FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Veranderingen in de smaak van voedingsmiddelen (dysgeusie).
Swedish: • Smakrubbningar (dysgeusi).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Dutch: Er moet worden doorgegaan met regelmatige controles van het QTc-interval d.m.v. ECG's.
Swedish: Frekvent EKG-kontroll av QTc-intervallet ska fortsätta.
Dutch: Dit is mogelijk niet omkeerbaar na het stoppen met vandetanib.
Swedish: Tillståndet kan vara icke-reversibelt vid avbrytandet av vandetanib behandlingen.
Dutch: Vandetanib had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten maar verminderde wel de vruchtbaarheid van de vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Swedish: Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaank lasse
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga indikerar att startdosen inte behöver ändras för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
Swedish: Biverkningar förenade med överdosering ska behandlas symtomatiskt.
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: • Zwelling veroorzaakt door overmatig vocht (oedeem).
Swedish: • Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).
Dutch: • Hoge bloeddruk.
Swedish: • Högt blodtryck.
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
Swedish: Kolit, muntorrhet, stomatit, dysfagi, förstoppning, gastrit, gastrointestinal blödning
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
Swedish: • Behovet av att noga övervaka tand- och skelettabnormaliteter i den pediatriska populationen;
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Patiënten, waarbij eenmalig een QTc-intervalwaarde van ≥ 500 msec is vastgesteld, moeten stoppen met het nemen van vandetanib.
Swedish: Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek vastgesteld bij patiënten die vandetanib als behandeling voor MTC ontvangen.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid kliniska studier med patienter som behandlades med vandetanib för MTC.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna Tillverkare
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Swedish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Bij gezonde personen met OTC2 wild type stegen de AUC(0-t) en Cmax voor metformine (OCT2 substraat) met respectievelijk 74% en 50%, en daalde de CLR van metformine met 52% bij gelijktijdige toediening van vandetanib.
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Dutch: De gemiddelde eiwitbinding was 93,7% (bereik 92,2 tot 95,7%) in ex-vivo plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker bij steady-state blootstelling na 300 mg eenmaal daags.
Swedish: I plasmaprover ex vivo från patienter med kolorektal cancer, vid steady state-exponering efter 300 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga proteinbindningsgraden 93,7 % (intervall 92,2 till 95,7 %).
Dutch: Bijwerkingen, met inbegrip van een langer QTc-interval, verdwijnen vanwege de halfwaardetijd van 19 dagen niet altijd snel (zie rubriek 4.4).
Swedish: Eftersom halveringstiden är 19 dagar kan biverkningar, inklusive ett förlängt QTc-intervall, inte vara snabbt avhjälpta (se avsnitt 4.4).
Dutch: De tablet moet zonder te worden verbrijzeld in het water worden gedaan en geroerd (ongeveer 10 minuten) tot deze volledig uiteengevallen is; de resulterende suspensie moet meteen worden doorgeslikt.
Swedish: Släpp ned tabletten, utan att krossa den, i vattnet och rör tills den har lösts upp (ca 10 minuter).
Dutch: Hoge bloeddruk, met inbegrip van een hypertensieve crisis, is waargenomen bij patiënten die met vandetanib behandeld werden.
Swedish: Hypertoni, inklusive akut hypertoni, har observerats hos patienter som behandlas med vandetanib.
Dutch: Het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens vandetanib therapie.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med vandetanib.
Dutch: Appendicitis, stafylokokkeninfect ie, diverticulitis, cellulitis,
Swedish: Appendicit, stafylokockinfektion, divertikulit, cellulit, bukväggsabscess
Dutch: • Verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
Swedish: • Förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: • Nagelaandoeningen.
Swedish: • Nagelsjukdomar.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij de rat veroorzaakte vandetanib een toename in het verlies van de foetus en een afname in de groei van de jongen na de geboorte, bij doseringen die maternale toxiciteit tijdens de zwangerschap en/of lactatie veroorzaken.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Dutch: • Wanneer nogmaals een geval van CTCAE graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib permanent worden gestaakt.
Swedish: • Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de Waarschuwingskaart voor Patiënten.
Swedish: − Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.
Dutch: • Daling van het natriumgehalte in uw bloed.
Swedish: • Minskade nivåer av natrium i blodet.
Dutch: - U gebruikt één of meerdere van de volgende geneesmiddelen: arsenicum, cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur), erytromycine intraveneus en moxifloxacine (ter behandeling van infecties), toremifeen (ter behandeling van borstkanker), mizolastine (ter behandeling van allergieën), antiaritmica van klasse IA en III (ter regulering van het hartritme).
Swedish: intravenös erytromycin och moxifloxacin (för behandling av infektion), toremifen (för behandling av bröstcancer), mizolastin (för behandling av allergier), antiarytmika av klass IA och III (för kontroll av hjärtrytm).
Dutch: • Veranderingen in hartritme (te zien op een ECG).
Swedish: • Förändrad hjärtrytm (påvisas med EKG).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av Caprelsa.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen):
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
Dutch: • Bacteriële infectie.
Swedish: • Bakterieinfektion.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Swedish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Swedish: Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
Dutch: Eindpunt werkzaamheid PFS HR (95%) betrouwbaarheidsinterval
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen, afhankelijk van het soort huidreactie, vaak (bij minder dan 1 op 10 mensen) of soms (bij minder dan 1 op 100 mensen) voorkomen.
Swedish: Detta kan vara vanligt (drabbar färre än 1 av 10 personer) eller mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) beroende på typ av hudreaktion.
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vandetanib.
Swedish: Caprelsa 300 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg vandetanib.
Dutch: Onderzoeken Verlengd ECG QTc-interval
Swedish: Läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Swedish: • PRES ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg vandetanib.
Swedish: Caprelsa 100 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg vandetanib.
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers en bij patiënten is een toename in de frequentie en ernst van sommige bijwerkingen, zoals rash, diarree en hoge bloeddruk waargenomen bij meervoudige doses van of hoger dan 300 mg.
Swedish: Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar som utslag, diarré och hypertoni observerades vid multipla doser på 300 mg och högre i studier på friska frivilliga och patienter.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 eller 300 mg vandetanib.
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, dysesthesie, duizeligheid
Swedish: Huvudvärk, parestesi, dysestesi, yrsel
Dutch: Gezichtsvermoge n afgenomen, halovisie, fotopsie, glaucoom, conjunctivitis, droog oog, keratopathie
Swedish: Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).
Dutch: Met inachtname van de beschikbare gegevens inzake nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten met MTC:
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Dutch: Met dit syndroom moet rekening worden gehouden bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, gezichtsstoornissen, verwardheid of veranderde mentale functie.
Swedish: Syndromet ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Dutch: • Ernstige hoge bloeddruk.
Swedish: • Mycket högt blodtryck.
Dutch: • Mondzweren (stomatitis).
Swedish: • Gallstenar (kolelitiasis).
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Swedish: Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
Dutch: De verwachting is dat deze bijwerkingen zich soms voor kunnen doen bij patiënten die met vandetanib voor MTC worden behandeld.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas vara mindre vanliga hos patienter som får vandetanib för MTC.
Dutch: • Bacteriële huidinfectie.
Swedish: • Bakteriell hudinfektion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Caprelsa bij kinderen in de leeftijd van 5 jaar of jonger zijn niet vastgesteld.
Swedish: Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år. Caprelsas säkerhet och effekt för barn under 5 år har inte fastställts.
Dutch: • ciclosporine en tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te behandelen), digoxine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen), en metformine (gebruikt om uw bloedglucose onder controle te houden)
Swedish: digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm) och metformin (används för att stabilisera blodsockernivån)
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten.
Swedish: • Bipacksedeln för patienter;
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Swedish: Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter ska innehålla följande huvudpunkter:
Dutch: • Ophoesten van bloed.
Swedish: • Blod i upphostningar.
Dutch: • Stijging van het glucosegehalte in uw bloed.
Swedish: • Ökade nivåer av glukos i blodet.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten
Swedish: Caprelsa 100 mg tabletter
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten
Swedish: Caprelsa 300 mg tabletter
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Caprelsa:
Dutch: Objectieveresponspercentage (vandetanib arm)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (vandetanibarmen)
Dutch: • Ontsteking van de binnenbekleding van de maag (gastritis).
Swedish: • Inflammation i magsäckens slemhinnor (gastrit).
Dutch: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/749/001
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att en del patienter som enligt test var RET-negativa för M918T-mutation kan vara positiva för mutationer i andra exoner.
Dutch: Oogaandoeningen zoals wazig gezichtsvermogen komen vaak voor bij patiënten die werden behandeld met vandetanib voor MTC.
Swedish: Okulära biverkningar som suddigt seende är vanliga hos patienter som fått vandetanib för MTC.
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Swedish: Klinisk effekt hos pediatriska patienter:
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas.
Swedish: • Inflammation i urinblåsan.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Swedish: Dosering för pediatriska patienter med MTC
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Cmax för vandetanib med 15 %, medan AUC(0--t) för vandetanib inte påverkades när de gavs tillsammans med omeprazol.
Dutch: Er moet een MRI van de hersenen worden gemaakt bij elke patiënt met toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Dutch: 116/231 81,6 maanden
Swedish: 116/231 81.6 månader 0.99 0.72, 1.38 0.9750
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Wanneer een ander geval van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van Caprelsa in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat (c in Tabel 1) wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervallet i EKG ska doseringen med Caprelsa åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos (c i tabell 1) när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1.
Dutch: Bij pediatrische patiënten levert een dosis van 100 mg/m2/dag van de geïndiceerde dosering (gebaseerd op het BSA) een gelijkaardige blootstelling op als die verkregen wordt bij volwassenen met een dosis van 300 mg per dag.
Swedish: Vandetanibexponering hos barn mellan 5-8 år med gliom-relaterade indikationer var jämförbar med MTC-patienter i åldern 9-18 år. Dosering på 100 mg/m2/dag av angiven dosering (beroende på BSA) i pediatriska patienter ger liknande exponering som uppnås hos vuxna vid 300 mg per dag.
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Swedish: 28 (12,1 %) patienter som fick vandetanib och 10 (10,1 %) som fick placebo hade nedsatt hjärtfunktion definierat som patienter med tidigare kardiovaskulär abnormitet.
Dutch: • Een irritatie van de ogen (conjunctivitis).
Swedish: • Ögonirritation (konjunktivit).
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel in de huid.
Swedish: • Domningar eller stickningar i huden.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea, braken, dyspepsie
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Dutch: • Ontsteking van het longweefsel.
Swedish: • Inflammation i lungvävnaden.
Dutch: • Blindedarmontsteking (appendicitis).
Swedish: • Blindtarmsinflammation (appendicit).
Dutch: Als de patiënt volledig van de bijwerking hersteld is, kan de dosering achteraf hervat worden met een verminderde dosis.
Swedish: Dosering kan därefter återupptas med en minskad dos efter full återhämtning från negativa reaktioner
Dutch: • Daling van het kaliumgehalte in uw bloed.
Swedish: • Minskade nivåer av kalium i blodet.
Dutch: • Misselijkheid.
Swedish: • Dåsighet.
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: • Buikpijn.
Swedish: • Kräkningar.
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
Swedish: • Om du kan tänkas bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Caprelsa och minst fyra månader efter den sista dosen av Caprelsa.
Dutch: Patiënten zonder RET-mutatie kunnen minder voordeel hebben van een behandeling met vandetanib en daarom kan de risk-benefit-verhouding voor deze patiëntengroep verschillen van die van de groep met RET-mutaties.
Swedish: Rearranged during transfection status (RET-status) Patienter utan RET-mutation kan ha mindre nytta av vandetanibbehandling och nytta/riskförhållandet för denna patientgrupp kan därför skilja sig från gruppen med RET-mutationer.. För patienter vars RET-mutationsstatus kan vara negativ, bör man ta en eventuell lägre nytta i beaktande innan enskilda behandlingsbeslut och användningen av vandetanib bör noga övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna.
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
Swedish: Dosjusteringar för pediatriska patienter med MTC
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
Swedish: • Ökade nivåer av kalcium i blodet.
Dutch: • Aandoening van het hoornvlies van het oog (keratopathie).
Swedish: • Sjukdom i hornhinnan (keratopati).
Dutch: Duur
Swedish: Varaktighet
Dutch: Nasofaryngitis, bronchitis, hogeluchtweginfecties,
Swedish: Nasofaryngit, bronkit, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos barn finns inte tillgängliga.
Dutch: • methadon (ter behandeling van verslaving), haloperidol, chloorpromazine, sulpiride, amisulpride en zuclopentixol (ter behandeling van geestesziekte)
Swedish: • metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
Swedish: Dosen för barn som är fem år eller äldre beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
Swedish: Kommittén noterade den potentiella risken för förlängt QTc-intervall och åtgärder vidtogs för att minimera denna risk.
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Caprelsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.