FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises da PFS, taxa de resposta global (ORR - overall response rate) e a taxa de resposta dos gânglios linfáticos (LNR - lymph node response rate) basearam-se numa avaliação realizada por uma comissão de revisão independente (IRC - independent review committee).
Greek: Οι αναλύσεις της PFS, του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR, overall response rate) και του ποσοστού ανταπόκρισης λεμφαδένων (LNR, lymph node response rate) βασίστηκαν στην αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης (IRC).
Portuguese: A erupção cutânea foi geralmente ligeira a moderada e resultou em descontinuação do tratamento em 2,1% dos indivíduos.
Greek: Το εξάνθημα ήταν γενικά ήπιο έως μέτριο και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε 2,1% των ατόμων.
Portuguese: Em doentes com uma CrCl < 60 ml/min, devem considerar-se antibióticos alternativos.
Greek: Για ασθενείς με CrCl < 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
Portuguese: O idelalisib inalterado correspondeu a 23% da radioatividade total recuperada na urina durante 48 horas e a 12% da radioatividade total recuperada nas fezes durante 144 horas.
Greek: Αμετάβλητη idelalisib αποτελούσε το 23% της ολικής ραδιενέργειες που ανακτήθηκε στα ούρα σε διάρκεια 48 ωρών και το 12% της ολικής ραδιενέργειες που ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάρκεια 144 ωρών.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada profilaxia para a PPJ a todos os doentes durante todo o tratamento com idelalisib, e durante um período de 2 a 6 meses após a descontinuação.
Greek: Θα πρέπει επομένως να χορηγείται προφύλαξη για PJP σε όλους τους ασθενείς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με idelalisib και για μια περίοδο 2 έως 6 μηνών μετά τη διακοπή.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos 125 indivíduos, foi de 48,6 meses.
Greek: Η διάμεση OS, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης και για τα 125 άτομα, ήταν 48,6 μήνες.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Portuguese: Apenas os indivíduos que tinham avaliações iniciais e pós-iniciais avaliáveis ≥ 1 foram incluídos nesta análise.
Greek: Στην ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο άτομα που είχαν αξιολογήσεις κατά την έναρξη και ≥ 1 εκτιμήσιμες αξιολογήσεις μετά την έναρξη.
Portuguese: Numa dose 2,7 vezes superior à dose máxima recomendada, idelalisib não prolongou o intervalo QT/QTc (isto é, < 10 ms).
Greek: Σε δόση 2,7 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, η idelalisib δεν επιμήκυνε το διάστημα QT/QTc (δηλ. < 10 ms).
Portuguese: A SSJ ou a NET ocorreram no período de um mês após a associação de medicamentos e resultaram em desfecho fatal.
Greek: SJS ή TEN εμφανίστηκαν εντός ενός μηνός από τον φαρμακευτικό συνδυασμό και προέκυψαν θανατηφόρες εκβάσεις.
Portuguese: Necessitará de fazer regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Zydelig.
Greek: Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zydelig.
Portuguese: No LF, Zydelig é utilizado por si só em doentes cujo cancro não respondeu a tratamento com dois tratamentos anteriores contra o cancro.
Greek: Στο FL, το Zydelig χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία με δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του καρκίνου.
Portuguese: Como esta enzima está hiperativada em certos glóbulos brancos cancerosos, através do seu bloqueio, Zydelig mata e diminui o número de células cancerosas.
Greek: Λόγω του ότι αυτό το ένζυμο είναι υπερενεργοποιημένο σε ορισμένα καρκινικά λευκά αιμοσφαίρια, αναστέλλοντάς το, το Zydelig θα καταστρέψει και θα μειώσει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Como alternativa, pode considerar-se a mudança para pravastatina, rosuvastatina ou pitavastatina.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί η αλλαγή σε πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή πιταβαστατίνη.
Portuguese: Atua bloqueando os efeitos de uma enzima envolvida na multiplicação e sobrevivência de glóbulos brancos chamados linfócitos.
Greek: Λειτουργεί αναστέλλοντας τις επιδράσεις ενός ενζύμου που εμπλέκεται στον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Portuguese: Recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas em doentes com compromisso da função hepática dado que se prevê um aumento da exposição nesta população, especialmente em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς η έκθεση αναμένεται να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό, ιδίως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Esta linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas.
Greek: Η παρατηρούμενη λεμφοκυττάρωση αποτελεί φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να θεωρείται προοδευτική νόσος απουσία άλλων κλινικών ευρημάτων.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico de LLC até à aleatorização foi de 8,5 anos.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση της ΧΛΛ μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 8,5 έτη.
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: ** A linfocitose induzida por idelalisib não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas (ver secção 5.1).
Greek: ** Η επαγόμενη από την idelalisib λεμφοκυττάρωση δεν θα πρέπει να θεωρείται προοδευτική νόσος απουσία άλλων κλινικών ευρημάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: IGHV não mutada
Greek: Χωρίς μετάλλαξη IGHV
Portuguese: Tabela 7: Resumo da eficácia no estudo 101-09 (avaliação por uma IRC) Características
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη της αποτελεσματικότητας στη μελέτη 101-09 (αξιολόγηση IRC) Χαρακτηριστικό
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zydelig Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zydelig Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação da Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) mediana de 8.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση βαθμολογία αθροιστικής κλίμακας αξιολόγησης της νόσου (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente novos sintomas respiratórios.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα τυχόν νέα αναπνευστικά συμπτώματα.
Portuguese: Subconjunto LF (N=72) n (%)
Greek: Υποσύνολο FL (N=72) n (%)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas respiratórios durante todo o tratamento.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação TP53 em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4).
Greek: • ως θεραπεία πρώτης γραμμής υπό την παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για οποιεσδήποτε άλλες θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A duração da profilaxia pós-tratamento deve basear-se em critérios clínicos e pode ter em consideração os fatores de risco do doente, tais como o tratamento concomitante com corticosteroides e neutropenia prolongada (ver secção 4.8).
Greek: Η διάρκεια της προφύλαξης μετά τη θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση και μπορεί να λαμβάνει υπόψη παράγοντες κινδύνου του ασθενούς όπως ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρατεταμένη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Para os indivíduos no grupo do placebo + R, o resumo inclui dados até à primeira administração da dose de idelalisib num estudo de prolongamento.
Greek: Για άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου + R, η περίληψη περιλαμβάνει δεδομένα μέχρι την πρώτη δοσολογία της idelalisib σε μια μελέτη επέκτασης.
Portuguese: Grau ≥ 3
Greek: Βαθμού ≥ 3
Portuguese: O seu médico fará um controlo para detetar quaisquer sinais de infeção.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ενδείξεις λοίμωξης.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos indivíduos com LF, foi de 61,2 meses.
Greek: Η διάμεση OS, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης για όλα τα άτομα με FL, ήταν 61,2 μήνες.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 7.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: Dos 53 indivíduos que não responderam, 41 (32,8%) tinham doença estável, 10 (8,0%) tinham doença progressiva e 2 (1,6%) não eram avaliáveis.
Greek: Από τα 53 άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν, 41 (32,8%) είχαν σταθερή νόσο, 10 (8,0%) είχαν εξέλιξη της νόσου και 2 (1,6%) ήταν μη αξιολογήσιμα.
Portuguese: Substratos da CYP2C8
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Zydelig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zydelig.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios de resposta de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 e nos critérios de resposta de Cheson (2012).
Greek: * Το ORR ορίζεται ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (CR, complete response) ή μερική ανταπόκριση (PR, partial response) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης του National Comprehensive Cancer Network (NCCN, Εθνικό Γενικό Αντικαρκινικό Δίκτυο) του 2013 και τον Cheson (2012).
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zydelig.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε Zydelig.
Portuguese: O tratamento deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zydelig
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zydelig
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica em doentes com uma CrCl < 90 ml/min.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με CrCl < 90 ml/min.
Portuguese: • A substância ativa é o idelalisib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η idelalisib.
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
Greek: Το Zydelig είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία idelalisib.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com idelalisib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την idelalisib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των νεοπλασμάτων από ώριμα B-κύτταρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de uma elevação das aminotransferases de Grau 3 ou 4 (alanina aminotransferase [ALT]/aspartato aminotransferase [AST] > 5 x o limite superior dos valores normais [LSN]).
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση αύξησης των αμινοτρανσφερασών Βαθμού 3 ή 4 (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT]/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] > 5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]).
Portuguese: No caso de se considerar que os benefícios de recomeçar o idelalisib superam os riscos, deverá ter-se em consideração a administração de terapêutica preemptiva contra o CMV.
Greek: Εάν κριθεί ότι τα οφέλη από τη συνέχιση της idelalisib υπερτερούν των κινδύνων, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση προληπτικής θεραπείας για CMV.
Portuguese: Houve casos de PPJ após a interrupção do tratamento com idelalisib.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις PJP μετά τη διακοπή της θεραπείας με idelalisib.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, podendo ter-se em consideração uma dose inicial mais baixa de atorvastatina.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και μπορεί να εξεταστεί χαμηλότερη δόση έναρξης της ατορβαστατίνης.
Portuguese: Linfocitose**
Greek: Λεμφοκυττάρωση**
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica para deteção de um aumento dos sinais/sintomas dos efeitos dos corticosteroides.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για αυξημένα σημεία/συμπτώματα των επιδράσεων των κορτικοστεροειδών.
Portuguese: Foi notificada a formação de bolhas graves na pele em algumas pessoas que tomaram Zydelig ao mesmo tempo que tomavam outros medicamentos conhecidos por causar estes efeitos potencialmente perigosos para a vida.
Greek: Σοβαρές καταστάσεις με φυσαλίδες του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ορισμένα άτομα που έλαβαν Zydelig ενώ λάμβαναν επίσης άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν αυτές τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Portuguese: Casos de colite grave relacionada com o medicamento ocorreram relativamente tarde (meses) após o início da terapêutica, por vezes com agravamento rápido, mas resolveram-se em poucas semanas com a interrupção da dose e tratamento sintomático adicional (p. ex., anti-inflamatórios, como budesonida entérica).
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής σχετιζόμενης με το φάρμακο κολίτιδας εμφανίστηκαν σχετικά καθυστερημένα (μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας, ορισμένες φορές με ταχεία επιδείνωση, αλλά επιλύθηκαν εντός μερικών εβδομάδων με τη διακοπή της δόσης και πρόσθετη συμπτωματική θεραπεία (π.χ. αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, όπως εντερική βουδεσονίδη).
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (incluindo pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii e CMV)*
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii και CMV)*
Portuguese: Os aumentos das transaminases hepáticas foram observados geralmente nas primeiras 12 semanas de tratamento e foram reversíveis com a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Greek: Οι αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες παρατηρήθηκαν γενικά εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας και ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • se tem uma tosse recente ou agravamento da tosse
Greek: • εάν έχετε νέο ή επιδεινούμενο βήχα
Portuguese: 61,2 (38,1; NA)
Greek: 61,2 (38,1, NR)
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 5 e 6.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στους Πίνακες 5 και 6.
Portuguese: Na LLC, o tratamento com Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que têm certos fatores de alto risco ou em doentes cujo cancro voltou a aparecer após pelo menos um tratamento anterior.
Greek: Στην ΧΛΛ, η θεραπεία με το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (rituximab) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ορισμένους παράγοντες υψηλού κινδύνου ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επανέλθει μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Podem ser necessárias reduções da dose de colquicina.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Ενδέχεται να απαιτούνται μειώσεις της δόσης της κολχικίνης.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico inicial de idelalisib quando este é administrado com inibidores da CYP3A/P-gp, mas recomenda-se uma intensificação da monitorização das reações adversas.
Greek: Δεν θεωρείται αναγκαία η αρχική προσαρμογή της δόσης της idelalisib όταν χορηγείται με αναστολείς του CYP3A/P-gp, αλλά συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Tome cuidado para não se esquecer de tomar uma dose de Zydelig.
Greek: Φροντίστε ώστε να μην παραλείπετε δόσεις του Zydelig.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da concentração dos sedativos/hipnóticos e pode considerar-se a redução da dose.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης των ηρεμιστικών/υπνωτικών και μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
Greek: In vitro, η idelalisib κατέδειξε τόσο αναστολή όσο και επαγωγή του CYP2C8, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό μεταφράζεται σε μια in vivo επίδραση στα υποστρώματα του CYP2C8.
Portuguese: Os doentes com viremia por CMV sem sinais clínicos de infeção por CMV associados devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Οι ασθενείς με ιαιμία από CMV χωρίς συσχετιζόμενα κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Contudo, o seu médico pode diminuir esta dose para 100 mg duas vezes por dia se tiver efeitos secundários especiais.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει αυτήν τη δόση σε 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: As exposições plasmáticas (Cmax e AUC) ao idelalisib são aproximadamente proporcionais à dose entre 50 mg e 100 mg e menos do que proporcionais à dose acima de 100 mg.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος (Cmax και AUC) στην idelalisib είναι περίπου ανάλογες προς τη δόση μεταξύ 50 mg και 100 mg και λιγότερο ανάλογες προς τη δόση πάνω από τα 100 mg.
Portuguese: O início da linfocitose isolada ocorre tipicamente durante as primeiras 2 semanas de tratamento com idelalisib e é frequentemente associado a redução da linfadenopatia.
Greek: Η εμφάνιση μεμονωμένης λεμφοκυττάρωσης εκδηλώνεται κατά κανόνα τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με idelalisib και σχετίζεται συχνά με μείωση της λεμφαδενοπάθειας.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zydelig
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zydelig
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em estudos até 4 semanas em ratos e cães, observou-se necrose hepática respetivamente em níveis 7 e 5 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
Greek: Σε μελέτες μέχρι 4 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκε ηπατική νέκρωση σε εκθέσεις 7 και 5 φορές υψηλότερες από εκείνη του ανθρώπου με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Portuguese: Todos os indivíduos foram refratários ao rituximab e 124 de 125 indivíduos foram refratários a pelo menos um agente alquilante.
Greek: Όλα τα άτομα ήταν ανθεκτικά στη rituximab και 124 από τα 125 άτομα ήταν ανθεκτικά σε τουλάχιστον έναν αλκυλιωτικό παράγοντα.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos nas Tabelas 3 e 4.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Portuguese: PR
Greek: CR PR
Portuguese: Além disso, 86 indivíduos deste estudo que tinham sido aleatorizados para receberem placebo + rituximab, passaram a receber idelalisib como agente único num estudo de prolongamento (estudo 312-0117).
Greek: Επιπλέον, 86 άτομα από αυτήν τη μελέτη τα οποία τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο + rituximab συνέχισαν για να λάβουν idelalisib ως μονοπαραγοντική θεραπεία σε μια μελέτη επέκτασης (μελέτη 312-0117).
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de idelalisib na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση της idelalisib στη γονιμότητα.
Portuguese: O potencial de carcinogenicidade do idelalisib foi avaliado num estudo de 26 semanas em ratinhos transgénicos RasH2 e num estudo de 2 anos em ratos.
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης της idelalisib αξιολογήθηκε σε μία διαγονιδιακή RasH2 μελέτη σε ποντικούς διάρκειας 26 εβδομάδων και σε μια μελέτη διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar-se Zydelig a doentes com hepatite ativa.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε ασθενείς με ενεργή ηπατίτιδα.
Portuguese: As interações potenciais entre idelalisib e os medicamentos coadministrados que são substratos da CYP3A estão indicadas na Tabela 1 (o aumento é indicado com "↑").
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της idelalisib και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑»).
Portuguese: • que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4), ou
Greek: • οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4) ή
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que se agravem.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν ενδεχόμενη PML κατά τη διαφορική διάγνωση ασθενών με νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωσιακά ή συμπεριφορικά σημεία ή συμπτώματα.
Portuguese: • midazolam, triazolam, quando tomados por vial oral (pela boca) para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade
Greek: • μιδαζολάμη, τριαζολάμη, όταν λαμβάνονται από το στόμα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και/ή για την αντιμετώπιση του άγχους
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta durante, pelo menos, 8 semanas.
Greek: * Το ORR ορίζεται ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (CR, complete response) ή μερική ανταπόκριση (PR, partial response) και διατήρησαν την ανταπόκρισή τους για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Portuguese: Contudo, o idelalisib não inibiu a resposta normal do hospedeiro ao Staphylococcus aureus e não exacerbou o efeito mielossupressor da ciclofosfamida.
Greek: Ωστόσο, η idelalisib δεν ανέστειλε τη φυσιολογική απόκριση του ξενιστή στον Staphylococcus aureus και δεν επιδείνωσε τη μυελοκατασταλτική δράση της κυκλοφωσφαμίδης.
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de gorduras no sangue
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα αίματος των λιπιδίων
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Zydelig και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: IC: intervalo de confiança; n: número de indivíduos que responderam NA: não atingida * Resposta determinada por uma comissão de revisão independente (independent review committee - IRC), onde ORR = resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + resposta menor (MR) em indivíduos com MW.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων NR: δεν επετεύχθη (not reached) * Ανταπόκριση όπως προσδιορίστηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) όπου ORR = πλήρης ανταπόκριση (CR) + μερική ανταπόκριση (PR) + μικρή ανταπόκριση (MR, minor response) σε άτομα με WM.
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται η προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και η παρακολούθηση για την ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população e a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: O tratamento com Zydelig não deve ser iniciado em doentes com quaisquer sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral sistémica em curso.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη συνεχιζόμενης συστηματικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης.