FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța, pentru acest medicament sunt incluse în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Numărul mare de limfocite circulante (> 400000/mcl) poate conferi un risc crescut.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Romanian: Trebuie evitate suplimentele cum ar fi uleiul de pește și preparatele cu vitamina E.
Estonian: Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.
Romanian: Raportări spontane din experiența de după punerea pe piață.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teatised.
Romanian: Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază.
Estonian: See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Romanian: • Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere o a doua scădere a dozei cu 140 mg.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib kaaluda teistkordset annuse vähendamist 140 mg võrra.
Romanian: Cât de mult să luați
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
Estonian: Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie deschise, sparte sau mestecate.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți.
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Romanian: IMBRUVICA trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: IMBRUVICA't tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Romanian: Agregarea plachetară in vitro
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Romanian: Pacienții cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 sau peste au fost excluși din studiu.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cu diferite genotipuri CYP2D6.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Romanian: Mecanismul evenimentelor asociate hemoragiei nu este pe deplin înțeles.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Romanian: Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și nu trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice.
Estonian: Selline täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks ilma teiste kliiniliste leidudeta pidada haiguse progresseerumiseks.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau altcineva din echipa medicală poate decide să vă facă analize de sânge pentru a verifica dacă aveți SLT.
Estonian: Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Romanian: • dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp (3 până la 7 zile) înainte şi după intervenţia dumneavoastră chirurgicală.
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Romanian: • dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente")
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA");
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că acestea pot crește cantitatea de IMBRUVICA din sânge.
Estonian: See on vajalik, kuna need võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă sau reapar după două scăderi ale dozei, tratamentul se va întrerupe.
Estonian: Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Romanian: Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+)
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Romanian: Frecvența a fost calculată din datele studiilor clinice cu monoterapie.
Estonian: Esinemissagedus on välja arvutatud monoteraapia kliiniliste uuringute järgi.
Romanian: Carcinogenitate/genotoxicitate
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecții letale prezentau și neutropenie.
Estonian: Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
Romanian: Pentru ce se utilizează IMBRUVICA Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:
Estonian: Milleks IMBRUVICA't kasutatakse Seda kasutatakse järgmiste verevähkide raviks täiskasvanutel:
Romanian: • scăderea numărului de globule albe, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
Estonian: • valgeliblede hulga vähenemine palaviku korral (febriilne neutropeenia)
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai transportorilor Studiile in vitro au indicat că ibrutinib nu este un substrat al gp-P și nici al altor transportori importanți, cu excepția OCT 2.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Romanian: 90 capsule 120 capsule
Estonian: 90 kapslit 120 kapslit
Romanian: În studiul de fază I în care pacienților li s-au administrat doze de până la 12,5 mg/kg/zi (1400 mg/zi) nu s-a atins doza maximă tolerată.
Estonian: I faasi uuringus, kus patsientidele manustati ravimit kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (1400 mg ööpäevas), ei saavutatud maksimaalset talutavat annust.
Romanian: • diaree, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament de înlocuire pentru lichide și săruri sau un alt medicament
Estonian: • kõhulahtisus - võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit
Romanian: Nu se recomandă administrarea IMBRUVICA la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Estonian: IMBRUVICA't ei soovitata manustada raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C).
Romanian: Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la un spital.
Estonian: Kui te võtate IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Romanian: Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în studiile clinice sau în perioada de urmărire de după punerea pe piață la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu ar trebui să utilizeze acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: * Include termeni multipli privind reacțiile adverse.
Estonian: * Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ibrutinib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: Dacă încetați să luați IMBRUVICA
Estonian: Kui te lõpetate IMBRUVICA võtmise
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în studii cu durata de 13 săptămâni la șobolani și câini.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost de 52,6 luni (pacienți netratați anterior = 6,5 luni și pacienți tratați anterior = 94,3 luni).
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 52,6 kuud (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid=6,5 kuud ja eelnevalt ravi saanud patsiendid=94,3 kuud).
Romanian: Rata de risc are la bază o analiză nestratificată
Estonian: Riskitiheduste suhte aluseks on mitte-stratifitseeritud analüüs
Romanian: Durata mediană de timp până la răspuns a fost de 1,9 luni.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,9 kuud.
Romanian: Profilul global cunoscut de siguranță al pacienților expuși la IMBRUVICA a rămas constant, exceptând o prevalență în creștere a hipertensiunii, nefiind identificate probleme noi de siguranță.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientide üldine teadaolev ohutusprofiil jäi muutumatuks, välja arvatud hüpertensiooni esinemuse suurenemine; uusi ohutusalaseid probleeme ei tuvastatud.
Romanian: Pneumonie*
Estonian: Pneumoonia*
Romanian: Nu există dovezi că Cmax mai redus ar avea semnificație clinică, iar medicamentele care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni) au fost utilizați fără restricții în studiile clinice pivot.
Estonian: Ei ole tõendatud, et madalam Cmax väärtus võiks omada kliinilist tähendust; mao pH-d suurendavaid ravimeid (nt prootonpumba inhibiitorid) on kesksetes kliinilistes uuringutes kasutatud ilma piiranguteta.
Romanian: Ibrutinib nemodificat a reprezentat aproximativ 1% din produsul de excreție marcat radioactiv în materiile fecale și a fost absent în urină.
Estonian: Ibrutiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ligikaudu 1% radioaktiivselt märgistatud ravimist ja uriinis seda ei leidunud.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule.
Estonian: Iga pudel sisaldab kas 90 või 120 kapslit.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua efectul potențial al rasei asupra farmacocineticii ibrutinib.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: • inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Romanian: Pacienții care au ingerat mai mult decât doza recomandată trebuie monitorizați îndeaproape și li se va administra tratamentul de susținere adecvat.
Estonian: Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu IMBRUVICA este necesară stabilirea statusului virusului hepatitic de tip B (HBV).
Estonian: Enne ravi alustamist IMBRUVICA'ga tuleb välja selgitada B-hepatiidi viiruse (HBV) kandlus.
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții cutanate*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nahainfektsioon*
Romanian: Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA, 64% aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Estonian: 1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Romanian: Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.
Estonian: IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că ibrutinib inhibă eficient proliferarea celulelor B maligne și supraviețuirea in vivo, precum și migrarea celulelor și adeziunea substratului in vitro.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et ibrutiniib inhibeerib in vivo efektiivselt B-rakkude proliferatsiooni ja elulemust, samuti in vitro rakkude migratsiooni ja substraadi adhesiooni.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în rândul tuturor subgrupurilor examinate, inclusiv la pacienți cu și fără deleția 17p, un factor de stratificare pre-specificat (Tabelul 8).
Estonian: Efektiivsus oli kõigis uuritud alarühmades sarnane, sealhulgas patsientidel, kellel esines või ei esinenud eelnevalt määratletud stratifikatsiooni tegur - 17p deletsioon (vt tabel 8).
Romanian: Administrarea ibrutinib în condiții de repaus alimentar a condus la o expunere de aproximativ 60% (ASCfinal) comparativ fie cu 30 de minute înainte sau 30 de minute după (în prezența alimentelor) sau la 2 ore după un mic dejun hiperlipidic.
Estonian: Ibrutiniibi manustamine tühja kõhuga andis tulemuseks ligikaudu 60%-lise ekspositsiooni (AUCviimane) võrreldes manustamisega kas 30 minutit enne, 30 minutit pärast (täis kõhuga) või 2 tundi pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Romanian: După confirmarea progresiei bolii, pacienții tratați cu clorambucil puteau să treacă la tratamentul cu ibrutinib.
Estonian: Haiguse progressiooni kinnitumise järgselt võis kloorambutsiiliga ravitud patsiendid üle viia ibrutiniibile.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) IMBRUVICA se va administra numai dacă beneficiile depășesc riscurile, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) manustada IMBRUVICA't ainult juhul, kui kasu ületab riskid ja jälgida patsienti tähelepanelikult toksilisuse nähtude suhtes.
Romanian: Când luaţi un comprimat, completaţi ziua din săptămână sau data în spaţiul furnizat.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Romanian: Toate constatările gastro-intestinale, limfoide și osoase au revenit la normal în urma unor perioade de recuperare de 6-13 săptămâni.
Estonian: Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Romanian: Ibrutinib are un clearance renal minim; excreția urinară a metaboliților este de < 10% din doză.
Estonian: Ibrutiniibil on minimaalne renaalne kliirens, metaboliitidest eritub uriini kaudu < 10% annusest.
Romanian: Ibrutinib nu a prezentat proprietăți genotoxice în cadrul testelor pe celule bacteriene, de mamifere sau la șoareci.
Estonian: Ibrutiniibil ei ilmnenud genotoksilisi omadusi testimisel bakteritel, imetajate rakkudel või hiirtel.
Romanian: C]-ibrutinib marcat radioactiv, aproximativ 90% din radioactivitate a fost excretată în decurs de 168 ore, majoritatea (80%) fiind excretată în fecale și < 10% regăsindu-se în urină.
Estonian: C]-ibrutiniibi ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele eritus 90% radioaktiivsest ainest 168 tunni jooksul ning suurem osa annusest (80%) väljus väljaheitega ja < 10% uriiniga.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ibrutinib asupra fertilității la om.
Estonian: Puuduvad andmed ibrutiniibi toimete kohta inimese viljakusele.
Romanian: COD UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Romanian: În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite") din sângele dumneavoastră.
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Romanian: Nu luați IMBRUVICA
Estonian: Ärge võtke IMBRUVICA't
Romanian: Utilizarea fie a agenților anticoagulanți, fie a medicamentelor care inhibă funcția trombocitară (agenți antitrombocitari) concomitent cu IMBRUVICA crește riscul de sângerare majoră.
Estonian: Antikoagulantide või trombotsüütide funktsiooni inhibeerivate ravimite (trombotsüütide agregatsiooni vastased ained) kasutamine samaaegselt IMBRUVICA'ga suurendab suurte verejooksude riski.
Romanian: Cu un timp median al urmăririi în cadrul studiului de 34 de luni (interval: 8,6+ - 37,7 luni), durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă.
Estonian: Uuringu mediaanse jälgimisaja jooksul, mis oli 34 kuud (vahemik 8,6+...37,7 kuud) ei saavutatud ravivastuse kestuse mediaani.
Romanian: La pacienții cu vârsta între 65 și 70 de ani trebuia să fie prezentă cel puțin o comorbiditate care să excludă utilizarea chimio-imunoterapiei de primă linie cu fludarabină, ciclofosfamidă și rituximab.
Estonian: 65- kuni 70-aastastel patsientidel oli nõutav vähemalt ühe kaasneva haiguse olemasolu, mis välistas võimaluse kasutada esimese rea kemo-immunoteraapiat fludarabiini, tsüklofosfamiidi ja rituksimabiga.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost observate infecții (inclusiv sepsis, sepsis neutropenic, infecții bacteriene, virale sau fungice).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel täheldati infektsioone (sealhulgas sepsis, neutropeeniline sepsis, bakteriaalsed, viiruslikud või seeninfektsioonid).
Romanian: Profilul de siguranță are la bază date agregate de la un număr de 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA în cadrul a trei studii clinice de fază 2 și a șase studii randomizate de fază 3 și din experiența după punerea pe piață.
Estonian: Ohutusprofiili aluseks on koondandmed 1200 patsiendi kohta, kes said IMBRUVICA ravi kolmes II faasi kliinilises uuringus ja kuues randomiseeritud III faasi uuringus ning turuletulekujärgselt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul CLL3001 sunt prezentate în tabelul 9.
Estonian: Uuringu CLL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 9.
Romanian: Boală cardiacă severă Pacienții cu boli cardiovasculare severe au fost excluși din studiile clinice cu IMBRUVICA.
Estonian: Raske südamehaigus Raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid jäeti IMBRUVICA kliinilistest uuringutest välja.
Romanian: Analiza de sensibilitate în care pacienții transferați din brațul de tratament cu ofatumumab nu au fost cenzurați la data administrării primei doze de IMBRUVICA.
Estonian: Tundlikkuse analüüs, milles ofatumumabi rühmast üleviidud patsiente ei tsenseeritud IMBRUVICA esimese annuse manustamise päeval.
Romanian: • suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.
Estonian: • toidulisandid, mis suurendavad verejooksu riski, nagu kalaõli, E-vitamiin või linaseemned.
Romanian: În urma administrării orale ibrutinib este absorbit rapid cu o medie a Tmax între 1 și 2 ore.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor al gp-P și BCRP in vitro (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ibrutiniib on in vitro P-gp ja BCRP inhibiitor (vt lõik 4.5).
Romanian: • creștere a numărului sau a procentului de globule albe din sânge observată la analizele de sânge
Estonian: • valgevereliblede arvu või osakaalu suurenemine vereanalüüsis
Romanian: Definită ca o creștere ≥2 g/dl peste valoarea inițială indiferent care a fost aceasta sau o creștere până la >11 g/dl cu o îmbunătățire ≥0,5 g/dl dacă valoarea inițială a fost ≤11 g/dl.
Estonian: Määratletud suurenemisena ≥ 2 g/dl võrreldes ravieelsega, sõltumata ravieelsest väärtusest, või suurenemisena väärtuseni > 11 g/dl koos paranemisega ≥ 0,5 g/dl, kui ravieelne väärtus oli ≤ 11 g/dl.
Romanian: La utilizarea unei doze supraterapeutice de 1.680 mg, ibrutinib nu a prelungit intervalul QTc într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Estonian: Ibrutiniibi supraterapeutiline annus 1680 mg ei pikendanud QTc intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Romanian: Într-un studiu separat, un subiect sănătos care a primit o doză de 1680 mg a prezentat creșteri reversibile de grad 4 ale enzimelor hepatice [aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT)].
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Romanian: Dacă luați digoxină, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat în tratamentul altor tipuri de cancer și pentru reducerea activității sistemului imunitar (de exemplu, în artrita reumatoidă sau psoriazis) trebuie să-l luați cu cel puțin 6 ore înainte sau după administrarea IMBRUVICA.
Estonian: Kui te võtate digoksiini - ravimit, mida kasutatakse südameprobleemide korral või metotreksaatiravimit, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks või immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks (nt reumatoidartriidi või psoriaasi korral), siis võtke see vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA võtmist.
Romanian: Dacă se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive, trebuie să se utilizeze și o metodă de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite nagu rasestumisvastaste tablettide või vahendite kasutajad peavad lisaks kasutama ka barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii fungice invazive, inclusiv cazuri de aspergiloză, criptococoză şi infecții cu Pneumocystis jiroveci, în urma utilizării ibrutinib.
Estonian: On teatatud invasiivsetest seeninfektsioonidest, sh aspergilloosi, krüptokokoosi ja Pneumocystis jiroveci infektsiooni juhtudest pärast ibrutiniibi kasutamist.
Romanian: • Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici, atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament.
Estonian: • Mantelrakuline lümfoom (MRL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi - kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.