FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek FORSTEO podáván s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb FOSTEO'd kasutada ettevaatusega.
Czech: Žlutý píst
Estonian: Kollane vars
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Estonian: Kui nõel on nahast eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp on täiesti sisse vajutatud.
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
Czech: Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
Estonian: Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Estonian: Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Estonian: Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga premenopausaalseid naisi tuleb lugeda luumurdudest enim ohustatud grupiks, kui neil esinevad prevalentsed või kombineeritud riskifaktorid, mis asetavad nad luumurdude riskigruppi (nt luutiheduse alanemine [T skoor ≤ -2], pikaajaline suurte annustega glükokortikoidravi [nt ≥ 7,5 mg/ööpäevas vähemalt 6 kuu jooksul], kaasuva haiguse suur aktiivsus, madal suguhormoonide tase).
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Estonian: • Kui ravim on külmunud, siis visake süstevahend ära ja kasutage uut FORSTEO'd.
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Estonian: Oletatava üleannuse ravi peab hõlmama FORSTEO-ravi ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivaid toetusmeetmeid, nt hüdratatsiooni.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Estonian: MUU Säilitada külmkapis
Czech: Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění.
Estonian: Teriparatiid ei suurendanud rottidel mingit muud tüüpi neoplaasiate tekkesagedust.
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Estonian: Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: 5 Kuidas FORSTEO`d säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Estonian: Tõmmake ära valge otsik
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Czech: Části pera Forsteo*
Estonian: Forsteo osad*
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Estonian: Müügijärgsete spontaansete teadetena on registreeritud ravi vigu, kus teriparatiidi ampullsüstla kogu sisu on (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos:
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje sodík:
Estonian: FORSTEO sisaldab naatriumi:
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Estonian: b p≤0,001 võrreldes platseeboga c Märkimisväärset reieluukaela murdude juhtude vähenemist ei ole näidatud.
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Estonian: Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Estonian: Samuti võivad esineda iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringud näitavad reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Estonian: See glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga patsientide uuring hõlmas postmenopausaalseid naisi (N=277), premenopausaalseid naisi (N=67) ja mehi (N=83).
Czech: Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno.
Estonian: FORSTEO kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes ja turustusjärgsetes kogemustes täheldatud teriparatiidi kasutamisega seotud soovimatud reaktsioonid on esitatud alljärgnevas tabelis.
Czech: • ztráta energie
Estonian: • energiapuudus
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Estonian: Keskmiselt 18 kuu jooksul pärast FORSTEO-ravi lõpetamist oli vähemalt ühe uue lülisambamurruga patsientide arv 41 % (p=0,004) võrra väiksem kui platseebo rühmas.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Estonian: Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) Forsteo ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), P<0,0001.
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Estonian: FORSTEO suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6 %), võrreldes alendronaadiga (2,2 %) (p< 0,01), nagu ka reieluukaelas (3,7 %), alendronaadiga (2,1 %) (p< 0,05).
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
Estonian: • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
Czech: • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
Estonian: • Skeleti eelnev väliskiirte ravi või implantaadi kiiritusravi.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Estonian: FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Estonian: 3) Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
Czech: FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd raseduse ega imetamise perioodil.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate või ei saa manustada FORSTEO'd ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Estonian: Samaaegne raloksifeeni või hormoonasendusravimite manustamine FORSTEO'ga ei muutnud viimase toimet kaltsiumisisaldusele seerumis või uriinis ega mõjustanud kliinilisi kõrvaltoimeid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat
Estonian: Mida on vaja teada enne FORSTEO kasutamist
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Estonian: • Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Estonian: Soolhappe lahus ja/või naatriumhüdroksiidi lahus (pH korrigeerimiseks).
Czech: Osteoporóza u mužů
Estonian: Osteoporoos meestel:
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Estonian: Platseebo (N = 544) (%)
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Estonian: Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes ampullsüstla säilitamise kohta.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Estonian: Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagra, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu.
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Estonian: Vajutage valge otsik peale tagasi.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
Estonian: Seega, kui patsiendilt võetakse vereproove, tuleb seda teha vähemalt 16 tundi pärast kõige viimast FORSTEO süsti.
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Estonian: 5) Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake see minema.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Estonian: 1 ampullsüstal 2,4 ml lahusega.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Estonian: FORSTEO manustamine üks kord ööpäevas suurendab uue luukoe lisandumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide mitte osteoklastide aktiivsust.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Estonian: Arst võib soovitada teil kasutada FORSTEO'd koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Estonian: Samuti ei täheldatud osteosarkoome kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus.
Czech: Čištění pera FORSTEO
Estonian: FORSTEO puhastamine
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Estonian: Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis.
Czech: * Jehly nejsou součástí balení.
Estonian: * Nõelu pakend ei sisalda.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Estonian: Rottide ja inimeste luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on nende leidude kliiniline tähtsus arvatavasti väike.
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Estonian: Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoos
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Estonian: Ärge hoidke ampullsüstlaid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist.
Czech: Přípravek FORSTEO nemá být používán u rostoucích dospělých.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Czech: • Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Estonian: • Ärge viige ravimit süstlasse.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Estonian: FORSTEO'le ei ole spetsiifilist antidooti.
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Estonian: Siiski ei esinenud olulist muutust luumurdude esinemissageduses.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Estonian: Pärast iga süsti tuleb FORSTEO ampullsüstal panna tagasi külmkappi.
Czech: FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Estonian: FORSTEO suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Estonian: Vajutage sisse must süstenupp, kuni see peatub.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 Forsteo`d saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Czech: • Pero FORSTEO vraťte hned po každém použití do ledničky.
Estonian: • Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi.
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Estonian: Tootja Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Estonian: • Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel.
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Estonian: FORSTEO'd on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jednotlivá dávka 80 mikrolitrů; obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Estonian: FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Estonian: Iga FORSTEO pakendiga on kaasas käsiraamat, mis kirjeldab täielikult ampullsüstla kasutamist.
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Estonian: Kuidas FORSTEO'd uuesti valmis seada?
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Czech: Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu.
Estonian: Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Estonian: See näitab, et olete nüüdseks ära kasutanud kogu ravimi, mida saab täpselt süstida, vaatamata sellele, et võite veel näha ravimi kolbampullis natuke ravimit.
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Estonian: FORSTEO'd väljastatakse 1 või 3 ampullsüstlaga pakendites.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
Czech: Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Estonian: Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % FORSTEO-grupi ja 84,5 % platseebo-grupi patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Estonian: Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Estonian: FORSTEO elimineerub hepaatilise ja ekstrahepaatilise kliirensi (naistel ligikaudu 62 l/t ja meestel 94 l/t) kaudu.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Estonian: 2,4 ml lahust kolbampullis (silikooniga kaetud I tüüpi klaasist), millel on kolb (halobutüülkummist) ja plomm (polüisopreen/bromobutüülkummi kiht)/alumiinium ning mis paikneb mittealleshoitavas (ühekordselt kasutatavas) ampullsüstlas.
Czech: Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
Estonian: Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Estonian: FORSTEO patsientidel kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, jäsemevalu, peavalu ja pearinglus.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada selliseid toimeid nagu kestvam hüperkaltseemia ja ortostaatiline hüpotensioon.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Estonian: 18. ja 24. kuu vahel suurenes teriparatiidiga ravitud patsientidel lumbaallülide, kogu puusa ja reieluukaela luu mineraalne tihedus lisaks vastavalt 1,7 %, 0,9 % ja 0,4 %.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Estonian: • Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Estonian: 2) Kasutage nõela lahti keeramiseks suurt nõela katet.
Czech: Jak se FORSTEO používá
Estonian: Kuidas kasutada FORSTEO'd
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Czech: Návod k obsluze pera byl naposledy revidován {MM/RRRR}
Estonian: Kasutusjuhend on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Estonian: • ebaregulaarne südamerütm
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Estonian: Jää-äädikhape naatriumatsetaat (veevaba) mannitool metakresool soolhape (pH korrigeerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati FORSTEO rühmas märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni, võrreldes alendronaadi rühmaga, lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus 1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Estonian: • Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).