FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, condotto in soggetti adulti non sideropenici, con valori di emoglobina in pre-trattamento compresi tra ≥ 10 e ≤ 13 g/dL che erano con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore dell'anca o del ginocchio, ha confrontato epoetina alfa 300 UI/kg al giorno per 10 giorni, per via sottocutanea, prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e per quattro giorni dopo l'intervento con epoetina alfa 600 UI/kg, per via sottocutanea, una volta alla settimana per 3 settimane, prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Italian: Gli effetti maggiori si osservano in pazienti con bassi livelli di emoglobina (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base al livello di eritropoietina sierica (sEPO) e allo stato trasfusionale precedente lo screening.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης στον ορό (sEPO) και της κατάστασης των προηγούμενων μεταγγίσεων κατά τη διαλογή.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con IRC, non in dialisi, trattati con epoetina alfa, la durata media della terapia è stata di circa cinque mesi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Italian: Retacrit non è approvato per la gestione dell'anemia associata a epatite C.
Greek: Το Retacrit δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto del miocardio, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è verificato in 125 (18%) dei 715 pazienti nel gruppo con il livello di emoglobina maggiore rispetto a 97 (14%) dei 717 pazienti nel gruppo con livello di emoglobina inferiore (hazard ratio / rapporto di rischio [HR] 1,3, IC 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Greek: Παρουσιάστηκε ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) στους 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα με την υψηλότερη αιμοσφαιρίνη συγκριτικά με 97 (14%) στους 717 ασθενείς στην ομάδα με τη χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη (λόγος κινδύνου [hazard ratio, HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Italian: Inoltre, è stata osservata trombocitemia al di sopra dell'intervallo considerato normale.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία σε επίπεδο υψηλότερο από το φυσιολογικό εύρος τιμών.
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione di ESA e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina va preso in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia con epoetina zeta (pazienti a rischio di trasfusione).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση των 2 έως 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης ESA και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη, στην περίπτωση που η θεραπεία με εποετίνη ζήτα θεωρηθεί κατάλληλη (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Italian: Isoleucina
Greek: Ισολευκίνη
Italian: • Regga la siringa preriempita dal corpo della siringa stessa con l'ago coperto che punta verso l'alto.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Italian: In alternativa, l'iniezione può essere somministrata al termine della seduta di dialisi attraverso l'accesso alla fistola, seguita da 10 mL di soluzione salina isotonica per sciacquare le vie di accesso e assicurare una soddisfacente immissione del prodotto nel circolo ematico (vedere Posologia, Pazienti adulti emodializzati).
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος (βλέπε παράγραφο «Δοσολογία», Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Italian: Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo "Cosa contiene Retacrit").
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Retacrit»).
Italian: Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo sull'ago.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: In uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 375 pazienti anemici affetti da diverse neoplasie non mieloidi e in trattamento chemioterapico non a base di platino, è stata evidenziata una significativa riduzione delle sequele associate all'anemia (come stanchezza, energia diminuita e riduzione dell'attività), misurate dai seguenti strumenti e scale di valutazione: la scala di valutazione generale per la Valutazione Funzionale dell'Anemia nella Chemioterapia (FACT-An Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia), la scala di valutazione dell'affaticamento FACT-An e la Scala Lineare analogica Oncologica (CLAS - Cancer Linear Analogue Scale).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως FACT-An και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Italian: Epoetina alfa 600 UI/kg (somministrata per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane e in uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di 20 settimane, in pazienti pediatrici anemici in chemioterapia mielosoppressiva per il trattamento di varie malignità infantili non mieloidi.
Greek: Η εποετίνη άλφα 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού διάρκειας 20 εβδομάδων σε αναιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία, για τη θεραπεία διαφόρων μη μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.
Italian: Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad es., dopo trapianti di rene), il medico potrebbe prescriverle delle analisi per controllare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Retacrit.
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις νεφρού), ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το επίπεδο της κυκλοσπορίνης όσο λαμβάνετε το Retacrit.
Italian: Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con epoetina zeta possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici /vascolari post-operatori.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με εποετίνη ζήτα με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Italian: Sì ≤2 unità RBC ˃2 e ≤4 unità RBC >4 unità RBC No un soggetto non aveva dati sul sEPO nella fascia ≥200 mU/ml erano presenti 13 soggetti nel gruppo epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo placebo
Greek: Ναι ≤2 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃2 και ≤4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων Όχι για έναν ασθενή δεν υπήρχαν δεδομένα sEPO στο στρώμα των ≥200 mU/ml υπήρχαν 13 ασθενείς στη ομάδα της εποετίνης άλφα και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Italian: • Quando lo stantuffo è spinto fino al massimo, rimuovere l'ago e liberare la pelle.
Greek: • Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε την βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la dose efficace più bassa autorizzata di Retacrit per controllare adeguatamente l'anemia e i sintomi dell'anemia mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: • Dolore osseo o muscolare.
Greek: • Πόνος των οστών ή των μυών
Italian: L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) che non rientrano in un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una moderata perdita ematica (da 900 a 1.800 mL).
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και- 13 g/dL ή 6,2 έως 8,1 mmol/L) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 mL).
Italian: Se sviluppa una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Retacrit e contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Retacrit και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Italian: Prima dell'utilizzo, lasciare la siringa di Retacrit a riposo fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήνετε τη σύριγγα του Retacrit να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'epoetina alfa sulle cellule di midollo osseo.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της εποετίνης άλφα στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo agli effetti dell'epoetina zeta sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο
Italian: • Sintomi di Aplasia Specifica della Serie Rossa (PRCA).
Greek: • Συμπτώματα καθαρής απλασίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA)
Italian: • Afferrare la punta della presa in plastica dell'ago e piegarla lontano dalla copertura dell'ago.
Greek: • Κρατήστε την άκρη του πλαστικού συγκρατητή της βελόνας και λυγίστε την μακριά από το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: • Retacrit viene usato per trattare l'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa un grave squilibrio nella produzione di cellule del sangue (sindromi mielodisplastiche).
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρή διαταραχή στη δημιουργία κυττάρων του αίματος (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Italian: Il tempo mediano del valore basale alla prima trasfusione è risultato statisticamente più lungo nel gruppo epoetina alfa rispetto al grupo placebo (49 vs. 37 giorni; p = 0,046).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (49 έναντι 37 ημέρες, p=0,046).
Italian: • Il medico potrebbe iniziare la terapia con Retacrit se il valore della sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
Greek: • Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερα.
Italian: • Non getti mai le siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.
Greek: • Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.
Italian: In colture cellulari di midollo osseo umano, l'epoetina alfa stimola in modo specifico l'eritropoiesi senza alterare la leucopoiesi.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η εποετίνη άλφα διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato eventi tromboembolici vascolari (TVE) (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς παρουσίασαν ΘΑΕ (αιφνίδιο θάνατο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina zeta e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην εποετίνη ζήτα και τους G-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) ή τους GM-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica agli ESA devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στον ESA, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Frequenza sottocutaneo
Greek: Συχνότητα μη γνωστή
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di Retacrit, per controllare adeguatamente l'anemia e i sintomi dell'anemia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Italian: Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit
Greek: Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας
Italian: Il tempo mediano per ottenere il risultato è stato di 11 settimane e la dose mediana per ottenere il risultato è stata di 150 UI/kg/settimana.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Italian: Epoetina alfa è stata somministrata a 75 UI/kg/settimana, per via endovenosa, in 2 o 3 dosi suddivise post-dialisi, titolata mediante 75 UI/kg/settimana ad intervalli di 4 settimane (fino a un massimo di 300 UI/kg/settimana), per raggiungere un aumento dell'emoglobina pari a 1 g/dL/mese.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε σε δόση 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά από αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων (έως τη μέγιστη δόση των 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη αύξησης της αιμοσφαιρίνης κατά 1 g/dl/μήνα.
Italian: In uno studio condotto su pazienti emodializzati e trattati con epoetina alfa per 3 anni, l'incidenza di fibrosi del midollo osseo non è risultata in aumento rispetto a un gruppo corrispondente di pazienti di controllo dializzati ma non trattati con epoetina alfa.
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν εποετίνη άλφα για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν εποετίνη άλφα.
Italian: Usi un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης για να το απολυμάνετε.
Italian: Il rischio riferito di questi TVE deve essere attentamente valutato rispetto ai benefici che derivano dal trattamento con epoetina zeta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per TVE, inclusi obesità e anamnesi di TVE (ad es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente vascolare cerebrale).
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος αυτών των ΘΑΕ θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά με τα οφέλη που προκύπτουν από τη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για ΘΑΕ, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού ΘΑΕ (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Italian: I pazienti con aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit né con altri tipi di eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Molto raramente, in <1/10.000 casi per paziente-anno dopo mesi o anni di trattamento con epoetine, è stata osservata aplasia specifica della serie rossa, mediata da anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς που επάγεται από αντισώματα, σε < 1/10.000 περιπτώσεις ανά ασθενο-έτος μετά από μήνες έως έτη θεραπείας με εποετίνες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: In media, i pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (4,5 unità), rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,0 unità).
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).
Italian: Le "Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit" si trovano in calce al foglio illustrativo.
Greek: Μπορείτε να βρείτε «Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Κύπρος
Greek: • Έγκλιση
Italian: Nello studio in aperto, in termini di sopravvivenza complessiva, non è stata evidenziata alcuna differenza fra i pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante, rispetto ai controlli.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Italian: Ulteriori studi hanno confrontato il regime di 40.000 UI di epoetina alfa una volta alla settimana con dosi bisettimanali comprese tra 80.000 e 120.000 UI per via sottocutanea.
Greek: Πρόσθετες μελέτες συνέκριναν το σχήμα της εποετίνης άλφα 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα με δόσεις κάθε δύο εβδομάδες που κυμαίνονταν από 80.000 έως 120.000 IU, υποδόρια.
Italian: L'EPO umana ricombinante (epoetina zeta), espressa in cellule ovariche di criceto cinese, ha una sequenza di 165 aminoacidi identica a quella dell'EPO urinaria umana; le 2 sono indistinguibili sulla base di saggi funzionali.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (εποετίνη ζήτα), που εκφράζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων πανομοιότυπη με αυτήν της ανθρώπινης EPO του ουροποιητικού.
Italian: - Il principio attivo è l'epoetina zeta (prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).
Italian: I pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventi trombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Italian: • in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Greek: o σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Epoetina zeta non è approvata per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Greek: Η εποετίνη ζήτα δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Italian: L'epoetina alfa è stata studiata in studi clinici condotti su pazienti adulti anemici con IRC, inclusi pazienti in emodialisi e in pre-dialisi, per trattare l'anemia e con l'obiettivo di mantenere l'ematocrito entro un intervallo di concentrazione compreso tra il 30-36%.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με ΧΝΑ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενών πριν από την αιμοδιύλιση, για την αντιμετώπιση της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης-στόχου 30 έως 36%.
Italian: Per i pazienti che rientrano in un programma di predonazione autologa, l'integrazione di ferro (ferro elementare 200mg/die per via orale) deve essere somministrata diverse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina zeta e durante tutto il cicloditrattamento con epoetina zeta.
Greek: Για ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
Italian: Quando il livello di emoglobina è < 11 g/dL è possibile riprendere la somministrazione allo stesso dosaggio o a un dosaggio inferiore a discrezione del medico.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει <11 g/dL, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.
Italian: Nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia, la sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa, non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).