FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Romanian: În studiul privind psoriazisul scalpului au fost evidențiate îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic (scăderi) în săptămâna 12 față de valoarea inițială ale semnelor și simptomelor raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare la nivelul scalpului, comparativ cu placebo.
Slovak: Pacienti boli tiež randomizovaní na placebo v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovalo každý mesiac rovnaké podanie.
Romanian: Pacienţii au fost, de asemenea, randomizaţi pentru a li se administra placebo în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmat de aceeaşi doză în fiecare lună.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă seringa este defectă.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 300 mg sau placebo subcutanat, în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a li se administra aceeași doză în fiecare lună sau o injecție cu secukinumab 150 mg o dată pe lună (fără încărcare).
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnené pero SensoReady 2 naplnené perá SensoReady
Romanian: 1 stilou preumplut SensoReady 2 stilouri preumplute SensoReady
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Romanian: • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „ankylozujúca spondylitída".
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „spondilita anchilozantă".
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Romanian: Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Slovak: Odpoveď ACR50 n (%)
Romanian: Răspuns ACR50 n (%)
Slovak: Cosentyx SensoReady:
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady:
Slovak: Farmakokinetika sekukinumabu po jednorazovom a opakovanom podávaní pacientom s ložiskovou psoriázou sa stanovila v niekoľkých skúšaniach s intravenózne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a so subkutánne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 25 mg po opakované dávky 300 mg. Expozícia bola úmerná dávke pri všetkých dávkovacích režimoch.
Romanian: Farmacocinetica dozei unice și a dozelor multiple de secukinumab la pacienţii cu psoriazis în plăci a fost determinată în câteva studii privind dozele intravenoase variind între 1x 0,3 mg/kg şi 3x 10 mg/kg şi privind dozele subcutanate variind între 1x 25 mg până la doze multiple de 300 mg.
Slovak: Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată).
Slovak: 2) vyhodnotilo 397 pacientov, z ktorých 46,6 % malo súbežne MTX.
Romanian: Studiul APs 2 (FUTURE 2) a evaluat 397 pacienți dintre care la 46,6% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX.
Slovak: U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau la pacienții care nu au răspuns corespunzător la terapia cu medicamente anti-TNFα, doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea dozei de întreținere.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Romanian: • Nu atingeţi zona curăţată înainte de a administra injecţia.
Slovak: Po podaní injekcie:
Romanian: După injectare:
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a Cosentyx seringă preumplută" de la sfârşitul acestui prospect.
Slovak: sekukinumab 150 mg n=213
Romanian: Secukinumab 150 mg n=213
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, după administrarea unei singure doze subcutanate de 150 mg sau 300 mg la pacienţii cu psoriazis în plăci, secukinumab a atins concentraţiile plasmatice maxime de 13,7±4,8 µg/ml, respectiv 27,3±9.5 µg/ml, între zilele 5 şi 6 după administrarea dozei.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
Romanian: Cosentyx nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Slovak: V 16. a 24. týždni mala liečba sekukinumabom za následok významné zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 5).
Romanian: Tratamentul cu secukinumab a avut ca rezultat îmbunătățirea semnificativă a activității bolii comparativ cu placebo în săptămânile 16 și 24 (vezi Tabelul 5).
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Romanian: Răspuns IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cosentyxom pre liečbu ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a pre liečbu chronickej idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cosentyx în psoriazisul în plăci la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani la sub 18 ani, și în artrita idiopatică cronică, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la sub 18 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: sekukinumab 300 mg n=217
Romanian: Secukinumab 300 mg n=217
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: Štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov sa preukázalo v Denníku psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©) po 16. týždni a 52. týždni (CLEAR) u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic privind semnele și simptomele raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare, în săptămâna 16 și săptămâna 52 (CLEAR) au fost evidențiate în Jurnalul simptomelor psoriazisului©
Slovak: Menej časté Orálna kandidóza Tinea pedis
Romanian: Tinea pedis
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină şi polisorbat 80.
Slovak: Celkové skóre
Romanian: Scor total
Slovak: Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Slovak: Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
Romanian: • Eliminaţi stiloul utilizat în recipientul pentru deşeuri medicale (şi anume recipient rezistent la perforare, sigilabil sau similar).
Slovak: • ankylozujúca spondylitída
Romanian: • Spondilita anchilozantă
Slovak: Došlo tiež k štatisticky významnému zlepšeniu preukázanému výskumnými ukazovateľmi, stanovenému prostredníctvom skóre funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - únava (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue, FACIT-F) pri 150 mg a 300 mg v porovnaní s placebom (7,97 a 5,97 oproti 1,63) a toto zlepšenie sa zachovalo až do 104. týždňa v skúšaní 2 pri PsA.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrate ameliorări semnificative statistic ale oboselii, demonstrate în criteriile finale exploratorii, evaluate prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)/Evaluarea funcțională a terapiei pentru o afecțiune cronicăFatigabilitate, la administrarea a 150 mg și 300 mg comparativ cu placebo (7,97, 5,97 comparativ cu 1,63).
Slovak: V skúšaní 1 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 1 pri AS), v skúšaní 2 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 2 pri AS) a v skúšaní 3 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 3 pri AS) bolo 27,0 % , 38,8
Romanian: În Studiul 1 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 1), Studiul 2 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 2) și Studiul 3 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 3), 27,0%, 38,8%, respectiv 23,5% dintre pacienți au fost tratați anterior cu un medicament anti-TNFα
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
Romanian: Studiul SA 3 (MEASURE 3) a evaluat 226 pacienți, dintre care 13,3%, respectiv 23,5% au utilizat concomitent MTX, respectiv sulfasalazină.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 300 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 44 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 24 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Romanian: Dintre cei 100 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 300 mg, 64, 44 și 24 au prezentat un răspuns ACR 20/50/70.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții asociată cu starea de sănătate În Studiul APs 2 și Studiul APs 3, pacienții tratați cu secukinumab 150 mg (p=0,0555 și p<0,0001) și 300 mg (p=0,0040 și p<0,0001) au evidențiat o îmbunătățire a funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu placebo conform evaluării cu ajutorul Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)/Indicele de dizabilitate din chestionarul pentru evaluarea stării de sănătate în săptămâna 24, respectiv săptămâna 16.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia od 24. týždňa do 52. týždňa pri intravenóznej nasycovacej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - po ktorej nasledovala subkutánna udržiavacia liečba 150 mg, a u pacientov, ktorí prešli z placeba na 75 mg alebo 150 mg subkutánne každé 4 týždne po 16. týždni alebo 24. týždni, bol 85,7 % a 86,8
Romanian: Procentul de pacienți fără progresia afecțiunii din săptămâna 24 în săptămâna 52, cărora li s-a administrat secukinumab 10 mg/kg intravenos - urmat de doza de întreținere de 150 mg cu administrare subcutanată și procentul de pacienți cărora li s-a administrat placebo care au trecut în săptămâna 16 sau în săptămâna 24 la 75 mg sau 150 mg cu administrare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni, a fost de 85,7% și respectiv, 86,8%.
Slovak: Neuchovávajte pero v mrazničke.
Romanian: • Nu congelaţi stiloul.
Slovak: Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Romanian: Stiloul trebuie scos din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Slovak: %; p<0,05) a u anti-TNFα-IR pacientov (50,0
Romanian: (68,2% comparativ cu 31,1%; p<0,05), cât și la pacienții cu eșec la terapia anti TNFα
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
Romanian: Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Romanian: • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
Romanian: • senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
Slovak: (p<0,001).
Romanian: (n=114).
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP".
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
Romanian: Nu frecaţi locul de administrare.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
Romanian: Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, descuamată sau dură.
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
Romanian: Ţineţi pistonul apăsat complet şi menţineţi seringa în această poziţie timp de 5 secunde.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom a sterilnú vodu na injekcie do prostredia s izbovou teplotou, aby sa ohriali na izbovú teplotu.
Romanian: Aduceţi flaconul de pulbere la temperatura camerei şi asiguraţi-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené perá
Romanian: Ambalaj conţinând 2 stilouri preumplute
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Romanian: Ştergeţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP".
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP".
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
Romanian: În Studiul APs 1, procentul de pacienți fără progresia afecțiunii (definit ca modificare a mTSS ≤0,5 comparativ cu momentul inițial) de la randomizare până în săptămâna 24 a fost de 82,3% la administrarea de secukinumab 10 mg/kg intravenos - 150 mg subcutanat doză de întreținere și de 75,7% la administrarea de placebo.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Romanian: Soluţie injectabilă 1 seringă preumplută 2 seringi preumplute
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 39 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 20 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Romanian: Dintre cei 100 pacienți randomizați pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 64, 39 și 20 au prezentat un răspuns ACR 20/50/70.
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Romanian: Boală intestinală inflamatorie
Slovak: Miesto podania injekcie
Romanian: Locul de administrare a injecţiei
Slovak: Cosentyx je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.
Romanian: Cosentyx este disponibil în ambalaje conţinând un flacon.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Romanian: Curaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
Romanian: Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă este furnizat într-o seringă preumplută de unică folosinţă, pentru utilizare individuală.
Slovak: Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v balení obsahujúcom jednu injekčnú liekovku.
Romanian: Cosentyx este furnizat într-un ambalaj conţinând un flacon.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Romanian: De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 61 % pacientov so PsA entezitídu a viac ako 42 % pacientov so PsA daktylitídu.
Romanian: Peste 61% și 42% dintre pacienții cu APs au avut entezită şi respectiv, dactilită, la momentul inițial.
Slovak: Teraz môžete pero odtiahnuť.
Romanian: • Stiloul poate fi acum îndepărtat.
Slovak: Psoriatické skúšanie 3 (FEATURE) vyhodnotilo 177 pacientov používajúcich naplnenú injekčnú striekačku v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplnenou injekčnou striekačkou.
Romanian: Studiul 3 (FEATURE) privind psoriazisul a evaluat 177 pacienţi care au utilizat seringa preumplută comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea auto-administrării secukinumab cu ajutorul seringii preumplute.
Slovak: (CL) u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 0,19 l/deň.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională, Clearance-ul (CL) sistemic mediu a fost de 0,19 l/zi la pacienţii cu psoriazis în plăci.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Romanian: În Studiul SA 2, dintre cei 72 pacienți randomizați inițial pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) pacienți se aflau încă sub tratament în săptămâna 52.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Romanian: Soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute
Slovak: V skúšaní 2 pri AS mala v 16. týždni liečba sekukinumabom 150 mg za následok väčšie zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 7).
Romanian: În Studiul SA 2, tratamentul cu secukinumab 150 mg a determinat o mai bună îmbunătățire a activității afecțiunii comparativ cu placebo în săptămâna 16 (vezi Tabelul 7).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine secukinumab 150 mg.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Romanian: Au fost observate infecții severe la pacienții care au administrat secukinumab după punerea pe piață.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka Cosentyx
Romanian: Seringa preumplută Cosentyx
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Romanian: Tabelul 2 Rezumat al răspunsurilor PASI 50/75/90/100 şi IGA mod 2011 „curat" şi „aproape curat" în Studiile 1, 3 şi 4 (ERASURE, FEATURE şi JUNCTURE) privind psoriazisul
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Romanian: Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 1 999 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 citlivé kĺby) aj napriek liečbe nesteroidným antiflogistikom (NSAID), kortikosteroidom alebo antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD).
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 1999 pacienți din trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienții cu artrită psoriazică activă (≥3 articulații tumefiate și ≥3 articulații dureroase), în ciuda terapiei cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Romanian: Ambalaj conţinând 1 stilou preumplut
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa prášok úplne nerozpustil, alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená, alebo je výrazne hnedá.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că pulberea nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă Acest medicament este numai pentru utilizare unică.
Slovak: V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
Romanian: Atât în Studiul 1, cât şi în Studiul 2, pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat placebo şi care nu au răspuns la tratament în săptămâna 12, au fost trecuţi ulterior în grupul în care s-a administrat secukinumab (150 mg sau 300 mg) în săptămânile 12, 13, 14 şi 15, urmate de aceeaşi doză în fiecare lună, începând cu săptămâna 16.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 1 a skúšaní 2 pri AS sa u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg preukázalo zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím hodnotenej podľa dotazníka o kvalite života pri AS (AS Quality of Life Questionnaire, AS QoL)
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții asociată cu starea de sănătate În Studiul SA 1 și Studiul SA 2, pacienții tratați cu secukinumab 150 mg au prezentat îmbunătățiri ale calității vieții asociată stării de sănătate, conform măsurătorilor din Chestionarul privind calitatea vieții SA (ASQoL) (p=0,001) și Rezumatul componentelor fizice SF-36 (SF-36PCS) (p<0,001).
Slovak: • opar (herpes v ústnej dutine)
Romanian: • ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
Slovak: Psoriatické skúšanie 4 (JUNCTURE) vyhodnotilo 182 pacientov používajúcich naplnené pero v porovnaní s placebom po 12 týždňoch liečby, aby sa stanovila bezpečnosť, znášanlivosť a použiteľnosť samopodávania sekukinumabu naplneným perom.
Romanian: Studiul 4 (JUNCTURE) privind psoriazisul a evaluat 182 pacienţi care au utilizat un stilou injector preumplut comparativ cu placebo timp de 12 săptămâni de tratament şi a evaluat siguranţa, tolerabilitatea şi utilitatea autoadministrării secukinumab cu ajutorul stiloului injector preumplut.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 816 pacienți în cadrul a trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienții cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/Indice Bath al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).