FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurden erhöhte Werte für ALT, AST und Bilirubin gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
German: Fotivda darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Fotivdu:
German: Bei Patienten, die eine Proteinurie vom Grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 Stunden) oder Grad 3 (≥ 3,5 g/24 Stunden) laut allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des nationalen Krebsinstituts (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]) entwickeln, muss die Tivozanib-Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
German: Durchschnittlicher Cmax und AUC0-24Std.
Slovak: Priemerné Cmax and AUC0-24hr neboli významne ovplyvnené (8
German: Palmar-plantares Erythrodysästhe sie-Syndrom/Ha nd-Fuß-Syndro m (PPE/HFS)
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie /Kožná reakcia ruka-noha (PPE/HFS)
German: Während der Monotherapiestudien nahmen zwei Patienten eine Überdosis Tivozanib ein.
Slovak: Dvaja pacienti dostávali nadmerné dávky tivozanibu počas monoterapeutických štúdií.
German: Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Perforation oder Fistel mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s rizikom gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly sa má tivozanib používať s opatrnosťou.
German: Kontrazeptiva
Slovak: Antikoncepcie
German: Fotivda ist zum Einnehmen.
Slovak: Fotivda fungovať horšie.
German: Während der Behandlung mit Tivozanib sollten Patienten regelmäßig auf Zeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Slovak: Počas celého trvania liečby tivozanibom sa majú pravidelne monitorovať prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania.
German: Die nächste von der Tivozanib-Inhibition am stärksten betroffene Kinase ist c-KIT, die aber um das 8-Fache weniger sensitiv darauf reagiert als VEGFR 1, 2 und 3.
Slovak: Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
German: Anhaltende schwere Hypertonie („hypertensive Krise") trat als Nebenwirkung bei 1,0 % auf, mit CTC Grad 3 oder höher bei 0,9 %.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia („hypertenzná kríza") bola nežiaduca reakcia u 1,0 %, CTC
German: • Atemprobleme, Kurzatmigkeit bei Belastung, Husten
Slovak: Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať používanie bariérovej metódy (pozri časť 4.6).
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Slovak: Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti
German: Wahrnehmung, schnelle, flache Atmung, rasender Herzschlag oder starkes Schwitzen.
Slovak: zmätenosť, zmenené vedomie alebo schopnosť vnímať, rýchle, plytké dýchanie, rýchly tep srdca alebo nadmerné potenie.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie (AV-951-09-301), in der 25 % der Patienten unter Tivozanib ≥ 65 Jahre alt waren, wurden keine generellen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: % z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde bei zwei Patienten (CTC Grad 2 bzw. Grad 3) in der Tivozanib-Studie zur kardialen Sicherheit beobachtet; keines der Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: 2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
German: Patienten unter blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten bei Unterbrechung oder Abbruch der Tivozanib-Therapie auf Hypotonie überwacht werden.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú antihypertenzívnu liečbu musia byť stále kontrolovaní z hľadiska hypotenzie po prerušení aj ukončení liečby tivozanibom.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme bekommen (mit schmerzhaft angeschwollenem Magen (Bauch), Erbrechen von Blut, Aushusten von Blut, schwarzem Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres Geisteszustands).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s krvácaním (s bolestivým opuchnutým žalúdkom (bruchom), vracaním krvi, vykašliavaním krvi, čiernou stolicou, krvou v moči, bolesťami hlavy alebo zmenami v duševnom stave), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Die demografischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn waren generell über die Tivozanib- und die Sorafenib-Gruppe hinweg gut ausgewogen: Alter (Durchschnittsalter 58,2 Jahre bzw. 58,4 Jahre), Geschlecht (71,2 % bzw. 73,5 % Männer), ethnische Zugehörigkeit (95,8 % bzw. 96,9 % Weiße), geografische Region (88,1 % bzw. 88,7 % aus Zentral- oder Osteuropa) und vorangegangene Behandlung des metastasierten NZK (69,6 % bzw. 70,8 % nicht vorbehandelte Patienten).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
German: Verstärkte Tränensekretion
Slovak: Zvýšená lakrimácia
German: • Anschwellen oder Reizung der Schleimhäute
Slovak: Opuch alebo podráždenie slizníc
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 890 mikrogramom tivozanibu.
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Slovak: Rýchly srdcový pulz, napätie na hrudi, srdcový infarkt/znížený prietok krvi srdcom, krvná zrazenina v tepne (krvná cieva)
German: Informieren Sie in diesem
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: In-vitro-Studien zur Proteinbindung haben gezeigt, dass Tivozanib zu > 99 % an Plasmaproteine bindet.
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
German: Oder es sollte ein anderes Statin gewählt werden, das keiner Begrenzung der Resorption im Darm durch BCRP unterliegt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa tivozanib podáva súbežne s rosuvastatínom alebo sa má zvážiť alternatívny statín, ktorý nepodlieha obmedzeniu črevnej absorpcie prostredníctvom BCRP.
German: Rückenschmerz en
Slovak: Bolesť chrbta
German: Keiner der Teilnehmer wies eine neue Änderung des QTcF > 500 ms; 2 Patienten (4 %) hatten QTcF-Werte von > 480 ms.
Slovak: %) mali hodnoty QTcF> 480 ms.
German: Ausgehend von dem proportionalen Hazard-Modell steht eine Hazard Ratio unter 1 für eine Reduzierung der Hazard-Quote zugunsten von Tivozanib.
Slovak: Za predpokladu proporcionálnych rizík, pomer rizika menší ako 1 naznačuje zníženie miery rizika v prospech tivozanibu; b p-hodnota podľa stratifikovaného log-rank testu.
German: Eine erhöhte Tivozanib-Exposition war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (4,0-fache mittlere AUC0-∞) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (2,6-fache mittlere AUC0-∞) zu beobachten.
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
German: (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.
Slovak: Ak máte príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo tvorbu fistule (tvorba diery v žalúdku alebo črevách alebo nezvyčajné priechody tvoriace sa medzi časťami čreva), ako sú závažná bolesť brucha, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie alebo bolestivé upchatie čriev, hnačka alebo krvácanie konečníka.
German: 15 Bauchschmerzen umfasst abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch und abdominale Abwehrspannung.
Slovak: 15 Abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, bolesti brucha, bolesti dolnej časti brucha, bolesti hornej časti brucha a stvrdnutia brucha
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Es wurden klinische Studien mit Tivozanib bei NZK-Patienten durchgeführt, deren Kreatininkonzentration im Serum ≤ 2 x ULN (upper limit of normal) betrug.
Slovak: Klinické štúdie s tivozanibom boli vykonané u pacientov s RCC s koncentráciou kreatinínu v sére ≤ 2-násobkom hornej hranice normy, vrátane tých, ktorí mohli mať predtým nefrektómiu.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
German: Nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib in Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten betrug der mittlere Cmax 10,2 bis 25,2 ng/ml.
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
German: Innerhalb jeder SOK werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej SOC sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Bei dem zweiten Patienten, der 2 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 2.680 Mikrogramm) eingenommen hatte, traten keine Nebenwirkungen auf.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 1 340 mikrogramom tivozanibu.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib ist Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom sa vyskytla hypertenzia (vrátane pretrvávajúcej závažnej hypertenzie) (pozri časť 4.8).
German: • Mundentzündung, leichte Schmerzen oder Beschwerden im Mund, Übelkeit, Schmerzen,
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
German: Tivozanib wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: Dyspnoe14 Dysphonie Husten
Slovak: Dyspnoe14
German: Völlegefühl im Magen, geschwollene oder schmerzende Zunge, entzündetes, schmerzendes und/oder blutendes Zahnfleisch
Slovak: Plynatosť, pálenie záhy, problémy s prehĺtaním a bolestivé prehĺtanie, bolesť v krku, pocit plného (nafúknutého) žalúdka, opuch a bolestivosť jazyka, zapálené bolestivé ďasná a/alebo krvácanie ďasien
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit eingesetzt werden.
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať znášanlivosť.
German: Bei einem Patienten mit Hypertonie in der Anamnese kam es nach Einnahme von 3 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 4.020 Mikrogramm) zu einem schweren, unkontrollierten Blutdruckanstieg mit Todesfolge.
Slovak: U pacienta s hypertenziou v anamnéze sa vyskytla zhoršená nekontrolovaná hypertenzia, ktorá bola smrteľná po užití 3 dávok 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 4 020 mikrogramov).
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Fotivda nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
German: Wie ist Fotivda einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Fotivdu
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln haben eine dunkelblaue, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 890 mikrogramov majú tmavomodré nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo s potlačou žltého atramentu „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „LD" na tele.
German: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Pharma (Netherlands)
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či tivozanib môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú používať aj bariérovú metódu.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovak: Čo Fotivda obsahuje
German: In klinischen Studien mit Tivozanib sind arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa u tivozanibu objavili arteriálne tromboembolické udalosti (ATE, arterial thromboembolic events) (pozri časť 4.8).
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, was Symptome wie Müdigkeit, Lethargie, Muskelschwäche,
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
German: ischämischer Insult, Myokardinfarkt und transitorische ischämische Attacke.
Slovak: ischemickej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu a tranzitórneho ischemického ataku 11
German: 20 Gingivitis umfasst Zahnfleischbluten, Zahnfleischerkrankung, Zahnfleischschmerz und Gingivitis.
Slovak: 20 Gingivitída vrátane krvácania z ďasien, poruchy ďasien, bolesti ďasien a gingivitídy 21
German: Reproduktion, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Tivozanib kann die menschliche Fertilität beeinträchtigen.
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
German: Zur Behandlung einer Herzinsuffizienz kann eine vorübergehende Unterbrechung oder der endgültige Abbruch und/oder eine Dosisreduktion der Tivozanib-Therapie erforderlich sein.
Slovak: Zvládnutie udalostí srdcového zlyhania môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie a/alebo zníženie dávky liečby tivozanibom a liečbu potenciálnych základných príčin srdcového zlyhania, napr. hypertenzia.
German: Fotivda 1,340 Mikrogramm Hartkapseln haben eine leuchtend gelbe, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 1 340 mikrogramov majú jasne žlté nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo, potlačené tmavomodrým atramentom „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „SD" na tele.
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
German: Die Bestätigung der PRES-Diagnose kann eine Magnetresonanztomografie (MRT) erfordern.
Slovak: Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
German: Bei weiblichen Ratten wurde eine Zunahme nicht lebensfähiger Föten bei einer Dosis beobachtet, die um das 0,7-Fache höher als die empfohlene klinische Dosis war.
Slovak: U samíc potkanov sa pozoroval nárast plodov neschopných života v dávke 0,7-násobku odporúčanej klinickej dávky, zatiaľ čo dávky ≥ 2-násobku odporúčanej klinickej dávky spôsobili neplodnosť.
German: Tartrazin
Slovak: Tartazín
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Slovak: Bolesť kĺbov; bolesť svalov.
German: • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
German: Es gibt nur wenig Erfahrungen mit dem Einsatz von Tivozanib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, sodass hier Vorsicht geboten ist.
Slovak: Skúsenosti s použitím tivozanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a odporúča sa opatrnosť.
German: Nach einer Exposition, die mindestens 10 % der gesamten radioaktiven Exposition betrug, wurden keine wichtigen Metaboliten im Serum entdeckt.
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Ihr Arzt wird die Erkrankung behandeln, und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
German: Für die generelle Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib wurden die gepoolten Daten von 674 Patienten mit fortgeschrittenem NZK ausgewertet, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten.
Slovak: Zhrnuté údaje o 674 pacientoch s pokročilým RCC, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, boli hodnotené pri celkovom posúdení bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.
Slovak: Fotivda jedenkrát denne, počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, keď sa neužívajú žiadne kapsuly.
German: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
German: Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
German: Laut der populations-pharmakokinetischen Analyse der Tivozanib-Exposition ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy expozície tivozanibu sa u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávkovania.
German: Bei einem Teilnehmer (2 %) trat eine Änderung des QTcF von > 60 ms gegenüber Studienbeginn auf und bei 6 Teilnehmern (12 %) trat eine Änderung des QTcF zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber Studienbeginn auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde Hypothyreose gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená hypotyreóza (pozri časť 4.8).
German: 24 Ausschlag umfasst Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag,
Slovak: Vyrážka vrátane vyrážky, erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky a pruritickej vyrážky
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek iné lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung (1,2-fache mittlere AUC0-∞) zeigte sich kein signifikanter Anstieg der Exposition.
Slovak: 1,2-násobne) sa nepozoroval žiadny významný nárast expozície.
German: - Drucktinte, gelb: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Titandioxid
Slovak: - Tlačiarenská farba, žltá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171),
German: QT-Verlängerung im EKG
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
German: Bei zwei Patienten (0,3 %), die Tivozanib als Ersttherapie im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien erhielten, wurde ein Lungenödem gemeldet.
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie.
German: - Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
German: Bei Dosen, die 5 Mal niedriger als die empfohlene klinische Dosis waren (basierend auf einem Menschen mit 60 kg Körpergewicht), erwies Tivozanib sich bei trächtigen Ratten als teratogen, embryotoxisch und fetotoxisch.
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
German: Es gab keine [14C]-haltigen Metaboliten in den Fäzes, die mehr als 10 % der Dosis ausmachten.
Slovak: C] v množstve viac ako 10 % dávky.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von Fotivda bei Bedarf verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
German: 27 Schmerz umfasst Knochenschmerzen, Krebsschmerzen, Flankenschmerz, Leistenschmerz, Mundschmerz, Schmerz,
Slovak: Bolesť vrátane bolesti kostí, nádorovej bolesti (zhubný nádor), bolesti v boku, bolesti v slabinách, bolesti v ústach,
German: Dosierungsempfehlung
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
German: • wenn Sie aufgrund einer anormalen Herzfrequenz oder eines anormalen Herzrhythmus
Slovak: Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
German: Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?