FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatek IV
Lithuanian: IV priedas
Slovenian: Načrt sporočanja
Lithuanian: Komunikacijos planas
Slovenian: Usklajeni datum za objavo sporočila je 15 delovnih dni po odločitvi Evropske komisije.
Lithuanian: Šis laiškas skelbiamas suderintu laiku - praėjus 15 darbo dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kjer je potrebno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą tam tikrais atvejais koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zdravstvene strokovnjake obvestiti o izidu pregleda nimesulida z „neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce", kot je bilo dogovorjeno z CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido peržiūros rezultatus CHMP patvirtintu „Tiesioginiu pranešimu sveikatos priežiūros specialistams" (angl.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Jaba Recordati, S. A.
Lithuanian: Jaba Recordati, S.
Slovenian: FR - Francija TEVA SANTE Le Palatin 1
Lithuanian: FR - Prancūzija TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovenian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Lithuanian: FR - Prancūzija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Slovenian: 1045 Budapest Hungary
Lithuanian: 1045 Budapest
Slovenian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Lithuanian: LEWN & SIA EE Argonafton 22
Slovenian: FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Lithuanian: FR - Prancūzija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Prague
Slovenian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Slovenian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Lithuanian: EL - Graikija PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Slovenian: 2114 Aglantzia Lefkosia
Lithuanian: 2114 Aglantzia
Slovenian: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Lithuanian: EL - Graikija EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Slovenian: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Lithuanian: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Slovenian: BG - Bolgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Lithuanian: BG - Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Slovenian: Kato Patissia 10445 Greece
Lithuanian: Kato Patissia 10445
Slovenian: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: SK - Slovaška Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Lithuanian: SK - Slovakija Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Slovenian: RO - Romunija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Lithuanian: RO - Rumunija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Slovenian: FR - Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Lithuanian: FR - Prancūzija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Slovenian: Agia Varvara 12351 Greece
Lithuanian: Agia Varvara 12351
Slovenian: RAFARM AEBE Korintou 12
Lithuanian: EL - Graikija RAFARM AEBE Korintou 12
Slovenian: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Lithuanian: EL - Graikija INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Slovenian: BG - Bolgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Lithuanian: BG - Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Slovenian: BG - Bolgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Lithuanian: BG - Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.
Slovenian: MG/VREČICA
Lithuanian: MG/PAKETĖLIS
Slovenian: AT - Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Lithuanian: AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Slovenian: AT - Avstrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Lithuanian: AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Slovenian: RO - Romunija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Lithuanian: RO - Rumunija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Slovenian: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Lithuanian: EL - Graikija VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Slovenian: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Lithuanian: CY - Kipras CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Slovenian: RO - Romunija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Lithuanian: RO - Rumunija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Slovenian: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Lithuanian: EL - Graikija MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Slovenian: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Lithuanian: EL - Graikija COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Lithuanian: CZ - Čekija Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Slovenian: CY - Ciper
Lithuanian: CY - Kipras CHR.
Slovenian: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Lithuanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Slovenian: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Lithuanian: EL - Graikija REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Slovenian: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Lithuanian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL
Slovenian: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Lithuanian: Palaio Faliro Attikis 17564
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Lithuanian: 31, Sector 2, Bucureşti,
Slovenian: PL - Poljska Zentiva a.s.
Lithuanian: PL - Lenkija Zentiva a.s.
Slovenian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/vrečica
Lithuanian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/paketėlis
Slovenian: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Lithuanian: EL - Graikija DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Slovenian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Lithuanian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Slovenian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Slovenian: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Lithuanian: EL - Graikija FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Slovenian: BG - Bolgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Lithuanian: BG - Bulgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Slovenian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/vrečica
Lithuanian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/paketėlis
Slovenian: 50 MG/5ML Oral suspension Peroralna uporaba
Lithuanian: 50 MG/5ML Geriamoji suspensija Vartoti per burną
Slovenian: 3508 Lemessos Cyprus
Lithuanian: 3508 Lemessos
Slovenian: 3505 Lemessos Cyprus
Lithuanian: 3505 Lemessos
Slovenian: Zrnca za peroralno raztopino v vrečici
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje
Slovenian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Lithuanian: EL - Graikija BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Slovenian: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
Lithuanian: EL - Graikija ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Lithuanian: BG - Bulgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
Slovenian: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Lithuanian: CY - Kipras CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Slovenian: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Lithuanian: EL - Graikija REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Slovenian: PL - Poljska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Lithuanian: PL - Lenkija Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Lithuanian: EL - Graikija KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Slovenian: Kamatero Attikis 13451 Greece
Lithuanian: Kamatero Attikis 13451
Slovenian: Kato Kifissia 14564 Greece
Lithuanian: Kato Kifissia 14564
Slovenian: SK - Slovaška Medicom International s.r.o.
Lithuanian: SK - Slovakija Medicom International s.r.o.
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Lithuanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovenian: U Kabelovny 130, 102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic
Lithuanian: LT - Lietuva Zentiva k.s. U Kabelovny 130, 102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic
Slovenian: MEDICHROM A.E.
Lithuanian: EL - Graikija MEDICHROM A.E.
Slovenian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Lithuanian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: PL - Poljska Medicom International s.r.o.
Lithuanian: PL - Lenkija Medicom International s.r.o.
Slovenian: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Lithuanian: 82 A, Constanţa
Slovenian: Athens 14564 Greece
Lithuanian: Athens 14564
Slovenian: N. Psychiko 15451 Greece
Lithuanian: Psychiko 15451
Slovenian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Lithuanian: EL - Graikija VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Lithuanian: EL - Graikija BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Slovenian: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Lithuanian: Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Slovenian: 200 MG/SVEČ Svečka
Lithuanian: 200 MG/ŽVAK.
Slovenian: SI - Slovenija CSC Pharma d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a
Slovenian: RO - Romunija S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Lithuanian: MAGISTRA C&C S.R.L.
Slovenian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Lithuanian: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta
Lithuanian: Dengta tabletė
Slovenian: FR - Francija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Lithuanian: FR - Prancūzija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Slovenian: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Lithuanian: EL - Graikija BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Slovenian: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Lithuanian: EL - Graikija PHARMACYPRIA HELLAS A.E.
Slovenian: BG - Bolgarija Laboratori Guidotti S.p.A.
Lithuanian: BG - Bulgarija Laboratori Guidotti S.p.A.
Slovenian: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
Lithuanian: EL - Graikija MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Slovenian: GENEPHARM A.E.
Lithuanian: EL - Graikija GENEPHARM A.E.
Slovenian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Lithuanian: EL - Graikija FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Slovenian: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Lithuanian: Kifissou Avenue 132
Slovenian: SK - Slovaška Laboratori Guidotti S.p.A.
Lithuanian: SK - Slovakija Laboratori Guidotti S.p.A.
Slovenian: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Lithuanian: EL - Graikija BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Lithuanian: GREECE, Dervenakion 4
Slovenian: LV - Latvija Zentiva k.s.
Lithuanian: LV - Latvija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Slovenian: RO - Romunija S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Lithuanian: 30, Pipera Voluntari, Jud.
Slovenian: LV - Latvija Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Lithuanian: CY - Kipras MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str.
Slovenian: Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Lithuanian: Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Slovenian: Zrnca za peroralno raztopino
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
Slovenian: PL - Poljska Laboratori Guidotti S.p.A.
Lithuanian: PL - Lenkija Laboratori Guidotti S.p.A.
Slovenian: Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
Lithuanian: Limassol, CY-3505
Slovenian: RO - Romunija ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Lithuanian: RO - Rumunija ANFARM HELLAS S.A.
Slovenian: BG - Bolgarija Zentiva k.s.
Lithuanian: BG - Bulgarija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Slovenian: FARMEDIA A.E.
Lithuanian: FARMA A.E.
Slovenian: ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Lithuanian: Alexander 121
Slovenian: Izmišljeno ime
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: (le na škatli)
Lithuanian: (tik ant dėžutės)
Slovenian: 4-krat večji od največje klinične izpostavljenosti.
Lithuanian: 4 kartų didesnė dozė už didžiausią klinikinę.
Slovenian: - Zdravljenje se običajno začne z majhnim odmerkom.
Lithuanian: - Gydymas paprastai pradedamas nuo nedidelės dozės.
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje pri ženskah.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažnesnės moterims.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%) Namen zdraviti
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingas atsakas (%) Ketinantys gydytis
Slovenian: Na beljakovine se veže približno 40 % rivastigmina.
Lithuanian: Prie baltymų rivastigmino jungiasi apie 40 %.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Nimvastid ir kam jis vartojamas
Slovenian: Skupina ITT - LOCF
Lithuanian: ITT - LOCF populiacija
Slovenian: Ista preglednica vsebuje tudi post-hoc opredelitev odziva.
Lithuanian: Toje pačioje lentelėje papildomai pateikiamas ir vėlesnis (post-hoc) atsako apibūdinimas.
Slovenian: Največjo plazemsko koncentracijo doseže približno v 1 uri.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug po 1 valandos.
Slovenian: - Zdravnik vam bo odmerek počasi povečeval glede na vaš odziv na zdravljenje.
Lithuanian: - Gydytojas lėtai didins dozę, atsižvelgdamas į vaisto poveikį Jums.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar dėl savo ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Nimvastid morate jemati.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kokią Nimvastid dozę vartoti.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču ± SD Povprečna sprememba po 24 tednih ± SD
Lithuanian: Pradinis lygmuo ± SN Pradinis pasikeitimas 24-ąją savaitę ± SN
Slovenian: Anoreksija zmanjšan apetit dehidracija
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas Dehidracija
Slovenian: Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Lithuanian: QUALIA PHARMA S.A.
Slovenian: Zaradi Alzheimerjeve bolezni se lahko postopno zmanjša sposobnost za upravljanje motornih vozil ali strojev.
Lithuanian: Dėl Alzheimerio ligos pamažu silpnėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Starejši ljudje
Lithuanian: Senyvi asmenys
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.
Lithuanian: Kai vartosite šio vaisto, gydytojas taip pat stebės Jūsų kūno svorį.
Slovenian: Skupina ITT + RDO
Lithuanian: ITT + RDO populiacija
Slovenian: Aktivnost encima se vrne na izhodiščno raven približno 9 ur potem, ko doseže največji zaviralni učinek.
Lithuanian: Buvęs fermento aktyvumas sugrįžta į pradinę būklę apytikriai po 9 valandų, kai nustatomas didžiausias jį slopinantis poveikis.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po odmerku 3 mg je približno 36- ± 13-odstotna.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas po 3 mg vaisto dozės yra apie 36 %±13 %.
Slovenian: Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za približno 30 %.
Lithuanian: Rivastigmino kapsules vartojant su maistu, absorbcija (tmax) pailgėja 90 min., Cmax sumažėja, o AUC padidėja apie 30 %.
Slovenian: Terapevtskega učinka niso raziskovali v s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki bi bile daljša od 6 mesecev.
Lithuanian: Gydymo efektas netirtas placebo kontroliuojamų tyrimų metu, trunkančių ilgiau kaip 6 mėnesius.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: 1 lentelėje ir 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir jų pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: ITT (Intent-To-Treat) - namen zdraviti
Lithuanian: Intent-To-Treat, ketinimas gydytis; RDO - angl.
Slovenian: Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24-tedenski odprti podaljšani fazi.
Lithuanian: Klinikiniai demencijos, susijusios su Parkinsono liga, tyrimai Rivastigmino veiksmingumas gydant demenciją, susijusią su Parkinsono liga, buvo įrodytas 24 savaičių daugiacentrio, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto esminio tyrimo metu ir 24 savaičių atviros pratęsimo fazės metu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nimvastid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nimvastid
Slovenian: Placebo n (%)
Lithuanian: Rivastigminas n (%) Placebas n (%)
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Kot začetni odmerek priporočamo 0,03 mg/kg atropinijevega sulfata intravensko, nadaljnji odmerki pa naj temeljijo na kliničnem odzivu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė 0,03 mg/kg intraveninio atropino sulfato dozė, kitos dozės priklauso nuo klinikinio atsako.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rivastigminom za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence in zdravljenja demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rivastigmino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Alzheimerio demencijai gydyti ir pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, demencijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Kako jemati to zdravilo - Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Nimvastid.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Nimvastid.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nimvastid, počakajte in ob običajnem času vzemite naslednji odmerek.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Nimvastid dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se pri teh bolnikih kljub temu lahko uporabi, potrebno pa je natančno spremljanje zdravljenja.
Lithuanian: Vis dėlto Nimvastid galima skirti šiems pacientams, tačiau būtina atidžiai stebėti jų būklę.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali z uporabo dveh neodvisnih lestvic, s katerima so bolnike ocenjevali v rednih presledkih med 6mesečnim obdobjem zdravljenja, kot kaže preglednica 5 spodaj: ADAS-Cog, merilo za kognicijo, in globalno merilo ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change /Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni-globalni klinični vtis sprememb).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatytas naudojant dvi nepriklausomas skales, pagal kurias buvo vertinama reguliariai per 6 mėnesių gydymo laikotarpį, kaip parodyta 5 lentelėje žemiau: ADAS-Cog - pažinimo įvertinimas ir bendras įvertinimas ADCS-CGIC (angl.
Slovenian: Do takih dogodkov je prišlo predvsem po povečevanju odmerka ali po jemanju velikih odmerkov rivastigmina.
Lithuanian: Tokie reiškiniai atsirado tik po dozės padidinimo arba vartojant dideles rivastigmino dozes.
Slovenian: Zdravila Nimvastid v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Lithuanian: Nimvastid negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Slovenian: Med zdravljenjem moramo zato spremljati bolnikovo telesno maso.
Lithuanian: Todėl gydant reikia stebėti tokių pacientų kūno svorį.
Slovenian: Vrednost p v primerjavi s placebom
Lithuanian: Taikyto gydymo skirtumas p-reikšmė prieš placebą
Slovenian: Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0,2 mg približno 130 l/h, po intravenskem odmerku 2,7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/h.
Lithuanian: Paskyrus 0,2 mg intraveninę vaisto dozę, rivastigmino klirensas buvo 130 l/h, o po 2,7 mg intraveninės dozės sumažėjo iki 70 l/h.
Slovenian: Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBICPlus in PDS *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
Lithuanian: Mažiausiai 4 punktais pagerėjo ADAS-Cog, o CIBIC-Plus ir PDS nepablogėjo *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovenian: Tableto raztopite v ustih in jo pogoltnite z vodo ali brez nje.
Lithuanian: Tabletę ištirpinti burnoje ir nuryti tabletę užgeriant vandeniu arba neužgeriant.
Slovenian: Če bolnik, ki se zdravi z rivastigminom, bruha, mu je treba ustrezno prilagoditi odmerek zdravila, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Lithuanian: Sunkaus vėmimo, susijusio su rivastigmino vartojimu, atveju būtina atitinkamai parinkti dozę, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Slovenian: Zdravljenje z rivastigminom se sme začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo poskrbel, da bo bolnik redno jemal zdravila.
Lithuanian: Pacientą gydyti rivastigminu galima pradėti tik tada, kai yra jį globojantis žmogus, galintis kontroliuoti, kad vaistinis preparatas būtų reguliariai vartojamas.
Slovenian: Zaradi farmakodinamičnih učinkov in možnosti aditivnega delovanja se rivastigmina ne sme uporabljati skupaj z drugimi holinomimetičnimi snovmi.
Lithuanian: Dėl farmakodinaminių savybių ir galimo papildančio poveikio rivastigmino negalima skirti su kitomis cholinomimetinėmis medžiagomis.
Slovenian: Če neželeni učinki vztrajajo, moramo dnevni odmerek začasno zmanjšati na odmerek, ki ga bolnik še dobro prenaša, oziroma prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Jei nepageidaujamos reakcijos neišnyksta, paros dozę laikinai reikia sumažinti iki ankstesniosios gerai toleruotos dozės arba galima nutraukti gydymą.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah, miših in psih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis, pelėmis ir šunimis metu nustatytas tik sustiprėjęs farmakologinis poveikis.
Slovenian: Zaradi primernosti so prikazani povprečni podatki, analiza po kategorijah je opravljena z van Elternovim testom.
Lithuanian: Patogumui pateikti viduriniai rodmenys, kategorinė analizė atlikta naudojant van Elteren testą ITT - angl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo manj kot 50 kg, je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg, gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų ir jie gali dėl to dažniau nutraukti gydymą.