FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: IE - Írország Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road
Lithuanian: Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road West End
Hungarian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Hungarian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex Franciaország
Lithuanian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex France
Hungarian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Hungarian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Franciaország
Lithuanian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė
Hungarian: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Németország
Lithuanian: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: TEVA Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Hungarian: Sandoz A/S C.F.
Lithuanian: SE - Švedija Sandoz A/S C.F.
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Lithuanian: JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Hungarian: 65439 Flörsheim
Lithuanian: 65439 Flörsheim Germany
Hungarian: Ausztria
Lithuanian: Austria
Hungarian: 3505 Limassol
Lithuanian: 3505 Limassol Cyprus
Hungarian: Pfizer AB
Lithuanian: Pfizer B.
Hungarian: D-64295 Darmstadt Németország
Lithuanian: D-64295 Darmstadt Germany
Hungarian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletta
Lithuanian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg
Hungarian: ANFARM HELLAS S.A.
Lithuanian: EL - Graikija ANFARM HELLAS S.A.
Hungarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lengyelország
Lithuanian: Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: Izland
Lithuanian: Iceland
Hungarian: SKSzlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Lithuanian: SK - Slovakij sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Lithuanian: DE - Vokietija Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Lithuanian: SE - Švedija Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spanyolország
Lithuanian: LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spain
Hungarian: 20136 MILANO Olaszország
Lithuanian: 20136 MILANO
Hungarian: Görögország
Lithuanian: Greece
Hungarian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Lithuanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg 200mg
Hungarian: 2740-299 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Hungarian: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Lithuanian: EL - Graikija HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Hungarian: 2740-298 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: BE - Belgium SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.
Hungarian: NL - Hollandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
Hungarian: NL - Hollandia Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Lithuanian: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Hungarian: Magyarország
Lithuanian: Hungary
Hungarian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB Egyesült Királyság
Lithuanian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Hungarian: FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spanyolország
Lithuanian: FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spain
Hungarian: 3 D-89079 Ulm Németország
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Hungarian: PFIZER HELLAS S.A.
Lithuanian: EL - Graikija PFIZER HELLAS S.A.
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex Franciaország
Lithuanian: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCE
Hungarian: 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Lithuanian: Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
Hungarian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Lithuanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Hungarian: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Görögország
Lithuanian: EL - Graikija SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Lithuanian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franciaország
Lithuanian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Hungarian: Ciprus
Lithuanian: Cyprus
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletta
Lithuanian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Hungarian: tabletta
Lithuanian: tablets
Hungarian: Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Hungarian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Lithuanian: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Hungarian: BE - Belgium EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Hungarian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Lithuanian: United Kingdom
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Lithuanian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Hungarian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Lithuanian: EL - Graikija Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Hungarian: 5 ks.
Lithuanian: 28 Bd.
Hungarian: 1327 AH Almere Hollandia
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Hungarian: MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Hungarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletta
Lithuanian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Hungarian: KERN PHARMA S.L. Venus, 72.
Lithuanian: KERN PHARMA S.L.
Hungarian: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Lithuanian: SE - Švedija Sandoz A/S C.F.Tietgens
Hungarian: CZCsehország sanofi-aventis s.r.o.
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika sanofi-aventis s.r.o.
Hungarian: RO - Románia S.C. TERAPIA S.A.
Lithuanian: RO - Rumunija S.C.
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Lithuanian: GERMANY
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su gemfibrozilu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje Valstybė narė
Hungarian: 2803 PE Gouda
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: SK - Szlovákia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Lithuanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: kapszula (mikronizált porral)
Lithuanian: Kieta kapsulė (su labai mažų dalelių milteliais)
Hungarian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten retard tablet
Lithuanian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten
Hungarian: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: DE - Vokietija Wörwag Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Olaszország
Lithuanian: IT - Italija Teva Italia Srl Via Messina, 38
Hungarian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franciaország
Lithuanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
Hungarian: AT - Ausztria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Lithuanian: Pharma GmbH Schlossplatz 1
Hungarian: VEDIM Sp. z o.o.
Lithuanian: VEDIM Sp.
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Németország
Lithuanian: DE - Vokietija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Hungarian: P.O.
Lithuanian: s r.o.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező ciprofibrátot tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su ciprofibratu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje Valstybė narė
Hungarian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Hungarian: AT - Ausztria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Lithuanian: AT - Austrija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Hungarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Lithuanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Hungarian: ESSpanyolország
Lithuanian: ESIspanija
Hungarian: Gerakas Attikis 153 44 Görögország
Lithuanian: Gerakas Attikis 153 44
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletta
Lithuanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletta
Lithuanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Hungarian: További részleteket nem bocsátottak rendelkezésre.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Hungarian: Tisseel/Tissucol és Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Hungarian: A CHMP ugyancsak befejezte az Evicel 20. cikk szerinti felülvizsgálatát.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Hungarian: A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Hungarian: Ennek eredményeképpen még csökkentett nyomás mellett is előfordulhat gázembólia.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Hungarian: A CHMP elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC-t legkésőbb 2013. január 15-ig a készítmények összes európai felhasználójához el kell juttatni.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása
Lithuanian: Mokslinio vertinimo santrauka
Hungarian: Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Hungarian: A Beriplast P, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss aprotinint tartalmaznak, míg a Quixil tranexámsavat.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Hungarian: Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Hungarian: Továbbá, az eszközön a permetezővel használandó specifikus gáznyomás-szabályozót kell elhelyezni, és a nyomáshatár nem haladhatja meg a javasolt maximális optimális nyomást.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás folyamán a CHMP észrevételezett egy újonnan jelentett légembólia esetet, amely lézeres prostatectomia során történt.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Hungarian: Tudományos vita
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Hungarian: A minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (Tisseel/Tissucol) során kizárólag szén-dioxid gázt szabad használni.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Hungarian: • A bizottság elfogadott többféle kockázatcsökkentő intézkedést, beleértve a készítmény használatára vonatkozó terméktájékoztatók módosítását, valamint az oktatócsomagot és a készítmény felhasználói számára biztosítandó képzést, melyek megfelelő választ adtak a légembólia azonosított kockázatára;
Lithuanian: • komitetas patvirtino rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą bei mokymus, skirtus šį preparatą vartojantiems specialistams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis ir ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása elengedhetetlen a kockázat csökkentéséhez, és az értékelést a kockázat csökkentése szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Hungarian: A Beriplast P forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: Beriplast P rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo motyvai
Hungarian: Ez a jelentés kizárólag a Tisseel/Tissucol, Artiss és Beriplast P értékelését tükrözi.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad klijai su fibrinogenu yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Hungarian: 2012 októberében a CHMP kérésére összehívtak egy ad hoc szakértői tanácsadó csoportot, és a csoport ülésén a szakértők megvitatták a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különös tekintettel a légembólia kockázatára.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Hungarian: A CHMP kiemelte azonban, hogy ezeknél a készítményeknél mindössze egy, nem halálos kimenetelű légembólia esetet jelentettek eddig, míg a Quixil és az Evicel esetében 8-at (beleértve 3 halálos kimenetelű esetet).
Lithuanian: Tačiau jis atkreipė dėmesį į tai, kad lig šiol pranešta tik apie vieną nemirtiną su šiais preparatais susijusį oro embolijos atvejį, o su Quixil ir Evicel susiję aštuoni užregistruoti oro embolijos atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó légembólia-kockázat
Lithuanian: Su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi oro embolijos rizika
Hungarian: A CHMP fontolóra vette, hogy a készítmények permetezéses alkalmazását kizárólag CO2 gázra korlátozza.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę apriboti šių preparatų purškiamąjį naudojimą ir leisti naudoti juos tik su CO2 dujomis.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megjegyezte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztókkal járó fő kockázat a légembólia kockázata, melyet az érrendszerbe bejutó levegő okoz.
Lithuanian: Saugumas: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinė su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi rizika yra oro embolijos rizika, kylanti dėl į kraujagysles patenkančio oro.
Hungarian: A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
Lithuanian: Prie mechaninio purkštuvo antgalio fiziškai neįmanoma prijungti oro tiekimo linijos ar kitų prietaiso komponentų.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és a Beriplast P engedélyezett javallatai a „támogató kezelés, a vérzéscsillapítás javítására, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek" és „az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására".
Lithuanian: Patvirtintos Tisseel/Tissucol ir Beriplast P indikacijos yra „pagalbinė gydymo priemonė kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka" ir „audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti".
Hungarian: Bár a készítmény jelenleg érvényes dokumentációjában megtalálhatók a beállítandó nyomásra és a vérző szövettől való távolságra vonatkozó utasítások (megfelelő távolságot kell tartani a permet felvitele közben a gáz érrendszerbe juttatása és a légembólia elkerülése érdekében), aggodalomra ad okot, hogy nem minden esetben követik ezeket az utasításokat, ami légembólia kockázatát vonhatja maga után.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus duomenis bei ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Hungarian: Háttér-információ
Lithuanian: Bendra informacija
Hungarian: Ez az eset kiemeli az endoszkópiás eljárások közben alkalmazott, permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat kísérő problémákat, mert a permetezéskor nem mindig ítélhető meg pontosan a célszövet távolsága.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Hungarian: A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
Lithuanian: Numatoma pasiūlymo naudoti CO2 atliekant atviras operacijas nauda gali būti mažesnė už riziką, susijusią su netinkamu Tisseel/ Tissucol ir Artiss vartojimu.
Hungarian: A CHMP javasolta azonban, hogy adjanak hozzá a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést, miszerint a gázembólia kockázata magasabbnak tűnik olyan esetekben, amikor a fibrinalapú szövetragasztókat levegő, nem pedig CO2 segítségével permetezik, és a kockázat nem zárható ki a nyitott műtét közben permetezett Tisseel/Tissucol és Artiss esetében.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo į preparatų informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą, kad kai fibrino klijai purškiami naudojant orą, dujų embolijos rizika didesnė nei naudojant CO2, ir kad negalima atmesti tokios rizikos, kai Tisseel/Tissucol ir Artiss naudojami atliekant atviras operacijas.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók alkalmazása mellett jelentett valamennyi légembólia esetet (beleértve a Quixil és az Evicel alkalmazása mellett jelentett eseteket is).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Hungarian: A lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereit kell alkalmazni, és a levegő- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt a készítmények permetezéses alkalmazása közben követni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását.
Lithuanian: Kad audinio paviršius būtų kuo sausesnis, reikėtų naudoti atitinkamas priemones, o purškiant šiuos preparatus, stebėti paciento kraujo spaudimo, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėptame ore pokyčius dėl dujų ar oro embolijos išsivystymo pavojaus.
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tünetekkel járó lég-/gázembólia kizárólag olyan esetben jelentkezett, amikor nem tartották be a használati utasítást; minden egyes esetben figyelmen kívül hagytak legalább egy olyan, jelenleg érvényes irányelvet, amely a nyomás alatt álló gáz segítségével felvitt fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazására vonatkozott:
Lithuanian: Išanalizavus pranešimus apie pavienius atvejus, nustatyta, kad simptominė oro (dujų) embolija pasireiškė tik tais atvejais, kai nebuvo laikomasi vartojimo instrukcijos; visais kitais atvejais nesilaikyta bent vienos iš dabartinių fibrino klijų purškimo naudojant suslėgtas dujas gairių:
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį Evicel naudos ir rizikos santykiui, pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evicel vartojimą ir dėl to, ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar palikti šį leidimą galioti.