FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 13 artiklan mukainen lausunto valmisteesta Resflor injektioneste, liuos ja sen muista kauppanimistä
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13 pentru Resflor soluție injectabilă și denumirile asociate
Finnish: Kliinisessä turvallisuudessa havaittiin merkittäviä eroavaisuuksia.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative legate de siguranţa clinică.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/496110/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 20 septembrie 2007.
Finnish: Enemmistö hyväksyi myönteisen lausunnon 26. kesäkuuta 2008.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin majoritate la 26 iunie 2008.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 5. toukokuuta 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. syyskuuta 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 septembrie 2008.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 19. maaliskuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Activellen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan ja Saksan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Finnish: Esittelijänä oli tri Pierre Demolis (FR) ja avustavana esittelijänä tri Ingemar Persson (SE).
Romanian: Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 3. maaliskuuta 2008.
Romanian: Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
Finnish: Novo Nordisk A/S toimitti hakemuksia Activellen ja sen rinnakkaisnimien, joita on saatavana 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältävinä kalvopäällysteisinä tabletteina, keskinäisestä tunnustamisesta Ruotsin myöntämän myyntiluvan perusteella 3. elokuuta 2007.
Romanian: Novo Nordisk A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
Finnish: Tämä koskee Activelle 0,5 mg/0,1 mgvalmisteen käyttöturvallisuutta kohdun limakalvon osalta, mitä ei ollut osoitettu riittävästi CHMP:n hormonikorvaustuotteita koskevien ohjeiden mukaan (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Romanian: Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):
Finnish: Active ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): estradioli ja noretisteroniasetaatti
Romanian: Estradiol şi noretisteron acetat
Finnish: Activelle ja sen rinnakkaisnimet ovat 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Romanian: Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
Finnish: Lontoo 13.4.2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Romanian: Londra, 13 aprilie 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. huhtikuuta 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 13 aprilie 2007.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn toistuva käyttö, joka aloitettiin 11. lokakuuta 2005, hakemus toimitettiin seuraaville asianomaisille jäsenvaltioille: Belgia, Kreikka ja Tanska.
Romanian: Prin utilizarea repetată a procedurii de recunoaştere reciprocă, care a început la data de 11 octombrie 2005, cererea a fost înaintată statelor membre interesate: Belgia, Grecia şi Danemarca.
Finnish: Raportoijana oli tri Tomas Salmonson ja rinnakkaisraportoijana oli tri Frits Lekkerkerker.
Romanian: Raportorul a fost dr. Tomas Salmonson şi coraportorul a fost dr. Frits Lekkerkerker.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Finnish: Ruotsi toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 10. heinäkuuta 2006.
Romanian: Suedia a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 10 iulie 2006.
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin miesten osteoporoosin hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative cu privire la recomandarea pentru tratarea osteoporozei la bărbaţi şi acest aspect a fost considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. lokakuuta 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 19 octombrie 2006.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi, ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa asianomaisia jäsenvaltioita olivat Saksa ja Puola, joissa myyntilupa oli jo myönnetty.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia şi, în cadrul primei etape a procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre interesate care acordaseră deja autorizaţie de introducere pe piaţă, au fost Germania şi Polonia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. tammikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat un aviz pozitiv la data de 24 ianuarie 2007, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetelor şi prospectului statului membru de referinţă.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean (CHMP) kantana oli tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että artiklan 29 mukaisen menettelyn vireille panemien vastalauseiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä Alendronate HEXALia ja sen rinnakkaisinimiä varten.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile care au determinat sesizarea în temeiul articolului 29 nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): alendronihappo (alendronaattinatriumtrihydraatin muodossa)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alendronat HEXAL şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat)
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että nikamamurtumat vähenivät, mutta muiden murtumien osalta vähenemistä ei osoitettu.
Romanian: A fost demonstrată o reducere a cazurilor de fracturi vertebrale, dar nu şi a celor de fracturi nevertebrale."
Finnish: Hexal A/S toimitti hakemukset Alendronate HEXALin ja sen rinnakkaisnimien (10 mg:n tabletteina) myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin 3. joulukuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Romanian: Hexal A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Alendronatului HEXAL şi a denumirilor asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2004.
Finnish: Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet 10 mg tabletteina sisältävät alendronihappoa alendronaattinatriumtrihydraattina, joka on postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa käytettävä bifosfonaatti.
Romanian: Alendronat HEXAL şi denumirile asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, conţine acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, care este un biofosfonat indicat în tratarea osteoporozei în postmenopauză.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa seuraavassa käyttöaiheessa: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumien riski.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturare.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat:
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost:
Finnish: Lontoo, 14.7.2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Romanian: Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 2. toukokuuta 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä professori tri Pierre Demolis.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA:lle 25. lokakuuta 2007.
Romanian: Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 11. heinäkuuta 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
Finnish: Ensimmäinen vaihe: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
Romanian: Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
Finnish: Toistuva käyttö: Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kypros, Malta, Portugali ja Ranska.
Romanian: Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
Finnish: Välitysmenettely alkoi 15. marraskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot ja hakija / myyntiluvan haltija eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Romanian: Aceste state membre şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 19. maaliskuuta 2008.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 19 martie 2008.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): siklesonidi
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
Finnish: Tässä valossa hakija tai myyntiluvan haltija ehdotti tutkimusta, joka ratkaisisi selvittämättömän kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Romanian: În lumina acestui lucru, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu care ar rezolva întrebările nerezolvate despre folosirea pe termen lung a dozelor de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Finnish: Lisäksi hakijaa / myyntiluvan haltijaa velvoitettin hankkimaan tieteellistä neuvontaa sopivan tutkimussuunnitelman selvittämistä tai tutkimuksen/tutkimusten toteuttamista varten, jotta se voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Romanian: În plus, solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică pentru a concepe un design corespunzător al studiului şi să execute studiul/studiile respectiv(e) pentru a oferi informaţii suplimentare despre folosirea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlarea astmului sever.
Finnish: Tuote sisältää siklesonidia, jota annetaan paineistetulla inhalaattoriannostelupumpulla, joka sisältää ponneaineena etanolipohjaista 134A:ta (hydrofluoroalkaani).
Romanian: Produsul conţine ciclesonidă, care este eliberată de un inhalator presurizat cu o doză măsurată, conţinând hidro-fluoro-alcan-134A etanolic ca stimulator.
Finnish: Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Romanian: Altana Pharma AG a înaintat solicitările pentru recunoaşterea reciprocă a Alvesco şi a denumirilor asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la 14 aprilie 2004.
Finnish: Hakemusta tukevat tiedot eivät CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna tukeneet luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisten vuorokausiannosten käyttämiselle hoidettavassa kohderyhmässä, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
Romanian: Datele pentru susţinerea cererii, interpretate conform recomandărilor CHMP, nu au susţinut autorizarea dozelor regulate zilnice de peste 160 µg pentru tratarea afecţiunilor şi acest lucru a fost considerat a fi o problemă semnificativă pentru sănătatea publică.
Finnish: Etenkin kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa muutettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että se heijastaa, että hakijan tai myyntiluvan haltijan toimittama 12 viikon tutkimus on osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannoksella (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vakavaa astmaa sairastavilla on ilmennyt pahenemistiheyden vähenemistä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Romanian: În mod special, formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaşte reciprocă şi procedura descentralizată (uz uman) (CMD(h)) a fost modificată pentru a reflecta faptul că, la astmaticii severi, un studiu de 12 săptămâni furnizat de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a indicat că o doză de 640 µg/zi (administrată 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli maaliskuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että Alvescon ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan esittämän vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Romanian: În timpul reuniunii din martie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Alvesco şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că
Finnish: Alvesco ja sen rinnakkaisnimet, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumute, on glukokortikoidi liuos, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Romanian: Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija hyväksyi myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi kohtaan 5.1 ajantasaistetun sanamuodon, joka sisältää tarkempia tietoja tutkimuksesta M1-140, sekä täysin päivitetyn pakkausselosteen.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat o formulare actualizată a secţiunii 5.1, care include mai multe detalii despre studiul M1-140, la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) (CMD(h)) şi un prospect complet actualizat.
Finnish: Tällä hetkellä hyväksytyssä annostelussa vaikean astman pahenemisen hallitsemiseksi on havaittu merkittäviä eroja, ja tarpeellisena pidetään tutkimusta, jossa vertaillaan 160 µg;n, 320 µg:n ja 640 µg:n vuorokausiannosta, jotta voitaisiin osoittaa pahenemisen esiintyvyyden väheneminen käytettäessä suurempia annoksia vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la dozele recent aprobate pentru controlul exacerbărilor din astmul sever şi nevoia pentru un studiu comparativ cu 160 µg, 320 µg şi 640 µg/zi pentru a demonstra o reducere a frecvenţei exacerbărilor din astmul sever la doze crescute.
Finnish: Lontoo 22. marraskuuta 2007 EMEA/433691/2007
Romanian: Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/433691/2007
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt tuotteen hyöty-riskisuhteen osalta.
Romanian: S-au constatat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al produsului.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot Alankomaat, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Republica Cehă, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Germania, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondrej Slanar ja avustavana esittelijänä tri Matthew Thatcher.
Romanian: Raportor a fost dr. Ondrej Slanar, iar coraportor, dr. Matthew Thatcher.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 21 septembrie 2006.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. marraskuuta 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. heinäkuuta 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 20 iulie 2007.