FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Raske neerukahjustusega (Clcr vähem, kui 30 ml/min) patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata rukapariibi raske neerukahjustusega patsientidel kasutada.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Estonian: Rukapariib kutsus in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomaberratsioonide testis esile struktuurilisi kromosoomaberratsioone.
Hungarian: A szérum aminotranszferázok szintjének növekedései (AST/ALT) Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének növekedésével összefüggő eseményeket a betegek 38%-ánál (minden fokozat) és 11%-ánál (CTCAE ≥ 3. fokozat)
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse tõus (ASAT/ALAT) Sündmuseid, mis olid seotud alaniinaminotransferaaside (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusuga täheldati 38%-l (kõik raskusastmed) ja 11%-l (≥ CTCAE 3. aste) patsientidest.
Hungarian: A rukaparibkezelés megszakítása, amíg az értékek 2. fokozat alá csökkennek, majd a rukaparibkezelés folytatása dóziscsökkentéssel, és az LFT-értékek monitorozása hetente, 3 hétig.
Estonian: Katkestada rukapariibravi kuni väärtused taastuvad astmeni ≤ 2; seejärel alustada uuesti vähendatud annustega rukapariibiga ja jälgida iga nädal 3 nädala jooksul LFT-tasemeid
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr=30-59 ml/perc) néhány mellékhatás gyakorisága megnövekedett: a 3. vagy 4. fokú anaemia (31%), a 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia (12%) és a 3. fokú fáradtság/asthenia (15%) gyakorisága magasabb volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr > 59-80 ml/perc) vagy a normál veseműködésű betegeknél (CLcr > 80 ml/perc) (21%, 5% és 8%).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (Clcr 30...59 ml/min) suurenes mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus: 3. või 4. astme aneemia (31%), 3. või 4. astme trombotsütopeenia (12%) ja 3. astme väsimuse/asteenia (15%) esinemissagedus oli kõrgem, kui kerge neerukahjustusega (Clcr > 59...80 ml/min) või normaalse neerufunktsiooniga (Clcr > 80 ml/min) patsientidel (21%, 5% ja 8%).
Hungarian: • Tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
Estonian: • Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Hungarian: Megnövekedett rukaparib-indukált citotoxicitást és tumorellenes aktivitást figyeltek meg a hibás BRCA1/2 és más DNS-javító géneket hordozó tumoros sejtvonalakban.
Estonian: Rukapariibi indutseeritud tsütotoksilisuse ja kasvajavastase aktiivsuse suurenemist täheldati BRCA1/2 ja teiste DNA-parandusgeenide puudulikkusega kasvaja rakuliinides.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaptak előzetesen rukaparib- vagy más PARP-inhibitor-kezelést.
Estonian: Patsiendid ei olnud saanud eelnevat ravi rukapariibiga või PARP-inhibiitoriga.
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
Estonian: Oksüdatsioon, Ndemetülatsioon, N-metülatsioon, glükuronidatsioon ja N-formülatsioon olid rukapariibi peamised ainevahetusteed.
Hungarian: A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Hungarian: A rukaparib in vitro és in vivo tumorellenes aktivitást mutatott a BRCA mutációt hordozó sejtvonalakban szintetikus letalitásként ismert mechanizmussal, amelyben a sejthalálhoz két DNS javítási út elvesztése szükséges.
Estonian: Rukapariibil tõestati in vitro ja in vivo kasvajavastast aktiivsust BRCA mutatsiooniga rakuliinides mehhanismi kaudu, mida nimetatakse sünteetiliseks letaalsuseks ja mille puhul rakusurmaks on vaja kahe DNA parandamistee kadumist.
Hungarian: A rukaparib hatásosságát az ARIEL3 elnevezésű, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban 564, randomizált (2:1), recidív EOC-, FTC- vagy PPC-ben szenvedő betegnél vizsgálták, akik reagáltak a platinaalapú kemoterápiára és orálisan naponta kétszer kaptak 600 mg Rubraca tablettát (n = 375) vagy placebót (n=189).
Estonian: Rukapariibi efektiivsust uuriti topeltpimedas, mitmekeskuselises kliinilises uuringus ARIEL3, milles 564 retsidiveeruva EOC, FTC või PPC-ga patsienti, kellel oli ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile randomiseeriti (2:1) saama Rubraca 600 mg tablette suukaudselt kaks korda ööpäevas (n = 375) või platseebot (n = 189).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek - például digoxin vagy kinidin
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid - nagu digoksiin või kinidiin
Hungarian: In vitro a rukaparib a BCRP és a P-gp efflux transzporterek inhibitora.
Estonian: In vitro on rukapariib BCRP ja P-gp väljavoolu transporterite inhibiitor.
Hungarian: Populációs PK elemzés utalt arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott PPI-k valószínűleg nem gyakorolnak klinikailag jelentős hatást a rukaparib PK-jára.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal võib eeldada, et PPI-de samaaegne kasutamise kliiniliselt oluline mõju rukapariibi farmakokineetikale on ebatõenäoline.
Hungarian: CYP3A szubsztrátok
Estonian: CYP3A substraadid
Hungarian: Kezelőorvos megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat.
Estonian: Arst võib teha teile analüüsi luuüdi häirete kontrollimiseks.
Hungarian: Ezáltal a Rubraca hatékonyságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor kezelésben részesültek a fenntartó kezelés alatt, illetve nem lehet a rendelkezésre álló adatok alapján extrapolálni azt.
Estonian: Eelnevalt säilitusravis PARPinhibiitoriga ravitud patsientidel ei ole Rubraca tõhusust uuritud ja seda ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Hungarian: A koncentráció és QTcF-megnyúlás összefüggés elemzését 54 szolid tumoros betegből származó adatok felhasználásával végezték, akiknek folyamatosan adagoltak rukaparibot 40 mg napi egyszeri dózistól 840 mg-os napi kétszeri dózisig (ami 1,4-szerese a jóváhagyott ajánlott dózisnak) terjedő tartományban.
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni mõju QTc-intervalli pikendamisele hinnati kasutades andmeid 54-lt soliidtuumoriga patsiendilt, kellele manustati järjest rukapariibi annuseid alates 40 mg-st üks kord ööpäevas kuni 840 mg-ni kaks korda ööpäevas (1,4 korda heakskiidetud soovitatud annusest suurem).
Hungarian: A rukaparib intravénás adagolása a patkányokon és a kutyákon magas (5,4-7,3-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értékeknél kardiális hatásokat váltott ki, de alacsonyabb (1,3-3,8-szor magasabb, mint a betegeknél) Cmax értéknél nem.
Estonian: Rukapariibi veenisisene manustamine rottidele ja koertele põhjustasid suure Cmax-i juures (5,4 kuni 7,3 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus) toimeid südames, mis aga ei esinenud väiksema Cmax-i juures (1,3 kuni 3,8 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus).
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a rukaparib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást eredményezett olyan expozíciók mellett, amely az ajánlott napi kétszeri 600 mg-os humán dózisban részesülő betegekénél kisebb volt az expozíció (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ühes loomade reproduktsiooniuuringus avaldas rukapariibi manustamine tiinetele rottidele loote organogeneesi perioodil embrüole/lootele toksilist toimet annuses, mis on väiksem kui patsientidele manustatav soovituslik inimannus: 600 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a digoxin Cmax értékére, miközben csekély mértékben növelte az AUC0-72h értékét 1,20-szorosával (90%-os KI: 1,12-1,29).
Estonian: Rukapariib ei mõjutanud digoksiini Cmax -i, kuid suurendab marginaalselt AUC0-72h-d 1,20 korda (90% usaldusvahemik: 1,12 kuni 1,29).
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmény - a vér kreatininszintjének növekedése
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis - vere kreatiniinitaseme tõus veres
Hungarian: Hypercholesterolaemiab, Kiszáradás
Estonian: Sage hüperkolesteroleemiab, dehüdratsioon
Hungarian: Farmakokinetika konkrét populációkban
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Szupportív kezelést kell adni, és a szokásos iránymutatásokat kell alkalmazni az alacsony vérsejtszámok kezelésére az anaemia, illetve a neutropenia terápiájában.
Estonian: Vererakkude vähesuse korral tuleb rakendada toetavat ravi ja järgida tavapäraseid juhiseid aneemia ja neutropeenia raviks.
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Estonian: Rukapariib reguleeris CYP2B6 inimese maksarakkudes alla kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Hungarian: A rukaparib in vitro proteinmegkötése a humán plazmában 70,2% terápiás koncentrációszinteknél.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on rukapariibi seondumine inimese vereplasma valkudega 70,2% in vitro.
Hungarian: A Rubraca étellel és anélkül is beadható.
Estonian: Rubracat võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: • az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is - például mielodiszplasztikus szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML).
Estonian: • vererakkude vähenemine võib viidata tõsisele luuüdi häirele - näiteks müelodüsplastilisele sündroomile või ägedale müeloidleukeemiale.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
Estonian: Rukapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Hungarian: A rukaparib plazma expozíciói, a Cmax és AUC értékével mérve, megközelítőleg dózisarányosak voltak az értékelt dózisoknál (40-500 mg naponta, 240-840 mg naponta kétszer).
Estonian: Rukapariibi plasmakontsentratsioonid olid Cmax-i ja AUC põhjal mõõdetuna hinnatud annuste korral (40 kuni 500 mg üks kord ööpäevas, 240 kuni 840 mg kaks korda ööpäevas) ligikaudu annusega proportsionaalsed.
Hungarian: • A készítmény hatóanyag rukaparib.
Estonian: • Rubracas sisaldub toimeainena rukapariib.
Hungarian: Rubraca 300 mg filmtabletta rukaparib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid rukapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vagy megszakításhoz vezető mellékhatások az anaemia (20%), a kimerültség/asthenia (18%), a hányinger (16%), a thrombocytopenia (15%) és a megnövekedett ALT/AST-szint (10%) voltak.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini annuse vähendamist või ravi katkestamist, olid aneemia (20%), väsimus/asteenia (18%), iiveldus (16%), trombotsütopeenia (15%) ja ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõus (10%).
Hungarian: A BCRA-mutáció okozta petefészekrák kezelése 2 vagy több kemoterápiás kezelés után A rukaparib hatásosságát 106 betegnél vizsgálták 2 multicentrikus, egykaros, nyílt klinikai vizsgálatban (10-es és ARIEL2 vizsgálat) olyan előrehaladott BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő betegeknél, akik 2 vagy több korábbi kemoterápia után progrediáltak (elsődleges hatásossági populáció).
Estonian: BRCA muteerunud munasarjavähi ravi pärast 2 või enamat keemiaravi Rukapariibi efektiivsust uuriti 106 patsiendil 2 mitmekeskuselises, ühe ravirühmaga avatud kliinilises uuringus - 10. uuring ja ARIEL2 - kaugelearenenud BRCA-mutatsiooniga epiteliaalse munasarjavähiga, munajuhavähiga või esmase peritoneaalvähiga patsientidel, kelle haigus oli pärast 2 või rohkemat varasemat keemiaravi progresseerunud (põhiline efektiivsusega seotud populatsioon).
Hungarian: Az adatok szerint a rukaparib a CYP1A2 közepes inhibitora, illetve a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A enyhe inhibitora.
Estonian: Andmete kohaselt on rukapariib CYP1A2 mõõdukas inhibiitor ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A kerge inhibiitor.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid Magnézium-sztearát
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Hungarian: Étvágycsökkenés, Megnövekedett vér kreatininszintb
Estonian: Väga sage isu vähenemine, suurenenud vere kreatiniinisisaldusb
Hungarian: A megjósolt medián egyensúlyi Cmax értéknél 600 mg rukaparib naponta kétszer után a tervezett QTcF növekedés a kiindulási értékhez képest 11,5 ms (90% CI: 8,77-14,2 ms) volt.
Estonian: Eeldatava mediaanse stabiilse oleku Cmax-il oli QTcF-intervalli eeldatav pikenemine ravieelsega võrreldes pärast 600 mg rukapariibi võtmist kaks korda ööpäevas 11,5 msek (90% usaldusvahemiku ülempiir oli 8,77 kuni 14,2 msek).
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.
Estonian: tBRCA populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 31% patsientidest (40/130) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (23/66) platseebo rühmas.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP2C9 szubsztrát gyógyszerkészítményeket alkalmaznak szűk terápiás indexszel (pl.: warfarin, fenitoin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást, ha klinikailag javallott.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 substraatide (nt varfariin, fenütoiin) samaaegsel manustamisel võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Estonian: Ettevaatus on vajalik rukapariibi koosmanustamisel P-gp tugevalt inhibeerivate ravimpreparaatidega.
Hungarian: Az ITT (kezelési szándék szerinti) populációt tekintve a betegek 38%-a (141/375) a rukaparib-csoportban és 35%-a (66/189) a placebo-csoportban mérhető betegséggel rendelkezett a vizsgálat megkezdésekor.
Estonian: ITT populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 38% patsientidest (141/375) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (66/189) platseebo rühmas.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste ainete ja rukapariibi koostoimeid ei ole uuritud.
Hungarian: A rukaparib orális adagolásakor nem észleltek kardiális hatásokat ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban a betegeknél megfigyelt rukaparib Cmax értékhez hasonló esetben.
Estonian: Mõjusid südamele ei täheldatud rukapariibi suukaudsel manustamisel korduva annustamise toksikoloogilistes uuringutes, kui manustati rukapariibi Cmax-i juures, mis on võrreldav patsientidel täheldatuga.
Hungarian: Ezért a Rubraca alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Rukapariibiga ei ole pikaajalisi kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embrió-magzatfejlődési vizsgálatban a rukaparib posztimplantációs veszteséggel társult körülbelül a humán AUC 0,04-szeres expozíciójánál a javasolt dózisnál.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus seostati rukapariibi implantatsioonijärgsete kadudega kontsentratsioonidel, mis ületasid ligikaudu 0,04 korda inimese AUC-d soovitatava annuse korral.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat 3 hónapos általános toxicitási vizsgálatokban patkányoknál és kutyáknál 0,09-0,3-szeres humán AUC expozícióknál a javasolt dózisokkal.
Estonian: 3-kuulistes üldise toksikoloogia uuringutes rottide ja koertega ei täheldatud mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele kontsentratsioonidel, mis olid 0,09- kuni 0,3-kordsed inimese AUC-st soovitatud annuse korral.
Hungarian: Bár az orális adagolás után nem észleltek kardiális hatásokat, az intravénás vizsgálatokban kapott és a biztonsági határokra vonatkozó megállapítások alapján a betegeknél a kardiális hatások nem zárhatók ki a rukaparib orális adagolásakor.
Estonian: Kuigi mõjusid südamele ei täheldatud pärast suukaudset manustamist, ei saa veenisisese manustamisega tehtud uuringute ja ohutusvaru põhjal rukapariibi suukaudsel manustamisel mõju südamele siiski välistada.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis rukaparib utáni 6 hónapig.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast rukapariibi viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: 2. táblázat A terápia okozta AST/ALT emelkedés kezelése AST/ALT emelkedés foka
Estonian: Tabel 2 Ravi käigus ilmnenud ASAT/ALAT-i suurenemise ravi ASAT/ALAT-i suurenemise raskusaste
Hungarian: Rákos betegeknél magas zsírtartalmú étkezés után a Cmax 20%-kal, az AUC0-24h 38%-kal nőtt, a Tmax pedig 2,5 órával késett, az éhomi állapotban történő adagoláshoz képest, de az étel hatását a PK-ra nem tekintették klinikailag szignifikánsnak.
Estonian: Pärast suure rasvasisaldusega toidukorda suurenes vähiga patsientidel Cmax 20%, AUC0-24h suurenes 38% ning Tmax pikenes 2,5 tundi võrreldes tühja kõhuga annustamisega.
Hungarian: Egy populációs PK elemzésben klinikailag releváns PK eltérést nem figyeltek meg a CYP2D6 különböző genotípusaival (gyenge metabolizálók, n=9; közepesen metabolizálók, n=71; normálisan metabolizálók, n=76, és ultragyors metabolizálók, n=4) vagy a CYP1A2 különböző genotípusaival (köztük normálisan metabolizálók, N=28; hiperindukálók, n=136) rendelkező betegek között.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei täheldatud erinevate CYP2D6 fenotüüpidega (sh nõrgad metaboliseerijad, n=9; keskmised metaboliseerijad, n=71; normaalsed metaboliseerijad, n=76;
Hungarian: A rukaparib továbbá a BCRP inhibítora IC50 értékkel, ami potenciális BCRP inhibíciót sugall, illetve a BCRP szubsztrát gyógyszerek megnövekedett expozícióját (pl.: rozuvasztatin).
Estonian: Peale selle on rukapariib BCRP inhibiitor, selle IC50 väärtus näitab BCRP potentsiaalset inhibeerimist ning
Hungarian: Emelkedett ALT-szintet a betegek 34,8%-ánál (minden fokozat) és 9,9%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), emelkedett AST-szintet a betegek 31,4%-ánál (minden fokozat) és 2,8%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), illetve emelkedett ALT- és AST-szintet a betegek 28,6%-ánál (minden fokozat) és 2,1%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat) észleltek.
Estonian: Need nähud esinesid rukapariibiga ravi esimestel nädalatel, need olid pöörduvad ja nendega kaasnes harva bilirubiinitaseme tõus.ALAT-i aktiivsuse tõusu täheldati 34,8% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel, ASAT-i aktiivsuse tõusu täheldati 31,4% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel ning ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse tõusu 28,6% (kõik raskusastmed) ning 2,1% (≥ CTCAE 3. aste) patsientidel.
Hungarian: Helyben végzett teszt alapján egyes betegeknél a beválasztásakor ismert volta BRCA-státusz.
Estonian: Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a rukaparibra
Estonian: Teiste ravimite toime rukapariibile
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rubraca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Hungarian: Megfontolható a dózismódosítás, ha megfigyelt mellékhatások alapján klinikailag javallott.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimete põhjal võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: A rukaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Estonian: Rukapariibi toime teistele ravimitele
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek például pimozid
Estonian: • kontrollile allumatuid liigutusi või vaimseid häireid ravivad ravimid - nagu pimosiid
Hungarian: In vitro a rukaparib a P-gp és a BCRP szubsztrátjának bizonyult.
Estonian: Leiti, et rukapariib on in vitro P-gp ja BCRP substraat.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rubraca szedését
Estonian: Kui te lõpetate Rubraca võtmise
Hungarian: Az ebben az alcsoportban végzett előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 18%-ánál (95%-os CI 12% - 26%) (n=26) válaszadást figyeltek meg a placebót kapó betegek 8%-ához (95%-os CI 3% - 17%) (n=5) képest (kétoldalas p-érték = 0,0069), 10 betegnél (7%) a rukaparib-csoportban pedig teljes remisszió következett be.
Estonian: Selle alagrupi uurivas analüüsis täheldati ravivastust 18%-l (95% CI 12%...26%) patsientidel (n = 26) rukapariibi rühmas võrreldes 8% (95% CI 3%...17%) patsientidega (n = 5), kes said platseebot (kahepoolne p-väärtus = 0,0069), sh 10 patsienti (7%) rukapariibi rühmas, kes saavutasid täieliku remissiooni.
Hungarian: • allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek - például asztemizol vagy terfenadin
Estonian: • allergilisi reaktsioone ravivad ravimid - nagu astemisool või terfenadiin
Hungarian: A P-gp és BCRP inhibitorok rukaparib PK-jára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite toimet rukapariibi farmakokineetikale ei saa välistada.
Hungarian: akik fáradtságot, hányinger vagy szédülést jelentenek a Rubraca-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Väsimuse, iivelduse või pearingluse tekkimisel ravi ajal Rubracaga on soovitatav olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Hungarian: A rukaparib indukálta a CYP1A2-t, és lefelé szabályozta a CYP2B6-ot és CYP3A4-et a humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Estonian: Rukapariib indutseeris CYP1A2 ja reguleeris alla CYP2B6 ja CYP3A4 inimese maksarakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek ≥ 20%-ánál előforduló mellékhatások a hányinger, fáradtság/asthenia, hasi fájdalom, dysgeusia, anaemia, ALT-szint megemelkedése, AST-szint megemelkedése,
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis ≥ 20%-l rukapariibi kasutavatest patsientidest, olid iiveldus, väsimus/asteenia, oksendamine, aneemia, kõhuvalu, düsgeusia, ALAT-i aktiivsuse tõus, ASAT-i aktiivsuse tõus, isu vähenemine, kõhulahtisus, trombotsütopeenia ja kreatiniinisisalduse tõus.
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú mellékhatások a betegek > 5%-ánál fordultak elő, és azok az anaemia (23%), az ALTszint megemelkedése (10%), a kimerültség/asthenia (10%) és neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), émelygés (5%) voltak.
Estonian: 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed, mida esines > 5%-l patsientidest, olid aneemia (23%), ALAT-i aktiivsuse tõus (10%), väsimus/asteenia (10%), neutropeenia (8%), trombotsütopeenia (6%) ja iiveldus (5%).
Hungarian: Ha a beteg a Rubraca bevétele után hány, nem szabad a dózist újra bevennie, hanem a következő ütemezett dózis kell bevennie.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast Rubraca võtmist, ei tohi patsient annust uuesti võtta ning peab võtma järgmise annuse ettenähtud ajal.
Hungarian: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Lázas neutropenia, Leukopeniab
Estonian: Sage trombotsütopeeniab, neutropeeniab, febriilne neutropeenia, leukopeeniab