FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
Icelandic: Eftir fulla ónæmisaðgerð samkvæmt áætlun um 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix hexa hafði a.m.k 97,9% einstaklinga þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Slovak: Infanrix hexa podal bez Prevenaru (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa með Prevenar og hjá 1,5% af ungbörnum sem fengu eingöngu Infanrix hexa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití očkovacej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7. - 8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Icelandic: Þó benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki fullkomna ónæmissvörun.
Slovak: Menej časté Difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb1
Icelandic: Dreifð bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta1
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Icelandic: útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Slovak: Medzi podaním dávok základného očkovania majú uplynúť aspoň 2 mesiace.
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Slovak: Účinnosť pri ochrane pred pertussis
Icelandic: Vernd gegn kíghósta
Slovak: To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota,
Icelandic: Hún getur valdið alvarlegum fylgikvillum svo sem andlegum seinþroska (þroskaskerðingu), heilalömun, heyrnarleysi, flogaveiki eða hlutablindu.
Slovak: Profylaktické podanie antipyretík pred podaním očkovacej látky alebo bezprostredne po jej podaní môže znížiť výskyt a intenzitu febrilných reakcií po očkovaní.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovak: • oslabenie alebo stratu vedomia
Icelandic: tímabundið meðvitundarleysi eða skert árvekni
Slovak: Protektívna imunita proti trom typom poliovírusu a PRP sa pozorovala aspoň u 91,0 % detí a proti diftérii a tetanu aspoň u 64,7 % detí.
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
Slovak: U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 - 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hafa eftirlit með öndun hjá þessu börnum í 48-72 klst.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia horných dýchacích ciest, pocit ospalosti, kašeľ, veľký opuch očkovanej končatiny.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú podobný výskyt horúčky, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s inou pneumokokovou sacharidovou konjugovanou očkovacou látkou.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum sýna svipaða tíðni hækkunar líkamshita þegar Infanrix hexa er gefið samhliða öðrum sakkaríðtengdum pneumókokkabóluefnum.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u dojčiat, keď sa podávajú podľa základnej očkovacej schémy
Icelandic: Niðurstöður langtímaeftirfylgni í Svíþjóð sýna að frumulaus kíghóstabóluefni eru virk hjá ungbörnum þegar þau eru gefin skv.
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn)4
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Þessi börn höfðu fengið
Slovak: mesiace
Icelandic: mánaða
Slovak: Vyrážka, angioedém2
Icelandic: Útbrot, ofsabjúgur2
Slovak: Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið tafarlaust.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun Infanrix hexa eins og við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Slovak: Tak ako bolo pozorované pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, po aplikácii booster dávky Infanrix hexa bola v porovnaní so základnou očkovacou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix hexa, samanborið við frumbólusetningu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Slovak: Infanrix hexa je určený na základné očkovanie a aplikáciu posilňovacej dávky dojčatám a batoľatám proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a pred ochorením, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til frum- og örvunarónæmisaðgerðar hjá ungbörnum og smábörnum gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae b.
Slovak: 3-5-11 mesiacov veku N =
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=530 (4 rannsóknir)
Slovak: Imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Icelandic: Engin áhrif voru á ónæmissvörun.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda)2
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti)2
Slovak: Ako uchovávať Infanrix hexa
Icelandic: Hvernig geyma á Infanrix hexa
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn, sem gerð var hjá 74 börnum, u.þ.b. 2,5 til 3 árum eftir örvunarskammtinn voru 85,3% barnanna ennþá með sermisvörn gegn lifrarbólgu B og a.m.k. 95,7% voru með sermisvörn gegn þremur gerðum af mænusóttarveirum og PRP.
Slovak: Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Slovak: Údaje z klinických štúdií poukazujú na to, že keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix hexa alebo odloženie tohto očkovania.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Infanrix hexa eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Slovak: Hib majú vykonať iné testy.
Icelandic: önnur próf til þess að staðfesta Hib-sýkingu á þessu tímabili.
Slovak: Po podaní
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Slovak: Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Icelandic: Infanrix hexa fæst í 1 og 10 skammta pakkningum með eða án nála og fjölpakkningu með
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix hexa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, skal fresta ónæmisaðgerð með Infanrix hexa hjá sjúklingum sem hafa alvarlega bráða hitasótt.
Slovak: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Slovak: PODÁVANIA DTPa HBV IPV pre Infanrix hexa
Icelandic: DTPa HBV IPV fyrir Infanrix hexa Dreifa fyrir stungulyf, dreifa i.m.
Slovak: Pertusový toxoid (PT)1
Icelandic: Kíghóstamótefnavakar Kíghóstatoxóíð (PT)1
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa
Icelandic: Hiti ≥ 39,5°C kom fram hjá 2,6% af ungbörnum sem fengu
Slovak: Imunogenita posilňovacej dávky podanej vo veku 18 až 24 mesiacov sa hodnotila približne u 200 predčasne narodených dojčiat.
Icelandic: örvunarskammts við 18 til 24 mánaða aldur var metin hjá u.þ.b. 200 fyrirburum.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun, 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: Úplne donosené dojčatá
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA
Slovak: Infanrix hexa Protilátky
Icelandic: Infanrix hexa samhliða
Slovak: • Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Icelandic: Hib-þátturinn er hvítt duft í hettuglasi úr gleri.
Slovak: • Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Icelandic: Barnið fær samtals tvær eða þrjár sprautur og líður a.m.k.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði, neómýcíni og pólýmyxíni.
Slovak: Klinické údaje získané pri použití paracetamolu a ibuprofénu svedčia o tom, že profylaktické použitie paracetamolu môže znížiť výskyt horúčky, kým pri profylaktickom použití ibuprofénu sa preukázal obmedzený vplyv na zníženie výskytu horúčky.
Icelandic: Klínískar niðurstöður sem fengust við notkun parasetamóls og íbúprófens benda til þess að varnandi meðferð með parasetamóli geti dregið úr tíðni hita, en varnandi meðferð með íbúprófeni reyndist hafa takmörkuð áhrif á tíðni hita.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 95,7 % dojčiat.
Icelandic: Eftir 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða hafði a.m.k 95,7% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Slovak: (Hib).
Icelandic: (Hib) bóluefni (aðsogað)
Slovak: EU/1/00/153/001 - 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/153/002 - 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/003 - 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/004 - 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/005 - 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou EU/1/00/153/006 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 10 ihlami EU/1/00/153/007 - 20 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami EU/1/00/153/008 - 50 naplnených injekčných striekačiek s 50 ihlami EU/1/00/153/009 - 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/153/010 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Slovak: Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Slovak: Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Slovak: Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í einn til tvo mánuði eða lengur.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 10 000 jedincov.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Slovak: Nepovažujú sa za znak
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Slovak: Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, kedy sa má Vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Icelandic: Ekkimá gefa það öðrum.
Slovak: Použitie Infanrixu Penta sa netýka detí starších ako 36 mesiacov.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Slovak: Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše dieťa.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. október 2005
Icelandic: 23. október 2005
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Slovak: 1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Slovak: B podaná hneď po narodení.
Icelandic: B bóluefni var gefinn við fæðingu.
Slovak: Zistená účinnosť očkovacej látky bola 84
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Slovak: es-ci@gsk.com
Icelandic: FI.PT@gsk.com
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Slovak: Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Slovak: Infanrix Penta je očkovacia látka používaná na ochranu Vášho dieťaťa pred piatimi ochoreniami:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Slovak: Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Icelandic: Framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð (við 6, 10, 14 vikna aldur) má einungis nota ef skammtur af lifrarbólgu
Slovak: mesiacov N=884
Icelandic: mánuðir N= 884
Slovak: Vaccines and Diagnostics GmbH
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Slovak: Vaše dieťa je náchylné na záchvaty, keď má horúčku, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej
Icelandic: barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Slovak: Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Slovak: Prakticky vo všetkých prípadoch bol Infanrix Penta aplikovaný súčasne s Hib očkovacou látkou.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2000
Icelandic: 23. október 2000
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10, 20 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Slovak: mesiace N=326
Icelandic: mánuðir N= 326
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
Slovak: Klinická ochrana pertusovej zložky Infanrix proti typickej pertussis definovanej WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná v:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Slovak: - prospektívnej slepej domácej kontaktnej štúdii uskutočnenej v Nemecku (schéma 3, 4, 5 mesiacov).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Slovak: Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21 °C.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Slovak: Ihneď povedzte Vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia potom, ako opustíte ordináciu.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Slovak: mesiacov N=1 146
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Slovak: %. Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny bola potvrdená účinnosť až do 60 mesiacov po ukončení základnej vakcinácie bez aplikácie booster dávky pertussis.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Slovak: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
Slovak: Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Icelandic: Hóstanum fylgir oft soghljóð.
Slovak: mesiacov N=554
Icelandic: mánuðir N=554
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) s gumovými uzávermi (butyl).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Icelandic: • upphleypt útbrot (ofsakláði)
Slovak: mesiacov N=55
Icelandic: Penta mánuðir N= 55
Slovak: • opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu, tvrdá zdurenina v mieste vpichu.
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA):
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Slovak: Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Slovak: Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú komponentu sú zhrnuté nižšie v tabuľkách:
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum fyrir hvern efnisþátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum: