FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 7, 14, 28 or 70 tablets in Alu/Alu blisters, 30 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
French: Les comprimés d'Onsior pour chiens sont disponibles en boîtes contenant 7, 14, 28 ou 70 comprimés sous forme de plaquettes thermoformée Alu/Alu, 30 x 1 comprimés sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires Alu/Alu ou 60 x 1 comprimés sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires Alu/Alu.
English: Cats:
French: Chez les chats :
English: Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
French: Les comprimés d'Onsior pour chats sont disponibles en boîtes contenant 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 comprimés sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires Alu/Alu.
English: In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects and a rapid onset of action (0.5 h).
French: L'inflammation provoquée chez le chat a permis de démontrer que l'injection de robenacoxib agissait très rapidement (0,5 h) et qu'elle avait des effets antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
English: Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/kg, with an ID50 of 0.8 mg/kg and a rapid onset of action (0.5 h).
French: Chez le chien, l'inflammation provoquée a permis de démontrer que l'injection de robenacoxib agissait très rapidement (0,5 h) et qu'elle avait des propriétés antalgiques et anti-inflammatoires à des doses allant de 0,5 à 8 mg/kg, avec une ID50 de 0,8 mg/kg et une rapidité d'action (0,5h).
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
French: La sécurité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats âgés de moins de 4 mois et chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.
English: Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
French: En dehors d'un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez chien.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats âgés de moins de 4 mois et chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.
English: For animal treatment only.
French: A Usage vétérinaire.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 20 mg/ml Robenacoxib
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) Robenacoxib 20 mg/ml
English: In the in vitro whole blood assay in cats, the selectivity of robenacoxib was approximately 500 fold higher for COX-2 (IC50 0.058 μM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 μM).
French: Chez le chat, les dosages sanguins in vitro ont montré que la sélectivité du robenacoxib est 500 fois plus élevée pour COX-2 (IC50 0,058 µM) que pour COX-1 (IC50 28,9 µM).
English: Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux ont été très fréquemment rapportés, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.
English: Imprints
French: NOTICE
English: PACKAGE LEAFLET: Onsior 6 mg tablets for cats
French: NOTICE Onsior 6 mg comprimés pour chats
English: PACKAGE LEAFLET: Onsior 20 mg/ml solution for injection for cats and dogs
French: NOTICE Onsior à 20 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
English: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tablets) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tablets) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tablets)
French: EU/2/08/089/001 (6 x 1 comprimés) EU/2/08/089/002 (12 x 1 comprimés) EU/2/08/089/021 (30 x 1 comprimés) EU/2/08/089/003 (60 x 1 comprimés)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
French: Dans les études cliniques, ce produit réduit la boiterie et l'inflammation des chiens souffrant d'arthrose.
English: In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12 or 20 mg/kg/day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
French: Les études menées chez des chats sains âgés de 7 à 8 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 12, ou 20 mg/kg/jour pendant 6 semaines) n'entrainait aucune toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni de modification du temps de saignement.
English: Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux (tels que des vomissements) ont été rapportés fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.
English: If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
French: L'utilisation dans ces conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite.
English: In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 μM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 μM).
French: Chez le chat, l'utilisation de dosages sanguins in vitro ont montré que le robenacoxib est environ 500 fois plus sélectif pour COX-2 (IC50 0,058 µM) que pour COX-1 (IC50 28,9 µM).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 3 mois.
English: After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h. Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
French: Après administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,44 L/kg/h) avec une élimination t1/2 de 1,1 h. La demi-vie d'élimination terminale du robenacoxib après administration orale est de 1,7 h. Le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d'inflammation que dans le sang.
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
French: Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez l'animalsensible ou présentant des risques élevés de complication.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
French: Chez les chiens, traitement de la douleur et de l'inflammation liées à la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
French: L'exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout à l'approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.
English: Cardboard box containing 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte contenant 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 comprimés sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires Alu/Alu.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
French: L'exposition cutanée prolongée et l'injection accidentelle chez la femme enceinte, surtout à l'approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.
English: Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
French: L'utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire.
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
French: Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez le chien fragile ou présentant des risques élevés de complication.
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
French: Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez le chat sensible ou présentant des risques élevés.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
French: L'exposition cutanée prolongée ou l'injection accidentelle chez la femme enceinte, surtout à l'approche du terme de la grossesse, pourrait augmenter le risque pour le fœtus.
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
French: Ne pas utiliser chez les chats présentant des ulcérations gastro-intestinales.
English: Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
French: Après injection sous cutanée chez les chiens et les chats, les pics de concentration plasmatique du robenacoxib sont atteints rapidement.
English: Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or those are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
French: L'utilisation chez l'animal insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after EXP. After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
English: STATEMENT OF THE MRLs
French: MENTIONS DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Onsior 20 mg/ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Onsior 20 mg/ml solution injectable pour chiens et chats.
English: Dogs
French: Chien
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
French: En conséquence, une période d'au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec Onsior.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
French: L'exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout à l'approche du terme de la grossesse, augmente le risque pour le fœtus.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.
English: 1 tablet
French: 1 comprimé
English: Dogs:
French: Chez les chiens :
English: 10 mg tablet: BE 20 mg tablet: CD 40 mg tablet: BCK
French: Comprimés à 40 mg BCK
English: Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
French: L'utilisation chez le chien insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chien déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire à l'animal.
English: PACKAGE LEAFLET:
French: Solution injectable :
English: EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
French: Onsior 20 mg comprimés pour chiens EU/2/08/089/012 (7 comprimés) EU/2/08/089/013 (14 comprimés) EU/2/08/089/014 (28 comprimés) EU/2/08/089/015 (70 comprimés) EU/2/08/089/026 (30 x 1 comprimés) EU/2/08/089/027 (60 x 1 comprimés)
English: In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6 or 10 mg/kg/day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Les études menées chez des chiens sains âgés de 5 à 6 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 6, ou 10 mg/kg/jour pendant 6 mois) n'entrainait aucun signe de toxicité, en particulier de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni modification du temps de saignement.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
French: Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, chez les chats présentant un risque d'ulcères gastro-intestinaux ou ayant présenté une intolérance connue à d'autres AINS.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in cats.
French: Chez les chats, traitement de la douleur et de l'inflammation liées à la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
English: 5 mg tablet:
French: Comprimés à 5 mg AK
English: EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
French: Onsior 40 mg comprimés pour chiens EU/2/08/089/016 (7 comprimés) EU/2/08/089/017 (14 comprimés) EU/2/08/089/018 (28 comprimés) EU/2/08/089/019 (70 comprimés) EU/2/08/089/028 (30 x 1 comprimés) EU/2/08/089/029 (60 x 1 comprimés)
English: For the treatment of pain and inflammation associated with acute or chronic musculoskeletal disorders in cats.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement de la douleur et de l'inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques chez les chats.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Comprimés :
English: Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
French: Ne pas utiliser chez l'animal en gestation ou en période de lactation, car la sécurité du robenacoxib n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chats et chiens utilisés pour la reproduction.
English: Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
French: Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, chez les chiens présentant un risque d'ulcération gastro-intestinale ou ayant présenté une intolérance connue à d'autres AINS.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
French: Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, en cas de risque d'ulcération gastro-intestinale ou d'intolérance connue à d'autres AINS.
English: EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
French: EU/2/08/089/011 (70 comprimés)EU/2/08/089/024 (30 x 1 comprimés) EU/2/08/089/025 (60 x 1 comprimés)
English: At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
French: L'inflammation provoquée a permis de démontrer les propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrrétiques aux doses de 0,25-4 mg/kg avec un délai d'action très court (1h).
English: Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/kg/h) with an elimination t1/2 of 0.7 h after intravenous administration.
French: Après administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,81 L/kg/h) avec une élimination t1/2 de 0,7 h. La demi-vie d'élimination totale du robenacoxib après administration orale des comprimés est de 1,2 h. Au niveau des sites inflammatoires, le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées que dans le sang.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
French: Ne pas utiliser chez l'animal en gestation ou en période de lactation car la sécurité du robenacoxib n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chiens utilisés pour la reproduction.
English: EU/2/08/089/001-003 EU/2/08/089/021
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/08/089/001-003
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
French: Ne pas utiliser chez l'animal en gestation ou en période de lactation car l'innocuité du robenacoxib n'a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chats destinés à la reproduction.
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du
English: Do not take a double dose (two doses close together).
French: Ne prenez pas une dose double (deux doses proches l'une de l'autre).
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement ni pendant un certain temps après avoir terminé le traitement.
English: NA = Not available
French: ND = non disponible
English: Date of first authorisation: 06 July 2016
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2016
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
French: • si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Increased score (Worsening)
French: Augmentation du score (aggravation)
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu'à votre partenaire.
English: Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
French: Ne pas croquer, écraser ou casser le comprimé car il a un goût très amer.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: No assessment
French: Pas d'évaluation
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
French: • vous avez des problèmes hépatiques autres qu'une hépatite C, par exemple
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
French: Les effets de doses/expositions supérieures ne sont pas connus.
English: If you take more Epclusa than you should
French: Si vous avez pris plus d'Epclusa que vous n'auriez dû
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Epclusa et pendant combien de temps ;
English: Study arms (Number of patients treated)
French: Groupes d'étude (Nombre de patients traités)
English: This is so that:
French: Ceci afin que :
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, permettant d'éliminer définitivement l'infection de l'organisme.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
French: Médicament par classes thérapeutiques/ Mécanisme d'interaction possible
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
French: Ce changement pourra s'appliquer à Epclusa ou à un autre médicament que vous prenez.
English: 1.4-fold↑
French: 1,4 fois ↑
English: • palpitations;
French: • des palpitations ;
English: Talk to your doctor if you:
French: Adressez-vous à votre médecin si :
English: The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
French: Le comprimé mesure 20 mm de long et 10 mm de large.
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
French: f. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
French: Les taux de réponse observés chez les patients de ≥ 65 ans étaient similaires à ceux des patients de < 65 ans dans tous les groupes de traitement.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
French: Il est très important de suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
French: Affections cutanées Fréquence inconnue : syndrome de Stevens-Johnson
English: This may make Epclusa work less well.
French: Ceci peut rendre Epclusa moins efficace.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation d'Epclusa chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
English: These medicines include:
French: Ces médicaments peuvent comprendre :