FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Temsirolimus bol tiež spojený so štatisticky signifikantnými výhodami v porovnaní s INF-v sekundárnych koncových ukazovateľoch, teda v PFS, TTF a v miere klinického úžitku.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš IFN-α atsižvelgiant į antraeiles vertinamąsias baigtis, t. y., ILNP, LGNV ir klinikinės naudos dažnį.
Slovak: Temsirolimus bol taktiež spojený so štatisticky významným zlepšením oproti výberu liečby skúšajúcim v sekundárnom koncovom ukazovateli ORR.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš tyrėjo parinktą gydymą, atsižvelgiant į antraeilę vertinamąją baigtį, t. y., OAD.
Slovak: U samčích potkanov bola hlásená znížená fertilita a čiastočná redukcia počtu spermií (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Sumažėjo žiurkių patinų vaisingumas, jiems pasireiškė iš dalies laikinas spermos kiekio sumažėjimas (žr.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale zistili sa u zvierat v dávkach podobných alebo ešte nižších ako klinické dávkovanie s možnou relevanciou pre klinickú prax boli nasledovné: vakuolizácia buniek ostrovčekov pankreasu (potkan), degenerácia semenníkových tubulov (myš, potkan a opica), lymfoidná atrofia (myš, potkan a opica), zmiešaný zápal buniek colonu/slepého čreva (opica) a pľúcna fosfolipidóza (potkan).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu nestebėtos, tačiau kurios pasireiškė gyvūnams, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo panašiai į klinikinę ar mažesnė, ir kurios gali būti reikšmingos gydymo metu, yra tokios: kasos salelių ląstelių vakuolizacija (žiurkėms), sėklidžių kanalėlių degeneracija (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms), limfoidinė atrofija (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms), mišrus gaubtinės ar aklosios žarnos ląstelių uždegimas (beždžionėms) ir plaučių fosfolipidozė (žiurkėms).
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat spôsobil temsirolimus embryo/fetotoxicitu, ktorá sa prejavila ako mortalita a znížená hmotnosť plodu (s pridruženým oneskorením skeletálnej osifikácie) u potkanov a králikov.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu temsirolimuzas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, kuris žiurkėms ir triušiams pasireiškė gaišimu ir vaisiaus kūno masės sumažėjimu (susijusiu su uždelstu skeleto kaulėjimu).
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu v krvi Časté
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Slovak: V MCL klinickom skúšaní bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 9,3 % pacientov.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu hiperlipemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 9,3 % pacientų.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką
Slovak: Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy, aby sa zabezpečilo presné podanie lieku.
Lithuanian: Tiksliam vaistinio preparato suleidimui užtikrinti rekomenduojama naudoti infuzinį siurblį.
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Lithuanian: Torisel 30 mg sterilus koncentratas temsirolimuzas
Slovak: Medián celkového prežívania Mesiace (95 % CI)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana Mėnesiai (95% PI)
Slovak: Každé balenie Toriselu obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 1,2 ml koncentrátu a jednu sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,2 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: Kiekvienoje Torisel pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato, ir vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Slovak: Temsirolimus 175/75 mg (temsirolimus 175 mg týždenne počas troch týždňov nasledovaný 75 mg týždenne) viedol k zlepšeniu v PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim u pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym MCL, ktoré bolo štatisticky významné (miera rizika =
Lithuanian: Vartojant 175/75 mg temsirolimuzo (175 mg temsirolimuzo kas savaitę 3 savaites, po to vartojant 75 mg kas savaitę), nustatytas ILNP pagerėjimas, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL, kuris buvo statistiškai reikšmingas (santykinė rizika = 0,44; p reikšmė = 0,0009).
Slovak: % pacientov liečených temsirolimom starších ako 65 rokov.
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 31 % temsirolimuzu gydytų pacientų buvo 65 metų ar vyresni.
Slovak: PVC vaky a zdravotnícke pomôcky z PVC sa nesmú používať pri podávaní liekov obsahujúcich polysorbát 80 vzhľadom na to, že polysorbát 80 uvoľňuje DEHP z PVC.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, infuzijai negalima naudoti PVC turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria DEHP iš PVC.
Slovak: Nie je známe, či sa temsirolimus vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Ar temsirolimuzas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Slovak: Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, aseptinėmis sąlygomis bei laikantis vietinių citotoksinių ir (arba) citostatinių vaistinių preparatų tvarkymo standartų būtina atlikti dviejų etapų procedūrą.
Slovak: Toxicita obmedzujúca dávku (stupeň 3/4 erytematóznej makulopapulárnej vyrážky, dna/celulitída vyžadujúca hospitalizáciu) sa pozorovala u 2 z 3 pacientov liečených v prvej kohorte štúdie fázy 1 pri dávkach temsirolimu 15 mg intravenózne raz týždenne a sunitinibu 25 mg perorálne raz denne (dni 1 až 28 nasledované dvojtýždňovou prestávkou)
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis (3 / 4 laipsnio eriteminis makulopapulinis išbėrimas, podagra / celiulitas, reikalaujantys gydymo ligoninėje) buvo nustatytas 2 iš 3 pacientų, gydytų I fazės tyrimo pirmojoje kohortoje, kuriems į veną buvo leidžiama 15 mg temsirolimuzo per savaitę ir kurie gėrė 25 mg sunitinibo per parą (po 1-28 dienų sekė 2 savaičių poilsis) (žr.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie, angioedému, exfoliatívnej dermatitídy a hypersenzitívnej vaskulitídy boli spojené s perorálnym podaním sirolimu.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, eksfoliacinį dermatitą bei dėl padidėjusio jautrumo pasireiškiantį angitą, buvo susijusios su geriamųjų sirolimuzo preparatų vartojimu.
Slovak: Modelom predpokladané hodnoty klírensu v plazme po podaní 175 mg dávky 3 týždne a následne 75 mg 3 týždne naznačujú, že temsirolimus a sirolimus sú metabolizované v koncentráciach približne 1,2 ng/ml, respektíve 10,7 ng/ml.
Lithuanian: Pagal modelį numatomos klirenso iš plazmos vertės, 3 savaites vartojus 175 mg dozę ir po to 3 savaites vartojus 75 mg, rodo atitinkamai apytikriai 1,2 ng/ml ir 10,7 ng/ml temsirolimuzo ir sirolimuzo metabolitų mažiausias koncentracijas.
Slovak: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebola signifikantne ovplyvnená pohlavím alebo telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai lytis reikšmingos įtakos neturi.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u najvyššieho percenta pacientov boli hematologické (anémia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia), metabolické (hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hyperglykémia a zvýšenie plazmatických sérových hladín aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT)) a zažívacie (mukozitída, stomatitída, nauzea a vracanie).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė didžiausiai procentinei daliai pacientų, buvo kraujo sutrikimai (anemija, leukopenija, neutropenija ir trombocitopenija), metabolizmo sutrikimai (hipercholesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, serumo aspartataminotransferazės [AST] suaktyvėjimas ir serumo alaninaminotransferazės [ALT] suaktyvėjimas plazmoje) bei virškinimo trakto sutrikimai (mukozitas, stomatitas, pykinimas ir vėmimas).
Slovak: Torisel polysorbát 80, a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Lithuanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Slovak: Torisel v infúzii 0,9% chloridu sodného treba chrániť pred nadmerným svetlom a slnečnými lúčmi.
Lithuanian: Torisel ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo mišinį reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti klinického skúšania MCL s temsirolimom
Lithuanian: MLL gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: V RCC klinickom skúšaní 1 bolo podávanie 25 mg temsirolimu spojené so štatisticky signifikantným zlepšením v porovnaní s IFN-v primárnom koncovom ukazovateli OS v druhej vopred špecifikovanej, predbežnej analýze (n = 446 príhod, p =
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 25 mg temsirolimuzo vartojimas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien IFN-α atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y., BI, pagal antrąją iš anksto nurodytą tarpinę analizę (n = 446 reiškiniai, p = 0,0078).
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchacej sústavy ako dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda naujų kvėpavimo simptomų arba kvėpavimo simptomai pasunkėja (pvz.
Slovak: V RCC klinickom skúšaní 1 bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 27 % pacientov.
Lithuanian: ILK 1 klinikinio tyrimo metu hiperlipidemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 27 % pacientų.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých vakcín počas liečby temsirolimom.
Lithuanian: Gydymo temsirolimuzu metu reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadny klinicky významný účinok pri súbežnom podaní temsirolimu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP2D6.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojant kartu su medžiagomis, kurias metabolizuoja CYP2D6, jokio kliniškai reikšmingo poveikio nesitikima.
Slovak: Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie.
Lithuanian: • Infuzijai būtina naudoti tinkamas priemones, kad nebūtų prarastas per didelis vaistinio preparato kiekis ir kad mažiau išsiskirtų DEHP.
Slovak: Nádoby z polyvinylchloridu (PVC) a zdravotnícke pomôcky nesmú byť používané pre podávanie liekov obsahujúcich polysorbát 80, pretože polysorbát 80 uvoľňuje di-2-etylhexylftalát (DEHP) z PVC.
Lithuanian: Infuzuojant preparatus, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, negalima naudoti polivinilchlorido (PVC) turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) iš PVC.
Slovak: Torisel je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Lithuanian: Torisel yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Slovak: Odoberte požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla (obsahujúcej temsirolimus s koncentráciou 10 mg/ml) z injekčnej liekovky: t.j. 2,5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg.
Lithuanian: • Iš flakono į švirkštą įtraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (kuriame yra 10 mg/ml temsirolimuzo) kiekį, t. y., 25 mg temsirolimuzo dozei reikia 2,5 ml.
Slovak: Lymfóm plášťových buniek
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma
Slovak: Temsirolimus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na základe dostupných údajov.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, temsirolimuzas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil, grapefruitová šťava) sa má podávať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinanamąjį poveikį (pvz., aprepitantu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu, greipfrutų sultimis), reikia gydyti atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia**
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija ** Anemija
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho, rektálneho krvácania, krvácania z hemoroidov, pier a úst, krvácania z ďasien)
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš išangės, tiesiosios žarnos, hemorojaus, lūpų ir burnos, dantenų kraujavimą) Gastritas **
Slovak: Pre pacientov s RCC a závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je viac ako trikrát vyšší než HHN s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda C podľa Childovho-Pughovho skóre), ktorí majú východiskovú hladinu trombocytov  100 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ILK bei sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija >3 kartus viršija VNR, bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba C klasė pagal Child-Pugh) ir kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas 100 x 10
Slovak: MCL klinické skúšanie je kontrolovaná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, ambulantná štúdia porovnávajúca 2 rôzne dávkovacie schémy temsirolimu s výberom liečby skúšajúcim u pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym MCL.
Lithuanian: MLL klinikinis tyrimas yra keliuose centruose atliktas kontroliuojamasis atsitiktinių imčių atviras ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas 2 skirtingoms temsirolimuzo dozėms palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL.
Slovak: Tel: +48 22 335 61 00
Lithuanian: z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je stabilná najviac 24 hodín pri teplote do 25 C.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys, laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: Katarakta sa pozorovala u niektorých pacientov, ktorým bola podaná kombinácia temsirolimu a interferónu-F ).
Lithuanian: Katarakta nustatyta kai kuriems pacientams, gydomiems temsirolimuzo ir interferono- (IFN-) deriniu.
Slovak: Pri RCC a MCL boli hlásené prípady anémie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sergančiųjų ILK ir MLL anemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: U pacientov dostávajúcich vyššie dávky Toriselu na liečbu lymfómu z plášťových buniek môže množstvo alkoholu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja didesnę Torisel dozę mantijos ląstelių limfomai gydyti, šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu pre pokročilý RCC, nie však v klinických skúšaniach pre MCL zahŕňajú: anafylaxiu, zhoršené hojenie rán, zlyhanie obličiek s fatálnymi dôsledkami a pľúcnu embóliu.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių progresavusios ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: anafilaksija, žaizdų gijimo sutrikimas, inkstų nepakankamumas, pasibaigęs paciento mirtimi, ir plaučių embolija.
Slovak: Najzávažnejšími reakciami pozorovanými pri temsirolime v klinických skúšaniach sú hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií), hyperglykémia/intolerancia glukózy, infekcie, intersticiálna choroba pľúc (pneumonitída), hyperlipidémia, intrakraniálna hemorágia, zlyhanie obličiek, intestinálna perforácia, komplikácie pri hojení rán, trombocytopénia, neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie), pľúcna embólia.
Lithuanian: Vartojant temsirolimuzą klinikinių tyrimų metu, sunkiausios nustatytos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo / su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), hiperglikemija / gliukozės netoleravimas, infekcijos, intersticinė plaučių liga (pneumonitas), hiperlipemija, intrakranijinis kraujavimas, inkstų nepakankamumas, žarnų prakiurimas, žaizdų gijimo komplikacija, trombocitopenija, neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), plaučių embolija.
Slovak: Koncentrát obsahuje aj: bezvodý etanol, racemický -tokoferol (E307), propylénglykol a kyselinu citrónovú (E330).
Lithuanian: Koncentrato sudėtyje dar yra bevandenio etanolio, visų racematų alfa-tokoferolio (E307), propilenglikolio ir citrinų rūgšties (E330).
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla sa môže zmes pred ďalším riedením uchovávať po dobu 24 hodín, ak je pri teplote do 25 °C a chránená pred svetlom.
Lithuanian: Koncentratą pirmąkart praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio, šį mišinį iki tolesnio skiedimo galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Predtým ako sa pridá do infúzneho roztoku, vždy rozrieďte Torisel 30 mg koncentrát s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla.
Lithuanian: Prieš pilant į infuzinį tirpalą, Torisel 30 mg koncentratą visada būtina praskiesti 1,8 ml pateikto tirpiklio.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou, ktorá obsahuje 1,2 ml koncentrátu.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (1 tipo) flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju plastikiniu dangteliu ir hermetiškai užplombuotas aliuminiu, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť zvýraznené pri vyššej dávke 175 mg za týždeň počas počiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek.
Lithuanian: Sunkesnis šalutinis poveikis gali pasireikšti, pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu vartojant didesnę 175 mg per savaitę dozę.
Slovak: Po jednej 25 mg intravenóznej dávke temsirolimu bol priemerný distribučný objem v plnej krvi pacientov s rakovinou 172 litrov.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris visame vėžiu sergančių pacientų kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 172 litrų.
Slovak: - proteázové inhibítory využívané pri liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) - antibiotiká (vrátane rifampicínu) alebo lieky proti plesniam (vrátane itrakonazolu, ketokonazolu a vorikonazolu) používané pri liečbe infekcií - nefazodón alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie - antiepileptiká vrátane karbamazepínu, fenytoínu a fenobarbitalu - rifabutín používaný pri liečbe infekcie u ľudí s HIV a inými ochoreniami - rastlinné alebo prírodné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktorý sa používa na liečbu miernej depresie - inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (ako enalapril, ramipril, lisinopril) alebo blokátory vápnikového kanála (ako amlodipín), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných kardiovaskulárnych problémov - amfifilické lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcovej arytmie (ako amiodarón) alebo statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - sunitinib, ktorý sa používa na liečbu rakoviny obličiek - lieky, ktoré sú P-gp substrátmi (ako je digoxín, vinkristín, kolchicín, dabigatran, lenalidomid, paklitaxel).
Lithuanian: - proteazės inhibitorių, vartojamų žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijai gydyti; - antibiotikų (įskaitant rifampiną) ar priešgrybelinių vaistų (įskaitant itrakonazolą, ketokonazolą ir vorikonazolą), vartojamų infekcinėms ligoms gydyti; - nefazodono ar selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį; - rifabutino, vartojamo ŽIV ir kitomis infekcinėmis ligomis sergantiems žmonėms gydyti; - vaistažolių preparatų ar natūralių medikamentų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų lengvai depresijai gydyti; - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį) arba kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipiną), vartojamų didelio kraujospūdžio ar kitoms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti; - amfifilinių vaistų, vartojamų širdies aritmijai gydyti (pvz.
Slovak: Súbežnej liečbe temsirolimom s týmito prípravkami sa má vyhýbať (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti temsirolimuzą kartu su šiais vaistiniais preparatais (žr.
Slovak: Torisel, môžete mať zvýšené riziko vzniku rakoviny, ako je napr. rakovina kože a rakovina lymfatických uzlín (lymfóm). - ak dostávate Torisel, môžete mať zvýšené riziko srdcového infarktu.
Lithuanian: 4 skyrių); - jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškęs akies sutrikimas, pavyzdžiui, katarakta. Jūsų gydytojas gali skirti regėjimo ištyrimą prieš gydymą arba gydymo Torisel metu; - jeigu vartojate Torisel, Jums gali padidėti vėžio rizika, pvz., odos vėžio ar limfmazgių vėžio (limfomos); - jeigu vartojate Torisel, Jums gali padidėti miokardo infarkto rizika.
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Torisel vartojimo metu vyrai su vaisingo amžiaus partnerėmis turi naudoti mediciniškai patvirtintas kontracepcijos priemones (žr.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakitusi spalva, vartoti negalima.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou, ktorá obsahuje 2,2 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (1 tipo) flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju plastikiniu dangteliu ir hermetiškai užplombuotas aliuminiu, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Slovak: Odoberte 1,8 ml z pridaného rozpúšťadla.
Lithuanian: • Įtraukite į švirkštą 1,8 ml patiekto tirpiklio.
Slovak: Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie) a ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom sú veľmi časté vedľajšie účinky.
Lithuanian: Vis dėlto šleikštulys (pykinimas ir vėmimas) bei pasunkėjęs užmigimas ir dažni nubudimai yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškia šleikštulys (pykinimas ir vėmimas) arba pasunkėjo užmigimas ar dažnai atsibundate, būkite atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Slovak: Torisel 30 mg s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla 24 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 C a chránený pred svetlom.
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentratą pirmąkart praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio 24 valandos, jeigu jis laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad būtų preparatas apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili nadmerný smäd alebo zvýšenie objemu alebo frekvencie vylučovania moču.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad praneštų, jei juos pradėtų labai troškinti arba jeigu jie pradėtų gausiau ar dažniau šlapintis.
Slovak: Torisel sa obvykle vysadí, ak podstupujete operačný zákrok.
Lithuanian: Paprastai reikia nutraukti Torisel vartojimą prieš chirurginę operaciją.