FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Bulgarian: Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
Slovak: Formálne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie s Paxene neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани системни клинични проучвания относно взаимодействието на Paxene с други лекарствени продукти.
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Bulgarian: напреднал рак на гърдата след като друго лечение (стандартно лечение, включващо антрациклин), което е било прилагано е било неуспешно или когато пациентката е неподходяща за такова лечение.
Slovak: ÚDAJE ,KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване при изправяне
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След инфузия на Paxene, способността на пациентите за действия изискващи сръчност като шофиране и управление на машини може да бъде нарушена, поради наличния в Paxene алкохол (вж. точки 4.4).
Slovak: Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
Bulgarian: Коремна болка, предизвикана от задържане на течност в корема (асцит), възпаление или запушване на червата, поява на съсиреци в кръвносните съдове на червата и перфорация на чревната стена
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Slovak: Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Bulgarian: Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по-малко от 10 % от дозата като непроменено лекарство.
Slovak: Bledosť pokožky
Bulgarian: Бледа кожа
Slovak: Pretože metabolizmus paklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochrómu P450, je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní iných liekov inhibujúcich (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká) alebo indukujúcich (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, efavirenz, nevirapín) tieto enzýmy, pretože môžu ovplyvniť farmakokinetiku paklitaxelu.
Bulgarian: Тъй като паклитаксел се метаболизира чрез изоензимите от групата на цитохром P450 - CYP3A4 и 2C8, е необходимо особено внимание при прилагането на други лекарствени продукти, които инхибират (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови антигъбични продукти) или активират (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ефавиренц, невирапин) тези ензими, защото това може да повлияе на фармакокинетиката на паклитаксел.Съвместното приложение на кетоконазол, който е познат мощен инхибитор на CYP3A4, не инхибира елиминирането на паклитаксел при пациентите, така че двете лекарства може да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Bulgarian: Paxene съдържа полиетоксилирано рициново масло, което може да причини алергична реакция.
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
Bulgarian: Напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
Bulgarian: Припациенти с NSCLC и карцином на яйчниците лекувани с паклитаксел за 3 часа, последван от цисплатин е било регистрирано явно увеличение на честотата на възникване на невротоксичност.
Slovak: NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Slovak: Pomocné látky
Bulgarian: Помощни вещества:
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някаква неописана в тази листовка нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pachuť v ústach
Bulgarian: Лош вкус в устата
Slovak: Neuropatie, ktoré boli dôsledkom predchádzajúcich terapií nie sú kontraindikáciou k terapii paklitaxelom.
Bulgarian: Вече съществуващи невропатии в резултат на предшестващо лечение не са противопоказание за лечение с паклитаксел.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Paxene
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Paxene:
Slovak: Poškodenie pečene - žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
Bulgarian: Чернодробно увреждане - пожълтяване на кожата и променени стойности на някои чернодробни ензими.
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
Bulgarian: В първото проучване 322 пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб са били рандомизирани да получатцисплатин (80 mg/m2) в комбинация с тенопозид (100 mg/m2; n = 166), или цисплатин (80 mg/m2) и паклитаксел (175 mg/m2; n = 166).
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
Bulgarian: Препоръчителен режим за премедикация: дексаметазон (8 - 20 mg) перорално (12 и 6 часа) или интравенозно (30 - 60 минути) преди Paxene, хлорфенирамин 10 mg интравенозно или еквивалентен антихистамин 30 до 60 минути преди Paxene и циметидин (300 mg) или ранитидин (50 mg) интравенозно, 30 до 60 минути преди Paxene.Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящи подържащи лекарствени продукти в случай на тежка свръхчувствителност.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 100 mg/m2 телесна повърхност.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Paxene (175 mg/m² за 3 часа на 3-седмични интервали) при лечение на рефрактерен метастатичен карцином на гърдата са били изследвани при 172 жени в многоцентрово, отворено клинично проучване във Фаза III.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Bulgarian: В редките случаи на тежки нарушения в проводимостта или аритмии се препоръчва подходящо лечение и продължително сърдечно мониториране при следващи цикли на лечение.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Bulgarian: Съответно, употребата на пластифицирани PVC съдове и набори за интравенозна инфузия не се препоръчва.
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Bulgarian: Чести: леко изразени реакции на инжекционното място (еритем, болезненост, променено оцветяване на кожата или оток, болка, екстравазация, могат да причинят целулит и кожни улцерации), неразположение, болка в гърдите, втрисане, висока температурa
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Bulgarian: Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bývajú pozorované iba veľmi mierne zmeny na elektrokardiogramu.
Bulgarian: Наблюдавани са леки промени в електрокардиограмата по време на лечение с паклитаксел.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Bulgarian: синдром на , епидермална некролиза, еритема мултиформе, уртикария, онихолиза (лекуващите се пациенти трябва да носят слънцезащитни средства на
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Bulgarian: Нечести: промени в пигментацията на ноктите или обезцветяване на нокътното легло
Slovak: Menej časté: (oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele)
Bulgarian: Нечести: (забавена) свръхчувствителност, тежки реакции на свръхчувствителност, изискващи лечение (напр. хипотония, ангионевротичен едем, респираторен дистрес, генерализирана уртикария)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Bulgarian: 19 юли 2009 г.
Slovak: Poruchy vedenia a arytmie
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост и аритмии
Slovak: Veľmi zriedkavé*:anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Bulgarian: анафилактичен шок (включително фатална свръхчувствителност)
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Bulgarian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
Slovak: V ôsmich publikovaných klinických štúdiách (8 štúdií vo fáze III), v ktorých sa zúčastnilo 4 735 pacientov s pokročilým karcinómom ovária a vo dvanástich publikovaných klinických štúdiách (jedna rozsiahla štúdia vo fáze II a jedenásť štúdií vo fáze III), v ktorých bolo zahrnutých 4 315 pacientov s NSCLC liečených paklitaxelom a schémami, ktoré obsahujú platinu, boli pozorované podobné nežiadúce účinky ako u jednozložkovej liečby paklitaxelon.
Bulgarian: В осем публикувани клинични проучвания (8 клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 735 пациентки с напреднал карцином на яйчниците и в дванадесет публикувани клинични проучвания (едно голямо клинично проучване във Фаза II и единадесет клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 315 пациенти с NSCLC лекувани с паклитаксел и схеми на лечение, съдържащи платина, са наблюдавани подобни нежелани ефекти в сравнение със самостоятелното лечение с паклитаксел.В допълнение на това, рядко са наблюдавани илеус, ефекти върху креатининовия клирънс, отклонения в стойностите на електролитите (напр. хипонатриемия, хипомагнезиемия), хипергликемия, кашлица и пневмония.
Slovak: Menej časté: tromboflebitída, hypertenzia, trombóza Veľmi zriedkavé*: šok
Bulgarian: Чести: вазодилатация (зачервяване) Нечести: тромбофлебит, хипертония, тромбоза Много редки*:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.7.1999
Bulgarian: 19 юли 1999 г.
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Bulgarian: Единствен случай на сърдечна недостатъчност, свързан с лечение с Paxene, е наблюдаван в клиничното проучване на пациенти с AIDS-KS.
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в рамките на 7 дни или по-дълго) по време на курс с паклитаксел или със сепсис в резултат на неутропения трябва да намалят дозата паклитаксел при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Bulgarian: Наблюдаваната миелосупресия е била по-рядка и по-лека при приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия, последван от цисплатин, в сравнение с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
Bulgarian: Изтъняване на кожата придружено от сухота, обрив, акне
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Bulgarian: Във второто проучване 599 пациенти в стадий IIIB или IV на болестта са били рандомизирани да получат цисплатин (75 mg/m2) и тенопозид(100 mg/m2; n = 200), или цисплатин (75 mg/m2) и ниска доза паклитаксел (135 mg/m2; n = 198), или цисплатин (75 mg/m2) и висока доза паклитаксел (250 mg/m2) с G-CSF (n = 201).
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
Bulgarian: Промяна в кожата и ноктите
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Paxene (175 mg/m² за 3 часа на 3-седмични интервали) при лечение на напреднал метастатичен карцином на яйчниците са били изследвани при 120 жени в многоцентрово, отворено, разширено клинично проучване във Фаза II.
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Bulgarian: Лекостепенна диария, запек и стомашна болка
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност.
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане, диария, възпаление на лигавиците, запек, стоматит, коремна болка
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
Bulgarian: Подобряване или отзвучаване на сетивните симптоми обикновено е била наблюдавана в рамките на месеци след преустановяване на лечението с паклитаксел.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
Bulgarian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Bulgarian: Чести: тежка невропатия (главно периферна), замаяност, напрегнатост, безсъние, депресия, нарушено мислене, хипокинезия, нарушения в походката, хипестезия, промяна във вкуса, главоболие
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Bulgarian: Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 000 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 75 000 клетки/mm3.
Slovak: Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
Bulgarian: Болка в костите и гърба, както и крампи на долните крайници
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: % pacientov liečených Paxene.
Bulgarian: Невропатия са развили 18 % от пациентите на лечение с Paxene.
Slovak: Pokročilý karcinóm vaječníkov (liečba prvej línie)
Bulgarian: Напреднал рак на яйчниците (първа линия на лечение)
Slovak: Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú (bezvodú) a 49,7%
Bulgarian: Съдържа също:макроглицерол рицинолеат, лимонена киселина (безводна) и 49,7 % (об/об) етанол.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция:
Slovak: Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Bulgarian: Може да се дават две дози Paxene: Paxene 175 mg/m2 телесна повърхност като 3 часова венозна инфузия, последван от друго лекарство, цисплатин, на всеки три седмици; или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Bulgarian: Все пак, ако е необходимо продължаване на лечението, дозата на паклитаксел трябва да се намали при всички следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб и при първа линия лечение на карцином на яйчниците, приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия в комбинация с цисплатин води до повисока честота на случаите на тежка невротоксичност, отколкото самостоятелното лечение с паклитаксел и циклофосфамид, последвано от цисплатин.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите преди да започнете лечение с Paxene.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Slovak: Upozornenie týkajúce sa prípravy a podania
Bulgarian: Предупреждения за работа и приложение
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Paxene трябва да бъде разреден преди инфузията.
Slovak: Ochorenie mozgu
Bulgarian: Мозъчно нарушение
Slovak: , ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Bulgarian: Второстепенни симптоми като зачервяване или кожни реакции не налагат спиране на лечението.Въпреки това, тежки реакции като изискваща лечение хипотония, диспнея, изискваща бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария налагат незабавно спиране на лечението с паклитаксел и агресивна симптоматична терапия.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Bulgarian: Паклитаксел, особено в комбинация с лъчетерапия на белия дроб и/или гемцитабин, независимо от последователността на тяхното приложение, може да допринесе за развитието на интерстициален пневмонит.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Bulgarian: Paxene принадлежи към група лекарства наречени антинеопластични лекарства.
Slovak: Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
Bulgarian: На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Bulgarian: напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб, ако потенциално оперативно лечение и/или лъчетерапия не са възможни, в комбинация с цисплатин.Липсват достатъчно данни в подкрепа на лечението на това състояние.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт, останал във флакона е демонстрирана до 28 дни, когато се съхранява при температура под 25 ºC.
Slovak: Pocity únavy
Bulgarian: Чувство за изтощение
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Bulgarian: Метастатичен рак на гърдата или яйчниците
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на инфузията се препоръчват две схеми на приложение на Paxene: Paxene 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици, или Paxene 135 mg/m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 на всеки три седмици.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Bulgarian: Paxene е показан за лечение на пациенти с: - напреднал асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's (AIDS-KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма; - метастатичен карцином на гърдата (MBC) при пациенти, които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин; - напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална лапаротомия, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение; - метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия, без таксани като втора линия на лечение; - недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при пациенти, които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/или лъчетерапия в комбинация с цисплатин.
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Bulgarian: Подготовка за интравенозна инфузия
Slovak: Nepoužívajte Paxene
Bulgarian: Не използвайте Paxene:
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече), тежка периферна невропатия или мукозит (трета или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % до 75 mg/m2 в следващите курсове.