FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Hungarian: Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
Czech: Přiložte ke kůži
Hungarian: Helyezze a bőrre
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné.
Hungarian: A következő mellékhatások mind enyhék vagy közepesen súlyosak.
Czech: Interakce se substráty CYP450
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
Czech: U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Czech: Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
Czech: Zkontrolujte krabičku
Hungarian: Nézze meg a kartondobozt
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
Czech: Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Hungarian: Ne vegye le, amíg nem áll készen a Tremfya injekció beadására (lásd 2. lépés).
Czech: Zdvihněte rovně nahoru Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
Hungarian: Függőlegesen emelje fel A sárga gyűrű azt jelzi, hogy a biztonsági tűvédő lezárt.
Czech: Otočte spodní krytkou a stáhněte ji
Hungarian: Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
Czech: • Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Czech: Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
Hungarian: Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
Hungarian: A guszelkumab eliminációjára vonatkozó további információkat lásd a 5.2 pontban.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Czech: Na kůži přitlačte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Hungarian: Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Czech: Počet pacientů (%) Guselkumab (n = 534)
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
Czech: Ohledně dalších pokynů k přípravě a zvláštních opatření při zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a „Návod k použití".
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban és a „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" című tájékoztatóban.
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél gyógyszerellenes antitestek alakultak ki, körülbelül 7%-nak voltak olyan antitestjeik, amelyek neutralizálónak minősíthetők, ami az összes, Tremfya-val kezelt betegnek a 0,4%-át teszi ki.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát a teljes bőrbetegségre, a regionális betegségre (hajas fejbőr, kéz és láb és köröm), valamint az életminőségre és a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan értékelték.
Czech: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebylo dosud léčeno ani konvenční, ani biologickou léčbou, 54 % a 57 % bylo léčeno fototerapií a 62 % a 64 % bylo léčeno konvenční systémovou léčbou, v uvedeném pořadí.
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Hungarian: A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén.
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy egy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
Czech: Tabulka 6: Míra odpovědi PASI ve studii ECLIPSE
Hungarian: táblázat: PASI válaszadási arányok az ECLIPSE-vizsgálatban
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se sekukinumabem.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
Czech: Přípravek Tremfya může případně vyvolávat závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a infekcí.
Hungarian: A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is.
Czech: Guselkumab
Hungarian: Guszelkumab
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
Hungarian: A guszelkumab gyors hatáskezdetet mutatott, és a placebóhoz viszonyítva a PASI szignifikánsan nagyobb százalékos javulását eredményezte már a 2. héten (p < 0,001).
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Czech: Odpověď PASI 75 ve 12. týdnu Odpověď PASI 90 ve 12. týdnu Odpověď PASI 100 ve 48. týdnu p < 0,001 pro superioritu p < 0,001 pro non-inferioritu, p = 0,062 pro superioritu formální statistické testování nebylo provedeno
Hungarian: PASI 75 válasz a 12. héten PASI 90 válasz a 12. héten PASI 100 válasz a 48. héten p < 0,001 a szuperioritás esetén p < 0,001 a non-inferioritás esetén, p = 0,062 a szuperioritás esetén formális statisztikai vizsgálatot nem végeztek
Czech: Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló erythema és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom mellékhatások fokozatukat tekintve általában enyhe - közepes erősségűek voltak; egyik sem számított súlyos mellékhatásnak, és egyik sem vezetett a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
Czech: 16. týden d 22 (10,9) 329 (80,6)
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
Czech: EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
Hungarian: EU/1/17/1234/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1234/002 1 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/003 2 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/004 2 előretöltött fecskendő
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Hungarian: Az IL-23-szint a plakkos psoriasisban szenvedő betegek bőrében megemelkedett.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fototerápia Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel vagy fototerápiával kombinált Tremfya biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze II a fáze III se za až 52 týdnů léčby protilátky proti léčivu vyvinuly u méně než 6 % pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Hungarian: Az összesített II. fázisú és III. fázisú vizsgálatok analízisében a Tremfya-val kezelt betegek kevesebb mint 6%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 52 hetes kezelés alatt.
Czech: Po injekci se jehla zatáhne zpět do těla stříkačky a tam se uzamkne.
Hungarian: Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és rögzül abban.
Czech: Lokální onemocnění
Hungarian: Regionális betegség
Czech: Stlačte píst Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Hungarian: Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných imunizačních pokynů.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí biologickou léčbu.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát az életkorra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, a plakkok lokalizációjára, a PASI kiindulási súlyosságára, az egyidejűleg fennálló arthritis psoriaticára és a korábbi, biológiai terápiával végzett kezelésre való tekintet nélkül igazolták.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy megszakítják vagy nem kezdik el a Tremfya-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Tremfya-terápia előnyét az anyára nézve.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
Hungarian: • 1, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály (lásd 3. lépés)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Tremfya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Hungarian: 156 hét alatt a Tremfya injekcióknak 0,5%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Czech: Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a guszelkumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Hungarian: Ellenőrizze le az injekció beadási helyét Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Biologics B.V.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
Hungarian: Két III. fázisú klinikai vizsgálatban, a placebokontrollos időszak alatt, a gastroenteritis gyakrabban fordult elő a Tremfya-val kezelt csoportban (1,1%), mint a placebocsoportban (0,7%).
Czech: Poloha prstů a vpíchnutí jehly
Hungarian: Az ujjak helyzete és a tű beszúrása
Czech: Pokud se u pacienta klinicky významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta pečlivě sledovat a přípravek Tremfya je nutno vysadit, dokud infekce nevymizí.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
Hungarian: Az 50 mg/kg-os dózis hetenkénti subcutan adása majmoknál olyan expozíciós (AUC) és Cmax-értékeket eredményezett, amelyek sorrendben legalább 49-szer és > 200-szor magasabbak, mint amiket a humán klinikai farmakokinetikai vizsgálatban mértek.
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Czech: Každé balení přípravku Tremfya je poskytnuto s „Návodem k použití", který kompletně popisuje přípravu a podání předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera.
Hungarian: Minden egyes Tremfya csomagolásban egy „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztató van, ami részletesen leírja az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll előkészítését és alkalmazását.
Czech: Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Hungarian: A kupak eltávolítása után ne érintse meg a biztonsági tűvédőt!
Czech: Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Hungarian: A tűt egy gyors mozdulattal szúrja be, mintha egy darts-nyilat dobna.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Hungarian: Nézze meg a folyadékot
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Hungarian: • A combok elülső felszíne (javasolt)
Czech: 24. týden PASI 75
Hungarian: 24. hét PASI 75
Czech: IL-23, což je regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežívání podsouborů T buněk (např. buněk Th17 a Tc17) a podsouborů vrozených imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které řídí zánětlivé choroby.
Hungarian: Az IL-23 egy szabályozó cytokin, befolyásolja a T-sejt alpopulációk (pl. Th17 sejtek és Tc17 sejtek) és a veleszületett immunsejt alpopulációk differenciálódását, expanzióját és túlélését, amelyek olyan effektor cytokin, köztük IL-17A, IL-17F és IL-22 forrásokat jelentenek, amelyek fenntartják a gyulladásos betegséget.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Tremfya biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Czech: • 1 alkoholový tampón
Hungarian: • 1 alkoholos törlő
Czech: Týden
Hungarian: hétig.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos (± SD) szérum guszelkumab völgykoncentráció két III. fázisú vizsgálatban 1,15 ± 0,73 µg/ml és 1,23 ± 0,84 µg/ml volt.
Czech: Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III bylo do 48. týdne 0,7 % injekcí přípravku Tremfya a 0,3 % injekcí placeba spojeno s reakcí v místě injekce.
Hungarian: A két, 48 hetes III. fázisú klinikai vizsgálatban a Tremfya injekciók 0,7%-a és a placebo injekciók 0,3%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, pre- és posztnatális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Zlepšení SF-36, HADS a WLQ se do 48. týdne a v otevřené fázi do 156. týdne u pacientů randomizovaných ve 28. týdnu do skupiny s udržovací léčbou udržela.
Hungarian: Az SF-36, HADS és WLQ javulása 48 héten keresztül és a vizsgálat nyílt fázisában 156 héten keresztül egyaránt fennmaradt a 28.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Tremfya befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
Hungarian: A biztonsági tűvédő lezár, és nem kerül beadásra a teljes adag.