FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Dutch: Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única em doentes adultos, a exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentaram com o aumento do índice de massa corporal (IMC), indicando que podem ser necessários ajustes da dose.
Dutch: In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten, namen de maximale blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) toe bij het toenemen van de body mass index (BMI), hetgeen aangeeft dat dosisaanpassingen nodig kunnen zijn.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
Dutch: In totaal werden 30 operatieve ingrepen uitgevoerd bij 25 patiënten waaronder 26 zware ingrepen en 4 lichte ingrepen.
Portuguese: NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar e pieira
Dutch: • moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling
Portuguese: O turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada que tem 1.445 aminoácidos, com uma massa molecular de, aproximadamente, 166 kDA.
Dutch: Turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 1.445 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 166 kDa.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável), a solução injetável contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Portuguese: Pode ser necessário um aumento da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e pode ser necessária uma diminuição da dose em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), contudo não existem dados suficientes para recomendar ajustes de dose específicos, ver secção 5.2).
Dutch: Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig zijn bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
Dutch: Vereiste FVIII-waarde (%) (IE/dl)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas durante 3-4 dias ou mais, até resolução da dor e da incapacidade funcional aguda
Dutch: Herhaal de infusie elke 12-24 uur gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn en het acute functieverlies zijn verdwenen
Portuguese: Pó branco ou ligeiramente amarelado ou massa friável.
Dutch: Wit of lichtgeel poeder of brokkelige massa.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
Dutch: Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight pode já não estar protegido contra as hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of een optredende bloeding stopt mogelijk niet.
Portuguese: Trombose originada pelo dispositivo a Calculada com base no número total de doentes únicos em todos os ensaios clínicos (301), dos quais 242 foram doentes previamente tratados (PTPs) e 60 foram doentes não tratados previamente (PUPs).
Dutch: Productkwesties vaak trombose in hulpmiddel a Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301) waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) waren.
Portuguese: Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij PUP's, werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Portuguese: Solvente para NovoEight Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Dutch: Oplosmiddel voor NovoEight natriumchloride 9 mg/ml
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Portuguese: No ensaio com os doentes não tratados previamente, entre os 0 e os 6 anos de idade, foi notificado um total de 46 reações adversas em 33 de 60 doentes expostos a NovoEight.
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
Portuguese: Tempo médio de permanência (h)
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
Portuguese: NovoEight destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Dutch: NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een geschikte dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIIIremmers worden getest.
Portuguese: Tratamento da hemorragia
Dutch: Behandeling van bloedingen
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular, a terapêutica de substituição com o FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan vervangingstherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Portuguese: Não aumente a dose total de NovoEight para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
Dutch: Verhoog de totale dosis NovoEight die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen niet zonder uw arts te raadplegen.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en laboratoriumonderzoek.
Portuguese: Parâmetro PK Baixo peso N=5
Dutch: PK parameter Ondergewicht N=5
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização exata da terapêutica de substituição, através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Dutch: Vooral in geval van zware operatieve ingrepen, is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) noodzakelijk.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 2 UI/dl.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht, de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl verhoogt.
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deverá diminuir para valores inferiores aos do nível de atividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de voorafgaande periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Portuguese: Os ensaios incluíram 298 doentes expostos; 175 doentes adolescentes ou adultos sem inibidores, a partir dos 12 anos de idade (≥150 dias de exposição), 63 doentes pediátricos previamente tratados sem inibidores, com idade inferior a 12 anos (≥50 dias de exposição) e 60 doentes não tratados previamente abaixo dos 6 anos de idade.
Dutch: De studies omvatten 298 behandelde patiënten: 175 adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen zonder remmers (≥ 150 behandeldagen), 63 eerder behandelde pediatrische patiënten zonder remmers jonger dan 12 jaar (≥ 50 behandeldagen) en 60 niet eerder behandelde patiënten jonger dan 6 jaar.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e a frequência da repetição das injeções.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het op juiste wijze bepalen van factor VIII-spiegels aanbevolen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaal-injecties te bepalen.
Portuguese: Para informações sobre a conservação à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC e condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C en na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Portuguese: - Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com NovoEight.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met NovoEight.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos que contêm fator VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Portuguese: NovoEight é fornecido sob a forma de um pó.
Dutch: NovoEight wordt geleverd als een poeder.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativas ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são, geralmente, imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Portuguese: Obesidade de classe I N=7
Dutch: Obesitasklasse I N=7
Portuguese: Cirurgia A experiência na cirurgia em doentes pediátricos é limitada.
Dutch: Operatieve ingrepen Er is beperkte ervaring met operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.
Portuguese: d As enzimas hepáticas aumentadas incluem a alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e bilirrubina.
Dutch: d Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Portuguese: Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Dutch: Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Portuguese: Com a terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e da tendência hemorrágica.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en een vermindering van de bloedingsneiging worden bewerkstelligd.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) pode ser muito frequente (mais do que 1 em 10 doentes); no entanto, para os doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten).
Portuguese: NovoEight está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Dutch: NovoEight is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Portuguese: Se, em algum momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Dutch: Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas, até resolução da ameaça
Dutch: Herhaal de infusie elke 8 tot 24 uur totdat de toestand niet langer levensbedreigend is
Portuguese: Administrar por via intravenosa.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Portuguese: Durante todos os ensaios clínicos com NovoEight em doentes previamente tratados, foram notificadas, no total, 35 reações adversas em 23 de 242 doentes tratados com NovoEight.
Dutch: Tijdens alle klinische studies met NovoEight bij eerder behandelde patiënten werden in totaal 35 bijwerkingen gemeld bij 23 van de 242 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight.
Portuguese: O Quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (grupo SOC e nível PT).
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e de inibidores do fator VIII.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos com fator VIII
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen
Portuguese: Injeção de NovoEight via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (i.v.)
Dutch: Het injecteren van NovoEight via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Portuguese: NovoEight reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa).
Dutch: De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com um consumo de sódio controlado.
Dutch: Praat met uw arts als u een natriumbeperkt dieet heeft.
Portuguese: Min ; Máx
Dutch: Min ; Max
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, o que é demonstrado por diferentes semividas e níveis de recuperação.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in verschil in halfwaardetijden en mate van herstel.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de NovoEight nem a conserve em seringas.
Dutch: De gemengde NovoEight-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Portuguese: Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de NovoEight, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de NovoEight injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Portuguese: Tempo médio de permanência (h) a Classes de IMC: Baixo peso: IMC <18,5 kg/m2, Peso normal: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Excesso de peso: IMC 25-29,9 kg/m2, Obesidade de Classe I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidade de Classe II/III: IMC ≥35 kg/m2.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u) a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Portuguese: • inchaço das pernas e dos pés
Dutch: • gezwollen benen en voeten
Portuguese: Os inibidores do fator VIII reduzem a eficácia de NovoEight para prevenir ou controlar a hemorragia.
Dutch: Factor VIII-remmers maken NovoEight minder werkzaam in het voorkomen of stoppen van bloedingen.
Portuguese: Verifique a solução reconstituída.
Dutch: • Controleer de gemengde oplossing.
Portuguese: Não misture NovoEight com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Dutch: • Meng NovoEight niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio coagulimétrico one-stage in vitro do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente da aPTT, como pela referência padrão utilizada no ensaio.
Dutch: Bij het gebruik van een in vitro tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de resultaten (factor VIIIactiviteit in plasma) significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagentia dat wordt gebruikt in de test en door de gehanteerde referentiestandaarden.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon.
Portuguese: Qualquer medicamento reconstituído não utilizado que tenha sido conservado à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC durante mais de 4 horas, deve ser eliminado.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na reconstitutie bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C langer dan 4 uur is bewaard, dient te worden weggegooid.
Portuguese: Não pare de utilizar NovoEight sem falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoEight zonder uw arts te raadplegen.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Dutch: Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
Portuguese: O turoctocog alfa é um fator VIII da coagulação humana (rADN) com o domínio B truncado (domínio B consiste em 21 aminoácidos do domínio B wild type), sem quaisquer outras modificações na sequência do aminoácido.
Dutch: Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het Bdomein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Portuguese: Administração da solução reconstituída
Dutch: Toediening van de gereconstitueerde oplossing
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NovoEight contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
Portuguese: Quadro 2 Frequência de reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Portuguese: NovoEight contém sódio
Dutch: NovoEight bevat natrium
Portuguese: • dor nos músculos
Dutch: • pijn in spieren
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie).
Portuguese: Obesidade de classe II/III N=7
Dutch: Obesitasklasse II/III
Portuguese: • tensão arterial alta
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Portuguese: A dose de NovoEight é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
Dutch: De dosis NovoEight wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, stop onmiddellijk met de toediening en raadpleeg uw arts.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.