FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Portuguese: Os efeitos do perampanel sobre tarefas que envolvem o estado de alerta e vigilância tal como a capacidade de conduzir, foram aditivos ou supra-aditivos aos efeitos do próprio álcool, como se verificou num estudo de interação farmacodinâmica em indivíduos saudáveis.
English: In the epilepsy population pharmacokinetic analysis, perampanel was found to decrease the clearance of oxcarbazepine by 26%.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população com epilepsia, verificou-se que o perampanel diminuiu a depuração da oxcarbazepina em 26%.
English: In a healthy volunteer study to assess the effects of perampanel on alertness, and memory using a standard battery of assessments, no effects of perampanel were found following single and multiple doses of perampanel up to 12 mg/day.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis para avaliar os efeitos do perampanel na atenção e memória utilizando uma bateria padrão de avaliações, não se detetaram quaisquer efeitos do perampanel após doses únicas e múltiplas até 12 mg/dia.
English: Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Portuguese: A toma de Fycompa com certos medicamentos pode causar efeitos secundários ou afetar o modo como atuam.
English: Perampanel oral suspension is bioequivalent on a mg per mg basis to perampanel tablets under fasted conditions.
Portuguese: Perampanel suspensão oral é bioequivalente aos comprimidos de perampanel numa base de mg por mg em condições de jejum.
English: The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual o efeito do perampanel nas concentrações da mono-hidroxicarbazepina.
English: The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Portuguese: As taxas agrupadas de respondedores de 50% foram placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% e 12 mg 35%.
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao associar-se Fycompa suspensão oral com outros medicamentos antiepiléticos que contenham sorbitol, dado que uma ingestão combinada superior a 1 grama de sorbitol pode afetar a absorção de alguns fármacos.
English: Ninety-seven percent of the patients who completed the randomised trials in patients with partial-onset seizures were enrolled in the open label extension study (n = 1186).
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados em doentes com crises epiléticas parciais foram incluídos no estudo de prolongamento aberto (n=1186).
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes com antecedentes de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado quanto a sintomas de abuso de perampanel.
English: Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Portuguese: Interações entre Fycompa e outros medicamentos antiepiléticos:
English: It should not be chewed, crushed or split.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
English: DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
Portuguese: NÃO TOME Fycompa: - Se já tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas da boca depois de tomar perampanel.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
English: Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel.
Portuguese: A coadministração de comprimidos de perampanel com uma refeição com um elevado teor de gordura não teve qualquer impacto na exposição plasmática máxima (Cmax) ou na exposição total (AUC0-inf) do perampanel.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Portuguese: Introduza o adaptador no gargalo do frasco até ficar bem vedado.
English: Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Portuguese: Foram notificados casos de comportamento agressivo e hostil em doentes a receber terapêutica com perampanel.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can make you less alert and affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: - Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode fazer com que tenha menos atenção e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas e ferramentas.
English: - Felbamate (a medicine used to treat epilepsy) may also affect Fycompa.
Portuguese: - O felbamato (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) também pode afetar Fycompa.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Portuguese: As seringas doseadoras para uso oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.
English: Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto à tolerabilidade e resposta clínica quando se adicionam ou retiram indutores ou inibidores do citocromo P450, porque os níveis plasmáticos de perampanel podem diminuir ou aumentar; a dose de perampanel pode necessitar de ser devidamente ajustada.
English: The total clearance of Fycompa was increased when administered with carbamazepine (2.75-fold), phenytoin (1.7-fold) and oxcarbazepine (1.9-fold), which are known inducers of enzymes of metabolism (see section 5.2).
Portuguese: A depuração total de Fycompa aumentou quando foi administrado com carbamazepina (2,75 vezes), fenitoína (1,7 vezes) e oxcarbazepina (1,9 vezes), que são indutores conhecidos das enzimas do metabolismo (ver secção 5.2).
English: Clobazam No influence
Portuguese: Clobazam Sem influência
English: Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se em consideração a possibilidade de diminuição da eficácia dos contracetivos orais contendo progestativos em mulheres que necessitam de Fycompa na dose de 12 mg/dia, e deve utilizar-se um método fiável adicional (dispositivo intra-uterino [DIU], preservativo) (ver secção 4.4).
English: These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia, na qual uma pessoa tem ataques epiléticos repetidos (crises epiléticas).
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose: consultar o folheto informativo para mais informações.
English: In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados agrupados de 19 estudos de Fase 1, a t1/2 média do perampanel foi de 105 horas.
English: Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Portuguese: Uma dose esquecida: como o perampanel tem uma semivida prolongada, o doente deve aguardar e tomar a dose seguinte no esquema habitual.
English: These studies show that once-daily administration of perampanel at doses of 4 mg to 12 mg was significantly more efficacious than placebo as adjunctive treatment in this population.
Portuguese: Estes estudos indicam que a administração uma vez por dia de perampanel nas doses de 4 mg a 12 mg foi significativamente mais eficaz do que o placebo como tratamento adjuvante nesta população.
English: In a placebo controlled study conducted in adolescent patients, no significant changes in cognition relative to placebo as measured by Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score were observed for perampanel.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo conduzido em doentes adolescentes, não foram observadas alterações cognitivas significativas em relação ao placebo, conforme medido pela pontuação global da cognição do sistema de investigação de fármacos cognitivos (Cognitive Drug Research [CDR] System Global Cognition Score) para o perampanel.
English: 2 oral syringes
Portuguese: 2 seringas orais
English: The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética do perampanel não foi formalmente avaliada em doentes com compromisso da função renal.
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Portuguese: Não são de excluir efeitos maiores quando o perampanel é combinado com um inibidor do CYP3A com uma semivida mais longa que o cetoconazol ou quando o inibidor é administrado em tratamentos mais prolongados.
English: Perampanel is eliminated almost exclusively by metabolism followed by rapid excretion of metabolites; only trace amounts of perampanel metabolites are observed in plasma.
Portuguese: O perampanel é eliminado quase exclusivamente por metabolismo seguido de excreção rápida dos metabolitos; observam-se apenas quantidades vestigiais de metabolitos do perampanel no plasma.
English: Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Portuguese: Dez (10) doentes foram seguidos durante pelo menos 18 meses e, destes, 3 doentes (30%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 18 meses.
English: During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
Portuguese: Durante um período inicial de 6 semanas, era necessário que os indivíduos tivessem mais do que cinco crises sem um período livre de crises superior a 25 dias.
English: When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Portuguese: Quando coadministrado com uma refeição de elevado teor de gordura, a Cmax e a AUC0-inf de uma dose única de 12 mg de perampanel suspensão oral foram, aproximadamente, 22% e 13%, respetivamente, inferiores em comparação com as condições em jejum.
English: In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
Portuguese: Na fase de prolongamento, 73,7% dos doentes tiveram uma dose diária modal de perampanel superior a 4 a 8 mg/dia e 16,7% tiveram uma dose diária modal superior a 8 a 12 mg/dia.
English: A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
Portuguese: Obteve-se uma diminuição clinicamente significativa da frequência de crises epiléticas relativamente ao placebo logo na segunda semana de administração quando os doentes atingiram a dose diária de 4 mg.
English: The mean apparent clearance of unbound perampanel in mildly impaired subjects was 188 ml/min vs. 338 ml/min in matched controls, and in moderately impaired subjects was 120 ml/min vs. 392 ml/min in matched controls.
Portuguese: A depuração aparente média do perampanel não ligado em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 188 ml/min vs. 338 ml/min nos controlos correspondidos, e em indivíduos com compromisso moderado foi de 120 ml/min vs. 392 ml/min nos controlos correspondidos.
English: These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Portuguese: Estes dados foram consistentes com aqueles correspondentes às alterações percentuais na frequência de convulsões e mostraram que a taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias foi geralmente estável ao longo do tempo desde por volta da semana 26 até ao fim do ano 2.
English: However, population pharmacokinetic analysis demonstrated that under simulated steady state exposure conditions, Cmax and AUC, of perampanel oral suspension were bioequivalent to the tablet formulation under both fasted and fed conditions.
Portuguese: Contudo, a análise de farmacocinética populacional demonstrou que em condições simuladas de exposição no estado estacionário, a Cmax e a AUC de perampanel suspensão oral eram bioequivalentes à formulação em comprimidos, tanto em condições em jejum como pós-prandiais.
English: Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
Portuguese: Trinta e quatro (34) doentes foram seguidos durante pelo menos 6 meses e, destes, 24 doentes (71%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 6 meses.
English: Perampanel may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Portuguese: O perampanel pode causar tonturas e sonolência e, consequentemente, pode influenciar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (ver secção 4.7).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fycompa if you have liver problems or moderate or severe kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fycompa, se tem problemas de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
English: Oxcarbazepine is rapidly metabolised by cytosolic reductase enzyme to the active metabolite, monohydroxycarbazepine.
Portuguese: A oxcarbazepina é rapidamente metabolizada pela enzima citosólica redutase originando o metabolito ativo, a mono-hidroxicarbazepina.
English: Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Portuguese: Prevê-se que indutores potentes do citocromo P450, como a rifampicina e o hipericão, diminuam as concentrações de perampanel e não se excluiu o potencial para concentrações plasmáticas mais elevadas dos metabolitos reativos na sua presença.
English: Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
Portuguese: Após a administração de perampanel radiomarcado, observaram-se apenas quantidades vestigiais de metabolitos do perampanel no plasma.
English: If more than 1 dose has been missed, for a continuous period of less than 5 half-lives (3 weeks for patients not taking perampanel metabolism-inducing anti-epileptic drugs (AED), 1 week for patients taking perampanel metabolism-inducing AEDs (see section 4.5)), consideration should be given to re-start treatment from the last dose level.
Portuguese: No caso de esquecimento de mais de 1 dose, durante um período contínuo inferior a 5 semividas [3 semanas em doentes que não tomam antiepiléticos indutores do metabolismo de perampanel, 1 semana em doentes que tomam antiepiléticos indutores do metabolismo de perampanel (ver secção 4.5)], deverá considerar-se reiniciar-se o tratamento a partir do último nível de dose.
English: There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem com perampanel no ser humano é limitada.
English: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Portuguese: Sorbitol (E420) líquido (cristalizante)
English: The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Portuguese: Caso venham a ocorrer estes sintomas, a posologia de perampanel deve ser reduzida e deve ser imediatamente interrompida se os sintomas forem graves.
English: Psychomotor performance
Portuguese: Desempenho psicomotor
English: <10% decrease
Portuguese: Diminuição <10%
English: Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Portuguese: Embalagem blister (blister de PVC/alumínio)
English: For dosing please use the oral syringe and adaptor provided.
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa para uso oral e o adaptador fornecidos.
English: A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
Portuguese: Observou-se uma diminuição na frequência de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias de pelo menos 50% em 65,9% dos doentes após 1 ano de tratamento durante a fase de prolongamento (em relação à sua frequência de convulsões inicial pré-perampanel).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Fycompa.
English: Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Portuguese: Tendo como fundamento a base de dados dos ensaios clínicos de 196 adolescentes expostos ao perampanel em estudos em dupla ocultação em crises epiléticas parciais e convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, o perfil global de segurança em adolescentes foi semelhante ao dos adultos, com exceção da agressão, a qual foi observada com mais frequência nos adolescentes do que nos adultos.
English: Dysarthria Balance disorder Irritability
Portuguese: Disartria Perturbação do equilíbrio Irritabilidade
English: - Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
Portuguese: - O midazolam (um medicamento utilizado para fazer parar crises convulsivas agudas (súbitas) prolongadas, para sedação e problemas de sono) pode ser afetado pelo Fycompa.
English: In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas do perampanel aumentaram em proporção direta com as doses administradas no intervalo de 2 a 12 mg.
English: - It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
Portuguese: - É utilizado para tratar ataques epiléticos que afetam uma parte do seu cérebro (chamados “crises epiléticas parciais”).
English: You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.
Portuguese: Não deve tomar Fycompa, se tem problemas graves de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.
English: In all controlled and uncontrolled trials in patients with partial-onset seizures, 1,639 subjects have received perampanel of whom 1,147 have been treated for 6 months and 703 for longer than 12 months.
Portuguese: Em todos os ensaios controlados e não controlados em doentes com crises epiléticas parciais, 1.639 doentes foram medicados com perampanel dos quais foram tratados 1.147 durante 6 meses e 703 durante mais de 12 meses.
English: Fycompa is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Fycompa não é recomendado durante a gravidez.
English: Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar midazolam, pois a sua dose poderá ter de ser ajustada.
English: The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥ 2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
Portuguese: A reação adversa que levou mais frequentemente a descontinuação (≥2% no grupo do perampanel e superior ao placebo) foi tonturas.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas e deve proceder-se a uma monitorização atenta de reações cutâneas.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona K-29/32
English: Two studies (studies 304 and 305) compared doses of perampanel 8 and 12 mg/day with placebo and the third study (study 306) compared doses of perampanel 2, 4 and 8 mg/day with placebo.
Portuguese: Dois estudos (estudos 304 e 305) compararam as doses de 8 mg/dia e de 12 mg/dia de perampanel com placebo e o terceiro estudo (estudo 306) comparou as doses de 2, 4 e 8 mg/dia de perampanel com placebo.
English: Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
Portuguese: Em comparação com controlos positivos (incluindo fenobarbital, rifampicina), verificou-se que o perampanel induziu fracamente a CYP2B6 (30 µmol/l) e a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) entre outras CYP e UGT hepáticas importantes em culturas de hepatócitos humanos.
English: You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way.
Portuguese: Pode tomar Fycompa com ou sem alimentos mas deve tomá-lo sempre do mesmo modo.
English: Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
Portuguese: Os dados de estudos controlados com placebo demonstram que se observa uma melhoria no controlo das crises epiléticas, com uma dose de 4 mg de perampanel uma vez por dia e que este benefício é intensificado com o aumento da dose para 8 mg/dia.
English: Perampanel may cause dizziness and somnolence and, therefore, may influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: O perampanel pode causar tonturas e sonolência e, consequentemente, pode influenciar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: The 50% responder rate was 22.2% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and was 69.4% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Portuguese: A taxa de resposta de 50% foi de 22,2% em combinação com os medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos e foi de 69,4% quando o perampanel foi administrado em combinação com medicamentos antiepiléticos não indutores enzimáticos.
English: Levetiracetam No influence
Portuguese: Levetiracetam Sem influência
English: In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o inibidor do CYP3A4 cetoconazol (400 mg uma vez ao dia durante 10 dias) aumentou a AUC do perampanel em 20% e prolongou a semivida do perampanel em 15% (67,8 h vs. 58,4 h).