FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Czech: Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit.
Slovak: Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu {názov lieku}.
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}.
Slovak: Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku {názov lieku}.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.
Slovak: Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi.
Czech: Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.
Slovak: Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Slovak: • Frekvencia „neznáme": vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
Czech: Příbalová informace (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné": rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
Slovak: Z dostupných údajov nevyplýva klinicky významný prínos liečby riociguatom u týchto pacientov.
Czech: riocigvát, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají placebo.
Slovak: v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas NEUŽÍVAJTE Adempas: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguatu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená.
Czech: Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají
Slovak: Predbežné výsledky preukázali zvýšené riziko úmrtnosti a závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich riociguat,
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
Slovak: Riociguat - zvýšená úmrtnosť a závažné nežiaduce udalosti u pacientov s pľúcnou hypertenziou (PH) súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (IIP) v jednom klinickom skúšaní (EPITT č. 18681)
Czech: Riocigvát je proto kontraindikovan u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (viz bod 4.3).
Slovak: Riociguat je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumoniázou (pozri časť 4.3).
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP) (pozri časť 5.1)
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Slovak: U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
Czech: Souběžné užívání s opioidy
Slovak: Súbežné užívanie s opioidmi
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
Czech: Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
Slovak: Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
Czech: Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
Slovak: Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: - pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
Slovak: − ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Slovak: Predtým, ako začnete užívať < názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Czech: Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Czech: − potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
Slovak: − problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné": Respirační deprese
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé":
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Slovak: Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
Slovak: 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Slovak: Boli hlásené aj smrteľné prípady.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. marca 2017
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
Slovak: Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo než sa odporúča (pozri časť 3).
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť odporúčanú dávku a/ani odporúčané trvanie liečby.
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
Slovak: Nivolumab; pembrolizumab - rejekcia transplantátu (EPITT č. 18781)
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď privolajte lekára.
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrťou (pozri časť 4.9).
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Slovak: Loperamid - závažné srdcové udalosti súvisiace s vysokými dávkami loperamidu v dôsledku zneužitia a nesprávneho použitia (EPITT č. 18339)
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
Slovak: Opdivo (nivolumab)
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Slovak: Keytruda (pembrolizumab)
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte poškodenú pečeň alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, - máte poškodené obličky alebo ste podstúpili transplantáciu obličky, - ste podstúpili transplantáciu solídneho orgánu.
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním boli hlásené srdcové udalosti vrátane predĺženia intervalu QT a tzv. torsades de pointes.
Czech: Frekvence „není známo": Rejekce transplantovaného solidního orgánu Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat Upozornění a opatření
Slovak: Rejekcia transplantovaného solídneho orgánu Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO Upozornenia a opatrenia
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU Upozornenia a opatrenia
Czech: Předávkování
Slovak: Predávkovanie
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Slovak: Z predklinického hodnotenia loperamidu in vitro a in vivo nevyplývajú žiadne významné elektrofyziologické účinky na srdce v jeho terapeuticky relevantnom rozsahu koncentrácií a vo významných násobkoch tohto rozsahu (až 47-násobok).
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
Slovak: Deti reagujú na veľké množstvá <lieku>
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby nivolumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
Slovak: U jednotlivcov, ktorí sa predávkovali loperamidom HCl, sa pozorovali srdcové udalosti, ako je napríklad predĺženie intervalu QT, tzv. torsades de pointes, iné závažné komorové arytmie, zástava srdca a synkopa (pozri časť 4.4).
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <liek>
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Slovak: V mimoriadne vysokých koncentráciách súvisiacich s predávkovaním (pozri časť 4.4) má však loperamid elektrofyziologické účinky na srdce pozostávajúce z inhibície draslíkových (hERG) a sodíkových prúdov a arytmií.
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Slovak: <názov lieku>, boli hlásené závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Slovak: Liečba nivolumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: rejekciu transplantovaného solídneho orgánu.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Slovak: Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Slovak: Riziko jeho ich výskytu je môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Slovak: Frekvencia „neznáma": pľúcna hypertenzia
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
Czech: Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
Slovak: Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).
Czech: Kyselina thioktová - inzulinový autoimunitní syndrom (EPITT č. 18406)
Slovak: Kyselina tioktová - Inzulínový autoimunitný syndróm (EPITT č. 18406)
Czech: Frekvence výskytu není známo: Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
Czech: Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndromzvýšené permeability kapilár.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
Czech: EMA/PRAC/618071/2015 Corr1
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Czech: Trabektedin - syndrom zvýšené permeability kapilár (EPITT č. 18115)
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (EPITT
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Czech: U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Czech: Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že můžete být těhotná), plánujete otěhotnět nebo kojíte, přípravek [název přípravku] neužívejte.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), ak plánujete otehotnieť alebo dojčíte, neužívajte <názov lieku>.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Czech: Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.
Slovak: Existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vrodené chyby, ak sa užíva počas tehotenstva.
Czech: Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny [léčivé látky] v krvi.
Slovak: Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny <uviesť liečivo>
Czech: Na základě monitorování nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nutné snížit dávku [léčivé látky] (viz bod 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností u žien z registra gravidít a spontánnych hlásení existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vznik vrodených malformácií, ak sa užíva počas gravidity.
Czech: Studie byla po zařazení 120 pacientů předčasně ukončena z důvodu příliš vysokého výskytu příhod u pacientů zařazených do ramene s rivaroxabanem.
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené po zaradení 120 pacientov z dôvodu nárastu udalostí u pacientov v skupine s rivaroxabanom.
Czech: Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat.
Slovak: sa nemá používať počas gravidity.