FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Crixivan byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
Czech: V jedné studii vykázalo po 24 týdnech léčby 90 % pacientů užívajících přípravek Crixivan v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod 500 kopií/ml ve srovnání se 43 % pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan.
Romanian: Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
Czech: Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Romanian: Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
Czech: Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV.
Romanian: Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Crixivan působí?
Romanian: Cum acționează Crixivan?
Czech: Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem.
Romanian: Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
Czech: Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti škodlivých interakcí (vzájemného působení).
Romanian: Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Crixivan?
Czech: Jak se přípravek Crixivan používá?
Romanian: Cum se utilizează Crixivan?
Czech: Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Romanian: Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
Czech: Nebyly prokázány teratogenní účinky.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Czech: Děti do 1 roku věku
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Czech: Čas (týdny)
Romanian: Timp (Săptămâna)
Czech: Kategorie frekvencí
Romanian: Categorie de frecvență
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Czech: Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí)
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Czech: Květen 2020
Romanian: Mai 2020
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ektopická mineralizace
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Mineralizare ectopică
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika").
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Czech: Doba podávání burosumabu (týdny)
Romanian: Durata administrării de burosumab (săptămâna)
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Czech: Interkondylární vzdálenost při genu varum a intermaleolární vzdálenost při genu valgum se od začátku studie do 64. týdne nezměnily.
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Czech: Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea burosumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, musí být podávání burosumabu ukončeno a zahájena vhodná lékařská léčba.
Romanian: În cazul apariției de reacții de hipersensibilitate grave, administrarea burosumabului trebuie încetată și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.
Czech: Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Červenec 2019
Romanian: Iulie 2019
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Czech: Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Czech: V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Czech: Hyperfosfatemie
Romanian: Hiperfosfatemie
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol" v bodě 2).
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
Czech: • Bolest hlavy,
Romanian: • Durere de cap,
Czech: • Nízká hladina vitaminu D v krvi,
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Czech: Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Czech: Lékař Vám vypočítá správnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Czech: Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Czech: • jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii"),
Romanian: • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie");
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Czech: Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Czech: Vyšetření a kontroly
Romanian: Analize și controale
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Kyowa Kirin Co., Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Kyowa Kirin Co., Ltd.
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Czech: Burosumab byl detekován v séru plodů, což prokazuje, že byl burosumab transportován přes placentu do plodu.
Romanian: Burosumabul a fost detectat în probele de ser prelevate de la fetuși, ceea ce indică faptul că burosumabul a fost transportat prin placentă către fetus.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Czech: Klinické údaje týkající se účinků burosumabu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
Czech: V místě injekce se vyskytly lokální reakce (např. kopřivka, erytém, vyrážka, zduření, modřina, bolest, pruritus a hematom v místě injekce).
Romanian: La locul injecției au apărut reacții locale (de exemplu urticarie, eritem, erupție cutanată tranzitorie, inflamație, echimoză, durere, prurit și hematom la locul injecției).
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
Czech: Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie.
Romanian: Administrarea trebuie întreruptă la orice pacient care manifestă reacții severe la locul injecției (vezi pct. 4.8) și trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Czech: Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Czech: • Zubní absces (infekce),
Romanian: • Abces dentar (infecție dentară),
Czech: • jestliže užíváte jakékoli doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D,
Romanian: • luați orice suplimente care conțin fosfat sau vitamina D;
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Czech: Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Czech: Podávání přípravku CRYSVITA se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Czech: • Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Czech: Tabulka 2: Odpověď rachitidy u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab ve studii UX023-CL201
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Czech: Injekční lahvička z čirého skla s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Este posibil ca CRYSVITA să cauzeze amețeală și să vă afecteze capacitatea de a merge pe bicicletă, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 6 týdnů před zahájením léčby burosumabem.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Přípravek CRYSVITA se bude podávat každé dva týdny.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Czech: Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání.
Romanian: Doza omisă trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil și medicul dumneavoastră va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecinţă.
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Czech: V toxikologických studiích s opakovanou dávkou u makaků jávských, s délkou trvání až 40 týdnů, byla u samců pozorována mineralizace rete testis / semenotvorných kanálků; při analýze spermatu však nebyly pozorovány žádné změny.
Romanian: În studiile toxicologice cu doze repetate, cu durata de până la 40 săptămâni, efectuate la maimuțe Cynomolgus, a fost observată mineralizarea rețelei testiculare/tubulilor seminiferi la maimuțele masculi; cu toate acestea, nu au fost observate modificări la analiza spermei.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 4 týdny před zahájením léčby burosumabem.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání burosumabu s perorálními fosfáty a analogy vitaminu D je kontraindikováno, protože může být příčinou zvýšeného rizika hyperfosfatemie a hyperkalcemie (viz bod 4.3).
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă de burosumab cu fosfat și analogi de vitamina D cu administrare pe cale orală este contraindicată, întrucât poate cauza un risc crescut de hiperfosfatemie și hipercalcemie (vezi pct. 4.3).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Czech: Burosumab se nesmí podávat pacientům s těžkým onemocněním ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Romanian: Burosumabul nu trebuie administrat la pacienți cu boală renală severă sau în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Czech: • FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samičí reprodukční orgány.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Czech: Snižování dávky
Romanian: Reducerea dozei
Czech: Burosumab jako původní imunoglobulin je složen pouze s aminokyselin a sacharidů a je nepravděpodobné, že by se eliminoval prostřednictvím jaterních metabolických mechanismů.
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Czech: Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu burosumab cu privire la fertilitate la animale.
Czech: Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí.
Romanian: Efectele la nivelul osului observate la maimuțele adulte și tinere au inclus modificări ale markerilor metabolismului osos, creșteri ale grosimii și densității osului cortical, densitate crescută a masei osoase totale și îngroșare a oaselor lungi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2018