FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan o tengan acceso a la versión más reciente de la Ficha técnica y la guía para el prescriptor de MULTAQ, El contenido y el formato de la guía para el prescriptor de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji w każdym kraju członkowskim należy omówić z odpowiednim urzędem nadzoru treść oraz formę Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ, wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Spanish: Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
Spanish: Si apareciera insuficiencia cardiaca, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności serca należy przerwać stosowanie dronedaronu.
Spanish: El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania dronedaronu konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Pozostali pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają zmiany dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Spanish: Dronedarona tiene propiedades vasodilatadoras en arterias coronarias (relacionadas con la activación de la vía del óxido nítrico) y en arterias periféricas.
Polish: Dronedaron powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie tętnic wieńcowych (w wyniku aktywacji szlaku tlenku azotu) i tętnicach obwodowych.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: No debe tomarse zumo de pomelo junto con dronedarona (ver sección 4.5).
Polish: Dronedaronu nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, el 0,6% de los pacientes del grupo de dronedarona presentaron acontecimientos pulmonares en comparación con el 0,8% de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc, w tym zapalenie płuc i zwłóknienie płuc W 5 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo zdarzenia płucne wystąpiły u 0,6% pacjentów z grupy przyjmującej dronedaron i u 0,8% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Spanish: Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día, dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona.
Polish: Sok grejpfrutowy w ilości 300 ml przyjmowany trzy razy na dobę powodował 3-krotne zwiększenie stężenia dronedaronu we krwi.
Spanish: En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal y aurículo-ventricular como verapamilo y diltiazem deben utilizarse con precaución cuando se asocian con dronedarona.
Polish: Z uwagi na interakcje farmakokinetyczne i możliwe interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia hamujących aktywność węzła zatokowego i przedsionkowokomorowego (tj. werapamil i diltiazem) jednocześnie z dronedaronem.
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: En pacientes de 65 años o mayores, los niveles de dronedarona son un 23% más altas en comparación con pacientes por debajo de 65 años.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dronedaronu, 73% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat, a wiek ponad 34% pacjentów wynosił ≥75 lat. U pacjentów w wieku ≥65 lat, stężenie dronedaronu jest o 23% wyższy niż u pacjentów poniżej 65 roku życia.
Spanish: Los hemangiomas no fueron cambios precancerosos y no se transformaron en hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre.
Polish: U zwierząt i ludzi naczyniaki nie ulegają transformacji do nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki nabłonkowej, ani do złośliwych śródbłoniaków krwionośnych.
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
Polish: Pewne działania niepożądane zostały odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
Spanish: Interacción con warfarina y losartan (sustratros CYP 2C9) Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Polish: Interakcje z warfaryną i losartanem (substraty CYP 2C9)
Spanish: Dentro de cada frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
Polish: Także dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększał ilość antagonistów wapnia we krwi (werapamilu 1,4-krotnie, a nisoldypiny 1,5-krotnie).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Anticonceptivos orales
Polish: Doustne preparaty antykoncepcyjne
Spanish: • Inflamación de los pulmones (incluyendo cicatrización y engrosamiento de los pulmones).
Polish: • Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach).
Spanish: En estudios de toxicidad crónica se observó fosfolipidosis de carácter leve y reversible (acumulación de macrófagos espumosos) en nódulos linfáticos mesentéricos principalmente en rata.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w węzłach chłonnych krezki, głównie u szczurów, obserwowano niewielkiego stopnia odwracalne nagromadzenie fosfolipidów (gromadzenie się makrofagów o piankowatej cytoplazmie).
Spanish: Betabloqueantes y antagonistas del calcio
Polish: β-adrenolityki i antagoniści wapnia
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de dronedarona (ver sección 4.3).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę dronedaronu (patrz punkt
Spanish: Un total de 6.285 pacientes fueron aleatorizados (3.282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 recibieron placebo).
Polish: Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa dronedaronu stosowanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków uzyskano w 5 badaniach klinicznych z grupami placebo, w których procesowi losowo dobrano łącznie 6285 pacjentów (3282 pacjentów do grup otrzymujących dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 2875 pacjentów do grup otrzymujących placebo).
Spanish: En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być podtrzymujące i objawowe.
Spanish: Si reaparece la FA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona.
Polish: W przypadku nawrotu migotania przedsionków należy rozważyć odstawienie dronedaronu.
Spanish: Toma de MULTAQ con los alimentos y bebidas No beba zumo de pomelo mientras está tomando MULTAQ.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego stosując lek MULTAQ.
Spanish: Durante el tratamiento se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan una disfunción sistólica ventricular izquierda.
Polish: Pacjentów należy obserwować celem wykrycia rozwoju zaburzeń czynności skurczowej lewej komory w trakcie leczenia.
Spanish: La influencia de MULTAQ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt leczniczy MULTAQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera także 41,65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Spanish: • tiene los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve, o aumenta de peso (signos y síntomas de insuficiencia cardiaca),
Polish: • jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała (mogą to być objawy niewydolności serca),
Spanish: Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona.
Polish: Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej/słabej sile działania Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania, także mogą zwiększać stężenie dronedaronu we krwi.
Spanish: Losartan y otros Antagonistas de los receptores de la Angiotensina II (ARAII)
Polish: Losartan i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie stwierdzono interakcji dronedaronu i losartanu.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, los niveles de dronedarona no ligada aumentan 2 veces.
Polish: Stężenie niezwiązanego dronedaronu jest 2-krotnie wyższe u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ Cómo tomar MULTAQ
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ Jak stosować lek MULTAQ Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek MULTAQ Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: La administración de dronedarona en pacientes que reciben digoxina podría dar lugar a un incremento en la concentración plasmática de digoxina y precipitar los síntomas y signos asociados con la toxicidad de la digoxina.
Polish: Stosowanie dronedaronu u pacjentów przyjmujących digoksynę powoduje zwiększenie jej stężenia w osoczu, a w konsekwencji wywołuje objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego digoksyny.
Spanish: • informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor,
Polish: • pacjent powinien natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy jakiekolwiek objawy dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi objawami wymienionymi powyżej), świąd,
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Polish: Często (1/100 do
Spanish: Además debido a sus propiedades enlentecedoras de la frecuencia cardiaca, verapamilo y diltiazem tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico.
Polish: Dzięki hamowaniu akcji serca, werapamil i diltiazem wywoływać mogą również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
Spanish: Consecuentemente el INR se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, según su ficha técnica.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K po rozpoczęciu stosowania dronedaronu należy ściśle monitorować INR zgodnie z zaleceniami zawartymi w materiałach informacyjnych dotyczących stosowania tych produktów.
Spanish: Aumenta los periodos efectivos refractarios (PER) de la aurícula, del nódulo aurículo ventricular, y prolonga ligeramente el PER ventricular con un grado mínimo de dependencia de frecuencia invertida.
Polish: Okres efektywnej refrakcji komór był nieznacznie wydłużony wykazywał niewielki związek z częstością fali zwrotnej.
Spanish: Esta le dará más detalles sobre cuales son los medicamentos que no puede tomar con MULTAQ), - si tiene un problema grave de hígado, - si tiene un problema grave de riñón.
Polish: W punkcie tym szczegółowo opisano jakich leków nie wolno stosować razem z lekiem MULTAQ), - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek, - jeśli pacjent przyjmuje dabigatran (patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki").
Spanish: Durante el tratamiento con dronedarona, se han notificado de forma espontánea acontecimientos de insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
Polish: Istnieją spontaniczne doniesienia o wystąpieniu lub pogorszeniu niewydolności serca w trakcie leczenia dronedaronem.
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
Polish: Możliwe jest również synergistyczne działanie na czynność serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Spanish: Otros inhibidores moderados/débiles del CYP 3A4
Polish: Leki umiarkowanie/słabo hamujące CYP 3A4
Spanish: • tiene una enfermedad en la que los vasos que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad arterial coronaria).
Polish: • u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego (choroba tętnic wieńcowych).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la supervisión de un especialista (ver sección El tratamiento con dronedarona se puede iniciar en pacientes ambulatorios.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
Spanish: MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película dronedarona
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki powlekane dronedaron
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Dronedarona 400 mg dos veces al día no incrementa el estado estacionario de los niveles de teofilina.
Polish: Interakcje z teofiliną (substraty CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę nie zwiększa stężenia teofiliny we krwi w stanie stacjonarnym.
Spanish: Los pacientes tuvieron al menos un episodio FA/FLA documentado por ECG durante los 3 últimos meses, estuvieron en ritmo sinusal durante al menos una hora y fueron seguidos durante 12 meses.
Polish: W okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, u pacjentów potwierdzono przynajmniej jeden epizod migotania/trzepotania przedsionków udokumentowany w EKG, a przez okres przynajmniej godziny przed randomizacją potwierdzono rytm zatokowy.
Spanish: Dronedarona no ha mostrado alterar la fertilidad en estudios realizados en animales.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby dronedaron miał wpływ na płodność.
Spanish: Los signos incluyen malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Polish: Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
Spanish: Dronedarona (600 mg dos veces al día) incrementó en 1,2 veces la S-warfarina sin cambios en la Rwarfarina y sólo un incremento de 1,07 en el Cociente Normalizado Internacional (INR).Sin embargo, se notificaron elevaciones clinicamente significativas del INR (≥ 5) normalmente una semana después de iniciar tratamiento con dronedarona, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
Polish: Dronedaron (600 mg dwa razy na dobę) zwiększał 1,2-krotnie stężenie S-warfaryny bez wpływu na Rwarfarynę i zwiększał jedynie 1,07-krotnie wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
Spanish: El tratamiento con dronedarona debe interrumpirse en caso de que el paciente desarrolle alguna de las circunstancias mencionadas en las contraindicaciones de la sección 4.3.
Polish: Należy przerwać podawanie dronedaronu, jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta rozwinie się jakikolwiek stan, przy którym lek byłby przeciwwskazany (patrz: punkt 4.3).
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min)
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min) • Jednoczesne stosowanie dabigatranu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki dronedaron
Spanish: El Cociente Normalizado Internacional (INR) se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, según su ficha técnica.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K po rozpoczęciu stosowania dronedaronu należy ściśle monitorować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. INR - International Normalized Ratio), zgodnie z zaleceniami zawartymi w materiałach informacyjnych dotyczących stosowania tych produktów.
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby.
Spanish: Conservación de MULTAQ
Polish: Pominięcie zastosowania leku MULTAQ
Spanish: Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando MULTAQ.
Polish: Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala.
Spanish: Toma de MULTAQ con otros medicamentos
Polish: Lek MULTAQ a inne leki
Spanish: En los estudios EURIDIS y ADONIS, un total de 1.237 pacientes con un episodio previo de FA o FLA fueron aleatorizados de forma ambulatoria a recibir tratamiento con dronedarona 400 mg dos veces al día (n=828) o placebo (n=409) además de los tratamientos convencionales (incluyendo anticoagulantes orales, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o ARAII, agentes antiagregantes crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos, y antagonistas del calcio).
Polish: Pacjentów przydzielono do grup leczonych ambulatoryjnie dronedaronem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (n = 828) lub placebo (n = 409) jako uzupełnienie standardowo stosowanych leków (takich jak doustne leki przeciwzakrzepowe, β-adrenolityki, inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, leki przeciwpłytkowe podawane przewlekle, diuretyki, statyny, glikozydy naparstnicy oraz antagoniści wapnia).
Spanish: La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar y los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados clínicamente.
Polish: Pojawienie się duszności lub suchego kaszlu (bez odkrztuszania) może być związane z toksycznością płucną.
Spanish: Inductores del CYP 3A4
Polish: Leki indukujące CYP 3A4
Spanish: FA/FLA durante el periodo de estudio de 12 meses alrededor de un 25% (p=0,00007).
Polish: W porównaniu do placebo, dronedaron zmniejszał ryzyko pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków podczas 12 miesięcy trwania badania o 25% (P = 0,00007).
Spanish: Prolonga la longitud del ciclo de Wenckebach y los intervalos AH-, PQ-, QT-; sin ningún efecto marcado o un incremento débil en los intervalos QTc-, y sin ningún cambio en los intervalos HV- y QRS-.
Polish: Wydłuża czas trwania cyklu Wenckebacha oraz odstępów AH, PQ i QT.
Spanish: Tomar este medicamento
Polish: Stosowanie leku
Spanish: Eritemas (incluyendo eritema y rash eritematoso) Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica Dermatitis
Polish: Rumień skórny (w tym rumień i wysypka rumieniowa) egzema, reakcje nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, zapalenie skóry
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Polish: Niezbyt często (1/1000 do
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
Polish: Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.
Spanish: Dronedarona es un inhibidor moderado del CYP 3A4, es un inhibidor leve del CYP 2D6 y un inhibidor potente de glicoproteinas-P (Gp-P).
Polish: Ponieważ dronedaron wykazuje umiarkowane działanie hamujące CYP 3A4, niewielkie działanie hamujące CYP 2D6 i silne działanie hamujące aktywność glikoproteiny P, może on potencjalnie wywoływać interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny P, CYP 3A4 i CYP 2D6.
Spanish: Blíster unidosis, perforado, opaco de PVC/Aluminio en envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Polish: • Nieprzezroczyste blistry perforowane z PVC/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.
Spanish: Inhibidores de la MAO
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy MAO
Spanish: Debe dejar de tomar MULTAQ,
Polish: Należy przerwać stosowanie leku MULTAQ,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ
Spanish: • su fibrilación auricular mientras está tomando MULTAQ se convierte en permanente.
Polish: • migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ.
Spanish: Las dosis de digoxina deben reducirse a la mitad y se recomienda una monitorización clínica, biológica y del ECG.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych, biologicznych i EKG oraz zmniejszenie dawki digoksyny o połowę.
Spanish: En el contexto de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: W kontekście procedury arbitrażu na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Spanish: Multaq dronedarona
Polish: Multaq dronedaron
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de la revisión de los nuevos datos disponibles desde su autorización, incluidos los datos procedentes del estudio PALLAS.1
Polish: Nastąpiło to po analizie danych udostępnionych po dopuszczeniu leku, w tym danych pochodzących z badania PALLAS.1
Spanish: Otras informaciones sobre Multaq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Multaq
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Multaq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Multaq.
Spanish: Multaq se presenta en forma de comprimidos (400 mg) y la dosis recomendada es de un comprimido administrado dos veces al día, con el desayuno y la cena.
Polish: Multaq jest dostępny w postaci tabletek (400 mg), a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę podawana z porannym i wieczornym posiłkiem.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Multaq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Multaq.