FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista) Roteasiin
Czech: Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Roteas
Finnish: KERTA-ANNOSLÄPIPAINOPAKKAUS (10 x 1 TABLETTIA) 30 MG
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 30 MG
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipu
Czech: Předbobtnalý škrob
Finnish: • Päänsärky
Czech: • Bolest břicha
Finnish: Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Finnish: Roteas 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Czech: Roteas 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Finnish: Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg P-gp:n estäjät
Czech: Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Finnish: Riittämätön antikoagulaatio on mahdollista Roteas-hoidosta VKA-hoitoon vaihtamisen yhteydessä.
Czech: Během přechodu z přípravku Roteas na antagonistu vitaminu K existuje možnost nedostatečné antikoagulace.
Finnish: Yhteensä 16 tapahtumaa (1,5 %, 95 %:n luottamusväli 0,86-2,42 %) esiintyi edoksabaaniryhmän koehenkilöillä (N = 1 067) ja 11 tapahtumaa (1,0 %, 95 %:n luottamusväli 0,511,81 %) varfariiniryhmässä (N = 1 082); ristitulossuhde 1,48 (95 %:n luottamusväli 0,64-3,55); turvallisuutta koskeva analyysijoukko, on-treatment-jakso.
Czech: (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55);
Finnish: Vertailuhaarassa koehenkilöt saivat ensin hepariinihoitoa yhtä aikaa varfariinin kanssa, joka titrattiin INR-tavoitealueelle 2,0-3,0, ja sen jälkeen pelkkää varfariinia.
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; SLT = syvä laskimotukos; mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen; HR = riskisuhde vs. varfariini; n = koehenkilöiden määrä; N = koehenkilöiden määrä mITTpopulaatiossa; KE = keuhkoembolia; VTE = laskimotromboemboliset tapahtumat.
Czech: Pouze DVT Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
Finnish: • Kutina
Czech: • Kopřivka
Finnish: HR (95 % CI) Ensimmäinen SEE n (%/vuosi)a
Czech: První SEE n (%/rok)a
Finnish: Roteas 15 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
Czech: Roteas 15 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa, magnesium-stearát (E470b).
Finnish: Roteasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Roteas edoksabaani
Czech: Roteas edoxabanum
Finnish: Muita tietoja Roteasista
Czech: Další informace o přípravku Roteas
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Roteasin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
Finnish: Roteas on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Roteasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Roteasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Roteas a k čemu se používá?
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin verenvuodon riski, joka määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Czech: Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují rizika krvácení, což záleží na léčeném onemocnění a veškerých existujících rizikových faktorech.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai yhdessä jonkin toisen hyytymisenestolääkkeen kanssa.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi aivoverenvuodon kaltaisen vakavan verenvuodon riski oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoitoa ohjataan hyvin.
Czech: Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.
Finnish: Lixianaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Roteasia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas").
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Roteaslääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
Finnish: Roteasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
Finnish: Mitä hyötyä Roteasista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Roteasia saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Finnish: Roteasia ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Czech: Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Finnish: Mitä riskejä Roteasiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
Finnish: Roteasia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
Finnish: Lääke on sama kuin Lixiana, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä sääressä) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan uusiutumisen ehkäisyyn.
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden munuaiset toimivat hyvin.
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
Finnish: Lisätietoja Roteas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
Finnish: Miten Roteas vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Roteas působí?
Finnish: Roteas on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Finnish: Tehon päämittana oli halvausten tai systeemisen embolian vuotuinen määrä potilailla.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Roteasin todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani.
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Roteasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Systeeminen embolia tai halvaus ilmeni ensimmäistä kertaa 182 potilaalla, joille annettiin tavanomaiset annokset Roteasia, ja 232:lla potilaalla niistä, jotka saivat varfariinia.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Finnish: Roteasin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Finnish: Se auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä, että niitä muodostuu valtimoissa ja laskimoissa, mikä voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.
Czech: Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Finnish: Potilas saa Roteasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Roteasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Roteas on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Roteas schválen?
Finnish: Miten Roteasia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
Finnish: Rubraca (rukaparibi)
Czech: Rubraca (rucaparibum)
Finnish: Turvallisuuden osalta haittavaikutukset ovat yleisiä, joskaan eivät yleensä vakavia, ja ne ovat hallittavissa asianmukaisella hoidolla.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, často se objevují nežádoucí účinky, avšak obecně nejsou závažné a jsou zvládnutelné pomocí vhodné léčby.
Finnish: Lisää tietoa Rubracasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikka Rubracan hyödyn laajuuden ymmärtämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, siitä saatava hyöty on kuitenkin suurempi kuin sen riskit, ja se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Sen suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rubraca je 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rubracan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Finnish: Rubracasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rubraca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Finnish: Niistä 79 potilaasta, joiden sairauteen platinapohjaiset lääkkeet tehosivat, 65 prosenttia (51 potilasta) vastasi Rubraca-hoitoon, ja hoitovaste säilyi keskimäärin 294 päivää (noin 10 kuukautta).
Czech: Ze 79 pacientek, jejichž karcinom v minulosti reagoval na léčivé přípravky na bázi platiny, jich 65 % (51 pacientek) na léčbu přípravkem Rubraca reagovalo, přičemž reakce trvala v průměru po dobu 294 dnů (přibližně 10 měsíců).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rubracan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rubraca průběžně sledovány.
Finnish: Rubracaa on saatavana tabletteina (200, 250 ja 300 mg).
Czech: Přípravek Rubraca je dostupný ve formě 200, 250 a 300mg tablet.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saavien potilaiden hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
Finnish: Rubracan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle viidestä potilaasta) ovat väsymys tai heikotus, pahoinvointi, veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (mikä voi viitata munuaisongelmiin) ja veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen (mikä voi viitata maksavaurioon), oksentelu, anemia (punasoluniukkuus), ruokahalun heikentyminen, makuhäiriöt, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys) ja mahakipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rubraca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava nebo slabost, nauzea (pocit na zvracení), zvýšení hladin kreatininu (což může poukazovat na potíže s ledvinami) a jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), průjem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest břicha.
Finnish: Näille potilaille on tehtävä ensin geneettistä mutaatiota (BRCA-mutaatiota) koskeva testi sen selvittämiseksi, miten todennäköistä on, että Rubraca tehoaa heihin.
Czech: U těchto pacientek by měly být nejprve provedeny testy na mutaci genu (mutaci BRCA), aby se zjistilo, zda pro ně přípravek Rubraca může být účinný.
Finnish: Rubracan yhteydessä esiintyy myös vähemmän maksaan ja vereen liittyviä ongelmia kuin näiden potilaiden muiden hoitovaihtoehtojen yhteydessä.
Czech: Navíc se v souvislosti s přípravkem Rubraca vyskytuje méně jaterních a krevních potíží než v souvislosti s jinými stávajícími léčebnými postupy u těchto pacientek.
Finnish: Rubracalle annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Czech: Přípravku Rubraca byla udělena „podmíněná registrace".
Finnish: Naiset eivät saa imettää Rubraca-hoidon aikana eivätkä vähintään kahteen viikkoon hoidon jälkeen.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Rubraca a po dobu alespoň dvou týdnů po jejím ukončení kojit.
Finnish: Rubraca sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 24. toukokuuta 2018.
Czech: Přípravku Rubraca bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. května
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá?
Finnish: Yhtiö toimittaa lisätietoja myös ylläpitohoidosta sekä tietoa siitä, kauanko potilaat elivät Rubracahoidon ansiosta.
Czech: Společnost rovněž poskytne další údaje o udržovací léčbě, včetně údajů o délce doby přežití pacientek užívajících přípravek Rubraca.
Finnish: Rubracasta oli hyötyä myös niille potilaille, joiden syöpä oli uusiutunut kahden aikaisemman syöpähoidon jälkeen, vaikkakin tämä hyöty on todettu vain niillä potilailla, joilla on BRCA-mutaatio.
Czech: Přípravek Rubraca byl prospěšný rovněž pacientkám, jejichž karcinom se vrátil po dvou předchozích protinádorových léčbách, ačkoli tyto přínosy byly prokázány pouze u pacientek s mutací BRCA.
Finnish: Ylläpitohoitona Rubracan käyttö tulisi aloittaa viimeistään kahdeksan viikon kuluttua sen jälkeen, kun potilaan hoito platinapohjaisella lääkkeellä on päättynyt.
Czech: Jako udržovací léčba by měl být přípravek Rubraca užíván nejpozději 8 týdnů poté, co pacientka dokončila léčbu léčivými přípravky na bázi platiny.
Finnish: Yleistä tietoa Rubracasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Muuta tietoa Rubracasta
Czech: Další informace o přípravku Rubraca
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen asti, kunnes syöpä etenee tai potilaalle kehittyy liiallisia haittavaikutuksia.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení nádorového onemocnění nebo dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Finnish: Koska Rubracalle annettiin ehdollinen myyntilupa, lääkettä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Rubracaa verrataan kemoterapiaan (toiseen syöpälääkkeeseen) potilailla, joilla on erittäin pahanlaatuinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja BRCA-mutaatio ja joiden syöpä on uusiutunut kemoterapiahoitojen jälkeen.
Czech: Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě.
Finnish: Lisätietoa Rubracan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Rubraca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun PARP-proteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rubracan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Finnish: Mitä hyötyä Rubracasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös silloin, jos potilaan syöpä uusiutuu tai pahenee kahden platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen, kun potilaat eivät voi enää käyttää näitä lääkkeitä.
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Finnish: Miten Rubracaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Finnish: Rubraca on syöpälääke, jolla hoidetaan erittäin pahanlaatuista munasarjasyöpää, munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) syöpää ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syöpää.
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 106 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCAgeenien mutaatio ja joiden syöpä oli uusiutunut vähintään kahden aiemman syöpähoidon jälkeen.
Czech: Další dvě studie zkoumaly 106 pacientek s karcinomem vaječníků a mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových léčbách, v mnoha případech včetně léčby přípravky na bázi platiny.
Finnish: Miten Rubraca vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Finnish: Mitä tietoja Rubracasta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Finnish: Rubracaa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät viisi kuukautta.
Czech: Pacientky, kterým byl podáván přípravek Rubraca, žily bez návratu nebo zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Miksi Rubraca on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rubraca registrován v EU?
Finnish: Rubracan on osoitettu viivästyttävän niiden potilaiden sairauden pahenemista tai uusiutumista, joiden syöpä oli parantunut osittain tai kokonaan platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Finnish: Rubracan vaikuttava aine on rukaparibi.
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.