FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Segluromet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet stabil (se pkt.
Latvian: Segluromet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta, un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Ertugliflozin 15 mg
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar pelēm ertugliflozīnu lietoja ar zondi perorāli devās 5, 15 un 40 mg/kg dienā.
Danish: Udskillelsen af glucose i urin over 24 timer faldt i takt med stigende sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Palielinoties nieru darbības traucējumu smagumam, samazinājās ar urīnu 24 stundu laikā izvadītais glikozes daudzums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi maksts vai dzimumlocekļa sēnīšu infekcija;
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, sākotnējai aGFĀ vērtībai un laika un ārstēšanas mijiedarbībai.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu Kopumā 463 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīnu (≥ 1500 mg dienā) un sitagliptīnu devā 100 mg vienreiz dienā, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu.
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med GFR under 60 ml/min (se pkt.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem GFĀ ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som fik insulin, SU eller meglitinider som baggrundsbehandling, var dokumenteret hypoglykæmi henholdsvis 36%, 27% og 36% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri kā pamata terapiju lietoja insulīna preparātus, SU grupas zāles vai meglitinīdu grupas zāles, dokumentētas hipoglikēmijas sastopamība, ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupā bija attiecīgi 36%, 27% un 36% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Den mediane procentvise ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var triglycerider -3,9% og -1,7% versus 4,5%.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, triglicerīdu procentuālā mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 3,9% un 1,7% pret 4,5%.
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Latvian: Ertugliflozīns 15 mg + sitagliptīns 100 mg
Danish: Parametre for metformins farmakokinetik var ikke væsentligt forskellige mellem normale forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes, når de blev analyseret på baggrund af køn.
Latvian: Analizējot pēc dzimuma, metformīna farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu būtiski neatšķīrās.
Danish: Der er også observeret en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) i kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru arī novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn tilhyppighed og se pkt.
Latvian: Informāciju par biežumu skatīt punktā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" un skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai esat vecāks par 65 gadiem).
Danish: I alt 1.326 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 52-ugers-, aktivt komparatorkontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin i kombination med metformin.
Latvian: Kopumā 1326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām salīdzinošām zālēm kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer efter initiering af behandling.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas jāraugās, vai nerodas attiecīgas pazīmes un simptomi.
Danish: • hepatitis (leversygdom)
Latvian: • hepatīts (aknu darbības traucējumi);
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin er blevet undersøgt i 4 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktiv komparator-kontrollerede kliniske multicenterstudier i fase 3 med 3.643 patienter med type 2-diabetes.
Latvian: Ertugliflozīna un metformīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 4 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos,
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3.7 mmHg un 4.5 mmHg.
Danish: Hypoglykæmi (ertugliflozin)
Latvian: Hipoglikēmija (ertugliflozīns)
Danish: 4.4); - akutte tilstande med risiko for ændring af nyrefunktionen såsom: dehydrering svær infektion shock; - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt nyligt myokardieinfarkt shock; - nedsat leverfunktion; - akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - jebkāda veida akūta metaboliskā acidoze (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze [DKA]); - diabētiska prekoma; - smaga nieru mazspēja (GFĀ mazāks par 30 ml/min), nieru slimība galējā stadijā (NSGS) vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūts stāvoklis ar potenciālu izmainīt nieru funkciju, piemēram: dehidratācija; smaga infekcija; šoks; - akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēja, nesen bijis miokarda infarkts, šoks; - aknu darbības traucējumi; - akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.
Danish: Ertugliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser på op til 300 mg og ved flere doser på op til 100 mg dagligt i 2 uger.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot līdz pat 300 mg lielas vienreizējas perorālas devas un vairākas līdz 100 mg lielas devas katru dienu 2 nedēļu garumā, netika novērota nekāda ertugliflozīna toksicitāte.
Danish: AUC for ertugliflozin faldt med ca. 13%, og Cmax faldt med ca. 21% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli aknu darbības rādītāji, ertugliflozīna AUC bija aptuveni par 13% mazāks, bet Cmax bija aptuveni par 21% zemāka.
Danish: Der var imidlertid en øget incidens af godartede stromale uterine polypper hos hunrotter, der fik 900 mg/kg/dag.
Latvian: Savukārt žurku mātītēm, kuras saņēma devu 900 mg/kg dienā, bija vērojama palielināta labdabīgu dzemdes stromas polipu sastopamība.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med glimepirid.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Plasma Cmax og AUC for ertugliflozin stiger dosisproportionalt efter enkelte doser fra 0,5 mg til 300 mg og efter flere doser fra 1 mg til 100 mg. Ertugliflozins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af en 15 mg-dosis er ca. 100%.
Latvian: Pēc 0,5 mg līdz 300 mg lielu vienreizēju devu lietošanas un pēc 1 mg līdz 100 mg lielu atkārtotu devu lietošanas ertugliflozīna Cmax un AUC pieaugums plazmā ir proporcionāls devai.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin/metformin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Latvian: Pacientiem ar sarežģījumiem, kas var rasties pirms amputācijas, piemēram, apakšējās ekstremitātes ādas čūlu, infekciju, osteomielītu vai gangrēnu, var apsvērt arī ertugliflozīna/metformīna lietošanas pārtraukšanu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam un sitagliptīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja SAS, salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 2.9 mmHg un 3.9 mmHg.
Danish: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg Ertugliflozīns 15 mg
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 621 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu Kopumā 621 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar metformīnu.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion blev anslået til at være 17 timer baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss plazmā pēc 100 µg intravenozas devas ievadīšanas bija 11 l/h. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tiek lēsts, ka vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ir normāli nieru darbības rādītāji, ir 17 stundas.
Danish: Disse doser er begge ca. fire gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Latvian: Salīdzinot ķermeņa virsmas laukuma vērtības, abas šīs devas aptuveni četras reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkam, kas ir 2000 mg. Ne peļu tēviņiem, ne mātītēm netika konstatēti pierādījumi par metformīna kancerogenitāti.
Danish: Ertugliflozin
Latvian: Ertugliflozīns
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter, der fik ertugliflozin (se pkt.
Latvian: Jaunām, ar ertugliflozīnu ārstētām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% 66 (26,4)
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija <7 % 50 (32,1) Ķermeņa masa (kg)
Danish: • hvis du har leversygdom.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Danish: • kvalme
Latvian: • aizkaitināmība;
Danish: Packungsgröße
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Behältnis
Latvian: nosaukums
Danish: EU-Zulassungsnummer
Latvian: (ES) numurs
Danish: Hyppigheden vil afhænge af dit forløb.
Latvian: novērošanas biežums būs atkarīgs no Jūsu progresa.
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Latvian: DK-2500 Valby Dānija
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Danish: 1-årig undersøgelse
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Danish: Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer.
Latvian: Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Danish: • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Danish: Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Danish: Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Latvian: Kopējā respondentu analīze no abiem pētījumiem redzama 2.tabulā.
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Latvian: Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un nepieciešamība turpināt farmakoterapiju būtu jāizvērtē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Latvian: Absolūtā iekšķīgi lietota nalmefēna biopieejamība ir 41%.
Danish: Nedsat libido (inklusive tab af sexlyst)
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja terapija ar mērķi samazināt alkohola patēriņu tiek uzsākta šādiem pacientiem.
Danish: Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og ældre eller mellem etniske grupper.
Latvian: Nalmefēnam nepiemīt nekādas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, starp jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem, vai starp etniskajām grupām.
Danish: I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Latvian: Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai nalmefēns izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
Latvian: Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, līdzekļi alkohola atkarības ārstēšanai; ATĶ kods: N07BB05
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Latvian: Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Danish: TAC R70 0-4 HDD
Latvian: KAP R70 0-4 SDD
Danish: Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jūs esat lietojis pārāk daudz Selincro tablešu , sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādībām izzuda, turpinot ārstēšanu, un neatkārtojās pēc atkārtotas lietošanas.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30ml/min uz 1,73 m
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Danish: Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger.
Latvian: Ārstam jāturpina vērtēt pacienta sasniegtais progress alkohola patēriņa samazināšanā, vispārējā stāvokļa uzlabošanās, terapijas ievērošana un jebkādas iespējamās blakusparādības.
Danish: Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret.
Latvian: Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums (V/F) ir aptuveni 3200 l.
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Latvian: Pētījumā ar intersticiāla cistīta pacientiem20 pacienti saņēma 108 mg nalmefēna dienā vairāk nekā 2 gadus.
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Latvian: EU/1/12/815/001 7 tabletes EU/1/12/815/002 14 tabletes EU/1/12/815/003 28 tabletes EU/1/12/815/004 42 tabletes EU/1/12/815/005 98 tabletes EU/1/12/815/006 49 tabletes
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par Selincro lietošanu pacientiem ≥ 65 gadiem ar alkohola atkarību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību :
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke alkohol
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Latvian: Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Danish: Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro.
Latvian: Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier, kliniske studier samt fra litteraturen tyder ikke på, at der er risiko for afhængighed eller misbrug af Selincro.
Latvian: Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Danish: Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population.
Latvian: Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
Latvian: Selincro kopā ar uzturu un alkoholu
Danish: Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation.
Latvian: Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
Danish: Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Danish: Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.
Latvian: Kaut arī šie notikumi pārsvarā bija īstermiņa, tie varētu būt saistīti ar alkohola psihozi, alkohola abstinences sindromu vai psihisku blakusslimību.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.