FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer früheren Studie erhielten 94 an nephropathischer Cystinose erkrankte Kinder steigende Cysteamin-Dosen, so daß der leukozytäre Cystingehalt 5 bis 6 Stunden nach Cysteamin-Applikation unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein lag; diese Ergebnisse wurden mit denjenigen einer historischen Kontrollgruppe von 17 plazebobehandelten Kindern verglichen.
Czech: V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
German: Hohe Cysteamindosen führen sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Applikation zu Duodenalulzera bei Ratten und Mäusen, nicht jedoch bei Affen.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
German: Experimentelle Verabreichung des Pharmakons führt bei verschiedenen Tierspezies zu einer Verarmung an Somatostatin.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
German: Bei Überdosierung von Cysteamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Czech: Předávkování merkaptaminem může způsobit progresivní letargii.
German: - Ihr Arzt kann dafür sorgen, dass die Zahl der Blutzellen in regelmäßigen Abständen kontrolliert wird.
Czech: - Váš lékař může vyžadovat pravidelnou konrolu počtu krvinek.
German: Hämodialyse-Patienten und transplantierte Patienten:
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
German: CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
Czech: CYSTAGON může způsobovat únavu.
German: Nicht über +25ºC lagern.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
German: - Ihr Arzt kann dafür sorgen, dass in regelmäßigen Abständen körperliche Untersuchungen oder Röntgenuntersuchungen zur Kontrolle der Wirkungen des Arzneimittels auf Haut und Knochen durchgeführt werden.
Czech: Váš lékař může požadovat pravidelné fyzikální a rentgenové.vyšetření pokožky a kostí ke zjištění účinku tohoto léčivého přípravku.
German: Gelegentlich:Gastrointestinale Ulzerationen
Czech: Méně časté: gastrointestinální vředy
German: Die Einleitung der CYSTAGON-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose verfügt.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
German: Indomethacin und CYSTAGON wurden bei einigen Patienten gleichzeitig verabreicht.
Czech: U některých pacientů byl používán společně indometacin a CYSTAGON.
German: Die CYSTAGON-Therapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose beginnen, damit eine maximale therapeutische Wirksamkeit erreicht wird.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON musí být zahájena ihned po potvrzení diagnózy nefropatické cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
German: Kinder unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten CYSTAGON Hartkapseln erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
German: Bei Verabreichung von 375 mg/kg/Tag wurde bei Ratten eine reduzierte Fertilität beobachtet, eine Dosis, bei der die Gewichtszunahme verzögert wurde.
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení váhového přírůstku.
German: - Neben CYSTAGON besteht Ihre Therapie bzw. diejenige Ihres Kindes aus Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren wurden, zu ersetzen.
Czech: - K lékům, které kromě přípravku CYSTAGON užíváte, případně užívá Vaše dítě, může patřit jeden nebo více doplňků používaných za účelem náhrady významných minerálů, které se ztrácí ledvinami.
German: In einer klinischen Studie betrugen die Ausgangswerte des leukozytären Cystingehalts 3,73 (0,13 bis 19,8) nmol Hemicystin/mg Protein; diese Werte konnten mit Cysteamin-Dosierungen von 1,3 bis 1,95 g/m2/Tag nahe 1 nmol Hemicystin/mg Protein gehalten werden.
Czech: V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystinu/mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1,3 - 1,95 g/m2/den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
German: Falls mehrere Dosen der Nahrungszusätze vergessen wurden oder wenn es zu Schwäche oder Schläfrigkeit kommt, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud se vynechá několik dávek těchto doplňků, případně pokud se objeví slabost nebo únava, poraďte se s lékařem.
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit vaskulärer Proliferation, Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
German: Die Abnahme des leukozytären Cystingehalts korreliert nach der Verabreichung von CYSTAGON für 6 Stunden mit der Cysteamin-Plasmakonzentration.
Czech: Pokles hladin cystinu v leukocytech je korelován s plazmatickou koncentrací merkaptaminu během 6 hodin po podání přípravku CYSTAGON.
German: Die meisten Patienten erhalten Phosphat-Supplemente; die Dosierung dieser Supplemente muss unter Umständen geändert werden, wenn Phosphocysteamin durch CYSTAGON ersetzt wird.
Czech: Většina pacientů již dostává doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí upravit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé monitorování hladin cystinu v leukocytech.
German: Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die übliche Dosis 2 g/Tag.
Czech: tělesného povrchu za den. U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
German: • Bei Patienten über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht über 50 kg wird eine Dosierung von 2 g/Tag empfohlen, verteilt auf 4 Tagesgaben.
Czech: • Pacienti starší 12 let a vážící více než 50 kg, doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 g/den, rozdělená do čtyř denních dávek.
German: Name und Anschrift der Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Es wird deshalb empfohlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durchzuführen und bei Bedarf Röntgenkontrollen der Knochen in Erwägung zu ziehen.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat pokožku a zařadit nezbytné RTG vyšetření kostí.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Da CYSTAGON im Tier teratogen ist, sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters , verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.6 und Abschnitt 5.3).
Czech: CYSTAGON nesmí být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.6 a bod 5.3), protože je u zvířat teratogenní.
German: • Bei Kindern bis zu 12 Jahren muss CYSTAGON auf Basis der Körperoberfläche (g/m2/Tag)
Czech: • Děti do 12 let, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrchu (g/m2/den).
German: Das angehäufte Cystin führt zu einer Schädigung der Nieren, so dass es zu einem verstärkten Verlust von Glukose, Eiweiß und Elektrolyten kommt.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
German: - Kinder unter sechs Jahren dürfen die Hartkapseln nicht verwenden, da sie diese unter Umständen nicht schlucken können, so dass Erstickungsgefahr besteht.
Czech: - Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je spolknout a mohly by se dusit.
German: Ihrem Kind verordnet wurde, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach demjenigen Ihres Kindes.
Czech: Dávka přípravku CYSTAGON předepsaná pro Vás nebo pro Vaše dítě záleží na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
German: HDPE-Flaschen mit 100 und 500 Hartkapseln.
Czech: Lahvičky z HDPE se 100 a 500 tvrdými tobolkami.
German: Die Verwendung von CYSTAGON ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Czech: Používání přípravku CYSTAGON je kontraindikováno během kojení.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltungsdosis betragen und anschließend über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhöht werden, um Unverträglichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Czech: Zahajovací dávky mají být 1/4 až 1/6 očekávané udržovací dávky.
German: - Im Gegensatz zu Phosphocysteamin, einem anderen eng mit Cysteaminbitartrat verwandten Wirkstoff, enthält CYSTAGON kein Phosphat.
Czech: - Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
German: Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Cysteamin-Therapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
Czech: Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné dočasné přerušení léčby a postupné nasazování léku.
German: A. HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
German: Gelegentlich: Hautstreifen, Hautschäden (kleine harte Klumpen an den Ellbogen), Gelenkerschlaffung, Beinschmerzen, Knochenbrüche, Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung), Knochenverformung und -brüchigkeit, Haarentfärbung, schwere allergische Reaktionen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Nervosität, Halluzinationen, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, Magen-Darm-Geschwür gekennzeichnet durch Blutungen im Verdauungstrakt und Auswirkungen auf die Nieren, die sich durch Anschwellen der Extremitäten und Gewichtzunahme zeigen.
Czech: - Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů, bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza ( vybočení páteře ), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Enzephalopathie Gelegentlich: Somnolenz, Krampfanfälle
Czech: Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče
German: Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
German: - Es wurde nicht nachgewiesen, dass CYSTAGON eine Anhäufung von Cystinkristallen im Auge verhindert.
Czech: - Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku.
German: - Bei Kindern, die mit hohen Dosen von unterschiedlichen Cysteamin-Präparaten behandelt wurden, wurde vereinzelt über das Auftreten von Hautveränderungen an den Ellbogen in Form von kleinen harten Klumpen berichtet.
Czech: - U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von Cysteamin-Bitartrat gleichwertig einer 1,05 g Cysteamin freier Base bei gesunden Freiwilligen betragen die mittleren ( sd) Werte bis zum Erreichen der plasmatischen Maximalkonzentration 1,4 (0,5) Stunden bzw. 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Czech: Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen-tartarátu ekvivalentní 1,05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1,4 (±0,5 hod.)
German: Bei Kindern unter sechs Jahren kann man die Hartkapseln öffnen und den Inhalt in bzw. über die Nahrung streuen (z. B. Milch, Kartoffeln oder stärkehaltige Nahrungsmittel) oder der Nahrung beimischen.
Czech: U dětí přibližně do věku 6 let se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
German: Der Cystingehalt der Leukozyten muß regelmäßig gemessen werden, um die Dosierung optimal anzupassen.
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech mají být proto monitorovány za účelem úpravy dávky.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie bzw. Ihr Kind so lange keine gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis die Wirkungen des Arzneimittel gut bekannt ist.
Czech: Při zahájení léčby byste (případně Vaše dítě) neměli vykonávat žádné potenciálně nebezpečné aktivity, dokud Vám není dobře znám účinek léku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CYSTAGON eingenommen haben, als Sie sollten : Falls eine zu hohe Dosis eingenommen wurde oder falls es zu Schläfrigkeit kommt, müssen Sie umgehend den Arzt oder die Notfallaufnahme eines Krankenhauses verständigen.
Czech: Pokud jste si vzal(a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von CYSTAGON beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT
German: Flaschen zu 100 oder 500 Hartkapseln.
Czech: Balení v lahvičkách po 100 nebo 500 tvrdých tobolkách.
German: Was CYSTAGON enthält - Der Wirkstoff ist Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat).
Czech: Co přípravek CYSTAGON obsahuje - Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
German: Wenden Sie CYSTAGON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes Ihres Kindes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Czech: Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře Vašeho dítěte.
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, werden die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt über die Nahrung gestreut.
Czech: U dětí s rizikem vdechnutí, které jsou ve věku 6 let nebo mladší, se tvrdé tobolky mají otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem.
German: Häufig: Abnormale Leberfunktionstests
Czech: Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
German: Hartkapsel.
Czech: Tvrdá tobolka
German: Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion
Czech: Méně časté: anafylaktická reakce
German: Einzeldosen des Medikaments hemmen bei Tieren die Prolaktinsekretion.
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
German: Cysteamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Stillen ihrer Jungen.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata.
German: Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigsten Elektrolyte im Körper zu bestimmen und dem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Czech: Pravidelná vyšetření krve a moče ke stanovení hladin důležitých minerálů v těle jsou rovněž nezbytná k tomu, aby pomohly Vašemu lékaři nebo lékaři Vašeho dítěte přesně upravit dávky těchto doplňků.
German: Es ist nicht bekannt, ob CYSTAGON mit der humanen Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Vylučování přípravku CYSTAGON do mateřského mléka není známé.
German: In diesem Falle überspringen Sie die vergessene Dosis und halten sich anschließend wieder an das verordnete Dosierungsschema.
Czech: Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
German: Diese Hautveränderungen waren mit Hautstreifen und Knochenschäden, wie z.B. Brüche und Knochenverformungen, sowie mit Gelenkerschlaffung verbunden.
Czech: Tyto projevy se vyskytovaly společně s kožními pajizévkami a kostními projevy, jako jsou zlomeniny a deformace kostí a dále s uvolněním kloubů.
German: CYSTAGON wird ausschließlich geschluckt (orale Anwendung), wobei die Anweisungen des Arztes streng einzuhalten sind.
Czech: CYSTAGON se podává pouze ústy a přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
German: Ein Trockenmittel mit schwarzer Aktivkohle und Silicagel-Granula ist in der Flasche enthalten.
Czech: V lahvičce je vysoušecí jednotka obsahující granule aktivního uhlí a silikagel.
German: Cysteamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z. B. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem Behandlungsbeginn verzögert CYSTAGON die Entstehung eines Nierenversagens.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci cystinu v některých buňkách (např. v leukocytech, svalových a jaterních buňkách) u pacientů s nefropatickou cystinózou.
German: Bei einigen Patienten bildeten sich die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Reduktion der CYSTAGON-Dosis zurück.
Czech: U některých pacientů došlo po snížení dávky přípravku CYSTAGON k regresi kožních projevů.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis
Czech: Velmi časté: zvracení, nausea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (vergl.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Sorgen Sie dafür, dass Sie wissen, wie Sie bzw. Ihr Kind (der Patient) auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie etwas tun, was bei eingeschränkter Wachsamkeit gefährlich sein kann.
Czech: jak reaguje Vaše dítě na tento lék předtím než budete vykonávat jakoukoliv činnost, která by mohla být nebezpečná, pokud nejste pozorní.
German: Diese Hautläsionen waren mit vaskulärer Proliferation, Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert.
Czech: Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s vaskulární proliferací, kožními striemi a kostními lézemi.
German: Die Magen-Darm-Verträglichkeit von Cysteamin ist besser, wenn das Arzneimittel während oder unmittelbar nach der Aufnahme von Nahrung eingenommen wird.
Czech: Tolerance merkaptaminu při trávení se zlepší, pokud se podává hned po jídle nebo s jídlem.
German: Häufig: Anormaler Körpergeruch, Hautausschlag Gelegentlich: Veränderung der Haarfarbe, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut (molluskoider Pseudotumor im Bereich der Ellbogen)
Czech: Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,30 g/m2/Tag der freien Cysteamin-Base,
Czech: Doporučená dávka je 1,30 g/m2/den volné báze rozdělená do čtyř denních dávek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou.
German: Nehmen Sie CYSTAGON nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag, welches weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin (d.h. 1,3 g/m2/Tag) ist.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
German: Die Dosierung dieser Ergängunzsmittel muss gegebenenfalls geändert werden, falls Phosphocysteamin durch CYSTAGON ersetzt wird.
Czech: Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z.B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Czech: Cystinóza je metabolická choroba zvaná "nefropatická cystinóza", charakterizovaná abnormální akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek.
German: Das therapeutische Ziel besteht darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein zu halten.
Czech: Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
German: - Zur Bestimmung der korrekten CYSTAGON-Dosierung sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin zu messen.
Czech: - Pravidelná vyšetření krve, pomocí kterých se stanoví množství cystinu v bílých krvinkách, jsou nezbytná jako pomoc pro stanovení správné dávky přípravku CYSTAGON.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Magnesiumstearat,/Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Silicumdioxid, CroscarmelloseNatrium; Kapselhülse: Gelatine, Titandioxid, schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln (E172).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesiumstearát/natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
German: CYSTAGON ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen indiziert.
Czech: CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
German: Bislang wurde nicht nachgewiesen, dass oral verabreichtes Cysteamin die Anreicherung von Cystinkristallen im Auge verhindert.
Czech: Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
German: Bei Patienten im Steady-State betragen diese Werte 1,4 (0,4) Stunden bzw. 2,6 ( 0,9) nach Verabreichung einer Dosis zwischen 225 bis 550 mg.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1,4 ( 0,4) hod., resp.2,6 ( 0,9) µg/ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg. Merkaptamin hydrogentartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentní s merkaptamin hydrochloridem a fosfomerkaptaminem.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten die Patienten solange keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis bekannt ist, welches ihre individuellen Reaktionen auf das Arzneimittel sind.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku.
German: Bei nierentransplantierten Patienten wurden Behandlungen gegen die Abstoßung des Transplantats bei gleichzeitiger Anwendung von Cysteamin eingesetzt.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin byla spolu s merkaptaminem používána i antirejekční léčba.
German: Unter der Behandlung lag der mittlere leukozytäre Cystingehalt bei 1,7  0,2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Czech: Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1,7 ± 0,2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNITŘNÍM OBALU
German: Es empfiehlt sich für Sie oder für Ihr Kind, die Haut regelmäßig selbst zu kontrollieren.
Czech: Doporučujeme, abyste si sami prohlíželi Vaší pokožku nebo pokožku Vašeho dítěte.
German: Bei der Reaktion von Cysteamin mit Cystin entstehen das Mischdisulfid aus Cysteamin und Cystein sowie Cystein.
Czech: Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich oder
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo