FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par du placebo pendant plus de 6 semaines.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) sai kolme infliksimabi-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
French: Les patients traités par Remsima devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Finnish: Remsima-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
French: L'IC bilatéral à 95 %, concernant la différence dans l'évolution moyenne par rapport à la référence du score DAS28 (CRP) à la semaine 22, était bien supérieur à la marge de non-infériorité prédéfinie de -0,6. b Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Finnish: 3,4 (1,3)b a Viikolla 22, erotuksen luottamusväli (95% CI) keskimääräisessä DAS28 (CPR)-indeksin muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen, oli selkeästi korkeampi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6. b Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
French: La différence estimée entre les traitements était de 0,27 avec une limite inférieure correspondante de l'intervalle de confiance [IC] bilatéral à 95 % de 0,02 (IC à 95 % : 0,02-0,52), ce qui était supérieur à la marge de non-infériorité préspécifiée de -0,6, indiquant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse.
Finnish: Arvioitu erotus hoidoissa oli 0,27 ja kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alempi raja oli 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), joka oli suurempi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Remsima.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat Remsima-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
French: 2 Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Finnish: 2 Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Finnish: Viikolla 24 ASAS 20 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 15/78 (19 %) plaseboryhmässä ja 123/201 (61 %) infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p< 0,001).
French: La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Finnish: Tavanomainen annos on 5 mg painokiloa kohti.
French: Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Finnish: Remsima-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt niiden tilojen diagnosointiin ja hoitoon, joiden hoitoon Remsina on indikoitu.
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
Finnish: • bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)
French: Depuis la commercialisation, des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes type lupus, et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Markkinoillaolon aikana infliksimabia saaneilla lapsipotilailla spontaanisti raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet maligniteetit mukaan lukien hepatospleeninen T-solulymfooma, ohimenevä maksaentsyymien poikkeavuus, lupuksen kaltainen oireyhtymä ja positiiviset autovastaaineet (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: • Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
French: L'aiguille de la seringue doit être introduite dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et le jet d'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi en verre du flacon.
Finnish: Ruiskun neula työnnetään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja injektionesteisiin käytettävä vesi ohjataan injektiopullon sisäpintaan.
French: Remsima n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Finnish: Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Finnish: Annetaan laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
French: (lymphome T hépatosplénique)
Finnish: (hepatospleeninen T-solulymfooma)
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Finnish: • Joillekin Remsima-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
French: En cas de passage de la formulation intraveineuse du traitement d'entretien par infliximab à la formulation sous-cutanée de Remsima, la formulation sous-cutanée peut être administrée 8 semaines après la dernière administration des perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg administrées toutes les 8 semaines.
Finnish: Vaihdettaessa ylläpidohoidosta infliksimabin suonensisäisellä muodolla Remsiman ihonalaiseen muotoon, ihonalainen muoto voidaan antaa kahdeksan viikkoa viimeisen, suonensisäisen infliksimabin kahdeksan viikon välein annetun 3 mg/kg annoksen jälkeen.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la clairance apparente moyenne (± écart type) de Remsima 120 mg administré par voie sous-cutanée était de 18,8 ± 8,3 ml/h à l'état d'équilibre.
Finnish: Nivelreumapotilaissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg näennäinen puhdistuma oli 18,8 ± 8,3 ml/h vakaassa tilassa.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Remsima ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remsima.
Finnish: • Älä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: • est en plastique rigide ;
Finnish: • valmistettu kovasta muovista;
French: La formulation souscutanée de Remsima n'est pas prévue pour une administration intraveineuse et ne doit être administrée qu'en injection sous-cutanée.
Finnish: Remsiman ihonalaista muotoa ei ole tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön ja se tulee antaa vain ihonalaisesti.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Finnish: Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 4.2).
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 vs. 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä oli myös vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 22 ja 19 vs. 34; vastaavasti p=0,145 ja p=0,022).
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, fistulisée L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée a été évaluée au cours d'une étude clinique qui a duré un an (ACCENT II).
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par infliximab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par infliximab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Finnish: HBV:n kantajia, joille infliksimabihoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Semaine 22
Finnish: Viikko 22
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0.001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
Finnish: Kaikissa vertailuryhmissä osoitettiin merkitsevää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna elämänlaatuindeksillä (DLQI) (p< 0,001) sekä SF-36-mittarin fyysistä ja henkistä toimintakykyä mittaavilla arvoilla (p< 0,001).
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et l'infliximab ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä infliksimabia enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
French: • Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Finnish: • Käytä kynää AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen,
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution/dilution ont été effectuées en conditions d'asepsie, contrôlées et validées.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Finnish: Komplementtitekijän poikkeavuus * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
French: La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Finnish: Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. placebo.
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30a a p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
French: A la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Finnish: Viikolla 16 yhteensä 47 plaseboa saanutta potilasta, joilla oli alle 10 %:n paranema lähtötilanteesta sekä turvonneiden että arkojen nivelten lukumäärissä, vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona (varhainen vaihto).
French: Comment utiliser Remsima
Finnish: Miten Remsimaa käytetään
French: Hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, constipation.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus
French: La sécurité et l'efficacité du traitement sous-cutané par Remsima chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Remsiman ihonalaisella muodolla tehdyn hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
French: Consultez votre professionnel de santé pour toute question concernant l'utilisation du stylo Remsima.
Finnish: Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos sinulla on Remsima kynän käyttöön liittyviä kysymyksiä.
French: Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Un taux plus élevé de patients ont pu arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p=0,022, tiedot ACT 1 -tutkimuksesta).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: La dose recommandée pour la formulation souscutanée de Remsima est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon suositusannos on 120 mg kerran kahdessa viikossa.
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue de la prise, prenez-la immédiatement.
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsima-annoksen jopa 7 vuorokauden ajan, alkuperäisen aikataulun mukaisen annoksen jälkeen, ota unohtunut annos heti.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai infliksimabia.
French: Moyenne ± ETc a placebo = Tous les patients présentaient une PR active malgré un traitement avec des doses stables de méthotrexate pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant toute l'étude.
Finnish: Keskiarvo ± SDc a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
French: Remsima est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Finnish: Remsima on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
French: Des instructions d'utilisation complètes figurent dans la notice.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
French: • Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä (keuhkopussintulehdus)
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère L'efficacité d'un traitement par infliximab constitué d'une dose unique a été évaluée chez 108 patients atteints de la maladie de Crohn active (Indice d'Activité de la Maladie de Crohn [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) lors d'une étude dose-réponse, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
French: Lors des études cliniques avec infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années patients.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5780 potilasta, mikä vastasi 5494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 ei-lymfaattista maligniteettia.
French: L'Infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Finnish: Infliksimabilla ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
French: • Signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection tels qu'une rougeur, une douleur,
Finnish: • Merkkejä paikallisesta injektiopaikan reaktioista, kuten punoitus, kipu, kutina, turvotus,
French: A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p< 0,01).
French: Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques portant sur les formulations d'infliximab intraveineux pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution et il devrait en être de même pour la formulation sous-cutanée.
Finnish: Infliksimabin suonensisäisen muodon kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä iästä riippuvia eroavuuksia puhdistumassa tai jakautumistilavuudessa ja vastaavaa odotetaan ihonalaisen muodon yhteydessä.
French: • Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Finnish: • Remsimaa käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
French: Formulation intraveineuse
Finnish: Suonensisäinen muoto
French: Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Finnish: Remsima-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
French: Si l'administration de la dose est retardée de 8 jours ou plus, il faut dire au patients de sauter la dose manquée, d'attendre jusqu'à la dose prévue suivante puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Finnish: Jos annoksen ottaminen viivästyy kahdeksan päivää tai enemmän, potilaita tulee ohjeistaa jättämään ottamatta jäänyt annos väliin ja noudattamaan sitten alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
French: • Remsima 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation souscutanée) uniquement.
Finnish: • Remsima 120 mg injektioneste annetaan ainoastaan ruiskeena ihon alle (ihonalainen käyttö).
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
Finnish: c. Työnnä neula kokonaan ihotaitteeseen nopealla, pistävällä liikkeellä 45 asteen kulmassa.
French: Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin ruiskuun.
French: Rares :peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Finnish: Harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
French: 1 seringue préremplie avec 2 tampons d'alcool 1 seringue préremplie avec protège-aiguille avec 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies avec 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies avec protège-aiguille avec 2 tampons d'alcool 4 seringues préremplies avec 4 tampons d'alcool 4 seringues préremplies avec protège-aiguille avec 4 tampons d'alcool
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipyyhettä 1 esitäytetty ruisku neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua ja neljä alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser la seringue Remsima.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima-ruiskun käyttöä.
French: • Boule de coton ou gaze*
Finnish: • Pumpulituppo tai sideharsotaitos*
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Remsima.
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
French: Remarque : tenez le stylo et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Huom: Säilytä kynä ja terävien esineiden hävitysastiassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que que l'infliximab ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten infliksimabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Finnish: Infliksimabi annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
French: • Coordonnées du prescripteur.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot
French: Lors des études cliniques portant sur l'infliximab intraveineux, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Suonensisäisen infliksimabin muodon kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: • Utilisez la seringue UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Finnish: • Käytä ruiskua AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen,
French: La seringue contenue à l'intérieur du stylo est constituée de verre de type I, munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 3).
Finnish: Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 3).
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs. 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p=0,019 ja p=0,007).