FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli pominie się lub zapomni przyjąć dawkę tego leku, NIE NALEŻY SIĘ TYM PRZEJMOWAĆ,
Estonian: Kui teil jääb annus vahele või unustate selle võtta, ÄRGE MURETSEGE - lihtsalt võtke järgmine annus graafiku järgi.
Polish: Nie ma żadnej zależności pomiędzy bezwzględną biodostępnością podawanych doustnie kapsułek etopozydu a jakimkolwiek klirensem innym niż nerkowy.
Estonian: Puudub korrelatsioon etoposiidi kapslite absoluutse suukaudse biosaadavuse mitte-renaalse kliirensi vahel.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać nowego cyklu leczenia lekiem VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada uut ravikuuri VEPESIDi ja seotud nimetustega, kui neutrofiilide arv on vähem kui 1500 rakku/mm3 või trombotsüütide arv on vähem kui 100000 rakku/mm3, kui põhjuseks ei ole pahaloomuline haigus.
Polish: W przypadku karmienia piersią niemowląt istnieje możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych spowodowanych lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Estonian: Imikute toitmisel on VEPESIDi ja seotud nimetustega seoses võimalikud tõsised kõrvaltoimed.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych: - rak jądra
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetusi kasutatakse täiskasvanutel teatud vähiliikide raviks:
Polish: Dawkowanie Wielkość dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oparta jest na zalecanej dawce dożylnej, z uwzględnieniem zależnej od wielkości dawki biodostępności kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste kapslite annus põhineb soovituslikul intravenoossel annusel, arvestades VEPESIDi ja seotud nimetuste kapslite annusest sõltuvat biosaadavust.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest niższa niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetusti ei tohi manustada patsientidele, kelle neutrofiilide arv on vähem kui 1500 rakku/mm3 või trombotsüütide arv on vähem kui 100000 rakku/mm3, kui põhjuseks ei ole pahaloomuline haigus.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg etopozydu, który jest aktywnym składnikiem.
Estonian: Üks kapsel sisaldab toimeainena 50 mg või 100 mg etoposiidi.
Polish: • 1,22 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) i
Estonian: • 1,22 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja
Polish: Działanie niepożądane (terminologia
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA terminid)
Polish: Podawanie kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste kapsleid võib manustada ja jälgida ainult kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelvalve all (vt lõik 4.4).
Polish: Blister 50 mg i 100 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterriba 50mg ja 100mg
Polish: Odnotowano ciężkie reakcje zakończone zgonem, związane ze skurczem oskrzeli po podaniu etopozydu.
Estonian: Etoposiidiga seoses on kirjeldatud bronhospasmiga seotud surmaga lõppevaid ägedaid reaktsioone.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetusi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui teie arst ei ole kinnitanud vastupidist.
Polish: Nie otwierać żadnych butelek, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Estonian: Ärge avage ühtki pudelit, mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
Polish: Karmienie piersią Etopozyd przenika do ludzkiego mleka.
Estonian: Etoposiid eritub inimese rinnapiima.
Polish: Podawanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste kapsleid võib manustada ja jälgida ainult kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelvalve all.
Polish: Ograniczające wielkość dawki zahamowanie czynności szpiku to najwyższy stopień toksyczności związany z terapią lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Estonian: Annust piirav luuüdi supressioon on kõige olulisem toksilisus ravis VEPESIDi ja seotud nimetustega.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polish: Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) Tlenek tytanu (E171)
Estonian: Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) Titaandioksiid (E171)
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1. do 5. lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami zatwierdzonymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste tavaline suukaudne annus on 100 kuni 200 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval või 200 mg/m päevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant, kombinatsioonis teiste ravitava haiguse ravimitega.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia etopozydem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama etoposiidravi ajal sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie efektu pierwszego przejścia przez wątrobę w przypadku etopozydu.
Estonian: Puuduvad tõendid etoposiidi esmase maksapassaaži kohta.
Polish: Jak przechowywać lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) Zawartość opakowania i inne informacje Co to jest lek VEPESID <i nazwy produktów związanych>i w jakim celu się go stosuje Ten lek dostępny jest pod nazwą VEPESID lub nazwami pokrewnymi.
Estonian: Mis ravim on VEPESID ja sarnased nimetusedja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPESIDi ja seotud nimetuste võtmist Kuidas VEPESIDi ja seotud nimetusi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Populacja osób w podeszłym wieku
Estonian: Eakad patsiendid
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nazwa
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile] {Nimi}
Polish: Średni klirens nerkowy etopozydu wynosi od 7 do 10 ml/min/m2 pc., czyli mniej więcej 35% całkowitego klirensu w zakresie wielkości dawek od 80 do 600 mg/m2 pc. Etopozyd jest w związku z tym wydalany zarówno w procesach zachodzących w nerkach, jak i poza nimi, tj. w procesach przemiany materii i z żółcią.
Estonian: Keskmine etoposiidi renaalne kliirens on 7 kuni 10 ml/min/m2 ehk ligikaudu 35% kogukliirensist annusevahemikus 80 kuni 600 mg/m2.
Polish: Etopozyd
Estonian: Fertiilsus
Polish: Odnotowano przypadek mielosupresji (patrz punkt 4.4) zakończony zgonem po podaniu etopozydu.
Estonian: Etoposiidi manustamise järgselt on teatatud surmaga lõppevast müelosupressioonist (vt lõik 4.4).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz aneks I) 50 mg kapsułki miękkie VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Estonian: VEPESID ja sarnased nimetuste (vt Lisa I) 50mg pehmekapslid VEPESID ja sarnased nimetuste (vt Lisa I) 100mg pehmekapslid
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid, kes kaaluvad lapse saamist pärast ravi VEPESIDi ja seotud nimetustega, peavad seda arutama oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste tavaline suukaudne annus on 100 kuni 200 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval või 200 mg/m2 päevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:
Estonian: Enne VEPESIDi ja seotud nimetuste võtmist pidage nõu oma arsti või apteekri.
Polish: Lek VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Wpływ etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite ning VEPESIDi ja seotud nimetuste koosmanustamine võib vähendada kontrolli krambihoogude üle ravimite farmakokineetiliste koosmõjude tõttu.
Polish: biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia (patrz punkt 4.3).
Estonian: Otsus rinnaga toitmise katkestamise või ravi lõpetamise kohta VEPESIDi ja seotud nimetuste puhul tuleb langetada, tuginedes rinnaga toitmisega seotud kasule lapse jaoks ning ravi kasule naise jaoks (vt lõik 4.3).
Polish: Nie należy otwierać żadnych <butelek> <blistrów>, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Estonian: Ärge avage ühtki <blisterpakendit> <pudelit>, mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
Polish: VEPESID i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki miękkie VEPESID i nazwy produktów związanych 100 mg kapsułki miękkie [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd
Estonian: VEPESID ja sarnased nimetuste 50mg pehmekapslid VEPESID ja sarnased nimetuste 100mg pehmekapslid [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile]
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[9].
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Estonian: Biosaadavuse andmete alusel[1][2] on soovitatav suukaudne annus 100…200 mg/m2 ööpäevas 21või 28-päevase tsükli 1.-5. päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 21- või 28-päevase tsükli kolmel päeval (enamasti 1.-3. päeval või 1., 3. ja 5. päeval).
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Estonian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Vepesidi ja sarnaste nimetuste ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Estonian: Vepesidi turustatakse 50 mg ja 100 mg suukaudsete kapslitena.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[3][4][5][6][7].
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: kokkupuute varieeruvus samal patsiendil, müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[8].
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Vepesi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Estonian: Täiskasvanutele annustamise punktis on andmed monoteraapia, kombineeritud teraapia, alternatiivse annustusskeemi ja annuste kohandamise kohta neutrofiilide väikese sisalduse korral.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Vepesidi ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Estonian: See on eriti oluline aktiivravi korral (nt. munandivähi ravis).
Polish: - chłoniak nieziarniczy
Estonian: - Äge müeloidleukeemia
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Estonian: Suurem varieeruvus samal patsiendil võib põhjustada annuse ja reaktsiooni seose suuremat varieeruvust, st suurendada eri tsüklites raviga kaasneva toksilise toime varieeruvust, ning võib mõnel patsiendil vähendada ravi üldist efektiivsust.
Polish: - rak jąder, nawracający lub oporny na leczenie
Estonian: - Taastunud või ravile raskesti alluv munandivähk
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Estonian: On leitud, et suukaudsel manustamisel on kokkupuute varieeruvus samal patsiendil (eri tsüklites) märgatavalt suurem kui pärast intravenoosset manustamist.
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Estonian: Vepesid sisaldab etoposiidi, mis on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNA-topoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Estonian: Imetamine on lisatud vastunäidustusena, sest imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Estonian: Seepärast nõustus inimravimite komitee lisama lõikudesse 4.2 ja 4.4 lisateabe arstidele etoposiidi suukaudse manustamise võimalikest puudustest võrreldes intravenoossega.
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Estonian: Eelkõige esineb samaaegse elusvaktsiinide manustamisel sageli immunosuppressiooni ja see on märgitud ravimi omaduste kokkuvõttes etoposiidi väga sageda kõrvaltoimena.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Estonian: • komitee arutas Vepesi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Estonian: Kõigi (17) ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") märgitakse, et etoposiidi kapslite suukaudne annus põhineb soovitataval intravenoossel (IV) annusel, ning mainitakse biosaadavuse hindamise vajadust ravi määramisel, sest see on patsienditi erinev.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk), ja see on lisatud vastunäidustusena.
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Estonian: Variatsioonikordaja on suukaudsel manustamisel ligikaudu 30% ja intravenoossel manustamisel 10% (patsientidevaheline varieeruvus pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist on sarnane, 30…40%).
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Estonian: manustamise eeliste kaalutlemisel arvestatakse ka sama patsiendi kokkupuute suuremat varieeruvust pärast suukaudset manustamist, mida peab hindama individuaalselt.
Polish: odpowiednio zmieniony.
Estonian: Imetamise punkti on vastavalt parandatud.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Estonian: Etoposiidi efektiivsuse andmed eri näidustustel põhinevad enamasti etoposiidi manustati intravenoosselt.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Estonian: • komitee leppis kokku Vepesi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, soovitas inimravimite komitee muuta Vepesi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Estonian: Hiljem on ravim heaks kiidetud järgmistes riikides: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI, UK.
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Estonian: Vepesid ja sarnased nimetused lisati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.3 („Vastunäidustused") on lisatud ülitundlikkus ja samaaegne elusvaktsiinide manustamine, kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Polish: Kapsułki, miękkie Podanie doustne
Estonian: Pehmed kapslid Suukaudne
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Estonian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itaalia
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Estonian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Estonian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holland
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Estonian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšehhi Vabariik
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Estonian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšehhi Vabariik
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Estonian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hispaania
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Estonian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Iirimaa
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Estonian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ühendkuningriik
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Estonian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksamaa