FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran (10 betegből több mint egyet érinthetnek) fordulnak elő:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Hungarian: Az AMS-ra a következő panaszok és tünetek jellemzők: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Slovenian: Za AMS so značilni naslednji znaki in simptomi: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišana telesna temperatura, fotofobija, navzea in bruhanje.
Hungarian: Az átlagos hatásosság értékelési időszak a 0,2g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 125,8 nap (tartomány: 1-330), a 0,4g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 196,1 nap volt (tartomány:1-330).
Slovenian: Srednje obdobje ovrednotenja učinkovitosti je bilo 125,8 dni (razpon: 1-330) v skupini, ki je prejemala odmerek 0,2 g/kg, in 196,1 dan (razpon: 1-330) v skupini, ki je prejemala odmerek 0,4 g/kg telesne mase.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történik beadás, a heti Hizentra adagot duplázni kell.
Slovenian: Za odmerjanje vsake 2 tedna podvojite tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózissal kezelt csoport betegeinél stabil elektrofiziológiai paramétereket figyeltek meg.
Slovenian: Glede na elektrofiziološke parametre je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno.
Hungarian: • Szapora szívverés (tahikardia)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Hungarian: Töltse fel a csövet a levegő eltávolítása érdekében.
Slovenian: Iz cevke odstranite ves preostali zrak.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a CIDP relapszus, illetve a vizsgálatból történő kizárás aránya a Hizentra-val kezelt csoportokban (32,8% a 0,4 g/ttkg dózissal, illetve 38,6% a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoportban), összehasonlítva a placebo csoport esetében megfigyelt 63,2 -kal (p < 0,001, illetve p = 0,007).
Slovenian: Statistično pomembno manjši odstotek preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, 32,8 % za odmerek 0,4 g/kg TM in 38,6 % za odmerek 0,2 g/kg TM, je imelo relaps CIDP ali so izstopili iz študije iz drugih razlogov v primerjavi s 63,2 % preiskovancev, zdravljenih s placebom (p < 0,001 oziroma p = 0,007).
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.
Hungarian: A Hizentra lényegében nátriummentes.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je pravzaprav »brez natrija«.
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap. A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák -például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok - hatásosságát.
Slovenian: Zdravilo Hizentra lahko zmanjša učinkovitost nekaterih cepiv z živimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,4 g/kg telesne mase v podaljšani študiji PATH, jih je imelo relaps 9,7 % (7/72 bolnikov).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlítva nem volt különbség a farmakokinetikai, biztonságossági, hatásossági profilokban.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih ter profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi bolniki niso ugotovili.
Hungarian: 24 G-s vagy annál nagyobb (azaz alacsonyabb gauge számú) méretű tűre lehet szükség a betegek nagyobb áramlási sebességgel történő injektálásához.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje z večjo hitrostjo morda potrebovali iglo velikosti G 24 ali večjo (t.j.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (előretöltött fecskendő)
Slovenian: ŠKATLA (viala)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hizentra  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A Hizentra beadható: - infúziós készülékkel vagy - manuálisan injektálva, fecskendő segítségével.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se lahko infundira z: - napravo za infundiranje ali - ročnim potiskanjem injekcijske brizge.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok.
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1 ali 10napolnjenih injekcijskih brizg.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Slovenian: Po odprtju napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu je treba raztopino uporabiti takoj.
Hungarian: Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale ali napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Hungarian: EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Slovenian: EU/1/11/687/016
Hungarian: • Az egyidejűleg végzett beadásnál a beadási helyek száma nem korlátozott.
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
Hungarian: A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1, 10 ali 20 vial.
Hungarian: Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 13, PID-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteg bevonásával vizsgálták a Hizentra-t.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravilo Hizentra ovrednoteno pri 13 preiskovancih s PID, starih >65 let.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Slovenian: Predvsem bolnike, ki še niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolnike, ki so na zdravljenje prešli z drugega zdravila, ali bolnike, pri katerih je bila prekinitev od predhodnega infundiranja dolga, je treba spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem, da bi ugotovili morebitne neželene učinke.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal hagyja abba annak alkalmazását és haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Hungarian: Az injekciós üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Ko je viala ali napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu odprta, je treba raztopino porabiti takoj.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolóját.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Slovenian: Za oceno varnosti in prenosljivosti višjih hitrosti infundiranja, apliciranih z ročnim potiskanjem in s pomočjo infuzijske črpalke, so v odprto, multicentrično, nerandomizirano študijo vzporednih skupin IV. faze HILO (Hizentra Label Optimization) vključili 49 preiskovancev s PID, starih od 2 do 75 let, in jih zdravili z zdravilom Hizentra najmanj 12 tednov (11 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do < 18 let, 35 odraslih bolnikov, starih od 18 do 65 let, in 3 geriatrične bolnike, stare > 65 let).
Hungarian: Gondosan kell követni a 3. fejezetben („Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?") leírt, ajánlott infúziós sebességet.
Slovenian: Upoštevati je treba priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 3 »Kako uporabljati zdravilo Hizentra«.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hizentra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Hizentra se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Hungarian: Az ilyen élő, attenuált (legyengített) vakcina beadásával a Hizentra utolsó infúziója után legalább 3 hónapig kell várni.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu tega zdravila cepljenje z živimi oslabljenimi virusi odložiti za vsaj tri mesece.
Hungarian: 1 Tisztítsa meg a munkaterületet
Slovenian: 11 Pospravite
Hungarian: Bíztató klinikai tapasztalatok vannak arra nézve is, hogy a hepatitis A vagy a parvovírus B19 immunglobulinokkal nem vihető át.
Slovenian: Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
Hungarian: Összesen a placebo csoportban 57 beteg kapott 1514 infúziót, a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 57 beteg kapott 2007 infúziót, és a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 58 beteg kapott 2218 infúziót (összesen 5739 infúzió).
Slovenian: Skupno je 57 preiskovancev prejelo 1514 infuzij v skupini s placebom, 57 preiskovancev 2007 infuzij v skupini z odmerkom zdravila
Hungarian: A Hizentra 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Slovenian: NUZ (specifičen izraz klasifikacije neželenih učinkov po MedDRA)
Hungarian: A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo ali napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Slovenian: Pediatrična populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za pediatrično populacijo.
Hungarian: Az 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendők használatra kész, összeszerelt állapotban kerülnek forgalomba.
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje 5 ml in 10 ml napolnjene injekcijske brizge so na voljo v celoti sestavljene in pripravljene za uporabo.
Hungarian: • hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplantation) in po njej.
Hungarian: Az egyes infúzió beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
Slovenian: Mesta infundiranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Hungarian: A Hizentra-t hatvannyolc, 2-12 éves és ötvenhét, 12-18 éves, PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je bilo ovrednoteno pri 68 pediatričnih bolnikih s PID, starih od 2 do <12 let, ter pri 57 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do <18 let.
Hungarian: Milyen a Hizentra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Hizentra in vsebina pakiranja
Hungarian: A hatásosság értékelési időszak alatt 72 beteg 0,4g/ttkg és 73 beteg 0,2g/ttkg dózist kapott.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je lahko isti preskušanec med študijo prejel oba odmerka; 72 preskušancev je v obdobju ovrednotenja učinkovitosti prejelo odmerek 0,4 g/kg in 73 preskušancev odmerek 0,2 g/kg.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Slovenian: Te simulacije nadalje nakazujejo, da je mogoče doseči primerljive najnižje ravni IgG v serumu z dajanjem tedenskih vzdrževalnih odmerkov zdravila Hizentra v sorazmernih količinah pogosteje kot enkrat na teden (npr. 2-krat na teden, 3-krat na teden, 5-krat na teden ali vsakodnevno).
Hungarian: Hogyan hat a Hizentra?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hizentra
Hungarian: Thromboembolia
Slovenian: Tromboembolija
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) fordulnak elő:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Hungarian: Immunmoduláló kezelés
Slovenian: Imunomodulacija
Hungarian: Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.
Slovenian: Vsak posamezni odmerek bo morda potrebno injicirati v različna mesta na telesu.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
Slovenian: Poleg tega se v času študije niso pojavile nove okužbe.
Hungarian: Az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Hizentra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
Slovenian: • kronični vnetni demielinizirajoči polinevropatiji (CIDP).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?
Hungarian: Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
Slovenian: Redko lahko pri bolnikih nenadoma pade krvni tlak ali nastopi anafilaktični šok (nenadna, huda alergijska reakcija).
Hungarian: 2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Hizentra je bilo 14. aprila 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Továbbá az immunrendszer szabályozásában is szerepet játszhat, amikor az nem megfelelően működik, például CIPD-ben.
Slovenian: Pripomore lahko tudi k uravnavanju imunskega sistema pri njegovem nenormalnem delovanju, npr. pri CIDP.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hizentra (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, izpuščaj, mišična in sklepna bolečina (vključno z mišičnimi krči in šibkostjo), reakcije v predelu injiciranja (otekanje, bolečine, luknjičavost, toplota, srbenje, podplutbe in izpuščaj) ter gripi podobna bolezen.
Hungarian: A normál immunglobulint a 80-as évektől alkalmazzák gyógyszerként.
Slovenian: Polispecifični imunoglobulin se kot zdravilo uporablja od 80. let 20. stoletja.
Hungarian: A dózis és a Hizentra infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Hungarian: A Hizentra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Hizentra in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
Slovenian: Vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG), ki ga sestavljajo različna protitelesa, udeležena v boju proti organizmom, ki lahko povzročajo okužbe.
Hungarian: A hasba, combba, felkarba vagy csípőbe adják.
Slovenian: Daje se v trebuh, stegno, nadlaket ali kolk.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Hizentra prejemali 28 tednov, najnižje ravni imunoglobulina IgG pri zdravljenju z njim (povprečna raven 8,1 g na liter) pa so bile primerljive z ravnjo, opaženo med predhodnim zdravljenjem z imunoglobulinom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hizentra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hizentra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hizentra odobreno v EU?
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának rákos betegsége) vagy mielómában (a fehérvérsejtek egy másik típusának rákos betegsége) szenvedő betegek esetében, akiknél gyakran lép fel fertőzés;
Slovenian: • nizke ravni protiteles v krvi bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) ali mielomom (rakom druge vrste belih krvnih celic) in pogosto ponavljajočimi se okužbami;
Hungarian: A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hizentra
Hungarian: A betegek 13 héten keresztül Hizentra-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, a vizsgálat során azon betegek arányát mérték, akiknél a betegség 13 héten belül kiújult.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hizentra ali placebo (zdravilo brez učinkovine) 13 tednov, študija pa je merila delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 13 tednih.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dalj časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Hizentra pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovali le dve manjši študiji.
Hungarian: A Hizentra-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot (olyan fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja pri bolnikih, katerih kri ne vsebuje dovolj protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu v boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri približno 63 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 33 oziroma 39 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hizentra, odvisno od uporabljenega odmerka.
Hungarian: A Hizentra csak receptre kapható, és a kezelést a legyengült immunrendszerrel rendelkező vagy CIPDben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak vagy ápolónak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hizentra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom ali CIDP.
Hungarian: A Hizentra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hizentra stalno spremljajo.
Hungarian: További információért a Hizentra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Otthon is beadható, amennyiben a mellékhatások kezelhetőek.
Slovenian: Daje se lahko doma, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Hungarian: A Hizentra nem alkalmazható hiperprolinémiában (a vérben a prolin nevű aminosav magas szintjét eredményező genetikai rendellenesség) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Hungarian: Szubkután infúzióban (a bőr alá nagyon lassan adott injekció) adják be egy olyan eszköz segítségével, amely kontrollálja az infúzió sebességét.
Slovenian: Daje se kot infuzija v podkožje (zelo počasno injiciranje v podkožje) s pripomočkom, ki uravnava hitrost infundiranja.
Hungarian: A Hizentra oldatos injekció formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Hungarian: A Hizentra igazoltan megelőzte a súlyos bakteriális fertőzéseket a PID-ben szenvedő betegeknél, valamint csökkentette a CIPD visszatérésének esélyét.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Hizentra preprečuje resne bakterijske okužbe pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo in zmanjšuje možnost za ponovitev CIDP.
Hungarian: A második vizsgálatban a Hizentra-t 172, CIPD-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik korábban már részesültek humán immunglobuin kezelésben vénába adott injekció formájában.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 172 bolnikih s CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni s humanim imunoglobulinom z injiciranjem v veno.
Hungarian: A Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hizentra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: • primer immunhiányos szindrómák (PID), a betegek veleszületetten képtelenek elegendő mennyiségű ellenanyagot termelni);
Slovenian: • sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (pri ljudeh, ki se rodijo z nezmožnostjo proizvajanja zadostnega števila protiteles);