FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CVMP je zaključil, da je treba zaradi omejene razpoložljivosti alternativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za to indikacijo in zaradi odsotnosti poročil o domnevnem pomanjkanju učinkovitosti indikacijo „za zdravljenje mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae" ohraniti, vendar spremeniti tako, da bolje odraža rezultate študije, in sicer „za zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae".
Croatian: CVMP je zaključio da uslijed ograničene dostupnosti alternativnog veterinarskog lijeka za ovu indikaciju i u odsustvu izvješća o sumnji na manjak učinkovitosti, indikacija "za liječenje ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" treba ostati na snazi, no u izmijenjenom obliku kako bi bolje odražavala rezultate ispitivanja, odnosno u obliku ,"liječenje akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Slovenian: Nizozemska NIZOZEMSKA
Croatian: NIZOZEMSKA
Slovenian: Indikacija „kot pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", je bila podprta samo s podatki pozitivnih kontrol.
Croatian: Indikacija "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci" podržana je samo podacima pozitivne kontrole.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne antimikrobne politike.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene, nacionalne i regionalne antimikrobne politike prilikom primjene proizvoda.
Slovenian: Vrednosti MIK, izmerjene v teh izolatih, niso pokazale povišanja ravni MIK za bakterijo Pasteurella multocida (97 % izolatov je bilo dovzetnih na tilmikozin), zato iz predloženih podatkov ni mogoče opaziti nobenega trenda povečanja odpornosti za enega najpomembnejših patogenov za bolezni dihal pri govedu.
Croatian: MIC, minimal inhibitory concentration) izmjerena u tim izolatima nije pokazala povećane razine MIK-a za bakteriju Pasteurella multocida (97% izolata bilo je osjetljivo na tilmikozin), stoga se iz dobivenih podataka nije moglo izvesti zaključke o trendu povećanja otpornosti za jednog od glavnih patogena u bolesti dišnog sustava kod stoke.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo samo, ko polnite injekcijsko brizgo ali injicirate zdravilo.
Croatian: Igla treba biti priključena na štrcaljku samo kad se puni štrcaljka ili kad se primjenjuje injekcija.
Slovenian: Porazdelitev: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin porazdeli po telesu, predvsem visoke ravni pa so ugotovili v pljučih.
Croatian: Raspodjela: Nakon primjene supkutanom injekcijom, tilmikozin se raspodjeljuje u cijelom tijelu, ali su naročito visoke razine pronađene u plućima.
Slovenian: Inštitut za klinične in laboratorijske standarde (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI) je določil interpretativna merila za tilmikozin proti bakteriji M. haemolyica govejega izvora, še zlasti za respiratorno bolezen govedi, in sicer ≤ 8 µg/ml = susceptibilno, 16 µg/ml = srednje in ≥ 32 µg/ml =
Croatian: Institut za kliničko-laboratorijske standarde (CLSI) postavio je kriterije za tumačenje tilmikozin protiv M. haemolyica goveđeg porijekla i naročito goveđe respiratorne bolesti kao ≤ 8 µg/ml = osjetljiv, 16 µg/ml = umjereno osjetljiv i ≥ 32 µg/ml = rezistentan.
Slovenian: Intravensko injiciranje pri govedu in ovcah je povzročilo smrt.
Croatian: Intravenozne injekcije kod goveda i ovaca imale su smrtni ishod.
Slovenian: Ovce s težo 40 kg so bile bolj odporne in so preživele subkutani odmerek 150 mg/kg telesne mase, vendar sta se pojavili ataksija in letargija.
Croatian: Ovce težine 40 kg bile su otpornije i preživjele su potkožnu dozu od 150 mg/kg tjelesne težine te su pokazivale znakove ataksije i letargije.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Croatian: 4.1 Ciljane vrste životinja
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Micotil 300 mg/ml Injectie i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Slovenian: V študijah na psih je tilmikozin induciral negativni inotropni učinek s posledično tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka in arterijskega pulznega tlaka.
Croatian: U ispitivanjima na psima, tilmikozin je potaknuo inotropni učinak s posljedičnom tahikardijom i smanjenjem sistemskog arterijskog krvnog tlaka i arterijskog pulsnog tlaka.
Slovenian: Opazili so edem na mestu injiciranja, pri obdukcij pa je bila edina ugotovljena lezija blaga nekroza miokardija.
Croatian: Primijećen je edem na mjestu injektiranja, i jedina ozljeda koja se mogla odrediti bila je blaga nekroza miokarda.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in ovce
Croatian: CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in z njim povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena za uporabo pri ciljnih vrstah goveda, ovc in kuncev za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, dovzetni na tilmikozin.
Croatian: Micotil 200 Injectie i povezana imena veterinarski su lijek odobren za uporabu na ciljanoj vrsti stoke, ovaca i zečeva za liječenje različitih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na tilmikozin.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg telesne mase je povzročil povečano hitrost dihanja.
Croatian: Doza od 30 mg/kg tjelesne težine dovela je do ubrzanog disanja.
Slovenian: Vsi prašiči, ki po intravenskem injiciranju od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase niso prejeli adrenalina, so preživeli.
Croatian: Sve svinje kojima je primijenjeno 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg tjelesne težine intravenozno bez epinefrina su preživjele.
Slovenian: Govedo in ovce
Croatian: Goveda i ovce
Slovenian: Pri ovcah lahko enkratno injiciranje (v odmerku približno 30 mg/kg telesne mase) povzroči rahlo povečanje frekvence dihanja.
Croatian: Kod ovaca, jednokratne injekcije (otprilike 30 mg/kg tjelesne težine) mogu uzrokovati blagi porast brzine disanja.
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
Croatian: • CVMP je procijenio da je cilj upućivanja bila harmonizacija sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku;
Slovenian: Meso in drobovina: 42 dni
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana
Slovenian: Izpolni država članica.
Croatian: Popuniti lokalno.
Slovenian: Ker ni bilo predloženih nobenih študij za določitev odmerka pri kuncih, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je mogoče bakterijo Pasteurellosis zdraviti s priporočenim odmerkom tilmikozina 10 mg/kg telesne mase.
Croatian: S obzirom na to da nisu podastrta ispitivanja za utvrđivanje doze kod zečeva, iz dostupnih podataka nije moguće zaključiti da se pasteroloza može liječiti preporučenim doziranjem tilmikozina od 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Steklena viala - osnovna nalepka (podrobnosti na so enake kot v navodilu za uporabo)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Staklena bočica - osnovna etiketa (podaci na preklopljenoj etiketi isti su kao i oni na uputi o VMP-u)
Slovenian: Uporabite 10 mg tilmikozina na kg telesne mase (kar je enako 1 ml zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« na 30 kg telesne mase).
Croatian: Primijenite 10 mg tilmikozina po kg tjelesne težine (što odgovara 1 ml „naziv proizvoda (popuniti lokalno)" po 30 kg tjelesne težine).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Slovenian: V eno mesto injiciranja ne injicirajte več kot 2 ml.
Croatian: Nemojte injektirati više od 2 ml po mjestu injektiranja.
Slovenian: Dne 24. aprila 2012 je Nizozemska poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Croatian: Nizozemska je poslala preporučenu obavijest pod Člankom 34(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, Odboru za nadzor lijekova koji se koriste u veterinarske svrhe (CMVP eng. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) pri Europskoj agenciji za lijekove za Micotil 300mg/ml Injectie i povezana imena.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Izpolni država članica.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Popuniti lokalno
Slovenian: Bakteriologija brisov iz nosu in pljučnih tkiv v teh študijah je pokazala, da sta bakteriji M. haemolytica in P. multocida glavni vzrok pljučnice pri govedu.
Croatian: Bakteriološkim nalazima briseva nosa i plućnog tkiva u tim ispitivanjima otkrivene su bakterije M. haemolytica i P. multocida kao glavni uzročnici upale pluća kod stoke.
Slovenian: Priporočeni odmerek od 5 do 10 mg/kg telesne mase se zdi upravičen na osnovi razpoložljivih podatkov, vendar farmakokinetične študije skupaj z in vitro študijami MIK nakazujejo, da bi bilo za zdravljenje pomembnejših patogenov pri interdigitalni nekrobacilozi pri govedu bolje uporabiti odmerek 10 mg/kg telesne mase.
Croatian: Preporučena doza od 5 do 10 mg/kg tjelesne težine čini se opravdanom na temelju dostupnih podataka, no ispitivanja farmakokinetike u kombinaciji s in vitro ispitivanjima MIK-a ukazuju na to da je doza od 10 mg/kg tjelesne težine bolja za liječenje glavnih patogena kod interdigitalne nekrobaciloze stoke.
Slovenian: Vse brizge na kožo ali v oči takoj sperite z vodo.
Croatian: Odmah isperite vodom ostatke tekućine s kože ili iz očiju.
Slovenian: Predklinični podatki in eno klinično poročilo kažejo, da lahko infundiranje kalcijevega klorida pomaga odpraviti spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa, ki jih pri človeku povzroči tilmikozin.
Croatian: Pretklinički podaci i izolirani klinički izvještaji pokazali su da infuzija kalcijevog klorida može pomoći u reverziji promjena krvnog tlaka i srčanih otkucaja uzrokovanih tilmikozinom.
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase 10 mg/kg telesne mase
Croatian: 10 mg/kg tjelesne težine 10 mg/kg tjelesne težine
Slovenian: Odmerjanje je 10 mg tilmikozina na kg telesne mase, kar ustreza 1 ml zdravila na 30 kg telesne mase.
Croatian: Doziranje je 10 mg tilmikozina po kilogramu tjelesne težine što odgovara 1 ml lijeka po 30 kg tjelesne težine.
Slovenian: Češka republika AVSTRIJA
Croatian: Češka Republika
Slovenian: Ne uporabljajte intravensko.
Croatian: Ne primjenjivati intravenozno.
Slovenian: Dodatna varnostna opozorila za uporabnika:
Croatian: Dodatna sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Slovenian: Ker so se vrednosti MIK za bakterijo M. haemolytica v zadnjem desetletju običajno višale, je treba v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila vključiti podatek MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov.
Croatian: Budući da su vrijednosti MIK-a za bakteriju M. haemolytica pokazale trend povećanja u posljednjem desetljeću, podaci za MIK90 nedavno izoliranih europskih sojeva moraju se uključiti u odlomak 5.1 Farmakodinamička svojstva unutar Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Odmerki 150 mg/kg telesne mase, ki so se dajali subkutano z 72-urnimi presledki, so povzročili smrt.
Croatian: Doze od 150 mg/kg tjelesne težine, primijenjeno supkutano u intervalu od 72 sata uzrokovale su smrt.
Slovenian: Meso in drobovina: 42 dni Mleko: 18 dni
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana Mlijeko: 18 dana
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Croatian: CILJANECILJANE VRSTE ŽIVOTINJA
Slovenian: Po peroralni ali parenteralni uporabi tilmikozina je toksičnost večinoma usmerjena na srce.
Croatian: Nakon oralne ili parenteralne primjene tilmikozina glavni ciljni sustav kod trovanja je srce.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Varnostna opozorila za uporabnika:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovenian: Iz viale izvlecite potreben odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z igle, iglo pa pustite v viali.
Croatian: Izvucite potrebnu dozu iz bočice i uklonite štrcaljku s igle tako da igla ostane u bočici.
Slovenian: tilmikozin 300 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so izvedli zdravljenje bakterije Pasteurellosis z odmerkom 25 mg/kg telesne mase.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenje pasteroloze provodilo se dozom od 25 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da lahko koncentracije tilmikozina v pljučih presežejo 2 µg/ml za več kot 3 dni, kar je v skladu z in vitro študijami iz leta 1992 terapevtsko za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (prej znano kot Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus in Mycoplasma ovipneumonia.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike pokazala su da koncentracije tilmikozina u plućima mogu prelaziti 2 µg/ml dulje od 3 dana što bi bilo terapeutski za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (ranije poznata kao Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia prema in vitro ispitivanjima provedenim 1992. godine.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljaneciljane vrste životinja Goveda
Slovenian: Pri študiji z umetno okužbo z bakterijo Staphylococcus aureus je zdravljenje s tilmikozinom (10 mg/kg telesne mase kot enkratno subkutano injiciranje) pri ovcah povzročilo znatno manjšo smrtnost in več normalnih vimen na 10. dan, čeprav so bili vzorci mleka na 10. dan pri zdravljenih živalih še vedno bakteriološko pozitivni.
Croatian: U ispitivanju izazivanjem bolesti bakterijom Staphylococcus aureus, liječenje tilmikozinom (10 mg/kg tjelesne težine putem jednokratne potkožne injekcije) kod ovaca dovelo je do značajno manje smrtnosti i normalnijeg vimena 10. dan iako su uzorci mlijeka još uvijek bili bakteriološki pozitivni kod liječenih životinja i 10. dan.
Slovenian: Ovce: Način uporabe:
Croatian: Goveda: Način i putevi primjene:
Slovenian: V klinični študiji na terenu, v katero so bili vključeni resni primeri, je zdravljenje s tilmikozinom pri odmerkih 5 mg/kg telesne mase ali 10 mg/kg telesne mase povzročilo višji odstotek ozdravitve v primerjavi s pozitivno kontrolno skupino (amoksicilin 15 mg/kg telesne mase).
Croatian: U kliničkom terenskom ispitivanju uključujući teške slučajeve, liječenje tilmikozinom pri dozama od 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine dovelo je do boljeg omjera izlječenja u usporedbi s pozitivnom kontrolnom skupinom (amoksicilin 15 mg/kg tjelesne težine).
Slovenian: Glede na oceno zgoraj omenjenih podatkov in resnih zadržkov, ki jih je CVMP izrazil glede uporabe zdravila pri ciljnih vrstah kuncev, so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na kunce iz informacij o zdravilu.
Croatian: S obzirom na procjenu prethodno navedenih podataka i ozbiljnu zabrinutost CVMP-a u vezi s uporabom lijeka u ciljanoj vrsti zečeva, nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve iz informacija o lijeku.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega s Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae, se zdi, da sta patogena Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae občutljiva na tilmikozin v skladu z izmerjenimi vrednostmi MIK (S. aureus MIC < 0,25−1 µg/ml, M. agalactiae MIK = 0,5 µg/ml).
Croatian: U pogledu liječenja akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, čini se da su patogeni Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae osjetljivi na tilmikozin prema izmjerenim MIK vrijednostima (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIK=0,5 µg/ml).
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da se je tilmikozin dobro porazdelil v koži ovac po subkutanem injiciranju pri odmerkih 5 mg/kg telesne mase ali 10 mg/kg telesne mase.
Croatian: Farmakokinetski podaci pokazali su da se tilmikozin dobro raspodjeljuje u koži ovaca nakon potkožne injekcije pri dozama od 5 mg/kg tjelesne težine ili 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne uporabljajte, če opazite tujke in/ali če je prišlo do spremembe v fizikalnem videzu vsebine.
Croatian: Nemojte upotrebljavati „naziv proizvoda (popuniti lokalno)" ako primijetite strane tvari i/ili abnormalni fizički izgled.
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA PRI LJUDEH JE BILO INJICIRANJE TILMIKOZINA POVEZANO S SMRTJO.
Croatian: INJICIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI POVEZANO JE SA SMRTNIM
Slovenian: Način uporabe:
Croatian: Djelatna tvar:
Slovenian: 40-kilogramske živali Od 28- do 50-kilogramske živali
Croatian: 40 kg težine 28-50 kg težine
Slovenian: Ne zdravite jagnjet s telesno maso, manjšo od 15 kg, saj obstaja tveganje toksičnosti zaradi prevelikega odmerjanja.
Croatian: Ne primjenjivati na janjadi lakšoj od 15 kg jer postoji rizik od trovanja uzrokovanog predoziranjem.
Slovenian: Odstotek ponovitev bolezni je bil najnižji pri skupini, ki je prejemala tilmikozin v odmerku 10 mg/kg telesne mase, kar nakazuje, da je ta odmerek priporočljiv.
Croatian: Postotak relapsa bio je najniži u skupini s 10 mg/kg tjelesne težine, što dovodi do zaključka da je ta doza bolja.
Slovenian: Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg.
Croatian: Ne primjenjivati na janjadi lakšoj od 15 kg.
Slovenian: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Croatian: Kritički osvrt CMVP-a o uporabi makrolida, linkozamita i streptogramina (MLS) kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u Europskoj uniji: razvoj otpornosti i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (eng. CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 Smjernice CMVP-a za sažetak opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (eng.
Slovenian: Toksičnost je usmerjena na kardiovaskularni sistem, povzroča pa jo verjetno blokada kalcijevih kanalčkov.
Croatian: Ciljni sustav kod trovanja je kardiovaskularni sustav, a ono može biti uzrokovano blokadom kalcijskih kanala.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjene sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča smrtnost, ki jo povzroča tilmikozin.
Croatian: Kod svinja, smrtnost izazvana tilmikozinom potencirana je adrenalinom.
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Slovenian: Za kunca s telesno maso 5 kg bi bil odmerek zdravila 0,1 ml, za kunca v rasti pa bi bil volumen približno 0,05 ml.
Croatian: Zečici tjelesne težine od 5 kg potrebna je doza od 0,1 ml lijeka, a zecu u rastu oko 0,05 ml.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri nekaterih vrstah so opazili interakcije med makrolidi in ionofori.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Razpolovna doba po subkutanem injiciranju pri govedu je od 2 do 3 dni.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane injekcije kod goveda je 2
Slovenian: Bakterija spp Razpon MIC (µg/ml)
Croatian: Vrste bakterija MIC (µg/ml) raspon
Slovenian: Z uporabo 2mililitrske ali manjše injekcijske brizge bo odmerjanje natančnejše.
Croatian: Upotreba štrcaljke od 2 ml ili manje pomoći će u određivanju precizne doze.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje 10 mg tilmikozina/kg telesne mase povzročilo pospešeno dihanje, emezo in konvulzije; odmerek 20 mg/kg telesne mase je povzročil smrt 3 od 4 prašičev, odmerek 30 mg/kg telesne mase pa smrt vseh 4 testiranih prašičev.
Croatian: Intramuskularna injekcija kod svinja od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine uzrokovala je ubrzano disanje, emezu i konvulzije; 20 mg/kg tjelesne težine rezultiralo je smrtnošću 3 od 4 svinje, a
Slovenian: V študiji na terenu, v katero so bile vključene ovce z mastitisom zaradi naravne okužbe z bakterijo Mycoplasma agalactiae, je enkratno subkutano injiciranje tilmikozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo znatno nižjo oceno mleka in celotno oceno vimena v primerjavi z dolgodelujočim oksitetraciklinom.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je uključivalo ovce s mastitisom uslijed prirodne infekcije bakterijom Mycoplasma agalactiae, jednokratna potkožna primjena tilmikozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine dovela je do znatno nižih ocjena mlijeka i sveukupnih ocjena vimena u odnosu na oksitetraciklin s dugim djelovanjem.
Slovenian: Študije tolerance so jasno pokazale, da je bilo subkutano injiciranje tilmikozina pri odmerku 20 mg/kg telesne mase pri ovcah (7−11 kg) toksično, kar je povzročilo smrt.
Croatian: Ispitivanja podnošljivosti jasno pokazuju da je doziranje potkožnom injekcijom tilmikozina od 20 mg/kg tjelesne težine kod janjadi (7-11 kg) bilo toksično i dovodilo do ugibanja.
Slovenian: Varnostna opozorila za uporabnika
Croatian: Sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zato Odbor menil, da je indikacija „zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze pri govedu" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje interdigitalne nekrobaciloze kod stoke" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Antibakterijsko je dejaven predvsem proti grampozitivnim mikroorganizmom in proti nekaterim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmi govejega in ovčjega izvora.
Croatian: Antibakterijska aktivnost predominantno cilja gram-pozitivne mikroorganizme s aktivnošću usmjerenom protiv određenih gram-negativnih mikroorganizama i mikoplazme goveđeg i ovčjeg porijekla.
Slovenian: V zvezi s karencami pri govedu in ovcah morda obstaja zadržek, da so lahko pri dajanju zdravila živali v presušitvi ostanki v mleku prisotni še več dni po porodu.
Croatian: U pogledu karencije kod stoke i ovaca moguća je bojazan da se lijek može nastaviti izlučivati u mlijeku u tragovima nekoliko dana nakon poroda ako se daje životinji tijekom suhostaja.
Slovenian: • V primeru samoinjiciranja SE TAKOJ POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM in mu pokažite navodila za uporabo ali vialo.
Croatian: • U slučaju samo injiciranja ODMAH POTRAŽITI POMOĆ LIJEČNIKA i uzmite bočicu ili uputu o VMP-u sa sobom.
Slovenian: Tilmikozin je večinoma baktericidni polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Tilmikozin je prvenstveno baktericidni polusintetički antibiotik iz grupe makrolida.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem interdigitalne nekrobaciloze pri govedu so in vitro študije pokazale, da je mogoče vrednosti MIK (MIK50 < 0,25−0,5 µg/ml) večine sevov pomembnejših patogenov, ki povzročajo interdigitalno nekrobacilozo pri govedu, razen okužb z bakterijo treponeme, doseči v subkutani maščobi po enkratnem subkutanem injiciranju tilmikozina pri odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Croatian: Što se tiče liječenja interdigitalne nekrobaciloze kod stoke, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) većine patogenih sojeva koji uzrokuju interdigitalnu nekrobacilozu kod stoke, osim infekcije treponemom, mogu prodrijeti u potkožno masno tkivo nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.