FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Leverforandringer, der kan ses i blodprøver, og andre leverproblemer, såsom: o Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) o Leverbetændelse o Pludseligt leversvigt
Czech: • změny, které se projeví v krevních testech jater a další problémy s játry, jako je:
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller spiseproblemer
Czech: • problémy s dýcháním nebo příjmem potravy.
Danish: Din læge vil muligvis måle indholdet af kalium eller magnesium (eller andre salte (elektrolytter)) i dit blod før eller under behandlingen med Haldol Dekanoat.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Danish: • Baseret på denne konvertering vil dosis af haloperidoldecanoat være 25-150 mg for de fleste patienter.
Czech: • Na základě tohoto převodního poměru bude u většiny pacientů dávka haloperidol-dekanoátu 25
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Danish: Dette forårsager høj feber, udtalt muskelstivhed, forvirring og bevidsthedstab.
Czech: těžkou svalovou ztuhlost a ztrátu vědomí.
Danish: HALDOL Dekanoat påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek HALDOL Decanoate má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Danish: CYP-enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i haloperidols metabolisme, og hæmning eller induktion af CYP3A4 eller hæmning af CYP2D6 kan påvirke metaboliseringen.
Czech: Metabolismus haloperidolu může být inhibicí nebo indukcí CYP3A4 nebo inhibicí CYP2D6 ovlivněn.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Haldol Dekanoat, kan det bevirke, at du føler dig søvnig og bliver mindre opmærksom.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate a alkohol Pití alkoholu během používání přípravku Haldol Decanoate může vést k ospalosti a snížené pozornosti.
Danish: Din læge beslutter, hvor meget Haldol Dekanoat du skal have og i hvor lang tid.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Danish: Brystsmerter Brystgener
Czech: Bolest prsů
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om virkningerne af haloperidol hos ammede spædbørn.
Czech: O účincích haloperidolu na kojence nejsou dostatečné informace.
Danish: • blodpropper (phenindion)
Czech: • Ředění krve (fenindion).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis HALDOL Dekanoat anvendes i kombination med lægemidler, der vides at forårsage elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Czech: Při používání přípravku HALDOL Decanoate v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají nerovnováhu elektrolytů, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Danish: For en sikkerheds skyld bør HALDOL Dekanoat undgås under graviditet.
Czech: Jako preventivní opatření je lepší se používání přípravku HALDOL Decanoate v těhotenství vyhnout.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse problemer.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Danish: Du skal være opmærksom på alvorlige bivirkninger, mens du er i behandling med Haldol Dekanoat, da du kan have brug for hurtig behandling.
Czech: Během používání přípravku Haldol Decanoate si musíte být možnosti závažných nežádoucích účinků vědom(a), protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Danish: • Fra erfaringen med haloperidoldecanoat og haloperidol efter markedsføringen
Czech: • z poregistračních zkušeností s haloperidol-dekanoátem a haloperidolem.
Danish: • psykoser (såsom fluphenazin, levomepromazin, perphenazin, pimozid, prochlorperazin,
Czech: • psychózy (jako je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon)
Danish: HALDOL Dekanoat kan kombineres med antidepressiva for at behandle tilstande med samtidig depression og psykose (se pkt.
Czech: Při léčbě těchto stavů, kdy se vyskytuje deprese spolu s psychózou, jej lze kombinovat s antidepresivy (viz bod 4.5).
Danish: Under behandlingen skal behovet for EKG-monitorering for forlængelse af QTc-intervallet og for ventrikulære arytmier evalueres hos alle patienter.
Czech: EKG sledujícího prodloužení intervalu QTc a komorové arytmie.
Danish: Hormonelle virkninger af antipsykotika omfatter hyperprolaktinæmi, som kan forårsage galaktoré, gynækomasti og oligomenoré eller amenoré (se pkt.
Czech: Hormonální účinky antipsychotik zahrnují hyperprolaktinemii, která může vyvolat galaktoreu,
Danish: • Svimmelhed, herunder når du sætter dig op eller rejser dig op
Czech: • záchvaty křečí • pocit točení hlavy, včetně točení hlavy při napřímení do sedu nebo stoje
Danish: o Hævelse omkring strubehovedet eller kortvarige spasmer i stemmebåndene, som påvirker din tale o Forsnævring af luftvejene i lungerne o Stakåndethed
Czech: • problémy, které by mohly vyvolat dýchací potíže, jako je: o otok kolem hlasivek nebo krátká křeč hlasivek, což má vliv na mluvení o zúžení dýchacích cest v plicích o dušnost
Danish: Haloperidol hæmmer metaboliseringen af tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin), hvorved plasmakoncentrationen af disse lægemidler stiger.
Czech: imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Danish: Kramper
Czech: AMPULKA
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Danish: Der er imidlertid ikke foreslået specifik vejledning vedrørende skift fra andre antipsykotika på grund af begrænsede data.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy,
Danish: Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol.
Czech: Konečnou indikací schválenou pro přípravek Haldol Decanoat je udržovací léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, jejichž stav je v současné době stabilizovaný perorálním haloperidolem.
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Danish: Den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate.
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer traf, indgik i CHMP's endelige vurdering som beskrevet ovenfor.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
Danish: Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol Decanoate og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Danish: 4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Danish: Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Danish: at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy.
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidoldecanoat på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidoldecanoat bør kontraindiceres.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol Decanoate og relaterede navne (se bilag I).
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Danish: I pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: AT-1020 Vienna Østrig
Czech: AT-1020 Vienna Austria
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
Czech: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Czech: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Czech: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Vorgartenstraße 206B
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelsesano rdning
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
Danish: Administration Emballage
Czech: Velikost balení
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení)
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Czech: 2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení)
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Da Halimatoz kun fås i doser på 40 mg, er det ikke egnet til børn, der har behov for mindre end 40 mg.
Czech: Protože je přípravek Halimatoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší než 40 mg.
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Halimatoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Halimatoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Halimatoz (adalimumab)
Czech: Halimatoz (adalimumabum)
Danish: Dosen og hyppigheden af injektioner afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes typisk ud fra barnets vægt.
Czech: Dávka a frekvence podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž dávka u dětí se obvykle vypočítá podle váhy dítěte.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
Czech: Informační kartičku obdrží také pacienti.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Halimatoz løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Halimatoz jsou průběžně sledovány.
Danish: Det betyder, at Halimatoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Halimatoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Czech: Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Danish: Desuden var Halimatoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaquepsoriasis.
Czech: Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Halimatoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
Czech: Další informace o přípravku Halimatoz
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Czech: Přípravek Halimatoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halimatoz?
Danish: Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Czech: Halimatoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Danish: En oversigt over Halimatoz, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Halimatoz a proč byl přípravek registrován v EU