FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Hungarian: Májelégtelenséget, fatális eseteket is beleértve a betegek kevesebb mint 1%-nál jelentettek a gyógyszeres kezelés alatt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra (LUX-Lung 3), valamint a 6. és 7. táblázat (LUX-Lung 3 és 6) foglalja össze.
Slovak: Plazmatické koncentrácie afatinibu v rovnovážnom stave sa preto dosiahli v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní afatinibu, čo viedlo ku 2,77-násobnej (AUC0-∞) a 2,11-násobnej (Cmax) kumulácii.
Hungarian: Tehát az afatinib dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja az afatinib többszöri adagolása esetén 8 napon belül kialakul, és 2,77-szeres (AUC0-∞) illetve 2,11-szeres (Cmax) kumulációt eredményez.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Hungarian: Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 x 1 filmom obalená tableta 14
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 × 1 filmtabletta
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), mesiace (medián), celková populácia skúšania
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (PFS) (hónap), teljes vizsgálati populáció
Slovak: Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján minden EGFR-t célzó gyógyszer, köztük a GIOTRIF is okozhat magzati károsodást.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, pomer prínosu voči rizikám pokračovania liečby sa má starostlivo zvážiť.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan mérlegelni kell.
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszertranszport-rendszerekkel
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele zahŕňajú PFS podľa nezávislého hodnotenia a OS.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok a független értékelés alapján meghatározott PFS, valamint az OS voltak.
Slovak: Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Hungarian: A hasmenés kiszáradást eredményezhet vesekárosodással vagy anélkül, ami ritkán fatális kimenetelű.
Slovak: Najčastejšími ADRs boli hnačka a nežiaduce príhody súvisiace s kožou (pozri časť 4.4) ako aj stomatitída a paronychia (pozri tiež Tabuľku 3, 4 a 5).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a bőrt érintő mellékhatások (lásd 4.4 pont), valamint a stomatitis és paronychia (lásd még 3., 4 és 5. táblázat) voltak.
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Slovak: Pri žiadnom z nasledovných testovaných kovariantov sa začiatočná úprava dávky nepovažovala za nevyhnutnú.
Hungarian: Azt találták, hogy a következő vizsgált kovariánsok esetén nem kellett módosítani a kezdő dózist.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra, valamint a 6. és 7. táblázat mutatja.
Slovak: Na predávkovanie týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Slovak: Tento liek sa však neskúmal u pacientov s abnormálnou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ani u tých, ktorí majú významné ochorenie srdca v anamnéze.
Hungarian: A gyógyszert nem tanulmányozták azonban kóros balkamrai ejekciós frakciójú (LVEF), vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Účinky induktorov P-gp na afatinib
Hungarian: A P-gp induktorok hatása az afatinibre
Slovak: Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a GIOTRIF-et: - ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Hungarian: Adagonként perforált, PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Slovak: Jedlo sa nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tohto lieku (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: Ételt a gyógyszer bevétele előtt legalább 3 órán át, és a bevételt követően legalább 1 órán át nem szabad fogyasztani (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Ďalšie charakteristiky pacientov/vnútorné faktory
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők / intrinzik faktorok
Slovak: Antidiaroikum musí byť jednoducho dostupné pre pacientov tak, aby bolo možné liečbu začať pri prvých znakoch hnačky a pokračovať v nej až do zastavenia voľného pohybu čriev na 12 hodín.
Hungarian: A hasmenés ellenes gyógyszereknek a beteg számára azonnal hozzáférhetőnek kell lenniük, hogy a kezelést a hasmenés első jeleinél el tudják kezdeni, és addig kell folytatni, amíg a laza székürítések legalább 12 órán át nem jelentkeznek.
Slovak: Plazmatická expozícia (AUCτ,ss) sa zvýšila o 26 % u 42 kg pacienta (2,5. percentilov) a znížila sa o 22 % u 95 kg pacienta (97,5. percentilov) v porovnaní s pacientom vážiacim 62 kg (medián telesnej hmotnosti pacientov v celkovej populácii pacientov).
Hungarian: A plazma expozíció (AUCτ,ss) 26%-kal nőtt 42 kg-os beteg esetében (2,5-es percentil) és 22%-kal csökkent 95 kg-os testsúly esetén (97,5-ös percentil) 62 kg-os beteghez hasonlítva (ez a betegek medián testsúlya a teljes populációban).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Druhy nežiaducich reakcií (adverse reactions, ADRs) sa vo všeobecnosti spájali s inhibičným mechanizmom účinku afatinibu na EGFR.
Hungarian: A mellékhatások (adverse reactions, ADR) típusa általában az afatinib EGFR gátlásának hatásmódjával függött össze.
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Hungarian: A 61 első vonalban kezelt betegeknél független vizsgáló áttekintése alapján a megerősített ORR 65,6% és a DCR 86,9% volt.
Slovak: Pacientom, ktorí sa vystavujú slnku, sa odporúča nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Hungarian: A napnak kitett betegeknek védőruhát és fényvédő készítményt tanácsos alkalmazniuk.
Slovak: In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
Hungarian: Fototoxicitás Egy in vitro 3T3 vizsgálat azt mutatta, hogy az afatinib fototoxicitást okozhat.
Slovak: Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Účinok inhibície UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície UGT1A1 sa považujú za nepravdepodobné.
Hungarian: Az UDP-glukoroniltranszferáz 1A1 (UGT1A1) gátlás hatása az afatinibre Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az UGT1A1-gátlás miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos eritémás és akne-szerű kiütés formájában jelentkezik, ami a napsütésnek kitett helyeken jelentkezhet vagy rosszabbodhat.
Slovak: Používanie inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp)
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok használata
Slovak: Počas liečby sa hlásili u niektorých pacientov nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, syndróm suchého oka, keratitída) (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A kezelés alatt néhány betegnél a szemet érintő mellékhatásokról (conjunctivitis, szemszárazság, keratitis) számoltak be (lásd 4.8 pont), amelyek befolyásolhatják a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: 1-ročná miera PFS Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Hungarian: 1 éves PFS arány Objektív válaszarány (CR+PR)
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku 15 mg afatinibu sa 85,4 % dávky vylúčilo v stolici a 4,3
Hungarian: 15 mg afatinib orális oldat adását követően a dózis 85,4%-a volt kinyerhető a székletből, és 4,3%-a a vizeletből.
Slovak: Ak je potrebné užívanie inhibítorov P-gp, ich podanie sa má oddialiť, t.j. inhibítor P-gp sa má užiť v čase čo najvzdialenejšom od dávky GIOTRIFU.
Hungarian: Ha P-gp inhibitorok szedésére van szükség, azokat időben elkülönítve kell bevenni, pl.a P-gp inhibitor adagját a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Slovak: Ak je to indikované, možno dosiahnuť elimináciu neabsorbovaného afatinibu vracaním alebo výplachom žalúdka.
Hungarian: Ha indikált, a fel nem szívódott afatinib eliminációja elősegíthető hánytatással vagy gyomormosással.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Hungarian: A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody.
Hungarian: Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben.
Slovak: 89 % pacientov malo bežné mutácie EGFR (Del 19 alebo L858R).
Hungarian: A betegek 89%-ának voltak gyakori EGFR mutációi (Del 19 vagy L858R).
Slovak: • ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí,
Hungarian: • ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés,
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Hungarian: A kezelést 10 mg-mal csökkentett dózissal kell újrakezdeni a
Slovak: Účinky inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) na afatinib In vitro štúdie potvrdili, že afatinib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Hungarian: A P-glikoprotein (P-gp) és a mellrák rezisztencia fehérje (BCPR) inhibitorok hatása az afatinibre Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az afatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer
Slovak: Počas liečby GIOTRIFOM sa hlásila hnačka vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Hungarian: A GIOTRIF kezelés alatt jelentették hasmenés, beleértve a súlyos hasmenés előfordulását (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
Hungarian: A GIOTRIF-et szájon át kell szedni.
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Hungarian: A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), és vesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet.
Slovak: Suchá koža
Hungarian: • Száraz bőr
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Slovak: • ak máte problémy so srdcom v anamnéze.
Hungarian: • ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Hungarian: Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Hungarian: Óvintézkedésként a fogamzóképes korban levő nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne essenek teherbe a GIOTRIF kezelés alatt.
Slovak: Nežiaduce reakcie podobné ILD sa hlásili u 0,7 % pacientov liečených afatinibom.
Hungarian: ILD-szerű mellékhatásokról az afatinibbel kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Hungarian: A mellékhatások a toxikus dózisszintekre korlátozódtak.
Slovak: Interakcie s BCRP
Hungarian: Kölcsönhatás a BCRP-vel
Slovak: Ženské pohlavie, nižšia telesná hmotnosť a základné poškodenie obličiek Vyššia expozícia afatinibu sa pozorovala u ženských pacientov, pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou a u tých, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Női nem, alacsony testsúly, és fennálló vesekárosodás Nagyobb afatinib expozíciót figyeltek meg nőknél, alacsony testtömegű betegeknél, valamint fennálló vesekárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Slovak: Trvanie odpovede Mesiace (medián)
Hungarian: Válasz időtartama Hónap (medián)
Slovak: U ľudí sa zistilo, že enzýmy katalyzujúce metabolické reakcie hrajú zanedbateľnú úlohu v metabolizme afatinibu.
Hungarian: Emberben azt találták, hogy az enzim által katalizált metabolikus reakciók elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib metabolizmusában.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Hungarian: Az afatinib nem indukálja vagy gátolja a CYP enzimeket.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Slovak: U pacientov s ejekčnou frakciou pod stanovenú dolnú hranicu normy sa má zvážiť konzultácia u kardiológa, ako aj prerušenie či ukončenie liečby.
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti ejekciós frakció esetén mérlegelni kell kardiológiai konzílium elrendelését, valamint a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Hungarian: A GIOTRIF per os adását követően az afatinib csúcskoncentrációja értéke körülbelül a beadás után 2-5 órával figyelhető meg.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A) és közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban az expozíció az egészséges önkéntesekéhez hasonló az egyszeri 50 mg-os GIOTRIF dózist követően.
Slovak: Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
Hungarian: • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozott az ORR, a DCR, a tumorméretben bekövetkezett változás, valamint a HRQOL.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Hungarian: Az aberráns ErbB szignál, amit kiválthat például receptor mutáció és/vagy felerősödés, és/vagy receptor ligand overexpresszió, hozzájárul a malignus fenotípus kialakulásához.
Slovak: Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel végzett kezelést meg kell szakítani a tünetek kivizsgálásának idejére.
Slovak: Metabolické reakcie katalyzované enzýmami hrajú zanedbateľnú úlohu pri afatinibe in vivo.
Hungarian: Az enzim által katalizált metabolikus reakciók elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib esetében in vivo.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásra vonatkozó egyéb információk
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Hungarian: • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja).
Slovak: Toto môže viesť k vyššiemu riziku vývoja nežiaducich reakcií osobitne hnačky, vyrážky/akné a stomatitídy.
Hungarian: Ez a mellékhatások, különösen hasmenés, bőrkiütés/akne és stomatitis kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezheti.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Hungarian: A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak.
Slovak: Mechanicky, všetky lieky cielené voči EGFR majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Hungarian: Elméletileg minden EGFR-t célzó gyógyszer potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz.
Slovak: Preto sa odporúča oddialiť podávanie silných inhibítorov P-gp (vrátane, ale nie len ritonavir, cyklosporín A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, verapamil, chinidín, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir a amiodarón) pokiaľ možno o 6 hodín alebo 12 hodín pred alebo po GIOTRIFE (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezek alapján az erős P-gp inhibitort (többek között, de nem kizárólag a ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimusz, nelfinavir, szakvinavir és amiodaron) a GIOTRIF bevételétől időben elkülönítve, lehetőleg 6-12 óra eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.
Hungarian: Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
Slovak: Expozícia afatinibu u osôb s poruchou funkcie obličiek bola porovnávaná so zdravými dobrovoľníkmi po jednej dávke 40 mg GIOTRIFU.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél tapasztalható afatinib-expozíciót összehasonlították egészséges önkéntesekével a GIOTRIF 40 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően.
Slovak: Tumory NSCLC s bežnými aktivujúcimi mutáciami EGFR (Del 19, L858R) a niekoľkými menej častými mutáciami EGFR v exóne 18 (G719X) a v exóne 21 (L861Q) sú osobitne vnímavé na liečbu afatinibom v predklinických a klinických podmienkach.
Hungarian: A gyakori EGFR mutációjú (Del 19, L858R) és a kevésbé gyakori, a 18-as exonon (G719X) és a 21-es exonon (L861Q) EGFR mutációjú tumorok különösen érzékenyek az afatinib kezelésre nem-klinikai és klinikai körülmények között is.
Slovak: Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)
Hungarian: • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz)
Slovak: Vynechaná dávka
Hungarian: Kihagyott dózis
Slovak: • dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) skvamóznej histológie, progredujúcim počas alebo po chemoterapii na báze platiny (pozri časť 5.1).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, laphámsejtes szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek, amely platina-alapú kemoterápia alatt vagy után progrediált (lásd 5.1 pont).
Slovak: Preto sa majú užívať s takým časovým odstupom od podania dávky GIOTRIFU, ako je to možné.
Hungarian: Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali minimálne 4 cykly liečby na báze platiny v prvej línii, boli následne randomizovaní v pomere 1:1 na 40 mg GIOTRIFU denne alebo 150 mg erlotinibu až do progresie.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik elsővonalbeli kezelésként megkaptak legalább 4 ciklus platina-alapú kemoterápiát, a továbbiakban 1:1 arányban randomizálták napi 40 mg GIOTRIF vagy 150 mg erlotinib terápiára, amíg progresszió nem lépett fel.
Slovak: Preto sa potrava nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití GIOTRIFU (pozri časti 4.2 a 4.5).
Hungarian: Ezért a GIOTRIF bevétele előtt 3 órával és az után 1 órán keresztül nem szabad étkezni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Hungarian: A randomizációt a betegek EGFR mutációs státusza (Del 19; L858R), valamint az agyi metasztázisok jelenléte (igen vagy nem) alapján végezték.
Slovak: Ak je však nasledujúca plánovaná dávka do 8 hodín, potom sa musí vynechaná dávka preskočiť.
Hungarian: Ha azonban a következő dózis bevételének időpontja 8 órán belül van, az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál- amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že afatinib je substrátom a inhibítorom transportéra BCRP.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az afatinib a BCRP transzporter szubsztrátja és inhibitora.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou.
Hungarian: • ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
Hungarian: Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül.
Slovak: Symptomatické nežiaduce reakcie (napr. závažná/pretrvávajúca hnačka alebo nežiaduce reakcie súvisiace s kožou) možno úspešne zvládnuť prerušením liečby a znížením dávok alebo ukončením liečby GIOTRIFOM podľa prehľadu v Tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A tüneti mellékhatások (pl. súlyos/perzisztáló hasmenés vagy a bőrrel kapcsolatos mellékhatások) sikeresen kezelhetők a kezelés felfüggesztésével és a dózis csökkentésével vagy a GIOTRIF kezelés 1. táblázatban ismertetett leállításával (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Tento liek sa má podávať bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Ďalšie zistené charakteristiky pacientov/vnútorné faktory s významným vplyvom na expozíciu afatinibu boli: výkonnostné skóre ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalickej fosfatázy a celkových proteínov.
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők /intrinzik faktorok, amelyek szignifikáns hatással voltak az afatinib expozíciójára, az ECOG pontszám, a laktát-dehidrogenáz szint, az alkalikus foszfatáz szint és az összfehérje.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávali pomocou hadičky.
Hungarian: Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Hungarian: • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Poruchy nechtov
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Körömrendellenességek
Slovak: Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Ezért a gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés humán fertilitásra gyakorolt mellékhatásinak lehetősége nem zárható ki.
Slovak: GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib.
Hungarian: A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz.