FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het doel van het voorlichtingsprogramma is het vergroten van de communicatie, en medische voorlichting en patiëntenvoorlichting geven over de belangrijke geïdentificeerde risico's op een trombo-embolisch voorval en trombotische microangiopathie geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC), en het belangrijke potentiële risico op levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab) en het verstrekken van informatie hoe hier mee om te gaan.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische profielen werden gezien na wekelijkse dosering (3 mg/kg/week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg/week) bij volwassenen/adolescenten (≥ 12 jaar) en kinderen (< 12 jaar) (zie figuur 1).
Bulgarian: Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца (< 12 години) (вж.
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie)
Bulgarian: ● Кръвни съсиреци (тромбоемболия)
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-asparaginezuur, poloxameer 188 en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Dutch: ● Spuit geen lucht in het geneesmiddel; als u dat wel doet, kunnen er luchtbellen in het geneesmiddel ontstaan.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)
Dutch: ● Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als waaronder deze is ingebracht.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който са вкарани.
Dutch: De biotransformatie van emicizumab is niet onderzocht.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
Dutch: Gebruik alleen de aanbevolen plaatsen voor injectie.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията само на препоръчителните места.
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Bulgarian: Таблица 14 Средни (± SD) концентрации на емицизумаб в стационарно състояние
Dutch: ● Als de naald bedekt is, drukt u de beschermhuls van de opzuignaald met één hand in de richting van de injectiespuit goed vast om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald verwondt.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
Dutch: Er is geen goed gecontroleerd onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met emicizumab.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни или добре контролирани проучвания за взаимодействие лекарство-лекарство с емицизумаб.
Dutch: De injectiespuit klaarmaken voor injectie:
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране:
Dutch: Injectieflacons met Hemlibra-oplossing voor injectie zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Флаконите с Hemlibra инжекционен разтвор са само за еднократна употреба.
Dutch: Tabel 10 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de EQ-5D-5L index utility scale en de visuele analoge schaal na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u misschien bijwerkingen kunt krijgen, zoals bloedstolsels.
Bulgarian: Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като например кръвни съсиреци.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel zal bevatten:
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Dutch: Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Bulgarian: Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на емицизумаб върху продукцията на кърма или за наличието му в кърмата.
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
Bulgarian: ● разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Dutch: ● Injectiespuiten, opzuignaalden, flaconadapters en injectienaalden zitten niet in deze verpakking.
Bulgarian: Спринцовките, иглите за прехвърляне, адапторите за флакон и инжекционните игли не са включени в тази опаковка.
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
Bulgarian: При един пациент лечението с Hemlibra е възобновено след отзвучаване на ТМА и е продължило безопасно.
Dutch: Andere eindpunten van het onderzoek waren onder meer beoordeling van de gerandomiseerde vergelijking van armen A of B en arm C met betrekking tot zowel de werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 4) evenals de behandelingsvoorkeur van patiënten door middel van een voorkeursonderzoek.
Bulgarian: Другите цели на проучването включват оценка на рандомизираното сравнение на групи A или B и група C на ефикасността на профилактиката с Hemlibra за намаляване на броя на всички епизоди на кървене, на спонтанно кървене, кървене в ставите и кървене в таргетните стави (вж. Таблица 4), както и оценка на предпочитанието за лечение на пациентите чрез проучване на предпочитанията.
Dutch: de dop op de stop ontbreekt.
Bulgarian: капачката, покриваща запушалката, липсва.
Dutch: Voordat u Hemlibra gaat gebruiken, is het erg belangrijk dat u met uw arts overlegt over het gebruik van "bypassing agents" (middelen die helpen bij de bloedstolling maar op een andere manier werken dan factor VIII) omdat de behandeling met bypassing agents mogelijk aangepast moet worden terwijl u Hemlibra krijgt.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за това кога и как да използвате „байпас средства " (лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).
Dutch: Chromogene factor VIII-activiteitstests kunnen humane of boviene stollingseiwitten bevatten.
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Dutch: Deze twee farmacodynamische markers geven niet het feitelijke hemostatische effect van emicizumab in vivo weer (aPTT is sterk verkort en de gemeten factor VIII-activiteit kan worden overschat), maar geven een relatieve indicatie van het stollingsbevorderende effect van emicizumab.
Bulgarian: Тези два фармакодинамични маркера не отразяват действителния хемостатичен ефект на емицизумаб in vivo (aPTT е прекалено скъсено и активността на фактор VIII може да бъде надценена), но дават относителна индикация за прокоагулантния ефект на емицизумаб.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hemlibra
Dutch: Alle bloedingen
Bulgarian: Всички епизоди на кървене
Dutch: ● Schuif de punt van de naald omlaag zodat deze in het geneesmiddel zit.
Bulgarian: Плъзнете върха на иглата надолу така, че да бъде потопен в лекарството.
Dutch: ● ernstige hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie, FVIII < 1%) zonder remmers tegen factor VIII
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Dutch: Daarom kan de dosis van een bypassing agent die u nodig heeft lager zijn dan de dosis die u kreeg voordat u met Hemlibra begon.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
Dutch: Daarentegen zijn assays met boviene stollingsfactoren ongevoelig voor emicizumab (geen gemeten activiteit); deze kunnen worden gebruikt om de activiteit van endogene of geïnfundeerde factor VIII te meten of om anti-FVIII-remmers te meten.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Dutch: Excipients: L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188, вода за инжекции.
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie): zwelling, warmte, pijn of roodheid - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader die vlak onder de huid ligt.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоемболия): подуване, затопляне, болка или зачервяване - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.
Dutch: ● bloedstolsel in een ader achter uw oog (sinus cavernosus trombose)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI)
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Dutch: In het onderzoek werd ook de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra beoordeeld in vergelijking met eerdere episodische (on demand) en profylactische bypassing agents (afzonderlijke vergelijkingen) bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (respectievelijk armen A en C) (zie tabel 7).
Bulgarian: Проучването оценява също ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с предишното епизодично („при нужда") и профилактично лечение с байпас средства (отделни сравнения) при пациентите, които са участвали в НИП преди включването (съответно групи A и C) (вж. Таблица 7).
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
Bulgarian: Подкожна (под кожата) инжекция
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken profylaxe met Hemlibra voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch vastgestelde klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Bulgarian: Позволено е титриране на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично след 24 седмици на профилактика с Hemlibra при пациенти, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и потвърдено клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Dutch: ● ernstige beschadiging van het huidweefsel (huidnecrose)
Bulgarian: ● тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
Bulgarian: Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.
Dutch: ● Probeer de injectieflacon niet op een andere manier op te warmen.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.
Dutch: Hemlibra-oplossing is een steriele, conserveermiddelvrije en gebruiksklare oplossing voor subcutane injectie die niet verdund hoeft te worden.
Bulgarian: Hemlibra разтвор е стерилен разтвор без консерванти, готов за приложение чрез подкожна инжекция, който не трябва да се разрежда.
Dutch: Arm D:
Bulgarian: Група D:
Dutch: Tabel 9 HAVEN 1: Verandering van Haem-A-QoL Physical Health- en totaalscore voor profylaxe met Hemlibra versus geen profylaxe bij patiënten ≥ 18 jaar met factor VIII-remmers
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Dutch: Beweeg de punt van de naald boven het geneesmiddel en druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van trombo-embolie worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на тромбоемболия, когато се прилага aPCC.
Dutch: Waarschuwing over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en informatie dat bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden niet worden beïnvloed door emicizumab en gebruikt kunnen worden om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Bulgarian: Предупреждение относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност, и информация, че еднофакторните тестове, използващи хромогенни или имунологични методи не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като се обърне специално внимание на хромогенния тест за активност на FVIII;
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (±95%-BI) emicizumab plasmaconcentratie-versus-tijd profielen voor patiënten ≥ 12 jaar (HAVEN 1- en HAVEN 3-onderzoeken) vergeleken met patiënten < 12 jaar (HAVEN 2-onderzoek)
Bulgarian: Средна (±95% CI) плазмена концентрация на емицизумаб спрямо профилите във времето при пациенти ≥ 12 години (проучвания
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
Bulgarian: Вариант (За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)
Dutch: De totale bewaartijd van het geneesmiddel bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Dutch: Er kunnen ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen optreden wanneer patiënten aPCC gebruiken en ook worden behandeld met Hemlibra: Mogelijke ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt zijn:
Bulgarian: Сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават също Hemlibra:
Dutch: De voorspelde gemiddelde (±SD) Cdal en Cmax en Cdal/Cmax bij steady state bij de aanbevolen onderhoudsdoseringen van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken en 6 mg/kg elke vier weken zijn weergegeven in tabel 14.
Bulgarian: Прогнозните средни (±SD) стойности на Ctrough и Cmax и на съотношението на Cmax/Ctrough в стационарно състояние при препоръчителни поддържащи дози 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици са показани в Таблица 14.
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
Bulgarian: ● Флакон, съдържащ лекарството
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Deze instructies niet gebruiken als u een opzuignaald gebruikt om Hemlibra uit de injectieflacon op te zuigen.
Bulgarian: Не прилагайте тези указания, когато използвате игла за прехвърляне, за да изтеглите Hemlibra от флакона.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 16 kg, bij een onderhoudsdosering van 1,5 mg/kg eenmaal per week:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 16 kg при схема на поддържащо лечение с 1,5 mg/kg веднъж седмично:
Dutch: Arm D NIS:
Bulgarian: Група D НИП:
Dutch: - Immuungebaseerde tests (zoals ELISA, turbidimetrische methoden) - Genetische tests van stollingsfactoren (zoals
Bulgarian: - Имунологични тестове (напр. ELISA, турбидиметрични методи)
Dutch: 1Zie rubriek 4.4 voor belangrijke overwegingen ten aanzien van FVIII chromogene activiteitstests.
Bulgarian: 1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4.
Dutch: ● Als de injectiespuit met geneesmiddel is gevuld, moet de injectie direct worden toegediend.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде приложена веднага.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten bij volwassenen en adolescenten
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Dutch: Stap 8.
Bulgarian: Стъпка 8.
Dutch: De vereiste dosis van de bypassing agent kan daarom lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас средство може да бъде по-ниска от дозата, която се използва без профилактика с Hemlibra.
Dutch: Binnen een week na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden tekenen van verbetering gezien.
Bulgarian: Данни за подобрение се наблюдават в рамките на една седмица след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra.
Dutch: Injectieflacons die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld, moeten worden afgevoerd.
Bulgarian: Флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или са изложени на температури над 30 °C, трябва да се изхвърлят.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van TMA worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на TMA, когато се прилага aPCC.
Dutch: Mediane ABR (IQR) * Eerdere profylactische behandeling bij 15 van de 18 patiënten; eerdere episodische (on demand) behandeling bij 3 proefpersonen
Bulgarian: Предишно профилактично лечение на 15 от 18-те пациенти; предишно епизодично (при нужда) лечение на 3 участници
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is emicizumab.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra werd beoordeeld in een éénarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (< 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers.
Bulgarian: Седмичната профилактика с Hemlibra е оценена в едно многоцентрово, открито клинично проучване с едно рамо при педиатрични пациенти (възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen zal bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Dutch: De ervaring met het gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen is beperkt.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Dutch: Physical Health score (bereik: 0 - 100)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Dutch: ● Gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken vanaf week 5:
Bulgarian: Последвано от поддържаща доза 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици, или 6 mg/kg на всеки четири седмици, от седмица 5 нататък:
Dutch: Per injectie mag niet meer dan 2 ml worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилага обем над 2 ml на инжекция.
Dutch: De oplossing moet worden afgevoerd als er deeltjes zichtbaar zijn of het product verkleurd is.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: Клиничните проучвания
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Bulgarian: Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Dutch: Binnen een maand na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden er tekenen van verbetering of herstel gezien (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Данни за подобряване или отзвучаване се наблюдават в рамките на един месец след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra (вж. точка 4.8).
Dutch: Arm CNIS: eerdere profylaxe met bypassing agent
Bulgarian: Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
Dutch: De totale tijd buiten de koelkast en bij kamertemperatuur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Bulgarian: Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Dutch: De blootstelling (Cgem,ss) na meerdere doses is vergelijkbaar voor 1,5 mg/kg elke week, 3 mg/kg elke 2 weken en 6 mg/kg elke 4 weken.
Bulgarian: Експозицията (Cavg, ss) при множество дози е сравнима между дозите 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Dutch: BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Voor advies met betrekking tot bypassing agents, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab gedurende immuuntolerantie-inductie zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Dutch: Beschermhuls
Bulgarian: Предпазител
Dutch: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg per week
Bulgarian: Група C: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken in armen A en B voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Bulgarian: В групи A и B постепенно титране на дозата до 3 mg/kg седмично е разрешено след 24 седмици при пациентите, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Dutch: Eenmaal uit de koelkast mogen ongeopende injectieflacons 7 dagen lang bij kamertemperatuur (lager dan 30°C) worden bewaard.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.