FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Slovak: Priemerné hodnoty polčasu eliminácie verteporfínu z plazmy boli približne 5-6 hodín.
German: Das Ausmaß der Exposition und die maximale Plasmakonzentration sind proportional zur Dosis zwischen 6 und 20 mg/m
Slovak: Miera expozície a maximálna koncentrácia v plazme sú úmerné dávke medzi 6 a 20 mg/m
German: Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.
Slovak: Keď svetlo lasera zasvieti do oka, Visudyne sa aktivuje.
German: Wenn Sie direkt mit Visudyne in Berührung kommen, sollten Sie es daher gründlich mit Wasser abwaschen.
Slovak: Ak sa dostanete do priameho kontaktu s Visudynom, musíte ho preto dôkladne zmyť vodou.
German: Pathologische Myopie
Slovak: Patologická myopia
German: Die beiden Regioisomere von Verteporfin zeigen vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften für Verteilung und Elimination und werden daher aus der pharmakokinetischen Perspektive in ihrer Gesamtheit als Verteporfin betrachtet.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visudyne bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Visudynu u detí neboli stanovené.
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
German: Auch wenn die mittleren Plasmawerte Cmax und AUC bei älteren Patienten, die Verteporfin erhielten, höher sind als die bei jungen Versuchspersonen oder Patienten, werden diese Unterschiede nicht als klinisch signifikant erachtet.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
German: Der nasale Rand des Behandlungsstrahls muss mindestens 200 μm vom temporalen Rand der Papille entfernt sein.
Slovak: Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
German: Patienten in reproduktivem Alter sollten auf den Mangel von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Visudyne sollte nur nach individueller RisikoNutzenabwägung verabreicht werden.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
German: Basierend auf theoretisch ermittelten Daten und ungeachtet des Fehlens klinischer Belege, können diese Substanzen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Gewebeaufnahme von Verteporfin führen.
Slovak: Na základe teoretických údajov a napriek nedostatku klinických dôkazov by tieto látky mohli pri súbežnom použití vyvolať zvýšené vychytávanie vereporfínu tkanivom.
German: In der vorgesehenen Dosis werden die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant durch das Geschlecht beeinflusst.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
German: Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Slovak: Visudyne má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (len ak prínos liečby vyváži možné riziko pre plod).
German: Falls es während oder nach einer Infusion zu einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen sollte, sollte die Anwendung von Visudyne sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Slovak: Ak sa počas alebo po infúzii vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Visudynu a začať príslušnú liečbu.
German: Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možný prínos a riziká ďalšej liečby.
German: Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15 Minuten nach Beginn der Infusion (siehe „Art der Anwendung").
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu svetlom 15 minút po začiatku infúzie (pozri „Spôsob podávania").
German: In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 m.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
German: Bei der empfohlenen Lichtintensität von 600 mW/cm dauert es 83 Sekunden, um die benötigte Lichtdosis von 50 J/cm zu applizieren.
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
German: In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxidativen Metabolismus.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
German: Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
German: Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, ist die Infusion sofort zu stoppen.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
German: Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
Slovak: Táto zložka dráždi oči, kožu a sliznice.
German: Es wurde derselbe Wirksamkeitsparameter verwendet wie in der TAP- und VIO-Studie (siehe oben).
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
German: Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2).
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
German: In präklinischen Studien konnten weder eine Beeinträchtigung der Fertilität noch eine Genotoxizität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
German: Es entstehen aber zytotoxische Produkte, wenn es in Gegenwart von Sauerstoff mit Licht aktiviert wird.
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
German: Funduskameras mit einer Vergrößerung im Bereich von 2,4- bis 2,6-fach werden empfohlen.
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
German: BPD-DA ist ebenfalls ein Photosensibilisator, doch die systemische Exposition bei BPD-DA ist gering (sie entspricht nur 510 % der Exposition von Verteporfin, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden wird).
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
German: Im menschlichen Blut sind 90 % des Verteporfins mit dem Plasma und 10 % mit Blutzellen assoziiert, wovon sehr wenig membrangebunden vorliegt.
Slovak: V ľudskej krvi sa 90 % verteporfínu viaže na plazmu a 10 % na krvinky, z toho len veľmi málo na membrány.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen.
Slovak: Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka.
German: Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird.
Slovak: Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Visudyne Plazebo nach 12 Monaten hinsichtlich des Anteils der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, statistisch überlegen war.
Slovak: Výsledky ukazujú, že po 12 mesiacoch bol Visudyne štatisticky lepší oproti placebu v zmysle podielu pacientov reagujúcich na liečbu.
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
German: - Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: - Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
German: Die Estergruppe von Verteporfin wird über Plasma-Esterasen und hepatische Esterasen hydrolysiert, was zur Entstehung von Benzoporphyrin-Derivat-Diacid (BPD-DA) führt.
Slovak: Esterová skupina verteporfínu je hydrolyzovaná plazmatickými a pečeňovými esterázami, čo vedie k tvorbe benzoporfyrínového derivátu dikyseliny (BPD-DA).
German: Altersbezogene Makuladegeneration mit vorwiegend klassischen subfovealen Läsionen
Slovak: Vekom podmienená makulárna degenerácia s prevažne klasickými subfoveálnymi léziami
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
German: - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
German: Für die Behandlung einer Läsion, die größer ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
Slovak: Pri liečbe lézií, ktoré sú väčšie ako najväčšia liečená plocha, sa má aplikovať svetlo na čo možno najväčšiu plochu aktívnej lézie.
German: Das Arzneimittel ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen.
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer und möglicherweise von Krämpfen begleitet sein.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
German: Verteporfin und sein Diacid-Metabolit werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Verteporfín a jeho dikyselinový metabolit sa v malých množstvách vylučujú do ľudského mlieka.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
German: Substanzen wie Calciumkanalblocker und Polymyxin B sowie Strahlentherapie verändern bekanntermaßen das Gefäßendothel.
Slovak: Je známe, že napr. blokátory kalciových kanálov, polymyxín B, ako aj rádioterapia menia cievny endotel.
German: Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter Verabreichung
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
German: Lagerungsbedingungen wie in Abschnitt 5 in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
German: Im menschlichen Plasma sind 90 % des Verteporfins mit Lipoprotein-Fraktionen und etwa 6 % mit Albumin assoziiert.
Slovak: V ľudskej plazme sa 90 % verteporfínu viaže na lipoproteínové frakcie plazmy a približne 6 % je sa viaže na albumín.
German: Die Benutzung eines Standard-Infusionsfilters mit hydrophilen Filtermembranen (z. B. Polyethersulfon) mit einer Porengröße, die nicht kleiner als 1,2 m ist, wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
German: Sollten Sie Visudyne erhalten, wird ein Stillen innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung nicht empfohlen.
Slovak: Ak dostanete Visudyne, odporúča sa nedojčiť počas 48 hodín po podaní.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Visudyne angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosis von Visudyne kann den Zeitraum, in dem Sie lichtempfindlich sind, verlängern, so dass Sie die in Abschnitt 2 aufgeführten Empfehlungen länger als 48 Stunden befolgen müssen.
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
German: Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Slovak: Bežné interiérové svetlo je bezpečné.
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
Slovak: Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
German: Ein weiterer Wirksamkeitsparameter wurde wie folgt definiert: Der Anteil an Patienten, die weniger als 30 Buchstaben (äquivalent zu 6 Linien) Sehverlust nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hatten.
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Veränderung der Herzfrequenz.
Slovak: Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
German: In solchem Falle muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die Haut mit kalten Umschlägen gekühlt und sorgfältig vor Licht geschützt werden, bis sich die Hautfarbe wieder normalisiert hat.
Slovak: Ak k tomu dôjde, infúzia sa musí zastaviť a koža liečiť studenými obkladmi a starostlivo chrániť pred svetlom, kým farba kože nebude opäť normálna.
German: Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
German: • Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein.
Slovak: Celkové poruchy: nevoľnosť.
German: Ethnische Gruppen
Slovak: Etnické skupiny/rasy
German: Wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: siehe Gebrauchsinformation.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a riedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa
German: Um den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.
Slovak: Je dôležité dodržať uvedené odporúčania, aby sa dosiahol optimálny terapeutický účinok.
German: Das Ausmaß der okularen Toxizität bei gesunden Hasen und Affen, vor allem auf die Retina/Chorioidea, korrelierte mit der Arzneimitteldosis, der Lichtdosis und den Zeiten der Lichbehandlung.
Slovak: Miera toxických účinkov na oči u zdravých králikov a opíc, najmä na sietnicu/chorioideu, korelovala s dávkou lieku, dávkou svetla a trvaním ožiarenia.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
Slovak: Nie je známe, aké riziko pre ľudí predstavuje možnosť poškodenia DNA účinkom PDT.
German: • Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie.
German: Risiko von schwerem Visusverlust
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
German: Die Toxizität, die nach Mehrfachgabe von Verteporfin ohne Lichteinwirkung beobachtet wurde, war hauptsächlich mit Wirkungen auf das hämatopoetische System verbunden.
Slovak: Toxicita pozorovaná po opakovanom podávaní verteporfínu bez svetla sa spájala najmä s účinkami na hematopoetický systém.
German: Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMDStudien.
Slovak: Dávkovanie a opakovanie liečby boli rovnaké ako v klinických skúšaniach AMD.
German: Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Visudyne mit anderen photosensibilisierenden Arzneimitteln geboten (siehe „Photosensibilität und Lichtexposition" in Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri použití Visudynu súbežne s inými fotosenzibilizujúcimi liekmi je preto potrebné postupovať opatrne (pozri „Fotosenzitivita a expozícia svetlu" v časti 4.4).
German: Es wird als lichtaktivierbares Arzneimittel (Photosensibilisator) verwendet.
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
German: Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
German: Im Anschluss an die Visudyne-Behandlung können bei Patienten vorübergehende Sehstörungen wie abnormales Sehen, Visusverschlechterung oder Gesichtsfelddefekte auftreten, die die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können.
Slovak: Po liečbe Visudynom môžu u pacientov vzniknúť prechodné poruchy videnia, ako je abnormálne videnie, zhoršenie videnia alebo defekty v zornom poli, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Retinale Ischämie (Nonperfusion der retinalen oder chorioidalen Gefäße).
Slovak: Ischémia retiny (porucha perfúzie ciev retiny alebo chorioidey).
German: Die Selektivität der PDT unter Verwendung von Verteporfin basiert neben der lokalisierten Lichtbestrahlung auf der selektiven und schnellen Aufnahme und Anreicherung von Verteporfin in schnell proliferierenden Zellen einschließlich des Endothels der chorioidalen Gefäßneubildungen.
Slovak: Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
German: Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
Slovak: Ako sa používa Visudyne Liečba Visudynom je dvojstupňový proces.
German: Visudyne ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Visudyne je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Für die Behandlung galten folgende Einschlusskriterien: Patienten älter als 50 Jahre, Vorliegen von CNV infolge AMD, Vorhandensein klassischer Läsionskomponenten bei der CNV (definiert als gut abgegrenzte Fläche in der Fluorescein-Angiographie), CNV subfoveal lokalisiert (geometrisches Zentrum der fovealen avaskulären Zone eingeschlossen), Fläche der klassischen plus okkulten CNV 50 % der gesamten Läsionsoberfläche, größte lineare Ausdehnung der gesamten Läsion 9 Papillenflächen (nach Macular Photocoagulation Study (MPS)-Kriterien) und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 und 73 Buchstaben (d. h. ungefähr 20/40 und 20/200) beim behandelten Auge.
Slovak: Pri zaradení pacientov do liečby sa zvažovali nasledujúce kritériá: vek viac ako 50 rokov, prítomnosť CNV následkom AMD, prítomnosť prvkov klasických lézií v CNV (definovaných ako dobre ohraničená oblasť fluorescencie pri angiografii), subfoveálna lokalizácia CNV (zahŕňajúca geometrický stred foveálnej avaskulárnej zóny), oblasť klasickej a okultnej CNV 50 % celkového povrchu lézie, najväčší lineárny rozmer celej lézie 9 plochy papily podľa Macular Photocoagulation Study (MPS) a najlepšie vykorigovaná zraková ostrosť liečeného oka v rozmedzí 34 a 73 písmen (t.j. približne 20/40 a 20/200).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA01
Slovak: Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
German: - Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
Slovak: - Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
German: Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
Slovak: Cieľom skúšania bolo preukázať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť fotodynamickej liečby verteporfínom, obmedzujúcej znižovanie zrakovej ostrosti u pacientov so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey spôsobenou vekom podmienenou degeneráciou makuly.
German: Da ein Blutgefäßverschluss der wichtigste Wirkmechanismus von Verteporfin ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Substanzen wie Vasodilatatoren oder solche, die die Blutgerinnung und Thrombozytenaggregation vermindern (z. B. Thromboxan-A2-Hemmer), der Wirkung von Verteporfin entgegensteuern.
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
German: Über Myokardinfarkte wurde speziell bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte berichtet, aufgetreten manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion.
Slovak: Infarkt myokardu sa zaznamenal najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze, niekedy počas 48 hodín po infúzii.
German: Bei einigen Patienten kam es zu einer Visuserholung.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo čiastočné zotavenie zraku.
German: Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
Slovak: Prostriedky proti opaľovaniu neposkytujú ochranu.
German: Für die Infusion sollte die größtmögliche Armvene, am besten die Kubitalvene, gewählt werden; kleine Venen am Handrücken sind zu vermeiden.
Slovak: Na infúziu je potrebné použiť čo najväčšiu žilu na ramene, najlepšie v kubitálnej jamke, a vyhnúť sa malým žilám na chrbte ruky.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist die Verteporfin-Belastung nicht signifikant erhöht (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2) und erfordert keine Anpassung der Dosis.
Slovak: Expozícia verteporfínu nie je významne zvýšená u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2) a nevyžaduje žiadnu úpravu dávky.