FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) og anæmi (12 %).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28 și au inclus leucopenie (55%), neutropenie (53%), limfopenie (43%), trombocitopenie (41%) și anemie (12%).
Danish: Infusionsposerne skal undersøges for eventuelle brud eller revner inden optøning.
Romanian: Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
Danish: Cellekinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL
Romanian: Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
Danish: Alt indhold i infusionsposen skal infunderes.
Romanian: Trebuie perfuzat conținutul integral al pungilor de perfuzare.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede blodceller.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PUNGII DE PERFUZARE
Danish: Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Romanian: Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Danish: Infunderede N=75 n (%)
Romanian: Perfuzați N=75 n (%)
Danish: Derfor skal læger og øvrigt sundhedspersonale tage passende forsigtighedshensyn (bære handsker og briller) under håndtering af leukaferesemateriale eller Kymriah for at undgå potentiel overførsel af smittefarlige sygdomme.
Romanian: Prin urmare, cadrele medicale trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) atunci când manipulează materialul de leucafereză sau Kymriah pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase atunci când manipulează medicamentul.
Danish: Immuniseringssikkerheden ved levende virale vacciner efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Kymriah și după acesta.
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei boli grave - și ocazional chiar letalenumită sindrom de eliberare de citokine (CRS).
Danish: • Hjertesvigt, hjertestop
Romanian: • Insuficiență cardiacă, oprirea bătăilor inimii
Danish: Bekræft infusionstidspunktet på forhånd, og juster starttidspunktet for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Romanian: Durata perfuzării trebuie confirmată în avans și momentul începerii perfuzării trebuie ajustat în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit.
Danish: Akut nyreskade omfatter akut nyreskade, anuri, azotæmi, forøget kreatinin i blodet, nyresvigt, renal tubulær dysfunktion og renal tubulær nekrose.
Romanian: Afectarea renală acută include afectare renală acută, anurie, azotemie, creatininemie crescută, insuficiență renală, difcunție renală tubulară și necroză renală tubulară.
Danish: • Slagtilfælde, som kan forårsage fx svaghed, tab af balance, talebesvær, synsforstyrrelser,
Romanian: • Accident vascular cerebral care determină, de exemplu, slăbiciune, pierderea echilibrului,
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23 august 2018
Danish: Patienter med T-celle-rig/histiocytrig diffust storcellet B-celle lymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre patienter, Richter's transformation og Burkitt lymfom blev ikke inkluderet i studie C2201.
Romanian: În studiul C2201, nu au fost înrolați pacienții cu limfom bogat în celule T/bogat în histiocite, cu celule B mari (THRBCL), limfom cutanat primar cu celule B mari, limfom mediastinal primar cu celule B (PMBCL), DLBCL pozitiv pentru EBV la vârstnici, transformare Richter și limfom Burkitt.
Danish: Dosering hos voksne patienter med DLBCL - 0,6 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Romanian: Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For en yderligere karakterisering af sikkerheden - inklusive langtidsdata for sikkerheden - for Kymriah, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL- og DLBCL-patienter.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța - inclusiv siguranța pe termen lung - a Kymriah, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL și DLBCL.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Romanian: Apă pentr preparate injectable
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Romanian: Au fost excluși din studii pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă.
Danish: - Til patienter, der vejer over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Romanian: - Pentru pacienții cu o greutate corporală de peste 50 kg: 0,1 până la 2,5 x 10
Danish: Hæmofagisk histiocytose Pancytopeni
Romanian: Histiocitoză hematofagică Pancitopenie
Danish: Autologe humane T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Romanian: Celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Danish: AUC0-28d og Cmax hænger tilsyneladende ikke sammen med dosis.
Romanian: Nu există nicio relație vizibilă între doză și ASC0-28d și Cmax.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Administration af lavdosis steroid i henhold til behandlingsalgoritmen for cytokinfrigivelsessyndrom påvirker ikke ekspansionen og overlevelsen af CAR-T cellerne.
Romanian: Nu a fost studiată formal administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a inhiba funcția celulelor T. Administrarea steroizilor în doză mică conform algoritmului de tratare a sindromului de eliberare de citokine nu are niciun impact asupra expansiunii și persistenței celulelor CAR-T.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Romanian: Nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la administrarea Kymriah.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Danish: Hos DLBCL-patienter viste scatter-plot af qPCR cellekinetiske parametre versus vægt ingen tilsyneladende sammenhæng mellem cellekinetiske parametre og vægt på tværs af vægtintervallerne (38,4 til 186,7 kg).
Romanian: La pacienții cu DLBCL, în întregul interval de greutate corporală (38,4 până la 186,7 kg), graficele qPCR ale valorilor parametrici cinetici celulari comparativ cu greutatea corporală nu au evidențiat nicio relație vizibilă între valorile parametrilor cinetici celulari și greutatea corporală.
Danish: Hvis behandlingsdosen består af mere end en infusionspose, skal den næste pose først optøs, når den foregående pose er blevet infunderet.
Romanian: Dacă s-au primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul, a doua pungă nu trebuie decongelată decât după ce conținutul pungii anterioare a fost administrat.
Danish: Kymriah er en cellulær immunterapi, der indeholder tisagenlecleucel, autologe T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Romanian: Kymriah este o terapie imunocelulară care conține tisagenlecleucel, celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: urinsyre, glukose; lavt niveau af: fosfor, calcium,
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (concentrații scăzute de: acid uric, glucoză;
Danish: Køn - n (%)
Romanian: Sex - n (%)
Danish: • Et antihistamin, fx diphenhydramin.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Danish: For klinisk håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, se pkt.
Romanian: Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
Danish: Det anbefales at administrere lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah, medmindre antallet af hvide blodceller (WBC) er ≤1.000 celler/μl inden for én uge før infusionen.
Romanian: Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl.
Danish: • Oppustethed (udspilet mave), væskeansamling i maven
Romanian: • Balonare (distensie abdominală), acumulare de lichid în abdomen
Danish: Takykardij)
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie j)
Danish: Infusionsposen bør anbringes inde i en anden steril pose under optøning for at beskytte porte mod kontaminering og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker.
Romanian: Punga de perfuzare trebuie pusă într-o a doua pungă sterilă în timpul decongelării pentru a evita contaminarea porturilor și scurgerile.
Danish: Cytopenier af længere varighed
Romanian: Citopenie prelungită
Danish: Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: ORR ≤20 % versus Ha: ORR >20 %.
Romanian: ORR ≤20% comparativ cu Ha:
Danish: Tabel 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efter to eller flere systemiske behandlingslinjer
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică
Danish: Søvnforstyrrelserd)
Romanian: Anxietate Tulburare a somnului d)
Danish: De mest almindelige (>25 %) hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i lymfocyttal (95 %), fald i neutrofiltal (81 %), fald i antal hvide blodceller (77 %), fald i hæmoglobinniveau (59 %) og fald i trombocyttal (55 %).
Romanian: Cele mai frecvente (>25%) valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale neutrofilelor (81%), valori scăzute ale leucocitelor (77%), valori scăzute ale hemoglobinei (59%) și valori scăzute ale trombocitelor (55%).
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage) og cyclophosphamid (250 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Romanian: - Fludarabină (25 mg/m intravenos, zilnic, timp de 3 zile) și ciclofosfamidă (250 mg/m intravenos, zilnic, timp de 3 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină).
Danish: Inkluderede patienter Infunderede patienter
Romanian: Pacienți înrolați
Danish: • Hævede ankler, lemmer og ansigt
Romanian: • Glezne, membre și față umflate
Danish: Før patienterne behandles, skal markedsføringsindehaveren sikre, at stedet har øjeblikkelig adgang til 4 doser af tocilizumab til hver patient til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom(CRS).
Romanian: DAPP trebuie să asigure acces imediat la centru pentru administrarea a 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație pentru tratarea CRS înainte de administrarea tratamentului cu KYMRIAH.
Danish: Hver infusionspose af Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige Tceller).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare Kmyriah conține dispersie celulară tisagenlecleucel, cu o concentrație de cellule autologe T modificate genetic dependente de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor al antigenului chimeric anti-CD19 (celule T viabile CAR-pozitive).
Danish: Når Kymriah er blevet optøet og har opnået stuetemperatur (20 °C-25 °C), bør det infunderes inden for 30 minutter for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet, herunder også inkluderet eventuelle afbrydelser under infusionen.
Romanian: Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament pentru că efectele Kymriah la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și medicamentul poate fi nociv pentru făt sau nou-născut/sugar.
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenøst daglig i 4 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Romanian: - Fludarabină (30 mg/m intravenos, zilnic, timp de 4 zile) și ciclofosfamidă (500 mg/m intravenos, zilnic, timp de 2 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină).
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul și rinichii dumneavoastră (concentrații crescute ale: enzimelor hepatice, bilirubinei, creatininei)
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anæmi
Romanian: Neutropenie febrilă Leucopenie Limfopenie Trombocitopenie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymriah dispersie perfuzabilă cu 1,2 x 10
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Romanian: Conținut de sodiu și potasiu
Danish: • Hedeture
Romanian: • Mâncărime
Danish: Hver ethylenvinylacetat (EVA) infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levende T-celler) (se pkt.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA) de Kymriah conține dispersie de celule tisagenlecleucel într-o concentrație de celule T autologe, modificate genetic, concentrație care diferă în funcție de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor antigen chimeric anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv) (vezi pct. 4.2).
Danish: Efter optøning bør produktet opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) og infunderes inden for 30 minutter for at bevare maksimal levedygtighed, herunder medregnet afbrydelser under infusion.
Romanian: După decongelare, medicamentul trebuie ținut la temperature camerei (20°C-25°C) și administrat prin perfuzare în decursul a 30 minute pentru a se menține viabilitatea maximă a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Danish: De mest almindelige hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i antal hvide blodceller (99 %), fald i neutrofiltal (95 %), fald i lymfocyttal (95 %), fald i trombocyttal (77 %) og fald i hæmoglobinniveau (53 %).
Romanian: Cele mai frecvente valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale leucocitelor (99%), valori scăzute ale neutrofilelor (95%), valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale trombocitelor (77%) și valori scăzute ale hemoglobinei (53%).
Danish: Forberedelse af infusionsposen
Romanian: Pregătirea pentru administrarea perfuziei
Danish: Taleforstyrrelse omfatter taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Romanian: Tulburările de vorbire includ tulburări de vorbire, disartrie și afazie.
Danish: Kymriah indeholder:
Romanian: Primar refractar:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Danish: Sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom
Romanian: Severitatea sindromului de eliberare de citokine
Danish: I tabel 7 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară ai tisagenlecleucel la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL cu celulă B este furnizat în Tabelul 7 de mai jos.
Danish: I tabel 8 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos DLBCL-patienter.
Romanian: Un rezumat al parametrilor de cinetică celulară al tisagenlecleucel la pacienții cu DLBCL este furnizat în Tabelul 8 de mai jos.
Danish: Præmedicinering
Romanian: Tratament premergător
Danish: Det skal sikres, at mindst fire doser af tocilizumab og nødudstyr er tilgængeligt forud for infusionen og i restitueringsperioden.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei și în perioada de recuperare, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență.
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder bør verificeres, før behandling med Kymriah startes.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kymriah trebuie verificată prezența sarcinii la femeile la vârsta fertilă.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Kymriah
Romanian: Cum vi se administrează Kymriah
Danish: Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Romanian: Kymriah, cunoscut și sub denumirea de tisagenlecleucel, este produs din unele dintre propriile dumneavoastră leucocite, numite celule T. Celulele T sunt importante pentru ca sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea organismului dumneavoastră) să funcționeze corespunzător.
Danish: • Nedsat vandladning, mørk urin
Romanian: • Volum extrem de scăzut de urină, urină închisă la culoare
Danish: Ødem omfatter perifært ødem, generaliseret ødem, lokaliseret ødem og ansigtsødem.
Romanian: Edemul include edem periferic, edem generalizat, edem localizat și edem facial.
Danish: Det vides ikke om Kymriah har potentiale til at blive overført til fosteret via placenta og kan forårsage føtal toksicitet, herunder B-celle lymfocytopeni.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kymriah poate fi transferat către făt prin intermediul placentei și dacă poate determina toxicitate la făt, inclusiv limfocitopenie cu celule B. Kymriah nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: Der bør anvendes steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion til at prime slangerne før infusion og til at skylle dem efter infusion.
Romanian: Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
Danish: Alt indhold i infusionsposen bør infunderes.
Romanian: Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare.
Danish: Steatose
Romanian: Steatoză
Danish: Produktets kvalitet anses for at være acceptabel.
Romanian: Calitatea acestui produs se consideră a fi acceptabilă.
Danish: Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare.
Romanian: Totuşi, consecinţele acestor constatări sunt neclare.
Danish: I modsat fald kræves supplerende undersøgelser, der belyser lægemidlets effekt på disse parametre".
Romanian: În caz contrar, sunt obligatorii studii suplimentare pentru a clarifica efectul medicamentului asupra acestor parametri".
Danish: Potentiel virkning af reduktion af LDL
Romanian: Efectul potenţial al reducerii LDL
Danish: På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Romanian: La momentul avizului, nu există aspecte nerezolvate privind calitatea substanţei active sau a medicamentului.
Danish: Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse.
Romanian: În plus, activarea complementului a fost mai pronunţată la pacienţii cu formare de anticorpi.
Danish: Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe.
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Danish: CHMP tog følgende punkter i betragtning:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
Danish: En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales.
Romanian: Prin urmare, o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată nu ar putea fi recomandată.
Danish: Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk.
Romanian: Această opinie a fost susţinută, de asemenea, de experţi care au considerat extrapolarea ca fiind doar ipotetică.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Romanian: Aspectele fizico-chimice şi biologice relevante pentru performanţa clinică uniformă a produsului au fost investigate şi sunt controlate în mod satisfăcător.
Danish: På grundlag af følgende begrundelse for afvisningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Romanian: pe baza următoarelor motive de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Danish: I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data.
Romanian: Vor fi colectate date suplimentare în studiile în curs de desfăşurare şi în cele propuse;
Danish: I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang".
Romanian: În toate studiile de fază 3, pacienţii au fost excluşi din cauza „bolii hepatice semnificative".
Danish: Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige.
Romanian: Referitor la programul de sprijin pentru pacienţi asociat cu Kynamro, CHMP a considerat că utilitatea, oportunitatea şi aplicabilitatea acestuia în diferite ţări din UE sunt dificil de anticipat.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
Romanian: Aceasta se bazează pe considerentul că, la o populaţie cu risc foarte ridicat, o mare parte a evenimentelor ar putea fi de aşteptat şi în grupul placebo.
Danish: Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa comparaţiei directe cu mipomersenul în cadrul celor două studii nu trebuie neglijată.