FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Zessly con altri agenti.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Zessly en andere agentia.
Italian: EU/1/18/1280/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flaconcini da 100 mg
Dutch: EU/1/18/1280/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injectieflacons 100 mg
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il 20% più bassa rispetto alla esposizione mediana prevista al farmaco allo steady state negli adulti.
Dutch: Na toediening om de 8 weken van 5 mg/kg infliximab, was de voorspelde mediane steady-state blootstelling aan infliximab (oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve bij steady state, AUCss) in pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar ongeveer 20% lager dan de voorspelde mediane steady-state blootstelling in volwassenen.
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica trattati al dosaggio di 5 mg/kg con o senza metotrexato, si sono sviluppati anticorpi complessivamente nel 15% dei pazienti (nel 4% dei pazienti che ricevevano metotrexato e nel 26% di pazienti che non ricevevano metotrexato al basale).
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica die 5 mg/kg met of zonder methotrexaat kregen, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15% van de patiënten (antistoffen kwamen voor bij 4% van de patiënten die methotrexaat kregen en bij 26% van de patiënten die geen methotrexaat kregen bij de uitgangssituatie).
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi agli studi 10 e 11 su pazienti con artrite psoriasica attiva sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Zessly.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Zessly op HBV-infectie worden getest.
Italian: Zessly contiene il principio attivo infliximab.
Dutch: Zessly bevat de werkzame stof infliximab.
Italian: Il trattamento con Zessly deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Dutch: De behandeling met Zessly dient te worden begonnen en begeleid door bevoegde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con Zessly devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con Zessly.
Dutch: Voor patiënten die gewoond/gereisd hebben in/naar gebieden waar invasieve schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen, moeten de voor- en nadelen van behandeling met Zessly vóór instelling van behandeling met Zessly zorgvuldig worden afgewogen.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Zessly e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Zessly wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con Zessly e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non deve essere somministrato l'ulteriore trattamento con Zessly (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Zessly symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengig DNA, mag de behandeling met Zessly niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylosans bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op een conventionele therapie.
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 [75,0%]) vs. 15/60 [25,0%]).
Italian: • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
Italian: Ha già ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco contenente infliximab
Dutch: Als u al eerder bent behandeld met een geneesmiddel dat infliximab bevat
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Zessly (vedere paragrafo 4.8.
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet een symptomatische behandeling worden toegediend en mogen er geen infusies met Zessly meer worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ± 2,53 nel gruppo infliximab; p < 0,001).
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p < 0,001).
Italian: In uno studio clinico della durata di 1 anno con infusioni ripetute in pazienti con malattia di Crohn, l'incidenza di reazioni derivanti dallo sviluppo di reazioni simili alla malattia da siero è stata del 2,4%.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn, bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
Italian: Pertanto, l'associazione di Zessly e anakinra non è raccomandata.
Dutch: Daarom wordt Zessly in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Dutch: In een fase-II-onderzoek om infliximab te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met infliximab behandeld werden, in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale goedgekeurde dosis).
Italian: Lo studio 13 ha valutato l'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con infliximab in 378 pazienti con psoriasi a placche.
Dutch: Onderzoek 13 evalueerde de werkzaamheid van inductie- en onderhoudstherapie met infliximab bij 378 patiënten met plaque psoriasis.
Italian: (p < 0,001)* * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Dutch: (p < 0,001)* * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Zessly deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en Zessly mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Dutch: Infliximab voorkwam ziekten bij transgene muizen die polyartritis ontwikkelen als gevolg van de constitutieve uiting van humaan TNFα en zorgde ervoor dat versleten gewrichten genazen indien toegediend na het begin van de ziekte.
Italian: Tra i pazienti classificati come non-responder alla settimana 2, il 32% (26/81) nel gruppo di mantenimento con placebo e il 42% (68/163) nel gruppo di mantenimento con infliximab hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6.
Dutch: Onder de patiënten die als niet-responders in week 2 werden geclassificeerd, vertoonden 32% (26/81) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met placebo en 42% (68/163) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met infliximab, een klinische respons in week 6.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Zessly al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Zessly-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Italian: Raro: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma,tumore della cervice uterina.
Dutch: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Italian: Zessly è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Dutch: Zessly wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Zessly.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Zessly.
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute con infliximab è stata valutata in uno studio clinico della durata di 1 anno (studio 4).
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab werden ook bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (onderzoek 4).
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Dutch: Tumornecrose-factor-alfa (TNFα) medieert ontstekingen en reguleert cellulaire immuunreacties.
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNFα in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische in vitro testen.
Italian: Comune: Congiuntivite.
Dutch: Conjunctivitis.
Italian: I dati combinati dagli studi 6 e 7 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
Dutch: De analyse van de samengevoegde gegevens uit onderzoek 6 en onderzoek 7 en aanvullingen daarop, uitgevoerd vanaf de uitgangssituatie gedurende 54 weken, toonde een vermindering van aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen met de behandeling met infliximab.
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNFα e l'interferone γ.
Dutch: Analyse van mononucleaire cellen in de lamina propria, verkregen uit biopsie van darmslijmvlies, toonde aan dat behandeling met infliximab een vermindering veroorzaakte van het aantal cellen dat TNFα en interferonγ kan produceren.
Italian: Remissione Clinica Remissione sostenuta senza steroidib a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Italian: Nel caso stesse usando Zessly durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Zessly prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Zessly gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Zessly-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentavano una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9% van de patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8% in de groep met de behandeling met placebo (p < 0,001).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zessly
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute di infliximab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante è stata valutata in uno studio di 1 anno (studio clinico 5).
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming werd bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (klinisch onderzoek 5).
Italian: Risposta clinica alla settimana 8a Risposta clinica alla settimana 30a
Dutch: Klinische respons in week 8a Klinische respons in week 30a
Italian: Nell'ultima osservazione, dopo 12 settimane, 13/27 (48%) pazienti a cui era stato somministrato infliximab rispondeva ancora alla terapia.
Dutch: Tijdens de laatste observatie op 12 weken vertoonde 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met TNF antagonist alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Italian: • Restringimento delle vie aeree nei polmoni, che causa difficoltà a respirare
Dutch: • Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante
Dutch: Juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le ADR segnalate in corso di studi clinici, così come le reazioni avverse, alcune con esito fatale, riportate dopo la commercializzazione.
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Zessly.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Zessly ricostituito.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Zessly.
Italian: Quanto Zessly viene somministrato
Dutch: Hoeveel Zessly wordt toegediend?
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, studio 2
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, onderzoek 2
Italian: Raro: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
Dutch: Agranulocytose (inclusief zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab), trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura.
Italian: • Quando Zessly è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Dutch: • Geadviseerd wordt Zessly na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Italian: I data disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximab-vrij interval.
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg hanno riscontrato PASI 75.
Dutch: Bij week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, waren 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n = 45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
Dutch: Een verminderd voorkomen van colectomieën werd eveneens onderzocht in een ander gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (n = 45) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die niet reageerden op intraveneuze corticosteroïden en die daardoor een hoger risico op colectomie liepen.
Italian: La conta totale dei leucociti periferici era influenzata in misura minima nei pazienti trattati con infliximab, nonostante le alterazioni di linfociti, monociti e neutrofili riflettessero variazioni rispetto ai valori normali.
Dutch: De totale perifere witte-bloedcelconcentratie onderging minimale wijziging bij patiënten die met infliximab werden behandeld, hoewel wijzigingen in lymfocyten, monocyten en neutrofielen verschuivingen lieten zien naar de normale grenzen.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti-infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
Dutch: Immunogeniteit Bij 4 (7,7%) patiënten werden tot en met week 54 antilichamen tegen infliximab gedetecteerd.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Zessly per trattare la malattia.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Zessly toegediend om uw ziekte te behandelen.
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Zessly prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik vóórdat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Italian: a Settimana 98 I dati per lo studio 10 includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
Dutch: a Week 98 gegevens voor onderzoek 10 includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab-patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio sulla colite ulcerosa pediatrica è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa.
Dutch: Het deel van de patiënten met infecties in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, maar groter dan het deel in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa.
Italian: Raro: Mielite trasversa, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (malattia simil-sclerosi multipla e neurite ottica), malattie demielinizzanti periferiche (come la sindrome di Guillain-Barré, le polineuropatie infiammatorie demielinizzanti croniche e le neuropatie motorie multifocali).
Dutch: Myelitis transversa, demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (multipele scleroseachtige ziekte en neuritis optica), demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (zoals het syndroom van Guillain-Barré, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
Italian: 2 I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
Dutch: 2 Placebopatiënten in de twee Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
Italian: Raro: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, syndroom van StevensJohnson, erythema multiforme, furunculose, lineaire IgA bulleuze dermatose (LABD), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), lichenoïde reacties.
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Zessly con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Zessly, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De combinatie van Zessly met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor Zessly wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: L'associazione di Zessly e abatacept non è raccomandata.
Dutch: De combinatie van Zessly met abatacept wordt niet aanbevolen.
Italian: Zessly può essere conservato a temperature non superiori ai 30°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Dutch: Zessly kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 30 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Italian: Raro: Cianosi, versamento pericardico.
Dutch: Cyanose, pericardeffusie.
Italian: • Se ha ricevuto Zessly mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie met levende vaccins.