FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Внимателно отстранете допълнителното количество маз.
Estonian: Pühkige liigne salv ettevaatlikult maha.
Bulgarian: В клинични изпитвания е установена задоволителна активност
Estonian: * efektiivsust on kliinilistes uuringutes piisavalt demonstreeritud
Bulgarian: Ретапамулин маз не трябва да се прилага в очите и лигавиците.
Estonian: Retapamuliini salv ei tohi sattuda silma ja limaskestadele.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Bulgarian: Ако Altargo попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия лекар, ако изпитвате дискомфорт.
Estonian: Kui salv satub kogemata nimetatud kohtadesse, peske vastavat piirkonda veega ning ebamugavuse korral pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Токсичност за майката е наблюдавана при дози ≥ 7,2 mg/kg/дневно, отговарящи на ≥ 8 пъти определената експозиция при хора (вж. по-горе).
Estonian: Emaslooma mürgistust täheldati annuste ≥ 7,2 mg/kg päevas puhul, mis vastab ≥ 8-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile (vt eespool).
Bulgarian: Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани.
Estonian: Ravitavateks nakkusteks võivad olla impetiigo ehk mädavill-lööve (mis põhjustab koorikute teket haigusest haaratud aladel), sisselõiked, kriimustused ja õmmeldud haavad.
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечението на абсцеси.
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada abstsesside raviks.
Bulgarian: Въпреки това, най-високите регистрирани плазмени концентрации са ниски (< 10,5 ng/ml при липса на кетоконазол и
Estonian: Sellegipoolest olid protokollitud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid madalad (< 10,5 ng/ml ilma ketokonasoolita ja < 17 ng/ml koos
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за приложение при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Neeru-või maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Bulgarian: 24/05/2007 Дата на последно подновяване:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.mai, 2007
Bulgarian: Трябва да се обсъди алтернативна терапия, в случай че не се наблюдава подобрение или се наблюдава влошаване на инфектираната област след 2-3 дни на лечение.
Estonian: Alternatiivse ravi kasutamist tuleb kaaluda juhtudel, kui 2...3 päeva kestnud ravi järgselt ei ole infitseerunud piirkonnas tekkinud paranemist või on haigusnähud süvenenud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретапамулин маз при кърмачета на възраст под 9 месеца не са установени.
Estonian: Alla üheksa kuu vanustel lastel ei ole retapamuliini salvi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Bulgarian: - Активното вещество е ретапамулин.
Estonian: - Toimeaine on retapamuliin.
Bulgarian: $ In vitro, ретапамулин е еднакво ефикасен, както към метицилин-чувствителните, така и към метицилин-резистентните щамове S. aureus.
Estonian: $ In vitro oli retapamuliin võrdselt efektiivne S. aureus'e metitsilliintundlike ja metitsilliinresistentsete tüvede vastu.
Bulgarian: 0,5 g саше от алуминиево фолио.
Estonian: 0,5 g alumiiniumfooliumist kotike.
Bulgarian: n/N Нива на успех
Estonian: n/N Efektiivsus
Bulgarian: Концентрациите на ретапамулин са измерими при 46 % (36/79) от пробите (граници от 0,52 до 177,3 ng/ml), но повечето от тези проби (27/36; 75 %)
Estonian: Retapamuliini kontsentratsioon oli mõõdetav 46% (36/79) proovidest (vahemikus 0,52…177,3 ng/ml), kuid enamikus nendest proovidest (27/36; 75%) oli sisaldus < 5,0 ng/ml.
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа 10 mg ретапамулин (retapamulin) (1 % т./т.).
Estonian: Iga gramm sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w)
Bulgarian: Употребата на ретапамулин не се препоръчва при деца на възраст под 9 месеца.
Estonian: Retapamuliini ei soovitata kasutada alla 9-kuustel lastel.
Bulgarian: aureus, трябва да се има пред вид наличието на щамове с допълнителни фактори на вирулентност (като Panton-Valentine Leukocidin).
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Bulgarian: Ретапамулин е прилаган под формата на продължителна интравенозна инфузия при бременни зайци от ден 7 до ден 19 на бременността.
Estonian: Retapamuliini manustati püsiinfusiooni teel tiinetele küülikutele tiinuse 7. päevast kuni 19. päevani.
Bulgarian: Въпреки това, при коригиране на резултатите според изходните характеристики на раната, включително патоген, размери и тежест на раната, Степента на клиничен успех на ретапамулин е била по-висока от тази на плацебо за първичната крайна точка за ефикасност (p=0.0336).
Estonian: Kui andmed kohandati algtaseme haava omadustega, sh patogeen, haava suurus ja raskus, oli esmase tulemusnäitaja osas kliinilise ravitulemuse määr retapamuliinil siiski parem võrreldes platseeboga
Bulgarian: Не прилагайте други мази, кремове или лосиони върху областта от кожата, която лекувате с Altargo, освен ако
Estonian: Ärge manustage teisi salve, kreeme või ravivedelikke Altargo'ga ravitavasse piirkonda, kui arst ei ole teil spetsiaalselt palunud seda teha.
Bulgarian: При 14-дневни проучвания на токсичността при перорално приложение при плъхове (50, 150 или 450 mg/kg) има данни за адаптивни промени в черния дроб и щитовидната жлеза.
Estonian: 14-päevastes (50, 150 või 450 mg/kg) suukaudse mürgistuse uuringutes rottidel leidsid kinnitust adaptatiivsed muutused maksas ja kilpnäärmes.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание, ако ретапамулин 10 mg/g маз се прилага при деца от тази възрастова група, които също приемат и CYP3A4 инхибитори, тъй като може да настъпи допълнително повишаване на системната експозиция на ретапамулин при CYP3A4 инхибиране.
Estonian: Seetõttu on retapamuliin 10 mg/g salvi kasutamisel selles vanusegrupis vajalik ettevaatus, kui nad saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, sest pärast CYP3A4 inhibeerimist on võimalik retapamuliini süsteemse ekspositsiooni edasine suurenemine.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Altargo
Estonian: Kui te unustate Altargo't kasutada
Bulgarian: to Treat популация за клинична първична ефикасност; PPC -по протокол популация за клинична първична ефикасност; ITTB- Intent
Estonian: ITTC - Ravikavatsusega kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; PPC - protokollile vastav kliiniline esmase efektiivsuse populatsioon; ITTB - ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise, primaarse efektiivsuse populatsioon; PPB - vastavalt protokollile bakterioloogilise hindamise, esmase
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно през устата е повишило средните AUC(0-24) на ретапамулин и Cmax с 81 % след локално приложение на ретапамулин 10 mg/g маз върху ожулена кожа при здрави възрастни мъже.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli samaaegsel manustamisel annuses 200 mg kaks korda päevas suurenesid retapamuliini keskmine AUC(0-24) ja Cmax 81% pärast retapamuliini 10 mg/g salvi paikset manustamist tervete täiskasvanud meeste marrastunud nahale.
Bulgarian: Други нежелани реакции (неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена
Estonian: - valu, sügelus, punetus või lööve (kontaktdermatiit) Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Bulgarian: При маймуни на перорален прием (50, 150 или 450 mg/kg) за 14 дни е наблюдавано доза
Estonian: Ahvidel, kes said ravimit suukaudselt (50, 150 või 450 mg/kg) 14 päeva jooksul, täheldati annusega seotud oksendamist.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist enne raviarsti või apteekriga nõu pidamata.
Bulgarian: Въпреки това, вижте точка 4.4 и по-долу по отношение на клиничната ефикасност срещу MRSA.
Estonian: Kuid MRSA vastase kliinilise efektiivsuse kohta vt lõik 4.4 ja allpool toodud teavet.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Bulgarian: 95% точен CI
Estonian: 95% CI
Bulgarian: В едно изпитване, проведено при здрави възрастни лица, 10 mg/g ретапамулин маз е прилагана ежедневно върху интактна и върху ожулена кожа под оклузивна превръзка за 7 дни.
Estonian: Tervete täiskasvanutega läbiviidud uuringus manustati 10 mg/g retapamuliini salvi iga päev tervele ja marrastunud nahale oklusioonsideme all kuni 7 päeva jooksul.
Bulgarian: Системната експозиция през интактната кожа след локално приложение на ретапамулин е много ниска.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast retapamuliini manustamist tervele nahale oli väga väike.
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечение на инфекции, за които се знае или се смята, че вероятно са причинени от MRSA.
Estonian: Retapamuliini ei tohi kasutada infektsioonide raviks, mis on teadaolevalt või tõenäoliselt põhjustatud
Bulgarian: Импетигинизирани лезии, които са > 10 на брой и заемат повече от 100 cm2 обща повърхност.
Estonian: • Impetiigo kollete arv >10 ja kogupind üle 100 cm2.
Bulgarian: Данните показват, че мястото на свързване включва рибозомния протеин L3 и е в областта на рибозомното
Estonian: Andmed näitavad, et seondumiskoht hõlmab ribosoomi valku L3 ning paikneb ribosoomi P-saidi ja peptidüültransferaasse keskuse piirkonnas.
Bulgarian: Чувствителността към плевромутилини може също да се повлияе от Cfr rRNA метилтрансфераза, което дава кръстосана резистентност към фениколи, линкозамиди и
Estonian: Tundlikkust pleuromutiliinidele võib mõjutada ka Cfr rRNA metüültransferaas, mis tekitab ristuvat resistentsust fenikoolide, linkosamiidide ja streptogramiin A stafülokokkide suhtes.
Bulgarian: Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираната кожа два пъти дневно в
Estonian: Tavaliselt kantakse õhuke kiht salvi haigusest haaratud nahapinnale kaks korda päevas viie päeva
Bulgarian: При S. aureus изолати с лабораторно генерирани мутации в рибозомния белтък L3, MICs на ретапамулин са били 0,25-4 µg/ml.
Estonian: Laboratoorselt tekitatud L3 ribosoomi valgu mutatsiooniga S.aureus isolaatide jaoks oli retapamuliini MIC väärtus 0,25...4 µg/ml.
Bulgarian: При деца на възраст от 9 месеца до 2 години е възможно понякога да се установят по-високи плазмени концентрации по време на лечението с ретапамулин 10 mg/g маз в сравнение с по големите деца и възрастните.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aasta vanustel lastel on retapamuliini 10 mg/g salvi kasutamise korral võimalik ajutine kõrgemate plasmakontsentratsioonide teke võrreldes vanematel lastel ja täiskasvanutel tekkiva kontsentratsiooniga.
Bulgarian: Ако развиете тежка кожна реакция или алергия: (напр. силен сърбеж или тежък обрив,
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid või allergia (sagedus teadmata) Kui teil tekivad tõsised nahareaktsioonid või allergia (nt tugev sügelus või tõsine lööve, näo-, huulte
Bulgarian: Четири плазмени концентрации на ретапамулин (26,9, 80,3, 174,3, и 177,3 ng/ml) надвишават най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17
Estonian: Neli retapamuliini plasmakontsentratsiooni (26.9, 80.3, 174.3 ja 177.3 ng/ml) ületasid 2..17-aastastel patsientidel täheldatud kõrgeimad plasmakontsentratsioonid (18,5 ng/ml).
Bulgarian: Организми, които са с вродена резистентност
Estonian: Tüüpiliselt resistentsed mikroorganismid
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Bulgarian: При съмнение за суперинфекция с нечувствителни микроорганизми лечението трябва да се провежда по клинична и
Estonian: Kui kahtlustatakse mittetundlike mikroorganismide poolt tekitatud superinfektsiooni, tuleb ravis juhinduda kliinilistest ja mikrobioloogilistest hinnangutest.
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет при мъжки и женски плъхове при перорално приложение в дози 50, 150 или 450 mg/kg/дневно, водещо до пределна експозиция от 5 пъти повече найвисоката определена експозиция при хора (локално приложение върху до 200 cm2 ожулена
Estonian: Puudusid tõendid viljakuse vähenemisest isastel või emastel rottidel, kes said suu kaudu 50, 150 või 450 mg/kg päevas, mille tulemusena saavutatud ekspositsioon ületas kuni 5-kordselt kõrgeimat inimesel saavutatavat ekspositsiooni (paikne manustamine 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale: AUC 238 ng.h.ml).
Bulgarian: Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация < 20 ng/ml) е ниска.
Estonian: Pärast 10 mg/g salvi paikset manustamist oli retapamuliini süsteemne ekspositsioon täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel patsientidel madal (maksimaalne plasmakontsentratsioon < 20 ng/ml).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в активността in vitro на ретапамулин по отношение на S. aureus, независимо дали изолатите са чувствителни
Estonian: Retapamuliini S. aureus'e vastase in vitro aktiivsuse osas ei täheldatud erinevusi, kui isolaadid olid tundlikud või resistentsed metitsilliini suhtes.
Bulgarian: Специални популации
Estonian: Patsientide erigrupid
Bulgarian: След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или марля, освен ако
Estonian: Pärast salvi määrmist, võib ravitava piirkonna võib katta steriilse sideme või marliga, välja arvatud juhul, kui arst on soovitanud jätta see katmata.
Bulgarian: Ретапамулин
Estonian: Retapamuliin
Bulgarian: При изпитвания при импетиго са изолирани много малко MRSA и при всички е постигнат
Estonian: Impetiigo uuringutes isoleeriti väga vähe MRSA-d ja kõigil juhtudel oli ravi kliiniliselt efektiivne
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Bulgarian: Макар и епидемиологичната гранична стойност на S. aureus за ретапамулин да е 0,5 µg/ml, клиничната значимост на изолати с повишени MICs на ретапамулин не е известна поради възможността за високи локални концентрации
Estonian: Kuna aga S.aureus´e korral on retapamuliini epidemioloogilise cut-off väärtus 0,5 µg/ml, siis retapamuliini kõrgenenud MIC väärtusega isolaatide kliiniline tähtsus ei ole teada retapamuliini üsna kõrge paikse kontsentratsiooni (20000 µg/ml) tõttu nahas.
Bulgarian: Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Estonian: Kui te olete retapamuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Bulgarian: Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома.
Estonian: Retapamuliin inhibeerib selektiivselt bakteriaalset valgusünteesi, seondudes ainulaadse saidiga bakteri ribosoomi 50S allüksusel, mis erineb teiste ribosoomiga seonduvate mitte-pleuromutiliin antibakteriaalsete ainete seondumiskohtadest.
Bulgarian: Въпреки това, не се очакват проблеми с безопасността, като се имат пред вид ниските системни плазмени нива, които се наблюдават.
Estonian: Ent madala süsteemse plasmakontsentratsiooni tõttu ei ole ohutusprobleeme ette näha.
Bulgarian: aureus (100 %: 11/11) или резистентен на фусидова киселина S. aureus (96,7 %: 29/30).
Estonian: Impetiigo uuringutes ja kahes sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade (SIOW) uuringus oli kliinilise efektiivsuse tase kõrge retapamuliini kasutamisel mupirotsiini suhtes resistentse S. aureus'e (100%: 11/11) või fusidiinhappe suhtes resistentse S. aureus'ega (96,7%: 29/30) patsientidel.
Bulgarian: Ретапамулин маз съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Estonian: Retapamuliini salv sisaldab butüülhüdroksütolueeni, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Елиминирането на ретапамулин при хората не е проучвано.
Estonian: Inimestel ei ole retapamuliini eliminatsiooni uuritud.
Bulgarian: GSK Services Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: С неизвестна честота
Estonian: Sageli tundlikud tüved
Bulgarian: Поглъщане
Estonian: Imetamine
Bulgarian: Не е проучван ефектът от едновременното приложение на ретапамулин и други лекарствени продукти за локално приложение върху една и съща област от кожата.
Estonian: Retapamuliini ja teiste toopiliste ravimite samaaegset manustamist samale nahapiirkonnale ei ole uuritud ning seda ei soovitata.
Bulgarian: Само една концентрация на ретапамулин (95,1 ng/ml) надвишава най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17 години (18,5 ng/ml).
Estonian: Ühes proovis ületas retapamuliini kontsentratsioon (95.1 ng/ml) 2..17-aastastel patsientidel täheldatud kõrgeimad kontsentratsioonid (18,5 ng/ml).
Bulgarian: Максималната измерена плазмена концентрация на ретапамулин е била 10,7 ng/ml при възрастни пациенти и 18,5 ng/ml при деца (на възраст 2-17
Estonian: Retapamuliini maksimaalne mõõdetud plasmakontsentratsioon oli täiskasvanutel 10,7 ng/ml ja lastel 18,5 ng/ml.
Bulgarian: Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
Estonian: Resistentsuse teket ei täheldatud retapamuliinravi ajal kliiniliste uuringute programmi raames ning kõiki kliinilisi isolaate inhibeeris retapamuliin kontsentratsioonides ≤2 µg/ml.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 месеца до 9 месеца плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 69 % (20/29) от пробите.
Estonian: 2…9-kuustelt lastelt võetud proovidest oli retapamuliini kontsentratsioon mõõdetav 69% (20/29) proovidest.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Estonian: Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata
Bulgarian: Въпреки това, ретапамулин не е показал предимство пред плацебо при лицата с ВИОР в резултат на инфекция със S.
Estonian: Siiski ei näidanud retapamuliin mingit paremust võrreldes platseeboga isikutel, kellel esinesid S. pyogenes'est tingitud sekundaarselt infitseerunud
Bulgarian: Altargo маз съдържа антибиотик, наречен ретапамулин, който се използва за приложение върху Altargo се използва за лечение на бактериални инфекции, които засягат малки области от кожата.
Estonian: Altargo't kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks, mis haaravad väikeseid nahapiirkondi.
Bulgarian: Мазта, която остава след края на лечението, трябва да се изхвърли.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast ravi allesjäänud salv tuleb minema visata.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично важни повишения в плазмените концентрации на ретапамулин при пациенти на 2 години и повече, които приемат също и CYP3A4 инхибитори.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et 2-aastastel ning vanematel patsientidel, kes saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, tekiks retapamuliini kliiniliselt oluline plasmakontsentratsiooni tõus.
Bulgarian: При животни не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees, reproduktsioonitoksilisus Retapamuliiniga ei ole läbi viidud kartsinogeenset potentsiaali hindavaid pikaajalisi loomkatseid.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ретапамулин върху фертилитета при хора.
Estonian: Retapamuliini toime kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване е сравнило ефикасността на ретапамулин маз с плацебо маз за лечение на ВИОР.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade ravis retapamuliinsalvi efektiivsust platseebosalviga.
Bulgarian: Продължителното приложение на ретапамулин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
Estonian: Sarnaselt teiste antibakteriaalsete ainetega võib retapamuliini pikaajalisel kasutamisel tekkida mittetundlike mikroorganismide, sh seente vohamine.
Bulgarian: Тъканното разпределение на ретапамулин не е проучвано при хората поради много ниската системна експозиция.
Estonian: Väga väikese süsteemse ekspositsiooni tõttu ei ole inimestel uuritud retapamuliini jaotumist
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след перорално приложение, но не са достатъчни по отношение на ефектите върху раждането и феталното/постнаталното
Estonian: Loomkatsetes on suukaudse manustamise järgselt täheldatud reproduktsioonitoksilisust ning nende käigus ei ole piisavalt hinnatud toimeid sünnitusele ja loote/postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Altargo
Estonian: Kui te kasutate Altargo't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географската област и от времето за определени видове.
Estonian: Omandatud resistentsuse levimus võib valitud tüvede puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke resistentsusandmeid, eriti raskekujuliste infektsioonide ravimisel.
Bulgarian: Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко.
Estonian: Ei ole teada, kas retapamuliin eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: От пробите с измерими концентрации 90 % са били с концентрации на ретапамулин по-ниски от 2,5 ng/ml.
Estonian: Proovides, kus retapamuliini sisaldus oli määratav, oli see 90% juhtudest alla 2,5 ng/ml.
Bulgarian: Екскрецията на ретапамулин в млякото не е проучвана при животни.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud retapamuliini eritumist piima.
Bulgarian: 139/182) е била статистически по-висока от тази на плацебо (64.3%; 54/84).
Estonian: Ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis oli retapamuliini kliinilise ravitulemuse määr (76,4%: 139/182) statistiliselt parem platseebost (64,3%; 54/84).
Bulgarian: Болка Пруритус Еритем
Estonian: Valu Sügelus Punetus
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация са същите,
Estonian: Lapsed Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on samad nagu täiskasvanutel.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Altargo.
Estonian: Enne Altargo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: В случай на развитие на чувствителност или на тежко локално дразнене от приложението на ретапамулин маз, лечението трябва да се прекъсне, мазта да се отстрани внимателно и да се
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus Kui retapamuliini salvi kasutamisel tekib sensibiliseerumine või raskekujuline paikne ärritus, tuleb ravi katkestada, salv hoolikalt maha pühkida ja alustada sobivat alternatiivset infektsioonivastast ravi.
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологична употреба,
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX13
Bulgarian: Средногеометричната стойност на Cmax в плазмата след приложение върху 200 cm2 ожулена кожа е 9,75 ng/ml на ден 1-ви и 8,79 ng/ml на ден 7-ми, а максималната регистрирана индивидуална системна експозиция (Cmax) е 22,1 ng/ml.
Estonian: Geomeetriline keskmine Cmax väärtus plasmas pärast manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale oli 9,75 ng/ml 1. päeval ja
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.