FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
Polish: Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku {nazwa produktu leczniczego} może nasilać działania niepożądane leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
Polish: Uwaga: Zmiany w ChPL, ulotce dla pacjenta i oznakowaniu opakowań są ważne w czasie wydawania decyzji przez Komisję.
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku {nazwa produktu leczniczego} jest przeciwwskazane.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Polish: Opinia nie została w odpowiedni sposób uzasadniona.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
Polish: Produkt ten nie został nigdy wprowadzony do obrotu rynkowego.
Portuguese: Este facto ilustra mais uma vez as limitações dos dados apresentados.
Polish: W dalszym ciągu obrazuje to ograniczenia przedstawionych danych.
Portuguese: Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Polish: c Pięć lub więcej razy przy jednej okazji.
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
Polish: Ten aspekt nie mieści się w zakresie przedmiotowej procedury i nie dostarcza żadnych istotnych informacji w odniesieniu do omawianej kwestii.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
Polish: Komitet wyraża zatem opinię, że należy utrzymać w mocy opinię z dnia 22 lipca 2010 r.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
Polish: W swojej ocenie Komitet wziął pod uwagę dane przedstawione w różnych punktach czasowych.
Portuguese: É bem conhecido que os alimentos podem ter um efeito a nível dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos.
Polish: Dobrze wiadomo, że pokarm może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne produktów leczniczych.
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich (patrz Aneks IV).
Portuguese: % Or a
Polish: % OR
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Polish: Wysokie spożycie alkoholu b
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
Polish: Na pozostałe systemy alkohol nie wywierał istotnego wpływu.
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Polish: b Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
Polish: Rozpatrywaną kwestią jest jednak to, czy interakcja jest na tyle znacząca, by można było przypuszczać, że ma znaczenie kliniczne i stanowi istotne ryzyko dla pacjenta.
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Polish: Wnioski CHMP były umowne.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne,
Portuguese: Foram submetidos dados de dissolução relativos a dois sistemas diferentes de libertação controlada de hidromorfona, quatro sistemas diferentes de libertação controlada de oxicodona e sete sistemas diferentes de libertação controlada contendo morfina.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące rozpadu dla dwóch różnych systemów kontrolowanego uwalniania hydromorfonu, czterech różnych systemów kontrolowanego uwalniania oksykodonu i siedmiu różnych systemów kontrolowanego uwalniania morfiny.
Portuguese: Fonte; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Polish: Źródło: Brennan i wsp., Addiction 2005;100 : 777-86
Portuguese: Perfil de benefício-risco
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Polish: Problem może dalej narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Portuguese: Consumo de álcool inferior a uma vez por mês
Polish: Spożywanie alkoholu rzadziej niż raz w miesiącu
Portuguese: Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający powyżej 6 miesięcy).
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, o CHMP, ao adoptar o seu parecer sobre este procedimento, tinha plena consciência das posições dos vários grupos de trabalho.
Polish: Wydając opinię w wyniku tej procedury w dniu 22 lipca 2010 r., CHMP zdawał sobie w pełni sprawę ze stanowisk różnych grup roboczych.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com a inclusão de uma advertência farmacodinâmica para todos os outros medicamentos comercializados na Europa.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił wprowadzenie ostrzeżenia dotyczącego farmakodynamiki dla wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Europie.
Portuguese: Foi também observado um efeito significativo numa formulação de hidromorfona para administração uma vez por dia que não se encontra comercializada na UE.
Polish: Obserwowano również istotny wpływ w przypadku preparatu hydromorfonu do stosowania raz na dobę, który nie znajduje się w obrocie rynkowym na obszarze UE.
Portuguese: O efeito do álcool sobre a taxa de dissolução era ligeiro, na maioria dos casos, excepto em relação a uma formulação de morfina (cápsulas de morfina a administrar uma vez por dia).
Polish: W większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu był łagodny, z wyjątkiem jednego preparatu morfiny (kapsułki morfiny do stosowania raz na dobę).
Portuguese: Dado o tipo de medicamento e a população de doentes envolvidos, reconhece-se que a subnotificação é considerável.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktów i populację pacjentów uznaje się, że stopień niedostatecznego zgłaszania jest znaczny.
Portuguese: No entanto, é claro que nos casos em que foi observado o grau mais elevado de interacção in vitro, a elevada solubilidade em álcool dos excipientes proporcionava uma explicação clara para a observação.
Polish: Jednak oczywiste jest, że w przypadkach, gdzie obserwowano najwyższy stopień interakcji in vitro, duża rozpuszczalność substancji dodatkowych w alkoholu stanowiła jasne wytłumaczenie tych obserwacji.
Portuguese: Na sequência do Parecer do CHMP de 22 de Julho de 2010, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer.
Polish: W związku z opinią CHMP z dnia 22 lipca 2010 r. jeden podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii.
Portuguese: No entanto, em relação a todos estes medicamentos, poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica, a qual deve ser referida na Informação sobre o Medicamento de todos os medicamentos, de forma consistente.
Polish: Jednak w przypadku wszystkich tych produktów mogą zachodzić interakcje farmakodynamiczne, które należy opisać w informacji o produkcie dla wszystkich produktów w sposób spójny.
Portuguese: O aconselhamento do QWP foi de que as formulações deviam, se possível, ser desenvolvidas de forma a evitar uma incompatibilidade físicoquímica com o álcool.
Polish: QWP zalecała, aby preparaty w miarę możliwości były opracowywane tak, by uniknąć fizykochemicznej niezgodności z alkoholem.
Portuguese: A questão do que poderia ser considerado como uma interacção clinicamente significativa com o álcool foi abordada pelo EWP.
Polish: Kwestię tego, co można by uznać za klinicznie istotną interakcję z alkoholem, pozostawiono do rozstrzygnięcia EWP.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: W dniu 18 września 2009 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Polish: Ból na początku badania był istotnym czynnikiem prognozującym stosowanie alkoholu w okresie 3-letniej obserwacji.
Portuguese: Em relação à maioria dos medicamentos avaliados, apenas foram submetidos dados in vitro.
Polish: Dla większości ocenianych produktów przedstawiono jedynie wyniki badań in vitro.
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej, wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Portuguese: Episódios de ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês c
Polish: Nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu c
Portuguese: Neste contexto, o facto de o medicamento se destinar a utilização uma ou duas vezes por dia poderá ter importância, dada a dose mais elevada habitualmente contida nas formulações para utilização uma vez por dia.
Polish: W tym kontekście może być istotne, czy produkt jest przeznaczony do stosowania raz czy dwa razy na dobę, biorąc pod uwagę, że dawka zawarta w preparacie do stosowania raz na dobę jest zazwyczaj wyższa.
Portuguese: É importante notar, a este respeito, que os efeitos das interacções com os alimentos são medidos in vivo e que, por conseguinte, os dados sobre os alimentos reflectem, o mais precisamente possível, o verdadeiro grau de interacção.
Polish: Należy w tym wypadku zwrócić uwagę na to, że wpływy interakcji z pokarmem są mierzone in vivo, dlatego też dane dotyczące wpływu pokarmu odzwierciedlają jak najdokładniej rzeczywisty zakres interakcji.
Portuguese: O aconselhamento do EWP foi que se considerasse o pior cenário possível, incluindo tempos de resistência gástrica de 1-2 horas, e a exposição potencial a concentrações elevadas de álcool.
Polish: EWP zaleciła, aby rozważyć najgorszy możliwy scenariusz, zakładający 1-2-godzinny okres pozostawania w żołądku i potencjalną ekspozycję na wysokie stężenia alkoholu.
Portuguese: Deve notar-se que, nos dados apresentados pelo titular da AIM relativos a este medicamento concorrente, o efeito mais pronunciado do álcool não ocorre às concentrações mais elevadas de álcool testadas (40 %), mas entre 28 %-32 %.
Polish: Warto zauważyć, że w przestawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących tego produktu konkurencyjnego najwyraźniejszy wpływ alkoholu ma miejsce nie przy najwyższym testowanym stężeniu (40%), ale w stężeniach pomiędzy 28%-32%.
Portuguese: Em segundo lugar, a abordagem do CHMP relativamente à interacção com o álcool não é consistente com a sua abordagem em relação às interacções com alimentos.
Polish: Po drugie, podejście CHMP do kwestii interakcji z alkoholem jest niespójne z podejściem do kwestii interakcji z pokarmem.
Portuguese: Este facto deverá estar relacionado com as especificidades de cada formulação, em particular as características físicas dos excipientes e do processo de fabrico.
Polish: Będzie to związane z właściwościami poszczególnych preparatów, a mianowicie z właściwościami fizycznymi substancji pomocniczych i z procesem wytwarzania.
Portuguese: O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema.
Polish: Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Portuguese: Em associação com alimentos, o esvaziamento gástrico de álcool é atrasado, mas ainda significativo (50-60 % em 1 hora, Levitt, 1997, e Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Polish: W czasie posiłku opróżnianie alkoholu z żołądka jest opóźnione, ale nadal znaczące (50-60% w ciągu 1 godziny, Levitt, 1997, i Cortot i wsp, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Portuguese: Questões clínicas
Polish: Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Portuguese: O perfil de dissolução deste medicamento (80 % de substância dissolvida em 15 min em álcool a 20 %) encontra-se além do limite estabelecido na Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (No mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos).
Polish: Profil rozpadu tego produktu (80% uwolnionej substancji w ciągu 15 minut w 20% alkoholu) mieści się poza zakresem określonym w monografii Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut).
Portuguese: No contexto dos procedimentos de autorização de introdução no mercado para medicamentos contendo oxicodona, foi identificada a possível existência de diferenças a nível do perfil de segurança do medicamento originador e medicamentos genéricos no que respeita à sua interacção com álcool.
Polish: W kontekście procedur dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających oksykodon zgłoszono możliwe różnice w profilach bezpieczeństwa leku oryginalnego i produktów generycznych w odniesieniu do interakcji z alkoholem.
Portuguese: As concentrações gástricas de álcool diminuem rapidamente depois do consumo de álcool, 70 % em 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Polish: Po spożyciu alkoholu stężenia etanolu w żołądku spadały szybko, do 70% w ciągu 10 minut (Levitt i wsp, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Portuguese: Um medicamento com este perfil de dissolução não pode ser considerado como tendo um comportamento de uma formulação de libertação imediata.
Polish: Nie można uznać, że produkt o takim profilu rozpadu zachowuje się jak preparat o natychmiastowym uwalnianiu.
Portuguese: Existiram notificações de um número reduzido de casos de interacções entre o álcool e medicamentos opióides; a maioria das notificações envolveu sobredosagens intencionais ou abuso em associação com outros medicamentos, sendo que alguns casos foram fatais.
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków interakcji między alkoholem i produktami opioidowymi, z których większość dotyczyła zamierzonego przedawkowania lub nadużycia jednego z produktów; niektóre z nich były śmiertelne.
Portuguese: Por conseguinte, quando se verifica uma libertação acelerada do fármaco, a recomendação do EWP foi que fossem contempladas a inclusão de advertências na rotulagem e a adopção de estratégias de gestão de riscos.
Polish: W wyniku tego w przypadkach, w których obserwowane jest przyspieszone uwalnianie leku, EWP zaleciła rozważenie zamieszczenia ostrzeżeń na oznakowaniu opakowań i opracowania strategii zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão/alteração dos resumos das características do medicamento, dos folhetos informativos e da rotulagem apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/zmiany charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Portuguese: No entanto, um estudo de dissolução semelhante de 2007 demonstrou que, aos 60 minutos, a taxa de dissolução do medicamento de referência (considerado um medicamento seguro pelo titular da AIM) na ausência de álcool era, na verdade, mais elevada que a taxa de dissolução do medicamento concorrente apresentado, quando exposto a álcool a 20 %.
Polish: Natomiast w podobnym badaniu dotyczącym rozpadu przeprowadzonym w 2007 r. wykazano, że po 60 minutach stopień rozpadu produktu referencyjnego (który zdaniem podmiotu odpowiedzialnego jest produktem bezpiecznym) pod nieobecność alkoholu był w rzeczywistości wyższy niż przedstawiony stopień rozpadu produktu konkurencyjnego po ekspozycji na alkohol w stężeniu 20%.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao CHMP que determinasse se existe a necessidade de tomar medidas específicas para lidar com as consequências da interacção entre medicamentos opióides fortes orais de libertação modificada e o álcool.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się więc do CHMP o ustalenie, czy istnieje potrzeba podjęcia specjalnych środków w odniesieniu do skutków interakcji między produktami leczniczymi o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierającymi silne opioidy a alkoholem.
Portuguese: Uma interacção importante na sequência do consumo de álcool torna-se progressivamente menos provável, com o tempo, devido ao efeito de diluição pelas secreções gástricas e a saliva e ao esvaziamento gástrico.
Polish: Z upływem czasu istotna interakcja po spożyciu alkoholu staje się coraz mniej prawdopodobna z powodu efektu rozcieńczania przez wydzielinę żołądka i ślinę oraz opróżniania żołądkowego.
Portuguese: Além disso, dado que o medicamento baseado neste mecanismo de libertação se destina a uma dosagem de uma vez por dia, o conteúdo de morfina é elevado sendo também, por conseguinte, mais elevado o risco de eventos adversos na sequência de dumping de dose.
Polish: Ponadto, ponieważ produkt leczniczy oparty na tym mechanizmie uwalniania jest przeznaczony do stosowania raz na dobę, zawartość morfiny jest wysoka - zatem ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych po uderzeniowym uwolnieniu dawki jest także wyższe.
Portuguese: Apesar de a maioria dos medicamentos apresentar já advertências e referências a esta interacção no RCM, a redacção deve ser harmonizada para assegurar o mesmo nível de sensibilização.
Polish: Dla większości produktów w ChPL już zawarto ostrzeżenia i odniesienia dotyczące tego rodzaju interakcji, jednak sformułowanie należy ujednolicić, aby zapewnić ten sam poziom świadomości.
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se pareça a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (jak alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Portuguese: Não sendo tal possível, o QWP recomendou a inclusão de uma redacção diferenciada na Informação sobre o Medicamento.
Polish: W przypadkach, gdzie nie było to możliwe, QWP zalecała wprowadzenie odmiennego sformułowania w informacji o produkcie.
Portuguese: O titular da AIM expressou a opinião de que:
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego:
Portuguese: Cinquenta por cento das formulações avaliadas são afectadas por soluções alcoólicas in vitro, mas na maioria dos casos o efeito do álcool sobre a taxa de dissolução é ligeiro.
Polish: Pięćdziesiąt procent ocenionych preparatów jest podatnych na wpływ roztworów alkoholu w warunkach in vitro, jednak w większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu jest łagodny.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado para medicamentos orais de libertação modificada do nível III da escada da OMS para a gestão da dor (dor intensa e persistente resistente a medicamentos anteriores) (contendo morfina, oxicodona, fentanilo e hidromorfona) devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Polish: Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla zatwierdzonych doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (zawierających morfinę, oksykodon, fentanyl i hydromorfon) powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Portuguese: Este facto é claramente demonstrado pelos dados existentes relativos a um medicamento específico, em relação ao qual a interacção in vitro é significativa, mas os parâmetros farmacocinéticos não diferem significativamente entre os indivíduos que tomaram o medicamento com água ou com álcool (formulação de etilcelulose N-50, co-polímero do ácido metacrílico tipo C, polietilenoglicol 6000 e dietilftalato).
Polish: Wyraźnie wskazują na to istniejące dane dotyczące jednego konkretnego produktu, w przypadku którego interakcja in vitro jest istotna, natomiast parametry farmakokinetyczne nie różnią się istotnie u pacjentów przyjmujących produkt z wodą czy z alkoholem (produkt zawierający etylocelulozę N-50, kopolimer typu C kwasu metakrylowego, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan).
Portuguese: De acordo com os dados sobre um medicamento concorrente apresentados pelo titular da AIM que solicitou o reexame, este medicamento começa a apresentar uma libertação acelerada da substância activa após aproximadamente 30 minutos de exposição ao álcool, sendo reivindicado que liberta 76,5 % da dose de oxicodona na hora seguinte à exposição a concentrações de álcool de cerca de 24 %.
Polish: Według danych dotyczących produktu konkurencyjnego przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wnioskujący o ponowną ocenę produkt ten zaczyna wykazywać przyspieszone uwalnianie substancji czynnej po około 30 minutach od ekspozycji na alkohol i w ciągu jednej godziny po ekspozycji na alkohol w stężeniu około 24% uwalnia 76,5% dawki oksykodonu.
Portuguese: IC 95 % η
Polish: 95% CI (przedział ufności)
Portuguese: Na sequência do pedido do titular da AIM, o CHMP convocou uma reunião ad hoc de peritos, incluindo peritos em tecnologia/formulação, farmacocinética e em prática clínica para apresentarem respostas, numa base de consultoria, a questões específicas relacionadas com os fundamentos do reexame.
Polish: Po wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny CHMP zwołał ad hoc posiedzenie ekspertów z udziałem specjalistów z dziedziny technologii/budowy preparatów oraz farmakokinetyki i praktyki klinicznej/lekarskiej w celu udzielenia opartej na konsultacjach odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z podstawami do ponownej oceny.
Portuguese: O Parecer não inclui informações sobre os critérios de aceitação a aplicar em relação à significância clínica das interacções farmacocinéticas, dado que não existem actualmente critérios de aceitação padrão a aplicar neste contexto.
Polish: W opinii nie przedstawiono informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych, ponieważ obecnie nie ma ustalonych standardowych kryteriów akceptacji mających zastosowanie w tej kwestii.
Portuguese: • O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema,
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Portuguese: Num número limitado de casos, o titular da AIM apresentou ainda os resultados de estudos in vivo e/ou uma revisão das notificações de eventos adversos que pudessem estar relacionados com a utilização concomitante de álcool.
Polish: W ograniczonej liczbie przypadków podmiot odpowiedzialny przedstawił również wyniki badań in vivo i/lub ocenę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.