FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen der sehr langen Halbwertszeit von A771726 (etwa 2 Wochen) wurde in klinischen Studien eine Initialdosis von 100 mg über 3 Tage gegeben, um das schnelle Erreichen der Steady-State-Spiegel zu erleichtern.
Hungarian: 2 hét) a klinikai vizsgálatokban 3 napon át adott 100 mg telítő adagot alkalmaztak a steady state állapot gyors elérése céljából.
German: Es ist als Tabletten (10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta (10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Leflunomide medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. július 27-én az Európai Bizottság a Leflunomide medac-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide medac hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Leflunomid medac
Hungarian: Leflunomide medac leflunomid
German: Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Hungarian: A Leflunomide medac-ot aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Leflunomide lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Hungarian: A Leflunomide medac kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Leflunomide medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Leflunomide medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Leflunomide medac az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac beginnt gewöhnlich mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Hungarian: A Leflunomide medac-kal történő kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet a fenntartó adag alkalmazása követ.
German: Leflunomid medac ist ein „Generikum".
Hungarian: A Leflunomide medac „generikus gyógyszer".
German: Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide medac alkalmazása?
German: Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Hungarian: A Leflunomide medac egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Hungarian: A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
German: Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Hungarian: Az orvosnak a kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és thrombocita-számának ellenőrzése céljából.
German: Weitere Informationen über Leflunomid medac:
Hungarian: A Leflunomide medac-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide medac forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Leflunomid medac angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide medac-ot?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac zu erteilen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Wie wurde Leflunomid medac untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide medac-ot?
German: Name
Hungarian: Nimi
German: Packungsgröße
Hungarian: Pakendi suurus
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
German: EU-Nummer
Hungarian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Hungarian: • A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Hungarian: MELLÉKLET A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von LeflunomidPlasmaspiegeln bereitzustellen.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollen Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Orvosoknak szóló tájékoztató
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten,schwanger zu sein, oder stillen.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens") tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
German: Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
German: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie.
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
German: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Xantán gumi
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eredmények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20 - 40 kg und > 40 kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
German: Leflunomid ratiopharm sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 20 mg leflunomid naponta egyszer (lásd 5.1 pont).
German: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Hungarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
German: 48159 Münster
Hungarian: DE-48159 Münster Németország
German: Dies kann eine Anamnese, möglichen vorangegangenen Kontakt zu Tuberkulose, und/oder geeignetes Screening wie Lungenröntgen, Tuberkulintest und/oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest, soweit zutreffend, umfassen.
Hungarian: Ez adott esetben magában foglalhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való érintkezés értékelését és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4.
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid ratiopharm bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide ratiopharm adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid ratiopharm,
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide ratiopharm szedését:
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
German: erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban gammaGT, alkalikus foszfatáz, bilirubin)
German: 40 ml HDPE-Weithalsflasche mit Schraubdeckel aus Polypropylen mit integriertem Trockenmittelbehälter (weißes Silicagel); enthält 30 oder 100 Filmtabletten.
Hungarian: 40 ml-es HDPE-szélesnyakú tartály, integrált deszikkátor (fehér szilícium-dioxid gél) tartályt tartalmazó polipropilén csavaros kupakkal, melynek tartalma 30 vagy 100 filmtabletta.
German: • Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
German: • jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) muss sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Leflunomide ratiopharm felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom.
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
German: Leflunomid ratiopharm ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Änderungen am Sicherheitsprofil des Referenzarzneimittels, die Änderungen am Risikomanagement-Plan oder der Produktinformation erfordern, umgehend für Leflunomid ratiopharm umgesetzt werden.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának (MAH) biztosítania kell, hogy a referencia gyógyszer biztonságossági adataiban bekövetkezett bármely olyan változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide ratiopharm esetén.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
German: Die Wirkung von Leflunomid auf die Verbesserung der funktionsbezogenen Lebensqualität und die Reduzierung von Hautläsionen waren mäßig.
Hungarian: A leflunomid hatása a funkciók javítását és a bőrlaesiok csökkentését tekintve mérsékelt volt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid ratiopharm beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal an interstitieller Lungenerkrankung gelitten haben.
Hungarian: • ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett.
German: Phospholipide aus Sojabohnen Poly(vinylalkohol) Talkum
Hungarian: Filmbevonat Lecitin (szójabab) Poli(vinil-alkohol) Talkum
German: Psoriasis-Arthritis
Hungarian: ARTHRITIS PSORIATICA
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid ratiopharm in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide ratiopharm átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide ratiopharm-kezelés alatt.
German: Die Anwendung von Leflunomid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.