FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chain-termination.
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la replicación del VIH al incorporarse en el ADN viral por la TI del VIH, lo que provoca la terminación de las cadenas de ADN.
English: HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Spanish: Las cepas del VIH-1 con la mutación K65R tienen una sensibilidad ligeramente reducida a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
English: The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
Spanish: La mediana de la semivida terminal plasmática de darunavir tras la administración de Symtuza es de 5,5 horas.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con tratamiento antirretroviral tienen un mayor riesgo de presentar reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG < 15 mL/min.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de tenofovir alafenamida en pacientes con una FGeCG < 15 ml/min.
English: Blood and lymphatic system disorders common anaemia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuente anemia
English: The bioavailability of all components of Symtuza was comparable to that when darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, and emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/10 mg were co-administered as separate formulations; bioequivalence was established following single-dose administration under fed conditions in healthy subjects (N = 96).
Spanish: La biodisponibilidad de todos los componentes de Symtuza fue comparable a la observada cuando se administraron conjuntamente darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg y emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/10 mg como formulaciones separadas; la bioequivalencia se estableció tras la administración de dosis únicas con el estómago lleno a sujetos sanos (N = 96).
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with Symtuza.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica de los efectos terapéuticos y adversos cuando se administren estos medicamentos conjuntamente con Symtuza.
English: Co-administration of Symtuza and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals like clotrimazole).
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y otros medicamentos que inhiben CYP3A puede reducir la eliminación de darunavir y cobicistat y aumentar con ello las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., antifúngicos azólicos como clotrimazol).
English: Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Spanish: Darunavir contiene un grupo sulfamida.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle with a silica gel desiccant (contained in a separate sachet or canister) fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, con gel de sílice como desecante (en una bolsita o depósito aparte), provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with Symtuza has not been established.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar cuando se administra conjuntamente con Symtuza.
English: (CYP3A induction) Symtuza is expected to increase bosentan plasma concentrations.
Spanish: (inducción de CYP3A) Se espera que Symtuza aumente las concentraciones plasmáticas del bosentán.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína ácida α1 del plasma.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, Symtuza should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de darunavir libre, Symtuza se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: Concomitant use of Symtuza may increase the risk for development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Spanish: El uso concomitante de Symtuza puede aumentar el riesgo de aparición de efectos sistémicos de los corticosteroides, como síndrome de Cushing e inhibición de la función suprarrenal.
English: Yellow to yellowish-brown capsule shaped tablet of 22 mm x 11 mm, debossed with “8121” on one side and “JG” on the other side.
Spanish: Comprimido con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, de 22 mm x 11 mm, con la inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra.
English: For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition.
Spanish: En el caso de emtricitabina, la Cmax fue 1,26 veces mayor en ayunas, en tanto que el AUC fue similar en ayunas y con el estómago lleno.
English: However, there are pharmacokinetic data for the different components of Symtuza, indicating that doses of 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide result in similar exposures in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg.
Spanish: No obstante, se dispone de datos farmacocinéticos para los diferentes componentes de Symtuza que indican que las dosis de 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida producen exposiciones similares en adultos y en adolescentes de 12 años en adelante, con un peso de al menos 40 kg.
English: If you have kidney or liver problems see section ‘Do not combine
Spanish: Si tiene problemas en el riñón o en el hígado, vea la sección «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes».
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Spanish: Se ha descrito un aumento de la frecuencia de hemorragias, incluidos hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes con hemofilia tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa (IP) del VIH.
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de aumento de las hemorragias espontáneas en pacientes hemofílicos tratados con los antirretrovirales inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3)
English: Therefore, co-administration of Symtuza and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de Symtuza y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuente diarrea frecuente vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia poco frecuente pancreatitis aguda, aumento de las enzimas pancreáticas
English: Patients had a median age of 46 years (range 19-78), 82% were male, 75.5% White, 20.9% Black, and 2.3% Asian.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 46 años (intervalo 19-78), el 82% eran varones, el 75,5% blancos, el 20,9% negros y el 2,3% asiáticos.
English: Virologic Outcomes in AMBER at Week 48 and 96 (FDA Snapshot) Week 48
Spanish: Resultados Virológicos en las Semanas 48 y 96 de AMBER (algoritmo snapshot de la FDA)
English: The recommended dose for adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 40 kg is one tablet each day with food.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, que pesen al menos 40 kg, es de un comprimido una vez al día con alimentos.
English: The 725 patients in total had a median age of 34 years (range 18-71), 88.3% were male, 83.2% White, 11.1% Black, 1.5% Asian.
Spanish: Los 725 pacientes tenían una mediana de edad de 34 años (intervalo 18-71), el 88,3 % eran varones, el 83,2 % blancos, el 11,1 % negros y el 1,5 % asiáticos.
English: ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS ADRENORRECEPTORES ALFA Alfuzosina
English: • muscle pain, muscle cramps or weakness
Spanish: • dolor muscular, calambres o debilidad muscular
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante el segundo y tercer trimestre de embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir, con un descenso de aproximadamente el 90 % de los niveles de Cmin (ver sección 5.2).
English: The median baseline CD4+ cell count was 628 x 10
Spanish: La mediana del recuento basal de linfocitos CD4+ fue de 628 x 10
English: Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
Spanish: Tabla 7: Resultados virológicos en la semana 48 en adolescentes sin TAR previo (algoritmo TLOVR)
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se han notificado en el 0,4 % de los pacientes, reacciones cutáneas graves, que pueden acompañarse de fiebre y/o elevaciones de las transaminasas.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Se han descrito algunos trastornos neurológicos de comienzo tardío (hipertonía, convulsiones, alteraciones del comportamiento).
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Dexamethasone (injection) (corticosteroid) - Boceprevir (to treat hepatitis C virus infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections) - Oxcarbazepine (to prevent seizures).
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Bosentan (para tratar la presión de la sangre elevada en la circulación pulmonar) - Dexametasona (inyección) (corticosteroide) - Boceprevir (para tratar la infección por el virus de la hepatitis C) - Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with perphenazine, risperidone or thioridazine.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con perfenazina, risperidona o tioridazina.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (anteriormente conocida como Pneumocystis carinii).
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir, entre otras, en erupción grave o erupción acompañado de fiebre, malestar general, cansancio, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y/o eosinofilia.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Symtuza is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y Symtuza.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure (see Table 8).
Spanish: El tratamiento con darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver Tabla 8).
English: As limited information is available on the use of Symtuza in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el uso de Symtuza en pacientes de 65 años en adelante, por lo que se debe administrar con precaución debido a la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: The recommended dose regimen in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg, is one tablet taken once daily with food.
Spanish: La pauta posológica recomendada en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, que pesen al menos 40 kg, es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos.
English: Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with Symtuza.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine uno de estos antineoplásicos con Symtuza.
English: However,the safety of components of Symtuza was evaluated through the clinical study TMC114-C230 (N = 12) for darunavir with ritonavir and GS-US-292-0106 (N = 50) for a fixed dose combination containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Spanish: No obstante, la seguridad de los componentes de Symtuza se evaluó durante el estudio clínico TMC114-C230 (N = 12) realizado con darunavir y ritonavir y en el estudio GS-US-292-0106 (N = 50) con una combinación de dosis fijas de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la seguridad de Symtuza en pacientes pediátricos.
English: In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes.
Spanish: Los ensayos in vitro han mostrado que tenofovir alafenamida se metaboliza a tenofovir (metabolito principal) por medio de la catepsina A en las CMSP (como linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos; y por medio de la carboxilesterasa-1, en los hepatocitos.
English: Methylergonovine
Spanish: Metilergonovina
English: One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: Se puede administrar un comprimido recubierto con película de Symtuza una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was approximately 4.0.
Spanish: A la concentración plasmática máxima, el cociente entre las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente de 1,0 y el cociente entre las concentraciones medias del fármaco en semen y plasma, de 4,0.
English: The overall safety profile of Symtuza is based on data from a randomised, double-blinded, comparative Phase 2 trial, GS-US-299-0102 (N = 103 on darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]), data from 2 Phase 3 trials TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 on D/C/F/TAF) and TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 on D/C/F/TAF), and on all available clinical trial and post-marketing data of its components.
Spanish: El perfil de seguridad global de Symtuza se basa en los datos obtenidos en un ensayo fase 2, comparativo, aleatorizado, doble ciego, GS-US-299-0102 (N = 103 pacientes tratados con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), los datos de 2 ensayos Fase 3, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 pacientes tratados con D/C/F/TAF) y TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 pacientes tratados con D/C/F/TAF), y en todos los datos disponibles de ensayos clínicos y poscomercialización de sus componentes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE
English: ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIGOTOSOS Colchicina
English: C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Spanish: C]-darunavir demostró que la mayor parte de la radiactividad del plasma medida después de una dosis única de 400/100 mg de darunavir con ritonavir correspondía al principio activo original.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Symtuza, you must take the tablet immediately, with food.
Spanish: • Si se da cuenta en menos de 12 horas después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, tome el comprimido inmediatamente con algún alimento.
English: Co-administration of Symtuza and naloxegol is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y naloxegol está contraindicada.
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: El tratamiento con darunavir/cobicistat (dos de los componentes de Symtuza) durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL and HDL cholesterol, and triglycerides at Week 48 and 96 (see Table 3).
Spanish: En el ensayo fase 3 de Symtuza realizado en pacientes sin tratamiento previo, se observaron aumentos de los parámetros de lípidos en ayunas, en concreto, colesterol total, colesterol HDL y LDL directo y triglicéridos, entre el momento basal y las semanas 48 y 96 (ver Tabla 3).
English: • abnormal blood test results such as some tests for your kidney.
Spanish: • resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de riñón.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) en la farmacocinética de tenofovir alafenamida.
English: No human data on the effect of darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos acerca del efecto de darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in the age range ≤ 65 years.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas de interés clínico debidas a la edad con cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida en el rango de edad ≤ 65 años.
English: Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or > 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count (< 200 or ≥ 200 cells/µL).
Spanish: Basado en una prueba de MH ajustada por estratos, en la que los factores de estratificación son la concentración de ARN del VIH-1 (≤ 100.000 o > 100.000 copias/ml) y el recuento de linfocitos CD4+ (< 200 o ≥ 200 células/µl).
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm
Spanish: El aumento medio del recuento de linfocitos CD4+ entre el momento basal y la semana 48 fue de 224 células/mm
English: • tenofovir alafenamide, an anti-HIV medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor
Spanish: • tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa
English: The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide.
Spanish: Los principios activos son darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
English: Immune Reactivation Syndrome
Spanish: Síndrome de Reactivación Inmune
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonoamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Spanish: Tenofovir alafenamida es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (ITIANt) y un profármaco fosfonoamidato de tenofovir (análogo de la 2'-desoxiadenosina monofosfato).
English: Co-administration of amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina o ranolazina y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
English: p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Spanish: p < 0,001 en los 4 parámetros lipídicos al comparar D/C/F/TAF frente a D/C + F/TDF en la semana 48.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida hepatitis B o C crónica, tienen un mayor riesgo de presentar alteraciones de la función hepática, incluidas reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (unusual infections due to a weakened immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started, including Symtuza.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones poco frecuentes debido a una debilidad del sistema inmunitario), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después del comienzo del tratamiento contra el VIH, incluido Symtuza.
English: 2.7 (95% CI: -1.6; 7.1)
Spanish: 2,7 (IC del 95%: -1,6; 7,1)
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with Symtuza, but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Spanish: Puede no ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina cuando se administra simultáneamente con Symtuza, pero se recomienda una vigilancia clínica estrecha del paciente por si presentara signos de toxicidad a los opiáceos.