FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată
Latvian: Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
Romanian: • nefrită lupică activă severă (vezi pct. 5.1)
Latvian: • smags aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Romanian: Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
Latvian: Vilkēde ir slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată ajustarea dozei.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana netiek ieteikta.
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
Latvian: Dati par pacientiem no 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare - reconstituire, diluare şi administrare Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai - par šķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā bija 313 µg/ml (diapazons: 173 - 573 µg/ml), pamatojoties uz koncentrācijas un laika attiecības simulāciju ar raksturīgajām populācijas farmakokinētikas modeļa rādītāju vērtībām.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Benlysta
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta.
Romanian: A fost studiată siguranţa şi eficacitatea administrării Benlysta pe cale intravenoasă la pacienţii ce aparțin rasei negre.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte pēc intravenozas ievadīšanas ir pētīta melnās rases pacientiem.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard Diferenţele între grupurile de tratament au fost evidente până în săptămâna 16 şi s-au menţinut până în săptămâna 52 (Figura 1).
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām kļuva redzamas līdz 16. nedēļai un saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Stilou preumplut
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pildspalvveida pilnšļirce
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijis kāds no šiem traucējumiem.
Romanian: Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Latvian: Belimumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sadalīšanās par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izkliedētu proteolītisko enzīmu ietekmē.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Tā kā mātes antivielas (IgG) izdalās mātes pienā, lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai Benlysta lietošanu ieteicams pieņemt, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Latvian: Kancerogenitātes vai fertilitātes pētījumi (tēviņiem vai mātītēm) nav veikti.
Romanian: După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
Latvian: Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas vai nepastiprinās kāds no šiem simptomiem/pazīmēm, un, ja šādi simptomi/pazīmes ir radušās, jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie neirologa un veikt atbilstošus izmeklējumus PML diagnostikai.
Romanian: Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
Latvian: Informācija par psihiskiem traucējumiem ietver arī pēcreģistrācijas pētījumā iegūtos datus.
Romanian: • Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.
Latvian: • Pilnšļirce ir jālieto vienu reizi un pēc tam jāizmet.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Latvian: • Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Romanian: Reducerile valorilor limfocitelor B naive şi de tranziţie, precum şi a subsetului de limfocite B din LES au fost observate încă din săptămâna 8.
Latvian: Jauno un pārejas B limfocītu, kā arī SLE B limfocītu apakškopas daudzuma samazināšanās tika novērota jau 8. nedēļā.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4).
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Romanian: În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
Romanian: Îndepărtaţi capacul inelului.
Latvian: Noņemiet gredzenoto vāciņu.
Romanian: • fără înrăutăţire (creştere <0,30 puncte) a scorului Physician's Global Assessment (PGA).
Latvian: • nav pasliktināšanās Ārstu vispārējā novērtējuma (Physician's Global Assessment;
Romanian: Reacţiile datorate perfuzării au apărut mai frecvent în timpul primelor două şedinţe de perfuzare şi au avut tendinţă de scădere o dată cu perfuzările ulterioare (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežāk radās pirmo divu infūziju laikā, un turpmāko infūziju laikā tām bija raksturīga tendence mazināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Romanian: După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Latvian: Pēc lietošanas - adatu nosedz adatas aizsargs
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze, de asemenea, un raport privind un studiu de siguranţă pe termen lung, controlat, în care toţi pacienţii sunt urmăriţi pentru o perioadă de minimum 5 ani, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas arī iesniegt datu ziņojumu par ilgtermiņa lietošanas drošuma reģistru, kurā visi pacienti tiks uzraudzīti vismaz 5 gadus, pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP.
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
Romanian: Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Latvian: 5 % glikozes šķīdumi intravenozai lietošanai nav saderīgi ar Benlysta un tos nedrīkst lietot.
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas, în general, stabilă sau a scăzut.
Latvian: Pētījuma gaitā ziņotais BP biežums kopumā saglabājās stabils vai samazinājās.
Romanian: 28 februarie
Latvian: 2026. gada 28. februāris
Romanian: Prin urmare, utilizarea Benlysta la pacienţii vârstnici nu este recomandată decât dacă se aşteaptă ca beneficiile să depăşească riscurile.
Latvian: Tādēļ Benlysta lietošana gados vecākiem pacientiem nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad paredzams, ka ieguvumi pārsniegs risku.
Romanian: Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Latvian: Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti leikocīti, ko sauc par B limfocītiem.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies!
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Romanian: Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depăşite 500 rpm şi flaconul trebuie rotit pentru maxim 30 de minute.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Romanian: BLISS-52 a fost condus în principal în America de Sud, Europa de Est, Asia şi Australia.
Latvian: BLISS-52 veica Dienvidamerikā, Austrumeiropā, Āzijā un Austrālijā.
Romanian: Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Latvian: Ķermeņa masas un ĶMI ietekme uz belimumaba ekspozīciju pēc subkutānas ievadīšanas netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Latvian: *Pieci PRINTO/ACR komponenti bija šādu rādītāju procentuālās izmaiņas 52. nedēļā: Vecāku sniegtais vispārējais novērtējums (vecāku GA), PGA, vērtējums SELENA-SLEDAI skalā, 24 stundu proteinūrija un vērtējums Bērnu dzīves kvalitātes anketas - vispārējās centrālās skalas (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale;
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Benlysta vairāk, nekā noteikts
Romanian: Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 9).
Latvian: Turot šļirci, lēni atvelciet īkšķi, ļaujot virzulim pacelties (9. attēls).
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
Latvian: Belimumaba farmakoloģija neliecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz šādām aktivitātēm.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţi care au avut tumori maligne în ultimii 5 ani, cu excepţia celor cu cancere de piele cu celule bazale sau scuamoase sau cu cancer de col uterin, care au fost complet extirpate chirurgical sau tratate în mod corespunzător.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Benlysta, medicii trebuie să evalueze riscul de depresie şi suicid luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului şi starea psihică curentă şi să continue monitorizarea pacienţilor pe durata tratamentului.
Latvian: Pirms Benlysta terapijas ārstam jānovērtē pacienta depresijas un pašnāvības risks, ņemot vērā medicīnisko anamnēzi un aktuālo psihisko stāvokli, un pacients jānovēro arī terapijas laikā.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul cu Benlysta este limitată.
Latvian: Klīniskā pieredze par Benlysta pārdozēšanu ir ierobežota.
Romanian: Proporţia pacienţilor ce aparțin rasei negre care au obţinut un răspuns SRI-S2K a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta, însă diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic" la începutul injectării.
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
Latvian: Fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Benlysta lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem, nav veikti.
Romanian: • Nu frecaţi locul de injectare.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect.
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis B vai C hepatīts;
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman cu specificitate pentru proteina umană solubilă stimulatoare a limfocitului B uman (BLyS - B Lymphocyte Stimulator, cunoscută şi ca BAFF şi TNFSF13B).
Latvian: Belimumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, kas ir specifiska šķīstošai cilvēka B limfocītu stimulācijas olbaltumvielai (BLyS, sauc arī par BAFF un TNFSF13B).
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Romanian: Îmbunătăţirea scorului FACIT-Scala oboselii faţă de momentul includerii în studiu la săptămâna 52 (media)
Latvian: FACIT nespēka skalas punktu skaita uzlabošanās no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai (vidējais)
Romanian: Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
Latvian: Ārstēšana ar Benlysta jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze SLE diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta >65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
Latvian: Dati par pacientiem pēc 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice.
Latvian: Oficiāli pētījumi nav veikti.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor ulterioare până când se exclude diagnosticul de LMP.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, uz laiku jāpārtrauc šo zāļu lietošana, līdz PML diagnoze tiek izslēgta.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost Indicele de răspuns LES (SLE Responder Index, SRI) la săptămâna 52, la fel ca în studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija SLE atbildes reakcijas indekss (SLE Responder Index; SRI) 52. nedēļā, kā aprakstīts ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas pētījumos.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
Romanian: Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Benlysta ir pētīts ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret belimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) Benlysta sastāvdaļu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pacienţi care au dezvoltat simptome de hipersensibilitate acută la câteva ore după administrarea perfuziei.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Benlysta, pot creşte riscul de malignitate.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Romanian: • orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Latvian: • jebkādas zāles, kas ietekmē B limfocītus (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Latvian: Lēni atvelciet īkšķi
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
Latvian: Vienā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) farmakodinamiskā atbildes reakcija bija tāda pati kā pieaugušajiem.
Romanian: Pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului LES juvenil elaborate de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology ( PRINTO/ ACR), proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care a demonstrat îmbunătăţiri a fost mai mare în grupul cu Benlysta decât în grupul cu placebo (Tabelul 4).
Latvian: Izmantojot Bērnu reimatoloģijas starptautisko klīnisko pētījumu organizācijas/Amerikas Reimatologu kolēģijas (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology; PRINTO/ACR) juvenilās SLE atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus, Benlysta grupā uzlabojumu novēroja lielākai proporcionālai daļai pediatrisko pacientu nekā placebo grupā (4. tabula).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus (SLE Responder Index (SRI) = Indice de răspuns al LES) care a definit răspunsul prin îndeplinirea fiecăruia din următoarele criterii la săptămâna 52 comparativ cu momentul includerii în studiu:
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija salikts mērķa kritērijs (SLE atbildes reakcijas indekss), kas definēja atbildes reakciju kā atbilstību visiem turpmāk minētajiem kritērijiem 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu:
Romanian: • Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90
Romanian: În cazul în care un pacient trece de la administrarea Benlysta pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată, prima injecţie subcutanată trebuie administrată după 1 până la 4 săptămâni de la ultima doză administrată intravenos (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ja pacienta terapija tiek mainīta no Benlysta intravenozas uz subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā injekcija ir jāievada no 1 līdz 4 nedēļām pēc pēdējās intravenozās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
Latvian: Ja jebkurā brīdī ārstēšanas laikā šādi simptomi Jums rodas no jauna vai pastiprinās:
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
Latvian: Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu Benlysta trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată cu precauţie în considerare întreruperea tratamentului imunosupresor, incluzând belimumab, până când infecţia este vindecată.
Latvian: Pacienti, kuriem Benlysta terapijas laikā rodas infekcija, rūpīgi jāuzrauga, un attiecībā uz šādiem pacientiem uzmanīgi jālemj par imūnsupresantu (tai skaitā belimumaba) lietošanas pārtraukšanu līdz brīdim, kad būs izārstēta infekcija.
Romanian: Valorile BLyS sunt crescute la pacienţii cu LES şi alte boli autoimune.
Latvian: BLyS līmenis pacientiem ar SLE un citām autoimūnām slimībām ir paaugstināts.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Latvian: • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două perfuzii administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare perfuzie administrată.
Latvian: Visaugstākais paaugstinātas jutības reakciju risks ir saistīts ar divām pirmajām infūzijām, tomēr šis risks jāņem vērā katrā infūzijas reizē.
Romanian: Pacienţi care au avut un puseu sever (%)
Latvian: Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Romanian: Diferenţă observată comparativ cu placebo
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jānodrošina adekvāta apmācība subkutāno injekciju veikšanai un izglītošana par paaugstinātas jutības reakciju simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
Latvian: Pēc tam pievienojiet nepieciešamo pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumu infūziju maisā vai pudelē.
Romanian: La maimuţe, administrarea intravenoasă şi subcutanată a determinat reducerea preconizată a numărului de limfocite B periferice şi în organele limfoide, fără rezultate toxicologice asociate.
Latvian: Intravenoza un subkutāna lietošana pērtiķiem izraisīja paredzamu perifēro un limfoīdo audu B limfocītu skaita samazināšanos bez saistītām toksikoloģiskām atradēm.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc, unde este cazul) să îşi contacteze furnizorul de servicii de îngrijire medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate de tulburare psihică.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients (un, ja nepieciešams, viņa aprūpētāji), ka jaunu psihisku simptomu rašanās vai esošu simptomu pastiprināšanās gadījumā jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Romanian: • dacă lupusul de care suferiţi vă afectează rinichii sau sistemul nervos
Latvian: • ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;
Romanian: • Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ērti, lai Jūs varētu redzēt pārbaudes lodziņu.
Romanian: Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.
Latvian: Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.