FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa redukcja wydalania GAG z moczem (siarczan dermatanu, DS) przed rozpoczęciem leczenia i po upływie 24 tygodni leczenia westronidazą alfa.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizelet GAG-tartalmának (dermatán-szulfát, DS) százalékos csökkenése volt a 24 hetes vesztronidáz-alfa-kezelés előtti szintről a kezelés utáni szintre.
Polish: Nie używać, jeśli doszło do zmiany barwy roztworu lub jeśli roztwór zawiera cząstki.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Polish: Nie ma oczywistego związku pomiędzy mianem przeciwciał i pojawieniem się przeciwciał neutralizujących.
Hungarian: Nincs definitív összefüggés az antitest-titer és az azokat neutralizáló antitestek mennyisége között.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących ludzi westronidazę alfa należy stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki związane z podaniem westronidazy alfa oraz korzyści związane z karmieniem piersią przewyższają potencjalne, teoretyczne ryzyko dla dziecka.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a vesztronidáz-alfa csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a vesztronidáz-alfa figyelembe vehető potenciális előnye az anyára nézve és a szoptatás előnye a csecsemőre nézve nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő lehetséges elméleti kockázat.
Polish: *Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej beta-glukuronidazy (rhGUS), która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego.
Hungarian: *A vesztronidáz-alfa egy rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS), amelyet rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsögpetefészeksejt-kultúrában állítanak elő.
Polish: Zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Polish: U szesnastu z 23 pacjentów (70%) z 4 badań klinicznych pojawiły się przeciwciała (ADA) przeciwko rekombinowanej ludzkiej beta-glukuronidazie (rhGUS), przy czym u dziewięciu z nich wystąpiły przeciwciała neutralizujące (NAb) na co najmniej jednej wizycie, ale nie powtarzające się w miarę upływu czasu.
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálatban 23-ból 16 beteg (70%) termelt rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS) elleni antitestet (ADA), ezek közül kilencnél neutralizáló antitestek is kialakultak (NAb) legalább egy alkalommal, de nem következetesen a vizsgálat ideje alatt.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
Polish: Pacjentów zrandomizowano w sposób zaślepiony do 4 grup terapeutycznych: 3 pacjentów otrzymywało od razu westronidazę alfa przez 48 tygodni (Grupa A), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 8 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 40 tygodni (Grupa B), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 16 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 32 tygodnie (Grupa C), a 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 24 tygodnie, a następnie westronidazę alfa przez 24 tygodnie (Grupa D).
Hungarian: A betegeket vakon 4 csoportba randomizálták: 3 beteg azonnali kezdéssel, 48 héten át kapott vesztronidáz-alfát (A csoport), 3 beteg 8 hétig placebót, majd 40 hétig vesztronidáz-alfát (B csoport), 3 beteg 16 hétig placebót, majd 32 hétig vesztronidáz-alfát (C csoport), és 3 beteg 24 hétig placebót, majd 24 hétig vesztronidáz-alfát (D csoport).
Polish: W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie wlewu westronidazy alfa oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció fellépésekor azonnal abba kell hagyni a vesztronidáz-alfa infúzió adását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Polish: - Zalecana dawka to 4 mg na kg masy ciała.
Hungarian: - A javasolt adag 4 mg testtömegkilogrammonként.
Polish: Spośród 12 pacjentów włączonych do badania UX003-CL301 4 osoby były płci męskiej, a 8 płci żeńskiej, w wieku od 8 do 25 lat (mediana 14 lat).
Hungarian: A 12, UX003-CL301 vizsgálatba bevont 8 és 25 év közötti életkorú beteg közül 4 férfi és 8 nő volt (az életkor mediánja 14 év volt).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Polish: Najmniejsze tempo podawania zastosowane w programie badań klinicznych wynosiło 0,5 ml na godzinę przez pierwsze 30 minut wlewu, a następnie 1 ml na godzinę przez kolejne 30 minut, co odpowiada 0,75 ml jako najmniejszej objętości całkowitej podanej w ciągu pierwszej godziny.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során a legalacsonyabb infúziós sebesség 0,5 ml/óra volt a beadás első 30 percében, melyet a következő 30 percben 1 ml/órás sebesség követett, így az első órában beadott legalacsonyabb térfogat 0,75 ml volt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydalania u ludzi.
Hungarian: Nem végeztek a kiválasztásra vonatkozó humán vizsgálatokat.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego produktu leczniczego podczas stosowania w ciągu 36 godzin w temperaturze 2°C -8°C oraz do 6 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználásra kész hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 36 órán át igazolt, amit szobahőmérsékleten, maximum 25°C-on legfeljebb 6 órán át történő tárolás követ.
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano żadnego wpływu westronidazy alfa na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A vesztronidáz-alfával végzett állatkísérletek nem mutatnak semmilyen, a nőstények és hímek termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Całkowita objętość wlewu zależy od całkowitej dawki produktu leczniczego Mepsevii i objętości (patrz Tabela 2).
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a teljes Mepsevii dózisán és térfogatán alapszik (lásd 2. táblázat).
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) - do objawów ciężkiej reakcji alergicznej mogą należeć: duszność, sapka, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.Lekarz może podać (lub podał) pacjentowi inne leki (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub przeciwgorączkowe) w celu leczenia reakcji uczuleniowej.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - Súlyos allergiás reakció (anafilaktoid reakció) - A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozik a légszomj, sípoló légzés, légzési nehézség és az arc és nyelv duzzanata.
Polish: Leczenie lekiem Mepsevii powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza.
Hungarian: A Mepsevii-kezelést kezelőorvosa fogja elkezdeni és ellenőrizni.
Polish: - Obrzęk w miejscu podania, w tym przeciek do tkanki sąsiadującej z żyłą (obrzęk lub wynaczynienie w miejscu podania wlewu)
Hungarian: - Csalánkiütés (urtikária) - Duzzanat az infúzió beadásának helyén, beleértve szivárgást a véna körüli szövetekbe (az infúzió helyén kialakuló duzzanat vagy az infúzió helyén a gyógyszer érből történő kilépése)
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Hungarian: erőltetett kilégzési vitálkapacitás [FVC], vállflexio, látásélesség, Bruininks-Oseretsky-teszt a motoros funkciók vizsgálatára [Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, BOT-2], finom- és durva motoros funkciók) 24 hét kezelés elteltével, valamint a PedsQL fáradtsági skálája (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale) által meghatározott fáradtsági összpontszám volt.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania westronidazy alfa u kobiet w ciąży.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követ.
Polish: Delikatnie poruszyć workiem infuzyjnym, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję produktu leczniczego Mepsevii.
Hungarian: 7. Finoman mozgassa meg a zsákot a Mepsevii megfelelő eloszlásának elősegítésére.
Polish: Ze względu na to, że westronidaza alfa to rekombinowane białko ludzkie, którego działanie enzymatyczne odbywa się w lizosomach, nie przewiduje się, aby westronidaza alfa wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Mivel ez egy rekombináns humán fehérje, és az enzimtevékenységet a lizoszóma belsejében fejti ki, a vesztronidáz-alfa várhatóan nem lép interakcióba más gyógyszerekkel.
Polish: Uzyskaną wartość należy zaokrąglić do następnej pełnej fiolki, a następnie wyjąć wymaganą liczbę fiolek (patrz Tabela 2) z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej, maksymalnie 25°C.
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek számát a következő egész számra kell kerekíteni (lásd 2. táblázat), a megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből, hogy azok szobahőmérsékletűre, legfeljebb 25°C-ra melegedhessenek.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I według Ph.
Hungarian: Színtelen üvegből készült injekciós üveg (Ph.
Polish: Zdarzenie to uznano za potencjalnie związane z westronidazą alfa z powodu czasowego związku z wlewem.
Hungarian: Az eseményt úgy értékelték, hogy lehetségesen a vesztronidáz-alfához társítható, mert az infúzió beadásával egy időben történt.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu należy podać lek przeciwhistaminowy niemający działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázatának minimalizálására 30-60 perccel az infúzió adása előtt nem szedatív antihisztamin alkalmazása javasolt lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Polish: Wlewu należy unikać, jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba układu oddechowego.
Hungarian: Az infúzió nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy légzőrendszeri betegsége van.
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
Hungarian: A vesztronidáz-alfát tartalmazó infúziós szereléket nem szabad átöblíteni, hogy elkerülhető legyen az enzim gyors, bólusban való beadása.
Polish: Roztwór bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: Działania niepożądane nazywane są reakcjami na wlew, ponieważ są spowodowane przez infuzję, czyli wlew (kroplówkę) leku.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Nie podawać wlewu produktu leczniczego Mepsevii razem z innymi produktami leczniczymi znajdującymi się w przewodzie zestawu do infuzji.
Hungarian: A Mepsevii nem adható együtt más gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós szerelékben.
Polish: Westronidaza alfa powinna być podawana przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny, który potrafi wdrożyć odpowiednie działania w nagłych przypadkach, wymagających interwencji medycznej.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności ani rakotwórczości westronidazy alfa.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
Polish: W związku z westronidazą alfa zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, dlatego w trakcie podawania westronidazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiátis jelentettek a vesztronidáz-alfa esetén, ezért a vesztronidáz-alfa alkalmazásakor a megfelelő orvosi támogatásnak azonnal elérhetőnek kell lennie.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie stężenie maksymalne w surowicy (Cmax) wynosiło 20,0 ± 8,1 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 6,6 do 34,9 µg/ml); a pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) wynosiła 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 18,8 do
Hungarian: Minden második héten adott 4 mg/kg-os dózist követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) 20,0 ± 8,1 mikrogramm/ml volt (átlag ± szórás; tartomány: 6,6-34,9 mikrogramm/ml); és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t) 57,4 ±
Polish: Powoli wprowadzić produkt leczniczy Mepsevii do worka infuzyjnego, unikając potrząsania oraz doprowadzając do połączenia płynów bez powstawania pęcherzyków lub zawirowań.
Hungarian: Lassan adja a Mepsevii-t az infúziós zsákba, elkerülve a rázást és biztosítva a folyadék-folyadék érintkezést, buborékok és örvény létrehozása nélkül.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi obserwowanymi w 4 badaniach klinicznych u 23 pacjentów leczonych westronidazą alfa były: reakcja anafilaktoidalna (13%), pokrzywka (13%), obrzęk w miejscu podania wlewu* (13%), wynaczynienie w miejscu podania wlewu (8,7%), świąd (8,7%),
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálat során a leggyakoribb mellékhatások a vesztronidáz-alfával kezelt 23 beteg esetében az anaphylactoid reakció (13%), urticaria (13%), duzzanat az infúzió beadásának helyén (13%), extravasatio az infúzió beadásának helyén (8,7%), pruritus (8,7%), hasmenés (8,7%) és kiütés (8,7%) volt.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa, przy narażeniu obserwowanym u ludzi, przenikała przez barierę krew-mózg i dlatego jest mało prawdopodobne, aby wpływała na neurologiczne objawy choroby.
Hungarian: A megfigyelt humán expozícióban a vesztronidáz-alfa várhatóan nem jut át a vér-agy gáton, ezért várhatóan nem hat a betegség neurológiai tüneteire.
Polish: U większości pacjentów wzorzec osłabionej immunogenności z przewlekłą ekspozycją sugerowany był przez spadek mian przeciwciał z upływem czasu leczenia.
Hungarian: A gyógyszer folyamatos alkalmazása alatt a legtöbb betegnél a krónikus expozíció melletti gyengült immunogenitást valószínűleg a csökkenő antitest titerrel lehet magyarázni.
Polish: Jak działa lek Mepsevii Lek ten zastępuje beta-glukuronidazę - pomaga to rozkładać cukry odkładające się w tkankach osób z MPS VII.
Hungarian: Ez a gyógyszer a béta-glükuronidázt helyettesíti - ez segít az MPS VII-ben szenvedő betegek szöveteiben felhalmozódott cukrok lebontásában.
Polish: Lek Mepsevii jest podawany i monitorowany przez lekarza.
Hungarian: A Mepsevii-t kezelőorvosa adja be Önnek és ellenőrzi.
Polish: Pacjent otrzymał później produkt leczniczy ponownie bez nawrotu i kontynuował terapię westronidazą alfa.
Hungarian: Később a beteg az ismételt expozícióra a mellékhatások ismétlődése nélkül reagált, és a vesztronidáz-alfa kezelés folytatódhatott.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania westronidazy alfa w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym, teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anyánál várható potenciális előny egyértelműen meghaladja a magzatnál fellépő lehetséges elméleti kockázatokat.
Polish: Ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w stanie stacjonarnym sugerują proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na westronidazę alfa w zakresie dawki 1-4 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot esetén rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat a vesztronidázalfa-expozíció dózissal arányos emelkedésére utalt a minden második héten alkalmazott, 1-4 mg/kg-os dózistartományban.
Polish: Westronidaza alfa jest rekombinowanym enzymem ludzkim i dlatego jest eliminowana w wyniku rozkładu proteolitycznego do małych peptydów i aminokwasów.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa egy rekombináns humán enzim, ami proteolitikus degradációval kis peptidekre és aminosavakra bomlik le és ürül ki.
Polish: **Jedna reakcja niepożądana w postaci obrzęku obwodowego została uwzględniona w częstości występowania obrzęków w miejscu podania, ponieważ zdarzenie zostało zaklasyfikowane jako problem z cewnikiem dożylnym.
Hungarian: **A duzzanat az infúzió beadásának helyén mellékhatás gyakorisága tartalmazza egy mellékhatás, a perifériás duzzanat gyakoriságát is, mert az esemény az intravénás katéteres probléma osztályába kerül besorolásra.
Polish: - Dawka jest podawana co dwa tygodnie w kroplówce dożylnie (wlew dożylny).
Hungarian: - Az adagot minden második héten kapja meg cseppinfúzió formájában a vénába (intravénás infúzió).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Mepsevii wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mepsevii valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem westronidazy alfa.
Hungarian: Nincs tapasztalat a vesztronidáz-alfa túladagolásával.
Polish: Farmakokinetyka westronidazy alfa w przypadku wielokrotnego podania dawki wielokrotnej jest niezależna od czasu.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikája időfüggetlen ismételt adagolás mellett.
Polish: Po upływie pierwszej godziny tempo wlewu można zwiększyć, aby podać pozostałą objętość roztworu do wlewu w ciągu 3 godzin, w zależności od tolerancji i zgodnie z zaleceniami dotyczącymi tempa podawania, podanymi w
Hungarian: A sebesség növelhető az első órát követően a maradék infúziós oldat következő 3 óra alatti beadásához, a 2. táblázat iránymutatásai szerint javasolt sebesség szerint, amennyiben azt a beteg tolerálja.
Polish: a. Dawka całkowita (mg) = masa ciała pacjenta (kg) x 4 mg/kg mc. (dawka zalecana)
Hungarian: Teljes dózis (mg) = Beteg testtömege (kg) × 4 mg/kg (javasolt dózis)
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Polish: Tabela 1 zawiera wykaz reakcji niepożądanych zaobserwowanych w 4 badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 23 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mepsevii.
Hungarian: Az 1. táblázat a Mepsevii-vel kezelt 23 betegnél a 4 klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Polish: MPS VII to choroba dziedziczna polegająca na niedoborze enzymu nazywanego beta-glukuronidazą.
Hungarian: Az MPS VII egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő béta-glükuronidáz nevű enzimet.
Polish: Zaobserwowano jedno działanie niepożądane w postaci drgawek gorączkowych u jednego pacjenta (4,3%); pacjent powrócił do zdrowia bez następstw.
Hungarian: Egy mellékhatás, a lázas convulsio egyetlen betegnél (4,3%) fordult elő.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak az UX003-CL202 vizsgálatba (a továbbiakban 202-es vizsgálat) való átállításra, ami egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat volt, ahol a betegek tovább kapták a vesztronidáz-alfa 4 mg/kg intravénás dózisát minden második héten, legfeljebb 144 héten át.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym u szczurów, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy z MPS VII i młodych małp, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa szczurów lub królików oraz rozwój prenatalny i postnatalny u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve a patkányokban az egydózisú toxicitást, az MPS VII-beteg egerekben és a juvenilis majmokban az ismételt dózisú toxicitást, a patkányokban és a nyulakban a termékenységet és az embrionális-magzati fejlődést, valamint a patkányokban a pre- és postnatalis fejlődést kiértékelő hagyományos biztonsági farmakológiai vizsgálatok alapján.
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość należy rozcieńczyć, ustala się na podstawie masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki wynoszącej 4 mg/kg mc., wykonując następujące obliczenia (a b):
Hungarian: A hígítandó oldatot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg aktuális testtömege és a javasolt 4 mg/kg-os dózis figyelembevételével az alábbi képlettel határozható meg (a-b):
Polish: Fiolek nie wolno ogrzewać, podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani wstrząsać.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket, és ne rázza azokat.
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być przeprowadzane na podstawie nasilenia reakcji oraz obejmować wstrzymanie lub przerwanie wlewu i (lub) podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów w przypadku reakcji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésének a reakció súlyosságán kell alapulnia, ami az infúzió adásának átmeneti megszakítását vagy teljes leállítását is jelentheti és/vagy egyidejű antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteoridok adásával egészülhet ki enyhe vagy közepesen súlyos reakciók esetén.
Polish: - Substancją czynną leku jest westronidaza alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vesztronidáz-alfa.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera 17,8 mg sodu w przeliczeniu na fiolkę i jest podawany w roztworze chlorku sodu do wlewu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer 17,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, és 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldatban kell alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), stosując technikę aseptyczną zgodnie z opisanymi poniżej krokami.
Hungarian: A Mepsevii-t 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal kell felhígítani, aszeptikus technikát alkalmazva, az alább ismertetett lépéseket követve.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg