FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus.
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
Czech: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Dutch: In geval van de zandvlieg en L. infantum hebben de werkzame stoffen in Seresto, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid tegen de Leishmania-parasiet.
Czech: V případě písečné mouchy a patogenu L. infantum nemají léčivé látky v přípravku Seresto, imidakloprid a flumethrin, žádnou známou účinnost proti parazitům Leishmania, a proto by jakákoli preventivní účinnost proti leishmanióze byla čistě výsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: 4.3 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Dutch: Hoewel een significante vermindering in de incidentie van L. infantum bij honden is aangetoond, bleek de afwerende (anti-feeding) en insecticide werkzaamheid tegen de zandvlieg P. perniciosus van het product variabel.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Dutch: Voor de verlangde beschermende claim achtte het CVMP aantoning van anti-feeding activiteit voor Seresto tegen zandvliegen een noodzakelijke voorwaarde, aangezien de werkzame stoffen in de Seresto-halsband, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid hebben tegen Leishmania.
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Dutch: Het derde veldonderzoek was een dubbelpositief en negatiefgecontroleerd, gedeeltelijk geblindeerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdagen 0, 120, 210 en 360 (d.w.z. in de fase na behandeling) monsters van bloed en huidweefsel werden genomen en op onderzoeksdagen 0, 210 en 300 monsters van beenmerg werden genomen.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 120., 210. a 360. den studie (tj.
Dutch: Hoewel werd geconcludeerd dat de claim ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen' niet mag worden opgenomen in de SPC, werd een gewijzigde indicatie, die nauwkeurig overeenstemt met de overgelegde gegevens, ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden', aanvaardbaar geacht.
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
Dutch: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Dutch: Bayer plc,
Czech: Bayer Ltd.,
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Czech: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Wat is Seresto?
Czech: Co je Seresto?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie die erkend zou moeten worden door België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen (de ‘betrokken lidstaten').
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mei 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Bayer Vital GmbH.
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
Dutch: Waarom werd Seresto beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Dutch: Seresto is een antiparasitaire halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Dutch: Seresto is, soms onder de verwante naam Foresto, in bijna alle EU/EEA-lidstaten goedgekeurd.
Czech: Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
Dutch: Omdat deze lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, verwees de Duitse Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid (BVL) de zaak op 18 augustus 2017 voor arbitrage naar het CVMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto
Dutch: Seresto is in de Europese Unie (EU) toegelaten in het kader van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
Czech: Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
Czech: Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de ziekten babesiose en ehrlichiose, die door teken op honden kan worden overgedragen.
Czech: Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
Dutch: verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat de werkzaamheid van het middel bij het weren van zandvliegen niet voldoende was aangetoond.
Czech: Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána.
Dutch: EMA/468945/2018
Czech: května 2018
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Seresto in de vorm van toevoeging van een nieuwe indicatie, kan worden verleend.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto EMA/468945/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2
Dutch: Het CVMP adviseerde echter de opmerking dat de aangetoonde afwerende werkzaamheid tegen zandvliegen varieerde, in de productinformatie van Seresto op te nemen.
Czech: Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý.
Dutch: U kunt het zowel in uw rechter als linker hand vasthouden.
Czech: Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce.
Dutch: één inhalatie tweemaal per dag
Czech: jedna inhalace dvakrát denně
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %.
Dutch: 37135 Verona - Italië
Czech: 37135 Verona - Itálie
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: * vaak gerapporteerd met placebo
Czech: *často se vyskytovala s placebem
Dutch: ATC Code: R03AK06
Czech: Klasifikace ATC - R03AK06
Dutch: Een aanbeveling in rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Czech: Doporučení uvedené v oddílu 4.2 „Dávkování a způsob podání" bylo shledáno přijatelným.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Czech: Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie : Rakousko
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Czech: 15232 Halandri, Athens, Řecko
Dutch: BDP of equivalent/dag)
Czech: BDP nebo ekvivalent/den)
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
Czech: Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005.
Dutch: Andere niet geïdentificeerde metabolieten zijn ook gevonden in de feces.
Czech: Další neidentifikované metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen.
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Czech: Číslice 5 až 0 jsou červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už jen malý počet dávek.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Czech: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let
Dutch: - Haal de Diskus bij uw mond weg. - Houd uw adem in voor ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan. - Adem langzaam uit.
Czech: - Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle werd verkregen of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebyla dosažena ** „totální kontrola" nebo nebyla dosažena nejvyšší dávka zkoumaného přípravku.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Diskus en aanverwante namen.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Seretide Diskus a související názvy.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram /dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn.
Czech: Dětí a mladiství < 16 let užívající vysoké dávky flutikasonpropionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení tímto rizikem.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Czech: Pokyny pro správné použití
Dutch: In sommige gevallen is Seretide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Czech: V některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalsko
Dutch: Deze verpakkingsgrootten zijn niet noodzakelijk allemaal in de handel.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Czech: Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Czech: Méně než 5 % dávky je vylučována močí, hlavně jako metabolity.
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Czech: Když diskus uzavřete, jezdec se automaticky vrátí zpět do úvodní pozice a vnější kryt ochrání diskus v době, když není používán.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurig gebruik met zulke geneesmiddelen moet indien mogelijk worden vermeden.
Czech: Je-li je to možné, doporučuje se při podání opatrnost a dlouhodobé léčbě těmito léčivy je třeba se vyhnout.
Dutch: Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Czech: - Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie).
Dutch: Heesheid/dysfonie Paradoxale bronchospasmen
Czech: Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospasmus
Dutch: Het gebruik van de inhalator
Czech: Použití inhalátoru
Dutch: De huidige informatie in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd eveneens aangepast in overeenstemming met de aanbeveling in rubriek 4.2.
Czech: Údaje aktuálně uvedené v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku byly rovněž pozměněny v souladu s doporučením v oddílu 4.2.
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Czech: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Dutch: Het CHMP ging over tot een herevaluatie van de ingediende gegevens met betrekking tot de type IIwijziging.
Czech: Výbor CHMP provedl opakované vyhodnocení údajů uvedených v žádosti o změnu typu II.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Czech: Nežádoucí účinky lze rovněž očekávat v případě infekčního onemocnění nebo při závažné stresové situaci (jako například po závažné nehodě nebo při operačním zákroku).
Dutch: Het CHMP erkende echter dat de huidige klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden beschrijven die ertoe zouden kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA - Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties het klinisch beheer betroffen en als zodanig niet aangepakt konden worden door verdere klinische studies uit te voeren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že otázky vytyčené při MRP se týkaly klinického zvládání a jako takové je nelze řešit prováděním dalších klinických studií.
Dutch: Sommige antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen.
Czech: Některé přípravky proti virům (antivirotika) a přípravky proti plísním (antimykotika) (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) mohou zvýšit množství flutikason-propionátu ve Vašem těle, a tudíž zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden voorschrijven gedurende deze periode.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikoidů.
Dutch: Deze waarnemingen in experimenten met proefdieren lijken echter niet relevant te zijn voor humaan gebruik bij de aanbevolen doseringen.
Czech: Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Dutch: In overeenstemming met bovengenoemde argumenten, ging het CHMP niet akkoord met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar was het van mening dat het aanvaardbaar was om richtsnoeren voor een korte-termijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide op te nemen in rubriek 4.2.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Seretide do oddílu 4.2.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt, en als zodanig klinisch zinvol.
Czech: Výbor CHMP považoval použití „kontroly astmatu" coby primární veličiny účinnosti za spolehlivý parametr klinického stavu pacienta, a tedy za klinicky významné.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Diskus tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Seretide Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Dutch: Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Czech: Důležité je, abyste přípravek Seretide užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
Dutch: Informatie over deze interactie ontbreekt voor geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaat plasmaspiegels wordt verwacht.
Czech: Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Dutch: Seretide Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku Seretide Diskus okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
Czech: Přípravek s názvem Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Seretide met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Czech: Neměly by se podávat neselektivní ani selektivní beta-blokátory, nejsou-li pro jejich použití závažné důvody.
Dutch: De samenvatting van de studieresultaten toonde aan:
Czech: Závěry studie ukázaly:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 x 28 inhalaties
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek k inhalaci 1 x 28 dávek
Dutch: Gebruik van de Diskus
Czech: Použití Diskusu
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat welbekend is, was het CHMP van mening dat het niet verantwoord was om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan een toegenomen incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Czech: Ačkoli bezpečnostní profil salmeterolu a fluticason propionátu je dobře znám, výbor CHMP se domníval, že neopravňuje k vystavení celé zamýšlené cílové skupiny zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, které souvisejí s užíváním beta-agonistů.
Dutch: 1 maal Diskus28 inhalaties of per 1, 2, 3 of 10 Diskussen die ieder 60 inhalaties bevatten.
Czech: 1, 2, 3 nebo 10 diskusů, které obsahují 60 dávek.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.