FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
French: Une augmentation posologique des antalgiques opioïdes de durée d'action courte (morphine à libération immédiate, oxycodone ou fentanyl), par voie orale ou intraveineuse, jusqu'à l'obtention de l'effet antalgique souhaité chez les patients traités par Buvidal, peut être nécessaire.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut être à l'origine de crises d'épilepsie.
English: Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
French: Ne pas retirer le bouchon de la seringue sécurisée tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
French: Buvidal solution injectable à libération prolongée (hebdomadaire) EU/1/18/1336/001 [8 mg de buprénorphine/0,16 ml]
English: • certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
French: • certains anxiolytiques (utilisés pour traiter les troubles anxieux)
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
French: Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des patients dépendants aux opioïdes prenant des médicaments contenant de la buprénorphine, tant dans les essais cliniques que dans des rapports d'effets indésirables de pharmacovigilance.
English: Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage d'apparition tardive.
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
French: Pour les patients naïfs de traitement, la valeur initiale du pourcentage de patients ayant des échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites était de 0,0 % et de 63,0 % à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
English: diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
French: diarrhée - Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire - Douleurs articulaires, dorsales, musculaires, spasmes musculaires, douleur à la nuque, douleurs osseuses - Règles douloureuses - Réactions au site d'injection, par ex : douleur, démangeaisons, rougeurs sur la peau, gonflement et induration de la peau, gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts, faiblesse, sensation d'être souffrant, fièvre, frissons, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né,
English: Safety syringe parts
French: Éléments de la seringue de sécurité
English: If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
French: Un changement de traitement pour la buprénorphine sublinguale doit se faire une semaine après la dernière dose hebdomadaire ou un mois après la dernière dose mensuelle de Buvidal conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 1.
English: - certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
French: - certains antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie), tels que le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, car ils peuvent diminuer l'effet de Buvidal.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
French: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg est administré chaque semaine.
English: Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
French: Somnolence Étourdissements Migraine Paresthésie Somnolence Syncope Tremblement Hypertonie Trouble de l'élocution
English: What Buvidal looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Buvidal et contenu de l'emballage extérieur
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec un bouchon, une aiguille, un protège-aiguille, un dispositif de sécurité et 1 tige de piston.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Weekly Buvidal
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Buvidal hebdomadaire
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
French: • Les inducteurs du CYP3A4 peuvent induire le métabolisme de la buprénorphine entraînant une diminution des taux de buprénorphine.
English: - Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
French: - Manipuler la seringue de sécurité avec précaution afin d'éviter toute piqûre accidentelle.
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
French: N'utilisez pas la seringue sécuriseé si le liquide contient des particules visibles ou s'il est trouble.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
French: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Phosphatidylcholine de soja Dioléate de glycérol Éthanol anhydre
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
French: • Manipuler la seringue sécurisée avec précaution afin d'éviter toute piqûre accidentelle.
English: What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Buvidal ?
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
French: Excipients : Phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre
English: How to store Buvidal
French: Comment conserver Buvidal
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
French: Excipients : Phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, N-méthylpyrrolidone
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
French: Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée À usage unique exclusivement Une fois par mois
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
French: La différence de dose en mg de buprénorphine d'un médicament sublingual à l'autre doit être prise en considération.
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2).
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
French: Buvidal évite les effets du premier passage hépatique, donc les inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. les inhibiteurs de la protéase, tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou les antifongiques azolés, tels que kétoconazole ou itraconazole, ou les antibiotiques macrolides) devraient avoir moins d'effets sur le métabolisme de la buprénorphine lorsqu'ils sont administrés avec Buvidal que lorsqu'ils sont administrés avec la buprénorphine sublinguale.
English: 8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
French: 8 mg : Seringue préremplie contenant 8 mg de buprénorphine dans 0,16 ml de solution 16 mg : Seringue préremplie contenant 16 mg de buprénorphine dans 0,32 ml de solution 24 mg : Seringue préremplie contenant 24 mg de buprénorphine dans 0,48 ml de solution 32 mg : Seringue préremplie contenant 32 mg de buprénorphine dans 0,64 ml de solution
English: The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec la buprénorphine sont les céphalées, les nausées, l'hyperhidrose, le syndrome de sevrage et la douleur.
English: The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
French: Les dosages à 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
English: Prolonged-release solution for injection.
French: Solution injectable à libération prolongée.
English: 64 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine 96 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine 128 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 64 mg en solution injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 64 mg de buprénorphine 96 mg en solution injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 96 mg de buprénorphine 128 mg en solution injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 128 mg de buprénorphine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
French: La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), voir rubriques 4.2 et 5.2.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
French: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
English: The use of buprenorphine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: L'utilisation de buprénorphine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: - monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
French: - inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression), tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine, car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament.
English: • The needle shield of the syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
French: • Le protège-aiguille de la seringue peut contenir du latex qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
English: 64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
French: 64 mg : Seringue préremplie contenant 64 mg de buprénorphine dans 0,18 ml de solution 96 mg : Seringue préremplie contenant 96 mg de buprénorphine dans 0,27 ml de solution 128 mg : Seringue préremplie contenant 128 mg de buprénorphine dans 0,36 ml de solution
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once weekly
French: Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée À usage unique exclusivement Une fois par semaine
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
French: Buvidal s'administre par voie sous-cutanée exclusivement.
English: Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
French: La boîte contient 1 seringue préremplie avec un bouchon, une aiguille, un protège-aiguille, un dispositif de sécurité et 1 tige de piston.
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
French: À l'inverse, si un patient qui est traité en même temps par Buvidal et par un inhibiteur du CYP3A4 arrête le traitement par inhibiteur du CYP3A4, il devra être surveillé pour détecter des symptômes de sevrage.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
French: SE-223 70 Lund, Suède Numéro de téléphone : +800 2577 2577
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Infection, grippe, mal de gorge et déglutition douloureuse, nez qui coule - Gonflement des ganglions lymphatiques - Hypersensibilité - Diminution de l'appétit - Anxiété, agitation, dépression, hostilité, nervosité, pensées anormales, paranoïa - Somnolence, étourdissements, migraine, sensations de brûlure ou de picotements dans les mains et les pieds, évanouissement, tremblements, augmentation de la tension musculaire, troubles de l'élocution - Larmoiement, dilatation ou rétrécissement anormal des pupilles (partie noire au centre de l'œil) - Palpitations - Tension artérielle basse - Toux, essoufflement, bâillements, asthme, bronchite - Constipation, vomissements, maux de ventre, flatulences (gaz), indigestion, bouche sèche,
English: • For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
French: • Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être diminuée à une posologie maximum de 30 mg/jour, avant d'instaurer le traitement par Buvidal.
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la buprénorphine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
French: Buvidal évite les effets du premier passage hépatique, donc les inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) devraient avoir moins d'effets sur le métabolisme de la buprénorphine lorsqu'ils sont administrés avec Buvidal que lorsqu'ils sont administrés avec la buprénorphine sublinguale.
English: - The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
French: - Le protège-aiguille de la seringue de sécurité peut contenir du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Buvidal en cas de : - asthme ou d'autres problèmes respiratoires - maladie du foie, telle qu'une hépatite - insuffisance rénale sévère
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale en urgence si vous présentez des effets indésirables, tels que : - respiration soudainement sifflante, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains ; éruption cutanée ou démangeaisons, en particulier sur l'ensemble du corps.
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2)
French: - Pendant que vous tenez la seringue par le protège-aiguille, insérez la tige du piston dans le bouchon de piston en faisant tourner délicatement la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée (voir Figure 2)
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
French: A l'inverse, si un patient qui est traité en même temps par Buvidal et par un inducteur du CYP3A4 arrête le traitement par inducteur du CYP3A4, il devra être surveillé pour détecter des symptômes de surdosage.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2).
French: - Pendant que vous tenez la seringue par le protège-aiguille, insérez la tige du piston dans le bouchon de piston en faisant tourner délicatement la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée (voir Figure 2).
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
French: Buvidal 64 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 96 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 128 mg solution injectable à libération prolongée
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
French: QT) - tension artérielle basse - si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d'une maladie cérébrale - troubles urinaires (en particulier, lié à une augmentation du volume de la prostate, chez les hommes) - problèmes de thyroïde - affection corticosurrénalienne (par ex. la maladie d'Addison) - problèmes de la vésicule biliaire
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
French: Les patients qui reçoivent déjà Buvidal et commencent un traitement par inhibiteurs du CYP3A4 doivent être traités par Buvidal hebdomadaire et être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes de surdosage.
English: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
French: EU/1/18/1336/002 [16 mg de buprénorphine/0,32 ml]
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
French: Buvidal 8 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 16 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 24 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 32 mg solution injectable à libération prolongée
English: The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
French: La dose mensuelle maximale pour les patients traités par Buvidal mensuel est de 128 mg avec une dose supplémentaire de 8 mg.
English: The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
French: Le protège-aiguille de la seringue sécurisée peut contenir du latex qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
English: The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
French: La dose hebdomadaire maximale pour les patients traités par Buvidal hebdomadaire est de 32 mg avec une dose supplémentaire de 8 mg.
English: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
French: EU/1/18/1336/003 [24 mg de buprénorphine/0,48 ml]
English: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
French: EU/1/18/1336/004 [32 mg de buprénorphine/0,64 ml]
English: 8 mg prolonged-release solution for injection
French: 8 mg en solution injectable à libération prolongée
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
French: Les patients qui reçoivent déjà Buvidal et commencent un traitement par inducteurs du CYP3A4 doivent être traités par Buvidal hebdomadaire et être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes de sevrage.
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
French: Vous pouvez recevoir plusieurs injections dans la même zone, mais les sites d'injection exacts seront différents pour chaque injection hebdomadaire et mensuelle, pendant un intervalle minimum de 8 semaines.
English: The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
French: La dose mensuelle maximale si vous êtes sous traité par Buvidal mensuel est de 128 mg avec une dose supplémentaire de 8 mg.
English: Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
French: Inflammation au site d'injection Hématome au site d'injection Urticaire au site d'injection
English: To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
French: Précautions à prendre avant l'instauration du traitement Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, le traitement par Buvidal doit être instauré dès que des signes objectifs et manifestes de sevrage sont présents (voir rubrique 4.4).