FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Dutch: oplossing voor injectie in patroon | oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
French: Magnograf solution injectable/pour perfusion
Dutch: Magnograf oplossing voor injectie/infusie
French: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Dutch: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
French: Magnegita solution injectable/pour perfusion
Dutch: Magnegita oplossing voor injectie/infusie
French: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solution injectable voie intraarticulaire
Dutch: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-articulair gebruik
French: Date de la décision de la Commission: 23/11/2017
Dutch: Datum van het besluit van de Commissie: 23/11/2017.
French: Type (formulation)
Dutch: Type (formulering)
French: Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Dutch: Na een verzoek van betrokken firma's voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn oorspronkelijke aanbeveling.
French: Recommandation
Dutch: Aanbeveling
French: L'examen des agents de contraste à base de gadolinium a été initié le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten werd op 17 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Les recommandations finales ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Dutch: De definitieve aanbevelingen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
French: • Si vous avez des questions concernant votre scanner, consultez votre médecin.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over uw scan.
French: usage restreint aux scanners hépatiques
Dutch: gebruik beperken tot leverscans
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations en mars 2017.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat in maart 2017 een aantal aanbevelingen deed.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Dutch: Als gevolg van deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een helderder beeld kan worden verkregen.
French: Ces scanners s'appuient sur les champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.
Dutch: Bij deze lichaamsscans wordt gebruik gemaakt van de magnetische velden die de watermoleculen in het lichaam produceren.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent toujours utiliser la dose la plus faible qui permette d'offrir un rehaussement suffisant pour établir un diagnostic.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd de laagste dosis gebruiken die voldoende verbetering oplevert voor de diagnosestelling.
French: Les suspensions ou restrictions des agents linéaires peuvent être levées si les sociétés concernées apportent la preuve de nouveaux bénéfices supérieurs au risque de dépôt dans le cerveau pour un groupe de patients identifié ou si les sociétés peuvent modifier leurs produits de façon à ce qu'ils ne libèrent pas une quantité significative de gadolinium ni ne provoquent sa rétention dans les tissus.
Dutch: De schorsingen of beperkingen met betrekking tot lineaire middelen kunnen worden opgeheven als de betrokken firma's bewijs overleggen van nieuwe voordelen in een aangewezen patiëntengroep die groter zijn dan het risico op afzetting in de hersenen of als de firma's hun producten zodanig aanpassen dat er geen significante hoeveelheden gadolinium worden afgegeven of gadolinium in weefsels wordt afgezet.
French: Optimark (gadoversétamide) est le seul agent de contraste à base de gadolinium qui faisait l'objet d'une autorisation centralisée via l'EMA dans l'UE.
Dutch: OptiMARK (gadoversetamide) is het enige contrastmiddel dat gadolinium bevat dat via het EMA centraal werd goedgekeurd in de EU.
French: • Les informations sur le produit relatives aux agents de contraste à base de gadolinium qui restent sur le marché de l'UE sont mises à jour en conséquence.
Dutch: • De productinformatie voor contrastmiddelen die gadolinium bevatten die in de EU in de handel blijven, wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
French: Le 20 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen consacré à des agents de contraste à base de gadolinium, confirmant ainsi les recommandations de restreindre l'utilisation de certains agents à base de gadolinium linéaires utilisés pour les IRM et de suspendre les autorisations d'autres agents.
Dutch: Op 20 juli 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van contrastmiddelen die gadolinium bevatten en bevestigde het aanbevelingen om het gebruik van sommige lineaire gadoliniumbevattende contrastmiddelen die worden toegepast bij MRI-scans, te beperken en de goedkeuring van andere te schorsen.
French: • On sait que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le cerveau après un scanner utilisant ces agents, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve que ces faibles quantités puissent provoquer des dommages.
Dutch: • Het is bekend dat na een scan met deze middelen kleine hoeveelheden gadolinium in de hersenen kunnen achterblijven, hoewel er momenteel geen bewijs is dat deze kleine hoeveelheden schadelijk zijn.
French: • À titre préventif, les médecins arrêteront d'utiliser certains agents de contraste administrés par voie intraveineuse, tandis que certains autres ne seront utilisés que lorsque d'autres agents ne sont pas adaptés (par exemple, pour les scanners hépatiques).
Dutch: • Uit voorzorg stoppen artsen met het gebruik van sommige contrastmiddelen die intraveneus worden toegediend terwijl andere middelen alleen zullen worden gebruikt wanneer andere contrastmiddelen niet geschikt zijn (bijvoorbeeld voor leverscans).
French: La plupart des agents de contraste contenant du gadolinium ont obtenu des autorisations nationales dans l'UE.
Dutch: De meeste contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn op nationaal niveau goedgekeurd in de EU.
French: Cet examen couvre des agents contenant les principes actifs suivants: acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique.
Dutch: Deze beoordeling heeft betrekking op middelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetinezuur, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
French: • Le dépôt de gadolinium dans le cerveau a été confirmé par spectrométrie de masse et des augmentations de l'intensité du signal dans les tissus du cerveau.
Dutch: • Gadoliniumafzetting in de hersenen werd bevestigd door massaspectrometrie en signaalintensiteitstoenamen in hersenweefsel.
French: Ces produits peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais aux doses les plus faibles permettant de rehausser suffisamment la qualité des images et uniquement lorsque les scanners sans agent de contraste ne sont pas adaptés.
Dutch: Deze middelen kunnen voor de huidige indicaties gebruikt blijven, maar alleen in de laagste doses die een verbetering van de beeldvorming oplevert en alleen wanneer nietversterkte lichaamsscans niet geschikt zijn.
French: Ces recommandations - confirmées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA - ont été formulées à la suite d'un examen qui a montré un dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux à la suite de l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium.
Dutch: De aanbevelingen - die werden bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA - volgden op een beoordeling waaruit bleek dat gadoliniumafzetting in hersenweefsels optreedt na gebruik van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
French: • Les données sur la stabilité, ainsi que les études in vitro et non cliniques, montrent que les agents à base de gadolinium linéaire libèrent davantage de gadolinium des ligands que les produits macrocycliques.
Dutch: • Uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire middelen die gadolinium bevatten in sterkere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen.
French: • Si un scanner avec un agent de contraste à base de gadolinium est nécessaire dans le cadre de votre traitement, votre médecin utilisera la dose la plus faible nécessaire pour obtenir une image nette.
Dutch: • Als er in het kader van uw behandeling een scan moet worden gemaakt met behulp van een contrastmiddel dat gadolinium bevat, zal uw arts de laagste dosis toedienen die nodig is voor een duidelijk beeld.
French: Les agents de contraste à base de gadolinium sont utilisés comme activateurs de contraste pour améliorer la qualité de l'image grâce aux imageries par résonance magnétique.
Dutch: Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden gebruikt als contrastversterkers om kwalitatief betere beelden te verkrijgen bij magnetische-resonantiescans.
French: L'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus est maintenant terminé.
Dutch: De wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in de hersenen en andere weefsels is nu afgerond.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, gadodiamide et gadoversétamide, ainsi que la formulation intraveineuse de l'agent linéaire acide gadopentétique, sont maintenant suspendues dans l'UE.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van de intraveneuze lineaire middelen gadodiamide en gadoversetamide, alsook de intraveneuze formulering van het lineaire middel gadopentetinezuur, zijn nu geschorst in de EU.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont essentiels au diagnostic de plusieurs maladies mortelles et débilitantes.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn van essentieel belang voor de diagnosestelling van uiteenlopende levensbedreigende en invaliderende aandoeningen.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent utiliser des agents de contraste à base de gadolinium uniquement lorsque des informations diagnostiques essentielles ne peuvent pas être obtenues au moyen de scanners sans agent de contraste.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen contrastmiddelen die gadolinium bevatten alleen gebruiken wanneer essentiële diagnostische informatie niet met niet-versterkte scans kan worden verkregen.
French: Toutefois, l'EMA a recommandé que certains agents linéaires administrés par voie intraveineuse soient restreints ou suspendus afin de prévenir tout risque susceptible d'être associé au dépôt de gadolinium dans le cerveau.
Dutch: Het EMA heeft voor sommige intraveneuze lineaire middelen echter beperkingen en schorsing aanbevolen om risico's die mogelijk in verband staan met gadoliniumafzetting in de hersenen te voorkomen.
French: Actuellement, aucun élément de preuve ne permet d'attester de dommages éventuels causés par le dépôt de gadolinium dans le cerveau des patients.
Dutch: Er is momenteel geen bewijs dat gadoliniumafzetting in de hersenen schade heeft veroorzaakt bij patiënten.
French: Une autre classe d'agents à base de gadolinium connus sous le nom d'agents macrocycliques (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) sont plus stables et ont une propension plus faible à libérer du gadolinium que les agents linéaires.
Dutch: Een andere klasse gadoliniumbevattende middelen die worden aangeduid als macrocyclische agentia (gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol) zijn stabieler en geven in minder sterke mate gadolinium af dan lineaire middelen.
French: • Aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'a été attribué au dépôt de gadolinium dans le cerveau avec l'un des produits à base de gadolinium.
Dutch: • Er worden geen nadelige neurologische effecten, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, toegeschreven aan gadoliniumafzetting in de hersenen bij gebruik van middelen die gadolinium bevatten.
French: • Tous les agents macrocycliques examinés (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) restent également disponibles.
Dutch: • Alle beoordeelde macrocyclische middelen - gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol - blijven ook beschikbaar.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont administrés aux patients durant les scanners afin d'aider à obtenir une image nette de l'intérieur de leur corps.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden tijdens lichaamsscans aan patiënten toegediend om een duidelijk beeld van het inwendige van het lichaam te helpen verkrijgen.
French: • Les formulations intra-articulaires de l'agent linéaire acide gadopentétique resteront disponibles, étant donné que la dose de gadolinium requise pour ces scanners est très faible.
Dutch: • Intra-articulaire formuleringen van het lineaire middel gadopentetinezuur zullen beschikbaar blijven omdat de voor deze scans benodigde dosis gadolinium heel laag is.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Tous les autres agents linéaires administrés par voie intraveineuse (gadioamide, acide gadopentétique et gadoversétamide) doivent être suspendus dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Alle andere intraveneuze lineaire middelen (gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide) moeten worden geschorst in de EU.
French: • Deux agents linéaires administrés par voie intraveineuse (acide gadoxétique et acide gadobénique) restent disponibles étant donné que ces agents font l'objet d'une absorption hépatique, et peuvent être utilisés pour l'imagerie de lésions hépatiques peu vascularisées, surtout lors d'une imagerie avec phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec d'autres agents.
Dutch: • Twee intraveneuze lineaire middelen - gadoxetinezuur en gadobeenzuur - blijven beschikbaar aangezien deze middelen worden opgenomen door de lever en kunnen worden gebruikt voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met andere middelen.
French: Les recommandations concluent l'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus
Dutch: Aanbevelingen ter afronding van wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in hersenen en andere weefsels
French: En outre, l'acide gadopentétique injecté par voie intra-articulaire (dans les articulations) peut continuer à être utilisé pour les arthroscanners étant donné que la dose de gadolinium utilisée pour les injections dans les articulations est très faible.
Dutch: Daarnaast kan intra-articulair (in het gewricht) toegediend gadopentetinezuur gebruikt blijven voor gewrichtsscans omdat de dosis gadolinium die voor gewrichtsinjecties wordt gebruikt, heel laag is.
French: Les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, acide gadoxétique et acide gadobénique, peuvent continuer à être utilisés pour les scanners hépatiques étant donné qu'ils se retrouvent dans le foie et répondent à un besoin diagnostique important.
Dutch: De intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur en gadobeenzuur kunnen gebruikt blijven voor leverscans omdat ze in de lever worden opgenomen en voorzien in een belangrijke diagnostische behoefte.
French: Prohance (gadotéridol)
Dutch: Prohance (gadoteridol)
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constituait la phase finale de la procédure d'examen.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
French: • Une lettre reprenant des informations sur l'examen par l'EMA d'agents de contraste à base de gadolinium sera envoyée aux professionnels des soins de santé de l'UE.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU krijgen van het EMA een brief met informatie over de beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
French: Optimark (gadoversétamide)
Dutch: Optimark (gadoversetamide)
French: Magnévist (acide gadopentétique) linéaire (intra-articulaire)
Dutch: lineair (intra-articulair)
French: Multihance (acide gadobénique)
Dutch: Multihance (gadobeenzuur)
French: Magnévist (acide gadopentétique) linéaire (i.v.)
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (i.v.)
French: Macrocyclique (intraarticulaire)
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (intraarticulair)
French: La survenue de réactions graves est possible.
Dutch: Ernstige reacties zijn mogelijk.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
French: Gadovist (voir « Que contient Gadovist »).
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GADOBUTROL
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
French: Effets indésirables issus des données des essais cliniques (expérimentation chez plus de 2900 patients)
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek (onderzoek bij meer dan 2900 patiënten)
French: Code ATC : V08C A09
Dutch: ATC-code: V08C A09
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Dutch: 1380 AC Weesp Nederland
French: Le TAMM a rendu sa réponse à la liste de questions du CHMP le 29 septembre 2006.
Dutch: De vergunninghouder heeft zijn antwoord op de vragenlijst van het CHMP ingediend op 29 september 2006.
French: Section 4.1 (Indication) :
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
French: Un ordinateur enregistre l'activité et la traduit sous forme d'images.
Dutch: De activiteiten worden met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée concernant l'utilisation de gadobutrol chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen bruikbare gegevens over het gebruik van gadobutrol bij zwangere vrouwen.
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
French: • Informations générales
Dutch: • Algemene informatie
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: A-1121 Wien, Autriche
Dutch: A-1121 Wenen Oostenrijk
French: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku, Finlande
Dutch: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
French: On ignore si ces effets peuvent également se produire après l'injection d'une dose unique.
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten ook door een enkelvoudige dosis geïnduceerd kunnen worden.
French: Produit de contraste paramagnétique.
Dutch: Paramagnetisch contrastmiddel.
French: Le TAMM a par ailleurs donné son accord à la formulation proposée par le CHMP et qui est la suivante :
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde bewoordingen, namelijk:
French: Le passage de Gadovist dans le lait maternel n'a pas été évalué à ce jour dans l'espèce humaine.
Dutch: De uitscheiding van Gadovist in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
French: Sensation de chaleur, Malaise
Dutch: Het warm hebben, malaise
French: Après finalisation de la procédure, l'agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l'arbitrage du CHMP, en vertu de l'article 36.1 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Na afronding van de procedure diende het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsverzoek voor arbitrage in bij het CHMP, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE, Royaume-Uni
Dutch: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht de volgende vragen te beantwoorden:
French: L'ensemble des résultats sont des résultats moyens obtenus par lecture en aveugle lors d'études cliniques.
Dutch: Alle resultaten zijn gemiddelde resultaten verkregen in blinded reader studies.
French: Ne pas utiliser Gadovist après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après « EXP ».
Dutch: Gebruik Gadovist niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
French: Effets indésirables supplémentaires rapportés spontanément en période post commercialisation
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gemeld na het in de handel brengen
French: 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
Dutch: 72 Heather Road Dublin 18
French: - Avant l'injection
Dutch: - Vóór het injecteren
French: Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
French: Contenants de grand volume
Dutch: Houders met groot volume
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: [nationaal te implementeren] Datum van de eerste hernieuwing van de vergunning: 24/01/2005
French: Aucun métabolite n'est détecté dans le plasma ni dans les urines.
Dutch: In plasma of urine worden geen metabolieten waargenomen.
French: D - 133 42 Berlin, Allemagne Téléphone : +49 30 468-1111
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant.