FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch ihre enge Zusammenarbeit verringern die Mitgliedstaaten Doppelaufwand, teilen ihre Arbeitslast und gewährleisten eine effiziente und effektive Arzneimittel regulierung in der gesamten EU.
Estonian: Tihedalt koostööd tehes vähendavad liikmesriigid dubleerimist, jagavad töökoormust ning tagavad ravimite tõhusa ja tulemusliku reguleerimise kogu ELis.
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
Estonian: EMA teaduskomiteed
German: Die Zusammenarbeit bei der Regulierung und der Austausch von Informationen mit internationalen Regulierungsbehörden ist aber auch durch das International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF) gewährleistet.
Estonian: Reguleerimisalane koostöö ja teabevahetus rahvusvaheliste reguleerivate asutustega tagatakse ka ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi (IPRF) kaudu.
German: Sachverständige wirken an der Arbeit der EMA als Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse, Arbeitsgruppen, wissenschaftlicher Beratungsgruppen, anderer Ad-hoc-Beratungsgruppen oder als Mitglieder der nationalen Beurteilungsteams, die Arzneimittel bewerten, mit.
Estonian: Eksperdid osalevad EMA töös teaduskomiteede, töörühmade, teadusnõuanderühmade ja muude ad hoc nõuanderühmade liikmetena või ravimeid hindavate riiklike hindamisrühmade liikmetena.
German: Die Aufgabe der Europäischen Kommission
Estonian: Euroopa Komisjoni roll
German: Für Unternehmen bietet die EMA aber auch produktspezifische wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung von Arzneimitteln an.
Estonian: EMA annab äriühingutele ravimite arendamiseks ka tootepõhiseid teaduslikke nõuandeid.
German: Diese Daten werden von der EMA und den Mitgliedstaaten ständig überwacht, um neue Sicherheitsinformationen herauszufiltern.
Estonian: EMA ja liikmesriigid jälgivad neid andmeid pidevalt uue ohutusteabe tuvastamiseks.
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
Estonian: Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Estonian: Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
German: Pharmaunternehmen legen der EMA einen einzigen Antrag auf Genehmigung vor.
Estonian: Farmaatsiaettevõtted esitavad EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
German: Diesem Netzwerk verdankt das EU-Regulierungssystem seine Einzigartigkeit.
Estonian: Just see võrgustik muudab ELi reguleerimissüsteemi ainulaadseks.
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Estonian: Euroopa süsteem pakub müügiloa saamiseks eri viise.
German: Vor Kurzem wurde ein strategisches Forum auf Ebene global tätiger Stellen eingerichtet: die Internationale Koalition der Aufsichtsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Estonian: Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
German: Die Europäische Union (EU) hat über ein einheitliches System von Rechtsvorschriften, die für alle EU-Mitgliedstaaten gelten, einen Binnenmarkt geschaffen.
Estonian: Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
German: Es wird beschrieben, wie Arzneimittel1 in der Europäischen Union (EU) zugelassen und überwacht werden und wie das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk - eine Partnerschaft zwischen der Europäischen Kommission, den Arzneimittel-Regulierungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) - funktioniert, um Patienten in der EU Zugang zu hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zu ermöglichen.
Estonian: Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
German: Dies funktioniert, weil den EU-Rechtsvorschriften zufolge jeder Mitgliedstaat nach den gleichen Vorschriften und Anforderungen in Bezug auf die Zulassung und die Überwachung von Arzneimitteln agieren muss.
Estonian: Süsteem toimib, sest ELi õigusnormide kohaselt peab iga liikmesriik järgima ravimite müügilubade andmisel ja ravimijärelevalves samu eeskirju ja nõudeid.
German: Damit sollen der zeitnahe Austausch von regulatorischem und wissenschaftlichem Fachwissen und die Entwicklung bewährter Verfahren im Regulierungsbereich weltweit gefördert werden.
Estonian: Selle tegevuse eesmärk on edendada reguleerimisalaste ja teaduslike eriteadmiste õigeaegset vahetamist ning reguleerimisvaldkonna parimate tavade väljatöötamist kogu maailmas.
German: Damit leistet sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Verfügbarkeit hochwertiger, wirksamer und sicherer Arzneimittel zum Wohle der Patienten.
Estonian: Selle olulise vahendiga edendatakse kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite arendamist ja kättesaadavust patsientide hüvanguks.
German: Die Europäische Kommission und die EMA arbeiten mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an einer Reihe von Themen zusammen, darunter Arzneimittel, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind (Arzneimittel, die im Rahmen des so genannten Verfahrens nach Artikel 58 der EMA überprüft werden), die Qualität von Arzneimitteln und die Entwicklung Internationaler Freinamen.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO) koostööd mitmesugustes küsimustes, nagu ELi-välistele turgudele suunatud ravimid (ravimid, mis vaadatakse üle EMA nn artikli 58 kohase menetluse alusel), ravimite kvaliteet ja rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste väljatöötamine.
German: Der Beitritt zur EU geht mit der Verpflichtung einher, den gemeinschaftlichen Besitzstand („acquis communautaire") (d.h. die Gesamtheit des gültigen EU-Rechts) anzuwenden, um sicherzustellen, dass alle EU-Mitgliedstaaten nach denselben Normen vorgehen.
Estonian: ELiga ühinemine tähendab kohustust kohaldada ühenduse õigustikku (ELi õigusaktide ja suuniste kogumit), et tagada samade standardite järgimine kõikides ELi liikmesriikides.
German: Sobald die zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission erteilt wurde, gilt sie in allen EU-Mitgliedstaaten.
Estonian: Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
German: Dazu gehören Impfstoffe, die im Rahmen des Erweiterten Impfprogramms der WHO oder zum Schutz vor Krankheiten eingesetzt werden, die die öffentliche Gesundheit prioritär bedrohen sowie Arzneimittel gegen HIV/AIDS, Malaria oder Tuberkulose, der die WHO eine hohe Priorität zuschreibt.
Estonian: Nende hulka kuuluvad WHO laiendatud immuniseerimisprogrammis kasutatavad või rahvatervist ohustavate prioriteetsete haiguste eest kaitsvad vaktsiinid ning WHO sihthaiguste, nagu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimid.
German: Dank der Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen wird der Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern gefördert, die sich um höchste Standards bei der Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
Estonian: Ravimiregulatsioonis osalevate ekspertide mitmekesisus ELis soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetust teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite reguleerimisel kõrgeimate standardite poole.
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
German: Der ICH engagiert sich für die Harmonisierung in den Bereichen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit als wichtigste Kriterien für die Zulassung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel.
Estonian: ICH on pühendunud ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse kui uute ravimite heakskiitmise ja müügiloa andmise põhikriteeriumide ühtlustamisele.
German: Die ICMRA ist eine freiwillige, auf Exekutivebene gegründete Organisation von Arzneimittelregulierungsbehörden weltweit, die strategische Koordinierung, Interessenvertretung und Führung bereitstellt.
Estonian: ICMRA on ravimeid reguleerivate asutuste juhtide vabatahtlik ülemaailmne organisatsioon, mis tegeleb strateegilise koordineerimise, nõustamise ja juhtimisega.
German: Die Gleichwertigkeit der Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten wird auf vielerlei Art und Weise gewährleistet und dauerhaft gesichert, darunter durch gemeinsame Rechtsvorschriften, gemeinsame gute Herstellungspraxis (GHP), gemeinsame Verfahren für die Aufsichtsbehörden, technische Unterstützung, Tagungen, Schulungen sowie interne und externe Prüfungen.
Estonian: Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
German: Die meisten in der EU für das Inverkehrbringen zugelassenen Arzneimittel fallen nicht unter das zentralisierte Verfahren, sondern werden von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Estonian: Enamik ELis turustatavaid ravimeid ei ole saanud müügiloa tsentraliseeritud menetlusega, vaid liikmesriikide pädevatelt asutustelt.
German: Ein Teil dieser Informationen wird von der EMA über das EU-Register für klinische Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Estonian: EMA teeb osa sellest teabest ELi kliiniliste uuringute registri kaudu avalikult kättesaadavaks.
German: Die EMA wurde 1995 mit dem Auftrag gegründet, in ganz Europa den optimalen Einsatz wissenschaftlicher Ressourcen für die Bewertung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Estonian: EMA asutati 1995. aastal, et tagada kogu Euroopas teadusressursside parim kasutamine ravimite hindamise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve raames.
German: Der CHMP kann unter Mitwirkung der WHO wissenschaftliche Bewertungen durchführen und Stellungnahmen zu Arzneimitteln abgeben, die ausschließlich außerhalb der EU verwendet werden sollen.
Estonian: Inimravimikomitee võib koostöös WHOga korraldada teaduslikke hindamisi ja esitada arvamusi ravimite kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ELi.
German: Die Sachverständigen werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Fachkompetenz ausgewählt, und werden der EMA meist von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
Estonian: Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
German: Die Leiter der zuständigen nationalen Behörden arbeiten eng mit der EMA und der Europäischen Kommission zusammen, um eine effiziente und effektive Kooperation innerhalb des Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerks zu gewährleisten.
Estonian: Riikide pädevate asutuste juhid teevad EMA ja Euroopa Komisjoniga tihedat koostööd, et tagada tõhus ja tulemuslik koostöö Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikus ja selle toimimine.
German: Die EMA bietet die Möglichkeit an, einen einzigen Antrag zu stellen sowie eine einzige Beurteilung und eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der gesamten EU zu beantragen.
Estonian: EMA võimaldab kasutada üht taotlust, üht hindamist ja üht müügiluba kogu ELis.
German: Alle Herstellungs- und Einfuhrlizenzen werden in EudraGMDP, die von der EMA betriebene öffentlich zugängliche europäische Datenbank, eingegeben.
Estonian: Kõik tootmis- ja impordiload sisestatakse avalikku Euroopa andmebaasi EudraGMDP, mida haldab EMA.
German: Auf dieser Website können die Nutzer alle Meldungen vermuteter Nebenwirkungen, die an EudraVigilance gesendet wurden, einsehen.
Estonian: See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.
German: Die Aufgabe der EMA
Estonian: EMA roll
German: Neben seiner Aufgabe der Risikobeurteilung bietet der Ausschuss Beratung und Empfehlungen für das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk zur Risikomanagementplanung und Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln nach deren Marktzulassung an.
Estonian: Lisaks oma rollile riskihindamisel annab komitee Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikule nõuandeid ja soovitusi riskijuhtimise kavandamise ning ravimite turustamisjärgse kasulikkuse ja riski hindamise kohta.
German: Für die EU ist der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH-Verband) eines der wichtigsten Foren für die multilaterale internationale Zusammenarbeit, das Arzneimittelregulierungsbehörden und die Pharmaindustrie Europas, Japans und der Vereinigten Staaten zusammenbringt.
Estonian: ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
German: Im Rahmen des Europäischen Arzneimittelregulierungs systems wird die Sicherheit aller Arzneimittel, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind, während ihrer gesamten Lebensdauer überwacht.
Estonian: Euroopa turul kättesaadavate ravimite ohutuse järelevalve kogu nende olelusringi jooksul.
German: Dabei können sich die Mitgliedstaaten auf die wissenschaftlichen Beurteilungen der anderen Mitgliedstaaten stützen.
Estonian: See protsess võimaldab liikmesriikidel tugineda üksteise teaduslikele hinnangutele.
German: Sie kann aber auch EU-weite Maßnahmen ergreifen, wenn in Bezug auf ein auf nationaler Ebene zugelassenes Produkt ein Sicherheitsproblem auftritt und wenn einer Beurteilung durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA folgend, harmonisierte Regulierungsmaßnahmen in allen Mitgliedstaaten für notwendig erachtet werden.
Estonian: Komisjon võib võtta ka ELi-üleseid meetmeid, kui liikmesriigilt müügiloa saanud tootega seoses on tuvastatud ohutusprobleem ja EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamise järel peetakse vajalikuks võtta ühtlustatud reguleerivaid meetmeid kõikides liikmesriikides.
German: In der Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union (EudraCT) werden die klinischen Prüfungen erfasst, die in der EU genehmigt wurden.
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) abil peetakse arvestust, millisteks kliinilisteks uuringuteks on ELis luba antud.
German: Öffentliche Anhörungen sollen den Ausschuss bei seiner Entscheidungsfindung unterstützen, indem Perspektiven, Kenntnisse und Einblicke in die Art der Verwendung der Arzneimittel in der klinischen Praxis zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: Avalike ärakuulamiste eesmärk on toetada komitee otsustusprotsessi, pakkudes ülevaadet, teadmisi ja üksikasju ravimite kasutamise kohta kliinilises praktikas.
German: Die EMA und die Mitgliedstaaten arbeiten bei der Beurteilung neuer Arzneimittel und neuer Sicherheitsinformationen zusammen und tauschen Erfahrungen aus.
Estonian: EMA ja liikmesriigid teevad uute ravimite ja uue ohutusteabe hindamisel koostööd ning jagavad eriteadmisi.
German: Bei einem Sicherheitsproblem mit einem Arzneimittel, das in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wird in der ganzen EU dieselbe Regulierungsmaßnahme ergriffen, und Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten wird derselbe Leitfaden zur Verfügung gestellt.
Estonian: Mitmes liikmesriigis müügiluba omava ravimi ohutusprobleemi korral võetakse kogu ELis samu reguleerivaid meetmeid ning kõikide liikmesriikide patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse samu juhiseid.
German: Nachdem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, werden Entscheidungen über Preis und Rückerstattung auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Estonian: Pärast müügiloa andmist määratakse igas liikmesriigis eraldi kindlaks ravimi hind ja hüvitamiskord, võttes arvesse ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
German: Die HMA tagen viermal pro Jahr und befassen sich mit wichtigen strategischen Themen für das Netzwerk, etwa Austausch von Informationen, Entwicklungen in der IT und Austausch bewährter Verfahren, aber auch mit dem Ziel, das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu optimieren.
Estonian: Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
German: Falls das Produkt außerhalb der EU hergestellt und eingeführt wurde, muss es in der EU vollständig analytisch untersucht werden, es sei denn, es besteht ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland.
Estonian: Kui toode on väljaspool ELi toodetud ja liitu imporditud, tuleb seda ELis täielikult analüüsida, kui EL ja eksportiv riik ei ole sõlminud vastastikuse tunnustamise lepingut.
German: Sie stehen allen Entwicklern von Arzneimitteln weltweit zur Verfügung, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU beantragen wollen, sie dienen bei Entwicklungsprogrammen als Orientierungshilfe, und stellen ausserdem sicher, dass Arzneimittel einheitlich und nach höchsten Qualitätsstandards in der gesamten EU entwickelt werden.
Estonian: Need on üleilmselt kättesaadavad kõikidele ravimiarendajatele, kes soovivad esitada ELis müügiloa taotluse, ning annavad juhiseid nende arendusprogrammide teostamiseks, et tagada ravimite järjekindel ja kvaliteetne arendamine kogu ELis.
German: • das dezentralisierte Verfahren, bei dem Unternehmen die gleichzeitige Zulassung eines Arzneimittels in mehr als einem EU-Mitgliedstaat beantragen können, sofern dieses noch nicht in einem EU-Land zugelassen wurde und nicht unter das zentralisierte Verfahren fällt;
Estonian: • detsentraliseeritud menetlus võimaldab äriühingutel samaaegselt taotleda ravimi müügiluba mitmes ELi liikmesriigis, kui sel ei ole veel müügiluba üheski ELi riigis ja see ei kuulu tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse;
German: Für Arzneimittel, die von einem Mitgliedstaat zugelassen wurden, sind die Angaben zur Beurteilung des Arzneimittels ebenfalls in einem Öffentlichen Beurteilungsbericht enthalten.
Estonian: Liikmesriigilt müügiloa saanud ravimi kohta avaldatakse samuti avalik hindamisaruanne, mis sisaldab ravimi hindamisteavet.
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem Unternehmen für ein Arzneimittel, das bereits in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen wurde, die Anerkennung dieser Zulassung in anderen Mitgliedstaaten beantragen können.
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetlus võimaldab äriühingutel, kelle ravim on saanud müügiloa ühes ELi liikmesriigis, taotleda sama müügiloa tunnustamist teistes ELi riikides.
German: Sie wird von den zuständigen nationalen Behörden und Trägern klinischer Prüfungen zur Erfassung von Informationsprotokollen und Ergebnissen klinischer Prüfungen genutzt.
Estonian: Riikide pädevad asutused ja kliiniliste uuringute rahastajad kasutavad seda kliiniliste uuringute teabeprotokollide ja tulemuste sisestamiseks.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die für die Regulierung von Human- und Tierarzneimitteln in der EU zuständig sind, koordinieren ihre Arbeit in einem Forum namens Heads of Medicines Agencies (HMA).
Estonian: ELis inim- ja veterinaarravimite reguleerimise eest vastutavad riikide pädevad asutused koordineerivad oma tööd ravimiame tite juhtide koostöövõrgustikus.
German: Für eine Einfuhr in die EU muss einem Pharmawirkstoff eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des Landes beiliegen, in welchem dieser Wirkstoff hergestellt wurde, wonach die angewandte gute Herstellungspraxis (GHP) den anerkannten EU-GHP-Standards mindestens gleichwertig ist.
Estonian: ELi importimiseks peab ravimi toimeainega kaasas olema tootjariigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et kasutatud hea tootmistava on vähemalt samaväärne ELi tunnustatud hea tootmistava standarditega.
German: Bei der Bewertung dieser Arzneimittel wendet der CHMP dieselben strengen standardisierten Anforderungen an wie bei Arzneimitteln, die in der EU verwendet werden sollen.
Estonian: Inimravimikomitee kohaldab neid ravimeid hinnates samu rangeid standardeid nagu ELis kasutamiseks ette nähtud ravimite hindamisel.
German: Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Tierarzneimitteln (VICH) ist das entsprechende Forum für Tierarzneimittel.
Estonian: Veterinaarravimite valdkonnas on samaväärseks foorumiks veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (VICH).
German: Die für pharmazeutische Produkte in der EU geltenden Vorschriften und Anforderungen sind dieselben, unabhängig davon, über welches Zulassungverfahren ein Arzneimittel beantragt wurde.
Estonian: Ravimitele kohaldatakse ELis samu eeskirju ja nõudeid olenemata müügiloa saamise viisist.
German: Die im Zulassungsantrag für ein Arzneimittel, das in der EU in Verkehr gebracht werden soll, aufgeführten Hersteller werden von einer zuständigen EU-Behörde geprüft, auch solche, die außerhalb der EU ansässig sind, es sei denn, es besteht ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und dem Herstellungsland.
Estonian: ELi turule viidava ravimi taotlustoimikus nimetatud tootjaid, sealhulgas väljaspool ELi asuvaid tootjaid, inspekteerib ELi pädev asutus, kui Euroopa Liidu ja tootjariigi vahel ei ole sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingut.
German: Die EMA erstellt zusammen mit Experten der wissen schaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen wissen schaftliche Leitlinien.
Estonian: EMA koostab koostöös oma teaduskomiteede ja töörühmade ekspertidega teaduslikke suuniseid.
German: Das Arzneimittelregulierungssystem der EU
Estonian: ELi ravimite reguleerimissüsteem
German: Für jedes in der Human- oder Tiermedizin eingesetzte Arzneimittel, für das nach einer Beurteilung durch die EMA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt oder abgelehnt wurde, legt die EMA einen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) vor.
Estonian: Iga inim- või veterinaarravimi kohta, mis on pärast EMA hindamist müügiloa saanud või mille müügiloa andmisest on keeldutud, avaldatakse Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA unterzieht den Antrag einer wissenschaftlichen Beurteilung und gibt der Europäischen Kommission eine Empfehlung, ob das Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann oder nicht.
Estonian: Ameti inimravimikomitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikust aspektist ja annab Euroopa Komisjonile soovituse müügiloa andmise kohta.
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
Estonian: Eri viisid müügiloa saamiseks - ühtsed eeskirjad.
German: Beim zentralisierten Verfahren darf ein Arzneimittel aufgrund einer einzigen EU-weiten Beurteilung und einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die EU-weit gültig ist, vertrieben werden.
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus võimaldab ravimit turustada ühtse ELi-ülese hindamise alusel ning müügiluba kehtib kogu ELis.
German: Auf die Ergebnisse der Inspektionen, die EU-weit über EudraGMDP öffentlich zugänglich gemacht werden, haben alle Mitgliedstaaten Zugriff.
Estonian: Inspekteerimise tulemusi saavad hinnata kõik liikmesriigid ja need tehakse EudraGMDP kaudu kogu ELis avalikult kättesaadavaks.
German: Der Aufgabenbereich des PRAC ist vielfältig und erstreckt sich auf alle Aspekte der Pharmakovigilanz.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on ulatuslik pädevus, mis hõlmab ravimiohutuse järelevalve kõiki aspekte.