FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralnem vnosu se pri odraslih zdravilo TMZ hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju odmerka (srednja vrednost časa med 0,5 in 1,5 ure).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti: maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Hexal
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide HEXAL sisaldab
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega stanja bolnika.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks lõpp-punktiks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Estonian: Temosolomiidiga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 8% patsientidest 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud.
Slovenian: V zelo redkih primerih pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib Temozolomide HEXALi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sealhulgas leukeemiat.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB PUDELIT
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Hexal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temozolomide HEXALi annust vähendada või ravi katkestada.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5dnevni cikel).
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Hexal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide HEXALi annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2-nädala jooksul.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni vsak dan (do 49 dni) v kombinaciji z radioterapijo.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Estonian: - kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično značilnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Temozolomide HEXALi kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult Temozolomide HEXALi.
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZi annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se ne sme dajati nosečnicam.
Estonian: Temozolomide HEXALi ei tohi rasedatele manustada.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Estonian: Iga pakend sisaldab 5 või 20 kõvakapslit.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, angioödeem
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1 trdo kapsulo.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Hexal
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Hexal
Slovenian: Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud juhul, kui tekib toksilisus.
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi TMZ, tj. 1,8 ure.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga - 1,8 tundi.
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Estonian: Ravi Temozolomide HEXALiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide HEXALi.
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje laktozo
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi
Slovenian: TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Estonian: TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Slovenian: • če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Estonian: Ärge võtke Temozolomide HEXALi: - kui te olete allergiline (ülitundlik) temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Slovenian: • če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: - Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide Hexal ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred uporabo TMZ ali po njej.
Estonian: Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Estonian: 288 esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil tehtud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUCsse, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4% ja 23%.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „5".
Estonian: Põhiosal on märgistus „5".
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal brez hrane.
Estonian: Kuna Cmax'i muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide HEXALi manustada ilma toiduta.
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Hexal in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Temozolomide HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze sočasnega zdravljenja s TMZ in RT naj bolnik jemlje TMZ do 6 ciklov monoterapije.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico.
Estonian: köha Infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik
Slovenian: Med simptomi diabetesa insipidusa sta izločanje večjih količin urina in občutek žeje.
Estonian: Magediabeedi sümptomite hulka kuuluvad rohke urineerimine ja janu.
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Hexal.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temozolomide HEXALi annust on vaja kohandada.
Slovenian: Vrečko s sušilom shranjujte v steklenici.
Estonian: Hoidke kuivatusainepakike pudelis.
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Hexal se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne Temozolomide Hexali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161 (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62 (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje), trombocitopenija (3. do 4. stopnje)
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Hexal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Estonian: Temozolomide HEXAL'i kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d .
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Estonian: 3-aastastel või vanematel patsientidel kasutatakse TMZ-i ainult taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi raviks.
Slovenian: V fazi sočasne terapije odmerjanje TMZ začasno prekinite ali stalno ukinite glede na merila hematološke in nehematološke toksičnosti, kot je navedeno v preglednici 1.
Estonian: TMZ manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Slovenian: Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „250".
Estonian: Põhiosal on märgistus „250".
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Estonian: • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Slovenian: Če ste po zaužitju odmerka bruhali, ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.
Estonian: Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Estonian: Temozolomide HEXAL võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „180".
Estonian: Põhiosal on märgistus „180".
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks toimeaineks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiid (monomethyl triazenoimidazole carboxamide, MTIC).
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Estonian: (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „20".
Estonian: Põhiosal on märgistus „20".
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Estonian: Teadmata ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Hexal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide HEXALi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Slovenian: multiformni eritem, eritroderma, urtikarija, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ-i hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer:
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täiendavalt kindlaks tehtud järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Slovenian: pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
Estonian: TMZ annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal Toksilisus
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik=1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu
Estonian: Temozolomide HEXAL kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias Annuse tase TMZ-i annus (mg/m2/ööpäevas)
Slovenian: Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.
Estonian: TMZ-i mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Estonian: Temozolomide HEXAL võib teid teha uniseks või väsinuks.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „140".
Estonian: Põhiosal on märgistus „140".
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiini tõusust, probleemidest sapi eritumisega (kolestaas), maksapõletikust ja maksakahjustusest, sh surmavast maksapuudulikkusest.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Estonian: Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4- karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Slovenian: okužba, Herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Estonian: Infektsioon, Herpes simplex, haavainfektsioon, farüngiit, suu kandidoos
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a:
Estonian: CTC 3. ja 4.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal prekiniti.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide HEXAL'iga ravi lõpetamine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
Estonian: Annust vähendatakse või manustamine katkestatakse vastavalt juhistele tabelis 3.
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije Bolezni endokrinega sistema
Estonian: Febriilne neutropeenia, aneemia Lümfopeenia, petehhiad Endokriinsüsteemi häired
Slovenian: V nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Estonian: Tekkivad tsütotoksilised kahjustused on tõenäoliselt tingitud metüüljäägi vigasest reparatsioonist.
Slovenian: PRILOGA I
Estonian: Vt kommentaari b
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Estonian: Lööve, sügelus, alopeetsia
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Estonian: Kokkuvõte temosolomiidi turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud juhtudest
Slovenian: vznemirjenost, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
Estonian: TMZ-i farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või igasuguse raskusastmega neerukahjustusega patsientidel oleks vaja annuseid vähendada.
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S