FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La MPS I est une maladie rare, héréditaire, caractérisée par un niveau d'activité de l'enzyme α-L-iduronidase nettement inférieur à la normale.
Polish: MPS I jest rzadką chorobą dziedziczną, w której poziom aktywności enzymu α-L-iduronidazy jest znacznie niższy od normalnego poziomu, co powoduje, że niektóre substancje, zwane glikozaminoglikanami, nie są rozkładane i odkładają się w większości organów w organizmie, niszcząc je.
French: Comment Aldurazyme agit-il?
Polish: Jak działa produkt Aldurazyme?
French: La plupart des patients auxquels Aldurazyme est administré développent des anticorps (des protéines produites en réponse à l'Aldurazyme).
Polish: W organizmie prawie wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Aldurazyme wytwarzane są przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na produkt Aldurazyme), lecz ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku nie został do tej pory w pełni poznany.
French: Pourquoi Aldurazyme a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aldurazyme?
French: Comment Aldurazyme est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Aldurazyme?
French: Dans quel cas Aldurazyme est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aldurazyme?
French: 224 (4 x 56) gélules
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
French: Plaquette thermoformée (Polyamide/Alu/PVC/Alu)
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: ● et est à un stade avancé.
Polish: ● i jest zaawansowany.
French: L'âge médian était de 54 ans.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata.
French: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
French: ● Les autres composants sont :
Polish: ● Pozostałe składniki to:
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
French: La majorité de ces événements est survenue pendant les 3 premiers mois de traitement.
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
French: Les recommandations d'adaptation de la posologie sont décrites dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
French: ● Altération du goût
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de plus de 80 ans.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
French: Catégorie de fréquences (tout grade)
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
French: Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
French: Durée de traitement
Polish: Czas trwania leczenia
French: Il pourrait être nocif pour votre bébé.
Polish: Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
French: Les patients ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser une dose omise.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau 3 sont présentés par classe de système d'organes et par catégorie de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być przyjmowane podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées si cliniquement indiqué.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
French: Cela inclut :
Polish: Obejmują one:
French: Les substrats du CYP
Polish: Substraty CYP
French: Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer.
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
French: Retard ou omission d'une dose
Polish: Opóźnienie przyjęcia lub pominięcie dawki
French: ● La substance active est l'alectinib.
Polish: ● Substancją czynną jest alektynib.
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
French: Patients de très haut poids corporel (>130 kg)
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
French: Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre médecin.
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: ● Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
Polish: ● spowolnienie czynności serca (bradykardia).
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
French: ● Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: ● Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés et des soins symptomatiques généraux instaurés.
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Contraception, grossesse et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Contraception- Information pour les femmes
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
French: Intolérance au lactose
Polish: Nietolerancja laktozy
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de poids corporel supérieur à 130 kg.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z masą ciała powyżej 130 kg.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Bradycardie
Polish: Bradykardia
French: Le rapport de la moyenne géométrique métabolite/molécule mère à l'état d'équilibre est de 0,399.
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline**
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej**
French: Sensibilité au soleil
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
French: Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance du taux de réponse objective estimée était au-dessus du seuil pré-spécifié de 35% alors le résultat était considéré comme statistiquement significatif.
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
French: Des myalgies sévères n'ont pas été rapportées dans l'essai clinique BO28984.
Polish: Silne bóle mięśni nie były zgłaszane w badaniu klinicznym BO28984.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 84% de caucasiens, 8% d'asiatiques, 55% de femmes.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 84% osób rasy kaukaskiej, 8% osób rasy żółtej, 55% kobiet.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
French: Malta (See Ireland)
Polish: (See Ireland)
French: Les signes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Polish: Objawy mogą przypominać te występujące w związku z rakiem płuca.
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Un résumé de l'analyse poolée des critères SNC est présenté dans le Tableau 6.
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
French: Grade CTCAE
Polish: Stopień wg CTCAE
French: Tout grade
Polish: Wszystkie stopnie
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (CL / F) d'alectinib était de 81,9 L/ heure.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: ● Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
French: (limite 0,5 - 29,0)
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
French: Le taux des CPK doit être évalué toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement et lorsqu'il est cliniquement indiqué chez des patients déclarant des symptômes.
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
French: Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99%) indépendamment de la concentration de la substance active.
Polish: Alektynib i jego główny metabolit M4 są w wysokim stopniu związane z białkami ludzkiego osocza (> 99%), niezależnie od stężenia substancji aktywnej.
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
French: Les patients inclus dans les essais cliniques avaient un poids corporel entre 36,9 et 123kg.
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości.
French: La gestion des événements indésirables peut nécessiter une réduction de la posologie, une interruption temporaire ou un arrêt de traitement par Alecensa.
Polish: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych może wymagać obniżenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania lub zakończenia leczenia produktem Alecensa.
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy alektynib i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
French: Hypersensibilité à l'alectinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na alektynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: (limite 0,3 - 27,0)
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Polish: Mikrojądra powstawały na skutek nieprawidłowej segregacji chromosomów (aneugeniczność), a nie klastogennego działania w odniesieniu do chromosomów.
French: Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l'interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 1,5% et 3,0% des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (2,2% et 1,2%, respectivement).
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Polish: Tabela 4 Zestawienie wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu BO28984 (ALEX)
French: Contenu en sodium
Polish: Zawartość sodu
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients de très haut poids corporel (>130kg) (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (>130 kg) (patrz punkt 4.2).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
French: ● Vision floue, perte de la vision, points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et vision double (trouble de la vision)
Polish: ● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i podwójne widzenie (problemy z oczami)
French: Le traitement par Alecensa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alecensa powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
French: Aucun patient n'a présenté d'événements de Grade 3.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły zdarzenia w stopniu nasilenia ≥3.
French: La biodisponibilité absolue des gélules alectinib était de 36,9% (IC à 90%: 33,9% ; 40,3%) avec un repas chez des sujets sains.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du sodium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i sód.
French: Il n'y a eu aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale dans aucun des essais cliniques.
Polish: Nie odnotowano przypadków śródmiąższowej choroby płuc zakończonej zgonem w żadnym z badań klinicznych.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
French: Sa contribution est estimée à 4050% du métabolisme d'alectinib.
Polish: Szacuje się, że odpowiada on za 40-50% metabolizmu alektynibu.
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku określonych działań niepożądanych leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alecensa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A alecensa
French: Durée moyenne de suivi (mois)
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
French: Cependant, les patients du groupe Child-Pugh B n'ont généralement pas présenté d'anomalies de la bilirubine, de l'albumine ou du taux de prothrombine, suggérant qu'ils ne sont pas complétement représentatifs des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avec une capacité métabolique diminuée.
Polish: Osoby z grupy Child-Pugh B nie wykazywały jednak nieprawidłowego stężenia bilirubiny, albuminy lub czasu protrombinowego, co wskazuje, że mogą nie być w pełni reprezentatywne dla osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby o obniżonej zdolności metabolicznej.
French: Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Alecensa podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.
French: Des doses multiples de 600 mg d'alectinib n'avaient aucune influence sur l'exposition du midazolam (2 mg), un substrat sensible du CYP3A.
Polish: Wielokrotne podanie dawek 600 mg alektynibu nie miało wpływu na ekspozycję na midazolam (2 mg), czuły substrat enzymu CYP3A.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alecensa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: 56 gélules
Polish: 56 kapsułek twardych
French: * Comprend un événement de Grade 5 ** L'augmentation de la phosphatase alcaline a été rapportée depuis la commercialisation et au cours des essais cliniques pivots de phase II et de phase III.
Polish: W tym jedno zdarzenie 5. stopnia ** Zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i fazy III.
French: Evaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
Polish: Ocenić równocześnie przyjmowane produkty lecznicze o znanym wpływie na występowanie bradykardii, a także produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
French: Inducteurs du CYP3A
Polish: Induktory enzymu CYP3A
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Polish: Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
French: L'essai a atteint son critère principal lors de l'analyse primaire, montrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par l'investigateur.
Polish: Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy w pierwszej analizie, wykazując statystycznie znamienną poprawę PFS w ocenie badacza.
French: (limite 1 - 30)
Polish: (zakres 1 - 30)
French: Alectinib n'inhibe pas les transporteurs OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2 à des concentrations cliniquement pertinentes in vitro.
Polish: Alektynib nie hamował aktywności OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2 przy klinicznie istotnych stężeniach in vitro.
French: Ces patients étaient traités à la dose recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Polish: Pacjenci ci byli leczeni rekomendowaną dawką wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę.
French: (limite 1 - 29)
Polish: (zakres 1 - 29)
French: Alecensa avec des aliments et boissons
Polish: Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem
French: Les données limitées sur la tolérance et l'efficacité d'Alecensa chez les patients âgés de 65 ans et plus ne suggèrent pas qu'une adaptation posologique soit nécessaire pour les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).