FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 10
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Dutch: Diarree gerelateerd aan oraal topotecan kan op hetzelfde moment voorkomen als geneesmiddelgerelateerde neutropenie en de complicaties ervan.
Finnish: Oraalisen topotekaanin aiheuttama ripuli voi ilmaantua samanaikaisesti lääkkeen aiheuttaman neutropenian ja sen jälkivaikutusten kanssa.
Dutch: Ernstige gevallen van diarree kunnen leiden tot de noodzaak om orale of intraveneuze elektrolyten en vloeistoffen toe te dienen, en de topotecanbehandeling tijdelijk te staken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Vaikean ripulin hoito saattaa vaatia oraalisten tai laskimoon annettavien elektrolyyttien ja nesteiden antoa ja topotekaanihoidon lopettamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Finnish: • Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksusuolitulehduksesta (koliitti).
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden farmakokinetiikkaa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoiminnassa.
Dutch: Groeifactoren werden toegediend bij 19% van de patiënten in 8% van de kuren.
Finnish: Kasvutekijöitä annettiin 19 %:lle potilaista 8 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys" jäljempänä.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecantherapie.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Dutch: Van de toegediende orale dosis kon na vijf dagelijkse doseringen topotecan in totaal 49%-72% (gemiddeld 57%) topotecangerelateerd materiaal worden teruggevonden.
Finnish: Viiden päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen topotekaanista peräisin olevia yhdisteitä saatiin talteen kaikkiaan 49-72 % (keskimäärin 57 %) oraalisesta annoksesta.
Dutch: Mediane overleving (weken)
Finnish: Elossaoloaika viikkoina (mediaaniarvo)
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
Dutch: Hycamtin kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden.
Finnish: Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
Finnish: • Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kunnen met een hogere frequentie optreden bij patiënten met een slechte functionele status (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Dutch: Hyperbilirubinemie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Finnish: Hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Dutch: De gebruikelijke dosering
Finnish: Tavallinen annos on
Dutch: Loperamide werd toegediend aan 13% van de patiënten in 5% van de kuren.
Finnish: Loperamidia sai 13 % potilaista 5 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Hycamtinilla.
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 1,4-2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden als de glomerulusfiltratiesnelheid (ml/min) werd geschat door gebruikmaking van de MDRD-formule, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset, kun arvioitiin glomerulussuodatusnopeutta (ml/min) käyttäen painon suhteen korjattua MDRD-kaavaa.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta ilmaantui vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: 9/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Finnish: 9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m 2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Dutch: De farmacokinetiek van oraal topotecan is niet bestudeerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Oraalisen topotekaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet, als de dosering moest worden gereduceerd tot beneden 1,5 mg/m 2/dag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annosta olisi jouduttu pienentämään alle tason 1,5 mg/m 2/vrk.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Dutch: Bij een goede tolerantie mag de dosering worden verhoogd tot 2,3 mg/m2/dag in de erop volgende cycli (zie rubriek 5.2)
Finnish: Jos annostus on hyvin siedetty, annostusta voidaan suurentaa tasolle 2,3 mg/m2/vrk seuraavilla hoitojaksoilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Therapeutische interventies geassocieerd met niet-hematologische effecten betroffen anti-emetische middelen, die aan 47% van de patiënten in 38% van de kuren werd gegeven, en diarreeremmers, die aan 15% van de patiënten in 6% van de kuren werd gegeven.
Finnish: Ei-hematologiset vaikutukset edellyttivät hoitoa seuraavasti: pahoinvointilääkkeitä annettiin 47 %:lle potilaista 38 %:ssa hoitojaksoista ja ripulilääkkeitä 15 %:lle potilaista 6 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gepresenteerd op basis van een integrale data set van 682 patiënten met recidiverend longkanker, die behandeld werden met 2356 kuren oraal topotecan als monotherapie (275 patiënten met recidiverend SCLC en 407 patiënten met recidiverend NSCLC).
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat integroituihin tietoihin 682:sta relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpäpotilaasta, jotka olivat saaneet 2 536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti relapsivaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää).
Dutch: Watervrij ethanol - zie bijsluiter voor verdere informatie Propyleenglycol
Finnish: Vedetön etanoli - lisätietoja pakkausselosteessa Propyleeniglykoli
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld
Finnish: • Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Dutch: In het algemeen was de farmacokinetiek van topotecan ongewijzigd wanneer het tegelijkertijd werd toegediend met ranitidine.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikka ei yleensä muutu, kun ranitidiinia annetaan samanaikaisesti.
Dutch: Bij refractaire patiënten of patiënten die binnen 3 maanden na therapie met cisplatine een relaps kregen (n = 186), was het responspercentage 10%.
Finnish: Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoineilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: WAARSCHUWING: cytotoxische middelen, speciale gebruiksaanwijzing (zie bijsluiter).
Finnish: VAROITUS: Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
Dutch: • ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
Finnish: • Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
Dutch: Klinische richtlijnen die de agressieve behandeling van CTID beschrijven, omvatten specifieke aanbevelingen betreffende communicatie en bewustwording, herkenning van vroegtijdige waarschuwingssignalen, gebruik van diarreeremmers en antibiotica, veranderingen in vochtinname en dieet en de noodzaak van ziekenhuisopname (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Potilaalle on kerrottava ripulista ja hänen on oltava valppaana, varhaiset varoittavat merkit on tunnistettava, ripulilääkkeitä ja antibiootteja on käytettävä suositusten mukaisesti, nesteen saantia ja ruokavaliota on muutettava ja sairaalahoidon tarve on tunnistettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom):
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä):
Dutch: 9/l) werd bij 32% van de patiënten in 13% van de kuren gezien.
Finnish: 9/l) todettiin 32 %:lla potilaista 13 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: Butanol
Finnish: Butanoli
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Finnish: Sisplatiinia annetaan laskimoinfuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/vrk ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Dutch: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
Finnish: Oireet ovat: kuume vakava yleiskunnon huononeminen paikalliset oireet kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Dutch: De capsules zijn bedrukt met zwarte inkt, met zwart ijzeroxide (E172), schellak, watervrij ethanol, propyleenglycol, isopropylalcohol, butanol, geconcentreerde ammoniakoplossing en kaliumhydroxide.
Finnish: Muste: musta rautaoksidi (E172), shellakka, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, butanoli, väkevä ammoniakki ja kaliumhydroksidi.
Dutch: Bij patiënten met een matige verminderde nierfunctie daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Dutch: Trombocytopenie Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 10
Finnish: Trombosytopenia Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 10
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasin III tutkimuksessa (toteuttajana Gynecologic Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai asteen IV B kohdunkaulan syöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verzegeld met een kindveilig afpel-/doordruksysteem.
Finnish: Läpipainopakkaukset on suljettu revi-työnnälapsiturvamekanismilla.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen, is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemia.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmisteita annettiin laskimoon.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
Finnish: Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Dutch: Bewaren van de bereide oplossing
Finnish: Valmiin liuoksen säilytys
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Dutch: HYCAMTIN capsules zijn als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1)
Finnish: HYCAMTIN-kapselit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana aikuisilla potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Dutch: natriumhydroxide.
Finnish: Kaliumhydroksidi
Dutch: Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sairaalassa Hycamtinin infuusiona laskimoon.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on enemmän kuin kolme ripulikohtausta päivässä.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla .
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
Finnish: Kuume, voimattomuus, väsymys
Dutch: Tijdens kuur 1 was de incidentie 20%, tijdens kuur 4 was de incidentie 8%.
Finnish: Ensimmäisessä hoitojaksossa insidenssi oli 20 % ja neljännessä hoitojaksossa 8 %.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Finnish: 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui suureksi (62 l/h, keskihajonta 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Dutch: • gele huid.
Finnish: • Ihon keltaisuus.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Dutch: Topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi I:tä stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
Dutch: Er is melding gemaakt van neutropene colitis, inclusief fatale neutropene colitis, als complicatie van door topotecan veroorzaakte neutropenie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Scheur een capsuleverpakking af: scheur langs de geperforeerde lijn om één capsuleverpakking van de strip los te maken.
Finnish: Irrota yksi kapseli: revi merkittyä rei'itettyä viivaa pitkin, jolloin yksi "kapselitasku" irtoaa liuskasta.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Finnish: Topotekaanimonoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen voor patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi annostussuositusten antamiseksi potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
Dutch: Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen, ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Dutch: Onderzoek met remmers van ABCB1 en ABCG2 toegediend met oraal topotecan heeft aangetoond dat de blootstelling aan topotecan toenam.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen ABCB1:n ja ABCG2:n estäjien on todettu suurentavan altistumista oraaliselle topotekaanille.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10% via metabolisering.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
Finnish: Hycamtinin käyttöönvalmistusohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet