FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzydziestu jeden pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, a jeden z pacjentów (pacjent dorastający) otrzymał ikatybant na dwa ataki (łącznie dwie dawki).
Croatian: Trideset i jedan bolesnik dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 bolesnik (adolescent) primio je ikatibant za dva napadaja nasljednog angioedema (ukupno dvije doze).
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne preparatu FIRAZYR w porównaniu z kwasem traneksamowym/placebo: wyniki dotyczące skuteczności
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje FIRAZYRA nasuprot traneksamskoj kiselini ili placebu:
Polish: HAE leczono w badaniu dodatkowym prowadzonym metodą otwartą.
Croatian: Kasnije epizode HAE liječene su u otvorenom produžetku ispitivanja.
Polish: W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma nakon samostalne primjene lijeka od strane bolesnika ili primjene od strane njegovatelja, preporučuje se da bolesnik ili njegovatelj potraži liječnički savjet.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Polish: Dorośli - Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Croatian: Odrasle osobe - Preporučena doza Firazyra je jedna injekcija (3 ml, 30 mg) koja se ubrizgava supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema (na primjer, povećano oticanje kože, osobito na licu i vratu ili sve jača bol u trbuhu).
Polish: Firazyr wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
Croatian: Firazyr se ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo abdomena (trbuha).
Polish: W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Croatian: Kod HAE, povećane koncentracije bradikinina ključni su posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w osoczu wynosi około 1-2 godzin.
Croatian: Poluvijek u plazmi iznosi oko 1-2 sata.
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Croatian: Nasljedni (hereditarni) angioedem ili HAE je autosomno dominantna bolest koju uzrokuje nedostatak ili disfunkcija inhibitora C1-esteraze.
Polish: Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Croatian: Igla za potkožnu primjenu uključena je u pakiranje.
Polish: Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi učinci na postnatalni razvoj mladunaca štakora.
Polish: (95% CI, wartość p)
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI, p-vrijednost)
Polish: większej ekspozycji w grupie pacjentów w podeszłym wieku (75-80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.
Croatian: Podaci ukazuju na smanjenje klirensa povezano s dobi koje ima za posljedicu oko 50-60% višu izloženost kod starijih osoba (75-80 godina) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 40 godina.
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Pacjenci z atakami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.
Croatian: Bolesnike s laringealnim napadajima treba nakon davanja injekcije liječiti u odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi sve dok liječnik ne procijeni da ih je sigurno otpustiti.
Polish: 3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Croatian: 2) Zavijte adapter na napunjenu štrcaljku 3) Spojite graduiranu štrcaljku na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Polish: Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta".
Croatian: Liječnik će podučiti Vas ili Vašeg njegovatelja kako sigurno ubrizgati Firazyr pridržavajući se uputa o lijeku.
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Croatian: Broj ispitanika u ITT populaciji
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Firazyr pacjent powinien zgłosić się do lekarza: - jeżeli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego); - jeżeli u pacjenta niedawno wystąpił udar.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Firazyr: - ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić) - ako ste nedavno imali moždani udar
Polish: Podanie przez opiekuna / samodzielne podanie
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów: wszystkie objawy (godz.):
Croatian: Medijan do početka ublažavanja simptoma: svi simptomi (sati):
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2-17 godina) s tjelesnom težinom do 65 kg:
Polish: Pacjenci, u których wystąpił atak w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu.
Croatian: Bolesnici koji dožive laringealni napadaj trebaju uvijek potražiti liječnički savjet i otići na promatranje u zdravstvenu ustanovu i nakon primjene injekcije kod kuće.
Polish: 50% pacjentów a w drugiej godzinie po leczeniu u około 90% pacjentów.
Croatian: Početak ublažavanja simptoma nastupio je 1 i 2 sata nakon liječenja u približno 50%, odnosno 90% bolesnika.
Polish: według lekarza
Croatian: procjena liječnika
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Firazyr stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Firazyrom na testu je bio pozitivan na antiikatibant protutijela prije i nakon liječenja Firazyrom.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje Firazyr po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ako nikad prije niste primali Firazyr, prvu dozu Firazyra uvijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci.
Croatian: Nema podataka o primjeni sljedećih doza za isti napadaj u adolescenata ili djece.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (Często, ≥1/100 do <1/10)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva (Često, ≥1/100 do <1/10)
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2 -17 godina) s tjelesnom težinom do najviše 65 kg
Polish: Kolejne epizody
Croatian: Sve epizode
Polish: Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Croatian: Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija Firazyra.
Polish: • Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
Croatian: • Mirnom rukom polako gurajte potisni klip štrcaljke sve dok sva tekućina ne bude ubrizgana pod kožu i štrcaljka ne ostane prazna
Polish: Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Croatian: Potreban volumen za injekciju, u ml, treba uvući u praznu graduiranu štrcaljku od 3 ml (vidjeti tablicu u nastavku).
Polish: W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati druga injekcija Firazyra.
Polish: • Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.
Croatian: • Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, a palac postavite na donji dio potisnog klipa
Polish: Farmakokinetyka ikatybantu została określona w badaniach z zastosowaniem leku podawanego zdrowym ochotnikom i pacjentom zarówno dożylnie, jak i podskórnie.
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta opisana je u ispitivanjima u kojima je ikatibant primijenjen intravenski i supkutano na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3 przedstawiono w tabeli 4.
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Polish: 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz nie indukuje CYP 1A2 i 3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro potvrdila su da se ikatibant ne razgrađuje oksidativnim metaboličkim putevima i da nije inhibitor glavnih izoenzima citokroma (CYP) P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) te da ne inducira CYP 1A2 i 3A4.
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Croatian: Ikatibant nije imao teratogeni učinak pri primjeni putem s.c. injekcije tijekom ranog embrionalnog i fetalnog razvoja kod štakora (najveća doza 25 mg/kg/dan) i kunića (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Polish: Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke s jednom iglom ili višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {POKLOPAC BLISTER PAKIRANJA}
Polish: HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy.
Croatian: Nasljedni angioedem (HAE) manifestira se kao sporadični napadaji supkutanog i/ili submukoznog edema koji zahvaćaju gornje dišne puteve, kožu i probavni trakt.
Polish: Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Croatian: Firazyr je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadržava jednu napunjenu štrcaljku s jednom iglom ili kao višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów (ang. time to onset of symptom relief, TOSR) mierzony przy użyciu złożonego wskaźnika nasilenia objawów w ocenie badacza.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do početka ublažavanja simptoma (engl. time to onset of symptom relief, TOSR) mjerena kompozitnim rezultatom simptoma koje je prijavljivao ispitivač.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
Croatian: Neke nuspojave povezane s Firazyrom slične su simptomima
Polish: • Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
Croatian: • Zavrnite štrcaljku na iglu koja je i dalje fiksirana u kapici igle.
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: 2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
Croatian: 2) Ako otopina ikatibanta ne počinje prelaziti u graduiranu štrcaljku, nježno povucite klip graduirane štrcaljke dok otopina ikatibanta ne počne ulaziti u graduiranu štrcaljku (vidjeti sliku u nastavku).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 4 godzin
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 4 sata
Polish: W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml) ,do uzyskania poprawnej dawki z ampułkostrzykawki potrzebne będą:
Croatian: Kada je doza manja od 30 mg (3 ml), potreban je sljedeći pribor za uzimanje odgovarajuće doze (vidjeti u nastavku):
Polish: Zmiana z poziomu wyjściowego w ciągu 12 godzin
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 12 sati
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Polish: 1,5 mg/kg/dobę lub 0,15 mg/kg/dobę przez 3 dni zapobiegał indukowanej bradykininą hipotonii,
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera trzy ampułko-strzykawki i trzy igły 25G.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke i tri igle 25 G
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Potkožna primjena
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne przy użyciu danych dotyczących dorosłych oraz dzieci i młodzieży wykazało, że klirens ikatybantu związany jest z masą ciała.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje, koristeći podatke iz odrasle i pedijatrijske populacije, pokazalo je da je klirens ikatibanta povezan s tjelesnom težinom, a niže vrijednosti klirensa zabilježene su kod niže tjelesne težine u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.
Croatian: U razdoblju od 24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije Firazyra.
Polish: 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci) 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia 4) Wstrzyknięcie roztworu
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju (svi bolesnici)
Polish: Często (występują maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Nudności
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Mučnina
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: FAST-3; faza kontrolowana - populacja ITT Kryterium
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za FAST-3 Rezultati djelotvornosti: FAST-3; Kontrolirana fazaPopulacija s namjerom liječenja (ITT)
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/3 ml
Croatian: 30 mg/3 ml
Polish: Niewydolność wątroby i nerek Ograniczone dane sugerują, że ekspozycja na ikatybant nie jest uzależniona od niewydolności wątroby lub nerek.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Polish: Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Croatian: Firazyr si bolesnik može davati samostalno ili mu ga može davati njegovatelj, ali samo nakon što je podučen pravilnoj tehnici davanja supkutanih injekcija od strane zdravstvenog radnika.
Polish: Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.
Croatian: - Ne biste trebali uzeti više od 3 injekcije u razdoblju od 24 sata, a ako trebate više od 8 injekcija na mjesec, trebate potražiti liječnički savjet.
Polish: Dawka (objętość roztworu)
Croatian: Doza (volumen injekcije)
Polish: W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania leku na receptor bradykininy typu 2.
Croatian: Ishemijska bolest srca U ishemijskim uvjetima, propadanje srčane funkcije i smanjenje koronarnog protoka krvi mogli bi se teoretski javiti kao posljedica antagoniziranja bradikininskog receptora tipa
Polish: - Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: - Ako niste sigurni koju dozu trebate ubrizgati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Koprivnjača (urtikarija)
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Firazyr.
Croatian: Ako dojite, ne biste trebali dojiti 12 sati nakon posljednjeg primanja Firazyra.
Polish: a) ampułko-strzykawka z lekiem Firazyr (zawierającym roztwór ikatybantu) b) adapter c) strzykawka 3 ml z podziałką
Croatian: b) konektor (adapter) c) graduirana štrcaljka od 3 ml
Polish: Obrzęk skóry
Croatian: Crvenilo kože
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Firazyr podano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała i nie więcej niż 30 mg w dawce.
Croatian: Firazyr je primijenjen supkutanom injekcijom pri dozi od 0,4 mg/kg na temelju tjelesne težine do maksimalne doze od 30 mg.
Polish: Firazyr może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Croatian: Njegovatelj smije primjenjivati Firazyr samo nakon što ga je zdravstveni radnik podučio supkutanoj tehnici ubrizgavanja.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Firazyr pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri davanju Firazyra bolesnicima s akutnom ishemijskom bolesti srca ili nestabilnom anginom pectoris
Polish: Zmiana wyniku w złożonej skali VAS 2 godz. po podaniu leku
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne vizualne analogne skale (VAS) 2 sata nakon liječenja
Polish: Częstość odpowiedzi
Croatian: Stopa odgovora
Polish: Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ikatibanta (Vss) iznosi oko20-25 L.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Croatian: Bolesnici sa simptomima laringealnog angioedema primili su otvorenu terapiju ikatibantom.
Polish: Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Croatian: Firazyr je namijenjen za supkutanu injekciju (pod kožu).
Polish: W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Firazyr na jeden atak
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka Firazyr po napadaju angioedema.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Croatian: 3) Priprema mjesta primjene injekcije
Polish: W badaniach fazy III pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma uz korištenje vizualne analogne skale (VAS).
Polish: Jak przechowywać Firazyr
Croatian: Kako čuvati Firazyr
Polish: Kliniczne znaczenie działania na nadnercza nie jest znane.
Croatian: Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Polish: 5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
Croatian: 5) Zbrinjavanje otpadnog materijala nakon injekcije
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe.
Croatian: Opetovana primjena ikatibanta kod štakora i pasa imala je za posljedicu učinke na reproduktivne organe.
Polish: Średnia
Croatian: Srednja vrijednost
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Firazyr występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji prime Firazyr imat će reakcije na mjestu uboda injekcije (kao što je iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, crvenilo kože i osjećaj žarenja).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti za FAST-1 i FAST-2
Polish: CYP450 (patrz punkt 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie badacza
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitivača nakon 2 sata
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku ikatibantacetata).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH)
Polish: 12,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Croatian: 12,0 Sve epizode (N = 56)
Polish: Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.
Polish: Nie ciągnąć za tłok ampułko strzykawki.
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Firazyr.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego ataku HAE produktem Firazyr u dzieci i młodzieży.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Firazyr u liječenju više od jednog napadaja nasljednog angioedema u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Badanie FAST-3 było randomizowanym kontrolowanym badaniem, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem 98 dorosłych pacjentów z medianą wieku wynoszącą 36 lat. Pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących 30 mg ikatybantu lub placebo, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: FAST-3 bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje s paralelnim skupinama od 98 odraslih bolesnika prosječne dobi od 36 godina.