FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Somatropin Biopartners 2 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 4 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 7 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Swedish: Somatropin Biopartners 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Somatropin Biopartners 4 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Somatropin Biopartners 7 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
French: Utiliser une seringue graduée de 1 ou 2 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Swedish: Använd en 1 ml eller 2 ml graderad spurta med en nål i storleken 19G eller bredare för att dra upp vätskan från injektionsflaskan.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL de triglycérides à chaîne moyenne
Swedish: 1,5 ml medellånga triglycerider
French: Fréquent : Vomissements (1,1 %), douleurs abdominales (1,1 %)
Swedish: Vanliga: Kräkningar (1,1 %), buksmärta (1,1 %)
French: Retourner le flacon, avec la seringue à l'intérieur, et placer l'extrémité de l'aiguille dans la suspension (voir Figure 9).
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i suspensionen enligt figur 9.
French: Les résultats ont montré que, pour le critère d'évaluation primaire -à savoir la vitesse de croissance après 12 mois-, Somatropin Biopartners en administration hebdomadaire était non inférieur à l'hGH recombinante en administration quotidienne.
Swedish: Resultaten visade att Somatropin Biopartners som administrerades en gång i veckan inte var sämre än rekombinant hGH som administrerades dagligen avseende det primära effektmåttet längdtillväxthastighet efter 12 månader.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
French: Le flacon de 20 mg contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement d'une quantité de somatropine allant jusqu'à 20 mg (1 mL de suspension) après reconstitution.
Swedish: Injektionsflaskan om 20 mg innehåller en överfyllnad av somatropin pulver så att upp till 20 mg (1 ml suspension) somatropin kan dras upp vid rekonstitueringen.
French: Somatropin Biopartners 20 mg doit être reconstitué avec 1,2 mL de solvant.
Swedish: Somatropin Biopartners 20 mg ska rekonstitueras i 1,2 ml vätska.
French: 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.
French: Taille du conditionnement : 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Swedish: Förpackningsstorlek:4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.
French: La rubrique 3 de la notice contient des informations détaillées sur l'administration de ce médicament.
Swedish: Detaljerad information om hur detta läkemedel injiceras finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.
French: Informations sur l'auto-injection de Somatropin Biopartners
Swedish: Information om självinjektion med Somatropin Biopartners
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 4 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
Swedish: För övriga doser finns injektionsflaskor med 4 eller 7 mg somatropin.
French: Ne pas toucher l'aiguille et faire en sorte qu'elle ne touche aucune surface avant l'injection.
Swedish: Vidrör inte nålen och låt den inte komma i 12.
French: Insérer l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant et injecter tout l'air dans le flacon (figure 4).
Swedish: För in nålen genom mitten på gummiproppen på injektionsflaskan med vätska och injicera all figur 3a
French: Retourner le flacon, avec la seringue à l'intérieur, et placer l'extrémité de l'aiguille dans le solvant (voir figure 5).
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i vätskan enligt figur 5.
French: Après l'instauration du traitement par l'hormone de croissance, les patients atteints d'une hypothyroïdie centrale subclinique peuvent développer une hypothyroïdie.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas hos patienter med central subklinisk hypotyreos efter att behandling med tillväxthormon initierats.
French: Utiliser une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Swedish: Använd en 1 ml graderad spurta med en nål i storleken 19G eller bredare för att dra upp vätskan från injektionsflaskan.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
Swedish: För övriga doser finns injektionsflaskor med 2 eller 7 mg somatropin.
French: Pour retirer toute bulle éventuelle, tapoter doucement la seringue.
Swedish: Ta bort alla bubblor genom att försiktigt knacka på sprutan.
French: Après reconstitution, 1 mL de suspension contient 20 mg (20 mg/mL).
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml suspension 20 mg (20 mg/ml).
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu après injection sous-cutanée à des animaux.
Swedish: Det finns inga specifika studier avseende lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion, men data från allmäntoxicitetsstudier visade svullnad och inflammatoriska infiltrat vid injektionsstället.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 2 ou 4 mg de somatropine sont disponibles.
Swedish: För övriga doser finns injektionsflaskor med 2 eller 4 mg somatropin.
French: Poudre : hyaluronate de sodium, phopholipides d'œuf, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Swedish: Pulver: natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat, vattenfri dinatriumfosfat.
French: Un flacon de poudre contient 7 mg de somatropine (21 UI).
Swedish: En injektionsflaska med pulver ger 7 mg somatropin (21 IE).
French: 3 mg (9 UI)
Swedish: 7 mg (21 IE)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes un(e) adulte ayant été traité(e) par l'hormone de croissance durant l'enfance : Votre médecin vous réexaminera pour la présence d'une carence en hormone de croissance avant de recommencer/poursuivre le traitement ; - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du: - är en vuxen som har behandlats med tillväxthormon i barndomen: Läkaren kommer att undersöka om du har tillväxthormonbrist innan behandlingen börjar om/fortsätter.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 20 mg de poudre dans un flacon et 1,5 mL de solvant dans un flacon 1 flacon de 20 mg de poudre
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 20 mg pulver i en injektionsflaska och 1,5 ml vätska i en injektionsflaska 1 injektionsflaska med 20 mg pulver 1 injektionsflaska med 1,5 ml vätska 4 injektionsflaskor med 20 mg pulver 4 injektionsflaskor med 1,5 ml vätska
French: Le tmax était plus tardif et la demi-vie plus longue après l'administration de Somatropin Biopartners qu'après l'administration une fois par jour de médicaments à libération immédiate aux mêmes patients, ce qui indique que la libération de l'hGH est plus lente et prolongée à partir du site d'injection de Somatropin Biopartners.
Swedish: Efter administrering av Somatropin Biopartners sågs tmax senare och halveringstiden var längre än när läkemedel med omedelbar frisättning tidigare hade administrerats en gång dagligen till samma patienter.
French: Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera que votre dose est adaptée.
Swedish: Dosen ska kontrolleras var 6:e månad av läkaren.
French: Fonction surrénalienne
Swedish: Binjurebarkfunktion
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Somatropin Biopartners 4 mg dans la population pédiatrique dans l'indication de traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Somatropin Biopartners 4 mg för en pediatrisk population för indikationen långvarig behandling av tillväxtsvikt på grund av otillräcklig utsöndring av endogent tillväxthormon.
French: Sortir l'aiguille de la seringue du flacon.
Swedish: Dra ut sprutnålen från injektionsflaskan.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Somatropin Biopartners 7 mg dans la population pédiatrique dans l'indication de traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Somatropin Biopartners 7 mg för en pediatrisk population för indikationen långvarig behandling av tillväxtsvikt på grund av otillräcklig utsöndring av endogent tillväxthormon.
French: SDS IGF-I compris entre -1 et +1,5, et augmentation du SDS inférieure à 1 par rapport au début du traitement
Swedish: IGF-I SDS i området -1 till +1 och mindre än 1 SDS-ökning från baseline
French: - œstrogène oral ou autres hormones sexuelles - médicaments pour le traitement de l'épilepsie - ciclosporine : un médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire
Swedish: Läkaren kontrollerar dig noggrant under behandlingen eftersom effekten av insulin kan vara nedsatt - östrogen som tas oralt eller andra könshormoner - läkemedel för att behandla epilepsi - cyklosporin: ett läkemedel för att hämma immunsystemet
French: FLACON DE POUDRE 20 MG
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 20 MG
French: Cependant, ces anticorps ne semblent pas influer sur la manière dont le médicament agit.
Swedish: Dessa antikroppar tycks dock inte påverka hur läkemedlet verkar.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2013.
French: La mesure principale de l'efficacité a été l'augmentation de la taille des patients après un an de traitement.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var patienternas längdtillväxt efter ett års behandling.
French: Il est utilisé pour le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans, qui n'arrivent pas à grandir normalement parce qu'ils n'ont pas suffisamment d'hormone de croissance.
Swedish: Det används för att behandla barn i åldern 2 till 18 år som inte växer normalt på grund av brist på tillväxthormon.
French: L'EPAR complet relatif à Somatropin Biopartners est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus, la société qui commercialise Somatropin Biopartners fournira des données supplémentaires à long terme sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Somatropin Biopartners kommer dessutom att lämna in ytterligare långtidsdata om läkemedlets effekt och säkerhet.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et modifie également la façon dont le corps traite les protéines, les graisses et les glucides.
Swedish: Hormonet styr tillväxten under barn- och ungdomsåren och påverkar också hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose, en fonction de la réponse au traitement que développe le patient et des effets indésirables auxquels il peut être confronté.
Swedish: Dosen kan behöva ändras beroende på hur patienten svarar på behandlingen och om patienten får några biverkningar.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement, une hyperglycémie légère (taux élevés de sucre dans le sang) et des maux de tête.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad, lindrig hyperglykemi (högt blodsockervärde) och huvudvärk.
French: Un plan de gestion des risques a été développé pour assurer une utilisation de Somatropin Biopartners aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Somatropin Biopartners används så säkert som möjligt.
French: Le patient ou le personnel soignant peuvent injecter Somatropin Biopartners eux-mêmes, après avoir reçu une formation dispensée par un médecin ou une infirmière.
Swedish: Patienten eller dennes vårdare kan själv injicera Somatropin Biopartners efter att ha fått instruktioner av läkare eller sjuksköterska.
French: Somatropin Biopartners remplace l'hormone naturelle.
Swedish: Somatropin Biopartners ersätter det naturliga hormonet.
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Swedish: Rekommenderad dos till barn är 0,5 mg per kilo kroppsvikt, injicerat en gång i veckan.
French: Il est également utilisé chez les adultes qui présentent un manque d'hormone de croissance, qui ont pu soit avoir un déficit d'hormone de croissance dans l'enfance, soit le développer plus tard à l'âge adulte.
Swedish: Det används också till vuxna med för lite tillväxthormon som antingen har haft brist på tillväxthormon som barn eller utvecklat det senare som vuxen.
French: Somatropin Biopartners est injecté sous la peau, une fois par semaine.
Swedish: Somatropin Biopartners ges som injektion under huden en gång i veckan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somatropin Biopartners.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Somatropin Biopartners.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Somatropin Biopartners.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Somatropin Biopartners ska användas.
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau).
Swedish: Tillväxthormon utsöndras från hypofysen (en körtel på hjärnans undersida).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somatropin Biopartners, le 05.08.2013.
Swedish: Den 05.08.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Somatropin Biopartners som gäller i hela EU.
French: L'étude a montré que Somatropin Biopartners était aussi efficace que Genotropin pour favoriser la croissance: les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners ont grandi de 11,7 cm environ en un an, par comparaison à 12,0 cm chez les enfants ayant reçu Genotropin.
Swedish: Studien visade att Somatropin Biopartners var lika effektivt som Genotropin när det gällde att öka tillväxten: de barn som fick Somatropin Biopartners växte cirka 11,7 cm på ett år medan de som fick Genotropin växte 12,0 cm.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Somatropin Biopartners sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Somatropin Biopartners är större än riskerna och rekommenderade att Somatropin Biopartners skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Chez les adultes qui manquent d'hormone de croissance, Somatropin Biopartners a un effet modeste sur la diminution de la graisse corporelle.
Swedish: Hos vuxna med brist på tillväxthormon har Somatropin Biopartners en blygsam effekt när det gäller att minska mängden kroppsfett.
French: Somatropin Biopartners est un médicament qui contient de l'hormone de croissance humaine (également appelée somatropine).
Swedish: Somatropin Biopartners är ett läkemedel som innehåller humant tillväxthormon (även kallat somatropin).
French: La substance active de Somatropin Biopartners, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Swedish: Den aktiva substansen i Somatropin Biopartners, somatropin, är identiskt med humant tillväxthormon.
French: Somatropin Biopartners somatropine
Swedish: Somatropin Biopartners somatropin
French: Cette étude a consisté à comparer Somatropin Biopartners avec un placebo (un traitement fictif) et à mesurer la diminution de la graisse corporelle (qui est normalement élevée chez les adultes qui présentent un déficit en hormone de croissance), après 6 mois de traitement.
Swedish: I denna studie jämfördes Somatropin Biopartners med placebo (overksam behandling) och man mätte minskningen av mängden kroppsfett (som oftast är hög hos vuxna med brist på tillväxthormon) efter 6 månaders behandling.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somatropin Biopartners?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Somatropin Biopartners?
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés sous Somatropin Biopartners (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement au niveau du site d'injection et le développement d'anticorps (des protéines qui sont produites en réponse à la Somatropin Biopartners).
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Somatropin Biopartners (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad på injektionsstället och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som en reaktion på Somatropin Biopartners).
French: Les adultes traités par Somatropin Biopartners présentaient une diminution moyenne de la graisse corporelle de 1 kg, alors que la graisse corporelle chez les sujets traités par le placebo avait augmenté de 0,5 kg.
Swedish: Vuxna som behandlades med Somatropin Biopartners minskade mängden kroppsfett med i genomsnitt 1 kg, medan de som behandlades med placebo minskade mängden kroppsfett med 0,5 kg.
French: Le comité a conclu que Somatropin Biopartners est aussi efficace chez les enfants qui n'arrivent pas à grandir normalement que d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement.
Swedish: Kommittén bedömde att Somatropin Biopartners är lika effektivt för barn som inte växer normalt som andra somatropininnehållande läkemedel som ges dagligen.
French: Somatropin Biopartners est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension pour injection.
Swedish: Somatropin Biopartners finns som pulver och lösning som blandas till en suspension för injektion.
French: Le traitement par Somatropin Biopartners doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance.
Swedish: Behandling med Somatropin Biopartners ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av dosering till och behandling av patienter med brist på tillväxthormon.
French: Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale incluant 151 adultes qui présentaient un déficit en hormone de croissance.
Swedish: Somatropin Biopartners har också studerats i en huvudstudie som omfattade 151 vuxna med brist på tillväxthormon.
French: Autres informations relatives à Somatropin Biopartners
Swedish: Mer information om Somatropin Biopartners
French: L'étude visait à comparer Somatropin Biopartners administré une fois par semaine avec un autre médicament contenant de la somatropine, appelé Genotropin, administré une fois par jour.
Swedish: I studien jämfördes Somatropin Biopartners som gavs en gång i veckan med Genotropin, ett annat läkemedel som innehåller somatropin, som gavs en gång per dag.
French: Somatropin Biopartners a fait l'objet d'une étude principale incluant 180 enfants qui présentaient un manque d'hormone de croissance.
Swedish: Somatropin Biopartners har studerats i en huvudstudie som omfattade 180 barn med brist på tillväxthormon.
French: Elle est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est produite par des cellules de levure dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de la produire.
Swedish: Man använder sig av jästceller som tillförs en gen (DNA) som gör att de kan tillverka hormonet.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés avec Somatropin Biopartners étaient similaires à ceux d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement, à l'exception d'une augmentation des réactions au niveau du site d'injection chez les enfants, qui doit être mise en balance avec la commodité des injections une fois par semaine.
Swedish: När det gäller säkerheten var de biverkningar som rapporterades med Somatropin Biopartners jämförbara med dem som orsakas av andra somatropinläkemedel som ges dagligen, med undantag av ett större antal reaktioner på injektionsstället hos barn.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une tumeur évolutive ou une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Swedish: Somatropin Biopartners får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller akut livshotande sjukdom.
French: Quels sont les bénéfices de Somatropin Biopartners démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Somatropin Biopartners har visats i studierna?
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Somatropin Biopartners och vad används det för?
French: Pourquoi Somatropin Biopartners est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Somatropin Biopartners?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Somatropin Biopartners, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Somatropin Biopartners finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somatropin Biopartners?
Swedish: Vilka är riskerna med Somatropin Biopartners?
French: Sur la base de ce plan, des informations ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Somatropin Biopartners, notamment les précautions appropriées que doivent prendre les professionnels de la santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Somatropin Biopartners.
French: Comment Somatropin Biopartners est-il utilisé?
Swedish: Hur används Somatropin Biopartners?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Somatropin Biopartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Somatropin Biopartners finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 2 mg, injectée une fois par semaine, sauf chez les femmes qui prennent aussi des oestrogènes par voie orale, qui doivent recevoir 3 mg une fois par semaine.
Swedish: Kvinnliga patienter som även tar östrogentabletter ska dock behandlas med 3 mg en gång i veckan.
French: La dose maximale est de 30 mg par jour.
Swedish: Den maximala dosen är 30 mg per dag.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient légers à modérés et de durée limitée.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och hade begränsad varaktighet.
French: Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la dose, si nécessaire.
Swedish: Läkaren bör kontrollera svaret på behandlingen med fyra till sex veckors mellanrum, och vid behov justera doseringen.
French: Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Swedish: Mer information om Somavert finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Swedish: Nivåerna av IGF-I var normala vid studiens slut (vecka 12) hos 38,5 procent, 75 procent och 82 procent av de patienter som fått 10, 15 respektive 20 mg Somavert per dag, jämfört med hos 9,7 procent av de patienter som fått placebo.