FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER
Czech: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Koinfekce HCV/HIV-1
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
Czech: Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Slovenian: Raltegravir (400 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo
Czech: Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
Czech: Tipranavir/ritona vir
Slovenian: Atazanavir/ritonavir
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS5A související s rezistencí přetrvávaly ve 12 týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 95 % (35/37) subjektů a u 100 % (9/9) subjektů s údaji z následného pozorování ve 24. týdnu.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 95 % (35/37) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (9/9) v 24. tednu spremljanja.
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky
Slovenian: • da preveri ali so se morda pojavili neželeni učinki,
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Slovenian: (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Czech: Oba recidivující subjekty měly výchozí hodnoty RNA HCV >800 000 IU/ml Oba subjekty, které nedosáhly SVR z jiných důvodů, než virologické selhání, měly výchozí hodnoty RNA HCV <=800 000 IU/ml.
Slovenian: Oba preiskovanca, ki nista dosegla SVR zaradi katerega koli drugega vzroka kot virološkega neuspeha, sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml.
Czech: (zčásti v důsledku inhibice OATP1B a CYP3A)
Slovenian: (deloma zaradi zaviranja OATP1B in CYP3A)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 nebo 16 týdnů (N=105, respektive 105)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 105) ali 16 tednov (n = 105)
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b přetrvávaly ve 12. týdnu následného pozorování substituce v NS5A související s rezistencí na detekovatelných hladinách u 100 % (7/7) subjektů a ve 24. týdnu následného pozorování u 100 % (3/3) subjektů.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 100 % (7/7) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (3/3) v 24. tednu spremljanja.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 31 % (4/13) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Czech: • EBR/GZR* po dobu 12 týdnů (N=316)
Slovenian: • EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=201)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
Czech: Neexistence klinicky relevantní změny v expozici je představována horizontální šipkou "↔".
Slovenian: Vodoravna puščica "↔" predstavlja, da ne gre za klinično pomembno spremembo izpostavljenosti.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů,
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega so (ne glede na trajanje zdravljenja) zvišanja ALT na več kot 5-krat nad ZNM zabeležili pri < 1 % (13/1.690) preiskovancev.
Czech: • zkontrolovat činnost Vašich jater - svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví některá z následujících známek problémů s játry: ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti nebo nevolnost; pocit únavy nebo slabosti; zežloutnutí kůže nebo bělma očí; změny barvy stolice.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih znakov težav z jetri: izguba apetita; siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Czech: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Slovenian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Czech: (inhibice P-gp)
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Czech: Tabulka 10: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1a Výchozí charakteristiky
Slovenian: Preglednica 10: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1a
Czech: (inhibice OATP1B)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Czech: Dávka atorvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek atorvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Czech: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110 - 320krát.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
Czech: Pokud jde o grazoprevir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS3 D168A/E/G/S/V antivirovou aktivitu grazopreviru 2 - 81krát.
Slovenian: Za grazoprevir je v replikonih genotipa HCV 1a posamezna substitucija NS3 D168A/E/G/S/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 2- do 81-krat.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě věku žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=218)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Czech: Tabulka 9: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1b Výchozí charakteristiky
Slovenian: Preglednica 9: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1b
Czech: A Kterákoli z následujících substitucí v NS5A: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Slovenian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovaly jednobodové substituce v NS5A L30S, M31V a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 3 - 23krát.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Czech: ↔ Kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Czech: V buněčné kultuře u genotypů 1a, 1b a 4 byly vybrány replikony HCV se sníženou citlivostí k elbasviru a grazopreviru.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za elbasvir in grazoprevir so bili izbrani v celični kulturi za genotipe 1a, 1b in 4.
Czech: (8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Slovenian: (8-24 mg/2-6 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Slovenian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Czech: (20 - 150 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Slovenian: ↔ raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Czech: Tabulka 11: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 4 Výchozí charakteristiky
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
Czech: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Slovenian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Czech: (300 mg jednou denně)/ ritonavir (100 mg jednou denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovenian: (300 mg enkrat na dan)/ritonavir (100 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Czech: GT 1, 3 TN s cirhózou nebo bez ní TE nuloví respondéři s cirhózou nebo bez ní TN koinfikovaní HCV/HIV-1 bez cirhózy
Slovenian: GT 1, 3 TN s cirozo ali brez nje, TE neodzivni s cirozo ali brez nje, TN okuženi s HCV/HIV brez ciroze
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 12 týdnů (N=14)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 14)
Czech: Jak přípravek ZEPATIER uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila ZEPATIER
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do skupiny léčené EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo do skupiny léčené placebem po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba s EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 2:1 za 12 tednov randomizirali na EBR/GZR (ITG) ali za 12 tednov na placebo, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Slovenian: Rilpivirin (25 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, přičemž současné podávání se nedoporučuje (viz tabulka 2
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Czech: (400 mg perorálně jednou denně)/grazoprev ir (100 mg jednorázová dávka)
Slovenian: (400 mg peroralno enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Czech: Famotidin (20 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (100 mg jednorázová dávka)
Slovenian: Famotidin (20 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Czech: N=519
Slovenian: 16 tednov n = 519
Czech: Méně než u 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k žádnému ukončení léčby.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni vplivalo na pojavnost zakasnelih zvišanj ALT. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zakasnelo zvišanje ALT. Zvišanja ALT na > 2,5 - 5-krat nad ZNM med zdravljenjem so zabeležili pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Slovenian: AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Czech: Inhibitory protonové pumpy Pantoprazol (40 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (100 mg jednorázová dávka)
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke Pantoprazol (40 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/ grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zepatier je jedna tableta užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zepatier (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zepatier je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zepatier?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
Czech: Další informace o přípravku Zepatier
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Zepatier elbasvirum/grazoprevirum
Slovenian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Czech: Přípravek Zepatier je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
Czech: V některých případech může být léčba delší a přípravek Zepatier se může užívat spolu s jiným léčivým přípravkem zvaným ribavirin.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
Czech: Dostupné údaje u pacientů s virovým genotypem 3 nebyly dostatečné a nelze jimi tedy podpořit používání přípravku Zepatier u tohoto genotypu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
Czech: Přínosy byly zaznamenány rovněž u pacientů infikovaných virem HIV nebo u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
Czech: To bylo považováno za přijatelné, neboť virus chronické hepatitidy C se velmi vzácně podaří vyléčit bez léčby a v době zahájení studií nebyla jiná antivirotika jako přípravek Zepatier k dispozici.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
Czech: Přípravek Zepatier měl dobrou snášenlivost s příznivým profilem bezpečnosti.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Czech: Ve většině studií nebyla léčba přípravkem Zepatier porovnávána s jinou léčbou ani nebyla porovnávána s průběhem nemoci bez léčby.
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
Czech: Přípravek Zepatier s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl zkoumán v osmi hlavních studiích, které zahrnovaly přibližně 2 000 pacientů infikovaných virem hepatitidy C různých genotypů, jejichž játra pracovala normálně nebo dostatečně.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
Czech: Co je Zepatier a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zepatier in za kaj se uporablja?
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Co se týče souhrnných výsledků, 96 % pacientů s virovým genotypem 1b (301 pacientů z 312) bylo 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier testováno s negativním výsledkem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 96 % bolnikov z virusom genotipa 1b (301 bolnik od 312) testi za virus po koncu 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom Zepatier negativni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zepatier?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zepatier byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zepatier izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat současně s léčivými přípravky, jako je antibiotikum rifampicin, některé přípravky proti HIV a cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu), protože může ovlivnit jejich působení.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so antibiotik rifampicin, določena zdravila za zdravljenje HIV in ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko vpliva na način delovanja teh zdravil.
Czech: Přípravek Zepatier se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (cirhóza Child-Pughova třídy B nebo C).
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter (cirozo razreda B ali C po Child-Pughu).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zepatier je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zepatier, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zepatier používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zepatier je vysoce účinný v odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4 z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů, kteří jsou rovněž infikováni virem HIV nebo trpí chronickým onemocněním ledvin.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se je izkazalo za zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C genotipov 1a, 1b in 4 iz krvi bolnikov s kompenzirano cirozo ali brez nje, vključno z bolniki, hkrati okuženimi z virusom HIV, ali bolniki s kronično ledvično boleznijo.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 4 bylo 94 % testovaných pacientů (61 pacientů z 65) léčených přípravkem Zepatier negativních ve srovnání s 100 % pacientů (8 z 8 pacientů) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 4 so bili testi za virus negativni pri 94 % bolnikov (61 bolnikih od 65), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 100 % bolnikov (8 bolnikov od 8), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Zepatier zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 1a mělo 93 % testovaných pacientů (483 pacientů z 519) léčených přípravkem Zepatier negativní výsledek ve srovnání s 95 % pacientů (55 pacientů z 58) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 1a so bili testi za virus negativni pri 93 % bolnikov (483 bolnikih od 519), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 95 % bolnikov (55 bolnikih od 58), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Czech: Nesmí se používat současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (používanou u deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky, jako je karbamazepin a fenytoin, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zepatier.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko, zdravilom rastlinskega izvora (ki se uporablja pri depresiji in tesnobnosti), ali s karbamazepinom in fenitoinom, zdraviloma za zdravljenje epilepsije, ker lahko ta zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Zepatier.
Czech: Výdej přípravku Zepatier je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zepatier naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zepatier preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Zepatier je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zepatier, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zepatier naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Existuje několik druhů (zvaných genotypy) viru hepatitidy C. Přípravek Zepatier se doporučuje u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a, 1b a 4 s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, nicméně játra jsou stále schopna dostatečně fungovat) nebo bez ní.
Slovenian: Obstaja več različic (genotipov) virusa hepatitisa C. Zdravilo Zepatier se priporoča za uporabo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b ali 4, ki imajo kompenzirano jetrno cirozo (brazgotinjenje jeter, pri čemer jetra še vedno ustrezno delujejo) ali ne.
Czech: Jak přípravek Zepatier působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zepatier deluje?
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného „NS5A" a grazoprevir blokuje enzym zvaný „proteáza NS3/4A".
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zepatier schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
Czech: Jak se přípravek Zepatier používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zepatier uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zepatier byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.