FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecken och symtom på svåra hudreaktioner kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, flagnande hud, torr hud, feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) och effekter på lever, njurar eller lungor.
Estonian: Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus, palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine ning mõjud maksale, neerudele ja kopsudele.
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Estonian: 3. või 4. raskusastme ASAT, ALAT või üldbilirubiini tõus
Swedish: Om hypofysskintigrafi eller laboratorietester på endokrin funktion är onormala, rekommenderas en korttids högdosbehandling med kortikosteroider (t.ex. 4 mg dexametason var 6:e timme, eller motsvarande) för att behandla inflammationen i de drabbade körtlarna.
Estonian: Kui hüpofüüsi kuvamise või endokriinse funktsiooni laborianalüüside tulemustes esineb kõrvalekaldeid, on põletikulise näärme raviks soovitatav kasutada suureannuselise kortikosteroidravi lühikest kuuri (nt iga 6 tunni järel 4 mg deksametasooni või samaväärset ravi) ja ipilimumabi plaanipärane annus tuleb vahele jätta (vt lõik 4.2).
Swedish: YERVOY-koncentrat är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
Estonian: YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Swedish: Tecken och symtom på kolit kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), fler tarmtömningar än normalt, blod i avföringen eller mörkfärgad avföring, smärta eller ömhet i magtrakten.
Estonian: Koliidi nähud ja sümptomid on kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), tavalisest sagedasem roojamine, veri väljaheites või tumedam väljaheide, valu või hellus kõhu piirkonnas.
Swedish: Hos patienter med intermediär/dålig prognos sågs fördelen i totalöverlevnad hos ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib oavsett PD-L1 tumöruttryck.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från de kliniska studierna med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressioonravi vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Swedish: - inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Estonian: - lihaste põletik nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid).
Swedish: Med protokollspecifika riktlinjer inträffade återhämtning (definierat som förbättring till mild (grad 1) eller mindre, eller återgång till ursprungsnivån) i de flesta fall (90 %), med en mediantid från uppkomst till återhämtning på 4 veckor (intervall 0,6-22 veckor).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) keskmiselt 4 (0,6-22) nädala jooksul alates kõrvalnähu tekkest.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Estonian: Ravi pidi alaliselt lõpetama suurem protsent ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kui nivolumabi monoteraapiat saavaid patsiente.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hepatit som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt), hypofysit (inklusive hypopituitarism), diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos har setts vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust (sh sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust), hüpofüsiiti (sh hüpopituitarismi), melliitdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Swedish: Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar.
Estonian: Teile manustatakse YERVOYd iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Swedish: Sällsynta minskat tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodetd, minskat tyroxind, abnormal nivå av prolaktin i blodetd a
Estonian: Harv kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme alanemine veresd, türoksiini taseme vähenemined, prolaktiini ebanormaalne tase veresd a
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,009-ga.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga amenorré
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt amenorröa
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage eosinofiilia
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Swedish: Mindre vanliga gastrointestinal perforationb,c, perforation av tjocktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitb, gastroenterit, divertikulit, pankreatit, enterokolit, magsår, sår i tjocktarmen, stomatit, esofagit, ileusd
Estonian: Aeg-ajalt seedetrakti perforatsioonb,c, jämesoole perforatsioonb,c, soole perforatsioonb,c, peritoniitb, gastroenteriit, divertikuliit, pankreatiit, enterokoliit, maohaavand, jämesoole haavand, stomatiit, ösofagiit, iileusd
Swedish: Om återhämtning till grad 0-1 eller återgång till ursprungsnivån inträffar, kan ipilimumab-behandlingen återupptas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui kõrvalnähud taanduvad 0-1. astmeni või saavutatakse ravieelne tase, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Swedish: Svåra biverkningar i endokrina körtlar, såsom hypofysit och tyreoidit som inte kontrolleras tillräckligt med hormonbehandling eller immunsuppressiv högdosbehandling grad 1 eller grad 0 eller till ursprungsnivån inte inträffar.
Estonian: Endokriinnäärmetega seotud rasked kõrvaltoimed, nagu näiteks hüpofüsiit ja türeoidiit, mis ei allu piisaval määral hormoonasendusravile või suureannuselisele immunosupressiivsele ravile.
Swedish: Vid ett tumöruttryck av PD-L1 på < 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen i kombinationsarmen (intervall: 0+-33,3+) och i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 0+-32,3+), men var 18,2 månader (intervall: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme <5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Swedish: Vid administrering av kombinationsbehandlingen, påverkade inte anti-ipilimumab-antikroppar clearance för ipilimumab.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul puudus ipilimumabi vastastel antikehadel mõju ipilimumabi CL väärtustele.
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 139/314), median och 95 % KI: ej tillämpbart (38,18, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 73 % (68, 78), 24 månader: 64 % (59, 69) och 36 månader: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 158/316), median och 95 % KI: 37,59 månader (29,08, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 74 % (69, 79), 24 månader: 59 % (53, 64) och 36 månader: 52 % (46, 57) Ipilimumab (händelser: 206/315), median och 95 % KI: 19,94 månader (16,85, 24,61) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 67 % (61, 72), 24 månader: 45 % (39, 50) och 36 månader: 34 % (29, 39)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhud: 139/314), mediaan ja 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 73% (68, 78), 24. kuul: 64% (59, 69) ja 36. kuul: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 158/316), mediaan ja 95% CI: 37,59 kuud (29,08; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 74% (69, 79), 24 kuul: 59% (53, 64) ja 36. kuul: 52% (46, 57) Ipilimumab (juhud: 206/315), mediaan ja 95% CI: 19,94 kuud (16,85; 24,61) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 67% (61, 72), 24 kuul: 45% (39, 50) ja 36. kuul: 34% (29, 39)
Swedish: Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
Estonian: Manustatava annuse valmistamiseks kuluv YERVOY kontsentraadi maht (ml) võrdub üldannuse (mg) ja 5 jagatisega (YERVOY kontsentraadi kontsentratsioon on 5 mg/ml).
Swedish: Patienter ska monitoreras för gastrointestinala tecken och symtom som kan indikera immunrelaterad kolit eller gastrointestinal perforation.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla iseloomulikud immuunsüsteemiga seotud koliidile või seedetrakti perforatsioonile.
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi rapporterades hypopituitarism, oavsett allvarlighetsgrad, hos 4 % av patienterna.
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas registreeriti mis tahes raskusastmega hüpopituitarismi 4% patsientidest.
Swedish: När ska en YERVOY-dos som monoterapi senareläggas?
Estonian: Millal tuleb YERVOY monoteraapia annus vahele jätta
Swedish: YERVOY 5 mg/ml sterilt koncentrat ipilimumab
Estonian: YERVOY 5 mg/ml steriilne kontsentraat
Swedish: I kliniska prövningar var immunrelaterad kolit associerat med slemhinneinflammation, med eller utan ulcerationer, och lymfocytär och neutrofil infiltration.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud koliidi korral haavandiline või mittehaavandiline limaskestapõletik ning lümfotsütaarne ja neutrofiilne infiltratsioon.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar med ipilimumab i kombination med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg*
Estonian: Tabel 5: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg*
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Estonian: Tabelis 6 on toodud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tõttu ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi alaliselt lõpetanud patsientide protsent.
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetiska data från kliniska studier på patienter med metastaserande melanom visade att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkade clearance för ipilimumab.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge ja mõõdukas neerukahjustus ipilimumabi kliirensit.
Swedish: Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Njurcellscancer (RCC)
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Andra studier med ipilimumab monoterapi
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia muud uuringud
Swedish: Baserat på nuvarande information bör YERVOY (ipilimumab) inte ges i kombination med vemurafenib, på grund av ökad levertoxicitet.
Estonian: Esialgsetel andmetel ei ole soovitatav kombineerida YERVOYd (ipilimumab) ja vemurafeniibi tingituna toksilisest toimest maksale.
Swedish: Vid 18 månader var frekvensen för totalöverlevnad 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) för ipilimumab i kombination med nivolumab och 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) för sunitinib.
Estonian: 18 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi puhul 74,3 (95% CI 69,8...78,2) ning sunitiniibi puhul 59,9 (95% CI 54,9...64,5).
Swedish: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (deskriptiv analys) - HR (95 % KI): 0,76 (0,62, 0,95)
Estonian: Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Swedish: Mindre vanliga hyponatremi, alkalos, hypofosfatemi, tumörlyssyndrom, hypokalcemid Psykiska störningar
Estonian: Aeg-ajalt hüponatreemia, alkaloos, hüpofosfateemia, tuumori lüüsi sündroom, hüpokaltseemiad Psühhiaatrilised häired
Swedish: Totalöverlevnaden för ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapinaiva patienter (sammanslagna data från fas II- och III-studier, N = 78 randomiserade) och hos behandlingsnaiva patienter (data från två retrospektiva observationsstudier, N = 273 och N = 157) var i stort sett överensstämmande.
Estonian: Üldsuremus 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute (N= 78; randomiseeritud) ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapia koondandmed varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel ning kahes retrospektiivses jälgimisuuringus (N= 273 ja N= 157) varasemat ravi mittesaanud patsientidel olid üldiselt vastavuses.
Swedish: Mindre vanliga uveitc, blödning i glaskroppen, iritc, ögonödemd, blefaritd, minskad synskärpa, känsla av främmande kropp i ögat, konjunktivit
Estonian: Aeg-ajalt uveiitc, klaaskeha hemorraagia, iriitc, silmatursed, blefariitd, nägemisteravuse vähenemine, võõrkeha tunne silmades, konjunktiviit
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp, som randomiserades till ipilimumab i kombination med nivolumab, en objektiv responsfrekvens på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) respektive 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5; n = 212) medan de som randomiserades till nivolumab monoterapiarmen hade en objektiv responsfrekvens på 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1; n = 98) respektive 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0; n = 218).
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi, oli ORR 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) ja 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli ORR vastavalt 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) ja 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Estonian: Ipilimumabi või ipilimumabi ja nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke naha kõrvaltoimeid, on vajalik ettevaatus.
Swedish: Vid förbättring kan kombinationen ipilimumab och nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Estonian: Paranemise korral võib ipilimumabi ja nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
Estonian: Uuringuid ipilimumabi mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole läbi viidud.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Tris-hydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: Tris vesinikkloriid, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Swedish: Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis vähendavad teie immuunsüsteemi toimimist, näiteks kortikosteroide.
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 183/316), median och 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 183/316), mediaan ja 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Swedish: Utsöndring av IgG i bröstmjölk är generellt begränsad och IgG har låg oral biotillgänglighet.
Estonian: IgG1 eritub inimese rinnapiima üldjuhul vähesel määral ja IgG1 suukaudne biosaadavus on väike.
Swedish: YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Estonian: YERVOYd ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos har rapporterats i samband med behandling med ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabi raviga seoses on teatatud hematofaagilise histiotsütoosi esinemisest.
Swedish: (95 % KI) Skillnader i responsfrekvens (95 % KI)d p-värdee,f
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (BICR) (95% CI) ORR-i erinevus (95% CI)d p-väärtuse,f
Swedish: Avancerat melanom och solida tumörer (ej melanom)
Estonian: Kaugelearenenud melanoom ja mittemelanoomsed soliidtuumorid
Swedish: Utslag är en sammansatt term som innefattar makulopapulöst, erytematöst, klådliknande, follikuärt, makulöst, morbilliformt, papulöst, pustulöst, papuloskvamöst, vesikulärt och generaliserat utslag, exfoliativt utslag, dermatit inklusive akneliknande, allergisk, atopisk, bullös, exfoliativ och psoriasiform dermatit, läkemedelsorsakat utslag samt pemfigoid.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Swedish: Vanliga dehydrering dehydrering
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi rapporterades utslag respektive klåda, oavsett allvarlighetsgrad, hos 26 % av patienterna.
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas registreeriti mis tahes raskusastmega löövet ja pruuritust kumbagi 26% patsientidest.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för ipilimumab 3 mg/kg i kliniska studien CA184-169 (N = 362) var överensstämmande med den som fastställts för ipilimumab hos patienter behandlade för avancerat melanom.
Estonian: Kliinilises uuringus CA184-169 (N= 362) oli ipilimumabi 3 mg/kg üldine ohutus vastavuses varasemalt teadaoleva ipilimumabi ohutusega kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 14,5%-l (65/448) ja 1,3%-l (6/448) patsientidest.
Swedish: Ipilimumab ska sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) motorisk neuropati oavsett kausalitet (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske (3. või 4. aste) motoorse neuropaatiaga patsientidel tuleb sõltumata haiguse põhjusest ipilimumabi kasutamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Swedish: STEG 1 Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Estonian: ETAPP Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
Swedish: Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades i kliniska studier vid melanom.
Estonian: Melanoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, buksmärta, förstoppning, torr mun
Estonian: Sage stomatiit, pankreatiit, kõhukinnisus, suukuivus koliit, stomatiit, pankreatiit, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus
Swedish: Hos 191 patienter (65,9 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 11,4 veckor (intervall: 0,1-150,1+).
Estonian: Seisund lahenes 191 patsiendil (65,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,4 nädalat (vahemik: 0,1...150,1+).
Swedish: Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism Metabolism och nutrition
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, melliitdiabeetc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
Swedish: 40 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi med överdrag) och en flip-off-kapsyl (aluminium).
Estonian: 40 ml kontsentraati korgi (kaetud butüülkummi) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud viaalis (I tüüpi klaas).
Swedish: När ska YERVOY som monoterapi sättas ut permanent?
Estonian: Millal tuleb YERVOY monoteraapia kasutamine lõpetada
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hanteringen av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete üksikasjalikud ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Swedish: Senarelägg en YERVOY-dosa hos patienter med följande immunrelaterade biverkningar.
Estonian: YERVOY annusa tuleb vahele jätta patsientidel, kellel esinevad järgmised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
Swedish: När YEVROY ges i kombination med nivolumab kommer du först att få nivolumab och därefter YERVOY.
Estonian: YERVOY kasutamisel koos nivolumabiga manustatakse kõigepealt nivolumabi ja seejärel YERVOYd.
Swedish: I frånvaro av data, ska ipilimumab i kombination med nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb nendel patsientidel ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Swedish: Förhöjda levervärden under nedtrappningen kan hanteras med en ökad dos kortikosteroider och en långsammare nedtrappning.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral annuse järkjärgulise vähendamise ajal tuleb kortikosteroidi annust suurendada ja annust aeglasemalt vähendada.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Estonian: Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes hos två patienter vid ipilimumabdosen 5 mg/kg, en med en varaktighet av > 22 månader.
Estonian: Ipilimumabi annusega 5mg/kg saavutati kahel patsiendil stabiilne haigus, ühel kestusega üle 22 kuu.