FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - sügelus, kuiv nahk, nahaketendus, küünte kahjustused (nahareaktsioonid) - oksendamine - palavik või väga kõrge palavik (püreksia) - kehakaalu langus - suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kláði, þurrkur í húð, flögnun, naglakvillar (húðviðbrögð) - uppköst - hiti eða hár hiti (sótthiti) - þyngdartap - sár í munni og áblástur (munnbólga)
Estonian: See ravim sisaldab 76 mg naatriumit annuse kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti.
Estonian: Loommudelitele tuginedes on prenataalsesse arengusse kaasatud epidermise kasvufaktori retseptor (EGFR) ja see võib olla oluline normaalse organogeneesi, proliferatsiooni ja diferentseerumise jaoks arenevas embrüos.
Icelandic: Samkvæmt dýralíkönum tekur viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor, EGFR) þátt í þroskun fósturs og getur verið nauðsynlegur fyrir eðlilega líffæramyndun, fjölgun og sérhæfingu við þroskun fósturvísis.
Estonian: Portrazza võib põhjustada nahaga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja selle järgselt jälgida ülitundlikkuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude osas ning kasutamisvalmis peavad olema elustamisvahendid ja sobilikud ravimid.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og eftir að því er lokið m.t.t. einkenna um ofnæmi og innrennslistengd viðbrögð og gott aðgengi þarf að vera að viðeigandi lyfjum og endurlífgunarbúnaði.
Estonian: Kui 400 mg kasutamisel sümptomid halvenevad, katkestada ravi lõplikult.
Icelandic: Ef einkenni versna við 400 mg, skal stöðva meðferð til frambúðar.
Estonian: Kuid isaste ja emaste ahvide reproduktiivorganitele ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui neid raviti 26 nädala jooksul netsitumumabiga.
Icelandic: Hins vegar komu engar aukaverkanir fram á karl- eða kvenkyns æxlunarfærum hjá öpum sem fengu 26 vikna meðferð með necítúmúmabi.
Estonian: Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga.
Icelandic: Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna.
Estonian: Sinna hulka kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid ja taimsed ravimid.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Estonian: Ei ole teada, kas netsitumumab eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort necítúmúmab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, tohib manustamiskõlblikuks muudetud netsitumumabi lahust hoida temperatuuril 2…8 °C maksimaalselt 24 tundi, või seda võib hoida temperatuuril 9…25°C kuni 4 tundi.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma tilbúnu necítúmúmab skammtalausnina við 2°C til 8°C í að hámarki 24 klst. eða við 9°C til 25°C í allt að 4 klst.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um húðviðbrögð við notkun necítúmúmabs (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 1 % SQUIRE uuringus netsitumumabiga ravitud patsientidest
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi í SQUIRE
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (≥ 3. aste) netsitumumabiga ravitud patsientidel on nahareaktsioonid (6,3 %) ja venoosse trombemboolia juhtumid (4,3 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥3. stig) sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með necítúmúmabi voru húðviðbrögð (6,3%) og bláæðasegarek (4,3%).
Estonian: Portrazza ja gemtsitabiini/tsisplatiini vahel ei täheldatud ravimkoostoimeid.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir komu fram milli Portrazza og gemcítabíns/císplatíns.
Estonian: Enne igat netsitumumabi infusiooni tuleb kaaluda premedikatsiooni võimalike nahareaktsioonide vastu (vt lõiku 4.4).
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli necítúmúmabs þarf að íhuga lyfjaforgjöf vegna hugsanlegra húðviðbragða (sjá kafla 4.4)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Estonian: Portrazza soovituslik annus on 800 mg (muutumatu annus, flat dose), manustatuna veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 3-nädalase ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg (fastur skammtur) sem gefinn er sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna lotu.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonidest (ISR).
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð (IRR) við notkun necítúmúmabs.
Estonian: Progressioonivaba elulemus paranes samuti statistiliselt oluliselt (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), kus progressioonivaba elulemuse mediaan paranes 5,7 kuu võrra Portrazza+GC raviharus ja 5,5 kuu võrra GC raviharus.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktæk lenging lifunar án versnunar sjúkdóms (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) og var miðgildi lifunar án versnunar 5,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC en 5,5 mánuðir hjá þeim sem fengu GC.
Estonian: Kumbki ravigrupp sai maksimaalselt 6 kemoteraapia tsüklit; Portrazza+GC ravigrupi patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, jätkasid ravi ainult Portrazza'ga kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse või nõusoleku tühistamiseni.
Icelandic: Sjúklingar fengu að hámarki sex krabbameinsmeðferðarlotur í hvorum hópi, sjúklingar sem fengu Portrazza + GC og höfðu enga versnun héldu áfram að fá einlyfjameðferð með Portrazza fram að versnun sjúkdóms, óásættanlegum eituráhrifum eða afturköllun samþykkis.
Estonian: Järgides annustamise skeemi, kus 800 mg netsitumumabi manustati 21-päevase ravitsükli 1. ja 8. päeval, oli netsitumumabi Cmin geomeetriline keskmine lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide vereseerumis 98,5 μg/ml (variatsioonikoefitsient 80 %), pärast viit ravitsüklit kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Icelandic: Í kjölfar skammtaáætlunarinnar 800 mg af necítúmúmabi á degi 1 og degi 8 í 21 dag, var margfeldismeðaltal Cmin fyrir necítúmúmab 98,5 μg/ml ( frávikshlutfall (en: Coefficient of Variation, CV) 80%) í sermi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eftir fimm meðferðarlotur samhliða gemcítabíni og císplatíni.
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust (vt lõiku 4.6).
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi (sjá kafla 4.6).
Estonian: Hävitage viaali jäänud netsitumumabi jäägid, sest ravim ei sisalda konservante.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Estonian: Enamus infusiooniga seotud reaktsioone tekkisid pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdra viðbragða kom fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Estonian: Teiste manustamisviisidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með öðrum gjafaleiðum.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan Meier graf yfir heildarlifun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Estonian: Ligikaudu 78 %-l patsientidest teatati nahareaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt akneformse lööbe, akneformse dermatiidi, nahakuivuse, pruurituse, nahalõhede, paronühhia ja palmaar-plantaar erütrodüsesteesia sündroomina.
Icelandic: 78% sjúklinga sem einkum komu fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, kláði, sprungur í húð, naglgerðisbólga og handa-fótaheilkenni.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Netsitumumab pärsib teiste valkude seondumist EGFR-iga ja takistab seega vähirakkude kasvu ja paljunemist.
Icelandic: Necítúmúmab hindrar bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti sér.
Estonian: Rasketest nahareaktsioonidest teatati ligikaudu 6 %-l patsientidest, samas kui 1,7 % patsientidest katkestasid ravi nahareaktsioonide tõttu.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg húðviðbrögð hjá u.þ.b. 6% sjúklinga og 1,7% sjúklinga hættu meðferð vegna húðviðbragða.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve.
Icelandic: Einkenni um alvarleg húðviðbrögð geta verið einkenni sem líkjast unglingabólum og húðútbrot.
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
Icelandic: 2. stigi eftir að meðferð hefur verið stöðvuð í 2 samfelldar meðferðarlotur (6 vikur)
Estonian: Patsientidele tehti iga kuue nädala järel radioloogiline uuring haigusele seisundi väljaselgitamiseks, kuni röntgenileid kinnitas haiguse progresseerumist (progressive disease, PD).
Icelandic: Sjúklingar gengust undir mat á sjúkdómsástandi með myndgreiningu á sex vikna fresti, þar til sýndt var fram á versnun sjúkdóms (PD).
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või eelnevat ravi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð.
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CIa) 11,5 (10,4, 12,6) Riski suhtarv (95 % CI)b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc 1-aastase üldise elulemuse määr (%) 47,7
Icelandic: Fjöldi atburða (n) Miðgildi - mánuðir (95% CIa) Áhættuhlutfall (95% CI)b, c Tvíhliða log-rank p-gildic 1 árs heildarlifunarhlutfall (%)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi (16 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt hettuglas með 50 ml inniheldur 800 mg af necítúmúmabi (16 mg/ml).
Estonian: Üle 70-aastastel patsientidel ei ole raviharude vahel üldisi efektiivsuse erinevusi täheldatud.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Estonian: 50 ml lahust viaalis (tüüp I klaas) klorobutüülelastomeerist punnkorgi ja alumiinumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, álinnsigli og hettu úr pólýprópýlen.
Estonian: Loomkatseid ei ole läbi viidud hindamaks otsest toimet fertiilsusele (vt lõiku 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir til að meta frjósemi beint hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsiente kontrollida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes (vt lõiku 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Arst või õde jälgib teid infusiooni ajal kõrvatoimete osas.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
Estonian: Fataalsete venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli ravigruppide vahel sarnane (0,2 %).
Icelandic: Tíðni banvæns bláæðasegareks var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (0,2%).
Estonian: Netsitumumabi manustamist tuleb hoolikalt kaaluda nendel patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia juhud (nt kopsuemboolia, süvaveenide tromboos, müokardiinfarkt, insult) või kellel on trombemboolia tekkeks olemasolevad riskifaktorid (nt vanus, kauaaegne liikumatus, tugevalt hüpovoleemilised patsiendid, omandatud või kaasasündinud trombofiilsete häiretega patsiendid).
Icelandic: Íhuga skal vandlega gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með sögu um segarek (t.d. lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum, hjartadrep eða heilablóðfall) eða undirliggjandi áhættuþætti fyrir segarek (svo sem eldri sjúklingar, sjúklingar með langvarandi hreyfingarleysi, sjúklingar með alvarlegan vökvaskort, sjúklingar með áunna eða arfbundna segamyndunarhneigð).
Estonian: Portrazza+GC ravigrupis jätkas 51 % patsientidest pärast kemoteraapia lõpetamist Portrazza monoteraapiaga.
Icelandic: 51% sjúklinga áfram einlyfjameðferð með Portrazza að krabbameinsmeðferðinni lokinni.
Estonian: Toksilisus eakatel või ECOG skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel Eakatel ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel oli kliiniliselt oluline toksilisus sarnane netsitumumabi pluss gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavat kemoteraapiat saava üldpopulatsiooniga.
Icelandic: 2 á Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) færniskalanum (ECOG PS2), voru sambærileg hjá heildarþýði sjúklinga sem fengu necítúmúmab ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni og císplatíni.
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin; ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat).
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín; ITT = þýði sem áætlað var að meðhöndla.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, peate seda enne ravi saamist arstile ütlema.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Portrazza koos gemtsitabiini ja tsisplatiini keemiaraviga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) ekspresseeriva lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole selle seisundi raviks eelnevalt keemiaravi saanud.
Icelandic: Portrazza í samsettri krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, tjáir viðtaka fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor (EGFR)) og er staðbundið, langt gengið eða með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinsmeðferð við þessum sjúkdómi.
Estonian: Ärge imetage last Portrazza ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Icelandic: 4 mánuði eftir síðasta skammt, þar sem lyfið getur skaðað vöxt og þroska barnsins.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 800 mg/50 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 800 mg/50 ml
Estonian: Veenitrombid võivad põhjustada ka kopsuarteri ummistust.
Icelandic: Blóðtappar geta einnig valdið stíflu í æð í lungum.
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Portrazza
Estonian: Enne Portrazza (netsitumumab) turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ja teised programme puudutavad üksikasjad.
Icelandic: Àður en Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og framsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. samskipti við fjölmiðla, verklagsreglur um dreifingu og öll önnur atriði fræðsluefnisins í samráði við lögbært yfirvöld á hverjum stað.
Estonian: Nähud ilmnesid tavaliselt pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Icelandic: Tilvikin komu yfirleitt fyrst fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajaks rasestumisest hoiduda ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og upplýsa þær um hugsanlega áhættu á meðgöngu og fyrir fóstur.
Estonian: Nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Icelandic: Sjúklingar og læknar eiga að vera á varðbergi gagnvart merkjum og einkennum segareks.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.
Estonian: Portrazza't kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega teatud liiki kaugelearenenud kopsuvähi (lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkude pinnal on EGRF valk.
Icelandic: Portrazza er notað hjá fullorðnum í samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum til meðferðar hjá fullorðnum á ákveðinni tegund af langt gengnu lungnakrabbameini (flöguþekjukrabbameini í lungum sem ekki er af smáfrumugerð) þegar krabbameinsfrumurnar bera EGFR prótein á yfirborði sínu.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Icelandic: 4.6 Frjósemi,meðganga og brjóstagjöf
Estonian: Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.
Icelandic: Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni.
Estonian: 1. Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Portrazza 3. Hvernig nota á Portrazza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Portrazza 6.
Estonian: Portrazza võib põhjustada verehüübe (trombi) teket teie arterites või veenides.
Icelandic: Portrazza getur valdið blóðtappa í slagæðum eða bláæðum.
Estonian: Nähud ilmnesid peamiselt esimese ravitsükli jooksul.
Icelandic: Tilvikin komu helst fram í fyrstu lotu meðferðar.
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 6,0.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.
Estonian: ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Estonian: Eelplaneeritud uuriv analüüs, mis on teostatud peale algset analüüsi, määras kindlaks kliinilise efektiivsuse tulemused vastavalt EGFR määratava valguekspressiooniga tuumori tasemele.
Icelandic: Með fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu, sem gerð var eftir frumgreininguna, var klínísk verkun ákvörðuð með hliðsjón af umfangi tjáningar EGFR próteins í æxlunum.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Icelandic: Pakki með 1 hettuglasi.
Estonian: Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu.
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Portrazza't manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina.
Icelandic: Portrazza er gefið í samsettri meðferð með lyfjunum gemcítabíni og císplatíni í allt að 6 lotur og síðan gefið eitt sér.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, vähendatakse parajasti manustatava infusiooni kiirust ja ka kõik tulevased infusioonid manustatakse aeglasemalt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður hægt á innrennslinu og seinni skammtar verða gefnir hægar.
Estonian: Olulised Portrazza kõrvaltoimed on nahareaktsioonid ja verehüübed (trombid) veenides.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir Portrazza eru húðviðbrögð og blóðtappar í bláæðum.
Estonian: Pärast annustamise edasilükkumist võib hüpomagneseemia taasilmenda samal tasemel või ägedamana.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid nahareaktsioonid, venoosse trombemboolia juhtumid ja laboratoorsed kõrvalekalded (hüpomagneseemia ja albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).
Estonian: Arstide koolitusmaterjalide paketti peavad kuuluma ka: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Pakendi infoleht
Icelandic: Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda:
Estonian: Lapsed Netsitumumabi kasutamine lastel mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel ei ole asjakohane.
Icelandic: Notkun necítúmúmabs á ekki við hjá börnum við ábendingunni lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Estonian: Portrazza on ainult veenisiseseks manustamiseks.
Icelandic: Portrazza er eingöngu til notkunar í bláæð.
Estonian: EGFR määratava valguekspressiooniga patsientidel, ei täheldatud efektiivsuse tõusu EGFR ekspressiooni tasemete tõusu puhul.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.
Estonian: • b Tabel peegeldab kõrvaltoimete esinemissagedust uuringu keemiaravi faasis, kus Portrazza +
Icelandic: b Taflan sýnir tíðni aukaverkana sem fram kom í krabbameinsmeðferðarfasa rannsóknarmeðferðar þar sem Portrazza + GC voru borin saman við GC.
Estonian: o Teave, et kasvav oht südame- ning hingamistegevuse seiskumiseks või äkksurma tekkeks anamneesis südame isheemiatõve, südame paispuudulikkuse või südame rütmihäiretega patsientidel võrreldes nendega, kellel neid haigusi ei ole, ei ole teada.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóma, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir samanborið við þá sem ekki eru með þessa áhættuþætti sé ekki þekkt.
Estonian: 15 patsiendist 12, kel olid kaasuvad haigused, nagu nt koronaararteri haigus (n=3), hüpomagneesia (n=4), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (n=7) ja hüpertensioon (n=5), surid 30 päeva jooksul peale netsitumumabi viimast annust.
Icelandic: Tólf af fimmtán sjúklingum dóu innan 30 daga eftir síðasta skammt af necítúmúmabi og voru með aðra kvilla, þ.m.t. sögu um kransæðasjúkdóm (n=3), of lítið magnesíum í blóði (n=4), langvinna lungnateppu (n=7) eða háþrýsting (n=5).
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Icelandic: Helsti mælikvarðinn fyrir verkun var heildarlifun (OS) og mælikvarðinn fyrir verkun stuðningsmeðferðar var lifun án versnunar (PFS).
Estonian: Netsitumumabi manustamise kohta mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõiku 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Estonian: Portrazza 800 mg infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kergelt kollane lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Estonian: Pärast lahjendamist Juhiste kohaselt valmistatud Portrazza infusioonilahus ei sisalda konservante.
Icelandic: Við blöndun samkvæmt leiðbeiningum inniheldur Portrazza innrennslislausn engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: - Sýkingar Láttu lækninn vita ef þú ert með ummerki um sýkingu áður en meðferð hefst.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid esmaabi saamiseks arsti poole, kui nad täheldavad trombemboolia sümptomeid, nt hingeldus, valu rinnus, käte või jalgade tursed.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um hvernig leita skal læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, brjóstverk, bólgu í handlegg eða fæti.
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Portrazza
Estonian: Portrazzale on iseloomulik kahefaasiline jaotumine.
Icelandic: Portrazza fylgir tvífasa minnkun.
Estonian: Puuduvad andmed netsitumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif necítúmúmabs á frjósemi hjá mönnum.