FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV med AS04 adjuvans som inneholder:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Intramuscular use ferdigfylt sprøyte (glass)
Maltese: 20 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
Maltese: 50 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram
Maltese: • deni (≥38°C)
Norwegian Bokmål: • feber (≥38 °C)
Maltese: Tabella 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. September 2012
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Norwegian Bokmål: Bevis for anamnestisk respons(immunologisk hukommelse)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner.
Maltese: total ta' 0.5 milligrammi Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot papillomavirus, ATC-kode: J07BM02
Maltese: Sodium chloride (NaC1)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (95% CI)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)3
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert hos gutter i to kliniske studier HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Maltese: (96.2 % CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (96,2% CI)
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Norwegian Bokmål: I fase II studien (studie 001/007) deltok bare kvinner som: - ble testet negative for onkogent HPV DNA av typene 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100)
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
Norwegian Bokmål: Fra 9 til og med 14 år*
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal < l-età ta' 9 snin)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn < 9 år)
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Norwegian Bokmål: Kløe/pruritus, utslett, urticaria
Maltese: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos gutter 10 til 18 år
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var effekten 92,9% (96,1% CI: 79,9;98,3) mot CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) mot CIN3+.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali inklużi dardir, remettar, dijareja u wġigħ addominali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer inkludert kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Norwegian Bokmål: TVCkohorten kan være tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner i aldersgruppen 15-25 år.
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 3adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 15 sa 25 sena
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos kvinner i alder 15 til 25 år
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Norwegian Bokmål: 100% (95% CI: 96,1;100) av disse deltakerne var fortsatt seropositive for HPV-16 og HPV-18 i ELISA assayet.
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
Norwegian Bokmål: Cervarix kan også gis samtidig med meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWY-TT); med en kombinasjonsvaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (Twinrix) eller med vaksine mot hepatitt B (rDNA) (Engerix B).
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte omtrent 60% av kvinnene som fikk Cervarix hormonelle prevensjonsmidler.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Norwegian Bokmål: HPV-31, 33 og 45 viste konsistent kryssbeskyttelse for endepunktene 6 måneders vedvarende infeksjon og CIN2+ i alle studiekohorter.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon og data som støtter denne indikasjonen.
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 16 LI2,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Norwegian Bokmål: 470 deltakere (142 i alder 15-25 år, 172 i alder 26-45 år og 156 i alder 46-55 år) som fullførte studie HPV-014 og som fikk 3 dose-skjema ble fulgt opp i opptil 10 år i forlengelsesstudien HPV-060.
Maltese: Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.
Norwegian Bokmål: Cervarix er en blakket hvit suspensjon.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det 4 tilfeller med 6 måneders vedvarende infeksjon og 1 tilfelle med 12 måneders vedvarende infeksjon.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
Norwegian Bokmål: En på forhånd definert undergruppe av deltakere (Cervarix = 8130 mot kontroll = 5786) ble fulgt i 30 dager etter hver injeksjon med tanke på uønskede hendelser.
Maltese: at.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-023 ble deltakere fra den Brasilianske kohorten (N=437) av studie 001/007 fulgt opp i gjenomsnitt 8,9 år (standard avvik 0,4 år) etter den første dosen.
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 2 doser (1 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen mot HPV-16 og HPV-18 ble målt med en typespesifikk direkte ELISA (versjon 2, "MedImmune methodology", modifisert av GSK) som er vist å korrelere med en pseudovirionbasert nøytralisasjonsanalyse (PBNA).
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Norwegian Bokmål: I studie HPV-020, som ble gjennomført i Sør-Afrika, fikk 22 deltakere som ikke var HIV-infiserte og 42 HIV-infiserte deltakere (WHO klinisk stadie 1; ATP-kohort for immunogenisitet) Cervarix.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 18 LI2,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Maltese: Tip ta' HPV
Norwegian Bokmål: HPV type
Maltese: Sodium chloride
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Maltese: .2 H2O) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: 2 H2O) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 10 og 100 hetteglass.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi u dawk li jixbħu r-reazzjonijiet anafilattiċi), anġjoedema
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner), angioødem
Maltese: Vaċċin Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħaħ, adsorbit)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 16, 18] (rekombinant) (med adjuvans, adsorbert)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Fl-analiżi fl-aħħar tal-istudju, Cervarix naqqas proċeduri definittivi ta' terapija għall-għonq tal-utru (fosthom il-proċedura ta' loop electrosurgical excision [LEEP], cold-knife Cone, u proċeduri billejżer) b'70.2% (95% CI: 57.8;79.3) f'dawk ġodda għal TVC u b'33.2% (95% CI: 20.
Norwegian Bokmål: Ved studiesluttanalysen reduserte Cervarix antall koniseringer (inkludert elektrisk slynge (LEEP), kniv- og laserkonisering) betydelig med 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) i TVC-naïve og 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
Norwegian Bokmål: Andelen av deltakere som oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml var 98,3% ved samtidig vaksinering og 100% ved Twinrix gitt alene.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Norwegian Bokmål: Trichoplusia ni. - Hjelpestoffer er natriumklorid (NaCl), natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O) og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: F'analiżi miġbura (HPV-029,-30 & -48), 99.7% u 100% ta' nisa b'età ta' 9 snin kellhom serokonverżjoni għal tipi ta' HPV 16 u 18, rispettivament wara t-tielet doża (fis-7 xahar) b'GMTs mill-inqas 1.4 darbiet u 2.4 darbiet ogħla meta mqabbla ma' nisa b'età ta' 10-14-il sena u 15 sa 25 sena, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Maltese: Mediċini oħra u Cervarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cervarix
Maltese: Għaxar snin wara l-għoti talewwel doża, 100 % tal-individwi fil-grupp ta' 15-25 sena, 99.2 % fil-grupp ta' 26-45 sena u 96.3 % fil-grupp ta' 46-55 sena xorta kienu seropożittivi għal HPV-16, u 99.2 %, 93.7 % u 83.8 % għal HPV18, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ti år etter administrering av den første dosen var 100% av deltakerne i aldersgruppen 15-25 år, 99,2% i aldersgruppen 26-45 år og 96,3% i aldersgruppen 46-55 år fremdeles seropositive for HPV-16, og 99,2%, 93,7% og 83,8% for HPV-18.
Maltese: Proteina HPV tat-tip 16 LI1,2
Norwegian Bokmål: HPV type 16 L1 protein1,2
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Maltese: Effikaċja protettiva inkroċjata
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttende effekt
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
Norwegian Bokmål: Serologiske data antyder at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer kan overføres via morsmelk hos rotter.
Maltese: 4Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli mhux infettivi qishom virus (VLP's) prodotta bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti ta' DNA bl-użu ta' sistema ta' espressjoni Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNAteknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1med AS04 adjuvans som inneholder: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var CIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Maltese: Proteina HPV tat-tip 18 LI1,2
Norwegian Bokmål: HPV type 18 L1 protein1,2
Maltese: Immunoġeniċità f'nisa infettati bl-HIV
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos HIV-infiserte kvinner
Maltese: Cervarix hu vaċċin awżiljat, rikombinanti mhux infettiv magħmul mill-partiċelli qishom virus (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri capsid L1 tat-tipi onkoġeniċi HPV 16 u 18.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPVtypene 16 og 18.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Maltese: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Maltese: Estrapolazzjoni tal-effikaċja klinika kontra l-leżjonijiet u kanċer anali
Norwegian Bokmål: "Bridging"/ekstrapolering av klinisk effekt mot anale lesjoner og kreft
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Maltese: Riżultati jixxiebhu kienu osservati meta Cervarix ingħata flimkien ma' Engerix B b'97.9% tal-individwi jilħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml meta mqabbel ma' 100% għal Engerix B mogħti waħdu.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater ble observert når Cervarix ble gitt samtidig med Engerix B hvor 97,9% av deltakerne oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml sammenliknet med 100% når Engerix B ble gitt alene.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med hormonelle prevensjonsmidler
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima kontra CIN1+ marbut ma' HPV 16/18 osservat fil-grupp ATP kienet ta' 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot CIN1+ assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten var 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2007.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. September 2007
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq (infezzjoni ta' l-imnieħer, griżmejn jew trakea)
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (infeksjon i nese, hals eller luftrør)
Maltese: EU/1/07/419/006 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/07/419/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/07/419/007 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Maltese: 92 individwu fil-grupp tal-vaċċin kellhom dejta ta' immunoġeniċità fl-intervall [M107-M113] wara l-ewwel doża tal-vaċċin fejn l-individwi komplew jiġu segwiti għal medjan ta' 8.9 snin.
Norwegian Bokmål: 92 deltakere i vaksinegruppen hadde immunogenistitetsdata ved intervallet [M107M113] etter den første vaksinedosen med en median oppfølgingstid på 8,9 år.
Maltese: 0.5 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Maltese: Il-GMTs dehru li kienu aktar baxxi fil-grupp infettat bl-HIV (intervall ta' kunfidenza li ma jikkoinċidix ta' 95%).
Norwegian Bokmål: GMT viste seg å være lavere i den HIV-infiserte gruppen (ikke-overlappende 95 % konfidensintervall).
Maltese: Neoplażja Ġewwa ċ-ċellula tal-Epitelju tal-Għonq tal-Utru (CIN) tal-gradi 2 u 3 (CIN2/3) u adenokarċinoma tal-għonq tal-utru in situ (AIS) intużaw fil-provi kliniċi bħala sostituti ta' markaturi għall-kanċer tal-għonq tal-utru.
Norwegian Bokmål: Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarsinom in situ (AIS) ble brukt som surrogatmarkører for livmorhalskreft i de kliniske studiene.
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: 7 hetteglasser + 7 ferdigfylt sprøyter + 14 kanyler + 14 alkoholholdig swab
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler + 2 alkoholholdig swab
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. april 2009
Maltese: H01CC02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: H01C C02
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS (WHO III)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert etter hyppighetsfrekvens som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/100/001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cetrotide 0,25 mg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance og renal clearance er henholdsvis 1,2 ml x min x kg og 0,1 ml x min x kg
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland
Maltese: Tużax Cetrotide
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cetrotide
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Norwegian Bokmål: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Tyskland
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Norwegian Bokmål: Hyppighet rapportert i kliniske studier var 9,4 % etter gjentatte injeksjoner med Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Norwegian Bokmål: • LHRH styrer et annet hormon som kalles LH ("luteiniserende hormon").
Maltese: (Ara s-sezzjoni li jmiss ‘Kemm għandek tuża').
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Norwegian Bokmål: Studier hos dyr har indikert at cetrorelix utøver en doseavhengig effekt på fertilitet, reproduksjonsevne og graviditet.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Norwegian Bokmål: 2 desinfeksjonskompresser
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Norwegian Bokmål: Gjentatt ovulasjonsstimuleringsprosedyre
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske oppfølgingsstudier av 316 nyfødte antyder at cetrorelix ikke øker risikoen for medfødte misdannelser hos barn født av kvinner som fikk cetrorelix for behandling av ufruktbarhet.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: I studier av akutt toksisitet hos gnagere ble det observert ikke-spesifikke toksiske symptomer etter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var mer enn 200 ganger høyere enn den farmakologiske effektive dosen etter subkutan administrering.
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
Norwegian Bokmål: Cetrotide blokkerer et naturlig hormon i kroppen som kalles LHRH ("luteiniserende hormonfrisettende hormon").
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre strukturelle analoger av gonadotropin-frisettende hormon (GnRH), eksogene peptidhormoner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Norwegian Bokmål: I pulveret: mannitol.
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Norwegian Bokmål: 7 subkutane kanyler (27 gauge) 14 desinfeksjonskompresser