FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De er nydiagnosticeret patient vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temodal (monoterapi-fasen)
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), - ki ji sledi zdravljenje samo z zdravilom Temodal (faza samostojnega zdravljenja).
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temodal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temodal
Danish: TMZ's sikkerhed hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni bila dokazana.
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blodhjernebarrieren og er til stede i CSF.
Slovenian: Študije z uporabo PET pri človeku in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja hematoencefalno pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CFS - »celebrospinal fluid«).
Danish: Lungebetændelse, dyspnø, sinusitis, bronchitis, hoste, øvre luftvejsinfektion
Slovenian: pljučnica, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašelj, okužba zgornjih dihal
Danish: Stomatitis, abdominalsmerter h, dyspepsi, dysfagi
Slovenian: stomatitis, bolečine v trebuhu h, dispepsija, disfagija
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev en forbedring registreret hos patienter med en KPS ≥ 80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali kemoterapijo, so ugotavljali koristne učinke zdravila pri bolnikih z indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji skupnega preživetja (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, nista bili dokazani.
Danish: Hvis De ved en fejl tager flere Temodal-kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temodal, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: seksuel impotens - skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.
Slovenian: spolna nezmožnost - drgetanje, otekanje obraza, sprememba barve jezika, žeja, zobne bolezni
Danish: Status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal lidelse, parosmi, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse, abnorm koordinationsevne
Slovenian: status epilepticus, hemiplegija, ekstrapiramidne motnje, parozmija, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje, motnje koordinacije
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK), MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Danish: †, leverskade, hepatitis, kolestase, hyperbilirubinæmi
Slovenian: †, poškodba jeter, hepatitis, holestaza, hiperbilirubinemija
Danish: De hårde kapsler til oral brug udleveres i ravgule glasflasker, der indeholder 5 eller 20 kapsler.
Slovenian: Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har brugt Temodal.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so uporabljali zdravilo Temodal, je omejeno.
Danish: a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile  1,5 x 10
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 10
Danish: Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Danish: Plasmakoncentrationen er dosisafhængig.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se večajo sorazmerno z odmerkom.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 100 mg
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved recidiverende eller progressivt malignt gliom.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ sme uporabljati samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Danish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anæmi
Slovenian: febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, anemija
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Temodal
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temodal
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, pazite, da prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Temodal indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje učinkovino temozolomid.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml skal kun indgives som intravenøs infusion over en periode på 90 min.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml se sme intravensko infundirati samo v obdobju 90 minut.
Danish: De vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, De har taget Temodal, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Temodal in/ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temodal, je omejeno.
Danish: Inkluderer faryngitis, faryngitis i næsesvælget, streptokok faryngitis Inkluderer gastroenteritis, viral gastroenteritis Inkluderer Cushingoide symptomer, Cushings syndrom Inkluderer neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati Inkluderer synsnedsættelse, øjensygdom Inkluderer døvhed, bilateral døvhed, neurosensorisk døvhed, unilateral døvhed Inkluderer øresmerter, ubehag i øret Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag Inkluderer perifert ødem, perifer hævelse Inkluderer forhøjet leverfunktionstest, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer Inkluderer stråleskader, stråleskader på huden Inkluderer tilfælde med dødelig udgang
Slovenian: Vključuje faringitis, nazofaringalni faringitis, streptokokni faringitis Vključuje gastroeneteritis, virusni gastroenteritis Vključuje cushingoidni, Cushingov sindrom Vključuje nevropatijo, periferno nevropatijo, polinevropatijo, periferno senzorično nevropatijo, periferno motorično nevropatijo Vključuje motnje vida, očesne motnje Vključuje gluhost, dvostransko gluhost, nevrosenzorično gluhost, enostransko gluhost vključuje bolečino v ušesu, nelagodje v ušesu Vključuje bolečino v trebuhu, bolečino spodnjega dela trebuha, bolečino zgornjega dela trebuha, nelagodje v trebuhu Vključuje periferni edem, periferno otekanje Vključuje zvišane vrednosti testov delovanja jeter, zvišano alanin-aminotransferazo, zvišano aspartat-aminotransferazo, zvišane vrednosti jetrnih encimov Vključuje radiacijske poškodbe, radiacijske poškodbe kože Vključuje primere s smrtnim izidom
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, leverer TMZ doser samt udsættelse for både TMZ og den aktive metabolit MTIC ækvivalent med den tilsvarende Temodal hårde kapsel (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje dovaja enak odmerek TMZ in zagotavlja enako izpostavljenost TMZ in njegovem aktivnem presnovku, MTIK, kot ustrezne trde kapsule Temodal (glejte poglavje 5.2).
Danish: C er renal udskillelse.
Slovenian: C se izloča predvsem preko ledvic.
Danish: Seponer TMZ
Slovenian: Ukinite TMZ
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffesi henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: 7-positionen.
Slovenian: in N 7.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42-dages program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Enkelt-serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti enega cikla (5 dni jemanja zdravila, 23 dni brez zdravila), 3 ciklov in 6 ciklov.
Danish: Hvis Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Če pride zdravilo Temodal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Slovenian: Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Danish: 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovenian: V multicentričnem svetovnem prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6mesečna vrednost (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Danish: Temodal hårde kapsler bør indtages fastende.
Slovenian: Temodal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: kapsel indhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsul: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temodal vsebuje laktozo").
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Danish: Temodal-dosen kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af Deres blodtal ,og hvordan De tåler Deres medicin under hver behandlingscyklus.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapija) je odmerek zdravila 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
Danish: Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Slovenian: Novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Danish: Temodal indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje laktozo
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri, natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 10
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 10
Danish: Derefter vil De have 23 dage uden Temodal.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste jemali.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 2-18 år) med tilbagevendende hjernestamme-gliom eller tilbagevendende svær astrocytom.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom:
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala 100 mg
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki se zdravijo s temozolomidom Infekcije in parazitske bolezni
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform:
Slovenian: Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da plazemski očistek TMZ ni odvisen od starosti, delovanja ledvic ali kajenja.
Danish: TMZ-afbrydelse
Slovenian: Prekinitev TMZ
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg TMZ.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg TMZ.
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ
Slovenian: Prekinitev ali ukinitev jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temodal:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temodal:
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Slovenian: vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri teh otrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, lahko pride do mielosupresije, vključno s podaljšano pancitopenijo.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) vil kun modtage Temodal:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in prejemajo samo zdravilo Temodal:
Danish: Temodal 2,5 mg/ml leveres som pakker af 1 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Danish: Cytotoksisk Undgå kontakt med hud, øjne og næse.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi, nosom.
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Slovenian: Ponavljajoči se ali napredujoči maligni gliom
Danish: Opbevares i køleskab (2
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med IV
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z intravensko uporabo
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, givet som en intravenøs infusion over 90 min er bioækvivalent med den hårde kapselformulering (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje, ki se intravensko infundira 90 min, je biološko ekvivalentno formulaciji v trdih kapsulah (glejte poglavje 5.2).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat (til pH justering)og saltsyre koncentreret (til pH justering) (se pkt.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za uravnavanje pH) in koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2).
Danish: Myopati, muskelsvaghed, artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi
Slovenian: miopatija, mišična šibkost, artralgija, bolečine v hrbtu, mišičnoskeletne bolečine, mialgija
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI scanninger var 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje, določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temodal drugačna.
Danish: TMZ indgives i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Danish: De vil igen modtage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Slovenian: Znova boste 5 dni prejemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
Danish: Se indlægssedlen for mere information omkring natrium.
Slovenian: Dodatne informacije o natriju so v navodilu za uporabo.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Danish: Temodal anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) z temozolomidom (TMZ).
Danish: Hemianopsi, sløret syn, synslidelse e, synsfeltdefekt,
Slovenian: hemianopsija, zamegljen vid, motnje vida e, izpad vidnega polja, diplopija, bolečine v očeh
Danish: Kartonen indeholder 5 eller 20 hårde kapsler, som individuelt er forseglet i breve.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno pakiranih v vrečke.
Danish: 9/l, eller trombocyttallet er < 50 x 10
Slovenian: 9/l ali število trombocitov na < 50 x 10
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt Deres læge, hvis De oplever noget af følgende: - en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær), - ukontrolleret blødning, - anfald (kramper), - feber, - kulderystelser, - kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Slovenian: Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje ali druge težave pri dihanju), - nenadzorovana krvavitev, - epileptični napadi (konvulzije), - zvišana telesna temperatura, - mrzlica, - hud neprekinjen glavobol.
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler orange
Slovenian: Temodal 180 mg trde kapsule oranžna
Danish: Dette skyldes, at Temodal kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temodal lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Danish: Forhøjede leverenzymer j, vægttab, vægtøgning
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov j, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, navzee in bruhanja)
Danish: De vil igen tage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
Danish: Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino, shranjeno pri 25 C, uporabite v 14 urah, vključno s časom infundiranja.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning temozolomid
Slovenian: Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje temozolomid
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 2,4 mmol natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 2,4 mmol natrija.
Danish: Mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre.
Slovenian: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat in klorovodikova kislina.
Danish: Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Slovenian: Nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Danish: 5 hårde kapsler i breve 20 hårde kapsler i breve
Slovenian: 5 trdih kapsul v vrečkah 20 trdih kapsul v vrečkah
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 175,7 mg vandfri lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 175,7 mg brezvodne laktoze.