FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
French: Augmentation de l'acide urique sanguine
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB)
Portuguese: Bussulfano em combinação com fludarabina (FB)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bussulfano.
French: le CHMP a estimé que, comme pour Busilvex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Busilvex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Busulfan Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bussulfano Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine).
Portuguese: O medicamento está disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central no tórax).
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules souches (cellules qui produisent un autre type de cellules).
Portuguese: Estas substâncias são «citotóxicas», ou seja, matam células, sobretudo células que se desenvolvem rapidamente, como as células cancerígenas ou progenitoras («estaminais») (células que produzem outros tipos de células).
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant comme une partie d'un traitement «de conditionnement» [(préparatif) avant greffe de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines].
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento condicionante (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bussulfano Fresenius Kabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Busulfan Fresenius Kabi est comparable à Busilvex.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex.
French: Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules hématopoïétiques en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bussulfano Fresenius Kabi.
French: Chez l'enfant, jusqu'à l'âge de 17 ans, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi varie entre 0,8 et 1,2 mg par kilogramme, selon le poids de l'enfant.
Portuguese: Em crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg, em função do peso da criança.
French: Chez les patients adultes éligibles pour un régime de conditionnement à «intensité réduite», Busulfan Fresenius Kabi est administré immédiatement après le traitement par un autre médicament, la fludarabine.
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
French: Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont traités par des médicaments anticonvulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments antiémétiques (en prévention des vomissements).
Portuguese: Antes de receberem o Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e antieméticos (para prevenir vómitos).
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3,2 mg par kilogramme, administrée une fois par jour par perfusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion, qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Busilvex.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Busilvex.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
French: Busulfan Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans les traitements administrés avant greffe.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por um médico com experiência em tratamentos realizados antes do transplante.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Busulfan Fresenius Kabi, le 22 septembre 2014.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bussulfano Fresenius Kabi.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bussulfano Fresenius Kabi para utilização na UE.
French: Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Busilvex.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Busilvex.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Busulfan Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Busulfan Fresenius Kabi, le busulfan, appartient au groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Portuguese: A substância ativa do Bussulfano Fresenius Kabi, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos denominado «agentes alquilantes».
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bussulfano Fresenius Kabi?
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busulfan Fresenius Kabi est administré au patient toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
Portuguese: Cada perfusão demora duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos, antes do tratamento com a ciclofosfamida ou o melfalano e do transplante.
French: Dans le cadre d'un traitement de conditionnement conventionnel, Busulfan Fresenius Kabi est administré avant le traitement par un deuxième médicament (le cyclophosphamide chez l'adulte, et soit le cyclophosphamide ou le melphalan chez l'enfant).
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e ciclofosfamida ou melfalano, em crianças.
French: Autres informations relatives à Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Outras informações sobre o Bussulfano Fresenius Kabi
French: Busulfan Fresenius Kabi est un médicament qui contient le principe actif busulfan.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento que contém a substância ativa bussulfano.
French: Qu'est-ce que Busulfan Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Busulfan Fresenius Kabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bussulfano Fresenius Kabi.
French: Le cyclophosphamide, le melphalan ou la fludarabine sont utilisés pour supprimer le système immunitaire, de manière à affaiblir les défenses naturelles du corps, ce qui favorise la «prise» des cellules greffées (lorsqu'elles commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales).
Portuguese: Administra-se então ciclofosfamida, melfalano ou fludarabina para suprimir o sistema imunitário, o que leva a uma diminuição das defesas naturais do organismo.
French: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi bussulfano
French: Busulfan est utilisé avant la greffe pour détruire les cellules anormales et les cellules hématopoïétiques existantes du patient: c'est ce que l'on appelle la «myéloablation».
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente.
French: Pourquoi Busulfan Fresenius Kabi est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bussulfano Fresenius Kabi?
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da Internet da Agência.
French: Pourquoi Buvidal est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Buvidal autorizado na UE?
French: Autres informations relatives à Buvidal
Portuguese: Outras informações sobre Buvidal
French: Les effets secondaires rapportés avec Buvidal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Buvidal são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Buvidal sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Buvidal são continuamente monitorizados.
French: Bien que les informations sur la sécurité à long terme de cette nouvelle formule ne soient pas suffisantes, l'Agence a estimé que le bénéfice de Buvidal est supérieur au risque identifié et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Apesar da falta de informações sobre a segurança a longo prazo da nova formulação, a Agência considerou que os benefícios de Buvidal são superiores aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para uso na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Buvidal démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Buvidal durante os estudos?
French: Des informations sur Buvidal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Buvidal consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
French: Les patients ne peuvent pas emmener le médicament chez eux ou se l'injecter eux-mêmes.
Portuguese: Os doentes não podem levar o medicamento para casa nem autoadministrar a injeção.
French: Le médicament de référence pour Buvidal est Subutex.
Portuguese: O medicamento de referência de Buvidal é o Subutex.
French: Buvidal est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos a receber também apoio médico, social e psicológico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Buvidal?
French: Au cours du traitement de 25 semaines, 35 % des patients sous Buvidal ont présenté un test urinaire négatif, contre 28 % chez les patients prenant les comprimés du médicament de comparaison.
Portuguese: Durante as 25 semanas de tratamento, 35 % dos doentes a receber Buvidal tiveram um teste de urina negativo, em comparação com 28 % dos doentes a tomar os comprimidos comparadores.
French: Aperçu de Buvidal et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Buvidal e porque está autorizado na UE
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre d'échantillons d'urine qui présentaient des tests négatifs aux opioïdes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de amostras de urina negativas para opiáceos.
French: Cela signifie qu'il peut être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir indûment à d'autres opioïdes.
Portuguese: Isso significa que pode ser utilizado de forma controlada para ajudar a prevenir os sintomas de abstinência e reduzir a pulsão para o consumo abusivo de outros opiáceos.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de la santé.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e administrado por um profissional de saúde.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Buvidal, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Buvidal, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Buvidal est un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes (narcotiques), comme l'héroïne ou la morphine.
Portuguese: Buvidal é um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos (estupefacientes) como a heroína e a morfina.
French: Une étude comptant 428 patients présentant une dépendance aux opioïdes a montré que Buvidal était efficace dans la réduction de la quantité d'opioïdes qu'ils absorbent.
Portuguese: Um estudo que incluiu 428 doentes com dependência opiácea mostrou que Buvidal foi eficaz na redução da utilização de opiáceos pelos doentes.
French: Buvidal est administré par injection sous la peau, soit une fois par semaine, soit une fois par mois.
Portuguese: Buvidal é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana ou uma vez por mês.
French: Les patients n'ayant encore jamais pris de buprénorphine devraient recevoir un comprimé de buprénorphine de 4 mg et être suivis pendant une heure avant de se voir administrer Buvidal, pour s'assurer qu'ils tolèrent ce médicament.
Portuguese: Os doentes que nunca tenham tomado buprenorfina devem receber um comprimido de buprenorfina de 4 mg e ser observados durante uma hora antes da administração de Buvidal, para confirmar a tolerância ao medicamento.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à action prolongée (comme la méthadone, par exemple), la dose de méthadone est réduite à moins de 30 mg par jour avant de commencer le traitement avec Buvidal.
Portuguese: Nos doentes dependentes de um opioide de ação prolongada (por exemplo, metadona), a dose de metadona é reduzida para um máximo de 30 mg por dia antes de se iniciar o tratamento com Buvidal.
French: La première dose de Buvidal est administrée lorsque le patient montre des signes manifestes de sevrage.
Portuguese: A primeira dose de Buvidal é dada quando o doente mostra sinais claros de abstinência.
French: En ce qui concerne les patients dépendants d'opioïdes à courte durée d'action (tels que la morphine et l'héroïne), la première dose est administrée au moins 6 heures après que le patient a utilisé l'opioïde pour la dernière fois.
Portuguese: Nos doentes dependentes de opiáceos de ação rápida (por exemplo, morfina ou heroína), a primeira dose é administrada 6 horas, no mínimo, depois da última utilização de um opiáceo pelo doente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous la buprénorphine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, la nausée (envie de vomir), l'hyperhidrose (transpiration excessive), l'insomnie (difficulté à dormir), le syndrome de sevrage de la drogue et la douleur.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à buprenorfina (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), hiperidrose (sudação excessiva), insónia (dificuldade em dormir), síndrome da abstinência e dor.
French: Le principe actif contenu dans Buvidal, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Portuguese: A substância ativa de Buvidal, a buprenorfina, é um agonista opioide parcial (atua como um opiáceo mas com menos potência).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Buvidal?
Portuguese: Quais os riscos associados a Buvidal?
French: Buvidal (buprénorphine)
Portuguese: Buvidal (buprenorfina)
French: La première dose de Buvidal est administrée au moins 24 heures après que le patient a utilisé de la méthadone pour la dernière fois.
Portuguese: A primeira dose de Buvidal é administrada 24 horas, no mínimo, após a última utilização de metadona pelo doente.
French: La dose de Buvidal peut être ajustée et les patients peuvent passer des injections hebdomadaires aux injections mensuelles et inversement en fonction de leur besoin et de l'avis du médecin traitant.
Portuguese: A dose de Buvidal pode ser ajustada e o tratamento alternado entre injeções semanais e mensais de acordo com as necessidades do doente e as indicações do médico.
French: Comment Buvidal est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Buvidal?
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado?
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (incapacité à respirer correctement) et de graves problèmes au foie, ni chez les patients intoxiqués à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage de l'alcool.
Portuguese: O uso de Buvidal está contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar adequadamente), problemas de fígado graves, alcoolismo agudo ou sintomas de abstinência alcóolica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Buvidal, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Buvidal, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans cette étude, Buvidal a été comparé à des comprimés sublinguaux contenant de la buprénorphine et à un autre médicament, la naloxone (utilisé pour prévenir l'usage abusif).
Portuguese: Neste estudo, Buvidal foi comparado com buprenorfina em compridos sublinguais e outro medicamento, a naxalona (usada para prevenir o consumo abusivo).
French: Ces patients devraient commencer par des doses hebdomadaires de Buvidal avant de continuer par des injections mensuelles.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Buvidal deve ser iniciado com doses semanais antes de se passar para injeções mensais.
French: Alors que Subutex est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à placer sous la langue), Buvidal est une solution à injecter sous la peau.
Portuguese: Subutex está disponível em comprimidos sublinguais (comprimidos para colocar debaixo da língua), enquanto Buvidal está disponível na forma de solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele).
French: Les patients ayant déjà pris de la buprénorphine peuvent passer directement à des injections hebdomadaires ou mensuelles.
Portuguese: Os doentes que já tenham tomado buprenorfina podem mudar diretamente para uma injeção semanal ou mensal de Buvidal.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Buvidal était au moins aussi efficace que les comprimés de buprénorphine pour traiter la dépendance aux opioïdes.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Buvidal foi pelo menos tão eficaz como os comprimidos de buprenorfina no tratamento da dependência opiácea As injeções semanais ou mensais de Buvidal proporcionam uma opção adicional para a gestão da doença.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Buvidal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Buvidal.