FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia en el ovino a partir de un mes de edad en animales infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul y la reduce en bovinos a partir de las seis semanas de edad.
Slovak: Štúdie preukázali, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce aj hovädzí dobytok a že bráni virémii v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca, ktoré boli infikované vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, zatiaľ čo očkovacia látka Bovilis BTV8 znižuje virémiu v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en estudios de seguridad en laboratorio realizados con sobredosis de Bovilis BTV8 administradas a corderos y terneros jóvenes y a ovejas y vacas gestantes, respectivamente.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách skúmajúcich bezpečnosť s použitím nadmernej dávky očkovacej látky Bovilis BTV8 v prípade jahniat a teliat a v prípade brezivých oviec, respektíve kráv.
Spanish: También se puede producir una inflamación pasajera en el lugar de inyección que dura como máximo tres semanas en ovinos y seis en bovinos.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže tiež vyskytnúť dočasný opuch, ktorý trvá do troch týždňov v prípade oviec a do šiestich týždňov v prípade hovädzieho dobytka.
Spanish: Su eficacia en ganado bovino y ovino se investigó en ensayos de laboratorio; y administrando la vacuna a bovinos a partir de las seis semanas de edad y a ovinos a partir del mes, respectivamente.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka a oviec sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach; v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov a v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca.
Spanish: Bovilis BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. vírus modrého jazyka), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Spanish: Se ha demostrado que Bovilis BTV8 es seguro en ovejas y vacas gestantes.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Bovilis BTV8 je bezpečná na použitie v prípade brezivých oviec a hovädzieho dobytka.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis BTV8 el 06.09.10.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovilis BTV8 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Spanish: Bovilis BTV8 se utiliza en ganado bovino y ovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou oviec, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky oviec, ktorý prenášajú pakomáre.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en ovinos y a las seis semanas en bovinos.
Slovak: Prvá injekcia sa v prípade oviec podáva vo veku od jedného mesiaca a v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Spanish: ¿Qué es Bovilis BTV8?
Slovak: Čo je Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bovilis BTV8 durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovilis BTV8 v týchto štúdiách?
Spanish: Más información sobre Bovilis BTV8:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8:
Spanish: Bovilis BTV8 se había autorizado al principio en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Bovilis BTV8 en el momento de la autorización inicial.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis BTV8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis BTV8?
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk), sérotyp 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis BTV8?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis BTV8 povolená?
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že:
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
Slovak: Konanie sa začalo 13. marca 2006.
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
Slovak: (Rozvrhy imunizácie sú uvedené v informácii o produkte.)
Spanish: Una dosis = 2 ml
Slovak: Jedna dávka = 2 ml
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
Slovak: Tento postup sa začal 21. augusta 2006 a skončil sa 20. októbra 2006.
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
Slovak: Na druhej strane je známe, že musí otestovať mimoriadne veľký počet vzoriek, aby sa zistila nízka úroveň chýb.
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Slovak: Vždy existuje malé riziko kontaminácie cudzorodými látkami z rôznych zdrojov.
Spanish: Palarikova 16
Slovak: Palárikova 16
Spanish: 7.e.13 Hungría
Slovak: 7.e.13 Maďarsko
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania sa skončil 24. júna 1999, pričom tento výrobok v tom čase schválilo 11 ďalších členských štátov.
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
Slovak: Faktory určujúce bezpečnosť výrobku sú smerodajné pre opatrenia používané pri výrobných a kontrolných postupoch.
Spanish: CZ-155 21 Praga 5
Slovak: CZ-155 21 Praha 5
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni 2004.
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Slovak: Závery a odporúčania
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
Slovak: V marci 2006 spoločnosť Intervet opätovne využila postup vzájomného uznávania a predložila žiadosť o povolenie tejto očkovacej látky na uvedenie na trh, pričom Nemecko slúžilo ako referenčný členský štát pre Dánsko, Poľsko, Slovensko a Slovinsko.
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
Slovak: Treba upozorniť na to, že prvé povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Bovilis BVD v rámci EÚ bolo udelené v roku 1998 a táto očkovacia látka je v súčasnosti schválená v 14 členských štátoch EÚ.
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
Slovak: Na 90. deň postupu vzájomného uznávania, 2. augusta 2006, Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, pretože usúdilo, že tento produkt predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Slovak: Teda ďalšie testovanie (ktoré vyžaduje použitie na zvieratách) by bolo neprimeraným opatrením v porovnaní s pozitívnymi účinkami, ktoré môže mať táto očkovacia látka.
Spanish: B-2800 Mechelen Bélgica
Slovak: B-2800 Mechelen Belgicko
Spanish: Inyección intramuscular.
Slovak: Dobytok Intramuskulárna injekcia.
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
Slovak: Neexistujú vedecké dôkazy o tom, akým spôsobom by ďalšie testovanie mohlo minimalizovať riziko možnej sérokonverzie navodené očkovacou látkou.
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
Slovak: Výrobok Bovilis BVD bol prvýkrát schválený v Nemecku 6. mája 1998 (ako Bovilis BVD-MD).
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
Slovak: S používaním očkovacej látky sú dlhoročné skúsenosti a nie sú známe nežiaduce reakcie spojené s touto očkovacou látkou.
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
Slovak: Na 2 ml dávku: 50 jednotiek ELISA na indukciu ≥ 4,6 log2 jednotiek VN
Spanish: La probabilidad de detectar este tipo de contaminación con las pruebas propuestas por la Agencia Danesa del Medicamento es todavía más baja.
Slovak: Pravdepodobnosť, že by sa zistila takáto kontaminácia pri teste, ktorý navrhla Dánska agentúra pre lieky, je ešte menšia.
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami európskeho liekopisu.
Spanish: SK-040 01 Kosice
Slovak: SK-040 01 Košice
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Slovak: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grécko
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Slovak: Výbor CVMP na základe súčasných požiadaviek a príslušných záruk (napr. správny výrobný postup) dospel k záveru, že žiadateľ uskutočnil primerané opatrenia na zaručenie kvality a bezpečnosti prípravku Bovilis BVD.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť všetky podporné údaje, ktoré dokazujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
Slovak: Vzhľadom na všetky uskutočnené opatrenia je veľmi nepravdepodobné, že by sa, po prvé, objavila nejaká kontaminácia prípravku Bovilis BVD, a po druhé, že takáto kontaminácia by napokon viedla k sérokonverzii, a to aj v prípade malého počtu očkovaných zvierat.
Spanish: Magna Drive
Slovak: Magna Drive Magna Business
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
Slovak: Slintačka a krívačka sú pre západnú Európu vlastne exotické a katarálna horúčka oviec (modrý jazyk) - hoci situácia sa v súčasnosti zmenila - nie je rozšírená, ani endemická vo väčšine krajín EÚ, takže pokiaľ ide o tieto dve látky, praktické riziká by mali byť nižšie.
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial "El Montalva"
Slovak: Poligono Industrial "El Montalva"
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Spanish: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovak: Luxembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Slovak: DK-2740 Skovlunde
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny prínos alebo na základe uskutočnenia ďalších testov je známe, že efektívnosť testovania finálnej šarže pri zisťovaní chýb je veľmi premenlivá v závislosti od typu chyby a že sa uprednostňuje vnášanie kvality do celého postupu namiesto spoliehania sa na testovanie finálneho produktu.
Spanish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovak: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Spanish: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Slovak: Park Citywest Road IR-Dublin 24
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
Slovak: Dánsko sa domnieva, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok nie je dostatočný na zabezpečenie toho, aby prípravok Bovilis BVD nenarušil národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika prípravku Bovilis BVD negatívne a povolenie tohto produktu by mohlo predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, si es necesario.
Slovak: Testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovak: Záležitosť bola predložená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy na prerokovanie v trvaní 60 dní, v súlade s článkom 33 ods.
Spanish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Slovak: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Slovak: Z tohto dôvodu Nemecko 31. októbra 2006 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina neschválila prípravok Bovilis BVD.
Spanish: En general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
Slovak: Neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach sa väčšinou môže zabezpečiť: Dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme;
Spanish: El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
Slovak: Pridaná hodnota opakovaného testovania tohto rysu v inaktivovaných antivírusových očkovacích látkach je mimoriadne nízka.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika/prínosu prípravku Bovilis BVD je priaznivý.
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Slovak: Požiadavka na ďalšie špecifikované testovanie cudzorodých látok je teda v prípade prípravku Bovilis BVD vedecky neopodstatnená.
Spanish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Slovak: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531
Spanish: Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
Slovak: Keďže pravdepodobnosť kontaminácie očkovacej látky Bovilis BVD a následná pravdepodobnosť sérokonverzie prostredníctvom takýchto kontaminantov je mimoriadne malá, výhoda ďalšieho testovania finálneho produktu na cudzorodé látky (sérologická metóda) sa považuje za zanedbateľnú.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Spanish: Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
Slovak: Hoci dôsledky náhodnej sérokonverzie proti uvedeným cudzorodým látkam by mohli poškodiť zdravotný stav zvieraťa v krajine, kde sa nevyskytujú štyri špecifikové ochorenia, hodnotenie prínosu a rizika ostáva pozitívne vzhľadom na nízke riziko kontaminácie výrobku.
Spanish: Concentración Especie animal
Slovak: Druh zvieraťa
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
Slovak: Dánska na testovanie sa preto považuje za neopodstatnenú.
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
Slovak: Látky BLV a IBRV sú rozšírenejšie, avšak vo väčšine členských štátov boli všeobecne prijaté ďalej uvedené opatrenia, aby sa primerane zabezpečilo zanedbateľné riziko.
Spanish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Slovak: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
Slovak: Koordinačná skupina do 60. dňa tohto konania nedospela k schváleniu, keďže Dánsko trvalo na svojich námietkach.
Spanish: • las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
Slovak: • testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami,
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: CY-1665 Nicosia Chipre
Slovak: CY-1665
Spanish: • no se requieren pruebas de detección de agentes extraños en lotes terminados de Bovilis BVD para VG, VLB, VLA ni VRIB en las monografías pertinentes.
Slovak: • testovanie finálnych šarží prípravku Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Spanish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue Apto.
Slovak: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES ako samostatná žiadosť.
Spanish: Se aceptan los beneficios de la vacuna Bovilis BVD.
Slovak: Prínos očkovacej látky Bovilis BVD je nesporný.
Spanish: • la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
Slovak: • výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu,
Spanish: Se concluye que el riesgo de contaminación accidental por los virus VG, VRIB, VLB y VLA es bajo; en consecuencia, se concluye también que el riesgo de seroconversión frente a los agentes enumerados es también reducido.
Slovak: Záverom je, že riziko náhodnej kontaminácie látkami FMDV, IBRV, BLV a BTV je nízke a z toho vyplýva, že riziko sérokonverzie proti uvedeným látkam je nízke.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal konanie v súvislosti s prípravkom Bovilis BVD podľa článku 33 ods.
Spanish: Introducción y antecedentes
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Spanish: República Checa Teléfono: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovak: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Spanish: ES-37080 Salamanca España
Slovak: ES-37080
Spanish: Wim de Korverstraat 35
Slovak: Wim de Korverstraat 35 NL-5831
Spanish: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Slovak: Na Radosti 413
Spanish: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Slovak: Budapest 1095
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení predložená výboru CVMP.
Spanish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Slovak: Feldstrasse 1a
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Slovak: Vymyslený názov lieku
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida.
Slovak: Testovaním cudzorodých látok v surovinách;
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Ph.Eur.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách európskeho liekopisu pre inaktivované bovínne očkovacie látky a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
Slovak: DE-85716
Spanish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Slovak: FR-49071
Spanish: Intervet S.A.
Slovak: Laboratorios Intervet S.A.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Slovak: Walton Manor Walton
Spanish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Slovak: IT-20068
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 17 de abril de 2007 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 29 de junio de 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie 29. júna 2007.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros once Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania bol ukončený 24. júna 1999 a v tom čase tento liek povolilo jedenásť ďalších členských štátov.
Spanish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Slovak: Veterinary Medicines and Inspections