FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'équilibre hydro-électrolytique doit être surveillé chez tous les patients, en particulier chez les patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique.
Spanish: Debe supervisarse el estado de los líquidos y electrolitos de todos los pacientes y especialmente de aquellos que presenten un trastorno renal o hepático.
French: Chez les patients exposés à un risque important de survenue de syndromes démyélinisants, par exemple ceux présentant une hypoxie, un alcoolisme ou une malnutrition, le niveau approprié de correction du sodium peut être inférieur à celui des patients ne présentant pas ces facteurs de risque.
Spanish: En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de sufrir síndromes de desmielinización como por ejemplo los que presentan hipoxia, alcoholismo o desnutrición, el ritmo adecuado de la corrección del sodio puede ser inferior al de los pacientes que no presentes esos factores de riesgo.
French: Des doses sensiblement plus élevées de tolvaptan entraînent des réponses plus durables, sans pour autant influer sur l'ampleur de l'excrétion, les concentrations efficaces de tolvaptan étant maintenues plus longtemps.
Spanish: Dosis notablemente superiores de tolvaptán producen respuestas más mantenidas sin afectar a la magnitud de la excreción, ya que las concentraciones activas de tolvaptán están presentes durante períodos más largos de tiempo.
French: Le tolvaptan est un antagoniste sélectif du récepteur V2 de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) sur les récepteurs V2 des parties distales du néphron.
Spanish: Tolvaptán es un antagonista selectivo del receptor de vasopresina V2 que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (VPA) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
French: Accès à l'eau
Spanish: Disponibilidad de agua
French: Après administration orale, le tolvaptan est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues environ 2 heures après la prise.
Spanish: Después de la administración oral, tolvaptán es absorbido rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de la dosis.
French: A l'arrêt du traitement, les natrémies ont diminué pour revenir approximativement aux valeurs basales, malgré la réintroduction d'une thérapeutique standard.
Spanish: Cuando se interrumpió el tratamiento, las concentraciones de sodio sérico se redujeron hasta aproximadamente los valores iniciales, a pesar de la restauración de la terapia con la norma asistencial.
French: • problèmes hépatiques
Spanish: • problemas hepáticos
French: Les patients sous tolvaptan doivent éviter de boire du jus de pamplemousse.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con tolvaptán deben evitar la ingesta zumo de pomelo.
French: Si la correction du niveau de sodium dépasse 6 mmol/L au cours des 6 premières heures d'administration ou 8 mmol/L au cours des 6-12 premières heures, la correction de la natrémie peut s'avérer être trop rapide.
Spanish: En caso de que la corrección del sodio supere los 6 mmol/l durante las 6 primeras horas tras la administración o los 8 mmol/l durante las primeras 6-12 horas respectivamente, debe considerarse la posibilidad de que la corrección del sodio sérico se haya producido demasiado rápido.
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium, la laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio carmín índigo (E 132).
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, plusieurs cas de troubles hépatiques et des transaminases élevées ont été observés (voir rubrique 4.8).
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán en hiponatremia secundaria a SIHAD, se observaron varios casos de trastornos hepáticos y transaminasas elevadas (ver sección 4.8).
French: Le principal objectif de l'étude était de comparer les effets du tolvaptan + TS et ceux du placebo + TS sur le délai de survenue avant décès toutes causes confondues et sur le délai de survenue du premier événement de type : décès d'origine cardiovasculaire (CV) ou hospitalisation pour IC.
Spanish: El objetivo principal del estudio era comparar los efectos de tolvaptán + tratamiento de referencia con placebo + tratamiento de referencia en el tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa y en el tiempo hasta la primera aparición de mortalidad por causa cardiovascular (CV) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
French: Dans une étude pilote randomisée (1:1:1), menée en double aveugle chez 30 patients atteints d'hyponatrémie secondaire à un SIADH, les paramètres pharmacodynamiques du tolvaptan, suite à des doses uniques de 3,75, 7,5 et 15 mg, ont été évalués.
Spanish: En un ensayo piloto, aleatorizado (1:1:1) y doble ciego realizado en 30 pacientes con hiponatremia secundaria a SIHAD, se evaluó la farmacodinámica de tolvaptán tras la administración de dosis únicas de 3,75, 7,5 y 15 mg.
French: Les patients ayant reçu un autre traitement de l'hyponatrémie ou des médicaments qui augmentent la natrémie (voir rubrique 4.5) avant l'instauration d'un traitement par Samsca doivent être traités avec une grande prudence.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido otro medicamento o tratamiento para la hiponatremia que aumente la concentración de sodio en suero (ver sección 4.5) antes de iniciarse el tratamiento con Samsca deben tratarse con especial cuidado.
French: La dose pouvait être augmentée à 30 puis à 60 mg/jour si nécessaire, en fonction de la réponse au traitement, en suivant un schéma posologique d'augmentation sur 3 jours.
Spanish: La dosis podía incrementarse hasta 30 y 60 mg/día dependiendo de la respuesta, usando una pauta de ajuste de la dosis de 3 días.
French: Après administration de doses orales uniques de 7,5 à 60 mg, le volume d'urine sur 24 heures a augmenté proportionnellement à la dose avec un volume quotidien variant de 3 à 9 litres.
Spanish: Después de dosis orales únicas de 7,5 a 60 mg, el volumen de orina de 24 horas aumentó de forma dependiente de la dosis, con volúmenes diarios que variaron desde 3 hasta 9 litros.
French: Le tolvaptan sous forme libre est peu présent dans le plasma (3 %).
Spanish: Tolvaptán es sólo un componente menor del plasma (3 %).
French: Chez les sujets sains adultes, l'administration orale de doses comprises entre 7,5 et 120 mg de tolvaptan a entraîné une augmentation significative du débit urinaire dans les 2 heures qui suivent.
Spanish: En sujetos adultos sanos, la administración oral de dosis de 7,5 a 120 mg de tolvaptán produjo un incremento de la tasa de excreción urinaria en un plazo de 2 horas desde la administración.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur la reproduction chez les femelles (100 mg/kg/jour) était d'environ 8 fois la dose totale quotidienne de 60 mg/jour sur une base de mg/m2.
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) sobre la reproducción en ratas hembra (100 mg/kg/día) fue aproximadamente 8 veces la dosis diaria total de 60 mg/día basada en una medición en mg/m2.
French: Le tolvaptan peut provoquer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tolvaptán puede provocar hiperglucemia (ver sección 4.8).
French: Samsca est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Samsca está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Samsca
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Samsca
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogenèse ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients souffrant d'œdème hépatique a montré que l'ASC du tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (scores Child-Pugh classe C) et légère à modérée (scores Child-Pugh classes A et B) était 3,1 et 2,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con edema hepático, el AUC de tolvaptán en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh) fue 3,1 y 2,3 veces superior al de los sujetos sanos.
French: Des lésions hépatiques induites par le tolvaptan ont été observées dans le cadre d'essais cliniques étudiant une différente indication (polykystose rénale de transmission autosomique dominante [PKRAD]) avec administration à long terme du tolvaptan à des doses plus élevées que pour l'indication homologuée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado daños hepáticos inducidos por tolvaptán en ensayos clínicos en los que se estudió una indicación diferente (nefropatía poliquística autosómica dominante [PQRAD]) con la administración a largo plazo de tolvaptán en dosis más altas que las de la indicación aprobada (ver sección 4.8).
French: Les concentrations de digoxine à l'état d'équilibre sont augmentées (augmentation de 1,3 fois de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et de 1,2 fois de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle d'administration des doses [ASCτ]) après l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes de 60 mg de tolvaptan.
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentan (aumento de 1,3 veces en la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y aumento de 1,2 veces en el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma a lo largo del intervalo de administración [AUCτ]) cuando se administran de forma conjunta con el tratamiento a dosis múltiple de 60 mg de tolvaptán.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets de ce médicament :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento:
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan, car le traitement par tolvaptan peut provoquer une déshydratation sévère qui constitue un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento del volumen en los pacientes tratados con tolvaptán dado que este tratamiento puede causar deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
French: Chez ces patients, le traitement doit être administré avec prudence et les électrolytes et le bilan volémique surveillés (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estos pacientes la dosis se debe gestionar con precaución y se deben monitorizar los electrolitos y el estado volémico (ver sección 4.4).
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex., rifampicine, barbituriques) et de tolvaptan.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, barbitúricos) con tolvaptán.
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse et de tolvaptan a entraîné une augmentation de l'exposition au tolvaptan 1,8 fois supérieure.
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo y tolvaptán aumentó 1,8 veces la exposición al tolvaptán.
French: • Anurie
Spanish: • Anuria
French: L'étude EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan [Efficacité de l'antagonisme de la vasopressine dans l'étude des résultats sur l'insuffisance cardiaque avec Tolvaptan]) est un essai clinique à long terme contrôlé en double aveugle chez des patients hospitalisés avec aggravation de l'IC et présentant des symptômes objectifs et subjectifs de surcharge volémique.
Spanish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with TolvaptanEstudio de la Eficacia del Antagonismo de la Vasopresina en la Insuficiencia Cardiaca con Tolvaptán) fue un ensayo clínico controlado, doble ciego, a largo plazo en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca (IC) que empeoraba y signos y síntomas de sobrecarga de volumen.
French: Ce médicament peut augmenter l'effet des médicaments suivants :
Spanish: Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132)
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
French: Afin de minimiser le risque de correction trop rapide de l'hyponatrémie, l'augmentation de la natrémie doit être inférieure à 10-12 mmol/L/24 heures et inférieure à 18 mmol/L/48 heures.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de que se produzca una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia, el aumento del sodio sérico debe ser menor de 10-12 mmol/l/24 horas y de
French: Transaminases élevées2
Spanish: Transaminasas elevadas2
French: Nécessité urgente d'augmenter la natrémie de façon importante
Spanish: Necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato
French: Dans l'essai à long terme, 2 072 patients au total ont reçu 30 mg de tolvaptan en association avec une thérapeutique standard (TS) et 2 061, un placebo en association avec TS.
Spanish: En el ensayo clínico a largo plazo, un total de 2.072 pacientes recibieron 30 mg de tolvaptán con el tratamiento de referencia y 2.061 recibieron placebo con el tratamiento de referencia.
French: Les patients souffrant d'une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles mictionnels (diminution de la miction) ont un risque plus important de développer des rétentions urinaires aiguës.
Spanish: Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o alteración de la micción, presentan mayor riesgo de desarrollar una retención aguda de orina.
French: • Hypernatrémie
Spanish: • Hipernatremia
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au tolvaptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine),
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzacepina o los derivados de la benzacepina (por ejemplo, benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
French: 10 comprimés 30 comprimés 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
French: • le diltiazem (traitement de l'hypertension artérielle et des douleurs thoraciques)
Spanish: • diltiazem (tratamiento para la tensión arterial alta y el dolor de pecho);
French: Il n'existe pas d'information sur le passage du tolvaptan dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
French: Après 3 jours de traitement, l'analyse groupée des deux essais a montré une normalisation des natrémies chez cinq fois plus de patients sous tolvaptan que sous placebo (49 % contre 11 %).
Spanish: Después de 3 días de tratamiento, el análisis global de los dos ensayos reveló que cinco veces más de pacientes tratados con tolvaptán lograron la normalización de las concentraciones de sodio en suero (49 % frente al 11 %) respecto a los pacientes incluidos en el grupo placebo.
French: 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Spanish: 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
French: Comment prendre Samsca ?
Spanish: Cómo tomar Samsca
French: Au cours de ces essais cliniques, des élévations cliniquement significatives des taux d'alanine aminotransférase sérique (ALT) (supérieures à 3 × la limite supérieure de la normale) ainsi que des élévations cliniquement significatives des taux de bilirubine sérique totale (supérieures à 2 × la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 3 patients traités par tolvaptan.
Spanish: En estos ensayos clínicos se observaron aumentos clínicamente significativos (3 veces mayores del límite superior de la normalidad) de la alanina transaminasa (ALT) en suero, así como aumentos clínicamente significativos (2 veces mayores del límite superior de la normalidad) en la bilirrubina sérica total en 3 pacientes tratados con tolvaptán.
French: • le kétoconazole (contre les infections fongiques)
Spanish: • ketoconazol (contra las infecciones producidas por hongos);
French: Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller plus fréquemment la natrémie et l'administration d'une solution hypotonique est recommandée.
Spanish: Debe realizarse una supervisión más frecuente del sodio sérico de estos pacientes y se recomienda administrarles fluidos hipotónicos.
French: Le profil d'effets indésirables du tolvaptan dans le SIADH a été établi à partir d'une base de données d'essais cliniques menés chez 3 294 patients traités par tolvaptan.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de tolvaptán en SIHAD está basado en una base de datos de ensayos clínicos de 3.294 pacientes tratados con tolvaptán y es coherente con la farmacología del principio activo.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh classes A et B).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de ce médicament :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:
French: Les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) peuvent présenter une réaction d'hypersensibilité au tolvaptan (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzacepina o derivados de benzacepina (p.ej. benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C).
Spanish: No hay información disponible sobre pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: Depuis sa commercialisation, de rares cas d'anaphylaxie (notamment choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été signalés après l'administration de Samsca.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico y exantema generalizado) tras la administración de tolvaptán.
French: Les patients présentant des natrémies initiales très basses peuvent être exposés à un risque plus important de correction trop rapide de la natrémie.
Spanish: Los pacientes con una concentración basal de sodio sérico demasiado baja pueden correr un mayor riesgo de sufrir una corrección excesivamente rápida de dicho valor.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant tout traitement par le tolvaptan.
Spanish: Esta afección debe descartarse antes y durante el tratamiento con tolvaptán.
French: • augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
French: Une élévation (> 3 × ULN) des taux d'aspartate amino-transférase sérique (AST) a été observée chez 3,1 % (30/958) des patients sous tolvaptan et chez 0,8 % (4/484) des patients sous placebo.
Spanish: Se observó una elevación (> 3 veces el LSN) de la aspartato transaminasa (AST) en el 3,1 % (30/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
French: Des explorations de la fonction hépatique doivent être rapidement réalisées chez les patients sous tolvaptan rapportant des symptômes qui pourraient indiquer la présence de lésions hépatiques, y compris fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines foncées ou jaunisse.
Spanish: Se deben realizar, de forma inmediata, pruebas funcionales hepáticas a los pacientes tratados con tolvaptán que presenten síntomas indicativos de un posible daño hepático, incluidos la fatiga, anorexia, molestias en la parte alta del abdomen, orina oscura o ictericia.
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrásica
French: La natrémie moyenne était de 129 mEq/L (min. 114 - max 136) à l'inclusion.
Spanish: La concentración media de sodio sérico al entrar en el ensayo era de 129 mEq/l (intervalo 114-136).
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau, sans le mâcher.
Spanish: • Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.
French: N'oubliez pas d'apporter avec vous l'emballage du médicament pour permettre aux médecins de l'identifier précisément.
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
French: En cas d'amélioration insuffisante de la natrémie, d'autres options de traitement devront être envisagées à la place ou en plus du tolvaptan.
Spanish: En caso de que no se produzca un incremento adecuado de los niveles de sodio sérico, se deben considerar otras opciones de tratamiento o bien en lugar del tolvaptán o como tratamiento coadyuvante a éste.
French: Samsca n'est pas recommandé chez ces patients.
Spanish: Samsca no está recomendado para el grupo de edades pediátricas.
French: Le tolvaptan peut provoquer des effets indésirables liés à la perte d'eau tels que la soif, une sécheresse buccale et une déshydratation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tolvaptán podría provocar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, tales como sed, xerostomía y deshidratación (ver sección 4.8).
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tél: +44 (0)203 747 5300
Spanish: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
French: Samsca n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Samsca sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: En cas de suspicion de lésion hépatique, le tolvaptan doit être immédiatement arrêté, le traitement approprié doit être instauré, et des examens doivent être réalisés pour déterminer la cause probable.
Spanish: Si se sospecha que existe daño hepático, se debe iniciar un tratamiento adecuado así como exploraciones complementarias para determinar la causa probable.
French: Pour le traitement des patients limitant leur apport liquidien, des précautions supplémentaires sont nécessaires afin d'éviter la survenue d'une déshydratation trop importante.
Spanish: Si se trata con tolvaptán a pacientes con restricción de líquidos, se debe tener precaución especial para cerciorarse de que los pacientes no se deshidraten demasiado.
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié dans les cas nécessitant une augmentation urgente et importante de la natrémie.
Spanish: Tolvaptán no ha sido estudiado en un contexto de necesidad urgente de elevar el sodio sérico de inmediato.
French: L'administration concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie et de médicaments qui augmentent la natrémie n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Samsca con otros tratamientos y medicamentos para la hiponatremia que aumenten la concentración sérica de sodio durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja (ver sección 4.5).