FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l'administration du médicament vétérinaire, n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
French: Il est donc recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.
Italian: Si raccomanda quindi di attendere che i furetti abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l'implantation.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici più dell'80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall'impianto.
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l'implantation.
Italian: Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni più piccole (<10 kg peso vivo) ha mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall'impianto.
French: Il est recommandé d'administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets.
Italian: Nel furetto la somministrazione dell'impianto deve essere effettuata in anestesia generale.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
French: Boîte en carton contenant deux ou cinq trocarts, dans des sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu'un dispositif d'implantation (injecteur) qui n'est pas stérilisé.
Italian: Astuccio di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in pellicola di alluminio e sottoposti a sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore) che non è sterilizzato.
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le retour à l'activité sexuelle.
Italian: La necessità di successivi impianti deve essere basata sull'aumento della dimensione dei testicoli e/o sull'aumento delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ed alla ripresa di attività sessuale.
French: Dans de très rares cas, l'infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.
Italian: In casi molto rari (<0,01%) la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
French: La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l'administration du produit, n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del prodotto.
French: Quatre-vingt dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l'implantation.
Italian: Il novantotto percento dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 18 mesi dall'impianto.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Furets : Aucune information n'est disponible sur les furets.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
French: Suomi/Finland VIRBAC
Italian: Suomi/Finland
French: Furets
Italian: Furetti
French: 06516 Carros FRANCE
Italian: 06516 Carros FRANCIA
French: NOTICE Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets
Italian: Suprelorin 9,4 mg impianto per cani e furettti
French: ESPECES CIBLES Chiens (mâles) et furets (mâles).
Italian: Cani (maschi) e furetti (maschi).
French: Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé.
Italian: Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio è rotto.
French: Fabricants responsables de la libération des lots : Virbac S.A.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Virbac S.A.
French: La posologie recommandée est d'un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique « Mises en garde particulières »).
Italian: La dose raccomandata è un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale (vedi anche: Avvertenze speciali).
French: NOTICE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
Italian: Suprelorin 4,7 mg impianto per cani
French: NUMERO DE LOT Lot {numéro}
Italian: NUMERO DI LOTTO
French: Toutefois, il n'est pas nécessaire d'éloigner les chiennes des chiens traités après les implantations suivantes, à condition que le produit soit administré tous les six mois.
Italian: Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 6 mesi.
French: L'implant est fourni dans un pistolet pour implant pré-chargé.
Italian: L'impianto è fornito in un iniettore per impianto precaricato.
French: Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé.
Italian: Non usare il medicinale veterinario se il sacchetto di alluminio è rotto.
French: Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d'agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).
Italian: In casi molto rari , è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi: Avvertenze speciali).
French: Chaque trocart pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
Italian: Ogni iniettore precaricato è confezionato in un sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato.
French: Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.
Italian: Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto.
French: L'utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stato studiato l'uso del Suprelorin in cani prepuberali.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène, ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 10 fois la dose recommandée.
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 10 volte la dose raccomandata.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
French: Chaque pistolet pour implant pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
Italian: Ogni iniettore per impianto precaricato è confezionato in un sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 6 volte la dose raccomandata.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 9,4 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
Italian: Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 9,4 mg di deslorelina (come deslorelina acetato).
French: Les furets traités doivent donc être tenus à l'écart des femelles en chaleur au cours des premières semaines suivant le traitement initial.
Italian: I furetti maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime settimane dal trattamento iniziale.
French: Chez les furets: Un œdème modéré et transitoire, un prurit et un érythème a pu être observé au site de l'implant au cours des études cliniques.
Italian: Nei furetti: Durante gli studi clinici fu osservato un moderato gonfiore transitorio, prurito ed eritema nella sede dell'impianto.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l'implant.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere l'impianto.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
Italian: Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 4,7 mg di deslorelina (come deslorelina acetato).
French: Un implant doit être placé sous la peau entre les omoplates du chien.
Italian: Un impianto deve essere somministrato per via sottocutanea tra le scapole del cane.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des furets pré-pubères n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stato studiato l'uso del medicinale veterinario in furetti prepuberali.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stato studiato l'uso del medicinale veterinario in cani prepuberali.
French: 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone (≥ 0,4ng/ml) dans les 2,5 ans suivant l'implantation.
Italian: Il 95% dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 2,5 anni dall'impianto.
French: Fixer l'injecteur sur le trocart à l'aide de l'embout Luer Lock.
Italian: Collegare l'azionatore all'iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.
French: EU/2/07/072/004
Italian: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : VIRBAC S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Virbac S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Virbac S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VIRBAC S.A.
French: Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
Italian: Non usare se il sacchetto di alluminio è rotto.
French: perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la baisse de testostérone (p.ex.
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale veterinario deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
French: FORME PHARMACEUTIQUE Implant
Italian: FORMA FARMACEUTICA
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 12 mois ou une implantation répétée.
Italian: Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 12 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
French: Mises en garde particulières :
Italian: Avvertenze speciali
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 6 mois ou une implantation répétée.
Italian: Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 6 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
French: C MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI MRL
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette afin de faire retirer l'implant.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta con l'intento di far rimuovere l'impianto.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte posteriore del collo e l'area lombare.
French: Chiens : Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à six fois la dose recommandée.
Italian: Cani: Non ci sono reazioni avverse, oltre a quelle descritte nel "Reazioni avverse" a seguito della somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a sei volte la dose raccomandata.
French: Induction d'une infertilité temporaire chez les chiens mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.
Italian: Per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani maschi sani, non castrati, sessualmente maturi.
French: Répéter le traitement tous les 16 mois afin de maintenir l'efficacité.
Italian: Ripetere il trattamento ogni 16 mesi per mantenere l'efficacia.
French: Le produit doit être implanté par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire.
Italian: Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte posteriore del collo e l'area lombare.
French: Chiens : Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n'a été observée après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
Italian: Cani: Non sono state osservate reazioni avverse di tipo clinico, oltre a quelle descritte nel punto 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a 6 volte la dose raccomandata.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.
Italian: I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime 8 settimane dal trattamento iniziale.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets
Italian: Suprelorin 9,4 mg impianto per cani e furetti
French: A usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
French: Renouveler l'administration tous les six mois pour maintenir l'efficacité.
Italian: Ripetere la somministrazione ogni sei mesi per mantenere l'efficacia.
French: Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 12 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone.
Italian: Se si sospetta la perdita dell'impianto dopo il successivo re-impianto dopo 12 mesi, sarà osservabile un aumento progressivo della circonferenza scrotale ed/o un aumento del livello plasmatico di testosterone.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des six premières semaines suivant le traitement initial.
Italian: I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei settimane dal trattamento iniziale.
French: Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 6 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone.
Italian: Se si sospetta la perdita dell'impianto a seguito del reimpianto nei 6 mesi successivi, si noterà un aumento progressivo della circonferenza scrotale e / o dei livelli di testosterone nel plasma.
French: Renouveler l'administration tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité.
Italian: Ripetere la somministrazione ogni 12 mesi per mantenere l'efficacia.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2007
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
Italian: Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto.
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
Italian: E' disponibile come applicatore precaricato.
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Italian: Nel corso del trattamento, la dimensione dei testicoli si riduce.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Italian: Sebbene il contatto cutaneo con il prodotto sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché questo tipo di sostanze può essere assorbito attraverso la pelle.
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
Italian: Qualsiasi gonfiore o reazione locale si risolve spontaneamente.
French: Desloreline
Italian: Suprelorin deslorelina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Italian: Il 10 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suprelorin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
Italian: Inoltre, possono verificarsi reazioni locali (per esempio, infiammazione, indurimento) fino a tre mesi dopo l'applicazione.
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
Italian: Suprelorin è un impianto contenente il principio attivo deslorelina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Suprelorin nel corso degli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suprelorin, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Italian: Il principio attivo presente in Suprelorin, la deslorelina, agisce come il naturale ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) che controlla la secrezione di altri ormoni implicati nella fertilità.
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
Italian: L'uso di Suprelorin non è raccomandato nei cani e nei furetti che non hanno ancora raggiunto la pubertà, dal momento che l'effetto del medicinale non è stato studiato su questi animali.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Italian: Questo medicinale veterinario è stato concepito esclusivamente per cani e furetti e non deve essere utilizzato nell'uomo.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Italian: Nel somministrare il prodotto, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto.
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
Italian: La deslorelina sopprime (blocca) la produzione dell'ormone follicolostimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH).
French: Quelles études ont été menées sur Suprelorin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Suprelorin?
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
Italian: Altre informazioni su Suprelorin
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Suprelorin?
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
Italian: Che cos'è Suprelorin?
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Italian: I cani possono presentare un moderato gonfiore nella sede di impianto nelle due settimane successive all'applicazione.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
Italian: Suprelorin è stato studiato in condizioni reali in cani con un peso corporeo da 10 a 25 kg che avevano ricevuto un impianto prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a un anno e in furetti con un peso corporeo da 1 a 1,7 kg che avevano ricevuto l'impianto all'inizio della stagione riproduttiva prima di essere tenuti in osservazione per un periodo non superiore a sei mesi.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Italian: L'effetto di Suprelorin si protrae nei cani per 6 mesi con l'impianto da 4,7 mg e per 12 mesi con l'impianto da 9,4 mg (16 mesi nei furetti), dopo di che è possibile inserire un nuovo impianto nel cane o nel furetto.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
Italian: Tutti gli studi hanno mostrato una riduzione dei livelli di testosterone nel sangue, una riduzione nelle dimensioni dei testicoli nonché una diminuzione della libido e della spermatogenesi (ossia quando i testicoli producono meno sperma).
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Italian: Suprelorin viene somministrato in forma di impianto che rilascia lentamente una bassa dose continua di deslorelina.