FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination
Italian: ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a (MM/YYYY)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 24 Febbraio 2009
French: VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
Italian: I test per l'HIV-1, per il virus dell'epatite C e HTLV-1 potrebbero risultare alterati.
French: - Réactions allergiques incluant des réactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps comme de l'urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, de la difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer (angioedème), une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à
Italian: Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.
French: - Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
Italian: - Questo vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
French: Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti.
French: • Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Italian: • Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago.
French: Réactions peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.
Italian: Reazioni non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100) - Stanchezza, dolore alle articolazioni, aumento della sudorazione.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
French: Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Italian: Il Sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell'ago.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION Veuillez lire les instructions avant emploi 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Italian: 1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL'AGO 2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E
French: Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro-injection
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) Souches 2016/2017
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato) Ceppi 2016/2017
French: IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Italian: IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di IDflu durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del vaccino.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
French: En se basant sur l'expérience obtenue avec des vaccins grippaux trivalents inactivés administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde, les événements suivants peuvent être rapportés : Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Italian: Sulla base dell'esperienza ottenuta con vaccini influenzali trivalenti inattivati somministrati per via intramuscolare o per iniezione sottocutanea profonda, i seguenti eventi possono essere riportati:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Comment se présente IDflu et contenu de l'emballage extérieur Le vaccin est une suspension incolore et opalescente.
Italian: Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.
French: IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Italian: IDflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IDflu Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene IDflu I principi attivi sono i virus dell'influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, tipo selvaggio) ............................................................................................................................. 15 microgrammi HA**
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
Italian: La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o
French: Parmi les trois souches grippales, les GMT du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire étaient compris entre 34,8 (1/dil) et 181,0 (1/dil), les taux de séroprotection étaient compris entre 48,9% et 87,9%, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 30,0% et 46,9% et les RMGT étaient compris entre 3,04 et 5,35 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'étude.
Italian: Per tutti e tre i ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di confronto intramuscolare, i GMT erano compresi tra 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 48,9%
French: 3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT L'AIGUILLE
Italian: 1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL'AGO
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL
French: Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
Italian: Non è necessario effettuare il test della vena.
French: Nom et adresse du fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E
French: Le site d'administration recommandé est l'épaule.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la spalla.
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
French: IDflu est un vaccin.
Italian: IDflu è un vaccino.
French: L'EPAR complet relatif à IDflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IDflu, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IDflu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per IDflu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IDflu, le 24 février 2009.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per IDflu, valida in tutta l'Unione europea.
French: IDflu contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008, une souche
Italian: IDflu contiene 15 microgrammi di ciascuno di tre diversi ceppi (varianti) di virus influenzale (un sottotipo di H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sottotipo di H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e un tipo B, B/Brisbane/60/2008, un ceppo selvatico).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'IDflu ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché IDflu sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les deux autres études ont examiné le recours à une dose plus faible sur des personnes âgées de moins de
Italian: Gli altri due studi hanno esaminato l'uso di un dosaggio più basso in persone di età inferiore a 60 anni.
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
Italian: Le persone con febbre o un'infezione acuta (di breve durata) non devono essere vaccinate fino alla completa guarigione.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qu'il conviendrait d'inclure dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale successiva.
French: Il contient des fragments du virus de la grippe qui ont été inactivés (traités de manière à les empêcher de provoquer une infection).
Italian: Il vaccino contiene frammenti di virus influenzali che sono stati inattivati (trattati in modo che non provochino infezione).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di IDflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IDflu, vedere il foglio illustrativo.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formules subséquentes du vaccin ont également fait l'objet
Italian: Negli studi sono state esaminate anche l'immunogenicità e la sicurezza di formulazioni successive del vaccino.
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
Italian: Gli studi hanno comparato la capacità dei vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) confrontando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
French: La capacité d'IDflu à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Italian: La capacità di IDflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata innanzitutto in cinque studi principali su quasi 9 000 persone.
French: Autres informations relatives à IDflu:
Italian: Altre informazioni su IDflu
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di IDflu?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori muscolari e reazioni locali nel sito di vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IDflu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di IDflu.
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
Italian: Tre studi hanno esaminato persone di età pari o superiore a 60 anni, vaccinate con il dosaggio di 15 microgrammi.
French: Il est déconseillé d'utiliser IDflu chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
Italian: IDflu non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a un qualsiasi componente che possa esservi contenuto in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.
French: Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato IDflu?
French: Quel est le bénéfice démontré par IDflu au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato IDflu nel corso degli studi?
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Italian: IDflu va somministrato per via "intradermica" con un'iniezione nello strato superficiale della pelle, mediante un sistema specifico di microiniezione.
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Italian: IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi di virus influenzale.
French: IDflu est utilisé pour vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Italian: IDflu è indicato per la vaccinazione contro l'influenza di adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare di soggetti esposti a un maggior rischio di sviluppare complicazioni derivanti della malattia.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Italian: Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, IDflu a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
Italian: In uno studio su persone di età pari o superiore a 60 anni IDflu è stato confrontato con un vaccino antinfluenzale contenente un adiuvante (un composto aggiunto per potenziare la risposta immunitaria).
French: Quelles études ont été menées sur IDflu?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su IDflu?
French: Dans les cinq études initiales, tant Idflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Italian: Nei cinque studi originari sia IDflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati a proteggere da tutti e tre i ceppi influenzali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IDflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con IDflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni il dosaggio di 15 microgrammi ha prodotto un livello di protezione pari a quello dei vaccini di confronto.
French: IDflu est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
Italian: IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita.
French: Comment IDflu agit-il?
Italian: Come agisce IDflu?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IDflu?
Italian: Qual è il rischio associato a IDflu?
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'IDflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
Italian: Formulazioni stagionali successive di IDflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate negli studi principali.
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'une de ces souches virales.
Italian: Nel caso di una futura esposizione a uno di questi ceppi virali, il sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente gli anticorpi, che aiuteranno l'organismo a proteggersi dalla malattia causata da questi ceppi di virus influenzale.
French: Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
Italian: In tutti gli studi IDflu è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato per iniezione in un muscolo.
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans IDflu avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union
Italian: Conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE), i frammenti dei ceppi virali che si prevede causino l'influenza nella stagione seguente devono essere inseriti in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
French: Dans quel cas IDflu est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa IDflu?
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Iffeza et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Iffeza e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Iffeza dans les indications revendiquées est favorable,
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Iffeza nelle indicazioni richieste è favorevole.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Iffeza sur le long terme.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Iffeza a più lungo termine.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Iffeza incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Iffeza.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Iffeza inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Iffeza.
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS pré-dose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
French: Le programme de développement clinique de Iffeza a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Iffeza per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Iffeza et noms associés (voir Annexe I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo restano come nelle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato II per Iffeza e denominazioni associate (vedere allegato I).