FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, los participantes dormían por término medio 57,5 minutos más por la noche con Slenyto en comparación con 9,1 minutos con el placebo, con una diferencia media ajustada entre los tratamientos para Slenyto-placebo de 33,1 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados, con imputación múltiple (IM) (p = 0,026).
Swedish: Efter 13 veckors dubbelblindbehandling sov deltagarna i genomsnitt 57,5 minuter länge på natten med Slenyto jämfört med 9,1 minuter med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad Slenytoplacebo 33,1 minuter i helt randomiserad uppsättning; multipel imputation (MI, Multiple Imputation) (p = 0,026).
Spanish: El hígado es el lugar principal del metabolismo de la melatonina y, por tanto, la insuficiencia hepática aumenta las concentraciones de melatonina endógena.
Swedish: Eftersom levern är den primära platsen för melatonins metabolism, leder nedsatt leverfunktion till högre endogena melatoninnivåer.
Spanish: Slenyto contiene lactosa.
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
Spanish: En adultos, tras la administración de Slenyto 5 mg (1 minicomprimido de 5 mg) después de tomar alimentos, las concentraciones de melatonina alcanzaron su valor máximo en las 3 horas siguientes a la administración; la Cmax (DE) fue de 3,57 ng/ml (3,64) en el plasma.
Swedish: Hos vuxna, efter att Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablett) administrerats efter måltid, nådde melatoninkoncentrationerna sina toppvärden inom 3 timmar efter administreringen; Cmax (SD) var
Spanish: Benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos
Swedish: Bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Spanish: Dosis de 5 mg
Swedish: 5 mg-styrka
Spanish: Inductores de la enzima CYP1A2
Swedish: CYP1A2-inducerare
Spanish: Grupo Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
Swedish: Grupp Justerade behandlingsgenomsnitt (SE) [95% KI]
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Swedish: Att krossa och tugga dem skadar tabletternas särskilda egenskaper så att de inte verkar som de ska.
Spanish: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de melatonina.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) SN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco) NN: (aplicable únicamente al embalaje exterior, no aplicable a la etiqueta del frasco)
Swedish: PC: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) SN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning) NN: (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Spanish: • cimetidina (se utiliza en el tratamiento de problemas de estómago como las úlceras)
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 depottabletter
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de liberación prolongada (envase en blíster) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de liberación prolongada (frasco)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterförpackning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (burk)
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: El lugar de biotransformación es el hígado.
Swedish: Platsen för metabolismen är i levern.
Spanish: • benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona (se utilizan para inducir el sueño)
Swedish: • bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ningún estadio de insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina.
Swedish: Inga studier har gjorts av effekten på melatonins farmakokinetik vid något stadium av nedsatt njurfunktion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 depottabletter
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada Blíster opaco de PVC/PVDC con lámina de aluminio.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/PVDC-blister med aluminiumfoliebaksida.
Spanish: 60 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: 60 depottabletter
Spanish: Slenyto está disponible en dos concentraciones: 1 mg y 5 mg.
Swedish: Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en gång om dagen.
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo A Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Spanish: 18 meses (frasco de HDPE)
Swedish: 30 månader (PVC/PVDC-blister) 18 månader (HDP-burk)
Spanish: Inhibidores de la enzima CYP1A2
Swedish: CYP1A2-hämmare
Spanish: Disponible en frascos y blísteres de 30 comprimidos.
Swedish: De finns i burk och blisterförpackningar om 30 tabletter.
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada 3 años (blíster de PVC/PVDC y frasco de HDPE)
Swedish: 3 år (PVC/PVDC-blister och HDPE-burk)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de melatonina.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 5 mg melatonin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de melatonina.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 1 mg melatonin.
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:
Swedish: Kontakta läkare eller sök läkarråd om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller besvärliga:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 1 mg depottabletter melatonin
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: • epilepsia
Swedish: • Anfall (epilepsi)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/005: 30 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
Spanish: • sueño repentino
Swedish: • Plötslig insomning
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Spanish: • Tener menos de 250 empleados y un volumen de negocio anual que no exceda de 50 millones EUR o un balance general anual que no exceda de 43 millones EUR.
Swedish: • ha färre än 250 anställda och ha en årsomsättning som inte överstiger 50 miljoner euro eller en balansräkning som inte överstiger 43 miljoner euro per år.
Spanish: Únicamente para microempresas y pequeñas empresas.
Swedish: Endast för mikroföretag och små företag.
Spanish: División de Partes Interesadas y Comunicación
Swedish: Divisionen för intressenter och kommunikation
Spanish: Información sobre aspectos administrativos y de procedimiento de la legislación farmacéutica.
Swedish: För information om administrativa och förfarandemässiga aspekter av den farmaceutiska lagstiftningen.
Spanish: Otros incentivos:
Swedish: Andra stimulansåtgärder:
Spanish: Véase el área de tasas en el sitio web de la Agencia.
Swedish: Se avsnittet om avgifter på myndighetens webbplats.
Spanish: • Estar establecidas en el Espacio Económico Europeo (EEE);
Swedish: • vara etablerade inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Spanish: En caso de un resultado negativo, cuando se haya solicitado y seguido el asesoramiento científico de la EMA.
Swedish: Vid ett negativt resultat efter att EMA:s vetenskapliga rådgivning har sökts och följts.
Spanish: En la Recomendación 2003/361/CE se definen las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
Swedish: I kommissionens rekommendation 2003/361/EG anges definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de marzo de 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Spanish: Para que les asignen el estatuto de pyme, las empresas han de cumplir los siguientes requisitos:
Swedish: För att kvalificera sig som SMF-företag måste företagen uppfylla följande kriterier:
Spanish: Fuentes de información de utilidad
Swedish: Användbara informationskällor
Spanish: Información sobre la financiación de la UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Swedish: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Spanish: • Orientación sobre la publicación de datos clínicos y concesión de una licencia gratuita para el uso de una herramienta de redacción.
Swedish: • Vägledning om publicering av kliniska data och tillhandahållande av en gratis licens för redigeringsverktyg.
Spanish: Esto ayudará al promotor a garantizar que se llevan a cabo los estudios adecuados y a maximizar las probabilidades de éxito de la solicitud de la autorización de comercialización.
Swedish: Detta underlättar för sponsorn att se till att lämpliga studier genomförs och maximerar chanserna för att få ett godkännande för försäljning.
Spanish: Para mantener el estatuto de pyme, la empresa deberá presentar una declaración anual completa basada en sus últimas cuentas aprobadas.
Swedish: För att få behålla sin SMF-status ska företaget varje år lämna in en ifylld deklaration som bygger på det senast godkända bokslutet.
Spanish: • Ayuda para la traducción de la información sobre el producto que se requiera para conceder la autorización de comercialización de la UE;
Swedish: • Hjälp med översättning av den produktinformation som behövs för att få EU-godkännande för försäljning beviljat.
Spanish: Las pymes se pueden beneficiar de asistencia regulatoria directa, como la participación en reuniones informativas para pymes organizadas para facilitar la interacción con la Agencia y facilitar orientación sobre el marco reglamentario de la UE y las herramientas para promover la innovación.
Swedish: SMF-företag kan dra nytta av direkt regulatoriskt stöd med bland annat SMF-informationsmöten, som avser att underlätta samverkan med myndigheten och ge vägledning om EU:s regulatoriska ramar och verktyg till stöd för innovation.
Spanish: Oficina para pymes: aborda las necesidades de las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (pymes) y promueve la innovación
Swedish: SMF-kontoret - Hanterar mikroföretags samt små och medelstora företags (SMF-företags) behov och främjar innovation
Spanish: Información sobre todo el espectro de políticas de la UE, legislación, programas e iniciativas relevantes para las pymes, facilitada por la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Swedish: För information om hela spektrumet av EU:s politik, lagstiftning, program och initiativ som är relevanta för Europas SMF-företag: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Spanish: Los incentivos ofrecidos por el Reglamento sobre las pymes se aplican tanto al sector de medicamentos humanos como al de medicamentos veterinarios, y abarcan:
Swedish: Stimulansåtgärderna som erbjuds genom SMF-förordningen gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och omfattar följande:
Spanish: Encontrará más información sobre la definición de pyme en la «Guía del usuario sobre la definición del concepto de pyme»
Swedish: Mer information om definitionen av små och medelstora företag finns i "Användarhandledning om definitionen av SMF-företag"
Spanish: Solicitud de autorización de comercialización
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning
Spanish: • Reducción de tasas (véase la tabla);
Swedish: • Stimulansåtgärder avseende avgift (se tabell).
Spanish: El solicitante recibirá un número de pyme EMA una vez que se le asigne el estatuto de pyme.
Swedish: Den sökande kommer att få ett EMA-SMF-nummer efter att SMF-status har tilldelats.
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las pymes, la Agencia Europea de Medicamentos incentiva a aquellas pymes que desarrollan medicamentos, tanto de uso humano como veterinario
Swedish: För att främja innovation och utveckling av nya läkemedel av SMF-företag tillhandahåller Europeiska läkemedelsmyndigheten stimulansåtgärder till SMF-företag som utvecklar humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel
Spanish: Información sobre las pymes registradas con la Agencia.
Swedish: För information om SMF-företag som har registrerats hos myndigheten.
Spanish: Exención de tasas para microempresas Reducción de tasas del 40 % para las pequeñas y medianas empresas
Swedish: Avgiftsbefrielse för mikroföretag Sänkt avgift med 40 % för små eller medelstora företag
Spanish: Se puede obtener información detallada sobre las tasas y la reducción de tasas en la nota explicativa sobre las tasas generales que se han de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Upplysningar om avgifter och avgiftssänkningar finns i anmärkningarna om allmänna avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización, incluidas actividades de farmacovigilancia
Swedish: Förfaranden efter godkännande för försäljning, inklusive biverkningsbevakning
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Reino Unido Teléfono: +44 (0)20 3660 8787
Swedish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Storbritannien tfn +44 (0)20 3660 8787 fax +44 (0)20 3660 5555
Spanish: Licencia MedDRA
Swedish: MedDRA-licens
Spanish: Dependiendo de la categoría de la empresa, podrá ser necesario contabilizar algunos o todos los empleados en plantilla y los balances financieros de otras empresas asociadas o relacionadas con ella al calcular si la pyme en cuestión reúne los criterios necesarios para la ayuda.
Swedish: Beroende på företagskategori så kan vissa eller alla uppgifter om personalstyrka och ekonomi från partnerföretag eller anknutna företag behöva tas med när beräkningar görs för att bestämma om SMFkriterierna är uppfyllda.
Spanish: • Organización de jornadas informativas y sesiones de formación para pymes;
Swedish: • Anordnande av informationsdagar och utbildning för SMF-företag.
Spanish: Inspecciones (previas a la autorización)
Swedish: Inspektion (före godkännande)
Spanish: • Inclusión en el registro público de pymes;
Swedish: • Upptagning i det offentliga SMF-registret.
Spanish: Correo electrónico: sme@ema.europa.eu Sitio web: www.ema.europa.eu
Swedish: Webbplats www.ema.europa.eu
Spanish: Inspecciones (posteriores a la autorización)
Swedish: Inspektion (efter godkännande)
Spanish: 3, que se encuentra en la página web de la EMA, deberá ser cumplimentado o
Swedish: 3, som kan laddas ned från myndighetens webbplats, ska fyllas i och lämnas
Spanish: Se anima a las pymes a que pidan asesoramiento científico a la EMA al principio del proceso de desarrollo.
Swedish: SMF-företag uppmuntras att söka vetenskaplig rådgivning från myndigheten tidigt i utvecklingsprocessen.
Spanish: Asistencia regulatoria
Swedish: Regulatoriskt stöd
Spanish: El impreso «Declaración de la calificación de una empresa como microempresa, pequeña y mediana empresa (pyme)»
Swedish: Blanketten "Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Deklaration om kvalificering av ett företag som ett mikroföretag eller litet eller medelstort företag, SMF)
Spanish: La Oficina para pymes ofrece asistencia a las pymes mediante personal especializado que trabaja en la Agencia.
Swedish: SMF-kontoret ger stöd till SMF-företag genom särskild personal vid myndigheten.
Spanish: Se ofrece a las pymes una reducción sustancial de las tasas cobradas en concepto de asesoramiento científico (véase la tabla).
Swedish: En betydande avgiftssänkning för vetenskaplig rådgivning finns för SMF-företag (se tabell).
Spanish: Servicios administrativos
Swedish: Administrativa tjänster
Spanish: Excluida la distribución paralela.
Swedish: Maximum Residue Limits (högsta tillåtna restmängder) Gäller ej parallelldistribution.
Spanish: Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos durante el primer año después de la autorización de comercialización
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel under det första året efter godkännandet för försäljning
Spanish: De conformidad con el Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión Véase Comisión Europea/Crecimiento/Publicaciones Véase el área de Oficina para pymes en ema.europa.eu.
Swedish: I enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 Se Europeiska kommissionen/Tillväxt/Publikationer Se avsnittet om SMF-kontoret på ema.europa.eu till SMF-kontoret tillsammans med det senaste bokslutet, information om ägarskap och bevis på etablering inom EES.
Spanish: Fijación de LMR
Swedish: Upprättande av MRL
Spanish: Financiación de la investigación
Swedish: Forskningsbidrag
Spanish: Definición de pyme
Swedish: SMF-definition
Spanish: Servicios científicos
Swedish: Vetenskapliga tjänster
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos Oficina para pymes
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten SMF-kontoret
Spanish: • Actualizaciones normativas a través de Boletines para pymes y envíos de correo dirigidos a pymes;
Swedish: • Regulatoriska uppdateringar via "SME Newsletters" (SMF-nyhetsbrev) och utskick till SMF-företag.
Spanish: Portal Europeo para las pymes
Swedish: Europeisk webbplats för små och medelstora företag
Spanish: Registro público de pymes
Swedish: Det offentliga SMF-registret
Spanish: Guía del usuario para pymes de la EMA
Swedish: EMA:s användarhandbok för SMF-företag
Spanish: Proceso de calificación como pyme
Swedish: SMF-företagens kvalificeringsprocess
Spanish: Aplazamiento del pago Exención condicional de tasas Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Swedish: Villkorlig avgiftsbefrielse Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos
Swedish: Sänkt avgift med 90 % och anstånd Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som är särläkemedel
Spanish: Reducción de tasas del 90 % para medicamentos distintos de los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos huérfanos Reducción de tasas del 100 % para los medicamentos que cumplan los requisitos para entrar en el programa de medicamentos prioritarios (PRIME)
Swedish: Sänkt avgift med 100 % för läkemedel som uppfyller kriterierna för systemet prioriterade läkemedel (PRIME)
Spanish: Dopharma también relató la historia del producto desde 1987, año de su primera autorización en los Países Bajos.
Swedish: Dopharma beskrev också produkthistoriken sedan 1987, det år då läkemedlet först godkändes i Nederländerna.
Spanish: Países Bajos (REG NL 10411)
Swedish: Nederländerna (REG NL 10411)
Spanish: 2.2 Documentación presentada
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Spanish: La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
Swedish: Kommissionens beslut om hänskjutningen enligt artikel 33 antogs den 17 april 2008.
Spanish: Los documentos fundamentales, incluyendo el RCP, deben presentarse en inglés.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Spanish: No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
Swedish: Inga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter lämnades in eftersom produkten ännu inte marknadsförs.
Spanish: Coetzee y col, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Swedish: 1) Coetzee och medarbetare, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Estado miembro/Número de autorización de comercialización
Swedish: Medlemsstat/Nummer på godkännande för försäljning
Spanish: Países Bajos (REG NL 8913)
Swedish: Nederländerna (REG NL 8913)
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben debatir el índice beneficio/riesgo del producto, prestando especial atención a:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
Spanish: Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Spanish: 2.1 Cuestiones interpuestas al Titular de la Autorización de Comercialización
Swedish: 2.1 Frågor som ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning
Spanish: Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
Swedish: Solacyl var föremål för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33 efter inlämning av en ansökan om godkännande enligt ett decentraliserat förfarande.
Spanish: Las modificaciones deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: Asprimax 850 mg/g
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: Asprimax 850 mg/g
Spanish: envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I y Parte IV) además de un estudio de determinación de dosis, que no había sido incluido en la Parte IV del expediente de solicitud.
Swedish: lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
Spanish: Como en un producto genérico, sólo se envió la parte I, y no la parte IV del expediente.
Swedish: Eftersom det rör sig om en generisk produkt lämnades bara del I av dokumentationen in och inte del IV.