FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasma niveauer af vitamin A (retinol) under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle øjensymptomer eller tegn på vitamin A-mangel bør være svundet, inden inotersen initieres.
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Danish: Træk for at åbne
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Danish: Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Danish: Symptomerne på glomerulonefritis er skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen og mindre mængder urin end normalt.
Slovak: Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Danish: Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Slovak: Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
Danish: - 1 fyldt injektionssprøjte fra køleskabet - 1 alkoholserviet (følger ikke med) - 1 stykke gaze eller en tot vat (følger ikke med) - 1 kanylebøtte (følger ikke med)
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Danish: Hvis du uplanlagt bliver gravid, skal du holde op med at tage inotersen.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Danish: Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges én gang og skal derefter bortskaffes i en kanylebøtte.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má vyhodiť do nádoby na ostré predmety na likvidáciu.
Danish: Ændring i uge 66 n LSM (SE) 95 % CI Forskel i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % CI P-værdi
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Danish: 9/l) hos 54 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 13 % af placebopatienterne.
Slovak: 9/l ) u 54 % pacientov liečených inotersenom a u 13
Danish: Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
Slovak: U jednotlivých opíc boli pozorované výrazné poklesy v počte krvných doštičiek spojené so zvýšeným krvácaním alebo modrinami.
Danish: Inotersens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Danish: Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Danish: Hvis en dosis inotersen glemmes, skal den næste dosis administreres hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres som planlagt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Danish: Hvis du er i den fertile alder og vil bruge Tegsedi, skal du anvende sikker prævention.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
Danish: Patienter, der får afbrudt behandling med inotersen på grund af trombocyttal under 25 x 10
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Danish: Tryk stemplet ned
Slovak: Zatlačte piest
Danish: Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud.
Slovak: Nepodávajte tam, kde sú tetovania, jazvy alebo poškodená koža.
Danish: ANDET Subkutan anvendelse
Slovak: INÉ Subkutánne použitie
Danish: Derefter ugentlig monitorering indtil stabil.
Slovak: Potom monitorujte týždenne až kým sa pacient nestabilizuje.
Danish: Tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen bør derefter genoptages i andet og tredje trimester, hvis retinolniveauerne i plasma endnu ikke er blevet normale igen på grund af den øgede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på en hård flade eller er beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte, ak naplnená injekčná striekačka padne na tvrdý povrch alebo ak je poškodená;
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal have opnået stuetemperatur inden injektion.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by mala dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním injekcie.
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
Slovak: Inotersen aj jeho kratšie oligonukleotidové metabolity sa vylučujú ľudským močom.
Danish: Vitamin A-mangel
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du holde op med at tage inotersen og tilskud af vitamin A og sørge for, at dine niveauer af vitamin A igen er normale, inden du forsøger at blive gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, mali by ste prestať užívať inotersen vrátane doplnkového vitamínu A a uistiť sa, že vaša hladina vitamínu A sa vrátila na normálnu hladinu pred pokusom o počatie.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, pruritus, hævelse, udslæt, induration, blå mærker og blødning på injektionsstedet).
Slovak: Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
Danish: Nogle patienter, der blev behandlet med inotersen, har også udviklet forringet nyrefunktion, uden at de havde glomerulonefritis.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte účinnú antikoncepciu a pred začiatkom liečby s Tegsedi je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Danish: Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú brucho, oblasť horného stehna alebo vonkajšia plocha ramena.
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok inotersenu na fertilitu samcov alebo samíc.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
Danish: Procentvis ændring i forhold til baseline i serum-TTR over tid
Slovak: Obrázok 1 Percentuálna zmena hladiny TTR v sére v čase oproti východiskovej hodnote
Danish: Derefter monitorering to gange om ugen indtil 3 værdier over 75 i træk.
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
Danish: Leverenzymer bør måles 4 måneder efter initiering af behandling med inotersen og derefter årligt eller hyppigere, alt efter klinisk behov, så eventuelle tilfælde af nedsat leverfunktion kan opdages (se pkt.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú vyšetriť 4 mesiace po začatí liečby inotersenom a potom každoročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované, aby sa odhalili prípady poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Danish: Det er dog usandsynligt, at forhøjelse af tilskud af vitamin A til over 3.000 IE om dagen under graviditet vil korrigere retinolniveauerne i plasma på grund af inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadeligt for den gravide kvinde og fosteret.
Slovak: A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
Danish: Du må ikke dele din injektionssprøjte med andre personer eller genbruge sprøjten.
Slovak: Nezdieľajte svoju injekčnú striekačku s inou osobou a nepoužívajte svoju injekčnú striekačku opakovane;
Danish: Se efter i inspektionsområdet, at opløsningen er klar og farveløs eller lysegul.
Slovak: Pozrite sa cez kontrolnú oblasť a skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný alebo bledožltý.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling med inotersen initieres, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Danish: Dette forhindrer syntesen af TTR-protein i leveren, hvilket medfører signifikante fald i de niveauer af muteret og vildtype-TTR-protein, der udskilles af leveren og ind i kredsløbet.
Slovak: Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
Slovak: • informovať HCP, že kvôli rizikám trombocytopénie a glomerulonefritídy sa pacientom má vyšetrovať počet krvných doštičiek aspoň každé 2 týždne, a pomer bielkovín ku kreatinínu v moči a odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie aspoň každé 3 mesiace;
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
Slovak: Po znovuzačatí liečby sa frekvencia dávkovania má znížiť na 284 mg každé 2 týždne.
Danish: Undergruppeanalyser af mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovak: Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 týždňov, je potrebné ho zlikvidovať.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet "Graviditet og amning" herunder).
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Danish: Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Danish: V30M TTR-mutation
Slovak: TTR, mutácia V30M
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Danish: Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes på andre måder.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Danish: Løft tommelfingeren langsomt op igen
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Danish: Patienterne skal anmodes om straks at informere deres læge, hvis de får tegn på usædvanlig eller længerevarende blødning (fx petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning, næseblødning), nakkestivhed eller atypisk kraftig hovedpine.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Tegsedi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Ja Nej hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN sygdomsvarighed3 (måneder)
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Danish: Kun til engangsbrug Løft her og træk for at åbne
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A vil være tilstrækkeligt til at mindske risikoen for fosteret (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A bude dostatočná na zníženie rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: - hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lave antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne - hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
Slovak: - vyšetrenia preukázali, že máte príliš nízky počet krvných doštičiek, buniek v krvi, ktoré sa zhlukujú a tak napomáhajú jej zrážaniu - vyšetrenia funkcie obličiek alebo bielkovín v moči preukázali prejavy závažných problémov s obličkami - máte značne zníženú funkciu pečene (porucha funkcie pečene)
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
Slovak: Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
Danish: - Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
Slovak: - Lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi alebo znižujú počet krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová, heparín, warfarín, klopidogrel, rivoraxabán a dabigatran.
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Danish: Slip ikke stemplet.
Slovak: Nepúšťajte piest.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Danish: Du bør ikke anvende Tegsedi, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt, at du skal.
Slovak: Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
Danish: Monitoreringshyppighed
Slovak: Frekvencia monitorovania
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Slovak: Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
Danish: Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Danish: Trombocytter og nyrefunktion bør monitoreres regelmæssigt.
Slovak: Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
Danish: Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Danish: Glomerulonefritis Proteinuri Nyreinsufficiens Akut nyreskade
Slovak: Glomerulonefritída Proteinúria
Danish: Ikke-CM-Echosæt p<0,001
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
Danish: Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Tegsedi er indiceret til behandling af polyneuropati stadie 1 eller stadie 2 hos voksne patienter med hereditær transthyretin amyloidose (hATTR).
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Farmakokinetikken bør således ikke være ændret ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
Slovak: Glomerulonefritída/problémy s obličkami
Danish: Der er indberettet tilfælde af afstødning af levertransplantat hos patienter, der blev behandlet med inotersen.
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
Danish: I tilfælde af fald i eGFR på > 30 % og ved mangel på anden forklaring bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen foreligger.
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotidhæmmer.
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
Danish: Inotersen blev ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som fik foretaget levertransplantation (pkt.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
Danish: Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Slovak: Preto sa odporúča, aby bola liečba inotersenom prerušená u osôb podstupujúcich transplantáciu pečene.
Danish: Bevæg ikke stemplet.
Slovak: Nepohybujte piestom.
Danish: Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Danish: Inotersen bør seponeres permanent, hvis akut glomerulonefritis bekræftes.
Slovak: Liečba inotersenom sa má trvalo prerušiť, ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída.
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
Danish: Inotersen er ikke undersøgt til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Danish: - Fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre afkræftelse eller stakåndethed (anæmi) - Hovedpine - Opkastning eller kvalme - Forhøjet legemstemperatur - Kuldefølelse (kulderystelser) eller skælven - Smerter, rødme, kløe eller blå mærker på injektionsstedet - Hævede ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
Slovak: - Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
Danish: % ændring fra baseline LSM (± SE)
Slovak: % zmena z východiskovej hodnoty LSM (±SE)
Danish: LSM-forskel i ændring fra baseline i uge 66 (inotersen-placebo effektstørrelse, 95 % CI)
Slovak: v prospech inotersenu v prospech placeba LSM rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote v 66. týždni (inotersen - placebo veľkosť účinku, 95 % IS)
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er passeret.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
Slovak: Dbajte na to, aby ihla zostala plne zasunutá v mieste vpichu, kým podávate liek.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne, inddelt efter MedDRA's systemorganklasser.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií (NR) podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Danish: Indgivelsesvej og -metode
Slovak: Cesta a spôsob podávania
Danish: Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.