FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, το μυελό των οστών και τη LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Greek: * Με βάση τις τροποποιήσεις της δοσολογίας σε μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για το πολλαπλούν μυέλωμα και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: *W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: ** Λειτουργικές δραστηριότητες καθημερινής φροντίδας: αναφέρονται στην ετοιμασία γευμάτων, την αγορά τροφίμων ή ρούχων, τη χρήση του τηλεφώνου, τη διαχείριση χρημάτων κλπ. *** Καθημερινές δραστηριότητες ατομικής φροντίδας: αναφέρονται στο πλύσιμο, το ντύσιμο και το γδύσιμο, την πρόσληψη τροφής, τη χρήση της τουαλέτας, τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων και όχι κλινήρεις.
Polish: ** Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp.; *** Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας έδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
Greek: Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu leczniczego.
Greek: Συμπεριλήφθηκε, επίσης, στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n = 8), στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Greek: Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης σκόνης ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
Polish: Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Polish: Mannitol (E421)
Greek: Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Greek: Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας όλων των βαθμών με τη βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση ήταν χαμηλότερη στις ιστορικές μελέτες με βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση σε σχέση με τη μελέτη MMY-3021.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach, niż w badaniu MMY-3021.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Pacjenci, u których występuje choroba serca lub u których są obecne czynniki ryzyka jej wystąpienia, powinni być ściśle monitorowani.
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή.
Polish: Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.
Greek: Στην ομάδα ΒTDx το 12% των ασθενών είχαν κυταρρογενετικά καταταχτεί ως υψηλού κινδύνου έναντι του 16% των ασθενών στην ομάδα TDx.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx).
Greek: Ημέρα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 8, 9, 10, 11
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11
Greek: > 3 x ULN
Polish: > 3 x GGN
Greek: Θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (μελέτη DOXIL MMY- 3001)
Polish: Leczenie skojarzone bortezomibem i pegylowaną doksorubicyną liposomalną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον 2 κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego, niż 8 cykli.
Greek: Εάν το Bortezomib Hospira χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη ή η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας της με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, τότε η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που ενέχει η θεραπεία για το έμβρυο.
Polish: Jeżeli produkt Bortezomib Hospira stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 75.000 κύτταρα/μL σε ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών ή σπληνικό εγκλωβισμό.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/ěl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Bortezomib Hospira
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib Hospira
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το Bortezomib Hospira (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu Bortezomib Hospira dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Greek: Η ανάλυση έδειξε βελτιωμένο ORR (CR+PR) (λόγος πιθανοτήτων 3,769: 95% CI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (αναλογία κινδύνου 0,511: 95% CI 0,309-0,845, p = 0,008), TTP (αναλογία κινδύνου 0,385: 95% CI 0,212-0,698: p = 0,001) για τη βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υποδόρια χορήγηση, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση (p = 0,0264).
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
Greek: • ότι το Bortezomib Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται άλλη οδός χορήγησης
Polish: • że produkt Bortezomib Hospira podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας ή καθυστέρηση
Polish: Modyfikacja dawkowania lub opóźnienie podania
Greek: Καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους και σκύλους έδειξαν ότι ενδοφλέβιες δόσεις περίπου δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση, στη βάση των mg/m2, σχετίζονται με αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μείωση της συσταλτικότητας, υπόταση και θάνατο.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 pc., wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα, για να διαπιστωθεί η επίδραση της βορτεζομίμπης στην πορεία του τοκετού και της ανάπτυξης μετά τη γέννηση δεν έχουν διεξαχθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με βορτεζομίμπη.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na przedawkowanie bortezomibu.
Greek: Η ανασύσταση του Bortezomib Hospira πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: Bortezomib Hospira musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Greek: Εύθραυστα ή αδύναμα νύχια
Polish: • łamliwe lub słabe paznokcie;
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Polish: Dodatkowo w przypadku drugorzędowych punktów końcowych w ocenie skuteczności związanych z odpowiedzią na leczenie oraz czasem do wystąpienia zdarzenia wykazano zbliżone wyniki dla podania podskórnego i dożylnego (tabela 15).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Bortezomib Hospira συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 ή του CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Greek: Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται το συγκεκριμένο σχήμα με ταυτόχρονη χορήγηση υψηλής δόσης κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 pc. na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης ήταν 42,1 μήνες στην ομάδα ΒR-CAP σε σύγκριση με τους 18 μήνες στην ομάδα R-CHOP.
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesięcy w grupie BR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Greek: Κύκλος 1
Polish: Cykl 1.
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένες στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, καθώς και του αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
Polish: Za pomocą analizy wielowymiarowej stwierdzono, że odsetek odpowiedzi był niezależny do typu szpiczaka, stanu ogólnego pacjenta, występowania delecji chromosomu 13. pary czy liczby i rodzaju programów wcześniejszego leczenia.
Greek: • ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης
Polish: • rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Greek: Η επίπτωση του θανάτου από «εξελισσόμενη νόσο» ήταν 18% στην ομάδα υποδόριας χορήγησης και 9% στην ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Polish: Postępująca choroba była przyczyną zgonu 18% pacjentów w grupie podania podskórnego oraz 9% w grupie podania dożylnego.
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης n: αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς
Polish: Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που διευκολύνει τους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς, προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση Bortezomib Hospira
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib Hospira;
Greek: CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης
Polish: CI = Przedział ufności
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych produktów leczniczych w bloku 3.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος (p < 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας ΒR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BR-CAP w porównaniu do grupy R-CHOP stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Greek: HR β (95% CI) = 0,63
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;
Greek: Ημέρες (μήνες) 242 (8,0) 169 (5,6) 246 (8,1) Χρόνος έως την ανταπόκριση
Polish: Mediana trwania odpowiedzi dni (miesiące) 242 (8,0) 169 (5,6) 246 (8,1) 189 (6,2) 238 (7,8) 126 (4,1) Czas do uzyskania odpowiedzi CR+PR (dni) 43
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης τους 40 μήνες, η διάμεση OS (56,3 μήνες στην ομάδα R-CHOP, ενώ δεν επιτεύχθηκε στην ομάδα ΒR-CAP) ήταν υπέρ της ομάδας ΒR-CAP (εκτιμώμενη HR = 0,80, p = 0,173).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 40 miesięcy, mediana OS (56,3 miesięcy w grupie R-CHOP, nie osiągnięte w grupie BR-CAP) była na korzyść grupy BR-CAP, (szacowane HR = 0,80; p = 0,173).
Greek: Δύο φορές την εβδομάδα Bortezomib Hospira (κύκλοι 1-4)
Polish: Bortezomib Hospira dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Greek: Τιμή-p ζ=0,275
Polish: Wartość p g = 0,275
Greek: Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με Bortezomib Hospira, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι Bortezomib Hospira.
Polish: Zaleca się podanie sześciu cykli Bortezomib Hospira, chociaż pacjentom z potwierdzoną odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle produktu Bortezomib Hospira.
Greek: Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση βορτεζομίμπης
Polish: Tabela 15: Podsumowanie analiz skuteczności porównujących podskórne i dożylne podawanie bortezomibu
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Greek: Οι συνολικές επιπτώσεις της διάρροιας, του γαστρεντερικού και του κοιλιακού άλγους, των καταστάσεων εξασθένισης, των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των περιφερικών νευροπαθειών ήταν 12%-15% χαμηλότερες στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης σε σχέση με την ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i jamy brzusznej, osłabienia, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz neuropatii obwodowej była o 12-15% mniejsza po podaniu podskórnym, w porównaniu z podaniem dożylnym.
Greek: Βαθμού με πόνο ή 3
Polish: Stopnia 2. z bólem lub stopnia 3.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Bortezomib Hospira, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem Bortezomib Hospira, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Η διαλυτοποίηση της λυόφιλης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Hospira πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Bortezomib Hospira μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy Bortezomib Hospira może być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421)
Polish: Mannitol (E 421).
Greek: Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση σχετίστηκε με οξεία εμφάνιση συμπτωματικής υπότασης και θρομβοπενίας με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Polish: U pacjentów przedawkowanie z zastosowaniem dawki ponad dwukrotnie większej, niż zalecana wiązało się z nagłym wystąpieniem objawowego niedociśnienia i małopłytkowości oraz zgonem.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν προσβληθεί από μια προχωρημένη οστεολυτική νόσο και λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Polish: Efekty te stwierdzano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z zaawansowaną chorobą osteolityczną i leczonych bortezomibem.
Greek: Σημείωση: Το Bortezomib Hospira είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Polish: Uwaga: Bortezomib Hospira jest produktem cytotoksycznym.
Greek: Μελανιές, πτώσεις και τραυματισμοί
Polish: • siniaki, upadki i uszkodzenia;
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης σε 8 κύκλους n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach, n
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7.
Polish: Rozpuszczony roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μυέλωμα IgG/IgA/ελαφράς αλύσου σε ποσοστά 63%/25%/8%, διάμεση αιμοσφαιρίνη 105 g/l και διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων 221,5 x 10
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bortezomib Hospira Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Hospira Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Greek: Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95% CI: 29-57%, p < 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem bortezomibem i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα έπειτα από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej przeżywalności w badaniu VISTA Punkt końcowy badania skuteczności terapii
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m2 βορτεζομίμπης δύο φορές την εβδομάδα.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 pc. bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και βορτεζομίμπη για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
Polish: W badaniu klinicznym, dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 pc. na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i bortezomibem z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Greek: Πίνακας 10: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία του σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować objawy życiowe u pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n = 14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n = 17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Po szybkim dożylnym lub podskórnym podaniu dawki 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim (n = 14 w grupie dożylnej, n = 17 w grupie podskórnej), całkowity wpływ na organizm po podaniu powtórnej dawki (AUClast) był równy dla podania podskórnego i dożylnego.