FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den insgesamt 138 Patienten, die in 4 klinische Studien zur Untersuchung von Erivedge beim fortgeschrittenen Basalzellkarzinom eingeschlossen waren, waren ungefähr 40 % ≥ 65 Jahre alt.
Romanian: Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Romanian: • Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatină,
German: • nach einer Krebstherapie, einschließlich einer Behandlung mit Erivedge, amenorrhoisch wird.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratamentul cu
German: In diesen klinischen Studien wurde kein Anstieg der Plasmaspiegel von Vismodegib oder der Toxizität beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale concentraţiei plasmatice de vismodegib sau fenomene de toxicitate în decursul acestor studii clinice.
German: In der metastasierten Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (91 %), Strahlentherapie (62 %) und systemischer Therapie (16 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Romanian: Tulburările privind creşterea dinţilor şi a oaselor au fost observate în studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale.
German: Erivedge ist bei WCBP, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm halten, kontraindiziert.
Romanian: Erivedge este contraindicat la FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)******
Romanian: Sindromul StevensJohnson (SSJ)/necroliză toxică epidermală (NTE)/reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA)
German: • die Notwendigkeit, die Behandlung mit Erivedge unverzüglich zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Romanian: • Necesitatea de a opri imediat tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Capsulele neutilizate trebuie restituite la finalul tratamentului
German: Bei verschiedenen Tierarten wurde gezeigt, dass HedgehogSignaltransduktionsweg-Inhibitoren (siehe Abschnitt 5.1) wie Vismodegib embryotoxisch und/oder teratogen sind und schwere Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, Mittellinienfehlbildungen und Gliedmaßendefekte, verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, sunt embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi defecte ale membrelor (vezi pct. 5.3).
German: • innerhalb von maximal 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und jeden Monat während der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorzuweisen, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde
Romanian: • Test de sarcină cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului şi în fiecare lună în timpul tratamentului
German: Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
Romanian: Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
German: Deswegen kann Erivedge zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, Erivedge poate fi administrat fără să se ţină cont de mese.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
German: • Informationen für Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden
Romanian: • Informaţii pentru pacienţi asupra riscului teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
German: Vismodegib wird im Menschen durch die folgenden Stoffwechselwege eliminiert: Oxidierung, Glucuronidierung und gelegentlich vorkommende Pyridin-Ring-Spaltung.
Romanian: Căile de metabolizare ale vismodegibului la oameni includ oxidarea, glucuronoconjugarea şi o clivare neobişnuită a inelului piridinic.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Tumorreduktion kam, betrug die mediane Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion bei laBCC-Patienten 5,6 Monate und bei mBCC-Patienten 5,5 Monate, basierend auf der IRF-Bewertung.
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
German: • sie innerhalb von 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung mit Erivedge einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen muss, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde,
Romanian: • Ea trebuie să efectueze, sub îndrumarea personalului medical, un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului cu Erivedge,
German: Abbildung 2 SHH4476g Kohorte mit lokal fortgeschrittenem BCC
Romanian: Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
German: Vor Studieneinschluss wurde die Diagnose Basalzellkarzinom histologisch bestätigt.
Romanian: Înainte de înrolare, diagnosticul de CBC a fost confirmat histologic.
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Vismodegib im Steady State wird bei kontinuierlicher täglicher Dosierung auf 4 Tage geschätzt.
Romanian: În cazul unei administrări zilnice, continue, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al vismodegibului la starea de echilibru este estimat la 4 zile.
German: • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie
German: • die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn die Partnerin vermutet schwanger zu sein während der Patient mit Erivedge behandelt wird oder in den 2 Monaten nach der Behandlung
Romanian: • Necesitatea de a contacta personalul medical dacă partenera crede că este însărcinată în timp ce pacientul este tratat cu Erivedge sau în decurs de 2 luni după administrarea ultimei doze
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: • die Anforderung, Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden, aufzuklären
Romanian: • O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
German: Ein karzinogenes Potenzial wurde lediglich bei Ratten beobachtet und beschränkte sich auf gutartige Haarfollikeltumoren wie Pilomatrixome und Keratoakanthome, die unter dem ≥ 0,1-Fachen bzw. ≥ 0,6-Fachen der AUC0‑24 h im Steady State bei der für den Menschen empfohlenen Dosis auftraten.
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
German: Abbildung 1 SHH4476g Kohorte mit metastasiertem BCC
Romanian: Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
German: Hypogeusie
Romanian: Hipogeuzie
German: In der Kohorte mit laBCC (n = 63) hatten 94 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (89 %), Strahlentherapie (27 %) und systemische/topische Therapien (11 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla (n = 63), 94% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (89%), radioterapie (27%) şi tratamente sistemice/topice (11%).
German: • sie ihrem Arzt mitteilen muss, wenn während der Behandlung und 24 Monate nach ihrer letzten Dosis, eines der folgenden Ereignisse auftritt:
Romanian: • Ea trebuie să se adreseze personalului medical dacă oricare dintre următoarele situaţii are loc în timpul tratamentului sau în decursul a 24 luni de la administrarea ultimei doze a tratamentului:
German: Pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg" und graues, opakes Oberteil mit dem Aufdruck „VISMO", in schwarzer Tinte.
Romanian: Corp de culoare roz opac şi capac gri opac, inscripţionate cu cerneală neagră cu "150 mg" pe corp, respectiv cu „VISMO" pe capac.
German: wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei,
German: Mindestens ein Fall von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), 2 Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und ein Fall von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) stehen in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung, basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen und dem passenden zeitlichen Zusammenhang.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice și patologice și a relației temporale compatibile, cel puțin un caz de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), 2 cazuri de reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și un caz de pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA) au o relație de cauzalitate cu tratamentul.
German: In der gleichen Studie wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag nach Beendigung der Behandlungs- oder Regenerationsphase (vergleichbar mit dem 1,3-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen) keine histopathologischen Befunde bezüglich der männlichen Reproduktionsorgane und keine Wirkung auf männliche Fertilitätsendpunkte, einschließlich der Prozentzahl motiler Spermien, beobachtet.
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat aspecte histopatologice privind organele de reproducere masculine saucriteriile de evalure a fertilităţii masculine, inclusiv procentul de motilitate al spermatozoizilor, în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi la sfârşitul fazei de administrare a dozelor sau de recuperare (corespunzător unei creşteri de 1,3 ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om).
German: Schmerzen in Brust, Rücken oder Leiste
Romanian: • durere în piept, durere de spate sau în părţile laterale ale corpului,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Kapseln
Romanian: 28 capsule
German: Rückenschmerzen Brustmuskelschmerzen Myalgie
Romanian: Durere de spate Durere musculoscheletală la nivelul pieptului
German: Wie ist Erivedge einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Erivedge
German: • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
Romanian: • Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.
German: Weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate, inclusiv o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră, în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Inhibitoren erwartet.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii CYP450.
German: • Jedes Kondom für den Mann (wenn verfügbar, mit Spermiziden),
Romanian: • Orice prezervativ masculin (cu spermicid, dacă este disponibil),
German: Muskel-, Sehnen-, Band- oder Knochenschmerzen Magenschmerzen
Romanian: • durere la nivelul muşchilor, tendoanelor, ligamentelor, oaselor
German: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Romanian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde.
Romanian: În timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil) atunci când au contacte sexuale cu o femeie, chiar şi după vasectomie.
German: Hinweise Für eine WCBP Erivedge ist bei einer WCBP, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm hält, kontraindiziert.
Romanian: Erivedge este contraindicat la o FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: • die Notwendigkeit, sofort den Arzt zu informieren, wenn während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach der Behandlung eine Schwangerschaft vermutet wird
Romanian: • Necesitatea de a contacta personalul medical imediat dacă o sarcină este suspectată în timpul tratamentului sau în timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
German: Da Erivedge das Potenzial besitzt, schwerwiegende Entwicklungsstörungen zu verursachen, dürfen Frauen während der Einnahme von Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament, din cauza potenţialului acestuia de a determina tulburări grave de dezvoltare (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
German: • die Notwendigkeit, angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden (selbst wenn die Frau amenorrhoisch ist) während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge anzuwenden
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contracepţie adecvate (chiar dacă femeia are amenoree) în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
German: • der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze sarcina confirmată către DAPP
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Substraten erwartet.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi substraturile citocromului CYP450.
German: Von den Patienten aus der für die Wirksamkeit auswertbaren Population mit einer messbaren und histologisch bestätigten Erkrankung sprachen auf die Behandlung in den laBCC und mBCC Kohorten gemäß der RECIST-Kriterien v 1.1.
Romanian: Dintre pacienţii din populaţia cu boală măsurabilă şi confirmată histologic care a putut fi evaluată din punct de vedere al eficacităţii, 68,5% din cohorta CBCal şi 36,9% din cohorta CBCm au prezentat răspuns la tratament, conform RECIST v1.1.
German: Vismodegib ist in den Spermien nachweisbar.
Romanian: Vismodegib se regăseşte în lichidul seminal.
German: wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen.
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
German: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
German: • leicht: Gesamt-Bilirubin (TB) ≤ Obergrenze für Normalwerte (ULN), Aspartat
Romanian: • uşor: bilirubină totală (BT) ≤ limita superioară a valorilor normale (LSN), aspartat aminotransferază (AST) > LSN sau LSN < BT ≤ 1,5 x LSN, cu orice valoare a AST
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden
Romanian: • Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
German: • die Maßnahmen bei einer Schwangerschaft
Romanian: • Cerinţe în cazul sarcinii
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, 97% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (97%), radioterapie (58%) sau tratamente sistemice (30%).
German: • intrauterine Methoden.
Romanian: • mâncărime.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 % KI)
Romanian: OS mediană (luni) (IÎ 95%)
German: In der lokal fortgeschrittenen Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (85 %), Strahlentherapie (28 %)
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
German: Leitfaden für die Kitteltasche des Arztes Broschüre für den Patienten Patientenkarte
Romanian: Informaţiile despre produs Materialul educaţional pentru personalul medical Cardul de atenţionare pentru personalul medical Materialul educaţional pentru pacient Cardul de atenţionare pentru pacient
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Erivedge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Este puţin probabil ca Erivedge să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach der Behandlung mit Erivedge Kondome zu verwenden, wenn er Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnern hat
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
German: • die Notwendigkeit für den Patienten, eine vermutete Schwangerschaft sofort dem behandelnden Arzt zu melden
Romanian: • Este necesar ca pacienţii să raporteze imediat o sarcină suspectă personalului medical care îi tratează
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und pH-Wert erhöhenden Stoffen erwartet.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice (FC) semnificative clinic între vismodegib şi agenţii de creştere a pH-ului.
German: Die Anwendung von Erivedge wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea vismodegibului de proteinele plasmatice umane este mare (97%).
German: Sie muss während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode.
Romanian: Ea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate, inclusiv o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră, în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Erivedge 150 mg capsule vismodegib
German: „Erivedge darf nicht eingenommen werden" und „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 "Nu luaţi Erivedge" şi "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
German: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Romanian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide (vezi pct. 4.6).
German: • sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach ihrer letzten Dosis nicht schwanger werden darf,
Romanian: • Ea nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament,
German: • den Hinweis, dass Patienten dem Arzt jede Nebenwirkung mitteilen sollen
Romanian: • Că pacientul trebuie să se adreseze personalului medical referitor la orice reacţie adversă apărută
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kerninformationen enthalten:
Romanian: Cardul de atenţionare destinat pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie: