FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning med andra formuleringar av kolistimetatnatrium då det finns begränsad erfarenhet och eventuell risk för kumulativ toxicitet.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης, καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας.
Swedish: Halveringstiden för kolistin hos friska personer och hos patienter med cystisk fibros rapporteras vara cirka 3 till 4 timmar, med en total clearance på cirka 3L/h.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κολιστίνης σε υγιή άτομα και σε άτομα με κυστική ίνωση αναφέρεται ότι είναι 3 ώρες και 4 ώρες αντίστοιχα, με συνολική κάθαρση περίπου 3 l/ώρα.
Swedish: Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium (CMS).
Greek: Η δόση εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU) νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS).
Swedish: På grund av kolistins effekter på frisättningen av acetylkolin bör icke-depolariserande muskelrelaxantia användas med försiktighet hos patienter som får kolistimetatnatrium eftersom deras effekt kan förlängas (se avsnitt 4.4).
Greek: Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο κολιστιμεθάτη, καθώς οι δράσεις τους ενδέχεται να είναι παρατεταμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och typ av infektion, samt det kliniska svaret.
Greek: Η χορηγούμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συνυπολογίζουν τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Swedish: [Produktnamn] används när dessa infektioner orsakas av specifika bakterier som kallas Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om effekten och säkerheten i intravenöst kolistimetatnatrium.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Swedish: Dosering tre gånger dagligen rekommenderas.
Greek: Συνιστάται χορήγηση τρεις φορές ημερησίως.
Swedish: Om du lider av myasthenia gravis och även använder andra antibiotika som kallas makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika som kallas fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin och ciprofloxacin), samtidigt som du tar [Produktnamn] ökar risken för muskelsvaghet och andningssvårigheter.
Greek: Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια και παίρνετε επίσης άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη) ή αντιβιοτικά που ονομάζονται φθοριοκινιλόνες (όπως οφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη), η λήψη [ονομασία προϊόντος] αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας και δυσκολιών στην αναπνοή.
Swedish: Resistenta bakterier kännetecknas av modifiering av lipopolysackaridfosfatgrupper i cellväggen som blir substituerade med etanolamin eller aminoarabinos.
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποιημένες φωσφορικές ομάδες λιποπολυσακχαριτών, που υποκαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Swedish: Dosering i USA och andra delar av världen uttrycks i milligram kolistinbas (mg CBA).
Greek: Στις ΗΠΑ και σε άλλα μέρη του κόσμου, η δόση εκφράζεται ως χιλιοστόγραμμα δραστικότητας βάσης κολιστίνης (mg CBA).
Swedish: Normaldosen för barn under 2 år är 0,5-1 miljoner enheter två gånger dagligen (maximalt 2 miljoner internationella enheter per dygn).
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι 0,5 - 1 εκατομμύριο μονάδες δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 2 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Swedish: Dosen av kolistimetatnatrium bör justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Greek: Η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Kolistinclearance minskar vid nedsatt njurfunktion, möjligen beroende på en ökad omvandling av CMS.
Greek: Η κάθαρση της κολιστίνης μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πιθανώς λόγω αυξημένης μετατροπής του CMS.
Swedish: Om du ska få narkos ska du berätta för narkosläkaren att du har [Produktnamn]
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε [ονομασία προϊόντος].
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts hos barn med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré, under eller efter användning av kolistimetatnatrium (se avsnitt 4.8).
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Patienter som är hypovolemiska eller som får andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel löper ökad risk för njurtoxicitet från kolistin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Greek: Ασθενείς που είναι υπογκαιμικοί ή όσοι λαμβάνουν άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα αντιμετωπίζουν αυξημένη επικινδυνότητα για νεφροτοξικότητα από την κολιστίνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, övriga antibakteriella medel, polymyxiner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιμικροβιακά, πολυμυξίνες.
Swedish: S≤2
Greek: Ε≤2
Swedish: Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon kliniskt relevant utsträckning.
Greek: Η ενδοφλέβια χορηγούμενη νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Swedish: En tabellpresentation av doseringen kan accepteras.
Greek: Μια παρουσίαση της δοσολογίας σε μορφή πίνακα θα μπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή.
Swedish: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider såsom azitromycin och klaritromycin, eller fluorokinoloner såsom norfloxacin och ciprofloxacin, bör ske med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη, ή φθοριοκινιλόνες, όπως η νορφλοκασίνη και η σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία μυασθένια (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: CMS elimineras huvudsakligen av njurarna genom glomerulär filtration.
Greek: Το CMS αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά μέσω σπειραματικής διήθησης.
Swedish: Kolistin är ett cykliskt antibakteriellt polypeptidmedel som tillhör polymyxingruppen.
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των πολυμυξινών.
Swedish: Inom EU får dosen av kolistimetatnatrium (CMS) endast förskrivas och administreras i internationella enheter (IE).
Greek: Στην ΕΕ, η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (IU).
Swedish: Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan förekomma med kolistimetatnatrium.
Greek: Κολίτιδα που συσχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
Swedish: <Ta><Använd> inte [Produktnamn] - Om du är allergisk (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra polymyxiner.
Greek: Μην πάρετε το <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος] - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder [Produktnamn] - Om du har eller har haft problem med njurarna.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος].
Swedish: Om det inte förekommer meningeal inflammation är penetrationen i cerebrospinalvätskan (CSF) minimal, men den ökar i närvaro av meningeal inflammation.
Greek: Απουσία μηνιγγικής φλεγμονής, η διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) είναι ελάχιστη, αλλά αυξάνει παρουσία μηνιγγικής φλεγμονής.
Swedish: Polymyxiner är selektiva för aeroba gramnegativa bakterier med ett hydrofobt yttre membran.
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι επιλεκτικές για αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια που έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
Swedish: Naturligt resistenta gramnegativa bakterier, till exempel Proteus mirabilis och Burkholderia cepacia, uppvisar fullständig substitution av deras lipopolysackaridgrupper.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη υποκατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Swedish: 75 000 till 150 000 IE/kg/dygn uppdelat i 3 doser.
Greek: Παιδιά ≤ 40 kg 75.000 - 150.000 IU/kg/ημέρα διαιρεμένες σε 3 δόσεις.
Swedish: IE
Greek: α
Swedish: Det finns ingen särskild doseringsrekommendation till barn vid intratekal och intraventrikulär administreringsväg.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση για την ενδορραχιαία και την ενδοκοιλιακή οδό χορήγησης σε παιδιά.
Swedish: 0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn) Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive behandlingstidens längd, periodicitet och samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
Greek: 2 MIU/ημέρα) Θα πρέπει να ακολουθούνται οι σχετικές οδηγίες αναφορικά με τα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της περιοδικότητας και της συγχορήγησης άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων.
Swedish: Dosen bör baseras på fettfri kroppsvikt (lean body weight).
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος σώματος χωρίς το λίπος.
Swedish: För inhalation.
Greek: Για χρήση δια εισπνοής.
Swedish: Både CMS och kolistin har linjär farmakokinetik i det kliniskt relevanta dosintervallet.
Greek: Τόσο το CMS όσο και η colistin επιδεικνύουν γραμμική ΦΚ σε κλινικά σχετικό εύρος δόσεων.
Swedish: Anmärkning: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis ska utgå och ersättas med en varning i avsnitt 4.4, enligt nedan.
Greek: Σημείωση: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion.
Greek: Η μοντελοποίηση υποδεικνύει ότι σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία ενδέχεται σε μερικές περιπτώσεις να απαιτούνται δόσεις φόρτισης και συντήρησης έως και 12 MIU.
Swedish: [Produktnamn] ges till dig av en läkare med infusion i en ven under 30-60 minuter.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] σας χορηγείται από τον γιατρό σας ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα 3060 λεπτών.
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande varningar ska medfölja:
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:
Swedish: Någon bestämd dosrekommendationer kan inte göras.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν κατηγορηματικές συστάσεις δοσολογίας.
Swedish: Elimineringen av aktivt kolistin är inte fullständigt känd.
Greek: Η αποβολή της δραστικής colistin είναι ατελώς χαρακτηρισμένη.
Swedish: De kan variera från milda till livshotande i svårighetsgrad.
Greek: Η σοβαρότητα τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Anmärkning: Om intratekal administrering ingår i produktresumén för din produkt, ska även följande ingå:
Greek: Προσοχή: Εάν στην ΠΧΠ του προϊόντος σας περιλαμβάνεται η ενδορραχιαία χορήγηση, θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν τα ακόλουθα:
Swedish: Normaldosen för vuxna, ungdomar och barn från 2 år eller äldre är 1-2 miljoner internationella enheter 2-3 gånger per dygn (max 6 miljoner enheter per dygn).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 - 2 εκατομμύρια μονάδες δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγιστο 6 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ersättas med följande: [Produktnamn] är avsett för vuxna och barn, inklusive nyfödda, för behandling av allvarliga infektioner som orsakats av vissa aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε επιλεγμένα αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Swedish: Följ upp med kontroll av perioral parestesi och parestesier i extremiteterna eftersom dessa är tecken på överdosering (se avsnitt 4.9).
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για περιστοματική παραισθησία και παραισθησία στα άκρα, καθώς αποτελούν σημεία υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner bör hållas i åtanke när [Produktnamn] ges tillsammans med läkemedel som är kända för att hämma eller inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer eller renala transportprotein.
Greek: Η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το [ονομασία προϊόντος] συγχορηγείται με φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα ή φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αποτελούν υποστρώματα για μηχανισμούς νεφρικής μεταφοράς.
Swedish: Följande dos som är baserad på begränsade data rekommenderas för vuxna: Intraventrikulär väg
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση:
Swedish: Nedsatt njurfunktion ökar risken för apné och neuromuskulär blockad efter administrering av kolistimetatnatrium.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης άπνοιας και νευροµυϊκού αποκλεισµού μετά από χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Swedish: CMS-omvandlingstabell Styrka
Greek: Πίνακας μετατροπής CMS Ισχύς
Swedish: Följande regimer skulle kunna övervägas.
Greek: Μπορούν να θεωρηθούν τα ακόλουθα ενδεχόμενα δοσολογικά σχήματα.
Swedish: Den vanligast observerade negativa effekten av CMSadministreringen var aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).
Greek: Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της χορήγησης CMS ήταν η ασηπτική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση.
Swedish: Kolistimetatnatrium är känt för att minska den presynaptiska frisättningen av acetylkolin i neuromuskulära förbindelsen och ska ges försiktigt till patienter med myasthenia gravis, endast om det är absolut nödvändigt.
Greek: Είναι γνωστό ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μειώνει την προσυναπτική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στη νευρομυϊκή σύναψη, και, σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή και μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: - Om du lider av myasthenia gravis (sjukdom som orsakar muskelsvaghet) - Om du lider av porfyri (enzymbristsjukdom)
Greek: - Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια - Εάν υποφέρετε από πορφυρία
Swedish: Nefrotoxicitet har rapporterats ha ett samband med kumulativ dos och behandlingstid i vissa studier.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες έχει αναφερθεί ότι η νεφροτοξικότητα συσχετίζεται με την αθροιστική δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande skrivning ska inkluderas:
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες δηλώσεις:
Swedish: Vidare är effekten av omogen njur- och metabolisk funktion vid omvandling av kolistimetatnatrium till kolistin inte känd.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ανώριμης νεφρικής και μεταβολικής λειτουργίας στην μετατροπή της νατριούχου κολιστιμεθάτης σε κολιστίνη.
Swedish: Eftersom en utveckling av resistens mot intravenöst kolistin har rapporterats, framför allt vid monoterapi, bör en kombination med andra antibakteriella medel också övervägas för att undvika resistens.
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αντοχής στην ενδοφλέβια κολιστίνη έχει αναφερθεί συγκεκριμένα όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο αντιβακτηριακό, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνισης αντοχής.
Swedish: Det finns inga data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Mekanismen för omvandling av kolistimetatnatrium till den aktiva substansen, kolistin, är inte känd.
Greek: Ο μηχανισμός της μετατροπής της νατριούχου κολιστιμεθάτης στη δραστική ουσία, κολιστίνη, δεν έχει χαρακτηριστεί.
Swedish: R>4 mg/l a Brytpunkterna gäller doser på 2-3 MIE x 3.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας ισχύουν για δοσολογία 2 - 3 MIU x 3.
Swedish: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis bör utgå och ersättas med en varning, enligt nedan.
Greek: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Produktnamn] indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών που οφείλονται στο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Produktetiketten anger antalet IE per injektionsflaska.
Greek: Η επισήμανση του φιαλιδίου αναφέρει τον αριθμό IU ανά φιαλίδιο.
Swedish: Hos kritiskt sjuka patienter har halveringstiden rapporterats förlängas till omkring 9-18 timmar.
Greek: Σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, ο χρόνος ημιζωής αναφέρθηκε ότι είναι παρατεταμένος σε περίπου 2 ώρες.
Swedish: Data som stöder doseringen för barn är mycket begränsade.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το δοσολογικό σχήμα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα.
Swedish: Efter infusion av kolistimetatnatrium omvandlas det inaktiva proläkemedlet till aktivt kolistin.
Greek: Μετά από έγχυση νατριούχου κολιστιμεθάτης, το μη δραστικό προφάρμακο μετατρέπεται στην δραστική κολιστίνη.
Swedish: Kolistin genomgår en omfattande renal tubulär reabsorption och kan antingen rensas ut icke-renalt eller genomgå renal metabolism med potential för ackumulation i njurarna.
Greek: Η κολιστίνη υφίσταται εκτενή νεφρική σωληναριακή επαναπορρόφηση και μπορεί είτε να καθαρθεί μη νεφρικά είτε να υποστεί νεφρικό μεταβολισμό με δυνατότητα νεφρικής συσσώρευσης.
Swedish: Achromobacter xylosoxidans (tidigare Alcaligenes xylosoxidans) Naturligt resistenta organismer Burkholderia cepacia och besläktade arter Proteus spp
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (πρώην Alcaligenes xylosoxidans)
Swedish: Hemodialys och kontinuerlig hemo(dia)filtration
Greek: Αιμοδιύλιση και συνεχής αιμο(δια)διήθηση
Swedish: Överväg att kombinera intravenöst kolistimetatnatrium med ett annat antibakteriellt medel när så är möjligt, med hänsyn taget till resistensmönstret hos bakterierna under pågående behandling.
Greek: Θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης με έναν άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, όποτε αυτό είναι δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη τις παραμένουσες ευαισθησίες του παθογόνου (ή των παθογόνων) υπό θεραπεία.
Swedish: Användning av doser >150 000 IE/kg/dygn har rapporterats hos barn med cystisk fibros.
Greek: Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων > 150.000 IU/kg/ημέρα.
Swedish: Polymyxiner har rapporterats ha en koncentrationsberoende baktericid effekt på känsliga bakterier.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βακτηριοκτόνος δράση των πολυμυξινών επί των ευαίσθητων βακτηρίων εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan:
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση:
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan.
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση.
Swedish: Ändringar som godkänts av Kommittén för humanläkemedel i produktinformationen för injektion eller infusion av produkter som innehåller kolistimetatnatrium (CMS) Produktresumé
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των ενεσίμων προϊόντων ή προϊόντων για έγχυση που περιέχουν CMS στις οποίες συμφώνησε η CHMP
Swedish: 1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner IE/dygn) Barn <2 år
Greek: 1 - 2 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ.
Swedish: Om du tar [Produktnamn] samtidigt med dessa läkemedel kan risken för njurskador öka.
Greek: Η λήψη τέτοιων φαρμάκων ταυτόχρονα με το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης των νεφρών.
Swedish: Intratekal och intraventrikulär administrering
Greek: Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändigt, men försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: [Information om lämpliga nebulisatorer och effektkännetecken kan ingå] Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
Greek: [Μπορούν να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με κατάλληλο(ους) εκνεφωτή(ές) και χαρακτηριστικά εξόδου]
Swedish: CVVHF/CVVHDF Som hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: Όπως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Njurmognad bör beaktas vid val av dos.
Greek: Κατά την επιλογή της δόσης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική ωριμότητα.
Swedish: Hemodialys
Greek: Αιμοδιύλιση
Swedish: Högre doser har ibland getts vid cystisk fibros.
Greek: Σε περίπτωση κυστικής ίνωσης έχουν δοθεί περιστασιακά υψηλότερες δόσεις.
Swedish: Polymyxiner verkar genom att binda till och ändra permeabiliteten i bakteriers cellmembran och orsaka bakteriell celldöd.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και οι προκύπτουσες φυσιολογικές επιπτώσεις είναι θανατηφόρες για το βακτήριο.
Swedish: Acinetobacter baumannii
Greek: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Administrering via inhalation
Greek: Χορήγηση μέσω εισπνοής
Swedish: Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem Stenotrophomonas maltophilia
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα
Swedish: Äldre personer
Greek: Ηλικιωμένοι
Swedish: Kolistimetatnatrium undergår hydrolys till den aktiva substansen kolistin i vattenlösning.
Greek: Σε υδατικό διάλυμα, η νατριούχος κολιστιμεθάτη υδρολύεται προς τη δραστική ουσία κολιστίνη.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Swedish: Tyskland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Greek: Γερμανία InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH