FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações não foram consideradas clinicamente relevantes, uma vez que os efeitos farmacodinâmicos baseados nos marcadores de remodelação óssea foram consistentes num intervalo alargado de peso corporal.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua qualquer potencial de genotoxicidade.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit middel enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir uma dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen.
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas notificadas com base em taxas de incidência em quatro estudos clínicos de fase III, em dois de fase II e experiência pós-comercialização (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen op basis van incidentiecijfers in vier klinische fase III-onderzoeken, twee klinische fase II-onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de denosumab na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: N = número de doentes aleatorizados
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Portuguese: A não linearidade deve-se provavelmente a uma importante via de eliminação saturada, mediada por valores alvo a baixas concentrações.
Dutch: De non-lineariteit is waarschijnlijk het gevolg van een verzadigbare target-gemedieerde eliminatieroute die bij lage concentraties van belang is.
Portuguese: Os doentes com tumor de células gigantes do osso devem ser avaliados em intervalos regulares para determinar se continuam a beneficiar do tratamento.
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Portuguese: Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
Dutch: Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met XGEVA wordt gestart.
Portuguese: • É recomendável a utilização de uma agulha de calibre 27 gauge para a administração de denosumab.
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Portuguese: Embalagens com uma, três ou quatro unidades.
Dutch: Verpakkingen per stuk, per drie of per vier.
Portuguese: Estudo 1 cancro da mama
Dutch: Onderzoek 1 borstkanker
Portuguese: Cada 1,7 ml de solução contém 78 mg de sorbitol (E420).
Dutch: Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Número de doentes que tiveram AO (%) Tempo mediano até AO (meses)
Dutch: Aantal patiënten met SRE's (%) Mediane tijd tot SRE (maanden)
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado misturando ácido acético com hidróxido de sódio
Dutch: Water voor injecties * Acetaatbuffer wordt gevormd door azijnzuur te vermengen met natriumhydroxide
Portuguese: Quaisquer efeitos de XGEVA são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Portuguese: XGEVA não é recomendado em mulheres durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (incluindo coma) (ver secção 4.4).
Dutch: Voorbeelden van klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie omvatten onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (waaronder coma) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os critérios de resposta incluíram eliminação das células gigantes com base na histopatologia ou ausência de progressão por radiografia.
Dutch: Criteria voor respons waren onder meer eliminatie van reuscellen op grond van histopathologisch onderzoek of het uitblijven van progressie zoals beoordeeld op basis van röntgenonderzoek.
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar novas ou raras dores na coxa, anca ou virilha.
Dutch: Tijdens de behandeling met denosumab dienen patiënten te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in de dij, de heup of de lies te melden.
Portuguese: A hipocalcemia pode ser grave e sintomática (ver secção 4.8descrição das reações adversas selecionadas).
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Portuguese: Tem sido notificada com muita frequência hipocalcemia após a administração de XGEVA, na maioria dos casos nas 2 primeiras semanas.
Dutch: Hypocalciëmie is zeer vaak gemeld na toediening van XGEVA, vooral in de eerste twee weken.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 120 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa também neste grupo de doentes semanas a meses após descontinuação do tratamento.
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie werd ook gerapporteerd bij deze patiëntgroep, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicativos de hipocalcemia.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om symptomen te melden die kunnen duiden op hypocalciëmie.
Portuguese: Sobrevivência global Hazard ratio (IC 95%) NE = Não estimável HCM = hipercalcemia maligna
Dutch: Totale overleving Hazard ratio (95% BI) NE = niet in te schatten HCM = hypercalciëmie door maligniteit
Portuguese: Os doentes no estudo de fase II que foram submetidos a resseção completa do tumor de células gigantes do osso receberam 6 meses adicionais de tratamento após a cirurgia, de acordo com o protocolo do estudo.
Dutch: Patiënten in de fase II-studie die een volledige resectie van een reusceltumor van het bot hebben ondergaan, zijn na de chirurgische ingreep nog eens 6 maanden behandeld, overeenkomstig het studie protocol.
Portuguese: • um bifosfonato
Dutch: • een bisfosfonaat
Portuguese: • O conteúdo total do frasco para injetáveis deve ser injetado.
Dutch: • De gehele inhoud van de injectieflacon dient te worden geïnjecteerd.
Portuguese: • potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), via de administração (maior risco para administração parenteral) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptie therapie.
Portuguese: XGEVA é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Dutch: XGEVA is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, XGEVA pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) até 30 dias na embalagem de origem.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, mag XGEVA bij kamertemperatuur (tot 25°C) tot maximaal 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Portuguese: • Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e efetuar check-ups dentários de rotina.
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/703/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/703/001
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, é necessário monitorizar os doentes quanto a sinais e sintomas de hipercalcemia, ponderar a avaliação periódica do cálcio sérico e reavaliar as necessidades de suplemento de cálcio e vitamina D do doente (ver secção 4.8).
Dutch: Controleer patiënten na het stopzetten van de behandeling op tekenen en symptomen van hypercalciëmie, overweeg een periodieke beoordeling van de serumcalciumspiegel en beoordeel opnieuw de suppletiebehoefte van calcium en vitamine D van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Estudos clínicos controlados de XGEVA em doentes de idade superior a 65 anos, com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo revelaram eficácia e segurança semelhante nos doentes idosos e jovens.
Dutch: Uit gecontroleerde klinische onderzoeken met XGEVA bij patiënten ouder dan 65 jaar met ossaal gemetastaseerde maligniteiten bleek dat de werkzaamheid en veiligheid bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar was.
Portuguese: Os doentes em tratamento com XGEVA não devem ser tratados concomitantemente com bifosfonatos.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met bisfosfonaten.
Portuguese: Devem ser realizadas monitorizações dos valores de cálcio (i) antes da dose inicial de XGEVA, (ii) dentro de duas semanas após a dose inicial, (iii) se ocorrerem sintomas suspeitos de hipocalcemia (sobre os sintomas ver secção 4.8).
Dutch: De calciumspiegel dient te worden gecontroleerd (i) vóór de toediening van de eerste dosis XGEVA, (ii) binnen twee weken na de eerste dosis, (iii) als symptomen optreden die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen).
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa após descontinuação do tratamento no período pós-comercialização em doentes pediátricos (ver secção 4.4).
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling is gemeld in de postmarketingsetting bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: XGEVA contém sorbitol
Dutch: XGEVA bevat sorbitol
Portuguese: Dos 35 doentes incluídos na análise de eficácia, 85,7% (IC 95%: 69,7; 95,2) tiveram uma resposta ao tratamento com XGEVA.
Dutch: Van de 35 patiënten die waren opgenomen in de werkzaamheidsanalyse vertoonde 85,7% (95% BI: 69,7; 95,2) een behandelingsrespons op XGEVA.
Portuguese: Primeiro AO ou HCM Tempo mediano (meses)
Dutch: Eerste SRE of HCM Mediane tijd (maanden)
Portuguese: XGEVA reduziu o risco de desenvolvimento de um AO, e o desenvolvimento de múltiplos AO (primeiro e subsequente) em doentes com metástases ósseas de tumores sólidos (ver tabela 2).
Dutch: XGEVA verminderde het risico van het optreden van een SRE en de ontwikkeling van meerdere SRE's (eerste en daaropvolgende) bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren (zie tabel 2).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram superioridade do tempo decorrido até à ocorrência do primeiro AO em estudo, tempo decorrido até à ocorrência do primeiro e subsequentes AO, e sobrevivência global.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten omvatten superioriteit van tijd tot eerste SRE, superioriteit van tijd tot eerste en volgende SRE en totale overleving.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, o que poderá aumentar o seu risco de vir a ter valores baixos de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.
Dutch: Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.
Portuguese: A hipocalcemia pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com XGEVA.
Dutch: Hypocalciëmie kan op elk moment tijdens de behandeling met XGEVA optreden.
Portuguese: NA = não alcançado; ND = não disponível; HCM = hipercalcemia de neoplasia; SMR = taxa de morbilidade esquelética; HR = Hazard Ratio (Taxa de risco); RRR = Redução do Risco Relativo †Os valores de p ajustados são apresentados para os Estudos 1, 2 e 3 (objetivos: primeiro AO e primeiro e subsequentes AO); *Diz respeito a todos os acontecimentos esqueléticos ao longo do tempo; apenas acontecimentos que ocorram ≥ 21 dias após a contagem do evento anterior.
Dutch: NB = niet bereikt; NV = niet voorhanden; HCM = hypercalciëmie door maligniteit; SMR = skeletal morbidity rate (skeletale morbiditeitfrequentie); HR = Hazard ratio; RRR = relatieve risicoreductie †Gecorrigeerde p-waarden worden weergegeven voor de onderzoeken 1, 2 en 3 (de eindpunten eerste SRE en eerste en daaropvolgende SRE's); * Geven alle skeletgebeurtenissen in de loop van de tijd weer; alleen gebeurtenissen ≥ 21 dagen na de voorgaande gebeurtenis worden geteld.
Portuguese: Resposta objetiva ao tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso Número de doentes avaliáveis para resposta
Dutch: Objectieve behandelingsrespons bij patiënten met reusceltumor van het bot Aantal patiënten beoordeelbaar voor respons
Portuguese: Os doentes em tratamento com XGEVA não devem ser tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo denosumab (para indicações de osteoporose).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (voor de indicatie osteoporose).
Portuguese: • dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa (isto pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa),
Dutch: • nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
Portuguese: Num amplo intervalo de doses, o denosumab apresentou uma farmacocinética não linear, contudo, o aumento é aproximadamente proporcional para exposição a doses de 60 mg (ou 1 mg/kg) e superiores.
Dutch: Denosumab vertoonde een farmacokinetiek die in een breed dosisbereik non-lineair was met de dosis, maar die ongeveer dosisproportioneel toenam bij blootstelling aan doses van 60 mg (of 1 mg/kg) of hoger.
Portuguese: Devem ser consideradas interrupções temporárias do tratamento com XGEVA até a situação estar resolvida e, se possível, os fatores de risco serem mitigados.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling met XGEVA dient te worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en, waar mogelijk, risicofactoren die hiertoe bijdragen zijn verminderd.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o seu tratamento com XGEVA.
Dutch: Uw arts kan een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u met de behandeling met XGEVA begint.
Portuguese: A incidência cumulativa ao fim de um ano foi de 1,1% para o denosumab e de 0,6% para o ácido zoledrónico, respetivamente.
Dutch: De cumulatieve incidentie na één jaar was respectievelijk 1,1% voor denosumab en 0,6% voor zoledroninezuur.
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração denominado prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Portuguese: O número médio de doses administradas foi de 16 para XGEVA e de 15 para o ácido zoledrónico.
Dutch: Het mediane aantal toegediende doses was 16 voor XGEVA en 15 voor zoledroninezuur.
Portuguese: Prevenção de acontecimentos ósseos (fraturas patológicas, radiação óssea, compressão medular ou cirurgia óssea) em adultos com doenças malignas avançadas que envolvem o osso (ver secção 5.1).
Dutch: Preventie van botcomplicaties (pathologische fractuur, bestraling van bot, ruggenmergcompressie of chirurgie van het bot) bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
Portuguese: Diferença no Tempo mediano (meses)
Dutch: Verschil in mediane tijd (maanden)
Portuguese: Doentes idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não se efetuou qualquer estudo específico em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XGEVA na prevenção de acontecimentos ósseos em doentes com metástases ósseas em todos os subgrupos da população pediátrica e subgrupos de população pediátrica com idade inferior a 12 anos no tratamento de tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met XGEVA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met botmetastasen naar de preventie van botcomplicaties en subgroepen van pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar voor de behandeling van reusceltumor van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Fraturas semelhantes notificadas em associação com bifosfonatos são frequentemente bilaterais; por isso o fémur contra-lateral deve ser examinado nos doentes tratados com denosumab que têm uma fratura da diáfise do fémur.
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die worden behandeld met denosumab en een femurschachtfractuur hebben gehad.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células do ovário do hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Portuguese: Resultados de eficácia de XGEVA comparados com os de ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados XGEVA (N = 859)
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor XGEVA in vergelijking met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom XGEVA (N = 859)
Portuguese: XGEVA foi administrado em estudos clínicos utilizando doses até 180 mg a cada 4 semanas e 120 mg semanalmente durante 3 semanas.
Dutch: XGEVA is in klinische onderzoeken toegediend in doseringen tot maximaal 180 mg per 4 weken en 120 mg wekelijks gedurende 3 weken.
Portuguese: • reações alérgicas (p. ex., pieira ou dificuldade em respirar; inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão e urticária na pele).
Dutch: • allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten).
Portuguese: Um aumento da atividade osteoclástica, estimulada pelo RANKL, constitui um mediador chave da destruição óssea na doença metastática com envolvimento ósseo e no mieloma múltiplo.
Dutch: Door RANKL gestimuleerde verhoogde osteoclastactiviteit is een belangrijke mediator voor botdestructie bij gemetastaseerde botziekte en multipel myeloom.
Portuguese: XGEVA será injetado na sua coxa, abdómen ou na face posterior do braço.
Dutch: XGEVA wordt geïnjecteerd in uw dij, buik of bovenarm.
Portuguese: Com base no tempo de exposição, os dados são insuficientes em doentes com tumor de células gigantes do osso para avaliar o risco de ONM para além dos 2 anos.
Dutch: Op basis van de blootstellingsduur zijn er onvoldoende gegevens van patiënten met een reusceltumor van het bot om het risico op ONJ na 2 jaar te beoordelen.
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) zijn vaak gezien bij patiënten die behandeld worden met XGEVA.
Portuguese: No caso de ocorrência de hipocalcemia enquanto decorrer o tratamento com XGEVA, poderá ser necessário administrar um suplemento adicional de cálcio e monitorização adicional.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met XGEVA hypocalciëmie optreedt, kunnen aanvullende calciumsuppletie en aanvullende controle noodzakelijk zijn.
Portuguese: Hipocalcemia1, 2
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Portuguese: Na sua globalidade não foram observadas diferenças entre os doentes idosos e os doentes mais jovens relativamente à segurança ou eficácia.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
Portuguese: A hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com XGEVA.
Dutch: Reeds bestaande hypocalciëmie dient voorafgaand aan behandeling met XGEVA te worden gecorrigeerd.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) (ver secção 4.8), com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas de início do tratamento, mas pode ocorrer mais tarde.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gemeld (zie rubriek 4.8), waarbij de meeste gevallen zich voordeden tijdens de eerste weken van de behandeling, al kunnen deze zich ook later voordoen.
Portuguese: Na Coorte 2 (doentes com doença cirurgicamente recuperável cuja cirurgia planeada estava associada a morbilidade grave), 209 dos 228 doentes avaliáveis tratados com XGEVA não efetuaram cirurgia até ao mês 6.
Dutch: In cohort 2 (patiënten met chirurgisch te behandelen ziekte bij wie de geplande chirurgie werd geassocieerd met ernstige morbiditeit) hadden 209 van de 228 beoordeelbare, met XGEVA behandelde patiënten in maand 6 geen chirurgie ondergaan.
Portuguese: Estudo 3*
Dutch: Onderzoek 3*
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sido frequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber injeções de XGEVA para doenças oncológicas.
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die XGEVA injecties voor kanker-gerelateerde aandoeningen kregen.