FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kalcija hlorīds, dihidrāts
Icelandic: Natríumalgínat Kalsíumklóríð, tvíhýdrat Símetikón
Latvian: STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, izņemot tās,kas minētas apakšpunktā "Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar voru í kafla "Aukaverkanir" komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Latvian: - Kartona kaste ar 20 stikla flakoniar 1 devu.
Icelandic: -Pappaaskja með 20 gler hettuglösum með 1 skammti.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam vēl aizvien nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Icelandic: 6 mínútna gönguvegalengd (m)
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 45 nedēļas.
Icelandic: Lengd meðferðar var að meðaltali 45 vikur.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par STAYVEER.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um STAYVEER.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Latvian: > 8 ×ANR
Icelandic: > 8 × ULN
Latvian: Bosentāns veido trīs metabolītus, un tikai viens no tiem ir farmakoloģiski aktīvs.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem gleymst hefur að taka.
Latvian: STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun STAYVEER með mat eða drykk
Latvian: 4 Šāda veida reakcijas var būt saistītas arī ar pamatslimību.
Icelandic: 4Þessar tegundir viðbragða geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði sér innan 60 daga eftirfylgnitímabilsins.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība
Icelandic: Áhrif meðferðar
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
Latvian: Placebo (n=91) Bosentāns (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Latvian: Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Latvian: ______ Maijs ______ Sept.
Icelandic: Maí ______ Sept.
Latvian: Nē Ja „Jā", tad uzrakstiet šo kontracepcijas līdzekļu nosaukumus:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Latvian: STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%, un to neietekmē uzturs.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 5,4 stundas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Latvian: 43 (67,2%) bija vecumā no ≥ 2 gadiem līdz 11 gadiem, 15 (23,4%) bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 6 (9,4%) bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Icelandic: 43 (67,2%) voru ≥ 2 ára til 11 ára, 15 (23,4%) voru á bilinu 1 til 2 ára og 6 (9,4%) á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER".
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á STAYVEER.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms STAYVEER lietošanas uzsākšanas un regulāri STAYVEER lietošanas laikā.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka STAYVEER og reglulega meðan þú tekur STAYVEER.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
Latvian: Rezultāti neliecināja par papildu ieguvumu, lietojot bosentānu šai populācijai:
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til neins viðbótarávinnings af notkun bósentans hjá þessum hópi:
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 71,8 nedēļas (diapazons 0,4-258 nedēļas).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Latvian: Pētījumā FUTURE 1 pētījuma terapijas ilguma mediāna bija 13,1 nedēļa (diapazons: no 8,4 līdz 21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Latvian: Nav zināms, vai bosentāns izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bósentan er skilið út í brjóstamjólk kvenna.
Latvian: Ja Jums liekas, ka STAYVEER iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Latvian: Ir ieteicams veikt atbilstošu HIV terapijas novērošanu.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
Latvian: Pirmā ikmēneša grūtniecības testa datums:
Icelandic: Dagsetning fyrsta mánaðarlega prófs:
Latvian: Pediatriskiem pacientiem farmakokinētika tika pētīta 4 klīniskajos pētījumos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 un FUTURE-4, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
Latvian: Ja esat lietojis STAYVEER vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Latvian: Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu, ieskaitot ziņojumus par aknām, iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Bosentāns ir divkāršs endotelīna receptora antagonists (ERA) ar piesaistes spēju endotelīna A un B (ETA un ETB) receptoriem.
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Latvian: Tadalafils neietekmēja bosentāna vai tā metabolītu iedarbību (AUC un Cmax).
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Latvian: Kopumā, 78% pacientu palika PVO klasifikācijas II funkcionālajā klasē.
Icelandic: Alls héldust 78% sjúklinga áfram í WHO starfshæfnisflokki II.
Latvian: Galvassāpes3
Icelandic: Höfuðverkur3
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas STAYVEER lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Latvian: Aminotransferāžu rādītāji ir jāpārbauda 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad - pēc 2 nedēļām un pēc tam - saskaņā ar iepriekš minētajiem ieteikumiem.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að athuga amínótransferasagildi innan 3 daga eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur eftir aðrar 2 vikur og upp frá því samkvæmt ráðleggingunum hér að ofan.
Latvian: Tabletes lieto iekšķīgi no rīta un vakarā neatkarīgi no uztura.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Latvian: • informēt pacientus par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un nodrošināt efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Icelandic: • upplýsa sjúklinga um nauðsyn þess að forðast þungun og að tryggja að örugg getnaðarvörn sé notuð.
Latvian: Šis atšķirīgais infekciju sastopamības rādītājs daļēji varētu būt izskaidrojams ar lielāku ārstēšanas ilguma mediānu pediatrisko pacientu populācijā (mediāna 71,8 nedēļas) salīdzinājumā ar pieaugušo populāciju (mediāna 17,4 nedēļas).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita Aðrar aukaverkanir:
Latvian: Uzlabošanās iešanas distancē bija novērojama pēc 4 nedēļu ārstēšanas, skaidri pamanāma tā bija pēc 8 nedēļu ārstēšanas un saglabājās līdz 28 nedēļām dubultmaskētās terapijas pacientu apakšgrupā.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.
Latvian: Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Latvian: • citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156), vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Latvian: CYP2C9 inhibitoru ietekme uz bosentāna koncentrāciju nav pētīta.
Icelandic: Áhrif CYP2C9 hemla á bósentanþéttni hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas (25%), plaušu (arteriālā) hipertensija (20%), nazofaringīts (17%), pireksija (15%), vemšana (13%), bronhīts (10%), sāpes vēderā (10%) un caureja (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar STAYVEER jāapsver tikai tad, ja STAYVEER terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja STAYVEER meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Latvian: Kombinācijas drošuma rādītāji neatšķīrās no katra komponenta atsevišķajiem drošuma rādītājiem, un kombinēto terapiju labi panesa gan bērni, gan pieaugušie.
Icelandic: Öryggi samsettu meðferðarinnar var ekki frábrugðið því sem búist var við hjá hvoru lyfinu fyrir sig og samsetta meðferðin þoldist vel hjá börnum og fullorðnum.
Latvian: • simvastatīnu (lieto hiperholesterinēmijas ārstēšanai).
Icelandic: • simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar STAYVEER vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir STAYVEER meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanas gadījumā jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītie norādījumi.
Icelandic: Meðferð skal hefja aftur samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 4.2.
Latvian: Apvalks satur hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Latvian: • ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Icelandic: ef þú tekur cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu eða til að meðhöndla psóríasis)
Latvian: Vispārējās dzīvildzes rādītājs, ko pēc 2 gadiem aprēķināja ar Kaplāna-Meijera metodi, bija 91,2%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Latvian: Aknu darbības traucējumu risks var palielināties arī tad, ja vienlaicīgi ar bosentānu tiek lietoti žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkņa inhibitori, piem., rifampicīns, glibenklamīds un ciklosporīns A (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu ), taču dati par to ir ierobežoti.
Icelandic: Einnig getur verið aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi þegar lyf sem hamla útdælingu gallsalta, þ.e. rífampisín, glíbenklamíð og cíklósporín A (sjá kafla 4.3 og 4.5) eru gefin samhliða bósentani, en takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóðvökva næst innan 3-5 daga.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
Icelandic: Áhrif á blóðflæði voru rannsökuð hjá 17 sjúklingum.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas koriģēšana nav nepieciešama.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes):
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur):
Latvian: Iekļaušanas brīdī seši pacienti bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam, 15 bērni bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 79 bērni bija vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Icelandic: Við skráningu voru sex sjúklingar á aldursbilinu 3 mánaða til 1 árs, 15 börn á bilinu 1 árs til yngri en 2 ára og 79 börn voru á bilinu 2 ára til 12 ára.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 •
Latvian: Bosentāna iedarbība attiecībā uz jaunizveidoto pirkstu čūlu skaitu bija vairāk izteikta pacientiem ar daudzām pirkstu čūlām.
Icelandic: Áhrif bósantans til fækkunar nýjum sárum á fingrum var greinilegri hjá sjúklingum með mörg sár á fingrum.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Latvian: Katrā dubultmaskētā 6 mēnešus ilgā pētījuma grupā bija tikai viens nāves gadījums, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par dzīvildzes rādītājiem.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER
Icelandic: Ef gleymist að taka STAYVEER
Latvian: Lai gan in vivo pētījumos tas nav pierādīts, ir paredzams līdzīgs bosentāna koncentrācijas pieaugums plazmā, vienlaicīgi lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu vai ritonavīru).
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á það í rannsóknum in vivo, er búist við svipaðri hækkun á blóðvökvaþéttni bósentans þegar aðrir öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (svo sem ítrakónasól eða rítónavír).
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar plaušu hipertensiju un vienlaicīgu kreisā kambara mazspēju.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sérstök rannsókn á sjúklingum með háþrýsting í lungum og jafnframt vinstri slegilsbilun.
Latvian: Primārais katra pētījuma mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu iešanas distancē 12. nedēļā pirmajā pētījumā un 16. nedēļā otrajā pētījumā.
Icelandic: Lokatakmark hvorrar rannsóknar um sig var að rannsaka breytingu á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur í fyrri rannsókninni og 16 vikur í seinni rannsókninni.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar STAYVEER nav ieteicama;
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze šai indikācijai ir ierobežota līdz 6 mēnešiem (skatīt 5.1.
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Latvian: Kā lietot STAYVEER Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi).
Latvian: Pirms pilnīgas medikamenta lietošanas pārtraukšanas Jūsu ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc STAYVEER lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar STAYVEER.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með STAYVEER er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
Latvian: STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Icelandic: STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Latvian: Tā kā nav pietiekamu datu par bērniem vecumā līdz 2 gadiem, farmakokinētika šajā vecuma kategorijā joprojām nav pietiekami aprakstīta.
Icelandic: Sökum þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára eru lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi enn ekki þekkt að fullu.
Latvian: Šis aminotransferāžu līmeņa pieaugums var izzust spontāni, turpinot ārstēšanu ar STAYVEER uzturošo devu vai pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešams arī pārtraukums ārstēšanā vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af STAYVEER eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/832/002
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/002
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar STAYVEER parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts STAYVEER, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er ávísað STAYVEER því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Latvian: Klīniskajā programmā no devas atkarīga aknu aminotransferāžu rādītāju paaugstināšanās kopumā bija novērojama pirmajās 26 ārstēšanas nedēļās, tā parasti attīstījās pakāpeniski un galvenokārt bija asimptomātiska.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.1. un
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar formlegar ályktanir varðandi áhrif bósentans á virkni andretróveirulyfja (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Tādēļ ieteicams novērot, vai pacientiem neparādās šķidruma aiztures pazīmes (piemēram, ķermeņa masas pieaugums), īpaši tad, ja viņiem vienlaicīgi ir smaga sistoliskā disfunkcija.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með sjúklingum með tilliti til einkenna um vökvauppsöfnun (t.d. þyngdaraukningu), einkum ef þeir eru jafnframt með alvarlega slegilsbilun.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
Icelandic: 40,6% (26/64) héldu áfram á einlyfja meðferð með bósentani í þær 24 vikur sem rannsóknarmeðferðin stóð án þess að finna fyrir versnun á lungnaháþrýstingi.