FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till von Willebrand-faktor i patientens cirkulation.
Bulgarian: Когато се приложи чрез инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообръщението на пациента.
Swedish: Ta nästa dos omedelbart och fortsätt enligt läkarens föreskrift.
Bulgarian: Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Om symptom på allergiska reaktioner uppstår, sluta omedelbart använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на алергични реакции, незабавно прекратете използването на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво.
Swedish: Din behandling bör ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, upphört eller läkning uppnåtts.
Bulgarian: Най-малко за 1 ден, докато, според усещането за болка, епизодът на кървене премине или до заздравяване.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar efter ålderskategori efter en enstaka injektion av 50 IE/kg AFSTYLA - kromogen analys:
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри по възрастови категории след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - Хромогенен анализ:
Swedish: Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång AFSTYLA ges.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, да записвате датата на приложение, номерът на партидата и инжектираният обем във Вашия дневник на лечението.
Swedish: • din kroppsvikt
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller företrädesvis i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор VIII в плазма).
Swedish: • Stickningar eller domningar (parestesi)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Swedish: Lämplig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Swedish: Den mediandos som användes för att behandla en blödningshändelse var 27,6 IE/kg
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 27,6 IU/kg.
Swedish: • Om du behöver en central venkateter (CVK för injektion av AFSTYLA), ska risken för komplikationer såsom lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteremi) och bildandet av blodpropp i blodkärlet (trombos) där katetern sitter övervägas av läkare.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös d.v.s. den kan glimma till om den hålls mot ljuset, men den får inte innehålla några synliga partiklar.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AFSTYLA
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml efter beredning.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Swedish: Behandlingsövervakning
Bulgarian: Проследяване на лечението
Swedish: Spruta in luft i flaskan.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Swedish: PK-parametrar rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades i 10 tidigare behandlade ungdomar (12 till < 18 år) och 39 tidigare behandlade barn (0 till < 12 år) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до < 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до < 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
Swedish: Vid injektion av AFSTYLA bör medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor VIII binder till insidan på viss injektionsutrustning.
Bulgarian: За инжектиране на AFSTYLA е препоръчително да се използват предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор VIII към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Swedish: Använd inte AFSTYLA - om du har haft en allergisk reaktion mot AFSTYLA, eller något hjälpämne (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta genast din läkare om:
Bulgarian: Моля, прекратете веднага употребата и се свържете с Вашия лекар:
Swedish: Resultat från enstegs koagulationstest undervärderar faktor VIII-aktivitetsnivån jämfört med resultat från kromogen analys med cirka 45 %.
Bulgarian: Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 20 till 50 IE/kg AFSTYLA administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Swedish: Anteckna när förvaring i rumstemperatur påbörjades på produktens kartong.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Swedish: • Känna sig varm
Bulgarian: Усещане за горещина
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av AFSTYLA till barn (0 till < 12 år) är 30 till 50 IE per kg administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Swedish: AFSTYLA innehåller upp till 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml efter beredning.
Bulgarian: AFSTYLA съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте точка 4.2).
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med AFSTYLA.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Bulgarian: Голяма операция
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Bulgarian: Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII за kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Swedish: AFSTYLA är en human koagulationsfaktor (levringsfaktor) VIII-produkt som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Bulgarian: Не разклащайте.
Swedish: De patienter som stod på profylax 2- och 3 gånger i veckan tilldelades mediandoser på 35 respektive 30 IE/kg per injektion, med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4283 IE/kg år.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози, съответно 35 и 30 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 283 IU/kg годишно.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades hos 81 tidigare behandlade vuxna patienter i åldern 18-60 år diagnosticerade med svår hemofili A med <1% faktor VIII, efter en intravenös injektion på 50 IE/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 81 лекувани преди това възрастни участници, които са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII и на възраст от 18 до 60 години, след интравенозно инжектиране на 50 IU/kg.
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране
Swedish: Fäst sprutan på den gängade låsanordningen i änden på venpunktionssetet.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към резбата на заключващия край на комплекта за венепункция.
Swedish: Feber
Bulgarian: температура
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Swedish: • Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина
Swedish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Bulgarian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Swedish: Om detta inträffar, sluta omedelbart använda läkemedlet och kontakta läkare.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Dessa inkluderar nässelutslag, generell urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar allvarliga andningssvårigheter och yrsel).
Bulgarian: Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, понижаване на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането и замайване).
Swedish: Använd inte lösningen om den ser grumlig ut eller innehåller flagor eller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са видимо мътни или съдържат „парцалчета" или частици.
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion för patienter 12 till < 18 år och 60 minuter efter injektion för patienter 1 till < 12 år; Cmax = maximal koncentration, AUC = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2 = halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране при участници от 12 до < 18 години и 60 минути след инжектиране при участници от 1 до < 12 години; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion; Cmax = maximal koncentration, AUC 0-inf = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2= halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt med N=80; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera, uppvisa olika halveringstider och olika nivåer av s.k. recovery.
Bulgarian: Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при теста.
Swedish: Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter en enstaka injektion av 50 IE/kg AFSTYLA - kromogen substratanalys:
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - тест с хромогенен субстрат анализ:
Swedish: Patienter som stod på profylax 2-och 3 gånger per vecka tilldelades mediandoser på 35 respektive 32 IE/kg per injektion med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4109 IE/kg år.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
Swedish: • Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent (halvgenomskinlig), gul till färglös, d.v.s., den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska AFSTYLA pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Swedish: • Allergiska reaktioner kan innefatta följande symtom: nässelfeber, generell urtikaria (kliande utslag), tryck över bröstet, svårigheter att andas, väsande andning, lågt blodtryck, yrsel, och anafylaxi.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna lämplig dos:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga för att kompensera för högre clearance i denna åldersgrupp.
Bulgarian: По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Swedish: En förpackning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE innehåller: 1 injektionsflaska med pulver
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
Bulgarian: В случаите на големи хирургични интервенции, е задължително внимателното наблюдаване на заместителната терапия посредством коагулационен тест (плазмена активност на фактор VIII).
Swedish: AFSTYLA har visats ha högre VWF-affinitet jämfört med fullängds rFVIII.
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Swedish: PK-parametrarna baserades på faktor VIII-aktivitet i plasma, mätt med kromogen substratanalys (för skillnad i faktor VIII-aktiviteten bestämd genom ett enstegs koagulationstest, se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствията в активността на фактор VIII, определени с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid (se sista stycket i avsnitt 2), sackaros.
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
Swedish: Tilldelning av styrka bestäms med hjälp av kromogen substratanalys.
Bulgarian: Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
Bulgarian: Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената.
Swedish: Dock så klassas risken som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar).
Bulgarian: При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Swedish: Faktor VIII-nivåer i plasma kan övervakas med hjälp av antingen kromogen substratanalys eller enstegs koagulationstest.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Swedish: Enligt Ph. Eur kan det också finnas signifikanta avvikelser mellan analysresultaten erhållna från ett aPTT-baserat enstegs koagulationstest och kromogen analys.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея.
Swedish: För intravenös användning
Bulgarian: За интравенозно приложение
Swedish: - Använd inte lösningar som ser grumliga ut eller lösningar som fortfarande innehåller flagor eller partiklar.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат преципитати или частици.
Swedish: Hur AFSTYLA ska förvaras
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid, sackaros
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Swedish: 1500 IE
Bulgarian: 1500 IU
Swedish: • Före beredning kan AFSTYLA-pulvret förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C) under en sammanhängande period på högst 3 månader och innan utgångsdatumet som anges på kartongen och på injektionsflaskorna.
Bulgarian: AFSTYLA може да се съхранява при стайна температура, без да надвишава 25 °C, за единичен период от време до 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и етикета на флакона.
Swedish: 12 till <18 år (N=10) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
Swedish: Lonoktokog alfa (rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII)
Bulgarian: Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)
Swedish: 0 till <6 år (N=20) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
Swedish: Natriuminnehåll
Bulgarian: Съдържание на натрий
Swedish: Medan sprutkolven hålls intryckt, vänd flaskan upp och ned och dra in lösningen i sprutan genom att långsamt föra tillbaka kolven.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.