FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 doza (1 mL): 16,7 mg terbinafin hidloklorida, 16,7 mg florfenikola, 2,2 mg mometazon furoata FARMACEUTSKI
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Croatian: Terbinafin hidroklorid: 16,7 mg, ekvivalentno terbinafinskoj bazi: 14,9 mg Mometazon furoat: 2,2 mg
Maltese: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, ekwivalenti għal bażi ta' terbinafine: 14.9 mg
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: EU/2/19/246/002 (10 tuba) EU/2/19/246/003 (20 tuba)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Croatian: Ataksija, poremećaji unutarnjeg uha, nistagmus, povraćanje, eritem na mjestu aplikacije, hiperaktivnost, anoreksija i upala na mjestu aplikacije zabilježeni su vrlo rijetko.
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna lokalna primjena kortikosteroida izaziva sistemske učinke, uključujući supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde (vidi djeljak 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Croatian: Upala može povećati transkutanu apsorpciju veterinarsko-medicinskih proizvoda preko kože uz vanjski otvor slušnog kanala.
Maltese: L-infjammazzjoni tista' żżid l-assorbiment transkutanju ta' prodotti mediċinali veterinarji fil-ġilda biswit il-fetħa esterna tal-kanal tas-smigħ fil widna.
Croatian: U nedostatku studija kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Croatian: Graviditet i laktacija:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati iritaciju oka.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu l-potenzjal ta' irritazzjoni serja għall-għajnejn.
Croatian: EU/2/19/246/001 (2 tube)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi)
Croatian: Kapi za uho, otopina
Maltese: Ilma, ppurifikat
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja, oko treba temeljito ispirati vodom 10-15 minuta.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Croatian: Neptra kapi za uho, otopina za pse Terbinafin hidroklorid/florfenikol/mometazon furoat
Maltese: Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Croatian: Smanjene razine kortizola uočene su nakon unošenja proizvoda u studije tolerancije (prije i poslije ACTH stimulacije), što ukazuje da se mometazon furoat apsorbira i ulazi u sistemsku cirkulaciju.
Maltese: Kienu osservati livelli mnaqqsa ta' cortisol wara l-istillazzjoni tal-prodott fi studji tat-tolleranza (qabel u wara l-istimulazzjoni ACTH), li jindikaw li mometasone furoate huwa assorbit u jidħol fiċċirkolazzjoni sistemika.
Croatian: EU/2/19/246/003 (20 tuba)
Maltese: EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Croatian: Peroralna primjena Boca (HDPE)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Croatian: Više informacija o lijeku Nerlynx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nerlynx, neratinib, vrsta je lijeka protiv raka, naziva inhibitor tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, povraćanje, umor, bol u trbuhu, osip, smanjeni apetit, stomatitis (bolna, upaljena usta) i grčevi mišića.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Croatian: Preporučena je doza 6 tableta (240 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Croatian: Ako se promatra samo žene s rakom pozitivnim na hormonski receptor, oko 95 % onih koje su uzimale Nerlynx živjele su još godinu dana bez ponovne pojave raka naspram 91 % žena koje su uzimale placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Croatian: U otprilike 94 % žena koje su godinu dana primale terapiju lijekom Nerlynx, u sljedećoj godini nakon prestanka terapije lijekom Nerlynx nije došlo do ponovne pojave raka naspram 92 % žena koje su uzimale placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Croatian: Zašto je lijek Nerlynx odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Nerlynx ġie awtorizzat fl-EU?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nerlynx kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Iako nuspojave, osobito proljev, mogu biti teške i dovesti do prestanka liječenja, za neke je bolesnike i to osobito one s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na HER2, pozitivnim na hormonske receptore, liječenje lijekom Nerlynx nakon kirurškog zahvata i terapije trastuzumabom opravdana opcija.
Maltese: Minkejja li l-effetti sekondarji, partikolarment id-dijarea, jistgħu jkunu severi u jwasslu sabiex titwaqqaf il-kura, ikun hemm pazjenti b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 u pożittiv għarriċettur tal-ormon li għalihom kura b'Nerlyx wara kirurġija u trastuzumab tkun għażla raġonevoli.
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Croatian: CNS = središnji živčani sustav (engl. central nervous system).
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Croatian: 1 u odnosu na 4
Maltese: 1 kontra 4
Croatian: Negativno
Maltese: Negattiv
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Croatian: Kutija: nerlynx 40 mg
Maltese: nerlynx 40 mg
Croatian: 1-3 pozitivna čvora
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Croatian: - Djelatna tvar je neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E171) Makrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Croatian: Nema podataka za bolesnike u dobi od ≥85 godina.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Croatian: Dimenzije tableta iznose 10,5 mm x 4,3 mm, a njihova debljina iznosi 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Croatian: P-glikoproteinski transporteri
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Croatian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antiepileptici)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Croatian: Kutija: PC:
Maltese: PC:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Croatian: Cirkulirajući metaboliti uključuju neratinib piridin N-oksid (M3), N-dezmetilneratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) i tragove hidroksil neratinib N-oksida i neratinib bis-N-oksida (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Croatian: * Prema CTCAE v4.0
Maltese: * Kull CTCAE v4.0
Croatian: • flukonazol (antimikotik)
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Croatian: • eritromicin (antibiotik)
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Croatian: Status čvorova
Maltese: Status Nodali
Croatian: • diltiazem, verapamil (blokatori kalcijevih kanala)
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Croatian: † Prema CTCAE v4.0
Maltese: Kull CTCAE v4.0
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Croatian: ITT populacija
Maltese: Popolazzjoni ITT
Croatian: Metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 negativni su u standardnoj seriji in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Croatian: Težina toksičnosti†
Maltese: Severità tat-tossiċità†
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Croatian: Proljev Od 1660 bolesnika liječenih monoterapijom lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom, njih 94,6 %
Maltese: Mill-1,600 pazjent ittrattatb'monoterapija b'Nerlynx mingħajr profilassi ta' loperamide, 94.6 %
Croatian: Proljev 3. stupnja prijavljen je u 37,5 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, antagonisti tar-riċettur H2 u antaċidi
Croatian: GGN=gornja granica normalnih vrijednosti; ALT= alanin aminotransferaza * Prema CTCAE v4.0
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 tableta.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Croatian: Proljev je prijavljen tijekom liječenja lijekom Nerlynx (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Croatian: 240 mg dnevno
Maltese: 240 mg kuljum
Croatian: Povišena razina alanin aminotransferaze i povišena razina aspartat aminotransferaze
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: doživjelo je barem jednu epizodu proljeva.
Maltese: esperjenzaw tal-inqas episodju 1 ta' dijarea.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja sa supstratima BCRP-a.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Croatian: Nerlynx (N=670)
Maltese: (N=670)
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
Maltese: (400 mg darba kuljum għal 5 ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, esponiment sistemiku miżjud għal neratinib.
Croatian: • ALT 3. stupnja (>5-20 x GGN)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx je 6 tableta jednom dnevno (ukupno 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Croatian: Recidiv u CNS-u
Maltese: Rikorrenza ta' CNS
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je neratinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Croatian: 160 mg dnevno
Maltese: 160 mg kuljum
Croatian: U in vitro ispitivanjima neratinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Studji in vitro urew li neratinib huwa substrat għal glikoproteina P (P-gp).
Croatian: Jedna doza neratiniba od 240 mg u kombinaciji s lansoprazolom smanjila je AUC za do 70 %.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Croatian: Medijan dobi u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intention to treat, ITT) bio je 52,3 godine (59,9 % bolesnica bilo je staro ≥50 godina, 12,3 % bilo je staro ≥65 godina); 81,0 % bolesnica bile su bjelkinje, 2,6 % crnkinje ili Afroamerikanke, 13,6 % Azijatkinje, a 2,9 % ostalo.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Croatian: Placebo (N = 1420)
Maltese: (N=1420)
Croatian: Neratinib se većinom vezao za HSA i ljudski alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Croatian: • Proljev 2. stupnja koji traje 5 ili više dana‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
Croatian: Opažanja s podacima koji nedostaju cenzurirana su na posljednji datum procjene.
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
Croatian: 1 Obuhvaća stomatitis, aftozni stomatitis, ulkuse u ustima, plikove na oralnoj sluznici i upalu sluznice.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE45
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri talproteina kinażi, Kodiċi ATC:
Croatian: Metabolizam neratiniba provodi se prvenstveno u jetrenim mikrosomima putem CYP3A4 te u manjoj mjeri putem flavin-monooksigenaze (FMO).
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Croatian: 200 mg dnevno
Maltese: 200 mg kuljum
Croatian: Ova presistemska interakcija neratiniba s digoksinom može biti klinički relevantna za supstrate P-gp-a s uskim terapijskim indeksom (npr. dabigatran, digoksin i feksofenadin).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
Maltese: Karċinoġeneżi, mutaġeneżi
Croatian: Nuspojave prijavljene kao ozbiljne uključivale su proljev (1,9 %), povraćanje (1,3 %), dehidraciju (1,1 %), mučninu (0,5 %), povišenu alanin aminotransferazu (0,4 %), povišenu aspartat aminotransferazu
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Croatian: Francuska
Maltese: FRANZA
Croatian: Sekvencijski
Maltese: Sekwenzjali
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)2
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% C
Croatian: 16 u odnosu na
Maltese: 16 kontra 23
Croatian: 26 u odnosu na
Maltese: 26 kontra 55
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Croatian: Medijan kumulativnog trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 59 dana, a medijan kumulativnog trajanja proljeva 3. stupnja iznosio je 5 dana.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Croatian: Trenutačno nije poznato smanjuje li Nerlynx učinkovitost hormonalnih kontraceptiva koji djeluju sistemski.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Croatian: • Prilagoditi liječenje protiv proljeva
Maltese: • Aġġusta trattament kontra d-dijarea
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su nuspojave uočene kod uzimanja neratiniba na temelju ocjenjivanja podataka prikupljenih od 1710 bolesnika.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
Croatian: (2,3 %), proljev (1,7 %), dehidracija (1,2 %) i zatajenje bubrega (1,2 %).
Maltese: deidrazzjoni (1.2%), u insuffiċjenza tal-kliewi (1.2%).
Croatian: • ALT 4. stupnja (>20 x GGN)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Croatian: Neratinib je djelovao kao inhibitor transportera unosa OCT1, uz IC50 u vrijednosti od 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba - zatajenje bubrega
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 - insuffiċjenza tal-kliewi
Croatian: • Proljev se vraća u 2. stupanj ili viši pri 120 mg dnevno
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini koja odgovara 40 mg neratiniba.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Croatian: Preživljenje bez bolesti, uključujući duktalni karcinom in situ
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda inkluż karċinoma fil-kanal in situ
Croatian: Slika 2:
Maltese: Tabella 5:
Croatian: Neratinib je inhibirao stanične linije tumora koje izražavaju EGFR i/ili HER2 pri staničnoj koncentraciji IC50 <100 nM.
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Croatian: Učestalost nuspojava opaženih tijekom liječenja koje su dovele do hospitalizacije u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 6,3 % u odnosu na 4,9 % u dobnoj skupini <65 godina te 8,7 % u odnosu na 8,1 % u dobnoj skupini od ≥65 godina.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru milt-trattament li wasslu għal dħul fl-isptar fil-fergħat ta' Nerlynx kontra l-fergħa ta' plaċebo kienu 6.3 % kontra 4.9 % fil-grupp ta' <65 sena u 8.7 % kontra 8.1 % fil grupp ta' ≥65 sena.
Croatian: 19 u odnosu na
Maltese: 19 kontra 35
Croatian: Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete neratinib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Croatian: Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104' utisnutom na jednoj strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali ħamra b'"W104" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 4 (>10 x ULN)
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Croatian: 3 Obuhvaća poremećaj noktiju, paronihiju, onihoklaziju i promjenu boje na površini nokta.
Maltese: 3 Jinkludi disturb tad-difer, paronikja, onikoklażi, u skulurament tad-difer.
Croatian: Neratinib nije djelovao kao inhibitor prema transporterima unosa, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2; prijavljene vrijednosti IC50 iznosile su > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Croatian: Skupni podaci o sigurnosti za 1710 bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx ukazuju na veću učestalost dermatoloških toksičnosti u Azijata (57,1 %) u odnosu na bijelce (34,6 %).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Croatian: Pojedinačna doza od 240 mg neratiniba uzeta s hranom povećala je Cmax i AUC za oko 17 %, odnosno 23 %, u usporedbi s primjenom natašte.
Maltese: Doża waħda ta' 240 mg neratinib meħuda mal-ikel żiedet is-Cmax u l-AUC b'madwar 17 % u 23 %, rispettivament, meta mqabbel ma' għoti flistat sajjem.
Croatian: Učestalost događaja 3. stupnja bila je slična u Azijata i bijelaca (1,6 %, odnosno 1,0 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Croatian: U zdravih ispitanika digoksinu se povećao Cmax za 54 % te AUC za 32 % kada se primjenjivao zajedno s višestrukim peroralnim dozama neratiniba od 240 mg u usporedbi s izloženosti samom digoksinu.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, digoxin żied is-Cmax b'54 % u l-AUC żdiedet bi 32 % meta ngħata flimkien ma' ħafna dożi orali ta' neratinib 240 mg meta mqabbel ma' esponimenti ta' digoxin waħdu.
Croatian: Najčešće nuspojave 3.-4. stupnja bile su proljev (3. stupanj, 36,9 % i 4. stupanj, 0,2 %) i povraćanje (3. stupanj, 3,4 % i 4. stupanj, 0,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).