FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
German: Bei Patienten über 65 Jahren kam es häufiger zu bestimmten unerwünschten Ereignissen und zum Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Polish: U osób w wieku ponad 65 lat odnotowano większą częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych i przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
German: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
German: Hazard Ratio= 0,47
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4; Bereich: 2-11).
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
German: Ziel des Schulungsmaterials ist es, auf das Risiko von Medikationsfehlern aufmerksam zu machen.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
German: Anzahl von Risikopatienten
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
German: • Patienten-Informationspaket
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
German: Packungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
German: Ondansetron oder Tropisetron; diese können auch eine unerwünschte Wirkung auf das Herz haben (QT-Verlängerung).
Polish: ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
German: Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (działania te mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lekarze powinni rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
German: Bei weiblichen Ratten wurde ein Anstieg früher Resorptionen verzeichnet (Dosen ≥ 30 mg/kg).
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
German: Secura Bio Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
German: Das mediane PFS (95 %-KI) lag bei 12 Monaten (10,3; 12,9) bzw. 8,1 Monaten (7,6; 9,2).
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
German: Verhütung bei Frauen und Männern
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
German: Zyklus: Tag
Polish: Cykl:Dzień
German: Die mediane Expositionsdauer im Rahmen der Studie lag bei 4,6 Monaten (Bereich: 0,1-24,1 Monate).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
German: Einnahme von Farydak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Farydak z jedzeniem i piciem
German: Daher können Arzneimittel, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflussen, die Pharmakokinetik von Panobinostat verändern.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Polish: U ponad jednej trzeciej (35,8%) pacjentów stwierdzono nawrót i oporność choroby na wcześniejsze leczenie.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen, die nicht mit der Studienindikation im Zusammenhang standen, betrug 8,8 % bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 5,4 % bei Patienten < 65 Jahre.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Polish: W razie potrzeby można zastosować dożylne podanie płynów i elektrolitów.
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
German: Anweisungen zum Auslassen und Verringern der Panobinostat-Dosis sind in Tabelle 5 beschrieben.
Polish: Instrukcje dotyczące czasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki panobinostatu przedstawiono w Tabeli 5.
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak wird man Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi.
German: Da Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit (AUC) insgesamt nicht beeinflussten, kann Panobinostat bei Krebspatienten unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Polish: Ponieważ pokarm nie miał wpływu na ogólną biodostępność panobinostatu (AUC), u pacjentów z nowotworem złośliwym lek może być podawany niezależnie od posiłków.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen aus klinischen Studien vor.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
German: In der Phase III-Studie stiegen die Thrombozytenwerte bis zum Beginn des nächsten 21-tägigen Zyklus üblicherweise wieder bis auf den Ausgangswert an (siehe Abbildung 1).
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
German: Die Behandlung wurde bei 2,9 % der Patienten wegen Fatigue und Asthenie beendet.
Polish: Leczenie zakończono u 2,9% pacjentów z powodu uczucia zmęczenia i osłabienia.
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
German: - Nicht über 30 °C lagern.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia).
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Panobinostat-Dosis schrittweise um jeweils 5 mg (d. h. von 20 mg auf 15 mg oder von 15 mg auf 10 mg) reduziert werden.
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
German: Farydak kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
German: - die Menge an Elektrolyten (wie etwa Kalium, Magnesium, Phosphat) in Ihrem Körper kontrolliert werden.
Polish: - sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia.
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet oder müssen eventuell während Ihrer Behandlung mit Farydak vermieden werden.
Polish: Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich stosowania podczas leczenia lekiem Farydak.
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenie kam es nicht zu Blutungen.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością nie doszło do krwotoku.
German: Die Refraktärität gegenüber Bortezomib war definiert als Krankheitsprogression an Tag 60 oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapielinie, die Bortezomib beinhaltete.
Polish: Oporność na bortezomib definiowano jako progresję choroby w czasie leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od ostatniej linii leczenia zawierającej bortezomib.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Polish: W badaniu uczestniczyło łącznie 53,0% mężczyzn.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
German: Einige dieser Infektionen (z. B. Pneumonie) waren von schwerer Ausprägung (z. B. führten sie zu Sepsis oder Atem- oder Multiorganversagen) und haben zum Tod geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Niektóre z tych zakażeń (np. zapalenie płuc) miało nasilenie ciężkie (np. prowadząc do posocznicy bądź niewydolności oddechowej lub wielonarządowej) i było przyczyną zgonu (patrz punkt 4.8).
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Farydak im Verkehr befindet, allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Farydak anwenden, folgendes Schulungspaket zugänglich gemacht, bzw. zur Verfügung gestellt wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
German: Bei nur 0,3 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Neutropenie beendet.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
German: Die Thrombozytenzahl soll mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden, bis der Wert ≥ 50 x 109/l erreicht ist.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Polish: • zmniejszony apetyt lub zmniejszenie masy ciała
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen oder auf einmal wöchentlich umstellen
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub zmienić na podawanie raz na tydzień
German: Patienten sollten angewiesen werden, Sternfrüchte, Grapefruit, Grapefruitsaft, Granatäpfel und Granatapfelsaft zu meiden, da bekannt ist, dass diese Cytochrom-P450 3A-Enzyme hemmen und die Bioverfügbarkeit von Panobinostat erhöhen können.
Polish: Należy poinformować pacjentów o powstrzymaniu się od spożywania owoców karamboli, grejpfruta, soku grejpfrutowego, granatów i soku z granatów, ponieważ wiadomo, że hamują one aktywność enzymów cytochromu P450 3A i mogą zwiększać biodostępność panobinostatu.
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Polish: U 15,7% pacjentów ekspozycja na badane leczenie wyniosła ≥48 tygodni.
German: Nehmen Sie Farydak solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt.
Polish: Farydak należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
German: Farydak sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung besteht oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine Entstehung besteht.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Farydak u pacjentów z już występującym wydłużeniem QTc lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia QTc.
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Polish: • z zespołem długiego odstępu QT.
German: Panobinostat zeigt eine stärkere Zytotoxizität gegenüber Tumorzellen als gegenüber gesunden Zellen.
Polish: Panobinostat wykazuje większe działanie cytotoksyczne względem komórek nowotworowych niż wobec komórek prawidłowych.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
German: - Der Wirkstoff von Farydak ist Panobinostat.
Polish: - Substancją czynną leku Farydak jest panobinostat.
German: • verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia we krwi, czasami prowadzące do skurczów
German: - In Woche 3 dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
German: Abbildung 1 Mediane Thrombozytenzahlen im Zeitverlauf (Studie D2308, Sicherheitsset, Zyklen 1-8)
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
German: Panobinostat kann möglicherweise das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).