FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: YESCARTA-infusionen bör dock påbörjas inom 30 minuter efter upptining och den totala infusionstiden för YESCARTA bör inte överstiga 30 minuter.
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
Swedish: YESCARTA bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Om påsen har skador ska lokala riktlinjer följas (eller kontakta omedelbart Kite).
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
Swedish: Alla behandlade (mITT) Kohort 1 + 2 (N = 101)
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Swedish: • kontrollera lungor, hjärta och blodtryck.
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
Swedish: • Placera infusionspåsen inuti en andra steril påse eller enligt lokala riktlinjer.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Swedish: YESCARTA är uteslutande avsett för autolog användning och får inte administreras till andra patienter.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Swedish: Säkerhet och effekt var i allmänhet likartade mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år som behandlades med YESCARTA.
Polish: Na ogół bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność były podobne jak w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat i < 65 lat leczonych produktem YESCARTA.
Swedish: YESCARTA får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Polish: YESCARTA zostanie podany tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.
Swedish: Nästan alla patienter upplevde någon form av CRS.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Swedish: Infektioner förekom hos 39 % av patienterna i ZUMA-1.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Swedish: Inga djurstudier om reproduktion eller utvecklingstoxicitet har utförts med YESCARTA för att bedöma om det kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu YESCARTA na zwierzętach w zakresie toksyczności reprodukcyjnej ani rozwojowej, aby można było ocenić, czy może mieć szkodliwe działanie na płód w przypadku stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).
Swedish: Nivåer av cytokiner och kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ och IL2Rα,
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Swedish: CRS-Grad (a)
Polish: Nasilenie CRS (a)
Swedish: YESCARTA kommer endast att levereras till sjukhus och associerade kliniker som är kvalificerade och endast om den sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har slutfört utbildningsprogrammet.
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Swedish: Föregående behandling med anti-CD19-terapi
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du återkommer till sjukhuset varje dag i minst 10 dagar och kommer att överväga om du måste stanna kvar på sjukhuset som inneliggande patient under de första 10 dagarna efter infusion.
Polish: Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji.
Swedish: De flesta patienterna återhämtade sig från de neurologiska biverkningarna, med undantag av fyra patienter som hade pågående neurologiska biverkningar vid tidpunkten för dödsfallet; dödsfallen hade andra orsaker.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Swedish: Bestrålning kan leda till att läkemedlet inaktiveras.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Swedish: • Krampanfall, skakningar eller svårigheter att tala eller otydligt tal, medvetslöshet eller minskad medvetandenivå, förvirring och desorientering, försämrad balans eller koordination
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Swedish: • Uppdatera rapporter: Årliga säkerhets-rapporter och interim-rapporter vart 5:e år
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Swedish: ORR fördefinierades att testas hos de första 92 behandlade patienterna, och var betydligt högre än den fördefinierade frekvensen på 20 % (P < 0,0001).
Polish: ORR wstępnie ustalony u pierwszych 92 leczonych pacjentów okazał się znacznie większy niż założony z odsetek wynoszący 20% (P<0,0001).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Swedish: OS 6 månader (%) [95 % KI] OS 9 månader (%) [95 % KI] OS 12 månader (%) [95 % KI] OS 24 månader (%) [95 % KI]
Polish: OS po 6 miesiącach (%) [95% CI] OS po 9 miesiącach (%) [95% CI] OS po 12 miesiącach (%) [95% CI] OS po 24 miesiącach (%) [95% CI]
Swedish: Upptinad produkt ska inte frysas igen.
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Patientutbildningsprogram
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Swedish: YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Fem patienter svarade, inklusive 4 med CR.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Swedish: YESCARTA är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Polish: YESCARTA to produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Swedish: En del av dina vita blodkroppar avskiljs från ditt blod och resten av blodet återförs till din ven.
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Swedish: CR-frekvenserna var 75 % respektive 56 %.
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
Swedish: • Ett antihistamin såsom difenhydramin.
Polish: • leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Swedish: • Endast för autolog användning.
Polish: • Tylko do stosowania autologicznego.
Swedish: På grund av potentialen för neurologiska biverkningar, inklusive förändrat mentalt tillstånd eller krampanfall, ska patienter avstå från att köra eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner tills minst 8 veckor efter infusion eller tills neurologiska biverkningar har upphört.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów padaczkowych, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich i potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub do momentu ustąpienia neurologicznych działań niepożądanych.
Swedish: I ZUMA-1 förekom hypogammaglobulinemi hos 16 % av patienterna.
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Swedish: BATCHNUMMER, GIVAR- OCH PRODUKTKODER
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Swedish: Om en sekundär malignitet skulle uppstå, kontakta företaget för att få anvisningar om patientprover som ska samlas in för testning.
Polish: W razie pojawienia się wtórnego nowotworu złośliwego, należy skontaktować się z firmą w celu uzyskania instrukcji dotyczących pobrania od pacjenta próbek do badań.
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100);
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Natriumklorid Humant albumin
Polish: Sodu chlorek Ludzka albumina
Swedish: • Infundera hela innehållet i YESCARTA-påsen inom 30 minuter via antingen gravitation eller en peristaltisk pump.
Polish: • Podać w infuzji całą zawartość worka z produktem YESCARTA w ciągu 30 minut za pomocą pompy grawitacyjnej lub przewodowej.
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: På grund av riskerna som förknippas med YESCARTA-behandling, ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd:
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem YESCARTA, podanie infuzji należy wstrzymać, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Swedish: Alla som fått leukoferes (ITT) Kohort 1 + 2 (N = 111)
Polish: Wszyscy pacjenci poddani leukoferezie (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Swedish: 1098 XH Amsterdam Nederländerna
Polish: 1098 XH Amsterdam Holandia
Swedish: Administrera tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (får inte överstiga 800 mg).
Polish: Podać tocilizumab (c) w dawce 8 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę (nie przekraczać dawki 800 mg).
Swedish: Av 111 patienter som genomgick leukoferes, fick 101 YESCARTA.
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av YESCARTA på fertilitet, reproduktion och utveckling.
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu YESCARTA na płodność, rozrodczość i rozwój.
Swedish: OS är relaterat till tiden från lekoferesdatum (ITT) eller YESCARTA-infusion (mITT) till dödsfall, oavsett orsak.
Polish: OS oznacza czas całkowitego przeżycia od daty leukoferezy (ITT) lub infuzji produktu YESCARTA (mITT) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Swedish: Neurologiska biverkningar förekom hos 67 % av patienterna.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
Swedish: Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber.
Polish: Ma to zaobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce.
Swedish: YESCARTA är en typ av läkemedel som kallas en "genetiskt modifierad cellbehandling".
Polish: YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie".
Swedish: Antalet anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt associerade med en objektiv respons (CR eller PR).
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 we krwi była skorelowana z odpowiedzią obiektywną (CR lub PR).
Swedish: Mät din temperatur två gånger om dagen i 3-4 veckor efter behandling med YESCARTA.
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av effektresultat för ZUMA-1 fas 2
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności uzyskanych w fazie 2. badania ZUMA-1
Swedish: Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har.
Polish: Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy.
Swedish: Utbildningsprogram - Innan YESCARTA lanseras i vart och ett av medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Swedish: Nio patienter behandlades inte, främst på grund av progressiv sjukdom eller allvarliga biverkningar efter inskrivningen och före cell-leverans.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
Swedish: För diagnos av CRS måste alternativa orsaker till systemisk inflammatorisk reaktion uteslutas, inklusive infektion.
Polish: W celu rozpoznania CRS należy wykluczyć inne przyczyny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, w tym zakażenie.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 56 % av patienterna.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
Swedish: Överbryggande kemoterapi mellan leukoferes och lymfocytreducerande kemoterapi var inte tillåtet.
Polish: Zastosowanie chemioterapii pomostowej pomiędzy leukaferezą a chemioterapią limfodeplecyjną było niedozwolone.
Swedish: Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen.
Polish: Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka.
Swedish: Kumulativt fick 33 (31 %) av 108 patienter intravenös immunglobulinterapi vid tiden för 24-månadersanalysen.
Polish: Łącznie 33 (31%) ze 108 pacjentów otrzymywało dożylne leczenie immunoglobulinami w momencie przeprowadzania analizy po 24 miesiącach.
Swedish: ORR-resultaten inom PMBCL och DLBCL som uppkommit från follikulärt lymfom var båda 88 %.
Polish: Wyniki ORR dla PMBCL i DLBCL wynikłego z transformacji chłoniaka grudkowego wyniosły w obu przypadkach 88%.
Swedish: Analysen inkluderade patienter som inte hade svarat (SD eller PD) på sin sista behandlingslinje, eller som hade recidiverat inom 12 månader efter ASCT.
Polish: Analizą objęto pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź (SD lub PD) na ostatnią otrzymaną linię leczenia, lub u których nastąpiła wznowa choroby w ciągu 12 miesięcy od ASCT.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Polish: • skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
Swedish: Mediandurationen för uppföljning var 27,1 månader (pågår fortfarande).
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 27,1 miesiąca (nadal trwa).
Swedish: En retrospektiv, poolad analys på patientnivå av utfall i refraktär, aggressiv NHL (N = 636) utfördes (Crump et al., 2017) för att bekräfta den förspecificerade kontrollresponsfrekvensen på 20 % och historisk kontext för tolkning av ZUMA-1-resultaten.
Polish: Przeprowadzono retrospektywną, z poziomu pacjentów, łączną analizę wyników leczenia opornego na leczenie, agresywnego NHL (N=636) (Crump et al., 2017) w celu potwierdzenia określonego wcześniej odsetka odpowiedzi w grupie kontrolnej wynoszącego 20% oraz dostarczenia historycznego kontekstu dla interpretacji wyników badania ZUMA-1.
Swedish: Tillgång till tocilizumab och kvalificering av kliniken
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Swedish: ORR var 26 % [95 % KI (21; 31)] och CR-frekvensen var 7 % [95 % KI (3; 15)], med en median-OS på 6,3 månader.
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att bedöma säkerhetsprofilen inklusive långsiktig säkerhet för patienter med B-lymfocytmaligniteter behandlade med axikabtagenciloleucel efter marknadsföring, ska den sökande utföra och lämna in en studie baserad på ett register.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): w celu oceny profilu bezpieczeństwa stosowania, w tym długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z limfocytów B, leczonych aksykabtagenem cyloleucelem po wydaniu pozwolenia, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedstawić badanie na podstawie rejestru.
Swedish: Effekten var densamma som i den totala behandlade patientpopulationen.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Swedish: Om ingen förbättring inom 24 timmar efter att tocilizumab satts in, administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme om patienten inte redan tar andra kortikosteroider.
Polish: Gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin po podaniu tocilizumabu: podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin, jeśli pacjent nie przyjmuje już innych kortykosteroidów.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi kan bero på dimetylsulfoxid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, mogą być spowodowane obecnością dimetylosulfotlenku (ang. dimethylsulfoxide, DMSO) lub resztkowej gentamycyny w produkcie YESCARTA.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących ekspozycji, aby przekazać zalecenia dotyczące czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem YESCARTA.
Swedish: ECOG-status
Polish: Status ECOG
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Polish: Leczenie wstępne (chemioterapia limfodeplecyjna)
Swedish: Det tar vanligtvis cirka 3 till 4 veckor att få din YESCARTA-behandling men tiden kan variera.
Polish: Zazwyczaj musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem YESCARTA, jednakże czas ten może być różny.
Swedish: Se avsnitt 2 "YESCARTA innehåller natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Produkt YESCARTA zawiera sód".
Swedish: Patienter som behandlas med YESCARTA ska inte donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation.
Polish: Pacjenci leczeni produktem YESCARTA nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Swedish: Övervaka patienterna under resten av livet avseende sekundära maligniteter.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Swedish: Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Polish: Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w celu obserwacji przez co najmniej 7 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Swedish: Begränsa till högst 3 doser inom en 24-timmarsperiod; totalt högst 4 doser om ingen klinisk förbättring sker av tecken och symtom på CRS.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Swedish: Administrera tocilizumab enligt Tabell 1 för hantering av CRS av Grad 2.
Polish: Podać tocilizumab jak w tabeli 1 dla CRS stopnia 2.
Swedish: Av dessa hade 49 patienter GCB-typ och 17 patienter hade ABC-typ.
Polish: Spośród nich, u 49 pacjentów wystąpił podtyp GCB, a u 17 - podtyp ABC.
Swedish: • efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Swedish: STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
Polish: UWAGA: potwierdź ID pacjenta przed infuzją.
Swedish: För att minimera riskerna som förknippas med behandlingen med YESCARTA, måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att sjukhus och deras associerade kliniker som dispenserar YESCARTA är specialkvalificerade i enlighet med det överenskomna kontrolldistributionsprogrammet.
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på infektion före, under och efter YESCARTA-infusion, och behandlas på lämpligt sätt.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia przed, w trakcie i po podaniu produktu YESCARTA w infuzji oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: • leta efter tecken på transplantat-mot-värdsjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation.
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kommer att ges av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar de för korrekt kassering av produkten.
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży.
Swedish: YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Lek YESCARTA będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksykabtagen cyloleucel komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksykabtagen cyloleucel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras enligt organsystemklass och frekvens.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Swedish: Detta beror på att effekterna av YESCARTA hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda barn eller ditt ammade barn.
Polish: Jest to związane z faktem, że działanie leku YESCARTA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania, patrz punkt 6.6.
Swedish: Mediantiden från leukoferes till produktleverans var 17 dagar (intervall: 14 till 51 dagar), och mediantiden från leukoferes till infusion var 24 dagar (intervall: 16 till 73 dagar).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do dostarczenia produktu wynosiła 17 dni (zakres od 14 do 51 dni), a mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do podania infuzji wynosiła 24 dni (zakres od 16 do 73 dni).
Swedish: Innan du får YESCARTA ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av YESCARTA.
Polish: Przed przyjęciem leku YESCARTA należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na działanie leku YESCARTA.