FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een meervoudige verpakking met 120 capsules (2 dozen van elk 60 capsules, samengebundeld door een omhullende folie).
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u leverproblemen heeft of heeft gehad, als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad, met name recente bloedingen in de longen - als u problemen met uw nieren heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunnende middelen (zoals warfarine, fenprocoumon, heparine of acetylsalicylzuur) inneemt ter voorkoming van bloedstolling.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Vargatef wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Dutch: De frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was vergelijkbaar tussen de twee behandelingsarmen in het fase 3-onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1).
Danish: I fase 3-forsøget 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af arterielle tromboemboliske hændelser sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne.
Dutch: Antistollingstherapie
Danish: Terapeutisk antikoagulation
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Danish: OS-analyse og opfølgende PFS-analyse udført, da der var observeret 1.121 dødsfald i den samlede ITTpopulation (535 hændelser hos adenokarcinom-patienter) Odds ratio og p-værdi stammer fra en logistisk regressionsmodel korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening met nintedanib moet zorgvuldig worden overwogen.
Danish: Samtidig administration af Vargatef skal overvejes nøje.
Dutch: Plekken op uw hoofd kunnen kaal worden(alopecia).
Danish: Hårtab(alopeci).
Dutch: Febriele neutropenie en sepsis (vaak, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) Behandeling met Vargatef kan leiden tot een verlaagd aantal van een type van uw witte bloedcellen (neutropenie) welke belangrijk zijn voor de reactie van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties.
Danish: Behandling med Vargatef kan medføre, at antallet af den type hvide blodlegemer (neutropeni), der er vigtige for kroppens reaktion på bakterie- og svampeinfektioner, nedsættes.
Dutch: Beheersing van bijwerkingen kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef vereisen (zie rubriek 4.2).
Danish: Håndtering af bivirkninger kan kræve afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef (se pkt.
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules (capsules) zijn bruinkleurige, ondoorzichtige, langwerpige capsules, aan één kant in zwart bedrukt met het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim en het getal ‘150'.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler (kapsler) er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler med Boehringer Ingelheims logo og tallet "150" præget med sort på den ene side.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (150 mg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (150 MG)
Dutch: Myocardinfarct.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Dutch: Ontsteking van de slijmvliezen die het spijsverteringskanaal bekleden waaronder pijnlijke plekken en zweren in de mond (mucositis, waaronder stomatitis).
Danish: Betændelse i fordøjelseskanalens slimhinder, herunder betændelse og sår i munden (slimhindebetændelse og mundbetændelse)
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Myokardieinfarkt (blodprop i hjertet)
Dutch: Bloedstolsels (propjes) in de bloedvaten (veneuze trombo-embolie), met name in de benen (de klachten zijn pijn, rood worden, zwelling en warm worden van arm of been), die door de bloedvaten in de longen kunnen komen.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni) Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat).
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Dutch: Diarree ≥ graad 2 voor meer dan 7 opeenvolgende dagen ondanks antidiarreebehandeling OF Diarree ≥ graad 3 ondanks antidiarreebehandeling Na onderbreking van de behandeling en herstel tot graad 1 of baseline, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags enals een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring til grad 1 eller som ved baseline, dosisreduktion fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Dutch: Gevallen van door het geneesmiddel veroorzaakt leverletsel, waaronder ernstige leverschade met een fatale afloop, zijn waargenomen bij behandeling met nintedanib.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade underbehandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules (capsules) zijn perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige capsules, aan één kant in zwart bedrukt met het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim en het getal ‘100'.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler (kapsler) er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler med Boehringer Ingelheims logo og tallet "100" præget med sort på den ene side.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vargatef.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vargatef verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vargatef zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Vargatef
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Dutch: Als ernstige bijwerkingen aanhouden, dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Danish: I tilfælde af vedvarende svære bivirkninger skal behandlingen helt standses.
Dutch: Vargatef is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg) die via de mond moeten worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Dutch: Omdat Vargatef niet op dezelfde dag als docetaxel mag worden toegediend en omdat docetaxel op dag 1 van een 21-daagse behandelingscyclus wordt toegediend, wordt Vargatef op dag 2 tot 21 toegediend terwijl docetaxel op dag 1 wordt toegediend.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vargatef groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Vargatef op de markt brengt onderzoeken uitvoeren om manieren te vinden om vast te stellen welke patiënten de meeste kans hebben om baat te hebben bij behandeling met het geneesmiddel.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vargatef (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, overgeven en verhoogde bloedconcentraties van bepaalde leverenzymen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vargatef (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, opkastning og øget indhold i blodet af bestemte leverenzymer (som kan være et tegn på leverproblemer).
Dutch: Deze enzymen zijn te vinden in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) aan het oppervlak van kankercellen en op de cellen van het omliggende weefsel (bijv. bloedvaten), waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
Dutch: Vargatef bevat de werkzame stof nintedanib.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Dutch: De behandeling met Vargatef kan doorgaan nadat docetaxel is stopgezet, zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Danish: Behandlingen med Vargatef skal fortsætte efter ophør med docetaxel, så længe sygdommen er i bedring eller stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vargatef te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
Dutch: Vargatef mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Als ernstige bijwerkingen ontstaan, kan de arts besluiten om de behandeling met Vargatef te onderbreken en deze hervatten met een lagere dosis.
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
Dutch: Waarom is Vargatef goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Vargatef blevet godkendt?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel met de naam docetaxel bij patiënten die al eerder met chemotherapie zijn behandeld.
Danish: Lægemidlet anvendes i kombination med kemoterapilægemidlet docetaxel hos patienter, der i forvejen har fået kemoterapi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vargatef veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vargatef, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De werkzame stof in Vargatef, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Danish: Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Dutch: Vargatef wordt gebruikt voor de behandeling van een type niet-kleincellige longkanker met de naam ‘adenocarcinoom', wanneer de kanker lokaal gevorderd is, gemetastaseerd is (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid) of lokaal gerecidiveerd is (wanneer de kanker in hetzelfde gebied is teruggekomen).
Danish: Vargatef anvendes til behandling af en form for ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), hvor kræften er lokalt fremskreden, har bredt sig fra udgangsstedet til andre dele af kroppen (er metastatisk) eller er vendt tilbage på det sted, hvor den oprindeligt er opstået (lokalt recidiv).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vargatef.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vargatef bør anvendes.
Dutch: Vargatef is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Vargatef udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør indledes og tilses af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer af te snijden die de kankercellen doet groeien.
Danish: Ved at blokere disse enzymer bremser Vargatef kræftens vækst og spredning og afskærer blodforsyningen, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Vargatef werkzaam was bij het vertragen van de ziekteprogressie en het verlengen van het leven in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom.
Danish: CHMP bemærkede, at Vargatef var effektivt til at bremse udviklingen i sygdommen og forlænge livet hos den undergruppe af patienter, der havde ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.
Dutch: Hoe werkt Vargatef?
Danish: Hvordan virker Vargatef?
Dutch: Vargatef is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Danish: Vargatef er et lægemiddel mod kræft og anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
Dutch: Wat is Vargatef en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Vargatef, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vargatef te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe wordt Vargatef gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Vargatef?
Dutch: Welke voordelen bleek Vargatef tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vargatef?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vargatef.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vargatef, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vargatef.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vargatef fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: hoewel meer bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld dan bij degenen die alleen met docetaxel werden behandeld, werden de bijwerkingen beheersbaar geacht met dosisverlagingen, ondersteunende behandelingen en behandelingsonderbrekingen.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der flere bivirkninger hos patienter behandlet med Vargatef plus docetaxel end hos dem, der fik docetaxel alene.
Dutch: Bij een hoofdonderzoek onder 1 314 patiënten met gevorderde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op een eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel werkzamer te zijn dan alleen docetaxel bij het vertragen van de progressie van de kanker.
Danish: En hovedundersøgelse omfattede 1 314 patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikkesmåcellet lungekræft, som ikke havde reageret på forudgående behandling.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vargatef.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vargatef, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Daarnaast leidde Vargatef tot een verbetering in totale overleving (hoe lang patiënten leefden) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom: de totale overleving bedroeg 12,6 maanden bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld, tegenover 10,3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
Danish: Den totale overlevelse var 12,6 måneder hos patienter, der blev behandlet med Vargatef plus docetaxel, sammenlignet med 10,3 måneder hos dem, der blev behandlet med docetaxel alene.
Dutch: - U bent zwanger.
Danish: - hvis du er gravid.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
Danish: Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen 12-35 måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Dutch: De onderstaande tekst moet worden ingevoegd:
Danish: Nedennævnte tekst skal indsættes:
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette.
Dutch: In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
Danish: Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet.
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Danish: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Danish: "[PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
Danish: - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De tekst over zwangerschap en borstvoeding moet worden verwijderd.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met [PRODUCTNAAM].
Danish: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN].
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend: - als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een hiv-infectie).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion).
Dutch: De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Danish: Information om graviditet skal skrives på følgende måde:
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde:
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
Dutch: Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
Danish: Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget du/dit barns immunforsvar er svækket.
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
Danish: Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
Danish: Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Danish: Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
Danish: Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Dutch: Hoewel een theoretisch risico nog niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3.500 hiervoor gevoelige vrouwen die, hoewel ze dit niet wisten, in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellavirusbevattend vaccin.
Danish: Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret.
Dutch: Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt.
Danish: Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Danish: Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination.
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination.