FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een post-hoc exploratieve analyse bij patiënten die eerder trastuzumab kregen (n = 88) toonde een hazardratio voor PFS, beoordeeld door een IRF, van 0,62 (95%-BI 0,35; 1,07), vergeleken met 0,60 (95%-BI 0,43; 0,83) bij patiënten die eerder een behandeling kregen zonder trastuzumab (n = 288).
Czech: Následná explorativní analýza ukázala, že u pacientů dříve léčených trastuzumabem (n = 88) byl poměr rizik pro nezávisle hodnocené přežití bez progrese 0,62 (95% interval spolehlivosti 0,35 až 1,07) ve srovnání s hodnotou 0,60 (95% interval spolehlivosti 0,43 až 0,83) u pacientů, kteří měli jinou předchozí léčbu než trastuzumab (n = 288).
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA maakte het merendeel van de patiënten in beide behandelgroepen minimaal één voorval van leukopenie door (63,0% van de patiënten in de Perjetagroep en 58,3% van de patiënten in de placebogroep), waarvan het merendeel neutropenie was
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA měla většina pacientů v obou léčebných skupinách nejméně jednu leukopenickou příhodu (63,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta a 58,3 % pacientů ve skupině s placebem), z nichž většina byly neutropenické příhody (viz bod 4.4).
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD was ook lager in de Perjetagroep (1,8% in de placebogroep versus 1,5% in de Perjetagroep) (zie rubriek 4.4).
Czech: Také výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory byl nižší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (1,8 % ve skupině léčené placebem versus 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta) (viz bod 4.4).
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- of PR-positiviteit.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu karcinomu prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a dle ER nebo PgR pozitivity.
Dutch: De incidentie van uitslag was hoger in patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen dan in patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die werd gegeven.
Czech: Výskyt vyrážky byl vyšší u pacientů, kterým byl přípravek Perjeta podáván v šesti cyklech, v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podáván ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Dutch: Bij Java-apen werd wekelijkse intraveneuze toediening van pertuzumab bij doseringen tot 150 mg/kg/dosis doorgaans goed verdragen.
Czech: Makakové jávští celkově dobře snášeli intravenózní podávání pertuzumabu jednou týdně v dávkách až 150 mg/kg.
Dutch: Met vragen over deze andere geneesmiddelen kunt u terecht bij uw arts of verpleegkundige.
Czech: Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: Blootstelling aan pertuzumab bij patiënten met een milde (creatinineklaring [CLcr] 60 tot 90 ml/min, n = 200) en matig (CLcr 30 tot 60 ml/min, n = 71) verminderde nierfunctie bleek, gebaseerd op de resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse, vergelijkbaar te zijn met patiënten met een normale nierfunctie (CLcr hoger dan 90 ml/min, n = 200).
Czech: Na základě výsledků analýzy populační farmakokinetiky byla expozice pertuzumabu podobná u pacientů s lehkou (clearance kreatininu 60 až 90 ml/min, n=200) a středně těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min, n=71) jako u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu vyšší než 90 ml/min, n=200).
Dutch: Perjeta + trastuzumab + chemotherapie N = 2400
Czech: Perjeta + trastuzumab + chemoterapie n = 2400
Dutch: Op de eerste dag, waarop uitsluitend Perjeta werd toegediend, bedroeg de totale frequentie van infusiereacties 9,8% in de placebogroep en 13,2% in de Perjetagroep, waarbij het merendeel van de infusiereacties mild of matig van aard was.
Czech: První den, kdy byl podáván pouze přípravek Perjeta, byla celková frekvence reakcí na infuzi 9,8 % ve skupině s placebem a 13,2 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta.
Dutch: Perjeta wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Czech: Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi.
Dutch: De meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep waren koorts, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, asthenie, overgevoeligheid en braken.
Czech: Nejčastějšími reakcemi na infuzi (≥ 1,0 %) ve skupině léčené přípravkem Perjeta byly pyrexie, třesavka, únava, bolest hlavy, astenie, hypersenzitivita a zvracení.
Dutch: APHINITY is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek uitgevoerd bij 4804 patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die hun primaire tumor lieten verwijderen voorafgaand aan randomisatie.
Czech: APHINITY je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III prováděná u 4 804 pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu po odstranění primárního nádoru před randomizací.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van ≥ 50% of tot een afname < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Czech: Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty LVEF na ≥ 50 % nebo na rozdíl < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.
Dutch: Lymfeklierstatus Positief
Czech: Stav lymfatických uzlin
Dutch: Perjeta + trastuzumab + chemotherapie
Czech: Perjeta + trastuzumab + chemoterapie
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam diarree voor bij 68,4% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 48,7% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu se průjem vyskytl u 68,4 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 48,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Dutch: Figuur 1: Door een IRF beoordeelde PFS per patiëntensubgroep
Czech: Obrázek 1 Nezávisle hodnocené přežití bez progrese v podskupinách pacientů
Dutch: Een multicenter, open-label studie met enkele behandelarm met pertuzumab in combinatie met trastuzumab en een taxaan in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER2-positieve, gevorderde (gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde) borstkanker.
Czech: Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem a taxany v první linii léčby u pacientů s HER2-pozitivním kacinomem prsu v pokročilém stadiu (metastazující nebo lokálně rekurentní).
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere Java-apen (zwangerschapsdag (ZD) 19 tot en met 50) met een initiële dosis van 30 tot 150 mg/kg, gevolgd door een dosis van 10 tot
Czech: Studie reprodukční toxikologie byly provedeny u březích samic makaků jávských (v 19. až 50. dnu březosti) při úvodní dávce 30 až 150 mg/kg následované dávkou 10 až 100 mg/kg každé 2 týdny.
Dutch: In zowel het TRYPHAENA-onderzoek als het APHINITY-onderzoek was de totale frequentie van overgevoeligheid/anafylaxie het hoogst in de met Perjeta en TCH behandelde groep (respectievelijk 13,2% en 7,6%), waarvan respectievelijk 2,6% en 1,3% van de voorvallen NCI-CTCAE graad 3-4 was.
Czech: Ve studiích TRYPHAENA a APHINITY byla celková frekvence hypersenzitivity/anafylaxe vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta a TCH (13,2 %, resp. 7,6 %), z toho 2,6 %, resp. 1,3 % příhod bylo stupně 3-4 dle NCICTCAE.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 481 patiënten die Perjeta kregen als monotherapie of in combinatie bij pertuzumabdoseringen variërend van 2 tot 25 mg/kg om de 3 weken toegediend als een 30-60 minuten durende intraveneuze infusie.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena s údaji 481 pacientů s různými typy pokročilých maligních tumorů zařazených do různých klinických studií (fáze I, II a III), kteří dostali pertuzumab v monoterapii nebo v kombinaci v dávkách pohybujících se od 2 do 25 mg/kg podávaných každé 3 týdny v intravenózní infuzi trvající 30 až 60 minut.
Dutch: Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase III-onderzoek, uitgevoerd bij 808 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker.
Czech: CLEOPATRA (WO20698) je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze III provedená u 808 pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu.
Dutch: In het neoadjuvante onderzoek TRYPHAENA was de incidentie van LVD (tijdens de totale behandelingsperiode) 8,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en FEC (5fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) gevolgd door Perjeta plus trastuzumab en docetaxel; 9,3% in de groep behandeld met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel na FEC; en 6,6% in de groep die behandeld werd met Perjeta in combinatie met TCH (docetaxel, carboplatine en trastuzumab).
Czech: V klinické studii neoadjuvantní léčby TRYPHAENA byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) 8,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a FEC (5fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) s následným podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel; 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC; a 6,6 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH (docetaxel, karboplatina a trastuzumab).
Dutch: Het primaire eindpunt cardiale veiligheid, d.w.z. de incidentie van NYHA-klasse III/IV LVD en LVEF-daling, was in lijn met eerdere gegevens in de neoadjuvante setting (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: výskyt dysfunkce levé srdeční komory třídy III/IV podle klasifikace NYHA a poklesu ejekční frakce levé komory, byl v souladu s předchozími údaji neoadjuvantní léčby (viz bod 4.4 a 4.8).
Dutch: De 420 mg dosis van pertuzumab moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Czech: Pertuzumab má být podán v dávce 420 mg co nejdříve.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab; D = docetaxel
Czech: Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was cardiale veiligheid tijdens de neoadjuvante behandelperiode van het onderzoek.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení kardiální bezpečnosti v neoadjuvantní části studie.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bedroeg de totale frequentie van de door de onderzoeker gemelde overgevoeligheid/anafylactische voorvallen gedurende de gehele behandelperiode in de placebogroep 9,3% en in de Perjetagroep 11,3%, en bij respectievelijk 2,5% en 2,0% daarvan was sprake van een reactie van NCI-CTCAE graad 3-4.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla celková frekvence příhod hypersenzitivity/anafylaxe hlášených řešiteli během celého období léčby 9,3 % ve skupině s placebem a 11,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta, z toho se ve 2,5 % respektive ve 2,0 % jednalo o příhody stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE.
Dutch: De mediane LVEF bij aanvang van het onderzoek was 65,0% (variërend tussen 50,0% en 88%) in beide groepen.
Czech: Střední vstupní hodnota ejekční frakce levé srdeční komory u pacientů byla 65,0 % (rozptyl 50 % až 88 %) v obou skupinách.
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 50% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Czech: • poklesu LVEF na méně než 50 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnoty před léčbou.
Dutch: • Cohort B - 4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Czech: • Kohorta B - 4 cykly FEC, a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
Dutch: Infusiereactie°°,*
Czech: Anafylaktická reakce°, *
Dutch: In NEOSPHERE ervoeren twee patiënten in de met Perjeta en docetaxel behandelde groep anafylaxie.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se u dvou pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta a docetaxelem vyskytla anafylaxe.
Dutch: Uit de Perjetagroep bleek 3,3% (13 van de 389 patiënten) en uit de placebogroep bleek 6,7% (25 van de 372 patiënten) positief te zijn voor ADA.
Czech: Test na přítomnost ADA byl pozitivní přibližně u 3,3 % (13/389 pacientů) pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 6,7 % (25/372 pacientů) pacientů léčených placebem.
Dutch: TRYPHAENA is een multicenter, gerandomiseerd fase II klinisch onderzoek, uitgevoerd bij 225 volwassen vrouwelijke patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, operabele of inflammatoire borstkanker (T2 4d; primaire tumor > 2 cm) die niet eerder behandeld waren met trastuzumab, chemotherapie of radiotherapie.
Czech: TRYPHAENA je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II provedená u 225 dospělých pacientek (žen) s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, operabilním nebo inflamatorním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor >2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Dutch: • APHINITY, waarbij Perjeta adjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en een antracycline-houdende of antracycline-vrije taxaan-houdende chemotherapie aan patiënten met vroege borstkanker (n = 2364)
Czech: • APHINITY, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a antracyklinovou nebo neantracyklinovou chemoterapií zahrnující taxany pacientům s časným karcinomem prsu (n = 2 364).
Dutch: Perjeta is een soort geneesmiddel dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Dutch: Infusiereacties
Czech: Reakce na infuzi
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens uit klinisch onderzoek BO17929 - eenarmig onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker BO17929 was een niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij de tumor progressief was geworden tijdens eerdere behandeling met trastuzumab.
Czech: BO17929 byla nerandomizovaná studie fáze II u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory progredovaly v průběhu léčby trastuzumabem.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu
Dutch: HR (95%-BI)
Czech: HR [95% CI]
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Dutch: In het neoadjuvante onderzoek NEOSPHERE, waarbij de patiënten 4 cycli Perjeta als neoadjuvante behandeling kregen, was de incidentie van LVD (tijdens de totale behandelperiode) hoger in de met Perjeta, trastuzumab en docetaxel behandelde groep (7,5%) vergeleken met de met trastuzumab en docetaxel behandelde groep (1,9%).
Czech: V klinické studii neoadjuvantní léčby NEOSPHERE, ve které byl pacientům podáván přípravek Perjeta ve 4 cyklech jako neoadjuvantní léčba, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem (7,5 %) v porovnání se skupinou léčenou trastuzumabem a docetaxelem (1,9 %).
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam uitslag voor bij 51,7% van de patiënten in de Perjetagroep en bij 38,9% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu se vyrážka objevila u 51,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta ve srovnání s 38,9 % pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: De PFS was gedefinieerd als de duur van de periode vanaf de dag van randomisatie tot de dag van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt (ongeacht de oorzaak) indien de patiënt overleed binnen 18 weken na de laatste tumorbeoordeling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (progression-free survival - PFS) podle nezávislého hodnocení, které bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese nemoci nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), pokud k úmrtí došlo do 18 týdnů od posledního hodnocení nádoru.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van pertuzumab is 840 mg toegediend als een 60 minuten durende intraveneuze infusie, om de 3 weken gevolgd door een onderhoudsdosis van 420 mg toegediend gedurende 30 tot 60 minuten.
Czech: Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut.
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Duitsland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Německo
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, was de incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-4 neutropenie gebalanceerd tussen de twee behandelgroepen (86,3% in de Perjetagroep en 86,6% in de placebogroep, inclusief respectievelijk 60,7% en 64,8% graad 4 neutropenie).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE v.3 ve dvou léčebných skupinách vyvážená (86,3 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 86,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, a to včetně 60,7 % respektive 64,8 % neutropenie stupně 4).
Dutch: een LVEF van 40-45% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de waarde voorafgaand aan de behandeling.
Czech: • hodnoty LVEF 40 až 45 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnotu před léčbou.
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van hartproblemen waar u alert op moet zijn.
Czech: Další informace o známkách problémů se srdcem, které je nutno sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky".
Dutch: Placebo + trastuzumab + chemotherapie N = 2404
Czech: Placebo + trastuzumab + chemoterapie n = 2404
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
Czech: • Tekutina v okolí plic způsobující obtíže s dýcháním Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků po ukončení léčby přípravkem Perjeta, promluvte si ihned se svým lékařem a informujte jej, že jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem Perjeta.
Dutch: • Gevoelloosheid of een prikkelend of tintelend gevoel in voeten of handen; scherp stekende, kloppende, vriezende of brandende pijn; pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking; minder in staat zijn om veranderingen in warmte of kou waar te nemen; verlies van evenwicht of coördinatie Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
Czech: • Pocit necitlivosti, píchání nebo brnění v nohách nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek;
Dutch: In het APHINITY-onderzoek was de incidentie van neutropenie van NCI-CTCAE v.4 graad 3-4 40,6% bij patiënten die behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en chemotherapie, vergeleken met 39,1% bij patiënten die behandeld werden met placebo, trastuzumab en chemotherapie, waaronder respectievelijk 28,3% en 26,5% neutropenie van graad 4.
Czech: Ve studii APHINITY byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE v.4 40,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta, trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s 39,1 % pacientů léčených placebem, trastuzumabem a chemoterapií, včetně 28,3 %, resp. 26,5 % neutropenie stupně 4.
Dutch: Nvt pCRpercentage in de borst en lymfeklier (ypT0/is N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI] Klinische respons5
Czech: Výskyt pCR v prsu a lymfatické uzlině (ypT0/is N0) n (%)
Dutch: Ernstige overgevoeligheid, waaronder anafylaxie en gevallen met een fatale afloop, werd gezien met Perjeta (zie rubriek 4.8).
Czech: U přípravku Perjeta byla pozorována závažná hypersenzitivita, včetně anafylaxe a příhod končící úmrtím (viz bod 4.8).
Dutch: Diarree graad ≥ 3 werd gerapporteerd bij 9,8% van de patiënten in de Perjetagroep versus 3,7% in de placebogroep.
Czech: Průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,8 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 3,7 % v ramenu s placebem.
Dutch: BERENICE is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, multinationaal, fase II-onderzoek uitgevoerd in 401 patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker (met primaire tumoren > 2 cm in diameter of lymfeklierpositieve ziekte).
Czech: BERENICE je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie fáze II prováděná u 401 pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, zánětlivým nebo raným karcinomem prsu (s primárními nádory > 2 cm v průměru nebo s pozitivními uzlinami).
Dutch: Docetaxel werd gegeven als een initiële dosis van 75 mg/m2 IV-infusie om de drie weken met de optie om te verhogen tot 100 mg/m2 op advies van de onderzoeker als de initiële dosis goed werd verdragen.
Czech: Docetaxel byl podáván v úvodní dávce 75 mg/m2 v intravenózní infuzi s možností zvýšení dávky na 100 mg/m2 dle rozhodnutí řešitele, pokud byla úvodní dávka dobře snášena.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA, in gemetastaseerde borstkanker, was de incidentie van LVD tijdens onderzoeksbehandeling hoger in de placebogroep dan in de Perjetagroep (respectievelijk 8,6% en 6,6%).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory během léčby ve studii vyšší ve skupině léčené placebem (8,6 %) než ve skupině léčené přípravkem Perjeta (6,6 %).
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD (congestief hartfalen) was 1,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel na FEC (dit sluit een patiënt die symptomatische LVD heeft ervaren tijdens FEC-behandeling voorafgaand aan het krijgen van Perjeta plus trastuzumab en docetaxel uit) en ook 1,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta in combinatie met TCH.
Czech: Výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory (městnavé srdeční selhávání) byl 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC (tím byl vyloučen pacient, u kterého se vyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory v průběhu léčby režimem FEC před podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel) a také 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH.
Dutch: Niet-gelaagde HR (95% BI)
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en tot 60 minuten daarna.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a a po dobu 60 minut po jejím ukončení.
Dutch: In beide behandelgroepen was tijdens de chemotherapie een klinisch relevante verandering waargenomen in fysiek functioneren van de patiënt, algehele gezondheidstoestand en scores op diarree.
Czech: Fyzické funkce, celkový zdravotní stav a skóre průjmu pacienta vykazovaly klinicky smysluplnou změnu během chemoterapie v obou léčebných ramenech.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
Czech: Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě 4 cykly jedním z následujících neoadjuvantních režimů:
Dutch: Febriele neutropenie* Neutropenie Leukopenie Anemie
Czech: Febrilní neutropenie* Neutropenie
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende drie neoadjuvante behandelingen voorafgaand aan de operatie te ontvangen:
Czech: Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě jedním ze tří neoadjuvantních režimů: