FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naloxegol som knust tablet, blandet i vand, administreret oralt eller via nasogastrisk sonde ned i maven, er bioækvivalent med en hel tablet med en gennemsnitlig tmax på 0,75 og 1,50 time (interval 0,23 til 5,02 timer), når den knuste tablet administreres henholdsvis oralt og via nasogastrisk sonde.
Slovenian: Naloksegol v obliki zdrobljene tablete, zmešane z vodo, uporabljen peroralno ali po nazogastrični sondi v želodec, je biološko enakovreden celi tableti: mediani tmax za peroralno uporabljeno zdrobljeno tableto je 0,75 ure in za zdrobljeno tableto, uporabljeno po nazogastrični sondi, 1,50 ure (razpon: od
Danish: Respondentraterne i denne population var 30 % med placebo, 44,3 % med 12,5 mg og 44,4 % med 25 mg.
Slovenian: Deleži odziva so bili v tej populaciji 30,0 % s placebom, 44,3 % z 12,5 mg in 44,4 % s 25 mg.
Danish: • hvis den naturlige beskyttelsesbarriere mellem blodkarrene i hovedet og i hjernen (den såkaldte blod-hjerne-barriere) er beskadiget, for eksempel hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, eller hvis du har en sygdom i centralnervesystemet, såsom multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Slovenian: • če imate okvarjeno naravno zaščitno pregrado med žilami v glavi in možgani, na primer če imate raka možganov ali osrednjega živčevja, ali če imate kakšno bolezen osrednjega živčevja,
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Danish: Meget almindelig Almindelig almindelig Sjælden Ikke kendt
Slovenian: Neznana pogostnost
Danish: Tabeloversigt over bivirkninger Bivirkningerne er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Danish: • diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Slovenian: • diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, itraconazol eller telithromycin; proteasehæmmere såsom ritonavir, indinavir eller saquinavir; grapefrugtjuice i store mængder) se pkt.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. klaritromicina, ketokonazola, itrakonazola ali telitromicina; zaviralcev proteaz, npr. ritonavirja, indinavirja ali sakvinavirja; grenivkinega soka v velikih količinah), glejte poglavje 4.5.
Danish: Der blev udført studier af den embryoføtale udvikling hos rotter og kaniner.
Slovenian: Študije embrio-fetalnega razvoja so izvedli na podganah in kuncih.
Danish: Resultaterne fra et QWBA-studie (Quantitative Whole Body Autoradiography Study) hos rotter og den manglende antagonisme af opiatvirkninger på CNS hos mennesker ved brug af naloxegoldoser under 250 mg tyder på minimal fordeling af naloxegol til CNS.
Slovenian: (Quantitative Whole Body Autoradiography) pri podganah in odsotnost antagoniziranja opiatnih učinkov v osrednjem živčevju pri človeku ob odmerkih naloksegola manj kot 250 mg kažejo na minimalno porazdelitev naloksegola v osrednje živčevje.
Danish: Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je tako manj pomembna pot očistka naloksegola.
Danish: Samtidig administration af Pgp-hæmmeren quinidin resulterede i en 1,4-folds stigning i AUC (90 % CI: 1,3-1,5) og i en 2,4-folds stigning i Cmax (90 % CI: 2,2-2,8) af naloxegol.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca P-gp, kinidina, je povzročila 1,4-kratno (90 % IZ: 1,3-1,5) zvišanje AUC naloksegola in 2,4-kratno (90 % IZ: 2,2-2,8)
Danish: Tag ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Moventig, če kaj od naštetega velja za vas.
Danish: I kliniske studier blev der administreret naloxegol-doser på op til 1.000 mg hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi prostovoljci dobili odmerke naloksegola do 1.000 mg.
Danish: Oval, 10,5 x 5,5 mm, lyserød tablet.
Slovenian: Ovalna, 10,5 x 5,5 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Moventig
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Moventig
Danish: Pædiatrisk population Brug af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Danish: In vitro-studier har vist, at naloxegol er en komplet neutral antagonist ved my-opioidreceptoren.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je naloksegol polni nevtralni antagonist na mi-opioidnih receptorjih.
Danish: Studier af diende rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken.
Slovenian: Študije na dojenih podganah so pokazale, da se naloksegol izloča v mleko.
Danish: Det første af tre muliplicitetsbeskyttede sekundære endepunkter var respondentraten efter 12 uger i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia.
Slovenian: Prvi od treh za večkratnost zavarovanih sekundarnih opazovanih dogodkov je bil 12-tedenski delež odzivnih bolnikov v podskupini LIR.
Danish: Cancerrelaterede smerter
Slovenian: Z rakom povezane bolečine
Danish: Tabletkerne mannitol (E421) cellulose, mikrokrystallinsk (E460) croscarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) propylgallat (E310)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Danish: Sikkerhed og tolerance over en 12-ugers forlængelsesperiode Kodiac 7 var en 12-ugers sikkerhedsforlængelse, der tillod patienter fra Kodiac 4 at fortsætte med den samme blindede behandling som i Kodiac 4 i yderligere 12 uger (placebo, naloxegol 12,5 mg eller 25 mg dagligt).
Slovenian: Študija Kodiac 7 je bila 12-tedensko varnostno podaljšanje, ki je bolnikom v Kodiac 4 omogočilo nadaljevanje istega slepljenega zdravljenja, kot so ga prejemali v Kodiac 4, še dodatnih 12 tednov (placebo, naloksegol 12,5 mg ali 25 mg enkrat na dan).
Danish: • hvis du tager diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Slovenian: • če jemljete diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
Danish: Naloxegol er derfor ikke undersøgt hos patienter med opioidinduceret obstipation og moderat eller svær leverinsufficiens.
Slovenian: Zato naloksegol ni raziskan pri bolnikih z OIC in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Danish: Moventig er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på laksantia.
Slovenian: Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (OIC - opioid-induced constipation), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Danish: I dette studie var naloxegol i doser på 12,5 mg og 25 mg generelt sikre og veltolererede sammenlignet med placebo ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikkecancerrelaterede smerter.
Slovenian: V tej študiji je bil naloksegol v odmerkih 12,5 mg in 25 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varen in so ga dobro prenašali.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af naloxegol og grapefrugtjuice.
Slovenian: O sočasni uporabi naloksegola z grenivkinim sokom ni podatkov.
Danish: Stop med at tage lægemidlet, og fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler opioidabstinens symptomer (hvis du har en kombination af tre eller flere af følgende symptomer: nedtrykthed, kvalme, opkastning, muskelsmerter, øget tåresekretion, næseflåd, udvidede pupiller, gåsehud, udtalt svedtendens, diarré, gaben, feber eller søvnløshed), hvilket normalt vil indtræde i løbet af de første dage efter opstart af naloxegol.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (če imate kombinacijo treh ali več od naslednjih simptomov: občutek potrtosti, slabost v želodcu, bruhanje, bolečine v mišicah, močnejše solzenje, izcedek iz nosu, razširjene zenice,
Danish: Derfor er samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Danish: Der var ingen relevant indvirkning på mavesymptomer i nogen af studierne (p=0,256 og p=0,916 i hhv. Kodiac 4 og 5).
Slovenian: Niti v eni niti v drugi študiji ni bilo pomembnega vpliva na trebušne simptome (Kodiac 4 p = 0,256 in Kodiac 5 p = 0,916).
Danish: Brug hos patienter med svær leverinsufficiens er frarådet.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Danish: Det kan være, at du skal stoppe med at tage Moventig.
Slovenian: Morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig,
Danish: Sygdomme hos patienter med cancersmerter
Slovenian: Bolniki z bolečinami zaradi raka
Danish: I nogle få tilfælde blev der set symptomer, der tydede på opioidabstinens ved indtagelse af naloxegol 25 mg hos patienter, der tog methadon for deres smertetilstand.
Slovenian: V posameznih primerih so pri bolnikih, ki so za zdravljenje bolečinskega stanja jemali metadon, med uporabo 25 mg naloksegola opažali simptome, ki nakazujejo na odtegnitev opioidov.
Danish: Hos de patienter, der tog 25 mgdosen, var der en højere forekomst af seponering på grund af diarré (0,7 % med placebo kontra 3,1 % med naloxegol 25 mg) og mavesmerter (hhv. 0,2 % kontra 2,9 %), end hos de patienter, der tog placebo.
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja je bila pri bolnikih, ki so dobivali odmerek 25 mg, večja kot med prejemniki placeba, in sicer tako zaradi driske (0,7 % za placebo in 3,1 % za 25 mg naloksegola) kot zaradi bolečin v trebuhu (0,2 % za placebo in 2,9 % za 25 mg naloksegola).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Moventig indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Moventig
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER Perforeret enkeltdosisblister Ikke-perforeret blister
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Perforiran pretisni omot za posamezni odmerek Neperforiran pretisni omot
Danish: Opioidinduceret obstipation blev bekræftet via en to-ugers indkøringsperiode og defineret som <3 spontane afføringer (spontaneous bowel movements (SBM)) om ugen i gennemsnit og med obstipationssymptomer i forbindelse med mindst 25 % af afføringerne.
Slovenian: morfinskih ekvivalentnih enot opioidov in so imeli po lastni navedbi OIC. OIC je bila potrjena med dvotedenskim obdobjem uvajanja in je bila opredeljena kot povprečno < 3 spontana iztrebljanja na teden hkrati s simptomi zaprtja pri vsaj 25 % iztrebljanj.
Danish: Moventig 25 mg: en lyserød oval, filmovertrukken tablet, der måler 13 x 7 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "25" på den anden side.
Slovenian: Moventig 25 mg: 13 x 7 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »25« na drugi strani.
Danish: Der blev dog set op til 10-folds stigninger i eksponeringen for naloxegol hos 2 ud af 8 patienter (i grupperne med såvel moderat som svær nyreinsufficiens, men ikke i gruppen med nyreinsufficiens i slutstadiet).
Slovenian: Toda pri 2 od 8 bolnikov (v skupini z zmerno in v skupini s hudo okvaro ledvic, ne pa v skupini s končno odpovedjo ledvic) so opazili do 10-krat večjo izpostavljenost naloksegolu.
Danish: Det er vigtigt, at blod-hjernebarrieren er intakt for at minimere optagelsen af naloxegol i CNS.
Slovenian: Integriteta krvno-možganske pregrade je pomembna za omejitev prehajanja naloksegola v CNS.
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen, vil lægen eventuelt øge din dosis til 25 mg.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da zvišate odmerek na 25 mg glede na to, kako se boste odzvali na zdravilo.
Danish: • hvis du har kræft i tarmen eller 'bughinden' (en hinde i maveregionen) eller fremskreden eller tilbagevendende kræft i æggestokkene, eller hvis du tager lægemidler, der anvendes til behandling af kræft, såsom "VEGF-hæmmere" (f.eks. bevacizumab).
Slovenian: napredovalega raka jajčnika ali ponovitev takšnega raka ali dobivate zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, kot so »zaviralci VEGF« (npr. bevacizumab);
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali, da imajo bolniki, ki za primarno zdravljenje bolečinskega stanja jemljejo metadon, pogosteje neželene učinke na prebavilih (npr. bolečine v trebuhu in drisko) kot bolniki, ki ne dobivajo metadona.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naloxegol kan fremprovokere opioidabstinens hos et ammet spædbarn, hvis moder tager en opioidreceptoragonist.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naloksegol povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojenčku, čigar mati jemlje agonist opioidnih receptorjev.
Danish: EU/1/14/962/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Slovenian: EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: • hvis du er allergisk over for naloxegol eller lignende lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Moventig (angivet i afsnit 6).
Slovenian: • če ste alergični na naloksegol, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na prenašanje, je treba z uporabo naloksegola prenehati.
Danish: Moventig 12,5 mg: en lyserød, oval, filmovertrukken tablet, der måler 10,5 x 5,5 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "12.5" på den anden side.
Slovenian: Moventig 12,5 mg: 10,5 x 5,5 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »12,5« na drugi strani.
Danish: Disse metabolitter repræsenterede over 32 % af den administrerede dosis og blev dannet via Ndealkylering, O-demetylering, oxidering og delvist tab af PEG-kæden.
Slovenian: Ti presnovki predstavljajo več kot 32 % uporabljenega odmerka in nastanejo z N-dealkilacijo,
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje naloksegola v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Slovenian: Pakiranje z 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Danish: For at blive kvalificeret som havende utilstrækkeligt respons på laksantia skulle patienterne i de to uger inden det første studiebesøg have rapporteret om symptomer på opioidinduceret obstipation af mindst moderat sværhedsgrad, selvom de tog mindst en klasse af laksantia i mindst fire dage inden studieperioden.
Slovenian: Opredelitev nezadostnega odziva na odvajala (LIR - laxative inadequate responder) Med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala so se uvrstili tisti, ki so imeli v dveh tednih pred prvim obiskom v študiji sočasne in vsaj zmerno hude simptome OIC ter so uporabljali vsaj eno skupino odvajal najmanj štiri dni med obdobjem pred študijo.
Danish: Det kan overvejes at nedsætte dosen til 12,5 mg hos patienter, der oplever svære gastrointestinale bivirkninger afhængigt af den individuelle patients respons og tolerance.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi neželenimi učinki na prebavilih pride v poštev zmanjšanje odmerka na 12,5 mg, odvisno od odziva in prenašanja pri posameznem bolniku.
Danish: • tilbagevendende eller fremskreden ovariecancer
Slovenian: • s ponovitvijo ali napredovanjem raka jajčnika,
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki po organskem sistemu in pogostnosti
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse B eller C) blev udelukket fra fase III-studierne (Kodiac 4 og 5).
Slovenian: Študiji III. faze (Kodiac 4 in 5) nista vključili bolnikov z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred B ali C).
Danish: Naloxegol må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion eller til patienter med en underliggende cancer, som har en øget risiko for gastrointestinal perforation (se pkt.
Slovenian: Naloksegola ne smete dajati bolnikom z znano ali domnevno obstrukcijo prebavil, niti bolnikom s povečanim tveganjem za ponovno obstrukcijo, niti bolnikom z rakom, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil zvečano (glejte poglavje 4.3).
Danish: • hvis du har mavesår, Crohns sygdom (en sygdom med betændelse i tarmen), diverticulitis (en anden sygdom med betændelse i tarmen), kræft i tarmen eller 'bughinden' (hinden i maveregionen) eller en anden sygdom, som eventuelt kan beskadige tarmvæggen.
Slovenian: • če imate razjede na želodcu, Crohnovo bolezen (bolezen, ki povzroči vnetje črevesa), divertikulitis (druga bolezen, pri kateri se pojavi vnetje črevesa), raka na črevesu ali potrebušnici (to je mrena, ki prekriva trebušne organe) ali kakršno koli bolezen ali motnjo, ki lahko poškoduje steno črevesa, • če imate trenutno nenavadno hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo,
Danish: Det er ukendt, om naloxegol udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Danish: Klinisk betydelige beskadigelser af blod-hjernebarrieren Naloxegol er en perifert virkende my-opioidreceptorantagonist med begrænset adgang til centralnervesystemet (CNS).
Slovenian: Naloksegol je periferno delujoč antagonist mi-opioidnih receptorjev z omejenim dostopom v osrednje živčevje (CNS - Central Nervous System).
Danish: Langvarig eksponering for naloxegol 25 mg (op til 52 uger) var generelt sikker og veltolereret ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter.
Slovenian: Med dolgotrajno izpostavljenostjo 25 mg naloksegola do 52 tednov je bilo zdravilo pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varno in so ga dobro prenašali.
Danish: (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion eller patienter med øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for gastrointestinal perforation (se pkt.
Slovenian: Bolniki z znano obstrukcijo prebavil ali sumom nanjo, ali bolniki z večjim tveganjem za ponovno obstrukcijo, ker obstaja možnost perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: a Afspejler den foretrukne MedDRA-term for: "mavesmerter", "øvre mavesmerter", "nedre mavesmerter" og "gastrointestinale smerter".
Slovenian: Opomba: Izbrani neželeni učinki zdravila in njihove pogostnosti na podlagi odmerka 25 mg. a Zajema prednostne izraze MedDRA: »bolečine v trebuhu«, »bolečine v zgornjem delu trebuha«, »bolečine v spodnjem delu trebuha« in »gastrointestinalne bolečine«.
Danish: Det frarådes derfor at anvende naloxegol under graviditeten.
Slovenian: Zato uporaba naloksegola med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: Ingen af metabolitterne var til stede med >10 % af plasmakoncentrationen af moderstoffet eller det totale moderstof- og metabolitrelaterede materiale.
Slovenian: plazemske koncentracije matične snovi ali celotne koncentracije matične spojine in s presnovki povezanih snovi.
Danish: EU/1/14/962/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/006 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Slovenian: EU/1/14/962/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/006 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/010 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/007 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/011 100 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, eller du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSER)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Danish: Startdosen til patienter, der tager moderate CYP3A4-hæmmere, er 12,5 mg én gang dagligt, og dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pt. 4.2).
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil), je 12,5 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek
Danish: Moventig 25 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Slovenian: Zdravilo Moventig 25 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih z 10, 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven (AUC) steg med hhv. cirka 30 % og 45 %.
Slovenian: Cmax se je zvišala za približno 30 %, površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) pa za približno
Danish: • underliggende maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneum
Slovenian: osebe • z osnovno maligno boleznijo prebavil ali peritoneja,
Danish: • hvis du har kræftrelaterede smerter.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter, • če imate bolečine zaradi raka.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na kateri koli drug opioidni antagonist.
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 30x1 eller 90x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Slovenian: Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.