FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) justifica esta diferencia indicando que el desequilibrio en la tasa basal de crisis, en la intensidad de las crisis y en la tasa de retiradas selectivas entre los grupos podría haber contribuido a la infravaloración de la eficacia del topiramato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrunder denne forskel med, at ubalancen i baselineanfaldshyppigheden og i anfaldenes sværhedsgrad samt den selektive seponeringsrate blandt grupperne kan have bidraget til undervurderingen af topiramats virkning.
Spanish: • Mal aliento
Danish: • Dårlig ånde
Spanish: El TAC presentó una revisión de conjuntos de datos procedentes de la propia base de datos de farmacovigilancia de J&J PRD y de los registros prospectivos de embarazos, en los que se identificaban posibles riesgos para el feto de las mujeres embarazadas tratadas con topiramato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J&J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
Spanish: La armonización de la información del producto para el topiramato que se comercializa en los Estados miembros de la Unión Europa, Noruega e Islandia corresponde a dos formulaciones: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Danish: Harmoniseringen af topiramat, som markedsføres i EU's medlemsstater, Norge og Island, gælder for to formuleringer: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsler (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Spanish: • Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes pediátricos, topiramato fue retirado gradualmente en un periodo de 2-8 semanas.
Danish: I kliniske forsøg med børn blev topiramat seponeret gradvist over 2-8 uger.
Spanish: Topiramato no modificó el tmax de metformina.
Danish: Topiramat påvirkede ikke metformins tmax.
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego, los acontecimientos relacionados con el suicidio (ARS) (ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio) ocurrieron con una frecuencia de 0,5% en los pacientes tratados con topiramato (46 de entre 8.652 pacientes tratados) y una incidencia casi 3 veces mayor que en aquellos tratados con placebo (0,2%; 8 de entre 4.045 pacientes tratados).
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Spanish: Además, los datos de estos registros y otros estudios sugieren que, comparado con monoterapia, puede haber un aumento de los efectos teratogénicos asociados con la utilización de fármacos antiepilépticos en terapia combinada.
Danish: Data fra disse registre og data fra andre forsøg antyder også, at sammenlignet med monoterapi er der en øget risiko for teratogen effekt ved brug af antiepileptika i kombinationsterapi.
Spanish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes (tasa de pacientes con respuesta, tasa de crisis de migraña, uso de medicación de rescate) demostraron que la respuesta fue uniforme.
Danish: Vigtige sekundære resultater (responsrate, migræneanfaldshyppighed, brug af redningsmedicin) viste en entydig respons.
Spanish: • en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección "embarazo y lactancia").
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Spanish: • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Danish: • Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Danish: Den foreslåede ordlyd i produktresuméet afspejler den observerede ikkesignifikante forskel i koncentrationen, og det konkluderes helt korrekt, at det er usandsynligt, at interaktion er af klinisk relevans.
Spanish: Se ha informado del uso de dosis iniciales más bajas, pero no se ha estudiado de manera sistemática.
Danish: Brugen af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke blevet undersøgt systematisk.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Topamax si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
Danish: Tal med din læge, før du tager Topimax, hvis du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
Spanish: Tras debatir el texto de esta indicación, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto sobre el uso del topiramato en monoterapia para la epilepsia:
Danish: Efter en drøftelse af denne indikations ordlyd blev følgende tekst betragtet som acceptabel for CHMP, hvad angår brugen af topiramat som monoterapi af epilepsi:
Spanish: En general, el aclaramiento plasmático, en humanos es de aproximadamente 20 a 30 ml/min después de la administración oral.
Danish: Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Spanish: Tras una larga discusión sobre el uso del topiramato en la prevención de la migraña, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto:
Danish: Efter omfattende drøftelser af brugen af topiramat som migræneprofylakse blev følgende tekst anset for acceptabel for CHMP:
Spanish: Venlafaxina Flunarizina
Danish: Venlafaxin Flunarizin
Spanish: El estudio TOPMAT-EPMN-105 aportó pruebas en apoyo de la ampliación de la indicación a otra más amplia, «epilepsia», puesto que éste es el único estudio en el que se incluyeron pacientes con diversos síndromes epilépticos distintos de las crisis de inicio parcial.
Danish: TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
Spanish: Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topamax.
Danish: Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
Spanish: Resumen de los resultados de los estudios clínicos farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
Danish: Opsummering af resultater fra supplerende kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que deben consultar a su médico cuando aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Danish: Patienter (og deres støttepersoner) bør instrueres i at søge medicinsk bistand, hvis tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd opstår.
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
Danish: I rotter passerer topiramat placentabarrieren.
Spanish: Topamax se puede administrar independientemente de las comidas.
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Spanish: • Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
Danish: • Strø hele kapselindholdet ud på en skefuld af den bløde mad, mens du er opmærksom på, at hele dosis kommer på maden.
Spanish: Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos.
Danish: Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Spanish: Aunque en una revisión de la bibliografía presentada por el TAC se indica que el uso del tratamiento preventivo de la migraña podría ser beneficioso para las embarazadas que padecen este trastorno, es justo decir que la inmensa mayoría de las migrañas mejoran durante el embarazo, aunque las cifras exactas de los estudios varían.
Danish: Selv om en litteraturgennemgang, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, indikerer, at der er en potentiel fordel ved at bruge migræneprofylaksebehandling hos gravide kvinder, der lider af migræne, skal det retfærdigvis siges, at langt de fleste migrænetilfælde forbedres under graviditeten, selv om de nøjagtige tal fra undersøgelserne varierer.
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito
Danish: Anorexi, nedsat appetit
Spanish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungría
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
Danish: Kronisk metabolisk acidose øger risikoen for dannelsen af nyresten og kan potentielt føre til osteopeni.
Spanish: Este efecto farmacológico es mucho más débil que el de la acetazolamida, un conocido inhibidor de la anhidrasa carbónica, y por tanto no cabe pensar que sea un componente importante de la actividad antiepiléptica del topiramato.
Danish: Denne farmakologiske effekt er meget svagere end acetazolamids, en kendt carbonanhydrasehæmmer, og anses ikke for at være en vigtig komponent i topiramats antiepileptiske aktivitet.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Spanish: Topiramato inhibe la enzima CYP2C19 y puede interferir con otros fármacos metabolizados a través de esta enzima (p. ej. diazepam, imipramina, moclobemida, proguanilo, omeprazol).
Danish: Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Spanish: En las mujeres que requieren tratamiento preventivo para la migraña, se prefiere un fármaco que no haya sido teratógeno en tres especies de animales tratadas con dosis bajas.
Danish: Hos de kvinder, der kræver profylaksebehandling ved migræne, foretrækkes et stof, som ved lave doser har vist sig ikke at være teratogent hos tre dyrearter.
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
Danish: Ydermere kan patienter, der er i behandling med andre lægemidler, som disponerer til nefrolithiasis, have en øget risiko.
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
Danish: • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinations evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
Spanish: Los efectos teratogénicos observados en ratas y conejos fueron similares a los observados con inhibidores de la anhidrasa carbónica, los cuales no han sido asociados con malformaciones en humanos.
Danish: De teratogene virkninger, der er set hos rotter og kaniner, er de samme, som er set for carbonanhydrasehæmmere, og som ikke har været associeret med misdannelser hos mennesker.
Spanish: • Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda.
Danish: • Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst.
Spanish: Haloperidol aumento del 31 % del AUC del metabolito reducido
Danish: ↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
Spanish: Los pacientes con una función renal normal pueden tardar entre 4 y 8 días en alcanzar la concentración plasmática en estado estacionario.
Danish: Det kan tage patienter med normal nyrefunktion 4-8 dage at nå steady-state plasmakoncentrationer.
Spanish: El carbón activado ha mostrado absorber topiramato in vitro.
Danish: Aktivt kul er vist at adsorbere topiramat in vitro.
Spanish: • Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Danish: • Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.
Spanish: Esto ha sido notificado tanto con topiramato en monoterapia como con topiramato como parte de un régimen de politerapia.
Danish: Dette er rapporteret både med topiramat som monoterapi og ved brug af topiramat som en del af et polyfarmaciregime.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre topiramato y otros agentes.
Danish: Kliniske studier er blevet udført for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem topiramat og andre lægemidler.
Spanish: Mediante estudios electrofisiológicos y bioquímicos en cultivos de neuronas se han identificado tres propiedades de topiramato que pueden contribuir a su actividad antiepiléptica.
Danish: Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
Spanish: Alopecia, exantema, prurito
Danish: Alopeci, udslæt, pruritus
Spanish: Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado.
Danish: Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
Spanish: En la mayoría de los casos, los síntomas y signos disminuyen con la retirada de cualquiera de los dos medicamentos.
Danish: I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
Spanish: Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
Danish: Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden.
Spanish: Topiramato está clasificado como un monosacárido sulfamato-sustituido.
Danish: Topiramat er klassificeret som et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Spanish: En la sección 4.6 se ha incluido una advertencia adecuada sobre los riesgos del tratamiento para la madre y el feto y sobre los riesgos de no tratar la epilepsia durante el embarazo (véase la sección 4.6 del RCP).
Danish: Passende oplysninger er medtaget i punkt 4.6 om behandlingens risici for moderen og fosteret og om de risici, der er forbundet med ikke at behandle epilepsi under graviditeten (se punkt 4.6 i produktresuméet).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Topamax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Topimax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).
Danish: Desuden var der ikke nogen ændring i steady-state plasmakoncentrationen af topiramat under og efter seponering af lamotriginbehandlingen (gennemsnitlig døgndosis 327 mg).
Spanish: En pacientes con diagnóstico reciente se demostró que el topiramato resulta beneficioso en monoterapia en dos de los tres estudios realizados (TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106).
Danish: Hos nyligt diagnosticerede patienter viste topiramat en gavnlig virkning som monoterapi i to (TOPMAT-EPMN-105 og TOPMAT-EPMN-106) ud af de tre undersøgelser, der blev foretaget.
Spanish: Los cambios en la Cmax o el AUC como resultado de las interacciones se resumen a continuación.
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Spanish: Los factores de riesgo para la nefrolitiasis incluyen antecedentes de cálculos, historial familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria.
Danish: Risikofaktorer for nefrolithiasis omfatter tidligere stendannelse, en familieanamnese med nefrolithiasis og hyperkalciuri.
Spanish: Por eso, es razonable aceptar que, una vez demostrada la eficacia en una indicación dada en la población pediátrica en general, esos resultados se pueden extrapolar a un determinado límite de edad inferior.
Danish: Hvis virkningen for en given indikation er blevet påvist i den pædiatriske population generelt, må det således med rimelighed antages, at disse resultater kan ekstrapoleres til en given lavere aldersgrænse.
Spanish: Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia filmuhúðaðar töflur con película
Danish: Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmdragerade
Spanish: Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Spanish: • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Danish: • Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
Spanish: Otras interacciones con medicamentos
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Spanish: Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia
Danish: Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
Spanish: aumento del 9 % y 16% de la Cmax, aumento del 9 -y 17 % del AUC (40 y 80 mg propranolol cada 12h, respectivamente)
Danish: 9% og 16% øgning i Cmax, 9% og 17% øgning i AUC (40 og 80 mg propranolol hver 12. time respektivt)
Spanish: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Danish: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Spanish: Población pediátrica (farmacocinética, hasta los 12 años)
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik op til 12-årsalderen:
Spanish: La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave (ver sección 4.4).
Danish: Overdosering med topiramat kan medføre alvorlig metabolisk acidose (se pkt.
Spanish: {Nombre}
Danish: <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Spanish: Trastornos del estado de ánimo/depresión
Danish: Humørsvingninger/depression:
Spanish: • Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
Danish: • Smerte- eller brændende følelse i munden
Spanish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Danish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Spanish: Se puede prescribir topiramato durante el embarazo, tras proporcionar una completa información a la mujer sobre los riegos conocidos de la epilepsia no controlada sobre el embarazo y los riesgos potenciales del medicamento para el feto.
Danish: Under graviditet bør topiramat kun ordineres, efter kvinden er blevet fuldt informeret om den kendte risiko, ukontrolleret epilepsi udgør for graviditeten, og den potentielle risiko, lægemidlet udgør for fosteret.
Spanish: Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topamax.
Danish: Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Spanish: El tratamiento de este sindrome incluye la discontinuación del tratamiento con topiramato, tan rápido como sea posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular.
Danish: Behandling indbefatter seponering af topiramat så hurtigt som muligt efter den behandlende læges vurdering og tiltag for at reducere det intraokulære tryk.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y las cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
Danish: Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden necesitar un periodo de tiempo mayor para alcanzar el estado estacionario para cada dosis.
Danish: Personer med kendt nedsat nyrefunktion kan kræve længere tid for at nå steady-state efter hver dosis.
Spanish: La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento.
Danish: Kronisk metabolisk acidose hos børn kan reducere væksthastigheden.
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk af enhver art kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse og/eller okulære smerter.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre (ver sección 4.4).
Danish: Da mange lægemidler udskilles i modermælken, bør det besluttes, om amningen skal afbrydes eller topiramatbehandlingen seponeres, idet der samtidig skal tages højde for vigtigheden af lægemidlet for moderen (se pkt.
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
Danish: Som led i den indledende ansøgning indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig ikkeklinisk pakke til støtte for lægemiddelregistreringen, herunder en komplet pakke af reproduktionstoksikologirapporter.
Spanish: No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma para optimizar el tratamiento con Topamax.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Topimax.
Spanish: En los estudios sobre la migraña no se ha investigado a pacientes pediátricos, por lo que no se han presentado datos sobre la eficacia o la seguridad en esta población.
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
Spanish: Oral use
Danish: Oral anvendelse.
Spanish: En los estudios en los que se describió una incidencia más frecuente de hipertensión gestacional o preeclampsia en las mujeres con migraña no se ha demostrado que exista una relación causal entre la migraña y la preeclampsia o la hipertensión.
Danish: De undersøgelser, der viser en forbindelse mellem den hyppigere forekomst af svangerskabshypertension eller præeklampsi hos kvinder med migræne, er ikke et bevis for en årsagssammenhæng mellem migræne og enten præeklampsi eller hypertension.
Spanish: También se redujeron los valores sistémicos de los metabolitos activos, 4-trans-hidroxi-gliburida (M1) y 3-cis-hidroxi-gliburida (M2), entre un 13% y un 15%, respectivamente.
Danish: Systemisk eksponering af de aktive metabolitter, 4-trans-hydroxyglibenclamid (M1) og 3-cis-hydroxyglibenclamid (M2) blev også reduceret med hhv. 13% og 15%.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE