FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (dopredných, nevratných) mutácií na myších lymfómových bunkách L5178Y.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Slovak: Po naviazaní na CD79b je polatuzumab vedotín rýchlo internalizovaný a linker je odštiepený lyzozomálnymi proteázami, čo umožní dopravenie MMAE do vnútra bunky.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
Slovak: · bolestivá vyrážka
Icelandic: sársaukafull útbrot
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté kašeľ
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar hósti
Slovak: Kovariatmi boli primárny refraktérny stav, počet predchádzajúcich línií liečby, IPI a predchádzajúca transplantácia kmeňových buniek.
Icelandic: Skýribreytur voru m.a. skortur á svörun (primary refractory status), fjöldi fyrri meðferðarúrræða, IPI-forspárvísir (International Prognostic Index) og saga um stofnfrumuígræðslu.
Slovak: CD79b je exprimovaný výlučne na normálnych bunkách v rámci B-bunkovej línie (s výnimkou plazmatických buniek) a na malígnych B-lymfocytoch; je exprimovaný vo >
Icelandic: CD79b er einskorðuð við eðlilegar frumur af B-frumuuppruna (að undanskildum plasmafrumum) og illkynja B-frumur; sameindin er tjáð á > 95% frumna í dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum.
Slovak: Pre úpravy dávky pri periférnej neuropatii (pozri časť 4.4), pozri nasledujúcu tabuľku 1.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna útlægs taugakvilla (kafli 4.4) eru sýndar í töflu 1 hér fyrir neðan.
Slovak: Klinické štúdie s Polivy nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Icelandic: á Polivy til að unnt væri að ákvarða hvort þeir svara meðferðinni á annan hátt en yngri sjúklingar.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov polatuzumab vedotín podlieha katabolizmu, ktorý vedie k tvorbe malých peptidov, aminokyselín, nekonjugovaného MMAE a katabolitov súvisiacich s nekonjugovaným MMAE.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u 27 % pacientov liečených liekom Polivy plus BR a zahŕňali febrilnú neutropéniu (6,7
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
Slovak: Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy počtu krvných doštičiek na >
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Slovak: V mikronukleovom teste kostnej drene potkanov bol MMAE genotoxický pravdepodobne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií (pozri časť 4.6).
Icelandic: Því á að ráðleggja körlum sem fá meðferð með Polivy að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.6).
Slovak: V skupine s BR boli závažné infekcie hlásené u 30,8
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 30,8% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 10,3% sjúklinga.
Slovak: Polivy plus BR ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli neutropénii v porovnaní s 2,6 % pacientov v skupine s BR, ktorí ukončili liečbu kvôli neutropénii.
Icelandic: 8,9% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 2,6% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR hættu meðferð vegna daufkyrningafæðar.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C −
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovak: Inak sa po úplnom odznení príznakov infúzia môže znovu začať podávať 50 % rýchlosťou oproti rýchlosti infúzie dosiahnutej pred jej prerušením.
Icelandic: Í öðrum tilvikum má halda innrennslinu áfram með hálfum þeim hraða sem notaður var áður en hlé var gert á því, þegar einkenni hafa gengið til baka til fulls.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas liečby a sledovania (follow-up) predtým liečených pacientov s DLBCL v kľúčovom klinickom skúšaní GO29365.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu upp meðan á meðferð og eftirfylgni sjúklinga með dreift stórfrumu Beitilæxli, sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni GO29365, stóð.
Slovak: Vyžaduje sa potvrdenie CR pomocou PET (pozitrónovej emisnej tomografie)-CT (počítačovej tomografie) z hľadiska kostnej drene.
Icelandic: Algera svörun samkvæmt jáeindaskanna (PET-CT) þurfti að staðfesta með beinmerg.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Icelandic: 2,2% sjúklinga hættu meðferð með Polivy vegna útlægs taugakvilla og skammtar af Polivy voru minnkaðir hjá 4,4% sjúklinga vegna útlægs taugakvilla.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er handleikið eða gefið
Slovak: Jemne zmiešajte obsah intravenózneho vaku tak, že vak pomaly prevrátite.
Icelandic: Blandið innihaldi innrennslispokans varlega með því að hvolfa honum hægt.
Slovak: Je potrebné zvážiť postupy na správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
Icelandic: Hafa á í huga rétt verklag við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Slovak: IRC:
Icelandic: Tlf:
Slovak: 1 000/µl po 7. dni:
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl síðar en á degi 7:
Slovak: · bolesť v hrdle
Icelandic: • eymsli í hálsi
Slovak: Pre úpravy dávok pri reakciách súvisiacich s infúziou, pozri tabuľku 3.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna innrennslistengdra viðbragða eru sýndar í töflu 3.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli závažné infekcie hlásené u 28,9
Icelandic: Polivy ásamt BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 28,9% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 8,9% sjúklinga.
Slovak: Podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Icelandic: Hætta á notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Slovak: · ťažkosti s chôdzou · problémy so zrakom.
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky namierenej proti CD79b a liečiva, ktorý prednostne dopraví silnú antimitotickú látku (monometylauristatín E alebo MMAE) do B-lymfocytov, čo má za následok usmrtenie malígnych B-lymfocytov.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er lyfj byggt á mótefni gegn CD79b, sem beinir öflugum mítósuhemli (mónómetýl auristatín E, eða MMAE) sértækt að B-frumum, sem leiðir til þess að illkynja B-frumur drepast.
Slovak: [95 % IS] p-hodnota (CMH chí-kvadrátový test***)
Icelandic: Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Hlutasvörun (%) (PR)
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Icelandic: 3. stigs hvæsandi öndunarhljóða, berkjukrampa eða útbreidds ofsakláða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte: · výpadok pamäti
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, pyrexia, asténia, zimnica Laboratórne a funkčné vyšetrenia Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þreyta, hiti, þróttleysi, kuldahrollur Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar þyngdartap
Slovak: 20) dostalo 2 predchádzajúce liečby a 46 % (n =
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie sa má pozastaviť, a ak sa diagnóza potvrdí, ich podávanie sa má natrvalo ukončiť.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis ef grunur leikur á um PML og hætta á gjöf slíkra lyfja fyrir fullt og allt ef greiningin er staðfest.
Slovak: Pri opakovanom výskyte pískavého dýchania (piskotov) alebo urtikárie 2. stupňa alebo pri opakovanom výskyte akýchkoľvek príznakov 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Icelandic: öndunarhljóða eða ofsakláða eða endurtekin tilvik hvers kyns 3.stigs viðbragða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Icelandic: Tafla 1 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
Icelandic: Þynna á Polivy í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa þannig að lokaþéttni verði á bilinu 0,72-2,7 mg/ml og rúmmál sé að lágmarki 50 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
Slovak: Pozri časť„Polivy obsahuje sodík".
Icelandic: „Polivy inniheldur natríum".
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Pri zohľadňovaní vplyvu východiskových hodnôt sa OS HR upravil na 0,59.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til áhrifa af skýribreytum (covariates) sem voru til staðar við upphaf rannsóknarinnar var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun leiðrétt í 0,59.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
Icelandic: 375 mg/m2 á degi 1 í meðferðarlotum 1-6.
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek je zhubný nádor, ktorý vznikol z „B-lymfocytov", nazývaných aj B-bunky.
Icelandic: Dreift stórfrumu B-eitilæxli er krabbamein sem á uppruna sinn í B-eitilfrumum, einnig nefndar Bfrumur.
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea, zápcha, vracanie, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne: · zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Icelandic: Í flestum tilvikum er þetta einkennalaust, en þú skalt láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við:
Slovak: · niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad: problémy s pamäťou ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku problémy so zrakom · niekedy ste mali problémy s pečeňou
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
Slovak: 39), ktorí dostávali Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR), v porovnaní s randomizovanými pacientmi (n =
Icelandic: Þar á meðal voru sjúklingar sem tóku þátt í inngangsfasa rannsóknarinnar (n=6) og sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), borið saman við sjúklinga sem slembiraðað var til að fá eingöngu BR (n=39).
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
Icelandic: Til að staðfesta frekar öryggi og verkun polatuzumab vedotins við notkun ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), mun markaðsleyfishafi leggja fram frumskýrslu úr klínísku rannsókninni GO29365, þ.m.t. frumgreiningu á hóp H (n=64) og sameiginlega greiningu á hóp G (n=42) og hóp H (n=64).
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
Slovak: Polivy je podávaný vo forme intravenóznej infúzie.
Icelandic: Polivy er gefið með innrennsli í bláæð.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Polivy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe nádorov zo zrelých B-buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Polivy hjá öllum undirhópum barna við þroskuðum B-frumu eitilæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás vzniknú príznaky infekcie, ako napríklad:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif miðlungi alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5-3 × efri mörk eðlilegra gilda) á lyfjahvörf.
Slovak: Polivy sa musí podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením.
Icelandic: Polivy undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af greiningu og meðhöndlun krabbameinssjúklinga.
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna blóðleysis, hvorki í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR né í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Slovak: % hodnoty AUC dosiahnutej u pacientov, ktorým bol Polivy podávaný v odporúčanej dávke 1,8 mg/kg raz za 21 dní.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) hjá rottum sem fengu 0,2 mg/kg af MMAE er u.þ.b. 50% af AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af Polivy, 1,8 mg/kg á 21 dags fresti.
Slovak: 40 Medián času sledovania 22 mesiacov
Icelandic: N = 40 Miðgildi tíma sem fylgst var með:
Slovak: Hepatotoxicita
Icelandic: minnistapi
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE og ótengdu MMAE hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL 60-89 ml/mín, n = 161) eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 30- 59 ml/mín, n = 109) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín, n = 185).
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tími þar til hámarksþéttni var náð í plasma var u.þ.b. 2,5 dagar og endanlegur helmingunartími var u.þ.b. 4 dagar.
Slovak: Lonza
Icelandic: LOTUNÚMER
Slovak: Liek Polivy bol podávaný intravenózne v dávke 1,8 mg/kg na 2. deň 1. cyklu a v 1. deň 2.
Icelandic: 1,8 mg/kg á degi 2 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í meðferðarlotum
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sérstakar klínískar rannsóknir á milliverkunum polatuzumab vedotins hjá mönnum.
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE, cytotoxickej zložky polatuzumab vedotínu, sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Icelandic: MMAE, frumudrepandi þættinum í polatuzumab vedotini, jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
Slovak: Má sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxických látok.
Icelandic: Gefa á lyfið undir umsjón læknis með reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var meðalhámarksþéttni acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og svæðið undir þéttni-tíma ferlinum frá núlltíma til óendanlegs (AUCinf) var 1.860 (±966) dagar•ng/ml.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi er ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Icelandic: Hve mikið á að gefa af Polivy?
Slovak: ATC kód: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Slovak: %) v skupine s liekom Polivy plus BR ukončil liečbu kvôli infekcii v porovnaní s 5,1
Icelandic: Einn sjúklingur (2,2%) í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR hætti meðferð vegna sýkingar, en 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Slovak: Netriasť
Icelandic: Skammtar
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Slovak: Tabuľkový zoznam ADR z klinických skúšaní
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: ADR sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) MedDRA a kategórií frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby.
Icelandic: Við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð fyrir meðferð eða meðan á henni stendur er mikilvægt að láta lækninn vita.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Slovak: 2 mg/l
Icelandic: R>2 mg/l
Slovak: - Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom) - Ak máte astmu.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu) - Ef þú ert með astma.
Slovak: CMS (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
Slovak: Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Slovak: Achromobacter xylosoxidans (pôvodne Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Slovak: Kolistimetát sodný alebo kolistín neaktivoval žiaden P 450 (CYP) enzým skúšaný (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) v in vitro štúdiách ľudských hepatocytov.
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť podať vám vyššiu dennú dávku až do 12
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Slovak: *Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Icelandic: * Áætluð virkni lyfjaefnisins = 12.500 a.e./mg
Slovak: Citlivý (susceptible, S) Rezistentný (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Slovak: U zdravých jedincov sa 60 až 70 % CMS vylúči v nezmenenej forme v moči počas 24 hodín.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
Slovak: Nasledujúce údaje vyplývajú zo štúdií, v ktorých sa na stanovenie plazmatických koncentrácií CMS/kolistín používala HPLC.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á rannsóknum þar sem HPLC var notað til að ákvarða plasmaþéttni CMS/kólistíns.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania [Názov lieku].
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni reglulega meðan þú færð [Nafn lyfs].
Slovak: x 3. Môže byť potrebná úvodná dávka (9 MIU).
Icelandic: 2-3 milljón a.e. x 3. Hleðsluskammtur (9 milljón a.e.) kann að vera nauðsynlegur.
Slovak: U všetkých pacientov sa má na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sledovať funkcia obličiek.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna baktería sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém.
Icelandic: - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
Slovak: Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Icelandic: Íhuga má eftirfarandi fyrirkomulag.
Slovak: - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Slovak: Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min:
Icelandic: Skammtalækkun er ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín:
Slovak: V Spojených štátoch a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).