FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä seuraava annos kun sen aika on.
Icelandic: Berið næsta skammtinn á þegar komið er að honum.
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú skalt nota Ledaga og hvenær þú mátt hætta meðferðinni.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä joitakin seuraavista oireista tai nämä kaikki oireet:
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið einhver eða öll af eftirfarandi einkennum:
Finnish: Jos näin ei ole, kysy apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Ef svo er ekki, skaltu spyrja lyfjafræðinginn.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2017
Icelandic: 3. mars 2017
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
Finnish: - Kosketusta silmiin on vältettävä.
Icelandic: - Forðast skal snertingu í augu.
Finnish: Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
Icelandic: Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag.
Finnish: Tutkimuksen lääkevalmiste annettiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var borið á útvortis einu sinni á dag í 12 mánuði.
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta: ../../....
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun: ../../....
Finnish: Geeli 60 g
Icelandic: Hlaup 60 g
Finnish: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=128 altistui Ledaga-valmisteelle 52 viikon ajan (mediaani)) yleisimmät Ledaga-valmisteen haittavaikutukset olivat ihoon liittyviä: ihotulehdus (54,7 %; esim. ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, urtikaria, polttava tunne iholla, ihon kipu), kutina (20,3 %), ihoinfektiot (11,7 %), ihon haavautumat ja rakkulat (6,3 %) sekä ihon hyperpigmentaatio (5,5 %).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Finnish: Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 31 % (79/255) tutkimuspopulaatiosta oli 65 vuotta täyttäneitä.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
Finnish: - Poista korkki putkilosta juuri ennen käyttöä.
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 201 oli indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS) -vaste.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
Finnish: Vastekriteerit olivat samat kuin CAILS:n suhteen.
Icelandic: Viðmið svörunar voru þau sömu og í CAILS greiningunni.
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).
Finnish: Se voi myös aiheuttaa sokeutta ja vaikean, pysyvän silmävaurion.
Icelandic: Það getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu.
Finnish: SWAT yleinen vaste (CR+PR)
Icelandic: SWAT heildarsvörun (CR+PR)
Finnish: Pane se takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Icelandic: Setjið þetta strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Finnish: EE-populaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun vasteen CAILS:n suhteen, oli samankaltainen taudin levinneisyysasteen IA (79,6 %) ja IB-IIA (73,2 %) välillä.
Icelandic: Í þýðinu sem hægt var að meta var hlutfall sjúklinga sem náði staðfestri svörun samkvæmt CAILS svipað milli sjúkdómsstigs IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2%).
Finnish: Älä käytä avattua tai avaamatonta Ledaga-putkea sen jälkeen kun sitä on säilytetty 60 vuorokautta jääkaapissa.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
Finnish: CAILS yleinen vaste (CR+PR)
Icelandic: CAILS heildarsvörun (CR+PR)
Finnish: Taulukko 1 CAILS ja SWAT-vahvistetut vasteet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa 201 (tehon suhteen arvioitavissa oleva populaatio) Vasteet (%)
Icelandic: Tafla 1 Svörunartíðni staðfest með CAILS og SWAT eftir 12 mánuði í rannsókn 201 (þýði þar sem hægt var að meta verkun) Svörunartíðni (%)
Finnish: Potilaiden ei edellytetty olevan hoitoon reagoimattomia tai aikaisempia hoitoja sietämättömiä.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki að vera tornæmir fyrir eða hafa óþol gagnvart fyrri meðferðum.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty.
Icelandic: Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel.
Finnish: • Tulta, avotulta ja tupakointia on vältettävä, kunnes Ledaga on kuivunut.
Icelandic: Forðast skal eld, loga og reykingar þar til Ledaga hefur þornað.
Finnish: Annostelusuositus iäkkäille potilaille (≥65-vuotiaille) on sama kuin nuoremmille aikuispotilaille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aldraða (≥ 65 ára) er sá sami og fyrir yngri sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Tärkeän tunnistetun riskin ("limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden") ja tärkeän mahdollisen riskin ("muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen") minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
Finnish: Jos unohdat käyttää Ledagaa
Icelandic: Ef gleymist að nota Ledaga
Finnish: Teho arvioitiin tehon suhteen arvioitavissa olevassa (Efficacy Evaluable, EE) populaatiossa, johon sisältyivät kaikki 185 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ilman tärkeitä protokollasta poikkeamisia [taulukko 1], ja Intent-To-Treat (ITT) populaatiossa, joka sisälsi kaikki 260 satunnaistettua potilasta.
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
Finnish: Älä levitä lääkettä silmien lähelle, sierainten sisälle, korvan sisälle tai huuliin.
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
Finnish: Potilaat ositettiin levinneisyysasteen perusteella (IA vs. IB ja IIA) ja satunnaistettiin sitten saamaan joko Ledaga-valmistetta (vastaa 0,02-prosenttista kloorimetiini HCl:ää) tai vertailuvalmistetta (vaseliinipohjainen 0,02-prosenttinen kloorimetiini-HCL-voide).
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lääkärinhoitoon, jos saat allergisia reaktioita Ledaga-valmisteelle (ks. kohta 4).
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við ofnæmisviðbrögð fyrir Ledaga (sjá kafla 4).
Finnish: CAILS = indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi; LV = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; SWAT = vaikeusasteen painotettu arviointityökalu.
Icelandic: CAILS = skali fyrir skemmdargreiningu; CI = öryggisbil; CR = alger svörun; PR = svörun að hluta; SWAT = vegið alvarleikamat.
Finnish: Suhde 95 % LV
Icelandic: 95% CI
Finnish: Yliherkkyys kloorimetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6 míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen.
Finnish: - Älä peitä hoidettua kohtaa ilma- tai vesitiiviillä sidoksilla tämän lääkkeen levittämisen jälkeen.
Icelandic: - Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loft- eða vatnsþéttum umbúðum þegar búið er að bera lyfið á.
Finnish: Sulatuksen jälkeen 60 vuorokautta jääkaapissa (+2 °C - +8 °C).
Icelandic: Eftir þiðnun 60 dagar í kæli (+2°C til +8°C).
Finnish: Vaste määritettiin seuraavasti: vähintään 50-prosenttinen paraneminen lähtötason CAILSpisteytyksestä, mikä vahvistettiin myöhemmällä käynnillä vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem minnst 50% bati við grunnlínuskor samkvæmt CAILS, staðfest í síðari heimsókn að minnsta kosti 4 vikum seinna.
Finnish: - Käytä Ledagaa juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Icelandic: - Notið Ledaga nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Miten Ledagaa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ledaga Hvernig nota á Ledaga
Finnish: Kloorimetiini aiheutti sikiöiden epämuodostumia hiirillä ja rotilla, kun se annettiin yksittäisinä injektioina 1-2,5 mg/kg.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) olli vansköpun fósturs í músum og rottum þegar það var gefið með einni inndælingu með 1-2,5 mg/kg.
Finnish: Älä keskeytä lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri näin kehota.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos Ledaga-valmistetta joutuu silmiin, suuhun tai nenään.
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í snertingu við augu, munn eða nef.
Finnish: Tärkeänä toissijaisena päätetapahtumana potilaat arvioitiin myös käyttämällä vaikeusasteen painotettua arviointityökalua (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), joka perustui kaikkien leesioiden arviointiin.
Icelandic: Sem aðalaukaendapunkt voru sjúklingar einnig metnir með veginni alvarleikagreiningu (Severity Weighted Assessment Tool (SWAT)) byggðri á mati á öllum skemmdum.
Finnish: • potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
Finnish: - Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä antaessaan tätä lääkettä potilaille (tämä on erityinen käsinetyyppi; kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltä tai apteekista).
Icelandic: - Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar lyfið er borið á sjúklinginn (þetta er sérstök gerð hanska, spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna).
Finnish: Miten Ledagaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Ledaga
Finnish: Jos Ledaga joutuu silmiisi, huuhtele silmiä heti, vähintään 15 minuutin ajan, suurella määrällä vettä, liuoksella nimeltä "0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos" tai silmänpesunesteellä ja käänny lääkärin (myös silmälääkärin) puoleen mahdollisimman pian.
Icelandic: Ledaga í augu skal tafarlaust skola augun í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni, lausn sem kölluð er „0,9% natríumklóríð lausn" eða augnskoli og leita læknisaðstoðar (meðal annars augnlæknis) eins fljótt og hægt er.
Finnish: Ledaga toimitetaan valkoisessa alumiiniputkilossa, jossa on sisälakkaus ja alumiinisinetti sekä valkoinen polypropyleeninen kierrekorkki.
Icelandic: Ledaga er afhent í hvítri áltúpu með innri lakkhúð og álinnsigli og hvítu pólýprópýlen skrúfloki.
Finnish: Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
Icelandic: Ekki má nota túpuna og hafa skal samband við lyfjafræðing ef innsiglið vantar, það er rofið eða hefur losnað frá.
Finnish: Kloorimetiinin käyttö hiirten iholle annoksella 15 mg/kg korkeintaan 33 viikon ajan johti ihokasvaimiin (levyepiteelisyöpiin ja ihopapilloomaan).
Icelandic: Notkun chlormethins (meklóretamín) á húð í músum í 15 mg/kg skömmtum í allt að 33 vikur olli æxlum í húð (flöguþekjukrabbamein og totuvörtur í húð).
Finnish: Potilaiden ja hoitajien on pestävä kädet Ledaga-valmisteen käsittelyn jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar verða að þvo hendur eftir meðhöndlun Ledaga.
Finnish: Ledaga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ledaga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Huuhtele altistunutta kohtaa heti vähintään 15 minuutin ajan suurella määrällä vettä ja hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon.
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
Finnish: Avaamaton putki 3 vuotta pakastimessa (-15 °C - -25 °C).
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Finnish: - Ihosyöpiä (ihosolujen epänormaalia kasvua) on raportoitu kloorimetiinin iholle levittämisen jälkeen, vaikkakaan ei tiedetä, onko kloorimetiini tämän aiheuttaja.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein (óeðlilegur vöxtur húðfrumna) eftir notkun chlormethins (meklóretamín) á húð, þótt ekki sé þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) valdi því.
Finnish: Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga notuðum nítrílhönskum, plastpokanum og lyfinu sem hætt er að nota.
Finnish: Vastesuhde ja 95 %:n luottamusväli ITT-populaatiossa oli 1,226 (0,974-1,552) CAILS:lle ja 1,017 (0,783-1,321) SWAT:lle.
Icelandic: Hlutfall svörunar og 95% öryggisbilið í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla var 1,226 (0,974-1,552) fyrir CAILS og 1,017 (0,783-1,321) fyrir SWAT og var því í samræmi við það sem fram kom í þýðinu sem hægt var að meta að því er varðar bæði heildarsvörun í CAILS og SWAT.
Finnish: Täydellinen vaste määritettiin seuraavasti: vahvistettu CAILS-pistemäärä 0.
Icelandic: Fullkomin svörun var skilgreind sem staðfest skor 0 samkvæmt CAILS.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, typpisinappikaasujohdokset, ATC-koodi: L01AA05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ( −15 °C - −25 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (−15°C til −25°C).
Finnish: - Pane Ledaga puhtain käsin takaisin alkuperäiseen laatikkoon ja pane laatikko muovipussiin.
Icelandic: - Með hreinum höndum skal setja Ledaga aftur í upprunalegu öskjuna og setja öskjuna í plastpokann.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio kloorimetiinille.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni þína til akstur og notkunar véla.
Finnish: Pieni määrä Ledaga-valmisteella hoidettuja tutkittavia (6,3 %, 8/128) käytti paikallisia kortikosteroideja.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Ledaga-valmisteen mediaani päivittäinen käyttö oli 1,8 g. Päivittäinen enimmäiskäyttö tutkimuksessa oli 10,5 g geeliä (ts. 2,1 mg kloorimetiini-HCl:ää).
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Ledaga rintamaitoon, ja voi olla olemassa riski, että imetettävä vauva altistuu Ledaga-valmisteelle ollessaan kosketuksissa äidin ihon kanssa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ledaga skilst út í brjóstamjólk og fyrir hendi er hætta á að brjóstmylkingur komist í snertingu við Ledaga við snertingu við húð móður.
Finnish: Sulattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti.
Finnish: Kasvot, sukuelimet, peräaukko ja sormien välinen iho ovat erityisen herkkiä saamaan ihoreaktioita paikallisesti käytetystä kloorimetiinistä.
Icelandic: Andlit, kynfæri, endaþarmur og húðfellingar eru í aukinni hættu fyrir viðbrögðum í húð við útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Finnish: Säilytä valmistetta aina jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) varmistaen, että putkilo on sen laatikossaan lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä.
Icelandic: Geymið ávallt í kæli (+2°C til +8°C) og tryggið að túpan sé í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
Finnish: Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen imettämistä, jotta voidaan määrittää, onko parasta imettää vai käyttää Ledaga-valmistetta.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn fyrir brjóstagjöf til að ákvarða hvort betra sé að hafa barnið á brjósti eða nota Ledaga.
Finnish: Putkilo on pantava takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Icelandic: Setja skal túpuna strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Finnish: Kloorimetiini on syöpälääke, jota kutsutaan "alkyloivaksi aineeksi".
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) er tegund krabbameinslyfs sem kallast „alkýlandi efni".
Finnish: Kloorimetiinin on osoitettu olevan genotoksinen bakteeri-, kasvi- ja nisäkässoluille.
Icelandic: Sýnt var fram á að chlormethin (meklóretamín) hafði eituráhrif á erfðaefni í frumum baktería, plantna og spendýra.
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava sekundaarisen altistumisen ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä putkilon etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Yksi alumiiniputkilo sisältää 60 grammaa geeliä ja siinä on valkoinen kierrekorkki.
Icelandic: Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.
Finnish: KESKEYTÄ Ledagan käyttö ja kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
Icelandic: HÆTTIÐ notkun Ledaga og látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ofnæmisviðbrögð (ofurnæmi).
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueeni voi ärsyttää myös silmiä ja limakalvoja (ts. suuta ja nenää).
Icelandic: Auk þess getur bútýlhýdroxýtolúen einnig valdið ertingu í augum og slímhúð (t.d. munni og nefi).
Finnish: - Jos Ledagaa joutuu silmiisi, se voi aiheuttaa kipua, polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Icelandic: - Ef Ledaga kemst í augu getur það valdið sársauka, bruna, þrota, roða, ljósnæmi og þokusýn.
Finnish: Yksi putkilo sisältää 60 g geeliä.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 60 g af hlaupi.
Finnish: Hoitajien on poistettava käsineet huolellisesti (käännettävä ne nurin poiston aikana, jotta vältetään kosketus Ledaga-valmisteen kanssa) ja pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä käsineiden poistamisen jälkeen.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér um hendur vandlega með sápu og vatni eftir að farið er út hönskunum.
Finnish: Jos käytät suositusta enemmän, puhu asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en ráðlagt er skal hafa samband við lækninn.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihotulehdus (ts. punoitusta ja turvotusta), rakkuloita ja haavaumia.
Icelandic: Læknirinn getur stöðvað meðferðina ef fram kemur alvarleg bólga í húð (t.d. roði og þroti), blöðrur og sár.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten yksittäisiä anafylaksiatapauksia, on raportoitu kirjallisuudessa kloorimetiinin paikallisten formulaatioiden käytön jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þar á meðal einstök tilvik bráðaofnæmis, í birtum heimildum eftir útvortis notkun lyfja sem innihalda chlormethin (meklóretamín) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Finnish: Samanveroisuuden ajateltiin tulleen toteen näytetyksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja vasteiden suhteelle (Ledaga/vertailuvalmiste) oli vähintään 0,75.
Icelandic: Talið var að sýnt væri fram á að meðferðin væri ekki lakari ef lágreiknigildi 95% öryggisbilsins um tíðni svörunartíðni (Legada/samanburðarlyf) var lægra eða jafnt og 0,75.
Finnish: - Käytä Ledaga-valmistetta heti tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
Icelandic: - Berið Ledaga strax á eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga.
Finnish: Osittainen vaste määritettiin seuraavasti: lähtötason CAILS-pisteytyksen vähintään 50-prosenttinen aleneminen.
Icelandic: Svörun að hluta var skilgreind sem að minnsta kosti 50% lækkun á grunnlínuskori samkvæmt CAILS.
Finnish: Kerro lääkärille, jos iholle ilmaantuu uusia vaurioituneita alueita tai haavaumia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð nýjar húðskemmdir eða sár í húð.
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar skulu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Ledaga:
Finnish: Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ledaga er ætlað sem útvortis meðferð á T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (mycosis fungoides-type cutaneousT-cell lymphoma (MF-type CTCL)) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Ledaga 160 mikrog/g geeli
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup