FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyümölcslé és növényi kivonatokat tartalmazó italok
Icelandic: Ávaxtasafi og drykkir sem innihalda plöntuútdrætti
Hungarian: Fiatal állatokon végzett kísérletek
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Hungarian: Alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota það snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (< 1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentővel történő kombinációs kezelés mellett.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Hungarian: A betegek átlagéletkora összességében 11,8 év volt, a betegek 48,6%-a a 6-11 éves korcsoportba, 51,4%-a pedig a 12-17 éves korcsoportba tartozott.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit
Icelandic: Hemóglóbín og hematókrít
Hungarian: - A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A Rasilez valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
Icelandic: Rasilez getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er niðurgangur.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota þetta lyf og hafa samband við lækninn.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságossági értékelését több mint 7800 olyan beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Icelandic: Aliskiren hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Hungarian: vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, ha az alábbi orvosságok valamelyikét szedi:
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Hungarian: Az aliszkiren a renin-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Hungarian: A szisztémás aliszkiren-expozíció 8 napos patkányokban több mint 400-szor nagyobb, mint felnőtt patkányoknál.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir aliskireni í 8 daga gömlum rottum var >400 falt meiri en hjá fullorðnum rottum.
Hungarian: Nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és nem javasolt az alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb korig.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem javasolt szoptató anyák számára, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásában bekövetkezett változástól függően.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilez szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða sljóleiki við meðferð með Rasilez.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rasilez-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasilez
Hungarian: Az egyidejűleg adott Rasilez nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Icelandic: Samhliða notkun Rasilez hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú kroszpovidon; hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s); magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru crospovidon gerð A, hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s), magnesíumsterat, macrogol 4000, örkristallaður sellulósi, povidon K-30, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat végén az msSBP kiindulási értékhez viszonyított változásai a teljes elemzett populációban hasonlóak voltak aliszkiren és enalapril esetén (-7,63 Hgmm, illetve -7,94 Hgmm).
Icelandic: Við lok þessarar framhalds rannsóknar voru breytingar á msSBP frá grunnlínu svipaðar fyrir aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg samanborið við -7,94 mmHg) í heildargreiningarmenginu.
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Hungarian: furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
Hungarian: Ez a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos kisgyermekeknél alkalmazni.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa ungbörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasilez
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasilez
Hungarian: 56 x 1 filmtabletta
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Hungarian: Az aliszkiren hatásossága azonban hasonló volt könnyű étkezés közben vagy éhomi állapotban bevéve.
Icelandic: Hins vegar var verkun aliskirens svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða á fastandi maga.
Hungarian: Furoszemid és toraszemid
Icelandic: Furosemíð og torasemíð
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aliszkiren (hemifumarát formájában).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat).
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolás:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Hungarian: Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:
Hungarian: Povidon K30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
Hungarian: vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á samsetta meðferð með aliskiren og enalapril.
Hungarian: Rasilez 300 mg filmtabletta EU/1/07/405/011-020
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/011-020
Hungarian: **Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy jelentsenek az orvosuknak minden, allergiás reakcióra utaló tünetet, különösen a nehézlégzést vagy nehezített nyelést, az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv feldagadását.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að upplýsa lækninn um öll einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða, sérstaklega öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, þrota í andliti, útlimum, augum, vörum eða tungu.
Hungarian: 49 x 1 filmtabletta.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Hungarian: A Rasilez biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Hungarian: Ne szedje a Rasilez-t - ha allergiás az aliszkirenre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Rasilez - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Hungarian: Egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 8 hetes, aliszkiren monoterápiával (a testtömeg-kategóriák szerinti 3 dóziscsoport [≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg]: alacsony 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; közepes 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; és magas dózis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], széles dózisaránnyal az alacsony, a közepes és a magas dóziscsoportok között [1:6:24]) végzett gyermekgyógyászati vizsgálatban az aliszkiren a vizsgálat kezdeti, 4 hetes dóziskereső fázisában dózisfüggő módon csökkentette a rendelőben mért és az ambuláns vérnyomást
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 8 vikna rannsókn á meðferð með aliskireni einu sér (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lítill skammtur 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungsskammtur 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og stór skammtur 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með vítt skammtahlutfall milli hópana sem fengu lítinn, miðlungs eða stóran skammt [1:6:24], hjá 267 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flest með yfirþyngd/offitu, lækkaði aliskiren blóðþrýsting mældan af heilbrigðisstarfsmanni (office blood pressure) og blóðþrýsting mældan með sólarhringsblóðþrýstingsmælingu (ambulatory blood pressure) á skammtaháðan hátt á 4 upphafsvikum hluta rannsóknarinnar sem notaður var til að ákvarða skammta (fasi 1).
Hungarian: Ezért a Rasilez gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Icelandic: Rasilez hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Hungarian: Májbetegség*, sárgaság, hepatitis, májelégtelenség**
Icelandic: Lifrarsjúkdómar*, gula, lifrarbólga, lifrarbilun**
Hungarian: Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani ehelyett a gyógyszer helyett.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota þetta lyf áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir þetta lyf.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat következő, 4 hetes randomizált, megvonásos fázisában (2. fázis) az aliszkiren hatása az összes dóziscsoportban átfedésbe került a placebóra átállított betegeknél megfigyelt hatásokkal (alacsony, p = 0,8894; közepes, p = 0,9511; magas, p = 0,0563).
Icelandic: Hins vegar á næstu 4 vikum slembaða hluta rannsóknarinnar þegar meðferð var hætt (fasi 2) sköruðust áhrif aliskirens við áhrifin sem komu fram hjá sjúklingum sem skipt var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópum (lítill skammtur, p=0,8894; miðlungsskammtur, p=0,9511; stór skammtur,
Hungarian: A betegeknek megfelelő napirendet kell kialakítaniuk a gyógyszer bevételére, és állandó időbeli kapcsolatot kell fenntartaniuk a bevétel és az étkezések között.
Icelandic: Sjúklingar ættu að koma sér upp hentugu daglegu skipulagi varðandi inntöku lyfsins og viðhalda sama tíma á milli inntöku og fæðuneyslu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren/az aliszkiren metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Továbbá amiatt, hogy az msSBP csökkentése érdekében orvosilag indokolt esetekben dózisnövelésre van lehetőség, az aliszkiren 6-17 éves korban való adagolásával kapcsolatban nem vonható le következtetés.
Icelandic: Að auki vegna mögulegrar aukningar á skömmtum ef þörf var á til að hafa stjórn á msSBP er ekki hægt að draga ályktanir um viðeigandi skammta aliskirens hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilez-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Rasilez ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Rasilez 150 mg filmtabletta EU/1/07/405/001-010
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/001-010
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel Bár az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását, az aliszkiren hatásossága hasonló volt könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) dragi verulega úr frásogi aliskirens, var sýnt fram á að verkun aliskirens var svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða án máltíðar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: P-gp interakciók
Icelandic: P-gp milliverkanir
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és az előnyök még nem ismertek.
Icelandic: Þetta er vegna þess að öryggi og ávinningur af notkun lyfsins eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilez-t című részt).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann „Ekki má nota Rasilez").
Hungarian: hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd alább a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok pontot), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann „Hemlar fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir" (OATP) hér fyrir neðan), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum og ofsabjúg, eftir markaðssetningu lyfsins sem geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aliszkiren hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur aliskiren ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða
Hungarian: Hemoglobinszint csökkenés, hematokrit-csökkenés, a vér kreatininszintjének emelkedése
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít, aukið magn kreatíníns í blóði
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu (38,2% samanborið við 30,3%).
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül 2,5-szeresére és az AUC-jét körülbelül 5-szörösére emelte.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Noden Pharma DAC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Noden Pharma DAC
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilez alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Hungarian: 90 filmtabletta (3 x 30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3x30)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22.
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: 280 filmtabletta (20 x 14)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)
Hungarian: Tudnivalók a Rasilez szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rasilez
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg aliszkirennel hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af aliskireni blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az aliszkiren nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor vagy húgysavszintekre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Rasilez engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek (a gyakoriság nem ismert): Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról,
Icelandic: Áður en þú stundar akstur, stjórnar vélum eða framkvæmir
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatból származó eredmények azt mutatták, hogy a fiatal patkányokban az MDR1 (P-gp)
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Rasilez biohasznosulását.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Rasilez.
Hungarian: - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióra/angioödémára utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési vagy nyelési nehézségre, kiütésre, viszketésre, csalánkiütésre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára, szédülésre) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).