FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Frar 2017
Latvian: In vitro un veselu pētāmo personu plazmā ir atklāts maznozīmīgs metabolīts M1b. Metabolīta M1b un tā maznozīmīgā izomēra M1a veidošanos varētu katalizēt CYP izoenzīmu (ne tikai CYP3A4, bet arī citi izoenzīmu) un aldehīddehidrogenāzes (ALDH) enzīmu kombinācija.
Maltese: Il-formazzjoni tal-metabolit M1b u tal-isomeru minuri tiegħu M1a x'aktarx li hija katalizzata minn taħlita ta' isożimi CYP (inklużi isożimi oħra minbarra CYP3A) u enzimi aldehyde dehydrogenase (ALDH).
Latvian: Citas zāles un Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Latvian: Iepakojuma lielums: 224 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 56 cietajām kapsulām).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (600 mg) divreiz dienā.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Latvian: Apdrukas tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132), karnaubas vasks, baltā šellaka un glicerilmonooleāts.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Latvian: Līdzīgs PFS apmērs bija vērojams arī pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (RK = 0,40, 95 % TI: 0,25-0,64, PFS mediāna, lietojot Alecensa = NV, 95 % TI: 9,2-NV, PFS mediāna, lietojot krizotinibu = 7,4 mēneši, 95 % TI: 6,6-9,6) , un pacientiem, kuriem pētījuma sākumā nebija metastāžu CNS (RK = 0,51, 95 % TI: 0,33-0,80, PFS mediāna, lietojot Alecensa = NV, 95 % TI: NV, NV, PFS mediāna, lietojot krizotinibu = 14,8 mēneši, 95 % TI:10,8-20,3), un tas liecina par Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu abās apakšgrupās.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Maltese: Data tal-effikaċja hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 4 u l-kurva KaplanMeier għall-PFS evalwata mill-investigatur hija murija fil-Figura 1.
Latvian: P-gp substrāti
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Latvian: CYP3A inhibitori
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
Latvian: PFS (INV) Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits, n
Maltese: PFS (IRC) Numru ta' pazjenti b'avvenimenti N
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrāna eteksilātu, topotekānu, sirolimu, everolimu, nilotinibu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
Latvian: Lietojot Alecensa, var rasties simptomātiska bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Maltese: Testijiet u kontrolli
Latvian: ● aizcietējums;
Maltese: ● dijarea
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 84% Kawkasi, 8% Asjatiċi, 55% nisa.
Latvian: CNS rādītāji (NP28673 un NP28761)
Maltese: Parametri tas-CNS (NP28673 u NP28761)
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjon tal-Metabolit/Sustanza oriġinali fi stat fiss hija 0.399.
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 20 %) bija aizcietējums (35 %), tūska (30 %, tai skaitā perifēra tūska, tūska, ģeneralizēta tūska, plakstiņu tūska, periorbitāla tūska, sejas tūska un lokalizēta tūska), un mialģija (28 %, tai skaitā mialģija un skeleta-muskuļu sāpes).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) komuni (≥ 20%) kienu stitikezza (35%), edima (30%, inklużi edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata), u majalġja (28%, inklużi majalġja u uġigħ muskolu-skeletriku).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, alektiniba Cmax, Cmin un AUC0-12hr ģeometriskās vidējās vērtības (variāciju % koeficients) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) un 7430 ng*h/ml (45,7 %).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Latvian: CTCAE pakāpe
Maltese: Grad ta' CTCAE
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 vienam pacientam Alecensa grupā (0,2%) radās 4. pakāpes slikta dūša, un 3. un 4. pakāpes sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamība krizotiniba grupā bija attiecīgi 3.3%, 3,3% un 2,0%.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi III BO28984, pazjent wieħed (0.2%) kellu avveniment ta' dardir ta' Grad 4 fil-grupp ta' Alecensa u l-inċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 u 4 għal dardir, rimettar u dijarea kienet ta' 3.3%, 3.3%, u 2.0%, rispettivament, fil-grupp ta' crizotinib.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun / pulmonite
Latvian: CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums sniegts 6. tabulā.
Maltese: Sommarju tal-analiżi miġbura tal-punti finali tas-CNS huwa ppreżentat fit-Tabella 6.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Maltese: Fl-ippurgar, 84% u 5.8% tad-doża tneħħew bħala alectinib jew M4 mhux mibdula, rispettivament.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Latvian: CNS DOR (IRC)
Maltese: CNS-DOR, medjan (xhur)
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes notikumi, un ≥ 3. pakāpes notikumi radās attiecīgi 3,7 % un 3,7 % pacientu.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2, u avvenimenti ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.7% u 3.7% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. smaguma pakāpes notikumi; 3. pakāpes notikumi radās 3,2 % pacientu.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati fi 3.2% tal-pazjenti.
Latvian: Pirms randomizācijas pētījumā visiem pacientiem vajadzēja būt pozitīvam rezultātam centralizēti veiktās ALK proteīna ekspresijas pārbaudēs ar imūnhistoķīmijas (IHĶ) metodi, izmantojot Ventana anti-ALK (D5F3).
Maltese: Qabel randomisation fl-istudju kien meħtieġ ittestjar ċentrali għall-pożittività tal-espressjoni tal-proteina ALK ta' kampjuni tat-tessuti mill-pazjenti kollha permezz tal-immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) Ventana anti-ALK (D5F3).
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alektinibu
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alectinib
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Maltese: Tul tat-trattament
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Karagenīns Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas varētu liecināt par pneimonītu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
Maltese: F'BO28984 (ALEX;
Latvian: Vairumā gadījumu šie notikumi bija viegli vai vidēji smagi, tomēr ir ziņots par 3. pakāpes caureju (0,7 %), sliktu dūšu (0,5 %) un vemšanu (0,2 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
Latvian: Ietekme uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību bija neliela, Cmax un AUCinf samazinājās attiecīgi par 4% un 18%.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease) / pulmonite
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Maltese: Il-kapsuli huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 240 kapsula iebsa.
Latvian: In vitro alektinibam un M4 piemīt vāja un no laika atkarīga spēja inhibēt CYP3A4, un alektinibam klīniskā koncentrācijā piemīt neliels CYP3A4 un CYP2B6 inducēšanas potenciāls.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
Latvian: 3) Ietver neskaidras redzes, redzes traucējumu, "peldošu" objektu stiklveida ķermenī, samazināta redzes asuma, astenopijas un diplopijas gadījumus.
Maltese: 3) jinkludu każijiet ta' vista mċajpra, indeboliment fil-vista, tikek fil-vitriju, akutezza viżiva imnaqqsa, astenopja, u diplopja
Latvian: Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā(kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Latvian: Attiecīgi 1,2 % un 1,5 % pacientu paaugstinātas ASAT vai ALAT koncentrācijas dēļ Alecensa terapija tika pārtraukta.
Maltese: F'1.2% u 1.5% tal-pazjenti, żidiet f'AST u ALT, rispettivament, wasslu għallwaqfien tat-trattament b'Alecensa.
Latvian: Alecensa satur laktozi
Maltese: Alecensa fih lactose
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā alektiniba un M4 koncentrāciju cilvēka asinīs un plazmā vidējā attiecība in vitro ir attiecīgi 2,64 un 2,50.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, il-proporzjonijiet medji in vitro tal-konċentrazzjoni fid-demm għal plażma ta' alectinib u M4 filbniedem huma 2.64 u 2.50, rispettivament.
Latvian: Atkārtotas alektiniba 600 mg devas neietekmēja midazolāma (2 mg), kas ir jutīgs CYP3A substrāts, iedarbību, tāpēc vienlaicīgi lietotu CYP3A substrātu devas nav jāpielāgo.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/001
Latvian: N=126 NV [NV; NV]
Maltese: N=126 NE
Latvian: Smaga mialģija un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās Pivotālos pētījumos ar Alecensa ziņots, ka pacientiem radās mialģija vai skeleta muskuļu sāpes, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Majalġja severa u żieda ta' creatine phosphokinase (CPK) Majalġja jew uġigħ muskolu-skeletriku kien irrappurtat f'pazjenti fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Kopējā progresēšanas CNS sastopamība 12 mēnešu laikā (IRC) [95 % TI]
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' progressjoni għas-CNS ta' 12-il xahar (IRC) [CI ta' 95%]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/002
Latvian: Kontrindikācijas
Maltese: Kontraċettivi orali
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Id-data limitata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' Alecensa f'pazjenti b'età minn 65 sena 'l fuq ma tissuġġerixxix li huwa meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja (independent review committee); ORR = objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate);
Maltese: IRC = kumitat ta' analiżi indipendenti; ORR = rata ta' rispons oġġettiv; NE = ma jistax jiġi stmat
Latvian: Alektinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, taču izraisīja nelielu skaitlisku aberāciju skaita palielināšanos in vitro citoģenētiskajā testā, kurā izmantoja Ķīnas kāmja plaušu (Chinese Hamster Lung, CHL) šūnas ar metabolisku aktivāciju, kā arī mikrokodoliņus žurku kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Maltese: Alectinib ma kienx mutaġeniku in vitro fl-analiżi ta' mutazzjoni inversa fil-batterj1 (bacterial reverse mutation) (Ames) iżda kkawża żieda żgħira fl-anormalitajiet numeriċi (numerical aberrations) flanaliżi ċitoġenetiku in vitro bl-użu ta' ċelluli tal-Pulmun tal-Ħamster Ċiniż (CHL - Chinese Hamster Lung) b'attivazzjoni metabolika, u mikronuklei f'test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-far.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Latvian: Sīkāka informācija par Alecensa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Alecensa (alektinibs)
Maltese: Alecensa (alectinib)
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Latvian: Alecensa satur aktīvo vielu alectinibu.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Latvian: Alecensa 2017. gada 16. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Latvian: Cita informācija par Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas 68 % pacientu, kuri lietoja Alecensa, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 49 % pacientu, kuri lietoja Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Latvian: Otrā pētījumā analīzes laikā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija bija 51 % pacientu (62 no 122).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka aptuveni 52 % pacientu, kuri lietoja Alecensa (35 no 67), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pret zālēm.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alecensa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (kopā 1200 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 3 kapsulas (kopā 900 mg) divreiz dienā kopā ar ēdienu.
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 303 pacienti, kuriem ALK pozitīvs NSŠPV iepriekš nebija ārstēts.
Maltese: It-tielet studju involva 303 pazjenti li l-NSCLC pożittiv għall-ALK tagħhom ma kienx ġie kkurat qabel.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK, hija prodotta forma anormali ta' ALK li tistimula liċċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b'mod mhux ikkontrollat.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Latvian: Sieviešu auglība nav pētīta.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Latvian: Adenokarcinoma (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Adenokarcinoma
Maltese: Adenocarcinoma
Latvian: Pemetrekseds*** (N = 800)
Maltese: Pemetrexed*** (N = 800)
Latvian: ALIMTA deva (mg/m2)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Latvian: ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Latvian: Aktīvā viela ir pemetrekseds.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Latvian: Log rank testa p vērtība*
Maltese: Log Rank p-value*
Latvian: Docetaksels N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Latvian: Traucējums**
Maltese: Avveniment**
Latvian: Lielšūnu karcinoma
Maltese: Large Cell Carcinoma
Latvian: Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Latvian: PFS laiks (mēneši)
Maltese: PFS Time (months)
Latvian: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francija
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Latvian: RA (95% TI) Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Maltese: HR (95 % CI) Respons (n: eliġibbli għar-respons)
Latvian: OS varbūtība
Maltese: OS Probability
Latvian: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Latvian: Survival Probability ba
Maltese: Survival Probability
Latvian: Fišera testa p vērtība*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Latvian: Citas zāles un ALIMTA
Maltese: Mediċini oħra u ALIMTA
Latvian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Latvian: (mēneši)
Maltese: (ALT)
Latvian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Latvian: Gemcitabīns + cisplatīns
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Latvian: Tel: +371 6 7364000 Lietuva
Maltese: Tel: +371 7364000
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 20. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Latvian: CTCAE = blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Event);
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Latvian: Dispepsija
Maltese: Dispepsja
Latvian: (95% TI)
Maltese: (HR) (95% CI)
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 ALIMTA terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Latvian: ASAT (SGOT)
Maltese: (SGOT)
Latvian: RA (95% TI)
Maltese: HR (95 % CI)
Latvian: **, kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Latvian: 3. vai 4. pakāpes mukozīts
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Latvian: N=863 0,94
Maltese: N=863 0.94a
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Latvian: cisplatīns
Maltese: Cisplatin
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ietver neitropēniju, anēmiju, trombocitopēniju, mukozītu, sensoro polineiropātiju un izsitumus.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Latvian: AKTĪVĀS (-O) VIELAS(-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība;
Maltese: HR = proporzjon ta' riskju;
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, ņemot vērā dzimumu, bija līdzīga toksicitātei kopējā pacientu, kuri saņēma pemetreksedu un cisplatīnu, populācijā.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Latvian: Pārdozēšana
Maltese: tossiċità
Latvian: Anoreksija
Maltese: Anoressija
Latvian: 95% TI = 0,61-1,00, p = 0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08-2,26,
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Latvian: B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).