FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u lijdt aan een nierziekte die autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) heet
Danish: • hvis du har en nyresygdom, der kaldes autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verminderd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Danish: I et peri- og postnatalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dag.
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Danish: Selvom denne øgning ikke har klinisk relevans, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponering for CYP3A4-substrater.
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
Danish: • diltiazem (behandling mod forhøjet blodtryk og brystsmerter),
Dutch: Individuele maximale stijgingen in serumnatrium waren negatief gecorreleerd met de vochtbalans; de gemiddelde verandering in vochtbalans vertoonde een dosisafhankelijke daling.
Danish: De individuelle maksimale stigninger i serum-natrium var negativt korreleret med væskebalance; den gennemsnitlige ændring i væskebalance viste et dosisafhængigt fald.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Danish: Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Dutch: • ketoconazol (tegen schimmelinfecties)
Danish: • ketoconazol (mod svampeinfektioner),
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis bereikt.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er ca. 8 timer, og steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
Dutch: Patiënten die tolvaptan innemen, moeten grapefruitsap vermijden.
Danish: Patienter, der tager tolvaptan, skal undlade at indtage grapefrugtjuice.
Dutch: Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd.
Danish: Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister.
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
Danish: Lactose- og galactoseintolerans
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med dette lægemiddel.
Dutch: Bij deze populatie zijn de werkzaamheid en veiligheid niet voldoende vastgesteld.
Danish: Effekten og sikkerheden hos denne population er ikke kendt.
Dutch: De verwachting is dat een behandeling met tolvaptan nodig blijft tot de onderliggende ziekte voldoende is behandeld of tot het moment waarop hyponatriëmie geen klinische kwestie meer vormt.
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Dutch: • verhoogde drang om te plassen, of om vaker te plassen
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken of als u onvoldoende vocht ter beschikking heeft
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses
Dutch: Als leverbeschadiging wordt vermoed, moet tolvaptan onmiddellijk worden gestaakt, moet een geschikte behandeling worden ingesteld en moeten onderzoeken worden uitgevoerd om de mogelijke oorzaak te bepalen.
Danish: Hvis der er mistanke om leverskade, skal tolvaptan omgående seponeres, passende behandling initieres og undersøgelser iværksættes for at bestemme den mulige årsag.
Dutch: Tijdens de eerste 1-2 dagen en totdat de dosis tolvaptan gestabiliseerd is, moeten de natriumspiegel in serum en de volumestatus minstens om de 6 uur worden gecontroleerd.
Danish: De første 1-2 dage og indtil tolvaptan-dosis er stabiliseret, skal serum-natrium og volumenstatus kontrolleres mindst hver 6. time.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in serumnatrium waren het hoogst na de dosis van 15 mg (7,9 mmol/l), maar de mediane maximale veranderingen waren het hoogst na de dosis van 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Danish: De gennemsnitlige maksimale ændringer i serumnatrium var højest efter 15 mg-dosen (7,9 mmol/l), mens de mediane maksimale ændringer var højest for 7,5 mg-dosen (6,0 mmol/l).
Dutch: Daarom kan het effect van vasopressineanalogen, zoals desmopressine, verzwakt zijn bij patiënten die dergelijke analogen gebruiken om bloedingen te voorkomen of onder controle te brengen en die tegelijkertijd met tolvaptan worden behandeld.
Danish: Virkningen af vasopressin analoger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Dutch: • verlaagd gehalte bloedsuiker
Danish: • nedsat blodsukker
Dutch: Werkingsmechanisme
Danish: Virkningsmekanism
Dutch: Derhalve zijn in het begin van de behandelingsfase meer beperkingen als voorzorgsmaatregel van toepassing.
Danish: Flere sikkerhedsgrænser er derfor gældende i den tidlige behandlingsfase.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Samsca een nadelig effect heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Danish: Det er usandsynligt, at Samsca vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretika, vasopressin-antagonister, ATC-kode C03XA01
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tolvaptan bij SIADH is gebaseerd op een database van klinische onderzoeken bij 3.294 patiënten die met tolvaptan zijn behandeld en komt overeen met de farmacologie van de werkzame stof.
Danish: Tolvaptans bivirkningsprofil ved behandling for SIADH er baseret på en database fra kliniske studier med 3.294 patienter, der blev behandlet med tolvaptan, og er i overensstemmelse med det aktive stofs farmakologi.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A4-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A4-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
Danish: Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Dutch: Tolvaptan mag niet opnieuw worden ingesteld bij patiënten, tenzij onweerlegbaar wordt vastgesteld dat de oorzaak van de waargenomen leverbeschadiging geen verband houdt met de behandeling met tolvaptan.
Danish: Tolvaptanbehandling bør ikke genstartes, medmindre det kan fastlægges med sikkerhed, at årsagen til den observerede leverskade ikke har relation til tolvaptan-behandlingen.
Dutch: • algeheel gevoel van onwel zijn
Danish: • generel følelse af utilpashed
Dutch: Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een verlaagd natriumgehalte in uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die "syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie" (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden.
Danish: Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hvor nyrerne tilbageholder for meget vand.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht bij patiënten met ernstig nierfalen.
Danish: Tolvaptan er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt ("hypernatriëmie").
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod ("hypernatriæmi")
Dutch: Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminium verflak (E 132)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock, gegeneraliseerde huiduitslag
Danish: Immunsystemet anafylaktisk shock, generaliseret udslæt
Dutch: Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse AUC voor wijziging van de natriumspiegel in serum van de uitgangswaarde tot dag 4 en van de uitgangswaarde tot dag 30.
Danish: Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • U beseft niet wanneer u dorst heeft.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in klinische onderzoeken komen overeen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Dutch: De startdosis van tolvaptan moet eenmaal daags 15 mg zijn.
Danish: Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
Danish: Dog skal der ved kørsel eller betjening af maskiner skal der tages højde for, at der kan forekomme svimmelhed, asteni eller synkope.
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie van significant hogere ALAT-waarden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tolvaptan [4,4 % (42/958)] ten opzichte van diegenen die placebo kregen [1,0 % (5/484)].
Danish: Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
Dutch: Zeven dagen na stopzetting van de behandeling daalden de natriumwaarden tot de waarden van de patiënten die met placebo behandeld werden.
Danish: 7 dage efter seponering af behandlingen blev natriumindholdet reduceret til samme niveau som hos de placebobehandlede patienter.
Dutch: • stijging van leverenzymen
Danish: • forhøjede leverenzymer
Dutch: Bij patiënten die digoxine krijgen, moeten daarom de effecten van overmatige digoxine worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal derfor evalueres for overdreven digoxineffekt, når de behandles med tolvaptan.
Dutch: Tolvaptan is een selectieve vasopressine V2-receptorantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptor van de distale delen van het nefron blokkeert.
Danish: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Dutch: Deze patiënten kunnen als gevolg van mogelijk aanvullende effecten een groter risico lopen op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum tijdens de eerste 1-2 dagen van de behandeling.
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden, vooral bij diegenen die een nier- en leverfunctiestoornis hebben.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal kontrolleres hos alle patienter og især hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen polydipsie, dehydratatie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypoglykemie1, hypernatriëmie1, hyperurikemie1, verminderde eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring polydipsi, dehydrering, hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi1, hypernatriæmi1, hyperurikæmi1, nedsat appetit
Dutch: In het onderzoek naar het resultaat op lange termijn kregen in totaal 2.072 patiënten 30 mg tolvaptan in combinatie met een standaardbehandeling en 2.061 placebo in combinatie met een standaardbehandeling.
Danish: I det langvarige studie blev i alt 2.072 patienter behandlet med 30 mg tolvaptan med standardbehandling, og 2.061 fik placebo med standardbehandling.
Dutch: Tolvaptan heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen bij doses van 7,5 tot 60 mg.
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
Dutch: De resultaten van de zelfbeoordeling voor de gezondheidstoestand aan de hand van de SF-12 gezondheidsenquête voor mentale scores toonden statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen aan voor een behandeling met tolvaptan ten opzichte van een behandeling met placebo.
Danish: Resultaterne af selvvurderet helbredstilstand vha. SF-12 Health Survey (spørgeskema) om helbredstilstand ved de mentale scores viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer ved behandling med tolvaptan i sammenligning med placebo.
Dutch: De te verwachten tekenen en symptomen van een acute overdosering zijn die van een overmatig farmacologisch effect: een stijging van de natriumconcentratie in serum, polyurie, dorst en dehydratie/hypovolemie (overvloedige en langdurige waterdiurese).
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
Dutch: • Voor het behandelen van uw lage natriumgehalte (hyponatriëmie) zal uw arts starten met een dosis van 15 mg en kan hij/zij die vervolgens verhogen tot maximaal 60 mg om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken.
Danish: • Hvis du behandles for for lidt salt i blodet (hyponatriæmi), vil din læge starte med at give dig en dosis på 15 mg og kan derefter øge den til maksimalt 60 mg for at opnå det ønskede serumnatriumniveau.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan in gecontroleerde klinische onderzoeken met het gelijktijdige gebruik van Samsca en andere behandelingen voor hyponatriëmie, zoals hypertone natriumchlorideoplossing, orale natriumpreparaten, en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen.
Danish: Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af Samsca og andre behandlinger for hyponatriæmi, f.eks. hyperton natriumchloridopløsning, orale natriumpræparater og lægemidler, der øger serum-natrium.
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
Dutch: Dit effect werd bij alle patiënten waargenomen, de ernstige (natriumspiegel in serum: < 130 mEq/l) en lichte (natriumspiegel in serum: 130 - < 135 mEq/l) subgroepen en voor subgroepen van alle mogelijke ziekte-etiologieën (bv. HF, cirrose, SIADH/andere).
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan en lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Danish: Selv om det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig administration af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyrefunktionsnedsættelse.
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Der blev observeret en stigning (> 3 × ULN) i serumaspartataminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) af patienterne på tolvaptan og hos 0,8 % (4/484) af patienterne på placebo.
Dutch: Om de effecten van Samsca te controleren, zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel versterken:
Danish: Følgende lægemidler kan øge virkningen af dette lægemiddel:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn-aluminium verflak (E 132).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Dutch: De dosis kan verhoogd worden tot maximaal 60 mg eenmaal daags, in zoverre de patiënt die verdraagt, om de gewenste natriumspiegel in serum te bereiken.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium.
Dutch: Wanneer de behandeling werd stopgezet, daalden de natriumconcentraties in serum tot ongeveer de uitgangswaarden, ondanks het feit dat de standaardbehandeling opnieuw werd ingesteld.
Danish: Da behandlingen blev seponeret, reduceredes koncentrationerne af serum-natrium til ca. baseline, på trods af genoptaget standardbehandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Dutch: Snelle correctie van hyponatriëmie
Danish: Hurtig korrektion af hyponatriæmi
Dutch: Het effect van een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leveraandoening met diverse oorzaken.
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte tot matige vorm van nierfunctiestoornis.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Andere bijwerkingen Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere)
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie voor details rubriek 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at tolvaptan udskilles i brystmælk (se pkt.
Dutch: Plasmaconcentraties van tolvaptan daalden met maximaal 87 % (AUC) na toediening van CYP3A4-inductoren.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
Dutch: Als patiënten die in beperkte mate vocht ter beschikking hebben met tolvaptan worden behandeld, moet extra voorzichtigheid worden betracht om te garanderen dat zij niet te sterk gedehydrateerd raken.
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
Dutch: vorm van nierfunctiestoornis niet significant anders dan de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een normale nierfunctie (Ccr 80 tot 150 ml/min.).
Danish: nedsat nyrefunktion ikke signifikant anderledes end tolvaptankoncentrationer hos patienter med normal nyrefunktion (80 til 150 ml/min.).
Dutch: Voor enkelvoudige doses van 60 mg tot 480 mg werd gemiddeld ongeveer 7 liter gedurende een periode van 0 tot 12 uur uitgescheiden, ongeacht de dosis.
Danish: Ved enkeltdoser a 60480 mg blev der udskilt gennemsnitligt 7 liter i løbet af 0-12 timer uafhængigt af dosis.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel afzwakken:
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van ≥ 300 mg blijken piekplasmaconcentraties een plateauwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
Danish: Efter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Dutch: Samsca bevat lactose als hulpstof.
Danish: Samsca indeholder lactose som hjælpestof.
Dutch: In een analyse van de farmacokinetiek van een populatie met patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh klasse C) en lichte of matige (Child-Pugh klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan op lange termijn werden over een periode van maximaal 106 weken beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten (met een willekeurige ziekteoorzaak) die eerder een van de hoofdonderzoeken naar hyponatriëmie voltooid hadden.
Danish: Data for den langvarige sikkerhed og effekt af tolvaptan blev vurderet i op til 106 uger i et klinisk studie hos patienter (alle ætiologier), som forinden havde gennemført et af de pivotale studier med hyponatriæmi.
Dutch: In een gerandomiseerd (1:1:1), dubbelblind onderzoek met 30 patiënten met hyponatriëmie als gevolg van SIADH, werd de farmacodynamiek van tolvaptan na enkelvoudige doses van 3,75, 7,5 en 15 mg beoordeeld.
Danish: I et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie med 30 patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH blev tolvaptans farmakodynamik efter enkeltdoser a 3,75, 7,5 og 15 mg undersøgt.
Dutch: of matige (Ccr 20 tot 50 ml/min.)
Danish: eller moderat (kreatininclearance 20-50 ml/min.)
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som f.eks. mundtørhed og tørst eller mere alvorlige bivirkninger såsom nyreproblemer (se punkt 4).
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht in gevallen waarbij een dringende noodzaak bestaat om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen.
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt ved akut behov for øgning af serum-natrium.
Dutch: • Hypernatriëmie
Danish: • Hypernatriæmi
Dutch: Om het risico van te snelle correctie van hyponatriëmie tot een minimum te beperken, moet de stijging van de natriumspiegel in serum minder dan 10-12 mmol/l in 24 uur zijn en minder dan 18 mmol/l in 48 uur.
Danish: For at minimere risikoen for en for hurtig korrektion af hyponatriæmi bør øgningen af serum-natrium være under 10-12 mmol/l/døgn og under 18 mmol/l/48 timer.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dutch: Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen.
Danish: Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne.