FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viitejäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Finnish: Tämä lausuntopyyntö liittyy hakemukseen, joka koskee tuotteen keskinäistä tunnustamista Puolassa ja Espanjassa.
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Finnish: Koska formaldehydi on mainittu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen II eläinlääkejäämien enimmäismäärien luettelossa, on hyväksytty, ettei kansanterveyden turvaamiseksi ole tarpeen esittää jäämän enimmäismäärää.
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Finnish: Tehokkuuteen liittyvät seikat:
Czech: Otázky účinnosti:
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Czech: Dále byla předložena hlášení o studiích provedených v terénních podmínkách.
Finnish: Myyntiluvan palauttamisen ehdot esitetään liitteessä III.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Usean vuoden (ainakin 2004-2008) aikana kerätyt tiedot koskevat yhteensä 163 061 sikaa, joista 93 460 oli rokotettu APPM Respipharmilla, 37 541 oli saanut APP-rokotteen ilman P. multocidaa ja 32 060 oli kokonaan rokottamatta.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Finnish: 0062) sallittu formaldehydijäämä voi olla yli 0,5 g/L edellyttäen, että tämän pitoisuuden turvallisuus on osoitettu.
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Finnish: Laatua koskevat seikat:
Czech: Otázky kvality:
Finnish: Immuniteetin ilmoitetaan muodostuvan 14 vuorokaudessa, ja sen ilmoitetaan kestävän 6 kuukautta.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Finnish: Eläinlaji
Czech: Živočišné druhy
Finnish: Erityisesti pyydettiin osoittamaan, että tämä rokote kattoi koko Apx-toksiiniryhmän.
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
Finnish: Käytetyistä tilastollisista menetelmistä ei ollut yksityiskohtaista tietoa eikä kenttätutkimuksista ollut täydellisiä raportteja.
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
Finnish: Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
Finnish: Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Finnish: Hakija on toimittanut EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö) ja Euroopan farmakopeakomission asiantuntijaryhmä 15V:n puheenjohtajan lausunnot, jotka tukevat tätä tulkintaa.
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteessä I (Osa 4, Tehoa koskevat kokeet, Kenttätutkimukset) sanotaan: "Ellei tehoa voida osoittaa laboratoriotutkimuksilla, kenttätutkimusten tulokset voidaan yksinään katsoa riittäviksi".
Czech: ", a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách."
Finnish: Saatujen tietojen mukaan käyttöön oli hyväksytty ainoastaan voimakkuuden alarajan selvästi ylittävät erät.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Finnish: Tiineet emakot: Rokoteannos: 3 ml
Czech: Březí prasnice: Očkovací dávka: 3 ml
Finnish: LIITE I ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT, VAROAIKA JA HAKIJA / MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENMAISSA
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Tämän seurauksena huolenaiheena oli, että erien koostumuksen yhtäpitävyyttä ei voitu taata.
Czech: V důsledku toho byly vysloveny obavy, že nelze zajistit shodnost šarží.
Finnish: Lisäksi Espanja katsoi, että riittäviä perusteita ei ollut esitetty A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan eri serotyyppien sisällyttämiselle samaan rokotteeseen.
Czech: Španělsko dále uvedlo, že nebylo poskytnuto dostatečné zdůvodnění pro to, aby byly rozdílné sérotypy A.pleuropneumoniae a P. multocida zahrnuty do stejné vakcíny.
Finnish: Eläimille tarkoitettuja yhdistelmärokotteita koskevassa ohjeistuksessa2 sanotaan että "Altistustestien poisjättäminen on hyväksyttävissä vain harvoissa, täysin perusteltavissa tapauksissa".
Czech: Požadavky pokynů pro kombinované veterinární vakcíny2 uvádí „Vypuštění čelenží je akceptovatelné pouze ve vzácných případech a musí být plně odůvodněno.
Finnish: Tämän vuoksi katsottiin, että valmisteen sisältämät APP-serotyypit ovat asiaankuuluvia, ja siksi APP-komponenttien sisällyttäminen rokotteeseen oli riittävästi perusteltua.
Czech: Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Finnish: Hakija on toimittanut tietoja, jotka vahvistavat sen, että tuotteen sisältämiä APP-serotyyppejä esiintyy menettelyyn osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Czech: Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Todettiin, että kaikki kolme Apxtoksigeeniryhmää ovat mukana rokotteessa.
Czech: Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
Finnish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP: Studie veterinárních vakcín prováděné v terénních podmínkáchhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Finnish: Koska APPM Respipharm on täyttänyt Euroopan farmakopean tehokkuusvaatimukset ja koska toimitettu lisätieto tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä, ei katsota olevan perusteltua vaatia uusia altistustutkimuksia.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že přípravek APPM Respipharm splnil požadavky Evropského lékopisu na účinnost, a po zvážení dodatečných údajů na podporu úzkého antigenního vztahu mezi APP sérotypy 9 a 11 bylo konstatováno, že požadavek na další čelenžní studie není odůvodněný.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA VOIMASSA OLEVAN MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ STÁVAJÍCÍHO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Ensinnäkin huomautettiin, että rokotteen sisältämät Actinobacillus pleuropneumoniaen serotyypit (2, 9 ja 11) eivät perustu Espanjassa vallitsevaan eläinten epidemiatilanteeseen, jossa vallalla ovat serotyypit 2, 4 ja 7.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Finnish: Ensimmäinen ruiske: 6-8 viikon iässä.
Czech: Odstavená selátka: První injekce: ve věku 6-8 týdnů
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi porsailla ensimmäinen annos (2 ml) tulisi antaa porsaiden ollessa 6-8 viikon ikäisiä ja toinen annos (2 ml) 14-21 vuorokautta myöhemmin.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.
Finnish: Vieroitetut porsaat: Rokoteannos: 2 ml
Czech: Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml
Finnish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP: Požadavky na kombinované veterinární vakcínyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Finnish: Lisäksi katsottiin, että kenttätutkimukset eivät olleet riittäviä eivätkä ne vahvistaneet suoraan APP:n olemassaoloa eivätkä sisältäneet asianmukaista kliinisten tunnusmerkkien tai muiden tehokkuuden parametrien seurantaa.
Czech: Navíc bylo konstatováno, že studie prováděné v terénních podmínkách nebyly přiměřené a že trpěly nedostatkem přímého potvrzení přítomnosti APP nebo nedostatečným sledováním klinických příznaků nebo dalších parametrů účinnosti.
Finnish: Näissä nimenomaisissa tutkimuksissa syntyi kuitenkin serologinen vaste, mutta tehon (kliiniset merkit) ja voimakkuuden välistä korrelaatiota ei voitu osoittaa.
Czech: V těchto konkrétních studiích byla sérologická odpověď vyvolána, ale přesto se vztah mezi účinností (klinické příznaky) a silou nepodařilo prokázat.
Finnish: Riippumatta komitean varauksellisesta suhtautumisesta tutkimusten puutteisiin todettiin myös, ettei hakija / myyntiluvan haltija ollut toimittanut tietoa, joka tukisi väitettä P. multocidaa vastaan saatavan immuniteettisuojan alkamisajankohdasta ja kestosta.
Czech: Nehledě na výhrady výboru ohledně nedostatků ve studiích, bylo rovněž poznamenáno, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci neposkytl údaje na podporu tvrzení o začátku a délce trvání ochrany proti P.multocida.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut myyntilupien myöntämisen epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace a pozastavit stávající registraci.
Finnish: Toimitettujen tietojen ei katsottu olevan riittäviä tukemaan P. multocida -komponenttia koskevaa väitettä (kuvaus alla), joten tuotantoparametrien ja PMA:n tehoa koskevien tietojen välistä yhteyttä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
Finnish: Kenttätutkimusten tiedot olivat puutteelliset eikä niistä selvinnyt, että PMA:n sisällyttämisestä rokotteeseen olisi mitään erityistä hyötyä.
Czech: Údaje získané z terénu byly nedostatečné a nebylo jasné, zda přítomnost PMA ve vakcíně měla nějaký zvláštní přínos.
Finnish: 14-21 vuorokauden kuluttua
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech
Finnish: Tutkimusprotokollasta käy ilmi, että eri rokotteilla rokotetut siat olivat olleet sijoitettuina samalla tilalla eri halleissa (eläinsuojissa), mikä on hyväksyttävää.
Czech: Bylo potvrzeno, že podle protokolu studie byly skupiny prasat očkováné různými vakcínami ustájeny na stejném statku v různých halách (stájích), což je přijatelné.
Finnish: P. multocida -komponentin teho tulee osoittaa toimittamalla asianmukaisten, kontrolloitujen tutkimusten aineistot, joista selkeästi käy ilmi, että PMA:n sisällyttämisestä rokotteeseen on erityistä hyötyä.
Czech: Účinnost složky P.multocida by měla být prokázána zajištěním vhodných kontrolovaných studií, které jasně prokážou, že přítomnost PMA ve vakcíně má zvláštní přínos.
Finnish: Hakija on osoittanut, että formaldehydin ylärajan mukainen pitoisuus ei ole aiheuttanut merkittäviä haittavaikutuksia yksittäis-, toisto- ja yliannostustutkimuksissa, kenttätutkimuskäytössä tai tiineillä emakoilla suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
Finnish: Altistustutkimuksia ei ollut suoritettu kohdennetusti APP-serotyyppi 11:llä, ja tästä syystä Espanja oli pyytänyt, että APP 11 -komponentin teho varmistettaisiin.
Czech: Konkrétní čelenžní studie s použitím APP sérotypu 11 jako porovnání nebyly provedeny, a proto Španělsko požadovalo potvrzení účinnosti složky APP 11.
Finnish: Tämä katsottiin tärkeäksi, koska P. multocidan aiheuttamat patologiset muutokset eivät ole spesifejä tämän eliön aiheuttamille tulehduksille.
Czech: Tento problém byl posouzen jako závažný, neboť patologické změny vyvolané P.multocida nejsou pro infekci u tohoto organismu specifické.
Finnish: APPM Respipharm on formaldehydillä inaktivoitu kokosolurokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerikantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerikantaa (serotyyppi A) sekä adjuvanttina alumiinihydroksidigeeliä.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumonie (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A) a hydroxid hlinitý jako pomocnou látku.
Finnish: Haltija on myös toimittanut lisätietoa, joka tukee APP-serotyyppien 9 ja 11 välistä läheistä antigeenistä yhteyttä.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Finnish: Immuniteettisuojan muodostamiseksi emakoilla ensimmäinen annos (3 ml) tulisi antaa 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen annos (3 ml) vähintään 2 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Czech: K imunizaci prasnic je třeba podat první dávku (3 ml) 4-5 týdnů před očekávaným oprašením a druhou injekci (3 ml) nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Finnish: Vaikka nämä vauriot eivät ole spesifejä kyseiselle patogeenille, niiden avulla voidaan tehdä ero patologialtaan erilaisten hengitystievaurioiden suhteen, ja kyseenalaisissa tapauksissa määrityksen tueksi tehdään bakteerieristys.
Czech: Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
Finnish: Osa hakijan / myyntiluvan haltijan toimittamasta kenttätutkimustiedosta vahvisti, että antigeeniä oli kyseisissä tutkimuksissa yhtä paljon tai vähemmän kuin valmisteelle annettu vähimmäispitoisuus.
Czech: Některé údaje z terénních studií předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že hladiny antigenu byly v těchto studiích na stejné úrovni nebo pod úrovní hladin antigenu navržených pro daný přípravek jako minimální .
Finnish: Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
Czech: Toto stanovisko podpořila stanoviska, která žadatel/držitel rozhodnutí o registraci získal od Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V.
Finnish: Muuta turvallisuuteen liittyvää huomautettavaa ei näyttäisi olevan siitä formaldehydin pitoisuudesta, joka voi olla tuloksena ehdotetun formaldehydipitoisuuden sisältävän valmisteen antamisesta, ja katsottiin, että valmisteen formaldehydipitoisuus on hyväksyttävä.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
Finnish: Valmisteen sisältämien Apx-toksiinien (Apx I, Apx II ja Apx III) aikaansaama immuniteettisuoja kohdistuu serotyyppeihin, joita esiintyy jäsenvaltioissa, joissa tuotetta oli tarkoitus käyttää.
Czech: Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
Finnish: A. pleuropneumoniaen tehoa koskevat huolenaiheet liittyivät siihen, että Apx-toksiinien olemassaoloa lopputuotteessa ei ollut varmistettu ja että APP-serotyyppi 11:n altistustutkimukset puuttuivat.
Czech: Obavy ohledně účinnosti na A.pleuropneumonie souvisely s nedostatečným ověřením toxinů Apx v konečném přípravku a s neexistencí konkrétních čelenžních studií s APP sérotypem 11.
Finnish: P. multocidan serologisen vasteen ja immuniteettisuojan korrelaatiota koskevien huolenaiheiden osalta Espanja katsoi, että korrelaation puuttuessa ei tällä antigeenillä ole myöskään todistettua korrelaatiota kaneilla tehtyjen eränvahvuustestien ja sioilla testatun tehokkuuden välillä.
Czech: V důsledku obav spojených se vztahem mezi sérologickou odpovědí na P. multocida a ochranou se Španělsko domnívá, že kvůli nedostatečné korelaci není rovněž pro tento antigen potvrzena korelace mezi účinností šarže testované na králících a účinností u prasat.
Finnish: Esiin on noussut kysymys siitä, miten tuloksia oli arvioitu, ja erityisesti siitä, miten kuolleisuuden ja keuhkojen hylkäämisen oli osoitettu liittyvän nimenomaan A. pleuropneumoniae- tai P. multocidabakteereihin.
Czech: Vyskytly se obavy týkající se způsobu hodnocení výsledků, obzvláště jakým způsobem byla úmrtí a zabavení plic s konečnou platností přiřazena působení A.pleuropneumonie nebo P.multocida.
Finnish: Toinen ruiske vähintään 2 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Czech: Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Finnish: Lisäksi eläinten hyvinvointia perusteena käyttäen katsotaan, että uudet altistustutkimukset APP-serotyyppien 9 ja 11 osalta ovat tarpeettomia eikä niitä tulisi vaatia.
Czech: Navíc z důvodu dobrého zacházení se zvířaty nejsou považovány dodatečné čelenžní studie s APP sérotypem 11 za nezbytné a neměly by být vyžadovány.
Finnish: Koska hakijan / myyntiluvan haltijan tarkoituksena oli osoittaa PMA-komponentin teho vertaamalla APPM Respipharmin tehoa vertailuvalmisteisiin, toisen rokotteen (vain A. pleuropneumoniaeta sisältävä) koostumus oli selvitettävä.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zamýšlel prokázat účinnost složek PMA srovnáním účinnosti přípravku APPM Respipharm a srovnávacích přípravků, bylo zapotřebí objasnit složení druhých vakcín (obsahujících pouze A. pleuropneumonie).
Finnish: Vaikka näistä saatiin yksityiskohtaisempaa tietoa kuin aiemmin oli ollut saatavilla, tiedot eivät olleet riittäviä vahvistamaan tutkimusten validiteettia P. multocidan väitetyn tehon tukemiseksi.
Czech: Poskytnuté informace, které byly podrobnější, než informace dříve dostupné, však nebyly dostačující k tomu, aby se potvrdila validita studií, jejichž účelem bylo podpořit tvrzení o účinnosti na P.multocida.
Finnish: Näyttö osoitti, että kaikki vertailussa mukana olleet valmisteet sisältävät saman vahvuisia Apx-antigeenejä kuin tutkittava valmiste, joten vertailua voitiin pitää perusteltuna.
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
Finnish: 14-21 vuorokauden kuluttua.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech.
Finnish: APP serotyyppi 11:n altistustestin puuttumiseen hakija vastaa, että kaikki kolme Apx-ryhmää ovat mukana rokotteessa.
Czech: Pokud jde o to, že u APP sérotypu 11 chybí kritické zhodnocení, součástí žadatelova stanoviska je, že všechny tři skupiny Apx jsou ve vakcíně přítomny.
Finnish: Ensimmäinen rokotus: Ensimmäinen ruiske 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimista.
Czech: Základní očkování: první injekce 4-5 týdnů před očekávaným oprašením.
Finnish: Vieroitetut porsaat:
Czech: Březí prasnice:
Finnish: Alustavat huomautukset koskivat tuotannonaikaisten ja valmista tuotetta koskevien valvontaparametrien asianmukaisuutta tuotannon yhtäpitävyyden varmistamiseksi.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Finnish: Komitea oli kuitenkin varsin huolestunut P. multocidan tehoa koskevien kenttätutkimusten laadusta ja kelpoisuudesta.
Czech: Výbor však měl závažné obavy týkající se kvality a validity studií prováděných v terénních podmínkách předložených na podporu účinnosti P. multocida.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti pyydetyn selvityksen, josta kävi ilmi, mitä tilastollista analyysiä oli käytetty.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija perusteli erillisten P. multocidaan kohdennettujen altistustutkimusten puuttumista sillä, että mielekkäiden altistustutkimuksien toteuttamiseen liittyy tunnettuja vaikeuksia.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií s P. multocida na základě skutečnosti, že s prováděním smysluplných čelenžních studií jsou znatelné potíže .
Finnish: Rokote annetaan kahtena lihaksensisäisenä ruiskeena, joiden välillä on 2-3 viikon tauko.
Czech: Přípravek se podává ve dvou intramuskulárních injekcích s odstupem 2-3 týdnů.
Finnish: (*) Keskimääräinen agglutinoivien vastaaineiden määrä rokotetuilla kaneilla
Czech: (*) Střední titr aglutinace protilátek po očkování králíků
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija vahvisti, että taudinmääritykset olivat kokeneiden eläinlääkäreiden tekemiä ja että ne perustuivat eläinten aiempaan tautihistoriaan ja ruhonavauksiin.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že diagnóza byla provedena zkušenými veterinárními lékaři na základě předchozí klinické anamnézy a v případě úmrtí i na základě posmrtných nálezů.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY UKONČENÍ POZASTAVENÍ REGISTRACE
Finnish: Kaksi seikkaa vaati erityistä keskustelua: ensiksi se, että APP serotyyppi 11:lle ei ole tehty altistustestausta, ja toiseksi se, ettei eri erien spesifikaatioista ole tarkkaa tietoa, koska P. multocidakomponentin teho perustuu pääasiassa kenttätutkimuksiin.
Czech: Konkrétně je vhodné prodiskutovat tyto dva body: za prvé, u APP sérotypu 11 nebylo provedeno kritické zhodnocení, a za druhé, protože účinnost složky P.multocida je založena hlavně na údajích získaných z terénu, nejsou k dispozici žádné informace o přesných specifikacích použitých šarží.
Finnish: Komitea huomautti, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamattomuus heikensi seurantatutkimuksen sisällön tasoa oleellisesti.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že nedostatečný soulad s požadavky GCP observační studii podstatně oslabil.
Finnish: - kyseisen komponentin hyötyä koskevan näytön puuttuessa eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että riski-hyötyanalyysi P. multocida serotyyppi A -komponentin osalta on negatiivinen, eli se aiheuttaa ihmisen tai eläimen terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, joka ei ole hyväksyttävissä,
Czech: - výbor CVMP se proto domnívá, že jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky, musí být poměr přínosů a rizik složky sérotypu A P.multocida nepříznivý, a představuje tedy nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja yli 6 viikon ikäisille vieroitetuille porsaille) aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi emakoille ja porsaille Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamaa pleuropneumoniaa (paiseista keuhkotulehdusta, porsasyskää) vastaan ja Pasteurella multocidan aiheuttamaa jälkitautia vastaan.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.