FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlavnej štúdii sa levamizol porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u detí s nefrotickým syndrómom, ktorý sa dostal pod kontrolu pomocou kortikosteroidov.
Maltese: L-istudju ewlieni qabbel levamisole mal-plaċebo (kura finta) fi tfal b'sindrome nefrotiku li kien inżamm taħt kontroll bil-kortikosterojdi.
Slovak: Liek Elmisol sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých sa symptómy stále vracali po reakcii na pôvodnú liečbu liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy (nefrotický syndróm citlivý na steroidy).
Maltese: Elmisol kellu jintuża f'pazjenti li s-sintomi tagħhom baqgħu jirritornaw wara li rrispondew għal kura inizjali b'mediċini kortikosterojdi (sindrome nefrotiku sensittiv għall-isterojdi).
Slovak: 16. decembra 2010 EMA/792246/2010
Maltese: EMA/792246/2010
Slovak: (H5N1).
Maltese: NIBRG 14' (H5N1).
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Maltese: Emerflu fih razza tal-influwenza li tissejjaħ ‘A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre produkt Emerflu [očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaný, s adjuvansom)]
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Emerflu [vaċċin tal-influwenza pandemika (H5N1) (virjonu maqsum, inattivat, b'sustanza awżiljarja)]
Slovak: Emerflu je očkovacia látka.
Maltese: Emerflu huwa vaċċin.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Slovak: NIBRG-14
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Slovak: Čo je produkt Emerflu?
Maltese: X'inhu Emerflu?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli krvné hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v troch rôznych časových bodoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Maltese: Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fiddemm fi tliet perjodi differenti: qabel il-vaċċin, fil-ġurnata tat-tieni injezzjoni (jum 21) u 21 ġurnata aktar tard (jum 42).
Slovak: Produkt Emerflu obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Maltese: Emerflu fih ammonti żgħar ta' emoagglutinini (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsejjaħ H5N1.
Slovak: Dňa 1. decembra 2010 spoločnosť Sanofi Pasteur SA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie produktu Emerflu na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu pandemickej chrípky.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2010, Sanofi Pasteur SA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emerflu, għall-prevenzjoni tal-influwenza ‘pandemika'.
Slovak: Produkt Emerflu sa mal používať v prípade dospelých na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Maltese: Emerflu kien mistenni jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Slovak: Keďže tvorba protilátok po podaní produktu Emerflu bola v hlavných štúdiách nižšia ako táto hladina (menej ako 40 % v prípade účastníkov mladších ako 60 rokov), výbor CHMP mal výhrady, čo sa týka vhodnosti použitia produktu Emerflu ako modelovej očkovacej látky.
Maltese: Minħabba li lproduzzjoni ta' antikorpi wara li ngħata Emerflu kienet taħt dan il-livell fl-istudji prinċipali (inqas minn 40% fil-parteċipanti li kellhom inqas minn 60 sena), is-CHMP kien imħasseb li Emerflu ma kienx adegwat għall-użu bħala vaċċin mudell.
Slovak: Emerflu sa zúčastnilo 600 zdravých dospelých a táto štúdia porovnávala schopnosť dvoch dávok produktu Emerflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Emerflu kien jinkludi 600 adult f'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' żewġ dożi ta' Emerflu li jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità').
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, jenħtieġ li vaċċin mudell jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi f'tal-inqas 70% tan-nies biex dan jitqies adegwat.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Emerflu?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Emerflu?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Slovak: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Maltese: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovak: EMA/192276/2017
Maltese: (pacritinib) EMA/192276/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organi bħall-milsa, u jġiegħluhom jikbru.
Slovak: Čo je Enpaxiq?
Maltese: 'inhu Enpaxiq?
Slovak: Otázky a odpovede
Maltese: -numru
Slovak: Enpaxiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pakritinib.
Maltese: Enpaxiq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pacritinib.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Enpaxiq?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Enpaxiq?
Slovak: Účinná látka lieku Enpaxiq, pakritinib, blokuje pôsobenie dvoch proteínov, JAK2 a FLT3, ktoré sa podieľajú na produkcii a raste krvných buniek.
Maltese: LT3, żewġ proteini involuti fil-produzzjoni u t-tkabbir taċ-ċelloli tad-demm.
Slovak: 14. apríla 2011
Maltese: 14 ta' April 2011
Slovak: EMEA/H/C/002265
Maltese: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 188 pacientov s obličkovými problémami, sa porovnával liek Epostim s referenčným liekom Eprex.
Maltese: It-tieni studju prinċipali li sar fuq 188 pazjent bi problemi fil-kliewi qabbel Epostim mal-mediċina ta' referenza Eprex.
Slovak: Referenčný liek pre Epostim je liek Eprex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epostim hija Eprex.
Slovak: Epoetín alfa v lieku
Maltese: Mistoqsijiet u Tweġibiet
Slovak: Epostim je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku epoetín alfa.
Maltese: Epostim huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih s-sustanza attiva epoetina alfa.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od jej podania.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata qabel ‘jum 120'.
Slovak: Dňa 15. marca 2011 spoločnosť Reliance GeneMedix Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim, ktorý sa mal používať na liečbu anémie a na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2011, Reliance GeneMedix Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Epostim li għandu jintuża fil-kura tal-anemija u jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Slovak: Čo je liek Epostim?
Maltese: X'inhu Epostim?
Slovak: Epostim je vyrobený metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať erytropoetín.
Maltese: L-epoetina alfa f'Epostim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan huwa magħmul permezz ta' ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċih.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 75 dospelých s anémiou v dôsledku problémov s obličkami, boli pacienti liečení liekom Epostim a merala sa ich krvná hladina hemoglobínu (proteín v červených krvinkách), aby sa zistilo, do akej miery sa zlepšila ich anémia.
Maltese: Fi studju prinċipali li sar fuq 75 adult bl-anemija kkawżata minn problemi tal-kliewi, ilpazjenti ġew ikkurati b'Epostim u l-livelli ta' emoglobina (proteina fiċ-ċelloli tad-demm ħomor) fiddemm tagħhom tkejlu biex jiġi osservat kemm kien hemm titjib fl-anemija tagħhom.
Slovak: Epostim bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Maltese: Epostim kien żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Slovak: To sa potom porovnalo s výsledkami uvedenými v odbornej literatúre.
Maltese: Dan imbagħad tqabbel ma' riżultati rrapportati fid-dokumentazzjoni xjentifika.
Slovak: 14. október 2016 EMA/610687/2016
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovak: Liek Ertapenem
Maltese: Hospira (ertapenem)
Slovak: Dňa 13. septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ertapenem Hospira, ktorý sa mal používať na liečbu určitých infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ertapenem Hospira, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet u għallprevenzjoni tal-infezzjoni fil-kirurġija kolorettali.
Slovak: Hospira je antibiotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku ertapenem.
Maltese: Ertapenem Hospira huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ertapenem.
Slovak: Hospira sa mal používať na prevenciu infekcie na mieste kolorektálnej operácie (operácie v dolnej časti čreva vrátane rekta a anusu).
Maltese: Ertapenem Hospira kien mistenni wkoll li jintuża biex jipprevjeni l-infezzjoni fis-sit ta' kirurġija kolorettali (kirurġija fil-parti ta' isfel tal-musrana, inkluż ir-rektum u l-anus).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ertapenem Hospira?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ertapenem Hospira?
Slovak: Ertapenem Hospira a Invanz, ertapenem, patrí do skupiny antibiotík, ktorá je známa ako karbapenemy.
Maltese: Issustanza attiva f'Ertapenem Hospira u f'Invanz, ertapenem, tappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'carbapenems'.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Maltese: Ertapenem Hospira kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Čo je liek Ertapenem Hospira?
Maltese: X'inhu Ertapenem Hospira?
Slovak: Ertapenem môže pôsobiť proti rôznym baktériám.
Maltese: Ertapenem tista' taħdem fuq firxa ta' batterji differenti.
Slovak: Londýn 25. júna 2009 Dok. č.: EMEA/455046/2009
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/455041/2009 EMEA/H/C/995
Slovak: Účinná látka v lieku Factive, gemifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Factive, gemifloxacin, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal‘fluworokinoloni' (fluoroquinolones).
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Slovak: Čo je liek Factive?Factive je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gemifloxacín.
Maltese: Factive huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gemifloxacin.
Slovak: • akútnou exacerbáciou (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Slovak: Dňa 17. júna 2009 spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie, že si želá stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Factive na trh, ktorý je určený na liečbu bakteriálnych infekcií, komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. għarrfet uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi, pulmonite akkwiżita f'komunità u taħrix akut ta' bronkite kronika.
Slovak: Sedemdňová liečba sa nepovažovala za prijateľnú z hľadiska rizika vedľajších účinkov.
Maltese: Ittrattament ta' sebat ijiem ma tqiesx aċċettabbli minħabba r-riskju ta' effetti sekondarji.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa 1 874 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou komunitne získanou pneumóniou liečilo počas minimálne siedmich dní liekom Factive alebo inými antibiotikami.
Maltese: F'erba' studji ewlenin, 1,874 adult li jbatu minn pulmonite minn ħafifa għal moderata akkwiżita f'komunità ġew ittrattati għal tal-anqas sebat ijiem b'Factive u antibijotiċi oħra.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Factive?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Factive?
Slovak: V troch ďalších štúdiách sa 1 652 dospelých pacientov s akútnou exacerbáciou chronickej bronchitídy liečilo liekom Factive počas piatich dní alebo boli liečení inými antibiotikami.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin oħra, 1,652 adult li jbatu minn taħrix akut ta' bronkite kronika ġew ittrattati b'Factive għal ħamest ijiem jew b'antibijotiċi oħra.
Slovak: V ďalšej štúdií pacientov s komunitne získanou pneumóniou 510 dospelých pacientov užívalo liek Factive počas buď päť alebo sedemdňovej liečby.
Maltese: Fi studju ieħor fuq pazjenti li jbatu minn pulmonite akkwiżita f'komunità, 510 adulti ġew ittrattati b'Factive fi trattament fuq perjodu ta' ħamest ijiem jew ta' sebat ijiem.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Factive účinkovať?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Factive?
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-EMEA dwar l-irtirar tal-applikazzjoni tista' tiġi kkonsultata hawn.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Factive gemifloxacín
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive gemifloxacin
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. júna 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl (120 mg).
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom NS3/4A-serínová proteáza, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje vrátane výsledkov troch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 705 pacientov s chronickou hepatitídou C, v ktorých sa faldaprevir porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k ďalším dvom liekom proti hepatitíde C, k peginterferónu a ribavirínu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Maltese: Kien sejjer jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċni oħra.
Slovak: Čo je liek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Maltese: X'inhu Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovak: EMEA/H/C/002299
Maltese: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Slovak: 16. februára 2012
Maltese: 16 ta' Frar 2012
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 180. dni od jej podania.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 180'.
Slovak: Otázky a odpovede
Maltese: Is-sistema
Slovak: Čo je liek Fluad Paediatric?
Maltese: X'inhu Fluad Paediatric?
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z podobných očkovacích látok.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali minn vaċċini simili.
Slovak: Liek Fluad Paediatric obsahuje bielkoviny z troch kmeňov chrípkového vírusu.
Maltese: Fluad Paediatric fih proteini minn tliet razez ta' virus tal-influwenza.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky štúdií na ľuďoch vrátane jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 4 902 detí.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji fil-bniedem, inkluż studju ewlieni f'4,902 itfal.
Slovak: Dňa 10. februára 2012 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fluad Paediatric, ktorý sa mal používať na prevenciu sezónnej chrípky u dojčiat a detí.
Maltese: Fl-10 ta' Frar 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric, għall-prevenzjoni tal-influwenza staġjonali fit-trabi u fit-tfal.
Slovak: Tieto deti dostali buď očkovaciu látku Fluad Paediatric, inú očkovaciu látku proti chrípke (Agrippal alebo Influsplit), alebo očkovaciu látku bez chrípkového vírusu (Menjugate alebo Encepur).
Maltese: It-tfal ingħataw jew Fluad Paediatric, jew vaċċin tal-influwenza ieħor (Agrippal jew Influsplit) jew vaċċin mhux tal-influwenza (Menjugate jew Encepur).
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny z troch inaktivovaných kmeňov chrípkového vírusu.
Maltese: Fih proteini minn tliet razez ta' virusijiet tal-influwenza inattivati.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fluad Paediatric?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Fluad Paediatric?
Slovak: Fluad Paediatric je očkovacia látka na ochranu pred sezónnou chrípkou.
Maltese: Fluad Paediatric huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza staġjonali.
Slovak: 15. september 2017 EMA/577551/2017
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh EMA/577551/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Slovak: Čo je Fulphila?
Maltese: X'inhu Fulphila?
Slovak: Fulphila je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fulphila?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fulphila?
Slovak: Účinná látka liekov Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila u Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie "pegilat" (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fulphila na trh, ktorý je určený na skrátenie trvania neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fulphila, maħsub biex inaqqas in-newtropenija f'pazjenti li qed jiġu kkurati kontra l-kanċer.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fulphila (pegfilgrastim) na trh
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fulphila (pegfilgrastim)
Slovak: Fulphila bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Fulphila ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Slovak: ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov užívajúcich protirakovinové lieky sa porovnávala bezpečnosť, účinnosť a imunogenicita, to znamená schopnosť liekov Fulphila a Neulasta vyvolať tvorbu protilátok.
Maltese: Barra dan, studju wieħed fuq 194 pazjent li jirċievu mediċini kontra l- kanċer qabbel is-sigurtà, l-effettività u l-immunoġeniċità, li jfisser il-kapaċità tal-mediċina li tistimula lproduzzjoni ta' antikorpi, ta' Fulphila u Neulasta.
Slovak: Čo je Fyzoclad?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Slovak: Dňa 5. decembra 2018 spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad na trh, ktorý je určený na liečbu niektorých zápalových ochorení.
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Slovak: Účinná látka liekov Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Fyzoclad (adalimumab) na trh EMA/10638/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2018 EMA/10633/2019
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fyzoclad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fyzoclad?
Slovak: Fyzoclad je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adalimumab.
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Slovak: Fyzoclad bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Fyzoclad ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Slovak: Spoločnosť predložila laboratórne štúdie, v ktorých sa porovnával liek Fyzoclad s referenčným liekom Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Fyzoclad je liek Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fyzoclad hija Humira.
Slovak: EMEA/H/C/004055
Maltese: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Slovak: 16. december 2016 EMA/817193/2016
Maltese: EMA/817193/2016
Slovak: Asparagináza v lieku
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Slovak: Liek
Maltese: (eryaspase)
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Graspa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Slovak: Čo je liek Graspa?
Maltese: X'inhu Graspa?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (eryaspáza) na trh
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa (eryaspase)
Slovak: Graspa je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku eryaspáza (verzia enzýmu asparagináza uzavretého v červených krvinkách, kompatibilná s krvnou skupinou pacienta).
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eryaspase (verżjoni tal-enzima asparaginażi li tinsab inkapsulata ġewwa ċ-ċelloli ħomor tad-demm li hija kompatibbli mal-grupp taddemm tal-pazjent).
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých rakovina bola klasifikovaná ako „negatívna na filadelfský chromozóm" a ktorí nereagovali na pôvodnú liečbu, alebo u ktorých sa ochorenie po liečbe vrátilo.
Maltese: Il-mediċina kienet maħsuba biex tintuża f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien ikklassifikat bħala ‘kromosoma Philadelphia negattiva' u ma kinux wieġbu għal kura inizjali, jew li kienu rkadew wara lkura.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.