FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 8).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (8. tabula).
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
Latvian: Pakāpeniska kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana tika atļauta pēc 8. nedēļas.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmaceitiskās uzraudzības aktivitātes, kas norādītas farmaceitiskās uzraudzības plānā.
Portuguese: • Deve fazer o despiste da tuberculose.
Latvian: • Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi.
Portuguese: É de notar que na maioria destes casos, a tuberculose foi extra-pulmonar, isto é disseminada.
Latvian: Jāpiezīmē, ka vairumā šo ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāla, t. i., diseminēta.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado elaborado de acordo com as recomendações do CHMP acerca do sistema de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
Latvian: Atjaunots riska vadības plāns jāiesniedz atbilstoši CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Portuguese: Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com "1"e outra de cor roxa marcada com "2".
Latvian: Ir divi uzgaļi - viens pelēks, apzīmēts ar "1", un otrs plūmju krāsas, apzīmēts ar "2".
Portuguese: O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR TRUDEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteróides, e/ou agentes imunomoduladores e 79% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 79% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
Portuguese: Se toma Trudexa o seu risco pode aumentar.
Latvian: Ja lietojat Trudexa, risks Jums var palielināties.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço
Latvian: • vājums vai nogurums;
Portuguese: Qualidade de vida e capacidade física
Latvian: Dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas
Portuguese: Onde devo dar a injecção?
Latvian: Kur man ievadīt injekciju?
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção, administre a próxima dose de Trudexa logo que se lembrar.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Trudexa devu uzreiz, kad atceraties.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança actualizados de 6 em 6 meses.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam: jāiesniedz periodiski atjaunojamais drošības ziņojums atbilstoši 6 mēnešu ciklam.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra.
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama.
Portuguese: P-valor
Latvian: P-vērtība
Portuguese: Este risco inclui a tuberculose.
Latvian: Tas attiecas arī uz tuberkulozi.
Portuguese: Após treino adequado, a injecção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE (não incluido na embalagem; não faz parte do folheto informativo)
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, CLASSIC I e GAIN.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CLASSIC I un GAIN.
Portuguese: Depois de limpar, não tocar na rolha com as mãos.
Latvian: Pēc notīrīšanas vairs neaiztieciet korķīti ar rokām.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Portuguese: Trudexa foi estudado em 5.293 doentes no âmbito de ensaios controlados e de fase aberta até 60 meses.
Latvian: Trudexa tika pētīts 5293 pacientiem kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā parasti tiek sasniegta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/0,8 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interacção com os receptores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Latvian: Adalimumabs specifiski saistās pie TNF un neitralizē TNF bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar p55 un p75 šūnu virsmas TNF receptoriem.
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
Latvian: Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera (izņemot apvidu ap nabu).
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até cinco meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat piecus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Latvian: Var nebūt pieejami visi iepakojuma veidi.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode reflectir um agravamento de doença lactente.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas sākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Portuguese: • reacções alérgicas;
Latvian: • alerģiskas reakcijas;
Portuguese: • Conserve este cartão consigo durante 5 meses após a última dose de Trudexa, dado que podem ocorrer efeitos secundários bastante tempo após a última dose deste medicamento.
Latvian: • Saglabājiet šo karti 5 mēnešus pēc Trudexa pēdējās devas lietošanas, jo blakusparādības var parādīties ilgu laiku pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa Semana 56
Latvian: Patienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Portuguese: Trudexa não foi estudado nesta população de doentes.
Latvian: Trudexa lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo CHARM.
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CHARM.
Portuguese: Doentes tratados com Trudexa podem receber vacinas concomitantes, excepto vacinas vivas.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Trudexa, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Trudexa não agrava nem provoca estenoses.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Trudexa nepastiprina un neizraisa striktūras.
Portuguese: • Não deve ser tratado com Trudexa se tiver uma infecção grave.
Latvian: • Jūs nedrīkstat ārstēties ar Trudexa, ja Jums ir smaga infekcija.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efectuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Trudexa sastāvdaļu.
Portuguese: • Se sofre de esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Trudexa.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.
Portuguese: A resposta ACR no Estudo VI foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
Latvian: ACR atbildes reakcija VI pētījumā gan ar vienlaicīgu metotreksāta terapiju, gan bez tās bija līdzīga.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Trudexa no desenvolvimento de doenças auto-imunes.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Trudexa terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Portuguese: Tabela 5: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo III
Latvian: 5. tabula: Radiogrāfiskās izmaiņas III pētījumā 12 mēnešu laikā
Portuguese: O tratamento com Trudexa não deve ser iniciado em doentes com infecções activas, incluindo infecções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença.
Latvian: Citu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu lietošana nebija atļauta.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Infecções
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Portuguese: Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
Latvian: Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Portuguese: • cancro de pele;
Latvian: • ādas vēzis;
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injecções semanais de placebo durante 52 semanas.
Latvian: Pirmā saņēma placebo injekcijas katru nedēļu 52 nedēļas.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 10.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 10. tabulā.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afectar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
Latvian: TNFα inhibīcija dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes tratados com Trudexa.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Trudexa.
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 1 - 2 x 10-10 M),
Portuguese: Se utilizar mais Trudexa do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Trudexa nekā noteikts:
Portuguese: Código ATC: L04AA17
Latvian: ATĶ kods: L04AA17.
Portuguese: No CHARM, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Latvian: CHARM pētījumā 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Trudexa pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: • anemia, diminuição da contagem dos glóbulos brancos;
Latvian: • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums;
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e efeitos adversos.
Latvian: Nav acīmredzamas sakarības starp antivielu klātbūtni pret adalimumabu un blakusparādībām.
Portuguese: De particular importância são infecções tais como pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
Latvian: Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Portuguese: Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
Latvian: Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas-TNF e anakinra
Latvian: Vienlaicīga alfa TNF-antagonistu un anakinras lietošana
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com Trudexa após resolução da infecção.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja Trudexa lietošanu.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Latvian: Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Portuguese: Não deve tomar Trudexa com medicamentos contendo a substância activa anakinra.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru.
Portuguese: O Estudo III tinha também um parâmetro de avaliação de alterações na qualidade de vida.
Latvian: III pētījumā primārais vērtētais raksturlielums bija arī dzīves kvalitātes izmaiņas.
Portuguese: • Algumas vacinas não devem ser administradas em conjunto com Trudexa.
Latvian: • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infecções.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada com antecedentes pessoais da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose activa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
Latvian: Šai pārbaudei jāietver detalizēta medicīniska anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju saskari ar aktīvas tuberkulozes pacientiem un iepriekš un/vai pašlaik veiktu imūnsupresīvu terapiju.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros anti-TNF.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu anti-TNF terapiju.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatóide variaram entre 31-96 % relativamente às concentrações séricas.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
Portuguese: Mantenha o botão pressionado e continue a segurar a caneta pré-cheia de forma constante no local de injecção durante 10 segundos, para assegurar uma injecção completa.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildsplavveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Portuguese: Utilização durante o aleitamento
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Portuguese: Trudexa em caneta pré-cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
Latvian: Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Portuguese: Coloque a extremidade branca da caneta pré-cheia junto à pele num ângulo recto (90 graus), de modo a que possa ver a janela.
Latvian: Pielieciet pildsplavveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas - tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (Estudos I, III, IV).
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Portuguese: Se tem artrite reumatóide e não usar metotrexato conjuntamente com Trudexa, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Trudexa, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Portuguese: O tratamento com Trudexa pode dar origem à formação de anticorpos auto-imunes.
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunktu 4.2)
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é apropriado comparar as taxas de anticorpos com as de outros produtos.
Latvian: Imunogenitātes analīzes ir specifiskas produktam, tāpēc antivielu veidošanās daudzumu nevar salīdzināt ar citu produktu analīzēm.
Portuguese: O que devo fazer antes de auto-injectar Trudexa por via subcutânea?
Latvian: Kas jādara pirms Trudexa injicēšanas sev zemādā?
Portuguese: • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária);
Latvian: • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana);
Portuguese: • Nunca elimine a caneta pré-cheia utilizada no lixo doméstico.
Latvian: • Nekādā gadījumā neizmetiet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci sadzīves atkritumu tvertnē.
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés.
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) em ensaios aleatórios mais pequenos, em dupla ocultação, controlados com placebo (IX) envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante activa.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski nozīmīgas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (IX) 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Trudexa:
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
Portuguese: CLASSIC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Latvian: CLASSIC I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo está totalmente inserido na seringa.
Latvian: • Pārliecinieties, vai virzulis ir pilnībā ievietots šļircē.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença e 37 doentes (9,4 %) com glucocorticóides.
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9,4%) pacienti ar glikokortikoīdiem.
Portuguese: A administração de Trudexa sem metotrexato resultou numa formação de anticorpos aumentada, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
Latvian: Trudexa lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.1).
Portuguese: O segundo grupo recebeu semanalmente 20 mg de Trudexa durante 52 semanas.
Latvian: Otrā saņēma 20 mg Trudexa katru nedēļu 52 nedēļas.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9 % dos doentes tratados com Trudexa e 8,1 % dos doentes tratados com placebo e controlo activo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar Trudexa ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Portuguese: A eficácia e segurança de Trudexa no tratamento da artrite reumatóide foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
Latvian: Trudexa efektivitāte un drošība reimatoīdā artrīta ārstēšanā tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Portuguese: • Se tem uma infecção grave, incluindo tuberculose activa (ver "Tome especial cuidado com Trudexa").
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos").
Portuguese: Adicionalmente, as taxas de resposta ACR foram mantidas na maioria dos doentes que participaram na extensão de fase aberta até à semana 104.
Latvian: Bez tam ACR atbildes reakcija palika tai pašā līmenī lielākajai daļai pacientu atvērtajā pagarinātajā pētījuma fāzē līdz pat 104. nedēļai.
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia se estiver congelada ou se foi deixada à luz directa do sol.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kas bijusi sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Tome especial cuidado com Trudexa").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos").
Portuguese: 478 dos doentes envolvidos (32%) foram definidos como tendo uma doença grave (escala CDAI > 300 e corticosteróides e/ou imunossupressores concomitantes) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Latvian: 478 no iekļautajiem pacientiem (32%) bija diagnosticēta smaga slimība (CDAI punktu skaits > 300 un vienlaicīga kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu lietošana), kas atbilst indikācijā minētajai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.1).
Portuguese: Tuberculose activa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepsia e infecções oportunistas (ver secção 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
Latvian: Nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Portuguese: Se desejar, coloque um penso rápido.
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot plāksteri.
Portuguese: O Estudo IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
Latvian: IV pētījumā primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.