FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom tym powinno podawać się tygodniowe dawki leku Budival zanim poddani zostaną comiesięcznym wstrzyknięciom.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél kezdetben a Buvidal heti adagját kell alkalmazni, mielőtt havi injekciókra térnek át.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Buvidal do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Buvidal forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Buvidal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Buvidal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę i jest lekiem hybrydowym.
Hungarian: A Buvidal egy buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazó „hibrid gyógyszer".
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Buvidal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Buvidal alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Pacjentom nie wolno zabierać leku do domu ani wstrzykiwać sobie go sobie samemu.
Hungarian: Az otthoni alkalmazás vagy a gyógyszer beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
Polish: Dawkę leku Budival można dostosować, a pacjenci mogą przestawić się z tygodniowych na miesięczne wstrzyknięcia w zależności od potrzeb i wskazań lekarza.
Hungarian: A betegek szükségleteinek megfelelően és a kezelőorvos megítélése alapján a Buvidal adagja módosítható, és a betegek kezelése a heti és havi alkalmazású injekciók között változtatható.
Polish: Jak stosować lek Budival
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Buvidal-t?
Polish: Pierwszą dawkę leku Budival podaje się co najmniej po upływie 24 godzin od ostatniego zażycia metadonu przez pacjenta.
Hungarian: A beteg utolsó metadonhasználata és a Buvidal kezelés megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Budival wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Buvidal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Ocena leczenia długookresowego opiera się na danych zebranych w ciągu 48 tygodni.
Hungarian: A hosszú távú kezelés értékelése a 48 hét alatt összegyűjtött adatokon alapszik.
Polish: Specjalne populacje
Hungarian: Speciális populációk
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Listopada 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20.
Polish: W trakcie tego badania 428 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 428 beteget randomizáltak a két kezelési csoport egyikébe.
Polish: Mało prawdopodobne jest, że wiąże się to z bezpieczeństwem.
Hungarian: Ez valószínűleg nem biztonsági aggály.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Hungarian: Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
Polish: - Uzależnienie: Ten produkt może spowodować uzależnienie.
Hungarian: - Függőség: Ez a gyógyszer függőséget okozhat.
Polish: Ważna informacja
Hungarian: Fontos információk
Polish: Średnia LS (%) (SE)
Hungarian: LS átlag (%) (SE)
Polish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Szwecja
Hungarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svédország
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadék lehet látható.
Polish: - alkohol albo leki zawierające alkohol.
Hungarian: - alkohol vagy alkoholtartalmú gyógyszerek.
Polish: Zdarza się to częściej na początku leczenia oraz kiedy dawka jest zmieniana.
Hungarian: Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés elkezdésekor és a dózis módosításakor.
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az alábbi kifejezéseket és gyakoriságokat alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W razie podejrzenia występowania zaburzeń czynności wątroby konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
Hungarian: Májbetegség gyanúja esetén további biológiai és etiológiai kivizsgálás szükséges.
Polish: Mediana 26,7
Hungarian: Átlag 26,7
Polish: Nie ma danych klinicznych na poparcie podawania wstrzyknięcia miesięcznej dawki ponownie w to samo miejsce.
Hungarian: Nincsenek a havi dózist ugyanarra a helyre történő újrainjekciózását alátámasztó klinikai adatok.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Hungarian: Ez normális.
Polish: Wielkości opakowań:
Hungarian: Csomagolási nagyság:
Polish: Niektóre leki mogą także zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az opioid túladagolás kockázatát is növelhetik
Polish: Jak wygląda lek Buvidal i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Buvidal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty.
Hungarian: • A folyadéknak tisztának kell lennie.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (≈ 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Hungarian: A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (≈30%) a buprenorfin globális kiürülésében.
Polish: Całkowity klirens buprenorfiny wynosi około 68 l/godz.
Hungarian: A buprenorfinra jellemző teljes clearance körülbelül 68 l/óra.
Polish: Podczas każdej wizyty oceniano także parametry związane ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia.
Hungarian: Mindegyik viziten sor került a hatásossági és biztonságossági kimenetelek mérésére.
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
Hungarian: • alkoholos italok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását (lásd 4.7 pont).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania u młodzieży (w wieku od 16 do 17 lat) pacjenci z tej grupy wiekowej wymagają uważnego monitorowania w trakcie leczenia.
Hungarian: Mivel serdülőknél (16 vagy 17 évesek) korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket gondosan monitorozni kell a kezelés alatt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszerre ható gyógyszerek, opioidfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Polish: Instrukcje podawania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Buprenorfinę należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Hungarian: A buprenorfin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat.
Polish: Dlatego dawki muszą być dokładnie monitorowane, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Hungarian: Ezért az adagokat szorosan követni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni szükséges.
Polish: Pacjenta należy umieścić w placówce, gdzie dostępne są pełne możliwości przeprowadzenia resuscytacji.
Hungarian: A beteget olyan ellátó egységbe kell szállítani, ahol az újraélesztés minden eszköze rendelkezésre áll.
Polish: Personel medyczny sprawujący opiekę przekaże indywidualne zalecenia.
Hungarian: A kezelő egészségügyi szakembernek kell egyéni javaslatot adnia.
Polish: SL BPN/NX Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
Hungarian: SL BPN/NX Kezelési különbség (%)a (95 % CI)
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania benzodiazepin, lekarz przepisze mu właściwą dawkę.
Hungarian: Amennyiben benzodiazepinre van szüksége, orvosa felírja Önnek a megfelelő adagot.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje użytkowania dla fachowego personelu medycznego
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírások
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Hungarian: Ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben részesül.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Hungarian: Az opioid függőség kezelése orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében.
Polish: Symulowane dane dotyczące wystawienia na buprenorfinę u młodzieży w wieku 16 lat wykazują niższe wartości Cmax i AUC w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych dla cotygodniowych i comiesięcznych dawek Buvidal.
Hungarian: A 16 éves serdülők esetében végzett szimulált buprenorfin expozíciós adatok alacsonyabb Cmax és AUC értékeket mutattak, mint a felnőtteknél megfigyelt értékek, heti és havi Buvidal esetében.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: A helytelen alkalmazás és a visszaélés kockázatának minimalizálása érdekében a buprenorfin felírásakor és kiadásakor a megfelelő óvintézkedések betartása szükséges.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Rechon Life Science AB
Polish: Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Buvidal przez kobiety w ciąży nie są znane.
Hungarian: A Buvidal terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek.
Polish: Połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Ezek a kombinációk növelik a központi idegrendszeri depressziót.
Polish: - gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego).
Hungarian: - gabapentinoidok (gabapentin vagy pregabalin) (az epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére használják).
Polish: Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.
Hungarian: Ezek életveszélyes allergiás reakció tünetei lehetnek.
Polish: W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjenci odbyli 12 cotygodniowych wizyt, natomiast w ciągu ostatnich 12 tygodni - 6 wizyt (3 planowe wizyty comiesięczne i 3 wizyty związane z wykonaniem losowych badań toksykologicznych moczu).
Hungarian: Az első 12 hétben a betegek 12 heti viziten vettek részt, és 6 viziten az utolsó 12 hét során (3 ütemezett havi vizit és 3 véletlenszerű vizeletvizsgálattal járó toxikológiai vizit).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia (8,9%), świąd w miejscu wstrzyknięcia (6,1%) oraz rumień w miejscu wstrzyknięcia (4,7%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (8,9%), az injekció beadásának helyén fellépő viszketés (6,1%) és az injekció beadásának helyén fellépő erythema (4,7%) voltak.
Polish: Badania przewlekłej toksyczności podłoża stosowanego dla Buvidal przeprowadzone u szczurów i psów nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A patkányoknál és kutyáknál Buvidallal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre nézve.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty.
Hungarian: A folyadéknak tisztának kell lennie.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić obserwację pacjentów.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki należy wyrzucić.
Hungarian: Minden használt fecskendőt meg kell semmisíteni.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu).
Hungarian: Különösen fontos, hogy beszámoljon orvosának arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használják).
Polish: Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
Hungarian: Kezelési különbség (%)a (95 % CI)
Polish: Od razu należy ją wyrzucić (w żadnym wypadku nie wolno usiłować nałożyć jej ponownie na igłę).
Hungarian: Azonnal dobja ki a tűvédőt (soha nem próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre).
Polish: Przepisując i wydając buprenorfinę należy zachować odpowiednie środki ostrożności, jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych z monitoringiem klinicznym w zależności od potrzeb pacjenta.
Hungarian: A buprenorfin felírása és kiadása során megfelelő óvintézkedések betartása szükséges, például beteg utánkövető vizitek lefolytatása klinikai monitorozással a beteg szükségletei szerint.
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
Polish: Przykładowe leki mogące wywoływać uczucie senności lub osłabienie koncentracji:
Hungarian: Példák olyan gyógyszerekre, amelyek álmosságot vagy az éberség csökkenését okozhatják:
Polish: Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Hungarian: A kezelőorvossal történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta bądź ustalenie rozpoznania lub też zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
Hungarian: Az opioidok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalom betegség tüneteként való érzékelésének változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
Hungarian: Összességében 156 beteg (68,7%) teljesítette a 48 hetes kezelési időszakot.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
Hungarian: Az otthoni alkalmazás vagy a termék beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
Polish: Przezroczysty płyn o barwie żółtawej do żółtej.
Hungarian: Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, czy dalsze przyjmowanie tego leku w trakcie ciąży jest dobrym rozwiązaniem.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a gyógyszer alkalmazását a terhesség ideje alatt.
Polish: - Dokładnie sprawdzić strzykawkę z systemem zabezpieczającym:
Hungarian: - Gondosan vizsgálja meg a biztonsági fecskendőt:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne leku Buvidal zostały przedstawione w punkcie 5.2.
Hungarian: A Buvidal farmakokinetikai tulajdonságait az 5.2 pont mutatja be.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających wyjściową czynność wątroby i udokumentowanie statusu pod względem wirusowego zapalenia wątroby.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt javasolt a kiindulási májfunkciós vizsgálatok elvégzése és a vírushepatitisstatus dokumentálása.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny wynosi około 1900 l. Około 96% buprenorfiny ulega wiązaniu z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Hungarian: A buprenorfin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 1900 l. A buprenorfin körülbelül 96%-ban fehérjéhez kötött, elsősorban az alfa- és bétaglobulinhoz.
Polish: • barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco);
Hungarian: • barbiturátok (alvás vagy szedáció előidézésére használják)
Polish: Na poszczególnych obszarach wstrzyknięcia można podawać w wiele miejsc.
Hungarian: Az egyes testtájékokon több helyen is beadható az injekció.
Polish: Nalokson może zostać usunięty z organizmu szybciej niż buprenorfina, przez co może dojść do nawrotu wcześniej opanowanych objawów przedawkowania buprenorfiny.
Hungarian: A naloxon gyorsabban kiürülhet a szervezetből, mint a buprenorfin, melynek következtében kiújulhatnak a buprenorfin túladagolásának előzőleg kontrollált tünetei.
Polish: Uzależnienie
Hungarian: Függőség
Polish: - Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
Hungarian: - Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa: Ez a gyógyszer elfedheti a fájdalmat, és ezáltal megnehezítheti bizonyos betegségek diagnózisát.
Polish: - Ciśnienie krwi: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Hungarian: - Vérnyomás: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
Polish: Przeprowadzono długookresowe otwarte badanie fazy III, w którym oceniano Buvidal do stosowania raz na tydzień oraz raz na miesiąc podawany w zmiennych dawkach przez 48 tygodni.
Hungarian: Lefolytattak egy hosszú távú, nyílt, 3. fázisú biztonságossági vizsgálatot, amelyben 48 héten át rugalmas dózisban alkalmazták a heti és havi Buvidal adagokat.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, ważne jest, aby pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny.
Hungarian: A buprenorfin kezelés elkezdésekor fontos szem előtt tartani a buprenorfin részleges agonista profilját.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, nie zostały ustalone.
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év fölötti idős betegek esetében nem igazolták.
Polish: Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Hungarian: Az opioid függőség kezelésére használják olyan betegeknél, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Polish: Istnieje zatem możliwość przedawkowania pełnego agonisty, zwłaszcza przy próbach zahamowania efektów działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu się zmniejsza (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában (lásd 4.4 pont).
Polish: Nerwowość Zaburzenia procesu myślowego Paranoja
Hungarian: Depresszió Ellenséges magatartás Idegesség Kóros gondolkodás Paranoia
Polish: • benzodiazepinami: połączenie to może spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Hungarian: • benzodiazepinek: Ez a kombináció a központi eredetű légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Polish: Opioidy mogą wywoływać hipotonię ortostatyczną.
Hungarian: Az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tanulta meg, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt.
Polish: N-Metylopirolidon
Hungarian: N-metil-pirrolidon
Polish: Spośród 428 zrandomizowanych pacjentów, 24-tygodniowy okres leczenia zakończyło 69,0% (147/213) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej Buvidal oraz 72,6% (156/215) pacjentów z grupy leczenia przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej.
Hungarian: A 428 randomizált betegből 69,0% (147/213) fejezte be a 24 hetes kezelési időszakot a Buvidal kezelési csoportban és 72,6% (156/215) a nyelv alatti buprenorfin/naloxon csoportban.
Polish: • inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe.
Hungarian: • egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi, w razie konieczności należy ją wytrzeć bawełnianym wacikiem albo gazą.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kis mennyiségű vér maradhat, szükség esetén törölje le egy vatta- vagy gézdarabbal.
Polish: Buprenorfina jest głównie eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
Hungarian: A buprenorfin elsősorban a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
Polish: Pacjenta należy ostrzec przed obsługiwaniem lub prowadzeniem niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie zostanie ustalone, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne üzemeltessenek veszélyes gépeket a gyógyszer szedése alatt, amíg nem tudják, hogy milyen hatással van a betegre a gyógyszer.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Hungarian: A kezelés elkezdése
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym ponownie.
Hungarian: A biztonsági fecskendőt ne használja fel újra.
Polish: • naltreksonem i nalmefenem: Leki te są antagonistami opioidów, które mogą hamować farmakologiczny wpływ buprenorfiny.
Hungarian: • naltrexon és nalmefen: Ezek olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Polish: Tych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Buvidal.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szedheti be ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg.
Polish: - Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) wykonując nim okrężne ruchy.
Hungarian: - Húzzon kesztyűt és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlővel (ezt a csomag nem tartalmazza).
Polish: • inhibitory UGT1A1 mogą mieć wpływ na ogólnoustrojowe wystawienie na buprenorfinę.
Hungarian: • Az UGT1A1 inhibitorok hatással lehetnek a buprenorfin szisztémás expozíciójára.
Polish: Zakończenie leczenia
Hungarian: A kezelés befejezése
Polish: Dostępne są następujące strzykawki:
Hungarian: A következő fecskendők állnak rendelkezésre:
Polish: Lek Buvidal charakteryzuje się całkowitą biodostępnością bezwzględną.
Hungarian: A Buvidal teljes és abszolút biohasznosulású.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych dotyczących płodności czy ogólnej rozrodczości.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a termékenységre és az általános reproduktív funkcióra kifejtett mellékhatást.
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
Hungarian: CDF = összesített eloszlásfüggvény, CI = konfidencia-intervallum, LS = legkisebb négyzet; SE = standard hiba, SL BPN/NX = nyelv alatti buprenorfin/naloxon a Különbség = Buvidal - SL BPN/NX. b A szuperioritás p-értéke
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Hungarian: Idősek Idős (65 év feletti) betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz Megnövekedett aszpartátaminotranszferáz Megnövekedett májenzimek