FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celsentri.
English: Other information about Celsentri
French: Autres informations relatives à Celsentri:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Celsentri?
English: In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 150, 300 ou 600 mg deux fois par jour, en fonction des autres médicaments pris par le patient.
English: In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans ces études, Celsentri a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Celsentri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Celsentri sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
French: Il ressort de ces données que l'efficacité devrait être similaire chez les adultes et les enfants.
English: Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
French: Celsentri est disponible sous forme de comprimés (25, 75, 150 et 300 mg) et de suspension buvable (20 mg/ml) à prendre par voie orale.
English: Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
French: Des résultats similaires ont également été observés chez les patients ayant poursuivi le traitement par Celsentri 300 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.
English: Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
French: Les comprimés de Celsentri ne doivent pas être utilisés chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la cacahuète et au soja.
English: Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
French: Il est possible que les patients qui souffrent d'insuffisance rénale doivent prendre Celsentri moins souvent.
English: Why is Celsentri approved?
French: Pourquoi Celsentri est-il approuvé?
English: All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
French: L'ensemble des patients avaient également pris un «traitement de fond optimisé» (une combinaison d'autres médicaments anti-VIH choisis pour chaque patient en vue d'accroître les chances de réduire les niveaux de VIH dans le sang).
English: What benefits of Celsentri have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Celsentri démontrés au cours des études?
English: Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Celsentri ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
French: Le principe actif de Celsentri, le maraviroc, est un «antagoniste de la CCR5».
English: Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
French: Avant le traitement, le médecin doit vérifier que le sang du patient présente seulement une infection par le virus à tropisme CCR5.
English: This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
French: Cela signifie que le virus, lorsqu'il infecte une cellule, se fixe à une protéine spécifique appelée CCR5, à la surface de la cellule.
English: By attaching itself to the protein, Celsentri prevents the virus from entering the cells.
French: En se fixant à cette protéine, Celsentri empêche le virus de pénétrer dans les cellules.
English: For more information about treatment with Celsentri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celsentri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Celsentri (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), de la diarrhée, de la fatigue et des maux de tête.
English: The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
French: La proportion de patients qui avaient des taux indétectables de VIH dans le sang après 24 semaines était d'environ 45 % avec Celsentri, contre 23 % avec le placebo.
English: What are the risks associated with Celsentri?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Celsentri?
English: Celsentri contains the active substance maraviroc.
French: Celsentri contient le principe actif maraviroc.
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
French: Comme le VIH ne peut se reproduire que dans des cellules, Celsentri, pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH, réduit le niveau du VIH à tropisme CCR5 et le maintient à un niveau faible.
English: Celsentri cannot work against viruses that attach to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
French: Celsentri ne peut agir contre des virus qui se fixent à une autre protéine appelée CXCR4 ou qui peuvent se fixer à la fois à la CCR5 et à la CXCR4.
English: What is Celsentri and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Celsentri et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Celsentri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Celsentri, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Celsentri is an HIV medicine used to treat patients from 2 years of age and weighing at least 10 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Celsentri est un médicament anti-VIH utilisé pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et pesant au moins 10 kg, qui ont contracté le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Celsentri used in combination with other HIV medicines has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in adults, and similar effects are expected in children.
French: Il a été démontré que Celsentri utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH réduit efficacement les taux de VIH dans le sang chez les adultes, et des effets similaires sont attendus chez les enfants.
English: Celsentri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Celsentri n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
French: Il a été démontré que Celsentri réduisait efficacement les niveaux de VIH dans le sang, dans deux études principales portant sur un total de 1 076 patients, principalement adultes, ayant contracté le VIH à tropisme CCR5.
English: Looking at the results of the two studies taken together, the levels of HIV in the blood had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding Celsentri to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
French: Lors de l'examen des résultats des deux études considérées ensemble, les niveaux de VIH dans le sang avaient baissé de 99 % en moyenne après 24 semaines chez les patients ajoutant Celsentri à leur traitement de fond optimisé, contre 90 % chez ceux ajoutant le placebo.
English: Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
French: Il ressort de données complémentaires que l'organisme des enfants auxquels Celsentri est administré à une dose adaptée répond de la même façon que celui des adultes.
English: CCR5-tropic HIV uses this protein to enter the cells.
French: Le VIH à tropisme CCR5 utilise cette protéine pour pénétrer dans les cellules.
English: It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
French: Il bloque la protéine CCR5 à la surface des cellules du corps infectées par le VIH.
English: Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
French: Celsentri est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH, et seulement chez les patients traités préalablement pour l'infection au VIH et uniquement lorsque le VIH 1 qu'ils ont contracté est à tropisme CCR5, ce que détermine un test sanguin.
English: For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celsentri, voir la notice.
English: How does Celsentri work?
French: Comment Celsentri agit-il?
English: How is Celsentri used?
French: Comment Celsentri est-il utilisé?
English: Aprovel irbesartan
French: Aprovel irbésartan
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aprovel le 27 août 1997.
English: Aprovel was used for two years or more.
French: Aprovel a été utilisé pendant deux ans au moins.
English: The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Aprovel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aprovel.
English: Other information about Aprovel
French: Autres informations relatives à Aprovel:
English: For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aprovel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
French: Aprovel est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
English: Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
French: Aprovel a d'abord été étudié lors de 11 essais pour évaluer ses effets sur la tension artérielle.
English: What benefit has Aprovel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Aprovel au cours des études?
English: Why has Aprovel been approved?
French: Pourquoi Aprovel a-t-il été approuvé?
English: In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
French: Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aprovel.
English: Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
French: Aprovel ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants.
English: The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
French: Aprovel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres antihypertenseurs (atélonol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.
English: For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
French: Pour le traitement de l'atteinte rénale, Aprovel a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
English: For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aprovel, voir la notice.
English: The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif d'Aprovel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
English: What is the risk associated with Aprovel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aprovel?
English: Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Aprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible de porter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
English: The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aprovel (chez plus d'un patient sur 10) est l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
English: Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
French: Aprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
English: What is Aprovel?
French: Qu'est-ce qu'Aprovel?
English: The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
French: La dose d'Aprovel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
English: Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
French: Aprovel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
English: The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
French: La deuxième étude a examiné si Aprovel augmente ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatininémie (un marqueur des affections rénales) dans le sang ou le délai avant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
English: In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
French: Lors de la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Aprovel a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatininémie dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.
English: In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
French: Dans les études consacrées à la tension artérielle, Aprovel s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Aprovel est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
English: In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
French: Dans la première étude consacrée aux affections rénales, Aprovel s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
English: How is Aprovel used?
French: Comment Aprovel est-il utilisé?
English: How has Aprovel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Aprovel?
English: How does Aprovel work?
French: Comment Aprovel agit-il?
English: What is Aprovel used for?
French: Dans quel cas Aprovel est-il utilisé?
English: - are more than 3 months pregnant.
French: - êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: It is important to keep taking Ipreziv every day.
French: Il est important de continuer à prendre Ipreziv chaque jour.
English: You can take Ipreziv with or without food.
French: Vous pouvez prendre Ipreziv avec ou sans aliments.
English: Older people (65 years and over)
French: Patients âgés (65 ans et plus)
English: The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
French: La fréquence la plus élevée de cet événement est observée lorsque l'amlodipine est prise seule.
English: Other medicines and Ipreziv
French: Autres médicaments et Ipreziv
English: See also information under the heading “Do not take Ipreziv”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Ipreziv »
English: Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Ipreziv après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
English: (It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Ipreziv au début de la grossesse - voir la rubrique « Grossesse ».)
English: Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
French: Par conséquent, n'arrêtez pas Ipreziv sans avoir au préalable discuté avec votre médecin des autres options thérapeutiques disponibles.
English: Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
French: En conséquence, l'utilisation d'Ipreziv n'est pas recommandée chez ces patients.
English: “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
French: (« cardiomyopathie obstructive hypertrophique »).
English: If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
French: Si vous arrêtez de prendre Ipreziv, il est possible que votre pression artérielle augmente de nouveau.
English: WHAT IPREZIV IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE IPREZIV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: azilsartan medoxomil
French: azilsartan médoxomil
English: Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
French: Les effets bénéfiques d'Ipreziv sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire et les lésions d'organe cible sont actuellement inconnus.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
French: Les M-I et M-II ne contribuent pas à l'activité pharmacologique d'Ipreziv.
English: Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
French: Ipreziv peut avoir une incidence sur le fonctionnement de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Ipreziv.
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: If you stop taking Ipreziv
French: Si vous arrêtez de prendre Ipreziv
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
French: Une étude approfondie des intervalles QT/QTc a été conduite afin d'évaluer le potentiel d'Ipreziv de prolongation de l'intervalle QT/QTc chez des sujets sains.
English: There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'Ipreziv chez les femmes enceintes.
English: However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Toutefois l'apparition de vertiges et d'une fatigue est possible chez certaines personnes au cours d'un traitement par Ipreziv et si c'est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.