FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte att ta Truvada • Om du tar Truvada för behandling av hiv-infektion, om du slutar ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minskas.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Truvada k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
Swedish: Användning av Truvada bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Czech: Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Swedish: På ena sidan är de präglade med ordet "GILEAD" och på andra sidan med talet "701".
Czech: Truvada potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo „GILEAD" a na druhé straně číslo „701".
Swedish: Innan du tar Truvada för att minska risken för att få hiv:
Czech: Než začnete užívat přípravek Truvada ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin Samtidig administrering rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 % vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visat sig öka plasmakoncentrationen av tenofovir, särskilt när läkemedlet används tillsammans med en hiv-regim som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se léková expozice mezi dialýzami podstatně zvýšila během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během
Swedish: Användning av Truvada rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Swedish: Effekterna av tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i framtiden är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1).
Czech: BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Swedish: Truvada bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65Rmutationen (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Truvada užívat (viz bod 5.1).
Swedish: Sexuella riskfaktorer vid screening Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%)
Czech: Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD)
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos med Truvada.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Truvada nevynechal(a).
Swedish:  Berätta för läkaren om eventuella influensaliknande symtom - antingen under månaden innan behandling inleds med Truvada eller när som helst medan du tar Truvada.
Czech: • zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Truvada, nebo kdykoli během užívání přípravku Truvada.
Swedish: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 till ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 till ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 till ↓ 9)
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 až ↓ 9)
Swedish: URAI inom 12 veckor före screening, mITT-analys
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)b URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Swedish: Medan du tar Truvada för behandling mot hiv eller för att minska risken för att få hiv:
Czech: Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Swedish: Lamivudin och Truvada ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Czech: Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Swedish: När saknade uppgifter exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 94 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA
Swedish: Truvada bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Swedish: 53 (19 %) µg•timme/ml för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 (29 %) ng•timme/ml för tenofovir.
Czech: 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
Swedish: Truvada ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Swedish: Endast prover från Fall och Kohort från försökspersoner randomiserade antingen till tenofovirdisoproxil 245 mg eller Truvada utvärderades med avseende på detekterbara nivåer på tenofovir i plasma.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovir-disoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající přípravek Truvada.
Swedish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 till ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg+Truvada
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg+Truvada
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVR) p-värde % skillnad (95 %CI)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Swedish: • Ta Truvada varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Swedish: • förhöjd kreatininhalt i blodet
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hos personer som får Truvada som profylax före exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Czech: (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Swedish: I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24 mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick Truvada-profylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).
Czech: -1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky přípravek Truvada (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Swedish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 till ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 till ↓ 29)
Czech: AUC: ↓ 28% (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 až ↓ 29)
Swedish: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Czech: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Swedish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 till ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 till ↓ 29)
Czech: AUC: ↓ 29% (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 až ↓ 29)
Swedish: Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Truvada ska en ny tablett tas. Om kräkning sker efter mer än 1 timme efter intag av Truvada ska inte en andra dos tas.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Truvada, další dávka se užít nemá.
Swedish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Czech: tenofovir disoproxil+efavirenz*
Swedish: Kombinationen bör användas
Czech: kombinace.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i Truvada-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem
Swedish: • Truvada är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna • Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under
Czech: • Přípravek Truvada se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Swedish: − Truvada kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.
Czech: ­ Přípravek Truvada může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Swedish: Samtidig administrering av Truvada och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 till ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Virushämmande medel mot hepatit B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/ Tenofovirdisoproxil
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV)
Swedish: • Påminnelse om den viktigaste säkerhetsinformationen avseende användningen av Truvada för PrEP hos vuxna och ungdomar
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för emtricitabin och tenofovir efter samtidig administrering av de separata beredningarna eller som Truvada hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě přípravku Truvada existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Swedish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 till ↑ 38) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑ 32% (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen
Czech: Preexpoziční profylaxe u pediatrické populace
Swedish: • Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Truvada.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
Swedish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 till ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 till ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 till ↑ 126)
Czech: AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑ 126)
Swedish: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 till ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 till ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 till ↑ 150)
Czech: AUC: ↑ 96% (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 až ↑ 150)
Swedish: Truvadas farmakokinetik har inte studerats hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika přípravku Truvada nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 till ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 till ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 till ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 až ↑ 6)
Swedish: Hiv-1-RNA < 400 kopior/ml (TLOVR) p-värde % skillnad (95 %CI)
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Swedish: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 till ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 till ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 till ↑ 350)
Czech: AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
Swedish: Cmin: EB
Czech: Cmin: N/A
Swedish: Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Truvada nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Swedish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 till ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 till ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 till ↑ 197)
Czech: AUC: ↑ 98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑ 197)
Swedish: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 till ↑ 48) Emtricitabin:
Czech: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 až ↑ 48)
Swedish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 till ↓ 11)
Czech: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 až ↓ 11) Cmin: ↔
Swedish: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin
Czech: + Atazanavir/Ritonavir
Swedish: Didanosin: Samtidig administrering av Truvada och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Czech: Didanosin: Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4
Swedish: GS-01-934 Behandling i 48 veckor
Czech: GS-01-934
Swedish: Sju patienter hade en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. U 3 z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
Swedish: Säkerhet och effekt för Truvada har inte fastställts för profylax före exponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion.
Czech: U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi.
Swedish: Övervakning av njurarna hos hiv-1-infekterade patienter Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Truvada bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Czech: Snížení dávky
Swedish: Bioekvivalens mellan en Truvada filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner.
Czech: 200 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 till ↑ 16)
Czech: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 až ↑ 16)
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Czech: Současné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Swedish: Truxima (rituximab)
Czech: Truxima (rituximabum)
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně oslabeným imunitním systémem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truxima?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truxima?
Swedish: EPAR för Truxima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Swedish: Mer information om Truxima
Czech: Další informace o přípravku Truxima
Swedish: Den 17 februari 2017 beviljades Truxima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017.
Swedish: Dessutom hade båda läkemedlen jämförbara effekter på artritsymtom: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Truxima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Czech: Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Truxima kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány.
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
Czech: znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan patienterna även få andra läkemedel.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé přípravky.
Swedish: Vad är Truxima och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Truxima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Swedish: Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Czech: Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivo k prevenci horečky).
Swedish: Vilka fördelar med Truxima har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Truxima byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner (som kan uppträda hos över hälften av alla patienter) och hjärtrelaterade problem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže.
Swedish: Sammanfattning av Truxima och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Truxima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Czech: Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Swedish: Studien visade att Truxima och MabThera ledde till liknande nivåer av rituximab i blodet.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi.
Swedish: Andra allvarliga biverkningarna är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är biverkningar i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta patienter efter den första infusionen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů.
Swedish: Referensläkemedlet för Truxima är MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
Swedish: Understödjande studier av patienter med reumatoid artrit och av patienter med avancerat follikulärt lymfom visade också att läkemedlen producerade liknande svar.
Czech: Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.
Swedish: För att få mer information om hur Truxima används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Truxima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Truxima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Truxima kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Truxima jämfördes med MabThera har visat att rituximab i Truxima i hög grad liknar rituximab i MabThera vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Swedish: Den aktiva substansen i Truxima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Blymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Czech: Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör det att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där B-lymfocyterna medverkar till ledinflammation).
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B-lymfocyty stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).