FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I ve věku od 13 let.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Mylan je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Czech: Dne 7. května 2015 společnost Generics (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I.
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
Czech: Co je Aripiprazole Mylan?
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje kvůli zjištěným problémům týkajícím se správné klinické praxe.
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP era provvisoriamente del parere che Aripiprazole Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizodu u pacientů s bipolární poruchou typu I.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
Czech: K čemu měl být přípravek Aripiprazole Mylan používán?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Aripiprazole Mylan v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Aripiprazole Mylan podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotikum.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
Czech: Jak by měl přípravek Aripiprazole Mylan působit?
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouští v ústech).
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
Czech: To může pomoci omezit psychotické a manické příznaky a zabránit jejich návratu.
Italian: EMEA/H/C/004236
Czech: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Czech: Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a ve formě 10mg a 15mg orálně dispergovatelných tablet (tablety, které se rozpouštějí v ústech).
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Czech: chemické látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Italian: Nella lettera di notifica del ritiro della domanda inviata all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'individuazione di problemi a livello della produzione.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu zjištění výrobních problémů.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak má slabší účinek než přirozené neurotransmitery.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci nových manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I ve věku od 13 let.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Italian: L'8 gennaio 2016 Mylan S.A.S.
Czech: ledna 2016
Italian: Al momento del ritiro il CHMP era quindi dell'avviso che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a giustificare la domanda presentata per Aripiprazole Mylan.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti o registraci přípravku Aripiprazole Mylan.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati degli studi su volontari per dimostrare che la compressa da 10 mg e la compressa orodispersibile da 10 mg di Aripiprazole Mylan erano bioequivalenti alle compresse del medicinale di riferimento corrispondente, Abilify.
Czech: Protože je přípravek Aripiprazole Mylan generikum, předložila společnost výsledky studií provedených na dobrovolnících, aby prokázala, že 10mg tableta a 10mg orálně dispergovatelná tableta přípravku Aripiprazole Mylan jsou bioekvivalentní s odpovídajícími tabletami referenčního léčivého přípravku Abilify.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo sia un "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Italian: Tuttavia, è stato osservato che essa si lega a diversi tipi di recettori presenti sulle cellule nervose del cervello.
Czech: Přesný mechanismus jejího působení není znám, váže se však na několik různých typů receptorů nervových buněk v mozku.
Italian: L'azione dell'aripiprazolo altera l'attività di dopamina e 5idrossitriptamina, che non è normale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare.
Czech: Aripiprazol svým působením mění aktivitu dopaminu a 5-hydroxytryptaminu, která je při schizofrenii a bipolární poruše abnormální.
Italian: In particolare, era dell'avviso che le prove di dissoluzione richieste per il biowaiver non fossero state eseguite in conformità con le raccomandazioni esistenti e che, pertanto, la bioequivalenza per tutti i diversi dosaggi delle compresse e delle compresse orodispersibili non fosse stata dimostrata.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy rozpouštění nutné pro udělení výjimky nebyly provedeny podle stávajících doporučení, a tudíž nebyla prokázána bioekvivalence u všech různých sil tablet a orálně dispergovatelných tablet.
Italian: Il biowaiver esenta dalla necessità di ripetere gli studi di bioequivalenza per tutti gli altri dosaggi delle compresse di Aripiprazole Mylan.
Czech: Tato výjimka zprošťuje povinnosti opakovat studie bioekvivalence u všech ostatních sil tablet přípravku Aripiprazole Mylan.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
Czech: Aripiprazole Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Italian: Il CHMP riteneva che le prove fornite a sostegno della richiesta di biowaiver non fossero accettabili.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy na podporu uvedené výjimky nejsou přijatelné.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotikum.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso un parere preliminare contrario all'autorizzazione di Aripiprazole Mylan per il trattamento della schizofrenia nonché per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
Italian: La ditta ha anche presentato una richiesta di biowaiver, giustificandola con prove di laboratorio intese a dimostrare che le compresse di Aripiprazole Mylan in altri dosaggi si sciolgono allo stesso modo del medicinale di riferimento.
Czech: Na podporu své žádosti o výjimku (tzv. „biowaiver") společnost rovněž předložila laboratorní testy, aby prokázala, že se ostatní síly tablet přípravku Aripiprazole Mylan rozpouštějí stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek.
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Aripiprazole Mylan podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Czech: Dne 8. ledna 2016 společnost Mylan S.A.S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami zprostředkovaný „neurotransmitery", což jsou
Italian: EMEA/H/C/004052
Czech: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Italian: Che cos'è Balimek?
Czech: Co je Balimek?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da assumere per bocca.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet k užití ústy.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
Czech: K čemu měl být přípravek Balimek používán?
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností zodpovězena.
Italian: Le prove fornite erano insufficienti a dimostrare che Balimek risponde a un'esigenza medica insoddisfatta.
Czech: Předložené důkazy nebyly dostatečné k prokázání toho, že přípravek Balimek naplňuje neuspokojenou léčebnou potřebu.
Italian: Considerato ciò, nonché i dati sul tempo vissuto dai pazienti nel complesso e la loro qualità di vita, il CHMP aveva ritenuto che l'efficacia di Balimek fosse discutibile.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a údajům o celkové době přežití pacientů a kvalitě jejich života, výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Balimek je sporná.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
Czech: Dne 4. ledna 2018 společnost Pierre Fabre Médicament oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Balimek určeného k léčbě melanomu.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
Czech: Měl se používat u pacientů se specifickou genetickou mutací (změnou) zvanou mutace NRAS Q61.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale che metteva a confronto Balimek con dacarbazina (un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del melanoma).
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, která porovnávala přípravek Balimek s dakarbazinem (protinádorovým léčivým přípravkem používaným k léčbě melanomu).
Italian: Il comitato aveva anche ritenuto che, sebbene nessun medicinale sia approvato specificamente per trattare i pazienti con mutazione di NRAS Q61, esistano trattamenti efficaci per il melanoma in generale.
Czech: Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu.
Italian: Balimek avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Czech: Přípravek Balimek se měl používat k léčbě melanomu (typu rakoviny kůže), který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Italian: Inoltre, il CHMP temeva che Balimek fosse correlato a effetti indesiderati peggiori rispetto alla dacarbazina.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Balimek je spojen s horšími nežádoucími účinky než dakarbazin.
Italian: Si ritiene che, bloccando le proteine MEK, Balimek contribuisca a rallentare la crescita cellulare del melanoma.
Czech: Předpokládá se, že blokádou bílkovin MEK přípravek Balimek pomáhá zpomalovat růst melanomových buněk.
Italian: Balimek è un medicinale che contiene il principio attivo binimetinib.
Czech: Balimek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
Italian: Lo studio ha coinvolto 402 pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione di NRAS Q61 che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Czech: Studie zahrnovala 402 pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS Q61, který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP relativo al fatto che i dati clinici presentati non forniscono prove sufficienti per stabilire che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi rischi.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že předložené údaje neposkytují dostatečné důkazy k vyvození závěru ohledně toho, zda přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
Italian: Come agisce Balimek?
Czech: Jak přípravek Balimek působí?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Balimek non potesse essere autorizzato per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti con mutazione di NRAS Q61.
Czech: Na základě vyhodnocených údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Balimek nemůže být schválen k léčbě pokročilého melanomu u pacientů s mutací NRAS Q61.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Balimek non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Il CHMP aveva osservato che i pazienti trattati con Balimek avevano vissuto un po' più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con dacarbazina.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti léčení přípravkem Balimek žili o něco déle, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s pacienty, kteří užívali dakarbazin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Balimek.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Balimek podáván.
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
Czech: Léčivá látka v přípravku Balimek, binimetinib, blokuje bílkoviny zvané MEK1 a MEK2.
Italian: Che cos'è Begedina?
Czech: Co je Begedina?
Italian: Sussistevano altresì carenze individuate nel processo di fabbricazione del medicinale.
Czech: Rovněž byly zjištěny nedostatky v procesu výroby léčivého přípravku.
Italian: Il 4 luglio 2016 Adienne S.r.l. S.U.
Czech: Dne 4. července 2016 společnost Adienne S.r.l.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 luglio 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
Czech: Na co měl být přípravek Begedina používán?
Italian: In questi studi Begedina non è stata confrontata con altri trattamenti.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Begedina srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di riconoscere la necessità di ottenere ulteriori dati da uno studio confermativo.
Czech: V dopisu, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, tato společnost uvedla, že uznává nutnost získat doplňující údaje z ověřovací studie.
Italian: Begedina avrebbe dovuto essere utilizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una patologia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente) in adulti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da donatore.
Czech: Přípravek Begedina měl být určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (stavu, při kterém transplantované buňky napadají pacientovo tělo) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (transplantace buněk, které se mohou vyvinout v různé typy krevních buněk) od dárce.
Italian: Il medicinale era destinato all'uso in pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento con steroidi.
Czech: Tento léčivý přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu steroidy.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza e il modo in cui il medicinale avrebbe dovuto agire nell'organismo non erano stati sufficientemente caratterizzati.
Czech: Kromě toho nebyl dostatečně popsán profil bezpečnosti a způsob, jakým se předpokládá, že přípravek v těle působí.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi con Begedina condotti su un totale di 29 adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non hanno risposto al trattamento con steroidi.
Czech: Společnost předložila výsledky ze dvou studií přípravku Begedina, do nichž bylo zařazeno celkem 29 dospělých s akutní reakcí štěpu proti hostiteli, která nereagovala na léčbu steroidy.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Begedina?
Czech: Jak by měl přípravek Begedina působit?