimod zunehmende systemische Konzentrationen des Alphainterferons und anderer Zytokine nachgewiesen.
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
German: Schläfrigkeit
Danish: Somnolens
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel.
German: Rektalbeschwerden
Danish: Sygdomme i rectum
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. September 2003 und 18. September 2008 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
German: Zwischen den beiden Dosierungsmodi ergab sich kein Unterschied.
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.
German: Weitere Informationen über Aldara:
Danish: Andre oplysninger om Aldara:
German: Es ist in Form von 250 mg-Beuteln erhältlich, die jeweils 12,5 mg Imiquimod (5 %) enthalten.
Danish: Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
German: In allen Studien war Aldara wirksamer als das Placebo.
Danish: I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.
German: Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, die natürlichen Verteidigungsanlagen des Körpers, um eine Wirkung zu erzielen.
Danish: Det betyder, at det bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ALDARA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Aldara wird zur Behandlung der folgenden Hautkrankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Danish: Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:
German: Die Creme ist vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die betroffenen Hautflächen aufzutragen, damit sie genügend lange (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleibt, bevor sie abgewaschen wird.
Danish: Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
German: • kleine Basalzellkarzinome (langsam wachsende Hautkrebsarten);
Danish: • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)
German: In allen Studien wurde Aldara mit einem Placebo (dieselbe Creme, aber ohne den Wirkstoff) verglichen.
Danish: I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof).
German: Diese Substanzen töten die Viren, die Warzen verursachen, bzw. die anormalen Zellen in der Haut, die sich zu Hautkrebs oder Keratosen entwickeln, ab.
Danish: Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.
German: Am 18. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Aldara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle der Creme (Schmerzen oder Juckreiz).
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe).
German: Aldara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
German: Aldara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
German: Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldara finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aldara bei der Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata), kleinen Basalzellkarzinomen und nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, bei denen andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
German: • Aldara wurde auch an 724 Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen in zwei Studien untersucht, bei denen die Patienten sechs Wochen lang behandelt wurden und Aldara oder das Placebo entweder täglich oder fünfmal wöchentlich auftrugen.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
German: Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab:
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:
German: • Bei kleinen Basalzellkarzinomen ist die Creme sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der Tumoren nach zwölf Wochen.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.