FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500-mgDurchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 500 mg hætteglas.
German: Wenden Sie für mindestens 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS KEINE anderen intravenösen Antiarrhythmika (Klasse I und/oder Klasse III) an.
Danish: Der må IKKE gives andre intravenøse antiarytmika (klasse I og/eller III) i mindst 4 timer efter infusion af BRINAVESS.
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass nach der Behandlung mit BRINAVESS Schwindel auftreten kann, gewöhnlich während der ersten 2 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Danish: Der bør tages hensyn til, at nogle mennesker kan føle svimmelhed efter at have fået BRINAVESS, normalt inden for de første 2 timer (se Bivirkninger).
German: Die Anwendung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadien III oder IV) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se pkt.
German: Fertilität In Tierstudien hatte Vernakalant keinen Einfluss auf die Fertilität.
Danish: Fertilitet Det er ikke vist, at Vernakalant ændrer fertiliteten i dyreforsøg.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 12 Stunden verwenden und bei Temperaturen bis 25 °C aufbewahren.
Danish: EXP Fortyndet opløsning: Anvendes inden for 12 timer og opbevares ved eller under 25 °C.
German: Es liegen keine klinischen Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen vor.
Danish: Der er ingen kliniske data for gentagen dosering efter 1. og 2. infusion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vernakalant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vernakalant i alle undergrupper af den pædiatriske population ved atrieflimren (se pkt.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit Herzschrittmachern vor.
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
German: Des Weiteren weist die akute Exposition von Vernakalant bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 nur minimale Unterschiede im Vergleich zu der von schnellen Metabolisierern auf.
Danish: Desuden er akut eksponering af vernakalant hos patienter med dårlig metaboliseringsgrad af CYP2D6 kun minimalt forskellig i sammenligning med patienter med ekstensiv metaboliseringsgrad.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æskens og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om vernakalant/metabolitter udskilles i human mælk.
German: • Patienten mit QT Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn oder schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms), eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
German: Es wurden Fälle schwerer Hypotonie sowohl während der Infusion mit Vernakalant als auch kurze Zeit danach berichtet.
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
German: • BRINAVESS soll bei Patienten unter oralen AADs (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: • BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
German: Wenn der Patient am Ende der 15-minütigen Überwachungsphase Vorhofflimmern oder Vorhofflattern aufwies, wurde eine zweite 10-minütige Infusion mit 2,0 mg/kg BRINAVESS (oder eine entsprechende Placebo-Infusion) angewendet.
Danish: Hvis patienten havde atrieflimren eller atrieflagren efter den 15 minutters observationsperiode, blev yderligere en 10 minutters infusion af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) indgivet.
German: Der Patient sollte nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden, und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind, überwacht werden.
Danish: Patienten skal yderligere monitoreres i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
German: Die Lösung ist vor der Anwendung noch einmal visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Danish: Kontroller igen opløsningen visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
German: Vernakalant soll bei Patienten unter oralen AADs (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
German: Es wird angenommen, dass diese antifibrillatorischen Effekte auf Refraktärzeit und Weiterleitung der elektrischen Impulse den Reentry verhindern, und dass sich diese am Vorhof während des Vorhofflimmerns potenzieren.
Danish: Disse antiarytmiske virkninger på den refraktære periode og overledning menes at hæmme re-entry, og de potenseres i atrierne under atrieflimren.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium pro 500-mg-Durchstechflasche, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 4 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Obwohl Vernakalant ein CYP2D6-Substrat ist, wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen (PK-)Analysen keine wesentlichen Unterschiede in der akuten Exposition mit Vernakalant (Cmax und AUC0-90 min) beobachtet, wenn einen Tag vor der Vernakalant-Infusion schwache oder potente CYP2D6-Hemmer gegeben wurden, verglichen mit Patienten, die keine Begleittherapie mit CYP2D6Hemmern erhielten.
Danish: Sammenlignet med patienter, som ikke var i samtidig behandling med CYP2D6, viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen væsentlige forskelle i den akutte eksponering af vernakalant (Cmax og AUC0-90 min), når svage eller potente CYP2D6-hæmmere blev administreret op til 1 dag før infusion af vernakalant, og selvom vernakalant er et substrat af CYP2D6.
German: Ihr Arzt wird 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS prüfen, ob Sie zusätzliche Arzneimittel zur Einstellung des Herzschlags benötigen.
Danish: Lægen vil overveje, om De har brug for yderligere medicin til rytmekontrol 4 timer efter brugen af BRINAVESS.
German: Bei Auftreten folgender Anzeichen oder Symptome ist die Infusion mit Vernakalant sofort zu beenden, und diese Patienten sind entsprechend medizinisch zu versorgen:
Danish: Hvis et eller flere af følgende tegn eller symptomer opstår, skal administration af vernakalant seponeres, og patienterne skal have relevant lægebehandling:
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss intravenös und in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
Danish: BRINAVESS skal indgives som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
German: - Der Wirkstoff ist Vernakalanthydrochlorid.
Danish: • Aktivt stof: vernakalanthydrochlorid.
German: Wenn Sie Fragen hierzu haben, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
German: Die Patienten sollten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion durch Erhebung ihrer Vitalzeichen und kontinuierliches HerzrhythmusMonitoring engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
German: Findet innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion keine Konversion in den Sinusrhythmus statt, kann eine zweite Infusion mit 2 mg/kg über 10 Minuten angewendet werden (maximale Dosis der zweiten Infusion von 226 mg (56,5 ml der 4-mg/ml-Lösung)).
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 2 mg/kg gives (maksimal 2. infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen)).
German: Wird nach der ersten Infusion hämodynamisch stabiles Vorhofflattern beobachtet, kann die zweite Infusion angewendet werden, da die Konversion in den Sinusrhythmus noch erfolgen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Hvis der ses hæmodynamisk stabil atrieflagren efter den initiale infusion, kan 2. infusion gives, da patienterne måske konverterer til sinusrytme (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro 200-mg-Durchstechflasche entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium pr. 200 mg hætteglas, svarende til 1,6 % af den WHOanbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Vorsicht ist bei einer Anwendung während der Stillzeit geboten.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til ammende kvinder.
German: Wenden Sie BRINAVESS nicht an, wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
Danish: Brug ikke BRINAVESS, hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
German: Beachten Sie bitte folgende Anweisungen bei der Anwendung von BRINAVESS:
Danish: Ved indgivelse af BRINAVESS skal disse instruktioner følges:
German: 1 Durchstechflasche 500 mg/25 ml
Danish: 1 hætteglas 500 mg/25 ml
German: Überwachen Sie den Patienten nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind.
Danish: • Fortsæt med at monitorere patienten i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
German: Bei den Patienten, bei denen keine Konversion in den Sinusrhythmus erfolgte, war die Inzidenz bradykarder Ereignisse in den ersten beiden Stunden nach der Applikation in Placebo- und Vernakalantgruppe vergleichbar (4,0 % versus 3,8 %).
Danish: Hos de patienter, der ikke konverterede til sinusrytme, var incidensen af bradykardi i de første 2 timer efter dosering den samme i de grupper, der fik placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0% og 3,8%).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Danish: Ældre mennesker (≥ 65 år): Dosisjustering er ikke nødvendig.
German: Wenn der Sinusrhythmus während der ersten Infusion oder des folgenden 15-minütigen Überwachungszeitraums nicht wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion mit 2 mg/kg über 10 Minuten angewendet werden.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer med den initiale infusion eller inden for en efterfølgende 15 minutters observationsperiode, indgives endnu en infusion på 2 mg/kg over 10 minutter.
German: Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika efter dette tidsrum kan overvejes (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200-mg
Danish: Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 200 mg hætteglas.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von 226 mg (56.5 ml der 4 mg/ml Lösung) angewendet werden.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen) gives.
German: 1 Durchstechflasche 200 mg/10 ml
Danish: 1 hætteglas 200 mg/10 ml
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Danish: 4.4 og 4.8).
German: Häufig: Husten; nasale Beschwerden Gelegentlich: Dyspnö; Halsreizung; oropharyngeale Schmerzen; verstopfte Nase; Erstickungsgefühl; Gefühl der Aspiration; Rhinorrhö
Danish: Almindelig: Hoste; nasalt ubehag Ikke almindelig: Dyspnø; halsirritation; orofaryngeale smerter; tilstoppet næse; kvælningsfornemmelse; kvælningsfornemmelse, rinorré
German: Diese Checkliste sollte auf dem Infusionsbehälter aufgebracht und von dem medizinischen Fachpersonal gelesen werden, das BRINAVESS anwendet.
Danish: Tjeklisten skal anbringes på infusionsbeholderen, så den kan læses af den sundhedsperson, der administrerer BRINAVESS.
German: Zu den in klinischen Studien beobachteten klinisch signifikanten Nebenwirkungen zählten z. B. Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmie (siehe Abschnitte 4.4 Hypotonie, Chronische Herzinsuffizienz).
Danish: Klinisk signifikante bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser, inkluderede hypotension og ventrikulær arytmi (se pkt.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Anhand der hier durchgeführten klinischen Studien kann eine additive Wirkung der zweiten Dosis an der Gesamtwirkung, sollte sie überhaupt gegeben sein, nicht ermittelt werden.
Danish: Den eventuelle additive effekt af en 2. dosis har ikke kunnet bedømmes selvstændigt i de udførte kliniske undersøgelser.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2).
German: Wie ist BRINAVESS anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge BRINAVESS
German: Häufig: Übelkeit; orale Parästhesie; Erbrechen Gelegentlich: Mundtrockenheit; Diarrhö; orale Hypoästhesie; Stuhldrang
Danish: Almindelig: Kvalme; oral paræstesi; opkastning Ikke almindelig: Mundtørhed; diarré; oral hypæstesi; akut afføringstrang
German: Jedoch nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
Danish: Men efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
Danish: Læs alle punkter før administration.
German: Vor der Anwendung sollte der verordnende Arzt anhand dieser Checkliste abklären, ob die Therapie für den Patienten geeignet ist.
Danish: Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste.
German: Anwendungsbeobachtung zur Wirksamkeit von BRINAVESS In der nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudie SPECTRUM an 1.778 Patienten mit 2.009 BRINAVESS Behandlungsepisoden wurde die Wirksamkeit als Anteil der Patienten bestimmt, bei denen der Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der BRINAVESS-Infusion mindestens eine (1) Minute lang wiederhergestellt werden konnte.
Danish: I sikkerhedsstudiet efter godkendelse SPECTRUM, der omfattede 1.778 patienter med 2.009 BRINAVESS-behandlingsepisoder, blev effektiviteten vurderet som den andel af patienterne, som konverterede til sinusrytme i mindst ét (1) minut inden for 90 minutter efter start på BRINAVESS-infusion, eksklusive patienter, som fik elektrisk konvertering eller intravenøse klasse I/III-antiarytmika mod konvertering inden for 90-minutters tidsvinduet.
German: Die Wirksamkeit von Vernakalant zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei typischem primären Vorhofflattern konnte nicht nachgewiesen werden.
Danish: Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
Danish: Efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
German: Hinweis: Das Konzentrat BRINAVESS zur Vorbereitung der Infusionslösung ist farblos bis hellgelb.
Danish: Bemærk: BRINAVESS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kan variere fra farveløs til svagt gul.
German: Als Verdünnungsmittel werden 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-, Ringer-Laktat- oder eine 5 %ige Glucose-Injektionslösung empfohlen.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning, Ringer-lactat injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose til injektionsvæske, opløsning, bør anvendes til fortynding.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af vernakalant.
German: • Hypotonie,
Danish: • Hypotension
German: Aufgrund der höheren Inzidenz der unerwünschten Nebenwirkungen Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz sollte die Anwendung von Vernakalant bei hämodynamisch stabilen Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien I bis II mit Vorsicht erfolgen.
Danish: På grund af den højere incidens af bivirkningerne hypotension og ventrikulær arytmi hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens bør vernakalant anvendes med forsigtighed hos hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i henhold til den funktionelle NYHA-klassifikation I til II.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter med nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
German: Bei Patienten, die Vernakalant erhielten, wurde häufiger eine Konversion zu einem Vorhofflattern in den ersten 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Danish: Patienter, der fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering.
German: Bei Patienten unter Klasse-I-AADs kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika (se ovenfor).
German: Im Rahmen der ACT-II-Studie, einer doppelblinden, placebokontrollierten, Parallelgruppenstudie der Phase III, wurde die Wirksamkeit an 150 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (3 bis 72 Stunden Dauer) untersucht, das zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen (Koronararterienbypass und/oder Herzklappenoperation) auftrat.
Danish: Effekt hos patienter som udviklede atrieflimren efter kardiel kirurgi (ACT II) Effekten blev undersøgt hos patienter med atrieflimren efter kardiel kirurgi i ACT II, en fase 3, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse (ACT II) hos 150 patienter med vedvarende atrieflimren (3-72 timers varighed), som indtrådte mellem 24 timer og 7 dage efter koronar bypasskirurgi og/eller valvulær kirurgi.
German: Dieses Risiko ist für Patienten unter Antiarrhythmika der Klasse I erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Denne risiko er større hos patienter, som får klasse I antiarytmika (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll jeder Packung eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" beilegen, deren Text in Annex III A enthalten ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forsyne hver pakning med en tjekliste.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz war die Gesamtinzidenz hypotensiver Ereignisse während der ersten beiden Stunden nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten höher (13,4 % versus 4,7 %).
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens udviste overordnet en højere incidens af hypotensive hændelser i løbet af de første 2 timer efter dosering hos patienter, der var blevet behandlet med vernakalant sammenlignet med patienter, der fik placebo (henholdsvis 13,4 % og 4,7 %).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III.
German: Die mit Vernakalant behandelten Patienten wiesen eine signifikant höhere Konversionsrate auf, wobei die Inzidenz bradykarder Ereignisse innerhalb der ersten beiden Stunden bei den mit Vernakalant behandelten Patienten höher war als unter Placebo (1,6 % versus 0 %).
Danish: Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med vernakalant, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 1,6 % og 0 %).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer elektrischen Kardioversion unter 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant vor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med defibrillering inden for 2 timer efter start af infusion.
German: Hat der Patient innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion von BRINAVESS ein intravenöses Antiarrhythmikum (Klasse I und/oder Klasse III) zur Rhythmuskontrolle erhalten?
Danish: Har patienten fået intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og/eller III) inden for 4 timer før evt. administration af BRINAVESS?
German: Lesen Sie vor Anwendung von BRINAVESS sorgfältig die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Informationskarte für medizinisches Fachpersonal
Danish: Læs produktresuméet samt informationsmaterialet til sundhedspersonalet grundigt før administration af BRINAVESS
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vernakalanthydrochlorid
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning vernakalanthydrochlorid
German: • Herzklappenerkrankung
Danish: • sygdom i hjerteklapperne
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) sowie weiteres, spezielles Trainingsmaterial zu diesem Arzneimittel vor der Anwendung von BRINAVESS.
Danish: Der henvises til Produktresumé og undervisningsmateriale for yderligere information før anvendelse af BRINAVESS.
German: Häufig: Pruritus; Hyperhidrose Gelegentlich: generalisierter Pruritus; Kaltschweißigkeit
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Pruritus; hyperhidrose Ikke almindelig: Generaliseret pruritus; koldsved
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ