FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
French: Poursuivant ses activités de préparation à une pandémie de grippe, l'EMEA a élaboré un plan de gestion de crise en cas de pandémie de grippe, a organisé une réunion du groupe de travail conjoint entre l'EMEA et le secteur, a renforcé ses contacts avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, et a régulièrement communiqué avec la Food and Drug Administration (administration américaine des aliments et des médicaments - FDA) pour discuter de leurs problèmes communs.
English: New medicinal products (non-orphan)
French: Nouveaux médicaments (non orphelins) M édicaments orphelins
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
French: En 2006, comme en 2005, l'EMEA a reçu et validé 3 nouvelles demandes de limites maximales de résidus (LMR), soit 2 de moins que prévu pour l'année.
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
French: Voici quelques-uns de ces résultats enregistrés dans les principaux secteurs d'activité:
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
French: Nombres réels et estimés de rapports sur les effets indésirables de médicaments (ADR) dans l'UE et hors UE, transmis à l'EMEA, 2004-2006
English: Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
French: médicaments contenant du tacrolimus autorisés par la procédure centralisée (Protopic et Protopy), en liaison avec un risque potentiel de cancer de la peau et de lymphome.
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
French: 2.7 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
English: Days
French: Jours
English: Revenue and expenditure in 2006
French: Recettes et dépenses en 2006
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
French: En 2006, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté 13 avis favorables pour des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
French: préparation de documents d'orientation pour les titulaires et les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché au sujet des systèmes de pharmacovigilance à mettre en place, et de documents d'orientation pour les autorités de réglementation au sujet de l'évaluation des mises au point périodiques sur la sécurité.
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
French: Huit demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 5 concernaient des produits pharmaceutiques et 3 des produits immunologiques.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables présumés
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
French: les vaccins recombinants contre l'hépatite B (HBVAXPRO et Procomvax), autorisés par la procédure centralisée, en ce qui concerne l'efficacité des vaccins.
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
French: Le programme 2006 d'échantillonnage et d'essais portait sur 32 produits autorisés selon la procédure centralisée.
English: Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
French: réduction des contre-indications et renforcement parallèle des mises en garde pour les médicaments contenant de l'interféron bêta, utilisés dans le traitement de multiples scléroses.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
French: Après étude de ces rapports, le CVMP a recommandé dans 7 cas que des modifications soient soumises au sujet des produits concernés, principalement par l'ajout sur la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
French: À la demande d'entreprises concernées, le CVMP a continué à extrapoler les limites maximales de résidus (LMR) à d'autres espèces.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
French: Conseil scientifique recherché pour les produits de thérapie génique et cellulaire
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
French: Ce nombre réduit de demandes de LMR est en phase avec l'intérêt croissant montré pour le développement de nouveaux médicaments vétérinaires pour les animaux domestiques au détriment des animaux producteurs d'aliments.
English: Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
French: Sur ces 25, 14 concernaient des produits pharmaceutiques et 11 des produits immunologiques.
English: In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
French: En 2006, la liste des médicaments examinés par l'Agence en vue de détecter des signaux de pharmacovigilance a été élargie aux médicaments soumis à autorisation via la procédure centralisée mais non encore autorisés.
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
French: Suite à deux prototypes réussis en 2006, la planification d'un système de production était en cours à la fin de l'année.
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
French: Le nombre d'arbitrages, de saisines et de procédures en vertu de l'article 5, paragraphe 3, lancées en 2006 est en augmentation de 79 % par rapport à 2005.
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
French: Ce nombre élevé de notifications est notamment dû au démarrage de nouveaux distributeurs parallèles, au respect par les distributeurs parallèles de la procédure de notification obligatoire, aux médicaments récemment autorisés qui sont entrés sur le marché de la distribution parallèle, et à l'élargissement de la gamme de produits des distributeurs parallèles existants.
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
French: L'EMEA a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2006, impliquant les médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée.
English: Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2006
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
French: L'EMEA a continué à soutenir tous les États membres au sujet des procédures d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de la pharmacovigilance.
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
French: Agents ciblés pour le cancer du rein, la leucémie et le cancer du pancréas, destinés à des maladies dont les besoins importants n'ont pas été satisfaits.
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
French: EudraPharm (base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne, destinée à soutenir les activités réglementaires et à rendre publiques des informations sur les médicaments).
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
French: préparation de conseils sur la pharmacovigilance pour les vaccins.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
French: En 2006, le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) a finalisé des monographies communautaires de plantes sur la racine de valériane, le lin, l'enveloppe d'ispaghul, la graine d'ispaghul, la graine de psyllium, les gousses de séné, la feuille de séné, l'écorce de frangula et l'aloès (variétés «cape»et «barbados»).
English: 3.4 Post-authorisation activities
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
French: Dix-huit produits ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
French: Parmi les avis favorables adoptés, 11 concernaient de nouveaux médicaments orphelins et 2 des produits biosimilaires contenant de l'hormone de croissance humaine obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
English: Implementation and further development of risk-management plans
French: Mise en œuvre de plans de gestion des risques et évolution de ces derniers
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
French: Il s'agissait d'un antimicrobien pour les dindes et le gibier à plumes (faisans), d'un vaccin vivant pour les lapins sauvages et du développement d'un vaccin pour les moutons, les chèvres et les bovins.
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
French: Suite à une demande d'examen émanant d'un État membre, le CVMP a recommandé que de nouvelles mesures de prévention de la sécurité de l'utilisateur soient ajoutées à la documentation de 21 médicaments vétérinaires contenant des antagonistes des alpha 2 adrénorécepteurs.
English: The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
French: Le premier prototype de vaccin contre la pandémie de grippe, contenant une souche du H5N1 obtenue par génétique inverse.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
French: un médicament de type microsphère contenant du perflutren (Optison), autorisé par la procédure centralisée, suite à la suspension d'une autorisation de production due à des problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
French: Il y a eu 1 avis défavorable (qui a été confirmé après réexamen) pour un antimicrobien destiné au traitement d'infections spécifiques de la peau et des tissus mous et d'infections aiguës spécifiques des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires chez les chats et les chiens.
English: Opinions for extension applications
French: Avis concernant des demandes d'extension
English: Applications processed more quickly
French: Traitement plus rapide des demandes
English: The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
French: L'importance croissante du rôle de l'Agence dans la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de santé a conduit à un certain nombre d'initiatives dans le secteur de l'information et de la communication.
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique, 2006
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
French: proposé des mesures de gestion des risques, notamment une recommandation de conseils harmonisés d'utilisation prudente à faire figurer dans les documentations sur les produits de tous les médicaments vétérinaires pour animaux producteurs de denrées alimentaires contenant de la (fluoro)quinolone.
English: EMEA post-opinion phase
French: Phase d'avis postérieur de l'EMEA
English: Article 5(3)
French: Article 5, paragraphe 3
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
French: Le nombre total de modifications de type I gérées pendant l'année est en augmentation de 9 % par rapport à 2005.
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
French: Le comité a rendu publics deux nouveaux projets de rubriques pour la liste communautaire: fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux.
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
French: Domaines thérapeutiques: le cancer continue à dominer
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont commencé à envoyer des notifications électroniques, et les plans de mise en œuvre du système de notification entièrement électronique étaient en cours de finalisation par les grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires.
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
French: Le nombre d'avis après autorisation adoptés a lui aussi augmenté de 20 % par rapport à l'année précédente.
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
French: Le HMPC a également rendu publics cinq nouveaux projets de monographies communautaires de plantes pour l'anis, l'huile d'anis, le fruit du fenouil amer, le fruit du fenouil doux et l'huile du fruit du fenouil amer.
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
French: 200 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les chats.
English: EMEA expenditure in 2006
French: Dépenses de l'EMEA en 2006
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
French: 3.5 Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
French: L'Agence a par ailleurs contribué à l'élaboration de recommandations sur l'éthique des essais cliniques en pédiatrie et participé à un atelier sur les médicaments pour nouveaux-nés, ce qui lui a permis d'établir des contacts avec des représentants d'organisations de patients et de sociétés savantes.
English: Anti-infectious
French: Anti-infectieux
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
French: Sur la base des recommandations de son groupe consultatif scientifique sur les antimicrobiens (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), le CVMP a:
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
French: MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
French: Eudra GMP (base de données communautaire dédiée aux autorisations de fabrication et aux certificats de bonnes pratiques de fabrication).
English: An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
French: Un traitement basé sur le remplacement d'une enzyme pour la maladie de Pompe.
English: Referral procedures concluded in 2006
French: Procédures de saisine finalisées en 2006
English: EMEA revenue in 2006
French: Recettes de l'EMEA en 2006
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
French: En décembre 2006, l'EMEA a adopté le premier avis favorable pour un prototype de vaccin contre la grippe pandémique.
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
French: BPX désigne collectivement les «bonnes pratiques cliniques» (BPC), les «bonnes pratiques de fabrication» (BPF) et les «bonnes pratiques de laboratoire» (BPL).
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
French: 1.2 Améliorer l'accès aux médicaments et stimuler la recherche et le développement (R&D)
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
French: À la fin de l'année, 26 autorités nationales compétentes et 201 titulaires d'une autorisation de mise sur le marché envoyaient des rapports électroniques à EudraVigilance.
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
French: Travaux marquants du conseil d'administration en 2006
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
French: Un prototype de vaccin n'est pas destiné à être utilisé en dehors d'une situation de pandémie, mais peut servir, en cas de pandémie, à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final une fois que la souche du virus a été identifiée.
English: Negative opinions
French: Avis négatifs
English: Cardiovascular and respiratory
French: Système cardiovasculaire et respiratoire
English: Positive opinions
French: Avis positifs
English: The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
French: Le nombre de demandes de certificats a continué à grimper, avec 15 % de demandes supplémentaires reçues par rapport à 2005.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
French: Demandes d'avis scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire
English: 380 related to suspected adverse reactions in dogs.
French: 380 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les chiens.
English: EU TELEMATICS STRATEGY
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique
English: EMEA MISSION STATEMENT
French: MISSION DE L'EMEA
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
French: Des conseils scientifiques et services d'assistance à l'élaboration de protocoles ont été particulièrement demandés pour des produits de thérapie génique et cellulaire, ce qui reflète bien les progrès réalisés dans ce domaine.
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
French: En complément, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence a créé un groupe de réflexion sur l'innovation, qui devrait bientôt présenter les résultats de ses entretiens avec les laboratoires pharmaceutiques et avec les groupes universitaires.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
French: 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »'
English: 2.1 Orphan designation
French: 2.1 Désignation des médicaments orphelins
English: The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et le fabricant ont entrepris un vaste plan de correction pour restaurer la conformité aux BPF sur le site de production.
English: Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
French: Trois demandes d'avis scientifique ont pu recevoir un avis gratuit en vertu des dispositions du programme relatif aux usages mineurs et aux espèces mineures.
English: A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
French: Un traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes.