FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών Παιδιατρικές ενδείξεις συμφωνήθηκαν για τις παρακάτω ενδείξεις: - Λέμφωμα Hodgkin - Λέμφωμα μη Hodgkin - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Greek: Παραρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Greek: Σουηδία
Bulgarian: Швеция
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 26/6/17.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 50 έως 100 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες ημέρες ή 100 έως 120 mg/m2 τις ημέρες 1, 3 και 5.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί αλλά όχι νωρίτερα από 21 ημέρες μετά την έναρξη του πρώτου κύκλου.
Bulgarian: Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Greek: Το Etopophos κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Greek: Τι είναι το Etopophos;
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Greek: Το Etopophos έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), την παράγραφο 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και την παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Greek: Οι παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν τα εξής:
Bulgarian: Областите на хармонизиране на КХП включват:
Greek: EMA/251789/2017 αναθ.
Bulgarian: EMA/251789/2017 Rev. 1
Greek: Το Etopophos χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия.
Greek: Η CHMP συνέστησε ότι το Etopophos θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Bulgarian: СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак:
Greek: Το Etopophos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών, της τροφοβλαστικής νεοπλασίας της κύησης(ενός σπάνιου όγκου της μήτρας που εμφανίζεται κατά την κύηση) και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
Bulgarian: Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Greek: Το Etopophos δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Etopophos στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία), το Etopophos συστήνεται τόσο για χρήση σε ενήλικες ασθενείς όσο και σε παιδιά, ενώ για τις υπόλοιπες ενδείξεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни.
Greek: • μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα,
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την ονομασία Etopofos.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Etopophos;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos?
Greek: • μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών.
Bulgarian: неепителен рак на яйчниците.
Greek: • λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin,
Bulgarian: ходжкинов и неходжкинов лимфом;
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Etopophos στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Etopophos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε τη χρήση του Etopophos για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, χωρίς να προδιαγράφεται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Greek: Το Etopophos περιέχει τη δραστική ουσία ετοποσίδη (ως φωσφορική ετοποσίδη) και διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена.
Greek: • υψηλού κινδύνου τροφοβλαστική νεοπλασία της κύησης ως πρώτη και δεύτερη γραμμή θεραπείας,
Bulgarian: като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия;
Greek: • καρκίνος των όρχεων, συμπεριλαμβανομένου του ανθιστάμενου στη θεραπεία ή του υποτροπιάζοντος καρκίνου των όρχεων,
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Greek: • οξεία μυελογενής λευχαιμία,
Bulgarian: остра миелоидна левкемия;
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Etopophos ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Greek: 2 χρόνια
Bulgarian: 2 år
Greek: Blisters:Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Bulgarian: Blister: Oppbevares i originalpakken.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.
Bulgarian: spesielle krav.
Greek: (Πολύ Συχνές (>1/10) Συχνές (>=1/100, <1/10) , Οχι συχνές(>=1/1000, <1/100),Σπάνιες (>1/10,000, < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων περιπτώσεων)
Bulgarian: [Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
Greek: ΑΤC κώδικας: ΜΟ1 ΑΗ05
Bulgarian: ATC-kode: MO1 AH05
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
Bulgarian: Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV)
Bulgarian: Hjertesvikt (NYHA II-IV).
Greek: Τα ακόλουθα επιπλέον αποτελέσµατα ασφάλειας παρατηρήθηκαν στη µελέτη:
Bulgarian: Følgende ytterligere sikkerhetsresultater ble observert i studien:
Greek: Δεν έχει καθορισθεί συσχέτιση µε τη θεραπεία.
Bulgarian: Sammenheng med behandlingen er ikke fastslått.
Greek: Τα δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> περιέχουν λακτόζη.
Bulgarian: <INVENTED NAME> tabletter inneholder laktose.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Bulgarian: 4.9 Overdosering
Greek: Ασθενείς µε υπέρταση, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς.
Bulgarian: Pasienter med hypertensjon hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού και του καρδιαγγειακού συστήµατος συνοψίζονται παρακάτω.
Bulgarian: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhetsdata er sammenfattet under.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
Bulgarian: Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Greek: Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98,ή 100 δισκία.
Bulgarian: som inneholder 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, eller 100 tabletter.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε λήµµα 5.3).
Bulgarian: Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις των τιµών των ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών µε τη δικλοφενάκη, που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας, ήταν µεγαλύτερες από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη άλλη εναλλακτική θεραπεία .
Bulgarian: Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: KLINISKE OPPLYSNINGER
Greek: Δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν ακόµα µελετηθεί.
Bulgarian: Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Bulgarian: Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης/ και χειρισµού
Bulgarian: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ingen
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το
Bulgarian: Basert på in vitro-studier er det
Greek: Hλικιωµένοι: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου στους ηλικιωµένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόµοια µε αυτή σε νεώτερους ασθενείς.
Bulgarian: Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Bulgarian: Klinisk relevans av disse observasjonene er ikke fastslått.
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
Bulgarian: , noe som resulterte i 36 % reduksjon i Cmax og en økning av Tmax med 2 timer.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Bulgarian: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Greek: Το CYP3A4 φαίνεται να εµπλέκεται στον µεταβολισµό της ετορικοξίµπης in vivo.
Bulgarian: CYP3A4 ser ut til å medvirke i metabolismen av etorikoksib in vivo.
Greek: Ερευνες:
Bulgarian: Undersøkelser:
Greek: Η συχνότητα των διαπιστωµένων διατρήσεων του ανώτερου γαστρεντερικού, ελκών και αιµορραγιών ήταν η ίδια για την ετορικοξίµπη και τη δικλοφενάκη (1,11περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
Bulgarian: Hyppigheten av bekreftede øvre gastrointestinale perforasjoner, sår og blødninger var lik for etorikoksib og diklofenak (1,11 hendelser per 100 pasientår).
Greek: Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> χορηγείται χωρίς τροφή.
Bulgarian: Effekten av <INVENTED NAME> kan inntre raskere hvis det tas uten mat.
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
Bulgarian: Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Bulgarian: Kardiovaskulære effekter
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη..
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor,skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med etorikoksib
Greek: Στοιχεία εκ του καρδιαγγειακού: Η συχνότητα των σοβαρών θροµβωτικών επεισοδίων ήταν: Για την ετορικοξίµπη 1,25 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη έναντι 1,15 περιστατικά ανά100 ασθενείς-έτη για τη δικλοφενάκη (σχετικός κίνδυνος 1,07, 95 % CI: 0,65 %,1,74 % ).
Bulgarian: Hyppigheten av alvorlige kardiovaskulære trombotiske hendelser var: 1,25 hendelser per 100 pasientår for etorikosib mot 1,15 hendelser per 100 pasientår for diklofenak (relativ risiko1,07; 95% CI: 0,65%, 1,74%).
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε η ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Det anbefales å rehydrere pasienter før behandling med etorikoksib startes.
Greek: Xαρακτηριστικά σε Ασθενείς
Bulgarian: Hos pasienter
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Bulgarian: Svært sjeldne: urtikaria, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: Οχι συχνές:πρωτεϊνουρία
Bulgarian: Mindre vanlig: proteinuri.
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) η χορήγηση 90 mg µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου, της φλεγµονής και της κινητικότητας.
Bulgarian: Hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ga etorikoksib 90 mg en gang daglig signifikante forbedringer av smerter, betennelse og mobilitet.
Greek: Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Bulgarian: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4).
Bulgarian: Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Greek: Τα δισκία 60-και 120-mg επίσης περιέχουν indigo carmine lake (E132),και yellow ferric oxide (Ε172).
Bulgarian: 60- og 120 mg tablettene inneholder også indigotin (E 132) og gult jernoksid (E 172).
Greek: Kάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo/δισκίο περιέχει 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίµπη.
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60, 90 eller 120 mg etorikoksib.
Greek: Στις κλινικές µελέτες η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής.
Bulgarian: I kliniske studier ble etorikoksib administrert uten hensyn til matinntak.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
Bulgarian: Etorikoksib er en hemmer av human sulfotransferaseaktivitet, særlig SULT1E1, og har vist å øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol.
Greek: Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου< 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Bulgarian: Etorikoksib blir metabolisert i stor grad og < 1 % av en dose gjenfinnes i urin som uforandret
Greek: Όλοι οι δραστικοί παράγοντες που συγκρίθηκαν, έδειξαν µία αύξηση σε σύγκριση µε το placebo ως προς τη συστολική αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Alle de aktive sammenligningspreparatene viste en økning i systolisk blodtrykk
Greek: Eπικάλυψη δισκίου : carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), glycerol triacetate.
Bulgarian: Drasjering: Karnaubavoks, laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E171), glyseroltriacetat.
Greek: Περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο.
Bulgarian: Cirka 3100 pasienter ble behandlet med ≥ 60 mg etorikoksib daglig i tolv uker eller lenger.
Greek: Τα 60 και 90 mg ετορικοξίµπη δεν είχαν καµιά επίδραση στην συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα ή την νεφρική κάθαρση.
Bulgarian: Etorikoksibdoser på 60 og 90 mg hadde ingen effekt på plasmakonsentrasjoner av metotreksat eller renal clearance.
Greek: H συγχορήγηση µε τροφή (γεύµα µε υψηλά λιπαρά )δεν είχε επίδραση στο ποσοστό απορρόφησης του ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση δόσης 120 mg.
Bulgarian: Dosering med mat (fettrikt måltid) hadde ingen effekt på graden av absorpsjon av etorikoksib etter administrasjon av 120 mg dose.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ µειώνουν την νεφρική απέκκριση του λιθίου και για αυτό το λόγο αυξάνουντα επίπεδα του λιθίου στο πλάσµα.
Bulgarian: Litium: NSAIDs reduserer utskillelsen av litium fra nyrene og øker derfor plasmanivået av litium.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν έδειξε ότι προκαλεί επαγωγή του ηπατικού ενζυµικού συστήµατος CYP3A στον άνθρωπο.
Bulgarian: ikke vist å forårsake hepatisk CYP3A-enzyminduksjon hos mennesker.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατα τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Det ble ikke rapportert om overdoser av etorikoksib i løpet av de kliniske studiene.
Greek: (βλέπε λήµµατα 4.2, 4.3, 4.8 και 5.1).
Bulgarian: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές :
Bulgarian: Psykiatriske lidelser:
Greek: Μεταβολισµός
Bulgarian: Metabolisme
Greek: Πυρήνας : Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Bulgarian: Kjerne: Kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής βλάβης , συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε λήµµα 4.4).
Bulgarian: Svært sjeldne: nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behandlingen stoppes (se 4.4).
Greek: Η ετορικοξίµπη, σελεκοξίµπη, και ναπροξένη είχαν παρόµοια επίδραση στην αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, κατά το διάστηµα των 2 εβδοµάδων θεραπείας.
Bulgarian: Etorikoksib, celekoksib og naproxen hadde lik effekt på utskillelsen av natrium i urinen i løpet av 2 ukers behandling.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο (βλέπε λήµµα 6.1).
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (se 6.1).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συνδυασµένης θεραπείας, και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
Bulgarian: Pasientene bør være adekvat hydrert og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av ledsagende behandling og deretter periodisk.
Greek: Καρδιονεφρικά επεισόδια: Στατιστικά σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη από ότι µε δικλοφενάκη, παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίσθηκαν µε υπέρταση (11,7% έναντι 5,9%) και οίδηµα (7,5% έναντι 5,9%).
Bulgarian: Kardiorenale hendelser: Statistisk signifikant flere pasienter behandlet med etorikoksib enn med diklofenak erfarte bivirkninger assosiert med hypertensjon (11,7% mot 5,9%) og ødem (7,5% mot 5,9%).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρµοσθούν τα συνήθη υποστηρικτικά µέτρα όπως αποµάκρυνση του µη απορροφηθέντος υλικού απο το γαστρεντερικό, κλινική παρακολούθηση και έναρξη υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτείται.
Bulgarian: Ved overdose igangsettes vanlige støttetiltak, f.eks. fjerning av uabsorbert materiale fra fordøyelseskanalen, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος :
Bulgarian: Forstyrrelser i immunsystemet:
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
Bulgarian: Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante.
Greek: Αλουµίνιο/αλουµίνιο blisters(unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
Bulgarian: i pakninger på 50 eller 100 tabletter.
Greek: Παρατηρήθηκε µεγαλύτερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω υπέρτασης (2,3% έναντι 0,7%) το οποίο ήταν στατιστικά σηµαντικό.
Bulgarian: Høyere hyppighet i avbrudd av behandlingen på grunn av hypertensjon ble sett (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Greek: Πολύ Σπάνιες : βρογχόσπασµος.
Bulgarian: Svært sjeldne: bronkospasmer.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου.
Bulgarian: Hovedmetabolittene er 6'-karboksylsyrederivat av etorikoksib dannet ved videre oksidering av 6'-hydroksymetylderivatet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Greek: Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης - 2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
Bulgarian: Etorikoksib er en oral, selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmer innenfor det kliniske doseringsområdet.
Greek: Πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη : Σε µελέτες αλληλεπίδρασης, η ετορικοξίµπη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Bulgarian: Prednison/prednisolon: I medikamentelle interaksjonsstudier har etorikoksib ikke vist noen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til prednison/prednisolon.