FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta.
Czech: V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna.
Finnish: Reslitsumabi on vasta-aine, jonka molekyylimassa on 147 kDa ja siitä johtuen sen ei oleteta erittyvän virtsaan.
Czech: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotností 147 kilodaltonů, a proto se neočekává jeho vylučování do moči.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CINQAERO-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) verisuoneen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do žíly.
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Tento léčivý přípravek NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) reslitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat osittain päällekkäisiä, kaikissa tapauksissa ei ollut mahdollista tehdä eroa anafylaktisen reaktion, muun yliherkkyysreaktion ja infuusioon liittyvän reaktion välillä (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem k překrývání známek a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní reakcí a reakcí související s infuzí (viz bod 4.4).
Finnish: Ysköksen eosinofiilit mitattiin 38 aikuispotilaasta koostuvalla alaryhmällä hoidon lopussa.
Czech: Eozinofily ve sputu byly měřeny u podskupiny 38 dospělých pacientů na konci léčby.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta vain muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.
Finnish: Myöhemmin CINQAERO-valmistetta voidaan käyttää tarvittaessa imetyksen aikana.
Czech: Poté je možné přípravek CINQAERO používat během kojení tam, kde je to vhodné.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 jaoteltuna elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Finnish: Annos riippuu painostasi.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Tämä ei ole epänormaalia proteiiniliuokselle.
Czech: To není u roztoků proteinů neobvyklé.
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Czech: Neočekává se přímý vliv funkce jater na farmakokinetiku reslizumabu, protože eliminace protilátek v zásadě probíhá formou katabolismu.
Finnish: Ihmisellä vasta-aineet saattavat kulkeutua vastasyntyneisiin maidon kautta syntymän jälkeisten muutaman päivän aikana.
Czech: U člověka se během několika prvních dnů po porodu mohou předávat protilátky novorozencům mateřským mlékem.
Finnish: Väheneminen (%)
Czech: % snížení
Finnish: CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Czech: CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích.
Finnish: Tutkimus III oli 16 viikkoa kestävä satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Finnish: Jos infuusionestettä on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C-25 °C) ennen käyttöä.
Czech: Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou teplotu (15 °C-25 °C).
Finnish: Taulukko 1: Injektiopullojen määrään perustuva annostusohje* potilaille, joiden paino on 35199 kg
Czech: Tabulka 1: Schéma dávkování vycházející z objemu injekční lahvičky* pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Finnish: Nämä reaktiot havaittiin reslitsumabi-infuusion aikana tai 20 minuutin kuluessa reslitsumabiinfuusion päättymisestä ja niitä raportoitiin jo toisen reslitsumabiannoksen yhteydessä.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti muita immunosuppressoivia lääkevalmisteita poislukien oraaliset kortikosteroidit (OCS); näin ollen reslitsumabin turvallisuus- ja tehoprofiilia näillä potilailla ei tunneta.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů současně užívajících jiné imunosupresivní léčivé přípravky než perorální kortikosteroidy (oral corticosteroids, OCS); proto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u těchto pacientů neznámý.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Finnish: Näistä henkilöistä 1 006 astmapotilaalla altistus kesti vähintään 6 kuukauden ajan, 759 henkilöllä altistus kesti vähintään 1 vuoden ajan ja 237 henkilöllä altistus kesti yli 2 vuoden ajan (enintään 3 vuotta).
Czech: Z těchto subjektů 1 006 pacientů s astmatem užívalo přípravek nejméně 6 měsíců, 759 jej užívalo nejméně 1 rok a 237 déle než 2 roky (až 3 roky).
Finnish: Ylläpitohoito oraalisella kortikosteroidilla (enintään 10 mg prednisonia vastaava määrä päivässä) sallittiin.
Czech: Udržovací léčba OCS (do 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) byla povolena.
Finnish: Reslitsumabin uskotaan muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin hajoavan entsymaattisen proteolyysin kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Czech: Stejně jako u jiných monoklonálních protilátek se předpokládá, že reslizumab je odbouráván enzymovou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Finnish: 2) astmaan liittyvä akuuttihoito, joka sisältää vähintään jonkin seuraavista: sumutinhoidon tai muun kiireellisen hoidon saaminen päivystävältä terveydenhuollon ammattilaiselta astman oireiden pahenemisen estämiseksi; astmaan liittyvä ensiapukäynti; tai astmaan liittyvä sairaalahoito.
Czech: 2) neodkladný léčebný zákrok související s astmatem a zahrnující nejméně jednu z následujících možností: neplánovaná návštěva zdravotníka za účelem nasazení léčby rozprašovačem (nebulizátorem) nebo jiná urgentní léčba zabraňující zhoršení symptomů astmatu; návštěva lékařské pohotovosti v souvislosti s léčbou astmatu nebo hospitalizace v souvislosti s astmatem.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa potilaat luokiteltiin lähtötilanteen maksan toimintatason perusteella.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populací byli pacienti klasifikováni podle výchozí úrovně funkce jater.
Finnish: Reslitsumabin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Czech: Údaje o použití reslizumabu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Finnish: Miten CINQAERO toimii
Czech: Jak CINQAERO působí
Finnish: Jos potilaat saavat infektion reslitsumabihoidon aikana ja loishäätöhoito ei tehoa, on harkittava reslitsumabihoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Czech: Pokud budou pacienti infikováni během léčby reslizumabem a nezareagují na léčbu antihelmintiky, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Finnish: FEV1 -arvossa havaittiin parannusta viikolla 4 ensimmäisen reslitsumabiannoksen antamisen jälkeen.
Czech: Zlepšení FEV1 bylo zaznamenáno za 4 týdny po podání první dávky reslizumabu.
Finnish: *Katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Finnish: Kun otetaan huomioon otoksen pieni koko ja lähtötilanteen epätasapainot alaryhmien analyysissa, johtopäätöksiä lääkkeen tehosta astman hoidossa pediatrisilla potilailla ei voida tehdä.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku a nerovnováze výchozí úrovně vyplývající z analýzy podskupin nelze u pediatrické populace dojít k závěru o účinnosti při astmatu.
Finnish: FEV1-, ACQ- ja AQLQ -kyselyjen tulokset esitetään alla olevassa taulukossa 5 koko potilasaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 osalta.
Czech: Výsledky pro FEV1, ACQ a AQLQ jsou znázorněny v tabulce 5 níže pro celkovou populaci a pro podskupinu GINA 4 a 5.
Finnish: CINQAERO vähentää astman pahenemisjaksoja, helpottaa hengittämistä ja lieventää astman oireita.
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja antaa hänelle tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistavat, että leukotrieeniantagonistien tai systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei vaikuta reslitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů neovlivňuje farmakokinetiku reslizumabu (viz bod 5.2).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Finnish: Reslitsumabilla hoidetuilla potilailla havaitut maligniteetit olivat keskenään erilaisia eivätkä liittyneet tiettyyn kudostyyppiin.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Finnish: On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen.
Czech: Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin infuusion antamisen aikana tai 20 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány během infuze nebo do 20 minut po jejím dokončení.
Finnish: On epätodennäköistä, että CINQAERO vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Je nepravděpodobné, že má přípravek CINQAERO vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikka oli samanlainen aikuisilla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, jos potilaalla ilmenee yliherkkyysreaktioita reslitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Czech: Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).
Finnish: Eliminaatio Reslitsumabin puhdistuma on noin 7 ml/h.
Czech: Clearance reslizumabu je přibližně 7 ml/h.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 mennessä.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 oproti výchozímu stavu po 16 týdnech.
Finnish: Liuos saattaa sisältää proteiinihiukkasia.
Czech: Může obsahovat částice proteinu.
Finnish: Kokemus käytöstä pediatrisilla potilailla on vähäinen (ks. kohta 5.1).
Czech: Pediatrická populace Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená (viz bod 5.1).
Finnish: Tämän tutkimuksen reslitsumabiryhmässä ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus laski lähtötason keskimääräisestä arvosta, joka oli 17,4 % (keskihajonta: 15,9 %), 82 %:lla hoidon lopussa.
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CINQAEROvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: CINQAERO-valmistetta voidaan antaa polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistetuissa infuusiopusseissa.
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Finnish: Taulukko 3: Astmatutkimusten I-III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot Demografinen tieto tai lähtötilanteen tieto
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Finnish: Reslitsumabin kokonaisannos (mg)
Czech: Celková dávka reslizumabu (mg)
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Finnish: Systeemisen altistuksen laajuus 12- < 18-vuotiailla potilailla (n = 15) oli osittain päällekkäinen muiden ryhmien altistuksen kanssa, vaikka arvo olikin keskimäärin hieman alempi kuin aikuispotilailla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Finnish: Yhteensä 2 195 tutkimushenkilöä sai vähintään yhden annoksen reslitsumabia.
Czech: Celkem dostalo nejméně jednu dávku reslizumabu 2 195 subjektů.
Finnish: Älä anna tätä infuusionestettä samalla laskimoon laitetulla letkulla samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Finnish: reslitsumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja asianmukaista hoitoa on annettava; reslitsumabin antaminen täytyy lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.3).
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet reslitsumabin erittyvän rintamaitoon.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování reslizumabu do mléka.
Finnish: Eosinofiilien määrän lasku veressä liittyi reslitsumabin pitoisuuksiin.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Finnish: Injektiopullo(i)sta annoksen saamiseksi tarvittava tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti: 0,3 x potilaan paino (kg).
Czech: Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Reslitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa tietyn kohdeaineen elimistössä ja sitoutuu siihen.
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Finnish: Ikä, keskiarvo vuosina Astman kesto, keskiarvo vuosina
Czech: Průměrné trvání astmatu v letech
Finnish: CINQAERO-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona eikä laimentamattomana konsentraattina.
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Finnish: Fysikaalisia tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioitaisiin reslitsumabin antoa samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa, ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Integroidut tutkimukset I ja II
Czech: Sloučené studie I a II
Finnish: Interleukiini-5 on elimistön valmistama proteiini, joka vaikuttaa merkittävällä tavalla astmatulehduksen syntyyn aktivoimalla eosinofiilejä.
Czech: Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Finnish: Laskimoon vain laimentamisen jälkeen.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Finnish: Reslitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa, mikä viittaa siihen, että jakautuminen ekstravaskulaariseen tilaan on vähäistä.
Czech: Reslizumab má distribuční objem přibližně 5 l, což svědčí o minimální distribuci do extravaskulárních tkání.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä liuos, jonka pH on 5,5.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Finnish: Reslitsumabin aiheuttama eosinofiilien määrän lasku veressä reslitsumabin vasta-aineiden suhteen positiivisilla potilailla ei ollut erilainen kuin reslitsumabin vasta-aineiden suhteen negatiivisilla potilailla.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi vyvolaný reslizumabem u pacientů s pozitivními protilátkami proti reslizumabu se nelišil od poklesu u pacientů s negativními protilátkami proti reslizumabu.
Finnish: Keuhkofunktiotutkimukset
Czech: Testy plicní funkce
Finnish: Useimmilla potilailla maksan toiminta-arvot olivat normaalit (n = 766, noin 95 %) (kokonaisbilirubiini normaaliarvojen ylärajan [ULN] yläpuolella mutta enintään 1,5 kertaa ULN) tai hieman kohonneet (aspartaattiaminotransferaasi suurempi kuin ULN ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN; n = 35, noin 4 %).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Finnish: Lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Finnish: Jos reslitsumabi-infuusio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostusta on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämää annoskokoa ja hoitosuunnitelmaa noudattaen.
Czech: Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu.
Finnish: Reslitsumabilla ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat eläviä rokotteita.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti infuusion antamisen aikana ja sen jälkeen allergisten reaktioiden merkkien havaitsemiseksi.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Finnish: CINQAERO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu CINQAERO-valmisteen käyttöaiheiden osalta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let pro indikace přípravku CINQAERO nebyla dosud stanovena.
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä CINQAERO on
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Co je přípravek CINQAERO
Finnish: Taulukko 5: Valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien keskimääräisen muutoksen erot eri hoidoissa lähtötilanteeseen verrattuna - koko potilasaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 integroidut tiedot (Tutkimukset I ja II)
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Finnish: Tutkimuksessa III reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoa saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi lähtötilanteeseen verrattuna merkitsevästi enemmän kuin lumelääkeryhmässä (ero hoitojen välillä: 160 ml, p = 0,0018).
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Finnish: Tutkimus III
Czech: Studie III
Finnish: Hoidolla ei havaittu olevan vaikutusta pahenemisvaiheisiin tässä ikäryhmässä (astman pahenemisvaiheiden esiintymissuhde [reslitsumabi/lumelääke] oli 2,09).
Czech: V této věkové skupině nebyly pozorovány žádné účinky léčby na exacerbace astmatu (poměr míry exacerbací astmatu [reslizumab/placebo] 2,09).
Finnish: Tiedot tutkimuksittain Tutkimus I
Czech: Údaje dle studie Studie I
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) • Lihaskipu (myalgia).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) • Bolesti svalů (myalgie).
Finnish: Tutkimus III (n = 315)
Czech: Studie III (n=315)
Finnish: Parasiitti-infektiot (loisinfektiot)
Czech: Infekce parazity (helmintóza)
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,6 mg) natriumia.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Finnish: Infuusioneste annetaan laskimoon 20-50 minuutissa.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Finnish: EU/1/16/1125/001 Yksi 10 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/002 Yksi 2,5 ml: n injektiopullo EU/1/16/1125/003 Kaksi 10 ml:n injektiopulloa EU/1/16/1125/004 Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Finnish: Yhdysvallat
Czech: Spojené státy americké
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta Miten CINQAERO-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Jak se přípravek CINQAERO podává