FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen, à l'exception de l'imagerie par perfusion cardiaque, où deux doses distinctes de 0,05 mmol/kg de poids corporel peuvent être administrées au cours d'un seul examen.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis excepto en la RM de perfusión cardiaca en la que dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal pueden administrarse en el transcurso de un único examen.
French: Aucun effet secondaire n'a été observé en raison de gadolinium resté dans le cerveau.
Spanish: No se han observado efectos adversos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro.
French: Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Spanish: Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
French: IRM du sein, cœur ou d'autres parties du corps: 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Spanish: RM de mama, corazón u otras zonas corporales: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal
French: Sein Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Spanish: Mama Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, ceci peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Spanish: Con los GdCAs lineales, este acúmulo puede causar aumentos en la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro dependientes de la dosis, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
French: Acide gadoxétique intraveineux
Spanish: Ácido gadoxético intravenoso
French: Si l'utilisation de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne devra pas dépasser 0,1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une angiographie par RM, une IRM du sein ou une IRM du corps entier et ne devra pas dépasser 0,05 mmol/kg de poids corporel.
Spanish: Si el uso de <Nombre del producto> no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal, angiografía por RM, RM de mama o RM de todo el cuerpo y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado, riñones, tracto urinario o glándulas suprarrenales.
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
Spanish: • RM de cuerpo entero en adultos y niños (mayores de 2 años) incluyendo cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (páncreas e hígado), abdomen (tracto gastrointestinal), espacio retroperitoneal (riñón, glándulas suprarrenales), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético donde se facilita la identificación de estructuras anormales o lesiones y ayuda a diferenciar tejidos normales de tejidos patológicos (ver secciones 4.2 y
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Spanish: Ácido gadopentético intraarticular
French: Acide gadotérique intra-articulaire
Spanish: Ácido gadotérico intraarticular
French: <Nom du produit> est un agent d'imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonnance magnétique (IRM).
Spanish: <Nombre del producto> es un colorante especial (llamado medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado cerebro/médula espinal, arterias y otras zonas corporales en exploraciones por Resonancia Magnética (RM).
French: Après administration intraveineuse de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutané), et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el gadolinio de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> puede acumularse en el cerebro y otros tejidos corporales (huesos, hígado, riñones, piel) y causar aumentos de la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
French: Deux injections séparées de 0,05 mmol/ Kg de poids corporel (chacun correspondant à 0,1 ml/ Kg de la solution 0,5 M solution) pendant l'imagerie de repos et de stress.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como un único bolus de 0,2 mL/kg de la solución 0,5 M. Dos inyecciones separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (correspondiendo cada una a 0,1 mL/kg de la solución 0,5 M) durante la técnica de imagen en reposo y estrés.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand un autre produit autorisé ne peut être utilisé.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y solo en el caso de que no pueda utilizarse otro producto autorizado.
French: Organe-cible
Spanish: Órgano diana
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste.
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
Spanish: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de la solución 0,5 M)
French: <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase retardée est requise.
Spanish: <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y sólo cuando sean necesarias imágenes de fase retardada.
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
Spanish: Todos los animales deberían haber consumido agua de la misma procedencia.
French: L'introduction de matériel éducatif ne résoudrait pas non plus ce problème.
Spanish: Tampoco la introducción de material educativo resolvería este problema.
French: Autres aspects liés à la sécurité
Spanish: Otros aspectos relativos a la seguridad
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
Spanish: Por tanto, no se mantiene esta afirmación.
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
Spanish: Los autores no pudieron ofrecer una explicación razonable para ello.
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
Spanish: Además, el uso repetido de estos productos es muy poco probable.
French: Ceci indique clairement que la déchélation potentielle dans l'organisme est un phénomène reconnu.
Spanish: Esto indica claramente que la posible desquelación en el organismo es un fenómeno reconocido.
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Spanish: No obstante, en caso de que se llevasen a cabo estos estudios, los pacientes estarían expuestos a los riesgos mientras no se complete la investigación en curso.
French: Bénéfices
Spanish: Beneficios
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
Spanish: • Por otra parte, la implantación en la práctica de estas medidas no se considera viable en el contexto clínico.
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Spanish: Mayor relaxividad de Multihance
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Spanish: De conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP examinó la recomendación del PRAC adoptada el 6 de julio de 2017.
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Spanish: Estos efectos pueden ser retardados y muy leves.
French: Risques
Spanish: Riesgos
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
Spanish: Los participantes en la reunión de expertos ad hoc compartieron esta misma opinión.
French: Évaluation nationale
Spanish: Evaluación nacional
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Spanish: Por tanto, los compuestos lineales son especialmente persistentes en el cerebro.
French: Effets de l'insuffisance rénale
Spanish: Repercusión de la insuficiencia renal
French: Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Spanish: Fibrosis sistémica nefrógena (FSN)
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una segunda reunión de expertos ad hoc para tratar algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados enviados por Bracco y GE Healthcare.
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
Spanish: Las conclusiones detalladas de la reunión pueden consultarse en el documento adjunto 11 al informe de evaluación del PRAC.
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el estudio de McDonald no alteraba sus conclusiones anteriores e indicó que esta posición también estaba respaldada por el grupo de expertos ad hoc reunido el 19 de junio.
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
Spanish: Además, dado que la modificación finalizó paralelamente a la revisión del PRAC, se entiende que las conclusiones de la modificación son independientes del resultado de la revisión de la UE en curso.
French: Il est important de noter que McDonald et al. (2017) n'ont rapporté qu'un très faible dépôt de Gd.
Spanish: Cabe señalar que McDonald et al. (2017) notificaron un depósito muy escaso de Gd.
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
Spanish: Sin embargo, demuestra la complejidad y las dificultades asociadas al objetivo de analizar los posibles efectos neurológicos.
French: La prémédication par antihistaminiques et corticostéroïdes peut également être appliquée.
Spanish: También se puede administrar premedicación con antihistamínicos y corticosteroides.
French: Les décès sont extrêmement rares.
Spanish: La mortalidad es sumamente baja.
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Spanish: Es poco probable que este tipo de estudios a largo plazo sean viables en un periodo razonable.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC en 2017, deux TAMM (Bracco et GE Healthcare) ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
Spanish: En concreto, no se pudo demostrar que los resultados del estudio influyeran directamente en el control del paciente.
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: Il a également été demandé aux TAMM de mettre à jour les spécifications de sécurité dans les plans de gestion des risques de ces produits afin de tenir compte de ces résultats.
Spanish: También se solicitó a los TAC que actualizasen las especificaciones de seguridad en los Planes de Gestión del Riesgo de estos productos de forma que reflejasen estos hallazgos.
French: Le PRAC a considéré qu'il était très improbable que la libération de Gd par le gadodiamide soit plus lente in vivo qu'in vitro.
Spanish: El PRAC consideró sumamente improbable que la liberación de Gd a partir de la gadodiamida sea más lenta in vivo que in vitro.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Contexte
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC Antecedentes
French: L'acide gadobénique est capté par le foie.
Spanish: El ácido gadobénico es captado por el hígado.
French: • La forme et la taille du signal en T1 sont très différentes de la forme du signal observée dans deux autres publications (Jost et al., 2016 et Robert et al., 2015) et on ne peut pas affirmer avec certitude que la région du signal mis en évidence correspond bien au ND ou à d'autres régions du cerveau.
Spanish: • La forma y el tamaño de la señal en T1 es notablemente distinta de la forma de la señal mostrada en otras dos publicaciones recientes, (Jost et al., 2016, y Robert et al., 2015) y no está del todo claro si la región del realce de la señal corresponde realmente al ND o a otras regiones cerebrales.
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Spanish: Además, no es posible definir un plazo de tiempo durante el que no haya tiempo de que se manifieste un posible acontecimiento adverso.
French: Indication d'Omniscan pour un organe particulier
Spanish: Indicación específica de Omniscan en determinados órganos
French: Activités de réduction des risques
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
French: Les régions du cerveau les plus susceptibles à l'accumulation sont le noyau dentelé et le globus pallidus.
Spanish: Las zonas del cerebro con mayor capacidad de acumulación son el núcleo dentado y el globo pálido.
French: • étendre la posologie à des doses plus faibles dans le cadre d'applications spécifiques et de contextes cliniques où les progrès de la technologie ont montré que cela était adapté.
Spanish: • Ampliar la posología a dosis más bajas en aplicaciones y contextos clínicos específicos en los que se haya demostrado que los avances tecnológicos son adecuados.
French: La mise en œuvre de mesures de réduction du risque semble efficace, d'après les évaluations annuelles des rapports de cas spontanés.
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo que se han implantado parecen ser eficaces, a la vista de las revisiones anuales de las notificaciones espontáneas de casos.
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Spanish: En cuanto a la referencia a las evaluaciones previas realizadas a escala nacional (modificación de tipo II para ampliar las indicaciones de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), hay que tener en cuenta que la evaluación de la solicitud de modificación se hizo en un ámbito distinto al del procedimiento de arbitraje contemplado en el artículo 31 y, por tanto, estos dos procedimientos se fundamentan en conjuntos de datos distintos; esto puede justificar unos resultados diferentes.
French: Cela est dû aux divers résultats d'intérêts potentiels, à l'exigence d'un suivi à long terme et à l'hétérogénéité de la population de patients faisant l'objet d'IRM.
Spanish: Esto es debido a la gran variedad de posibles resultados de interés, a la necesidad de un seguimiento a largo plazo y a la heterogeneidad de la población de pacientes que se someten a RM.
French: Plusieurs de ceux-ci sont des réactions courantes mais habituellement sans gravité, telles que: éruption cutanée, urticaire, rougissements.
Spanish: Muchos de ellos son reacciones frecuentes pero por lo general no son graves, como erupciones, urticaria y rubefacción.
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
Spanish: • La retención de Gd se estudió demasiado pronto (una semana) tras dejar de administrar el tratamiento, por lo que el Gd detectado no es representativo de una forma de retención a largo plazo.
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
Spanish: En general, los expertos manifestaron una divergencia de opiniones acerca de las medidas de minimización del riesgo.
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Spanish: Por ello, se eliminará la mención «humanos, incluido el cerebro» de la condición.
French: Malgré une utilisation mondiale, des effets indésirables graves sont rares; la manifestation la plus courante est l'urticaire.
Spanish: A pesar de que se utiliza en todo el mundo, las reacciones adversas graves son raras; la urticaria es la manifestación más frecuente.
French: Le PRAC a confirmé qu'il avait examiné l'ensemble des données soumises par les TAMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Spanish: El PRAC confirmó que había considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de alergias farmacológicas puede aumentar el riesgo, aunque sigue siendo muy bajo.
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
Spanish: Actualmente se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de esta retención de gadolinio.
French: De plus, il est possible que le dépôt de gadolinium puisse aggraver les maladies inflammatoires existantes étant donné qu'une accumulation dans les lésions inflammatoires a été observée.
Spanish: Además, es preocupante el hecho de que el depósito de gadolinio pueda empeorar las enfermedades inflamatorias existentes, ya que se ha observado una acumulación en las lesiones inflamatorias.
French: Conclusions du PRAC sur les motifs de réexamen.
Spanish: Conclusiones del PRAC sobre los motivos de la revisión
French: En outre, la fréquence et le calendrier des applications peuvent ne pas être complètement enregistrés dans le dossier patient du radiologue et/ou peuvent ne pas être accessibles au futur radiologue ou médecin généraliste contacté, car le patient a changé de radiologue/médecin généraliste plusieurs fois en raison d'un changement de domicile ou pour d'autres raisons.
Spanish: Además, es posible que la información sobre la frecuencia y el momento de las administraciones no esté registrada íntegramente en la historia clínica del paciente consignada por el radiólogo y/o no se encuentre accesible para los radiólogos o médicos generales contactados en el futuro, bien porque el paciente haya cambiado varias veces de radiólogo/médico general debido a cambios de residencia o bien por otros motivos.
French: • des bénéfices importants sur le plan clinique, qui ne sont actuellement pas établis dans une population ou une indication donnée et qui l'emportent sur les risques associés au produit;
Spanish: • Beneficios con relevancia clínica que actualmente no se hayan establecido en ninguna población o indicación identificadas y que superen los riesgos asociados al producto, o
French: • mettre à jour le RCP pour informer le médecin au sujet de l'accumulation dans le cerveau et réduire l'exposition, et communiquer sur cette mise à jour;
Spanish: • Actualizar la ficha técnica para que los médicos sean conscientes de la acumulación en el cerebro, reducir la exposición e informar de esta actualización.
French: Ces observations n'écartent pas la possibilité que la méthode employée pour la détermination du Gd ne soit pas fiable dans certaines circonstances.
Spanish: Estas observaciones dejan abierta la posibilidad de que el método empleado para medir el Gd sea poco fiable en determinadas situaciones.
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
Spanish: • Complementar la información de la ficha técnica con programas de formación basados en datos científicos.
French: Smith et al. 2017 ont décrit que le Gd stocké continuait de diminuer après une semaine, il est donc clair qu'un stockage transitoire existe et que celui-ci est distinct du matériel qui persiste à long terme.
Spanish: Smith et al. en 2017 describieron que el Gd almacenado sigue disminuyendo al cabo de una semana, por lo que evidentemente existe un depósito transitorio, a diferencia de los materiales que persisten a largo plazo.
French: • Seul un signal faible a été détecté dans une région du cerveau que McDonald et al. ont supposé être le noyau dentelé (ND), mais cette attribution n'est pas convaincante au regard des chiffres donnés.
Spanish: • Solo se detectó una pequeña señal en una región cerebral, que McDonald et al. supusieron que correspondía al núcleo dentado (ND), pero esta atribución no es convincente cuando se observan las imágenes.
French: Un autre groupe d'experts a soutenu que les produits macrocycliques étaient plus stables et étaient préférables en tant que produits de contraste de première ligne.
Spanish: Otro grupo de expertos sostuvo la opinión de que los MCGd macrocíclicos son más estables y, por tanto, preferibles como medios de contraste de primera línea.