FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, et peut être à de nombreux autres isoformes mais dans une moindre mesure.
Portuguese: Esta metabolização faz-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de três vezes na AUC da pioglitazona.
French: Tandemact a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Tandemact sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: La survenue d'insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients souffrant depuis longtemps d'un diabète sucré de type 2 et d'une maladie cardiaque et ayant été traités par une association de pioglitazone et d'insuline.
Portuguese: Alguns doentes que sofrem de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca de longa duração ou AVC prévio e que foram tratados com pioglitazona e insulina juntas desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible.
Portuguese: A comparação de dosagem única e múltipla, uma vez ao dia, não revelou diferenças significativas na farmacocinética e a variabilidade intra-individual foi muito baixa.
French: Les comprimés sont « blancs » à « blanc cassé », ronds, convexes, marqués ‘4833 G' sur une face et ‘30/2' sur l'autre.
Portuguese: Cor branca a branco sujo, forma redonda, convexa e tendo gravado "4833 G" numa das faces e "30/2" na outra face.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent
Portuguese: quistos e polipos) cancro da bexiga pouco frequente pouco frequente
French: Tandemact 30 mg/2 mg, comprimés
Portuguese: Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos
French: Les essais cliniques conduits avec la pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant, en monothérapie ou en association, ont mis en évidence une prise de poids dose-dépendante.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona e sulfonilureia em monoterapia ou em combinação houve evidência de aumento de peso relacionado com a dose, o que se pode dever à acumulação de gordura e, em alguns casos associado à retenção de fluidos.
French: NYHA) - un cancer de la vessie ou des antécédents de cancer de la vessie - une hématurie macroscopique non explorée - une insuffisance hépatique - un diabète sucré de type 1 - un coma diabétique
Portuguese: - Insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (estadios NYHA I a IV) - Cancro da bexiga ou história prévia de cancro da bexiga - Hematúria macroscópica não investigada - Compromisso hepático - Diabetes mellitus tipo 1 - Coma diabético - Cetoacidose diabética - Doenças graves da função renal (depuração da creatinina < 30 ml/min) - Gravidez - Amamentação (ver secção 4.6)
French: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
Portuguese: EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
French: Les prescripteurs doivent être cependant avertis de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients présentant des troubles de l'acuité visuelle ; dans ce cas, une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Portuguese: Não é claro se existe ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular mas o prescritor deve ter em atenção a possibilidade de edema macular no caso de os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; deve considerar-se um exame oftalmológico adequado.
French: EMA/332133/2016 EMEA/H/C/000680
Portuguese: EMA/332133/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/000680
French: Le comprimé doit être avalé en entier avec un peu d'eau.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tandemact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tandemact.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Tandemact, le 8 janvier 2007.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tandemact.
French: La société a utilisé trois études pour justifier l'utilisation de Tandemact pour la même indication.
Portuguese: A empresa utilizou três estudos para corroborar a utilização do Tandemact na mesma indicação.
French: La pioglitazone étant approuvée dans l'Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d'Actos et le glimépiride étant déjà utilisé dans des médicaments autorisés dans l'UE, la société a présenté les données obtenues lors de précédentes études et issues de la littérature publiée.
Portuguese: Dado que a pioglitazona está autorizada na União Europeia desde 2000 com o nome de Actos e que a glimepirida é utilizada em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em anteriores estudos e provenientes da literatura publicada.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (30 mg de pioglitazone et 2 ou 4 mg de glimépiride, ou 45 mg de pioglitazone et 4 mg de glimépiride).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (de 30 mg de pioglitazona e 2 ou 4 mg de glimepirida, ou de 45 mg de pioglitazona e 4 mg de glimepirida).
French: Les taux d'HbA1c de ces patients, dont la situation de référence était de plus de 7,5 %, ont diminué de 1,22 à 1,64 %.
Portuguese: Os níveis de HbA1c dos doentes desceram dos valores de partida de mais de 7,5 % para entre 1,22 e 1,64 %.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tandemact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tandemact?
French: Tandemact contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Portuguese: O Tandemact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Tandemact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Tandemact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Autres informations relatives à Tandemact:
Portuguese: Outras informações sobre o Tandemact
French: La dose normale de Tandemact est d'un comprimé par jour, à prendre juste avant ou pendant le premier repas de la journée.
Portuguese: A dose habitual de Tandemact é de um comprimido, uma vez por dia, com a primeira refeição do dia ou pouco antes da mesma.
French: Tandemact pioglitazone et glimépiride
Portuguese: Tandemact pioglitazona e glimepirida
French: Au moins 64 % des patients traités ont été considérés comme «répondeurs», leurs taux d'HbA1c ayant diminué d'au moins 0,6 % par rapport à la valeur de la situation de référence pendant toute la durée des études ou leurs taux d'HbA1c étant inférieurs ou égaux à 6,1 % à la fin des études.
Portuguese: Pelo menos 64 % dos doentes tratados foram classificados como tendo respondido ao tratamento, uma vez que, durante o tratamento, os seus níveis de HbA1c ou desceram em 0,6 %, no mínimo, relativamente aos valores no início do tratamento, ou eram de 6,1 % ou menos no final do estudo.
French: Tandemact est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Portuguese: O Tandemact é utilizado no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2.
French: Le traitement par Tandemact doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Portuguese: O tratamento com o Tandemact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
French: La société qui commercialise Tandemact fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tandemact fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tandemact au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tandemact durante os estudos?
French: Ces études ont utilisé la pioglitazone et les sulfonylurées en comprimés séparés.
Portuguese: Os estudos utilizaram a pioglitazona e sulfonilureias em comprimidos separados.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tandemact (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (comme des rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), fractures des os, prise de poids, vertiges, flatulences (gaz) et œdèmes (gonflement).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tandemact (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), fraturas ósseas, aumento de peso, tonturas, flatulência (gases) e edema (inchaço).
French: Tandemact est un médicament qui contient deux principes actifs: la pioglitazone et le glimépiride.
Portuguese: O Tandemact é um medicamento que contém duas substâncias ativas: pioglitazona e glimepirida.
French: Les études ont duré entre quatre mois et deux ans et ont mesuré le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre quatro meses e dois anos e avaliaram o nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tandemact.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tandemact.
French: Il est utilisé chez les patients pour lesquels la metformine (un type de médicament contre le diabète) n'est pas adaptée et qui ont déjà été traités par une association de comprimés contenant les deux principes actifs, la pioglitazone et le glimépiride.
Portuguese: É utilizado em doentes para os quais a metformina (um tipo de medicamento antidiabético) não é adequada e que já são tratados com uma associação de comprimidos contendo as duas substâncias ativas (pioglitazona e glimepirida).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1, les patients ayant présenté des complications diabétiques (acidocétose diabétique ou coma diabétique) ou les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: Também está contraindicado em doentes com diabetes de tipo 1, doentes com complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético) ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 a été démontrée et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité d'adhésion du patient au traitement médicamenteux si l'administration d'une combinaison des principes actifs est nécessaire.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da glimepirida no tratamento da diabetes de tipo 2, e que o Tandemact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das duas substâncias ativas.
French: La société a démontré que les taux de principes actifs dans le sang étaient identiques chez les patients traités par Tandemact et chez ceux prenant les comprimés séparés.
Portuguese: A empresa forneceu provas de que os níveis das substâncias ativas no sangue eram os mesmos nos doentes a tomar o Tandemact e nos doentes a tomar os comprimidos separados.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou ayant été atteints de cancer de la vessie ou dont la présence de sang dans les urines n'a pas encore fait l'objet d'un examen.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes que têm ou tiveram cancro da bexiga ou que apresentem sangue na urina cujas causas não foram ainda investigadas.
French: Les études portaient sur 1 390 patients ayant ajouté la pioglitazone à un traitement par une sulfonylurée en cours.
Portuguese: Esses estudos incluíram 1390 doentes que associaram a pioglitazona ao seu tratamento com uma sulfonilureia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tandemact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tandemact?
French: Pourquoi Tandemact a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tandemact?
French: Les patients faisant de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à un traitement par comprimés séparés.
Portuguese: Os doentes que tiverem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando estão sob tratamento com o Tandemact podem ter de reduzir a dose do medicamento ou voltar a utilizar os comprimidos separados.
French: Les patients traités par pioglitazone en association avec un autre médicament de la même catégorie que le glimépiride (c'est-à-dire une autre sulfonylurée) doivent d'abord abandonner cette autre sulfonylurée pour le glimépiride avant de pouvoir prendre Tandemact.
Portuguese: Os doentes que estão a tomar pioglitazona em associação com outro medicamento da mesma classe da glimepirida, por exemplo, outra sulfonilureia, devem mudar dessa sulfonilureia para a glimepirida antes de passarem para o Tandemact.
French: Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant; il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas.
Portuguese: A glimepirida, uma sulfonilureia, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: Em resultado da ação de ambas as substâncias ativas, o nível de glucose sanguínea baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
French: L'EPAR complet relatif à Tandemact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tandemact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Tandemact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Tandemact ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tandemact.
French: Qu'est-ce que Tandemact?
Portuguese: O que é o Tandemact?
French: Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Portuguese: O Tandemact não pode ser utilizado em doentes com problemas renais graves ou com problemas de fígado.
French: Actos est autorisé pour une utilisation avec une sulfonylurée chez les patients atteints d'un diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne suffit pas à contrôler le diabète.
Portuguese: O Actos está aprovado para ser utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes com diabetes de tipo 2 que não sejam satisfatoriamente controlados com a metformina em monoterapia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tandemact, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tandemact, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans les trois études, les patients traités par l'association de pioglitazone et d'une sulfonylurée ont obtenu une amélioration du contrôle de leur glycémie.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes que utilizaram uma associação de pioglitazona com uma sulfonilureia mostraram uma melhoria no controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: O Tandemact está contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado ou problemas graves de rins.
French: Comment Tandemact est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tandemact?
French: Comment Tandemact agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tandemact ?
French: Dans quel cas Tandemact est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Tandemact?
French: Il est utilisé chez:
Portuguese: É utilizado em:
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (25, 100 e 150 mg).
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Portuguese: Mais informações sobre Tarceva podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
French: Pourquoi Tarceva est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Tarceva autorizado na UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tarceva são continuamente monitorizados.
French: En ce qui concerne le CBNPC, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre études:
Portuguese: No CPCNP, Tarceva foi avaliado sobretudo em quatro estudos:
French: Grâce à ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur propagation (métastases).
Portuguese: Em resultado deste bloqueio, as células tumorais deixam de poder receber as mensagens necessárias para crescerem e disseminar-se (metástases).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tarceva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tarceva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tarceva são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Autres informations relatives à Tarceva:
Portuguese: Outras informações sobre Tarceva
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa erlotinib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tarceva?
French: Si nécessaire (par exemple en cas d'effets indésirables), la dose peut être réduite par paliers de 50 mg.
Portuguese: Se necessário (em caso de efeitos secundários, por exemplo), a dose pode ser gradualmente reduzida em 50 mg de cada vez.
French: L'erlotinib bloque les EGFR qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
Portuguese: O erlotinib bloqueia os EGFR que podem ser encontrados na superfície de algumas células tumorais.
French: Quels sont les bénéfices de Tarceva démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tarceva durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado?
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
Portuguese: A substância ativa de Tarceva, o erlotinib, pertence ao grupo dos inibidores do EGFR.
French: L'étude n'a démontré aucun avantage dû à une utilisation précoce du médicament, dans la mesure où les patients placés sous Tarceva à un stade précoce dans le cadre de l'étude ne vivaient pas plus longtemps que ceux placés sous Tarceva plus tard au cours de l'étude (après progression de la maladie);
Portuguese: O estudo concluiu que não existe qualquer benefício na utilização precoce do medicamento, dado que os doentes que receberam Tarceva numa fase precoce do estudo não viveram mais tempo do que os que receberam Tarceva numa fase posterior no estudo (após progressão da doença);
French: On recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la quantité du médicament présente dans le sang.
Portuguese: Os doentes a tomar Tarceva devem deixar de fumar, pois nos fumadores as concentrações do medicamento no sangue podem diminuir.
French: Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
Portuguese: No entanto, não se observaram benefícios para os doentes nos quais o cancro não se tinha disseminado para outras partes do corpo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tarceva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Tarceva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2005, Tarceva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.