FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pressione sanguigna elevata
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis
Italian: Saranno anche raccolte informazioni sullo status clinico dei pazienti e sugli eventi avversi, e saranno eseguite valutazioni dell'immunogenicità del medicinale e dei suoi possibili effetti sulla formazione di anticorpi.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Italian: La farmacocinetica di galsulfase è stata valutata in 13 pazienti con MPS VI che hanno ricevuto 1 mg/kg di galsulfase sotto forma di un'infusione di 4 ore.
Lithuanian: Galsulfazės farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 13 pacientų, sergančių MPS VI ir gaunančių 1 mg/kg galsulfazės per 4 valandų trukmės infuziją.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto a base di proteine per uso endovenoso, esiste la possibilità che si manifestino gravi reazioni allergiche da ipersensibilità.
Lithuanian: Kaip ir kiti į veną skiriami baltymų vaistiniai preparatai, šis vaistas gali sukelti sunkių alerginio pobūdžio jautrumo padidėjimo reakcijų.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento la massima concentrazione plasmatica media (Cmax) ( Deviazione Standard [DS]) era di 2357 (± 1560) ng/ml e l'area media ( SD) sotto la curva tempo-concentrazione (AUC0-t) era di 5860 ( 4184) h  ng/ml.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vidutinė (± standartinė paklaida [SP]) maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2,357 (± 1,560) ng/ml, o vidutinis (±SP) plotas po plazmos koncentracijos - laiko kreive (AUC0-t) - 5,860 (± 4,184) h x ng/ml.
Italian: Che cos'è questo medicinale e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale Come somministrare questo medicinale Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą Kaip vartoti šį vaistą Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti šį vaistą Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Apie pacientus, jaunesnius negu 1 metai, duomenys yra riboti (žr.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante il periodo di post marketing sono comprese nella categoria di frequenza "non nota".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką, priskirtos nežinomo dažnio kategorijai.
Italian: Un'attività diminuita o assente della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi si traduce nell'accumulo di dermatan solfato in molti tipi di cellule e tessuti.
Lithuanian: N-acetilgalaktozamino 4sulfatazės aktyvumo sumažėjimas ar nebuvimas sukelia dermatansulfato kaupimąsi daugelio tipų ląstelėse ir audiniuose.
Italian: E' necessario osservare gli standard medici correnti per la terapia d'emergenza.
Lithuanian: Būtina laikytis pažangių neatidėliotinos pagalbos suteikimo standartų.
Italian: Per i pazienti suscettibili ad accumulo di liquidi e che pesano meno di 20 kg si devono considerare sacche da infusione da 100 ml; in questo caso la velocità d'infusione (ml/min) deve essere ridotta in modo che la durata complessiva dell'infusione rimanga non inferiore a 4 ore.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas skysčio pertekliaus pavojus ir sveriantiems mažiau nei 20 kg, patariama vartoti 100 ml infuzinius maišelius; šiuo atveju infuzijos suleidimo greitis (ml/min) turėtų būti sumažintas, kad bendra trukmė išliktų ne trumpesnė kaip 4 valandos.
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle Relazioni Annuali del PSC.
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai turi būti pateikti metiniuose KSP pranešimuose.
Italian: Dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Naglazyme hanno esibito un miglioramento di 92 ± 40 metri nella distanza percorsa a piedi in 12 minuti rispetto ai pazienti trattati con placebo (p = 0,025).
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistą Naglazyme vartojusiems pacientams 92 ± 40 m pagerėjo atstumo, nueito per 12 minučių rodiklis, lyginant su placebą vartojusiais pacientais (p = 0,025).
Italian: • Diminuzione dell'udito
Lithuanian: • Klausos pablogėjimas
Italian: • Dolore (incluso mal d'orecchio, dolore addominale, articolare e toracico)
Lithuanian: • Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 3, condotto su 39 pazienti con MPS VI, di età compresa fra 5 e 29 anni.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 39 MPS sergantys pacientai nuo 5 iki 29 metų amžiaus.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Naglazyme.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą
Italian: Tabella 1: Frequenza di reazioni avverse da farmaco con Naglazyme Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis gydant NAGLAZYME MedDRA Organų sistemų klasė
Italian: 1Reazioni segnalate più di frequente nel braccio attivo che nel braccio placebo dello studio controllato verso placebo; frequenza determinata sui 39 pazienti dello studio di fase 3 in cieco.
Lithuanian: 1Reakcijų, apie kurias placebo kontroliuojamos studijos metu dažniau pranešimų buvo gaunama iš veikliosios medžiagos grupės nei iš placebo grupės; dažnis nustatytas pagal 39 koduotosios 3 fazės studijos pacientų duomenis.
Italian: Un'analisi globale degli anticorpi, sulla base dei dati emersi da tre studi clinici, è stata eseguita su 48 pazienti.
Lithuanian: Remiantis trijuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 48 pacientų duomenimis atlikta išsami antikūnų analizė.
Italian: Cinquantatrè (53) pazienti su 54 (98%) sono risultati positivi agli anticorpi IgG verso galsulfase.
Lithuanian: 53 iš 54 (98 %) nustatyti IgG antikūnai prieš galsulfazę.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione 5 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliukas su koncentratu infuziniam tirpalui 6 buteliukai su koncentratu infuziniam tirpalui 5 mg/5 ml
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di compressione del midollo spinale/cervicale (inclusi dolore dorsale, paralisi degli arti sotto il livello della compressione, incontinenza urinaria e fecale) e sottoposti a trattamenti clinici appropriati.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresijos (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Italian: Non è noto se galsulfase venga eliminato nel latte materno, quindi durante il trattamento con Naglazyme è necessario sospendere l'allattamento.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
Italian: Altre reazioni con frequenza nota sono state segnalate da 59 pazienti trattati con Naglazyme nell'ambito di tutti i cinque studi clinici.
Lithuanian: Apie kitas žinomo dažnio reakcijas pranešimai buvo gauti iš 59 NAGLAZYME gydytų visų penkių klinikinių tyrimų metu.
Italian: Nel caso che un medico sospetti una reazione IgEmediata, il protocollo raccomanda che questi richieda la ricerca della presenza degli anticorpi IgE da parte del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Įtarus reakciją, kurioje dalyvauja IgE, gydytojui protokole bus rekomenduojama pateikti registravimo liudijimo turėtojui užklausą dėl IgE antikūnų nustatymo.
Italian: I pazienti hanno mostrato un miglioramento pari a 5,7 scale per minuto nella prova di Salita di Scale della durata di 3 minuti rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Vaistu gydytų pacientų lipimo laiptais rodiklis per 3 minučių testą pagerėjo 5,7 pakopų per minutę, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Italian: Similmente, lo sviluppo di anticorpi non è un predittore di una minore efficacia, sebbene i soggetti con una risposta limitata della resistenza o con valori ridotti dei glicosaminoglicani (GAG) urinari tendessero a presentare picchi più elevati dei valori di anticorpi verso galsulfase rispetto ai soggetti che rispondevano bene.
Lithuanian: Panašiai ir pagal antikūnų susidarymą negalima prognozuoti sumažėjusio veiksmingumo, nors pacientams, kurių organizmo atsakas pagal ištvermės parametrus arba glikozaminglikanų (GAG) kiekį šlapime buvo nepakankamas, paprastai nustatytos didesnės antikūnų prieš galsulfazę titro smailės, nei tiems pacientams, kurių organizmo atsakas buvo geras.
Italian: Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e sull'allattamento.
Lithuanian: NAGLAZYME poveikiui nėštumui ir žindymui įvertinti.
Italian: Il galsulfase depurato, una forma ricombinante della N-acetilgalattosammina-4-solfatasi, è una glicoproteina con peso molecolare di circa 56 kD. Galsulfase è costituito da 495 amminoacidi dopo cleavage del N-terminale.
Lithuanian: Išgryninta galsulfazė, rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės forma, yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris 56 kD. Po N-galinės aminorūgšties skilimo, galsulfazę sudaro 495 amino rūgštys.
Italian: Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della MPS VI.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
Italian: Flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma siliconizzata clorobutilica) e sigillo (alluminio) con tappino flip-off (polipropilene).
Lithuanian: Buteliukas (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuimamu dangteliu (polipropileno).
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle relazioni annuali di riesame.
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai bus pateikti kasmetiniuose įvertinimo pranešimuose.
Italian: Conservare in frigorifero.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg galsulfazės.
Italian: • Aumento della frequenza cardiaca
Lithuanian: • Padažnėję širdies susitraukimai
Italian: Naglazyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Lithuanian: Naglazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Italian: In caso di una reazione grave singola, è necessario sospendere l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi e si deve considerare un trattamento a base di antistaminici e paracetamolo.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol išnyks simptomai, ir apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/324/001
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state ancora stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Italian: Sarà presentato un breve aggiornamento ad integrazione della relazione del riesame annuale
Lithuanian: Kartu su metiniais įvertinimo pranešimais bus pateikiamas glaustas atnaujinimas.
Italian: Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l'enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI.
Lithuanian: Šiame vaiste yra rekombinantinis fermentas, vadinamas galsulfaze. Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio trūksta pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze.
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
Lithuanian: Gydymo NAGLAZYME ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenims įvertinti bus įgyvendinta Klinikinio stebėjimo programa (KSP).
Italian: Non si faccia somministrare questo medicinale: - Se ha subito reazioni allergiche (di ipersensibilità) gravi o potenzialmente fatali a galsulfase o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Naglazyme e la risomministrazione del medicinale non ha avuto l'effetto desiderato.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima - Jeigu patyrėte sunkių arba pavojingų gyvybei alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, sukeltų galsulfazės arba kitų pagalbinių NAGLAZYME medžiagų, ir kartotinis vaisto skyrimas buvo nesėkmingas.
Italian: Soluzioni diluite: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un periodo fino a 4
Lithuanian: cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 4 parų.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: B RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a quando non verrà diversamente specificato dal CHMP.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) Rinkodaros teisės turėtojas toliau pateikinės ankstyvas periodines saugumo atnaujinimo ataskaitas (PSUR), jei kitaip nenurodys CHMP.
Italian: Come conservare questo medicinale
Lithuanian: Kaip laikyti šį vaistą
Italian: Il trattamento con Naglazyme ha dimostrato un miglioramento, o mancanza di peggioramento, del dismorfismo facciale.
Lithuanian: Gydant Naglazyme veido dismorfizmas pagerėjo arba nebuvo pablogėjimo požymių.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione nel trattamento e nella cura di pazienti con compromissione della vie respiratorie, limitando o controllando attentamente l'uso degli antistaminici e di altri medicinali ad azione sedativa.
Lithuanian: Pacientai, turintys kvėpavimo takų sutrikimų, turi būti gydomi atsargiai: jiems apribojamas arba atidžiai kontroliuojamas antihistamininių bei kitų raminamųjų vaistinių preparatų vartojimas.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio.
Italian: In 54 dei 59 pazienti trattati con Naglazyme negli studi clinici, sono stati testati gli anticorpi IgG.
Lithuanian: 54-riems iš 59 pacientų, klinikinių studijų metų vartojusių NAGLAZYME, buvo atliktas IgG antikūnų tyrimas.
Italian: Questo medicinale contiene sodio
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra natrio
Italian: Le ADR sono elencate secondo la convenzione MedDRA della frequenza.
Lithuanian: Reakcijos išvardintos pagal MedDRA sutartinius dažnio apibūdinimus.
Italian: Apnea1, tosse, stress respiratorio, asma, broncospasmo
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas1, kosulys, kvėpavimo distresas, astma, bronchų spazmas
Italian: Può essere necessario ritardare le infusioni di Naglazyme nei pazienti che presentano una malattia acuta febbrile o respiratoria.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis karščiavimas ar sergantiems kvėpavimo takų ligomis, gydymą Naglazyme infuzijomis gali prireikti atidėti.
Italian: Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, jeigu padidėjęs jautrumas yra nekontroliuojamas.
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana goccia a goccia in vena (sotto forma di infusione endovenosa).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Italian: La somministrazione di Naglazyme deve essere eseguita in un appropriata struttura clinica nella quale siano prontamente disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di emergenza.
Lithuanian: Naglazyme turi būti leidžiamas tinkamoje medicininėje aplinkoje, kur klinikinio pavojaus atveju galima būtų pasinaudoti gaivinimo įranga.
Italian: Naglazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con una diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi VI (MPS VI; deficit di N-acetilgalattosammina-4-solfatasi; sindrome di Maroteaux-Lamy) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Naglazyme skirtas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta VI tipo mukopolisacharidozės (MPS VI; N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės trūkumas; Maroteaux-Lamy sindromas) diagnozė (žr.
Italian: La maggior parte dei pazienti si presentava con bassa statura, ridotta resistenza, e sintomi muscoloscheletrici.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei su raumenimis ir griaučiais susijusių simptomų.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale, o poco dopo ("reazioni associate all'infusione").
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Italian: Tenere Naglazyme fuori dalla vista e della portata dei bambini.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: Se le viene somministrato più Naglazyme di quanto deve Naglazyme viene somministrato sotto supervisione di un infermiere o di un medico che controlleranno che le venga somministrata la dose corretta e agiranno di conseguenza, se necessario.
Lithuanian: Naglazyme skiriamas slaugytojai arba gydytojui prižiūrint, ji arba jis pasirūpins, kad būtų skirta tinkama dozė ir, jei reikia, imsis atitinkamų veiksmų.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita di Naglazyme attraverso un dispositivo per infusione dotato di un filtro su linea da 0,2 µm.
Lithuanian: Praskiestą Naglazyme tirpalą patartina sulašinti pacientams naudojant infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Italian: Tutti i pazienti trattati con NAGLAZYME (59/59) hanno segnalato almeno un AE.
Lithuanian: Visi NAGLAZYME gydyti pacientai (59/59) pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Italian: • Infiammazione degli occhi
Lithuanian: • Apsiblaususios akys
Italian: - Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Lithuanian: - Šis vaistas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo ištirtas.
Italian: Un'ipersensibilità grave o potenzialmente fatale costituisce una controindicazione alla ripresa del trattamento, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Lithuanian: Sunki arba pavojinga gyvybei padidėjusio jautrumo reakcija yra kontraindikacija gydymo tęsimui pertraukos draudžiama, jeigu padidėjusio jautrumo reakcija yra nekontroliuojama.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il numero di scale salite in tre minuti e l'eliminazione urinaria di glicosamminoglicani dei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo, dopo 24 settimane.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo rodiklis buvo vaistu gydytų pacientų per 3 minutes užkoptų laiptų pakopų skaičius bei glikozaminoglikanų ekskrecija šlapime 24 savaitę, lyginant su placebo grupe.
Italian: I pazienti trattati con Naglazyme hanno sviluppato reazioni associate all'infusione (IAR), definite come qualsiasi reazione avversa verificatasi durante un'infusione o entro la fine della giornata in cui è stata eseguita l'infusione stessa (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Vaistu Naglazyme gydytiems pacientams buvo su infuzija susijusių reakcijų, kurios apibrėžiamos kaip bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios infuzijos metu ar iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Italian: Il razionale per la terapia sostitutiva enzimatica consiste nel ripristino di un livello di attività enzimatica tale da idrolizzare il substrato accumulato e da prevenire un ulteriore accumulo.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos pagrindinė užduotis yra išlaikyti fermentų aktyvumą, pakankamą susikaupusiam substratui hidrolizuoti ir tolimesniam kaupimuisi išvengti.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Italian: I flaconcini da diluire, il cui numero è determinato in base al peso del singolo paziente, devono essere rimossi dal frigorifero circa 20 minuti prima della preparazione, per portarli a temperatura ambiente.
Lithuanian: Buteliukai iš šaldytuvo išimami maždaug 20 minučių prieš skiedimą, kad preparatas sušiltų iki kambario temperatūros.
Italian: Il regime di dosaggio raccomandato per galsulfase è di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore.
Lithuanian: Rekomenduojama galsulfazės dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną per 4 valandas.
Italian: Sodio cloruro,
Lithuanian: Natrio chloridas
Italian: In caso di una reazione ricorrente moderata o di ripresa della somministrazione dopo una reazione grave singola, si deve considerare la somministrazione di un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità dell'infusione in misura del 50%25% della velocità alla quale si è verificata la precedente reazione.
Lithuanian: Kartojantis vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms ar po vienos sunkios su infuzija susijusios reakcijos reikia apsvarstyti premedikacijos galimybę (antihistamininiais preparatais su paracetamoliu ir (arba) kortikosteroidais) ir sulėtinti infuzijos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Italian: DATA DI SCADENZA
Lithuanian: Pateikimo data
Italian: Se dovesse insorgere una tale reazione, si rivolga immediatamente al suo medico.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis". Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.