FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenífóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu imeväisillä eikä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið gerðar á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli hjá ungbörnum og börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Finnish: Efavirentsin puoliintumisaika on pitkä, joten on suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lýkur.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on pakattu 30 tabletin purkkeihin, joissa on turvasuljin ja kuivausaine, joka suojelee tabletteja kosteudelta.
Icelandic: Krka er fáanlegt í glösum með 30 töflum, með innsigluðu barnaöryggisloki með innfelldu þurrkhylki, sem hjálpar við að verja töflurnar gegn raka.
Finnish: Artemeetteri/lumefantriini/efavirentsi (20/120 mg tabletti, 6 neljän tabletin annosta, kukin 3 päivän aikana/600 mg x 1)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar með 4 töflum hver í
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/teno foviiridisoproksiiliyhdistelmävalmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz/ emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og elbasvírs/ grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri.
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito lopetetaan, efavirentsin pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2) ja emtrisitabiinin ja tenofoviirin pitkät puoliintumisajat solun sisällä tulee ottaa huomioon.
Icelandic: Krka stöðvuð á að hafa í huga langan helmingunartíma efavírenz (sjá kafla 5.2) og langan innanfrumu helmingunartíma tenófóvírs og emtrícítabíns.
Finnish: Efavirentsin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden atsolisienilääkkeiden kuten ketokonatsolin kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir efavírenz og annarra azól sveppalyfja, svo sem ketókónazóls, hafa ekki verið rannsakaðar.
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
Icelandic: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 virkjun)
Finnish: Tietoja on saatu 286 potilaasta, jotka vaihtoivat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon: heistä 160 oli saanut aiemmin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia ja 126 lamivudiini/tsidovudiinia ja efavirentsia.
Icelandic: 160 höfðu áður fengið efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl og 126 höfðu áður fengið lamivúdín/zidóvúdín og efavírenz.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Icelandic: B eða C veiru Aðeins takmarkaður hluti sjúklinga var líka sýktur af lifrarbólgu B veiru (n=13) eða lifrarbólgu C veiru (n=26) í rannsókn GS-01-934.
Finnish: Koska artemeetterin, dihydroartemisiniinin tai lumefantriinin alentuneet pitoisuudet voivat johtaa malarialääkkeiden tehon heikkenemiseen, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta käytettäessä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - ja artemeetteri- / lumefantriinitabletteja samanaikaisesti.
Icelandic: Þar sem minnkuð þéttni artemeters, tvíhýdróartemisiníns eða lumefantríns getur leitt til þess að verkun gegn malaríu minnki skal gæta varúðar þegar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta pitää käyttää yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä hoitoa, jossa annetaan 600/100 mg darunaviiriä/ritonaviiriä kaksi kertaa päivässä.
Icelandic: Krka ásamt darúnavíri/rítonavíri, skal nota meðferð með darúnavíri/rítonavíri 600/100 mg tvisvar á dag.
Finnish: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ GS-331007 AUC:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
Icelandic: Enn eru engar upplýsingar um notkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki eru meðferðarreyndir eða hafa áður fengið mjög umfangsmiklar meðferðir.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6-↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induktio)
Icelandic: ↑ 11% (↑ 6 til ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 virkjun)
Finnish: Testattava valmiste
Icelandic: Heildar virkir
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käyttöön liitetyt haittavaikutukset Tutkimuksessa AI266073 (yli 48 viikkoa; n = 203) raportoidut, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, joita ei ole liitetty johonkin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon vaikuttavista aineista, sisältävät:
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við notkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls Allar aukaverkanir sem komu fram við meðferð og eru hugsanlega eða sennilega taldar tengjast efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli, sem tilkynnt var um í rannsókn AI266073 (í 48 vikur; n=203) og ekki hafa verið settar í samhengi við stök innihaldsefni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, eru:
Finnish: - lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous - anemia (alhaiset veren punasoluarvot) - kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni - näön hämärtyminen - vilunväreet - miesten rintojen suureneminen - seksuaalivietin heikkeneminen - punastuminen - suun kuivuminen - ruokahalun voimistuminen
Icelandic: - niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum - blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) - sundl eða svimi, ýl, suð eða önnur viðvarandi hljóð í eyrum - þokusýn - hrollur - brjóstastækkun hjá körlum - minnkuð kynhvöt - andlitsroði - munnþurrkur - aukin matarlyst
Finnish: - Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttämistä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita.
Icelandic: - Forðast á að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ef lyf með eituráhrif á nýru er gefið samtímis eða hefur nýlega verið notað.
Finnish: Artemeetteri/lumefantriini/ emtrisitabiini
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/ emtrícítabín
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilihoidon yhteydessä on käytetty pienempää didanosiiniannosta (250 mg), hoidon virologisten epäonnistumisprosenttien on ilmoitettu suurentuneen useita tutkittuja yhdistelmiä käytettäessä.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Finnish: Herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt, jos potilaan HIV-1 ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogeihin liittyvää mutaatiota (TAM), joista yksi oli joko M41L- tai L210W-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä.
Icelandic: Sjúklingar þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidin analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minna næmi gagnvart tenófóvír tvísóproxíli.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Icelandic: Krka en innan við 12 klst.
Finnish: On suositeltavaa selvittää kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma ennen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa sekä seurata munuaistoimintaa (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaattiarvot) 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole munuaisten toiminnan riskitekijää.
Icelandic: Krka er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír disoproxil hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: K103N oli yleisin virusisolaattien käänteiskopioijaentsyymissä havaittu substituutio niillä potilailla, joiden viruskuormassa todettiin rebound-ilmiö (virusmäärä nousi uudelleen oltuaan aiemmin mittaamattomissa) kliinisissä efavirentsitutkimuksissa.
Icelandic: K103N var sú bakritabreyting sem oftast sást í veirustofnum hjá sjúklingum þar sem veirumagn í blóði jókst að nýju meðan á klínískum rannsóknum á efavírenzi stóð.
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ emtrisitabiini
Icelandic: Norgestímat/etinýlestradíól/ emtrícítabín
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös: - alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä) - maksa- tai haimaongelmia - veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - lítinn fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna getur gert þig næmari fyrir sýkingum) - vandamál í lifur og brisi - aukning á fitusýrum (þríglýseríðum), bilirúbíni eða sykurgildum í blóði
Finnish: Jos saadaan näyttöä maksasairauden pahenemisesta tai seerumin transaminaasiarvot pysyvät jatkuvasti yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisina, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon jatkamisen etuja on punnittava suhteessa merkittävän maksatoksisuuden mahdollisiin riskeihin.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, joten dialyysilla ei todennäköisesti pystytä poistamaan verestä merkittäviä määriä lääkettä.
Icelandic: Þar sem efavírenz er að mestum hluta próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja umtalsvert magn af lyfinu með blóðskilun.
Finnish: Muiden ehkäisymenetelmien (kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, ks. kohta 4.5) lisäksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana on aina käytettävä jotakin estemenetelmää.
Icelandic: Ávallt skal nota getnaðarvörn án hormóna (barrier contraception, (verju)) ásamt annarri getnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum eða öðrum hormónagetnaðarvörnum, sjá kafla 4.5) meðan á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka meðferð stendur.
Finnish: Potilaille, jotka olivat mukana 144 viikkoa kestäneen GS-01-934-tutkimuksen loppuun asti kummassa tahansa hoitoryhmässä, tarjottiin mahdollisuutta osallistua tutkimuksen avoimeen jatkovaiheeseen, jossa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili otettiin tyhjään mahaan.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar (tekið á fastandi maga).
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
Icelandic: Atovaquon og proguanil hýdróklóríð/efavírenz (250/100 mg einn skammtur/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: Huimausta havaittiin myös emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Einnig varð vart við sundl í klínískum rannsóknum á emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli.
Finnish: Maksasairautta on arvioitava laboratoriokokein säännöllisin väliajoin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Finnish: Simvastatiinihappo:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa ilmetä kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum, samtímis sýktum af lifrarbólgu B veiru, geta komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: - allergiset reaktiot - koordinaatio- ja tasapainohäiriöt - huolestuneisuus tai masentuneisuus - nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus - kipu, vatsakipu - ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus,
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð - samhæfingar- og jafnvægistruflanir - kvíði eða þunglyndi - svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar, einbeitingarerfiðleikar, sljóleiki - verkir, kviðverkir - meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur - lystarleysi - þreyta - kláði - breytingar á húðlit með dekkri húðblettum sem oft verður fyrst vart á höndum og iljum
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta.
Icelandic: Áríðandi er að gleyma ekki að taka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skammt.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali ja muut CYP-isotsyymien välityksellä metaboloituvat epilepsialääkkeet
Icelandic: Fenýtóín, fenóbarbítal og önnur krampastillandi efni sem eru hvarfefni CYP isóensíma
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa saavan potilaan seerumin fosfaattipitoisuus on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma pienenee tasolle < 50 ml/min, munuaistoiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Icelandic: Ef fosfat í sermi er <1,5 mg/dl (0,48 mmól/l) eða kreatínínúthreinsun hefur lækkað í <50 ml/mín.
Finnish: Taulukon 2 efavirentsisarakkeessa mainittujen vakavien psyyken haittavaikutusten riski vaikuttaa olevan suurempi, jos potilaalla on anamneesissa psyykkisiä häiriöitä.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þær alvarlegu geðrænu aukaverkanir sem taldar eru upp í efavírenzdálkinum í töflu 2.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Ef við á má fyrirskipa að meðferð gegn lifrarbólgu B sé hafin á ný.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Icelandic: Krka og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
Finnish: - allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2) - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen - vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi,
Icelandic: regnbogaroðasótt, sjá kafla 2) - þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi - reiði, sjálfsvígshugsanir, undarlegar hugsanir, ofsóknarkennd, óskýrar hugsanir, skapsveiflur,
Finnish: HIV-positiivisilla suonensisäisten huumeiden käyttäjillä tehdyssä tutkimuksessa efavirentsin ja metadonin samanaikainen käyttö pienensi plasman metadonipitoisuuksia ja johti opiaattien vieroitusoireiden kehittymiseen.
Icelandic: Í rannsókn á HIV sýktum sprautufíklum kom fram að samtímis notkun efavírenz og metadóns leiddi til lækkunar á plasmaþéttni metadóns og fráhvarfseinkenni ópíata komu í ljós.
Finnish: Melko harvinaiset: - suun kuivuminen - puheen sekavuus - ruokahalun voimistuminen - libidon heikkeneminen - lihaskipu
Icelandic: Sjaldgæfar: - munnþurrkur - samhengislaust tal - aukin matarlyst - minnkuð kynhvöt - vöðvaþrautir
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3-↑ 19) (CYP3A4-induktio)
Icelandic: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4 virkjun)
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.
Icelandic: Krka á að auka sertralín skammtana samkvæmt klínískri svörun.
Finnish: Jos kreatiniinin poistuman vahvistetaan olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaatti laskee arvoon < 1,0 mg/dl, Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -hoito on keskeytettävä.
Icelandic: eða þéttni fosfats í sermi lækkar niður í <1,0 mg/dl skal rjúfa meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Metadoni/tenofoviiridisoproksiili (40-110 mg x 1/245 mg x 1)
Icelandic: Metadón/tenófóvír tvísóproxíl (40-110 mg einu sinni á dag/245 mg einu sinni á dag)
Finnish: Resistenssi in vivo (potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä) 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä käytettiin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina (tai efavirentsia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta (Truvada) viikoilla 96-144).
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður) Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, þar sem efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl voru notuð sem stök lyf (eða sem efavírenz og föst samsetning emtricitabíns og tenófóvírs tvísóproxíls frá viku 96 til 144), var framkvæmd arfgerðargreining á plasma HIV-1 stofnum frá öllum sjúklingum með staðfest HIV RNA >400 eintök/ml í viku 144, eða sem urðu að hætta snemma á rannsóknarlyfinu (sjá kaflann um klíníska reynslu).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (Samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteena annetun) efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu HIV-positiivisilla potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls eftir að lyfin eru gefin samtímis sem aðskilin lyfjaform eða sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Kolesteroliarvoja tulee seurata säännöllisesti.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með kólesterólgildum.
Finnish: , neuroosi
Icelandic: , hugvilla taugaveiklun
Finnish: Samanaikaista käyttöä Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa tulee välttää QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíls og metadón/efavírenz vegna hættu á lengingu QTc-bils (sjá kafla 4.3).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta.
Icelandic: Ein tafla á dag til inntöku.
Finnish: Suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleeninen turvasuljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með innsigluðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með innfelldu þurrkhylki úr kísilgeli.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman perusteella (määritelmä: kreatiniinin poistuma > 80 ml/min = normaali munuaistoiminta, kreatiniinin poistuma 50-79 ml/min = lievä munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min = keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 10-29 ml/min = vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Icelandic: skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun var 50 - 79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungi mikil þegar kreatínínúthreinsun var 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun var 10-29 ml/mín.).
Finnish: 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Finnish: Pakkauksen koko tablettia (monipakkaus)
Icelandic: Pakkningastærð töflur (fjölpakkning)
Finnish: 30 × 1 tablettia (yksittäispakattu)
Icelandic: 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Finnish: • Harrasta aina turvaseksiä.
Icelandic: o Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Icelandic: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Icelandic: Áminningar um mat/ráðgjöf við fyrstu skoðun og eftirfylgni.
Finnish: • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Icelandic: Það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini)
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Finnish: • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
Icelandic: • eymsli og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Icelandic: Taktu töfluglasið eða pakkninguna með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Icelandic: Farðu reglulega í HIV-próf.
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
Icelandic: Fylgstu með einkennum sýkinga eða öðrum einkennum eins og:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 93,6 mg laktósa einhýdrat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Icelandic: 16. desember 2016.
Finnish: (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta) • maitohappoasidoosi (ks.
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir)
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur lyfið, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Finnish: • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: • PrEP-muistutuskortti.
Icelandic: PrEP áminningaspjald.
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Finnish: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Icelandic: Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Icelandic: [Á eingöngu að koma fram á ytri öskju]