FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verifique o líquido na seringa.
Romanian: Verificaţi lichidul din seringă.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de risancizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
Romanian: Dacă apare o reacţie gravă de hipersensibilitate, administrarea risankizumab trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com risancizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a mutagenităţii şi carcinogenităţii cu risankizumab.
Portuguese: Dos 31 indivíduos com tuberculose (TB) latente incluídos no estudo IMMHANCE que não receberam profilaxia durante o estudo, nenhum desenvolveu TB ativa durante o seguimento médio de 55 semanas com risancizumab.
Romanian: Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior
Portuguese: A administração de Skyrizi na zona exterior superior do braço deve apenas ser realizada por um profissional de saúde ou prestador de cuidados.
Romanian: Administrarea Skyrizi în zona exterioară a braţului trebuie efectuată numai de către un cadru medical sau aparținător.
Portuguese: As reações adversas com risancizumab de estudos clínicos (Tabela 1) estão classificadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); e muito raros (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse pentru risankizumab din cadrul studiilor clinice (Tabelul 1) sunt prezentate conform sistemului MedDRA de clasificare pe aparate, sisteme şi organe, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000); şi foarte rare (< 1/10 000).
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha não será ativada sem que todo o líquido seja injetado
Romanian: • Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo sobre como devolver o contentor de eliminação especial
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiaţi recipientul special pentru deşeuri.
Portuguese: Tire lentamente o polegar do êmbolo.
Romanian: Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
Portuguese: Deite fora as seringas utilizadas num contentor de eliminação especial.
Romanian: Aruncaţi seringile utilizate în recipientul special pentru deşeuri.
Portuguese: Para cada dose, as injeções devem ser administradas em diferentes zonas anatómicas (como as coxas ou o abdómen), e não em áreas onde a pele esteja sensível, com equimoses, eritematosa, endurecida ou afetada por psoríase.
Romanian: La fiecare doză, injecţiile trebuie administrate în zone anatomice diferite (cum sunt coapsele sau abdomenul) şi trebuie evitate regiunile unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, eritem, induraţie sau este afectată de psoriazis.
Portuguese: • Administre a injeção com a segunda seringa logo após a primeira injeção mas pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção
Romanian: • Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
Portuguese: Solução injetável (injetável).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Portuguese: Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Retire a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo.
Romanian: Scoateţi acul din piele, menţinând seringa în acelaşi unghi.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações medicamentosas em indivíduos com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risancizumab na farmacocinética de substratos de prova sensíveis ao citocromo P450 (CYP).
Romanian: A fost derulat un studiu privind interacţiunile medicamentoase la subiecţi cu psoriazis în plăci pentru evaluarea efectului administrării repetate de risankizumab asupra farmacocineticii substratelor-probă sensibile ale enzimelor citocromului P450 (CYP).
Portuguese: Um cuidador também pode administrar as injeções após ter recebido treino.
Romanian: Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.
Portuguese: Segure o corpo da seringa numa mão entre o dedo polegar e o indicador, como se segurasse um lápis.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
Portuguese: Nas lesões psoriáticas, foram também observadas reduções na espessura epidérmica, na infiltração de células inflamatórias e na expressão dos marcadores de doença da psoríase.
Romanian: De asemenea, la nivelul leziunilor de psoriazis, s-au observat reduceri ale grosimii epidermului, ale infiltrării de celule inflamatorii şi ale nivelului de expresie a markerilor pentru psoriazis.
Portuguese: As reações no local de injeção foram todas de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave, e nenhuma levou à descontinuação de risancizumab.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Portuguese: • Não deite fora as seringas utilizadas no lixo doméstico
Romanian: • Nu aruncaţi seringile utilizate în gunoiul menajer
Portuguese: Figura 2: Evolução de PASI 90 após re-aleatorização no IMMVENT
Romanian: Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
Portuguese: Leia a secção 7 "Instruções de utilização" no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.
Romanian: Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea" de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi iniţierea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Portuguese: Também reduz os sintomas de psoríase como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
Romanian: Acesta ameliorează, de asemenea, simptomele de psoriazis precum senzaţia de arsură, mâncărimile, durerea, roşeaţa şi descuamarea pielii.
Portuguese: Num estudo clínico de farmacocinética, não foram observadas diferenças clinicamente importantes na exposição a risancizumab em indivíduos chineses ou japoneses em comparação com indivíduos caucasianos.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică clinică nu au fost observate diferenţe semnificative clinic din punct de vedere al expunerii la risankizumab între subiecţii de origine japoneză sau chineză şi subiecţii de rasă caucaziană.
Portuguese: De uma forma geral, não é esperado que estas condições tenham qualquer impacto significativo na farmacocinética de anticorpos monoclonais e não são considerados necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Romanian: În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Como utilizar Skyrizi 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Skyrizi 4.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante
Romanian: Tratament concomitent cu imunosupresoare sau fototerapie
Portuguese: Não friccione a pele no local da injeção.
Romanian: Nu frecaţi pielea în locul unde aţi efectuat injecţia.
Portuguese: Antes da injeção, os doentes podem retirar a embalagem do frigorífico e permitir que esta atinja a temperatura ambiente fora do alcance de luz solar direta (15 a 30 minutos) sem remover as seringas pré-cheias da embalagem.
Romanian: Înainte de injectare, pacienţii pot scoate cutia de la frigider pentru a-i permite să atingă temperatura camerei departe de lumina solară directă (15 sau 30 de minute), însă fără a scoate din cutie seringile preumplute.
Portuguese: Inclui: infeção do trato respiratório (viral, bacteriana ou inespecífica), sinusite (incluindo aguda), rinite, nasofaringite, faringite (incluindo viral), amigdalite Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinha corporal, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicose Inclui: cefaleia, cefaleia de tensão, cefaleia sinusal Inclui: fadiga, astenia Inclui: equimose no local de injeção, eritema, hematoma, hemorragia, irritação, dor, prurido, reação, inchaço
Romanian: Includ: infecţiile tractului respirator (virale, bacteriene sau de etiologie nespecifică), sinuzită (inclusiv forma acută), rinită, rinofaringită, faringită (inclusiv virală), amigdalită Includ: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporală, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicoză Includ: cefalee, cefalee ca urmare a tensiunii arteriale, cefalee de cauză sinusală Include: fatigabilitate, astenie Includ: echimoză la locul injectării, eritem, hematom, hemoragie, iritaţie, durere, prurit, reacţie cutanată, tumefiere
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce luaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Portuguese: Com a sua outra mão, aperte delicadamente a área da pele limpa e segure-a com firmeza.
Romanian: Folosind cealaltă mână, apucaţi uşor între degete zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Portuguese: • Mantenha Skyrizi na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz até ser altura de utilizar
Romanian: • Păstraţi Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiţi
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre risancizumab e inibidores, indutores, ou substratos de enzimas metabolizadoras de fármacos e não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase între risankizumab şi inhibitori, inductori sau substraturi ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor şi nu este necesară nicio ajustare a dozelor (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas do citocromo P450.
Romanian: Nu se aşteaptă ca risankizumab să fie metabolizat de către enzimele citocromului P450.
Portuguese: No total dos estudos, 30,9% dos indivíduos não tinham recebido previamente qualquer terapêutica sistémica (incluindo não-biológica e biológica), 38,1% tinham recebido previamente fototerapia ou fotoquimioterapia, 48,3% tinham recebido previamente terapêutica sistémica não-biológica, 42,1% tinham recebido previamente terapêutica biológica e 23,7% tinham recebido pelo menos um agente anti-TNF alfa para o tratamento da psoríase.
Romanian: La nivelul tuturor studiilor, 30,9% dintre subiecţi nu au fost trataţi anterior cu niciun tratament sistemic (inclusiv non-biologice și biologice), 38,1% au fost trataţi anterior cu fototerapie sau fotochemoterapie, 48,3% au primit anterior terapie sistemică cu medicamente non-biologice, 42,1% au fost trataţi anterior cu medicamente biologice şi 23,7% au fost trataţi cu cel puţin un agent anti-TNF
Portuguese: Não administre a injeção no mesmo local.
Romanian: Nu injectaţi în acelaşi loc.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção e mantenha durante 10 segundos.
Romanian: Apăsaţi cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde aţi injectat şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde.
Portuguese: A depuração de risancizumab não foi influenciada significativamente pelo género ou pela raça em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Romanian: Clearance-ul risankizumab nu a fost influenţat în mod semnificativ de sex sau rasă la subiecţii cu psoriazis în plăci.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização detalhadas no folheto informativo.
Romanian: Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi, administre uma dose assim que se lembrar.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de 1,7 acontecimentos por 100 indivíduos-ano (ver secção 4.4).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
Portuguese: • Mantenha as seringas na embalagem até estar pronto para administrar a injeção
Romanian: • Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 150 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi 3.
Portuguese: Para a segunda seringa, administre a injeção pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção.
Romanian: Când utilizaţi a doua seringă, injectaţi la cel puţin 3 cm distanţă de locul primei injecţii.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: Ao bloquear a ligação da IL-23 ao seu recetor, o risancizumab inibe a sinalização celular dependente da IL-23 e a libertação de citocinas pró-inflamatórias.
Romanian: Prin blocarea legării IL-23 de receptorul său, risankizumab inhibă semnalizarea celulară dependentă de IL-23 şi eliberarea citokinelor proinflamatorii.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, os níveis de creatinina sérica, a depuração de creatinina ou os marcadores da função hepática (ALT/AST/bilirrubina) não tiveram um impacto importante sobre a depuração de risancizumab em indivíduos com psoríase.
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice populaţionale, nivelurile creatininei serice, clearance-ul creatininei sau markerii funcţiei hepatice (ALT/AST/bilirubină) nu au avut un impact semnificativ asupra clearance-ului risankizumab la subiecţi cu psoriazis.
Portuguese: • Marque as datas no seu calendário de forma a saber quando administrar a injeção de Skyrizi
Romanian: • Marcaţi în calendar datele pentru a şti când trebuie să administraţi următoarea doză de Skyrizi
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
Romanian: Examinarea subcategoriilor vârstă, rasă, greutate corporală ≤130 kg, scor PASI iniţial, artrită psoriazică concomitentă, tratament sistemic anterior cu non-biologice, tratament anterior cu medicamente biologice şi eşec anterior al unui biologic nu a identificat diferenţe de răspuns la risankizumab între aceste subgrupuri.
Portuguese: A maioria dos casos foram não graves e de intensidade ligeira a moderada e não levaram à descontinuação de risancizumab.
Romanian: Cele mai multe cazuri nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca severitate şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Portuguese: Dos que alcançaram PASI 90 à semana 16, 88,4% (398/450) dos indivíduos mantiveram a resposta à semana 52.
Romanian: În cazul subiecţilor cu răspuns PASI 90 la săptămâna 16, 88,4% (398/450) dintre subiecţi au menţinut răspunsul în săptămâna 52.
Portuguese: • febre, sintomas de gripe, suores noturnos
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
Portuguese: O volume de distribuição médio (± desvio padrão) no estado estacionário (Vss) de risancizumab foi de 11,4 (± 2,7) l em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase, indicando que a distribuição de risancizumab está principalmente limitada aos espaços vascular e intersticial.
Romanian: Volumul mediu (±deviaţia standard) de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru risankizumab a fost de 11,4 (±2,7) l în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis, ceea ce indică faptul că distribuţia risankizumab este în principal limitată la spaţiile vascular şi interstiţial.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de risancizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 resultados de gravidez) ou inexistente.
Romanian: Nu sunt date disponibile sau sunt date limitate privind utilizarea risankizumab la femeile gravide (date privind evoluția sarcinii de la mai puțin de 300 de cazuri).
Portuguese: Excipientes: succinato dissódico hexa-hidratado, ácido succínico, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienţi: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi
Romanian: Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a injecta Skyrizi
Portuguese: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Erro Padrão (EP) ** p < 0,01 comparativamente a risancizumab *** p < 0,001 comparativamente a risancizumab
Romanian: Indicele de severitate al psoriazisului unghial (NAPSI), Indicele de severitate al psoriazisului palmoplantar (PPASI), Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) și Eroare Standard (ES) ** P < 0.01 comparativ cu risankizumab *** P < 0.001 comparativ cu risankizumab
Portuguese: As exposições de cafeína (substrato do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e midazolam (substrato do CYP3A) após tratamento com risancizumab foram comparáveis às suas exposições antes do tratamento com risancizumab, indicando a inexistência de interações medicamentosas clinicamente importantes através destas enzimas.
Romanian: Expunerile la cafeină (substrat al CYP1A2), warfarină (substrat al CYP2C9), omeprazol (substrat al CYP2C19), metoprolol (substrat al CYP2D6 substrate) şi midazolam (substrat al CYP3A) după tratamentul cu risankizumab au fost comparabile cu nivelurile de expunere anterioare tratamentului cu risankizumab, indicând absenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative clinic prin intermediul acestor enzime.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
Romanian: Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară.
Portuguese: Percentagem de Indivíduos
Romanian: Proporţia subiecţilor
Portuguese: Os resultados para os objetivos co-primários e outros objetivos são apresentados na Tabela 2 e na Figura 1.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare principale şi alte criterii de evaluare sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura
Portuguese: A eficácia e segurança de risancizumab foram avaliadas em 2.109 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos multicêntricos, aleatorizados e de dupla ocultação (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, e IMMVENT).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa risankizumab a fost evaluată la 2109 subiecţi cu forme moderate până la severe de psoriazis în plăci în cadrul a patru studii multicentrice, randomizate, cu design dublu-orb (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE şi IMMVENT).
Portuguese: A pontuação de sPGA basal foi de doença grave em 19,3% dos indivíduos e de doença moderada em 80,7% dos indivíduos.
Romanian: Scorul sPGA iniţial a evidenţiat afectare severă la 19,3% dintre subiecţi și moderată la 80, 7% dintre subiecți.
Portuguese: Como conservar Skyrizi 6.
Romanian: Cum se păstrează Skyrizi 6.
Portuguese: Quanto?
Romanian: În ce doză?
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi semne ale unei infecţii grave cum sunt:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Portuguese: Foram incluídos 605 indivíduos no estudo IMMVENT (301 aleatorizados para risancizumab e 304 para adalimumab).
Romanian: Studiul IMMVENT a înrolat 605 subiecţi (301 randomizaţi la risankizumab şi 304 la adalimumab).
Portuguese: Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
Romanian: După aceea, tratamentul trebuie continuat conform programului obişnuit de administrare.
Portuguese: Não utilize Skyrizi
Romanian: Nu utilizaţi Skyrizi
Portuguese: • É normal ver bolhas na janela de visualização
Romanian: • Este normal să vedeţi bule de aer în lichid.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, incluindo avaliações de farmacologia de segurança, e um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizado em macacos cynomolgus, com doses até 50 mg/kg/semana (produzindo exposições de cerca de 70 vezes a exposição clínica na dose humana máxima recomendada [DHMR]).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de evaluare a toxicităţii după doze repetate, inclusiv evaluările farmacologice ale siguranței şi pe baza unui studiu de evaluare a toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării la maimuţele cynomolgus, la doze de până la 50 mg/kg/săptămână (generând expuneri de aproximativ 70 de ori mai mari decât expunerea clinică în urma administrării dozei maxime recomandate la om [DMRO]).
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas clinicamente relevantes de infeção crónica ou aguda.
Romanian: Pacienţii tratați cu risankizumab trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă manifestă semne sau simptome de infecţie cronică sau acută relevantă clinic.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média para risancizumab variou de 28 a 29 dias em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în fază terminală pentru risankizumab a variat între 28 şi 29 de zile în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis.
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultați de respiraţie, tuse care persistă
Portuguese: Para uma injeção mais confortável: Retire a embalagem do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente, longe da luz solar direta, durante 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção.
Romanian: Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecţia.