FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu erityisesti koirille.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest przeznaczony do leczenia ludzi.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) YARVITAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EMEA/V/C/0113 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YARVITAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Tämän jälkeen seuraa kahden viikon tauko lääkityksessä, jolloin eläinlääkäri arvioi koiran ruokinnan koiran energiatarpeen perusteella.
Polish: Lek ten podaje się psu przez 3 tygodnie, po których następuje okres 2 tygodni bez stosowania leku, w którym weterynarz dostosowuje odżywianie psa do jego zapotrzebowania na energię.
Finnish: Yarvitan sisältää vaikuttavana aineena mitratapidia, joka auttaa alentamaa koirien painoa.
Polish: Substancją czynną preparatu Yarvitan jest mitratapid, który pomaga w redukcji masy ciała u psów.
Finnish: Mitä Yarvitan on?
Polish: Co to jest Yarvitan?
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös koiran ruokinnan muutos.
Polish: Jest on stosowany w ramach programu, który obejmuje także kontrolowanie pokarmów spożywanych przez psa.
Finnish: Yarvitanilla on myös vähäinen ruokahalua vähentävä vaikutus, joka liittyy sen vaikutusmekanismiin.
Polish: Mechanizm działania preparatu Yarvitan wykazuje także niewielkie działanie zmniejszające apetyt.
Finnish: Mitä riskejä Yarvitaniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yarvitan?
Finnish: Estämällä tämän proteiinin Yarvitan vähentää rasvojen imeytymistä suolistosta.
Polish: Blokując to białko, preparat Yarvitan zmniejsza wchłanianie tłuszczów w jelicie.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Yarvitanin hyöty on sen riskejä suurempi koirien painonhallinnassa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yarvitan są większe od ryzyka w leczeniu nadwagi i otyłości u psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Yarvitan do obrotu.
Finnish: Belgium -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yarvitania varten 14/11/2006.
Polish: Belgium pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yarvitan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Mihin Yarvitania käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Yarvitan?
Finnish: Yarvitan on väritön tai kellertävä mikstuura, liuos.
Polish: Preparat Yarvitan ma postać bezbarwnego lub żółtawego roztworu doustnego.
Finnish: Yarvitania käytetään painonhallinnan apukeinona ylipainoisille tai lihaville täysikasvuisille koirille.
Polish: Preparat Yarvitan jest stosowany u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu zredukowania masy ciała.
Finnish: Miksi Yarvitan on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Yarvitan?
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ YASMINELLE JA SEN RINNAKKISNIMIÄ (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU YASMINELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz: Aneks I)
Finnish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Polish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finlandia
Finnish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Polish: Viale Certosa 130 20156 Milano Włochy
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Finnish: Yasminelle-läpipainolevy on liimattu pahville, joka on taiteltu lompakon muotoiseksi koteloksi.
Polish: Blister zawierający tabletki preparatu Yasminelle jest przyklejony do kartonu, który następnie składa się na kształt portfela.
Finnish: Pakkaus Määrä
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Silmätipat, liuos
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka Butelka z politetylenu
Finnish: - Asetu mukavaan ja vakaaseen asentoon.
Polish: - Przyjąć wygodną i stabilną pozycję.
Finnish: - Käännä päätäsi taaksepäin.
Polish: - Odchylić głowę do tyłu.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Polish: 2 lata Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
Finnish: Hoitovaikutusta arvioitiin korkeintaan 29 päivää.
Polish: Efekty leczenia oceniano przez maksymalnie 29 dni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.05.2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.01.2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.05.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.01.2016
Finnish: Nämä tapahtumat saattavat olla uhka näkökyvylle.
Polish: Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu.
Finnish: Tästä syystä hoitoa on vältettävä henkilöillä, joilla on aikaisemmin ilmennyt herkkyyttä näitä lääkevalmisteita kohtaan (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.3).
Finnish: Syklo-oksigenaasi 1 (COX-1) estyy vain vähäisessä määrin.
Polish: Hamowanie cyklooksygenazy 1 (COX-1) zachodzi w bardzo małym stopniu.
Finnish: Käyttö aikuisilla, vanhukset mukaan lukien
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella kaikkiaan 3,4 % potilaista koki yhden tai useamman haittavaikutuksen.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej działanie niepożądane.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä raskauden aikana, jos odotettavissa oleva äidille koituva hyöty on suurempi kuin vauvalle mahdollisesti koituva riski.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży jeśli przewidywana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Finnish: - Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin.
Polish: - Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu.
Finnish: pH: 8,1-8,5; osmolaalisuus: 270-330 mOsmol/kg
Polish: pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg
Finnish: EU/1/11/692/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/692/001
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä avaamisesta infektion estämiseksi, vaikka liuosta olisikin jäljellä.
Polish: Butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, w celu zapobiegania zakażeniu, nawet jeżeli pozostał w niej jeszcze roztwór.
Finnish: Hoito ei saisi kestää pidempään kuin 2 viikkoa, koska sen turvallisuudesta ei ole tietoa.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia.
Finnish: In vitro 99,8 % sitoutui proteiineihin ihmisen plasmassa.
Polish: W badaniach in vitro 99,8% leku występowało w postaci związanej z białkami w ludzkim osoczu.
Finnish: Yellox annostellaan silmään.
Polish: Yellox należy podawać do oka.
Finnish: - Vie pullo lähelle silmää.
Polish: - Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Finnish: Se toimii estämällä tiettyjä aineita, jotka ovat osallisena tulehduksessa.
Polish: Działa poprzez blokowanie pewnych substancji wywołujących proces zapalny.
Finnish: Älä käytä Yelloxia pidempään kuin 2 viikkoa.
Polish: Leku Yellox nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Finnish: Yellox-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Yellox ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: - Pese kädet ennen silmätippojen käyttöä.
Polish: - Przed zastosowaniem kropli do oczu należy umyć ręce.
Finnish: Sarveiskalvon haittavaikutuksia havaittiin vain japanilaisessa populaatiossa.
Polish: Działania niepożądane ze strony rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej.
Finnish: Useamman kuin yhden tipan antaminen vahingossa ei todennäköisesti suurenna paikallista altistusta, sillä liiallinen määrä huuhtoutuu silmästä sidekalvopussin rajallisen tilavuuden takia.
Polish: Przypadkowe podanie więcej niż jednej kropli nie powinno spowodować zwiększenia ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną pojemność worka spojówkowego.
Finnish: Mykiössä ja lasiaisessa havaittiin vain alhaisia pitoisuuksia.
Polish: W soczewce i ciele szklistym obserwowano tylko niskie stężenia.
Finnish: Yelloxin käyttöä ei yleisesti suositella raskauden aikana, ellei hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski.
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania produktu Yellox w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettävää silmälääkettä, lääkkeiden käytön välillä tulee olla vähintään 5 minuutin väliaika.
Polish: W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.
Finnish: 1 pullon pakkaus.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Finnish: Yelloxia ei tule käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Polish: Leku Yellox nie należy stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Finnish: Bromfenaakki läpäisee kaihipotilaiden sarveiskalvon tehokkaasti: Yksittäinen annos johti kammionesteen keskimääräisiin huippupitoisuuksiin 79±68 ng/ml 150-180 minuuttia annostelun jälkeen.
Polish: Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/ml po upływie 150-180 minut od zastosowania produktu.
Finnish: - Kierrä pullon korkki auki.
Polish: - Odkręcić zakrętkę butelki.
Finnish: Paikallisia NSAID-valmisteita tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Polish: U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie.
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään pullo tiukasti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Polish: Należy poinformować pacjenta, żeby przechowywał butelkę szczelnie zamkniętą w czasie kiedy nie używa leku.
Finnish: Suositeltava annos on yksi Yellox-tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla leku Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Finnish: Kaikki paikalliset NSAID-valmisteet saattavat hidastaa tai viivyttää paranemista paikallisten kortikosteroidien tavoin.
Polish: Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy.
Finnish: Jos on lähes seuraavan annoksen aika, jätä väliin jäänyt annos pois.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.
Finnish: Silmään antamisen jälkeen bromfenaakin puoliintumisaika kammionesteessä on 1,4 tuntia, mikä viittaa siihen, että poistuminen on nopeaa.
Polish: Po podaniu bromfenaku do oka, jego okres półtrwania w cieczy wodnistej wynosi 1,4 godziny, co wskazuje na bardzo szybką eliminację.
Finnish: Suuressa, hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin Japanissa, Yelloxin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin pranoprofeeni silmäliuos.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z dobrze dobraną grupą kontrolną, które przeprowadzono w Japonii, wykazano, że Yellox jest równie skuteczny jak pranoprofen w kroplach do oczu.
Finnish: - Älä kosketa silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja pipetillä.
Polish: - Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować leku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Finnish: Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Yellox i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Taulukossa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Sähköposti: czech.info@valeant.com
Polish: Adres e-mail: czech.info@valeant.com
Finnish: *Vakavia raportteja markkinoille tulon jälkeen, yli 20 miljoonan potilaan joukossa ** Havaitaan kun annos annetaan neljästi päivässä
Polish: *Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów **Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę
Finnish: Pitoisuudet pysyivät yllä 12 tuntia kammionesteessä, ja mitattavissa olevia määriä ilmeni korkeintaan 24 tuntia silmän tärkeimmissä kudoksissa, verkkokalvo mukaan lukien.
Polish: Stężenia utrzymywały się w cieczy wodnistej przez 12 godzin, a dające się zmierzyć stężenia - do 24 godzin w głównych tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittava lääkeaine annettiin noin 24 tuntia kaihileikkauksen jälkeen, ja lääkkeen antamista jatkettiin korkeintaan 14 päivää.
Polish: W badaniach tych badana substancja była podawana po upływie około 24 godzin od operacji zaćmy, a następnie przez maksymalnie 14 dni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Älä pane silmään enää lisää tippoja, ennen kuin seuraavan säännöllisen annoksen aika tulee.
Polish: Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania następnej stosowanej zazwyczaj dawki.
Finnish: Kirjoita avaamispäivä pakkauksen etikettiin tätä varten jätettyyn tilaan.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu.
Finnish: Yellox sisältää bromfenaakkia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ei-steroidaalisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID).
Polish: Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Finnish: Yliherkkyys bromfenaakille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Polish: Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö bromfenaakki tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä bromfenaakin systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Finnish: Jos sinulla on näön heikkenemistä tai sumentumista hoidon lopetusta seuraavalla viikolla, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Polish: W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Kuitenkin koska prostaglandiinin biosynteesiä estävillä lääkevalmisteilla on tunnettuja vaikutuksia sikiön verenkiertoelimiin (valtimotiehyen sulkeutuminen), Yelloxin käyttöä kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vältettävä.
Polish: Jednak ze względu na znane działanie produktów leczniczych hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (zamknięcie przewodu tętniczego), należy unikać stosowania produktu Yellox w trzecim trymestrze ciąży.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, tulehduslääkkeet, tulehduskipulääkkeet, ATCkoodi: S01BC11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, Niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BC11
Finnish: Useita konjugoituneita ja konjugoimattomia metaboliitteja on tunnistettu, ja syklinen amidi on tärkein metaboliitti virtsassa.
Polish: Zidentyfikowano kilka skoniugowanych i nieskoniugowanych metabolitów, z których głównym metabolitem wydalanym z moczem jest cykliczny amid.
Finnish: 5 ml pullollisen nieleminen vastaa alle 5 mg:n suun kautta otettavaa bromfenaakkiannosta, joka on 30 kertaa pienempi kuin aiemmin käytetyn, suun kautta otettavan bromfenaakkivalmisteen vuorokausiannos.
Polish: Przyjęcie 5 ml roztworu znajdującego się w butelce odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej.
Finnish: Melko harvinainen Kasvojen turpoaminen
Polish: Niezbyt często Obrzęk twarzy
Finnish: - Purista pullosta varovasti ulos yksi tippa Yelloxia.
Polish: - Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Yellox.
Finnish: Tiineiden kanien hoitaminen suun kautta 7,5 mg/kg/päivä (7500 kertaa suurempi kuin suositeltu annos silmään), aiheutti lisääntynyttä implantaation jälkeistä menetystä (ks. kohta 4.6).
Polish: Ciężarne samice królików leczone doustnie dawką 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywały zwiększony wskaźnik poronień poimplantacyjnych (patrz punkt 4.6).
Finnish: Antamisen aikana voi ilmetä tilapäistä näön sumenemista.
Polish: Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie.
Finnish: Bromfenaakin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista tippoja käyttäessäsi, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Finnish: 5 ml liuosta puristettavassa polyeteenipullossa, jossa on pipetti ja polyeteeninen kierrekorkki.
Polish: 5 ml roztworu w polietylenowej butelce do ściskania z kroplomierzem i polietylenową zakrętką.
Finnish: Kuitenkin 0,9 mg/kg/päivä rotilla suun kautta annettuina annoksina (900 kertaa suurempi kuin suositeltu annos silmään) aiheutti letaalisuutta alkiossa ja sikiössä, lisääntynyttä vastasyntyneiden kuolleisuutta ja vähentynyttä syntymän jälkeistä kasvua.
Polish: Jednak dawka 0,9 mg/kg/dobę podawana szczurom doustnie (900-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywała działanie letalne na zarodki i płody, powodowała zwiększoną śmiertelność nowo narodzonych szczurów i ograniczenie wzrostu w okresie poporodowym.
Finnish: Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yelloxia Miten Yelloxia käytetään
Polish: Co to jest lek Yellox i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yellox Jak stosować Yellox
Finnish: Tšekki czech.info@valeant.com
Polish: Republika Czeska czech.info@valeant.com
Finnish: Ero tulehduksen poistumisessa ilmeni niinkin varhain kuin päivänä 3.
Polish: Różnica w tempie ustępowania stanu zapalnego zaznaczała się już w dniu 3.
Finnish: Yksi tippa sisältää noin 33 mikrogrammaa bromfenaakkia.
Polish: Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramów bromfenaku.
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset, joissa käytettiin radioleimattua bromfenaakkia, ovat osoittaneet että paikallisen käytön jälkeen korkeimmat pitoisuudet havaitaan sarveiskalvossa, sitten sidekalvossa ja kammionesteessä.
Polish: Badania na królikach, w których zastosowano znakowany radiologicznie bromfenak, wykazały, że najwyższe stężenia po podaniu miejscowym obserwowano w rogówce, następnie w spojówce i cieczy wodnistej.
Finnish: Yelloxia ei tule käyttää lapsilla eikä nuorilla.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Yellox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Finnish: Annos on yksi tippa Yelloxia sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, alkaen kaihileikkausta seuraavasta päivästä ja jatkuen leikkauksen jälkeisen 2 ensimmäisen viikon ajan.
Polish: Jedna kropla produktu Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego.
Finnish: Yleisimmät tai tärkeimmät vaikutukset poolatuissa tutkimuksissa olivat epänormaali tunne silmässä (0,5 %), sarveiskalvon eroosio (lievä tai kohtalainen) (0,4 %), silmän kutina (0,4 %), silmäkipu (0,3 %), silmän punoitus (0,3 %).
Polish: Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%).
Finnish: Koska systeeminen altistus ei-raskaana olevilla naisilla on merkityksetöntä Yellox-hoidon jälkeen, raskauden aikaista riskiä voidaan pitää alhaisena.
Polish: Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na Yellox u kobiet niebędących w ciąży jest pomijalna, zagrożenie w okresie ciąży można uznać za małe.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt bromfenaakin erittymistä rottien maitoon hyvin korkeiden oraalisten annosten jälkeen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kaksi II-faasin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä käyttävää monikeskustutkimusta suoritettiin Japanissa, ja kaksi III-faasin satunnaistettua (2:1), kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmiä käyttävää, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta suoritettiin Yhdysvalloissa, kahdesti päivässä annetun Yelloxin kliinisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeen ilmenevän tulehduksen hoidossa.
Polish: Dwa wieloośrodkowe badania fazy II z doborem losowym przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Japonii, a dwa wieloośrodkowe badania fazy III z doborem losowym (2:1) i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu Yellox.
Finnish: - Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.
Polish: - Natychmiast po zastosowaniu należy dokładnie zamknąć zakrętkę butelki.
Finnish: - Pidä pulloa peukalon ja sormien välissä niin että se osoittaa alaspäin.
Polish: - Przytrzymać butelkę kroplomierzem do dołu pomiędzy kciukiem a innymi palcami ręki.
Finnish: Mitään biologisesti relevanttia melaniiniin sitoutumista ei havaittu in vitro.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano znaczącego biologicznie wiązania z melaniną.
Finnish: - Vaikuttava aine on bromfenaakki.
Polish: - Substancją czynną leku jest bromfenak.
Finnish: Mitään yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu antibioottisilla silmätipoilla, kun niitä käytetään leikkauksen yhteydessä.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
Finnish: Esimerkkejä NSAID-valmisteista ovat: asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, ketoprofeeni, diklofenaakki.
Polish: Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi on säilöntäaine, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä tai silmän pinnan reaktioita.
Polish: - Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub problemy z powierzchnią oka.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat harvoin tutkimuksesta poistamiseen, kaikkiaan 8 (0,8 %) potilasta keskeytti tutkimuksen hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen johdosta.
Polish: Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych.
Finnish: Jotta pipetin kärki ja liuos eivät kontaminoituisi, on oltava huolellinen, ettei pipetillä kosketeta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja.
Polish: W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy zwrócić uwagę, aby nie dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem butelki.
Finnish: Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa tulee välttää.
Polish: Należy unikać kontaktu z soczewkami kontaktowymi.
Finnish: Yelloxia voidaan määrätä imetyksen aikana, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen.
Polish: Yellox może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność.