FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *En sammansättning av två kollagenasenzym som samuttryckts och skördats efter anaerob fermentering av en fenotypiskt utvald stam av bakterien Clostridium histolyticum.
Greek: *Ένα σκεύασμα δύο ενζύμων κολλαγενάσης που συνεκφράζονται και παράγονται µε αναερόβια ζύμωση από ένα φαινοτυπικά επιλεγμένο στέλεχος του βακτηρίου Clostridium histolyticum.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades hos patienter som ombehandlades med Xiapex.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας μεταξύ ατόμων τα οποία έλαβαν επαναληπτική θεραπεία με το Xiapex.
Swedish: **Baserat på 95 % CI för genomsnittet, ej inkluderande noll, ansågs den genomsnittliga förändringen från baseline vara statistiskt signifikant.
Greek: **Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Swedish: Detta indikerar målområdet i placket för deponering av Xiapex.
Greek: Αυτό υποδεικνύει την περιοχή-στόχο στην πλάκα για την εναπόθεση του Xiapex
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Greek: Συνολική σταθερή σύσπαση των καμπτήρων και εύρος κίνησης μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg στο ίδιο χέρι, πληθυσμός mITT, μελέτη AUX-CC-867 (πρώτος κύκλος θεραπείας)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av gravida kvinnor, därför rekommenderas inte användning av Xiapex vid graviditet.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε θηλάζουσες γυναίκες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Efter var och en av två intralesionella administreringar, med 24 timmars mellanrum, av Xiapex 0,58 mg i det penila placket hos 19 patienter med Peyronies sjukdom var plasmanivåerna av AUX-I och AUX-II hos patienter med mätbara nivåer (82 % för AUX-I och 40 % för AUX-II) minimala och kortvariga.
Greek: Μετά από καθεμία από τις δύο ενδοβλαβικές χορηγήσεις, σε απόσταση 24 ωρών, του Xiapex 0,58 mg στην πλάκα του πέους 19 ασθενών με νόσο του Peyronie, τα επίπεδα πλάσματος του AUX-I και του AUX-II σε ασθενείς με ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα (82% και 40% για AUX-I και AUX-II, αντίστοιχα) ήταν ελάχιστα και βραχύβια.
Swedish: För leder som rapporterats som recidiv i en tidigare studie, var recidivdagen det första besöket då en fixerad flexionskontraktur uppmättes till 20° eller mer efter rapporten om recidiv.
Greek: Για αρθρώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν ως υποτροπιάζουσες σε προηγούμενη μελέτη, η ημέρα υποτροπής ήταν η πρώτη επίσκεψη με σταθερή μέτρηση σύσπασης των καμπτήρων 20° ή μεγαλύτερη μετά την αναφορά της υποτροπής.
Swedish: g) Starta injektionen med kanylspetsen placerad i placket och injicera läkemedlet långsamt i placket med ett stadigt tryck på kolven.
Greek: ζ) Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα.
Swedish: Neutraliserande antikroppar mot AUX-I och AUX-II påvisades hos 60 % respektive 51,8 % av de testade patienterna.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του AUX-I ή AUX-II ανιχνεύθηκαν στο 60% και 51,8%, αντίστοιχα, των ασθενών που εξετάστηκαν.
Swedish: • svårigheter att urinera eller blod i urinen
Greek: • δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var 92,8 % och 93,4 % av försökspersonerna seropositiva för anti-AUX-I respektive anti-AUX-II.
Greek: Στα πέντε έτη μετά την αρχική ένεση του Xiapex, 92,8% και 93,4% των ατόμων ήταν οροθετικά για αντι-AUX-I και αντι-AUX-II αντίστοιχα.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad ska den inte injiceras.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί η ένεση.
Swedish: Inga oönskade reaktioner på tidig embryonal utveckling förekom hos råttorna (det vill säga inga evidens för teratogen effekt).
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου (γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης) σε αρουραίους.
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, börja med det påverkade fingret i handens mest ulnara del och fortsatt mot den radiala delen (t.ex. femte fingret till pekfingret).
Greek: Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, αρχίστε με το επηρεαζόμενο δάκτυλο στην πλέον ωλένια όψη του χεριού και συνεχίστε προς την κερκιδική όψη (π.χ. πέμπτο δάκτυλο προς δείκτη).
Swedish: Din läkare kommer att be dig komma tillbaka cirka 24-72 timmar efter injektionen för att försöka att sträcka på fingret för att räta ut det.
Greek: Ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ζητήσει να τον επισκεφτείτε περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση προκειμένου να προσπαθήσει να εκτείνει το δάκτυλό σας για να το ισιώσει.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 832 manliga patienter varav 551 patienter fick Xiapex och 281 fick placebo.
Greek: Ο πληθυσμός της διπλά τυφλής μελέτης περιλάμβανε 832 άνδρες ασθενείς εκ των οποίων 551 ασθενείς έλαβαν Xiapex και 281 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: • För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
Greek: • Για τη νόσο του Peyronie εάν η θεραπεία της πλάκας σας επηρεάζει το σωλήνα (που ονομάζεται ουρήθρα) διαμέσου του οποίου περνούν τα ούρα σας.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, trometamol och saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för pH-justering).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, τρομεταμόλη και υδροχλωρικό οξύ 2,4% κ.β.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεσθε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως νόσος του Peyronie.
Swedish: Läkaren kommer att vara noga med att undvika att injicera i senor, nerver eller blodkärl.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει ώστε να αποφύγει την ένεση σε τένοντες, νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία.
Swedish: I de kliniska studierna av Xiapex med och utan kontroller vid Peyronies sjukdom rapporterades penisfraktur och annan allvarlig penil skada som mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Dessutom instruerades patienterna att utföra penismodellering i hemmet i sex veckor efter varje behandlingscykel.
Greek: Επιπροσθέτως, δόθηκαν οδηγίες στους ασθενείς να διενεργούν διαδικασία ρήξης της πλάκας στο σπίτι για έξι εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Swedish: Sex veckor efter den åttonde injektionen (fjärde behandlingscykeln) med Xiapex utvecklade >99 % av de Xiapex-behandlade patienterna höga antikroppstitrar mot både AUX-I och AUX-II.
Greek: Έξι εβδομάδες μετά την όγδοη ένεση (τέταρτος κύκλος θεραπείας) του Xiapex, >99% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων τόσο στο AUX-I όσο και στο AUX-II.
Swedish: Sjukdomen kan leda till en förändrad form på penis i erigerat tillstånd på grund av en onormal ansamling av ärrvävnad, kallat plack, i de elastiska fibrerna i penis.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει μια αλλαγή στο σχήμα του πέους σε στύση λόγω της μη φυσιολογικής συσσώρευσης ουλώδους ιστού, γνωστού ως πλάκα, εντός των ελαστικών ινών του πέους.
Swedish: Fall av of fingerfalangfrakturer har rapporterats efter fingermanipulationsprocedurer.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καταγμάτων δακτυλικών φαλάγγων μετά τη διαδικασία χειρισμού των δακτύλων.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα κατάγματος πέους ή σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας, τα οποία είναι τα εξής: ήχος ή αίσθηση "σκασίματος" σε ένα πέος σε στύση, ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης, πόνος στο πέος σας, μοβ μώλωπας και διόγκωση του πέους σας, δυσκολία στην ούρηση ή αίμα στα ούρα, συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Swedish: Läkaren ska inte använda detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
Greek: Η βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης είναι ένα σύνθετο στοιχείο των ακόλουθων αναφερόμενων από τους ασθενείς στοιχείων: ανησυχία σχετικά με το άλγος της στύσης, την εμφάνιση της στύσης, και τις επιπτώσεις της νόσου του Peyronie στη συνουσία και στη συχνότητα της συνουσίας.
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στο ίδιο χέρι και έως και τριών εφάπαξ ενέσεων του Xiapex στους τύπους ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν (δηλ. οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές στο άκρο υπό θεραπεία και ήπιας έως μέτριας έντασης).
Swedish: Förhöjt blodsocker Förhöjt systoliskt blodtryck Förhöjd kroppstemperatur
Greek: Γλυκόζη αίματος αυξημένη Συστολική αρτηριακή πίεση αυξημένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Swedish: • den procentuella förändringen från baseline till vecka 52 av penil kurvaturdeformitet och
Greek: • η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και
Swedish: Några patienter med Dupuytrens kontraktur utvecklade IgE-antikroppar mot läkemedlet i större omfattning och med högre titrar vid efterföljande injektioner med Xiapex.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ανέπτυξαν IgE αντισώματα έναντι του φαρμάκου σε μεγαλύτερες αναλογίες και υψηλότερους τίτλους με διαδοχικές ενέσεις του Xiapex.
Swedish: Det valda injektionsstället måste vara där den kontrakterade strängen är maximalt separerad från de underliggande böjsenorna och där huden inte ligger direkt mot strängen.
Greek: Η θέση της ένεσης που θα επιλεγεί πρέπει να είναι η περιοχή όπου η συσπώμενη χορδή απέχει περισσότερο από τους υποκείμενους τένοντες των καμπτήρων των δακτύλων και το δέρμα συνδέεται χαλαρά με τη χορδή.
Swedish: Kollagenas från clostridium histolyticum hade ingen mutagen effekt på Salmonella typhimurium (Ames test) eller klastogen effekt på varken mikronukleär in vivo-assay på mus eller kromosomal aberrationsassay in vitro på humana lymfocyter.
Greek: Η κολλαγενάση από clostridium histolyticum δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε Salmonella typhimurium (δοκιμασία κατά AMES) και δεν ήταν κλαστογενής σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς ούτε σε μια in vitro ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad efter varje injektion, oavsett hur många injektioner som administrerats.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο μετά από κάθε ένεση, ανεξάρτητα από τον αριθμό των ενέσεων που χορηγήθηκαν.
Swedish: • kronisk smärta
Greek: • χρόνιος πόνος
Swedish: Erfarenheter från kliniska studier med Xiapex är för närvarande begränsade till 4 behandlingscykler under vilka sammanlagt 8 injektioner kan administreras i det plack som orsakar krökningen.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε τέσσερις κύκλους θεραπείας στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί ένα σύνολο 8 ενέσεων στην πλάκα που προκαλεί την καμπύλωση.
Swedish: Peyronies sjukdom
Greek: Νόσος του Peyronie
Swedish: Symtom på penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis kan vara:
Greek: Τα συμπτώματα κατάγματος πέους (ρήξης σηραγγώδους σώματος) ή άλλου σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας μπορεί να περιλαμβάνουν:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Eλβετία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Om den sträng som ska behandlas sitter fast i huden finns det en större risk att huden brister eller spricker under fingersträckningsproceduren efter injektionen med Xiapex.
Greek: Εάν η χορδή προς θεραπεία είναι προσαρτημένη στο δέρμα, έχετε υψηλότερο κίνδυνο διαχωρισμού ή σχισίματος του δέρματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση του Xiapex.
Swedish: • Efter 30 sekunders vilopaus upprepas penismodelleringstekniken till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
Greek: • Μετά από μια περίοδο ανάπαυσης 30 δευτερολέπτων, επαναλάβετε την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
Swedish: • smärta vid injektionsstället och ovanför penis
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης και πάνω από το πέος
Swedish: Testa och bekräfta att kanylen är i rätt position genom att omsorgsfullt notera motstånd vid minimalt tryck på sprutkolven.
Greek: Η σωστή τοποθέτηση της βελόνας ελέγχεται και επιβεβαιώνεται διαπιστώνοντας προσεκτικά αντίσταση σε ελάχιστη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
Swedish: Tillverkare Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία
Swedish: Min; Max 2; 30 a Baseline definierades som den sista observationen före den första injektionen av Xiapex i den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Referens definierades som det sista icke saknade observerade värdet efter baseline från den föregående fas 3-studien (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Anm: 29 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Greek: Ως έναρξη καθορίστηκε η τελευταία παρατήρηση πριν από την πρώτη ένεση του Xiapex στην προηγούμενη μελέτη φάσης 3 (δηλ. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ή AUX-CC-806) β Ως αναφορά καθορίστηκε η τελευταία μη απούσα παρατηρηθείσα τιμή μετά την έναρξη από την προηγούμενη μελέτη φάσης 3 (δηλ. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ή AUX-CC-806) * Σημείωση: 29 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
Swedish: Figur 1: Illustration av injiceringstekniken
Greek: Εικόνα 1: Απεικόνιση της τεχνικής της ένεσης.
Swedish: Den volym spädningsvätska som krävs och den volym av rekonstituerad Xiapex som ska administreras i en Dupuytrensträng varierar beroende på vilken typ av led som behandlas (för anvisningar om beredning, se avsnitt 6.6, tabell 14).
Greek: Ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται και ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στη ρικνωμένη χορδή διαφέρει ανάλογα με τον τύπο άρθρωσης που υποβάλλεται σε θεραπεία (για τις οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
Swedish: Vänd inte på injektionsflaskan och skaka inte lösningen.
Greek: Μην αναστρέφετε το φιαλίδιο και μην ανακινείτε το διάλυμα.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid injicering av Xiapex i strängar som kontraherar PIP-leder eftersom kliniska studier visar på en risk för senruptur och ligamentskada i samband med behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση του Xiapex σε χορδές που συσπούν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, καθώς οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ρήξης τένοντα και κάκωσης συνδέσμου που σχετίζονται με τη θεραπεία ΕΜΦ συσπάσεων με το Xiapex.
Swedish: N=43 N=225 N=180 Medel±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; Max 30; 90
Greek: N=43 N=225 N=180 Μέση±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad i de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna (832 manliga patienter, 551 patienter fick Xiapex) och i en öppen fas 3-studie (189 manliga patienter) på patienter som tidigare fått placebo i de kontrollerade studierna.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (832 άνδρες ασθενείς, 551 ασθενείς έλαβαν Xiapex) και σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 (189 άνδρες ασθενείς) ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει εικονικό φάρμακο στις ελεγχόμενες μελέτες.
Swedish: Användning på patienter med koagulationsstörningar Xiapex måste användas med försiktighet på patienter som har koagulationsstörningar eller tar antikoagulantia.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας Το Xiapex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το Xiapex αν το ανασυσταμένο διάλυμα έχει χρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Det är okänt om kollagenas från clostridium histolyticum utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κολλαγενάση από clostridium histolyticum απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Vid studiestarten hade patienterna i de kliniska studierna: (1) en kontraktur i fingret med en palpabel sträng på minst ett finger (annat än tummen) mellan 20-100° i en MCP-led eller 20-80° i en PIP-led och (2) ett positivt "table top test", dvs. oförmåga att samtidigt placera det påverkade fingret/de påverkade fingrarna och handflatan plant på en bordsskiva.
Greek: Κατά την ένταξή τους στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς είχαν τα εξής χαρακτηριστικά: (1) σύσπαση των καμπτήρων των δακτύλων με ψηλαφητή χορδή τουλάχιστον ενός δακτύλου (εκτός από τον αντίχειρα) 20° έως 100° σε μία ΜΚΦ άρθρωση ή 20° έως 80° σε μία ΕΜΦ άρθρωση και (2) θετική "δοκιμασία της επιφάνειας του τραπεζιού" που ορίζεται ως αδυναμία ταυτόχρονης τοποθέτησης του(των) προσβεβλημένου(ων) δακτύλου(ων) και της παλάμης σε επίπεδη θέση πάνω στην επιφάνεια ενός τραπεζιού.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στην πλάκα στο πέος σας από τον γιατρό σας.
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Greek: Η υποτροπή εκτιμήθηκε σε επιτυχώς θεραπευμένες αρθρώσεις (δηλ. τα άτομα είχαν μείωση στη σύσπαση έως 5° ή λιγότερο στην αξιολόγηση κατά την Ημέρα 30 μετά την τελευταία ένεση του Xiapex σε μια προηγούμενη μελέτη) και ορίστηκε ως η αύξηση της σύσπασης της άρθρωσης κατά τουλάχιστον 20° παρουσία ψηλαφητής χορδής, ή η άρθρωση υποβλήθηκε σε ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση κυρίως για τη διόρθωση μιας νέας ή επιδεινούμενης σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) στην εν λόγω άρθρωση.
Swedish: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng.
Greek: • Τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή.
Swedish: e) Penis ska vara slapp innan Xiapex injiceras.
Greek: ε) Το πέος πρέπει να βρίσκεται σε χαλαρή κατάσταση πριν την ένεση του Xiapex.
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-862, 64,5% των υποτροπιαζουσών ΜΚΦ αρθρώσεων και 45,0% των υποτροπιαζουσών ΕΜΦ αρθρώσεων πέτυχαν κλινική επιτυχία μετά την επαναληπτική θεραπεία με έως τρεις ενέσεις του Xiapex.
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
Greek: Εφόσον τα ένζυμα στο XIAPEX εμφανίζουν κάποια ομολογία αλληλουχίας με τις ανθρώπινες μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs), τα αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) θα μπορούσαν θεωρητικά να παρέμβουν στις ανθρώπινες MMPs.
Swedish: c) Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Greek: γ) Χρησιμοποιήστε μόνο το παρεχόμενο αραιωτικό για ανασύσταση.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utförs 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel.
Greek: Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους πραγματοποιείται 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας.
Swedish: Lösningen ska långsamt roteras för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναδευτεί αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη σκόνη.
Swedish: Xiapex används för behandling av två olika sjukdomar: Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med en tydlig sträng och Peyronies sjukdom hos vuxna män.
Greek: Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών παθήσεων: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή και νόσο του Peyronie σε ενήλικες άνδρες.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Xiapex är kollagenas från clostridium histolyticum och detta kollagenas produceras med mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Greek: Η δραστική ουσία στο Xiapex είναι η κολλαγενάση από clostridium histolyticum και αυτή η κολλαγενάση παράγεται με χρήση του μικροοργανισμού Clostridium histolyticum.
Swedish: Lokal anestesi kan vid behov användas under fingerextensionsproceduren.
Greek: Κατά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπική αναισθησία, εάν χρειασθεί.
Swedish: d Inkluderar: kontusion, ekkymos, penil blödning och blödning vid injektionsstället.
Greek: δ Περιλαμβάνει: μώλωπα, εκχύμωση, αιμορραγία του πέους, και αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Swedish: Palpabel lymfknuta Ökad nivå av alaninaminotransferas Ökad nivå av aspartataminotransferas Förhöjd kroppstemperatur
Greek: Ψηλαφητοί λεμφαδένες Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Swedish: • upphetsning, förvirring, irritabilitet, rastlöshet, sömnsvårigheter
Greek: • διέγερση, αποπροσανατολισμός, ευερεθιστότητα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο
Swedish: Det primära effektmåttet för varje studie bestod i att utvärdera andelen patienter som fick en reduktion av kontrakturen vid den utvalda primära leden (MCP eller PIP) till 5°eller mindre, omkring 4 veckor efter den sista injektionen av denna led.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η εκτίμηση του ποσοστού των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν μείωση της σύσπασης της επιλεγμένης κύριας άρθρωσης (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) σε 5° ή λιγότερο από το φυσιολογικό, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση στη συγκεκριμένη άρθρωση.
Swedish: Penisfraktur (svällkroppsruptur) eller annan allvarlig skada i penis vid behandling av Peyronies sjukdom
Greek: Ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους στη θεραπεία της νόσου του Peyronie