FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Os efeitos secundários também podem ser notificados através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Portuguese: Após 30 dias de tratamento e com uma frequência média de 4 instilações por dia, foi observada uma diminuição média de 30% na pontuação total IVCM.
English: If you use more Cystadrops than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cystadrops do que deveria
English: The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cystadrops em crianças com menos de 2 anos de idade não foi estabelecida.
English: • Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Portuguese: • Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Portuguese: No caso de terapia concomitante com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, deve ser respeitado um intervalo de dez minutos entre aplicações sucessivas.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Portuguese: Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
English: 15 patients were exposed to Cystadrops.
Portuguese: 15 doentes foram tratados com Cystadrops.
English: In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
English: • pain where the drops have been instilled
Portuguese: • Dor no local onde as gotas foram instiladas
English: Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram uma redução na fertilidade (ver secção 5.3).
English: The drop will go in here (picture 6).
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 6).
English: Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Portuguese: Mova firmemente o frasco conta-gotas para cima e para baixo para facilitar o enchimento do contagotas.
English: The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Portuguese: A pontuação IVCM total média foi calculada em 11 doentes.
English: Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Cystadrops se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Portuguese: Se for diagnosticada ou planeada uma gravidez, o tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderado e o doente deve ser informado sobre o possível risco teratogénico da cisteamina.
English: Step 1: Before using a vial for the first time
Portuguese: Passo 1: Antes de utilizar um frasco pela primeira vez
English: • Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço fornecido na embalagem.
English: Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Pode ocorrer visão turva transitória (em média inferior a 1 minuto) assim como outras perturbações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
English: • You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Portuguese: • Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio.
English: This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Portuguese: Este estudo foi um ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do Cystadrops após um período de 90 dias de tratamento num regime posológico de 4 gotas/olho/dia.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Portuguese: O efeito da cistinose não tratada na gravidez também é desconhecido.
English: When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Portuguese: Quando ocorre utilização concomitante de tratamento ocular e oral com cisteamina a contribuição para qualquer risco sistémico da aplicação tópica ocular é considerada negligenciável.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho.
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Portuguese: O tratamento com Cystadrops deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no controlo da cistinose.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA21.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cystadrops em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em doentes com cistinose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso no aumento de peso corporal.
English: • Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Portuguese: • Deve deixar-se Cystadrops alcançar a temperatura ambiente antes da primeira administração.
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
Portuguese: Utilize apenas o colírio nos olhos (uso oftálmico).
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas durante ensaios clínicos e o programa NPU Francês com Cystadrops.
English: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Belgique/België/Belgien Recordati
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Caso se verifique visão turva no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco e 1 aplicador conta-gotas.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Portuguese: De forma a evitar-se a contaminação da ponta conta-gotas e da solução, deverá ter-se cuidado para evitar tocar nas pálpebras, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com a ponta conta-gotas do frasco conta-gotas.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com a cisteamina.
English: Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Portuguese: Foram realizados estudos de genotoxicidade: foi descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas e os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
English: • Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Portuguese: • Segure o frasco conta-gotas, com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos.
English: In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Portuguese: No caso de ingestão acidental deve ser implementado tratamento sintomático e monitorização do doente.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Portuguese: Doses únicas do fármaco inibem a secreção de prolactina em animais.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da pontuação total de Microscopia Confocal In Vivo (Pontuação IVCM) através da quantificação dos cristais de cistina nas 7 camadas da córnea.
English: Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
Portuguese: Tal como outros medicamentos de aplicação tópica ocular, é provável que ocorra absorção sistémica.
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Portuguese: • Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Portuguese: • A dose pode ser diminuída gradualmente (até uma dose diária mínima total de 1 gota em cada olho) pelo seu médico com base nos exames oftalmológicos.
English: Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara na qual o organismo é incapaz de eliminar quantidades excessivas de cistina (um aminoácido), o que provoca a acumulação de cristais de cistina em vários órgãos (como por exemplo nos rins e nos olhos).
English: • Get the dropper bottle and a mirror.
Portuguese: • Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
English: • Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Portuguese: • Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
Portuguese: • Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
English: Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.
English: Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Portuguese: Embora não se prevejam efeitos durante a gravidez e a amamentação, uma vez que a exposição sistémica à cisteamina é insignificante, devem ser tomadas precauções com o tratamento concomitante com cisteamina por via oral.
English: If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma instilação, deverá ser informado para continuar o tratamento com a instilação seguinte.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
English: • Remove the metal seal (picture 2).
Portuguese: • Remova o selo metálico (figura 2).
English: • Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Portuguese: • Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem.
English: • To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Portuguese: • De modo a evitar uma possível irritação, remova o excesso de medicamento em redor do olho com um lenço húmido (figura 8).
English: The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina na córnea aumenta caso o Cystadrops seja descontinuado.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação microbiológica do conteúdo do frasco.
English: A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Portuguese: Uma diminuição média dos depósitos de cristais de cistina na córnea de 30%, em comparação com a linha de base, foi mantida ao longo do tempo com um regime posológico mediano de 3 gotas/olho/dia (limite de 1-3 gotas) em 7 dos 8 doentes.
English: Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Portuguese: Como tal, a exposição sistémica da cisteamina após aplicação tópica ocular é menor do que a observada após administração oral.
English: If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Portuguese: Se aplicar muitas gotas nos olhos, lave os olhos, de preferência com soro fisiológico (ou se não estiver com água morna).
English: Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Portuguese: Assim, o contacto com lentes de contacto moles deve ser evitado durante 15 minutos após a aplicação do colírio.
English: The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Portuguese: A dose não deve exceder 4 gotas por dia em cada olho.
English: What you need to know before you use Cystadrops 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cystadrops 3.
English: • Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.
English: Use a new vial.
Portuguese: Utilize um frasco novo.
English: The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Portuguese: A dose pode ser diminuída progressivamente (até uma dose mínima diária total de 1 gota em cada olho) dependendo dos resultados do exame oftalmológico (tais como, depósitos de cristais de cistina na córnea, fotofobia).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado como conservante nos medicamentos oftálmicos, tem sido notificado que causa queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
English: The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Portuguese: A diminuição média de cerca de 40% no grupo tratado com Cystadrops foi confirmada no dia 90 de tratamento.
English: • Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
Portuguese: • Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de Cystadrops de cada vez.
English: Opened on:
Portuguese: Aberto em:
English: It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Portuguese: É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na superfície do olho (córnea) em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
English: Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Portuguese: A avaliação farmacocinética em seres humanos após aplicação tópica ocular de Cystadrops não foi realizada.
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
Portuguese: Foi efetuado ajuste da dose após o exame oftalmológico.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Portuguese: Se utilizar Cystadrops com outro medicamento oftálmico Certifique-se de que existe pelo menos um intervalo de 10 minutos entre a instilação de Cystadrops e a aplicação do outro medicamento oftálmico.
English: The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a seguir as instruções abaixo para a abertura do frasco e colocação do aplicador conta-gotas:
English: Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Cystadrops sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da cisteamina na fertilidade no ser humano.
English: If you wear soft contact lenses
Portuguese: Se utilizar lentes de contacto moles
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes da reinserção das lentes de contacto.
English: Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Portuguese: Prevê-se que a exposição sistémica após aplicação tópica ocular seja baixa.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação por bactérias do conteúdo do frasco.
English: What Cystadrops is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Cystadrops e para que é utilizado 2.
English: What Cystadrops is and what it is used for
Portuguese: O que é Cystadrops e para que é utilizado
English: Viscous, clear solution.
Portuguese: Solução viscosa e transparente.
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Portuguese: De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, o doente deve ser aconselhado a aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Portuguese: • Não toque com o conta-gotas no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
English: Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Portuguese: Cystadrops está indicado para o tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular.
English: Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Portuguese: A superioridade do Cystadrops também foi demonstrada relatvamente à fotofobia classificada pelo investigador em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,048, IC 95% (0,23; 1,14).
English: Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Portuguese: A superioridade do Cystadrops foi demonstrada em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,001, IC 95% (2,11; 5,58).
English: What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Cystadrops e conteúdo da embalagem Cystadrops é um colírio, solução viscoso e transparente.
English: • 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Portuguese: • 1 frasco de vidro âmbar contendo 5 ml de colírio, solução,
English: What you need to know before you use Cystadrops
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cystadrops
English: Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Portuguese: A acumulação de cristais no olho pode provocar aumento da sensibilidade à luz (fotofobia), degradação da córnea (queratopatia) e perda de visão.
English: Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Portuguese: Cystadrops é um colírio, solução que contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina).