FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo, grazie alla sua attività contro i ceppi di Candida e alla sua farmacocinetica, rappresenta un'alternativa sicura, efficace e utile alla terapia topica in regime di dose singola sia nel caso di vaginite da Candida sia nel caso di balanite da Candida nei pazienti adulti, ed è efficace anche per la prevenzione delle ricadute di candidosi vaginale.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool oma Candida tüvede vastase toime ja farmakokineetikaga pakub üheannuselise raviskeemi juures paiksele ravile ohutut, efektiivset ning mugavat alternatiivi täiskasvanutele nii vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks kui ka vaginaalse kandidoosi kordumise ennetamiseks.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali responsabile del prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 è controindicata.
Estonian: Vastunäidustatud on manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP) 3A4 abil.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni posologiche.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise jaotisi.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
Italian: Inoltre, il fluconazolo è stato selezionato come trattamento standard per la prevenzione di infezioni intercorrenti in pazienti neutropenici.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono sufficienti per l'impiego sicuro ed efficace del fluconazolo nel trattamento e nella prevenzione della candidosi micotica (orofaringea ed esofagea) nei bambini.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevatest andmetest piisab flukonasooli ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks lastel limaskestade (orofarüngeaalne ja söögitoru) kandidoosi raviks ning enntuseks.
Italian: Per armonizzare la posologia è stato chiesto all'AIC di includere nella sezione relativa alla posologia una tabella con le dosi raccomandate riferite a ciascuna indicazione e di distinguere tra trattamento e prevenzione.
Estonian: Annustamise ühtlustamiseks nõuti müügiloa hoidjalt annustamist puudutava osa juurde tabeli lisamist, kus oleksid eraldi ravi ja ennetamise jaoks toodud soovitatavad annused iga näidustuse korral.
Italian: Tuttavia, poiché il trattamento di prima linea della candidosi è l'applicazione topica, la confezione con una capsula da 150 mg è indicata specificamente per le suddette indicazioni (candidosi genitale) negli adulti per i quali la terapia topica non risulti appropriata.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Italian: Nella popolazione pediatrica il fluconazolo è usato nel trattamento della candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), della candidosi sistemica e delle infezioni criptococciche, oltre che nella prevenzione delle infezioni micotiche in bambini immunocompromessi a rischio dopo chemioterapia o radioterapia citotossica.
Estonian: Lastel kasutatakse flukonasooli limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), süsteemse kandidoosi ja krüptokokkinfektsioonide raviks ning seeninfektsioonide ärahoidmiseks ohustatud immuunpuudulikkusega lastel pärast tsütotoksilist keemia- või kiiritusravi.
Italian: Nella maggior parte dei casi è associata a grave compromissione immunitaria dovuta a diabete mellito, leucemia, linfoma, neoplasie maligne, neutropenia e infezione da HIV; in quest'ultimo caso rappresenta un segnale della progressione clinica in AIDS.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
Italian: Altri fattori predisponenti sono l'uso di antibiotici ad ampio spettro, corticosteroidi, farmaci citotossici e il ricorso alla radioterapia.
Estonian: Laia toimespektriga antibiootikumide, kortikosteroidide ja tsütotoksiliste ravimite kasutamine ning kiiritusravi on samuti soodustavad tegurid.
Italian: Poiché per il trattamento della candidosi genitale è consigliata una singola dose di 150 mg di fluconazolo, in alcuni Stati membri è disponibile, limitatamente a tale indicazione, una comoda confezione contenente un'unica capsula di fluconazolo da 150 mg (più in particolare, indicata per il trattamento di candidosi vaginale acuta e balanite da Candida).
Estonian: Et suguelundite kandidoosi raviks on vaja flukonasooli üksikannust koguses 150 mg, on mõnedes liikmesriikides kättesaadav üksik 150 mg flukansoolikapsel ainult suguelundite kandidoosi näidustusel, täpsemalt ägeda vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV a elevato rischio di recidive;
Estonian: • Orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiivide vältimiseks HIV-nakkusega patsientidel, kellel on suur retsidiivide risk.
Italian: Il profilo farmacocinetico del fluconazolo nei bambini, in termini di volume di distribuzione e di clearance, presenta un rapporto ben noto, al pari del profilo negli adulti.
Estonian: Flukonasooli farmakokineetiline profiil lastel on seotud vastava profiiliga täiskasvanutel eelkõige jaotusruumala ja kliirensi osas.
Italian: Il fluconazolo esibisce inoltre un'attività in vitro contro alcune specie di Cryptococcus.
Estonian: Flukonasoolil on in vitro ka Cryptococcus'e tüvede vastane toime.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
Estonian: Dermatomükoosid on tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onühhomükoos) ja Candida nahainfektsioonid.
Italian: Il fluconazolo è stato usato nel trattamento delle infezioni invasive da Candida nei bambini.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;
Estonian: • Äge või korduv vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
Italian: Inoltre, il profilo farmacocinetico del fluconazolo ne permette l'uso come agente singolo, grazie alla sua prolungata emivita di eliminazione di circa 36 ore e alla sua distribuzione nei tessuti e nelle secrezioni vaginali, con concentrazioni superiori alla concentrazione minima inibente per C. albicans che persistono per almeno 72 ore.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Italian: Inoltre, sono stati corretti dei refusi.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool on näidustatud Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega lastel.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione Negli Stati membri esistevano differenze nella posologia delle varie infezioni, per esempio per le infezioni singole da Candida a carico delle membrane mucose.
Estonian: Liikmesriikides oli erinevusi annustamises erinevate infektsioonide korral, nt konkreetsete limaskesta Candida infektsioonide korral.
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Estonian: Tulemused toetavad flukonasooli kasutamist sobiva ravina limaskestade kandidoosi, sh orofarüngeaalse ja söögitoru kandidoosi, kandiduuria ning kroonilise mukokutaanse kandidoosi korral.
Italian: Il CHMP ha approvato la versione definitiva del foglio illustrativo.
Estonian: Inimravimite komitee võttis kasutusele lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Italian: Diflucan è indicato negli adulti nel trattamento di:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
Estonian: • Dermatomükoos, sh tinea pedis'e, tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea versicolor'i ja Candida nahainfektsioon, kui süsteemne ravi ei ole näidustatud.
Italian: Il fluconazolo somministrato a bambini alla dose di 12 mg/Kg/die fornisce un'esposizione simile al dosaggio standard di 400 mg/die previsto negli adulti; dosi più elevate non sono raccomandate in questa popolazione.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Italian: Sezione 4.8 - Effetti indesiderati
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Italian: • candidosi vaginale acuta quando la terapia topica non è appropriata;
Estonian: • äge vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv;
Italian: Il metodo e l'approccio statistico, unitamente ai dati forniti, sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemine koos esitatud andmetega.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Italian: L'uso del fluconazolo per le suddette indicazioni è supportato anche dalle linee guida della società americana per le malattie infettive (Infectious Diseases Society of America, IDSA).
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühingu (IDSA) juhised toetavad samuti flukonasooli kasutamist ülaltoodud näidustustel.
Italian: Nei pazienti oncologici il fluconazolo si è rivelato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive di infezioni micotiche.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
Estonian: Diflucan (flukonasool) on täiskasvanutel näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1):
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud
Italian: Il CHMP concorda con la proposta di separare il trattamento dalla profilassi delle ricadute per quanto concerne l'indicazione candidosi orofaringea e di presentare la posologia di conseguenza.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas üksmeelselt eristada orofarüngeaalse kandidoosi retsidiivide ennetamist nende ravist ja esitada selle järgi annustamine.
Italian: Lo spettro antimicotico del fluconazolo comprende la maggior parte delle specie clinicamente comuni di Candida.
Estonian: Flukonasoolil ilmneb seenevastane toime kliiniliselt kõige levinumate Candida tüvede vastu.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et müügiloa hoidja esitatud andmed olid nende näidustuste jaoks piisavad.
Italian: La terapia con fluconazolo è efficace per alcune micosi profonde, come è dimostrato da dati provenienti da studi clinici, ed è quindi raccomandata da linee guida cliniche.
Estonian: Seda toetavad kliiniliste uuringute andmed ja soovitavad kliinilised juhised.
Italian: Di conseguenza l'uso concomitante di fluconazolo e saquinavir è controindicato ed è stato introdotto un riferimento incrociato con il paragrafo 4.3 delle informazioni sul prodotto.
Estonian: Flukonasooli kasutamine koos sakvinaviiriga esitati vastunäidustusena koos ristviitega patsiendi infolehe lõiku 4.3.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
Estonian: See pakub arstidele ravivõimalust, mis on vähem toksiline kui amfoteritsiin B. On tehtud kindlaks, et flukonasool on tervetel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ohutu ning efektiivne seenevastane krüptokokkmeningiidi ravimeetod.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Estonian: Pärast kõiki neid muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes tehti mitmed vastavad muudatused pakendi infolehes.
Italian: Il fluconazolo è usato nel trattamento di pazienti pediatrici con infezione criptococcica.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse krüptokokoosi raviks lastel.
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
Estonian: • kandidabalaniit, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Estonian: Kandideemia ravis olid flukonasooli ja amfoteritsiin B ravivastuse määrad ning elulemus sarnased, kuid ravimiga seotud kõrvalnähte esines amfoteritsiin B kasutamisel sagedamini.
Italian: Uso pediatrico
Estonian: Kasutamine lastel
Italian: Diflucan è indicato negli adulti:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste profülaktikaks.
Italian: Per la sua solubilità è possibile una somministrazione sia orale sia endovenosa.
Estonian: Lahustuvusomadused võimaldavad nii suukaudset kui ka intravenoosset manustamist.
Italian: Nel complesso, l'uso del fluconazolo come agente profilattico per la prevenzione di infezioni micotiche intercorrenti in soggetti neutropenici è stato approvato nell'ambito della richiesta originale.
Estonian: Algses taotluses oli kokkuvõttes tõendatud, et flukonasooli kasutamine profülaktilise vahendina ennetab neutropeeniaga patsientidel seeninfektsioonide tekkimist.
Italian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Lagoas Park Edifício 10
Estonian: Lagoas Park
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Estonian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Italian: 150 00 Prague 5
Estonian: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
Estonian: Intravenoosne infusioonilahus
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Italian: Sciroppo
Estonian: Siirup
Italian: s r.o., Stroupežnického 17
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: Polvere per sospensione
Estonian: Suspensiooni pulber
Italian: Diflucan 100 mg 100 mg
Estonian: Diflucan 100 mg
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Estonian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: 400 mg/200ml Soluzione per infusione
Estonian: 400 mg/200ml Infusioonilahus Intravenoosne
Italian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluzione per infusione
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Italian: Diflucan 150 mg 150 mg
Estonian: Diflucan 150 mg
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Italian: The Netherlands
Estonian: Holland
Italian: 1050 Brussels Belgium
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Estonian: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Italian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Soluzione per infusione
Estonian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Infusioonilahus Intravenoosne
Italian: 200 mg/100ml Soluzione per infusione
Estonian: 200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Italian: Diflucan i.v.-100 mg100 mg/50 ml Soluzione per infusione
Estonian: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Italian: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Soluzione per infusione
Estonian: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Estonian: Diflucan 50 mg/5 ml
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Estonian: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Italian: NB:
Estonian: Märkus.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Estonian: • komitee võttis arvesse (kaas-)raportööri hindamisaruannet;
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Estonian: Peale selle viitab taotleja asjaomastele kliinilistele suunistele.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel tehtud esildist, mille suhtes Saksamaa esitas vastuväited võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele;
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Estonian: Seda konkreetset annust toetavad ka taotleja esitatud bibliograafilised tõendid.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Estonian: Vastavalt taotlejatele suunatud teatise versiooni 2A 1. peatüki jaotisele 5.51 on aktsepteeritav segatoimik.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Estonian: Saksamaa on inimravimite komitee järeldusega nõus.
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse (viiteliikmesriik Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria, Eesti, Leedu, Läti ja Malta) tulemusena jõuti 7. novembril 2016 kokkuleppele (UK/H/6135/001/DC).
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b kohaselt tuleb esitada kombinatsiooniga (kuid mitte eraldiseisvate toimeainetega) seonduvate uute kliiniliste või mittekliiniliste uuringute tulemused.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et esitatud bibliograafilised andmed tõendavad piisavalt kavandatava fikseeritud annusega kombinatsioonravimi ohutust ja efektiivsust.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Estonian: Käesolev esildismenetlus hõlmab Ühendkuningriigis, Austrias ja Saksamaal turustatavaid ravimeid.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate diklofenaki ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamist käsitlevatest kirjandusväljaannetest.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Taotleja Temmler Pharma GmbH esitas Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite müügiloa taotluse Saksamaal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10b alusel.