FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 24 maanden werden bijwerkingen gemeld bij 41,5% (132/318) en 50% (164/328) van de met abatacept en adalimumab behandelde patiënten.
Croatian: Nakon 24 mjeseca nuspojave su prijavljene u 41,5% (132/318) bolesnika liječenih abataceptom i 50% (164/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Dutch: Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuur dan geen voertuigen, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno ili loše nakon što ste primili lijek ORENCIA, ne smijete upravljati vozilima, voziti bicikl niti rukovati bilo kakvim strojevima.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij artritis psoriatica
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kod psorijatičnog artritisa
Dutch: Kijkvenster
Croatian: Prozor
Dutch: U kunt met een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injekcije.
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
Croatian: Vanjski dio nadlaktica
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
Croatian: U tom slučaju će Vas naučiti kako da si sami date injekciju.
Dutch: De placebogroep vertoonde significant meer symptoomverergering gedurende periode B (33/62; 53%) dan de groep die blijvend behandeld werd met abatacept (12/60; 20% chi-kwadraat p < 0,001).
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Dutch: Als u symptomen zoals benauwdheid, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Croatian: Ako osjetite simptome poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, teške omaglice ili ošamućenosti, odmah potražite liječničku pomoć.
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar was de totale mate van seropositiviteit tijdens de cumulatieve periode inclusief post-abatacept follow-up 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) tijdens de behandeling en 37,5% (3/8) na beëindiging van abataceptbehandeling (≥ 28 dagen na de laatste dosis).
Croatian: U kohorti ispitanika od 2 do 5 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) na terapiji i 37,5% (3/8) nakon prestanka primjene abatacepta
Dutch: Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen Zet NOOIT het dopje terug op de naald.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku jer to može oštetiti lijek ORENCIA.
Dutch: Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt: zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Dutch: ORENCIA moet wekelijks worden toegediend bij een dosis van 125 mg door subcutane (SC) injectie zonder dat er een intraveneuze (IV) oplaaddosis nodig is.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje supkutanom (s.c.) injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, bez potrebe za udarnom intravenskom (i.v.) dozom.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): tuberculose ontsteking van baarmoeder, eileiders en/of eierstokken maag-darminfectie kanker van de witte bloedcellen, longkanker
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza upala maternice, jajovoda i/ili jajnika infekcije probavnog sustava rak bijelih krvnih stanica, rak pluća
Dutch: 125 mg/ml Voorgevulde spuit
Croatian: 125 mg/mL Napunjena štrcaljka
Dutch: De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is 125 mg abatacept eens per week, ongeacht gewicht.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg abatacepta svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar was de totale mate van seropositiviteit tijdens de cumulatieve periode inclusief post-abatacept follow-up 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) tijdens de behandeling en 13,6 % (6/44) na beëindiging van abataceptbehandeling (≥28 dagen na de laatste dosis).
Croatian: U kohorti ispitanika od 6 do 17 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) na terapiji i 13,6% (6/44) nakon prestanka primjene abatacepta
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze gescheurd of gebroken is.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit door het kijkvenster.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki kroz prozor za provjeru.
Dutch: Verbetering van fysieke functie in placebogecontroleerd onderzoek Methotrexaatnaïef
Croatian: Poboljšanje fizičke funkcije u kontroliranim ispitivanjima Nisu primali metotreksat
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARDbehandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Croatian: ORENCIA je, sama ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodnu terapiju DMARD-ima, uključujući MTX, nije bio dovoljno dobar i kojima nije potrebna dodatna sistemska terapija za psorijatične kožne lezije.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om placebo of abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg, zonder escape, gedurende 24 weken te ontvangen, gevolgd door maandelijks open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba, abatacepta u dozi od 3 mg/kg, abatacepta u dozi od 10 mg/kg ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, praćenih s 10 mg/kg tijekom 24 tjedna, bez mogućnosti prijevremenog prelaska s placeba na abatacept (engl. escape), nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svaki mjesec.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met intraveneus abatacept
Croatian: Imunogenost u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim intravenski
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt of zorgverlener injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke za primjenu supkutane tehnike injiciranja, bolesnik si može sam davati injekcije lijeka ORENCIA ili mu ih može davati skrbnik, ako liječnik/zdravstveni radnik odluči da je to primjereno.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten): bloed in de urine oorontsteking
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): krv u mokraći infekcija uha
Dutch: 50 mg/0,4 ml witte zuiger
Croatian: 50 mg/0,4 mL: bijeli klip
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Croatian: Štrcaljku uvijek držite za tijelo štrcaljke.
Dutch: Als het nodig is, kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
Croatian: Ako je potrebno, možete zalijepiti mali flaster preko mjesta injekcije.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Croatian: Djelatna tvar je abatacept.
Dutch: 50 mg/0,4 ml Voorgevulde spuit
Croatian: 50 mg/0,4 mL Napunjena štrcaljka
Dutch: In de dubbelblinde onderzoeken was de incidentie (95% BI) van ernstige infecties 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Stopa incidencije (95% CI) ozbiljnih infekcija u dvostruko slijepim ispitivanjima iznosila je 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: o Een waarschuwing voor patiënten die ORENCIA hebben gekregen terwijl ze zwanger waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren voordat een vaccinatie wordt gegeven aan de baby, vanwege het potentiële risico op een ernstige infectie veroorzaakt door immunisatie met levende vaccins.
Croatian: o Znakovi ili simptomi zabrinutosti za sigurnost te kada tražiti pomoć zdravstvenog radnika o Podaci za kontakt propisivača lijeka ORENCIA o Poruka upozorenja za bolesnike koji su primali lijek ORENCIA za vrijeme trudnoće kako bi obavijestili zdravstvenog radnika prije bilo kojeg cijepljenja djeteta zbog mogućeg rizika od teških infekcija uzrokovanih imunizacijom živim cjepivima.
Dutch: Na staken van de behandeling met subcutaan abatacept, was de verhoogde immunogeniciteit consistent met hetgeen werd gezien bij het staken van de behandeling met intraveneus abatacept.
Croatian: Nakon prekida supkutane primjene abatacepta, povećanje stope imunogenosti bilo je sukladno onome zabilježenom nakon prekida intravenske primjene abatacepta.
Dutch: ORENCIA bevat natrium
Croatian: ORENCIA sadrži natrij
Dutch: Ga naar stap 5
Croatian: Prijeđite na 5. korak
Dutch: BEREID DE INJECTIE VOOR
Croatian: 2. PRIPREMITE SE ZA INJEKCIJU
Dutch: Tabel 10:
Croatian: Tablica 10:
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
Croatian: ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met pJIA in twee klinische onderzoeken (lopende pJIA SC studie en pJIA IV studie).
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s pJIA-om u dvama kliničkim ispitivanjima (ispitivanje pJIA SC, koje je u tijeku, i ispitivanje pJIA IV).
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met uw duim en wijsvinger.
Croatian: Uhvatite tijelo napunjene štrcaljke palcem i kažiprstom.
Dutch: 10 kg tot minder dan 25 kg
Croatian: Doza od 10 kg do manje od 25 kg
Dutch: Als er een intraveneuze dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door wekelijkse 125 mg subcutane injecties.
Croatian: Ako na početku liječenja primite jednu dozu lijeka u venu, prvu supkutanu (potkožnu) injekciju lijeka ORENCIA trebate primiti unutar jednoga dana nakon infuzije u venu, nakon čega će se liječenje nastaviti tjednim supkutanim (potkožnim) injekcijama u dozi od 125 mg.
Dutch: Staken van het gebruik als gevolg van een acute infusie gerelateerde bijwerking kwam voor in 0,3% van de patiënten behandeld met abatacept en in 0,1% van de placebogroep.
Croatian: Liječenje je zbog akutne reakcije vezane uz infuziju prekinuto u 0,3% bolesnika koji su primali abatacept i u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Injectieflacon (15 ml type 1-glas) met stop (halobutyl-rubber) en een flip-off seal (aluminium).
Croatian: Bočica (15 ml, staklo tipa 1) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnom "flip-off" kapicom i prstenom (aluminij)
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ORENCIA tot en met 14 weken na toediening van de laatste toediening van abatacept.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
Croatian: Nisu ocijenjeni a Za bolesnike liječene u Razdoblju C dalje su se prenosili rezultati zabilježeni 169. dana b Prema opaženome
Dutch: ORENCIA kan wel gebruikt worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden, of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Croatian: ORENCIA se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, kao što su steroidi ili lijekovi protiv bolova, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili diklofenaka.
Dutch: In studies PsA-I en PsA-II werden klinische responsen gehandhaafd of bleven verbeteren tot aan één jaar.
Croatian: Klinički odgovori održali su se ili su se nastavili poboljšavati do godinu dana u ispitivanjima
Dutch: Immunogeniciteit bij patiënten met pJIA die behandeld worden met subcutaan abatacept
Croatian: Imunogenost u bolesnika s pJIA-om liječenih supkutanom formulacijom abatacepta
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de spuit omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
Croatian: Ako Vam injekciju daje skrbnik, on također mora pažljivo rukovati štrcaljkom kako bi spriječio nehotičnu ozljedu iglom i mogući prijenos infekcije.
Dutch: De incidentie van auto-immuunziekten was bij met abatacept behandelde patiënten gedurende de dubbelblinde periode 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patiëntjaren aan blootstelling en 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patiëntjaren aan blootstelling bij met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Stopa incidencije autoimunih bolesti u bolesnika liječenih abataceptom tijekom dvostruko slijepog razdoblja iznosila je 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolesnik-godina izloženosti, dok je u bolesnika koji su primali placebo iznosila 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Dutch: Geen onderzoeken zijn gedaan ten aanzien van de farmacokinetische gevolgen voor abatacept van een verstoorde nier- of leverfunctie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku abatacepta.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen niet aanbevolen bij deze groep patiënten.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u ovoj populaciji bolesnika.
Dutch: Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuurd dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap machines.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno ili loše nakon što ste primili lijek ORENCIA, ne smijete voziti niti rukovati bilo kakvim strojevima.
Dutch: ORENCIA kan wel gegeven worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Croatian: ORENCIA se može primati s drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, kao što su steroidi ili lijekovi protiv bolova, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili diklofenaka.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat i voda za injekcije (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").
Dutch: Laat de huid los.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Dutch: Voeg ORENCIA-concentraat van elke injectieflacon langzaam toe aan de infuuszak of -fles, gebruikmakend van dezelfde siliconenvrije wegwerpspuit die geleverd wordt bij elke injectieflacon.
Croatian: Polako dodajte pripremljenu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Croatian: - Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na određene infekcije.
Dutch: Tijdens de 24 maanden durende cumulatieve periode van de pJIA SC studie (4 maanden kortetermijnperiode plus 20 maanden extensieperiode) werd een hogere frequentie van infecties gemeld in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar (87,0%) dan in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar (68,2 %).
Croatian: Tijekom 24-mjesečnog kumulativnog razdoblja ispitivanja pJIA SC studije (4-mjesečno kratkoročno razdoblje plus 20-mjesečno razdoblje nastavka), veća učestalost infekcija prijavljena je u kohorti od 2 do 5 godina starosti (87,0%) u usporedbi s onim prijavljenim u kohorti u dobi od 6 do 17 godina starosti (68,2%).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosis abatacept.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Dutch: De abatacept + MTXgroep had minder progressie in structurele schade vergeleken met de MTX-groep zoals weergegeven in gemiddeld verschil in behandeling van de abatacept + MTX-groep vs. de MTX-groep (Tabel 6).
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 6).
Dutch: C. Controleer de vloeistof in de spuit Houd de spuit bij de cilinder vast met de afgedekte naald naar beneden gericht.
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Dutch: Als een patiënt een injectie van abatacept heeft gemist en het nog binnen 3 dagen na de geplande datum is, moet hij/zij geïnstrueerd worden om onmiddellijk de gemiste dosis toe te dienen en zich verder aan het oorspronkelijke wekelijkse schema te houden.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju abatacepta, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Dutch: De injectieplaats kan licht bloeden.
Croatian: Na mjestu injekcije može nastupiti blago krvarenje.
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totale patiënten).
Croatian: U Razdoblje C ušla je većina bolesnika randomiziranih u Razdoblje B (58/60 bolesnika koji su u Razdoblju B primali abatacept; 59/62 bolesnika koji su u Razdoblju B primali placebo) kao i 36 od 47 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju A (n = 153 bolesnika ukupno).
Dutch: Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
Croatian: Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.
Dutch: - - verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit.
Croatian: - - Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Dutch: Abatacept werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het trivalente virusvaccin tegen seizoensgriep toegediend kregen.
Croatian: Abatacept je ocijenjen i u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili trovalentno virusno cjepivo protiv sezonske gripe.
Dutch: 42% 48%*** 18% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Croatian: 42% 48%*** 18% NDd
Dutch: Het deel van de patiënten dat stopte met de behandeling in verband met bijwerkingen was 3,0% voor de met abatacept behandelde patiënten en 2,0% voor de placebogroep.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 3,0% među bolesnicima liječenima abataceptom te 2,0% među bolesnicima koji su primali placebo.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Croatian: Za intravensku primjenu.
Dutch: DAS28-CRP remissiee
Croatian: Remisija prema indeksu DAS28-CR
Dutch: Verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Dutch: In onderzoek VI werd een verbetering waargenomen bij 12 maanden in de groep behandeld met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met de groep behandeld met methotrexaat plus placebo in zowel de PCS als de MCS en deze bleef gehandhaafd gedurende 2 jaar.
Croatian: U ispitivanju VI je nakon 12 mjeseci zabilježeno poboljšanje i PCS-a i MCS-a u skupini liječenoj abataceptom i metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je primala metotreksat i placebo, koje se održalo tijekom 2 godine.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tuberculose bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su slučajevi tuberkuloze (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Studie SC-I vergeleek de immunogeniciteit na subcutane of intraveneuze toediening van abatacept zoals beoordeeld met behulp van een ELISA-assay.
Croatian: U ispitivanju SC-I uspoređivala se imunogenost na abatacept nakon supkutane odnosno intravenske primjene, primjenom ELISA testa.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het bereide product.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti pripremljenog lijeka.
Dutch: Witte zuiger
Croatian: Bijeli klip
Dutch: - - gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Croatian: - - Nemojte koristiti bočicu, ako u njoj nije vakuum.
Dutch: Tabel 9:
Croatian: Tablica 9:
Dutch: Abatacept bij pJIA-patiënten is ook onderzocht met de subcutane formulering bij kinderen en jongeren tussen 2 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia.
Croatian: U bolesnika s pJIA-om abatacept se također ispitivao u supkutanoj formulaciji u djece i adolescenata s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 2 do 17 godina koji na najmanje jedan DMARD nisu dovoljno dobro odgovorili ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Dutch: EU/1/07/389/007 1 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/008 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/010 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Croatian: EU/1/07/389/007 1 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/008 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu EU/1/07/389/010 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Dutch: De 125 mg/ml voorgevulde spuit is hieronder afgebeeld.
Croatian: U nastavku je prikazana napunjena štrcaljka od 125 mg/ml.
Dutch: Mate van Respons
Croatian: Stopa odgovora
Dutch: − Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een infectie, bijvoorbeeld koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies of lusteloosheid, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts.
Croatian: Ako dobijete simptome koji upućuju na infekcije, kao što su vrućica, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine ili bezvoljnost, odmah potražite liječničku pomoć.
Dutch: In studie PsA-II waarbij wekelijkse subcutane toediening van abatacept 125 mg plaatsvond, werd steady-state van abatacept bereikt op dag 57 met het geometrische gemiddelde (CV%) Cmin variërend van 22,3 (54,2%) tot 25,6 (47,7%) µg/ml op dag 57 tot 169, respectievelijk.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, nakon tjednih supkutanih primjena abatacepta u dozi od 125 mg abatacept je postigao stanje dinamičke ravnoteže 57. dana, uz geometrijsku srednju vrijednost (CV%) Cmin u rasponu od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) μg/ml 57. odnosno 169. dana.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de schoongemaakte huid licht samen te knijpen.
Croatian: Drugom rukom uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili.