FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut oleelliset tiedot turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista (esim. soveltuvin osin haittavaikutuksen vakavuus ja vaikeusaste, esiintymistiheys, alkamisajankohta ja palautuvuus) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot potilasryhmästä, jolla on suurempi turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden riski (esim. vasta-aiheet, riskitekijät, lisääntynyt riski yhteisvaikutuksiin tiettyjen lääkkeiden kanssa) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet minimoidaan asianmukaisen seurannan ja haittavaikutusten hallinnan avulla (esim. mitä tehdä, mitä ei pidä tehdä, keihin vaikutukset erilaisten skenaarioiden mukaan todennäköisimmin kohdistuvat, kuten missä tapauksissa lääkkeen määräämistä/ottoa on rajoitettava tai ne on lopetettava, kuinka lääke otetaan, milloin annostusta tulee nostaa/laskea laboratoriokokeiden tulosten perusteella, hälyttävät merkit ja oireet) o Keskeiset viestit potilaiden neuvontaan o Ohjeet mahdollisten haittatapahtumien käsittelyyn o Tietoa nivelreumaa koskevista BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- ja BIODABASERrekistereistä ja tietoa haavaista paksusuolitulehdusta koskevista rekistereistä, sekä siitä, kuinka tärkeää on edistää tiedon keräämistä niihin.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0 (normaali tai inaktiivinen tauti) tai 1 (punoitusta, heikentynyt verisuonitus).
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukosoireita, kun potilas, jolla tiedetään olevan striktuuroita, on ottanut muita lääkevalmisteita, joiden depotmuoto pysyy muuttumattomana.
English: In those patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes.
Finnish: Jos näiden potilaiden maksaentsyymit olivat koholla, hoitoon tehtävät muutokset (esim. samanaikaisesti käytetyn tautiprosessia hidastavan reumalääkkeen (DMARD) annoksen pienentäminen, tofasitinibihoidon keskeyttäminen tai tofasitinibiannoksen pienentäminen) pienensivät maksaentsyymipitoisuutta tai normalisoivat pitoisuuden.
English: Steady state concentrations are achieved in 24-48 hours with negligible accumulation after twice daily administration.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa, ja kumuloituminen kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
English: CYP Inducer Rifampicin
Finnish: CYP:n induktori rifampisiini
English: Overall, the safety profile observed in patients with active PsA treated with tofacitinib was consistent with the safety profile observed in patients with RA treated with tofacitinib.
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivista nivelpsoriaasia sairastaneiden tofasitinibihoitoa saaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tofasitinibihoitoa saaneiden nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
English: After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
Finnish: Tutkimuksessa OCTAVE Open 8 lisäviikon ajan tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista 53 % (154/293) sai kliinisen vasteen ja 14 % (42/293) saavutti remission.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli, triasetiini (E1518), FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133).
English: Printing ink shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Finnish: Painomuste shellakka (E904) ammoniumhydroksidi (E527) propyleeniglykoli (E1520) musta rautaoksidi (E172)
English: • fluconazole, ketoconazole, used to treat fungal infections
Finnish: • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
English: In all studies, patients treated with either 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 5 mg:n tai 10 mg:n tofasitinibiannoksia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevä ACR20-, ACR50-, tai ACR70-vaste tutkimuskuukausina 3 ja 6 verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (tai ORAL Start -tutkimuksessa metotreksaattiin verrattuna).
English: Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Finnish: Piilevää tuberkuloosia sairastavat potilaat (positiivinen testitulos) on hoidettava tavanomaisella mykobakteerilääkityksellä ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
English: If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment.
Finnish: Jos saat syövän XELJANZ-hoidon aikana, lääkäri arvioi, onko XELJANZ-hoito tarpeen lopettaa.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu lääkeaineyliherkkyystapauksista, jotka liittyvät tofasitinibin antoon.
English: Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Finnish: Ketokonatsolin ja flukonatsolin samanaikainen käyttö suurensi tofasitinibin Cmax-arvoa, kun taas takrolimuusi, siklosporiini ja rifampisiini pienensivät tofasitinibin Cmax-arvoa.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata tofasitinibin käyttöaiheina olevien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
English: Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi lipidien, kuten kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDLkolesterolipitoisuuden, suurenemista.
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Finnish: Tutkimuksissa ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start ja ORAL Strategy ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus tofasitinibihoitoa saaneista esitetään taulukossa 8.
English: Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
Finnish: Lyhenteet: BSA = BSA-arvo; ΔLEI = Leedsin entesiitti-indeksin (Leeds Enthesitis Index) muutos lähtötilanteesta; ΔDSS = daktyliitin vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän (Dactylitis Severity Score) muutos lähtötilanteesta; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %; csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke; N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä; NA = ei sovellettavissa, koska tietoja lumehoidosta on saatavilla vain tutkimuskuukauteen 3 asti, jolloin lumelääkettä saaneet siirrettiin saamaan joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä; PASI = psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = PASI-indeksin paraneminen ≥ 75 %.
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Finnish: Haittavaikutuksia on tavallisesti esiintynyt vähemmän, kun XELJANZ-tabletteja on käytetty nivelreuman hoidossa yksinään eikä yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa.
English: The recommended dose is one 11 mg prolonged-release tablet administered once daily.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 11 mg depottabletti kerran päivässä.
English: A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
Finnish: Erään potilaan, joka ei ollut sairastanut vesirokkoa ja jolla ei ollut hoidon alkaessa vesirokon vasta-aineita, havaittiin 16 päivää rokotuksen jälkeen vesirokkoviruskannan aiheuttama levinnyt infektio.
English: Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Finnish: Lyhenteet: DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke; HAQ-DI = toimintakykyindeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index); N = potilaiden kokonaismäärä tilastollisessa analyysissa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä.
English: Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscop y subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0 (normaali tai inaktiivinen tauti) tai 1 (punoitusta, heikentynyt verisuonitus).
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Finnish: Jos vesirokon sairastaminen ei ole varmuudella todennettavissa, suositellaan VZV-vasta-aineiden testaamista.
English: This treatment difference from placebo was similar between tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily in the subgroup of patients without prior TNF inhibitor failure.
Finnish: Tämä ero lumelääkehoitoon verrattuna oli samankaltainen tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden osajoukoissa, joilla TNF:n estäjähoito ei ollut aiemmin epäonnistunut.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism.
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski.
English: In the induction and maintenance studies, across tofacitinib and placebo treatment groups, the most common categories of serious adverse reactions were gastrointestinal disorders and infections, and the most common serious adverse reaction was worsening of UC.
Finnish: Induktio- ja ylläpitohoitoa koskevien tutkimusten tofasitinibi- ja lumelääkeryhmissä yleisimmät vakaviksi haittavaikutuksiksi luokitellut haittavaikutukset olivat ruoansulatuselimistön haittavaikutukset ja infektiot, ja yleisin vakava haittavaikutus oli haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen.
English: • Tofacitinib+MTX
Finnish: • Tofasitinibi + MTX
English: Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Finnish: Kuukausi 6 ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX) Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
English: Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: In the RA long-term safety population, the pattern and incidence of confirmed decreases in ANC remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies (see section 4.4).
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla nivelreumapotilailla varmistetun B-Neutarvon laskun ilmaantumistapa ja ilmaantuvuus olivat yhdenmukaiset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa (ks. kohta 4.4).
English: In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Finnish: Ihmisen soluissa tofasitinibi estää lähinnä kinaaseihin JAK3 ja/tai JAK1 liittyvää heterodimeeristen sytokiinireseptorien signaalinvälitystä, joka on funktionaalisesti selektiivisempää kuin sytokiinireseptorien JAK2kinaasiparien kautta tapahtuva signaalinvälitys.
English: After 8 weeks on tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, remission was achieved in 35% (20/58) patients who received tofacitinib 5 mg twice daily in OCTAVE Sustain and 40% (40/99) patients with dose interruption in OCTAVE Sustain.
Finnish: Tutkimuksessa OCTAVE Open 8 viikon ajan saatujen tofasitinibiannosten 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen remission saavutti 35 % (20/58) potilaista, jotka saivat tutkimuksessa OCTAVE Sustain tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 40 % (40/99) potilaista, joiden hoito keskeytettiin tutkimuksessa OCTAVE Sustain.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, jotka osoittautuivat seulonnassa hepatiitti B- tai C-viruksen osalta positiivisiksi.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet contains sorbitol This medicine contains approximately 152 mg sorbitol in each prolonged-release tablet.
Finnish: XELJANZ 11 mg depottabletit sisältävät sorbitolia XELJANZ 11 mg depottabletti sisältää noin 152 mg sorbitolia per depottabletti.
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletit sisältävät sorbitolia.
English: For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Finnish: Pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen vasteen saaneiden osuudet olivat seuraavat: 32 % sekä tofasitinibi- että metotreksaattihoitoa saaneista potilaista, 62 % tofasitinibimonoterapiaa saaneista potilaista, 62 % metotreksaattimonoterapiaa saaneista ja 77 % lumehoitoa saaneista.
English: NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Finnish: NA ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tofasitinibin käytöstä lastenreuman (JIA) ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Finnish: Tofasitinibin käyttöä yhdessä siklosporiinin kanssa pitää välttää
English: Following oral administration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet, peak plasma concentrations are reached at 4 hours and half-life is ~6 hours.
Finnish: Kun 11 mg tofasitinibi-depottabletti otetaan suun kautta, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnissa ja puoliintumisaika ~6 tunnissa.
English: Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Finnish: Varmistettua maksaentsyymien nousua yli 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin nivelreumapotilailla melko harvoin.
English: Dose interruption and discontinuation
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen
English: The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
Finnish: Läpipainolevyssä on 14 tablettia.
English: Erythema Pruritus
Finnish: Eryteema Kutina
English: Treatment with tofacitinib resulted in significant improvements in some signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR20 response criteria compared to placebo at month 3.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tofasitinibihoito paransi nivelpsoriaasin joitakin merkkejä ja oireita merkitsevästi ACR20-vastekriteereillä arvioituna tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista tofasitinibihoidon aikana ei suositella.
English: N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Finnish: Lumelääkehoidon N = 101, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 101, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 87.
English: Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien AUC oli 37 % (lievä vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 43 % (kohtalainen vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min) ja 123 % (vaikea vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
English: Tofacitinib impaired female fertility but not male fertility in rats (see section 5.3).
Finnish: Tofasitinibi heikensi naarasrottien, mutta ei urosrottien, hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
English: Cardiovascular risk
Finnish: Sydän- ja verisuonitautien riski
English: - The active substance is tofacitinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
English: The proportion of patients in both tofacitinib groups who had treatment failure was lower compared to placebo at each time point as early as week 8, the first time point where treatment failure was assessed, as shown in Figure 2.
Finnish: Kuva 2 osoittaa, että kummassakin tofasitinibiryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoito oli epäonnistunut, oli pienempi lumelääkkeeseen verrattuna jokaisena ajankohtana jo viikolla 8, jolloin hoidon epäonnistumista arvioitiin ensimmäisen kerran.
English: Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
Finnish: Tofasitinibihoidon yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä HAQ-DI-indeksillä mitattuna.
English: The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutusta syövän kehittymiselle ja kululle ei tunneta.
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta toisessa kahdesta induktiohoitoa koskeneesta tutkimuksesta (OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2) saatuaan tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 8 viikon ajan, oli mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen (OCTAVE Open).
English: Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla naisilla ehkäisytablettien, levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin, farmakokinetiikkaan.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus.
English: - The other ingredients are sorbitol (E420) (see section 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) and black iron oxide (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E420) (ks. kohta 2), hydroksietyyliselluloosa, kopovidoni, magnesiumstearaatti, selluloosa-asetaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172), shellakka (E904), ammoniumhydroksidi (E527), propyleeniglykoli (E1520) ja musta rautaoksidi (E172).
English: The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively).
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla kaikilla altistetuilla potilailla (yhteensä 4 867 potilasta) infektioiden kokonaisilmaantuvuus tofasitinibihoidon yhteydessä oli 46,1 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla 43,8 potilasta, joilla oli tapahtumia, ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 47,2).