FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Porady, które należy przekazać pacjentom:
Bulgarian: препоръка към пациентите относно:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lojuxta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W takim przypadku może być konieczne częstsze badanie czynności wątroby.
Bulgarian: Може да се налага по-чести чернодробни тестове.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe wartości oznaczeń enzymów wątrobowych i monitorowanie czynności wątroby Lomitapid może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej [AlAT] i aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], oraz stłuszczenie wątroby (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ломитапид може да доведе до увеличаване на стойностите на чернодробните ензими аланин аминотрансферазата [ALT] и аспартат аминотрансферазата [AST] и чернодробна стеатоза (вж. точка 5.1).
Polish: W razie stosowania z atorwastatyną, dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny lub zmniejszyć ją o połowę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Когато се прилага с аторвастатин, между приема на двете лекарства трябва да има 12-часов интервал или дозата на Lojuxta да се намали наполовина (вж. точка 4.2).
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Bulgarian: Активното вещество е ломитапид.
Polish: Rejestr LOWER - prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Bulgarian: Регистър LOWER - дългосрочно, проспективно, обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Polish: fluwoksamina);
Bulgarian: флуоксетин, флувоксамин);
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy
Bulgarian: замаяност, главоболие, мигрена;
Polish: Kapsułka, twarda.
Bulgarian: Твърда капсула
Polish: Przykłady słabych inhibitorów CYP3A4:
Bulgarian: Примерите за слаби инхибитори на CYP3A4 включват:
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie określano prospektywnie metodą MRS u wszystkich pacjentów spełniających kryteria podczas badania klinicznego (Tabela 7).
Bulgarian: По време на клиничното проучване мастната тъкан в черния дроб при всички допуснати пациенти са измерени проспективно, чрез ЯМР (Таблица 7).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (тератогенност, ембриотоксичност, вж.
Polish: • Białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby)
Bulgarian: високочувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцитите (ESR), фрагмент CK-18, тест за неалкохолен стеатохепатит (Non Alcoholic Steato Hepatitis Test, NashTest) (чернодробно възпаление)
Polish: • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. izoniazyd, ryfampicyna);
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);
Polish: Zaobserwowano znamienne zwiększenie częstości występowania raka jelita cienkiego i (lub) współwystępującego gruczolaka i raka jelita cienkiego (rzadki nowotwór u myszy) po dawkach ≥15 mg/kg/dobę u samców (≥26-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg) i ≥15 mg/kg/dobę u samic (22-krotnie większe narażenie na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg).
Bulgarian: Честотата на карцином на тънкото черво и/или комбиниран аденом и карцином (редки тумори при мишки) се увеличава значимо при дози ≥15 mg/kg/ден при мъжките (≥ 26 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC) и ≥15 mg/kg/ден при женските (22 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Polish: • Panel badań stopnia zwłóknienia wątroby (ELF), Fibrometer, stosunek AspAT/AlAT, indeks Fib-4, Fibrotest (zwłóknienie wątroby)
Bulgarian: панел за напреднала чернодробна фиброза (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, скор Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза)
Polish: Modyfikowanie dawki w zależności od zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych
Bulgarian: Промени на дозата поради увеличени стойности на чернодробните аминотрансферази
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (Тип А) Микрокристална целулоза Лактозен монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Polish: Migrenowy ból głowy
Bulgarian: Замаяност Главоболие Мигрена
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze stwierdzoną ciężką lub przewlekłą chorobą jelit, taką jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
Bulgarian: противопоказание за употреба при пациенти с известни сериозни или хронични заболявания на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция;
Polish: Bardzo często (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Polish: Jak przyjmować lek Lojuxta
Bulgarian: Как да приемате Lojuxta
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: Лекарствени продукти
Polish: • apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego" cholesterolu we krwi; • trójglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол" в кръвта
Polish: W 26. tygodniu średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej wyniosła -40% (p <0,001) w populacji wyodrębnionej zgodnie z intencją leczenia (ITT).
Bulgarian: В intent to treat (ITT) популацията през седмица 26 средната процентна промяна на LDL-C от изходното ниво е -40% (p<0,001).
Polish: Zmniejszenie wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i stężenia kwasów tłuszczowych w surowicy
Bulgarian: Намалена абсорбция на мастноразтворими витамини и серумни мастни киселини
Polish: Tygodnie 0-26 N (%)
Bulgarian: Фаза за проучване на ефикасност седмици 0-26 N (%)
Polish: • jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce większej niż 40 mg na dobę;
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции.
Polish: Zwiększenie udziału procentowego neutrofili
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза Повишен процент неутрофили
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C po 26. tygodniu względem punktu początkowego w głównym badaniu skuteczności UP1002/AEGR-733-005 (główny punkt końcowy) z użyciem LOCF przy każdej ocenie (n = 29)
Bulgarian: Средна процентна промяна на LDL-C от изходното ниво до седмица 26 (първична крайна точка) с използване на LOCF за всяка оценка (N=29) в главното проучване за ефективност
Polish: • Porada dotycząca zachowania ostrożności podczas stosowania produktu Lojuxta z innymi hepatotoksycznymi produktami leczniczymi i rozważenia częstszego wykonywania badań wątroby.
Bulgarian: препоръчва се повишено внимание, ако Lojuxta се използва с други хепатотоксични лекарствени продукти и по-често проследяване чрез чернодробни тестове;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Bulgarian: Преди началото на лечението, при жени с детероден потенциал трябва да се потвърди отсъствието на бременност, да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z wątrobą, takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz i postępująca choroba wątroby
Bulgarian: Чернодробни събития, свързани с повишени стойности на аминотрансферазите и прогресиращо чернодробно заболяване
Polish: • Informacja, aby nie przyjmować produktu Lojuxta, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Bulgarian: да не се приема Lojuxta, ако пациентът има чернодробни проблеми или нeобясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Polish: Należy też rozważyć zwiększenie dawki produktu Lojuxta, aby zapewnić utrzymanie żądanego poziomu skuteczności, jeśli induktor CYP3A4 ma być stosowany długotrwale.
Bulgarian: При подобна едновременна употреба се препоръчва да се увеличи честотата на LDL-C оценката и да се обмисли увеличаване на дозата Lojuxta, за да се гарантира поддържане на желаните нива на ефикасност, ако индукторът на CYP3A4 е предназначен за продължителна употреба.
Polish: Wnioskodawca zorganizuje prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Bulgarian: Заявителят ще започне дългосрочно проспективно обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie kliniczne z odpowiednimi zastępczymi punktami końcowymi, odzwierciedlającymi wyniki dotyczące naczyń, stosując techniki obrazowania w celu monitorowania czynności naczyń krwionośnych, stabilizacji i (lub) regresji choroby.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
Bulgarian: При спиране на индуктора на CYP3A4 трябва да се вземе предвид вероятността от увеличена експозиция и може да се наложи намаляване на дозата Lojuxta.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lomitapid i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ломитапид и други форми на взаимодействие Таблица 2:
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на статините.
Polish: • Informacja na temat znaczenia stosowania diety niskotłuszczowej (takiej, która dostarcza mniej niż
Bulgarian: информация за важността да се спазва хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Polish: Toksyczny wpływ na jądra obserwowano u psów przy 205-krotnie większym narażeniu na lek (AUC) niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg podczas badania trwającego 6 miesięcy.
Bulgarian: В 6-месечно проучване с кучета е наблюдавана тестикуларна токсичност при експозиция, надвишаваща 205 пъти експозицията при хора (AUC) при 60 mg.
Polish: • Konieczność upewniania się, że pacjent przyjmuje zalecane suplementy diety i podkreślania ich istotności podczas regularnych badań kontrolnych.
Bulgarian: спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му.
Polish: U fretek lomitapid wykazywał zarówno działanie toksyczne u samic, jak i teratogenne w dawkach mniejszych niż MRHD.
Bulgarian: При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза <1 път MRHD.
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (informacje na temat laktozy jednowodnej znajdują się w punkcie 2 „Lek Lojuxta zawiera laktozę").
Bulgarian: Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат (Тип А), микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат (за информация за лактоза монохидрат вижте точка 2 под „Lojuxta съдържа лактоза").
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych skutków klinicznych zmniejszenia stężeń tych składników podczas leczenia lomitapidem trwającego do 78 tygodni.
Bulgarian: При лечение с ломитапид, продължаващо до 78 седмици, не са наблюдавани нежеланите клинични реакции в резултат на тези понижени стойности.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. bikalutamid, lapatynib, metotreksat, nilotynib,
Bulgarian: лекарства за лечение на рак (напр. бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (np. tolwaptan);
Bulgarian: лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);
Polish: Substraty glikoproteiny P: In vitro lomitapid jest inhibitorem glikoproteiny P i może zwiększać wchłanianie jej substratów.
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lojuxta przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата.
Polish: • leki przeciwko wirusowi HIV (np. marawirok);
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Bulgarian: В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Polish: Ogniskowe zwłóknienie wątroby obserwowano zarówno u samic, jak i u samców, natomiast zwyrodnienie torbielowate wątroby stwierdzano tylko u samców.
Bulgarian: При мъжките и женските е наблюдавана фокална чернодробна фиброза, а само при мъжки плъхове е наблюдавана чернодробна кистозна дегенерация.
Polish: Obrzęk oka
Bulgarian: Подуване на очите
Polish: Lek Lojuxta stosuje się razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów i dietą niskotłuszczową, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.
Bulgarian: Lojuxta се използва с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване на нивата на холестерола.
Polish: • złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
Bulgarian: комбинирани перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол, норгестимат);
Polish: Jednocześnie z produktem Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Дози симвастатин > 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
Polish: • Informacja na temat istnienia i znaczenia ogólnoświatowego rejestru obserwacji pacjentów leczonych lomitapidem, służącego do systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności lomitapidu u pacjentów.
Bulgarian: информация относно наличието и значението на Световния оценъчен регистър за наблюдениe на Lomitapide, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.
Polish: • krwawienie z odbytnicy lub krew w stolcu
Bulgarian: кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;
Polish: • Produkt Lojuxta jest wskazany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Bulgarian: Lojuxta е показан за употреба само при възрастни пациенти с ХоФХ;
Polish: Dawkę produktu Lojuxta należy przyjmować w odstępie 12 godzin od jakichkolwiek innych, jednocześnie stosowanych słabych inhibitorów CYP3A4.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.
Polish: Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 10 mg, zależnie od akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta, a następnie, w odstępach minimum 4 tygodni, do 20 mg, 40 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: 4-седмични интервали, на 20 mg, 40 mg и до максималната препоръчителна доза от 60 mg (вж. точка 4.8).
Polish: o inhibitory CYP 3A4; o induktory CYP 3A4; o leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; o statyny; o substraty dla glikoproteiny P;
Bulgarian: Тази карта дава информация за взаимодействията с: o инхибитори на CYP 3A4; o индуктори на CYP 3A4; o кумаринови антикоагуланти; o статини; o субстрати на P-gp; o съдържащи естроген перорални контрацептиви.
Polish: Ogólnoświatowy rejestr obserwacji pacjentów leczonych lomitapidem Informacja na temat istnienia i istotności rejestru służącego do systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania oraz skutecznośc lomitapidu u pacjentów.
Bulgarian: Световен оценъчен регистър за наблюдение на ломитапид Информация относно наличието и значението на регистъра, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.
Polish: Na podstawie wartości AUC oszacowano, że narażenie układowe na lomitapid w takich dawkach było 4-krotnie (samice) i 5-krotnie (samce) większe niż u ludzi przyjmujących go w dawce 60 mg.
Bulgarian: Системната експозиция на ломитапид при тези дози е оценена като 4 пъти (женски плъхове) и 5 пъти (мъжки плъхове) по-висока от експозицията при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, pacjenta należy skierować na dalsze badania do hepatologa.
Bulgarian: ULN в рамките на около 4 седмици, насочете пациента към хепатолог за допълнителни изследвания.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lojuxta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:
Polish: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby.
Bulgarian: Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Polish: Dawka dobowa Witamina E
Bulgarian: Дневно количество витамин E
Polish: Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Polish: 1000 mg lub ezetymibu w dawce 10 mg, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na narażenie na którykolwiek z tych produktów leczniczych.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид до стационарно състояние преди микронизиран фенофибрат 145 mg, ниацин с удължено освобождаване 1 000 mg или езетимиб 10 mg, не се наблюдават клинично значими ефекти върху експозицията на нито един от лекарствените продукти.
Polish: • Porada dotycząca monitorowania czynności wątroby (oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej) przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i w trakcie leczenia oraz prowadzenia rutynowych badań przesiewowych w celu wykrycia stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia wątroby, w tym szczegółowe informacje na temat badań wykonywanych podczas rozpoczynania leczenia i każdego roku w czasie jego trwania: - Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR).
Bulgarian: препоръка за проследяване на чернодробната функция (измерване на чернодробни ензими и общия билирубин) преди и по време на лечение с Lojuxta и рутинен скрининг за откриване на наличието на стеатохепатит и чернодробна фиброза, включително конкретни детайли от скрининговите тестове на изходно ниво и ежегодно, както следва:
Polish: Pacjenci będą poinformowani o konieczności noszenia przy sobie karty ostrzeżeń i okazywania jej podczas wizyty u każdego lekarza.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Bulgarian: Едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4
Polish: o ziele dziurawca (stosowane w depresji);
Bulgarian: o жълт кантарион (за депресия);
Polish: Cholesterol pochodzący z lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL-C) (mg/dl)
Polish: • Należy odstawić leczenie i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (takie jak aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
Bulgarian: Спрете приема и направете допълнителни чернодробни тестове, ако все още не са направени (като алкална фосфатаза, общ билирубин и INR).
Polish: Nie ma pewności odnośnie korzyści klinicznych wynikających z ograniczenia stosowanego jednocześnie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów, w tym aferezy.
Bulgarian: Клиничните ползи от намаляване на основната липидопонижаваща терапия, включително аферезата, са несигурни.
Polish: (Non-HDL-C) (mg/dl)
Bulgarian: LDL-C, директен (mg/dl)
Polish: • pieczenie lub mrowienie skóry
Bulgarian: парене или боцкане по кожата;
Polish: Należy przekazać egzemplarz broszury dla pacjenta i karty ostrzeżeń pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia produktem Lojuxta.
Bulgarian: На всички пациенти, към момента на започване на лечение с Lojuxta, трябва да се предостави копие от брошурата за пациента и сигнална карта на пациента.
Polish: Nie określono wpływu leczenia produktem Lojuxta na zapadalność na choroby układu krążenia i związaną z nimi śmiertelność.
Bulgarian: Ефектът от Lojuxta върху сърдечносъдовата заболеваемост не е определен.
Polish: Substancją czynną leku Lojuxta jest lomitapid.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4
Bulgarian: Едновременно прилагане на инхибитори на CYP3A4
Polish: Białko MTP odgrywa kluczową rolę w gromadzeniu w wątrobie i jelitach lipoprotein zawierających apolipoproteinę B. Inhibitory MTP zmniejszają wydzielanie lipoprotein i stężenie krążących lipidów związanych z lipoproteinami, w tym cholesterolu i trójglicerydów.
Bulgarian: Инхибирането на MTP намалява секрецията на липопротеини и концентрациите в кръвообращението на пренасяните от липопротеини липиди, включително холестерол и триглицериди.
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach.
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини;
Polish: • leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);
Bulgarian: лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. дабигатран етексилат);
Polish: antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klarytromycyna); antybiotykami ketolidowymi (np. telitromycyna); inhibitorami proteazy wirusa HIV; lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak diltiazem i werapamil, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić (patrz punkty 4.3 i
Bulgarian: Ако лечението с противогъбични азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол); антиаритмичното средство дронедарон; макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин); кетолидни антибиотици (напр. телитромицин); HIV протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил не може да се избегне, терапията с Lojuxta трябва да се преустанови по време на курса на лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Bulgarian: Кървоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт Рефлуксен езофагит
Polish: • Otoczka kapsułki 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: Съставът на капсулите 5 mg и 10 mg е желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
Polish: • leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);