FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quarenta e quatro por cento dos doentes no grupo de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foram bem controlados (ACQ7 ≤0,75) no final do tratamento comparado com 36% dos indivíduos no grupo de 92 microgramas de FF (p<0,001 IC
Icelandic: Fjörtíuogfjögur prósent sjúklinga í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg höfðu náð góðri stjórn (ACQ7 ≤0,75) við lok meðferðar samanborið við 36% þátttakenda í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat 92 míkróg (p<0,001 95% CI 1,23, 1,82).
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbação aguda na DPOC, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról skal ekki nota til meðferðar við bráðum astmaeinkennum eða bráðri versnun langvinnrar lungnateppu, sem þarfnast skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja.
Portuguese: Tanto o FF como o FP aumentaram a percentagem de períodos de 24 horas livres de resgaste em 14,8% (IC 95% 6,9, 22,7, p<0,001) e 17,9% (IC 95% 10,0, 25,7, p<0,001) respetivamente versus placebo.
Icelandic: FF og FP hækkuðu bæði hlutfall 24 klst. tímabila án hjálparlyfja um annars vegar 14,8% (95% CI 6,9, 22,7, p<0,001) og hins vegar 17,9% (95% CI 10,0, 25,7, p<0,001), samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Numa análise integrada de dois estudos de um ano replicados na DPOC moderada a grave (média de FEV1 de 45% do previsto após a prova de broncodilatação, desvio padrão (DP) de 13%) com uma exacerbação no ano anterior (n = 3255), o número de acontecimentos de pneumonia por 1000 doentes ano foi de 97,9 com FF/VI 184/22, 85,7 com FF/VI 92/22 e 42,3 no grupo de VI 22.
Icelandic: Í heildar greiningu á endurteknu (replicate) 1 árs rannsóknunum tveimur á miðlungi alvarlegri til alvarlegri langvinnri lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 45% af áætluðu eðlilegu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs, staðalfrávik (SD) 13%) sem hafði versnað á síðastliðnu ári (n=3.255) var fjöldi lungnabólgutilvika á hver 1.000 sjúklingaár 97,9 í FF/VI 184/22, 85,7 í FF/VI 92/22 hópnum og 42,3 í VI 22 hópnum.
Portuguese: Dada esta biodisponibilidade oral baixa, a exposição sistémica do furoato de fluticasona e do vilanterol após a administração por inalação é primariamente devida à absorção da porção inalada da dose entregue nos pulmões.
Icelandic: Vegna þessa litla aðgengis við inntöku er altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati og vílanteróli eftir innöndun aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem berst til lungna.
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum með lungnaberkla eða hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
Portuguese: Tamanho das embalagens: Inaladores de 14 ou 30 doses.
Icelandic: Pakkningar með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Portuguese: O inalador consiste num corpo cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal amarela e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta de gel de sílica dessecante.
Icelandic: Innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, gulu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað inn í lagskiptan álbakka sem inniheldur kísilgel þurrkpoka.
Portuguese: O seu inalador está agora vazio.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tómt.
Portuguese: A bandeja pode ser eliminada após a primeira abertura.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
Portuguese: Os efeitos verificados na administração por inalação do furoato de fluticasona em associação com o vilanterol em ratos, foram semelhantes aos verificados com o furoato de fluticasona isolado.
Icelandic: Áhrif sem komu fram við gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli með innöndun hjá rottum voru svipuð og komu fram við notkun flútíkasónfúróats eins sér.
Portuguese: Em doentes com antecedentes cardiovasculares/fatores de risco, a administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticosona/vilanterol resultou numa taxa anual significativamente mais baixa de exacerbações de DPOC moderadas/graves comparado com vilanterol (taxas anuais médias ajustadas de 0,83 e 1,18 respetivamente, redução de 30% (IC 95% 16, 42%, p<0,001)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu/áhættuþætti hjartasjúkdóma olli flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg marktækt lægri tíðni miðlungi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu á ári samanborið við vílanteról (aðlöguð meðaltíðni versnunar á ári var annars vegar 0,83 og hins vegar 1,18, 30% lækkun (95% CI 16, 42%, p<0,001)).
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram FEV1 médio ponderado desde zero até 4 horas após a dose no Dia 168 e alteração desde a linha de base no FEV1 vale pré-dose no Dia 169.
Icelandic: eftir skammt á degi 168 og breyting miðað við grunngildi á lággildi FEV1 fyrir skammt á degi 169.
Portuguese: A dose recomendada para tratar a DPOC é uma inalação (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) uma vez por dia à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við langvinnri lungnateppu er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Portuguese: Aumentos no tratamento médio ajustado desde a linha de base no FEV1 médio ponderado 0-24 horas de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) e 377 ml (salmeterol/FP) demonstraram uma melhoria global na função pulmonar durante 24 horas para ambos os tratamentos.
Icelandic: FEV1 um 341 ml (flútíkasónfúróat/vílanteról) og 377 ml (salmeteról/FP) sýndi almennan bata á lungnastarfsemi í 24 klst. fyrir báðar meðferðir.
Portuguese: No geral, os maiores efeitos na resposta asmática inicial foram verificados com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol comparado com 92 microgramas de FF ou 22 microgramas de vilanterol em monoterapia.
Icelandic: Almennt sáust mestu áhrif á snemmkomin astmaviðbrögð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eða vílanteról 22 míkróg ein sér.
Portuguese: Não existiram efeitos no desenvolvimento em ratos em exposições aproximadamente 3 vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos, com base na AUC.
Icelandic: Engin áhrif á þroska komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. 3 sinnum meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Portuguese: Rácio vs VI
Icelandic: VIÐAUKI III
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Icelandic: Í heildar greiningu á endurteknu
Portuguese: • doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta2 de curta duração de ação ‘conforme o necessário'.
Icelandic: Þegar ekki næst viðunandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og skjótvirkum beta2-örvum til innöndunar „eftir þörfum".
Portuguese: Foram notificados casos de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos e tal deve ser considerado quando se receita a doentes com antecedentes de diabetes mellitus.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkunum á þéttni blóðsykurs hjá sykursýkisjúklingum og þetta skal hafa í huga við ávísun lyfsins hjá sjúklingum með sögu um sykursýki.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico de DPOC, um total de 6.237 doentes foram incluídos numa avaliação integrada das reações adversas.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir langvinna lungnateppu voru teknar saman upplýsingar um 6.237 einstaklinga við mat á aukaverkunum.
Portuguese: Estes foram estudos controlados e aleatorizados em doentes com um diagnóstico clínico de DPOC.
Icelandic: Þetta voru slembaðar samanburðarrannsóknir, gerðar hjá sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu.
Portuguese: Tempo até à primeira exacerbação: Taxa de risco (IC 95%) % redução do risco valor p p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfal l (95% CI) Minnkun áhættu %
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Relvar Ellipta minnkar líkur á að einkenni astma blossi upp.
Portuguese: Antes do período inicial, os indivíduos descontinuaram o uso de medicações anteriores para a DPOC exceto os broncodilatores de curta duração.
Icelandic: Fyrir aðlögun hættu þátttakendur notkun fyrri lyfja gegn langvinnri lungnateppu, að undanskildum skjótvirkum berkjuvíkkandi lyfjum.
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou o FEV1 vale em 46 ml comparado com o vilanterol (IC 95%; 8, 83 ml, p= 0,017).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg jók lággildi FEV1 um 46 ml samanborið við vílanteról (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o trifenatato de vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta2 (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2 örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvöxtur í axnir hlutar bringubeinsbols og bognum útlimum/vansnúningi).
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de furoato de fluticasona ou trifenatato de vilanterol e/ou dos metabolitos no leite humano.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um útskilnað flútíkasónfúróats eða vílanteróltrífenats og/eða umbrotsefna þeirra í brjóstamjólk.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka af þurrkefni til að minnka raka.
Portuguese: SUMMIT foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação para avaliar o efeito do furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas na sobrevivência comparado com o placebo em 16.485 indivíduos.
Icelandic: SUMMIT var fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem mat áhrif á lifun með flútíkasónfúróati/vílantróli 92/22 míkróg.
Portuguese: Não existiu nenhum aumento na incidência do tumor em ratos e murganhos com exposições 2 ou 30 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
Icelandic: Engin aukning var í tíðni æxla hjá rottum við útsetningu sem var 2-föld og músum við útsetningu sem var 30-föld útsetning við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Portuguese: A alteração desde a linha de base na percentagem de períodos de 24 horas livres de resgate durante o tratamento foi um objetivo de eficácia secundário potenciado.
Icelandic: Breyting frá upphafi á hlutfalli 24 klst. tímabila án hjálparlyfja meðan á meðferð stóð var marktækur síðari endapunktur (powered secondary endpoint).
Portuguese: Isto representa uma redução de 25% na taxa de exacerbações de asma grave para os indivíduos tratados com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol comparados com 92 microgramas de FF (p=0,014).
Icelandic: á tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá þátttakendum sem fengu meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg, samanborið við FF 92 míkróg (p=0,014).
Portuguese: Tal deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador para inalação de curta duração.
Icelandic: Þetta skal meðhöndlað strax með skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
Portuguese: • enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas
Icelandic: veiking beina, sem veldur brotum
Portuguese: Em células mononucleares do sangue periférico de indivíduos com DPOC, foi observado um efeito anti-inflamatório superior na presença da associação furoato de fluticasona/vilanterol comparado com o furoato de fluticasona em monoterapia em concentrações alcançadas com doses terapêuticas.
Icelandic: Í einkjarnafrumum í útæðablóði einstaklinga með langvinna lungnateppu sáust meiri bólgueyðandi áhrif með samsetningunni flútíkasónfúróat/vílantról, samanborið við flútíkasónfúróat eingöngu við þéttni sem næst með klínískum skömmtum.
Portuguese: As interações moleculares ocorrem entre os corticosteroides e os LABAs, pelo que os esteroides ativam o gene recetor dos beta2, aumentando o número de recetores e a sensibilidade e os LABAs preparam o recetor glucocorticoide para a ativação dependente dos esteroides e aumentam a translocação para o núcleo celular.
Icelandic: Þannig virkja sterarnir beta2-viðtaka genið, auka fjölda og næmi viðtaka og langverkandi beta2-adrenvirkir örvar undirbúa sykursteraviðtaka fyrir steraháða virkjun og auka yfirfærslu frumukjarna.
Portuguese: Alteração desde a Linha de Base na Percentagem de Períodos de 24 horas livres de resgate
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi á hlutfalli 24 klst.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de fluticasona e trifenatato de vilanterol em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun flútíkasónfúróats og vílanteróltrífenats hjá barnshafandi konum.
Portuguese: A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC.
Icelandic: 184/22 míkróg styrkleikinn er ekki samþykktur til meðferðar á langvinnri lungnateppu.
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/ vílanteról
Portuguese: Os estudos HZC102970 e HZC102871 foram estudos de grupo paralelo, de dupla ocultação, aleatorizados, de 52 semanas, comparando o efeito de 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol, 46/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol com 22 microgramas de vilanterol, todos administrados uma vez por dia, na taxa anual de exacerbações moderadas/graves em indivíduos com DPOC com antecedentes de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano e um rácio de FEV1/FVC pós-salbutamol inferior ou igual a 0,70 e um FEV1 previsto pós-salbutamol inferior ou igual a 70% e uma história documentada de ≥ 1 exacerbação de DPOC que necessitou de antibióticos e/ou corticosteroides orais ou hospitalização nos 12 meses anteriores à visita 1.
Icelandic: Rannsóknirnar HZC102970 og HZC102871 voru 52 vikna, slembaðar, tvíblindar, með samhliða hópum þar sem borin voru saman flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 46/22 míkróg og vílanteról 22 míkróg, öll gefin einu sinni á dag.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: EU/1/99/116/001 Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.
Icelandic: 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Portuguese: Resposta PASI 75**
Icelandic: PASI 75 svörun**
Portuguese: (rubor)
Icelandic: (fleiðrubólga)
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Remicade durante 1 hora.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remicade skammtinn á einni klukkustund.
Portuguese: • Melhorar a sua função física.
Icelandic: • Bæta líkamlega færni þína.
Portuguese: Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)
Portuguese: Remicade é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Icelandic: Remicade er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Portuguese: 8 semanas até à semana 46.
Icelandic: 8. hverja viku til loka 46. viku.
Portuguese: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Estados Unidos da América.
Icelandic: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Bandaríkin
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Portuguese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Icelandic: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Portuguese: Remicade apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Icelandic: Remicade á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remicade, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remicade, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Portuguese: Resposta ACR ( % de doentes)
Icelandic: ACR svörun (% sjúklinga)
Portuguese: Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o Remicade, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á Remicade meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Portuguese: A eficácia de Remicade durante a semana 54 foi avaliada no estudo ACT 1.
Icelandic: Verkun Remicade út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Portuguese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Baixos.
Icelandic: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Holland
Portuguese: Após reconstituição e diluição:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Portuguese: Data da última renovação: 2 de julho de 2009.
Icelandic: 2. júlí 2009.
Portuguese: Doença de Crohn em adultos Remicade está indicado para:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Ábendingar fyrir Remicade eru:
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Remicade não foi estudado nestas populações de doentes.
Icelandic: Remicade hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento de estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Remicade, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Remicade er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remicade.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remicade meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Remicade reconstituída necessária.
Icelandic: Reiknið út heildarrúmmál af þeirri Remicade lausn sem þarf.
Portuguese: A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Remicade e anacinra.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Remicade og anakinra.
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com Remicade foi interrompido e/ou instituído outro tratamento com completa resolução dos sinais e sintomas.
Icelandic: Í öllum tilvikum var Remicade meðferð hætt og/eða önnur meðferð hafin og einkennin gengu algjörlega til baka.
Portuguese: 2333 CB Leiden Países Baixos
Icelandic: 2333 CB Leiden Holland
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e como responde a Remicade.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remicade.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remicade assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remicade og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remicade, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Remicade skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com Remicade, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá Remicade, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Portuguese: EU/1/99/116/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
Icelandic: EU/1/99/116/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/99/116/005 5 hettuglös 100 mg
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999.
Icelandic: 13. ágúst 1999.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao inflixumab e/ou da gravidade da doença subjacente não é clara nestes resultados.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir infliximabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Portuguese: O que é Remicade e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de Remicade após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna Remicade meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Remicade foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Icelandic: Remicade hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: Remicade e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
Icelandic: Remicade og Orencia skal ekki nota samtímis.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga í hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Para condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com Remicade, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá Remicade, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Portuguese: • Após a preparação de Remicade para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Icelandic: Remicade lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.