FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di psillio seme nell'ammorbidire le feci è basata sui suoi effetti lassativi e non sono disponibili informazioni specifiche.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των σπερμάτων ψυλλίου στο μαλάκωμα των κοπράνων βασίζεται στις υπακτικές τους ιδιότητες, χωρίς να υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα.
Italian: EMA/HMPC/322933/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Italian: Gonfiando la massa fecale, aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
Greek: Αυξάνοντας τον όγκο των κοπράνων αυξάνει επίσης την τάση στα τοιχώματα του εντέρου, με αποτέλεσμα την ενεργοποίηση της κινητικότητας του εντέρου.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti psillio seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου, καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme usati nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου για την αντιμετώπιση της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας και το μαλάκωμα των κοπράνων βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di psillio seme nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici svolti con ispagula cuticola, che contiene ingredienti simili a psillio seme.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε αρκετές κλινικές μελέτες με σπέρματα ισπαγούλης (isphagula seed) και φλοιό ισπαγούλης (ispaghula husk) που περιέχουν συστατικά παρόμοια με τα σπέρματα ψυλλίου.
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti psillio seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti psillio seme, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci, aumentandone il contenuto di acqua.
Greek: Διαπερνά το πεπτικό σύστημα και μαλακώνει τα κόπρανα αυξάνοντας την περιεκτικότητά τους σε νερό.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti psillio seme?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Italian: Contemporaneamente, psillio seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
Greek: Ταυτόχρονα, οι σπόροι ψυλλόχορτου λιπαίνουν το έντερο, γεγονός που βελτιώνει τη διάβαση των κοπράνων.
Italian: Considerando che:
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Italian: In casi molto rari è stata osservata una diminuzione del consumo di acqua.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί µείωση στην πρόσληψη νερού.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Italian: Le altre autorizzazioni all'immissione in commercio sono state approvate con procedure nazionali.
Greek: Οι υπόλοιπες άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo sul retro dell'etichetta.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος της ετικέτας.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si manipola il prodotto.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Italian: In base ai dati presentati, si considerano accettabili i seguenti periodi di validità:
Greek: Με βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν, κρίνονται αποδεκτές οι ακόλουθες διάρκειες ζωής:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PULMOTIL AC
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL AC
Italian: Otto autorizzazioni all'immissione in commercio sono state approvate con la procedura di mutuo riconoscimento prendendo l'Italia come Stato membro di riferimento.
Greek: Οκτώ άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε την Ιταλία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εφόσον υπάρχουν
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi Dopo la ricostituzione, usare entro 24 ore
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών Μετά την ανασύσταση, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata contro i seguenti microrganismi:
Greek: Συγκεκριµένα, η δράση της τιλµικοσίνης έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους µικροοργανισµούς:
Italian: Concentrazioni di tilmicosina efficaci dal punto di vista terapeutico sono state misurate fino a 60 ore dopo il trattamento.
Greek: Θεραπευτικά αποτελεσµατικές συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης µετρήθηκαν έως και 60 ώρες µετά από τη θεραπεία.
Italian: - Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί σε συστατικά του προϊόντος.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Il deferimento si riferisce alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri, sollevato dalla Germania.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής αφορά στις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη και εγέρθηκε από την Γερµανία.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Italian: Suini, polli e tacchini: monitorare il consumo di acqua allo scopo di garantire un dosaggio adeguato.
Greek: Χοίροι, ορνίθια και ινδορνίθια: Η κατανάλωση νερού πρέπει να παρακολουθείται προκειµένου να διασφαλίζεται η λήψη επαρκούς δοσολογίας.
Italian: Il letame di animali trattati non deve essere depositato sullo stesso terreno in anni successivi.
Greek: Η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να αποτίθεται στον ίδιο αγρό επί διαδοχικά έτη.
Italian: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Greek: ad us. vet.
Italian: Possiede un'azione batteriostatica, ma a concentrazioni elevate può essere battericida.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
Italian: - La tilmicosina può indurre irritazione.
Greek: - Η τιλµικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισµό.
Italian: Sebbene ciò provochi un effetto autolimitante sull'assunzione di tilmicosina, in circostanze estreme potrebbe provocare disidratazione.
Greek: Παρόλο που κάτι τέτοιο λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλµικοσίνης, ενδέχεται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση.
Italian: L'acqua da bere medicata o il latte artificiale medicato devono essere preparati freschi ogni 24 ore.
Greek: Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυµα φαρµακούχου ύδατος ή υποκατάστατου γάλακτος κάθε 24 ώρες.
Italian: Il consumo di acqua da bere/latte artificiale medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Greek: Η πρόσληψη του φαρµακούχου πόσιµου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30˚C.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Italian: Importante: il prodotto deve essere diluito prima della somministrazione agli animali.
Greek: Σηµαντικό: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση σε ζώα.
Italian: I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre provocare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo o oculare.
Greek: Τα µακρολίδια, όπως η τιλµικοσίνη, ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) έπειτα από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Gli animali gravemente ammalati tendono a bere meno e possono necessitare di trattamento simultaneo, preferibilmente con farmaci per via parenterale.
Greek: Τα βαριά πάσχοντα ζώα τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο νερό και ενδέχεται να χρήζουν ταυτόχρονης θεραπείας, κατά προτίµηση µε παρεντερικώς χορηγούµενο φάρµακο.
Italian: 4.1 Specie di destinazione/4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i tacchini e in altri no.
Greek: 4.1 Είδος ζώου/4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου: Σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για γαλοπούλες, ενώ σε άλλα όχι.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze possono, occasionalmente, essere gravi; evitare pertanto il contatto diretto.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Italian: Utilizzare una speciale attrezzatura protettiva.
Greek: Επίσης, πρέπει να φοράτε ατοµικό προστατευτικό εξοπλισµό.
Italian: Non note.
Greek: Μην ενίετε.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: i tempi di attesa concessi per il prodotto variano tra uno Stato membro e l'altro per tutte le specie di destinazione
Greek: 4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής: Ο χρόνος αναµονής που καθορίστηκε για το προϊόν ποικίλλει µεταξύ των κρατών µελών για όλα τα είδη ζώων.
Italian: Solo per uso orale.
Greek: Μόνο για χρήση από το στόµα.
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Acqua purificata
Greek: Γαλλικός προπυλεστέρας Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Κεκαθαρµένο ύδωρ
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico d'urgenza.
Greek: Οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto è necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµίζεται αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non note.
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες Δεν είναι γνωστή καµία.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla tilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Italian: Il CVMP accetta la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il periodo di sospensione per tutte le specie sulla base degli studi pilota sui residui presentati.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για όλα τα είδη ζώων µε βάση τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν.
Italian: Efficacia nei tacchini
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε γαλοπούλες
Italian: Qualora il consumo di acqua non corrispondesse alle quantità per cui sono state calcolate le concentrazioni raccomandate, adattare la concentrazione di Pulmotil AC in modo da far assumere agli animali la dose raccomandata oppure prendere in considerazione l'uso di un farmaco diverso.
Greek: Σε περίπτωση που η κατανάλωση νερού δεν ισοδυναµεί µε τις ποσότητες για τις οποίες υπολογίστηκαν οι συνιστώµενες συγκεντρώσεις, η συγκέντρωση του Pulmotil AC πρέπει να προσαρµόζεται µε τρόπο ώστε να προσλαµβάνεται από τα ζώα η συνιστώµενη δοσολογία ή θα πρέπει να µελετάται το ενδεχόµενο χορήγησης διαφορετικού φαρµάκου.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione dell'acqua da bere medicata indossare tute, occhiali di sicurezza e guanti impenetrabili.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρµακούχου πόσιµου νερού, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας και αδιάβροχα γάντια.
Italian: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrato per soluzione orale è attualmente registrato in 18 Stati membri europei.
Greek: Το Pulmotil AC 250 mg/ml πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος έχει επί του παρόντος καταχωρισθεί σε 18 ευρωπαϊκά κράτη µέλη.
Italian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze affini alla tilmicosina.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Italian: Il CVMP ha valutato due studi dosimetrici precoci, due studi dosimetrici definitivi ed undici studi clinici condotti sui suini.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε δύο µελέτες προσδιορισµού αρχικής δόσης, δύο µελέτες προσδιορισµού τελικής δόσης και έντεκα αναφορές κλινικών µελετών σε χοίρους.
Italian: Proteggere dalla luce solare diretta.
Greek: Φυλάσσετε προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Italian: L'uso del prodotto deve basarsi sugli antibiogrammi.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιµασίες ευαισθησίας.
Italian: L'ipersensibilità alla tilmicosina può provocare reazioni crociate ad altri macrolidi e viceversa.
Greek: Η υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενες αντιδράσεις µε άλλα µακρολίδια και αντιστρόφως.
Italian: ¾ Suini: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Polli e tacchini: Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae ¾ Vitelli: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar.
Greek: ¾ Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Ορνίθια και ινδορνίθια: Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae ¾ Μόσχοι: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. dispar.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra la tilmicosina e altri macrolidi e la lincomicina.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ της τιλµικοσίνης και άλλων µακρολιδίων και της λινκοµυκίνης.
Italian: I macrolidi sembrano aumentare l'uccisione dei batteri da parte dei fagociti.
Greek: Τα µακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Greek: Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30○C.
Italian: Evidenze scientifiche suggeriscono che i macrolidi agiscono in modo sinergico con il sistema immunitario ospite.
Greek: Επιστηµονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα µακρολίδια δρουν συνεργικά µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του ξενιστή.
Italian: In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare accuratamente con acqua e sapone.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Italian: Un flacone di Pulmotil AC da 240 ml e da 960 ml è sufficiente a preparare latte artificiale medicato rispettivamente per 12 - 20 e 48 - 80 vitelli di 40 kg di peso corporeo ciascuno, a seconda della durata del trattamento.
Greek: Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml και µία φιάλη των 960 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρµακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 12 έως 20 και 48 έως 80 µόσχους σφαγής αντίστοιχα, µε σωµατικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες Διάρκεια ζωής µετά από αραίωση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {Da implementare a livello nazionale}
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Italian: Quando ai suini viene offerta acqua da bere contenente 300 o 400 mg/litro (equivalenti a 22,5 - 40 mg/kg peso corporeo o 1,5 - 2 volte la concentrazione raccomandata), comunemente si osserva un consumo di acqua inferiore da parte degli animali.
Greek: Όταν στους χοίρους παρέχεται πόσιµο νερό που περιέχει 300 ή 400 mg προϊόντος/λίτρο (ισοδύναµο µε 22,5-40 mg/kg σωµατικού βάρους ή 1,5-2 φορές πάνω από τη συνιστώµενη συγκέντρωση) τα ζώα παρουσιάζουν συχνά µείωση στην πρόσληψη νερού.
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
Greek: Τα βασικά τµήµατα των υφιστάµενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης είναι (εκτός άλλων) τα ακόλουθα:
Italian: Il CVMP può accettare le indicazioni e la posologia in tutte le specie dal momento che sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την ένδειξη και τη δοσολογία για όλα τα είδη ζώων καθώς είναι σύµφωνες µε αυτές που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ των εγκεκριµένων προϊόντων στα κράτη µέλη, - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές, - τα διαθέσιµα σχετικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Disodio edetato
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εδετικό δινάτριο
Italian: Non usare nei 14 giorni dall'inizio dell'ovodeposizione.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εντός των 14 ηµερών που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Italian: È inoltre fornito un dosatore graduato in polipropilene.
Greek: Παρέχεται επίσης βαθµονοµηµένο κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Italian: Si può ovviare al problema togliendo l'acqua medicata e sostituendola con acqua fresca non medicata.
Greek: Αυτό µπορεί να αναστραφεί µε την αποµάκρυνση του φαρµακούχου πόσιµου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο µη φαρµακούχο νερό.
Italian: In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente pulita.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Italian: Suini - 14 giorni
Greek: Χοίροι - 14 ηµέρες
Italian: Il CVMP ha valutato cinque studi dosimetrici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε πέντε µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµική χρήση, µακρολίδια.
Italian: La sicurezza della tilmicosina non è stata determinata in animali riproduttori.
Greek: Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
Italian: CONFEZIONI 240 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 240 ml
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Italian: Dal momento che non è stato stabilito un limite massimo di residui per la tilmicosina nelle uova, è opportuno includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la seguente dicitura: uso non autorizzato nel pollame ovaiolo destinato alla produzione di uova per il consumo umano.
Greek: Καθώς δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων για την τιλµικοσίνη στα αβγά, στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Italian: Non consentire l'accesso all'acqua da bere contenente tilmicosina a cavalli o altri equini.
Greek: Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή την πρόσβαση σε πόσιµο νερό που περιέχει τιλµικοσίνη.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio dosimetrico e quattro studi clinici condotti sui tacchini
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µια µελέτη προσδιορισµού δόσης και τέσσερις αναφορές κλινικών µελετών σε γαλοπούλες.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo dei macrolidi e si ritiene agisca sulla sintesi proteica.
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.