FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę OS na korzyść leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z gruczolakorakiem z 17% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR 0,83; p = 0,0359) i wydłużeniem mediany OS o 2,3 miesiąca (10,3 wobec 12,6 miesiąca; Rycina 1).
English: Diarrhoea should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, for example loperamide, and may require interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Polish: Biegunkę należy leczyć bezpośrednio po wystąpieniu pierwszych objawów, stosując odpowiednie nawodnienie i leki przeciwbiegunkowe, na przykład loperamid; biegunka może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
English: Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką (gorączka neutropeniczna) Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w szczególności w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i wzrost temperatury kończyny), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną).
English: The addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 21 % for the overall population (hazard ratio (HR) 0.79; 95 % confidence interval (CI): 0.68 - 0.92; p = 0.0019) as determined by the Independent Review Committee.
Polish: Dodanie nintedanibu do docetakselu spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu o 21% dla populacji ogólnej (współczynnik ryzyka (HR) 0,79; 95% przedział ufności (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019), zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej (IRC).
English: You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Polish: W takiej sytuacji pacjent otrzyma od swojego lekarza receptę na kapsułki o właściwej mocy.
English: Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Polish: Ulega głównie preferencyjnej dystrybucji w osoczu, osiągając proporcję krew:osocze wynoszącą 0,869.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 100 mg
English: The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649 % of dose, 26.3 % gCV).
Polish: Wydalanie przez nerki miało niewielki udział w ogólnym klirensie (0,649 % dawki; 2,63 % gCV).
English: This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 150 mg
English: A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Badanie płodności samców i wczesnego rozwoju zarodkowego do czasu zagnieżdżenia zarodka u szczurów nie wykazały żadnego wpływu na układ rozrodczy i płodność u samców.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wrapper and blisters.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zewnętrznej folii i blistrze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) ( NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
English: Table 3 summarizes the frequencies of adverse drug reactions that were reported in the pivotal trial LUME-Lung 1 for patients with NSCLC of adenocarcinoma tumour histology (n = 320) or from the post-marketing period.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego, odnotowanych w głównym badaniu LUME-Lung 1 u pacjentów z NDRP o utkaniu gruczolakoraka (n=320) oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Polish: Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log- rank** Kontrola choroby [%] Iloraz szans (95% CI) wartość p
English: Caution should be used especially in patients with additional risk factors for thromboembolic events.
Polish: Należy zachować ostrożność w szczególności u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych.
English: Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) Capsule shell:Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172),
Polish: Zawartość kapsułki: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcze utwardzone, lecytyna sojowa (E322) Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (85 %), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek czerwony (E172),
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Polish: Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego była jednak mała.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
English: The prevalent metabolic reaction for nintedanib is hydrolytic cleavage by esterases resulting in the free acid moiety BIBF 1202.
Polish: Nintedanib jest głównie metabolizowany w drodze hydrolitycznego rozkładu przez esterazy, prowadzącego do utworzenia wolnej reszty kwasowej BIBF 1202.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Vargatef.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG - 60 KAPSUŁEK W OPAKOWANIU ZBIORCZYM, BEZ BLUE BOX)
English: Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Polish: Dochodziło też do takich powikłań, jak posocznica lub gorączka neutropeniczna.
English: Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca.
English: This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po jednej kapsułce w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania u pacjentów leczonych nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo z docetakselem.
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2) may be required despite appropriate supportive care.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2) pomimo stosowania odpowiedniego leczenia wspomagającego.
English: Stable brain metastasis
Polish: Stabilne przerzuty do mózgu
English: In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Polish: W szczególności leczenie nintedanibem ksenograftów guza powodowało szybkie zmniejszenie gęstości mikronaczyń guza, liczby perycytów otaczających naczynia oraz perfuzji guza.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 120 (2 pudełka po 60 x 1) kapsułek miękkich.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA FOLIA (100 MG - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 120 KAPSUŁEK - ZAWIERA BLUE BOX)
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, przy czym nie wolno ich ssać, żuć ani kruszyć.
English: In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Polish: W razie specyficznego zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) do > 3 x górnej granicy normy (GGN) w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej (ALP) do < 2 x GGN (patrz Tabela 2) leczenie produktem Vargatef należy przerwać.
English: Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Vargatef pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkui blistrze.
English: Number of Deaths, n (%) Median OS [months] HR (95 % CI)
Polish: Mediana OS [miesiące] HR (95% CI)
English: The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Polish: Nie badano skuteczności nintedanibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh).
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku - u pacjenta wystąpi biegunka.
English: Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że wiek, masa ciała i rasa mają umiarkowany wpływ na ekspozycję na nintedanib (patrz poniżej).
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmowały biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.
English: No dedicated trials investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Polish: Nie przeprowadzono badania mającego na celu ocenę wpływu nintedanibu na gojenie się ran.
English: Vargatef is indicated in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology after first-line chemotherapy.
Polish: Produkt Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W opisowej analizie farmakokinetyki i działań niepożądanych stwierdzono, że zwiększona ekspozycja na nintedanib wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, choć nie odnotowano takiej zależności w przypadku działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Polish: Randomizacje poddano stratyfikacji według stanu sprawności (0 lub 1) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wcześniejszego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie), obecności przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz histologii guza (rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 2,5 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 1,5 x GGN LUB
English: Therapeutic anticoagulation
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe
English: - if you have cancer that has spread to the brain - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie; - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
English: Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vargatef - jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Events of pancreatitis have been reported in patients taking nintedanib for the treatment of IPF and NSCLC.
Polish: U pacjentów przyjmujących nintedanib w leczeniu IPF i NDRP zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (150 MG)
English: After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Polish: Po przerwaniu leczenia i powrocie aktywności aminotransferaz do poziomu ≤ 2,5 x GGN w połączeniu z powrotem stężenia bilirubiny do normy zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę.
English: If co-administered with nintedanib, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole or erythromycin) may increase exposure to nintedanib.
Polish: Silne inhibitory P-gp (np. ketokonazol lub erytromycyna) podawane jednocześnie z produktem nintedanib mogą zwiększyć ekspozycję na nintedanib.
English: For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka, 15,8% miało stadium zaawansowania choroby < IIIB/IV, 15,2% miało stadium zaawansowania choroby IIIB, a 69,0% miało stadium zaawansowania choroby IV.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka.
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Polish: Należy przyjmować po jednej kapsułce o tej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Polish: Metabolizm nintedanibu tylko w niewielkim stopniu zachodzi przy udziale enzymów CYP, z których głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie nintedanibu jest CYP 3A4.
English: For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Polish: Informacje na temat dawkowania, sposobów podawania i modyfikacji dawki docetakselu podane są w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego docetaksel.
English: One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Polish: Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Polish: W badaniu LUME-Lung 1 nie zaobserwowano zwiększonej częstości przypadków zaburzeń gojenia ran.
English: One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Polish: Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Polish: Po przerwaniu leczenia i złagodzeniu objawów do stopnia 1. lub stanu wyjściowego, zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę oraz - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę.
English: Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności badania LUME-Lung 1 dla pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka
English: AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Polish: AUCτ,ss było zmniejszone o 16% u 45-letniego pacjenta (5. centyl) i zwiększone o 13% u 76-letniego pacjenta (95. centyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie wieku 62 lat.
English: Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vargatef może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
Polish: U królików działanie letalne na zarodki i płody obserwowano po ekspozycji około 8 razy większej od występującej po MRHD, a działanie teratogenne na łuk aorty oraz serce i układ moczowo-płciowy obserwowano po ekspozycji około 4 razy większej od występującej po MRHD, natomiast na rozwój szkieletu osiowego zarodka i płodu po ekspozycji 3 razy większej od występującej po MRHD.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinalperforation) Serious liver problems
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego) Poważne zaburzenia czynności wątroby
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Polish: HR (95% CI) Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log-rank** Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)*** analiza okresu kontrolnego Pacjenci, n Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Polish: Podobnie też wykazano istotną poprawę w zakresie innych punktów końcowych badania, takich jak kontrola choroby i zmiana wielkości guza.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG)
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Polish: Po ekspozycji subterapeutycznej zaobserwowano wpływ na rozwój szkieletu osiowego i dużych tętnic.
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Vargatef 150 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
English: Other medicines and Vargatef
Polish: Vargatef a inne leki
English: Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Polish: U osób z alergią na soję, produkty spożywcze zawierające soję mogą powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30/min).
English: A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem częściej obserwowano występowanie neutropenii stopnia ≥ 3 wg CTCAE, niż u pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
English: A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 120 kapsułek (2 pudełka po 60 kapsułek, zapakowane w folię plastikową).
English: Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Vargatef.
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane, aby zgłosić ewentualne zajście w ciążę podczas leczenia produktem Vargatef swojemu lekarzowi lub farmaceucie.