FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
Hungarian: egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy készítményt, amely nemcsak az adott országban, hanem más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Írországban, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban) is érvényes lesz.
Finnish: Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
Hungarian: Az a döntés csak az Alcover granulátum forgalomba hozatali endegély kérelmére vonatkozik és nem érinti az Alcover szirupot.
Finnish: Alcover-rakeet ovat lääkevalmiste, jota oli määrä käyttää akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa ja tukemaan runsaasti alkoholia käyttäneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden keskipitkän ajan tai pitkäaikaista pidättäytymistä alkoholin käytöstä.
Hungarian: Az Alcover granulátum egy olyan gyógyszer, melynek alkalmazását akut alkohol elvonási szindróma kezelésére és a nagyon nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó, alkoholfüggő felnőtt betegek közepes és hosszú távú absztinenciájának támogatására terveztek.
Finnish: Mitä Alcover-rakeet ovat?
Hungarian: Mi az Alcover granulátum?
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Itävalta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa
Hungarian: Az ilyen eljárások folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben Ausztria)
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
Hungarian: Miért került sor az Alcover granulátum felülvizsgálatára?
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.12.18-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: Koska Alcover-rakeiden hyötyä ei ollut osoitettu selvästi, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei lääkevalmisteelle voitu myöntää myyntilupaa viitejäsenvaltiossa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy mivel az Alcover granulátum előnyei nem egyértelműen bizonyítottak, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki a referencia és érintett tagállamokban.
Finnish: Koska se hakeutuu näihin reseptoreihin samalla tavoin kuin alkoholi, Alcover-rakeita oli tarkoitus käyttää hoidettaessa vaikutuksia, joita alkoholinkäytön lopettaminen aiheuttaa alkoholiriippuvaisille potilaille.
Hungarian: Mivel ezen receptorokat az alkohollal megegyező módon célozza, az Alcover granulátum alkalmazásnak célja az alkohol elvonás hatásainakbeleértve az agitációt, a remegést (reszketés) és az alvásproblémákat - kezelése és az absztinencia folytatásának támogatása lett volna alkoholfüggő betegeknél.
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU/1/98/080/002
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/98/080/001
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A kezeléseket a hivatalos ajánlások alapján végezték.
Finnish: Jatka hoitoa neljän viikon ajan.
Hungarian: Folytassa a kezelést 4 hétig.
Finnish: Av. D. João II,
Hungarian: D. João II,
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) Általános leírás:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálat meta-analíziséből állapították meg.
Finnish: Kuivaa perusteellisesti.
Hungarian: Szárítsa meg alaposan.
Finnish: Neljä viikkoa ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen lääkäri tarkastaa ihosi.
Hungarian: Négy héttel az első kezelés után orvosa ellenőrizni fogja a bőrét.
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Finnish: Aikuiset:
Hungarian: Felnőtteknél:
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
Hungarian: Igen ritkán súlyos és fájdalmas reakciók léptek fel, különösen, ha az ajánlottnál több krémet alkalmaztak.
Finnish: s. r.o.
Hungarian: r.o.
Finnish: Joillakin henkilöillä havaittiin verisolujen määrän pienenemistä.
Hungarian: Néhány egyénnél a vérsejtek számának csökkenését észlelték.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.
Finnish: Tämä koskee myös immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Hungarian: Ez vonatkozik az immunszupresszív szerekkel végzett vizsgálatokra is.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svédország
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus: anoreksia yleinen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek : anorexia gyakori
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Finnish: Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
Finnish: Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Hungarian: Azt tanácsolhatja önnek, hogy függessze fel az Aldara krém használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kemoterapeutikumok helyi használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Finnish: Hoidettava ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást terhességben.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta:
Hungarian: Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Finnish: Se on yleinen, hitaasti kasvava ihosyöpämuoto, jonka leviäminen elimistön muihin osiin on erittäin epätodennäköistä.
Hungarian: Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Hungarian: Ilyenkor a kezelés megszakítását kell mérlegelni.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a reakciók néhány esetben súlyosak voltak, és kezelést igényeltek vagy cselekvőképtelenséget okoztak.
Finnish: 250 mg
Hungarian: 250 mg krém
Finnish: Harvinaisia raportteja autoimmmuunitilojen pahenemisesta on ilmoitettu.
Hungarian: Ritkán az autoimmun kórállapotok rosszabbodásáról számoltak be.
Finnish: Lääkärin tulee aloittaa hoito ja valvoa sitä.
Hungarian: A kezelést orvosnak kell kezdeni és figyelemmel kell kísérnie azt.
Finnish: Viimeksi mainitussa tapauksessa on ryhdyttävä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Hungarian: Ez utóbbi esetben más, megfelelő kezelésre van szükség.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A kartonon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Imikimodilla ei ole suoraa antiviraalista vaikutusta.
Hungarian: Az imikimodnak nincs közvetlen antivirális hatása.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Perkutaanisen imeytymisen määrä ei muuttunut merkittävästi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
Hungarian: A percutan felszívódás kiterjedése nem változott a vizsgálatban adott első és utolsó adagok között.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Aldara-emulsiovoiteen raskaudenaikaisen käytön vaaroista ja eduista.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt az Aldara krém terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Finnish: Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Finnish: Jos sinulla on avohaavoja: älä aloita Aldara-emulsiovoiteen käyttöä ennen kuin haavat ovat parantuneet.
Hungarian: Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
Finnish: Jos reaktio on ilmennyt virtsaputken suulla, joillakin naisilla on ilmennyt virtsaamisvaikeuksia, joka on joskus vaatinut hätäkatetrointia ja ärtyneen alueen hoitoa.
Hungarian: Ha a reakció a húgycsőnyílásban lépett fel, az néhány nőbeteg esetében vizelési nehézséget okozott, amely egyes esetekben sürgősségi katéterezést és az érintett terület kezelését igényelte.
Finnish: 12 annospussia.
Hungarian: 12 tasak.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos esiintyy voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita (ks. kohta 4.4) tai jos hoidettavalla alueella havaitaan infektio.
Hungarian: Az adagolás megszakítását kell megfontolni, ha intenzív helyi gyulladásos reakció jelentkezik (lásd 4.4 pont) vagy fertőzés figyelhető meg a kezelés helyén.
Finnish: Seurantatietojen perusteella on ilmeistä, että nämä ihon värinmuutokset voivat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Hungarian: Az utánkövetéses adatok arra utalnak, hogy ezek a bőrszín-változások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: unettomuus masennus ärtyneisyys
Hungarian: Pszichés zavarok : insomnia depressio irritabilitás
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
Finnish: Vaikea eryteema (24 %) ja vaikea ruvenmuodostus (20 %) olivat hyvin yleisiä.
Hungarian: A súlyos erythema (24%), valamint a súlyos hegesedés és pörkösödés (20%) nagyon gyakoriak voltak.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Finnish: Aurinkokeratoosissa iholle muodostuu karkeita alueita henkilöille, jotka ovat elinaikanaan altistuneet runsaalle auringonvalolle.
Hungarian: Az aktinikus keratózisok durva bőrterületek, amelyek olyan embereknél fordulnak elő, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Finnish: Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä kerta-annoksesta radioaktiivista imikimodia imeytyi koehenkilöillä ihon läpi.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikeat reaktiot virtsaputken suulla aiheuttivat naisilla dysuriaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos reakciók jelentkeztek a húgycsőnyílás területén, melyek nőknél dysuriához vezettek (lásd 4.4. pontot).
Finnish: On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
Hungarian: A fogamzásgátlás egyéb formáit kell fontolóra venni.
Finnish: Jos noin 8 viikon kuluttua viimeisimmän neljä viikkoa kestäneen hoitojakson jälkeen tehtävässä seurantatutkimuksessa todetaan, että hoidettava alue ei ole täysin parantunut, voidaan harkita uutta neljän viikon Aldara-hoitojaksoa.
Hungarian: Amennyiben az utolsó 4 hetes kezelési periódust követő 8. hét környékén végzett kontrollvizsgálatkor a kezelt terület nem teljesen tiszta, megfontolható egy újabb, 4 hetes Aldara kezelési periódus végzése.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/16 viikkoa) n = 2292
Hungarian: Külső genitáliák szemölcsei (3x hetente 16 hétig) N = 2292
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodi-emulsiovoiteella kolmasti viikossa ja niitä säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Hungarian: Az állatokat hetente háromszor kezelték imikimod krémmel, és a hét 5 napján 40 hétig irradiálták őket.
Finnish: Esinahan alla olevia visvasyyliä hoitavien ympärileikkaamattomien miesten tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä esinahan alla oleva alue päivittäin (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem körülmetélt férfiak az előbőr alatt lévő szemölcsök kezelésekor húzzák hátra az előbőrt, és naponta mossák meg a területet (lásd 4.4. pont).
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden, valkosolujen, absoluuttisten neutrofiilien ja trombosyyttien määrän pienenemistä on havaittu kliinisissä kokeissa.
Hungarian: A haemoglobinszint, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és thrombocytaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Finnish: Jokainen rasia sisältää 12 tai 24 kertakäyttöistä polyesteri/alumiinifolioannospussia.
Hungarian: - Minden doboz 12 vagy 24 egyszer használatos poliészter/alumínium fóliatasakot tartalmaz.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aldara-emulsiovoiteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Hungarian: Ha az Aldara krém hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Tämän mekanismia ei tunneta, mutta koska imikimodi imeytyy heikosti ihmisen iholta systeemiseen verenkiertoon eikä ole mutageeninen, systeemisestä altistumisesta aiheutuvat riskit ihmiselle ovat todennäköisesti pieniä.
Hungarian: Ennek hatásmechanizmusa nem ismert, de mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási és teratogenitási - nem-klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Nuoremmilla, 2-5-vuotiailla potilailla lääke imeytyi Cmax-tietojen perusteella tehokkaammin kuin aikuisilla.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél (2-5 év) - a Cmax-értékek alapján - a felszívódás mértéke magasabb volt, mint felnőtteknél.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
Finnish: Hepatosellulaarisia kasvaimia esiintyi kuitenkin käsitellyillä eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt állatok között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Finnish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet HIV-positiivinen, sillä Aldara-emulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas HIV-positiivisilla potilailla.
Hungarian: Ha Ön HIV-pozitív, tájékoztassa erről orvosát, mivel az Aldara krém nem bizonyult ugyanolyan hatékonynak HIV-pozitív betegekben.
Finnish: Liian suuren määrän levittäminen iholle tai liian pitkä vaikutusaika voi aiheuttaa levityskohtaan vaikean ihoreaktion (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9).
Hungarian: Túl sok krém alkalmazása, vagy a bőrrel történő hosszas érintkezés az alkalmazás helyén súlyos reakciókat okozhat (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pontok).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 1 annospussi.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis egy tasak.
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on tietty yhteys (esim. eryteeman osalta).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes javulási arány és a helyi bőrreakciók erőssége között (pl. erythema).
Finnish: Lapsipotilaita hoidettiin imikimodillla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Az imikimodot kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták gyermekekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Kolmen avaintutkimuksen (III faasi) tulokset osoittivat, että 16 viikon hoito imikimodilla oli merkitsevästi tehokkaampi kuin hoito pelkällä voidepohjalla, kun mitattiin hoidettujen syylien täydellistä häviämistä.
Hungarian: 3 kulcsfontosságú fázis III. pivotal hatékonysági vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a tizenhat héten át történő imikimod kezelés szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a vivőanyaggal történő kezelés, amit a kezelt szemölcsök teljes eltűnése alapján mértek.
Finnish: 24 annospussia.
Hungarian: 24 tasak.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (1/100 - 1/10) ja melko harvinainen (1/1 000 - 1/100).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Finnish: Saatat myös tuntea kutinaa (32 %:lla potilaista), kuumotusta (26 %:lla potilaista) tai kipua Aldara-emulsiovoiteen levityskohdassa (8 %:lla potilaista).
Hungarian: Érezhet továbbá viszketést (a betegek 32%-a), égő érzést (a betegek 26%-a), illetve az Aldara krém alkalmazási területein fellépő fájdalmat (a betegek 8%-a).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
Finnish: Kun mukaan otettiin myös kliininen arvio, kasvain hävisi tämän yhdistetyn päätepisteen perusteella 75 %:lla (139/185) potilaista.
Hungarian: Amikor a klinikai meghatározást is bevonták az analysisbe, a javulás ezt az összetett végpontot figyelembe véve a betegek 75 %-ánál (139/185) volt megfigyelhető.
Finnish: Näissä tutkimuksissa imikimodin ei todettu olevan tehokas mitään tutkittua annostusta käytettäessä (3 x viikossa enintään 16 viikon ajan ja 7 x viikossa enintään 8 viikon ajan).
Hungarian: , Ezek a vizsgálatok nem bizonyították az imikimod hatásosságát egyik vizsgált adagolási rend esetében sem (hetente 3-szor ≤ 16 hétig és hetente 7-szer ≤ 8 hétig).
Finnish: Aldaraemulsiovoidetta käytetään vain kasvojen ja päänahan litteille aurinkokeratoosialueille potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti, silloin kun lääkärisi on todennut Aldara-hoidon sinulle sopivimmaksi hoidoksi.
Hungarian: Az Aldarát csak az arcon és hajas fejbőrön található lapos aktinikus keratózisokra lehet alkalmazni egészséges immunrendszerű betegeknél, ahol orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Finnish: Levitysalueen suuruutta ei kontrolloitu ryhmillä, joilla voidetta levitettiin päänahan ja käsien/käsivarsien alueelle.
Hungarian: Az alkalmazási felszín területe nem volt kontrollálva a fejbőr és a kéz/kar csoportokban.
Finnish: Aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 0,4 %:ssa (5/1214) alopesiaa hoitoalueella tai sen ympäristössä.
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
Finnish: Monet Aldara-emulsiovoiteen haittavaikutukset johtuvat sen paikallisesta vaikutuksesta ihoon.
Hungarian: Az Aldara krém számos mellékhatását a bőrön kifejtett helyi hatása okozza.
Finnish: Ihoreaktion hävittyä voit taas jatkaa hoitoa.
Hungarian: Ha minden bőrreakció elmúlt, folytathatja a kezelést.
Finnish: EU/1/98/080/001 12 annospussia EU/1/98/080/002 24 annospussia
Hungarian: EU/1/98/080/001 12 tasak EU/1/98/080/002 24 tasak
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Hungarian: 170 09 Solna Svédország
Finnish: Hoitojaksoja ei saa pidentää yli 4 viikon unohtuneiden käsittelykertojen tai hoitotaukojen vuoksi.
Hungarian: A kezelés időtartama sem a kihagyott adagok, sem a kezelés szüneteltetése miatt nem haladhatja meg a 4 hetet.
Finnish: Näitä olivat mm. selkäkipu (1,1 %), ja influenssan kaltaiset oireet (0,5 %).
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatás is jelentkezett, beleértve a hátfájást (1,1%), és az influenza-szerű tüneteket (0,5%) is.
Finnish: Jos yhdellä tai kahdella hoitojaksolla hoidetut aurinkokeratoosileesiot uusiutuvat, Aldara-hoito voidaan uusia vielä kerran tai kahdesti vähintään 12 viikon hoitotauon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Azok az aktinikus keratosis laesiók, amelyek egy vagy két terápiás kezelést követően eltűntek, majd ezt követően kiújulnak, legalább 12 hetes terápiás szünetet követően további egy vagy két kezelési periódussal kezelhetők (lásd 5.1 pont).
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen tietojen yhteisanalyysi osoitti, että kasvain hävisi histologisesti varmistettuna 82 %:lla (152/185) potilaista.
Hungarian: Ezen két vizsgálat összesített analysise a betegek 82%-ban mutatott hisztológiai javulást (152/185).
Finnish: Vaikkakaan vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, rikkoutuneen ihon mahdollinen infektoituminen on aina otettava huomioon.
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Kivuliaat ihoreaktiot emättimen suulla ovat erittäin harvoin vaikeuttaneet virtsaamista naisilla.
Hungarian: A hüvelybemenet környékén megjelenő fájdalmas bőrreakciók igen ritkán egyes nők számára vizelési nehézséget okoztak.
Finnish: Hoidettavan kasvaimen vastetta imikimodi-emulsiovoiteelle on arvioitava 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Az imikimod krém tumorra gyakorolt hatását ellenőrizni kell 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek :
Finnish: Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun hoidetun alueen iho on uusiutunut, noin 4-8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä (5 kertaa viikossa/6 viikkoa) n = 185
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185