FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale naldemedinei la subiecții cu BRST care necesitau dializă au fost similare când naldemedina a fost administrată înaintea sau ulterior hemodializei, ceea ce indică faptul că naldemedina a fost eliminată din sânge prin hemodializă.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
Romanian: S-a observat și deschiderea vaginală survenită cu trei zile mai devreme, indicând un debut precoce al maturității sexuale, dar numai la expuneri ridicate, considerate a fi suficient de mari față de expunerea maximă la om la doza orală de 200 micrograme.
Latvian: Novēroja arī par trīs dienām agrāku maksts atvēršanos, kas liecina par dzimumbrieduma agrīnu sākšanos, taču vienīgi tad, ja izmantotās lielās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos, lietojot iekšķīgu 200 mikrogramu devu.
Romanian: Pacienții cărora li se administra o doză zilnică stabilă de opioid echivalentă morfinei ≥ 30 mg timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolare și care aveau CIO autoraportată au fost eligibili pentru participare.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja stabilu morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas devu ≥ 30 mg vismaz 4 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un paši ziņoja par OIA, atbilda dalības kritērijiem.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Săptămâna 52* *valoare nominală p≤0,0001
Latvian: * Nominālā p vērtība ≤ 0,0001.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide este un complex de trei sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome: dispoziție disforică, greață sau vărsături, dureri musculare, lăcrimare sau rinoree, dilatarea pupilelor sau piloerecție ori transpirație, diaree, căscat, febră sau insomnie.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku šādu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, sāpes muskuļos, asarošana vai rinoreja, acs zīlītes paplašināšanās vai zosāda, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, pacienții care, pe baza evidențelor privind medicația concomitentă, urmau o terapie cu laxative înainte de intrarea în studiu și care au oprit utilizarea acesteia în decurs de 30 zile înainte de selecție și aveau CIO autoraportată au fost considerați drept RIL.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacientus, kas atbilstoši vienlaicīgi lietoto zāļu pierakstiem lietojuši caurejas līdzekļus pirms iesaistīšanās pētījumā un to lietošanu pārtraukuši 30 dienās pirms atlases, un paši ziņojuši par OIA, uzskatīja par LIR.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei a fost evaluată și în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb și controlate cu placebo (V9222 și V9236) la pacienții cu cancer și CIO.
Latvian: Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja arī 2 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (V9222 un V9236) pacientiem ar vēzi un OIA.
Romanian: În subgrupul non-RIL, în concordanță cu rezultatele obținute în subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (54,3%) comparativ cu placebo (38,9%), iar diferența dintre grupuri (15,6%) a fost semnificativă statistic (p=0,0009).
Latvian: Ne LIR apakšgrupā atbilstoši rezultātiem LIR apakšgrupā pacientu daļa ar atbildes reakciju bija lielāka naldemedīna grupā (54,3%) nekā placebo grupā (38,9%), un atšķirība starp grupām (15,6%) bija statistiski nozīmīga (p = 0,0009).
Romanian: Posibilul sevraj la opioide, definit drept cel puțin trei reacții adverse potențial corelate cu sevrajul la opioide care au loc în aceeași zi și care nu au fost exclusiv asociate cu sistemul gastro-intestinal, a apărut la 0,8% (9/1163) din pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO cărora li se administra naldemedină comparativ cu 0,2% (2/1165) din pacienții cărora li se administra placebo, indiferent de tratamentul de întreținere cu opioide, și la 0,6% (1/155) din pacienții cu cancer și CIO cărora li se administra naldemedină 200 micrograme, comparativ cu 0% (0/152) din pacienții cărora li se administra placebo.
Latvian: Iespējams opioīdu atcelšanas sindroms, kas definēts kā vismaz trīs iespējami ar opioīdu atcelšanas sindromu saistītas nevēlamās blakusparādības, kas radās tajā pašā dienā un kas nebija saistītas tikai ar kuņģa-zarnu traktu, radās 0,8% (9/1163) pacientu ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA, lietojot naldemedīnu, salīdzinājumā ar 0,2% (2/1165) pacientu, lietojot placebo, neatkarīgi no uzturošās terapijas ar opioīdiem, un 0,6% (1/155) pacientu ar vēzi un OIA, lietojot 200 mikrogramus naldemedīna, salīdzinājumā ar 0% (0/152) pacientu, lietojot placebo.
Romanian: Pentru Studiul V9235, datele privind eficacitatea pe termen lung, definite drept modificarea frecvenței SS în Săptămâna 52 față de momentul inițial și evaluată drept criteriu final de evaluare secundar, au arătat că subiecții din grupul cu naldemedină au prezentat îmbunătățiri în ceea ce privește frecvența SS, comparativ cu subiecții din grupul cu placebo din ambele subgrupuri, RIL (3,10 față de 1,90, p=0,0210) și non-RIL (4,26 față de 3,39, p=0,1349).
Latvian: Pētījumā V9235 iegūtie ilgstošas efektivitātes dati, kas definēti kā VI biežuma izmaiņas 52. nedēļā no pētījuma sākuma, ko novērtēja kā sekundāro mērķa kritēriju, pierādīja, ka pacientiem naldemedīna grupā VI bija biežāk nekā pacientiem placebo grupā gan LIR (3,10, salīdzinot ar 1,90, p = 0,0210), gan ne LIR (4,26, salīdzinot ar 3,39, p = 0,1349) apakšgrupā.
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată în cadrul programului de studiu clinic la pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu apărut în decurs de 3 luni înaintea selecției.
Latvian: Naldemedīns nav pētīts klīnisko pētījumu programmā pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijis miokarda infarkts, insults vai pārejoša išēmiska lēkme 3 mēnešu laikā kopš atlases.
Romanian: În plus, naldemedina este un substrat al transportorului de eflux al glicoproteinei P (gp-P), care poate fi implicat și în reducerea penetrării naldemedinei în SNC.
Latvian: Naldemedīns arī ir P-glikoproteīna (P-gp) izplūdes transportiera substrāts, kas arī var būt iesaistīts naldemedīna iekļūšanas CNS mazināšanā.
Romanian: Trebuie exercitată precauție privind utilizarea naldemedinei la pacienții cu orice afecțiuni care ar putea avea ca rezultat diminuarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, sindromul Ogilvie, malignitate a tractului GI, boala Crohn).
Latvian: Attiecībā uz naldemedīna lietošanu jāievēro piesardzība pacientiem ar jebkuriem stāvokļiem, kas varētu nelabvēlīgi ietekmēt kuņģa-zarnu trakta sienas veselumu (piemēram, peptiskas čūlas slimība, Ogilvie sindroms, ļaundabīgs KZT audzējs, Krona slimība).
Romanian: Dacă uitați să luați Rizmoic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rizmoic
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al Studiului V9236 și criteriul final de evaluare secundar, fără ajustare pentru multiplicitate, pentru Studiul V9222 a fost proporția de respondenți cu SS pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9236 un sekundārais mērķa kritērijs, nepielāgojot dažādos faktorus, pētījumā V9222 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Romanian: În plus, pacienții care nu au urmat tratament cu laxative în interval de 30 zile anterior Selecției și au primit numai laxativul de urgență la momentul Selecției sau după aceasta au fost considerați drept non-RIL.
Latvian: Pacientus, kas nelietoja caurejas līdzekļus 30 dienas pirms atlases un atlasē vai pēc atlases lietoja tikai caurejas glābējlīdzekli, uzskatīja par ne LIR.
Romanian: Comprimat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222" și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2" pe cealaltă parte.
Latvian: Apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena tablete ar iespiestu uzrakstu vienā pusē „222" un Shionogi logotipu un otrā pusē „0.2".
Romanian: În Studiul V9235, CIO a fost confirmată în decursul unei perioade de introducere de 2 săptămâni și a fost definită drept nu mai mult de 4 SS în total pe parcursul unei perioade de 14 zile consecutive și <3 SS în orice săptămână dată.
Latvian: Pētījumā V9235 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 SVI kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā.
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic Cum să luați Rizmoic Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rizmoic Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas Kā lietot Rizmoic
Romanian: În cazurile de diaree sau durere abdominală severă, pacientul trebuie monitorizat și tratat pentru deshidratare folosind rehidratarea și tratamentul adecvat, după necesități (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja ir smaga caureja vai stipras sāpes vēderā, jāuzrauga, vai pacientam nerodas dehidratācija, un tā jāārstē, vajadzības gadījumā lietojot līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Datele provenite din utilizarea naldemedinei la femeile gravide sunt inexistente.
Latvian: Dati par naldemedīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2, la titlul „Rizmoic conține sodiu") și stearat de magneziu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls (skatīt sadaļu „Rizmoic satur nātriju" 2. punktā) un magnija stearāts.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru cancer.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē vēzi.
Romanian: Studii clinice la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO Siguranța și eficacitatea naldemedinei au fost evaluate în două studii identice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni (Studiile V9231 și V9232), în care naldemedina a fost utilizată fără laxative, și într-un studiu pe termen lung, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 săptămâni (Studiul V9235), în care naldemedina a fost utilizată cu sau fără uz de laxative în doze stabile la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja divos vienādos, 12 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (pētījums V9231 un V9232), kuros naldemedīnu lietoja bez caurejas līdzekļiem, un trešajā ilgstošā, 52 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījums V9235), kurā naldemedīnu lietoja kopā ar caurejas līdzekļiem stabilās devās vai bez tiem, pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA.
Romanian: DAPP a identificat nouă cazuri de perforație gastro-intestinală în baza sa de date globală.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā globālajā datubāzē konstatējis deviņus kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumus.
Romanian: Naldemedina este metabolizată în principal de CYP3A în nornaldemedină, cu o contribuție minoră din partea UGT1A3 pentru a forma naldemedina 3-G.
Latvian: Naldemedīnu metabolizē galvenokārt CYP3A, veidojot nor-naldemedīnu, kā arī nedaudz UGT1A3, veidojot naldemedīnu 3-G.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 a fost proporția de subiecți cu răspuns SS, definită ca: ≥3 SS pe săptămână și o modificare ≥1 SS pe săptămână față de momentul inițial, timp de cel puțin 9 din cele 12 săptămâni de studiu și 3 din ultimele 4 săptămâni.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9231 un V9232 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju, kas definēts šādi: ≥ 3 SVI nedēļā un izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vismaz 9 no 12 pētījuma nedēļām un 3 no pēdējām 4 nedēļām.
Romanian: - dacă aveți o boală de ficat severă, cum este o boală a ficatului de natură alcoolică, infecție virală a ficatului sau funcție diminuată a ficatului.
Latvian: - ja Jums ir smaga aknu slimība, piemēram, alkohola izraisīta aknu slimība, vīrusu izraisīta aknu infekcija vai aknu darbības traucējumi;
Romanian: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Romanian: Rata de întrerupere din cauza evenimentelor adverse cauzate de tratament de natură gastro-intestinală asociate cu naldemedină 200 micrograme, comparativ cu placebo, a fost de 3,2% și, respectiv, 1% la pacienții cu durere necanceroasă cronică și de 4,5% și, respectiv, 0% la pacienții cu cancer și CIO.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītājs ārstēšanas ar 200 mikrogramiem naldemedīna izraisītu nevēlamu blakusparādību kuņģa-zarnu traktā dēļ salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi 3,2% un 1% pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un attiecīgi 4,5% un 0% pacientiem ar vēzi un OIA.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă încetați să luați Rizmoic.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pārtraucat Rizmoic lietošanu.
Romanian: Rizmoic este un comprimat filmat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222" și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2" pe cealaltă parte.
Latvian: Rizmoic ir apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu vienā pusē „222" un Shionogi logotipu un otrā pusē „0.2".
Romanian: Simptomele au inclus, dar fără limitare, hiperhidroză, frisoane, lăcrimare sporită, bufeuri/îmbujorare, pirexie, strănut, senzație de rece, durere abdominală, diaree, greață, vărsături, artralgie, mialgie și tahicardie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Simptomi bija, piemēram, hiperhidroze, drebuļi, pastiprināta asarošana, karstuma viļņi/piesarkums, drudzis, šķaudīšana, aukstuma sajūta, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, artralģija, mialģija un tahikardija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În Studiul V9232, acestea erau durerea de spate (53,6%), durere (10,2%) și artralgie (7,8%).
Latvian: Pētījumā V9232 tās bija sāpes mugurā (53,6%); sāpes (10,2%) un artralģija (7,8%).
Romanian: Raportul beneficiu-risc general al naldemedinei trebuie avut în vedere la acești pacienți, și se impune monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor de sevraj la opioide.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver naldemedīna vispārīgā ieguvuma un riska attiecība, rūpīgi uzraugot, vai nerodas opioīdu atcelšanas sindroma simptomi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de potențial sindrom de sevraj la opioide în cadrul programului clinic cu naldemedină (vezi pct. 4.8).
Latvian: Naldemedīna klīniskajā programmā ziņots par iespējama opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru Studiul V9235 a fost modificarea frecvenței de SS pe săptămână în Săptămânile 12, 24, 36 și 52 față de momentul inițial.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā V9235 bija VI nedēļā biežuma izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12., 24., 36. un 52. nedēļai.
Romanian: În ultimele 2 săptămâni de tratament față de momentul inițial***
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām2 ārstēšanas nedēļām***
Romanian: Cum se păstrează Rizmoic
Latvian: Kā uzglabāt Rizmoic
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Latvian: Naldemedīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Naldemedina este absorbită cu un timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime de aproximativ 0,75 ore în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Naldemedīns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot apmēram 0,75 stundās tukšā dūšā.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic cât timp iau Rizmoic.
Latvian: Lietojot Rizmoic, šie pacienti klīniski jāuzrauga.
Romanian: Radioactivitatea derivată din [carbonil-14C]-naldemedină a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau.
Latvian: No [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi izdalījās žurku pienā.
Romanian: Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
Latvian: Vēža pacienti ar OIA 2 nedēļas lietoja 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo.
Romanian: Naldemedină (N=97)
Latvian: Naldemedīns (N = 97)
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru durere necanceroasă cronică.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē hroniskas, ar vēzi nesaistītas sāpes.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați clinic la inițierea terapiei cu naldemedină.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, tāpēc šādi pacienti, sākot ārstēšanu ar naldemedīnu, klīniski jāuzrauga.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Romanian: Utilizarea naldemedinei în timpul sarcinii poate accelera sevrajul la opioide la făt din cauza barierei hematoencefalice fetale imature.
Latvian: Naldemedīna lietošana grūtniecības laikā var izraisīt opioīdu atcelšanas sindromu auglim, jo augļa hematoencefāliskā barjera ir nenobriedusi.
Romanian: Cum arată Rizmoic și conținutul ambalajului
Latvian: Rizmoic ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Rizmoic
Latvian: Hipromeloze
Romanian: - dacă manifestați simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile), care se poate dezvolta în câteva minute până la câteva zile după administrarea unui medicament precum Rizmoic.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet Rizmoic lietošanu; - ja Jums ir opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), kas var attīstīties dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc zāļu, piemēram, Rizmoic, lietošanas.
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat cu sau fără laxativ(e).
Latvian: Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Romanian: Un pacient care a luat o doză unică de naldemedină 1 mg a manifestat sindrom de sevraj la medicament sever, inclusiv greață și crampe stomacale, și i s-a administrat esomeprazol și ondansetron pentru greață și clorhidrat de midazolam pentru crampele stomacale.
Latvian: Pacientam, kas saņēma vienu 1 mg devu naldemedīna, radās smags zāļu atcelšanas sindroms, tostarp slikta dūša un krampji vēderā, pret slikto dūšu viņš saņēma esomeprazolu un ondansetronu, bet pret krampjiem vēderā - midazolāma hidrohlorīdu.
Romanian: În Studiile V9222 și V9236, CIO a fost confirmată pe parcursul unei perioade de introducere cu durata de 2 săptămâni și a fost definită drept ≤5 SS în timpul celor 14 zile consecutive dinaintea randomizării și ≥1 din următoarele simptome intestinale la ≥25% din totalul SS, indiferent de utilizarea laxativelor de urgență: scremut în timpul scaunelor, senzația de eliminare incompletă, eliminarea de scaune tari sau de mici bucăți compacte.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ≤ 5 SVI 14 dienās pēc kārtas pirms randomizācijas un ≥ 1 no norādītajiem simptomiem zarnās ≥ 25% gadījumu no visām VI reizēm neatkarīgi no caurejas glābējlīdzekļu lietošanas: piepūle vēdera izejas laikā, nepilnīgas vēdera izejas sajūta, vēdera izeja ar cietiem vai spirveida izkārnījumiem.
Romanian: Dacă naldemedina se utilizează împreună cu inhibitori puternici ai gp-P, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
Latvian: Ja naldemedīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rizmoic.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Farmacocinetica la subcategoriile de pacienți
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Romanian: [IÎ 95%]
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība [95% TI]
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp-P, cum este ciclosporină, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic cu sau fără laxative.
Latvian: • Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Romanian: Medicamentul este disponibil în blistere de aluminiu care conțin 7, 10 sau 14 comprimate.
Latvian: Zāles ir iepakotas alumīnija blisteros pa 7, 10 vai 14 tabletēm.
Romanian: Ce conține Rizmoic - Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Latvian: Ko Rizmoic satur - Katra tablete satur 200 mikrogramus naldemedīna (tosilāta veidā).
Romanian: Un SS a fost definit drept un scaun avut fără ca laxativul de urgență să fie administrat în ultimele 24 ore.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO au fost durerea abdominală (7,8%), diareea (5,9%), greața (3,6%) și vărsăturile (1,1%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA bija sāpes vēderā (7,8%), caureja (5,9%), slikta dūša (3,6%) un vemšana (1,1%).
Romanian: În ultimele 2 săptămâni de tratament față de momentul inițial**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz pēdējām 2 ārstēšanas nedēļām**
Romanian: Nu este necesară modificarea schemei de administrare a analgezicelor înainte de inițierea tratamentului cu Rizmoic.
Latvian: Pirms sāk Rizmoic lietošanu, pretsāpju līdzekļu dozēšanas režīmu mainīt nav nepieciešams.
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și pacienții trebuie monitorizați (vezi pct. 4.4).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc pacienti jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • „piele de găină"
Latvian: • kuņģa čūla,
Romanian: Naldemedina este supusă și clivajului în tractul gastro-intestinal pentru a forma benzamidina și acidul carboxilic al naldemedinei.
Latvian: Naldemedīns arī šķeļas kuņģa-zarnu traktā, veidojot benzamidīnu un naldemedīna karboksilskābi.