FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Italian: Prenda Avandamet per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Italian: Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiché, molto raramente, è stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Italian: Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Italian: Un maggior controllo del paziente e una riduzione di dosaggio del farmaco associato possono essere necessari.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Italian: Poiché non c'è una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, c'è una bassa probabilità di significative interazioni metaboliche con sostanze metabolizzate da questi enzimi del citocromo P450.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Italian: In pazienti che presentino bassi livelli di emoglobina prima di iniziare la terapia, sussiste un rischio maggiore di anemia durante il trattamento con AVANDAMET.
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Italian: Problemi agli occhi: il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare visione offuscata (edema maculare) può essere un problema che riguarda le persone con il diabete.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Italian: Il cibo diminuisce il grado di assorbimento della metformina e lo ritarda leggermente.
English: The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Italian: La decisione di iniziare AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea deve includere la considerazione di terapie alternative.
English: Conditions you need to look out for
Italian: Condizioni alle quali deve prestare attenzione
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Italian: L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara, ma grave, che si verifica a causa dell'accumulo di metformina.
English: Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Italian: Pertanto, AVANDAMET non deve essere usato in gravidanza.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Italian: Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale possa divenire insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antiipertensiva o con diuretici oppure quando si inizi un trattamento con FANS.
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Italian: • piccoli incrementi del colesterolo nel sangue, incremento delle quantità di grassi nel sangue
English: Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVANDAMET.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: • nausea and vomiting
Italian: • nausea e vomito
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi
English: Weight gain
Italian: Aumento di peso
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Italian: Rosiglitazone non ha dimostrato la non-inferiorità a metformina.
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Italian: L'assorbimento di rosiglitazone non è influenzato da aumenti del pH gastrico.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (come ad esempio la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avandamet.
English: Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Italian: Assumere AVANDAMET con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
English: AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Pertanto AVANDAMET non deve essere usato in donne che stiano allattando al seno (vedere paragrafo 4.3).
English: The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Italian: Il rischio di frattura va tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti, specialmente di sesso femminile, trattati con rosiglitazone.
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio di rosiglitazone nell'uomo.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Italian: Si raccomanda un maggior controllo del paziente qualora AVANDAMET venga impiegato soprattutto in associazione con insulina ma anche con una sulfanilurea.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Italian: Una reazione avversa viene elencata per l'associazione a dose fissa solo se non è già stata riportata per uno dei due componenti di AVANDAMET o se si è verificata con frequenza più alta di quanto riportato per un singolo componente.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di AVANDAMET.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Italian: Bambini ed adolescenti: un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/F simile nei bambini e negli adulti.
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Italian: Pertanto, a titolo di precauzione, non è raccomandato l'uso del rosiglitazone in questi pazienti, in particolare quelli con sintomi da ischemia miocardica.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumento o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, , o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale.
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Italian: Il miglioramento del valore di HbA1c rispetto ai valori basali è risultato statisticamente significativo solo nel gruppo trattato con metformina.
English: Very rare vitamin B12 deficiency7
Italian: Molto raro carenza di vitamina B12 7
English: Symptoms of heart failure include:
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono:
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Italian: Tutti i pazienti, in particolare quelli che ricevono una terapia di associazione con insulina ma anche con una sulfanilurea, quelli a rischio di scompenso cardiaco e quelli con ridotta riserva cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi, inclusi l'aumento di peso e l'insufficienza cardiaca.
English: *The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Italian: *La categoria di frequenza per l'incidenza naturale di questi eventi, ricavata dai dati degli studi clinici riferiti al gruppo trattato con placebo, è 'comune'.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di LDLc e dei trigliceridi.
English: Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Italian: Le compresse di Avandamet contengono un piccolo quantitativo di lattosio.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Italian: Le categorie di frequenza delle reazioni avverse assegnate sulla base dell'esperienza con gli studi clinici possono non rispecchiare la frequenza delle reazioni avverse che si verificano nella normale pratica clinica.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 ml/min, il che indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Italian: Pertanto il peso deve essere controllato attentamente, tenuto conto del fatto che esso può essere dovuto a ritenzione di liquidi che, a sua volta, può essere associata ad insufficienza cardiaca.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi.
English: Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Italian: Complessivamente, il 43%, il 47%, e il 42% dei soggetti rispettivamente trattati con rosiglitazone, glibenclamide e metformina sono usciti dallo studio per ragioni diverse dal fallimento della monoterapia.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
English: Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Italian: Le compresse di Avandamet sono una combinazione di due diversi medicinali denominati rosiglitazone e metformina.
English: For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Italian: Per l'attuazione dei differenti regimi posologici, AVANDAMET è disponibile nei dosaggi appropriati.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Italian: Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Italian: Negli studi clinici in volontari, il rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è risultato ben tollerato.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 h. Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
English: Don't take Avandamet:
Italian: Non prenda Avandamet:
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la tmax viene raggiunta in 2,5 h, La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è attorno ai 3 l/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 h. Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inatteso accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
English: AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: AVANDAMET non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Tablet core:
Italian: Nucleo della compressa:
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Italian: Questo si traduce in una incidenza cumulativa del 10,3% del fallimento della terapia per rosiglitazone, del 14,8% per metformina e del 23,3% per glibenclamide di pazienti trattati.
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone o alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandamet (elencati nel paragrafo 6)
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e si manifesta circa allo stesso tempo.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Italian: • se deve sottoporsi ad un intervento in anestesia generale.
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Italian: Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
English: Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Italian: Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Italian: Uno studio condotto su 7 volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata come 400mg due volte al giorno, aumenta l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) di un 50% e la Cmax di un 81%.
English: This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Italian: Questo aiuta a ridurre le possibilità di eventuali disturbi di stomaco (compresi indigestione, nausea, vomito e diarrea).
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non produce ipoglicemia.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza si riferisce alla dose più alta di rosiglitazone.
English: Date of latest renewal: 20 October 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Ottobre 2008
English: • gemfibrozil (used to lower cholesterol)
Italian: • gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo)
English: Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
Italian: Rosiglitazone non ha stimolato la secrezione pancreatica di insulina o indotto ipoglicemia nei ratti e nei topi.
English: cardiac ischaemia3*
Italian: Comune ischemia cardiaca3*
English: No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con AVANDAMET.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate per gravità decrescente.
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non può essere escluso che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del medicinale.
English: Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Italian: I dati disponibili per AVANDAMET sono in linea con questo profilo combinato di tollerabilità.
English: Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Italian: Acidosi lattica: un incremento nella quantità di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) è un effetto indesiderato molto raro della metformina.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Italian: Non essendo stato completato uno studio a lungo termine con rosiglitazone, non sono stati ancora dimostrati i benefici a lungo termine correlati al miglioramento del controllo glicemico.
English: No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa fra le caratteristiche di assorbimento di rosiglitazone e metformina rilasciati dalla compressa di AVANDAMET e quelle ottenute dalle compresse di rosiglitazone maleato e metformina cloridrato, rispettivamente.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.
Italian: I dati di seguito riportati sono risultanti dagli studi realizzati con rosiglitazone o metformina presi individualmente.