FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur epiläsionalen Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor epilesionaal gebruik.
German: EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Dutch: EVARREST wordt klaar voor gebruik geleverd in steriele verpakking en moet met steriele technieken onder aseptische omstandigheden worden gebruikt.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als effectief voor virussen met een envelop zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) en voor het naakte (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A-virus (HAV).
German: Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.
Dutch: Het product wordt geactiveerd bij contact met vocht, en hecht zich aan en vormt zich naar het weefsel.
German: Calciumchlorid
Dutch: Calciumchloride
German: Klinische Studien demonstrierten Hämostase bei leichten und mittelschweren Weichteilblutungen in einer Gesamtpopulation von 141 Patienten , von denen 111 mit EVARREST und 30 mit einem Kontrollpräparat bei abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen) behandelt wurden.
Dutch: Klinische studies waarin hemostase werd aangetoond bij milde of matige bloeding van de weke delen zijn uitgevoerd bij in totaal 141 proefpersonen (111 die behandeld werden met EVARREST en 30 met een controlebehandeling) die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Dutch: EVARREST blijft op zijn plaats en hecht zich aan het weefsel, en kan worden geabsorbeerd.
German: Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Dutch: Als er geen andere primaire hemostatische maatregelen (d.w.z. standaard chirurgische technieken) nodig lijken te zijn, herhaal dan de hierboven beschreven procedure van aanbrengen met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
German: Nachdem die biologischen Bestandteile resorbiert wurden, werden Matrixbestandteile (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) vollständig resorbiert.
Dutch: Nadat de biologische bestanddelen zijn geabsorbeerd, worden de componenten van de matrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) volledig geabsorbeerd.
German: Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Dutch: Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.
German: ● Zum Öffnen des Produkts den Folienbeutel aus dem Karton nehmen.
Dutch: ● Om het product te openen, haalt u het foliezakje uit de kartonnen verpakking.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei max. 25 °C aufbewahren.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven de 25 °C.
German: Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt.
Dutch: Als de droge poederlaag van EVARREST vochtig wordt gemaakt, werkt het trombine in op het fibrinogeen om snel een stolsel te vormen.
German: Humanes Fibrinogen
Dutch: Humaan fibrinogeen
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen.
Dutch: Voor geneesmiddelen die gemaakt worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen.
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Dutch: Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
German: In klinischen Studien mit EVARREST konnte im Hinblick auf das Auftreten von thrombotischen Ereignissen kein Unterschied festgestellt werden zwischen EVARREST und den Kontrollgruppen, was den Schluss zulässt, dass die Verwendung von EVARREST kein erhöhtes Risiko birgt.
Dutch: In klinische onderzoeken van EVARREST is geen verschil waargenomen tussen EVARREST en controlegroepen met betrekking tot de incidentie van trombotische voorvallen, wat momenteel suggereert dat er een verhoogd risico is bij gebruik van EVARREST.
German: Zum Öffnen des Produkts den Folienbeutel aus dem Karton nehmen.
Dutch: Om het product te openen, haalt u het foliezakje uit de kartonnen verpakking.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVARREST an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden elke keer dat EVARREST bij een patiënt wordt toegepast, de naam en het batchnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de productbatch te behouden.
German: Humanes Thrombin
Dutch: Humaan trombine
German: Es kann von der Größe und Form her passend für die blutende Fläche zurechtgeschnitten werden.
Dutch: Het kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
German: ● Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Dutch: ● In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden.
German: Eine weitere Studie an 91 Patienten mit abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen), bei der 59 Patienten mit EVARREST und 32 Patienten mit einer Kontrolle behandelt wurden, zeigte Hämostase bei schweren Weichteilblutungen.
Dutch: In een ander onderzoek bij 91 patiënten die abdominale, retroperitoneale, bekken- en (niet cardio-) thoracale chirurgie ondergingen (59 behandeld met EVARREST en 32 met een controlebehandeling) werd hemostase aangetoond in ernstige bloeding van de weke delen.
German: Fremdkörperreaktionen
Dutch: Vreemdlichaamreacties
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Dutch: EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen.
German: EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares Kombinationsprodukt, das aus einer flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und humanem Thrombin beschichtet ist.
Dutch: EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct gemaakt van een flexibele composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
German: Überschüssiges Blut oder Flüssigkeit von der Applikationsstelle entfernen, wenn dies für eine bessere Sicht erforderlich ist.
Dutch: Verwijder indien nodig overtollig bloed of vocht van de plaats waar EVARREST zal worden aangebracht voor een beter zicht.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVARREST-hechtmatrix
German: ● Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Dutch: ● Haal het witte steriele bakje uit het zakje en plaats het op het steriele veld.
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
Dutch: EVARREST bevat de componenten van fibrine weefsellijm.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrine weefsellijm/hemostatica zijn behandeld.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Die Matrix bildet für die biologischen Komponenten eine mechanische Stütze und dient außerdem zur Oberflächenvergrößerung, sie gibt dem Produkt mechanische Stabilität und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln.
Dutch: De matrix zorgt voor fysieke ondersteuning en een groot oppervlak voor de biologische componenten, verstrekt inherente mechanische integriteit aan het product en ondersteunt de stolling.
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Dutch: EVARREST-hechtmatrix Humaan fibrinogeen, humaan trombine
German: ● Gastrointestinale Blutung ● Intraabdominale Blutung
Dutch: ● Gastro-intestinale bloeding
German: Anwendung von EVARREST zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Dutch: Gebruikt u naast EVARREST nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Erhöhte Blutfibrinogenkonzentration
Dutch: Toegenomen fibrinogeengehalte in bloed Soms
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
German: EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
Dutch: EVARREST mag niet in afgesloten ruimtes gebruikt worden (bijvoorbeeld in, rond of naast openingen of doorgangen in het bot of andere gebieden rond het bot met beperkte ruimte, waar het zou kunnen uitzetten en zenuwen of bloedvaten zou kunnen beknellen).
German: Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt, kunt u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem), huiduitslag, rode, jeukende huidbulten (netelroos), een benauwd gevoel op de borst, rillingen, blozen of rood worden van de huid, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelen, braken of een piepende ademhaling.
German: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, bei der der klinische Nutzen von EVARREST mit dem Versorgungsstandard bei Weichteilblutungen während intraabdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (außer Herzoperationen) verglichen wurde.
Dutch: Het was een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, in één centrum uitgevoerd onderzoek ter beoordeling van het klinisch nut van EVARREST vergeleken met de zorgstandaard (Standard of Care, SoC) in weke delen die bloeden tijdens intra-abdominale, retroperitoneale, pelvis- en niet-cardiale thoraxchirurgie.
German: Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing van EVARREST, verwijder dan de gebruikte EVARREST-hechtmatrix en herhaal de hierboven beschreven procedure met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
German: Versiegelungsmatrix
Dutch: Hechtmatrix.
German: Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.
Dutch: Parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor mensen met een verzwakt immuunsysteem of mensen met bepaalde typen bloedarmoede (anemie) (bv. sikkelcelziekte of zogenaamde hemolytische anemie).
German: 5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.
Dutch: 5a) Houd droog of vochtig chirurgisch gaas of deppers over EVARREST zodat volledig contact optreedt met het bloedende oppervlak.
German: Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln: EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
Dutch: In de volgende omstandigheden mag uw chirurg u niet met EVARREST behandelen:
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zu mehr als vier Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm vor oder über die Anwendung bei Patienten, die bereits zuvor mit EVARREST behandelt wurden.
Dutch: Het gebruik van meer dan vier eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm, of het gebruik bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan EVARREST, is niet onderzocht.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in einer mit EVARREST behandelten klinischen Studiengruppe wiesen nach der Behandlung einen Anstieg im Titer von Antithrombin-Antikörpern auf.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in een klinisch onderzoekgroep behandeld met EVARREST vertoonden een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen na behandeling.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
German: Vor dem Öffnen der Verpackung diese Gebrauchsanweisung lesen.
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
German: Das Produkt kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Dutch: Het product kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of abnormale erytropoëse (bv. hemolytische anemie).
German: Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an.
Dutch: EVARREST wordt geactiveerd bij contact met bloed of ander vocht en hecht zich stevig aan het weefsel.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
German: ● EVARREST darf nicht zur Stillung starker Blutungen verwendet werden, die bei schweren Verletzungen großer Arterien oder Venen auftreten, wo die verletzte Gefäßwand einer Korrektur unter Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit bedarf und bei der EVARREST während der Heilung und der Resorption der Matrix dauerhaft dem Blutfluss
Dutch: ● EVARREST mag niet worden gebruikt voor het behandelen van ernstige bloeding door grote defecten in grote aderen of slagaderen waarbij reparatie van de beschadigde vaatwand nodig is en het bloedvat open moet blijven en wat zou leiden tot langdurige blootstelling van EVARREST aan de bloedstroom en/of druk tijdens het genezingsproces en de absorptie van het product.
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
Dutch: De plaats van aanbrengen moet intraoperatief gecontroleerd worden om zeker te weten dat hemostase in stand blijft.
German: Anwendung von EVARREST
Dutch: Aanbrengen van EVARREST
German: Insgesamt sollten nicht mehr als zwei Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm bzw. vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm im Körper verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Langzeitdaten vorliegen.
Dutch: In totaal moeten niet meer dan het equivalent van twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm in het lichaam achterblijven omdat ervaring op de lange termijn met grotere hoeveelheden beperkt is.
German: Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration), Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in dem die Lunge umgebenden Hohlraum; dies trat gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Patienten).
Dutch: Onbedoelde opname van vloeistof in de luchtwegen (aspiratie), opeenhoping van overtollige vloeistof in de holte rond de longen; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
German: ● EVARREST darf nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Dutch: ● EVARREST mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden in het lichaam omdat hierdoor infectie kan optreden.
German: ● EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden, zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Knochenforamina oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen, weil durch eine Schwellung eine Kompression von Nerven oder Blutgefäßen auftreten kann.
Dutch: ● EVARREST mag niet gebruikt worden in afgesloten ruimten (bv. in, rond of in de buurt van foramina in bot of door bot begrensde gebieden) omdat door zwelling compressie van zenuwen of bloedvaten kan worden veroorzaakt.
German: Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Dutch: In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden.
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Dutch: De composietmatrix bestaat uit polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose, een veelgebruikt hemostaticum.
German: Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion).
Dutch: Verschijnselen van dit soort reacties zijn onder andere netelroos, huiduitslag, een benauwd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige reactie die snel optreedt).
German: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: +32 2 746 30 01
Dutch: België tel: + 32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Dutch: In een 90 dagen durend onderzoek bij ratten om de subchronische systemische toxiciteit en immunogeniciteit van EVARREST te bepalen na subcutane implantatie, werden geen tekenen van toxische effecten gevonden en geen aanwijzingen voor een verhoogde immunogeniciteit in vergelijking met fibrine weefsellijmproducten.
German: Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen.
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing, verwijder EVARREST dan en gebruik een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
German: Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet.
Dutch: Het fibrinestolsel wordt opgenomen in de matrix waardoor EVARREST goed aan het omringende weefsel kan blijven plakken.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overbrengen van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
German: Anstieg der Fibrinogenwerte im Blut - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Dutch: Toename van het gehalte van fibrinogeen in het bloed: dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) 20 mg/cm2 Argininehydrochloride
German: EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden van het lichaam omdat hierdoor infectie kan plaatsvinden.
German: Telefax: +972-3-5316590
Dutch: Israël tel: +972-3-5316512 fax: +972-3-5316590
German: Nach Öffnen des Folienbeutels kann EVARREST im Sterilfeld verbleiben, um während des gesamten Eingriffs griffbereit zur Verfügung zu stehen.
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, kan EVARREST gedurende de gehele procedure in het steriele veld blijven om beschikbaar te zijn voor gebruik.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST-hechtmatrix.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe wiesen einen Anstieg von Antithrombin-Antikörpern im Titer nach der Behandlung auf.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden na de behandeling een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen.
German: Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
Dutch: De niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.
German: Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
Dutch: Als er nog steeds bloeding optreedt, kan de EVARREST-hechtmatrix worden verwijderd en een nieuwe worden aangebracht.