FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the 145 patients who had no previous chemotherapy, median rPFS was 8.1 months (95% CI: 5.7, 8.3).
Slovak: U 145 pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie bol medián rPFS 8,1 mesiaca (95 % CI: 5,7; 8,3).
English: Each carton contains 4 wallets (112 soft capsules).
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 puzdrá (112 mäkkých kapsúl).
English: Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Slovak: 30 ml/min) alebo ochorením obličiek v koncovom štádiu a pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
English: In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
Slovak: V skúšaní s jednou skupinou (9785-CL-0410) pacientov, ktorí boli predtým liečení aspoň 24 týždňov abiraterónom (plus prednizón), 22,4
English: • Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Slovak: • antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, klopidogrel),
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count
Slovak: Halucinácie, problémy s jasným myslením, nízky počet bielych krviniek.
English: Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses.
Slovak: Štúdie na gravidných potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú prenášané na plody.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky času do prvého užitia novej antineoplastickej terapie v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
English: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Slovak: Sími: + 354 535 7000
English: Strong inhibitors (e.g. gemfibrozil) of CYP2C8 are to be avoided or used with caution during enzalutamide treatment.
Slovak: Počas liečby enzalutamidom je potrebné vyhýbať sa použitiu silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil) alebo ich treba používať so zvýšenou opatrnosťou.
English: • Tablet coating: Hypromellose, talc, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Slovak: - Obal tablety: hypromelóza, mastenec, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
English: The usual dose is 160 mg (four soft capsules), taken at the same time once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri mäkké kapsuly) raz denne v rovnakom čase.
English: CYP1A2 and CYP2C8 substrates
Slovak: Substráty CYP1A2 a CYP2C8
English: Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Slovak: Obsah kapsuly kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy butylhydroxyanizol (E320) butylhydroxytoluén (E321)
English: What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive).
Slovak: Ndezmetyl enzalutamid (aktívny) a derivát kyseliny karboxylovej (neaktívny).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Slovak: Nasledujúce demografické údaje pacientov a základné charakteristiky ochorenia boli rovnovážne rozložené medzi liečebnými skupinami.
English: In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Slovak: V klinickom skúšaní 3. fázy (AFFIRM) u pacientov so zlyhaním predchádzajúcej chemoterapie docetaxelom došlo k najmenej 50 % poklesu východiskových hladín PSA u 54 % pacientov liečených enzalutamidom oproti 1,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Eighty-one percent (81%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 19% patients had an ECOG performance status of 1.
Slovak: %) pacientov malo skóre stavu výkonnosti ECOG 0 a 19 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG
English: If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2).
Slovak: Ak sa pacientom musí súbežne podať silný inhibítor CYP2C8, má sa znížiť dávka enzalutamidu na 80 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
English: Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness
Slovak: Bolesti hlavy, pád, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.
English: Figure 5: Updated overall survival analysis by subgroup: Hazard ratio and 95% confidence interval in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Slovak: Obrázok 5: Aktualizovaná analýza celkového prežívania podľa podskupín: Pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
English: Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
English: The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder.
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
English: Concomitant use with strong CYP2C8 inhibitors
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP2C8
English: Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Slovak: Pomer rizík (95 % CI) 2 p-hodnota3
English: In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii u transgénnych myší rasH2 nepreukázal enzalutamid karcinogénny potenciál (absencia neoplastických nálezov) pri dávkach až 20 mg/kg denne (AUC24h ~317 µg.h/ml), ktoré mali za následok plazmatickú expozícii podobnú klinickej expozícii (AUC24h 322 µg.h/ml) u pacientov s mCRPC dostávajúcich 160 mg denne.
English: Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú vylučované do mlieka potkanov.
English: Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
Slovak: %) pacientov malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0 a 32 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG
English: - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Slovak: - liečbu dny (napr. kolchicín), - liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol), - prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran etexilát), - prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo.
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo.
English: If you are at higher risk of seizures, talk to your doctor.
Slovak: Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.
English: - Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
Slovak: Každé balenie obsahuje 112 mäkkých kapsúl v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 mäkkých kapsúl.
English: Common: gynaecomastia
Slovak: Časté: gynekomastia
English: The study was a single-arm study in 214 patients with progressing metastatic CRPC who received enzalutamide (160 mg once daily) after at least 24 weeks of treatment with abiraterone acetate plus prednisone.
Slovak: Išlo o štúdiu u 214 pacientov s progredujúcim metastázujúcim CRPC v jednej skupine, ktorí po liečbe abiraterón acetátom a prednizónom, ktorá trvala najmenej 24 týždňov, dostávali enzalutamid (160 mg raz denne).
English: Xtandi - 40 mg soft capsules
Slovak: Xtandi - 40 mg mäkké kapsuly
English: Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
English: Efficacy of enzalutamide was established in three randomised placebo-controlled multicentre phase 3 clinical studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] of patients with progressive prostate cancer who had failed androgen deprivation therapy [LHRH analogue or after bilateral orchiectomy].
Slovak: Účinnosť enzalutamidu bola stanovená v troch randomizovaných placebom kontrolovaných multicentrických klinických štúdiách 3. fázy [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)]
English: - The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
Slovak: Zložky farby na označenie sú čierny oxid železitý (E172) a polyvinylacetátftalát.
English: If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Slovak: Neužívajte Xtandi, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
English: P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
Slovak: NR = nedosiahnuté. p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
English: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi.
English: The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
Slovak: Do štúdie STRIVE bolo zaradených 396 pacientov s nemetastatickým alebo metastatickým CRPC, ktorí mali sérologickú alebo rádiologickú progresiu ochorenia napriek primárnej androgén-deprivačnej terapii, ktorí boli randomizovaní na podávanie buď enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N = 198), alebo bikalutamidu v dávke 50 mg jedenkrát denne (N =
English: There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Slovak: Použitie enzalutamidu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii, ktorou je liečba CRPC u dospelých mužov.
English: Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded.
Slovak: Pacienti s výskytom epileptických záchvatov v anamnéze alebo pacienti s ochorením, ktoré by u nich mohlo zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou bolesťou spôsobenou karcinómom prostaty boli zo skúšania vylúčení.
English: Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated.
Slovak: Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
English: • Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
Slovak: • betablokátory (napr. bisoprolol, propranolol),
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Slovak: Demografické údaje pacientov a základné charakteristiky ochorenia boli rovnovážne rozložené medzi liečebnými skupinami.
English: In the controlled clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcim epileptickým záchvatom alebo rizikovými faktormi záchvatu boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
English: The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
Slovak: Hodnota AUC pioglitazónu sa zvýšila o 20
English: No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
Slovak: Formálne neboli pre enzalutamid uskutočnené žiadne štúdie pri poruche funkcie obličiek.
English: A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza sledovania rPFS založená na hodnotení rádiologickej progresie skúšajúcim preukázala štatisticky významné zlepšenie medzi liečebnými skupinami s 69,3 % znížením rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia [HR =
English: • Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
Slovak: • kortikosteroidy (napr. dexametazón, prednizolón),
English: The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) raz denne v rovnakom čase.
English: Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Slovak: Neznáme*: trombocytopénia
English: Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
Slovak: Xtandi nesmú zaobchádzať iné osoby, než pacient a jeho ošetrovatelia, najmä s ním nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť.
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 14 filmom obalených tabliet.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.
English: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Slovak: Potlačová farba čierny oxid železa (E172) polyvinylacetátftalát
English: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy mikrokryštalická celulóza bezvodý koloidný oxid kremičitý kroskarmelóza sodná magnéziumstearát
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie u pacientov liečených enzalutamidom (pozri časť 4.4).
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:
English: There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) u pacientov liečených Xtandi (pozri časť 4.8).
English: Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)1
English: However, no obvious mechanistic rationale to explain specifically this malignancy can be established, and taking into account that exposure levels, based on AUC, achieved in the study, for enzalutamide plus its metabolites, were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose of 160 mg/day, urinary bladder carcinogenicity potential of enzalutamide in humans cannot be excluded.
Slovak: Vzhľadom na to, že úrovne expozície dosiahnuté v štúdii na základe AUC pre enzalutamid a jeho metabolity boli nižšie alebo podobné ako hladiny u pacientov s karcinómom prostaty pri odporučenej dávke 160 mg/deň, nie je možné vylúčiť kancerogénny potenciál enzalutamidu na močový mechúr u človeka.
English: Xtandi might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or might increase the risk of heart rhythm problems when used with some other medicines (e.g. methadone, used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics used for serious mental illnesses).
Slovak: Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).
English: A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach z dôvodu karcinómu prostaty, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
English: The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Slovak: Analýza zahŕňala 216 úmrtí bez potvrdenej progresie a 645 potvrdených príhod progresie, z ktorých v 303 prípadoch (47
English: ¥ As evaluated by narrow SMQs of ‘Convulsions' including convulsion, grand mal convulsion, complex partial seizures, partial seizures, and status epilepticus.
Slovak: Podľa hodnotenia podľa zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „záchvaty“ zahŕňajú záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, fokálne dyskognitívne záchvaty, parciálne záchvaty a status epilepticus.
English: Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
English: Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
English: 112 film-coated tablets
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
English: Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Slovak: Prežívanie bez rádiologickej progresie hodnotené skúšajúcim podľa kritérií RECIST v 1.1 pre mäkké tkanivá a podľa výskytu 2 alebo viacerých kostných lézií na snímku kostí bolo 8,3 mesiaca pre pacientov liečených enzalutamidom a 2,9 mesiaca pre pacientov, ktorí užívali placebo [HR =
English: A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Muscle pain, muscle spasms, muscular weakness, back pain, changes in ECG (QT prolongation), upset stomach including feeling sick (nausea), rash, being sick (vomiting), swelling of the face, lips, tongue and/or throat, reduction in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), diarrhoea
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Slovak: Pred začiatkom liečby Xtandi má lekár zvážiť pomer prínosu a rizika, vrátane rizika Torsade de pointes, u pacientov s rizikovými faktormi na predĺženie QT intervalu v anamnéze a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval (pozri časť 4.5).
English: One hundred and eighteen (14%) enzalutamide-treated patients and 321 (40%) of placebo-treated patients had an event.
Slovak: %) pacientov liečených enzalutamidom a 321 (40
English: The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) podaná perorálne jedenkrát denne.
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 28 filmom obalených tabliet.
English: CYP2C8 and CYP3A4 inducers
Slovak: Induktory CYP2C8 a CYP3A4
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
English: Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP2C8 gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne) zdravým mužom sa AUC enzalutamidu zvýšila o 362 %, zatiaľ čo sa Cmax enzalutamidu znížila o 18
English: Time to first use of new antineoplastic therapy
Slovak: Čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie Počet príhod (%)
English: • Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
Slovak: • imunosupresíva (napr. takrolimus),
English: Enzalutamide is poorly water soluble.
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
English: Hazard ratio (95% CI)2
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)2
English: Following oral administration of the soft capsule formulation (Xtandi 160 mg daily) in patients with metastatic CRPC, the steady-state plasma mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% CV) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Slovak: Po perorálnom podaní kapsúl (Xtandi 160 mg denne) pacientom s metastázujúcim CRPC sú priemerné hodnoty Cmax v plazme v ustálenom stave pre enzalutamid 16,6 μg/ml (23