FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Studieneinschluss wurde die Diagnose Basalzellkarzinom histologisch bestätigt.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza bazocelulárního karcinomu potvrzena histologicky.
German: Wenn Vismodegib gleichzeitig mit CYP-Induktoren angewendet wird (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut), kann die Verfügbarkeit von Vismodegib verringert sein (siehe Abschnitte 4.3. und 4.4).
Czech: Pokud je vismodegib podáván společně s induktory CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná), může být expozice vismodegibu snížena (viz body 4.3 a 4.4).
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten während der Organogenese täglich Vismodegib verabreicht wurde, passierte Vismodegib die Plazentaschranke und war schwer toxisch für den Conceptus.
Czech: Studie embryo-fetálního vývoje, ve kterých dostávali březí potkani vismodegib každý den během organogeneze, procházel vismodegib placentou a byl významně toxický s ohledem na početí.
German: Schwangerschaftstests
Czech: Těhotenské testy
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
German: **Einschließlich bevorzugter Bezeichnungen: pathologischer Leberfunktionstest, Blut-Bilirubin erhöht, Gamma-GlutamylTransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Leberenzyme erhöht.
Czech: **Zahrnuje preferované výrazy: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšení gamaglutamyl transferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšené jaterní enzymy.
German: Es kann auch zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Czech: Také může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines kutanen Plattenepithelkarzinoms.
Czech: Pacienti s pokročilým bazocelulárním karcinomem mají zvýšené riziko rozvoje kožního spinocelulárního karcinomu.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Czech: Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy.
German: Kriterien für eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP) Eine WCBP wird im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm folgendermaßen definiert:
Czech: Kritéria pro ženu ve fertilním věku Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně:
German: Bei Männern wird das Auftreten einer Fertilitätsstörung nicht erwartet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Neočekává se porucha fertility u mužů (viz bod 5.3).
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter
Czech: • Informace pro ženy ve fertilním věku
German: • eine Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten basierend auf dem Geschlecht und der Möglichkeit einer Schwangerschaft
Czech: • Popis Programu prevence početí a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a fertilním potenciálu
German: Befolgen Sie die Hinweise zur Verhütung, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind.
Czech: Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
German: Es kann zum Tod eines Babys führen, bevor oder kurz nachdem es geboren wurde.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
German: Vor dem Studieneinschluss wurde die Diagnose BCC durch eine histologische Untersuchung bestätigt.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza BCC potvrzena histologicky.
German: Haarausfall (Alopezie)
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie),
German: • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
German: Erivedge wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom.
Czech: Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom).
German: • die Beschreibung der Patientenkarte
Czech: • Popis Karty pro pacienta
German: 68,5 % bzw. 36,9 % der Patienten an. Von den Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen (partiell oder vollständig) aufwiesen, betrug die mediane Dauer des Ansprechens 23,0 Monate (95 % KI: 20,4; 26,7) in der laBCC Kohorte und 13,9 Monate (95 % KI: 9,2; NE) in der mBCC Kohorte.
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí (částečná nebo úplná), byla střední doba trvání odpovědi 23,0 měsíce (95% interval spolehlivosti: 20,4; 26,7) v laBCC kohortě a 13,9 měsíce (95%
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Erivedge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
German: Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass Vismodegib schwere, irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne (Degeneration/Nekrose von Odontoblasten, Bildung von flüssigkeitsgefüllten Zysten in der Zahnpulpa, Ossifikation des Wurzelkanals und Hämorrhagien) und ein prämatures Schließen der epiphysären Wachstumsfuge bewirkt.
Czech: U zvířat bylo prokázáno, že vismodegib způsobuje závažné ireverzibilní změny rostoucích zubů (degenerace/nekróza odontoblastů, tvorba cyst naplněných tekutinou v zubní dřeni, osifikace kořenových kanálků a krvácení) a uzavření epifyzální růstové štěrbiny.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) soll vermieden werden, da das Risiko verringerter Plasmakonzentrationen und verringerter Wirksamkeit von Vismodegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Je nutné vyhnout se současné léčbě se silným induktorem CYP (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nemůže být vyloučeno riziko snížení koncentrace v plazmě a snížení účinnosti vismodegibu (viz bod 4.5).
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erivedge beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat
German: • eine kurze Hintergrundinformation zu Erivedge, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung
Czech: • Stručnou informaci o přípravku Erivedge, jeho schválenou indikaci a dávkování
German: • wenn Sie allergisch gegen Vismodegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vismodegib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vismodegibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Aufgrund des Risikos für durch Vismodegib verursachten embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler dürfen Frauen, die Erivedge einnehmen, nicht schwanger sein oder während der Behandlung und noch 24 Monate nach der letzten Dosis schwanger werden (siehe Abschnitte 4.3 und
Czech: Vzhledem k riziku embryo-fetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky (viz body 4.3 a 4.4).
German: • die lokalen Kontaktdaten zur Berichterstattung jeder aufgetretenen Schwangerschaft
Czech: • Lokální kontakt pro hlášení jakéhokoli podezření na těhotenství
German: • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
Czech: • symptomatickým metastazujícím bazocelulárním karcinomem
German: 1-Jahr-Überlebensrate (95 % KI)
Czech: Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti)
German: Wie in den Balkendiagrammen in den Abbildungen 1 und 2, in denen die maximale Verringerung der Größe der Zielläsion(en) bei jedem Patienten nach Bewertung durch IRF abgebildet ist, erkennbar, ist es bei der Mehrheit der Patienten in beiden Kohorten zu einer Verkleinerung des Tumors gekommen.
Czech: Podle grafů na obrázcích 1 a 2, které ukazují maximální redukci velikosti cílové léze/cílových lézí u jednotlivých pacientů, vykazovala většina pacientů v obou kohortách zmenšení tumoru podle hodnocení nezávislým hodnotitelem.
German: Erivedge enthält Lactose und Natrium
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík
German: Sie keine Verhütungsmethoden mehr anwenden,
Czech: • jste přestala používat antikoncepci,
German: Ein karzinogenes Potenzial wurde lediglich bei Ratten beobachtet und beschränkte sich auf gutartige Haarfollikeltumoren wie Pilomatrixome und Keratoakanthome, die unter dem ≥ 0,1-Fachen bzw. ≥ 0,6-Fachen der AUC0‑24 h im Steady State bei der für den Menschen empfohlenen Dosis auftraten.
Czech: Kancerogenní potenciál byl identifikovaný pouze u potkanů a byl omezený na benigní nádory vlasového váčku, včetně pilomatrikomů a keratoakantomů při ≥ 0,1násobku, resp. ≥ 0,6násobku AUC(0-24h) v rovnovážném stavu doporučené dávky u člověka.
German: Trotzdem haben Ergebnisse einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Krebspatienten gezeigt, dass die systemische Exposition von Rosiglitazon (einem CYP2C8-Substrat) bei gleichzeitiger Anwendung mit Vismodegib nicht verändert wird.
Czech: Nicméně výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice rosiglitazonu (substrát CYP2C8) není narušena, pokud je tato látka podávána společně s vismodegibem.
German: Nach Exposition mit Erivedge wurde bei Kindern und Jugendlichen über einen vorzeitigen Epiphysenschluss und eine frühzeitige Pubertät berichtet.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Tumorreduktion kam, betrug die mediane Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion bei laBCC-Patienten 5,6 Monate und bei mBCC-Patienten 5,5 Monate, basierend auf der IRF-Bewertung.
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
German: Wirkungen auf spezifische Enzyme und Transporter Aus In-vitro-Studien geht hervor, dass Vismodegib das Potenzial besitzt, als Inhibitor des BrustkrebsResistenz-Proteins (BCRP) zu agieren.
Czech: Studie in vitro naznačují, že vismodegib má potenciál působit jako inhibitor BCRP (breast cancer resistance protein).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
German: Vismodegib wird langsam, durch Kombination aus Metabolisierung und Ausscheidung der ursprünglichen Arzneimittelsubstanz, eliminiert.
Czech: Vismodegib se pomalu eliminuje kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky.
German: Prüfarzt-bewertet mBCC (n = 33)
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33)
German: ‡ Progression in der laBCC-Kohorte ist nach den folgenden Kriterien definiert: (1) ≥ 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) ausgehend vom Nadir in den Zielläsionen (entweder durch Röntgen oder anhand von außen sichtbarer Durchmesser festgestellt), (2) neue Geschwüre in den Zielläsionen, die mindestens über eine Dauer von 2 Wochen fortbestehen, ohne Anzeichen einer Heilung zu zeigen, (3) neue Läsionen, die durch Röntgen oder klinische Untersuchungen festgestellt wurden, (4) Progression von Nicht-Zielläsionen nach RECIST.
Czech: ‡ Progrese v kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem je definována jako splnění jakéhokoli z následujících kritérií: (1) ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu nejdelších průměrů v cílových lézích (dle radiografického vyšetření nebo zevně pozorovatelných rozměrů), (2) Nová ulcerace cílových lézí přetrvávající bez průkazu hojení po dobu alespoň 2 týdnů, (3) Nové léze stanovené radiograficky nebo fyzikálním vyšetřením, (4) Progrese necílových lézí podle RECIST.
German: Die Exposition weiblicher Ratten mit 100 mg/kg/Tag ist vergleichbar mit dem 1,2-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen.
Czech: Expozice samic potkanů dávkou 100 mg/kg koresponduje s 1,2 násobkem ustálené AUC0-24h doporučené dávky u člověka.
German: • den Hinweis, dass Patienten dem Arzt jede Nebenwirkung mitteilen sollen
Czech: • Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien mit WCBP Amenorrhö beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
German: Erivedge soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze lékařem specialistou, který má zkušenosti s léčbou schválených indikací, nebo pod jeho dohledem.
German: Wenn bei einer mit Erivedge behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Czech: V případě těhotenství u žen léčených přípravkem Erivedge, musí být léčba okamžitě ukončena.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit Erivedge in Verbindung steht.
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
German: Zusätzlich war das Verhältnis von Organgewicht zu terminalem Körpergewicht bei Epididymis, Cauda Epididymis, Hoden und Samenbläschen signifikant erhöht.
Czech: Kromě toho byl poměr hmotnosti orgánu k celkové tělesné hmotnosti výrazně zvýšen u nadvarlete, kaudy nadvarlete, varlete a semenných váčků.
German: Zusätzlich wurden in den allgemeinen Toxizitätsstudien mit Vismodegib über eine Dauer von bis zu 26 Wochen bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden keine Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Czech: Kromě toho ve studiích delších než 26 týdnů, sledujících celkovou toxicitu vismodegibu u pohlavně zralých potkanů a psů, nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
German: Wie funktioniert Erivedge?
Czech: Jak přípravek Erivedge účinkuje
German: In In-vitro-Versuchen (bakterielle Mutagenese [Ames] und Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten) oder im In-vivo-Mikronukleustest an Rattenknochenmark wurde kein Beweis für Genotoxizität gefunden.
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass das Alter keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Steady-StateKonzentrationen von Vismodegib hat.
Czech: Analýza farmakokinetiky u této populace naznačuje, že věk neměl klinicky významný vliv na rovnovážné koncentrace vismodegibu.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Czech: Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství, kojení a plodnost " a
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben
Czech: Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte
German: Zusätzliche Befunde bei klinisch relevanten Expositionen schließen veränderten Stuhl, Skelettmuskulatur-Zuckungen oder -Zittern, Alopezie, Schwellungen, follikuläre Hyperkeratose, Entzündung der Pfotenballen und erhöhte LDL- und HDLCholesterinwerte ein.
Czech: Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
German: • Kraftlosigkeit oder Schwäche (Asthenie) Austrocknung (Dehydratation)
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
German: • die Maßnahmen bei einer Schwangerschaft
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
German: Wofür wird Erivedge angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Erivedge používá
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře.
German: • die Notwendigkeit, angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden (selbst wenn die Frau amenorrhoisch ist) während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge anzuwenden
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření (i v případě, že žena má amenoreu) v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch signifikante PK-Wechselwirkung zwischen Vismodegib und Itraconazol (einem starken PGlykoprotein-Inhibitor).
Czech: Výsledky z klinické studie neprokázaly klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a itrakonazolem (silný inhibitor P-glykoproteinu) u zdravých dobrovolníků.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 71,5 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
German: • mäßig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST unerheblich
Czech: • středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
German: Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Czech: • Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nežvýkejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.
German: Weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Czech: Není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
German: Die renale Ausscheidung von oral verabreichtem Vismodegib ist gering.
Czech: Vylučování perorálně podaného vismodegibu ledvinami je nízké.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge
German: wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
German: • sie während der Behandlung monatlich einen Schwangerschaftstest durchführen muss, auch wenn sie amenorrhoisch geworden ist,
Czech: • musí mít negativní těhotenský test každý měsíc v průběhu léčby, i když má amenoreu
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacient poučen, aby si tuto vynechanou dávku nebral, ale pokračoval v léčbě další pravidelnou dávkou.
German: In der laBCCKohorte wurde das Tumoransprechen anhand einer visuellen Bewertung des externen Tumors und der Geschwüre, bildgebender Verfahren zur Tumorerkennung (wenn angebracht) und Tumorbiopsie bewertet.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru.
German: Rückenschmerzen Brustmuskelschmerzen Myalgie
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Myalgie
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
German: • den Sicherheitshinweis für Frauen im gebärfähigen Alter
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
German: Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
German: Therapeutische Dosen von Erivedge zeigten in einer ausführlichen QTc-Studie mit 60 gesunden Probanden keine Wirkung auf das QTc-Intervall.
Czech: Ve studii podrobně hodnotící QTc interval u 60 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný vliv terapeutických dávek přípravku Erivedge na QTc interval.
German: Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und somit Ihrem Baby schaden kann.
Czech: To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Erivedge bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortgeführt.
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
German: • Informationen für Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici