FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La data di scadenza sulla confezione si riferisce al periodo di validità del prodotto refrigerato.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum op de verpakking geeft de houdbaarheid van het product bij bewaren in de koelkast aan.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse derivanti dagli studi di Fase 3 in pazienti con FCS che hanno ricevuto volanesorsen per via sottocutanea.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer van de fase 3-onderzoeken waarin aan patiënten met FCS subcutaan volanesorsen werd toegediend.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 6 settimane.
Dutch: Kan tot 6 weken bij kamertemperatuur worden bewaard.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione, smaltisca la siringa usata come indicato dall'operatore sanitario, generalmente in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (Figura N) seguendo questi passaggi.
Dutch: Gooi onmiddellijk na de injectie de gebruikte spuit weg volgens de instructies van uw zorgverlener, meestal in een naaldencontainer (Figuur N), door de volgende stappen te volgen.
Italian: Tabella 5: risultati aggiuntivi per le variazioni nei trigliceridi nello studio APPROACH (endpoint primario al Mese 3)
Dutch: Aanvullende resultaten voor veranderingen in triglyceriden in het APPROACHonderzoek (primair eindpunt na maand 3)
Italian: Gli studi in vitro mostrano che volanesorsen non è un substrato né un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), dei trasportatori dei cationi organici (OCT1, OCT2) o dei trasportatori degli anioni organici (OAT1, OAT3).
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen substraat of remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3), de galzoutexportpomp (BSEP), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporters (OAT1, OAT3).
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di questo medicinale, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento con latte materno.
Dutch: Vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid van dit geneesmiddel wordt het onwaarschijnlijk geacht dat deze lage melkconcentraties zouden resulteren in systemische blootstelling door borstvoeding.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche per eventuali sintomi o segni clinici di compromissione epatica o epatite.
Dutch: Behandeling dient ook te worden gestaakt bij klinische klachten of verschijnselen van verminderde leverfunctie of hepatitis.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per una dose da 285 mg; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 285 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come usare Waylivra, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u vragen heeft over het gebruik van Waylivra, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolare il livello di acidità, vedere paragrafo 2 alla voce "Sodio").
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen, zie rubriek 2 onder 'Natrium').
Italian: Se si sviluppano segni e sintomi di epatotossicità, interrompere l'uso del medicinale epatotossico.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit ontwikkelen dient het gebruik van het hepatotoxische geneesmiddel te worden gestaakt.
Italian: Rimozione dell'ago
Dutch: Verwijder de naald
Italian: Componenti della siringa preriempita
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit
Italian: a I valori al basale per il gruppo naïve al trattamento sono stati ottenuti dallo studio in aperto CS7, mentre il valore al basale per i gruppi con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16 è stato ottenuto dal rispettivo studio indice.
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
Italian: Conservare in frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: Getti via il cappuccio dell'ago dopo l'iniezione.
Dutch: Gooi de beschermdop van de naald weg na het injecteren.
Italian: Data la biodisponibilità orale limitata di volanesorsen, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Vanwege de slechte orale biologische beschikbaarheid van volanesorsen wordt het onwaarschijnlijk geacht dat deze lage melkconcentraties zouden resulteren in systemische blootstelling door borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se viene registrata proteinuria ≥500 mg/24 ore o se è registrato un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) che è >ULN, o se la clearance della creatinina stimata in base all'equazione CKD-EPI è ≤30 ml/min/1,73 m2.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een proteïnurie van ≥ 500 mg/24 uur of bij een toename van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) dat is > ULN, of bij een creatinineklaring zoals geschat middels de CKD-EPI-vergelijking van ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Italian: -19 (-24, -15) mmol/L -20 (-26, -15) mmol/L
Dutch: 1.330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
Dutch: Waylivra kan worden bewaard bij kamertemperatuur (8°C - 30°C), in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht, gedurende maximaal 6 weken.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che si è verificata nel 40% dei pazienti durante gli studi pivotali, e reazioni nel sito di iniezione riscontrate nell'82% dei pazienti.
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met FCS waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling een verminderd aantal trombocyten (zie rubriek 4.4), dat bij 40% van de patiënten tijdens het hoofdonderzoek voorkwam, en reacties op de injectieplaats, die bij 82% van de patiënten voorkwamen.
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
Dutch: Figuur 1: LS gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in het fase 3onderzoek bij patiënten met FCS (APPROACH)
Italian: • La guida per il paziente/carer deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Importanza del monitoraggio dei livelli delle piastrine o Possibile bisogno di aggiustamenti della dose o pause del trattamento in base ai risultati del test piastrinico o Necessità di essere consapevoli e allerta dei segni di trombocitopenia e dell'importanza di ottenere assistenza immediata da parte di un operatore sanitario o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e incoraggiamento a partecipare a questi studi o Segnalazione di qualsiasi reazione avversa al farmaco all'operatore sanitario
Dutch: • De handleiding voor de patiënt/verzorger dient de volgende cruciale informatie te bevatten: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Het belang van het controleren van de aantallen bloedplaatjes o De mogelijke noodzaak voor dosisaanpassingen of behandelpauzes op basis van testresultaten van de bloedplaatjes o Op de hoogte zijn van en alert zijn op de verschijnselen van trombocytopenie en het belang van het onmiddellijk zoeken van hulp bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en aanmoediging om deel te nemen aan deze onderzoeken o Het melden van bijwerkingen bij een beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: All'endpoint di efficacia primario, la differenza di trattamento tra volanesorsen e placebo nella variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era di -94% (IC 95%: -122%, -67%; p˂0,0001), con una diminuzione di -77% rispetto al basale (IC 95%: -97, -56) nei pazienti che ricevevano volanesorsen e un aumento del 18% rispetto al basale (IC 95%: -4, 39) nei pazienti che ricevevano il placebo (Tabella 4).
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
Italian: Nell'urina umana sono stati identificati sia metaboliti di volanesorsen, sia metaboliti oligonucleotidici più brevi (per lo più metaboliti da 7-mer [generati da delezioni in 3' o in 5']).
Dutch: Zowel volanesorsen als kortere oligonucleotidenmetabolieten (voornamelijk 7-meer metabolieten, gegenereerd door 3'-deleties of 5'-deleties) werden geïdentificeerd in menselijke urine.
Italian: È riempita per somministrare 1,5 mL di soluzione dopo la completa pressione dello stantuffo della siringa.
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
Italian: È disponibile sia come scatola contenente 1 siringa preriempita, sia come confezione multipla da 4 siringhe preriempite (4 confezioni di scatole da 1 confezione).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een doosje met 1 voorgevulde spuit of als een multiverpakking van 4 (4 enkelverpakkingen van 1 doosje) voorgevulde spuiten.
Italian: In tale periodo di 6 settimane, a seconda delle necessità può essere tenuto in frigorifero oppure a temperatura ambiente (fino a +30 °C).
Dutch: In deze periode van 6 weken kan het naar behoefte worden bewaard in de koelkast en op kamertemperatuur (tot 30°C).
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: Siringa preriempita, monodose, in vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutilica siliconata e ago innestato con protezione, riempita per erogare 1,5 mL di soluzione.
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een gesiliconiseerde chlorobutylrubberen stop en een ingezette naald met beschermdop, gevuld om 1,5 ml oplossing te leveren.
Italian: Bendaggio (opzionale)
Dutch: Pleister (optioneel)
Italian: Dei 50 pazienti ancora in trattamento, 8 hanno avuto la sospensione della dose, 8 la regolazione della dose e 29 hanno avuto sia la sospensione della dose, sia la regolazione della dose.
Dutch: Van de 50 patiënten die onder behandeling bleven hadden 8 een dosisonderbreking, 8 een dosisaanpassing, en 29 hadden zowel een dosisonderbreking als een dosisaanpassing.
Italian: Smaltire la siringa utilizzata in un contenitore per oggetti taglienti
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een prikveilige naaldencontainer
Italian: Ogni siringa preriempita monouso di questo medicinale fornisce una dose di 285 mg in 1,5 mL.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van dit geneesmiddel geeft u een dosis van 285 mg in 1,5 ml.
Italian: Nello studio APPROACH, l'incidenza numerica della pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen era inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (3 pazienti con 4 eventi nel gruppo da 33 pazienti con placebo contro 1 paziente con 1 evento nel gruppo da 33 pazienti con volanesorsen).
Dutch: In het APPROACH-onderzoek was de numerieke incidentie van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met volanesorsen lager dan bij placebopatiënten (3 patiënten en 4 gebeurtenissen bij 33 placebopatiënten versus 1 patiënt en 1 gebeurtenis bij 33 volanesorsenpatienten).
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Italian: Sono stati trattati 67 pazienti in totale, mentre 50 (74%) pazienti sono tuttora in trattamento, costituiti da 38 pazienti (76%) nel gruppo naïve al trattamento, 9 pazienti (18%) nel gruppo con volanesorsen in APPROACH e 3 pazienti (6%) nel gruppo con volanesorsen in CS16.
Dutch: In totaal werden 67 patiënten behandeld en 50 (74%) patiënten blijven in behandeling; 38 (76%) van deze patiënten vormden de behandelingsnaïeve groep, 9 (18%) vormden de APPROACH -volanesorsengroep, en 3 (6%) vormden de CS16-volanesorsengroep.
Italian: Il medico può anche prescriverle un esame del sangue ogni 3 mesi per verificare la presenza di segni di danni epatici.
Dutch: Uw arts kan ook elke 3 maanden een bloedtest uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw lever.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero e conservato, nella confezione originale, a temperatura ambiente (sotto +30 °C) per un massimo di 6 settimane.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uit de koelkast worden genomen en in de originele verpakking worden bewaard bij kamertemperatuur (onder 30°C) gedurende maximaal 6 weken.
Italian: Tabella 3: media al basale e variazione percentuale nei parametri lipidici dal basale al Mese 3
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarden en procentuele verandering in lipidenparameters van uitgangswaarden tot maand 3
Italian: Waylivra è un'iniezione somministrata sotto la cute con una siringa preriempita, monouso, da usare una volta sola.
Dutch: Waylivra is een injectie die onder de huid wordt gegeven met een wegwerpbare, voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Italian: Ogni siringa preriempita monodose contiene 285 mg di volanesorsen in 1,5 mL di soluzione.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 285 mg volanesorsen in een oplossing van 1,5 ml.
Italian: Il monitoraggio per l'epatotossicità attraverso gli enzimi epatici e la bilirubina sierici deve essere valutato su base trimestrale.
Dutch: Controle op levertoxiciteit middels serumleverenzymen en beoordeling van bilirubine dienen elke drie maanden te worden uitgevoerd.
Italian: • Chiudibile con coperchio a tenuta stagna, resistente alle forature, progettato in modo che gli oggetti taglienti non possano uscire,
Dutch: prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen komen,
Italian: All'ingresso nello studio, il 55% dei pazienti era sottoposto a terapie ipolipemizzanti (48% con fibrati, 29% con oli di pesce, 20% con inibitori della HMG-CoA reduttasi), il 27% assumeva antidolorifici, il 20% inibitori dell'aggregazione piastrinica, e il 14% riceveva integratori nutrizionali.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek onderging 55% van de patiënten lipidenverlagende therapieën (48% op fibraten, 29% op visoliën, 20% HMG-CoA-reductaseremmers), 27% gebruikte pijnstillers, 20% gebruikte bloedplaatjesaggregatieremmers en 14% gebruikte voedingssupplementen.
Italian: Mese
Dutch: Maand
Italian: Non congeli la siringa preriempita di Waylivra.
Dutch: De Waylivra voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale severa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstig verminderde nierfunctie.
Italian: Il medicinale deve essere da limpida a leggermente giallo.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder tot lichtgeel van kleur zijn.
Italian: Lasciare che l'iniezione raggiunga la temperatura ambiente
Dutch: Laat de injectie op kamertemperatuur komen
Italian: Nel gruppo con placebo, dei 4 pazienti che avevano avuto 17 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, 3 pazienti hanno avuto 4 attacchi di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Dutch: Van de 4 patiënten die 17 vastgestelde pancreatitisaanvallen in de voorafgaande 5 jaar hadden in de placebogroep, ondervonden 3 patiënten 4 pancreatitisaanvallen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Italian: Nello studio pivotal di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (studio APPROACH), sono state osservate riduzioni confermate nelle conte piastriniche con valori inferiori alla norma (140 x 109/L) nel 75% dei pazienti con FCS trattati con volanesorsen e nel 24% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni confermate con valori inferiori a 100 x 109/L sono state osservate nel 47% dei pazienti trattati con volanesorsen rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
Italian: Tabella 2: Riassunto delle reazioni avverse negli studi clinici condotti su pazienti con FCS (N=86)
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in klinische studies bij patiënten met FCS (N = 86) Systeem/orgaanklasse
Italian: Non estragga dalla confezione o rimuova il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
Dutch: Niet uit de verpakking halen en de beschermdop niet van de naald halen zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Italian: Compromissione epatica Non è nota la farmacocinetica di volanesorsen nei pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van volanesorsen bij patiënten met een verminderde leverfunctie is onbekend.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Italian: Nel gruppo con volanesorsen, dei 7 pazienti che avevano avuto 24 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, nessuno dei pazienti ha avuto un attacco di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Dutch: Van de 7 patiënten die 24 vastgestelde pancreatitisaanvallen hadden in de voorafgaande 5 jaar in de volanesorsengroep, ondervond er niet één een pancreatitisaanval tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Dutch: Niet intramusculair of intraveneus toedienen.
Italian: a L'endpoint al Mese 3 è stato definito come la media delle valutazioni a digiuno della Settimana 12 (Giorno 78)
Dutch: ≥ 40% vermindering van nuchtere triglyceriden** a Het maand 3-eindpunt werd gedefinieerd als het gemiddelde van de evaluaties van de nuchtere triglyceridenspiegel in week 12 (dag 78) en week 13 (dag 85).
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTING WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: Il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto non appena i livelli piastrinici raggiungono <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.5).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide
Italian: In APPROACH e nella relativa estensione in aperto (CS7), i pazienti che hanno interrotto la terapia a causa dei livelli piastrinici hanno incluso 3 pazienti con conte piastriniche <25 x 109/L, 2 pazienti con conte piastriniche comprese tra 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 pazienti con conte piastriniche comprese tra 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Dutch: In APPROACH en de open-label extensie ervan (CS7) stopten 4 patiënten met de therapie vanwege bloedplaatjeswaarden van < 25 x 109/l, 2 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 25 x 109/l en 50 x 109/l en 5 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 50 x 109/l en 75 x 109/l.
Italian: - Il principio attivo è volanesorsen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is volanesorsen.
Italian: Volanesorsen in CS16 (Basalea dello studio indice, N=3)
Dutch: CS16-volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 3)
Italian: Volanesorsen in APPROACH (Basalea dello studio indice, N=14)
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 6 e al Mese 12 in aperto era rispettivamente di -54,8% e -35,1%.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 6 en maand 12 voor de APPROACH-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -54,8% en 35.1%.
Italian: Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirandolo via con la stessa angolazione con cui è stato inserito (Figura M).
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er onder dezelfde hoek uit te trekken als waarop de naald erin was geplaatst (Figuur M).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Italian: Se non è stato notato entro 48 ore, la dose mancata deve essere saltata e deve essere somministrata l'iniezione successiva prevista.
Dutch: Als het niet binnen 48 uur wordt opgemerkt, dan moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende geplande injectie worden gegeven.
Italian: Waylivra viene fornito in una confezione come siringa monodose, con ago e relativo cappuccio, preriempita con una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
Dutch: Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Italian: Diabete mellito (1, 1%)
Dutch: Diabetes mellitus (1, 1%)
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Italian: Confezioni con una siringa preriempita o confezioni multiple contenenti 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.