FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Elocta и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Elocta ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Elocta?
Lithuanian: Kaip veikia Elocta?
Bulgarian: Защо Elocta е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Elocta buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Elocta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Elocta registracijos pažymėjimas suteiktas 2015 m.
Bulgarian: В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 69 vaikais, Elocta veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 81 proc.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elocta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Elocta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elocta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Elocta vartojimu?
Bulgarian: Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Elocta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.
Lithuanian: Elocta dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Bulgarian: Как се използва Elocta?
Lithuanian: Kaip vartoti Elocta?
Bulgarian: В две основни проучвания на Elocta е установено, че лекарството е ефективно както за предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius Elocta tyrimus nustatyta, kad vaistas veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir jį sustabdyti.
Bulgarian: В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично" или „добро" при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Lithuanian: gydymas Elocta buvo vertinamas kaip „puikus" arba „geras" daugiau kaip 78 proc.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Elocta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Lithuanian: Gaminami Elocta milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Elocta medžiaga efmoroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има също така риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до невъзможност да се овладее кървенето.
Lithuanian: Skiriant vaistus su VIII faktoriumi kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Bulgarian: на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 165 hemofilija A sergančiais suaugusiais pacientais, pacientams, kuriems skirtas gydymas Elocta, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, palyginti su 37 kraujavimo epizodais pacientams, kuriems nebuvo taikomas profilaktinis gydymas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elocta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elocta vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия
Lithuanian: Be to, pasireiškus kraujavimui,
Bulgarian: В проучванията е установено, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Elocta yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančio kraujavimo ir jį sustabdyti ir jo saugumas yra panašus į kitų tokios pačios rūšies vaistų.
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Bulgarian: Не използвайте външна топлина.
Lithuanian: Nenaudokite išorinio karščio.
Bulgarian: Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране.
Lithuanian: Į šiuos skirtumus reikia atsižvelgti parenkant dozes.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos pakartotinai.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiama tyrime naudojama laboratorija ir (arba) reagentas.
Bulgarian: Други лекарства и ELOCTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ELOCTA
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е
Lithuanian: Metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti injekciją, priklausys nuo to, kaip ELOCTA veiks Jūsų organizmą.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neatsirado inhibitorių.
Bulgarian: QR код+ http://www.elocta-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.elocta-instructions.com
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą VIII faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: 12 до <18 години
Lithuanian: < 12 metų nuo 12 iki < 18 metų
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis buvo vertinamas taikant šiuos apibrėžimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: 913) при 6 пациенти, останали на лечение при нужда в продължение наймалко на една година в Проучване III.
Lithuanian: - 913) 6 pacientams, kuriems bent vienerius metus buvo toliau taikomas gydymas pagal poreikį, III tyrimo metu.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELOCTA.
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė (dienos)
Bulgarian: Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.
Lithuanian: Specifinis ELOCTA aktyvumas yra 4000-10 200 TV/mg baltymo.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad laikas iki didžiausio aktyvumo pailgės.
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани за общо 893,72 пациентогодини.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebimos iš viso maždaug 893,72 sutartinių tiriamųjų metų.
Bulgarian: 79,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите като отлични или добри.
Lithuanian: 79,2 % pirmųjų injekcijų pacientai įvertino puikiai arba gerai.
Bulgarian: Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното лекарство.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog joje yra reikiamas vaistas.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ELOCTA nepasitarus su gydytoju.
Bulgarian: Опаковката на ELOCTA съдържа:
Lithuanian: ELOCTA pakuotėje yra:
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
Lithuanian: Dažnio kategorija
Bulgarian: Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 ekspozicijos dienų.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ELOCTA.
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа.
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 36 valandų.
Bulgarian: Да се пази от директна слънчева светлина.
Lithuanian: Saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Lithuanian: Prašome saugiai pašalinti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai pašalintos, gali sužeisti kitus.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys gali susiformuoti.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ELOCTA tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Lithuanian: ELOCTA ruošiamas rekombinantine technologija, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Bulgarian: Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja, ir nuimkite turniketą.
Bulgarian: 69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били <6-годишна възраст и 34 са били на 6 до <12-годишна възраст).
Lithuanian: 69 iš 71 dalyvavusių tiriamųjų buvo skirta mažiausiai 1 ELOCTA dozė ir jie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti (35 buvo < 6 metų ir 34 buvo nuo 6 iki < 12 metų).
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand'o faktoriaus kompleksą sudaro 2 molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand'o faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Bulgarian: 90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
Lithuanian: 90,2 % pirmųjų injekcijų pacientai ir jų globėjai įvertino puikiai arba gerai.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Lithuanian: Pažymėtina, kad AKD vertės tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų nėra lygintinos.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Po šio laiko paruoštą ELOCTA reikia išmesti.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausia pirmąsias 20 vartojimo dienų.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Jei pageidaujama, galite naudoti vieną iš pakuotėje pateikiamų pleistrų (G), kad plastikiniai adatos sparneliai išliktų injekcijos vietoje.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Bulgarian: ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Lithuanian: ELOCTA negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу те са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Lithuanian: Toliau pateikiama 2 lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Bulgarian: 0, макс.
Lithuanian: - 0, maks.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
Bulgarian: Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio funkcinio VIII faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Bulgarian: 2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA.
Lithuanian: 2 Tyrėjo terminas: kraujagyslių skausmas po ELOCTA injekcijos.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti tinkamus VIII faktoriaus lygius (atliekant vienos stadijos krešėjimo arba chromogeninį tyrimą), kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Lithuanian: Vykdant didelės apimties chirurgines intervencijas, labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą, atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Bulgarian: След разтваряне химичната и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Lithuanian: Paruošus cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C).
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Bulgarian: *Фармакокинетичните показатели при 12 до <18 години са включвали пациенти от всички рамена в проучване I с различни схеми на вземане на проби
Lithuanian: *Farmakokinetikos rodikliai nuo 12 iki < 18 metų apėmė tiriamuosius iš visų I tyrimo grupių su skirtingomis atrankos schemomis
Bulgarian: Не слагайте приготвения разтвор в хладилник.
Lithuanian: Nelaikykite šaldytuve paruošto tirpalo.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakaitinis gydymas FVIII gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Bulgarian: Трябва винаги да използвате ELOCTA точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada reikia vartoti ELOCTA tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
Lithuanian: 5 ir 6 lentelėse pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Lithuanian: kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Bulgarian: ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija efmoroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi ant fosfolipidų paviršių.
Bulgarian: Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
Lithuanian: ELOCTA imunogeniškumas vertintas klinikinių tyrimų programa, kurioje dalyvavo 276 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (207 paaugliai ir suaugusieji bei 69 vaikai).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ELOCTA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimam VIII faktoriaus trūkumui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Lithuanian: 61 iš 67 II tyrimą baigusių tiriamųjų įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Bulgarian: Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Lithuanian: Ant dėžutės užrašykite datą, kada ELOCTA buvo išimtas iš šaldytuvo ir padėtas kambario temperatūroje.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII, Fc susiliejimo baltymas (rFVIIIFc)) turi 1 890 aminorūgštis.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Lithuanian: Šio receptoriaus raiška aptinkama visą gyvenimą, jis yra dalis natūraliai egzistuojančio kelio, kuris saugo imunoglobulinus nuo lizosomų irimo, cikliškai grąžindamas šiuos baltymus į kraujotaką, tai sąlygoja ilgą jų pusinės eliminacijos laiką plazmoje.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems III tyrimo metu po gydymo pagal poreikį režimo buvo pradėtas taikyti savaitinio profilaktinio gydymo režimas, AKD mediana buvo 1,67.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на поне 1 ден, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 12-24 valandas mažiausiai 1 parą, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgis pažeidimas.
Bulgarian: 286, макс.
Lithuanian: - 280, maks.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Bulgarian: 12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
Lithuanian: 12 tiriamųjų paauglių, kurių amžius buvo nuo 12 iki 18 metų, buvo įtraukti į suaugusiųjų tyrimo populiaciją ir jiems skirtas profilaktinis gydymas.