FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intrinsa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l'utérus.
Portuguese: Intrinsa está apenas indicado em mulheres na menopausa após a remoção dos ovários e do útero.
French: La testostérone est métabolisée en divers 17-cétostéroïdes et la poursuite de ce métabolisme donne naissance à des glucuronates et à d'autres conjugués inactifs.
Portuguese: A testosterona é metabolizada em vários 17-cetoesteróides e o metabolismo adicional resulta em glucuronidos inactivos e outros conjugados.
French: La fraction liée à l'albumine et la fraction non liée sont désignées sous le nom de testostérone « biodisponible ».
Portuguese: A fracção ligada à albumina e a fracção livre são designadas colectivamente por testosterona ‘biodisponível'.
French: La testostérone s'est avérée dépourvue de génotoxicité.
Portuguese: A testosterona foi considerada não genotóxica.
French: Appuyer fermement sur le dispositif transdermique pendant environ 10 secondes afin de garantir un bon contact avec la peau, en particulier en périphérie.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser pressionado com firmeza no local durante cerca de 10 segundos, certificando-se de que existe um bom contacto com a pele, especialmente à volta das margens.
French: Perturbation de l'attention, dysgueusie, troubles de l'équilibre, hyperesthésie, paresthésie orale, accident ischémique transitoire
Portuguese: Enxaqueca Perturbações da atenção, disgeusia, diminuição do equilíbrio, hiperestesia, parestesia oral, acidente isquémico passageiro
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa.
Portuguese: Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Intrinsa.
French: Les autres réactions androgéniques fréquemment rapportées ont été l'acné, la raucité de la voix et l'alopécie.
Portuguese: Outras reacções androgénicas notificadas com frequência consistiram em acne, tom de voz mais grave e alopecia.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes) ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização (não o deite na sanita) ou no lixo doméstico.
French: Ces réactions ont été réversibles chez la majorité des patientes.
Portuguese: Estas reacções foram reversíveis na maioria das doentes.
French: - si vous avez un cancer de la muqueuse de l'utérus (endomètre) , vous devez savoir que les informations disponibles concernant les effets de la testostérone sur la muqueuse de l'utérus (endomètre) sont limitées.
Portuguese: - se tem um cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio), tenha em atenção que existe pouca informação sobre os efeitos da testosterona sobre o revestimento do útero (endométrio).
French: Les quelques données disponibles sur les effets de la testostérone sur l'endomètre ne permettent pas de conclure ou de rassurer sur l'incidence du cancer de l'endomètre.
Portuguese: Os dados limitados que avaliam o efeito da testosterona no endométrio não permitem tirar conclusões nem confirmações sobre a incidência do cancro do endométrio.
French: La majorité de ces effets indésirables consistaient en un léger érythème accompagné de prurit et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria destas reacções adversas consistiram em eritema ligeiro e prurido e não resultaram na suspensão do tratamento da doente.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Intrinsa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Portuguese: Nos dados combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem CEE oral e nas quais não houve uma melhoria significativa na função sexual, 50,7% das mulheres tratadas com Intrinsa (n=274) e 29,4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no que se refere à actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), considera-se que uma doente respondeu ao tratamento quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de actividades satisfatórias.
French: Réaction au site d'application (érythème, prurit)
Portuguese: Reacção no local de aplicação (eritema, prurido)
French: Etape 3 Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur la zone de peau choisie.
Portuguese: Passo 3 Aplique o lado adesivo do adesivo transdérmico na área seleccionada na pele.
French: Presser fermement toute la surface du dispositif transdermique sur la peau avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.
Portuguese: Pressione todo o adesivo transdérmico com firmeza contra a pele com a palma da mão durante cerca de 10 segundos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 dispositifs transdermiques 8 dispositifs transdermiques 24 dispositifs transdermiques
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 adesivos transdérmicos 8 adesivos transdérmicos 24 adesivos transdérmicos
French: La testostérone est principalement excrétée dans les urines sous forme de glucuro- et sulfo-conjugués de la testostérone et de ses métabolites.
Portuguese: A testosterona é eliminada principalmente na urina na forma de conjugados de ácido glucorónico e de ácido sulfúrico da testosterona e dos seus metabolitos.
French: COMMENT UTILISER INTRINSA
Portuguese: COMO UTILIZAR INTRINSA
French: Le CHMP a décidé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra continuer de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Portuguese: O CHMP decidiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá continuar a apresentar semestralmente Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs).
French: COMMENT CONSERVER INTRINSA
Portuguese: COMO CONSERVAR INTRINSA
French: Signalez immédiatement à votre médecin : - si vous présentez une chute de cheveux (effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), une augmentation de volume du clitoris (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), une augmentation de la pilosité au niveau du menton ou de la lèvre supérieure (effet indésirable très fréquent pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), une voix rauque ou une voix plus grave (effet indésirable fréquent), même si ces effets indésirables peuvent être d'intensité légère.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente: - se sentir perda de cabelo (um efeito secundário frequente que afecta até 1 pessoa em cada 10), aumento do clítoris (um efeito secundário pouco frequente que afecta até 1 pessoa em cada 100), um aumento dos pêlos no queixo ou no lábio superior (um efeito secundário muito frequente que afecta mais do que 1 pessoa em cada 10), tom de voz mais grave ou rouquidão da voz (um efeito secundário frequente), apesar destes efeitos secundários poderem ser ligeiros.
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
Portuguese: Não utilize Intrinsa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar o feto.
French: Poursuivez le traitement le temps que vous a indiqué votre médecin.
Portuguese: Continue o seu tratamento durante o tempo que o seu médico aconselhar.
French: Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques sur les seins ni sur d'autres parties du corps.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos não devem ser aplicados nos seios ou noutras regiões corporais.
French: Intrinsa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Portuguese: Intrinsa não é recomendada a mulheres com menopausa natural.
French: Si vous oubliez d'utiliser un dispositif transdermique Si vous oubliez de remplacer le dispositif transdermique Remplacez le dispositif transdermique dès que vous vous en rendez compte et continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l'avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar um adesivo transdérmico Caso se tenha esquecido de trocar o adesivo transdérmico Troque o adesivo transdérmico assim que se lembrar e depois continue com a sua programação habitual dos dias que escolheu para trocar o adesivo transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar um adesivo após o ter usado durante um prazo inferior a 3-4 dias.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera de soumettre les rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf indication contraire du CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a apresentar semestralmente Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), a menos que especificado de outro modo pelo CHMP.
French: Les patientes atteintes de maladie cardio-vasculaire connue n'ont pas été étudiées.
Portuguese: As doentes com doença cardiovascular diagnosticada não foram estudadas.
French: Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
Portuguese: Contudo, esta situação não é esperada devido à dose baixa de testosterona fornecida pelo adesivo transdérmico Intrinsa.
French: La sécurité d'Intrinsa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
Portuguese: Segurança a longo prazo, incluindo cancro da mama A segurança de Intrinsa não foi avaliada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo com duração superior a 1 ano.
French: Puis-je prendre une douche ou un bain et faire du sport ?
Portuguese: Tomar duche, banho e fazer exercício
French: Testostérone totale (ng/dl)
Portuguese: Testosterona total (ng/dl)
French: Presser fermement la face adhésive du dispositif transdermique en place pendant environ 10 secondes.
Portuguese: Pressione o lado adesivo do adesivo transdérmico com firmeza no lugar durante cerca de 10 segundos.
French: Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone de peau propre et sèche, sur la partie inférieure de l'abdomen, sous la taille.
Portuguese: O lado adesivo do adesivo transdérmico deve ser aplicado numa área de pele limpa e seca no abdómen inferior, abaixo da cintura.
French: En raison de la prévalence de la baisse de désir sexuel, les données au-delà de l'âge de 60 ans sont limitées.
Portuguese: Consistente com a prevalência de HSDD, existem dados limitados acima de 60 anos de idade.
French: L'affinité de la DHT pour la SHBG est plus forte que celle de la testostérone.
Portuguese: A DHT tem uma afinidade maior com a SHBG do que a testosterona.
French: Chez la femme, la testostérone circulante se rencontre principalement dans le sérum sous forme liée à la SHBG (65 à 80%) et à l'albumine (20 à 30%).
Portuguese: Nas mulheres a testosterona circulante está primariamente ligada no soro à SHBG (65-80%) e à albumina (20-30%), deixando apenas cerca de 0,5-2% na forma de fracção livre.
French: Une analyse des répondeuses des études pivot de phase II et III a mis en évidence des améliorations significatives par rapport à un placebo pour chacun des trois principaux critères d'évaluation cliniques chez les patientes sous traitement concomitant par des estrogènes transdermiques et des estrogènes oraux non équins.
Portuguese: Uma análise de doentes que responderam ao tratamento dos estudos principais das fases II e III demonstrou melhorias significativas em todos os três pontos terminais clínicos principais versus placebo em doentes a receberem estrogénios transdérmicos e estrogénios não-CEE orais concomitantes.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Un érythème cutané sévère, un œdème local et des cloques peuvent apparaître au site d'application lors d'une hypersensibilité au dispositif transdermique.
Portuguese: Eritema cutâneo grave, edema e bolhas locais podem ocorrer devido a hipersensibilidade ao adesivo transdérmico no local da aplicação.
French: La testostérone, le principal androgène circulant chez la femme, est un stéroïde naturel sécrété par les ovaires et les surrénales.
Portuguese: A testosterona, o androgénio primário circulante nas mulheres, é um esteróide que ocorre naturalmente e que é segregado pelos ovários e pelas glândulas supra-renais.
French: - si vous avez des antécédents d'acné important à l'âge adulte, de pilosité excessive sur le corps ou le visage, de chute des cheveux, d'augmentation de volume du clitoris ou de voix rauque ou voix plus grave.
Portuguese: - se tiver antecedentes de excesso de acne do adulto, pêlos corporais ou faciais, perda de cabelo, aumento do clítoris ou agravamento ou rouquidão da voz.
French: Anomalies des facteurs de la coagulation
Portuguese: Factor de coagulação anómalo
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Intrinsa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
Portuguese: Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Intrinsa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela.
French: Insuffisance rénale Aucune étude n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
French: - Le jour du remplacement du dispositif transdermique, retirez le dispositif transdermique usagé et appliquez immédiatement le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de peau de votre abdomen.
Portuguese: - No dia da troca do adesivo transdérmico, remova o adesivo utilizado e cole de imediato o novo adesivo a uma área diferente da pele do seu abdómen.
French: Les patientes sous traitement anticoagulant oral nécessitent un suivi attentif, plus particulièrement lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par la testostérone.
Portuguese: Doentes a receberem anticoagulantes necessitam de uma monitorização atenta, especialmente no início e no final da terapêutica com testosterona.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés à l'égout (ne le jetez pas dans les toilettes).
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização (não o deite na sanita).
French: Chaque dispositif transdermique est conditionné dans un sachet laminé scellé.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico está embalado numa saqueta laminada selada.
French: - si vous constatez une réaction cutanée (effet indésirable très fréquent), telle que rougeur, œdème ou cloque au site d'application.
Portuguese: - se sentir reacções cutâneas no local de aplicação (um efeito secundário muito frequente), tal como vermelhidão, edema ou bolhas.
French: Sortir le dispositif transdermique.
Portuguese: Retire o adesivo transdérmico.
French: Prise de poids Fibrinogène sanguin anormal, fréquence cardiaque augmentée, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, test de la fonction hépatique anormal, hypertriglycéridemie
Portuguese: Fibrinogénio sanguíneo anómalo, aumento da frequência cardíaca, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, exame da função hepática anómalo, aumento dos triglicéridos sanguíneos
French: - Lors du remplacement du dispositif transdermique, coller le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de la peau de votre abdomen, sans quoi le risque d'irritation cutanée serait plus important.
Portuguese: - Ao trocar o seu adesivo transdérmico, cole o novo adesivo a uma área diferente da pele do seu abdómen pois se não o fizer, há mais probabilidades de provocar irritação da pele.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: 2, 8 e 24 adesivos transdérmicos.
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
Portuguese: Não utilize Intrinsa no caso de estar a amamentar pois pode prejudicar a criança.
French: - si vous êtes diabétique, car la testostérone risque d'abaisser la glycémie.
Portuguese: - se for diabética, visto que a testosterona pode diminuir os níveis de glucose no sangue.
French: Les concentrations sériques de testostérone atteignent un état d'équilibre lors de l'application du second dispositif transdermique pour un rythme de remplacement de deux fois par semaine.
Portuguese: As concentrações séricas da testosterona atingem o estado estacionário através da aplicação do segundo adesivo transdérmico, quando aplicado num regime de duas vezes por semana.
French: Continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l'avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
Portuguese: Depois continue com a sua programação habitual dos dias que escolheu para trocar o adesivo transdérmico, mesmo que isso signifique eliminar um adesivo após o ter usado durante um prazo inferior a 3-4 dias.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes ménopausées naturellement L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d'une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n'ont pas été évaluées.
Portuguese: Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres com menopausa natural A eficácia e a segurança de Intrinsa em mulheres com menopausa natural com HSDD a receberem estrogénios concomitantes, com ou sem progesterona, não foram avaliadas.
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
Portuguese: O edema pode ser uma complicação grave resultante de doses elevadas de testosterona, contudo, não é uma complicação prevista da dose baixa de testosterona libertada pelo adesivo transdérmico Intrinsa.
French: Le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, collé sur lui-même, et jeté en toute sécurité hors de la portée des enfants (dans une poubelle, p. ex.).
Portuguese: O adesivo transdérmico utilizado deve ser dobrado ao meio colando o adesivo sobre si mesmo, e eliminado de maneira segura para o manter fora do alcance das crianças (p. ex., no caixote do lixo).
French: L'hirsutisme était d'intensité légère (≥ 90%) et était à l'origine de moins de 1% de s sorties d'études.
Portuguese: A maioria das notificações referentes ao queixo e ao lábio superior foram ligeiras (≥ 90%) e menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de hirsutismo.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien qu'Intrinsa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
Portuguese: Intrinsa não dever ser utilizado em mulheres medicadas com CEE concomitante Enquanto que Intrinsa está indicado para a terapêutica concomitante de estrogénios, o subgrupo de doentes a receberem estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE) orais não demonstrou uma melhoria significativa da função sexual.
French: Les autres composants sont : Oléate de sorbitane, copolymère 2-éthylhexylacrylate-1-vinyl-2-pyrrolidone.
Portuguese: Os outros componentes são: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona.
French: Intrinsa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Intrinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
French: Allaitement Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Amamentação Intrinsa não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrinsa Comment utiliser Intrinsa
Portuguese: O que é Intrinsa e para que é utilizado Antes de utilizar Intrinsa Como utilizar Intrinsa Efeitos secundários possíveis Como conservar Intrinsa Outras informações
French: Cette dose est obtenue en appliquant le dispositif transdermique deux fois par semaine sans interruption.
Portuguese: Esta é alcançada através da aplicação contínua do adesivo transdérmico duas vezes por semana.
French: Si vous ne parvenez pas à recoller le dispositif transdermique, retirez-le et utilisez un nouveau dispositif transdermique.
Portuguese: Se não conseguir que o adesivo transdérmico volte a colar bem, remova o adesivo solto e utilize um adesivo transdérmico novo.
French: Boîtes de 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
Portuguese: Embalagens de 2, 8 e 24 adesivos transdérmicos.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Intrinsa.
Portuguese: Se interromper a terapêutica com estrogénios deve interromper também a utilização de Intrinsa.
French: Contient également : Oléate de sorbitane, copolymère de 2-éthylhexylacrylate - 1-vinyl-2-pyrrolidone, E110, E180, pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre, polyéthylène, film en polyester siliconé.
Portuguese: Contém igualmente: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona, E110, E180, pigmento azul de ftalocianina de cobre, polietileno, película de poliéster siliconado.
French: Feuille protectrice amovible Film polyester siliconé
Portuguese: Revestimento protector descolável Película de poliéster siliconado.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé hermétiquement dans un sachet.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta.
French: Remplacez le dispositif transdermique uniquement les deux jours indiqués.
Portuguese: Troque de adesivo transdérmico apenas nesses dois dias.
French: Les patientes traitées doivent être régulièrement suivies par leur médecin afin de déceler d'éventuelles réactions indésirables androgéniques (par exemple acné, modification de la pilosité ou chute des cheveux).
Portuguese: Os médicos devem monitorizar as doentes quanto a potenciais reacções androgénicas indesejáveis (p. ex. acne, alterações no crescimento dos pêlos ou perda de cabelo) em intervalos regulares durante o tratamento.
French: Remplacer le dispositif transdermique tous les 3 à 4 jours.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser substituído por um adesivo transdérmico novo a cada 3 a 4 dias.
French: Informations devant figurer sur la face interne du volet
Portuguese: Informação a aparecer no interior da aba
French: Les patientes diabétiques n'ont pas été étudiées.
Portuguese: As doentes com diabetes mellitus não foram estudadas.
French: La mention T001 est imprimée à la surface de chaque dispositif transdermique.
Portuguese: Cada superfície do adesivo transdérmico está estampada com T001.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser eliminado na sanita.