FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier diagrama ADMIRAL tyrime
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, makrogolis, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xospata
Maltese: Mediċini oħra u Xospata
Lithuanian: CYP3A/P-gp induktoriai
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Lithuanian: c.) arba į veną (i.v.) 10 dienų (nuo 1 iki 10
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Maltese: (gilteritinib)
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Kitos kliniškai reikšmingos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo diferenciacijos sindromas (2,2 %), elektrokardiogramos QT pailgėjimas (0,9 %) ir užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (0,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Lithuanian: Pacientai turėjo šias patvirtintas mutacijas: tik FLT3-ITD (88,4 %), tik FLT3-TKD (8,4 %) arba FLT3-ITD ir FLT3-TKD (1,9 %).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Lithuanian: Saugos farmakologija
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos centrinio ir periferinio pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 1092 l ir 1100 l.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali u periferali ta' distribuzzjoni kienu 1092 L u 1100 L, rispettivament.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirtys, n (%)
Maltese: Sopravivenza totali Imwiet, n (%)
Lithuanian: Gilteritinibas slopina FLT3 receptorių signalus ir proliferaciją ląstelėse, egzogeniškai išreiškiančiose FLT3 mutacijas, įskaitant FLT3-ITD, FLT3-D835Y ir FLT3-ITD-D835Y, ir sukelia apoptozę leukemijos ląstelėse, išreiškiančiose FLT3-ITD.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001 84 plėvele dengtos tabletės
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gilteritinibo vartojimu buvo kreatinino fosfokinazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (93,4 %), alanino aminotransferazės (ALT) koncentracijos padidėjimas (82,1 %), aspartato aminotransferazės (AST) koncentracijos padidėjimas (80,6 %), šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (68,7 %), viduriavimas (35,1 %), nuovargis (30,4 %), pykinimas (29,8 %), vidurių užkietėjimas (28,2 %), kosulys (28,2 %), periferinė edema (24,1 %), dusulys (24,1 %), galvos svaigimas (20,4 %), hipotenzija (17,2 %), galūnių skausmas (14,7 %), astenija (13,8 %), artralgija (12,5 %) ir mialgija (12,5 %).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Lithuanian: Paros dozę galima sumažinti nuo 120 mg iki 80 mg arba nuo 200 mg iki 120 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titnaqqas minn 120 mg għal 80 mg jew minn 200 mg għal 120 mg.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
Lithuanian: 1 metų išgyvenamumo rodiklis, % (95 % PI)
Maltese: Rata ta' sopravivenza ta' sena, % (95% CI)
Lithuanian: Astellas Pharma AEBE Tel: +30 210 8189900
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Lithuanian: Rekomendacijas įtariamo diferenciacijos sindromo atveju žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Lithuanian: - Diferenciacijos sindromas.
Maltese: - Sindrome ta' differenzazzjoni.
Lithuanian: Xospata gali sukelti sunkių šalutinių poveikių, įskaitant diferenciacijos sindromą.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu.
Maltese: Interrompi t-trattament b'gilteritinib.
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gilteritinibo grupės pacientai išgyveno reikšmingai ilgiau palyginti su pacientais chemoterapijos grupėje (HR 0,637; 95 % PI 0,490-0,830; vienpusė p vertė: 0,0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo ŪML su tarpinės rizikos citogenetika (73 %), 10 % - nepalankios rizikos, 1,3 % - palankios rizikos, o 15,6 % citogenetika buvo neklasifikuota.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
Lithuanian: • Patvirtinti atliekant EKG 9 dieną.
Maltese: • Ikkonferma b'ECG f'jum 9.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xospata 40 mg
Maltese: xospata 40 mg
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
Lithuanian: Gilteritinibo fumaratas yra FLT3 ir AXL inhibitorius.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos gilteritinibo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Lithuanian: Žiurkėms buvo pastebėtas sumažėjęs šlapinimasis, skiriant 30 mg/kg ir didesnę dozę, ir sumažėjęs tuštinimasis, skiriant 100 mg/kg dozę.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
Lithuanian: 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos) (MEC) • 300 mcg/m granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus vieną kartą per parą s.
Maltese: għal 5 ijiem (jiem 1 sa 5) (MEC) • fattur li jistimula l-kolonji ta' granulocyte 300 mcg/m darba kuljum SC għal 5 ijiem
Lithuanian: Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom lewkimja talmijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni FLT3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Lithuanian: Kreatinino serumeinkstų funkcijos markerio - koncentracija serume buvo nustatyta kaip statistiškai reikšmingas kovariantas.
Maltese: Il-krejatinina fis-serum, markatur talfunzjoni tal-kliewi, ġiet identifikata bħala kovarjant statistikament sinifikanti.
Lithuanian: /ml (CV% = 46,4) vartojant 120 mg gilteritinibo vieną kartą per parą.
Maltese: hi 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 120 mg gilteritinib.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Lithuanian: Amžiaus mediana atsitiktinių imčių metu gilteritinibo grupėje buvo 62 metai (intervalas nuo 20 iki 84 metų), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 62 metai (intervalas nuo 19 iki 85 metų).
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 62 sena (medda ta' 20 sa 84 sena) fil-grupp ta' gilteritinib u 62 sena (medda ta' 19 sa 85 sena) fil-grupp ta' kimoterapija ta' salvataġġ.
Lithuanian: In vitro eksperimentai parodė, kad gilteritinibas yra P-gp substratas ir gali slopinti BCRP ir P-gp plonojoje žarnoje, OCT1 - kepenyse, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Prieš vartojant gilteritinibą pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine ŪML, turi būti patvirtinta FMS tipo tirozino kinazės 3 (FLT3) mutacija (vidinio tandemo dubliavimas [ITD] arba tirozino kinazės domenas [TKD]), atliekant patvirtintą testą.
Maltese: Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew refrattorja, irid ikollhom konferma ta' mutazzjoni ta' tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS (duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal tandem duplication] jew dominju ta' tyrosine kinase [TKD, tyrosine kinase domain]) permezz ta' test validat.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, toksinio poveikio tiksliniai organai buvo virškinimo traktas (hemoragija šunims), limfohematopoetinė sistema (limfocitų nekrozė ir kaulų čiulpų hipoląsteliškumas su hematologinių parametrų pakitimais), akis (uždegimas ir lęšiuko drumstumas žiurkėms, akies dugno spalvos pokytis šunims, tinklainės vakuolizacija), plaučiai (intersticinė pneumonija žiurkėms ir uždegimas šunims), inkstai (inkstų vamzdelių pakitimai su teigiama slapto kraujo šlapime reakcija) ir kepenys (hepatocitų vakuolizacija), šlapimo pūslė (epitelio vakuolizacija), epitelio audinys (opa ir uždegimas) ir fosfolipidozė (plaučių ir inkstų žiurkėms).
Maltese: Fl-istudji tat-tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien u l-klieb, l-organi fil-mira tat-tossiċità kienu lpassaġġ gastrointestinali (emorraġija fil-klieb), is-sistema limfoematopojetika (nekrożi tal-limfoċiti u ipoċellularità fil-mudullun b'bidliet fil-parametri ematoloġiċi), l-għajn (infjammazzjoni u opaċità tallenti fil-firien, tibdil fil-kulur tal-fundus fil-klieb, vakwolazzjoni retinali), il-pulmun (pulmonite interstizjali fil-firien u infjammazzjoni fil-klieb), il-kliewi (tibdil fit-tubi żgħar tal-kliewi b'reazzjoni pożittiva tad-demm moħbi fl-awrina) u l-fwied (vakwolazzjoni epatoċita), il-bużżieqa tal-awrina (vakwolazzjoni epiteljali), it-tessut epiteljali (ulċera u infjammazzjoni), u fosfolipidożi (pulmun u kliewi fil-firien).
Lithuanian: Iš 317 pacientų, vartojusių 120 mg gilteritinibo su nustatyta klinikinių tyrimų atskaitos taško QTC verte, 4 pacientams (1 %) QTcF > 500 msek.
Maltese: Mit-317-il pazjent trattati b'gilteritinib f'doża ta' 120 mg b'valur tal-QTC wara l-linja bażi fl-istudji kliniċi, 4 pazjenti (1%) esperjenzaw QTcF >500 msec.
Lithuanian: • Jei patvirtinama, dozė turėtų būti sumažinta iki 80 mg arba 120 mg b.
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
Lithuanian: 1 laipsnio - lengvas, 2 laipsnio - vidutinio sunkumo, 3 laipsnio - sunkus, 4 laipsniopavojingas gyvybei.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNA DĖŽUTE
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA BIL-KAXXA BLU
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo europidai (59,3 %), 27,5 % azijiečiai, 5,7 % juodaodžiai, 4 % kitų rasių ir 3,5 % nežinomos rasės.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Lithuanian: , vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, kaptoprilis, karvedilolis, ritonaviras, azitromicinas) gali padidinti gilteritinibo koncentraciją plazmoje.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, kuriems pasireiškė diferenciacijos sindromas, 9 (82%) pacientai pasveiko po gydymo arba pertraukus gydymą Xospata.
Maltese: Mill-11il pazjent li esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni, 9 (82%) irkupraw wara t-trattament jew wara interruzzjoni fid-doża ta' Xospata.
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Lithuanian: Gilteritinibas netirtas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh).
Maltese: Gilteritinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 12 pacientų, kurių QTcF > 500 msek.
Maltese: Fi studji kliniċi, 12-il pazjent kellhom QTcF ta' >500 msec.
Lithuanian: c. 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos), 30 mg/m fludarabino vieną kartą per parą i.v.
Maltese: (jiem 1 sa 5), fludarabine 30 mg/m darba kuljum IV għal 5 ijiem (jiem 2 sa 6),
Lithuanian: Gilteritinibas nesukėlė genų mutacijos ar chromosominių nukrypimų in vitro.
Maltese: Gilteritinib ma kienx induttur ta' mutazzjoni fil-ġeni jew aberrazzjonijiet kromożomali in vitro.
Lithuanian: BI mediana buvo atitinkamai 7,2 mėnesio ir 7,1 mėnesiai 120 mg dozės ir kombinuotos dozės grupėse.
Maltese: L-OS medjan kien 7.2 xhur u 7.1 xhur għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u ddoża kombinata, rispettivament.
Lithuanian: Pirminiai metabolitai žmonėse yra M17 (formavosi per N-dealkilinimą ir oksidaciją), M16 ir M10 (abu formavosi per Ndealkilinimą) ir buvo pastebėti gyvūnuose.
Maltese: Ilmetaboliti primarji fil-bnedmin jinkludu M17 (iffurmat permezz ta' N-dealkylation u ossidazzjoni), M16 u M10 (it-tnejn iffurmati permezz ta' N-dealkylation) u ġew osservati fl-annimali.
Lithuanian: Xospata priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų baltymų kinazės inhibitoriais, klasei.
Maltese: Xospata huwa parti minn klassi ta' mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
Lithuanian: Perikardo efuzija
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L­UŻU
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖS TURINYS
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, vartojantiems 120 mg gilteritinibo, esminė (>90 %) FLT3 fosforilinimo inhibicija įvyko greitai (per 24 valandas po pirmosios dozės) ir išliko, kaip rodo ex vivo plazmos slopinimo aktyvumo (PIA) tyrimas.
Maltese: F'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja li jirċievu gilteritinib 120 mg, inibizzjoni sostanzjali (> 90%) ta' FLT3 phosphorylation kienet rapida (fi żmien 24 siegħa wara l-ewwel doża) u nżammet, kif ikkaratterizzata minn assaġġ ta' attività ta' inibizzjoni fil-plażma (PIA, plasma inhibitory activity) ex vivo.
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės gilteritinibas
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti alternatyvių vaistinių preparatų , kurie stipriai neslopina CYP3A ir (arba) P-gp aktyvumo, vartojimą.
Maltese: Prodotti mediċinali alternattivi li ma jinibixxux b'mod qawwi l-attività ta' CYP3A u/jew P-gp għandhom jiġu kkunsidrati.
Lithuanian: Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Lithuanian: Veiksmingumą dar labiau sustiprino visiškos remisijos (CR) / visiškos remisijos su daliniu hematologiniu atsistatymu (CRh) dažnis (3 lentelė, 1 pav.).
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Lithuanian: Tyrime 2215-CL-0101 dalyvavusių pacientų, gydytų daugiau nei vienu pirmos eilės gydymu, atsako dažnis (CR / CRh) buvo atitinkamai 21,4 % ir 15,7 % 120 mg dozės ir kombinuotos dozės atveju.
Maltese: Ir-rata tar-rispons (CR/CRh) osservata fi Studju 2215-CL-0101 fil-pazjenti li rċivew aktar minn linja waħda ta' terapija preċedenti kienet 21.4% u 15.7% għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u d-doża kombinata, rispettivament.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Maltese: • Dan il-pazjent qed jiġi ttrattat b'Xospata (gilteritinib), li jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.
Lithuanian: Didžiausios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmax) mediana yra 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ir koncentracijos plazmoje kreivės plotas per 24 valandų dozavimo intervalą (AUC0-24) yra 6 180 ng·val.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fl-istat fiss medjana (Cmass) hija 282.0 ng/mL (CV% = 50.8), u l-erja taħt ilkurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma waqt intervall tad-dożaġġ ta' 24 siegħa (AUC0-24)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo jaunikliams tyrimus su žiurkėmis, mažiausias mirtinos dozės lygis 2,5 mg/kg per parą buvo mažesnis nei suaugusių žiurkių (20 mg/kg per parą).
Maltese: Fl-istudju dwar it-tossiċità ġuvenili fil-firien, il-livell minimu ta' doża letali (2.5 mg/kg/jum) kien ħafna inqas minn dik ta' firien adulti (20 mg/kg/jum).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (4,7 %), ALT padidėjimas (4,1 %), dusulys (3,4 %), AST padidėjimas (3,1 %) ir hipotenzija (2,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar frekwenti kienu dijarea (4.7%), żieda fl-ALT (4.1%), qtugħ ta' nifs (3.4%), żieda fl-AST (3.1%) u pressjoni baxxa (2.8%).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 39,4 % pacientų sirgo pirmine refraktorine ŪML ir dauguma šių pacientų buvo klasifikuojami kaip sergantys refraktorine ŪML po pirmo ciklo pirminės chemoterapijos gydymo, 19,7 % - recidyvuojančia ŪML po alogeninių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) ir 41 % - recidyvuojančia ŪML be alogeninių HSCT.
Maltese: Qabel it-trattament b'gilteritinib, 39.4% tal-pazjenti kellhom AML refrattorja primarja u l-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu kklassifikati bħala refrattorji wara ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni ta' kimoterapija, 19.7% kellhom AML li rkadiet wara trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT) alloġeniċi u 41% kellhom AML li rkadiet mingħajr HSCT alloġeniċi.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gilteritinibas plačiai paplinta už plazmos ribų, o tai gali rodyti didelį pasiskirstymą audiniuose.
Maltese: Din id-data tindika li gilteritinib jiġi distribwit b'mod estensiv barra mill-plażma, li tista' tindika distribuzzjoni estensiva fit-tessut.
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 1 inhaliatorius 10x1 kapsulių + 1 inhaliatorius 12 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 30 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius 90 x 1 kapsulių + 1 inhaliatorius
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Lithuanian: Xoterna Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Xoterna Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Maltese: Pakkett ta' b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironio (n=739) ir tiotropio (n=737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Xoterna Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,34 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (2 893 atvejai), 3,92 glikopironio (3 294 atvejai) ir 3,89 tiotropio vartojusiųjų grupėse (3 301 atvejis).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Xoterna Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).