FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 3,7% (8/217) en symptomatische behandeling, onder andere met corticosteroïden, werd gemeld bij 5,1% (11/217) van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 3,7% sjúklinga (8/217) og greint var frá að einkennameðferð, meðal annars með barksterum, hefði verið beitt hjá 5,1% sjúklinga (11/217).
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd PPES gemeld bij 51,6% (112/217) van de patiënten.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um handa- og fótaheilkenni hjá 51,6% sjúklinga (112/217).
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa* Hækkun á kreatíníni í blóði*
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 12,4% (27/217) van de patiënten; Graad 2 bij 26,7% (58/217) van de patiënten en Graad 3 bij 12,4% (27/217) van de patiënten.
Icelandic: Fyrsta stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217); 2. stigs hjá 26,7% sjúklinga (58/217) og 3. stigs hjá 12,4% sjúklinga (27/217).
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u moet braken of uitgedroogd raakt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með uppköst og líkaminn þornar upp.
Dutch: Over het algemeen suggereren de resultaten dat encorafenib als monotherapie het potentieel heeft om lichte verhogingen van de hartslag te veroorzaken.
Icelandic: Almennt benda niðurstöður til þess að einlyfjameðferð með encorafenibi geti valdið vægri aukningu á hjartsláttartíðni.
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie, op basis van PBPK-modellen, een grotere toename van de blootstelling hebben dan patiënten met milde leverinsufficiëntie.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með meiri aukningu á útsetningu fyrir encorafenibi byggt á líkönum af lífeðlisfræðilegum lyfjahvörfum (PBPK) miðað við sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Icelandic: Meta skal sjúklinga við hverja komu til læknisins með tilliti til einkenna um nýjar eða versnandi sjóntruflanir.
Dutch: Patiënten die met encorafenib worden behandeld, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá encorafenib skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Dutch: Encorafenib induceerde CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4 in primaire humane hepatocyten.
Icelandic: Encorafenib virkjaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u de volgende verschijnselen van oogproblemen krijgt: - wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (bv. gekleurde stippen in uw zicht) - kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen) - oogpijn, zwelling en roodheid
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni um augnsjúkdóma: - þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir í sjónsviðinu) - baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti) - verkur í auga, þroti eða roði
Dutch: Hartproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan een invloed hebben op hoe goed uw hart werkt (afname van de linkerventrikelejectiefractie); verschijnselen kunnen omvatten: - zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen - kortademigheid - het gevoel dat uw hart bonst, gaat racen of onregelmatig slaat - zwelling in de benen
Icelandic: Braftovi tekið með binimetinibi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils); einkennin geta meðal annars verið: - sundl, þreyta eða yfirliðstilfinning - mæði - tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt - þroti á fótleggjum
Dutch: Het optreden van bloedingsvoorvallen van Graad ≥ 3 moet worden behandeld door onderbreking van de dosering of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 3 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá töflu 3 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Dutch: De veiligheid van encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd), op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase IIIstudie (CMEK162B2301, Deel 1).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 450-þýði), byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Dutch: Tabel 5 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Icelandic: Í töflu 5 og mynd 1 eru teknar saman niðurstöður lifunar án versnunar og aðrar verkunarniðurstöður byggðar á miðlægu mati blindaðrar óháðrar geislalækninganefndar.
Dutch: Gelatine (E441) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Icelandic: Gelatín (E441) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 2,3% (5/217); Graad 2 bij 3,7% (8/217) en Graad 3 bij 1,4% (3/217) van de patiënten.
Icelandic: Af 1. stigi hjá 2,3%(5/217); af 2. stigi hjá 3,7% (8/217) og af 3. stigi hjá 1,4% sjúklinga (3/217).
Dutch: Wat is Braftovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem veldur því að sortuæxlið stækkar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Icelandic: Öryggi einlyfjameðferðar með encorafinibi (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) byggist á upplýsingum frá 217 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað 300-encorafenib þýði).
Dutch: Een lichte afname in CL/F (≤ 5%) werd voorspeld voor patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie, wat waarschijnlijk niet klinisch relevant is.
Icelandic: Gert var ráð fyrir lítilli minnkun á úthreinsun (≤ 5%) hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ólíklegt er að sé klínískt marktæk.
Dutch: Het optreden van QTcverlenging kan worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de dosis met correctie van de abnormale elektrolyten en controle van de risicofactoren (zie rubriek 4.2).
Icelandic: QTc-bils með skammtaminnkun, hléi eða stöðvun meðferðar ásamt leiðréttingu á óeðlilegum gildum blóðsalta og meðhöndlun á áhættuþáttum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Slechts weinig patiënten vereisten onderbrekingen van de dosis of dosisverlagingen (0,7% of 2/274).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum þurfti að gera hlé á meðferð eða minnka skammta (0,7% eða 2/274).
Dutch: • Herhaalde Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Icelandic: 3. stigs einkenni (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidveranderingen waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in de grootte of kleur van een moedervlek.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir húðbreytingum meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts.
Dutch: Encorafenib was geen sensibilisator in de in vivo muissensibilisatie-assay.
Icelandic: Encorafenib var ekki húðnæmir í in vivo húðnæmingarprófunum á músum.
Dutch: Er moet overwogen worden om encorafenib permanent stop te zetten bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT >5x ULN en bloedbilirubine >2x ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT >5x efri viðmiðunarmörk (ULN) og gallrauði í blóði >2x ULN)
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met minimale CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Dutch: Andere huidkankers: behandeling met Braftovi kan resulteren in een andere soort huidkanker, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Icelandic: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini eins og flöguþekjukrabbameini í húð.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van resistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Dutch: • Herhaalde Graad 4 (ASAT of ALAT >20 ULN)
Icelandic: 4. stigs einkenni (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij konijnen wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit veroorzaakte met lager foetaal gewicht en voorbijgaande veranderingen in de ontwikkeling van het skelet.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá kanínum gaf til kynna að encorafenib valdi eiturverkunum á fóstur með minni fósturþyngd og skammvinnum breytingum á myndun beinagrindar.
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Dutch: Bovendien werden in de 13 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten omkeerbare klinische pathologische veranderingen waargenomen bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Að auki komu fram afturkræfar klínískar meinafræðilegar breytingar við skammta ≥ 100 mg/kg/dag í 13 vikna rannsókn á eiturverkunum hjá rottum.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Dutch: PPES leidde tot stopzetting van de behandeling bij 4,1% (9/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 23,0% (50/217) van de patiënten.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,1% sjúklinga (9/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 23,0% sjúklinga (50/217).
Dutch: De aanbevolen dosering van Braftovi is 6 capsules van 75 mg eenmaal per dag (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 450 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Braftovi eru 6 hylki, hvert þeirra með 75 mg, einu sinni á sólarhring (sem samsvarar 450 mg á sólarhring).
Dutch: • Omhulsel capsule: gelatine (E441), titaniumdioxide (E171), rode ijzeroxide (E172), gele ijzeroxide (E172), zwarte ijzeroxide (E172)
Icelandic: Hylkisskel - gelatín (E441), títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Dutch: claritromycine, telitromycine, erytromycine, penicilline) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne, carbamazepine) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van kanker (zoals methotrexaat, imatinib) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden (zoals rosuvastatine, atorvastatine) - een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Icelandic: erýtrómýcín, penisillín) - lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki (krömpum) (svo sem fenýtóín, karbamazepín) - lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við krabbameini (svo sem metótrexat, imatinib) - lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háu kólesteróli (svo sem rosuvastatín, atorvastatín) - jurtalyf sem notað er við þunglyndi: jóhannesarjurt - sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu (svo sem ritonavír, amprenavír, raltegravír, dolutegravír) - getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormón - lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háum blóðþrýstingi (svo sem diltíazem, bósentan,
Dutch: Overleving op 24 maanden (95% BI)
Icelandic: Lifun eftir 24 mánuði (95% öryggisbil)
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met encorafenib moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla meðan á meðferð með encorafenibi stendur.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki eða óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Barnsteenzuur (E363) Crospovidon (E1202) Colloïdaal watervrij silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Braftovi er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Dutch: BRAF-mutatietesten
Icelandic: BRAF-stökkbreytinga
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten stimuleren die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw lever te controleren.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Icelandic: Ef meðferð með encorafenibi er hætt til frambúðar skal hætta notkun binimetinibs.
Dutch: Gedeeltelijke omkeerbaarheid van deze bevindingen werd gezien na een herstelperiode van 4 weken.
Icelandic: Þessi einkenni voru að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met grapefruitsap moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf encorafenibs og greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Icelandic: Encorafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um brisbólgu hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Icelandic: Hvernig geyma á Braftovi
Dutch: Bovendien werden er geen klinische verschillen in blootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib wordt toegediend.
Icelandic: Að auki hefur enginn munur á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers waaronder encorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum, þ.m.t. encorafenibi.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft: - hartproblemen, inclusief wijziging in de elektrische werking van uw hart (verlenging van het QT
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils) - blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu - augnsjúkdóma - lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Dutch: ‘Cut-off'-datum: 19 mei 2016 PFS (primaire analyse)
Icelandic: Lífsgæði (QoL) (lokadagur: 19. maí 2016)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met encorafenib.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungsöflugur CYP3A-hemill er gefinn samhliða encorafenibi.
Dutch: Verhogingen van amylase en lipase werden gemeld bij respectievelijk 3,3% (9/274) en 5,1% (14/274) van de patiënten.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun amýlasa hjá 3,3% sjúklinga (9/274) og hækkun lípasa hjá 5,1% sjúklinga (14/274).
Dutch: Als uveïtis Graad 2 of Graad 3 is en deze verbetert tot Graad 0 of 1, dan moet de behandeling hervat worden aan verlaagde dosis.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 2. eða 3. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 eða 1 skal halda meðferð áfram með minni skammti.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib en moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lifrarprófa áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Encorafenib samhliða binimetinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Panniculitis* Lichtgevoeligheid*
Icelandic: Fituvefsbólga (e. panniculitis)* Ljósnæmi*
Dutch: Spierproblemen: Braftovi, wanneer samen genomen met binimetinib, kan afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse) veroorzaken, wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten: - spierpijn, krampen, stijfheid of spasmen - donkere urine
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta verið: - vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi - dökkt þvag
Dutch: Overleving op 12 maanden (95% BI)
Icelandic: Lifun eftir 12 mánuði (95% öryggisbil)
Dutch: Als uveïtis Graad 1 is en deze verbetert tot Graad 0, dan moet de behandeling hervat worden aan dezelfde dosis.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 1. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 skal halda meðferð áfram með sama skammti.
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Icelandic: Samanlagt benda þessar upplýsingar til þess að hætta sé á mögulegum ljóseiturhrifum af völdum encorafenibs og lágmarkshætta sé á næmingu við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,1% (9/217) van de patiënten.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um ljósnæmi hjá 4,1% sjúklinga (9/217).
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)* Verhoogde transaminase*
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði Hækkuð gildi gammaglútamýltransferasa (GGT)* Hækkuð gildi transamínasa*
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, werd gevonden dat leeftijd een belangrijke covariaat was op het distributievolume van encorafenib, maar met een hoge variabiliteit.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum reyndist aldur vera marktæk skýribreyta fyrir dreifingarrúmmál encorafenibs, en með miklum breytileika.
Dutch: Uveïtis waaronder iritis en iridocyclitis
Icelandic: Æðahjúpsbólga, þ.m.t. litubólga og litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis)