FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dog vedvarede effekterne på lymfeknuder og forkert tandstilling, og der blev observeret minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandlingen uvis).
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
Danish: Hypokalcæmi kan opstå når som helst under behandling med XGEVA.
Slovenian: Hipokalciemija se lahko pojavi kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Danish: Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili za klinično pomembne, ker so bili farmakodinamski učinki, ocenjeni z označevalci presnove kostnega tkiva, podobni pri zelo različnih telesnih masah.
Danish: Høje niveauer af calcium i blodet efter ophør af behandling med XGEVA Nogle patienter med kæmpecelletumorer i knogle har udviklet høje niveauer af calcium i blodet uger til måneder efter ophør af behandlingen.
Slovenian: Visoka raven kalcija v krvi po prenehanju zdravljenja z zdravilom XGEVA Pri nekaterih bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so se visoke ravni kalcija v krvi pojavljale še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Danish: Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Slovenian: Nezaceljene lezije po zobnih ali ustnih kirurških posegih.
Danish: Øget osteoklast-aktivitet, der er stimuleret af RANKL, er en central mediator af knogledestruktion i forbindelse med metastatisk knoglesygdom og multipelt myelom.
Slovenian: Povečana aktivnost osteoklastov, ki jo spodbuja RANKL, je ključni posrednik razgradnje kosti pri metastatski bolezni kosti in diseminiranem plazmocitomu.
Danish: Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid artritis, hypofosfatasi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Slovenian: O atipičnih zlomih stegnenice so poročali tudi pri bolnikih z določenimi sočasnimi bolezenskimi stanji (npr. s pomanjkanjem vitamina D, revmatoidnim artritisom, hipofosfatazijo) in med uporabo določenih zdravil (npr. bisfosfonatov, glukokortikoidov, zaviralcev protonske črpalke).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XGEVA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser og i undergrupper af den pædiatriske population under 12 år i behandlingen af kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XGEVA za vse skupine pediatričnih bolnikov za preprečevanje skeletnih dogodkov pri bolnikih s kostnimi metastazami in za skupine pediatrične populacije, mlajše od 12 let, za zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja (za podatke o uporabi pri pediatričnih bolnikih glejte poglavje 4.2).
Danish: Når OPG-Fc blev kombineret med hormonel behandling (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) på disse modeller, var der en additiv hæmning af skeletal tumorvækst ved henholdsvis bryst- og prostatacancer eller lungecancer.
Slovenian: Če je bil OPG-Fc v teh modelih kombiniran s hormonskim zdravljenjem (tamoksifen) ali kemoterapijo (docetaksel), so ugotovili dodatno zavrtje skeletne tumorske rasti pri raku dojke, prostate in pljuč.
Danish: XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier med anvendelse af doser på op til 180 mg hver 4. uge og 120 mg hver uge i 3 uger.
Slovenian: Zdravilo XGEVA so v kliničnih študijah uporabljali v odmerkih do 180 mg na 4 tedne in 120 mg na teden 3 tedne.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med bisfosfonater.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, sočasno ne smejo prejemati bisfosfonatov.
Danish: Antallet af patienter på tværs af begge studiearme med ISS-stadie I, -stadie II og -stadie III ved diagnosen var hhv. 32,4%, 38,2% og 29,3%.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah je bil delež bolnikov, ki so imeli ob diagnozi stadij I po ISS 32,4 %, stadij II 38,2 % in stadij III 29,3 %.
Danish: Det primære udfaldsmål var påvisning af noninferioritet mth. tid indtil første knoglerelaterede hændelse (KRH) i studiet sammenlignet med zoledronsyre.
Slovenian: Primarna mera izida je bil dokaz neinferiornosti časa do prvega skeletnega dogodka med študijo v primerjavi z zoledronsko kislino.
Danish: Lægen vil muligvis anbefale en tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med XGEVA.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA opravite zobozdravniški pregled.
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindeligt forekommende i både denosumab-gruppen og zoledronsyre-gruppen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mišično-skeletna bolečina zelo pogosta tako v skupini z denosumabom kot v skupini z zoledronsko kislino.
Danish: En post hoc-analyse i studie 2 (patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom) undersøgte overall survival for de tre tumortyper, der blev brugt til stratificering (ikke-småcellet lungecancer, multipelt myelom og andre).
Slovenian: Post hoc analiza v študiji 2 (bolniki z drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom) je raziskala celokupno preživetje pri 3 vrstah tumorjev, uporabljenih za stratifikacijo (nedrobnocelični pljučni rak, diseminirani plazmocitom in drugi).
Danish: I studie 5 deltog 37 voksne patienter med histologisk bekræftede, ikke-resekterbare eller recidiverende kæmpecelletumorer i knogle.
Slovenian: Študija 5 je zajela 37 odraslih bolnikov s histološko potrjenim inoperabilnim ali recidivnim gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Danish: Anvendelsen af analgetika ved baseline og inden behandlingen i kohorte 1 og kohorte 2 blev vurderet på en 7-punktsskala, hvor 74,8% af patienterne indberettede ingen eller lille anvendelse af analgetika (dvs. en score for analgetika på ≤ 2), og 25,2% af patienterne anvendte stærke opioider (dvs. en score for analgetika på 3-7).
Slovenian: Izhodiščno uporabo analgetikov pred zdravljenjem so v 1. in 2. kohorti ocenjevali na sedemstopenjski lestvici, pri čemer je 74,8 % bolnikov poročalo, da analgetikov niso uporabljali ali so uporabljali blage (tj. ocena analgetikov ≤ 2), 25,2 % bolnikov pa je uporabljalo močne opioide (tj. ocena analgetikov 3 do 7).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig fruktoseintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: faze in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila (glejte tabelo 1), je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I prækliniske undersøgelser af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var reduktion i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Slovenian: V predkliničnih študijah kakovosti kosti pri opicah, ki so dolgoročno dobivale denosumab, je bilo zmanjšanje kostne prenove povezano z večjo čvrstostjo kosti in njihovo normalno histologijo.
Danish: Da den biologiske aktivitet af denosumab hos dyr er specifik for ikke-humane primater, blev der brugt genetisk manipulerede (knockout) mus eller andre biologiske hæmmere af RANK-/RANKL-banen, for eksempel OPG-Fc og RANK-Fc, til at undersøge de farmakodynamiske egenskaber for denosumab hos gnavermodeller.
Slovenian: Ker je biološka aktivnost denosumaba pri živalih specifična za ne-humane primate, so za oceno farmakodinamičnih lastnosti denosumaba pri glodalcih uporabili genetsko spremenjene ("knockout") miši ali druge biološke zaviralce poti RANK/RANKL poti, npr. OPG-Fc in RANK-Fc.
Danish: I kliniske studier har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Slovenian: Simptomi hipokalciemije v kliničnih študijah so vključevali parestezije ali otrdelost mišic, trzanje, spazme in mišične krče.
Danish: Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Kontrole koncentracije kalcija in ustrezen vnos kalcija in vitamina D so posebej pomembni za bolnike z okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ved inklusionen af 282 patienter i studie 6, kohorte 1 og 2 kombineret, blev der indberettet en klinisk relevant reduktion i værste smerter (dvs. ≥ 2 punkters reduktion i forhold til baseline) hos 31,4% af de patienter, der havde en risiko (dvs. patienter med score for værste smerter på ≥ 2 ved baseline) inden for 1. uge efter behandlingsstart og ≥ 50% ved uge 5.
Slovenian: Po vključitvi 282 bolnikov, kombinirano v 1. in 2. kohorto študije 6, so o klinično pomembnem zmanjšanju najhujše bolečine (tj. ≥ 2 točki manjše od izhodišča) poročali pri 31,4 % bolnikov s tveganjem (tj. tistih, ki so imeli izhodiščno oceno najhujše bolečine ≥ 2) v 1. tednu zdravljenja in ≥ 50 % v 5. tednu.
Danish: I musemodeller af knoglemetastaser af østrogen receptorpositiv og -negativ human brystcancer, prostatacancer og ikke-småcellet lungecancer nedsatte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske læsioner, forsinkede dannelsen af de novo knoglemetastaser og reducerede den skeletale tumorvækst.
Slovenian: V mišjih modelih kostnih metastaz pri človeškem raku dojke, pozitivnem in negativnem za estrogenske receptorje, raku prostate in nedrobnoceličnem pljučnem raku je OPG-Fc zmanjšal osteolitične, osteoblastne in osteolitične/osteoblastne lezije, upočasnil nastajanje kostnih metastaz de novo in zmanjšal rast skeletnih tumorjev.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Baseret på eksponeringsvarigheden er der ikke tilstrækkelige data fra patienter med kæmpecelletumorer i knogle til at vurdere risikoen for ONJ efter 2 år.
Slovenian: Glede na trajanje izpostavljenosti pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem ni dovolj podatkov za oceno tveganja za osteonekrozo čeljustnice v obdobju nad 2 leti.
Danish: Hvis niveauet af calcium i dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i behandling med XGEVA.
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi, se zdravnik lahko odloči za dajanje dodatkov kalcija še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle binder denosumab til RANK-liganden med signifikant reduktion eller elimination af osteoklast-lignende kæmpeceller til følge.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se denosumab veže na RANK-ligand in znatno zmanjša ali odstrani osteoklastom podobne gigantske celice.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et lavt calciumniveau i blodet.
Slovenian: To so lahko znaki, da imate nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xgeva
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xgeva
Danish: Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt kvinden skal afstå fra at amme eller afstå fra behandling med XGEVA, under hensyntagen til fordelen ved amning for den nyfødte/spædbarnet og fordelen ved behandling for kvinden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom XGEVA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za novorojenčka/dojenčka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Et lavt calciumniveau i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Danish: Første KRH eller HCM Mediantid (mdr.)
Slovenian: Prvi skeletni dogodek ali HCM Mediani čas (meseci)
Danish: Samlet set medførte XGEVA objektivt tumorrespons hos 71,6% (95% CI: 64,6; 77,9) af patienterne (tabel 4), vurderet med en hvilken som helst af modaliteterne, hvor størstedelen af responserne var defineret som en reduktion i fluordeoxyglucose-PET-aktivitet eller en stigning i densitet, målt i CT/HU; kun 25,1% af patienterne havde respons i henhold til RECIST-kriterierne.
Slovenian: V celoti je zdravilo XGEVA doseglo objektiven odziv tumorja v 71,6 % (95 % IZ: 64,6, 77,9) bolnikov (preglednica 4) ocenjen na vse načine, pri čemer je bila večina odzivov opredeljena z zmanjšanjem aktivnosti PET s fluorodeoksiglukozo ali s povečanjem gostote, izmerjene na CT/HU, le 25,1 % bolnikov je imelo odziv po RECIST.
Danish: • Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam med zdravljenjem ali potem, ko je zdravnik končal vaše zdravljenje, pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.
Danish: Faldene i serumcalcium kunne generelt behandles med tilskud af calcium og vitamin D. De mest almindelige bivirkninger efter behandling med XGEVA er muskuloskeletale smerter.
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu so na splošno ustrezno odpravili z dodatki kalcija in vitamina D. Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila XGEVA so mišično-skeletne bolečine.
Danish: Der er ligeledes indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi hos denne patientgruppe uger til måneder efter behandlingsophør.
Slovenian: Tudi v tej skupini bolnikov so poročali o klinično pomembni hiperkalciemiji še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnikih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev
Danish: I begge studiearme skulle 54,5% af patienterne gennemgå autolog PBSC-transplantation, 95,8% af patienterne brugte/havde planer om at bruge et nyt anti-myelom middel (nye behandlinger omfatter bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) som førstelinjebehandling, og 60,7% af patienterne havde tidligere haft en KRH.
Slovenian: V obeh skupinah študije je imelo 54,5 % bolnikov predvideno avtologno presaditev matičnih celic periferne krvi, 95,8 % bolnikov je uporabljalo/načrtovalo uporabo inovativnega antimielomskega zdravila (inovativna zdravila obsegajo bortezomib, lenalidomid ali talidomid) v zdravljenju prve linije in 60,7 % bolnikov je predhodno imelo skeletni dogodek.
Danish: I en post hoc-analyse af det kombinerede datasæt blev mediantiden indtil forværring af smerter (> 4 point score for værste smerte) hos patienter med milde eller ingen smerter ved baseline forsinket for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 vs. 143 dage) (p = 0,0002).
Slovenian: V post hoc analizi kombiniranega nabora podatkov je bil mediana čas do poslabšanja bolečin (> 4-točkovna najslabša ocena bolečin) pri bolnikih, ki izhodiščno niso imeli bolečin ali so imeli blage, z zdravilom XGEVA daljši kot z zoledronsko kislino (198 dni v primerjavi s 143 dnevi, p = 0,0002).
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Slovenian: Tveganje za pojav hipokalciemije in spremljajočega zvišanja paratiroidnega hormona se povečuje s povečano stopnjo okvare ledvic.
Danish: For de patienter, der seponerede behandling med 120 mg hver 4. uge, var den gennemsnitlige halveringstid 28 dage (inden for intervallet 14 til 55 dage).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prenehali prejemati 120 mg na 4 tedne, je bil povprečni razpolovni čas 28 dni (razpon: od 14 do 55 dni).
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er grumset eller misfarvet.
Slovenian: Raztopine ne smete injicirati, če je motna ali obarvana.
Danish: **Inklusive NSCLC, nyrecellecancer, kolorektal cancer, småcellet lungecancer, blærecancer, hoved- og halscancer, GI/genitourinær cancer m.fl., eksklusive bryst- og prostatacancer.
Slovenian: ** Vključno z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom ledvičnih celic, kolorektalnim rakom, drobnoceličnim pljučnim rakom, rakom mehurja, rakom glave in vratu, rakom gastrointestinalnega/genitourinarnega sistema in drugimi, izključujoč raka dojke in raka prostate.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger XGEVA.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, preden dobite zdravilo XGEVA.
Danish: XGEVA er en injektionsvæske, opløsning (injektion).
Slovenian: Zdravilo XGEVA je raztopina za injiciranje (injekcija).
Danish: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti zdravila XGEVA v primerjavi z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet, som ikke er blevet behandlet.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila XGEVA ne bo injiciral, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi in to stanje ni bilo zdravljeno.
Danish: Ny primær malignitet1
Slovenian: pogosti novonastali primarni malignom1
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle er kendetegnet ved neoplastiske stromalceller, der udtrykker RANK-liganden, og osteoklast-lignende kæmpeceller, der udtrykker RANK.
Slovenian: Za gigantocelularne kostne tumorje so značilne neoplastične celice strome z izraženim RANK-ligandom in osteoklastom podobne gigantske celice z izraženim RANK.
Danish: XGEVA blev evalueret i et internationalt, randomiseret (1:1), dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie, hvor XGEVA blev sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom, studie 4.
Slovenian: Zdravilo XGEVA so ocenili v mednarodni, randomizirani (1:1), dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji, ki je primerjala zdravilo XGEVA z zoledronsko kislino pri bolnikih z novodiagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, študija 4.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologisk fraktur, strålebehandling af knogle, rygmarvskompression eller operation af knogle) hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle (se pkt.
Slovenian: Preprečevanje skeletnih dogodkov (patoloških zlomov, obsevanja kosti, kompresije hrbtenjače ali operacije kosti) pri odraslih z napredovanimi malignomi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 5.1).
Danish: XGEVA indeholder sorbitol
Slovenian: Zdravilo XGEVA vsebuje sorbitol
Danish: Forskel i mediantid (mdr.)
Slovenian: Razlika v mediana času (meseci)
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z denosumabom vzdrževati dobro ustno higieno, redno opravljati zobozdravniške preglede in nemudoma obvestiti zdravnika, če se pojavi kakršen koli simptom v ustih, na primer majanje zob, bolečina, oteklina, rana, ki se ne celi, ali izcedek.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kemoterapijo in/ali radioterapijo, jemljejo steroide ali antiangiogena zdravila (uporabljajo se za zdravljenje raka), imajo zobozdravstven kirurški poseg, niso deležni redne zobozdravstvene oskrbe, imajo bolezen dlesni ali so kadilci, imajo lahko večje tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice.
Danish: I kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev median reduktion i uNTx/Cr på cirka 80% opretholdt under behandling med XGEVA i 49 uger (120 mg hver 4QW).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze bolnikov z napredovanimi malignomi, ki so zajele kosti, se je mediana znižanja uNTx/Cr približno 80 % ohranilo v 49 tednih zdravljenja z zdravilom XGEVA (120 mg na vsake 4 tedne).
Danish: I prækliniske studier havde knockout mus, som manglede RANK eller RANKL, ingen mælkeproduktion på grund af hæmmet maturation af mælkekirtlen (udvikling af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) og udviste forringet dannelse af lymfeknuder.
Slovenian: V predkliničnih študijah knockout miši brez RANK ali RANKL niso imele laktacije zaradi zavrtja dozorevanja mlečnih žlez (razvoj lobulo-alveolarnih žlez med brejostjo) in so imele okvarjeno nastajanje bezgavk.
Danish: I dette studie blev 1.718 patienter med multipelt myelom med mindst én knoglelæsion randomiseret til at få 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uge (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intravenøst (i.v.)
Slovenian: V tej študiji so 1.718 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom z vsaj eno kostno lezijo randomizirali na prejemanje 120 mg zdravila XGEVA subkutano na 4 tedne ali 4 mg zoledronske kisline intravensko (i.v.)
Danish: XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier i kombination med almindelig kræftbehandling til patienter, som tidligere har fået bisfosfonater.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo XGEVA dajali v kombinaciji s standardnim zdravljenjem proti raku in preiskovancem, ki so predhodno prejemali bisfosfonate.
Danish: En KRH blev defineret som én af følgende: patologisk fraktur (vertebral eller non-vertebral), strålebehandling af knogle (herunder brug af radioisotoper), knoglekirurgi eller rygmarvskompression.
Slovenian: Skeletni dogodek je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: patološki zlom (vretenčni ali nevretenčni), obsevalno zdravljenja kosti (vključno z uporabo radioizotopa), operacija kosti ali kompresija hrbtnega mozga.
Danish: De tilgængelige kliniske data tyder ikke på øget risiko for malignitet hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle, der behandles med XGEVA.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo povečanega tveganja za malignost pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, zdravljenih z zdravilom XGEVA.
Danish: I kohorte 2 (patienter med kirurgisk helbredelig sygdom, hvis planlagte operation var forbundet med svær morbiditet) var 209 af de 228 evaluerbare patienter, der blev behandlet med XGEVA, ikke opereret ved 6. måned.
Slovenian: V 2. kohorti (bolniki s kirurško rešljivo boleznijo, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg povezan s hudo obolevnostjo) do 6. meseca ni imelo kirurškega posega 209 od 228 ocenljivih bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA.
Danish: Der blev ikke udført noget specifikt studie med patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Specifičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Danish: Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) er i dyrestudier blevet forbundet med hæmning af knoglevækst og manglende tandfrembrud, og disse ændringer var delvis reversible efter standsning af RANKL-hæmningen (se pkt.
Slovenian: Zavrtje RANK/RANK-liganda (RANKL) je bilo v študijah na živalih povezano z zavrtjem rasti kosti in neizraščanjem zob; te spremembe so bile po prenehanju zavrtja RANKL deloma reverzibilne (glejte poglavje 5.3).