FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Spanish: ** RED80: Dosis efectiva en conejo en 80 % de los animales (serología).
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Spanish: * RED60: Dosis efectiva en conejos en 60 % de los animales (serología).
English: • The prescription should include all of the following details:
Spanish: • La prescripción debe incluir todos los datos siguientes:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2018 EMA/133231/2018
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Amglidia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Information for parents and carers
Spanish: Información para los progenitores y los cuidadores
English: • Amglidia is given twice a day.
Spanish: • Amglidia se administra dos veces al día.
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Spanish: La finalidad de ello es limitar la exposición al excipiente benzoato de sodio.
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Spanish: La guía ofrecerá información sobre las diferentes presentaciones del medicamento y ayudará a evitar errores de medicación
English: − how many doses are given each day,
Spanish: − cuántas dosis deben administrase al día,
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Spanish: La dosis se prescribe en mililitros (ml) según el peso corporal.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Spanish: − dosis diaria de Amglidia en ml,
English: − strength of Amglidia,
Spanish: − concentración de Amglidia,
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Spanish: • La elección de la jeringa para uso oral depende del volumen por dosis:
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Spanish: Para evitar errores de medicación, se facilitará a los médicos prescriptores una guía en la que se especificará qué dosis y presentación deben utilizarse y los detalles que hay que incluir en cada prescripción.
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Spanish: Amglidia es eficaz en pacientes con mutaciones genéticas específicas (del canal de potasio sensible al ATP de las células beta y del cromosoma 6q24).
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Spanish: Actúa sobre las células productoras de insulina del páncreas y se une a unos canales especiales presentes en su superficie denominados canales de potasio sensibles al ATP (canales KATP), a través de los cuales los iones de potasio entran normalmente en las células y estimulan la liberación de insulina.
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Spanish: Pueden producirse errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), al uso de una concentración o un tamaño de la jeringa incorrectos o a la forma de medir la dosis, lo que puede dar lugar unos valores de glucemia demasiado elevados o demasiado bajos.
English: − volume in ml to be given for each dose,
Spanish: − volumen en ml que debe administrarse en cada dosis,
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Spanish: El efecto de la glibenclamida sobre el canal KATP restablece la capacidad de las células para liberar insulina en la sangre.
English: − size of the oral syringe to be used.
Spanish: − tamaño de la jeringa para uso oral que debe utilizarse.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Amglidia, suele ser posible reducir la dosis de insulina que el paciente ya está recibiendo o incluso interrumpir su administración.
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán explicar a los progenitores o cuidadores que la dosis de Amglidia se prescribe en ml en función del peso corporal del paciente.
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Spanish: • Si el paciente pasa a recibir una dosis diferente o necesita una jeringa para uso oral diferente, el médico debe recalcar a los progenitores o cuidadores las diferencias en el envase y explicarles detenidamente cómo medir la nueva dosis.
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Spanish: El principio activo de Amglidia, la glibenclamida, es un medicamento antidiabético que pertenece al grupo de las sulfonilureas.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Spanish: Se facilitará una guía a todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a recetar Amglidia (suspensión oral de glibenclamida) para garantizar que el medicamento se prescribe y se utiliza correctamente.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Spanish: Los profesionales sanitarios también deben explicar que la dosis debe administrarse con la jeringa para uso oral graduada en ml que se incluye en el envase.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Spanish: Al recetar el medicamento, el médico también especificará la concentración de Amglidia y el tamaño correcto de la jeringa para uso oral que se debe utilizar para administrar esta dosis con exactitud.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Spanish: − Si el volumen por dosis es superior a 1 ml, debe prescribirse la jeringa para uso oral de 5 ml.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Spanish: Existen dos presentaciones para cada concentración: una con una jeringa oral de 1 ml y otra con una jeringa oral de 5 ml (véase la imagen anterior).
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Spanish: − Si el volumen por dosis es igual o inferior a 1 ml, debe prescribirse la jeringa para uso oral de
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Spanish: Amglidia 6 mg/ml debe utilizarse para dosis superiores a 0,6 mg/kg al día.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Spanish: • Los farmacéuticos deben asegurarse de dispensar la dosis correcta de Amglidia y la jeringa para uso oral del tamaño correcto.
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Spanish: • Amglidia es una suspensión oral disponible en dos concentraciones: 0,6 mg/ml y 6 mg/ml.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Spanish: • Amglidia se utiliza para tratar la diabetes neonatal, una forma de diabetes que aparece en los 6 primeros meses de vida.
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Spanish: Es importante que para medir la dosis de Amglidia solo se utilice la jeringa proporcionada con el envase.
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Spanish: Amglidia es un medicamento antidiabético que se utiliza para la diabetes neonatal, una forma de diabetes que aparece en los 6 primeros meses de vida y que requiere tratamiento con insulina.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Spanish: • La concentración de 0,6 mg/ml de Amglidia debe utilizarse únicamente para dosis de hasta 0,6 mg/kg al día.
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento, los progenitores o cuidadores pueden consultar a un médico o farmacéutico.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Spanish: Amglidia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la diabetes neonatal, una forma de diabetes que aparece en los 6 primeros meses de vida.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Spanish: • El profesional sanitario indicará a los progenitores y cuidadores cómo extraer el medicamento con la jeringa para uso oral y administrar la dosis al niño.
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Spanish: • Los progenitores y cuidadores deben utilizar únicamente la jeringa para uso oral incluida en el envase destinada a medir la dosis de Amglidia.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Spanish: Amglidia se presenta en forma de suspensión oral en dos concentraciones, 0,6 mg/ml y 6 mg/ml, cada una de las cuales está disponible en dos presentaciones: una jeringa para uso oral de 1 ml o una jeringa para uso oral de 5 ml.
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Spanish: • Los progenitores y cuidadores siempre deben seguir las instrucciones del médico al administrar Amglidia.
English: It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Spanish: Consiste en un líquido que se administra por vía oral y se presenta en dos concentraciones: 0,6 mg/ml y 6 mg/ml.
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Spanish: Cada concentración está disponible en dos presentaciones: una jeringa para uso oral de 1 ml o una jeringa para uso oral de 5 ml (véase la figura siguiente).
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Spanish: • Para medir la dosis de Amglidia debe utilizarse únicamente la jeringa para uso oral incluida en el envase.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
English: The course of treatment is one year.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
English: Do not use in children under 18 years of age.
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
English: Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
English: - If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
English: Date of first authorisation: 31st August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
English: Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
English: Effect of race
Spanish: Efecto de la raza
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
English: For the full list of excipients, see Section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Nerlynx with food and drink
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
English: Iron oxide red (E172)
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
English: Talk to your doctor if:
Spanish: Consulte a su médico si:
English: • Any grade with complicated features†
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
English: Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Spanish: No tome pomelo mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: All Patients
Spanish: Todos los pacientes
English: There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
English: If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato.
English: No fertility studies in women or men have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
English: - Take the tablets with food.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
English: While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
English: This helps to stop the cells from dividing and growing.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
English: Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
English: Discontinue Nerlynx for patients who:
Spanish: Suspender la administración de Nerlynx para pacientes que:
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
English: It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Spanish: No hubo diferencias en la frecuencia de AAG en la SOC de trastornos de la piel entre los subgrupos de raza asiática y blanca.
English: Very Common Decreased appetite Common
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
English: - you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Spanish: - se siente débil o mareado debido a la diarrea; también puede acudir al hospital inmediatamente.
English: Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
English: The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
English: Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
English: No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Spanish: No se detectaron alteraciones significativas de los parámetros de fertilidad en ratas macho y hembra con dosis de hasta 12 mg/kg/día (ver sección 5.3).
English: CARTON AND BOTTLE
Spanish: CAJA Y FRASCO
English: • Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
English: Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
English: - Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información
English: Other medicines and Nerlynx
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
English: It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
English: Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Spanish: Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HER2-positivo.
English: A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
English: The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
English: Effects of neratinib on other substances
Spanish: Efectos del neratinib sobre otras sustancias
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.