FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Accord používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Accord kezelés alatt.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Accord podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Accord-ot ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord
Hungarian: A Pemetrexed Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: A Pemetrexed Accord por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed Accord hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Slovak: Akým spôsobom liek Pemetrexed Accord účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Accord?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Accord povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Accord forgalomba hozatalát?
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Accord infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Accord a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Accord skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Accord-ot?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Közvetlen csomagol ás
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 Júl 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Hungarian: Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Hungarian: Ezeknek a hatásosssági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovak: Iné zdroje informácií
Hungarian: Egyéb információforrások
Slovak: Týmto pacientom je potrebná venovať zvláštnu pozornosť a dodržiavať opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Slovak: ITT populácia (n =
Hungarian: ITT populáció (N
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100), ritka (≥1/10000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Hungarian: A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje o tom, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Slovak: Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
Slovak: Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421))
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen az értékelésbe).
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egy egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazma koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAID, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Slovak: Váš telesný povrch sa vypočíta z vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az Ön testfelszínét az Ön testmagassága és testsúlya alapján számolják ki.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podľa potreby podpornú liečbu.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Bolo však zaznamenané, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Hungarian: Az elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Hungarian: A kötődést a különböző mértékű veseelégtelenség nem befolyásolta lényegesen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában z a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolási körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált, és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolestivosťou a začervenaním.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata.
Slovak: Buďte opatrný(á) pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
Slovak: Akákoľvek hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. illetve 4. fokú hasmenés.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Hungarian: - Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Hungarian: Azon betegek százaléka, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét.
Slovak: Liek nesmie byť podaný, ak obsahuje akékoľvek pevné častice.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha bármilyen látható részecskét tartalmaz.
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je celkom stanovený.
Hungarian: A harmadik térben lévő folyadékok, például a pleurális folyadék vagy az ascites pemetrexedre kifejtett hatása nem teljesen körülírt.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Slovak: Trometamol (pH úprava)
Hungarian: Trometamol (a pH beállításához)
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/m
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
Hungarian: Keresse fel orvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Hungarian: A polyglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu dôkladne monitorovaný.
Hungarian: Szükség esetén a kreatininclearance-et szorosan ellenőrizni kell.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés irreverzibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt keressenek fel spermatárolásra vonatkozó tanácsadást.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti
Hungarian: Randomizált és kezelt betegek
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Inaktív vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt, vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont (ITT) populáció szolgált.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a randomizáció időpontjától kezdve az elsővonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után kezdték mérni.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST/SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT/SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normál érték felső határának ≤ 3,0-szorosának kell lennie.
Slovak: Detailné informácie o tomto produkte sú dostupné na webovej stránke Európskej medicínskej agentúry http://www.ema/europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Hungarian: - Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma.
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Hungarian: - Immunmediált hemolítikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesés).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Fresenius Kabi v prášku, predtým ako vám bude podaný, s 5 % intravenóznou infúziou glukózy.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Fresenius Kabi port a beadás előtt 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 až 7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zadržujú v bunkách a sú ešte účinnejšími inhibítormi TS a GARFT.
Hungarian: A polyglutamát vegyületek a sejtben maradnak és még hatékonyabban gátolják TS-t és GARFT-t.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie musia byť vykonané krvné biochemické testy za účelom vyhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese- és májfunkció ellenőrzésére.
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas choroby a možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR (International Normalised Ratio), pokiaľ je rozhodnuté liečiť pacienta perorálnymi antikoagulanciami.
Hungarian: Az alvadási státusz egyénenként nagyon változó a betegség ideje alatt, továbbá kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért gyakrabban kell ellenőrizni az INR-t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány), ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončenie (indukčnej) terapie prvej línie.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a randomizáció időpontjától kezdve az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után kezdték mérni.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť odstrániť túto tekutinu pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi odstrániť.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Hungarian: A polyglutamált metabolitok felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e az anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa objavia tieto nežiaduce účinky.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Hungarian: A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkcie obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Fresenius Kabi-t kapjon.
Slovak: V súlade s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Hungarian: Más pemetrexed-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is az NSCLC szövettani típusa szerinti különbséget észleltek a hatásosságban.
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov:
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások:
Slovak: Kabi v monoterapii
Hungarian: A pemetrexed monoterápiában
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli vyhodnotené tiež na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajším účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3. alebo 4. stupňa.
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Fresenius Kabi infúzió befejezését követően.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizeletben választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podaní lieku:
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során:
Slovak: Superiorita p-hodnota pemetrexed + cisplatina gemcitabine
Hungarian: Kedvezőbb hatásossági p-érték pemetrexed + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és 6 hónapig azt követően.
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov
Hungarian: Nagyon gyakori Neutrofilek/ Granulocyták száma csökkent
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a jej podávanie/užívanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu podávaného perorálne dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu
Hungarian: Nagyon gyakori Csökkent hemoglobinszint
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi treatment, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Fresenius Kabikezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.