FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Romanian: La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la IntronA a crescut de 10 ori eficacitatea IntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48,6% comparativ cu 4,7%).
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Romanian: A fost raportată reducerea moderată şi de cele mai multe ori reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui - globule albe, globule roşii şi trombocite.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Romanian: În particular, scăderea valorii medii a percentilei corespunzătoare înălţimii, de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire, a fost mai marcată la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Romanian: Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu interferon alfa-2a pegilat sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături și/sau arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor).
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Romanian: A fost raportată pancitopenie moderată şi de cele mai multe ori reversibilă.
English: - if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Romanian: - dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului.
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
Romanian: Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Romanian: Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Romanian: Suplimentarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la acest subgrup de pacienţi.
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Romanian: Hepatită cronică C - Tratamentul în asociere cu ribavirină În studiile clinice, din 118 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani), 6% au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Romanian: dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru HIV (vezi punctul „IntronA împreună cu alte medicamente”).
English: §, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
Romanian: §, pneumonită Fibroză pulmonară, hipertensiune arterială pulmonară
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Romanian: Ratele de răspuns virologic susţinut în grupele de pacienţi trataţi timp de 1 an cu IntronA, în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Romanian: Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 2 se bazează pe experienţa acumulată din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi.
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul asociat cu interferon alfa-2b şi citarabină (Ara-C) administrat în cursul primelor 12 luni de tratament a crescut în mod semnificativ rata răspunsurilor citogenetice majore şi a prelungit semnificativ durata supravieţuirii globale la trei ani, în comparaţie cu monoterapia cu interferon alfa-2b.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during followup period
Romanian: Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare RLP TR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau dacă luaţi, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusivdintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.
English: Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Romanian: Tabelul 5 Răspuns virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior IntronA 3 milioane UI/m2 de trei ori pe săptămână ribavirină 15 mg/kg şi zi
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS, tongue pigmentation
Romanian: Tulburări parodontale NOS, tulburări dentare NOS pigmentarea limbii
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Romanian: Evenimentele adverse cardiovasculare (CV), în special aritmiile, par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecţiune CV preexistentă şi cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice (vezi pct. 4.4).
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Romanian: Alte efecte la nivelul SNC, incluzând comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora, cum ar fi ideaţie de omucidere), tulburări bipolare, manie, stare de confuzie sau tulburări ale stării mintale au fost observate cu interferoni alfa.
English: Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Romanian: Confirmați vizual că mânerul dispozitivului este complet extins și vârful acului este acoperit.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Romanian: Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt (Diagrama C).
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Romanian: În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie) la interferon alfa-2b s-au constatat rar în timpul tratamentului cu IntronA.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Romanian: - Antecedente de afecţiuni cardiace severe preexistente, de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe.
English: In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru melanom malign, funcţia hepatică, numărul de leucocite şi formula leucocitară trebuie să fie monitorizate săptămânal în timpul fazei de inducţie a terapiei şi lunar în timpul fazei de întreţinere a terapiei.
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Romanian: - Riscul trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii la copil, cum sunt dovezile de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiuni concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (genotipul VHC şi încărcarea virală).
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Romanian: - Hepatită cronică cu ciroză hepatică decompensată.
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie la administrarea IntronA în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresor.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non-pegylated interferon alfa2b or non-pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Romanian: Într-un studiu amplu, au fost înrolaţi 1071 pacienţi, după un tratament anterior în studii cu interferon alfa-2b non-pegilat sau interferon alfa-2b non-pegilat/ribavirină, pentru a evalua durabilitatea răspunsului virologic susţinut şi pentru a determina impactul negativării virale continue asupra rezultatelor clinice.
English: In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Romanian: În studiile clinice utilizând tratament cu IntronA, 2,8% dintre pacienţi au dezvoltat tulburări tiroidiene.
English: While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Romanian: Deşi s-au semnalat mai frecvent la pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon alfa, acestea s-au observat şi la pacienţii cu afecţiuni oncologice, trataţi cu interferon alfa.
English: Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Romanian: În plus, pacienţii cărora li se administrează tratament asociat cu IntronA şi ribavirină, precum şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
English: How to use IntronA
Romanian: Cum să utilizaţi IntronA
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Romanian: Rezultatele studiilor preclinice de toxicitate juvenilă au demonstrat o scădere minoră, dependentă de doză, a ratei generale de creştere la şobolanii nou-născuţi la care s-a administrat ribavirină (vezi pct. 5.3 al RCP-ului pentru Rebetol, în cazul în care IntronA se administrează în asociere cu ribavirină).
English: - if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
Romanian: - dacă vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi pct. „IntronA împreună cu alte medicamente”).
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Romanian: Dacă tratamentul cu interferon alfa-2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un control terapeutic al tulburării psihice.
English: Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Romanian: Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze la nivelul ganglionilor limfatici sau al ficatului şi cu „sindrom carcinoid”.
English: Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Romanian: Introduceţi acul în flaconul cu soluţia de IntronA şi injectaţi aer în flacon.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Romanian: În decursul perioadei de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o înălţime medie corespunzătoare celei de-a 44-a percentilă, care este sub mediana populaţiei standard şi mai mică decât creşterea iniţială medie (a 48-a percentilă).
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Romanian: Infiltratele pulmonare, pneumonita şi pneumonia, având uneori drept consecinţă decesul pacientului, au fost observate rar la pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei cărora li s-a administrat IntronA.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Romanian: Interferonul alfa-2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta (maimuţe rhesus) la doze de 90 şi 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/m administrate intramuscular sau subcutanat.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu IntronA în asociere cu ribavirină, timp de cel puţin 6 luni.
English: Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocaţie bcr/abl pozitivă.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Romanian: Din cauza lipsei datelor provenite din aceste două studii clinice multicentrice pentru copii cu progresie severă a bolii precum şi din cauza riscului de reacţii adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Romanian: Monitorizare tiroidiană suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Aproximativ 12% din copiii trataţi cu tratamentul asociat cu interferon alfa-2b şi ribavirină au prezentat creşteri ale valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Romanian: În timpul tratamentului cu IntronA se recomandă controlul periodic al vederii, mai ales la pacienţii care prezintă boli ce pot fi asociate cu retinopatie, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu IntronA.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice după doze multiple pentru IntronA injectabil şi ribavirină capsule la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7.
English: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Romanian: - Hepatită autoimună; o boală autoimună în antecedente; sau pacienţi cu transplant cu tratament imunosupresor.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Romanian: Toate genotipurile Genotipul 1 Genotipul 2 Genotipul 3 Genotipul 4
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul monoterapiei cu IntronA.
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Romanian: Experienţa clinică arată că, la majoritatea pacienţilor trataţi, se poate obţine un răspuns hematologic şi citogenetic major/minor.
English: Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: Copii şi adolescenţi: creşterea şi dezvoltarea (hepatita cronică de tip C) În timpul tratamentului cu asocierea ribavirină/interferon (standard şi pegilat) care durează până la 48 de săptămâni, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani au fost observate frecvent scădere în greutate şi inhibare a creşterii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Romanian: Cardiomiopatia, care poate fi reversibilă prin întreruperea tratamentului cu interferon alfa, a fost raportată rar la pacienţi care nu prezentau în antecedente semne de boală cardiacă (vezi pct. 4.4).
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Romanian: Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrarea subcutanată (vezi pct. „CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA” de la sfârşitul prospectului).
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Romanian: - dacă sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice alte tulburări nervoase sau mintale, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristeţe, respingere) sau comportament suicidar sau criminal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse ale IntronA la sugari, trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de iniţierea tratamentului.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Romanian: Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul pseudogripal, semnalat în mod frecvent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Romanian: Din cauza riscului de toxicitate crescută, se impun ajustări atente ale dozelor de IntronA şi ale dozelor medicamentelor chimioterapice administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
English: During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Romanian: Pe durata tratamentului de asociat cu IntronA şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii ce are ca rezultat o înălţime finală redusă la unii pacienţi adulţi.
English: The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Romanian: Farmacocinetica IntronA s-a studiat la voluntari sănătoşi după administrarea subcutanată a unor doze unice de 5 milioane UI/m2 şi 10 milioane UI, după 5 milioane UI/m2 administrate intramuscular şi sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu semne sau simptome compatibile cu tulburările autoimune trebuie evaluaţi cu atenţie, iar la aceştia trebuie reevaluat raportul risc-beneficiu al continuării tratamentului cu interferon [vezi de asemenea pct. 4.4 Hepatita cronică C, Monoterapie (afecţiuni tiroidiene) şi pct. 4.8)].
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 1 se bazează pe experienţa acumulată din studiile clinice şi din cea de după punerea pe piaţă a medicamentului.