FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a conclu qu'il y a un risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves, à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître, lorsque de fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action sont utilisées dans des indications obstétriques, les données suggérant qu'ils surviennent le plus souvent lors d'une utilisation prolongée.
Portuguese: O PRAC concluiu que existia um risco de efeitos secundários cardiovasculares graves tanto para a mãe como para o feto quando os agonistas beta de curta duração são utilizados em indicações obstétricas, sendo que os dados existentes sugerem que estes ocorrem sobretudo em utilizações prolongadas.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action utilisés à hautes doses sont associés à un risque de graves événements indésirables cardiovasculaires, à la fois pour la mère et pour le fœtus, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant une période prolongée.
Portuguese: • Os agonistas beta de curta duração em doses elevadas estão associados a um risco de acontecimentos cardiovasculares adversos graves, tanto para a mãe como para o feto, sobretudo em utilizações prolongadas.
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Portuguese: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
French: (40000 UI/ml) préremplie
Portuguese: 1.0 ml (40000 IU/ml) 4 seringa pré-cheias
French: Date de la première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 15 novembre 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2007 Data da última renovação: 15 de novembro de 2012
French: Cela nécessite un traitement urgent.
Portuguese: Isto necessita de tratamento urgente.
French: Au moment de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Portuguese: Na análise final foram notificadas 1 653 mortes.
French: Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
Portuguese: Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.
French: Adultes donnant leur propre sang
Portuguese: Adultos que doam o seu próprio sangue
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
French: Présenté dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Portuguese: Referidas na subsecção abaixo e/ou na secção 4.4.
French: L'objectif de l'étude n'a donc pas été atteint.
Portuguese: indicando que o objetivo do estudo não foi cumprido.
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Administre a próxima injeção assim que se lembrar.
French: Changez de site d'un jour à l'autre.
Portuguese: Varie o local de dia para dia.
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Portuguese: Assim sendo, o volume de distribuição é ligeiramente superior à do espaço plasmático.
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Portuguese: • porfiria (uma doença rara do sangue)
French: Il peut être nécessaire d'ajouter ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
Portuguese: Pode ser necessário adicionar ou aumentar o tratamento anti-hipertensivo.
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Portuguese: 1316 BN Almere Países Baixos
French: Si le produit a été vigoureusement agité, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Se o medicamento foi vigorosamente agitado, não o utilize.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Por favor, fale com o seu médico.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines suivant l'initiation du traitement.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta eritroide inicial seja avaliada de 8 a 12 semanas após o início do tratamento.
French: Le traitement par Retacrit se divise en deux phases : une phase de correction et une phase d'entretien.
Portuguese: O tratamento com Retacrit divide-se em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
French: • Choisissez un site d'injection.
Portuguese: • Escolha o local da injeção.
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Portuguese: • se o frigorífico teve uma avaria.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não administre uma injeção a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Tous les EVT sont survenudans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Portuguese: Todos os EVT ocorreram no grupo da epoetina alfa e durante as primeiras 24 semanas do estudo.
French: Trois ont été confirmés en tant qu'EVT et pour le cas restant (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Portuguese: Três EVT foram confirmados e no caso restante (morte súbita), o acontecimento tromboembólico não foi confirmado.
French: Autres médicaments et Retacrit
Portuguese: Outros medicamentos e Retacrit
French: • Sortez une seringue du réfrigérateur.
Portuguese: • Tire a seringa do frigorífico.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para a para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Votre dose de Retacrit et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Portuguese: A sua dose de Retacrit e a frequência da administração poderão voltar a ser ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento.
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém fenilalanina, consulte o folheto informativo para mais informação.
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Portuguese: Estes sintomas podem ser mais frequentes no início do tratamento.
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não foram reportados efeitos adversos inesperados (ver secção 4.2).
French: L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes.
Portuguese: A EPO está envolvida em todas as fases do desenvolvimento eritroide e tem o seu principal efeito ao nível dos precursores eritroides.
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Portuguese: D-25436 Uetersen
French: Si vous avez utilisé plus de Retacrit que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Retacrit do que deveria
French: Aucun autre traitement par ASE ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Portuguese: Não deve ser iniciado nenhuma outrotratamento com AEE devido ao risco de reação cruzada.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Portuguese: Deverá decorrer um mínimo de 4 semanas entre os aumentos da dose.
French: Le rôle des ASE sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Portuguese: O papel dos AEE na progressão tumoral ou na redução da sobrevivência livre de progressão não pode ser excluído.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado no fim deste período, deve ser eliminado.
French: Les taux d'hémoglobine doivent être surveillés régulièrement.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados regularmente.
French: Le profil pharmacocinétique de l'érythropoïétine chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Portuguese: O perfil farmacocinético de epoetina alfa em crianças e adolescentes parece ser similar aos dos adultos.
French: • N'utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit.
Portuguese: • Utilize Retacrit apenas se tiver sido conservado corretamente - ver secção 5, Como conservar Retacrit.
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Portuguese: Geralmente, as crianças com peso inferior a 30 kg requerem doses de manutenção superiores às de crianças com peso superior a 30 kg ou adultos.
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après*.
Portuguese: O regime posológico recomendado é descrito no diagrama seguinte*:
French: Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit.
Portuguese: Agitação vigorosa e prolongada pode estragar o medicamento.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées au cours d'essais cliniques après 6 mois de traitement.
Portuguese: As seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento.
French: Par conséquent, l'époétine zêta doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Por conseguinte, deve utilizar-se a epoetina zeta durante a gravidez apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
French: • soit sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: • Ou sob a pele (via subcutânea).
French: Plus de cas ont été rapportés avec la voie d'administration sous-cutanée (SC) qu'avec la voie IV.
Portuguese: Foram notificados mais casos com a administração por via subcutânea (SC) em comparação com a via IV.
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Portuguese: A dose deve ser administrada durante, pelo menos, um a cinco minutos, dependendo da dose total.
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
Portuguese: Dose (UI/kg administrada 3 vezes por semana)
French: Solution claire et incolore.
Portuguese: Solução incolor e límpida.
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade crónica.
French: La marge thérapeutique de l'érythropoïétine est très vaste.
Portuguese: A margem terapêutica da eritropoetina é muito larga.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits antianémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, eritropoetina Código ATC: B03XA01
French: Les injections doivent être administrées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Portuguese: As injeções são administradas nos membros ou na parede abdominal anterior.
French: Continuez à plier l'aiguille jusqu'à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
Portuguese: Continue a dobrar a agulha até que a seringa ultrapasse um angulo de 45 graus com a superfície plana, para torna-la permanentemente inutilizável.
French: • anémie d'autres origines ;
Portuguese: • anemia com outras causas
French: • si le scellage est cassé,
Portuguese: • se o selo estiver quebrado;
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
Portuguese: Caso isto ocorra, deve ser efetuado um ajuste posológico apropriado.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
Portuguese: O peso molecular aparente da eritropoietina é de 32 000 a 40 000 dalton.
French: Epoétine alfa
Portuguese: Epoetina alfa
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Portuguese: • Assim que a sua anemia estiver corrigida, o seu médico irá continuar a verificar o seu sangue regularmente.
French: Si vous êtes hémodialysé :
Portuguese: Se estiver a receber hemodiálise:
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Retacrit.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Retacrit.
French: • Si des analyses de sang révèlent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'intervention, le traitement sera arrêté.
Portuguese: • Se as análises sanguíneas mostrarem que a hemoglobina está muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: La dose de Retacrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Portuguese: A dose de Retacrit que vai receber é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para a utilização subcutânea de epoetina alfa nestas populações estão descritos na secção 5.1, embora não possa ser efetuada nenhuma recomendação sobre a posologia.
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Portuguese: A mediana das idades dos doentes incluídos no estudo foi de 11,6 anos (intervalo de 0,5 a 20,1 anos).
French: Moyenne (IC à 95 %) Transfusions antérieures
Portuguese: IC 95% da média Transfusões prévias
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Retacrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et l'administration appropriées doivent être fournies.
Portuguese: Nos casos em que o médico considere que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar, por si próprio, Retacrit por via subcutânea de forma segura e eficaz, devem ser fornecidas indicações adequadas quanto à posologia e administração.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Portuguese: Após 52 semanas, 57% dos doentes permaneceu no estudo recebendo uma dose mediana de 200 UI/kg/semana.
French: La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
Portuguese: A causa da sua anemia é também um fator a considerar para a decisão da dose correta pelo seu médico.
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, poder ser preferível uma transfusão de sangue.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os fatores a considerar nesta avaliação deverão incluir o tipo de tumor e o seu estadio, o grau de anemia, a expectativa de sobrevida, o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Portuguese: • Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux des doses les plus élevés.
Portuguese: No geral, todos os marcadores de farmacodinâmica aumentaram de forma linear com a dose, alcançando uma resposta máxima com os níveis de dose mais elevados.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Portuguese: Após aproximadamente dois meses de terapêutica, virtualmente todos os doentes eram independentes de transfusões.
French: Les augmentations et diminutions de dose doivent être effectuées par paliers de dose successifs (voir le diagramme ci-dessous).
Portuguese: Devem ser realizados aumentos e diminuições escalonados da dose (ver o esquema abaixo).
French: • Si vous êtes allergique à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia à epoetina zeta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
French: Retacrit n'est peut-être pas adapté dans votre cas. Veuillez en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Retacrit pode não ser adequado para si. Fale com o seu médico.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução na presença de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
French: Le traitement par Retacrit doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Portuguese: O tratamento com Retacrit tem de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência na gestão de doentes com as indicações acima mencionadas.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être pratiquées dans le cadre périchirurgical.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas as boas práticas de controlo sanguíneo no contexto pericirúrgico.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine durant la dialyse.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
French: Mécanisme d'action
Portuguese: Mecanismos de ação
French: Fréquent en dialyse.
Portuguese: Frequente em diálises
French: • Chez les patients sous dialyse péritonéale, Retacrit peut être administré deux fois par semaine.
Portuguese: • Para doentes em diálise peritoneal, Retacrit poderá ser administrado duas vezes por semana.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Portuguese: Após a EPO se ter ligado ao seu recetor na superfície celular, ativa as vias de transdução de sinal que interferem com a apoptose e estimula a proliferação de células eritroides.
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des ASE, le nom de marque et le numéro du lot de l'ASE administré doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos AEE, o nome comercial e o número de lote do AEE administrado devem ser claramente registados (ou indicados) no processo do doente.
French: Ces deux éléments, ensemble, composent le système de sécurité Needle-Trap.
Portuguese: Juntos, estes dois componentes formam o sistema de retenção (de segurança) da agulha.
French: Au cours de la phase d'entretien, Retacrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, Retacrit pode ser administrado 3 vezes por semana e, no caso de administração subcutânea, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
Portuguese: • Erupções na pele, que podem resultar de uma reação alérgica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
French: Estimation des fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées chez les nouveau-nés.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em recém-nascidos são limitados.
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Portuguese: Este intervalo de temperatura deve ser rigorosamente mantido até à administração ao doente.
French: D'autres soins de soutien doivent être dispensés si nécessaire.
Portuguese: Deve ser fornecido cuidado de apoio adicional conforme for necessário.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização do PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: • Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une intervention chirurgicale.
Portuguese: • Para estimular a produção dos seus glóbulos vermelhos (para que os médicos possam colher mais sangue de si) se não pode receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
French: • Réaction allergique.
Portuguese: • Reação alérgica
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Les patients du groupe traité par époétine alfa ont également été recrutés dans une étude d'extension en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com epoetina alfa foram também incluídos num estudo de extensão em regime aberto que demonstrou melhorias na qualidade de vida que se mantiveram durante 12 meses adicionais.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Portuguese: No geral, estes estudos têm limitações metodológicas, mas o tratamento foi associado a tendências positivas relativamente a níveis mais elevados de hemoglobina.
French: Retacrit est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Retacrit é um medicamento biológico similar.
French: Dans certaines études, la phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle tous les patients ont reçu l'époétine alfa et une persistance de l'effet a été observée.
Portuguese: Em alguns estudos, a fase de dupla ocultação foi seguida de uma fase aberta, durante a qual todos os doentes receberam epoetina alfa, tendo-se observado a manutenção do efeito.
French: Œdème angioneurotique
Portuguese: Edema Angioneurótico
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Retacrit.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Retacrit.