FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji RODIN/Pednet3 prav tako niso našli razlik glede tveganja za zaviralce med vsemi zdravili s pdFVIII in vsemi zdravili z rFVIII, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje ogroženosti 0,96 (95-odstotni IZ 0,62-1,49), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU/ml) pa 0,95 (95-odstotni IZ 0,56-1,61).
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
Slovenian: • dodatno vsebuje še: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo
Bulgarian: допълнителна опаковка с: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Bulgarian: Филтрирането се получава с помощта на адаптера за флакон.
Slovenian: večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Bulgarian: Все пак PRAC е на мнение, че съществуват неясноти по отношение на заключенията от проучването SIPPET, които не допускат извода, че е налице по-висок риск от развитие на инхибитори при НПП, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, в сравнение с продукти, съдържащи pdFVIII, изследвани в това клинично изпитване, както е подробно представено по-долу:
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици, или които са мътни.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij, ki niso dovolj robustni (npr. imajo metodološke omejitve), se ne smejo odražati v informacijah o zdravilih s FVIIII.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за ограничен период от 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Slovenian: To preskušanje, imenovano študija SIPPET („Študija zaviralcev pri malih otrocih, izpostavljenih zdravilom iz plazme"), je bilo opravljeno za ocenitev relativnega tveganja za zaviralce pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII, v primerjavi z rFVIII.
Bulgarian: продукти"), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти,лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Bulgarian: През целия срок на годност 30 месеца, когато продуктът се съхранява в неговата вторична опаковка, той може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от време до 12 месеца.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25 °С):
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom in pritrjenim Mix2Vial in potisnite konico prozornega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране на опънатата ръка за приблизително 2 минути.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Iblias Ne prenehajte uporabljati zdravila Iblias, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Iblias без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Odstranite pokrov in odprite pakiranje z Mix2Vial.
Bulgarian: Отворете опаковката на Mix2Vial като забелите капака.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iblias Kako uporabljati zdravilo Iblias Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias Как да използвате Iblias
Slovenian: Z eno roko primite Mix2Vial na strani, kjer je zdravilo, z drugo pa stran z vehiklom, in z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca razstavite set previdno na dva dela.
Bulgarian: С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.
Slovenian: V prazno, sterilno injekcijsko brizgo potegnite zrak.
Bulgarian: Аспирирайте въздух в една празна стерилна спринцовка.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: 1 viala: 250 i.e. oktokoga alfa (100 i.e./ml po rekonstituciji) 1 viala: 500 i.e. oktokoga alfa (200 i.e./ml po rekonstituciji) 1 viala: 1000 i.e. oktokoga alfa (400 i.e./ml po rekonstituciji) 1 viala: 2000 i.e. oktokoga alfa (400 i.e./ml po rekonstituciji) 1 viala: 3000 i.e. oktokoga alfa (600 i.e./ml po rekonstituciji)
Bulgarian: 500 IU октоког алфа (200 IU/ml след разтваряне) 1 флакон: 1 000 IU октоког алфа (400 IU/ml след разтваряне) 1 флакон: 2 000 IU октоког алфа (400 IU/ml след разтваряне) 1 флакон: 3 000 IU октоког алфа (600 IU/ml след разтваряне)
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Bulgarian: Ако съхранявате това лекарство при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Slovenian: • stopnja hemofilije
Bulgarian: тежестта на Вашата хемофилия
Slovenian: 250 i.e. (oktokog alfa) (100 i.e./ml po rekonstituciji) 500 i.e. (oktokog alfa) (200 i.e./ml po rekonstituciji) 1000 i.e. (oktokog alfa) (400 i.e./ml po rekonstituciji) 2000 i.e. (oktokog alfa) (400 i.e./ml po rekonstituciji) 3000 i.e. (oktokog alfa) (600 i.e./ml po rekonstituciji)
Bulgarian: 250 IU (октоког алфа) (100 IU/ml след разтваряне) 500 IU (октоког алфа) (200 IU/ml след разтваряне) 1 000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне) 2 000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне) 3 000 IU (октоког алфа) (600 IU/ml след разтваряне)
Slovenian: Viala z zdravilom naj stoji navpično, medtem pa injekcijsko brizgo pritrdite na Luer Lock na Mix2Vial z obračanjem v smeri urinega kazalca.
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към адаптера тип Luer Lock на Mix2Vial чрез завиване по посока на часовниковата стрелка.
Slovenian: 1 viala s praškom 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 viala s 5 ml vode za injekcije Ena škatla s pripomočkom vsebuje: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - 2 alkoholna zloženca za enkratno uporabo
Bulgarian: Една опаковка на набора съдържа: - 1 филтърно устройство за преливане 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона със спирт за еднократна употреба
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Bulgarian: Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.
Slovenian: D.
Bulgarian: Б.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje ustreznih vrednosti faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ.
Slovenian: Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na škatli.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila Iblias za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не повишавайте дозата Iblias, за да контролирате
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Iblias се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледожълт прах или компактна маса.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi razloge, ki jih je predložila družba LFB Biomedicaments kot podlago za zahtevo za ponovno preučitev priporočila odbora PRAC, ter mnenji z dveh strokovnih sestankov, ki sta potekala 22. februarja in 3. avgusta 2017;
Bulgarian: 6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII, obstaja tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Bulgarian: Ако преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Slovenian: Sestavni deli za rekonstitucijo in uporabo so priloženi v vsakem pakiranju tega zdravila.
Bulgarian: С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и приложение на това лекарство.
Slovenian: • pordelost (rdečica obraza)
Bulgarian: пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko zdravnik odloči za drugo zdravilo.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.
Slovenian: Odmerek / injekcije za zdravljenje krvavitve mediana (min; max)
Bulgarian: Доза/инжекция за лечение на кървене
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
Bulgarian: Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iblias?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Iblias може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Iblias oktokog alfa
Bulgarian: Iblias octocog alfa
Slovenian: Tudi pri 12 bolnikih, ki so med študijo potrebovali večji kirurški poseg, so njihovi zdravniki ocenili, da je bil nadzor nad izgubo krvi dober ali odličen.
Bulgarian: При 12 пациента, при които по време на проучването се налага извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху загубата на кръв като добър или отличен.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzeo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri zmanjševanju števila krvavitev.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iblias je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi učinki pri zdravilu s faktorjem VIII.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Iblias večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iblias са по-големи от рисковете, и препоръча Iblias да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iblias glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Iblias opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Iblias, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациенти.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je enaka humanemu faktorju VIII.
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Bulgarian: При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично.
Slovenian: Bolniki lahko tvorijo protitelesa proti beljakovinam hrčka ali miši; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) oktokog alfa ali beljakovine hrčka ali miši.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iblias.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iblias.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
Bulgarian: Допълнителна информация за Iblias:
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва?
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Iblias učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Bulgarian: Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Iblias prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Iblias (най-вече свързани с наранявания).
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Iblias znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Iblias.
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Iblias?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iblias?
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Iblias izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Iblias са установени в проучванията?
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Iblias, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri otrocih.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Iblias на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Iblias при деца.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Iblias uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Iblias се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iblias preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Bulgarian: Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Iblias naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Iblias пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Izdaja zdravila Iblias je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Bulgarian: Iblias се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iblias, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Iblias so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iblias odobreno?
Bulgarian: Защо Iblias е разрешен за употреба?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Iblias pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Bulgarian: Ефективността на Iblias за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Iblias , naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale prinesti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, in nadaljnje podatke o dolgoročni uporabi pri otrocih.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Slovenian: Kako zdravilo Iblias deluje?
Bulgarian: Как действа Iblias?
Slovenian: Kako se zdravilo Iblias uporablja?
Bulgarian: Как се използва Iblias?
Slovenian: Iblias je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Bulgarian: А (наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта).
Slovenian: Ni statistično pomembno.
Bulgarian: Не е статистически значим.
Slovenian: Kadarkoli:
Bulgarian: По всяко време:
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.