FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydomų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo skirta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Latvian: Vadlīnijas par drošu rīcību ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu
Lithuanian: Saugaus darbo su priešvėžiniais preparatais ir jų tvarkymo rekomendacijos
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Group PTC ehf.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Topotecan Actavis
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10) - Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt asins šūnu skaitu, kas nepieciešamas asins recēšanai (trombocīti).
Lithuanian: Topotecan Actavis gali sumažinti kraujo krešėjimo ląstelių (plokštelių) skaičių.
Latvian: - Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Latvian: Nav piemērojams .
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Vidējā (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse - atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės; vidutinis išgyvenamumo laikas - atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums bija piecas dienas.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - 5 dienos.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka sudaryti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Actavis Group PTC ehf.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Lithuanian: Topotecan Actavis tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) ar tādām pazīmēm kā: - sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, reibonis un niezoši izsitumi.
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar Topotecan Actavis netiek sniegti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Patirtis gydant vaikus yra ribota, todėl rekomendacijų dėl vaikų gydymo Topotecan Actavis pateikti negalima (žr.
Latvian: Novērotās pārdozēšanas pazīmes un simptomi saskanēja ar zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, kādu no dzimupartneriem ārstējot ar topotekānu, jāiesaka efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošana.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofīlo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1,5 x 109/l, trombocītu skaits nav lielāks vai vienāds 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis nav lielāks vai vienāds 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Lithuanian: Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa didesnis arba lygus 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis didesnis arba lygus 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Latvian: Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis)
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniais (gimdos kaklelio vėžys)
Latvian: Topotecan Actavis ir paredzēts intravenozām infūzijām pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Lithuanian: Topotecan Actavis skirtas intraveninei infuzijai ištirpinus ir praskiedus.
Latvian: Mannīts (E421) Vīnskābe (E334) Nātrija hidroksīds Sālsskābe (E507)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E334) Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18 %, bet N-desmetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7 %.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 18 %, o Ndesmetil topotekano - 1,7 %.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana 5 dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
Lithuanian: Lyginant farmakokinetikos parametrus nenustatyta, kad jie kistų per 5 vartojimo dienas.
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar topotekānu intravenozi neietekmēja nozīmīgi kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant į veną topotekano kartu su granisteronu, ondansteronu, morfinu ar kortikosteroidais, reikšmingos jų įtakos bendrai (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Latvian: Dzīvildzes riska attiecība i/v topotekānam pret CAV bija 1,04 (95 % TI 0,78-1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis, skiriant intraveninio topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 % patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām topotekānam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību, taču mātītēm tika novērota pārmērīga ovulācija un nedaudz pastiprināta augļu bojāeja pirms implantācijas.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta; vis tik, patelėms nustatyta superovuliacija ir šiek tiek padažnėjęs dar neįsiimplantavusio embriono žuvimas.
Latvian: 5 x 1 mg flakons
Lithuanian: 5 flakonai x 1 mg
Latvian: Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11 % (4 % kursu)
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30-minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Celulārā līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir proteīnasociētās DNS monovirknes pārtraukšana.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
Latvian: Cisplatīns 50 mg/ m2 1.dienā + topotekāns 0,75 mg/ m2 pirmās
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m2 tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Latvian: 5 x 4 mg flakons
Lithuanian: 5 flakonai x 4 mg
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Topotekan Actavis
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kuriem pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienasBSC saņēmējiem), un kuriem atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (tyrimas 478) buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d. vartojusiems geriamojo topotekano kartu su GPP ir 90 d.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/stundā/m2, salīdzinot ar 21,3 l/stundā/ m2 [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienas), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūlijs.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr.
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2/dienā ar G-CSF un 1,4 mg/m2/dienā bez G-CSF (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns ≥ 10 mg/dl) gadījumos.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Latvian: Topotekāns monoterapijā ir indicēts pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu (SPV), kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymas vien tik topotekanu skiriamas pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmiausiai pasirenkamais preparatais (žr.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna, jo Topotecan Actavis 1 mg satur 10% virspildījumu.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano, nes Topotecan Actavis 1 mg kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc daudzām topotekāna devām.
Lithuanian: Kartotinėmis dozėmis kasdien skiriamas topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir, vartojant kartotinas dozes, nėra jokių farmakokinetikos pokyčių.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių: Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas.
Latvian: Topotekāns inhibē topoizomerāzi-I, stabilizējot kovalento kompleksu, kas veidojas starp enzīmu un DNS šķelto virkni, kura ir starpprodukts katalīzē.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimas priklauso nuo to, kad topotekanas stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalitinio mechanizmo tarpinė grandis.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Lithuanian: Jei preparato patenka į akis, skalauti dideliu vandens kiekiu.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Sepsis1 Pranešta apie topotekanu gydytų pacientų mirtino sepsio atvejus (žr.
Latvian: Izšķīdinātā koncentrāta tilpums, kas atbilst aprēķinātajai individuālajai devai, tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0.9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, lai iegūtu infūziju šķīduma beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogramiem uz ml, piemēram:
Lithuanian: Gautą koncentrato kiekį, atitinkantį individualią apskaičiuotą dozę, reikia vėl atskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė tirpalo infuzijoms koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml, pvz.
Latvian: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Lithuanian: Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/minūtē ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Latvian: Anēmija: vidēji smaga līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37 % pacientu (14 % kursu).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl).
Latvian: Topotecan Actavis 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Lithuanian: Topotecan Actavis 4 mg flakono turinys ištirpinamas 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl topotekanu gydomoms vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kurie sirgo kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites į veną buvo skiriama 1,5 mg/m2 topotekano.
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kur salīdzināja i/v topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kam bija pret ķīmijterapiju jutīga sīkšūnu plaušu vēža recidīvs,
Lithuanian: Kito atsitiktinių parinkčių III fazės tyrimo metu buvo lyginamas intraveninio topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams, kuriems atsirado gydymui jautraus SPV recidyvas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotecan Actavis var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
Lithuanian: Vartodami Topotecan Actavis, galite jausti nuovargį ar silpnumą.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Lithuanian: Kontakto su oda atveju paveiktą vietą nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 6. jūnijs.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Latvian: Topotecan Actavis ārējais izskats un iepakojums Topotecan Actavis ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: Topotecan Actavis tiekiamas pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinės gumos kamščiais ir aliuminio plombomis su nuplėšiamais plastiko dangteliais.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n=9) un Cmax (23 %, n=11)
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n=9) ir Cmax (23 %, n=11).
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Lithuanian: Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas skiriant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau jis pasireiškė ir gydant vien tik cisplatina, taigi nėra priskirtinas topotekanui.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Topotecan Actavis.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Topotecan Actavis vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Latvian: Topotecan Actavis satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir atskiedimas prieš lašinant vaistą
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdamas pasakykite savo gydytojui. Jus gali prireikti gydyti ligoninėje, gali netgi kilti pavojus gyvybei.
Latvian: - Neparasti augsts bilirubīna līmenis, atliekas, ko veido aknas noārdot sarkanās asins šūnas.
Lithuanian: - Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu (bilirubino koncentracija serume - 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kam bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2 %.
Lithuanian: Pagal sudėtinę smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) gydomų pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmiausiai pasirenkamas gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsakas į topotekaną buvo 20,2 %.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 1 mg flakons
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui 1 flakonas x 1 mg
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau skirti tą pačią cisplatinos dozę, ar ją mažinti.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000) - Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) - Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz., dėl tirpalo prasisunkimo.
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofīlu skaits < 0,5 x 109/l), pirmā kursa laikā novērota 55 % pacientu, ar ilgumu ≥ septiņas dienas - 20 % pacientu un kopumā 77 % pacientu (39 % ārstēšanas kursu).
Lithuanian: /l) pirmojo kurso metu nustatyta 55 % pacientų, 20 % pacientų ji truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioedema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai.