FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase  en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en  21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
English: There is no clinical study experience in paediatric patients with renal insufficiency (defined in clinical studies as serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan in klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2 x ULN voor de leeftijd) en clofarabine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
English: The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, dose-escalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clofarabine werd geëvalueerd in een fase I, open-label, nietvergelijkend, dosisescalatie-onderzoek bij 25 kinderen met recidief of refractaire leukemie (17 ALL; 8 AML) bij wie de standaardbehandeling niet was aangeslagen of voor wie geen andere therapie beschikbaar was.
English: The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Dutch: De meest voorkomende hematologische afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die werden waargenomen bij met clofarabine behandelde patiënten, waren anemie (83,3%; 95/114), leukopenie (87,7%; 100/114), lymfopenie (82,3%; 93/113), neutropenie (63,7%; 72/113) en trombocytopenie (80,7%; 92/114).
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Dutch: Bij het hanteren van Evoltra wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
English: Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Dutch: Bij 50% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van hartaandoeningen op.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de opslagvoorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
English: A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Dutch: Een fase II, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar clofarabine in meerdere centra werd uitgevoerd om het totale remissiepercentage vast te stellen bij zwaar voorbehandelde patiënten (≤ 21 jaar bij de eerste diagnose) met recidief of refractaire ALL, gedefinieerd volgens de FransAmerikaans-Britse indeling.
English: The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
Dutch: Als drempel voor de ontwikkelingstoxiciteit werd bij ratten 6 mg/m2/dag en bij konijnen 1,2 mg/m2/dag aangehouden.
English: The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m 2/day and in rabbits was more than
Dutch: Het niet-observeerbare effectniveau voor maternale toxiciteit bij ratten was 18 mg/m2/dag en bij konijnen meer dan 12 mg/m2/dag.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide (100 mg/m2) en cyclofosfamide (440 mg/m2).
English: These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij ratten onder meer bilaterale degeneratie van het seminifeer epitheel met ingesloten spermatiden en atrofie van de interstitiële cellen na buitensporige blootstellingswaarden (150 mg/m2/dag), en bij honden celdegeneratie van de epididymis en degeneratie van het seminifeer epitheel bij klinisch relevante blootstellingswaarden (> 7,5 mg/m2/dag clofarabine).
English: To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Dutch: Tot op heden is de hoogste dagelijkse dosis die aan mensen werd toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen 70 mg/m2 (aan 2 kinderen met ALL).
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met bromobutylrubberen stop, polypropyleen afscheurschijfje en aluminium verzegeling.
English: The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot  graad 2.
English: 1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
Dutch: 1 injectieflacon 3 injectieflacons 4 injectieflacons 10 injectieflacons 20 injectieflacons
English: Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)**
English: Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Dutch: Bij intraveneuze infusie van 52 mg/m2 clofarabine werd bij patiënten met een groot aantal verschillende gewichten een gelijke blootstelling waargenomen.
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
Dutch: Bij 41 van de 115 patiënten (35,7%) trad ten minste één bijwerking op het gebied van nier- en urinewegaandoeningen op.
English: (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (61% van de patiënten), braken (59%), febriele neutropenie (35%), hoofdpijn (24%), huiduitslag (21%), diarree (20%), jeuk (20%), pyrexie (19%), palmoplantaire erythrodysesthesie (15%), vermoeidheid (14%), onrust (12%), ontstekingen van de mucosa (11%) en blozen (11%).
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in paediatric patients with acute lymphoblastic leukaemia who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijks updates verstrekken met nieuwe informatie over werkzaamheid en veiligheid van het product in acute lymfoblastische leukemie bij pediatrische patiënten met een recidief of die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn behandeld en waarbij van geen van de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie resulteert.
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie Frequentie niet bekend: hyponatriëmie
English: Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Dutch: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft; - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft;
English: Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, venoocclusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, geelzucht, veno-occlusieve ziekte, stijgingen in de waarden van alanineaminotransferase (ALAT)* en aspartaataminotransferase (ASAT)*, leverfalen Soms : Hepatitis
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
English: 9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Dutch: Indien patiënten gedurende meer dan 4 weken vanaf de aanvang van de laatste cyclus een ANC van < 0,5 × 109/l doormaken, verdient het aanbeveling de dosis van de volgende cyclus met 25% te reduceren.
English: The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
English: If you forget to use Evoltra
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na het gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur toedienen van 52 mg/m2 clofarabine door middel van intraveneuze infusie.
English: Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
English: °C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbare aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
English: The active substance is clofarabine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
English: Body surface area (m
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
English: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
English: The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van clofarabine is niet aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen (zie rubriek 4.3).
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Dutch: Hierbij gaat het om geneesmiddelen: - voor een hartziekte; - die uw bloeddruk veranderen; - die de werking van uw lever of nieren beïnvloeden; - om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.
English: The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Dutch: De maximale verdragen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine die in het fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen via intraveneuze infusie toegediend.
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Patiënten met een hartziekte en patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of de hartfunctie beïnvloeden, moeten tijdens de behandeling met clofarabine zorgvuldig worden bewaakt (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
English: Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam The Netherlands Manufacturer
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts. (Als het gebruik van een 0,2 micrometer injectiespuitfilter niet haalbaar is, moet het concentraat vooraf worden gefilterd met een 5 micrometer filter, worden verdund en daarna via een 0,22 micrometer inline filter worden toegediend.)
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Dutch: waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
English: - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Dutch: slaperigheid, duizeligheid, tremor; - gehoorproblemen; - vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag; - lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing; - lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen,
English: Each vial contains 180 mg of salt (sodium chloride).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 180 mg zout (natriumchloride).
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Dutch: Plasmaproteïnebinding Serumalbumine
English: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
English: Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Dutch: Bij 9% (10/115) van de patiënten werd pericardeffusie en pericarditis als bijwerking gerapporteerd.
English: • Recovery of peripheral counts (platelets  100 x 10
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten  100 x 109/l en ANC  1,0 x 109/l)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen):
English: Common: Haematuria* Common: Renal failure, acute renal failure
Dutch: Vaak: hematurie* Vaak: nierfalen, acuut nierfalen
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse event in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
English: Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Dutch: Daarom is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van ≤ 0,38 m2 het gebruik van een deel van de inhoud van een enkele injectieflacon noodzakelijk.
English: Do not use Evoltra: - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 10
Dutch: weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
English: The diluted concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
English: Common: Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Dutch: Vaak: septische shock*, sepsis, bacteriëmie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orale candidiasis Frequentie niet bekend: door Clostridium difficile veroorzaakte colitis
English: Special populations
Dutch: Bijzondere patiêntengroepen
English: Overall Remission (OR) Rate
Dutch: Totale remissiepercentage
English: 28.8 l/h/m
Dutch: 28,8 l/u/m2
English: Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Dutch: Bij 64 van de 115 patiënten (55,7%) trad minimaal één bijwerking op het gebied van bloedvataandoeningen op. Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.
English: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Dutch: De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m2 lichaamsoppervlak en deze wordt op 5 opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag toegediend.
English: Genzyme Limited
Dutch: Genzyme Ltd.
English: Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every
Dutch: De clofarabine dosering startte met elke 2 tot 6 weken gedurende 5 dagen 11,25 mg/m2/dag toegediend via intraveneuze infusie, met afhankelijk van de toxiciteit en respons escalatie tot 15, 30, 40, 52 en 70 mg/m2/dag.
English: Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Dutch: Elke injectieflacon Evoltra bevat 180 mg natriumchloride.
English: Median overall survival (weeks) (95% CI)
Dutch: Mediane totale overleving (weken)
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m 2/day clofarabine.
Dutch: Bij ratten die doses ontvingen die ongeveer 2 tot 3 maal de klinische blootstelling produceerden (54 mg/m2/dag) en bij konijnen die 12 mg/m2/dag clofarabine ontvingen, werden een toename van het verlies van de vrucht na implantatie, een verlaagd lichaamsgewicht bij de foetus en een kleiner aantal jongen per worp samen met een toegenomen aantal misvormingen (grove uitwendige misvormingen, misvormingen aan de weke delen) en skeletafwijkingen (inclusief vertraagde ossificatie) gemeld.