FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zinbryta non è stato studiato in pazienti con sindromi da immunodeficienza.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Italian: Preparazione per l'iniezione Nota:
Slovak: Príprava na podanie injekcie Poznámka:
Italian: Zinbryta agisce impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Slovak: Zinbryta pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
Italian: Zinbryta è usato per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (SM) negli adulti, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con almeno due trattamenti per la sclerosi multipla e ai quali non possono essere somministrati altri trattamenti.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) u dospelých, u ktorých zlyhala liečba napriek použitiu aspoň dvoch typov liečby SM, a ktorým nie je možné predpísať inú liečbu.
Italian: La Scheda informa i pazienti del rischio di danno epaticograve , nonché dei suoi possibili sintomi, in modo che siano consapevoli delle situazioni nelle quali devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
Slovak: Karta informuje pacientov o riziku závažného poškodenia pečene a jeho možných príznakoch, aby vedeli rozoznať situácie, v ktorých majú včas kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Italian:  Se è presente del sangue al sito d'iniezione, lo pulisca con una garza sterile e applichi una benda o un cerotto adesivo.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi Aumento della stanchezza, urine scure e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi possono essere anche sintomi di problemi al fegato; vedere il paragrafo precedente riguardo ai problemi al fegato.
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Zinbryta 150mg Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
Italian: Quando dovrà ricevere una terapia medica, anche se non per la sclerosi multipla, mostri la Scheda per il Paziente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di danno epatico, della necessità di un monitoraggio periodico e devono essere avvertiti di prestare attenzione a segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku poškodenia pečene, nutnosti pravidelného sledovania a upozorniť ich na prejavy a príznaky, ktoré naznačujú poruchu funkcie pečene.
Italian: Daclizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega a CD25 (IL-2Rα) e inibisce il legame tra IL-2 e CD25.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Italian: Getti via Zinbryta se viene accidentalmente congelato.
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom sa neuskutočnili.
Italian: L'uso di Zinbryta è controindicato in pazienti con preesistente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: Se lei non si sottopone alle analisi del sangue programmate, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Zinbryta.
Slovak: Ak sa nedostavíte na naplánované krvné testy, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Italian: Norge Biogen Norway AS
Slovak: Norge Biogen Norway
Italian: Zinbryta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi o in atto.
Slovak: Zinbryta sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí prekonali depresívne poruchy alebo nimi trpia.
Italian: • sangue nelle feci
Slovak: • krv v stolici.
Italian: Tabella 4: Risultati clinici e di RM dello studio SELECT (a 52 settimane)
Slovak: Tabuľka 4: Klinická štúdia SELECT a výsledky MR (za 52 týždňov)
Italian: France Biogen France SAS
Slovak: France Biogen France
Italian: • aumento della stanchezza
Slovak: • zvýšená únava
Italian: I dati sull'utilizzo di Zinbryta in gravidanza sono limitati e, pertanto, deve essere considerato il rischio per il nascituro e il beneficio per la madre.
Slovak: Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
Italian: • Molto comune (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Italian: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene, karta pacienta a potvrdzujúci formulár Pred uvedením Zinbryty na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, modalít distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
Slovak: Zinbryta 150 mg hodnota p
Italian: Se manifesta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate, si rivolga al medico immediatamente:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Italian: Dati tossicologici disponibili relativi a macachi cinomolghi in allattamento, hanno evidenziato l'escrezione di daclizumab nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento con Zinbryta in pazienti con valori di ALT o AST ≥ 2 volte l'ULN e di interrompere il trattamento in pazienti con valori di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di un problema al fegato.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Italian: Non congelare o esporre ad alte temperature.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte vysokým teplotám.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Italian: Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta e nota qualsiasi effetto indesiderato, o nel caso sia preoccupato, consulti immediatamente il medico o all'infermiere.
Slovak: Ak ste si podali viac injekcií, ako je vaša obvyklá dávka, a spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
Italian: La flangia di appoggio per le dita le consentirà di impugnare meglio la siringa e deve pertanto rimanere attaccata.
Slovak: Prstová príruba vám umožní lepšie uchopenie injekčnej striekačky a má zostať pripojená.
Italian: Durante il trattamento con Zinbryta, le medie delle conte cellulari dei maggiori sottogruppi immunitari (cellule T, B, e NK) sono rimaste entro intervalli normali; durante il primo anno di trattamento, la conta linfocitaria totale, quella delle cellule T e B, è diminuita in media di ≤10%, rispetto al basale.
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Italian: Cos'è Zinbryta e a cosa serve
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa
Italian: Le conte linfocitarie totali sono ritornate ai livelli basali circa 8-12 settimane dopo l'ultima dose di Zinbryta (150mg).
Slovak: Celkový počet lymfocytov sa vrátil na vstupné hodnoty približne 8 - 12 týždňov po poslednej dávke Zinbryty
Italian: Il copriago si estenderà a coprire l'ago e si bloccherà (vedere Figura I).
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
Italian: Vedere il paragrafo ‘Guida educazionale', sotto riportato, per avere dettagli sulla Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici e la Scheda per il Paziente, che si raccomandano di utilizzare con questo medicinale.
Slovak: V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
Italian: A causa del rischio di danno epatico, l'uso di Zinbryta è soggetto a limitazioni (vedere paragrafo 4.1).
Slovak: Poškodenie pečene Vzhľadom na riziko poškodenia pečene je použitie Zinbryty obmedzené (pozri časť 4.1).
Italian: • Conservi questo foglio e la Scheda per il Paziente.
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (s modrou škatuľkou)
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Italian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovak: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Italian: • Se dimentica di somministrare una dose, e non sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, faccia l'iniezione al più presto possibile.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a od zabudnutej dávky neprešli viac ako 2 týždne, podajte si injekciu hneď, ako to bude možné.
Italian: Mutagenesi Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
Slovak: Štúdie genotoxicity sa neuskutočnili.
Italian: o Se Zinbryta è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente, getti via la siringa/penna (vedere paragrafo 7, Istruzioni per iniettare Zinbryta).
Slovak: o Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, injekčnú striekačku/pero vyhoďte (pozri časť 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty).
Italian: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero richiedere, da parte del medico, l'interruzione del trattamento e il consulto di uno specialista.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky si budú vyžadovať, aby vám lekár prerušil liečbu a odporučil vás k odbornému lekárovi.
Italian: † L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
Italian: In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Italian: L'inizio del trattamento va evitato nei pazienti con livelli di ALT o AST ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s ALT alebo AST ≥ ako 2-násobok hornej hranice normy (ULN, upper limit of normal) a liečba je kontraindikovaná u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per le informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un grave problema al fegato.
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
Italian: Daclizumab modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Slovak: Daklizumab moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose doppia di Zinbryta rispetto a quella raccomandata, non hanno manifestato ulteriori effetti indesiderati gravi.
Slovak: Pacienti dostali dvojnásobok odporúčanej dávky Zinbryty bez mimoriadnych závažných vedľajších účinkov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta in questo gruppo di età non sono note.
Slovak: Zinbryty v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Italian: • Pazienti non responsivi ad un precedente ed adeguato ciclo terapeutico completo (almeno un anno di trattamento) con terapia modificante la malattia (DMT), con almeno 1 recidiva, in corso di terapia, nell'anno precedente e almeno 9 lesioni iperintense in T2, all'esame di RM del cranio, o almeno 1 lesione captante Gd, o con tasso di recidive nell'anno precedente invariato o aumentato rispetto ai precedenti 2 anni.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Italian: Nota:  Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare ed eseguire l'iniezione con la penna.
Slovak: • Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
Italian: • Importanza di monitorare la funzione epatica almeno mensilmente nel corso del trattamento (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato) e per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose;
Slovak: Dôležitosť sledovania funkcií pečene aspoň raz mesačne počas liečby (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované) a v priebehu 6 mesiacov po poslednej dávke;
Italian: Qualora un paziente sviluppi depressione severa e/o ideazione suicidaria, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie ťažká depresia a/alebo samovražedné sklony, má sa zvážiť ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Italian: Tabella 5: Risultati clinici e di RM dello studio DECIDE (da 96 a 144 settimane) (I valori si riferiscono ai risultati a 96 settimane, se non diversamente specificato)
Slovak: Tabuľka 5: Klinické a MR výsledky štúdie DECIDE (96 až 144 týždňov)
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
Italian: Non si prevede che Zinbryta venga metabolizzato da enzimi epatici o sia soggetto ad eliminazione renale.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ani že je vylučovaná obličkami.
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta devono essere avvertiti di riferire immediatamente, al proprio medico curante, qualsiasi sintomo di depressione insorgente o peggiorato e/o di ideazione suicidaria.
Slovak: Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
Italian: Iniettarsi il medicinale ogni mese, sempre lo stesso giorno, la aiuterà a ricordare di sommnistrarlo.
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Italian: • Informare i pazienti in merito al rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo il trattamento;
Slovak: Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
Italian: Programmare appositamente un giorno ogni mese per l'iniezione, la aiuterà a ricordare di somministrarla.
Slovak: Snažte sa dodržať určitý deň v mesiaci, čo vám pomôže zapamätať si podanie injekcie.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione di daclizumab, allo stato stazionario, è di 6,34 l, in un paziente con peso corporeo di 68 kg (mediana approssimativa dei pazienti valutati).
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Italian: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Slovak: Danmark Biogen (Denmark)
Italian: Depressione*
Slovak: Depresia*
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu.
Italian: Nota: Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nella finestra di visualizzazione del medicinale.
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
Italian: Prima di preparare l'iniezione, togliere la siringa dal frigorifero e lasciare che si porti a temperatura ambiente.
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica (ad esempio, nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, anoressia, o itterizia e/o urine scure), si raccomanda di misurare prontamente i livelli delle transaminasi sieriche, di interrompere la terapia con Zinbryta, ove necessario, e di indirizzare immediatamente il paziente ad un epatologo.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú klinické prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene (napr. nevoľnosť neznámeho pôvodu, vracanie, bolesti brucha, únava, anorexia alebo žltačka a/alebo tmavý moč), odporúča sa ihneď stanoviť hodnotu transamináz v sére, ak je to potrebné, ukončiť liečbu Zinbrytou a pacienta urýchlene odoslať k hepatológovi.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Italian: Dolore orofaringeo†
Slovak: Orofaryngeálna bolesť†
Italian: Nell'efficacia clinica o nella sicurezza, nello studio DECIDE non sono state osservate differenze significative tra i sottogruppi di pazienti con SM, sulla base del quartile di peso.
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Italian: Usando una mano, prenda la siringa per il cilindro di vetro.
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku za sklený valec.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di infezioni, alcuni dei quali gravi (ad esempio, polmonite e bronchite).
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené infekčné ochorenia, niektoré závažné (napr. zápal pľúc a zápal priedušiek).
Italian: Figura 2: Percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 24 settimane (studio DECIDE)
Slovak: Obrázok 2: Podiel pacientov s 24-týždňovým potvrdením zneschopnenia (štúdia DECIDE)
Italian: Infezione delle vie respiratorie
Slovak: Infekcia dýchacích ciest
Italian: La dose raccomandata di Zinbryta è di 150 mg, iniettati per via sottocutanea, una volta al mese.
Slovak: Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne jedenkrát za mesiac.
Italian: La dose di Zinbryta è 150 mg una volta al mese.
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
Italian: Sono stati osservati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti, derivanti dal trattamento, rispettivamente, nel 19% (175/913) e nell'8% (71/913) dei pazienti in studio.
Slovak: U 19 % (175/913) pacientov v štúdii boli pozorované protilátky proti lieku, ktoré sa vytvorili počas liečby, a u 8 % (71/913) pacientov boli pozorované neutralizačné protilátky.
Italian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Slovak: United Kingdom Biogen Idec
Italian: Zinbryta le sarà prescritto da un medico con esperienza nel trattamento della Sclerosi Multipla.
Slovak: Zinbrytu vám predpíše lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni gravi, compresa l'epatite autoimmune, l'epatite e l'itterizia nell'1,7% dei pazienti.
Slovak: U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
Italian: Conta linfocitaria diminuita
Slovak: Znížený počet lymfocytov
Italian: Se dimentica di usare Zinbryta
Slovak: Ak zabudnete použiť Zinbrytu
Italian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovak: Genesis Pharma Cyprus
Italian: Altri effetti indesiderati:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky:
Italian:  La penna è da utilizzarsi soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Slovak: Injekčné pero je určené len na použitie pod kožu (subkutánne).