FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Portuguese: Num estudo principal com duração de 24 semanas que incluiu 124 doentes, 54,8% (46 em 84) dos doentes que receberam o Natpar atingiram e mantiveram níveis aceitáveis de cálcio no sangue, enquanto reduziram as doses de suplementos de cálcio e de vitamina D em pelo menos 50%.
English: What is Natpar and what is it used for?
Portuguese: O que é o Natpar e para que é utilizado?
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se com o Natpar depois de receberem um treino adequado.
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hipoparatiroidismo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Natpar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2013.
English: What are the risks associated with Natpar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Natpar?
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o risco de os níveis de cálcio atingidos serem demasiado elevados ou demasiado baixos é considerado relevante, sendo necessárias mais informações para compreender melhor as consequências de grandes flutuações nos níveis de cálcio no sangue após uma administração diária do medicamento.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com hipoparatiroidismo.
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Devido à limitação das informações disponíveis, foi concedida ao Natpar uma autorização condicional.
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Portuguese: A empresa que comercializa o Natpar irá criar um registo e recolher dados a longo prazo de doentes tratados com Natpar, incluindo os seus efeitos nos ossos, nos rins e na qualidade de vida dos doentes.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Natpar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Natpar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Natpar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis de cálcio demasiado elevados ou demasiado baixos no sangue, que podem provocar dores de cabeça, diarreia, vómitos, parestesia (sensação anormal de picadas), hipoestesia (diminuição da sensibilidade ao táctil) e níveis de cálcio elevados na urina.
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Natpar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Portuguese: Por conseguinte, o Natpar apenas deve ser utilizado em doentes não adequadamente controlados com os tratamentos padrão e que não tenham outras opções terapêuticas.
English: Why is Natpar approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Natpar?
English: What information is still awaited for Natpar?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Natpar?
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Natpar durante os estudos?
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Portuguese: O Natpar é contraindicado em doentes que estejam a fazer ou tenham feito anteriormente radioterapia aos ossos, que tenham cancro do osso ou cancro que se tenha espalhado pelos ossos e que apresentem um risco aumentado de desenvolver um tipo de cancro nos ossos denominado osteossarcoma.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Portuguese: O estudo principal, embora tenha demonstrado que o Natpar ajuda a controlar os níveis de cálcio no sangue reduzindo a necessidade de suplementos de cálcio e de vitamina D, foi de curta duração e não apresentou evidências de melhoria na qualidade de vida dos doentes ou na redução de problemas a longo prazo, tais como insuficiência renal.
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Natpar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Portuguese: Nos doentes com esta doença, as glândulas paratiroideias, localizadas no pescoço, não produzem quantidade suficiente da hormona paratiroideia que controla os níveis de cálcio no sangue.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Natpar, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar um estudo adicional para confirmar os benefícios e os riscos do medicamento, bem como a adequação do regime de uma administração por dia.
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Portuguese: Substitui a hormona em falta nos doentes com hipoparatiroidismo, ajudando, desse modo, a restabelecer os níveis de cálcio.
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Natpar, consulte o Folheto Informativo.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Portuguese: O Natpar é injetado sob a pele, na coxa, utilizando a caneta Natpar.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Portuguese: O Natpar é utilizado como adjuvante no tratamento com suplementos de cálcio e vitamina D, quando estes tratamentos não tenham tido resposta adequada.
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Portuguese: A substância ativa do Natpar, a hormona paratiroideia, é uma cópia da hormona natural produzida pelas glândulas paratiroideias.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Portuguese: O Natpar é também contraindicado em doentes com aumentos inexplicados dos níveis de uma enzima denominada fosfatase alcalina óssea e em doentes com pseudohipoparatiroidismo, uma doença rara na qual o organismo não responde adequadamente à hormona paratiroideia por ele produzida.
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Portuguese: O Natpar demonstrou ajudar no controlo dos níveis de cálcio no sangue em doentes com hipoparatiroidismo que estejam a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.
English: Natpar parathyroid hormone
Portuguese: Natpar hormona paratiroideia
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Portuguese: O Natpar é um medicamento de substituição hormonal para o tratamento de adultos com glândulas paratiroideias hipoativas (com pouca atividade), uma doença conhecida como hipoparatiroidismo.
English: How does Natpar work?
Portuguese: Como funciona o Natpar?
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Portuguese: O Natpar contém a substância ativa hormona paratiroideia.
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Portuguese: O Natpar substitui a hormona paratiroideia em falta nos doentes com hipoparatiroidismo.
English: How is Natpar used?
Portuguese: Como se utiliza o Natpar?
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Portuguese: O Natpar está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Natpar.
English: and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Portuguese: A dose de Natpar e as doses dos suplementos de vitamina D e de cálcio são em seguida ajustadas com base nos níveis de cálcio presentes no sangue do doente.
English: Then carry on as usual the next day.
Portuguese: Continue como habitualmente no dia seguinte.
English: These measures will help protect the environment
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
English: After reconstitution: 24 hours.
Portuguese: Após reconstituição: 24 horas.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Portuguese: Pode ajudar a evitar que isto aconteça agindo do seguinte modo:
English: Elderly population (> 65 years)
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Portuguese: Isto porque o medicamento apenas funcionará se for tomado continuamente.
English: % of Patients with Response
Portuguese: % dos Doentes com Resposta
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Portuguese: A dose é determinada pelo médico tendo em consideração os seguintes fatores.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Portuguese: Há poucos dados disponíveis sobre doentes de origem africana.
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Portuguese: É importante que tome Iasibon no momento certo e da maneira correcta.
English: - Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
Portuguese: - Água é a única bebida que deve ser tomada com Iasibon.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
Portuguese: Não deixe o comprimido dissolver-se na boca.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • ataque de asma
English: See dosing instructions, above.
Portuguese: Ver instruções posológicas, acima.
English: No difference was observed in the indicators of renal function.
Portuguese: Não foi observada diferença nos indicadores da função renal.
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente dentro de algumas horas ou dias.
English: **See further information below †Identified in postmarketing experience.
Portuguese: **Ver informação adicional abaixo †Identificada na experiência pós-comercialização.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fracturas.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Portuguese: Dever-se-á também ter atenção à possível existência de hipomagnesemia simultânea.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Portuguese: Durante o tratamento, se possível, estes doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um factor independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS READÁLIDOS HUMANOS PC:
English: Rare hereditary problems
Portuguese: Problemas hereditários raros
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 3, 6, 9, 28 e 84 comprimidos.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Portuguese: • Tome o comprimido com um copo cheio de água (cerca de 200 ml).
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Portuguese: Assim a ingestão destes produtos, incluindo alimentos, deve ser atrasada pelo menos 30 minutos após a administração oral.
English: Iasibon with food and drink
Portuguese: Iasibon com alimentos e bebidas
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contém o identificador exclusivo incluído.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Portuguese: Não se observaram indícios de potencial cancerinogénico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2 a 8ºC, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.
English: If you take more Iasibon than you should
Portuguese: Se tomar mais Iasibon do que deveria
English: • Swallow the tablet whole.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Portuguese: Quando ingerido 30 minutos antes de uma refeição, a diminuição da biodisponibilidade é aproximadamente de 30%.
English: Number of events (per patient)
Portuguese: Número de complicações (por doente)
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Portuguese: Os bifosfonatos actuam pela inibição da actividade osteoclástica, embora o mecanismo exacto ainda não esteja claro.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade:
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classe de sistema de órgão e categorias de frequência segundo a MedDRA.
English: A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Portuguese: Um número limitado de doentes (50 doentes) recebeu uma segunda perfusão para a hipercalcemia.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contém lactose..
English: Method of administration For intravenous administration.
Portuguese: Modo de administração Para administração intravenosa.
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Portuguese: Para estes doentes e estas dosagens, o tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 a 7 dias.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Portuguese: No entanto, os primeiros níveis plasmáticos diminuem rapidamente, alcançando 10% dos valores máximos em 3 e 8 horas após a administração intravenosa ou oral, respectivamente.
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bonviva e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
Portuguese: • problemas de estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteróides.
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Portuguese: Não tome Iasibon com alimentos ou qualquer outra bebida exceto água, uma vez que Iasibon é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a duração do tratamento foi de até 96 semanas.
English: How much to receive
Portuguese: Que quantidade receber
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Portuguese: Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correcta deste medicamento.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada foi alcançada em 0,5 a 2 horas (1 hora, em média), em jejum, e a biodisponibilidade absoluta foi de cerca de 0,6%.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias
English: 100 ml over 15 minutes
Portuguese: 100 ml durante 15 minutos
English: 500 ml over 1 hour
Portuguese: 500 ml durante 1 hora
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
English: Reproductive toxicity:
Portuguese: Toxicidade a nível da reprodução:
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40-50% da dose circulante.
English: Iasibon is indicated in adults for
Portuguese: Iasibon é indicado em adultos
English: Iasibon contains lactose.
Portuguese: Iasibon contém lactose.
English: • Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Portuguese: • Permaneça em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma o comprimido e durante a hora seguinte (60 minutos).
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar, chupar ou esmagar o comprimido devido ao potencial de ulceração orofaríngea.
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Portuguese: Deve ser tomada em consideração a gravidade da hipercalcemia bem como o tipo de tumor.
English: The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Portuguese: A dose mais elevada utilizada nos ensaios clínicos foi de 6 mg mas esta dose não acrescenta nenhum benefício adicional em termos de eficácia.
English: Date of first authorisation: 21 January 2011 Date of latest renewal: 30 September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Janeiro de 2011 Data da última renovação: 30 de setembro de 2015
English: Summary of the safety profile
Portuguese: Resumo do Perfil de Segurança
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Portuguese: A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
English: Receiving this medicine
Portuguese: Receber este medicamento
English: • Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Portuguese: • Iasibon é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro.
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Portuguese: Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas utilizado em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro.
English: • injury or pain at the injection site
Portuguese: • lesão ou dor no local da injeção