FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Apealea se má podat jako první a poté se podá karboplatina.
Croatian: Najprije je potrebno primijeniti lijek Apealea, a zatim karboplatin.
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Croatian: Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
Croatian: • upala ili poremećaj jetre, povišena razina jetrenih enzima u krvi
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Croatian: b Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.c
Czech: • necitlivost, mravenčení, pocit píchání, citlivost na dotek nebo svalová slabost.
Croatian: • utrnulost, trnci, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle relapsu U populace PP a ITT byly provedeny další analýzy podskupin pro vyhodnocení účinnosti podle relapsu (první a druhý).
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina da bi se ispitala djelotvorost s obzirom na relaps (prvi i drugi) u PP i ITT populaciji.
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Croatian: Lijek Apealea potrebno je rekonstituirati s jednom od tri prikladne otopine za rekonstituciju te prema sljedećim koracima:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
Croatian: Tako su rezultati u podskupini bolesnica s prvim relapsom u skladu s rezultatima za cjelokupnu populaciju, a osim toga, Apeala je pokazala koristan učinak u pogledu preživljenja bez progresije bolesti.
Czech: Kromě toho byly ve studii se zkříženým uspořádáním porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného (nevázaného) paklitaxelu v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu vázaného na albumin o stejné dávce.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je imalo unakrsni dizajn uspoređene su plazmatske koncentracije ukupnog i nevezanog paklitaksela nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea u dozi od 260 mg/m2 s plazmatskim koncentracijama nakon jednosatne infuzije paklitaksela vezanog na albumin u istoj dozi.
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
Czech: Závislost frekvence a závažnosti neurotoxicity na dávce nebyla u přípravku Apealea studována, avšak byla pozorována u jiných přípravků obsahujících paklitaxel u jiných indikací.
Croatian: Ovisnost o dozi u pogledu učestalosti i težine neurotoksičnosti nije ispitivana za lijek Apealea, ali je zapažena za druge formulacije paklitaksela u drugim indikacijama.
Czech: Méně časté: bolest způsobená metastázou
Croatian: Manje često: metastatska bol
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Czech: Podávání přípravku Apealea pacientkám s poruchou funkce jater nebylo studováno, avšak mohou být vystaveny zvýšenému riziku toxicity, zejména v důsledku myelosuprese.
Croatian: Primjena lijeka Apealea nije istraživana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od toksičnosti, osobito od mijelosupresije.
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
Croatian: Glavni način izlučivanja tvari koje potječu od paklitaksela u ljudi jest putem fecesa, a 6α-hidroksipaklitaksel je glavna tvar.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Croatian: • bol ili neugoda u ustima i grlu, poremećaji grla, krvarenje desni
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u otopini Ringerova laktata ili Ringerova acetata te za razdoblje od 4 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, uz zaštitu od svjetlosti.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2.).
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) slična brzini eliminacije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Pokud se objeví jakákoli známka extravazálního podání, okamžitě proveďte opatření: ukončete infuzi, aspirujte tekutinu z katetru/kanyly před vytažením jehly, podejte do postižené oblasti infuzi sterilního fyziologického roztoku nebo Ringerova roztoku s laktátem nebo acetátem a pečlivě oblast sledujte.
Croatian: potrebno je odmah reagirati i prekinuti infuziju, aspirirati tekućinu iz katetera/kanile prije izvlačenja igle, isprati zahvaćeno područje sterilnom fiziološkom otopinom ili otopinom Ringerova laktata ili Ringerova acetata te pomno motriti to područje.
Czech: Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Croatian: Nastavite kružnim pokretima miješati otopinu u bočici sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Czech: • zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
Croatian: • upala želučane ovojnice, nelagoda ili nadutost u trbuhu, bol u donjem dijelu trbuha
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
Croatian: Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali lijek Apealea zabilježeno je zatajenje srca.
Czech: • snížená citlivost na dotek nebo vnímání doteku,
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta,
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
Croatian: • neuobičajen osjećaj kao što su trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost na koži ili u ustima
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že paklitaxel je substrátem efluxního P-glykoproteinu.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je paklitaksel supstrat proteinskog prijenosnika P-glikoproteina.
Czech: Paklitaxel (na bázi rozpouštědla)
Croatian: Paklitaksel (u otopini)
Czech: U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
Czech: Prášek má být zelenožlutý až žlutý.
Croatian: Prašak treba biti zelenožute do žute boje.
Czech: PFS bylo jako primární cílový parametr hodnoceno zaslepeným posouzením snímků počítačové tomografie za použití Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Croatian: Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Czech: U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
Croatian: U slučaju bolesnika koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN) preporučuje se smanjenje doze za 20 %.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Croatian: Slika 1.: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (PP populacija)
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Croatian: I s čepom od butilne gume obloženim silikonom, aluminijskim prstenom i plastičnim preklopnim zatvaračem koja sadrži prašak u količini koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Apealea:
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Croatian: febrilna neutropenijaa, leukopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Czech: Paklitaxel je cytostatický léčivý přípravek a podobně jako při manipulaci s jinými potenciálně toxickými sloučeninami je při nakládání s přípravkem Apealea je zapotřebí postupovat opatrně.
Croatian: Paklitaksel je antineoplastik te je pri rukovanju lijekom Apealea, kao i drugim potencijalno toksičnim tvarima, potrebno biti oprezan.
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen srčani ritam
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Croatian: Ne smije se zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Croatian: Bez zaštite od svjetlosti, rekonstituiran lijek može izdržati samo kratkotrajno rukovanje.
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Croatian: Vrijednost terminalnog poluvijeka paklitaksela nakon infuzije lijeka Apealea razlikovala se između bolesnika za otprilike pet puta, od 5 do 23 sata.
Czech: Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Croatian: Manje često: hemartroza, mišićno-koštana nelagoda, osjećaj težine
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija u bolesnika koji su imali gastrointestinalne simptome pri prethodnom liječenju citotoksičnim lijekovima.
Czech: Lahvičkou ve vzpřímené poloze kružte po dobu přibližně 20 sekund.
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju 20 sekundi miješajte otopinu kružnim pokretima.
Czech: Když se přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) podává intravenózně, naznačuje jeho farmakokinetický profil, že tato léková forma okamžitě uvolňuje paklitaxel do krve.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Croatian: astenijaa, umora, reakcije na mjestu primanja infuzijea,d
Czech: Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Croatian: Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Czech: Přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku v Ringerově roztoku s laktátem nebo acetátem vhodným k rekonstituci Iont
Croatian: Tablica 1. Prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija u otopinama Ringerova laktata i Ringerova acetata koje su prikladne za rekonstituciju
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije jetre ili bubrega.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s infuzními sety vyrobenými z PVC bez DEHP (tj.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost sa setovima za primjenu od PVC-a bez DEHP-a (tj. od polivinilklorida koji ne sadrži plastifikator di-(2-etilheksil)ftalat).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Czech: • zánět kůže s puchýři,
Croatian: • upala kože s plikovima
Czech: Jiné související reakce byly hlášenu u 10 % pacientů a byly většinou (98 %) lehké až středně těžké (stupeň ≤ 2 dle kritérií CTCAE).
Croatian: bolesnika te su uglavnom (98 %) bile blage do umjerene (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Czech: • infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
Croatian: • 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida prikladnom za infuziju;
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja paklitakselom/karboplatinom u bolesnica koje su primale G-CSF bio je
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Czech: V obou léčebných ramenech byla po infuzi paklitaxelu po 30 minutách podána karboplatina.
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Croatian: Lijek Apealea primijenjen je kao monoterapija u ukupno 132 bolesnika u rasponu doza od 90 mg/m2
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Czech: atriální fibrilace, sinusová tachykardie, palpitace, sinusová bradykardie
Croatian: atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, palpitacije, sinusna bradikardija
Czech: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: přípravky používané k léčbě infekce HIV,
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Croatian: • gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha, zvonjava u ušima
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Croatian: Bolesnice su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela u otopini, micelarnog paklitaksela i karboplatina, kako je sažeto navedeno u tablici 3. u nastavku.
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Apealea
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián doby do úmrtí nebo progrese onemocnění [měsíce] (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Celkové přežití
Croatian: Medijan vremena do smrti ili progresije bolesti [u mjesecima] (95 % CI)
Czech: Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm).
Croatian: Drugi je način da bočicu ostavite u rotirajućoj tresilici do najviše 20 minuta i pritom je zaštitite od svjetlosti (kružno gibanje od 200 do 250 o/min).
Czech: Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
Czech: Zelenožlutý až žlutý prášek.
Croatian: Prašak zelenožute do žute boje.
Czech: • poruchy krevních cév, jako je: − tvorba krevních sraženin,
Croatian: • poremećaji krvnih žila kao što su:
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Croatian: Apealea svaka 3 tjedna 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Croatian: Apealea sadrži natrij
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Croatian: Hematološka toksičnostb broj neutrofila < 1,5 × 109/l ili broj trombocita < 100 × 109/l ili febrilna neutropenija
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
Croatian: • reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su bol, upala, promjena boje, crvenilo, oteklina, trnci, osip, krvarenje.
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
Croatian: Vrsta premedikacije Ukupno Paklitaksel Karboplatin Ukupno Paklitaksel Karboplatin Kortikosteroidi
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
Czech: koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Croatian: Manje često: zamućen vid, iritacija oka, nelagoda u oku, pojačano suzenje
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Croatian: Slika 2.: Kaplan-Meierova krivulja OS-a (PP populacija)
Czech: • rychlý srdeční tep,
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju bistra je otopina zelenožute boje.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti u populaciji po protokolu (engl. per protocol, PP) s prethodno utvrđenom marginom neinferiornosti.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo, hluchota, porucha vnitřního ucha, tinitus Srdeční poruchy
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica, gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha,
Czech: V době, kdy probíhala analýza údajů OS, bylo zaznamenáno úmrtí u 56 % pacientek ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu ve srovnání se 60 % pacientek ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla (populace ITT).
Croatian: U vrijeme analize podataka o ukupnom preživljenju, došlo je do smrti 56 % bolesnica liječenih micelarnim paklitakselom, u usporedbi sa 60 % u skupini liječenoj paklitakselom u otopini
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
Czech: • se u Vás v minulosti během protinádorové léčby objevil pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Croatian: • ako ste tijekom prethodnog liječenja raka osjećali mučninu, povraćali i imali proljev.
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Czech: 175 mg/m2 (n = 391 v každém rameni).
Croatian: 175 mg/m2 u kombinaciji s karboplatinom (N = 391 u obje skupine).
Czech: Méně časté: hepatitida, porucha jater
Croatian: Manje često: hepatitis, poremećaj rada jetre
Czech: Pozorovánía
Croatian: Opažanjea