FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo 153 osôb, ktoré dokončili štúdiu I, bolo 150 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Bulgarian: Проучване I, 150 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Slovak: Čo ELOCTA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа ELOCTA
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené ako geometrická priemerná hodnota (95 % IS).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) Съкращения:
Slovak: Po príprave sa ELOCTA môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Bulgarian: След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 7 времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата.
Slovak: Liečba podľa potreby
Bulgarian: Лечение при нужда:
Slovak: Medián celkového času v štúdiách I + III bol 4,2 roka a medián dní bez expozície bol 309.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания I+III е 4,2 години, а медианата на дните без експозиция е 309.
Slovak: ELOCTA (efmoroktokog alfa) je úplne rekombinantný fúzny proteín s predĺženým polčasom.
Bulgarian: ELOCTA (ефмороктоког алфа) е изцяло рекомбинантен фузионен протеин с удължен полуживот.
Slovak: Pacienti podstupujúci profylaktické liečebné režimy pred zaradením do štúdie boli zaradení do skupiny s individualizovanou profylaxiou.
Bulgarian: Пациентите, които са били на профилактични схеми преди включването в проучването, са рандомизирани в рамото на индивидуализирана профилактика.
Slovak: Aktivita jednej IU rekombinantného faktora VIII Fc zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Bulgarian: Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма.
Slovak: Efmoroktokog alfa sa viaže na neonatálny Fc receptor, čím využíva túto rovnakú prirodzene sa vyskytujúcu dráhu na oneskorenie lyzozómovej degradácie a umožňuje dlhší polčas v plazme než endogénny faktor VIII.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа се свързва с неонаталния Fc рецептор, използвайки по този начин същия естествен път, за забавяне на лизозомното разрушаване и удължаване на плазмен полуживот в сравнение с ендогенния фактор VIII.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Slovak: Počiatočný profylaktický liečebný režim pozostával z dávky 25 IU/kg v prvý deň a následne z dávky 50 IU/kg na štvrtý deň.
Bulgarian: Началната профилактична схема е включвала 25 IU/kg на първия ден и 50 IU/kg на четвъртия ден.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Slovak: • ak ste alergický na efmoroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, zmeny chuti, pomalý srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, návaly tepla, bolesť cievy po injekcii, kašeľ, bolesť brucha, vyrážky, opuch kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, celkové nepohodlie, bolesť na hrudníku, pocit chladu, pocit horúčavy a nízky krvný tlak.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ELOCTOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného deficitu faktora VIII
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Obvyklá dávka ELOCTY je 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa každých 3 až 5 dní.
Bulgarian: Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни.
Slovak: Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až do zahojenia.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване.
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,50 dňa v štúdii II a štúdii III.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,50 дни в Проучване II и Проучване III.
Slovak: Medián celkového času v štúdiách II + III bol 3,4 roka a medián počtu dní bez expozície bol 332.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания II+III е 3,4 години, а медианата на дните без експозиция е 332.
Slovak: 0,6 mmol (alebo 14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
Slovak: Individualizovaná profylaxia: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Slovak: voda na injekcie
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: Ak sa liek po rekonštitúcii nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Bulgarian: След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravená ELOCTA zlikvidovať.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
Slovak: ELOCTA môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovak: Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Bulgarian: Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg
Slovak: Liečbu ELOCTOU začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Bulgarian: Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov bolo povolené a používalo sa dávkovanie do 80 IU/kg s intervalom dávkovania v dĺžke iba 2 dní.
Bulgarian: Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora VIII do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok. 6.3 Čas použiteľnosti
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Slovak: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1 000 ELOCTA 1 500 ELOCTA 2 000 ELOCTA 3 000 ELOCTA 4 000 ELOCTA
Bulgarian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Slovak: Týmito inhibítormi sú zvyčajne IgG imunoglobulíny, ktoré pôsobia proti koagulačnej aktivite faktora VIII a sú kvantifikované použitím modifikovaného testu v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy.
Bulgarian: Тези инхибитори са обикновено имуноглобулини от клас IgG, потискащи прокоагулантната активност на фактор VIII, които са определени количествено в Бетезда единици (Bethesda Units - BU) на милилитър плазма, като се използва модифициран тест.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia návaly tepla angiopatia2
Bulgarian: Горещи вълни Ангиопатия2
Slovak: Farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ELOCTY sa vyhodnocovali v 2 medzinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia I a v pediatrickej štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia II (pozri časť „Pediatrická populácia").
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Slovak: používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Bulgarian: Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Slovak: Farmakokinetické parametre1
Bulgarian: Фармакокинетични показатели1
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ELOCTY na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch
Bulgarian: Указания за дозиране на ELOCTA за лечение на епизоди на кървене и при операции
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така че да щракне върху иглата.
Slovak: ELOCTA sa podáva ako injekcia do žily.
Bulgarian: ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
Slovak: Ako uchovávať ELOCTU
Bulgarian: Как да съхранявате ELOCTA
Slovak: Lyofilizovaný prášok na injekciu v injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (voda na injekcie) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Bulgarian: Лиофилизираният прах за инжекции във флакона трябва да се разтвори с предоставения разтворител (вода за инжекции) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон за разтваряне.
Slovak: Pripravený roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.
Slovak: IU/ml po rekonštitúcii)
Bulgarian: 000 IU/ml след разтваряне)
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ELOCTOU.
Bulgarian: Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA.
Slovak: ELOCTA sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ELOCTY z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Bulgarian: Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Slovak: Ako používať ELOCTU
Bulgarian: Как да използвате ELOCTA
Slovak: Pri každom podávaní ELOCTY sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín.
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ELOCTY ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Slovak: A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на поне 1 ден, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Slovak: 15 rokov) dostávajúcich ELOCTU (rFVIIIFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc).
Slovak: Ak zabudnete použiť ELOCTU
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania boli (Annualized Bleed Rate, ABR) boli 1,60 (min. 0, max.
Bulgarian: Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) е 1,60 (мин.
Slovak: I a III bolo liečených 2 490 prípadov krvácania s mediánom dávky 43,8 IU/kg (min. 13,0, max.
Bulgarian: 2 490 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания I и III с медиана на дозата 43,8 IU/kg (мин. 13,0, макс.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky menej časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: 58,0) a 2,24 (min. 0, max.
Bulgarian: 58,0) и 2,24 (мин.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým neustúpi bolesť a akútna telesná nespôsobilosť.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Slovak: Medián dávky na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 60,6 IU/kg (min.
Bulgarian: Медианата на дозата за поддържане на хемостазата по време на хирургична интервенция е 60,6 IU/kg (мин. 38, макс.
Slovak: Príslušné mediány ABR boli 2,01 (min.
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е 2,01 (мин.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Slovak: Ako funguje ELOCTA
Bulgarian: Как действа ELOCTA
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия плазмените нива на фактор VIII се повишават, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
Bulgarian: 280, макс. 3 571) при 23 пациенти, рандомизирани в рамото на лечение при нужда в Проучване I, и 671 IU/kg (мин.
Slovak: Návod na prípravu a podanie
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане
Slovak: ELOCTA sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане ELOCTA се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции.
Slovak: najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптера за флакон.
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania (ABR) boli 0,00 (min.
Bulgarian: Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (ABR) е 0,00 (мин.
Slovak: Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
Bulgarian: Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ELOCTA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo ku zmene sfarbenia.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди прилагане.
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Bulgarian: AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg)
Slovak: Prášok: sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Bulgarian: Прах: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина
Slovak: Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu sa odporúča dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза е 50 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ELOCTA
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ELOCTY, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ELOCTA.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулно кървене или кървене в устната кухина
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky.
Bulgarian: Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Slovak: CL (ml/h/kg)
Bulgarian: CL (ml/ч/kg)
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora VIII počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Slovak: Imunogénnosť
Bulgarian: Имуногенност
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ELOCTA
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: I bolo zaradených spolu 165 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do
Bulgarian: Проучване I са включени 165 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A.
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.
Slovak: = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½= terminálny polčas, CL = klírens, Vss = distribučný objem v ustálenom stave,
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ELOCTOU.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ELOCTA.
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou chromogénneho testu Farmakokinetické parametre1
Bulgarian: Таблица 4: Фармакокинетични показатели на ELOCTA при използване на хромогенния тест Фармакокинетични показатели1
Slovak: Profylaxia vo veku 6 až 12 rokov: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,49 dňa v štúdii II a 3,50 dňa v štúdii III.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
Slovak: Každá injekčná liekovka ELOCTY obsahuje nominálne 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 alebo 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,
Slovak: Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín).
Bulgarian: Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
Slovak: ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Bulgarian: ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Bulgarian: Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Slovak: triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj a tachykardiu) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, обрив, копривна треска, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене на мястото на приложение, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovak: ELOCTA 6000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
Bulgarian: ELOCTA 6000 IU прах за инжекция ефмороктоког алфа рекомбинантен коагулационен фактор VIII
Slovak: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Bulgarian: CL (ml/ч/kg) t½ (ч) MRT (ч)
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне
Slovak: Po prechode z jedného lieku obsahujúceho faktor VIII na iný u pacientov, ktorí už boli predtým liečení počas viac než 100 dní a u ktorých bola už predtým zaznamenaná tvorba inhibítora, sa pozorovali prípady opakujúceho sa výskytu inhibítora (nízke titre).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Slovak: Príslušné mediány ABR boli 3,59 (min. 0, max.
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е 3,59 (мин.
Slovak: 2 877, max.
Bulgarian: 286, макс.
Slovak: 10,5) a 1,18 (min. 0, max.
Bulgarian: 10,5) и 1,18 (мин.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII,
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.