FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady state er proportionelle med dosis for ataluren-doser mellem 10 og 50 mg/kg, og der ses ingen akkumulering efter gentagen dosering.
Croatian: Plazmatske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su proporcionalne dozi za doze atalurena između 10 i 50 mg/kg, te akumulacija nije uočena nakon ponavljanja doziranja.
Danish: Da ændringer i lipidprofil (forhøjede triglycerider og kolesterol) blev rapporteret for visse patienter i kliniske forsøg, anbefales det, at total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider overvåges på årlig basis hos patienter med nonsense mutation Duchennes muskeldystrofi (nmDMD), som får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Croatian: Budući da su promjene u lipidogramu (povećanje triglicerida i kolesterola) prijavljene za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima, preporučeno je praćenje vrijednosti ukupnog kolesterola, LDL, HDL i triglicerida na godišnjoj osnovi u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Disse fund blev set hos hunde ved systemisk eksponering svarende til 0,8 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved de respektive morgen-, middags-, og aftendoser på 40 mg/kg/dag og højere.
Croatian: Ovi su nalazi uočeni u pasa kod sistemske izloženosti ekvivalentne 0,8 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji primaju lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 40 mg/kg/dan i više.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af ataluren og lægemidler, der er substrater for UGT1A9.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su suptrati UGT1A9.
Danish: Breve bør først åbnes, når dosis skal tilberedes.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Danish: Der bør være 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne, og 12 timer mellem aftendosen og den første dosis den næste dag.
Croatian: Razmak između jutarnje i podnevne doze treba biti 6 sati, između podnevne i večernje doze 6 sati, a između večernje i prve doze sljedećeg dana 12 sati.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 ataluren-behandlede patienter med nmDMD ved en forekomst, som var hyppigere end placebo i de 2 placebokontrollerede studier (sammenlagt analyse)
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom liječenog atalurenom s učestalošću većom od one u skupini s placebom u 2 placebom kontrolirana ispitivanja (združena analiza)
Danish: Nyretoksicitet (nefrose i det distale nefron) forekom i forsøg med gentagne orale doser hos mus ved systemisk eksponering svarende til 0,3 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved morgen-, middags- og aftendoser på hhv. 10, 10, 20 mg/kg og højere.
Croatian: Renalna toksičnost (nefroza u distalnom nefronu) nastupila je u ispitivanjima ponovljene peroralne doze u miševa pri ekvivalentu sistemske izloženosti od 0,3 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji su primili lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 10, 10, 20 mg/kg/dan i više.
Danish: Effekten af administration af ataluren sammen med andre nefrotoksiske lægemidler kendes ikke.
Croatian: Nije poznat učinak istovremene primjene atalurena s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Danish: Efter flere doseringer forventes stigningen i ataluren og ataluren-metabolit at være højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved steady state.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja, predviđa se da će povećanje atalurena i metabolita atalurena biti više u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa stanjem dinamičke ravnoteže u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Translarna er indiceret til behandling af Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en nonsensemutation i dystrofin-genet hos ambulante patienter i alderen 2 år og derover (se pkt.
Croatian: Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1).
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritematozni osip
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der bør også udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med substrater for OAT3 (f.eks. ciprofloxacin), særligt substrater for OAT3 med et smalt terapeutisk vindue.
Croatian: Prilikom primjene atalurena sa supstratima OAT3 (npr. ciprofloksacinom) potreban je oprez, naročito ako se primjenjuje s onim supstratima OAT3 koji imaju usku terapijsku širinu.
Danish: Varmeforseglet aluminiumlamineret foliebrev: polyethylenterephtalat (børnesikring), polyethylen (farve og polyester/folie-binding), aluminiumfolie (fugtspærre), klæbestof (polyurethan-klasse), copolymer af ethylen og methacrylsyre (forseglingsresin til pakningsintegritet).
Croatian: Toplinski zalijepljena vrećica od laminirane aluminijske folije: polietilen tereftalat (onemogućava djeci jednostavno otvaranje), polietilen (obojenje i vezivo poliestera i folije), aluminijska folija (zaštita od vlage), ljepilo (poliuretansko), kopolimer etilena i metakrilne kiseline (ljepljiva smola za cjelovitost pakiranja).
Danish: Translarna fås i breve med 125 mg, 250 mg eller 1.000 mg.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u vrećicama od 125 mg, 250 mg ili 1000 mg.
Danish: I urinen udgjorde uændret ataluren og acyl glucuronid metabolitten hhv. < 1 % og 49 % af den administrerede dosis.
Croatian: U urinu, neizmijenjeni ataluren čini < 1%, a metabolit acil glukuronid 49% primijenjene doze.
Danish: Smerter i ekstremiteterne, muskoskeletale brystsmerter
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu, mišićno-koštana bol u prsnom košu
Danish: (NOEL) for neonatal toksicitet var cirka 3 gange den humane eksponering.
Croatian: Sistemska izloženost u majki u razini bez uočenih učinaka (NOEL) za neonatalnu toksičnost iznosila je otprilike tri puta više od ljudske izloženosti.
Danish: Translarna fås i 3 styrker, som hver indeholder hhv. 125 mg, 250 mg og 1.000 mg af det aktive stof, der kaldes ataluren.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u 3 jačine, svaka sadrži 125 mg, 250 mg i 1000 mg djelatne tvari naziva ataluren.
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
Croatian: Transplacentalni prijenos dokazan je pomoću radiološki označenog atalurena u štakora.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Translarna blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg om nmDMD.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Translarna procijenjeni su u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja Duchenneove mišićne distrofije s besmislenom mutacijom.
Danish: Hver tilberedt dosis administreres fortrinsvis umiddelbart efter tilberedning.
Croatian: Najbolje je primijeniti svaku pripremljenu dozu odmah nakon pripreme.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for to undergrupper af den pædiatriske population fra fødslen til højst 28 dage, og spædbørn fra 28 dage til højst 6 måneder, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Den tilberedte dosis skal blandes godt inden administration.
Croatian: Pripremljenu dozu treba dobro promiješati prije primjene.
Danish: Granulat til oral suspension 30 breve
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule za oralnu suspenziju 30 vrećica
Danish: Ataluren metaboliseres ved konjugation i lever, tarm og nyre via uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) -enzymer, hovedsagligt UGT1A9.
Croatian: Ataluren se metabolizira konjugacijom putem enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), predominatno UGT1A9 u jetri, crijevima i bubrezima.
Danish: Da der blev rapporteret hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider hos visse patienter i kliniske forsøg, anbefales overvågning af systolisk og diastolisk blodtryk i hvile hver 6. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Croatian: Budući da je za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima prijavljena hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida, preporuča se da se sistolički i dijastolički krvni tlak u mirovanju prate svakih 6 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren zajedno s kortikosteroidima ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Bivirkningerne, der blev rapporteret hos patienter med nmDMD, som blev behandlet med den anbefalede daglige dosis på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerede studier, er anført i Tabel 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) s besmislenom mutacijom, liječenih preporučenom dnevnom dozom od 40 mg/kg/dan atalurena u 2 placebom kontrolirana ispitivanja prikazane su u Tablici 1.
Danish: Overvågning af nyrefunktion
Croatian: Praćenje funkcije bubrega
Danish: Middelændring i tidssatte funktionstests (Studie 1)
Croatian: Slika 3. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 1)
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Danish: Da små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, blodurinkvælstof (BUN) og cystatin C blev observeret i det kontrollerede studier af nmDMD, anbefales det, at serumkreatinin, BUN og cystatin C overvåges hver 6. til 12. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Croatian: Budući da je malo povećanje u srednjim vrijednostima kreatinina u serumu, ureje u krvi (BUN) i cistatina C uočeno u kontroliranim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom, preporuča se da se vrijednosti kreatinina u serumu, BUN-a i cistatina C prate svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for en undergruppe af den pædiatriske population i alderen fra 6 måneder til højst 5 år, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u jednoj podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 6 mjeseci do manje od 5 godina starosti s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Hvis den forsinkes med mere end 3 timer efter morgen- eller middagsdoserne eller med mere end 6 timer efter aftendosis, skal dosis ikke tages, og patienter skal genoptage deres sædvanlige doseringsplan.
Croatian: Ako je odgoda dulja od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili dulja od 6 sati nakon večernje doze, doza se ne smije uzeti, a bolesnik treba nastaviti svoj uobičajeni raspored doziranja.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren.
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 1000 mg atalurena.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie på 48 uger hos patienter med nmDMD var sikkerhedsprofilen den samme hos ambulante og ikke-ambulante patienter.
Croatian: U 48-tjednom otvorenom nastavku ispitivanja bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom, bolesnici koji su bili pokretni ili nepokretni pokazali su sličan sigurnosni profil.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/003
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/003
Danish: Translarna er hvidt til off-white granulat til oral suspension i breve.
Croatian: Kako Translarna izgleda i sadržaj pakiranja Translarna su bijele do gotovo bijele granule za oralnu suspenziju u vrećicama.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i tidssatte funktionstest fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo i observeret tid til at løbe/gå 10 meter (1,2 sekunder bedre, p=0,117), tid til at gå op ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,058) og tid til at gå ned ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,012), Figur 5.
Croatian: Srednja promjena rezultata vremenski mjerenih testova funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je veća u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego kod placeba u zabilježenom trajanju trčanja/hoda na 10 metara (bolje za 1,2 sekunde, p=0,117), trajanju uspona po 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,058) i trajanja silaska niz 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,012), Slika 5.
Danish: 6MWD resultater hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Croatian: Rezultati udaljenosti prijeđene u 6 minuta u bolesnika s početnom vrijednosti < 350 metara.
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko for mennesker baseret på en standard fertilitetsundersøgelse hos han- og hunrotter (se pkt.
Croatian: Neklinički podaci otkrili su da nema opasnosti za ljude na temelju standardnog ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/001
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/001
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter, som ikke længere er ambulante.
Croatian: Prilagodbe doziranja nisu potrebne u bolesnika koji postanu nepokretni.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/002
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/002
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
Croatian: Ako kasnite više od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili više od 6 sati nakon večernje doze, nemojte uzeti dozu.
Danish: Translarna fås i breve med følgende styrker: 125 mg, 250 mg and 1.000 mg ataluren pr. brev.
Croatian: Translarna je dostupna u sljedećim jačinama vrećice: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurena po vrećici.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle i hverken den relative biotilgængelighed ved steady state eller den tilsyneladende clearance på grund af manglende mobilisering.
Croatian: Nema očitih razlika u relativnoj bioraspoloživosti u stanju dinamičke ravnoteže ili prividnom klirensu u bolesnika koji postanu nepokretni.
Danish: Bland den tilberedte dosis godt før du tager den.
Croatian: Pripremljenu dozu dobro pomiješajte prije primjene.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ataluren bør undgås (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu ovih lijekova s atalurenom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 var således 31,3 meter bedre hos gruppen, som fik ataluren 40 mg/kg/dag, end hos gruppen, som fik placebo (p=0,056).
Croatian: Stoga, srednja promjena u uočenoj udaljenosti prijeđenoj tijekom 6-minutnog testa hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 31,3 metra u korist skupine koja je primala ataluren od 40 mg/kg/dan u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,056).
Danish: Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangtest (Studie 1)
Croatian: Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Danish: Det er påvist, at aminoglykosider reducerer atalurens "readthrough" aktivitet in vitro.
Croatian: Dokazano je da aminoglikozidi in vitro smanjuju aktivnost atalurena za transkripciju gena preko terminacijskog kodona.
Danish: Gennemsnitlig ændring i tidssatte funktionstest (Studie 2)
Croatian: Slika 5. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 2)
Danish: Samtidig brug af intravenøse aminoglykosider (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Croatian: Ako imate teške bubrežne probleme (eGFR <30 ml/min) ili ako primate dijalizu jer
Danish: In vivo var den eneste metabolit, som blev fundet i plasma efter peroral administration af radioaktivt mærket ataluren, ataluren-O-1β-acyl glucuronid.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
Danish: Hvis administrationen af ataluren forsinkes med mindre end 3 timer efter morgen- eller middagsdosis eller med mindre end 6 timer efter aftendosis, skal dosis tages uden ændringer i den efterfølgende doseringsplan.
Croatian: Ako je došlo do odgode u primjeni atalurena kraće od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili kraće od 6 sati nakon večernje doze, doza se mora uzeti bez promjena u rasporedu naredne doze.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 250 mg ataluren.
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 250 mg atalurena.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Translarna Sådan skal du tage Translarna Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
Danish: Erytematøst udslæt
Croatian: - nevoljno mokrenje
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Croatian: Tablica doziranja
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Croatian: Cjelokupan sadržaj svake vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka) ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
Danish: Opbevaringsforhold efter tilberedning af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju
Danish: I ITT-populationen var forskellen mellem ataluren og placebo-armene i den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 15,4 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placeboarmen.
Croatian: Kod ITT (engl. intent-to-treat) populacije, razlika između skupina s atalurenom i placebom u srednjoj promjeni zabilježenoj 6-minutnim testom hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 15,4 metara bolja u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego u skupini s placebom.
Danish: Disse resultater indikerer, at ataluren 40 mg/kg/dag forsinker tabet af evnen til at gå hos nmDMDpatienter.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan usporava gubitak sposobnosti hodanja u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom.
Danish: Du må ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice), eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Croatian: Puni sadržaj jedne vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka), ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension ataluren
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Danish: Ældre Sikkerheden og effekten af ataluren hos patienter på 65 år og derover er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension ataluren
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Danish: I tidssatte funktionstests (TFT'er), tests af løb/gå-tid for 10 meter, tid til at gå 4 trin op, og tid til at gå ned ad 4 trin, udviste ataluren-behandlede patienter mindre stigninger i den tid, der tager at løbe/gå.
Croatian: U vremenski mjerenim testovima funkcije, testovima vremena trčanja/hodanja na 10 metara, vremena potrebnog za uspinjanje uz 4 stepenice i vremena za silaženje niz 4 stepenice, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje povećanje vremena koje je potrebno za trčanje/hodanje na 10 metara, uspinjanje uz 4 stepenice i silazak niz 4 stepenice, ukazujući na usporavanje progresije DMD-a s besmislenom mutacijom u odnosu na placebo.
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Croatian: U ovih bolesnika, srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo u vremenu trčanja/hodanja na 10 metara (bolje za 3,5 sekundi), vremenu uspinjanja uz 4 stepenice (bolje za 6,4 sekunde) i vremenu silaska niz 4 stepenice (bolje za 5,0 sekundi).
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
Croatian: U bolesnika s početnom vrijednosti udaljenosti prijeđene u 6 minuta < 350 metara, srednja promjena zabilježene udaljenosti prijeđene u 6 minuta od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 68 metara bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo (p=0,0053).
Danish: Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 1000 mg atalurena POPIS POMOĆNIH TVARI