FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości Cmax i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju ketokonazola in trabektedina se je plazemska izpostavljenost trabektedinu povečala približno za 21 % za Cmax, za območje pod krivuljo (AUC) pa za 66 %, vendar niso ugotovili novih pomislekov glede varnosti.
Polish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madryt
Slovenian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Polish: Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno na bolnikih z liposarkomom in leiomiosarkomom.
Polish: Badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trabektedyny w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (ang. BSC) w leczeniu drugiego lub kolejnego rzutu u pacjentów z zaawansowanym TRS niereagujących lub nietolerujących standardowego schematu chemioterapii.
Slovenian: V študiji so ocenili učinkovitost in varnost trabektedina v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo (BSC- best supportive care) kot terapijo drugega izbora ali poznejšega pri bolnikih z napredovalim TRS, ki se niso odzivali na standardni režim kemoterapije ali ga niso prenašali.
Polish: Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyki trabektedyny (patrz punkt 5.2), żadne modyfikacje dawki nie są uzasadnione u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih lastnosti trabektedina (glejte poglavje 5.2) prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic ni utemeljena.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się rabdomioliza (np. statyny), ponieważ ryzyko rabdomiolizy może być wówczas większe.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Polish: Poniższy profil bezpieczeństwa produktu Yondelis oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w ramach spontanicznych zgłoszeń.
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Profil varnosti zdravila Yondelis temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, študijah varnosti v obdobju trženja in iz spontanega poročanja.
Polish: Dwa badania I fazy interakcji z innymi lekami in vivo potwierdziły kierunki zwiększania i zmniejszania stężenia trabektedyny w przypadku podawania odpowiednio z ketokonazolem i ryfampicyną.
Slovenian: Dve študiji medsebojnega delovanja zdravil in vivo faze 1 sta potrdili trend v smeri povečanih oziroma zmanjšanih izpostavljenosti trabektedinu pri dajanju skupaj s ketokonazolom oziroma rifampicinom.
Polish: Należy monitorować badania czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Yondelis, ponieważ może okazać się wskazane dostosowanie dawki (patrz Tabela 1 i punkt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba izvajati teste delovanja jeter, saj bo morda treba odmerek prilagoditi(glejte tabelo 1 in poglavje 4.4).
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje Yondelis osobno lub w terapii skojarzonej z PLD w połączeniu z lekiem mogącym uszkodzić wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Yondelis ali kombinacijo zdravila Yondelis+PLD skupaj z zdravilom, ki lahko povzroči poškodbe jeter ali mišic (rabdomioliza), vas bo morda treba skrbno nadzirati, saj je tveganje poškodb jeter ali mišic večje.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Močno se priporoča uporaba centralnega venskega dostopa (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że trabektedyna ma ograniczony wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i OUN przy ekspozycji poniżej klinicznego zakresu terapeutycznego w warunkach AUC.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti kažejo, da ima trabektedin omejen vpliv na kardiovaskularen, dihalni in osrednji živčni sistem pri izpostavljenosti pod terapevtskim kliničnim obsegom, izraženo z AUC.
Polish: Działanie leku zawierającego fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy) może być zmniejszone, jeśli jednocześnie stosowany jest Yondelis i w związku z tym nie jest zalecane takie stosowanie leku.
Slovenian: Učinek zdravil, ki vsebujejo fenitoin (za epilepsijo) se lahko ob sočasni uporabi zdravila Yondelis zmanjša, zato to ni priporočljivo.
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov
Polish: Do badania SAR-2005 fazy I-II włączono 50 pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, mięsakiem Ewinga i mięsakiem tkanek miękkich, nie będącym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
Slovenian: V študijo faze I-II SAR-2005 je bilo vključenih skupno 50 pediatričnih bolnikov z rabdomiosarkomom, sarkomom Ewing ali sarkomom mehkega tkiva, ki ni rabdomiosarkom.
Polish: Mediany wartości TTP wynosiły 3,7 miesiąca (przedział ufności: 2,1-5,4 miesiąca) w grupie 24-h q3wk i 2,3 miesiąca (przedział ufności: 2,0-3,5 miesiąca) w grupie 3-h qwk (p=0,0302).
Slovenian: Mediane vrednosti TTP so bile 3,7 meseca (IZ: 2,1-5,4 m) v skupini 24-h q3wk in 2,3 meseca (IZ: 2,0-3,5 m) v skupini 3-h qwk (p=0,0302).
Polish: Wyniki rozszerzonego programu dostępu dla pacjentów chorujących na mięsaka tkanek miękkich (STS) (badanie ET743-SAR- 3002) wykazały, że spośród 903 pacjentów badanych pod względem ogólnego przeżycia (OS), mediana okresu przeżycia wynosiła 11,9 miesiąca (w 95% przedziale ufności (CI): 11,2, 13,8).
Slovenian: Rezultati programa razširjenega dostopa pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (študija ET743-SAR3002) kažejo, da je med 903 bolniki, pri katerih je bila ocenjena splošna stopnja preživetja, mediana preživetja 11,9 meseca (95-odstotni IZ: 11,2; 13,8).
Polish: Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie niżej wymienionych działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza o ich szczegółowe wyjaśnienie.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Polish: Ekspozycja układowa po podaniu w infuzji dożylnej ze stałą prędkością jest proporcjonalna do dawkowania w zakresie dawek do 1,8 mg/m2 pc. włącznie.
Slovenian: Porazdelitev Sistemska izpostavljenost po intravenskem odmerjanju infuzije stalne hitrosti je odmerek, sorazmeren z odmerki do vključno 1,8 mg/m2.
Polish: Leczenie monoterapią i terapią skojarzoną stosowano maksymalnie w odpowiednio 38 i 21 cyklach.
Slovenian: Monoterapijo in kombinirani režim se je uporabljal za do 38 oziroma 21
Polish: (rabdomioliza)
Slovenian: (ekstravazacija).
Polish: Dane o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania trabektedyny w leczeniu mięsaka tkanek miękkich opierają się na wynikach randomizowanego badania z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi, u których nastąpiła progresja choroby lub nawrót po leczeniu przynajmniej antracyklinami lub ifosfamidem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trabektedina pri sarkomu mehkega tkiva temelji na randomiziranem preskušanju pri bolnikih z lokalno napredovalim ali ponovljenim liposarkomom ali leiomiosarkomom, pri katerih je bolezen napredovala ali se ponovila po zdravljenju z vsaj antraciklini in ifosfamidi.
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego (CLS) to rzadka jednostka charakteryzująca się nawracającymi i nieprzewidywalnymi napadami kapilarnego przecieku płynów i białek osocza w obrębie śródbłonka.
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) se pojavi redko, zanj pa so značilni ponavljajoči se in nepredvideni napadi kapilarnega uhajanja plazemske tekočine in beljakovin prek endotelija.
Polish: Zwiększenie 4. stopnia w zakresie AspAT i AlAT nastąpiło odpowiednio w 1% i 2% cykli.
Slovenian: Povečanje AST in ALT stopnje 4 se je pojavilo pri 1 % oz. 2 % ciklov.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Yondelis, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Yondelis jest:
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Yondelis uporabljate katero koli od naslednjih zdravil, vas bo treba bolj skrbno spremljati, saj se učinki zdravila Yondelis v tem primeru:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich i rakiem jajnika leczonych produktem Yondelis według zalecanego schematu leczenia w każdym wskazaniu.
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva in karcinomom jajčnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Yondelis s priporočenim režimom za vsako indikacijo.
Polish: Odwracalne ostre zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) zgłaszano u większości pacjentów.
Slovenian: Pri večini bolnikov poročajo o reverzibilnem akutnem povečanju aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yondelis należy powiedzieć lekarzowi o istniejących lub podejrzewanych zaburzeniach czynności wątroby, nerek lub serca.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yondelis zdravnika obvestite, če veste ali sumite, da imate težave z jetri, ledvicami ali srcem.
Polish: Uzyskane stężenia trabektedyny w osoczu wynosiły 10,6 ± 5,4 (Cmax) i były wyższe niż stężenia uzyskane u pacjentów po infuzji 1 500 µg/m2 pc. trwającej 24 godz. (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) i podobne do uzyskanych po podaniu takiej samej dawki w infuzji trwającej 3 godziny (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovenian: Dobljene ravni trabektedina v plazmi so bile 10,6 ± 5,4 (Cmax), višje, kot so jih dosegli pri bolnikih po infuziji 1.500 µg/m2 za 24 (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml), in podobni tistim, doseženim po apliciranju istega odmerka v 3-urni infuziji (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Polish: PR dotyczyła pacjenta z pęcherzykowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
Slovenian: PR se je pojavil pri bolniku z alveolarnim rabdomiosarkomom.
Polish: Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis ne smete uživati alkohola, saj lahko to poškoduje jetra.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 8 mg potasu i 0,4 g sacharozy.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wskazała, że wiek (zakres od 19 do 83 lat), płeć, całkowita masa ciała (zakres od 36 do 148 kg) ani powierzchnia ciała (zakres od 0,9 do 2,8 m2) nie mają wpływu na klirens osoczowy trabektedyny.
Slovenian: Populacijsk farmakokinetična analiza populacije je pokazala, da na očistek trabektedina v plazmi ne vplivata niti starost (od 19-83 let), niti spol, skupna telesna masa (razpon: 36 do 148 kg) ali površina telesa (razpon: 0,9 do 2,8 m2).
Polish: Podawanie ryfampicyny w skojarzeniu z trabektedyną powodowało zmniejszenie stężenia trabektedyny w osoczu o około 22% w przypadku wartości Cmax i o 31% w przypadku wartości AUC.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju rifampicina in trabektedina je nastopilo zmanjšanje plazemske izpostavljenosti trabektedinu za približno 22 % za Cmax in 31 % za AUC.
Polish: Drugorzędowa analiza PFS i wskaźnika odpowiedzi również przemawiała na korzyść terapii skojarzonej.
Slovenian: Tudi sekundarne analize PBN in stopnje odzivnosti so v prid kraku s kombinirano terapijo.
Polish: Określona w protokole analiza końcowego czasu do progresji (TTP, ang. time to progression) wykazała 26,6% zmniejszenie względnego ryzyka progresji u pacjentów leczonych w grupie 24-h q3wk [współczynnik ryzyka (ang. HR, ang. hazard ratio) = 0,734, przedział ufności (CI) 0,554-0,974].
Slovenian: Po protokolu določen končni čas do napredovanja (TTP - „time to progression") je pokazal 26,6 % zmanjšanje relativnega tveganja napredovanja za bolnike, zdravljene v skupini 24-h q3wk [razmerje tveganja (RT) = 0,734, interval zaupanja (IZ) 0,554-0,974].
Polish: Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko.
Slovenian: Ko so trabektedin dajali brejim podganam, je prehajal skozi placento.
Polish: • Mogą wypadać włosy (łysienie).
Slovenian: • Morda boste izgubili lase (alopecija).
Polish: Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie wydalanego moczu, pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc.
Slovenian: Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy nie mogą być leczeni trabektedyną (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnikov s povišano osnovno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti s trabektedinom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Aby uniknąć podrażnienia w miejscu podania, zaleca się podawanie leku Yondelis przez cewnik założony do żyły centralnej.
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku Yondelis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 3 mesece po njem.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu z fiolki.
Slovenian: Iz viale potegnite ustrezno količino rekonstituirane raztopine.
Polish: Nie stosować leku Yondelis w okresie ciąży.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Yondelis se v nosečnosti ne sme uporabljati.
Polish: W przypadku konieczności dalszego zmniejszenia dawki należy brać pod uwagę odstawienie produktu.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30,3 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30,3 ml/min, ni podatkov.
Polish: Yondelis jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, če prejšnja zdravila niso učinkovala, ali če za bolnika njihova uporaba ni primerna.
Polish: Neutropenia:
Slovenian: Nevtropenija:
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej trabektedynę przed każdą infuzją trabektedyny musieli przyjmować deksametazon w dawce 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom so morali pred vsako infuzijo trabektedina prejeti intravensko injekcijo 20 mg deksametazona.
Polish: Brak istotnego wpływu czynności nerek mierzonej za pomocą klirensu kreatyniny na farmakokinetykę trabektedyny w zakresie wartości (≥ 30,3 ml/min) obecnych u pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Slovenian: Ledvična funkcija, merjena kot očistek kreatinina, nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko trabektedina znotraj obsega vrednosti (≥ 30,3 ml/min) pri bolnikih, vključenih v klinične študije.
Polish: Pacjenci otrzymywali trabektedynę w dawce 1,2 mg/m2 pc. zalecanej u Japończyków [1,2 mg/m2 pc. co 3 tygodnie (q3wk 24-h)].
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerek trabektedina 1,2 mg/m2, ki je priporočen za japonske bolnike [1,2 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)].
Polish: Na podstawie szacunkowej oceny populacji dla klirensu osoczowego trabektedyny (30,9 l/godz.)
Slovenian: Na podlagi populacijske ocene plazemskega očistka trabektedina (30,9 l/h) in razmerje kri/plazma
Polish: Zalecana dawka dla Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.
Slovenian: Za bolnike japonskega porekla je priporočeni odmerek manjši od običajnega odmerka za vse ostale rase, in sicer je 1,2 mg na m2 površine telesa.
Polish: Badania czynnościowe wątroby przewidujące ostrą toksyczność wątroby (mieszczącą się w kryterium Hy's Law) i kliniczne objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby występowały niezbyt często i wynosiły mniej niż 1% indywidualnych objawów podmiotowych i przedmiotowych obejmując żółtaczkę, powiększenie wątroby lub ból wątroby.
Slovenian: Testi delovanja jeter, ki napovedujejo hudo toksičnost (po Hy-jevem zakonu) in klinične manifestacije resnih poškodb jeter so bile občasne z incidenco individualnih znakov pod 1 % in simptomi, ki so vključevali zlatenico, hepatomegalijo ali bolečine jeter.
Polish: Kołatanie serca* Zaburzenie czynności lewej komory serca*
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* disfunkcija levega prekata*
Polish: Działania niepożądane zakończone zgonem nastąpiły u 1,9% i 0,9% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wykazała, że stężenia trabektedyny w osoczu obserwowane u Japończyków po podaniu dawki 1,2 mg/m2 pc. były porównywalne ze stężeniami uzyskanymi w populacji zachodniej pacjentów nie należących do rasy żółtej po podaniu dawki 1,5 mg/m² pc.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da so bile koncentracije trabektedina v plazmi, izmerjene pri japonskih bolnikih ob velikosti odmerka 1,2 mg/m2, enakovredne tistim, ki so jih izmerili pri zahodnih populacijah nejaponskega porekla ob odmerku 1,5 mg/m
Polish: Brak specyficznego antidotum na wynaczynienie trabektedyny.
Slovenian: Trenutno ni na voljo posebnega antidota za trabektedin.
Polish: Przed podaniem leku i w razie potrzeby podczas podawania Yondelis pacjent otrzyma lek chroniący wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych takich jak nudności i wymioty.
Slovenian: Pred in po zdravljenju z zdravilom Yondelis boste prejeli zdravilo, ki bo ščitilo vaša jetra in zmanjšalo tveganje neželenih učinkov, kot je slabost (navzea) in bruhanje.
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy w badaniu początkowym nie mogą być leczeni produktem Yondelis.
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Polish: W związku z leczeniem produktem Yondelis bardzo często zgłaszana jest neutropenia 3. lub 4. stopnia i trombocytopenia.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o nevtropeniji in trombocitopeniji stopnje 3 ali 4, povezani s terapijo z zdravilom Yondelis.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność i mogą być konieczne modyfikacje dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby, ponieważ ekspozycja układowa na trabektedynę jest zwiększona i toksyczność wątrobowa może być większa.
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost in morda bo pri bolnikih z motenim delovanjem jeter potrebna prilagoditev odmerka, saj se sistemska izpostavljenost trabektedinu poveča, s čimer verjetno naraste tudi tveganje hepatotoksičnosti.
Polish: Produktu Yondelis nie wolno stosować u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s povišano ravnjo bilirubina.
Polish: • U pacjenta może wystąpić nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, które prowadzi do powstania obrzęku (obrzęk płucny).
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy o tym niezwłocznie powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov ali znakov, o tem nemudoma obvestite medicinsko sestro ali zdravnika.
Polish: Yondelis w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z klirensem kreatyniny odpowiednio < 30 ml/min i < 60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Monoterapija zdravila Yondelis in kombinirani režim pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min oziroma < 60 ml/min nista dovoljena (glejte poglavje 4.2).
Polish: Reakcje uczuleniowe
Slovenian: Alergične reakcije
Polish: Wykorzystano reakcje niepożądane i wartości badań laboratoryjnych w celu przedstawienia częstości występowania.
Slovenian: Za navedbo pogostosti so uporabljeni neželeni učinki in laboratorijske vrednosti.
Polish: Wykazano antyproliferacyjne działanie trabektedyny in vitro i in vivo wobec szeregu ludzkich linii komórek raka i guzów doświadczalnych, w tym złośliwych takich jak mięsaki, rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak jajnika i czerniak złośliwy.
Slovenian: Pokazalo se je, da deluje trabektedin antiproliferativno in vitro in in vivo pri številnih vrstah človeških tumornih celic in eksperimentalnih tumorjev, vključno z malignostmi, kot je sarkom, karcinom dojk, pljučni karcinom malih celic, karcinom na jajčnikih in melanom.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę trabektedyny oceniano u 15 pacjentów z rakiem otrzymujących dawki od 0,58 do 1,3 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji.
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko trabektedina je bil ocenjen pri 15 rakavih bolnikih z odmerki od 0,58 do 1,3 mg/m2, apliciranimi kot triurna infuzija.
Polish: Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD - inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po przynajmniej 1 poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 2 mg potasu i 0,1 g sacharozy.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów P-gp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i (lub) eliminację trabektedyny.
Slovenian: npr. ciklosporina in verapamila lahko spremenijo porazdelitev in/ali izločanje trabektedina.
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawkowania Yondelis (w leczeniu mięsaka tkanek miękkich monoterapią lub w leczeniu raka jajnika terapią skojarzoną) i PLD
Slovenian: Tabela 1 Tabela prilagoditve odmerka za zdravilo Yondelis (kot samostojno zdravilo za sarkom mehkega tkiva (STS) ali v kombinaciji za karcinom jajčnikov) in PLD
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano niezbyt często, zwykle w związku z mielotoksycznością, poważnymi nieprawidłowościami wyników prób czynnościowych wątroby i (lub) niewydolnością nerek lub niewydolnością wielonarządową.
Slovenian: rabdomiolizi poročajo redko, običajno v povezavi z mielotoksičnostjo, resnimi nenormalnostmi testov delovanja jeter in/ali odpovedjo ledvic ali več organov.
Polish: Yondelis jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se daje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s kemoterapijo.
Polish: • U pacjenta może nastąpić zwiększenie stężenia we krwi żółtego barwnika - bilirubiny, co może powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).
Slovenian: • Možno je, da se vam zviša raven rumenega pigmenta bilirubina v krvi, kar lahko povzroči zlatenico (rumenost kože, sluznic in oči).
Polish: Podwyższenia AlAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Slovenian: Porast ALT in AST ni sledil kumulativnemu vzorcu, vendar je čez čas kazal nagnjenje v smer manj resnih porastov.