FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Accord.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Accord'i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Accord'i kasutamise ajal.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Accord is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Estonian: Pemetrexed Accord'i soovituslik annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en het doosje na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Dutch: Er geen relevante toepassing van Pemetrexed Accord bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Estonian: Puudub Pemetrexed Accord'i asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Estonian: (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage ravimit alati täpselt oma arsti või apteekri juhistele tuginedes.
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon; d.w.z. dat dit middel in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: Pemetrexed Accord 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Dutch: Een wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
Estonian: Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Accord aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Estonian: Pemetrexed Accord 'i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van  45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vajanud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Accord krijgt toegediend.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Accord'i ravi algust.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij >5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja B12-vitamiiniga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Accord kan geven.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Accord'iga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Estonian: Pemetrekseedi annuses 500 mg/m2 uuriti monoteraapiana 64-l eelnevalt keemiaravi mittesaanud pleura maliigse mesotelioomiga patsiendil.
Dutch: Pemetrexed Accord bevat natrium
Estonian: Pemetrexed Accord sisaldab naatriumi
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Accord 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Accord'i soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossingen en oplossingen voor infusie van pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Estonian: Pemetrekseedi valmistatud lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) (95 % CI)
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Estonian: Tabel 3 - Pemetrexed Accord'i (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Accord kan zijn.
Estonian: Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Accord'i raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis Pemetrexed Accord (mg/m2)
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Accord (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa,b
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Estonian: Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas mediaanset elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar  1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie naar  100.000 cellen/mm3 is teruggekeerd.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Accord blijven gebruiken.
Estonian: Pärast Pemetrexed Accord'i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
Dutch: Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze Pemetrexed Accord kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Accord'i ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti", enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Estonian: MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95 % CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie smaak
Estonian: Sensoorne neuropaatia Maitseaistingu häired
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Accord.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Accord'i viaalide arv.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Estonian: Mediaanne aeg pemetrekseedi + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseedi-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (n = 441) ning platseebo pluss BSC (n = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esmavaliku ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Dutch: CTCa-klasse dosis Pemetrexed Accord (mg/m2)
Estonian: Pemetrexed Accord annus (mg/m2)
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Accord kui tsisplatiin).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseed/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemusesuhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56, budbest, 1047, Ungari
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Type I glazen injectieflacon met grijze broombutylrubberen stop met blauwe flip-off verzegeling die 500 mg pemetrexed bevat.
Estonian: I tüüpi klaasist ja halli bromobutüül kummikorgiga ning sinise kinnitiga suletud viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Dutch: Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
Estonian: Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Dutch: log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* tijd tot behandelingsfalen (maanden)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Mediaanne aeg tuumori progressioonini (kuud) (95 % CI)
Dutch: 100% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Estonian: 100 % eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
Dutch: Opslag
Estonian: Säilitamine
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium per injectieflacon.
Estonian: Pemetrexed Accord 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen, die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn gemeld bij >5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed kregen toegewezen en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de enkelvoudig agens pemetrexed onderhoudsstudie (JMEN; N=663) en de "continuation pemetrexed maintenance studie"
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 %-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon.
Estonian: Pemetrexed Accord 1000 mg sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine:
Estonian: Kui Pemetrexed Accord'i kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van pemetrexed met cisplatine.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseedi + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Dutch: De creatinineklaring dient  45 ml/min te zijn.
Estonian: ≥ 45 ml/min.
Dutch: pemetrexed is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Estonian: Pemetrekseed on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
Dutch: Pemetrexed Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pemetrexed Accord'i monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Dutch: Sage House
Estonian: Väga sage
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Estonian: ** Vastavalt NCI- CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nieraandoeningen****
Estonian: Sage Neerude häired****
Dutch: NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Estonian: (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Accord 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Accord 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Accord 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Dutch: Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 persone n)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Dutch: Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt).
Estonian: Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades) Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket).
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kuudes (95 % CI)
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Accord bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Estonian: Pemetrexed Accord'i soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m2 (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Dutch: 1 injectieflacon WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1071/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1071/001
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta pemetrekseed võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Accord.
Estonian: Suguküpsetel meestel soovitatakse ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast seda last mitte viljastada.