FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Estonian: 25 lapspatsiendile vanuses 5…16 aastat 2 mg/kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin oli 2,93 ± 1,55 µg/ml.
German: Hämodialyse verursacht keine signifikante Änderung der Enfuvirtid-Clearance.
Estonian: Hemodialüüs ei muutnud oluliselt enfuvirtiidi kliirensit.
German: Weitere pharmakokinetische Studien lassen auf keinen Unterschied zwischen Asiaten und Kaukasiern nach Anpassung der Exposition auf das Körpergewicht schließen.
Estonian: Teised plasmakontsentratsioonide uuringud ei näidanud erinevusi aasialaste ja valgenahaliste vahel kui annust kohandati kehakaalu järgi.
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Estonian: Enfuvirtiidi mõju teiste ravimite metabolismile: inimestel teostatud in-vivo metabolismi uuringus, kus kasutati enfuvirtiidi soovitatud annust 90 mg kaks korda päevas, ei pärsitud CYP3A4 (dapsoon), CYP2D6 (debrisokviin), CYP1A2 (kofeiin), CYP2C19 (mefenütoiin) ja CYP2E1 (kloorsoksasoon) substraatide metabolismi.
German: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Sisaldab ühe annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Fuzeon'i kasutada
German: ● verminderter Appetit
Estonian: • söögiisu vähenemine,
German: ● drücken Sie dann die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Estonian: • seejärel suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
German: Ziehen Sie 1,1 ml Luft auf.
Estonian: Tõmmake süstlasse 1,1 ml õhku.
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
Estonian: Eelnevate infektsioonide nähud
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Estonian: Fuzeon on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pneumonien und Lymphadenopathien beobachtet.
Estonian: Statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist täheldati kopsupõletiku ja lümfadenopaatia puhul.
German: Konfidenzintervall p-Wert
Estonian: Ravi erinevus usaldusintervall p-väärtus
German: Schritt C: Vorbereitung zur Injektion
Estonian: Samm C: Süstimiseks ettevalmistamine
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Lungenprobleme hatten
Estonian: • te olete kunagi põdenud mõnda kopsuhaigust,
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi kuni süstevesi jõuab märgini 1,1 ml.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium.
German: • 3 Alkoholtupfer
Estonian: • Kolm alkoholiga immutatud tampooni
German: Für eine Überdosierung von Enfuvirtid gibt es kein spezifisches Antidot.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung soll subkutan in den Oberarm, den Bauch oder den vorderen Oberschenkel injiziert werden.
Estonian: 1 ml valmislahust süstitakse subkutaanselt õlavarde, kõhtu või reie eesossa.
German: ● Ihr Arzt hat Ihnen Fuzeon verordnet, damit es hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Estonian: • Arst on teile määranud Fuzeon'i HIV-nakkuse kontrollimiseks.
German: Allermeist traten die Reaktionen an der Injektionsstelle während der ersten Behandlungswoche mit Fuzeon auf und waren mit leichten bis mäßigen Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle ohne Einschränkung üblicher Aktivitäten verbunden.
Estonian: Suur enamus süstekoha reaktsioonidest tekkis esimesel Fuzeon-ravi nädalal, põhjustades kerget kuni keskmist valu või ebamugavustunnet süstekohas, mis ei piiranud tavalisi igapäevategevusi.
German: e Grad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4 = bei Drainage.
Estonian: eRaskusaste 3 = ≥ 3 cm; raskusaste 4 = dreenitud.
German: Um die durchsichtige Plastikkappe zu entfernen: ● drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab.
Estonian: Et eemaldada läbipaistev plastikust nõelaümbris: • lükake seda süstla suunas ja siis tõmmake ümbris ära.
German: 1 Kopien/ml log10
Estonian: 1 koopiat/ml ≥ 5,0 log10
German: • eine Durchstechflasche Fuzeon (Glasbehälter mit weißem Pulver)
Estonian: • Üks viaal Fuzeon'iga (klaaspurk valge pulbriga)
German: ● Verwenden Sie keine Materialien, die bereits geöffnet wurden.
Estonian: • Ärge kasutage avatud pakendeid.
German: Die Patienten sollten von medizinischem Personal vor der ersten Anwendung in den Gebrauch und die Anwendung von Fuzeon eingewiesen werden.
Estonian: Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon'i käsitseda ja manustada.
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nur unter die Haut (ˌsubkutanˈ).
Estonian: • Süstige Fuzeon'i ainult naha alla (subkutaanselt).
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
Estonian: Keerake ettevaatlikult viaal tagurpidi.
German: ● die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten.
Estonian: • viaali parema käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
German: Wie Fuzeon wirkt
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib
German: Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln oder zum Vermischen umdrehen - dies wird ein übermäßiges Schäumen verursachen.
Estonian: Viaali ei tohi kunagi segamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata -see võib põhjustada liigse vahu teket.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Fuzeon'i kasutamise
German: Die demographischen Daten der Patienten schließen einen medianen HIV-1-RNA-Ausgangswert von 5,2 log10 Kopien/ml bzw. 5,1 log10 Kopien/ml sowie einen medianen Ausgangswert der CD4-Zellzahl von 88 Zellen/mm3 bzw. 97 Zellen/mm3 unter Fuzeon plus OB bzw.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed olid järgmised: HIV-1 RNA keskmine algväärtus 5,2 log10 koopiat/ml ja 5,1 log10 koopiat/ml ning CD4 rakkude arvu keskmine algväärtus 88 rakku/mm3 ja 97 rakku/mm3 vastavalt Fuzeon'i + OB ja ainult OB puhul.
German: Kreuzresistenz: Bedingt durch seinen neuartigen Angriffspunkt am Virus ist Enfuvirtid in vitro ebenso wirksam gegen Wildtyp-Isolate aus Labor und Klinik wie gegen solche mit Resistenzen gegen eine, zwei oder drei andere Klassen von antiretroviralen Arzneimitteln (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und Proteasehemmer).
Estonian: Ristresistentsus: uue märklaua tõttu viirustel toimib enfuvirtiid in vitro tingimustes samaväärselt nii metsiktüüpi laboratoorsetesse kui ka kliinilistesse isolaatidesse ning samuti resistentsuse esinemisel ühe, kahe või kolme muu retroviirusevastase ravimi suhtes (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja proteaasi inhibiitorid).
German: Schritt B: Mischen von Fuzeon
Estonian: Samm B: Fuzeon'i valmissegamine
German: Ziehen Sie 1 ml Luft auf.
Estonian: Tõmmake süstlasse 1 ml õhku.
German: Antivirale Aktivität in vitro: Die Empfindlichkeit für Enfuvirtid von 612 HIV-Rekombinanten, die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, welche als Ausgangswerte von Patienten in Phase-III-Studien genommen worden waren, ergab einen geometrischen Mittelwert der EC50 von 0,259 µg/ml (geometrisches Mittel + 2 SD = 1,96 µg/ml) in einem rekombinanten phänotypischen HIV-Entry-Assay.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 48. nädalal viiruse hulk < 400 koopiat/ml, oli 30,4% Fuzeon'i + OB grupis ja 12% ainult OB grupis.
German: Alle Patienten erhielten eine OB, bestehend aus 3 - 5 antiretroviralen Arzneimitteln, die auf Basis der jeweiligen Vorbehandlung des Patienten sowie anhand von Ausgangswerten zur genotypischen und phänotypischen Virusresistenzbestimmung ausgewählt wurden.
Estonian: Kõik patsiendid said optimeeritud baasravi (OB) skeemi, mis koosnes 3...5 retroviirusevastasest ravimist, mis olid valitud patsiendi senise ravi ja samuti uuringueelse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse hindamise põhjal.
German: Sie sollten dies auch dann tun, wenn die Durchstechflaschen ungebrauchte Mengen des Arzneimittels oder Wassers für Injektionszwecke enthalten, da diese nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui viaalid sisaldavad kasutamata ravimit või süstevett, sest need on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Diese Substitutionen wurden mit verschiedenen Graden einer verminderten Empfindlichkeit für Enfuvirtid bei HI-Viren mit zielgerichteten Mutationen korreliert.
Estonian: Need asendused korreleerusid enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkuse erinevustega HIV koht-spetsiifiliste mutantide seas.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
German: • eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Glasbehälter mit klarer und farbloser Flüssigkeit)
Estonian: • Üks viaal süsteveega (klaaspurk selge ja värvitu vedelikuga)
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit enthält, als Sie benötigen (2 ml).
Estonian: Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui ühel inimesel 10st)
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Estonian: Kui patsient saab samaaegselt B- ja C-hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
German: Natriumcarbonat Mannitol Natriumhydroxid Salzsäure
Estonian: Naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
Estonian: Kui koostatakse uut raviskeemi patsiendile, kelle haiguse suhtes on retroviirusevastased ravimid olnud ebaefektiivsed, tuleb hoolikalt hinnata individuaalse patsiendi varasemat ravi ja erinevate ravimpreparaatidega seotud mutatsioonide spektrit.
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Estonian: Enne manustatava lahuse viaalist väljutamist peaks patsient visuaalselt kontrollima, et lahus oleks täielikult lahustunud, selge ja ei sisaldaks võõrosakesi.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 108 mg Enfuvirtid
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 108 mg enfuvirtiidi
German: ≥ 1 log unter Ausgangswert** 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio 3,02 2,16; 4,20 < 0,0001 HIV-RNA-Werte < 400 Kopien/ml
Estonian: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Riskisuhe HIV RNA < 400 koopiat/ml** 201 (30,4%) 40 (12,0%) Riskisuhe HIV RNA < 50 koopiat/ml**
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis die Lösung die 1,0-ml-Markierung erreicht.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
German: Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud HIV-1-nakkusega patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
German: Das Pulver kann bis zu 45 Minuten benötigen, bis es gelöst ist.
Estonian: Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.
German: Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit betrug nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid in den Bauch 84,3 ± 15,5 %.
Estonian: Imendumine: 90 mg enfuvirtiidi subkutaansel manustamisel kõhtu oli absoluutne biosaadavus 84,3 ± 15,5%.
German: ● Lassen Sie das Wasser langsam entlang der Innenwand in die Durchstechflasche hineinlaufen.
Estonian: • Laske süsteveel aeglaselt mööda viaali seina alla voolata.
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Estonian: Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist ja suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer Anti-HIV-Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Leberprobleme.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga ning HIV-vastast ravi saavatel patsientidel on suurem risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
German: Das Hinzufügen von Fuzeon zur antiretroviralen Basistherapie (OB = optimised background) führte im Allgemeinen nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades der meisten Nebenwirkungen.
Estonian: Üldiselt ei põhjustanud Fuzeon'i lisamine retroviirusevastasele baasravile enamiku kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuastme suurenemist.
German: ● Die empfohlene Dosis ist 90 mg zweimal täglich für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter).
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (16-aastastele ja vanematele) on 90 mg kaks korda päevas.
German: Fuzeon kann eine Ansammlung eines bestimmten Proteins, genannt Amyloid, unter der Haut an der Injektionsstelle verursachen.
Estonian: Fuzeon võib põhjustada teatud tüüpi valgu, mida nimetatakse amüloidiks, kogunemist süstekoha naha alla.
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
Estonian: Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
German: Fuzeon soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen verordnet werden.
Estonian: Fuzeon'i tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravi kogemusega arst.
German: Die Injektion soll stets an einer anderen Stelle vorgenommen werden als die vorangegangene Injektion und nur dort, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion an der Injektionsstelle vorhanden ist.
Estonian: Süstida tuleb eelmisest korrast erinevasse kohta ja ainult sinna, kuhu ei ole tekkinud manustamiskoha reaktsiooni.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Jaotumine: jaotumise püsiruumala oli 90 mg enfuvirtiidi intravenoossel manustamisel 5,5 ± 1,1 l. HIV-nakatunud plasmas seondub enfuvirtiid plasmakontsentratsioonid vahemikus 2…10 µg/ml valkudele 92% ulatuses.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fuzeon beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Fuzeon'i kasutamist
German: Erythem c c
Estonian: Erüteem c c
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung einschließlich dialysepflichtigen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientide ravimisel ei ole annuste muutmine vajalik, samuti patsientidel, kes saavad dialüüsravi (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Estonian: Fuzeon'i manustamine HIV-1-ga mittenakatunud isikutele võib esile kutsuda enfuvirtiidi vastaste antikehade tekke, mis omavad ristreaktsiooni HIV gp41-ga.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
Estonian: Söögiisu vähenemine, isutus, hüpertriglütserideemia, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, diabeet
German: In-vitro-Resistenz gegen Enfuvirtid: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit für Enfuvirtid selektiert, die Substitutionen in den Aminosäuren 36 - 38 der gp41-Ektodomäne aufwiesen.
Estonian: In vitro resistentsus enfuvirtiidi suhtes: in vitro uuringutes on välja selekteeritud enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 isolaadid, millel esines asendusi gp41 ektodomeeni aminohapetes
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
Estonian: Eakad: enfuvirtiidi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel eakatel uuritud.
German: ● Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
Estonian: • Ravimit manustatakse 1 ml nahaaluse süstena.
German: Gewichtsabnahme Grippe-ähnliche Beschwerden, Asthenie c. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Estonian: Kehakaalu langus Gripitaoline haigus, asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Estonian: Retroviirusevastast ravi saanud kroonilise B- ja C-hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
German: Lassen Sie den gesäuberten Bereich vollständig an der Luft trocknen.
Estonian: Laske süstekohal õhu käes täielikult kuivada.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja embrüo hilise arengustaadiumi mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fuzeon aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2
Estonian: Tabel 2: Fuzeon-ravist tingitud kõrvaltoimed - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
German: Nehmen Sie die große 3-ml-Spritze zur Hand.
Estonian: Võtke suurem 3 ml süstal.
German: ● greifen Sie mit dieser freien Hand den Spritzenkörper, um ihn zu stabilisieren und Bewegungen zu vermeiden.
Estonian: • hoidke vaba käega kinni süstla silindrist - see aitab süstalt fikseerida ja vältida liikumist.
German: Inhalt der Packung:
Estonian: Pakend sisaldab:
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Estonian: 27. mai 2008
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution im Kühlschrank aufbewahren
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Hoida valmislahust külmkapis
German: Die Behandlung mit Enfuvirtid soll nach systemischen Anzeichen und Symptomen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion entsprechen und im Zusammenhang mit Enfuvirtid gesehen werden können, nicht wieder aufgenommen werden.
Estonian: Ravi enfuvirtiidiga ei tohi uuesti alustada, kui on tekkinud ülitundlikkusreaktsioonile viitavad süsteemsed kaebused ja sümptomid, mida seostatakse enfuvirtiidiga.
German: Bei diesen Patienten führte die zusätzliche Gabe von Fuzeon nicht zu einem Anstieg der Inzidenz der hepatischen Ereignisse.
Estonian: Fuzeon'i lisamine nende patsientide raviskeemi ei põhjustanud maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist.
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nicht in die Vene (ˌintravenösˈ) oder in den Muskel (ˌintramuskulärˈ).
Estonian: • Ärge süstige Fuzeon'i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).
German: Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Estonian: Seal on õpetatud, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
German: Injektionsvolumen (90 mg Enfuvirtid pro ml)
Estonian: Süstelahuse kogus (90 mg/ml enfuvirtiidi)
German: ● die Plastikkappe unter der Schutzvorrichtung festhalten
Estonian: • hoidke kinni nõelakaitse all olevast plastikust nõelaümbrisest
German: Einfluss von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln auf den Metabolismus von Enfuvirtid: In getrennten pharmakokinetischen Interaktionsstudien führte die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) oder Saquinavir in Kombination mit einer zusätzlichen Boosterdosis Ritonavir oder Rifampicin (einem potenten CYP3A4-Induktor) nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Enfuvirtid.
Estonian: Teiste ravimite mõju enfuvirtiidi metabolismile: erinevates farmakokineetilistes koostoimeuuringutes ei põhjustanud ritonaviiri (tugev CYP3A4 inhibiitor) või sakvinaviiri samaaegne manustamine koos ritonaviiri potentseeriva annuse või rifampitsiiniga (tugev CYP34A indutseerija) kliiniliselt olulisi muutusi enfuvirtiidi farmakokineetikas.
German: Rasse: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Prüfungen deutet darauf hin, dass sich die Clearance von Enfuvirtid bei Afro-Amerikanern und Kaukasiern nicht unterscheidet.
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
German: ● Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt.
Estonian: • Teie veres leiduv HIV võib ajapikku muutuda Fuzeon'i suhtes resistentseks.
German: • Achten Sie darauf, die Gummiverschlüsse nach dem Reinigen nicht mehr zu berühren.
Estonian: • Olge tähelepanelik, et te ei puudutaks viaalide puhastatud kummiotsikuid.