FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu/praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Dutch: Voordat u start met Gilenya, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Gilenya, Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujyje yra pakankamas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat gali reguliariai skirti atlikti šiuos tyrimus. Jeigu Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių, Jums gali reikėti nutraukti Gilenya vartojimą.
Dutch: Voor dimethylfumaraat moet de wash-outperiode voldoende zijn om de CBC te laten herstellen voordat de behandeling met Gilenya wordt gestart.
Lithuanian: Jeigu vartota dimetilfumarato, išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodas turi būti pakankamas, kad BKT rodikliai atsistatytų prieš pradedant skirti gydymą Gilenya.
Dutch: U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.
Dutch: Verstoring van serologische bepalingen
Lithuanian: Serologinių tyrimų rezultatų netikslumas
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose werd de maximale afname van de hartslag binnen 6 uur na aanvang van de behandeling waargenomen, met afnames in gemiddelde hartslag van 12-13 slagen per minuut bij 0,5 mg Gilenya.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, labiausia širdies susitraukimų dažnis sumažėjo per 6 valandas po vaistinio preparato paskyrimo; Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams širdies susitraukimų dažnis vidutiniškai sumažėjo 12-13 kartų per minutę.
Dutch: Stijgingen van het aantal perifere lymfocyten worden zichtbaar binnen dagen na staken van de behandeling met fingolimod en normaalwaarden worden binnen één tot twee maanden weer bereikt.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, per keletą dienų pastebimas periferinių limfocitų skaičiaus didėjimas, paprastai normalios jų skaičiaus reikšmės pasiekiamos per 1-2 mėnesius.
Dutch: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): belangrijkste resultaten
Lithuanian: 3 lentelė Tyrimas D2302 (TRANSFORMS): svarbiausi rezultatai
Dutch: Fingolimod 0,25 mg of 0,5 mg
Lithuanian: Fingolimodas 0,25 mg ar 0,5 mg
Dutch: In de pediatrische studie zijn gevallen van convulsies gemeld bij 5,6% van de patiënten die behandeld werden met fingolimod en bij 0,9% van de patiënten die behandeld werden met interferon bèta-1a.
Lithuanian: Tyrimo su vaikais metu traukulių atvejų nustatyta 5,6 % fingolimodo vartojusių pacientų ir 0,9 % interferonu beta-1a gydytų pacientų.
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen is gemeld bij 0,5% van de patiënten die met 0,5 mg fingolimod behandeld werden; dit trad meestal op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos kartu su regos sutrikimo simptomais ar be jų pasireiškimo atvejų pranešta 0,5 % fingolimodo 0,5 mg gydytų pacientų; jų daugiausia pasireikšdavo pirmaisiais 3-4 vaistinio preparato vartojimo mėnesiais (žr.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij langdurige dagelijkse dosering.
Lithuanian: Ilgą laiką kasdien vartojant vaistinio preparato, mažas limfocitų skaičius išlieka.
Dutch: - Immunodeficiëntiesyndroom.
Lithuanian: - Imunodeficito sindromas.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 24 maanden
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių židinių T2 režime skaičiaus mediana (vidurkis) per 24 mėnesius
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren het lymfoïde systeem (lymfopenie en lymfoïde atrofie), longen (toegenomen gewicht, gladde spierhypertrofie bij de bronchoalveolaire splitsing) en hart (negatief chronotroop effect, toename in bloeddruk, perivasculaire veranderingen en myocarddegeneratie) in diverse soorten; bloedvaten (vasculopathie) uitsluitend bij ratten bij doses van 0,15 mg/kg en hoger in een 2-jaars studie, wat ongeveer het 4-voudige betekent gebaseerd op een humaan systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 0,5 mg.
Lithuanian: Svarbiausi preparato veikiami organai keletui gyvūnų rūšių yra limfoidinė sistema (pasireiškia limfopenija ir limfoidinio audinio atrofija), plaučiai (padidėja svoris, atsiranda lygiųjų raumenų hipertrofija bronchų perėjimo į alveoles vietose) ir širdis (pasireiškia neigiamas chronotropinis poveikis, padidėja kraujospūdis, atsiranda perivaskulinio tarpo pokyčių ir miokardo degeneracija); o tik žiurkėms - kraujagyslės (pasireiškia vaskulopatija), skyrus 0,15 mg/kg kūno svorio ar didesnes dozes 2 metų trukmės tyrimo metu (ši dozė atitinka apytiksliai 4 kartus didesnę ribą nei sisteminė ekspozicija žmogui (AUC) skiriant 0,5 mg paros dozę).
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van interferon bèta-1a op fingolimod 0,5 mg was 0,33 (0,48 in de kernstudie).
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kuriems gydymas pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, buvo 0,33 (0,48 pagrindinio tyrimo metu).
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur.
Lithuanian: Šiuo 6 valandų trukmės laikotarpiu rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva binnen korte tijd na het staken van de behandeling met Gilenya kan resulteren in een versterking van de immunosuppressieve werking en voorzichtigheid is daarom geboden.
Lithuanian: Netrukus po Gilenya vartojimo nutraukimo pradėjus skirti imunosupresantų, gali pasireikšti adityvus poveikis imuninei sistemai, todėl reikia laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts bellen bij onderbreking van de behandeling omdat de eerstedosismonitoring mogelijk moet worden herhaald, afhankelijk van de duur van onderbreking en de tijd sinds het starten van de behandeling met GILENYA;
Lithuanian: • pacientai turi paskambinti gydytojui tais atvejais, kai vaistinio preparato vartojimas buvo laikinai nutrauktas, kadangi atnaujinant vaistinio preparato vartojimą gali reikėti vėl stebėti paciento būklę taip pat, kaip ir po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo, priklausomai nuo to, kiek laiko nevartojo vaistinio preparato ir kada tai įvyko nuo gydymo GILENYA pradžios;
Dutch: Tevens zijn bijwerkingen afgeleid uit postmarketingervaring met Gilenya via spontane meldingen of literatuurgevallen gerapporteerd.
Lithuanian: Taip pat pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaninių pranešimų bei literatūros šaltinių, po Gilenya pateikimo į rinką.
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten, om te verstrekken aan alle patiënten, hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) en verzorgers, indien van toepassing.
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams, kurį reikia pateikti visiems pacientams, jų tėvams (ar teisiškai įgaliotiems atstovams) bei globėjams; nėštumui specifinė pacientės priminimo kortelė, kurią reikia pateikti visoms pacientėms ir prireikus jų tėvams (ar teisiškai įgaliotiems atstovams) bei globėjams.
Dutch: Steady-statebloedconcentraties worden binnen 1 tot 2 maanden bereikt na eenmaal daags gebruik en steady-stateconcentraties zijn ongeveer 10-maal hoger dan met de eerste dosis.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija kraujyje susidaro per 1-2 mėnesius, o pusiausvyrinės koncentracijos reikšmė yra maždaug 10 kartų didesnė nei po pradinės dozės vartojimo susidaranti koncentracija.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot de studie-eindpunten.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų tarp 0,5 mg ir 1,25 mg fingolimodo dozių pagal bet kurias vertinamąsias baigtis nustatyta nebuvo.
Dutch: Kleine dosisafhankelijke afnames van de waardes van het forced expiratory volume (FEV1) en de diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij Gilenya-behandeling in maand 1, waarna deze stabiel bleven.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams nustatytos nuo vaistinio preparato dozės priklausomos nedaug sumažėjusios forsuoto iškvėpimo tūrio (FEV1) ir anglies monoksido difuzijos talpos (DLCO) reikšmės, jos pradeda mažėti nuo pirmojo vaistinio preparato vartojimo mėnesio ir vėliau išlieka stabilios.
Dutch: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): belangrijkste resultaten
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimas D2301 (FREEDOMS): svarbiausi rezultatai
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet GILENYA gestaakt worden.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, GILENYA vartojimą būtina nutraukti.
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Lithuanian: Laikantis įprastos klinikinės praktikos, rekomenduojama patikra nuo vėžio, įskaitant Pap testo atlikimą.
Dutch: Gevallen van PML zijn opgetreden na ongeveer 2-3 jaar monotherapiebehandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
Lithuanian: PDL atvejų pasireiškė praėjus maždaug 2-3 metams nuo monoterapijos pradžios, nors tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma.
Dutch: Er wordt verondersteld dat krachtige remmers van transporteiwitten de beschikbaarheid van fingolimod niet beïnvloeden.
Lithuanian: Nesitikima, kad stiprūs transporto baltymų inhibitoriai įtakotų fingolimodo metabolizmą.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door fingolimod kan worden teniet gedaan door parenterale toediening van atropine of isoprenaline.
Lithuanian: Fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti parenteriniu būdu paskyrus atropino ar izoprenalino.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172) Titaandioxide (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Dimetikonas
Dutch: Voor de bijwerking "gewichtsafname" moeten rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de bijsluiter worden bijgewerkt om deze op te nemen volgens de huidige PSUSA met de frequentie "vaak".
Lithuanian: Įvertinus pastarąjį PASP, turi būti atnaujinti PCS 4.8 skyrius ir pakuotės lapelio 4 skyrius, įtraukiant informaciją apie sumažėjusį kūno svorį bei nurodant šio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo dažnio kategoriją „dažnas".
Dutch: Bij patiënten die symptomen ontwikkelen die duiden op een gestoorde leverfunctie, zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie of geelzucht en/of donkere urine, dienen de leverenzymen gecontroleerd te worden en de behandeling met Gilenya gestaakt te worden als er een aanzienlijke leverbeschadiging wordt bevestigd (bijvoorbeeld levertransaminasewaarden groter dan 5-maal de ULN en/of serumbilirubineverhogingen).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda kepenų veiklos sutrikimą rodančių simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito nebuvimas ar gelta ir (arba) patamsėjęs šlapimas, reikia ištirti kepenų fermentų koncentracijas; jeigu patvirtinamas reikšmingas kepenų pažeidimas (pavyzdžiui, kepenų transaminazių koncentracijos daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir (arba) padidėja bilirubino koncentracija serume), Gilenya vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Gilenya, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš išvardytų simptomų pasireikštų pradėjus vartoti Gilenya, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dutch: Verhogingen van 5-maal de ULN traden op bij 1,8% van de patiënten op fingolimod en bij 0,9% van de patiënten op placebo.
Lithuanian: 5 kartus virš VNR padidėjusi ALT koncentracija nustatyta 1,8 % fingolimodo vartojusių pacientų ir 0,9 % placebo grupės pacientų.
Dutch: Behandeling met fingolimod is niet geassocieerd met een eenduidig signaal van een verhoogde incidentie van QTcI uitschieters, noch absoluut noch als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Lithuanian: Nenustatyta su fingolimodo vartojimu susijusių pastovių reikšmingų ribinių pailgėjusio QTc intervalo reikšmių, tiek absoliučių, tiek pokyčio nuo pradinių reikšmių, atvejų.
Dutch: Met betrekking tot lymfoom stelde de vergunninghouder voor om rubriek 4.4 van de SmPC als volgt bij te werken met betrekking tot het risico op lymfoom: "Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Dėl limfomų pasireiškimo rizikos registruotojas pasiūlė atnaujinti PCS 4.4 skyrių įtraukiant šią informaciją „Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyta limfomos pasireiškimo atvejų.
Dutch: Gemelde klachten omvatten het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, veranderde geestelijke gesteldheid, visuele stoornissen en toevallen.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusius simptomus įskaitant: staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, pykinimą, vėmimas, sutrikusią sąmonę, regos sutrikimus ir traukulius.
Dutch: Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn; - Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme; - Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen; - Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas; - sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas; - odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų; - žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams; - sumažėjęs kūno svoris.
Dutch: (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
Lithuanian: (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, verapamilio, diltiazemo ar ivabradino, digoksino,
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas (E527)
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dutch: Gilenya is voor oraal gebruik.
Lithuanian: Gilenya skirtas vartoti per burną.
Dutch: - Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, sergantys sunkia širdies aritmija, kuriems reikalingas antiaritminis gydymas Ia klasės ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (žr.
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling van kortere duur is dan het bovenstaande moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis zoals gepland (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip įprasta (žr.
Dutch: • Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol.
Lithuanian: • nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio.
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), watervrije ethanol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, geconcentreerde ammonia-oplossing (E527), kaliumhydroxide, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), dimeticon.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: manitolis, magnio stearatas; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172); užrašo rašalas: šelakas (E904), bevandenis etanolis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), išgrynintas vanduo, amoniako koncentruotas tirpalas (E527), kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), dimetikonas.
Dutch: De steady-state fingolimod-fosfaatconcentratie is ongeveer 25% lager bij kinderen (10 jaar en ouder) na dagelijkse toediening van 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod vergeleken met de concentratie bij volwassen patiënten die behandeld werden met 0,5 mg fingolimod eenmaal daags.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai fingolimodo fosfato koncentracija vaikams (10 metų ir vyresniems), kasdien vartojusiems 0,25 mg arba 0,5 mg fingolimodo dozes, yra maždaug 25 % mažesnė nei suaugusiems pacientams, gydytiems fingolimodo 0,5 mg kartą per parą vartotomis dozėmis, nustatyta koncentracija.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met Gilenya al dan niet te herstarten na het verdwijnen van de macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt meegewogen te worden.
Lithuanian: Apsisprendžiant, ar regresavus geltonosios dėmės edemai vėl pradėti vartoti Gilenya, ar jo nevartoti, reikia atsižvelgti į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės vartojimo o po pirmosios GILENYA dozės vartojimo 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį matuoti kas valandą.
Dutch: • Patiënten moeten medicatietrouw zijn en verkeerd gebruik voorkomen, met name onderbreking van de behandeling, en hartmonitoring laten herhalen;
Lithuanian: • pacientams reikia pabrėžti būtinybę nuolat ir tinkamai vartoti vaistinio preparato, ypatingai nurodant informaciją apie gydymo nutraukimo riziką bei kartotinio širdies ir kraujagyslių būklės stebėjimo svarbą;
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registruotojo bylos 1.8.2.
Dutch: Gilenya 0,5 mg capsules zijn beschikbaar in verpakkingen met 7, 28 of 98 capsules of in meervoudige verpakkingen met 84 capsules (3 verpakkingen van 28 capsules).
Lithuanian: Gilenya 0,5 mg kapsulės tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulės, arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules). Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus.
Lithuanian: Gilenya poveikis nebuvo tirtas išsėtine skleroze ir kartu cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van fingolimod bij zuigelingen mogen vrouwen die met Gilenya behandeld worden geen borstvoeding geven.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos fingolimodo reakcijos žindomiems kūdikiams, Gilenya vartojančios moterys neturėtų žindyti kūdikio.
Dutch: Meldingen van cryptokokkenmeningitis (soms fataal) werden ontvangen na ongeveer 2-3 jaar behandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kriptokokų sukelto meningito atvejus, kartais mirtinus, pasireiškusius praėjus maždaug 2-3 metams nuo gydymo pradžios, nors tikslus priežastinis ryšys su gydymo trukme nežinomas.
Dutch: Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met de behandeling met Gilenya.
Lithuanian: Jeigu anksčiau Jums yra buvusi geltonosios dėmės edema, pasakykite apie tai gydytojui prieš vėl pradėdami vartoti Gilenya.
Dutch: Geleidingsstoornissen waren typisch van voorbijgaande aard en asymptomatisch.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini ir besimptomiai.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met fingolimod treedt een toename van vroegtijdige atriumcontracties op, maar er is geen verhoogd percentage van atriumfibrilleren/flutter of ventriculaire aritmieën of ectopie.
Lithuanian: Pradėjus skirti fingolimodo, padidėja priešlaikinio prieširdžių susitraukimo rizika, tačiau nenustatyta padidėjusio prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo, skilvelinių ritmo sutrikimų ar ektopinių ritmo sutrikimų pasireiškimo dažnio.
Dutch: o Directe diagnostische evaluatie dient uitgevoerd te worden bij een patiënt met klachten en verschijnselen consistent met cryptokokkenmeningitis; bij diagnose moet de juiste behandeling gestart worden.
Lithuanian: o Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito, turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas; jeigu nustatoma ši liga, reikia paskirti tinkamą gydymą.
Dutch: T-golf inversie***
Lithuanian: T bangos inversija***
Dutch: Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen bij de MS-populatie.
Lithuanian: Žinoma, kad depresija ir nerimas dažniau pasireiškia išsėtine skleroze sergančiųjų populiacijoje.
Dutch: De patiënt werd uitgesloten van de volledige analyse- en veiligheidsset * p < 0,05, ** p < 0,001, vergeleken met interferon bèta-1a.
Lithuanian: * p<0,05, ** p<0,001, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 12 maanden
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių židinių T2 režime skaičiaus mediana (vidurkis) per 12 mėnesių
Dutch: Start van de behandeling met Gilenya dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen.
Lithuanian: Gydymo Gilenya pradžią reikia atidėti sunkia aktyvios eigos infekcija sergantiems pacientams iki tol, kol jie pasveiks.
Dutch: Het gebruik van een levend verzwakt vaccin kan een risico op infecties opleveren en dient daarom vermeden te worden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali kelti infekcijų riziką, todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr.
Dutch: In klinische studies bij niertransplantatie, waarin patiënten met diabetes mellitus waren geïncludeerd, resulteerde behandeling met 2,5 mg en 5 mg fingolimod in een 2-voudige toename van de incidentie van macula-oedeem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai po inkstų transplantacijos ir į kuriuos buvo įtraukti cukriniu diabetu sirgę pacientai, duomenimis, vartojant 2,5 mg ir 5 mg fingolimodo dozes, 2 kartus padidėjo tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo dažnis.
Dutch: Uitvoeren van een prospectieve cohortstudie naar de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten die starten met de behandeling met GILENYA bij relapsing remitting multiple sclerose, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Lithuanian: Atlikti prospektyvinį kohortų tyrimą remiantis CHMP patvirtintu protokolu, siekiant įvertinti nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo dažnį pacientams, pradedantiems vartoti GILENYA gydant recidyvuojančią remituojančią išsėtinę sklerozę.