FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές επιλύθηκαν εντός 25 ημερών το πολύ.
Norwegian Bokmål: Lesjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται πρώτα να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις τρέχουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς μετά τη δεύτερη δόση, στην περίπτωση αυτή διαρκούν μέχρι και 15 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter den andre dosen og var inntil 15 dager.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017.
Greek: Ανά δόση των 2 ml:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης BTV-1, ενδεικτικών της προστασίας για έως και 21 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Det er tegn på BTV-1 seronøytraliserende antistoffer som indikerer beskyttelse i opptil 21 måneder etter grunnvaksinasjon.
Greek: Το σύνολο του περιεχομένου της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme prosedyre.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών, που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και καλό θα είναι να γίνει δοκιμή του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre domestiserte og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης (4 ml), οι αντιδράσεις στα πρόβατα είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης, αλλά οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα (γενικευμένη εξοίδηση στο σημείο έγχυσης, εμμένουσα για όχι περισσότερο από 9 ημέρες ή υποδόριο κοκκίωμα, ενδεχομένως εμμένον για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρέπει να παρέχονται πλήρη δεδομένα σταθερότητας για τρεις παρτίδες του μονοσθενούς εμβολίου BTV-4 εντός 39 μηνών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig umiddelbart før bruk.
Greek: *Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.9 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από την επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
Norwegian Bokmål: *Under nivået <3,9 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Greek: **Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.4 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από μία επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος.
Norwegian Bokmål: **Under nivået <3,4 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά την οικογένεια των Βοοειδών, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για βοοειδή.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for kvegdyr, inaktiverte virale vaksiner.
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Al3+ (ως hydroxide)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της έγχυσης (για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες) ή ψηλαφητών οζιδίων μεγέθους έως και 60 cm2 (υποδόριων κοκκιωμάτων, μειούμενων σε μέγεθος με την πάροδο του χρόνου, αλλά ενδεχομένως εμμενόντων για περίοδο μεγαλύτερη από 50 ημέρες).
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene er en diffus hevelse på injeksjonsstedet på opptil 60 cm2 (som ikke varer i mer enn 7 dager) og/eller palpable noduler (subkutane granulomer, avtagende i størrelse over tid, men som kan vedvare i mer enn 50 dager).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του εμβολίου κατά τη χρήση του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales bruk av et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Greek: Πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου < 2 cm παρατηρήθηκαν, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά μετά τη χορήγηση μιας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Greek: Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των προβάτων και των βοοειδών κατά των οροτύπων του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), που σχετίζονται με εκείνους που περιέχονται στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Stimulerer til aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) relatert til de som er inkludert i vaksinen.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2°C, μπορεί να εμφανιστεί στο 10% των ζώων κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά τη χορήγηση διπλής υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Greek: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Norwegian Bokmål: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα πρόβατα.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt hos sau.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Greek: Συχνά παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2.7°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό σε μελέτες ασφάλειας πεδίου.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2,7 °C, var vanlig de første 48 timene etter vaksinasjon i sikkerhetsstudier.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Greek: Πολύ συχνά, μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 1.6°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,6 °C, er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon.
Greek: 17813 Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα βοοειδή.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) των 20 ml, 100 ml ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Greek: Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 6 ukers alder.
Greek: Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 12 ukers alder.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν μελετηθεί σε κριούς αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Greek: Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε πρόβατα και βοοειδή.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση (πρόβατα) ή ενδομυϊκή χρήση (βοοειδή).
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk (sau) eller intramuskulær bruk (storfe).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Πρόβατα:
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Greek: *Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau og storfe.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για τη μείωση* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-4 για πρόβατα)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: **Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/207/001-009
Norwegian Bokmål: EU/2/17/207/001-009
Greek: Al3+ (ως hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-4 για πρόβατα)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 12 εβδομάδων για την πρόληψη** της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 12 ukers alder til forebygging** av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Greek: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8: 25 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση μίας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου παρατηρήθηκαν πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm και συχνά αντιδράσεις >5 cm.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Greek: Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1
Greek: Επανεμβολιασμός
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Greek: Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 8
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 8
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Greek: Για την προστασία έναντι του ορότυπου 1 ή του ορότυπου 8, να χορηγείται μια δόση των 2 ml, κάθε 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 1 eller serotype 8, administrer én dose på 2 ml, hver 12. måned.
Greek: Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 4
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 4
Greek: A.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (για αγελάδες) ή ≥ 1 RP*/ml (για πρόβατα).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Greek: * Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας ποντικών) σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό για τα ζωικά είδη στόχο.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Greek: Φιαλίδιο (HDPE)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Greek: Μηδέν Ημέρες
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Greek: EU/2/14/178/00
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Greek: Ενδομυική ή υποδόρια χορήγηση
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Greek: Νοέμβριος 2015
Norwegian Bokmål: November 2015
Greek: Σε τακτικά χρονικά διαστήματα
Norwegian Bokmål: På regelmessig basis
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν ισχύει.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Greek: Παροχή αποτελεσμάτων σταθερότητας για τον Αρ.Παρτ.19512 στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 ζώα) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Συνέχεια ανάπτυξης μιας δοκιμής για να υπολογιστεί η σαπωνίνη στο τελικό προϊόν και να παρέχει τακτικές ενημερώσεις σχετικά με τα αποτελέσματα
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίματα.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Greek: Παροχή δεδομένων για υποστήριξη της αποτελεσματικότητας αντιβιοτικού συντηρητικού στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Norwegian Bokmål: Levere data som underbygger effekt av det antimikrobielle konserveringsmidlet på slutten av holdbarhetstiden
Greek: Στην επόμενη εμπορική παραγωγή παρτίδας
Norwegian Bokmål: Ved neste kommersielle batchtilvirkning
Greek: * Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης σύμφωνα με την έγκυρη μέθοδο RT-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο) στα 3,6 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα βοοειδή και στα 3,4 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα πρόβατα.
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ,είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από 2 μήνες της εγκυμοσύνης και μετά.
Norwegian Bokmål: Kan brukes fra og med 2 måneders drektighet.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/178/001
Greek: Η δραστική ουσία βιολογικής προέλευση για ενεργητική ανοσοποίηση θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon.