FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il rischio correlato ai GdCA endovenosi lineari, acido gadobenico (in tutte le indicazioni oltre alla risonanza magnetica del fegato), gadodiamide, acido gadopentetico, e gadoversetamide, in considerazione dell'intero profilo di sicurezza, includendo il potenziale rischio aggiuntivo di danno derivante dall'accumulo nel cervello e in altri tessuti, sia superiore ai benefici.
Latvian: • PRAC atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Italian: Questi prodotti sono soggetti ad assorbimento epatico e hanno quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto questi prodotti permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas aknās un tāpēc tos klīnikās izmanto vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Italian: Questi prodotti presentano un assorbimento da parte degli epatociti e possono fornire, oltre all'imaging in fase dinamica, anche un imaging in fase tardiva per le lesioni epatiche altamente vascolarizzate e il rilevamento di lesioni che sono visibili solo nella fase tardiva.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas hepatocītos un var nodrošināt ne tikai dinamiskās fāzes attēlveidošanu, bet arī aizkavētās fāzes attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico), sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lineārās intravenozi lietojamās vielas, Multihance (gadobēnskābe) un Primovist (gadoksetikskābe), uzsūcas aknās un tādēļ klīnikās tās tiek izmantotas vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Italian: Pertanto, un legame piuttosto debole dei chelanti lineari con il Gd risulta ovvio in vari esperimenti (compresi Port et al 2009, Sieber et al 2008), e questo rende improbabile che il complesso sia totalmente stabile in vivo.
Latvian: 2008) kļūst acīmredzama diezgan vāja lineāro helatoru saistīšana pie Gd, un tādēļ ir maz ticams, ka komplekss ir pilnībā stabils in vivo apstākļos.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intraarticolare e acido gadopentetico intra-articolare.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, reģistrācijas apliecības nosacījumu variāciju.
Italian: Pertanto, il rischio potenziale di accumulo nel cervello e la ritenzione nei tessuti dell'organismo non possono essere ridotti al minimo da raccomandazioni che ne sconsiglino l'uso in gruppi particolari (ad es. bambini, donne in gravidanza, pazienti con danno renale, altri gruppi) o evitando l'uso per particolari scansioni o ambienti clinici, compresi l'uso ripetuto o la riduzione dell'esposizione ripetuta a certi mezzi o classi di prodotto.
Latvian: Tāpēc potenciālo risku, ko rada uzkrāšanās smadzenēs un saglabāšanās organisma audos, nevar samazināt ar ieteikumiem noteikt lietošanas kontrindikācijas noteiktās pacientu grupās (piemēram, bērniem, grūtniecēm, cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, citām grupām)
Italian: • Per quanto riguarda Magnevist (acido gadopentetico) per iniezione intra-articolare, in considerazione della bassa dose, del limitato potenziale di esposizione ripetuta per i pazienti e di assenza dell'evidenza di accumulo nel cervello, il CHMP ha ritenuto che i benefici di questo prodotto siano superiori ai rischi.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābi), kas paredzētas intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico e gadoversetamide nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: PRAC Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteiktās procedūras ietvaros izskatīja visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar gadodiamīdu, gadopentētikskābi, gadobēnkābi, gadoksetikskābi, gadoteridolu, gadobutrolu, gadotērikskābi un gadoversetamīdu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti.
Italian: Per la risonanza magnetica del fegato, alcuni GdCA consentono la possibilità di imaging in fase tardiva.
Latvian: Aknu attēlveidošanai dažas GdCA ļauj izmantot aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Italian: Accumulo nel cervello
Latvian: Uzkrāšanās smadzenēs
Italian: Il PRAC ha anche concluso che vi sono difficoltà pratiche per una efficace restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Latvian: PRAC arī secināja, ka ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Italian: Il PRAC ha fatto presente che l'acido gadoxetico ha come indicazione solamente la risonanza magnetica del fegato.
Latvian: PRAC norādīja, ka gadoksetikskābe ir paredzēta tikai aknu attēlveidošanai.
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione i due GdCA lineari, acido gadoxetico e acido gadobenico, nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Italian: • Il CHMP ha considerato che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico) sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, le quali non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ņēma vērā to, ka linerārās intravenozi lietojamās vielas, Multihance (gadobēnskābe) un Primovist (gadoksetikskābe), uzsūcas aknās un tādēļ tās klīnikās tiek izmantotas vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Italian: Tossicità dell'accumulo di Gd nel cervello
Latvian: Gd uzkrāšanās smadzenēs toksicitāte
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che il rischio correlato ai GdCA endovenosi lineari acido gadobenico (in tutte le indicazioni oltre alla risonanza magnetica del fegato), gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, in considerazione dell'intero profilo di sicurezza, includendo il potenziale rischio aggiuntivo di danno derivante dall'accumulo nel cervello e in altri tessuti, sia superiore ai benefici.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Italian: Ha dimostrato utilità clinica nella risonanza magnetica del fegato.
Latvian: Ir pierādīta tās klīniskā lietderība aknu attēlveidošanā.
Italian: Accumulo di Gd nel cervello
Latvian: Gd uzkrāšanās smadzenēs
Italian: I mezzi macrociclici mostrano un aumento solo temporaneo di Gd e sono soggetti a un dilavamento precoce.
Latvian: Makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs, un tas ātri izskalojas.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi nel contesto della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Latvian: Tāpēc PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un gadoksetikskābes izmantošanas pārsniedz to radītos riskus aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanas kontekstā.
Italian: Impatto del danno renale
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme
Italian: Deposito di gadolinio nel cervello
Latvian: Gadolīnija nogulsnēšanās smadzenēs
Italian: Perciò il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
Latvian: Tāpēc PRAC atzīst, ka gadobēnskābes un gadoksetikskābes ieguvumi pārspēj riskus, kas saistīti ar šiem preparātiem aknu attēlveidošanas kontekstā.
Italian: Un tempo di eliminazione prolungato in pazienti con danno renale e il rilascio di gadolinio da GdCA sono i principali fattori che contribuiscono allo sviluppo della NSF.
Latvian: Galvenie faktori, kas veicina NSF rašanos, ir pagarināts izvadīšanas laiks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gadolīnija izdalīšanās no GdCA.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che i GdCA lineari non causano maggiore ritenzione marcata di Gd e non hanno un rilascio più lento dai tessuti cerebrali rispetto ai GdCA macrociclici, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald et al. (2017), che conferma l'iperintensità di T1 nel nucleo dentato laterale del ratto, 1 settimana dopo la somministrazione di mezzi macrociclici (Gadovist e Prohance), presenti diversi punti deboli:
Latvian: Attiecībā uz reģistrācijas apliecības īpašnieku apgalvojumu, ka lineārās GdCA neizraisa izteiktāku Gd saglabāšanos un no smadzeņu audiem neatbrīvojas lēnāk nekā makrocikliskās GdCA, PRAC atzina, ka McDonald et al.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intra-articolare e acido gadopentetico intra-articolare sia favorevolmente soggetto a modifiche concordate delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo):
Latvian: Zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ņemot vērā saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā:
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Italian: Per revocare la sospensione di medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoveretamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi
Italian: • di benefici clinicamente importanti attualmente non stabiliti in una popolazione o indicazione identificata e che siano superiori ai rischi correlati a questo prodotto;
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā,
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Latvian: I pielikums Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Italian: Bulgaria дотарем
Latvian: Bulgārija дотарем
Italian: Injektionslösung
Latvian: injekcija
Italian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Latvian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Italian: Allegato IA - medicinali contenenti acido gadobenico endovenoso, gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico e acido gadopentetico intra-articolare e acido gadoterico intra-articolare
Latvian: IA pielikums - zāles, kas satur gadobēnskābi, gadobutrolu, gadoterskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi intravenozai lietošanai, kā arī gadopentētikskābi intraartikulārai lietošanai un gadoterskābi intraartikulārai lietošanai
Italian: Dotarem Arthro uso intra-articolare
Latvian: Dotarem Arthro intraartikulārai lietošanai
Italian: Guerbet Nederland BV
Latvian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Italian: Allegato IB - medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per uso endovenoso
Latvian: IB pielikums - zāles, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu intravenozai lietošanai
Italian: Gadovist Pfs soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
Latvian: Gadovist Pfs šķīdums injekcijām kārtridžā | šķīdums injekcijām pilnšļircē
Italian: B.E.Imaging.GmbH
Latvian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Italian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Latvian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Italian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Latvian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Italian: Bracco International BV
Latvian: Bracco International BV Prohance
Italian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Latvian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Italian: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Latvian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Italian: Radco-Imaging GmbH
Latvian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Italian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml soluzione iniettabile uso intra-articolare
Latvian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml šķīdums injekcijām intraartikulārai lietošanai
Italian: Magnograf soluzione iniettabile o per infusione
Latvian: Magnograf šķīdums injekcijām/ infūzijām
Italian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Latvian: Cyclolux Multidose
Italian: Bayer Pharma AG
Latvian: Bayer Pharma AG Gadovist
Italian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Latvian: Cyclolux Rep
Italian: Bayer Vital GmbH
Latvian: Bayer Vital GmbH Magnevist
Italian: soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
Latvian: Gadovist šķīdums injekcijām kārtridžā | šķīdums injekcijām pilnšļircē
Italian: Magnevision B.E.
Latvian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Italian: Bayer Austria GmbH
Latvian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Italian: Eurocontrast GmbH
Latvian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Italian: Data della decisione della Commissione: 23/11/2017.
Latvian: Komisijas lēmuma datums: 23.11.2017.
Italian: A seguito di una richiesta delle ditte interessate, il PRAC ha riesaminato la sua raccomandazione iniziale.
Latvian: Pēc attiecīgo uzņēmumu pieprasījuma PRAC atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo ieteikumu.
Italian: • Se ha domande in merito alla scansione, si rivolga al Suo medico.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par skenēšanu, vaicājiet savam ārstam.
Italian: La revisione relativa ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata avviata il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Gadolīnija kontrastvielu pārskatīšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma 2016. gada 17. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Italian: Tipo (formulazione)
Latvian: Veids (preparāts)
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, consentendo così di ottenere un'immagine più nitida.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas rada spēcīgāku signālu, kas ļauj iegūt spilgtāku attēlu.
Italian: Le raccomandazioni definitive sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Latvian: Galīgie ieteikumi tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Italian: La revisione è stata effettuata inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni nel mese di marzo del 2017.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, un 2017. gada martā tā sagatavoja ieteikumu kopumu.
Italian: OptiMARK (gadoversetamide) è l'unico mezzo di contrasto contenente gadolinio che è stato autorizzato con procedura centralizzata tramite l'EMA nell'UE.
Latvian: OptiMARK (gadoversetamīds) ir vienīgā gadolīniju saturošā kontrastviela, kuru ES centralizēti ir reģistrējusi EMA.
Italian: • Agli operatori sanitari dell'UE sarà inviata una lettera con le informazioni riguardanti la revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio condotta dall'EMA.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā tiks nosūtīta vēstule ar informāciju par EMA veikto gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis bija visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare sempre la dose più bassa che fornisca un potenziamento sufficiente per la diagnosi.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāizmanto viszemākā deva, kas nodrošina diagnostikai pietiekamu attēla pastiprinājumu.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras galīgo lēmumu.
Italian: Attualmente non esistono prove secondo cui il deposito di gadolinio nel cervello abbia causato danni ai pazienti; tuttavia, l'EMA ha raccomandato restrizioni e sospensioni per alcuni mezzi lineari per uso endovenoso al fine di prevenire qualsiasi rischio che potrebbe essere associato al deposito di gadolinio nel cervello.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu tam, ka gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs nodarītu kaitējumu pacientiem, bet EMA ir ieteikusi ierobežot un apturēt dažas intravenozi ievadāmas lineārās kontrastvielas, lai novērstu risku, kas varētu būt saistīts ar gadolīnija izgulsnēšanos smadzenēs.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono utilizzati come potenziatori di contrasto per migliorare la qualità delle immagini nelle scansioni di risonanza magnetica.
Latvian: Gadolīnija kontrastvielas tiek lietotas kā kontrastu pastiprinoši līdzekļi, lai uzlabotu magnētiskās rezonanses skenēšanā iegūto attēlu kvalitāti.
Italian: Le sospensioni o restrizioni relative ai mezzi lineari possono essere revocate se le ditte interessate forniscono prova di nuovi benefici in un gruppo di pazienti identificato che superino il rischio di deposito cerebrale o se le ditte sono in grado di modificare i loro prodotti in modo da non rilasciare gadolinio in modo significativo o causarne la ritenzione nei tessuti.
Latvian: Lineāro kontrastvielu reģistrācijas apliecību apturēšanu vai ierobežojumus varēs atcelt, ja attiecīgie uzņēmumi iesniegs pierādījumus, ka identificētajai pacientu grupai tiek nodrošināti jauni ieguvumi, kas pārsniedz risku, ko rada gadolīnija izgulsnēšanās smadzenēs, vai ja uzņēmumi varēs pārveidot savas zāles tā, lai tās neizdalītu nozīmīgu gadolīnija daudzumu vai neizraisītu tā aizturi audos.
Italian: Prodotto
Latvian: Zāles
Italian: Questi prodotti possono continuare a essere utilizzati nelle loro attuali indicazioni, ma alle dosi più basse che consentano di evidenziare a sufficienza le immagini e solo quando non siano adatte scansioni del corpo senza mezzo di contrasto.
Latvian: Šīs zāles arī turpmāk varēs lietot to pašreizējām indikācijām, bet viszemākajā devā, kas nodrošina pietiekamu attēla pastiprinājumu, un tikai tad, ja ķermeņa skenēšana bez kontrastvielas nav piemērota.
Italian: limitare l'uso alle scansioni del fegato
Latvian: izmantot tikai aknu skenēšanai
Italian: • I dati sulla stabilità, nonché gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi lineari contenenti gadolinio rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas no liganda molekulām izdala vairāk gadolīnija nekā makrocikliskie līdzekļi.
Italian: • In via precauzionale, i medici smetteranno di utilizzare alcuni mezzi di contrasto somministrati in vena, mentre altri saranno usati solo quando altri mezzi non sono adatti (ad esempio per le scansioni del fegato).
Latvian: • Piesardzības nolūkos ārsti pārtrauks lietot dažas no šīm kontrastvielām, kuras ievada vēnā, bet dažas citas kontrastvielas tiks lietotas tikai tad, ja nebūs citu piemērotu līdzekļu (piemēram, aknu skenēšanai).
Italian: Il 20 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha terminato la sua revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, confermando le raccomandazioni di limitare l'uso di alcuni mezzi lineari contenenti gadolinio utilizzati nelle scansioni del corpo con RM e di sospendere le autorizzazioni di altri.
Latvian: 2017. gada 20. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru, apstiprinot ieteikumus ierobežot dažu ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklējumos izmantoto lineāro gadolīnija kontrastvielu lietošanu, kā arī apturēt citu šādu kontrastvielu reģistrēšanu.
Italian: • È noto che piccoli quantitativi di gadolinio possono rimanere nel cervello dopo una scansione con tali mezzi, sebbene attualmente non vi siano prove che queste piccole quantità causino danni.
Latvian: • Zināms, ka pēc skenēšanas ar šādiem līdzekļiem neliels gadolīnija daudzums var palikt galvas smadzenēs, bet pagaidām nav pierādījumu tam, ka šāds mazs kontrastvielas daudzums izraisītu kādu kaitējumu.
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono somministrati ai pazienti durante le scansioni del corpo per consentire di ottenere un'immagine chiara dell'interno dell'organismo.
Latvian: • Gadolīnija kontrastvielas pacientiem ievada ķermeņa skenēšanas laikā, lai iegūtu ķermeņa iekšējo struktūru skaidru attēlu.