FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Polish: Lek Tyverb jest również dostępny w plastikowych butelkach zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększoną ekspozycję na produkt leczniczy.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu.
Danish: Lapatinib alene (n = 148)
Polish: Lapatinib w monoterapii (N = 148 )
Danish: Patientens HER2-status skal bestemmes ved brug af nøjagtige og validerede metoder.
Polish: Status HER2 należy oznaczać za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tyverb we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raku piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået trastuzumab* n
Polish: Pacjentki, które wcześniej nie otrzymywały trastuzumabu* N
Danish: 2,5 mg letrozol/dag + placebo
Polish: Letrozol 2,5 mg / na dobę + placebo
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Polish: Bardzo często Bóle głowy
Danish: Spørg lægen, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Danish: Ved behandlingsstart skal patienterne informeres om risikoen for levertoksicitet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
Polish: Randomizację stratyfikowano w zależności od uprzedniego leczenia trastuzumabem oraz od liczby zastosowanych uprzedniego terapii w chorobie rozsianej.
Danish: 77 (52 %) af de 148 patienter, som fik monoterapi, blev ved sygdomsprogression udvalgt til at få kombinationsbehandling.
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Tyverb dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til hæmning af EGFR (ErbB1)- og/eller HER2 (ErbB2)-tyrosinphosphorylering.
Polish: Nie ma znanej odtrutki przeciwko zahamowaniu fosforylacji tyrozyny receptorów EGFR (ErbB1) i (lub) HER2 (ErbB2).
Danish: I armen med Tyverb plus capecitabin var CNS det første sted med progression hos 8 patienter (3,2 %) sammenlignet med 12 patienter (4,8 %) i armen med trastuzumab plus capecitabin.
Polish: W ramieniu otrzymującym Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u 8 pacjentek (3,2%) OUN stanowił pierwszą lokalizację wznowy w porównaniu z 12 pacjentkami (4,8%) w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną.
Danish: Der henvises til produktinformationen for lægemidler, der administreres samtidig med Tyverb, for relevante oplysninger om dosering, herunder eventuelle dosisreduktioner, kontraindikationer og sikkerhedsoplysninger.
Polish: Należy zapoznać się charakterystykami produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu w celu uzyskania szczegółowych informacji o ich dawkowaniu, włączając w to zmniejszanie dawek, przeciwwskazania i bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Lapatinib er også in vitro fundet at hæmme disse effluxtransportører samt leveroptagelsestransportøren OATP 1B1 ved klinisk relevante koncentrationer (IC50-værdier svarede til 2,3 µg/ml).
Polish: Wykazano in vitro, że lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje te pompy transportujące, podobnie jak transporter wychwytu wątrobowego OATP 1B1, (wartości IC50 były równe 2,3 µg/ml).
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi, w dobrym stanie ogólnym, oceniano w randomizowanym badaniu III fazy.
Danish: De kardielle bivirkninger set i dette studie havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der tidligere er set med lapatinib.
Polish: Zdarzenia sercowe zaobserwowane w tym badaniu były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych obserwowanych wcześniej podczas leczenia lapatynibem.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst paclitaxel øgede paclitaxel-eksponeringen med 23 % på grund af lapatinibs hæmning af CYP2C8 og/eller Pgp.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb z podawanym dożylnie paklitakselem zwiększa się ekspozycja na paklitaksel o 23% z powodu hamowania przez lapatynib CYP2C8 i (lub) Pgp.
Danish: Der er dog set få tilfælde af akut nyresvigt, hvilket er opstået som følge af svær dehydrering pga. diarré.
Polish: Jednakże, zaobserwowano kilka przypadków ostrej niewydolności nerek w następstwie ciężkiego odwodnienia w przebiegu biegunki.
Danish: Tabel 6 Progressionsfri overlevelse fra studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Polish: Tabela 6 Czas przeżycia bez progresji choroby - dane z badania EGF30008 (Tyverb / letrozol)
Danish: Når lapatinib blev administreret i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom i det pivotale studie var incidencen af kardielle bivirkninger, herunder fald i LVEF, imidlertid højere (7 %) i forhold til lapatinib administreret alene (2 %).
Polish: Jednakże, w głównym badaniu, w którym stosowano lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu choroby rozsianej, częstość występowania zdarzeń sercowych, w tym zmniejszenia LVEF, była większa (7%) w porównaniu do stosowania lapatynibu w monoterapii (2%).
Danish: Resultaterne for den farmakodynamiske population (n=52) var konsistente med resultaterne fra den evaluérbare population (maksimal ΔΔQTcF (90 % CI) på 7,91 ms (4,13; 11,68), observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg).
Polish: Wyniki otrzymane w populacji do oceny farmakodynamiki (n=52) były zgodne z wynikami otrzymanymi w populacji możliwej do oceny [maksymalna wartość ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13; 11,68) obserwowana 10 godzin po przyjęciu trzeciej dawki lapatynibu 2 000 mg].
Danish: • usædvanligt hårtab eller tyndere hår.
Polish: • zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów
Danish: Systemisk eksponering for lapatinib øges, når lapatinib indtages sammen med føde.
Polish: Systemowa ekspozycja na lapatynib zwiększa się, kiedy podawany jest on razem z jedzeniem.
Danish: • spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
Polish: • spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych
Danish: Investigators vurdering af PFS
Polish: Ocena badaczy
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide under behandlingen med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji oraz unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET PÅ BEHOLDER
Polish: PUDEŁKO I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Danish: Uomdannet lapatinib i fæces udgør i gennemsnit (median) 27 % (interval 3-67 %) af en oral dosis.
Polish: Ilość niezmienionego lapatynibu w kale osiąga medianę 27% (zakres od 3 do 67%) dawki podanej doustnie.
Danish: Lap+Tras
Polish: Lapatynib +Trastuzumab
Danish: Hos rotter var forekomsten af benign hæmangiom i mesenteriallymfeknuder højere i nogle grupper end i sideløbende kontrolgrupper.
Polish: U szczurów w niektórych grupach stwierdzono zwiększenie częstości występowania łagodnych naczyniaków krezkowych węzłów chłonnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni, systemowa ekspozycja na lapatynib (100 mg na dobę) zwiększyła się o około 3,6 razy, a okres półtrwania zwiększył się 1,7 razy.
Danish: Sikker anvendelse af Tyverb under amning er ikke etableret.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 105 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 105 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Polish: W badaniu prenatalnego i postnatalnego rozwoju u szczurów, obserwowano zmniejszenie przeżycia młodych pomiędzy dniem narodzin i 21. dniem życia po zastosowaniu dawki 60 mg/kg mc./dobę lub większej (5-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
Danish: NE = median blev ikke nået.
Polish: NE = mediana nie osiągnięta * analiza post hoc
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub leków indukujących CYP3A4
Danish: In vitro-studier indikerer, at lapatinib er substrat for transportørerne BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Polish: Badania in vitro wskazują, że lapatynib jest substratem dla białek transportujących BCRP (ABCG1) i pglikoproteiny (ABCB1).
Danish: Der sås en vækstreduktion hos rotteyngel, der fik lapatinib gennem modermælk.
Polish: U szczurów obserwowano opóźnienie wzrostu w przypadku ekspozycji młodych na lapatynib poprzez mleko matki.
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Polish: U pacjentów będących nosicielami alleli HLA DQA1*02:01 i DRB1*07:01 występuje zwiększone ryzyko hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem produktu Tyverb.
Danish: I nogle tilfælde kan fald i LVEF være svære og medføre hjerteinsufficiens.
Polish: W niektórych przypadkach, zmniejszenie LVEF może być znaczne i może prowadzić do niewydolności krążenia.
Danish: b. Pike-estimat af behandlings hazard ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko ved Tyverb plus capecitabin sammenlignet med trastuzumab + capecitabin.
Polish: b. Estymacja Pike'a współczynnika ryzyka terapii, <1 wskazuje na mniejsze ryzyko stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu do trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną
Danish: Der var en øget forekomst af kardiel toksicitet, men disse bivirkninger havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret i forbindelse med lapatinibs kliniske program (se pkt.
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości występowania kardiotoksyczności, jednak zdarzenia te były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych zaobserwowanych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu (patrz punkt 4.4kardiotoksyczność).
Danish: Patienterne i registreringsstudiet var ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer (se pkt.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Polish: Ponadto, w zależności od rodzaju pożywienia biodostępność jest w przybliżeniu 2-3 razy większa, gdy lapatynib jest przyjmowany 1 godzinę po posiłku w porównaniu do przyjmowania 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem danego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal have inkluderet trastuzumab.
Polish: Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Polish: Tabela 2 Całkowite przeżycie - dane z badania EGF100151 (Tyverb / kapecytabina)
Danish: Der er også set en forøgelse af nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunrotter ved eksponeringer, der var 7-10 gange større sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Polish: Stwierdzono również zwiększenie częstości występowania zawałów nerki oraz martwicy brodawek nerkowych u samic szczurów po ekspozycji 7 i 10 razy większej w porównaniu z ekspozycją u ludzi po podaniu lapatynibu w dawce 1250 mg raz na dobę.
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Polish: Podawanie produktu Tyverb powinno zostać przerwane u pacjentów z biegunką stopnia 3. według klasyfikacji NCI CTCAE lub stopnia 1. lub 2. z cechami powikłań (umiarkowane lub ciężkie skurcze w jamie brzusznej, nudności lub wymioty stopnia 2. lub wyższego według klasyfikacji NCI CTCAE, obniżony stan sprawności, gorączka, posocznica, neutropenia, krew w stolcu lub odwodnienie) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: I forhold til administration 1 time før et morgenmåltid med lavt fedtindhold var de gennemsnitlige AUC-værdier ca. 2 og 3 gange højere, når lapatinib blev administreret 1 time efter henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold og et måltid med højt fedtindhold.
Polish: W porównaniu do podawania 1 godzinę przed śniadaniem niskotłuszczowym, średnie wartości AUC były odpowiednio, w przybliżeniu 2- i 3-krotnie większe, kiedy lapatynib był podawany 1 godzinę po nisko- lub wysokotłuszczowym posiłku.
Danish: telithromycin - medicin, der bruges til at behandle infektioner
Polish: telitromycyna - leki stosowane w leczeniu infekcji
Danish: Ventrikulære arytmier/Torsades de Pointes, QT-forlængelse på elektrokardiogram
Polish: Częstość nieznana Arytmie komorowe/torsade de pointes, wydłużenie QT w badaniu EKG** Zaburzenia naczyniowe
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Danish: Udslættet var generelt let og resulterede ikke i afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Polish: Wysypka miała zazwyczaj niewielki stopień nasilenia i nie powodowała przerwania terapii lapatynibem.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administreret midazolam resulterede i en ca. 45 % stigning i AUC af midazolam.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i midazolamu podawanego doustnie stwierdzono zwiększenie wartości AUC midazolamu o 45%.
Danish: Tyverb er til oral anvendelse.
Polish: Tyverb stosuje się doustnie.
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Polish: U pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza był znacząco dłuższy w grupie otrzymującej letrozol i Tyverb w porównaniu z grupą otrzymującą letrozol i placebo.
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Polish: Objawowe zmniejszenie LVEF zaobserwowano u około 0,3% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Polish: Należy zaprzestać stosowania produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction - LVEF) 3. stopnia lub większego według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) lub jeśli LVEF zmniejszy się do poziomu poniżej dolnej granicy przyjętej normy (patrz punkt 4.4).
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
Polish: Lapatynib hamuje białka transportowe BCRP i OATP1B1 in vitro.
Danish: Tabel 1 Tid til progression (TTP) fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Polish: Tabela 1 Czas do progresji choroby - dane z badania EGF100151 (Tyverb / kapecytabina)
Danish: • repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge
Polish: • repaglinid - lek stosowany w leczeniu cukrzycy
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Polish: • werapamil - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby niedokrwiennej serca)
Danish: • pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser
Polish: • pimozyd - lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności wywołanej stosowaniem lapatynibu było związane z nosicielstwem alleli HLA DQA1*02:01 i DRB1*07:01 (patrz punkt 4.4).
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Tyverb i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon).
Danish: Lapatinib har i form af objektivt respons vist beskeden aktivitet i behandlingen af etablerede CNSmetastaser.
Polish: W zakresie obiektywnych odpowiedzi, lapatynib wykazał niewielką skuteczność w leczeniu potwierdzonych przerzutów do OUN.
Danish: Virkningen af Tyverb på graviditet kendes ikke.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tyverb na przebieg ciąży.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
Polish: Randomizację stratyfikowano pod względem umiejscowienia choroby i czasu, jaki upłynął od zakończenia stosowanego uprzednio adjuwantowego leczenia anty-estrogenowego.
Danish: I et enkelt tilfælde, hvor en patient tog 9000 mg Tyverb, sås sinus-takykardi (patienten havde et ellers normalt ekg).
Polish: W przypadku jednego pacjenta, który przyjął 9000 mg produktu Tyverb wystąpiła tachykardia zatokowa (bez innych zmian w zapisie EKG).
Danish: Hver blisterpakning er perforeret på midten og kan opdeles i to dele med 5 eller 6 tabletter i hver, afhængigt af pakningsstørrelsen.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na dwie części zawierające, w zależności od wielkości opakowania, 5 lub 6 tabletek.
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Polish: Gdy lapatynib jest stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy spodziewać się, że odstęp QTc wydłuży się o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), co wykazano w prognozowaniu opartym na modelu predykcyjnym (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienterne bør monitoreres for pulmonal toksicitet (dyspnø, hoste, feber), og behandlingen skal seponeres hos patienter, som får symptomer af NCI CTCAE-grad 3 eller derover.
Polish: Należy obserwować pacjentów, czy nie występują objawy toksyczności płucnej (duszność, kaszel, gorączka) i przerwać leczenie u pacjentów, u których wystąpią objawy 3. stopnia lub większego wg NCI CTCAE.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet som havende en årsagsmæssig sammenhæng med lapatinib alene eller med lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Polish: Następujące objawy niepożądane zostały zgłoszone jako mające związek przyczynowy ze stosowaniem lapatynibu w monoterapii lub lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną, trastuzumabem lub letrozolem.
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
Polish: Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
Polish: Należy zachować ostrożność, kiedy lapatynib stosowany jest jednocześnie z produktami leczniczymi z małym indeksem terapeutycznym, będącymi substratami dla Pgp i należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu dla Pgp.
Danish: Hyperbilirubinæmi, levertoksicitet (se pkt.
Polish: Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4).
Danish: LVEF bør evalueres, så længe der behandles med Tyverb for at sikre, at LVEF ikke falder til et uacceptabelt niveau (se pkt.
Polish: Podczas leczenia produktem Tyverb należy kontrolować LVEF, aby upewnić się, że nie następuje zmniejszenie LVEF poniżej akceptowalnego poziomu (patrz punkt 4.2).
Danish: I studier i forbindelse med lapatinibs kliniske udviklingsprogram er der rapporteret kardielle bivirkninger hos ca. 1 % af patienterne, herunder fald i LVEF.
Polish: W badaniach prowadzonych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu zdarzenia sercowe, w tym zmniejszenie LVEF, obserwowano u 1% pacjentów.
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib er ikke undersøgt specifikt for patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der får hæmodialyse.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących farmakokinetyki lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializie.
Danish: Hjertefunktionen, herunder LVEF, skal måles hos alle patienter før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at patienten har en baseline-LVEF, der ligger inden for normalområdet.
Polish: Należy przeprowadzić ocenę czynności serca, w tym ocenę LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, aby upewnić się, że wartości LVEF mieszczą się w granicach przyjętej normy.
Danish: Lapatinib hæmmer ErbB-drevet tumorcellevækst in vitro og i forskellige dyremodeller.
Polish: Lapatynib hamuje wzrost komórek kontrolowany przez receptory ErbB w badaniach in vitro i w różnych modelach zwierzęcych.