FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours.
Bulgarian: Експозицията на ацикловир и неговите метаболити CMMG и 8-OH-ACV в плазмата и гръбначномозъчната течност (CSF) е била определена в стационарно състояние след приложение на многократни дози валацикловир при 6 лица с нормална бъбречна функция (среден креатининов клирънс 111 ml/min, в граници 91-144 ml/min), приемащи 2 000 mg на всеки 6 часа и при 3 лица с тежко бъбречно увреждане (средно CLcr 26 ml/min, в граници 1731 ml/min), приемащи 1 500 mg на всеки 12 часа.
English: This dose should be reduced according to creatinine clearance (see Renal impairment below).
Bulgarian: Тази доза трябва да бъде намалена в зависимост от креатининовия клирънс (вж.
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Bulgarian: Показателите за безопасност на профилактичното интравенозно лечение с ганцикловир и пероралното лечение с валацикловир са сравними, като и двата са сходни с този на плацебо групата.
English: No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени в максималните концентрации и AUC при едновременно приложение на валацикловир и микофенолат мофетил при здрави доброволци.
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Bulgarian: Селективност при СМV се поддържа чрез фосфорилиране, най-малко до известна степен, което се медиира от продукта на гена, кодиращ фосфотрансфераза, UL97.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ацикловир се описва като резултат от лека промяна във вирусната тимидинкиназа или в ДНК полимеразата.
English: Herpes labialis infections (HSV-1)
Bulgarian: Инфекции с херпес на устните (HSV-1)
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Bulgarian: Непроменен валацикловир не е открит в майчиния серум и кърма, както и в урината на кърмачето.
English: 250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
Bulgarian: Таблетки 250 mg, таблетки 1 000 mg Две години
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Bulgarian: Резистентността към ацикловир обикновено се дължи на фенотипен дефицит на тимидинкиназа, в резултат на което вирусът е в неизгодно положение в естествения си гостоприемник.
English: Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Bulgarian: Перорален валацикловир 1000 mg трикратно дневно за 7-10 дни е препоръчително лечение за остър, локализиран в дерматом херпес зостер при пациенти, инфектирани с HIV.
English: CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Bulgarian: Преминаването на CSF, определено чрез съотношението CSF/плазмена AUC, не зависи от бъбречната фунцкия и е било около 25 % за ацикловир и метаболита 8-OH-ACV, и около 2,5 % за метаболита CMMG.
English: 50 to <75
Bulgarian: 50 до < 75
English: In patients on intermittent haemodialysis, the Valtrex dose should be administered after the haemodialysis has been performed.
Bulgarian: При пациенти на периодична хемодиализа, дозата Valtrex трябва да се прилага след като е направена хемодиализата.
English: The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Bulgarian: ПРУ пояснява, че базата данни от клиничните изпитвания, съставена от събрани данни от клинични проучвания за четири показания, както е описано по-горе, е използвана за преизчисление на честотите на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия.
English: Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към валацикловир, ацикловир или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
English: The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Bulgarian: СНМР се съгласява да премахне няколко текста за по-специфични показания (напр. херпес на устните, херпесна инфекция на очите, намаляване на разпространението).
English: However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Bulgarian: Въпреки това еднодневното лечение предоставя на пациентите лесна за приложение алтернатива в сравнение с наличните терапии за локално приложение и по-продължителните дозови режими с ацикловир и валацикловир.
English: Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Bulgarian: Полисорбат 80 (само в таблетките от 500 mg и 1 000 mg) Синьо печатно мастило FT203, съдържащо брилянтно синьо (E133) (само в таблетките от 250 mg и 1 000 mg)
English: Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Bulgarian: 000 mg валацикловир при възрастни пациенти показват, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена цироза (чернодробните синтезни функции са запазени).
English: HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс към ацикловир, активния метаболит на валацикловир, определена чрез изследване на намаляването на плаката, е определена на помалко от 1 % при имунокомпетентни пациенти и приблизително 5-6 % при имунокомпрометирани пациенти.
English: Use in patients with renal impairment and in elderly patients Aciclovir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of valaciclovir must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Приложение при пациенти с бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст Ацикловир се елиминира чрез бъбреците и затова при пациенти с бъбречно увреждане дозата на валацикловир трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
English: The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Bulgarian: СНМР заключава, че показанието за профилактика на разпространение на генитален херпес с валацикловир не може да бъде прието за показание само по себе си, а трябва да бъде свързано с лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес.
English: The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Bulgarian: CDC препоръчва бързо започване на антивирусна терапия при всички имуносупресирани пациенти с херпес зостер в рамките на 1 седмица от появата на обрива или по всяко време преди пълното покриване на лезиите с крусти.
English: The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Bulgarian: Проучването на Ljungman показва, че валацикловир е значимо по-ефективен от пероралния ацикловир по отношение намаляване честотата на инфекции с цитомегаловирус (P <0,0001) и че безопасността на пероралния валацикловир е сходна с тази на високодозовия перорален ацикловир.
English: • Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
Bulgarian: Някои хора с чести рецидиви може да имат полза от прием на една таблетка от 250 mg два пъти дневно.
English: The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир, получен от валацикловир, е около 3,3 до 5,5 пъти по-висока от тази, която е наблюдавана за ацикловир, приет перорално.
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Bulgarian: Съответно, оценката на дозовите режими валацикловир при пациенти с бъбречно увреждане е така съставена, че пиковите концентрации на ацикловир (Cmax) да са близки до тези при приложение на 2000 mg два пъти дневно при еднодневен прием от индивиди с CLcr от 50 до 120 mL/min.
English: High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
Bulgarian: Високите дози, необходими за профилактика на CMV могат да доведат до по-чести нежелани лекарствени реакции, включително нарушения на ЦНС, в сравнение с по-ниски дози, прилагани при други индикации (вж. точка 4.8).
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Bulgarian: СНМР заключава, че няма данни, които да подсказват, че пациенти с нарушена бъбречна функция имат нужда от по-високи дози за получаване на ефект от лечението.
English: Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
Bulgarian: Цитомегаловирус е водещ причинител на свързани с вируси родилни дефекти, включително умствено изоставане и глухота, и може да причини тежки и смъртоносни заболявания при имунокомпрометирани пациенти, в частност пациенти с трансплантиран костен мозък (BMT), пациенти с трансплантирани плътни органи и имуносупресирани пациенти като тези с HIV инфекция.
English: In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Bulgarian: В допълнителни изследвания при плъхове са наблюдавани увреждания на фетуса и токсичност за майката при дози, приложени подкожно, които водят до плазмени нива на ацикловир от 100 микрограма/ml (> 10 пъти по-високи от 2 000 mg еднократна доза валацикловир при хора с нормална бъбречна функция).
English: Nervous system side effects might include feeling confused or agitated, or feeling unusually sleepy or drowsy.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система може да включват чувство на обърканост или раздразнение, или чувство на необичайна сънливост.
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Bulgarian: ПРУ провежда две проучвания, за да определи безопасността и ефикасността на валацикловир в сравнение с АЦВ или плацебо, за профилактика на инфекция с цитомегаловирус и заболяване при пациенти с трансплантирани плътни органи.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато е малко вероятно отговорът на пероралната терапия да бъде достатъчен.
English: The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Bulgarian: СНМР се съгласява с понижена доза при бъбречно увреждане.
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Bulgarian: Посериозните НЛР като тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичен уремичен синдром, остра бъбречна недостатъчност и неврологични нарушения са разгледани поподробно в други точки на тази КХП.
English: For AEs identified from clinical trials, a frequency category was assigned based on the overall frequency observed in clinical trials.
Bulgarian: идентифицирани в клинични изпитвания, е създадена категория на честотата въз основа на общата честота, наблюдавана при клинични изпитвания.
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 1 484 хетеросексуални имунокомпетентни възрастни двойки, при които един от партньорите е имал HSV-2 инфекция, а другият - не.
English: Intravenous therapy generally is considered standard for zoster treatment in immunocompromised patients; however, limited data indicate a clinical benefit of valaciclovir in the treatment of VZV infection (herpes zoster) in certain immunocompromised patients, including those with solid organ cancer, HIV, autoimmune diseases, lymphoma, leukaemia and stem cell transplants.
Bulgarian: Интравенозната терапия обикновено се приема като стандарт за лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти; обаче ограничени данни показват клинична полза на валацикловир при лечение на VZV инфекция (херпес зостер) при определени имунокомпрометирани пациенти, включително такива със солидни тумори, HIV, автоимунни заболявания, лимфома, левкемия и трансплантация на стволови клетки.
English: • feeling confused
Bulgarian: • чувство на обърканост
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Bulgarian: При високи дози парентерално приложен ацикловир при плъхове и кучета са наблюдавани атрофия на тестисите и асперматогенеза.
English: For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Bulgarian: При предложените дозови режими на валацикловир, изчислените за ацикловир общи площи под кривата при пациенти с тежки бъбречни увреждания са по-големи от тези, очаквани при индивиди с по-леки бъбречни увреждания.
English: Values for Tmax denote median and range.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
English: The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
Bulgarian: Дозата е 500 mg Valtrex два пъти дневно.
English: There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи популации Докладвани са бъбречна недостатъчност, микроангиопатична хемолитична анемия и тромбоцитопения (понякога в комбинация) при тежко имунокомпрометирани възрастни пациенти, по-специално при такива с напреднал стадий на СПИН, приемащи високи дози (8000 mg дневно) валацикловир за дълъг период от време в условията на клинични изпитвания.
English: The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ацикловир в кърмата е бил сходен с този за серума.
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Bulgarian: По отношение на херпес симплекс има разлики между държавите-членки относно мястото на инфекцията и препоръките за лечение, потискане или превенция.
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти в крайна фаза на бъбречно увреждане средният елиминационен полуживот на ацикловир след прием на валацикловир е приблизително 14 часа, в сравнение с около 3 часа при нормална бъбречна функция (вж. точка
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Bulgarian: Пациентите с херпес зостер, протичащ с усложнения, т.е. пациенти с вътрешни прояви, дисеминиран зостер, двигателни невропатии, енцефалит и мозъчно-съдови усложнения, трябва да бъдат подложени на интравенозна антивирусна терапия.
English: United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Bulgarian: Великобритания The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Bulgarian: Профилактиката на инфекции с цитомегаловирус не е одобрена в някои държави-членки.
English: Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Bulgarian: Валацикловир води до високи нива на бионаличност на ацикловир, което позволява по-рядко дозиране.
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Германия
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Bulgarian: Съгласно изискванията на СНМР, ПРУ преразглежда употребата на валацикловир за лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти и редактира насоките за лечение.
English: Three years
Bulgarian: 12 години).
English: The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените понижения на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане се различават от тези при други показания, тъй като дозата вече е намалена наполовина при CLcrea 30-49 ml/min, въпреки относително ниската доза.
English: It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Bulgarian: То действа, като убива или спира растежа на вируси, наречени херпес симплекс (HSV), варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
English: The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ допълнително да обсъди предложените дозови промени при бъбречно увреждане при еднодневното лечение на херпес на устните.
English: The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Bulgarian: ПРУ също така заявява, че основните проучвания на валацикловир при лечение на инфекции с вируса на херпес симплекс и вируса на варицела зостер, и за потискане на рецидиви на вируса на херпес симплекс имат критерии за включване, които изключват повечето пациенти със значително бъбречно увреждане.
English: Immunocompetent Adults
Bulgarian: Имунокомпетентни възрастни
English: The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
Bulgarian: Резултатите от Проучване 123-031 показват значителна разлика във времето на развитие на цитомегаловирус антигенемия и сходно отлагане във времето на острото отхвърляне и помалко опортюнистични или други херпесни инфекции в полза на валацикловир.
English: Treatment of herpes labialis (cold sores) in immunocompetent adults and adolescents (alternative 1-day regimen)
Bulgarian: Лечение на лабиален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши (алтернативна 1-дневна схема)
English: The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Bulgarian: СНМР, като има предвид по-горните резултати от изпитвания, приема употребата на валацикловир за профилактика на инфекции с цитомегаловирус.
English: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Bulgarian: Магнезиев стеарат Колоиден силициев диоксид
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен.
English: In immunocompromised patients, antiviral treatment is suggested for patients presenting within one week of vesicle formation or at any time before full crusting of lesions.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти антивирусно лечение се препоръчва при поява на мехури в рамките на една седмица или по всяко време до пълно заздравяване на лезиите (образуване на крусти).
English: Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (засягат до 1 на 1 000 пациенти):
English: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Bulgarian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Великобритания
English: Film-coated tablets 10 tablets
Bulgarian: Филмирани таблетки 10 таблетки
English: Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Bulgarian: Ацикловир представлява пуринов (гуанинов) нуклеозиден аналог.
English: The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Bulgarian: Проучването на Lowance показва, че профилактичното лечение с валацикловир е безопасен и ефективен начин за превенция на заболяване с цитомегаловирус след бъбречна трансплантация.
English: Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Bulgarian: Освен това, фармакологичните данни на активното вещество не предполагат ефекти, които да пречат на тези дейности.
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
English: • You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение на около 90 дни след операцията, докато