FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd.
Latvian: Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu un folijas blīvējumu.
Hungarian: c Citogenetikai válaszreakció kritériumai: teljes (0% Ph+ metafázisok) vagy részleges (>0%-35%).
Latvian: c Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīgi (0% Ph+ metafāzes) vai daļēja (> 0%-35%).
Hungarian: In vivo, egymástól független kísérletekben CML rágcsáló-modelljeit alkalmazva, a dazatinib meggátolta a CML krónikus fázisból blastos fázisba történő progresszióját, és meghosszabbította azoknak az egereknek a túlélését, amelyek CML-es betegekből származó különböző lokalizációjú (beleértve a központi idegrendszert is) sejtvonalakat hordoztak.
Latvian: In vivo atsevišķos eksperimentos, izmantojot HML peļu modeļus, dasatinibs novērsa hroniskas HML progresēšanu līdz blastu fāzei un pagarināja dzīvildzi pelēm, kurām bija no pacientiem iegūtas HML šūnu līnijas, kas auga dažādās vietās, tai skaitā CNS.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz egy, a hatóanyag és a segédanyagok keverékéből álló por, amit a feloldásra szolgáló palack tartalmaz.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sastāv no pulvera maisījuma ar aktīvo vielu un palīgvielām, kas atrodas pudelē, kas paredzēta suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: Akcelerált (n = 158)
Latvian: Akcelerācijas (n= 158)
Hungarian: Mivel a dazatinib és metabolitjainak vese-clearance-e 4% alatti, veseelégtelenség esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése.
Latvian: Tā kā dasatiniba un tā metabolītu renālais klīrenss ir < 4%, nav sagaidāms, ka pacientiem ar nieru mazspēju varētu samazināties kopējais klīrenss.
Hungarian: A dazatinib in vitro aktivitása a hERG-re és Purkinje-rostokra arra utalt, hogy potenciálisan megnyújthatja a cardioventriculáris repolarizációt (QT-intervallum).
Latvian: Dasatiniba aktivitāte in vitro hERG un Purkinje šķiedrās norādīja, ka tam ir spēja pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QT intervālu).
Hungarian: Ha a SPRYCEL-t erős CYP3A4-inhibitorral együtt kell alkalmazni, megfontolandó a dózis alábbiak szerinti csökkentése:
Latvian: Ja SPRYCEL jālieto kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, jāapsver devas samazināšana līdz:
Hungarian: MCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek CCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek Jelentős molekuláris válasz a CCyR-t elérő betegeknéld (%) (95%-os CI)
Latvian: CHR Citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājs (%) c (95% TI) MCyR Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti CCyR Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcija CCyRd sasniegušajiem pacientiem (%) (95% TI)
Hungarian: Cutan haemorrhagia volt megfigyelhető egy akut, egyszeri dózisú orális vizsgálatban majmoknál, de nem fordult elő ismételt adagolással végzett vizsgálatokban sem majmoknál, sem patkányoknál.
Latvian: Ādas hemorāģijas novēroja akūtā, vienas iekšķīgi lietotas devas pētījumā ar pērtiķiem, bet to nenovēroja atkārtotu devu pētījumos ar pērtiķiem un žurkām.
Hungarian: 2. Vegye le a kupakot a palackról.
Latvian: Noņemiet vāciņu no pudeles.
Hungarian: A cCCyR időtartama p < 0,035
Latvian: cCCyR ilgums p< 0,035
Hungarian: A dazatinib hatásossága a haematológiai és citogenetikai válaszok arányán alapul.
Latvian: Dasatiniba efektivitāti pamato hematoloģiskas un citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāji.
Hungarian: A hatékonyság növelése vagy a toxicitás kivédése céljából lehetőség volt dózismódosításokra (lásd 4.2 pont).
Latvian: Devas modifikācija bija atļauta, lai paaugstinātu aktivitāti vai kontrolētu toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: a A napi egyszeri 140 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett eredmények (lásd 4.2 pont).
Latvian: a Iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: 6 hónap volt (0,03-31 hónapig terjedően).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija aptuveni 6 mēneši (intervāls 0,03-31 mēnesis).
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzió referencia tabletta gyógyszerformával való bioekvivalenciáját 77 felnőtt betegnél értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén az expozíció 19%-kal alacsonyabb volt, mint a referencia tabletta esetén.
Latvian: Bioekvivalences pētījums, kurā tika novērtēts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pret tabletes formu 77 pieaugušiem pacientiem, parādīja, ka pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas iedarbība bija par 19% mazāka nekā salīdzināmajām tabletēm.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a hypokalaemiás vagy hypomagnesaemiás, illetve a veleszületett, megnyúlt QT-szindrómában szenvedők, továbbá az anti-arrhythmiás gyógyszereket vagy más QT-megnyúláshoz vezető gyógyszereket szedő és a nagy kumulatív dózisú antraciklin-kezelésben részesülő betegek.
Latvian: Tie ir pacienti ar hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, pacienti, kuri saņem antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, un kumulatīvu lielu devu antraciklīnu terapiju.
Hungarian: Hogyan kell szétosztani a belsőleges szuszpenzió adagját, ha az több mint 11 ml?
Latvian: Kā sadalīt devu, kas ir lielāka par 11 ml
Hungarian: n/a = nem értelmezhető; CI = konfidencia intervallum; ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa
Latvian: TI = ticamības intervāls; ANR = augšējā normas robeža.
Hungarian: Agy: memóriavesztés
Latvian: Galvas smadzenes: atmiņas zudums.
Hungarian: A KEZELÉSRE REAGÁLÓK ARÁNYA
Latvian: UZ TERAPIJU REAĢĒJUŠO PACIENTU
Hungarian: Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A SPRYCEL laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļu "SPRYCEL satur laktozi"); mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Hungarian: 1. ábra: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslése
Latvian: Kaplana-Meijera laika aprēķins līdz nozīmīgai molekulārajai atbildes reakcijai (MMR)
Hungarian: SPRYCEL túladagolással szerzett tapasztalatok a klinikai vizsgálatok izolált eseteiből származnak.
Latvian: SPRYCEL pārdozēšana klīniskajos pētījumos ir notikusi tikai atsevišķos gadījumos.
Hungarian: A javasolt gyermekgyógyászati adagolás esetén a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió a 40 mg-os dazatinib adagban 1,17 g szacharózt, és a 150 mg-os dazatinib adagban 4,37 g szacharózt tartalmaz.
Latvian: Ieteicamā pediatriskā deva SPRYCEL iekšķīgi lietojamajas suspensijas pediatriskā deva satur 1,17 gramus saharozes 40 mg dasatiniba devā un 4,37 gramus saharozes 150 mg dasatiniba devā.
Hungarian: E két gyermekgyógyászati vizsgálat során a folyamatos adagolási rend szerint kezelt betegeknél 10%-os gyakorisággal előforduló jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat mutatja.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots šajos divos pediatriskos pētījumos ar ≥10% biežumu pacientiem ar nepārtrauktu devas režīmu, ir norādītas 7. tabulā.
Hungarian: Embryofoetális fejlődési vizsgálatokban a dazatinib embryoletalitást váltott ki az alomszám következményes csökkenésével patkányoknál, és foetális csontváz elváltozásokat eredményezett patkányoknál és nyulaknál.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumos dasatinibs tāpat inducēja embrioletalitāti un ar to saistītu metiena skaita samazināšanos žurkām, kā arī augļa skeleta izmaiņas žurkām un trušiem.
Hungarian: • Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
Latvian: • Pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratiet.
Hungarian: A legtöbb vérzéssel kapcsolatos mellékhatás ezeknél a betegeknél jellemzően 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniával járt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lielākā daļa ar asiņošanu saistīto blakusparādību šiem pacientiem parasti bija saistīti ar 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
Latvian: SPRYCEL tablešu sākuma dienas deva pediatriskiem pacientiem ir attēlota 1. tabulā.
Hungarian: A gyermekgyógyászati CML vizsgálatokban a laboratóriumi eltérések aránya konzisztens volt a laboratóriumi paraméterek felnőtteknél ismert profiljával.
Latvian: Pediatriskajos HML pētījumos laboratorisko rādītāju izmaiņas bija saskaņā ar zināmo laboratorisko parametru profilu pieaugušajiem.
Hungarian: Citogenetikai válaszc (%)
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcijac (%)
Hungarian: A SPRYCEL étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: SPRYCEL var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm, un tas jālieto konsekventi vai nu no rīta, vai vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz továbbá egy alacsony sűrűségű, polietilén palackba nyomható (press-in-bottle - PIBA) adaptert és egy 12 ml-es adagoló szájfecskendőt (polipropilén fecskendő henger, nagy sűrűségű polietilén fecskendő dugattyú rúddal) egy leforrasztott műanyag zacskóban.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu zema blīvuma polietilēna adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgailietošanai (polipropilēna šļirces cilindrs ar augsta blīvuma polietilēna šļirces virzuļa stieni) aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Hungarian: Egészséges önkénteseken egyszeri adagolással végzett vizsgálatban famotidin adagolása 10 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt, 61%-kal csökkentette a dazatinib expozíciót.
Latvian: Vienas devas pētījumā veseliem indivīdiem famotidīna lietošana 10 stundas pirms SPRYCEL vienas devas samazināja dasatiniba iedarbību par 61%.
Hungarian: • 1 palak SPRYCEL belsőleges szuszpenzió, ami fehér vagy sárga, nem átlátszó szuszpenziót tartalmaz.
Latvian: • 1 SPRYCEL suspensija iekšķīgai lietošanai pudele ar baltu vai dzeltenu necaurspīdīgu suspensiju.
Hungarian: Gyakori pulmonalis oedema*, pulmonalis hypertonia*, tüdő infiltratio, pneumonitis, köhögés
Latvian: Bieži plaušu tūska*, pulmonāla hipertensija*, plaušu infiltrācija, pneimonīts, klepus
Hungarian: Tekintettel e klinikai vizsgálat korlátozottságára, a dazatinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni májkárosodás esetén.
Latvian: Šī klīniskā pētījuma ierobežojumu dēļ jāievēro piesardzība, ja lieto dasatinibu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: 3 Ismételten fellépő cytopenia esetén az 1. lépés megismétlendő, és a kezelést napi egyszer 100 mg-ra (a második epizód jelentkezésekor) vagy napi egyszer 80 mg-ra (a harmadik epizód jelentkezésekor) csökkentett adaggal kell folytatni.
Latvian: 3 Ja ir citopēnijas recidīvs, atkārto 1. darbību un atsāk terapiju ar samazinātu devu 100 mg vienu reizi dienā (otrā epizode) vai 80 mg vienu reizi dienā (trešā epizode).
Hungarian: • Ne szedje szét a fecskendőt, nehogy károsodjon!
Latvian: • Neizjauciet šļirci atsevišķās daļās, lai izvairītos no tās sabojāšanas.
Hungarian: Az MMR aránya a SPRYCEL és imatinib kezelési csoportokban 3 (8% és 0,4%), 6 (27% és 8%), 9 (39% és 18%), 12 (46% és 28%), 24 (64% és 46%), 36 (67% és 55%), 48 (73% és 60%) és 60 (76% és 64%) hónapon belül ugyancsak megfelelt az elsődleges végpontnak.
Latvian: MMR rādītāji SPRYCEL grupā un imatiniba grupā attiecīgi 3 mēnešu (8% un 0,4%), 6 mēnešu (27% un 8%), 9 mēnešu (39% un 18%), 12 mēnešu (46% un 28%), 24 mēnešu (64% un 46%), 36 mēnešu (67% un 55%), 48 mēnešu (73% un 60%) un 60 mēnešu laikā (76% un 64%) arī bija atbilstoši primārajam mērķa kritērijam.
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML-ben szenvedő, a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél (medián kezelési idő 30 hónap) a pleuralis folyadékgyülem és a pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar előfordulási aránya kisebb volt azon betegeknél, akiket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL-lel kezeltek, mint azoknál, akiket naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-lel kezeltek.
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar iepriekšēju imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību (ārstēšanas ilguma mediāna 30 mēneši) pleirāla izsvīduma un sastrēguma sirds mazspējas/kardiālas disfunkcijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL 100 mg vienu reizi dienā, nekā pacientiem, kuri ārstēšanās saņēma SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata kötelező a SPRYCEL-lel történő érintkezés során.
Latvian: Tomēr, ja tā notiek, personām, izņemot pacientus, rīkojoties ar SPRYCEL, jālieto cimdi.
Hungarian: A véletlenül összetört vagy eltört tabletta megfelelő megsemmisítése során, a cutan expozíció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében latex vagy nitril kesztyű használata javasolt.
Latvian: Rīkojoties ar tabletēm, kuras netīšām ir sadrupušas vai salauztas, ieteicams izmantot lateksa vai nitrila cimdus, lai minimizētu risku iedarbībai uz ādu.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: 3 Ha a thrombocytaszám < 25 × 109/l és/vagy az ANC visszatérően < 0,5 × 109/l több mint 7 napon át, az 1. lépés megismétlendő, és a kezelést 80 mg-os csökkentett adaggal kell folytatni naponta egyszer, a második epizód esetén.
Latvian: 3 Ja trombocīti < 25 x 109/l un/vai atkārtojas ANS < 0,5 x 109/l > 7 dienas, atkārto 1. darbību un atsāk terapiju ar samazinātu devu 80 mg vienu reizi dienā, ja ir otrā epizode.
Hungarian: A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta arī pacientiem, kuri nepanesa imatinibu.
Hungarian: e Beleértve az alábbiakat is: gyógyszer okozta eruptió, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliativ bőrkiütés,
Latvian: e Ietver zāļu izraisītus izsitumus, eritēmu, erythema multiforme, eritrozi, eksfoliatīvus izsitumus, ģeneralizētu eritēmu,
Hungarian: Ezenkívül 46 Ph+ ALL-es beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (44 imatinib-rezisztens és 2 intoleráns).
Latvian: Bez tam 46 pacienti ar Ph+ ALL saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā (44 rezistenti un 2 nepanesa imatinibu).
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítást olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A tabletták olyan csomagolásban is forgalomban lehetnek, amely naptáros buborékcsomagolást tartalmaz.
Latvian: Tabletes var būt kalendārblisteru iepakojumā.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Latvian: Nav noteikts, vai šīs ar ādu un gļotādu saistītās blakusparādības ir tieši saistītas ar SPRYCEL lietošanu vai ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Hungarian: 2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
Latvian: Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas 3. Kā lietot SPRYCEL 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Hungarian: A májkárosodás hatását a dazatinib egyszeri adagolásakor tapasztalt farmakokinetikai paraméterekre 8 közepesen májkárosodott, 50 mg dazatinibbal kezelt, és 5 súlyosan májkárosodott, 20 mg-mal kezelt betegen vizsgálták, olyan egészséges önkéntesekhez viszonyítva, akik 70 mg dazatinib adagot kaptak.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz vienas devas dasatiniba farmakokinētiku tika novērtēta 8 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņēma 50 mg devu, un 5 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņēma 20 mg devu, salīdzinot ar atbilstošu skaitu veselo indivīdu, kuri saņēma 70 mg dasatiniba devu.
Hungarian: NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
Latvian: NEIZMANTOJIET TRAUKU MAŠĪNU
Hungarian: A legfontosabb hatásossági végpont a teljes citogenetikai válasz (CCyR), a major citogenetikai válasz (MCyR) és a major molekuláris válasz (MMR) volt.
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji bija: pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (CCyR), nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (MCyR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (MMR).
Hungarian: Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas mieloleikozes (HML)ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma.
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os csoportban a kezelés medián időtartama 37 hónap volt (tartomány: 1-91 hónap).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna grupā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā saņēma, bija 37 mēneši (intervāls 1-91 mēnesis).
Hungarian: Az alternatív kezelési karba való áthelyezés (crossover) akkor volt lehetséges, ha a betegség progressziója nyilvánvalóvá vált vagy intolerancia lépett fel, amely dózismódosítással nem volt kiküszöbölhető.
Latvian: Pāreja uz alternatīvu ārstēšanu bija atļauta, ja bija pierādījumi par slimības progresēšanu vai terapijas nepanesamību, ko nevarēja kontrolēt ar devu modifikāciju.
Hungarian: A dazatinib tabletta gyógyszerforma farmakokinetikai tulajdonságait 72, relapszáló vagy refrakter leukaemiás vagy szolid tumoros gyermekgyógyászati betegnél értékelték, napi egyszeri 60120 mg/m2-es, valamint napi kétszeri 50-110 mg/m2-es dózistartományokban.
Latvian: Dasatiniba tablešu formas farmakokinētika tika novērtēta 72 bērniem ar recidivējošu vai refraktāru leikozi vai lokalizētu audzēju perorālās devās robežās no 60 līdz 120 mg/m2 vienreiz dienā un no 50 līdz 110 mg/m2 divreiz dienā.
Hungarian: 7 év
Latvian: 7 gadi
Hungarian: A két gyermekgyógyászati vizsgálatban kezelt, 130, krónikus fázisú CML-ben (CML-CP) szenvedő betegből egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, dóziskereső vizsgálatban, és egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatban 84 beteg (kizárólag a 2. fázisú vizsgálatból) szenvedett újonnan diagnosztizált CML-CP-ben, és 46 beteg (17 beteg az 1. fázisú vizsgálatból és 29 beteg a 2. fázisú vizsgálatból) volt rezisztens vagy intoleráns a korábbi imatinib kezelésre.
Latvian: No 130 pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HML HF), kas tika ārstēti divos pediatriskos pētījumos, I fāzes, atklāts, nerandomizētas devas pētījums un II fāzes, atklāts, nerandomizēts pētījums, 84 pacientiem (tikai no II fāzes pētījuma) tika pirmreizēji diagnosticēta HML hroniskā fāzē un 46 pacientiem (17 no I fāzes pētījuma un 29 no II fāzes pētījuma) bija iepriekšējās terapijas ar imatinibu rezistence vai nepanesība.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a még mindig kezelést kapó, és minimum 5 éve követett összes betegnél (n = 205) 59 hónap volt (tartomány: 28-66 hónap).
Latvian: Pēc vismaz 5 gadus ilgas novērošanas visu pacientu (n=205), kuri joprojām tika ārstēti, vidējais ārstēšanas ilguma mediāna bija 59 mēneši (intervāls 28-66 mēneši).
Hungarian: A Ph+ CML-CP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, ha a ≥ 3. fokozatú neutropenia vagy thrombocytopenia a teljes haematologiai válasz (CHR) alatt visszatér, a SPRYCEL adását meg kell szakítani, és a későbbiekben egy csökkentett dózissal újra el lehet kezdeni.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML hroniskā fāzē, ja ≥ 3. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija atkārtojas pilnīgas hematoloģiskās atbildes reakcijas laikā, SPRYCEL lietošana jāpārtrauc un pēc tam to var atsākt ar samazinātu devu.
Hungarian: A folyadékretencióval járó mellékhatásokat általában szupportív terápiával, így pl. diuretikumokkal és szteroidok rövidtávú adásával kezelték (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Šķidruma aiztures blakusparādības parasti varēja kontrolēt ar balstterapiju, kas ietvēra diurētiskos līdzekļus un steroīdo līdzekļu īsu kursu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A cardialis mellékhatások gyakoribbak voltak a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepelt.
Latvian: Kardiālās nevēlamās blakusparādības biežāk novēroja pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem vai sirds slimību anamnēzē.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a kezelés 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio miatti végleges leállításának kumulatív aránya 2,3% volt.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas terapijas pilnīgas pārtraukšanas kumulatīvais rādītājs 3. vai 4. pakāpes mielosupresijas dēļ bija 2,3%.
Hungarian: Gyakori depressio, insomnia
Latvian: Bieži depresija, bezmiegs
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójáról számoltak be, vagy akik abbahagyták a dazatinib vagy az imatinib terápiát, BCR-ABL szekvencia-meghatározást végeztek a betegektől levett, rendelkezésre álló vérmintákból.
Latvian: Pacientiem, kuriemtika ziņots par slimības progresēšanu vai dasatiniba vai imatiniba terapijas pārtraukšanu, asins paraugos, ja tie bija pieejami, tika veikta BCR-ABL sekvenēšana.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a 3. vagy 4. fokozatú hypophosphataemia kumulatív aránya 7% volt, a 3. vagy 4. fokozatú kreatinin- és bilirubinszint-emelkedés 1% volt, a 3. vagy 4. fokozatú transzaminázszint-emelkedés pedig 1% maradt.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas 3. vai 4. pakāpes hipofosfatēmijas kumulatīvais rādītājs bija 7%, 3. vai 4. pakāpes kreatinīna un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās kumulatīvais rādītājs bija 1%, bet 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās kumulatīvais rādītājs vēl arvien bija 1%.
Hungarian: Egyéb 3. vagy 4. fokozatú haemorrhagia az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő betegek 2%-ánál fordult elő.
Latvian: Citas 3. vai 4. pakāpes asiņošanas bija 2% pacientu ar HML progresējošā fāzē.
Hungarian: 8. táblázat: CTC 3. és 4. fokozatú haematológiai laboratóriumi eltérések a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokbana
Latvian: 8. tabula: CTC 3. un 4. pakāpes hematoloģisko laboratorijas testu novirzes klīniskos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamībua
Hungarian: Minimum 7 éves követés
Latvian: Vismaz 7 gadus ilga novērošana
Hungarian: Ha a mellékhatás először fordul elő, a kezelést ugyanazzal a dózissal kell folytatni, ha visszatérő mellékhatásról van szó, a kezelést csökkentett adaggal kell újra indítani.
Latvian: Ja blakusparādība tiek novērota pirmo reizi, ārstēšanu jāatsāk ar to pašu devu, bet ja blakusparādība ir atkārtota - ar samazinātu devu.
Hungarian: Patkányoknál in vitro a dazatinib gátolta a thrombocyta-aggregatiót és in vivo megnyújtotta a cuticulában a vérzési időt, de nem váltott ki spontán haemorrhagiát.
Latvian: Žurkām dasatinibs nomāca trombocītu agregāciju in vitro un pagarināja kutikulas asiņošanas laiku in vivo, bet neizraisīja spontānu asiņošanu.
Hungarian: A betegség progressziójának meghatározása az alábbiak szerint történt: a megfelelő terápia ellenére emelkedő fehérvérsejtszám, CHR vesztés, részleges CyR vagy CCyR, súlyosbodás akcelerált vagy blasztos fázisba, illetve halálozás.
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā leikocītu skaita palielināšanās, neskatoties uz atbilstošu ārstēšanu, CHR zaudēšana, daļēja CyR vai CCyR, progresēšana līdz akcelerācijas vai blastu fāzei, vai nāve.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése után dyspnoe és fáradtság jelentkezik, vizsgálni kell a gyakori kórokokat beleértve a pleurális folyadékgyülemet, tüdőödémát, vérszegénységet vagy a pulmonális infiltrátumot is.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc terapijas uzsākšanas parādās aizdusa un nogurums, jāizmeklē attiecībā uz biežāk sastopamiem iemesliem, tai skaitā izsvīdumu pleirā, plaušu tūsku, anēmiju vai plaušu infiltrāciju.