FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže krvný tlak klesá.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa nemá užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Slovak: Prehľad o lieku Rasilez HCT a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Rasilez HCT in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Tri ďalšie štúdie preukázali, že liečivá sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom pri užívaní vo forme samostatných tabliet aj pri užívaní vo forme lieku Rasilez HCT.
Slovenian: V treh dodatnih študijah so dokazali, da sta se učinkovini absorbirali v telo enako, če sta bili vzeti v obliki ločenih tablet ali kot zdravilo Rasilez HCT.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Slovenian: V večino študij so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hipertenzijo, v eno pa bolniki s hudo hipertenzijo.
Slovak: Aké prínosy lieku Rasilez HCT boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rasilez HCT so se pokazale v študijah?
Slovak: Prečo bol liek Rasilez HCT povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilez HCT odobreno v EU?
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Slovenian: V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez učinkovine), aliskirenom ali hidroklorotiazidom kot samostojnima zdraviloma ali drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije (valsartanom, irbesartanom, lizinoprilom ali amlodipinom).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov), ktoré boli pozorované v štúdiách s hydrochlorotiazidom užívaným samostatne, sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi) a zvýšené hladiny cholestrolu a triglyceridu (druh tuku).
Slovenian: Druga najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi samo hidroklorotiazida sta hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi) in povišanje ravni holesterola ter triglicerida (vrste maščobe) v krvi.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje krvný tlak viac ako každé liečivo samostatne.
Slovenian: Dokazali so, da to zdravilo znižuje krvni tlak bolj kot katera koli od njegovih učinkovin posamezno.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rasilez HCT?
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Rasilez HCT si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rasilez HCT glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje za bolezni, povezane z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, teda iným liekom na hypertenziu.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
Slovak: Liek nesmú používať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Slovak: Liek Rasilez HCT nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri používaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo angioedémom bez zjavnej príčiny, pacienti s anúriou (stav, pri ktorom pacient nedokáže vytvárať moč alebo močiť), so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa vyskytujú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), pri bolnikih z dednim angioedemom ali angioedemom, za katerega ni očitnega vzroka, pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina), s hudo okvaro ledvic ali jeter, ali pri bolnikih, pri katerih je raven kalija v krvi prenizka oziroma raven kalcija v krvi previsoka.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali aliskiren alebo hydrochlorotiazid samostatne, možno budú musieť užívať obidve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky predtým, ako prejdú na užívanie lieku Rasilez HCT.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti obe učinkovini v ločenih tabletah in odmerke pred prehodom na zdravilo Rasilez HCT prilagoditi.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z uporabo samo aliskirena ali hidroklorotiazida.
Slovak: Dve liečivá lieku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorotiazid, znižujú krvný tlak rôznymi spôsobmi.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Rasilez HCT, aliskiren in hidroklorotiazid, različno znižujeta krvni tlak.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasilez HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilez HCT
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Slovenian: Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Slovak: Liek Rasilez HCT majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Slovak: Čo je liek Rasilez HCT a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez HCT in za kaj se uporablja?
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch liečiv.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, za nadomestitev istih odmerkov dveh učinkovin.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rasilez HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Rasilez HCT krvni tlak znižuje učinkoviteje od placeba.
Slovak: HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou, ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB) ne sme uporabljati pri sladkornih bolnikih ali bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Rasilez HCT.
Slovenian: Podjetje je v podporo svoji vlogi za zdravilo Rasilez HCT predstavilo informacije, ki so bile uporabljene pri oceni aliskirena, ter informacije iz objavljene literature in dodatnih študij.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez HCT?
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jedno liečivo samostatne.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno uravnan samo z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom, je prehod na kombinacijo zdravil povzročil večji padec krvnega tlaka kot jemanje samo ene učinkovine.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa už dosiahla primeraná kontrola dvomi liečivami, musí dávka lieku Rasilez HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak je že nadzorovan z obema učinkovinama, mora odmerek zdravila Rasilez HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, kot ju je bolnik jemal prej.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako u týchto dvoch liečiv.
Slovenian: Neželeni učniki so podobni kot pri obeh učinkovinah.
Slovak: Liek Rasilez HCT obsahuje dve liečivá, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez HCT boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rasilez HCT upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilez HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez HCT, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch liečiv má prídavný účinok, takže krvný tlak sa znižuje viac ako ktorýmkoľvek z týchto liekov samostatne.
Slovenian: Kombinacija obeh učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot posamezni učinkovini, uporabljeni kot samostojni zdravili.
Slovak: Akým spôsobom liek Rasilez HCT účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilez HCT deluje?
Slovak: Ako sa liek Rasilez HCT užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilez HCT uporablja?
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije.
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Slovenian: Starejši ljudje (stari več kot 65 let)
Slovak: Pred plánovanou graviditou je potrebné prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
Slovenian: Pred načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
Slovak: Je to preto, lebo bezpečnosť a prínos tohto lieku nie sú v tejto populácii známe.
Slovenian: Razlog za to je, da varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane.
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34-41 ur).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre použitie u ľudí.
Slovenian: Novih ali nepričakovanih rezultatov, ki bi bili pomembni za uporabo pri ljudeh, niso opažali.
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
Slovenian: Alkohol,barbiturati ali narkotiki
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16 Januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 27 Avgust 2018
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes
Slovenian: Zdravila, ki lahko sprožijo torsades de pointes
Slovak: Tieto kombinácie boli účinné a dobre sa tolerovali.
Slovenian: Navedene kombinacije so bile učinkovite in so jih bolniki dobro prenašali.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko
Slovenian: • povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če pri vas prihaja do tega simptoma, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev.
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom pre skupiny s nízkou a strednou dávkou boli <0,2 mmHg.
Slovenian: Povprečne razlike med aliskirenom in placebom pri skupinah z nizkim in srednjim odmerkom so bile < 0,2 mmHg.
Slovak: Bezpečnosť Rasilezu HCT sa hodnotila s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez HCT so ocenjevali pri več kot 3.900 bolnikih, med katerimi je bilo več kot 700 bolnikov zdravljenih več kot 6 mesecev, 190 pa več kot 1 leto.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasilez HCT.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Rasilez HCT.
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (Tmax asi 2 hod).
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (Tmax približno 2 uri).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Slovak: Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do jedného týždňa od začatia liečby.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku enega tedna od začetka zdravljenja.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týždňov.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji učinek pa je večinoma mogoče opaziti v 4 tednih.
Slovak: Jedna dávková jednotka neobsahuje viac ako 100 mikrogramov gluténu.
Slovenian: Ena enota odmerka ne vsebuje več kot 100 mikrogramov glutena.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch látok s komplementárnymi mechanizmami účinku má aditívny antihypertenzívny účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere než každá zložka samostatne.
Slovenian: Kombinacija teh dveh snovi s komplementarnimi mehanizmi delovanja omogoča aditiven antihipertenzivni učinek, ki zniža krvni tlak v večji meri kot vsaka od posameznih učinkovin samostojno.
Slovak: Dostupné sú rozsiahle klinické údaje o hydrochlorotiazide, ktoré sú spomenuté v príslušných častiach.
Slovenian: O hidroklorotiazidu so na voljo obsežni klinični podatki, ki so navedeni v ustreznih poglavjih.
Slovak: V takom prípade vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Rasilez HCT.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik povedal, kako preiti s predhodnega zdravljenja na uporabo zdravila Rasilez HCT.
Slovak: • smútok (depresia)
Slovenian: • žalostno razpoloženje (depresija),
Slovak: Vitamín D a soli vápnika
Slovenian: Vitamin D in kalcijeve soli
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo s tem povezanih težav.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto tohto lieku.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila, še preden zanosite, in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega zdravila.
Slovak: Priemerná hmotnosť bola 68,0 kg, pričom 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu pre vek a pohlavie.
Slovenian: Povprečna telesna masa je bila 68,0 kg, pri čemer je 57,7 % bolnikov imelo ITM večji ali enak kot 95. percentil za starost in spol.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na druge sulfonamidne snovi;
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost hidroklorotiazida po zaužitju je 70 %.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že systémový klírens hydrochlorotiazidu je znížený u zdravých starších osôb aj u starších osôb s hypertenziou v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je sistemski očistek hidroklorotiazida zmanjšan tako pri zdravih kot pri hipertenzivnih starejših ljudeh v primerjavi z mlajšimi zdravimi prostovoljci.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Slovenian: Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko priporočeno ločeno titriranje odmerkov vsake od posameznih učinkovin.
Slovak: Pri Rasileze HCT sa pozoroval podobný účinok jedla ako pri jednotlivých monoterapiách.
Slovenian: Pri zdravilu Rasilez HCT so opažali podoben vpliv hrane kot pri posameznih monoterapijah.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inými liekmi
Slovenian: Farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili
Slovak: Ak máte alergiu na pšenicu (odlišnú od celiakie), neužívajte tento liek.
Slovenian: Če imate alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije), ne smete jemati tega zdravila.
Slovak: Antihypertenzívny účinok jednorazovej dávky kombinácie pretrvával 24 hodín.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje enkratnega odmerka kombinacije zdravil je trajalo 24 ur.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so lahko:
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Slovenian: − drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6);
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití tohto lieku.
Slovenian: To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do nekaj tednih jemanja tega zdravila.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Slovak: Viac ako 95 % absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Slovenian: Več kot 95 % absorbiranega odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Nemá sa používať u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a jeho použitie sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let.
Slovak: • znížená chuť do jedenia
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Slovak: Pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Pred jemanjem tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
Slovenian: Digoksin ali ostali digitalisovi glikozidi
Slovak: Rasilez HCT vám možno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba liekom, ktorý obsahuje jedno z liečiv Rasilezu HCT, vám krvný tlak dostatočne neznížila.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT so vam morda predpisali zato, ker vaše predhodno zdravljenje z zdravilom, ki je vsebovalo samo eno od učinkovin zdravila Rasilez HCT, ni dovolj znižalo krvnega tlaka.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala o niečo viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu je naraščala nekoliko bolj kot sorazmerno z višanjem odmerka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilezom HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rasilez HCT za vse podskupine pediatrične populacije pri esencialni hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti hladine v plazme.
Slovenian: Hidroklorotiazid se poleg tega kopiči v eritrocitih v približno 3-krat večji koncentraciji kot v plazmi.
Slovak: Kinetika hydrochlorotiazidu sa nemení po opakovanom podávaní a pri podávaní raz denne je akumulácia minimálna.
Slovenian: Kinetika hidroklorotiazida se po večkratnem odmerjanju ne spremeni, kopičenje pa je ob odmerjanju enkrat na dan minimalno.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlorotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo hidroklorotiazida, če do njega pride, ima le majhen klinični pomen .
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Pomáha znížiť vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Slovenian: To pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
Slovak: Aliskiren môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Slovenian: Aliskiren lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Slovak: • podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
Slovenian: • podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija),
Slovak: Príznaky zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno poslabšanje ostrine vida ali bolečine v očeh in se praviloma pojavijo v obdobju nekaj ur do nekaj tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia z dôvodu zlyhávania srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila kardiovaskularna smrt ali ponovna hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja v roku 6 mesecev; sekundarne cilje opazovanja pa so ocenjevali v obdobju 12 mesecev.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Noden Pharma DAC
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij Noden Pharma DAC
Slovak: V klinickej štúdii dostávalo Rasilez HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Slovenian: V klinični študiji je več kot 3.900 hipertenzivnih bolnikov prejemalo zdravilo Rasilez HCT enkrat dnevno.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri esencialni hipertenziji pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko spremeni odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rasilez HCT, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rasilez HCT se posvetujte z zdravnikom: - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Slovenian: Pomanjkanje kloridov je večinoma blago in zaradi njega običajno ni potrebno zdravljenje.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Rasilez HCT nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Slovenian: S to kombinacijo niso opravili posebnih kliničnih študij, zato zdravila Rasilez HCT ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).