FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky sklopením dolu, až kým sa nezlomí perforácia.
German: Dies stimmt mit früheren Ergebnissen zu niedrigeren Dosen (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa) überein.
Slovak: Dávková proporcionalita bola stanovená u detí pre skúmané dávky 90 a 180 μg na kg telesnej hmotnosti, čo je v súlade s predchádzajúcimi zisteniami pri nižších dávkach (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa návodu na správne použitie konektora a CVAD.
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou dnom nahor a natiahnite obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
German: Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ 1 Glas, die mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi verschlossen und durch eine Verschlusskappe aus Aluminium gesichert ist.
Slovak: Injekčná liekovka: sklo typ I, injekčná liekovka uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a ochranným hliníkovým viečkom.
German: • Rekonstituieren Sie das Produkt wie oben unter Rekonstitution für die zutreffende Produktdarreichung beschrieben.
Slovak: Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
German: Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
Slovak: Rekonštitúcia prášku s rozpúšťadlom
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Slovak: Otočte ochranný kryt a pritlačte adaptér na injekčnú liekovku.
German: Wie ist NovoSeven anzuwenden?
Slovak: Ako používať NovoSeven
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
Slovak: Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)
German: Dosis und Behandlungsintervalle
Slovak: Liekové a iné interakcie
German: - Pulver und Lösungsmittel vor Licht geschützt lagern.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
German: Sobald er befestigt ist, nehmen Sie die Schutzkappe ab.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
German: NovoSeven 1 mg (50 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: Falls Sie einen Durchstechflaschen-Adapter verwenden, kippen Sie die Spritze zur Seite, um sie von der Durchstechflasche zu trennen.
Slovak: Ak používate adaptér na injekčnú liekovku sklopte injekčnú striekačku, aby ste oddelili injekčnú liekovku.
German: ), Sucrose, Methionin, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Slovak: 80, manitol, sacharóza, metionín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Faktor-VII-Mangel ist die Bildung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII die einzige Nebenwirkung, die berichtet wurde (Häufigkeit: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Slovak: Vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII je len nežiaduci účinok lieku hlásený pri klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom faktora VII (frekvencia časté (≥
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu na adaptéri injekčnej liekovky, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
German: Bei Patienten, die durch ihre Grunderkrankung bereits für die Entwicklung einer DIC prädisponiert sind, kann ein theoretisches Risiko für die Entwicklung einer systemischen Gerinnungsaktivierung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, ziehen Sie die Mischkanüle aus der Durchstechflasche, setzen Sie die Hülle der Mischkanüle wieder auf und drehen Sie die Mischkanüle von der Spritze ab.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, odstráňte ihlu na miešanie z injekčnej liekovky, nasaďte kryt na ihlu na miešanie a odstráňte ihlu na miešanie z injekčnej striekačky.
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Slovak: Ak sa dotknete bokov alebo závitu, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
German: Dies gilt insbesondere bei orthopädischen Operationen und bei Operationen in Körperregionen mit hoher fibrinolytischer Aktivität, wie z. B. in der Mundhöhle.
Slovak: Bolo popísané, že antifibrinolytiká znižujú straty krvi u pacientov s hemofíliou v spojitosti s chirurgickými výkonmi, najmä pri ortopedických zákrokoch a zákrokoch v oblastiach bohatých na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom
German: Seit Markteinführung gab es keine Berichte über inhibitorische Antikörper gegen NovoSeven oder FVII bei Patienten mit Hämophilie A oder B. Die Entwicklung inhibitorischer Antikörper gegen NovoSeven wurde nach Markteinführung in einer Anwendungsbeobachtung bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel gemeldet.
Slovak: V post-marketingovom sledovaní neboli hlásené inhibítory protilátok proti lieku NovoSeven alebo FVII u pacientov s hemofíliou
German: • Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
German: - Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
German: Entsorgen Sie die Spritze, die Durchstechflaschen sowie etwaige Produktreste ordnungsgemäß.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky a všetky nepoužité súčasti.
German: Die Behandlungsintervalle sollten zu Beginn 2 - 3 Stunden betragen, um eine Hämostase zu erreichen.
Slovak: Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
German: Sie sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
Slovak: Ak užívate aj lieky s faktorom VIII alebo IX, povedzte to lekárovi predtým, než začnete používať NovoSeven.
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche:
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke:
German: bis" auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený po „EXP" na škatuľke, injekčnej liekovke, adaptéri injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačke.
German: Es muss betont werden, dass die einzige kleine (n=40) pharmakodynamische Studie, die vom Sponsor durchgeführt wurde, eine komplette klinische Entwicklung ersetzen soll.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Goserelin ist unter anderem für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine endokrine Therapie angezeigt ist, zugelassen.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden in einer Reihe von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Goserelin enthaltenden Generika eingereicht, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel Zoladex im Rahmen eines Zulassungsantrags nach Artikel 10 Absatz 3, d. h. eines Hybridantrags, nachzuweisen.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Slovak: EU/1/12/775/001
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Slovak: + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
German: • Gebrauchsinformation
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Slovak: Brožúra pre pacienta
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
German: Nebenwirkungen bei Kindern:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
German: Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
German: Anwendung bei kleinen Kindern
Slovak: Použitie u malých detí
German: Die Häufigkeitskategorien sind entsprechend folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10),
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
German: Die Ergebnisse von standardisierten Koagulationstests sind normal, da die Beschaffenheit des Gerinnsels betroffen ist.
Slovak: Výsledky štandardných koagulačných testov sú normálne, keďže dochádza k ovplyvneniu kvality zrazeniny.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
German: Die mittlere Häufigkeit der behandlungsbedürftigen Blutungen wurde auf 0,138 pro Patientenjahr festgelegt.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
German: In keinem der berichteten Fälle wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
German: Die Antikörper verschwanden in den nachfolgenden 6 Monaten.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
German: Der Übergang des rFXIII in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
German: NovoThirteen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Bei Kindern werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet, wie bei Erwachsenen, allerdings können sie bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
German: Thromboembolisches Risiko:
Slovak: Riziko tromboembólie:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
German: • Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bolo zistené, že ne-neutralizujúce protilátky nemajú žiadny klinický význam.
German: Tierreproduktions- oder Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na reprodukčnú a vývinovú toxicitu sa nevykonali.
German: Sie ist strukturell identisch mit der menschlichen FXIII A-Untereinheit [A2].
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].