FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime; codul ATC: încă nu a fost atribuit
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KANUMA destina-se a uma única utilização.
Romanian: Fiecare flacon de KANUMA este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Portuguese: Não existem dados de estudos sobre mulheres a amamentar.
Romanian: Nu există date din studii la femeile care alăptează.
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
Romanian: Acest lucru este cunoscut ca reacţie la perfuzie, care poate fi uneori severă şi poate include o reacţie alergică.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Romanian: Tabelul 4: Media parametrilor de farmacocinetică populaţională
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A eliminação renal da sebelipase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Romanian: Eliminarea renală a sebelipase alfa este considerată o cale minoră de eliminare.
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Romanian: Valorile p provin din testul exact al lui Fisher pentru criteriile finale de normalizare şi din testul lui Wilcoxon pentru suma rangurilor, pentru toate celelalte criterii finale.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au apărut în timpul perfuziei sau în decurs de 4 ore de la finalizarea perfuziei.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Romanian: Tratamentul prealabil cu antipiretice şi/sau antihistaminice poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile care au necesitat tratament simptomatic.
Portuguese: Para a entrada no estudo, os doentes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
Romanian: Pentru a intra în studiu, pacienţii trebuiau să aibă o valoare a ALT ≥ 1,5 X limita superioară a normalului (LSN).
Portuguese: c. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Romanian: c. Flacoanele nu trebuie agitate.
Portuguese: Para os doentes que tenham tido reações alérgicas durante a perfusão, deverá agir-se com prudência aquando da readministração.
Romanian: Pentru pacienţii care au prezentat reacţii alergice în timpul perfuziei, se recomandă prudenţă la re-administrare.
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Romanian: Sugari (cu vârsta < 6 luni)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização única.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo.
Romanian: Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34-59 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Portuguese: Qual o aspeto de KANUMA e conteúdo da embalagem KANUMA é fornecido sob a forma de concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Cum arată KANUMA şi conţinutul ambalajului KANUMA este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea sebelipase alfa în timpul sarcinii.
Portuguese: Após a primeira perfusão de sebelipase alfa, incluindo a primeira perfusão após um aumento progressivo da dose, os doentes devem ser observados durante 1 hora a fim de monitorizar quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia ou uma reação de hipersensibilidade grave.
Romanian: După prima perfuzie cu sebelipase alfa, inclusiv prima perfuzie după o creştere a dozei, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 1 oră, pentru monitorizarea oricăror semne sau simptome de anafilaxie sau reacţie severă de hipersensibilitate.
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care au apărut la 3% dintre pacienţii din studiile clinice au fost semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
Portuguese: Dos 32 doentes que fizeram uma biópsia ao fígado aquando da entrada para o estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose.
Romanian: Din cei 32 de pacienţi cărora le-a fost efectuată o biopsie hepatică la intrarea în studiu, 100% aveau fibroză şi 31% aveau ciroză.
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA Como é administrado KANUMA Efeitos secundários possíveis
Romanian: Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA Cum se administrează KANUMA Reacţii adverse posibile
Portuguese: Os objetivos de segurança devem incidir sobre as reações de hipersensibilidade, em particular o desenvolvimento de anticorpos antifármaco com impacto na resposta ao fármaco.
Romanian: Obiectivele de siguranţă trebuie să se concentreze pe reacţiile de hipersensibilitate, în special dezvoltarea anticorpilor antimedicament care au un efect asupra răspunsului la medicament
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Romanian: 12-17 ani n=23
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Romanian: Douăzeci şi patru de pacienţi aveau vârsta de 4-11 ani, 23 aveau vârsta de 12-17 ani, iar 18 aveau vârsta de ≥ 18 ani (Tabelul 4).
Portuguese: A associação entre o desenvolvimento de AAF à sebelipase alfa e as reduções no efeito do tratamento ou a ocorrência de reações adversas não foi determinada.
Romanian: Asocierea dintre apariția de AAM la sebelipase alfa şi reduceri ale efectului tratamentului sau apariţia de reacţii adverse nu a fost bine stabilită.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Portuguese: Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento anti-inflamatório).
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, medicamente pentru reducerea febrei şi/sau corticosteroizi (un tip de medicamente anti-inflamatorii).
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: Sebelipase alfa nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta între 2 şi 4 ani sau la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Portuguese: Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a sebelipase alfa, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da sebelipase alfa.
Romanian: Din analiza covariabilelor modelului farmacocinetic populaţional pentru sebelipase alfa, nu s-a constatat că vârsta, greutatea corporală şi sexul ar avea o influenţă semnificativă asupra CL şi Vc ale sebelipase alfa.
Portuguese: Preparação da perfusão de sebelipase alfa
Romanian: Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa
Portuguese: Uma vez que se trata de uma proteína humana recombinante, a sebelipase alfa é um candidato improvável às interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 ou a outras interações medicamentosas.
Romanian: Deoarece este o proteină umană recombinantă, este puţin probabil ca sebelipase alfa să fie implicată în interacţiuni medicamentoase mediate de citocromul P450 sau alte interacţiuni medicamentoase.
Portuguese: A sebelipase alfa é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Romanian: Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 2 meses de exposição.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi care au dezvoltat AAM au făcut acest lucru în primele 2 luni de expunere.
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
Romanian: Reducerea absolută a valorilor medii ale ALT a fost -57,9 U/l (-53%) la grupul tratat cu sebelipase alfa şi -6,7 U/l (-6%) la grupul la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Além da doença hepática, os doentes com deficiência de LAL têm um risco acrescido de doença cardiovascular e aterosclerose acelerada.
Romanian: În plus față de boala hepatică, pacienţii cu deficienţă LAL sunt expuşi unui risc crescut de boli cardiovasculare şi ateroscleroză accelerată.
Portuguese: Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve considerar-se um tratamento prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção 4.4).
Romanian: În urma apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Romanian: Pacienţii cu alergii cunoscute la ou au fost excluşi din studiile clinice (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Os doentes desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF) à sebelipase alfa.
Romanian: Pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) la sebelipase alfa.
Portuguese: • Informação sobre o Registo da Deficiência de LAL em curso, incluindo a importância de inscrever doentes, mesmo os que não são tratados com Kanuma, e as modalidades de participação.
Romanian: • Informaţii cu privire la Registrul curent pentru deficienţa LAL, inclusiv importanţa înscrierii pacienţilor, inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu Kanuma, şi modalităţile de participare
Portuguese: a. O número de frascos para injetáveis a diluir para perfusão deve ser determinado com base no peso do doente e na dose prescrita.
Romanian: a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
Portuguese: Por conseguinte, deverá estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar sebelipase alfa.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie imediat disponibilă asistenţă medicală adecvată atunci când se administrează sebelipase alfa.
Portuguese: Este medicamento pode conter proteínas de ovo.
Romanian: Acest medicament poate conţine proteine din ou.
Portuguese: Modo de administração KANUMA destina-se apenas a utilização intravenosa.
Romanian: Mod de administrare KANUMA se administrează numai pe cale intravenoasă.
Portuguese: • Informação aos profissionais de saúde de que é da responsabilidade do Titular da AIM fornecer o teste para a monitorização de doentes positivos aos AAF, incluindo as modalidades para solicitar o teste.
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
Portuguese: Para instruções acerca das medidas preventivas e monitorização das reações de hipersensibilidade, ver secção 4.4.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la măsurile de prevenire şi monitorizare a reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.4.
Portuguese: Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização.
Romanian: Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia din flacon poate fi prezentă flocularea uşoară (de exemplu fibre translucide subţiri), ea fiind acceptabilă pentru utilizare.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, percentila medie pentru greutate raportată la vârstă s-a îmbunătăţit de la 12,74% până la 29,83%, iar valorile medii ale albuminei plasmatice au crescut de la 26,7 g/l la 38,7 g/l.
Portuguese: Os profissionais médicos ou de saúde são encorajados a participar e inscrever os doentes diagnosticados com deficiência de LAL no registo da deficiência de LAL.
Romanian: Specialiştii medicali sau din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să participe şi să înscrie toţi pacienţii diagnosticaţi cu deficienţă LAL în registrul pentru deficienţa LAL.
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco depois (reações à perfusão).
Romanian: Au fost observate reacţii adverse în timpul administrării medicamentului la pacienţi sau la scurt timp după aceea (reacţii la perfuzie).
Portuguese: A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida.
Romanian: Deficienţa LAL prezentă la sugari este o urgenţă medicală cu progresie rapidă a bolii pe o perioadă de mai multe săptămâni, care este de obicei fatală în primele 6 luni de viaţă.
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Romanian: KANUMA trebuie administrat printr-un filtru de 0,2 μm (vezi pct. 6.6).
Portuguese: • Pormenores sobre como monitorizar a potencial formação de AAF após o início do tratamento com Kanuma, em particular nos doentes a receber Kanuma que apresentam reações de hipersensibilidade clinicamente importantes ou perda potencial de resposta clínica.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, as reduções médias de ALT e AST foram -34,0 U/l e -44,5 U/l, respetivamente.
Romanian: De la momentul iniţial până în săptămâna 48, reducerile medii ale valorilor ALT şi AST au fost de -34,0 U/l şi respectiv -44,5 U/l.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem alergia ao ovo ou antecedentes de alergias a ovos, informe o seu médico ou enfermeiro (ver Não lhe pode ser administrado KANUMA).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie la ouă sau un istoric de alergii la ouă, spuneţi-i acest lucru medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi Nu trebuie să vi se administreze KANUMA).
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da sebelipase alfa em grupos étnicos não caucasianos são limitadas.
Romanian: Informaţiile despre farmacocinetica sebelipase alfa la grupuri etnice non-caucaziene sunt limitate.
Portuguese: Diarreia b,e
Romanian: Diaree b,e
Portuguese: Caso seja interrompida, a perfusão poderá ser retomada a uma velocidade mais lenta com os aumentos tolerados.
Romanian: În cazul în care este întreruptă, perfuzia poate fi reluată cu o viteză mai scăzută, crescându-se apoi viteza treptat în funcţie de gradul de tolerabilitate.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sebelipase alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sebelipase alfa la femeile gravide sunt inexistente.
Portuguese: A acumulação de lípidos na parede do intestino conduz a má absorção e falha no crescimento.
Romanian: Acumularea de lipide în peretele intestinal duce la malabsorbţie şi deficit de creştere.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão ser monitorizados pelo médico ou enfermeiro durante uma hora adicional após a perfusão.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi ţinut sub urmărire de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală timp de încă 1 oră după perfuzie.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a perfusão de sebelipase alfa deve ser imediatamente parada e o tratamento médico apropriado deve ser iniciado.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor severe, perfuzia cu sebelipase alfa trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul medical adecvat.
Portuguese: Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose.
Romanian: Un sugar a fost tratat cu 5 mg/kg o dată pe săptămână în studiul LAL-CL03; nu s-au raportat reacţii adverse noi la această doză.
Portuguese: Em casos de reações graves à perfusão e em casos de falta ou perda de efeito, os doentes devem fazer análises quanto à presença de anticorpos.
Romanian: În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico da sebelipase alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea mutagenității şi carcinogenității sebelipase alfa.
Portuguese: • Aviso e precauções sobre o risco de hipersensibilidade incluindo anafilaxia ou desenvolvimento de AAF, no que diz respeito em particular aos sintomas, ao tempo até ao aparecimento e à gravidade.
Romanian: • Avertisment şi precauţii cu privire la riscul de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, sau de dezvoltare a AAM, cu referire în special la simptome, intervalul până la debut şi severitate.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Romanian: Anterior lansării Kanuma în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sebelipase alfa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu sebelipase alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, em dupla ocultação e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL.
Romanian: LAL-CL02 a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 66 de copii şi adulţi cu deficienţă LAL.
Portuguese: Hiperlipidemia transitória
Romanian: Hiperlipidemie tranzitorie
Portuguese: Tal significa que substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos doentes com deficiência de LAL.
Romanian: Aceasta înseamnă că el înlocuieşte enzima LAL absentă sau necorespunzătoare la pacienţii cu deficiență LAL.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Romanian: STATELE UNITE
Portuguese: Não se recomenda o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático com base no atual conhecimento da farmacocinética e da farmacodinâmica da sebelipase alfa.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale despre farmacocinetica şi farmacodinamica sebelipase alfa.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de sebelipase alfa na fertilidade.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.
Portuguese: Este medicamento poderá conter vestígios de proteínas de ovo.
Romanian: Acest medicament poate conţine urme de proteine din ou.
Portuguese: A maioria dos doentes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl aquando da entrada para o estudo e 24% dos doentes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam a tomar medicamentos para baixar os lípidos.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (58%), valorile colesterolului LDL erau > 190 mg/dl la intrarea în studiu, iar 24% dintre pacienţii cu valori ale colesterolului LDL > 190 mg/dl erau trataţi cu medicamente hipolipemiante.
Portuguese: KANUMA deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas.
Romanian: KANUMA trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății calificat corespunzător, care poate gestiona urgenţe medicale.
Portuguese: A sebelipase alfa liga-se aos recetores da superfície celular através de glicanos expressos na proteína e é subsequentemente internalizada nos lisossomas.
Romanian: Sebelipase alfa se leagă la receptorii celulari de suprafaţă prin glicani exprimaţi pe proteină, fiind ulterior internalizată în lizozomi.
Portuguese: Crianças e adultos com deficiência de LAL
Romanian: Copii şi adulţi cu deficienţă LAL
Portuguese: Estudo LAL-CL08: um estudo de Fase 2 aberto em lactentes com Deficiência de LAL rapidamente progressiva para explorar os dados de segurança e eficácia a longo prazo.
Romanian: Studiu LAL-CL08: un studiu în regim deschis, de faza 2, la sugari cu deficienţă LAL cu progresie rapidă, pentru a explora datele de siguranţă şi de eficacitate pe termen lung.
Portuguese: Dos doentes com biópsias de fígado emparelhadas, 63% (10/16) dos doentes tratados com KANUMA melhoraram da esteatose hepática (pelo menos ≥ 5% de redução) medida por morfometria em comparação com 40% (4/10) dos doentes a receber placebo.
Romanian: Dintre pacienţii cu biopsii hepatice pereche, la 63% (10/16) dintre pacienţii trataţi cu KANUMA s-a obținut o ameliorare a steatozei hepatice (o reducere de cel puţin ≥ 5%) măsurată prin morfometrie, comparativ cu 40% (4/10) dintre pacienţii care au primit placebo.
Portuguese: O tratamento com KANUMA deve ser supervisionado por um profissional de saúde, com experiência no controlo de doentes com deficiência de LAL, outras doenças metabólicas ou doenças hepáticas crónicas.
Romanian: Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist cu din domeniul sănătății, cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu deficienţă LAL, alte tulburări metabolice sau boli hepatice cronice.