FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Icelandic: Á fyrsta árinu skal gera mælingar á prófum sem tengjast lifur (a.m.k. á ALT og AST) áður en hver skammtur er aukinn eða mánaðarlega, hvort sem verður fyrr.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri otrocih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Slovenian: Povprečen odmerek lomitapida je bil 45 mg v 26. tednu in 40 mg v 78. tednu.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom in prekinejo jemanje zdravila Lojuxta, če zanosijo (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum að hafa tafarlaust samband við lækni og hætta að nota Lojuxta ef þær verða þungaðar (sjá kafla 4.6).
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
Slovenian: Bolnikova prehrana mora vsebovati manj kot 20 % energije, pridobljene iz maščob, preden se uvede zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu áður en þeir hefja meðferð og meðan á henni stendur.
Slovenian: Učinek lomitapida na druga zdravila
Icelandic: Áhrif lomitapíðs á önnur lyf
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um mataræði.
Slovenian: • Informacije o jemanju zdravila Lojuxta zvečer z vodo, vsaj 2 uri po večerji, in brez hrane;
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg in 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stadij A po Child-Pughu) odmerek ne sme preseči 40 mg na dan.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati uživanju soka iz grenivke (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom".
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga um:
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: Število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu verið metnir
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lojuxta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HoFH (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn um öll önnur lyf sem þeir eru að taka, því gæta skal varúðar ef önnur lyf sem geta valdið lifrarkvillum eru tekin á sama tíma;
Slovenian: Zdravnik bo krvno preiskavo, s katero bo preveril delovanje jeter, opravil pred začetkom jemanja teh kapsul, ob povečanju odmerka in potem redno med zdravljenjem.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðprufur til að athuga lifrina áður en þú byrjar að taka hylkin, ef skammturinn er aukinn og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
Slovenian: Celotno preskušanje Tedni 0-78 N (%)
Icelandic: Öll rannsóknin vikur 0-78 N (%)
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Slovenian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg trde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg trde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg trde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg trde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg trde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg trde kapsule
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Slovenian: Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.
Icelandic: Hylkin ættirðu að fá hjá lækni með reynslu af meðferð blóðfitusjúkdóma sem kemur til með að fylgjast með þér reglulega.
Slovenian: • vrednost gama-GT in albumina v serumu za ugotavljanje morebitne jetrne poškodbe;
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vsak dan jemati tudi nadomestke vitamina E in bistvenih maščobnih kislin (omega-3 in omega-6).
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
Slovenian: a Mediana, predstavljena za TG in Lp(a).
Icelandic: Miðgildi fyrir þríglýseríð og Lp(a).
Slovenian: Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Slovenian: „slabega" holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef einhver óútskýrð eymsli, verkir eða máttleysi gera vart við sig í vöðvum.
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Icelandic: Ársskýrslur verða lagðar fram við árlegt endurmat
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali nutricionista, ki vam bo svetoval, kje dobiti ta prehranska dopolnila.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækni eða næringarfræðingi um hvar þú getur nálgast þessi fæðubótarefni.
Slovenian: Pogosti utrujenost
Icelandic: Þreyta Þróttleysi
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért haldin(n) óþoli gagnvart einhverjum tegundum sykurs skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Slovenian: Vključenih je bilo devetindvajset bolnikov, od katerih jih je 23 zaključilo 78. teden.
Icelandic: Tuttugu og níu sjúklingar tóku þátt og þar af kláruðu 23 viku
Slovenian: Od preučenih parametrov (rasa, indeks telesne mase (ITM), spol, telesna masa, starost) je bilo mogoče samo ITM razvrstiti kot morebitno sospremenljivko.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid.
Icelandic: Lojuxta inniheldur virkt efni sem kallast lomitapíð.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati INR, predvsem po spremembah odmerka zdravila Lojuxta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka varfarín ættu að vera undir reglulegu eftirliti á INR, sérstaklega þegar breytingar hafa verið gerðar á skammti Lojuxta.
Slovenian: To mora vključevati vsaj en označevalec iz vsake od naslednjih kategorij: gama-GT, raven albumina v serumu (jetrna poškodba);
Icelandic: Þær ættu að innihalda að minnsta kosti eitt merki í hverjum eftirfarandi flokka: gamma-GT, albúmín í sermi (lifrarskaði);
Slovenian: Po 2 tednih se lahko odmerek na podlagi sprejemljive varnosti ter tolerance poveča na 10 mg, potem pa v najmanj 4-tedenskih presledkih na 20 mg, 40 mg in največji priporočeni odmerek 60 mg (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn eftir 2 vikur, á grundvelli ásættanlegs öryggis og þols, í 10 mg og þar á eftir, á fjögurra vikna fresti að lágmarki, í 20 mg, 40 mg og upp í 60 mg sem er ráðlagður hámarksskammtur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: 200 mg * i.e. - mednarodne enote, mg - miligrami
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
Slovenian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) trigliceridi (TG) (mg/dl)a
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
Slovenian: Opravili so odprto študijo z enkratnim odmerkom, s katero so ocenili farmakokinetiko 60 mg lomitapida pri zdravih prostovoljcih z normalnim jetrnim delovanjem v primerjavi z bolniki z blago (stadij A po Child-Pughu) in zmerno (stadij B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
Slovenian: • če imate črevesne težave ali ne morete absorbirati hrane iz črevesa;
Icelandic: ef þú ert með vandamál í þörmum eða getur ekki frásogað mat úr þörmum
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko zniža ravni naslednjih parametrov v krvi:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
Slovenian: Predlagatelj bo izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma klíníska rannsókn með fullnægjandi staðgönguendapunktum á útkomu í æðakerfi þar sem myndgreining er notuð til að fylgjast með virkni æðakerfis, stöðugleika og/eða afturför sjúkdóms.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
Slovenian: Od 23 bolnikov, ki so končali 26. teden, jih je imelo na tej časovni točki 19 (83 %) znižanje ravni holesterola LDL ≥ 25 %, 8 (35 %) vrednost holesterola LDL < 100 mg/dl, 1 bolnik pa vrednost holesterola LDL < 70 mg/dl.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Icelandic: Hjá fimmtán af 23 (65%) sjúklingum hafði verið dregið úr blóðfitulækkandi meðferð í viku 78, þ.m.t. voru fyrirséðar og ófyrirséðar skerðingar/hlé.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta");
Icelandic: sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta")
Slovenian: b Vrednost p za srednjo odstotno spremembo od izhodiščne vrednosti na podlagi parnega t-testa.
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
Slovenian: • Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.
Icelandic: Ef þú ákveður að þú viljir verða þunguð eftir að þú byrjar á meðferð með Lojuxta skaltu láta lækninn vita því það gæti þurft að breyta meðferðinni.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki med zdravljenjem so bile abnormalnosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram meðan á meðferð stóð voru óeðlileg gildi á amínótransferasa í lifur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Icelandic: Framkvæmd þessara prófa og túlkun á niðurstöðum þeirra ætti að byggjast á samstarfi meðferðarlæknisins og sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Slovenian: • Oceniti, ali zdravniki, ki predpišejo lomitapid, upoštevajo priporočila glede presejanja in spremljanja, kot je navedeno v podatkih o zdravilu ter izobraževalnem gradivu.
Icelandic: Til að meta hvort læknar sem ávísa lomitapíði fylgja tilmælum um skimun og eftirlit eins og tilgreint er í lyfjaupplýsingunum og kennsluefninu.
Slovenian: V odprti študiji 3. faze se je pri 18 od 23 bolnikov s HoFH razvila jetrna steatoza (maščoba v jetrih > 5,56 %), ki se meri z jedrsko magnetnoresonančno spektroskopijo (MRS) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lomitapíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (rezultat 10-15 po Child-Pughu).
Icelandic: á Lojuxta hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 10-15).
Slovenian: • izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest
Icelandic: vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi
Slovenian: Izooblike CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ter 2C19 so vključene v manjši meri, izoobliki 2D6 ter 2C9 pa nista vključeni v presnovo lomitapida.
Icelandic: Cýtókróm ísóensímin 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, og 2C19 koma í minna mæli að umbrotinu og ísóensímin 2D6 og 2C9 koma ekki við sögu í umbroti lomitapíðs.
Slovenian: Preglednica 3 navaja vse neželene učinke, o katerih so poročali pri 35 bolnikih, ki so se zdravili v študiji 2. faze UP1001 in študiji 3. faze UP1002/AEGR-733-005 ali njeni podaljšani študiji AEGR-733-012.
Icelandic: Í töflu 3 eru allar aukaverkanir taldar upp sem 35 sjúklingar í meðferð í 2. stigs rannsókninni UP1001 og 3. stigs rannsókninni UP1002/AEGR-733-005, eða framhaldsrannsókn þeirrar rannsóknar AEGR-733-012, tilkynntu um.
Slovenian: „Slab" holesterol lahko pri nizki starosti povzroči srčno kap, možgansko kap ali druge dogodke.
Icelandic: „Slæma" kólesterólið getur leitt til hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur.
Slovenian: Estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva so šibki zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen eru vægir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Slovenian: Odprta študija z eno skupino (UP1002/AEGR-733-005) je ocenila učinkovitost in varnost lomitapida v kombinaciji z dieto z majhnim vnosom maščob ter drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov pri odraslih bolnikih s HoFH.
Icelandic: Í opinni, eins arma rannsókn (UP1002/AEGR-733-005) var lagt mat á verkun og öryggi lomitapíðs samhliða fitulitlu mataræði og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu hjá fullorðnum sjúklingum með HoFH.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
Icelandic: Hugsanlega ráðleggur hann þér að hætta að nota Lojuxta eða hætta brjóstagjöf.
Slovenian: Ta seznam ni izčrpen, zato morajo zdravniki preveriti informacije o predpisovanju zdravil, ki se bodo uporabljala skupaj z zdravilom Lojuxta, zaradi morebitnih interakcij, ki jih povzroča CYP3A4.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og þeir sem ávísa lyfjum ættu að skoða upplýsingar um ávísun lyfja sem ætlunin er að gefa samhliða Lojuxta vegna hugsanlegra milliverkana við CYP3A4.
Slovenian: Lomitapid poveča koncentracijo varfarina v plazmi.
Icelandic: Lomitapíð eykur plasmaþéttni varfaríns.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Icelandic: Ekki er þekkt að hve miklu leyti fituhrörnun lifrar sem tengist lomitapíði stuðlar að aukningu á amínótransferasa.
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
Icelandic: • breytingar á blóðstorkuprófum
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Lomitapíð getur orsakað aukningu á lifrarensímunum alanínamínótransferasa [ALT] og aspartatamínótransferasa [AST] og fituhrörnun lifrar (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so povzročili prezgodnjo prekinitev študije pri 4 (14 %) bolnikih.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo visoko ravnjo holesterola, ki je posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije ali HoFH).
Icelandic: Lojuxta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög hátt kólesteról sökum ástands sem gengur í ættir þeirra (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun eða HoFH).
Slovenian: • apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol" po krvi;
Icelandic: • apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról" í blóðinu
Slovenian: niso preučevali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Slovenian: V redkih primerih se lahko miopatija razvije v rabdomiolizo z akutno ledvično odpovedjo, ki je posledica mioglobinurije, ali brez nje, kar lahko povzroči smrt.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur vöðvakvilli tekið á sig mynd rákvöðvalýsu með eða án bráðrar nýrnabilunar, sem afleiðing af vöðvarauðamigu, og leitt til dauða.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
Slovenian: Bolnikom so ob vključitvi v študijo naročili, naj vzdržujejo dieto z majhnim vnosom maščob (< 20 % kalorij iz maščob) in zdravljenje za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, če je primerno, od 6 tednov pred izhodiščem do zadnjega, 26. tedna.
Icelandic: Sjúklingum var í upphafi rannsóknarinnar sagt að neyta fitulítillar fæðu (<20% hitaeiningar úr fitu) og halda áfram meðferðum til að lækka blóðfitu, þ. á m. blóðskiljun ef hún átti við, frá því 6 vikum fyrir upphafsgildin fram að a.m.k.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki sočasno prejemajo lomitapid ter statin, je treba svetovati glede morebitnega povečanega tveganja za miopatijo in jim naročiti, naj takoj poročajo o kakršni koli nepojasnjeni mišični bolečini, občutljivosti ali šibkosti.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem fá lomitapíð til viðbótar við statín um hugsanlega aukna hættu á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: V študiji peroralne kancerogenosti pri podganah se je lomitapid dajal do 99 tednov v odmerkih do 7,5 mg/kg/dan pri samcih in 2,0 mg/kg/dan pri samicah.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum af inntöku hjá rottum var lomitapíð gefið í allt að 99 vikur við skammta upp að 7,5 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 2,0 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum.
Slovenian: Kopičenje lomitapida v plazmi je bilo skladno s predvidenim kopičenjem po enkratnem odmerku, pri čemer so upoštevali peroralno odmerjanje nad 25 mg enkrat na dan do 4 tedne.
Icelandic: Uppsöfnun lomitapíðs í plasma var í samræmi við það sem spáð var fyrir um eftir stakan skammt í kjölfarið á einum yfir 25 mg skammti á dag til inntöku í allt að 4 vikur.
Slovenian: Skupaj z zdravilom Lojuxta ne jemljite naslednjih zdravil:
Icelandic: Notið ekki eftirfarandi lyf með Lojuxta:
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Slovenian: • Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom; • Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Slovenian: Pri zdravljenju z lomitapidom neželenih kliničnih posledic tega znižanja niso opazili do 78 tedna.
Icelandic: Ekki komu fram neikvæðar klínískar afleiðingar af þessum lækkunum í meðferð með lomitapíði í allt að 78 vikur.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Icelandic: Áfengi getur hækkað fitugildi í lifur og leitt til lifrarskemmda eða aukið þær.
Slovenian: Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.