FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rysunek 2 Krzywa Kaplana-Meiera czasu do pierwszego SRE obserwowanego w badaniu u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до първо ССК при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Polish: Progresja choroby i całkowity czas przeżycia z przerzutami do kości z guzów litych
Bulgarian: Прогресия на заболяването и обща преживяемост с костни метастази от солидни тумори
Polish: U pacjentów leczonych produktem XGEVA, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с XGEVA при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза/риск.
Polish: Częstość skumulowana na koniec pierwszego roku leczenia wyniosła 1,1% w przypadku denosumabu i 0,6% w przypadku kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Кумулативната честота за една година е съответно 1,1% за денозумаб и 0,6% за золедронова киселина.
Polish: Guz olbrzymiokomórkowy kości
Bulgarian: Гигантоклетъчен тумор на костта
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpią skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości.
Bulgarian: Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA.
Polish: • zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
Bulgarian: високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта,
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności produktu XGEVA w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym XGEVA (N = 859)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Polish: XGEVA zawiera sód
Bulgarian: XGEVA съдържа натрий
Polish: U nowonarodzonych myszy pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano zmniejszoną masę ciała, mniejszy wzrost kości, nieprawidłowe chrząstki wzrostowe oraz brak wyrzynania się zębów.
Bulgarian: Новородени RANK/RANKL knockout мишки са демонстрирали намалено телесно тегло, понижен костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби.
Polish: HR (95% CI) /
Bulgarian: HR (95% CI) / RRR (%)
Polish: W badaniach przedklinicznych u myszy pozbawionych RANK lub RANKL zaobserwowano brak laktacji spowodowany zahamowaniem dojrzewania gruczołów sutkowych (rozwój w okresie ciąży struktury pęcherzykowo-płatowej gruczołu) oraz upośledzenie tworzenia się węzłów chłonnych.
Bulgarian: При предклинични проучвания, knockout мишки без RANK или RANKL са имали липса на лактация поради подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) и са показали нарушение в образуването на лимфни възли.
Polish: XGEVA kwas zoledronowy
Bulgarian: XGEVA золедро нова киселина
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата, веднъж на всеки 4 седмици.
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Polish: Pierwsze i kolejne zdarzenie związane z układem kostnym Średnia liczba zdarzeń/przypadających na pacjenta
Bulgarian: Среден брой събития/пациент
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym, odnotowano częstsze występowanie hipokalcemii wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за предотвратяване на събития, свързани с костната система (ССК) е наблюдавана по-висока честота на хипокалциемия при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
Polish: Hipokalcemia występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Bulgarian: Най-високата честота на хипокалциемия е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: ОНЧ се съобщава често при пациенти, получаващи XGEVA (вж. точка 4.8).
Polish: 2 RECIST 1.1 - zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych stosowane w celu dokonania oceny wielkości guza na podstawie badania tomografii komputerowej/ rezonansu magnetycznego (TK/RM) 3 EORTC - zmodyfikowane kryteria Europejskiej Organizacji Badania i Leczenia Nowotworów stosowane w celu dokonania oceny odpowiedzi metabolicznej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej z fludeoksyglukozą (FDG-PET)
Bulgarian: Модифицирани критерии на Европейската организация за изследване и лечение на рака за оценка на метаболитния отговор с помощта на позитронна емисионна томография с флуородезоксиглюкоза (FDG-PET)
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта:
Polish: Atypowe złamania kości udowej1
Bulgarian: Атипична фрактура на бедрената кост1
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Препоръчителната доза XGEVA е 120 mg приложена веднъж на всеки 4 седмици, като еднократна инжекция под кожата (подкожно).
Polish: Hipofosfatemia
Bulgarian: Хиперхидроза
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 4 са имали 0,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Polish: • nadmierne pocenie się,
Bulgarian: обилно изпотяване,
Polish: Kwas zoledronowy (N = 859)
Bulgarian: XGEVA (N = 859)
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Bulgarian: След като флаконът е оставен да достигне стайна температура (до 25°C), той трябва да се използва в рамките на
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
Polish: Nie stwierdzono żadnej szczególnej prawidłowości w zakresie poszczególnych nowotworów czy grup nowotworów, która byłaby zależna od stosowanej substancji czynnej.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна, свързана с лечението тенденция при отделните онкологични заболявания или групите онкологични заболявания.
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб (denosumab) в 1,7 ml от разтвора (70 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg денозумаб в 1,7 ml разтвор (съответстващо на 70 mg/ml).
Polish: Martwica kości szczęki występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Bulgarian: Най-високата честота на ОНЧ е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
Polish: W fazach leczenia pierwotnego w warunkach podwójnie ślepej próby, w ramach czterech badań klinicznych III fazy z grupami kontrolnymi otrzymującymi substancję czynną, prowadzonych z udziałem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi kości, nowe pierwotne nowotwory złośliwe stwierdzono u 54 z 3691 (1,5%) pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji - 13,8 miesiąca; zakres - 1,0-51,7) i 33 z 3688 (0,9%) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (mediana czasu ekspozycji - 12,9 miesiąca; zakres - 1,0-50,8).
Bulgarian: При основните двойнослепи фази на лечение на четири клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ново първично злокачествено заболяване се съобщава при 54/3 691 (1,5%) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 13,8 месеца; граници: 1,0 - 51,7), и при 33/3
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szczególnie ważne jest kontrolowanie stężenia wapnia i zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Проследяването на калциевите нива и достатъчният прием на калций и витамин D е особено важно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów, u których występowały: ONJ lub zapalenie kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, stan chorobowy zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, niezagojone stany po zabiegach operacyjnych zębów/jamy ustnej lub jakakolwiek planowana inwazyjna procedura stomatologiczna.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Polish: Gęstość/Wielkość4
Bulgarian: 4 Плътност/Размер:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych.
Bulgarian: Вашият лекар ще отложи началото на лечението Ви, ако имате незарастнали рани в устата от стоматологични процедури или операция в устната кухина.
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
Bulgarian: В това проучване, 1 718 пациенти с множествен миелом и с поне една костна лезия, са рандомизирани да получават 120 mg XGEVA подкожно на всеки 4 седмици (Q4W), или 4 mg золедронова киселина интравенозно (i.v.) на всеки 4 седмици (коригирана доза според бъбречната функция).
Polish: Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem XGEVA U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii.
Bulgarian: Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA obserwowano występowanie bólu mięśniowo-szkieletowego, w tym przypadków bólu o bardzo dużym nasileniu.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи, при пациенти, получаващи XGEVA.
Polish: Rozwój gruczołu sutkowego u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Polish: Woda do wstrzykiwań * Bufor octanowy tworzony przez wymieszanie kwasu octowego z wodorotlenkiem sodu
Bulgarian: При смесване на оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер.
Polish: W podstawowym etapie leczenia w trzech badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, wystąpienie ONJ potwierdzono u 1,8% pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji wyniosła 12,0 miesięcy: zakres: 0,1 - 40,5) i u 1,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Bulgarian: При основните фази на лечение на три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ОНЧ е потвърдена при 1,8% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 12,0 месеца; граници:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii.
Bulgarian: Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с XGEVA.
Polish: (pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiemplazmocytowym) oceniono całkowity czas przeżycia dla 3 rodzajów guza stosowanych do stratyfikacji (niedrobnokomórkowy rak płuca, szpiczak plazmocytowyi inne).
Bulgarian: Последващ анализ в проучване 2 (пациенти с други солидни тумори или множествен миелом) изследва общата преживяемост за трите вида тумори, използвани за стратификация (недребноклетъчен рак на белия дроб, множествен миелом и други).
Polish: • Przed podaniem leku XGEVA roztwór należy uważnie obejrzeć.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът XGEVA трябва да се провери визуално.
Polish: U pacjentów z nowotworem w stadium zaawansowanym, którym wielokrotnie podano dawkę 120 mg co 4 tygodnie, obserwowano około dwukrotne zwiększenie stężenia denosumabu w osoczu.
Bulgarian: При пациенти с напреднал рак, които са получавали многократни дози от 120 mg на всеки 4 седмици се наблюдава приблизително 2-кратно увеличаване на серумните концентрации на денозумаб и стационарно състояние се достига за 6 месеца, което съответства на независима от времето фармакокинетика.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia martwicy kości szczęki, wyniosła 18,7 miesiąca (zakres: 1 - 44).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 18,7 месеца
Polish: W badaniach klinicznych II fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, którym podawano produkt XGEVA podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni, obserwowano szybkie zmniejszanie się ilości markerów resorpcji kości (uNTx/Cr, CTx w osoczu).
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза II при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, подкожното (s.c.) приложение на XGEVA на всеки 4 седмици (Q4W) или 12 седмици води до бързо намаляване на маркерите за костна резорбция (uNTx/Cr, серумен CTx), със средно намаление от приблизително 80% за uNTx/Cr, появяващо се в рамките на 1 седмица, независимо от предшестваща терапия с бифосфонати или от изходното ниво на uNTx/Cr.
Polish: Analiza łącznaróżne rodzaje raka w zaawansowanym stadium
Bulgarian: Комбиниран авансирал рак
Polish: Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów.
Bulgarian: При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби и тези промени са били частично обратими при прекратяване на инхибирането на RANKL (вж. точка 5.3).
Polish: Dmab = Denosumab 120 mg raz na 4 tygodnie
Bulgarian: Dmab = Денозумаб 120 mg Q4W
Polish: Pierwsze zdarzenie związane z układem kostnym Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z układem kostnym (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym (miesiące)
Bulgarian: Брой на пациентите, които са имали ССК Медиана на времето до ССК (месеци)
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości cząstek białkowych w kolorze półprzezroczystym do białego.
Bulgarian: Разтворът може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с най-малко 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym odnotowano częstsze występowanie martwicy kości szczęki wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за предотвратяване на ССК е наблюдавана по-висока честота на ОНЧ при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
Polish: XGEVA 120 mg wstrzyknięcie Denosumab sc.
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекция денозумаб s.c.
Polish: W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi.
Bulgarian: Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с XGEVA, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с костни метастази от солидни тумори
Polish: proszek: 3 ml rozpuszczalnik: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Polish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Polish: Podanie doogniskowe proszek: fiolka (szkło) rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Polish: • Właściwą objętość roztworów zarówno po rekonstytucji jak i do wstrzykiwań do stawów śródręczno-paliczkowych oraz międzypaliczkowych bliższych.
Bulgarian: Разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните
Polish: W badaniu uczestniczyło w sumie 30 partnerek.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Polish: Dlatego ryzyko rakotwórczości jest nieznane.
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
Polish: W badaniach 1 i 2 równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 36 tygodni.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
Polish: • Zaznaczyć punkt markerem chirurgicznym.
Bulgarian: Обозначете точката с хирургичен маркер.
Polish: Większość ran skóry wystąpiła w dniu manipulacji.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Polish: W fiolce pozostanie mała ilość przygotowanego roztworu.
Bulgarian: Във флакона ще остане малко количество от приготвения разтвор.
Polish: Powinny być dostępne leki ratunkowe stosowane w leczeniu potencjalnych reakcji alergicznych.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia wykonać kroki od 4 do 10.
Bulgarian: За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.
Polish: 1 Nie wykorzystano do obliczenia wskaźnika procentowego wyjściowej oceny ciężkości choroby przez lekarza - wykorzystano rzeczywisty mianownik N=247.
Bulgarian: 1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
Polish: **Uwaga: Z analizy wykluczono 22 pacjentów.
Bulgarian: ** Забележка: 22 участници са били изключени от този анализ.
Polish: • nieprzyjemny smak
Bulgarian: неприятен вкус