FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri nižších teplotách (4 °C) je maximálna rozpustnosť približne 5 g/l v priebehu 10 minút.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.
Slovak: Tieto upozornenia sú v súlade sa usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: It-twissijiet huma konformi mal-linja gwida tasCVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005
Slovak: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Slovak: Obal
Maltese: 1 kunjett
Slovak: Záznam v PNH a aHUS registroch
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS
Slovak: Príznaky a symptómy infekcie a sepsy
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis
Slovak: Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred liečbou a/alebo antibiotickej profylaxie
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že bol pacient účinne zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
Slovak: Vzdelávací materiál má byť odsúhlasený národným kompetentným úradom a má obsahovať nasledujúce:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) po vysadení ekulizumabu a po odklade jeho podania, ich príznaky, symptómy, monitorovanie a manažment (len u pacientov s aHUS)
Maltese: • Riskju ta' kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi wara t-twaqqif ta' eculizumab u d-differiment tal-għoti, is-sinjali u s-sintomi tiegħu, monitoraġġ u mmaniġġjar (aHUS biss)
Slovak: Liek
Maltese: aHUS
Slovak: Soliris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Soliris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
Slovak: Liek Soliris viedol po 26 týždňoch k zníženiu o 4,7 bodu na stupnici, zatiaľ čo placebo viedlo k zníženiu o 2,8 bodu.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky (PNH: 17. októbra 2003; aHUS: 24. júla 2009; myasthenia gravis: 29. júla 2014; NMOSD: 24. apríla 2019).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (PNH: 17 ta' Ottubru 2003; aHUS: 24 ta' Lulju 2009; mijastenija gravi: 29 ta' Lulju 2014;
Slovak: Soliris (ekulizumab)
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Slovak: Okrem toho sa u 76 % osôb dosiahla tzv. hematologická normalizácia (normálna hladina krvných doštičiek a enzýmu laktátdehydrogenázy).
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
Slovak: Zníženie o 2 body odzrkadľuje klinicky významné zlepšenie stavu pacienta.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ b'2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-pazjent.
Slovak: Ťažká myasténia (Myasthenia gravis)
Maltese: Mijastenija gravi
Slovak: V prípade ťažkej myasténie sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých s ťažkou myasténiou, u ktorých sa uskutočnila štandardná liečba, ktorá zlyhala.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Slovak: Liečivo lieku Soliris, ekulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín komplementu C5, ktorý je súčasťou obranného systému tela, nazývaného komplementový systém.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
Slovak: Bezpečnostný profil liek bol podobný pri všetkých chorobách a považuje sa za prijateľný.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għall-mard kollu u tqies aċċettabbli.
Slovak: V prípade atypického hemolyticko-uremického syndrómu sa liek Soliris skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 67 pacientov.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
Slovak: Liečbou sa zvýšil počet krvných doštičiek na normálnu úroveň u 83 % pacientov, pričom sa počet krvných doštičiek zvýšil na normálnu úroveň u 77 % (10 z 13 pacientov), ktorí mali na začiatku nízky počet krvných doštičiek.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
Slovak: V druhej štúdii s 20 pacientmi s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostávali výmenu plazmy alebo infúziu, 80 % pacientov nepotrebovalo výmenu plazmy, infúziu ani dialýzu a 90 % pacientov dosiahlo hematologickú normalizáciu pri liečbe liekom Soliris.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Slovak: V dôsledku paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie vzniká anémia (nízky počet červených krviniek), trombóza (krvná zrazenina v cievach), pancytopénia (nízky počet krviniek) a tmavý moč, zatiaľ čo v dôsledku atypického hemolyticko-uremického syndrómu dochádza k anémii, trombocytopénii (poklesu počtu krvných doštičiek, čiže zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a zlyhaniu obličiek.
Maltese: Il-marda PNH tirriżulta fl-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), fit-trombożi (emboli tad-demm fil-vażijiet), fil-panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u fl-urina skura, filwaqt li l-marda aHUS tirriżulta fl-anemija, fit-tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li huma komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza renali.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Soliris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Soliris?
Slovak: Lieku Soliris bolo dňa 20. júna 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Soliris sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Soliris hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie sa liek Soliris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii s 87 dospelými s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí v predchádzajúcom roku dostali pre anémiu najmenej štyri krvné transfúzie.
Maltese: Għall-PNH, Soliris tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 87 adult bil-PNH li kienu ħadu tal-inqas erba' trasfużjonijiet tad-demm għall-anemija fis-sena preċedenti.
Slovak: Párový t-test
Maltese: Paired t-test
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
Slovak: Pozri tabuľku 3.
Maltese: Ara Tabella 3.
Slovak: Dospelí pacienti:
Maltese: Pazjenti Adulti:
Slovak: Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Maltese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Slovak: SEM = štandardná chyba priemeru CI = interval spoľahlivosti (Confidence Interval).
Maltese: SEM = Standard Error of the Mean (Żball Standard tal-Medja) CI = Confidence Interval (Intervall ta'
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Slovak: LDH AUC (U/l x deň)
Maltese: LDH AUC (U/L x Jum)
Slovak: 35 Tuas South Avenue 6
Maltese: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Slovak: Vzdelávacie materiály
Maltese: Materjal edukattiv
Slovak: (herpes simplex)
Maltese: bronkite, postumetti (herpes simplex)
Slovak: Farmakokinetické parametre
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Slovak: MGC = stupnica na meranie myasténie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami ohľadom kvality života pri myasténii gravis
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Slovak: Refraktérna gMG
Maltese: gMG refrattorja
Slovak: Miera 95 % CI
Maltese: Rata 95% CI
Slovak: Leukopénia, anémia
Maltese: Lewkopenija, Anemija
Slovak: Malígny melanóm, myelodysplastický syndróm
Maltese: Melanoma malinna, Sindrome majelodisplastiku
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
Slovak: Trombocytopénia, lymfopénia
Maltese: Tromboċitopenija, Limfopenija
Slovak: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi f'PNH u aHUS:
Slovak: Monza (MB)
Maltese: Monza (MB) L-Italja
Slovak: 1V deň ukončenia zberu údajov (20. apríl 2012)
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
Slovak: Laboratórne monitorovanie aHUS
Maltese: Monitoraġġ tal-Laboratorju ta' aHUS
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Slovak: Zmena v Hgb > 20 g/l, n (%)
Maltese: Titjib f'Hgb > 20g/L, n (%) (95% CI)
Slovak: Tabuľka 10: ECU-MG-301
Maltese: u ECU-MG-302
Slovak: Placebo (N=63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
Slovak: Pacienti s aHUS sa musia sledovať kvôli prejavom a symptómom trombotickej mikroangiopatie (TMA) (pozri časť 4.4 Laboratórne monitorovanie aHUS).
Maltese: Pazjenti b'aHUS għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) (ara sezzjoni 4.4 Monitoraġġ tal-laboratorju ta' aHUS).
Slovak: Palpitácia
Maltese: Palpitazzjoni
Slovak: Spontánna erekcia penisu
Maltese: Erezzjoni spontanja talpene
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Priemyselný Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Maltese: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Slovak: Humánne protilátky sa katabolizujú prevažne lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Slovak: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001),
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
Slovak: Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení; SD = smerodajná odchýlka (standard deviation).
Maltese: NMOSD = disturb ta' newromajelite optica spectrum (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = devjazzjoni standard (standard deviation).
Slovak: • spontánna erekcia penisu
Maltese: • erezzjoni spontanja tal-pene
Slovak: Boli hlásené ďalšie prípady spôsobené druhmi Neisseria, vrátane sepsy spôsobenej Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava a nešpecifikovanými druhmi Neisseria.
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
Slovak: Pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme (aHUS), refraktérnej generalizovanej myasténii gravis (gMG)a neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (NMOSD):
Maltese: F'Sindrome Uremiku Emolitku atipiku (aHUS), Mijastenija Gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG) u Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (NMOSD):
Slovak: Pacienti bez identifikovanej mutácie, n (%)
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni identifikata, n (%)
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny od východiskovej hodnoty v MG-ADL (1A) a QMG (1B) počas štúdií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Slovak: Súčasná liečba zahŕňala antitrombotické lieky u 63 % pacientov a systémové kortikosteroidy u 40 % pacientov.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 boli pacienti s gMG s pozitívnym serologickým testom na protilátky proti AChR, v triede II až IV podľa klinickej klasifikácie MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) a s celkovým skóre ≥ 6 v MG-ADL randomizovaní na liečbu buď Solirisom (n=62) alebo na placebo (n=63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Slovak: Ženy, n (%)
Maltese: Nisa, n (%)
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Maltese: Studju aHUS C10-004 kienu arwolati fih 41 pazjent li wrew sinjali ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA).
Slovak: Tabuľka 2: Demografia a charakteristiky pacientov v C04-001 a C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 2: Demografiċi u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C04-001 u C04-002
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: • strata chuti do jedla
Maltese: • nuqqas t'aptit
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom bola meningokoková sepsa.
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju kienet sepsis meningokokkali.
Slovak: • menštruačná porucha
Maltese: • disturb menstruwali
Slovak: Soliris sa podával vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Slovak: Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii (PNH):
Maltese: F'Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH):
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 59,7 % pri Solirise a 39,7 % pri placebe (p=0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Slovak: Celkový počet pacientov s hláseným klinickým zhoršením n (%)
Maltese: Numru totali ta' pazjenti li rrappurtaw deterjorament kliniku n (%)
Slovak: Iné systémové infekcie
Maltese: Infezzjonijiet Sistemiċi Oħra
Slovak: (TRIUMPH)
Maltese: (ġenituri)
Slovak: Pre deti a dospievajúcich s PNH a aHUS vo veku menej ako 18 rokov:
Maltese: Għat-tfal u adolexxenti b'PNH u aHUS li jkollhom inqas minn 18-il sena:
Slovak: (pacienti)
Maltese: (pazjenti)
Slovak: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Maltese: Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Celkom 22 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 5 mesiacov až 17 rokov) dostávalo Soliris v aHUS štúdii C10-003.
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
Slovak: Celkovo 7 pediatrických pacientov s PNH s mediánom hmotnosti 57,2 kg (rozmedzie 48,6 až 69,8 kg) a vo veku 11 až 17 rokov (medián veku: 15,6 rokov) dostávalo Soliris v štúdii M07-005.
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Slovak: 1 Podľa metódy odhadu funkcie prežitia podľa Kaplana-Meiera 2 Podľa komplementárnej log-log transformácie.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
Slovak: 0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
Maltese: 3 ± 17.9 mL/kg, u l-half-life medja ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 11.3 ± 3.4-il ġurnata.
Slovak: Váš lekár ju vypočíta.
Maltese: Medika ta' NMOSD
Slovak: • reakcia súvisiaca s podaním infúzie
Maltese: • reazzjoni relatata mal-infużjoni
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Maltese: Punteġġ FACIT-Għeja fl-aħħar evalwazzjoni disponibbli (medjan)
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Slovak: Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis
Maltese: Mijastenija Gravis Ġeneralizzata Refrattorja
Slovak: Špecifickosť ekulizumabu pre C5 v ľudskom sére sa hodnotila v dvoch štúdiách in vitro.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
Slovak: C08-002A/B
Maltese: C08-002A/B C08-003A/B
Slovak: Klinické zhoršenie a záchranná liečba v ECU-MG-301
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' perikli proporzjonali ta' Cox stratifikat.
Slovak: Druhá populačná FK analýza so štandardným1-kompartmentovým modelom sa uskutočnila s viacdávkovými FK údajmi od 37 pacientov s aHUS dostávajúcich odporúčaný režim Solirisu v štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B.
Maltese: Twettqet it-tieni analiżi għal PK tal-popolazzjoni b'mudell kompartimentali 1 standard fuq dejta PK ta' dożi multipli minn 37 pazjenti b'aHUS li kienu qed jirċievu l-kors rakkomandat ta' Soliris fi studji C08-002A/B u C08-003A/B.
Slovak: C08-003A/B
Maltese: C08-003A/B N=20
Slovak: U 40 pacientov s PNH sa uskutočnila 1-kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
Maltese: F'40 pazjent b'PNH, intuża mudell ta' kompartiment wieħed biex jiġu kkalkulati l-parametri farmakokinetiċi wara diversi dożi.
Slovak: u pacientov s PNH bez anamnézy transfúzie v M07-001
Maltese: Medika ta' Trasfużjoni f'M07-001
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v prospektívnej aHUS štúdii C10-003
Maltese: Tabella 18: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-003
Slovak: Tabuľka 5: Demografia a charakteristiky pacienta v C08-002A/B a C08-003A/B
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov) zahrnutých do aHUS štúdií C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 vyzeral bezpečnostný profil obdobne ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s aHUS.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) inklużi fl-istudji aHUS C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f' pazjenti adulti b'aHUS.
Slovak: 2 Štúdia C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, ktorý bol vysadený po začatí liečby ekulizumabom 3 Štúdia C08-003: 8 pacientov dostávalo ESA, ktorý bol vysadený u 3 z nich počas liečby ekulizumabom
Maltese: 2 Studju C08-002: 3 pazjenti rċivew ESA li twaqqaf wara l-bidu ta' eculizumab studju C08-003: 8 pazjenti rċivew ESA li twaqqaf fi 3 minnhom matul it-terapija b'eculizumab
Slovak: Ekulizumab
Maltese: Eculizumab
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 30 mL (10 mg/mL)
Slovak: Podiel klinických respondérov v 26. týždni bez záchrannej liečby bol 45,2 % pri Solirise a 19 % pri placebe (p=0,0018).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
Slovak: 2 mesiace N=10 (%)
Maltese: < xahrejn N=10 (%)
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Slovak: Voľný hemoglobín na začiatku (medián, mg/dl)
Maltese: Emoglobina libera fit-tmiem ta' l-istudju (medjan, mg/dL)
Slovak: Pre dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho roztoku.
Maltese: Għal dożi ta' 1,200 mg uża 120 mL ta' Soliris u żid 120 mL ta' dilwent.
Slovak: Štúdia C08-002A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov v skorej fáze aHUS s dôkazom klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie s počtom krvných doštičiek ≤ 150 x 109/l napriek PE/PI a LDH a sérovým kreatinínom nad hornými hranicami normálu.
Maltese: Studju C08-002A/B kien studju prospettiv, ikkontrollat, open-label, li ġabar pazjenti fil-fażi bikrija ta' aHUS b'evidenza ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' mikroanġjopatija trombotika b'għadd tal-plejtlits ta' ≤ 150 x 10
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v prospektívnych aHUS štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000
Slovak: 2 roky (n=5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Slovak: Konkomitantné steroidné/imunosupresívne terapie
Maltese: IST = terapija immunosoppressiva
Slovak: Stav bez udalosti TMA, n (%)
Maltese: Stat Mingħajr Avvenimenti ta' TMA, n (%)
Slovak: Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.