FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herceptin v průběhu těhotenství.
Estonian: · Arst teavitab teid Herceptin'i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Czech: Přípravek Herceptin budou uchovávat zdravotníci ve zdravotnickém zařízení.
Estonian: Kuidas Herceptin'i säilitada Herceptin´i säilitavad tervishoiuspetsialistid haiglas või kliinikus.
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s přípravkem Herceptin vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Estonian: Kuid koos Herceptin'iga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
Czech: Vážné nežádoucí příhody (definované dle „Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro zhoubné nádory [NCI CTCAE, stupeň >3], verze 3.0) byly rovnoměrně rozvrženy do obou ramen s přípravkem Herceptin (52,3 % u přípravku pro intravenózní podání a 53,5 % u přípravku pro subkutánní).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (mida määratleti vastavalt Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (NCI CTCAE raskusaste ≥3), versioon 3.0) olid võrdselt jaotunud Herceptin'i mõlema ravimvormi vahel (52,3 % versus 53,5 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul).
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenze, dokumentované onemocnění věnčitých tepen, městnavé srdeční selhávání, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 %, vyšší věk.
Estonian: Lisaks peab olema ettevaatlik suurenenud kardiaalse riskiga (nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) <55 %, kõrgem vanus) patsientide ravimisel.
Czech: Návod k aseptické rekonstituci:
Estonian: Aseptilise lahustamise juhised:
Czech: Během infuze přípravku Herceptin se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Estonian: Herceptin'i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Herceptin má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a má být dostupné záchranné vybavení.
Estonian: Herceptin'i intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Czech: Zánět prsu/mastitida
Estonian: Rinnapõletik/mastiit
Czech: To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll").
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek Herceptin samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Estonian: Neid on täheldatud patsientidel, kes on saanud Herceptin'i monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldanud kemoteraapiat.
Czech: Pokud je přípravkem Herceptin léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herceptin nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku Herceptin, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Estonian: Kui rase naine saab ravi Herceptin'iga või kui patsient rasestub Herceptin'i saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast Herceptin'i viimase annuse manustamist , on soovitatav tema igakülgne jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících Herceptin zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Herceptin'i saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Herceptin u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Herceptin'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: - v kombinaci s adjuvantní chemoterapií obsahující docetaxel a karboplatinu.
Estonian: - kombinatsioonis adjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini.
Czech: pCR (nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu) 107 (40,7 %) Nereagující Přesný 95% interval spolehlivosti četnosti pCR Rozdíl pCR (s.c. mínus i.v.
Estonian: pCR (invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes) Ravivastust mittesaavutanuid pCR-i määra täpne 95% CI pCR-i erinevus (s.c. miinus i.v.
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni hindamine
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan kuudes Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse talle määratud õiget ravimvormi.
Czech: Adjuvantní léčba přípravkem Herceptin byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání přípravku Herceptin v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Estonian: Herceptin'i kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud Herceptin-ravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, kemoteraapiat ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni mingeid kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Czech: Jak přípravek Herceptin uchovávat
Estonian: Kuidas Herceptin'i säilitada
Czech: Pneumonie
Estonian: Pneumoniit
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny, hyaluronidázu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: · Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu, hüaluronidaasi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Kombinace přípravku Herceptin s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Estonian: Kuid Herceptin'i ja dotsetakseeli kombinatsioon oli patsientidel efektiivne hoolimata sellest, kas nad olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Czech: V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden) souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Estonian: Iganädalase raviskeemina (küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg iganädalane manustamine) koos paklitakseeliga pärast kemoteraapiat doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Estonian: Ravimite koostoimeid ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají přesáhnout dobu delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kasutamise eelsete säilitamistingimuste ja -aja eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Czech: Četnost závažných infekcí (z nichž většina byla identifikována vzhledem k nové hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace) byla 4,4 % v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 8,1 % v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Estonian: Kõrvaltoimetena ilmnenud raskekujuliste infektsioonide (millest enamus tuvastati hospitaliseerimise või haiglaravi kestuse pikenemise tõttu) esinemissagedus oli 4,4 % Herceptin'i intravenoosse ja 8,1 % Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas.
Czech: Léčba přípravkem Herceptin samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Estonian: Ravi ainult Herceptin'iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby přípravkem Herceptin, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Estonian: Patsientidel, kes saavad antratsükliine pärast Herceptin'i ärajätmist, võib olla suurem risk kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Czech: Přípravek Herceptin může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Herceptin'i tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heaks kiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (püsiv plasmakontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid) allpool.
Czech: Hodnoty parametrů nelineární eliminace u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku byly 8,81 mg/den pro maximální eliminační poměr (Vmax) a 8,92 µg/ml pro Michaelis-Mentenovu konstantu (Km).
Estonian: Mittelineaarse eliminatsiooni parameeterväärtused olid 8,81 mg/päevas maksimaalse eliminatsiooni kiiruse (Vmax) ja 8,92 µg/ml Michaelis-Menteni konstandi (Km) kohta metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, on soovitatav sagedamini monitoorida (nt iga 6...8 nädala tagant).
Czech: 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herceptin; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett lüofiliseeritud Herceptin´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Estonian: Mistahes ajal Herceptin-ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.
Czech: V klinických studiích s podáváním Herceptinu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku.
Estonian: Herceptin´i monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Czech: V období po uvedení přípravku Herceptin na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Estonian: Herceptin'i müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení přípravku Herceptin buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida Herceptin-ravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC kemoteraapiat või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herceptin (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Herceptin (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek Herceptin podává jedenkrát za tři týdny.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Herceptin'i iga 3 nädala järel.
Czech: Počet pacientů s příhodou (%) A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Estonian: Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.
Czech: Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie fáze III (HO648g), ve kterých byly pacientky léčeny souběžně přípravkem Herceptin a paklitaxelem, a ze dvou studií fáze II, v nichž byl přípravek Herceptin podáván samostatně (WO16229 a MO16982) provedených u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, ukazuje, že individuální a průměrné koncentrace trastuzumabu v ustáleném stavu se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Estonian: Kahest II faasi uuringust (BO15935 ja M77004) ning ühest III faasi uuringust (H0648g), kus patsiendid said samaaegset ravi Herceptin'i ja paklitakseeliga, ning kahest II faasi uuringust, kus Herceptin'i manustati monoteraapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistele, saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus näitas, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute siseselt ja vaheliselt, kuid puudus paklitakseeli samaaegse manustamise selge toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Czech: Bioptický vzorek - vzor barvení Posouzení zvýšené exprese
Estonian: Biopsia proov - värvuse muutuse kirjeldus
Czech: Pokles saturace kyslíku
Estonian: +Hapnikusaturatsiooni langus
Czech: Časný karcinom prsu Herceptin 600 mg podkožně každé 3 týdny
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Herceptin s.c. 600 mg iga 3 nädala järel
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Estonian: Nende sümptomite raviks võib manustada valuvaigistit/antipüreetikumi (nt meperidiin või paratsetamool) või antihistamiinikumi (nt difenhüdramiin).
Czech: Během léčby přípravkem Herceptin se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Estonian: Herceptin-ravi ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete pevných částic nebo změny barvy.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvuse muutust.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus tuvastatud südamehäire riskifaktorid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), madal LVEF (< 55 %) ravieelselt, enne või pärast paklitakseelravi alustamist, LVEF langus 10...15 punkti võrra ning antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine.
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání viz bod 6.6.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kasutamis- ja käsitsemisjuhend vt lõik 6.6.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rinnanäärmevähk Metastaatiline rinnanäärmevähk Herceptin on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi (MRV) raviks täiskasvanutel: - monoteraapiana patsientidele, kellele on metastaatilise haiguse raviks rakendatud vähemalt kahte keemiaraviskeemi.
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním přípravku Herceptin, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti saama kas neoadjuvantset kemoteraapiat koos neoadjuvantse-adjuvantse Herceptin'iga või ainult neoadjuvantset kemoteraapiat.
Czech: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Estonian: DCarbH (vs. AC®D) (BCIRG 006)
Czech: Analýza společného primárního cílového parametru, úplné patologické odpovědi definované jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu vykázala četnost 40,7 % (95% interval spolehlivosti: 34,7-46,9) v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 45,4 % (95% interval spolehlivosti: 39,2-51,7)v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání, s rozdílem 4,7 procentních bodů ve prospěch ramene přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Estonian: Efektiivsuse esmase kaastulemusnäitaja (täielik ravivastus, mida defineeritakse kui invasiivsete vähirakkude puudumist rinnanäärmes) analüüsi tulemus oli 40,7 % (95 % CI: 34,7, 46,9) Herceptin'i intravenoosse ravimvormi rühmas ja 45,4 % (95 % CI: 39,2 %, 51,7 %) Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas (erinevus 4,7 % Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kasuks).
Czech: Přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Estonian: Herceptin'i lisamine paklitakseeli kemoteraapiale viis ka surma riski 37 % vähenemiseni.
Czech: Přípravek Herceptin je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Estonian: Herceptin on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk < 35 let.
Estonian: Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus < 35 aasta.
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhávání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených přípravkem Herceptin.
Estonian: Raske kongestiivse südamepuudulikkuse pöörduvust (defineeriti kui vähemalt kahte järjestikust LVEF väärtust ≥50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4%-l Herceptin'iga ravitud patsientidest.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům přípravek Herceptin podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Estonian: Praegu puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi taaskasutamise kohta varem Herceptin'i adjuvantravina saanud patsientidel.
Czech: U většiny pacientů v klíčových klinických studiích, u kterých došlo k městnavému srdečnímu selhání nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě městnavého srdečního selhávání inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru angiotensinu (ARB) a beta-blokátorem.
Estonian: Enamus patsiente, kellel kesksetes kliinilistes uuringutes tekkis südamepuudulikkus või asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, paranes südamepuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m ve tříhodinové infuzi) s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin.
Estonian: Eelnevalt antratsükliinil põhinevat adjuvantset kemoteraapiat saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/m2 infusiooni teel 3 tunni jooksul) koos Herceptin'iga või ilma.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud suurel määral seoses infusioonireaktsioonidega.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při střední době sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte pärast mediaanset 12-kuulist* ja 8-aastast** järelkontrolli on esitatud tabelis 6:
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s přípravkem Herceptin byla 1,7 %.
Estonian: Herceptin'i rühmas oli sümptomaatilise kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus 1,7 %.