FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tildren στη θεραπεία της περιοστίτιδας των ίππων πρέπει να αποδειχθεί μέσω της παροχής επαρκών δεδομένων υπό πραγματικές συνθήκες, τα οποία να καταδεικνύουν σαφώς ότι η χορήγηση κατάλληλης δόσης του προϊόντος παρέχει συγκεκριμένο όφελος που δεν σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση ΜΣΑΦ ή με τα ειδικά προγράμματα άσκησης των ίππων.
Swedish: När det gäller inverkan av träning, ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att variationerna i träning hade kontrollerats för att undvika att träningen skulle påverka en objektiv utvärdering av Tildren-behandlingens effekt.
Greek: Σχετικά με την επίδραση της άσκησης, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι οι μεταβολές στην άσκηση ήταν ελεγχόμενες ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε επίδραση στην αντικειμενική αξιολόγηση της θεραπείας με Tildren.
Swedish: I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.
Greek: Στην πρώτη μελέτη επιλέχθηκαν διάφορα κριτήρια για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, όπως η βαθμολογία της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, η απόκριση στη θεραπεία, ο πόνος κατά την ψηλάφηση ή η κινητοποίηση του άκρου, η απόκριση κατά τον έλεγχο κάμψης και το επίπεδο δραστηριότητας.
Swedish: Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
Greek: Κατά κανόνα οι επιδόσεις των ίππων που προσβλήθηκαν από την εν λόγω νόσο είναι μειωμένες.
Swedish: CVMP ansåg dock att de skäl som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräckliga för att visa effekt med hjälp av de data som presenterats, och betänkligheter kvarstod avseende inverkan av de olika träningsprogrammen och den samtidiga användningen av NSAID.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP απεφάνθη ότι τα επιχειρήματα που παρουσίασε ο ΚΑΚ δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν και ότι οι ανησυχίες σχετικά με την επίδραση των μεταβλητών προγραμμάτων άσκησης και της συντρέχουσας χορήγησης ΜΣΑΦ συνεχίζουν να υφίστανται.
Swedish: Den första kliniska studien genomfördes enligt GCP (god klinisk sed) för att bedöma effekt och tolerabilitet hos tiludronsyra vid behandling av tre kliniska tillstånd inklusive benspatt, samt för att jämföra två dosregimer med placebobehandling (endast bärare).
Greek: Η πρώτη κλινική μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας του τιλουδρονικού οξέος κατά τη θεραπεία 3 κλινικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της περιοστίτιδας, και για τη σύγκριση 2 δοσολογικών σχημάτων έναντι εικονικού φαρμάκου (μόνο διαλύτης).
Swedish: Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
Greek: Η βελτίωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο ήταν μη αναμενόμενη και ενδέχεται να επηρεάστηκε από τη συντρέχουσα θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και το ειδικό πρόγραμμα άσκησης.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TILDREN 500 mg lyofilisat till infusionsvätska, lösning
Greek: Γενικη περιληψη τησ επιστημονικησ αξιολογησησ του λυοφιλοποιημενου TILDREN 500 mg για την παρασκευη διαλυματοσ προσ εγχυση
Swedish: Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι η επιλεχθείσα δόση παράγει συγκεντρώσεις στο οστό οι οποίες εμπίπτουν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων που αναστέλλουν την οστική αποδόμηση σε συστήματα in vitro και ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν ήταν επαρκή για την επίτευξη μιας φαρμακολογικά ενεργού δόσης βάσει δείκτη οστικής αποδόμησης.
Swedish: Sådana skador i hasleden orsakar hälta av olika svårighetsgrad, ofta med smygande debut, och leder i senare sjukdomsstadier till fullständig ankylos i de drabbade lederna.
Greek: Οι βλάβες στην άρθρωση του ταρσού προκαλούν διάφορους βαθμούς απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, συχνά με σοβαρές συνέπειες οι οποίες, κατά τα τελικά στάδια της νόσου, οδηγούν σε πλήρη αγκύλωση των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
Greek: Η απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα βελτιώθηκε τόσο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία όσο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
Greek: Η δεύτερη κλινική μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του τιλουδρονικού οξέος χορηγούμενου σε μία δόση του 1 mg ανά kg σωματικού βάρους σε ίππους, για τη θεραπεία της περιοστίτιδας.
Swedish: När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι δεν διαπιστώθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία και εικονικό φάρμακο με ΜΣΑΦ και, ως εκ τούτου, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συμπεριλήφθηκε στη στατιστική ανάλυση.
Swedish: I den andra studien bedömdes effekten grundat på kriterierna poäng för hälta och träningsnivå, bedömd enligt typen av djur, samt kombinationen av förändring av poäng för hälta och träningsnivå.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με κριτήρια τη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, το επίπεδο άσκησης (αξιολογήθηκε ανάλογα με τον τύπο του ζώου) και τον συνδυασμό των αλλαγών στη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα και στο επίπεδο άσκησης.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (τιλουδρονικό οξύ) είναι προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
Swedish: Tiludronsyra anses minska smärtan eftersom bensjukdomar med ökad osteoklastnedbrytning ofta åtföljs av smärtor.
Greek: Η τιλουδρονάτη θεωρείται ότι δρα αναλγητικά σε παθήσεις των οστών που εμφανίζουν αυξημένη οστεοκλαστική οστική αποδόμηση οι οποίες συχνά σχετίζονται με πόνο.
Swedish: Ett antal ytterligare frågor om dosering, förtydligande av den statistiska analysen, den samtidiga NSAID-behandlingen och inverkan av träning ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning.
Greek: Διάφορες περαιτέρω απορίες υποβλήθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά με τη δόση, την αποσαφήνιση των στατιστικών αναλύσεων, τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ και την επίδραση της άσκησης.
Swedish: Dessa enzymer orsakar nedbrytning av ledbroskets matrix.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα προκαλούν τη διάσπαση της θεμέλιας ουσίας του αρθρικού χόνδρου.
Swedish: Eftersom bennedbrytning och bennybildning är två sammanlänkade processer som svarar för skelettets mekaniska egenskaper, leder den minskade nedbrytningen till att bennybildningen avtar och att benombyggnaden därmed blir långsammare.
Greek: Δεδομένου ότι η ακεραιότητα των μηχανικών ιδιοτήτων του οστού βασίζεται στη σύζευξη των διαδικασιών οστικής αποδόμησης και οστικής αναδόμησης, η αναστολή της αποδόμησης συνεπάγεται μείωση του ρυθμού οστικής αναδόμησης και, κατ' επέκταση, μείωση του ρυθμού οστικής ανακατασκευής.
Swedish: Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν την επίδραση της θεραπείας στην απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα ενώ δεν φαίνεται να έχει επίδραση η άσκηση σε συνδυασμό με τη θεραπεία.
Swedish: Tiludronsyra byggs in i benmatrix och i osteoklasterna, där den påverkar ATP-beroende intracellulära enzymer vilket leder till apoptos.
Greek: Η τιλουδρονάτη ενσωματώνεται στη θεμέλια ουσία των οστών και στους οστεοκλάστες επιδρώντας στα ενδοκυτταρικά ένζυμα που εξαρτώνται από την τριφωσφορική αδενοσίνη και οδηγεί σε απόπτωση.
Swedish: Å andra sidan har behandling med Tildren satts i samband med bukåkommor.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Tildren σχετίζεται με κοιλιακές διαταραχές.
Swedish: När det gäller doseringen svarade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte finns någon modell för att efterlikna benspatt hos häst och att dosen härleddes från en modell av bennedbrytning hos råtta med användning av allometrisk extrapolering.
Greek: Σχετικά με τη δόση, ο ΚΑΚ αποκρίθηκε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα μοντέλα με ίππους για την προσομοίωση της περιοστίτιδας και, ως εκ τούτου, η δόση προσδιορίστηκε μέσω αλλομετρικής παρέκτασης των τιμών οστικής αποδόμησης που προέκυψαν σε μοντέλο με αρουραίους.
Swedish: Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
Greek: Η τιλουδρονάτη, αναστέλλοντας την οστική αποδόμηση, δρα ως ρυθμιστής του οστικού μεταβολισμού σε περιπτώσεις αυξημένης οστικής αποδόμησης.
Swedish: I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό των ίππων χωρίς απόκλιση ή με ελάχιστη απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα καθώς και το ποσοστό των ίππων με φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο συμπληρωματικής ανάλυσης.
Swedish: Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
Greek: Η περιοστίτιδα είναι εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων η οποία χαρακτηρίζεται από μεταβολές στη διαδικασία του οστικού σχηματισμού, από καταστροφή του αρθρικού χόνδρου και σχηματισμό περιφερικών οστεοφύτων.
Swedish: Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
Greek: Επιπλέον, η τιλουδρονάτη αναστέλλει την έκκριση ενζύμων από τα χονδροκύτταρα ή τα κύτταρα του αρθρικού υμένα.
Swedish: Läkemedelsform
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Swedish: Tiludronsyra riktar i huvudsak sin verkan mot mogna osteoklaster, de celler som orsakar bennedbrytning.
Greek: Ο βασικός κυτταρικός στόχος της τιλουδρονάτης είναι ο ώριμος οστεοκλάστης, δηλαδή το κύτταρο που προκαλεί την οστική αποδόμηση.
Swedish: Resultatet av osteoklasthämningen är en minskad bennedbrytning.
Greek: Η αναστολή των οστεοκλαστών έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της οστικής αποδόμησης.
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
Greek: Λυοφιλοποιη μένο Tildren 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: 5%a
Greek: 5%α
Swedish: 84a
Greek: 84α
Swedish: Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter insättande av CART.
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Swedish: En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αυξάνει επίσης των αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan mat.
Greek: Το Tivicay μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Resultaten vid vecka 96 stämde överens med de som sågs vid vecka 48.
Greek: Την εβδομάδα 96, τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 48.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men några doseringsrekommendationer kan inte ges.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σήμερα, περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totalt
Greek: OSS=0 OSS=1 OSS=2
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn:
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Swedish: Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tivicay.
Swedish: * framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem
Greek: * ιδίως σε ασθενείς που είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν
Swedish: Hämning av OAT3 har inte studerats in vivo.
Greek: Αναστολή των OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Swedish: Sådana infektioner kan ha varit "tysta" och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat.
Greek: Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: • man dricker alkohol
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Swedish: • man har tagit kombinationsbehandlingen länge
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Swedish: • värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Swedish: Mekanismen för minskningen är inte känd.
Greek: Ο μηχανισμός βάσει του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι άγνωστος.
Swedish: Seriepassage används för att studera resistensutveckling in vitro.
Greek: Η διαδοχική διέλευση χρησιμοποιείται για τη μελέτη της εξέλιξης της αντοχής in vitro.
Swedish: Dofetilid ↑ (Inte studerats, potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör)
Greek: Δοφετιλίδη ↑ (Δεν έχει μελετηθεί, πιθανή αύξηση μέσω αναστολής του μεταφορέα OCT2)
Swedish: Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός συν ορισμένα από τα ακόλουθα:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
Greek: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Swedish: Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Greek: Το Tivicay μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Swedish: Den fortsatta behandlingen bör ske efter klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
Greek: ‡ Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001)
Swedish: → Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: → Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten med mat.
Greek: Όταν το Tivicay λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να το παίρνετε με τροφή.
Swedish: För att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner, om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.
Greek: Για τον έλεγχο της λοίμωξη από HIV και για να εμποδιστεί η επιδείνωση της νόσου σας, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε όλα τα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας συστήσει να σταματήσετε κάποιο από αυτά.
Swedish: Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling).
Greek: Το Tivicay χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (θεραπεία συνδυασμού).
Swedish: Inga nya målorgan identifierades hos unga djur jämfört med vuxna.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα όργανα-στόχοι σε νεαρά ζώα σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα.
Swedish: 50 till <200 200 till <350
Greek: 50 έως <200 200 έως <350
Swedish: → Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Greek: → Διαβάστε τις πληροφορίες στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Swedish: De mutationer som utvecklades under behandling överensstämde med dem som observerades i studien VIKING-3.
Greek: Οι μεταλλάξεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν σε συμφωνία με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη VIKING-3.
Swedish: • självmordsförsök*
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας*
Swedish: Ytterligare fem personer upplevde PDVF mellan vecka 24 och 48, och 2 av dessa 5 hade behandlingsorsakade mutationer.
Greek: Πέντε επιπλέον ασθενείς παρουσίασαν PDVF μεταξύ των εβδομάδων 24 και 48, και 2 εκ των 5 είχαν οφειλόμενες στη θεραπεία μεταλλάξεις.
Swedish: 209b
Greek: 209β
Swedish: †Andra subtyper var: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alla övriga <10.
Greek: †Στους λοιπούς υποτύπους συμπεριλαμβάνονται: Συνδυασμός υποτύπων (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), όλοι οι άλλοι <10.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med vissa antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 2.
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Swedish: Tabell 1 Dosrekommendationer för barn Kroppsvikt (kg)
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις για τη δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος (kg)
Swedish: Kreatininförhöjningen var likartad vid olika bakgrundsterapier.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν συγκρίσιμες στα διάφορα συγχορηγούμενα σχήματα βάσης.
Swedish: Men eftersom det inte är känt med vilken mekanism dolutegravir stör graviditeten hos människa kan inte säkerheten av användning under andra och tredje trimestern bekräftas.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι είναι άγνωστος ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη επηρεάζει την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου.
Swedish: • depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
Greek: • κατάθλιψη (αίσθημα βαθιάς θλίψης και αναξιότητας)
Swedish: Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Tivicay.
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Tivicay μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Q148H/K/Ra
Greek: Q148H/K/Rα
Swedish: CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μια λοίμωξη.
Swedish: • immunsystemet är mycket svagt
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tivicay 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tivicay 3.
Swedish: Andra läkemedel och Tivicay Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tivicay Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Vecka 24 (N=161)
Greek: Εβδομάδα 24 (Ν=161)
Swedish: Om du har glömt att ta Tivicay
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tivicay
Swedish: Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt.
Greek: Η φιάλη περιέχει αποξηραντικό μέσο για ελάττωση της υγρασίας.
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες μετά την έναρξη της λήψης φαρμάκων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Swedish: Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: • man är överviktig.
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Swedish: → Om du tror att något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.
Greek: → Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte avspeglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Swedish: Din läkare kommer att se över din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Swedish: Total känslighet (OSS) för den optimerade bakgrundsregimen (OBR) hade inget samband med responsen vecka 24, och inte heller med responsen vecka 48.
Greek: Η συνολική βαθμολογία ευαισθησίας (OSS) του βελτιστοποιημένου θεραπευτικού σχήματος (OBR) δεν σχετίστηκε με την ανταπόκριση την Εβδομάδα 24 ούτε με την ανταπόκριση την εβδομάδα 48.
Swedish: För barn mellan 6 och 12 år bestämmer läkaren rätt dos av Tivicay med utgångspunkt från barnets vikt.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών, ο γιατρός θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση του Tivicay, με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Swedish: Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Swedish: Självmordstankar*, självmordsförsök* *framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας*, απόπειρα αυτοκτονίας* *ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας
Swedish: Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel: • dofetilid, som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Greek: Μην πάρετε το Tivicay μαζί με το ακόλουθο φάρμακο: • δοφετιλίδη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων
Swedish: Begränsade erfarenheter av enstaka höga doser (upp till 250 mg till friska försökspersoner) visade inga specifika symtom eller tecken, förutom de som redovisats som biverkningar.
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία με μεμονωμένες υψηλότερες δόσεις (έως 250 mg σε υγιή άτομα) δεν κατέδειξε συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία, πέραν από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), vilket kan ge andningssvårigheter
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.4)
Greek: Υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: • om du är allergisk mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ντολουτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: • man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή