FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido dejó el arbitraje en manos del CHMP el 22 de diciembre de 2011.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság 2011. december 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Spanish: Por tanto, los Países Bajos cuestionaban la eficacia a largo plazo del producto para controlar el asma.
Hungarian: Ennek fényében Hollandia megkérdőjelezte a készítmény hosszú távú hatásosságát az asztma kontrolljára vonatkozóan.
Spanish: El CHMP buscó todas las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento en el tratamiento del asma y concluyó que las cuestiones planteadas sobre su eficacia a largo plazo se habían resuelto adecuadamente.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gyógyszernek az asztma kezelésével kapcsolatos előnyeire és kockázataira vonatkozó összes, rendelkezésre álló bizonyítékot, és megállapította, hogy a hosszú távú hatásossággal kapcsolatban felvetett kérdéseket megfelelően megválaszolták.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) megvizsgálja, hogy egy adott gyógyszer esetében megadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Svédországban) is érvényes lesz.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Flutiform e Iffeza?
Hungarian: Miért került sor a Flutiform és az Iffeza felülvizsgálatára?
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en todos los Estados miembros implicados.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyt minden érintett tagállamban meg kell adni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban, valamint az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Svédország.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización de los medicamentos Flutiform e Iffeza y nombres asociados.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte azt a döntőbírósági eljárást, amely a Flutiform és az Iffeza (valamint kapcsolódó nevek) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően vált szükségessé.
Spanish: Napp Pharmaceuticals Ltd presentó las solicitudes de autorización de comercialización par Flutiform e Iffeza y nombres asociados a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido siguiendo el procedimiento descentralizado.
Hungarian: A Napp Pharmaceuticals Ltd decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Flutiform és az Iffeza, valamint kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási hatóságának.
Spanish: Flutiform se comercializará también como Flofera y Flutiformo.
Hungarian: A Flutiform Flofera és Flutiformo néven is forgalomba fog kerülni.
Spanish: Una agencia de la Unión Europea© Agencia Europea de Medicamentos2012.
Hungarian: Az Európai Unió egyik ügynöksége© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
Hungarian: A beterjesztés alapja Hollandia azon adatokkal kapcsolatos aggodalma volt, amelyek szerint a Flutiform és az Iffeza adagolását követően a flutikazon-propionát vérszintje alacsonyabb, mint amikor a flutikazon-propionátot önmagában adják, ami arra utalhat, hogy kevesebb flutikazon-propionát kerül a tüdőbe.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Flutiform-mal és az Iffeza-val (flutikazon-propionát/formoterol-fumarát, 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm, túlnyomásos inhaláció, szuszpenzió) kapcsolatban
Spanish: Se utilizan para el tratamiento del asma en situaciones en las que es adecuada la combinación de un corticosteroide inhalado (como el propionato de fluticasona) y una agonista beta 2 de acción prolongada (como el fumarato de formoterol).
Hungarian: Olyan esetekben kell az asztma kezelésére alkalmazni őket, amikor egy inhalációs kortikoszteroid (pl. flutikazon-propionát) és egy hosszú hatású béta-2-agonista (pl. formoterol-fumarát) kombinálása a megfelelő kezelés.
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
Hungarian: A Flutiform és az Iffeza olyan, asztma elleni gyógyszerek, amelyek két hatóanyagot, flutikazonpropionátot és formoterol-fumarátot tartalmaznak.
Spanish: ¿Qué son Flutiform e Iffeza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flutiform és az Iffeza?
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Hungarian: A flutikazon-propionát erős helyi gyulladásgátló aktivitással rendelkező inhalációs kortikoszteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az asztmás tüneteket és az asztma exacerbációit.
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
Hungarian: A belélegzett formoterol-fumarát biztosítja a légutak átjárhatóságát, és így a beteg könnyebben lélegezhet.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión) EMA/264710/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Flutiform-mal és az Iffeza-val (flutikazon-propionát/formoterolfumarát, 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm, túlnyomásos inhaláció, szuszpenzió) kapcsolatban
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
Hungarian: A szelektív, hosszú hatású béta-2-agonista formoterol-fumarát a tüdőben lévő simaizmok béta-2receptoraira hatva a légutak izmainak ellazulását és a hörgők kitágulását eredményezi.
Spanish: 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● Londres E14 4HB ● Reino Unido Teléfono +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Sitio b www.ema.europa.eu
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
Hungarian: A kimosódási időszak 7 nap volt.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Hungarian: A harmadik részre (iii) adott választ külön nyújtották be.
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Hungarian: A formulálási különbség hiánya
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Hungarian: A névváltozás oka a társaság felvásárlása volt.
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
Hungarian: A vizsgálat során 80 nemkívánatos eseményről számoltak be.
Spanish: Resultados de seguridad
Hungarian: Biztonságossággal kapcsolatos eredmények
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
Hungarian: Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
Hungarian: Az első biológiai egyenértékűségi vizsgálatok
Spanish: Población estudiada
Hungarian: Vizsgált populáció
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Hungarian: A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
Spanish: El CHMP consideró que esta cuestión quedaba resuelta.
Hungarian: A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
Spanish: Análisis principal
Hungarian: Fő elemzés
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra vonatkozó kérelemmel kapcsolatos decentralizált eljárásban a referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, míg az érintett tagállamok a: Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország és a Szlovák Köztársaság voltak.
Spanish: Los tiempos de extracción de muestras se alargarn al final del período de observación, aparentemente tras considerar los puntos débiles del estudio anterior.
Hungarian: A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
Spanish: Todos los análisis dieron resultados satisfactorios, con sólo pequeñas desviaciones.
Hungarian: Minden vizsgálat kielégítő eredményt ért el, csak kis eltérések mutatkoztak.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A PANTOPRAZOLE OLINKA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Se aplicaron los criterios de inclusión y exclusión habituales en los estudios en voluntarios sanos, con el fin de excluir a los sujetos con enfermedades relevantes.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatokra vonatkozó szokásos beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazták a lényeges betegségben szenvedők kizárása érdekében.
Spanish: Solicitante
Hungarian: Kérelmező
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
Hungarian: Amennyiben a terminális felezési idő megbízható becslése szükséges, akkor ezt úgy kell elvégezni, hogy legalább 3-4 mintát vesznek a terminális loglineáris szakasz során.
Spanish: En el análisis estadístico no se realizaron extrapolaciones ni imputaciones.
Hungarian: A statisztikai elemzés során extrapolációt vagy imputációt nem alkalmaztak.
Spanish: Análisis secundario
Hungarian: Másodlagos elemzés
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS,VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: El CHMP reconoció que los criterios de inclusión y exclusión, así como el número de sujetos incluidos y el número y tipo de desviaciones del protocolo, se consideraban aceptables.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
Spanish: Los parámetros estudiados, los métodos utilizados para el análisis y los criterios de éxito parecen ser los normales y se consideran aceptables; aun así, el CHMP pidió al solicitante que explicara porque no se había podido demostrar la bioequivalencia en relación con el parámetro Cmax en el informe del estudio.
Hungarian: A meghatározott paraméterek, az elemzéshez használt módszerek és az eredményességi kritériumok szabványosnak tűntek, és azokat elfogadhatónak tartják; a CHMP azonban felkérte a kérelmezőt annak tisztázására, hogy a vizsgálati jelentésben a Cmax paraméter tekintetében miért nem tudták igazolni a biológiai egyenértékűséget.
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Hungarian: Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
Spanish: El fabricante era Altana para los estudios Pan 2006/006 y Pan 2006/007, y Nycomed para el estudio 2009-2106.
Hungarian: A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
Spanish: • El porcentaje de casos atípicos en la formulación en investigación no puede ser mayor que el valor de referencia de + 20% (redondeado al entero más próximo).
Hungarian: • A kiugró értékeket mutató esetek aránya a vizsgálati készítmény esetében nem lehet magasabb, mint a referenciakészítménnyel kapott értékek +20% (a legközelebbi egész számra kerekítve).
Spanish: Asimismo presentó datos detallados de la estabilidad a largo plazo de muestras humanas.
Hungarian: Közölték a humán minták hosszú távú stabilitási adataival kapcsolatos részletes eredményeket.
Spanish: Se incluyeron todos los datos disponibles y no se realizaron imputaciones ni extrapolaciones.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
Spanish: Alemania
Hungarian: Németország
Spanish: Además, presentó un certificado analítico completo (del producto en investigación y del producto de referencia), según el cual todos los resultados cumplían las especificaciones.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a (vizsgálati és referenciakészítmény) teljes analitikai tanúsítványát is, amelyben az összes eredmény megfelelt az előírásoknak.
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
Hungarian: A kérelmező ismertette a megerősítő vizsgálatba bevont populációt.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que un período de 15 horas era suficiente para la cuantificación de por lo menos el 80% del AUC total, según recomiendan las directrices.
Hungarian: Következésképpen 15 órás periódust tartottak alkalmasnak a teljes AUC legalább 80%-ának meghatározásához, az iránymutatásokban ajánlottaknak megfelelően.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización, con sujeción a las condiciones que figuran en el Anexo IV.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett történő kiadását.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Spanish: El solicitante respondió satisfactoriamente a esta cuestión.
Hungarian: A kérelmező megnyugtató választ adott a fenti kérdésre.
Spanish: Estudio farmacocinético confirmatorio (código del estudio: 2009-2106)
Hungarian: Megerősítő farmakokinetikai vizsgálat (vizsgálat kódja: 2009-2106)
Spanish: Estudio confirmatorio de la interacción con alimentos -2009-2106
Hungarian: Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
Hungarian: Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
Spanish: Con los dos valores distintos de pH se obtuvieron disoluciones similares.
Hungarian: E két pH-érték mellett hasonló oldódást igazoltak.
Spanish: Polonia
Hungarian: Lengyelország
Spanish: El CHMP consideró el análisis de la muestra total, incluidos todos los casos y concluyó que las dos formulaciones estudiadas podían considerarse bioequivalentes.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az összes esetet tartalmazó teljes minta elemzését, és arra a következtetésre jutott, hogy a két vizsgált készítmény biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Spanish: El solicitante, ante el grado de solapamiento de las dos partes [(i) y (ii)], respondió a las dos a la vez.
Hungarian: Mivel bizonyos fokú átfedés volt a kérdés első két része [(i) és (ii)] között, a kérelmező ezekre összevont választ adott.
Spanish: Eso se consigue, en general, cuando el AUC resultante de las determinaciones es por lo menos igual al 80% del AUC extrapolada al infinito.
Hungarian: Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
Hungarian: A vizsgálat során nem történt haláleset, és súlyos vagy más jelentős nemkívánatos esemény sem jelentkezett.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, globalmente, el diseño del estudio era aceptable.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a vizsgálat elrendezése összességében elfogadható.
Spanish: El solicitante respondió que podía aplicarse un requisito menos estricto al pantoprazol y presentó un informe sobre la supuesta relevancia clínica que tenía el retraso en la absorción del pantoprazol observado en el estudio 2009-2106.
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Spanish: Se presentó como análisis secundario el análisis estadístico realizado con todos los datos evaluables de todos los voluntarios.
Hungarian: Másodlagos elemzésként az összes önkéntes összes értékelhető adatának statisztikai elemzését ismertették.
Spanish: Se presentó como análisis principal el análisis estadístico realizado de acuerdo con los criterios predefinidos en el protocolo.
Hungarian: Fő elemzésként a vizsgálati tervben megállapított, előre meghatározott kritériumok szerint végzett statisztikai elemzést mutatták be.
Spanish: El CHMP consideró que el período transcurrido desde el desayuno hasta la administración del medicamento (30 minutos) era suficientemente corto.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
Spanish: El período de observación de 30 horas excedió el requisito mínimo para los estudios con pantoprazol, que es de 24 horas.
Hungarian: A 30 órás megfigyelési időszak meghaladta a pantoprazollal kapcsolatos vizsgálatok minimális követelményeként megállapított 24 órát.
Spanish: - el período de extracción de muestras, - la definición previa de los valores atípicos, - los resultados del estudio confirmatorio, el ensayo de disolución y el resultado de estabilidad a largo plazo del plasma congelado.
Hungarian: - a mintavétel ütemezése, - a kiugró értékek előzetes meghatározása, - a megerősítő vizsgálat eredményei, az oldódási vizsgálatok és a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitására vonatkozó eredmény.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación analítica era globalmente satisfactoria, pero volvió a plantear la cuestión de la estabilidad a largo plazo como una objeción importante y pidió al solicitante que presentara los datos sobre la estabilidad a largo plazo en su respuesta a la lista de cuestiones pendientes.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az analitikai dokumentáció összességében kielégítő, a hosszú távú stabilitás kérdését azonban komoly kifogásként értékelte, és felkérte a kérelmezőt, hogy a megoldatlan kérdések elfogadott listájára adott válaszában nyújtson be adatokat a hosszú távú stabilitásról.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
Hungarian: A hosszú távú stabilitással kapcsolatban a pantoprazoltartalom 6-8%-os csökkenését figyelték meg a névleges tartalomhoz képest, amit elfogadhatónak tekintettek.
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
Hungarian: A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
Spanish: El solicitante presentó algunas referencias bibliográficas para justificar la variabilidad farmacocinética del pantoprazol.
Hungarian: A kérelmező számos irodalmi hivatkozást ismertetett a pantoprazol farmakokinetikai változékonyságának igazolására.
Spanish: • Se considerarán atípicos los casos en que se cumpla al menos una de las siguientes condiciones: - Ausencia total o casi total de absorción del fármaco (AUCúlt inferior al 10% de los valores medios de la formulación correspondiente); - Tmax >12 h
Hungarian: • Az eset kiugrónak minősül, ha az alábbiak közül legalább az egyik feltétel teljesül: - A gyógyszer felszívódása teljes vagy közel teljes mértékben elmarad (az AUClast értéke kevesebb, mint a megfelelő készítményre vonatkozó középértékek 10%-a) - Ha a Tmax > 12 óra
Spanish: Tras estimar la semivida de eliminación terminal en aproximadamente 1 hora, se consideró que tres veces la semivida era suficiente para cubrir la eliminación del 83% del fármaco y que cinco veces la semivida era suficiente para cubrir una eliminación casi completa.
Hungarian: Körülbelül 1 órás terminális eliminációs felezési időt alapul véve a felezési idő háromszorosát tartották elégségesnek a szer 83%-os eliminációjához, míg a felezési idő ötszörösét tekintették szükségesnek a szer közel teljes eliminációjához.
Spanish: Métodos analíticos y variables farmacocinéticas
Hungarian: Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
Spanish: Se calculó un cociente medio «entre el producto en investigación y el producto de referencia» de 85,6, con intervalos de confianza del 90% de 77,6-95,6%.
Hungarian: A hányados középértéke - a vizsgált a referenciához képest - a számítások szerint 85,6, a 90%-os konfidencia-intervallum 77,6-95,6%.