FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Onduarp 80 mg/10 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Onduarp 40 mg/10 mg lub produktem leczniczym Onduarp 80 mg/5 mg.
Hungarian: Az Onduarp 80 mg/10 mg tabletta azoknak a betegeknek adható, akiknek a vérnyomása az Onduarp 40 mg/10 mg tablettával, vagy az Onduarp 80 mg/5 mg tablettával nem állítható be megfelelően.
Polish: Badanie kontrolowane placebo (PRAISE), zaprojektowane w celu oceny pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV według NYHA) otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny, wykazało, że amlodypina nie powodowała zwiększenia ryzyka zgonu ani połączonego ryzyka zgonu i powikłań związanych z niewydolnością serca.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálat (PRAISE), amiben NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben digoxint, vízhajtókat és ACE-gátlókat szedő betegeket vizsgáltak, azt mutatta, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az amlodipin nem vezetett a mortalitási kockázat, ill. a kombinált mortalitási és morbiditási kockázat növekedéséhez.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp nie był badany u pacjentów bez nadciśnienia.
Hungarian: Az Onduarp-ot csak hypertoniás betegeken vizsgálták.
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Hungarian: 1500 ml/perc) viszonyítva a teljes plazmaclearance (Cltot) értéke magas (kb.
Polish: Hipowolemia wewnątrznaczyniowa
Hungarian: Intravascularis hypovolaemia
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi, duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy senność, migrena, ból głowy, parestezja omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia smaku, drżenie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek somnolencia, migrén, fejfájás, paraesthesia ájulás, peripheriás neuropathia, hypaesthesia, dysgeusia, tremor
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, kurcze mięśni (nóg), bóle mięśni ból pleców, ból kończyn (ból nóg)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, izomgörcs (lábikragörcs), myalgia hátfájás, végtagfájdalom (lábfájás)
Polish: Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą przyjmować produkt leczniczy Onduarp, zawierający te same dawki składników - jedna tabletka raz na dobę, np. w celu zwiększenia wygody lub lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów.
Hungarian: A telmizartánt és amlodipint külön-külön tabletták formájában kapó betegek a külön tabletták helyett kaphatnak az egyes komponensek ugyanolyan adagját egy tablettában tartalmazó Onduarp-ot, mellyel pl. kényelmi szempontok vagy jobb compliance is érvénysülhetnek.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne.
Hungarian: Kálium-megtakarító vízhajtók vagy káliumpótló készítmények Az angiotenzin II-receptor antagonisták, így a telmizartán is mérséklik a vízhajtók okozta káliumvesztést.
Polish: • zwiększenie stężenia potasu we krwi;
Hungarian: − emelkedett káliumszint a vérben,
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Meglumina
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Brillantkék FCF (E 133) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát Kukoricakeményítő Meglumin
Polish: Telmisartan jest aktywnym po podaniu doustnym swoistym antagonistą receptora (AT1) angiotensyny II.
Hungarian: A telmizartán per os adható, hatékony és szelektív angiotenzin II-receptor (AT1 típusú) antagonista.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Onduarp zawierającym takie same dawki obu składników.
Hungarian: A telmizartánt és amlodipint külön-külön tabletták formájában kapó felnőtt betegek a külön tabletták helyett kaphatnak az egyes komponenseket ugyanolyan adagban tartalmazó Onduarp tablettát.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp łączy dwie substancje czynne o działaniu przeciwnadciśnieniowym i komplementarnych mechanizmach działania w celu kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym: antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan oraz pochodną dipirydynową z grupy leków blokujących kanały wapniowe, amlodypinę.
Hungarian: Az Onduarp két, egymás hatását kiegészítő vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, amely az essentialis hypertoniában szenvedő betegek vérnyomásának kezelésére szolgál: a telmizartán egy angiotenzin II-receptor antagonista, az amlodipin egy dihidro-piridin típusú kalciumcsatornablokkoló.
Polish: Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu.
Hungarian: A telmizartán csökkenti a plazma aldoszteronszintjét.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;
Hungarian: - ha súlyos szívbetegségben szenved és emiatt alacsony a szív perctérfogata.
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest jednak zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego.
Hungarian: Az amlodipin mellett grapefruit vagy grapefruit-lé fogyasztása mégsem javasolt a betegek számára, mivel az amlodipin biohasznosulása egyes betegeknél fokozódhat és ez fokozott vérnyomáscsökkentő hatást eredményezhet.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może się zwiększać i powodować nasilenie działania hipotensyjnego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az amlodipin mellett grapefruit vagy grapefruit-lé fogyasztása nem javasolt a betegek számára, mivel az amlodipin biohasznosulása egyes betegeknél fokozódhat, ami fokozott vérnyomáscsökkentő hatást eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Polish: Jak przechowywać lek Onduarp
Hungarian: Hogyan kell az Onduarp-ot tárolni?
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w kartonowym opakowaniu, zawierające 28 tabletek.
Hungarian: 28 tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC/Al) és kartondobozban.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja A telmizartán és az aliszkiren kombinációja ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2), más betegeknél pedig nem javasolt (lásd 4.3, 4.4 pont).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Onduarp.
Hungarian: Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, az Onduarp szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
Polish: Amlodypina jest pochodną dihydropirydyny, inhibitorem napływu jonów wapnia do komórek (hamuje napływ jonów przez wolny kanał wapniowy, antagonista jonów wapnia), hamuje przezbłonowy napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Hungarian: Az amlodipin a dihidro-piridinek csoportjába tartozó kalcium-ion influx-gátló (lassú csatornablokkoló vagy kalcium-antagonista), amely gátolja a kalciumionok beáramlását a sejtmembránon keresztül a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk złe samopoczucie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók peripheriás oedema gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, oedema rossz közérzet
Polish: Kiedy nie stosować leku Onduarp
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Onduarp-ot
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: NUMER SERII Nr serii:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: U pacjentów z niedrożnością przewodów żółciowych lub niewydolnością wątroby może występować zmniejszony klirens.
Hungarian: Az epeutak obstruktív betegségeiben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a clearance csökkenésére lehet számítani.
Polish: Obydwie substancje działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
Polish: W innym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 947 pacjentów z nadciśnieniem łagodnym do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 10 mg otrzymało produkt leczniczy Onduarp (40 mg/10 mg lub 80 mg/10 mg) lub tylko amlodypinę 10 mg.
Hungarian: Egy másik multicentrumos, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, parallel csoportos vizsgálatban összesen 947 olyan, enyhétől súlyos fokúig terjedő hypertoniában szenvedő beteg kapott Onduarp-ot (40 mg/10 mg vagy 80 mg/10 mg) vagy amlodipint önmagában (10 mg), akiknek a vérnyomását 10 mg amlodipinnel nem sikerült megfelelően beállítani.
Polish: Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania angiotensyny II.
Hungarian: telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.
Polish: Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych,a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást.
Polish: Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego Brak danych uzasadniających stosowanie produktu leczniczego Onduarp u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną oraz podczas lub w ciągu miesiąca po zawale mięśnia sercowego.
Hungarian: Instabil angina pectoris, akut myocardialis infarctus Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az Onduarp instabil angina pectorisban, myocardialis infarctus alatt vagy az azt követő egy hónapon belül történő alkalmazását.
Polish: Obserwowane średnie zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego zawierającego amlodypinę 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg przy dawce 80 mg/5 mg) były porównywalne lub większe niż po dawce amlodypiny 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) i związane z niższym odsetkiem obrzęków (1,4% przy dawce 40 mg/5 mg; 0,5% przy dawce 80 mg/5 mg; 17,6% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Hungarian: A szisztolés/diasztolés vérnyomás megfigyelt átlagos csökkenése 5 mg amlodipint tartalmazó kombinációs kezelés esetén (40 mg/5 mg: -22,2/-17,2 Hgmm; 80 mg/5 mg:22,5/-19,1 Hgmm) hasonló vagy jobb volt, mint 10 mg amlodipin esetén (-21.0/-17.6 Hgmm), és jelentősen alacsonyabb volt az oedema előfordulása (40 mg/5 mg: 1,4 %; 80 mg/5 mg: 0,5 %; amlodipin 10 mg: 17,6 %).
Polish: Dożylne podanie glukonianu sodu może być korzystne w celu zniesienia skutków blokady kanałów wapniowych.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokád hatásainak felfüggesztésére az intravénásan adott kalcium-glukonát hasznos lehet.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to zawroty głowy i obrzęk obwodowy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások között szerepel a szédülés és a peripheriás oedema.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do -7,4/-6,5 mmHg przy dawce amlodypiny 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek normalizacji rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (63,7%, 66,5% przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do 51,1% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Hungarian: 8 hetes kezelés után mindegyik kombináció statisztikailag szignifikánsan jobban csökkentette a szisztolés és diasztolés vérnyomást, mint az amlodipin monoterápia (40 mg/10 mg: -11,1/-9,2 Hgmm, 80 mg/10 mg: -11,3/-9,3 Hgmm, versus amlodipin 10 mg: -7,4/-6,5 Hgmm), és nagyobb arányban normalizálódott a diasztolés vérnyomás, mint a monoterápia esetén (40 mg/10 mg: 63,7 %, 80 mg/10 mg: 66,5 %, versus amlodipin 10 mg:
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w kartonowym opakowaniu, zawierające 28 tabletek lub perforowane blistry typu unit-dose aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w opakowaniu zbiorczym zawierającym 360 (4 opakowania po 90 x 1) tabletek.
Hungarian: 28 tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC/Al) és kartondobozban vagy multipack: 360 (4 csomag 90 × 1) tabletta alumínium/alumínium perforált egyadagos buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC/Al) és kartondobozban.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Hungarian: Az alkalmazott dózisnak kevesebb, mint 1 %-a választódik ki a vizeletben.
Polish: - Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia.
Hungarian: − Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: W badaniu czynnikowym odsetek obrzęków wynosił 1,3% dla dawki Onduarp 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg, 8,8% dla dawki Onduarp 40 mg/10 mg oraz 80 mg/10 mg oraz 18,4% dla amlodypiny 10 mg. U pacjentów, u których nie uzyskano kontroli po amlodypinie 5 mg, odsetek obrzęków wynosił 4,4% dla dawki 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg oraz 24,9% dla amlodypiny 10 mg.
Hungarian: A faktoriális elrendezésű vizsgálatban az oedema gyakorisága 1,3 % volt az Onduarp 40 mg/5 mg és 80 mg/5 mg dózisai, 8,8 % az Onduarp 40 mg/10 mg és 80 mg/10 mg dózisai és 18,4 % a 10 mg-os amlodipin esetén.
Polish: Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu amlodypiny nie obserwuje się gwałtownych spadków ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A lassú hatáskezdet miatt az akut hypotonia nem jellemző az amlodipin alkalmazásakor.
Polish: Tym, wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
Hungarian: Ezeknek az ACE-gátlókkal illetve angiotenzin II-receptor antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatokból már ismert gyógyszerfüggő mellékhatásoknak a kialakulása sóoldat peroralis adásával megelőzhető volt.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Onduarp u tych pacjentów.
Hungarian: Ilyen esetekre nincs az adagolásra vonatkozó javallat, ezért az Onduarp csak elővigyázatosan alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Polish: U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása következtében hypotoniát, syncopét, hyperkalaemiát, a vesefunkció változásait (többek között akut veseelégtelenséget) jelentettek érzékeny egyéneknél, különösen olyan gyógyszerekkel történő kombinálás esetén, amelyek szintén erre a rendszerre hatnak.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Hungarian: Az Onduarp dózisfüggő mértékben csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást a terápiás dózistartományban (40 mg/5 mg: -21,8/-16,5 Hgmm; 80 mg/5 mg: -22,1/-18,2 Hgmm; 40 mg/10 mg: -24,7/-20,2 Hgmm és 80 mg/10 mg: -26,4/-20,1 Hgmm.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Hungarian: A közelmúltban vesetranszplantáción átesett betegeknél az Onduarp alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja A telmizartán és az aliszkiren kombinált alkalmazása ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 pont).
Polish: Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gaszritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitsz, StevensJohnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben.
Polish: Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Hungarian: A telmizartán felszívódása gyors, bár a felszívódott mennyiség változik.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i(lub) pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do zgonu.
Hungarian: A hyperkalaemia halálos kimenetelű is lehet időseknél, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, cukorbetegeknél, egyidejűleg más, a szérum káliumszintet esetleg emelő gyógyszert szedő betegeknél és/vagy más egyidejű események esetén.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Onduarp-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Obie są lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Hungarian: Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely az Európai Unióban (EU) az 1990-es évek óta kapható.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. november 24-án az Európai Bizottság az Onduarp-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (40 mg telmizartán/10 mg amlodipin, 40 mg telmizartán/5 mg amlodipin, 80 mg telmizartán/10 mg amlodipin és 80 mg telmizartán/5 mg amlodipin).
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer egy tabletta a legnagyobb hatáserősségből (80/10 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onduarp.
Hungarian: Ez az Onduarp-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Firma wytwarzająca lek Twynsta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Onduarp („świadoma zgoda").
Hungarian: A Twynsta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Onduarp-hoz felhasználják („informed consent").
Polish: Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych.
Hungarian: Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló.
Polish: Pojęcie „samoistne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan / amlodypina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telmizartán/amlodipin
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Twynsta nevű készítménnyel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Onduarp alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań, w których stosowano ten lek.
Hungarian: A vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, valamint a készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych trzech badaniach był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach leczenia.
Hungarian: A három vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) nyolc hét elteltével megfigyelt csökkenése volt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Onduarp-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Onduarp alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.