FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Maltese: Għall-indeboliment epatiku sever ara sezzjoni 4.3.
Czech: Kopřivka*
Maltese: Urtikarja*
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Maltese: Epatite l-aktar b'fatturi kolestatiċi (ara sezzjoni 4.4)*
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem (pouze krabička)
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż [kartuna biss]
Czech: Chromaturie*
Maltese: Kromaturja*
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Maltese: Fit-tieni studju, il-proporzjon medju tal-perjodu ON ta' kuljum żdied b'4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) mill-linja bażi.
Czech: Dopaminový dysregulační syndrom je zmiňován v informacích o přípravku dopaminergních léčiv užívaných v terapii Parkinsonovy choroby, jako je levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin a ropinirol.
Maltese: Is-sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine huwa msemmi fl-informazzjoni tal-prodott ta' mediċini dopaminerġiċi oħra użati fil-marda ta' Parkinson bħal levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine, u ropinirole.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Czech: Bolesti svalů, svalově-kosterního aparátu a pojivové tkáně*
Maltese: Uġigħ fil-muskoli, muskolu-skeletriku u tat-tessuti konnettivi*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, dopa u derivattivi ta' dopa, Kodiċi ATC:
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Maltese: Dan kien jikkorrispondi għal żjieda ta' 8.3% fil-proporzjon tal-perjodu ON ta' kuljum.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn*
Czech: Zhoršení parkinsonismu (např. bradykineze)*, tremor, fenomén „on-off", dystonie, duševní poruchy (např. poruchy paměti, demence), somnolence, závratě*, bolesti hlavy
Maltese: Il-marda ta' Parkinson aggravata (eż. bradikajneżja)*, rogħda, fenomenu ‘on-off', distonja, indeboliment mentali (eż. nuqqas ta' memorja, dimenzja), ngħas, sturdament*, uġigħ ta' ras
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Czech: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo
Maltese: 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, tremor), změnami duševního stavu (např. agitovanost, zmatenost, koma), hypertermií, autonomními poruchami (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou hladinou sérové kreatinin-fosfokinázy.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermja, hija kkarratterizzata minn sintomi motorji (riġidità, mijoklonus, tregħid), tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermja, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u creatine phosphokinase fis-serum għoli.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Czech: Entakapon je před vyloučením močí (10 - 20%) a žlučí/stolicí (80 - 90%) téměř úplně metabolizován.
Maltese: Entacapone jiġi metabolizzat kważi kompletament qabel ma jitneħħa fl-awrina (10 sa 20%) u fil-bili/ħmieġ (80 sa 90%).
Czech: Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Maltese: Depressjoni, alluċinazzjonijiet, stat konfuż*, ħolm mhux normali*, ansjetà, insomnja
Czech: Při inhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza (COMT) stává hlavní metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD), potenciálně škodlivý metabolit levodopy.
Maltese: Bl-inibizzjoni ta' decarboxylase minn inibitur ta' DDC, catechol-O-methyltransferase (COMT) isir il-metodu ta' metabolizzazzjoni periferali maġġuri li jikkatalizza il-konversjoni ta' levodopa għal 3-O-methyldopa (3-OMD), metabolita ta' levodopa li jista' jkun ta' ħsara.
Czech: Biotransformace a eliminace: Levodopa je významně metabolizována na různé metabolity, přičemž dekarboxylace dopa dekarboxylázou (DDC) a O-methylace catechol-O-methyltransferázou (COMT) jsou nejdůležitějšími cestami.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti: l-aktar metodi importanti huma decarboxylation minn dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation minn catechol-O-methyltransferase (COMT).
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Iżda, fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, filwaqt li l-AUC ta' R-warfarin żdiedet b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Maltese: Entacapone jeħel mas-sit ta' twaħħil II tal-albumina umana fejn jeħlu wkoll bosta prodotti mediċinali oħrajn, inkluż diazepam u ibuprofen.
Czech: Velikost balení 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg a 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 a 250 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 u 250 pillola.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Maltese: Ir-rotta metabolika prinċipali hija l-glucuronidation ta' entacapone u tal-metabolita attiv tiegħu, cis-isomer, li jikkonstitwixxi madwar 5% tal-kwantità totali fil-plażma.
Czech: č.š.
Maltese: b.
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet).
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Czech: Bolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Maltese: Uġigħ fis-sider, edima periferali, waqgħat, disturbi fil-mixja, astenja, għeja
Czech: Mezi akutní příznaky a známky v těchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie, Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie.
Maltese: Is-sintomi u s-sinjali akuti ta' dawn il-każijiet ta' doża eċċessiva kienu jinkludu aġitazzjoni, stat konfuż, koma, bradikardija, takikardija ventrikulari, respirazzjoni Cheyne-Stokes, bidla fil-kulur tal-ġilda, ilsien u konġuntiva, u kromaturja.
Czech: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
Maltese: 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.
Czech: Distribuční objem jak levodopy (Vd 0,36 - 1,6 l/kg), tak entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) je mírně menší, data pro karbidopu nejsou dostupná.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kemm ta' levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) kif ukoll ta' entacapone (Vdss 0.27 l/kg) huwa moderatament żgħir waqt li m'hemmx data disponibbli dwar carbidopa.
Czech: - Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5).
Maltese: - Għoti flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-A u inibitur selettiv ta' MAO-B (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Velikost balení 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg a 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 a 175 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 u 175 pillola.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli, peress li ma tista' tiġi derivata l-ebda stima valida minn provi kliniċi jew minn studji epidemjoloġiċi).
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Maltese: B'hekk, it-tnaqqis tal-perjodu OFF ta' kuljum kien ta' 24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b'rita
Czech: - Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Czech: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Maltese: Avvenimenti ta' mard iskemiku tal-qalb minbarra infart mijokardijaku (eż. anġina pektoris)**, ritmu tal-qalb mhux regolari
Czech: Signifikantní počet pacientů s Parkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu s několika různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím COMT (např. sloučeniny se strukturou katecholu, paroxetin).
Maltese: Numru sinifikanti ta' pazjenti bil-marda ta' Parkinson ġew ikkurati bit-taħlita ta' levodopa, carbidopa u entacapone ma' bosta sustanzi attivi inkluż inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn COMT (eż. prodotti li għandhom struttura ta' catechol, paroxetine).
Czech: Psychiatrické poruchy Časté:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni:
Czech: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Maltese: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Czech: Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum.
Maltese: Skont fehim kurrenti, is-sintomi tal-marda ta' Parkinson huma relatati ma' tnaqqis ta' dopamine fil-corpus striatum.
Czech: Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta' sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.
Czech: Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha pozorovaná u některých pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa.
Maltese: Sindrome ta' Indeboliment fir-Regolazzjoni ta' Dopamine (DDS - Dopamine Dysregulation Syndrome) huwa disturb ta' dipendenza osservat f'xi pazjenti ttrattati b'carbidopa/ levodopa.
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Maltese: Mġiba ta' suwiċidju, sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine
Czech: Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Maltese: Tel: +46 8 623 6440
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Czech: Potah 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg a 150/37,5/200 mg: Glycerol 85% (E 422)
Maltese: Kisja b'rita ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 fil-mija) (E422)
Czech: Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi entakaponem a moklobemidem byly studovány na zdravých dobrovolnících ve studiích s jednotlivými dávkami.
Maltese: Interazzjonijiet bejn entacapone u imipramine u bejn entacapone u moclobemide ġew investigati fi studji b'doża waħda f'voluntiera f'saħħithom.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E 172) Iron oxide aħmar (E 172) Titanium Dioxide (E 171)
Czech: Datum první registrace:18 srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8 duben 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' April 2016
Czech: Entacapone Orion obsahuje sójový lecithin.
Maltese: Entacapone Orion fih soya lecithin.
Czech: entacapone orion 200 mg [pouze na krabičce]
Maltese: entacapone orion 200 mg [kartuna biss]
Czech: Neužívejte Entacapone Orion
Maltese: Tiħux Entacapone Orion
Czech: Jak přípravek Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení Entacapone Orion 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT".
Maltese: Kif jidher Entacapone Orion u l-kontenut tal-pakkett Entacapone Orion 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Orion a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Entacapone Orion u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Czech: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε Tηλ: + 30 210 9803355
Maltese: Tηλ: + 30 210 9803355
Czech: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε
Czech: • Entacapone Orion podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;
Maltese: • Meta Entacapone Orion jittieħed ma' levodopa jista', għalkemm rari, iqabbdek ħafna ngħas matul il-ġurnata, u jġiegħlek torqod f'daqqa;
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Czech: Je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200 mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Maltese: Id-doża massima ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43,75 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200mg levodopa u 50 mg karbidopa li għalihom hija seba' pilloli kuljum.
Czech: • feochromocytomem (nádorem nadledvin),
Maltese: • feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Entakapon je registrován v Evropské Unii (EU) pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998.
Maltese: Lentakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost levodopum/carbidopum/entacaponum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze.
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Czech: Všechny tablety obsahují také 200 mg entakaponu.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200mg entakapone.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2003 přípravku Stalevo („informovaný souhlas").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Stalevo fl-2003 (‘kunsens infurmat').
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, ilkarbidopa u l-entakapone.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: B), (např. fenelzin, tranylcypromin).
Maltese: MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine).
Czech: Datum první registrace: 11. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ġunju 2018
Czech: Teл.
Maltese: Tel.
Czech: - Corbilta může vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Maltese: - Corbilta jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Czech: Corbilta se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet).
Maltese: Corbilta huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Czech: - Současné podávání Corbilta s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO
Maltese: - Għoti fl-istess ħin ta' Corbilta ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Czech: - Léčivými látkami Corbilta jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Czech: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety,
Maltese: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn
Czech: neužívejte více než 10 tablet denně.
Maltese: 10 pilloli kuljum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta
Maltese: Mediċini oħra u Corbilta
Czech: corbilta 75/18,75/200 mg (pouze krabička)
Maltese: corbilta 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Czech: corbilta 125/31,25/200 mg (pouze krabička)
Maltese: corbilta 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Sacharóza
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Sucrose
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta).
Maltese: Corbilta fih sucrose (2.3 mg/pillola).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak - zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost - zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa - nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava - duševní změny - včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) - případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus - častější pády - dušnost - zvýšené pocení, svědění, - křeče ve svalech, otoky dolních končetin - rozmazané vidění - anémie (snížený počet červených krvinek) - snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti - bolesti hlavy, bolesti kloubů - infekce močových cest
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja - sintomi tal-marda ta' Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas - rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta' stonku, ħalq xott, stitikezza - inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja - bidliet mentali - inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta' suwiċidju) - avvenimenti ta' mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari - waqgħat aktar frekwenti - qtugħ ta' nifs - żjieda fl-għaraq, raxx - bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn - tara mċajpar - anemija - tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż - uġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi - infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Corbilta potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Corbilta jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Czech: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Czech: Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i eliminační fázi (viz body 4.2 a 4.3).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' entacapone huwa aktar bil-mod f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderata (Child-Pugh Klassi A u B) li jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjoni ta' entacapone fil-plażma kemm fil-fażi ta' assorbiment kif ukoll f'dik ta' eliminazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Czech: corbilta 175/43,75/200 mg (pouze krabička)
Maltese: corbilta 175/43.75/200 mg [kartuna biss]