FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (vom Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks und zur Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurück zu führen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN).
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (3 til 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
German: Die Kombination von Wirkstoffen, die auf das RAAS Einfluss nehmen, kann die Nierenfunktion verändern.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av midler rettet mot RAAS kan påvirke nyrefunksjonen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Telmisartan wurde nicht bei Katzen im Alter von unter 6 Monaten untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av telmisartan hos katter som er under 6 måneder gamle har ikke blitt undersøkt.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
German: Karton für 35 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 35 ml
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis zur Reduktion der Proteinurie bei feliner chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
German: Bei Auftreten einer Hypotonie sollte eine symptomatische Therapie (z.B. Flüssigkeitstherapie) vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hypotensjon forekommer, bør symptomatisk behandling som væsketerapi være tilgjengelig.
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter åpning, brukes innen 6 måneder.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis zur Reduktion der Proteinurie bei feliner chronischer Nierenerkrankung (CNE) wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis wurden keine klinischen Hinweise einer Hypotonie festgestellt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypertensjon.
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, siehe auch Abschnitt 4.7.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving (se også pkt.
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Effektomfanget var lignende i alle tre studiene.
German: - Eine allergische Reaktion.
Norwegian Bokmål: - Allergisk reaksjon.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Norwegian Bokmål: All eksponering var imidlertid langt under den tiltenkte humane eksponeringen.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Norwegian Bokmål: Du må derfor snakke med legen din umiddelbart.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier ble ikke utført.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 448 l.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; die Sicherheit in dieser Patientinnengruppe wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometrihyperplasi; sikkerheten i denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
German: - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig fedme (BMI >30 kg/m2).
German: Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
Norwegian Bokmål: Senshio må tas hver dag så lenge som legen din har fortalt deg.
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
German: Das Profil der biologischen Aktivität beim Menschen wird vorwiegend von der Muttersubstanz bestimmt.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktivitetsprofilen hos mennesker er hovedsakelig på grunn av modersubstansen.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i underpopulasjoner
German: Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die stillen.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som er gravide, som fortsatt kan få barn eller ammer.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ospemifen beträgt bei postmenopausalen Frauen etwa 25 Stunden.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
German: - Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs erkrankt waren.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt brystkreft.
German: Siehe Packungsbeilagefür weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Das Untersuchungskollektiv bestand aus generell gesunden postmenopausalen Frauen zwischen 41 und 80 Jahren (mittleres Alter = 59 Jahre), welche
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av generelt friske postmenopausale kvinner mellom 41 og 80 år (gjennomsnittsalder = 59
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Norwegian Bokmål: Behandling med ospemifen skal fortsette bare så lenge fordelene veier opp for risikoene.
German: Der Verbleib der restlichen Fraktion ist nicht bekannt, kann aber möglicherweise durch die Bildung von Glucuronid-Metaboliten erklärt werden.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
German: - Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (Apoplex) hatten oder wenn Ihr Arzt Sie darüber aufgeklärt hat, dass bei Ihnen ein hohes Schlaganfallrisiko besteht.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt slag (en cerebrovaskulær hendelse), eller hvis legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få slag.
German: Das VTE-Risiko ist vorübergehend erhöht bei längerer Immobilisation, schwerem Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE øker midlertidig ved langvarig immobilisering, alvorlig traume eller omfattende kirurgi.
German: Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat.
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden på 1 eller mer.
German: EU/1/14/978/001 7 Filmtabletten EU/1/14/978/002 28 Filmtabletten EU/1/14/978/003 84 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdrasjerte tabletter
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Når du har begynt å ta Senshio, må du dra på regelmessige oppfølgingskontroller hos legen din (minst én gang i året).
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
German: Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer, kan skjedeveggene bli tynnere.
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
German: Verdacht auf oder aktives geschlechtshormonabhängiges Malignom (z. B. Endometriumkarzinom).
Norwegian Bokmål: Mistenkt eller aktiv kjønnshormonavhengig malignitet (f.eks. endometrikreft).
German: Wie Senshio aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Senshio ser ut og innholdet i pakningen
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
German: - Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Norwegian Bokmål: - Du har en autoimmun sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE).
German: Es wird empfohlen, jeden zusätzlich vorliegenden pathologischen Befund entsprechend abzuklären und zu behandeln, bevor die Behandlung mit Ospemifen begonnen wird.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme (zu einer Mahlzeit) am selben Tag nachholen, sobald Sie daran denken.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en tablett bør du ta den glemte tabletten (med mat) så snart du husker på det i løpet av den samme dagen.
German: Orlistat, welches gelegentlich zur Behandlung der Fettleibigkeit angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Orlistat som noen ganger brukes til å behandle fedme.
German: Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (et oralt legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) da dette kan øke mengden av ospemifen i blodet ditt.
German: Die Patientinnen sind anzuweisen, sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn es bei ihnen zu einem möglichen thromboembolischen Symptom (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) kommt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
German: Bei manchen asymptomatischen Patientinnen können nach Therapiebeginn Hitzewallungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ospemifen bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ospemifen hos gravide kvinner.
German: Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE umfassen fortgeschrittenes Lebensalter, VTE in der Familienanamnese, schwere Adipositas (BMI > 30 kg/m2) und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Norwegian Bokmål: Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE omfatter høy alder, familiehistorikk, alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen.
German: In der Brustdrüse besitzen sie eine vorwiegend estrogenantagonistische Wirkung.
Norwegian Bokmål: I brystkjertelen har de hovedsakelig en østrogenantagonistisk effekt.
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Diese Bindung führt sowohl zur Aktivierung bestimmter estrogener Signalwege (Agonismus) als auch zur Blockade anderer estrogener Signalwege (Antagonismus).
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til aktivering av enkelte østrogenbaner (agonisme) og blokkering av andre østrogenbaner (antagonisme).
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen werden in hohem Maße (beide zu > 99%) an Serumproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen er sterkt bundet (begge > 99 %) til serumproteiner.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ospemifen im Darm ein BCRP-Substrat ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
German: Daher kann Ospemifen einen Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln bewirken, bei denen es sich um OCT1-Substrate handelt (z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir und Oxaliplatin).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
German: Sonstige besondere Populationen
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
German: wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har blødning fra skjeden av ukjent årsak.
German: Langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen
Norwegian Bokmål: Dårlige CYP2C9-metaboliserere
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, selektive østrogenreseptormodulatorer; ATC-kode: G03XC05.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Sie sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7, 28 oder 84 Filmtabletten zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger og er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
German: In allen Fällen ist mindestens jährlich eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
German: Das Risiko für VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) ist bei anderen selektiven Estrogenrezeptormodulatoren (SERMs) erhöht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE (dyp venetrombose eller lungeemboli) økes med andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: Bei Patientinnen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war die Ospemifen- und 4-Hydroxyospemifen-Exposition etwa 30% bzw. 70% höher.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroksyospemifen ca. 30 % og 70 % høyere.
German: Dies sollte bei der Verordnung von Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit Schlaganfallanamnese oder sonstigen signifikanten Risikofaktoren für einen Schlaganfall berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
German: wenn Sie allergisch gegen Ospemifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ospemifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Über Fälle einer Endometriumhyperplasie wurde zu keinem der beiden Zeitpunkte berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om endometriell hyperplasi ved noen av endepunktene.
German: In einer ZweigenerationenReproduktionsstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung rief Ospemifen vermehrt Postimplantationsverluste, eine erhöhte Anzahl von Totgeburten sowie vermehrt postnatale Verluste der Jungtiere in der F1-Generation hervor.
Norwegian Bokmål: I en to-generasjons reproduktiv studie på pre- og postnatal utvikling induserte ospemifen økt postimplantasjonstap, økt antall dødfødte unger samt en økt forekomst av postnatalt tap av unger i F1-generasjonen.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
German: Erhebliche Besserung 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hetetokter (7,5 %).
German: Ospemifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die keine Hormone enthalten und als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Ospemifen tilhører en gruppe legemidler som ikke inneholder hormoner, som kalles selektive østrogenreseptor-modulatorer (SERM).
German: 5,0% oberflächliche Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5,0 aufwiesen und ferner mindestens ein Symptom einer mittelschweren oder schweren VVA aufweisen mussten, wobei die Patientinnen das sie am stärksten belastende Symptom auswählen mussten.
Norwegian Bokmål: 5,0 % overfladiske celler i vaginalt utstryk, en vaginal pH på > 5,0 og med minst ett moderat eller alvorlig VVA-symptom, hvor pasientene måtte velge det mest plagsomme symptomet (MPS).
German: Nach einer einzigen oralen Anwendung von 60 mg Ospemifen mit einer Mahlzeit wurden 17,9%, 10,0% und 1,4% der verabreichten Dosis mit den Fäzes als Ospemifen, 4-Hydroxyospemifen bzw. 4'-Hydroxyospemifen ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter én oral administrering av 60 mg ospemifen i mett tilstand ble 17,9 %, 10,0 % og 1,4 % av den administrerte dosen skilt ut i avføring som henholdsvis ospemifen, 4-hydroksyospemifen og 4'hydroksyospemifen.
German: In den beiden 12-wöchigen Studien (Studie 1 und 2) erhielten 739 Patientinnen Ospemifen und 724 Patientinnen Placebo.
Norwegian Bokmål: I de to 12 ukers studiene (studie 1 og 2) fikk 739 pasienter ospemifen og 724 pasienter fikk placebo.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot
German: Im Uterus entfalten Ospemifen und sein Hauptmetabolit schwache partiell agonistische/antagonistische Wirkungen.
Norwegian Bokmål: I livmoren har ospemifen og dets hovedmetabolitt svake delvis agonistiske/antagonistiske effekter.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ospemifen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ospemifen enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ospemifen mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder ospemifen er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Senshio enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Senshio
German: Die Partitionierung von [14C]-Ospemifen (< 3%) und [14C]-4-Hydroxyospemifen (< 2%) in Plasma und Blutzellen ist gering.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
German: Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance beträgt bei Ermittlung anhand eines populationspharmakokinetischen Modells 9,16 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende total kroppsclearance er 9,16 l/time ved bruk av en populasjonsmetode.
German: Es besteht daher kein Anlass, damit zu rechnen, dass starke CYP3A4-Inhibitoren eine klinisch bedeutsame Veränderung der Ospemifen-Exposition bewirken.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å forvente at kraftige hemmere av CYP3A4 vil forårsake en klinisk relevant endring i eksponeringen for ospemifen.
German: Ospemifen wird primär in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Ospemifen metaboliseres hovedsakelig av leveren.
German: Im Gegensatz dazu erhöhte sich die Inzidenz auffälliger, klinisch nicht relevanter Befunde bei der Mammographie im Placebokollektiv von 6,5% auf 8,3%.
Norwegian Bokmål: Som en kontrast økte unormale, ikke klinisk signifikante funn ved mammografi i placebopopulasjonen fra 6,5 % til 8,3 %.
German: Ungeklärte vaginale Blutungen.
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning av ukjent etiologi.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), festgestellt bei einer Ultraschalluntersuchung (Endometriumhypertrophie).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Fortykning av livmorveggen (endometrium) som kan ses på ultralyd (endometriell hypertrofi).