FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z 39 pacientů, kteří byli léčeni nejméně dvěma předchozími indukčními režimy, došlo u 5 (13 %) [95% IS: 4 %-27 %] k dosažení úplné odpovědi (≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz onemocnění a úplná normalizace periferního krevního obrazu) a u 9 (23 %) [95% IS: 11 %-39 %] došlo k dosažení úplné odpovědi s úplnou hematologickou remisí nebo bez ní.
Romanian: Din cei 39 de pacienţi care au primit două sau mai multe regimuri anterioare de inducţie, 5 (13 %) [IÎ 95 %: 4 %-27 %] au atins un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) şi 9 (23 %) [IÎ 95 %: 11 %-39 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pe perioada manevrării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat Jak se přípravek Atriance používá
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance Cum vi se administrează Atriance Reacţii adverse posibile
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.
Romanian: • Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie neaplikovatelné
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Romanian: - Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a Vss nelarabinu a ara-G jsou u obou skupin srovnatelné.
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studiile de Fază I cu administrarea de nelarabină în doze de 104 până la 2900 mg/m au arătat că valorile clearance-ului (Cl) şi Vss pentru nelarabină şi ara-G sunt comparabile între cele două grupuri.
Czech: U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u dospělých, absence palců byla zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79 % humánní dávky u dospělých, zatímco absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky.
Romanian: La iepurii cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât cea utilizată pentru oamenii adulţi, s-a observat apariţia palatoschizului, la cei cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 79 % din doza utilizată la oamenii adulţi, a apărut absenţa policelor, iar absenţa vezicii urinare, a lobilor pulmonari accesori, segmente de stern fuzionate sau supranumerare şi întârzierea osificării, au putut fi observate indiferent de doza administrată.
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Romanian: (n = 65 pacienţi adulţi, n = 21 copii şi adolescenţi).
Czech: Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5'-monofosfát.
Romanian: Nelarabina este demetilată rapid de către adenozin dezaminază (ADA), la ara-G, care este ulterior fosforilată intracelular de către dezoxiguanozin kinază şi dezoxicitidin kinază la metabolitul său 5'-monofosfat.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G nebyl specificky studován.
Romanian: Efectul rasei pacientului asupra farmacocineticii nelarabinei şi ara-G nu a fost studiat în mod specific.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Czech: • Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení.
Romanian: • Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele.
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Romanian: Datele suplimentare privind farmacocinetica nelarabinei şi ara-G la copii sunt furnizate în cadrul altor subpuncte.
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
Czech: Očkování živými vakcínami může u pacientů se sníženou imunitou vyvolat infekci.
Romanian: Imunizarea folosind vaccinuri vii are potenţialul de a provoca infecţii în organismele imunocompromise.
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené multicentrické studii prováděné "Children Oncology Group" byl nelarabin podáván intravenózně 1 hodinu po dobu 5 dnů 151 pacientům ve věku ≤21 let, z nichž 149 mělo relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii z T-buněk (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom z Tbuněk (T-LBL).
Romanian: Studiu clinic la copii și adolescenți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis, multicentric, efectuat de către Grupul de Oncologie Pediatrică, nelarabina a fost administrată intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile, la 151 pacienţi cu vârsta de cel mult 21 de ani, dintre care 149 aveau leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) cu recădere sau care nu au răspuns la tratament.
Czech: Velmi časté: 32 (38 %)
Romanian: Foarte frecvente: 32 (38%)
Czech: Velmi časté: 9 (11 %)
Romanian: Foarte frecvente: 9 (11%)
Czech: Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Romanian: Când este cazul, trebuie discutat cu pacienţii despre planificarea familială.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Atriance přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv în timpul tratamentului cu Atriance.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu.
Czech: Periferní otok
Romanian: Edeme periferice
Czech: Anorexie neaplikovatelné
Romanian: Anorexie
Czech: Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
Romanian: Rabdomioliza şi valorile crescute ale creatinfosfokinazei au fost identificate în urma utilizarii nelarabinei după punerea pe piaţă.
Czech: Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množstvím vody.
Romanian: Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Czech: Jak přípravek Atriance uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Atriance
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Romanian: În cazul în care acesta apare, trebuie iniţiate măsuri terapeutice de susţinere a funcţiilor vitale, conform regulilor de bună practică medicală.
Czech: 24 hodin po podání nelarabinu v den 1 u 28 dospělých pacientů činilo průměrné vylučování nelarabinu a ara-G močí 5,3 %, respektive 23,2 % podané dávky.
Romanian: În cazul a 28 pacienţi adulţi, la 24 ore după perfuzia cu nelarabină din ziua 1, excreţia urinară medie a nelarabinei şi ara-G a fost de 5,3 %, respectiv de 23,2 % din doza administrată.
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace cytotoxických protinádorových přípravků, jako jsou zejména:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea corectă şi eliminarea medicamentelor antineoplazice citotoxice, şi anume:
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
Romanian: Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 2 ore.
Czech: • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
Romanian: • Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/403/001-002
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 60,1 µM (17 %), respectiv de 212 µM.h (18 %).
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Romanian: Nu a fost observată acumularea nelarabinei sau ara-G la nivel plasmatic după administrarea de nelarabină fie zilnic, fie în zilele 1, 3 şi 5.
Czech: Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz "Postmarketingové údaje")
Romanian: Rabdomioliză, creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei ( vezi datele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului)
Czech: U pěti z 28 pacientů léčených nelarabinem (18 %) [95% IS: 6 %-37 %] bylo dosaženo úplné odpovědi (≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz onemocnění a úplná normalizace periferního krevního obrazu).
Romanian: Cinci din cei 28 de pacienţi (18 %) [IÎ 95 %: 6 %-37 %] cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină au avut un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizace všech nových informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s Tbuněčnou akutní lymfoblastickou leukemií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovědělo nebo došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Romanian: DAPP va prezenta actualizări anuale ale noilor informații privind eficacitatea și siguranța produsului la pacienții cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Czech: Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de nelarabină în asociere cu inhibitori ai dezaminării adenozinei, cum este pentostatina.
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Romanian: • Afecţiune gravă care distruge muşchii scheletici caracterizată prin prezenţa mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei.
Czech: Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie (včetně febrilní neutropenie).
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, anemia şi neutropenia (inclusiv neutropenia febrilă) au fost asociate tratamentului cu nelarabină.
Czech: Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Romanian: Nelarabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studii de Fază 1 privind nelarabina în doze de 104 până la 2900 mg/m arată că valorile medii (VC %) ale clearance-ului (Cl) nelarabinei sunt de 138 l/h/m (104 %) pentru adulţi, respectiv 125 l/h/m
Czech: 84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 650 mg/m2/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých
Romanian: Optzeci şi patru (84) de pacienţi, dintre care 39 primiseră cel puţin două tratamente anterioare de inducţie şi 31 care primiseră un singur tratament anterior de inducţie, au fost trataţi cu nelarabină în doză de 650 mg/m şi zi, administrat intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile consecutiv, tratamentul repetându-se la intervale de 21 de zile.
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz bod 4.2 a 4.8).
Romanian: Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) Doporučená dávka je 650 mg/m plochy povrchu těla za den.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată este de 650 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou").
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă vor da doza de Atriance sub formă de perfuzie (picurare).
Czech: Vliv nelarabinu na fertilitu u člověka není znám.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul nelarabinei asupra fertilităţii.
Czech: Při léčbě pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného pacienta vhodnější.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să ia în considerare care doză este adecvată pentru pacienţii incluşi în acest interval de vârstă.
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Romanian: După perfuzarea a 1500 mg/m de nelarabină în decurs de două ore la pacienţii adulţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină au fost de 13,9 µM (81 %), respectiv 13,5 µM.h
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) Doza uzuală este de 1500 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Czech: (36 %) u pediatrických pacientů].
Romanian: (25 %) la copii.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Při dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty Cmax a AUC(0-t) v den 3 přibližně 50 %, respektive 30 %.
Romanian: În zilele 1, 3 şi 5 ale protocolului terapeutic, valorile Cmax şi ASC(0-t) în ziua 3 au fost cu aproximativ 50 %, respectiv 30 %, mai mari decât valorile Cmax şi ASC(0-t) din ziua 1.
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Romanian: • Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Czech: Intracelulární koncentrace ara-GTP v leukemických blastech byly hodnotitelné dlouhou dobu po podání nelarabinu.
Romanian: Concentraţiile intracelulare ale ara-GTP la nivelul blaştilor leucemici au putut fi cuantificate după o perioadă mai lungă de timp de la administrarea de nelarabină.
Czech: Velmi časté: 83 (81 %) Velmi časté: 79 (94 %)
Romanian: Foarte frecvente: 83 (81%) Foarte frecvente: 79 (94%)
Czech: Velmi časté: 89 (86 %) Velmi časté: 74 (88 %)
Romanian: Foarte frecvente: 89 (86%) Foarte frecvente: 74 (88%)
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Romanian: - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace protinádorových léčiv, jako jsou zejména:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:
Czech: 250 mg/50 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 250 mg/50 ml
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti a parestézie až po svalovou slabost a paralýzu.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ deteriorarea stării mentale, incluzând somnolenţă severă, confuzie și comă, efecte asupra sistemului nervos central, inclusiv convulsii, ataxie și status epilepticus, şi neuropatie periferică, variind de la amorţeli şi parestezii, până la slăbiciune motorie şi paralizie.
Czech: Poruchy rovnováhy neaplikovatelné
Romanian: Tulburări ale echilibrului
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Romanian: Sexul pacientului nu are niciun efect asupra farmacocineticii nelarabinei sau ara-G.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nelarabină
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Febrilní neutropenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie febrilă
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou frekvencí močení).
Romanian: • Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 115 µM (16 %), respectiv de 571 µM.h
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost neaplikovatelné
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Romanian: Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală.
Czech: V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte.
Romanian: El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament.
Czech: • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Romanian: De aceea, se recomandă o monitorizare atentă pentru depistarea oricăror reacţii neurologice şi întreruperea tratamentului cu nelarabină la primul semn de reacţii adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare.
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí prokázalo u těchto dvou pacientů nález charakteristický pro demyelinizační proces v oblasti krční páteře.
Romanian: Evaluările IRM ale celor 2 pacienţi au descoperit elemente concordante cu procesul de demielinizare de la nivelul măduvei spinării.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Romanian: Există date insuficiente care să susţină recomandări de ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei Clcr mai mic de 50 ml/min.
Czech: • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím,
Romanian: • Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
Czech: Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné
Romanian: Foarte frecvente: 26 (25%) Nu este cazul
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Romanian: Valorile medii (VC %) intracelulare ale Cmax şi ASC de ara-GTP au fost de 95,6 µM (139 %), respectiv 2214 µM.h
Czech: Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior sau concomitent cu chimioterapie administrată intratecal sau care au efectuat anterior iradiere la nivel cranian şi al coloanei vertebrale, prezintă un risc crescut de a dezvolta evenimente adverse neurologice (vezi pct. 4.2-Ajustarea dozei) şi, prin urmare, terapia intratecală concomitentă şi/sau iradierea la nivel cranian şi al coloanei vertebrale nu este recomandată.
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Romanian: Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Romanian: În timpul tratamentului cu nelarabină, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor toxice.
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Romanian: Scăderea funcţiei renale, care se întâlneşte mai frecvent la vârstnici, poate reduce clearance-ul ara-G (vezi pct. 4.2).