FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 7 juni 2006 heeft de firma Pharm Research Associates (UK) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SURFAXIN in te trekken.
Swedish: Den 7 juni 2006 underrättade Pharm Research Associates (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SURFAXIN för prevention (förebyggande) och behandling av respiratoriskt distressyndrom (RDS) hos prematura (för tidigt födda) spädbarn.
Dutch: De aanvraag werd door de firma ingetrokken in de beoordelingsfase van de antwoorden op de aanvullende vragen, ingediend rond dag 180.
Swedish: När företaget drog tillbaka ansökan var den på det stadium där CHMP går igenom svaren på de återstående frågor som fastställts runt dag 180.
Dutch: Bij te vroeg geboren pasgeborenen bestaat een hoger risico op een tekort aan surfactant.
Swedish: Risken för brist på surfaktant är högre hos prematura nyfödda.
Dutch: baby's die 8 weken of meer te vroeg geboren zijn) en voor de behandeling van RDS bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (baby's die 3 weken of meer te vroeg geboren zijn).
Swedish: SURFAXIN var tänkt att användas för prevention av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 32 veckor (spädbarn födda minst 8 veckor för tidigt), och för behandling av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 37 veckor (spädbarn födda minst 3 veckor för tidigt).
Dutch: Voor welke behandeling was SURFAXIN bedoeld?
Swedish: Vad skulle SURFAXIN användas för?
Dutch: Ref. EMEA/490683/2006
Swedish: EMEA/490683/2006
Dutch: Londen, 14 december 2006 Doc.
Swedish: London den 14 december 2006 Ref.dok.
Dutch: De firma heeft documentatie verstrekt over 2 hoofdstudies waarbij 1065 patiënten waren betrokken.
Swedish: Företaget redovisade resultaten av två huvudsakliga undersökningar som omfattade 1 065 patienter.
Dutch: Wat is Synordia?
Swedish: Vad är Synordia?
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in deze studie hadden diabetes type 2.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade typ 2-diabetes.
Dutch: De brief waarin de firma de EMEA op de hoogte stelt van het intrekken van de aanvraag is hier beschikbaar.
Swedish: Brevet från företaget där EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka finns här.
Dutch: De tabletten bevatten 80 mg fenofibraat en 500 mg metformine, 80 mg fenofibraat en 850 mg metformine of 54 mg fenofibraat en 850 mg metformine.
Swedish: Tabletterna innehåller antingen 80 mg fenofibrat + 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat + 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat + 850 mg metformin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Synordia?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
Dutch: Er werd onderzocht welk effect een toevoeging van fenofibraat aan de bestaande behandeling van de patiënten zou hebben.
Swedish: Man undersökte effekten av att lägga till fenofibrat i patienternas befintliga behandling.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Dutch: Deze receptor is normaal gesproken betrokken bij de beheersing van het vetpercentage in het lichaam.
Swedish: Denna receptor är normalt inblandad i regleringen av fetthalterna i kroppen.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Synordia.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Synordia.
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sina behandlingsanvisningar.
Dutch: De doses kwamen overeen met de 3 doses van de Synordia-tabletten.
Swedish: Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Synordia zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Synordia ska verka?
Dutch: Metformine zorgt voor een verlaging van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Swedish: Metformin sänker höga blodsockerhalter.
Dutch: Door deze receptor te activeren, verhoogt het medicijn het gehalte aan HDL-cholesterol en verlaagt het de hoeveelheid triglyceriden en andere vetsoorten.
Swedish: Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 382 patiënten betrokken met diabetes type 2 en een hoog triglycerideniveau in hun bloed, die al werden behandeld met metformine.
Swedish: I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
Dutch: De werking van de behandeling werd voornamelijk beoordeeld op het veranderde triglycerideniveau in het bloed na 12 weken.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
Dutch: Tijdens beide studies werd het effect van diverse doses fenofibraat en metformine als afzonderlijk medicijn onderzocht.
Swedish: I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 113 van de beoordelingsfase.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 113 när företaget drog tillbaka den.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline (hormoon dat de veten suikerhuishouding regelt) aanmaakt om het glucoseniveau (suiker) in het bloed te controleren.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
Dutch: Tijdens de tweede studie werden de effecten onderzocht van een combinatie van de 2 werkzame bestanddelen bij 683 patiënten met abnormale glucose- of vetpercentages in hun bloed.
Swedish: I den andra undersökningen studerade man effekten av en kombination av de båda aktiva substanserna hos 683 patienter med abnorma blodsocker- eller blodfetthalter.
Dutch: Als gevolg van de werking van beide medicijnen ging men ervan uit dat zowel de bloedvet- als de bloedsuikerwaarden zouden verbeteren.
Swedish: Man väntade sig att de båda substanserna tillsammans skulle göra att blodfett- och blodsockerhalterna förbättrades.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Dutch: Synordia is een medicijn dat de twee werkzame bestanddelen fenofibraat en metformine hydrochloride bevat.
Swedish: Synordia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fenofibrat och metforminhydroklorid.
Dutch: Op 7 december 2006 bracht de firma Fournier Laboratories Ireland Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Synordia in te trekken.
Swedish: Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Dutch: Fenofibraat zorgt voor een daling van de bloedvetwaarden door de activering van een receptor, de zogenoemde ‘peroxisom-proliferatie-activerende receptor (PPAR) alfa', binnen cellen.
Swedish: Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 leiden vaak ook aan dyslipidemie (abnormaal vetpercentage in het bloed), zoals een laag gehalte aan het zogenoemde ‘High-Density' lipoproteïne (HDL of ‘goed') cholesterol en een hoog gehalte aan triglyceriden (een bepaalde vetsoort).
Swedish: Patienter som har typ 2-diabetes lider ofta av dyslipidemi (abnorma blodfetthalter), t.ex. låga halter av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol, "nyttigt kolesterol") och höga halter av triglycerider.
Dutch: Synordia is een combinatiegeneesmiddel, beide stoffen worden in één tablet gecombineerd ter vermindering van het aantal tabletten dat patiënten dagelijks moeten innemen.
Swedish: Med Synordia kombineras de i en och samma tablett, för att patienterna inte ska behöva ta så många tabletter om dagen.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SYNORDIA Algemene Internationale Benaming (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SYNORDIA
Dutch: Synordia zou worden gebruikt voor de verlaging van de suiker- en vetpercentages in het bloed van patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een verandering in het dieet en een verhoogde lichaamsbeweging.
Swedish: Synordia skulle användas för att förbättra blodsocker- och blodfetthalterna hos patienter med typ 2diabetes, i kombination med ändrad diet och ändrade motionsvanor.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij patiënten die zowel fenofibraat als metformine nodig hebben en van wie het organisme zich al heeft aangepast aan de twee medicaties.
Swedish: Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
Dutch: Metformine hydrochloride is een medicijn tegen diabetes, dat al sinds 1959 verkrijgbaar is.
Swedish: Fenofibrat sänker fetthalten i blodserum och har funnits tillgängligt i EU sedan 1975, och metforminhydroklorid är ett läkemedel mot diabetes som har funnits tillgängligt sedan 1959.
Dutch: Voor welke behandeling was Synordia bedoeld?
Swedish: Vad skulle Synordia användas för?
Dutch: De werking van het medicijn werd voornamelijk beoordeeld op het aantal patiënten waarvan na een behandeling van 12 weken de bloedsuiker- en vetpercentages in het bloed waren teruggebracht tot een normaal niveau.
Swedish: Det främsta effektmåttet var andelen patienter där blodsockeroch blodfetthalterna hade återgått till det normala intervallet efter 12 veckors behandling.
Dutch: Het remt voornamelijk de glucoseproductie af en gaat de opname ervan door de darm tegen.
Swedish: Det huvudsakliga funktionssättet innebär att bildningen av socker hämmas och att upptagningen av socker i tarmen reduceras.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Swedish: CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Dutch: Ref. EMEA/651597/2008
Swedish: EMEA/651597/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Theraloc
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): nimotuzumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): nimotuzumab
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Dutch: Londen, 19 december 2008 Doc.
Swedish: London den 19 december 2008 Dok.Ref.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter när det gällde läkemedlets säkerhet.
Dutch: Theraloc werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Swedish: Theraloc jämfördes inte med någon annan behandling.
Dutch: Theraloc werd op 2 september 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Swedish: Theraloc klassificerades som särläkemedel den 2 september 2004.
Dutch: Bovendien was niet duidelijk of bij alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen sprake was van therapieresistente of recidiverende ziekte.
Swedish: Dessutom var det oklart huruvida alla patienter som deltog i studien hade en resistent eller recidiverande sjukdom.
Dutch: Wat is Theraloc?
Swedish: Vad är Theraloc?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nimotuzumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nimotuzumab.
Dutch: De werkzame stof in Theraloc, nimotuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Theraloc, nimotuzumab, är en monoklonal antikropp.
Dutch: De werkzaamheid van Theraloc werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Theraloc prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent' was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde' (was teruggekeerd na eerdere behandeling).
Swedish: Theraloc skulle användas när gliomen var "resistenta" (inte svarade på annan behandling) eller "recidiverande" (hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Dutch: Er waren geen gegevens verstrekt die duidelijk maakten dat het lichaam antilichamen tegen het geneesmiddel zal produceren en er werden vaak ernstige bijwerkingen gezien.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om huruvida kroppen skulle producera antikroppar mot läkemedlet, och risken för biverkningar var hög.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Theraloc gaat werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Theraloc ska verka?
Dutch: Een patiënt werd beschouwd als reagerend op de behandeling indien de tumoren verdwenen, kleiner werden of even groot bleven.
Swedish: En patient klassificerades som svarare om tumörerna försvann, krympte i storlek eller inte tillväxte.
Dutch: Verwacht werd dat nimotuzumab, door EGFR te blokkeren, de progressie van het glioom zou vertragen.
Swedish: Genom att nimotuzumab blockerar EGFR förväntades Theraloc fördröja gliomens progression.
Dutch: Nimotuzumab bindt zich aan een antigeen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd, een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
Swedish: Nimotuzumab binder till ett antigen som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ett protein som finns på ytan av vissa tumörceller.
Dutch: Theraloc werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 47 kinderen en adolescenten met een glioom voor wie geen behandeling beschikbaar was die hun ziekte zou kunnen genezen.
Swedish: Theraloc har undersökts i en huvudstudie med 47 barn och ungdomar med gliom för vilka det inte fanns någon tillgänglig behandling som kunde bota sjukdomen.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen) die men terugvindt op bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Theraloc inte hade kunnat godkännas för behandling av barn och ungdomar med recidiverande höggradiga gliom.
Dutch: Het Comité was er niet van overtuigd dat de voordelen van Theraloc waren aangetoond, omdat het hoofdonderzoek geen voordeel in termen van overleving uitwees en de tumoren bij geen van de met Theraloc behandelde patiënten volledig verdwenen.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter på grund av att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats, eftersom huvudstudien inte visade några fördelar i form av överlevnad och eftersom tumörerna inte försvann helt hos någon av de patienter som behandlades med Theraloc.
Dutch: In geactiveerde toestand bevordert EGFR de groei, vermenigvuldiging en verspreiding van de tumorcellen.
Swedish: När EGFR aktiveras bidrar detta till att tumörceller tillväxer, förökar sig och sprids.
Dutch: Theraloc is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Swedish: Theraloc är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Dutch: Theraloc was bedoeld voor de behandeling van adolescenten en kinderen vanaf drie jaar met een hooggradig glioom.
Swedish: Theraloc skulle användas för behandling av ungdomar och barn från tre års ålder med höggradiga gliom.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Theraloc of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får tillbakadragandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Theraloc?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Theraloc onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis för att Theraloc kunde framställas på ett tillförlitligt sätt och på grund av att otillräckligt med information hade tillhandahållits om hur kroppen reagerar på läkemedlet.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Theraloc, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Theraloc.
Dutch: Op 1 december 2008 heeft de firma Oncoscience AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Theraloc in te trekken.
Swedish: Den 1 december 2008 anmälde Oncoscience AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Theraloc för behandling av barn och ungdomar med resistenta eller recidiverande höggradiga gliom.
Dutch: Voor welke behandeling was Theraloc bedoeld?
Swedish: Vad skulle Theraloc användas för?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Swedish: Ansökan var på dag 173 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ciclosporine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ciklosporin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vekacia
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat geen onderzoek was verricht naar de langetermijnwerking van het geneesmiddel.
Swedish: Kommittén noterade också att läkemedlets effekt på lång sikt inte hade undersökts.
Dutch: "Vernaal" betekent dat deze aandoening gewoonlijk in het voorjaar optreedt.
Swedish: "Vernal" betyder att man vanligen drabbas på våren.
Dutch: Wat is Vekacia?
Swedish: Vad är Vekacia?
Dutch: Vernale keratoconjunctivitis is een chronische aandoening die hoofdzakelijk voorkomt bij jongens die in landen wonen met een warm en droog klimaat, zoals de Middellandse Zeelanden.
Swedish: Vernal keratokonjunktivit är en långvarig sjukdom som främst drabbar unga pojkar som bor i länder med varmt och torrt klimat, som t.ex. i Medelhavsländerna.
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Swedish: Vekacia klassificerades som särläkemedel den 6 april 2006.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Swedish: Ciklosporin har använts sedan mitten av 1980-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Swedish: Ciklosporin har använts i många år och den sökande lade därför fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet som valdes var förändringen i sjukdomssymtom efter fyra veckor, enligt läkarens uppskattning.
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Swedish: Som stöd för användningen av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit lade företaget fram resultaten från en studie på 118 barn (över fyra år) och ungdomar.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Swedish: Betänkligheterna gällde sättet som studien var utformad på, hur man valt ut de patienter som behandlats, hur symtomen mättes samt hur studiens resultat analyserades.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Novagali Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit.