FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: • Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Dutch: - Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
English: Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Dutch: Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
English: No specific studies have been conducted in breeding cattle.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rundvee bestemd voor fokkerij.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
Dutch: Het is essentiëel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
English: Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Dutch: Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebrui.
English: Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
Dutch: Injectieplaats voor de subcutane toediening van Naxcel ter plaatse van het achterste deel van het oor bij de aanhechting aan de kop (oorbasis)
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Dutch: Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden.
English: Once broached, use by…
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken voor …
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien of bij rundvee bestemd voor fokkerij.
English: Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Dutch: Subcutane toediening van Naxcel ter plaatse van het achterste deel van het oor bij de aanhechting aan de kop (oorbasis).
English: Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Dutch: Naxcel dient alleen subcutaan toegediend te worden ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 71 dagen.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica of één van de hulpstoffen.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica of een van de hulpstoffen.
English: Pregnancy and fertility:
Dutch: Dracht en lactatie:
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Dutch: Toenemend gebruik waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de summary of product characteristics (SPC) gegeven worden, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen.
English: Pregnancy:
Dutch: Wachttijd:
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
Dutch: Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur) dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op antimicrobiële middelen met een smaller spectrum.
English: (<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven de MIC90 waarde (<0.2 μg/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën.
English: Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 6 (Bijwerkingen).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/053/001 (100 ml)
English: Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
Dutch: Eenmalige subcutane injectie van 6,6 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel per 30 kg lg) toegediend aan de oorbasis.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Dutch: Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften zoals die in het bovenstaande gegeven zijn, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen.
English: No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens.
English: 5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Dutch: 5 mg ceftiofur/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Naxcel per 20 kg lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Dutch: Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de voorschriften die in de SPC gegeven worden, kan de invloed van bacteriën die resistent zijn voor ceftiofur doen toenemen.
English: Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Dutch: Vanaf 12 uur na toediening komen in plasma maximum concentraties (ongeveer 5 µg/ml) voor.
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
Dutch: Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur) dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op antimicrobiële middelen.
English: Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Dutch: Een dosis van 5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Naxcel per 20 kg lichaamsgewicht) per eenmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens ceftiofur
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee ceftiofur
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Naxcel 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Dutch: BIJSLUITER Naxcel 200 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by…..
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:{maand/jaar}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/053/001-002
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/053/003
English: Target tissues
Dutch: Katoenzaadolie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/053/001
English: All mammalian food producing species
Dutch: Alle voedselproducerende zoogdiersoorten µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Base of the ear administration:
Dutch: Toediening in de oorbasis:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN YASMINELLE EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Dutch: Verenigd Koninkrijk Schering Health Care Ltd The Brow
English: The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Dutch: Het middel wordt in de handel gebracht in een verpakkingsformaat van 3 x 21 filmomhulde tabletten.
English: 1160 Wien, Austria
Dutch: 1160 Wien, Oostenrijk
English: Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Dutch: Bovendien beschermen de kartonnen mapjes de blisters tegen beschadiging.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand zijn gekomen tijdens de Coördinatiegroep-procedure.
English: Invented Name Strength
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Marketing autorisation Holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Dutch: Viale Certosa 130 20156 Milano Italië
English: Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Dutch: Aangezien het een receptgeneesmiddel betreft, zal de naam van het middel altijd bij de blinde gebruikster bekend zijn, omdat artsen tijdens het consult informatie verstrekken aan patiënten over het geneesmiddel dat zij voorschrijven, waaronder de naam van het middel.
English: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Dutch: 3641 RT Mijdrecht
English: 15125 Amaroussion Athens, Greece
Dutch: 15125 Amaroussion Athens, Griekenland
English: The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Dutch: De vereiste basisinformatie (hoe het middel moet worden gebruikt, wat er gedaan moet worden bij een gemiste dosis, enz.) om een veilig gebruik van het product te waarborgen, is in de kartonnen mapjes aanwezig en zichtbaar door het cellofaan.
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanje
English: The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Dutch: De Yasminelle-blister wordt vastgelijmd op een stuk karton, dat vervolgens tot een mapje wordt gevouwen.
English: Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Dutch: Als het cellofaan eenmaal is verwijderd, wordt een veilig gebruik van het middel nog steeds gewaarborgd aangezien de kartonnen mapjes de vereiste informatie bevatten.
English: It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Dutch: Bovendien is door blinde personen bevestigd dat de brailletekst op het karton voelbaar en leesbaar is.
English: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Dutch: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
English: The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Dutch: Het risico van verwijdering van een bijsluiter uit de kartonnen mapjes is vergelijkbaar met het risico van verwijdering van de blisters uit een conventionele buitenverpakking (kartonnen doosje).
English: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Dutch: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Griekenland
English: In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Dutch: Daarbij kunnen de blisters niet worden losgemaakt uit de kartonnen mapjes, zodat de vereiste informatie altijd voor de gebruiksters voorhanden is.
English: Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Dutch: Blinde gebruiksters kunnen dus nagaan of de informatie op de kartonnen mapjes (brailletekst) overeenkomt met de informatie die zij van hun arts hebben verkregen (tijdens het consult).
English: The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Dutch: Aan het mapje met de blister erin wordt een bijsluiter toegevoegd en het geheel wordt tot eenheidsverpakking samengewikkeld in een helder, doorzichtig cellofaan, waardoor verlies van afzonderlijke componenten wordt voorkomen.
English: Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Dutch: Tenslotte wordt het risico van vergissingen en verkeerd gebruik verder geminimaliseerd doordat het geneesmiddel bestemd is voor langdurig gebruik.
English: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Dutch: 143, Avenue Louise 1050 Brussel België
English: Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Dutch: Hoewel blinde gebruiksters de leesbaarheid van de brailletekst door het cellofaan verschillend hebben beoordeeld, wordt aangenomen dat het cellofaan voor gebruik van het middel wordt verwijderd, zodat een blind persoon het middel zonder problemen zal kunnen identificeren.
English: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Dutch: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, België
English: Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Dutch: Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
English: 1930 Zaventem, Belgium
Dutch: 1930 Zaventem, België
English: Date of first authorisation: 25 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie Tabel 5 hieronder.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: Huidig beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kan geen aanbeveling over een dosering worden gemaakt.
English: # Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Dutch: # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
English: May be fatal if given by other routes
Dutch: Kan dodelijk zijn indien toegediend via andere weg
English: In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Dutch: In de 6maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
English: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Dutch: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Verenigd Koninkrijk
English: Response rate n: response-evaluable patients
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
English: p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm.
Dutch: p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies Fase III
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
English: Haematological toxicity during a cycle
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus
English: Median duration of follow up is 11.8 months
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met B+M+P aangeboden.
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Dutch: NAO = niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
English: Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Dutch: De vergelijkbare incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BR-CAP-arm, worden vermeld in Tabel 8 hieronder.
English: • Loss of consciousness
Dutch: • Verlies van bewustzijn
English: • that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Dutch: • dat Bortezomib Hospira uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
English: In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Dutch: In de BTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Hospira, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).