FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Eating disorders including anorexia
Bulgarian: Хранителни нарушения, включително анорексия
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА
English: Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC.
English: Date of latest renewal: 19th July 2009
Bulgarian: 19 юли 2009 г.
English: The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Bulgarian: Следната дискусия касае две основни клинични проучвания за първата линия химиотерапия за лечение на рак на яйчниците (паклитаксел плюс цисплатин: над 1 050 пациенти) и две клинични проучвания във Фаза III за лечение на напреднал NSCLC (паклитаксел плюс цисплатин: над 360 пациенти) (вж. точка 5.1).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
English: • Dehydration, weight loss or weight gain
Bulgarian: Дехидратация, загуба или нарастване на тегло
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел.
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Bulgarian: Инфузията ще се проведе само под лекарско наблюдение и по време на инфузията реакцията на организма Ви ще бъде проверявана редовно.
English: With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Bulgarian: По отношение на преживяемостта без прогресия, статистически значими резултати са били наблюдавани при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/цисплатин (p= 0,007).
English: Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящо поддържащо лечение в случай на тежка свръхчувствителност.
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
English: In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Bulgarian: При пациенти на лечение с паклитаксел тежките нарушения на проводимостта са рядкост.
English: Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Bulgarian: Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638).
English: Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва контакт на неразреден концентрат с принадлежности или уреди от PVC, които се използват за приготвяне на инфузионните разтворите.
English: Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Bulgarian: На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
English: The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Bulgarian: Степента наклиничен отговор е била 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %,: медианното време за прогресия е 4,1 месеца (доверителен интервал:3,3 - 4,9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13,4 месеца (доверителен интервал: 11,5 - 15,0 месеца).
English: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Bulgarian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
English: Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Bulgarian: Paxene е показан за лечение на пациенти с: - напреднал асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's (AIDS-KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма; - метастатичен карцином на гърдата (MBC) при пациенти, които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин; - напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална лапаротомия, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение; - метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия, без таксани като втора линия на лечение; - недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при пациенти, които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/или лъчетерапия в комбинация с цисплатин.
English: For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Bulgarian: Относно приложението на цисплатин при лечение на напреднал карцином на яйчниците и недребноклетъчен карцином на белия дроб моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта цисплатин.
English: • Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
Bulgarian: напреднал рак на гърдата след като друго лечение (стандартно лечение, включващо антрациклин), което е било прилагано е било неуспешно или когато пациентката е неподходяща за такова лечение.
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи:
English: • Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
Bulgarian: Заболяване на хранопровода (тръбата, през която преминава храната за да стигне стомаха)
English: Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Bulgarian: Съответно, употребата на пластифицирани PVC съдове и набори за интравенозна инфузия не се препоръчва.
English: Tel: +39 0 81 24 05 911
Bulgarian: Тел: +39 0 81 24 05 911
English: Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
English: However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Bulgarian: Все пак, ако е необходимо продължаване на лечението, дозата на паклитаксел трябва да се намали при всички следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
English: Handling and disposal
Bulgarian: Работа и изхвърляне
English: The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Bulgarian: Другите съставки са: полиоксил рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол.
English: • Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Bulgarian: Слабост в ставите или мускулите, болка или загуба на чувствителност в долните крайници
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Bulgarian: Подобряване или отзвучаване на сетивните симптоми обикновено е била наблюдавана в рамките на месеци след преустановяване на лечението с паклитаксел.
English: • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Bulgarian: Примате други лекарства предписани от лекар за каквото и да е състояние (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови противогъбични лекарства, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
English: • Increase in heart beat
Bulgarian: Ускорено биене на сърцето
English: Tel: +49 89 43 77 770
Bulgarian: Тел: +49 89 43 77 770
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с паклитаксел.
English: Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол лекувани с Paxene се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението.
English: Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията паклитаксел/цисплатин е била демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб.
English: Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Bulgarian: Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони, съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
English: What Paxene contains
Bulgarian: Какво съдържа Paxene
English: Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Bulgarian: Много редки*: остра енцефалопатия, автономна невропатия (предизвикваща паралитичен илеус и ортостатична хипотония), припадъци
English: • Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Bulgarian: Лекостепенна диария, запек и стомашна болка
English: Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Bulgarian: Периферна невропатия е била причината за спиране на лечението с паклитаксел в няколко случая.
English: Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Bulgarian: Медианният период на преживяемост при пациентите от всяко рамо с приложение на паклитаксел не е бил значително по-различен в сравнение с групите с приложение на етопозид/цисплатин (p= 0,097 и 0,090 съответно при високи и ниски дози на паклитаксел).
English: Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Bulgarian: При пациенти на съпътстваща лъчетерапия и/или гемцитабин много рядко е бил съобщаван пневмонит.
English: • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
Bulgarian: Ако почувствате неравномерен пулс, замаяност или слабост по време на лечението.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
English: Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Bulgarian: Съдържа също:макроглицерол рицинолеат, лимонена киселина (безводна) и 49,7 % (об/об) етанол.
English: Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Bulgarian: Много чести: второстепенни реакции на свръхчувствителност (главно зачервяване и обрив)
English: Advanced non-small cell lung cancer
Bulgarian: Напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб
English: Tel.: +34 93 480 88 33
Bulgarian: Тел: +34 93 480 88 33
English: • Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, протичащи с болка, оток и втвърдяване на кожата около мястото на приложение.
English: • Feeling tired
Bulgarian: Чувство за изтощение
English: Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Bulgarian: Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Bulgarian: Въпреки, че двете различни схеми на дозиране не са били сравнявани директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е било наблюдавано значително по-дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 15,3 месеца срещу 11,5 месеца, p< 0,001; Проучване 2:медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p < 0,001), и по-дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p< 0,0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p< 0,001), и в Клинично проучване 1 значително по-висока степен на отговор (Клинично проучване 1: 59 % срещу 45 %, p= 0,014; Клинично проучване 2:60 % срещу 50 %, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение.Повишена невротоксичност, артралгия/миалгия, но намалена миелосупресия са били наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти получили циклофосфамид/цисплатин.
English: Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
English: What Paxene looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Paxene и какво съдържа опаковката
English: Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
English: • High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Bulgarian: Високо кръвно налягане, крънви съсиреци и възпаление на вени
English: • Yellowing of the skin and nails
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и ноктите
English: Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, които са приемали Paxene и много други съпътстващи лекарствени продукти, са показали, че клирънсът на паклитаксел е значително по-нисък (p < 0,05) при наличието на нелфинавир и ритонавир, но не и на индинавир.
English: • Experiencing pain while passing urine
Bulgarian: Болка по време на уриниране
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно да се продължи лечението.
English: • Pale skin
Bulgarian: Бледа кожа
English: Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Bulgarian: анафилактичен шок (включително фатална свръхчувствителност)
English: All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
English: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Bulgarian: Приемате ритонавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин (за лечение на СПИН) или други предписани
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Bulgarian: Нечести: промени в пигментацията на ноктите или обезцветяване на нокътното легло
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Bulgarian: Второстепенни симптоми като зачервяване или кожни реакции не налагат спиране на лечението.Въпреки това, тежки реакции като изискваща лечение хипотония, диспнея, изискваща бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария налагат незабавно спиране на лечението с паклитаксел и агресивна симптоматична терапия.
English: Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Bulgarian: Много чести:инфекции (включително херпес симплекс, орална кандидоза, фарингит, ринит)
English: The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 100 mg/m2 телесна повърхност.
English: Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Bulgarian: Нечести: застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, асимптоматична камерна тахикардия, тахикардия с бигеминия, AV блок и синкоп, миокарден
English: Paxene is contraindicated during lactation.
Bulgarian: Paxene е противопоказен по време на кърмене.
English: Tel: +48 22 742 04 25
Bulgarian: Тел: +48 22 742 04 25
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Bulgarian: Показано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микроядрен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или анализа на генните мутации при яйчници от китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).Карциногенният потенциал на паклитаксел не е изследван.
English: Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Paxene трябва да бъде разреден преди инфузията.
English: • Nerve disorders including tingling sensation or pins and needles of the hands and feet
Bulgarian: Нервни нарушения, включващи изтръпване и мравучкане на дланите и стъпалата
English: HOW TO USE PAXENE
Bulgarian: Как да използвате Paxene
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PAXENE
English: Keep the vial in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия.
English: • Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
Bulgarian: Силна болка в гърдите, неравномерно биене на сърцето, прилошаване и сърдечен пристъп
English: United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
English: The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на паклитаксел са били оценени в две основни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания (в сравнение с циклофосфамид 750 mg/m2 / цисплатин
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Bulgarian: Умереният до тежък мукозит е рядкост при прилагане на препоръчваните доза и схема на лечение с Paxene.
English: However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, ако лечението трябва да продължи при проявата на умерени до тежки реакции, то дозата на паклитаксел трябва да се намали при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
English: • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Bulgarian: Ако сте получавали лъчетерапия на гръдния кош (вижте точка 4:
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Bulgarian: Болка и оток около мястото на инжекцията.
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
English: • Reddening or flushing of your skin
Bulgarian: Побледняване или зачервяване на кожата
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва рутинно да бъдат премедицирани с кортикостероид, антихистамин и H2 рецепторен антагонист преди приложението на Paxene, за да се избегнат тежки реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.2).
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Bulgarian: Не са провеждани системни клинични проучвания относно взаимодействието на Paxene с други лекарствени продукти.
English: • Localised swelling of the skin
Bulgarian: Локален оток на кожата
English: • Mild allergic reactions including flushing and skin rash
Bulgarian: Леки алергични реакции, включващи зачервяване и кожен обрив
English: The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Bulgarian: Второто основно клинично проучване е оценило максимум 6 курса или паклитаксел (135 mg/m² за 24 часа), последван от цисплатин, или контролиране, на повече от 400 пациенти в стадий III/IV на първичен карцином на яйчниците с остатъчен тумор, по-голям от 1 cm, след стадираща лапаротомия или с далечни метастази.
English: Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Bulgarian: Чести: тахикардия, палпитации, брадикардия, синкоп