FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Histologický podtyp bol podobný v oboch liečených skupinách, 33 % hyalínne-vaskulárny podtyp, 23 % plazmacytický podtyp a 44
Estonian: hüaliinvaskulaarne alatüüp 33%, plasmotsütaarne alatüüp 23% ja sega-alatüüp 44% patsientidest.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
Estonian: Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Kuidas SYLVANT'i teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: V rámci triedy orgánových systémov sa nežiaduce reakcie uvádzajú podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja järgmistele esinemissageduste kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage
Slovak: SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Estonian: Võtke SYLVANT'i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
Estonian: Koostoimete uuringuid ei ole selles vanuserühmas läbi viidud.
Slovak: Ako SYLVANT účinkuje
Estonian: Kuidas SYLVANT toimib
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne fyzikálne biochemické štúdie kompatibility na vyhodnotenie súbežného podávania SYLVANTu s inými liekmi.
Estonian: Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste toimeainete koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Slovak: V klinických štúdiách s Castlemanovou chorobou (CD) boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: infekcie (vrátane infekcie horných dýchacích ciest), pruritus, vyrážka, artralgia a diarea s výskytom u >
Estonian: Castlemani tõve (CD, Castleman's disease) kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimi kõrvaltoimeteks (> 20%-l siltuksimab-ravi saanud patsientidest) olid infektsioonid (sh ülemiste hingamisteede infektsioonid), kihelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Slovak: V štúdii 1 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel v nezávisle posúdenom podiele trvalej nádorovej a symptomatickej odpovede v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom (34
Estonian: Uuringus 1 täheldati statistiliselt olulist erinevust sõltumatult hinnatud püsiva sümptomaatilise ja tuumori ravivastuse määras siltuksimabi raviharus võrreldes platseeboharuga (vastavalt 34% vs. 0%;
Slovak: Nie je známe, aké vedľajšie účinky môže mať predávkovanie SYLVANTom.
Estonian: Ei ole teada, millised on võimalikud kõrvaltoimed SYLVANT'i liigsuurte annuste kasutamisel.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimeid, mida täheldati MCD diagnoosiga patsientidel, keda raviti siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Slovak: Nepoužite ich, ak sú prítomné zjavne nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo je roztok sfarbený.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui see on nähtavalt läbipaistmatu või selles on võõrosakesi ja/või lahuse värvus on muutunud.
Slovak: Siltuximab prechádzal placentou počas gravidity čím boli sérové koncentrácie siltuximabu u plodu na 140. deň gestácie podobné ako koncentrácie u matky.
Estonian: Siltuksimab läbis tiinuse ajal platsentat ning 140. gestatsioonipäeval olid siltuksimabi kontsentratsioonid loote seerumis sarnased kontsentratsioonidele emaslooma seerumis.
Slovak: V klinických štúdiách boli po liečbe SYLVANTOM hlásené prechodné alebo intermitentné mierne až stredne závažné zvýšenia hladín pečeňových transamináz alebo iných testov funkcie pečene, ako je bilirubín.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pärast ravi SYLVANT'iga teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse või teiste maksafunktsiooni analüüside, näiteks bilirubiinitaseme mööduvatest või vahelduvatest, kergetest kuni mõõdukatest suurenemistest.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, nasofarüngiit
Slovak: • výsledky skúšok funkčnosti obličiek mimo normy
Estonian: • kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüside tulemustes
Slovak: Kompletná symptomatická odpoveď bola definovaná ako 100 % zníženie celkového skóre príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu, pretrvávajúce najmenej 18 týždňov pre zlyhaním liečby.
Estonian: Täielik sümptomite leevendumine defineeriti kui ravieelse MCD-ga seotud sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul.
Slovak: Východisková hodnota skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1/2) bola 42 %/45 %/13
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor (0/1/2) oli siltuksimabi harus 42%/45%/13% ja platseebo harus 39%/62%/0%.
Slovak: Dôkazy zo štúdií so siltuximabom a inými inhibítormi IL-6 naznačujú, že karcinogénny potenciál siltuximabu je nízky.
Estonian: inhibiitoritega teostatud uuringute andmetel võib väita, et siltuksimabi kartsinogeenne potentsiaal on väike.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a Všetci pacienti s CD liečení siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne [vrátane prevedených pacientov (N =
Estonian: Kehakaalu suurenemine a Kõik CD diagnoosiga patsiendid said ravi siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel (sh ristuvalt üleviidud patsiendid (N = 87).
Slovak: Janssen Sciences
Estonian: Janssen Sciences Ireland UC
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a hypersenzitivita
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
Slovak: Pomocné látky: histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Kui patsiendi analüüsitulemused ei vasta tabelis 1 esitatud ravikriteeriumitele, peab raviarst enne infusiooni manustamist kaaluma ravi edasilükkamist.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv
Slovak: • bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, haavandid suus,
Slovak: SYLVANT nepodávajte infúzne v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými látkami.
Estonian: SYLVANT'i ei tohi manustada samaaegselt teiste toimeainetega sama veenitee kaudu.
Slovak: U makaka jávskeho siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týždeň) nespôsobil toxicitu reprodukčného systému.
Estonian: Siltuksimab (9,2 ja 46 mg/kg nädalas) ei põhjustanud mingeid toksilisi toimeid Cynomolgus ahvide reproduktiivorganites.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Slovak: Castlemanovou chorobou (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease), ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Estonian: SYLVANT'i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni.
Slovak: V dlhotrvajúcej liečbe pacientov s MCD siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne, sa reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie z precitlivenosti vyskytli s frekvenciou 6,3
Estonian: MCD diagnoosiga patsientide pikaajalise ravi jooksul siltuksimabiga soovitatavas annuses 11 mg/kg iga 3 nädala järel oli infusioonireaktsioonide või ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus 6,3% (rasked reaktsioonid: 1,3%).
Slovak: V odpovedi hemoglobínu sa v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom pozoroval štatisticky významný rozdiel (61,3
Estonian: Siltuksimabi harus täheldati platseeboharuga võrreldes statistiliselt olulist erinevust hemoglobiini ravivastuses (vastavalt 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Slovak: • infekcia močových ciest
Estonian: • kuseteede infektsioon
Slovak: Malignity
Estonian: Maliigsus
Slovak: Kritériá liečby
Estonian: Ravikriteeriumid
Slovak: Hemoglobín a
Estonian: Hemoglobiina
Slovak: Pacienti liečení SYLVANTOM so známou poruchou funkcie pečene, ako aj pacienti so zvýšenými hladinami transaminázy alebo bilirubínu, majú byť sledovaní.
Estonian: Teadaoleva maksakahjustusega, samuti transaminaaside aktiivsuse või bilirubiinitaseme tõusuga patsiente, kes saavad ravi SYLVANT'iga, tuleb jälgida.
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
Estonian: (38 mm) 21-gauge nõela.
Slovak: Použite aseptickú techniku
Estonian: • Rakendada tuleb aseptilist tehnikat
Slovak: In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed In vitro pärssis siltuksimab annus-sõltuvalt IL-6-sõltuva hiire plasmatsütoomi rakuliini kasvu vastusena inimese IL-6-le.
Slovak: Kým sa liečite SYLVANTom, môže byť pravdepodobnejšie, že dostanete infekciu.
Estonian: SYLVANT-ravi ajal võite olla tavalisest vastuvõtlikum infektsioonidele.
Slovak: U pacientov liečených SYLVANTom sa pozorovali zvýšenia hladín triglyceridov a cholesterolu (lipidové parametre)
Estonian: SYLVANT-ravi saanud patsientidel on esinenud triglütseriidide ja kolesterooli (lipiidide näitajad) taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Slovak: Má byť dostupný príslušný personál a lieky na liečbu anafylaxie, ak sa vyskytne (pozri časť 4.8).
Estonian: Juhuks kui tekib anafülaksia, peavad olema kättesaadavad sobivad ravimid ja vajalike oskustega personal (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí netolerujú infúziu po týchto úpravách, sa má liečba SYLVANTom ukončiť.
Estonian: Kui nende meetmete rakendamise järel esineb patsiendil siiski infusiooni talumatus, tuleb SYLVANT'i manustamine peatada.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Estonian: Nähtudeks on: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte paistetus või nahalööve.
Slovak: ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
Estonian: Ei ole teada, kas SYLVANT võib mõjutada sündivat last, rasedat või imetavat ema.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná počas 1 hodiny vo forme intravenóznej infúzie podávanej každé 3 týždne až do zlyhania liečby.
Estonian: Siltuksimabi soovitatav annus on 11 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (uurija hindamisel)
Slovak: (zosúladená s predpokladaným cyklom PSUR)
Estonian: 30/11/2015 (kooskõlas eeldatava perioodilise ohutusaruande tsükliga)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Slovak: Analýzy podskupín
Estonian: Alarühmade analüüsid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Teile ei tohi manustada SYLVANT'i:
Slovak: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Estonian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za
Estonian: • Soovitatav annus on 11 mg 1 kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord iga 3 nädala järel.
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané koncové ukazovatele účinnosti pre hyalínne-vaskulárny podtyp zo štúdie 1
Estonian: Valitud efektiivsuse tulemusnäitajad uuringu 1 hüaliinvaskulaarses alarühmas Efektiivsuse tulemusnäitajad
Slovak: Interleukín-6 je pleiotropný prozápalový cytokín produkovaný rôznymi typmi buniek, vrátane T-buniek a B-buniek, lymfocytov, monocytov a fibroblastov ako aj malígnych buniek.
Estonian: IL-6 seondumise nii lahustuvatele kui ka membraanseoselistele IL-6 retseptoritele (IL-6R), seeläbi pärssides raku pinnal heksameerse signaalühendi moodustumist gp130-ga. Interleukiin-6 on pleiotroopne põletikueelne tsütokiin, mida toodavad mitut tüüpi rakud, sh T-rakud ja B-rakud, lümfotsüüdid, monotsüüdid ja fibroblastid, aga ka maliigsed rakud.
Slovak: Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
Estonian: kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suuhaavandid
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku siltuximabu.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju kohta siltuksimabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Slovak: Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka.
Estonian: • Ei ole teada, kas SYLVANT jõuab rinnapiima.
Slovak: % v skupine s placebom verzus 56 % v skupine so siltuximabom).
Estonian: Platseeborühmas oli rohkem meessoost patsiente (85% platseebo- vs. 56% siltuksimabi rühmas).
Slovak: Veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: Jemne potočte (NETRASTE
Estonian: Keerake viaali koos valmislahusega ettevaatlikult (VIAALI EI TOHI JÕULISELT
Slovak: Nie je známe, či sa siltuximab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas siltuksimab eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Viazaním na IL-6, siltuximab bráni jeho činnosti a zastavuje neprimeraný rast buniek.
Estonian: Siltuksimab seob IL-6, blokeerides selle toime ning seeläbi peatub ebanormaalne rakkude vohamine.
Slovak: Placebo+BS C
Estonian: Platseebo+BSC P-väärtusa
Slovak: V štúdiách s opicami sa pozorovalo, že siltuximab prechádza placentou, ako je to aj v prípade iných protilátok proti imunoglobulínu G. Následne môže byť u detí narodeným ženám liečeným siltuximabom zvýšené riziko infekcie a pri podávaní živých vakcín týmto deťom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Seetõttu võib imikutel, kelle emad said raseduse ajal raviks siltuksimabi, olla suurem infektsioonirisk ning sellistele lastele elusvaktsiinide manustamisel on soovitav ettevaatus (vt lõik 4.4).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (nezávislé hodnotenie)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Estonian: Demograafiliste omaduste mõju hindamiseks analüüsiti siltuksimabi populatsiooni farmakokineetikat.
Slovak: Zrieďte celkový objem rekonštituovaného roztoku na 250 ml pomocou sterilnej 5 % dextrózy tak, že z 250 ml vaku s 5 % roztokom dextrózy odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného SYLVANTu.
Estonian: Selleks tuleb kõigepealt 5% dekstroosi 250 ml kotist eemaldada lahjendi kogus, mis vastab lahustatud SYLVANT'i valmislahusele.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v odporúčanom dávkovacom režime (11 mg/kg podané každé 3 týždne) bol klírens 3,54 ±
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist soovitatava annustamisskeemi alusel (11 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel) oli kliirensi väärtus 3,54 ± 0,44 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg oli 16,3 ± 4,2 päeva.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Slovak: Odpoveď hemoglobínu bola definovaná ako zmena v 13. týždni oproti východiskovej hodnote o ≥
Estonian: Hemoglobiini ravivastus defineeriti kui hemoglobiini väärtuse tõus ravieelsega võrreldes ≥ 15 g/l
Slovak: V súlade s biologickým polčasom po podaní prvej dávky bol rovnovážny stav koncentrácie v sére dosiahnutý do šiestej infúzie (intervaly každé 3 týždne) s priemernou (±
Estonian: Kooskõlas esimese annuse manustamise järgse poolväärtusajaga saavutas ravimi kontsentratsioon seerumis tasakaaluseisundi kuuendaks manustamiskorraks (infusioonide vahelised intervallid olid 3 nädalat), kusjuures keskmised (± SD) tipp- ja minimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 332 ± 139 ja 84 ± 66 µg/ml.
Slovak: Pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu do 250 ml infúzneho vaku.
Estonian: Seejärel lisatakse kogu lahustatud SYLVANT'i lahus aeglaselt 250 ml infusioonikotti ning segatakse ettevaatlikult.
Slovak: Populačné FK analýzy medzi štúdiami sa vykonali použitím údajov od 378 pacientov s rôznymi stavmi, ktorí dostali monoterapiu siltuximabom v dávkach v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg.
Estonian: Neil patsientidel oli erinev haiguspilt ning nad said siltuksimabi monoteraapiat annusevahemikus 0,9 kuni 15 mg/kg.
Slovak: Pred podaním SYLVANTu sa majú liečiť infekcie, vrátane lokalizovaných infekcií.
Estonian: Kõik infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid, peavad olema välja ravitud enne SYLVANT'i manustamist.
Slovak: Keyhole limpet hemocyanin) sa pozorovalo mierne zníženie protilátkovej odpovede závislé na T-bunkách a zmenšenie veľkosti germinálnych centier sleziny, čo sa považovalo za farmakologickú odpoveď na inhibíciu IL-6 a nemalo toxikologický význam.
Estonian: Uuringus täheldati T-rakk-sõltuva antikehavastuse kerget nõrgenemist ja põrna germinaalsete tsentrite mõõtmete vähenemist pärast Keyhole meriteo hemotsüaniiniga (KLH) immuniseerimist.
Slovak: • svrbenie
Estonian: • sügelus
Slovak: Miera incidencie zistiteľných protilátok proti siltuximabu bola 0,9 % (4/432) celkovo a 2,1
Estonian: Tuvastatavate siltuksimabivastaste antikehade esinemissagedus oli kokku 0,9% (4/432) ja patsientidel, kellel testiti vähemalt ühte proovimaterjali ravimi suhtes kõrgtundliku ECLIA testiga 2,1% (4/189).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie, ktoré by hodnotili FK siltuximabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus Siltuksimabi farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Estonian: Lapsed Siltuksimabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Liek má formu lyofilizovaného bieleho prášku.
Estonian: Külmkuivatatud valge pulber.
Slovak: Liečba SYLVANTom sa nemá poskytnúť, ak má pacient závažnú infekciu alebo akúkoľvek závažnú nehematologickú toxicitu a môže sa obnoviť pri rovnakom dávkovaní po zotavení.
Estonian: Kui patsiendil on raske infektsioon või mis tahes raske mitte-hematoloogiline toksilisus, tuleb SYLVANT-ravi katkestada.
Slovak: Tento účinok sa udržal takmer jeden rok.
Estonian: Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
Estonian: Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kilogrammi kohta ning infusioon peab kestma ligikaudu 1 tund.
Slovak: Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
Estonian: Amet tõdes samuti, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus.
Slovak: EMEA/H/C/003708
Estonian: EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
Slovak: Sylvant (siltuximab)
Estonian: Sylvant (siltuksimaab)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Sylvant a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sylvant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks, kuid koguda tuleb täiendavaid pikaajalisi andmeid.
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Sylvant on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
Slovak: Multicentrický znamená, že ochorenie postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj ďalšie orgány v tele.
Estonian: Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja ka teisi elundeid organismis.
Slovak: Sylvant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sylvanti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.
Estonian: Ettevõte tagab, et kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad saavad teabe, kuidas kanda patsiente registrisse.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov liečby má pacient podstúpiť krvný test pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa možno bude musieť oddialiť u pacientov, ktorí majú abnormálne krvné testy alebo ktorí majú určité vedľajšie účinky.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul tuleb patsiendile enne iga Sylvanti annust teha vereanalüüs, seejärel tehakse vereanalüüs iga 9 nädala järel; patsientidel, kelle vereanalüüsides on kõrvalekaldeid või kellel esineb teatud kõrvalnähte, võib olla vaja ravi edasi lükata.
Slovak: Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Estonian: Sylvanti manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient ei saa enam ravist kasu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
Estonian: Sylvanti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on nakkused (sh ülemiste hingamisteede nakkused, nagu nasofarüngiit), sügelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (mravčenie zapríčinené poškodením nervov) a zväčšenie pečene a sleziny.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, öine higistamine, palavik, perifeerne neuropaatia (närvikahjustusest tingitud torkiv tunne) ning maksa ja põrna turse.
Slovak: Sylvant sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby u dospelých, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudským herpetickým vírusom-8 (HHV-8).
Estonian: Sylvant on ravim, mida kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve raviks täiskasvanutel, kes ei ole nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) ega inimese herpesviirus-8ga (HHV-8).
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.