FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eklira Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Eklira Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 iulie 2012.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eklira Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eklira Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eklira Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eklira Genuair.
Italian: Poiché i farmaci broncodilatatori antimuscarinici possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta produttrice monitorerà attentamente gli effetti cardiovascolari del medicinale e condurrà un ulteriore studio su pazienti per individuare qualsiasi rischio potenziale.
Romanian: Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima și vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un alt studiu pe pacienți pentru a identifica riscurile potențiale.
Italian: La dose raccomandata di Eklira Genuair è di un'inalazione due volte al giorno.
Romanian: Doza recomandată de Eklira Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Eklira Genuair se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sul modo in cui Eklira Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modul în care Eklira Genuair ameliorează volumul expirator forțat al pacienților (VEF1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Italian: Altre informazioni su Eklira Genuair
Romanian: Alte informații despre Eklira Genuair
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Eklira Genuair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eklira Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Italian: Il CHMP ha notato che Eklira Genuair si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno.
Romanian: CHMP a observat faptul că Eklira Genuair a fost eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menținut pe o perioadă de până la un an.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eklira Genuair.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eklira Genuair.
Italian: Eklira Genuair è usato per il trattamento (regolare) di mantenimento.
Romanian: Eklira Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Italian: Lo studio ha confrontato due dosi di Eklira Genuair (200 e 400 microgrammi) inalate due volte al giorno con il placebo.
Romanian: Studiul a comparat două doze de Eklira Genuair (200 și 400 de micrograme) inhalate de două ori pe zi cu placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Eklira Genuair, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eklira Genuair, citiți prospectul.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Eklira Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranța asociate cu Eklira Genuair, reacțiile adverse fiind reversibile și similare celorlalte medicamente bronhodilatatoare muscarinice.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eklira Genuair?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eklira Genuair?
Italian: Uno studio principale che ha coinvolto 828 pazienti affetti da COPD ha concluso che Eklira Genuair è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare il funzionamento dei polmoni.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 828 de pacienți cu BPOC s-a demonstrat că Eklira Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eklira Genuair (che possono riguardare più di 5 pazienti su 100) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eklira Genuair (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardate più di 1 paziente su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, nausea e diarrea.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eklira Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eklira Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Quali benefici di Eklira Genuair sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eklira Genuair pe parcursul studiilor?
Italian: Eklira Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Romanian: Eklira Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Italian: La COPD è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
Romanian: Fiecare inhalare furnizează 375 de micrograme de bromură de aclidiniu echivalent cu 322 de micrograme de aclidiniu.
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Romanian: Substanța activă din Eklira Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Eklira Genuair?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Eklira Genuair?
Italian: Perché Eklira Genuair è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Eklira Genuair?
Italian: La dose di 400 microgrammi di Eklira Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
Romanian: Doza de 400 de micrograme de Eklira Genuair corespunde unei inhalări care furnizează 322 de micrograme de aclidiniu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eklira Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eklira Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Eklira Genuair bromuro di aclidinio
Romanian: Eklira Genuair bromură de aclidiniu
Italian: Eklira Genuair è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
Romanian: Eklira Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è rispettivamente aumentato di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Eklira Genuair, rispetto al placebo.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Eklira Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Italian: Eklira Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
Romanian: Eklira Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Italian: Come agisce Eklira Genuair?
Romanian: Cum acționează Eklira Genuair?
Italian: Come si usa Eklira Genuair?
Romanian: Cum se utilizează Eklira Genuair?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eklira Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eklira Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il bromuro di aclidinio è inalato, esso rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e permettendo al paziente di respirare più rapidamente.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și odată cu inhalarea bromurii de aclidiniu, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eklira Genuair?
Romanian: Ce este Eklira Genuair și pentru ce se utilizează?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: 31 marzo di ogni anno
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Italian: Le riduzioni sono state osservate entro la settimana 18 e si sono mantenute fino alla settimana 53.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Italian: Età (anni)
Romanian: Vârsta (ani)
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
Italian: In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
Italian: • Respiro accelerato
Romanian: • Respiraţie accelerată
Italian: Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Italian: Questi dati saranno rivalutati annualmente e gli esiti saranno riportati e discussi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
Italian: Di solito la terapia di sostituzione dell'enzima viene somministrata a lungo termine.
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Italian: Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di questo medicinale anche in presenza di questi sintomi.
Romanian: În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome.
Italian: Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini.
Romanian: Ambalaj cu 1, 4 şi 10 flacoane.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Valore p (rispetto al placebo)
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione preparata, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.
Italian: Che cos'è Elaprase e a cosa serve
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Italian: Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza.
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
Italian: I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Romanian: Datele provenite din utilizarea idursulfazei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: In alcuni pazienti, il glicosaminoglicano si accumula anche nel cervello.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Italian: • Rigonfiamento della lingua, indigestione
Romanian: • Umflarea limbii, indigestie
Italian: È possibile che debba restare in ospedale.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Romanian: Reacţii adverse (termen preferat)
Italian: Non è stato tuttavia possibile predire in modo accurato l'outcome clinico individuale sulla base della risposta anticorpale o del genotipo.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elaprase
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
Italian: Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Italian: Peso (kg)
Romanian: Greutate (kg)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Un paziente non è stato assegnato ad alcun gruppo/è risultato non classificabile.
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
Italian: Non esistono dati clinici che dimostrino un beneficio sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze îmbunătăţirea manifestărilor neurologice ale acestor afecţiuni.
Italian: La frequenza è indicata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o Non comune (1/1.000, <1/100).
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Italian: Questo equivale allo 0,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Italian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Italian: Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani masculi nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii masculine.
Italian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Italian: Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
Italian: In singoli casi, possono svilupparsi i cosiddetti "anticorpi neutralizzanti" che potrebbero ridurre l'attività di Elaprase e la sua risposta al trattamento.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
Italian: Nel gruppo placebo le reazioni correlate sono risultate simili, per natura e severità, a quelle riportate nel gruppo trattato.
Romanian: Reacţiile asociate apărute la grupul placebo au fost similare ca natură şi severitate cu cele apărute la grupul cu tratament.
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
Romanian: Compus (6TMJ şi %CVF)
Italian: Se usa più Elaprase di quanto deve
Romanian: Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie
Italian: Conservazione di un registro
Romanian: Păstrarea unei evidențe
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi nei seguenti gruppi: mutazioni missenso (13), delezione completa/ampio riarrangiamento (8) e mutazioni frameshift/dei siti di splicing (5).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
Romanian: Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Italian: Le variazioni medie sono risultate comprese tra 0,07 l e 0,31 l e quelle percentuali tra 6,3% e 25,5% (valore massimo a 30 mesi).
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Italian: (40%) la MVS si è normalizzata entro la fine dello studio.
Romanian: La 6 dintre aceştia (40%), MVS s-a normalizat până la încheierea studiului.
Italian: Al quinto paziente, con una cardiopatia preesistente, durante lo studio sono stati diagnosticati complessi ventricolari prematuri ed embolia polmonare.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere decisa su base individuale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
Italian: Nei gruppi di pazienti con peso inferiore è stato osservato un più alto volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
Romanian: La grupurile cu cea mai scăzută greutate corporală s-a observat un volum mai mare al distribuţiei la starea de echilibru (Vss).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di idursulfasi durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea idursulfazei în timpul sarcinii.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Italian: Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione.
Romanian: În timpul studiilor clinice la nici un pacient nu s-a întrerupt tratamentul din cauza vreunei reacţii determinate de perfuzie.
Italian: Obbligo specifico 4 - Presentare i dati sull'immunogenicità dopo riesposizione all'idursulfasi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Romanian: Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.
Italian: Può darsi che le vengano somministrati altri medicinali, come antistaminici e corticosteroidi per trattare o per cercare di prevenire le reazioni di tipo allergico.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Italian: Non agitare la soluzione.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie agitată.
Italian: • Difficoltà a respirare, tosse, bassi livelli di ossigeno nel sangue
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
Romanian: Valorile GAG din urină s-au normalizat sub limita superioară a intervalului normal (definit ca 126,6 µg GAG/mg creatinină) la 50% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament săptămânal.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Cianosi, aritmia, tachicardia
Romanian: Tulburări cardiace cianoză, aritmie, tahicardie
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Italian: - Prelevare il volume calcolato di Elaprase dal numero appropriato di flaconcini.
Romanian: - Cantitatea de Elaprase calculată trebuie să fie extrasă din numărul adecvat de flacoane.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro come soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Romanian: Este ambalat într-un flacon de sticlă, sub forma unei soluţii incolore, uşor opalescente.
Italian: Nel complesso non è emersa una chiara tendenza nell'esposizione sistemica o nel tasso di clearance di idursulfasi rispetto all'età o al peso corporeo.
Romanian: În total, nu a existat o tendinţă aparentă nici la expunerea sistemică, nici la rata de clearance a idursulfazei legată de vârstă sau de greutatea corporală.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Elaprase.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Elaprase.