FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocyt-antigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske test for allo-antistoffer i erytrocytter (Coombs-testen).
English: The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Danish: Den ugentlige dosis kan deles i mindre doser og administreres det ønskede antal gange pr. uge.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket af visse bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der være en pause på 3 måneder inden vaccinationen med levende svækkede virusvacciner.
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Danish: Sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Hizentra hos patienter med CIDP er blevet vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg med parallelle grupper i fase III PATH-studiet [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Danish: En initial stabiliseringsdosis på mindst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) legemsvægt kan være nødvendig.
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Danish: Det kan især ske, hvis du ikke har tilstrækkeligt med immunglobuliner af typen IgA i blodet (IgA-defekt).
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Danish: Din læge vil fastsætte din ugentlige Hizentra-dosis.
English: • the batch number of the medicine, and
Danish: • medicinens batchnummer (lot), og
English: Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Danish: Erfaringen med Hizentra hos patienter ≥ 65 år efter markedsføringen viser overordnet set den samme sikkerhedsprofil i denne aldersgruppe som hos yngre patienter.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Danish: Ved immundefekt kan passende doser af Hizentra genoprette unormalt lave koncentrationer af immunglobulin G-antistoffer til normalområdet og dermed hjælpe mod infektioner.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Danish: Der foreligger ingen direkte komparative data for Hizentra kontra IVIg.
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Danish: Din læge vil indlede behandling med Hizentra 1 uge efter din sidste intravenøse immunglobulininfusion ved at indgive en ugentlig dosis på 1,0-2,0 ml/kg legemsvægt under huden (subkutant).
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Danish: • infusionsvolumen, flowhastigheden, antallet og placeringen af infusionsssteder.
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
Danish: Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
English: They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Danish: De kan forekomme, selv hvis du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Danish: Hizentra indeholder immunglobuliner, som er fremstillet af blod fra raske personer.
English: Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Danish: Bivirkninger som disse kan forekomme, selv om du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Danish: Information fra kliniske studier viste ingen forskel i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥ 65 år i forhold til yngre patienter.
English: Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Danish: Fortæl lægen, at du er i behandling med Hizentra, før der tages blodprøver.
English: Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Danish: Kliniske studier med Hizentra viste den samme overordnede sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter og voksne patienter med PID.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
English: The medicine must be infusedslowly at first.
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Danish: Simulering af 2-3 oversprungne daglige doser resulterede i et mediant fald i serum-IgG på ≤ 4 % sammenlignet med konsistent daglig dosering.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Danish: Respondent: I gruppen med pumpeassisteret infusion en forsøgsdeltager, der gennemførte ≥ 3 valide infusioner ud af 4 for en infusionsparameter; i gruppen med manuel trykinfusion en forsøgsdeltager, som gennemførte ≥ 60 % af valide infusioner for en infusionsparameter.
English: Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Danish: Følg nedenstående trin og anvend aseptisk teknik, når du indgiver Hizentra.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
English: Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Danish: Der var ingen forskelle i farmakokinetik, sikkerheds- og effektprofil sammenlignet med voksne forsøgspersoner.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Danish: Bivirkninger, der er observeret i kontrollerede kliniske studier, er opstillet efter, hvor hyppige de er.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Danish: Lægen vil vælge den hensigtsmæssige infusionteknik og infusionshastighed for dig under hensyntagen til din individuelle dosis, doseringshyppighed og tolerabilitet over for præparatet.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet, eller hvis behandlingen har været seponeret i mere end otte uger.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der er til stede i den normale befolkning.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Danish: De trufne forholdsregler anses som effektive over for indkapslede vira såsom HIV, HBV og HCV og for de uindkapslede vira HAV og parvovirus B19.
English: If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte kan placeres direkte i pumpen, skal du gå til trin 6.
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson skal instrueres i at bruge infusionsudstyret, i at føre behandlingsdagbog, i at genkende alvorlige bivirkninger og træffe de rette foranstaltninger i tilfælde af sådanne bivirkninger.
English: • combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer, hyppige infektioner og manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder antistoffer efter vaccination (almindelig variabel immundefekt)
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Danish: Den forskel, der blev observeret mellem grupperne med 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt, var ikke statistisk signifikant.
English: • The active substance is human normal immunoglobulin.
Danish: • Aktivt stof: humant normalt immunglobulin.
English: Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Danish: Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
English: Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte- eller blodkarsygdom eller blodpropper, har fortykket blod eller ikke har været mobil i nogen tid.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Danish: Substitutionsterapi Lægemidlet skal administreres subkutant.
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
Danish: Der kan kun infunderes på ét infusionssted pr. sprøjte.
English: Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Danish: Herefter kan der indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller, fra dagligt til én gang hver anden uge, for at opnå en samlet månedlig dosis på cirka 2-4 ml/kg legemsvægt.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Danish: Fremstillerne af disse lægemidler indfører også trin i forarbejdningen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
English: Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Danish: Der er påvist virkning af Hizentra i forhold til placebo efter skift fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
English: To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Danish: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
English: Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Danish: Hizentra anvendes til at øge unormalt lave koncentrationer af immunglobulin i blodet til normale niveauer (erstatningsterapi).
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Danish: Gribestyrke, MRC-sumscore og R-ODS-percentilscore forblev stabil sammenlignet med baseline for patienter, som aldrig fik recidiv i forlængelsesstudiet.
English: In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Danish: Særligt bør patienter, der ikke tidligere er blevet testet med humant normalt immunglobulin, patienter, der har skiftet fra et andet produkt, eller når der har været en lang pause siden den foregående indgivelse, monitoreres under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at registrere potentielle bivirkninger.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Danish: Lægen vil afgøre, om du har brug for en stabiliseringsdosis (mætningdosis) på mindst 1-2,5 ml for hvert kg legemsvægt (til voksne og børn) fordelt over flere dage.
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Danish: Hvis Hizentra indgives utilsigtet i et blodkar, kan patienten gå i shock.
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Danish: Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
English: 9 Infuse Hizentra
Danish: 9 Indgiv Hizentra
English: Chest pain, Influenza like illness, Pain
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, smerter
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Danish: Hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen med Hizentra, skal du standse infusionen og straks tage til det nærmeste hospital.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Danish: Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: - Primært immundefektsyndrom med nedsat produktion af antistoffer (se pkt.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
English: Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Danish: Hizentravedligeholdelsesbehandling ved CIDP er ikke blevet undersøgt i perioder længere end 18 måneder.
English: Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Danish: Overfør Hizentra til infusionssprøjten - Fastgør et overførselssystem eller en nål til en steril sprøjte ved brug af aseptisk teknik.
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Danish: Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Hizentra”).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Danish: Vejledning i brug
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Danish: Hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusion af Hizentra, skal du standse infusionen og straks kontakte din læge eller tage til det nærmeste hospital.
English: 2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Danish: 2 Klargør udstyr Placer Hizentra og øvrigt udstyr, du skal bruge til infusionen, på en ren og flad overflade.
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
English: Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose (MM), en anden type blodkræft.
English: Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Danish: En ml indeholder 200 mg humant normalt immunoglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Danish: De kan især forekomme hos patienter med anti-IgA-antistoffer, og særlig omhu tilrådes hos disse patienter.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Danish: Dette præparat indeholder antydninger af IgA (ikke mere end 50 mikrogram/ml).
English: The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Danish: 1 Rengør en overflade Rengør et bord eller en anden flad overflade grundigt med en desinficerende serviet.
English: Meningitis aseptic
Danish: Aseptisk meningitis
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Danish: Hvis du anvender en nål, skal du trække stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten, svarende til den mængde Hizentra, der skal udtrækkes.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Danish: De trufne forholdsregler betragtes som effektive for kappevira som f.eks. human immundefektvirus (hiv, aids-virusset), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (leverbetændelse) og for de ikkekappebærende hepatitis A-virus og parvovirus B19.
English: Marti Farm d.o.o.
Danish: Hrvatska Marti Farm d.o.o.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
English: Hizentra is for subcutaneous use only.
Danish: Hizentra er kun til subkutan anvendelse.
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Danish: Hjemmebehandling med subkutane infusioner skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i at vejlede patienterne i hjemmebehandling.
English: Chills (including Hypothermia)
Danish: Kuldegysninger, (herunder hypotermi)
English: Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
English: Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Danish: Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
English: • You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Danish: • Du kan bruge et ubegrænset antal infusionssteder på samme tid.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
English: • Reactions at the infusion site
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Danish: Det kan være nødvendigt med en kanyle på 24 gauge eller en større kanyle (dvs. lavere gauge-tal), hvis patienterne skal infundere ved højere flowhastighed.
English: Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Danish: Hizentra er fremstillet af blodplasma (blodets væskedel) fra mennesker.