FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen geweest waarbij patiënten die, terwijl ze een of meerdere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken, niet in staat waren om weerstand te bieden aan de impuls, drang of verleiding om iets te doen wat schadelijk kan zijn voor henzelf of anderen.
Czech: Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní.
Dutch: Bijwerkingen met minimaal 2% verschil ten opzichte van placebo zijn in schuine druk vermeld.
Czech: Nežádoucí účinky s nejméně 2% rozdílem oproti placebu jsou označeny kurzívou.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische concentraties van rasagiline een klinisch significante wisselwerking met substraten van deze enzymen geven.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů.
Dutch: Een moeilijk te onderdrukken behoefte om veel te kopen of uit te geven.
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Dutch: Neem het Rasagiline Mylan doosje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Czech: Krabičku od přípravku Rasagiline Mylan vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Omdat de AUC niet substantieel wordt beïnvloed, kan rasagiline zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Dutch: Er zijn een aantal bekende interacties tussen niet selectieve MAO remmers en andere geneesmiddelen.
Czech: Je známo mnoho interakcí mezi neselektivními inhibitory MAO a ostatními léčivými přípravky.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u niet kan weerstaan aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Dutch: Aanvullende therapie
Czech: Přídatná terapie
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en theophylline (een substraat van CYP1A2) had geen invloed op de farmacokinetiek van één van beide producten.
Czech: Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2) nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek.
Dutch: Rasagiline Mylan zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Dutch: Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.
Czech: Rasagilin se podává perorálně, v dávce 1 mg jednou denně s levodopou nebo bez ní.
Dutch: Rasagiline was niet carcinogeen bij ratten bij een systemische blootstelling, 84-339 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Czech: Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84-339násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Dutch: Tyramine/rasagiline interactie: De resultaten van vijf onderzoeken met tyramine "challenge" (in vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson), evenals de resultaten van thuiscontroles van de bloeddruk na de maaltijden (van 464 patiënten behandeld met 0,5 of 1 mg rasagiline per dag of placebo als aanvullende therapie op levodopa gedurende 6 maanden, zonder tyramine beperkingen), en het feit dat er geen meldingen waren van een tyramine/rasagiline interactie tijdens klinische studies die werden uitgevoerd zonder tyramine beperkingen, geven aan dat rasagiline veilig kan worden gebruikt zonder beperking van tyramine in de voeding.
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Dutch: Conjugatie van rasagiline en zijn metabolieten bleek eveneens een belangrijke eliminatie route, waarbij glucuronides werden gevormd.
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že konjugace rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy.
Dutch: Het gebruik van Rasagiline Mylan gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
Czech: Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Mylan souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Dutch: Bij muizen werden hogere incidenties van gecombineerd broncheolair/alveolair adenomen en/of carcinomen gevonden bij een systemische blootstelling, 144-213 maal de te verwachten plasmaspiegels bij de mens bij 1 mg/dag.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213násobků předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Dutch: Zeer vaak:, hoofdpijn (14.1% vs. 11.9%)
Czech: Velmi časté: bolest hlavy (14,1 % oproti 11,9 %)
Dutch: Een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks.
Czech: - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které From Brand leader texve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rasagiline Mylan gaat gebruiken:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagiline Mylan užívat následující léky:
Dutch: Experimentele data geven aan dat rasagiline de prolactine secretie remt, waardoor de lactatie geremd kan worden.
Czech: Experimentální údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, wijnsteenzuur, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk en stearinezuur.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová.
Dutch: Zeer Vaak: dyskinesie (10.5% vs. 6.2%)
Czech: Velmi časté: dyskineze (10,5 % oproti 6,2 %)
Dutch: Met betrekking tot rasagiline zijn geen gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rasagilinu během těhotenství.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van rasagiline bij personen met milde (CLcr 50-80 ml/min) en matig (CLcr 30-49 ml/min) verminderde nierfunctie waren vergelijkbaar met die in gezonde personen.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 5080 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 7 x 1 tabletten 10 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 x 1 tabletten
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Dutch: De werkzaamheid van rasagiline is vastgesteld in drie onderzoeken: als monotherapie behandeling in studie I en als aanvullende therapie bij levodopa in de studies II en III.
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Dutch: Rasagiline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Czech: Rasagiline Mylan je indikován k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of dose fluktuace).
Dutch: Bijwerkingen waren mild tot matig van aard en niet gerelateerd aan de behandeling met rasagiline.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírného nebo středního stupně a nesouvisely s léčbou rasagilinem.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Dutch: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanje
Czech: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Dutch: Witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Dutch: Overdosering: Symptomen die optraden na overdosering van rasagiline in doseringen van 3 mg tot 100 mg waren o.a. dysforie, hypomanie, hypertensieve crisis en serotoninesyndroom.
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 mg až 100 mg zahrnovaly dysforii, hypománii, hypertenzní krize a serotoninový syndrom.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450 isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší než je průměrná hladin Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Dutch: Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami.
Dutch: Fabrikant Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: vallen (4.7% vs. 3.4%)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pády (4,7 % oproti 3,4 %)
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de Tmax van rasagiline, hoewel de Cmax en blootstelling (AUC) worden verminderd met respectievelijk ongeveer 60% en 20% indien het product wordt ingenomen bij een maaltijd met veel vet.
Czech: Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20 %.
Dutch: U heeft ernstige leverproblemen.
Czech: jestliže máte závažné problémy s játry.
Dutch: Nederland Mylan BV
Czech: Mylan BV
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Parkinson zijn met name kwetsbaar voor de bijwerkingen van hypotensie als gevolg van bestaande stoornissen bij het lopen.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou chorobou jsou mimořádně citliví k výskytu nežádoucího účinku hypotenze kvůli již existujícímu způsobu držení těla.
Dutch: Vaak: orthostatische hypotensie (3.9% vs. 0.8%)
Czech: Časté: ortostatická hypotenze (3,9% oproti 0,8%)
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van seratoninesyndroom in het klinisch onderzoeksprogramma van rasagiline, waarin 115 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en tricyclische antidepressiva en 141 patiënten gelijktijdig werden behandeld met rasagiline en SSRI´s/ SNRI´s.
Czech: V klinických studiích s rasagilinem nebyl zaznamenán žádný případ výskytu serotoninového syndromu při současném podávání rasagilinu a tricyklických antidepresiv 115 pacientům ani při současném podávání rasagilinu a SSRI/SNRI 141 pacientům.
Dutch: In de dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies zijn 529 patiënten behandeld met rasagiline 1 mg/dag gedurende 212 patiëntenjaren en 539 patiënten kregen placebo gedurende 213 patiëntenjaren.
Czech: V rámci dvojitě zaslepených klinických studií kontrolovaných placebem bylo léčeno rasagilinem v dávce 1 mg/den 529 pacientů po dobu 212 pacientoroků a 539 pacientům bylo podáváno placebo po dobu 213 pacientoroků.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige rasagiline dosering is ongeveer
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.
Dutch: Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva) het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Czech: Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí přípravek k tlumení kašle dextromethorfan sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Dutch: In patiënten met de ziekte van Parkinson die chronische behandeling met levodopa als aanvullende therapie ontvingen, werd geen klinisch significant effect van levodopa op de rasagiline klaring waargenomen.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu.
Dutch: In klinisch onderzoek was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva en doses werden wel toegestaan in de rasagiline onderzoeken: amitriptyline ≤50 mg/dag, trazodon ≤100 mg/dag, citalopram≤ 20 mg/dag, sertraline ≤100 mg/dag en paroxetine ≤30 mg/dag.
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den.
Dutch: In postmarketing onderzoek worden deze symptomen ook waargenomen bij Parkinson patiënten die behandeld worden met rasagiline.
Czech: Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.
Dutch: Aangezien rasagiline de werking van levodopa verhoogt, kunnen de bijwerkingen van levodopa toenemen en kan reeds bestaande dyskinesie verergeren.
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Dutch: Bij personen met matig verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 568% en 83% (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zbýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rasagiline en entacapone verhoogde de orale rasagiline klaring met 28%.
Czech: Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie: Bij personen met licht verminderde leverfunctie, waren de AUC en Cmax verhoogd met respectievelijk 80% en 38%.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
Dutch: als u lichte tot matige leverproblemen heeft.
Czech: Jestliže máte lehké až středně těžké problémy s játry.
Dutch: Vaak: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Czech: Časté: dermatitida (2,0 % oproti 0 %)
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en dextromethorfan niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu se nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu (viz bod 4.4).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: EU/1/16/1090/001 (7 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu)
Czech: EU/1/16/1090/001 (7 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al)
Dutch: Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Dutch: Rasagiline dient niet samen met andere MAO remmers (inclusief geneesmiddelen en natuurproducten die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals Sint-Janskruid) te worden gebruikt, vanwege een mogelijk risico op niet-selectieve MAO remming, wat kan leiden tot hypertensieve crises (zie rubriek
Czech: Rasagilin nesmí být podáván v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de "OFF"-fase in vergelijking met placebo -0.78 uur, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0,0001.
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Dutch: In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapone 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.
Czech: Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy (227 pacientů), po dobu 18 týdnů.
Dutch: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Czech: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Dutch: Eigenschappen in patiënten
Czech: Charakteristika při podávání pacientům
Dutch: De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline ontvingen (rasagiline groep n=380, placebo groep n=388).
Czech: Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=380, skupina s podáváním placeba n=388).
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen geattendeerd te worden op de gedragssymptomen met betrekking tot stoornissen in de impulsbeheersing die werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met rasagiline, waaronder dwangneuroses, obsessieve gedachten, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, impulsief gedrag en compulsief geld uitgeven of koopgedrag.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorálními symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.
Dutch: Mylan, Lda.
Czech: Portugal Mylan,Lda