FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant l'activité de ces récepteurs dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Romanian: Prin blocarea activității acestor receptori din celulele canceroase, medicamentul reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului.
French: Cometriq est disponible sous forme de gélules (20 et 80 mg).
Romanian: Cometriq este disponibil sub formă de capsule (20 și 80 mg).
French: Cependant, le comité a noté que de nombreux patients nécessitent des réductions de dose et a recommandé que la société détermine si le fait de débuter le traitement à des doses plus faibles serait toujours efficace tout en ayant moins d'effets indésirables.
Romanian: Totuși, comitetul a remarcat că mulți pacienți au necesitat reduceri ale dozei și a recomandat companiei să studieze dacă inițierea la doze mai mici ar menține eficacitatea, dar cu mai puține efecte secundare.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cometriq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cometriq.
French: La dose recommandée est de 140 mg une fois par jour, à prendre sous forme d'une gélule de 80 mg et de trois gélules de 20 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 140 mg o dată pe zi, luată sub forma unei capsule de 80 mg și a trei capsule de 20 mg.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cometriq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cometriq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Il peut être nécessaire de réduire ou d'interrompre temporairement la dose en raison des effets indésirables, particulièrement au cours des huit premières semaines de la thérapie.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a administrării din cauza efectelor secundare, în special în primele opt săptămâni de tratament.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cometriq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cometriq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables et étaient acceptables, par comparaison avec les autres possibilités de traitement disponibles.
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile și au fost acceptabile, în comparație cu puținele alternative terapeutice disponibile.
French: Cometriq était administré une fois par jour en une dose initiale de 140 mg (réduite si nécessaire en raison des effets indésirables) et comparé avec un placebo (traitement fictif).
Romanian: Cometriq a fost administrat o dată pe zi la o doză inițială de 140 mg (redusă dacă a fost necesar din cauza efectelor secundare) și a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cometriq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cometriq?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de survie des patients sans aggravation de la maladie): chez les patients prenant Cometriq, cette durée de vie était en moyenne de 11,2 mois, contre 4,0 mois chez ceux prenant le placebo.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze): la pacienții cărora li s-a administrat Cometriq, aceasta a fost de 11,2 luni, în comparație cu 4,0 luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre leur dose de
Romanian: Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea dozei de Cometriq.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Cometriq, la société qui commercialise Cometriq fournira des informations provenant d'une étude comparant la sécurité et l'efficacité de différentes doses de Cometriq, et ses bénéfices chez les patients qui ne sont pas porteurs de la mutation du gène RET ou dont le cancer présente des modifications d'une autre famille de gènes appelés RAS.
Romanian: Având în vedere că Cometriq a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Cometriq va furniza informații dintr-un studiu care să compare siguranța și eficacitatea unor doze diferite de Cometriq și beneficiile sale la pacienții care nu prezintă mutația genei RET sau la care cancerul prezintă modificări ale altei familii de gene, numite RAS.
French: Qu'est-ce que Cometriq et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Cometriq și pentru ce se utilizează?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cometriq, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cometriq, consultați prospectul.
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, MET et RET) dans les cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour faire apparaître le cancer.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, MET și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care contribuie la alimentarea tumorii.
French: Les bénéfices de Cometriq peuvent être moindres pour les patients dont le cancer ne présente pas de mutation d'un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET), ce qui doit être pris en compte au moment de décider de commencer ou non le traitement.
Romanian: Este posibil ca beneficiile Cometriq să fie mai mici la pacienții la care cancerul nu prezintă o mutație a genei denumite „rearanjată în timpul transfecției" (RET), iar acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se decide începerea tratamentului.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes touchés par le cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer prenant origine dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular, un tip de cancer cu originea în celulele din glanda tiroidă care produc hormonul calcitonină.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cometriq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cometriq, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pourquoi Cometriq est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Cometriq?
French: Autres informations relatives à Cometriq:
Romanian: Alte informații despre Cometriq
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cometriq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cometriq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cometriq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cometriq.
French: Le principe actif de Cometriq, le cabozantinib, est inhibiteur de la tyrosine kinase.
Romanian: Substanța activă din Cometriq, cabozantinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
French: Quels sont les bénéfices de Cometriq démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cometriq pe parcursul studiilor?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Cometriq?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Cometriq?
French: Cometriq doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant certains autres médicaments qui modifient la manière dont Cometriq est dégradé dans le corps.
Romanian: Cometriq trebuie utilizat cu atenție la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acesta este descompus în organism.
French: Cometriq est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cabozantinib.
Romanian: Cometriq este un medicament pentru tratarea cancerului, care conține substanța activă cabozantinib.
French: Cometriq est utilisé lorsque le cancer ne peut être éliminé par chirurgie et qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps.
Romanian: Cometriq se utilizează atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a evoluat sau s-a răspândit în alte părți ale organismului.
French: Cometriq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Romanian: Cometriq se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
French: Cometriq s'est révélé être efficace dans une étude principale portant sur 330 adultes touchés par un cancer médullaire de la thyroïde qui n'a pas pu être traité par chirurgie et qui s'est avéré rapide ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Romanian: Cometriq s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 330 de adulți cu carcinom tiroidian medular care nu a putut fi tratat chirurgical și care era avansat sau se răspândise în alte părți ale organismului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cometriq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cometriq?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cometriq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cometriq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cometriq (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome mains pieds, qui implique une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et de la plante des pieds), perte de poids, perte d'appétit, nausées (envie de vomir), fatigue, troubles du goût, changements de couleur des cheveux, hypertension (pression artérielle élevée), inflammation des muqueuses (tissus humides qui recouvrent certaines cavités de l'organisme) y compris stomatite (inflammation des muqueuses de la bouche), constipation, vomissements, faiblesse et modification du son de la voix.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cometriq (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt diaree, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mână-picior, care implică erupții tranzitorii pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare, greață, oboseală, modificări ale simțului gustului, modificări ale culorii părului, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), inflamarea mucoasei (țesut umed care căptușește anumite cavități ale corpului), inclusiv stomatită (inflamarea mucoasei bucale), constipație, vărsături, slăbiciune și modificări ale vocii.
French: Les résultats anormaux des tests sanguins les plus couramment observés sont une élévation du taux des enzymes hépatiques telles que l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'alcaline phosphatase (ALP), une faible numération des globules blancs (lymphopénie ou neutropénie), une thrombocytopénie (faible numération des plaquettes), une hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), une hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), une hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) et une hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Romanian: Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor de sânge au fost creșterea enzimelor hepatice, cum ar fi aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT) și fosfataza alcalină (ALP), număr scăzut de globule albe (limfopenie sau neutropenie), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfați), hipomagneziemie (concentrații scăzute de magneziu în sânge), hipokaliemie (concentrații scăzute de potasiu în sânge) și hiperbilirubinemie (cantități crescute de bilirubină, un produs de descompunere a globulelor roșii din sânge).
French: Cometriq a montré des bénéfices chez les patients touchés par un cancer de la thyroïde médullaire avancé qui ne relève pas d'un traitement chirurgical, pour lesquels il existe peu d'autres possibilités de traitement.
Romanian: Cometriq a prezentat un beneficiu la pacienții cu carcinom tiroidian medular nepotrivit pentru tratamentul chirurgical, care aveau puține alte opțiuni de tratament.
French: Comment Cometriq agit-il?
Romanian: Cum acționează Cometriq?
French: C'est pourquoi Cometriq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2009.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu carcinom tiroidian medular, boala este considerată „rară", iar Cometriq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 6 februarie 2009.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la pneumonie, l'inflammation des muqueuses, l'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), la dysphagie (difficulté à avaler), la déshydratation, l'embolie pulmonaire (caillots dans les vaisseaux sanguins irriguant les poumons) et l'hypertension.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt pneumonie, inflamarea mucoasei, hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), disfagie (greutate la înghițire), deshidratare, embolie pulmonară (cheaguri de sânge în vasele care alimentează plămânii) și hipertensiune arterială.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Cometriq.
Romanian: Cometriq a primit „aprobare condiționată".
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cometriq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cometriq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cometriq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Comment Cometriq est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Cometriq?
French: Taille de l'emballage
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
French: Conditionnement Con tenu
Romanian: Denumire atribuită
French: Il n'existe aucun antidote.
Romanian: Nu există niciun antidot.
French: La biodisponibilité est d'environ 70 %.
Romanian: S-a constatat că biodisponibilitatea este de aproximativ 70%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (~99%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este ridicată (~99%).
French: Lavez-vous les mains après utilisation.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
French: Code ATCvet : QP53BX03.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53BX03.
French: Date du dernier renouvellement :
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
French: Chaque comprimé contient:
Romanian: Fiecare comprimat conţine:
French: Groupe pharmacothérapeutique : autres ectoparasiticides à usage systémique.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte ectoparaziticide pentru uz sistemic.
French: Éliminer les déchets conformément à la réglementation locale en vigueur.
Romanian: Deşeurile se vor elimina în conformitate cu cerinţele locale.
French: Administrer avec un aliment.
Romanian: A se administra împreună cu hrana.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data de expirare care este înscrisă pe cutie, după EXP.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
French: Date de la première autorisation : 11/02/2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11/02/2011.
French: Suivre la posologie recommandée mais ne pas la dépasser (voir rubrique 4.10 pour plus d'informations concernant le surdosage).
Romanian: Regimul de dozare recomandat trebuie respectat, fără a fi depăşit (vezi secţiunea 4.10 pentru informaţii privind supradozarea).
French: Si le chien ou le chat n'accepte pas les comprimés directement, ils peuvent alors être administrés avec l'alimentation, ou directement en ouvrant la gueule de l'animal et en plaçant le comprimé sur la partie arrière de la langue.
Romanian: În cazul în care câinele sau pisica nu acceptă comprimatele direct, acestea pot fi administrate împreună cu hrana sau direct deschizând gura animalului şi punând comprimatul pe partea din spate a limbii.
French: Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis).
Romanian: Tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici (Ctenocephalides felis).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec le médicament vétérinaire.
Romanian: Copiii nu trebuie să intre în contact cu produsul medicinal veterinar.
French: La cohérence de ce chiffre dans les études pharmacocinétiques et autres études indique une comparabilité dans l'absorption, le métabolisme et l'élimination des deux principales spinosynes.
Romanian: Consecvenţa acestei cifre în studiile farmacocinetice şi de altă natură arată comparabilitatea în ceea ce priveşte absorbţia, metabolismul şi eliminarea principalelor două tipuri de spinosin.
French: INDICATION(S) Pour le traitement et la prévention des infestations par les puces.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici.
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation:
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie:
French: Des cas de phospholipidose (vacuolisation du tissu lymphoïde) sont également apparus, même s'ils n'étaient pas associés à des signes cliniques chez les chiens traités pendant un maximum de 6 mois.
Romanian: A avut loc şi fosfolipidoza (vacuolizarea ţesutului limfoid); deşi aceasta nu a fost legată de semne clinice la câinii care au primit tratament de până la 6 luni.
French: Des puces peuvent être visibles pendant une période après l'administration de la dose en raison de l'émergence de puces adultes issues des pupes déjà présentes dans l'environnement.
Romanian: Puricii pot persista o anumită perioadă după administrarea produsului, ca urmare a apariţiei puricilor adulţi din pupele care se află deja în mediul ambiant.
French: Environ 90% du spinosad se compose de spinosynes A et D. Sur ces 90%, le rapport entre spinosyne A et A+D est de 0,85 lorsqu'il est calculé comme spinosyne A/spinosyne A +D.
Romanian: Aproximativ 90% din spinosad constă în spinosin A şi D. Din această proporţie de 90%, raportul dintre spinosin A şi A+D este 0,85, dacă se calculează ca spinosin A/spinosin A+D.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu există niciun antidot.
French: Ces effets sont essentiellement dus à l'activation des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nAChR).
Romanian: Aceste efecte sunt provocate în principal de activarea receptorilor nicotinici de acetilcolină
French: Les autres réactions indésirables fréquemment observées chez les chats étaient la diarrhée et l'anorexie.
Romanian: Alte reacţii adverse la pisici au fost diareea şi anorexia.
French: La durée d'efficacité peut diminuer en cas d'administration de la dose dans un estomac vide.
Romanian: Durata eficienţei poate scădea dacă doza se administrează pe stomacul gol.
French: Le Tmax moyen des spinosynes A et D est compris entre 2 et 4 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 127,5 et 162,6 heures et 101,3 et 131,9 heures, respectivement.
Romanian: Tmax mediu pentru spinosinele A şi D este cuprins între 2-4 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire pentru eliminare este cuprins între 127,5 şi 162,6 ore, respectiv 101,3 şi 131,9 ore.
French: Des traitements mensuels réguliers avec Comfortis rompent le cycle de vie des puces et peuvent être nécessaires au contrôle de la population de puces dans les foyers contaminés.
Romanian: Tratamentul lunar regulat cu Comfortis întrerupe ciclul de viaţă al puricilor şi poate fi necesar pentru controlul populaţiei de purici din gospodăriile contaminate.
French: Le spinosad s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P ou PGP.
Romanian: S-a demonstrat că spinosad este un substrat al P-glicoproteinei (PgP).
French: Le produit commence à tuer les puces dans les 30 minutes suivant l'administration ; 100 % des puces sont mortes ou mourantes dans les 4 heures suivant l'administration aux chiens, et dans les 24 heures pour les chats.
Romanian: Produsul începe să omoare puricii după 30 de minute de la administrare; 100% dintre purici sunt morţi/muribunzi în maxim 4 ore de la tratament la câini şi la pisici în 24 de ore.
French: La posologie ne peut être précisément respectée pour les chiens pesant moins de 1,3 kg et les chats pesant moins de 1,2 kg.
Romanian: Dozarea corectă nu este posibilă în cazul câinilor care cântăresc mai puţin de 1,3 kg şi a pisicilor care cântăresc mai puţin de 1,2 kg.
French: Une ingestion accidentelle peut entraîner des réactions indésirables.
Romanian: Ingestia accidentală poate provoca reacţii adverse.
French: Tous les chiens et chats du foyer doivent être traités.
Romanian: Trebuie trataţi toţi câinii şi pisicile dintr-o gospodărie.
French: LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET D'AUTRES SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
French: Le médicament vétérinaire peut entrer dans le cadre d'une stratégie thérapeutique de contrôle de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP).
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi folosit în cadrul unei strategii de tratament pentru controlul dermatitei alergice la purici (DAP).
French: Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines.
Romanian: Nu se utilizează la câini sau pisici sub vârsta de 14 săptămâni.
French: Il n'y avait toutefois aucun signe, dans les observations cliniques et les paramètres chimiques, de diminution de fonction de l'organe.
Romanian: Totuşi, în observaţiile clinice şi parametrii chimici clinici nu au fost dovezi care să indice încetarea funcţionării vreunui organ.
French: Des phospholipidoses (vacuolisation des cellules du foie, de la glande surrénale et des poumons) se sont aussi manifestées.
Romanian: A avut loc şi fosfolipidoza (vacuolizarea celulelor ficatului, glandei suprarenale şi a plămânilor).
French: Les convulsions étaient des effets indésirables rares.
Romanian: Convulsiile au fost reacţii adverse rare.