FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Spanish: En los casos graves o urgentes, Forcaltonin puede administrarse en infusión intravenosa (10 UI por kg de peso corporal durante 6 horas).
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Spanish: Recomendó que se aprobase su comercialización.
English: Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Spanish: Cada ampolla contiene 100 UI (unidades internacionales) del principio activo calcitonina de salmón.
English: Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Spanish: Forcaltonin contiene como principio activo calcitonina de salmón, que actúa de igual forma que la calcitonina natural humana pero que es más eficaz y duradera.
English: What is the risk associated with Forcaltonin?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Forcaltonin?
English: Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Spanish: Otro efecto secundario frecuente es el enrojecimiento de la piel (de la cara y de la parte superior del cuerpo).
English: Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Spanish: La calcitonina es una hormona producida por la glándula tiroides que aumenta la cantidad de calcio y fósforo depositada en los huesos y reduce el nivel de calcio que circula en la sangre.
English: Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Spanish: Como la calcitonina de salmón se viene utilizando desde hace tiempo, la empresa presentó datos que mostraban que Forcaltonin se había comparado con la calcitonina de salmón sintética.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Forcaltonin había demostrado tener las mismas características y propiedades que la calcitonina de salmón sintética.
English: The full EPAR for Forcaltonin is available here.
Spanish: La versión completa del EPAR de Forcaltonin puede consultarse aquí.
English: Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Spanish: Forcaltonin mostró el mismo perfil de eficacia y seguridad que la calcitonina de salmón sintética.
English: Forcaltonin is a clear solution for injection.
Spanish: Forcaltonin es una solución inyectable transparente.
English: In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Spanish: En la hipercalcemia, la dosis inicial recomendada es de 100 UI cada 6 a 8 horas en inyección subcutánea o intramuscular.
English: In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Spanish: En la enfermedad de Paget, la dosis recomendada es de 100 UI al día por vía subcutánea o intramuscular, aunque también es eficaz una dosis mínima de 50 UI tres veces por semana.
English: Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Spanish: Forcaltonin no debe administrarse en personas con hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre), ni en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la calcitonina o a cualquiera de los demás componentes.
English: To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Spanish: Para prevenir la pérdida de hueso, la posología recomendada es de 100 UI al día o 50 UI dos veces al día durante 2 a 4 semanas, administradas por vía subcutánea o intramuscular.
English: Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Spanish: Forcaltonin se administra por inyección subcutánea (bajo la piel), inyección intramuscular (en un músculo) o infusión intravenosa (goteo en vena: sólo en la hipercalcemia).
English: They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Spanish: Decidió que los beneficios de Forcaltonin son mayores que sus riesgos para la prevención de la pérdida ósea debida a inmovilización repentina, como es el caso en pacientes con fracturas óseas recientes por osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos), para el tratamiento de la enfermedad de Paget y para el tratamiento de la hipercalcemia maligna.
English: The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Spanish: de la hormona producida por el método denominado ‘tecnología de ADN recombinante': el principio activo es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite fabricar calcitonina
English: It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Spanish: Se utiliza también en la enfermedad de Paget (enfermedad ósea en la que el hueso se descompone y vuelve a desarrollarse produciendo deformidades) y en la hipercalcemia (aumento del calcio en sangre) causada por cáncer.
English: What is Forcaltonin?
Spanish: ¿Qué es Forcaltonin?
English: For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados para Forcaltonin puede consultarse en el prospecto.
English: Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Spanish: Forcaltonin se utiliza en el adulto para prevenir la pérdida de hueso por inmovilización repentina, como ocurre en los pacientes con fracturas óseas recientes causadas por osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos).
English: What is Forcaltonin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Forcaltonin?
English: How does Forcaltonin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Forcaltonin?
English: How is Forcaltonin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Forcaltonin?
English: Why has Forcaltonin been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Forcaltonin?
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder
Spanish: 50 mg/g Polvo para uso oral
English: Kύπρος
Spanish: Oral
English: Store in the original container.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Spanish: 1 frasco + cuchara de polipropileno de 1 g y de 5 g
English: Age
Spanish: o
English: Diarrhoea
Spanish: Forma farmacéutica
English: Recommendations concerning coadministration
Spanish: Vía de administración Envase
English: Rifabutin 150 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID)
Spanish: Frasco (HDPE) 144 g
English: Number of tablets at dinner
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
English: Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/07/2008 Fecha de la última renovación: 15/07/2013
English: Avoid contact with skin or eyes.
Spanish: Evitar el contacto con la piel o los ojos.
English: These measures should help to protect the environment.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente
English: Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con otros medicamentos.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Spanish: El volumen de inyección no debería exceder de 5 ml por punto de inyección.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos), en caso necesario
English: The cap may be safely punctured up to 60 times.
Spanish: La cápsula puede perforarse de manera segura hasta unas 60 veces.
English: MIC90: 32
Spanish: CMI90: 32
English: The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Spanish: La biodisponibilidad de la gamitromicina fue > 92%.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Spanish: Agentes antiinfeccios os/antibiótic os
English: The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Spanish: La biodisponibilidad del compuesto fue > 98% sin diferencias debidas al género.
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Spanish: La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/o de la piel.
English: Pigs: 16 days.
Spanish: Porcino: 16 días.
English: Sheep: 29 days.
Spanish: Ovino: 29 días.
English: EXP Once opened, use by __/__/__
Spanish: EXP Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Spanish: Para múltiples utilizaciones del vial, se recomienda un dispositivo dosificador automático para evitar una excesiva apertura del tapón.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: Para asegurar la dosis correcta, se deberá determinar el peso vivo lo más exactamente posible con el fin de evitar una infradosificación.
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Spanish: Normalmente la inflamación desaparece entre 3 a 14 días, pero en algunos animales puede persistir hasta 35 días después del tratamiento.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
English: Cattle and pigs: None.
Spanish: Bovino y porcino: Ninguna.
English: Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Spanish: Músculo Piel y grasa en proporci ones naturale s
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Spanish: El uso del medicamento veterinario debería basarse en pruebas de sensibilidad y tener en cuenta las políticas oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos en animales de granja.
English: MIC µg/ml
Spanish: CMI µg/ml
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Spanish: En base a los datos en animales de laboratorio, la gamitromicina no ha demostrado efectos reproductivos o de desarrollo específicos.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Spanish: Por lo general, se considera que existen tres mecanismos responsables de la resistencia a la clase de los macrólidos.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado el amplio margen de seguridad de la gamitromicina inyectable en las especies de destino.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Spanish: No usar este medicamento veterinario simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8).
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Spanish: La seguridad de la gamitromicina durante la gestación y la lactancia no ha sido evaluada en bovino, ovino y porcino.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos Código ATC vet: QJ01FA95.
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Spanish: Esta propiedad química especial facilita la rápida absorción a pH fisiológico y una larga duración de acción en los tejidos diana, el pulmón y la piel.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Spanish: La eficacia del tratamiento antimicrobiano del pedero puede verse reducida por otros factores, tales como condiciones ambientales húmedas, o un manejo inadecuado de la granja.
English: Use according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Spanish: El vial de 500 ml es únicamente para bovino y porcino.
English: Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Spanish: Esto a menudo se denomina resistencia MLEB ya que afecta a macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.
English: The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue aproximadamente de 39 l/kg.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Spanish: El tratamiento del pedero debe por tanto instaurarse junto con otras herramientas de manejo del rebaño, como por ejemplo proporcionando un ambiente seco.
English: The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Spanish: Los datos sobre la CMI y CMB (bovino y porcino) corresponden a una muestra representativa de aislados de muestras de campo procedentes de diferentes áreas geográficas de la UE.
English: Colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido.
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Spanish: Los datos in vitro muestran que la gamitromicina actúa como bactericida.
English: Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Spanish: Los macrólidos tienen en general ambas acciones bacteriostática y bactericida, mediadas por la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas.
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Spanish: Estas reacciones locales son temporales y normalmente se resuelven en 2 días (porcino) y en 4 días (ovino).
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
Spanish: Puede darse resistencia cruzada con otros macrólidos.
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Spanish: SC (bovino, ovino), IM (porcino)
English: The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Spanish: Estos mecanismos implican la alteración del punto diana ribosómico, la utilización del mecanismo de eflujo activo y la producción de enzimas inhibidores.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Spanish: No se considera apropiado el tratamiento de la forma benigna de pedero con antibiótico.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: MBC90s µg/ml
Spanish: CMB90s µg/ml
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Spanish: Antes del uso metafiláctico, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days
Spanish: Bovino: 64 días Ovino: 29 días Porcino: 16 días
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Spanish: Caja que contiene 1 vial de 50, 100, 250 o 500 ml.
English: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Spanish: Monotioglicerol Ácido succínico Glicerol formal
English: MIC90s
Spanish: CMI90s
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Spanish: La acumulación de gamitromicina en pulmón se demuestra en las concentraciones altas y prolongadas en el líquido pulmonar y bronquial que superaron considerablemente a las del plasma sanguíneo.
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Spanish: Sustancia activa: 150 mg de gamitromicina Excipientes: 1 mg de monotioglicerol Solución de incolora a amarillo pálido.
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Spanish: Si se produce exposición de la piel lave inmediatamente el área afectada con agua limpia.
English: Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Spanish: La excreción biliar de la sustancia activa inalterada fue la principal vía de eliminación.
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Spanish: Evitar la administración simultánea de antimicrobianos con un modo de acción similar tales como otros macrólidos o lincosamidas.
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 25 l/kg.
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Spanish: Las concentraciones de gamitromicina en la piel fueron mucho más elevadas que las concentraciones en plasma, resultando en ratios de concentración piel/plasma de aproximadamente 21, 58 y 138 a los dos, cinco y diez días tras la administración, respectivamente, lo que demuestra una amplia distribución y acumulación en la piel.
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Spanish: Se observaron reacciones en el punto de inyección relacionadas con la dosis.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Spanish: En estudios realizados en terneros, en ovino y en porcino, la gamitromicina fue administrada por inyección a dosis de 6, 18 y 30 mg/kg (1, 3 y 5 veces la dosis recomendada) y la administración se repitió tres veces a los 0, 5 y 10 días (tres veces la duración de uso recomendada).
English: Subcutaneous injection.
Spanish: Inyección subcutánea.
English: 1 ml contains
Spanish: 1 ml contiene
English: If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Spanish: Si se produce exposición de los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Spanish: 1 ml contiene 150 mg de gamitromicina
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Spanish: No usar este medicamento veterinario simultáneamente con otros macrólidos o con los antibióticos conocidos como lincosamidas.
English: Gamithromycin
Spanish: Gamitromicina
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Spanish: Una única dosis de 6 mg de gamitromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/25 kg de peso vivo) en el cuello (bovino y porcino) o en la parte anterior de la zona escapular (ovino).
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Spanish: Tratamiento de la pododermatitis infecciosa (pedero) asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum virulentas, que requiera tratamiento sistémico.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Spanish: Para el tratamiento de bovinos de más de 250 kg y ovinos de más de 125 kg de peso vivo, dividir la dosis para que no se inyecten más de 10 ml (bovino) o 5 ml (ovino) en un único punto de inyección.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas determinaron que la concentración media de sustancia activa libre fue del 74 %.
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Spanish: La gamitromicina es un azálido, antibiótico de la clase de los macrólidos semisintéticos con un único nitrógeno alquilo en la posición 7a del anillo lactónico de 15 átomos.