FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von CAPRELSA kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird;
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, u ktorých je súčasné podávanie s Caprelsou buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
German: Wenn Sie die Einnahme von Caprelsa vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
German: Weder Cmax noch AUC(0-t) von Vandetanib wurden bei gleichzeitiger Gabe mit Ranitidin beeinflusst.
Slovak: Ani Cmax ani AUC(0-t) vandetanibu neboli ovplyvnené pri podávaní spolu s ranitidínom.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Caprelsy a minimálne tri mesiace po poslednej dávke Caprelsy.
German: Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Dehydratation, Hyponatriämie
Slovak: Hypokaliémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, dehydratácia, hyponatriémia
German: − wenn Sie allergisch gegen Vandetanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na vandentanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenované v časti 6),
German: Für eine jede weitere Abgabe ist eine neue Verschreibung erforderlich.
Slovak: Na ďalšiu dávku je potrebný nový predpis.
German: Die Flüssigkeit kann auch über Nasen-Magen-Sonden oder Magensonden gegeben werden.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
German: (Zur Überwachung von Vandetanib, siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung" und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")
Slovak: (Pre monitorovanie vandetanibu, pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
German: Bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus negativ sein könnte, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden, und die Anwendung von Vandetanib sollte aufgrund der Risiken, die mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, sorgfältig geprüft werden.
Slovak: Predtým, než sa individuálne rozhodne o liečbe u pacientov, u ktorých stav RET mutácie môže byť negatívny, je potrebné vziať do úvahy nižší prínos a použitie vandetanibu sa má starostlivo zvážiť s ohľadom na riziká súvisiace s liečbou.
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und Arzneimitteln, die ebenfalls bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren, abhängig von existierenden alternativen Therapien, entweder kontraindiziert oder wird nicht empfohlen.
Slovak: Preto súbežné používanie vandetanibu s liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes je buď kontraindikovaná, alebo sa v závislosti od existujúcej alternatívnej terapie neodporúča.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Therapie-Tagebuch benutzen und Ihrem Arzt vorlegen.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
German: Die Tablette wird unzerdrückt in das Wasser gegeben und so lange gerührt, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (ca. 10 Minuten).
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
German: Rearranged during Transfection-(RET-)Status
Slovak: Stav RET mutácie (Rearranged during transfection)
German: − wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTcSyndrom" heißt.
Slovak: • ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu".
German: HR = 0,46, 95 %-KI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Slovak: CI (0,36-0,69), p=0,0001
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Slovak: Pacienti s intervalom QTc nad 480 msec.
German: • Informationen über die Risiken von QTC-Verlängerungen, Torsade de pointes und des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES);
Slovak: Informácie o rizikách spojených s predĺžením QTc a torsades de pointes a o syndróme posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES);
German: Vandetanib und/oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über und finden sich im Plasma der Jungen nach Gabe an säugende Ratten wieder (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Vandetanib a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov a zistili sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom (pozri časť 5.3).
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten mit Dosen, die während Schwangerschaft und/oder Stillzeit maternal toxisch waren, kam es unter Vandetanib vermehrt zu Fehlgeburten und postnatal zum reduzierten Wachstum der Jungtiere.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
German: In klinischen Studien wurde eine geringe Anzahl von Patienten während der Therapie mit Vandetanib operiert, und über Komplikationen der Wundheilung wurde nicht berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách podstúpil malý počet pacientov chirurgický zákrok počas užívania vandetanibu a komplikácie pri hojení rán sa nezaznamenali.
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Slovak: Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
German: N-Desmethyl-Vandetanib wird hauptsächlich durch CYP3A4 gebildet und Vandetanib-N-oxid durch flavinhaltige Monooxygenase-Enzyme (FMO1 und FMO3).
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib sa tvorí predovšetkým pôsobením CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázovými enzýmami (FM01 a FM03) obsahujúcimi flavín.
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Slovak: Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib wurde Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy.
German: Ein angemessenes Zeitintervall, das zwischen Absetzen von Vandetanib und einer anschließenden geplanten Operation erforderlich ist, um das Risiko für eine eingeschränkte Wundheilung zu vermeiden, wurde nicht ermittelt.
Slovak: Vhodný interval medzi vysadením vandetanibu a následným elektívnym chirurgickým zákrokom potrebným na zabránenie rizikám poruchy hojenia rán sa nestanovil.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen der Patientenpass ausgehändigt, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie kennen müssen, bevor Sie Caprelsa erhalten, und die Sie während der Behandlung mit Caprelsa beachten müssen.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt werden, kommt es häufig zu Erhöhungen der Alaninaminotransferase.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Slovak: Zdá sa, že predĺženie QTc na EKG je závislé od dávky.
German: Bedingt durch die 19-tägige Halbwertszeit können Nebenwirkungen einschließlich einer Verlängerung des QTc-Intervalls möglicherweise nicht schnell überwunden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Kvôli 19-dňovému polčasu sa nežiaduce reakcie, vrátane predĺženého QTc intervalu, pravdepodobne nevyriešia rýchlo (pozri časť 4.4).
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: In einem Tiermodell zur Wundheilung zeigten Mäuse, die Vandetanib erhielten, verglichen mit der Kontrollgruppe eine reduzierte Belastbarkeit der Haut.
Slovak: Vo zvieracom modeli hojenia rán u myší, ktoré dostávali vandetanib, sa znížila odolnosť kože voči prasknutiu v porovnaní s kontrolami.
German: Zur Behandlung der Diarrhö werden die üblicherweise bei Diarrhö angewendeten Arzneimittel empfohlen.
Slovak: Na liečbu hnačky sa odporúčajú bežné antidiaroiká.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib mit Ondansetron wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie vandentanibu s ondansetronom sa neodporúča, (pozri časť 4.5).
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Vandetanib
Slovak: Vplyv iných liekov na vandetanib
German: • Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).
Slovak: Pľuzgiere na koži (bulózna dermatitída).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit MTC ähnelten denen bei Erwachsenen.
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky
German: Die Exposition von Midazolam (CYP3A4-Substrat) wurde bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Vandetanib nicht beeinflusst.
Slovak: U zdravých jedincov nebola ovplyvnená expozícia midazolamu (substrátu CYP3A4), keď sa podával spolu s jednorazovou dávkou 800 mg vandetanibu.
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Slovak: %) podstúpila pred vstupom do štúdie čiastočnú alebo celkovú tyreoidektómiu.
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Slovak: Po objektívnej progresii ochorenia na základe posúdenia skúšajúceho pacienti prerušili liečbu v zaslepenej štúdii a dostali možnosť užívať nezaslepený vandetanib.
German: Die Gabe von Vandetanib mit potenten CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4.
German: Darüber hinaus hemmt Vandetanib die durch den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) stimulierte EGF-RezeptorTyrosinkinase in Tumorzellen und Endothelzellen.
Slovak: Okrem toho vandetanib inhibuje EGF receptor tyrozínkinázy stimulovaný epidermálnym rastovým faktorom (epidermal growth factor - EGF) v nádorových bunkách a endotelových bunkách.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: *13,4 % der Vandetanib-Patienten hatten eine QTc-Zeit (nach Bazett) von ≥ 500 ms verglichen mit 1,0 % Placebo-Patienten.
Slovak: *13,4% pacientov liečených vandetanibom mali QTc (Bazettov) ≥500 ms v porovnaní s 1% pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Eine häufige EKG-Überwachung des QTc-Intervalls sollte fortgesetzt werden.
Slovak: Je potrebné pokračovať v častom sledovaní QTc intervalu na EKG.
German: • Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Zahn- und Knochenanomalitäten bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht.
Slovak: Ak čas do ďalšej dávky je menej ako 12 hodín: Zabudnutú dávku vynechajte.
German: Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
German: • Was CAPRELSA ist, welche Erkrankung damit behandelt wird und wie es angewendet wird
Slovak: • Čo je Caprelsa, čo lieči, ako sa podáva;
German: Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
German: Die Beobachtung der verbleibenden 49 Patienten wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
German: • Erschöpfung.
Slovak: Vyčerpanie.
German: Klinische Daten lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich ist.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že nie je potrebná žiadna zmena v úvodnej dávke u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
German: • Hautausschlag oder Akne.
Slovak: Kožná vyrážka alebo akné.
German: Mit 300 mg liegen für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz begrenzte Daten vor: bei 5 von 6 Patienten musste die Dosierung auf 200 mg erniedrigt werden.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené údaje s 300 mg dávkou: túto dávku bolo potrebné znížiť na 200 mg u 5 zo 6 pacientov.
German: • Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG).
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (prejaví sa na EKG).
German: • Wenn Sie Bluthochdruck haben.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
German: • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
Slovak: Opuchy spôsobené prebytkom tekutín (edém).
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov naznačila, že porucha pečene neovplyvňuje expozíciu vandetanibu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und Vandetanib nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa súbežné užívanie vandetanibu a ondansetronu neodporúča.
German: Anstieg von Serum ALT und AST, Gewichtsverlust, Blutkreatinin erhöht
Slovak: Zvýšenie sérovej ALT a AST, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi
German: • Patienten, die die Anfangsdosis (a in Tabelle 1) erhalten, sollten die Behandlung mit der reduzierten Dosis (c in Tabelle 1) wieder aufnehmen.
Slovak: U pacientov, ktorí sú na úvodnej dávke (a v Tabuľke 1) sa má znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
German: • Sehen von Lichtblitzen (Photopsie).
Slovak: Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
German: In Ex-vivo-Plasmaproben von Kolorektalkarzinom-Patienten während der Exposition im Steady State nach einer Gabe von 300 mg einmal täglich war die mittlere prozentuale Proteinbindung 93,7 % (Bereich 92,2 bis 95,7 %).
Slovak: V plazmatických vzorkách ex vivo od pacientov s kolorektálnym karcinómom po expozícii 300 mg jedenkrát denne v rovnovážnom stave bolo priemerné percento väzby na proteíny 93,7%
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, vandetanib sa má natrvalo vysadiť a pacienta je potrebné primerane liečiť.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und Systemorganklasse Systemorganklas se
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a trieda orgánových systémov
German: Effekte von Vandetanib auf andere Arzneimittel
Slovak: Vplyv vandetanibu na iné lieky
German: 28 (12,1 %) der Patienten unter Vandetanib und 10 (10,1 %) der Patienten unter Placebo litten an einer Störung der Herzfunktion.
Slovak: 2 a 28 (12,1%) pacientov užívajúcich vandetanib a 10 (10,1%) užívajúcich placebo malo srdcovú poruchu.
German: Vandetanib hatte keine Wirkung auf die Fertilität männlicher Ratten, beeinträchtigte aber die Fertilität weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U potkanov nemal vandetanib žiadny vplyv na fertilitu samcov, ale poškodil fertilitu samíc (pozri časť 5.3).
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Vandetanib kontraindiziert.
Slovak: Dojčenie je počas liečby vandetanibom kontraindikované.
German: • CAPRELSA verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen;
Slovak: Caprelsa predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
German: Wenn entschieden wird, dass der Patient mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden soll, wird aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität des Ansprechens auf die Antikoagulation und die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Vitamin-K-Antagonisten und der Chemotherapie eine häufigere Überprüfung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Slovak: S ohľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu odpovede na antikoaguláciu a na možnosť interakcie medzi antagonistami vitamínu K a chemoterapiou sa odporúča zvýšená frekvencia sledovania INR (International Normalised Ratio), ak sa rozhodne o liečbe pacienta s antagonistami vitamínu K.
German: • Grippe.
Slovak: Chrípka.
German: Bei gesunden männlichen Probanden war die Vandetanib-Exposition bei einer gleichzeitigen Gabe mit dem potenten CYP3A4-Induktor Rifampicin um 40 % vermindert.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa expozícia vandetanibu znížila o 40 %, keď sa podával spolu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom.
German: Die klinische Erfahrung mit Vandetanib bei Patienten mit nicht resektabler lokal fortgeschrittener Erkrankung und ohne Metastasierung ist begrenzt.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s vandetanibom u pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým ochorením a bez metastáz.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Slovak: Zvýšené hladiny červených krviniek vo vašej krvi.
German: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich oder
Slovak: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
German: Weiterhin sollte die Möglichkeit der QTc-Verlängerung und Torsade de pointes in Betracht gezogen werden.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy možné predĺženie QTc intervalu a torsades de pointes.
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vandetanib ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2, auch bekannt als Kinase-Insert-Domain-Rezeptor [KDR]), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der RET-Rezeptortyrosinkinase.
Slovak: Vandetanib je silný inhibítor receptoru 2 pre vaskulárny endotelový rastový faktor (vascular endothelial growth factor receptor-2 - VEGFR-2, tiež známeho ako receptor obsahujúci kinázovú vloženú doménu (kinase insert domain containing receptor - [KDR]), receptor epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor - EGFR) a RET tyrozín kinázy
German: • 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Slovak: • 12 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
German: Wie ist Caprelsa aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Caprelsu
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses.
Slovak: Význam a použitie pohotovostnej karty pacienta.
German: Vandetanib ist auch ein submikromolarer Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 3.
Slovak: . Vandetanib je tiež submikromolárny inhibítor vaskulárneho endotelového receptora-3 tyrozínkinázy.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltr akts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Untersuchungen QTc-Intervall im EKG verlängert
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť užívanie Caprelsy v nižšej dávke alebo ukončenie užívania Caprelsy.
German: • Vor dem Beginn der Behandlung mit Caprelsa
Slovak: • pred začiatkom liečby Caprelsou,
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), auch bekannt als als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hautausschlag, Übelkeit, Hypertonie und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce liekové reakcie boli hnačka, vyrážka, nauzea, hypertenzia a bolesť hlavy.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
German: Anstieg des Hämoglobins, Anstieg der SerumAmylase
Slovak: Zvýšenie hemoglobínu, zvýšenie sérovej amylázy
German: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
German: • Wie die Einnahme von CAPRELSA in den Tabellen dokumentiert wird (einschließlich der Darstellung eines Beispiels einer ausgefüllten Tabelle);
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
German: • Störungen von Herzfrequenz und -rhythmus.
Slovak: Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
German: Vandetanib wurde bei Ratten in die Milch ausgeschieden und wurde nach Gabe an stillende Ratten im Plasma der Jungtiere gefunden.
Slovak: Vandetanib sa vylúčil do mlieka u potkanov a zistil sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom.
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande Hersteller
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko Výrobca
German: • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
Slovak: Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
German: Reste im Glas werden ggf. erneut mit einem halben Glas Wasser gemischt und getrunken.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
German: QTc-Verlängerung und Torsade de pointes
Slovak: Predĺženie QTc a torsades de pointes
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis