FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in CLLand FL (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Gazyvaro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une LLC ou un LF (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of the central compartment (2.98 L in patients with CLL and 2.97 in patients with iNHL), approximates serum volume, which indicates distribution is largely restricted to plasma and interstitial fluid.
French: Après l'administration intraveineuse, le volume de distribution du compartiment central (2,98 l chez les patients atteints de LLC et 2,97 l chez les patients atteints de LNHi) est proche du volume sérique, ce qui indique que la distribution se limite en grande partie au plasma et au liquide interstitiel.
English: 3 e.g. 50 mg diphenhydramine
French: 3 par exemple, 50 mg de diphénhydramine
English: If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
French: Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion.
English: Efficacy results in the FL population are shown in Table 9.
French: Les résultats d'efficacité dans la population atteinte de LF sont présentés dans le tableau 9.
English: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapy, G-Chemo: Gazyvaro plus chemotherapy, HR: hazard ratio, CI: confidence interval
French: R-Chimio : rituximab plus chimiothérapie, G-Chimio : Gazyvaro plus chimiothérapie, HR: hazard ratio, IC: intervalle de confiance
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1).
French: Sur la base d'une analyse en sous-groupes dans le lymphome folliculaire non précédemment traité, l'efficacité chez les patients ayant un score FLIPI de faible risque (0-1) est actuellement non concluante (voir la section 5.1).
English: During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase.
French: Au cours de la phase de suivi, les infections de grade 3 à 5 sont observées plus souvent chez les patients ayant reçu Gazyvaro plus bendamustine au cours de la phase d'induction.
English: The primary analysis based on independent Review Committee (IRC) assessment demonstrated a statistically significant - 45% reduction in the risk of disease progression or death, in patients with iNHL receiving G+B followed by Gazyvaro maintenance, compared with patients receiving bendamustine alone.
French: L'analyse principale basée sur l'évaluation du comité de revue indépendant (Independent Review Committee (IRC)) a montré une réduction statistiquement significative de 45 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients atteints de LNHi recevant G+B suivis de Gazyvaro en traitement d'entretien par rapport aux patients recevant la bendamustine seule.
English: The median OS was not yet reached for either arm.
French: La médiane de survie globale n'a été atteinte dans aucun des bras.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
French: Administrer à une vitesse de 25 mg/h sur 4 heures.
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
French: Aucune toxicité rénale ayant une relation de causalité avec l'obinutuzumab n'a été observée chez l'Homme.
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions relatives à la dilution de Gazyvaro avant l'administration, voir rubrique 6.6.
English: The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
French: L'incidence et la sévérité des symptômes liés à la perfusion diminuent considérablement après la perfusion des 1 000 premiers mg, la plupart des patients ne présentant aucune réaction liée à la perfusion lors des administrations suivantes de Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
English: Day of treatment cycle
French: Jour du cycle de traitement
English: Injury, poisoning and procedural complications Very common
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les mâles ou les femelles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus (voir rubrique 5.3).
English: · This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
French: · Cette “phase d'induction” sera suivie en principe d'une “phase d'entretien” - au cours de laquelle vous recevrez Gazyvaro tous les 2 mois jusqu'à progression de votre maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
English: A clear relationship between thrombocytopenia and haemorrhagic events has not been established.
French: Il n'a pas été établi de relation claire entre la thrombopénie et les événements hémorragiques.
English: The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl < 70 mL/min.
French: La ClCr estimée médiane était de 62 ml/min et 66 % des patients avaient une ClCr < 70 ml/min.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: The number of fatal haemorrhagic events was balanced between the treatment arms; however, all of the events in patients treated with Gazyvaro were reported in Cycle 1.
French: Les nombres d'événements hémorragiques fatals ont été équilibrés entre les groupes de traitement ; en revanche, tous les événements chez les patients traités par Gazyvaro ont été rapportés au cours du cycle 1.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
English: Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
French: Par conséquent, afin de fournir des informations exhaustives sur la sécurité du médicament, l'analyse des effets indésirables présentée ci-après, a été réalisée sur la population totale de l'étude (c'est-à-dire LNHi).
English: Based on the FACT-Lym questionnaire collected during treatment and follow-up phases, patients in both treatment arms experienced clinically meaningful improvements in lymphoma-related symptoms as defined by a ³ 3 point increase from baseline in the Lymphoma subscale, a ³ 6 point increase from baseline in the FACT Lym TOI and a ³ 7 point increase from baseline in the FACT Lym Total score.
French: Sur la base du questionnaire FACT-Lym recueilli au cours des phases de traitement et de suivi, les patients des deux bras de traitement ont présenté des améliorations cliniquement significatives des symptômes associés au lymphome, définies par une augmentation d'au moins 3 points du score de la sous-échelle Lymphome par rapport à l'inclusion, une augmentation d'au moins 6 points du score FACT Lym TOI par rapport à l'inclusion et une augmentation d'au moins 7 points du score total FACT Lym par rapport à l'inclusion.
English: · Continue to use effective contraception for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
French: · Continuez à utiliser une contraception efficace pendant 18 mois après l'arrêt du traitement par Gazyvaro.
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
French: *Les analyses pré-spécifiées réalisées sur la population en intention de traiter (ITT) ont été répétées dans la population atteinte de LF ; l'analyse en fonction du statut double réfractaire (c'est-à-dire, absence de réponse ou progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par un protocole contenant un agent alkylant) était exploratoire.
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
French: Réactions liées à la perfusion avec une incidence plus élevée (différence ≥ 2 % entre les bras de traitement).
English: At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
French: · Au début du traitement du LF, Gazyvaro est utilisé en association à d'autres médicaments contre le cancer.
English: low levels of lymphocytes (a type of white blood cells)
French: - diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs)
English: Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
French: Parmi ces patients, aucun n'a présenté de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité considérée comme liée aux anticorps dirigés contre le traitement et dans aucun cas la réponse clinique n'a été affectée.
English: Transient elevation in liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) has been observed shortly after the first infusion of Gazyvaro.
French: Une élévation transitoire des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatases alcalines) a été observée peu de temps après la première perfusion de Gazyvaro.
English: Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
French: L'élimination de l'obinutuzumab comporte deux voies parallèles de clairance, une voie de clairance linéaire et une voie de clairance non linéaire qui évolue en fonction du temps.
English: If you miss a Gazyvaro treatment
French: Si vous oubliez un traitement par Gazyvaro
English: You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
French: Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection pendant et après le traitement par Gazyvaro.
English: Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl < 70 mL/min and a comorbidity score of > 6.
French: Quarante-deux pour cent des patients inclus avaient à la fois une ClCr < 70 ml/min et un score de comorbidité > 6.
English: Induction (in combination with chemotherapy2) Gazyvaro should be administered with chemotherapy as follows:
French: Induction (en association à la chimiothérapie2) Gazyvaro doit être administré avec la chimiothérapie de la manière suivante :
English: In clinical studies with Gazyvaro, doses ranging from 50 mg up to and including 2,000 mg per infusion have been administered.
French: Dans les études cliniques de Gazyvaro, des doses comprises entre 50 mg et 2 000 mg par perfusion ont été administrées.
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
French: Si une dose prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue.
English: The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum.
French: La numération lymphocytaire B s'est normalisée et la fonction immunitaire rétablie dans les 6 mois postpartum.
English: Stage 1a compared Gazyvaro plus chlorambucil to chlorambucil alone in 356 patients and Stage 2 compared Gazyvaro plus chlorambucil to rituximab plus chlorambucil in 663 patients.
French: L'étape 1a a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au chlorambucil seul chez 356 patients et l'étape 2 a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au rituximab plus chlorambucil chez 663 patients.
English: Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
French: Dans la mesure où les immunoglobulines G (IgG) humaines passent dans le lait maternel et où le potentiel d'absorption et d'effets délétères pour le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Gazyvaro et jusqu'à 18 mois après l'administration de la dernière dose.
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
French: Aucune réaction liée à la perfusion de grade 3 à 5 n'a été rapportée après la perfusion des 1 000 premiers mg du cycle 1.
English: The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
French: Le risque de progression de la maladie ou de mortalité a été plus faible dans le bras G-Clb vs le bras R-Clb et le bras Clb pour tous les sous-groupes, à l'exception du sous-groupe de patients présentant une délétion 17p.
English: Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
French: Les patients avec une sérologie positive de l'hépatite B doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement et doivent être surveillés et pris en charge conformément aux pratiques médicales habituelles afin de prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
English: Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque ou pulmonaire préexistante doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion et après celle-ci.
English: Intravenous corticosteroid1,4 (mandatory for CLL, recommended for FL)
French: Corticoïde intraveineux1,4 (obligatoire pour la LLC, recommandé pour le LF)
English: In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
French: Dans les études pivots dans le LNHi, jusqu'à 1% des patients ont présenté une perforation gastro-intestinale.
English: The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
French: Les HR observés par sous-groupe de chimiothérapie étaient les suivants : CHOP (n = 398) : HR 0,77 (IC à 95 % : 0,50, 1,20), CVP (n = 118) : HR 0,63 (IC à 95 % : 0,32, 1,21) et bendamustine (n = 686) : HR 0,61 (IC à 95 % : 0,43, 0,86).
English: Pay attention to the following side effects
French: Attention aux effets indésirables suivants
English: For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
French: Pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
English: The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR.
French: La perfusion doit être arrêtée et le traitement définitivement arrêté si le patient présente une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3.
English: Patients who received G-CSF prophylaxis had a lower rate of Grade 3-5 infections (see section 4.4).
French: Les patients ayant reçu une prophylaxie par G-CSF ont présenté un taux plus faible d'infections de grade 3 à 5 (voir rubrique 4.4).
English: Cycle 1: Day 1 for CLL and FL
French: Cycle 1 : J1 pour la LLC et le LF
English: · Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
French: · Grade 3 (sévère) : la perfusion doit être arrêtée temporairement et les symptômes traités.
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
French: La reconstitution lymphocytaire B a été observée au terme d'un suivi compris entre 12 et 18 mois chez 35 % (14 sur 40) des patients sans progression de la maladie et chez 13 % (5 sur 40) des patients avec une progression de la maladie.
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera attentivement pour vérifier que vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion.
English: 1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone.
French: 1100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
English: · If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
French: · Si vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous pourrez recevoir le reste de votre première dose (900 mg) le même jour.
English: Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
French: Gazyvaro se lie aux récepteurs cibles à la surface des “lymphocytes B” anormaux et provoque leur destruction.
English: Completed at least 1 hour prior to Gazyvaro infusion
French: Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de Gazyvaro
English: In the Gazyvaro plus chemotherapy arm, the incidence of Grade 1-4 neutropenia (50%) was higher relative to the comparator arm with an increased risk during the induction period.
French: Dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des neutropénies de grade 1 à 4 (50%) a été plus élevée par rapport au bras comparateur, avec un risque accru au cours de la période d'induction.
English: The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion de la population de patients étaient bien équilibrées entre les bras de traitement ; l'âge médian était de 59 ans, 81 % des patients étaient caucasiens, 53 % étaient de sexe féminin, 79 % avait un score FLIPI ≥ 2 et 7 % avaient une maladie de stade II (avec forte masse tumorale), 35 % une maladie de stade III et 57 % une maladie de stade IV, 44 % avaient une forte masse tumorale (> 7 cm), 34 % avaient au moins un symptôme B à l'inclusion et 97 % avaient un score de performance ECOG de 0 à 1 à l'inclusion.
English: Dose of Gazyvaro to be administered
French: Dose de Gazyvaro à administrer
English: Intravenous corticosteroid1,4
French: Corticoïde intraveineux1,4
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
French: · Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés pour parler, des difficultés pour marcher ou des problèmes de vue.
English: At least 30 minutes before Gazyvaro infusion
French: Au moins 30 minutes avant la perfusion de Gazyvaro
English: Patients who experience neutropenia should be closely monitored with regular laboratory tests until resolution.
French: Les patients qui développent une neutropénie doivent être étroitement surveillés par des examens biologiques réguliers jusqu'à la résolution de la neutropénie.
English: Corticosteroid premedication is recommended for patients with FL and mandatory for CLL patients in the first cycle (see Table 1).
French: Une prémédication par corticoïdes est recommandée pour les patients atteints de LF et elle est obligatoire pour les patients atteints de LLC au cours du premier cycle (voir tableau 1).
English: No experience with overdose is available from human clinical studies.
French: On ne dispose d'aucune expérience de surdosage dans les études cliniques chez l'Homme.
English: Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
French: Durée du traitement Six cycles de traitement de 28 jours chacun.
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
French: Gazyvaro est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement brunâtre.
English: In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
French: Afin de réduire le taux des réactions liées à la perfusion chez les patients, le protocole de l'étude clinique a été amendé et 140 patients ont reçu la première dose de Gazyvaro administrée sur 2 jours (J1 [100 mg] et J2 [900 mg]) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: · Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
French: · Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
French: Autres effets indésirables Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: Patients should be closely monitored for thrombocytopenia, especially during the first cycle; regular laboratory tests should be performed until the event resolves, and dose delays should be considered in case of severe or life-threatening thrombocytopenia.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de rechercher une éventuelle thrombopénie, notamment au cours du premier cycle ; des examens biologiques réguliers doivent être effectués jusqu'à la disparition de la thrombopénie et des reports de dose doivent être envisagés en cas de thrombopénie sévère ou menaçant le pronostic vital.
English: Gazyvaro is for intravenous use.
French: Gazyvaro est à utiliser par voie intraveineuse.