FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Czech: Přípravek Skyrizi je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
German: Weiterbehandlung mit Adalimumab (N = 56) n (%)
Czech: Pokračování na adalimumabu (N=56) n (%)
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
Czech: U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
German: Auf Basis von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Untersuchungen, und einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Javaneraffen bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (wobei Expositionen erzielt wurden, die etwa dem 70-Fachen der klinischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis für Menschen [maximum recommended human dose, MRHD] entsprechen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií toxicity po opakovaném podání, včetně farmakologických hodnocení bezpečnosti, a studií reprodukční a vývojové toxicity u opic rodu Cynomolgus v dávkách až do 50 mg/kg/týden (což vedlo k expozicím odpovídajícím přibližně 70násobku klinické expozice při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
German: Woche 16 89 (29,3) Woche 52 173 (56,9) Alle Vergleiche von Risankizumab mit Ustekinumab und Placebo erreichten p < 0,001; Ausnahme: PASI 75 in Woche 52 in UltIMMa-2 (p = 0,001).
Czech: Týden 16 89 (29,3) Týden 52 173 (56,9) Všechna srovnání přípravku Skyrizi oproti ustekinumabu a placebu dosáhla p<0,001, kromě PASI 75 v týdnu 52 ve studii ULTIMMA-2, kde p=0,001 Koprimární cílové ukazatele vs. placebo Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žádné symptomy bolesti, svědění, zarudnutí a pálení během posledních 24 hodin
German: Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud potřebujete pomoc, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
German: • Legen Sie die Nadelkappe weg.
Czech: • Kryt jehly vyhoďte
German: Es können sich wenige durchscheinende bis weiße produktbezogene Partikel in der Lösung befinden.
Czech: Může obsahovat několik průhledných až bílých částeček, které jsou součástí přípravku.
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Risankizumab bei gesunden Probanden oder Studienteilnehmern mit Psoriasis eine lineare Pharmakokinetik mit annähernd dosisproportionalem Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) im untersuchten Dosisbereich von 18 bis 300 mg bzw. 0,25 bis 1 mg/kg auf.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek Skyrizi se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
German: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline
Czech: PASI Procento změny od výchozího stavu
German: Anwendung 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg)
Czech: Další dávky 150 mg (dvě 75mg injekce)
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend.
Czech: Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
German: Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten.
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
German: Skyrizi 75 mg Injektion Risankizumab s.c.
Czech: Skyrizi 75 mg injekce risankizumabum s.c.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit hatten bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis keinen signifikanten Einfluss auf die Clearance von Risankizumab.
Czech: Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Czech: Přitiskněte bavlněný tampón nebo gázu na místo injekčního vpichu a držte stlačené po dobu 10 sekund.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Czech: Rozhodnutí přerušit/zdržet se podávání risankizumabu má být učiněno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby risankizumabem pro matku.
German: Packungsbeilage für weitere Informationen beachten.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
German: Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte.
German: • Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
German: • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete
German: In der IMMHance-Studie konnte gezeigt werden, dass von den Studienteilnehmern, die zu Woche 28 ein sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, 81,1 % (90/111) dieses Ansprechen bis Woche 104 aufrecht hielten, wenn nach Re-Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde.
Czech: Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
German: Die Patienten sind anzuweisen sich zwei Fertigspritzen zu injizieren, um die gesamte 150mg-Dosis zu erhalten.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné aplikovat 2 předplněné injekční stříkačky pro podání celé 150mg dávky dle „Návodu k použití", který je uvedený v příbalové informaci.
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumabum
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte přípravek Skyrizi
German: Versäumte Anwendung
Czech: Vynechaná dávka
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: Vor der Anwendung ist der Abschnitt „Wie Skyrizi gespritzt wird" im letzten Teil der Packungsbeilage vom Patienten zu lesen.
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Der Wirkstoff ist: Risankizumab.
Czech: - Léčivou látkou je risankizumabum.
German: Natriumsuccinat 6 H2O Bernsteinsäure
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Czech: Po použití umýt ruce.
German: Kontakt mit den Augen vermeiden.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima.
German: Die systemische Exposition war bei gefütterten Hunden 1,5-mal höher.
Czech: Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů.
German: ATCvet-Code: QA08AB91.
Czech: ATCvet kód: QA08AB91.
German: Datum der letzten Verlängerung: 10/04/2012
Czech: Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012
German: Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase.
Czech: Nepoužívat u psů ve fázi růstu.
German: Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden.
Czech: Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
German: VERMERK „NUR FÜR TIERE"
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
German: In einer dreimonatigen Studie war die Exposition an Tag 29 um das Doppelte höher als an Tag 1, ging an den Tagen 56 und 87 jedoch wieder auf den Wert von Tag 1 zurück.
Czech: V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
German: Die mittlere orale Bioverfügbarkeit betrug bei gefütterten Hunden 24% - 41% und bei nüchternen Hunden 22%.
Czech: Průměrné hodnoty perorální biologické dostupnosti jsou přibližně 24% - 41% u nakrmených psů a 22% u lačných psů.
German: In einer 14-tägigen Studie mit wiederholter Verabreichung war die AUC an Tag 1 gegenüber Tag 14 3fach erhöht.
Czech: Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem.
German: Hinweise für den Tierarzt:
Czech: Pro veterinárního lékaře:
German: Nach einer zweiwöchigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis verdoppelt werden.
Czech: Po 2 týdnech léčby se měla počáteční dávka zdvojnásobit.
German: Diese Anpassungen werden so lange fortgeführt, bis das zu Behandlungsbeginn festgelegte Zielgewicht erreicht wurde.
Czech: Tyto úpravy by měly pokračovat až do dosažení cílové hmotnosti stanovené na začátku léčby.
German: Klinische Studien haben ergeben, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung ein mittlerer Gewichtsverlust von 18 bis 20% erwartet werden kann.
Czech: Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby.
German: Die systemischen Blutwerte von Dirlotapid korrelieren nicht gut mit der Wirksamkeit bei Hunden.
Czech: Systémové krevní hladiny dirlotapidu zcela nekorelují s účinností u psů.
German: Dies entspricht der Anfangsdosis bei einem Hund mit 5 kg Körpergewicht.
Czech: To je počáteční dávka pro psa s hmotností 5 kg.
German: Dosierhilfen zum Eingeben können mit Wasser gereinigt werden, müssen jedoch vor der erneuten Verwendung getrocknet werden.
Czech: Perorální dávkovací zařízení používané na odměření dávky se může čistit vodou, avšak před použitím musí být vysušené.
German: Das MTP ist für die Fettresorption und -verteilung verantwortlich.
Czech: MTP je klíčový pro absorpci a distribuci tuku.
German: Außerdem wird Ihr Tierarzt Sie informieren, wenn eine Dosisanpassung erforderlich wird.
Czech: Veterinární lékař vás upozorní, když bude potřeba dávku upravit.
German: Bei einem übermäßigen Gewichtsverlust von über 12% pro Monat sollte die Dosis um 25% verringert
Czech: V případě nadměrného úbytku hmotnosti, většího než 12% za měsíc, by se měl objem dávky snížit o 25%.
German: Mittelkettige Triglyceride.
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly
German: Nach jedem Behandlungsmonat wird der prozentuale Gewichtsverlust ermittelt.
Czech: Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: peripher wirkende Abmagerungsmittel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě.
German: Polypropylenflaschen mit 20, 50 und 150 ml mit eindrückbarem Flaschenadapter aus Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE) und kindersicherem Verschluss.
Czech: Polypropylénové láhve 20, 50 a 150 ml vybavené stlačitelným nástavcem na láhve z nízkohustotního polyetylénu (LDPE) a uzávěrem s dětskou pojistkou.
German: Das Geschlecht der Tiere hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter.
Czech: Pohlaví nemá vliv na farmakokinetické údaje.
German: Der Tierarzt kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit derselben oder einer geringeren Dosis (Reduktion um 25%) in Betracht ziehen; falls es jedoch erneut zu Erbrechen kommt, muss das Tierarzneimittel gegebenenfalls
Czech: Podávání léku může být obnoveno při použití stejné nebo nižší dávky, (snížení o 25%), avšak pokud se zvracení opět objeví, mělo by se podávání veterinárního léčivého přípravku ukončit.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registra.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Zieltierart durchgeführt.
Czech: Studie vlivu na plodnost nebyly u cílových druhů provedeny.
German: Die Wirksamkeit von Dirlotapid wurde im Zusammenhang mit verschiedenen Diäten nachgewiesen, welche die gesamte Bandbreite des Fettgehalts in handelsüblicher Nahrung abdeckte.
Czech: Účinnost dirlotapidu byla prokázána u různých typů potravy reprezentujících celou škálu obsahu tuku dostupnou v komerčně dostupné potravě.
German: Dirlotapid ist ein wirksamer selektiver Hemmer des Mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP).
Czech: Dirlotapid je silný selektivní inhibitor proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech (MTP).
German: Eine orale Aufnahme kann bei Kindern und schwangeren Frauen gesundheitschädlich sein.
Czech: Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé.
German: Eine Überdosierung mit dem 10fachen der zugelassenen Höchstdosis von 1 mg/kg des aktuellen Körpergewichts kann zu Erbrechen, Durchfall und erhöhten ALT/AST (AlaninAminotransferase/Aspartat-Aminotransferase) -Werten führen.
Czech: Předávkování 10násobkem maximální povolené dávky 1 mg/kg aktuální živé hmotnosti může vyvolat zvracení nebo průjem nebo zvýšení hladin ALT/AST (alanin aminotransferáza/aspartát aminotransferáza).
German: Bei Kontakt mit der Haut jegliche Arzneimittelmengen sofort mit Seife und Wasser abwaschen.
Czech: V případě kontaktu s pokožkou ihned smýt veterinární léčivý přípravek mýdlem a vodou.
German: Diese Nebenwirkungen wurden typischerweise während des ersten Behandlungsmonats beobachtet (bei ca. 30% der Hunde trat mindestens einmal Erbrechen auf, und bis zu 12% wiesen eine der anderen Nebenwirkungen auf) und bildeten sich während der weiteren Behandlung kontinuierlich zurück.
Czech: Tyto příznaky obvykle začínaly během prvního měsíce léčby (přibližně 30% psů mělo alespoň jednu epizodu zvracení a do 12% mělo některý z jiných příznaků) a během léčby jejich výskyt průběžně klesal.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, Augen unverzüglich mit sauberem Wasser spülen.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s očima, ihned vypláchněte oči čistou vodou.
German: Klinische und pharmakodynamische Daten sprechen sehr dafür, dass die Wirksamkeit von Dirlotapid nach oraler Verabreichung auf einer primär lokalen Wirkung im Darm beruht.
Czech: Klinické a farmakodynamické údaje ukazují, že účinnost dirlotapidu vyplývá z primárního lokálního působení ve střevě po perorálním podání.
German: Dirlotapid 5 mg/ml ist eine farblose bis hellgelbe Lösung
Czech: Dirlotapidum 5 mg/ml je bezbarvý až světle žlutý roztok
German: Durch die Hemmung des MTP im Darm und in der Leber wird die Cholesterin- und Triglyceridkonzentration im Plasma gesenkt.
Czech: Inhibice střevního a jaterního MTP snižuje koncentraci cholesterolu a triglyceridů v plazmě.
German: In klinischen Studien kam es während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu Erbrechen und bisweilen Lethargie, Anorexie und Diarrhoe.
Czech: Během léčby veterinárním léčivým přípravkem bylo v klinických studiích pozorováno zvracení, někdy doprovázeno příznaky letargie, anorexie nebo průjmu.
German: Dieses Ergebnis stimmt mit in-vivo-Daten aus Versuchen an Mäusen überein, die zeigen, dass Dirlotapid für das MTP im Darm selektiv ist.
Czech: Toto je v souladu s in vivo údaji získanými u myší, které ukazují, že dirlotapid má selektivitu ke střevnímu MTP.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird die Dosis monatlich je nach Wirkung gemäß dem Schema in Abschnitt 9 angepasst.
Czech: Po těchto počátečních 4 týdnech léčby by měly být dávky upravovány měsíčně podle účinku, jak je uvedeno v bodě 9.
German: Dieser Effekt wird hauptsächlich indirekt durch die reduzierte Futteraufnahme
Czech: Účinek je především zprostředkován nepřímo v důsledku redukovaného příjmu z potravy během léčby.
German: Nicht bei Katzen anwenden, da das Risiko einer hepatischen Lipidose besteht.
Czech: Nepoužívat u koček kvůli riziku vzniku jaterní lipidózy.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um das Tierarzneimittel vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn diese Veränderungen beobachtet werden.
Czech: Jsou-li tyto změny pozorovány, měla by být léčba ukončena.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
German: Ihr Tierarzt wird ein anzustrebendes Körpergewicht bestimmen und Ihnen erklären, wie Slentrol als Teil eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung anzuwenden ist, zu dem auch eine geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogramm gehören.
Czech: Váš veterinární lékař stanoví cílovou hmotnost a vysvětlí, jak by se měl Slentrol používat v rámci celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Die selektive Hemmung des MTP im Darm verringert außerdem die Fettresorption im Darm.
Czech: Selektivní inhibice střevního MTP také snižuje střevní absorpci tuku.
German: Falls Ihr Hund an wiederholtem Erbrechen, Durchfall oder erheblichem Appetitverlust leidet und einen zu raschen Gewichtsverlust aufweist, sollten Sie Ihren Tierarzt konsultieren, der Ihnen eventuell raten wird, die Behandlung abzubrechen.
Czech: Pokud váš pes trpí opakovaným zvracením, průjmem nebo významným nechutenstvím a nadměrným úbytkem hmotnosti, měli byste stav konzultovat s veterinárním lékařem, který může doporučit ukončení léčby.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi.
German: Das Tierarzneimittel wird einmal täglich entweder direkt in den Fang eingegeben oder in einer geringen Futtermenge angeboten.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podat jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy.
German: Mittlere Spitzenkonzentrationen (Cmax) im Bereich 8,5- 115 ng/ml stellten sich 0,5 bis 4 Stunden nach der Verabreichung ein (mittlere Dauer bis zur maximale Konzentration (Tmax): 1,0 bis 2,1 Stunden ).
Czech: Dirlotapid projevil výraznou perorální absorpci s průměrnými hladinami Cmax v rozmezí 8,5-115 ng/ml za 0,5-4 hodiny po podání (průměrný tmax: 1,0-2,1 hodin).
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörungen.
Czech: Nepoužívat u psů s poškozenou funkcí jater.
German: Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
German: 3% Gewichtsverlust pro Monat = 0,7% pro Woche = 0,1% pro Tag.
Czech: 3% hmotnostní úbytek za měsíc = 0,7% za týden = 0,1% za den Nejnižší validovaná dávka pro dávkovač je 0,05 ml.
German: In klinischen Studien nahmen behandelte Tiere nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde.
Czech: V klinických studiích zvířata po skončení léčby rychle znovu dosáhla původní hmotnost, pokud se neomezila potrava.
German: Das Tierarzneimittel ist nicht mit Wasser mischbar.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek není mísitelný s vodou.
German: Jedes klinische Anzeichen einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung während der Behandlung mit sollte durch eine Prüfung der Leberfunktionswerte untersucht werden.
Czech: Jakékoli klinické příznaky onemocnění nebo dysfunkce jater během léčby by měli být vyšetřeny prostřednictvím zhodnocení funkce jater.
German: Im Anschluss an die ersten vier Behandlungswochen werden die Hunde jeden Monat gewogen und die Dosis entsprechend der Wirkung wie unten beschrieben in monatlichen Abständen angepasst.
Czech: Po těchto počátečních 4 týdnech léčby by se psi měli vážit měsíčně a dávky upravovat měsíčně podle účinku, jako je uvedeno níže.
German: Wenn Erbrechen oder Durchfall bzw. erheblich verringerter Appetit oder übermäßiger Gewichtsverlust vorliegen, sollte die Behandlung unterbrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Czech: Pokud se objeví zvracení, průjem nebo výrazné snížení chuti nebo nadměrný úbytek hmotnosti, měla by se léčba přerušit a je třeba vyhledat veterinárního lékaře.
German: Um die korrekte Dosis sicherzustellen sollte der Tierbesitzer die monatlichen Dosisanpassungen mit dem verantwortlichen Tierarzt besprechen.
Czech: Pro zajištění správného dávkování v souvislosti s měsíčními úpravami dávky by měl majitel během léčby navštívit odpovědného veterinárního lékaře.
German: Dosis 1 = Anfangsdosis = anfängliches Körpergewicht x
Czech: Dávka 1 = Počáteční dávka = počáteční
German: Hinweise für den Hundehalter:
Czech: Pro majitele psa:
German: Die Hemmung der Nahrungsaufnahme durch Dirlotapid beruht auf einer lokalen Wirkung im Darm nach oraler Aufnahme des Arzneimittels und ist nicht das Resultat einer systemischen Exposition.
Czech: Tento inhibiční účinek dirlotapidu na potravu vyplývá z primárního lokálního účinku na gastrointestinální trakt po perorálním podání a není výsledkem systémového působení.
German: In klinischen Studien nahmen behandelte Hunde nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde.
Czech: V klinických studiích psi po skončení léčby znovu rychle dosáhli původní hmotnost, pokud se neomezila potrava.
German: Nach einer 14-tägigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis (verabreichte ml) um 100% gesteigert (verdoppelt) werden.
Czech: Po 2 týdnech léčby se počáteční dávka (množství podaných ml) má zvýšit o 100% (zdvojnásobit).