FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálna klinická odpoveď sa spravidla objavila do 12 týždňov po začatí liečby.
Icelandic: Hámarks klínísk svörun sást yfirleitt innan 12 vikna frá upphafi meðferðar.
Slovak: To by mohlo znamenať, že sa musia upraviť dávky niektorých iných liekov, napr. warfarínu alebo fenytoínu.
Icelandic: Það gæti merkt að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kineretom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre CAPS a RA (JIA) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kineret hjá einum eða fleiri undirhópum barna við CAPS og iktsýki (JIA) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Lekár bude musieť rozhodnúť, či budete môcť používať
Icelandic: Læknirinn verður að ákveða hvort nota má Kineret handa þér.
Slovak: Kineret nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Icelandic: Á þessum fimm árum var tilkynnt um 24 alvarleg tilvik hjá 14 sjúklingum (32,6%).
Slovak: CIAS1/NLRP3 je kódovanie pre kryopyrín, komponent inflamazómu.
Icelandic: CIAS1/NLRP3 kóðafyrir crýópýrín, sem er þáttur bólguflókans (inflammasome).
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Icelandic: Klínísk svörun við anakinra kom venjulega fram innan 2 vikna frá upphafi meðferðar og hélst við áframhaldandi gjöf anakinra.
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Icelandic: Anakinra hafði engin sýnileg áhrif á frjósemi, frumþroska, fósturvísis-/fósturþroska eða þroska fyrir og eftir fæðingu (peri- og postnatal), hjá rottum í skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum (2 mg/kg/dag).
Slovak: Kineret môže tieto stavy zhoršovať; - ak máte onkologické ochorenie.
Icelandic: Kineret getur valdið því að þetta ástand versni; - ef þú ert með krabbamein.
Slovak: Avšak akýkoľvek z nasledujúcich príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Kineret, takže okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Hins vegar geta eftirfarandi einkenni verið merki um ofnæmisviðbrögð við Kineret og því skaltu láta lækninn umsvifalaust vita.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Icelandic: Gögn fyrir aldraða sjúklinga eru takmörkuð.
Slovak: 18 rokov)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Slovak: Údaje z týchto štúdií nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti, a preto sa neodporúča používanie Kineretu u pediatrických pacientov s JIA.
Icelandic: Þessi rannsóknargögn eru ekki nægjanleg til að sýna fram á verkun og því er ekki mælt með Kineret til meðferðar á barnaliðagigt (JIA) hjá börnum..
Slovak: - CAPS: Kineret sa neodporúča pre deti vo veku menej ako 8 mesiacov, pretože pre túto skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Ekki er mælt með Kineret fyrir börn yngri en 8 mánaða vegna þess að engin gögn liggja fyrir um þennan aldurshóp.
Slovak: • brucho (s výnimkou oblasti okolo pupku),
Icelandic: • kviður (ekki í kringum naflann)
Slovak: Umiestnite ihlu celkom pod kožu tak, ako vám to ukázala zdravotná sestra alebo lekár.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum húðina eins og hjúkrunarfræðingur eða læknir hafa leiðbeint um.
Slovak: Koncentrácia v plazme sa znížila bez rozpoznateľnej fázy distribúcie a terminálny eliminačný polčas sa pohyboval v rozpätí 4 až 6 hodín.
Icelandic: Blóðþéttni minnkaði án merkjanlegs dreifingarfasa og lokahelmingunartími var fjórar til sex klukkustundir.
Slovak: Ako máte postupovať vy alebo osoba, ktorá vám podáva Kineret v naplnenej injekčnej striekačke?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Kineret áfyllta sprautu?
Slovak: Ostrosť sluchu a zraku sa počas liečby anakinrou ďalej neznižuje.
Icelandic: Heyrn og sjónskerpa versnaði ekki frekar við meðferð með anakinra.
Slovak: Údaje získané od myší s nadmernou expresiou IL-1ra a IL-1ra mutantných „knock out" myší neindikovali zvýšené riziko vývoja tumorov.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á músum sem yfirtjá IL-1ra og hjá IL-1ra stökkbreyttum „knock-out" músum bentu ekki til aukinnar hættu á æxlum.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej 43 dospelých a pediatrických pacientov (36 pacientov vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov) so závažnými CAPS (NOMID/CINCA a MWS) bola u všetkých pacientov pozorovaná klinická odpoveď na anakinru do 10 dní po začatí liečby a pretrvávala počas 5 rokov pri pokračujúcom podávaní Kineretu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 43 fullorðnum og börnum (36 sjúklingar átta mánaða til < 18 ára) með alvarlegt CAPS (NOMID/CINCA og MWS) greindist klínísk svörun við anakinra innan 10 daga frá upphafi meðferðar hjá öllum sjúklingum og var hún viðvarandi í allt að fimm ár með áframhaldandi lyfjagjöf Kineret.
Slovak: Počas prvého mesiaca sa má zvážiť rutinné vyšetrenie pečeňových enzýmov, najmä ak má pacient predispozičné faktory alebo dôjde k vzniku príznakov naznačujúcich dysfunkciu pečene.
Icelandic: Íhuga skal reglubundnar mælingar á lifrarensímum í fyrsta mánuðinum, einkum ef sjúklingurinn er með þekkta áhættuþætti eða fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað minni skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt".
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte.
Icelandic: Fleygið nálarhlífinni samstundis.
Slovak: U detí s nedostatočnou odpoveďou sa môže dávka zvýšiť až na 4 mg/kg/deň.
Icelandic: Hjá börnum með ófullnægjandi svörun má auka skammtinn í allt að 4 mg/kg/dag.
Slovak: - trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek v krvi).
Icelandic: - Blóðflagnafæð (lítill fjöldi flóðflagna).
Slovak: Ak vám lekár predpísal dávku 100 mg, prejdite na časť „Ako pripraviť 100 mg dávku".
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað 100 mg skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt".
Slovak: Trombocytopénie boli mierne, t. j. počet krvných doštičiek bol > 75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. blóðflögufjöldi >75 x109/l.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25° C), je nutné ju buď spotrebovať do 12 hodín alebo zlikvidovať.
Icelandic: Eftir að sprauta hefur verið tekin úr kælinum og hún náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 12 klst. eða farga henni.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa nespotrebovaný liek nesmie umiestniť späť do chladničky, ale musí byť zlikvidovaný.
Icelandic: Við lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kælinn heldur skal því fargað.
Slovak: Odhadovaný klírens anakinry sa zvyšoval s narastajúcim klírensom kreatinínu a telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Áætluð úthreinsun anakinra jókst með vaxandi úthreinsun kreatíníns og aukinni líkamsþyngd.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás vhodnejšie, ak si injekciu Kineretu budete podávať sami.
Icelandic: Læknirinn gæti talið það þægilegast fyrir þig að þú annist sjálf/ur inndælingu Kineret.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovak: Podobná miera výskytu sa dosiahla v skupinách na úrovni triedy orgánových systémov (system organ class, SOC), okrem porúch oka s 55 nežiaducimi udalosťami (miera 0,5), z ktorý bolo 35 prípadov okulárnej hyperémie (ktorá mohla byť aj príznakom CAPS) v skupine s CIAS1 a 4 nežiaducimi udalosťami v skupine bez CIAS1
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
Slovak: Preto možno očakávať, že v prípade antagonistov receptora IL-1, ako je anakinra, sa tvorba enzýmov CYP450 počas liečby môže znormalizovať.
Icelandic: Því má gera ráð fyrir að fyrir IL-1 viðtakablokka, s.s. anakinra gæti myndun CYP450 ensíma færst í eðlilegt horf meðan á meðferð stendur.
Slovak: Väčšina pacientov po odznení infekcie pokračovala v liekovej štúdii.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota rannsóknarlyfið eftir að sýkingin var að baki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa Kineret predáva, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, prípadne opatrovateľom, u ktorých sa predpokladá, že budú prepisovať alebo používať Kineret, k dispozícii, prípadne poskytnutý, tento edukačný balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anakinry v kombinácii s metotrexátom boli preukázané u 1 790 pacientov s RA vo veku ≥ 18 rokov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun anakinra samhliða metótrexati hjá 1.790 sjúklingum með iktsýki ≥ 18 ára með sjúkdóminn á mismunandi alvarlegum stigum.
Slovak: Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1.
Icelandic: Virka efnið í Kineret er anakinra, sem vinnur á sama hátt og náttúrulega hemlandi próteinið interleukín-1.
Slovak: Mierna trombocytopénia bola tiež pozorovaná u pacientov s CAPS.
Icelandic: Einnig hefur væg blóðflagnafæð sést hjá sjúklingum með CAPS.
Slovak: V prípade CAPS sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s chorobou, ako sú vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka, bolesť hlavy a únava u dospelých a detí (vo veku 8 mesiacov a starších).
Icelandic: Fyrir CAPS er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum, liðverkjum, hita, höfuðverk og þreytu hjá fullorðnum og börnum (8 mánaða og eldri).
Slovak: IL-1 sa nachádza v plazme a v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a korelácia medzi koncentráciou IL-1 v plazme a aktivitou ochorenia bola potvrdená.
Icelandic: IL-1 finnst í plasma og liðvökva sjúklinga með iktsýki og greint hefur verið frá fylgni milli þéttni IL-1 í plasma og virkni sjúkdómsins.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola u 2 pacientov hlásená neutropénia.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var tilkynnt um daufkyrningafæð hjá tveimur sjúklingum.
Slovak: Ako uchovávať Kineret
Icelandic: Hvernig geyma á Kineret
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.
Icelandic: Einkenni sýkingar gætu verið hiti eða særindi í hálsi.
Slovak: U pacientov s RA sa nepozorovala žiadna neočakávaná akumulácia anakinry po dennom subkutánnom podaní dávok počas 24 týždňov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki kom engin óvænt uppsöfnun anakinra fram eftir daglega skammta undir húð í allt að 24 vikur.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
Icelandic: Það verður að vera tær, litlaus til hvít lausn.
Slovak: Nájdite si pokojné, dobre osvetlené a čisté miesto a umiestnite všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
Slovak: Vplyv demografických rozdielov na farmakokinetiku anakinry sa študoval pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 341 pacientov, ktorí denne dostávali subkutánne injekciu anakinry v dávkach 30, 75 a 150 mg počas 24 týždňov.
Icelandic: Áhrif lýðfræðilegra breyta á lyfjahvörf anakinra voru rannsökuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 341 sjúklingi sem fékk daglega inndælingu anakinra undir húð í 30, 75 og 150 mg skömmtum í allt að 24 vikur.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
Icelandic: Svipað mynstur sást eftir 24 vikna meðferð með Kineret.
Slovak: Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
Icelandic: Áður en Kineret er markaðssett fyrir nýju ábendinguna Stills-sjúkdóm í hverju aðildarríki, þarf markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju landi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaaðferðir, dreifingarmáta og önnur atriði í áætluninni.
Slovak: Hepatálne udalosti u pacientov so Stillovou chorobou sa vyskytujú prevažne počas prvého mesiaca liečby Kineretom.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm koma yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar með Kineret.
Slovak: Anakinra inhibuje odpovede dosiahnuté IL-1 in vitro, vrátane indukcie oxidu dusného a prostaglandínu E2 a/alebo produkcie kolagenázy synoviálnymi bunkami, fibroblastmi a chondrocytmi.
Icelandic: Anakinra hemur svörun sem IL-1 kallar fram in vitro, þar á meðal innleiðingu (induction) köfnunarefnisoxíðs og prostaglandíns E2 og/eða myndunar kollagenasa í liðhimnufrumum, trefjakímfrumum (fibroblasts) og brjóskfrumum.
Slovak: Stillova choroba:
Icelandic: Stills-sjúkdómur:
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð með Kineret vegna aukaverkana.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. marec 2007
Icelandic: 20 mars 2007
Slovak: Skontrolujte vzhľad Kineretu.
Icelandic: Skoðið Kineret.
Slovak: - závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
Icelandic: - Alvarlegar sýkingar til dæmis lungnabólga (sýking í brjóstholi) eða sýkingar í húð.
Slovak: Stav pacientov je obvykle dostatočne regulovaný pri zachovaní odporúčanej počiatočnej dávky (1 - 2 mg/kg/deň).
Icelandic: Sjúklingar eru yfirleitt í jafnvægi ef ráðlögðum upphafsskammti (1-2 mg/kg/dag) er viðhaldið.
Slovak: STRIEKAČKOU (OBSAHUJE MODRÝ OBAL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU (INNIHELDUR „BLUE BOX")
Slovak: Pozri časť 4.8.
Icelandic: Mótefnamyndun Sjá kafla 4.8.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne alebo svojmu dieťaťu podať injekciu Kineretu.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig eða barnið með Kineret.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum á að farga.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým boli od 7. dňa po pôrode až do adolescencie podávané dávky až
Icelandic: Ungar rottur sem fengu meðferð með skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum frá 7. degi eftir fæðingu til unglingsára, sýndu engin merki um aukaverkanir af meðferðinni.
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Icelandic: 24 voru 6 af 12 sjúklingum sem fengu anakinra í sjúkdómshléi samanborið við 2 af 10 sjúklingum sem fengu sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Slovak: Ak použijete viac Kineretu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: U neliečených pacientov s CAPS bolo charakteristické zvýšenie CRP, SAA a IL-6 v porovnaní s bežnými hladinami v sére.
Icelandic: CAPS hjá sjúklingum sem ekki fá meðhöndlun einkennist af auknum gildum CRP, SAA og IL-6 samanborið við venjuleg sermisgildi.
Slovak: V klinických štúdiách a počas postmarketingového používania boli pozorované zriedkavé prípady oportúnnych infekcií a zahŕňali hubové, mykobakteriálne, bakteriálne a vírusové patogény.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um tækifærissýkingar og var um að ræða sýkingar af völdum sveppa, mýkóbaktería, baktería og veira.
Slovak: Udržiavacia dávka pri závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA)
Icelandic: Viðhaldsskammtur fyrir sjúklinga með alvarlegt CAPS-heilkenni (Muckle-Wells heilkenni og NOMID/CINCA)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na embryonálno-fetálny vývoj králikov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs kanína sáust við skammta sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activation syndrome, MAS) er þekktur lífshættulegur kvilli sem getur komið fram hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na aplikáciu injekcie.
Icelandic: Fjarlægið ekki hlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt kvörðuð sprauta inniheldur anakinra* 100 mg í 0,67 ml (150 mg/ml).
Slovak: Formálna toxikologická a toxikokinetická interakčná štúdia na potkanoch nepotvrdila žiadne Kineretom zapríčinené zmeny v toxikologickom alebo farmakokinetickom profile metotrexátu.
Icelandic: Formleg eiturverkana- og eiturhvarfarannsókn á rottum leiddi ekki í ljós neinar vísbendingar um að Kineret breyti eiturverkana- eða lyfjahvarfamynd metótrextats.
Slovak: Tieto údaje podporujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 50 až 80 ml/min).
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 50 til 80 ml/mínútu).
Slovak: Kineret sa podáva injekčne pod kožu.
Icelandic: Kineret er gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie alebo zhoršenia Stillovej choroby, pretože sú to známe spúšťače MAS.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkinga eða versnun Stills-sjúkdóms, þar sem þetta eru þekktir orsakavaldar MAS.
Slovak: Na samostatné podanie subkutánnej injekcie sebe alebo svojmu dieťaťu budete potrebovať:
Icelandic: Sá sem sprautar sjálfan sig eða barnið undir húð þarf:
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Icelandic: Orsakatengsl við Kineret hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Ako používať Kineret
Icelandic: Hvernig nota á Kineret
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach u pacientov so Stillovou chorobou sú založené na čiastočne otvorenej a čiastočne zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 15 pacientov so SJIA liečených až 1,5 roka.
Icelandic: Gögn um aukaverkanir hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm eru byggð á að hluta til opinni og að hluta til blindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu meðferð í allt að 1,5 ár.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné a
Icelandic: sprittþurrkur eða álíka og
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená na Stillovu chorobu alebo mala predispozičné faktory, napr. zvýšené hladiny transaminázy v anamnéze.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði fengið meðferð við Stills-sjúkdómi eða var með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum.
Slovak: Neočakáva sa žiadna potreba úpravy dávky.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum.
Slovak: Prítomnosť týchto častíc neovplyvňuje kvalitu lieku.
Icelandic: Ef þessar agnir eru til staðar mun það ekki hafa áhrif á gæði lyfsins.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola frekvencia závažných infekcií 0,1/rok, pričom najčastejšia bola pneumónia a gastroenteritída.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum með CAPS sem fengu eftirfylgni í allt að fimm ár var tíðni alvarlegra sýkinga 0,1 á ári, þar sem algengastar voru lungnabólga og iðrasýkingar.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Icelandic: Sextán sjúklingar luku opna fasanum í kjölfarið og á meðal 7 svarenda í mánuði 12, höfðu 6 hætt meðferð með sykursterum og 5 þeirra höfðu óvirkan sjúkdóm.
Slovak: Pri pozorovaniach do 3 rokov bola intenzita závažnej infekcie stabilná po celý čas.
Icelandic: Í rannsóknum sem staðið hafa í allt að 3 ár hefur tíðni alvarlegra sýkinga haldist stöðug með tímanum.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri všetkých podtypoch CAPS je 1 - 2 mg/kg/deň cestou subkutánnej injekcie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir allar undirgerðir CAPS er 1-2 mg/kg/dag með inndælingu undir húð.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pozorovaný v týchto štúdiách nevykazuje žiadne celkové rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Icelandic: Aukaverkanamynd þessara rannsókna er á heildina litið ekki frábrugðin því sem sést í rannsóknum á iktsýki.
Slovak: Podávajte tekutinu pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami, ako je to znázornené na obrázku E.
Icelandic: Sprautið vökvanum hægt og jafnt inn, jafnframt því sem húðinni er áfram haldið klemmdri eins og sýnt er á mynd E.
Slovak: Obe epizódy neutropénie v priebehu času odzneli pri pokračujúcej liečbe Kineretom.
Icelandic: Bæði tilvik daufkyrningafæðar löguðust með tímanum með áframhaldandi meðferð með Kineret.
Slovak: Odporúča sa striedať miesto vpichu, aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Icelandic: Mælt er með því að skipt sé um stungustaði til að forðast óþægindi á stungustað.
Slovak: Ako vyzerá Kineret a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Kineret og pakkningastærðir
Slovak: Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, tvínatríumedetat tvíhýdrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcnej alveolárnej proteinózy a pľúcnej hypertenzie, a to najmä u pediatrických pacientov so Stillovou chorobou liečených inhibítormi IL-6 a IL-1 vrátane Kineretu.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum millivefslungnasjúkdóms, próteinsöfnunar í lungnablöðrur og lungnaháþrýstings, einkum hjá börnum með Stills-sjúkdóm sem fengu meðferð með IL-6 og IL-1 hemlum, þ.m.t. Kineret.
Slovak: CINCA), - Muckleov-Wellsov syndróm (MWS), - familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS), - Stillovej choroby vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Icelandic: - Muckle-Wells heilkenni (MWS) - Ættgengu kulda sjálfsbólguheilkenni (FCAS) - Stills-sjúkdómi, þ.m.t. fjölkerfa barnaliðagigt (SJIA) og Stills-sjúkdómi hjá fullorðnum (AOSD)
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Icelandic: Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina gætilega án þess að snúa henni.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort anakinra skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: ACRpedi 70 a 17 z 20 pacientov dosiahlo odpoveď podľa upravených kritérií ACRpedi 90 a neaktívne ochorenie.
Icelandic: 18 af 20 sjúklingum a.m.k. aðlagaða ACRpedi70 svörun og 17 af 20 sjúklingum náðu aðlagaðri ACRpedi90 svörun og óvirkum sjúkdómi.