FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. urtikaria, erytem, utslett, hevelse, blåmerker, smerter, kløe og hematom på injeksjonsstedet) har forekommet på injeksjonsstedet.
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CRYSVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA Hur du använder CRYSVITA Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CRYSVITA Hvordan du bruker CRYSVITA Mulige bivirkninger
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsium og fosfat i urin anbefales hver 3. måned.
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
Norwegian Bokmål: Genu varum interkondylær avstand og genu valgum intermalleolær avstand endret seg ikke fra baseline til uke 64.
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For håndtering av burosumab før administrering, se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når burosumab kombineres med kalsimimetiske legemidler (dvs. midler som etterligner effekten av kalsium på vev ved å aktivere kalsiumreseptoren).
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Norwegian Bokmål: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
Norwegian Bokmål: a) Estimatene for LS gjennomsnitt og p-verdier er fra "the generalized estimation equation model" som tar hensyn til baseline RSS, besøk og regimer og dens interaksjon.
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal seponeres dersom alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppstår, og egnet medisinsk behandling skal startes.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier er blitt utført med burosumab hos dyr.
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av burosumab.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av burosumab.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Regim
Norwegian Bokmål: Regime
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Norwegian Bokmål: Dets metabolisme og eliminasjon forventes å følge immunglobuliners clearancemekanismer, som medfører nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Swedish: • Låg D-vitaminhalt i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumfosfatkonsentrasjon over tid er vist i figur 1.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av CRYSVITA Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av CRYSVITA Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tror at du har fått for mye av CRYSVITA.
Swedish: • du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
Norwegian Bokmål: • du tar fosfat- eller vitamin D-tilskudd
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Swedish: • Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Norwegian Bokmål: • Personer med XLH har høyere nivåer av et hormon som kalles fibroblastvekstfaktor 23
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Norwegian Bokmål: Burosumab ble påvist i serum fra fostre, noe som indikerer at burosumab ble transportert gjennom placenta til fosteret.
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
Norwegian Bokmål: Alle 13 pasienter ble ansett som RGI-Crespondere definert ved RGI-C totalskår ≥ +2,0.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CRYSVITA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet er vanligvis lette, oppstår innen et døgn etter injeksjonen og bedres vanligvis etter ca. 1 til 3 døgn.
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (RGI-C)
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (RGI-C)
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (RSS)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (RSS)
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter var de hyppigste mulige overfølsomhetshendelsene utslett (22 %), utslett på injeksjonsstedet (6 %) og urtikaria (4 %).
Swedish: Inga biverkningar på kvinnliga könsorgan observerades i dessa studier.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr ble observert i disse studiene.
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor burosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Swedish: Burosumab ska administreras med aseptisk teknik och sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal administreres ved bruk av aseptisk teknikk og sterile engangssprøyter og injeksjonskanyler.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av burosumab.
Swedish: Tabell 2: Rakitsvar hos barn 5-12 år som får Burosumab i studie UX023-CL201
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rakittrespons hos barn 5-12 år som fikk burosumab i studie UX023-CL201
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom:
Swedish: Dessa läkemedel ska sättas ut minst 1 vecka innan behandlingen med burosumab påbörjas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling med burosumab (se pkt.
Swedish: Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Burosumab er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab var 4:e vecka (Q4W).
Norwegian Bokmål: Tjueseks av 52 pasienter fikk burosumab hver 4. uke (Q4W).
Swedish: Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
Norwegian Bokmål: Burosumab bidro ikke til unormal benutvikling, da ingen endringer i femurlengde eller benstyrke ble registrert hos juvenile dyr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Swedish: AUC för förändringen från baslinjen för serumfosfat, TmP/GFR och 1,25(OH)2D ökade linjärt med ökande AUC för burosumab.
Norwegian Bokmål: AUC for endring fra baseline i serumfosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D økte lineært med økende AUC for burosumab.
Swedish: Bisköldkörtelhormon i serum
Norwegian Bokmål: Parathormon i serum
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om CRYSVITA går over i morsmelk, og en risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Swedish: Får inte skakas före användning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes før bruk.
Swedish: Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: Nederland medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna).
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke fosfatnivået i blod og urin og kan også ta ultralyd av nyrene under behandlingen for å redusere risikoen for hyperfosfatemi (for mye fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (ansamling av kalsium i vev som nyrene).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Ingen signifikant skillnad har observerats i farmakokinetiken eller farmakodynamiken för pediatriska patienter jämfört med PK/PD hos den vuxna populationen.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell har blitt observert i pediatriske pasienters farmakokinetikk eller farmakodynamikk sammenlignet med farmakokinetikk/farmakodynamikk i voksenpopulasjonen.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner og voksne og juvenile cynomolgusaper viste doseavhengige økninger i serumfosfat og 1,25 (OH)2D, som bekreftet de farmakologiske virkningene til burosumab hos disse artene.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig lösning.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gulbrun oppløsning.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
Norwegian Bokmål: Denne konvensjonelle behandlingen ble seponert 2-6 uker før oppstart med burosumab.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med burosumab, skal fastende serumfosfat måles annenhver uke den første behandlingsmåneden, hver 4. uke de følgende 2 månedene og deretter ved behov.
Swedish: Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var en følge av høyere serumfosfatnivåer enn normalt, som akselererte benomsetning og også medførte periosteal hyperostose og redusert benstyrke hos voksne dyr, men ikke hos juvenile dyr ved de undersøkte dosene.
Swedish: Patienten måste ha ett fastande serumfosfat under referensintervallet för åldern innan behandlingen med burosumab återupptas med ungefär halva den tidigare dosen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ha fastende serumfosfat under referanseområdet for alderen for å starte igjen med burosumab i omtrent halvparten av forrige dose.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Norwegian Bokmål: Den uteblitte dosen skal gis så snart som mulig, og legen vil flytte fremtidige doser tilsvarende.
Swedish: Patienter fick burosumab i dosen 0,8 mg/kg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk burosumab i en dose på 0,8 mg/kg annenhver uke.
Swedish: Figur 1: Koncentration av serumfosfat (mm/l) över tid i den pediatriska studien i fas 2 på barn i åldern 512 år som fick Burosumab varannan vecka (Q2W)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumfosfatkonsentrasjon (mmol/l) over tid i den pediatriske fase II-studien hos barn 5-12 år som fikk burosumab annenhver uke (Q2W)
Swedish: Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker CRYSVITA dersom du bruker:
Swedish: Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Swedish: Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var sammenfallende med en forsterket respons på hemmingen av normale FGF23-nivåer som medførte en suprafysiologisk økning i serumfosfat over øvre normalgrense.
Swedish: Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
Norwegian Bokmål: Overvåking for tegn og symptomer på nefrokalsinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned de første 12 behandlingsmånedene, og deretter årlig.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 mg/kg kroppsvekt, og vanlig vedlikeholdsdose er 0,8 mg/kg burosumab gitt annenhver uke.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Dersom fastende serumfosfat er over referanseområdet for alderen, skal neste dose utsettes og fastende serumfosfat måles på nytt innen 4 uker.
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CRYSVITA Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Swedish: Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var vanligvis av mild alvorlighetsgrad, oppsto innen 1 døgn etter administrering av legemidlet, varte ca. 1 til 3 døgn, krevde ingen behandling og gikk over i nesten alle tilfeller.
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
Norwegian Bokmål: Burosumabs clearance og distribusjonsvolum avhenger av kroppsvekt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRYSVITA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för x-bunden hypofosfatemi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CRYSVITA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av X-bundet hypofosfatemi.
Swedish: Tandabscess
Norwegian Bokmål: Tannabscess
Swedish: Serumkoncentrationerna av burosumab och fosfat, samt TmP/GFR, ökade och minskade parallellt och uppnådde maximumnivåer vid ungefär samma tidpunkt efter varje dos, vilket stöder ett direkt PK-PDförhållande.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av burosumab og fosfat, samt TmP/GFR, økte og falt parallelt og nådde maksimalt nivå til omtrent samme tidspunkt etter hver dose, noe som støtter et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelbivirkningene (ADR) rapportert hos pediatriske pasienter etter opptil 64 uker var reaksjoner på injeksjonsstedet (57 %), hodepine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), vitamin Dreduksjon (28 %), utslett (23 %), tannverk (19 %), tannabscess (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhet (11 %) (Se pkt.
Swedish: Inga biverkningar eller förlust av effekt sågs i samband med ADA.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger eller tap av effekt var forbundet med disse funnene.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal antikropp (IgG1) som binder till och hämmar aktiviteten av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Norwegian Bokmål: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff (IgG1) som bindes til og hemmer aktiviteten til fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23).
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av burosumab og oralt fosfat og vitamin D-analoger er kontraindisert da det kan medføre en økt risiko for hyperfosfatemi og hyperkalsemi (se pkt.
Swedish: Förändring av medelvärdet (LS-mean) (SE) från baslinjen i total poäng a
Norwegian Bokmål: RSS totalskår Baseline gjennomsnitt (SD) LS gjennomsnittsendring (SE) fra baseline i totalskår a
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan administrasjon observeres et direkte farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold mellom serumkonsentrasjon av burosumab og økning i serumfosfatkonsentrasjon, som beskrives godt med en Emax/EC50-modell.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Norwegian Bokmål: Oralt fosfat og vitamin D-analoger skal seponeres minst 1 uke før oppstart av behandling.