FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cufence stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Cufence voor de moeder.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken kwamen grotendeels overeen met geïnduceerde koperdeficiëntie in het plasma en de lever van voorheen normatieve dieren op het gebied van koperconcentratie en kunnen dus worden toegeschreven aan de farmacologische actie van triëntine.
English: These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Dutch: Deze effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger ligt dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Dutch: De dosis triëntine mag ook worden verlaagd als er bijwerkingen van triëntine optreden, zoals gastro-intestinale klachten en hematologische veranderingen.
English: You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een andere zorgverlener.
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Dutch: Het is belangrijk dat Cufence wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
English: This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Dutch: Dit wijst op een verminderd carcinogeen risico voor patiënten met de ziekte van Wilson ten gevolge van behandeling met triëntine.
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Dutch: Als behandeling met triëntine na een risico-batenanalyse wordt voortgezet, dient overwogen te worden de dosis triëntine te verlagen tot de laagste werkzame dosis en de naleving van het behandelingsregime te controleren.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd, dient gepaste biochemische analyse te worden uitgevoerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Dutch: De bijdrage van MAT en DAT aan het totale effect van Cufence op koperconcentraties bij patiënten met de ziekte van Wilson moet nog worden bepaald.
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Opwaartse titratie dient echter gematigd en weloverwogen te worden uitgevoerd, en dient te worden aangepast op basis van de klinische respons van de patiënt, zoals de verergering van tremor, aangezien patiënten bij aanvang van de behandeling een risico kunnen lopen op neurologische verslechtering (zie rubriek 4.4).
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om de nier- en/of leverfunctie van deze patiënten nauwlettend in het oog te houden (zie rubriek 4.2).
English: Cufence with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntine base leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder meldingen van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Dutch: Wanneer u meer Cufence heeft genomen dan is voorgeschreven, kunt u misselijkheid, braken en duizeligheid ondervinden.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Dutch: De zwangerschap dient nauwlettend te worden gecontroleerd om mogelijke afwijkingen bij de foetus vast te stellen en om de koperconcentratie in het serum van de moeder gedurende de gehele zwangerschap te beoordelen.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
English: Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Dutch: Triëntine wordt zo geabsorbeerd dat tmax bij gezonde vrijwilligers en patiënten wordt bereikt tussen 0,5 en 4 uur na de dosis.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste aanbevolen dosis en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine moeten controleren op verschijnselen van de ziekte en op de koperconcentratie.
English: Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Dutch: Factoren die in overweging genomen moeten worden, zijn de risico's in verband met het niet of te weinig behandelen van de ziekte van Wilson, risico's in verband met het ziektestadium, risico's van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke effecten van triëntine (zie rubriek
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Dutch: Soms: Dystonie Soms: Tremor Niet bekend: Dysartrie Niet bekend: Spierstijfheid Niet bekend: Neurologische verslechtering
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Dutch: De belangrijkste toxicologische bevindingen in verband met triëntine, die over het algemeen bij alle onderzochte soorten werden vastgesteld, zijn verlies of verminderde toename van lichaamsgewicht, gewijzigde urinaire elektrolyten, lage koperconcentratie in plasma en verschillende histopathologische veranderingen in de longen (vooral interstitiële longziekten).
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Dutch: Er moet een aanpassing worden overwogen in de dosis triëntine als er tekenen van verminderde werkzaamheid optreden, zoals een (aanhoudende) stijging van leverenzymen en verergering van tremor.
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie, doorgaans door te starten aan de lage kant van het dosisbereik zoals aanbevolen voor volwassenen, rekening houdend met de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en met gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
English: Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Dutch: Er kunnen zich problemen voordoen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen), vooral bij patiënten die net met de behandeling met Cufence zijn gestart.
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: - Ernstige buikpijn - Aanhoudende diarree - Problemen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen).
English: For specific precautions see section 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke voorzorgen.
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Dutch: Volwassenen en ouderen De gebruikelijke dosis is tussen de 4 en 8 capsules per dag, via de mond in te nemen.
English: Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Dutch: Aan het begin van de chelatietherapie kan verergering van neurologische symptomen optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Dutch: Niet bekend: Lupusachtig syndroom
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine, een koperbindend middel dat wordt gebruikt om het teveel aan koper uit het lichaam te verwijderen.
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Triëntine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Dutch: Er zijn lupus-achtige reacties (met verschijnselen als aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid) gemeld bij sommige patiënten die overstapten naar triëntine-medicijn na penicillamine-medicijn.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige gebruik van oraal ijzer of andere zware metalen dienen deze op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen om de vorming van complexen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Dutch: Triëntine is een chelator met een polyamineachtige structuur en koper wordt gecheleerd door een stabiel complex te vormen met de vier samenstellende stikstofdeeltjes in een tweedimensionale ring.
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Dutch: Vermijd eten en drinken tot 1 uur vóór u Cufence inneemt of tot 2 uur erna.
English: There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Dutch: Borstvoeding Er zijn beperkte klinische gegevens die suggereren dat triëntine niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Dutch: Triëntine-dihydrochloride is een gekend irriterend product, vooral voor slijmvliezen, bovenste luchtwegen en huid, en wekt huidsensibilisatie op bij cavia's, muizen en mensen (OESO SIDS triethyleentetramine 2002).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Huiduitslag - Bloedarmoede (anemie, u kunt zich ongewoon moe voelen)
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Dutch: Patiënten die Cufence krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd met gebruik van alle beschikbare klinische gegevens voor een goede controle van de klinische symptomen en koperconcentraties, om de behandeling te optimaliseren.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
English: Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Dutch: Triëntine bindt bij mensen slechts in geringe mate aan plasmaproteïnen en wordt bij ratten ruim gedistribueerd in weefsels, met relatief hoge concentraties in de lever, het hart en de nieren.
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Dutch: Amberkleurig glazen flesje met een dop van polypropyleen en inductieverzegeling en daarbij een zakje silicagel als droogmiddel.
English: Colloidal anhydrous silica
Dutch: Watervrije colloïdale silica
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen De tabel hieronder is opgesteld volgens de klassen van orgaansystemen van MedDRA (niveau van
English: If you stop taking Cufence
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (vooral bij de start van de behandeling)
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Dutch: Bij drachtige dieren vertoonde een hoge dosis triëntine, die werd verbonden aan een aanzienlijke verlaging van de koperconcentratie in serum, een vroegtijdig effect op de overleving van het embryo en een iets lager gewicht van de foetus.
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties bij de gelijktijdige toediening van triëntine en Dpenicillamine.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
English: MedDRA- system organ class database
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neemt u uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Dutch: Patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven voor een goede controle van de symptomen en koperconcentraties.
English: It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om patiënten die symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen, om de twee tot drie weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence.
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Dutch: Het wordt verder aangeraden om patiënten die neurologische symptomen vertonen, om de een tot twee weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence tot de beoogde dosis wordt bereikt.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Dutch: Triëntine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 100 harde capsules.
English: Q4 2022 PK/PD substudy
Dutch: (hoofdonderzoek) Q4 2022 FK/FD
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Dutch: Patiënten die voornamelijk neurologische symptomen vertonen De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen.
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cufence 200 mg harde capsules triëntine
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met triëntine, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Dutch: Bij baby's van moeders die met triëntine worden behandeld, dient indien van toepassing de koper- en ceruloplasmineconcentratie in het serum te worden gecontroleerd.
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid, maar bij algemene onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd de oestruscyclus niet beïnvloed en werden de voortplantingsorganen niet vastgesteld als doelorganen.
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrije colloïdale silica
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Dutch: Er is geconstateerd dat triëntine de ijzerconcentratie van serum verlaagt.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Dutch: Elke harde capsule is wit, ovaal en maat 0 met in grijze opdruk “Cufence 200”.
English: Contents of the pack and other information What Cufence contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Dutch: Witte, ovale capsule maat 0 met grijze opdruk “Cufence 200”.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van een reeks onderzoeken op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Dutch: Patiënten die voornamelijk symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen De aanbevolen dosis voor patiënten die voornamelijk symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen, is dezelfde als de aanbevolen dosis voor volwassenen.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Dutch: Triëntine is een koperchelerend middel dat de systemische verwijdering van tweewaardig koper uit het lichaam vergroot door een stabiel complex te vormen dat daarna gemakkelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Dutch: Cufence hecht zich aan het koper, dat dan uit het lichaam uitgescheiden wordt.
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 100 harde capsules.