FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Zessly abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, Zessly-hoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zessly enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zessly sisältää
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)4
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
German: Studie 3 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Finnish: Tutkimus 3 oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä- ja turvallisuustutkimus.
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Finnish: Ennen Zessly-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen gesammelt und zusammengefasst.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin tutkimuksista 6 ja 7 ja niiden jatkotutkimuksista.
German: Zessly ist indiziert zur:
Finnish: Zessly on tarkoitettu:
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Finnish: Tumavasta-aineet (ANA)/kaksisäikeisen anti-DNA:n (dsDNA) vasta-aineet
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa Zessly-hoidon uudelleen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Finnish: Zessly pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Zessly eingeleitet wird.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen Zessly-hoidon aloitusta.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Zessly genau zu überwachen.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Zesslyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Finnish: Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
German: Die Gabe von Zessly sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Finnish: Zessly-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Finnish: Infuusioon liittyväksi reaktioksi määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmaantui infuusion aikana tai 1 tunnin kuluessa infuusion jälkeen.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für die [unten beschriebene] Studie 1, Landmark-ACR-N für die [unten beschriebene] Studie 2), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatologyn kriteereillä (ACR20 tutkimuksessa 1 [kuvattu alla], ACR-N tutkimuksessa 2 [kuvattu alla]), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
German: In der ersten Studie (Studie 8) wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Finnish: Myös ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
German: INFEKTIONEN Vor der Behandlung mit Zessly:
Finnish: INFEKTIOT Ennen Zessly-hoitoa
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Zessly ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Zessly-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
German: Diese Patienten-Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Zessly-hoidon aloitusta ja sen aikana.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
Finnish: Muut olivat erilaisia maligniteetteja, ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle 8 Wochen.
Finnish: Kaikki 3 ryhmää saivat toistuvat infuusiot viikoilla 2 ja 6 ja sitten joka 8. viikko.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Zessly, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly tai Zessly-hoidon aikana, jos:
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Zessly behandelt wird.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Zessly-valmistetta.
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Finnish: • verenkierto-ongelmat, kuten matala tai korkea verenpaine
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Zessly eingeleitet werden.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Zessly-hoidon aloittamista.
German: Zessly ist in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Zessly-hoidon jälkeen.
German: (Furunkulose)
Finnish: (fisteleitä).
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi,
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista, mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit, sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Finnish: ** PASI 75 vaste tutkimuksessa 10 ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 tutkimuksessa 11.
German: EU/1/18/1280/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/18/1280/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/18/1280/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Finnish: EU/1/18/1280/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektiopulloa 100 mg
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Zessly-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
German: Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Zessly sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on käytännössä natriumiton.
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für Studie 10 und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in Studie 11.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa tutkimuksessa 10, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa tutkimuksessa 11.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Zessly-hoito sinuun vaikuttaa.
German: Zessly kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Zessly-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Finnish: b CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Zessly erhalten.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12bis 17-Jährigen vergleichbar.
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11-vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
German: Studie 4 (Woche-2-Responder) % der Patienten
Finnish: Tutkimus 4 (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
German: Die Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Infektionen der oberen Atemwege und Pharyngitis, und die schweren Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Abszesse.
Finnish: Yleisimmät raportoidut infektiot olivat ylempien hengityselinten infektio sekä nielutulehdus, ja yleisin raportoitu vakava infektio oli absessi.
German: Maßnahmen durchgeführt wurden.
Finnish: Tilanteen mukaan on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Zessly-Durchstechflaschen.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Zessly-injektiopullojen määrä.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung appliziert werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää mahdollisimman pian tai 3 tunnin kuluessa sekoittamisesta ja laimentamisesta.
German: Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
Finnish: Kuiva-aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Zessly mit anderen Mitteln durchgeführt.
Finnish: Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Zessly-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 2°C - 30°C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 2 °C - 30 °C:ssa.
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Zessly eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig überwacht und vollständig diagnostisch beurteilt werden.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Zessly-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti, ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
German: • Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Finnish: • Jos sait Zessly-valmistetta raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
German: Während der Behandlung mit Zessly sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Finnish: Zessly-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Finnish: 10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu potilaalla olevasta potilaskortista.
German: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Finnish: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Zessly-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Zessly-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin, ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
German: In der 3 mg/kg InfliximabGruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Finnish: 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60:sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
German: Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Zessly-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Zessly-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
German: Studie 5 (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Finnish: Tutkimus 5 (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Zessly vergessen oder verpasst haben
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Zessly-infuusiota
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraums mit Ihrem Arzt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose (Tbc)Screenings.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Zessly sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Finnish: Lue Zessly-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
German: Ansprechen von Fisteln (%) a
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Finnish: Zessly-valmistetta saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole osoitettu.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65% - 10,6 %]).
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %]).
German: Placebo (Woche 24)
Finnish: Plasebo (viikko 24
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
German: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Finnish: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Zessly erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Erinnerungskarte zeigen.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Zessly-hoitoa, ja näytä hänelle potilaskorttisi.
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Finnish: Zessly-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
German: (siehe „Wiederholungstherapie" unten und Abschnitt 4.4).
Finnish: (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Hepatitis B haben oder wissen oder vermuten, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi B-hepatiittiviruksen kantaja.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
Finnish: Nivelreumapotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ensimmäiset 3 infuusiota annettiin 2 tunnin kestoisina.
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Finnish: Tauti remissiossa viikolla 8a Tauti remissiossa viikolla 30a Pitkäkestoinen remissio (remissiossa sekä viikolla 8 että viikolla 30)a
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Finnish: Välittömät infuusioreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, saattavat ilmaantua joko infuusion aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa infuusiosta.
German: Zessly sollte verabreicht werden
Finnish: Zessly annetaan
German: Die Kombination von Zessly mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Zessly, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yhdistelmähoitoa Zessly-valmisteella ja muilla Zessly-valmisteen kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Zessly möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Zessly-hoidon aikana.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Zessly-valmisteella ja anakinralla ei suositella.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Finnish: Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaaleanruskeaa ja opaalinhohtoista.