FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: • paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Greek: Εάν λαμβάνετε InductOs για σπονδυλοδεσία της οσφυϊκής μοίρας, ο χειρουργός σας θα απομακρύνει τον κατεστραμμένο δίσκο ο οποίος προκαλεί τον πόνο και θα το αντικαταστήσει με μια ιατροτεχνολογική συσκευή την οποία έχει γεμίσει με InductOs.
Latvian: Ja Jums InductOs izmanto mugurkaula lejas daļas savienošanas operācijai, ķirurgs izņems bojāto disku, kas izraisa sāpes, un aizvietos to ar medicīnisku ierīci, kas pildīta ar InductOs.
Greek: Συμβάματα ριζοπάθειας1, 4
Latvian: Radikulopātija1, 4
Greek: Αυξημένη συχνότητα λοίμωξης παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε InductOs έναντι της ομάδας ελέγχου συνήθους αγωγής (19% έναντι 9%, αντίστοιχα, βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: InductOs pacientu grupā infekciju novēroja biežāk nekā standarta aprūpes kontroles grupā (attiecīgi 19% pret 9%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς (σε μια αναλογία 1:1:1) έλαβαν τη συνήθη αγωγή (ομάδα ελέγχου) που συμπεριλάμβανε ενδομυελικούς (ΙΜ) ήλους και τη συνήθη αντιμετώπιση των μαλακών ιστών, τη συνήθη αγωγή και InductOs 0,75 mg/ml, ή τη συνήθη αγωγή και InductOs 1,5 mg/ml.
Latvian: Pacienti saņēma (attiecībā 1 :1 :1) standarta ārstēšanu (kontroles grupā), kas sastāvēja no intramedulāras (IM) fiksācijas ar naglām un standarta mīksto audu operācijas, standarta terapijas plus InductOs 0,75 mg/ml, vai standarta terapijas plus InductOs 1,5 mg/ml.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εξέταση για εξουδετερωτικά αντισώματα στην οστική μορφογενετική πρωτεΐνη-2 ήταν αρνητικοί.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem pārbaudīja antivielas pret kaulu morfoģenēzes olbaltumvielas 2 neitralizēšanos, testa rezultāts bija negatīvs.
Greek: 2 υποστρώματα
Latvian: 2 adatas
Greek: Σε δύο διερευνητικές μελέτες ελήφθησαν δείγματα αίματος προεγχειρητικά και μετεγχειρητικά από μερικούς ασθενείς με κατάγματα μακρών οστών.
Latvian: Divos pētījumos tika savākti pirms- un pēc- operācijas seruma paraugi no vairākiem pacientiem ar garā kaula lūzumiem.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Medtronic BioPharma B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Medtronic BioPharma B.V.
Greek: Για οδηγίες εμφύτευσης της συσκευής οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Latvian: Norādījumus, kā implantēt ierīci savienošanai jostas vietā, lūdzam skatīt ražotāja izdotajā lietošanas instrukcijā.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων, το προϊόν δε θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα σε δοκιδώδες οστούν καθόσον παροδική οστική απορρόφηση μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητάς του (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Tādēļ klīnisko pētījumu datu trūkuma dēļ produktu nedrīkst tieši aplicēt uz trabekulārā kaula, jo pārejoša kaulu resorbcija var radīt kaulu trausluma risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: 3,2 ml διαλύτη
Latvian: 3,2 ml šķīdinātāja
Greek: • επαρκή αιμόσταση (δηλαδή που επιτυγχάνει μια σχετικά στεγνή περιοχή εμφύτευσης)
Latvian: • ar atbilstošu hemostāzi (t. i., relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana);
Greek: Ιστολογικά στοιχεία από μελέτες σε ζώα της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας με τη χρήση πρόσθιων ή οπίσθιων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξαν ότι η διβοτερμίνη άλφα χορηγούμενη με μεσοσωμάτιες συσκευές τιτανίου, PEEK ή αλλομοσχεύματος ήταν βιοσυμβατή και παρήγαγε σταθερά υψηλά ποσοστά συνένωσης ανεξαρτήτως της χειρουργικής προσέγγισης ή του υλικού της συσκευής με λιγότερο ινώδη ιστό εμφανή σε σύγκριση με το αυτομόσχευμα.
Latvian: Histoloģiskais materiāls no pētījumiem ar dzīvniekiem par savienošanas operācijām jostas vietā ar priekšēju vai aizmugures ķirurģisku pieeju liecina, ka alfa dibotermīns, ja to ķermenī ievada ar ierīcēm no titāna, PEEK vai allotransplantāta, ir bioloģiski saderīgs un konsekventi uzrāda teicamus savienošanas rādītājus neatkarīgi no ķirurģiskās pieejas vai ierīces materiāla, turklāt audu fibrozes gadījumi ir retāki, salīdzinot ar autotransplantātu.
Greek: • Ο σπόγγος είναι λευκός και παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης (blister).
Latvian: • Sūklis ir balts, un tas ir fasēts plastmasas blisterī.
Greek: Πώς χορηγείται το InductOs
Latvian: Kā uzglabāt InductOs
Greek: • επαρκή νευροαγγειακή λειτουργία (π.χ. απουσία συνδρόμου διαμερισματοποιήσεως, μειωμένος κίνδυνος ακρωτηριασμού)
Latvian: • ar atbilstošu neirovaskulāru stāvokli (piemēram, bez noslēgtas fasciālās telpas sindroma, ar mazu amputācijas risku);
Greek: Υπόστρωμα: Βόειο κολλαγόνο τύπου Ι
Latvian: Matrice: liellopu I klases kolagēns
Greek: • Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Greek: • Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Λεπτομερή περιγραφή από την ΠΧΠ των διαδικασιών χορήγησης του InductOs και των μέτρων που χρειάζεται να ληφθούν για την πρόληψη λαθών στη θεραπεία, λανθασμένης χρήσης, και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ετερότοπης οστεοποίησης.
Latvian: Mācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem: o izvērstam aprakstam no zāļu apraksta par InductOs ievadīšanas procedūrām un par pasākumiem, kas veicami, lai izvairītos gan no ārstēšanas kļūdām, gan zāļu nepareizas lietošanas un lai mazinātu heterotopiskas pārkaulošanās risku.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση αυτοάνοσου νοσήματος, όπως ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδέρματος, συνδρόμου Sjögren, και δερματομυοσίτιδας/πολυμυοσίτιδας.
Latvian: • Ārsts jāinformē, ja Jums ir tādas autoimūnas slimības kā reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Sjogrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Greek: Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.
Latvian: Piemēroto devu nosaka piepildītās matrices tilpums, kāds nepieciešams attiecīgajai indikācijai.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα είναι σημαντικό να επιτευχθεί η πλήρης επικάλυψη του InductOs με μαλακούς ιστούς μετά την εμφύτευση.
Latvian: Lai efekts būtu maksimālais iespējamais, ir svarīgi pilnībā pabeigt mīksto audu sašūšanu, kas seko InductOs implantācijai.
Greek: • όταν χρησιμοποιούνται άλλες χειρουργικές τεχνικές εκτός της οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας
Latvian: • izmantojot citas ķirurģiskās tehnikas, ne savienošanu jostas vietā.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: βλέπε πίσω πλευρά
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: skatīt otrā pusē.
Greek: Σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας 8 κλινικών δοκιμών στους 24 μήνες μετεγχειρητικά, η συχνότητα των ασθενών με ψευδάρθρωση ήταν σχεδόν δύο φορές χαμηλότερη μετά από θεραπεία με InductOs (4,8%, 22 από τους 456 ασθενείς) σε σύγκριση με αυτογενές οστικό μόσχευμα (12,7%, 31 από τους 244 ασθενείς).
Latvian: Apvienotajā drošuma datu analīzē par 8 klīniskajiem pētījumiem 24 mēnešus pēc operācijas to pseidoartrozes pacientu skaits, bija apmēram 2 reizes mazāks pēc ārstēšanas ar InductOs (4,8%, 22 pacienti no 456), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (12,7%, 31 pacients no 244).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που ιάθηκε με αγωγή InductOs 1,5 mg/ml ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στο διάστημα των αξιολογήσεων των ασθενών από 10 εβδομάδες μέχρι 12 μήνες μετεγχειρητικά, καταδεικνύοντας επιτάχυνση στην ίαση καταγμάτων.
Latvian: Pacientu skaits, kuri atveseļojušies pēc InductOs 1,5 mg/ml lietošanas, bija proporcionāli būtiski lielāks visos izmeklējumos laikā no 10 nedēļām līdz 12 mēnešiem pēc operācijas, kas liecināja par paātrinātu lūzumu sadzīšanu.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα διαρροής στο νωτιαίο σωλήνα και στη νευρική ρίζα, πρέπει να αναδημιουργηθεί ένας φυσικός φραγμός ανάμεσα στο υπόστρωμα και οποιοδήποτε νευρολογικό ιστό με χρήση, για παράδειγμα, τοπικού οστού ή αλλομοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ja iespējama šķidruma noplūde mugurkaula kanālā un/vai nerva saknē, starp matrici un nervu audiem jāizveido fiziska barjera no, piemēram, vietējā kaula vai allotransplantāta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το InductOs θα πρέπει να τοποθετηθεί για να γεφυρώνει την καταγματική περιοχή και να εφάπτεται καλά με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Latvian: InductOs jāuzliek tā, lai tas savienotu lūzuma rajonu un veidotu labu saskari ar lielākajiem proksimālajiem un distālajiem fragmentiem.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko InductOs satur
Greek: Εάν έχετε σπάσει την κνήμη, το InductOs χρησιμοποιείται για να επισπεύσει την επούλωση του κατάγματος και να μειώσει την αναγκαιότητα συμπληρωματικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Latvian: Ja Jums ir lauzts lielais liela kauls, InductOs izmantos, lai palīdzētu lauztajam kaulam ātrāk sadzīt samazinātu nepieciešamību izmantot papildu operācijas.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Latvian: Mugurkaula apakšējās daļas savienošanas operācija Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από μια ακτινολογική επιτροπή που δεν είχε γνώση της θεραπευτικής αγωγής.
Latvian: Šie rezultāti neatkarīgi apstiprinājās ar ārstēšanas laikā veikto radioloģisko iezīmēšanas metodi.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συμπίεση νεύρων που να απαιτεί δυνητικά χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos sekas var būt nerva saspiešana, kas, iespējams, jānovērš ķirurģiski (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα (αρουραίους) όπου χρησιμοποιήθηκε InductOs με ραδιοσημασμένη διβοτερμίνη άλφα, ο μέσος χρόνος παραμονής στην περιοχή της εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) izmantojot radioloģiski iezīmētu InductOs, šķietamais atrašanās laiks implantācijas vietā bija 4-8 dienas.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs σε ασθενείς με μεταβολικές νόσους των οστών.
Latvian: Nav noskaidrota InductOs drošība un efektivitāte pacientiem ar metaboliskām kaulu slimībām.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους, όπου η διβοτερμίνη άλφα χορηγήθηκε ενδοφλεβίως για μεγιστοποίηση της συστηματικής έκθεσης αύξηση στο βάρος του εμβρύου και αυξημένη εμβρυϊκή οστεοποίηση παρατηρήθηκαν και μια σχετική με τη θεραπεία επίδραση δε θα μπορούσε να εξαιρεθεί.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām, kur alfa dibotermīns tika ievadīts intravenozi, lai palielinātu sistēmisko iedarbību, tika novērota palielināta augļa masa un palielināta augļa osifikācija, un nevarēja izslēgt terapijas izraisītu iedarbību.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Greek: Τι περιέχει το InductOs - Η δραστική ουσία στο InductOs είναι η διβοτερμίνη άλφα (που ονομάζεται επίσης ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2), 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg).
Latvian: - InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns (saukta arī par rekombinētu morfoģenētisku cilvēka kaulu olbaltumvielu-2), 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums).
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ορίζεται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του InductOs δεν είναι γνωστή εφόσον οι εν λόγω αντιδράσεις αναφέρονται από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους.
Latvian: InductOs lietošanas pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt, jo par šo blakusparādību rašanos ziņots nenoteikta lieluma populācijās.
Greek: Σχηματισμός νέου οστού και ανάπλαση οστού
Latvian: Jaunu kaulu veidošanās un kaulu pārveidošanās
Greek: Συμπεραίνεται, εκ τούτου, ότι η διβοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται αργά από το υπόστρωμα στην περιοχή της εμφύτευσης και ακολουθεί γρήγορη κάθαρσή της, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Latvian: Līdz ar to tiek secināts, ka alfa dibotermīns implantācijas vietā lēni izdalās no matrices un ātri, tiklīdz nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā, atbrīvojas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: InductOs ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6.6 minētās) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg (συσκευασία των 4 mg) ή 12 mg (συσκευασία των 12 mg) διβοτερμίνη άλφα.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums) alfa dibotermīna (dibotermin alfa).
Greek: Για χρήση με ήλους χωρίς διεύρυνση, τα εκτιμώμενα ποσοστά λοίμωξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας της μελέτης (21% έναντι 23%, αντίστοιχα).
Latvian: Lietojot uzliekamo fiksāciju ar naglām, pētījumā konstatētais infekcijas gadījumu samērs ārstētajā grupā un kontroles grupā bija līdzīgs (attiecīgi 21% un 23%).
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παρουσιάζεται τόσο απορρόφηση όσο και σχηματισμός οστού.
Latvian: Šis mehānisms ietver gan kaulu resorbciju, gan veidošanos.
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Greek: Το InductOs δεν παρέχει μηχανική σταθερότητα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πλήρωση ενός κενού παρουσία θλιπτικών δυνάμεων.
Latvian: InductOs nenodrošina mehānisku stabilitāti un nav izmantojams, lai aizpildītu spraugu, kas pakļauta spiedienam.
Greek: • Η διβοτερμίνη άλφα είναι μια λευκή σκόνη συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο.
Latvian: • Alfa dibotermīns ir balts pulveris, kas fasēts stikla flakonā.
Greek: • Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό οστού (ετερότοπη οστεοποίηση) στους περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
Latvian: • InductOs lietošana var izraisīt kaulu veidošanos apkārtējos audos (heterotopiskā pārkaulošanās), kuru dēļ rodas komplikācijas.
Greek: Για όλες αυτές τις ειδικές ομάδες ασθενών, συνιστάται στον ιατρό να λάβει σοβαρά υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους για το συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χρήση του InductOs.
Latvian: Ārstam rūpīgi jāapsver riski un ieguvumi katram atsevišķam pacientam pirms InductOs lietošanas, ja pacients pieskaitāms kādai no šīm īpašajām pacientu grupām.
Greek: Μια post-hoc μετα-ανάλυση 6 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με δεδομένα από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs ή αυτογενές μόσχευμα οστού με τη χρήση συσκευών μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που έφεραν τη σήμανση CE, ή οστικό αλλομόσχευμα με τη χρήση spacer (προσωρινών εμφυτευμάτων) και διαφόρων χειρουργικών προσεγγίσεων έδειξε ότι στους 24 μήνες μετά την επέμβαση, το InductOs συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας συνένωσης οστών (95%, 241 από τους 255 ασθενείς) σε σύγκριση με το αυτογενές οστικό μόσχευμα (85%, 177 από τους 209 ασθενείς), με σχετικό κίνδυνο 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Latvian: Post-hoc metaanalīze par 6 kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem ar datiem par pacientiem, kuri ārstēti ar InductOs vai autogēnu kaula transplantātu, kas ievadīts, izmantojot savienošanai ķermenī paredzētas ar CE zīmi marķētas ierīces vai allotransplantāta kaulu starplikas un dažādas ķirurģiskas pieejas, apliecināja, ka 24 mēnešus pēc operācijas InductOs uzrāda labākus veiksmīgas savienošanās rādītājus (95%, 241 pacients no 255), salīdzinot ar autogēnu kaula transplantātu (85%, 177 pacienti no 209), ar krustenisko attiecību 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Greek: Αφού γίνει η εμφύτευση του InductOs και της συσκευής/ των συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας, το εσωτερικό του μεσοσπονδύλιου διαστήματος δεν πρέπει να εκπλένεται.
Latvian: Kad InductOs un ierīce(-s) savienošanai jostas vietā ir implantēti, nedrīkst skalot starpskriemeļu diska telpas iekšpusi.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas turpmāk minētās blakusparādības.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται για την οσφυϊκή μεσοσωμάτια σπονδυλοδεσία σε ένα επίπεδο σαν υποκατάστατο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική νόσο δίσκου οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας για αυτή τη κατάσταση.
Latvian: InductOs ordinē kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Greek: Η χρήση του InductOs μπορεί να προκαλέσει ετερότοπη οστεοποίηση στο σημείο εμφύτευσης και/ή σε περιβάλλοντες ιστούς, που μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές.
Latvian: InductOs izmantošana var izraisīt heterotopisku pārkaulošanos implantācijas vietā un/vai apkārtējos audos, radot komplikācijas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: βλέπε πίσω πλευρά
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: skatīt otrā pusē.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του InductOs προσδιορίζεται από το μεσοσπονδύλιο διάστημα καθώς και το μέγεθος, το σχήμα και τον εσωτερικό όγκο της/των συσκευής/συσκευών οσφυϊκής μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας που θα χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Nepieciešamais InductOs tilpums ir atkarīgs no starpskriemeļu diska telpas un savienošanai jostas vietā paredzētās(-o) ierīces(-ču) izmēra, formas un iekšējā tilpuma.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί η πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο προϊόν σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας ανοσολογικής βάσης.
Latvian: Iespējamās imūnās atbildes reakcijas uz produktu jāapsver gadījumos, kad kāda nevēlama blakusparādība sagaidāma uz imunoloģiska riska pamata.
Greek: Αφήστε το υπόστρωμα στο δίσκο του, απλώστε ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ 1,4 ml του διαλύματος διβοτερμίνης άλφα πάνω σε καθένα από τα δύο υποστρώματα των 2,5 x 5 cm, ακολουθώντας τo υπόδειγμα στην παρακάτω εικόνα.
Latvian: Atstājot matrici uz tai paredzētās pamatnes, VIENMĒRĪGI sadalīt 1,4 ml alfa dibotermīna šķīduma uz divām 2,5 x 5 cm matricēm, rīkojoties atbilstoši turpmāk zīmējumā parādītajai shēmai.
Greek: Για τον πόνο και την αναπηρία (βαθμολογία Oswestry), το ποσοστό επιτυχίας ήταν 72,9 % στην ομάδα στην οποία χρησιμοποιήθηκε το InductOs έναντι 72,5 % στην ομάδα στην οποία χρησιμοποιήθηκε αυτογενές μόσχευμα οστού (95 % διάστημα αξιοπιστίας της διαφοράς δύο διευθύνσεων -11,2, 12,0).
Latvian: Sāpēm un invaliditātei (Oswestry skala) veiksmes rādītājs grupā, kam izmantoja InductOs, bija 72,9%, bet grupā, kam izmantoja autogēnu kaula transplantātu, - 72,5% (95% divpusējais atšķirību CI: -11,2, 12,0).
Greek: Η ικανότητα του InductOs να υποβοηθά την ανάπλαση του οστού μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και μηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που προκαλείται από το InductOs με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Latvian: InductOs spēju veicināt kaulu pārveidošanos, iespējams, izraisa tā spēja apvienot bioloģiskos un biomehāniskos spēkus jaunā kaulā, kurus ierosina InductOs implants kaula apvidū.
Greek: Το InductOs περιέχει νάτριο
Latvian: InductOs satur nātriju
Greek: 2 σύριγγες (10 ml)
Latvian: 2 šļirces (10 ml)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συσκευή μεσοσωμάτιας σπονδυλοδεσίας τιτανίου LT CAGE γεμισμένη είτε με InductOs είτε με αυτογενές μόσχευμα οστού από λαγόνιο ακρολοφία.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, ievadot savienošanai ķermenī paredzētu titāna ierīci, kas pildīta vai nu ar InductOs, vai no gūžas kaula iegūtu autogēnu kaula transplantātu.
Greek: Αν είναι αναγκαία χειρουργική παροχέτευση, αυτή θα πρέπει να τοποθετηθεί μακριά από την περιοχή εμφύτευσης ή, κατά προτίμηση, ένα στρώμα πάνω από την περιοχή εμφύτευσης.
Latvian: Ja nepieciešama ķirurģiskā drena, tā izvietojama tālāk no implantācijas vietas vai labākajā gadījumā vienu kārtu virs implantācijas vietas.
Greek: Βαρύτητα των καταγμάτων: Η αγωγή με το InductOs 1,5 mg/ml ήταν στατιστικώς σημαντικά αποτελεσματικότερη σε όλες τις κατηγορίες καταγμάτων συμπεριλαμβανομένων και βαρέων καταγμάτων Gustilo IIIB (κατά 52% λιγότερες δευτερεύουσες επεμβάσεις σε σύγκριση με ασθενείς της συνήθους αγωγής).
Latvian: Lūzumu smaguma pakāpe: Ārstēšana ar InductOs 1,5 mg/ml bija būtiski efektīvāka visu veidu lūzumiem, ieskaitot smagos Gustilo IIIB lūzumus (par 52% samazinājās atkārtotas iejaukšanās risks, salīdzinot ar standarta terapiju).
Greek: Αν και παρατηρήθηκε στένωση του νευρικού τρήματος, δεν παρατηρήθηκαν εναποθέσεις μεταλλικών στοιχείων στη σκληρά μήνιγγα, στένωση του νωτιαίου μυελού και νευρολογικές ανεπάρκειες ως επακόλουθο της εφαρμογής του InductOs.
Latvian: Lai gan tika novērots neirālās atveres sašaurinājums un stenoze, pēc InductOs lietošanas netika novērota muguras smadzeņu cietā apvalka mineralizācija, mugurkaula artērijas stenoze un neiroloģisks deficīts.
Greek: Το υπόστρωμα είναι προτεμαχισμένο σε 2 τμήματα καθένα των 2,5 x 5 cm.
Latvian: Matrici sagriež 2 vienādās daļās, katru pa 2,5 x 5 cm.
Greek: Σε αποστειρωμένο πεδίο
Latvian: Nesterilajā zonā
Greek: Το ΙnductOs εμφυτεύεται μετά την ολοκλήρωση της συνήθους αντιμετώπισης του κατάγματος και τραύματος (δηλ. κατά τη συρραφή των μαλακών ιστών).
Latvian: InductOs implantē pēc standarta procedūras, ko izmanto kaulu un brūču ķirurģijā, pabeigšanas (t. i., mīksto audu sašūšanas laikā).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το InductOs δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus InductOs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές οξέων καταγμάτων κνήμης, οι περισσότεροι ασθενείς που τους χορηγήθηκε InductOs και συγχρόνως ΜΣΑΦ για 14 συνεχείς ημέρες, παρουσίασαν ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με την επούλωση τραυμάτων (π.χ., παροχέτευση τραύματος) παρά ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε InductOs αλλά όχι ΜΣΑΦ.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par akūtiem lielā lielakaula lūzumiem kopskaitā vairāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar InductOs un līdztekus 14 dienas pēc kārtas lietoja NSPL, tika novērotas ar brūču dzīšanu (piemēram, brūču drenāža) saistītas vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar InductOs un kuri nelietoja NSPL.
Greek: Το InductOs δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό ή κλινική υποψία κακοήθειας στη θέση εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: InductOs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti ļaundabīgi audzēji vai ir aizdomas par tiem lietošanas vietā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Greek: • Ενεργός λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
Latvian: • aktīvu infekciju operācijas vietā;
Greek: Εγχείρηση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας Εάν έχετε αρκετό πόνο στην οσφυϊκή μοίρα από τον κατεστραμμένο δίσκο και άλλες θεραπείες δεν έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα να σας γίνει εγχείρηση σπονδυλοδεσίας της οσφυϊκής μοίρας.
Latvian: Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un cita veida terapija nav bijusi efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula jostas vietas savienošanu.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα δεν ήταν ανιχνεύσιμη στον ορό.
Latvian: Alfa dibotermīns serumā netika atrasts.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ιδιαίτερα κατά τη χρήση σε οξέα κατάγματα κνήμης και μόνο
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā akūtu lielā lielakaula lūzumu gadījumā
Greek: 1 αποστειρωμένο υπόστρωμα (7,5 x 10 cm)
Latvian: 1 sterilu matrici (7,5 x 10 cm)
Greek: Προκειμένου να αποφύγουμε την υπερφόρτωση του υποστρώματος, είναι σημαντικό να ανασυσταθεί η διβοτερμίνη άλφα και να διαβραχεί ολόκληρο το υπόστρωμα όπως περιγράφεται παρακάτω.
Latvian: Zāļu sagatavošana Lai izvairītos no matrices pārpildīšanas, ir svarīgi alfa dibotermīna šķīdumu pagatavot un matrici piepildīt, kā tas aprakstīts tālāk tekstā.
Greek: 2 σύριγγες (5 ml)
Latvian: 2 šļirces (5 ml)