FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine.
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta.
Romanian: Este menţionat că, în cadrul UE, produsele pentru porcine sub formă de premix pe bază de doxiciclină, administrate în doze recomandate de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 5 zile, au fost autorizate începând din 1985.
Estonian: Euroopa Liidu piires on doksütsükliinil põhinevate eelsegude kasutamine sigadel (soovitatav annus 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul) olnud lubatud alates 1985. aastast.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-22 iunie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată, pentru Doxyprex 100 mg premix .
Estonian: - 22. juuni koosolekul Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Romanian: Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
Estonian: Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptica a fost demonstrată cert în cazul porcinelor bolnave, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Estonian: Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Romanian: În orice caz, CVMP consideră că, din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
Romanian: Solicitantul a furnizat o justificare a depunerii cererii în cauză, pornind de la o „utilizare bine stabilită".
Estonian: Taotleja nimetas taotluse esitamise põhjusena toimeaine väljakujunenud kasutuse vastaval näidustusel.
Romanian: Germania a considerat că produsul ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient dovedită.
Estonian: Saksamaa arvas, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud võib toote kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă
Estonian: Taotleja tõendas sigade puhul toimeaine doksütsükliini efektiivsust M. hyopneumoniae vastu avaldatud kirjanduse ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni uuringute põhjal.
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii la porcine cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica, sensibile la doxiciclină, în cazul în care afecţiunea a fost diagnosticată în cadrul turmei."
Estonian: „Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi ja ennetamine, kui see haigus on karjas diagnoositud."
Romanian: Produsul este autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse raviks.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Estonian: DOXYPREX 100 mg EELSEGU
Romanian: O analiză beneficii-riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Estonian: Näidustuse M. hyopneumoniae suhtes puudusid kliinilise toime kohta otsustava tähtsusega tõendid, mistõttu selle riski ja kasulikkuse analüüsi ei saanud läbi viia.
Romanian: Această concluzie a fost acceptată.
Estonian: Selle järeldusega nõustuti.
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
Estonian: 2006. aasta juunis algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad olid viitliikmesriik ja kuus liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 18. aprillil ning seejärel 2007. aasta 10. juulil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532222/2007 - Toim.1
Romanian: CVMP, în timpul întâlnirii sale din decembrie 2006, a iniţiat pentru Enurace 50 o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta detsembri koosolekul Enurace 50 suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Estonian: Küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale (CMD(V)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Romanian: EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
Estonian: EMEA/532222/2007 - Toim.1-ET
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU ENURACE 50
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT ENURACE 50
Romanian: Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
Estonian: Prantsusmaa ja Itaalia ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Romanian: Italia ar fi fost dispusă să accepte cererea, dar cu modificarea formulării din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Estonian: Itaalia oleks taotlusega nõustunud, kui muudetud oleks ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt legate de mai multe neajunsuri, iar cantitatea de
Estonian: Tõhusust puudutavates andmetes on mitmeid puudujääke, ning olemasolevate andmete hulk on puudulik.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
Estonian: Vastusena toksilisusega seotud küsimustele väitis taotleja, et efedriini farmakoloogilise toime ja retseptorite tiheduse individuaalse varieeruvuse tõttu ei ole võimalik välja selgitada ohutuspiiri ning et annuse suurendamine on seotud hästi tuntud kõrvaltoimete väljendumise intensiivsuse ja esinemissageduse suurenemisega.
Romanian: La nivelul recomandat al dozei care, conform Rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
Estonian: Soovitusliku annuse (vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte sisule määratakse individuaalselt) kasutamisel, on ohutus tagatud mõistlikul tasemel.
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Estonian: Samas on uuringu tulemused, milles ravimit Enurace 50 võrreldi Propalinega (ACE129802), veenvad, kuigi uuringu käigus ei selgitatud milline ravim on teisest parem.
Romanian: Rezultatul brut indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control, un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament.
Estonian: Toortulemus näitas ravimi head toimet nii testitavas kui ka kontrollrühmas, kusjuures toime võib olla mõnevõrra parem loomadel, kes ei ole varem ravi saanud.
Romanian: În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului".
Estonian: Ravimi kasutamist südame ja veresoonkonna haiguste puhul käsitlevasse punkti 4.5 ravimi omaduste kokkuvõttes lisatakse järgmine lause: "Enne ravi alustamist ravimiga Enurace 50 tuleb hoolikalt hinnata koera südame ja veresoonkonna talitlust ning seda tuleb perioodiliselt jälgida ka ravi jooksul.".
Romanian: Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Estonian: Enurace 50 on tablett, mis sisaldab toimeainena efedriini, mis on näidustatud kusiti sulgurmehhanismi puudulikkusest tingitud uriinipidamatuse raviks koertel, kellel on eemaldatud munasarjad ja emakas.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să pună la dispoziţie toate datele doveditoare pentru a justifica un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle ravimi riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Estonian: Võrrelduna 20% uriinipidavuse saavutanud platseeboga ravitud loomade osakaaluga uuringus ACE129801, olid tulemused veenvad.
Romanian: Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă sunt insuficiente, reacţiile adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a pus la dispoziţie ulterior introducerii pe piaţă informaţii cu privire la utilizarea la câini.
Estonian: Kuigi andmed toksilisuse kohta sihtloomal on piiratud, on efedriinraviga seotud kõrvatoimed hästi tuntud seoses efedriini kasutamisega inimesel.
Romanian: Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
Estonian: Prantsusmaa arvas, et kõrvaltoimete ja võimaliku kasulikkuse võrdlemisel uriinipidamatuse ravis on ravimi riski ja kasulikkuse suhe negatiivne.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Enurace 50 riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Romanian: 14 iulie 2014
Estonian: 14. juuli 2014
Romanian: Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja selles osales kümme asjaomast liikmesriiki (Austria, Belgia, Hispaania, Holland, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Slovakkia ja Ühendkuningriik).
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2014.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses tuvastas Iirimaa võimalikud suured ohud loomade tervisele seoses toodete tõhususe ja sihtloomade ohutusega.
Romanian: Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
Estonian: Fiprex on saadaval viiel kujul, üks kassidele ja neli eri suuruses koertele.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlused CZ/V/0116/001/MR kasside ravimvormi kohta ja CZ/V/0116/002-005/MR koerte nelja ravimvormi kohta algasid 25. oktoobril 2012.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
Estonian: Komitee määras hindajaks D. Murphy ja kaashindajaks J. Bureši.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 21. oktoobril 2013.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. detsembril 2013.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning müügilubade peatamise tühistamise tingimus III lisas .
Romanian: Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Taotluste õiguslik alus oli samuti direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 11. veebruaril 2014.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
Estonian: Seoses tõhususega järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud tõhususe kestust ning seetõttu ei saa pidada toote kasu ja riski tasakaalu soodsaks.
Romanian: Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
Estonian: Tšehhi Vabariigis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimvormi müügiluba 2012. aasta mais.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fiproniil
Romanian: Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Estonian: Tšehhi Vabariigi antud müügilubade õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildismenetluse 60. päev oli 18. aprill 2013.
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu negatiivse arvamuse, soovitades nimetatud veterinaarravimite müügilubade andmisest keelduda ja peatada olemasolevad müügiload.
Romanian: Vet-Agro Trading Sp.
Estonian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
Estonian: Euroopa Ravimiametit kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2013 esitatud arvamuse järelanalüüsi.
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja seetõttu alustati esildismenetlust, saates 18. veebruaril 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel esildise veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
Estonian: Fiprex on täpilahuse vormis veterinaarravim, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Romanian: La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: 29. aprillil 2013 teavitas viiteliikmesriik Tšehhi Vabariik Euroopa Ravimiametit sellest, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Estonian: 14.-16. jaanuaril 2014 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks R. Breathnachi ja kaashindajaks B. Zemanni.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Estonian: 9. aprillil 2014 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 11. detsembri 2013 arvamuses esitatud soovitust keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload.
Romanian: Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini
Estonian: CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse kohta
Romanian: Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks ning puukide (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) nakkuste raviks ja ärahoidmiseks vahemikus 7-21 päeva pärast manustamist.
Romanian: z o.o., a prezentat cereri de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă pentru cele cinci formulări ale Fiprex
Estonian: taotlused Tšehhi Vabariigi antud Fiprexi viie ravimvormi müügiloa vastastikuseks tunnustamiseks.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Vet-Agro Trading Sp.
Estonian: 20. detsembril 2013 teavitas Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: Fiprex pentru pisici este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile, precum şi pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul ning kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks.
Romanian: z o.o. a prezentat motivele detaliate pentru reexaminare la 10 februarie 2014.
Estonian: esitas järelanalüüsi taotluse üksikasjalikud alused 10. veebruaril 2014.
Romanian: Ulterior, în 2012, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Vet-Agro Trading Sp.
Estonian: 2012. Aasta lõpus esitas müügiloa hoidja Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: 8 ianuarie 2010
Estonian: 8. jaanuar 2010
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 ianuarie 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. jaanuaril 2010.
Romanian: Procedura descentralizată NL/V/0127/001/DC a fost iniţiată la 23 martie 2007.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus NL/V/0127/001/DC algas 23. märtsil 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 mai 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Ţările de Jos, iar statele membre în cauză (SMC) erau Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost: dr. Cristina Muñoz Madero (Spania) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt dr Cristina Muñoz Madero (Hispaania) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 6 februarie 2009, explicaţii verbale fiind prezentate de Huvepharma NV la 10 martie 2009.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 6. veebruaril 2009 ja Huvepharma NV esitas suulised selgitused 10. märtsil 2009.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant la 18 august 2009.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2008.
Romanian: La 24 decembrie 2008, Huvepharma NV, a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP.
Estonian: 24. detsembril 2008 teatas Huvepharma NV Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate EMA/303264/2010
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused EMA/303267/2010