FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Swedish: Injektionsflaskan ska stå orörd i 1 minut för att säkerställa fullständig hydratisering av den torra substansen.
English: if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Swedish: - om du har haft en inflammation eller autoimmun sjukdom eller om du har behandlats med kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka ditt immunsystem.
English: In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Swedish: Hos känsliga arter (kanin och hund) var den högsta dagliga dosen av liposomalt mifamurtid, vilken inte gav biverkningar, 0,1 mg/kg, motsvarande 1,2 respektive 2 mg/m2.
English: What you need to know before you use MEPACT
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MEPACT
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Swedish: MTP-PE är en kraftfull monocyt- och makrofagaktivator.
English: All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Swedish: Samtliga patienter fick en totaldos av cisplatin på 480 mg/m2 som del av sin induktions- (neoadjuvant) och/eller underhållskemoterapibehandling (adjuvant).
English: Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT.
Swedish: Innan MEPACT används ska du diskutera med din läkare om du bör ta läkemedel mot din astma när MEPACT används.
English: MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
Swedish: MEPACT är en liposomformulering som är speciellt utformad för att in vivo inrikta sig på makrofager genom intravenös infusion.
English: MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Swedish: MTP-PE är en specifik NOD2-ligand, en receptor som huvudsakligen finns på monocyter, dendritiska celler och makrofager.
English: You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod om du behandlas med MEPACT.
English: White to off-white homogeneous cake or powder.
Swedish: Vit till benvit homogen kaka eller pulver.
English: BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
Swedish: BSA-normaliserat clearance och halveringstid var oförändrade över ålder och överensstämde med det som fastställts hos friska vuxna personer, vilket stöder den rekommenderade dosen på 2 mg/m2.
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Swedish: MEPACT är indicerat för barn, ungdomar och unga vuxna för behandling av resektabelt icke-metastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad efter makroskopiskt komplett kirurgisk resektion.
English: Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups).
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten var högre i gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion (variationskoefficient för systemisk exponering [AUCinf] var 50 % jämfört med <30 % i de andra leverfunktionsgrupperna).
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mifamurtid.
English: Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
Swedish: Begränsade studier på mifamurtids interaktion med kemoterapi har genomförts.
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Swedish: Under en fas I-studie rapporterades ett fall av allvarlig allergisk reaktion som uppkom efter den första infusionen av 6 mg/m2 mifamurtid.
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Swedish: Patientidentifikation, tid och datum skrivs på etiketten på påsen som innehåller den färdigberedda, filtrerade och utspädda liposomsuspensionen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter ”EXP”.
English: It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique.
Swedish: Det rekommenderas att beredningen av liposomsuspensionen sker i ett skåp med laminärt luftflöde med användning av sterila handskar och aseptisk teknik.
English: Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
English: • 2 medium (18) gauge sterile injection needles
Swedish: • 2 medelgrova (18 G) sterila injektionsnålar
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Swedish: Behandlingen med mifamurtid fortsatte under återstående studietid utan återkommande anfall.
English: Mifamurtide is, therefore, not expected to interact with the metabolism of substances that are hepatic cytochrome P450 substrates.
Swedish: Mifamurtid förväntas därför inte interagera med metabolismen av substanser som är hepatiska cytokrom P450-substrat.
English: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Swedish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800-Puteaux Frankrike
English: because this may be a sign of an infection, or - if you experience rash or have any problems breathing (wheezing), or - if you experience any stomach problems.
Swedish: eftersom detta kan vara ett tecken på en infektion eller - om du får hudutslag eller får svårt att andas (väsande andning) - om du får magproblem.
English: Inflammatory response
Swedish: Inflammatoriskt svar
English: - Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
Swedish: - Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen eller diklofenak som används för att behandla huvudvärk, feber eller smärta.
English: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp.
Swedish: Mifamurtid (muramyltripeptid-fosfatidyletanolamin, MTP-PE) är ett helt syntetiskt derivat av muramyldipeptid (MDP), den minsta naturligt förekommande immunstimulerande komponenten i cellväggarna hos Mycobacterium sp.
English: Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Swedish: Baserat på granskningen av fallen anses ett orsakssamband mellan mifamurtid och uppkomsten av perikardiell utgjutning vara sannolikt mot bakgrund av fall med en trolig tid till debut, avsaknad av andra orsaksfaktorer och positiv utsättning.
English: • 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
Swedish: • 1 steril 60 eller 100 ml engångsspruta med Luer-lock-fattning
English: • 1 Filter for MEPACT
Swedish: • 1 filter för MEPACT
English: The schedule of your MEPACT treatments can be adjusted to fit with your chemotherapy schedule.
Swedish: Behandlingsschemat för MEPACT kan anpassas för att passa ditt kemoterapischema.
English: Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
Swedish: Fortsatt övervakning av njur- och leverfunktionen rekommenderas om mifamurtid används efter avslutad kemoterapi till dess att all behandling är avslutad.
English: - ciclosporin, tacrolimus, used after a transplant to prevent rejection of transplanted organs, or other immunosuppressants used e.g. to treat psoriasis (a skin disease).
Swedish: - ciklosporin, takrolimus, som används efter transplantation för att förhindra avstötning av transplanterade organ eller andra immunosuppresiva läkemedel som används t.ex. för att behandla psoriasis (en hudsjukdom).
English: A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12% and 4%, respectively) in the phase III study (see section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
Swedish: En högre andel av objektiv och subjektiv hörselförlust observerades allmänt hos patienter som fick MEPACT och kemoterapi (12 % respektive 4 %) i fas III-studien (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av studien) jämfört med de patienter som endast fick kemoterapi (7 % och 1 %).
English: Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
Swedish: Aktivering av humana makrofager genom mifamurtid hör samman med produktion av cytokiner, inklusive tumörnekrosfaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, och IL-12 samt adhesionsmolekyler, bland annat lymfocytfunktionsassocierat antigen-1 (LFA-1) och intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1).
English: Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
Swedish: Betydande förbättring av sjukdomsfri överlevnad visades också vid behandling av osteosarkom och hemangiosarkom hos hund med mifamurtid som adjuvant behandling.
English: Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Swedish: Många av de mycket vanliga biverkningar som visas i nedanstående sammanfattningstabell (se tabell 1) anses ha samband med mifamurtids verkningsmekanism.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
English: Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended.
Swedish: Med tanke på produktens liposomegenskaper rekommenderas inte användning av infusionsset med inbyggt filter under administreringen.
English: Some very common and common side effects of MEPACT treatment (such as dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision) may affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Vissa mycket vanliga eller vanliga biverkningar av MEPACT-behandling (såsom yrsel, svindel, trötthet och dimsyn) kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Swedish: Det frystorkade pulvret ska tillåtas anta en temperatur på ca 20C-25°C före beredning, filtrering med det medföljande filtret och spädning.
English: Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Swedish: Eftersom mifamurtid verkar genom att stimulera immunsystemet, ska kronisk eller rutinmässig användning av kortikosteroider undvikas under behandling med mifamurtid.
English: • Filter for MEPACT
Swedish: • Filter för MEPACT
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.
English: Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition.
Swedish: Den gastrointestinala toxiciteten kan förvärras när mifamurtid används tillsammans med kombinationskemoterapi i hög dos och var förknippad med ökad användning av parenteral nutrition.
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Swedish: Det fanns inte några resultat från studier avseende allmäntoxicitet som tydde på skadliga effekter på hanars eller honors fortplantningsorgan.
English: During mifamurtide administration, patients should be monitored for unusual signs or symptoms, such as arthritis or synovitis, suggestive of uncontrolled inflammatory reactions.
Swedish: Under administrering av mifamurtidska patienterna övervakas med avseende på ovanliga tecken eller symtom, såsom artrit eller synovit, vilka tyder på okontrollerade inflammatoriska reaktioner.
English: If not used immediately, the reconstituted, filtered and diluted solution in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product must not be longer than 6 hours at 25 ºC.
Swedish: Om den beredda, filtrerade och utspädda lösningen inte används omedelbart får förvaringstider och förhållanden före användning inte överstiga 6 timmar vid 25C.
English: In a separate study in 14 patients, mean serum concentration-time curves of total and free mifamurtide that were assessed after the first infusion of mifamurtide and after a last infusion 11 or 12 weeks later, were almost superimposable and the mean AUC values of the free mifamurtide after the first and last infusion were similar.
Swedish: En separat studie på 14 patienter visade att de genomsnittliga serumkoncentration/tid-kurvorna för totalt och fritt mifamurtid, vilka bestämdes efter den första infusionen av mifamurtid och efter en sista infusion 11 eller 12 veckor senare, nästan överlappade varandra och att de genomsnittliga AUC-värdena för fritt mifamurtid efter den första och sista infusionen var likartade.
English: Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Swedish: Data från en sexmånaders hundstudie med dagliga intravenösa injektioner av upp till 0,5 mg/kg (10 mg/m2) av mifamurtid ger en 8- till 19-faldig säkerhetsmarginal avseende kumulativ exponering för uppenbar toxicitet vid avsedd klinisk dos hos människa.
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Swedish: Dessutom listas perikardiell utgjutning som en biverkning för ett annat immunstimulerande medel, dvs. aldesleukin.
English: In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%).
Swedish: I en randomiserad kontrollerad studie var incidensen av myeloisk malignitet (akut myeloisk leukemi/myeloplastiskt syndrom) densamma hos patienter som fick MEPACT plus kemoterapi som hos patienter som enbart fick kemoterapi (2,1 %).
English: After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
Swedish: Efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande mifamurtid var den genomsnittliga halveringstiden för radioaktivt material bifasisk med en alfafas på ca 15 minuter och en terminal halveringstid på ca 18 timmar.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - onormal vätskeansamling runt hjärtat (hjärtsäcksutgjutning).
English: if you have a history of asthma or other breathing disorders.
Swedish: - om du har haft astma eller andra andningsstörningar.
English: In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
Swedish: I en randomiserad fas III-studie på 678 patienter (i åldrarna 1,4 till 30,6 år) med nydiagnostiserat resektabelt osteosarkom med hög malignitetsgrad, resulterade tillägg av adjuvant mifamurtid till kemoterapi, bestående av doxorubicin, cisplatin eller metotrexat med eller utan ifosfamid, till en signifikant ökning av 6-årsöverlevnaden och en relativ minskning av risken för död med 28 % (p = 0,0313, riskkvot (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53; 0,97]).
English: Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: In the SmPC of mifamurtide, pericarditis is mentioned in section 4.4.
Swedish: I produktresumén för mifamurtid nämns perikardit i avsnitt 4.4.
English: Two patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with the treatment (see section 4.8).
Swedish: Två patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at room temperature (between approximately 20 C-25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20°C-25°C).
English: Dehydration, Hypokalaemia, Decreased appetite
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, minskad aptit
English: The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
Swedish: Följande händelser observerades också: blödningar och förlängda koagulationstider, infarkter, morfologiska förändringar i väggen hos små artärer, ödem och kongestion i centrala nervsystemet, mindre hjärteffekter och lätt hyponatremi.
English: It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Swedish: Det är inte känt om MEPACT går över i bröstmjölk.
English: MEPACT contains sodium
Swedish: MEPACT innehåller natrium
English: - if you are taking medicines containing ciclosporin or other calcineurin inhibitors or high doses of non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see “Using other medicines” below).
Swedish: - om du tar läkemedel innehållande ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (läs avsnittet ”Användning av andra läkemedel” nedan).
English: Cyanosis, Palpitations
Swedish: Cyanos, palpitationer
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Swedish: MEPACT administreras genom intravenös infusion under 1 timme.
English: In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
Swedish: In vitro-behandlade humana monocyter dödade allogena och autologa tumörceller (inklusive melanom, ovarial-, tjocktarms- och njurkarcinom) men hade ingen toxicitet mot normala celler.
English: The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Swedish: Den högsta tolererade dosen i fas I-studier var 4-6 mg/m2 kroppsyta, med stor variation när det gäller biverkningar.
English: These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.
English: There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Swedish: Under fas III-studien förekom också en rapport om en allergisk reaktion grad 4 (hypertension) som krävde sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
English: Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
Swedish: Därför ska produktresumén för mifamurtid uppdateras med inklusionen av perikardiell utgjutning som en biverkning i avsnitt 4.8 under organsystem Hjärtat.
English: Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
Swedish: Ödem, bröstobehag, lokala reaktioner på infusions- eller kateterstället och ”frusenhet” förekom mindre ofta hos dessa patienter, som främst hade malign sjukdom i sent stadium.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet.
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi (21 %) rapporterades mycket ofta i fas I- och II-studier med mifamurtid.
English: Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
Swedish: Administreringen av mifamurtid var ofta förknippad med övergående neutropeni, vanligtvis när det användes tillsammans med kemoterapi.
English: Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Swedish: Liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inducerar inte metabolisk aktivitet eller transkription av cytokrom P450 i primärkulturer av nyligen isolerade humana hepatocyter.
English: The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Swedish: Den färdigberedda, filtrerade och utspädda suspensionen för infusion är en homogen, vit till benvit, opak liposomsuspension, fri från synliga partiklar, skum och lipidklumpar.
English: At 6 hours after injection of radiolabelled liposomes containing 1 mg mifamurtide, radioactivity was found in liver, spleen, nasopharynx, thyroid, and, to a lesser extent, in lung.
Swedish: Sex timmar efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande 1 mg mifamurtid, fanns det radioaktivitet i lever, mjälte, nasofarynx, tyreoidea och i mindre utsträckning i lungorna.
English: There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion påverkade inte systemisk exponering (AUCinf) av totalt MTP-PE.
English: It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
Swedish: Det används tillsammans med postoperativ kombinationskemoterapi.
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Swedish: Efter att nålen har avlägsnats från sprutan ska sprutan fästas på filtret genom att öppna locket på filtrets Luer-anslutning (bild 1).