FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matigernstige leverinsufficiëntie.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: • Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Finnish: • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score >9).
Finnish: Montelukastin farmakokinetiikasta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistemäärä yli 9) sairastavissa potilaissa ei ole tietoja.
Dutch: In studies met therapeutische doses waren de plasmaconcentraties van de metabolieten van montelukast bij volwassenen en kinderen in steady state niet meetbaar.
Finnish: Hoitoannoksilla tehtyjen tutkimusten mukaan montelukastin metaboliittien vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat aikuisilla ja lapsilla havaintorajan alapuolella.
Dutch: In klinische studies veroorzaken doses montelukast vanaf 5 mg een blokkering van door ingeademde LTD4 opgewekte bronchoconstrictie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa montelukasti esti inhaloidun LTD4:n aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen jo 5 mg:n annoksella.
Dutch: Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.
Finnish: Kotelo, jossa 7, 20, 28 tai 30 annospussia.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN EN STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön jäte tai valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean was significant 7,3 % met een 95 %-CI van 2,9; 11,7.
Finnish: Ryhmien välinen ero LS-keskiarvoissa oli merkitsevä: 7,3 % (95 %:n luottamusväli 2,9; 11,7).
Dutch: Sinds 2002 omvatten de via wederzijdseerkenningsprocedures goedgekeurde indicaties ook monotherapie van de 4 mg pediatrische formuleringen voor de behandeling van licht astma in bijzondere gevallen, bijvoorbeeld als inhalatiecorticosteroïden niet gebruikt kunnen worden.
Finnish: Vuodesta 2002 lähtien tunnustamismenettelyissä mainitaan myös yksilääkehoitona annettavat 4 milligramman valmisteet lapsille lievän astman poikkeustapauksissa, eli valmisteet, joita annetaan silloin, kun hengitettäviä kortikosteroideja ei voida käyttää.
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar.
Finnish: 2-5-vuotiaat lapset
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat jano
Dutch: Dit onderdeel is niet van toepassing op SINGULAIR 4 mg granulaat, aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar.
Finnish: Tämä kohta ei koske SINGULAIR 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kauwtabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 purutablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
Finnish: Apuaine: Aspartaami (E 951) 1,2 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Het is niet bekend of montelukast bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö montelukasti äidinmaitoon.
Dutch: De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
Finnish: Toksisuuden oireita koe-eläimissä olivat lisääntynyt syljen eritys, maha-suolikanavan oireet, löysät ulosteet ja ionitasapainon häiriöt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar veranderde niet bij behandeling tot 3 maanden.
Finnish: Kun 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden lääkitystä jatkettiin aina kolmeen kuukauteen asti, turvallisuusprofiili ei muuttunut.
Dutch: De werkzaamheid van montelukast wordt ondersteund bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar op grond van extrapolatie van de aangetoonde werkzaamheid bij astmapatiënten van 2 jaar en ouder, en is gebaseerd op soortgelijke farmacokinetische gegevens, en ook de veronderstelling dat het beloop, de pathofysiologie van de ziekte en het effect van het geneesmiddel bij deze populaties in hoge mate overeenkomen.
Finnish: Montelukastin kaksivuotiaisiin ja sitä vanhempiin astmapotilaisiin todetun tehokkuuden perusteella lääkkeen on päätelty olevan tehokas myös 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa, sillä rakeiden ja purutabletin farmakokinetiikka on samankaltainen, ja lisäksi taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutus oletetaan pääosin samankaltaisiksi kummassakin ikäryhmässä.
Dutch: Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met SINGULAIR dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).
Finnish: Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin SINGULAIRia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonaire symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie die bij hun patiënten kunnen optreden.
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla potilasta eosinofilian, vaskuliitti-ihottuman, keuhko-oireiden pahenemisen, sydänkomplikaatioiden ja neuropatian varalta.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös SINGULAIR voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: De procentuele vermindering in jaarfrequentie EE was 31,9 % met een 95 %-BI van 16,9, 44,1.
Finnish: Astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä aleni 31,9 % (95 %:n luottamusväli 16,9; 44,1).
Dutch: De door de patiënt gemelde dag- en nachtsymptoomscore was significant beter dan met placebo.
Finnish: Potilaiden ilmoittamien yöllä ja päivällä esiintyneiden astmaoireiden paraneminen oirepistemäärällä mitattuna oli merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä.
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Finnish: • SINGULAIR auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Dutch: Gebruik SINGULAIR niet als uw kind
Finnish: Älä anna SINGULAIRia lapsellesi jos hän on
Dutch: Voor volwassenen van 15 jaar of ouder zijn filmomhulde tabletten 10 mg verkrijgbaar.
Finnish: 15-vuotiaiden ja tätä vanhempien aikuisten hoitoon on saatavana 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti.
Dutch: Montelukast (10 mg eenmaal daags voor het slapengaan) gaf in vergelijking met placebo een sterkere verbetering van de respiratoire functies, de astmasymptomen en de kwaliteit van leven, terwijl het gebruik van β-agonisten verminderde.
Finnish: Montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa) osoitettiin parantavan hengitystoimintoja, vähentävän astman oireita ja beeta-agonistin käyttöä sekä parantavan elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Na orale toediening wordt montelukast snel geabsorbeerd.
Finnish: Suun kautta annettu montelukasti imeytyy nopeasti.
Dutch: SINGULAIR dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
Finnish: SINGULAIRia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.
Dutch: Behandeling met montelukast gaf een remming van de door blootstelling aan antigeen opgewekte bronchoconstrictie, zowel in de vroege als in de late fase.
Finnish: Montelukastihoito esti antigeenialtistuksen aiheuttaman varhaisen ja myöhäisen vaiheen keuhkoputkien supistumisen.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 tot doel had,
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä
Dutch: SINGULAIR is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
Finnish: SINGULAIR vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti.
Dutch: Deze belangrijke pro-astmamediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die bij mensen in de luchtwegen worden aangetroffen en veroorzaken verschillende respiratoire effecten, waaronder bronchoconstrictie, slijmsecretie, vaatpermeabiliteit en mobilisering van eosinofielen.
Finnish: Nämä tärkeät astmareaktiota edistävät välittäjäaineet kiinnittyvät ihmisen hengitysteissä sijaitseviin kysteinyylileukotrieenireseptoreihin (CysLT) ja vaikuttavat hengitysteihin supistaen keuhkoputkia, aiheuttaen limaneritystä ja lisäten verisuonten läpäisevyyttä sekä aktivoiden eosinofiilejä.
Dutch: Het PDCO wees op het grote belang van onderzoek om de patiëntenpopulatie die wegens licht persistent astma in aanmerking komt voor behandeling met natriummontelukast, exact te kunnen definiëren.
Finnish: Tämän vuoksi pediatrinen komitea esitti, että on tehtävä tutkimuksia, joilla määritetään tarkasti potilasryhmä, jolle natriummontelukastia voidaan antaa lievän jatkuvan astman hoitoon.
Dutch: Bij volwassenen die de tablet 10 mg krijgen, is de gemiddelde Cmax 66 % hoger terwijl de gemiddelde Cmin lager is.
Finnish: Keskimääräinen Cmax on 66 % korkeampi mutta keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Dutch: In een 12 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een consistente verbetering van de astmacontroleparameters ongeacht de gebruikte ontstekingsremmer (corticosteroïden voor inhalatie/verneveling of natriumcromoglicaat voor inhalatie/verneveling).
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa montelukasti 4 mg kerran vuorokaudessa paransi astman hoitotasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna riippumatta samanaikaisesta ylläpitohoidosta (inhaloidut kortikosteroidit tai inhaloitu natriumkromoglikaatti).
Dutch: In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa montelukasti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn systeemisellä altistustasolla, joka ylitti kliinisen systeemisen altistuksen yli 24-kertaisesti.
Dutch: Via G. Fabbroni, 6
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Dutch: Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β-agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
Finnish: Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Dutch: De door een β-agonist veroorzaakte bronchodilatatie was additief aan die welke geïnduceerd werd door montelukast.
Finnish: Beeta-agonistin aikaansaama keuhkoputkien laajeneminen oli additiivinen montelukastin aikaansaaman vaikutuksen kanssa.
Dutch: • toegenomen neiging tot bloeden, blauwe plekken, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen.
Finnish: • lisääntynyttä verenvuototaipumusta, mustelmia, aristavia, punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), sydämentykytystä
Dutch: SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma:
Finnish: Singulair lievän kroonisen astman hoidossa pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona:
Dutch: In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin kontrolleihin verrattuna enemmän poikasten luutumishäiriöitä systeemisellä altistustasolla, joka oli yli 24-kertainen kliinisen annoksen aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Dutch: Absorptie.
Finnish: Imeytyminen.
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één sachet per dag verder.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Dutch: In dit onderzoek had montelukast (5 mg eenmaal daags) een groter anti-astmatisch effect dan placebo.
Finnish: Montelukastilla (5 mg kerran vuorokaudessa) osoitettiin olevan voimakkaampi astman oireita ehkäisevä vaikutus kuin lumelääkkeellä.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: • vermoeidheid, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen.
Finnish: • väsymystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä, ärtyisyyttä, vapinaa, masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia (hyvin harvoin), huimausta, uneliaisuutta, hallusinaatioita, tavallisesta poikkeavia unia, mukaan lukien painajaisia ja univaikeuksia, pistelyä/puutumista, kouristuksia
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde ondersteunende documentatie voor deze indicatie van 4 mg granules voor oraal gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud, op basis van farmacokinetische gegevens PN 136/138, ondersteunende veiligheidsgegevens PN 176, en een extrapolatie volgens richtlijn E11 van de ICH van de werkzaamheid die werd aangetoond bij oudere kinderen (2 tot 5 jaar oud, 6 tot 14 jaar oud) naar de leeftijdsgroep van 6 maanden tot 2 jaar.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden käyttöaihetta iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla tukevaa dokumentaatiota, joka perustuu farmakokineettisiin tietoihin (PN 136/138) ja samansuuntaisiin tietoihin turvallisuudesta (PN 176).
Dutch: • Het werkzaam bestanddeel is montelukast.
Finnish: • Vaikuttava aine on montelukasti.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: In drie actief gecontroleerde studies met bijna 1000 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma, werden met montelukast (10 mg eenmaal daags) betere resultaten bereikt dan met placebo, maar minder goede resultaten dan met inhalatie van beclometasondipropionaat (400 µg/dag).
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (active-controlled studies), joihin osallistui lähes 1 000 aikuista potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa) tehon osoitettiin olevan parempi kuin lumelääkkeellä saavutettu teho, mutta heikompi kuin hengitettävällä beklometasonidipropionaatilla (400 µg vuorokaudessa) saavutettu teho.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: SINGULAIR 4 mg granulaat- Buitenverpakking
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SINGULAIR 4 mg rakeet - Ulkopakkaus
Dutch: Daarom luidt de uiteindelijke herziene indicatie voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik als volgt:
Finnish: 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden lopullinen muutettu käyttöaihe on seuraava:
Dutch: Klinische werkzaamheid: Monotherapie van astma
Finnish: Kliininen teho: Astman yksilääkehoito
Dutch: Over beide formuleringen, de 4 mg granules voor oraal gebruik en de 4 mg kauwtabletten, werden ook de werkzaamheidsgegevens uit twee klinische studies gepresenteerd (P176 en P072-02; dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd in parallelle groepen).
Finnish: Lisäksi esitettiin tehoa koskevat raportit kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (P176 ja P072-02; kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja rinnakkaisryhmätutkimuksia), jotka koskivat sekä 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita että purutabletteja.
Dutch: • Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
Finnish: • Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
Dutch: • Volg bij het geven van SINGULAIR aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts.
Finnish: • Anna aina lapsellesi SINGULAIR niin kuin lääkäri on neuvonut.
Dutch: Ook IS en NO hebben een vergunning voor het in de handel brengen van deze formulering afgegeven.
Finnish: Myös Islanti ja Norja ovat myöntäneet myyntiluvan tälle valmisteelle.
Dutch: Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Finnish: SINGULAIR-valmisteen käyttö suhteessa muuhun astmalääkitykseen Kun SINGULAIR-valmistetta käytetään inhaloitavien kortikosteroidien lisähoitona, inhaloitavaa kortikosteroidia ei tule äkillisesti lopettaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
Finnish: Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta.
Dutch: Bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar wordt de Cmax 2 uur na toediening van het granulaat 4 mg bereikt.
Finnish: 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsipotilailla Cmax saavutetaan kahden tunnin kuluttua 4 mg:n raevalmisteen antamisesta.
Dutch: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Finnish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Dutch: Hierna werd rubriek 4.4 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik herzien door toevoeging van de volgende zin:
Finnish: Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.4 tehtiin myös muutos lisäämällä siihen seuraava sanamuoto:
Dutch: Het PDCO, dat zijn beslissing baseerde op het pediatrisch handboek van GINA uit 2006 en interventie van deskundigen, kwam door een tekort aan klinische gegevens over astmapatiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud tot de conclusie dat de farmacokinetische gegevens over astmapatiënten van 2 tot 5 jaar oud niet geëxtrapoleerd kunnen worden naar jongere patiënten van 6 maanden tot 2 jaar oud met dezelfde symptomen.
Finnish: Pediatrinen komitea päätti, että koska iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja astmaa sairastavia potilaita koskevia kliinisiä tietoja on vähän, farmakokineettisiä tietoja ei voi ekstrapoloida sellaisista iältään 2-5-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu astma, koskemaan nuorempia, iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja potilaita, joilla on samoja astman oireita.
Dutch: Kauwtablet
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Montelukast gaf in vergelijking met placebo een significante verbetering van de dagsymptomen (waaronder hoest, piepen, moeilijk ademen en beperking van de activiteiten) en nachtelijke symptomen.
Finnish: Montelukasti paransi merkitsevästi päivällä ilmeneviä oireita (mukaan lukien yskää, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja suorituskyvyn alenemista) sekä yöllä ilmeneviä oireita plaseboon verrattuna.
Dutch: Voor de filmomhulde tabletten 10 mg wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) 3 uur (Tmax) na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) paastonneella aikuisella saavutetaan kolmen tunnin kuluttua (Tmax) 10 mg:n kalvopäällysteisen tabletin antamisesta.
Dutch: De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld in klinische studies bij met montelukast behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan bij met placebo behandelde patiënten:
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/100 - < 1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Dutch: Het sachet mag pas direct voor gebruik worden geopend.
Finnish: Annospussi tulee avata vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Dutch: In een 12 maanden durend placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar met licht astma en episodische exacerbaties, gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een significante (p≤ 0,001) vermindering van de jaarfrequentie van astma-exacerbatie-episodes (EE) (respectievelijk 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE wordt gedefinieerd als ≥ 3 achtereenvolgende dagen met symptomen overdag waarvoor een β-agonist of corticosteroïd (oraal of geïnhaleerd) nodig was, of een ziekenhuisopname wegens astma].
Finnish: Tutkimuksessa 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa vähensi merkitsevästi (p≤0,001) astman pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää plaseboon verrattuna (1,60 pahenemisvaihetta montelukastilla ja 2,34 plasebolla), [astman pahenemisvaiheiden määritelmä: vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivällä esiintyviä oireita, jotka vaativat beeta-agonistin käyttöä tai kortikosteroidihoitoa (suun kautta annettavaa tai hengitettävää) tai sairaalahoitoa astman vuoksi].
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakattu polyetyleeni/alumiini/polyesteriannospussiin:
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na "EXP".
Finnish: • Älä käytä tätä valmistetta läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: In vergelijking met placebo gaf montelukast bij volwassenen en kinderen een vermindering van het aantal eosinofielen in perifeer bloed.
Finnish: Montelukasti vähensi aikuis- ja lapsipotilaiden perifeerisen veren eosinofiilimäärää plaseboon verrattuna.
Dutch: • SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof.
Finnish: • SINGULAIR-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen.
Dutch: Volwassen patiënten 15 jaar en ouder (twee 12-weekse studies; n=795)
Finnish: Vähintään 15-vuotiaat aikuispotilaat (kaksi 12 viikon tutkimusta; n=795)
Dutch: • 5 mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar en
Finnish: • 5 mg:n purutabletti noin 1750 6-14-vuotiasta lapsipotilasta