FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Spanish: Para el cáncer de células renales, Bavencio debe utilizarse en combinación con axitinib.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Bavencio stosuje się w skojarzeniu z aksytynibem.
Spanish: Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%)
Polish: Odsetek odpowiedzi, CR+PR** n (%) (95% CI)
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas para 88 pacientes con CCM metastásico y para 1.650 pacientes en un ensayo fase I con tumores sólidos.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane u 88 pacjentów z przerzutowym MCC i u 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu klinicznym I fazy.
Spanish: La eficacia y seguridad de avelumab en combinación con axitinib se demostró en el estudio B9991003, un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado sobre avelumab en combinación con axitinib en 886 pacientes con CCR con componente de células claras avanzado o metastásico no tratado.
Polish: Rak nerkowokomórkowy (badanie B9991003) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem wykazano w randomizowanym, wielośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu B9991003 dotyczącym stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem u 886 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 3 o grado 4
Polish: Reakcja związana z infuzją stopnia 3. lub 4.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de avelumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Polish: Płodność Wpływ awelumabu na płodność u mężczyzn i kobiet nie jest znany.
Spanish: Recibirá Bavencio en forma de perfusión (gotero) por vena (vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 1 hora.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Spanish: Masculino Femenino
Polish: Płeć: Mężczyźni
Spanish: • El carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo raro de cáncer de piel, cuando éste es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
Polish: • raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
Spanish: Reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,8 meses (intervalo: 3 días a más de 15,5 meses).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 3 dni do ponad 15,5 miesiąca).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bavencio en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel y el carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bavencio we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCC i z rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes con avelumab fueron fatiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarrea (18,9%), disminución del apetito (18,4%), estreñimiento (18,4%), reacciones asociadas a una perfusión (17,1%), pérdida de peso (16,6%) y vómitos (16,2%).
Polish: Działania niepożądane awelumabu najczęściej występujące w tej populacji pacjentów obejmują zmęczenie (32,4%), nudności (25,1%), biegunkę (18,9%), zmniejszenie apetytu (18,4%), zaparcie (18,4%), działania niepożądane związane z infuzją (17,1%), zmniejszenie masy ciała (16,6%) i wymioty (16,2%).
Spanish: Los trastornos tiroideos se habían resuelto en 15 (12,4%) de los 121 pacientes en el momento del corte de los datos.
Polish: U 15 (12,4%) z 121 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Spanish: Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
Polish: Pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc medyczną jeśli wystąpią:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych działań niepożądanych.
Spanish: Figura 2: Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1, CIRCV (Parte B, N=116)
Polish: Rysunek 2: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część B, N=116)
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada a una perfusión § Reacción solo observada en el ensayo EMR100070-003 (parte B) tras el corte de los datos del análisis combinado, con el que se estimó la frecuencia * Reacción adversa de origen inmunitario según la revisión médica
Polish: Bardzo często Reakcja związana z infuzją * Działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego w oparciu o badanie lekarskie § Reakcję obserwowano wyłącznie w badaniu EMR100070-003 (część B) po terminie zakończenia zbierania danych do analizy zbiorczej dlatego częstość jest oszacowana
Spanish: No podían participar en el estudio los pacientes con terapia sistémica previa dirigida a CCR avanzado o metastásico; tratamiento inmunoterapéutico sistémico previo con IL-2, IFN-α o anticuerpos contra PD-1, PD-L1 o CTLA-4 o metástasis cerebrales activas; enfermedad autoinmunitaria activa que pudiera empeorar al recibir fármacos inmunoestimuladores; antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores; trasplante de órganos.
Polish: którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe przeciwko zaawansowanemu lub przerzutowemu RCC; którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową immunoterapię z zastosowaniem IL-2, IFN-α, przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub z aktywnymi przerzutami do mózgu; z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu produktów immunostymulujących; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie; po przeszczepie narządu.
Spanish: Respuesta completa (RC) n (%) Respuesta parcial (RP) n (%)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) n (%) Odpowiedź częściowa (PR) n (%)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución diluida debe perfundirse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Spanish: En caso de reanudación del tratamiento con axitinib, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis conforme a la información del producto.
Polish: W przypadku ponownego podawania aksytynibu należy rozważyć zmniejszenie dawki zgodnie z Charakterystyką
Spanish: Los 31 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento para la hepatitis: 30 (96.8%) recibieron corticosteroides y 1 recibió tratamiento inmunodepresor no esteroideo.
Polish: Wszystkich 31 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono na zapalenie wątroby, w tym 30 (96,8%) pacjentów leczono kortykosteroidami, a 1 pacjenta niesteroidowym produktem immunosupresyjnym.
Spanish: En la Tabla 4 se resumen las variables de eficacia en los pacientes tratados con avelumab a la dosis recomendada del ensayo EMR100070-003, Parte A, con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas detalladas para el control de las reacciones adversas de origen inmunitario.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Spanish: Se evaluaron muestras tumorales en busca de expresión de PD-L1 en las células del tumor y de poliomavirus de células de Merkel (PCM) utilizando un ensayo inmunohistoquímico (IHQ) de investigación.
Polish: Próbki guzów badano pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach guza i obecności poliomawirusa związanego z komórkami Merkla (ang. Merkel cell polyomavirus, MCV), stosując badanie immunohistochemiczne.
Spanish: En conjunto, no hubo datos indicativos de alteraciones en el perfil farmacocinético, de aumento de la incidencia de las reacciones asociadas a una perfusión ni de efectos sobre la eficacia con el desarrollo de anticuerpos contra avelumab.
Polish: Ogółem nie wykazano, aby wytworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko awelumabowi prowadziło do zmiany profilu farmakokinetycznego, zwiększenia częstości występowania reakcji na infuzję lub wpływu na skuteczność.
Spanish: De estos pacientes, ninguno presentó neumonitis de origen inmunitario de grado ≥ 3.
Polish: U żadnego spośród leczonych pacjentów nie wystąpiło zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ≥ 3. stopnia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio 3.
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 8 días a más de 23,9 meses).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 8 dni do ponad 23,9 miesiąca).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Bavencio, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Spanish: El estado con respecto a PD-L1 se determinó mediante inmunohistoquímica.
Polish: Status ekspresji PD-L1 oceniano za pośrednictwem badania immunohistochemicznego.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con avelumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji awelumabu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: IV tras la dilución
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de avelumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG]: 60 a 89 ml/min, aclaramiento de creatinina según Cockcroft-Gault [AclCr]); n=623), moderada (TFG: 30 a 59 ml/min,
Polish: glomerular filtration rate, GFR) 60 do 89 ml/min, klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CrCL) wg wzoru Cockcrofta-Gaulta; n=623), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30
Spanish: Los 2 pacientes con nefritis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 días a 1,9 semanas).
Polish: Obu pacjentów z zapaleniem nerek pochodzenia immunologicznego leczono dużymi dawkami kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 1,1 tygodnia (zakres: 3 dni do 1,9 tygodnia).
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1, CIRCV (Parte A, seguimiento mínimo de 36 meses)
Polish: Rysunek 1: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część A, minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy)
Spanish: Avelumab TRO (IC del 95%)
Polish: Awelumab ORR (95% CI)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: En caso de valores de ALT o AST ≥ 5 veces por encima del LSN, o de valores de ALT o AST > 3 veces por encima del LSN con un valor simultáneo de bilirrubina total ≥ 2 veces por encima del LSN o valores de bilirrubina total ≥ 3 veces por encima del LSN, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Bavencio y axitinib y se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento con corticosteroides.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 5 razy niż górna granica normy lub > 3 razy niż górna granica normy przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy niż górna granica normy lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 3 razy niż górna granica normy należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem i rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Spanish: Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 (inmunoglobulina G1) dirigido contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1).
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se había resuelto en 4 de los 9 pacientes (44,4%) en el momento del corte de los datos.
Polish: U 4 (44,4%) z 9 pacjentów niedoczynnością kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
Spanish: En ambos ensayos, avelumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Polish: W obu badaniach awelumab podawano w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 3 o grado 4, se debe detener la perfusión y suspender permanentemente el tratamiento con avelumab (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
Spanish: La farmacocinética (FC) de avelumab se evaluó utilizando un abordaje de FC poblacional para avelumab como monoterapia y avelumab en combinación con axitinib.
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Spanish: IHQ: inmunohistoquímica; PCM: poliomavirus de células de Merkel; TRO: tasa de respuesta objetiva a Basado en los datos de los pacientes evaluables para PD-L1 b Basado en los datos de los pacientes evaluables para el PCM mediante inmunohistoquímica (IHQ)
Polish: Dodatni (n=46) Ujemny (n=31) IHC: badanie immunohistochemiczne; MCV: poliomawirus związany z komórkami Merkla; ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi a W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny ekspresji PD-L1 b W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny pod kątem statusu MCV
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas de origen inmunitario clínicamente importantes en menos del 1% de los pacientes: miositis, hipopituitarismo, uveítis y síndrome de Guillain-Barré (ver sección 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Inne, istotne klinicznie działania niepożądane pochodzenia immunologicznego odnotowano u mniej niż 1% pacjentów: zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka i zespół Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tal como es de prever para un anticuerpo, avelumab no se une a las proteínas plasmáticas de forma específica.
Polish: awelumab nie wiąże się z białkami osocza w swoisty sposób.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) n (%) (IC del 95%)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) (95% CI)
Spanish: Bavencio está indicado como monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC).
Spanish: No se han realizado estudios en animales para la reproducción con avelumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu awelumabu na reprodukcję.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Spanish: • inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
Polish: • zapalenie jelit, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się;
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Bavencio,
Spanish: • Los signos de inflamación de los músculos (miositis) pueden incluir dolor o debilidad muscular.
Polish: • Objawy zapalenia mięśni, w tym ból lub osłabienie mięśni.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 62,1% (IC del 95%: 42,3, 79,3), con una respuesta completa notificada en 4 (14%) pacientes y una respuesta parcial en 14 (48%).
Polish: (95% CI: 42,3; 79,3), gdzie u 4 (14%) pacjentów odnotowano odpowiedź całkowitą, a u 14 (48%)
Spanish: Los trastornos tiroideos se habían resuelto en 7 (7%) de los 98 pacientes en el momento del corte de los datos.
Polish: U 7 (7%) z 98 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Polish: • wzrost ciśnienia krwi,
Spanish: Bavencio es solo para perfusión intravenosa.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Spanish: Sospecha de pancreatitis
Polish: Podejrzenie zapalenia trzustki
Spanish: Endocrinopatías de origen inmunitario
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 7 dosis de avelumab (intervalo: 1 dosis a 95 dosis) y la mediana de la duración del tratamiento fue de 17 semanas (intervalo: 2 a 208 semanas).
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 3 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%)
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 3 miesiące według K-M, (95% CI) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI)
Spanish: Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario Avelumab puede causar nefritis de origen inmunitario (ver sección 4.8).
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego Awelumab może powodować zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se había resuelto en 1 paciente tratado con corticoides en el momento del corte de los datos.
Polish: U 1 pacjenta otrzymującego leczenie kortykosteroidami niedoczynność kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) fue un 22% favorable, un 65% intermedio y un 11% adverso.
Polish: Kettering Cancer Center) wyglądał następująco: 22% rokowanie korzystne, 65% pośrednie i 11%
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłaszano następujące działania niepożądane.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas en monos Cynomolgus a los que se administraron dosis intravenosas de 20, 60 o 140 mg/kg una vez a la semana durante 1 mes y 3 meses, seguidos de un periodo de recuperación de 2 meses tras el periodo de administración de 3 meses.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dożylnie dawek 20, 60 lub 140 mg na kg mc. raz na tydzień u małp cynomolgus przez 1 miesiąc i 3 miesiące, z 2-miesięcznym okresem powrotu do stanu normalnego następującym po 3-miesięcznym okresie dawkowania, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: • Los signos de inflamación del riñón pueden incluir anomalías en las pruebas de función renal, orinar menos de lo habitual, sangre en la orina o hinchazón de los tobillos.
Polish: • Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych endokrynopatii.
Spanish: Variables de eficacia (Parte A) (según RECIST v1.1, CIRCV)
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część A) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Spanish: Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté recibiendo tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne,
Spanish: • Inflamación ocular
Polish: • zapalenie oka,
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 1%
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 1% N=74a
Spanish: Muy frecuentes Tos, disnea Frecuentes
Polish: Bardzo często Wysypka, świąd Często
Spanish: Se incluyó a los pacientes independientemente de los grupos de riesgo pronóstico o del resultado de la expresión tumoral de PD-L1, y los pacientes tenían que presentar al menos una lesión medible conforme a la definición de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versión 1.1, que no hubiera sido irradiada previamente.
Polish: PD-L1 i musieli wykazywać co najmniej jedną zmianę mierzalną według definicji kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) wersja 1.1, która wcześniej nie była napromieniowywana.
Spanish: Variables de eficacia (Parte B) (según RECIST v1.1, CIRCV)
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część B) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Spanish: Raza:
Polish: Sunitynib:
Spanish: Poco frecuentes Nefritis tubulointersticial*
Polish: Niezbyt często Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*
Spanish: Linfopenia Poco frecuentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Polish: Niezbyt często Limfopenia, eozynofilia
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, gdyż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII