FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun otetaan huomioon myös maaperässä toimivat hajottamismekanismit ja se, ettei moksidektiini juuri liiku maaperässä, myyntiluvan haltijat katsoivat, että pintaveden altistuminen moksidektiinille on epätodennäköistä tai erittäin vähäistä.
Latvian: Ņemot vērā, ka degradācijas mehānismi augsnē norisinās kopā ar augstu moksidektīna nekustīgumu augsnē, reģistrācijas apliecības īpašnieki secināja, ka virszemes ūdeņu pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti zema.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat totesivat, ettei laboratorioolosuhteissa testattu biokertyvyys (eli jatkuva altistus läpivirtausolosuhteissa) vastaa todellista altistusta kenttäolosuhteissa.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka bioakumulācija, kas pārbaudīta laboratorijas apstākļos, t. i., nepārtraukta pakļaušana iedarbībai caurplūdes apstākļos, neatspoguļo faktisko pakļaušanu iedarbībai laukā.
Finnish: DT50-arvon keskiarvo oli 104 päivää 20 °C:ssa ja 222 päivää normalisoituna 12 °C:seen.
Latvian: Vidējā DT50 vērtība bija 104 dienas 20 °C temperatūrā un 222 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā.
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit, joten ympäristön altistumista moksidektiinille on rajoitettava mahdollisimman paljon.
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem; tāpēc apkārtējās vides pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir jāierobežo iespējamajā apjomā.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstīgi marķējuma teksta norādījumiem.
Finnish: Kokeellista biokertyvyystekijää 2 543 l/kg tukee QSAR-mallinnettu biokertyvyystekijä 2 244 l/kg.
Latvian: Eksperimentālo biokoncentrācijas faktoru 2543 l/kg atbalsta QSAR modelēts biokoncentrācijas faktors 2244 l/kg.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät moksidektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä johonkin toiseen loislääkkeeseen (kuten triklabendatsoliin tai pratsikvanteliin), käytetään laajalti tuotantoeläinten ja lemmikkieläinten sisäisten ja ulkoisten loisinfektioiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur moksidektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai to kopā ar citām antiparazītiskām aktīvām vielām (piemēram, triklabendazolu vai prazikvatelu), plaši izmanto iekšējo un ārējo parazītisko infekciju ārstēšanai un profilaksei produktīviem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Finnish: Painon muutoksen NOEC-arvoksi, joka oli tutkimuksen sensitiivisin päätetapahtuma, määritettiin 1 mg/kg.
Latvian: Toxicity ķermeņa masas izmaiņām, kas ir visjutīgākais pētījuma kritērijs, tika noteikta kā 1 mg/kg.
Finnish: Etenkin levillä, äyriäisillä ja kaloilla tehdyissä välitöntä ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa moksidektiini osoittautui myrkylliseksi näille organismeille.
Latvian: It īpaši akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar aļģēm, vēžveidīgajiem un zivīm moksidektīns uzrādīja toksisku ietekmi uz šiem organismiem, iznākumā sniedzot šādus rezultātus:
Finnish: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.
Finnish: Koska myös kohdennettu kenttätutkimus on tarpeen, jotta saataisiin tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristön eri osa-alueisiin ja sen käyttäytymisestä niissä todellisissa käyttöolosuhteissa ja jotta voitaisiin vahvistaa, että hitaan hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyys ympäristössä on pieni, komitea katsoo, että on asetettava myyntilupiin vaikuttavia ehtoja (ks. liite IV).
Latvian: Turklāt, tā kā ir nepieciešamība pēc mērķa lauka pētījuma, lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādos vides nodalījumos faktiskos lietošanas apstākļos un lai pārbaudītu, vai noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība apkārtējā vidē ir zema, tiek uzskatīts, ka ir jānorāda apstākļi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības (skatīt IV pielikumu).
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella ei voitu kuitenkaan päätellä, ettei moksidektiiniä sisältävien valmisteiden usein toistuva käyttö vaikuttaisi merkittävästi lantahyönteispopulaatioiden (kärpästen ja kuoriaisten) määrään ja monimuotoisuuteen vuosien myötä.
Latvian: Tomēr pēc šo pētījumu datiem nebija iespējams noteikt, vai mēslu insektu populācijas pārpilnība un dažādība (mušas un vaboles) netiks ievērojami ietekmēta ar biežu un atkārtotu moksidektīnu saturošu zāļu lietošanu gadu laikā.
Finnish: • Erilaisia kohdematriiseja, jotka on otettava huomioon moksidektiinin esiintymisen kannalta, ovat lanta, pintavesi/suspendoituneet hiukkaset, sedimentti ja maaperä.
Latvian: • Dažādas apsveramās mērķa matrices, kurās var nogulsnēties moksidektīns, piemēram, mēsli, virszemes ūdeņi/suspendētās daļiņas, sedimenti un augsne.
Finnish: Toistuvien moksidektiinihoitojen (sekä samaan loislääkeryhmään kuuluvien valmisteiden) yhteydessä on suositeltavaa siirtää eläimet eri laitumelle, jotta lantahyönteispopulaatiot voisivat toipua vaikutuksista.
Latvian: Tomēr atkārtotas ārstēšanas ar moksidektīnu gadījumā (tāpat kā ar tās pašas klases prettārpu zālēm) ir ieteicams neārstēt dzīvniekus katru reizi tajās pašās ganībās, lai mēslu faunas populācijas varētu atjaunoties.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi valmistetta saa käyttää vain pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Lai mazinātu risku, zāles drīkst lietot tikai atbilstīgi marķējuma teksta norādījumiem.
Finnish: Hidasta hajoavuutta arvioitiin tarkastelemalla moksidektiinin suurta imeytymistä kiinteisiin hiukkasiin, sen metaboliaa ja metaboloitumista, abioottista hajoamista fotolyysin kautta sekä maaperässä muuntumista koskevien tutkimusten asianmukaisuutta.
Latvian: Attiecībā uz noturības novērtējumu moksidektīna augstā absorbcija cietās daļiņās, tā metabolisms un biotransformācija un abiotiskā degradācija, izmantojot fotolīzi, kā arī transformācijas pētījumu augsnē piemērotība tika apsvērta.
Finnish: Hoitovaihtojen, joihin sisältyy myös makrosyklisten laktonien (ivermektiini, abamektiini, eprinomektiini ja doramektiini) ryhmä ja muita loislääkeryhmiä, kuten organofosfaatteja, synteettisiä pyretroideja ja hyönteisten kasvua sääteleviä aineita, ympäristöprofiilia on arvioitu saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Latvian: Terapeitisko alternatīvu, tostarp makrociklisko laktonu grupas (ivermektīns, abamektīns, eprinomektīns un doramektīns) un citu tādu paraziticīdu kā organofosfātu, sintētisko piretroīdu un insektu attīstības regulatoru grupu apkārtējās vides profils ir apsvērts, ņemot vērā pieejamos datus.
Finnish: Moksidektiinin luontaisesta myrkyllisyydestä vesieliöille myyntiluvan haltijat katsoivat, että välittömiä vaikutuksia, kuten D. magna -vesikirpuilla tehdyssä välitöntä myrkyllisyyttä koskevassa tutkimuksessa (ts. vaikutukset 48 tunnin jatkuvan altistuksen jälkeen), ei voi siirtää kentällä vallitseviin olosuhteisiin.
Latvian: Attiecībā uz moksidektīnam raksturīgo toksicitāti ūdens organismiem reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka akūts efekts akūtā toksiskā testā ar D. magna, t. i., efekts pēc 48 stundu ilgas nepārtrauktas pakļaušanas iedarbībai, nav attiecināms uz lauka situāciju.
Finnish: Arvioinnissa katsottiin, että maaperässä hajoaminen voi olla nopeampaa korkeammissa lämpötiloissa ja että myrkyllisyys vesieliöille ja biokertyvyys voivat olla oletettua vähäisempiä, koska altistuminen voi olla ajoittaista eikä jatkuvaa, ja että moksidektiini imeytyy nopeasti sedimenttiin.
Latvian: Tika uzskatīts, ka degradācija augsnē var būt ātrāka augstākā temperatūrā, ūdens toksicitāte un bioakumulācija var tikt samazināta, jo pakļaušana iedarbībai ir ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukta, un moksidektīns ātri absorbējas sedimentos.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit
Latvian: Vides risks
Finnish: Äyriäiset (vesikirput)
Latvian: Vēžveidīgie (ūdens blusas)
Finnish: Testiväliaineen [3H]-jäämien ([3H]-moksidektiinina) perusteella koko kalakudoksen biokertyvyystekijät olivat seuraavat:
Latvian: Ņemot par pamatu [3H]-atliekas kā [3H]-moksidektīnu testa vielā, biokoncentrācijas faktori visiem zivs audiem bija šādi:
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit.
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem.
Finnish: 53 (naudat, kertavalelu)
Latvian: 53 (liellopi, uzliešana uz muguras)
Finnish: On kuitenkin todettava, että lämpötilat voivat olla myös mainittua lämpötilaa alhaisempia, jolloin hajoaminen hidastuu entisestään, ja myös pieni kosteuspitoisuus voi hidastaa sitä.
Latvian: Tomēr ir jānorāda, ka temperatūra var būt arī zemāka, radot lēnāku degradācijas ātrumu, un degradācija var arī pasliktināties ar zemu mitruma saturu.
Finnish: Ensimmäinen karpeilla (Cyprinus carpio) tehty tutkimus toteutettiin OECD:n ohjeen n:o 2039 mukaisesti, ja moksidektiinin LC50-arvoksi määritettiin 0,11 µg/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Latvian: Pirmais pētījums ar karpām (Cyprinus carpio) tika veikts atbilstīgi ESAO 203. vadlīnijai9, un LC50 vērtība moksidektīnam tika noteikta kā 0,11 µg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoituslauseita, joissa otetaan huomioon lantahyönteisiin kohdistuva lannassa olevien myrkyllisten jäämien aiheuttama riski.
Latvian: Tāpēc Komiteja ieteica zāļu aprakstam pievienot brīdinājumu teikumus, ņemot vērā risku, ko toksiskās atliekas mēslos rada mēslu faunai.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 305 mukaan tehty biokertyvyyttä kaloilla koskeva kokeellinen tutkimus on asianmukaisin ja luotettavin tutkimus arvioitaessa moksidektiinin biokertyvyyspotentiaalia.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo pētījumu par bioakumulāciju zivīm atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai, kas ir visatbilstošākā un visuzticamākā atsauce moksidektīna bioakumulācijas potenciāla novērtējumam.
Finnish: Avermektiinien vaikutusten kirjo on hyvin samanlainen, mutta se syntyy osittain erilaisten, sukkulamatojen ja niveljalkaisten solujen glutamaattivälitteisiin kloridikanavareseptoreihin kohdistuvan vaikutustavan ja molekyylitason effluksireittien kautta.
Latvian: Avermektīniem ir ļoti līdzīgs plašs darbības spektrs, bet daļēji sasniegts, izmantojot atšķirīgu darbības režīmu glutamāta vārtu hlorīdu kanālu receptoriem nematodēs un posmkāju šūnās un izvadīšanas ceļus molekulārā līmenī.
Finnish: Tämän valmisteen on todettu aiheuttavan ympäristöriskejä, joten erityisvarotoimia on noudatettava.
Latvian: Šīm zālēm ir noteikts apkārtējās vides risks un tiek piemēroti īpaši piesardzības pasākumi.
Finnish: Komitealle toimitettiin myös lannassa eläviä organismeja koskeva kattava riskinarviointi, jonka mukaan nautakärpästen ja lantakuoriaisten riskiosamäärät (PEC/PNEC) olivat >5 000 ja >1 000.
Latvian: Visaptverošs riska novērtējums mēslu organismiem arī tika iesniegts, uzrādot riska iedalījumus (PEC/PNEC) >5000 un >1000 attiecīgi mēslu mušām un mēslu vabolēm, norādot risku mēslu faunai.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että vedessä ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvan riskin pienentämiseksi valmistetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai samazinātu noteikto risku ūdens un sedimentu organismiem, zāļu aprakstā ir jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan mukaiset myyntilupahakemukset (geneerinen hakemus) moksidektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille (kertavaleluliuos naudoille), ja näiden hakemusten yhteydessä toimitettiin tutkimus biokertyvyydestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pieteikumu, ko saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu iesniedza Vācijas valsts kompetentajai iestādei Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, kontekstā, t. i. nepatentētu pieteikumu moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumu uzliešanai uz muguras liellopiem, tika veikts bioakumulācijas pētījums.
Finnish: Immobilisoinnin EC50-arvoksi määritettiin 26 ng/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Latvian: Imobilizācijas EC50 tika noteikta kā 26 ng/l, ņemot vērā mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Finnish: BCFKL = kineettinen biokertyvyystekijä korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella
Latvian: BCFKL = kinētikas biokoncentrācijas faktors, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam
Finnish: PBT-luokitusta arvioitaessa määritetyt kriteerit perustuvat kuitenkin hitaaseen hajoamiseen 12 °C:n lämpötilassa, mikä on hyväksyttävissä eurooppalaisena keskilämpötilana.
Latvian: Tomēr, apsverot PBT statusu, izveidotie kritēriji ir balstīti uz noturības novērtējumu augsnes temperatūrā 12 °C, un to uzskata par vidējo temperatūru Eiropā.
Finnish: Tulosten perusteella 296,6 päivän DT50-arvoa 12 °C:seen normalisoituna (DT50 oli 139,0 päivää 20 °C:ssa), kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suositellaan, käytetään sen vahvistamiseksi, että moksidektiini täyttää erittäin hitaasti hajoamisen (vP, very persistent) kriteerit (ts. DT50 maaperässä on yli 180 päivää).
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, DT50 no 296,6 dienām, kas normalizējās 12 °C temperatūrā (DT50 139,0 dienas 20 °C temperatūrā), kā ieteikts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), izmanto, lai apstiprinātu, ka moksidektīns atbilst vP (ļoti noturīgs) kritērijam (t. i. DT50 augsnē ir lielāka par 180 dienām).
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella voidaan todeta, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville hyönteisille ja herkin laji on nautakärpänen.
Latvian: Ņemot vērā visu iesniegto informāciju, var secināt, ka moksidektīns ir ļoti toksisks mēslu faunai, no kuras mēslu mušas ir visjutīgākā suga.
Finnish: Myyntiluvan haltijat täsmensivät kaikkien kyseessä olevien valmisteiden, kaikkien kohde-eläinlajien ja antoreittien PEC-arvoja soveltamalla FOCUS-malleja.
Latvian: Turpmāko PEC precizēšanu veica reģistrācijas apliecības īpašnieki katrām atbilstošajām zālēm un visām mērķa dzīvnieku sugām un lietošanas veidiem, piemērojot FOCUS modeļus.
Finnish: Toxicity
Latvian: Toksicitāte
Finnish: Arvioidut vaikutuksettomat pitoisuudet eli PNEC-arvot johdettiin jakamalla sensitiivisintä vakio-organismia koskevat sensitiivisimmät päätetapahtumat (LC50/EC50) arviointikertoimella 100, jolloin tulokseksi saatiin nautakärpäsen (Musca autumnalis) osalta 4,7 µg/kg (kuivapaino) ja lantakuoriaisen (Aphodius constans) osalta 10 µg/kg.
Latvian: Paredzamā bezefekta koncentrācija (PNEC), kas izgūta, dalot visjutīgākos kritērijus (LC50/EC50) visjutīgākajam standarta organismam ar novērtējuma faktoru 100 apjomā ar 4,7 un 10 µg/kg sausā svarā attiecīgi mēslu mušām (Musca autumnalis) un mēslu vabolēm (Aphodius constans).
Finnish: Kun lisäksi otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä, moksidektiiniä sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto muille makrosyklisiä laktoneja sisältäville eläinlääkevalmisteille.
Latvian: Norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu, moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir svarīga terapeitiskā alternatīva citām veterinārajām zālēm, kas satur makrocikliskos laktonus.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai, ārīgai lietošanai vai zemādas injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: PBT-arviointi
Latvian: PBT novērtējums
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, täyttääkö moksidektiini PBT-aineeksi luokittelemisen kriteerit, ja jos täyttää, antamaan suosituksen asianmukaisista toimista, joilla estetään moksidektiinin pääseminen ympäristöön.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) pieprasīja apsvērt, vai moksidektīns atbilst PBT vielas kritērijiem un vai ir nepieciešams sniegt ieteikumu par atbilstošiem pasākumiem, kā novērst moksidektīna emisiju apkārtējā vidē.
Finnish: Tutkimuksen sensitiivisimmän päätetapahtuman eli kasvuasteen NOEC-arvot olivat 235 μg/kg (kuivapaino) sedimentin nimellispitoisuuksien perusteella ja 111 µg moksidektiiniekvivalenttia/kg (kuivapaino).
Latvian: Parādīšanās koeficienta NOEC, visjutīgākais pētījuma kritērijs, bija 235 μg/kg sausā svarā, ņemot par pamatu attiecīgi nominālo sedimentu koncentrāciju un 111 µg moksidektīna ekvivalenti/kg sausā svara.
Finnish: BCFSL = biokertyvyystekijä vakaassa tilassa korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella BCFK = kineettinen biokertyvyystekijä
Latvian: BCFS = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī BCFSL = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam BCFK = kinētikas biokoncentrācijas faktors
Finnish: On kuitenkin muistettava, että hitaampaan hajoamiseen vaikuttavat myös monet muut tekijät, kuten pieni kosteuspitoisuus.
Latvian: Tomēr ir jānorāda, ka tādi citi faktori kā zems mitruma saturs arī izraisa samazinātu degradāciju.
Finnish: PBT-vaarojen arvioinnissa moksidektiini on siis määritetty selvästi PBT-aineeksi toimitettujen laboratoriotietojen perusteella.
Latvian: PBT apdraudējuma novērtējumā ir skaidri norādīts moksidektīns kā PBT viela, ņemot vērā sniegtos laboratorijas datus.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että joidenkin kertavaleluvalmisteiden valmistetiedoissa on varoitus, jonka mukaan lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä antamasta moksidektiinihoitoa sellaisina aikoina, jolloin lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia.
Latvian: Turklāt Komiteja norādīja, ka dažu uz muguras uzlejamo zāļu aprakstos ir iekļauts brīdinājums par to, ka var samazināt risku mēslu faunai, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst periodiem mēslu vaboļu lokālai aktīvai darbībai.
Finnish: Nautojen osalta PECsoil_initial-enimmäisarvo on 4,18 µg/kg (kuivapaino), kun moksidektiiniä on annettu ihon alle (injektoitavat valmisteet) käyttäen annosta 0,5 mg painokiloa kohti ja asiaan liittyviä oletusarvoja.
Latvian: Maksimālā PECaugsne_sākotnēji ir līdzvērtīga 4,18 µg/kg sausās masas liellopiem pēc subkutānas ievadīšanas (injicējamās zāles), izmantojot devu 0,5 mg/kg ķermeņa masas un attiecīgās standarta vērtības.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että kyseessä olevien valmisteiden valmistetietojen olisi sisällettävä tietoa vaaroista, joita moksidektiinin PBT-ominaisuudet aiheuttavat, ja ohjeita näiden valmisteiden antamisesta vain silloin, kun loistartunta on vahvistettu.
Latvian: Papildus Komiteja ieteica saistošo zāļu aprakstā iekļaut informāciju par apdraudējumu, kādu moksidektīns rada savu PBT īpašību dēļ, un padomu šādas zāles lietot tikai tad, kad invāzija ir apstiprināta.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden loppupäätelmä on, että sen todennäköisyys, että moksidektiini kertyy kaloihin, on melko pieni.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieki secināja, ka moksidektīna bioakumulācijas iespējamība zivīs ir samērā zema.
Finnish: Moksidektiinin muuntuminen maaperässä toki nopeutuu korkeammissa lämpötiloissa, mutta laboratoriotutkimuksessa, jossa tarkasteltiin hajoamista maaperässä, moksidektiinin osoitettiin hajoavan hiekkaisessa maassa hitaasti jopa 20 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Moksidektīna transformācija augsnē patiesi ir ātrāka augstākā temperatūrā, bet pat temperatūrā 20 °C tika uzrādīta moksidektīna noturība smilšainā augsnē, tāpat kā laboratorijas degradācijas pētījumā augsnē.
Finnish: *-Lampaiden osalta suoraa erittymistä koskevan PEC-arvon laskeminen ei ollut tarpeen eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukaan, jotka perustuvat VICH-ohjeisiin GL6 ja GL38, mutta eräs myyntiluvan haltija laski sen, jotta kaikki mahdolliset skenaariot olisi otettu huomioon.
Latvian: *- PEC aprēķins tiešai ekskrēcijai aitām nav nepieciešams saskaņā ar CVMP vadlīnijām par ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu veterinārajām zālēm, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.), bet reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja to, lai ietvertu visus iespējamos scenārijus.
Finnish: Tiettyjen aikavälien biokertyvyystekijät laskettiin jakamalla kalan [3H]-jäämäpitoisuus (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/kg) testiväliaineen [3H]-jäämän nimellispitoisuudella (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/l).
Latvian: Biokoncentrācijas faktori(BCF) dažādos laika intervālos tika aprēķināti, dalot zivs [3H]-atlieku koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/kg) ar nominālo koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/l) no [3H]-atliekām testa vielā.
Finnish: • Hoidettujen eläinten laitumelle erittämät ulosteet, jotka sisältävät moksidektiiniä, voivat vähentää lantaa syövien organismien määrää väliaikaisesti.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.
Finnish: Kohde-eläimessä metaboloitumisen osalta se, ettei aineen ole havaittu kertyvän nisäkkäisiin, ei automaattisesti sulje pois mahdollisuutta, että se kertyisi kaloihin, sillä yleensä elimistölle vieraiden aineiden muuntumiseen osallistuneiden entsyymien toiminta laskee alhaisemmalle trofiatasolle, kuten on todettu eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 mukaisesti.
Latvian: Attiecībā uz metabolismu mērķa dzīvniekam akumulācijas trūkums zīdītājiem automātiski neizslēdz akumulācijas potenciālu zivīm; kopumā ksenobiotiku transformācijā iesaistīto enzīmu aktivitāte samazinās līdz zemākiem trofiskajiem līmeņiem, kā norādīts CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.)4.
Finnish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Latvian: Slovākija Zoetis Česká republika, s.r.o.
Finnish: LC50-arvoksi määritettiin 0,62 µg/l mitattujen pitoisuuksien perusteella.
Latvian: LC50 vērtība 0,62 µg/l tika aprēķināta, ņemot par pamatu mērīto koncentrāciju.
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Latvian: Liellopiem virszemes ūdens augstākā PEC bija 0,436 ng/l notekūdeņiem pēc zemādas injekcijas (injicējamām zālēm) un 0,219 ng/l tiešai ekskrēcijai virszemes ūdeņos pēc ārīgas (izsmidzināšana uz ādas) lietošanas (uz muguras uzlejamās zāles).
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli tehty OECD:n ohjeen n:o 2026 mukaisesti.
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts atbilstīgi ESAO 202. vadlīnijai6.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) mukaan vakiolähestymistapa, jota käytetään määritettäessä eläinlääkevalmisteisiin liittyvää ympäristöriskiä (riskiasteeseen perustuva lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja ennustetun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhde), ei ole asianmukainen PBT-aineiksi luokiteltujen aineiden yhteydessä.
Latvian: CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) ir ieteikts, ka standarta pieeja, kāda izmantota, lai noteiktu ar veterinārajām zālēm saistīto apkārtējās vides risku (riska dalījuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot paredzamās vides koncentrācijas (PEC)/paredzamās bezefekta vides koncentrācijas (PNEC) attiecību), nav piemērota vielām, kas klasificētas kā PBT.