FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
French: L'applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité doucement avant de l'administrer par voie orale.
Danish: Den orale applikator indeholdende rekonstiueret vaccine skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.
French: • boîte de 5 récipients en verre de poudre + 5 applicateurs pour administration orale de solvant
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études réalisées avec Rotarix formulation lyophilisée.
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 12 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier med Rotarix (frysetørret pulver).
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix formulation lyophilisée et 339 un placebo.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
French: 2, 3 à 4 mois
Danish: 2, 3 - 4 mdr.
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Danish: A Det skal du vide, før du giver Rotarix
French: Vérifiez que le liquide à l'intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
French: Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement.
Danish: Denne vaccine er kun beregnet til oral administration.
French: Poudre et solvant pour suspension buvable.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
French: < 4 ans
Danish: < 4 år
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATI€VEJ(E) Oral administration
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix Comment Rotarix est donné
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
French: La relation entre les réponses en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection conte les gastro-entérites à rotavirus n'a pas été établie.
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
French: - Urticaire
Danish: - Urticaria
French: Au cours d'une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
French: - Si vous remarquez quelque chose d'anormal sur un tube pour administration orale, ne l'utilisez pas.
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
French: • boîte de 10 récipients en verre de poudre + 10 applicateurs pour administration orale de solvant
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
French: Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d'estomac ou des diarrhées
Danish: Kvalme, opkastning, mavekramper eller diaré kan være tegn på mave-tarmkatar.
French: Tournez
Danish: Drej
French: < 2 ans
Danish: < 2 år
French: • Un tube unidose pour administration orale délivre une dose de vaccin
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1,5 ml) contient :
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
French: Toutes gastro-entérites à rotavirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
French: Ne pas injecter !
Danish: Må ikke injiceres!
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC SOLVANT DE RECONSTITUTION DE LA POUDRE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
French: • si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE, BOITE DE 50 TUBES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
French: 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
French: Agitez vigoureusement l'applicateur pour administration orale contenant le solvant.
Danish: Omryst den orale applikator med solvens kraftigt.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ............................. ≥ 106.0 DICC50
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)* ikke mindre end 106,0 CCID50
French: Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique 4.8).
Danish: Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
French: L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4 ; 100).
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
French: • boîte de 1 récipient en verre de poudre + 1 applicateur pour administration orale de solvant
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGR PÅ BLISTER ELLER STRIP FYLDT ORAL APPLIKATOR
French: Poudre et solvant pour suspension buvable
Danish: Pulver og solvens til oral suspension
French: 1 récipient en verre : poudre 1 applicateur pour administration orale: solvant 1 adaptateur de transfert 1 dose (1 ml)
Danish: 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
French: Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l'élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée.
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
French: Efficacité (%) [IC 95%]
Danish: Effekt (%) [95 % CI]
French: Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant avec un aspect blanc-laiteux.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
French: < 4 ans 3-11 m
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED FYLDT ORAL APPLIKATOR, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER
French: Les cas de gastro-entérites sévères à RV étaient dus à des souches RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G9P[8].
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
French: Pour les instructions avant administration, voir rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix ou un placebo.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
French: < 2 ans 6-11 m
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
French: Connectez l'adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur de transfert soit positionné correctement et de façon sûre.
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad, indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore conditionné dans 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque (5 x 1,5 ml).
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i 5 sammenhændende enkeltdoser i bløde tuber (5 x 1,5 ml).
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
French: Fixez l'adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu'à ce qu'il soit placé correctement et de façon sûre.
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
French: Toutes m: mois
Danish: : måneder
French: 25 récipients en verre : poudre 25 applicateurs pour administration orale : solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
French: Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
French: Pour séparer un tube pour administration orale des autres tubes contenus sur la plaque en partant d'une extrémité : a) Tenez la languette d'un des tubes pour administration orale situé à une extrémité pour le séparer des autres b) Avec l'autre main, tenez la languette du tube à côté de celui que vous allez séparer des autres c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à côté
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
French: < 3 ans
Danish: < 3 år
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Danish: Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
French: Souches avec le génotype P[6]
Danish: Stammer med P[6]genotype
French: Adaptateur de transfert
Danish: Overførselsaggregat
French: 10 tubes 10 x 1 dose (1,5 ml)
Danish: 10 tuber 10 x 1 dosis (1,5 ml)
French: APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Danish: Fyldt oral applikator
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore dans un applicateur unidose prérempli pour administration orale (1,5 ml).
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Danish: Administration til børn, som er prædisponeret for invagination, se pkt.
French: Classes de systemes d'organes Fréquence
Danish: Systemorganklasse
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Danish: Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Rotarix kan gives i samme dosering til præmature børn født efter uge 27 af svangerskabet (se pkt.
French: Suomi/Finland
Danish: Finland, Italien
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
French: Le vaccin reconstitué doit également être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende inden administration.
French: Retirez le capuchon
Danish: Tag hætten af tuben
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis blød tube (1,5 ml).
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
French: 10 récipients en verre : poudre 10 applicateurs pour administration orale : solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
French: Toutes G1P[8]
Danish: Alle G1P[8]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Prêt à l'emploi
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Klar til brug.
French: Indéterminée*
Danish: Ikke kendt*
French: Avec l'applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu'à obtenir une suspension complète de la poudre.
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
French: • il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu'un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
Danish: • han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.
French: 5 récipients en verre : poudre 5 applicateurs pour administration orale : solvant 5 adaptateurs de transfert 5 x 1 dose (1 ml)
Danish: 5 glasbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: solvent 5 overførselsaggregater 5 x 1 dosis (1 ml)
French: Rotarix suspension buvable en tube souple Vaccin rotavirus, vivant
Danish: Rotarix oral suspension i blød tube Rotavirus-vaccine, levende
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque Vaccin rotavirus, vivant
Danish: Rotarix oral suspension i multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber Rotavirus-vaccine, levende
French: L'efficacité protectrice du vaccin (mise en commun des doses) observée contre toutes gastro-entérites sévères à rotavirus est présentée dans le tableau suivant :
Danish: Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering [95 % CI]
French: Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l'âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
Danish: Rotarix beskytter dit barn fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.
French: Souches avec le génotype P[4]
Danish: Stammer med P[4]genotype
French: < 3 ans 3-11 m
Danish: < 3 år 3-11 mdr.
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Danish: • meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de poudre en récipient en verre (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) 1 ml de solvant en applicateur pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle)
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
French: Des taux similaires d'autres événements indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou un placebo.
Danish: Andre bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix formulation lyophilisée ou un placebo.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
French: 25 applicateurs préremplis pour administration orale 25 x 1 dose (1,5 ml)
Danish: 25 fyldte orale applikatorer 25 x 1 dosis (1,5 ml)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
French: Dans des études observationnelles, l'efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l'hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6].
Danish: Vaccinens effektive virkning mod alvorlig gastroenteritis, som krævede indlæggelse på hospital på grund af almindelige genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8], samt de mindre almindelige rotavirus-genotyper G9P[4] og G9P[6], blev demonstreret i observationsstudier.
French: Souches avec le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥11 sur l'échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
French: 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 ml)
Danish: 10 x 5 sammenhængende enkeltdoser i tube 1 dosis (1,5 ml)
French: Il se présente sous trois formes:
Danish: Den findes i tre former:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu'il n'entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin.
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
French: Rotarix ne doit en aucun cas être injecté.
Danish: Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
French: Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
Danish: Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
French: Autres informations relatives à Rotarix:
Danish: Andre oplysninger om Rotarix:
French: PCV-1 n'est pas connu pour provoquer des maladies.
Danish: Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
French: En outre, la société qui commercialise Rotarix développe un vaccin exempt de circovirus porcin de type 1 (PCV-1), après qu'une très faible quantité de particules virales aient été décelées dans le vaccin en 2010.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
French: Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
French: Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d'au moins quatre semaines.
Danish: Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum.
French: • une suspension buvable en tube souple.
Danish: • oral suspension i en fyldt, blød tube.
French: Quatre études supplémentaires ont été menées sur plus de 3 000 nourrissons, afin de confirmer que les formes prêtes à l'emploi du vaccin étaient l'une et l'autre aussi sûres et efficaces que la formulation poudre et solvant lors de la stimulation de la production des anticorps contre le rotavirus.
Danish: Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rotarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.