FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell'attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Italian: La valutazione radiologica è stata interrotta dopo il raggiungimento dell'endpoint primario.
Slovak: Centrálne rádiologické vyšetrenia boli pozastavené po dosiahnutí primárneho cieľa.
Italian: Questi dati indicano che sunitinib aumenta il rischio di cardiomiopatia.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Italian: Anche gli interventi dentali di tipo invasivo sono stati identificati come fattore di rischio.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Italian: - Sanguinamento dal naso.
Slovak: Krvácanie z nosa.
Italian: Tali sintomi possono attenuarsi con la prosecuzione del trattamento.
Slovak: Tieto príznaky môžu slabnúť pri pokračovaní liečby.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere Sutent):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Italian: Se dimentica di prendere Sutent
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
Italian: Il cibo non ha effetti sulla biodisponibilità di sunitinib.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť sunitinibu.
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sutent Come prendere Sutent
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Italian: Se la diagnosi di SJS o di NET viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Sutent in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Sutentu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Italian: Sia nello studio clinico sia nelle pubblicazioni il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto negli adulti.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Italian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con Sutent ed il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Italian: Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Italian: Alcuni di questi episodi di epistassi sono stati gravi, ma molto raramente fatali.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí epistaxy boli závažné, ale veľmi zriedkavo smrteľné.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Slovak: Predĺženie QT-intervalu
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Sono stati segnalati casi di proteinuria e rari casi di sindrome nefrosica.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Italian: Comprende eventi fatali
Slovak: Vrátane smrteľných udalostí.
Italian: Metaboliti di importanza minima sono stati identificati nelle urine e nelle feci, ma generalmente non sono stati rilevati nel plasma.
Slovak: Menej významné metabolity boli identifikované v moči a stolici, ale spravidla sa nezistili v plazme.
Italian: Sutent può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Se prende più Sutent di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Sutentu, ako máte
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Italian: La dose massima somministrata nello studio di fase 3 sui pNET è stata di 50 mg al giorno.
Slovak: Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Italian: La PFS mediana è stata di 2,3 mesi nel gruppo HGG e di 2,7 mesi nel gruppo ependimoma.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vd) di sunitinib è risultato ampio - 2.230 L - ed indica la distribuzione nei tessuti.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Italian: log-rank test a due code non stratificato Fisher's Exact test
Slovak: 2-stranný nestratifikovaný log-rank test Fisherov exaktný test
Italian: La maggior parte di questi eventi sono stati reversibili a seguito della sospensione del trattamento per 2-6 settimane.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali eventi avversi osservati negli studi clinici non sono stati considerati correlati al trattamento in studio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Italian: - Vampate di calore.
Slovak: Návaly tepla.
Italian: Il potenziale genotossico di sunitinib è stato valutato in vitro ed in vivo.
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse di Grado 5 in nessuno dei due gruppi.
Slovak: V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Italian: L'analisi degli endpoint primari e secondari nella fase in aperto dello studio ha riconfermato i risultati ottenuti al momento dell'analisi ad interim, come illustrato nella Tabella 2.
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
Italian: Effetto degli inibitori della proteina di resistenza del tumore mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Slovak: Účinok inhibítorov proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Italian: La clearance orale totale (CL/F) è stata di 34-62 L/h.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Italian: Sutent non è indicato per i pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse le Torsioni di punta.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Italian: La PK di sunitinib è stata valutata in 135 volontari sani e in 266 pazienti con tumori solidi.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Italian: - Livelli alti di acido urico nel sangue.
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Italian: - Sensazioni anomale alle estremità.
Slovak: Neobvyklé pocity v končatinách.
Italian: - Difficoltà ad addormentarsi.
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním.
Italian: - Sindrome da lisi tumorale (TLS) - La TLS comprende un insieme di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (Tumour Lysis Syndrome, TLS) - TLS pozostáva zo skupiny metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny.
Italian: - Lacrimazione eccessiva.
Slovak: Nadmerné slzenie.
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno ricevuto sunitinib aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v klinických štúdiách, ktorá dostávala sunitinib, mala 65 rokov a viac.
Italian: Problemi polmonari o di respirazione.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Italian: Se una dose non viene assunta, non si deve somministrare una dose aggiuntiva.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Italian: - Problemi con la cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
Slovak: Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
Italian: In caso di capogiri o di stanchezza insolita, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Italian: - Eccessiva riduzione/aumento della sensibilità, in particolare al tatto.
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: Negli studi registrativi su GIST, MRCC e pNET non sono stati osservati casi con esito fatale.
Slovak: V registračných štúdiách u pacientov s GIST, MRCC a pNET neboli hlásené žiadne prípady so smrteľným koncom.
Italian: Cosa contiene Sutent
Slovak: Čo Sutent obsahuje
Italian: La valutazione di routine degli episodi di sanguinamento deve includere una conta ematica completa ed un esame obiettivo.
Slovak: Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Italian: Se Sutent è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Sutent, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi o femmine.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie fertility samcov alebo samíc.
Italian: Le analisi di PK di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in funzione del peso e del performance status rilevato alla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Italian: Queste riduzioni della LVEF non sembrano essere progressive e spesso sono migliorate con il proseguimento del trattamento.
Slovak: Tieto poklesy LVEF nejavili známky progresie a často sa upravili pri pokračovaní liečby.
Italian: Gli endpoint secondari includevano il TTP, la durata della risposta (DR) e la OS.
Slovak: Sekundárne ciele boli TTP, trvanie odpovede (duration of response, DR) a OS.
Italian: I dati disponibili indicano che le donne possono presentare una clearance apparente di sunitinib (CL/F) del 30% inferiore rispetto ai soggetti maschi; questa differenza, tuttavia, non richiede aggiustamenti della dose iniziale.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že ženy môžu mať asi o 30 % nižší zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu ako muži, tento rozdiel však nevyžaduje úpravu dávky.
Italian: Il trattamento con sunitinib è stato associato ad una sopravvivenza maggiore rispetto al trattamento con IFN-α.
Slovak: Liečba sunitinibom bola spojená s dlhším prežívaním v porovnaní s IFN-α.
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Italian: - Complicazioni di infezioni gravi (infezione presente nel circolo sanguigno) che può causare danno ai tessuti, insufficienza d'organo e decesso.
Slovak: Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti.
Italian: Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby Sutentom používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií plodu (pozri časť 5.3).
Italian: - Attacco cardiaco causato da un interrotto o ridotto apporto di sangue al cuore.
Slovak: Srdcový záchvat spôsobený prerušením alebo znížením prívodu krvi do srdca.
Italian: Microangiopatia trombotica h,*
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Italian: Non è noto se i pazienti con tali condizioni concomitanti possano essere a rischio maggiore di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro correlata a sunitinib.
Slovak: Nie je známe, či pacienti s týmito konkomitantnými stavmi môžu mať zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory súvisiacej so sunitinibom.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: - Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
Italian: Pertanto la decisione di riprendere la terapia con sunitinib dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi sul giudizio clinico di guarigione dall'intervento.
Slovak: Preto rozhodnutie pokračovať v liečbe sunitinibom následne po veľkom chirurgickom zákroku má byť založené na klinickom zhodnotení zotavovania sa po zákroku.
Italian: Dopo somministrazione orale in volontari sani, le emivite di eliminazione di sunitinib e del suo principale metabolita attivo desetil sono rispettivamente di circa 40-60 ore e 80-110 ore.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom boli eliminačné polčasy sunitinibu a jeho primárneho aktívneho desetylmetabolitu približne 40 - 60 hodín a 80 - 110 hodín.
Italian: L'ipotiroidismo può insorgere durante il trattamento.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť hypotyreóza.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul flacone e sul blister dopo "SCAD".
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
Italian: - Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: -ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek Sutentu(uvedených včasti6).
Italian: Il rischio di reazioni avverse cardiache al farmaco è sembrato essere più alto nei pazienti pediatrici precedentemente esposti a irradiazioni cardiache o antracicline rispetto ai pazienti pediatrici non precedentemente esposti.
Slovak: Riziko srdcových nežiaducich reakcií na liek sa ukázalo byť vyššie u tých pediatrických pacientov, ktorí boli predtým vystavení ožarovaniu srdca alebo antracyklínu, v porovnaní s pediatrickými pacientmi bez predchádzajúcej expozície.
Italian: Un hazard ratio a favore di sunitinib è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati in base alle caratteristiche basali, inclusa l'analisi per numero di precedenti terapie sistemiche.
Slovak: HR v prospech sunitinibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientov odvodených od hodnotených vstupných charakteristík vrátane analýzy podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií.
Italian: La OS complessiva mediana è stata di 5,1 mesi nel gruppo HGG e 12,3 mesi nel gruppo ependimoma.
Slovak: OS bol 5,1 mesiaca v skupine HGG a 12,3 mesiaca v skupine ependymómu.
Italian: In nessuno di questi pazienti sunitinib è stato interrotto in modo permanente.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
Italian: Sutent non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Slovak: Sutent sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Italian: - preparati a base di piante medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)utilizzati per il trattamento della depressione e dell'ansia
Slovak: • lieky z liečivých rastlín obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - používané na liečbu depresie a úzkosti
Italian: Cardiotossicità dose-limitante è stata osservata nella prima parte dello studio, che è stato quindi modificato per escludere i pazienti precedentemente esposti a terapie potenzialmente cardiotossiche (comprese antracicline) o irradiazioni cardiache.
Slovak: V prvej časti štúdie sa pozorovala dávku obmedzujúca kardiotoxicita, a preto sa štúdia zmenila tak, aby sa vylúčili pacienti, ktorí boli predtým vystavení potenciálne kardiotoxickým terapiám (vrátane antracyklínov) alebo ožarovaniu srdca.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una embolia polmonare che si verifica quando i coaguli di sangue raggiungono i polmoni.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.
Italian: La PK è risultata simile in tutte le popolazioni di pazienti con tumori solidi esaminate e nei volontari sani.
Slovak: PK bola podobná u celej sledovanej populácie s nádormi a u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: - Ridotta quantità di sangue pompata dal cuore.
Slovak: Zníženie množstva krvi prečerpanej srdcom.
Italian: Il trattamento prolungato con sunitinib non è sembrato essere associato a nuovi tipi di TRAE.
Slovak: Neukázalo sa, že by sa predĺžená liečba sunitinibom spájala s novými typmi TRAE.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di problemi cardiaci quali insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).
Italian: Si consiglia ai medici di valutare questo rischio rispetto ai benefici potenziali del farmaco.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zvážil toto riziko v porovnaní s možným prínosom liečby sunitinibom.
Italian: I risultati del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) ha mostrato che la qualità globale di vita correlata allo stato di salute e i cinque ambiti funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emozionale e sociale) erano conservati nei pazienti in trattamento con sunitinib, se confrontati a quelli che avevano ricevuto placebo, con scarsi eventi avversi sintomatici.
Slovak: Výsledky dotazníka kvality života od Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) ukázali, že celková všeobecná so zdravím súvisiaca kvalita života a 5 funkčných domén (fyzická, funkčná, kognitívna, emočná a sociálna) sa zachovali u pacientov liečených sunitinibom v porovnaní s placebom s obmedzenými nežiaducimi symptomatickými prejavmi.
Italian: Sebbene sunitinib ed il suo principale metabolita non siano stati eliminati attraverso emodialisi in soggetti con ESRD, le esposizioni sistemiche totali sono state inferiori del 47% per sunitinib e del 31% per il suo principale metabolita rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Slovak: Aj keď sa sunitinib a jeho primárny metabolit neeliminovali prostredníctvom hemodialýzy u pacientov s ESRD, celkové systémové expozície boli nižšie o 47 % pre sunitinib a 31 % pre jeho primárny metabolit v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Italian: - Liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
Slovak: Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Italian: Il profilo di sicurezza di sunitinib è derivato da uno studio di Fase 1 di dose-escalation, da uno studio in aperto di Fase 2, da uno studio a braccio singolo di Fase 1/2 e da pubblicazioni come descritto di seguito.
Slovak: Bezpečnostný profil sunitinibu bol odvodený zo štúdie fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou, otvorenej štúdie fázy 2, jednoramennej štúdie fázy 1/2 a z publikácií, ako je uvedené nižšie.
Italian: Lo studio pivotal nel NET pancreatico è stato terminato prematuramente in base alla raccomandazione di un comitato indipendente di valutazione del farmaco, e l'endpoint primario era basato sulla valutazione dello sperimentatore: entrambe le condizioni possono aver influito sulla stima dell'effetto del trattamento.
Slovak: Pivotná štúdia s pankreatickým NET bola predčasne ukončená na odporúčanie nezávislého Výboru pre monitorovanie liekov (Drug Monitoring Committee) a primárny cieľ sa založil na hodnotení investigátorov, pričom obe skutočnosti mohli ovplyvniť odhad efektu liečby.
Italian: - Ritenzione di liquidi anche attorno ai polmoni.
Slovak: Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dai pazienti con GIST, MRCC e pNET in un set di dati raggruppati di 7.115 pazienti sono elencate di seguito e suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s GIST, MRCC a pNET v spoločnom súbore údajov o 7 115 pacientoch, sú uvedené nižšie a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie a stupňa závažnosti NCI-CTCAE).
Italian: Gli aggiustamenti posologici successivi devono essere effettuati in base alla sicurezza ed alla tollerabilità del singolo paziente (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Italian: I bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero essere stati prescritti per un altro problema clinico.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie.
Italian: Gli effetti di sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/die) sullo sviluppo pre e post-natale sono stati valutati in uno studio sui ratti femmina gravide.
Slovak: Sunitinib (v dávkach 0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/deň) bol hodnotený v štúdii zameranej na pre- a postnatálny vývoj u gravidných potkanov.
Italian: Le analisi basate su modelli hanno mostrato che l'età più giovane e la corporatura inferiore non sembravano influenzare negativamente le risposte in termini di sicurezza ed efficacia all'esposizione plasmatica a sunitinib.
Slovak: Na základe modelových analýz sa ukázalo, že nižší vek a menšia veľkosť tela nemajú negatívny vplyv na bezpečnosť a účinnosť vo vzťahu k plazmatickej expozícii sunitinibu.