FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada envase incluye una cucharilla de medida (de polipropileno) con marcas desde 0,5 ml a 10 ml.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа мерителна лъжичка (полипропилен), с означения от 0,5 ml до 10 ml.
Spanish: 0,05 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 5-7 días
Bulgarian: 0,05 mg веднъж дневно ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Spanish: Resistencia en cultivos celulares: respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура: по отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M замени в обратната транскриптаза, имат 8-пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Spanish: LVD 100 mg una vez al día
Bulgarian: LVD 100 mg веднъж дневно
Spanish: Al comienzo del estudio, el valor medio de ADN del VHB era 8,1 log10 UI/ml y el valor medio de la ALT era 103 U/l entre la población del estudio.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Bulgarian: От 26 пациента, лекувани с ентекавир, и 28 пациента, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
Bulgarian: При наличие на LVDr мутации, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка 4.4.).
Spanish: 210 ml de solución oral con una cucharilla de medida.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 210 ml перорален разтвор с мерителна лъжичка.
Spanish: b Los niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir 10,0 ml (0,5 mg) de la solución oral o un comprimido de 0,5 mg una vez al día.
Bulgarian: b Деца с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да получават 10,0 ml (0,5 mg) перорален разтвор или една таблетка 0,5 mg веднъж дневно.
Spanish: Insuficiencia renal: en los pacientes con insuficiencia renal se recomienda un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Бъбречно нарушение: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Spanish: Para pacientes con hepatitis B, refractaria a lamivudina, ver secciones 4.4 y 5.1.
Bulgarian: За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.
Spanish: Tratado con hemodiálisis
Bulgarian: Тежко нарушение, лекувано с хемодиализа
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de entecavir (como monohidrato).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Spanish: Cada cartón incluye una cucharilla de medida (de polipropileno) con marcas desde 0,5 a 10 ml.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа мерителна лъжичка (полипропилен), с означения от 0,5 ml до 10 ml.
Spanish: Población pediátrica: el ensayo 189 está en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de entecavir en 180 niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por hepatitis B crónica HBeAg-positiva, enfermedad hepática compensada y niveles elevados de ALT.
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg-положителна хронична хепатит
Spanish: Baraclude no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Bulgarian: Деца и юноши Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Spanish: Embalaje exterior: Baraclude 0,5 mg
Bulgarian: Външна картонена кутия: Baraclude 0,5 mg
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 81% от 243 пациента, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациента, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Spanish: Qué es Baraclude y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude Cómo tomar Baraclude
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Baraclude
Spanish: Los niveles basales de ALT ≥ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≤ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
Bulgarian: Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9.0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg - положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ml).
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Bulgarian: От 77 пациента, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (средно 96 седмици), 40% от пациентите са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имали нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) в края на лечението.
Spanish: Baraclude solución oral está concebida para uso directo.
Bulgarian: Пероралният разтвор на Baraclude е готов за употреба.
Spanish: Resultados de biopsia hepática: 57 pacientes naïve (sin tratamiento previo con nucleósidos), procedentes de los estudios pivotales 022 (HBeAg positivo) y 027 (HBeAg negativo) fueron incluidos posteriormente en un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados histológicos hepáticos a largo plazo.
Bulgarian: 57 пациента от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са били оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
Spanish: Baraclude solución oral viene acompañada de una cucharilla de medida con marcas desde 0,5 a 10 ml.
Bulgarian: Baraclude перорален разтвор се предлага заедно с мерителна лъжичка, с означения от 0,5 до 10 милилитра.
Spanish: Dosis recomendada de solución oral una vez al día
Bulgarian: Препоръчителна доза веднъж дневно на перорален разтвор
Spanish: N.V.
Bulgarian: V.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди
Spanish: Baraclude comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Bulgarian: Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos:
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди:
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Bulgarian: - генотипна ETVrc с вирусологичен пробивd
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son rosa y tienen forma triangular.
Bulgarian: Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с розови и с триъгълна форма.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Spanish: Cada ml contiene 0,05 mg de entecavir.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,05 mg ентекавир
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки
Spanish: ETV 0,5 mg una vez al día
Bulgarian: ETV 0,5 mg веднъж дневно
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película; 3 blísteres precortados unidosis de Alu/Alu con 10 x 1 comprimido cada uno
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки; 3 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфориран Alu/Alu еднодозов блистер, или
Spanish: 0,3 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 48 horas
Bulgarian: 0,3 mg веднъж дневно ИЛИ 0,5 mg на всеки 48 часа
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Bulgarian: При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
Spanish: 90 x 1 comprimido recubierto con película; 9 blísteres precortados unidosis de Alu/Alu con 10 x 1 comprimido cada uno
Bulgarian: 90 х 1 филмирани таблетки; 9 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфориран Alu/Alu еднодозов блистер.
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1% de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при < 1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Spanish: ETV 1 mg una vez al día
Bulgarian: ETV 1 mg веднъж дневно
Spanish: Dosis recomendada de solución oral una vez al díab
Bulgarian: Препоръчителна доза перорален разтвор веднъж дневноb
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento: en ensayos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir, frente al 4% de los pacientes tratados con lamivudina.
Bulgarian: Екзацербации по време на лечението: в проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин.
Spanish: 0,5 mg una vez al día
Bulgarian: 0,5 mg веднъж дневно
Spanish: ALT (≤1 X LSN)b Albúmina (≥1 X LIN)b Bilirubina (≤1 X LSN)b
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)b
Spanish: Lactosa: este medicamento contiene 120,5 mg de lactosa por cada dosis diaria de 0,5 mg o 241 mg de lactosa por cada dosis diaria de 1 mg.
Bulgarian: 0,5 mg от дневната доза или 241 mg лактоза във всеки 1 mg от дневната доза.
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular rosa con "BMS" grabado en una cara y "1612" en la otra.
Bulgarian: Розова таблетка с триъгълна форма и вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна, и "1612" от другата страна.
Spanish: CLR (ml/min) (SD)
Bulgarian: CLR (ml/min)
Spanish: Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Bulgarian: Tlf: + 45 45 93 05 06
Spanish: Anormalidades en pruebas de laboratorio: entre los pacientes con enfermedad hepática descompensada y tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas, ninguno tuvo elevaciones en la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal, y un 1% de los pacientes tuvieron elevaciones > 2 veces el nivel basal junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal.
Bulgarian: Отклонения при лабораторните изследвания: през седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Spanish: Las reacciones adveras observadas en sujetos pediátricos que recibieron tratamiento con entecavir fueron consistentes con las observadas en los ensayos clínicos de entecavir en adultos (ver a. Resumen del perfil de seguridad y sección 5.1)
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир, съответстват на наблюдаваните нежелани реакции в клинични проучвания на ентекавир при възрастни (вж. точка а.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos a blanquecinos y tienen forma triangular.
Bulgarian: Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма.
Spanish: En ensayos con pacientes refractarios a lamivudina, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir frente al 11% de los pacientes tratados con lamivudina.
Bulgarian: В проучвания при ламивудинрефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
Spanish: Baraclude solución oral es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Bulgarian: Baraclude перорален разтвор представлява антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Spanish: Por tanto, en pacientes con enfermedad hepática descompensada y VHB resistente a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и ламивудин-резистентен HBV, трябва да се обсъди комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), като предпочитана пред монотерапията с ентекавир.
Spanish: Pacientes con coinfección VIH/VHB que reciben simultáneamente TARGA: el ensayo 038 incluyó a 67 pacientes HBeAg positivos y a 1 HBeAg negativo coinfectados con VIH.
Bulgarian: 038 включва 67 HBeAg - положителни пациенти и 1 HBeAg - отрицателен пациент, едновременно инфектирани с HIV.
Spanish: Blíster: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Bulgarian: Блистери: да не се съхранява над 30°C.
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación: En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Bulgarian: При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR
Bulgarian: ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Spanish: En un porcentaje pequeño de pacientes refractarios a lamivudina, la resistencia a entecavir (ETVr) derivada de sustituciones en los residuos rtT184, rtS202 o rtM250 estaba ya presente al inicio del tratamiento con entecavir.
Bulgarian: При малък процент от ламивудинрефрактерните пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes pediátricos Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento en pacientes con antecedentes documentados de VHB resistentes a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Bulgarian: При стартиране на лечение при пациенти с анамнеза за ламивудин-резистентен HBV, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия.
Spanish: Toma de Baraclude con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 210 ml de solución oral.
Bulgarian: 210 ml перорален разтвор в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със защитена от деца капачка (полипропилен).
Spanish: Resistencia Genotípica a Entecavir en 5 años, ensayos en pacientes refractarios a lamivudina Año 1 Año 2 Año 3a
Bulgarian: Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания за рефрактерност към ламивудин
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКТ Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Spanish: el estado de su hígado.
Bulgarian: Ви дроб
Spanish: Citrato sódico
Bulgarian: Натриев цитрат
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Bulgarian: Baraclude 1 mg таблетки ентекавир
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina:
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност:
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Bulgarian: Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 18% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir 10 ml (0,5 mg) de la solución oral o un comprimido de 0,5 mg una vez al día.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилаган 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор или една таблетка 0,5 mg веднъж дневно.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes refractarios a lamivudina, un 4% presentó aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el valor basal.
Bulgarian: В клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Bulgarian: Baraclude 0,5 mg таблетки ентекавир
Spanish: LSN) Seroconversión HBeAg
Bulgarian: HbeAg сероконверсия
Spanish: Se ha observado la aparición de VIH resistentes cuando entecavir se utilizó para tratar pacientes con infección por hepatitis B crónica y con infección por VIH que no estaban recibiendo tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) (ver sección 5.1).
Bulgarian: В инфекция при пациенти с HIV инфекция, които не са получавали високо активна антиретровирусна терапия (HAART) (вж. точка 5.1).
Spanish: si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
Bulgarian: ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит
Spanish: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bulgarian: Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Spanish: Pacientes HBeAg negativos (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до кумулативен отговор от порядъка на 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
Spanish: poco frecuentes: erupción, alopecia
Bulgarian: нечести: обрив, алопеция
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg ентекавир.
Spanish: El EPAR completo de Baraclude puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Agosto de 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Baraclude.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Baraclude.
Spanish: Cuando el tratamiento se considera adecuado en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Bulgarian: Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Baraclude?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Baraclude?