FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dolore addominale, dolore nella parte alta dell'addome
Polish: • ból brzucha, ból w górnej części brzucha
Italian: Titanio biossido (E171) Glicerolo triacetato Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172)
Polish: Indygokarminy lak glinowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Polish: Mylan Healthcare d.o.o.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg / dl (2,82 mmol / l) ma ≤ 12,5 mg / dl (3,12 mmo / l) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Italian: Approssimativamente il 30% dei pazienti con insufficienza renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato cinacalcet, avevano avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Italian: Che cos'è Cinacalcet Mylan e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Povidone
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Italian: Durante il trattamento con Cinacalcet Mylan, informi il medico:
Polish: W czasie stosowania leku Cinacalcet Mylan należy poinformować lekarza o:
Italian: Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario In uno studio clinico, 46 pazienti adulti (29 con carcinoma paratiroideo, 17 con iperparatiroidismo primario e ipercalcemia grave che non avevano risposto o avevano controindicazioni alla paratiroidectomia) hanno ricevuto cinacalcet fino a 3 anni (in media 328 giorni i pazienti con carcinoma paratiroideo e 347 giorni i pazienti con iperparatiroidismo primario).
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostały ustalone.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna" oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna" oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Italian: • elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
Polish: • wysoki poziom potasu we krwi (hiperkalemia)
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono cinacalcet, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
Polish: Dlatego należy dokładnie monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy u pacjentów leczonych cynakalcetem, szczególnie u pacjentów z drgawki w wywiadzie.
Italian: Poichè cinacalcet riduce il calcio sierico, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Italian: Dopo la somministrazione di cinacalcet, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca po przyjęciu cynakalcetu dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Italian: Desipramina: la somministrazione concomitante di 90 mg di cinacalcet qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90% : 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Cinacalcet Mylan nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Italian: • medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
Italian: Livello di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Italian: La diminuzione dei livelli di PTH è correlata alla concentrazione di cinacalcet.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu.
Italian: • Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Italian: Il trattamento con cinacalcet non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
Polish: Leczenia cynakalcetem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Italian: La farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
Polish: Farmakokinetykę cynakalcetu badano u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie.
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Polish: Cynakalcet wydziela się do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu).
Italian: c) -Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Polish: c) Opis wybranych działań niepożądanych
Italian: È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano przypadki wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc
Italian: • una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).
Polish: • lek stosowany w depresji (fluwoksamina).
Italian: In base ai dati della AUC, la dose non teratogena nel ratto è stata 4,4 volte superiore alla dose massima per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Cinacalcet Mylan.
Polish: Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Italian: Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con cinacalcet non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub biointact PTH (biPTH).
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), o in presenza di sintomi clinici di ipocalcemia
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii
Italian: Somministrare cinacalcet con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per diminuire il calcio sierico.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu cynakalcetu pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy.
Italian: Lietuva (Lithuania) BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
Polish: BGP Products UAB Tel: + 370 5205 1288
Italian: d)
Polish: NN:
Italian: È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
Polish: Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc).
Italian: Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Italian: La somministrazione concomitante di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Italian: Il PTH inizia a diminuire subito dopo la somministrazione, raggiungendo il nadir circa 2-6 ore dopo, in corrispondenza della Cmax di cinacalcet.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia nadiru po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
Italian: L'effetto dei potenti inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non è stato studiato.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Italian: • una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Polish: • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
Italian: Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Italian: Cinacalcet Mylan può avere effetto sull'azione delle seguenti medicine:
Polish: Cinacalcet Mylan może wpływać na skuteczność działania:
Italian: • Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Italian: Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Italian: La somministrazione concomitante di cinacalcet con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie cynakalcetu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una concentrazione media di calcio sierico totale corretto ≤ 10,3 mg / dl (2,57 mmol / l) e una diminuzione rispetto al basale ≥ 1 mg / dl (0,25 mmol / l) rispetto ai pazienti trattati con placebo (75,8 % contro 0 % e 84,8 % contro 5,9 %, rispettivamente).
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynaklacetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Omeostasi del calcio, preparati antiparatiroidei.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje wpływające na homeostazę wapnia, substancje przeciwprzytarczycowe.
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia sono stati identificati durante l'uso post-marketing di cinacalcet, le frequenze di questi eventi non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt zmniejszenie łaknienia
Italian: Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etalcalcetide.
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu.
Italian: La dose iniziale di Cinacalcet Mylan raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Cinacalcet Mylan u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
Polish: • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
Italian: Prima di assumere Cinacalcet Mylan, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Polish: Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Italian: Se il paratormone viene soppresso cronicamente a livelli di iPTH circa 1,5 volte al di sotto del limite superiore di normalità è possibile che si sviluppi malattia adinamica dell'osso.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Italian: Nel caso in cui usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowego zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych cynakalcetem (patrz punkt 4.8).
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare il calcio sierico
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Italian: • medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Italian: Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka.
Italian: Poiché nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet 2-4 volte superiori, cinacalcet deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Italian: Non è noto se cinacalcet sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Italian: I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Italian: Informi il medico se, durante l'assunzione di cinacalcet, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, ha problemi del ritmo cardiaco, o assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub łomotanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Italian: 100 compresse rivestite con film
Polish: 100 tabletek powlekanych
Italian: Cosa contiene Cinacalcet Mylan
Polish: Co zawiera lek Cinacalcet Mylan
Italian: Compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletki powlekane
Italian: Iperparatiroidismo secondario
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc
Italian: Cinacalcet non si è dimostrato teratogeno nel coniglio in seguito alla somministrazione di dosi che, in base alla AUC, erano pari a 0,4 volte la dose massima nell'uomo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (180 mg al giorno).
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
Italian: Pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi Cinacalcet non è indicato nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi.
Polish: Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con insufficienza renale pre-dialisi.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek niewymagających jeszcze dializoterapii nie określono jednak skuteczności, bezpieczeństwa, optymalnych dawek ani też punktów docelowych leczenia.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalità prima della somministrazione della prima dose di cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu stężenie to powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy (patrz punkt 4.4).
Italian: Il principio attivo è cinacalcet.
Polish: Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Italian: Al fine di aumentare il calcio sierico, possono essere usati chelanti del fosforo contenenti calcio, vitamina D e/o si può procedere con l'aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica, secondo il giudizio clinico.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Italian: Dopo che è stato raggiunto lo steady state, le concentrazioni sieriche di calcio si mantengono costanti nell'intervallo fra le somministrazioni.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di cinacalcet.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki cynakalcetu.