FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les 807 patients ayant reçu un traitement par sunitinib à long terme, la majorité des effets indésirables liés au traitement sont apparus initialement au cours des 6 premiers mois à 1 an puis ont été stables ou leur fréquence a diminué au fil du temps à l'exception de l'hypothyroïdie qui a progresssivement augmenté au fil du temps, de nouveaux cas survenant pendant toute la période de 6 ans.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (GSNR) 807 pacientams, sunitinibu gydytiems ilgą laiką, pirmą kartą pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius arba 1 metus, o su laiku jų dažnis išliko stabilus arba sumažėjo, išskyrus hipotirozę, kuri su laiku pasireikšdavo dažniau ir visą 6 metų laikotarpį atsirasdavo naujų atvejų.
French: Si vous prenez de la warfarine ou de l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé.
Lithuanian: Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
French: Un total de 59 patients sur 85 (69,4 %) du bras placebo a eu un cross over par sunitinib en ouvert à la suite de la progression de la maladie ou de la levée de l'aveugle au moment de l'arrêt de l'étude.
Lithuanian: Iš viso 59 iš 85 (69,4 %) placebo grupės pacientai perėjo prie sunitinibo tyrimo atviru būdu po ligos progresavimo ar atskleidimo tyrimo pabaigoje.
French: Saignements.
Lithuanian: Kraujavimas.
French: Sutent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, à moins que les bénéfices escomptés ne justifient le risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Sutent nei nėščiosioms, nei nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo moterims vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
French: La PK du sunitinib a été étudiée chez 135 volontaires sains et 266 patients présentant une tumeur solide.
Lithuanian: Sunitinibo Fk įvertinta, ištyrus 135 sveikus savanorius ir 266 ligonius, kuriems buvo diagnozuota solidinių navikų.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei SUTENT medžiagai.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT)
Lithuanian: Mikroangiopatinė trombozė (MAT)
French: Comment conserver Sutent
Lithuanian: Kaip laikyti Sutent
French: Le profil de sécurité du sunitinib a été établi à partir d'une étude de phase 1, en escalade de doses, d'une étude de phase 2 en ouvert, d'une étude de phase 1/2 à bras unique et de publications décrites cidessous.
Lithuanian: Sunitinibo saugumo savybės nustatytos remiantis 1 fazės dozės eskalavimo tyrimo, 2 fazės atviro tyrimo, 1/2 fazės vienos šakos tyrimo ir straipsnių duomenimis, kaip aprašyta toliau.
French: De façon similaire, la surface corporelle était une co-variable significative pour la clairance apparente du métabolite actif (plus la surface corporelle est faible, plus la clairance apparente est faible).
Lithuanian: Akivaizdžiajam veikliojo metabolito klirensui panašiai reikšmingas buvo kūno paviršiaus ploto kovariantas (kuo mažesnis kūno paviršiaus plotas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
French: Le sunitinib et son métabolite primaire sont essentiellement métabolisés par le foie.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausias metabolitas daugiausia metabolizuojami kepenyse.
French: - On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement par Sutent.
Lithuanian: - Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.
French: L'état initial a été repris au moment du changement de traitement et les analyses d'efficacité sont basées sur les évaluations des investigateurs.
Lithuanian: Pradiniai rodmenys - rodmenys gydymo pakeitimo momentu, o veiksmingumo analizė pagrįsta tyrėjo vertinimu.
French: Dont évènements d'issue fatale
Lithuanian: Įskaitant mirtinus atvejus.
French: Certains de ces épistaxis ont été sévères, mais très rarement fatals.
Lithuanian: Kai kurie šių kraujavimo iš nosies atvejai buvo sunkūs, bet tik labai retais atvejais mirtini.
French: Avant l'initiation de sunitinib, le risque doit être évalué chez les patients ayant des facteurs risques tel que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti sunitinibu reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau nustatyta aortos aneurizma.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies liga.
French: La PFS médiane a été de 2,3 mois dans le groupe HGG et de 2,7 mois dans le groupe épendymome.
Lithuanian: INP mediana buvo 2,3 mėn. DLG grupėje ir 2,7 mėn.
French: Dans l'étude clinique et dans les publications, le profil de sécurité correspondait au profil de sécurité connu chez les adultes.
Lithuanian: Tiek klinikiniame tyrime, tiek straipsniuose aprašytos vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes suaugusiesiems.
French: Dans l'éventail de doses comprises entre 25 et 100 mg, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la Cmax augmentent de façon proportionnelle en fonction de la dose.
Lithuanian: Vartojant nuo 25 iki 100 mg vaistinio preparato dozes, plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax didėja proporcingai dozei.
French: Le sunitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat femelle.
Lithuanian: Sunitinibo ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į žiurkių pieną.
French: Modification de la couleur des cheveux Sécheresse de la peau
Lithuanian: Plaukų spalvos pokyčiai Odos sausmė
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nenustatyta 5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
French: Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase.
Lithuanian: Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius.
French: Des cas de protéinuries et de rares cas de syndrome néphrotique ont été rapportés.
Lithuanian: Nustatyta proteinurijos ir retų nefrozinio sindromo atvejų.
French: Sutent peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Lithuanian: Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.
French: La plupart de ces effets ont été réversibles et ont disparu 2 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių laikini ir praeina nevartojant vaistinio preparato per 2-6 savaites.
French: 28 x 1 gélules
Lithuanian: 28 x 1 kietosios kapsulės
French: Une surveillance prospective de la fonction thyroïdienne a été réalisée dans deux études menées chez des patients atteints d'un cancer du sein.
Lithuanian: Skydliaukės funkcija buvo perspektyviai stebima 2 tyrimų, kuriuose dalyvavo krūties vėžiu sergantys pacientai, metu.
French: Une analyse de sensibilité de la PFS a été menée au cours de laquelle la progression était basée sur les mesures tumorales rapportées par l'investigateur et au cours de laquelle tous les patients censurés pour toute raison autre que l'arrêt de l'étude, ont été considérés comme ayant présenté un évènement de PFS.
Lithuanian: INP jautrumo analizė atlikta, kai ligos progresavimas buvo pagrįstas tyrėjo atliktais naviko matavimais ir kai visi reiškiniai, cenzūruojami dėl kitokių priežasčių nei tyrimo nutraukimas, buvo laikomi INP reiškiniais.
French: Avant d'instaurer un traitement par Sutent, un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés.
Lithuanian: Prieš gydymą Sutent, reikia apgalvotai patikrinti dantis ir taikyti atitinkamas dantų profilaktikos priemones.
French: Les données démographiques étaient comparables entre le groupe sunitinib et le groupe placebo.
Lithuanian: Demografiniai duomenys sunitinibo ir placebo grupėse buvo panašūs.
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le traitement par sunitinib doit être interrompu temporairement.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos atveju gydymą sunitinibu reikia laikinai pertraukti.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos plaučių embolija, kuri pasireiškia dėl kraujo krešulių patekimo į plaučius, simptomai.
French: Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.
French: Les analyses PK de population de données démographiques indiquent qu'aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids, ou de l'indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lithuanian: Populiacijos Fk analizės demografiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į kūno svorį ar veiklumo būklę pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl.
French: Épanchement péricardique Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogr amme
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje QT intervalo pailgėjimas elektrokardiog ramoje
French: Une hypothyroïdie peut se développer en cours de traitement.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti hipotirozė.
French: Le volume de distribution apparent du sunitinib (Vd) est important - 2230 l -, ce qui indique une distribution tissulaire.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
French: Les réactions rapportées ci-dessus n'étaient pas cumulatives, elles ont généralement été réversibles et en général n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Lithuanian: Anksčiau paminėtų reakcijų nedaugėjo, paprastai jos buvo laikinos ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
French: Les données PK étaient similaires dans toutes les populations de patients présentant des tumeurs solides et chez les volontaires sains.
Lithuanian: Fk buvo panaši visų tirtų solidinių navikų populiacijoje ir sveikų savanorių organizme.
French: Dans l'étude A6181038, l'administration concomitante de géfitinib, un inhibiteur de la BCRP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la Cmax et l'ASC du sunitinib ou du médicament total (sunitinib + métabolite) (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: A6181038 studijoje, gefitinibo, KVAB inhibitoriaus, vartojimas kartu neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos sunitinibo arba viso vaistinio preparato kiekio (sunitinibas + metabolitas) Cmax ir AUC (žr. 4.5 skyrių).
French: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ.
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent Comment prendre Sutent
Lithuanian: Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sutent Kaip vartoti Sutent Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sutent Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Si Sutent est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement par Sutent, elle devra être avertie des risques potentiels pour le fœtus.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu gydoma arba ligonė pastojo besigydydama Sutent, ją būtina perspėti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
French: Un patient atteint de GIST a été inscrit à un niveau de dose de l5 mg/m2, sans aucune preuve d'efficacité.
Lithuanian: Vienas VTSN sergantis pacientas buvo įtrauktas į 15 mg/m2 dozės grupę nesant gydymo naudingumo įrodymų.
French: Si la formation d'une fistule se produit, le traitement par sunitinib doit être interrompu.
Lithuanian: Jeigu susiformuoja fistulė, gydymą sunitinibu reikia pertraukti.
French: Les résultats du questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) ont démontré que la qualité de vie globale liée à la santé et les 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ont été maintenus pour les patients recevant le sunitinib en comparaison avec le placebo avec des effets indésirables symptomatiques limités.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
French: Infections cutanées Sepsis f,*
Lithuanian: Sepsis f,*
French: Le critère principal d'efficacité était la PFS.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo INP.
French: La dose journalière ne devra pas excéder 75 mg ni être inférieure à 25 mg.
Lithuanian: Didesnės kaip 75 mg arba mažesnės kaip 25 mg paros dozės vartoti negalima.
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Nécrolyse épidermique toxique
Lithuanian: Daugiafor mė eritema StevensJohnson sindromas Gangreninė pioderma Toksinė epidermio nekrolizė
French: Informez votre médecin si vous avez un quelconque saignement au cours de votre traitement par Sutent.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.
French: - Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et/ou dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Lithuanian: - Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę.
French: De plus, les effets indésirables de grade 3 survenus chez 5 patients suivants sont rapportés dans les publications : fatigue (2), effets indésirables gastrointestinaux (notamment diarrhée) (2), effets indésirables hématologiques (notamment anémie) (2), cholécystite (1), hyperthyroïdie (1) et mucite (1).
Lithuanian: Be to, straipsniuose pranešta apie šias 3 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kurias patyrė 5 pacientai: nuovargį (2) virškinamojo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą) (2), hematologines reakcijas (įskaitant anemiją) (2), cholecistitą (1), hipertiroidizmą (1), ir mukozitą (1).
French: Dans cette analyse, le bras placebo incluait les patients randomisés au placebo qui ont reçu par la suite un traitement par sunitinib en ouvert.
Lithuanian: Šios analizės metu placebo grupei priskirti ir tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti placebas, o vėliau atviru būdu buvo taikomas gydymas sunitinibu.
French: Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sutent ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo arba vaistininko.
French: Hyperthyroïdie Thyroïdite
Lithuanian: Hipertirozė Tiroiditas
French: Les patients ayant présenté une embolie pulmonaire au cours des 12 mois précédents ont été exclus des études cliniques de sunitinib.
Lithuanian: Pacientų, kurie per 12 mėnesių prieš tyrimą patyrė plaučių emboliją, nebuvo galima įtraukti į sunitinibo klinikinius tyrimus.
French: Aussi, la décision de reprendre le traitement par sunitinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur l'appréciation clinique du rétablissement après la chirurgie.
Lithuanian: Todėl sprendimą atnaujinti gydymą sunitinibu po didelės chirurginės intervencijos reikia priimti, atsižvelgiant į sveikimą po operacijos.
French: - Si vous présentez des modifications anormales du rythme cardiaque.
Lithuanian: - Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių.
French: - Cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
Lithuanian: - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) - tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
French: Parmi les co-variables testées, liées à l'âge et à la corpulence, l'âge était une covariable significative sur la clairance apparente du sunitinib (plus le patient pédiatrique était jeune, plus la clairance apparente était faible).
Lithuanian: Nagrinėjant su amžiumi ir kūno sudėjimu susijusius kovariantus, amžiaus kovarianto įtaka akivaizdžiajam sunitinibo klirensui buvo reikšmingiausia (kuo jaunesnis pacientas vaikas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.
French: Les évènements les plus fréquents comportaient accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires et infarctus cérébraux.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai buvo cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis ir smegenų infarktas.
French: - Inflammation du colon (colite, colite ischémique).
Lithuanian: - Storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).
French: Placebo (N = 85)
Lithuanian: Placebas (N = 85)
French: Il est conseillé aux médecins de bien apprécier ce risque par rapport aux bénéfices escomptés du traitement.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas įvertintų tokios rizikos ir vaistinio preparato vartojimo naudos santykį.
French: OS (en semaines)
Lithuanian: OS (savaitės)
French: De plus, 49 % des patients recevant le sunitinib avaient une tumeur non fonctionnelle comparativement à 52 % des patients recevant le placebo, et 92 % des patients dans les deux bras présentaient des métastases hépatiques.
Lithuanian: Be to, 49 % sunitinibo grupės pacientų buvo diagnozuoti nefunkcionuojantys navikai, palyginti su 52 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 92 % abiejų grupių pacientų buvo diagnozuotos metastazės kepenyse.
French: Sunitinib (N = 375)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 375)
French: Aucune étude clinique formelle de l'effet du sunitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Lithuanian: Oficialių klinikinių sunitinibo poveikio žaizdos gijimui tyrimų neatlikta.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes de toxicité musculaire devront être traités conformément à la pratique médicale courante (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda toksinio poveikio raumenims požymių ar simptomų, reikia gydyti, kaip įprasta (žr. 4.4 skyrių).
French: Problèmes aux poumons ou respiratoires.
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai.
French: Problèmes cardiaques.
Lithuanian: Širdies ligos.
French: Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Lithuanian: Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin atsargiai.
French: De la même manière, parmi les 57 patients dans le bras sunitinib (dont 28 ayant reçu 1 thérapie systémique antérieure et 29 ayant reçu 2 thérapies systémiques antérieures ou plus), et parmi les 61 patients dans le bras placebo (dont 25 patients ayant reçu 1 thérapie systémique antérieure et 36 ayant reçu 2 thérapies systémiques antérieures ou plus), le risque relatif pour la PFS était de 0,456 (IC à 95 % : 0,264 - 0,787), p = 0,0036.
Lithuanian: Panašiai 57 sunitinibo grupės pacientams (įskaitant 28, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 29, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) ir 61 placebo grupės pacientui (įskaitant 25 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 36 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) INP santykinė rizika buvo 0,456 (95 % PI 0,264, 0,787), p = 0,0036.
French: Aucun effet indésirable grave (EIG) ou effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté au cours de cette étude.
Lithuanian: Tyrimo metu negauta pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius (SNR) arba 5 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.
French: Aucune différence significative relative à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.
Lithuanian: Nei saugumo, nei veiksmingumo skirtumų, gydant jaunesnius ir senesnius ligonius, nenustatyta.
French: Cette analyse a donné une estimation prudente de l'effet du traitement par le sunitinib et a conforté l'analyse primaire, en démontrant un risque relatif de 0,507 (IC à 95 % : 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
Lithuanian: Ši analizė leido preliminariai numatyti gydomąjį sunitinibo poveikį ir parėmė pirminę analizę, įrodžius 0,507 (95 % PI 0,350, 0,733) santykinę riziką, p = 0,000193.
French: Pancytopénie Microangiopathie thrombotique h,*
Lithuanian: Pancitopenija Mikroangio patinė trombozė h,*
French: Si un angio-œdème dû à de l'hypersensibilité se produit, le traitement par sunitinib doit être interrompu et le traitement médical standard doit être appliqué (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Jeigu dėl padidėjusio jautrumo pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą sunitinibu reikia pertraukti ir taikyti įprastas medicininės priežiūros priemones (žr. 4.8 skyrių).
French: Le médicament est fourni en flacons en plastique de 30 gélules et en plaquettes perforées en doses unitaires contenant 28 x 1 gélules.
Lithuanian: Tiekiami 30 kapsulių plastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
French: Après l'analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité des patients, selon la recommandation du Comité de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board DSMB) indépendant, une levée d'aveugle a été réalisée et les patients du bras placebo se sont vus offrir le traitement par sunitinib en ouvert.
Lithuanian: Po išankstinės veiksmingumo ir saugumo analizės, remiantis nepriklausomos saugumo duomenų stebėjimo komisijos (SDSK) rekomendacijomis, akloji tyrimo fazė buvo baigta ir tyrimas toliau tęsiamas atviru būdu, placebo grupės pacientams atvirai pasiūlius gydymą sunitinibu.
French: De plus, d'après une analyse PK de population intégrée de données groupées provenant de 3 études pédiatriques (2 études pédiatriques sur les tumeurs solides et 1 étude pédiatrique sur les GIST ; âges : de 6 à 11 ans et de 12 à 17 ans), la surface corporelle (SC) initiale était une co-variable significative de la clairance apparente du sunitinib et de son métabolite actif.
Lithuanian: Taip pat, remiantis integruota populiacijos Fk analize naudojant apibendrintus 3 pediatrinių tyrimų duomenis (2 vaikų, sergančių solidiniais tumorais ir 1 vaikų, sergančių VTSN; amžiaus grupės: nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų), pradinis kūno paviršiaus plotas (KPP) gerokai skyrėsi pagal matomą sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito klirensą.
French: Les valeurs de la clairance orale totale (CL/F) étaient comprises entre 34 et 62 l/h.
Lithuanian: Bendrasis išgerto vaistinio preparato tariamasis klirensas (CL/F) - 34-62 l/val.
French: Le sunitinib (0,3 ; 1,0 ; 3,0 mg/kg/jour) a été évalué dans une étude de développement pré- et post natal chez des rates gravides.
Lithuanian: Sunitinibas (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg paros dozės) buvo įvertintas prenatalinių ir postnatalinių vystymosi tyrimų su apvaisintomis žiurkėmis metu.
French: Les événements d'issue fatale autres que ceux qui sont énumérés dans la rubrique 4.4 ci-dessus ou dans la rubrique 4.8 ci-dessous, considérés comme pouvant être liés au sunitinib, ont été : défaillance multi-viscérale, coagulation intravasculaire disséminée, hémorragie péritonéale, insuffisance surrénalienne, pneumothorax, choc et mort subite.
Lithuanian: Mirtini reiškiniai, kitokie nei išvardyti anksčiau 4.4 skyriuje arba toliau 4.8 skyriuje, ir manoma, kad jie galėjo būti susiję su sunitinibu, buvo šie: įvairių organų sistemų funkcijos nepakankamumas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, antinksčių nepakankamumas, pneumotoraksas, šokas ir staigi mirtis.