FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios han de valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que pudieran constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna vid administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Spanish: Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.
Swedish: Dessutom har kräkningar rapporterats som vanliga.
Spanish: • Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
Swedish: • Svullna lymfknutor, hjärtklappning (oregelbundna eller kraftiga hjärtslag), takykardi (hjärtslag som är snabbare än normalt), svaghet, smärtor i armar och ben, hosta och asteni (ovanlig svaghet)
Spanish: • Neuritis (inflamación de los nervios)
Swedish: • Neurit (nervinflammation)
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver skjutas upp.
Spanish: Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 1,899 miligramos de sodio y 0,081 miligramos de potasio por dosis de 0,5 ml.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos.
Spanish: Sobre la base de las respuestas inmunitarias humorales a la cepa de la vacuna A/turkey/Turkey/1/2005 después de dos dosis de AFLUNOV, es posible que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
Swedish: Baserat på humoralt immunsvar mot vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter två doser av AFLUNOV kanske ett skyddande immunsvar ej framkallas hos alla vaccinmottagare.
Spanish: Inyección 1
Swedish: Injektion 1
Spanish: • Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
Swedish: • Svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället som är större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
Spanish: No obstante, en caso de pandemia causada por la cepa incluida en esta vacuna, puede ser apropiado administrar esta vacuna a individuos con antecedentes de reacción anafiláctica como se ha mencionado anteriormente, a condición de que se disponga de un equipo de reanimación de forma inmediata en caso necesario.
Swedish: I en pandemisk situation orsakad av den stam som detta vaccin innehåller kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet till individer med tidigare anafylaktisk reaktion enligt vad som definieras ovan, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) 10 förfyllda sprutor (0,5 ml)
Spanish: • Fiebre y náusea
Swedish: • Feber och illamående
Spanish: Cloruro de sodio
Swedish: Natriumklorid
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO ETIQUETA PARA JERINGA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
Spanish: V87P11 Adultos (18-60 años) N=186
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Spanish: Las tasas de seroprotección de SRH oscilaron entre el 86% y el 98%, la seroconversión entre el 64% y el 90% y el GMR entre 2,92 y 4,57.
Swedish: SRH-seroprotektionsfrekvenser var mellan 86% och 98%, serokonversion var mellan 64% och 90% och GMR mellan 2,92 och 4.57.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de cualquier dosis de la vacuna (es decir 1a, 2a o de refuerzo) fueron semejantes y se indican de acuerdo con la siguiente convención MedDRA de frecuencia y sistema de clasificación de órganos:
Swedish: De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter någon av vaccinationsdoserna (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt MedDRA:s frekvenskonvention och klassificering av organsystem:
Spanish: EU/1/10/658/001 1 jeringa precargada EU/1/10/658/002 10 jeringas precargadas
Swedish: EU/1/10/658/001 1 förfylld spruta EU/1/10/658/002 10 förfyllda sprutor
Spanish: ** cocientes de las medias geométricas de SRH
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot för SRH
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: AFLUNOV contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
Swedish: AFLUNOV innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 1,59 till 2,95.
Spanish: Dado que no cabe esperar la administración de AFLUNOV en situación de emergencia, se recomienda postergar su aplicación durante el embarazo como medida de precaución.
Swedish: Eftersom AFLUNOV inte förväntas användas i en nödsituation, kan administreringen eventuellt uppskjutas som en försiktighetsåtgärd.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Efectos adversos en pacientes con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH
Swedish: Biverkningar hos patienter med underliggande långvariga medicinska problem såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem och försvagat immunsystem (immunsuppression) såsom HIV-patienter
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med AFLUNOV kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con AFLUNOV durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada:
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med AFLUNOV i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre:
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en siete ensayos clínicos con individuos sanos en los que participaron más de 4.300 adultos y personas de edad avanzada vacunados con AFLUNOV (al menos, 7,5 µg HA, adyuvada).
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Spanish: Inyección 2
Swedish: Injektion 2
Spanish: Estudio V87_25
Swedish: Studie V87_25
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 182 sujetos.
Swedish: Immunogenitet uppmättes hos182 försökspersoner.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV No use AFLUNOV:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Du bör inte få AFLUNOV:
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Spanish: En ambos ensayos, se demostró la inmunogenicidad de AFLUNOV mediante los análisis de HI, SRH y MN después de la primera y segunda dosis.
Swedish: I båda prövningarna påvisades immunogenitet för AFLUNOV med HI-, SRH- och MN-analys) efter både den första och andra dosen.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem)
Spanish: Algunos indicios de reacción alérgica son erupciones en la piel con picor, ahogo e inflamación de la cara o la lengua.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, que incluye disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que, en raras ocasiones, pueden desencadenar un shock
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall ledde till chock
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos, de la cepa:
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar esta vacuna
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig
Spanish: Estudio V87_26
Swedish: Studie V87_26
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por inhibición de hemaglutinación (HI), SRH y MN.
Swedish: Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med hemagglutinationsinhibition (HI)-, SRH- och MN-analyser.
Spanish: Los animales recibieron una o dos dosis de la vacuna con 3,75 o 7,5 microgramos de antígeno, seguido de la prueba de provocación con una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 del cirus.
Swedish: Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (pérdida de conocimiento) como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja.
Swedish: Synkope (svimning) kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sjuksköterska bör avgöra om du ändå kan vaccineras med AFLUNOV;
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E311) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Swedish: Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridhexahydrat (E511) Kalciumkloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyra (E330)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFLUNOV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFLUNOV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1 similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.
Swedish: AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6.
Spanish: Los resultados obtenidos de SRH tras la administración de la primera dosis, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, revelaron seroprotección y unas tasas de seroconversión del 100% (74-100), así como un aumento de 18 veces en el área SRH.
Swedish: SRH-resultat efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk priming plus en enkel heterolog boosterdoser, visade seroprotektions- och serokonversionsfrekvenser på 100% (74-100) och en 18-faldig ökning av SRH-area (GMR).
Spanish: Estos estudios proporcionaron datos de inmunogenicidad limitados en los sujetos con algunas afecciones médicas subyacentes (en particular, insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular periférica) e inmunodepresoras (en particular, receptores de trasplantes y pacientes bajo tratamiento oncológico).
Swedish: Dessa studier gav begränsade immunogenitetsdata hos försökspersoner med vissa underligande medicinska (framför allt nedsatt njurfunktion och perifer kardiovaskulär sjukdom) och immunsuppressiva tillstånd (framför allt transplantatmottagare och patienter som genomgår cancerbehandling).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia (en algunos casos recuentos de plaquetas reversibles inferiores a 5000/mm³).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
Spanish: No obstante, se calcula que durante la pandemia de H1N1 de 2009 más de 90.000 mujeres fueron vacunadas durante el embarazo con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV.
Swedish: Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Spanish: Líquido blanco lechoso.
Swedish: Mjölkvit vätska.
Spanish: Los datos de seguridad de una dosis de refuerzo de AFLUNOV se limitan a tres ensayos (V87P1, V87P2 y V87P1E1) que incluyeron 116 adultos (18-60 años) y 56 personas de edad avanzada (≥ 61 años).
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Spanish: • Diarrea
Swedish: • Diarré
Spanish: Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población.
Swedish: Illamående, ledvärk, diarré och nedsatt aptit har rapporterats som mycket vanliga biverkningar hos den här populationen.
Spanish: Además, las respuestas de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica pueden ser insuficientes para proporcionar protección.
Swedish: Dessutom kan antikroppssvaren vara otillräckliga för att ge skydd hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
Swedish: Neurologiska sjukdomar som neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit
Spanish: Se obtuvieron datos limitados de mujeres que concibieron a lo largo de los ensayos clínicos con AFLUNOV o vacunas pandémicas similares H1N1v adyuvadas con MF59C.1.
Swedish: Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med AFLUNOV eller liknande pandemiska H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Spanish: AFLUNOV puede contener residuos de huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio, que se emplean durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Swedish: AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Spanish: Anticuerpo anti-HA (SRH)
Swedish: Anti-HA-antikropp (SRH)
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis.
Swedish: Hos äldre ökade de rapporterade biverkningarna endast med den tredje boosterdosen jämfört med den andra dosen.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG TILL DIN LÄKARE.
Spanish: En estos ensayos, también se midieron unos niveles más bajos de anticuerpos y unas tasas de seroprotección reducidas contra el virus homólogo H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 en sujetos de edad avanzada sanos, en comparación con los adultos sanos, aunque los estudios anteriores mostraron la inducción de respuestas suficientemente inmunogénicas contra las cepas del virus H5N1 (en cuando a la información sobre los ancianos, véase más arriba).
Swedish: I dessa prövningar uppmättes också lägre nivåer av antikroppar och nedsatta seroprotektionsfrekvenser mot homologt H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friska äldre försökspersoner, jämfört med friska vuxna, även om tidigare studier visade induktion av tillräckliga immunogenetiska svar mot H5N1-stammar (se ovan för information om äldre).
Spanish: Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Spanish: Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Spanish: Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).
Swedish: Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna.
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
Spanish: La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular ni intradérmica.
Swedish: Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Spanish: AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
Swedish: AFLUNOV är en suspension för injektion i en förfylld spruta.
Spanish: En los estudios V87_25 y V87_26, la seguridad de AFLUNOV en los sujetos adultos y de edad avanzada sanos concordaba con los datos de seguridad existentes de ensayos clínicos anteriores.
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia
Swedish: Hjärtat Hjärtklappning, takykardi
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años) En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Swedish: Biverkningar från en klinisk studie på barn och ungdomar (i åldrarna 6 månader till 17 år) Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Spanish: Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser vaccin framställt av A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido sucutáneo Eritema multiforme
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme
Spanish: 9,75 mg por 0,5 ml polisorbato 80
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración, reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y enrojecimiento que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omfattande svullnad i den injicerade extremiteten som varar mer än en vecka, cellulitliknande reaktioner vid injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som är större än 10 cm och varar i mer än 1 vecka)
Spanish: • Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desmayo
Swedish: • Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar
Spanish: Sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes:
Swedish: Försökspersoner med underliggande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd:
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas como
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive
Spanish: Anticuerpo anti-HA
Swedish: Anti-HA antikropp
Spanish: En caso de declararse una pandemia oficial de gripe debida al virus A/H5N1, se podría administrar una única dosis de AFLUNOV a los individuos vacunados anteriormente con una o dos dosis de AFLUNOV con antígeno de la hemaglutinina (HA) derivado de un clado diferente del mismo subtipo que la cepa vírica responsable de la pandemia en lugar de las dos dosis recomendadas en individuos que no han sido vacunados previamente (ver sección 5.1).
Swedish: I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser AFLUNOV som innehöll hemagglutinin (HA)-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos AFLUNOV i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
Spanish: • Trastornos neurológicos, como
Swedish: • Nervproblem som:
Spanish: • AFLUNOV puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, si bien es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora.
Swedish: • vid nedsatt immunförsvar kan AFLUNOV eventuellt administreras, men det är osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.