FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με το abatacept, ανεπιθύμητες ενέργειες (ARs) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 49,4% των ασθενών που έλαβαν abatacept και 45,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4) 5.
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4) 5.
Greek: Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από την ενδοφλεβίως χορηγούμενη θεραπεία με ORENCIA σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu ORENCIA trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΤΟΥ ORENCIA SC
Romanian: ORENCIA s.c. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
Greek: Το ORENCIA SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση abatacept των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Greek: Σε συμφωνία με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για την υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με pJIA αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση για υψηλότερη κάθαρση του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu pAIJ au arătat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea greutății corporale.
Greek: Η γεωμετρική μέση (CV%) Cmin την ημέρα 169 ήταν 7,8 mcg/mL (56,3%) για τα σχήματα των 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) για τα σχήματα των 10/10 mg/kg και 26,6 mcg/mL (39,0%) για τα σχήματα των 30/10 mg/kg.
Romanian: Valorile mediei geometrice (CV%) pentru cmin în ziua 169 au fost, în funcţie de schemele terapeutice, de 7,8 mcg/ml (56,3%) pentru 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 mcg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Greek: Πίνακας 6:
Romanian: Tabelul 6:
Greek: Αφαιρέστε το flip-top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Romanian: Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect από τη θέση της ένεσης ανασηκώνοντάς της προς τα επάνω.
Romanian: Îndepărtaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect de la locul administrării injecţiei printr-o mişcare verticală.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 2
Romanian: Treceţi la Pasul 2
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης μειώθηκε με abatacept/μεθοτρεξάτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο/μεθοτρεξάτη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Romanian: Asocierea abatacept/metotrexat a scăzut rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu asocierea placebo/metotrexat după 12 luni de tratament, aşa cum este prezentat în Tabelul 5.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (λευκό έμβολο).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,4 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare albă).
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 27,3% έναντι 12,1%, αντίστοιχα (15,15 [1,83, 28,47], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 44,9% έναντι 26,9%, αντίστοιχα (18,00 [7,20, 28,81], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Romanian: Răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat, comparativ cu placebo la pacienţi cărora nu li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 27,3% versus 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii cărora li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 44,9% versus 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Greek: Περίληψη
Romanian: PROSPECTUL
Greek: Το ORENCIA διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιαλιδίου και 1 σύριγγας ελεύθερη σιλικόνης, και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 3 φιαλίδια και 2 ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Romanian: ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 44,0% έναντι 22,2%, αντίστοιχα (21,9 [8,3, 35,6], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF ήταν 36,4% έναντι 22,3%, αντίστοιχα (14,0 [3,3, 24,8], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Romanian: Adulţi cu artrită psoriazică
Greek: Το ORENCIA μπορεί να ληφθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να θεραπεύσουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) PREUMPLUT
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του abatacept μετά από απόσυρση και επανέναρξη της θεραπείας Στα πλαίσια του προγράμματος υποδόριας χορήγησης διεξήχθη μια μελέτη για τη διερεύνηση της επίδρασης στην ανοσογονικότητα της απόσυρσης (τρεις μήνες) και της επανέναρξης της υποδόριας θεραπείας με abatacept.
Romanian: În programul de administrare subcutanată, a fost efectuat un studiu pentru a investiga efectul întreruperii (trei luni) şi reînceperii tratamentului cu abatacept administrat subcutanat asupra imunogenităţii.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16,
Romanian: Riscul de reactivare a bolii la pacienţii care au continuat terapia cu abatacept a fost mai mic de o treime, comparativ cu cel al pacienţilor la care s-a administrat placebo (estimarea riscului relativ = 0,31;
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οπτική οξύτητα μειωμένη
Romanian: Conjunctivită , xeroftalmie, scădere a acuităţii vizuale
Greek: Στη Μελέτη III, ανταποκρίσεις ACR αξιολογήθηκαν στα 5 χρόνια σε 91 ασθενείς, με 74% ανταπόκριση ACR 20, 51% ανταπόκριση ACR 50 και 23% ανταπόκριση ACR 70.
Romanian: În studiul III, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani la 91 pacienţi, cu 74% răspunsuri ACR 20, 51% răspunsuri ACR 50 şi 23% răspunsuri ACR 70.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 ή 70 με τη συνιστώμενη δόση abatacept στις μελέτες PsA-I (10 mg/kg ενδοφλεβίως) και PsA-II (125 mg υποδορίως) παρουσιάζεται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept, μετά την ανασύσταση.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine abatacept 25 mg.
Greek: Βήμα 2: Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: Pasul 2: Examinaţi seringa preumplută
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Στη μελέτη IV, υπήρχαν 37 ασθενείς με ΧΑΠ, που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept και 17, που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul IV, au fost incluşi 37 pacienţi cu BPOC trataţi cu abatacept administrat intravenos şi 17 pacienţi cu BPOC la care s-a administrat placebo.
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών με μείωση ≥ 0,30 της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 45,0% με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept έναντι 19,0% με εικονικό φάρμακο (26,1 [6,8, 45,5], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au avut o scădere ≥ 0,30 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 45,0% cu abatacept administrat intravenos versus 19,0% cu placebo (26,1 [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Romanian: Indicator de culoare albastră
Greek: 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ Επιλέξτε τη θέση ένεσης είτε στην κοιλιά είτε στο πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Romanian: Alegeţi locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen sau pe faţa anterioară a coapsei.
Greek: Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη χορήγηση.
Romanian: A nu se păstra nicio cantitate de soluţie perfuzabilă rămasă, în vederea reutilizării.
Greek: EU/1/07/389/009 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας (3 συσκευασίες των 4)
Romanian: EU/1/07/389/009 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση ORENCIA.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului până nu sunteţi gata să injectaţi ORENCIA.
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Romanian: EU/1/07/389/014 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Romanian: 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect 125 mg, ενέσιμο διάλυμα υποδόρια χρήση
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut ClickJect 125 mg, soluţie injectabilă administrare subcutanată
Greek: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept Στη μελέτη SC-I συγκρίθηκε η ανοσογονικότητα στο abatacept μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση και αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ELISA.
Romanian: Studiul SC-I a comparat imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată sau intravenoasă evaluată prin testul ELISA.
Greek: Το ποσοστό οροθετικότητας ενώ οι ασθενείς λάμβαναν αγωγή abatacept ήταν 0,5% (1/189) κατά την Περίοδο Α, 13,0% (7/54) κατά την Περίοδο Β, και 12,8% (19/148) κατά την Περίοδο Γ. Για τους ασθενείς της Περιόδου Β που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (κατά συνέπεια αποσύρθηκαν από τη μελέτη για διάστημα έως και 6 μηνών) το ποσοστό οροθετικότητας ήταν 40,7% (22/54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Greek: EU/1/07/389/013 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Romanian: EU/1/07/389/013 4 seringi preumplute cu ac cu gardă
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα τέτοια όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη, ή ζαλάδα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome cum sunt apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
Greek: Κόπωση, εξασθένιση
Romanian: Migrenă, parestezie
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10): λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων της μύτης του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, gâtului şi sinusurilor)
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν από ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ενδοφλέβια δόση.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu abatacept trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το ORENCIA μπορεί να σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Greek: Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
Romanian: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv dermatită) Mai puţin frecvente
Greek: Στη Μελέτη VI, αξιολογήθηκαν οι ανταποκρίσεις ACR στα 2 χρόνια σε 232 ασθενείς με 85% ανταπόκριση ACR 20, 74% ανταπόκριση ACR 50 και 54% ανταπόκριση ACR 70.
Romanian: În studiul VI, răspunsurile ACR au fost evaluate la 2 ani la 232 pacienţi, cu 85% răspunsuri ACR 20, 74% răspunsuri ACR 50 şi 54% răspunsuri ACR 70.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου), και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2, ή 3 φιαλίδια και 2, ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Romanian: Cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon (polietilenă), şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau 3 seringi din material care nu conţine silicon (2 sau 3 cutii a câte 1).
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση
Romanian: Răspunsul la tratament evaluat radiografic
Greek: Συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Romanian: Cutii cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Greek: DAS28-CRP Ύφεσηε
Romanian: Remisiune SAA28-PCRe
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Greek: Περιεχόμεν ο (συγκέντρω ση)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Greek: Φιάλη (γυάλινο)
Romanian: Flacon (sticlă)
Greek: Οδός χορήγησης
Romanian: Suspensie orală
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουαρίου 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Greek: SE-141 75 Kungens Kurva
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin Πώς να πάρετε το Orfadin
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin Cum să luați Orfadin
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Greek: 2 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: 2 mg: A se păstra la frigider.
Greek: nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Greek: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Greek: Απαιτείται επαναδιασπορά πριν από κάθε χρήση με έντονη ανακίνηση.
Romanian: Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Greek: Πώς να προετοιμάσετε τη δόση προς χορήγηση Η δόση που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας πρέπει να χορηγείται σε ml εναιωρήματος και όχι σε mg.
Romanian: Cum se pregătește doza pentru a fi administrată Doze pe care a prescris-o medicul dumneavoastră trebuie să fie exprimată în ml, nu în mg.
Greek: Η δόση πρέπει να αναρροφάται και να χορηγείται αμέσως μετά την επαναδιασπορά.
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Greek: Το Orfadin με τροφή
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Greek: Δεν θα πρέπει να αφαιρείται ο προσαρμογέας της φιάλης.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τρόφιμα με τα σκληρά καψάκια Orfadin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Orfadin capsule.
Greek: 1. Βγάλτε τη φιάλη από το ψυγείο.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Greek: Το Orfadin εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια δόση φαρμάκου
Romanian: Cum se prepară o doză de medicament
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η σύριγγα για χορήγηση από στόματος, η οποία χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση της σωστής δόσης από τη φιάλη, φέρει ενδείξεις σε ml.
Romanian: Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ
Greek: Ωστόσο, εάν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι η όρασή σας να επανέλθει στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Greek: Σε μια διεθνή έρευνα ασθενών με HT-1 υπό αγωγή με περιορισμό στη διατροφή μόνο, διαπιστώθηκε ότι HCC είχε διαγνωσθεί στο 18% όλων των ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, s-a constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Greek: 7. Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.
Romanian: 7. Întoarceți din nou flaconul în poziție verticală.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Orfadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να ενίεται.
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Greek: Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος nitisinone, αλλά η συγχορήγηση τροφίμων μειώνει το ρυθμό απορρόφησης και, συνεπώς, οδηγεί σε χαμηλότερες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα μία από τις σύριγγες για χορήγηση από στόματος που παρέχονται για να πάρετε το φάρμακο.
Romanian: Folosiți întotdeauna seringile pentru administrare orală furnizate pentru a lua medicamentul.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία μαζί με τροφή, συνιστάται να συνεχίσετε αυτόν τον τρόπο λήψης για όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Greek: Το Orfadin προορίζεται μόνο για από στόματος χρήση.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Greek: Το ενεργό συστατικό του Orfadin είναι η nitisinone.
Romanian: Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Greek: Μην προσαρτάτε βελόνη στη σύριγγα.
Romanian: Nu atașați un ac la seringă.
Greek: Το Orfadin έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Orfadin are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Άρωμα φράουλας (τεχνητό) Υπερκαθαρό νερό
Romanian: Aromă de căpșuni (artificială) Apă purificată
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκια 2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, εάν θεωρείται καταλληλότερο για τον ασθενή.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg, dacă se consideră că acestea sunt mai adecvate pentru pacient.
Greek: Καθαρισμός:
Romanian: Curățare:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orfadin
Romanian: Dacă uitați să luați Orfadin
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο ως πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσκολίες να καταπιούν τα καψάκια.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, που περιέχει 60 καψάκια.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polietilenă de joasă densitate, cu sistem de închidere securizat, care conține 60 de capsule.
Greek: Πίνακες μετατροπής δόσης αντίστοιχα για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος:
Romanian: Tabele de conversie a dozei corespunzătoare celor trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orfadin
Romanian: Dacă încetați să luați Orfadin
Greek: Δόση Orfadin mg ml
Romanian: Doza de Orfadin mg ml
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)