FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Romanian: • dureri abdominale (incluzând dureri abdominale superioare)
Slovak: Opatrenia pri používaní
Romanian: Precauții de utilizare
Slovak: - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie
Romanian: - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conține imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
Slovak: V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
Romanian:  Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (0,5 g)
Romanian: CUTIE (0,5 g)
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 50 micrograme/ml).
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Romanian: CUTIE (2,5 g, 5 g, 10 g şi 20 g )
Slovak: Počas podávania infúzie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi cu atenţie în cazul apariţiei oricăror simptome în timpul administrării perfuziei.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Romanian: La sugari şi copii mici (vârsta 0 - 2 ani) intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi, ca urmare poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestei secţiuni).
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Slovak: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
Slovak: 2 g/kg
Romanian: 2 g/kg corp
Slovak: Kolísanie krvného tlaku,
Romanian: Fluctuații ale tensiunii arteriale,
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy.
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Slovak: Osobitné upozornenia
Romanian: Precauţii speciale
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Romanian: Doza recomandată este 0,2 - 0,4 g/kg, la interval de trei sau patru săptămâni.
Slovak: V prípade vakcín proti rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam musí uplynúť interval 3 mesiacov po podaní tohto lieku a pred podaním tejto vakcíny.
Romanian: Între administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Romanian: Ca urmare, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor.
Slovak: Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 28,5
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 şi
Slovak: Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu
Romanian: Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Slovak: - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Romanian: - evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5)
Slovak: Znížený systolický krvný tlak
Romanian: Reducere a tensiunii arteriale sistolice
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Slovak: • dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
Romanian: • dispnee (dificultăți la respiraţie)
Slovak: • zvýšenie srdcového tepu
Romanian: • frecvență cardiacă crescută
Slovak: Problémy súvisiace s liekom Dislokácia pomôcky
Romanian: Probleme legate de medicament
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí infúzia ukončiť.
Romanian: În caz de reacţii adverse, viteza de administrare a pefuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Romanian: probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Slovak: Bronchitída, sipot
Romanian: Bronșită, wheezing
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
Romanian: S-a observat că incidenţa cazurilor de cefalee, febră, tahicardie şi hipotensiune arterială la copii şi adolescenţi a fost mai mare decât cea observată la adulţi.
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Slovak: V postregistračnej štúdii bezpečnosti, ktorá zahŕňala 66 pacientov, preukázal Flebogamma DIF
Romanian: În cadrul unui studiu de siguranţă post-autorizare, care a inclus 66 pacienţi, în cazul utilizării
Slovak: Na intravenózne podanie.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Slovak: • močová infekcia
Romanian: • infecţie urinară
Slovak: Neupravujte dávku, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené, pozri časť 4.4.
Romanian: Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
Slovak: Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami vírusu hepatitídy
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece,
Slovak: • myalgia (bolesti svalov)
Romanian: • mialgie (dureri ale muşchilor)
Slovak: • koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
Romanian: • sindrom radicular (dureri de gât sau de spate şi alte simptome, cum sunt amorţeală, furnicături şi slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor) • sincopă vago-vagală (pierderea temporară a stării de conştienţă)
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Slovak: Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
Romanian: Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă.
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (10 g a 20 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (10 g şi 20 g)
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Romanian: Flebogamma DIF conține sodiu
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml.
Slovak: Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Slovak: • nepríjemný pocit v končatinách
Romanian: • disconfort la nivelul membrelor
Slovak: (až do 0,1 ml/kg/min).
Romanian: 0,1 ml/kg per minut).
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, hnačka, flatulencia
Romanian: Durere abdominală, durere în partea abdominală superioară , diaree, flatulență
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 infúzií):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 perfuzii):
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Slovak: • Kawasakiho choroba, (v tomto prípade spolu s liečbou kyselinou acetylsalicylovou), ochorenie u detí, pri ktorom sa krvné cievy (artérie) v tele zväčšujú.
Romanian: • Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Medicamentul trebuie să fie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
Romanian: Frecvență per perfuzie
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,20,8 g/kg şi lună.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 0,4 - 0,8 g/kg, administrată odată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg, administrată la interval de trei sau patru săptămâni.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 perfuzii):
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Romanian: Este recomandat insistent ca la fiecare administrare de Flebogamma DIF unui pacient, să fie înregistrat numele pacientului şi numărul de lot al medicamentului, pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului.
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky).
Romanian: La persoanele cu vârsta peste 2 ani cu IEF, se poate dezvolta spontan o aversiune la fructoza din alimente, care poate fi asociată cu debutul simptomatologiei (vărsături, tulburări gastrointestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate).
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 infúzií):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Romanian: • reacţie la locul injecţiei
Slovak: Čo je Flebogamma DIF
Romanian: Ce este Flebogamma DIF
Slovak: Absencia mortality v predklinických štúdiách s liekom
Romanian: Absenţa mortalităţii în studiile non-clinice efectuate cu doze de Flebogamma DIF de până la
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, dýchavičnosť, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie, printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Romanian: Sunt două scheme alternative de tratament: • 0,8 - 1 g/kg în ziua unu, doză care poate fi repetată o dată în interval de 3 zile
Slovak: • bolesť uší
Romanian: • durere la nivelul urechii
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
Romanian: Agitație, boală pseudogripală, eritem la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, deteriorare generală a stării de sănătate fizică
Slovak: Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sorbitol 50 mg.
Slovak: Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat pacientului Flebogamma DIF, numele pacientului şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului utilizat.
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
Romanian: - Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, o afecţiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
Romanian: Dacă este bine tolerat cantitatea administrată poate fi mărită treptat, până la maxim 0,1 ml/kg per min.
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Romanian: reducere a frecvenței cardiace, reducere a numărului de reticulocite
Slovak: bolesť, stuhnutosť
Romanian: durere, frisoane
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Romanian: limfedem, hipertensiune arterială sistolică, tromboză
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Romanian: Astenie, durere toracică, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul perfuziei, inflamație la locul perfuziei, durere la locul perfuziei,
Slovak: 2 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 - 4 týždne každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Slovak: Zvláštne bezpečnostné upozornenia
Romanian: Atenţionare specială privind siguranţa
Slovak: Čo Flebogamma DIF obsahuje - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Flebogamma DIF - Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Slovak: • zníženie srdcového tepu
Romanian: • frecvență cardiacă scăzută
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
Romanian: S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, febră, creştere a ritmului bătăilor inimii şi tensiune arterială mică a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok.
Romanian: În cazul rujeolei, această perturbare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Romanian: Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per min.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Slovak: Grifols Italia S.p.A.
Romanian: Grifols Polska Sp.
Slovak: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
Romanian: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Slovak: laryngeálna bolesť
Romanian: • durere laringiană
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (0,5 g şi 2,5g)
Slovak: Chrípka, aseptická meningitída,
Romanian: Gripă, meningită aseptică, infecție la nivelul tractului urinar
Slovak: Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Romanian: luni eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei,
Slovak: Ako používať Flebogamma DIF
Romanian: Cum să utilizaţi Flebogamma DIF
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive.
Slovak: Diastolická hypertenzia, hypertenzia
Romanian: Hipertensiune arterială diastolică, hipertensiune arterială
Slovak: Ak je znovu tolerovaná, je rýchlosť v tretích 30 minútach infúzie 0,04 ml/kg/min.
Romanian: În continuare, dacă este tolerată se creşte viteza de administrare la 0,04 ml/kg per minut pentru cel de-al treilea interval de 30 de minute.
Slovak: Imunomodulácia:
Romanian: Tratament imunomodulator:
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 ml/kg per minut).
Slovak: Infúzny roztok
Romanian: Diuretice de ansă
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor clinice de hemoliză (vezi pct.4.8).
Slovak: zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
Romanian: greaţă, vărsături, hipotensiune, creştere a ritmului cardiac şi dureri de spate a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât cea observată la adulţi.
Slovak: - adekvátnu hydratáciu pred začatím podávania infúzie IVIg - sledovanie objemu vylúčeného moču
Romanian: La toţi pacienţii administrarea IgIV necesită: - hidratarea adecvată înainte de inţierea perfuziei cu IgIV - monitorizarea diurezei - monitorizarea valorilor creatininemiei
Slovak: • bolesť chrbta
Romanian: • dureri la nivelul spatelui
Slovak: Na čo sa Flebogamma DIF používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
Romanian: • eritem (înroşirea pielii)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă (imunoglobulină umană) sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne podanie.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 - 0,02 ml/kg per minut).