FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κύριος στόχος μιας διαδικασίας επικύρωσης μεθόδου είναι να καταδείξει την αξιοπιστία μιας συγκεκριμένης μεθόδου για τον καθορισμό της συγκέντρωσης αναλυτών σε συγκεκριμένη μήτρα βιοανάλυσης και πρέπει να διενεργείται δεόντως πριν από την ανάλυση δειγμάτων μελετών/υποκειμένων.
Polish: Głównym celem walidacji metody jest wykazanie wiarygodności danej metody w ocenie stężenia analitu w specyficznej macierzy bioanalitycznej i należy ją w odpowiedni sposób przeprowadzić przed analizą próbek badania/osobniczych.
Greek: Δεδομένου του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων, δεν είναι δυνατή η αξιολόγηση των αποκλίσεων μεταξύ των μετρήσεων της συγκέντρωσης στον ορό και των πραγματικών συγκεντρώσεων, τόσο για τη γοσερελίνη όσο και για την τεστοστερόνη.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε ότι οι βιοαναλυτικές μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική που προβλέπεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε και, λόγω της φύσης των ευρημάτων, ο τρόπος διεξαγωγής των μελετών και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούν να θεωρηθούν βάσιμα για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Σημαντικά ζητήματα όπως η δυσκολία προσδιορισμού των επιπέδων ενδογενούς τεστοστερόνης σε τυφλά δείγματα πλάσματος γυναικών εξετάστηκαν μόνο στην αναδρομική έκθεση επικύρωσης με επιπρόσθετες δοκιμές σε προεπεξεργασμένη ή προεπιλεγμένη μήτρα.
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
Greek: Το συμβεβλημένο εργαστήριο είχε διενεργήσει την ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος στο πλαίσιο των κλινικών μελετών GOS/001/C και GOS/002/C.
Polish: W laboratorium kontraktowym przeprowadzano analizę próbek osocza z badań klinicznych GOS/001/C i GOS/002/C.
Greek: Δεδομένων όλων των ως άνω γεγονότων ο ΚΑΚ ζήτησε από τη CHMP να επιβεβαιώσει το παραδεκτό των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων για τη γοσερελίνη και να διατηρήσει την άδεια κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση προϊόντα.
Polish: W świetle wszystkich tych faktów podmiot odpowiedzialny zwrócił się do CHMP o potwierdzenie dopuszczalności istniejącego zestawu badań klinicznych dla goserelinu i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnych produktów.
Greek: Συνεπώς, ούτε ο σχεδιασμός της συγκριτικής μελέτης ούτε τα αναφερθέντα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να αντισταθμίσουν την αθέτηση των νομικών απαιτήσεων διενέργειας μελετών βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής προς στήριξη μιας αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Greek: Λόγω των κρίσιμης και μείζονος σημασίας ευρημάτων που εντοπίστηκαν στις μελέτες GOS/001/C και GOS/002/C, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, by badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Greek: Βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ισοδυναμία με το Zoladex δεν έχει καταδειχθεί και, υπό αυτήν την έννοια, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω γενόσημο προϊόν κρίνεται αρνητική έως ότου ο ΚΑΚ καταφέρει να καταδείξει τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Greek: Αποτελεί αγωνιστή της LHRH (ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης) και καταστέλλει την τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα ευνουχισμού προκειμένου να αναστείλει την ανάπτυξη του ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος του προστάτη.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποβλήθηκαν προς στήριξη σειράς αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα που περιέχουν γοσερελίνη προκειμένου να καταδειχθεί θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Zoladex, στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, δηλαδή, στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono w wielu wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących odtwórczych produktów leczniczych zawierających goserelin w celu wykazania równoważności terapeutycznej z produktem referencyjnym Zoladex w trakcie rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 10 ust.
Greek: Οι ακατάλληλοι χειρισμοί στις αναλύσεις θα επηρέαζαν κατά τον ίδιο τρόπο το προϊόν σύγκρισης και το προϊόν του ΚΑΚ, αφού η κλινική αποτελεσματικότητα βασιζόταν σε σύγκριση μεταξύ των δύο προϊόντων και, άρα, ήταν αναμενόμενο ότι τα σφάλματα ανάλυσης θα επηρέαζαν αμφότερα τα προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Greek: Ο ΚΑΚ πιστεύει ότι ο αντίκτυπος των εν λόγω ευρημάτων των αναλύσεων στα πορίσματα των κλινικών μελετών είναι περιορισμένος διότι η κλινική αποτελεσματικότητα σε αμφότερες τις μελέτες βασίζεται στη σύγκριση των επιπέδων τεστοστερόνης που επιτυγχάνονται κατά τη θεραπεία με το προϊόν του ΚΑΚ και με το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego te wyniki analityczne mają ograniczony wpływ na wnioski z badań klinicznych, ponieważ skuteczność kliniczna w obu badaniach opiera się na porównaniu stężeń testosteronu uzyskanych w czasie leczenia produktem podmiotu odpowiedzialnego i lekiem porównywanym.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση του μεγέθους της απόκλισης των αποτελεσμάτων από την πραγματική συγκέντρωση στον ορό.
Polish: Nie można ocenić wielkości odchyleń wyników od rzeczywistych stężeń w surowicy.
Greek: Εκτιμώντας ότι • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τις αρμόδιες αρχές ότι πράγματι σημειώθηκαν παραβιάσεις της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις βιοαναλυτικών δοκιμών του συμβεβλημένου εργαστηρίου και έλαβε εκτεταμένα μέτρα για τη διόρθωση των συνθηκών αυτών σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Greek: Η γοσερελίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων, για ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο για τους οποίους ενδείκνυται ενδοκρινική θεραπεία.
Polish: Goserelin jest jednym z leków zatwierdzonych do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
Greek: Οιοδήποτε επιχείρημα βασίζεται στα δεδομένα που παρήχθησαν στο συμβεβλημένο εργαστήριο είναι ακατάλληλο λόγω του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień jakakolwiek argumentacja na podstawie danych uzyskanych w laboratorium kontraktowym jest nieodpowiednia.
Greek: Κατά τη βιοανάλυση των δειγμάτων αίματος τόσο στη δοκιμή GOS/001 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 μήνα) και στη δοκιμή GOS/002 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 και 3 μηνών) διαπιστώθηκαν κρίσιμης σημασίας παραβιάσεις των θεμελιωδών προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και των διεθνώς αποδεκτών εργαστηριακών προτύπων.
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
Greek: Οι επιδόσεις μιας έγκυρης κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης, βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής, είναι απαραίτητες για τη στήριξη της αίτησης δυνάμει μιας τέτοιας νομικής βάσης.
Polish: Na potwierdzenie wniosku złożonego na takiej podstawie prawnej wymagane jest przeprowadzenie zgodnego z zasadami GCP badania klinicznego i bioanalitycznego.
Greek: Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχοι αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Polish: Lista nazw, postacie farmaceutyczne, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Γερμανία cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Polish: Niemcy cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Εμφύτευμα, Προγεμισμένη σύριγγα μεγάλη Βρετανία Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Polish: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Greek: Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα.
Polish: Pozostałe 5 zgonów zgłoszono w późniejszym okresie.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2016
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Greek: 1047 Budapest Ουγγαρία
Polish: 1047 Budapest Węgry
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά
Polish: Szacunkowa różnica
Greek: Μελέτες in vivo
Polish: Badania in vivo
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8η και 12η εβδομάδα.
Polish: Wydłużenie 6MWD było zauważalne po 4 tygodniach leczenia i wynik ten utrzymywał się w 8. i 12. tygodniu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Μελέτες in vitro
Polish: Badania in vitro
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Polish: Czas trwania terapii wynosił 16 tygodni.
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
Polish: W czasie prowadzenia badania łącznie odnotowano 42 przypadki zgonów, w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji mającej na celu ocenę czasu przeżycia.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά.
Polish: Nie należy stosować większych dawek u dzieci.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powikłania te były związane bezpośrednio z wymienionymi czynnikami ryzyka.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Greek: Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας και της μακροχρόνιας μελέτης ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη βραχυχρόνια μελέτη.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące w całym okresie prowadzenia badań krótkoterminowego i długoterminowego były na ogół podobne do tych obserwowanych w okresie badania krótkoterminowego.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1.roku do17 lat)
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Skuteczność kliniczna mierzona za pomocą testu 6 - minutowego marszu może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Παιδιά Το Granpidam δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1έτους
Polish: Dzieci Leku Granpidam nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Polish: W każdej grupie częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona w kolejności malejącego znaczenia.
Greek: Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Το Granpidam περιέχει λακτόζη
Polish: Lek Granpidam zawiera laktozę
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα και αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής και μειωμένη αρτηριακή πίεση με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Το sildenafil έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Syldenafil wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Polish: Tabletki powinny być podawane co 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης αλλά η ταυτόχρονη χρήση του sildenafil και χυμού grapefruit δεν συνιστάται.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z sokiem grejpfrutowym.
Greek: Το Granpidam χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών.
Polish: Lek Granpidam jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
Polish: Wpływ tych danych na skuteczność produktu nie jest znany.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Η αντίστοιχη επιπλέον μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση ήταν 7 mmHg.
Polish: Odpowiednio, obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
Greek: Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
Greek: 95 % confidence interval
Polish: 95% przedział ufności (CI)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Polish: Czas trwania badania wynosił 12 tygodni.
Greek: Επιδράσεις του sildenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, κωδικός ATC: G04BE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Polish: - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Greek: Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Granpidam i w jakim celu się go stosuje
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει άμεση ή έμμεση επιβλαβής δράση όσον αφορά την κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
Greek: Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες.
Polish: Łączny czas leczenia w okresie badania krótkoterminowego i badania długoterminowego od momentu rozpoczęcia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby wynosił u poszczególnych pacjentów od 3 do 3129 dni.
Greek: Στην μελέτη δεν συμμετείχαν ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας <45 % ή κλάσμα βράχυνσης αριστερής κοιλίας <0,2.
Polish: W badaniu nie brali udziału pacjenci z frakcją wyrzutową <45% lub frakcją skracania lewej komory <0,2.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Granpidam να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Granpidam, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του sildenafil σε έγκυες γυναίκες, το Granpidam δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu syldenafilu na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Οι αντίστοιχες αναλογίες πιθανοτήτων ήταν 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) και 5,75 (p<0,0001).
Polish: Iloraz szans wynosił odpowiednio 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) oraz 5,75 (p<0,0001).
Greek: Στη μακράς διάρκειας παιδιατρική μελέτη επέκτασης, παρατηρήθηκε αύξηση των θανάτων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη.
Polish: W długoterminowym rozszerzonym badaniu u dzieci i młodzieży zaobserwowano zwiększenie ilości zgonów u pacjentów otrzymujących większe dawki niż zalecane.
Greek: Επίσης παρουσιάζει 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE1 και πάνω από 700 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Polish: Syldenafil działa na PDE5 80krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0)
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Greek: Από τους ασθενείς που ελάμβαναν sildenafil και ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), 59/114 ασθενείς (52 %) δεν έδειξαν καμία επιδείνωση στην μέγιστη τιμή του όγκου O2 από την έναρξη της χορήγησης του sildenafil.
Polish: Spośród pacjentów leczonych syldenafilem, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać badanie CPET, u 59/114 pacjentów (52%) nie stwierdzono żadnego pogorszenia wyjściowej wartości szczytowego VO2 od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.