FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Swedish: Blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes, blir därmed lägre.
Croatian: Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, drugi lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, isključujući inzuline, ATK oznaka: A10BX12
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
Swedish: Jardiance ska inte användas till patienter med typ diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Croatian: Jardiance se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
Croatian: S obzirom na to da osim općih čimbenika rizika od amputacija nisu utvrđeni nikakvi posebni čimbenici rizika koji mogu pridonijeti slučajevima amputacija, PRAC je preporučio da se bolesnike savjetuje o redovitoj preventivnoj njezi stopala te pravilnoj hidrataciji organizma kao dio općeg savjeta za prevenciju amputacija;
Swedish: • blodprov kan visa förändringar i blodfettvärden (kolesterol)
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Croatian: • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Swedish: Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Croatian: Ispitivanja za određivanje karakteristika farmakokinetike empagliflozina u pedijatrijskih bolesnika nisu provedena.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien återgick hematokritnivåerna till baslinjevärdena efter en uppföljningsperiod på 30 dagar efter avslutad behandling.
Croatian: U ispitivanju EMPAREG OUTCOME vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för nedre extremitetsamputation bör ingå i produktinformationen till alla läkemedel i bilaga A, med en varning för vårdpersonal och patienter som betonar vikten av rutinmässig förebyggande fotvård.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da bi se rizik od amputacija donjih udova trebalo navesti u informacijama o lijeku za sve lijekove navedene u Prilogu A, zajedno s upozorenjem zdravstvenim radnicima i bolesnicima o važnosti redovite preventivne njege stopala.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin som verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Croatian: Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin, koja djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Swedish: Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos bör inte tas på samma dag.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti.
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att absorbera glukos till blodet när det filtreras i njurarna.
Croatian: SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Swedish: EU/1/14/930/010 7 tabletter EU/1/14/930/011 10 tabletter EU/1/14/930/012 14 tabletter EU/1/14/930/013 28 tabletter EU/1/14/930/014 30 tabletter EU/1/14/930/015 60 tabletter EU/1/14/930/016 70 tabletter EU/1/14/930/017 90 tabletter EU/1/14/930/018 100 tabletter
Croatian: EU/1/14/930/010 7 tableta EU/1/14/930/011 10 tableta EU/1/14/930/012 14tableta EU/1/14/930/013 28 tableta EU/1/14/930/014 30 tableta EU/1/14/930/015 60 tableta EU/1/14/930/016 70 tableta EU/1/14/930/017 90 tableta EU/1/14/930/018 100 tableta
Swedish: Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Croatian: Djelotvornost u sprječavanju kardiovaskularnog mortaliteta nije bila uvjerljivo ustanovljena u korisnika DPP-4 inhibitora niti u bolesnika crne rase, jer je zastupljenost ovih skupina u ispitivanju EMPA-REG
Swedish: Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja ne smatra se da empagliflozin izaziva interakcije s lijekovima koji su P-gp supstrati.
Swedish: Oval, ljusgul, bikonvex, filmdragerad tablett präglad med "S25" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra (tablettens längd: 11,1 mm, tablettens bredd: 5,6 mm).
Croatian: Ovalna, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom "S25" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (duljina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm).
Swedish: • om du tar vätskedrivande medel (diuretika).
Croatian: • ako uzimate lijek koji se koristi za uklanjanje vode iz tijela (diuretik).
Swedish: Jardiance tabletter finns i PVC/aluminium perforerade endosblister.
Croatian: Tablete Jardiance su dostupne u perforiranim PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Andra biverkningar när du tar Jardiance: Vanliga
Croatian: Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Jardiance:
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-Rprövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
Croatian: PRAC je smatrao da dostupni podaci o amputacijama u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuju da liječenje kanagliflozinom može prouzročiti povećan rizik od amputacija donjih udova, ponajprije nožnih prstiju;
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući ozbiljne infekcije mokraćnog sustava, pijelonefritis ili urosepsu) javile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Swedish: Biverkningar är indelade efter organsystem och MedDRA:s föredragna termer, vilka rapporterats hos patienter som fick empagliflozin i placebokontrollerade studier presenteras i tabellen nedan (tabell 1).
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali empagliflozin u placebom kontroliranim ispitivanjima prikazane su u donjoj tablici (Tablica 1).
Swedish: • PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
Croatian: PRAC je također smatrao da i dalje nije jasan mehanizam djelovanja s pomoću kojega bi se moglo utvrditi koji su bolesnici izloženi riziku;
Swedish: Rund, ljusgul, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med "S10" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra (tablettdiameter: 9,1 mm).
Croatian: Okrugla, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta ukošenih rubova s oznakom "S10" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (promjer tablete: 9,1 mm).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Swedish: • PRAC fann även att ytterligare information bör samlas in om amputationshändelser med hjälp av lämpliga formulär med fallstudier (CRF) för kliniska prövningar, uppföljningsformulär för fall efter godkännande för försäljning, användning av listor med MedDRA:s vanligen föredragna termer (PT) för händelser som föregår amputation, samt lämpliga metaanalyser av stora studier inbegripet studier av kardiovaskulära resultat.
Croatian: PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30-<90 ml/min/1,73 m2) och patienter med njursvikt/terminal njursjukdom, ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 do <90 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega (ESRD), AUC empagliflozina se povećao za približno 18%, 20%, 66% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Swedish: Genomsnittlig plasma AUC och Cmax vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Croatian: Srednja plazmatska AUC vrijednost i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystem Mycket vanliga
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Croatian: - Svaka tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.
Swedish: Patienter med högt HbA1c vid baslinje > 10%
Croatian: Bolesnici s visokom početnom vrijednošću HbA1c >10%
Swedish: Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen enligt följande: - Före behandlingen med empagliflozin och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega kako slijedi: - Prije započinjanja terapije empagliflozinom i periodično tijekom liječenja, tj. barem jedanput godišnje (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2) - Prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg vattenfri laktos.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne laktoze.
Swedish: Skillnad jämfört med placebo
Croatian: Razlika od placeba CI)
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg vattenfri laktos.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne laktoze.
Swedish: Den totala frekvensen av volymförlust (inklusive de fördefinierade termerna sänkt (ambulatoriskt) blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, uttorkning, hypotoni, hypovolemi, ortostatisk hypotoni och synkope) var likartade hos patienter som behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) och placebo (0,3 %).
Croatian: Sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno ), sniženi sistolički krvni tlak, dehidraciju, hipotenziju, hipovolemiju, ortostatsku hipotenziju i sinkopu) bila je slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i placebom (0,3%).
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natriumglukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2);
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att reducera det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom empagliflozin je bio superioran u smanjenju primarne kombinirane mjere ishoda koja se sastojala od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Swedish: • PRAC ansåg att det för närvarande inte är möjligt att fastställa en bakomliggande orsak till de iakttagna obalanserna i amputationsrisken som skulle hänföra sig specifikt till kanagliflozininnehållande läkemedel och inte till de andra läkemedlen i klassen.
Croatian: PRAC je smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu;
Swedish: Tabell 11: Effektresultat vecka 12 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och okontrollerat blodtryck
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa2 i nereguliranim krvnim tlakom Placebo
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av tre fas 3-studier, resulterade öppen behandling med empagliflozin 25 mg hos patienter med svår hyperglykemi (N = 184, genomsnittlig HbA1c vid baslinje 11,15 %) i en kliniskt relevant sänkning av HbA1c från baslinjen med 3,27 % i vecka 24; inga placebo- eller empagliflozin 10 mg-armar inkluderades i dessa studier.
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi triju otvorenih ispitivanja faze 3, liječenje empagliflozinom od 25 mg u bolesnika s teškom hiperglikemijom (N=184, srednja početna vrijednost HbA1c 11,15%) rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem HbA1c od početne vrijednosti za 3,27% u 24. tjednu; skupine koje su primale placebo ili empagliflozin od 10 mg nisu bile uključene u ova ispitivanja.
Swedish: Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 4,9 % och 5,7 % jämfört med 3,5 %; för HDL-kolesterol 3,3 % och 3,6 % jämfört med 0,4 %; för LDL-kolesterol 9,5 % och 10,0 % jämfört med 7,5 %; för triglycerider 9,2 % och 9,9 % jämfört med 10,5 %.
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije Povišena vrijednost hematokrita a za dodatne informacije vidjeti niže navedene odjeljke b podatak iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Srednje vrijednosti postotnih povećanja od početne vrijednosti za empagliflozin 10 mg odnosno 25 mg naspram placeba bila su: ukupni kolesterol 4,9% i 5,7% naspram 3,5%; HDL-kolesterol 3,3% i 3,6% naspram 0,4%; LDL-kolesterol 9,5% i 10,0% naspram 7,5%; trigliceridi 9,2% i 9,9% naspram d
Swedish: 1 (97,5 % KI) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Vecka 19-40: 'treat-to-target'-regim för dosjustering av insulin för att uppnå fördefinierade glukosmålnivåer (pre-prandiella <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiella <140 mg/dl (7,8 mmol/l) *p-värde <0,0001 **p-värde= 0,0003 ***p-värde = 0,0005 # p-värde = 0,0040
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (97,5% CI) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 19.-40. tjedan: režim liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( <100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, <140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost = 0,0003 *** p-vrijednost = 0,0005 # p-vrijednost = 0,0040
Swedish: • PRAC noterade att data om amputationshändelser från kliniska prövningar och övervakning efter godkännande för försäljning av dapagliflozin och empagliflozin-innehållande läkemedel antingen inte är tillgängliga i samma grad som för kanagliflozin-innehållande läkemedel eller att det fanns vissa begränsningar i datainsamlingen av dessa biverkningar.
Croatian: PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i en sänkning av det systoliska blodtrycket (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) vid vecka 24, som kvarstod fram till vecka 52.
Croatian: U prethodno specificiranim združenim analizama 4 placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje empagliflozinom rezultiralo je sniženjem sistoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) i dijastoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna.
Swedish: En ökad frekvens noterades när det gavs som tillägg till basinsulin med eller utan metformin och med eller utan en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde anpassas; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och som tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under den initiala 18-veckorsbehandlingen när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz bazalni inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja), kao dodatak uz višekratnu dnevnu primjenu inzulina sa ili bez metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6% empagliflozin 25 mg: 0,5% placebo: 1,6% tijekom početnog 18-tjednog liječenja kada se inzulin nije mogao prilagoditi te tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter empagliflozin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete empagliflozin
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući empagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 10 mg tabletter Empagliflozin
Croatian: NAZIV LIJEKA Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
Swedish: Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Upp till 4 mg glimepirid Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde = 0,0153 för överlägsenhet **p-värde <0,0001
Croatian: 1 (97,5% CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost <0,0001
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 25 mg tabletter Empagliflozin
Croatian: NAZIV LIJEKA Jardiance 25 mg tablete empagliflozin
Swedish: • Ta en tablett två gånger dagligen via munnen.
Croatian: • Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.
Swedish: Ta inte dubbel dos av detta läkemedel.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.
Swedish: Det är okänt om läkemedlet är skadligt för det ofödda barnet.
Croatian: Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.
Swedish: Metformin kan verka genom 3 mekanismer:
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Croatian: Ove promjene ne smatraju se klinički značajnima.