FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
French: • envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse
English: In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were lifethreatening or fatal.
French: Des infections graves incluant sepsis, pneumonies, bactériémies, infections opportunistes et infections au niveau du site du cathéter, dont certaines engageant le pronostic vital ou fatales, ont été observées chez des patients recevant le blinatumomab.
English: It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion du blinatumomab dans le lait maternel ou de ses métabolites n'est pas connue.
English: Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate)
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez les répondeurs RC/RCh*/RCi Délai médian jusqu'à l'événement [IC 95 %] (estimation KM)
English: The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
French: Le matériel éducationnel médecin doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants :
English: Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
French: Le tableau clinique des réactions à la perfusion ne permet pas toujours de les distinguer des manifestations du SRC (voir rubrique 4.8).
English: Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
English: • Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
French: • Débit de perfusion de 3,3 mL/h pendant une durée de 72 heures
English: • BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
French: • BLINCYTO est compatible avec les poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
English: For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
English: The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
French: Le matériel éducationnel pharmacien doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les pharmaciens, contenant les éléments clés suivants :
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
English: Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 Years, n (%) Prior salvage therapy
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%)
English: Nervous system disorders a
French: Affections du système nerveux a
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
English: 12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
French: 12 Fièvre inclut température corporelle augmentée et fièvre.
English: Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
French: Grade 4 Envisager l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
English: Percent Achieving CR/CRh*
French: Pourcentage de patients en RC/RCh*
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
English: • Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
French: • Débit de perfusion de 5 mL/h pendant une durée de 48 heures
English: Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
French: Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 30 microgrammes/m2/jour.
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
English: Median OS, mo
French: SG médiane, mois
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
English: • disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia),
French: • perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies) telles que difficultés pour communiquer (aphasie), sensations de picotements sur la peau (paresthésies), convulsions,
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
English: Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
French: Grade* Conduite à tenir chez les patients pesant 45 kg ou plus
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: • Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
French: • Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
English: There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
French: L'expérience avec le blinatumomab chez les patients présentant une LAL active, documentée et propagée au SNC ou au liquide céphalo-rachidien (LCR) est limitée.
English: Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
French: Toux productive Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
English: rd
French: RC
English: Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in the clinical trials and the post-marketing settings.
French: Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou fatale ont été rapportés chez des patients traités par BLINCYTO dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation.
English: Patients with a medical history of neurologic signs and symptoms (such as dizziness, hypoaesthesia, hyporeflexia, tremor, dysaesthesia, paraesthesia, memory impairment) demonstrated a higher rate of neurologic events (such as tremor, dizziness, confusional state, encephalopathy and ataxia).
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
English: Fungal infections a, b
French: Infections fongiques a, b
English: Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: • reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
French: • réactions liées à la perfusion pouvant inclure : respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficultés pour respirer, pression artérielle basse, pression artérielle élevée.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 90 mcg/m2/day (approximately equivalent to 9-162 mcg/day) in adult patients.
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
English: The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé La substance active contenue dans BLINCYTO est le blinatumomab.
English: Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
French: Des infections fongiques, bactériennes et virales engageant le pronostic vital ou fatales (grade ≥ 4) ont été rapportées chez des patients traités par BLINCYTO.
English: Infusion pump and intravenous tubing
French: Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
English: Speech disorder
French: Trouble de la parole
English: 10 mL/hour
French: 10 mL/heure
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
English: (cranial nerve disorders)
French: (syndrome de fuite capillaire)
English: (%) [95% CI]
French: (%) [IC 95 %]
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique de l'élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
English: Psychiatric disorders a
French: Affections psychiatriques a
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
English: Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
English: Febrile neutropenia Anaemia
French: Neutropénie fébrile Anémie
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
English: Headache Tremor
French: Céphalées Tremblement
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
English: AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères - ces effets peuvent être les signes d'un syndrome de relargage de cytokines.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
French: Neutropénie Thrombopénie Leucopénie
English: o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
French: o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
English: • Patient / caregivers educational material
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
French: Grade 3 = effet indésirable sévère et grade 4 = effet indésirable engageant le pronostic vital.
English: Unopened vials
French: Flacons non ouverts
English: No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
French: Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles ou femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
English: Ataxia
French: Ataxie
English: For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique de la pancréatite, voir rubrique 4.4.
English: 5 mL/hour
French: 5 mL/heure
English: Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
French: Infections à pathogène non précisé a, b
English: - if you are breast-feeding.
French: - si vous allaitez.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Discontinue BLINCYTO permanently.
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
English: Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Ne pas amorcer avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Blinatumomab is a bispecific T-cell engager antibody construct that binds specifically to CD19 expressed on the surface of cells of B-lineage origin and CD3 expressed on the surface of T-cells.
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
English: Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire ayant un score de performance ECOG initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
English: Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
French: Grade 4 Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
English: 9 mcg/day
French: 9 microgrammes/jour
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
French: Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à résolution, puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 5 microgrammes/m2/jour.
English: 28 mcg/day
French: 28 microgrammes/jour
English: 3.3 mL/hour
French: 3,3 mL/heure
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
French: Pour les patients pesant 45 kg ou plus : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion
English: • fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe (cytokine release syndrome)
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères (syndrome de relargage de cytokines)
English: BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer blinatumomab
English: The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
French: Pour les patients pesant moins de 45 kg : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion pour une dose de 5 microgrammes/m2/jour
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
French: Pour les patients pesant moins de 45 kg : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion pour une dose de 15 microgrammes/m2/jour
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
French: Grade 3 Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à résolution, puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 9 microgrammes/jour.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
French: Les critères d'inclusion étaient : patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (en rechute avec une première rémission d'une durée ≤ 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou réfractaire après le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et avec un taux de blastes médullaires
English: Store the vials in the original package in order to protect from light.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez tous les patients transplantés Délai médian jusqu'à l'événement (écart interquartile)
English: There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
French: Les études de toxicologie menées avec l'anticorps murin de substitution n'ont pas mis en évidence d'effets sur les organes reproducteurs mâles ou femelles.
English: Dose adjustments
French: Adaptations posologiques
English: 15 mcg/m2/day
French: 15 microgrammes/ 2/jour
English: Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
French: LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire