FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palladia no debe administrarse a perros menores de 2 años o de peso inferior a 3 kg, en perras embarazadas o que dan de mamar, o en perros utilizados para crianza.
Greek: Το Palladia δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 2 ετών ή βάρους μικρότερου των 3 kg, σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Spanish: El veterinario debe controlar de manera regular los efectos secundarios en los perros (al comienzo del tratamiento, al menos una vez a la semana).
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά από τον κτηνίατρο για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (κατά την έναρξη της θεραπείας, ο έλεγχος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα).
Spanish: Se observó una respuesta completa (desaparición del tumor) en alrededor del 8% y una respuesta parcial (retracción del tumor) en alrededor del 29% de los perros tratados con Palladia.
Greek: Απόλυτη ανταπόκριση (εξαφάνιση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 8% και μερική ανταπόκριση (συρρίκνωση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 29% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
Spanish: Los efectos secundarios más communes observados con Palladia son diarrea y vómitos, pérdida de apetito, letargia (falta de energía), neutropenia (bajo recuente de leucocitos), dificultad para moverse (renquera) y pérdida de peso.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palladia είναι διάρροια και έμετος, απώλεια όρεξης, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), δυσκινησία (χωλότητα) και απώλεια βάρους.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Palladia puede ayudar a controlar el crecimiento celular anormal y evitar el desarrollo ulterior de este tipo de tumor.
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Palladia συμβάλλει στον έλεγχο της μη φυσιολογικής κυτταρικής ανάπτυξης και προλαμβάνει την περαιτέρω ανάπτυξη αυτού του τύπου όγκων.
Spanish: No debe utilizarse en perros con hemorragia en el estómago o intestino.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
Spanish: Si la enfermedad empeoraba, se interrumpía el tratamiento con Palladia y se excluía al perro del estudio.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, η θεραπεία με Palladia σταματούσε και ο σκύλος δεν λάμβανε πλέον μέρος στη μελέτη.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad del animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Spanish: En los perros tratados con Palladia también tardó más en empeorar el tumor (de nueve a diez semanas por término medio) que en los que recibieron el placebo (tres semanas por término medio).
Greek: Επίσης, στους σκύλους που έλαβαν Palladia παρήλθε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση του όγκου (εννέα έως δέκα εβδομάδες κατά μέσο όρο) σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (τρεις εβδομάδες κατά μέσο όρο).
Spanish: Tampoco deberá usarse en perros que son hipersensibles (alérgicos) al toceranib o a cualquiera de los otros componentes.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην toceranib ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Palladia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palladia;
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte al veterinario inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης Palladia, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Spanish: ¿Cómo actúa Palladia?
Greek: Πώς δρα το Palladia;
Spanish: Los perros tratados con Palladia mostraron superiores tasas de respuesta (37%) que los tratados con placebo (8%) después de seis semanas de tratamiento.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (37%) από τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%) ύστερα από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Palladia contiene toceranib, que pertenece a una clase de medicamentos con actividad anticancerosa.
Greek: Το Palladia είναι φάρμακο που περιέχει την ουσία toceranib, η οποία κατατάσσεται στα φάρμακα με αντικαρκινική δράση.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los tumores de carácter grave (grados 2 ó 3), han recidivado y no pueden extirparse mediante cirugía.
Greek: Χορηγείται για όγκους προχωρημένου σταδίου (στάδιο 2 ή 3), υποτροπιάζοντες και μη εξαιρέσιμους χειρουργικά.
Spanish: ¿Qué es Palladia?
Greek: Τι είναι το Palladia;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Palladia durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Palladia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Palladia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Palladia;
Spanish: Los niños no deben estar en contacto con el medicamento, o con las heces o vómito de perros tratados.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να προσεγγίζουν το φάρμακο ή τα κόπρανα ή τον έμετο των υπό θεραπεία σκύλων.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Palladia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Palladia;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palladia?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Palladia;
Spanish: El principio activo de Palladia, el toceranib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasas.
Greek: Η δραστική ουσία του Palladia, η toceranib, είναι αναστολέας των υποδοχέων τυροσινικής κινάσης.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και προληπτικών μέτρων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Spanish: 250 micro gramos
Greek: 250 μικρογ ραμμάρια
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 5 ml
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου, 2016
Spanish: - Si tiene otros problemas de corazón.
Greek: Εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Greek: AUC0-∞, h·µg/L t½, ώρες
Spanish: pH: entre 3,0 y 3,9
Greek: pH: Μεταξύ 3,0 και 3,9
Spanish: Si le afecta, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Spanish: Palonosetron Accord deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Greek: Η ένεση Palonosetron Accord θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Spanish: Osmolaridad: 260-320 mOsm/l
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 260-320 mOsm/l
Spanish: Niños y adolescentes (desde 1 mes hasta 17 años de edad) El médico decidirá la dosis en función del peso corporal; no obstante, la dosis máxima es de 1500 microgramos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Greek: 62 % περίπου της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Palonosetron Accord a menos que sea claramente necesario.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Accord εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Greek: Οι ακόλουθες συχνές ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την παλονοσετρόνη, καμία δεν αναφέρθηκε σε συχνότητα >1%.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1104/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1104/001
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungría
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ουγγαρία
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Accord causa efectos nocivos cuando se utiliza durante el embarazo.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Se desconoce si Palonosetron Accord se encuentra en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: <2 años 2 a <6 años
Greek: <2 ετών 2 έως <6 ετών
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir Braille aceptada
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν, ή είναι πιθανό να αναπτύξουν, επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Spanish: 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Greek: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Spanish: Palonosetron Accord puede causar mareos o cansancio.
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Spanish: 12 a <17 años
Greek: 12 έως <17 ετών
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que palonosetrón está indicado para una sola administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή η παλονοσετρόνη προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Spanish: - Si tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha tratado.
Greek: Εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί.
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
Greek: Η αντιεμετική δράση μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de palonosetrón en niños menores de 1 mes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 % para la diferencia en las tasas de respuesta completa de palonosetrón intravenoso menos ondansetrón intravenoso era mayor del -15 %.
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης μείον την ενδοφλέβια οντανσετρόνη ήταν μεγαλύτερη από -15%.
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a Cohorte con intención de tratamiento b El estudio se diseñó para mostrar la no inferioridad.
Greek: 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες a Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Spanish: Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Palonosetron Accord και ποια είναι η χρήση του
Spanish: 3 años Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con palonosetrón.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αιμοκάθαρσης, ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία υπερδοσολογίας με παλονοσετρόνη.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con palonosetrón.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη.
Spanish: - Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Greek: Εάν έχετε κάποιο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλοίωσης του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνσης του διαστήματος QT).
Spanish: 3,0 µg/k g
Greek: 3,0 mcg/ kg
Spanish: Palonosetron Accord debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, deberá advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
Greek: Επειδή η παλονοσετρόνη είναι πιθανό να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, θα πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Greek: Accord Healthcare Limited Ground Floor Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 µg/kg de palonosetrón, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 mcg/kg παλονοσετρόνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ό,τι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Palonosetron Accord pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).
Greek: Το Palonosetron Accord ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).
Spanish: Estos medicamentos tienen la capacidad de bloquear la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede causar náuseas y vómitos.
Greek: Αυτά έχουν την ικανότητα να αναστέλλουν τη δράση της χημικής ουσίας σεροτονίνης που μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 mcg/kg σε 20 mcg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Información importante sobre algunos de los ingredientes de Palonosetron Accord Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Palonosetron Accord Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron cefalea (9%) y estreñimiento (5%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 250 μικρογραμμαρίων (σύνολο 633 ασθενών) οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη, ήταν κεφαλαλγία (9 %) και δυσκοιλιότητα (5 %).
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Spanish: Normalmente, un médico o una enfermera le inyectará Palonosetron Accord unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Greek: Συνήθως ένας γιατρός ή νοσηλευτής χορηγεί την ένεση Palonosetron Accord 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Spanish: Palonosetron Accord se utiliza en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica en adultos, adolescentes y niños mayores de un mes de edad.
Greek: Το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetron Accord es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Palonosetron Accord είναι 250 μικρογραμμάρια χορηγούμενα ως ταχεία ένεση εντός μίας φλέβας.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Greek: Ενώ η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 µg/5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 250 mcg/5 ml
Spanish: d El Vss se notifica para los pacientes oncológicos pediátricos, mientras que para los pacientes oncológicos adultos se notifica el Vz.
Greek: δ Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Spanish: Después de una sola inyección intravenosa rápida en voluntarios sanos, el aclaramiento corporal total de palonosetrón fue 173  73 ml/min y el aclaramiento renal fue 53  29 ml/min.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173  73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53  29 ml/min.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han mostrado que CYP2D6 y en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
Greek: Οι μελέτες μεταβολισμού in-vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Greek: 0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες Πλήρης έλεγχος (Πλήρης ανταπόκριση και όχι περισσότερο από ήπια ναυτία) τιμή-pc 0 - 24 ώρες
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου διαλύματος 5 ml.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η δοσολογική ρύθμιση με βάση το φύλο.
Spanish: Palonosetron Accord se administrará como una perfusión lenta en una vena.
Greek: Το Palonosetron Accord θα χορηγείται ως αργή έγχυση εντός μίας φλέβας.
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sin náuseas (Escala Likert)
Greek: 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες Καθόλου ναυτία (Κλίμακα Likert)
Spanish: Responsables de la fabricación Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Greek: Παρασκευαστές Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-) son generalmente proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 0,3-90 µg/kg en sujetos sanos y en pacientes oncológicos.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC0-) είναι γενικώς δοσοαναλογικά στη δοσολογική περιοχή των 0,3-90 mcg/kg σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο.
Spanish: Palonosetron Accord está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Greek: Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 mcg/kg, 20 mcg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 µg/kg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής ήταν 29,5 ώρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και κυμάνθηκε από περίπου 20 έως 30 ώρες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων μετά τη χορήγηση δόσης 20mcg/kg.
Spanish: Ya que palonosetrón podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την χορήγηση.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών
Spanish: No use Palonosetron Accord: - si es alérgico a palonosetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord: σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, con dificultad para respirar o colapso; asimismo podría notar picor, erupción cutánea con habones (urticaria), quemazón o dolor en el lugar de administración.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα των χειλέων, του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή λιποθυμία, θα μπορούσατε επίσης να παρατηρήσετε κάποιο οζώδες εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση), κάψιμο ή πόνο στο σημείο της ένεσης.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con palonosetrón, deberá tratarse con terapia complementaria.
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με παλονοσετρόνη, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετά από δόση παλονοσετρόνης 10 mcg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 mcg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα.