FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του emtricitabine/tenofovir disoproxil στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5%) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5%) analysierten Virusisolaten aus der mit Lamivudin/Zidovudin/Efavirenz behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil / efavirenz και σε 10/29 (34,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα lamivudine /zidovudine/ efavirenz (τιμή p < 0,05, δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα εμτρισιταμπίνης+ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα didanosine /ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς).
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό: Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
German: Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Greek: • Αν έχετε ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία σας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
German: Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) bei Jugendlichen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion gleich ist, basierend auf den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und Erwachsenen und den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) αναμένεται να είναι παρόμοια σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους, βάσει της παρόμοιας έκθεσης της emtricitabine και του tenofovir σε προσβεβλημένους από HIV-1 εφήβους και ενήλικες και την παρόμοια έκθεση της emtricitabine και του tenofovir σε προσβεβλημένους και μη προσβεβλημένους από HIV-1 ενήλικες.
German: * Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit
Greek: * Σε ασθενείς που ελάμβαναν emtricitabine, tenofovir disoproxil και εφαβιρένζη δόθηκε emtricitabine/tenofovir disoproxil και efavirenz από την 96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα
German: Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το emtricitabine/tenofovir disoproxil, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zur hepatischen Dekompensation führen kann.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
German: Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Greek: Έτη συμβίωσης με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, εάν είστε αλλεργικοί στην emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: 13% (4% bis 22%)
Greek: 13% (4% έως 22%)
German: Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe dieses Arzneimittels (diese sind Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Greek: Μην παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (τα οποία είναι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν tenofovir alafenamide, lamivudine ή adefovir dipivoxil.
German: PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko (muss von den Angehörigen der medizinischen Fachkreise bereitgestellt werden):
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που κινδυνεύει (να παρέχεται από τον πάροχο υγείας [ΠΥ]):
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: Die iPrEx-Studie (CO-US-104-0288) untersuchte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil oder Placebo bei 2.499 nicht HIV-1-infizierten Männern (oder Transgender-Frauen), die Geschlechtsverkehr mit Männern haben und als Personen mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion angesehen wurden.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Η μελέτη iPrEx (CO-US-104-0288) αξιολόγησε την emtricitabine/tenofovir disoproxil ή το εικονικό φάρμακο σε 2.499 άνδρες (ή διαφυλικές γυναίκες) χωρίς HIV λοίμωξη που είχαν σεξουαλική επαφή με άνδρες και οι οποίοι θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για εμφάνιση HIV λοίμωξης.
German: In vitro: In vitro und bei einigen HIV-1-infizierten Patienten wurden Resistenzen beschrieben - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V/I-Mutation oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R-Mutation.
Greek: In vitro: Παρατηρήθηκε αντοχή in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της μετάλλαξης M184V/I με την emtricitabine ή της μετάλλαξης K65R με το tenofovir.
German: Das Absetzen der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit HBV-Infektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
German: Lamivudin:
Greek: Lamivudine:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είτε σε εφήβους ασθενείς για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης είτε σε ενήλικες και εφήβους για PrEP θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο γιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Emtricitabin basiert auf den Erkenntnissen aus drei pädiatrischen Studien (n = 169), in denen nicht vorbehandelte (n = 123) und vorbehandelte (n = 46) pädiatrische HIV-infizierte Patienten im Alter von 4 Monaten bis zu 18 Jahren Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) στις οποίες πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς (n = 123) και παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 46), ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV, έλαβαν το emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand der Kreatinin-Clearance (ClCr) zu Beginn bestimmt (normale Nierenfunktion bei ClCr > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 50-79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 30-49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei ClCr = 10-29 ml/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 mL/min).
German: Relative Risikoreduktion (2-seitiges 95 %-KI)a
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου (αμφίπλευρο 95% CI)a
German: Patienten mit HBV-Infektion, die die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν τη θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
German: Erhöhter Kreatininwert, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi-Syndrom
Greek: αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
German: Hypophosphatämie1
Greek: υποφωσφαταιμία1
German: Nach Ausschluss fehlender Daten wiesen 91 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe in Woche 48 HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Greek: Όταν εξαιρέθηκαν τα δεδομένα που έλειπαν, 91% των ασθενών της θεραπευτικής ομάδας tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών της θεραπευτικής ομάδας σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.
German: Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Greek: Συσκευασία φιάλης: Αφού ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
German: Darüber hinaus zeigte sich in einer kleinen klinischen Studie bei einer Untergruppe von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 50 und 60 ml/min, die alle 24 Stunden Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin erhielten, dass die Exposition gegenüber Tenofovir 2-4 Mal höher war und dass sich die Nierenfunktion verschlechterte (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Επιπλέον, σε μία μικρή κλινική μελέτη, μία υποομάδα ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50 και 60 mL/min οι οποίοι έλαβαν tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με emtricitabine κάθε 24 ώρες, είχαν 2-4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω από 18 ετών).
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan notwendig ist.
Greek: Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της emtricitabine και του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Die Inzidenz der HIV-Serokonversion ist in Tabelle 9 dargestellt.
Greek: Στον Πίνακα 9 εμφανίζεται η επίπτωση της HIV ορομετατροπής.
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Greek: • Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
German: Bedeutung der Adhärenz:
Greek: Η σημασία της συμμόρφωσης:
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Greek: • Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, η διακοπή της λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
German: Ethinylestradiol:
Greek: Ethinyl oestradiol:
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Kombinationspräparate Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthalten, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter dem Kombinationspräparat auftreten.
Greek: Εφόσον τα δισκία συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/tenofovir disoproxil περιέχουν emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen führte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zusammen mit einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit zu einer Verzögerung von circa einer Dreiviertelstunde bis zum Erreichen der maximalen Tenofovir-Konzentration und zu einem Anstieg der AUC von Tenofovir um ca. 35% und der Cmax von Tenofovir um ca. 15%.
Greek: Η χορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 45 λεπτη περίπου καθυστέρηση της επίτευξης μέγιστης συγκέντρωσης tenofovir και την αύξηση των AUC και Cmax του tenofovir κατά περίπου 35% και 15%, αντίστοιχα, όταν αυτό χορηγήθηκε μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε κατάσταση νηστείας.
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
German: Falls Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAR angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Greek: Εάν το emtricitabine/tenofovir disoproxil συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
German: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 bis ↑ 48)
Greek: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
German: In Woche 48 wiesen 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL.
German: In einer randomisierten klinischen Studie (M02-418) wurden 190 antiretroviral nicht vorbehandelte, erwachsene Patienten einmal täglich mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir einmal oder zweimal täglich behandelt.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (M02-418), 190 πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες έλαβαν emtricitabine και tenofovir disoproxil μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir μία ή δύο φορές ημερησίως.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z.B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir ή interleukin-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Emtricitabin oder Tenofovir (als Tenofovirdisoproxil) bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με emtricitabine ή tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) σε ηλικιωμένους (ηλικίας πάνω από 65).
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde in Studien belegt, die mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelwirkstoffe durchgeführt wurden.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine/tenofovir disoproxil τεκμηριώθηκε από μελέτες που διενεργήθηκαν με το emtricitabine και το tenofovir disoproxil όταν χορηγούνται ως μεμονωμένοι παράγοντες.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir und Efavirenz ist davon auszugehen, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir absinken.
Greek: Η συγχορήγηση sofosbuvir/velpatasvir και efavirenz αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του velpatasvir στο πλάσμα.
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
German: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 bis ↓ 11) Cmin: ↔
Greek: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 έως ↓ 11) Cmin: ↔
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μιας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie (CO-US-104-0380) wurden Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) und Placebo bei 4.758 nicht HIV-1-infizierten Studienteilnehmern aus Kenia oder Uganda in serodiskordanten heterosexuellen Partnerschaften untersucht.
Greek: Η κλινική μελέτη Partners PrEP (CO-US-104-0380) αξιολόγησε του to emtricitabine/tenofovir disoproxil, τη tenofovir disoproxil 245 mg ή το εικονικό σε 4.758 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετερόφυλα ζευγάρια.
German: In vivo - Prä-Expositions-Prophylaxe: Plasmaproben aus 2 klinischen Studien (iPrEx und Partners PrEP) mit Studienteilnehmern ohne HIV-1-Infektion wurden auf 4 HIV-1-Varianten untersucht, die Aminosäuresubstitutionen exprimieren (d. h. K65R, K70E, M184V und M184I), welche potenziell zu einer Resistenz gegen Tenofovir oder Emtricitabin führen können.
Greek: In vivo - προφύλαξη πριν από την έκθεση: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος από 2 κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη, τις μελέτες iPrEx και Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στην tenofovir ή στο emtricitabine.
German: Wird Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan gleichzeitig mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet, sollte die Nierenfunktion gemäß dem empfohlenen Schema engmaschig kontrolliert werden
Greek: Όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιείται μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα
German: Die Rate der HIV-1-Serokonversion bei Männern betrug 0,24/100 Personenjahren der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Exposition und bei Frauen 0,95/100 Personenjahre der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Exposition.
Greek: Το ποσοστό της HIV-1 ορομετατροπής στους άνδρες ήταν 0,24/100 ανθρωποέτη έκθεσης στο emtricitabine/tenofovir disoproxil, και το ποσοστό της HIV-1 ορομετατροπής στις γυναίκες ήταν 0,95/100 ανθρωποέτη έκθεσης στο emtricitabine/tenofovir disoproxil.
German: • Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Kindern und Jugendlichen
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV
German: • Hinweis auf das Einhalten des Einnahmeschemas • Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Greek: Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση με το δοσολογικό πρόγραμμα Υπενθύμιση για παρακολούθηση των προγραμματισμένων κλινικών επισκέψεων.
German: Eine Dosisanpassung von Methadon ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της methadone.
German: Nierenfunktionsstörungen: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Hinweis auf die Wichtigkeit einer strengen Adhärenz and das empfohlene Einnahmeschema
Greek: Υπενθύμιση για τη σπουδαιότητα της αυστηρής συμμόρφωσης με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) wurde in verschiedenen ethnischen Gruppen nicht speziell untersucht.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) συγκεκριμένα σε διαφορετικές εθνοτικές ομάδες.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in Plastikflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel enthalten (VERZEHREN SIE DAS TROCKENMITTEL NICHT), mit 30 Filmtabletten und in Mehrstückpackungen mit 90 Filmtabletten, die aus 3 Flaschen, jede mit 30 Filmtabletten, bestehen, oder in Blisterpackungen mit einem eingebetteten Trockenmittel, die 30, 30x1, 90x1 oder 100x1 Filmtabletten enthalten.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με ξηραντικό μέσο (ΜΗΝ ΤΡΩΤΕ ΤΟ ΞΗΡΑΝΤΙΚΟ ΜΕΣΟ) που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολυσυσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία, ή από συσκευασίες κυψελών (blister) με ενσωματωμένη στρώση ξηραντικού μέσου των 30, 30 × 1, 90 × 1 ή 100 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: • PrEP-Checkliste für Verschreiber
Greek: • Λίστα ελέγχου PreP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, da sie zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη didanosine, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).