FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'indication proposée n'était pas étayée par la littérature fournie et la population cible n'était pas considérée comme suffisamment caractérisée.
Spanish: Además, la indicación propuesta no estaba respaldada por la literatura proporcionada, y se consideraba que la población destinataria no estaba suficientemente caracterizada.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué que celui-ci était motivé par des raisons commerciales.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos comerciales.
French: Qu'est-ce que Blectifor?
Spanish: ¿Qué es Blectifor?
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Comment Blectifor agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Blectifor?
French: Par ailleurs, l'équipement désigné pour tester la stabilité de Blectifor n'était pas certifié conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Spanish: Por otra parte, las instalaciones designadas para analizar la estabilidad de Blectifor no estaban certificadas en el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de marzo de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
French: Le 9 mars 2017, Viridian Pharma Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Blectifor, destiné à la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Spanish: El 9 de marzo de 2017, Viridian Pharma Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Blectifor para la prevención de la displasia broncopulmonar.
French: Une autre réserve concernait le fait que le demandeur n'a pas démontré le dénommé «usage bien établi» (usage documenté et systématique dans l'UE depuis plus de 10 ans) du citrate de caféine dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Spanish: Otra preocupación era que el solicitante no había demostrado el denominado uso consolidado (uso sistemático y documentado en la UE durante más de 10 años) del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
French: Le principe actif de Blectifor, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux et est actuellement autorisé dans l'UE sous le nom de Peyona, destiné au traitement d'un trouble respiratoire appelé apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Spanish: El principio activo de Blectifor, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso y está autorizado actualmente en la UE como Peyona para el tratamiento de un trastorno respiratorio denominado apnea primaria en bebés prematuros.
French: Chez ces nouveau-nés, la pression et la concentration élevées de l'oxygène fourni de manière continue par la ventilation mécanique peuvent provoquer une inflammation ainsi que des lésions aux poumons et empêcher le développement normal des alvéoles (poches d'air dans les poumons).
Spanish: En estos niños, la alta presión continua y la elevada concentración de oxígeno suministrada por la ventilación mecánica pueden causar inflamación y lesiones de los pulmones e impedir el desarrollo normal de los alvéolos (sacos de aire en los pulmones).
French: Cela peut entraîner des difficultés respiratoires, une croissance faible et, plus tard, des infections fréquentes des voies respiratoires ainsi que des problèmes pulmonaires à long terme.
Spanish: Esto produce dificultad para respirar y problemas de crecimiento, y en etapas posteriores de la vida puede dar lugar a infecciones de las vías respiratorias y problemas pulmonares a largo plazo.
French: Blectifor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 avril 2014 pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Spanish: Blectifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2014 para la prevención de la displasia broncopulmonar.
French: En outre, le citrate de caféine peut également provoquer d'autres effets dans les poumons, comme une réduction de l'inflammation, qui devraient prévenir les lésions entraînant la dysplasie bronchopulmonaire.
Spanish: Además, el citrato de cafeína puede tener otros efectos en los pulmones, como la reducción de la inflamación, que se espera que impidan los daños que dan lugar a la displasia broncopulmonar.
French: Le CHMP a considéré que le rôle du citrate de caféine dans la prévention de la maladie n'avait pas été suffisamment démontré et qu'il n'était pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux effets du citrate de caféine pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Spanish: El Comité consideraba que la utilidad del citrato de cafeína en la prevención de la enfermedad no había quedado suficientemente demostrada, y no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el efecto del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Blectifor.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Blectifor.
French: Dans quel cas Blectifor devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Blectifor?
French: Blectifor devait être utilisé pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire, une maladie pulmonaire affectant les nouveau-nés prématurés qui ont été placés sous ventilation mécanique prolongée (utilisation d'une machine qui fournit de l'oxygène pour faciliter la respiration).
Spanish: Blectifor iba a utilizarse para prevenir la displasia broncopulmonar, una enfermedad de los pulmones que afecta a los bebés prematuros que han recibido ventilación mecánica prolongada (mediante una máquina que suministra oxígeno para ayudar a respirar).
French: Dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire, le citrate de caféine doit agir principalement en stimulant la partie du cerveau qui intervient dans le contrôle de la respiration; on estime qu'il aide les nouveau-nés à respirer par euxmêmes et qu'il permet de réduire le temps passé sous ventilation mécanique.
Spanish: En la prevención de la displasia broncopulmonar, se espera que el citrato de cafeína actúe principalmente estimulando la parte del cerebro que controla la respiración, que, según se cree, ayuda a los bebés a respirar por sí mismos y reduce el tiempo pasado con ventilación mecánica.
French: La société a présenté des données provenant de la littérature scientifique publiée portant principalement sur l'utilisation du citrate de caféine dans le traitement de l'apnée primaire du nouveauné prématuré.
Spanish: La empresa presentó datos de la literatura científica publicada principalmente sobre el uso de citrato de cafeína para el tratamiento de la apnea primaria en los bebés prematuros; se aportaron varios artículos con datos sobre la aparición de displasia broncopulmonar en estos pacientes.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Blectifor n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire sur la base des données présentées par la société.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, teniendo en cuenta los datos presentados por la empresa, consideraba que Blectifor no hubiera podido aprobarse para la prevención de la displasia broncopulmonar.
French: EMEA/702713/2009 EMEA/H/C/1069
Spanish: ref. EMEA/702710/2009 EMEA/H/C/1069
French: Londres, le 20 août 2009 Réf.
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2009 Doc.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Bosatria mépolizumab
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Bosatria mepolizumab
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud estaba en su día 180 cuando fue retirada.
French: Si vous participez actuellement à une étude clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Le CHMP était également préoccupé par le fait que la méthode utilisée par la société pour quantifier les différentes formes du principe actif du médicament n'était pas appropriée.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que el método utilizado por la empresa para cuantificar las diferentes formas del principio activo del medicamento no fuera adecuado.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui se voyaient réduire leur dose quotidienne de prednisone à 10 mg ou moins pendant huit semaines.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que pudieron reducir su dosis diaria de prednisona hasta 10 mg o menos durante un período de ocho semanas.
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bosatria est disponible ici.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses de la société à une liste de questions, quelques questions restaient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120) qui est transmise à la société.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Bosatria?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
French: Qu'est-ce que Bosatria?
Spanish: ¿Qué es Bosatria?
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les éosinophiles (un type de globules blancs) commencent à croître de manière incontrôlée pour s'accumuler dans les tissus de nombreux organes, pouvant endommager les organes comme le cœur, le foie et les poumons.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne émet habituellement un avis dans les 2 mois environ.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
French: Le principe actif de Bosatria, le mépolizumab, est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Bosatria, el mepolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve dans le corps.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
French: La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d'extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que Bosatria seguirá estando disponible para los pacientes que participan en el estudio de extensión abierto y en los programas de uso compasivo.
French: Les effets de Bosatria ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Bosatria se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Pendant l'étude, les patients recevaient soit Bosatria soit un placebo tandis que la dose de prednisone qu'ils recevaient était progressivement réduite.
Spanish: Durante el estudio, se administró a los pacientes Bosatria o placebo y, al mismo tiempo, se redujo de forma gradual la cantidad de prednisona que recibían.
French: Dans une étude principale incluant 85 adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie, Bosatria a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Comment Bosatria doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Bosatria?
French: Bosatria était destiné à être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
French: Le mépolizumab a été conçu pour se fixer au messager chimique appelé interleukine 5 (IL-5) qui est impliqué dans l'augmentation des éosinophiles.
Spanish: El mepolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico denominado interleucina 5 (IL-5), que interviene en el crecimiento de los eosinófilos.
French: Le CHMP était d'avis que l'étude principale n'avait pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du Bosatria dans la réduction de la nécessité du traitement aux corticostéroïdes.
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
French: Le 29 juillet 2004, Bosatria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) dans le traitement du syndrome d'hyperéosinophilie.
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
French: En se fixant à l'IL-5, le mépolizumab était censé réduire l'accumulation d'éosinophiles dans le sang, soulageant ainsi les symptômes des patients atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Spanish: Al unirse a la IL-5, se esperaba que el mepolizumab reduciría la acumulación de eosinófilos en la sangre, con lo que aliviaría los síntomas de los pacientes con síndrome hipereosinofílico.
French: Dans quel cas Bosatria devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
French: Le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant chez tous les patients qui recevaient le traitement à la prednisone, un corticostéroïde qui aidait à stabiliser leurs symptômes.
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
French: Le 28 juillet 2009, Glaxo Group Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bosatria, destiné à traiter les adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et ayant pour but de réduire ou de supprimer le recours à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
French: Bosatria était destiné à être utilisé chez des patients, dont le gène appelé «gène de fusion FIP1L1-PDGFR» était manquant, dans le but de réduire ou supprimer la nécessité du traitement aux corticostéroïdes (stéroïdes utilisés pour traiter la maladie) et de réduire le taux d'éosinophiles dans le sang.
Spanish: Bosatria se iba a utilizar en pacientes que carecen de un gen llamado «gen de fusión de FIP1L1-PDGFR» para reducir o eliminar su necesidad de tratamiento con corticosteroides (esteroides usados para tratar la enfermedad) y disminuir la cantidad de eosinófilos en la sangre.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Bosatria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de recourir à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Bosatria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Bosatria ne l'emportaient pas sur les risques dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Bosatria no superaban a los riesgos en el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico que carecen del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir el recuento de eosinófilos.
French: Bosatria est une poudre pour solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif mépolizumab.
Spanish: Bosatria es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: Cela devrait contribuer à prévenir de nouveaux problèmes cardiaques.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur plus de 10 000 patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
French: Les patients ont également pris d'autres médicaments couramment utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels que des statines.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de répondre aux préoccupations de l'Agence dans le délai prévu.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no le sería posible responder a las reservas de la Agencia en el plazo acordado.
French: Les effets bénéfiques observés ont été jugés modestes, en particulier chez les patients qui prenaient également des statines, et n'ont pas été jugés de nature à contrebalancer les risques accrus d'infections graves chez les patients traités par le médicament.
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
French: L'IL-1 bêta fait partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et intervient dans les processus inflammatoires associés aux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en stylos préremplis et en seringues préremplies.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'événements graves tels que la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral ou le décès.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
French: La société a informé le CHMP que s'il va être mis fin à une extension de l'étude susmentionnée, d'autres études portant sur le canakinumab pour le traitement d'autres maladies continueront comme prévu.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
French: En se fixant sur l'IL-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et réduit l'inflammation.
Spanish: Al unirse a la IL-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad y reduce la inflamación.
French: Le CHMP s'est également interrogé sur la pertinence de la mesure choisie par la société pour sélectionner les patients et pour surveiller l'efficacité de canakinumab Novartis.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Canakinumab Novartis est un médicament qui contient le principe actif canakinumab.
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
French: Le principe actif de canakinumab Novartis, le canakinumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître l'interleukine 1 (IL-1) bêta et s'y fixer.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.