FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu Inhibitory CYP3A4
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори
Polish: Co to jest lek Copalia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Copalia и за какво се използва
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Copalia.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Copalia.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Bulgarian: Приемете таблетката през устата с чаша вода.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Polish: Interakcje związane z walsartanem
Bulgarian: Взаимодействия свързани с валсартан
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Polish: Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze.
Bulgarian: За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Polish: Walsartan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami surowicy.
Bulgarian: Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин.
Polish: Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).
Bulgarian: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Copalia i innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Copalia и останалите лекарствени продукти.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są po stałym podawaniu przez 7-8 dni.
Bulgarian: Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Polish: Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Bulgarian: Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
Polish: Walsartan nie łączy się z ani nie blokuje receptorów innych hormonów ani kanałów jonowych, istotnych dla procesu regulacji układu krążenia.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни за сърдечно-съдовата регулация.
Polish: Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób).
Bulgarian: Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Polish: Walsartan nie wykazuje żadnej cząstkowej aktywności jako agonista dla receptora AT1 i ma znacznie (około 20 000-krotnie) większe powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчности и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на бъбречната функция.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Polish: Oznacza to, że obie powyższe substancje pomagają w blokowaniu skurczu naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.
Polish: Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub 2 godziny po zażyciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie absorpcji tej substancji.
Bulgarian: Приложението на активен въглен при зрави доброволци непосредствено или до два часа след поглъщането на амлодипин значимо намалява абсорбцията на продукта.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Copalia u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Copalia при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Polish: Dziesięć procent wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
Bulgarian: 10% от оригиналния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
Polish: Uznano, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który wywołuje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u marmozet.
Bulgarian: Счита се, че всички промени се дължат на фармакологичното действие на валсартан, което води до продължителна хипотония особено при мармозетите.
Polish: Rakotwórczość, mutageneza
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Bulgarian: Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądane.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции.
Polish: Przerwanie stosowania leku Copalia może spowodować zaostrzenie choroby.
Bulgarian: Спирането на лечението с Copalia може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Polish: Eliminacja: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t½α <1 h i t½ß około 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
Polish: Ból pleców
Bulgarian: Болки в гърба
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Copalia.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Copalia.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Copalia oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Bulgarian: Безопасността на Copalia е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Polish: Metabolizm: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
Polish: W osoczu zidentyfikowano hydroksy metabolit w małych stężeniach (mniej niż 10% AUC walsartanu).
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Bulgarian: Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит
Polish: Średnie ogólnoustrojowe AUC dla walsartanu jest większe o 70% u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodych pacjentów, dlatego też w przypadku zwiększania dawki zaleca się zachowanie ostrożności.
Bulgarian: Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Polish: 10,3 n.d n.d 9,0
Bulgarian: 10,3 няма няма 9,0 9,5
Polish: Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
Bulgarian: Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Copalia przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Copalia.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Copalia преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Copalia.
Polish: Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на амлодипин върху кърмачетата е неизвестен.
Polish: Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и АРБ.
Polish: aliskiren.
Bulgarian: алискирен.
Polish: Konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki.
Bulgarian: Това може да наложи клинично проследяване и корекция на дозата.
Polish: Nie należy przyjmować leku Copalia razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Bulgarian: Не приемайте Copalia заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy jednak pominąć zapomnianą dawkę leku.
Bulgarian: Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали.
Polish: Interakcje związane z amlodypiną
Bulgarian: Взаимодействия свързани с амлодипин
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект продължава над 24 часа след приема.
Polish: W rezultacie, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
Polish: Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne kanały jonowe.
Bulgarian: Процесите на съкращение на сърдечния мускул и на съдовите гладки мускули са зависими от придвижването на извънклетъчните калциеви йони в клетките на мускулите през специфични йонни каналчета.
Polish: Bardzo rzadko*
Bulgarian: Много редки*
Polish: Podczas wielokrotnego podawania, maksymalne obniżenie ciśnienia krwi przy jakiejkolwiek dawce jest na ogół osiągane w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Bulgarian: При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Copalia u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Polish: Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu wynikające z zablokowania receptora AT1 za pomocą walsartanu, może stymulować niezablokowany receptor AT2, co, jak się wydaje, równoważy efekty pobudzenia receptora AT1.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират не блокирания AT2 рецептор, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
Polish: Przeciwnadciśnieniowe działanie pojedynczej dawki leku złożonego utrzymuje się przez 24 godziny.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията се задържа в продължение на 24 часа.
Polish: U małp marmozet przy stosowaniu porównywalnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie w nerkach, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie azotu mocznika i kreatyniny we krwi.
Bulgarian: При мармозетки в сравними дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишение на уреята и креатинина в кръвта.
Polish: Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie przedostaje się w dużym stopniu do tkanek.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система е засегната от първично заболяване.
Polish: Kombinacja tych substancji wykazuje dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno.
Bulgarian: Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект, като намалява артериалното налягане в по-голяма степен отколкото всеки от компонентите по отделно.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie AUC o około 40-60%.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
Polish: O ile to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, би могло да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
Polish: Pokrzywka i inne formy wysypki
Bulgarian: Уртикария и други видове обрив
Polish: Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Copalia zawierający te same dawki składników.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Copalia, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
Polish: U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalny spadek ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 4-6 godzin.
Bulgarian: При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пика в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по време на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения.
Polish: U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем, при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Copalia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Copalia при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zejściem śmiertelnym.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония достигаща до шок с фатален изход.
Polish: Amlodypina (mg)
Bulgarian: Амлодипин (mg)
Polish: Blistry z PCV/PVDC.
Bulgarian: PVC/PVDC блистери.
Polish: Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
Polish: Zaburzona koordynacja ruchów
Bulgarian: Нарушена координация
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, łącznie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, включително повишаване на билирубина в кръвта
Polish: jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka * w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза *най-често свързано с холестаза
Polish: Walsartan nie hamuje konwertazy angiotensyny (ACE), znanej również jako kininaza II, która zamienia angiotensynę I w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
Polish: * W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Bulgarian: Най-често свързано с холестаза
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Copalia, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Copalia, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Copalia nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Copalia не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Polish: Zmniejszeniu AUC nie towarzyszy jednak klinicznie istotne osłabienie działania terapeutycznego, i dlatego walsartan może być podawany zarówno z pokarmem, jak i bez.
Bulgarian: Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawki początkowej.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза.
Polish: Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu).
Bulgarian: Препоръчва се, преди преминаване на лечение с фиксираната комбинация, да се проведе индивидуално титриране на дозите на отделните компоненти (т.е. амлодипин и валсартан).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku produktu, którego klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zauważono korelacji pomiędzy czynnością nerek a całkowitym wpływem walsartanu na organizm.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан.
Polish: Równoczesne stosowanie nie jest zalecane
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Polish: W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą wątroby, całkowity wpływ walsartanu na organizm (mierzony wartością AUC) jest przeciętnie dwukrotnie większy niż u zdrowych ochotników (dobranych według wieku, płci i masy ciała).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко изразено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими биохимични промени в главичката на сперматозоидите.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Copalia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Copalia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Amlodypina i walsartan charakteryzują się farmakokinetyką liniową.
Bulgarian: Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Copalia, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Copalia:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Copalia или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Copalia:
Polish: Lek Copalia jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Bulgarian: Copalia е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.