FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par dupilumabu atopiskā dermatīta vai astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16
Latvian: Vienlaicīga ĀKS lietošana CHRONOS 16. nedēļā
Bulgarian: Поставете инжекцията
Latvian: Veiciet injekciju
Bulgarian: Препоръчителната доза Dupixent при юноши (на възраст от 12 до 17 години) с атопичен дерматит се основава на телесното тегло:
Latvian: Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga no ķermeņa masas:
Bulgarian: Свързана с лечението еозинофилия (≥ 5 000 клетки/µl) се съобщава при < 2 % от пациентите, лекувани с дупилумаб и < 0,5 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Terapijas izraisīta eozinofilija (≥ 5000 šūnas/μl) tika novērota < 2 % pacientu dupilumaba grupā un < 0,5 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Хелминтна инфекция
Latvian: Helmintu invāzija
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 17.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 17. tabulā.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Latvian: Šī ierīce ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: Натискайте предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато вече не виждате оранжевия предпазител на иглата, и задръжте.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalveida pilnšļirci ādai, līdz vairs nespējat saskatīt oranžo adatas vāciņu, un turiet pilnšļirci šādā veidā.
Bulgarian: SOLO 2 (FAS)a
Latvian: SOLO 2 (PAK)a
Bulgarian: Препоръчва се преди лечението с дупилумаб пациентите да актуализират имунизациите си с живи и живи атенюирани ваксини, в съответствие с настоящите указания за имунизация.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas sākšanas pacientus ieteicams imunizēt ar visām aktuālās vakcinēšanas vadlīnijās norādītajām dzīvo un dzīvo novājināto mikroorganismu vakcīnām.
Bulgarian: Резултатите са оценени в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и в подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта.
Latvian: Rezultāti tika vērtēti visā pētījuma populācijā (bez ierobežojumiem attiecībā uz minimālo sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu vai citiem 2. tipa iekaisuma biomarķieriem) un apakšgrupās atkarībā no eozinofilo leikocītu skaita asinīs pētījuma sākumā.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija apsārtums injekcijas vietā.
Bulgarian: Вид на опаковката:
Latvian: Iepakojumu lielums:
Bulgarian: SOLO 1 (FAS)a
Latvian: SOLO 1 (PAK)a
Bulgarian: Много редки Серумна болест/реакции, подобни на серумна болест
Latvian: Seruma slimība vai seruma slimībai līdzīgās reakcijas
Bulgarian: 19,7 % 58,8 %е
Latvian: 19,7 % 58,8 %f
Bulgarian: Дупилумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло срещу алфа рецептор на интерлевкин (IL)-4, което инхибира IL-4/IL-13 сигнализацията, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Dupilumabs ir pilnīga cilvēka monoklonālā antiviela pret interleikīna (IL)-4 alfa receptoru, kura inhibē IL-4/IL-13 signālu pārvadi un ir iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: При необходимост от контролиране на непоносими симптоми, на пациентите е разрешено да получават спасително лечение по преценка на изследователя.
Latvian: Ja bija nepieciešama nepanesamu simptomu kontrole, pacienti varēja saņemt neatliekamu terapiju pēc pētnieka ieskata.
Bulgarian: ACQ-5 Дупилумаб
Latvian: ACQ-5 Dupilumabs
Bulgarian: И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на атопичен дерматит и астма.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma atopiskā dermatīta un astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Bulgarian: Ефектите върху белодробната функция, приема на перорални кортикостероиди и намаляването на екзацербациите са сходни, независимо от изходните нива на възпалителни биомаркери тип 2 (напр. еозинофили в кръвта, FeNO).
Latvian: Ietekme uz plaušu funkcijām, perorālo steroīdu lietošanu un paasinājumu biežuma samazināšanos bija līdzīga neatkarīgi no sākotnējā 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu skaita asinīs, FeNO) līmeņa.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да превишава 14 дни при температура под 25°C.
Latvian: Laiks ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt maksimālās 14 dienas.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Latvian: • Necentieties uzlikt dzelteno vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: При лечение с дупилумаб се наблюдава намаляване на лактат дехидрогеназата (LDH), биомаркер, свързан с активността и тежестта на заболяването атопичен дерматит (AD).
Latvian: Lietojot dupilumabu, novēroja ar AD slimības aktivitāti un smagumu saistītā biomarķiera laktātdehidrogenāzes (LDH) daudzuma samazinājumu.
Bulgarian: При дозата 200 mg на всеки две седмици, пациентите са имали намаляване на честотата на тежки екзацербации, което е в съответствие с наблюдаваното при възрастни.
Latvian: 200 mg devas, ko lieto reizi 2 nedēļās, grupā pacientiem novērotais smagu paasinājumu biežuma samazinājums atbilda pieaugušajiem novērotajam.
Bulgarian: 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1 с предпазител за иглата, или предварително напълнена писалка, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънки стени, 27-ми размер 12,7 mm (½ инча).
Latvian: 1,14 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai pildspalvveida pilnšļircē ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
Bulgarian: Конюнктивит и свързани събития
Latvian: Konjunktivīts un ar to saistītas komplikācijas
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Bulgarian: CDLQI, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери
Latvian: CDLQI, (uzlabojums par ≥6 punktiem), %
Bulgarian: Сред пациентите с астма, честотата на конюнктивит е ниска и сходна между дупилумаб и плацебо (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar astmu konjunktivīta sastopamības biežums bija mazs, un dupilumaba un placebo grupā tas bija līdzīgs (skatīt
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Dupixent
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Dupixent
Bulgarian: Ако картонената опаковка трябва да бъде окончателно извадена от хладилника, датата на изваждането може да бъде записана върху картонената опаковка.
Latvian: Ja kastīte pastāvīgi jāglabā ārpus ledusskapja, datumu, kad tā izņemta no ledusskapja, var uzrakstīt uz ārējās kastītes.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходно ниво до седмица 12 във ФЕО1 (L).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija FEV1 (l) izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai.
Bulgarian: Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.
Latvian: Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Latvian: Izvēle Izvēlieties injekcijas vietu.
Bulgarian: Антитяло-отговорите към ваксината за тетанус и менингококовата полизахаридна ваксина са сходни при лекуваните с дупилумаб и с плацебо пациенти.
Latvian: Antivielu reakcija gan pret stingumkrampju, gan meningokoku polisaharīdu vakcīnu dupilumaba grupas pacientiem un placebo grupas pacientiem bija līdzīga.
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката:
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošās zāles.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dupilumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи инхалаторни кортикостероиди във високи дози плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Latvian: Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб са имали по-голямо средно начално увеличение спрямо изходното ниво на броя на еозинофилите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Pacientiem dupilumaba grupā vidējais sākotnējais eozinofilo leikocītu skaita palielinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija lielāks nekā placebo grupas pacientiem.
Bulgarian: -87,8 %з
Latvian: -87,8 %h
Bulgarian: Dupixent е показан при възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи като допълваща поддържаща терапия на тежка астма с тип 2 възпаление, характеризиращо се с повишени еозинофили и/или с повишен FeNO (вж. точка 5.1), които не са достатъчно контролирани с висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.
Latvian: Dupixent ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā papildu balstterapijas līdzeklis, ārstējot smagu astmu ar 2. tipa iekaisumu, kam raksturīgs palielināts eozinofilo leikocītu skaits un/vai paaugstināts FeNO līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu), ja slimības kontrole ar lielas devas IKS un citu balstterapijas līdzekļu kombināciju nav pietiekama.
Bulgarian: Дупилумаб е рекомбинантно човешко IgG4 моноклонално антитяло, което инхибира интерлевкин-4 и интерлевкин-13 сигнализацията.
Latvian: Dupilumabs ir cilvēka IgG4 rekombinanta monoklonālā antiviela, kas inhibē interleikīna-4 un interleikīna-13 signāla pārvadi.
Bulgarian: 47,4 %б
Latvian: 47,4 %b
Bulgarian: Пациенти с атопичен дерматит и съпътстваща астма
Latvian: Pacienti ar atopisko dermatītu, kuriem vienlaikus ir astma
Bulgarian: По време на проучване за репродуктивна токсичност, проведено при маймуни, при използване на сурогатно антитяло срещу IL-4Rα, специфично за маймуната, не са наблюдавани аномалии на фетуса при дози, които са насищали IL-4Rα.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā ar pērtiķiem, izmantojot pērtiķa IL-4Rα specifisku surogātantivielu, devās, ar kurām tika panākts IL-4Rα piesātinājums, nenovēroja augļa patoloģijas.
Bulgarian: - Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe,
Bulgarian: Процент на пациентите (%)
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars (%)
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1, със или без предпазител за иглата, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънка стена с размер 27 12,7 mm (½ инча).
Latvian: 2 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai bez tā un ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб е сходна при пациенти с атопичен дерматит и астма.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pacientiem ar atopisko dermatītu un pacientiem ar astmu ir līdzīga.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при тези пациенти, проследявани до седмица 16 е подобен на профила на безопасност от проучванията при възрастни с атопичен дерматит.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils šiem pacientiem, kas tika novēroti līdz 16. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pētījumos par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās jau esoši acu bojājumi, tai skaitā acu sāpes vai redzes pārmaiņas, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при атопичен дерматит Системо-органен клас по MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts atopiskā dermatīta gadījumā MedDRA orgānu sistēmas klase
Bulgarian: В проучванията DRI12544 и QUEST, процентът на пациентите, които са прекратили лечението поради нежелани събития е 4,3% в групата на плацебо, 3,2% в групата на дупилумаб 200 mg на всеки две седмици и 6,1% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици.
Latvian: Pētījumos DRI12544 un QUEST to pacientu īpatsvars, kuri nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca terapiju, bija 4,3 % placebo grupā, 3,2 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 200 mg grupā un 6,1 % katru otro nedēļu lietota dupilumaba 300 mg grupā.
Bulgarian: Dupixent е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши, на възраст 12 години и по-големи, които се нуждаят от системна терапия.
Latvian: Dupixent indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri kandidē uz sistēmisko terapiju.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 5 по-долу.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistīto pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā norādīts 5. tabulā.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai un nepūtiet gaisu uz tās.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по NRS в CHRONOSa (FAS седмица 52)б
Latvian: NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli CHRONOSa (52. nedēļas PAK)b
Bulgarian: POEM, LS средна промяна от изходното ниво
Latvian: POEM, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Bulgarian: Вкарайте
Latvian: Adata iekšā
Bulgarian: CHRONOS включва 740 пациенти (315 на плацебо + локален кортикостероид (TCS), 106 на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS, и 319 на дупилумаб 300 mg QW + TCS) и има период на лечение 52 седмици.
Latvian: Pētījumā CHRONOS tika iesaistīti 740 pacienti (315 placebo + ārīgas kortikosteroīdu (ĀKS) terapijas grupā, 106 dupilumaba300 mg Q2W + ĀKS terapijas un 319 dupilumaba 300 mg QW + ĀKS terapijas grupā), un ārstēšanas ilgums bija 52 nedēļas.
Bulgarian: Системните, локалните или инхалаторните кортикостероиди не трябва да се преустановяват внезапно при започване на лечение с дупилумаб.
Latvian: Pēc dupilumaba terapijas sākšanas sistēmisku, vietēji lietojamu vai inhalējamu kortikosteroīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 11 по-долу.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistīto pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā norādīts 11. tabulā.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, рандомизирани на плацебо, са имали нужда от спасително лечение (локални кортикостероиди, системни кортикостероиди или системни нестероидни имуносупресори), в сравнение с групата на дупилумаб (съответно 58,8% и 20,7%).
Latvian: Neatliekamā terapija (vietēji kortikosteroīdi, vispārējas darbības kortikosteroīdi vai vispārējas darbības nesteroīdie imūnsupresīvie līdzekļi) placebo grupā bija nepieciešama lielākam procentuālajam skaitam pacientu nekā dupilumaba grupā (attiecīgi 58,5 % un 20,7 %).
Bulgarian: Тези намаления при възпалителните биомаркери тип 2 са сравними за схемите с 200 mg на всеки две седмици и 300 mg на всеки две седмици.
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
Bulgarian: Изберете
Latvian: Izvēle
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar AD, vērtēja dupilumaba ietekmi uz CYP substrātu farmakokinētiku (FK).
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Latvian: Pusaudži ar atopisko dermatītu Dupilumaba drošums tika vērtēts pētījumā, kurā piedalījās 250 pacienti 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1526).
Bulgarian: 36,3 %б
Latvian: 36,3 %b
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Bulgarian: б FAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Latvian: b 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kuri randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Bulgarian: -5,2б
Latvian: -5,2b
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1b, % ar atbildes reakcijuc
Bulgarian: Фигура 3 и фигура 4 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходното ниво по NRS съответно до седмица 52 в CHRONOS.
Latvian: 3. un 4. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumā CHRONOS līdz 52. nedēļai.
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на изпитванията при астма Показател
Latvian: Astmas klīnisko pētījumu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с тежка астма не са установени.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 12 gadiem) ar smagu astmu nav noteikts.
Bulgarian: Измийте ръцете си
Latvian: B2. Nomazgājiet rokas
Bulgarian: Фигура 1 и фигура 2 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходно ниво по NRS съответно до седмица 16.
Latvian: 1. un 2. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli līdz 16. nedēļai.
Bulgarian: 29,9 % 78,7 %е
Latvian: 29,9 % 78,7 %f
Bulgarian: Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet savu pretastmas zāļu lietošanu un nemaziniet to devu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pastāvīgi glabāt kastīti ārpus ledusskapja, uz ārējā iepakojuma tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja, un izlietojiet Dupixent 14 dienu laikā.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, които не са показали отговор след 16-седмично лечение на атопичен дерматит.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 nedēļas ilgas atopiskā dermatīta ārstēšanas nav radusies atbildreakcija, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Не извивайте жълтата капачка.
Latvian: Necentieties noskrūvēt dzelteno vāciņu.
Bulgarian: SOLO 1 на седмица 16
Latvian: SOLO 1 16. nedēļā
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Latvian: • Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (<25 ºC) ilgāk par 14 dienām.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при атопичен дерматит, лечението с дупилумаб е свързано с намаляване от изходното ниво на концентрациите на биомаркерите на тип-2 имунитета, като тимусен и регулиращактивацията хемокин (TARC/CCL17), общ серумен IgE и алерген-специфичен IgE в серума.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos ārstēšana ar dupilumabu bija saistīta ar 2. tipa imunitātes biomarķieru, piemēram, aizkrūts dziedzera un aktivizācijas regulētā hemokīna (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), seruma kopējā IgE un alergēnam specifiskā IgE, koncentrācijas pazemināšanos serumā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Bulgarian: Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Latvian: Dupilumabu ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusu ap nabu.
Bulgarian: Пациентите са включени без да се изисква минимум изходно ниво на еозинофилите в кръвта или друг възпалителен биомаркер тип 2 (напр. FeNO или IgE).
Latvian: Pacienti tika iesaistīti, nenosakot noteiktus kritērijus attiecībā uz sākotnējo eozinofilo leikocītu minimālo līmeni asinīs vai citu 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, FeNO vai IgE) minimālo līmeni.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжектирането.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Bulgarian: 0,27б
Latvian: 0,27b
Bulgarian: В това 24-седмично изпитване екзацербациите на астма (определени като временно повишаване на дозата перорален кортикостероид за най-малко 3 дни) са намалели с 59% при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (годишна честота 0,65 и 1,60 сътоветно за дупилумаб и плацебо; коефициент на честота 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]), а подобрението в пребронходилататорния ФЕО1 от изходното ниво до седмица 24 е по-голямо при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (LS средна разлика за дупилумаб спрямо плацебо 0,22 L [95% CI: 0,09 до 0,34 L]).
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā pētījumā astmas paasinājumi (kas definēti kā īslaicīga perorālo kortikosteroīdu devas palielināšana vismaz 3 dienas) pacientiem dupilumaba grupā radās retāk par 59% nekā placebo grupā (rašanās biežums dupilumaba un placebo grupā attiecīgi 0,65 un 1,60 notikumi gadā; biežumu attiecība 0,41 [95 % TI: 0,26; 0,63]), un FEV1 pieaugums pirms bronhodilatatora lietošanas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai dupilumaba grupā arī bija lielāks nekā placebo grupā (vidējā LS atšķirība dupilumaba grupā, salīdzinot ar placebo, bija 0,22 l [95 % TI: no 0,09 līdz 0,34 l]).
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията.
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Bulgarian: В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при <1% от групите на дупилумаб и <1% от групата на плацебо.
Latvian: 16 nedēļas ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas pētījumos herpes tipa ekzēma tika novērota < 1 % dupilumaba grupas pacientu un < 1 % placebo grupas pacientu.
Bulgarian: В 16-седмичните клинични проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, сериозни инфекции са съобщени при 1,0% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,5% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Latvian: 16 nedēļu ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas tika novērotas 1,0 % placebo lietojošo pacientu un 0,5 % dupilumabu lietojošo pacientu.