FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka je bilo v skupinah z latanoprostom in timololom podobno.
Spanish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramos / ml
Slovenian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramov / ml kapljice za oči, raztopina
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de {Nombre del producto}
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xalatan
Spanish: Población pediátrica: {Nombre del producto} colirio en solución se puede utilizar en pacientes pediátricos con la misma posología que en adultos.
Slovenian: Xalatan kapljice za oko se lahko pri pediatričnih bolnikih uporabljajo v enakih odmerkih kot pri odraslih.
Spanish: El IPS deberá incluir una revisión por separado de las interacciones farmacológicas en la población pediátrica, junto con el número actual de casos y el número de casos perdidos durante el seguimiento en los estudios PASS.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila bodo vključevala poseben pregled interakcij z drugimi zdravili pri pediatrični populaciji ter trenutnih in izgubljenih podatkov za spremljanje številk v varnostnih študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: 04100 Latina - Italy
Slovenian: 04100 Latina - Italy kapljice za oči, raztopina
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica naj se predloži hkrati s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Spanish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg microgramos / ml
Slovenian: Rond-Point du Kirchberg
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Colirio en soluciónVía oftálmica 2,5 ml
Slovenian: Okularna uporaba 2,5 ml
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
Slovenian: Podatki za nedonošene dojenčke (rojene pred 36. tednom nosečnosti) niso na voljo.
Spanish: Utilice Xalatan tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.
Slovenian: Zdravilo Xalatan uporabljajte po navodilu svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Spanish: En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de {Nombre del producto}, consulte con su médico lo antes posible.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pomotoma zaužijete zdravilo Xalatan, se obrnite na svojega zdravnika, takoj ko je to mogoče.
Spanish: Presentación de un informe período de seguridad (IPS) actualizado cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la decisión de la Comisión Europa y, posteriormente, una vez al año.
Slovenian: V prvih dveh letih po odločitvi Evropske komisije je potrebno predložiti redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsakih šest mesecev, nato pa enkrat letno.
Spanish: La próxima versión actualizada de esa descripción acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica podrobnega opisa sistema farmakovigilance mora biti predložena skupaj s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
Slovenian: Končna različica CRF bo dodana protokolu študije A6111143; - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj prouči, ali se tehnika OCT (optična koherentna tomografija) lahko priporoči v Dodatku 1 protokola, „priporočene metode ocenjevanja"; - varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom bodo vključevale primerjavo med poročanim makularnim edemom pri bolnikih z afakijo in pri tistih brez afakije;
Spanish: Media en el momento inicial (EE) Cambio desde el momento inicial a la Semana 12
Slovenian: Povprečje v izhodišču (SN) Sprememba v 12. tednu od povprečja v izhodišču †(SN)
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (na podlagi Dodatka I)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Nombre del producto} Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Slovenian: Če želite prenehati z jemanjem zdravila Xalatan se morate pogovoriti s svojim zdravnikom ali z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka.
Spanish: The Netherlands microgramos /ml
Slovenian: The Netherlands mikrogram/m l kapljice za oči, raztopina
Spanish: p-valor vs. timolol
Slovenian: p-vrednost proti timololu
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO (na podlagi Dodatka I)
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka ali s farmacevtom.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Spanish: 0,005% p/v Colirio en soluciónVía oftálmica 2,5 ml
Slovenian: 0,05 mg/ml Eye drops, solutionTopikalna uporaba 2,5 ml
Spanish: Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Slovenian: To bo minilo, če pa ste zaskrbljeni, za nasvet vprašajte svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Spanish: CÓMO USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO XALATAN
Spanish: República Checa Pfizer.
Slovenian: Pfizer.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovenian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina raztopina
Spanish: Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).
Slovenian: - če boste imeli vi ali vaš otrok operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive mrene), - če imate vi ali vaš otrok težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid), - če imate vi ali vaš otrok težave zaradi suhih oči, - če imate vi ali vaš otrok hudo obliko astme ali če le-ta ni uravnana z zdravili, - če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče.
Spanish: No-GCP N=25
Slovenian: Ne-PCG N=25
Spanish: GCP N=26
Slovenian: PCG N=26
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {Nombre del producto} indicadas por su médico, o por el médico que trata a su hijo.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xalatan natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Spanish: Los subgrupos en estos estudios eran demasiado pequeños para poder extraer conclusiones fiables.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Spanish: La indicación no incluye a niños y adolescentes.
Slovenian: Indikacija ne vključuje otrok in mladostnikov.
Spanish: Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršnekoli druge težave s pljuči.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Slovenian: Paket z izobraževalnim gradivom mora vsebovati naslednje:
Spanish: Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Spanish: Deben corregirse los electrolitos según sea necesario.
Slovenian: Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
Slovenian: Lahko se jih jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Slovenian: Petdeset odstotkov objektivnih odzivov tumorjev na zdravljenje so dosegli v prvih 8 tednih zdravljenja.
Spanish: Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
Slovenian: Lahko pripomore k zmanjšanju tumorjev.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Spanish: Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Spanish: La redacción final que se utilice en los materiales educacionales debe estar alineada con la información aprobada para el producto.
Slovenian: Končno besedilo, uporabljeno v izobraževalnem gradivu, se mora ujemati z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Spanish: No se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con este medicamento.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje matere ne zahteva takega zdravljenja.
Spanish: Por lo general, dichos casos se produjeron en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Slovenian: Do teh primerov je navadno prišlo v treh mesecih po začetku zdravljenja.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a arritmias y es un factor de riesgo de muerte súbita.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko povzroči aritmije in je dejavnik tveganja za nenadno smrt.
Spanish: Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Spanish: ­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Spanish: Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo XALKORI jemljete vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar una dosis olvidada.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Spanish: Trastorno ocular de grado 4 (pérdida de visión)
Slovenian: bolezni oči stopnje 4 (izguba vida)
Spanish: Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Slovenian: Tako ženske kot moški se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati glede ohranitve plodnosti.
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
Slovenian: V teh študijah so zelo pogosto poročali tudi o disgevziji, katere izraženost je bila večinoma stopnje 1.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas al fármaco con una diferencia absoluta ≥ 15%.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih z absolutno razliko  15 %.
Spanish: Efecto sobre otras proteínas transportadoras
Slovenian: Učinek na druge prenašalne beljakovine
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih s smrtnim izidom, primerih, ki so zahtevali hemodializo, in primerih hiperkaliemije stopnje 4.
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI"):
Spanish: Deben controlarse la frecuencia cardiaca y la tensión arterial con regularidad.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas de grado 3 y 4 generalmente fueron reversibles con la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
Slovenian: Če niste zmožni zdravila jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/julio/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2016
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otros efectos tóxicos de posible significación para los pacientes pediátricos.
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento de estos pacientes fue de 23 semanas.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri teh bolnikih je bilo 23 tednov.
Spanish: Evaluación del estado de ALK y de ROS1
Slovenian: Določanje statusa ALK in ROS1
Spanish: Reducción en el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos) Consulte con su médico inmediatamente si experimenta fiebre o infección.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci) Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi vročina ali okužba.
Spanish: * La PFS, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta están calculadas en función de la fecha de corte de datos de 30 de noviembre de 2013; la SG está calculada en función de la fecha de la última visita del último paciente, 30 de noviembre de 2016, y está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 46 meses.
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013; OS so določili na datum zadnjega obiska zadnjega bolnika 30. novembra 2016 in temelji na medianem času spremljanja približno 46 mesecev.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 42 semanas.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 42 tednov.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve a moderada.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Spanish: Si el QTc aumenta a 500 ms o más, debe consultarse de inmediato a un cardiólogo.
Slovenian: Če se interval QTc poveča na 500 ms ali več, se je treba takoj posvetovati s kardiologom.
Spanish: e En la fecha de corte de datos del 30 de noviembre de 2013.
Slovenian: e. na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013
Spanish: De los pacientes incluidos en estos estudios, los que se describen a continuación habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Slovenian: Izmed bolnikov, vključenih v ti študiji, so spodaj opisani bolniki prejeli predhodno sistemsko zdravljenje za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen.
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
Slovenian: Pri odločitvi za ponovno uvedbo zdravljenja s krizotinibom je treba razmisliti o morebitni koristi za bolnika.
Spanish: La unión de crizotinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro es del 91% y es independiente de la concentración del medicamento.
Slovenian: Delež vezave krizotiniba na beljakovine v plazmi pri ljudeh in vitro znaša 91 % in je neodvisen od koncentracije zdravila.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Spanish: Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los primeros signos de perforación intestinal y aconsejarles que consulten rápidamente en caso de que ocurran.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o prvih znakih perforacije v prebavilih in jim svetovati, naj se ob njihovem pojavu nemudoma posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: Cuando se evalúe el estado de ALK o de ROS1 de un paciente, es importante elegir una metodología sólida y adecuadamente validada con el fin de evitar falsos negativos o falsos positivos.
Slovenian: Pri določanju statusa ALK ali ROS1 pri bolniku je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son sustratos de transportadores
Slovenian: Sočasna uporaba skupaj z zdravili, ki so substrati transporterjev
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de las elevaciones de las transaminasas de grado 3 o 4 fue de 43 días.
Slovenian: Mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 ali 4 je bil 43 dni.
Spanish: Conservación de XALKORI Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila XALKORI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: a. En la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2018. b. Estimado con el método de Kaplan­Meier.
Slovenian: a. na dan zaključka zajema podatkov 30. junija 2018 b. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode
Spanish: Los hallazgos más frecuentes estaban relacionados con la biomicroscopia con lámpara de hendidura (21,1%), la fundoscopia (15,8%) y la agudeza visual (13,2%).
Slovenian: Najpogostejše ugotovitve so bile povezane z biomikroskopijo s špranjsko svetilko (21,1 %), fundoskopijo (15,8 %) in ostrino vida (13,2 %).
Spanish: Con la administración dos veces al día, se alcanzó el estado estacionario en un plazo de 15 días.
Slovenian: Ob jemanju zdravila dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Spanish: Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na elektrokardiogram, da bi se prepričal, da nimate težav s srcem med zdravljenjem z zdravilom XALKORI.
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el empleo de medicamentos concomitantes asociados con la bradicardia.
Slovenian: Uporabo sočasnih zdravil, povezanih z bradikardijo, je treba skrbno oceniti.
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
Slovenian: Celokupen učinek krizotiniba na upočasnitev srčnega utripa se lahko razvije šele več tednov po začetku zdravljenja.
Spanish: Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: El tratamiento de soporte debe incluir el uso de antieméticos.
Slovenian: Podporna nega mora vključevati antiemetike.
Spanish: Se observaron 6 respuestas completas y 32 respuestas parciales para una ORR del 72% (IC del 95%: 58%; 83%).
Slovenian: Bilo je 6 popolnih in 32 delnih odzivov za 72 % ORR (95 % IZ: 58 %, 83 %).
Spanish: Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.
Slovenian: • zmanjšane koncentracije testosterona, moškega spolnega hormona
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de este medicamento consistirá en cuidados generales de apoyo.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega splošne podporne ukrepe.
Spanish: Estudio 1001 N=53a
Slovenian: Študija 1001 n = 53
Spanish: XALKORI podría dañar al bebé lactante.
Slovenian: Zdravilo XALKORI bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Spanish: Estudio 1005
Slovenian: Študija 1005
Spanish: XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko upočasni ali zaustavi napredovanje pljučnega raka.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL, por sus siglas en inglés) de estos hallazgos fue o bien subterapéutico o bien de hasta 2,6 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
Slovenian: Ravni "brez opaznega škodljivega učinka" (NOAEL - No Observed AdverseEeffect Levels) pri teh ugotovitvah so bile bodisi subterapevtske ali pa so znašale do 2,6kratnika klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron la suspensión permanente del tratamiento.
Slovenian: Pri 17 (1 %) bolnikih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti.
Spanish: La neutropenia se asoció a una reducción de la dosis o a una suspensión permanente del tratamiento en el 3% y < 1% de los pacientes, respectivamente.
Slovenian: Nevtropenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka ali trajno prekinitvijo zdravljenja pri 3 % oziroma < 1 % bolnikov.
Spanish: Se ha notificado con frecuencia (3%) leucopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.8).
Slovenian: O levkopeniji stopnje 3 ali 4 so poročali pogosto (3 %) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, ne smete pa jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Spanish: La evaluación correrá a cargo de laboratorios con competencia demostrada en la técnica específica que se está utilizando (ver sección 4.4).
Slovenian: Oceno morajo izvajati laboratoriji, ki izkazujejo strokovno usposobljenost glede uporabe specifične tehnologije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En general, las elevaciones de las transaminasas se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento.
Slovenian: Do povečanj vrednosti transaminaz je običajno prišlo v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta 90 días tras finalizarlo (ver sección 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En algunos pacientes se observó invasión quística local fuera del riñón.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili lokalni vdor cist zunaj ledvic.