FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: TAC FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Slovenian: Običajni odmerek
Croatian: Uobičajena doza
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Croatian: Rijetko su zabilježeni slučajevi infarkta miokarda.
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Slovenian: letargija, bolečine
Croatian: letargija, bol
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Croatian: Kombinacija s cisplatinom
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, npr. sočasnih nefrotoksičnih zdravil ali bolezni prebavil.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže,
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Slovenian: Menopavzalno stanje
Croatian: Menopauzalni status
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Slovenian: z 1,1 %).
Croatian: 1,7% slučajeva)
Slovenian: stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Croatian: Stomatitis/mukozitis 3. stupnja
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Slovenian: Med zdravljenjem morata tako moški kot ženska in moški vsaj še 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati kontracepcijsko zaščito (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene moraju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovenian: Če se pojavijo novi simptomi ali pride do poslabšanja pljučne funkcije, je treba bolnike skrbno spremljati, nemudoma preiskati in ustrezno zdraviti.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah provesti pretrage i odgovarajuće liječiti.
Slovenian: Njegovo generično ime je docetaksel.
Croatian: Uobičajeni naziv je docetaksel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DOCETAKSEL KABI za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: mediana preživetja (meseci)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.
Slovenian: • razjede v ustih,
Croatian: • ranice u ustima
Slovenian: Pri vseh razen eni bolnici v vsakem kraku so kongestivno srčno popuščanje diagnosticirali več kot 30 dni po obdobju zdravljenja.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednom bolesniku u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4)
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Croatian: Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi i rizika za TAC skupinu u usporedbi sa FAC skupinom.
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v monoterapiji
Croatian: DOCETAXEL KABI u monoterapiji
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovenian: • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem.
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna niti neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Slovenian: Akutna levkemija/mielodisplastični sindrom:
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Croatian: DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Slovenian: Negativno
Croatian: Negativan
Slovenian: stomatitis/mukozitis 4. stopnje
Croatian: Stomatitis/mukozitis 4. stupnja
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil prekiniti zdravljenje.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluorouracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarna končna točka)
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, povišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Croatian: Simptomi poput rane pojave bolova u abdomenu i osjetljivosti na dodir, vrućice, proljeva s ili bez neutropenije, mogu biti rani znaci teške gastrointestinalne toksičnosti koju treba brzo procijeniti i liječiti.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 7 ml koncentrata docetaksela za raztopino.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml koncentrata docetaksela za otopinu.
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka i stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4.stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti 4. stupnja, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Slovenian: 1 celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Croatian: 1potpuna analiza (podataka bolesnika predviđenih za liječenje [intent-to-treat]) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Slovenian: 95 % IZ p =
Croatian: 95% CI p=
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okužbe.
Croatian: U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
Slovenian: • povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku,
Croatian: • vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega cikla (22. do 56. dan zadnjega cikla).
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (od 22. do 56. dana posljednjeg ciklusa).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DOCETAKSEL KABI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI
Slovenian: Zelo pogosti: Hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Croatian: Vrlo često: hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316)
Slovenian: ki niso navedeni v tem navodilu.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip,
Croatian: • pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, hipertenzija, krvarenje
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti.
Slovenian: Izhodiščno je priporočljivo opraviti pregled srca.
Croatian: Preporučuje se na početku liječenja obaviti procjenu srčane funkcije.
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh,
Croatian: • tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju  radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovenian: Poleg tega sta fizikalna in kemijska stabilnost med uporabo dokazani za 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC in tako kot je priporočeno.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost tijekom primjene ovako pripremljene infuzijske otopine dokazana je u 'ne-PVC' vrećicama do 48 sati kada se čuvaju pri temperaturi između 2 do 8°C.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje alkohol.
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži alkohol.
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Slovenian: spremembe nohtov (hude: 0,8 %)
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Croatian: Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)" niže.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima.
Slovenian: To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil, uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje,
Croatian: • upala oka ili pojačano suzenje očiju
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnikih starih > 70 let je malo.
Croatian: Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Slovenian: V študiji osrednjega pomena so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Croatian: U pivotalnoj kliničkoj studiji inicijalna infuzija docetaksela započela se primjenjivati dan nakon prve doze trastuzumaba.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Croatian: U slučaju trombocitopenije 4. stupnja dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali radioterapijo, so bili opisani primeri radiacijskega pnevmonitisa.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istovremena primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Croatian: Randomizirano je 186 bolesnika koji su primali docetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ili bez trastuzumaba, a 60% bolesnika ranije je primalo adjuvantnu terapiju temeljenu na antraciklinima.
Slovenian: Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, težko dihanje/kratka sapa ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: 2. stopnja
Croatian: Gradus 2
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi cikli priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: celotni delež odziva (%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (%):
Slovenian: Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavila komplicirana neutropenija (produljena neutropenija, febrilna neutropenija ili infekcija) treba razmotriti primjenu G-CSF i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2.).
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Croatian: • pneumonija (infekcija pluća)
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10). često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja (glejte spodnjo preglednico):
Croatian: Podskupine bolesnika liječenih TAC-om analizirane su u primarnoj analizi (pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci) prema unaprijed definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima (vidjeti tablicu):
Slovenian: • okvara sluha,
Croatian: • oštećenje sluha
Slovenian: Povečanje v preživetju opazovano pri kraku tedenskega docetaksela ni bilo statistično značilno v primerjavi z mitoksantronovem kontrolnem kraku zdravljenja.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bilo statistički značajno u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Slovenian: Za uporabo pri starejših bolnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj,
Croatian: • curenje iz nosa, upala grla i nosa, kašalj
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka DOCETAXEL KABI u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Croatian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemotradioterapijo (KRT) po protokolu (TPF/KRT).
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti, liječeni su kemoradioterapijom (CRT) prema protokolu (TPF/CRT).
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da docetaksel kida mikrotubularnu mrežu u stanicama koja je neophodna za vitalne mitotičke i interfazne stanične funkcije.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Croatian: Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imete epilepsijo ali okvaro jeter.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu imate epilepsiju ili oštečenje funkcije jetre.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o Alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre.