FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderade att Vascace Plus ska användas för att behandla hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart cilazapril.
Latvian: CHMP ieteica Vascace Plus lietot hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
Swedish: Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
Latvian: Vascace Plus ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilazaprilu un hidrohlortiazīdu.
Swedish: Andra avsnitt i förskrivningsinformationen, såsom avsnitten om varningar, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning samt om biverkningar harmoniserades också.
Latvian: Saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā un par blakusparādībām.
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon i kroppen kallat angiotensin II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotenzīna II veidošanos organismā, darbību.
Swedish: Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
Latvian: 2009. gada 20. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt varpå läkemedlet kan användas, vilket märks genom skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace Plus lietas pārskatīšanu.
Swedish: Varför har Vascace Plus granskats?
Latvian: Kādēļ veica Vascace Plus lietas pārskatīšanu?
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
Swedish: Vascace Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller andra ACE-hämmare, mot hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika, eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Latvian: Cilazaprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Swedish: De områden som harmoniserades är:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus: 4.1.
Swedish: Ge det inte till andra.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Swedish: 24 månader
Latvian: 24 mēneši
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ietekme uz drošu bērna attīstību nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6−10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Swedish: Prevention av kardiovaskulär sjukdom
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
Latvian: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
Swedish: Studien varade i 3 år och LDL-kolesterolvärdet sjönk med 36 %.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
Swedish: Oral användning.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: Visi iepakojumam lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Latvian: Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risku (skatīt apakšpunktu 5.1) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, paredzamais blakusparādību biežums, veids un nopietnība bērniem ir tāds pats kā pieaugušiem.
Swedish: Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver.
Latvian: Ārsts devu var palielināt, līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva.
Swedish: [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Swedish: Behandling av barn
Latvian: Lietošana bērniem
Swedish: Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Latvian: Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Swedish: De genomsnittliga procentuella sänkningarna av lipidparametrarna var likartade för båda kohorterna, oavsett om huruvida patienterna kvarstod på den initiala dosen eller om den initiala dosen hade dubblerats.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Swedish: För patienter vars dos dubblerades observerades ytterligare sänkningar redan vid den första bedömningen 2 veckor efter dosupptrappningen.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
Swedish: Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Swedish: Långtidseffekten av atorvastatin-behandling i barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.
Latvian: Nav izvērtēta atorvastatīna lietošanas ilgtermiņa ietekme uz bērniem ar mērķi samazināt saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.
Latvian: Atorvastatīns nav indicēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Swedish: Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Latvian: Bieži: alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6−17 år inkluderades i studien.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Swedish: Skall endast användas på barn efter beslut av läkare med erfarenhet av hyperlipidemi hos barn, och patienterna bör utvärderas regelbundet vad gäller effekten.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze bērnu hiperlipidēmijas ārstēšanā, un pacientiem regulāri jānovērtē stāvokļa uzlabošanās.
Swedish: Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Latvian: Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Aizpilda nacionāli}.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {Fylls i nationellt}
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Aizpilda nacionāli}.
Swedish: Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
Latvian: Mijiedarbību apjoms pediatriskā populācijā nav zināms.
Swedish: Innehåller en fenylalanin.
Latvian: Satur fenilalanīna avotu.
Swedish: De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
Swedish: Maximal dos av {PRODUKTNAMN} är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā pieaugušiem un 20 mg reizi dienā bērniem.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Aizpilda nacionāli}.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} košļājamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Swedish: Risk Management Plan skall omfatta den pågående studien A2581173 (3-årsstudie av säkerhet och uppföljningsstudie av effektivitet av atorvastatin-behandling hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år till mindre än 18 år med heterozygos familjär hyperkolesterolemi).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā (no 6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
Swedish: Atorvastatin-dosen fick dubbleras om en patient inte hade uppnått målvärdet för LDL-C om <3,35 mmol/l efter 4 veckor och om atorvastatin tolererades väl.
Latvian: Atorvastatīna devu tika atļauts dubultot, ja 4. nedēļā subjekts nesasniedza mērķa rezultātu ZBL holesterīns <3,35 mmol/L un ja atorvastatīna panesamība bija laba.
Swedish: • Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
Latvian: • Nacionāli iesniegt Sortis un saistīto nosaukumu Riskvadības plānu (vai tā labojumus), ņemot vērā pediatriskos datus un CHMP ieteikumus.
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
Latvian: Zāļu drošības informācija pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar devām virs 20 mg, kas atbilst 0,5 mg/kg, ir ierobežota.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā košļājamās tabletes pa 5 mg, 10 mg, 20g un 40 mg un apvalkotās tabletes pa 10 mg, 20 mg, 40 mg un 80 mg.
Swedish: Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija >3,36 mmol/L.
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists.
Swedish: Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM (JA PIEMĒROJAMS)
Swedish: Erfarenheten vad gäller långtidssäkerheten hos barn är för närvarande begränsad.
Latvian: Pašlaik ir ierobežota pieredze par zāļu drošību ilgtermiņa lietošanā pediatriskā populācijā.
Swedish: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Latvian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6−12 år i Tannerstadium 1.
Latvian: A grupā bija iekļauti 15 bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem un Tanner I stadijā.
Swedish: Undersökningar
Latvian: Izmeklējumi
Swedish: • Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
Latvian: • Atsākt Sortis un saistīto nosaukumu PADZ iesniegšanas ciklu sekojoši: o PADZ ik pēc 6 mēnešiem, kamēr tiek iegūta 2 pilnu gadu pieredze pediatriskā lietošanā ES o PADZ reizi gadā turpmāko 2 gadu laikā o Turpmākā iesniegšana ik pēc 3 gadiem PADZ jākoncentrē uz lietošanu pediatriskā populācijā.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10−17 år i Tannerstadium ≥2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
Swedish: I en barmhärtighetsstudie på patienter med svår hyperkolesterolemi (inklusive homozygot hyperkolesterolemi) fick 46 barn behandling med atorvastatin som titrerats med hänsyn till behandlingssvaret (vissa patienter fick 80 mg atorvastatin dagligen).
Latvian: Individuālas ārstēšanas (Compassionate use) pētījumā pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmijas homozigoto formu) tika iekļauti 46 ar atorvastatīnu ārstēti pediatriskie pacienti, un devas tika titrētas atbilstoši atbildes reakcijai (daži subjekti saņēma 80 mg dienā).
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Latvian: ZĀĻU FORMA
Swedish: Apparent oralt clearance av atorvastatin hos barn tycktes likartad clearance hos vuxna vid allometrisk skalning efter kroppsvikt.
Latvian: Novērotais atorvastatīna orālais klīrenss ir līdzīgs kā pieaugušiem, nosakot alometriski pēc ķermeņa svara.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu {Aizpilda nacionāli}.
Swedish: [Fylls i nationellt]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Titreringen skall göras med hänsyn till barnets individuella behandlingssvar och tolerabilitet.
Latvian: Devas palielināšana jāveic atbilstoši pediatrisko pacientu individuālai atbildes reakcijai un panesamībai.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Swedish: Kroppsvikten var den enda signifikanta kovariaten i PK-modellen för atorvastatingruppen.
Latvian: Ķermeņa svars bija vienīgais nozīmīgais atorvastatīna populācijas farmakokinētikas izmaiņu veids.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Swedish: Tjeckien
Latvian: Czech Republic
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Latvian: 26 nedēļu ilgās dubulmaskētās fāzes laikā vidējais sasniegtais ZBL holesterīna līmenis atorvastatīna grupā bija 3,38 mmol/l (amplitūda: 1,81- 6,26 mmol/l, salīdzinot ar 5,91 mmol/l (amplitūda: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupā.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10−18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Latvian: Papildus pediatriskie pētījumi, salīdzinot atorvastatīna un kolestipola iedarbību 10 līdz 18 gadus veciem pacientiem ar hiperholesterinēmiju, parādīja, ka atorvastatīns (N=25) izraisīja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos 26. nedēļā (p<0,05), salīdzinājumā ar kolestipolu (N=31).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg beroende på kliniskt svar och tolerans.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, vadoties pēc reakcijas uz terapiju un zāļu panesības.
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras Övriga upplysningar
Latvian: Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Sīkāka informācija
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Fylls i nationellt}.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS {Aizpilda nacionāli}.
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN} Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Swedish: Hyperkolesterolemi:
Latvian: Hiperholesterinēmija:
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijā ir ierobežota, jo aptver nelielu skaitu pacientu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) ar tādām smagām dislipidēmijām kā homozigoti pārmantotā hiperholesterinēmija.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Blisterförpackning innehållande 30 tuggtabletter.
Latvian: Blisteru iepakojumi, kas satur 30 košļājamās tabletes.
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Fylls i nationellt}.
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} {Aizpilda nacionāli}.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10−17 år
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem
Swedish: För patienter över 10 år är den rekommenderade startdosen av atorvastatin 10 mg dagligen, med titrering upp till 20 mg dagligen.
Latvian: Pacientiem vecumā virs 10 gadiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā, ko var palielināt līdz 20 mg dienā.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Swedish: Atorvastatin sänkte signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, triglicerīdu un apolipoproteīna B līmeni plazmā 26 nedēļu ilgās dubultmaskētās fāzes laikā.
Swedish: {PRODUKTNAMN} finns i blister med 30 tuggtabletter.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir pieejams blisterpaciņās pa 30 košļājamām tabletēm.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/ polyvinylklorid med en baksida bestående av aluminiumfolie/vinyl/akryl värmeförseglad beläggning.
Latvian: Blistera viena puse sastāv no poliamīda/ alumīnija folijas/ polivinilhlorīda, un otra puse veidota no alumīnija folijas/ vinila/ akrila karstā sakausējuma apvalka.