FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den tredje studien, som pågick ett år, hade patienterna som behandlades med Riarify 15 procent färre exacerbationer per år än patienterna som behandlades med en kombination av indakaterol (en långverkande beta-2-agonist) och glykopyrroniumbromid.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati b'Riarify kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u glikopirronju bromur.
Swedish: Riarify ges för (regelbunden) underhållsbehandling till patienter som inte uppnår adekvat kontroll trots behandling med en kombination av två läkemedel mot KOL bestående av en beta-2-agonist plus antingen en inhalerad kortikosteroid eller en långverkande muskarinreceptorantagonist.
Maltese: Riarify jintuża għal kura ta' manteniment (regolari) f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' żewġ mediċini COPD li jikkonsistu minn agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul flimkien ma' jew kortikosterojde inalata jew ma' antagonista ta' riċettur muskariniku li taħdem fit-tul.
Swedish: I den första studien, som pågick i ett år, förbättrade Riarify efter 26 veckors behandling patienternas FEV1 (den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund) med 82 ml före en dos och 261 ml efter en dos.
Maltese: Riarify tejjeb l-FEV1 (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda) tal-pazjenti b'82 ml qabel doża u b'261 ml wara doża.
Swedish: ATC-kod: R03AL09.
Maltese: R03AL09.
Swedish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrike
Maltese: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Franza
Swedish: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004 EU/1/18/1275/005
Maltese: EU/1/18/1275/001 EU/1/18/1275/002 EU/1/18/1275/003 EU/1/18/1275/004
Swedish: Riarify 87/5/9 mikrog
Maltese: Riarify 87/5/9 mcg
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Swedish: Cytokrom P450-isoenzymerna CYP2D6, CYP2C19 och CYP2C9 deltar i O-demetyleringen av formoterol.
Maltese: L-isoenzimi taċċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Swedish: Glaukom1, katarakt1
Maltese: Glawkoma1, katarretti1
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Swedish: EU/1/18/1275/04 EU/1/18/1275/05
Maltese: EU/1/18/1275/004
Swedish: 120 spraydoser
Maltese: 120 attwazzjoni
Swedish: Angina pectoris (stabil1 och instabil), ventrikulära extrasystolier1, nodal rytm, sinusbradykardi
Maltese: Angina pectoris (stabbli1 u instabbli), extrasystoles ventrikulari1, ritmu nodali, bradikardija tas-sinus
Swedish: Relaterade till Riarify
Maltese: Relatat ma' Riarify
Swedish: 180 spraydoser
Maltese: 180 attwazzjoni
Swedish: Allergisk dermatit1
Maltese: Dermatite allerġika1
Swedish: CYP2D6 befanns vara det enda enzym som ansvarar för metabolism av glykopyrronium.
Maltese: CYP2D6 instab li kienet l-unika enzima responsabbli għall-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Swedish: Utsätt inte för temperaturer över 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50°C.
Swedish: Det systemiska upptaget av den aktiva metaboliten sker från lungorna (36 %) och via gastrointestinal absorption av den svalda dosen.
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Swedish: • glykopyrronium.
Maltese: • glycopyrronium.
Swedish: Renalt clearance av formoterol är 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol mill kliewi hija ta' 150 mL/min.
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Riarify IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) och 60 ml (p = 0,001) efter 26 respektive 52 veckors behandling.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Riarify tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1 behållare med 60, 120 eller 180 spraydoser och flerpack med 2 eller 3 behållare med 120 spraydoser vardera.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Swedish: Dessa förbättringar var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
Maltese: Dan it-titjib kien statistikament sinifikanti (p < 0.001).
Swedish: Antalet kvarvarande doser visas i intervall om 20.
Maltese: In-numru ta' nefħiet li jkun fadal jintwera f'intervalli ta' 20.
Swedish: Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol försämra hjärttoleransen för beta2-sympatomimetika.
Maltese: Barra dan, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin u alkoħol jistgħu jnaqqsu t-tolleranza tal-qalb għal simpatomimetiċi beta2.
Swedish: Dysuri, urinretention, nefrit1
Maltese: Disurja, żamma tal-awrina, nefrite1
Swedish: • en behållare som ger 120 doser
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Swedish: De terminala halveringstiderna är 0,5 timmar respektive 2,7 timmar för beklometasondipropionat respektive beklometason-17-monopropionat.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal beclometasone dipropionate u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Swedish: Före utlämnande: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: TDI mättes endast i studien TRILOGY.
Maltese: TDI kien imkejjel biss fl-istudju TRILOGY.
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Riarify även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
Maltese: Riarify naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation är cirka 2 % respektive 62 % av den nominella dosen för oförändrat beklometasondipropionat respektive beklometason-17monopropionat.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara inalazzjoni hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal beclometasone dipropionate mhux mibdul u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Absorption, distribution och metabolism
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri etanol, saltsyra; drivgas: norfluran.
Maltese: Eċċipjenti: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Swedish: • en behållare som ger 60 doser
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 60 nefħa
Swedish: • beklometasondipropionat
Maltese: Beclometasone dipropionate
Swedish: Beklometasondipropionat
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Tryckbehållare med 120 och 180 spraydoser: 22 månader.
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni: 22 xahar.
Swedish: Relaterade till formoterol
Maltese: Relatat ma' formoterol
Swedish: Flerpack: 360 spraydoser (3 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av formoterol är 61-64 % med 34 % bundet till albumin.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma ta' formoterol huwa ta' 61-64%,
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för KOL inkluderade två 52-veckors studier med aktiv kontroll.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Swedish: Dimsyn1 (se även avsnitt 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Maltese: Riarify huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
Swedish: För apotekspersonal:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Absorption av formoterol är linjär efter inhalation av 12-96 mikrogram formoterol.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
Swedish: Flerpack: 240 spraydoser (2 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för interaktion särskilt hos känsliga patienter som tar disulfiram eller metronidazol.
Maltese: Hemm potenzjal teoretiku ta' interazzjoni f'pazjenti partikularment sensittivi li jieħdu disulfiram jew metronidazole.
Swedish: De aktiva substanserna är: beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat och glykopyrronium.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate u glycopyrronium.
Swedish: Formoterol: hypokalemi, hyperglykemi, tremor, hjärtklappningar, muskelspasmer, förlängt QTintervall på EKG, höjt blodtryck, sänkt blodtryck, förmaksflimmer, takykardi, takyarytmi, kärlkramp (stabil och instabil), ventrikulära extraslag och nodal rytm.
Maltese: Formoterol: ipokalemija, ipergliċemija, rogħda, palpitazzjonijiet, spażmi fil-muskoli, titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm, żieda fil-pressjoni, tnaqqis fil-pressjoni, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, takiarritmija, angina pectoris (stabbli u instabbli), extrasystoles ventrikulari, ritmu nodali.
Swedish: • en behållare som ger 180 doser.
Maltese: • kontenitur li jipprovdi 180 nefħa.
Swedish: Den totala systemiska exponeringen (mätt med AUC0-t) minskade något för beklometason-17-monopropionat (med 37 %) och formoterol (med 24 %), medan den ökade för glykopyrronium (med 45 %).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (kif imkejjel permezz ta' AUC0-t) kien kemxejn imnaqqas għal beclometasone 17-monopropionate (b'37%) u formoterol (b'24%), filwaqt li żdied għal glycopyrronium (b'45%).
Swedish: Det finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning omedelbart efter användning av Riarify och detta kallas paradoxal bronkospasm (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Riarify u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider.
Maltese: Mediċini għal mard kroniku ostruttiv tal-pulmun, adrenerġiċi flimkien ma' antikolinerġici inklużi kombinazzjonijiet tripli b'kortikosterojdi.
Swedish: Glykopyrronium: glaukom, förmaksflimmer, takykardi, hjärtklappningar, muntorrhet, karies, dysuri, urinretention, urinvägsinfektion.
Maltese: Glycopyrronium: glawkoma, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, palpitazzjonijiet, ħalq xott, taħsir fissnien, disurja, żamma tal-awrina, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Swedish: Efter upprepad inhalation av doser två gånger dagligen i intervallet 12,5 till 50 mikrogram med dosreglerad sprayinhalator hos KOL-patienter visade glykopyrronium linjär farmakokinetik med liten systemisk ackumulering vid steady state (medianackumuleringskvot 2,2-2,5).
Maltese: Wara inalazzjoni ripetuta ta' dożi darbtejn kuljum li jvarjaw minn 12.5 sa 50 mikrogramma permezz ta' inalatur ta' dożi mkejla taħt pressjoni għolja f'pazjenti b'COPD, glycopyrronium wera farmakokinetika lineari b'akkumulazzjoni sistemika żgħira fi stat fiss (proporzjon mejdan ta' akkumulazzjoni ta' 2.2-2.5).
Swedish: Användning för inhalation.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Användning av Riarify med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
Maltese: L-użu ta' Riarify bl-ispacer AeroChamber Plus f'pazjenti b'COPD żied it-twassil fil-pulmun ta' beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Swedish: • formoterolfumaratdihydrat och
Maltese: • formoterol fumarate dihydrate u
Swedish: Efter inhalation av glykopyrronium var biotillgängligheten i lungorna 10,5 % (med förtäring av aktivt kol) medan den absoluta biotillgängligheten var 12,8 % (utan förtäring av aktivt kol) vilket bekräftar den begränsade absorptionen i magtarmkanalen och indikerar att den systemiska exponeringen av glykopyrronium från absorption i lungorna är över 80 %.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' glycopyrronium, il-bijodisponibilità fil-pulmun kienet ta' 10.5% (ma' inġestjoni ta' faħam attivat) filwaqt li l-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 12.8% (mingħajr inġestjoni ta' faħam attivat) li tikkonferma assorbiment gastrointestinali limitat u tindika li aktar minn 80% tal-esponiment sistemiku għal glycopyrronium kien minn assorbiment mill-pulmun.
Swedish: En ökning av total systemisk exponering på upp till 2,5 gånger observerades emellertid hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml/min/1,73 m2) som en konsekvens av en signifikant minskning av den mängd som utsöndras i urin (en minskning med cirka 90 % av renalt clearance av glykopyrronium).
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 usezzjoni 5
Swedish: R,R- respektive S,S-enantiomererna representerade cirka 40 % respektive 60 % av oförändrad aktiv substans i urinen.
Maltese: enantjomeri (R,R) u (S,S) irrappreżentaw madwar 40% u 60% tas-sustanza attiva mhux mibdula mneħħija fl-awrina, rispettivament.
Swedish: Relaterade till beklometasondipropionat
Maltese: Relatat ma' beclometasone dipropionate
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (ENDAST ENPACK OCH FLERPACK: innehåller blue box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA INTERMEDJA (PAKKETT B'ĦAFNA BISS: mhux inkluża Kaxxa
Swedish: Den näst viktigaste metaboliseringsvägen involverar O-demetylering följd av konjugering av fenol-2'-hydroxylgruppen.
Maltese: O-demethylation segwit minn konjugazzjoni tal-grupp phenolic 2'-hydroxyl.
Swedish: Genomsnittligt renalt clearance var likartat för alla testade doser och efter enstaka och upprepad inhalation (intervall 281-396 ml/min).
Maltese: It-tneħħija medja mill-kliewi kienet simili tul il-firxa ta' dożi ttestjati u wara inalazzjoni waħda u ripetuta (firxa 281-396 mL/min).
Swedish: Liknande förbättring även om denna inte statistiskt signifikant observerades vecka 26 och 52.
Maltese: F'ġimgħat 26 u 52 kien osservat titjib simili, għalkemm mhux statistikament sinifikanti.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna):
Swedish: VIKTIGT: Utför inte steg 2 till 5 för snabbt
Maltese: Twettaqx passi 2 sa 5 malajr wisq.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna i de två studierna använde andningsbehållaren AeroChamber Plus.
Maltese: Iż-żewġ studji inkludew madwar 20% tal-pazjenti li wżaw l-ispacer AeroChamber Plus.
Swedish: Formoterol metaboliseras till stor del och den viktigaste metaboliseringsvägen involverar direkt konjugering vid fenol-hydroxyl-gruppen.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Formoterol jiġi metabolizzat b'mod estensiv u r-rotta prinċipali tinvolvi konjugazzjoni diretta tal grupp phenolic hydroxyl.
Swedish: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, antihistaminer, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel och fenotiaziner kan förlänga QT-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Maltese: Trattament flimkien ma' quinidine, disopyramide, procainamide, antiistamini, inibituri ta' monoamine oxidase, antidepressanti triċikliċi u phenothiazines jista' jtawwal l-intervall QT u jżid r-riskju ta'
Swedish: • oro, nervositet, känsla av att vara uppjagad eller retlighet.
Maltese: • tħossok inkwetat, nervuż, eċċitat wisq jew irritabbli.
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Riarify, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Riarify ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Swedish: Totalt behandlades 3 346 patienter med beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram vid måldosregimen (två inhalationer två gånger dagligen) i flerdosstudier.
Maltese: Total ta' 3,346 pazjent kienu ttrattati b'beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate /glycopyrronium 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi bil-kors tad-doża mmirata (żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum) fi studji b'dożi multipli.
Swedish: Vattenfri etanol Saltsyra
Maltese: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Swedish: • muskelkramper och muskelsmärta
Maltese: • bugħawwieġ u wġigħ fil-muskoli
Swedish: Dosräknare
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Riarify genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' indacaterol u glycopyrronium, Riarify tejjeb ilmedja ta' FEV1 ta' qabel id-doża matul il-perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa bi 22 mL (p=0.018).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (65 år och äldre).
Maltese: Anzjani Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti anzjani (65 sena u aktar).
Swedish: Förvaras vid 25 °C i högst 4 månader.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 4 xhur.
Swedish: Minst 65 % av den svalda fraktionen absorberas från magtarmkanalen.
Maltese: Mill-inqas 65% tal-frazzjoni li tinbela' hija assorbita mill-apparat gastro intestinali.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Riarify naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Swedish: Likartade effekter påvisades vid jämförelse mellan Riarify och trippelkombinationen extempore.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Riarify kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Swedish: Riarify innehåller beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium i en lösning som ger en aerosol med extrafina partiklar med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) på cirka 1,1 mikrometer och samdeposition av de tre komponenterna.
Maltese: Riarify fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Riarify med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Riarify ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Swedish: Farmakokinetiken för beklometasondipropionat hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats men eftersom beklometasondipropionat genomgår en mycket snabb metabolism via esterasenzymer som finns i tarmvätska, serum, lungor och lever, varvid de mer polära produkterna beklometason-21-monopropionat, beklometason-17-monopropionat och beklometason bildas, förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för beklometasondipropionat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' beclometasone dipropionate f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ma ġietx studjata, madankollu, peress li beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase preżenti fil-fluwidu intestinali, fis-serum, fil-pulmuni u fil-fwied biex jifforma l-prodotti aktar polari beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate u beclometasone, indeboliment tal-fwied mhux mistenni li jimmodifika l-profil farmakokinetiku u tas-sigurtà ta' beclometasone dipropionate.
Swedish: Pneumoni (hos KOL-patienter), faryngit, oral candidainfektion, urinvägsinfektion1, nasofaryngit1
Maltese: Pulmonite (f'pazjenti b'COPD), farinġite, kandidjasi tal ħalq, infezzjoni fil-passaġġ urinarju1, nażofarinġite1
Swedish: Dessutom förlängde Riarify signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Riarify och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
Maltese: Barra dan, meta mqabbel kemm ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol kif ukoll ma' tiotropium, Riarify tawwal b'mod sinifikanti ż-żmien sal-ewwel episodju ta' aggravar (proporzjon ta' periklu 0.80 u 0.84 rispettivament; p = 0.020 u 0.015 rispettivament), bl-ebda differenzi bejn Riarify u l-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (proporzjon ta' periklu 1.06).
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer som visats ha en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3receptorer än för humana M2-receptorer.
Maltese: Glycopyrronium bromide hu antagonist tar-riċetturi muskariniċi b'affinità għolja b'selettività ta' aktar minn 4 darbiet għar-riċetturi M3 umani milli għar-riċetturi M2 umani, kif muri.
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450
Swedish: EU/1/10/626/001 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdragerade tabletter)
Maltese: EU/1/10/626/001 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/002 (112-il pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/003 (140 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/004 (168 pillola miksija b'rita)
Swedish: Överlevnad av
Maltese: Dan inaqqas il-possibbiltà li ribavirin
Swedish: p värde b
Maltese: Valur pb
Swedish: • tablettdragering: hypromellos, makrogol, titandioxid.
Maltese: • il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Swedish: Tandlossning, tandproblem
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali
Swedish: 4 tabletter b Se tabellen för vuxendosering (Tabell 1)
Maltese: Irreferi għat-tabella ta' dożaġġi tal-adulti (Tabella 1)
Swedish: 3 tabletter a
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
Swedish: Alanin aminotransferas (ALAT) eller
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Swedish: Tabell 8.
Maltese: Tabella 6:
Swedish: 2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG* eller 2 x utgångsvärdet och > 10 x ÖNG*
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN* jew 2 x linja bażi u > 10 x ULN*