FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år bør fondaparinuks brukes med forsiktighet da nyrefunksjon reduseres med alder (se pkt.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen auf Grund einer eingeschränkten Mobilität während einer akuten Erkrankung
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner grunnet begrenset bevegelighet under akutt sykdom
German: In der Subgruppe von Patienten, die mit Fondaparinux oder Enoxaparin behandelt und einer PCI unterzogen wurden, erlitten 8,8% bzw. 8,2% Tod/MI/RI innerhalb von 9 Tagen nach Randomisierung (Hazard-Ratio 1,08, 95%-CI 0,92-1,27).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk fondaparinuks eller enoksaparin og som gjennomgikk PCI oppstod død/MI/RI hos henholdsvis 8,8 % og 8,2 % innen 9 dager etter randomisering (risikoforhold 1.08, 95 % CI, 0.92-1.27).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
German: • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter i bena og magen
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung, wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som er vurdert til å ha høy risiko for VTE og som er immobilisert grunnet akutt sykdom som hjertesvikt og/eller akutte respiratoriske forstyrrelser, og/eller akutte infeksjoner eller inflammatoriske sykdommer.
German: Für die Behandlung mit Fondaparinux 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter indisert for behandling med fondaparinuks 2,5 mg, bør ha akutt, symptomatisk, isolert, spontan, overfladisk venetrombose av underekstremitetene, som er minst 5 cm lang og dokumentert ved ultrasonografisk undersøkelse eller andre egnede metoder.
German: Seit Markteinführung wurde in seltenen Fällen von Gastritis, Verstopfung, Diarrhö und Hyperbilirubinämie berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring vært rapportert om sjeldne tilfeller av gastritt, forstoppelse, diaré og bilirubinanemi.
German: Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen tidligere enn legen har sagt, risikerer du at en blodpropp kan dannes i en vene i beina eller lungene dine.
German: Hinweise zur Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Instruksjon for egenadministrasjon er angitt i pakningsvedlegget.
German: Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Fondaparinux 2,5 mg wird bei jungen, gesunden Probanden eine Peak-Plasmakonzentration (mittlere Cmax = 0,34 mg/l) 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon av fondaparinuks 2,5 mg engangsdose hos unge friske individer, nås maksimal plasmakonsentrasjon (gjennomsnittlig Cmax = 0,34 mg/l) etter 2 timer.
German: • Zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen - Fondaparinux sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: • Behandling av overfladisk venetrombose - Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles samtidig med andre legemidler som øker risikoen for blødninger.
German: Größere Blutungen während der Behandlung ereigneten sich bei 1 (0,1%) Patienten unter Fondaparinux und bei 1 (0,1%) Patienten unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av store blødninger i løpet av behandlingen var 1 (0,1 %) pasient behandlet med fondaparinuks og 1 (0,1 %) pasient som fikk placebo.
German: • Benommenheit oder Müdigkeit
Norwegian Bokmål: • døsighet eller trøtthet
German: Die Elimination von Fondaparinux nimmt mit sinkendem Körpergewicht ab.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av fondaparinuks minker med lavere vekt.
German: Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos mer enn 1 av 100 personer behandlet med Arixtra
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overskride det som er evaluert i kliniske studier (gjennomsnittlig 7 dager) (se pkt.
German: Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med akutt dyp venetrombose (DVT) og behandling av akutt lungeemboli (PE), unntatt til hemodynamisk ustabile pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller pulmonal embolektomi.
German: Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH) sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux-Anwendung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbehandling med et annet antikoagulasjonsmiddel Dersom oppfølgingsbehandling skal startes med heparin eller LMWH, bør første injeksjon, som en generell regel, gis en dag etter siste fondaparinuksinjeksjon.
German: Selten: Dyspnoe, Husten
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Dyspné, hoste
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Norwegian Bokmål: Høyere doser fondaparinuks enn anbefalt kan føre til økt blødningsrisiko.
German: Pädiatrische Patienten - Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke anbefalt til barn under 17 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patientengruppe nicht in Studien untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da denne pasientgruppen ikke har blitt studert (se pkt 4.4 og 5.2).
German: Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med akutt symptomatisk spontan overfladisk venetrombose av underekstremitetene uten samtidig dyp venetrombose (se pkt 4.2 og 5.1).
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) über weitere 24 Tage nach einer initialen Behandlung über 7 Tage bei Patienten nach Hüftfraktur-Operationen
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi med behandling i inntil 24 dager etter en initial profylakse i en uke
German: Körpergewicht unter 50 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 50 kg
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina eller ikke-ST hevningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos voksne hvor rask (< 120 min) invasiv behandling (PCI) ikke er indisert (se pkt.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie erhielten 2.927 Patienten über 7 ± 2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich oder 5.000 I.E. Dalteparin einmal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2.500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2.500 I.E.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind klinisk studie fikk 2927 randomiserte pasienter fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig eller dalteparin 5000 IE en gang daglig, men hvor 2500 IE ble injisert preoperativt og den første injeksjonen postoperativt var 2500 IE, i 7 ± 2 dager.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die nach einem orthopädischen Eingriff einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg erhalten hatten, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år som gjennomgikk ortopediske inngrep og som fikk fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig, var beregnet plasmaclearance 1,2 til 1,4 ganger lavere enn hos pasienter < 65 år.
German: • wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du veier mindre enn 50 kg
German: Mit Fondaparinux konnte die Rate von VTE gegenüber Placebo [3 Patienten (1,4%) versus 77 Patienten (35%)] signifikant gesenkt werden.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks viste en signifikant reduksjon i total forekomst av VTE sammenlignet med placebo [3 pasienter (1,4 %) sammenlignet med 77 pasienter (35 %)].
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg einmal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8% der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier mot enoksaparin 40 mg en gang daglig påbegynt 12 timer før kirurgi, ble alvorlig blødning observert hos 2,8 % av fondaparinukspasientene behandlet med anbefalt dose, sammenlignet med 2,6% med enoksaparin.
German: Etwa 40% bzw. 17% der Patienten hatten eine leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) bzw. mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Henholdsvis ca. 40 % og 14 % av pasientene hadde mild (kreatininclearance ≥50 til <80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance ≥30 til <50 ml/min)
German: Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk venetrombose
German: Zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen - Fondaparinux sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk venetrombose - Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles samtidig med andre legemidler som øker risikoen for blødninger.
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Store blødninger ble observert hos 3,4 % av pasientene i gruppen som fikk fondaparinuks og hos 2,4 % av pasientene i dalteparingruppen.
German: Ebenfalls wurden Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), niedrigem Körpergewicht (< 50 kg), aktiver Krebserkrankung, symptomatischer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie in der jüngeren Vorgeschichte (< 6 Monate) oder oberflächlicher Venenthrombose (< 90 Tage), oder einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder einer Komplikation einer intravenösen Infusion oder einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble ekskludert hvis de hadde alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance<30 ml/min), lav kroppsvekt (<50 kg), aktiv kreft, symptomatisk PE eller et nylig tilfelle av DVT/PE (<6 måneder) eller overfladisk venetrombose (<90 dager), overfladisk venetrombose assosiert med skleroterapi eller en komplikasjon etter bruk av intravenøst utstyr eller hadde høy risiko for blødning.
German: Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) müssen mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Andre platehemmende legemidler (acetylsalisylsyre, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin eller klopidogrel) og NSAIDs bør brukes med forsiktighet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Norwegian Bokmål: →Si ifra til legen din dersom noe av dette gjelder deg.
German: Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Norwegian Bokmål: Arixtra er et legemiddel som bidrar til å forhindre at det dannes blodpropper i blodårene (et antitrombotisk middel).
German: Klinisch relevante, kleinere Blutungen ereigneten sich bei 5 (0,3%) Fondaparinux-Patienten und 8 (0,5%) Placebo-Patienten.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante mindre blødninger forekom i 5 (0,3 %) pasienter behandlet med fondaparinuks og 8 (0,5 %) pasienter behandlet med placebo.
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI-Patienten waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Nicht-Blutungs-Ereignisse Vorhofflimmern, Fieber, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, ventrikuläre Tachykardien, Erbrechen und Hypotonie (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Norwegian Bokmål: I fase III -studien på STEMI-pasienter var de vanligste meldte bivirkningene uten om blødninger (meldt hos minst 1 % av fondaparinukspasientene) atrieflimmer, feber, brystsmerter, hodepine, ventrikkeltakykardi, oppkast og hypotensjon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arixtra Si ifra til legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Bei Patienten, die ein Thrombolytikum erhielten, traten schwere Blutungen bei 1,3% der Fondaparinux-Patienten auf und bei 2,0% der Kontroll-Patienten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trombolytisk behandling forekom alvorlig blødning hos 1,3 % av fondaparinukspasientene og hos 2,0 % av kontrollpasientene.
German: Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt für gewöhnlich keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bindes ikke til platefaktor 4 og kryssreagerer vanligvis ikke med serum fra pasienter med HIT type II.
German: Die einmal tägliche Anwendung von 2,5 mg Fondaparinux, Beginn postoperativ nach 6-8 Stunden, wurde mit der einmal täglichen Anwendung von 40 mg Enoxaparin, Beginn 12 Stunden präoperativ, oder der zweimal täglichen Anwendung von 30 mg Enoxaparin, Beginn 12-24 Stunden postoperativ, verglichen.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig påbegynt 6-8 timer postoperativt ble sammenlignet med enoksaparin 40 mg en gang daglig påbegynt 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to ganger daglig påbegynt 12-24 timer etter kirurgi.
German: • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,
Norwegian Bokmål: • blødning (for eksempel fra et operasjonssår, et allerede eksisterende magesår neseblod, tannkjøtt)
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE), z. B. proximaler und distaler tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen, nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for fondaparinuks var designet for å vise effekt av fondaparinuks ved forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE), dvs. proksimal og distal dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefraktur-, stor kne- eller hofteprotesekirurgi.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (CALISTO) wurden 3.002 Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose der unteren Extremitäten eingeschlossen, die mindestens eine Länge von 5 cm aufwies und durch eine Kompressionsultraschalluntersuchung bestätigt wurde.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, klinisk utprøving (CALISTO) inkluderte 3002 pasienter med akutt symptomatisk, isolert, spontan, overfladisk venetrombose av underekstremitetene, minst 5 cm lang, bekreftet ved ultralyd med kompresjon.
German: Gelegentlich: Ödeme, periphere Ödeme, Fieber, Wundsekretion Selten: Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewallungen, Beinschmerzen, Genitalödeme, Erröten, Synkope
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ødem, perifert ødem, feber, sårsekresjon Sjeldne: Brystsmerter, tretthet, hetetokter, smerter i bena, genitalt ødem, hudrødme, synkope
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als Antithrombin bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ettersom fondaparinuks ikke bindes i vesentlig grad til andre plasmaproteiner enn antitrombin, forventes ikke interaksjoner med andre legemidler i form av fortrengning fra bindingssteder.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: • andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, samt saltsyre og/eller natriumhydroksid for å justere pH (se avsnitt 2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: • Brustschmerzen
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
German: Arixtra ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
Norwegian Bokmål: Arixtra er en klar og fargeløs injeksjonsvæske som leveres i ferdigfylte sprøyter med et sikkerhetssystem.
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1.407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av fondaparinuks 2,5 mg er vurdert hos 3595 pasienter som gjennomgikk store ortopediske inngrep i underekstremitetene og som ble behandlet i inntil 9 dager, hos 327 pasienter som gjennomgikk hoftefrakturkirurgi og som ble behandlet i 3 uker etter initial profylakse i en uke, hos 1407 pasienter som gjennomgikk abdominalkirurgi og som ble behandlet i inntil 9 dager, og hos 425 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner behandlet i 14 dager.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten mit einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo über 6 - 14 Tage behandelt.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind klinisk studie, ble 839 pasienter behandlet med fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig eller placebo i 6 til 14 dager.
German: Dadurch wird der Sicherheitszylinder entriegelt.
Norwegian Bokmål: Dette frigjør sikkerhetshylsen.
German: Bei Patienten, die sich einer primären PCI unterzogen, war die Häufigkeit schwerer Blutungen 1% unter Fondaparinux und 0,4% in der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk primære PCI var forekomsten av alvorlig blødning 1,0 % i fondaparinuksgruppen og 0,4 % i kontrollgruppen.
German: Pädiatrische Patienten - Die Anwendung von Fondaparinux zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse oder zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen oder des akuten Koronarsyndroms (ACS) wurde in dieser Population nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke undersøkt i denne populasjonen for forebygging av VTE eller for behandling av overfladisk venetrombose eller akutt koronarsyndrom (ACS).
German: Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung D).
Norwegian Bokmål: Stikk nålen i hele dens lengde vinkelrett inn i hudfolden (figur D).
German: Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 7,5 mg (Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg), appliziert als subkutane Injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av fondaparinuks er 7,5 mg (pasienter med kroppsvekt ≥ 50, ≤ 100 kg) en gang daglig, gitt som subkutan injeksjon.
German: Nach größeren orthopädischen Eingriffen können bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep kan ikke epidurale eller spinale hematomer som kan resultere i langtids eller permanent paralyse utelukkes ved samtidig bruk av fondaparinuks og spinal/epidural anestesi eller spinalpunksjon.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, ein zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer Lungenembolie, symptomatischer tiefer Venenthrombose, Ausdehnung der symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose, Wiederauftreten einer symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose oder Tod bis zum Tag 47, wurde von 5,9% unter Placebo auf 0,9% bei den Fondaparinux-Patienten signifikant reduziert (relative Risiko-Reduktion: 85,2%; 95% KI, 73,7% bis 91,7% [p<0,001]).
Norwegian Bokmål: Det primære utfall av effekt ved en sammensetning av symptomatisk PE, symptomatisk DVT, symptomatisk overfladisk venetrombose forlengelse, gjentakende forekomst av symptomatisk venetrombose eller død frem til dag 47, var signifikant redusert fra 5,9 % hos pasienter som fikk placebo til 0,9 % av pasienter som ble behandlet med fondaparinuks 2,5 mg (relativ risikoreduksjon: 8,2 %; 95 % KI, 73,7 % til 91,7 % [p<0,001]).
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Type I glassylinder (1 ml) og 27 gauge x 12,7 mm kanyle dekket med en bromobutyl eller klorobutyl elastomer nålestopper.
German: Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling på grunn av begrenset eksponering.
German: Nach Eingriffen muss der Zeitpunkt der ersten Fondaparinux-Injektion bei Patienten ≥ 75 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht < 50 kg und/oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min genau eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for første fondaparinuksinjeksjon må overholdes hos pasienter som gjennomgår operasjon og som er ≥ 75 år, og/eller som veier <50 kg, og/eller som har nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mellom 20-50 ml/min.
German: Wie ist Arixtra aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arixtra