FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Romanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Dutch: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italië
Romanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Luxemburg
Romanian: Luxembourg
Dutch: Latina Italië
Romanian: Latina Italy
Dutch: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Romanian: MOM Park F épület
Dutch: 50 Latina (LT), Italië
Romanian: 50 Latina (LT) ,Italy
Dutch: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
Romanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
Dutch: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
Romanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: s r.o., Praag Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Romanian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Dutch: Ergotop 10 mgtabletten tablet
Romanian: Ergotop 10 mgTabletten comprimat
Dutch: 10 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor oraal gebruik
Romanian: 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie orală
Dutch: 4mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
Romanian: 4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsulă cu eliberare modificată
Dutch: Borgo San Michele SS 156 Km
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg bruistablet
Romanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië poeder en oplosmiddel voor oplossing voor oraal gebruik
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimat pentru soluţie orală
Dutch: tablet
Romanian: comprimat
Dutch: Nicergolin tablet
Romanian: Nicergolin comprimat
Dutch: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Romanian: 18 decembrie 2013 EMA/27446/2014
Dutch: Uw arts zal vaststellen of u op een andere behandeling dient over te stappen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va confirma dacă trebuie să înlocuiţi această terapie cu un alt tratament.
Dutch: De beoordeling van moederkorenderivaten werd op 18 januari 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea derivaţilor de ergot a fost iniţiată la 18 ianuarie 2012 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor de beschreven indicaties werden zeer beperkt geacht.
Romanian: • S-a considerat că datele disponibile referitoare la eficacitate pentru indicaţiile descrise sunt foarte limitate.
Dutch: Het CHMP bracht op 27 juni 2013 een advies uit.
Romanian: CHMP a emis un aviz la 27 iunie 2013.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbevelingen onderschreef en in de hele EU geldige definitieve juridisch bindende besluiten nam.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
Romanian: În plus, grupurile ştiinţifice consultative reunite în decembrie 2012 şi în octombrie 2013 nu au considerat că există dovezi că derivaţii de ergot reprezintă o necesitate terapeutică în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Romanian: A fost subliniată gravitatea unor astfel de reacţii adverse şi evoluţia potenţial fatală a acestora.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Romanian: Reexaminarea a fost încheiată la 24 octombrie 2013, Comitetul menţinându-şi recomandările anterioare.
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Romanian: Având în vedere faptul că dovezile privind beneficiile acestor medicamente pentru aceste indicaţii au fost foarte limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile pentru indicaţiile respective nu depăşesc riscul de fibroză şi ergotism.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Romanian: La cererea unui fabricant de medicamente care conţin dihidroergotoxină, unul dintre derivaţii de ergot, CHMP a efectuat o reexaminare a avizului său cu privire la acest medicament.
Dutch: Meer over de procedure
Romanian: Informaţii suplimentare despre procedură
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Romanian: Pacienţii erau tineri (vârsta medie de 41 de ani), prezentând o perioadă scurtă de instalare a simptomelor din momentul iniţierii tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, în medie: 2 zile).
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, sterkten en doses variëren per EU-lidstaat.
Romanian: Formele farmaceutice şi indicaţiile terapeutice, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Romanian: În UE, medicamentele care conţin derivaţi de ergot sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt puse pe piaţă sub diferite denumiri comerciale.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin derivaţi de ergot şi care sunt indicate numai pentru aceste afecţiuni vor fi suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Romanian: Afinitatea variabilă a diferiţilor derivaţi de ergot pentru receptorii serotoninergici şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate în ceea ce priveşte frecvenţa de raportare a reacţiilor fibrotice.
Dutch: Fibrose kan een ernstige, soms fatale ziekte zijn, die vanwege vertraagde symptomen vaak moeilijk te diagnosticeren is en die irreversibel kan zijn.
Romanian: Fibroza poate fi o boală gravă, care poate pune viaţa în pericol şi care deseori este dificil de diagnosticat din cauza instalării întârziate a simptomelor, putând fi ireversibilă.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată ca urmare a unor motive de îngrijorare identificate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM) în cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă din
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Romanian: Comisia Europeană a aprobat avizul CHMP pentru dihidroergocristină, dihidroergotamină, nicergolină şi dihidroergocriptină la 27 septembrie 2013 şi avizul CHMP pentru dihidroergotoxină la 18 decembrie 2013.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Romanian: CHMP a remarcat dificultatea de diagnosticare a fibrozei (din cauza instalării întârziate a simptomelor) şi probabilitatea ca raportarea reacţiilor fibrotice să fie insuficientă.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi de ergot acţionează la nivelul circulaţiei sângelui şi au fost utilizate de zeci de ani pentru tratarea afecţiunilor care implică tulburări circulatorii.
Dutch: − orthostatische hypotensie;
Romanian: − hipotensiune arterială ortostatică;
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Romanian: • În cazul în care nu sunteţi sigur dacă sunteţi afectat sau în cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Romanian: − tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Romanian: De asemenea, aceştia au fost utilizaţi în tratamentul deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic (tulburări de memorie şi senzoriale) şi în prevenirea migrenelor.
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Romanian: Aceste indicaţii nu au fost incluse în evaluarea CHMP; prin urmare, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse vor fi menţinute şi medicamentele pot fi utilizate în continuare pentru indicaţiile respective.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Romanian: CHMP a remarcat că există un mecanism plauzibil prin care derivaţii de ergot ar putea cauza apariţia fibrozei şi a ergotismului.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Romanian: CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.
Romanian: • Cazurile de ergotism sau simptomele posibil înrudite au fost raportate cel mai frecvent cu dihidroergotamina.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Romanian: Aceste medicamente vor rămâne autorizate în continuare pentru a fi utilizate de pacienţi în indicaţiile respective.
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Romanian: Avizul CHMP a fost emis în urma unei evaluări a datelor disponibile de siguranţă şi eficacitate cu privire la derivaţii de ergot pentru indicaţiile menţionate mai sus, inclusiv a datelor din studii clinice, a datelor obţinute ulterior punerii pe piaţă în Europa şi din literatura de specialitate publicată:
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Romanian: Aceasta se bazează pe o evaluare a datelor care demonstrează un risc crescut de fibroză (formare de ţesut conjunctiv în exces, care poate determina leziuni ale organelor sau ale structurilor organismului) şi ergotism (simptome ale intoxicaţiei cu ergot, cum sunt spasmele şi obstrucţia circulaţiei sângelui) asociat cu aceste medicamente.
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Romanian: În cadrul evaluării, CHMP a analizat toate datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu derivaţii de ergot, inclusiv datele obţinute din studiile clinice, din rapoartele de siguranţă ulterioare punerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată.
Dutch: • Fibrose werd het meest gemeld voor dihydro-ergotamine, waaronder retroperitoneale, cardiale, pulmonale en pleurale fibrose.
Romanian: • Fibroza a fost cel mai frecvent raportată în asociere cu dihidroergotamina, incluzând fibroza retroperitoneală, cardiacă, pulmonară şi fibroza pleurală.
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Romanian: Anumiţi derivaţi de ergot au fost utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor care apar de obicei la pacienţii vârstnici, cum sunt boala arterială periferică ocluzivă (BAPO, în care arterele mari din organism sunt îngustate), asociată cu apariţia durerii la mers, şi sindromul Raynaud (în care aportul sanguin este blocat spre extremităţi, în general la nivelul degetelor de la mâini şi picioare), precum şi tulburările de vedere determinate de tulburările de circulaţie a sângelui.
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Romanian: • Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace, prin activarea receptorilor serotoninergici, acest aspect fiind descris pe larg în literatura de specialitate.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Romanian: Aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în tratamentul mai multor afecţiuni care implică tulburări de circulaţie a sângelui sau tulburări de memorie şi senzoriale sau în prevenirea migrenelor, deoarece, pentru aceste indicaţii, riscurile sunt mai mari decât beneficiile.
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Romanian: • Medicamentele care conţin substanţe cunoscute sub numele de derivaţi de ergot pot determina reacţii adverse grave, numite fibroză şi ergotism.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt substanţe derivate dintr-un grup de fungi, cunoscut în general sub numele de ergot.
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Romanian: De asemenea, au fost identificate mai multe cazuri de ergotism sau de apariţie a simptomelor posibil înrudite cu ergotismul (inclusiv cazuri grave de instalare a simptomelor de constricţie a vaselor sanguine periferice) şi în asociere cu alţi derivaţi de ergot.
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Romanian: În evaluarea CHMP au fost analizaţi cinci derivaţi de ergot: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina şi combinaţia de dihidroergocriptină şi cafeină.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Romanian: Reacţiile fibrotice asociate cu ceilalţi derivaţi de ergot au fost raportate în număr mai mic.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Romanian: Informaţii suplimentare despre medicamente
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Romanian: Prin urmare, acestea nu mai trebuie utilizate în UE în tratarea unui număr de afecţiuni care implică tulburări de circulaţie a sângelui (care afectează, în general, pacienţii vârstnici) sau tulburări de memorie şi senzoriale sau în prevenirea migrenelor, deoarece riscurile sunt mai mari decât beneficiile.
Dutch: • U dient een niet-urgente afspraak met uw arts te maken als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Romanian: • Trebuie să stabiliţi o programare în regim normal la medicul dumneavoastră dacă luaţi un medicament care conţine oricare dintre aceste substanţe: dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină, nicergolină sau o combinaţie de dihidroergocriptină şi cafeină.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Romanian: În unele state membre ale UE, derivaţii de ergot sunt autorizaţi şi pentru alte indicaţii, cum ar fi în tratamentul demenţei, inclusiv al bolii Alzheimer, şi în tratamentul migrenei acute (spre deosebire de prevenirea acesteia).
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Romanian: • Personalul medical trebuie să înceteze să prescrie medicamente care conţin dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină, nicergolină sau o combinaţie de dihidroergocriptină şi cafeină pentru oricare dintre următoarele indicaţii:
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Romanian: • În unele state membre ale UE, unii derivaţi de ergot sunt aprobaţi pentru a fi utilizaţi în alte indicaţii terapeutice, inclusiv pentru alte tulburări circulatorii, pentru tratamentul demenţei (inclusiv boala Alzheimer) şi pentru tratamentul migrenei acute.
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Romanian: În unele ţări ale UE, anumiţi derivaţi de ergot sunt autorizaţi şi pentru alte indicaţii care nu fac obiectul evaluării CHMP, inclusiv alte tulburări de circulaţie a sângelui, tratamentul demenţei (inclusiv boala Alzheimer) şi tratamentul migrenei acute.
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Romanian: • Cu ocazia vizitei medicale programate de rutină (în regim normal), trebuie reevaluat tratamentul la pacienţii cărora li se administrează în prezent aceste medicamente pentru oricare dintre indicaţiile menţionate mai sus.
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Romanian: 150 mg orală flacon (HDPE)
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Romanian: Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului.
Dutch: • Erivedge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: • Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 72 de ani.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker:
Romanian: Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Romanian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Romanian: Timpul până la reducerea maximă a tumorii
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, aşa cum au fost agreate cu Autoritatea Naţională Competentă, referitor la: