FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypotonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypotonie und Blutdruck erniedrigt.
Danish: Hypotension omfatter følgende indberettede FT'er: hypotension og nedsat blodtryk.
German: Die Gaben von MYLOTARG sind bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie der AST/ ALT auf ≤ 2,5 × ULN (vor jeder neuer Gabe) zu verschieben (siehe Tabelle 4, Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af total bilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis (se Skema 4, pkt.
German: o Eine Dosis ab 3,9 mg ist in einer Spritze oder in einem Infusionsbehälter mit einer geeigneten Menge 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu verdünnen.
Danish: o Doser større end eller lig med 3,9 mg skal fortyndes i en sprøjte eller en infusionspose i et passende volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning for at sikre en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml.
German: Hypertonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypertonie und Blutdruck erhöht.
Danish: Hypertension omfatter følgende indberettede FT'er: hypertension og forhøjet blodtryk.
German: Hämoglobin erniedrigt Thrombozyten erniedrigt Weiße Blutzellen erniedrigt Lymphozyten (absolut) erniedrigt
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal trombocytter Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat antal (absolutte) lymfocytter Nedsat antal neutrofile Hyperglykæmi
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK dieser Arzneimittel führt.
Danish: Virkning på co-administrerede kemoterapeutiske midler Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde PKændringer af disse stoffer.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten oder wenn Sie blutigen oder teerartigen Stuhl, Bluthusten, blutigen Auswurf oder eine Veränderung Ihres geistigen Zustands bemerken.
Danish: • Blødning (tegn på lavt antal blodlegemer kaldet blodplader) Fortæl straks din læge, hvis du let får blå mærker eller tilbagevendende næseblod, eller hvis du har sort, tjæreagtig afføring, hoster blod op, har blodigt spyt eller oplever mental forandring.
German: Konsolidierungstherapiezyklus 1
Danish: Konsolideringsforløb 1
German: Abkürzungen: AML = akute myeloische Leukämie; KI = Konfidenzintervall; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population; n = Anzahl; OS = Gesamtüberleben.
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal; ; NE=ikke estimerbart; OS=Samlet overlevelse.
German: Prothrombinzeit erhöht Aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert Alkalische Phosphatase erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Forhøjet alaninamino-transferase (ALAT)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig Transaminasen erhöht Hyperbilirubinämie Häufig Venookklusive Lebererkrankung
Danish: Neutropenisk colitis Lever og galdeveje Meget almindelig Forhøjede transaminaser Hyperbilirubinæmi Almindelig
German: Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane (Hoden, Nebenhoden, Bläschendrüse) bei Affen wurden bei etwa dem 66-Fachen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m2 festgestellt.
Danish: Der blev fundet påvirkning af hanlige reproduktionsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos aber ved ca. 66 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
German: Persistierende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm zum geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus)
Danish: Vedvarende trombocytopeni (Trombocytter < 100.000/mm
German: ANC-Werte von 500/mm 3 und 1,000/mm 3 betrug 21 bzw. 25 Tage.
Danish: ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var 25 dage.
German: Wie wird MYLOTARG angewendet?
Danish: Sådan administreres MYLOTARG
German: • Leberfunktionsstörung
Danish: • Unormal leverfunktion
German: Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Overvej permanent seponering af behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
German: Bei Patienten, bei denen VOD/ SOS auftritt, sollte die Therapie mit MYLOTARG dauerhaft beendet werden und eine spezifische Therapie der VOD/ SOS gemäß medizinischem Standard eingeleitet werden.
Danish: Hvis patienten oplever VOD/SOS, bør MYLOTARG afbrydes og patienten behandles iht.
German: MYLOTARG Daunorubicin Cytarabin Hydroxycarbamid
Danish: MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxyurea
German: In vitro wird N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid vorwiegend durch nichtenzymatische Reduktion metabolisiert.
Danish: Andre lægemidlers virkning på gemtuzumab ozogamicin N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid metaboliseres in vitro primært via non-enzymatisk reduktion.
German: • Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der OriginalDurchstechflasche bis zu 6 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die maximale Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 3 Stunden nicht überschreiten darf.
Danish: • Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 6 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) og ikke over 3 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
German: Sie dürfen MYLOTARG nicht erhalten,
Danish: MYLOTARG må ikke gives, hvis du:
German: • hohe Harnsäurewerte im Blut
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
German: Neutrophile erniedrigt Hyperglykämie Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Danish: Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT)
German: • venookklusive Lebererkrankung mit Anzeichen einer Vergrößerung der Leber, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, gelblicher Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen,
Danish: • Symptomer på forstørret lever, smerter i øverste højre side af maven, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ophobning af væske i bughulen, vægtøgning, unormale levertest (venookklusiv leversygdom)
German: In klinischen Studien wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt.
German: 3 betrug 32 bzw. 35 Tage.
Danish: 22 og 27 dage.
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes RFS in Monaten [95 % KI]
Danish: Antal hændelser, n (%) Median EFS i måneder [95 % CI]
German: 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 36,5 bzw. 43 Tage.
Danish: 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 34 og 35 dage.
German: Lymphopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Lymphopenie und Lymphozytenzahl vermindert.
Danish: Lymfopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
German: Die Behandlung von klinischen Zeichen und Symptomen einer Lebertoxizität kann eine Therapieunterbrechung oder die Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandling af symptomer på levertoksicitet kan kræve dosisafbrydelse eller seponering af MYLOTARG (se pkt.
German: 5-mg-Durchstechflasche), die an den Tagen 1, 4 und 7 über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert wird, in Kombination mit DNR 60 mg/m2/Tag, infundiert über 30 Minuten am Tag 1 bis Tag 3, sowie
Danish: Den anbefalede dosis MYLOTARG er 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas a 5 mg) infunderet over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7 i kombination med DNR 60/m2/dag indgivet over 30 minutter på dag 1 til dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag ved kontinuerlig infusion på dag 1 til dag 7.
German: Bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
German: 9/l für Thrombozyten und
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
German: 35 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 2
Danish: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
German: In vitro hatten N-Acetyl-GammaCalicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at fremme CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
German: Im Rahmen der bisherigen klinischen Anwendung wurden keine Fälle von MYLOTARGÜberdosierungen berichtet.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
German: Verw.
Danish: Inkl.
German: Bei sequentiellen Applikationen von MYLOTARG sollte das Auslassen einer Dosis bei einer Verzögerung von mehr als 2 Tagen erwogen werden.
Danish: Overvej at undlade planlagt dosering, hvis der er mere end en 2 dages forsinkelse mellem sekventielle infusioner.
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Danish: Mænd og deres partner skal tilsammen bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
German: • Leberprobleme
Danish: • Leverproblemer
German: Während der Induktionstherapie fand bei 109 (83,2 %) und 99 (75,6 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw. 100.000/mm 3 statt.
Danish: Under induktionsfasen havde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes EFS in Monaten [95 % KI] Wahrscheinlichkeit für 2-jähriges EFS [95 % KI] Wahrscheinlichkeit für 3-jähriges EFS [95 % KI] Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
Danish: 2-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] 3-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI] p-værdi
German: Es wurden keine formalen PK-Studien mit Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle PK-studier af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Erster
Danish: ANDET
German: MYLOTARG 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Gemtuzumab Ozogamicin
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat gemtuzumab ozogamicin i.v.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 2 der Therapie erreichten 80 (97,6 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 79 (96,3 %) Patienten erreichten eine Erholung auf einen Wert von 1.000/mm 3.
Danish: Under konsolideringsfase 2 af behandlingen havde 80 (97,6 %) patienter forbedret neutrofiltallet til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) patienter forbedrede tallet til 1.000/mm Gennemsnitstiden for bedring af neutrofiltallene til ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var henholdsvis
German: In der Studie ALFA-0701 wurde jedoch ein zeitlicher Abstand von 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der HSCT empfohlen.
Danish: Der blev ikke fundet en klar sammenhæng mellem VOD og tidspunkt for HSCT i relation til højere MYLOTARG monoterapi-doser, men ALFA-0701 studiet anbefaler et interval på 2 måneder mellem sidste dosis af Mylotarg og HSCT.
German: Dauer bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC-Werte von 500/mm 3 und 1.000/mm 3 betrug 25 Tage.
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af neutrofiltallene til ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var henholdsvis 21 og 25 dage.
German: Die Wirksamkeit von MYLOTARG wurde am deutlichsten bei AML-Patienten mit günstigem und mittlerem zytogenetischem Risiko nachgewiesen.
Danish: Virkningen af MYLOTARG er vist hos AML-patienter med god- eller intermediær risiko-cytogenetik, med usikkerhed omkring graden af effekt hos patienter med ugunstig risiko-cytogenetik (se pkt.
German: Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 timer.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gemtuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker alder, race eller køn ikke omsætningen af gemtuzumab ozogamicins i væsentlig grad.
German: • Wenn die Thrombozytenzahl über einen längeren Zeitraum als 14 Tage bei einem Wert von < 50.000/mm bleibt, sollte die Einleitung einer Konsolidierungstherapie sowie der allgemeine Erkrankungsstatus reevaluiert und eine Knochenmarkaspiration durchgeführt werden.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
German: Die Analysen sind nur zu deskriptiven Zwecken aufgeführt.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
German: Die Sättigung am Target (CD33) nach einer MYLOTARG-Dosisgabe bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML wurde in mehreren Monotherapie-Studien gemessen.
Danish: Adskillige enkeltstof-studier målte CD33-mætning efter MYLOTARG dosering hos patienter med recidiveret og refraktær AML.
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemtuzumab Ozogamicin
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning gemtuzumab ozogamicin
German: Es wurden keine formalen PK-Studien zu Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle PK-studier af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Während des Konsolidierungstherapiezyklus 1 fand bei 92 (94,8 %) und 71 (73,2 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw. 100.000/mm 3 statt.
Danish: Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm
German: In der 12-wöchigen Studie wurden unerwünschte Auswirkungen auf weibliche Geschlechtsorgane und das Auge bei Affen festgestellt (jeweils ca. das 193- bzw. 322-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168).
Danish: Der sås skadelige virkninger på hunlige reproduktionsorganer og øjne hos aber i 12-ugers studiet (henholdsvis ca. 193 og 322 gange human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på
German: Dyspnoe umfasst die folgenden berichteten PTs: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Danish: Dyspnø omfatter følgende indberettede FT'er: dyspnø og funktionsdyspnø.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass durch die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur intensiven Chemotherapie das EFS (3 Jahre: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) bei de-novo-AML aufgrund eines geringeren Rezidivrisikos verbessert wurde.
Danish: Studiet viste, at tilføjelse af MYLOTARG til intensiv kemoterapi forbedrede hændelsesfri overlevelse (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML forårsaget af en reduceret risiko for tilbagefald med tendens til længerevarende OS i MYLOTARG-armen, som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721-1,133, p=0,3799).
German: In einer randomisierten Studie (COG AAML0531) zur Bewertung einer Standard-Chemotherapie allein oder in Kombination mit MYLOTARG bei 1.063 neu diagnostizierten Kindern mit AML (93,7 % der Patienten im Alter von < 18 Jahren) und jungen Erwachsenen (6,3 % der Patienten) mit einem mittleren Alter von 8,9 Jahren (Spanne: 0-29 Jahre) wurden Patienten mit de-novo-AML per Zufallsprinzip entweder einer aus 5 Zyklen bestehenden Standard-Chemotherapie allein oder derselben Chemotherapie plus 2 Dosen MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis) zugewiesen; letzteres wurde einmal in Zyklus 1 (Induktion) und einmal in Zyklus 2 (Intensivierung) gegeben.
Danish: I et randomiseret studie (COG AAML0531), der evaluerede standard kemoterapi alene eller kombineret med MYLOTARG hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn med AML (93,7 % af patienterne var <18 år) og unge (6,3 % af patienterne), hvor gennemsnitsalderen var 8,9 år (interval: 029 år).
German: keine Angaben
Danish: Ikke rapporteret
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet werden kann, kann die verdünnte Lösung ab dem Zeitpunkt des ersten Durchstechens der Durchstechflasche bis zu 18 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 18 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) efter anbrud og ikke over 6 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af trombocyttallene til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 32 og 35 dage.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, nämlich den Nachweis, dass in fraktionierten Dosen (3 mg/m2 × 3) zusätzlich zur Standard-Induktionschemotherapie gegebenes MYLOTARG bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des EFS führte.
Danish: × 3) til standard induktions-kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet de novo AML resulterede i en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af EFS.
German: • Wenn sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus auf < 100.000/mm 3 und
Danish: • Hvis trombocyttallet restitueres til <100.000/mm 3 og
German: Während des Konsolidierungstherapiezyklus 2 fand bei 80 (97,6 %) und 70 (85,4 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm bzw. 100.000/mm
Danish: Under konsolideringsfase 2 havde 80 (97,6 %) og 70 (85,4 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
German: Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Personen schwerwiegend sein.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
German: Der Patient erhält normalerweise über eine Woche hinweg 3 Infusionen.
Danish: Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mylotarg kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
German: Außerdem erhält der Patient Arzneimittel zur Vermeidung von Reaktionen wie Rötung der Haut, Schüttelfrost und Fieber.
Danish: Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
German: Wenn der Krebs auf die Erstbehandlung anspricht, erhält der Patient möglicherweise eine weitere „Konsolidierungsbehandlung", um die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
Danish: Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
German: Weitere Informationen über Mylotarg
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
German: AML ist selten, und Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mylotarg gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Mylotarg-Infusionen müssen an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus) verabreicht werden, an dem der Patient reanimiert werden kann, falls schwere Reaktionen auftreten.
Danish: Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zu Mylotarg finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mylotarg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Einige Nebenwirkungen von Mylotarg können zwar schwerwiegend sein, sie gelten aber angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten als akzeptabel.
Danish: Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
German: Mylotarg wird bei Patienten angewendet, die auf ihren Krebszellen das Protein CD33 haben (dies ist bei den meisten Patienten mit AML der Fall).
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
German: Das Calicheamicin zerstört die DNA der Zellen und tötet sie damit.
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
German: Warum wurde Mylotarg in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Mylotarg godkendt i EU?
German: Darüber hinaus erhält der Patient zwei weitere Arzneimittel: Daunorubicin und Cytarabin.
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mylotarg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Mylotarg, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Es wird in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet.
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen und schwere Infektionen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
German: Welche Risiken sind mit Mylotarg verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
German: Die monoklonale Antikörperkomponente (Gemtuzumab) bindet an CD33.
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
German: Was ist Mylotarg und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?