FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con infliximab deben estar estrechamente controlados en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di HBV che richiedono un trattamento con infliximab devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: Frecuentes:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Spanish: Antes, durante y tras el tratamiento con infliximab, debe vigilarse estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones incluida la tuberculosis.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con infliximab i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
Spanish: Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recibieron una única perfusión de 5 mg/kg en la semana 0.
Italian: Un totale di 573 pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ha ricevuto una singola infusione di 5 mg/kg alla settimana 0.
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Italian: • Se ha ricevuto Inflectra durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di avere un'infezione.
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC AZA en monoterapia
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
Spanish: Esta evaluación deberá incluir una detallada historia clínica con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y terapia inmunosupresora previa y/o actual.
Italian: Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprenda una storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor de TNF-alfa y abatacept
Italian: Associazione di un TNF-alfa inibitore e abatacept
Spanish: Administración concomitante de inhibidor de TNF-alfa y anakinra
Italian: Associazione di un TNF-alfa inibitore e anakinra
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con infliximab e iniciar terapia antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con infliximab deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Spanish: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Italian: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma, tumore della cervice.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la combinación de infliximab y anakinra.
Italian: Pertanto, l'associazione di infliximab e anakinra non è raccomandata.
Spanish: Durante el tratamiento con Inflectra
Italian: Durante il trattamento con Inflectra
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Inflectra.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Inflectra necessari.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Spanish: EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 viales EU/1/13/854/003 3 viales EU/1/13/854/004 4 viales EU/1/13/854/005 5 viales
Italian: EU/1/13/854/001 1 flaconcino EU/1/13/854/002 2 flaconcini EU/1/13/854/003 3 flaconcini EU/1/13/854/004 4 flaconcini EU/1/13/854/005 5 flaconcini
Spanish: Todos los pacientes con colitis ulcerosa que presentan un riesgo elevado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución o colangitis esclerosante primaria), o que han presentado historia previa de displasia o carcinoma de colon deberán someterse a una revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes de la terapia y a lo largo del curso de su enfermedad.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un maggior rischio di sviluppare displasia o carcinoma al colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno una storia medica di displasia o di carcinoma del colon devono essere indagati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari, prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año de duración con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn (estudio ACCENT I), la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4 %.
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn (studio ACCENT I), l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
Spanish: Después del primer año del estudio, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
Italian: Dopo il primo anno, 53 pazienti sono stati inseriti in un protocollo in aperto fino alla settimana 102.
Spanish: La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato en comparación con metotrexato solo.
Italian: La riduzione del tasso di progressione del danno strutturale era osservata alle settimane 30 e 54 nei gruppi trattati con infliximab + metotrexato rispetto al solo metotrexato.
Spanish: Inflectra debe ser administrado por vía intravenosa.
Italian: Inflectra deve essere somministrato per via endovenosa.
Spanish: • Que el tratamiento con Inflectra puede aumentar los riesgos de infecciones graves/sepsis, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de la hepatitis B, y progreso de BCG en lactantes con exposición al infliximab en el útero, y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
Italian: • Il trattamento con Inflectra può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, hasta la semana 6, el 27 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento, de la semana 7 a la semana 54.
Italian: Dei pazienti trattati con infliximab che avevano una reazione all'infusione durante il periodo d'induzione, fino alla settimana 6, il 27% manifestava una reazione all'infusione durante il periodo di mantenimento, tra la settimana 7 e la settimana 54.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con infliximab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección tuberculosa activa e inactiva (‘latente').
Italian: Prima di iniziare il trattamento con infliximab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Spanish: • Depresión, alteraciones del sueño.
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
Spanish: En la última observación a las 12 semanas, 13/27 (48 %) de los pacientes tratados con infliximab seguían todavía respondiendo.
Italian: Nell'ultima osservazione, dopo 12 settimane, 13/27 (48%) pazienti a cui era stato somministrato infliximab rispondevano ancora alla terapia.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Italian: Malattie polmonari interstiziali (incluse malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Spanish: Se notificó una neoplasia entre 77 pacientes control (duración media de seguimiento 0,8 años; incidencia 1,3 % [IC del 95 % 0,03 % - 7,0 %]).
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, definida como aquellos pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) que durante al menos 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis > 6 mg/día.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, definito come pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) che, per almeno 3 settimane, non avevano assunto corticosteroidi sistemici orali (prednisone o equivalenti) o budesonide alla dose > 6 mg/die.
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Italian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Spanish: En pacientes con psoriasis tratados con infliximab en régimen de mantenimiento con ausencia de inmunomoduladores concomitantes, aproximadamente el 28 % desarrolló anticuerpos frente a infliximab (ver sección 4.4: "Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad").
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Spanish: En un estudio en Fase II enfocado a evaluar infliximab en la ICC, se observó en pacientes tratados con infliximab una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (esto es, dos veces la dosis máxima aprobada).
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Italian: Se la risposta a tali medicinali o trattamenti non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Inflectra per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Spanish: Es posible que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
Italian: Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
Italian: • È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización de estas pruebas.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla Scheda di promemoria per il paziente.
Spanish: • Informe a su médico si tiene hepatitis B o si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.
Italian: • Informi il medico se ha l'epatite B o se le è noto o sospetti di essere portatore del virus dell'epatite B.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas supurativas agudas no deben iniciar la terapia con infliximab hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con infliximab finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale; le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi.
Spanish: Su médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Inflectra.
Italian: Il medico può raccomandare un'interruzione temporanea di Inflectra.
Spanish: El daño en la estructura articular (erosiones y estrechamiento del espacio articular) se evaluó en manos y pies por la evolución desde el comienzo del tratamiento mediante el índice total de Sharp modificado por van der Heijde (0-440).
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
Spanish: • La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena.
Italian: • Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
Spanish: Por vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una dosis única de infliximab en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas, sugiere una eficacia reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, de leves a moderadas, cuando se compara con el régimen de inducción inicial (ver sección 5.1).
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: • Este medicamento también puede conservarse en el envase original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza originale.
Spanish: Los datos disponibles sugieren un incremento del riesgo de hipersensibilidad tardía a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab.
Italian: I dati disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
Spanish: • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía).
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
Spanish: • Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel.
Italian: • Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle
Spanish: El análisis farmacocinético de la población basado en datos obtenidos de pacientes con colitis ulcerosa (N = 60), enfermedad de Crohn (N = 112), artritis reumatoide juvenil (N = 117) y enfermedad de Kawasaki (N = 16) con un rango de edad total desde 2 meses a 17 años indicó que la exposición a infliximab fue dependiente del peso corporal de forma no lineal.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione basata su dati ottenuti da pazienti con colite ulcerosa (N=60), malattia di Crohn (N=112), artrite reumatoide giovanile (N=117) e malattia di Kawasaki (N=16) con una fascia di età complessiva da 2 mesi a 17 anni ha indicato che l'esposizione a infliximab era dipendente in modo non lineare dal peso corporeo.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente a infliximab en 3 (2,9 %) pacientes pediátricos.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti infliximab sono stati rilevati in 3 (2,9%) dei pazienti pediatrici.
Spanish: Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia.
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, come la fototerapia.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después del último tratamiento con Inflectra.
Italian: • Non allatti al seno quando è in trattamento con Inflectra o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Inflectra.
Spanish: No se recomienda la combinación de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab, incluidas anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni diinfliximab, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron en el 35 % de los pacientes con artritis reumatoide juvenil que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 17,5 % de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
Italian: Le reazioni all'infusione si sono verificate nel 35% dei pazienti con artrite reumatoide giovanile che ricevevano 3 mg/kg rispetto al 17,5% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
Spanish: De los pacientes clasificados como no respondedores en la semana 2, el 32 % (26/81) del grupo de mantenimiento con placebo y el 42 % (68/163) del grupo de infliximab alcanzó respuesta clínica en la semana 6.
Italian: Tra i pazienti classificati come non-responder alla settimana 2, il 32% (26/81) nel gruppo di mantenimento con placebo e il 42% (68/163) nel gruppo di mantenimento con infliximab hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6.
Spanish: En la semana 24, todos los pacientes tratados con placebo pasaron a dosis de inducción con infliximab.
Italian: Alla settimana 24, tutti i pazienti trattati con placebo sono passati al trattamento di induzione con infliximab.
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar al estudio (REACH) de la enfermedad de Crohn en pediatría pero mayor que el porcentaje en los estudios de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio C0168T72 è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica (REACH) ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
Spanish: Durante la fase postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Spanish: En ensayos clínicos con infliximab en los que se trataron 5.780 pacientes, que representaban 5.494 años-paciente, se detectaron 5 casos de linfomas y 26 neoplasias que no fueron linfoma, en comparación con ningún linfoma y 1 neoplasia que no fue linfoma, detectados entre los 1.600 pacientes tratados con placebo, representando 941 años-paciente.
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 anni-paziente, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 anni-paziente.
Spanish: Los pacientes que fueron aleatorizados en el grupo de mantenimiento de placebo y después fueron cruzados a infliximab, están incluidos en el grupo de infliximab en el análisis de ALT.
Italian: I pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di mantenimento con placebo e successivamente passati a infliximab, sono stati inclusi nel gruppo di infliximab nell'analisi delle ALT.
Spanish: Además, con infliximab se observaron mejoras en la calidad de vida según la puntuación IBDQ.
Italian: Inoltre, è stato osservato un miglioramento della qualità di vita con infliximab, come rilevato dal questionario IBDQ.
Spanish: En el brazo de readministración, el 4 % de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a < 1 % (1/222) en terapia de mantenimiento.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva.
Spanish: En el ensayo REACH, se notificaron infecciones en el 56,3 % de los pacientes aleatorizados tratados con infliximab.
Italian: Nello studio REACH infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes para recibir AZA en monoterapia, infliximab en monoterapia o tratamiento combinado infliximab mas AZA.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere AZA in monoterapia, infliximab in monoterapia o una terapia combinata infliximab più AZA.
Spanish: • es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Italian: • se è allergico ad infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: En un ensayo clínico preliminar que incluía pacientes con EPOC, de moderada a severa, que eran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con infliximab a dosis similares a las utilizadas en artritis reumatoide y enfermedad de Crohn.
Italian: In uno studio clinico esplorativo che ha coinvolto pazienti con COPD di grado da moderato a severo che erano o fumatori o ex fumatori, 157 pazienti adulti sono stati trattati con infliximab a dosi simili a quelle usate nella artrite reumatoide e nella malattia di Crohn.
Spanish: En pacientes que están recibiendo terapia anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos son limitados.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibilidati limitati sulla risposta a vaccinazioni con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.