FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Icelandic: Imatinib og N-metýlsvipta umbrotsefnið svöruðu samanlagt til 65% af geislavirkninni í blóðrás (AUC(0-48 klst.)).
Estonian: • Järsku tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Icelandic: Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Estonian: Haigusvaba elulemus ja üldine elulemus ületasid konstantselt ühe aasta ja olid kõrgemad varasema kontrollgrupi näitajatest (haigusvaba elulemus p<0,001; üldine elulemus p< 0,0001) kahes uuringus (AJP01 ja AUS01).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p<0,001; OS p< 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Estonian: Pakend sisaldab 10, 30, või 90 õhukese polümeerkattega tabletti.
Icelandic: Pakkningar með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imatinib Accord'i kasutamist Kuidas Imatinib Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imatinib Accord Hvernig nota á Imatinib Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist, kui ööpäevast annust manustati korduvalt.
Icelandic: Samanburður AUC(0-24) á degi 8 og degi 1 við 340 mg/m²/sólarhring skammta leiddi í ljós 1,7 falda uppsöfnun lyfsins eftir endurtekna skammta einu sinni á dag.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, hüpromelloos 6 cps (E464), magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristölluð cellulósa, crospovidon, hýprómellósi 6 cps (E464), magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Estonian: Teisese valiku imatiniib-ravi kestuse mediaan oli 64 kuud.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar, þegar um aðra (second-line) meðferð með Imatinib var að ræða, var 64 mánuðir.
Estonian: Kuidas Imatinib Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Eelnev ravi 600 mg rifampitsiini korduvate annustega, millele järgnes 400 mg imatiniibi üks annus, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Estonian: Neist 21 patsienti said raviks 400 mg imatiniibi ööpäevas, ülejäänud 3 patsienti väiksemaid annuseid.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Estonian: Imatinib Accord'i kasutatakse täiskasvanutel, lastel ja noorukitel:
Icelandic: Imatinib Accord er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum og unglingum við:
Estonian: VCR 1 mg i.v., päevadel 7, 14;
Icelandic: VCR 1 mg i.v., daga 7, 14;
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik 18...70 aastat), kusjuures 21,9% patsientidest olid 60-aastased ja vanemad.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu 18-70 ára) og voru 21,9% sjúklinga ≥ 60 ára.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem nendel 40 patsiendil, kellel annust suurendati 800 mg-ni ööpäevas võrrelduna patsientide populatsiooniga enne annuse suurendamist (n=551).
Icelandic: Hlutfall sumra aukaverkana var hærra hjá þeim 40 sjúklingum þar sem skammturinn var aukinn í 800 mg á sólarhring en hjá sjúklingaþýðinu fyrir skammtaaukningu (n=551).
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9), 440 mg/m2/ööpäevas (n=7) ja 570 mg/m2/ööpäevas (n=5).
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600-lt 400 mgle või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel ja noorukitel 340 mg/m2/ööpäevas annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum og unglingum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Icelandic: Yfirfærslan (translocation) (t(17:22)[(q22:q13)] eða erfaðvísisafurð þess var til staðar hjá nær öllum þeim sem svöruðu meðferð með imatinibi.
Estonian: Nagu täiskasvanud patsientidel, imendus imatiniib I ja II faasi uuringutes suukaudse manustamise järgselt kiiresti ka lastel.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum sjúklingum frásogaðist imatinib hratt eftir inntöku hjá börnum í bæði I. stigs og II. stigs rannsóknum.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ilmnesid rottidel, koertel ja ahvidel kerged kuni mõõdukad muutused veres, rottidel ja koertel kaasnesid sellega ka muutused luuüdis.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu litlar til í meðallagi miklar breytingar á blóðmynd hjá rottum, hundum og öpum, sem og breytingar á beinmerg hjá rottum og hundum.
Estonian: Registrisse võetud 23 imatiniibi kasutanud patsiendi ööpäevane annuse mediaan oli 264 mg (vahemik: 100...400 mg) ning kestuse mediaan 7,2 aastat (vahemik 0,1...12,7 aastat).
Icelandic: Þeir 23 sjúklingar sem skráðir voru fengu imatinib skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Estonian: Arst räägib teile Imatinib Accord'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Accord á meðgöngu.
Estonian: Tableti katte koostisse kuuluvad hüpromelloos 6 cps (E464), talk (E553b), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Icelandic: Töfluhúðin er gerð úr hýprómellósa 6 cps (E464), talkúmi (E553b), pólýetýlen glýkóli, gulu járnoxíði (E172) og rauðu járnoxíði (E172).
Estonian: Kuna imatiniibi väikese annuse mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Icelandic: Hins vegar, í ljósi þess að áhrif útsetningar fyrir litlum skammti af imatinibi á ungbarnið eru ekki þekkt, eiga konur sem nota imatinib því ekki að hafa barn á brjósti.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi ja noorukeid.
Icelandic: Að auki hafa börn og unglingar verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II stigs rannsókn.
Estonian: Selliseid kõrvalekaldeid saab tavaliselt ravida kas annuse vähendamisega või imatiniibi ravi ajutise katkestamisega, harva võib olla vajalik ravi lõplik lõpetamine.
Icelandic: Yfirleitt má ráða við þessar aukaverkanir með því annaðhvort að draga úr skammti eða rjúfa meðferð með imatinibi, en í einstöku tilvikum getur þurft að hætta meðferð alveg.
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Progressioonivaba elulemus 84 kuu möödudes oli 81,2% imatiniibi rühmas ja 60,6% kontrollrühmas (p< 0,001).
Icelandic: Áætlað hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms eftir 84 mánuði var 81,2% í Imatinib hópnum og 60,6% í samanburðarhópnum (p<0,001).
Estonian: Ravi kestvus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning üldine elulemuse mediaan 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms hjá öllum 411 sjúklingunum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL var á bilinu 2,6 til 3,1 mánuður og miðgildi heildar lifunar hjá þeim 401 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á, var á bilinu 4,9 til 9 mánuðir.
Estonian: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib-ravi katkestamist.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib.
Estonian: Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat sisaldumist piimas.
Icelandic: Reiknað hlutfall milli mjólkur og plasma, rannsakað hjá einum sjúklingi, var 0,5 fyrir imatinib og 0,9 fyrir umbrotsefnið, sem bendir til meiri dreifingar umbrotsefnisins yfir í mjólk.
Estonian: Hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse püsimise mediaan oli vastavalt 49 kuud (vahemikus 19…60) ja 47 kuud (vahemikus 16…59).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem blóð- og litningasvörun hefur varað er 49 mánuðir (á bilinu 19-60) og 47 mánuðir (á bilinu 16-59), tilgreint í sömu röð.
Estonian: Imatinib Accord'i kasutatakse ka KML raviks lastel ja noorukitel.
Icelandic: Imatinib Accord er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused PDGFR geneetiliste muutustega MDS/MPD patsientidel on väga vähesed (vt lõik 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Estonian: Avaldatud kirjanduse kohaselt oli ravi kestuse mediaan vahemikus 4 nädalast kuni enam kui 20 kuuni.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í birtum heimildum var á bilinu 4 vikur til meira en 20 mánuðir.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John's wort]).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama imatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Philadelphia kromosoomi (BCR-ABL-translokatsiooni) suhtes positiivse kroonilise müeloidse leukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: 1 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat):
Icelandic: Að hluta Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir 4 vikur):
Estonian: Puudub kogemus Imatinib Accord'i kasutamisest alla 2-aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Imatinib Accord handa börnum og unglingum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Estonian: Selles uuringus osales 7 MDS/MPD patsienti, keda raviti imatiniibi annusega 400 mg ööpäevas.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinibi á sólarhring.
Estonian: HES/KEL (annus 400 mg)
Icelandic: HES/CEL (við 400 mg skammt)
Estonian: Pakend sisaldab 20, 60, 120 või 180 õhukese polümeerkattega tabletti.
Icelandic: Pakkningar með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Lastel ja noorukitel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum og unglingum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Estonian: Seitse aastat pärast viimase patsiendi uuringusse värbamist oli esmavaliku ravi kestuse mediaan 82 ja 8 kuud vastavalt imatiniibi ja IFNi rühmas.
Icelandic: Sjö árum eftir að síðasti sjúklingurinn var tekinn inn í rannsóknina var miðgildi meðferðarlengdar þegar um fyrstu (first-line) meðferð var að ræða, 82 mánuðir hjá hópnum sem fékk Imatinib og 8 mánuðir hjá IFN hópnum.
Estonian: Uuring AIT07 oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud II/III faasi uuring, kus osales 128 patsienti (vanuses 1 kuni < 18 aastat), kes said imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Icelandic: RannsóknAIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar (1 árs til < 18 ára) sem fengu meðferð með imatinibi samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Kui kaua Imatinib Accord'i võtta
Icelandic: Hversu lengi á að taka Imatinib Accord
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Accord
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Estonian: Tulemused, mis saadi neljas mittekontrollitud kliinilises uuringus (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) osalenud 211 esmakordselt diagnoositud Ph+ ALL patsiendilt, olid kooskõlas ülalkirjeldatud tulemustega.
Icelandic: Niðurstöður úr hópi 211 sjúklinga með nýgreint Ph+ ALL, í fjórum klínískum rannsóknum án samanburðar (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) eru í samræmi við niðurstöðurnar sem lýst er hér að framan.
Estonian: Tabel 2 Ravivastus esmakordselt diagnoositud KML uuringus (84 kuu andmed)
Icelandic: Tafla 2 Svörun í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML (84 mánaða upplýsingar) Imatinib
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid.
Icelandic: Þegar imatinib er notað samhliða öðrum lyfjum geta komið fram lyfjamilliverkanir.
Estonian: Jätkata ravi Imatinib Accord'i varasema annusega (st annusega enne rasket kõrvaltoimet).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af Imatinib Accord (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Estonian: Siiski võivad mõned nimetatud juhtudest olla rasked või eluohtlikud ning mitmed blastses kriisis patsiendid surid pleuraefusiooni, südame paispuudulikkuse ja neerupuudulikkuse kompleksse kliinilise pildiga.
Icelandic: Hins vegar geta sumar þessara aukaverkana verið alvarlegar eða lífshættulegar og nokkrir sjúklingar í kímfrumukreppu dóu með flókna sjúkrasögu um fleiðruvökva, hjartabilun og nýrnabilun.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤ 20 mg/kg kasutamsel.
Icelandic: Þetta sást ekki við skammta ≤ 20 mg/kg.
Estonian: Uuring 0110 37 kuu andmed Krooniline stadium, IFN ebaõnnestumine (n=532)
Icelandic: Upplýsingar eftir 37 mánuði Stöðugur fasi, IFN án árangurs (n=532)
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
Estonian: Uuringus mitteopereeritava ja/või metastaseerunud patsientidel täheldati GIST III ja IV astme aneemiat vastavalt 5,4% ja 0,7% patsientidest ja see võis vähemalt osadel patsientidest olla seotud seedetrakti või kasvajasiseste verejooksudega.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá blóðleysi af gráðu 3 og 4 hjá 5,4% og 0,7% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, sem gæti hafa verið tengt maga-, þarma- eða innanæxlisblæðingum hjá að minnsta kosti sumum þessara sjúklinga.
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kehakaalu tõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui "vedelikupeetust".
Icelandic: Ýmiss konar aukaverkunum, svo sem fleiðruvökva, vökva í kviðarholi, lungnabjúg og hraðri þyngdaraukningu með eða án yfirborðsbjúgs, er sameiginlega lýst sem „vökvasöfnun".
Estonian: Kui Imatibib Accord'i võtval patsiendil ilmnevad TMAga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Icelandic: Ef niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum og klínísku mati benda til segaöræðakvilla hjá sjúklingi sem fær Imatinib Accord skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Estonian: Kui ravivastuse määra arvutamisel võeti arvesse patsiente, kellel oli vähemalt üks valiidne hindamine, olid täieliku hematoloogilise, täieliku tsütogeneetilise ja molekulaarse ravivastuse määrad vastavalt 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) ja 11/17 (64,7%).
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir heildarblóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fulla litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun 11/17 (64,7%).
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibi ravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu pearinglus, hägune nägemine või unisus.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu fengið aukaverkanir eins og sundl, þokusýn eða svefnhöfga meðan á meðferð með imatinibi stendur.
Estonian: Imatinib Accord on näidustatud
Icelandic: Imatinib Accord inniheldur
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Estonian: PO q6h x 6 annust)iii: päevadel 2 ja 3
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2 og 3
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada Imatinib Accord'i annust kuni annuseni 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Imatinib Accord í 260 mg/m².
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kasutaddes koos paratsetamooli ja imatiniibi suuri annuseid.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinibi og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Estonian: Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.
Icelandic: Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (no observed effect level, NOEL) nii emasloomade kui F1 põlvkonna jaoks oli 15 mg/kg/ööpäevas (veerand maksimaalsest inimesel kasutatavast 800 mg annusest).
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) fyrir bæði móðurdýrin og F1 kynslóðina var 15 mg/kg/sólarhring (fjórðungur af 800 mg hámarksskammti fyrir menn).
Estonian: Eelulemuse mediaaniks hinnati 7,7 ja 4,7 kuud vastavalt eelnevalt ravitud patsientidel ja ravimata patsientidel.
Icelandic: Fyrirliggjandi mat á miðgildi lifunar þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður var 7,7 mánuðir og 4,7 mánuðir hjá þeim sem fengið höfðu meðferð.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Viiel patsiendil saavutati ravivastus, neist kolmel täielik ja kahel osaline.
Icelandic: Svörun kom fram hjá 5 sjúklingum, fullkomin svörun hjá 3 sjúklingum og svörun að hluta til hjá 2 sjúklingum.
Estonian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., päevadel 22...25, 29...32
Icelandic: Ara-C 60 mg/m2 i.v., daga 22-25, 29-32
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad erituda inimese rinnapiima.
Icelandic: Rannsóknir hjá tveimur konum með barn á brjósti sýndu að bæði imatinib og virkt umbrotsefni þess geta borist í brjóstamjólk.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste  30 mg/kg kasutamisel.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá sjúklingum með illkynja tróðæxli (gliomas) sem fengu meðferð með imatinibi á sama tíma og þeir notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, t.d. carbamazepin, oxcarbazepin og fenytoin.
Estonian: - Kui teil ravitakse KMLi
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við CML
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKId) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatibib Accord'i kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna imatinib (sjá kafla 4.8).
Estonian: Võimalike samaaegselt manustatavate ravimite hulgas (atseetaminofeen, atsükloviir, allopurinool, amfoteritsiin, tsütarabiin, erütromütsiin, flukonasool, hüdroksüuurea, norfloksatsiin, penitsilliin V) pärssisid ainult erütromütsiin (IC50 50 mikroM) ja flukonasool (IC50 118 mikroM) imatiniibi metabolismi kliiniliselt olulisel määral.
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu.
Estonian: Ärge lõpetage Imatinib Accord'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib Accord nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Estonian: Manustamisel koos rasvarikka toiduga vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11% ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4%) võrreldes näitajatega tühja kõhu korral.
Icelandic: Þegar imatinib var gefið með fituríkri máltíð dró aðeins óverulega úr frásogi (11% minnkun á Cmax og lenging á tmax um 1,5 klst.) með smávægilegri minnkun á AUC (7,4%), samanborið við fastandi aðstæður.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt said täiskasvanud patsiendid kas 400 mg (4 juhul) või 800 mg (1 juhul) imatiniibi ööpäevas.
Icelandic: Fullorðnu sjúklingarnir sem greint var frá í birtum heimildum fengu annaðhvort 400 mg (4 tilvik) eða 800 mg (1 tilvik) af imatinibi á sólarhring.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).