FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er spielt eine zentrale Rolle beim Entlastungsverfahren (Genehmigung) der Rechnung der Agentur durch die Haushaltsbehörde der Europäischen Union.
Lithuanian: Valdančioji taryba atlieka svarbų vaidmenį Europos Sąjungos biudžeto valdymo institucijos vykdomame agentūros ataskaitų patvirtinimo (pasirašymo) procese.
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Lithuanian: Jeigu įmonė nori prašyti vaisto, kuris nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, registracijos pažymėjimo keliose ES valstybėse narėse, ji gali rinktis vieną iš šių procedūrų:
German: 28. März 2019
Lithuanian: • 2016 m.
German: Verwaltungsratsmitglieder
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Lithuanian: Šios procedūros neprivaloma taikyti kitiems vaistams:
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Lithuanian: EMA koordinuoja patikras susijusias su paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimu arba jos komitetams spręsti perduodamais klausimais.
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Lithuanian: Centralizuota registravimo procedūra
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Lithuanian: gegužės mėn. ji apribojo ekspertų dalyvavimą vaistų vertinimo veikloje, jeigu šie planuoja įsidarbinti farmacijos pramonėje.
German: Diese Richtlinien traten am 1. Mai 2016 in Kraft und wurden im Oktober 2016 aktualisiert, um die Einschränkungen für Positionen in Führungsorganen von Berufsorganisationen klarzustellen und um die Vorschriften zu Zuschüssen und anderen Geldmitteln an diejenigen für Ausschussmitglieder und Sachverständige anzupassen.
Lithuanian: spalio mėn., buvo atnaujinta, siekiant patikslinti apribojimus, taikomus profesinės organizacijos valdymo organo nariams, ir dotacijų teikimo bei kitokio finansavimo taisykles suderinti su komitetų nariams ir ekspertams taikomomis taisyklėmis.
German: Durch die enge Zusammenarbeit gewährleistet dieses Netzwerk, dass in der Europäischen Union (EU) sichere, wirksame und hochwertige Arzneimittel zugelassen und angemessene und kohärente Informationen über Arzneimittel für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen und Bürger bereitgestellt werden.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaujant visoms šioms tinklą sudarančioms institucijoms, užtikrinama, kad visoje Europos Sąjungoje (ES) būtų registruojami saugūs, veiksmingi ir kokybiški vaistai ir kad pacientams,
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Lithuanian: EMA stengiasi kuo atviriau ir skaidriau informuoti apie tai, kaip padaromos jos skelbiamos mokslinės išvados.
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
Lithuanian: • Įregistravus vaistus, galimybę juos įsigyti visi ES piliečiai gauna vienu metu.
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Lithuanian: Teisinius sprendimus išduoti bet kurio vaisto, kuriam įregistruoti taikyta centralizuota procedūra, registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti priima Europos Komisija, o atitinkamus sprendimus dėl vaistų, kuriems įregistruoti taikyta nacionalinė procedūra, priima ES valstybės narės.
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Lithuanian: EMA misija - visuomenės ir gyvūnų sveikatos labui ugdyti mokslinę kompetenciją vykdant vaistų vertinimą ir priežiūrą ES.
German: • Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: • neišduoda registracijos pažymėjimų.
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Lithuanian: Agentūra yra atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
Lithuanian: Kad galėtų pradėti dirbti agentūroje, nauji darbuotojai turi atsikratyti visų pašalinių interesų.
German: Außerdem wendet die Agentur Strategien und Verfahren an, um sicherzustellen, dass ihre Arbeit unabhängig, offen und transparent ist und bei ihren wissenschaftlichen Empfehlungen die höchsten Standards erfüllt werden.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad jos veikla būtų vykdoma nepriklausomai, atvirai ir skaidriai, o rengiant mokslines rekomendacijas būtų laikomasi aukščiausių standartų, agentūra taip pat įgyvendina atitinkamą politiką ir taiko atitinkamas procedūras.
German: Die EMA führt wissenschaftliche Sachverständige aus ganz Europa zusammen, indem sie eng mit den nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in einer als europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk bezeichneten Partnerschaft zusammenarbeitet (weiterführende Informationen, siehe Kapitel 5).
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis partnerystės pagrindu veikiančiame Europos vaistų reguliavimo tinkle, EMA suburia mokslo ekspertus iš visos Europos (daugiau informacijos rasite 5 skyriuje).
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
Lithuanian: • mokslinė pagalba kuriant pažangiosios terapijos vaistų saugumo stebėsenos sistemas;
German: • Kontrolle oder Vorhalten von Informationen zu pharmazeutischen Patenten.
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų patentų ir neturi informacijos apie juos.
German: Diese europäischen Sachverständigen sind Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen der Agentur oder wirken in Beurteilungsteams mit, die diese Mitglieder unterstützen.
Lithuanian: Šie Europos ekspertai dirba kaip agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių nariai arba dalyvauja savo nariams padedančių vertinimo grupių veikloje. Juos gali paskirti valstybės narės arba pati agentūra, o dalyvauti agentūros veikloje juos siunčia nacionalinės kompetentingos institucijos.
German: Er wird zur Verfahrensordnung und zur Mitgliedschaft in den Ausschüssen der Agentur angehört.
Lithuanian: Su valdančiąja taryba konsultuojamasi dėl agentūros komitetų darbo tvarkos taisyklių ir narių skyrimo.
German: Verwaltungsrat
Lithuanian: Valdančioji taryba
German: Die EMA ist für die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln zuständig, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Kad užtikrintų, jog vaistų, kuriais leista prekiauti ES, teikiama nauda būtų didesnė nei jų keliama rizika, EMA vykdo nuolatinę jų saugumo stebėseną ir priežiūrą.
German: − von Krebs;
Lithuanian: − vėžiui;
German: • es schafft Sicherheit für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen, die Industrie und Regierungen, indem einheitliche Standards und die Nutzung des besten verfügbaren Fachwissens sichergestellt werden;
Lithuanian: • užtikrinama, kad būtų taikomi nuoseklūs standartai ir naudojamasi geriausia turima patirtimi - taip pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės įmonėms ir vyriausybėms suteikiama tikrumo;
German: Wirksamkeitsnachweise von Arzneimitteln;
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistiniai preparatai ;
German: Alle Mitglieder des Verwaltungsrats müssen jedes Jahr eine Interessenerklärung vorlegen.
Lithuanian: Visi valdančiosios tarybos nariai privalo kasmet pateikti interesų deklaraciją. Jas galima rasti agentūros svetainės skiltyje „Valdančiosios tarybos nariai".
German: Bedienstete
Lithuanian: Darbuotojai
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
Lithuanian: • neatlieka mokslinių tyrimų ir nekuria vaistų.
German: Bündelung von Fachwissen
Lithuanian: Patirties kaupimas
German: Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Vertiname paraiškas gauti registracijos pažymėjimą
German: Förderung der Entwicklung und des Zugangs zu Arzneimitteln
Lithuanian: Skatiname vaistų kūrimą ir sudarome geresnes galimybes jų gauti
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
Lithuanian: Šios priemonės vertinamos Europos nacionalinių institucijų.
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Lithuanian: Šie sprendimai priimami atsižvelgiant į tokius veiksnius:
German: Was wir nicht tun
Lithuanian: Mūsų veikla neapima
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Zeit (Monate)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
German: > 1 Woche
Lithuanian: > 1 savaitę
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
German: 2 Jahren
Lithuanian: 2 metų
German: Biotransformation und Elimination
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
German: Stabilität
Lithuanian: Stabilumas
German: Gemcitabin (N = 430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
German: 1 Jahr
Lithuanian: 1 metų
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
German: • Allergische Reaktion
Lithuanian: • alerginė reakcija;
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
German: Es wurde über Sklerodermie der Haut berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos sklerodermiją.
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Lithuanian: Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
German: Patienten ab 75 Jahre
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
German: ODER < 100.000
Lithuanian: ARBA < 100 000
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientams buvo skiriama vidutiniškai 6 gydymo ciklai.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
German: UND ≥ 75.000
Lithuanian: IR ≥ 75 000
German: Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt.
Lithuanian: Preparato stabilumui nekenkia nei užšaldymas, nei laikymas šaldytuve.
German: Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Celgene Distribution B.
German: Dies ist wichtig, weil Abraxane die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Abraxane gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Mit derselben Dosis behandeln
Lithuanian: Gydyti ta pačia doze
German: Abkürzungen: ANZ = Absolute Neutrophilenzahl (ANC=Absolute Neutrophil Count); Leukozyten (WBC=white blood cell)
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = baltieji kraujo kūneliai (WBC=white blood cell)
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
German: ODER < 50.000
Lithuanian: ARBA < 50 000
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
German: Erstes Zweites Drittes
Lithuanian: Pirmasis Antrasis Trečiasis
German: Absetzen der Behandlung
Lithuanian: Nutraukti gydymą
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
German: Haarausfall in der Mehrzahl der Fälle ausgeprägt (mehr als 50 %).)
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Lithuanian: Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Lithuanian: Sumažinti tolesnę dozę tik tada, jeigu rodikliai atitinka 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
Lithuanian: Jei pacientas pradeda karščiuoti (nepriklausomai nuo neutrofilų skaičiaus), pradėkite gydymą plataus spektro antibiotikais.
German: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: Celgene Europe B.
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
German: Anämiea,b
Lithuanian: Anemija a,b
German: Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
Lithuanian: Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas, nes šioms amžiaus grupėms krūties vėžys, kasos vėžys ir plaučių vėžys nepasireiškia.
German: ODER
Lithuanian: ARBA
German: Häufig: Hyperbilirubinämie
Lithuanian: Dažni: Hiperbilirubinemija
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel verwendet werden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po paruošimo ir infuzijų maišelių užpildymo, nebent paruošimo ir infuzijų maišelių užpildymo metodas padeda išvengti mikrobiologinio užteršimo pavojaus.
German: Was ist Abraxane und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Lithuanian: Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas 2, toksinė epidermio nekrolizė
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Abraxane zuständig.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Abraxane gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Lithuanian: Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Abraxane kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
German: Periphere Neuropathie
Lithuanian: Periferinė neuropatija
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G-KSF skyrimo.
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Lithuanian: Gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip ir pacientus, kurių kepenų veikla yra normali.
German: Sehr häufig: Anorexie
Lithuanian: Labai dažni: anoreksija
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Lithuanian: Šis stabilumas sąlygoja normalios dina reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir funkcijomsmitozei funkcijoms, slopinimą.
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama toliau.
German: a Nach den methodologischen Erwägungen der EMA für den Endpunkt PFS: fehlende Werte oder Beginn einer neuen Folgetherapie wurden nicht zur Zensierung herangezogen.
Lithuanian: Pagal EMA metodologines rekomendacijas dėl PFS vertinamosios baigties, trūkstami stebėjimai arba tolesnio naujo gydymo pradžia cenzūravimui nebuvo naudojami.
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų.
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Lithuanian: Atidėti dozių vartojimą, kol skaičius atsistatys
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas, iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Das Stillen muss während der Behandlung unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
Lithuanian: Neutropenija buvo ryškiausia reikšminga hematologinė toksinio poveikio reakcija (nustatyta 79 % pacientų); ji buvo greitai išgydyta ir priklausė nuo dozės, leukopenija buvo nustatyta 71 % pacientų.
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
Lithuanian: • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu").
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Abraxane plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Erlotinibo negalima skirti kartu su Abraxane ir gemcitabino deriniu (žr. 4.5 skyrių).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.