FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus d'informations à la rubrique 3 de cette notice) :
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement.
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
French: Hypersensibilité à la substance active (immunoglobulines humaines) ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement habituel d'un choc doit être instauré.
English: Product issues
French: Problèmes de produit
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
English: Dizziness, Tremor
French: Vertiges, tremblement
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
French: Cependant, comme chez les adultes, un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité comme avec toute autre immunoglobuline intraveineuse.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
French: Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
English: Hypersensitivity reactions are rare.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
English: Frequency of injections
French: Fréquence des injections
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Flebogamma DIF.
English: If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
French: Si une analyse de sang doit être réalisée après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
French: - Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient lorsque l'enzyme responsable de la décomposition du fructose n'est pas produite.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
French: Vous devez recevoir des soins médicaux d'urgence si l'un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
English: You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
French: Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
French: - Les autres composants sont : sorbitol et eau pour préparations injectables (pour plus d'informations sur les composants, voir rubrique 2).
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
French: En cas d'administration accidentelle et de suspicion d'intolérance au fructose, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, la glycémie doit être normalisée et les fonctions organiques doivent être stabilisées par des soins intensifs.
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
French: Une diminution transitoire du taux de neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après un traitement par IgIV.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
French: • Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible).
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
French: • (rarement), réactions cutanées transitoires (y compris lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ;
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
French: L'absence de mortalité dans les études non cliniques réalisées avec Flebogamma DIF à des doses allant jusqu'à 2 500 mg/kg, et l'absence de tout effet indésirable significatif confirmé affectant les voies respiratoires, le système circulatoire et le système nerveux central des animaux traités confirment la sécurité de Flebogamma DIF.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
French: Flebogamma DIF ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissée à la discrétion des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
English: Immunoglobulins are excreted into human milk.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
French: Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs).
English: Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
French: Dermatite de contact, hyperhidrose, rash
English: Additional side effects in children and adolescents
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
English: ● abdominal discomfort and distension
French: ● gêne et distension abdominales
English: Guillain Barré syndrome
French: Syndrome de Guillain Barré
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
French: Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c'est à votre médecin de le déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la santé » figurant à la fin de cette notice).
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
French: Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'atteindre des taux résiduels plus élevés.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener dans les valeurs normales des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
French: Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité embryonnaire et fœtale ne sont pas faisables en raison de l'induction et de l'interférence des anticorps.
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
French: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
French: Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique 4.1)
English: Instructions for handling and disposal
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
French: Classe de systèmes d'organes (SOC) MedDRA
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
French: • Maladie de Kawasaki (dans ce cas, en association avec l'acide acétylsalicylique), une maladie infantile dans laquelle les vaisseaux sanguins (artères) du corps sont dilatés.
English: ● insomnia
French: ● insomnie
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
French: Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges ou des nausées), qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
French: La dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire ; Code ATC : J06BA02.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
French: Chez les patients présentant de tels signes et symptômes, un examen neurologique approfondi et une analyse du LCR doivent être réalisés afin d'exclure d'autres causes de méningite.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour rechercher des marqueurs spécifiques d'infection ainsi que la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.
English: ● fever (body temperature increased)
French: ● fièvre (augmentation de la température corporelle)
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
French: Les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement pendant le troisième trimestre.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec un autre médicament contenant des IgIV.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et attentivement observés pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter tout symptôme.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
French: L'administration d'immunoglobuline peut diminuer, pendant une période allant de 6 semaines à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
French: Les symptômes du TRALI apparaissent généralement pendant une perfusion ou dans les 6 heures suivant la fin de la perfusion, souvent en 1 à 2 heures.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
French: Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
French: Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (formation de caillots sanguins).
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
French: Le syndrome débute généralement dans les quelques heures à 2 jours suivant l'administration d'IgIV.
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
French: La dose administrée chez les enfants ne diffère pas de celle des adultes car elle est calculée en fonction de la maladie et du poids corporel des enfants.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple insuffisance rénale préexistante, diabète, hypovolémie, surpoids, administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou âge de plus de 65 ans.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de formulations d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
French: • une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
French: Une cyanose (manque d'oxygène dans le sang) a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours, sans séquelles.
English: In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
French: Pour les vaccins contre la rubéole, les oreillons et la varicelle, un délai de 3 mois doit s'écouler après avoir reçu ce médicament et avant d'utiliser ces vaccins.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,5 g/10 ml
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
French: La solution se répartit assez rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire ; l'équilibre entre les compartiments intra et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: • l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes permettant d'éliminer ou d'inactiver les virus.
English: • Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
French: • Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).
English: • dermatitis contact
French: ● dermatite de contact
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
French: • le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de virus/d'infections,
English: Maintenance dose:
French: Dose d'entretien :
English: If you use more Flebogamma DIF than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG), avec un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
French: Le TRALI est une affection susceptible d'engager le pronostic vital nécessitant une prise en charge immédiate dans une unité de soins intensifs.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables, par exemple les vertiges, associés à Flebogamma DIF.
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
French: Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
English: - If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
French: - Si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient :
English: • asthma
French: ● asthme
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
French: Pendant les perfusions initiales, le débit doit être lent.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
French: La dose doit être ajustée comme nécessaire pour l'obtention d'une protection optimale contre les infections et une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d‘infection.
English: Abnormal behaviour
French: Comportement anormal