FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
German: Um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollten sämtliche Antwortunterlagen in einem gemeinsamen Datenpaket ein Jahr nach Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission eingereicht werden.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
German: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
German: 4000 Roskilde Dänemark
Bulgarian: 4000 Roskilde
German: Griechenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
German: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
German: 2745-751 QUELUZ Portugal
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
German: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polen
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
German: 102 53 Stockholm Schweden
Bulgarian: 102 53 Stockholm
German: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
German: Griechenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
German: Deutschland Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Bulgarian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
German: 152 31 Chalandri
Bulgarian: 152 31 Chalandri Athens
German: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italien
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
German: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Österreich
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
German: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italien
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
German: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankreich
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
German: Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
German: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
German: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
German: 2132 HK Hoofddorp Niederlande
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
German: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
German: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgien
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Deutschland
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Deutschland
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
German: Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
German: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
German: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
German: Rifun 20 mg
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
German: Zurcazol 20 mg
Bulgarian: Zurcazol 20 mg 20 mg
German: Rifun 40 mg
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
German: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmaceuticos, Lda.
German: Protium 20 mg
Bulgarian: Protium 20 mg 20 mg
German: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
German: Pharmazeutischer UnternehmerPhantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
German: Pantozol 20 mg
Bulgarian: Pantozol 20 mg 20 mg
German: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
German: Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
German: County Kerry Irland
Bulgarian: County Kerry
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Bulgarian: Hе го преотстъпвайте на други хора.
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
German: In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Bulgarian: Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
German: §§ Höhere Werte = größere Verbesserung.
Bulgarian: § по-високи стойности = по-голямо подобрение
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Bulgarian: Честотата и природата на повечето нежелани реакции са подобни в двете групи.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Protopic anwenden:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Bulgarian: Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
German: Jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
German: Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Protopic gegeneinander abzuwägen.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Bulgarian: Protopic с алкохол
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Bulgarian: Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate auf die Impfung, definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einem bakteriziden Serum-Antikörpertiter (SBA) ≥ 8 bei der Visite in Woche 5.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степента на отговор към ваксината, определен като процент от пациентите с титър на серумни бактерицидни антитела (SBA) ≥ 8 при визита на седмица 5.
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
German: Während dieser Phase erhielten alle Patienten und Kontrollen (n = 44) eine Primärimmunisierung sowie eine Reexposition mit einer ProteinKonjugat-Vakzine gegenüber Neisseria Menigitidis Serogruppe C.
Bulgarian: През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
German: Protopic Salbe sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimus-Salbe bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AH01
German: • Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopic die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
German: Protopic Salbe darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Bulgarian: Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено при малки деца, не е установен.
German: Über die gleichzeitige Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva liegen keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства.
German: P < 0,001 zugunsten von Tacrolimus-Salbe 0,1 % (Erwachsene) und 0,03 % (Kinder) für den primären Endpunkt und die wichtigsten sekundären Endpunkte.
Bulgarian: P<0,001 в полза на такролимус маз 0,1% (за възрастни) и 0,03% (за деца) за първичната и ключовите вторични крайни точки.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
German: • Prickeln der Haut
Bulgarian: • боцкане по кожата
German: Während der Therapie mit Protopic sollten die Patienten, insbesondere Kinder, kontinuierlich hinsichtlich des Ansprechens der Therapie und der Notwendigkeit zur Weiterführung der Behandlung beurteilt werden.
Bulgarian: По време на лечение с Protopic пациентите, главно пациентите в детска възраст, трябва непрекъснато да се оценяват по отношение на отговора на лечението и продължаващата нужда от лечение.
German: Protopic Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden, da diese Art der Anwendung bei Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка, тъй като този начин на приложение не е проучен при пациенти (вж. точка 4.4).
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
German: Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
German: Wird das Präparat versehentlich eingenommen, so können unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
German: • Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите промяна на външния вид на кожата си, моля, уведомете Вашия лекар.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Най-ниската кръвна концентрация на такролимус, при която се наблюдават системни ефекти, не е известна.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Bulgarian: Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето.
German: Verbundstofftube mit Innenbeschichtung aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einem Schraubdeckel aus weißem Polypropylen.
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8 %) zu Lymphadenopathie.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нечести случаи (0,8%) на лимфаденопатия.
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Bulgarian: При проучване на поддържащото лечение (два пъти седмично) при възрастни и деца с умерен и тежък атопичен дерматит е наблюдавана по-честа, отколкото при контролната група, проява на следните нежелани събития: импетиго на мястото на приложение (7,7% при деца) и инфекции на мястото на приложение (6,4% при деца и 6,3% при възрастни).
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopic 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Bulgarian: Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два пъти дневно.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Protopic
German: In diesen Studien traten keine unerwünschten Ereignisse auf, die nicht schon in früheren Studien berichtet worden wären.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1 % TacrolimusSalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten LangzeitVerträglichkeitsstudie, wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
German: Protopic sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Bulgarian: Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия.
German: Danach sollte die Anwendungshäufigkeit bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche auf einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Bulgarian: Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopic Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopic маз, клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
German: Treten die Symptome erneut auf, ist Protopic, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.
German: Auswirkungen auf die Sofortantwort auf die Impfung, die Ausbildung eines Immungedächtnisses oder die humorale und zellvermittelte Immunität wurden nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на кожата на естествена или на изкуствена слънчева светлина, например солариум.
German: Primärer Endpunkt war die Ansprechrate nach 3 Monaten Behandlung, definiert als Anteil der Patienten, die mindestens 60 % Verbesserung beim mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten im Vergleich zum Anfangswert aufwiesen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на отговор на 3-ия месец, дефинирана като частта пациенти с най-малко 60% подобрение на mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) между началната точка и 3-ия месец.
German: WAS IST PROTOPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва