FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los anticuerpos anti-mCAR19 inducidos por el tratamiento se observó en el 34.6% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA y en el 5% de los adultos con LBDCG.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Maltese: Medjan [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 47,2% de la presente en sangre en el día 28, mientras en el mes 3 y 6 se distribuye en el 68,3% y 69%, respectivamente (estudios B2202 y B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Spanish: El componente CD3 zeta es crítico para iniciar la activación de la célula T y la actividad antitumoral, mientras que el 4-1BB aumenta la expansión y la persistencia de tisagenlecleucel.
Maltese: Il-komponent tas-CD3 zeta hu kritiku għat-tnedija tal-attivazzjoni taċ-ċellula T u l-attività antitumurali, filwaqt li 4-1BB isaħħaħ l-espansjoni u l-persistenza ta' tisagenlecleucel.
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
Maltese: Għandhom ikunu mmonitorati tul ħajjithom għal malinnijiet sekondarji.
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Spanish: Incluida N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Spanish: - Peso del paciente menor de 30 kg: 12 mg/kg intravenoso durante 1 hora - Peso del paciente ≥30 kg: 8 mg/kg intravenoso durante 1 hora (dosis máxima de 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en 75 y 111 pacientes de los estudios clínicos pivotales multicéntricos en marcha (CCTL019B2202 y CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Spanish: Dolor s)
Maltese: Uġigħs)
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LBDCG (N=111), se notificaron reacciones del síndrome de liberación de citoquinas en el 58% de los pacientes, (22% de grado 3 o 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Spanish: Pacientes no respondedores (SR) N=11
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (NR) N=11
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Maltese: Newtropenija mtawla kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' infezzjoni.
Spanish: Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Temblor Neuropatía periférica g)
Maltese: Newropatija periferalig)
Spanish: Estado de la enfermedad (%) Refractario primario
Maltese: Qagħda tal-marda (%) Refrattorja primarja1
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (58%), infecciones (54%), pirexia (35%), diarrea (32%), náuseas (29%), hipotensión (26%) y fatiga
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Spanish: También contiene: glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Este medicamento contiene 2,43 mg de sodio por ml y 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Spanish: La disnea incluye disnea, disnea de esfuerzo, dificultad respiratoria e insuficiencia respiratoria.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Spanish: • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.
Maltese: • wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tiegħek qed tirkupra.
Spanish: Sexo - n (%)
Maltese: Sesss - n (%)
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
Maltese: Aħżen u ttrasporta l-prodott taħt -120°C f'kontenitur għall-ħażna krijoġenika (Dewar) fil-fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu.
Spanish: Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (MSO) y dextrano 40.
Maltese: Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40
Spanish: • Dolor de nervios
Maltese: • Uġigħ fin-nervituri
Spanish: Entre los pacientes que respondieron (n=48), el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación total PedsQL fue de 13,5 (13,5) en el mes 3, de 16,9 (17,6) en el mes 6 y de 27,2 (21,7) en el mes 12, y el cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación EQ-5D VAS fue de 16,5 (17,5) en el mes 3, de 15,9 (20,1) en el mes 6 y de 24,7 (18,6) en el mes 12, indicando una mejoría clínica significativa en la calidad de vida relacionada con la salud tras la perfusión de Kymriah.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Spanish: Supervivencia global (SG) % probabilidad de supervivencia a los 6 meses 56,2 % probabilidad de supervivencia a los 12 meses 40,2 Mediana (meses) (95% IC)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' sopravivenza f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' sopravivenza fi 12-il xahar 40.2 Medjan (xhur) (95% CI)
Spanish: RC (%)
Maltese: CR (%)
Spanish: Células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo usando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR).
Maltese: Ċelluli T awtologi mmodifikati ġenetikament ex vivo bl-użu ta' vettur lentivirali b'kodifikazzjoni ta' riċettur ta' antiġen kimeriku anti-CD19 (CAR).
Spanish: % probabilidad libre de recaída a los 6 meses % probabilidad libre de recaída a los 12 meses Otras variable secundarias
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Lîmited Vista Building
Spanish: % probabilidad sin eventos a los 6 meses 79,5 Mediana (meses) (95% IC)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' episodji ħielsa f'6 xhur Medjan (xhur) (95% CI)
Spanish: Tabla 8 Parámetros cinéticos celular de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG r/r por respuesta clínica a los 3 meses
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mill-potassium'.
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en n H0: TRG ≤20% vs. Ha: TGR >20% RC (remisión completa) se define como <5% de blastos en médula ósea, blastos en sangre periférica <1%, sin evidencia de enfermedad extramedular y recuperación completa del recuento en sangre periférica (plaquetas >100,000/μl y recuento absoluto de neutrófilos [RAN] >1,000/μl) sin transfusiones sanguíneas.
Maltese: Ha: ORR >20% CR (remissjoni sħiħa) kienet iddefinita bħala <5% ta' ċelluli mhux maturi fil-mudullun, iċċirkolazzjoni taċ-ċelluli mhux maturi fid-demm għandha tkun ta' <1%, ebda evidenza ta' mard ekstramedullari, u rkupru sħiħ tal-għadd tad-demm periferali (platelets >100,000/μL u l-għadd assolut ta' newtrofili [ANC] >1,000/μL) mingħajr trasfużjoni tad-demm.
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Maltese: Tabella 3 Studju B2202:
Spanish: Las lesiones de riñón agudas incluyen lesiones de riñón agudas, anuria, azotemia, aumento de la creatinina de sangre, fallo renal, disfunción tubular renal y necrosis tubular renal.
Maltese: Il-ħsara gravi fil-kliewi tinkludi ħsara gravi fil-kliewi, anurija, azotemija, żieda tal-kreatinina fiddemm, insuffiċjenza renali, disfunzjoni tubulari tal-kliewi u nekrożi tubulari tal-kliewi.
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tat-trattament b'Kymriah fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'rikaduta jew refrattorja (r/r) taċ-ċellula B kienu evalwati fi studju wieħed pivotali (B2202) u żewġ studji supportivi (B2205J u B2101J) open-label bi grupp wieħed ta' pazjenti (160 pazjent b'kollox, li għandhom sa 25 sena).
Spanish: Aumento del dímero-d de fibrina Prolongación del tiempo de protrombina a)
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Spanish: Inestabilidad hemodinámica a pesar de hidratación endovenosa y vasopresores de soporte Empeoramiento de la dificultad respiratoria, incluyendo infiltrados pulmonares, aumento los requerimientos de oxígeno incluido oxigenoterapia de alto flujo y/o necesidad de ventilación mecánica Rápido deterioro clínico
Maltese: Skumdità respiratorja aggravata, inkluż infiltrati pulmonari, żieda talbżonn ta' ossiġnu inkluż ossiġnu b'livell għoli ta' fluss u/jew ħtieġa ta' ventilazzjoni mekkanika Deterjorazzjoni klinika mgħaġġla
Spanish: • Tómese la temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas desde la administración de Kymriah.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril (de grado 3 o 4) en el 36% de los pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B y en el 15% de los pacientes de LBDCG.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax ikun stmat mid-data disponibbli).
Spanish: Infecciones y neutropenia febril
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
Maltese: M'hemmx evidenza li l-preżenza ta' antikorpi anti-mCAR19 eżistenti diġà u mqanqla mit-trattament iħallu impatt fuq is-sigurtà jew l-effettività ta' Kymriah.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Spanish: El CAR está formado por un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murino que reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB (CD137) y al CD3 zeta.
Maltese: Il-CAR hu magħmul minn fdal tal-antikorp li jikkorrispondi għall-katina singola tal-murin li jagħraf is-CD19 u jintiseġ mad-dominji ta' senjalazzjoni intraċellulari minn 4-1BB (CD137) u CD3 zeta.
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglucemia
Maltese: Tnaqqis tal-aptit Ipokalemija Ipofosfatemija Ipokalċemija Ipomanjeżemija Ipoalbuminemija Iperurikemija Ipergliċemija
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
Maltese: • Riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali (livell għoli ta': aċidu uriku, glucose; livell baxx ta': fosfru, kalċju, potassju, manjeżju)
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Los delirios incluyen agitación, delirios, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad e inquietud.
Maltese: It-thewdin jinkludi aġitazzjoni, thewdin, alluċinazzjoni, alluċinazzjoni viżiva, irritabbiltà, u nuqqas ta' kwiet.
Spanish: Cada bolsa de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) de Kymriah contiene células de tisagenlecleucel en dispersión en un lote dependiente de la concentración de las células T autólogas genéticamente modificadas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables) (ver sección 4.2).
Maltese: Kull borża bl-infużjoni ta' ethylene vinyl acetate (EVA) ta' Kymriah fiha dispersjoni taċ-ċellula ta' tisagenlecleucel f'konċentrazzjoni dipendenti mil-lott ta' ċelluli T awtologi ġenetikament immodifikati biex jesprimu r-riċettur ta' antiġen kimeriku (ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR) anti-CD19 (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
Maltese: Doża li trid tingħata lil pazjenti adulti b'DLBCL - 0.6 to 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR (mhux skont il-piż).
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
Maltese: Kultant kien hemm it-TLS, li tista' tkun gravi.
Spanish: Resumen estadístico Pacientes respondedores (RC/RCi)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (77%), infecciones (65%), hipogammaglobulinemia (47%), pirexia (40%) y disminución del apetito (39%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
Maltese: Twettqet analiżi tas-sit ta' inserzjoni ġenomika tal-vettur lentivirali b'rabta mal-prodotti Kymriah minn 14-il donatur individwali (12-il pazjent u 2 voluntiera b'saħħithom).
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1 sa 6% talammont massimu rakkomandat ta' sodium ta' 2 mg li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Maltese: Irrepeti tocilizumab skont il-bżonn b'intervall minimu ta' 8 sigħat jekk m'hemmx titjib kliniku.
Spanish: No alcanzado (8,6, NE
Maltese: Mhux milħuqa (8.6, NE)
Spanish: Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Spanish: Pre-medicación
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: • Hinchazón (distensión abdominal), acumulación de líquidos en el abdomen
Maltese: • Nefħa (distensjoni addominali), tiġmigħ ta' fluwidu fl-addome
Spanish: No alcanzado (10,0, NE
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
Maltese: • Kymriah hu trattament ta' darba.
Spanish: Esteatosis
Maltese: Stejatożi
Spanish: Riesgo CVS analizado de forma retrospectiva
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Spanish: Desequilibrio numérico en los acontecimientos CVS
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Spanish: En términos absolutos, corresponde a una reducción corregida para placero con mipomersen de -100 y -114 mg/dl de C-LDL en el PET frente al valor basal, que se puede considerar de relevancia clínica.
Maltese: F'termini assoluti, dan jikkorrispondi għal tnaqqis ikkorreġut bi plaċebo b'mipomersen ta' -100u 114 mg/dl fl-LDL-C fil-PET kontra l-linja bażi, li jista' jitqies ta' rilevanza klinika.
Spanish: En el estudio de extensión abierto, los pacientes mostraron incrementos de los niveles de ALT (18%), de AST (16%), de enzimas hepáticas (3%), resultados anómalos en las pruebas de función hepática (2%) e incrementos de los niveles de las transaminasas (0,7%).
Maltese: Fl-istudju ta' Estensjoni b'Tikketta Miftuħa, pazjenti wrew żidiet fl-ALT (18%), żidiet fl-AST (16%), żidiet fl-enzimi epatiċi (3%), testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied (2%), u żidiet fit-transaminażi (0.7%).
Spanish: Kynamro es un inhibidor de la síntesis de apolipoproteína B (apo B) indicado como tratamiento complementario de los medicamentos hipolipemiantes a la dosis máxima tolerada y de la dieta para reducir el colesterol asociado a lipoproteína de baja densidad (C-LDL) en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo).
Maltese: Kynamro huwa inibitur tas-sintesi tal-apolipoproteina B (apo B) indikat bħala żieda mal-aktar mediċini ittollerati li jbaxxu l-lipidi u mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Spanish: De lo contrario se necesitan estudios adicionales para aclarar el efecto del fármaco sobre estos parámetros».El asunto de la planificación prospectiva para el resultado de seguridad CVS se aborda todavía más específicamente en el reciente Borrador de la Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (EMA/CHMP/718840/2012).
Maltese: Il-kwistjoni ta' ippjanar prospettiv għar-riżultat tas-sigurtà kardjovaskulari ġiet saħansitra indirizzata b'mod aktar speċifiku fl-Abbozz riċenti tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Kura ta' Disturbi tal-Lipidi (EMA/CHMP/718840/2012).
Spanish: El tratamiento con mipomersen consigue una disminución estadísticamente significativa del 24,7 % y 35,9 % de los niveles de C-LDL en el punto temporal de eficacia primaria (PET) frente al valor basal en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo) e hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe) como complemento a las estatinas, respectivamente.
Maltese: Kura b'mipomersen twassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 24.7% u ta' 35.9% fil-livelli tal-LDL-C fil-Punt fiż-Żmien Primarju tal-Effikaċja (PET) kontra llinja bażi f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH) u b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa (HeFH) flimkien ma' statins, rispettivament.
Spanish: La tasa de abandono fue similar entre los pacientes con HFHo y en la población completa del OLE CS6 (56%).
Maltese: Ir-rata ta' rtirar kienet simili f'pazjenti b'HoFH u fil-popolazzjoni sħiħa ta' OLE CS6 (56%).
Spanish: De los 22 pacientes del grupo tratado con mipomersen con niveles de ALT ≥ 3 x LSN, 19 experimentaron disminuciones de los niveles de ALT por debajo de 3 x LSN durante el tratamiento continuado.
Maltese: Mit-22 pazjent fil-grupp ta' mipomersen b'livelli tal-ALT ta' ≥ 3 x ULN, 19 esperjenzaw tnaqqis fil-livelli talALT taħt 3 x ULN matul kura kontinwa.
Spanish: - el 61,8 % (63/102) de los pacientes tratados con mipomersen con estudios de RMN agrupados experimentó un incremento ≥5% de la grasa hepática con respecto a la situación basal.
Maltese: - 61.8% (63/102) tal-pazjenti li rċevew kura b'mipomersen meta mqabbla ma' studji b'MRI esperjenzaw żieda ta' ≥5% mil-linja bażi fix-xaħam fil-fwied.
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
Maltese: Għalhekk, fit-13 ta' Diċembru 2012 is-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon talbenefiċċju/riskju ta' mipomersen huwa negattiv.
Spanish: De acuerdo con la bibliografía (p. ej., como se resume en la guía de la AWMF sobre la histopatología de la enfermedad del hígado graso no alcohólico o alcohólico; German Society of Pathology, 2009), la evolución natural de la esteatosis hepática/enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en pacientes individuales no se puede predecir; se ha indicado que la esteatosis puede progresar a esteatohepatitis/esteatohepatitis no alcohólica en aproximadamente el 10-20 % de los casos y, de estos, menos del 5% termina desarrollando cirrosis.
Maltese: Skont il-letteratura (eż. kif imqassar fil-linja gwida tal-AWMF dwar l-istopatoloġija ta' mard tal-fwied xaħmi mhux alkoħoliku u alkoħoliku; Soċjetà Ġermaniża talPatoloġija, 2009), il-kors naturali tal-istejatożi epatika/mard ta' xaħam fil-fwied mhux alkoħoliku (NAFLD) f'pazjenti individwali mhuwiex prevedibbli; huwa indikat li listejatożi tista' tipprogressa għal steatohepatitis/NASH f'madwar 10-20% tal-każijiet, u minn dawn inqas minn 5% eventwalment jiżviluppaw ċirrożi.
Spanish: El CHMP consideró que:
Maltese: Is-CHMP qies dan li ġej:
Spanish: El CHMP observó que en dos estudios de fase 3 (ISIS 301012-CS7 e ISIS 301012CS12), la fracción de grasa hepática se había evaluado con pruebas de resonancia magnética (RMN) al inicio y en la semana 28 (o interrupción prematura).
Maltese: Is-CHMP innota li f'żewġ studji tal-fażi 3 (ISIS 301012-CS7 u ISIS 301012-CS12) lammont ta' xaħam fil-fwied ġie evalwat b'immaġni b'riżonanza manjetika (MRI) fillinja bażi u fil-Ġimgħa 28 (jew terminazzjoni bikrija):