FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tromboembolične dogodke so pogosto opažali pri ženskah z napredovalim rakom dojke, opazili pa so jih tudi v kliničnih študijah z zdravilom Faslodex (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Faslodexiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8).
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Estonian: Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide) süstelite ühendamiseks silindritega.
Slovenian: Nevisceralna bolezen
Estonian: Mittevistseraalne haigus
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Slovenian: Zdravilo Faslodex je bistra, brezbarvna do rumena, gosta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Estonian: Faslodex on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstelis, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo označevalcev kostne premene v serumu.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 250 mg või 500 mg Faslodexiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Slovenian: Ta 12-mesečna študija, pri kateri so proučevali vrsto ciljev študije v povezavi z MAS, je pokazala manjšo pogostnost vaginalnih krvavitev in počasnejše napredovanje staranja kosti.
Estonian: Selles 12kuulises uuringus uuriti McCune'i-Albrighti sündroomi korral esinevaid erinevaid näitajaid; uuringus ilmnes tupeveritsuse sageduse vähenemine ja luulise vanuse tõusu taseme vähenemine.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Estonian: Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Estonian: Stomatiit hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia, suuhaavandid, limaskesta põletik, suuvalu, suu ja neelu ebamugavustunne, suu ja neelu valu, stomatiit.
Slovenian: Trombocitopenija vključuje naslednja PTs: trombocitopenija, zmanjšano število trombocitov.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil pärast"EXP".
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Estonian: • alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
Slovenian: Zdravilo Faslodex se uporablja ali:
Estonian: Faslodexi kasutatakse:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)
Slovenian: Na podlagi rezultatov pri AI podskupini ni možno narediti zaključkov.
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
Estonian: Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free-Survival), ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate), delež klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celotno preživetje (OS - Overall Survival).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PVE), teisteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastuse tase (ORT), kliinilise kasu tase (KKT) ja üldine elulemus (ÜE).
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Estonian: Viidi läbi kaks III faasi kliinilist uuringut, kus osales 851 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Estonian: ≥ 3. raskusaste n (%)
Slovenian: Kombinirana analiza obeh študij je pokazala razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom 0,95 (95 % IZ 0,82 do 1,10).
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et Faslodex 250 mg riski suhe anastrosooli, arvestades progressioonivaba elulemust, oli 0,95 (95,14 % CI 0,82 kuni 1,10).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri graafik (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon) - PALOMA3 uuring
Slovenian: • zvišanje bilirubina (žolčnega barvila, ki nastaja v jetrih)
Estonian: • bilirubiini sisalduse tõus seerumis (maksas toodetav sapipigment);
Slovenian: Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
Estonian: Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine.
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313)
Estonian: Kõik patsiendid -AE alarühm (n=423) -AI alarühm (n=313)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)
Slovenian: Najnižje koncentracije fulvestranta, v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih v tej študiji, so bile podobne koncentracijam pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Sklepna in mišično-skeletna bolečina
Estonian: Liigesevalu ning luu- ja lihaskonna valu
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Estonian: Monoteraapias fulvestrandiga olid koondandmete järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal, asteenia, iiveldus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, ALP).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) niso priporočljive prilagoditve odmerka.
Estonian: Kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist (kreatiniini kliirens ≥30ml/min).
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: TÄHELEPANU: Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
Estonian: Määratlus "Reaktsioonid süstekohal" ei sisalda süstekoha veritsust, süstekoha verevalumit, istmikunärvi valu, neuralgiat ja perifeerset neuropaatiat.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni.
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Slovenian: Pri preučenih bolnicah z rakom dojke ni znakov neželenih endometrijskih učinkov.
Estonian: Puuduvad tõendid endomeetriumit haaravate kõrvaltoimete kohta uuritud rinnavähihaigetel.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Estonian: Faslodex sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Faslodex ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Estonian: Faslodex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Bolnice pred menopavzo in bolnice v perimenopavzi so dobile agonist LHRH goserelin.
Estonian: Pre-/perimenopausis naised said lisaks LHRH agonisti gosereliini.
Slovenian: Mediana [meseci (95 % IZ)] Razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe sečil
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola) kot pomožno snov, to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Estonian: Faslodex sisaldab abiainena 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol (96 odstotni) benzilalkohol benzilbenzoat rafinirano ricinusovo olje
Estonian: Etanool 96 protsenti Bensüülalkohol Bensüülbensoaat Rafineeritud kastoorõli
Slovenian: Pediatrične bolnice so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
Estonian: Lapspatsientidele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesisesi üks kord kuus.
Slovenian: Bolnice v skupini, ki je prejemala zdravilo Faslodex in palbociklib, so bile po izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnostih prognoze bolezni dobro usklajene z bolnicami v skupini, ki je prejemala zdravilo Faslodex in placebo.
Estonian: Faslodexi pluss palbotsikliibi rühma ja Faslodexi pluss platseebo rühma patsiendid olid algtaseme demograafiliste näitajate ning prognostiliste näitajate aspektist hästi tasakaalus.
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Estonian: • ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, da je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Estonian: • Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313) OS
Estonian: Kõik patsiendid -AE alarühm (n=423) -AI alarühm (n=313) ÜE
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 141)
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 141)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov PFS (%) Razmerje ogroženosti za PFS (95 % IZ) in vrednost p
Estonian: Progressioonivaba elulemus PFS-i juhtude arv (%) PFS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, OR = objektivni odziv, CBR = odziv klinične koristi
Estonian: *Ravivastuse tulemusnäitajad põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel, N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise kasu ravivastus
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
Estonian: Faslodex sisaldab ühe süste kohta 500 mg bensüülalkoholi, mis on võrdväärne 100 mg/ml.
Slovenian: *(31-odstotna zrelost) - ni končna analiza celokupnega preživetja **Za bolnice z merljivo boleznijo DoR: trajanje odziva (Duration of Response)
Estonian: *(31% ulatuses) mittelõplik OS-i analüüs **mõõdetava haigusega patsientidele
Slovenian: • bruhanje, driska ali izguba apetita*
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
Slovenian: Ni znano, ali se fulvestrant izloča v mleko pri človeku.
Estonian: Fulvestrandi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole teada.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP 3A4.
Estonian: Seetõttu ei ole fulvestrandi ja CYP3A4 inhibeerija või indutseerija koosmanustamisel ravimi annuse kohaldamine vajalik.
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 206)
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 206)
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsaka vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Estonian: Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstelit polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja millest kumbki sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
Slovenian: Mediano PFS [meseci (95 % IZ)] Število dogodkov OS* Razmerje ogroženosti za OS (95 % IZ) in vrednost p
Estonian: PFS-i mediaan [kuud (95% CI)] OS-i juhtude arv* OS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Estonian: Lisatud on ohutusnõel (BD SafetyGlide) süsteli ühendamiseks silindriga.
Slovenian: Visceralna bolezen
Estonian: Vistseraalne haigus
Slovenian: Razmerje obetov za ORR (95 % IZ) in vrednost p
Estonian: ORR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
Slovenian: Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Estonian: Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonravis palbotsikliibiga, tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk).
Slovenian: Razmerje obetov za CBR (95 % IZ) in vrednost p
Estonian: CBR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v skladu z lokalnimi smernicami za intramuskularno injiciranje velikih volumnov.
Estonian: Süstige vastavalt suuremahuliste lihasesiseste süstete kohalikele juhenditele.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Estonian: Üks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstel polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah po menopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Estonian: Faslodex 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgR-positiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised,
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje
Estonian: Faslodex 250 mg süstelahus.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji študije so bili OR, CBR, OS, varnost in čas do poslabšanja (TTD - Time-to-Deterioration) bolečin.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus (objective response, OR), kliinilise kasu ravivastus (clinical benefit rate, CBR), üldine elulemus (OS) ja aeg valu süvenemiseni (time-todeterioration, TTD).
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 105)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 105)
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 174)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 174)
Slovenian: Zavira trofično delovanje estrogenov brez kakršnekoli delno agonistične (estrogenu podobne) aktivnosti.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata agonistlikku (östrogeeni-laadset) aktiivsust.
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Toime luudele
Slovenian: Vključno z neželenimi učinki glede katerih, zaradi osnovne bolezni, ni mogoče natančno ugotoviti prispevka zdravila Faslodex.
Estonian: Sisaldab kõrvaltoimeid, mille põhjuslikku seost Faslodexiga ei saa hinnata kaasuva haiguse tõttu.
Slovenian: V študijah so primerjali varnost in učinkovitost uporabe zdravila Faslodex 250 mg enkrat mesečno v primerjavi z enkrat dnevnim odmerkom, 1 mg anastrozola (zaviralec aromataze).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Faslodexi annust 250 mg/kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Slovenian: • krvavitve iz nožnice
Estonian: • süstekoha veritsus ja verevalum;
Slovenian: • Prenesite napolnjeno brizgo na mesto, kjer bo zdravilo uporabljeno.
Estonian: • Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PTs: levkopenija, zmanjšano število levkocitov.
Estonian: Leukopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: leukopeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine.
Slovenian: • glavobol
Estonian: • peavalu;
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 69)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 69)
Slovenian: Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
Estonian: Tabel 3 CONFIRM-uuringu esmase tulemusnäitaja (PVE) ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate tulemuste kokkuvõte a
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Faslodex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. marca 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Faslodexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. märtsil 2004.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Faslodexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Faslodex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Faslodexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so v študijah ugotovljene koristi zdravila Faslodex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Faslodexi korral uuringutes täheldatud kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v eni do dveh minutah.
Estonian: Annus manustatakse kahe süstina - üks süst kummassegi tuharalihasesse 1-2 minuti jooksul.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Faslodex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Faslodexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500-miligramski odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg üks kord kuus ja 500 mg lisaannus kaks nädalat pärast esimest annust.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Faslodexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Faslodex
Estonian: Muu teave Faslodexi kohta
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex.
Estonian: See on ravimi Faslodex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere ali bolnice, ki imajo huda obolenja jeter.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised ega raske maksahaigusega patsiendid.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili nizko število belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, povečane ravni jetrnih encimov in utrujenost.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid vere valge- ja punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja väsimus.
Slovenian: Faslodex je antiestrogensko zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojke (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri naslednjih bolnicah:
Estonian: Faslodex on antiöstrogeen, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (kui vähk on levinud organismis ka mujale) raviks järgmistel patsientidel:
Slovenian: • ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki predhodno niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem ali pri katerih se je rak ponovil po zdravljenju z drugim antiestrogenom;
Estonian: • menopausijärgses eas naised, kelle rinnavähk on östrogeeniretseptor-positiivne ja kes ei ole varem saanud hormoonravi või kelle vähk on pärast muu antiöstrogeeniga ravimist taastunud;
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Faslodex ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Faslodex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (250 mg).
Estonian: Faslodexi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (250 mg).
Slovenian: Estrogen zato celic raka ne spodbuja k rasti, kar upočasni rast tumorja.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen vähirakkude vohamist ja vähkkasvaja kasv aeglustub.
Slovenian: Pri ženskah s to vrsto raka dojke se zdravilo Faslodex uporablja v kombinaciji s palbociklibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Estonian: Sellist tüüpi rinnavähiga naistel kasutatakse Faslodexi koos palbotsikliibiga (samuti vähiravim).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Faslodex odobreno?
Estonian: Miks Faslodex heaks kiideti?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Faslodex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Faslodexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.