FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Croatian: • Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Croatian: • U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po mogućnosti kod kuće.
Czech: V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti i.v. liječenje s antihistaminicima.
Czech: Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Croatian: Zbog rizika od nastanka tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez kod primjene lijeka NovoSeven u bolesnika koji u anamnezi imaju koronarnu srčanu bolest, u bolesnika s bolešću jetre, u bolesnika u postoperativnom periodu, u novorođenčadi ili u bolesnika koji imaju rizik za pojavu tromboembolijskog fenomena ili diseminirane intravaskularne koagulacije.
Czech: NovoSeven byl použit u 157 chirurgických zákroků se střední dávkou 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Croatian: NovoSeven je primijenjen u 157 operativnih zahvata, a medijan doze bio je 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Czech: Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci.
Croatian: Iako će NovoSeven biti stabilan tijekom 24 sata nakon miješanja, trebate ga primijeniti odmah kako ne bi došlo do infekcije.
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Croatian: Interval doziranja potom se može produljiti na 6 - 8 sati tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja.
Czech: Širší konec
Croatian: Široki gornji dio
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí převodní jehly z injekčního místa.
Croatian: Nađite primjereno mjesto i polako injicirajte NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta bez micanja igle s mjesta injiciranja.
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Croatian: • Ako ste upravo imali operaciju
Czech: - Zarudnutí - Angioedém
Croatian: - Navale crvenila - Angioedem
Czech: Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u 484 bolesnika (uključujući 4297 liječenih slučajeva) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, nedostatkom faktora VII ili Glanzmannovom trombastenijom, pokazala su da su nuspojave česte (≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII, gdje je preporučena doza rFVIIa 15 - 30 µg/kg, jedan slučaj predoziranja bio je povezan s trombozom (okcipitalni moždani udar) u starijeg (> 80 godina) muškog bolesnika liječenog 10 - 20 puta većom dozom od preporučene.
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
Croatian: Nema zahtjeva za praćenje terapije lijekom NovoSeven.
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
Czech: Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním jednorázové dávky 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti u starších pacientů.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
Czech: Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem
Croatian: Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Czech: Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než normálně, existuje riziko možného rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace (DIC) v souvislosti s léčbou NovoSeven.
Croatian: U patološkim stanjima pri kojima izražavanje tkivnog faktora može biti veće od normalnog možda postoji potencijalni rizik za razvoj tromboze ili nastanak diseminirane intravaskularne koagulacije
Czech: • Rekonstituovaný roztok zkontrolujte.
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina. pH rekonstituirane otopine je otprilike 6,0.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Croatian: Slijedite upute za uporabu konektora za primjenu bez igle.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Croatian: Preporučeni je raspon doze u odraslih i djece u liječenju epizoda krvarenja te u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15 - 30 µg po kg tjelesne težine svakih 4 - 6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza.
Czech: Protože celkový počet léčených příhod v klinických studiích je nižší než 10 000, je nejnižší možná frekvence výskytu nežádoucích účinků, kterou lze hodnotit, vzácná
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kao i oni dobiveni nakon stavljanja lijeka na tržište, ne ukazuju da rFVIIa ima štetan učinak na plodnost muškaraca ili žena.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
Croatian: Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Czech: ► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoSeven.
Czech: NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů
Croatian: NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim skupinama bolesnika:
Czech: • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja.
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Croatian: Ako ga ne primijenite odmah nakon miješanja, bočicu s pričvršćenom štrcaljkom trebate čuvati u hladnjaku od 2°C do 8°C, ne dulje od 24 sata.
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Croatian: U slučaju težeg operativnog zahvata doziranje treba nastaviti svaka 2 - 4 sata tijekom 6 - 7 dana.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s aplikační sadou, injekční lahvičku s adaptérem, veškerý nepoužitý NovoSeven a ostatní odpad dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Croatian: • Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad štrcaljku sa setom za primjenu, bočicu s nastavkom za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi otpadni materijal u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su smanjen terapijski odgovor, pireksija, osip, venska tromboembolija, pruritus i urtikarija.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Croatian: Početni interval doziranja treba biti svaka 2 - 3 sata.
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Croatian: Ako ga ne možete odmah primijeniti, pogledajte dio 5. Kako čuvati NovoSeven na suprotnoj stranici ove Upute o lijeku.
Czech: Dávkovací interval
Croatian: Interval doziranja
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju teškom operativnom zahvatu mogu biti liječeni 2 - 3 tjedna sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
Czech: Dávkování a dávkovací interval
Croatian: Doza i interval doziranja
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoSeven
Croatian: UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: 2) Jedna pojedinačna injekcija od 270 µg po kg tjelesne težine.
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje kroz konektor za primjenu bez igle možda će biti potrebno pripremljenu otopinu uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu štrcaljku od 10 ml.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Croatian: Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego primijenite injekciju.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti faktoru VII (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven, treba pratiti razvoj protutijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
Czech: • NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
Croatian: • NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Croatian: Prema tome mogu biti potrebne više doze rFVIIa u pedijatrijskih bolesnika kako bi se postigle slične koncentracije u plazmi kao i u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Vyšetření
Croatian: Pregled
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Croatian: Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Czech: V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz tabulka: Cévní poruchy).
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.
Czech: Novo Allé
Croatian: Hallas Allé
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Croatian: Vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.
Czech: Průměrná četnost dávkování byla 3 dávky za týden (rozmezí 1 až 7 dávek; nejčastěji byla hlášena četnost 3 dávky za týden, a to u 13 pacientů).
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine kad se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Croatian: Bolesnici/skrbnici moraju najranijom mogućom prilikom obavijestiti liječnika/nadležnu bolnicu o svim primjenama lijeka NovoSeven.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Croatian: Farmakološke doze lijeka NovoSeven aktiviraju faktor X izravno na površini aktiviranih trombocita,
Czech: Odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a u obou provedení zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
Croatian: Odvijte praznu štrcaljku s nastavka za bočicu te za obje vrste spremnika osigurajte da je nastavak za bočicu pričvršćen na bočicu koja sadrži rekonstituirani lijek.
Czech: • jestliže máte získanou hemofilii
Croatian: • ako imate stečenu hemofiliju
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII treba pratiti protrombinsko vrijeme i aktivnost koagulacije faktora VII prije i nakon primjene lijeka NovoSeven.
Czech: Ochranné víčko
Croatian: Zaštitni omot
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši prije uporabe.
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Croatian: Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Croatian: Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, piskanje pri disanju ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Připravený roztok přípravku NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem.
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Croatian: Trajanje liječenja i interval između injekcija varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NovoSeven bezbojna je i treba je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin.
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
Czech: V injekční lahvičce
Croatian: U bočici
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Croatian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin, voda za injekcije
Czech: - Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Czech: Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Otapalo lijeka NovoSeven nalazi se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Iniciálně 2-3 hodiny do zástavy krvácení.
Croatian: 2-3 sata sve dok krvarenje nije pod kontrolom.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII: Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Croatian: Ako imate nedostatak faktora VII: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Glicilglicin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo k rozpuštění přípravku NovoSeven
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Otapalo za NovoSeven
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje nisu ozbiljne navedene su prema organskim sustavima u tablici u nastavku.
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Croatian: • Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rFVIIa ispitana su u 12 pedijatrijskih bolesnika (2 - 12 godina) i u 5
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Czech: Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Croatian: Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj upotrebi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Příprava injekční lahvičky a stříkačky
Croatian: Pripremite bočicu i štrcaljku
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vyjměte ji z obalu, avšak ponechte ji v ochranném krytu.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite je iz pakiranja, ali je nemojte izvaditi iz zaštitnog omota.