FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazanýydáva sa len len na veterinárny predpis.>
Dutch: BIJLAGE BIII ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O PRVEJ REGISTRÁCII E/ALEBO
Dutch: <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> < immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovak: <Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto <vakcíny>
Dutch: <ter bescherming tegen <licht><en><vocht>>>.>
Slovak: <Chrániť pred svetlom.>
Dutch: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{E-mail}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: <laktácie>
Dutch: BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ(-Í)
Dutch: <De importinvoer, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden inop het gehele of in een deel hele grondgebied van het gebied van een de lidstaat; voor meer informatie of op een deel ervan verboden zijn, zie de bijsluiter voor verdere informatie.>
Slovak: <Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Dutch: <Houd de {<container}****><verpakking>**** zorgvuldig gesloten>.> <Bewaar {de container}******** in de buitenverpakking>
Slovak: <{Vnútorný Oobal}**** udržiavať uchovávať dobredôkladne uzavretý.tvorený>
Dutch: Doses variëren van 250 mg tot 2 g twee- of driemaal daags voor volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kilogram, en van 20 tot 200 mg per kilogram per dag voor kinderen die minder dan 40 kilogram wegen.
Slovak: Dávky sú v rozsahu od 250 mg do 2 g dvakrát alebo trikrát denne pre dospelých a deti s hmotnosťou viac než 40 kilogramov a 20 až 200 mg na kilogram na deň pre deti s hmotnosťou menej než 40 kilogramov.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 20/08/2015 gepubliceerd.
Slovak: Rozhodnutie o tomto stanovisku vydala Európska komisia 20/08/2015.
Dutch: Amoxil wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Liek Amoxil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Portugalsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Dutch: Vragen en antwoorden over Amoxil en verwante namen (amoxilline)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Amoxil a súvisiace názvy (amoxicilín)
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je GlaxoSmithKline.
Dutch: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Slovak: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Dutch: In sommige landen is het verkrijgbaar onder de handelsnamen Amoxicilline Biogaran en Clamoxyl.
Slovak: V niektorých krajinách je dostupný pod obchodnými názvami Amoxicilline Biogaran a Clamoxyl.
Dutch: Waarom werd Amoxil beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Amoxil preskúmaný?
Dutch: Deze formuleringen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met de volgende bacteriële infecties:
Slovak: Tieto formy možno použiť na liečbu dospelých a detí s týmito bakteriálnymi infekciami:
Dutch: De reden hiervoor is dat antibiotica niet meer voor de behandeling van deze aandoeningen worden gebruikt of dat is aangetoond dat andere antibiotica werkzamer zijn dan amoxicilline.
Slovak: Dôvodom je buď to, že na liečbu týchto ochorení sa už antibiotiká nepoužívajú, alebo to, že sa preukázalo, že iné antibiotiká sú účinnejšie ako amoxicilín.
Dutch: Amoxil is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Liek Amoxil je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Amoxil is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties.
Slovak: Liek Amoxil je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií.
Dutch: Wat is Amoxil?
Slovak: Čo je liek Amoxil?
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
Slovak: Liek účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Amoxil niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicatie.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že liek Amoxil sa už nemá používať na liečbu infekcií ženských genitálií, lebo na podporu tejto indikácie nie je k dispozícii dostatok klinických údajov.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Amoxil moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Amoxil vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Dutch: • bacteriëmie (bacteriën aanwezig in het bloed) die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed.
Slovak: • bakterémia (baktérie zistené v krvi), ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Amoxil op 25 juni 2015 afgerond.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Amoxil.
Dutch: De injecteerbare formuleringen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling en preventie van endocarditis.
Slovak: Injikovateľné formy možno použiť aj na liečbu a prevenciu endokarditídy.
Dutch: De aanbevolen dosis Amoxil varieert afhankelijk van de infectie die wordt behandeld, de wijze van toediening en de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Slovak: Amoxil sa mení v závislosti od infekcie, na liečbu ktorej sa používa, spôsobu podávania a veku a hmotnosti pacienta.
Dutch: • uitroeiing van Helicobacter pylori;
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori,
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Amoxil niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor amoxicilline of voor enig ander bestanddeel van Amoxil en voor één van de penicillines.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Amoxil sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na amoxicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Amoxil a na akýkoľvek penicilín.
Dutch: Het bevat de werkzame stof amoxicilline die behoort tot de ‘bèta-lactam'-familie (de familie waartoe de penicillines behoren).
Slovak: Obsahuje účinnú látku amoxicilín, ktorá patrí do skupiny tzv. beta-laktámov (skupina zahŕňajúca penicilíny).
Dutch: Op 22 juli 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Amoxil in de EU te harmoniseren.
Slovak: júla 2013 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Amoxil.
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een ander soort bèta-lactam-antibioticum (bijv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
Slovak: Liek Amoxil sa navyše nesmie používať u pacientov, ktorí mali závažné alergické reakcie na iný druh beta-laktámového antibiotika (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam).
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat de orale (via de mond in te nemen) formuleringen van Amoxil (zoals capsules, tabletten en suspensies) bij volwassenen en kinderen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že perorálne (užívané ústami) formy lieku Amoxil (napríklad kapsuly, tablety a suspenzie) možno používať u dospelých a detí na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Amoxil.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Amoxil.
Dutch: • ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen);
Slovak: • závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi),
Dutch: Orale Amoxil kan ook worden gebruikt voor de preventie van endocarditis (infectie van de binnenwand van het hart).
Slovak: Amoxil možno použiť aj na prevenciu endokarditídy (infekcie vnútornej výstelky srdca).
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis;
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig was om de voorschrijfinformatie voor Amoxil in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Amoxil.
Dutch: • ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis;
Slovak: • závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou,
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet meer worden gebruikt bij verscheidene andere indicaties (behandeling van bronchitis, acute longziekte, urethritis (ontsteking van de urinebuis, het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt), gonokokkeninfecties, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacterie Neisseria gonorrhoeae), enteritis (ontsteking van de dunne darm) met bacteriëmie en intraabdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, en ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae).
Slovak: Liek Amoxil sa už navyše nemá používať pri viacerých ďalších indikáciách (liečba bronchitídy, akútneho ochorenia pľúc, uretritídy (zápalu močovej rúry, trubice, ktorá vedie moč z močového mechúra von z tela), gonokokových infekcií, infekcií mužských genitálií, kvapavky (sexuálne prenosnej infekcie spôsobenej baktériou
Dutch: Amoxil is ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en als oplossing voor injectie in een spier.
Slovak: Liek Amoxil je dostupný aj ako injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a ako injekčný roztok na podanie do svalu.
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
Dutch: • bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg);
Slovak: • bakteriálna meningitída (infekcia membrán okolo mozgu a miechy),
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen);
Slovak: • akútna exacerbácia (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: • dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel);
Slovak: • dentálny absces so šíriacou sa celulitídou (zápal hlbokého kostného tkaniva),
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
Dutch: • asymptomatische bacteriurie (bacteriën aanwezig in de urine) tijdens de zwangerschap;
Slovak: • asymptomatická bakteriúria (baktérie zistené v moči) v gravidite,
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie;
Slovak: • pneumónia získaná v komunite,
Dutch: • acute cystitis;
Slovak: • akútna cystitída,
Dutch: • tyfus en paratyfus;
Slovak: • týfusová a paratýfusová horúčka,
Dutch: 19 mei 2011
Slovak: 19. mája 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 mei 2011 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 19. mája 2011.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in alle lidstaten van de Europese Unie en in IJsland en Noorwegen.
Slovak: Tento liek je dostupný vo všetkých členských štátoch Európskej únie a tiež na Islande a v Nórsku.
Dutch: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Slovak: EMEA/H/A-30/1263
Dutch: Waarom werd Arimidex beoordeeld?
Slovak: Prečo bol Arimidex skúmaný?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Arimidex (anastrozol, 1 mg tablety)
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij:
Slovak: Arimidex nesmú užívať:
Dutch: • patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor de actieve stof anastrozol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku anastrozol alebo na niektorú pomocnú látku.
Dutch: Arimidex is in de EU via wederzijdse-erkenningsprocedures en nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Liek Arimidex je v EÚ povolený na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubriek Bijzondere waarschuwingen, waarin staat dat tamoxifen en oestrogeen bevattende behandelingen niet mogen worden gegeven in combinatie met Arimidex en dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van Arimidex bij patiënten met ernstige nierproblemen of matige tot ernstige leverproblemen.
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane osobitných upozornení, kde sa uvádza, že spolu s liekom Arimidex sa nemajú podávať terapie obsahujúce tamoxifén a estrogén a že Arimidex sa má používať obozretne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Arimidex dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Arimidex je potrebná harmonizácia.
Dutch: Arimidex is een geneesmiddel dat de werkzame stof anastrozol bevat.
Slovak: Arimidex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anastrozol.
Dutch: Op 22 juli 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Arimidex in de EU te harmoniseren.
Slovak: júla 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Arimidex.
Dutch: Wat is Arimidex?
Slovak: Arimidex?
Dutch: Het verminderen van de aanmaak van oestrogeen is een manier om de groei van de borstkanker te onderdrukken, omdat de groei van borstweefsel wordt gestimuleerd door oestrogeen.
Slovak: Zníženie tvorby estrogénu je jeden spôsob potlačenia rastu karcinómu prsníka, pretože rast tkaniva prsníka je stimulovaný estrogénom.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Arimidex gebruikt dient te worden voor:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Arimidex sa má používať na:
Dutch: ‘Hormoonreceptorpositief' betekent dat de kanker voor zijn groei afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogeen;
Slovak: pozitívny na hormonálny receptor znamená, že rast karcinómu závisí od prítomnosti estrogénu,
Dutch: • adjuvante (aanvullende) behandeling van hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, waaronder vrouwen die twee tot drie jaar adjuvant tamoxifen (een ander middel tegen kanker) hebben gekregen.
Slovak: • adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu invazívneho karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu pozitívneho na hormonálny receptor v prípade žien po menopauze vrátane žien, ktoré dva až tri roky užívali tamoxifén (ďalší protirakovinový liek) v rámci adjuvantnej liečby.
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Slovak: • gravidné alebo dojčiace ženy,
Dutch: De firma die Arimidex in de handel brengt is AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arimidex, je AstraZeneca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Arimidex afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Arimidex.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker is de aanbevolen duur van adjuvante hormoonbehandeling vijf jaar.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré majú invazívny karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu pozitívny na hormonálny receptor, je odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby päť rokov.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen, waaronder oudere patiënten, is eenmaal daags één tablet van 1 mg. Deze dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met lichte leverproblemen of met lichte tot matige nierproblemen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých vrátane starších pacientov je jedna 1 mg tableta raz denne.
Dutch: • de behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: • liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálny receptor u žien po menopauze;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Arimidex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Arimidex.
Dutch: Aromataseremmers verminderen de hoeveelheid van het in het lichaam aangemaakte hormoon oestrogeen door de werking van het enzym aromatase in het lichaam te blokkeren.
Slovak: Liek Arimidex patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory aromatázy, ktoré znižujú množstvo hormónu estrogénu vytvoreného v tele tým, že blokujú účinok enzýmu aromatázy.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de overgang al zijn gepasseerd.
Slovak: Liek sa používa na liečbu karcinómu prsníka v prípade žien po menopauze.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2010.
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Dutch: Dr. Pieter de Graeff (Nederland)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Dutch: • essentiële hypertensie;
Slovak: • esenciálnou hypertenziou,
Dutch: Waarom werd Atacand herbeoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Atacand skúmaný?
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uviedli na trh tieto lieky, sú AstraZeneca a Takeda.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 8 oktober 2009, 12 februari 2010 Adviesdatum:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 8. októbra 2009, 12. februára 2010
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk, waardoor het hart het bloed gemakkelijker kan rondpompen.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak, a tak uľahčiť srdcu pumpovanie krvi.
Dutch: Atacand is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda en Ratacand.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Dutch: Atacand is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Slovak: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan vrouwen in het tweede of derde trimester van zwangerschap of aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of cholestase (problemen met de eliminatie van gal).
Slovak: Liek sa tiež nesmie podávať ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity ani pacientom so závažným narušením funkcie pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče).
Dutch: Enkele lidstaten hadden de dosis van 32 mg voor de behandeling van hypertensie niet goedgekeurd en er waren verschillen in de definitie van hartfalen.
Slovak: Niektoré členské štáty neschválili dávku 32 mg na liečbu hypertenzie a v definovaní zlyhania srdca sa vyskytli rozdiely.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Atacand en verwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Atacand a súvisiace názvy.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand gebruikt mag worden voor de behandeling van volwassenen met:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Atacand používal na liečbu dospelých pacientov s (so):
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat Atacand niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor candesartan cilexetil of voor een van de bestanddelen.
Slovak: Výbor odporučil, že liek Atacand nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na kandesartan cilexetil alebo na niektorú inú zložku lieku.
Dutch: Voor hypertensie is de aanbevolen aanvangsdosis 8 mg eenmaal daags en deze kan worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na liečbu hypertenzie je 8 mg raz denne, ktorá sa môže zvýšiť maximálne na 32 mg raz denne v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen
Slovak: Osobitné upozornenia
Dutch: Voor hartfalen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags en deze kan met tussenpozen van ten minste twee weken ook worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
Slovak: Pri zlyhaní srdca je úvodná dávka 4 mg raz denne, ktorá sa tiež môže zvyšovať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až na maximum 32 mg raz denne.