FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que EXJADE pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de granulado não foi determinada.
Polish: Biodostępność całkowita granulatu nie została ustalona.
Portuguese: Mostre ao médico a embalagem dos comprimidos.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Portuguese: Continue a tomar EXJADE cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que EXJADE não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Polish: W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego EXJADE nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e EXJADE deve ser usado com precaução nestes doentes.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy EXJADE musi być stosowany z ostrożnością.
Portuguese: • Dor de garganta
Polish: • Ból gardła
Portuguese: • Que deferasirox aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
Polish: • Deferazyroks powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem tornar-se graves.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (4000)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (4000) Talk
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE granulado é:
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, granulat wynosi:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas e angioedema) Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido:
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Portuguese: EXJADE pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Portuguese: > idade apropriada LSN ajustado à idade**
Polish: > GGN właściwej dla wieku**
Portuguese: • Alteração da análise de urina (proteínas na urina) Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
Polish: • Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu) Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Não tome EXJADE - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku EXJADE - jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: As erupções cutâneas resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
Polish: W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
Portuguese: • Farmacêuticos -uma carta detalhada com explicação sobre a substituição entre formulações
Polish: • Farmaceuci - szczegółowy list wyjaśniający zmianę z leczenia jedną postacią leku na inną
Portuguese: Transfusões
Polish: Transfuzje
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém:hipromelose; dióxido de titânio (171); Macrogol (4000); talco; Laca de alumínio indigocarmim (E132).
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę; tytanu dwutlenek (E171); makrogol (4000); talk; lak glinowy indygotyny (E132).
Portuguese: e
Polish: i
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EXJADE - se tem um problema nos rins ou no fígado.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Portuguese: Agentes que podem reduzir a exposição sistémica de EXJADE O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na produkt EXJADE Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
Portuguese: • Se sentir perda parcial da visão,
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a atuar.
Polish: Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek EXJADE.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Doentes adultos
Polish: Osoby dorosłe
Portuguese: EXJADE contém lactose
Polish: Lek EXJADE zawiera laktozę
Portuguese: Os efeitos de EXJADE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Produkt EXJADE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: 56 doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, redondos e achatados.
Polish: Tabletki są białe do bladożółtych, okrągłe i płaskie.
Portuguese: Interação com midazolam e outros agentes metabolizados pelo CYP3A4
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); contudo uma análise da exposição clínica/resposta não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Portuguese: • Uma advertência sobre o risco de quelação excessiva e sobre a necessidade de uma monitorização cuidadosa dos níveis de ferritina sérica e da função renal e hepática.
Polish: • Ostrzeżenie o ryzyku nadmiernej chelatacji i konieczności ścisłego monitorowania stężenia ferrytyny w surowicy i czynności nerek i wątroby.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente (aprox. 13-25%) elevada quando tomado 30 minutos antes de refeições com teor em gordura normal ou elevado.
Polish: Biodostępność (AUC) deferazyroksu była umiarkowanie (o około 13-25%) zwiększona, gdy lek przyjmowano 30 minut przed posiłkiem o normalnej lub dużej zawartości tłuszczu.
Portuguese: Em doentes tratados com doses >30 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >30 mg/kg mc./dobę - Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe
Portuguese: Depois, adicione um pouco de água ou sumo ao remanescente no copo, agite o líquido e beba também.
Polish: Następnie do tego, co pozostało w szklance dolać trochę wody lub soku, zamieszać płyn i wszystko wypić.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, EXJADE deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: - se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE.
Polish: - jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.
Portuguese: EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox.
Polish: EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks.
Portuguese: Laca de alumínio indigo-carmim (E132)
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde EXJADE é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem EXJADE recebam os materiais educacionais seguintes para todas as formulações disponíveis (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) para todas as indicações:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, by w chwili wprowadzania produktu na rynek, w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy EXJADE jest dopuszczony do obrotu cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy EXJADE otrzymały następujący pakiet edukacyjny dla wszystkich dostępnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) dla wszystkich wskazań:
Portuguese: O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
Polish: Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
Polish: Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis são dispersíveis por agitação num copo de água ou sumo de laranja ou maçã (100-200 ml) até obter uma suspensão fina.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej rozpuszczają się w wyniku rozmieszania w szklance wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego (100 do 200 ml), aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
Portuguese: Não houve alterações clinicamente relevantes na farmacocinética de deferasirox quando EXJADE granulado foi administrado com alimentos.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce deferazyroksu, gdy produkt leczniczy EXJADE w postaci granulatu podawano z pokarmem.
Portuguese: Antes do lançamento de deferasirox comprimidos revestidos por película, os profissionais de saúde irão receber informação através de carta conforme segue:
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Portuguese: • As regras para ajuste de dose e interrupção do tratamento quando a concentração de ferritina sérica +/- e a concentração de ferro no fígado pretendidas são atingidas.
Polish: • Zasady dostosowania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia +/ferrytyny w surowicy i żelaza w wątrobie.
Portuguese: • Se sentir dor forte no estômago (pancreatite), pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).
Portuguese: • Dor forte no estômago (pancreatite)
Polish: • Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Portuguese: Recomenda-se que a encefalopatia hiperamonémica seja tida em consideração e que os níveis de amónia sejam medidos em doentes que desenvolvam mudanças inexplicáveis no estado mental durante a terapêutica com Exjade.
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Exjade.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Portuguese: EXJADE pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos e mais.
Polish: Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: "Monitorização do seu tratamento com EXJADE").
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE").
Portuguese: Quando for atingido um nível de ferro satisfatório no organismo (LIC<3 mg Fe/g de peso seco ou ferritina sérica <300 µg/l), o tratamento deve ser interrompido.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy <300 µg/l) leczenie należy zakończyć.
Portuguese: Após a suspensão ser ingerida, qualquer resíduo deve ser ressuspenso num volume pequeno de água ou sumo, e ingerido.
Polish: Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado após uma transfusão de aproximadamente 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de concentrado de eritrócitos (CE) ou quando a partir da monitorização clínica for evidente que está presente sobrecarga de ferro (ex.: ferritina sérica >1.000 g/l).
Polish: Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać po przetoczeniu około 20 jednostek (około 100 ml/kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub, gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 g/l).
Portuguese: Monitorizaçã o
Polish: Monitorowan ie
Portuguese: Tabela 4 Resumo das recomendações de monitorização de segurança Teste
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania Badanie
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 g/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się poniżej 500 g/l, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 30% (90% IC: 20,3% - 40,0%); contudo uma análise da exposição clínica/resposta não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Portuguese: Monitorização - Primeiro mês após início da terapêutica ou modificação da dose (incluindo mudança de formulação)
Polish: Monitorowanie - Pierwszy miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub modyfikacji dawki (w tym po zmianie postaci leku)
Portuguese: O tratamento com EXJADE deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento de sobrecarga crónica de ferro.
Polish: Leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não-inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis com desferroxamina na análise da população total de doentes.
Polish: Zasadnicza analiza głównego badania porównawczego z udziałem 586 pacjentów chorych na talasemię beta i potransfuzyjne obciążenie żelazem, nie wykazała równoważności (ang. noninferiority) deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej względem deferoksaminy w analizie całkowitej populacji pacjentów.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 30 saquetas.
Polish: Opakowania zawierające 30 saszetek.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC0-24h do deferasirox aumentam aproximadamente de forma linear com a dose sob condições do estado de equilíbrio.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości Cmax i AUC0-24h deferazyroksu zwiększają się w przybliżeniu liniowo w stosunku do dawki.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Polish: Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Portuguese: Os doentes que sintam tonturas como reação adversa pouco frequente devem ter precaução quando conduzem ou utilizam máquinas (ver secção 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Portuguese: o A necessidade de reduzir o tratamento após a redução da dose se a creatinina sérica aumentar
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
Portuguese: EXJADE não foi estudado em doentes com compromisso renal e está contraindicado em doentes com a depuração de creatinina estimada abaixo de <60 ml/min (ver secção 4.3 e 4.4).
Polish: Produktu leczniczego EXJADE nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Portuguese: Semanal e
Polish: Co tydzień i
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado
Polish: Granulat biały do prawie białego
Portuguese: • Descrição das formulações disponíveis de deferasirox (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) o Diferentes regimes posológicos o Diferentes modos de administração o Tabela de conversão da dose quando se muda de uma formulação para outra
Polish: • Opis dostępnych postaci deferazyroksu (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) o Różne schematy dawkowania o Różne warunki podawania leku o Tabela z przeliczeniem dawki podczas zmiany z jednej postaci farmaceutycznej na inną
Portuguese: Como tomar EXJADE:
Polish: Jak stosować lek EXJADE:
Portuguese: • Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE,
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,
Portuguese: • Alterações da cor da pele
Polish: • Zmiana zabarwienia skóry
Portuguese: EXJADE agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Polish: Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança da exposição prolongada de comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película, o Titular da AIM deve efetuar um estudo observacional de cohort em doentes pediátricos com talassemia não dependente de transfusões com mais de 10 anos para quem a desferroxamina é contraindicada ou inadequada, realizado de acordo com um protocolo acordado com o CHMP.
Polish: Nieinterwencyjne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa (ang. Non interventional post-authorisation safety study, PASS): W celu oceny długotrwałej ekspozycji i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletek powlekanych, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie obserwacyjne cohort u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 10 lat z talasemią niezależną od transfuzji krwi, u których deferoksamina jest przeciwwskazana lub nieodpowiednia, a badanie to należy przeprowadzić według protokołu uzgodnionego z CHMP.
Portuguese: • Inchaço dos braços ou das pernas
Polish: • Obrzęk ramion i nóg
Portuguese: Não páre de tomar EXJADE a não ser que o seu médico lhe diga.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤800 µg/l.
Polish: Oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 g/l.
Portuguese: Recomenda-se que a ferritina sérica seja monitorizada a cada mês e que a dose de EXJADE seja ajustada, caso necessário, a cada 3 a 6 meses, com base na evolução das concentrações na ferritina sérica.
Polish: Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy, a w razie konieczności dostosowanie dawki produktu leczniczego EXJADE co 3 do 6 miesięcy w zależności od tendencji w stężeniu ferrytyny w surowicy.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często.
Portuguese: O Guia destinado ao doente deve conter os seguintes elementos chave: o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efetuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Disponibilidade de várias formulações orais (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) e as principais diferenças relacionadas com essas formulações (i.e. diferentes regimes posológicos, diferentes modos de administração nomeadamente com alimentos)
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Dostępność kilku doustnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) i najważniejsze różnice pomiędzy tymi postaciami (tj. różny schemat dawkowania, różne warunki podawania leku, zwłaszcza z pokarmem)
Portuguese: • Se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras,
Polish: • Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, EXJADE deve ser interrompido.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie produktem leczniczym EXJADE należy przerwać.