FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mepsevii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mepsevii sisaldab
Slovenian: MPS VII je dedna bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj encima beta-glukuronidaze.
Estonian: MPS VII on pärilik haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt ensüümi nimega beetaglükuronidaas.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Mepsevii ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z vestronidazo alfa, so bili anafilaktoidna reakcija (13 %), urtikarija (13 %), oteklina na mestu infundiranja (13 %), ekstravazacija na mestu infundiranja (8,7 %), pruritus (8,7 %), driska (8,7 %) in izpuščaj (8,7 %).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Mepsevii
Estonian: Mis ravim on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Mepsevii
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, pridobljenih pri ljudeh, se sme vestronidaza alfa dajati doječim ženskam samo, če je možna korist vestronidaze alfa za mater in korist dojenja za otroka večja od morebitnih teoretičnih tveganj za otroka.
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu tuleks alfavestronidaasi imetavatele naistele manustada üksnes siis, kui alfavestronidaasi potentsiaalne kasu emale ja imetamise kasu lapsele on suurem kui potentsiaalne teoreetiline oht lapsele.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitni mrtvi prostor v infuzijskih linijah za zagotovitev, da se v prvi uri infuzije v bolnikov krvni obtok infundira 2,5 % celotnega odmerka.
Estonian: Igasugune voolikute tühimaht tuleb arvesse võtta, et tagada 2,5% kogumahu infundeerimine patsiendi vereringesse infusiooni esimese tunni jooksul.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mepsevii
Estonian: Muud ravimid ja Mepsevii
Slovenian: Vsaka odmerjena viala torej ustreza 1,8 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Estonian: Üks viaal vastab 1,8% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje encim, imenovan vestronidaza alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab ensüümi nimega alfavestronidaas.
Slovenian: Brezbarvni do rahlo rumeni koncentrat ne sme vsebovati vidnih delcev.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat peab olema ilma nähtavate osakesteta.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Mepsevii z drugimi zdravili v istih infuzijskih cevkah.
Estonian: Ärge infundeerige Mepsevii'd koos teiste infusioonivoolikus olevate ravimitega.
Slovenian: Bolniki so bili zaslepljeno randomizirani v 4 skupine: 3 bolniki so takoj začeli zdravljenje z vestronidazo alfa, ki je trajalo 48 tednov (skupina A), 3 bolniki so 8 tednov dobivali placebo in nato 40 tednov vestronidazo alfa (skupina B), 3 bolniki so 16 tednov dobivali placebo in nato 32 tednov vestronidazo alfa (skupina C), in 3 bolniki so 24 tednov dobivali placebo in nato 24 tednov vestronidazo alfa (skupina D).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, če se vestronidaza alfa ne uporablja med nosečnostjo, razen če potencialne koristi za mater odtehtajo morebitna teoretična tveganja za plod.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfavestronidaasi kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne teoreetiline risk lootele.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mepsevii prehaja v materino mleko, vendar ni pričakovati, da se bo zdravilo preneslo na vašega otroka.
Estonian: Ei ole teada, kas Mepsevii jõuab rinnapiima, kuid ravimi ülekanne teie lapsele ei ole tõenäoline.
Slovenian: Opazili so en sam primer vročinskih krčev, ki so se kot neželeni učinek pojavili pri enem bolniku (4,3 %); bolnik je okreval brez posledic.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati ühe kõrvaltoimena febriilseid krampe (4,3%); patsient paranes ilma jääknähtudeta.
Slovenian: - Zdravilo se daje vsaka dva tedna neposredno v veno (intravenska infuzija).
Estonian: - Annus manustatakse iga kahe nädala tagant tilgana veeni (intravenoosne infusioon).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mepsevii Zdravila Mepsevii ne smete dobiti:
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii'd Mepsevii'd ei tohi kasutada
Slovenian: - Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Mepsevii z infundiranjem v veno.
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde manustab Mepsevii'd teile infusioonina (tilgana) veeni.
Slovenian: Ker poškodbe tarčnih organov sčasoma napredujejo, je s poznejšim zdravljenjem težje odpraviti poškodbe ali doseči izboljšanje stanja.
Estonian: Kuna lõpporganite kahjustused progresseeruvad ajas, on ravil keerukam kahjustusi pöörata või paranemist näidata.
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače je znan in resen zaplet pri MPS VII.
Estonian: Lülisamba kompressioon on MPS VII teadaolev tõsine tüsistus.
Slovenian: Če ste noseči, ne boste dobili zdravila Mepsevii, razen če je zdravljenje nedvomno nujno.
Estonian: Kui te olete rase, ei anta teile Mepsevii'd, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opažali, medtem ko so bolniki dobivali zdravilo ali v enem dnevu po infuziji (infuzijske reakcije).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni (infusioonireaktsioonid).
Slovenian: Izgled zdravila Mepsevii in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Mepsevii välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pomembno je, da se vestronidaza alfa daje skladno s priporočenim razporedom infundiranja (glejte preglednico 2 v poglavju 6.6).
Estonian: Alfavestronidaasi on tähtis manustada soovitusliku infusioonikiiruse skeemi järgi (vt tabel 2 lõigus 6.6).
Slovenian: - Ob premajhni količini beta-glukuronidaze se del teh sladkorjev začne kopičiti v celicah, kar povzroči poškodbe različnih tkiv v telesu.
Estonian: - Ilma piisava koguse beetaglükuronidaasita koguneb osa suhkruid rakkudesse ja põhjustavad keha kahjustusi.
Slovenian: Po prvi uri se lahko hitrost poveča, da se preostanek raztopine za infundiranje infundira v 3 urah, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila in skladno s priporočenim razporedom odmerjanja v preglednici 2.
Estonian: Esimese tunni järel tõstetakse kiirust, et infundeerida ülejäänud infusioonilahus 3 tunni jooksul, lähtudes taluvusest ja soovituslikest kiirusejuhistest, mis on esitatud tabelis 2.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo vestronidaza alfa pri izpostavljenosti, opaženi pri ljudeh, prehajala skozi krvno možgansko pregrado, zato verjetno ne bo vplivala na nevrološke manifestacije bolezni.
Estonian: Inimestel täheldatud ekspositsioonide korral ei läbi alfavestronidaas vere-aju barjääri ega mõjuta seetõttu tõenäoliselt haiguse neuroloogilisi avaldumisvorme.
Slovenian: - Mukopolisaharidi nastajajo v telesu ter so gradniki kosti, hrustanca, kože in kit.
Estonian: - Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Slovenian: To zdravilo nadomešča beta-glukuronidazo, s čimer pomaga razgraditi sladkorje, ki se kopičijo v tkivih ljudi z MPS VII.
Estonian: See ravim asendab beetaglükuronidaasi - see aitab MPS VII-ga inimeste kudedesse kogunevaid suhkruid lagundada.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Braille mitte lisamine aktsepteeritud.
Slovenian: Po 120 tednih izpostavljenosti vestronidazi alfa je en bolnik pri testiranju delovanja pljuč pokazal 21-odstotno izboljšanje forsirane vitalne kapacitete (predvideni % FVC) glede na izhodiščno vrednost in izboljšanje 6MWT za 105 metrov.
Estonian: Pärast 120-nädalast alfavestronidaasravi näitas üks patsient kopsufunktsiooni testides ravieelse tasemega võrreldes 21% paranemist forsseeritud väljahingamismahus (FVC% ennustatav), samuti 105-meetrist paranemist 6MWT-s.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je farmakokinetika vestronidaze alfa neodvisna od časa.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: Večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI) V okviru kliničnih (sekundarnih) opazovanih dogodkov so opazili koristne odzive, vendar ne pri vseh bolnikih.
Estonian: Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
Slovenian: Celotni volumen zdravila Mepsevii (zaokrožen) (ml)
Estonian: Mepsevii kogumaht (ümardatud) (ml)
Slovenian: Vseh 12 bolnikov je doseglo odziv, vnaprej določen kot ≥ 50-odstotno zmanjšanje uGAG ob najmanj enem obisku v prvih 24 tednih zdravljenja.
Estonian: Ravivastus esines kõigil 12 patsiendil ning see oli määratud kui ≥ 50% vähenemine uGAG-i näidus vähemalt ühel visiidil esimese 24 ravinädala jooksul.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da zagotovite pravilno porazdelitev zdravila Mepsevii.
Estonian: Raputage infusioonikotti õrnalt, et tagada Mepsevii põhjalik jaotumine.
Slovenian: Študije na živalih z vestronidazo alfa niso pokazale nobenega vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Alfavestronidaasi loomkatsed ei näita mõju meeste või naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnje sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantni humani encim in se zato proteolitsko razgradi v majhne peptide in aminokisline.
Estonian: Alfavestronidaas on rekombinantne inimese ensüüm ning seetõttu eritub läbi proteolüütilise lagunemise väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Slovenian: To je treba upoštevati pri redčenju zdravila za bolnike, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ali za bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki morajo omejevati vnos natrija in skupni vnos vode.
Estonian: Seda tuleb ravimi lahjendamisel arvesse võtta, kui patsient on piiratud naatriumisisaldusega dieedil või kui patsiendil on südame paispuudulikkus, mis nõuab naatriumi ja veetarbimise piiramist.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Mepsevii, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne Mepsevii saamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Z vestronidazo alfa niso izvedli študij genotoksičnosti in kancerogenosti.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole alfavestronidaasiga tehtud.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti vestronidaze alfa pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso ocenili.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov pri podganah, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri miših in mladih opicah z MPS VII, plodnosti in razvoja zarodka/plodu pri podganah ali kuncih ter pred- in postnatalnega razvoja pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei näita inimestele erilist ohtu, lähtudes tavapärastest ohutusfarmakoloogia uuringutest, ühe annuse toksilisusest rottidel, kordusannuse toksilisusest MPS VII hiirtel ja noortel ahvidel, fertiilsuse ja lootearengu uuringutest rottidel ja küülikutel ja sünnieelse ning -järgse arengu uuringutest rottidel.
Slovenian: Anafilaktoidna reakcija Zelo pogosti
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon Väga sage
Slovenian: a. Celotni odmerek (mg) = bolnikova telesna masa (kg) x 4 mg/kg (priporočeni odmerek)
Estonian: a. Koguannus (mg) = Patsiendi kehakaal (kg) × 4 mg/kg (soovituslik annus)
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja preobčutljivostnih reakcij mora bolnik od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja dobiti nesedativen antihistaminik z antipiretikom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamiseks tuleks 30...60 minutit enne infusiooni algust manustada mittesedatiivset antihistamiini koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med 12 bolniki, ki so sodelovali v študiji UX003-CL301, so bili 4 moški in 8 žensk v starosti od 8 do 25 let (mediana 14 let).
Estonian: Uuringusse UX003-CL301 registreeritud 12 patsiendist olid 4 mees- ja 8 naissoost ning nende vanus oli 8...25 aastat (mediaan 14 aastat).
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, histidin, polisorbat 20 in voda za injekcije (za informacije o natriju glejte poglavje 2 »Zdravilo Mepsevii vsebuje natrij«).
Estonian: - Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi (naatriumi kohta vt lõik 2, „Mepsevii sisaldab naatriumi").
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden je bila najvišja serumska koncentracija (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (srednja vrednost ± s.o.; razpon: od 6,6 do 34,9 µg/ml) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času od nič do zadnje merljive koncentracije (AUC0-t) je bila 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrednost ± s.o.; razpon: od 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Estonian: Pärast korduvat 4 mg/kg annust igal teisel nädalal oli maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) 20,0 ±8,1 µg/ml (keskmine ± standardhälve; vahemik: 6,6...34,9 µg/ml; ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala keskmine ± standardhälve ajalisest nullist kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0-t) oli 57,4 ±23,9 µg × h/ml (keskmine ± standardhälve; vahemik: 18,8 kuni 97,0 µg × h/ml).
Slovenian: Ugotovite, kakšno število vial je treba razredčiti glede na telesno maso bolnika in priporočeni odmerek 4 mg/kg, pri čemer uporabite naslednje izračune (a-b):
Estonian: Määrake lahjendatavate viaalide arv, lähtudes patsiendi tegelikust kehakaalust ning soovituslikust 4 mg/kg annusest, kasutades järgmisi valemeid (a-b):
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Mepsevii vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo strojev.
Estonian: Mepsevii tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Upoštevati je treba, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioonid).
Slovenian: Infundiranje se odsvetuje, če ima bolnik sočasno akutno vročinsko bolezen ali bolezen dihal.
Estonian: Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal äge palavikuga kulgev või hingamisteede haigus.
Slovenian: Celotni volumen infuzije temelji na celotnem odmerku in volumnu zdravila Mepsevii (glejte preglednico 2).
Estonian: Infusiooni kogumaht põhineb Mepsevii koguannusel ja mahul (vt tabel 2).
Slovenian: V preglednici 1 so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mepsevii.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed 4 kliinilisest uuringust Mepsevii'ga ravitud 23 patsiendil.
Slovenian: Mukopolisaharidoza VII je motnja lizosomskega shranjevanja, za katero je značilno pomanjkanje beta-glukuronidaze (GUS) in posledično kopičenje glikozaminoglikanov (GAG) v celicah po vsem telesu, ki povzročajo poškodbe različnih tkiv in organov.
Estonian: Mükopolüsahharidoos VII on lüsosoomne talletushäire, mida iseloomustab beetaglükuronidaasi (GUS) puudulikkus, mis põhjustab glükoosaminoglükaanide (GAG) kogunemist keharakkudesse ning multisüsteemseid koe- ja organikahjustusi.
Slovenian: Podatkov o uporabi vestronidaze alfa pri nosečnicah ni.
Estonian: Alfavestronidaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Ne izpirajte linije, ki vsebuje vestronidazo alfa, da ne pride do hitrega bolusa infundiranega encima.
Estonian: Ärge loputage alfavestronidaasi sisaldavat voolikut, et vältida infundeeritud ensüümi kiiret boolust.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Arvestage sellega, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii večje od možnih tveganj za vašega nerojenega otroka.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk sündimata lapsele.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Estonian: 30...60 minutit enne infusiooni algust tuleks manustada mittesedatiivseid antihistamiine koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.2).
Slovenian: 36 tednih zdravljenja ugotovili zmanjšanje volumna jeter (24 % in 53 %) in volumna vranice (28 % in 47 %).
Estonian: Kahel ülejäänud patsiendil, kellel oli ravieelselt hepatosplenomegaalia, esines pärast 36-nädalast ravi maksa mahu vähenemine (24% ja 53%) ning põrna mahu vähenemine (28% ja 47%).
Slovenian: Podatki o učinku vestronidaze alfa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Estonian: Alfavestronidaasi mõju kohta fertiilsusele inimandmed puuduvad.
Slovenian: Študije vestronidaze alfa, opravljene pri živalih, niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na gestacijo in razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed alfavestronidaasiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või loote arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Estonian: Lastel on manustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
Slovenian: - Učinkovina je vestronidaza alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavestronidaas.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, namenjenih »nadomestnemu encimskemu zdravljenju«.
Estonian: See kuulub nn ensüümasendusravi ravimite hulka.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki v stanju dinamičnega ravnovesja kažejo sorazmerno večanje izpostavljenosti vestronidazi alfa v razponu odmerkov od 1 do 4 mg/kg vsak drugi teden.
Estonian: Stabiilse oleku piiratud farmakokineetilised andmed osutavad annusega proportsionaalses suhtes olevale alfavestronidaasi ekspositsiooni suurenemisele annusevahemikus 1...4 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiseelseks lahjendamiseks vt lõik 6.6.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja z vestronidazo alfa so bile analize splošnih rezultatov MDRI, tako vnaprej določenih kot post-hoc (6 domen MDRI in domena utrujenosti), pozitivni, z domenami s povečanjem + 0,5 (p = 0,0527) in domenami s povečanjem + 0,8 (p = 0,0433), vključno z utrujenostjo
Estonian: Pärast 24-nädalast alfavestronidaasravi olid MDRI üldtulemused, nii enne määratud kui ka post-hoc (6 MDRI valdkonda pluss väsimus) analüüsid positiivsed ning näitasid tõusu vastavalt +0,5 valdkonnas (p = 0,0527) ja +0,8 valdkonnas (p = 0,0433), sh väsimuses (t-test).
Slovenian: Zdravljenje preobčutljivostnih reakcij mora temeljiti na resnosti reakcije ter vključevati začasno prekinitev ali opustitev infundiranja in/ali dajanje dodatnih antihistaminikov,
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi peab lähtuma reaktsiooni tõsidusest ning hõlmama infusiooni ajutist katkestamist või lõpetamist ja/või täiendavate antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamist kergete kuni mõõdukate reaktsioonide korral.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma povejte zdravniku - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret ravi.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala po 5 ml
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (anafilaktoidna reakcija) - med simptomi hude alergijske reakcije so lahko zasoplost, piskanje v pljučih, težko dihanje ter oteklost obraza in jezika.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) - raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je treba razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje z uporabo aseptične tehnike in ob upoštevanju spodaj opisanih korakov.
Estonian: Mepsevii'd tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, kasutades aseptilist tehnikat ja järgides alltoodud samme.
Slovenian: Priporočeni odmerek vestronidaze alfa je 4 mg/kg telesne mase bolnika in se daje kot intravenska infuzija na vsaka dva tedna.
Estonian: Alfavestronidaasi soovituslik annus on 4 mg kehakaalu kg kohta, manustatuna intravenoosse infusiooni teel iga kahe nädala tagant.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (sterilen koncentrat).
Estonian: Mepsevii'd tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Estonian: Ärge raputage lahust.
Slovenian: Raztopino je treba pripraviti pri sobni temperaturi.
Estonian: Lahuse peab toatemperatuuril ette valmistama.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mepsevii je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Mepsevii viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 17,8 mg natrija (glavna sestavina namizne soli) v vsaki 5 ml viali in se daje z natrijevim kloridom 9 mg/ml kot razredčilom.
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi (söögi-/lauasoola põhikomponenti) igas 5 ml viaalis ning seda manustatakse lahjendiga, milleks on naatriumkloriid 9 mg/ml.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil navidez prisoten vzorec oslabljene imunogenosti ob kronični izpostavljenosti, pri čemer so se titri protiteles ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma zmanjšali.
Estonian: Suuremal osal patsientidest täheldati pideva ravi korral antikehade ajas kahanevate tiitrite järgi summutatud immunogeensuse mustrit koos kroonilise ekspositsiooniga.
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Estonian: ERIKOHUSTUS ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: Navodilo za uporabo Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vestronidaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfavestronidaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.