FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Hungarian: A Combivir az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés kombinált antiretrovirális kezelésére javallott
English: Tablet film coat:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
English: In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Hungarian: 40 mg/kg dózisban kaptak zidovudint 24 hónapon keresztül úgy,
English: • indigestion, taste disturbance
Hungarian: • emésztési zavar, ízérzési zavarok,
English: • tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
Hungarian: • tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes),
English: How to store Combivir
Hungarian: Hogyan kell a Combivir-t tárolni?
English: • drowsiness
Hungarian: • szédülés,
English: Based on these data Combivir may be administered with or without food.
Hungarian: Ezen adatok arra utalnak, hogy a Combivir-t étkezéssel együtt és anélkül is be lehet venni.
English: • a flu-like feeling - chills and sweating
Hungarian: • influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás,
English: Breast-feeding
Hungarian: Lipoatrophia
English: − If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Hungarian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: The active substances are lamivudine and zidovudine.The other ingredients are
Hungarian: A hatóanyagok a lamivudin és a zidovudin.
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Hungarian: A Combivir alkalmazása során nem várhatók a fehérjekötésből történő kiszorításon alapuló kölcsönhatások.
English: • breakdown of muscle tissue
Hungarian: • az izomszövet lebomlása,
English: Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Hungarian: A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás A Combivir-t szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.
English: • if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hungarian: Ne szedje a Combivir-t: • ha allergiás a lamivudinra vagy a zidovudinra vagy a gyógyszer (6.
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: májenzimszintek (SGOT, GTP) átmeneti emelkedése Ritka: hepatitis
English: clinically.
Hungarian: jelöléssel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Combivir 150 mg/300 mg tabletta lamivudin/zidovudin
English: • changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Hungarian: • a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán,
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hungarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Hungarian: • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése, • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest aplázia).
English: Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Hungarian: Gyakori: rossz közérzet Nem gyakori: láz, generalizált fájdalom és asthenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Combivir 150 mg/300 mg filmtabletta lamivudin/zidovudin
English: Scored tablet
Hungarian: 1 tabletta.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
Hungarian: GOMBAELLENES GYÓGYSZEREK Flukonazol/lamivudin
English: • diarrhoea
Hungarian: • fejfájás
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
English: AUTHORISATION
Hungarian: ADATOK
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Gyakori: bőrkiütés, alopecia
English: Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszatlan polivinil-klorid/alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Hungarian: Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy fél (½) tabletta este bevéve.
English: • tingly feelings in the skin (pins and needles)
Hungarian: • bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét),
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Hungarian: Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Hungarian: A lamivudin és a kladribin egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
English: Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended
Hungarian: Az anaemia kialakulásának fokozott veszélye miatt a ribavirin és a zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt
English: • cough
Hungarian: ÉÉÉÉ/HH
English: Rare : Cough
Hungarian: Ritka: gynaecomastia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Hungarian: 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin filmtablettánként.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Hungarian: Ez a variáns mind in vitro,
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
English: − Keep this leaflet.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
English: Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: anaemia, neutropenia és leukopenia
English: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: EU/1/15/1020/001
English: Oral use bottle (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
English: 150 mg
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rasagiline Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The standard dose is one tablet once a day.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Hungarian: A dopamin a mozgás és a koordináció szabályozásában játszik fontos szerepet.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rasagiline Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Azilect nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Azilect-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra jelentkeznek a következő adag esedékessége előtt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Rasagiline Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Azilect-tel.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Hungarian: Azáltal, hogy növeli a dopaminszintet az agynak a mozgást és koordinációt szabályozó részeiben, a Rasagiline Mylan mérsékli a Parkinson-kór tüneteit, például a merevséget és a mozgás lassúságát.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Hungarian: A Rasagiline Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasagiline Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga, a razagilin egy „monoamin-oxidáz-B inhibitor”.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Hungarian: A B típusú monoaminoxidáz enzimet gátolja, amely a dopamin nevű vegyületet bontja le az agyban.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rasagiline Mylan alkalmazására vonatkozóan.
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Rasagiline Mylan alkalmazása?
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rasagiline Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Hungarian: A Rasagiline Mylan alkalmazható önmagában, vagy a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrollja során fluktuációk lépnek fel.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Hungarian: A Rasagiline Mylan tabletta (1 mg) formájában kapható.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Hungarian: A Rasagiline Mylan egy olyan gyógyszer, amelyet Parkinson-kórban (remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó, progresszív agyi rendellenesség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Rasagiline Mylan rasagiline
Hungarian: Rasagiline Mylan razagilin
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Rasagiline Mylan „generikus gyógyszer”.
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Other information about Rasagiline Mylan
Hungarian: A Rasagiline Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Azilect nevű referenciagyógyszerrel.
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga a razagilin.
English: How is Rasagiline Mylan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasagiline Mylan-t?
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasagiline Mylan-t?
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rasagiline Mylan forgalomba hozatalát?
English: How does Rasagiline Mylan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasagiline Mylan?
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Intramuscular use vial (glass)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
English: Powder for solution for injection
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
English: Risk Minimisation Measures
Hungarian: Kockázatcsökkentési intézkedések
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
English: Intramuscular, intravenous use
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Hungarian: Ezen felül néhány tagállamban nehézkesnek és időigényesnek bizonyult a 31. cikk szerinti beterjesztés szempontjából releváns adatok gyűjtése, és ezen országokban nem lenne praktikus, illetve középtávon megvalósíthatatlan lenne a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságának nyomon követése.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Hungarian: - A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án bemutatott szóbeli tájékoztatást, és a bizottságon belüli tudományos vitát.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következő dokumentumokat kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Hungarian: Miután a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profilját az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban 2005-ben felülvizsgálták - és amelyet követően a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol + dextropropoxifen) az Egyesült Királyságban, Svédországban, és Írországban visszavonták a piacról - nagy mennyiségben új, fontos biztonságossági információk váltak hozzáférhetővé.
English: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Hungarian: Menandrou 54 Athens 10431
English: Furthermore, the lack of long term efficacy data did not allow any definite conclusions to be drawn on the efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products as a long-term treatment.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságát illetően.
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy a véletlen túladagolás a szokásos alkalmazási feltételek mellett reális lehetőség, különösen az egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, illetve már kis mennyiségű alkohollal kombinálva is.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - ennek a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó közegészségügyi kérdésnek a kezelése érdekében a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, és az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta.
English: Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Hungarian: Ezért a CHMP a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKOLÁSA
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Hungarian: Hasonlóképpen Írországban, az „Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board”-tól (Egészségügyi Kutatási Tanács alkohollal és kábítószerrel kapcsolatos kutatással foglalkozó egysége) származó további adatok 2009-es elemzése rámutatott arra, hogy alábecsülték a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek számát, korábban jelentetthez képest tizenötszörös halálozási arányt megadva.
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatcsökkentési intézkedések között szerepelt a készítmény alkalmazásának korlátozása (pl. az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozása érdekében, a kiszerelés méretének csökkentése), az adagolás módosítása (pl. adagolás csökkentése az idősebb populációk esetében) és további biztonsági figyelmeztetések hozzáadása (pl. alkohollal együtt történő alkalmazás, függés és tolerancia, egyéb központilag ható fájdalomcsillapítók kiegészítő alkalmazása és gyermekeknél történő túladagolás).
English: The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Hungarian: A leggyakrabban bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
English: Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Hungarian: A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolás) jelentős kockázata miatt a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.