FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Bulgarian: Опитът при пациенти > 65 години е ограничен (вж. точка 5.2), затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Czech: Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Bulgarian: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас или Вашето дете.
Czech: Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични проучвания предполагат, че не се изисква адаптиране на дозата на маравирок.
Czech: > 5,0x ULN
Bulgarian: > 5,0 × ULN
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.
Bulgarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до
Czech: Rozmezí BSA (m2) byla modifikována podle rozmezí tělesné hmotnosti (kg), aby se zjednodušilo dávkování a snížily omyly při dávkování (viz bod 4.2).
Bulgarian: Групите в зависимост от BSA (m2) са модифицирани в групи в зависимост от теглото (kg), за да се олесни дозирането и да се редуцират грешките при дозиране (вж. точка 4.2).
Czech: > 2,0x ULN
Bulgarian: > 2,0 × ULN
Czech: pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru.
Bulgarian: Например, ако дозата е 15 ml, Ви е необходим един апликатор и половина за цялата доза лекарство.
Czech: Studie toxicity s opakovanými dávkami na potkanech identifikovaly játra jako primární cílový orgán toxického působení (zvýšení aminotransferáz, hyperplazie žlučovodu a nekróza).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са определили черния дроб като основен таргетен орган за токсичност (повишение на трансаминазите, хиперплазия на жлъчния канал и некроза).
Czech: • vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce" výše v bodu 4);
Bulgarian: обрив (вижте също „Сериозни алергични или кожни реакции" по-нагоре в точка 4)
Czech: Všichni jedinci ve studii fáze 1 dosáhli koncentrací Cavg, které se ukázaly jako spojené s téměř maximální virologickou účinností maraviroku (75 ng/ml) ve studii fáze 3 u dosud neléčených dospělých pacientů (MERIT).
Bulgarian: Всички лица в проучването фаза 1 достигат Cavg концентрации, което се свързва с почти максимална вирусологична ефективност на маравирок (75 ng/ml) в проучване фаза 3 при нелекувани възрастни пациенти (MERIT).
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Bulgarian: Маравирок се свързва (около 76 %) с човешките плазмени протеини и показва умерен афинитет към албумина и алфа-1 киселия гликопротеин.
Czech: Dialýza měla minimální efekt na expozici u subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění.
Bulgarian: Диализата е имала минимален ефект върху експозицията при индивиди с краен стадий на бъбречно заболяване.
Czech: Absorpce maraviroku je proměnlivá s četnými vrcholy.
Bulgarian: Абсорбцията на маравирок е променлива с многократни пикове.
Czech: Ve studii s králíky mělo 7 plodů vnější anomálie při dávkách toxických pro matky a jeden plod při střední dávce 75 mg/kg.
Bulgarian: При зайци 7 фетуса са имали външна отклонения при токсични дози за майката и 1 фетус при средна доза от 75 mg/kg.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Czech: Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů.
Bulgarian: Ефектите при умерено чернодробно увреждане може да са недооценени поради ограничените данни при пациенти с намаляващ метаболитен капацитет и по-висок бъбречен клирънс при тези лица.
Czech: • užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;
Bulgarian: ако сте били на комбинирана терапия за продължителен период от време
Czech: • bolest nebo citlivost břicha;
Bulgarian: болка или чувствителност в стомаха
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при Фаза IIb/III проучванията, са били гадене, диария, умора и главоболие.
Czech: Roztok je bezbarvý s jahodovou příchutí.
Bulgarian: Разтворът е безцветен с аромат на ягода.
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Bulgarian: Моля, направете също справка в съответната кратка характеристика на продукта на другите антиретровирусни лекарства, използвани в комбинацията.
Czech: Co přípravek CELSENTRI obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа CELSENTRI
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Czech: Placebo + OBT
Bulgarian: Плацебо + OBT
Czech: • svalovou slabost;
Bulgarian: мускулна слабост
Czech: Perorální aplikátor je přiložen pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku.
Bulgarian: Апликаторът за перорални форми е осигурен за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Czech: Pokud dojde k rozvoji známek nebo příznaků závažných kožních nebo hypersenzitivních reakcí, je nutné ihned ukončit podávání maraviroku a dalších suspektních léčiv.
Bulgarian: При поява на признаци и симптоми на тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност трябва незабавно да се спре приемът на маравирок и останалите суспектни средства.
Czech: 1Podle GSS skóre.
Bulgarian: Въз основа на GSS.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného cévního zásobení kostí.
Bulgarian: При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
Czech: poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: 70 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 64; Child-Pugh Class B, n = 6) bylo randomizováno do skupiny s maravirokem a 67 jedinců (Child-Pugh Class A, n = 59; Child-Pugh Class B, n = 8) bylo randomizováno do skupiny s placebem.
Bulgarian: 70 участници (Child-Pugh Клас A, n=64; Child-Pugh Клас B, n=6) са рандомизирани в групата на маравирок и 67 участници (Child-Pugh Клас A, n=59; Child-Pugh Клас B, n=8) са рандомизирани в плацебо групата.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Bulgarian: 20 юли 2012 г.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни, които да подкрепят тези дози
Czech: • snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).
Bulgarian: понижаване на броя на кръвните клетки (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
Czech: Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené.
Bulgarian: В основните проучвания са включени ограничен брой на пациенти от етноси, различни от бялата раса, затова много ограничени данни са налични за тези популации пациенти.
Czech: In vitro studie také naznačují, že polymorfní enzymy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 se významně nepodílejí na metabolismu maraviroku.
Bulgarian: Проучвания in vitro също така показват, че полиморфните ензими CYP2C9, CYP2D6 и CYP2C19 не допринасят значимо за метаболизма на маравирок.
Czech: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известен преди като Pneumocystis carinii).
Czech: Farmakokinetika maraviroku u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на маравирок при педиатрични пациенти под 2-годишна възраст не е установена (вж. точка 4.2).
Czech: Tabulka 4 ukazuje incidenci ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založenou na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Bulgarian: Таблица 4 показва честотата ≥ 1 % на отклонения 3-4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максималната промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности.
Czech: Posturální hypotenze (viz bod 4.4)
Bulgarian: Постурална хипотония (вж. точка 4.4)
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
Bulgarian: Примери за средства/схеми с подобна мощна CYP3A4-инхибиторна активност са:
Czech: Když byl maravirok podáván ve studii se zdravými dobrovolníky v dávkách vyšších, než je doporučeno, byly pozorovány případy symptomatické posturální hypotenze s vyšší frekvencí než u placeba.
Bulgarian: Когато маравирок е бил приложен при проучвания със здрави доброволци в дози, по-високи от препоръчителната доза, са били наблюдавани случаи на симптоматична постурална хипотония с по-висока честота, в сравнение с плацебо.
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
Bulgarian: Проучвания при хора, както и изследвания in vitro върху човешки чернодробни микрозоми и експресирани ензими, са показали, че маравирок се метаболизира главно от системата на цитохром P450 до метаболити, които практически са неактивни срещу HIV-1.
Czech: 230 ml perorálního roztoku
Bulgarian: 230 ml перорален разтвор
Czech: Nežádoucí účinky a abnormální laboratorní nálezy uvedené níže nezohledňují expozici.
Bulgarian: Нежеланите реакции и отклоненията в лабораторните показатели, представени по-долу, не са адаптирани спрямо експозицията.
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Bulgarian: Методът, използван в клиничните проучвания на маравирок е Monogram Trofile assay.
Czech: Podrobnější informace o současně podávaných léčivých přípravcích jsou poskytnuty níže (viz tabulka 2).
Bulgarian: По-долу са дадени допълнителни подробности за едновременно приложение на лекарствени продукти (вж. Таблица 2).
Czech: Proto přes rozdíly v genotypu CYP3A5 podle rasy se vliv genotypu CYP3A5 nepovažuje za klinicky významný a není nutná úprava dávky maraviroku podle genotypu CYP3A5, rasy ani etnického původu.
Bulgarian: Следователно, независимо от разликите в разпространението на CYP3A5 генотипа по раса, ефектът на CYP3A5 генотипа върху експозицията на маравирок не се смята за клинично значим и не е необходимо коригиране на дозата на маравирок спрямо CYP3A5 генотипа, расата или етническата принадлежност.
Czech: U pacientů s CCR5-tropním virem během selhání léčby maravirokem mělo 22 z 58 pacientů virus se sníženou senzitivitou k maraviroku.
Bulgarian: При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
Czech: Maravirok je hlavní cirkulující složkou (přibližně 42 % radioaktivity) po perorálním podání jednotlivé dávky 300 mg.
Bulgarian: Маравирок е основното съединение в циркулацията (около 42 % от радиоактивността) след еднократна перорална доза от 300 mg.
Czech: Randomizovaná dvojitě slepá studie (MERIT) sledovala účinnost maraviroku oproti efavirenzu, oba v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (n = 721, 1:1).
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо проучване (MERIT) изследва маравирок спрямо ефавиренц, и двата в комбинация със зидовудин/ламивудин (n = 721, 1:1).
Czech: U pediatrických pacientů s úspěšným testem tropismu byl detekován smíšený/CXCR4-tropní virus u přibližně 40 % vzorků screeningu (8/27, 30 % u 2-6letých; 31/81, 38 % ve věku 6-12 let a 41/90, 46 % u 12-18letých), což zdůrazňuje význam testování tropismu také u pediatrické populace.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с успешно изследване на тропизъм, двоен смесен/CXCR4-тропен вирус се установява при около 40% от скрининг пробите (8/27, 30% при 2-6-годишните, 31/81, 38% при 6-12-годишните и 41/90, 46% при 12-18-годишните), подчертавайки важността на изследването на тропизъм също и в педиатричната популация.
Czech: Vliv silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A na farmakokinetické parametry maraviroku u pediatrických pacientů byl podobný vlivu pozorovanému u dospělých.
Bulgarian: Влиянието на мощните CYP3A инхибитори и/или индуктори върху фармакокинетичните параметри на маравирок при педиатрични пациенти е сходно с това, наблюдавано при възрастни.
Czech: Balení obsahuje perorální aplikátor a adaptér na lahvičku
Bulgarian: Опаковката съдържа апликатор за перорални форми и адаптор за бутилка.
Czech: Křivky odpovědi na koncentraci u virů rezistentních na maravirok byly fenotypicky charakterizovány křivkami, které nedosahovaly 100% inhibice v testech užívajících sériové ředění maraviroku [< 100 % maximální procentuální inhibice (MPI)].
Bulgarian: Кривите концентрация-отговор за маравирок-резистентни вируси са се характеризирали фенотипно с криви, които не са достигнали 100 % инхибиране при анализи, използващи серийни разреждания на маравирок (<100% максимален процент на инхибиране (МПИ)).
Czech: Pacienti, kteří byli vhodní pro tyto studie, měli předchozí expozici léčivým přípravkům alespoň ze 3 skupin antiretrovirotik (≥ 1 NRTI, ≥ 1 NNRTI, ≥ 2 PI, a/nebo enfurvirtid) nebo měli prokázanou rezistenci k nejméně jednomu členu každé skupiny.
Bulgarian: Пациентите, които са отговаряли на критериите за включване в тези проучвания, са имали предходна експозиция на най-малко 3 класа антиретровирусни лекарствени продукта [≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs и/или енфувиртид] или документирана резистентност към наймалко един представител на всеки клас.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Bulgarian: Съпътстваща употреба не се препоръчва.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ
Czech: Primárním cílem bylo hodnotit výskyt abnormalit ALT stupně 3 a 4 ve 48. týdnu [> 5x nad hladinou normálu (ULN), pokud výchozí ALT ≤ ULN; nebo > 3,5x nad hladinou normálu, pokud výchozí ALT > ULN].
Bulgarian: Първичната цел оценява честотата на Степен 3 и 4 ALT аномалии (>5x горната граница на нормата (ULN) ако ALT на изходно ниво ≤ ULN; или >3,5x изходното ниво, ако ALT на изходно ниво > ULN) на 48-ма седмица.
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Bulgarian: Маравирок е основното съединение в урината (средно 8 % от дозата) и в изпражненията (средно 25 % от дозата).
Czech: * Založeno na lékových interakcích (viz bod 4.5)
Bulgarian: Въз основа на взаимодействия лекарство-лекарство (вижте точка 4.5)
Czech: • problémy se srdcem nebo oběhovým systémem.
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че маравирок не инхибира никой от главните бъбречни ъптейк транспортери при клинично значими концентрации (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 и OCTN2).
Czech: Interakce nebyly studovány.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
Czech: Úprava dávkování
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Czech: Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat perorální roztok (20 mg/ml) (viz souhrn údajů o přípravku pro CELSENTRI perorální roztok).
Bulgarian: Ако не е сигурно, че детето ще може да погълне CELSENTRI таблетки, трябва да се предпише пероралният разтвор (20 mg/ml) (вижте Кратката характеристика на продукта на CELSENTRI перорален разтвор).
Czech: Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší.
Bulgarian: Маравирок не е мутагенен или генотоксичен при in vitro и in vivo серия от тестове, включително обратна мутация при бактерии, хромозомни аберации в човешки лимфоцити и костно-мозъчни микроядра от мишка.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce s pozdním nástupem vyskytující se typicky 2-6 týdnů po zahájení léčby a zahrnující vyrážku, horečku, eosinofilii a poruchy jater (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Докладвани са реакции на свръхчувствителност от забавен тип, обикновено настъпващи в рамките на 2-6 седмици след започване на лечението и включващи обрив, повишена температура, еозинофилия и чернодробни реакции (вж. също точка 4.4).
Czech: Kombinace s efavirenzem + PI, viz doporučení níže.
Bulgarian: За комбинацията на ефавиренц +PI вижте отделни препоръки по-долу.
Czech: Ukončení podávání maraviroku musí být vždy zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na hypersenzitivitu na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální hypersenzitivity (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE).
Bulgarian: Спирането на маравирок трябва да се обмисли сериозно при всеки пациент с признаци или симптоми за остър хепатит, особено ако се предполага лекарствено свързана свръхчувствителност или с повишени чернодробни трансаминази, комбинирани с обрив или други системни симптоми, свързани с потенциална свръхчувствителност (напр. сърбящ обрив, еозинофилия или повишен IgE).
Czech: Mutace byly nalezeny nahromaděné v obalovém glykoproteinu gp120 (virový protein, který se váže na koreceptor CCR5).
Bulgarian: Установено е, че мутациите кумулират в обвивния гликопротеин gp120 (вирусният протеин, който се свързва с CCR5 корецептора).
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti maraviroku byly studie MOTIVATE prodlouženy na více než 96 týdnů s observační fází prodlouženou na 5 let.
Bulgarian: Проучванията MOTIVATE са продължени над 96 седмици с фаза на наблюдение, удължена до 5 години, за да се оцени дългосрочната безопасност на маравирок.
Czech: Podskupiny
Bulgarian: Подгрупи
Czech: Varianty HIV-1 se sníženou vnímavostí k maraviroku byly selektovány in vitro po několikerém pasážování dvou CCR5-tropních virů (0 laboratorních kmenů, 2 klinické izoláty).
Bulgarian: Варианти на HIV-1 с намалена чувствителност към маравирок са селектирани in vitro, след серийни пасажи на два CCR5-тропни вируса (0 лабораторни щамове, 2 клинични изолати).
Czech: Podle analýzy ve 48. týdnu (N = 103) byl u 5/23 (22 %) jedinců ve virologickém selhání detekován non-CCR5-tropní virus.
Bulgarian: При анализа на 48-ма седмица (N=103) не-CCR5-тропeн вирус е установен при 5/23 (22%) пациенти с вирусологичен неуспех.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите:
Czech: Kombinace s etravirinem + PI, viz níže.
Bulgarian: За комбиниране с етравирин+PI вижте по-долу.
Czech: Ty zahrnují:
Bulgarian: Това включва:
Czech: V pivotních studiích s dříve léčenými pacienty byly případy koronárního onemocnění hlášeny častěji po podání maraviroku než po podání placeba (11 během 609 pacientoroků vs. 0 během 111 pacientoroků následné léčby).
Bulgarian: В основните проучвания при пациенти с предходно лечение, събитията, свързани с коронарна болест на сърцето, са по-чести при пациентите, лекувани със маравирок, отколкото при тези на плацебо (11 по време на 609 пациентогодини срещу 0 по време на 111 пациентогодини проследяване).
Czech: • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Bulgarian: • болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodu farmakologie Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) pro přípravek CELSENTRI na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Bulgarian: За подробна информация, моля, вижте раздела за фармакологични данни в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CELSENTRI, публикуван на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Czech: Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Bulgarian: ХИВ-положителните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Czech: Děti od věku 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je založena na tělesné hmotnosti (kg) a nemá překročit doporučenou dávku pro dospělé.
Bulgarian: Деца от 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg Препоръчителната доза CELSENTRI трябва да се основава на телесното тегло (kg) и не трябва да превишава препоръчителната доза при възрастни.
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: Как изглежда CELSENTRI и какво съдържа опаковката CELSENTRI перорален разтвор се доставя в картонена опаковка, съдържаща бутилка от полиетилен с висока плътност с капачка, защитена от деца.
Czech: Dávky byly ve dnech s intenzivním hodnocením farmakokinetiky podávány s potravou a optimalizovány tak, aby během dávkovacího intervalu bylo dosaženo průměrných koncentrací (Cavg) vyšších než 100 ng/ml; jinak byl maravirok podáván s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Дозите са приемани с храна в дните на интензивна фармакокинетична оценка и са оптимизирани, за да се достигне средна концентрация в дозивия интервал (Cavg) по-висока от 100 ng/ml; в останалите случаи маравирок е приеман със или без храна.
Czech: Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
Bulgarian: Стойността на ЕС90 адаптирана към серума при 43 първични HIV-1 клинични изолати е била 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml без значими промени между различните тествани субтипове.
Czech: Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
Bulgarian: Скрининг HIV-1 РНК (копия/ml):
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на пациентите (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se tyto příhody vyskytovaly s podobně nízkou četností u maraviroku i u kontrolní léčby (efavirenz).
Bulgarian: При лечение на нелекувани пациенти такива случаи са били с еднакво ниска честота при маравирок и контролния продукт (ефавиренц).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Czech: Farmakokinetika perorálně podaného maraviroku není v rozmezí dávkování úměrná dávce.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралния маравирок не е пропорционална на дозата в дозовия диапазон.