FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Swedish: få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
English: This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Swedish: Det innebär att gadoliniumet stannar kvar tillräckligt länge i blodet för att man ska få en bra bild.
English: Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
English: Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
English: Ablavar is for diagnostic use.
Swedish: Ablavar används för diagnostik.
English: Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
English: Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
English: It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Swedish: Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
English: What benefit has Ablavar shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
English: The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
English: Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
English: The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Swedish: Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
English: Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
English: Why has Ablavar been approved?
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
English: All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
English: The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
English: Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Swedish: Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Swedish: Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
English: The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
English: Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Swedish: Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
English: What is Ablavar?
Swedish: Vad är Ablavar?
English: What is Ablavar used for?
Swedish: Vad används Ablavar för?
English: What is the risk associated with Ablavar?
Swedish: Vilka är riskerna med Ablavar?
English: For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Ablavar used?
Swedish: Hur används Ablavar?
English: How has Ablavar been studied?
Swedish: Hur har Ablavars effekt undersökts?
English: The full EPAR for Ablavar can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad} ATCvet-kod: {ännu ej tilldelad}
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketterna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/03/2019
English: Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Swedish: Använd en nål vars diameter är större än eller lika med 22G för att förhindra cellskada.
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
English: For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Swedish: Läkemedlet måste administreras omedelbart efter upptining för att förhindra betydande celldöd.
English: In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
Swedish: I en experimentmodell av osteoartrit hos hästar sågs dessa effekter genom påverkan på parametrar relaterade till omsättning av brosk.
English: The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Swedish: Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Swedish: Hanteringen av flytande kväve bör ske i ett välventilerat utrymme.
English: Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekt vad gäller behandling av andra leder.
English: In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: Overdose: No data available
Swedish: Överdosering: Uppgift saknas
English: Active substance (1 ml):
Swedish: Aktiv substans (1 ml):
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Swedish: Tillsatsen av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.
English: Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Swedish: Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
English: After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
Swedish: Efter injicering av läkemedlet migrerar eller fördelas inte stamcellerna från den behandlade leden och synovialvätskan till vävnader runt om synovialutrymmet.
English: Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Swedish: Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
English: The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
English: Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Swedish: Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
English: Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Swedish: Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter användning av läkemedlet.
English: If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Swedish: Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
English: In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Swedish: För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
English: The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
English: Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Swedish: Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
English: Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
Swedish: EU/2/18/228/001
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
English: Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Swedish: Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
English: Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
English: According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
English: No data available.
Swedish: Uppgift saknas.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
English: Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
Swedish: Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
English: Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Swedish: Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
English: Excipients (1 ml):
Swedish: Hjälpämnen (1 ml):
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C eller i flytande kväve).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
English: The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Swedish: Varje 2 ml-dos innehåller:
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Swedish: EXP {månad/år} Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
English: Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
English: PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat samtidigt med behandling.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Swedish: Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
English: Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Swedish: Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
English: Preparation of the suspension for injection:
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID FÖRVARING
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
English: Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Swedish: Spädningsvätska (EAP) injektionsflaska: Allogen hästplasma
English: Dimethyl sulfoxide
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
English: Equine allogeneic plasma suspension:
Swedish: Allogen hästplasmasuspension:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Swedish: Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
English: IL-ĠERMANJA
Swedish: KARENSTID(ER)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Swedish: Karenstid: noll dygn
English: Active substance (stem cells) vial:
Swedish: Injektionsflaska med aktiv substans (stamceller): Dimetylsulfoxid
English: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
English: Content (concentratio n)
Swedish: Innehåll (koncentration)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Läkemedelsfo rm
English: What you need to know before you take [product]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [läkemedlet]
English: In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Swedish: I vissa fall behöver din läkare ta vissa prover, ändra dosen eller kontrollera dig regelbundet.
English: Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 februari 2018
English: There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Swedish: Det finns läkemedel som inte är lämpliga ihop med [läkemedlet] därför att deras effekter kan öka eller minska när de tas tillsammans.
English: Aortitis [rare frequency]
Swedish: Aortit [med frekvensen ”sällsynt”]
English: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Swedish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortit (EPITT nr 18940)
English: The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Swedish: Följande kan påverka sättet som levotyroxin verkar på: - Ritonavir - används för att kontrollera hiv-virus och kronisk hepatit C-virus
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Swedish: Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna