FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 110 mg de Pradaxa dos veces al día o a 150 mg dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrados mortales y sangrados intracraneales significativamente más bajo en comparación con warfarina [p < 0,05].
English: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Spanish: Tinta de impresión negra Goma laca (Shellac) Óxido de hierro negro (E 172) Hidróxido de potasio
English: DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Spanish: Tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP
English: Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
Spanish: TEV sintomático recurrente y muerte relacionada con TEV
English: Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Spanish: Pradaxa 110 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color azul claro.
English: 2 days before
Spanish: 2 días antes
English: Capsule shell Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Spanish: Cloruro de potasio Dióxido de titanio Carmín de índigo (E 132) Hipromelosa
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (30-50 ml/min ACr)
English: Table 6: Transporter interactions
Spanish: Tabla 6 Interacciones con transportadores
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Spanish: Envase de cartón que contiene 6 tiras de blíster (60 x 1) en blísters blancos unidosis de aluminio perforados.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
English: Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Spanish: Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
English: Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Spanish: Pradaxa 110 mg cápsulas duras están también disponibles en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Spanish: - La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio, carmín de índigo e hipromelosa.
English: • an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
Spanish: • un ratio de TTPa superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (una prolongación del TTPa de aproximadamente 80 segundos), en el valle (10-16 horas después de la última toma) refleja el percentil 90 de las observaciones.
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Spanish: Otros factores de riesgo (ver también tabla 4) son medicación concomitante con inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), así como también la presencia de esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico.
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Spanish: El uso concomitante de los antiagregantes AAS o clopidogrel dobla aproximadamente los índices de episodios de sangrado mayor con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 150 mg
English: Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Spanish: Tabla 19 Episodios de sangrado mayores por tratamiento en los ensayos individuales RE-MODEL y RE-NOVATE
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se recomiendan reducciones de la dosis en pacientes que reciben concomitantemente verapamilo (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 4.5).
English: When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Spanish: Cuando se administró una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor 2 horas después de 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario), el aumento del AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán se redujo a 1,27 veces y 1,23 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 110 mg
English: Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Spanish: Ensayos clínicos de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia mayor
English: In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Spanish: En pacientes tratados para la TVP y la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día, la media geométrica de la concentración valle de dabigatrán, determinada durante las 10-16 horas después de la dosis, al final del intervalo de dosificación (esto es 12 horas después de la dosis de 150 mg de dabigatrán de la tarde), fue de 59,7 ng/ml, con un rango de 38,6-94,5 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
English: • Do not stop intake of Pradaxa
Spanish: • No deje de tomar Pradaxa
English: Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Spanish: Otros factores de riesgo (ver también tabla 3) son medicación concomitante con inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), así como también la presencia de esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico.
English: Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración de las hemorragias mayores se muestran en la tabla 12.
English: Multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforados.
English: Pradaxa 150 mg once daily
Spanish: Pradaxa 150 mg una vez al día
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Spanish: - La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio e hipromelosa.
English: Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Spanish: TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas
English: Pradaxa 110 mg twice daily
Spanish: Pradaxa 110 mg dos veces al día
English: Subjects randomized Stroke
Spanish: Sujetos aleatorizados Ictus
English: Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
Spanish: Pradaxa 75 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color blanco y un cuerpo opaco de color blanco.
English: Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color blanco y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 2, conteniendo pelets de color amarillento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
English: Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Spanish: La administración concomitante de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor y 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario) aumentó el AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán en 1,49 veces y 1,65 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
English: RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Spanish: RE-MODEL (rodilla) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%)
English: Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 19 below.
Spanish: Los datos relativos a los criterios de valoración de las hemorragias mayores se muestran en la tabla 19.
English: Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Spanish: Pradaxa 150 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
English: Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Spanish: Reducción recomendada de la dosis Pacientes de 80 años de edad o mayores dosis diaria de 220 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día
English: Hypromellose Dimeticone 350
Spanish: Contenido de la cápsula Ácido tartárico Goma arábiga Hipromelosa Dimeticona 350
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 100 (2 packs de 50 x 1) cápsulas duras.
English: Vascular disorders Haematoma
Spanish: Trastornos vasculares Hematoma
English: For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y de la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día,
English: The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Spanish: El objetivo del estudio RE-MEDY fue comparar la seguridad y eficacia de dabigatrán etexilato oral (150 mg dos veces al día) con warfarina (objetivo de INR 2,0-3,0) para el tratamiento a largo plazo y la prevención de TVP sintomática recurrente y/o EP.
English: Table 10: Adverse reactions
Spanish: Tabla 10 Reacciones adversas
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Pradaxa está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas en blísters unidosis de aluminio perforado.
English: In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Spanish: En un estudio específico realizado exclusivamente en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina, ACr 30-50 ml/min) tratados con 150 mg de dabigatrán etexilato QD (una vez al día), la media geométrica de la concentración mínima de dabigatrán, medida al final del intervalo de dosificación, fue de media 47,5 ng/ml, con un rango de 29,6-72,2 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
English: P-gp inhibitors
Spanish: Inhibidores de la gp-P
English: Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Spanish: Pradaxa 110 mg cápsulas duras dabigatrán etexilato
English: Treated Major bleeding Any bleeding
Spanish: Sangrados mayores Cualquier sangrado
English: Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es rara, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
English: The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Spanish: La estimación puntual de la incidencia de TEV mayor y la mortalidad relacionada con TEV, con la dosis de 150 mg, fue ligeramente peor que enoxaparina (tabla 10).
English: Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Spanish: Pradaxa 150 mg cápsulas duras está también disponible en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Spanish: La estimación puntual de la incidencia de TEV mayor y la mortalidad relacionada con TEV, con la dosis de 150 mg, fue ligeramente peor que enoxaparina (tabla 17).
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Spanish: En un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad en 9 adolescentes estables (de 12 a  18 años) se evaluaron la farmacocinética y la farmacodinámica de dabigatrán etexilato administrado dos veces al día durante tres días consecutivos (un total de 6 dosis) al final del tratamiento anticoagulante estándar.
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Spanish: Pradaxa 150 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color blanco.
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30-50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30-50 ml/min) tuvieron de media unas concentraciones plasmáticas pre y post-administración de dabigatrán 2,29 veces y 1,81 veces mayores, respectivamente, en comparación con los pacientes sin insuficiencia renal (ACr ≥ 80 ml/min).
English: Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Spanish: Tabla 28 Semivida de dabigatrán total en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal
English: Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Spanish: Tabla 23 Semivida de dabigatrán total en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
Spanish: RE-NOVATE (cadera) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%)
English: Table 20: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
Spanish: Tabla 20 Análisis del primer episodio de ictus o embolia sistémica (criterio principal de valoración) durante el periodo de estudio en RE-LY.
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Spanish: • el percentil 90 de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán determinado en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de aproximadamente 200 ng/ml,
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Spanish: 300 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido.
English: Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 110 mg de Pradaxa dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrados mayores significativamente más bajo en comparación con warfarina (cociente de riesgos 0,81 [p=0,0027]).
English: The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Spanish: La tabla 11 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
English: Major:
Spanish: Principales:
English: The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Spanish: La incidencia de la variable principal fue del 15,4 % (151 pacientes) en el grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día frente al 26,9 % (264 pacientes) en el grupo de tratamiento triple con warfarina (CR de 0,52; IC del 95 %: 0,42, 0,63; p<0,0001 para no inferioridad y p<0,0001 para superioridad) y del 20,2 % (154 pacientes) en el grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día frente al 25,7 % (196 pacientes) en el grupo de tratamiento triple con warfarina correspondiente (CR de 0,72; IC del 95 %: 0,58, 0,88; p<0,0001 para no inferioridad y p=0,002 para superioridad).
English: Table 7: Transporter interactions
Spanish: Tabla 7 Interacciones con transportadores
English: Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Disminución de hemoglobina
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Spanish: Reducción posológica recomendada Pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina, ACr 30-50 ml/min)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 x 1 cápsula dura
English: prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Spanish: - evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una artroplastia de rodilla o cadera.
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30-50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Spanish: Uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo Se puede considerar el uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo si el paciente presenta un TTd, TCE o TTPa que no excedan el límite superior de la normalidad (LSN), de acuerdo con el intervalo de referencia local.
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Spanish: La incidencia de la variable combinada de eficacia de muerte, episodios tromboembólicos (infarto de miocardio, ictus o embolia sistémica) o revascularización no planificada en los dos grupos de tratamiento doble con dabigatrán etexilato juntos fue no inferior a la del grupo de tratamiento triple con warfarina (13,7 % frente al 13,4 %, respectivamente; CR de 1,04; IC del 95 %: 0,84, 1,29; p=0,0047 para no inferioridad).
English: Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es baja, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30 y 50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
English: Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día, tratamiento doble con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día o tratamiento triple con warfarina.
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Spanish: Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de su frasco:
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Spanish: Para pacientes con FANV tratados para la prevención del ictus y de la embolia sistémica con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día,
English: The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Spanish: Se puede considerar el uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo si el paciente presenta un TTd, TCE (tiempo de coagulación de ecarina) o TTPa que no excede el límite superior de la normalidad (LSN), de acuerdo con el intervalo de referencia local.