FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces cas ont été généralement rapportés chez les patients prenant simultanément de la dexaméthasone ou après un traitement antérieur avec d'autres chimiothérapies immunosuppressives.
Greek: Τα περιστατικά αφορούσαν γενικά ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα δεξαμεθαζόνη ή είχαν λάβει προηγουμένως άλλη ανοσοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Greek: • Αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα
French: En cas de toxicité hématologique, le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement supérieur (jusqu'à la dose initiale) après amélioration de la fonction médullaire (absence de toxicité hématologique pendant au moins deux cycles consécutifs : PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes ≥ 100 x 109/l au début d'un nouveau cycle).
Greek: Για αιματολογική τοξικότητα η δόση της λεναλιδομίδης μπορεί να εισαχθεί εκ νέου στο αμέσως υψηλότερο επίπεδο δόσης (έως και τη δόση έναρξης) μετά τη βελτίωση της λειτουργίας του μυελού των οστών (καμία αιματολογική τοξικότητα για τουλάχιστον 2 διαδοχικούς κύκλους: ANC ≥ 1,5 x 109/l με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l κατά την έναρξη ενός νέου κύκλου).
French: Ce que contient Revlimid
Greek: Τι περιέχει το Revlimid
French: ◊, thrombopénie^, neutropénie fébrile ◊, pancytopénie, leucopénie**, lymphopénie***
Greek: ◊, πανκυτταροπενία, λευκοπενία**, λεμφοπενία***
French: • Conseils de sécurité pour les femmes en âge de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης o Προγραμματισμός δοκιμασιών κύησης Υποδείξεις για τις κατάλληλες δοκιμασίες Πριν την έναρξη της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τη μέθοδο αντισύλληψης Μετά το πέρας της θεραπείας o Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης
French: Date de gel des données : 1er décembre 2016.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 1 Δεκ 2016.
French: • surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Greek: • Κώφωση, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
French: • urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d'une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
Greek: • Παραγωγή μεγάλης ποσότητας ούρων με οστικό πόνο και αδυναμία, το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα μιας νεφρικής διαταραχής (σύνδρομο Fanconi)
French: Les patients doivent être correctement hydratés et doivent recevoir une prophylaxie du SLT en plus du bilan biochimique hebdomadaire pendant le premier cycle ou plus longtemps, en fonction du tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS, καθώς και να υποβάλλονται κάθε εβδομάδα σε βιοχημικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή με μεγαλύτερα χρονικά μεσοδιαστήματα, όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Greek: •Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης
French: Algorithme utilisé pour le lymphome à cellules du manteau :
Greek: Αλγόριθμος που εφαρμόστηκε για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα:
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Greek: Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία.
French: La réaction de poussée tumorale peut simuler une progression de la maladie (MP - maladie en progression).
Greek: Η αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου μπορεί να μιμηθεί εξέλιξη της νόσου (progression of disease, PD).
French: Dans cette indication, Revlimid est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite de la greffe.
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του ως μια θεραπεία συντήρησης μετά από επαρκή αποκατάσταση η οποία ακολουθεί τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Greek: Η θεραπεία προβλεπόταν να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
French: Après résolution de la RPT à un grade ≤ 1, reprendre le traitement par le lénalidomide à la même dose jusqu'à la fin du cycle.
Greek: Όταν η TFR υποχωρήσει σε ≤ Βαθμού 1, ξαναρχίστε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη στο ίδιο επίπεδο δόσης για τον υπόλοιπο κύκλο.
French: Lymphome folliculaire chez les patients réfractaires au rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Greek: Οζώδες λέμφωμα για ασθενείς ανθεκτικούς στη ριτουξιμάμπη MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par le lénalidomide sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
French: Un SLT est survenu chez 1 patient (0,6 %) atteint d'un lymphome folliculaire dans l'étude NHL-008.
Greek: TLS παρουσιάστηκε σε 1 ασθενή με ΟΛ (0,6%) στη μελέτη NHL-008.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population incluaient des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N = 16, bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > LSN) ; elles indiquent que l'insuffisance hépatique légère n'a pas d'effet sur l'élimination du lénalidomide (exposition plasmatique).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού περιελάμβαναν ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (N = 16, ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN ή AST > ULN) και υποδεικνύουν ότι η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την κάθαρση της λεναλιδομίδης (έκθεση στο πλάσμα).
French: L'objectif principal de l'étude était de comparer l'efficacité du lénalidomide en association avec le rituximab à celle du rituximab plus placebo chez des patients atteints de LF de grade 1, 2 ou 3a ou de LZM en rechute ou réfractaire.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη με την αποτελεσματικότητα της ριτουξιμάμπης συν εικονικό φάρμακο σε άτομα με υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΟΛ Βαθμού 1, 2 ή 3α ή ΛΟΖ.
French: Le bénéfice a été observé quelle que soit l'éligibilité à une greffe de cellules souches.
Greek: Το όφελος παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την καταλληλότητα για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
French: Événements indésirables
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται (< 50 ml/min), η συνολική κάθαρση της λεναλιδομίδης μειώνεται αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC.
French: Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant Revlimid Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Greek: Για ασθενείς με ΛΚΜ που λαμβάνουν Revlimid Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polychlorure de vinyle (PVC) / polychlorotrifluoréthylène (PCTFE) / feuille d'aluminium contenant 7 gélules.
Greek: Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 7 σκληρά καψάκια.
French: Qu'est-ce que Revlimid et dans quels cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Revlimid και ποια είναι η χρήση του
French: Le mécanisme d'action du lénalidomide s'appuie également sur des propriétés anti-angiogènes et pro-érythropoïétiques.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης περιλαμβάνει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, όπως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες και ιδιότητες προαγωγής της ερυθροποίησης.
French: Chez les patients présentant un SLT clinique de grades 2 à 4, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu et un bilan biochimique doit être effectué chaque semaine ou en fonction du tableau clinique.
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά επιβεβαιωμένο TLS Βαθμού 2 έως 4, διακόψτε τη λεναλιδομίδη και πραγματοποιήστε βιοχημικό έλεγχο κάθε εβδομάδα ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
French: Réaction de poussée tumorale et syndrome de lyse tumorale Dans l'étude MCL-002, environ 10 % des patients traités par le lénalidomide ont présenté une RPT versus 0 % dans le bras contrôle.
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (TFR) και σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) Στη μελέτη MCL-002, περίπου το 10% των ασθενών υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη εμφάνισε TFR σε σύγκριση με 0% στο σκέλος ελέγχου.
French: Dans la population ITT de l'étude MCL-002, il a été observé une augmentation apparente globale des décès au cours des 20 premières semaines dans le bras lénalidomide (22/170 patients 13 %) par rapport au bras contrôle (6/84 patients 7 %).
Greek: Στη μελέτη MCL-002 στον πληθυσμό ΙΤΤ, υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους θανάτους εντός 20 εβδομάδων στο σκέλος της λεναλιδομίδης 22/170 (13%) έναντι 6/84 (7%) στο σκέλος ελέγχου.
French: Réponse objectived
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση δ
French: Le profil de sécurité global du lénalidomide chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique est issu des données de 286 patients au total ayant participé à une étude de phase 2 et à une étude de phase 3 (voir la rubrique 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα βασίζεται σε δεδομένα από συνολικά 286 ασθενείς από μία μελέτη φάσης 2 και μία μελέτη φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les résultats de cette étude indiquent que le lénalidomide a provoqué des malformations externes incluant des imperforations anales et des malformations des membres supérieurs et inférieurs (torsion, raccourcissement, malformation, défaut de rotation et/ou parties absentes des extrémités de membres, oligodactylie et/ou polydactylie) chez la progéniture de singes femelles ayant reçu la substance active pendant la grossesse.
Greek: Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη προκάλεσε εξωτερικές δυσπλασίες, όπως ατρησία πρωκτού και δυσπλασίες άνω και κάτω άκρων (κεκαμμένα, κοντά, ανώμαλα, ανώμαλης στροφής ή και απόντα μέρη των άκρων, ολιγο- ή και πολυδακτυλία) στους απογόνους θηλυκών πιθήκων που έλαβαν τη δραστική ουσία κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Progression en leucémie aiguë myéloblastique dans les SMD à risque faible ou intermédiaire-1
Greek: Εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) χαμηλού και μεσαίου-1 κινδύνου
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
French: Une hydratation intensive par voie intraveineuse doit être mise en place et doit s'accompagner d'une prise en charge médicale appropriée selon le protocole de soins de l'établissement, jusqu'à la correction des troubles électrolytiques.
Greek: Θα πρέπει να παρασχεθεί εντατική ενδοφλέβια ενυδάτωση και κατάλληλη ιατρική διαχείριση σύμφωνα με την τοπική συνήθη θεραπεία, μέχρι τη διόρθωση των ανωμαλιών των ηλεκτρολυτών.
French: Spasmes musculaires, dorsalgies, arthralgies
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, αρθραλγία
French: Diminution de l'appétit, perte de poids, hypokaliémie
Greek: Μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος, υποκαλιαιμία
French: Arrêter l'administration de lénalidomide pendant le reste du cyclea.
Greek: Διακόψτε τη δοσολογία με λεναλιδομίδη για το υπόλοιπο του κύκλου
French: Résumé tabulé pour le traitement en association dans le lymphome folliculaire Le tableau suivant résulte des données collectées lors des principales études (NHL-007 et NHL-008) du lénalidomide en association avec le rituximab menées chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire.
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη θεραπεία συνδυασμού σε ΟΛ Ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν κατά τις κύριες μελέτες (NHL007 και NHL-008) όπου χρησιμοποιήθηκε λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα.
French: Autres mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infarctus du myocarde
Greek: Άλλες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Έμφραγμα του μυοκαρδίου
French: Les patients ayant un score MIPI élevé lors du diagnostic ou une charge tumorale élevée (au moins une lésion mesurant ≥ 7 cm dans le plus grand diamètre) avant le traitement peuvent présenter un risque de RPT.
Greek: Ασθενείς με υψηλό MIPI κατά τη διάγνωση ή ογκώδη νόσο (τουλάχιστον μία βλάβη που είναι ≥ 7 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο) κατά την έναρξη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο για TFR.
French: Retour ≥ 1 x 109/l, la neutropénie étant la seule toxicité observée
Greek: Επιστρέψει σε ≥ 1 x 109/l όταν η ουδετεροπενία είναι η μόνη παρατηρούμενη τοξικότητα
French: 3 Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) n'étaient pas inclus dans l'étude.
Greek: 3 Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
French: Celgene Distribution B.V.
Greek: Παρασκευαστής Celgene Distribution B.V.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια και ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας και/ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Effets indésirables de grade 3-4 / Fréquence
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4/Συχνότητα
French: À l'appréciation du médecin, un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticoïdes d'action courte et/ou analgésiques opioïdes peut être administré.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, μπορεί να χορηγηθεί αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή περιορισμένης διάρκειας και/ή ναρκωτικά αναλγητικά.
French: L'augmentation médiane du taux d'hémoglobine (Hb) depuis le début du traitement a été de 6,4 g/dl dans le bras 10 mg.
Greek: Η διάμεση αύξηση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) από την αρχική τιμή στο σκέλος των 10 mg ήταν 6,4 g/dL.
French: Les patients qui avaient reçu initialement le placebo ou le lénalidomide 5 mg et qui n'avaient pas obtenu une réponse érythroïde au moins mineure après 16 semaines de traitement pouvaient passer du placebo au lénalidomide 5 mg ou poursuivre le traitement par le lénalidomide à une dose plus élevée (de 5 mg à 10 mg).
Greek: Ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν αρχικά εικονικό φάρμακο ή 5 mg λεναλιδομίδης και δεν επετεύχθη τουλάχιστον μια ελάσσονα ερυθροποιητική ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, τους επετράπη να μεταταχθούν από εικονικό φάρμακο σε 5 mg λεναλιδομίδης ή να συνεχίσουν τη θεραπεία με λεναλιδομίδη σε υψηλότερη δόση (5 mg έως 10 mg).
French: • ulcérations dans la bouche, bouche sèche
Greek: • Φλεγμονώδεις πληγές στο στόμα, ξηροστομία
French: Ne prenez jamais Revlimid :
Greek: Μην πάρετε το Revlimid:
French: Reprendre le lénalidomide et le melphalan au palier de dose -1.
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη και τη μελφαλάνη στο επίπεδο δόσης -1
French: b La durée de réponse est définie comme le temps (mois) écoulé entre la réponse initiale (au moins un RP) et la progression documentée de la maladie ou le décès, selon l'événement survenant en premier.
Greek: β Ως διάρκεια ανταπόκρισης ορίζεται ο χρόνος (μήνες) από την αρχική ανταπόκριση (τουλάχιστον PR) έως την τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο προκύψει πρώτο.
French: En particulier, le lénalidomide inhibe la prolifération et favorise l'apoptose de certaines cellules malignes hématopoïétiques (y compris les plasmocytes malins de MM, les cellules malignes du lymphome folliculaire et les cellules présentant des délétions sur le chromosome 5), renforce l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et accroît le nombre des cellules NK, T et NKT.
Greek: Συγκεκριμένα, η λεναλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και ενισχύει την απόπτωση ορισμένων καρκινικών αιμοποιητικών κυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων πλάσματος του ΠΜ, των καρκινικών κυττάρων του οζώδους λεμφώματος και εκείνων με απώλειες στο χρωμόσωμα 5), ενισχύει την ανοσία που μεσολαβείται μέσω των T κυττάρων και των Φυσικών Φονέων (Natural Killer, NK) κυττάρων και αυξάνει τον αριθμό των NK, T και NK T κυττάρων.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans le bras lénalidomide ou dans le bras contrôle.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 στο σκέλος λεναλιδομίδης ή το σκέλος ελέγχου.
French: • Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Revlimid est utilisé seul.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή για τη θεραπεία ασθενών με ΜΔΣ ή ΛΚΜ, το Revlimid λαμβάνεται μόνο του.
French: Le risque de thrombo-embolie veineuse a été observé dans une moindre mesure avec le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό με το συνδυασμό της λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
French: Le traitement par la rasburicase et la décision d'hospitalisation relèvent de l'appréciation du médecin.
Greek: Η αγωγή με ρασμπουρικάση και η νοσηλεία εναπόκεινται στην κρίση του γιατρού.
French: • puis au moins une fois par mois par la suite
Greek: • τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα
French: • Régime des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée o Après l'arrêt du traitement
Greek: • Προγραμματισμός δοκιμασιών κύησης o Πριν την έναρξη της θεραπείας o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης o Μετά το πέρας της θεραπείας
French: ***Le terme « lymphopénie » inclut les TP lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Greek: ***Υπό τον όρο «Λεμφοπενία» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι λεμφοπενία και αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
French: NUMÉRO DU LOT
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
French: d Valeur p déterminée par le test log-rank non stratifié des différences de la courbe de Kaplan-Meier entre les bras de traitement indiqués.
Greek: δ Η τιμή p βασίζεται στο μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank των διαφορών καμπύλης Kaplan-Meier μεταξύ των σκελών ενδεδειγμένων θεραπειών.
French: ~ Les troubles de l'humeur ont été un événement indésirable grave fréquent dans l'étude de phase 3 dans les syndromes myélodysplasiques ;
Greek: ~Η μεταβολή της διάθεσης αναφέρθηκε ως συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στη μελέτη φάσης 3 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque de réaction de poussée tumorale chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau o Description du risque de progression en LAM chez les patients atteints de SMD, en indiquant les taux d'incidence observés dans les études cliniques o Description du risque de cancers secondaires
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση του Revlimid o Περιγραφή του κινδύνου αντίδρασης αναζωπύρωσης όγκου σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα o Περιγραφή του κινδύνου εξέλιξης σε AML σε ασθενείς με MDS, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές μελέτες o Περιγραφή του κινδύνου των SPM
French: Au total, 358 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de LZM ou de LF de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement (CD20+ par cytométrie en flux ou histochimie) tel qu'évalué par l'investigateur ou l'anatomo-pathologiste du centre, ont été randomisés selon un rapport 1:1.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με ιστολογικά επιβεβαιωμένο ΛΟΖ ή με ΟΛ Βαθμού 1, 2 ή 3α (CD20+ βάσει εξέτασης κυτταρομετρίας ροής ή ιστοχημικής εξέτασης), όπως αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή ή τοπικό παθολογοανατόμο, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1.
French: a : Test bilatéral du log-rank comparant les courbes de survie entre les groupes de traitement.
Greek: α Αμφίπλευρος έλεγχος log rank για σύγκριση καμπυλών επιβίωσης μεταξύ ομάδων θεραπείας.
French: Dans les cellules hématopïétiques, la liaison du lénalidomide au céréblon entraîne le recrutement des protéines substrats Aiolos et Ikaros, des facteurs de transcription de la lignée lymphoïde, ce qui entraîne leur ubiquitination puis leur dégradation, avec pour résultat des effets cytotoxiques et immunomodulateurs directs.
Greek: Σε αιμοποιητικά κύτταρα, η δέσμευση της λεναλιδομίδης στο cereblon προσλαμβάνει τις πρωτεΐνες υποστρώματα Αίολος και Ίκαρος, οι οποίες είναι λεμφοειδείς μεταγραφικοί παράγοντες, οδηγώντας στην ουβικουιτινοποίησή τους και την επακόλουθη αποικοδόμηση με αποτέλεσμα άμεσες κυτταροτοξικές και ανοσορυθμιστικές επιδράσεις.
French: • coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de sang sur la peau ; ecchymoses
Greek: • Σκούρος χρωματισμός του δέρματός σας, χρωματική αλλοίωση του δέρματός σας που οφείλεται σε αιμορραγία κάτω από αυτό, που συνήθως προκαλείται από μώλωπες, πρήξιμο του δέρματος που περιέχει αίμα, μώλωπας
French: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg gélules Boîte de 7 ou 21 gélules.
Greek: Revlimid 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg σκληρά καψάκια Συσκευασία των 7 ή 21 καψακίων.
French: 10 mg en une prise par jour1, 2
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα1, 2
French: Dans l'étude MDS-004, 205 patients ont été randomisés, selon un rapport égal, pour recevoir le lénalidomide 10 mg, le lénalidomide 5 mg ou le placebo : le critère principal d'efficacité consistait en une comparaison des taux de réponse d'indépendance transfusionnelle dans les bras lénalidomide 10 mg et 5 mg par rapport au bras placebo (phase en double aveugle de 16 à 52 semaines et extension en ouvert allant jusqu'à 156 semaines au total).
Greek: Στη μελέτη MDS-004, στην οποία 205 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εξίσου για να λάβουν λεναλιδομίδη των 10 mg, των 5 mg ή εικονικό φάρμακο, η πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας αποτελείτο από μια σύγκριση των ποσοστών ανταπόκρισης ως προς την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις των σκελών των 10 mg και 5 mg λεναλιδομίδης έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου (διπλά τυφλή φάση 16 έως 52 εβδομάδες και ανοιχτή έως και συνολικά 156 εβδομάδες).