FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypertenzní encefalopatie (velmi vzácné) (viz také bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Estonian: Närvisüsteemi häired Hüpertensiivne entsefalopaatia (väga harv) (vt ka lõik 4.4 ja „Hüpertensioon" lõigus 4.8)
Czech: Avšak u pacientů, u kterých se během léčby objevila žilní trombóza, nebyla při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu zaznamenána zvýšená četnost krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Samas ei täheldatud ravi ajal tekkinud veenitromboosiga patsientidel täisannuses varfariini ja bevatsizumabi samaaegse kasutamise korral 3. või raskema astme verejooksu esinemissageduse suurenemist (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Estonian: Seetõttu ei ole randomiseeritud kliinilistes uuringutes nendel patsientidel KNS-i hemorraagia riski prospektiivselt hinnatud (vt lõik 4.8).
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé byly fatální.
Estonian: Väga harva on teatatud hüpertensiivse entsefalopaatia juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.
Czech: Mezi možné rizikové faktory patří histologický nález dlaždicových buněk, léčba antirevmatiky/antiflogistiky, léčba antikoagulancii, předchozí radioterapie, léčba bevacizumabem, anamnéza aterosklerózy, centrální lokalizace nádoru a kavitace nádorů před léčbou nebo v jejím průběhu.
Estonian: Võimalikud riskitegurid on lamerakuline histoloogia, ravi reumavastaste/põletikuvastaste ainetega, antikoagulantravi, eelnev kiiritusravi, bevatsizumabravi, ateroskleroos anamneesis, kasvaja lokaliseerumine rindkere keskosas ja tuumorite kavitatsioon enne ravi või ravi ajal.
Czech: Tabulka 14 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby bevacizumabem
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus GOG-0240 bevatsizumabravi alusel
Czech: Léčba byla podávána do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Přidání bevacizumabu k IFN-alfa-2a významně zvýšilo PFS a četnost objektivních odpovědí nádoru.
Estonian: Bevatsizumabi lisamisel alfa-2a-INF-ravile suurenesid oluliselt PFS ja tuumori objektiivse ravivastuse määr.
Czech: Doba trvání odpovědi Medián doby (měsíce)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaanaeg (kuud)
Czech: Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh".
Estonian: Lisateave vt tabel 3 „Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed".
Czech: Ve čtyřech studiích fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo CHF stupně 3 nebo vyššího (NCICTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,9 % v kontrolních ramenech.
Estonian: Neljas III faasi uuringus (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel teatati 3. või raskema astme (NCI-CTCAE v.3) südame paispuudulikkusest kuni 3,5% bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaravi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollrühmades.
Czech: • problémy s hojením ran po operaci,
Estonian: • operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid;
Czech: I když incidence CHF byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
Estonian: Kuigi südame paispuudulikkuse esinemissagedus oli mõlemas rühmas suurem kui varem doksorubitsiinravi puhul täheldatu, esines seda sagedamini RCHOP-i + bevatsizumabi rühmas.
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza
Estonian: Parim üldine ravivastus - esmane analüüs
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Zirabev.
Estonian: Kui patsiendil tekib trahheoösofageaalne fistul või ükskõik milline 4. astme fistul [USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia üldised kriteeriumid (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v.3)], tuleb ravi Zirabev'ga alatiseks lõpetada.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
Estonian: Selle uuringu tulemused on esitatud tabelis 10.
Czech: Topotekan + paklitaxel vs.
Estonian: topotekaan + paklitakseel vs.
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Estonian: Anoreksia, hüpomagneseemia, hüponatreemia
Czech: Údaje z klinických studií týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Bevatsizumabi kasutamise kohta raseduse ajal kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením srdečních funkcí.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et kombineerimisel bevatsizumabiga tuleb kaaluda doksorubitsiini kumulatiivses annuses üle 300 mg/m2 saavate patsientide hoolikat kliinilist jälgimist koos südamefunktsiooni hindamisega.
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR v kombinaci s režimy chemoterapie s bevacizumabem
Estonian: EGFR monoklonaalsed antikehad kombinatsioonis bevatsizumabi keemiaravi skeemidega
Czech: Mezi skupinami s 3 mg/kg a placebem byl malý rozdíl doby do progrese onemocnění s hraniční významností (poměr rizik 1,26, p = 0,053).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja osas täheldati väikest erinevust (piiripealne olulisus) 3 mg/kg rühma ja platseeborühma vahel (riskitiheduste suhe 1,26; p = 0,053).
Czech: Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu.
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus; turse või haavandid suuõõnes; tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Czech: • AVF0780g: v kombinaci s bolusem fluoruracil / kyselinou folinovou (5-FU/LV) po dobu celkem 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park);
Estonian: • AVF0780g: kombinatsioonis 5-fluorouratsiili booluse / foliinhappega (5-FU/FA) kokku 6 nädala jooksul igast 8-nädalasest tsüklist (Roswell Parki raviskeem).
Czech: 85 mg/m 2 intravenózně
Estonian: 85 mg/m 2 i.v.
Czech: ● jste alergický(á) (hypersenzitivní) na látky produkované buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky,
Estonian: ● kui te olete Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes allergiline (ülitundlik);
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli na základě zobrazovacích vyšetření nebo známek a příznaků rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem.
Estonian: Tavapäraselt jäeti bevatsizumabi kliinilistest uuringutest välja piltdiagnostika meetoditega või nähtude ja sümptomite alusel diagnoositud ravimata kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasidega patsiendid.
Czech: Ze 722 pacientů v hodnocení, kteří již prodělali předchozí léčbu trastuzumabem nebo u nichž nebyla léčba trastuzumabem vhodná, měla většina pacientů (90 %) HER-2 negativní onemocnění, u menšího počtu pacientů nebyla pozitivita HER-2 známa (8 %) nebo byla potvrzena (2 %).
Estonian: Uuringus osalenud 722 patsiendist enamikul oli HER2negatiivne haigus (90%) ning väikesel osal teadmata (8%) või kindlaks tehtud HER2-positiivne haigus (2%), kes olid eelnevalt saanud ravi trastuzumabiga või kelle jaoks oli seda ravi peetud ebasobivaks.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a k dlouhému terminálnímu poločasu.
Estonian: IgG seondumine FcRn-retseptoriga kaitseb rakuainevahetuse eest ja pikendab lõplikku poolväärtusaega.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků přípravku, byla hlášena nejvyšší frekvence pozorovaná u pacientů.
Estonian: Kui mõned kõrvaltoimed märgiti kliinilistes uuringutes nii kõigi raskusastmete kui ka 3...5. raskusastme kõrvaltoimetena, siis esitatud on patsientidel täheldatud suurim esinemissagedus.
Czech: K zajištění sterility připraveného roztoku je třeba, aby přípravek Zirabev připravoval zdravotnický pracovník za použití antiseptické techniky.
Estonian: Valmislahuse steriilsuse tagamiseks peab tervishoiutöötaja Zirabev'i ettevalmistamisel kasutama aseptilisi võtteid.
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat Jak se přípravek Zirabev používá
Estonian: Mis ravim on Zirabev ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zirabev'i kasutamist Kuidas Zirabev'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zirabev'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatinou/paklitaxelem, kapecitabinem, doxorubicinem nebo cisplatinou/gemcitabinem).
Estonian: Bevatsizumabi monoteraapiat saanud patsientidel ei erinenud bevatsizumabi kliirens statistiliselt ega kliiniliselt olulisel määral kliirensist patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis alfa-2a-interferooni, erlotiniibi või keemiaraviga (IFL, 5-FU/LV, karboplatiin/paklitakseel, kapetsitabiin, doksorubitsiin või tsisplatiin/gemtsitabiin).
Czech: Přípravek Zirabev se podává spolu s chemoterapií na bázi platiny, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek Zirabev samotný až do progrese onemocnění.
Estonian: Zirabev'i manustatakse lisaks plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile kuni 6 ravitsükli jooksul, millele järgneb Zirabev'i monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Medián přežití bez progrese (na léčbě)**
Estonian: PFS-i mediaan (ravi ajal)**
Czech: intravenózní bolusová injekce bezprostředně po leukovorinu
Estonian: boolussüst kohe pärast leukovoriini
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence CHF všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Estonian: Lisaks olid uuringus AVF3694g erineva raskusastme südame paispuudulikkuse esinemissagedused sarnased antratsükliini + bevatsizumabi (6,2%) ja antratsükliini + platseebo rühmades (6,0%).
Czech: U pacientů se syndromem PRES se doporučuje včasné rozpoznání příznaků a vedle ukončení léčby bevacizumabem též okamžitá léčba specifických příznaků včetně úpravy hypertenze (pokud je syndrom doprovázen závažnou nekontrolovanou hypertenzí).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on lisaks bevatsizumabi ravi lõpetamisele soovitatav sümptomite varajane tuvastamine koos spetsiifiliste sümptomite kohese raviga, sh hüpertensioonivastane ravi (kui kaasneb raske, ravile allutamata hüpertensioon).
Czech: Odebere se potřebné množství bevacizumabu a rozředí se v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v množství potřebném pro podání.
Estonian: Viaalist tuleb võtta vajaminev kogus bevatsizumabi ja lahjendada see 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega manustamiseks vajaliku mahuni.
Czech: Anémie, lymfopenie
Estonian: Aneemia, lümfopeenia
Czech: Komplikace při hojení ran a,b syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Estonian: Haavaparanemise tüsistused a, b palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Czech: Přežití bez progrese - primární analýza
Estonian: Progressioonivaba elulemus - esmane analüüs
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 13.
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s mCRC: v první linii (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel on bevatsizumabiga tehtud kolm lisauuringut: esmavaliku ravi (NO16966), teise valiku ravi ilma eelneva bevatsizumabi ravita (E3200) ja teise valiku ravi varem bevatsizumabi saanud patsientidel pärast haiguse progresseerumist esmavaliku ravi järel (ML18147).
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci hodnocení AVF0780g a AVF2192g hodnotící bevacizumab v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsuse andmed uuringutest AVF0780g ja AVF2192g, milles hinnati bevatsizumabi kombinatsioonis 5-FU/FA keemiaraviga.
Czech: V době finální primární analýzy neprokázal primární cílový parametr EFS, podle nezávislého centrálního zhodnocení, statisticky významný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny s HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-hodnota = 0,72).
Estonian: Sõltumatu keskse hinnangu kohaselt ei täheldatud lõpliku esmase analüüsi ajal esmase tulemusnäitaja EFS-i osas statistiliselt olulist erinevust kahe ravirühma vahel: HR = 0,93 (95% usaldusintervall: 0,61; 1,41; p-väärtus = 0,72).
Czech: Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (HR = 1,764, p = 0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese symptomů (HR = 1,172, p = 0,5076).
Estonian: Erlotiniibi lisamisel bevatsizumabile ei paranenud OS (HR = 1,764; p = 0,1789), ei pikenenud objektiivse ravivastuse kestus (6,7 vs. 9,1 kuud) ega sümptomite progresseerumiseni kulunud aeg (HR = 1,172; p = 0,5076).
Czech: Ve studii JO25567 byla pozorována hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Estonian: Uuringus JO25567 täheldati erineva raskusastmega hüpertensiooni 77,3% patsientidest, kes said EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravina bevatsizumabi kombinatsioonis erlotiniibiga, võrreldes 14,3%-ga ainult erlotiniibiga ravitud patsientidest.
Czech: Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit.
Czech: Podávání přípravku Zirabev musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví
Estonian: Zirabev'i manustamine tuleb alatiseks lõpetada, kui teil tekib
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů léčených bevacizumabem byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolest břicha.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid bevatsizumabi saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed hüpertensioon, väsimus või asteenia, diarröa ja kõhuvalu.
Czech: U 131 pacientů v rameni bevacizumabu + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována na 6 nebo 3 MIU a dále během hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody PFS po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci pacientů léčené bevacizumabem + IFN-alfa-2a.
Estonian: 131 patsiendil, kellel vähendati uuringu jooksul alfa-2a-INF-i annust 6 või 3 MRÜ-ni ja hoiti sellel tasemel, oli haigusjuhtudeta PFS-i määr 6, 12 ja 18 kuu möödudes vastavalt 73%, 52% ja 21% võrreldes 61%, 43% ja 17%-ga kõigil bevatsizumabi + alfa-2a-INF-i saanud patsientidest.
Czech: V těchto studiích byl bevacizumab podáván v níže uvedených dávkovacích režimech v kombinaci s FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatina), XELOX (kapecitabin/oxaliplatina) a fluorpyrimidinem/irinotekanem a fluorpyrimidinem/oxaliplatinou:
Estonian: Neis uuringutes manustati bevatsizumabi järgmiste manustamisskeemide järgi kombinatsioonis FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatiin), XELOX'i (kapetsitabiin/oksaliplatiin) ning fluoropürimidiini/irinotekaani ja fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zirabev'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: (p-hodnota Sekundární cílové parametry
Estonian: (p-väärtus Teisesed tulemusnäitajad
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) Analüüsi kaasatud patsientide arv Määr
Czech: U 97 pacientů v rameni s IFN-alfa-2a a 131 pacientů v rameni s bevacizumabem byla dávka IFNalfa-2a redukována z 9 MIU na 6 nebo 3 MIU třikrát týdně, jak bylo předem stanoveno protokolem.
Estonian: Üheksakümne seitsmel (97) patsiendil alfa-2a-INF-i rühmas ja 131 patsiendil bevatsizumabi rühmas vähendati alfa-2a-INF-i annust 9 MRÜ-lt kas 6 või 3 MRÜ-ni kolm korda nädalas, nagu oli uuringuplaanis spetsifitseeritud.
Czech: Cisplatina/gemcitabin + placebo
Estonian: Tsisplatiin/gemtsitabiin + platseebo
Czech: Ve dvou klinických studiích u metastazujícícho karcinomu ledvin byla u 7 z 19 pacientů léčených kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé dva týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena mikroangiopatická hemolytická anémie (MAHA).
Estonian: Kahes metastaatilise neerurakulise kartsinoomi kliinilises uuringus teatati mikroangiopaatilisest hemolüütilisest aneemiast (MAHA) 7 patsiendil 19-st, keda raviti bevatsizumabi (10 mg/kg iga kahe nädala järel) ja sunitiniibmalaadi (50 mg ööpäevas) kombinatsiooniga.
Czech: V explorativní analýze byla míra přínosu bevacizumabu na celkové přežití méně zřetelná v podskupině pacientů, kteří neměli histologický nález adenokarcinomu.
Estonian: Esmase andmeanalüüsi põhjal väljendus bevatsizumabi kasulik toime üldisele elulemusele vähemal määral selles patsientide alamrühmas, kus osalejatel ei olnud adenokartsinoomi histoloogiat.
Czech: Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.
Estonian: VEGF-iga seondudes takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá
Estonian: Kuidas Zirabev'i kasutada
Czech: Informujte lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo právě podstupujete radioterapii.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace při hojení ran, včetně komplikací v anastomóze, některé z nich končily úmrtím.
Estonian: Teatatud on tõsistest haavaparanemise tüsistustest, sh anastomoosiga seotud tüsistused, millest mõned lõppesid surmaga.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci nebo jejich schopnost reagovat, nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Estonian: Kui patsiendil esinevad sümptomid, mis kahjustavad nägemist või keskendumisvõimet või vähendavad reaktsioonikiirust, on soovitatav loobuda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite taandumiseni.
Czech: Tabulka 8 Výsledky účinnosti ve studii E3200
Estonian: Uuringu E3200 efektiivsuse tulemused
Czech: • V sérii retrospektivních studií v jednotlivých zdravotnických zařízeních bylo postupně (2005 až 2008) 12 dětí s relabujícím nebo progresivním high-grade gliomem (3 s WHO stupněm IV, 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m²) každé 2 týdny.
Estonian: • Ühes raviasutuses tehtud retrospektiivses uuringute sarjas raviti järjestikku (2005...2008) 12 retsidiveerunud või progresseerunud kõrge maliigsusega glioomiga last (3-l oli WHO IV aste, 9-l III aste) bevatsizumabi (10 mg/kg) ja irinotekaaniga (125 mg/m2) iga 2 nädala järel.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.
Estonian: Zirabev'i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.
Czech: Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
Estonian: Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6.
Czech: Perforace nosní přepážky (není známo) Plicní hypertenze (není známo) Dysfonie (časté)
Estonian: Ninavaheseina perforatsioon (teadmata) Pulmonaalne hüpertensioon (teadmata) Düsfoonia (sage)
Czech: • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou či chodidlech,
Estonian: • punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või labajalgadel;
Czech: • krevní sraženiny v tepnách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt),
Estonian: • verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihaseinfarkti;
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu PRES není známa.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi taasalustamise ohutus PRES-i anamneesiga patsientidel ei ole teada.
Czech: V explorativní retrospektivní analýze dat ze 13 dokončených randomizovaných studií u pacientů s různými typy nádorů bylo krvácení do CNS (vždy stupně 4) během léčby bevacizumabem zaznamenáno u 3 pacientů z celkového počtu 91 (3,3 %) s mozkovými metastázami v porovnání s 1 případem (stupeň 5) z celkového počtu 96 pacientů (1 %), kteří nebyli vystaveni bevacizumabu.
Estonian: 13 lõppenud randomiseeritud uuringust, kus osalesid erinevat tüüpi kasvajatega patsiendid, saadud andmete esmane retrospektiivne analüüs näitas, et bevatsizumabiga ravimisel tekkis KNS-i verejooks (kõigil 4. aste) 3 ajumetastaasidega patsiendil 91-st (3,3%) võrreldes 1 juhuga (5. aste) 96 patsiendist (1%), kes bevatsizumabi ei saanud.
Czech: V publikované literatuře se uvádí, že u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy.
Estonian: Kirjanduses avaldatud aruannetes on täheldatud mittemandibulaarse osteonekroosi juhte bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu antracykliny a kteří nebyli dříve léčeni antracykliny, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence CHF jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.
Estonian: Uuringus AVF3694g patsientidel, kes said ravi antratsükliinidega või kes ei olnud varem antratsükliine saanud, ei täheldatud antratsükliini + bevatsizumabi rühmas ühegi raskusastme südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult antratsükliini raviga.
Czech: Hemoragické reakce, které byly pozorovány v klinických studiích, byly většinou krvácení související s nádorem (viz níže) a menší mukokutánní krvácení (například epistaxe).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud verejooksud olid valdavalt kasvajaga seotud verejooksud (vt allpool) ja kergemad limaskesta-naha verejooksud (nt ninaverejooks).
Czech: Ve studii fáze III NSABP C-08 s bevacizumabem v adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva byla incidence nových případů ovariálního selhání, které bylo definováno jako amenorea trvající 3 měsíce nebo déle, hladina FSH ≥ 30 mIU/ml a negativní těhotenský test na β-HCG v séru, vyhodnocena u 295 premenopauzálních žen.
Estonian: III faasi uuringus NSABP C-08, kus bevatsizumabi kasutati adjuvantravis käärsoolevähiga patsientidel, hinnati munasarjade puudulikkuse (mida määratleti järgmiselt: 3 või enam kuud kestnud amenorröa, FSH sisaldus ≥ 30 mRÜ/ml ja seerumi β-hCG rasedustest negatiivne) uute juhtude esinemissagedust 295 menopausieelsel naisel.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Estonian: Järeldusi bevatsizumabi toime kohta gemtsitabiini farmakokineetikale ei saa teha.
Czech: Arteriální tromboembolie
Estonian: Arteriaalne trombemboolia
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 12.
Czech: Pacientky, u kterých dojde k rozvoji GI-vaginální píštěle, mohou mít také střevní obstrukce a mohou potřebovat chirurgický zákrok včetně odlehčující stomie.
Estonian: Seedetrakti-tupe fistulitega patsientidel võib tekkida ka sooleobstruktsioon, mis vajab kirurgilist sekkumist ning samuti stoomide rajamist.
Czech: Chemoterapie (n = 225)
Estonian: Keemiaravi (n = 225)