FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Portuguese: Quando o médico decidir que há necessidade de reduzir a dose, descontinuar ou substituir por outro medicamento alternativo, deverá fazê-lo de forma gradual durante, pelo menos, uma semana.
English: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Portuguese: Cmáx (µg/ml) Tmáx (horas) T1/2 (horas) AUC (0-8) (µg.h/ml) Ae% (%)
English: The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Portuguese: A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
English: Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: A gabapentina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a mãe se sobreponha, claramente, ao risco potencial para o feto.
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Portuguese: As cápsulas de 100 mg de gabapentina podem ser utilizadas para seguir as recomendações posológicas, em doentes com insuficiência renal.
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Portuguese: A importância dos tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos para o risco carcinogénico no homem não está esclarecida.
English: Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Portuguese: A gabapentina reduz, ligeiramente, a libertação dos neurotransmissores monoaminas in vitro.
English: Children aged 6 years and above:
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
English: Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma cáspula de 300 mg é de 60%, aproximadamente.
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Portuguese: Apesar de, nos estudos clínicos, as concentrações plasmáticas da gabapentina terem variado entre 2 µg/ml e 20 µg/ml, estas concentrações não foram preditivas da segurança ou eficácia.
English: < 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
Portuguese: Idade inferior a 6 anos 4/21 (19,0%)
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Portuguese: A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia.
English: Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe [Neurontin e nomes associados] para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença.
English: the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Portuguese: o CHMP recomendou as alterações do Resumo das Características do Medicamento, dos Rótulos e do Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I do parecer).
English: accidental injury, fracture, abrasion
Portuguese: lesões acidentais, fractura, abrasão
English: Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose
Portuguese: Ae% = Percentagem da dose excretada na urina sob a forma inalterada desde o tempo 0 até 8 horas após a dose
English: If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Portuguese: Se parar de tomar [Neurontin e nomes associados] subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.
English: Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Portuguese: A farmacocinética da gabapentina não é afectada pela sua administração repetida.
English: An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
Portuguese: A dose letal oral de gabapentina não foi identificada nos ratinhos e ratos com doses tão elevadas como 8000 mg/kg.
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Portuguese: Não é possível distinguir se o atraso de crescimento é causado por factores genéticos ou sociais, pela epilepsia materna ou terapêutica antiepilética.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em: {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
English: Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Portuguese: Assim, a gabapentina deve ser utilizada com precaução em doentes com crises mistas, incluindo crises de ausência.
English: Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Portuguese: A gabapentina reduz parcialmente as respostas ao agonista do glutamato, N-metilD-aspartato (NMDA), em alguns sistemas de ensaio in vitro, mas apenas em concentrações superiores a 100 µM, que não são atingidas in vivo.
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Portuguese: Epilepsia: [Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais).
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Portuguese: Engolir as cápsulas ou comprimidos inteiros com bastante água.
English: The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada pela titulação da dose descrita na Tabela 1.
English: c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Portuguese: c Para doentes com depuração da creatinina <15 ml/min, a dose diária deve ser reduzida em proporção com a depuração da creatinina (por exemplo, doentes com depuração da creatinina de 7,5 ml/min devem receber metade da dose diária que os doentes com depuração da creatina de 15 ml/min recebem).
English: [Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Portuguese: Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Portuguese: No que se refere à indicação na epilepsia como monoterapia, com base nos estudos publicados, o CHMP considerou que, embora não sejam estatisticamente relevantes para todos os estudos, os resultados eram suficientemente consistentes para sustentar a eficácia e a segurança clínicas da gabapentina como monoterepia.
English: In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Portuguese: Num estudo envolvendo voluntários saudáveis (N=12), quando uma cápsula de libertação controlada de 60 mg de morfina foi administrada 2 horas antes da administração de uma cápsula de gabapentina de 600 mg, a AUC média da gabapentina aumentou em 44%, comparativamente à gabapentina administrada sem morfina.
English: Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Portuguese: Apesar de não haver evidência de efeitos de rebound com gabapentina, a retirada súbita de anticonvulsivantes em doentes com epilepsia pode precipitar o status epilepticus (ver secção 4.2).
English: The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
Portuguese: O tempo mínimo para se atingir a dose de 1800 mg/dia é de uma semana, para atingir 2400 mg/dia é de duas semanas e para atingir 3600 mg/dia é de três semanas.
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de eliminação (parâmetros farmacocinéticos que não incluam o F, como a CLr e o T1/2) são melhor descritos pela farmacocinética linear.
English: Gabapentin is excreted in human milk.
Portuguese: A gabapentina é excretada no leite humano.
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Portuguese: Foram relatadas mortes súbitas inexplicáveis, não tendo sido estabelecida relação causal com o tratamento com gabapentina.
English: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Via oral.
English: Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
Portuguese: Seguidamente, com base na resposta e tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada em incrementos de 300 mg/dia, a cada 2-3 dias, até um máximo de 3600 mg/dia.
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Portuguese: A gabapentina não demonstrou ter potencial genotóxico.
English: Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Portuguese: Os idosos podem necessitar de ajuste das doses devido ao declínio da função renal devido à idade (ver Tabela 2).
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Portuguese: A gabapentina pode ser administrada com ou sem alimentos e os comprimidos ou as cápsulas devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
English: If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite aguda durante o tratamento com gabapentina, a descontinuação da gabapentina deve ser considerada (ver secção 4.8).
English: See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Portuguese: [Este texto será incluído, apenas, no rotulagem das cápsulas].
English: Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Portuguese: A gabapentina só deve ser utilizada em mães que amamentam se os benefícios se sobrepuserem claramente aos riscos.
English: Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de [Neurontin e nomes associados] As cápsulas contêm lactose.
English: There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Portuguese: Não existe evidência de metabolismo da gabapentina no homem.
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Portuguese: Observou-se um aumento, estatisticamente significativo, na incidência de tumores de células acinares pancreáticas apenas nos ratos machos e com a dose mais elevada.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Portuguese: A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
English: Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e na investigação da literatura de referência, não foram encontradas questões de segurança relevantes associadas à administração da gabapentina.
English: Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Portuguese: A co-administração de gabapentina com antiácidos contendo alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da gabapentina até 24%.
English: The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Portuguese: Os tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos são de baixo grau de malignidade, não afectaram a sobrevivência, não mestatizaram nem invadiram os tecidos vizinhos e foram semelhantes aos observados nos controlos concorrentes.
English: Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes: infecção vírica Frequentes:
English: The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Portuguese: As reacções adversas observadas em ensaios clínicos realizados em epilepsia (em associação e em monoterapia) e na dor neuropática estão descritos na lista abaixo por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 <1/10), pouco frequentes (>1/,000, <1/100) e raros (>1/10000, <1/1000).
English: Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Portuguese: Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico.
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
English: Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax
Portuguese: Cmáx = Concentração plasmática máxima em estado de equilíbrio Tmáx = Tempo para Cmáx
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Portuguese: A dose inicial deve variar entre 10 e 15 mg/kg/dia e a dose eficaz é alcançada pela titulação ascendente ao longo de um período de 3 dias, aproximadamente.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: [Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.
English: No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Portuguese: Não se podem retirar conclusões definitivas sobre se a gabapentina está associada a um risco aumentado de malformações congénitas quando administrada durante a gravidez, pela própria epilepsia e pela presença de medicamentos antiepiléticos concomitantes, durante cada uma das gravidezes referidas.
English: Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Portuguese: Os alimentos, incluindo alimentos ricos em gordura, não têm efeitos, clinicamente significativos, na farmacocinética da gabapentina.
English: P-Value
Portuguese: Valor de p
English: Czech Republic Neurontin Denmark
Portuguese: República checa Neurontin Dinamarca
English: As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antiepilépticos, alguns doentes podem sofrer um aumento da frequência das crises ou desenvolver novos tipos de crise com a gabapentina.
English: If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Portuguese: Se tomar mais [Neurontin e nomes associados]do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Portuguese: Na determinação semi-quantitativa do total de proteínas na urina pelo teste dipstick, pode obter-se resultados falsos positivos.
English: In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
Portuguese: De um modo geral, a concentração plasmática da gabapentina em crianças > 5 anos de idade é semelhante à obtida em adultos quando a dose foi calculada por mg/kg.
English: Neurontin United Kingdom Neurontin
Portuguese: Neurontin Reino unido Neurontin
English: [Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Portuguese: Não é esperado que [Neurontin e nomes associados] interaja com outros fármacos antiepiléticos ou com os contraceptivos orais.
English: Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Portuguese: As infecções do trato respiratório, otite média, convulsões e bronquite foram relatadas apenas em ensaios clínicos em crianças.
English: Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Neurontin e nomes associados] pode provocar tonturas, sonolência e cansaço.
English: Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada através da titulação da dose descrita na Tabela 1, ou pela administração de 300 mg três vezes ao dia no Dia 1.
English: The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Portuguese: O local de ligação para a gabapentina foi identificado como sub-unidade alfa2delta dos canais de cálcio voltagem-dependente.
English: The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Portuguese: A dose eficaz de gabapentina em crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de 25 a 35 mg/kg/dia.
English: Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Portuguese: Uma titulação posológica mais lenta da gabapentina pode ser apropriada para alguns doentes.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Portuguese: Todas as mulheres em idade fértil, ou com possibilidade de engravidar, devem receber aconselhamento médico especializado e deve ser reavaliada a necessidade do tratamento antiepilético, quando a mulher está a planear engravidar.
English: Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Portuguese: A gabapentina não induz as enzimas oxidases hepáticas de função mista responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
English: Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Portuguese: Análises adicionais post-hoc das taxas de resposta por idade não revelaram um efeito estatisticamente significativo da idade, tanto sob a forma de variável contínua como dicotómica (grupos etários 3-5 e 6-12 anos).
English: Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Portuguese: Além disto, a gabapentina pode ser administrada em associação com outros medicamentos antiepilépticos sem preocupação de alterações na concentração plasmática da gabapentina ou nas concentrações séricas dos outros medicamentos antiepilépticos.
English: It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Portuguese: Recomenda-se que a gabapentina seja administrada, pelo menos, 2 horas depois da administração do antiácido.
English: For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal a fazerem hemodiálise, a dose de manutenção de gabapentina deve ser baseada nas recomendações posológicas descritas na Tabela 2.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: Considerando que - o âmbito do envio à Comissão era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, dos rótulos e do folheto informativo - o Resumo de Características do Medicamento, os rótulos e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
English: In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o intervalo posológico eficaz foi de 900 a 3600 mg/dia.
English: • Safety issues
Portuguese: • Questões relacionadas com a segurança
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da terapêutica com gabapentina (mais de 36 meses) na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento de crianças e adolescentes, não foram adequadamente estudados.