FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • U 457 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą insuliny (z metforminą lub bez niej) stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,7% u pacjentów dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu z obniżeniem o ok. 0,3% u pacjentów dodających placebo.
Hungarian: • 457, inzulinnal (metforminnal vagy metformin nélkül) nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,3 százalékpontos csökkenésével.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2019.
Polish: Onivyde (irynotekan)
Hungarian: Onivyde (irinotekán)
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Onivyde przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onivyde alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek teljes túlélése volt (azaz hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Onivyde znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Polish: Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Hungarian: A metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który uczestniczy w kopiowaniu DNA komórki, potrzebnego do wytwarzania nowych komórek.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Polish: Liposomy mają za zadanie gromadzić się wewnątrz nowotworu i uwalniać lek powoli w czasie, tym samym zmniejszając tempo wydalania irynotekanu z organizmu i pozwalając mu na dłuższe działanie.
Hungarian: A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb ideig áll fenn.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onivyde
Hungarian: Az Onivyde-del kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Onivyde otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 października 2016 r.
Hungarian: 2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Zalecana dawka wynosi 70 mg na metr kwadratowy ciała podawana co dwa tygodnie wraz z 5-fluorouracylem i leukoworinem.
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal együtt adva.
Polish: Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła ostra nadwrażliwość (alergia) na irynotekan oraz kobietom karmiącym piersią.
Hungarian: Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 50 pacjentów) to: biegunka, mdłości i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenie krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Polish: Lek Onivyde jest wydawany na receptę, a leczenie powinien prowadzić jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Od wielu lat irynotekan jest dopuszczony do obrotu w Europie z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Hungarian: Európában az irinotekán a vastagbélrák kezelésére több éve engedélyezett.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do połączenia 5-fluorouracylu z leukoworinem wydłużyło czas życia pacjentów: pacjenci przyjmujący trzy leki jednocześnie żyli przez ok. 6,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci przyjmujący 5-fluorouracyl z leukoworinem żyli 4,2 miesiąca, a pacjenci przyjmujący sam lek Onivyde - 4,9 miesiąca.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onivyde są stale monitorowane.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Polish: Pacjentom podano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl w skojarzeniu z leukoworinem lub połączenie wszystkich trzech leków.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
Hungarian: Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása) és a láz.
Polish: Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Polish: W leku Onivyde irynotekan jest zawarty w drobnych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami.
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane i o właściwościach genetycznych predysponujących do wystąpienia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Polish: Co to jest lek Onivyde i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onivyde és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Polish: Jak stosować lek Onivyde
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onivyde są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Onivyde w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jak działa lek Onivyde
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Polish: N ORR (%)
Hungarian: ORR (%)
Polish: Objętość (V)
Hungarian: Térfogat (V)
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Polish: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91].
Hungarian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Hungarian: Nem felcserélhető azokkal.
Polish: Dokładny test Fishera.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Hungarian: Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: SN-38
Hungarian: ÖsszSN-38
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 14
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Polish: * MedDRA, wersja 14.1.
Hungarian: * MedDRA-verzió: 14.1
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Polish: Całkowity czas przeżycia1
Hungarian: Teljes túlélés1
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Hungarian: Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Hungarian: Ha a hasmenés 48 óránál tovább tart, a loperamid szedését abba kell hagyni, monitorozni és pótolni kell az elektrolitokat, és a kísérőtünetek elmúlásáig folytatni kell az antibiotikus támogatást.
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Hungarian: A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
Polish: Loperamid należy stosować do momentu aż upłynie co najmniej 12 godzin bez biegunki.
Hungarian: A loperamidot mindaddig szedni kell, amíg a hasmenés legalább 12 órányi időtartamra meg nem szűnik.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Hungarian: Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Hungarian: A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Hungarian: Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
Hungarian: ** A NAPOLI-1 vizsgálatból a kis mintaméret miatt a ritka előfordulási gyakoriság nem becsülhető meg
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Polish: Mielosupresja/neutropenia
Hungarian: Myelosuppressio/neutropenia
Polish: Ośmiosiarczan sacharozy
Hungarian: Szacharóz-oktaszulfát
Polish: Stopień 2
Hungarian: 2. fok
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Hungarian: Normál approximáció alapján
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: A készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Hungarian: A betegeknél kell, hogy legyen loperamid (vagy ezzel ekvivalens szer) az esetlegesen később jelentkező hasmenés azonnali kezelésére.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre.
Polish: i 50,8%) niż u pacjentów w wieku ≥65 lat (68,5% i 44,4%).
Hungarian: 50,8%), mint a 65 éves vagy idősebb betegek körében (68,5%, ill.
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
Hungarian: A koncentrátumot a beadás előtt fel kell hígítani, majd egyszeri intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Polish: Klirens (CL)
Hungarian: Clearance (CL)
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Polish: Często: hipoalbuminemia
Hungarian: Gyakori: hypoalbuminaemia
Polish: Trzecie wystąpienie Przerwać leczenie.
Hungarian: Harmadik előfordulás A kezelést le kell állítani.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, zawroty głowy i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych zadań wymagających skupienia uwagi.
Hungarian: Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy lub podawania go zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előkészítése és beadása során védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Polish: Może się pojawić biegunka o wczesnym początku, występująca najczęściej ≤24 godziny po podaniu dawki, która jest zazwyczaj przemijająca.
Hungarian: Korai kezdetű, rendszerint a dózis beadása után 24 órán belül jelentkező hasmenés léphet fel, amely általában átmeneti jellegű.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Hungarian: Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.