FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les transaminases hépatiques ALAT et/ou ASAT sériques sont des marqueurs de la toxicité hépatique potentielle du Thelin et devront être mesurées avant l'initiation du traitement puis régulièrement tous les mois.
Spanish: Debido a que los niveles elevados de AST y/o ALT asociados al tratamiento son un indicador de posibles graves daños hepáticos, se deben medir los niveles de aminotransferasas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos mensuales.
French: • Le centre du comprimé contient les éléments suivants : cellulose, microcristalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b), phosphate disodique anhydre (E339), palmitate d'ascorbyle (E304), édétate disodique et phosphate monobasique de sodium (E339).
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
French: Néanmoins, des cas d'œdème pulmonaire mettant en jeu le pronostic vital du patient ont été rapportés avec des vasodilatateurs (principalement la prostacycline) utilisés dans ces situations.
Spanish: Sin embargo en pacientes con EVOP, tratados con vasodilatadores (principalmente prostaciclina), se han notificado casos de edema pulmonar que pusieron en peligro la vida.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
French: Cellulose, microcristalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium (E470b) Phosphate disodique, anhydre (E339) Palmitate d'ascorbyle (E304) Edétate disodique
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Glicolato almidón sódico Estearato de magnesio (E470b) Fosfato disódico anhidro (E339) Palmitato de ascorbilo (E304) Edetato disódico
French: La carte d'information destinée au partenaire du patient doit indiquer :
Spanish: La ficha informativa de la pareja del paciente debe incluir los siguientes datos
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
French: Le sodium sitaxentan exerce un effet inhibiteur sur le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur les CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8.
Spanish: Sitaxentan sódico es un inhibidor del CYP2C9 y, en menor medida, del CYP2C19, CYP3A4/5 y CYP 2C8.
French: • L'enrobage contient les éléments suivants : acide stéarique (E570b), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer déshydraté jaune (E172), oxyde de fer déshydraté rouge (E172) et talc (E553b).
Spanish: • La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
French: Très fréquent Fréquent
Spanish: Muy frecuente
French: Dans l'essai STRIDE-4, l'augmentation moyenne de la distance de marche corrigée par rapport au placebo mesurée sur l'ensemble de la cohorte, était de 24,3 mètres non statistiquement significative (p = 0,2078).
Spanish: En el STRIDE-4, se observo una mejora de 24,3 m (p =0,2078), no siendo este incremento estadísticamente significativo.
French: • bouffées vasomotrices
Spanish: Trastornos vasculares
French: À quoi ressemblent les comprimés de Thelin et le contenu de l'emballage Comprimés enrobés de 100 mg de Thelin jaunes à orange en forme de gélule, marqués « T-100 » d'un côté.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
French: Le passage dans le lait humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si sitaxentan sódico pasa a la leche humana.
French: • Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) Pour des informations complémentaires concernant les problèmes hépatiques, reportez-vous à « Dépistage de problèmes hépatiques », à la section 2.
Spanish: Para información más detallada sobre los problemas hepáticos, ver "Prueba de detección de problemas hepáticos" en la sección 2.
French: Cœur du comprimé :
Spanish: Núcleo del comprimido:
French: Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique après administrations multiples à la dose préconisée de 100 mg une fois par jour.
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
French: Augmentation de l'INR (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K), allongement du temps de prothrombine (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K)
Spanish: Aumento del INR (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
French: En l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
French: Thelin est contreindiqué chez les patients présentant une augmentation des transaminases hépatiques avant la mise en route du traitement [> 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)] ou une augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 fois la valeur limite supérieure de la normale (LSN) avant la mise en route du traitement (voir section 4.3).
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
French: Dépistage de problèmes hépatiques
Spanish: Prueba de detección de problemas de hígado
French: Congestion nasale, épistaxis
Spanish: Congestión nasal, epistaxis
French: Par conséquent, la survenue de signes cliniques évocateurs d'un œdème pulmonaire aigu après administration de Thelin doit faire évoquer une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Spanish: En consecuencia, si aparecieran signos de edema pulmonar cuando se administra Thelin en pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva asociada.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
French: • Si vous prenez ou commencez à prendre des anticoagulants (warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione, par ex.) pour empêcher la formation de caillots sanguins.
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
French: L'influence des troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan n'a pas été évaluée (Voir rubrique 4.3).
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de sitaxentan sódico.
French: En conséquence, l'utilisation de Thelin chez les patients recevant de la cyclosporineA est contre indiquée (voir rubrique 4.3) il n'a pas été mis en évidence de modification de la clairance de la cyclosporineA.
Spanish: Por tanto, el uso de Thelin en pacientes que reciben ciclosporina A sistémica está contraindicado (ver sección 4.3).
French: o Il est nécessaire de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K en début de traitement par sitaxentan sodium o Il est recommandé de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Il convient de tenir compte du risque hémorragique pour la conduite du traitement et mener les investigations adaptées.
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar el tratamiento con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
French: L'arrêt brutal du traitement par le sitaxentan sodique est peu documenté.
Spanish: Se cuenta con experiencia limitada en la interrupción brusca del tratamiento con sitaxentan sódico.
French: Les femmes traitées par Thelin ne doivent pas allaiter.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho mientras utilicen Thelin.
French: Oméprazole (substrat du CYP2C19) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'oméprazole il a été observé une augmentation de 30% de la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC0-24) d'oméprazole ; la concentration maximale (Cmax ) est restée inchangée.
Spanish: Omeprazol (sustrato del CYP2C19): la administración concomitante de Thelin con omeprazol aumentó la AUC0-24 de omeprazol en un 30 %; la Cmax no cambió.
French: • mal à l'estomac (nausées)
Spanish: • estar enfermo (vómitos)
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Spanish: Clase funcional: Se observó una reducción de los síntomas de la HAP con el tratamiento Sitaxentan 100 mg. Se observaron mejoras de la clase funcional en todos los estudios (STRIDE-1, STRIDE-2 y STRIDE-4).
French: Nifédipine (substrat du CYP3A4/5) : il n'a pas été retrouvé de variation cliniquement significative de la clairance de la nifédipine lors d'une administration simultanée de Thelin.
Spanish: Nifedipino (sustrato del CYP3A4/5): el aclaramiento de nifedipino no cambió de forma clínicamente relevante cuando se administró concomitantemente con Thelin.
French: Si l'administration concomitante des traitements ne peut être évitée, les patients devront être étroitement surveillés afin de parer à la survenue d'effets indésirables dont le risque est majoré du fait de l'augmentation attendue des concentrations plasmatique en sitaxentan (voir rubrique 4.5).
Spanish: Dado que esto podría dar lugar a niveles elevados de sitaxentan sódico en plasma, es necesario realizar un control minucioso de los pacientes que necesitan la combinación para ver si se presentan reacciones adversas relacionadas con sitaxentan sódico (ver sección 4.5).
French: Kétoconazole (substrat et inhibiteur du CYP3A4/5): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas entrainé de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du kétoconazole
Spanish: Ketoconazol (sustrato e inhibidor del CYP3A4/5): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o ketoconazol.
French: Nelfinavir (substrat du CYP3A4/5, du CYP2C19): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du Nelfinavir.
Spanish: Nelfinavir (sustrato del CYP3A4/5, CYPP2C19): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o nelfinavir.
French: Ceci inclut les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes médicinales et les vitamines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
French: Thelin est contre-indiqué chez les patients présentant une élévation des transaminases hépatiques avant le début du traitement (> 3 x LSN) ou une élévation de la bilirubine conjuguée (> 2 × LSN) avant l'initiation du traitement.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN), o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4.3.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés Sodium sitaxentan
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película Sitaxentan sódico
French: Le sodium sitaxentan est métabolisé dans le foie par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4/5 du cytochrome P450.
Spanish: Sitaxentan sódico se metaboliza en el hígado por los isoenzimas del citocromo P450 CYP2C9 y CYP3A4/5.
French: Ces sujets présentent un risque accru de développer une augmentation des ALAT et/ou des ASAT >3 x LSN (19 %, N= 10/53).
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
French: • vomissements
Spanish: • erupción
French: Lors d'essais cliniques, conduits avec Thelin administré à la dose de 1 000 mg/jour par voie orale pendant 7 jours chez des sujets volontaires sains, les effets indésirables les plus courants rapportés à cette dose étaient céphalées, nausées et vomissements.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, Thelin se administró a voluntarios sanos con una dosis oral diaria de 1000 mg durante 7 días.
French: Aussi, chez les patients en cours de traitement par sodium sitaxentan, il est recommandé d'initier le traitement par anti-vitamine K à la dose la plus faible possible.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con un antagonista de la vitamina K en un paciente tratado con sitaxentan sódico, se recomienda empezar con la dosis más pequeña disponible.
French: Cela correspond à la dose maximale.
Spanish: Ésta es la dosis máxima.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
French: Si après 12 semaines de traitement, l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin devra reconsidérer le traitement.
Spanish: Si al cabo de 12 semanas el estado del paciente empeora, el médico deberá revisar el tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thelin, le 10 août 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thelin el 10 de agosto de 2006.
French: Autres informations relatives à Thelin:
Spanish: Otras informaciones sobre Thelin:
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 366 mètres en six minutes.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar alrededor de 366 metros en seis minutos.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l'activité physique.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una limitación acusada de la actividad física.
French: L'étude visait à mesurer l'amélioration de la capacité d'effort en déterminant la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 à 18 semaines de traitement.
Spanish: El estudio midió la mejoría de la capacidad para realizar ejercicio evaluando la variación en la distancia que podían recorrer los pacientes en seis minutos a partir de las 12 a 18 semanas de tratamiento.
French: Il est disponible en comprimés de couleur jaune orange en forme de gélule (100 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color amarillo-anaranjado (100 mg).
French: La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement.
Spanish: Deberá controlarse el hígado del paciente antes y durante el tratamiento.
French: Il doit être administré à raison d'un comprimé par jour, de préférence au même moment de la journée.
Spanish: Se administra un comprimido diario, preferentemente a la misma hora.
French: Thelin sodium sitaxentan
Spanish: Thelin sitaxentan sódico
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, cette maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial, se la considera una «enfermedad rara» y Thelin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 21 de octubre de 2004.
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
Spanish: Se han comparado tres dosis de Thelin (50, 100 y 300 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 523 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales tenían enfermedad de la clase II o III.
French: Après 12 à 18 semaines, cette distance avait augmenté d'environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100 mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo.
Spanish: Al cabo de 12 a 18 semanas, esta distancia se había incrementado hasta 33 metros más en los pacientes que tomaron 100 mg de Thelin respecto a los que tomaron el placebo.
French: La société qui fabrique Thelin fournira aux médecins et aux patients des documents didactiques concernant le médicament.
Spanish: La empresa que fabrica Thelin proporcionará a doctores y pacientes material educativo sobre el medicamento.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thelin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thelin.
French: Thelin est un médicament qui contient le principe actif sodium sitaxentan.
Spanish: Thelin es un medicamento que contiene el principio activo sitaxentan sódico.
French: Chez les patients présentant la maladie de classe III, cette augmentation était d'environ 46 mètres.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de la clase III, esta distancia fue de unos 46 metros.
French: Le CHMP a conclu que Thelin a démontré une efficacité qui correspondait à celle qui était attendue pour cette classe de médicaments.
Spanish: El CHMP concluyó que Thelin ha demostrado una eficacia similar a la esperada para esta clase de medicamentos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thelin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thelin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Toutefois, l'efficacité n'a été jugée suffisante que chez les patients présentant la maladie de classe III.
Spanish: No obstante, esta eficacia sólo se consideró suficiente en los pacientes con enfermedad de la clase III.
French: Elle mettra également en place un système de surveillance des effets indésirables de Thelin, des suspicions d'interactions avec d'autres médicaments et de l'issue de toute grossesse chez des femmes prenant le médicament.
Spanish: La empresa también creará un sistema para controlar los efectos secundarios de Thelin, las presuntas interacciones con otros medicamentos y el resultado de los embarazos que puedan haberse producido en mujeres que estén tomando el medicamento.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thelin (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Spanish: El efecto secundario más habitual de Thelin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el dolor de cabeza.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut prélever dans les poumons, ce qui rend l'effort physique plus difficile.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la realización de actividad física.
French: Voir la notice pour de plus amples détails.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
French: Qu'est-ce que Thelin?
Spanish: ¿Qué es Thelin?
French: Le principe actif de Thelin, le sodium sitaxentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline-1 (ET-1), qui produit une vasoconstriction des vaisseaux sanguins.
Spanish: El principio activo de Thelin, sitaxentan sódico, bloquea los receptores de una hormona denominada endotelina-1 (ET-1), que provoca una constricción de los vasos sanguíneos.
French: Thelin est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe III.
Spanish: Thelin se usa en pacientes con enfermedad de la clase III.
French: Thelin s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort.
Spanish: Thelin fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
French: En bloquant l'effet d'ET-1, Thelin permet aux vaisseaux sanguins de se dilater (de s'élargir), ce qui contribue à diminuer la pression sanguine et améliore les symptômes.
Spanish: Al bloquear el efecto de la ET-1, Thelin permite que los vasos se dilaten (se expandan), lo que ayuda a reducir la presión sanguínea y mejora los síntomas.
French: Thelin est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), afin d'améliorer la capacité d'effort (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Spanish: Thelin se utiliza para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años) con hipertensión arterial pulmonar (HAP), con el fin de mejorar la capacidad para realizar ejercicio (la capacidad para llevar a cabo una actividad física).
French: Quel est le bénéfice démontré par Thelin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thelin durante los estudios?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thelin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le traitement par Thelin doit être prescrit et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HAP.
Spanish: El tratamiento con Thelin sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
French: Thelin s'est avéré efficace pour l'HAP sans cause identifiée et l'HAP associée à une maladie du tissu conjonctif.
Spanish: Thelin se ha revelado eficaz en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
French: L'HAP est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons.
Spanish: La HAP es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent de problèmes de foie modérés à graves ou qui présentent des augmentations de certaines enzymes hépatiques.
Spanish: Tampoco estará indicado en pacientes con problemas hepáticos de moderados a graves o con niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas.