FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: blodplader eller anden behandling ("redningsprocedure") for at forhindre kraftig blødning efter påbegyndelse af Doptelet-behandling og i op til 7 dage efter det invasive indgreb.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani innego rodzaju leczenia („zabieg ratunkowy") w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu po rozpoczęciu terapii lekiem Doptelet oraz maksymalnie 7 dni po zabiegu inwazyjnym.
Danish: Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig til bestemte receptorer i knoglemarven.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do odpowiednich receptorów (celów) w szpiku kostnym.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Doptelet?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Doptelet
Danish: Blodpladetallet steg hos patienter, der blev behandlet med Doptelet.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Doptelet liczba płytek krwi wzrosła.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Doptelet?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Doptelet wykazane w badaniach
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 Czerwca 2019
Danish: Resultaterne vises i tabel 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: Dosis en gang dagligt
Polish: Dawka podawana raz na dobę
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Danish: Race eller etnisk oprindelse
Polish: Rasy lub grupy etniczne
Danish: • feber.
Polish: • Gorączka.
Danish: Kategori
Polish: Kategoria
Danish: Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
Polish: Nie podawać leku Doptelet osobom w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
Polish: Badania toksyczności i (lub) farmakologiczne u zwierząt
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
Polish: Ta reakcja niepożądana została oceniona jako nie-ciężka.
Danish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Polish: * Słownik terminów medycznych stosowany podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA) wersja 19.1.
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Polish: Z 88% substancji związanych z lekiem obecnych w kale, 77% zidentyfikowano jako lek macierzysty (34%) i jako 4-hydroksy-metabolit (44%).
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Polish: Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, a tym samym zmniejszają lub zapobiegają krwawieniu.
Danish: • Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Polish: • Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.
Danish: ≥ 40 til < 50
Polish: 5 dni od ≥ 40 do < 50
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Danish: Samtidig administration med interferonpræparater
Polish: Jednoczesne podawanie z preparatami interferonu
Danish: Disse virkninger var reversible, også i studier af kronisk toksicitet.
Polish: Te działania były odwracalne nawet w badaniach toksyczności przewlekłej.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości raz na dobę z pokarmem.
Danish: Tabletterne udleveres i æsker med én aluminiumsblister.
Polish: Tabletki są pakowane w pudełko zawierające jeden blister z aluminium.
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (% CV) awatrombopagu wynosi około 19 godzin (19%).
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Polish: Wyniki MELD pacjentów obejmowały od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) oraz obejmowały pacjentów z klasą A (56,4%), klasą B (38,1%) i klasa C (5,6%) w skali CTP.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne ogólnoustrojowe leki hemostatyczne, kod ATC: B02BX08
Danish: Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako pacjenci, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w przypadku krwotoku po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu.
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Polish: Badania in vitro wykazały, że awatrombopag w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego (> 96%).
Danish: Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem.
Danish: Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Danish: Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Polish: Lek Doptelet działa poprzez wspomaganie zwiększania liczby płytek krwi.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności awatrombopagu w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
Polish: Rakowiaki żołądka uznano za prawdopodobnie spowodowane przez przedłużoną hipergastrynemię obserwowaną w badaniach toksyczności.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Doptelet 4.
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet 4.
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Polish: Nie przewiduje się potrzeby wprowadzania zmiany dawki u tych pacjentów.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Polish: Tabela 3: Interakcje z innymi lekami: Zmiany w farmakokinetyce awatrombopagu w obecności jednocześnie podawanego innego leku
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych przez cztery tygodnie lub dłużej obserwowano związane z leczeniem uszkodzenia żołądka u myszy, szczurów i małp Cynomolgus.
Danish: Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
Polish: Awatrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów, małp ani psów ze względu na wyjątkową specyficzność receptora TPO.
Danish: Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
Polish: Uważa się, że rakowiaki żołądka związane z hipergastrynemią u gryzoni zasadniczo stanowią małe ryzyko lub mają niewielkie znaczenie dla ludzi.
Danish: Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
Polish: Średnia (% CV) klirensu awatrombopagu jest szacowana na 6,9 l/godzinę (29%).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Doptelet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Doptelet biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym po podaniu kilku dawek u zdrowych ochotników stan stacjonarny osiągano do 5. dnia podawania dawki.
Danish: Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
Polish: Chociaż profil korzyści i ryzyka w przypadku zabiegów, które nie zostały wyraźnie uwzględnione w badaniach klinicznych jest prawdopodobnie porównywalny, to jednak nie określono skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w dużych operacjach, takich jak laparotomia, torakotomia, operacja na otwartym sercu, kraniotomia lub wycięcie narządów.
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Polish: Awatrombopag wykazywał farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczej dawki od 10 mg (0,25 krotność najmniejszej zarejestrowanej dawki) do 80 mg (1,3 krotność największej zalecanej dawki).
Danish: En æske indeholder én blister med 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Polish: Każde pudełko zawiera jeden blister z 10 lub 15 tabletkami powlekanymi.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Polish: Lek Doptelet 20 mg to jasnożółte, okrągłe, zaokrąglone na górnej i dolnej stronie tabletki powlekane z oznaczeniem „AVA" po jednej stronie i „20" po drugiej stronie.
Danish: Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blister (z folii z poliamidu i aluminium z warstwą polichlorku winylu oraz z warstwą do naciskania z folii z aluminium i politetraftalanu) zawierający 10 lub 15 tabletek powlekanych.
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Danish: Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen.
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Polish: Populacje pacjentów były podobne w zakresie kohort z małą i dużą początkową liczbą płytek krwi i obejmowały 66% mężczyzn i 35% kobiet; ze średnią wieku 58 lat i 61% rasy białej, 34% rasy azjatyckiej i 3% rasy czarnej.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awatrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Polish: lat, 4,6% ≥ 75 lat i jedynie 1 pacjent (0,2%) - w wieku ≥ 85 lat.
Danish: Det vides, at interferonpræparater kan reducere trombocyttallet, og der skal tages højde for dette ved samtidig administration af avatrombopag og interferonpræparater.
Polish: Wiadomo, że preparaty interferonu zmniejszają liczbę płytek krwi i dlatego należy brać to pod uwagę podczas jednoczesnego podawania awatrombopagu z preparatami interferonu.
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Polish: Należy rozważyć potencjalne zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas podawania produktu leczniczego Doptelet pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym z genetycznymi chorobami sprzyjającymi zakrzepicy (czynnik V Leidena, protrombina 20210A, niedobór antytrombiny lub niedobór białka C lub S).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Danish: Dit indgreb skal være planlagt til at blive udført 5 til 8 dage efter den sidste dosis Doptelet.
Polish: Pacjent powinien mieć zaplanowany zabieg w czasie od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Doptelet.
Danish: Andelen af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning var stort set ens i de forskellige undergrupper.
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem był zasadniczo podobny w różnych podgrupach.
Danish: Avatrombopag er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Polish: Awatrombopag nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Polish: (terminologia MedDRA *)
Danish: Doptelet indeholder lactose
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
Danish: Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag kun bruges hos patienter med Child-Pugh-klasse C, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji leczenie awatrombopagiem u pacjentów z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko.
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy awatrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Polish: Skuteczność awatrombopagu była podobna w różnych podgrupach dla połączonej populacji badania III fazy (Badanie 1 i Badanie 2).
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
Polish: Działanie to nie było związane z odpowiedzią zapalną ani żadnym dowodem na powstawanie nadżerki lub wrzodów.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby inne białka transportowe (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) odgrywały znaczącą rolę w usuwaniu awatrombopagu.
Danish: Administration sammen med mad, uanset type, havde ingen klinisk vigtige virkninger på hastigheden (Cmax) eller omfanget (AUC) af eksponering for avatrombopag.
Polish: Podawanie z którymkolwiek typem pokarmu nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na wielkość (Cmax) lub zakres (AUC) narażenia na awatrombopag.
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel*
Polish: Jednocześnie podawany lek*
Danish: Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
Polish: Ten lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Danish: Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
Polish: Dlatego dane z tych badań na zwierzętach nie w pełni modelują potencjalne działania niepożądane związane ze zwiększeniem liczby płytek krwi po podaniu awatrombopagu u ludzi.
Danish: Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Badania u ludzi wykazały, że eliminacja przez nerki nie jest głównym szlakiem eliminacji niezmienionego awatrombopagu ani jego metabolitu.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • Uczucie zmęczenia
Danish: Doptelet bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Doptelet nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania awatrombopagu.
Danish: Patienterne i kohorten med lavt trombocyttal ved baseline fik 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage, og patienterne i kohorten med højt trombocyttal ved baseline fik 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage.
Polish: Pacjenci w kohorcie z małą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 60 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni, natomiast pacjenci w kohorcie z dużą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 40 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni.
Danish: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Polish: 60 mg (trzy tabletki 20 mg)
Danish: Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et lavt antal blodplader (lavt trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb, hvor der er risiko for blødning.
Polish: Lek Doptelet jest stosowany u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby w celu leczenia niedoboru liczby płytek krwi (nazywanej małopłytkowością) przed przeprowadzeniem zabiegu medycznego, w którym występuje ryzyko krwotoku.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek Doptelet wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub używania narzędzi, lub maszyn.
Danish: Avatrombopag udskilles ikke via nyrerne, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Awatrombopag nie jest wydalany przez nerki i dlatego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Danish: Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg 14C-awatrombopagu zdrowym ochotnikom płci męskiej, 88% dawki zostało odzyskane z kału, a
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Polish: Podstawowa toksyczność awatrombopagu w zasadniczych badaniach po podaniu wielokrotnym występowała w żołądku po podaniu dużych dawek z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa w porównaniu z narażeniem po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Danish: I de kliniske forsøg ADAPT-1 og ADAPT-2 var der 1 bivirkning i forbindelse med behandlingen i form af portvenetrombose hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversygdom og trombocytopeni, som blev rapporteret 14 dage efter afslutning af behandlingen med Doptelet.
Polish: badaniach klinicznych ADAPT-1 i ADAPT-2 stwierdzono jeden przypadek zakrzepicy żyły wrotnej związanej z lekiem u pacjenta (n = 1/430) z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością, który został zgłoszony 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Doptelet.
Danish: Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma.
Polish: Nie wykryto metabolitów awatrombopagu w osoczu.
Danish: Plasmakoncentrationstidskurven efter oral administration af avatrombopag var kendetegnet ved en kort latenstid (0,5 - 0,75 timer) med højeste eksponering 6 - 8 timer efter administration.
Polish: Profile czasu stężenia w osoczu po doustnym podaniu awatrombopagu charakteryzowały się krótkim czasem opóźnienia (0,5 - 0,75 godziny) z maksymalnym narażeniem po 6 - 8 godzinach po podaniu.
Danish: Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności awatrombopagu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Polish: Produktu leczniczego Doptelet nie badano u pacjentów z wcześniejszymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi.