FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tel que des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään lisätä tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla itsellään tai joiden lähisukulaisilla on tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
French: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Finnish: Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) dans 0,25 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) dans 0,5 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
French: Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée de l'organisme avec une demi-vie finale d'environ 24 heures.
Finnish: Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika noin vuorokausi.
French: • Douleurs abdominales
Finnish: • Päänsärky
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 225 UI (équivalant à 16,5 microgrammes) dans 0,375 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) dans 0,75 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
French: Liste des effets indésirables
Finnish: Haittavaikutusluettelo
French: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammes/0,5 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Finnish: Bemfola 300 IU / 0,50 ml (22 mikrogrammaa / 0,5 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
French: • Bemfola 300 UI/0,50 ml : chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,50 ml de solution.
Finnish: • Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
French: Pincer légèrement la peau du site d'injection.
Finnish: Purista pistoskohdan iho kevyesti poimulle.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) dans 0,125 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
French: • Bemfola 450 UI/0,75 ml : chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 ml de solution.
Finnish: • Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Finnish: Bemfola 150 IU/0,25 ml
French: Prendre l'aiguille dans une main et le stylo dans l'autre main, puis fixer l'aiguille en l'insérant à l'extrémité du stylo.
Finnish: Ota kiinni kynän sivuista ja naksauta neula paikalleen.
French: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammes/0,25 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Finnish: 150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
French: Chaque cartouche contient 0,375 ml de solution injectable.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,375 ml injektionestettä (liuos).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bemfola, le 27 mars 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
French: Bemfola follitropine alfa
Finnish: Bemfola follitropiinialfa
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bemfola.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bemfolan käytöstä.
French: Chez certaines femmes, il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
Finnish: Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
French: Pourquoi Bemfola est-il approuvé?
Finnish: Miksi Bemfola on hyväksytty?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bemfola?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bemfolan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bemfola est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: • hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Bemfola sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules obtenus.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen määrä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bemfola (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
Finnish: Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bemfola.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfolalääkevalmistetta.
French: Après la première injection, les injections peuvent être réalisées par le patient ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
French: Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
Finnish: Aiemmin lääkevalmisteissa käytetty FSH uutettiin virtsasta.
French: C'est ce que l'on appelle le «syndrome d'hyperstimulation ovarienne».
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.
French: Quels sont les bénéfices de Bemfola démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Bemfolasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Cela signifie que Bemfola est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bemfola on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. "alkuperäislääkevalmiste"), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Bemfola présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Bemfolan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan GONAL-f:n veroinen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bemfola, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bemfolaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Bemfola a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée.
Finnish: Bemfolaa verrattiin GONAL-f-valmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista, joita hoidettiin avusteisilla lisääntymismenetelmillä.
French: Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.
French: Dans l'organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules dans les ovaires, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
Finnish: FSH ohjaa kehon lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä sperman tuotantoa kiveksissä.
French: • femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmällisyyshoidolla), kuten koeputkihedelmöityksellä.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue par le patient, notamment chez les patients présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire ou encore chez les femmes chez lesquelles une grossesse n'est pas souhaitable pour des raisons médicales.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla ei voida saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei saa lääketieteellisistä syistä tulla raskaaksi.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, le bénéfice de Bemfola est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GONAL-f:n tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
French: Bemfola est administré par injection sous la peau une fois par jour.
Finnish: Bemfolaa annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bemfola?
Finnish: Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?
French: Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
Finnish: Bemfolaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
French: Bemfola est utilisé en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
Finnish: Bemfolaa käytetään yhdessä koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Finnish: Hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Bemfola est un médicament «biosimilaire».
Finnish: Bemfola on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
French: Le principe actif de Bemfola, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
Finnish: Bemfolan vaikuttava aine follitropiinialfa on luonnollisen follitropiinin (FSH) kopio.
French: Bemfola s'est révélé comparable au médicament de référence, GONAL-f.
Finnish: Bemfolan on osoitettu olevan verrattavissa alkuperäisvalmiste GONAL-f:ään.
French: Bemfola est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
Finnish: Bemfola on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bemfola, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoja Bemfolalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: • femmes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (eli niiden pitoisuudet ovat hyvin pieniä).
French: Comment Bemfola agit-il?
Finnish: Miten Bemfola vaikuttaa?
French: Chez les femmes, Bemfola ne doit pas être utilisé en cas d'agrandissement de l'ovaire ou de kyste ovarien qui n'est pas dû à un syndrome des ovaires polykystiques, ou lorsqu'il y a des saignements vaginaux inexpliqués.
Finnish: Bemfolaa eivät myöskään saa käyttää naiset, joilla on suurentuneet munasarjat tai muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista johtuva munasarjakysta tai joilla on tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto.
French: Bemfola est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
Finnish: Bemfolaa annetaan yhdessä LH:ta sisältävän valmisteen kanssa stimuloimaan munasolujen kypsymistä munasarjoissa.
French: Comment Bemfola est-il utilisé?
Finnish: Miten Bemfolaa käytetään?
French: Bemfola est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli.
Finnish: Bemfolaa saa liuoksena injektiota varten esitäytetyssä kynässä.
French: La dose et la fréquence d'administration de Bemfola dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
Finnish: Valmisteen käytön syy ja potilaan hoitovaste vaikuttavat Bemfola-annoksen suuruuteen ja antokertojen määrään.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bemfola, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Bemfolan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Finnish: Bemfolan alkuperäislääkevalmiste on GONAL-f. Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs contenant du liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä naisella kymmenestä tavataan munasarjakystia (nesterakkuloita munasarjoissa) ja päänsärkyä.
French: L'étude a démontré que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour la stimulation des ovaires lors de techniques de procréation assistée, une moyenne de 11 ovules ayant été obtenue avec les deux médicaments.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Bemfola stimuloi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön aikana munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bemfola, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bemfolan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: La follitropine alfa utilisée dans Bemfola, ainsi que dans le produit de référence GONAL-f, est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine a été introduit.
Finnish: Bemfolan ja alkuperäisvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitoropiinialfa tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
French: Bemfola est administré pour stimuler les ovaires afin d'obtenir la production simultanée de plusieurs ovules;
Finnish: Bemfolan käytön tarkoituksena on stimuloida munasarjat tuottamaan enemmän kuin yksi munasolu kerrallaan.
French: 16 janvier 2014 EMA/35464/2014
Finnish: 16. tammikuuta 2014 EMA/35464/2014
French: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä helmikuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
Finnish: 1 Meneillään ja suunnitteilla on lisätutkimuksia, joilla kerätään riittävästi tietoa näiden valmisteiden aiheuttaman riskin arvioimista varten.
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
Finnish: • Jos olet käyttänyt yhdistelmäehkäisyvalmisteita eikä ongelmia ole ollut, niiden käyttöä ei ole tämän arvioinnin perusteella mitään syytä lopettaa.
French: • Vous devez demander à votre médecin ou votre infirmière quel est le type de contraceptif le plus approprié pour vous.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen päätöksen 16. tammikuuta 2014.
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Finnish: Jos jotain näistä oireista ilmenee, hakeudu välittömästi hoitoon.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
Finnish: Arvioinnissa korostui, että on tärkeää varmistaa, että näitä lääkkeitä käyttävät naiset sekä neuvoa ja kliinistä hoitoa antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat selkeää ja ajantasaista tietoa.
French: Mais il est important que vous soyez informés du risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments, même s'il est très faible.
Finnish: On silti tärkeää, että tiedät näihin lääkkeisiin liittyvästä veritulppariskistä, vaikka se onkin hyvin pieni.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
Finnish: Luokittelu toisen, kolmannen ja neljännen sukupolven valmisteisiin ei kuitenkaan ole tieteellisesti perusteltu tai vakiintunut, joten eri laitosten ja julkaisujen käyttämässä luokittelussa saattaa olla eroja.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
Finnish: • Koska naisten yksilölliset riskitekijät muuttuvat ajan myötä, ehkäisymenetelmän soveltuvuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
Finnish: Tämä riski on hyvin pieni, eikä ole näyttöä siitä, että riski vaihtelisi valmisteen sisältämän progestageenin tyypin mukaan.
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
Finnish: On tärkeää, että naiset tiedostavat laskimoveritulppien riskin sekä niiden oireet ja että lääkärit huomioivat naisten yksilölliset riskitekijät määrätessään ehkäisyvalmisteita.
French: • Pendant la prise de CHC, vous devez être attentif aux signes et aux symptômes de formation de caillots sanguins, qui peuvent comprendre de fortes douleurs et un gonflement des jambes, un essoufflement subi inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine, une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Finnish: • Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, pidä mielessä veritulppien oireet, joita voivat olla jalkojen kova kipu tai turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen voimattomuus tai tunnottomuus.
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto, joka on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) aiemman lausunnon mukainen, lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 16. tammikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tuotetietojen ajantasaistamisesta koko EU:ssa.
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
Finnish: Riskitekijöitä ovat ylipaino, korkea ikä, veritulppien esiintyminen suvussa suhteellisen nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana), migreeni tai pitkä immobilisaatio (esim. sairauden tai loukkaantumisen vuoksi).
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
Finnish: Arvioinnissa vahvistettiin, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien riski, joka on ollut tiedossa monta vuotta mutta on hyvin pieni.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita riskitekijöitä, jolloin veritulppien riski on suuri.