FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, potrebuje Evropska komisija še približno dva meseca, da izda dovoljenje.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): rinfabato de mecasermina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): mekasermin rinfabat
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento durante tiempo suficiente para demostrar que el efecto del medicamento se mantenía cuando se usaba durante más de un año.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov poleg tega ni trajalo dovolj dolgo, da bi lahko dokazalo učinkovanje zdravila tudi pri uporabi, daljši od enega leta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de IPLEX?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila IPLEX?
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con estas dolencias, estas enfermedades se consideran "raras", por lo que el rinfabato de mecasermina fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 20 de junio de 2006.
Slovenian: Ker je število bolnikov s temi boleznimi majhno, bolezen velja za redko, zato je bil mekasermin rinfabat 20. junija 2006 opredeljen kot zdravilo sirota (zdravilo za redke bolezni).
Spanish: la velocidad de crecimiento durante el estudio, en comparación con la observada durante el año previo al comienzo del estudio.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na primerjavi hitrosti rasti med študijo in hitrosti v letu pred začetkom študije.
Spanish: En IPLEX, el IGF-I está unido a IGFBP-3 porque de este modo se imita el modo en que el IGF-1 es transportado en el organismo.
Slovenian: IGF-I v zdravilu IPLEX je vezano na IGFBP-3, ker se s tem posnema način, po katerem se IGF-1 prenaša po telesu.
Spanish: Así, el IGF-I puede circular en el organismo en concentraciones más elevadas y durante periodos más prolongados que el IGF-I no unido.
Slovenian: Zaradi tega lahko IGF-I po telesu kroži pri večji koncentraciji in dlje časa kakor nevezani IGF-I.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Slovenian: Ko podjetje predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda, pred izdajo mnenja pa lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Spanish: Su eficacia se ha estudiado en un ensayo clínico, que todavía no ha finalizado.
Slovenian: Učinkovitost zdravila se preučuje v enem kliničnem preizkušanju, ki še vedno poteka.
Spanish: • tenían insensibilidad primaria a la hormona, de forma que la hormona de crecimiento inyectada no surtía efecto.
Slovenian: • so primarno neobčutljivi na hormon, tako da vbrizgan hormon nima nikakršnih učinkov.
Spanish: La hormona de crecimiento natural que hay en el cuerpo favorece el crecimiento en los niños al estimular al organismo para que produzca IGF-I, que estimula entonces el crecimiento de los huesos.
Slovenian: Naravni rastni hormon pospešuje telesno rast otrok, tako da telo spodbuja k tvorjenju IGF-I, ta pa nadalje spodbuja rast kosti.
Spanish: También observó problemas importantes con la forma en que se evaluó la eficacia del medicamento, especialmente en relación con el tipo de pacientes que fueron incluidos en el ensayo clínico.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali tudi na način ocenjevanja učinkovitosti zdravila, zlasti glede tipov bolnikov, ki so jih vključili v klinično preizkušanje.
Spanish: El rinfabato de mecasermina se produce por un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Slovenian: Mekasermin rinfabat se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi katerega lahko tvori mekasermin rinfabat.
Spanish: IPLEX iba a utilizarse en niños de baja estatura cuyo organismo tuviera problemas para controlar la hormona de crecimiento porque:
Slovenian: Zdravilo IPLEX naj bi se uporabljalo pri otrocih majhne postave, katerih telesa imajo težave z rastnim hormonom, ker:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de IPLEX no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila IPLEX niso bile zadostno dokazane in niso večje od znanih tveganj.
Spanish: Los efectos de IPLEX se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila IPLEX so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: • no eran capaces de fabricar hormona de crecimiento y la habían recibido en el pasado, pero habían desarrollado anticuerpos neutralizantes, que son unas proteínas especiales que impiden que la hormona de crecimiento inyectada surta efecto.
Slovenian: • niso sposobni proizvajati rastnega hormona in so v preteklosti prejemali rastni hormon, a so proti njemu razvili protitelesa, posebne beljakovine, ki vbrizganemu hormonu preprečujejo, da bi imel kakršne koli učinke.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada de la solicitud no afectará al estudio clínico que se está realizando para evaluar la seguridad y la eficacia de IPLEX en el tratamiento del síndrome de insensibilidad a la hormona de crecimiento.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge ne bo imel vpliva na potekajočo klinično študijo varnosti in učinkovitosti zdravila IPLEX pri zdravljenju sindroma neobčutljivosti na rastni hormon.
Spanish: IPLEX es una solución inyectable que contiene 60 mg/ml de rinfabato de mecasermina como principio activo.
Slovenian: Zdravilo IPLEX je raztopina za injiciranje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje 60 mg/ml mekasermin rinfabata.
Spanish: El 26 de marzo de 2007, Insmed Europe Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de autorización de comercialización para IPLEX en el tratamiento de pacientes con insensibilidad primaria a la hormona de crecimiento y de pacientes con delección del gen de la hormona de crecimiento que han desarrollado anticuerpos neutralizantes frente a dicha hormona.
Slovenian: Dne 26. marca 2007 je podjetje Insmed Europe Ltd uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom IPLEX, ki je namenjeno zdravljenju bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Spanish: ¿Qué es IPLEX?
Slovenian: Kaj je zdravilo IPLEX?
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Spanish: El principio activo de IPLEX, el rinfabato de mecasermina, es una proteína binaria formada por dos proteínas producidas normalmente por el organismo: el factor de crecimiento insulinoide I (IGF-I) y la proteína 3 de unión al factor de crecimiento insulinoide (IGFBP-3).
Slovenian: Mekasermin rinfabat, ki je zdravilna učinkovina zdravila IPLEX, je dvojna beljakovina, sestavljena iz dveh beljakovin, ki ju telo proizvaja v normalnih pogojih: insulinu podobnega rastnega faktorja (IGFI) in insulinu podobnega veznega proteina 3 (IGFBP-3).
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que IPLEX no podía ser autorizado para el tratamiento de pacientes con insensibilidad primaria a la hormona de crecimiento ni de pacientes con delección del gen de la hormona de crecimiento que hubieran desarrollado anticuerpos neutralizantes frente a la hormona de crecimiento.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, ki so bili na razpolago v času umika vloge, je imel CHMP nekaj zadržkov in je izdal začasno mnenje, da zdravila IPLEX ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Spanish: El CHMP detectó problemas importantes relacionados con el modo de fabricación del medicamento y no estaba seguro de que el medicamento finalmente comercializado fuera equivalente al utilizado en el ensayo clínico.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali na način proizvodnje zdravila, saj CHMP ni bil prepričan, da bo za tržišče proizvedeno zdravilo primerljivo tistemu, ki se uporablja v kliničnem preizkušanju.
Spanish: IPLEX aporta IGF-I directamente, como parte de la proteína binaria, lo que permite el crecimiento óseo y evita al mismo tiempo la necesidad de la propia hormona de crecimiento.
Slovenian: Zdravilo IPLEX telo oskrbuje neposredno z IGF-I, ki je del dvojne beljakovine, in s tem omogoča rast kosti brez potrebe po samem rastnem hormonu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase IPLEX?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IPLEX delovalo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado IPLEX?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IPLEX uporabljalo?
Spanish: El CHMP ha preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se ha recibido su respuesta.
Slovenian: Podjetje še ni odgovorilo na ta vprašanja.
Spanish: Si está usted participando actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: El criterio principal de eficacia era el número de pacientes en los que las funciones renales se degradaron considerablemente o murieron en el transcurso de dos años de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je ledvična funkcija po dveh letih zdravljenja močno poslabšala ali pa so umrli.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): eprodisato disódico
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natrijev eprodizat
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de KIACTA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom KIACTA
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su demanda.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2008 Ref.
Slovenian: London, 19.03.2008 Sklic dok.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos con Kiacta?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Kiacta?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Kiacta, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kiacta niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Spanish: La eficacia de Kiacta se analizó en un estudio principal en el que participaron 183 pacientes con amiloidosis AA y en el que se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kiacta je bila preučena v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 183 bolnikov z amiloidozo AA in v kateri so zdravilo Kiacta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Los síntomas más graves de la enfermedad los provocan los depósitos de AA en los riñones que acaban dañándolos.
Slovenian: Najresnejše simptome bolezni povzročajo odlagi AA, ki se kopičijo v ledvicah in jih tako poškodujejo.
Spanish: Aunque se sugería que Kiacta podría ser activo contra la enfermedad, el Comité concluyó que sería necesario realizar un segundo estudio para demostrar la eficacia del medicamento.
Slovenian: Čeprav je bilo videti, da bi zdravilo Kiacta lahko učinkovalo, pa je Odbor menil, da bi bila za dokaz učinkovitosti zdravila potrebna še druga študija.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Kiacta para el tratramiento de la amiloidosis AA.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze AA.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Kiacta en el tratamiento de la amiloidosis AA no había quedado lo suficientemente demostrada en un único estudio principal.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Kiacta pri zdravljenju amiloidoze AA z eno samo glavno študijo ni bila zadostno dokazana.
Spanish: Los efectos de Kiacta se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Kiacta so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: ¿Qué es Kiacta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiacta?
Spanish: El 13 de marzo de 2008, Neurochem Luxco II SARL notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kiacta para el tratamiento de la amiloides A amiloidosis.
Slovenian: Družba Neurochem Luxco II SARL je dne 13. marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze amiloida A. Zdravilo Kiacta je bilo kot zdravilo sirota določeno dne 31. julija 2001.
Spanish: Además, tras una inspección realizada en el lugar en el que los datos del estudio eran analizados, el CHMP tenía reservas acerca de la fiabilidad de los resultados debido a la manera en la que el análisis había sido efectuado.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke gledę zanesljivosti rezultatov študije tudi potem, ko je pregledal mesto, kjer so bili podatki iz študije analizirani, in sicer zaradi načina izvedbe analize.
Spanish: Kiacta es un medicamento que contiene el principio activo eprodisato disódico.
Slovenian: Kiacta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinatrijev eprodizat.
Spanish: La amiloides A amiloidosis está causada por la formación en los órganos del cuerpo de "fibrilas" insolubles (hilos finos) de una proteína llamada "amiloide A" (AA).
Slovenian: Amiloidozo amiloida A povzroča kopičenje netopnih „fibril" (finih vlaken) beljakovine imenovane „amiloid A" (AA) v organih v telesu.
Spanish: La empresa informó al CHMP que el ensayo clínico en curso con Kiacta se ha interrumpido de forma que se pueda realizar un segundo estudio que lo compare con un placebo.
Slovenian: Družba je agencijo EMEA obvestila, da je prekinila klinično preskušanje, ki je potekalo z zdravilom Kiacta, da bo lahko izvedla drugo študijo, v kateri bo primerjala zdravilo Kiacta s placebom.
Spanish: Kiacta estaba destinado a tratar la amiloides A amiloidosis, enfermedad rara potencialmente mortal, que afecta a pacientes con desórdenes inflamatorios crónicos debidos frecuentemente a la artritis reumatoide.
Slovenian: Zdravilo Kiacta naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiloidoze amiloida A. To je redka, življenjsko nevarna bolezen, ki se pojavi pri bolnikih z dolgotrajnimi vnetji, največkrat kot posledica revmatoidnega artritisa.
Spanish: La AA se produce en el cuerpo a partir de una proteína llamada "amiloide A sérica" liberada por las células del hígado como respuesta a la inflamación.
Slovenian: AA v telesu nastaja iz beljakovine, imenovane „serumski amiloid A", ki se pri vnetjih sprošča iz jetrnih celic.
Spanish: El principio activo de Kiacta, el eprodisato disódico, debería interferir con la formación de fibrilas de AA, evitando de esta la formación de depósitos en los órganos y ayudando así a prevenir su deterioro.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kiacta, dinatrijev eprodizat, naj bi delovala tako, da bi vplivala na tvorjenje fibrilov AA in tako preprečevala, da se odlagi kopičijo v organih.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kiacta?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kiacta uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actúe Kiacta?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kiacta delovalo?
Spanish: : EMEA/605929/2008
Slovenian: EMEA/605943/2008 Error!
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de dolor entre el inicio del estudio y las últimas cuatro semanas en las que se aplicó la dosis estable.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v ravneh bolečine ob začetku študije ter v zadnjih štirih tednih ob prejemanju stabilnega odmerka.
Spanish: Esta retirada no tiene consecuencias sobre Vimpat, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za zdravilo Vimpat, za katerega razmerje med koristmi in tveganji ostaja nespremenjeno.
Spanish: Los pacientes midieron el dolor con una escala de 11 puntos.
Slovenian: Bolniki so bolečino merili s pomočjo 11-stopenjske lestvice.
Spanish: La eficacia de tres dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 y 600 mg diarios) se comparó con la del placebo (tratamiento ficticio) en un total de 1.724 pacientes en cuatro estudios principales.
Slovenian: Učinkovitost treh odmerkov zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 in 600 mg na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupaj 1 724 bolnikih v štirih glavnih študijah.
Spanish: Lacosamide ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) como medicamento antiepiléptico con el nombre Vimpat en agosto de 2008.
Slovenian: Lakosamid je v Evropski uniji odobren kot antiepileptično zdravilo pod lastniškim imenom Vimpat od avgusta 2008.
Spanish: En conjunto, se espera que estas medidas impidan la actividad eléctrica anormal en las células nerviosas, reduciendo así el dolor causado por los daños en los nervios.
Slovenian: Pričakuje se, da te dejavnosti skupaj preprečujejo električno dejavnost v živčnih celicah in tako zmanjšujejo bolečino zaradi poškodbe živcev.
Spanish: Aún no se conoce claramente la forma exacta en que actúa lacosamide, aunque parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Slovenian: Natančen način delovanja lakosamida še vedno ni jasen, vendar se zdi, da zmanjša dejavnost natrijevih kanalov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Spanish: En los cuatro estudios, la dosis de Lacosamide Pain UCB Pharma se aumentó gradualmente durante alguna semana antes de ser mantenida como dosis estable durante 12 semanas.
Slovenian: V vseh štirih študijah so odmerek zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma postopoma povečevali v obdobju nekaj tednov, nato pa 12 tednov vzdrževali na stabilni ravni.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de Lacosamide Pain UCB Pharma
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lacosamide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lakosamid
Spanish: Lacosamide Pain UCB Pharma iba a recetarse a pacientes adultos para el tratamiento del dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (daño causado a los nervios de las extremidades que puede darse en pacientes con diabetes).
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih za zdravljenje bolečine, ki jo povzroča diabetična periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z diabetesom).
Spanish: Los efectos de Lacosamide Pain UCB Pharma se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Lacosamide Pain UCB Pharma, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Spanish: ¿En qué situación queda Vimpat para el tratamiento de la epilepsia?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Vimpat, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije?
Spanish: El medicamento también puede causar efectos secundarios que afectan al corazón y al sistema nervioso central (mareos), y que son motivo de preocupación en pacientes con diabetes.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi neželene učinke, ki vplivajo na srce in osrednji živčni sistem (kot je omotica).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: Londres, 23.10.08 Ref.
Slovenian: London, 23. oktobra 2008 Sklic na dok.
Spanish: Se cree que lacosamide también contribuye al desarrollo de las células nerviosas dañadas.
Slovenian: Zdi se, da lakosamid sodeluje tudi pri razvoju živčnih celic, ki so bile poškodovane.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Lacosamide Pain UCB Pharma no podía ser autorizado para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma ni mogoče odobriti za zdravljenje boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, ni nobenih posledic.
Spanish: El 25.09.08, UCB Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma para el tratamiento en adultos del dolor neuropático asociado a la diabetes.
Slovenian: Družba UCB Pharma S.A. je dne 25. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, namenjenim zdravljenju boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Spanish: ¿Qué es Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma?
Spanish: El CHMP manifestó que los estudios realizados con el medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma no habían demostrado un beneficio significativo.
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da študije niso dokazale bistvene koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma delovalo?