FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Envarsusu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, ktoré sú uvedené ďalej, slúžia len na usmernenie.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Slovak: Envarsus sa používa u dospelých.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Slovak: Prevencia a liečba má prebiehať v súlade s príslušnými klinickými usmerneniami.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Slovak: Priebeh existujúcich infekcií môže byť zhoršený.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metaboliten in geringen Konzentrationen vor.
Slovak: V systémovom obehu je prítomný len jeden z neaktívnych metabolitov v nízkej koncentrácii.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Slovak: Po otvorení obalu z hliníkovej fólie: 45 dní.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré vedú ku klinicky škodlivým účinkom
German: - wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
Slovak: - ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň,
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Envarsus a na čo sa používa
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Slovak: U dospelých pacientov s transplantátom obličky, pečene a srdca sa pozorovali hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči.
German: Wie Envarsus aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pozorné sledovanie spolu s EBV-PCR (polymerázová reťazová reakcia).
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú zaviesť celkové podporné opatrenia a symptomatická liečba.
German: Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Slovak: Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
German: Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Slovak: Tento liek sa má užívať raz denne.
German: Wichtige Information
Slovak: Dôležitá informácia
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Slovak: Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Použitie Envarsusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass es keine direkten Erfahrungen mit Überdosierungen von Envarsus gibt.
Slovak: Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o predávkovanie Envarsusu, k dispozícii nie sú žiadne priame skúsenosti.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa):
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom.
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Slovak: Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnku.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol 6000
German: Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.
Slovak: Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
German: Demnach leisten die Metaboliten keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
Slovak: Metabolity preto neprispievajú k farmakologickému účinku takrolimu.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können.
Slovak: Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku.
German: Es sollten Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nach der Umstellung eine gleiche systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Slovak: Je potrebná úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že po prechode sa zachová podobná systémová expozícia.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin initiiert.
Slovak: V praxi sa liečba na báze takrolimu začína 12 až 24 hodín po vysadení cyklosporínu.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendetem Tacrolimus
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s takrolimom podávaným raz denne
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť synergický/aditívny nefrotoxický účinok.
German: Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus nicht stillen.
Slovak: Počas užívania Envarsusu by ste preto nemali dojčiť.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Keďže gastrointestinálna perforácia je z lekárskeho hľadiska dôležitá udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému stavu, ihneď ako sa vyskytnú podozrivé symptómy alebo príznaky, treba zvážiť primeranú liečbu.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Slovak: Vysokorizikoví pacienti užívajúci silné imunosupresíva musia byť preto sledovaní pomocou takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred transplantáciou a po transplantácii (napr. na začiatku po 3 mesiacoch a potom po 9-12 mesiacoch).
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, z ktorých vyplýva, že dávka u starších pacientov sa má upraviť.
German: Eine Reihe von damit zusammenhängenden Transplantatabstoßungen ist berichtet worden.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko súvisiacich prípadov rejekcie transplantátu.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo smrteľným stavom, čo lekári majú vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s imunosupresiou a zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými symptómami.
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Slovak: Takrolimus prechádza do materského mlieka.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Veränderungen des Zustands des Patienten nach Transplantation können die Pharmakokinetik von Tacrolimus beeinflussen und weitere Dosisanpassungen erforderlich machen.
Slovak: Zmeny v stave pacienta po transplantácii môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a môžu si vyžadovať ďalšie úpravy dávky.
German: Eine vergessene Einnahme einer Dosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Slovak: Zabudnutá dávka sa má užiť čo najskôr v ten istý deň.
German: Die anderen Metaboliten verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
Slovak: Ďalšie metabolity majú len slabý alebo žiadny imunosupresívny účinok.
German: - Die klinischen Risiken im Zusammenhang mit Unter- und Überdosierung.
Slovak: - Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júla 2014
German: - Die Notwendigkeit der Beratung und Überwachung durch Spezialisten, wenn eine klinische Entscheidung zur Umstellung eines Patienten auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, getroffen wird.
Slovak: - Potreba dohľadu a monitorovania špecialistom, ak sa urobí klinické rozhodnutie, že pacient prejde na liečbu inými liekmi obsahujúcimi takrolimus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD02
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
Slovak: Zodpovedajúce údaje na základe celej krvi boli v priemere 47,6 l.
German: Daher können Sie, wenn Sie Envarsus einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Slovak: Pri užívaní Envarsusu možno budete preto náchylnejší na infekcie.
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Slovak: Takrolimus môže zapríčiniť poruchy zraku a neurologické poruchy.
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Envarsus richtig einzustellen.
Slovak: Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.
German: Umstellung von mit Prograf oder Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus - AllograftTransplantatpatienten
Slovak: Prechod pacientov liečených Prografom alebo Advagrafom na Envarsus - pacienti s alogénnym transplantátom
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
German: In einer de novo Lebertransplantationsstudie wurden 29 Teilnehmer mit Envarsus behandelt.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pečeňovým transplantátom de novo bolo 29 subjektov liečených liekom Envarsus.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Substanzen, die bekannte nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Určité kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Slovak: U potkanov takrolimus zapríčinil toxický účinok na nervový systém a oči.
German: Die Gabe sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať do 24 hodín po skončení operácie.
German: In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen mit Immunassay-Methoden überwacht.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa sledujú celkové hladiny v krvi pomocou imunologických metód.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von adsorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Slovak: V prípadoch perorálnej intoxikácie môže pomôcť výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (napríklad aktívneho uhlia), ak sa použijú krátko po príjme lieku.
German: Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti.
German: Sie sollten während der Einnahme von Envarsus die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes) - Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Slovak: Počas užívania Envarsusu obmedzte vystavovanie sa slnku a UV (ultrafialovému) svetlu, pretože imunosupresíva môžu zvýšiť riziko vzniku kožnej rakoviny.
German: Die Mittelwerte für Cmax, die prozentuale Fluktuation und der prozentuale Swing waren bei Verabreichung von Envarsus-Tabletten deutlich niedriger.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax, percentuálny stupeň výkyvov a percentuálny stupeň kolísania boli významne nižšie pri podávaní tabliet Envarsusu.
German: Es empfiehlt sich, die orale Tagesdosis von Envarsus einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa perorálna denná dávka Envarsusu podávala raz denne, ráno.
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
Slovak: Takrolimus sa extenzívne distribuuje v tele.
German: Verfügbares Tacrolimus wird im Allgemeinen rasch resorbiert.
Slovak: Dostupný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Envarsus eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Envarsusu, ako máte
German: Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Slovak: Tieto účinky sú častejšie, ak súčasne požívate alkohol.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa Envarsusu, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Slovak: (výskyt 66 zo 123 pôrodov, t. j. 53,7 %; údaje však preukázali, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), ako aj hyperkaliémie u novorodenca (výskyt 8 zo 111 novorodencov, t. j. 7,2
German: Die Dosis von Envarsus wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Slovak: Dávky Envarsusu v období po transplantácii sú zvyčajne znížené.
German: Auch mit Phenobarbital wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen beobachtet.
Slovak: Pozorovali sa tiež klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
German: Die Gabe von Tacrolimus an Schwangere kommt in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Slovak: Liečba takrolimom môže prísť do úvahy u gravidných žien, ak nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva a keď vnímaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Gesamtkörper-Clearance, die über Vollblutkonzentrationen ermittelt wurde, 2,25 l/h.
Slovak: U zdravých subjektov bol priemerný celkový telesný klírens odhadnutý z koncentrácií v celej krvi 2,25 l/h.
German: Wie müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?
Slovak: Ako mám užívať tablety Envarsus
German: Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von: 0,11 - 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag, abhängig vom transplantierten Organ.
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
German: Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten zu berücksichtigen.
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
German: Extremitäten, Schock, Infarkt
Slovak: šok, infarkt
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzen und damit die Hormonexposition erhöhen kann, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
Slovak: Keďže takrolimus môže znížiť klírens antikoncepcie na báze steroidov, čo vedie k zvýšenej expozícii hormónom, pri rozhodovaní o antikoncepčných opatreniach je potrebná mimoriadna obozretnosť.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Envarsus war verringert, wenn das Arzneimittel nach einer Mahlzeit verabreicht wurde; die Resorption war um 55 % verringert und die maximale Plasmakonzentration um 22 %, wenn es unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť lieku Envarsus sa znížila, keď sa liek podával po jedle; miera absorpcie sa znížila o 55 % a maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 22
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosisanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Slovak: Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávku, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.
German: Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Slovak: Po transplantácii obličky alebo pečene sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1300 l (bei gesunden Probanden).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave na základe plazmatických koncentrácií je približne 1 300 l (u zdravých subjektov).
German: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
German: Spezielle Patientenpopulationen
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung solcher Substanzen muss die Tacrolimus-Dosis bei nahezu allen Patienten herabgesetzt werden.
Slovak: Pri súbežnom užití týchto látok bude možno potrebné znížiť dávku takrolimu takmer u všetkých pacientov.
German: - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer unbeabsichtigten Umstellung zwischen Arzneimitteln, die Tacrolimus enthalten, und das Risiko von Unter- und Überdosierung, wenn keine adäquate Überwachung erfolgt.
Slovak: Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P450-3A4.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, najmä prostredníctvom cytochrómu P450-3A4.
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
German: In der klinischen Praxis liegen die Talspiegel im Vollblut in der ersten Zeit nach einer Nierentransplantation gewöhnlich im Bereich von 5-20 ng/ml und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie bei 5-15 ng/ml.
Slovak: V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
German: Aufgrund seines hohen Molekulargewichts, seiner geringen Wasserlöslichkeit und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaproteine kann angenommen werden, dass Tacrolimus nicht dialysierbar ist.
Slovak: Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, slabej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na erytrocyty a plazmatické proteíny sa predpokladá, že takrolimus sa neodstráni dialýzou.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Einnahme von Envarsus nicht gestillt werden.
Slovak: Keďže škodlivé účinky na novorodenca sa nemôžu vylúčiť, ženy by počas liečby Envarsusom nemali dojčiť.
German: Es wird nicht empfohlen, Envarsus zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an die Erythrozyten gebunden, sodass das Vollblut- zu Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Slovak: V systémovom obehu sa takrolimus silno viaže na erytrocyty, čo vedie k približnému distribučnému pomeru celej krvi/plazmatických koncentrácií 20:1.
German: Es wurden keine Studien zur Umstellung von mit Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus durchgeführt; die Daten von gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass das gleiche Umstellungsverhältnis wie bei der Umstellung von Prograf auf Envarsus verwendet werden kann.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce prechod pacientov z lieku Advagraf na liek Envarsus; údaje od zdravých dobrovoľníkov by však mohli naznačovať, že je aplikovateľná rovnaká miera prechodu ako pri prechode z lieku Prograf na liek Envarsus.
German: Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Slovak: Užite tablety ihneď po vybratí z blistra.
German: Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte Teil der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní takrolimu označeného rádioaktívnym uhlíkom 14C sa väčšina rádioaktivity vylúčila v stolici.
German: Das Ansprechen auf Impfungen kann durch Immunsuppressiva beeinträchtigt werden und eine während der Behandlung mit Tacrolimus durchgeführte Impfung kann sich als weniger wirksam erweisen.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť reakciu na vakcináciu a vakcinácia počas liečby takrolimom môže byť menej účinná.
German: In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt, kann davon ausgegangen werden (siehe Abschnitt 5.2), dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Envarsus anzupassen, oder entscheiden, die Behandlung mit Tacrolimus zu beenden.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von Mycophenolsäure beeinflussen, können den Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure reduzieren.
Slovak: Lieky, ktoré narúšajú enterohepatický cyklus kyseliny mykofenolovej, majú potenciál znižovať plazmatické hladiny a účinnosť kyseliny mykofenolovej.
German: Andere Interaktionen, die potenziell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.