FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Italian: Per gli endpoint compositi, i valori p corrispondono a un test di non inferiorità volto a dimostrare che il rapporto di richiesto è inferiore a 1,3.
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Italian: Per tutti gli altri endpoint, i valori p corrispondono a test delle differenze nei rapporti di rischio.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Italian: In virtù degli ampi margini di sicurezza, tali dati non suggeriscono un rischio rilevante per la riproduttività umana.
English: Elimination Following administration of an oral [
Italian: Eliminazione A seguito della somministrazione di una dose orale di [
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base a genere, razza o indice di massa corporea (BMI).
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Circa il 79% di sitagliptin è escreto immodificato nelle urine.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Italian: Sitagliptin è principalmente eliminato immodificato nelle urine e il metabolismo costituisce una via minore.
English: The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Steglujan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: • if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Italian: • se sta prendendo digossina (un medicinale usato per trattare l'irregolarità del battito cardiaco o altri problemi del cuore).
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: • when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Italian: • quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico
English: • The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
Italian: • La dose della compressa di Steglujan da prendere dipenderà dalla sua condizione e dalla quantità di ertugliflozin e sitagliptin necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.
English: Other medicines and Steglujan
Italian: Altri medicinali e Steglujan
English: • have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Italian: • ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti indesiderati tra cui:
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Hospitalisation for unstable angina
Italian: Ospedalizzazione per angina instabile
English: No dose adjustment is required based on age.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Italian: Il trattamento con Steglujan può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse gravi tra cui pancreatite e reazioni di ipersensibilità.
English: • low blood sugar
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata in modo proporzionale alla dose.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale severo e persistente.
English: • kidney problems (sometimes requiring dialysis)
Italian: • problemi ai reni (che possono richiedere dialisi)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglujan se:
English: • swelling of the hands or legs
Italian: • gonfiore delle mani o delle gambe
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Italian: L'età media dei pazienti nei 3 studi variava da 55,1 a 59,1 anni (intervallo da 21 a 85 anni).
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Italian: Sitagliptin non è stato cancerogeno nei topi.
English: There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Steglujan o dei singoli componenti nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
English: • Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Italian: • Steglujan può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Steglujan e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Steglujan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzionalità renale ridotta.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori di OAT3 non è stata valutata in vivo.
English: Steglujan should not be used to treat this condition.
Italian: Steglujan non deve essere usato per trattare questa condizione.
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico osservato con questo medicinale può essere mediato dall'aumento dei livelli degli ormoni incretinici attivi.
English: C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Italian: C]-sitagliptin a soggetti sani, circa il 100% della radioattività somministrata è stata eliminata nelle feci (13%) o nelle urine (87%) entro una settimana dalla somministrazione.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Italian: Grazie all'ampio margine di sicurezza (dose senza effetto pari a 19 volte), tali alterazioni neoplastiche non sono considerate rilevanti per l'uomo.
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Italian: L'incidenza e la tipologia di reazioni avverse in questi tre studi sono risultate simili alle reazioni avverse osservate con ertugliflozin e sono descritte di seguito nella Tabella 1.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Italian: Analisi della popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat)
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti agli standard di cura regionali per i fattori di rischio cardiovascolare e HbA1c.
English: • Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Italian: • Steglujan può essere usato invece di prendere ertugliflozin e sitagliptin come compresse separate.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Italian: Tuttavia, in caso di guida o utilizzo di macchinari, occorre considerare che sono stati segnalati episodi di capogiri e sonnolenza con sitagliptin.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Italian: Sitagliptin è escreto in quantità considerevole nel latte dei ratti durante l'allattamento (rapporto latte/plasma: 4:1).
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.
English: Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Italian: La co-somministrazione di sitagliptin e metformina ha avuto un effetto additivo sulle concentrazioni di GLP-1 attivo.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Italian: È stata osservata tossicità materna nei conigli a oltre 29 volte i livelli di esposizione nell'uomo.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Italian: Gli effetti renali e ossei non si sono risolti completamente dopo un periodo di recupero di un 1 mese.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Italian: L'esperienza in soggetti di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con Steglujan su soggetti in classe NYHA III e IV.
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglujan.
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Italian: Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca * Il tasso di incidenza per 100 pazienti-anno è calcolato come 100 × (numero totale di pazienti con ≥ 1 evento durante il periodo di esposizione eleggibile per il totale pazienti-anno di follow-up).
English: Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Italian: Nei 3 studi, il 16,2-29,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e il 2,3-2,8% era di età ≥75 anni.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni) presentavano concentrazioni plasmatiche di sitagliptin di circa il 19% maggiori rispetto ai soggetti più giovani.
English: Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Italian: Steglujan è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: Se prende più Steglujan di quanto deve Se prende più Steglujan del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Italian: Inoltre, GLP-1 riduce la secrezione di glucagone da parte delle cellule alfa pancreatiche.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di digossina.
English: Secondary Outcome Cardiovascular death
Italian: Outcome secondario Morte cardiovascolare
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Italian: Tali reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
English: Incidenc e rate per 100 patientyears* N (%)
Italian: Tasso di incidenza per 100 pazie ntianno* N (%)
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Italian: Sono stati rilevati sei metaboliti a livelli di traccia e non si prevede che essi contribuiscano all'attività inibitoria sulla DPP-4 plasmatica di sitagliptin.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Steglujan temporaneamente o definitivamente.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state osservate con maggiore frequenza negli studi sull'uso di sitagliptin in associazione con altri medicinali antidiabetici rispetto agli studi sull'uso di sitagliptin in monoterapia.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Italian: Per questa ragione, è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (cioè chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin nei pazienti con danno renale severo o ESRD.
English: What you need to know before you take Steglujan 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglujan 3.
English: General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Generali Steglujan non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel programma clinico sono state infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili.
English: The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Steglujan in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto Steglujan non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella rilevata nei pazienti che ricevevano placebo.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Italian: Tuttavia, i pazienti a rischio di tossicità da digossina devono essere monitorati in relazione a tale rischio in caso di somministrazione concomitante di sitagliptin e digossina.
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Italian: Il metabolismo mediato da CYP (ossidativo) di ertugliflozin è minimo (12%).
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale sui ratti, sitagliptin non ha mostrato effetti avversi.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Italian: La proporzionalità alla dose non è stata stabilita per i valori di Cmax e C24ore (la Cmax è aumentata in misura maggiore rispetto alla dose-proporzionalità e la C24ore è aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità).
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, in questi pazienti non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Italian: Digossina: sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina.
English: However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Italian: Tuttavia la ciclosporina, un inibitore di P-gp, non ha ridotto la clearance renale di sitagliptin.
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Italian: L'eliminazione di sitagliptin avviene principalmente per escrezione renale con coinvolgimento della secrezione tubulare attiva.
English: • nausea/vomiting
Italian: • nausea/vomito
English: Adverse reaction with sitagliptin.
Italian: Reazione avversa con sitagliptin.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 10%
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 10% al basale
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Italian: Il metabolismo può ricoprire un ruolo più significativo nell'eliminazione di sitagliptin nel contesto di un danno renale severo o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
English: There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Italian: Non vi sono state reazioni avverse aggiuntive identificate in questi tre studi in cui era incluso sitagliptin rispetto ai tre studi controllati con placebo su ertugliflozin (vedere di seguito).
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Italian: Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450.
English: No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e nel corso dell'accoppiamento.
English: The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
Italian: L'analisi della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stata aggiustata per l'anamnesi di insufficienza cardiaca al basale.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza.
English: Mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr and Cmax was 950 nM.
Italian: L'AUC plasmatica media di sitagliptin è stata di 8,52 M•h e la Cmax è stata di 950 nM.
English: • Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Italian: • Steglujan riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con diabete di tipo 2.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Italian: Gli ormoni incretinici, che comprendono il peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), vengono rilasciate dall'intestino durante il giorno, e il loro livello aumenta in risposta ai pasti.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Italian: Può essere necessario controllare i livelli di digossina nel sangue se viene assunta con Steglujan.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Italian: Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin è un substrato per P-gp e OAT3.
English: There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Italian: L'esperienza con Steglujan in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin/sitagliptin in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 3 anni, sitagliptin, quando aggiunto alla terapia solitamente utilizzata, non non ha aumentato il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o al rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto alla terapia solitamente utilizzata senza sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 (vedere Tabella 5).
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Italian: Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con Steglujan fino alla correzione della perdita di liquidi.