FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Greek: • Έχει περάσει η τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de tiempo.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten los resultados de las imágenes óseas.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης των οστών.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
Greek: • Το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) España
Greek: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ισπανία
Spanish: INTRODUZCA la aguja en la piel.
Greek: ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Spanish: El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
Greek: Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.
Spanish: La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Greek: Την εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Spanish: B PRESIONE el émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Greek: Β ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση μέχρι να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε με έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε ως το τέρμα μέχρι να ακουστεί το «κλικ» για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno no afecta adversamente a la estabilidad de Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: • El capuchón de la aguja no está o está suelto.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν έχει τοποθετηθεί καλά.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (>65 años) es similar a la de los adultos.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Spanish: El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Greek: Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 4 días o desechada.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 4 ημέρες είτε να πεταχτεί.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" a continuación.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Spanish: a <1/1.000)
Greek: έως <1/1.000)
Spanish: Todo Pegfilgrastim Mundipharma que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma που έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 96 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej., examen clínico, ecografía).
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπληνός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Spanish: EU/1/19/1409/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1409/001
Spanish: Se calculó que la mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη από τη βαριά ουδετεροπενία υπολογίστηκε ότι ήταν 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma, informe a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegfilgrastim Mundipharma, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa a una posición donde usted pueda retirarla.
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινηθεί η ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο ή σκληρό.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε μέσω της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες στις οποίες στηρίχθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: Deje de usar Pegfilgrastim Mundipharma y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Spanish: Paso 4: Final A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Greek: Βήμα 4: Τέλος Α Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και τα άλλα υλικά σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, entre ellas si ha desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad de pegfilgrastim.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, καθώς και το εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son coherentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες μετά από τη χορήγηση και αντιστοιχεί στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επανέρχονται στις τιμές αναφοράς.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οστικός πόνος (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo; sin embargo, los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν υποδείχθηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικός πόνος (πολύ συχνή [≥1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνή).
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 × 109/l ή μεγαλύτεροι σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με pegfilgrastim.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 μg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως εφάπαξ δόσεις των 300 μg/kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Si es necesario, póngase una tirita.
Greek: Τοποθετήστε επίδεσμο αν χρειάζεται.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, τότε μπορεί να μην απομένουν αρκετά στον οργανισμό σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεΐνης, είναι 10 mg/ml**.
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior de la caja y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas impregnadas en alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία Α Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Spanish: - si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, τη filgrastim, τις πρωτεΐνες που προέρχονται από το E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Pegfilgrastim Mundipharma a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos apropiados y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Greek: Συνεπώς, οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπληνός και αγγειοαποφρακτική κρίση.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά συνδρόμου Sweet, αν και σε ορισμένα περιστατικά οι υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες μπορεί να παίζουν κάποιον ρόλο.
Spanish: B Abra el envase, retirando la cubierta.
Greek: Β Ανοίξτε τον δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθιερωμένα δοσολογικά σχήματα.
Spanish: En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες καταδείχθηκε ότι η pegfilgrastim μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de leucocitos >100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] >100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo; - problemas respiratorios.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας.
Spanish: Tras soltar el émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
Greek: Αφού απελευθερώσετε το έμβολο, ο μηχανισμός κάλυψης της προγεµισµένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel pellizcada.
Greek: Βήμα 3: Χορήγηση της ένεσης Α Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pegfilgrastim Mundipharma en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Pegfilgrastim Mundipharma στην ΟΜΛ δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Deje de usar Pegfilgrastim Mundipharma si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pegfilgrastim Mundipharma αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Spanish: Sorbitol (E420)
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis remitieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Spanish: En coherencia con los efectos clínicos y con el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές επιδράσεις και το ενδεχόμενο λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί δύο φορές για χρονικό διάστημα μικρότερο των 72 ωρών την κάθε φορά.
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
Greek: Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
Greek: - Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1 Aumento transitorio de ALT o AST en las pruebas de la función hepática1
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης1, παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Spanish: *Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενης από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los sujetos que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες των ατόμων που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα ανασηκωμένο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Spanish: Se recomienda supervisión con análisis de orina.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, excepto si su médico lo aconseja.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ή έχετε πιθανότητα να εκδηλώσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma, εκτός εάν λάβετε σχετική οδηγία από τον γιατρό σας.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Pegfilgrastim Mundipharma, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha demostrado aumentar la mielosupresión.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, η συγχορήγηση pegfilgrastim και 5-φθοροουρακίλης (5-FU) ή άλλων αντιμεταβολιτών έχει καταδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Pegfilgrastim Mundipharma usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma στον εαυτό σας, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pegfilgrastim Mundipharma puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Spanish: Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
Greek: Αφαιρέστε και φυλάξτε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερματοπάθεια)1,2, δερματική αγγειίτιδα1,2
Spanish: Los datos incluidos en la tabla siguiente describen las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han demostrado tener el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας αξιοσημείωτη αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοπύρηνων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con quimioterápicos que se sabe que causan trombocitopenia grave.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση ενός χημειοθεραπευτικού παράγοντα ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοπενία.
Spanish: No se recomienda utilizar Pegfilgrastim Mundipharma durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Spanish: El tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Greek: Η θεραπεία με Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.