FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje mokraćne kiseline u serumu 1-2 tjedna nakon početka liječenja snažnim induktorima glukuronidacije.
Latvian: Tāpēc 1-2 nedēļas pēc spēcīga glikuronizācijas inducētāja lietošanas sākuma ir ieteicams pārbaudīt urīnskābes līmeni serumā.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima (4072 ispitanika primila su barem jednu dozu od 10 mg do 300 mg) i nakon stavljanja lijeka u promet su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (4072 subjekti, kuri ārstēti ar vismaz vienu devu (no 10 mg līdz 300 mg)) un pēcreģistrācijas pieredzē ir podagras uzliesmojumi, aknu darbības traucējumi, caureja, slikta dūša, galvassāpes, izsitumi un tūska.
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 81% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Latvian: Urātu līmenis serumā laika gaitā nemainījās (t. i., 91 % un 93 % pacientu, kuri sākumā tika ārstēti ar attiecīgi 80 mg un 120 mg lielām febuksostata devām, pēc 36 mēnešiem sUA bija < 6 mg/dl).
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība vai patoloģiskas pārmaiņas aknu analīžu rezultātos,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: U analizi pojedinačnih MACE komponenti, stopa KV smrti bila je viša na febuksostatu nego na alopurinolu (4,3% u odnosu na 3,2% bolesnika; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Latvian: Atsevišķu MACE komponentu analīzē KV nāve biežāk bija konstatējama febuksostata nekā allopurinola grupā (4,3% salīdzinājumā ar 3,2% pacientu; RA 1,34; 95% TI 1,03-1,73).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
Croatian: • kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)
Latvian: • akmeņi žultspūslī vai žultsceļos (žultsakmeņu slimība),
Croatian: intent to treat, ITT), koja je uključivala sve ispitanike koji su bili randomizirani i koji su primili barem jednu dozu lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju.
Latvian: Mērķa kritērijus (primāro un sekundāros) analizēja ārstēt paredzēto pacientu (intention-to-treat, ITT) populācijā, un analīzē tika iekļautas visas pētāmās personas, kuras bija randomizētas un saņēmušas vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu.
Croatian: Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine, krvarenje (vidjeti dio Sindrom tumorske lize)
Latvian: Hipertensija, pietvīkums, karstuma viļņi, hemorāģija (skatīt sadaļā par tumora līzes sindromu)
Croatian: Jedna tableta sadrži 76,50 mg laktoze (u obliku hidrata)
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra tablete satur 76,50 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: ADENURIC treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: ADENURIC jālieto perorāli, to var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno kod bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Latvian: Tumora līzes sindroma pamatpētījumā pacienti, kuriem tika veikta dažādu shēmu ķīmijterapija, arī ar monoklonālām antivielām, saņēma 120 mg febuksostata dienā.
Croatian: Omaglica, parestezija, hemipareza, somnolencija, promjena osjeta okusa, hipoestezija, hiposmija
Latvian: Reibonis, parestēzija, hemiparēze, miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiposmija
Croatian: • lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).
Latvian: • lokalizēts pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska).
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u leđima, grč mišića
Latvian: • muskuļu krampji, muskuļu vājums, sāpes/sūrstēšana muskuļos/locītavās, bursīts (locītavas somiņas iekaisums) vai artrīts (locītavu iekaisums, kas parasti saistīts ar sāpēm, pietūkumu un/vai stīvumu), sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, muskuļu spazmas,
Croatian: • pojačani simptomi gihta
Latvian: • podagras simptomu pastiprināšanās,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Jedna tableta sadrži 80 mg ili 120 mg febuksostata.
Latvian: Katra tablete satur 80 mg vai 120 mg febuksostata.
Croatian: Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „80" s jedne strane i urezom na drugoj strani.
Latvian: Bāli dzeltenas vai dzeltenas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes, kuru vienā pusē ir iegravēts "80" un otrā pusē, ir dalījuma līnija.
Croatian: Liječenje febuksostatom treba odmah prekinuti ukoliko se pojave ozbiljne alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, jer je raniji prekid liječenja povezan s boljom prognozom.
Latvian: Ārstēšana ar febuksostatu nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas smagas alerģiskas/paaugstinātas jutības reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms, jo, laikus pārtraucot zāļu lietošanu, pacientam ir labāka prognoze.
Croatian: Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Croatian: Vezanje febuksostata na proteine plazme je oko 99,2%, (ponajprije na albumin), i konstantno je u rasponu koncentracije koja se postiže dozama od 80 i 120 mg.
Latvian: Febuksostata šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss/F), iekšķīgi lietojot 10-300 mg, ir 2975 l. Ar plazmas proteīniem (galvenokārt albumīniem) saistās apmēram 99,2 % febuksostata, un šī proporcija ir nemainīga koncentrāciju intervālā, kas tiek sasniegts, lietojot 80 un 120 mg devas.
Croatian: Što se tiče sekundarnih ishoda, nisu opažene značajne razlike u incidenciji laboratorijskog STL-a (8,1% u skupini na ADENURICU, 9,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,875 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488 niti kliničkog STL-a (1,7% u skupini na ADENURICU, 1,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,994 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Latvian: Attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - nekonstatēja ne nozīmīgu laboratoriska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 8,1% un 9,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,875 [95% ticamības intervāls: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ne klīniska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 1,7% un 1,2% ADENURIC un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,994 [95% ticamības intervāls: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Croatian: CARES ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje neinferiornosti koje je uspoređivalo kardiovaskularne (KV) ishode pri liječenju febuksostatom s ishodima pri liječenju alopurinolom kod bolesnika s gihtom i težom KV bolešću u anamnezi, uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, postupak koronarne ili cerebralne revaskularizacije, moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku s hospitalizacijom, perifernu vaskularnu bolest ili dijabetes melitus s dokazima mikrovaskularne ili makrovaskularne bolesti.
Latvian: Pētījums CARES bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījums, kurā salīdzināja KV iznākumus, lietojot febuksostatu un allopurinolu podagras slimniekiem, kuriem anamnēzē bija kāda no nozīmīgām KV slimībām, tai skaitā MI, hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ, koronāras vai cerebrālas revaskularizācijas procedūra, insults, pārejoša išēmijas lēkme ar hospitalizāciju, perifēro asinsvadu slimība vai cukura diabēts ar pierādītu mikrovaskulāru vai makrovaskulāru slimību.
Croatian: Febuksostat je snažan, nepurinski selektivni inhibitor XO (NP-SIXO) čija je in vitro vrijednost
Latvian: Febuksostats ir spēcīgs ne purīnu izcelsmes XO (NPSIXO) selektīvs inhibitors, kā inhibīcijas konstante (Ki) in vitro ir mazāka par vienu nanomolu.
Croatian: Liječenje febuksostatom ne treba započeti prije nego što se akutni napad gihta potpuno ne smiri.
Latvian: Febuksostatu drīkst sākt lietot tikai pēc tam, kad akūta podagras lēkme ir pilnībā norimusi.
Croatian: • ako ste se liječili zbog visokih razina mokraćne kiseline uzrokovanih Lesch-Nyhanovim sindromom (rijetkom nasljednom bolesti kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi)
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts, lai pazeminātu Leša-Nihana sindroma (reta, iedzimta slimība, kad asinīs ir pārāk daudz urīnskābes) izraisītu augstu urīnskābes līmeni asinīs,
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Latvian: Urīnskābe ir purīnu metabolisma galaprodukts cilvēka organismā un veidojas kaskādē: hipoksantīns  ksantīns  urīnskābe.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Croatian: Povišene amilaze u krvi, smanjen broj trombocita, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj limfocita, povišen kreatin u krvi, povišen kreatinin u krvi, snižen hemoglobin, povišena ureja u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen kolesterol u krvi, snižen hematokrit, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kalij u krvi
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, trombocītu skaita samazināšanās, leikocītu skaita samazināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, kreatīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās, urīnvielas koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, triglicerīdu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, holesterīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hematokrīta samazināšanās, laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs Reti
Croatian: Kako ADENURIC izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: ADENURIC ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Nema dokaza o smanjenoj plodnosti, teratogenim učincima ili štetnosti za fetus zbog primjene febuksostata.
Latvian: Febuksostata negatīva iedarbība uz auglību, teratogēna iedarbība vai kaitējums auglim netika konstatēts.
Croatian: Zatajenje bubrega, nefrolitijaza, hematurija, polakizurija, proteinurija
Latvian: Nieru mazspēja, nierakmeņi, hematūrija, polakiūrija, proteinūrija Reti
Croatian: Utvrđeno je da febuksostat u oralnim dozama od 48 mg/kg/dnevno nema utjecaja na plodnost i reproduktivnu učinkovitost mužjaka i ženki štakora.
Latvian: Perorāli ievadītas febuksostata devas līdz 48 mg/kg/dienā tika atzītas par tādām, kas neietekmē žurku tēviņu un mātīšu auglību un spēju vairoties.
Croatian: Stope drugih MACE događaja bile su slične u skupini febuksostata i skupini alopurinola, odnosno: nefatalni infarkt miokarda (3,6% u odnosu na 3,8% bolesnika; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nefatalni moždani udar (2,3% u odnosu na 2,3% bolesnika; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i hitna revaskularizacija zbog nestabilne angine (1,6% u odnosu na 1,8% bolesnika; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Latvian: Citu MACE notikumu biežums febuksostata un allopurinola grupā bija līdzīgs; t. i., neletāls MI (3,6% salīdzinājumā ar 3,8% pacientu; RA 0,93; 95% TI 0,72-1,21), neletāls insults (2,3% salīdzinājumā ar 2,3% pacientu; RA 1,01; 95% TI 0,73-1,41) un neatliekama revaskularizācija nestabilas stenokardijas dēļ (1,6% salīdzinājumā ar 1,8% pacientu; RA 0,86; 95% TI 0,59-1,26).
Croatian: angioedem*, reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima*, generalizirani osip (ozbiljni)*, eritem, eksfolijativni osip, folikularni osip, vezikularni osip, pustularni osip, pruritični osip*, eritematozni osip, morbiliformni osip, alopecija, hiperhidroza
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*, Stīvensa-Džonsona sindroms*, angioneirotiskā tūska*, reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem*, ģeneralizēti izsitumi (smagi)*, eritēma, eksfoliatīvi izsitumi, folikulāri izsitumi, vezikulozi izsitumi, pustulozi izsitumi, niezoši izsitumi*, eritematozi izsitumi, morbiliformi izsitumi, alopēcija, hiperhidroze
Croatian: Nije poznato može li ADENURIC prijeći u majčino mlijeko.
Latvian: Tas, vai ADENURIC izdalās mātes pienā, nav zināms.
Croatian: Dispneja, bronhitis, infekcija gornjega dišnog sustava, kašalj
Latvian: Elpas trūkums, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, klepus
Croatian: • omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija), promijenjen osjet okusa, smanjen osjet njuha (hiposmija)
Latvian: • reibonis, nejutīgums, tirpoņa, sajūtu zudums vai to traucējumi (hipoestēzija, hemiparēze vai parestēzija), traucēta garšas sajūta, pavājināta oža (hiposmija),
Croatian: Primarni ishod u podskupini bolesnika s mokraćnom kiselinom u serumu ≥ 10 mg/dl
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar sUA ≥ 10 mg/dl
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu nižom od 6,0 mg/dl (357 µmol/l) na zadnjoj kontroli bio je veći od 80% (81-100%) kod svake doze febuksostata.
Latvian: Katras lietotās febuksostata devas gadījumā pacientu daļa, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), bija lielāka par 80 % (81 - 100 %).
Croatian: Javi li se napad gihta tijekom liječenja febuksostatom, njegovu primjenu ne treba prekinuti.
Latvian: Ja podagras saasinājums attīstās febuksostata terapijas laikā, zāļu lietošana nav jāpārtrauc.
Croatian: Kako bi se postigla sMK (razina mokraćne kiseline u serumu) niža od 6 mg/dl, doza febuksostata bila je titrirana u rasponu od 40 mg do 80 mg (neovisno o bubrežnoj funkciji), a doza alopurinola bila je titrirana povećanjima od 100 mg, u rasponu od 300 mg do 600 mg za bolesnike s urednom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega te u rasponu od 200 mg do 400 mg za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Lai panāktu sUS līmeni zem 6 mg/dl, febuksostata deva titrēta no 40 mg līdz 80 mg (neatkarīgi no nieru darbības rādītājiem), un allopurinola deva, palielinot par 100 mg, titrēta no 300 līdz 600 mg pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem un no 200 līdz 400 mg pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: • osjećaj hitnosti mokrenja
Latvian: • neatliekama urinācijas tieksme,
Croatian: • svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena
Latvian: • nieze, nātrene, ādas iekaisums, ādas izbalēšana, mazi, sarkani vai violeti plankumi uz ādas, mazi, gludi, sarkani plankumi uz ādas, gludi, sarkani ādas laukumi ar saplūstošiem mezgliņveida izsitumiem, izsitumi, apsārtušas vai plankumainas ādas laukumi, citas ādas izmaiņas,
Croatian: Na osnovu analize podataka iz modeliranja i simulacije u nekliničkom ispitivanju na štakorima, kad se istodobno primjenjuje s febuksostatom, dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno je smanjiti na 20% ili niže od prethodno propisane doze, kako bi se izbjegli mogući hematološki učinci (vidjeti dijelove 4.5 i 5.3).
Latvian: Balstoties uz preklīnisko pētījumu datu modelēšanas un simulācijas analīzi žurkām, lietojot vienlaikus ar febuksostatu, merkaptopurīna/azatioprīna deva jāsamazina līdz 20 % vai mazāk no iepriekš izrakstītās devas, lai izvairītos no iespējamām hematoloģiska rakstura izmaiņām (skatīt 4.5. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Latvian: Ja vairākas vienu reizi dienā perorāli ievadītas 80 mg devas vai viena 120 mg deva tika lietota kopā ar ļoti treknu maltīti, Cmax samazinājās attiecīgi par 49 % un 38 %, bet AUC - par 18 % un 16 %.
Croatian: Dvjesto četrdeset mg (240 mg) febuksostata (2 puta više od preporučene najviše doze) korišteno je kao doza za procjenu sigurnosti.
Latvian: Lai novērtētu zāļu drošumu, tika izmantoti divi simti četrdesmit mg febuksostata (2 reizes vairāk par ieteicamo lielāko devu).
Croatian: tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Latvian: Pēc šī astoņas nedēļas ilgā profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā samazinājās (laikā starp 8. un 52. nedēļu uzliesmojumi tika ārstēti 64 un 70 % indivīdu).
Croatian: Nije bilo utjecaja na INR i aktivnost faktora zgrušavanja VII kod istodobne primjene febuksostata.
Latvian: Vienlaicīga febuksostata lietošana neietekmēja arī INR un VII faktora aktivitāti.
Croatian: Povišena glukoza u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, smanjen broj crvenih krvnih stanica, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi* * Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Glikozes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, parciālā aktivētā tromboplastīna laika pagarināšanās, eritrocītu skaita samazināšanās, sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs*
Croatian: Ispitivanje
Latvian: Izmeklējumi
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika kod kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs APEX un FACT pētījumā bija to pacientu īpatsvars, kuriem iepriekšējās 3 ikmēneša vizītēs serumā konstatētais urīnskābes līmenis bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: тел.: +359 2 454 0950
Latvian: Менарини България" EООД тел.: +359 2 454 0950
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze varfarina kad se primjenjuje zajedno s febuksostatom.
Latvian: Febuksostatu lietojot kopā ar varfarīnu, varfarīna devu koriģēt nav nepieciešams.
Croatian: Ako prestanete uzimati ADENURIC
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADENURIC
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (ispitivanja APEX i FACT) bio je brojčano manji u skupinama kod kojih je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl, ili <4,0 mg/dl, u usporedbi sa skupinom kod koje je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu ≥6,0 mg/dl tijekom posljednja 32 tjedna liječenja
Latvian: To indivīdu īpatsvars, kam bija jāārstē podagras saasinājumi (APEX un FACT pētījums), bija skaitliski mazāks grupās, kurās terapijas gaitā sasniegtais vidējais urīnskābes līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl vai < 4,0 mg/dl, salīdzinot ar grupu, kurā pēdējo 32 terapijas nedēļu gaitā (no 20.-24. nedēļas līdz 49.-52. nedēļai) sasniegtais vidējais urīnskābes līmenis serumā bija ≥ 6,0 mg/dl.
Croatian: Brojčano veća incidencija kardiovaskularnih APTC događaja koje su prijavili ispitivači (definirane mjere ishoda Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar) uočena je u ukupnoj skupini koja je primala febuksostat, u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol, u ispitivanjima APEX i FACT (1,3 u odnosu na 0,3 događaja na 100 bolesnik/godina), ali ne i u CONFIRMS ispitivanju (vidjeti dio 5.1 za detaljne karakteristike ispitivanja).
Latvian: APEX un FACT pētījuma (bet ne CONFIRMS pētījuma) apvienotajā febuksostata grupā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu (definēti kā Antiagregantu pētnieku darba grupas jeb APTC formulētie iznākumi, tostarp arī kardiovaskulāra nāve, ne-letāls miokarda infarkts un neletāls insults) sastopamība skaitliski bija lielāka nekā apvienotajā allopurinola grupā (1,3 gadījumi pret 0,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem (PG)) (detalizētu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Manje često Povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Latvian: Retāk Tiroīdstimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika na dugotrajnom liječenju febuksostatom (5,5%) i kod bolesnika liječenih alopurinolom (5,8%) u dugoročnim, otvorenim, produljenim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Atklātos, paplašinātos klīniskos pētījumos 5,5 % pacientu, ilgstoši ārstētiem ar febuksostatu, kā arī 5,8 % pacientu, ārstētiem ar allopurinolu, tika novērotas palielinātas TSH vērtības (> 5,5 µIU/ml) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Akutni napadi gihta bili su češći u profilaktičkom razdoblju, a zatim su s vremenom postupno postali rjeđi.
Latvian: Pēc profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā pakāpeniski samazinājās.
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG, blok lijeve grane snopa (vidjeti dio Sindrom tumorske lize), sinusna tahikardija (vidjeti dio Sindrom tumorske lize) Rijetko
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirdsklauves, EKG novirzes, kreisās kājiņas zaru blokāde (skatīt sadaļā par tumora līzes sindromu), sinusa tahikardija (skatīt sadaļā par tumora līzes sindromu)
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između ADENURICA i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467;
Latvian: ADENURIC un allopurinola lietošanas gadījumā nebija nozīmīgu vidējā seruma kreatinīna līmeņa pārmaiņu atšķirību (%) (attiecīgi -0,83 ± 26,98, salīdzinot ar -4.92 ± 16,70; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: 4,0970 [95% ticamības intervāls: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na završnoj kontroli bio je 45% za febuksostat od 40 mg, 67% za febuksostat od 80 mg i 42% za alopurinol od 300/200 mg.
Latvian: Pacientu, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu koncentrācija serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), daļa 40 mg febuksostata, 80 mg febuksostata un 300/200 mg allopurinola grupā bija attiecīgi 45 %, 67 % un 42 %.
Croatian: Bilo je randomizirano 2269 bolesnika: ADENURIC 40 mg jednom dnevno (n=757), ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n=756) ili alopurinol 300 mg/200 mg jednom dnevno (n=756).
Latvian: 2269 pacienti tika randomizēti ADENURIC 40 mg QD (n = 757), ADENURIC 80 mg QD (n = 756) vai allopurinola 300/200 mg QD (n = 756) saņemšanai.
Croatian: Ako prestanete uzimati ADENURIC, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi
Latvian: Ja Jūs pārtrauksit lietot ADENURIC, urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un simptomi var pastiprināties, jo Jūsu locītavās, nierēs un ap tām veidosies jauni urīnskābes kristāli.
Croatian: Preporučena peroralna doza ADENURICA je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Latvian: ADENURIC ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Croatian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Latvian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13