FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ISA de BMC pós-transplante demonstrou não haver integração preferida na proximidade de, ou nos genes clinicamente associados (por vetores retrovirais gama) com dominância clonal ou leucemia, e não foi observada evidência de dominância clonal.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) efter transplantation af BMC'er påviste ikke foretrukken integration i nærheden af eller i gener, der er klinisk forbundet (for retrovirale gamma-vektorer) med enten klonal dominans eller leukæmi, og der blev ikke observeret tegn på klonal dominans.
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de produção para as instalações de armazenamento do centro de perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Danish: Zynteglo sendes fra produktionsanlægget til infusionscenterets centrallager i en kryoboks, som kan indeholde flere metalkassetter, der er beregnet til en enkelt patient.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Danish: o Behandling med Zynteglo er forbundet med risikoen for forsinket engraftment af trombocytter, som kan resultere i øget blødningstendens.
Portuguese: Zynteglo não deve ser recongelado.
Danish: Zynteglo må ikke fryses igen.
Portuguese: Células CD34+
Danish: CD34+ celler
Portuguese: o Detalhes de notificações de acontecimentos adversos.
Danish: o Oplysninger om indberetning af bivirkninger.
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Danish: Pålidelige kontraceptionsmetoder inkluderer spiral, eller en kombination at p-piller og kondomer.
Portuguese: • tonturas, cansaço
Danish: • svimmelhed, træthed
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
Portuguese: de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) células CD34+/kg como uma perfusão intravenosa (N=32).
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
Portuguese: GUARDE ESTE DOCUMENTO E PREPARE-SE PARA O TER DISPONÍVEL AQUANDO DA PERFUSÃO DE ZYNTEGLO.
Danish: GEM DETTE DOKUMENT, OG HAV DET VED HÅNDEN, NÅR ZYNTEGLO SKAL INFUNDERES.
Portuguese: Só pode ser administrado num hospital especializado por médicos com experiência no tratamento de doentes com TDT, na administração de transplantes de medula óssea e na utilização de medicamentos de terapia genética.
Danish: Det kan kun indgives ved en specialiseret hospitalsafdeling af læger med erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig (TDT), foretagelse af knoglemarvstransplantationer og brug af denne type genterapi.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinha recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem o Zynteglo devem tomar precauções adequadas (usando luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
Danish: Sundhedspersonale, som håndterer Zynteglo, skal tage relevante forholdsregler (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenbeskyttelse) for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Danish: For 8 patienter med tilstrækkelig opfølgning under studiet til, at der kunne foretages en opfølgende vurdering af knoglemarven efter 12 måneder, var myeloid/erythroid-ratioen forøget hos 7 patienter fra intervallet 0,1 til 0,5 ved baseline til intervallet 0,6 til 1,9 cirka 12 måneder efter infusion af Zynteglo, hvilket antyder, at Zynteglo forbedrer erythropoiesen hos patienter med TDT.
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
Danish: Efter du er blevet behandlet med Zynteglo, må du ikke afgive blod, organer, eller væv i fremtiden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, indtil der er opnået stabilitet i antallet af trombocytter.
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo que liga a boca ao ânus
Danish: • ømhed og hævelse af fordøjelseskanalens slimhinde, der løber fra munden til anus
Portuguese: Consulte o RCM do agente de condicionamento mieloablativo para informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que sejam submetidos a condicionamento.
Danish: Der henvises til produktresuméet for midlet til myeloablativ konditionering for oplysninger om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som gennemgår konditionering.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Portuguese: As orientações de segurança biológica local deverão ser seguidas para medicamentos não utilizados ou resíduos.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges ved håndtering af ubrugt lægemiddel eller affaldsmaterialer.
Portuguese: • sensação de frio
Danish: • kuldefornemmelse
Portuguese: Se for necessária quelação com ferro, considere a administração de quelantes de ferro não mielossupressivos (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Hvis jernkelering er nødvendig, skal administration af ikke-myelosuppressive jernkelatorer overvejes (se pkt.
Portuguese: A concentração é de 1,2-20 × 106 CD34+ células (células estaminais de sangue) por mililitro.
Danish: Koncentrationen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) pr. milliliter.
Portuguese: Descongelamento e administração
Danish: Optøning og administration
Portuguese: Desconhece-se se as células transduzidas de Zynteglo têm o potencial para serem transferidas no útero para um feto.
Danish: Det vides ikke, om celler, der er transduceret med Zynteglo, har potentiale til at blive overført til fostre in utero.
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Danish: Inden du får Zynteglo, vil du få kemoterapi for at fjerne din eksisterende knoglemarv.
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Danish: - Aktivt stof i Zynteglo består af dine egne blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globingenet, der kan måles i dit blod.
Portuguese: O medicamento não usado terá que ser eliminado de acordo com as diretrizes locais de segurança biológica.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Portuguese: • Aceda ao saco de perfusão de medicamento e faça a perfusão de acordo com os procedimentos normais do centro de administração de produtos de terapia celular.
Danish: • Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter.
Portuguese: Todos os doentes no HGB-204 reiniciaram a quelação com ferro e continuaram a usar quelantes de ferro.
Danish: Alle patienter i HGB-204 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Portuguese: o O risco potencial a curto prazo do tratamento com Zynteglo representa o insucesso do enxerto, que irá ser gerido pela administração de células de salvamento.
Danish: o Den kortvarige potentielle risiko forbundet med behandling med Zynteglo er mislykket engraftment, som skal behandles med akut administration af celler fra reservebeholdningen.
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Danish: Infusion af Zynteglo må ikke udføres, hvis informationen på den patientspecifikke etiket på infusionsposen ikke svarer den patient, det er beregnet til.
Portuguese: • Perfunda o Zynteglo assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Danish: • Infundér Zynteglo så hurtigt som muligt og højst 4 timer efter optøning.
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem jernkelatorer og myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Danish: Du bør stoppe med at tage medicin, der fjerner jern fra kroppen (såkaldte kelatdannere: deferoxamin, deferipron og/eller deferasirox) i 7 dage, før du starter kemoterapi og inden infusionen af Zynteglo (se pkt.
Portuguese: Administre cada saco de perfusão através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Danish: Administrer hver infusionspose via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Danish: En in vitro immortaliseringsanalyse (IVIM), der blev udført med lentiviral vektor BB305-transducerede knoglemarvsceller fra mus (hæmatopoietiske stamceller), udviste et minimalt mutagent potentiale (fitness-score ≈ 0,1×10-4).
Portuguese: As tabelas 1, 2 e 3 são listas das reações adversas atribuídas à mobilização/aférese, condicionamento mieloablativo, e ao Zynteglo, respetivamente, observadas por doentes com TDT em ensaios clínicos com Zynteglo.
Danish: Tabel 1, 2 og 3 viser lister over bivirkninger i forbindelse med hhv. mobilisering/aferese, myeloablativ konditionering og Zynteglo, som patienter med TDT har oplevet under deltagelse i kliniske studier med Zynteglo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CASSETE DE METAL
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALKASSETTE
Portuguese: de 175,7 (139, 251) ml/kg/ano e um número mediano de (mín., máx.)
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Danish: Disse celler skal indsamles fra patienten og være kryopræserverede før myeloablativ konditionering og infusion med Zynteglo.
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Danish: Lot-informationsarket er placeret inden i låget på kryoboksen, der bruges til at transportere Zynteglo.
Portuguese: • tiver sintomas que poderiam ser de hemorragia interna, tais como dores de estômago ou de costas pouco habituais ou dor de cabeça grave
Danish: • får symptomer på en indre blødning, f.eks. usædvanlige mave- eller rygsmerter, eller kraftig hovedpine
Portuguese: Para doentes com pelo menos 6 meses de seguimento, HbAT87Q aumentou geralmente de forma estável após perfusão de Zynteglo e estabilizado aproximadamente no Mês 6 a 9 após perfusão.
Danish: For patienter med mindst 6 måneders opfølgning, var der en generel og vedvarende stigning i HbAT87Q efter infusionen med Zynteglo, som stabiliseredes ca. 6 til 9 måneder efter infusionen.
Portuguese: Desconhece-se se o Zynteglo é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om Zynteglo udskilles i human mælk.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Mobilização e aférese
Danish: Mobilisering og aferese
Portuguese: Um doente no HGB-205 reiniciou a quelação com ferro e continuou a usar quelantes de ferro.
Danish: En patient i HGB-205 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Portuguese: • aumento ou diminuição nos glóbulos brancos
Danish: • stigning eller fald i hvide blodlegemer
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Danish: o Behandling med Zynteglo i kliniske studierstudier var forbundet med forsinket engraftment af trombocytter.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com Zynteglo.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i forbindelse med Zynteglo.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Danish: • opkastningsfornemmelser (kvalme)
Portuguese: Um total de 28,6% dos doentes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) receberam G-CSF no prazo de 21 dias após a perfusão de Zynteglo.
Danish: I alt 28,6 % af patienterne (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) fik G-CSF inden for 21 dage efter infusion med Zynteglo.
Portuguese: Início do tratamento com Zynteglo
Danish: Start af behandling med Zynteglo
Portuguese: • manchas na pele provocadas por hemorragias debaixo da pele
Danish: • pletter på huden på grund af blødninger i huden
Portuguese: Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Danish: Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Portuguese: • diminuição do magnésio, cálcio, potássio, fosfato, albumina, sódio no sangue
Danish: • fald i magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Portuguese: Não há a possibilidade da transmissão da linha germinal do gene da βA-T87Q-globina após tratamento com Zynteglo, portanto a probabilidade de que um descendente teria expressão somática geral do gene da βA-T87Q-globina é considerada desprezável.
Danish: Der er ingen mulighed for overførsel af βA-T87Q-globingenet via kønsceller efter behandling med Zynteglo, og derfor vil sandsynligheden for, at et afkom ville være i stand til at udtrykke βA-T87Q-globingenet være ubetydelig.
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Danish: For at tilføje blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globin i din knoglemarv.
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou boca
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænderne, fødderne eller munden
Portuguese: Hb (g/dl) aos 24 meses*
Danish: Hb (g/dl) efter 24 måneder*
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, og mænd, som kan gøre en kvinde gravid, skal påbegynde at bruge en pålidelig kontraceptionsmetode, inden deres blodstamceller indsamles og fortsætte dermed i mindst 6 måneder efter behandling med Zynteglo.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Danish: Den ændrede virus anvendes til at indsætte et virksomt beta-globingen i dine blodstamceller.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Danish: Øre og labyrint vertigo
Portuguese: Muito frequentes (≥10%)
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou prestador de cuidados Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller behandleren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Portuguese: βA-T87Q-globina pode ser quantificada relativamente a outras espécies de globina no sangue periférico utilizando cromatografia líquida de alta resolução.
Danish: β A-T87Q-globin kan kvantificeres i forhold til andre globinarter i perifert blod ved hjælp af HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Portuguese: Nos 3 doentes que não alcançaram IT, as reduções de 100%, 86,9% e 26,8% nos requisitos de volume de transfusão e de 100%, 85,3% e 20,7% na frequência de transfusão foram observadas entre a consulta do Mês 6 e a consulta do Mês 24, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Danish: I de 3 patienter, der ikke opnåede TI, blev reduktioner af transfusionsvolumenerne på 100 %, 86,9 % og 26,8 % og af transfusionshyppighederne på 100 %, 85,3 % og 20,7 % observeret ved besøgene i 6. måned og indtil måned 24, sammenlignet med niveauerne af deres RBC-transfusioner før studiets start.
Portuguese: Se for fornecido mais do que um saco de perfusão, administre cada saco de perfusão completamente antes de prosseguir para o descongelamento e perfusão do saco seguinte.
Danish: Hvis mere end én infusionspose leveres, administreres hver enkelt infusionspose helt, før den næste pose optøs og infunderes.
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Danish: Der er risiko for blødning før engraftment af trombocytter, som kan vare ved efter engraftment af trombocytter hos patienter med vedvarende trombocytopeni.
Portuguese: • dor de cabeça
Danish: • ondt i hovedet
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Danish: For at gøre din knoglemarv klar til behandling med Zynteglo.
Portuguese: Os doentes com TDT tratados com Zynteglo que alcançaram enxerto de plaquetas tiveram uma mediana (mín., máx.)
Danish: Patienter med TDT, som blev behandlet med Zynteglo, og som opnåede engraftment med trombocytter, opnåede en gennemsnitlig engraftment (min., maks.)
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering af Zynteglo.
Portuguese: • resultados de testes ao sangue anómalos (diminuição do magnésio e potássio, demasiado citrato,
Danish: • unormale resultater af blodtest (fald i magnesium og kalium, for meget citrat, eller forøget antal hvide blodlegemer)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE, E PRAZO DE VALIDADE
Danish: BATCHNUMMER, INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER OG UDLØBSDATO
Portuguese: Zynteglo não pode ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
Portuguese: Realize a perfusão assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Danish: Infundér så hurtigt som muligt og højst 4 timer efter optøning.
Portuguese: Pelo menos 6 dias antes da perfusão de Zynteglo
Danish: Mindst 6 dage før infusion med Zynteglo
Portuguese: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Danish: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tlf.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem Zynteglo devem tomar precauções padrão (uso de luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Danish: Sundhedspersonale, som håndterer Zynteglo, skal tage almindelige sikkerhedsforanstaltninger (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenbeskyttelse) for at undgå overførsel af smitsomme sygdomme.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd, der kan gøre en kvinde gravid, skal bruge en pålidelig kontraceptionsmetode (spiral eller en kombination af hormonel kontraception og barrieremetode) fra påbegyndelsen af mobilisering og herefter i mindst 6 måneder efter infusion af Zynteglo.
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Danish: Dosis: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Portuguese: Hb (g/dl) aos 6 meses*
Danish: Hb (g/dl) efter 6 måneder*
Portuguese: (ml/kg/ano) mediana (min, máx)
Danish: (ml/kg/år) median (min, max)
Portuguese: Irrigue todos os resquícios de Zynteglo no saco de perfusão e de qualquer tubagem associada com pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% para garantir que são perfundidas tantas células quanto possível no doente.
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Portuguese: Exponha a porta estéril no saco de perfusão rasgando o invólucro de proteção que abrange a porta.
Danish: Eksponér den sterile port på infusionsposen ved at trække den beskyttende emballering, som dækker porten, af.
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Portuguese: Zynteglo tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado por um ou mais médico(s) com experiência em transplante de HSC e no tratamento de doentes com TDT.
Danish: Zynteglo skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter af en læge(-r) med erfaring i transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) og erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT).
Portuguese: 85521 Ottobrunn Alemanha
Danish: 85521 Ottobrunn Tyskland
Portuguese: Todos os doentes que atingiram independência de transfusões (IT) em qualquer altura mantiveram a IT ao Mês 30 com uma duração de IT mín., máx.
Danish: Alle patienter, som hele tiden var transfusionsuafhængige, opretholdt TI efter 30 måneder med en min., maks.
Portuguese: Cada cassete de metal contém um saco de perfusão com Zynteglo.
Danish: Hver metalkassette indeholder én infusionspose med Zynteglo.
Portuguese: A análise do local de inserção (Insertion site analysis, ISA) de BMC de rato transduzidas pré-transplante e HSC humano CD34+ HSC não revelaram enriquecimento de inserção em ou perto de genes relacionados com cancro.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) i transducerede erythrocytter (BMC'er) fra mus inden transplantation og i humane CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) viste ingen berigelse for insertion i eller i nærheden af cancerrelaterede gener.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Resultados gerais
Danish: Samlede resultater
Portuguese: Pode ser necessário reiniciar a quelação com ferro após a perfusão de Zynteglo e tal deverá basear-se na prática clínica (ver secções 4.5 e 5.1).
Danish: Genstart af jernkelering efter infusion med Zynteglo kan være nødvendig og skal være baseret på klinisk praksis (se pkt.
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
Danish: • Længerevarende blødning eller blødning uden personskade, f.eks. næseblod, blødning fra tandkødet eller vaginal blødning.