FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra trasparente per ispezione.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Italian: La terapia continua per un periodo superiore a 24 settimane può essere appropriata per alcuni pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Italian: La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l'adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia.
English: Follow the directions given by the doctor.
Italian: Seguire le istruzioni del medico.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Italian: Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell'IgG1.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale LIFMIORpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Italian: Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Italian: Accertarsi che la punta non tocchi nulla.
English: ----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Italian: ------------------Studio 2--------------- ---------------Studio 3--------
English: Other medicines and LIFMIOR
Italian: Altri medicinali ed LIFMIOR
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Italian: Dose per pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Italian: Le risposte osservate durante il periodo in aperto sono state simili a quelle osservate nel periodo in doppio cieco.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Italian: Nella metà circa dei casi, si è trattato di linfomi.
English: Use only the items listed.
Italian: Usare solo i materiali elencati.
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Italian: Non sembra esserci correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
English: Do NOT use any other syringe.
Italian: NON utilizzare nessun'altra siringa.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: TSS Erosions JSN
Italian: TSS Erosione JSN
English: Do not warm in any other way.
Italian: Non scaldarla in alcun altro modo.
English: • The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Italian: • La siringa preriempita è solo per uso in mono-somministrazione.
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Italian: Attendere fino a quando la soluzione raggiunge la temperatura ambiente può renderle l'iniezione più confortevole.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Italian: Hampshire, PO9 2NG Regno Unito
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nel sito di iniezione.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Italian: Nota - Se non si riesce a inizare l'iniezione come descritto, premere la penna con maggiore fermezza sula pelle, quindi premere di nuovo il bottone verde.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Italian: Non tentare di utilizzare ancora la penna e non tentare di utilizzare un'altra penna senza averlo concordato con il suo infermiere o farmacista.
English: Package leaflet: information for the user
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Italian: I bambini più giovani (4 anni di età), avevano una clearance ridotta (clearance aumentata quando normalizzata per il peso) in confronto con bambini più grandi (12 anni di età) ed adulti.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Italian: • guida all'insegnamento per facilitare il training dei pazienti all'uso sicuro della penna pre riempita
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Italian: LIFMIOR deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Italian: L'uso di LIFMIOR nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
English: • Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
Italian: • Una volta che il solvente è stato aggiunto ad LIFMIOR, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Italian: • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca infiammazione nel corpo.
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Italian: Quando si sentirà il secondo “clic” (o, se non si sente il secondo “clic”, quando sono passati 10 secondi), l'iniezione sarà completata (vedere Figura 6).
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Italian: In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando un ritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte.
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Italian: Anche i miglioramenti della qualità della vita e della funzione fisica correlate alla salute si sono mantenuti nei 2 anni di terapia.
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Italian: Le percentuali di eventi avversi gravi ed infezioni gravi non sono aumentate con l'esposizione a lungo termine.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medivinali .
English: Undesirable effects in adults
Italian: Effetti indesiderati negli adulti
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o indicati) nella cartella clinica del paziente.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Italian: Non è stata formalmente valutata la proporzionalità della dose, ma non vi è apparente saturazione della clearance nell'ambito del range di dosaggio.
English: • Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Italian: • Non usare la siringa se questa perforazione è già stata rotta.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Italian: • Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000): incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
English: Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%)di nuova insorgenza CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Italian: Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
English: Uveitis, scleritis
Italian: Uveite, sclerite
English: Non-interactions
Italian: Non interazioni
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Italian: Gli effetti di etanercept sugli esiti della gravidanza sono stati indagati in due studi di coorte osservazionali.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di LIFMIOR, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: Test di screening appropriati, per esempio test cutaneo alla tubercolina e raggi X del torace, devono essere eseguiti su tutti i pazienti (possono essere applicate raccomandazioni locali).
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Italian: Se la finestra non è completamente viola, contattare l'infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna potrebbe non aver iniettato la soluzione di LIFMIOR completamente.
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Italian: Le infezioni fungine invasive costituiscono più della metà degli eventi fatali tra i pazienti che hanno sviluppato infezioni opportunistiche.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Italian: Ha una lunga emivita, di circa 70 ore.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Italian: La proporzione di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-etanercept negli studi più a lungo termine (fino a 3,5 anni) aumenta con il tempo, come previsto.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Italian: Le risposte ASAS 50 e ASAS 70 sono state basate sugli stessi criteri con un 50% o un 70% di miglioramento, rispettivamente.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con LIFMIOR.
English: Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LIFMIOR.
English: LIFMIOR N=103 to 105*
Italian: LIFMIOR N= da 103 a 105*
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Italian: Sono state segnalate anche gravi reazioni ematologiche, neurologiche e di tipo autoimmune.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Italian: Esami cutanei periodici sono raccomandati per tutti i pazienti, in particolare per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di tumori cutanei.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Italian: Usi sempre questo medicinale LIFMIOResattamente come le ha detto il medico.
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Italian: Dopo l'interruzione di LIFMIOR i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
English: Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Italian: Reazioni allergiche associate alla somministrazione di LIFMIOR sono state comunemente riportate.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: Per tutte le indicazioni sopra citate, i dati disponibili suggeriscono che di solito si ottiene una risposta clinica entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
Italian: Questo è l'aspetto normale di LIFMIOR.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Italian: Di solito, queste reazioni sono state transitorie e non si sono ripresentate durante il trattamento.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione si sono di solito verificate durante il primo mese.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotrexato ed LIFMIOR 25 mg.
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Italian: L'etanercept viene lentamente assorbito dal sito di iniezione sottocutaneo, raggiungendo la massima concentrazione approssimativamente 48 ore dopo una singola dose.
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono essere normalmente più lunghi di 6 ore a temperature fino a 25C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano risposta dopo 12 settimane.
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Italian: Non c'è apparente differenza di farmacocinetica tra maschi e femmine.
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Italian: LIFMIOR non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Italian: • Una volta che il sigillo è stato rotto, rimuovere la parte terminale corta e larga del contenitore di plastica.
English: If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se ha usato più LIFMIOR di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
English: Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Italian: Eliminare attentamente ogni soluzione di LIFMIOR che non sia stata iniettata entro le 6 ore.
English: Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Italian: L'esperienza a lungo termine con LIFMIOR è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Italian: Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
English: CORRECT INCORRECT
Italian: CORRETTO ERRATO
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Italian: Se necessario, si può ricoprire il sito di iniezione con una fasciatura.
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con LIFMIOR sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Italian: Ci sono state rare segnalazioni di lupus, condizioni correlate al lupus e vasculiti.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Italian: I risultati di questo studio clinico controllato sono stati espressi in percentuale di miglioramento dell'artrite reumatoide utilizzando il criterio di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Italian: I pazienti erano stati precedentemente trattati con FANS (86%), DMARD (80%), e corticosteroidi (24%).
English: The powder must be dissolved before use.
Italian: La polvere deve essere disciolta prima dell'uso.
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Italian: Non è stato rilevato un cambiamento nel tasso di aborto spontaneo, natimortalità, o malformazioni minori.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 litri, mentre il volume di distribuzione allo steady-state è di 10,4 litri.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Italian: Questa valutazione deve includere una storia clinica dettagliata comprensiva di storia personale di tubercolosi o possibili precedenti contatti con la tubercolosi e precedente e/o corrente terapia immunosoppressiva.
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Italian: Risposte dei Pazienti con Psoriasi negli Studi 2, 3 e 4
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Italian: Prendere i materiali che le saranno necessari per l'iniezione e disporli sulla superficie scelta:
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARDs, FANS, o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Italian: La clearance ed il volume valutati in pazienti di età compresa tra i 65 e gli 87 anni sono risultati simili a quelle stimate in pazienti con meno di 65 anni.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono LIFMIOR.
English: • A needle-free demonstration device
Italian: • un dispositivo dimostrativo senza ago
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con LIFMIOR.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Italian: Alla fine dello studio in doppio cieco, i pazienti potevano entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine per una durata totale fino a 2 anni.
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Italian: La finestra di ispezione della penna dovrà ora essere completamente viola, a conferma che la dose è stata iniettata correttamente (vedere Figura 8).
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con LIFMIOR tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Italian: Se la data è trascorsa, non usare la penna e rivolgersi al farmacista per assistenza.
English: Start again with another dose tray.
Italian: Ricominciare con un'altra dose-vassoio.