FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vroege herkenning en behandeling van hypermagnesiëmie kan levensbedreigende voorvallen voorkomen of tot een minimum beperken; de overgrote meerderheid van de patiënten met lichte hypermagnesiëmie wordt echter mogelijk niet opgemerkt omdat meting van magnesiumgehalten in de klinische praktijk niet routinematig wordt uitgevoerd.
Croatian: Rano prepoznavanje i liječenje hipermagnezijemije može spriječiti ili minimizirati po život opasne događaje, međutim kod velike većine bolesnika s blagom hipermagnezijemijom dijagnoza može izostati jer mjerenje razine magnezija nije rutina u kliničkoj praksi.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens over het risico op hypermagnesiëmie bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar opnieuw heeft bekeken;
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u novorođenčadi rođene na vrijeme i djece do dvije godine;
Dutch: Deze magnesiuminname met Numeta G13%E blijkt hoger te zijn dan de aanbeveling van de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en richtsnoeren van de ESPGHAN/ESPEN voor premature neonaten (respectievelijk 0,15 tot 0,25 mmol/kg/d en 0,13-0,25 mmol/kg/d).
Croatian: Čini se da je unos magnezija s lijekom Numeta G13%E viši od preporuke Američkog društva za parenteralnu i enteralnu prehranu (ASPEN) i smjernica ESPGHAN/ESPEN za nedonoščad (0,15 do 0,25 mmol/kg/danu odnosno 0,13 - 0,25 mmol/kg/danu).
Dutch: In het richtsnoer van de ESPEN/ESPGHAN wordt een lagere magnesiuminname aanbevolen van 0,2 mmol/kg/d voor zuigelingen van 0-12 maanden en 0,1 mmol/kg/d voor kinderen van 1 tot 13 jaar.
Croatian: Smjernica ESPEN/ESPGHAN preporučuje niži unos magnezija od 0,2 mmol/kg/danu za dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi između 1 i 13 godina starosti.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E.
Croatian: PRAC je stoga preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E.
Dutch: Bij een maximale dosis van 96,2 ml/kg/d levert Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, wat hoger is dan de aanbevolen gehalten.
Croatian: Pri maksimalnoj dozi od 96,2 ml/kg/danu lijek Numeta G16%E isporučuje 0,3 mmol/kg/danu magnezija što je iznad preporučenih razina.
Dutch: Parenterale voeding (PV) is het gebruik van intraveneuze macronutriënten, elektrolyten, micronutriënten en vloeistoffen om voedingsondersteuning te verschaffen voor patiënten die niet kunnen worden gevoed door middel van orale of enterale voeding.
Croatian: Parenteralna prehrana (PN) je upotreba intravenskih mikronutrijenata i tekućina kako bi se osigurala prehrambena potpora u bolesnika koji se ne mogu hraniti peroralno ili enteralno.
Dutch: Neonatale hypermagnesiëmie kan ook worden veroorzaakt door een verhoogde magnesiumbelasting zoals het geval is bij toediening van magnesiumsulfaat aan de moeder bij pre-eclampsie, bij magnesiumbehandeling van de pasgeborene of bij verminderde uitscheiding van magnesium door de nier als gevolg van prematuriteit en asfyxie (Hyun et al, 2011).
Croatian: Neonatalna hipermagnezijemija može također biti uzrokovana povećanim unosom magnezija poput primjene magnezijeva sulfata kod majke u slučaju predeklampsije, terapije novorođenčadi magnezijem ili smanjenog izlučivanja magnezija putem bubrega zbog nezrelosti i asfiksije (Hyun i suradnici, 2011.).
Dutch: Er zijn geen klinische symptomen in verband met hypermagnesiëmie gemeld met het gebruik van Numeta G13%E of Numeta G16%E.
Croatian: Nisu prijavljeni klinički simptomu povezani s hipermagnezijemijom kod upotrebe lijeka Numeta G13%E ili Numeta G16%E.
Dutch: Tot op heden is er slechts één melding van hypermagnesiëmie ontvangen voor Numeta G16%E (magnesiumgehalte 1,14 mmol/l), maar bij deze melding was sprake van interferentie omdat Numeta G16% E werd aangevuld met een extra magnesiumtoediening en er geen geassocieerde bijwerkingen werden gemeld.
Croatian: Do danas postoji samo jedno izvješće za hipermagnezijemiju koje je primljeno za lijek Numeta G16%E (razina magnezija od 1,14 mmol/l), ali ovo izvješće uključuje i dodatne utjecaje jer je lijek Numeta G16%E nadopunjen dodatnom primjenom magnezija, a da nisu prijavljene povezane nuspojave.
Dutch: Hoewel voor Numeta G16%E geen meldingen waren ontvangen, besloot het PRAC tijdens zijn vergadering van juni 2013 dat dit product vanwege het magnesiumgehalte ervan en vanwege het gebruik bij neonaten en zuigelingen/peuters tot 2 jaar, die ook risico kunnen lopen op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, ook onder de verwijzing moest vallen.
Croatian: Iako nisu zaprimljena izvješća za lijek Numeta G16%E, PRAC je odlučio na svom sastanku u lipnju 2013. da će ovaj lijek također biti uključen u djelokrug procjene zbog svog sadržaja magnezija i zbog svoje upotrebe na novorođenčadi i nedonoščadi/dojenčadi u dobi do dvije godine koji također mogu biti pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten die een verhoogd risico lopen om hypermagnesiëmie te ontwikkelen, onder wie patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor ze risico lopen op de ontwikkeling van hypermagnesiëmie of patiënten die magnesium uit andere bronnen krijgen, zoals neonaten wier moeder recentelijk in de periode vóór de geboorte magnesium kreeg.
Croatian: To je posebice važno u onih bolesnika koji su pod povećanim rizikom od razvoja hipermagnezijemije uključujući i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji primaju druge lijekove koji ih stavljaju pod povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije ili u bolesnika koji primaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u prenatalnom razdoblju.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het verstrekken van dagelijkse informatie over de veiligheid van de werking van het scala aan Numeta-producten dat in de praktijk therapeutisch werd gebruikt gedurende de 5 dagen van het onderzoek, en gedurende een optionele behandelingsperiode bij premature pasgeboren zuigelingen.
Croatian: Primarni je cilj ovog ispitivanja osigurati dnevne informacije o sigurnosti izvedbe raspona proizvoda iz skupine Numeta u praktičnoj terapijskoj primjeni tijekom 5 dana ispitivanja kao i tijekom neobaveznog razdoblja liječenja u nedonoščadi.
Dutch: Numeta G16%E Na alle schriftelijk door de MAH overgelegde gegevens, indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO in aanmerking te hebben genomen, concludeerde het PRAC dat: a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven tot een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening en een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek moeten uitvoeren; b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen zouden moeten invoeren; c. de vergunningen voor het in de handel brengen zouden moeten worden gewijzigd.
Croatian: Numeta G16%E Nakon razmatranja ukupnih predanih podataka koje je pisanim putem podnio nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da: a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju sponzorirati sigurnosnu studiju skupa s popratnim procjenama rezultata te studije; b. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju implementirati mjere minimizacije rizika; c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba promijeniti.
Dutch: Hoewel glomerulaire onvolgroeidheid tijdens de eerste paar maanden na de geboorte voortduurt en de onvolgroeide nier een beperkt aanpassingsvermogen heeft in het geval van overmatige toedieningen van elektrolyten, zou monitoring van magnesiumgehalten van serum het mogelijke risico moeten matigen, waarbij een eerste monitoring plaatsvindt bij baseline en de frequentie van de follow-upmonitoring wordt bepaald door de klinische omstandigheden en de gewone klinische praktijk.
Croatian: Iako nezrelost glomerula opstaje tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon rođenja i nezreli bubrezi imaju ograničeno svojstvo prilagodljivosti u slučaju prekomjerne primjene elektrolita, nadzor serumskih razina magnezija trebao bi smanjiti potencijalni rizik, uz početni nadzor na početku i učestalost popratnog praćenja koji su određeni kliničkim okolnostima i rutinskom kliničkom praksom.
Dutch: Om mogelijk letsel bij premature zuigelingen te voorkomen besloot de MAH om het product uit de handel te nemen.
Croatian: Kako bi se spriječilo bilo koje potencijalno oštećenje nedonoščadi, nositelj odobrenja odlučio je opozvati lijek s tržišta.
Dutch: In het algemeen was in de meeste onderzoeken waarin gemeten magnesiumgehalten van serum bij premature neonaten, voldragen neonaten en kinderen werden gemeld, sprake van gehalten van lager dan 1 mmol/l.
Croatian: Ukupno gledano, većina ispitivanja u kojima su prijavljene mjerene razine serumskog magnezija u nedonoščadi, u na vrijeme rođene dojenčadi i djece imali su prijavljene razine ispod 1 mmol/l.
Dutch: Als de magnesiumgehalten van serum zijn verhoogd, dient de infusie van Numeta G16%E te worden stopgezet of de infusiesnelheid te worden verlaagd, afhankelijk van wat als klinisch gepast en veilig wordt beschouwd.
Croatian: Ako se serumske razine magnezija povišene infuziju lijeka Numeta G16%E treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije u skladu s kliničkim uputama i uvjetima sigurnosti bolesnika;
Dutch: Om op de derde dag 4 g aminozuren/kg/d te krijgen, zou de premature zuigeling 127,7 ml/kg/d of 0,55 mmol/kg/d magnesium moeten krijgen.
Croatian: Kako bi nedonošče primilo 4 g aminokiselina po kg po danu na treći dan života, nedonošče treba primiti 127,7 ml/kg/danu ili 0,55 mmol/kg/danu magnezija.
Dutch: Gelet op de twijfel die bestaat over de juistheid van de gehalten van magnesium in Numeta G13%E en de klinische gevolgen hiervan, samen met de twijfel die bestaat over de beschikbaarheid van adequate alternatieven in de lidstaten van de EU, informeerde de bevoegde instantie van Zweden, in overeenstemming met artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, EMA over de dringende noodzaak om een beoordeling uit te voeren en het PRAC te vragen advies te geven over de baten/risicoverhouding van Numeta G13%.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnosti u vezi stupnja prikladnosti razina magnezija u lijeku Numeta G13%E i kliničkih posljedica toga skupa s nesigurnostima u vezi dostupnosti odgovarajućih alternativa širom država članica EU-a, švedske su vlasti obavijestile EMA-u u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ o hitnosti poduzimanja procjene i traženja od PRAC-a da dadne preporuku o omjeru koristi i rizika lijeka Numeta G13%.
Dutch: Hypermagnesiëmie kan ook niet-specifieke symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, overgeven en rood worden in het gezicht.
Croatian: Hipermagnezijemija može također uzrokovati nespecifične simptome poput mučnine, povraćanja i navala vrućine.
Dutch: Gelet op al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief het advies van het PDCO, concludeerde het PRAC dat het risico op hypermagnesiëmie was verhoogd door zowel de klinische complexiteit van het vaststellen van de symptomen bij deze patiëntenpopulatie als de verminderde klaring van magnesium door de nier bij neonaten; beide factoren kunnen leiden tot aanhoudend verhoogde magnesiumgehalten (Mittendorf et al, 2001).
Croatian: PRAC je, uzimajući u obzir sve dostupne dokaze uključujući i savjet PDCO-a, zaključio da je rizik od hipermagnezijemije povećan i kliničkom kompleksnosti identifikacije simptoma u ovoj populaciji bolesnika i činjenicom da je bubrežni klirens magnezija smanjen u novorođenčadi što uzrokuje potencijal za trajno povišene razine magnezija (Mittendorf i suradnici, 2001.).
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied (zie bijlage III - Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen).
Croatian: Nositelj odobrenja treba reformulirati lijek kako bi uključio razinu magnezija koja je pravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane (vidjeti Prilog III. - uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet).
Dutch: Gelet op het aantal gevallen van hypermagnesiëmie dat is gemeld met Numeta G13%, de kwetsbaarheid van de patiëntenpopulatie, problemen met het herkennen van klinische symptomen van hypermagnesiëmie bij deze patiëntenpopulatie en het gehalte van magnesium in Numeta G13%E in de context van de desbetreffende aanbevelingen voor magnesiuminname in richtsnoeren en de literatuur, stelde de MAH de noodzaak vast voor een herformulering van het product.
Croatian: Uzimajući u obzir broj slučajeva hipermagnezijemije prijavljenih s lijekom Numeta G13%E, ranjivost populacije bolesnika, poteškoće u prepoznavanju kliničkih simptoma hipermagnezijemije u populaciji bolesnika i sadržaju magnezija u lijeku Numeta G13%e u kontekstu relevantnih preporuka za unos magnezija u smjernicama i literaturi, nositelj odobrenja identificirao je potrebu za reformulacijom lijeka.
Dutch: Ernstige hypomagnesiëmie is ongewoon maar kan toevallen, sufheid, cardiale ventriculaire defibrillatie, hypokaliëmie en hypocalciëmie veroorzaken (Whang et al, 1994).
Croatian: Teška je hipomagnezijemija rijetka, ali može uzrokovati napadaje, omamljenost, srčanu ventrikularnu defibrilaciju, hipokalijemiju i hipokalcijemiju (Whang i suradnici, 1994.).
Dutch: • het PRAC van mening is dat er een mogelijk risico op hypermagnesiëmie bestaat wanneer Numeta G16%E wordt toegediend aan voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en bij pasgeboren zuigelingen van moeders die voorafgaand aan de bevalling extra magnesium kregen;
Croatian: • je PRAC smatrao da postoji potencijalni rizik od hipermagnezijemije kad se Numeta G16%E primjenjuje kod nedonoščadi i djece do dvije godine, posebice u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i novorođenčadi majki koje su prije poroda primale nadomjesni magnezij;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat, gelet op de thans beschikbare veiligheidsgegevens, om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot 2 jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, extra waarschuwingen met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie in de productinformatie zouden moeten worden opgenomen;
Croatian: • je PRAC zaključio da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka kako bi se održao povoljan omjer koristi i rizika u obliku parenteralne prehrane za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili parenteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana, treba uvesti dodatna upozorenja o riziku od hipermagnezijemije u informacije o lijeku;
Dutch: Een nieuw veiligheidsprobleem met Numeta G13%E werd vastgesteld nadat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) te kennen had gegeven 'case reports' te hebben ontvangen van hypermagnesiëmie bij premature neonaten.
Croatian: Nova sigurnosna bojazan s lijekom Numeta G13%E identificirana je na temelju nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) nakon zaprimanja slučajeva hipermagnezijemije u nedonoščadi.
Dutch: Magnesium speelt ook een essentiële rol bij het handhaven van normale zenuw- en spierfunctie, cardiale stimuleerbaarheid, neuromusculaire geleiding, spiercontractie, vasomotorische tonus en bij een evenwichtige immuunrespons (Brandao et al, 2013).
Croatian: Magnezij također igra kritičnu ulogu u održavanju normalne funkcije mišića i živaca, srčanoj podražljivosti, neuromuskularnom stanju kontrakcijama mišića, vazomotoričkom tonusu i za potrebe uravnoteženog imunološkog odgovora (Brandao i suradnici, 2013.).
Dutch: Samengevat is er daarom geen melding zonder interferentie van hypermagnesiëmie met Numeta G16%E, zijn er geen aanwijzingen voor nadelen en bestaat er twijfel over kindergeneeskundige referentiebereiken voor magnesium, die hoger kunnen zijn dan eerder werd gedacht.
Croatian: Stoga, sažeto gledano, nije bilo izvješća s dodatnim utjecajima o hipermagnezijemiji s lijekom Numeta G16%E te nije bilo dokaza štete te su postojale nesigurnosti u svezi s referentnim pedijatrijskim rasponima za magnezij koji bi mogli biti viši nego što se prije mislilo.
Dutch: In het algemeen oordeelde kindergeneeskundig klinisch personeel dat Numeta aanvaardbaar was in termen van hantering, gebruiksgemak en tijd van voorschrijven tot infusie.
Croatian: Ukupno gledano, otkriveno je da je Numeta prihvatljiva za pedijatrijsko kliničko ispitivanje, jednostavnu upotrebu i vrijeme od propisivanja do infuzije.
Dutch: Gebaseerd op de thans beschikbare informatie wordt de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E geacht gunstig te blijven, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih informacija, omjer koristi i rizika lijeka Numeta G16%E smatra se i dalje povoljnim i podložnim upozorenjima, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim dodatnim mjerama rizika.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat er een risico op hypermagnesiëmie is wanneer Numeta G13%E wordt toegediend aan premature pasgeboren zuigelingen,
Croatian: • je PRAC zaključio da postoji rizik od hipermagnezijemije kad se lijek Numeta G13%E primjenjuje kod nedonoščadi.
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar, alle beschikbare richtsnoeren met aanbevelingen voor parenterale magnesiuminname bij pasgeboren zuigelingen en bij kinderen tot twee jaar, en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju novorođenčadi rođene na vrijeme i djece u dobi do dvije godine, sve dostupne smjernice koje daju preporuke za parenteralni unos magnezija u novorođenčadi i djece u dobi do dvije godine i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G16%E;
Dutch: Verder hield het PRAC rekening met verschillen tussen de geïndiceerde populatie voor Numeta G16%E versus Numeta G13%E en met het feit dat voldragen neonaten en kinderen tot twee jaar verder zijn gevorderd in termen van nefrogene ontwikkeling.
Croatian: Dodatno je PRAC uzeo u obzir razlike u indiciranoj populaciji za lijek Numeta G16%E naspram lijeka Numeta G13% i da su novorođenčad rođena na vrijeme i djece do dvije godine ostvarila daljnji
Dutch: De nier is het belangrijkste orgaan voor de regulatie van de magnesiumhomeostase, en een verminderde nierfunctie is de vaakst voorkomende oorzaak van hypermagnesiëmie bij kinderen (Ali et al, 2003).
Croatian: Bubreg je glavni regulatorni organ homeostaze magnezija i oštećena funkcija bubrega u većini slučajeva uzrokuje hipermagnezijemiju u djece (Ali i suradnici, 2003.).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de handelsvergunning te schorsen en het product te herformuleren met een gehalte aan magnesium waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op het gebied.
Croatian: Stoga se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet te reformulacija lijeka s razinama magnezija koje su opravdane na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van premature pasgeboren zuigelingen in aanmerking heeft genomen en alle beschikbare gegevens over het risico op hypermagnesiëmie bij deze populatie, de beschikbare klinische richtsnoeren met betrekking tot parenterale magnesiuminname bij premature pasgeboren zuigelingen en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G13%E opnieuw heeft bekeken;
Croatian: • je PRAC razmatrao ulogu magnezija u razvoju nedonoščadi i pregledao je sve dostupne podatke o riziku od hipermagnezijemije u ovoj populaciji, dostupne kliničke smjernice o unosu parenteralnog magnezija u nedonoščadi i sadržaj magnezija u trenutnoj formulaciji lijeka Numeta G13%E;
Dutch: Na alle schriftelijk door de MAH overgelegde gegevens, indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO in aanmerking te hebben genomen, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding niet langer gunstig is voor Numeta G13%E voor parenterale voeding bij premature pasgeboren zuigelingen wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
Croatian: Nakon razmatranja ukupnih podataka koje je pisanim putem predao nositelj odobrenja, podneska dionika i savjeta PDCO-a, PRAC je zaključio da omjer dobrobiti i rizika lijeka Numeta G13%E za parenteralnu prehranu u nedonoščadi, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana više nije povoljan.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn industrieel vervaardigde, met hitte gesteriliseerde oplossingen voor parenterale voeding (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten).
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a za lijek Numeta G13%E i NumetaG16%E Numeta G13%E i Numeta G16%E industrijski su proizvedene, toplinski sterilizirane otopine za parenteralnu prehranu (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti).
Dutch: De MAH identificeerde in de mondiale veiligheidsdatabase 14 meldingen (case reports) van hypermagnesiëmie of verhoogd magnesium die verband hielden met Numeta G13%E en 1 geval dat verband hield met Numeta G16%.
Croatian: Nositelj odobrenja identificirao je 14 slučajeva hipermagnezijemije ili povišenih razina magnezija s lijekom Numeta G13%E u njihovoj globalnoj sigurnosnoj bazi podataka i 1 slučaj povezan s lijekom Numeta G16%.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 5 september 2013 met betrekking tot Numeta G13%E en Numeta G16%E, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de daarin beschreven redenen voor de conclusies van het PRAC:
Croatian: CMDh, uzimajući u obzir preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. godine za lijek Numeta G13%E i Numeta G16%E slaže se s ukupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i razlozima za zaključke kako je to objašnjeno u nastavku:
Dutch: Het PRAC beveelt daarom overeenkomstig de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor Numeta G13%E.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 107.j stavkom 3. Direktive 2011/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Numeta G13%E.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid en werkzaamheid van Numeta G16%E, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie, alsook indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO, opnieuw heeft bekeken;
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Numeta G16%E, posebice s obzirom na rizik od hipermagnezijemije kao i podnesak dionika i savjet PDCO-a;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • je PRAC razmatrao postupak u skladu člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijek Numeta
Dutch: Om de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen op te heffen, dient de MAH het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Croatian: Da bi se suspenzija ukinula, nositelj odobrenja treba promijeniti formulaciju lijeka kako bi se uključila razina magnezija koja je opravdana na temelju najnovijih saznanja u području parenteralne prehrane.