FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
French: • Les besoins des utilisateurs de la base de données ont été définis en tenant compte des exigences supplémentaires découlant des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, des recommandations du G10 et des conclusions du Conseil.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
French: Les procédures d'arbitrage sont engagées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (article 33 de la directive 2001/82/CE).
English: The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
French: L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.
English: The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
French: Le code de conduite de l'EMEA a été revu en 2004 afin de préciser le sens de certains articles.
English: This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
French: Ce facteur, associé à l'extension automatique aux 10 nouveaux États membres des décisions de la Commission européenne quant à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments à la date de l'adhésion, et l'exigence implicite que les informations sur le produit soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ont considérablement accru le travail de traduction.
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
French: Le programme d'échantillonnage et d'essai a fait l'objet d'un examen exhaustif à la suite du séminaire organisé en septembre 2003.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
French: En 2004, le délai réglementaire de traitement de la procédure centralisée est resté stable, avec 288 jours en moyenne, dont 187 jours pour l'évaluation.
English: The first meeting took place in September 2004.
French: La première réunion s'est déroulée en septembre 2004.
English: Storage capability in the data centre
French: Capacité de stockage du centre de données
English: Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
French: Depuis juillet 2004, des détails supplémentaires sur les avis du COMP ont été publiés dans les communiqués de presse du COMP.
English: Total title 1
French: Total titre 1
English: The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
French: L'Agence publiera l'analyse et l'évaluation susvisées sur son site web, dès leur adoption par le conseil d'administration.
English: European surveillance strategy
French: Stratégie européenne de surveillance
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
French: Le conseil d'administration se compose désormais d'un représentant par État membre (contre 2 dans le passé), de deux représentants du Parlement européen, de deux représentants de la Commission européenne et, pour la première fois, de deux représentants d'organisations de patients, d'un représentant des organisations de médecins et d'un autre pour les organisations de vétérinaires.
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
French: Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
French: L'EMEA a poursuivi sa collaboration avec le Parlement européen, en particulier avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
English: Improvements to consistency of advice provided
French: Améliorations au niveau de la cohérence des avis fournis
English: This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
French: Ces démarches devraient faciliter l'introduction future des plans de gestion des risques prévus par la nouvelle législation communautaire et le respect du concept ICH E2E de planification de la pharmacovigilance.
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
French: Le cadre de contrôle de l'Agence s'est considérablement modifié à la suite de l'adoption de la nouvelle politique de qualité de l'EMEA et de ses nouvelles normes de contrôle interne.
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, la première à Cork, en mai, sous la présidence irlandaise, et la seconde à Rotterdam, en novembre, sous la présidence néerlandaise.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
French: Ces deux groupes oeuvrent à l'harmonisation des procédures d'inspection dans l'Union européenne et rédigent des documents d'orientation.
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
French: En 2004, l'Agence a commencé à mettre en œuvre un certain nombre de mesures découlant de la politique de transparence décidée par le conseil d'administration en octobre 2003.
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
French: Les relations avec les parties intéressées ont continué à s'intensifier en 2004.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
French: • L'augmentation constante du nombre de demandes d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traduit les efforts déployés par l'EMEA pour encourager le recours systématique à ces procédures.
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
French: En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
French: Dans les cas où le demandeur n'est pas en mesure de répondre aux questions, le dossier s'oriente vers un avis défavorable, ce qui aboutit au retrait de la demande.
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
French: Une fois terminés, ces profils de formation contribueront à fixer une norme commune de compétence pour l'ensemble du personnel de l'EMEA.
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
French: En outre, un groupe de travail d'experts ad hoc a été institué afin d'examiner les aspects réglementaires, politiques et de conformité à la suite de la première expérience de transmission électronique de rapports.
English: Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
French: La pharmacovigilance est un processus de contrôle continu des médicaments mis sur le marché.
English: Studies and consultants
French: Études et consultants
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
French: Il gère efficacement la trésorerie de l'Agence, entretient les relations de l'Agence avec les banques et fournit des informations financières précises et en temps utile à la direction.
English: The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
French: Le principal partenaire institutionnel de l'EMEA est la Commission européenne et, en particulier, la direction générale Entreprises et industrie.
English: Version 2.1.1 adopted in July 2004
French: Version 2.1.1 adoptée en juillet
English: In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
French: Au cours des années précédente, c'est le conseil d'administration de l'Agence qui donnait décharge.
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
French: Ensuite, un nouvel instrument législatif est entré en vigueur qui permet à l'EMEA, en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), d'évaluer des médicaments pour les pays du tiers monde.
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
French: Les autorités nationales mettent leurs ressources scientifiques à disposition sous la forme d'un réseau comprenant plus de 3 500 experts européens, qui aident l'Agence dans l'exécution de ses tâches scientifiques.
English: No applications were received for VAMFs.
French: Aucune demande n'est parvenue à l'Agence concernant des VAMF.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
French: L'EMEA apporte un soutien efficace aux réunions qu'elle organise en fournissant installations et services et améliore constamment les ressources mises à la disposition des participants.
English: The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
French: Le nombre de réunions et de journées de réunion a augmenté de 24 % par rapport à l'an dernier, en ce compris les réunions extraordinaires du conseil d'administration et du CHMP en mai et en septembre, respectivement, ainsi que les réunions du nouveau comité des médicaments à base de plantes (HMPC) depuis septembre 2004.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
French: • Le CVMP a adopté son «Document de position relatif à la disponibilité des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures« (EMEA/CVMP/477/03/final) qui détaille la stratégie à adopter pour progresser dans la voie d'une plus grande disponibilité des médicaments dans le secteur vétérinaire.
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
French: La stratégie à long terme issue de ce processus suit une approche réaliste des défis auxquels l'Agence doit faire face et du système réglementaire communautaire dans son ensemble, tout en proposant des solutions viables pour relever ses défis.
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
French: • Le contrat pour la construction d'un système de gestion des informations du produit (PIM) a été conclu à l'issue d'un exercice de définition des spécifications.
English: Five applications for scientific advice were received in 2004.
French: Cinq demandes d'conseil scientifique ont été reçues en 2004.
English: The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
French: L'Agence a consulté ses partenaires sur différents sujets durant l'année 2004.
English: Each Committee member has an alternate.
French: Chaque membre du comité a un suppléant.
English: After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
French: Au terme d'une année de mise en œuvre, des changements ont été apportés à la procédure pilote pour le suivi des résultats d'essai en vue de rationaliser les structures de rapport.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
French: La charge de travail relative aux médicaments à usage vétérinaire a légèrement reculé par rapport à 2003, mais est néanmoins restée considérable.
English: The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
French: Le nouveau règlement financier permet à l'Agence de constituer une réserve avec ses résultats nets positifs.
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
French: Ce nombre est inférieur à celui des années précédentes, ce qui traduit peut-être une meilleure compréhension par les promoteurs de la procédure et des critères qui président à la désignation des médicaments orphelins.
English: Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
French: En 2004, cinq demandes d'conseil scientifique ont concerné des produits relatifs aux thérapies et technologies nouvelles et émergentes.
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
French: Les actions se sont centrées sur la révision et le renforcement du système d'assurance de la qualité, sur la définition de rôles et de tâches précis pour les groupes de travail ainsi que sur la révision de la politique en matière de résolution des conflits d'intérêts.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
French: Le système des certificats de médicaments de l'EMEA a pour objet de soutenir les travaux des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et, en particulier, dans les pays en développement.
English: International partners
French: Partenaires internationaux
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
English: • Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
French: • Deux normes ont été adoptées pour l'échange électronique d'informations (spécification du module 1 et spécification du formulaire de demande).
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
French: Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
English: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada
French: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada [Premiers cas d'ESB aux États-Unis et au Canada: Évaluation des risques des produits provenant de ruminants originaires des États-Unis et du Canada]
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
French: Un élément majeur du plan est le programme pilote dans le cadre duquel des entreprises peuvent demander des conseil scientifiques parallèles aux deux agences.
English: The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
French: La politique de qualité a pour objet de contribuer à l'efficacité de la planification, de l'exécution et du contrôle des processus au sein de l'Agence et d'améliorer en permanence ses échanges avec ses partenaires du réseau européen.
English: Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
French: Le chapitre 1 décrit les activités de l'EMEA au sein du système européen.
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
French: La collecte, le traitement et l'analyse des données au sein d'un système unique est l'une des conditions préalables indispensables à un soutien efficace des activités de pharmacovigilance et de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
French: Ce dernier est chargé de fournir des informations aisément compréhensibles et accessibles aux patients et aux professionnels de la santé.
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
French: Le volume de la base de données des tiers s'est considérablement développé en 2004, avec l'ajout de plus d'un millier de noms.
English: Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
French: Elle a pour objet d'identifier et de rapporter tout problème potentiel relatif à la sécurité des médicaments et d'éviter les effets indésirables des médicaments.
English: The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
French: La procédure a été engagée en raison des questions de sécurité liées au risque potentiel de changements émotifs et de réactions de retrait associés à l'utilisation de la paroxétine.
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
English: It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
French: Il est essentiel de renforcer la coordination de l'EMEA sur la collecte et l'évaluation des données relatives aux effets indésirables des médicaments.
English: Integration of the new EU Member States
French: Intégration des nouveaux États membres de l'UE
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
French: La nouvelle législation pharmaceutique européenne confie à l'Agence un mandat plus large pour la fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
French: Un nouveau modèle a été introduit afin de faciliter la collecte des données pertinentes.
English: • Security: security policies were proposed for adoption
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
French: Toutefois, avec l'introduction de la nouvelle législation communautaire et en application de l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004, sauf circonstances exceptionnelles, les effets indésirables des médicaments devront être communiqués par voie électronique à partir du 20 novembre 2005.
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
French: Ce total comprend 3 demandes de produits biosimilaires et 6 demandes multiples.
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
French: Mise en place d'une architecture à trois niveaux, dotée d'un système de sécurité adéquat et d'une interface adaptée aux services Internet pour les services internes et externes
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
French: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: Average number of days for centralised procedures
French: Nombre moyen de jours pour les procédures centralisées
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
French: En outre, la notification à l'EMEA de la distribution parallèle de médicaments autorisés par la procédure centralisée est devenue obligatoire le 20 mai 2004, conformément aux dispositions du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
French: Dans la moitié des cas, l'interruption du décompte a duré plus de 200 jours, alors que dans d'autres, elle était plus courte (50 ou 60 jours pour certains dossiers).