FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinek reslizumaba pri bolnikih z astmo in zvečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 3 %) so ocenili v 15-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 2. faze z reslizumabom 3 mg/kg.
Romanian: Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.
Romanian: S-a raportat mialgie la 0,97% dintre pacienți (10 din 1028) în grupul cu reslizumab 3 mg/kg din cadrul studiilor pentru astm bronşic controlate cu placebo, comparativ cu 0,55% dintre pacienți (4 din 730) din grupul cu placebo.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dano na vsake 4 tedne.
Romanian: CINQAERO va fi administrat o dată la 4 săptămâni.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje Zdravilo CINQAERO vzemite iz hladilnika.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile Se scoate CINQAERO din frigider.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z linijskimi infuzijskimi filtri z majhno vezavo beljakovin iz polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona in celuloznega acetata (CA).
Romanian: CINQAERO este compatibil cu filtre de perfuzie montate pe linie, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES), fluorură de polivinil (PVDF), nailon, acetat de celuloză (CA).
Slovenian: Placebo (n = 380) 95-% IZ
Romanian: Placebo (n = 380) IÎ 95%
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, ki so vpletene v astmatsko vnetje.
Romanian: Eozinofilele sunt globule albe din sânge implicate în inflamația care apare în cazul astmului bronşic.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viali z 2,5 ml
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flacoane a 2,5 ml
Slovenian: Zmanjšanja eozinofilcev v krvi so bila povezana z ravnmi reslizumaba.
Romanian: Scăderile numărului de eozinofile sanguine au fost asociate cu concentrațiile de reslizumab.
Slovenian: - če dobivate druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem; - če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste morda potrebovali cepljenje.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
Slovenian: Preobčutljivostne in z dajanjem povezane reakcije
Romanian: Hipersensibilitate și reacții asociate administrării
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki so prejeli živa cepiva.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii.
Slovenian: Kaže, da protitelesa proti reslizumabu ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Romanian: Expunerea sistemică la reslizumab nu pare să fie afectată de anticorpii anti-reslizumab.
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viali z 2,5 ml
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flacoane a 2,5 ml
Slovenian: 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približno 37 %), blago ledvično okvaro (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2;
Romanian: 90 ml/min și 1,73 m2; n = 294, aproximativ 37%), insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min și 1,73 m2; n = 446, aproximativ 56%) sau insuficiență renală moderată (RFGe 30-59 ml/min și 1,73 m2; n = 63, aproximativ 8%).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (inhalacijski kortikosteroid in še eno zdravilo za astmo).
Romanian: CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic).
Slovenian: Študija III (n = 315)
Romanian: Studiul II (nr = 315)
Slovenian: Viale ne stresajte.
Romanian: Nu se agită flaconul.
Slovenian: Izgled zdravila CINQAERO in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată CINQAERO și conținutul ambalajului
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike kaže, da protitelesa proti reslizumabu v obtoku ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, expunerea sistemică la reslizumab pare să nu fie afectată de anticorpii anti-reslizumab circulanţi.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg).
Slovenian: Učinek na eozinofilce v sputumu
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din spută
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba potem dati v obliki 20- do 50-minutne intravenske infuzije preko sterilnega, apirogenega filtra z majhno vezavo beljakovin (0,2 µm), za enkratno uporabo.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie apoi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20-50 minute, prin intermediul unui filtru pentru perfuzie steril, apirogen, de unică folosință, cu legare redusă a proteinelor (0,2 µm).
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi študijami je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenega učinka prenehali sodelovati, 5 % za obe skupini; skupino s 3 mg/kg reslizumaba in skupino s placebom.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, proporția de pacienți care au încetat participarea din cauza unui eveniment advers a fost de 5%, atât pentru grupul cu 3 mg/kg de reslizumab, cât și pentru grupul cu placebo.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul
Slovenian: • zvečanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Romanian: • Creștere a unei enzime din sânge (creatin-fosfokinaza sanguină)
Slovenian: 95-% IZb
Romanian: IÎ 95%b
Slovenian: V farmakokinetiki reslizumaba med moškimi in ženskami ni bilo značilnih razlik.
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului nu a fost semnificativ diferită între bărbați și femei.
Slovenian: Število eozinofilcev
Romanian: Valorile numărului de eozinofile
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocet, saharoza, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, zahăr, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: FEV1 (ml) Srednja razlika (95-% IZb) (vrednost p)
Romanian: VEF1 (ml) Dif. medie (IÎ 95%b) (valoarea p)
Slovenian: Z reslizumabom 3 mg/kg so opazili statistično nepomembno zmanjšanje poslabšanj astme, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici ali obisk oddelka za nujno medicinsko pomoč (34 % [p = 0,2572] v študiji I oz. 31 % [p = 0,4020] v študiji II).
Romanian: La utilizarea de reslizumab 3 mg/kg s-a observat o reducere a exacerbărilor astmului bronşic care conduc la spitalizare sau la vizite în unitatea de primiri urgențe (34% [p = 0,2572] și 31% [p = 0,4020], care nu a fost semnificativă statistic, în Studiul I și respectiv Studiul II.
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Romanian: Tabelul 3: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial din studiile I-III pentru astmul bronşic
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Slovenian: Po končanju infuzije izperite infuzijski set s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da zagotovite, da je bila uporabljena celotna količina zdravila
Romanian: La terminarea perfuziei, se spală setul de perfuzie cu o soluție perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura faptul că a fost administrată întreaga soluție perfuzabilă
Slovenian: - Učinkovina je reslizumab.
Romanian: Substanța activă este reslizumabul.
Slovenian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Romanian: Teл.: +359 2 489 95 85
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da med etničnimi skupinami (belci, temnopoltimi in Azijci) ni značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că farmacocinetica reslizumabului nu este semnificativ diferită între grupele etnice (rasă albă, neagră și asiatică).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so za obvladovanje poslabšanja astme potrebovali cikle zdravljenja s PKS, se je izkazalo, da reslizumab zmanjšuje pogostnost poslabšanj astme za 56 % (p < 0,0001) v študiji I oz. 60 % (p < 0,0001) v študiji II.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere La un subset de pacienți la care au fost necesare cicluri de tratament cu CSO pentru managementul exacerbărilor astmului bronşic, s-a demonstrat că reslizumabul a redus frecvența exacerbărilor astmului bronşic cu 56% (p<0,0001) și, respectiv, cu 60% (p<0,0001) în Studiul I și Studiul II.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
Romanian: În general, s-a administrat cel puțin o doză de reslizumab la 2195 subiecți.
Slovenian: Maligna obolenja
Romanian: Patologii maligne
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi 13 odmerkov placeba ali reslizumaba 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie 13 doze de placebo, fie reslizumab 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat, ledocet, saharoza in voda za injekcije.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu, acid acetic glacial, zahăr și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, so pri 6 od 1.028 bolnikov (0,6 %), ki so prejemali 3 mg/kg reslizumaba, poročali o vsaj eni maligni novotvorbi, v primerjavi z 2 od 730 bolnikov (0,3 %)
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, 6 din 1028 pacienți (0,6%) cărora li s-au administrat 3 mg/kg de reslizumab au prezentat cel puțin un neoplasm malign raportat, comparativ cu 2 din 730 pacienți (0,3%) din grupul cu placebo.
Slovenian: Pregled klinične učinkovitosti
Romanian: Prezentarea generală a eficacității clinice
Slovenian: V kliničnih študijah I in II z reslizumabom 3 mg/kg so opazili zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi po prvem odmerku in do konca 52. tedna zdravljenja brez znakov tahifilaksije.
Romanian: În studiile clinice I și II efectuate cu reslizumab 3 mg/kg s-au observat scăderi ale numărului de eozinofile sanguine, în urma administrării primei doze, care s-au menținut pe perioada a 52 săptămâni de tratament, fără semne de tahifilaxie.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (npr. srbenje, težave z dihanjem, sopenje, zvišana telesna temperatura, tresenje, omotica, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje, nelagodje v trebuhu, kožni izpuščaj, rdečina ali oteklost).
Romanian: - dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi štiri odmerke placeba ali reslizumaba 0,3 mg/kg ali 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie patru doze de placebo, fie reslizumab 0,3 mg/kg sau 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Študiji I in II sta bili 52-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih dvanajstih mesecih vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida.
Romanian: Studiile I și II au fost studii randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, efectuate la pacienți cu cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care a necesitat utilizarea de corticosteroizi sistemici într-un interval anterior de douăsprezece luni.
Slovenian: V študijah I in II je bila huda eozinofilna astma opredeljena kot vsi bolniki v 4. in 5. koraku po GINA (srednje visok do visok odmerek IKS [≥ 440 µg flutikazonpropionata] in še eno zdravilo za obvladovanje, z vzdrževalni PKS ali brez njega) s številom eozinofilcev v krvi ≥ 400 µl-1 na začetku zdravljenja.
Romanian: În Studiile I și II, un caz de astm bronșic eozinofilic sever este definit drept orice pacient din subgrupurile GINA 4 și 5 (doză medie până la crescută de CSI [≥ 440 µg de propionat de fluticazonă] plus un alt medicament de control, cu sau fără menținerea CSO) cu un număr de eozinofile în sânge
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Romanian: Pentru perfuzie trebuie utilizat un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, montat pe linie (dimensiunea porilor de 0,2 µm).
Slovenian: (p < 0,0001) a Vrednosti predstavljajo razliko v zdravljenju med placebom in reslizumabom 3 mg/kg na podlagi prilagojenih povprečij v določenem časovnem obdobju za vsako skupino zdravljenja, razen za spremembo glede na 16. teden za AQLQ, ki je bila prva časovna točka za oceno AQLQ.
Romanian: a Valorile reprezintă diferența între tratamente între placebo și reslizumab 3 mg/kg pe baza mediilor ajustate pentru perioada specificată pentru fiecare grup de tratament, cu excepția modificării AQLQ
Slovenian: O anafilaktični reakciji kot resnemu neželenemu učinku, za katerega menijo, da je povezan z reslizumabom, so v odprtih študijah astme, nadzorovanih s placebom, poročali pri 3 bolnikih (0,19 %).
Romanian: Reacție anafilactică S-a raportat reacția adversă gravă de reacție anafilactică, care a fost considerată a fi asociată reslizumabului la 3 pacienți (0,19%) în timpul studiilor controlate cu placebo și în regim deschis, pentru astm bronşic.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 2,5 ml, in v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 10 ml.
Romanian: CINQAERO este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 2,5 ml și în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 10 ml.
Slovenian: Viale z 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Romanian: Flacoane cu concentrat 2,5 ml (25 mg reslizumab)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Bistra do rahlo motna, opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH 5,5.
Romanian: Soluție limpede până la ușor lăptoasă opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 5,5.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Reslizumaba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali boleznijo ledvic v zadnjem stadiju niso preučili.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu final.
Slovenian: Bolniki s 5. korakom po GINA so prejeli vzdrževalni PKS kod dodatno, dopolnilno zdravilo.
Romanian: Pacienților în etapa GINA 5 li s-au administrat în plus, ca terapie adjuvantă, CSO de întreținere.
Slovenian: Dovoljeni so bili vzdrževalni PKS (do 10 mg ekvivalenta prednizona na dan).
Romanian: (până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Slovenian: Srednja razlika (95-% IZ) (vrednost p) AQLQ
Romanian: medie (IÎ 95%) (valoarea p) AQLQ Dif. medie (IÎ 95%) (valoarea p)
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2,5 ml ali 10 ml.
Romanian: CINQAERO este furnizat în flacoane din sticlă care conțin 2,5 ml sau 10 ml.
Slovenian: Delež bolnikov s 4. in 5. korakom po GINAc
Romanian: Procentele de pacienți în etapele GINA 4 și
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4, Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo na vpliv na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovenian: približno 8 %).
Romanian: n = 35, aproximativ 4%).
Slovenian: Za to študijo ni bilo potrebno predhodno poslabšanje astme.
Romanian: Pentru acest studiu nu era necesar ca pacienții să fi prezentat o exacerbare a astmului bronşic.
Slovenian: Za izvlek potrebne količine koncentrata iz vial(e) je treba uporabiti primerno injekcijsko brizgo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a extrage cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo CINQAERO
Romanian: Pentru ce se utilizează CINQAERO
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija*
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: Z infundiranjem je treba takoj prenehati, če bolnik doživi preobčutljivostno reakcijo na reslizumab ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Perfuzia trebuie oprită imediat dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate la reslizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ustrezno količino zdravila CINQAERO je treba dati v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Romanian: Volumul adecvat de CINQAERO trebuie transferat într-o pungă de perfuzie care conține 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje natrij
Romanian: CINQAERO conține sodiu
Slovenian: Učinkovitost reslizumaba pri eozinofilni astmi (eozinofilci v krvi ≥ 400 µl-1) so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študije I do III), ki so trajale od 16 do 52 tednov in vključevale 1.268 bolnikov z zmerno do hudo astmo, ki s srednje visokimi do visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov (IKS) (vsaj 440 μg flutikazonpropionata ali ustreznega zdravila na dan) z drugimi zdravili za obvladovanje ali brez njih ni bila ustrezno urejena; predhodna stabilna imunoterapija na alergene je bila dovoljena.
Romanian: (Studiile I-III), cu durate cuprinse între 16 și 52 săptămâni, care au inclus 1268 pacienți cu astm bronşic moderat până la sever, controlat în mod inadecvat cu corticosteroizi inhalatori (CSI) în doză medie până la crescută (cel puțin 440 μg de propionat de fluticazonă zilnic sau echivalent), cu sau fără alte medicamente de control; era permisă imunoterapia anterioară stabilă pentru alergeni.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala z 2,5 ml 2 viali z 2,5 ml 1 viala z 10 ml 2 viali z 10 ml
Romanian: 1 flacon a 2,5 ml 2 flacoane a 2,5 ml 1 flacon a 10 ml 2 flacoane a 10 ml
Slovenian: V tej starostni skupini niso opazili učinka zdravljenja na poslabšanje astme (razmerje pogostnosti poslabšanja astme [reslizumab/placebo] 2,09).
Romanian: (raportul ratelor de exacerbare a astmului bronşic [reslizumab/placebo] de 2,09).
Slovenian: Bolniki s hudo eozinofilno astmo
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic sever
Slovenian: Kako deluje zdravilo CINQAERO
Romanian: Cum acționează CINQAERO
Slovenian: Etnična pripadnost
Romanian: Etnia
Slovenian: V študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (50 % oz. 59 %) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Romanian: În studiile I și II, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (50% și respectiv 59%) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, ki so trajale 16 do 52 tednov, so pri 53 od 983 bolnikov z astmo (5 %), ki so prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Romanian: În studiile de fază 3 controlate cu placebo, cu o durată de 16 până la 52 săptămâni, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 53 dintre cei 983 pacienți cu astm bronşic (5%), la care s-a administrat reslizumab 3 mg/kg.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba in ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Romanian: Fiecare flacon a2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se astma v 52-tedenskem obdobju zdravljenja ni poslabšala, je bil večji v skupini z reslizumabom 3 mg/kg (62 % oz. 75 %) v primerjavi s skupino s placebom (46 % oz. 55 %) v študijah I oz. II.
Romanian: Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
Slovenian: 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg ali placebo kot del dveh 52-tedenskih študij poslabšanja (študiji I in II)
Romanian: 39 pacienți copii și adolescenți cu astm bronşic, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg sau placebo, ca parte a două studii cu durata de 52 săptămâni, pentru exacerbări (Studiile I și II) și un studiu cu durata de
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Prav tako se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro, ko vam dajo zdravilo CINQAERO: - če astma med zdravljenjem s tem zdravilom ostane neurejena ali se poslabša; - če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (srbenje, težave z dihanjem, sopenje,
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicală atunci când vi se administrează CINQAERO: - dacă astmul bronșic rămâne necontrolat sau se înrăutățește în timpul tratamentului cu acest medicament;
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Romanian: Manifestările au inclus afectare cutanată sau a mucoaselor, dispnee, wheezing, simptome gastro-intestinale și frisoane.
Slovenian: Resne alergijske reakcije se lahko pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Romanian: Reacțiile alergice grave pot apărea mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pe durata administrării CINQAERO sau după aceea.
Slovenian: Značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami niso opazili.
Romanian: În cadrul acestor grupe nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.