FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
Latvian: Tas arī attiecas uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.
Spanish: En informes de poscomercialización se observa que la proporción delos casos de hemólisis para todos los informes de casos que tienen lugar en los niños, es ligeramente superior que en los adultos.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka hemolīzes gadījumu proporcija, ņemot vērā visu gadījumu ziņojumus, bērniem ir nedaudz lielāka nekā pieaugušajiem.
Spanish: • Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos).
Latvian: • Jums ir iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi vai Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu nierēm (nefrotoksiskas zāles).
Spanish: Se administraron 1038 infusiones, 272 (en 16 pacientes) en la pauta cada 3 semanas y 766 (en 64 pacientes) en la pauta cada 4 semanas.
Latvian: Tika ievadītas 1038 infūzijas, 272 (16 pacientiem) 3 nedēļu plānā un 766 (64 pacientiem) 4 nedēļu plānā.
Spanish: Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen fue de 31,1 días (ver la siguiente tabla).
Latvian: Šajā pētījumā vidējais Privigen eliminācijas pusperiods bija 31,1 diena (skat. zemāk redzamo tabulu).
Spanish: Otros efectos adversos presentados en orden decreciente de frecuencia:
Latvian: Citas blakusparādības, kas sakārtotas to biežuma samazinājuma kārtībā:
Spanish: Para la mano no dominante se observaron resultados similares en los ensayos PRIMA y PATH.
Latvian: Līdzīgus rezultātus konstatēja arī nedominējošai rokai PRIMA un PATH pētījumos.
Spanish: La tabla siguiente muestra un resumen de las RA observadas en los seis ensayos clínicos, clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC), Nivel de Término Preferido (PT) y frecuencia.
Latvian: Tālāk tabulā redzams pārskats par novērotajām NBP sešos klīniskajos pētījumos, kas kategorizētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu orgānu klasei (OSK), izvēlētajam terminam (IT) un biežumam.
Spanish: En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti riska faktori, piemēram, jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, paralēli tiek lietotas nefrotoksiskas zāles vai vecums pārsniedz 65 gadus.
Spanish: Para uso únicamente por vía intravenosa.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Spanish: Para las notificaciones de RA espontáneas de postcomercialización, la frecuencia se clasifica como no conocida.
Latvian: Spontāni ziņotām pēcreģistrācijas NBP, ziņošanas biežums ir klasificēts kā „nav zināmi".
Spanish: Privigen no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Latvian: Privigen nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Spanish: Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna.
Latvian: Ja bērna barošanas ar krūti periodā saņemat Privigen, šajās zālēs esošās antivielas izdalās arī pienā.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Spanish: • selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
Latvian: • rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks,
Spanish: B) para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Latvian: B) Lai ārstētu noteiktus iekaisumus (imunomodulācija).
Spanish: Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días
Latvian: 2 līdz 5 secīgu dienu laikā katras 2 līdz 4 nedēļas vai katras 4 līdz 8 nedēļas 2 līdz 5 dienu laikā
Spanish: En los pacientes con riesgo puede plantearse el uso de medicamentos con IgIV que no contienen sacarosa.
Latvian: Riska grupas pacientiem jāapsver IVIg produktu, kas nesatur saharozi, lietošana.
Spanish: Cualquiera que experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: *PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos.
Latvian: PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Latvian: Retāk (var rasties 1 līdz 100 pacientiem):
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente entre 1 a 6 horas después del tratamiento.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundas pēc ārstēšanas.
Spanish: El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos.
Latvian: Devas aprēķināšana bērniem un jauniešiem neatšķiras no devas aprēķināšanas pieaugušajiem.
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo han encontrado con frecuencia la presencia de pleocitosis con niveles de hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de la serie granulocítica, así como niveles elevados de proteínas con valores de hasta varios cientos de mg/dl.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm3, galvenokārt no granulocītu rindas šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur, galvenokārt, imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Spanish: La semivida puede variar de un paciente a otro.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs.
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
Latvian: Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Spanish: Las medianas de las dosis administradas en las pautas de tratamiento cada 3 semanas y cada 4 semanas fueron casi idénticas entre sí (428,3 frente a 440,6 mg de IgG/kg de peso corporal).
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Spanish: Cmáx: concentración máxima en el suero; Cmín: concentración mínima en el suero; t½: semivida de eliminación.
Latvian: Cmax, maksimālā koncentrācija serumā; Cmin, zemākā (minimālais līmenis) koncentrācija serumā; t½, eliminācijas pusperiods
Spanish: La sobredosis puede causar sobrecarga hídrica e hiperviscosidad, sobre todo en los pacientes en riesgo, incluidos los de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o cardíaca.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que en la población pediátrica puedan tener lugar las mismas interacciones mencionadas en los adultos.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
Latvian: Ieteicams uzmanīgi ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti 4.2 apakšpunktā.
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: Bieži (var rasties 1 līdz 10 pacientiem):
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos, en cuanto a su uso en el embarazo en los seres humanos; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las embarazadas y a las madres en periodo de lactancia.
Latvian: Šo zāļu izmantošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās jālieto piesardzīgi.
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos de forma pasiva que se produce en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Spanish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suiza o
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 ŠVEICE
Spanish: En estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento y tras su dilución, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Spanish: El SMA puede producirse más frecuentemente en asociación con un tratamiento de altas dosis (2 g/kg) de IgIV.
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 25 microgramos/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de las reacciones adversas.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Spanish: Puesto que este acontecimiento se comunicó con frecuencia en pacientes con un grupo sanguíneo distinto de cero que recibieron altas dosis para indicaciones que no sean la IDP, se recomienda una vigilancia más estricta.
Latvian: Tā kā bieži ziņots par šādiem notikumiem pacientiem ar ne-0 asins grupu, kuri saņem lielas devas ne-PID indikācijām, ieteicama pastiprināta uzraudzība.
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV, - una monitorización adecuada de la diuresis, - una monitorización de los niveles de creatinina en suero, - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Latvian: Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi: - adekvāta hidratācija pirms IVIg infūzijas uzsākšanas - urīna daudzuma izdales uzraudzība - kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība - jāizvairās no „cilpas" diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Spanish: En los informes de poscomercialización se observa que las indicaciones de dosis altas de IgIV en niños, particularmente en la enfermedad de Kawasaki, están asociadas con una mayor tasa de informe de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones de IgIV en niños.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka IVIG lielas devas indikācijas bērniem, īpaši ar Kavasaki slimību, ir saistītas ar paaugstinātu ziņojumu skaitu par hemolītiskām reakcijām, salīdzinot ar citām IVIG indikācijām bērniem.
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums tajā ir cieši proporcionāls natīvajai cilvēka plazmai.
Spanish: En general, el recuento de plaquetas de 42 sujetos (74%) aumentó al menos una vez a ≥ 50 x 109 / l dentro de los 6 días después de la primera perfusión, que estaba dentro del rango esperado.
Latvian: Kopumā 42 pacientiem (74 %) trombocītu skaits vismaz vienu reizi pieauga līdz ≥ 50×109/l 6 dienu laikā pēc pirmās infūzijas, kas atbilda sagaidāmajam diapazonam.
Spanish: En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Latvian: Tādā gadījumā, ko novēro reti, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Spanish: Si bien estas notificaciones de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos medicamentos con IgIV autorizados que contienen varios excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, los que contienen sacarosa como estabilizante representaron una cantidad desproporcionada del número total.
Latvian: Lai gan šie nieru disfunkcijas un akūtās nieru mazspējas gadījumi tiek saistīti ar daudzu reģistrētu IVIg zāļu lietošanu, kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, tomēr lielākā daļa šo ziņojumu attiecas uz saharozi kā stabilizatoru saturošiem preparātiem.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (por ejemplo, el índice de infecciones), puede que sea preciso ajustar la dosis o el intervalo entre dosis a fin de conseguir concentraciones mínimas más altas.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes (t.i. infekcijas izplatības ātruma), jāapsver devas un/vai devu intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstāku zemāko līmeni.
Spanish: Qué es Privigen y para qué se utiliza Qué es Privigen
Latvian: Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Se colocará en la esquina superior derecha de la cara principal de la caja para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo debe estar sujeto a la discreción de los médicos en función de la respuesta del paciente.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas remitan antes de conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nelabvēlīgas reakcijas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās izzūd.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir klātesošas normālā populācijā.
Spanish: En la escala ajustada de 10 puntos INCAT (causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) se observó una mejora clínicamente significativa de al menos 1 punto desde los valores iniciales hasta la semana de tratamiento 25 en 17 de los 28 pacientes.
Latvian: Pēc koriģētās 10 punktu INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - iekaisīgas neiropātijas cēlonis un ārstēšana) skalas klīniski būtisks uzlabojums vismaz par 1 punktu laikā no pētījuma sākuma līdz 25. nedēļai bija vērojams 17 no 28 pacientiem.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1) La dosis recomendada es de 0.2 - 0.4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā) Ieteicamā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Spanish: La dosis y la pauta de dosificación dependen de la indicación.
Latvian: Deva un devu režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Spanish: Las concentraciones mínimas deben medirse y evaluarse en combinación con la respuesta clínica del paciente.
Latvian: Zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kopā ar datiem par pacienta klīnisko atbildi.
Spanish: • Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
Latvian: • Tā kā šķīduma sastāvā nav konservantu, veselības aprūpes specilistam tas infūzijas ceļā jāievada maksimāli īsā laikā pēc flakona atvēršanas.
Spanish: • No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.
Latvian: • Nelietojiet Privigen, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Spanish: 19 niños (3 a 11 años), 12 adolescentes (12 a 16 años) y 49 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Latvian: 19 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 12 pusaudžus (no 12 līdz 16 gadiem) un 49 pieaugušos ārstēja ar Privigen 12 mēnešus.
Spanish: Hay 5 grupos: Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre (Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)), y: que tienen riesgo de hemorragia o que serán intervenidos quirúrgicamente próximamente.
Latvian: Ir 5 grupas: Pacienti, kuriem nav pietiekams trombocītu skaits (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai tuvākajā laikā gaidāma operācija.
Spanish: Tratamiento restitutivo en síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) La pauta de dosificación debe alcanzar una concentración mínima de IgG (determinada antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 5 a 6 g/l.
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta (PID) sindromu gadījumos Devu režīmam jābūt tādam, ka IgG zemākajam līmenim (mērīts pirms nākamās infūzijas) ir jāsasniedz vismaz 5 līdz 6 g/l.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente (25 ºC) antes de su uso.
Latvian: Pirms lietošanas produkts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (25 °C).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Privigen se evaluaron en 6 ensayos prospectivos, de diseño abierto, con un solo grupo y multicéntricos, realizados en Europa (ensayos de PTI, IDP y PDIC), y los Estados Unidos (ensayo de inmunodeficiencia primaria).
Latvian: Privigen drošums un iedarbība tika novērtēta 6 prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP, PID un CIDP pētījumos), kā arī ASV (PID pētījumā).
Spanish: Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión.
Latvian: Tādēļ vakcinējošajam ārstam ir jāpārbauda masalu vakcinācijas efektivitāte.
Spanish: En el caso de pacientes que padecen diabetes mellitus y requieren la dilución de Privigen a concentraciones más bajas, debe tenerse en cuenta la presencia de glucosa en el diluyente recomendado.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Spanish: El perfil de eficacia y seguridad en los estudios PRIMA y PATH en pacientes con PDIC fueron comparables en conjunto.
Latvian: Kopumā efektivitātes un drošuma rādītāji CIDP pacientiem PRIMA un PATH pētījumā bija līdzīgi.
Spanish: • No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Latvian: Imūnglobulīni netiek asociēti ar A hepatītu vai parvovīrusa B19 infekciju, iespējams, tādēļ, ka antivielas, kas iekļautas šajās zālēs, aizsargā pret šīm infekcijām.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir aminoskābe prolīns un ūdens injekcijām.
Spanish: Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa).
Latvian: Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Spanish: La fuerza de prensión de la mano dominante mejoró en 14.1 kPa (17,0 kPa en los no tratados previamente con IgIV y 10,8 kPa en sujetos tratados previamente con IgIV) en el estudio PRIMA, mientras que en PATH la fuerza de prensión de la mano dominante mejoró en 12,2 kPa.
Latvian: Dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 14,1 kPa (17,0 kPa grupā, kas iepriekš nebija saņēmusi IVIg, un 10,8 kPa grupā, kas iepriekš bija saņēmusi IVIg) PRIMA pētījumā, bet PATH pētījumā dominējošās rokas satvēriena vidējais stiprums palielinājās par 12,2 kPa.
Spanish: Se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente entre pacientes de los grupos sanguíneos distintos de 0 en el tratamiento inmunomodulatorio.
Latvian: Pacientiem novērotas atgriezeniskas hemolītiskās reakcijas, īpaši pacientiem ar ne-0 asinsgrupām, kas saņem imūnmodulējošu terapiju.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).
Spanish: Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Latvian: Lietojot Privigen, pacientiem var rasties tādas blakusparādības, kā piemēram, reibonis vai slikta dūša, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si alguna de las siguientes circunstancias citadas se le aplica a usted:
Latvian: Lūdzu, dariet zināmu savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam pirms ārstēšanas, ja uz Jums attiecas jebkurš no tālāk norādītajiem apstākļiem:
Spanish: La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.