FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola hodnotená, preto u týchto pacientov nemožno odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ning nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať súčasne s chlorochínom alebo prokaínom kvôli možnému riziku interferencie s intracelulárnym príjmom laronidázy.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohiks manustada koos klorokviini või prokaiiniga laronidaasi rakusisese transpordi häirumise riski tõttu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Estonian: Müügiloa hoidja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Slovak: Niektoré z príznakov takej závažnej alergickej reakcie ohrozovali život pacienta a zahŕňali mimoriadne ťažkosti pri dýchaní, opuch krku, nízky krvný tlak a nízku koncentráciu kyslíka v tele.
Estonian: Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Estonian: Sellel patsiendil leiti uurigus IgE antikehad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei viita ravimi võimalikule kahjulikule toimele inimesel.
Slovak: Na základe jeho metabolizmu sa interakcie laronidázy sprostredkované cytochrómom P450 neočakávajú.
Estonian: Metabolismi põhjal on ebatõenäoline, et laronidaasil on tsütokroom P450 vahendatud oostoimeid.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Estonian: Nagu paljude intravenoossete valgutoodete puhul võivad ka siin tekkida ägedad allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené, preto nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov.
Estonian: Aldurazyme'i ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel vanuses üle 65 aasta ning nende patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
Slovak: Ako uchovávať Aldurazyme
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali pakendis.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
Estonian: Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
Slovak: Jedna klinická štúdia sa zameriavala hlavne na účinok Aldurazymu na systémové manifestácie MPS I ako je slabá vytrvalosť, reštriktívna choroba pľúc, obštrukcia horných dýchacích ciest, zníženie pohybového rozsahu kĺbov, hepatomegália a poruchy zraku.
Estonian: Üks kliiniline uuring pööras tähelepanu peamiselt Aldurazyme'i toimete hindamisele MPS I süsteemsetele ilmingutele, näiteks halvale vastupidavusele, restriktiivsele kopsuhaigusele, ülemiste hingamisteede obstruktsioonile, liigeste vähenenud liikumisulatusele, hepatomegaaliale ja nägemiskahjustusele.
Slovak: Nežiaduci účinok infúzie je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: U jedného pacienta s predchádzajúcim poškodením dýchacích ciest sa tri hodiny po začiatku podávania infúzie (v 62. týždni liečby) objavila silná reakcia, ktorá pozostávala z urtikárie a obštrukcie dýchacích ciest vyžadujúcej tracheostómiu.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli eelnevalt probleeme hingamisteedega, tekkis tõsine reaktsioon kolm tundi pärast infusiooni alustamist (62. ravinädalal) urtikaaria ja hingamisteede obstruktsioonina, mille tõttu oli vajalik trahheostoomia.
Slovak: Spôsob podania Aldurazyme sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Estonian: Manustamisviis Aldurazyme'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Slovak: Preto má byť Aldurazyme užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Seega ei tohi Aldurazyme'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 1,29 mmol sodíka.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 1,29 mmol naatriumi.
Slovak: Infúziu možno obnoviť znížením rýchlosti podávania na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Slovak: Ak vzniknú takéto reakcie, odporúča sa okamžité zastavenie podávania Aldurazymu a začatie primeranej medikamentóznej liečby.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, soovitatakse Aldurazyme'i manustamine viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga, järgides kehtivaid erakorralise ravi juhiseid.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli merané po intravenóznom podaní laronidázy s trvaním infúzie 240 minút a pri dávke 100 U/kg telesnej hmotnosti v 1., 12. a 26. týždni.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Estonian: Ravi Aldurazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0,58 mg) laronidaasi.
Slovak: EU/1/03/253/001 1 injekčná liekovka EU/1/03/253/002
Estonian: EU/1/03/253/001 1 viaal EU/1/03/253/002 10 viaali EU/1/03/253/003 25 viaali
Slovak: Ak pocítite takéto reakcie, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára.
Estonian: Kui teil esineb selline reaktsioon, peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Estonian: Laronidaas võib erituda rinnapiima.
Slovak: V jednoročnej otvorenej štúdii 2. fázy bola hodnotená hlavne bezpečnosť a farmakokinetika Aldurazymu u 20 pacientov mladších ako 5 rokov v čase zahrnutia do štúdie (16 pacientov so závažným fenotypom a 4 pacienti so stredne závažným fenotypom).
Estonian: Viidi läbi II faasi avatud disainiga üheaastase kestusega uuring, milles peamiselt hinnati Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat uuringu kaasamise hetkel alla 5-aastastel lastel (16 patsiendil oli raske fenotüüp ja 4 vahepealne fenotüüp).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
Estonian: Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades.
Slovak: Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1).
Estonian: Aldurazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mukopolüsahharidoos I (MPS I; α-Liduronidaasi puudulikkus) diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimiseks (vt lõik 5.1).
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Estonian: Hädaabi juhtude ravimisel tuleb silmas pidada kaasaegseid meditsiinistandardeid.
Slovak: V prípade jednej závažnej reakcie na infúziu je potrebné infúziu prerušiť až do vymiznutia symptómov a zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ibuprofénom.
Estonian: Üksiku raske IAR-i korral tuleb infusioon peatada kuni sümptomite kadumiseni ning kaaluda tuleks antihistamiini ja paratsetamooli/ibuprofeeni ravi.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Laronidáza je proteín a predpokladá sa, že sa metabolicky odbúrava hydrolýzou peptidov.
Estonian: Laronidaas on valk ja tema metaboolne lõhustumine toimub eeldatavasti peptiidsidemete hüdrolüüsi kaudu.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,29 mmol sodíka v jednej liekovke.
Estonian: Ravim sisaldab 1,29 mmol naatriumi viaali kohta.
Slovak: Hranicami primárnej účinnosti boli zmeny v percente očakávanej normálnej FVC a absolútna vzdialenosť, ktorú pacienti prešli v 6-minútovom teste chôdze (6MWT).
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid muutused eeldatud normaalse FVC protsendis ning läbitud vahemaa pikkuses 6-minutilise käimistesti (6M KT) ajal.
Slovak: 2,5 roka) a všetci 4 pacienti so stredným fenotypom vykázali normálnu rýchlosť mentálneho vývoja, zatiaľ čo u starších pacientov so závažným fenotypom dosiahli sa pozorovalo obmedzené alebo žiadne zvýšenie kognície.
Estonian: Raske fenotüübiga nooremate (<2,5 aastat) laste ja kõigi 4 keskmise fenotüübiga lapse vaimse arengu kiirus oli normaalne, samas kui raske fenotüübiga vanematel patsientidel oli kognitiivsete funktsioonide paranemine piiratud või puudus.
Slovak: CL (ml/min/kg) 1,96 ±
Estonian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Slovak: Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi.
Slovak: Priemerná úroveň
Estonian: Keskmine Mediaan
Slovak: Po začiatku podávania Aldurazymu alebo jeho opätovnom nasadení po prerušení liečby sa odporúča pacienta premedikovať (antihistaminiká alebo antipyretiká) približne 60 minút pred začiatkom infúzie, aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Estonian: Aldurazyme'i manustamisel või ravi jätkamisel pärast pikemat pausi soovitatakse manustada patsientidele antihistamiine ja/või antipüreetikume ligikaudu 60 minutit enne infusiooni alustamist, mis minimeerib IAR-ide võimalikku teket.
Slovak: NávodPokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: U pacientov liečených Aldurazymom sa môžu rozvinúť reakcie spojené s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), definované ako akákoľvek nepriaznivá udalosť počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4.8.).
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavatel patsientidel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid (infusionassociated reactions, IAR), mille all mõeldakse infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkivaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nezistili žiadne protilátky, alebo s nízkymi úrovňami protilátok, sa preukázalo zásadné zníženie úrovní GAG v moči, zatiaľ čo u pacientov s vysokými titrami protilátok bolo zníženie GAG v moči premenlivé.
Estonian: Patsientidel, kellel antikehad puudusid või esinesid madalas kontsentratsioonis, kirjeldati stabiilset uriini GAG taseme langust, samas kui kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli uriini GAG sisalduse vähenemine muutlik.
Slovak: Nepoužívajte Aldurazyme - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na laronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: - Liečivo je laronidáza.
Estonian: - Toimeaine on laronidaas.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce chlorochin alebo prokaín, povedzte to svojmu lekárovi kvôli možnému riziku oslabenia účinku Aldurazymu.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
Slovak: Veľmi časté príznaky (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí), ktoré neboli závažné, boli nasledujúce: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, ochorenie kĺbov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti ramien alebo nôh, návaly horúčavy, horúčka, triaška, zvýšenie srdcovej frekvencie, zvýšený krvný tlak a reakcia v mieste infúzie.
Estonian: Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aldurazyme Ako používať Aldurazyme
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Kuidas Aldurazyme'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Bola uskutočnená štúdia fázy 4 na vyhodnotenie farmakodynamických účinkov rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu na glykozamínoglykány v moči, objem pečene a 6-minútový test chôdze.
Estonian: 4. faasi uuring viidi läbi hindamaks Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamilist toimet uriini GAG tasemele, maksa suurusele ja 6MWT tasemele.
Slovak: • bolesti svalstva
Estonian: Lihas-skeleti valu
Slovak: Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: Chlorid sodný
Estonian: Naatriumkloriid
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali karbis.
Slovak: Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Slovak: Číry až ľahko opalescentný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Estonian: Selge kuni kergelt küütlev ja värvitu kuni helekollane lahus.
Slovak: V prípade opakovanej stredne silnej reakcie alebo v prípade opakovaného podania po jednej závažnej reakcii je potrebné zvážiť premedikáciu (antihistaminiká a paracetamol/ibuprofen alebo kortikosteroidy) a zníženie rýchlosti infúzie na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k predchádzajúcej reakcii.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Slovak: Pacientom sa podávalo buď 100 U/kg Aldurazymu alebo placebo, každý týždeň po celkovú dobu 26 týždňov.
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Slovak: Informácie o premedikácii pozri časť 4. 4.
Estonian: Eelravi kohta vt lõik 4.4.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Slovak: Laronidáza je tvorená 628 aminokyselinami po rozštiepení N-konca.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hypotenzia, bledosť, periférny chlad
Estonian: Hüpotensioon, kahvatus, perifeerne jahedus
Slovak: Zdá sa, že prítomnosť protilátok nesúvisela s výskytom nežiaducich účinkov infúzie, hoci nástup nežiaduceho účinku infúzie sa spravidla zhodoval s vytvorením protilátok triedy IgG. Výskyt protilátok triedy IgE nebol úplne preskúmaný.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide teke ei olnud ilmselt seotud antikehade olemasoluga, kuigi infusiooniga seotud reaktsioonide algus langes tavaliselt kokku IgG antikehade tekkega.
Slovak: Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Estonian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Slovak: %), bez zmeny u 10 pacientov (22
Estonian: Paranemine ilmnes 26 patsiendil (58%), muutuste puudumine 10 patsiendil (22%) ja halvenemine 9 patsiendil
Slovak: Ako používať Aldurazyme
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i manustatakse
Slovak: Nasajte potrebný objem z injekčných liekoviek obsahujúcich Aldurazyme a spojte obe množstvá.
Estonian: Tõmmake Aldurazyme'i viaalidest välja vajalik kogus ravimit ja viige see kokku.
Slovak: 2. fázy) sa zistili marginálne až nízke úrovne inhibície enzymatickej aktivity laronidázy in vitro, ktoré nemali pozorovateľný vplyv na klinickú účinnosť a/alebo na zníženie GAG v moči.
Estonian: Neljal patsiendil (kolm III faasi uuringu ja üks II faasi uuringu patsienti) kirjeldati marginaalset kuni nõrka laronidaasi ensümaatilise aktiivsuse in vitro pärssimist, mis ei mõjutanud kliinilist efektiivsust ja/või GAG vähenemist uriinis.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme; na konci štúdie dosiahla jedna tretina pacientov (15 zo 45) normálne úrovne GAG v moči.
Estonian: Kolmandik patsientidest (15 45-st) saavutas uuringu lõpuks normaalse uriini GAG taseme.
Slovak: Index invalidity CHAQ/HAQ
Estonian: CHAQ/HAQ puude indeks 2
Slovak: Pacientom bolo predpísané podávanie infúzie Aldurazymu počas 52 týždňov v týždenných intervaloch v dávke 100 U/kg.
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
Slovak: 25 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Estonian: 25 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Slovak: U malého počtu pacientov s predošlým výskytom závažného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc (v súvislosti s MPS I) v anamnéze však boli zaznamenané závažné reakcie vrátane bronchospazmu (zúženie dýchacích ciest), zástavy dýchania a opuchnutia tváre.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: MPS I je heterogénna a multisystémová porucha charakterizovaná nedostatkom α-L-iduronidázy, lysozomálnej hydrolázy, ktorá katalyzuje hydrolýzu terminálnych α-L-iduronových reziduí dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu.
Estonian: α-L-iduronidaas on lüsosomaalne hüdrolaas, mis katalüüsib dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi terminaalsete α-L-iduroniidjääkide hüdrolüüsi.
Slovak: Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú nízku úroveň enzýmu nazývaného αL-iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky (glykozamínoglykány) v organizme.
Estonian: MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus.
Slovak: ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥
Estonian: Aldurazyme'i kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest teatati 3. faasi uuringus ning selle jätkuuuringus, kokku 45 patsiendiga vanuses 5-aastat ja vanemad, keda raviti kuni 4 aastat, on toodud allolevas tabelis, kasutades järgmisi sageduskategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10),
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, hapnikusaturatsiooni langus
Slovak: Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumatute osakeste ja värvuse suhtes.
Slovak: MedDRA Preferovaný termín
Estonian: MedDRA eelistermin
Slovak: Použite len číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných čiastočiek.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda nähtavaid aineosakesi.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, treba uvážiť podanie premedikácie s následnými infúziami Aldurazymu.
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral tuleb kaaluda kõigepealt eelravi ja alles pärast seda Aldurazyme'i manustamist.
Slovak: Ak zabudnete použiť infúziu Aldurazymu Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil jääb Aldurazyme'i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie spojené s infúziou zvyčajne zvládnuteľné spomalením rýchlosti infúzie a (pre)medikáciou pacienta antihistaminikami alebo antipyretikami (paracetamol alebo ibuprofén), čo umožnilo pacientom pokračovať v liečbe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Slovak: Aldurazymu u pacientov mladších ako 5 rokov, zahrnuté však bolo aj určité hodnotenie účinnosti.
Estonian: Üks uuring hindas peamiselt Aldurazyme'i ohutust ja farmakokineetikat alla 5-aastastel patsientidel, kuid uuringusse oli kaasatud ka mõnede efektiivsuse näitajate mõõtmine.
Slovak: Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
Estonian: Ravimit manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks.
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
Estonian: Aldurazyme/Aldurazyme Platseebo/Aldurazyme
Slovak: Aldurazyme obsahuje sodík
Estonian: Aldurazyme sisaldab naatriumi
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) boli : bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, návaly horúčavy, pyrexia, reakcie miesta infúzie, zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom, tachykardia a triaška.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artralgia, seljavalu, valu jäsemetes, nahaõhetus, palavik, infusioonikoha reaktsioonid, vererõhu tõus, hapnikusaturatsiooni langus, tahhükardia ja külmavärinad.
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním Aldurazymu tehotným ženám.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Jeden ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 100 U laronidázy.
Estonian: Üks milliliiter viaalis olevat lahust sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Slovak: A.
Estonian: - NL
Slovak: Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Estonian: Aldurazyme'i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Slovak: U/kg intravenózne každé 2 týždne alebo 300 U/kg intravenózne každé 2 týždne.
Estonian: üks kord kahe nädala jooksul või 300 Ü/kg i.v.