FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sa nachádzajú v prílohe III.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť existujúce povolenia.
French: Des explications orales ont été apportées le 15 mai 2012.
Slovak: Dňa 15. mája 2012 boli poskytnuté ústne vysvetlenia.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent des médicaments vétérinaires et le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP lui demandant de reconsidérer l'avis adopté le 13 juin 2012.
Slovak: Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky a 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
French: Le comité a désigné le Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
French: Le 7 février 2013, le CVMP a adopté un avis révisé, concluant que la demande n'est pas conforme à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et qu'elle ne répond donc pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Slovak: Dňa 7. februára 2013 prijal výbor CVMP prehodnotené stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že žiadosť nie je v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovuje kritériám na udelenie povolenia z hľadiska účinnosti.
French: La procédure de réexamen a débuté le 10 octobre 2012.
Slovak: Postup opätovného posúdenia sa začal 10. októbra 2012.
French: Le jour 60 de la procédure du CMD(v) était le 15 décembre 2011 et comme les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord en ce qui concerne le produit, la procédure a été transmise au CVMP.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 15. december 2011 a keďže dotknuté členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, postup bol predložený výboru CVMP.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés pendant la procédure décentralisée par le Danemark, concernant le taux élevé d'échec cumulé dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain et la possibilité de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Slovak: Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s kumulatívnou mierou zlyhania pozorovanou v hlavnom klinickom terénnom skúšaní a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
French: Il s'agissait d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec pour médicament de référence Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Slovak: Išlo o tzv. hybridnú žiadosť podľa článku 13 ods. 3 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza referenčný liek Nuflor Swine 300 mg/ml injekčný roztok (FR/V/0118/001).
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 13 juin 2012, un avis recommandant l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, si certaines conditions sont remplies.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov výbor CVMP 13. júna 2012 prijal stanovisko, v ktorom odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok za predpokladu splnenia určitých podmienok.
French: La dose proposée est de 30 mg de florfénicol/kg de poids corporel, administrés par voie intramusculaire en une seule injection.
Slovak: Navrhovaná dávka je 30 mg flórfenikolu na kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 20 mars 2012.
Slovak: Dňa 20. marca 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
French: Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur pour la procédure de réexamen.
Slovak: Výbor znova vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu pre postup opätovného posúdenia.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Intervet International BV, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
French: Nuflor Swine Once 450 mg par ml de solution injectable contient du florfénicol comme principe actif et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol a je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
French: Des explications orales ont été fournies par le demandeur le 10 janvier 2013.
Slovak: Dňa 10. januára 2013 žiadateľ poskytol ústne vysvetlenia.
French: Au jour 210, ces questions étaient restées en suspens et par conséquent une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 17 octobre 2011.
Slovak: Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto sa 17. októbra 2011 iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une concentration plus élevée en principe actif, une administration unique, une modification de l'indication thérapeutique, mais également par un co-solvant différent.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok sa od referenčného veterinárneho lieku líši vyššou koncentráciou účinnej látky, jediným podaním, zmenou terapeutickej indikácie, ale aj odlišným pomocným rozpúšťadlom.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 janvier 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. januára 2012.
French: Le 31 août 2012, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent.
Slovak: Holandsko počas písomnej fázy postupu stáleho výboru predložilo námietku k stanovisku prijatému výborom CVMP 13. júna 2012.
French: Le 19 décembre 2011, l'État membre de référence, l'Allemagne, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord en ce qui concerne le produit et a transmis l'affaire au CVMP, conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Nemecko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom a postúpila vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
French: 23 mai 2013
Slovak: 23. mája 2013
French: La procédure décentralisée a débuté le 17 décembre 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 17. decembra 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 23 mai 2013.
Slovak: Stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 23. mája 2013.
French: Des explications orales ont été données le 5 mars 2013.
Slovak: Dňa 5. marca 2013 boli prezentované ústne vysvetlenia.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 11 septembre 2012 et le 9 janvier 2013.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 a 9. januára 2013 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur Cornelia Ibrahim.
Slovak: Výbor vymenoval prof. Christiana Friisa za spravodajcu a Dr. Corneliu Ibrahimovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 19 avril 2012, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 19. apríl 2012 a keďže dotknuté členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, vec bola postúpená výboru CVMP.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark au cours de la procédure décentralisée, en rapport avec l'efficacité du produit et le risque de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Slovak: Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s účinnosťou lieku a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
French: La dose proposée est de 22,5 mg de florfénicol par kg de poids vif, administrée par voie intramusculaire en injection unique.
Slovak: Navrhovaná dávka je 22,5 mg flórfenikolu na kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée (DE/V/0132/001/DC), l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le RoyaumeUni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Slovak: Nemecko referenčným členským štátom a Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko boli dotknutými členskými štátmi.
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Slovak: Referenčným liekom bol liek Nuflor Swine injekčný roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
French: Cette demande d'extension (DE/V/0132/001/DX/001) a été soumise en suivant la même procédure (PD) et le même type de demande (hybride, au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE), que pour la demande initiale concernant les bovins, aux mêmes États membres.
Slovak: Táto žiadosť o rozšírenie (DE/V/0132/001/DX/001) bola predložená rovnakým členským štátom prostredníctvom rovnakého postupu (decentralizovaný postup) a ako rovnaký typ žiadosti (hybridná žiadosť podľa článku 13 ods.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 20 février 2012.
Slovak: Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto 20. februára 2012 bola vec postúpená Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins contient du florfénicol en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcs pour le traitement des épidémies aiguës d'infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Slovak: Liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané obsahuje účinnú látku flórfenikol a je určený na použitie u ošípaných na liečbu akútnych nákaz respiračnými chorobami spôsobenými kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
French: Le 19 avril 2012, l'État membre de référence, l'Allemagne, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Nemecko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom a postúpil vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins est positif.
Slovak: Výbor CVMP na základe preskúmania v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu a rizika v prípade lieku Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané je pozitívny.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité un avis positif le 6 mars 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Slovak: 6. marca 2013 prijal väčšinovým rozhodnutím kladné stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
French: Le demandeur, Emdoka bvba, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Emdoka bvba, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy.
French: Cette demande est une extension visant à ajouter les porcins en tant que nouvelle espèce cible au produit existant, une suspension injectable contenant 300 mg de florfénicol/ml, autorisé pour une utilisation chez les bovins.
Slovak: Táto žiadosť je žiadosťou o rozšírenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú suspenziu 300 mg flórfenikolu/ml schválenú na použitie u hovädzieho dobytka o ošípané ako cieľový druh.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés
Slovak: 40F pre liek Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané a súvisiace názvy
French: La Commission européenne a publié une décision le 2 septembre 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. septembra 2011.
French: 2 septembre 2011
Slovak: 2. septembra 2011
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu..
French: Diflucan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Diflucan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
French: Sans ergostérol, le champignon meurt ou ne peut se propager.
Slovak: Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.
French: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Slovak: EMEA/H/A-30/1156
French: Le CHMP a harmonisé les recommandations de dosage pour les différentes indications, afin qu'elles concordent avec les lignes directrices internationales.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval odporúčania týkajúce sa dávkovania pre rôzne indikácie, aby boli v súlade s medzinárodnými usmerneniami.
French: Le comité a harmonisé la formulation concernant l'utilisation du médicament pour ces maladies, en précisant quand il doit être utilisé dans le traitement et la prophylaxie (prévention) et en introduisant des restrictions pour certaines indications.
Slovak: Výbor harmonizoval znenie textu týkajúce sa používania lieku na tieto ochorenia, pričom spresnil, kedy sa má používať na liečbu a profylaxiu (prevenciu), a zaviedol obmedzenia pre niektoré indikácie.
French: Le 18 février 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Diflucan dans l'UE.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Diflucan.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Diflucan nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Diflucan vyžaduje harmonizáciu.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Diflucan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Diflucan.
French: Questions et réponses relatives à Diflucan et noms associés (fluconazole, 50, 100, 150 et 200 mg gélules, solution orale 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 10 mg/ml ou 40 mg/ml, solution pour perfusion 2 mg/ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Diflucan a súvisiace názvy (flukonazol, kapsuly 50, 100, 150 a 200 mg, orálny roztok 5 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml alebo 40 mg/ml, infúzny roztok 2 mg/ml)
French: Diflucan est un médicament antifongique appartenant au groupe des triazoles.
Slovak: Diflucan je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
French: Diflucan est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Slovak: Diflucan je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Diflucan dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diflucan.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables, aux interactions, aux propriétés pharmacologiques et à la qualité.
Slovak: Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov, interakcií, farmakologických vlastností a kvality.
French: Le CHMP a convenu que Diflucan ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif, aux composés azolés apparentés ou à l'un des autres composants du médicament.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Diflucan by nemali používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku, na príbuzné látky zo skupiny azolov alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
French: Il ne faut pas non plus administrer des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4, comme le cisapride, l'astémizole, le pimozide, la quinidine et l'érythromycine, aux patients sous Diflucan.
Slovak: Diflucan by sa nemali podávať ani lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QT a metabolizujú sa prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4, ako sú cisaprid, astemizol, pimozid, chinidín a erytromycín.
French: Il contient le principe actif fluconazole.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku flukonazol.
French: Diflucan agit en empêchant la formation d'ergostérol, qui constitue une partie importante de la paroi cellulaire fongique.
Slovak: Liek Diflucan účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diflucan?
Slovak: Prečo bol liek Diflucan skúmaný?
French: Diflucan est utilisé dans le traitement de différentes infections fongiques, notamment les candidoses (muguet) et les champignons affectant les ongles.
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu rôznych hubových infekcií vrátane kandidózy (kvasinkovej infekcie) a onychomykózy (mykóza nechtov).
French: Le CHMP a accepté que Diflucan peut être utilisé pour les maladies suivantes: candidoses muqueuses et invasives, candidoses génitales (muguet), méningite cryptococcique, dermatomycose, coccidiodomycose et onychomycose.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Diflucan používal na liečbu týchto ochorení: kandidóza slizníc a invazívna kandidóza, genitálna kandidóza, kryptokoková meningitída, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
French: Qu'est-ce que Diflucan?
Slovak: Diflucan?
French: Il convient également de ne pas administrer la terfénadine aux patients prenant du Diflucan à doses multiples de 400 mg par jour ou plus.
Slovak: Pacienti užívajúci Diflucan v niekoľkých dávkach 400 mg alebo vyšších za deň by nemali používať terfenadín.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Slovak: Bližšie vysvetlil používanie v prípade detí. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: 14 janvier 2013
Slovak: 14. januára 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 janvier 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. januára 2013.
French: Elle régule beaucoup de fonctions de l'organisme, essentiellement en rapport avec la croissance et l'énergie.
Slovak: Riadi mnohé telesné funkcie, ktoré súvisia najmä s rastom a energiou.
French: EMA/659681/2012 Rev1.
Slovak: EMA/659681/2012
French: Ce dispositif pourrait engendrer des erreurs de médication et présenter un risque pour la santé publique.
Slovak: To by mohlo potenciálne viesť k chybám pri podávaní a k riziku pre verejné zdravie.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 janvier 2012.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a 26. januára 2012 postúpila holandská agentúra vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levothyroxine Alapis.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine Alapis.
French: Il devait se présenter sous forme de gouttes par voie orale (100 microgrammes/ml).
Slovak: Mal byť dostupný ako perorálne kvapky (100 mikrogramov/ml).
French: Dans la mesure où la solution est hautement concentrée et le principe actif très puissant, il y avait un risque inacceptable de graves erreurs de médication.
Slovak: Keďže roztok je mimoriadne koncentrovaný a účinná látka je mimoriadne silná, vzniká neprijateľné riziko závažných chýb pri podávaní.