FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PDE5 er et enzym, som findes i den glatte muskulatur i corpus cavernosum, i vaskulær og visceral glat muskulatur, skeletmuskulatur, blodplader, nyrer, lunger samt cerebellum.
Norwegian Bokmål: PDE5 er et enzym som forekommer i glatt muskulatur i svamplegemet, glatt muskulatur i kar og innvoller, skjelettmuskulatur, blodplater, nyrer, lunger og lillehjernen.
Danish: Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95 % CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95 % CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n=39), og var 39 meter (p<0,01, 95 % CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95 % CI: 19,769,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n=37).
Norwegian Bokmål: Placebojustert median økning i 6MWD var 17 meter (p=0,09, 95 % KI: -7,1-43,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 23 meter, 95 % KI: 2,4-47,8) for de pasientene som fikk tadalafil 40 mg i tillegg til samtidig bosentan (n=39) og var 39 meter (p<0,01, 95 % KI: 13,0-66,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 44 meter, 95 % KI:19,7-69,0) for de pasientene som fikk tadalafil 40 mg alene (n=37).
Danish: Populationsfarmakokinetik
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Danish: ADCIRCAs sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCIRCA hos pasienter i den pediatriske populasjonen har enda ikke blitt fastslått.
Danish: Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift af en dosis på 10 mg, hvilket resulterede i en 25 % højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
Norwegian Bokmål: Friske eldre personer (65 år og eldre) hadde en lavere oral clearance av tadalafil, noe som ga 25 % høyere eksponering (AUC) i forhold til friske forsøkspersoner i alderen 19 til 45 år etter en 10 mg dose.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Danish: Derfor er administration af tadalafil kontraindiceret til patienter, som bruger enhver form for organisk nitrat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av tadalafil er derfor kontraindisert hos pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat (se pkt.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med frekvensen meget almindelig for patienter, der tager ADCIRCA (sker for flere end 1 ud af 10 patienter): Hovedpine, rødmen, tilstoppet næse, kvalme, fordøjelsesbesvær (inklusive mavesmerter eller ubehag), muskelsmerter, rygsmerter og smerter i lemmerne (inklusive ubehag i benene).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert svært vanlig hos pasienter som tar ADCIRCA (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter) - hodepine, rødming, nese- og sinustetthet (tett nese), kvalme, fordøyelsesproblemer (inkludert buksmerter eller ubehag), muskelverk, ryggsmerter og smerter i armer og ben (inkludert ubehag)
Danish: Knogler, let, muskler og bindevæv Myalgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter (inklusive ubehag i benene)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene (inkludert ubehag)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (utløpsdato) og blisterpakningen (EXP).
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen (AUC) for Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat), og tadalafil påvirkede heller ikke ændringer i protrombintiden induceret af warfarin.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (10 mg og 20 mg) hadde ingen signifikant effekt på eksponering (AUC) av S-warfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Danish: Tadalafils hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP og resulterer i afslapning af de glatte muskelceller i blodkarrene i lungerne og dilatation af den pulmonale karseng.
Norwegian Bokmål: Tadalafils hemming av PDE5 øker konsentrasjonen av cGMP som resulterer i avslapping i pulmonale vaskulære glatte muskelceller og vasodilatasjon av pulmonal karseng.
Danish: Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil hos pasienter som allerede behandles med bosentan er ikke entydig vist (se pkt.
Danish: Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE3, et enzym som forekommer i hjertet og blodkarene.
Danish: P-glykoprotein substancer (f.eks. digoxin) Tadalafil (40 mg en gang daglig) havde ingen klinisk signifikat virkning på digoxins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (40 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge læge straks, hvis de oplever erektioner, der varer i 4 timer eller mere.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjon som varer i 4 timer eller mer bør tilrådes å oppsøke medisinsk hjelp omgående.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Der sås ingen forringelse af fertiliteten hos han- og hunrotter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet i rotter av hann- eller hunnkjønn.
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), talcum.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum
Danish: Hæmodialyse bidrager ubetydeligt til elimination af tadalafil.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ubetydelig til tadalafileliminering.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Danish: Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker ADCIRCA og fortell legen din hvis du har:
Danish: ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder virkestoffet tadalafil.
Danish: Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan) Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42 % og Cmax med 27 %.
Norwegian Bokmål: Bosentan (125 mg 2 ganger daglig), et substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19, reduserte systemisk eksponering av tadalafil (40 mg 1 gang daglig) med 42 % og Cmax med 27 % etter gjentatt koadministrering.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: For patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil og alfa1-blokkere kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte pasienter (se pkt.
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 %, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Norwegian Bokmål: En CYP3A4-induser, rifampicin (600 mg daglig), reduserte tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 % relativt til AUC- og Cmax-verdiene for tadalafil alene (10 mg).
Danish: Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i Cmax.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (200 mg 2 ganger daglig), som er en hemmer av CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) uten endringer i Cmax.
Danish: - Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
Norwegian Bokmål: - I kliniske studier har tadalafil vist seg å forsterke den blodtrykksenkende effekten av nitrater.
Danish: Cytochrom P450-hæmmere
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-hemmere
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32 % og nedsætter Cmax med 30 %.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (500 mg eller 600 mg 2 ganger daglig) økte eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) med 32 % og reduserte Cmax med 30 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADCIRCA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Tadalafil er også > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE7-PDE10.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er også > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10.
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26 % og Cmax med 70 % relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte tadalafil (40 mg én gang daglig) eksponeringen (AUC) av etinyløstradiol med 26 % og Cmax med 70 %, sammenlignet med p-piller administrert med placebo.
Danish: ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg filmdrasjerte tabletter tadalafil
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005 % af den administrerede dosis i sperma.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005 % av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Danish: Sådan skal du tage ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADCIRCA
Danish: Mave-tarmkanalen Kvalme, dyspepsi (inklusive mavesmerter/ube hag3)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, dyspepsi (inkludert abominalsmerter/ ubehag3)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Danish: Nervesystemet Hovedpine6
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine6
Danish: Tadalafil viste ingen effekt på at forsinke nedgangen i mobilitet, målt ved 6 minutters gangtest (6MWD), som var det primære endepunkt: Den gennemsnitlige ændring i 6MWD efter 48 uger, bestemt ved mindste kvadraters metode (LS), var 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i tadalafilgruppen med 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i tadalafilgruppen med 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Norwegian Bokmål: minste kvadraters metode (LS) var gjennomsnittlig endring i 6MWD ved 48 uker 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i gruppen tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i gruppen tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage ADCIRCA, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
Norwegian Bokmål: Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) hvis du har tatt eller planlegger å ta ADCIRCA ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Danish: Det reproduktive system og mammae Øget uterin blødning4
Norwegian Bokmål: Hematuri Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Økt blødning fra livmor4
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2008
Danish: - Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder - hvis du har lavt blodtrykk - dersom du tar riociguat.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos pasienter med diabetes var omtrent 19 % lavere enn AUC-verdien for friske forsøkspersoner etter en 10 mg dose.
Danish: I kliniske farmakologiske undersøgelser med enkelt-indgift af tadalafil (5 mg til 20 mg) var eksponeringen for tadalafil (AUC) ca. fordoblet hos forsøgspersoner med mild (kreatinin-clearance 51 til 80 ml/min) eller moderat (kreatinin-clearance 31 til 50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse samt hos dialysepatienter med nyresvigt i slutstadie.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Nasofaryngitis(in klusive tilstopning af næsen, tilstopning af sinus og rhinitis)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Nasofaryngitt (inkludert nesetetthet, sinus tetthet og rhinitt)
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der lider af svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), og derfor anbefales tadalafil ikke til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering av tadalafil til disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Danish: Almindelig (sker for op til 1 ud af 10 patienter) - Uklart syn, lavt blodtryk, næseblod, opkast, øget eller unormal blødning fra livmoderen,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter) - tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.
Danish: Denne forskel berettiger ikke en justering af dosis.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i eksponering tilsier ingen dosejustering.
Danish: Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Norwegian Bokmål: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Danish: Filmovertrukken tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablettkjerne laktosemonohydrat krysskarmellosenatrium hydroksypropylcellulose cellulose, mikrokrystallinsk natriumlaurylsulfat magnesiumstearat
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15 %, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg daglig) doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (10 mg) og økte Cmax med 15 % relativt til AUC og Cmax verdiene for tadalafil alene.
Danish: Ikke almindelig (sker for op til 1 ud af 100 patienter) - Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne (tinnitus).
Norwegian Bokmål: - kramper, forbigående tap av hukommelse, elveblest, overdreven svetting, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, høyt blodtrykk, hurtig hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22 %.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig) 4doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) og økte Cmax med 22 %.
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller ritonavir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig tar potente CYP3A4-inhibitorer, som ketokonazol eller ritonavir, er bruk av tadalafil ikke anbefalt (se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner ved administration af en dosis på 10 mg.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignbar med eksponeringen hos friske individer ved en dosering på 10 mg. En eventuell forskrivning av tadalafil bør baseres på en grundig individuell vurdering av fordeler og risikoer fra den forskrivende lege.
Danish: Opkastninger, gastro-øsofageal reflukssygdom
Norwegian Bokmål: Oppkast, gastroøsofagal refluks
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter, filmdrasjerte.
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 357 22 715000
Danish: Behandling med tadalafil anbefales ikke til disse patienter, da der ikke foreligger kliniske data, hvor tadalafil har været givet til patienter med veneokklusiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger kliniske data på administrering av tadalafil til pasienter med venookklusiv sykdom, er administrering av tadalafil til slike pasienter ikke anbefalt.
Danish: PVOD bør overvejes, hvis der ses tegn på pulmonalt ødem ved behandling med tadalafil.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem når tadalafil er administrert bør muligheten for assosiert PVOD vurderes.
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig).
Danish: Brug af tadalafil anbefales ikke til disse patienter, da der ikke er kliniske data vedrørende sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger kliniske data vedrørende sikkerhet av tadalafil hos disse pasientene er bruk av tadalafil ikke anbefalt.
Danish: Patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se punkt 4.4).
Danish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av tadalafil hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Hjerte
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Danish: Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: + 372 6817 280
Danish: Tadalafils virkning på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekter av tadalafil på andre legemidler
Danish: ADCIRCA 20 mg er orange filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADCIRCA ser ut og innholdet i pakningen ADCIRCA 20 mg er oransje filmdrasjerte tabletter.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: De er tilgængelige i pakninger med:
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger med:
Danish: Din læge vil undersøge dette.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
Danish: Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke observert hos voksne rotter.
Danish: Alternative behandlinger bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Det ble sett moderat passasje over placentabarrieren.
Danish: De kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Danish: Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
Norwegian Bokmål: Doser over 1 mg riociguat ble ikke undersøkt i denne studien.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data.
Danish: Til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Norwegian Bokmål: Endring i WHO-funksjonsklasse
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger:
Danish: Højaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Norwegian Bokmål: Høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Danish: Det kan forårsage bivirkninger, såsom svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
Danish: Særlige hensyn for patienter, der ryger
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter som røyker
Danish: Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Adempas passer for deg.
Danish: Riociguat har en dobbelt virkningsmåde.
Norwegian Bokmål: Riociguat har en dobbel virkningsmekanisme.
Danish: Tag ikke Adempas under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Adempas under graviditet.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen din.
Danish: Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til riociguat er høy (94 %).
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.