FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa poslednej PSUR (vykazované obdobie od 1. júna 2011 do 31. mája 2012, ukončenie zberu údajov: 31. mája 2012) bola frekvencia hlásení o všetkých (arteriálnych, venóznych i nešpecifikovaných) trombotických/tromboembolických príhodách prijatých počas vykazovaného obdobia 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Lithuanian: gegužės 31 d.), visų užregistruotų (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių rodiklis ataskaitiniu laikotarpiu buvo 1,3 reiškinio 100 000 moters metų.
Slovak: V týchto štúdiách (INAS-OC a INASSCORE) sa skúma bezpečnosť kombinovaných perorálnych antikoncepčných liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose (INAS-OC ir INAS-SCORE) tiriamas sudėtinio kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s levonorgestrelom/EE (LNG/EE).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su levonorgestrelio ir etinilestradiolio deriniu.
Slovak: Konkrétne sa v nich uvádza, že nadmerné riziko VTE je najvyššie počas prvého roka od chvíle, keď žena začne užívať CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prípadne keď začne opätovne užívať tento liek alebo prejde na jeho užívanie z iného lieku po intervale bez tabliet aspoň jeden mesiac.
Lithuanian: nurodyti, kad pirmaisiais metais, kai moteris pradeda vartoti CAED (2 mg/0,035 mg) arba kai po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos vėl pradeda vartoti kontraceptikus arba juos pakeičia kitais, venų tromboembolijos rizika yra didžiausia.
Slovak: %) z 968 prípadov boli hlásené nesmrteľné TE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg), z ktorých bolo 760 lekársky potvrdených.
Lithuanian: 892 atvejais (92,1 %) iš 968 užregistruoti nemirtini su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susiję tromboemboliniai reiškiniai, 760 iš jų - mediciniškai patvirtinti.
Slovak: S výnimkou správy zo štúdie AI58 neboli v klinických skúšaniach s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponzorované držiteľom povolenia na uvedenie na trh hlásené u pacientok žiadne prípady VTE alebo ATE.
Lithuanian: Be tyrimo ataskaitos AI58, jokių venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių atliekant šiuos 10 rinkodaros teisės turėtojo užsakytų klinikinių tyrimų su CAED (2 mg/0,035 mg) nenustatyta.
Slovak: • výbor PRC zobral do úvahy aj dostupné údaje o hormonálnom antikoncepčnom účinku liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į turimus duomenis, susijusius su hormoniniu kontraceptiniu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), poveikiu;
Slovak: Týchto 968 prípadov predstavuje 7 % z celkového počtu hlásení nežiaducich reakcií prijatých kumulatívne do 30. januára 2013 (celkovo n = 13 875).
Lithuanian: gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius (iš viso n = 13 875).
Slovak: Nesprávne použitie primárne zodpovedá predpisovaniu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako antikoncepcie u pacientok bez nutnosti liečby akné.
Lithuanian: Vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas - tai visų pirma CAED (2 mg/0,035 mg) skyrimas kontraceptinėms reikmėms pacientėms, kurioms gydymas nuo aknės nereikalingas.
Slovak: Celkovo neexistuje presvedčivý dôkaz o vyššom riziku VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v porovnaní s KPA vrátane antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel.
Lithuanian: Apskritai nėra jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) venų tromboembolijos rizika yra didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, įskaitant kontraceptikus su levonorgestreliu.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Lithuanian: Taip pat kartu su RVP turėtų būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurį atliekant būtų geriau ištirti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumai bei įvertintos pagrindinės jų išrašymo priežastys, protokolas.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo PCOS.
Lithuanian: Šiame tyrime maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su ciproterono acetatu, tyrimo pradžioje užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms buvo išrašytas dėl aknės ir (arba) PKS.
Slovak: Vo viacerých pozorovacích štúdiách sa posudzovalo riziko VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Atlikti keli stebimieji tyrimai, kurių metų vertinta venų tromboembolijos rizika vartojant CAED (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 968 prijatých hláseniach TE na celom svete.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme visame pasaulyje - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie tromboembolinius reiškinius skaičiumi (968).
Slovak: Štúdie dohľadu zameraného na bezpečnosť lieku po uvedení lieku na trh Existujú dve veľké prebiehajúce štúdie dohľadu po uvedení lieku na trh, ktoré poskytujú príležitostné údaje o užívaní liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi du dideli stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai, kurie suteikia epizodinių duomenų apie vaistinių preparatų su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimą.
Slovak: Keďže
Lithuanian: Be to,
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Lithuanian: Užregistruotų trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejų rodiklis mažesnis už venų tromboembolijos atvejų skaičių, nustatytą atliekant epidemiologinius tyrimus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sistemingai peržiūrėjo mokslinę literatūrą apie klinikinius tyrimus, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei CAED (2 mg/0,035 mg), (kirpinio data: 2013 m.
Slovak: Hormonálne prípravky obsahujúce CPA/EE boli súčasťou porovnávacích ramien týchto štúdií.
Lithuanian: Šių tyrimų metu hormoniniai preparatai su CAED tiriami kaip palyginamųjų atšakų tiriamųjų vartojami vaistai.
Slovak: Celkový Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vo veľkom klinickom skúšaní bol 0,12 s horným limitom 95 % spoľahlivosti 0,44.
Lithuanian: Bendras CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas dideliame klinikiniame tyrime buvo 0,12, kai viršutinė 95 % pasikliautinumo intervalo riba - 0,44. Skaičiavimai atitiko moterims skirtų steroidinių kontraceptikų klinikinio tyrimo gairėse2 nustatytus tikslumo reikalavimus.
Slovak: Cieľom štúdie (ktorá stále prebieha) je preskúmať riziká krátkodobého a dlhodobého užívania lieku Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky) a perorálnej antikoncepcie vrátane CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Šio (tebevykdomo) tyrimo tikslas - įvertinti geriamųjų kontraceptikų, įskaitant CAED (2 mg/0,035 mg), bei Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo keliamą riziką.
Slovak: Zobral do úvahy aj dostupné údaje o hormonálnom antikoncepčnom účinku liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į turimus duomenis, susijusius su hormoniniu kontraceptiniu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), poveikiu.
Slovak: Podľa údajov spoločnosti IMS z roku 2012 zo 16 európskych krajín sa percento predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánom 9 %. Výbor PRAC zobral do úvahy všetky uvedené údaje o liekoch obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil vyjasniť indikácie liekov.
Lithuanian: duomenis iš 16 Europos valstybių, procentinė CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo pagal aknės indikaciją atvejų dalis svyruoja nuo 0 iki 54 %, kai mediana9 %.
Slovak: Uskutočnila sa v 6 európskych krajinách a v Spojených štátoch amerických.
Lithuanian: rugsėjo mėn.) ir JAV (2010 m.
Slovak: To znamená celosvetovú frekvenciu spontánnych hlásení 0,10 hlásenia o smrteľnej TE na 100 000 žienrokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Apskaičiavus visuotinį spontaninių pranešimų apie mirtinus tromboembolinius reiškinius rodiklį, tai būtų 0,10 pranešimo 100 000 moters metų vartojant CAED (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) od výboru PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA/EE, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo syndróm polycystických vaječníkov (PCOS).
Lithuanian: Šio tyrimo pradžioje maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su CAED, užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms išrašytas dėl aknės ir (arba) policistinio kiaušidžių sindromo (PKS).
Slovak: Celková celosvetová frekvencia spontánnych hlásení všetkých prípadov hlásiacich akékoľvek trombotické/tromboembolické príhody je 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Lithuanian: overall global spontaneous reporting rate) - 1,3 pranešimo 100 000 moters metų.
Slovak: %) pacientok bolo vo veku 18 až 35 rokov a 150 (15,5
Lithuanian: 88 (9,1 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus nurodyta, kad pacientams buvo mažiau nei 18 metų, 639 (66 %) pacientai buvo 18-35 metų, o 150 (15,5 %) pranešimų nurodytas pacientų amžius buvo daugiau kaip 35 metai.
Slovak: 29. augusta 2014
Lithuanian: rugpjūčio 29 d.
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Lithuanian: Informacinės medžiagos planas turėtų būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo priėmimo.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Valstybės (-jų) narės (-jų) arba, jei taikytina, referencinės (-jų) valstybės (-jų) narės (-jų) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į tromboembolijos riziką ir įspėjimus dėl tromboembolijos (pvz., kontrolinio sąrašo, kurį reikės įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu, forma).
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR iki:
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: IV priedas
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir informacinės medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Slovak: ul. Marszałka J.
Lithuanian: Marszałka J.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, Stiprumo, vartojimų būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: ul. Włoska 1
Lithuanian: Włoska 1
Slovak: Street Larnaca 6023
Lithuanian: Larnaca 6023
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: ZYDUS Prancūzija Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: 3 DDD Pharma N.V.
Lithuanian: 3 DDD Pharma N.
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Lithuanian: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Lithuanian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Lithuanian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Lithuanian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Sanofi Aventis
Lithuanian: Sanofi Aventis Prancūzija
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Lithuanian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Lithuanian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovak: Człekówka 75
Lithuanian: z o.o. Człekówka 75
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Lithuanian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Lithuanian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Lithuanian: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: 2 Grigori Afxentiou
Lithuanian: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Lithuanian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Lithuanian: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Lithuanian: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Na Pankráci 332/14
Lithuanian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Slovak: Medico Uno Worldwide
Lithuanian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Lithuanian: Laboratorios EFFIK, S.
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Lithuanian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Lithuanian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Vokietija
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Lithuanian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acnocin 2000/35
Lithuanian: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Lithuanian: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Lithuanian: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Lithuanian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovak: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovak: DK-5260
Lithuanian: DK-5260 Odense S.
Slovak: SymPhar Sp. z o.o.
Lithuanian: SymPhar Sp.
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austrija GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Rákóczi út 70-72
Lithuanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Lithuanian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Clairette 2000/35
Lithuanian: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Lithuanian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: ACETATO
Lithuanian: ACETATO DE
Slovak: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Lithuanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Dermatologie
Slovak: Polfarmex S.A.
Lithuanian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: J. E. Mommaertslaan 14 B-1831
Lithuanian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Slovak: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Lithuanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Lithuanian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Lithuanian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35
Slovak: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Lithuanian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis šių rekomendacijų:
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Lithuanian: EMA/318380/2013
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Lithuanian: Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, kaip antai kojų skausmui ir patinimui arba dusuliui ir pajutus aštrų skausmą krūtinėje, reikia nedelsiant pranešti apie tai savo gydytojui.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES, ktorý je tiež známy ako naliehavý postup Únie.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams išsiųstas laiškas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Lithuanian: Šie vaistai blokuoja androgenų klasės hormonų poveikį.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kylanti tromboembolijos rizika yra nedidelė ir gerai žinoma.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Lithuanian: Nepaisant PRAC rekomendacijos, ANSM sustabdė šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 µg etinilestradiolio, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir juos įvairiais prekiniais pavadinimais galima įsigyti pateikus receptą visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kiprą.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Lithuanian: CMD(h) yra vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms. Jos pagrindinė pareiga yra spręsti savitarpio pripažinimo arba decentralizuotose procedūrose dalyvaujančių valstybių narių nesutarimus, siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų apsaugoti vienodai, nesvarbu, kurioje ES šalyje jie yra.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Lithuanian: • Visuomet turite perskaityti pakuotės lapelį ir žinoti, kad vartojant šiuos vaistus, yra nedidelė krešulių susidarymo rizika.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Lithuanian: Pirmąkart Diane 35 rinkodaros leidimas suteiktas 1985 m.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Lithuanian: Atlikus šią peržiūrą paaiškėjo, kad šie vaistai sukelia rimtus tromboembolinius reiškinius ir kad jie plačiai vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, o tik kaip kontraceptikai.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų tromboembolijos riziką vartojant Diane ir jo generinius atitikmenis yra nedaug ir iš jų matyti, kad ši rizika yra mažesnė, nei venų tromboembolijos.