FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si au cours du traitement les ALAT ou ASAT augmentent de plus de 5 fois par rapport à la LSN, le traitement doit être immédiatement interrompu et les fonctions hépatiques étroitement surveillées.
Slovak: Ak sa kedykoľvek ALT alebo AST zvýši 5-násobne nad HHN, terapiu je potrebné okamžite prerušiť a dôkladne monitorovať funkciu pečene.
French: - ZYTIGA est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone.
Slovak: - ZYTIGA sa užíva spolu s liekom, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
French: Effet potentiel sur l'exposition d'autres médicaments L'abiratérone est un inhibiteur des enzymes hépatiques CYP2D6 et CYP2C8 métabolisant les médicaments.
Slovak: Abiraterón je inhibítor hepatálnych lieky metabolizujúcich enzýmov CYP2D6 a CYP2C8.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
French: Distribution Dans le plasma humain, la fixation protéique de la
Slovak: Distribúcia Väzba na plazmatické bielkoviny
French: À chaque évaluation après les premiers mois de traitement, la proportion de patients toujours en vie était plus importante dans le groupe ZYTIGA comparé au groupe contrôle (voir Figure 6).
Slovak: Vo všetkých časových bodoch hodnotenia po niekoľkých úvodných mesiacoch liečby zostal nažive vyšší podiel pacientov liečených liekom ZYTIGA v porovnaní s podielom pacientov liečených placebom (pozri Obrázok 6).
French: Très fréquent : infection du tractus urinaire Fréquent : sepsis
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté: infekcia močových ciest časté: sepsa
French: La survie a continué à être suivie après cette AI.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'abiratérone, le CHMP estime que le rapport bénéfice- risque du/ des medicament(s) contenant de l'acétate d'abiratérone demeure inchangé, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre abiraterón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho abiraterón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité.
Slovak: Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
French: Annexe IV
Slovak: PRÍLOHA IV
French: La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des médicaments connus pour être associés à une myopathie/rhabdomyolyse.
Slovak: U pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou, sa odporúča opatrnosť.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant de l'acétate d'abiratérone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre abiraterón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Les comprimés doivent être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure après avoir pris les comprimés.
Slovak: Tablety sa majú užívať najskôr dve hodiny po jedle a minimálne jednu hodinu po užití tabliet sa nesmie prijímať žiadna potrava.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'abiratérone Dans une étude pharmacocinétique clinique d'interaction chez des sujets sains pré-traités avec de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, à la dose de 600 mg par jour pendant 6 jours, suivie d'une dose unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone, l'ASC∞ plasmatique moyenne de l'abiratérone était diminuée de 55%.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii farmakokinetiky u zdravých jedincov predliečených rifampicínom, silným induktorom CYP3A4, v dávke 600 mg denne počas 6 dní, po ktorej nasledovala jednorazová dávka abiraterón acetátu 1 000 mg, sa priemerná plazmatická AUC∞ abiraterónu znížila o 55 %.
French: ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme et il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Slovak: ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien a je kontraindikovaná u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.3 a 5.3).
French: Dans l'étude 3 011, les patients présentant initialement des taux d'ALAT et d'ASAT > 2,5 x LSN, un taux de bilirubine > 1,5 x LSN ou une hépatite virale active ou symptomatique ou une atteinte hépatique chronique, une ascite ou des troubles hémorragiques secondaires à un dysfonctionnement hépatique étaient exclus.
Slovak: Zo štúdie 3011 boli vylúčení pacienti s východiskovou hodnotou ALT a AST > 2,5 x HHN, bilirubínom > 1,5 x HHN alebo pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou alebo chronickým ochorením pečene; ascitom alebo poruchami krvácania kvôli dysfunkcii pečene.
French: Les patients du groupe témoin ont reçu un placebo et de la prednisone ou de la prednisolone à une dose faible de 5 mg, deux fois par jour.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali placebo a nízku dávku prednizónu alebo prednizolónu 5 mg dvakrát denne.
French: La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0-1 vs 2), le score de douleur (absent vs présent), le nombre de cures de chimiothérapies antérieures (1 vs. 2), et le type de progression de la pathologie (PSA uniquement vs. radiologique)
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0-1 vs. 2), skóre bolesti (absentujúca vs. prítomná), počtu predtým absolvovaných chemoterapií (1 vs.
French: Outre les co-critères principaux d'évaluation, les bénéfices du traitement ont également été évalués d'après le délai de survenue de complications osseuses (SRE), le délai jusqu'au traitement suivant pour le cancer de la prostate, le délai jusqu'à instauration d'une chimiothérapie, le délai jusqu'à progression de la douleur et le délai jusqu'à progression du PSA.
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov bol prínos tiež hodnotený podľa času do udalosti súvisiacej so skeletom (SRE, skeletal-related event), času do ďalšej liečby karcinómu prostaty, času do začatia chemoterapie, času do progresie bolesti a času do progresie PSA.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante légère.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene.
French: Chaque boîte de 28 jours contient 56 comprimés pelliculés dans 4 pochettes en carton contenant chacune 14 comprimés pelliculés.
Slovak: - Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 papierových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
French: Le PSA sert de biomarqueur chez les patients atteints de cancer de la prostate.
Slovak: PSA slúži u pacientov s karcinómom prostaty ako biomarker.
French: Chez les patients pour qui le traitement a été réintroduit, les taux de transaminases sériques doivent être surveillés au minimum toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois et ensuite tous les mois.
Slovak: Pri obnovenej liečbe je potrebné u pacientov monitorovať hodnoty sérových transamináz najmenej každé dva týždne počas prvých troch mesiacov a potom raz za mesiac.
French: La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
French: Le délai médian de survenue de complications osseuses n'a été atteint ni dans le bras ZYTIGA ni dans le bras placebo.
Slovak: Medián času do SRE sa nedosiahol ani v skúšanej skupine so ZYTIGOU ani v skupine s placebom.
French: Les cocritères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (OS) et la survie sans progression radiologique (rPFS).
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli celkové prežívanie (OS, overall survival) a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS, radiographic progression-free survival).
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont violets, pelliculés, de forme ovale (20 mm de long sur 10 mm de large), avec l'inscription «AA» sur une face et « 500 » sur l'autre face.
Slovak: Ako vyzerá ZYTIGA a obsah balenia - Tablety ZYTIGA sú fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké) s označením „AA" na jednej strane a „500" na druhej strane.
French: Avaler les comprimés en entier avec de l'eau.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
French: Association de l'acétate d'abiratérone et la prednisone/ prednisolone avec du radium (Ra-223).
Slovak: Kombinácia abiraterónu a prednizónu/prednizolónu s Ra-223
French: L'incidence et la gravité des évènements indésirables étaient plus élevées dans le sous-groupe de patients ayant un score de performance ECOG2 à l'inclusion et également chez les patients âgés (≥75 ans).
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupine pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
French: Outre les améliorations observées au niveau de la survie globale et de la rPFS, le bénéfice d'un traitement par ZYTIGA vs placebo a été démontré sur tous les critères secondaires d'évaluation définis de façon prospective, comme détaillé ci-dessous :
Slovak: Okrem pozorovaných zlepšení celkového prežívania a rPFS, sa prínos liečby ZYTIGOU v porovnaní s placebom preukázal vo všetkých výhľadovo definovaných meraniach sekundárnych koncových ukazovateľov nasledovne:
French: Les patients présentant une élévation du taux d'ALAT ou d'ASAT > 20 x LSN n'ont pas été retraités.
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
French: La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
French: La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0/1 ou 2) et l'atteinte viscérale (présence ou absence).
Slovak: Hodnota p je odvodená z log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1 alebo 2) a viscerálnej lézie (neprítomná alebo prítomná).
French: Au cours d'études incluant des patients atteints de cancer de la prostate métastasique à un stade avancé traités par un analogue de la LH-RH ou traités précédemment par orchidectomie, ZYTIGA a été administré à une dose de 1 000 mg par jour en association avec la prednisone ou la prednisolone à faible dose (5 ou 10 mg par jour selon l'indication).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty, ktorí užívali LHRH alebo ktorí boli v minulosti liečení orchiektómiou, sa liek ZYTIGA podával v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu alebo prednizolónu (5 mg alebo 10 mg denne v závislosti na indikácii).
French: Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement et ensuite tous les mois.
Slovak: Hladina sérových transamináz sa má merať pred začiatkom terapie, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz mesačne.
French: Cependant, il n'existe pas d'expérience clinique chez les patients présentant à la fois un cancer de la prostate et une insuffisance rénale sévère.
Slovak: Neexistuje však klinická skúsenosť u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
French: Une hypertension a été rapportée chez 36,7% des patients dans la population hormonosensible (étude 3 011), comparé à 11,8% et 20,2 % respectivement dans les études 301 et 302.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 36,7 % pacientov v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011) v porovnaní s 11,8
French: La reprise du traitement pourra se faire uniquement après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales et à doses réduites (voir rubrique 4.2).
Slovak: Obnovenie liečby je možné uskutočniť až po návrate hepatálnych testov pacienta na východiskové hodnoty, pričom sa liek podáva v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des patients présentant une hypokaliémie au cours du traitement par ZYTIGA.
Slovak: V súvislosti s liečbou ZYTIGOU bolo u pacientov s hypokaliémiou pozorované predĺženie QT intervalu.
French: ZYTIGA ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin.
Slovak: ZYTIGA je určená len na použitie u mužov.
French: Le délai médian jusqu'à la progression était de 26,7 mois dans le groupe ZYTIGA et de 18,4 mois dans le groupe placebo.
Slovak: Medián času do progresie bol 26,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 18,4 mesiacov v skupine s placebom.
French: Au sein des différents sous-groupes préspécifiés, l'effet du traitement par AA+P sur la rPFS et l'OS a été favorable et cohérent avec la population générale de l'étude, excepté pour le sous-groupe de score ECOG 2 pour lequel aucune tendance en termes de bénéfice n'a été observée.
Slovak: Účinok liečby AA-P na rPFS a OS vo vopred stanovených podskupinách bol priaznivý a zhodný s celkovou skúšanou populáciou, s výnimkou podskupiny s hodnotou skóre ECOG 2, kde sa nepozorovala žiadna tendencia k prínosu liečby; avšak malá veľkosť vzorky (n=40) obmedzuje prijatie akéhokoľvek významného záveru.
French: 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%) p * Hazard Ratio ** (IC à 95%)
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
French: Très fréquent : hypertension artérielle
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté: hypertenzia
French: Il est recommandé de ne pas initier de traitement par du radium (Ra-223) moins de 5 jours après la dernière administation de ZYTIGA en association avec la prednisone/ prednisolone.
Slovak: Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní ZYTIGY v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
French: 9,5 mm de large), avec l'inscription «AA250» sur une face.
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
French: L'augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate aminotransférase inclut l'augmentation du taux d'ALAT, l'augmentation du taux d'ASAT et les anomalies de la fonction hépatique.
Slovak: Zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zahŕňajú zvýšenie ALT, zvýšenie AST a abnormálnu funkciu pečene.
French: Chaque boîte contient 4 pochettes (56 comprimés pelliculés).
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (56 filmom obalených tabliet) 4 puzdrá.
French: Des élévations marquées du taux d'enzymes hépatiques entraînant l'arrêt du traitement ou une modification de la dose sont survenues lors des études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa vyskytlo výrazné zvýšenie hodnôt hepatálnych enzýmov, čo viedlo k prerušeniu liečby alebo zmene dávkovania (pozri časť 4.8).
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont blancs à blanc cassé, de forme ovale (15,9 mm de long sur
Slovak: Ako vyzerá ZYTIGA a obsah balenia - Tablety ZYTIGA sú biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm široké)
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Povidone (K29/K32) Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát povidón (K29/K32) koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
French: Très fréquent : hypokaliémie Fréquent : hypertriglycéridémie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté: hypokaliémia časté: hypertriglyceridémia
French: Comprimés pelliculés violets, de forme ovale (20 mm de long x 10 mm de large), avec « AA » gravé sur une face et « 500 » gravé sur l'autre face.
Slovak: Fialové, oválne filmom obalené tablety (20 mm dlhé a 10 mm široké), s označením "AA" na jednej strane a "500" na druhej strane.
French: Une augmentation significative du nombre de réponses tumorales complètes et partielles a été observée chez les patients atteints de lésions des tissus mous mesurables et traités par ZYTIGA.
Slovak: U pacientov s merateľným ochorením mäkkých tkanív boli v liečbe liekom ZYTIGA pozorované výrazne vyššie množstvá úplných a čiastočných odpovedí nádorov.
French: Ce médicament contient notamment plus de 1,18 mmol (soit 27 mg) de sodium par dose de deux comprimés.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1,18 mmol (alebo 27 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu z dvoch tabliet.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
French: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA
French: Chaque boîte contient 5 pochettes (60 comprimés pelliculés).
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (60 filmom obalených tabliet)
French: L'ASC de l'abiratérone a augmenté d'environ 600% et la fraction libre de médicament a augmenté d'environ 80% chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère comparés aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Slovak: % a frakcia voľného lieku sa zvýšila o 80 % u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
French: Ce que contient ZYTIGA - La substance active est l'acétate d'abiratérone.
Slovak: Čo ZYTIGA obsahuje - Liečivo je abiraterón acetát.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec le CYP2C8 chez des sujets sains, l'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 46% et les ASC de M-III et M-IV, les métabolites actifs de la pioglitazone, ont chacune diminué de 10% lorsque la pioglitazone était associée avec une dose unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s CYP2C8 u zdravých osôb sa AUC pioglitazónu zvýšila o 46 % a AUC M-III a M-IV, aktívnych metabolitov pioglitazónu, sa znížili o 10
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère préexistante, Classe A de Child-Pugh.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene, Childova-Pughova trieda A.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Il n'y a aucune donnée clinique de sécurité et d'efficacité concernant l'administration de doses multiples d'acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Classe B ou C de Child-Pugh).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti viacnásobných dávok abiraterón acetátu, keď sa podával pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
French: Dans l'étude 3 011, une hépatotoxicité de grade 3 ou 4 a été observée chez 8,4 % des patients traités par ZYTIGA.
Slovak: V štúdii 3011 bola hepatotoxicita 3. alebo 4. stupňa pozorovaná u 8,4
French: La proportion de patients avec une réponse confirmée sur le PSA était plus grande dans le groupe ZYTIGA que dans le groupe placebo (62% vs 24% ; p < 0,0001).
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou odpoveďou PSA bol vyšší v skupine s liekom ZYTIGA ako v skupine s placebom (62 % oproti 24
French: Ce médicament contient notamment plus de 1 mmol (soit 27,2 mg) de sodium par dose de quatre comprimés.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje viac ako 1 mmol (alebo 27,2 mg) sodíka na jednu dávku pozostávajúcu zo štyroch tabliet.
French: Dans le bras actif, ZYTIGA était administré à la dose de 1 000 mg par jour en association avec une faible dose de 5 mg de prednisone une fois par jour en complément d'un ADT (analogue de la LH-RH ou orchidectomie), qui était considéré comme le traitement de référence.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
French: Délai jusqu'à la dégradation du FACT-P (score total) : le traitement par ZYTIGA a réduit le risque de dégradation du FACT-P (score total) de 22% par rapport au placebo (p = 0,0028).
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA znížila riziko zhoršenia FACTP (celkové skóre) o 22 % v porovnaní s placebom (p =
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 3350
Slovak: Filmová vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 3350 polyvinylalkohol mastenec oxid titaničitý
French: Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'acétate d'abiratérone.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu.
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de quatre comprimés.
Slovak: - Tento liek tiež obsahuje približne 27 mg sodíka na dennú dávku, t.j. štyri tablety.
French: Le délai jusqu'à progression du PSA était approximativement doublé avec le traitement par ZYTIGA (HR = 0,488).
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
French: Effets cardiovasculaires
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
French: Une infection du tractus urinaire, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase et/ou une augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, une hypokaliémie, une insuffisance cardiaque, une fibrillation auriculaire et des fractures de grade 4 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observés chez moins de 1% des patients.
Slovak: Infekcia močových ciest, zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy, hypokaliémia, srdcové zlyhávanie, atriálna fibrilácia a zlomeniny 4. stupňa CTCAE (verzia 4.0) sa vyskytli u <
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA.
Slovak: Hazard ratio  1 v prospech lieku ZYTIGA
French: - Insuffisance hépatique sévère [Classe C de Child-Pugh (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)].
Slovak: - Ženy, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6) - Ťažká porucha funkcie pečene [Childova-Pughova trieda C (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)].
French: La sécurité d'emploi chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ou atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la NYHA (dans l'étude 301) ou d'insuffisance cardiaque de classe II à IV selon la NYHA (dans les études 3 011 et 302) n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: % alebo zlyhávaním srdca triedy III alebo IV podľa NYHA (v štúdii 301) alebo zlyhávaním srdca triedy II až IV podľa NYHA (v štúdiách 3011 a 302) nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: 11% des patients traités par ZYTIGA présentaient des métastases hépatiques.
Slovak: % pacientov liečených liekom ZYTIGA.