FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O retratamento deve ser considerado com base na avaliação clínica da gravidade da reação.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Lapatinib + Capecitabina N = 496
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Portuguese: Atraso ou omissão de dose
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Portuguese: Os doentes receberam radioterapia e/ou terapêutica hormonal concomitantemente com o tratamento em estudo, de acordo com as recomendações locais.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Portuguese: 30 de junho de
Czech: 30. června 2024
Portuguese: A informação para o profissional de saúde deve conter as seguintes mensagens chave:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: • reação na pele das mãos e pés (Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Czech: • reakce na kůži rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Portuguese: No entanto, com base nos resultados dos estudos gerais de toxicidade em animais, são expectáveis efeitos adversos na fertilidade.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Portuguese: Outros medicamentos e Kadcyla
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kadcyla
Portuguese: O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: ● Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido taxanos como parte da quimioterapia neoadjuvante.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Portuguese: • Receberá 3,6 mg de Kadcyla por cada quilograma do seu peso corporal.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: • dificuldades em dormir
Czech: • potíže se spánkem
Portuguese: Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando:
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Portuguese: Não deve ser administrado através de injeção intravenosa ou bólus.
Czech: Nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus.
Portuguese: • o cancro não se disseminou para outras zonas do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é designado por terapêutica adjuvante).
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Portuguese: Trastuzumab Emtansina N = 495
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Portuguese: Os doentes deverão:
Czech: Pacienti buď:
Portuguese: O diagnóstico de HRN pode ser confirmado apenas por exame histopatológico.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Portuguese: Apenas foram elegíveis os doentes com capacidade de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observou nenhuma relação com a dose.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Portuguese: Tratar com o mesmo nível de dose
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem contactar imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: Se um doente necessitar de 2 adiamentos devido a trombocitopenia, considerar reduzir um nível de dose.
Czech: U pacienta, který vyžaduje dva odklady kvůli trombocytopenii, zvažte snížení dávky o 1 úroveň.
Portuguese: Se ocorrer uma verdadeira reação de hipersensibilidade (na qual a gravidade da reação aumenta com as perfusões subsequentes), o tratamento com trastuzumab emtansina deve ser permanentemente descontinuado.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Portuguese: • Se sofrer efeitos secundários o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Portuguese: Todas, exceto 5 doentes, eram mulheres; 3 homens foram incluídos no braço trastuzumab e 2 no braço trastuzumab emtansina.
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Portuguese: Não é esperado que Kadcyla afete a sua capacidade de conduzir veículos ou bicicletas, de utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Portuguese: Objetivo primário
Czech: Primární cílový parametr
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação do seu pulmão, que pode ser grave e até fatal.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab emtansina, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Portuguese: A mediana da idade era aproximadamente 49 anos (intervalo 23-80 anos), 72,8% eram caucasianos, 8,7% eram asiáticos e 2,7% eram negros ou afroamericanos.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Portuguese: Grau 3-4
Czech: Stupeň 3 až 4
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Portuguese: Observou-se também um efeito cumulativo nas transaminases (a proporção de doentes com alterações da ALT/AST de Grau 1-2 aumentou com ciclos sucessivos).
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti ve studii byla doba do invazivního onemocnění (IDFS).
Portuguese: Kadcyla será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Czech: Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Portuguese: Neutropenia, Leucopenia
Czech: Neutropenie, leukopenie
Portuguese: • Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Estas reações foram observadas mais frequentemente nas 24 horas seguintes à perfusão.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Portuguese: • A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem um efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Empregue cautela com estes fármacos e considere monitorização adicional quando a utilização concomitante for medicamente necessária.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Portuguese: O HER2 encontrase em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
Portuguese: A principal análise de eficácia foi a ORR com base em avaliação radiológica independente e duração da resposta objetiva.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Portuguese: A gestão das reações adversas sintomáticas pode requerer interrupção temporária, redução de dose ou descontinuação do tratamento de trastuzumab emtansina, de acordo com as recomendações apresentadas no texto e nas Tabelas 1 e 2.
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução de dose Esquema de redução de dose (Dose inicial é de 3,6 mg/kg)
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações adversas graves no lactente, as mulheres devem descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de problemas neurológicos.
Czech: Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de dose no retratamento, de acordo com o esquema de redução de dose (ver Tabela 1).
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para uma resposta imunitária a trastuzumab emtansina.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Portuguese: Devido à reduzida incidência de ADA, não se podem estabelecer conclusões sobre o impacto dos anticorpos anti-trastuzumab emtansina na farmacocinética, segurança e eficácia do trastuzumab emtansina.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de trastuzumab emtansina em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
Portuguese: A maioria das RAMs notificadas foram de gravidade Grau 1 ou 2.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas e a maioria dos doentes poderá desenvolver sintomas ligeiros tais como comichão ou sensação de aperto no peito.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.
Portuguese: A segurança de trastuzumab emtansina foi avaliada em 2.611 doentes com cancro da mama em ensaios clínicos.
Czech: Bezpečnost trastuzumabu emtansinu byla hodnocena u 2 611 pacientů s karcinomem prsu v klinických studiích.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência e gravidade da trombocitopenia foram superiores em doentes asiáticos.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů.
Portuguese: A maioria dos doentes (76,9%) tinha recebido um regime de quimioterapia neoadjuvante contendo antraciclina.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Portuguese: O resultado desta análise descritiva de seguimento é consistente com a análise confirmatória de OS.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Portuguese: Os medicamentos para tratar estas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
Portuguese: Os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e eficácia em doentes com idade ≥ 75 anos devido à limitação dos dados neste subgrupo.
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Portuguese: Tabela 6 Resumo da eficácia do estudo BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
Czech: Tabulka 6 Souhrn údajů o účinnosti ve studii BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de trastuzumab emtansina nos doentes com idade < 65 anos (n = 577), doentes com idade entre 65 e 75 anos (n = 78) e doentes com idade > 75 anos (n = 16).
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku < 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku > 75 let (n = 16).
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco
Czech: Hypersensitivita na lék
Portuguese: Edema periférico,
Czech: Periferní otok,
Portuguese: Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida porque este medicamento pode causar dano ao bebé.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: ● Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Portuguese: Os resultados dos doseamentos in vitro da citotoxicidade mostram que DM1 é 20-200 vezes mais potente do que os taxanos e os alcaloides da vinca.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Portuguese: Um total de 991 doentes foi aleatorizado para trastuzumab emtansina ou para lapatinib mais capecitabina, do seguinte modo:
Czech: Celkem 991 pacientů bylo randomizováno k léčbě buď trastuzumabem emtansinem, nebo lapatinibem plus kapecitabinem následovně:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trastuzumab emtansina em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění z povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem emtansinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Kadcyla ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica:
Czech: Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla"), sacarose e polissorbato 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
Portuguese: OS: sobrevivência global; PFS: sobrevivência livre de progressão; ORR: taxa de resposta objetiva; OR: resposta objetiva; IRC: comissão de revisão independente; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confiança * Estratificado por: região do mundo (Estados Unidos da América, Europa Ocidental, outras), número de regimes prévios de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastizada (0-1 vs. > 1), e doença visceral vs. não visceral.
Czech: OS: celkové přežití; PFS: přežití bez progrese; ORR: četnost objektivní odpovědi; OR: objektivní odpověď; ICR: hodnocení nezávislou komisí; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti *Stratifikace dle: oblast světa (USA, Západní Evropa, jiná), počet předchozích režimů chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění (0-1 vs. > 1) a viscerální vs nonviscerální postižení.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e durante pelo menos 90 minutos após a perfusão inicial quanto ao aparecimento de febre, calafrios ou outras reações relacionadas com a perfusão.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
Portuguese: No entanto, na maioria dos casos, durante o tratamento com Kadcyla, os níveis das enzimas hepáticas elevam-se moderadamente e temporariamente, não originam nenhum sintoma e não afetam o funcionamento do fígado.
Czech: Ve většině případů však během léčby přípravkem Kadcyla dochází jen k mírnému a přechodnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, což nevede k žádným příznakům a neovlivňuje to funkci jater.
Portuguese: Ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose, polissorbato 20.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Portuguese: • vermelhidão ou infeção dos olhos
Czech: • zarudnutí očí nebo infekce očí
Portuguese: Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos secundários.
Czech: Přípravek Kadcyla může vést ke zhoršení existujících příznaků nebo způsobovat nežádoucí účinky.
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do ensaio foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) e a sobrevivência global (OS) (ver Tabela 7 e Figuras 2 a 3).
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
Portuguese: Antes da administração a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Czech: Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Portuguese: Os casos observados podem ter sido confundidos com comorbilidades e/ou medicamentos concomitantes com potencial hepatotóxico conhecido.
Czech: Pozorované případy mohly být ovlivněny komorbiditami a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky s hepatotoxickým potenciálem.
Portuguese: Teste hierárquico aplicado a IDFS e OS
Czech: Pro IDFS a OS bylo použito hierarchické testování.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia periférica, Cefaleia
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie, bolest hlavy
Portuguese: Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado.
Czech: Tato odchylka vede ke změně struktury jater.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações de hipersensibilidade/alérgicas, que podem ter a mesma apresentação clínica que uma RRP.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
Portuguese: • medicamento para a depressão chamado nefazodona.
Czech: • lék k léčbě deprese nazývaný nefazodon
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os frascos para injetáveis reconstituídos podem ser conservados durante 24 horas, a 2°C-8°C, desde que a reconstituição tenha ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas, e têm que ser rejeitados depois disso.
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
Portuguese: A decisão de administrar trastuzumab emtansina em doentes com CMm com FEVE baixa apenas pode ser realizada após uma criteriosa avaliação do risco/benefício, e a função cardíaca destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.8).
Czech: Rozhodnutí podat trastuzumab emtansin u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s nízkými hodnotami LVEF má být učiněno pouze po pečlivém zhodnocení rizik a přínosů a u těchto pacientů mají být pečlivě sledovány srdeční funkce (viz bod 4.8).
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada em perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Czech: První dávka má být podána v intravenózní infuzi trvající 90 minut.
Portuguese: O local da perfusão deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a uma eventual infiltração subcutânea durante a administração (ver secção 4.8).
Czech: Je třeba pečlivě sledovat místo infuze k zachycení případné podkožní infiltrace během podání (viz bod 4.8).
Portuguese: Abreviaturas (Tabela 6): HR: hazard ratio; IC: Intervalo de confiança, 1.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 6): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Portuguese: As características prognósticas do tumor, incluindo o estado dos recetores hormonais (positivo: 72,3%, negativo: 27,7%), o estádio clínico inicial (ressecável: 25,3%, irressecável: 74,8%) e o estado patológico ganglionar após a terapêutica pré-operatória (gânglios positivos: 46,4%, gânglios negativos ou não avaliado: 53,6%) foram semelhantes nos braços de estudo.
Czech: Prognostické nádorové charakteristiky včetně stavu hormonálních receptorů (72,3 % pozitivní, 27,7 % negativní), vstupního klinického stadia (25,3 % neoperovatelné, 74,8 % operovatelné) a patologického stavu uzlin po předoperační léčbě (46,4 % pozitivní, 53,6 % negativní nebo nehodnocený) byly ve studijních ramenech podobné.
Portuguese: Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.