FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
German: Bei beiden Krankheitstypen tritt die Lymphozytose üblicherweise während des ersten Monats der Behandlung mit IMBRUVICA auf und klingt bei Patienten mit MCL im Allgemeinen innerhalb von median 8,0 Wochen und bei Patienten mit CLL innerhalb von median 14 Wochen wieder ab.
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
German: Dieser Effekt wurde auch bei etwa einem Drittel der mit IMBRUVICA behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL festgestellt.
English: Monitor for signs and symptoms of bleeding.
German: Es ist auf Anzeichen und Symptome für Blutungen zu achten.
English: Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
German: Auf die Flüssigkeitszufuhr soll geachtet werden und die Serumkreatininspiegel sollen regelmäßig überprüft werden.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
English: Do not break or chew.
German: Nicht zerbrechen oder kauen.
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
German: Wenn Zweifel bestehen, sollen eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Verfahren für den Nachweis einer PML einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel, Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78% und über 6 Monate in 44% der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
English: IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: IMBRUVICA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h.
English: Unmutated IGHV
German: Unmutiertes IGHV
English: The capsules are provided in a plastic bottle with a child resistant polypropylene closure.
German: Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.
English: The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
English: IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
German: IMBRUVICA Filmtabletten Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
English: Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
German: Ibrutinib wird hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert, wobei ein Dihydrodiol-Metabolit mit einer inhibitorischen Aktivität gegenüber BTK entsteht, die etwa 15 Mal niedriger ist als die von Ibrutinib.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
English: Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
German: Sensitivitätsanalyse, bei der die Crossover-Patienten aus dem Ofatumumab-Arm nicht am Tag der ersten Gabe von IMBRUVICA zensiert wurden.
English: Cardiac arrhythmia
German: Kardiale Arrhythmien
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
German: Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen.
English: When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
German: Informieren Sie während der Einnahme von IMBRUVICA unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
English: Number of deaths (%) HR (95% CI)
German: Anzahl der Todesfälle (%) HR (95% CI)
English: • If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
English: • If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
English: The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
German: Die Langzeitsicherheitsdaten über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren von 1.178 mit IMBRUVICA behandelten Patienten (nicht vorbehandelte CLL/SLL n=162, rezidivierte/refraktäre CLL/SLL n=646 und rezidiviertes/refraktäres MCL n=370) wurden analysiert.
English: • if you have liver or kidney problems
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
English: IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
German: IMBRUVICA wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
German: Falls diese Toxizitäten weiter bestehen oder nach zwei Dosisreduktionen erneut auftreten, muss Ibrutinib abgesetzt werden.
English: The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
German: Das mediane Alter war 67 Jahre (Bereich: 47 bis 90 Jahre).
English: Del17p/TP53
German: 17p-Del./TP53
English: No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
German: In Kombination mit schwachen Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie CLL3001 sind in Tabelle 9 dargestellt.
English: Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ibrutinib in vivo die Proliferation und das Überleben maligner B-Zellen sowie in vitro die Migration und Substratadhäsion der Zellen effektiv hemmt.
English: Not reached (1.9+, 36.4+)
German: Nicht erreicht (1,9+;
English: Ventricular tachyarrhythmia
German: Ventrikuläre Tachyarrhythmie
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
German: Bei Patienten mit positivem Testergebnis für eine HBV-Infektion wird das Konsultieren eines in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Arztes empfohlen.
English: Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
German: Ibrutinib bildet eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest (Cys-481) im aktiven Zentrum der BTK, was zu einer anhaltenden Hemmung der enzymatischen Aktivität der BTK führt.
English: Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
German: Präparate, die Johanniskraut enthalten, sind während der Behandlung mit IMBRUVICA kontraindiziert, da die Wirksamkeit vermindert sein kann.
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
German: In einer separaten Studie wurde bei einem gesunden Probanden bei einer Dosierung von 1.680 mg eine reversible Erhöhung der Leberenzyme [AspartatAminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)] vom Grad 4 festgestellt.
English: The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,0 Monaten (Bereich: 0,7-13,4 Monate).
English: • inflammation of the fatty tissue underneath the skin
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (48%) or 1-2 (52%).
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 (48%) oder 1-2 (52%).