FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Centrando-se na população HoFH visada, o CHMP constatou que a taxa de abandono dos doentes com HoFH incluídos no estudo essencial CS5 de 6 meses em dupla ocultação e que consentiram em participar adicionalmente no estudo de extensão aberto CS6 (durante um ou dois anos, incluindo a duração do CS5), foi de cerca de 60 % (23/38) nos primeiros dois anos.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri ciljni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili vključeni v ključno dvojno slepo 6-mesečno študijo CS5 in so privolili tudi v sodelovanje v odprti podaljšani študiji CS6 (za eno ali dve leti, vključno s časom študije CS5), približno 60 % (23/38) v prvih dveh letih.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer do CHMP relativo ao mipomersen, para a reavaliação da relação benefício-risco na população com a muito rara hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) (tamanho estimado na União Europeia: 500 doentes), com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja odbora CHMP o mipomersenu za ponovno oceno razmerja med tveganji in koristmi pri izredno majhni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) (v Evropski uniji je približno 500 bolnikov), katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Portuguese: - observou-se um aumento mediano da fração de gordura hepática de 9,6 % nos doentes tratados com o mipomersen versus 0,02 % nos doentes tratados com placebo,
Slovenian: - srednje povečanje jetrne maščobne frakcije, opaženo pri bolnikih, zdravljenih z mipomersenom, je bilo 9,6 %, pri tistih, zdravljenih s placebom, pa 0,02 %;
Portuguese: O mipomersen está também associado a uma incidência elevada de sintomas do tipo gripal, efeito nos marcadores inflamatórios e diminuição do componente C3 do complemento.
Slovenian: Mipomersen je povezan tudi z visoko pojavnostjo simptomov, podobnih gripi, vplivom na označevalce vnetja in zmanjšanjem koncentracije komponente komplementa C3.
Portuguese: O requerente afirma que, na maioria dos doentes, os níveis de ALT e AST estabilizam ou diminuem, mesmo com tratamento continuado, ou regressam ao nível inicial (ou próximo deste) após a descontinuação do tratamento com o mipomersen.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da se pri večini bolnikov ravni ALT in AST stabilizirajo ali znižajo celo pri neprekinjenem zdravljenju oziroma se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na (ali skoraj na) izhodiščne vrednosti.
Portuguese: Em 14 (5,4 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado (os critérios de interrupção foram ≥8 x LSN para AST/ALT numa ocasião, ≥5 x LSN para AST/ALT ao longo de 7 dias ou ≥3 x LSN para AST/ALT e bilirrubina elevada).
Slovenian: Pri 14 (5,4 %) od teh bolnikov so zdravljenje z mipomersenom prekinili (pravila za prekinitev so bila ≥ 8 x ULN za AST/ALT pri enem merjenju, ≥ 5 x ULN za AST/ALT več kot 7 dni ali ≥ 3 x ULN za AST/ALT in povišan bilirubin).
Portuguese: Após discussões na reunião do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) que teve lugar em setembro de 2012, o requerente restringiu a indicação apenas aos doentes com HoFH, nos quais a exposição ao longo de toda a vida a níveis extremamente altos do colesterol ligado a lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) é responsável pela morbilidade CVS e pela mortalidade precoce.
Slovenian: Po razpravi na sestanku Znanstvene svetovalne skupine (SAG) septembra 2012 je predlagatelj indikacijo omejil na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so zaradi vseživljenjske izpostavljenosti izjemno visokim ravnem holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) podvrženi kardiovaskularni obolevnosti in zgodnji umrljivosti.
Portuguese: O Kynamro é um inibidor da síntese da apolipoproteína B (apo B) indicado como adjuvante dos medicamentos hipolipemiantes de tolerância máxima e da dieta para reduzir o colesterol ligado a lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH).
Slovenian: Zdravilo Kynamro je zaviralec sinteze apolipoproteina B, indicirano kot dopolnilo k največjim dovoljenim odmerkom zdravil za zniževanje ravni lipidov in dieti za zniževanje holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH).
Portuguese: O requerente defende que se prevê que o grau de redução das LDL observado no tratamento com o mipomersen resulte numa potencial redução do risco de doença cardíaca coronária superior a 50 %, de acordo com meta-análises de dados derivados de vários estudos (Baigent, 2010, the Lancet).
Slovenian: Predlagatelj trdi, da bi lahko stopnja znižanja holesterola LDL, opažena pri zdravljenju z mipomersenom, prispevala k več kot 50-odstotnemu zmanjšanju tveganja za koronarno bolezen srca, na kar nakazujejo metaanalize podatkov iz različnih študij (Baigent, 2010, the Lancet).
Portuguese: Não existe uma relação comprovada entre o tratamento com o mipomersen e a ocorrência de neoplasia, essencialmente devido à taxa de incidência baixa, à inexistência de uma avaliação sistemática durante os estudos e ao curto período de tempo após o início da administração do mipomersen, mas mantêm-se as incertezas acerca da relevância clínica destes achados.
Slovenian: Povezava med zdravljenjem z mipomersenom in pojavom novotvorb ni dokazana, predvsem zaradi nizke stopnje pojavnosti, pomanjkljivega sistematičnega vrednotenja med študijami in kratkega časa spremljanja po začetku zdravljenja z mipomersenom, vendar pa ostajajo odprta vprašanja o klinični pomembnosti omenjenega odkritja.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, o número de doentes com dados disponíveis no nível inicial e nas semanas 26, 52 e 72 é demasiado restrito para se chegar a conclusões sólidas relativamente aos efeitos a longo prazo do tratamento com o mipomersen na acumulação de gordura hepática.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bilo premalo bolnikov z razpoložljivimi podatki od začetka študije ter iz 26., 52. in 72. tedna, da bi lahko podali dokončne zaključke glede dolgoročnega vpliva zdravljenja z mipomersenom na kopičenje maščob v jetrih.
Portuguese: O requerente apresenta uma abordagem abrangente à gestão dos riscos no caso dos efeitos hepáticos, incluindo monitorização das transaminases hepáticas, imagiologia hepática para avaliação da gordura hepática e observação de sintomas/sinais clínicos de possíveis lesões hepáticas.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil celovit pristop k obvladovanju tveganj, povezanih z neželenimi učinki na jetra, vključno s spremljanjem jetrnih transaminaz, slikanjem jeter za oceno maščob v jetrih in opazovanjem kliničnih znakov/simptomov možne okvare jeter;
Portuguese: • Uma redução média estatisticamente significativa do LDL-C de cerca de 25 % (alteração absoluta de -2,92 mmol/l) nos doentes com HoFH já a receber a terapêutica hipolipemiante máxima tolerada é altamente relevante para este pequeno grupo de doentes com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Slovenian: • statistično pomembno povprečno znižanje holesterola LDL za 25 % (absolutna sprememba -2,92 mmol/l) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so pred tem že prejemali največje dovoljene odmerke zdravil za zniževanje ravni lipidov, je izjemnega pomena za to majhno skupino bolnikov, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene;
Portuguese: Ainda que permaneça uma incerteza considerável, globalmente, as análises sugerem um efeito desfavorável do tratamento com o mipomersen a nível de diversos fatores de risco CVS.
Slovenian: Čeprav ostaja veliko nejasnosti, na splošno analize kažejo na možnost neugodnih učinkov mipomersena na več kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
Portuguese: O CHMP constatou que, em dois estudos de fase 3 (ISIS 301012-CS7 e ISIS 301012CS12), a fração da gordura hepática foi avaliada com imagiologia por ressonância magnética (IRM) no nível inicial e na Semana 28 (ou abandono precoce):
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da so v dveh študijah 3. faze (ISIS 301012-CS7 in ISIS 301012-CS12) z magnetnim resonančnim slikanjem (MRS) ocenjevali jetrno maščobno frakcijo na začetku zdravljenja in po 28. tednih (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja):
Portuguese: O tratamento com o mipomersen pode causar aumentos das enzimas hepáticas e esteatose hepática, o que pode induzir a ocorrência de esteatohepatite.
Slovenian: Zdravljenje z mipomersenom lahko povzroči povišanje jetrnih encimov in jetrno steatozo ter posledično steatohepatitis.
Portuguese: Por último, a redução das LDL é apenas um mecanismo que afeta o risco cardiovascular e, tal como previamente referido, não deve estar presente qualquer efeito prejudicial que possa neutralizar tais melhorias.
Slovenian: Poleg tega je znižanje holesterola LDL le eden od mehanizmov, ki vplivajo na kardiovaskularna tveganja, kot že omenjeno, pa škodljivi učinki, ki bi lahko izničili izboljšanje, niso dopustni.
Portuguese: Além disso, a ativação do complemento foi mais marcada nos doentes com formação de anticorpos.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, pri katerih so se tvorila protitelesa, opazili izrazitejše aktiviranje komplementa.
Portuguese: Como a biopsia hepática não foi realizada de forma regular no programa de estudos com o mipomersen, não é claro se uma proporção pequena ou significativa de doentes com esteatose induzida pelo mipomersen apresentava também alterações inflamatórias e fibrose, ou seja, se poderá desenvolver esteatohepatite, a qual poderá não ser reversível após a descontinuação do tratamento.
Slovenian: Ker v študijah uporabe mipomersena niso redno opravljali biopsije jeter, ni jasno, ali so se pri majhnem ali velikem deležu bolnikov s steatozo, ki je posledica uporabe mipomersena, pojavile tudi vnetne spremembe in fibroza, tj. možnost za razvoj steatohepatitisa, ki ga ni mogoče odpraviti po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências conclusivas que apoiem o pressuposto de que a esteatose hepática induzida por mipomersen, a qual está associada ao seu mecanismo de ação, tem uma evolução benigna.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil trdnih dokazov v podporo domnevi o neškodljivem poteku jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen in je povezana z njegovim mehanizmom delovanja.
Portuguese: Uma taxa de acontecimentos anual de 6 % foi efetivamente descrita para um parâmetro de avaliação final composto de enfarte do miocárdio não fatal e morte cardíaca, numa população comparável (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Slovenian: Dejansko so pri primerljivi populaciji za sestavljeni opazovani dogodek (srčni infarkt brez smrtnega izida in srčna smrt) zabeležili letno stopnjo 6 % (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Portuguese: A base de dados de segurança do mipomersen derivada do programa clínico realizado é limitada tendo em conta a população-alvo original que pretende incluir doentes com HeFH, mesmo estando limitada aos casos graves, e gera preocupações de segurança significativas para ambos os grupos de doentes.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti mipomersena iz izvedenega kliničnega programa je omejena zaradi dejstva, da je prvotna ciljna populacija vključevala bolnike s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, pa čeprav samo tiste s hudo obliko, zato obstaja resen dvom glede varnosti zdravila za obe skupini bolnikov.
Portuguese: Globalmente, com base na avaliação dos fundamentos detalhados para reexaminação apresentados pelo requerente, incluindo as propostas revistas de gestão dos riscos para monitorização dos lípidos hepáticos e da toxicidade hepática e a indicação restrita revista, conforme solicitado pelo requerente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do Kynamro se mantém desfavorável.
Slovenian: Po preučitvi podrobnih razlogov za ponovni pregled mnenja, ki jih je predložil predlagatelj, vključno z dopolnjenimi predlogi za obvladovanje tveganja s spremljanjem lipidov v jetrih in toksičnosti za jetra, ter posodobljene omejene indikacije, ki jo je predlagal predlagatelj, je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Kynamro še vedno negativno.
Portuguese: Observou-se uma associação entre os maiores aumentos do teor de gordura hepática e as maiores reduções percentuais da apo B consistentes com o mecanismo de ação do mipomersen, o que sugere a existência de uma relação direta entre o grau do efeito hipolipemiante do mipomersen e o grau de esteatose, que o CHMP considera ser uma preocupação ainda não abordada de forma adequada.
Slovenian: Opažena je bila povezava med večjim povišanjem vrednosti maščob v jetrih in višjim odstotkom znižanja ravni apolipoproteina B, ki ustreza mehanizmu delovanja mipomersena, kar kaže na neposredno povezavo med stopnjo znižanja ravni lipidov zaradi učinkov mipomersena in stopnjo steatoze, pri čemer CHMP meni, da gre za zaskrbljujočo ugotovitev, ki bi morala biti podrobneje obravnavana.
Portuguese: Dos 22 doentes no grupo do mipomersen com níveis de ALT ≥ 3 x LSN, 19 apresentaram diminuições dos níveis de ALT inferiores a 3 x LSN durante o tratamento continuado.
Slovenian: Pri 19 od 22 bolnikov v skupini z mipomersenom, ki so imeli ravni ALT ≥ 3 x ULN, so med nadaljnjim zdravljenjem opazili znižanje ravni ALT pod 3 x ULN.
Portuguese: Durante 2 anos de tratamento (no máximo), praticamente 50 % (18/38) destes doentes com HoFH abandonou o tratamento devido a acontecimentos adversos, essencialmente por causa de reações no local da injeção (RLI), sintomas do tipo gripal (STG) e aumentos das enzimas hepáticas.
Slovenian: V (največ) dveh letih zdravljenja je skoraj 50 % (18/38) bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, zlasti reakcij na mestu injiciranja, simptomov, podobnih gripi, in povišanja jetrnih encimov.
Portuguese: • Fundamento 1 do CHMP: as consequências a longo prazo da esteatose hepática induzida por mipomersen são extremamente preocupantes e difíceis de monitorizar na prática clínica através de exames não invasivos;
Slovenian: • Razlog 1: Odbor CHMP je zaskrbljen predvsem zaradi dolgoročnih posledic jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen, in dejstva, da jih je v klinični praksi težko spremljati z neinvazivnimi testi.
Portuguese: Poderá ser de esperar uma taxa de acontecimentos semelhante ou até maior no caso dos MACE (incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC, angina de peito instável, intervenção coronária percutânea e cirurgia de bypass coronário) numa população de doentes como a incluída nos estudos essenciais de fase 3 (doentes com HoFH e HeFH grave).
Slovenian: Podobna ali celo višja stopnja se lahko pričakuje za MACE (ki vključujejo akutni srčni infarkt, kap ali cerebrovaskularne dogodke (CVA), nestabilno angino pektoris, perkutano koronarno intervencijo (PCI) in kirurško premostitev koronarnih arterij (CABG)) pri populaciji bolnikov, vključenih v ključne študije 3. faze (bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Portuguese: Por outro lado, dada a ausência de acontecimentos nos braços de placebo dos estudos essenciais combinados de fase 3 em doentes com um risco cardiovascular muito elevado, o tamanho relativamente pequeno da amostra e a curta duração do estudo, este achado poderá ser igualmente atribuído a um acaso.
Slovenian: Na drugi strani pa je mogoče zaradi dejstva, da v združenih ključnih študijah 3. faze pri bolnikih z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem v skupini s placebom niso opazili tovrstnih dogodkov, srazmerno majhnega vzorca in kratkega trajanja študije, te ugotovitve pripisati tudi naključju.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 1
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 1
Portuguese: Ainda que tal doença hepática se possa desenvolver após o tratamento a longo prazo e, como tal, os doentes possam ter tido um benefício CVS, a hepatotoxicidade poderá também desenvolver-se como sequela dos aumentos das enzimas hepáticas após apenas um tratamento a curto prazo, mesmo se os doentes descontinuarem precocemente o tratamento.
Slovenian: Čeprav se tovrstno obolenje jeter razvije po dolgotrajnem zdravljenju, kar pomeni, da bi zdravilo lahko izkazalo kardiovaskularne koristi, se lahko hepatotoksičnost razvije tudi kot posledica povišanja jetrnih encimov po kratkotrajnem zdravljenju, četudi ga bolniki prekinejo zgodaj.
Portuguese: Existe a preocupação de que esta possa progredir para fibrose hepática e, em última análise, para cirrose, ao longo de vários anos.
Slovenian: Odbor je še vedno zaskrbljen, da bi se zato čez nekaj let lahko razvila jetrna fibroza in na koncu tudi ciroza.
Portuguese: Esses doentes não teriam tido qualquer benefício CVS.
Slovenian: Za te bolnike zdravilo nima nobenih kardiovaskularnih koristi.
Portuguese: A questão crucial consiste em saber como identificar doentes com risco específico de lesões hepáticas a longo prazo e se a hepatotoxicidade persistente pode evoluir em alguns doentes cujas transaminases e fração aumentada da gordura hepática não regressam ao nível inicial após a descontinuação do tratamento com o mipomersen e que estão, por esse motivo, em risco de desenvolver doença hepática progressiva.
Slovenian: Ključno vprašanje je, kako opredeliti bolnike s posebnim tveganjem za dolgotrajno okvaro jeter in ali se lahko pri nekaterih bolnikih, pri katerih se povišane ravni transaminaz in maščob v jetrih po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom ne vrnejo na izhodiščne vrednosti, razvije trajna hepatotoksičnost ter ki so torej bolniki, pri katerih obstaja tveganje za napredovalo bolezen jeter.
Portuguese: • Os efeitos do mipomersen no fígado (incluindo aumentos das transaminases hepáticas e da gordura hepática) diminuem ou estabilizam com um tratamento continuado na maioria dos doentes e regressam ao nível inicial quando os doentes suspendem o tratamento com o mipomersen.
Slovenian: • neželeni učinki mipomersena na jetra (vključno s porastom jetrnih transaminaz in maščob v jetrih) se pri večini bolnikov po daljšem zdravljenju zmanjšajo ali ustalijo in se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Portuguese: Relativamente ao fundamento 3, o CHMP concluiu que a elevada taxa de abandono não é, per se, considerada como motivo suficiente para suspender a aprovação de uma opção de tratamento eficaz numa população com um risco CVS muito elevado mas, a nível da população, a baixa tolerabilidade resultante numa fraca adesão ao tratamento terá um impacto negativo na utilidade de um tratamento destinado a uma utilização a longo prazo/para toda a vida.
Slovenian: Glede razloga 3 je odbor CHMP zaključil, da visoka stopnja prekinitve zdravljenja kot taka ni zadosten razlog za zavrnitev odobritve učinkovite možnosti zdravljenja za populacijo bolnikov z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem, vendar pa slabo prenašanje zdravila na ravni populacije in posledično nizka stopnja vztrajanja pri zdravljenju zmanjšujeta koristnost zdravila,
Portuguese: • As taxas de descontinuação do tratamento com o mipomersen (tomando em linha de conta a duração consentida de tratamento do doente) são semelhantes às observadas com as estatinas e outras terapêuticas hipolipemiantes e com outras terapêuticas injetáveis SC aprovadas que foram analisadas em estudos semelhantes a longo prazo, ainda que, devido à inexistência de um controlo por placebo no estudo de extensão a longo prazo, não seja possível avaliar a verdadeira taxa de adesão neste estudo.
Slovenian: • stopnje prekinitve zdravljenja z mipomersenom (ob upoštevanju časa zdravljenja, v katerega je privolil bolnik) so podobne stopnjam, opaženim v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo, čeprav zaradi pomanjkljivega nadzora s placebom v tej dolgoročni podaljšani študiji ni mogoče oceniti dejanske stopnje vztrajanja pri zdravljenju.
Portuguese: O CHMP reconheceu que, numa população de pequena dimensão como a dos doentes com HoFH, é improvável constituir uma base de dados considerável; não obstante, continua a aplicar-se a importância da monitorização dos dados de segurança CVS, conforme enfatizado nesta diretriz.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da pri tako majhni populaciji, kot je populacija bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ni mogoče zbrati velike zbirke podatkov; kljub temu pa je treba spremljati podatke o kardiovaskularni varnosti, kot je navedeno v omenjenih smernicah.
Portuguese: É possível que tal não suceda em todos os doentes e, nos doentes com um aumento sustentado do nível de ALT ou AST, o risco de lesões hepáticas ainda não é claro.
Slovenian: Vendar se to ne zgodi pri vseh bolnikih in še vedno ni povsem jasno, kakšno je tveganje za okvaro jeter pri bolnikih s trajno povišanimi ravnmi ALT in AST.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos nos fatores de risco cardiovascular podem neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV devido à redução do LDL-C.
Slovenian: Možni negativni učinki na kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Portuguese: - 61,8 % (63/102) dos doentes tratados com o mipomersen com estudos de IRM emparelhados apresentaram um aumento ≥5 % desde o nível inicial em termos de gordura hepática.
Slovenian: - pri 61,8 % (63 od 102) bolnikov, ki so prejemali mipomersen in so jih spremljali z MRS, se je količina maščob v jetrih povečala za ≥ 5 % glede na izhodiščno vrednost.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os peritos não ficaram tranquilizados com o facto de o mipomersen não ser ligado de forma conclusiva a lesões renais e CVS, tendo concluído que uma redução >50 % do risco de DCC aos 5 anos, conforme pretendido pelo requerente para o tratamento com o mipomersen, é puramente hipotética.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da strokovnjaki niso izključili možnosti povezave mipomersena z okvarami ledvic in kardiovaskularnimi dogodki, in zaključil, da je 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca v 5 letih zdravljenja z mipomersenom, ki ga je napovedal predlagatelj, zgolj hipoteza.
Portuguese: Ainda que alguns doentes possam abandonar o tratamento, prevê-se que os doentes que o recebam durante mais tempo beneficiem de reduções substanciais do LDL-C.
Slovenian: Čeprav nekateri bolniki prekinejo zdravljenje, bi lahko zdravilo pri tistih, ki ga uporabljajo dlje časa, znatno znižalo holesterol LDL.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 3
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 3
Portuguese: A relação benefício-risco a longo prazo do mipomersen permanece por determinar, mesmo que a indicação se restrinja a doentes com HoFH.
Slovenian: Dolgoročno razmerje med koristmi in tveganji za mipomersen ostaja neopredeljeno, kljub temu da je indikacija omejena na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Portuguese: No âmbito das suas discussões, o CHMP abordou a possibilidade de considerar uma Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais para o Kynamro, na indicação restrita reivindicada, conforme apresentado pelo requerente durante a explicação oral.
Slovenian: Kynamro v izjemnih okoliščinah za omejeno indikacijo, ki jo je med ustno obrazložitvijo navedel predlagatelj.
Portuguese: Relativamente aos aumentos das ALT e AST, segue-se um resumo dos resultados dos estudos agregados de fase 3 (mipomersen n=261, placebo n=129, incluindo doentes com HoFH e HeFH).
Slovenian: Za prikaz povišanja encimov ALT in AST so povzeti rezultati iz združenih študij 3. faze (mipomersen n=261, placebo n=129, vključeni so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).