FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/07/386/001 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/002 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/003 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/019 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/004 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/005 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/011 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/017 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Estonian: EU/1/07/386/001 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/002 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/003 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/019 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/004 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/005 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/011 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/017 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, peroralna primjena fesoterodina u nosećih ženki miševa i kunića tijekom organogeneze rezultirala je fetotoksičnošću pri maternalnim izloženostima koje su bile 6 odnosno 3 puta veće od maksimalne preporučene doze za ljude (engl.
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Estonian: TOVIAZ 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid TOVIAZ 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Croatian: Placebo Fesoterodin 4 mg
Estonian: Platseebo Fesoterodi ne 4 mg
Croatian: Međutim, u pasa koji su bili pri svijesti, djelatni metabolit nije imao nikakav učinak na QT interval i QTc interval kod koncentracija u plazmi koje su najmanje 33 puta više od prosječne vršne slobodne koncentracije u plazmi u ljudskih ispitanika s jakom sposobnošću metaboliziranja te 21 puta viša od one izmjerene u ispitanika sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 nakon primjene fesoterodina u dozi od 8 mg jedanput na dan.
Estonian: Teadvusel olevatel koertel ei mõjutanud aktiivne metaboliit aga pärast 8 mg fesoterodiiniannust kord päevas kiire CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 33 korda ja aeglase CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 21 korda kõrgemal efektiivsel kontsentratsioonil ei QT-intervalli ega ka QTc-intervalli.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Estonian: Mitmekordsete annuste manustamisega akumulatsiooni ei kaasne.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOVIAZ, ako nešto od sljedećeg vrijedi za Vas: - ako imate poteškoće s potpunim pražnjenjem mokraćnog mjehura (na primjer, zbog povećanja prostate) - ako ikad imate smanjeno pražnjenje crijeva ili bolujete od teškog zatvora - ako se liječite zbog očne bolesti koja se zove glaukom uskog kuta - ako imate ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom, liječnik će Vam morati prilagoditi dozu - ako imate bolest koja se zove autonomna neuropatija, koju možete primijetiti po simptomima kao što su promjene krvnog tlaka ili poremećaji crijeva ili seksualne funkcije - ako imate bolest probavnog sustava koja utječe na prolazak i/ili probavu hrane - ako imate žgaravicu ili često podrigivanje - ako imate infekciju mokraćnih puteva, liječnik će Vam morati propisati neke antibiotike.
Estonian: - kui teil ravitakse silmahaigust nimega suletud nurga glaukoom - kui teil on raske neeru- või maksahaigus, teie arst peab võib-olla teie annust kohandama - kui teil on haigus, mida kutsutakse autonoomseks neuropaatiaks ja millele on iseloomulikud järgmised sümptomid: muutused vererõhus või soolestiku või seksuaalfunktsiooni häired - kui teil on seedetrakti haigus, mis mõjutab toidu kulgemist ja/või seedimist - kui teil on kõrvetised või röhitsused - kui teil on kuseteede põletik, võib teie arst välja kirjutada mõningaid antibiootikume.
Croatian: TOVIAZ je kontraindiciran u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Estonian: TOVIAZ on vastunäidustatud raske makspuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk sojin lecitin boja
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (3350)
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena fesoterodina s jakim induktorima CYP3A4 (tj. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Fesoterodiini ei ole soovitatav kasutada samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nagu näiteks karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Vam se simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti ili pogoršati nakon što prestanete uzimati TOVIAZ.
Estonian: Ärge katkestage TOVIAZi võtmist ilma arstiga rääkimata, kuna üliaktiivse põie sümptomid võivad pärast TOVIAZi võtmise katkestamist naasta või halveneda.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika fesoterodina nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Lapsed Fesoterodiini farmakokineetikat lastel uuritud ei ole.
Croatian: Manje često može doći do retencije mokraće.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda uriinipeetust.
Croatian: Oralna kontracepcija
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Croatian: EU/1/07/386/013 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/014 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Estonian: EU/1/07/386/013 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/014 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Croatian: U slučaju predoziranja fesoterodinom, liječenje uključuje ispiranje želuca i davanje aktivnog ugljena.
Estonian: Fesoterodiini üleannustamisel tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt.
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala (npr. hipokalijemija, bradikardija i istovremena primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT
Estonian: TOVIAZi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on oht QT-intervalli pikenemiseks (nt kellel on hüpokaleemia, bradükardia ja kes manustavad samaaegselt ravimeid, millel on teadaolevalt QTintervalli pikendav toime) ja kes põevad südamehaigusi (nt müokardiisheemiat, arütmiat, südame paispuudulikkust).
Croatian: Ako je prisutna infekcija mokraćnih puteva, potrebno je primijeniti odgovarajući medicinski pristup/započeti antibiotsku terapiju.
Estonian: Kuseteede põletiku esinemisel tuleb alustada vastavat (antibakteriaalset) ravi.
Croatian: EU/1/07/386/015 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/016 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Estonian: EU/1/07/386/015 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/016 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u prisutnosti umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, flukonazola, diltiazema, verapamila i soka od grejpa).
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, flukonasool, diltiaseem, verapamiil ja greibimahl) olemasolul ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Croatian: Promjena QTc-a temeljenog na Fridericijinoj metodi korekcije u odnosu na početnu vrijednost nije se razlikovala između skupine koja je primala aktivno liječenje i skupine koja je primala placebo.
Estonian: Aktiivravi- ja patseebogrupi vahel ei täheldatud erinevusi QTc-intervalli kestuse muutuses võrreldes lähtetasemega, kasutades Fridericia korrektsioonimeetodit.
Croatian: Česte (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) suho oko zatvor otežana probava hrane (dispepsija) napinjanje ili bol prilikom pražnjenja mokraćnog mjehura (dizurija) omaglica glavobolja bol u želucu proljev mučnina poteškoće sa spavanjem (nesanica) suho grlo
Estonian: Sagedased (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st) - silmade kuivus - kõhukinnisus - seedehäired (düspepsia) - raskused või valud urineerimisel (düsuuria) - pearinglus - peavalu - kõhuvalu - kõhulahtisus - iiveldus - unetus - kuiv kurk
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem fesoterodinfumarat
Estonian: TOVIAZ 8 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
Croatian: 32 mg tablete za oralnu suspenziju blister (alu/alu)
Estonian: 32 mg Dispergeeruv tablett blister (alu/alu)
Croatian: Tracleer se uzima ujutro i uvečer.
Estonian: Tracleeri võetakse hommikul ja õhtul.
Croatian: Tracleer (bosentan)
Estonian: Tracleer (bosentaan)
Croatian: U većem ispitivanju bolesnici su uspjeli prehodati 44 metra više.
Estonian: Suuremas uuringus suurenes patsientide kõndimiskaugus 44 meetrit.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tracleer
Estonian: Muu teave Tracleeri kohta
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi?
Estonian: Mis on Tracleer ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tracleer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tracleeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Estonian: Nende veresoonte laiendamine alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dva puta na dan tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta na dan.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tracleer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tracleeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tracleer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Tracleeri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s IV. stupnjem bolesti kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Estonian: IV klassi haigusega patsiente oli liiga vähe, et toetada ravimi kasutamist selles patsiendirühmas.
Croatian: Lijek Tracleer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. svibnja 2002. Više informacija o lijeku Tracleer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tracleeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tracleer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Estonian: Tracleer sisaldab toimeainena bosentaani.
Croatian: U djece s PAH-om u dobi od godine dana i starijih, preporučena je početna doza i doza održavanja od 2 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Estonian: Vähemalt 1-aastastel pulmonaalse hüpertensiooniga lastel on soovitatav alg- ja säilitusannus 2 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Croatian: Poboljšanja su također uočena u ispitivanju provedenom na 19 djece u dobi između 3 i 15 godina koja su uzimala filmom obložene tablete.
Estonian: Paranemist täheldati ka uuringus, milles 19 last vanuses 3-15 aastat kasutas õhukese polümeerikattega tablette.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju predviđene su samo za uporabu u bolesnika koji ne mogu progutati filmom obložene tablete.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on ette nähtud üksnes patsientidele, kes ei saa võtta õhukese polümeerikattega tablette.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tracleer, bosentan, inhibira prirodni hormon naziva endotelin-1 (ET-1) koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Estonian: Tracleeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Tracleer osigurat će bolesnicima karticu s upozorenjima kako bi ih podsjetila na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i korištenja učinkovitih kontracepcijskih sredstava u svrhu izbjegavanja trudnoće.
Estonian: Tracleeri tootja annab patsientidele hoiatuskaardi, et tuletada neile meelde vajadust teha maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse ja kasutada raseduse vältimiseks efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Tracleer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme u funkciji jetre, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Estonian: Tracleeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ning patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi teatud ravim).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tracleer kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Tracleeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja istražila su djelovanje tableta za oralnu suspenziju lijeka Tracleer u djece: prvo ispitivanje obuhvatilo je 36 djece s PAH-om u dobi između dvije i 11 godina, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 64 djece s PAH-om u dobi između tri mjeseca i 11 godina starosti.
Estonian: Kahes lisauuringus vaadeldi Tracleeri dispergeeruvate tablettide toimet lastel: esimeses uuringus osales 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 2-11-aastast last ning teises uuringus 64 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuud kuni 11 aastat.
Croatian: Dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg; 125 mg) i u obliku tableta za oralnu suspenziju (32 mg).
Estonian: Tracleeri turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (62,5 mg, 125 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (32 mg).
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe sa PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnim srčanim manama.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus, milles osales 54 täiskasvanut, kelle III klassi pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni seostati kaasasündinud südameriketega.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tracleer nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Tracleeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tracleer pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Tracleeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Kako djeluje Tracleer?
Estonian: Kuidas Tracleer toimib?
Croatian: Čini se da je PAH ostao stabilan u gotovo sve djece tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 12 ili 24 tjedna.
Estonian: Peaaegu kõikidel lastel näis pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon püsivat 12 või 24 ravinädala jooksul stabiilne.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tracleer?
Estonian: Mis riskid Tracleeriga kaasnevad?
Croatian: Tracleer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Estonian: Seega aitab Tracleer ennetada veresoonte ahenemist.
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest abnormalnog rasta vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Croatian: Međutim, lijek Tracleer smanjio je otpor krvnih žila za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Tracleer 6 ravikuu järel veresoonte takistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tracleer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niske razine hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u tijelu) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
Estonian: Tracleeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hemoglobiini, organismis hapnikku transportiva erütrotsüütide valgu vähesus) ja maksatestide ebanormaalsed tulemused.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Tracleer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Tracleer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s II. stupnjem bolesti udaljenost koju su bolesnici uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Tracleer, kao i u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Tracleeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Tracleer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Tracleeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel tekkinud keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tracleer i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Tracleer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalni prolazi) koje uzrokuju abnormalan protok krvi kroz srce i pluća.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu südames ja kopsudes ebanormaalne verevool.
Croatian: Bosentan poboljšava cirkulaciju krvi i time sprječava razvoj novih digitalnih ulceracija.
Estonian: Bosentaan parandab verevarustust ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Croatian: U drugom ispitivanju na 190 bolesnika, u kojem se također promatrao učinak lijeka Tracleer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija, nije utvrđen učinak.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Tracleeri toimet 190 patsiendi sõrme- ja varbahaavandite paranemisele, ei leidnud see toime kinnitust.
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
Estonian: Tracleer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust ja vähendada sümptomeid.
Croatian: Prije uzimanja tablete za oralnu suspenziju trebaju se otopiti u malo vode na žlici.
Estonian: Need tuleb enne manustamist lahustada lusikal väikeses koguses vees.
Croatian: Ozbiljno suženje krvnih žila u plućima kod bolesti PAH povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ahenevad oluliselt kopsuveresooned, mis põhjustab kõrget vererõhku ja vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Croatian: Određena poboljšanja s primjenom lijeka Tracleer mogu se pojaviti i u bolesnika s PAH-om II. stupnja.
Estonian: Tracleer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Tracleer dodane postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om bile su učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici nakon šesnaest tjedana terapije mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis parandasid patsiendi tavaravile lisatud Tracleeri õhukese polümeerikattega tabletid koormustaluvust (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) 16 ravinädala järel efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Croatian: „Stupanj" se odnosi na težinu bolesti: „III. stupanj " PAH-a podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi koormustaluvus oluliselt piiratud.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati filmom obložene tablete s vodom.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid peab patsient alla neelama veega.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba sa III.
Estonian: Seda tõendati kahes uuringus, milles osales kokku 245 täiskasvanut, kellel oli kas primaarne või sklerodermast põhjustatud III või IV klassi haigus.
Croatian: Tracleer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih slaba cirkulacija uzrokovana bolešću rezultira razvojem „digitalnih ulceracija" (rana na prstima ruku i nogu).
Estonian: Tracleeri tohib kasutada ka süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću digitalnih ulceracija dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Croatian: Zašto je lijek Tracleer odobren?
Estonian: Miks Tracleer ELis heaks kiideti?
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Tracleer potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako se Tracleer primjenjuje?
Estonian: Kuidas Tracleeri kasutatakse?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tracleer utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tracleeri kasulikkus?
Croatian: Lijek Tracleer daje se radi smanjenja pojave novih digitalnih ulceracija.
Estonian: Tracleeri antakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Croatian: Tracleer se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Croatian: ime Vašeg liječnika: ________________________________________ Ako imate pitanja o Tracleeru, pitajte svog liječnika.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on Tracleer'i kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Croatian: Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Tracleer välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Tracleer s hranom i pićem
Estonian: Tracleer koos toidu ja joogiga
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tracleer sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tracleer sisaldab
Croatian: Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.
Estonian: Eemaldage individuaalne blisterihoidik piki perforatsiooni.