FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Skilarence kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal om riskerna för allvarliga infektioner, inklusive PML, och hur riskerna minimeras.
Czech: Společnost, která přípravek Skilarence dodává na trh, poskytne zdravotníkům vzdělávací materiály o riziku závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, a o tom, jak toto riziko minimalizovat.
Swedish: Skilarence får inte ges till patienter som har allvarliga problem med matsmältningssystemet, levern eller njurarna.
Czech: Přípravek Skilarence se nesmí používat u pacientů se závažnými poruchami zažívání, jater nebo ledvin.
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som används för att behandla plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar förtjockade, röda och inflammerade områden i huden med fjällande fläckar.
Czech: Skilarence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zhrublých, zarudlých a zanícených ploch na kůži se šupinatými ložisky.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Skilarence har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skilarence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Skilarence?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence?
Swedish: Mer information om behandling med Skilarence finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Skilarence naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Skilarence?
Czech: Jak se přípravek Skilarence používá?
Swedish: Skilarence innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Swedish: Läkaren kan minska dosen när psoriasisen är under kontroll.
Czech: Pokud se psoriáza dostane pod kontrolou, lékař může dávku přípravku snížit.
Swedish: Varför godkänns Skilarence?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skilarence schválen?
Swedish: Hur verkar Skilarence?
Czech: Jak přípravek Skilarence působí?
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 spritsuddar
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Swedish: 75 mg injektionsvätska, lösning
Czech: 75 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg (två injektioner).
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg (2 injekce).
Swedish: Skyrizi (risankizumab)
Czech: Skyrizi (risankizumabum)
Swedish: Mer information om Skyrizi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skyrizi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skyrizi?
Swedish: De första två doserna på 150 mg ges med fyra veckors mellanrum och de efterföljande doserna ges var tolfte vecka.
Czech: První dvě 150mg dávky jsou podány s čtyřtýdenním odstupem, přičemž následné dávky se podávají každých 12 týdnů.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Skyrizi kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Skyrizi průběžně sledovány.
Swedish: Förbättringarna av symtomen kvarstod efter 52 veckors behandling med Skyrizi.
Czech: Zlepšení příznaků přetrvávalo i po 52 týdnech léčby přípravkem Skyrizi.
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom vilka behöver systemisk behandling (behandling med läkemedel som ges oralt eller via injektion).
Czech: Používá se u dospělých se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Skyrizi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och hals).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skyrizi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar risankizumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje rizankizumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Swedish: Skyrizi får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Czech: Přípravek Skyrizi se nesmí používat u pacientů trpících aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Skyrizi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Skyrizi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Skyrizi är större än riskerna och att Skyrizi kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Skyrizi převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Skyrizi, risankizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Skyrizi, rizankizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na interleukin 23 a blokuje jeho činnost.
Swedish: I den andra delen av denna studie övergick vissa patienter som först fick Skyrizi till placebo efter 28 veckor, medan andra fortsatte med Skyrizi.
Czech: Ve druhé části této studie byli někteří pacienti, kteří nejprve užívali přípravek Skyrizi, převedeni po 28 týdnech na placebo, zatímco ostatním byl i nadále podáván přípravek Skyrizi.
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis, vanligen i låren eller buken.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou, obvykle do stehna nebo břicha.
Swedish: I fyra huvudstudier med över 2 100 patienter med måttlig till allvarlig sjukdom som krävde systemisk behandling var Skyrizi effektivare än placebo (overksam behandling) och jämförelseläkemedel för att förbättra symtomen.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 100 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u nichž byla nutná systémová léčba, byl přípravek Skyrizi v rámci zlepšování příznaků onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a srovnávací léčivý přípravek.
Swedish: Interleukin 23 är en budbärarmolekyl i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Czech: Interleukin 23 je signální molekula imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla) a podílí se na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Swedish: Vad är Skyrizi och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá?
Swedish: Sammanfattning av Skyrizi och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Skyrizi a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Skyrizi är ett läkemedel som är avsett för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
Czech: Skyrizi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Swedish: Studier har visat att Skyrizi är mycket effektivt när det gäller att läka huden och de positiva effekterna kvarstod vid fortsatt användning.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Skyrizi je v rámci léčby ložiskové psoriázy vysoce účinný, přičemž při dlouhodobém používání jeho příznivé účinky přetrvávají.
Swedish: För mer information om hur du använder Skyrizi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Skyrizi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 veckor.
Czech: Pokud po 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Swedish: Vilken nytta med Skyrizi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Skyrizi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Skyrizi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skyrizi?
Swedish: Övrig information om Skyrizi
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi
Swedish: Hur används Skyrizi?
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá?
Swedish: Skyrizi är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Czech: Přípravek by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě ložiskové psoriázy.
Swedish: Biverkningarna är få och den vanligaste är infektion.
Czech: Jeho užívání je spojeno s výskytem několika nežádoucích účinků, z nichž nejvýznamnější je infekce.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Skyrizi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skyrizi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: I vecka 52 uppvisade fler patienter som fortsatte med Skyrizi läkt eller nästan läkt hud än de som övergick till placebo.
Czech: V 52. týdnu vykázalo čistou nebo téměř čistou kůži více pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Skyrizi, než pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Swedish: Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku rizankizumab.
Swedish: Varför är Skyrizi godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skyrizi registrován v EU?
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Skyrizi om läkaren anser att det är lämpligt.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Skyrizi sami.
Swedish: Vidare uppvisade 84 procent av patienterna som fick Skyrizi läkt eller nästan läkt hud, jämfört med 60 procent av dem som fick adalimumab.
Czech: U 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi navíc došlo k úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže, přičemž u pacientů užívajících adalimumab se pro srovnání jednalo o 60 %.
Swedish: Skyrizi finns i förfyllda sprutor.
Czech: Přípravek Skyrizi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade, omkring 75 procent av patienterna som fick Skyrizi en minskning av PASI-poängen (ett mått på hur allvarliga och omfattande hudskadorna är) på minst 90 procent , jämfört med omkring 45 procent av dem som fick ustekinumab och omkring 4 procent av dem som fick placebo.
Czech: V prvních dvou studiích na celkem 997 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI (které je měřítkem míry závažnosti a rozšíření kožních lézí) u přibližně 75 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 45 % pacientů užívajících ustekinumab a přibližně 4 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Vidare hade omkring 86 procent av patienterna som fick Skyrizi läkt eller nästan läkt hud, jämfört med omkring 62 procent av dem som fick ustekinumab och omkring 6 procent av dem som fick placebo.
Czech: K úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže navíc došlo přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi, zatímco u pacientů užívajících ustekinumab se jednalo o přibližně 62 % a u pacientů užívajících placebo přibližně o 6 % pacientů.
Swedish: Omkring 84 procent av patienterna som fick Skyrizi uppvisade läkt eller nästan läkt hud, jämfört med omkring 7 procent av dem som fick placebo.
Czech: Čistou nebo téměř čistou kůži vykázalo přibližně 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 7 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 72 procent av patienterna som fick Skyrizi en minskning av PASI-poängen med minst 90 procent, jämfört med 47 procent av dem som fick adalimumab.
Czech: Ve třetí studii na 605 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 72 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 47 % pacientů užívajících adalimumab.
Swedish: Denna observation är dock baserad på ett begränsat antal patienter.
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
Swedish: Hur mycket?
Czech: Jaké množství?
Swedish: Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Swedish: • om du har tuberkulos (TB).
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
Swedish: Alla jämförelser uppnådde p<0,001
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Swedish: DLQI 0 eller 1
Czech: DLQI 0 nebo 1
Swedish: • Det är normalt att se bubblor i fönstret
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Swedish: Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
Swedish: Risankizumab kan öka risken för infektion.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Swedish: • om utgångsdatumet (EXP) har passerat
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
Swedish: • Skyrizi ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugn eller i varmt vatten)
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Swedish: sPGA utläkt eller nästan utläkt (0 eller 1)
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
Swedish: Resultat presenteras i tabell 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Injicera inte på samma ställe.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Swedish: QR-kod ska läggas till
Czech: Zde bude uveden QR kód
Swedish: Kön eller etnicitet
Czech: Pohlaví nebo rasa
Swedish: Äldre (≥65 år)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Swedish: • din mage (buken) minst 5 cm från din navel
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Swedish: Nålen kommer då att vara täckt av stickskyddet.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner, vilket förekom hos 13% av patienterna.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Swedish: sPGA utläkt eller nästan utläkt PASI 75
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var 1,7 händelser per 100 patientår (se avsnitt 4.4).
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Swedish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 vid varje tidpunkt
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Swedish: • Upprepa steg 2 till 6 med den andra sprutan
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Swedish: Upprätthållande av respons
Czech: Udržení odpovědi
Swedish: Återlämna läkemedlet till apoteket
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
Swedish: Detta läkemedel ges som 2 injektioner under huden (så kallade "subkutana injektioner").
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
Swedish: Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Swedish: Clearance och distributionsvolym för risankizumab ökar när kroppsvikten ökar vilket kan leda till minskad effekt hos patienter med hög kroppsvikt (>130 kg).
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Swedish: • Injicera inte genom kläder
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Swedish: 2 injektioner krävs
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Swedish: Säkerhet och effekt för Skyrizi hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Swedish: • Du kanske ser en droppe vätska längst ut på nålen.
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • små upphöjda bulor på huden
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Swedish: Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: • PASI 90 fortsatte med adalimumab
Czech: • PASI 90 pokračovali dále s adalimumabem.
Swedish: • Vidrör inte nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra någonting
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Swedish: Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag som innehåller sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Swedish: • Speciell avfallsbehållare (följer inte med i förpackningen)
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet med risankizumab.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Swedish: 4 veckor efter den första dosen
Czech: 4 týdny po 1. dávce
Swedish: För mer information och stöd gällande Skyrizi gå till www.skyrizi.eu eller scanna den här koden.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare uppnå ytterligare förbättring med fortsatt behandling i mer än 16 veckor.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Swedish: Börja med en spruta för den första injektionen.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Swedish: Totalt hade 9,8% av studiepatienterna anamnes på en diagnosticerad psoriasisartrit.
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Swedish: Före användning rekommenderas en visuell inspektion av varje förfylld spruta.
Czech: Před použitím je doporučeno vizuálně zkontrolovat každou předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: • om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats)
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Swedish: • Håll sprutan i en hand
Czech: • Držte injekční stříkačku jednou rukou
Swedish: Om en dos missas ska dosen tas så snart som möjligt.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
Swedish: Veckor efter återrandomisering
Czech: Týdny po opakované randomizaci
Swedish: Säkerhetsprofilen för risankizumab med upp till 77 veckors exponering överensstämde med profilen som observerades i upp till 16 veckor.
Czech: Bezpečnostní profil risankizumabu s expozicí až do 77 týdnů byl konzistentní s profilem pozorovaným do 16 týdnů.
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Swedish: • Stickskyddet aktiveras inte förrän all vätska injicerats
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Swedish: Det är dock känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
Swedish: Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Swedish: Det är normalt
Czech: To je normální
Swedish: För patienter med kronisk infektion, återkommande infektioner eller kända riskfaktorer för infektion, bör risankizumab användas med försiktighet.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Swedish: Ingen dosjustering med hänsyn till kroppsvikt rekommenderas för närvarande.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Swedish: Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Swedish: Vid subkutan dosering av risankizumab uppnåddes maximala plasmakoncentrationer efter 3-14 dagar med en uppskattad absolut biotillgänglighet på 89%.
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Swedish: Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Swedish: Detektion av antikroppsbildning är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden.
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat 28 veckor efter återrandomiseringen i IMMVENT Bytte till Risankizumab (N=53) n (%)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři