FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih poročali o višji incidenci (≥ 5 % razlika) padcev, diareje in tremorja v primerjavi z mlajšimi odraslimi bolniki.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst (≥5 % forskjell) av fall, diaré og tremor ble imidlertid rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazol) in CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) moramo biti previdni, saj lahko povzročijo povečano sistemsko izpostavljenost lakozamida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved samtidig behandling med sterke hemmere av CYP2C9 (f.eks. flukonazol) og CYP3A4 (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), fordi dette kan føre til økt systemisk eksponering for lakosamid.
Slovenian: Dajanja začetnega (polnilnega) odmerka niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Administrering av en ladningsdose er ikke undersøkt ved akutte tilstander som status epilepticus.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, saj je na voljo malo kliničnih izkušenj, poleg tega se akumulira presnovek (z neznano farmakološko aktivnostjo).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med terminal nyresykdom bør gjøres med forsiktighet da det er begrenset klinisk erfaring og akkumulering av en metabolitt (uten kjent farmakologisk aktivitet).
Slovenian: Krvni testi lahko kažejo hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza);
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose)
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so vzeli akutni, enkratni, prevelik odmerek nekaj gramov lakozamida.
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall ble rapportert hos pasienter etter akutt overdosering med en enkeltdose på flere gram lakosamid.
Slovenian: Simptomi, opaženi po nenamernem ali namernem prevelikem odmerjanju lakozamida, so povezani predvsem s centralnim živčnim sistemom in prebavili.
Norwegian Bokmål: Symptomer sett etter utilsiktet eller tilsiktet overdosering med lakosamid er hovedsakelig forbundet med sentralnervesystemet og det gastrointestinale systemet.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
Slovenian: Parcialni napadi imajo pri otrocih od 4. leta starosti in pri odraslih podoben klinični izraz.
Norwegian Bokmål: Partiell epilepsi har et lignende klinisk uttrykk hos barn fra og med 4 år og voksne.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide Accord brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
Slovenian: agresija agitacija(1)
Norwegian Bokmål: Aggresjon Agitasjon(1)
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lacosamide Accord prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om Lacosamide Accord går over i morsmelk.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenju z lakozamidom najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bili omotica, glavobol, slabost in dvojni vid.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
Slovenian: Primerni bolniki s stabilnim režimom odmerjanja od 1 do ≤ 3 antiepileptičnih zdravil, ki so še vedno imeli vsaj 2 parcialna napada v 4 tednih pred presejanjem, in so imeli v 8-tedenskem obdobju pred vstopom v izhodiščno obdobje obdobja brez napadov ne daljša od 21 dni, so bili randomizirani za prejemanje placeba (n = 172) ali lakozamida (n = 171).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter på et stabilt doseregime med 1 til ≤ 3 antiepileptika, som likevel hadde hatt minst 2 partielle epilepsianfall i løpet av de siste 4 ukene før screening og med en anfallsfri fase som var maksimalt 21 dager i 8-ukersperioden før de gikk inn i baselineperioden, ble randomisert til å få enten placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
Slovenian: V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Odraslim in pediatričnim bolnikom s hudo okvaro jeter lahko dajemo lakozamid samo takrat, ko se predvideva, da bo pričakovana terapevtska korist odtehtala možna tveganja.
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal kun administreres til voksne og pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon når forventet terapeutisk nytte antas å være større enn mulig risiko.
Slovenian: Učinkovitost, podprto z zgoraj navedenim načelom ekstrapolacije, je potrdila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Norwegian Bokmål: Effekten som ble funnet ved hjelp av ekstrapolering som angitt ovenfor, ble bekreftet av en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie.
Slovenian: Če bolnik opazi, da je zamudil odmerek v 6 urah do naslednjega odmerka, ga je treba poučiti, da počaka na naslednji odmerek ob rednem predvidenem čas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten oppdager den uteglemte dosen mindre enn 6 timer før neste dose, skal han/hun instrueres i å vente med neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Plazemske koncentracije lakozamida so bile pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) povečane (približno 50 % večje kot AUCnorm).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde høyere plasmakonsentrasjoner av lakosamid (ca. 50 % høyere AUCnorm).
Slovenian: Če obstaja sum za preobčutljivostne reakcije, kjer je prizadetih več organskih sistemov hkrati, moramo zdravljenje z lakozamidom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer mistenkes, bør behandling med lakosamid avbrytes.
Slovenian: (3) Neželeni učinki o katerih so poročali v odprtih študijah.
Norwegian Bokmål: (3) Rapportert i åpne studier.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se takoj posvetujte z zdravnikom;
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Slovenian: V tej študiji je bilo 425 bolnikov, starih od 16 do 70 let, z nenadzorovanimi parcialnimi napadi, ki so jemali stabilne odmerke 1 ali 2 antiepileptikov, randomizirano za prehod na samostojno zdravljenje z lakozamidom (bodisi 400 mg/dan ali 300 mg/dan, v razmerju 3:1).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 425 pasienter i alderen 16-70 år med ukontrollerte, partielle anfall og som brukte stabile doser med 1 eller 2 markedsførte antiepileptika, randomisert til å bytte til lakosamid monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag i forholdet 3:1).
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lacosamide Accord brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko vaša epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Lacosamide Accord før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem ali lakozamid v obliki tablet, v razmerju 1:1.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til karbamazepin depot eller lakosamid gitt som tabletter i forholdet 1:1.
Slovenian: Učinkovitost dopolnilnega zdravljenja z lakozamidom v priporočenih odmerkih (200 mg/dan, 400 mg/dan) so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z 12-tedenskim obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Effekten av lakosamid som tilleggsbehandling ved anbefalte doser (200 mg/dag, 400 mg/dag) ble fastlagt i tre multisenter, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier med en 12-ukers vedlikeholdsperiode.
Slovenian: • napadi (krči), težave s srčnim ritmom, kot je počasen, hiter ali nereden srčni utrip, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenjem.
Norwegian Bokmål: • å få anfall, forstyrrelser i hjerterytmen som langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, falle i koma eller få blodtrykksfall med raske hjerteslag og svetting.
Slovenian: Specifičnega antidota ob prevelikem odmerjanju lakozamida ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdosering med lakosamid.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih, ki so končali titracijo in začeli s prenehanjem jemanja antiepileptikov (284 oziroma 99), je bilo v ciljnem opazovanem obdobju 70 dni samostojno zdravljenje vzdrževano pri 71,5 % oziroma 70,7 % bolnikov od 57-105 dni (mediana 71 dni).
Norwegian Bokmål: Hos de behandlede pasientene som fullførte titrering og de som initierte seponering av antiepileptika (henholdsvis 284 og 99), ble monoterapi opprettholdt hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % av pasientene i 57-105 dager (median 71 dager) i den gitte observasjonsperioden på 70 dager.
Slovenian: O obojem pa so poročali v odprtih preskušanjih epilepsije in v izkušnjah dobljenih v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Begge deler er imidlertid rapportert i åpne epilepsistudier og etter markedsføring.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Lacosamide Accord til legen din ber deg slutte.
Slovenian: Tipični plazemski očistek je bil ocenjen na 1,04 l/h, 1,32 l/h in 1,86 l/h za otroke, ki tehtajo 20 kg, 30 kg oziroma 50 kg. Za primerjavo je bil pri odraslih bolnikih (s telesno maso 70 kg) ocenjeni plazemski očistek 1,92 l/h.
Norwegian Bokmål: Vanlig plasmaclearance var anslått til 1,04 liter/time, 1,32 liter/time og 1,86 liter/time for barn som veide henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning ble plasmaclearance anslått til 1,92 liter/time hos voksne (kroppsvekt 70 kg).
Slovenian: Lakozamid se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbira.
Norwegian Bokmål: Lakosamid absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Slovenian: • resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome, podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke).
Norwegian Bokmål: • En alvorlig hudreaksjon som kan omfatte høy kroppstemperatur og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utbredt utslett og forstørrede lymfeknuter.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lacosamide Accord prav tako vpliva na vaše srce:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Lacosamide Accord også kan påvirke hjertet:
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lakozamida mora vključevati splošne podporne ukrepe, po potrebi lahko tudi dializo (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med lakosamid bør omfatte generelle støttende tiltak og kan ved behov inkludere hemodialyse (se pkt.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili več kot 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ne vzemite izpuščene tablete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Slovenian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da lakozamid in/ali njegovi presnovki brez težav prehajajo placento.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at lakosamid og/eller dets metabolitter lett krysser placentabarrieren.
Slovenian: V kliničnem preskušanju samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so o sinkopi poročali pri 7/444 (1,6 %) bolnikih, ki so prejemali lakozamid in pri 1/442 (0,2 %) bolnikih, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, ble synkope rapportert hos 7/444 (1,6 %) av pasientene som fikk lakosamid og hos 1/442 (0,2 %) hos pasientene som fikk karbamazepin depot.
Slovenian: V študijah toksičnosti so bile plazemske koncentracije lakozamida podobne ali le mejno povečane v primerjavi s koncentracijami, ki so jih opazili pri bolnikih, kar dovoljuje majhne ali neobstoječe mejne vrednosti izpostavljenosti pri človeku.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester var oppnådde plasmakonsentrasjoner av lakosamid tilsvarende eller bare marginalt høyere enn de som ble observert hos pasienter, noe som gir lave eller ingen marginer til eksponering hos mennesker.
Slovenian: Odmerek je temeljil na odzivu na odmerek in je bil v razponu od 400 do 1200 mg/dan za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem in od 200 do 600 mg/dan za lakozamid.
Norwegian Bokmål: Dosen ble basert på dose-respons og var i området 400-1200 mg/dag for karbamazepin depot og 200-600 mg/dag for lakosamid.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom je povezano z omotico, kar lahko poveča pojav naključnih poškodb ali padcev.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet som kan øke forekomsten av uhell med skade eller fall.
Slovenian: Normalizirana razlika telesne mase je bila 26 % pri moških in 23 % pri ženskah.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je zato 400 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 400 mg/dag.
Slovenian: • imate težave s srcem, ki vplivajo na bitje vašega srca in imate pogosto posebej počasno, hitro ali neredno bitje (npr. atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in atrijska undulacija);
Norwegian Bokmål: • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
Slovenian: Glavni spojini, ki se izločata s sečem, sta nespremenjeni lakozamid (približno 40 % odmerka) in njegov O-desmetilni presnovek (manj kot 30 %).
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsene som utskilles i urin er uendret lakosamid (ca. 40 % av dosen) og mindre enn 30 % er dets O-desmetylmetabolitt.
Slovenian: Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Disse studiene med 1308 pasienter som tidligere hadde hatt partiell epilepsi i gjennomsnittlig 23 år, ble designet for å evaluere effekt og sikkerhet av lakosamid ved samtidig administrering av 1-3 antiepileptika hos pasienter med ukontrollert partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, se zdi, da so vrste neželenih učinkov povezane z lakozamidom pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobne tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni s simptomi srčnih aritmij (npr. počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek lahke glave, omedlevica).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være oppmerksomme på symptomene på hjertearytmi (f.eks. langsom, rask eller uregelmessig puls, palpitasjoner, kortpustethet, ørhet, besvimelse).
Slovenian: angioedem(1) urtikarija(1)
Norwegian Bokmål: Angioødem(1) Urtikaria(1)
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je priporočljivo, da je prekinitev zdravljenja z lakozamidom postopna (npr. zmanjševanje dnevnega odmerka za 200 mg/teden).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med lakosamid må avsluttes er det i henhold til gjeldende klinisk praksis anbefalt at dette gjøres gradvis (f.eks. gradvis reduksjon av den daglige dosen med 200 mg/uke).
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Slovenian: Polarna frakcija, ki jo verjetno sestavljajo derivati serina, predstavlja približno 20 % odmerka, izločenega s sečem, v človeški plazmi pa so jo v majhnih količinah (0-2 %) določili pri nekaterih preiskovancih.
Norwegian Bokmål: En polar fraksjon som ble foreslått å være serinderivater utgjorde ca. 20 % i urin, men ble detektert kun i små mengder (0-2 %) i plasma hos enkelte personer.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Slovenian: Lakozamid lahko iz plazme učinkovito odstranimo z dializo.
Norwegian Bokmål: Lakosamid fjernes effektivt fra plasma ved hemodialyse.
Slovenian: Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes ut fra kroppsvekt.
Slovenian: Pri bolnikih s proaritmičnimi stanji so poročali o ventrikularnih tahiaritmijah.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med proarytmiske tilstander er ventrikkel takyarytmi rapportert.
Slovenian: Reakcije se lahko povezuje z vključitvijo različnih organskih sistemov.
Norwegian Bokmål: og ulike organsystemer kan være involvert.
Slovenian: V splošnem podatki kažejo, da ima lakozamid majhen potencial medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Data tyder generelt på at lakosamid har et lavt potensiale for interaksjoner.
Slovenian: Odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom, pri čemer je treba upoštevati možnost povečanja incidence resnih srčnih aritmij in neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosen bør administreres under medisinsk overvåking der muligheten for økt forekomst av alvorlig hjertearytmi og bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt.
Slovenian: Vendar pa analiza podskupin v kliničnih preskušanjih ni pokazala povečane stopnje podaljšanja intervala P-R pri bolnikih, ki so sočasno jemali karbamazepin ali lamotrigin.
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyse i kliniske studier ble det imidlertid ikke funnet noen økning i størrelsesorden for PR-forlengelse hos pasienter som fikk samtidig behandling med karbamazepin eller lamotrigin.
Slovenian: Biološka uporabnost tablet lakozamida po peroralni uporabi je približno 100 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter oralt inntak av lakosamidtabletter er ca. 100 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli odmerke večje od 400 mg/dan, in ki potrebujejo dodatni antiepileptik, moramo slediti priporočenemu odmerjanju, ki velja za dopolnilno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som får en høyere dose enn 400 mg/dag og som har behov for et annet antiepileptikum i tillegg, anbefales det å følge dosering som angitt for tilleggsbehandling nedenfor.
Slovenian: Omeprazol, zaviralec CYP2C19, (40 mg enkrat na dan) ni povečal klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti lakozamida.
Norwegian Bokmål: CYP2C19-inhibitoren omeprazol (40 mg én gang daglig) ga ingen klinisk signifikant endring i eksponeringen for lakosamid.
Slovenian: V celoti je delež oseb z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov na 28 dni od izhodšiča do vzdrževalnega obdobja znašal 52,9 % v skupini z lakozamidom, v primerjavi s 33,3 % v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var andelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i frekvens av partielle anfall per 28 dager fra baseline til vedlikeholdsperioden 52,9 % i lakosamidgruppen sammenlignet med 33,3 % i placebogruppen.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Lacosamide Accord, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Lacosamide Accord, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padec kožna laceracija kontuzija (1) Neželeni učinki o katerih so poročali v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Fall Oppriving av huden Kontusjon (1) Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring.
Slovenian: 95 % odmerka se izloči s sečem v obliki lakozamida in njegovih presnovkov.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Slovenian: Pri odmerjanju dvakrat na dan dosežemo plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po 3 dneh.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig oppnås "steady state"-plasmakonsentrasjoner etter en 3-dagers periode.
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4 leta starosti , je bil skladen z varnostnim profilom, opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) og i åpne studier (n = 408) ved tilleggsbehandling hos barn fra og med 4 år var i samsvar med sikkerhetsprofilen observert hos voksne, selv om frekvensen av noen bivirkninger (søvnighet, oppkast og kramper) var økt og ytterligere bivirkninger (nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd) ble rapportert hos pediatriske pasienter: nasofaryngitt (15,7 %), oppkast (14,7 %), søvnighet (14,0 %), svimmelhet (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsatt appetitt (5,9 %), faryngitt (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal atferd (1,7 %).
Slovenian: Iz previdnosti je treba v času zdravljenja z lakozamidom dojenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn bør amming avbrytes under behandling med lakosamid.
Slovenian: V obdobju postmarketinških izkušenj so poročali o atrioventrikularnem bloku (vključno z atrioventrikularnim blokom druge ali višje stopnje).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er AV-blokk (inkludert II eller høyere grads AV-blokk) rapportert.
Slovenian: 100 mg/dan ali 200 mg/dan 100 mg/dan
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacije pri različnih starostnih skupinah so ocenili, da sočasno zdravljenje z drugimi antiepileptiki, ki so znani induktorji encimov (različni odmerki karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala), zmanjša skupno sistemsko izpostavljenost lakozamida za 25 % pri odraslih in 17 % pri pediatričnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser av ulike aldersgrupper ble det estimert at samtidig behandling med andre antiepileptika med enzyminduserende effekt (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital ved ulike doser) reduserte den totale systemiske eksponeringen for lakosamid med 25 % hos voksne og 17 % hos pediatriske pasienter.
Slovenian: Plazemska koncentracija O-desmetil-lakozamida predstavlja približno 15 % plazemske koncentracije lakozamida.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av O-desmetyllakosamid er ca. 15 % av konsentrasjonen av lakosamid i plasma.