FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale osv.) samt ergotisme med lægemidler indeholdende ergotderivater.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for de enkelte produkter
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Danish: For indikationen "ortostatisk hypotension" anså CHMP de forelagte undersøgelse for at være af ringe metodemæssig kvalitet: Det var hovedsagelig ukontrollerede undersøgelser, og der var kun én dobbeltblindet undersøgelse, men med et lille antal patienter.
Czech: U předložených studií u indikace „ortostatické hypotenze" shledal výbor CHMP špatnou kvalitu použitých metod: jednalo se převážně o nekontrolované studie a pouze 1 dvojitě zaslepenou studii, ovšem s nízkým počtem pacientů.
Danish: I disse undersøgelser synes det aktive stof at have nogen virkning, men kun ved injektion eller ved doser højere end den godkendte dosering.
Czech: V těchto studiích se projevila určitá účinnost dihydroergotaminu pouze při injekčním podání nebo při vyšších než schválených dávkách.
Danish: I den franske oversigt fra 2011 blev der desuden fundet 8 nye spontane indberetninger, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Czech: Kromě toho z 8 nových spontánních hlášení z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 vyplývá, že v současnosti uplatňovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou v rámci prevence rizika fibrotických reakcí dostačující.
Danish: Den åbne undersøgelser (Wenzel-E et al, 1989), der blev tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, omhandler anvendelse af dihydroergotamin ved venøs insufficiens.
Czech: Otevřená studie (Wenzel-E a kol., 1989), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, rozebírá podávání dihydroergotaminu u žilní nedostatečnosti.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende dihydroergotamin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny další indikace.
Danish: Efter 4-måneders behandling aftog anfaldshyppigheden med 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) med dihydroergotamin, mod 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) med placebo (p=0,014 for de relative ændringer).
Czech: Po 4 měsících léčby klesla frekvence záchvatů při užívání dihydroergotaminu o 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v porovnání s poklesem o 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) při užívání placeba (p = 0,014 pro relativní změny).
Danish: Til nogle af dem blev der anvendt intravenøs administration, som ikke er omfattet af denne indbringelsesprocedure for dihydroergotamin.
Czech: Některé z nich byly provedeny při intravenózním podávání, které nespadá do rámce tohoto postupu přezkoumání dihydroergotaminu.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at dihydroergotamin kun sjældent er blevet anvendt til behandling af ortostatisk hypotension, og uden klar fordel for patienterne.
Czech: Na základě klinických zkušeností se skupina domnívala, že dihydroergotamin byl podáván v rámci léčby ortostatické hypotenze pouze vzácně bez zjevného přínosu pro pacienty.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin til akut behandling af migræneanfald er ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu při akutní léčbě záchvatu migrény přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i behandlingen af ortostatisk hypotension.
Czech: Kromě toho byla v prosinci 2012 na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, na které odborníci na základě svých klinických zkušeností diskutovali o tom, zda tato látka hraje v rámci léčby ortostatické hypotenze nějakou roli.
Danish: • symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Danish: Hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) var ikke statistisk signifikant forskelligt i dihydroergotamin-gruppen (-1,84 ± 1,55) fra placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220).
Czech: Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (primární kritérium účinnosti) nebyl statisticky významný (skupina užívající dihydroergotamin (-1,84 ± 1,55) vs. skupina užívající placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Czech: A proto, ačkoli je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcinoidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Danish: Det indberettede antal tilfælde med et kontraindiceret samtidigt anvendt lægemiddel viser desuden, at oplysningerne i produktresuméet ikke er tilstrækkelige til at undgå, at patienterne eksponeres for den alvorlige risiko for ergotisme.
Czech: Navíc počet hlášených případů se souběžným užíváním kontraindikovaných léčiv odhalil, že informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku nejsou dostatečné k tomu, aby zabránily vystavení pacienta závažnému riziku ergotismu.
Danish: • akutte retinopatier af vaskulær årsag
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotamin til oral anvendelse ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til forebyggelse af migræne, til ortostatisk hypotension eller til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální užití obsahujících dihydroergotamin není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u profylaxe migrény, ortostatické hypotenze a symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti příznivý.
Danish: • supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
Danish: Data vedrørende virkningen ved indikationen "forebyggelse af migræne" er baseret på nogle få randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser eller dobbeltblindede ikkeplacebokontrollerede undersøgelser samt åbne undersøgelser, hvoraf størstedelen blev udført efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Czech: Pokud jde o účinnost v indikaci „profylaxe migrény", pocházejí údaje z několika randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií nebo dvojitě zaslepených studií bez placebové kontroly a otevřených studií, přičemž většina z nich byla provedena až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Danish: Til akut behandling af migræne administreres det parenteralt eller som nasalspray, da den orale biotilgængelighed af det uændrede stof er lav.
Czech: Při akutní léčbě migrény se podává parenterálně nebo ve formě nosního spreje z důvodu nízké biologické dostupnosti nezměněného léčiva při podání perorální cestou.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Danish: • supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Danish: Der er kun ringe evidens fra dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, og undersøgelserne tegner ikke noget ensartet billede af virkningen af oralt ergotamin sammenholdt med placebo eller andre stoffer til forebyggelse af migræne, da de gav både positive og negative resultater.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
Danish: Litteraturdata tyder på en mulig virkning af oral indtagelse af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, men der er fortsat kun svag videnskabelig evidens herfor.
Czech: Údaje z literatury ukazují možnou účinnost perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci profylaxe migrény, ale jednoznačný vědecký důkaz je stále slabý.
Danish: For alle produkterne er CYP3A-hæmmere kontraindiceret sammen med dihydroergotamin (punkt 4.5), og for nogle er også vasokonstringerende midler kontraindiceret sammen med dihydroergotamin.
Czech: U všech přípravků je kontraindikováno souběžné užívání inhibitorů CYP3A při užívání dihydroergotaminu (bod 4.5) a u ostatních je kontraindikováno také souběžné užívání vazokonstrikčních látek.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v rámci profylaxe migrény nějakou úlohu.
Danish: Det systoliske blodtryk i placebogruppen og i dihydroergotamin-gruppen var allerede forskelligt ved baseline.
Czech: Systolický krevní tlak se mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající dihydroergotamin lišil již z hlediska výchozí hodnoty.
Danish: CHMP anførte desuden, at den undersøgte population, der udelukkende bestod af patienter med lægemiddelinduceret ortostatisk hypotension, ikke er repræsentativ for virkningen af dihydroergotamin hos hele populationen af patienter med ortostatisk hypotension.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že populace ve studii, kterou tvořili pouze pacienti s ortostatickou hypotenzí navozenou léčivy, není reprezentativní pro vyvození závěrů o účinnosti dihydroergotaminu u celkové populace pacientů s ortostatickou hypotenzí.
Danish: Totalt var der 8 tilfælde af fibrotiske bivirkninger i en fransk oversigt udarbejdet i 2011, og af de 75 tilfælde, der blev indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne, blev 50 anset for potentielt at have sammenhæng med dihydroergotamin, herunder 24 uden konfunderende faktor.
Czech: K dihydroergotaminu se potenciálně vztahuje celkem 8 případů nežádoucích fibrotických reakcí z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 a 50 ze 75 případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci, včetně 24 případů bez zavádějícího faktoru.
Danish: Næsten alle tilfældene var alvorlige (93 % af de tilfælde, hvor alvorligheden blev angivet), og behandlingen med dihydroergotamin blev seponeret i 91 % af de tilfælde, hvor oplysning herom foreligger; i 57 % af disse tilfælde blev udfaldet angivet som bedring eller restitution.
Czech: Téměř všechny případy byly závažné (závažnost byla hlášena u 93 % případů) a v 91 % případů (u nichž jsou informace k dispozici) byla léčba dihydroergotaminem vysazena.
Danish: I det omfang det var muligt, blev der desuden forelagt en gennemgang af alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Danish: På baggrund af de meget begrænsede data om virkning fandt CHMP overordnet, at ingen situation kan berettige, at en patient udsættes for risiko for fibrose og ergotisme.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Danish: Bilag II
Czech: stadia II),
Danish: På baggrund af de indberettede antal tilfælde med dihydroergotamin, hvor der forekom symptomer relateret til ergotisme (trods sandsynlig manglende indberetning af tilfælde), selv når dihydroergotamin blev anvendt i henhold til anbefalingerne (ingen overdosering, intet kontraindiceret lægemiddel og kort behandlingsperiode), den høje farmakologiske plausibilitet og i de fleste tilfælde en påfaldende tidsmæssig sammenhæng findes behandling med dihydroergotamin at udsætte patienterne for høj risiko for ergotisme.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů při užívání dihydroergotaminu s příznaky souvisejícími s ergotismem (i při pravděpodobném neúplném výčtu případů) dokonce i při podávání dihydroergotaminu podle doporučení (bez předávkování, bez kontraindikovaných léků a krátkodobě), k vysoké farmakologické věrohodnosti a odpovídající chronologii u většiny případů se má nicméně za to, že pacienti jsou při léčbě dihydroergotaminem vystaveni vysokému riziku ergotismu.
Danish: På baggrund af de alvorlige konsekvenser af ergotisme (sequelae, behov for operationer, amputation), den unge alder af patienter med symptomer på ergotisme og den korte tid til indsætten af reaktioner er sikkerhedsprofilen af dihydroergotamin højst problematisk.
Czech: Navíc vzhledem k závažnosti ergotismu a jeho důsledků (nutných chirurgických zákroků, amputací), nízkému věku pacientů s příznaky ergotismu a krátké době do vzniku reakce je bezpečnostní profil dihydroergotaminu velmi sporný.
Danish: Disse bestod i begrænsning af de terapeutiske indikationer og anbefaling af tæt overvågning af patienter samt udsendelse af en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik, která zahrnují omezení terapeutických indikací, doporučení pečlivého sledování pacientů a vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Danish: Skønt der var signifikant reduktion i venekapacitet, erytrocytgennemstrømning i kapillærerne og peakflow af reaktiv hyperæmi, kunne CHMP ikke drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotamin på grund af den meget lille patientgruppe, det ukontrollerede design og andre metodologiske begrænsninger.
Czech: I když bylo prokázáno významné snížení žilní kapacity, kapilárního průtoku erytrocytů a vrcholového průtoku při reaktivní hyperemii, výbor CHMP nemohl z důvodu velmi malé skupiny pacientů zařazených do studie, designu nezahrnujícího kontrolu a dalších metodických nedostatků vyvodit ohledně účinnosti dihydroergotaminu žádné závěry.
Danish: I den eneste nyere, store undersøgelse med hensigtsmæssigt design (dobbeltblindet, placebokontrolleret med 5-måneders behandlingsvarighed) (PROMISE-undersøgelsen), der blev stillet til rådighed efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandtes der ikke evidens for virkningen af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, da der ikke var statistisk signifikant forskel mellem det aktive stof og placebo.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 5měsíční léčbou) (studii PROMISE), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, nebyly důkazy o účinnosti dihydroergotaminu v rámci prevence migrény prokázány, protože nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi dihydroergotaminem a placebem.
Danish: Undersøgelsen dokumenterer ikke virkning af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne i betragtning af, at der ikke var statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) hos den samlede population.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu v rámci prevence migrény nebyla v této studii prokázána, když vezmeme v úvahu, že mezi dihydroergotaminem a placebem nebyl u celkové populace žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Danish: CHMP bemærkede, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig evidens for indikationerne for oralt dihydroergotamin til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens, og var af den opfattelse, at disse undersøgelser ikke giver grundlag for videnskabelige konklusioner om virkningen af dihydroergotamin.
Czech: Výbor CHMP poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů na podporu indikace perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti, a domníval se, že na základě výsledků těchto studií nelze ohledně účinnosti dihydroergotaminu vyvodit žádné vědecké závěry.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes gennemgang var ikke udtømmende hvad angår risikoen for ergotisme, og for størstedelens vedkommende var det uklart, hvilken metode de havde anvendt til at finde tilfælde af ergotisme.
Czech: Z hlediska rizika ergotismu nebyl přehled případů předložený držiteli rozhodnutí o registraci úplný a metody použité ke zjištění případů ergotismu byly u většiny držitelů rozhodnutí o registraci nejasné.
Danish: På baggrund af, at de indberettede tilfælde vedrører en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af dihydroergotamins plausible farmakologiske profil konkluderes det, at dihydroergotamin i den godkendte dosering har stærk sammenhæng med risiko for fibrotiske reaktioner.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že u hlášených případů je obtížné reakci časně diagnostikovat (pozdní nástup příznaků) a reakce jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny, vzhledem k použití léčiva ve schváleném dávkování a navíc i k pravděpodobnému farmakologickému profilu se má za to, že dihydroergotamin úzce souvisí s rizikem fibrotických reakcí.
Danish: Som konklusion er ergotisme en velkendt bivirkning af ergotderivater i forbindelse med overdosering eller interaktion.
Czech: Závěrem lze říci, že ergotismus je nežádoucí reakce na léčiva obsahující námelové deriváty, přičemž je dobře známo, že se objevuje v souvislosti s předávkováním nebo interakcí.
Danish: Patienternes sygdom er ikke veldefineret, hvilket ligeledes gælder endepunkterne.
Czech: Choroba pacientů ani sledované parametry účinnosti nejsou dobře definovány.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen nærmere bestemt population, der vil kunne have fordel af behandling med dihydroergotamin til forebyggelse af migræne.
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla být léčba touto léčivou látkou v rámci profylaxe migrény přínosná.
Danish: Overordnet kan de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner muligvis forklares af den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotoninergních receptorů k různým námelovým derivátům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Danish: Desuden var det den intravenøse formulering af produktet, der blev anvendt, ikke den orale formulering, som denne indbringelsesprocedure vedrører.
Czech: Lék byl navíc používán v intravenózní, a nikoliv v perorální formě, která spadá do rámce tohoto postupu přezkoumání.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotamin, således at nedenstående indikationer i produktinformationen slettes (den konkrete ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land),
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
Danish: CHMP bemærkede desuden, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for indikationen ortostatisk hypotension ved oral indgift af dihydroergotamin.
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
Danish: Dihydroergotamin anvendes til forebyggelse af migræne som oral langtidsbehandling.
Czech: Při preventivní léčbě migrény se dihydroergotamin podává dlouhodobě perorálně.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotamin: ikke er positivt til forebyggelse af migræne ikke er positivt til ortostatisk hypotension ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Czech: • výbor se domníval, že poměr přínosů a rizik perorálních přípravků obsahujících dihydroergotamin: není příznivý u profylaxe migrény, není příznivý u ortostatické hypotenze, není příznivý u symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti,
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
Czech: Podobně přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána účinnost dihydroergotaminu podávaného v subkutánní intravaskulární nebo intravenózní injekci nebo intranazálním spreji.