FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les bases de données sur la santé qui existent dans les États membres devraient également servir à des fins de pharmacovigilance.
Spanish: Las bases de datos existentes en los Estados miembros deberían utilizarse también para fines de farmacovigilancia.
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'exercice ont été très bons et les délais réglementaires ont été respectés dans presque tous les secteurs d'activité.
Spanish: En conjunto, los resultados del año han sido muy buenos y los plazos establecidos se han cumplido en casi todas las áreas de actividad.
French: Ce nouveau système permet de renforcer la stabilité financière de l'Agence.
Spanish: Este sistema contribuye a mejorar la estabilidad financiera de la Agencia.
French: Pour 2005-2006, les prévisions s'orientent vers un niveau relativement stable des demandes.
Spanish: Las previsiones para 2005-2006 indican que el número de solicitudes se mantendrá relativamente estable.
French: Procédure rapide de mise à jour des informations relatives au produit
Spanish: Procedimiento rápido para la actualización de la información sobre productos
French: En raison de l'augmentation de la charge de travail et de la mise en place d'un nouveau système de publication, les EPAR ont été publiés trois à quatre semaines après les décisions de la Commission.
Spanish: Debido al aumento de la carga de trabajo y a la implantación de un nuevo proceso de publicación, los EPAR se han venido publicando tres o cuatro semanas después de la decisión de la Comisión.
French: En 2003, un engagement avait été fait pour la mise en oeuvre d'un grand nombre de projets en 2004.
Spanish: En 2003 se adoptó el compromiso de ejecutar un gran número de proyectos en 2004.
French: L'EMEA intervient dans les deux procédures:
Spanish: La EMEA interviene en ambas:
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
Spanish: Se prestó una atención especial a mejorar la comunicación entre las partes interesadas y aumentar la transparencia y el entendimiento mutuo.
French: La distribution parallèle a été marquée par deux changements majeurs en 2004.
Spanish: La actividad de distribución paralela estuvo marcada por dos cambios importantes en 2004:
French: Tout d'abord, l'élargissement de l'Union européenne a imposé la mise en œuvre du mécanisme spécifique dans la procédure de notification existante.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea hizo necesaria la adopción de un mecanismo específico en el procedimiento de notificación existente.
French: En 2004, la durée moyenne de la procédure était de 86 jours.
Spanish: En 2004, la duración media de los procedimientos fue de 86 días.
French: • cancer (5 nouveaux produits)
Spanish: • Cáncer (5 nuevos productos)
French: Ce document est diffusé à des fins de transparence et n'a pas de valeur légale par rapport à la directive 2001/83/CEE.
Spanish: Este documento se publicó con fines de transparencia y carece de efecto legal en relación con la Directiva 2001/83/CE.
French: L'enregistrement par la procédure centralisée sera obligatoire pour ces domaines thérapeutiques dès la fin 2005.
Spanish: Desde finales de 2005, el registro mediante el procedimiento centralizado será obligatorio en estas áreas terapéuticas.
French: En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
Spanish: En junio de 2003, la legislación farmacéutica europea introdujo un marco jurídico para las autorizaciones de comercialización de productos similares a productos biológicos ya autorizados, denominados productos bioequivalentes.
French: Je voudrais tout d'abord remercier le personnel, les comités scientifiques et les membres des groupes de travail de l'EMEA pour les résultats obtenus en 2004 dans des circonstances très difficiles et à une époque de grands changements.
Spanish: Deseo expresar, en primer lugar, mi agradecimiento al personal de la EMEA y a los miembros de los comités científicos y de los grupos de trabajo por los resultados conseguidos en 2004 en unas circunstancias muy complicadas y en un momento de numerosos cambios.
French: En 2004, l'EMEA a validé 402 notifications initiales de distribution parallèle et a finalisé 373 notifications initiales.
Spanish: En 2004, la EMEA validó 402 notificaciones iniciales de distribución paralela y concluyó 373 notificaciones iniciales.
French: 1.7 Gestion d'entreprise - Système de gestion intégrée
Spanish: 1.7 Administración institucional - Sistema de gestión integrada
French: Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Spanish: Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
French: Les consommateurs s'attendent à ce que les résidus soient évités dans la mesure du possible et, lorsque cela n'est pas possible, à ce qu'ils soient sûrs.
Spanish: Los consumidores esperan que esos residuos se eviten en la medida de lo posible o, si eso no es factible, que al menos sean inocuos.
French: Au total, 5 925 visites de délégués ont été remboursées, ce qui a entraîné une hausse de 47 % des dépenses en 2004.
Spanish: Se reembolsaron los gastos de un total de 5.925 visitas de delegados, lo que supuso un 47% de aumento del gasto en 2004.
French: À l'instar des années précédentes, l'appui scientifique apporté à l'EMEA par les autorités nationales compétentes a été excellent.
Spanish: Como en años anteriores, el apoyo científico prestado a la EMEA por las autoridades competentes nacionales fue excelente.
French: • VIH/SIDA (3 nouvelles combinaisons de produits)
Spanish: • VIH/sida (3 nuevas combinaciones de productos)
French: 6 Activités de soutien
Spanish: 6 Actividades de apoyo
French: L'engagement et la coopération intense d'aussi nombreux partenaires, acteurs et autres parties prenantes ont grandement contribué au succès des activités de l'Agence en 2004.
Spanish: El compromiso y la cooperación de tantos socios, colaboradores y partes interesadas contribuyeron en gran medida al éxito de las actividades de la Agencia en 2004.
French: • Adoption du programme de travail pour 2005 et d'un budget de 110 160 000 euros, ainsi que d'un tableau des effectifs requérant la création de 379 postes d'agents temporaires en 2005.
Spanish: • Se aprueba el programa de trabajo para 2005 y un presupuesto total de 110.160.000 euros, junto con un plan de recursos humanos para cubrir 379 puestos de agentes temporales en
French: Ces améliorations devraient entraîner une plus grande cohérence réglementaire et scientifique au niveau des résultats des évaluations scientifiques à partir de 2005.
Spanish: Esto debería resultar en una mayor coherencia reglamentaria y científica de los resultados de las evaluaciones científicas a partir de 2005.
French: Des résumés des rapports sont publiés sur le site web de l'EMEA 14 jours après la publication au Journal officiel d'un règlement de la Commission modifiant les annexes au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil.
Spanish: Estos resúmenes se publican en el sitio web de la EMEA en el plazo de 14 días tras la publicación en el Diario Oficial de un Reglamento de la Comisión por el que se modifican los Anexos al Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo.
French: 1.2 Mise en œuvre de la révision du système européen
Spanish: 1.2 Inicio de la revisión del sistema europeo
French: Le comité a réélu le Dr Daniel Brasseur au poste de président et le Dr Eric Abadie à celui de vice-président.
Spanish: El Comité reeligió al Dr. Daniel Brasseur como presidente y al Dr. Eric Abadie como vicepresidente.
French: Le directeur exécutif a répondu aux questions des membres de la commission durant l'audition annuelle, qui s'est déroulée en novembre 2004.
Spanish: El Director Ejecutivo respondió a las preguntas formuladas por los miembros de dicha comisión en la audiencia anual celebrada en noviembre de 2004.
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Los productos lanzados al mercado en un Estado miembro pueden ser comercializados en cualquier otra parte de la Comunidad por un «distribuidor paralelo» independiente del titular de la autorización de comercialización.
French: Des profils de formation ont été proposés pour divers profils de postes de tout niveau au sein de l'Agence.
Spanish: Se propusieron perfiles de formación para una diversidad de perfiles de puestos de trabajo a todos los niveles en el seno de la Agencia.
French: Un autre résultat de la révision des mesures relatives à la politique de transparence a été la publication d'une «Procédure pour l'élaboration de lignes directrices européennes et de documents connexes dans le cadre législatif pharmaceutique».
Spanish: Otro resultado de la revisión de las medidas de la política de transparencia fue la elaboración de un "Procedimiento para las directrices de la Unión Europea y documentos relacionados en el marco jurídico farmacéutico".
French: Un nouveau modèle a été introduit afin de faciliter la collecte des données pertinentes.
Spanish: Se introdujo un modelo revisado para facilitar la obtención de datos relevantes.
French: Voir annexe 13 également.
Spanish: Véase también el Anexo 13.
French: Version 2.1.1 adoptée en juillet
Spanish: Versión 2.1.1 adoptada en julio de
French: Liste d'experts européens
Spanish: Listas de expertos europeos
French: Par ailleurs, la composition du nouveau groupe de travail sur les conseil scientifiques (SAWP) est passée de 18 à 21 membres.
Spanish: Además, el número de miembros del nuevo Grupo de trabajo de asesoramiento científico (SAWP) se amplió de 18 a 21.
French: Cela a été compensé par un nombre supérieur de modifications de type II.
Spanish: Esto se vio compensado por un mayor número de variaciones de tipo II.
French: En 2004, le montant total de ces services s'est élevé à 32 233 000 euros, soit un tiers du budget total de l'Agence.
Spanish: En 2004, la retribución total fue de 32.233.000 euros, cantidad que representa aproximadamente un tercio del presupuesto total de la Agencia.
French: Pas d'avis scientifique (n=171)
Spanish: Sin asesoramiento científico (n=171)
French: 1 Demandes adressées à l'EMEA afin que le refus d'une demande initiale d'accès à des documents soit reconsidérée.
Spanish: 1 Solicitudes a la EMEA para que ésta reconsidere el rechazo de una solicitud inicial de acceso a documentos.
French: Diagnostic/Divers
Spanish: Diagnóstico/varios
French: Le rapport annuel est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
Spanish: Está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en disputa se someten al arbitraje de la EMEA.
French: Conformément au règlement financier de l'EMEA, l'Agence est tenue de publier une analyse et une évaluation de son rapport annuel d'activités en même temps que son rapport annuel.
Spanish: De conformidad con el Reglamento financiero de la EMEA, se requiere a la Agencia la publicación de un análisis y una evaluación de su informe anual de actividades, conjuntamente con su informe anual.
French: C'est la première fois que ce dialogue est établi pour un conseil scientifique vétérinaire.
Spanish: Fue la primera vez que se establecía este tipo de cooperación en un procedimiento de asesoramiento científico veterinario.
French: Dès qu'un avis est rendu, l'Agence en publie un résumé sur son site web.
Spanish: Una vez emitido un dictamen, la Agencia publica un resumen del mismo en su sitio web.
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Spanish: En 3 de los 31 medicamentos, los resultados exigieron una investigación adicional.
French: Parties intéressées
Spanish: Partes interesadas
French: Le conseil d'administration s'est réuni pour la première fois sous sa nouvelle forme le 24 mai 2004 en assemblée extraordinaire.
Spanish: El Consejo de Administración se reunió por primera vez con esta nueva configuración el 24 de mayo de 2004, en una sesión extraordinaria.
French: En 2004, l'EMEA a également publié des orientations à l'intention des distributeurs parallèles.
Spanish: En 2004, la EMEA publicó también orientaciones para los distribuidores paralelos.
French: Sur la base des résultats de cet audit, un plan d'action a été élaboré afin de mettre en œuvre les voies d'amélioration identifiées.
Spanish: Basándose en los resultados de la auditoría, se elaboró un plan de acción para aprovechar las oportunidades de mejora identificadas.
French: Les procédures existantes ont été actualisées afin de tenir compte des conséquences de l'élargissement de l'UE et de la révision de la législation pharmaceutique.
Spanish: Los procedimientos existentes se actualizaron para tener en cuenta las consecuencias de la ampliación de la UE y de la revisión de la legislación farmacéutica.
French: Les substances dites anciennes sont celles qui étaient mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles il reste encore des questions en suspens.
Spanish: Las sustancias antiguas son las que ya se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 y para las que quedan aún algunas cuestiones importantes por resolver.
French: L'EMEA a activement contribué à la consultation du public sur des propositions visant à remplacer le règlement existant sur la fixation de limites maximales de résidus.
Spanish: La EMEA contribuyó activamente a la consulta pública de propuestas para sustituir al actual Reglamento relativo al establecimiento de límites máximos de residuos.
French: Étant donné que l'Agence se prépare à recevoir des demandes concernant des thérapies émergentes et des nouvelles technologies, un nouveau cadre réglementaire devra être élaboré.
Spanish: Dado que la Agencia se prepara para recibir solicitudes relativas a terapias emergentes y nuevas tecnologías, se hace necesaria la creación de un nuevo marco reglamentario.
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Spanish: Gestión integrada de la calidad / auditoría
French: Le comité a enregistré trois demandes de moins que les 11 prévues pour l'année.
Spanish: Se recibieron 3 solicitudes menos que las 11 previstas para el año.
French: Des accords de ce type s'appliquent déjà avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon, mais les dispositions varient légèrement en ce qui concerne le champ d'application et l'applicabilité.
Spanish: Actualmente existen MRA en vigor con Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, si bien sus disposiciones varían ligeramente en cuanto a su alcance y su ámbito de aplicación.
French: Un rapport oral sur les activités du VMRFG a été présenté lors de chacune des réunions du CVMP de 2004.
Spanish: Se presentó un informe oral sobre las actividades del VMRFG en todas las reuniones celebradas por el CVMP en 2004.
French: L'acétate de flugestone et le norgestomet ont été inscrits à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 en 2003, avec des LMR provisoires qui viennent à échéance en 2008.
Spanish: Flugestone acetate y norgestomet figuraban en el Anexo III del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 en 2003, con MRL provisionales que expiran en 2008.
French: Maintenir le MMS et mettre en œuvre une série de nouveaux services durant la phase III du MMS
Spanish: Mantener el MMS e implantar toda una serie de nuevos servicios en la Fase II del MMS.
French: Cependant, ces cas sont dus aux difficultés rencontrées avec le transfert de méthode plutôt qu'à des problèmes réels avec les produits.
Spanish: Sin embargo, eso se debió a dificultades en la transferencia del método y no a problemas reales con los medicamentos.
French: Afin de préparer ces changements, la procédure de notification a été modifiée pour tenir compte des informations reçues des distributeurs parallèles.
Spanish: Con vistas a estos cambios, el procedimiento de notificación se modificó para tener en cuenta la información recibida de los distribuidores paralelos.
French: Atteindre une disponibilité de 99,5 % pour l'ensemble des services TI qui soutiennent les activités internes de l'EMEA
Spanish: Conseguir un 99,5% de disponibilidad para todos los servicios de TI que apoyan las actividades corporativas de la EMEA.
French: Le recrutement de nouveaux agents s'est poursuivi, essentiellement en provenance des nouveaux États membres.
Spanish: Continuó la contratación de nuevo personal, particularmente de los nuevos Estados miembros.
French: Ces vaccins ne contiennent pas d'adjuvant et devraient entraîner moins de réactions à l'endroit de l'injection chez les chats vaccinés.
Spanish: Estas vacunas no contienen coadyuvantes y deberían producir menos reacciones locales en el sitio de inyección en los gatos vacunados.
French: Trois saisines au titre de l'article 6, paragraphe 12, ont été retirées.
Spanish: Se retiraron 3 remisiones en virtud del apartado 12 del artículo 6.
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
Spanish: • Seguridad: se propusieron políticas de seguridad para su adopción.
French: À la fin de 2004, près de 10 % des 335 membres du personnel de l'EMEA étaient des ressortissants d'un des 10 nouveaux États membres.
Spanish: A finales de 2004, casi el 10% de los 335 empleados en total de la EMEA procedían de alguno de los 10 nuevos Estados miembros.
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
Spanish: La retirada inesperada de algunos medicamentos el año pasado demuestra de un modo concreto lo vulnerables que son todavía las actividades en materia de farmacovigilancia de la UE.
French: L'Agence publiera l'analyse et l'évaluation susvisées sur son site web, dès leur adoption par le conseil d'administration.
Spanish: La Agencia publicará los análisis y la evaluación en su sitio web, una vez aprobados por el Consejo de Administración.
French: Un système de budgétisation par activité a été mis au point, dont les détails figurent dans les rapports budgétaires présentés au conseil d'administration et à l'autorité budgétaire.
Spanish: Se desarrolló un sistema presupuestario basado en actividades, cuyos pormenores se incluyen en los informes presupuestarios remitidos al Consejo de Administración y a la Autoridad Presupuestaria.
French: La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Spanish: El procedimiento descentralizado (o procedimiento de reconocimiento mutuo) es válido para la mayoría de los medicamentos convencionales y se basa en el principio del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.
French: Ainsi, par exemple, au sein de l'EMEA, la mise en oeuvre d'un pare-feu complet combiné à une architecture segmentée à trois niveaux garantit un niveau élevé de protection.
Spanish: Por ejemplo, dentro de la EMEA, la instalación de un amplio cortafuegos combinado con la arquitectura segmentada de 3 niveles garantiza un alto nivel de protección.
French: Dans le cadre de cette nouvelle responsabilité, le CVMP a adopté un document de position intitulé «Procédure à suivre pour faciliter la communication et le dialogue entre le CVMP et les parties concernées».
Spanish: En línea con esta nueva responsabilidad, el CVMP aprobó el documento de posición "Procedimiento que debe seguirse para facilitar la comunicación y el diálogo entre el CVMP y las partes interesadas".
French: Deux analyses de sécurité majeures
Spanish: Dos revisiones mayores de seguridad
French: Elles ont pour but de garantir un niveau cohérent de contrôle interne de toutes les activités commerciales de l'Agence, qu'elles aient une incidence financière directe ou indirecte.
Spanish: Con ellas se pretende garantizar un nivel constante y uniforme de control interno de todas las actividades económicas de la Agencia, con independencia de que su repercusión financiera sea directa o indirecta.
French: L'EMEA a coordonné et présidé des réunions du groupe Coûts.
Spanish: La EMEA coordinó y presidió las reuniones del Grupo de cálculo de costes.
French: Les principales réalisations sont décrites brièvement dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En la tabla siguiente se describen brevemente los principales logros.
French: Stratégie européenne de surveillance
Spanish: Estrategia europea de vigilancia
French: L'Agence offre une aide pour la traduction de l'indication et du nom de la substance active aux PME qui éprouvent des difficultés à le faire elles-mêmes.
Spanish: Se ofrece asistencia en la traducción de la indicación y la denominación del principio activo a las PYME que tienen dificultades para hacerlo ellas solas.
French: Les partenaires ont accepté d'œuvrer à l'harmonisation des aspects opérationnels des différents accords.
Spanish: Las partes del MRA han acordado trabajar en la armonización de los aspectos operativos de los diferentes acuerdos.
French: Résumé de l'indication
Spanish: Resumen de la indicación
French: En 2005, la nouvelle législation communautaire introduira une exigence d'élaboration de plans de gestion des risques pour certains médicaments présentant des risques (avérés ou potentiels) importants.
Spanish: En 2005, la nueva legislación comunitaria establecerá el requisito de elaborar planes de gestión de riesgo para algunos medicamentos con riesgos importantes (documentados potenciales).
French: Je suis heureux de pouvoir affirmer que l'intégration des dix nouveaux États membres dans le réseau réglementaire européen a dépassé toutes les espérances, grâce à l'excellent travail de préparation accompli durant les années qui ont précédé l'élargissement.
Spanish: Me complace afirmar que el éxito de la integración de los diez nuevos Estados miembros en la red europea de regulación de medicamentos ha superado las expectativas más optimistas, gracias al excelente trabajo de preparación realizado en los años anteriores a la ampliación.
French: Les relations avec les parties intéressées ont continué à s'intensifier en 2004.
Spanish: Las relaciones con las partes interesadas siguieron estrechándose en 2004.
French: Le plan de mise en œuvre de l'accord de confidentialité, qui détaille les informations et les documents que les deux agences échangeront et le processus de contrôle de la mise en œuvre du plan proprement dit, a été rendu public en octobre 2004.
Spanish: El plan de aplicación de los acuerdos de confidencialidad, en el que se establecen los documentos y la información que intercambiarán las dos agencias y el proceso para vigilar la aplicación del propio plan, se publicó en octubre de 2004.
French: De nouvelles normes de contrôle interne ont été adoptées en décembre 2004.
Spanish: En diciembre de 2004 se adoptaron nuevas normas de control interno.
French: Période de transition terminée.
Spanish: Ha finalizado el período transitorio.
French: Impact des avis scientifiques (n = 48) sur la proportion d'approbation dans le temps
Spanish: Impacto del asesoramiento científico (n=48) sobre el porcentaje de autorizaciones en el tiempo
French: COMMUNICATIONS ET RÉSEAUX
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
French: Le CVMP a accepté de fixer une période de retrait harmonisée, qui est désormais applicable dans toute la Communauté.
Spanish: El CVMP acordó establecer un tiempo de espera armonizado, que ya ha sido adoptado en toda la Comunidad.