FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van een conceptadvies van het CAT heeft het CHMP op 25 september 2014 een definitief advies geformuleerd waarin werd aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van MACI op te schorten totdat een nieuwe
Croatian: Na temelju nacrta mišljenja CAT-a, CHMP je donio konačno mišljenje 25. rujna 2014. kojim se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje u promet lijeka MACI sve dok se novo proizvodno mjesto ne registrira u EU-u.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft sinds juni 2014 samen met de vergunninghouder gewerkt aan een oplossing voor de patiënten die al met MACI begonnen waren, zodat zij hun behandeling zouden kunnen voltooien.
Croatian: Europska agencija za lijekove surađuje s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet od srpnja 2014. kako bi se osiguralo da bolesnici koji su već započeli postupak liječenja mogu završiti svoje liječenje.
Dutch: Daarna werd door het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld of het voldeed aan de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën in de EUlidstaten door het EMA worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Croatian: Naknadno je ocijenjen od strane Europske agencije za lijekove kako bi udovoljio propisima Europske unije za napredne terapije, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama Europske unije podvrgnu evaluaciji od strane Agencije kako bi se izdalo odobrenje na razini EU-a.
Dutch: MACI is een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Dutch: 19 november 2014
Croatian: 19. studenog 2014. EMA/733307/2014
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, od nositelja odobrenja zatraženo je da pohrane ostale biopsije koje još nisu koristili kako bi dopustili moguće kasnije liječenje MACI-jem, osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe nisu eksplicitno naglasili da ne žele završiti liječenje MACI-jem.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie en omdat de EU-wetgeving1 voorschrijft dat geneesmiddelen een geregistreerde productielocatie moeten hebben, werd op 10 september 2014 een onderzoek in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie (krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, a budući da propisi EU-a1 zahtijevaju da odobreni lijekovi imaju registrirano proizvodno mjesto, na zahtjev Europske komisije pokrenut je pregled 10. rujna 2014. (u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004) kako bi se utvrdilo treba li odobrenje za stavljanje u promet lijeka MACI suspendirati ili povući.
Dutch: De huidige patiënten kunnen hun behandeling voltooien.
Croatian: Sporazumi na snazi kako bi postojeći bolesnici završili svoje liječenje
Dutch: • De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn
Croatian: • Zatvaranje je uslijedilo iz komercijalnih razloga, te nije povezano s bilo kakvim promjena u pogledu sigurnosti i djelotvornosti MACI-a.
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Croatian: • Tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje postojećih biopsija tako da se liječenje može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da ne žele završiti liječenje
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Croatian: MACI nije dostupan u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Dutch: • Voor patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) heeft de firma maatregelen genomen om alle bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Croatian: • Za bolesnike koji su već započeli liječenje (primjerice one kojima je uzeta biopsija), tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje svih postojećih biopsija tako da se terapija može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da više ne žele završiti liječenje MACI
Dutch: De locatie is nu gesloten en het product is niet meer beschikbaar voor nieuwe Europese patiënten, totdat een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Croatian: Proizvodno mjesto je zatvoreno, a MACI ostaje nedostupan za nove bolesnike u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
Croatian: • Bolesnici koji su već započeli liječenje (primjerice oni kod kojih su već uzete biopsije) trebaju biti informirani o zatvaranju, te trebaju razmotriti opcije za završetak liječenja sa svojim kirurgom.
Dutch: Hun werd verzocht de vergunninghouder te melden welke patiënten hun behandeling willen voltooien.
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima poslano je pismo kojim ih se obavještava o zatvaranju proizvodnog mjesta i od njih se traži da obavijeste nositelja odobrenja o onim bolesnicima koji žele završiti svoje liječenje.
Dutch: Verder werd chirurgen verzocht geen nieuwe patiënten
Croatian: Nadalje, od kirurga je zatraženo da ne započinju terapiju MACI-jem kod novih
Dutch: De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van
Croatian: Zatvaranje je bilo uslijed komercijalnih razloga, a sigurnost i djelotvornost MACI-a nije se promijenila.
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
Croatian: Zdjelica stanica/cm²
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
Croatian: 1 ili 2 matrice za implantaciju
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Dutch: Microfractuur N = 72
Croatian: Mikrofraktura N=72
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati.
Dutch: DK - 2770 Kastrup
Croatian: DK - 2770 Kastrup Danska
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/847/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/847/001
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
Croatian: Konačni rezultati testa sterilnosti nisu dostupni u vrijeme isporuke.
Dutch: Patiënt: (naam en geboortedatum {DD/MM/JJJJ})
Croatian: Bolesnik: (ime, prezime i datum rođenja {DD.Mmm.GGGG.})
Dutch: • Details over het revalidatieprogramma
Croatian: • Detalje o programu rehabilitacije
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
Croatian: Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost implantata MACI u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Denemarken
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Croatian: • Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Dutch: Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.
Croatian: Membrana se resorbira mjesecima nakon implantacije.
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
Croatian: MACI se mora upotrijebiti unutar 6 dana od datuma puštanja u promet.
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
Croatian: Važno je da se strogo pridržavate programa rehabilitacije koji Vam je preporučio liječnik.
Dutch: Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook
Croatian: Budući da će se ovaj proizvod upotrijebiti tijekom kirurškog zahvata na Vašem koljenu, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje proizvoda prije i tijekom njegove primjene, kao i za njegovo
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
Croatian: • Detalje o tome kako prepoznati znakove i simptome važnih identificiranih ili potencijalnih rizika povezanih s implantatom
Dutch: Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:
Croatian: Perioperativne komplikacije povezane s kirurškim zahvatom na koljenu:
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
Croatian: • ako se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM: kalcijev klorid, bezvodni; željezov nitrat nonahidrat; kalijev klorid; magnezijev sulfat, bezvodni; natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev dihidrogenfosfat hidrat, D-glukoza, L-argininklorid, L-cistin diklorid, L-glutamin, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, L-metionin, L-fenilalanin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin dinatrij dihidrat, L-valin, D-kalcijev pantotenat, kolin klorid, folna kiselina, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiaminklorid, piridoksinklorid) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES), čiji se pH prilagođava pomoću kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida, a osmolalnost pomoću
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon implantacije mora uslijediti odgovarajući program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Uw chirurg of anesthesist zal u uitleggen welke risico's aan de ingrepen verbonden zijn, evenals alle bijkomende specifieke risico's die voor u gelden wegens uw medische voorgeschiedenis en huidige
Croatian: Vaš će Vam kirurg ili anesteziolog objasniti rizike povezane sa zahvatima te sve dodatne specifične rizike primjenjive na Vas zbog Vaše povijesti bolesti i trenutnog zdravstvenog statusa.
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
Croatian: • ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoće.
Dutch: Uw MACI-implantaat is specifiek voor u gemaakt en kan niet worden aangebracht bij een andere patiënt.
Croatian: Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:
Dutch: Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je MACI i za što se koristi
Dutch: Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd
Croatian: Slučajevi u kojima se MACI ne može isporučiti
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Croatian: Kao i svi lijekovi, MACI može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
Croatian: Količina primijenjenoga implantata MACI ovisi o veličini (površini u cm2) oštećenja hrskavice.
Dutch: Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatan kirurški zahvat kako bi bi se to ispravilo.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseca nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: Deze omvatten:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: MACI wordt teruggezonden naar de chirurg.
Croatian: MACI se šalje natrag kirurgu.
Dutch: • U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis
Croatian: • ako imate poznat neliječen poremećaj krvarenja
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.
Croatian: • Nestabilnost križnoga ligamenta: zglob ne smije biti prekomjerno labav.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf van het femur.
Croatian: • Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Dutch: Uw chirurg zal de datum
Croatian: Vaš će kirurg organizirati sve potrebno za datum
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, molimo odmah se obratite svome liječniku, jer to mogu biti simptomi krvnih ugrušaka:
Dutch: Er zijn geen bekende risicogroepen of specifieke risicofactoren voor hypertrofie van het implantaat bij met MACI behandelde patiënten.
Croatian: Nema poznatih rizičnih skupina niti specifičnih faktora rizika za hipertrofiju presatka u bolesnika liječenih implantatom MACI.
Dutch: Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.
Croatian: Hrskavica je tkivo koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i omogućuje nesmetano pokretanje
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
Croatian: U takvim će situacijama Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Croatian: MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Dutch: Het uiteindelijke MACI-implantaat wordt teruggezonden naar uw chirurg.
Croatian: Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o posebnom programu rehabilitacije nakon kirurškoga zahvata.
Dutch: Er moet tromboprofylaxe worden toegediend volgens lokale
Croatian: Treba primijeniti tromboprofilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Dutch: Overleg met uw arts of fysiotherapeut wanneer specifieke lichamelijke activiteiten te herstarten.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili fizioterapeutom o tome kada se ponovno možete početi baviti određenim tjelesnim aktivnostima.
Dutch: • Slechte uitlijning: het tibiofemorale gewricht dient correct uitgelijnd te zijn.
Croatian: • Nepravilan položaj: tibiofemoralni zglob treba biti pravilno namješten.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder minstens 1 orthopedische knieoperatie ondergaan.
Croatian: Većina bolesnika prethodno je bila podvrgnuta najmanje jednom ortopedskom kirurškom zahvatu na koljenu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, BUITENZAK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE, VANJSKA VREĆICA
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
Croatian: MACI se isporučuje u 1 ili 2 zdjelice, koje se za potrebe prijevoza stavljaju u vrećicu pod tlakom od 95 kPa (vanjska vrećica) s apsorbirajućim materijalom.
Dutch: Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide.
Croatian: Komplikacije mogu biti povezane s implantatom MACI, kirurškim zahvatom ili oboje.
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met gebruik van invasieve operatietechnieken, is het niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Međutim, budući da se MACI implantira invazivnim kirurškim tehnikama, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Dutch: Een totale implantaatdelaminatie is een ernstige complicatie waarbij de patiënt slotverschijnselen, pijn en zwelling na een acute distorsie van de knie
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.
Dutch: Zowel de voorste als de achterste kruisband moet stabiel zijn of aan een reconstructie worden onderworpen om afschuifkrachten en rotatiestress dwars over het gewricht te beperken.
Croatian: I prednji i stražnji križni ligamenti moraju biti stabilni ili ih se mora rekonstruirati kako bi se smanjile posmične sile i stres u zglobu pri rotacijama.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Dutch: Voor patiënten met plaatselijke ontstekingen of actieve infecties in het bot, het gewricht en de omringende weke delen dient de ingreep tijdelijk te worden uitgesteld tot gedocumenteerd herstel.
Croatian: U bolesnika s lokalnim upalama ili aktivnim infekcijama kosti, zgloba i okolnoga mekog tkiva, postupak treba privremeno odgoditi do dokumentiranoga oporavka.
Dutch: De lokale behandelingsrichtlijnen inzake het gebruik van antibiotische profylaxe bij orthopedische
Croatian: Treba slijediti lokalne smjernice za liječenje koje se odnose na antibiotsku profilaksu kod ortopedskih
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Croatian: Za sljedeće je važne rizike utvrđena povezanost ili s implantatom MACI ili s perioperativnim komplikacijama:
Dutch: Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd
Croatian: Kvalificirana osoba će Vam uzeti malu količinu krvi (4 ml) za potrebe provođenje pretraga.
Dutch: Elke schaal bevat 1 implantatiematrix, die op zijn plaats wordt gehouden met een groene polycarbonaat x-ring en gesloten met een groen polycarbonaat deksel voor verzending.
Croatian: Jedna zdjelica sadrži 1 matriks za implantaciju pričvršćen zelenim polikarbonatnim prstenom križnog profila i zatvoren zelenim polikarbonatnim poklopcem za isporuku.
Dutch: Op basis van de blootstelling van meer dan 6.000 patiënten aan de behandeling met MACI in de knie kunnen complicaties gerelateerd zijn aan de artrotomieprocedure, aan de algemene complicaties van de chirurgische ingreep, aan een andere pathologie van de knie (zoals ligamentaire of meniscuspathologie) of aan het afstaan van een biopt.
Croatian: Temeljem saznanja dobivenih u više od 6000 bolesnika u kojih je koljeno liječeno implantatom MACI, komplikacije mogu biti povezane s postupkom artrotomije, općim komplikacijama povezanima s kirurškim zahvatima, ostalom patologijom koljena (kao što su patologija ligamenata ili meniska) ili postupkom biopsije.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Croatian: Ovisno o posebnosti Vašega slučaja, liječnik ili kirurg će Vam dati savjet o nastavku ili prekidu dojenja.
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Een fibrinelijm is een type kleefmiddel dat gemaakt is van menselijke bloedstollende eiwitten.
Croatian: Fibrinsko tkivno ljepilo je vrsta ljepila koja se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv.
Dutch: • zwelling in het been, pijn en roodheid van het been
Croatian: • oticanje, bol i crvenilo u nogama
Dutch: Hoewel oraal gebruik van pijnstillers aanbevolen wordt voor postoperatieve pijnbestrijding, wordt intra-articulaire toediening van analgetica niet aanbevolen, omdat studies bij blootstelling bijwerkingen van het gewrichtskraakbeen en -chondrocyten hebben aangetoond.
Croatian: Iako se preporučuje peroralna primjena lijekova protiv bolova za olakšanje postoperativne boli, ne preporučuje se intraartikularna primjena analgetika jer su ispitivanja ukazala na štetne učinke na izloženu hrskavicu zgloba i hondrocite.
Dutch: De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
Croatian: MACI se implantira tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief zijn, zal contact worden opgenomen met de behandelend arts om ofwel de annulering van de implantatie te bespreken ofwel een actieplan op te stellen gebaseerd op de patiëntspecifieke omstandigheden en
Croatian: Ako je nalaz testa sterilnosti pozitivan, kontaktirat će se nadležnoga liječnika kako bi se raspravilo ili otkazivanje implantacije ili plan djelovanja ovisno o okolnostima specifičnima za bolesnika i procjeni
Dutch: Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.
Croatian: Ako Vam se iznenada pojavi ili ste nedavno imali infekciju kosti ili zgloba, liječenje implantatom MACI treba privremeno odgoditi dok liječnik ne procijeni da ste se oporavili.
Dutch: Risicofactoren voor implantaatdelaminatie zijn onder meer, maar niet beperkt tot: slechte patiëntselectie, slechte naleving van de aanbevolen operatietechniek, het niet behandelen van gelijktijdige aandoeningen, slechte naleving van het revalidatieprotocol of postoperatief trauma aan de
Croatian: Faktori rizika za delaminaciju mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: loš odabir bolesnika, slabo pridržavanje preporučenih kirurških tehnika, izostanak liječenja istodobno prisutnih patologija, slabo pridržavanje protokola rehabilitacije ili postoperativnu traumu koljena.
Dutch: Om deze redenen kan het gebeuren dat
Croatian: To je moguće u sljedećim slučajevima:
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju implantatom MACI molimo vidjeti dio 6.6.