FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere, skal enhedsdosis af ruxolitinib reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt.
Latvian: Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā.
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Danish: Den maksimale dosis ruxolitinib er 25 mg to gange dagligt.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
Latvian: Dažas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), dažas ir biežas (var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem): - jebkuras smadzeņu asiņošanas pazīmes, piemēram, pēkšņi izmainīts apziņas līmenis,
Danish: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Latvian: Jakavi 15 mg tabletes EU/1/12/773/007-009
Danish: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes EU/1/12/773/014-016
Danish: - En patient med flere tilfælde af samme bivirkning er kun medtalt én gang i bivirkningskategorien.
Latvian: - NBP, kas pacientam ir bijušas vairākas reizes, attiecīgajai NBP grupai pieskaitītas tikai vienu reizi.
Danish: Jakavi har ingen eller kun ringe sederende effekt.
Latvian: Jakavi izraisa vieglu sedāciju vai to vispār neizraisa.
Danish: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes EU/1/12/773/010-012
Danish: En enkelt dosis på 15 mg anbefales til MFpatienter med trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm
Latvian: Vienreizēja 15 mg deva ieteicama MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas papildu pielāgošana nav ieteicama.
Danish: Positiv (N=110) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 110) n (%)
Danish: Sikkerheden af Jakavi er vurderet hos 184 patienter med PV i to åbne, randomiserede, kontrollerede studier, fase 3studiet RESPONSE og fase 3bstudiet RESPONSE 2.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Danish: Ruxolitinib nedsatte fostervægt og øgede postimplantationstab i dyrestudier.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ruksolitinibs samazināja augļa ķermeņa masu un palielināja pēcimplantācijas bojāejas sastopamību.
Danish: Ruxolitinib-doseringen kan titreres for at reducere risikoen for cytopeni.
Latvian: Lai mazinātu citopēnijas risku, ruksolitiniba devu var titrēt.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Kaulu smadzeņu nomākums
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal ske under nøje monitorering af sikkerhed og effekt (se pkt.
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Danish: Der er begrænset data til at anbefale en startdosis til patienter med trombocyttal mellem 50.000/mm og <100.000/mm3.
Latvian: Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz <100 000/mm
Danish: Sådan skal du tage Jakavi
Latvian: Kā lietot Jakavi
Danish: Positiv (N=113) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 113) n (%)
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Danish: Der blev ikke rapporteret intrakranielle eller gastrointestinale blødningshændelser hos patienter, som fik ruxolitinib.
Latvian: Ruksolitinibu saņēmušajiem pacientiem nenovēroja intrakraniālas vai kuņģazarnu trakta asiņošanas gadījumus.
Danish: Myelofibrose
Latvian: Ruxolitinibum
Danish: Hyperkolesterolæmi b
Latvian: Hiperholesterinēmija b
Danish: 4 (<500/mm
Latvian: (< 500 šūnu/mm
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, der opnåede en reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24, og varigheden af bevarelsen af en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kuriem līdz 24. nedēļai tika sasniegta liesas sākotnējā apjoma samazināšanās par ≥35% un par ≥35% samazinātā sākotnējā apjoma saglabāšanās.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Danish: 4 (<25.000/mm
Latvian: (< 25 000 šūnu/mm
Danish: En signifikant højere procentdel af patienterne i Jakavi-gruppen opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% (Tabel 2) i forhold til baseline uanset tilstedeværelse eller fravær af JAK2V617F-mutationen eller sygdomsundertype (primær MF, MF efter polycythæmia vera, MF efter essentiel trombocytose).
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Danish: Hvis du har taget for meget Jakavi
Latvian: Ja esat lietojis Jakavi vairāk nekā noteikts
Danish: - Hver Jakavi 15 mg tablet indeholder 15 mg ruxolitinib.
Latvian: - Viena Jakavi 15 mg tablete satur 15 mg ruksolitiniba.
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Latvian: Vairāk nekā 95% ĪP pacientu ir atklātas aktivējošas JAK2 mutācijas (V617F vai 12. eksona).
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni zemāku par 10,0 g/dl, ir ieteicama biežāka hematoloģisku rādītāju un ar Jakavi saistīto blakusparādību klīnisku pazīmju un simptomu kontrole.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jakavi Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg ruxolitinib (som fosfat).
Latvian: Jakavi 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba (Ruxolitinibum) (fosfāta formā).
Danish: Behandlingen skal ophøre ved trombocyttal under 50.000/mm eller absolutte neutrofiltal under 500/mm
Latvian: Ja trombocītu skaits ir <50 000/mm vai ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir <500/mm
Danish: - Hver Jakavi 10 mg tablet indeholder 10 mg ruxolitinib.
Latvian: - Viena Jakavi 10 mg tablete satur 10 mg ruksolitiniba.
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Danish: Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Danish: Jakavi ruxolitinib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
Latvian: Kāpēc Jakavi tika apstiprinātas?
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Danish: I den første undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Latvian: Pirmajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden undersøgelse.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Danish: For polycythæmia vera vil virksomheden udvide hovedundersøgelsen med henblik på at forelægge oplysninger om sikkerheden og virkningen af Jakavi på lang sigt.
Latvian: Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.
Danish: Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāuztaisa pilna asinsaina, un tai ir jāseko ārstēšanas laikā.
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Latvian: Otrajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar labākajām zālēm, kādas pieejamas, tostarp atšķirīgiem zāļu veidiem, piemēram, pretvēža aģentiem, hormoniem un imūnsupresantiem.
Danish: • polycythæmia vera hos voksne, som er resistente over for eller ikke tåler behandling med lægemidlet hydroxyurea.
Latvian: • Īstā policitēmija pieaugušajiem, kuriem ir rezistence vai nepanesamība pret ārstēšanu ar hidroksiurīnvielas zālēm.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Jakavi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Jakavi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Jakavi lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jakavi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Jakavi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Ved myelofibrose er den anbefalede startdosis op til 20 mg to gange dagligt, afhængigt af blodpladetallet.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir līdz 20 mg divreiz dienā atkarībā no trombocītu skaita.
Danish: Ved polycythæmia vera er den anbefalede startdosis 10 mg to gange dagligt.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divreiz dienā.
Danish: myelofibrose er en sygdom, hvor knoglemarven bliver meget tæt og stiv og producerer abnorme, umodne blodceller.
Latvian: Mielofibroze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes paliek ļoti blīvas un cietas un ražo defektīvas, nenobridušas asins šūnas.
Danish: Disse blodceller vandrer til forskellige organer, herunder milten, der derved bliver forstørret.
Latvian: Šīs asinsšūnas migrē uz orgāniem, tostarp, uz liesu, izraisot to palielināšanos.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera blev Jakavi undersøgt i en hovedundersøgelse med 222 patienter, som var resistente over for eller ikke tåler behandling med hydroxyurea.
Latvian: Attiecībā uz īstās policitēmijas ārstēšanu Jakavi tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuri bija rezistenti vai nepanesa ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jakavi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ved myelofibrose var Jakavi mere effektivt til at nedsætte størrelsen af milten end placebo og den bedste tilgængelige behandling.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā Jakavi bija efektīvākas par placebo un labākajām pieejamām zālēm liesas izmēra samazināšanai.
Danish: Det aktive stof i Jakavi, ruxolitinib, virker ved at blokere en gruppe enzymer, der kaldes Janus-kinaser (JAK), som medvirker ved blodcellers dannelse og vækst.
Latvian: Jakavi aktīvā viela ruksolitinibs darbojas, bloķējot fermentu grupu, ko dēvē par januskināzēm (JAK), kuras ir iesaistītas asinsšūnu ražošanā un augšanā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jakavi skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jakavi lietošanu.
Danish: Denne undersøgelse, hvor Jakavi blev sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, så nærmere på den procentdel af patienterne, hvis tilstand forbedredes, målt ved deres behov for ingen eller højst én phlebotomi (en procedure til fjernelse af overskydende blod fra kroppen), og hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 % efter otte måneders behandling.
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot Jakavi ar labākajām pieejamām zālēm, noteica to pacientu procentuālo daļu, kuru stāvoklis uzlabojās, kā mēru izmantojot nevienu vai ne vairāk kā vienu flebotomiju (procedūru liekā asins daudzuma izvadīšanai no organisma), un kuru liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc astoņu mēnešu ārstēšanas.
Danish: Hos patienter med polycythæmia vera bør behandlingen også stoppes, hvis hæmoglobinniveauet er meget lavt.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera besluttede CHMP, at Jakavi er til fordel for patienter, som ikke reagerer på eller ikke tåler behandling med hydroxyurea, mens sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā CHMP vērtēja Jakavi kā ieguvumu pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu vai to nepanes, kamēr drošuma profilu atzina par pieņemamu.
Danish: Udvalget bemærkede, at livskvaliteten øges ved behandling med Jakavi, men at lægemidlets virkninger mangler at blive vurderet hvad angår livsforlængende virkning og forsinkelse i sygdommens udvikling eller i indsætten af leukæmi.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ar Jakavi ārstēto pacientu dzīves kvalitāte bija uzlabojusies, bet vēl ir jānovērtē zāļu ietekme attiecībā uz pacientu mūža ilguma palielināšanu un slimības progresēšanas vai leikēmijas sākuma aizkavēšanu.
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot pacientes, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: I den første undersøgelse blev målet for mindskelsen af miltstørrelsen nået hos 42 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (65 ud af 155), sammenlignet med mindre end 1 % af dem, der fik placebo (1 ud af 153).
Latvian: Pirmajā pētījumā cerēto liesas izmēra samazināšanos panāca 42 % pacientu, kurus ārstēja ar Jakavi (65 no 155), salīdzinājumā ar mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma placebo (1 no 153).
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.
Latvian: Jakavi tika pētītas mielofibrozes ārstēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot 528 pacientus.
Danish: Polycythæmia vera er en sygdom, som primært fører til en overproduktion af røde blodceller, hvilket kan reducere blodtilførslen til organerne, da blodet "fortykkes", og undertiden medføre dannelse af blodpropper.
Latvian: Īstā policitēmija ir slimība, kuras rezultātā tiek saražots pārāk daudz eritrocītu, kas savukārt izraisa samazinātu asins plūsmu uz orgāniem sakarā ar asins "sabiezēšanu" un reizēm ar asins recekļu veidošanos.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Jakavi, vil for myelofibrose udvide hovedundersøgeserne og vil hvert år forelægge oplysninger med hensyn til patienternes levetid, og hvor lang tid der går, uden at sygdommen bliver værre eller at de får leukæmi.
Latvian: Turklāt, uzņēmums, kas ražo Jakavi, paplašina pamatpētījumus attiecībā uz mielofibrozi un ik gadu sniegs datus par Jakavi ietekmi uz pacientu dzīvildzi, kā arī laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas vai leikēmijas attīstības.
Danish: Ved polycythæmia vera havde 21 % (23 ud af 110) af patienterne, som fik Jakavi, opnået forbedring efter otte måneders behandling, sammenlignet med 1 % (1 ud af 112) af de patienter, der fik den bedste tilgængelige behandling.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā 21 % pacientu (23 no 110), kuri saņēma Jakavi, novēroja uzlabošanos pēc astoņiem ārstēšanas mēnešiem salīdzinājumā ar 1 % (1 no 112) pacientu, kuri saņēma labākās pieejamās zāles.
Danish: • myelofibrose hos voksne, som har splenomegali (forstørret milt) eller symptomer på deres sygdom såsom feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab.
Latvian: • mielofibroze pieaugušajiem ar splenomegāliju (palielinātu liesu) vai kādas slimības simptomi, piemēram, drudzis, svīšana nakts laikā, kaulu sāpes un svara zudums.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Jakavi opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jakavi.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Jakavi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Jakavi reģistrācijas apliecību.
Danish: Jakavi blokerer JAK'erne og nedsætter derved den unormalt høje produktion af blodceller, så sygdomssymptomerne mindskes.
Latvian: Bloķējot JAK, Jakavi samazina patoloģisku asinsšūnu rašanos un tādējādi mazina slimības simptomus.
Danish: I visse tilfælde, herunder hos patienter med nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion bør der anvendes en lavere dosis.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jānozīmē mazāka deva, tostarp pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri lieto konkrētas citas zāles.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jakavi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jakavi?
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis patientens blodpladetal eller neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) kommer under bestemte tærskelværdier.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam asinīs trombocītu un neitrofilu (balto asins šūnu tipa) līmenis nokrītas zem noteikta sliekšņa vai ja pēc sešiem mēnešiem nekonstatē liesas izmēra vai simptomu uzlabošanos.
Danish: Hvad er Jakavi?
Latvian: Kas ir Jakavi?
Danish: I den anden undersøgelse nåedes målet for mindskelse af miltstørrelsen hos 29 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (41 ud af 144), sammenlignet med 0 % af dem, der fik den bedste tilgængelige behandling (0 ud af 72).
Latvian: Otrajā pētījumā cerēto liesas izmēra samazināšanos panāca 29 % (41 no 144) pacientu, ārstējot ar Jakavi, salīdzinājumā ar 0 % pacientu, kuri saņēma vislabākās zāles, kādas pieejamas (0 no
Danish: Jakavi kan anvendes til tre typer af denne sygdom: primær myelofibrose (kaldes også kronisk idiopatisk myelofibrose, når årsagen er ukendt), post polycythæmia vera myelofibrose (hvor sygdommen er knyttet til overproduktion af røde blodlegemer) og post essentiel trombocytæmi myelofibrose (når sygdommen er knyttet til overproduktion af blodplader, som er den komponent, der medvirker til blodets størkning).
Latvian: Jakavi var tikt lietotas trīs slimības tipu ārstēšanai: primāra mielofibroze (kas pazīstama arī kā hroniska idiopātiska mielofibroze, kuras cēloņi nav zināmi), mielofibroze kā policitēmijas sekas (kad slimība saistīta ar eritrocītu pārprodukciju) un mielofibroze pēc esenciālas trombocitēmijas (kad slimība saistīta ar trombocītu, t. i., asinsreci veicinošu komponentu pārprodukciju).
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges yderligere.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Danish: Ved myelofibrose er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), urinvejsinfektioner, blødning, blå mærker, vægtøgning, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine og forhøjet indhold af leverenzymer.
Latvian: Ārstējot ar Jakavi mielofibrozi, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu līmenis), urīnceļu infekcijas (infekcijas orgānos, caur kuriem plūst urīns), asiņošana, zilumi, svara pieaugums, hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), reiboņi, galvassāpes un paaugstināti aknu fermentu līmeņi.