FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen üblicherweise mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und scheinen überwiegend selbstlimitierend sein.
Polish: którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zaostrzenia występujące po leczeniu są zazwyczaj związane ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków, jak się wydaje, samoistnie ustępują.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 2).
German: Zu Woche 168 war die Rate der Todesfälle in der Patientenpopulation mit dekompensierter Lebererkrankung 13 % (6/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 11 % (5/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14 % (3/22) in der Entecavir-Gruppe.
Polish: W 168. tygodniu w tej populacji pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby częstość zgonów wynosiła 13% (6/45) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, 11% (5/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 14% (3/22) w grupie leczonej entekawirem.
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu dizoproksylu tenofowiru.
German: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Polish: • biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 2: interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
German: Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Emtricitabin, Lamivudin, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir, Saquinavir (Ritonavir geboostert), Methadon, Ribavirin, Rifampicin, Tacrolimus oder dem hormonellen Verhütungsmittel Norgestimat/Ethinylestradiol zeigten sich keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Polish: rybawiryną, ryfampicyną, takrolimusem lub hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestymat i etynyloestradiol nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne.
German: Insgesamt war das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil für die Genotypen A, B, C und E vergleichbar [75-100 % der Patienten erreichten HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml) in Woche 48], bei Patienten mit einer Genotyp-D-Infektion war die Ansprechrate geringer (55 %).
Polish: Ogólnie odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była podobna dla zakażeń genotypami A, B, C i E wirusa [75-100% pacjentów osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu].
German: Viread 163 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Polish: Tabletki powlekane Viread 163 mg zawierają laktozę jednowodną.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) muss die tägliche Dosis angepasst werden und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) należy dostosować dawkę dobową i ściśle obserwować czynność nerek
German: Erfahrungen bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV bis Woche 240 (Studie GS-US-174-0121) Die Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurden in einer randomisierten, doppelblinden Studie (GS-US-174-0121) bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten (n = 280) mit einer kompensierten Lebererkrankung, einer Virämie (HBV-DNA ≥ 1.000 I.E./ml) und einer nachgewiesenen genotypischen Resistenz gegenüber Lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M) untersucht.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z opornym na lamiwudynę HBV po 240 tygodniach (badanie GS-US-174Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg dizoproksylu tenofowiru były oceniane w randomizowanym, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n = 280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥ 1 000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115) 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało dizoproksyl tenofowiru z zastosowaniem metody ślepej próby przez okres do 72 tygodni, a następnie
German: Nach 240 Wochen Behandlung mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil hatten 115 von 139 Patienten (83 %) einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml und 59 von 83 Patienten (71 %) eine Normalisierung der ALT-Werte.
Polish: Po 240 tygodniach leczenia emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru 115 z 139 pacjentów (83%) miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml, a u 59 z 83 pacjentów
German: Entzündung oder einer Infektion.
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby
German: Obwohl diese Dosierungen erwartungsgemäß nicht exakt das pharmakokinetische Profil von Tenofovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unter Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten reproduzieren, betrachtet man sie als geeignet zur Darstellung eines bestmöglichen Nutzen-/Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung.
Polish: otrzymujących tenofowir dizoproksylu jako 245 mg tabletki powlekane, to uważa się, że odzwierciedlają one najlepszy stosunek korzyści do ryzyka dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 1: interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
German: Möglicherweise ordnet Ihr Kinderarzt während der Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion der Nieren Ihres Kindes zu überwachen.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz dziecka może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek dziecka.
German: EU/1/97/037/001 Vistide
Polish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
German: 5 ml
Polish: Fiolka (szklana) 5 ml
German: Behältnis
Polish: Wielkość
German: Zulassungsnummer Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Polish: Numer EU Nazwa Moc
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: IC50 (μM)
Polish: IC50 (µM)
German: Dosis bei Erwachsenen
Polish: Dawka u dorosłych
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków oraz dzieci.
German: Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się przechowywania leku powyżej 24 godzin ani zamrażania.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Polish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
German: Deshalb darf dieses Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.
Polish: Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci.
German: In beiden Studien wurden innerhalb von 3 Monaten nach Applikation Tumoren beobachtet.
Polish: W obu badaniach obserwowano pojawianie się nowotworów w ciągu trzech miesięcy leczenia.
German: Beide Patienten wurden stationär aufgenommen und erhielten zur Prophylaxe orales Probenecid, außerdem wurde über einen Zeitraum von 3 bis 7 Tagen eine intensive Hydratisierung durchgeführt.
Polish: Obaj pacjenci zostali hospitalizowani i otrzymali profilaktycznie probenecyd doustnie, a także intensywne nawodnienie przez okres 3 do 7 dni.
German: Wie alle Arzneimittel kann Vistide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Vistide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
German: Bei einigen Patienten waren die Anzeichen für Nephrotoxizität teilweise reversibel.
Polish: U niektórych pacjentów objawy nefrotoksyczności były częściowo przemijające.
German: • Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen)
Polish: • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych)
German: • Entzündung des Auges, verminderter Augeninnendruck, schweres oder angestrengtes Atmen,
Polish: • zapalenie oka, zmniejszenie ciśnienia w oku, utrudnione oddychanie lub ciężki oddech,
German: Cidofovir muss als potenzielles Karzinogen für den Menschen angesehen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Cydofowir należy traktować jako potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi (patrz punkt 5.3).
German: Ein Patient erhielt eine Einzeldosis von 16,4 mg/kg, der andere Patient erhielt eine Einzeldosis von 17,3 mg/kg.
Polish: Jeden z pacjentów otrzymał pojedynczą dawkę 16,4 mg/kg mc., drugi zaś pojedynczą dawkę 17,3 mg/kg mc.
German: Probenecid erhöht die AUC von Zidovudin.
Polish: Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny.
German: Sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
German: • Vistide wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Polish: • Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: Cidofovir hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Cydofowir wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es darf nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion (direkte Injektion in das Auge) oder äußerlicher Anwendung (auf der Haut), verabreicht werden.
Polish: Nie wolno go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz miejscowo (na skórę).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Vistide po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
German: Der Anteil einer Dosis, der durch Hämodialyse eliminiert wird, beläuft sich auf 51,9%
Polish: Część dawki usuwana podczas hemodializy wynosi 51,9 ± 11,00%.
German: Bei einem dieser Patienten trat eine geringfügige vorübergehende Veränderung der Nierenfunktion auf, wogegen der andere Patient keine derartige Veränderung hatte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U jednego z pacjentów doszło do niewielkiej, przemijającej zmiany czynności nerek, u drugiego nie było zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: • Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen, wie etwa Zidovudin (AZT).
Polish: • Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT).
German: Die Therapie muss von einem Arzt verschrieben werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Polish: Terapia powinna być wdrażana przez lekarza, doświadczonego w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: Fälle von akutem Nierenversagen nach nur ein oder zwei Dosen Cidofovir wurden berichtet.
Polish: Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano już po jednej lub dwóch dawkach cydofowiru.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, müssen stillende Mütter die Behandlung mit Vistide beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn sie weiterhin Vistide erhalten.
Polish: Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, matki karmiące powinny przerwać stosowanie leku Vistide w tym okresie lub w razie kontynuacji leczenia lekiem Vistide przerwać karmienie piersią.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOSCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
German: In der Studie GS-93-107, durchgeführt bei Patienten, die Rückfälle nach der Therapie mit anderen Arzneimitteln hatten, war die Dauer bis zum Wiederauftreten der Retinitis 115 Tage (Median).
Polish: W badaniu GS-93-107 obejmującym pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu innymi środkami, średni czas do wystąpienia progresji zapalenia siatkówki wyniósł 115 dni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und nach der Behandlung mit Cidofovir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po okresie leczenia cydofowirem.
German: Weiterhin traten eine Verringerung der Blutzellen sowie der Blutplättchen auf.
Polish: Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit Vistide beendet wird.
Polish: Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku Vistide.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen
Polish: • leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 i (lub)
German: Für Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilage von Probenecid lesen.
Polish: Pacjent powinien przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania probenecydu.
German: • Foscarnet (gegen Virusinfektionen)
Polish: • foskarnet (leczenie zakażeń wirusowych)
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden in 24 Stunden 80 bis 100% der intravenösen Dosis als unverändertes Cidofovir im Urin wiedergefunden.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek 80% do 100% dożylnej dawki leku odnajdywano w moczu w ciągu 24 godzin w postaci niezmienionego cydofowiru.
German: Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen Vistide und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę, powinien omówić z lekarzem, czy ma na pewien czas przerwać stosowanie zydowudyny, czy zmniejszyć jej dawkę o 50% w dniach, kiedy podawany jest lek Vistide i probenecyd.
German: Vistide kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen.
Polish: Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie.
German: Es wurden zwei Fälle von Überdosierungen mit Cidofovir berichtet.
Polish: Opisano dwa przypadki przedawkowania cydofowiru.
German: Cidofovir-Diphosphat hemmt die viralen Polymerasen bei Konzentrationen, die 8- bis 600-mal niedriger sind als diejenigen, die zur Hemmung der humanen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ benötigt werden.
Polish: Dwufosforan cydofowiru hamuje polimerazy tych wirusów w stężeniach, które są od 8 do 600 razy niższe od stężeń potrzebnych do hamowania ludzkich komórkowych polimeraz DNA alfa, beta i gamma.
German: Wird während der Erhaltungstherapie die Cidofovir-Behandlung vorübergehend unterbrochen, muss dies in Übereinstimmung mit den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten erfolgen.
Polish: Wstrzymanie leczenia podtrzymującego cydofowirem należy rozważyć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia pacjentów zakażonych HIV.
German: Personal, das die Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
Polish: Osoba przygotowująca roztwór powinna mieć na sobie rękawice chirurgiczne, okulary ochronne oraz chirurgiczny fartuch zapinany z tyłu, z mankietami ze ściągaczem.
German: Vistide darf nur von Pflegepersonal verabreicht werden, das über entsprechende Erfahrung bei der Pflege von AIDS-Patienten verfügt.
Polish: Produkt Vistide powinien być podawany przez personel medyczny posiadający odpowiednie doświadczenie w opiece nad pacjentami z AIDS.
German: Es müssen weiterhin geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung des HI-Virus zu verhindern.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
German: Vistide darf nur in Venen mit entsprechendem Blutfluss infundiert werden, um eine rasche Verdünnung und Verteilung zu ermöglichen.
Polish: Vistide należy podawać tylko do żył z odpowiednio dużym przepływem, co zapewni jego szybkie rozcieńczenie i dystrybucję.
German: Die Anwendung eines Antiemetikums kann erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne podanie leków przeciwwymiotnych.
German: CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen.
Polish: CMV atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty.
German: In diesen Fällen sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Cidofovir nicht nachgewiesen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cydofowiru w takich przypadkach nie zostały ustalone.
German: Bei Veränderungen der Nierenfunktion muss die Behandlung ausgesetzt, und möglicherweise sogar abgebrochen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian czynności nerek konieczne jest przerwanie i być może zakończenie leczenia.
German: Wie ist Vistide aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Vistide
German: Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von Vistide nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit führen.
Polish: Mimo że do tej pory nie obserwowano podobnych zmian w badaniach klinicznych, mogą one wystąpić u ludzi i powodować niepłodność.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1997 Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Polish: 23 kwietnia 1997 23 kwietnia 2007
German: Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen.
Polish: Jeśli pacjent toleruje dodatkowe obciążenie płynami, lekarz może zdecydować o przetoczeniu drugiego litra płynu.
German: In beiden Fällen trat die Überdosierung während der Initialdosis auf, die Cidofovir-Therapie wurde nicht fortgeführt.
Polish: W obu przypadkach przedawkowanie nastąpiło po podaniu pierwszej dawki i pacjenci nie otrzymywali więcej cydofowiru.
German: Vistide ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt Vistide jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
German: Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance ≤ 55 ml/min oder ≥ 2+ Proteinurie (≥ 100 mg/dl)] gilt als Kontraindikation für die Anwendung von Vistide (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Niewydolność nerek [klirens kreatyniny ≤ 55 ml/mim lub białkomocz ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Vistide (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: Da ältere Patienten häufig eine verringerte Glomerulumfunktion aufweisen, muss vor und während der Behandlung mit Vistide der Kontrolle der Nierenfunktion besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku często obserwuje się zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, należy zwracać szczególną uwagę na ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem i podczas podawania produktu Vistide.
German: Zwei Gramm Probenecid müssen 3 Stunden vor der Cidofovir-Dosis, ein Gramm 2 Stunden und ein weiteres Gramm 8 Stunden nach Beendigung der einstündigen Cidofovir-Infusion eingenommen werden (insgesamt 4 Gramm Probenecid).
Polish: Dwa gramy probenecydu należy podać 3 godziny przed dawką cydofowiru i jeden gram po 2 i po 8 godzinach od zakończenia godzinnego wlewu cydofowiru (łącznie 4 gramy probenecydu).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vistide ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vistide
German: Die lang anhaltende antivirale Wirkung von Cidofovir ist auf die Halbwertszeit seiner Metaboliten zurückzuführen; die Halbwertszeit von Cidofovir-Diphosphat in der Zelle beträgt 17 bis 65 Stunden und eine Cidofovir-Phosphat-Cholin-Verbindung hat eine Halbwertszeit von 87 Stunden.
Polish: Wydłużone działanie przeciwwirusowe cydofowiru zależy od okresu półtrwania jego metabolitów; dwufosforan cydofowiru utrzymuje się w komórce z okresem półtrwania wynoszącym 17-65 godzin, a pochodne fosforylocholinowe cydofowiru mają okres półtrwania wynoszący 87 godzin.
German: Falls jedoch Schwierigkeiten bei der Beschaffung von Probenecid auftreten, muss für weitere Informationen die lokale Vertretung des Zulassungsinhabers von Vistide kontaktiert werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Jednakże, w przypadku trudności z nabyciem probenecydu, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Vistide, który udzieli wszystkich potrzebnych informacji (patrz także punkt 4.2 i 4.4).
German: Es liegen keine Studien von Cidofovir zur Fertilität von Männern und Frauen vor.
Polish: Brak badań dotyczących wpływu cydofowiru na płodność mężczyzn lub kobiet.
German: • Vistide verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine niedrige Spermienzahl (Hypospermie).
Polish: • Vistide wywołuje u zwierząt zmniejszenie masy jąder oraz zmniejszenie liczby plemników (hipospermię).
German: • Mögliche Wechselwirkungen zwischen Vistide und HIV-Protease-Inhibitoren wurden bisher nicht untersucht.
Polish: • Nie badano oddziaływania leku Vistide z inhibitorami proteazy HIV.
German: Proteinurie scheint ein frühzeitiger und empfindlicher Indikator für eine durch Cidofovir hervorgerufene Nephrotoxizität zu sein.
Polish: Białkomocz wydaje się być wczesnym i czułym wskaźnikiem nefrotoksyczności cydofowiru.
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine High-flux-Hämodialyse den Serumspiegel von Cidofovir um etwa 75% verringert.
Polish: Wykazano, że wysokoprzepływowa hemodializa zmniejsza stężenie cydofowiru w surowicy o około 75%.
German: Überschüssiges Vistide und sämtliche anderen Materialien, die bei der Zubereitung und Verabreichung der Mischung verwendet werden, müssen in einen dichten, durchstichfesten Behälter zur Entsorgung gegeben werden.
Polish: Pozostałą część produktu Vistide i wszystkie materiały zużyte do przygotowania i podania leku należy umieścić w szczelnym, odpornym na przebicie pojemniku i przekazać do zniszczenia.
German: • eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Eiweiß im Urin, Erhöhung des Serumkreatinins (ein Messwert für die Bestimmung der Nierenfunktion),
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, ból głowy, nudności, wymioty, białko w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnika czynności nerek), wysypka, wypadanie