FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обриви.
Dutch: De impact van Silgard tegen het globale risico van cervicale HPV-ziekte (d.w.z. aandoening veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) werd beoordeeld vanaf 30 dagen na de eerste dosis bij 17.599 personen die werden opgenomen in de twee fase-III-werkzaamheidsonderzoeken (protocollen 013 en 015).
Bulgarian: Ефектът на Silgard върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 участници, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Dutch: Silgard produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18- gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Bulgarian: Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години.
Dutch: Bij alle populaties (vrouwen tussen 9 en 45 jaar, mannen tussen 9 en 26 jaar), werden op maand 7 piek anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 GMT's waargenomen met cLIA.
Bulgarian: Във всички популации (жени на възраст от 9-45 години, мъже на възраст 9-26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT cLIA на месец 7.
Dutch: Het effect van Silgard op het globale risico van externe genitale laesies (EGL's) werd beoordeeld na de eerste dosis bij 2545 personen die werden opgenomen in het fase III werkzaamheidsonderzoek (protocol 020).
Bulgarian: Въздействието на Silgard срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
Bulgarian: При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Dutch: Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) en adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor
Bulgarian: Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като
Dutch: Vertel dat dan uw
Bulgarian: Вашето дете да знаете
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върку мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 9 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Bulgarian: При тези проучвания серонегативните участници по cLIA за анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18, са били все още защитени от клинично заболяване след 9-годишно проследяване на жени на възраст 16-23 години, 10-годишно проследяване на жени на възраст 24-45 години и 10-годишно проследяване на мъже на възраст 16-26 години.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна.
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van mannen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация мъже по отношение на преобладаването на HPV инфекция или заболяване при включването.
Dutch: Silgard dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Bulgarian: Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Dutch: Het effect van Silgard op aantallen biopsieën en behandelingen van EGL ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld bij 2545 personen die werden opgenomen in protocol 020.
Bulgarian: Въздействието на Silgard върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten).
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на
Dutch: De aangepaste ‘intention to treat' (ITT)-populatie bevatte vrouwen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste 1 vaccinatie kregen, en bij wie het tellen van de gevallen startte op 1 maand na dosis één.
Bulgarian: Резултатите от променена (intention to treat) (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
Dutch: Silgard is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van: - premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), premaligne anale laesies,
Bulgarian: Silgard е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Bulgarian: Ефикасност при жени със или без предходна инфекция или заболяване, в резултат на HPV 6, 11, 16 или 18
Dutch: geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (0,225 milligram Al).
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd
Bulgarian: В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол-013 и Протокол-015), са проследявани за период до 4 години (средно 3,7 години).
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek na maand 7.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Dutch: Silgard mag gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T) en/of kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTapIPV-vaccins) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
Bulgarian: Silgard може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, Td-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Silgard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde externe genitale wratten, peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) graad 1/2/3 en persisterende infectie werd
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват
Dutch: In de aangepaste ITT-populatie was de toegevoegde waarde van het vaccin met betrekking tot de algemene incidentie van CIN 2/3 of AIS (veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) en van genitale wratten veel lager, met een verlaging van respectievelijk 18,4 % (95 % BI: 7,0, 28,4) en 62,5 % (95 % BI: 54,0, 69,5) aangezien Silgard geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Silgard не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Dutch: Silgard is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de met Silgard verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Bulgarian: В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Silgard защита.
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV-ziektes (HPV-types 6/11/16/18-gerelateerde hooggradige CIN) waargenomen gedurende ongeveer 12 jaar.
Bulgarian: В РРЕ популацията в рамките на приблизително 12 години не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN).
Dutch: Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Silgard niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Silgard kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Silgard, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже),
Dutch: Silgard kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Bulgarian: Silgard може да се приложи алнернативно и по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Dutch: Bij de HPV-naïeve populatie (naïef ten opzichte van 14 veel voorkomende HPV-types en met een negative Pap-test op dag 1) verminderde Silgard het aantal vrouwen die een definitieve cervicale therapieprocedure ondergingen (Loop Electro-Excision Procedure of Cold-Knife Conization) met 41,9 % (95 % BI: 27,7; 53,5) op het einde van het onderzoek.
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Silgard намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Dutch: Mannen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Bulgarian: Мъже, ваксинирани със Silgard на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване.
Dutch: Bij vrouwen met een abnormale Pap-test op dag 1 die reeds een besmetting hadden met de relevante HPV-types van het vaccin op dag 1 werd geen werkzaamheid van het vaccin
Bulgarian: Сред жените с абнормни резултати от натривки в ден 1, които вече са били инфектирани със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, не е била
Dutch: Werkzaamheid bij mannen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11,
Bulgarian: Ефикасност при мъже със и без предхождаща инфекция или заболяване причинени от HPV 6,
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief antiHBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en
Bulgarian: Нивата на серопротекция (част от хората, които достигат ниво на серопротекция анти-HBs > 10 mIU/ml) са непроменени (96,5 % за едновременно ваксинираните срещу 97,5 % за ваксинирани само с ваксина срещу хепатит B).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip zonder naald of met één of twee naald(en) - verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли в опаковки от 1,
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
Dutch: Vaccinatie met Silgard is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Bulgarian: Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойно-слепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten omvatten de gecombineerde incidentie van HPV 6-, 11-, 16- of 18-gerelateerde en de gecombineerde incidentie van HPV 16- of 18-gerelateerde persisterende infectie (zes maanden definitie), genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervicale kankers.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS, и цервикален рак.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: HPV типове (вж. точка 5.1).
Dutch: De onderzoeken waren niet opgezet om de werkzaamheid tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV
Bulgarian: Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
Dutch: Silgard wordt geleverd in verpakkingen van 1, 10 of 20 injectieflacons.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Dutch: Immuunrespons op Silgard met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
Bulgarian: Имунен отговор към Silgard при 2-дозовата схема при лица на възраст
Dutch: Tabel 6 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes met die bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen.
Bulgarian: В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15-годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени.
Dutch: Afhankelijk van het type HPV, waren 10 jaar na vaccinatie respectievelijk 60-96 % en 78-98 % van de patiënten seropositief, gemeten met
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно
Dutch: Werkzaamheid bij mannen tussen 16 en 26 jaar
Bulgarian: Мъже на възраст от 16 до 26 години
Dutch: Uw arts dient Silgard met een injectie toe.
Bulgarian: Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-gerelateerde CIN 2/3 of AIS De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-, 33-, 52- en 58-gerelateerde CIN
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-, 33-, 52-, и 58- свързани CIN 2/3 или
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като
Dutch: - Silgard is beschikbaar in een voorgevulde spuit, gebruiksklaar voor intramusculaire (IM) injectie, bij voorkeur in de driehoeksspier van de bovenarm.
Bulgarian: • Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
Dutch: Er lopen momenteel langetermijn-follow-up-onderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (виж точка 5.1).
Dutch: Silgard kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het
Bulgarian: Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Dutch: Wanneer Silgard tijdens hetzelfde bezoek samen met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwamen meer hoofdpijn en zwelling op de injectieplaats voor.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar werd beoordeeld in één placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase III klinische studie (Protocol 019, FUTURE III), met in totaal 3817 vrouwen, die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно-сляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Silgard niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането със Silgard може да не доведе до защита на всички
Dutch: Vóór het schudden kan Silgard er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien.
Bulgarian: Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост
Dutch: Personen die na toediening van een dosis Silgard symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Silgard toegediend krijgen.
Bulgarian: Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken bijwerkingen waargenomen, waarvan de onderzoeker oordeelde dat die vaccin- of placebogerelateerd waren, in frequenties van minder dan 1 %.
Bulgarian: В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Silgard tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
Bulgarian: Ефикасност на Silgard срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже
Dutch: Na goed schudden is Silgard een witte, troebele vloeistof.
Bulgarian: След старателно разклащане Silgard представлява бяла, мътна течност.
Dutch: U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Silgard het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
Bulgarian: HPV типове), в края на изпитването Silgard намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1).
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij mannen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 1 placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (protocol 020), waarin een totaal van 4.055 mannen werd geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 %
Bulgarian: При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) и 100,0 % (95 % CI; 79,9, 100,0).
Dutch: Silgard suspensie voor injectie:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия: