FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Među osobama s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 ml/min) nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustusega isikutest (GFR < 60 ml/min) tekkis rohkem kõrvaltoimeid (kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemine seerumis ja hüpotensioon) nendel, kes said raviks dapagliflosiini, kui nendel, kellele manustati platseebot.
Croatian: Žute, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete promjera 0,7 cm, s utisnutom oznakom „5" na jednoj i „1427" na drugoj strani.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "5" ja teisele küljele "1427".
Croatian: • dijabetička ketoacidoza - javlja se rijetko u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Estonian: Muutus algväärtusest c
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Estonian: • Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.
Croatian: Forxiga se za liječenje šećerne bolesti tipa 1 smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili su pretili.
Estonian: Forxigat võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud;
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Estonian: Pakendi suurused: 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika i prestanite uzimati lijek Forxiga.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole ja lõpetage Forxiga võtmine.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Liječenje lijekom Forxiga moraju uvesti i nadzirati liječnici specijalisti za šećernu bolest tipa 1.
Estonian: Ravi Forxigaga võib alustada ja see peab toimuma 1. tüüpi suhkurtõve ravile spetsialiseerunud arstide järelevalve all.
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest c
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u monoterapiji ili kao dodatak u kombiniranom liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Estonian: 10 mg dapagliflosiini monoteraapiaga või metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile lisatud dapagliflosiiniga kaasnes statistiliselt oluline FPG sisalduse vähenemine (-1,90...-1,20 mmol/l [-34,2...-21,7 mg/dl]), võrreldes platseeboga (-0,33...0,21 mmol/l [-6,0...3,8 mg/dl]).
Croatian: Forxiga 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Estonian: Forxiga 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno većim smanjenjem razine glukoze 2 sata nakon obroka u 28. tjednu u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno.
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt 2 tunni einejärgset glükoosisisaldust 28. nädalal võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga.
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid on järgmised: - väga kuiv või kleepuv suu, tugev janu; - suur unisus või väsimus; - vähene urineerimine või urineerimise puudumine; - kiire südametöö.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju, kontroliranom aktivnim komparatorom u trajanju od 28 tjedana, kombinacija dapagliflozina i eksenatida s produljenim oslobađanjem (agonist GLP-1 receptora) uspoređena je sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem u ispitanika s neodgovarajućom kontrolom glikemije kod liječenja samo metforminom (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%).
Estonian: Kombineeritud ravi prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga 28 nädalat kestnud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus võrreldi omavahel kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga (GLP-1 retseptori agonist) ning ravi kummagi komponendiga eraldi patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli metformiini monoteraapiaga (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%).
Croatian: Kako bi se utvrdili učinak na glikemiju i sigurnost lijeka Forxiga, provedeno je četrnaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 7056 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4737 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
Estonian: Forxiga glükeemilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 7056-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi neliteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
Croatian: • povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Estonian: • punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtub testidest);
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Estonian: tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada ćete trebati izmjeriti razinu ketona u krvi ili mokraći i što morate učiniti kada je razina ketona povišena: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi između 0,6 i 1,5 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+"), možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres jääb vahemikku 0,6...1,5 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +), võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid.
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita smanjen bubrežni klirens kreatinina tijekom početnog liječenja dislipidemija povišene vrijednosti kreatinina u krvi tijekom početnog liječenja
Estonian: Suurenenud hematokrit Vähenenud kreatiniini renaalne kliirens esialgse ravi kestel Düslipideemia
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama
Estonian: Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised: -palavik ja/või külmavärinad; -kõrvetustunne urineerides; -valu seljas või küljes.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Forxiga.
Estonian: • Enne ravi alustamist Forxigaga arutage oma arstiga diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Croatian: U unaprijed specificiranoj analizi ispitanika s početnom HbA1c ≥ 9% liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg dovelo je do statistički značajnog sniženja HbA1c u 24. tjednu kad je lijek primijenjen u monoterapiji (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -2,04% za dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,19% za placebo) i kao dodatak liječenju metforminom (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -1,32% za dapagliflozin i -0,53% za placebo).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c vähenemise 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest:1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno većim smanjenjem sistoličkog krvnog tlaka u 28. tjednu (-4,3 mmHg) u usporedbi sa samim dapagliflozinom (-1,8 mmHg, p < 0,05) i sa samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mm Hg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (1,8 mm Hg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mm Hg; p < 0,01).
Croatian: • Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Estonian: • Forxigat kasutatakse juhul, kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule.
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava:
Estonian: Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Croatian: • Potrebno je provjeriti jesu li razine ketona unutar raspona normalnih vrijednosti.
Estonian: Veenduge, et ketokehade sisaldus on normaalne.
Croatian: Forxiga 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Estonian: Forxiga 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Croatian: Forxiga 10 mg tablete Šećerna bolest tipa 2: Lijek se izdaje na recept.
Estonian: Forxiga 10 mg tabletid 2.tüüpi diabeet: Retseptiravim
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Forxiga se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c > 6,5%...≤ 10%).
Croatian: Tablica 2. Nuspojave u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima a i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Kõrvaltoimed platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno povećanim smanjenjem glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u 28. tjednu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), u usporedbi sa -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za sami dapagliflozin (p<0,001) i -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za sami eksenatid (p < 0,001).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt FPG sisaldust 28. nädalal: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), võrreldes dapagliflosiini monoteraapia tulemusega -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl; p < 0,001) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl; p < 0,001).
Croatian: Epizode jake hipoglikemije prijavljene su u 58 (0,7%) bolesnika liječenih dapagliflozinom te 83 (1,0%) bolesnika koja su primala placebo.
Estonian: Tõsisest hüpoglükeemiast teatati 58-l (0,7%) dapagliflosiiniga ja 83-l (1,0%) platseeboga ravitud patsiendil.
Croatian: (95% Interval pouzdanosti [CI]) Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Estonian: (95% CI) Keskmine ööpäevane insuliini annus (TÜ) Algväärtus (keskmine)
Croatian: Preporuča se korištenje alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
Estonian: Vere glükoosisisalduse kontrolli hindamiseks on soovitatav kasutada teisi meetodeid.
Croatian: Za što se Forxiga koristi Forxiga se primjenjuje za liječenje dviju vrsta šećerne bolesti koje se nazivaju:
Estonian: Forxigat kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse:
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: - vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; - näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; - meeleolu muutus või segasus.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Forxiga kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset Forxiga annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Forxiga:
Estonian: Enne Forxiga võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Fournierove gangrene u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, uključujući dapagliflozin (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid (kaasa arvatud dapagliflosiini) kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud Fournier' gangreenist (vt lõik 4.4).
Croatian: Kako uzimati lijek Forxiga
Estonian: Mis ravim on Forxiga
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) u kojih je postignut: HbA1c < 7% Prilagođeno za početnu vrijednost Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Estonian: (95% CI) Patsiendid (%), kes saavutasid: HbA1c < 7% Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest c
Croatian: Ostale nuspojave kod uzimanje lijeka Forxiga:
Estonian: Muud kõrvaltoimed seoses Forxiga võtmisega Sage
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 3) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalu languse -4,65 kg 52 nädalaga (p < 0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Croatian: Kao dodatak terapiji metforminu u ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom, dapagliflozin je u usporedbi s glipizidom doveo do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine od -4,65 kg u 52. tjednu (p < 0.0001, Tablica 4) koja je održana u 104. i 208. tjednu (-5,06 kg odnosno -4,38 kg).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalu languse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 4), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. Obavijestite svoga liječnika prije uzimanja lijeka Forxiga ako imate neki od navedenih znakova.
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Forxiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi
Croatian: Deplecija volumena
Estonian: Veremahu vähenemine
Croatian: (95% CI) Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Estonian: (95% CI) Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest c
Croatian: Regulacija glikemije
Estonian: Glükeemiline kontroll
Croatian: Procjenjuje se da te tvari godišnje upotrebljava redom 565 000, 555 470 i 66 052 pacijenata diljem svijeta.
Estonian: Nende ravimite ekspositsioon kogu maailmas on hinnanguliselt vastavalt 565 000 patsiendiaastat, 555 470 patsiendiaastat ja 66 052 patsiendiaastat.
Croatian: To je dodatno potvrđeno vjerojatnim zajedničkim mehanizmom djelovanja.
Estonian: Seda toetab samuti tõenäoliselt sama toimemehhanism.
Croatian: EMA je 19. svibnja 2015. pretražila bazu podataka Eudravigilance (EV) za ta tri SGLT2 inhibitora.
Estonian: Euroopa Ravimiamet tegi 19. mail 2015 Eudravigilance'i (EV) andmebaasis kolme SGLT2 inhibiitori kohta otsingu.
Croatian: Nadalje, u nekoliko su slučajeva vrijednosti glukoze u krvi bile umjereno povećane ili normalne.
Estonian: Peale selle oli mitmel juhul veresuhkru väärtus ainult mõõdukalt suurenenud või normaalne.
Croatian: Iz analize slučajeva zabilježenih u kliničkim ispitivanjima ne može se utvrditi nijedan podskup populacije s povećanim rizikom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud juhtude analüüsist ei olnud võimalik tuvastada populatsiooni suurenenud riskiga alarühma.
Croatian: Iako su nositelji odobrenja ocijenili da postoje malo drugačije stope pojave, one nisu sve izračunate u skladu s međunarodnim standardima za izračun stope pojave.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidjad prognoosisid veidi erinevaid esinemissagedusi, ei olnud need kõik arvutatud esinemissageduse arvutamise rahvusvaheliste standardite kohaselt.
Croatian: To se može djelomično ublažiti bikarbonatnim puferskim sustavom, no taj sustav brzo postaje preopterećen pa drugi mehanizmi moraju djelovati ne bi li nadoknadili acidozu.
Estonian: Seda saab osaliselt puhverdada bikarbonaatpuhvri süsteemiga, kuid see süsteem ammendatakse kiiresti ja atsidoosi kompenseerimiseks peavad töötama muud mehhanismid.
Croatian: Usto bi liječenje trebalo prekinuti kod pacijenata koji su hospitalizirani zbog velikog operativnog zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
Estonian: Lisaks tuleb ravi katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse oluliste kirurgiliste protseduuride või ägedate meditsiiniliste haiguste tõttu.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi cjelokupno gledajući bili slabo zabilježeni, stoga se od nositelja odobrenja traži da provedu ciljane upitnike za praćenje, kako bi se zabilježile dosljedne informacije o slučajevima.
Estonian: Üldiselt olid teatatud juhud halvasti dokumenteeritud ja müügiloa hoidjatel palutakse kasutada suunatud järelkontrolli küsimustikke, et dokumenteerida juhtude kohta järjepidev teave.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da ništa ne upućuje na drugačije rizike među lijekovima.
Estonian: Ravimite riskihindamiskomitee leidis olemasolevate andmete alusel, et puuduvad viited riskide erinevusele ravimite vahel.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Croatian: Trenutačno su u EU-u odobrena tri SGLT2 inhibitora, kao tvar s jednim sastojkom i kao fiksna kombinacija doza s metforminom: kanagliflozin (Inovkana i Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga i Xigduo) i empagliflozin (Jardiance i Synjyrdy).
Estonian: ELis on käesoleval ajal saanud müügiloa kolm SGLT2 inhibiitorit monokomponentse ravimina ja fikseeritud annusega ravimina koos metformiiniga: kanagliflosiin (Invokana ja Vokanamet), dapagliflosiin (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflosiin (Jardiance ja Synjardy).
Croatian: Nadalje, u programima kliničkog razvoja lijekova korišteni su različiti kriteriji za uključivanje i isključivanje, stoga populacije možda nemaju isti osnovni rizik od DKA-e pa je potrebno pomno razmotriti svako izravno uspoređivanje pojava.
Estonian: Veel kasutati ravimite kliinilistes arendusprogrammides erinevaid kaasamise ja mittekaasamise kriteeriume, mistõttu populatsioonidel ei pruugi olla samasugune esialgne diabeetilise ketoatsidoosi risk ning kõiki otseseid esinemissageduste võrdlusi tuleb hoolikalt kaaluda.
Croatian: FDA je u istom mjesecu izdala sigurnosno upozorenje u vezi s DKA-om za taj terapijski razred.
Estonian: Samal kuul andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja selle terapeutilise klassi jaoks diabeetilist ketoatsidoosi puudutava ohutushoiatuse.
Croatian: Do DKA-e najčešće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i obično je popraćena visokom razinom glukoze u krvi (>250 mg/dL).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos esineb kõige sagedamini 1. tüüpi diabeediga (T1DM) patsientidel ja sellega kaasneb tavaliselt suur veresuhkrusisaldus (> 250 mg/dl).
Croatian: Nadalje, čimbenici rizika zabilježeni u tim slučajevima u skladu su s onima prije zabilježenima u literaturi i čimbenicima rizika svojstvenima populaciji pacijenata (npr. pacijenti s niskom rezervom funkcije beta-stanica, ograničen unos hrane ili ozbiljna dehidracija, iznenadno smanjenje doze inzulina i povećana potreba za inzulinom zbog akutne bolesti, operacija ili prekomjerna konzumacija alkohola).
Estonian: Lisaks on diabeetilise ketoatsidoosi juhtude korral teatatud riskitegurid kooskõlas varem kirjanduses teatatud riskiteguritega ja patsiendipopulatsioonile omaste riskiteguritega (nt beetarakkude funktsiooni väikese reserviga patsiendid, piiratud toidutarbimine või raske dehüdratsioon, insuliiniannuse äkiline vähenemine ja insuliinivajaduse suurenemine ägeda haiguse või operatsiooni tõttu või alkoholi kuritarvitamine).
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve te lijekove.
Estonian: Kõigi ravimite riskijuhtimiskavad tuleb vastavalt uuendada.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja trebali bi istražiti izvedivost uzimanja uzoraka hormona iz plazme u novim ili tekućim ispitivanjima kako bi se utvrdili obrasci hormonskog poremećaja kojima bi se mogao dodatno objasniti mehanizam djelovanja SGLT2 inhibitora u ketoacidozi.
Estonian: Veel peavad müügiloa hoidjad uurima plasmahormoonide määramise teostatavust uutes või käimasolevates uuringutes eesmärgiga tuvastada hormoonhäirete mustrid, mis võivad edasi selgitada SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismi ketoatsidoosi korral.
Croatian: Ne može se izvesti nikakav konačan zaključak u pogledu povezanosti s dozom ili pak zaštitnog učinka ili učinka pogoršanja stanja od istodobne uporabe lijekova.
Estonian: Ei saa teha lõplikke järeldusi seose kohta annusega või kaasuvate ravimite protektiivse või raskendava toime kohta.
Croatian: Očekuje se da će se tim istraživanjima omogućiti bolja karakterizacija rizika od DKA-e i njezinih mehanizama te bi ona trebala biti uključena u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Estonian: Eeldatakse, et need uuringud aitavad paremini iseloomustada diabeetilise ketoatsidoosi riski ja mehhanismi ning need tuleb lisada vastavate ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Estonian: SGLT2 ekspresseeritakse proksimaalsetes neerutuubulites ja selle osalusel reabsorbeerub enamik filtreeritud glükoosi tuubulite valendikust.