FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Danish: Oversættelserne af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
Danish: CMDh-møde december 2016
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
Danish: 29. marts 2017
Norwegian Bokmål: 29. mars 2017
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for de lægemidler, der er omfattet af denne endelige PASS-rapport, bør ændres.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Danish: Indstillingerne implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MTinnehaver sender inn endringssøknad):
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en databaseundersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Danish: Til lægen:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Danish: <ingen kendte>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Danish: Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
Danish: << Slagtning> <Æg> <Mælk> <Honning> : {X} <dage><timer>.>
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.>
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.>
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Danish: <Utilsigtet injektion er farlig.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet injeksjon er farlig.>
Danish: <5.2 Farmakokinetiske oplysninger>
Norwegian Bokmål: <5.2 Farmakokinetiske opplysninger>
Danish: <Der foreligger ingen data>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
Danish: <Varighed af immunitet: {x år}>
Norwegian Bokmål: <Varighet av immunitet: {x år}>
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
Danish: <Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Danish: <FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE><OG>
Norwegian Bokmål: <OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ <DEN YTRE EMBALLASJE> <OG>
Danish: <5.1 Farmakodynamiske egenskaber>
Norwegian Bokmål: <5.1 Farmakodynamiske egenskaper>
Danish: · BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: · VILKÅR eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Danish: PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Norwegian Bokmål: <DEN INDRE EMBALLASJE>
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Danish: <Bør ikke anvendes til….>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til/ved…>
Danish: <Må ikke anvendes til avlsdyr.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til avlsdyr.>
Danish: INDIKATION(ER)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: <Må kun anvendes af dyrlæger.>
Norwegian Bokmål: <Skal kun brukes av veterinær.>
Danish: <Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke {navn på preparatet} hvis du ser {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Danish: <Æglæggende fugle:>
Norwegian Bokmål: <Eggleggende fugler:>
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: <Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:>
Norwegian Bokmål: <Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:>
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Danish: <Langtidsvirkningen af veterinærlægemidlet på gødningsbille-bestandens dynamik er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
Danish: < Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse:><{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoffer angitt i pkt.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <ydre emballage> <flaske> <...> <efter {forkortelse for udløbsdato}>.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse for utløpsdato}>.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer)
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: (laveste tilgjengelige nivå (f.eks. undergruppe av kjemisk stoff)(
Danish: <{Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks.>
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
Danish: <Vaccinestammen kan spredes til {arter}>.
Norwegian Bokmål: <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Danish: <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
Norwegian Bokmål: <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:>
Danish: <Må ikke anvendes (under hele eller en del af drægtigheden).>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes (i hele eller deler av drektigheten).>
Danish: <Opbevares i køleskab.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap.>
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Danish: <Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Norwegian Bokmål: <Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 39 (7) i forordning (EF) nr. 726/204, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Danish: <Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: <Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.>
Danish: Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
Danish: <Krav til lægemiddelovervågning:>
Norwegian Bokmål: <Krav til legemiddelovervåkning:>
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Danish: <Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.>
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
Danish: <Det tilrådes, at personer med svækket immunforsvar undgår kontakt med <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> og vaccinerede dyr i {periode}.>
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer med nedsatt immunforsvar unngår kontakt med <vaksinen> <det immunologiske veterinærpreparatet> og vaksinerte dyr i løpet av {perioden}.>
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: BILAG III
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Danish: <Til brugeren:
Norwegian Bokmål: <Til bruker:
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
Danish: <Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller <husholdningsaffald>.>
Norwegian Bokmål: <Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i <husholdningsavfall>.>
Danish: <Personligt beskyttelsesudstyr i form af {angiv} bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.>
Norwegian Bokmål: <Personlig beskyttelsesutstyr som {spesifiser} bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Danish: <0 dage>
Norwegian Bokmål: <0 døgn.>
Danish: Da <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> er fremstillet med levende,svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces.>
Norwegian Bokmål: Ettersom <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> er framstilt med levende, attenuerte mikroorganismer, bør hensiktsmessige tiltak treffes for å unngå kontaminering av den som håndterer vaksinen og andre som deltar i vaksinasjonsprosessen.>
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelse <og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse>: