FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Spanish: ABASAGLAR debe administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Avertissements et précautions
Spanish: Advertencias y precauciones
French: Ne pas l'agiter ou mélanger avant utilisation.
Spanish: No agitar ni mezclar antes de su uso.
French: Ne réutilisez pas ou ne partagez pas les aiguilles avec d'autres personnes.
Spanish: No reutilice o comparta agujas con otras personas.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
French: - Dans votre cerveau :
Spanish: - En su cerebro
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres.
Spanish: Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
French: Ces injections sont justifiées même si ce n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
French: Ne partagez pas votre stylo avec d'autres personnes, même si l'aiguille a été changée.
Spanish: No comparta su pluma con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja.
French: - Ne retirez pas l'étiquette du stylo.
Spanish: - No quite la etiqueta de la pluma.
French: Maladies et blessures
Spanish: Enfermedades y lesiones
French: Très rare
Spanish: Muy raras
French: Comment manipuler les cartouches
Spanish: Cómo manejar los cartuchos
French: Les deux groupes ont reçu des bolus d'insuline avant les repas.
Spanish: Ambos grupos recibieron insulina en bolo antes de las comidas.
French: Biotransformation
Spanish: Biotransformación
French: Elimination des stylos et des aiguilles
Spanish: Eliminación de plumas y agujas
French: Cela n'affectera pas votre dose.
Spanish: No afectará a su dosis.
French: Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable d'ABASAGLAR (pH 4).
Spanish: Es completamente soluble al pH ácido de la solución inyectable de ABASAGLAR (pH 4).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
Spanish: La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Spanish: Uso en niños y adolescentes
French: Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
Spanish: Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Contactez un médecin immédiatement si vous présentez des signes de réaction allergique sévère.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacción alérgica grave.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d'insuline.
Spanish: Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
French: Cartouches non ouvertes
Spanish: Cartuchos sin abrir
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
Spanish: En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: Durée de conservation après la première utilisation
Spanish: Periodo de validez tras la primera utilización
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
Spanish: Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia son importantes para la salud de su bebé.
French: L'indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
Spanish: El indicador de dosis debe alinearse con su dosis.
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
Spanish: No refrigerar o congelar.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION
Spanish: POR FAVOR LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR
French: - La présence d'une goutte d'insuline à l'extrémité de l'aiguille est normale.
Spanish: - La presencia de una gota de insulina en la punta de la aguja es algo normal.
French: Le piston atteint seulement la fin de la cartouche lorsque vous avez utilisé les 300 unités du stylo.
Spanish: El émbolo solo llegará al final del cartucho cuando haya utilizado las 300 unidades de la pluma.
French: Fréquence d'administration
Spanish: Frecuencia de administración
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: - Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo.
Spanish: - Pueden entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma.
French: C'est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
Spanish: Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
French: Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée et jusqu'à ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Spanish: Empuje el botón de dosificación hasta que llegue al tope y aparezca "0" en la ventana de dosificación.
French: • Jetez les stylos en cours d'utilisation au bout de 28 jours, même s'il reste de l'insuline dedans.
Spanish: • Tire la pluma que esté usando después de 28 días, incluso si aún queda insulina dentro.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies dans la boîte.
Spanish: Las agujas no se incluyen en el envase.
French: L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
French: - Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont indiqués au niveau des lignes pleines.
Spanish: - Los números impares, después del número 1, se muestran como líneas enteras.
French: Qu'est-ce qu'ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza
French: - Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour recevoir la totalité de votre dose, assurez-vous de vous être administré la seconde injection
Spanish: - Si normalmente necesita 2 inyecciones para conseguir la dosis completa, asegúrese de ponerse la segunda inyección.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
French: Oxyde de zinc
Spanish: Óxido de zinc
French: Composants de l'aiguille (aiguilles non fournies)
Spanish: Partes de la Aguja de la Pluma (Agujas No Incluidas)
French: Enfants
Spanish: Niños
French: Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte.
Spanish: Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
French: - Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d'injection dans le sens nécessaire, jusqu'à ce que la dose souhaitée corresponde avec l'indicateur de dose.
Spanish: - Puede corregir la dosis girando el botón de dosificación en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.
French: Ne pas congeler.
Spanish: No congelar.
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: ABASAGLAR avec de l'alcool
Spanish: Uso de ABASAGLAR con alcohol
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d'utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l'utilisation du stylo.
Spanish: No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.
French: Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique.
Spanish: La presencia de enfermedad intercurrente exige una intensificación del control metabólico.
French: - Le bouton d'injection fait « clic » lorsque vous le tournez.
Spanish: - El botón de dosificación hace clic cuando se gira.
French: • Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le nombre d'unités que vous avez besoin de vous injecter.
Spanish: • Gire el botón de dosificación para seleccionar el número de unidades que necesite inyectarse.
French: Transition d'autres insulines à ABASAGLAR
Spanish: Cambio de otras insulinas a ABASAGLAR
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Spanish: La rotación continua del punto de inyección dentro de una misma área de inyección puede ser útil para reducir o evitar estas reacciones.
French: • Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n'ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.
Spanish: • Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
French: Stylos à utiliser avec les cartouches d'ABASAGLAR
Spanish: Plumas a utilizar con los cartuchos de ABASAGLAR
French: Solution claire, incolore.
Spanish: Solución incolora, transparente.
French: • Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d'unités que le nombre d'unités restantes dans le stylo.
Spanish: • La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.
French: Un mélange ou une dilution peuvent modifier l'action d'ABASAGLAR.
Spanish: Su mezcla o dilución puede modificar la acción de ABASAGLAR.
French: Il convient de se demander s'il est recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine dans ces circonstances.
Spanish: Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar máquinas en estas circunstancias.
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Spanish: En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.
French: Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l'insuline couvrant les repas ; après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
Spanish: Durante las primeras semanas la disminución se debe compensar, al menos en parte, con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustarse esta pauta posteriormente de forma individual.
French: ABASAGLAR est une insuline d'action prolongée.
Spanish: ABASAGLAR es una insulina de acción larga.
French: Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Spanish: El momento de la aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: L'insuline risque de ne pas agir correctement.
Spanish: La insulina podría no actuar muy bien.
French: Erreurs médicamenteuses
Spanish: Errores de medicación
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte.
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.
French: Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré l'aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site d'injection avec un morceau de gaze ou du coton.
Spanish: Si ve sangre tras haber extraído la aguja de la piel, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón.
French: • Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités.
Spanish: • Para purgar su pluma gire el botón de dosificación para seleccionar 2 unidades.
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).
French: - Dans votre corps :
Spanish: - En su cuerpo
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
French: Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
French: ABASAGLAR ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Spanish: ABASAGLAR no se debe administrar por vía intravenosa.
French: • Utilisez une nouvelle aiguille.
Spanish: • Seleccione una nueva aguja.
French: ABASAGLAR n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: ABASAGLAR no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: ABASAGLAR est administré par voie sous-cutanée.
Spanish: ABASAGLAR se administra por vía subcutánea.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: N'arrêtez pas ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con ABASAGLAR sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.
French: • Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter les infections et l'obstruction de l'aiguille.
Spanish: • Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.
French: Maladies intercurrentes
Spanish: Enfermedad intercurrente
French: La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
Spanish: La dosis media de insulina glargina al final del ensayo fue 0,42 U/kg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
Spanish: La insulina inhibe la lipolisis en el adipocito, inhibe la proteolisis y estimula la síntesis de proteínas.
French: Dans le plasma, le principal métabolite circulant est le métabolite M1.
Spanish: El principal compuesto circulante en plasma, es el metabolito M1.
French: N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche.
Spanish: No añada ninguna otra insulina al cartucho.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
French: • Il est normal qu'une petite quantité d'insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous l'injecter.
Spanish: • Es normal ver una pequeña cantidad de insulina sobrante en la pluma que no se puede inyectar.
French: Problèmes avec le stylo à insuline ?
Spanish: ¿Problemas con la pluma de insulina?
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus de 1 personne sur 10).
Spanish: La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna.
French: Enfants de moins de 2 ans La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine n'ont pas été étudiées.
Spanish: Niños menores de 2 años No se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina.
French: Le piston se déplace seulement de peu à chaque injection et vous ne devriez pas remarquer qu'il se déplace.
Spanish: El émbolo solo se mueve un poco con cada inyección y puede que no note que se mueve.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon la classification MedDRA, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos, se enumeran a continuación según el término MedDRA preferente, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
French: La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Spanish: La mayoría de las reacciones leves a insulinas desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
French: Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Spanish: Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
French: Languette de papier
Spanish: Lengüeta de Papel
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Si vous avez utilisé plus d'ABASAGLAR que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más ABASAGLAR del que debe
French: Prenez contact avec un médecin rapidement.
Spanish: Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
French: La récupération d'une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.
Spanish: La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una acción prolongada.
French: Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5.
Spanish: Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5.
French: • Bouton d'injection : gris clair avec un anneau vert à l'extrémité
Spanish: • Botón de dosificación: Gris claro con anillo verde en el extremo
French: Insérez l'aiguille dans votre peau et terminez l'injection.
Spanish: Inserte la aguja en la piel y termine de inyectar.