FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado Betmiga en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Betmiga ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C), zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati.
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG 15 a 29 ml/min/1,73 m2); en base a un estudio farmacocinético (ver sección 5.2) se recomienda en esta población una reducción de la dosis a 25 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2) so na voljo omejeni podatki; na podlagi farmakokinetične študije (glejte poglavje 5.2) je pri tej populaciji bolnikov priporočeno znižanje odmerka na 25 mg.
Spanish: La eficacia de Betmiga se evaluó en tres estudios controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados fase 3 de 12 semanas de duración para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia y frecuencia con o sin incontinencia.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Betmiga so ocenili v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja s simptomi urgentne mikcije in pogostnosti, z inkontinenco ali brez nje.
Spanish: Betmiga se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que: - repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia) - tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria) - son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena (denominado incontinencia de urgencia)
Slovenian: Zdravilo Betmiga uporabljamo za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja pri odraslih, na primer: - nenadne potrebe po praznjenju mehurja (to imenujemo urgentna mikcija) - potrebe po pogostejšem praznjenju mehurja, kot po navadi (to imenujemo pogosto uriniranje) - nezmožnosti za obvladovanje praznjenja mehurja (to imenujemo urgentna inkontinenca)
Spanish: A una dosis de mirabegrón de 200 mg, el intervalo QTcI no excedía de 10 ms en ningún punto temporal en los varones, mientras que en las mujeres el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral excedía de 10 ms entre las 0,5 y las 6 horas, con una diferencia máxima con respecto al placebo a las 5 horas donde el efecto medio fue de 10,42 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 13,44 ms).
Slovenian: Z odmerkom 200 mg mirabegrona interval QTcI pri moških ni ob nobenem času presegel 10 milisekund, pri ženskah pa je zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja presegla 10 milisekund v obdobju od 0,5 do 6 ur; največjo razliko v primerjavi s placebom so zabeležili po 5 urah, ko je bil povprečni učinek 10,42 milisekund (zgornja meja enostranskega 95 % IZ 13,44 milisekunde).
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis a un comprimido de
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Spanish: Volumen medio miccional (ml) (FAS) (Secundario)
Slovenian: Povprečna količina urina na mikcijo (ml) (FAS) (sekundarni)
Spanish: Se observaron dos metabolitos principales en el plasma humano; ambos son glucurónidos en fase 2 que representan el 16% y el 11% de la exposición total.
Slovenian: V človeški plazmi so ugotovili dva presnovka; oba sta glukuronida 2. faze in predstavljata
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, estudio, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para los estudios agrupados y media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, región geográfica, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para el estudio 046.
Slovenian: korigirano za izhodiščno vrednost, spol, geografsko regijo, podskupino in podskupino interakcij zdravljenja za študijo 046.
Spanish: EU/1/12/809/001 10 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/002 20 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/003 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/004 60 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/005 90 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/006 200 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/015 50 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/016 100 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: EU/1/12/809/001 10 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/002 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/003 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/004 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/005 90 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/006 200 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/015 50 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/016 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Una comida con bajo contenido en grasas disminuía la Cmáx y el AUC de mirabegrón el 75% y el 51%, respectivamente.
Slovenian: Malo masten obrok je zmanjšal Cmax mirabegrona za 75 % in njegovo AUC za 51 %.
Spanish: No se esperan interacciones farmacológicas clínicamente relevantes entre mirabegrón y los medicamentos que inhiban, induzcan o sean sustrato para una de las isoenzimas de CYP o transportadores, excepto en el caso del efecto inhibidor de mirabegrón sobre el metabolismo de los sustratos del CYP2D6.
Slovenian: Med mirabegronom in zdravili, ki zavirajo, inducirajo ali so substrati enega od izoencimov CYP ali transporterjev, ni pričakovati drugih klinično pomembnih medsebojnih delovanj razen zaviralnega učinka mirabegrona na presnovo substratov CYP2D6.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Betmiga
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Betmiga
Spanish: 90 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: FAS: grupo de análisis completo, todos los pacientes asignados aleatoriamente que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio doble ciego y de los que se disponía de un diario miccional basal y al menos un diario miccional pos-basal con una medición de la micción.
Slovenian: FAS: celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike, ki so vzeli vsaj 1 odmerek dvojno slepo dodeljenega raziskovanega zdravila ter so imeli meritev mikcije v izhodiščnem dnevniku ter vsaj 1 poizhodiščni dnevnik z meritvijo mikcije.
Spanish: Durante la fase de llenado de orina, cuando ésta se acumula en la vejiga, predomina la estimulación de la función simpática.
Slovenian: Med fazo shranjevanja urina, ko se urin nabira v mehurju, prevladuje simpatična živčna stimulacija.
Spanish: Mirabegrón se distribuye ampliamente.
Slovenian: Mirabegron se izdatno porazdeli.
Spanish: Diferencia media respecto al placebo†
Slovenian: Povprečna razlika od placeba† -
Spanish: Mejora subjetiva en las mediciones de la calidad de vida relacionadas con la salud En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración el tratamiento de los síntomas de VH con mirabegrón una vez al día, se dio como resultado una mejora estadísticamente significativa con respecto al placebo en las siguientes medidas de calidad de vida relacionada con la salud: satisfacción con el tratamiento y molestia de los síntomas.
Slovenian: Subjektivno izboljšanje mer zdravstvene kakovosti življenja V treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je zdravljenje simptomov PASM z mirabegronom enkrat na dan v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšalo zadovoljstvo z zdravljenjem in moteči vpliv simptomov (meri zdravstvene kakovosti življenja).
Spanish: Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga y pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo sečnega mehurja in bolniki, ki jemljejo antimuskarinike za zdravljenje PASM
Spanish: En este estudio TQT, mirabegrón aumentaba la frecuencia cardiaca en el ECG de forma dependiente de la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 50 mg a 200 mg examinado.
Slovenian: V tej študiji TQT je mirabegron v raziskanem razponu odmerkov od 50 mg do 200 mg povečal srčno frekvenco na EKG odvisno od odmerka.
Spanish: La administración conjunta de un comprimido de 50 mg con una comida con alto contenido en grasa reducía la Cmáx y el AUC de mirabegrón el 45% y el 17%, respectivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba 50-mg tablete z zelo mastnim obrokom je zmanjšala Cmax mirabegrona za 45 % in njegovo AUC za 17 %.
Spanish: Cubierta pelicular
Slovenian: Filmska obloga
Spanish: La administración de dosis múltiples de mirabegrón IR una vez al día resultó en un incremento del 90% en la Cmáx y en un incremento del 229% en el AUC de una dosis única de metoprolol.
Slovenian: Večkratno odmerjanje mirabegrona v tabletah s takojšnjim sproščanjem enkrat na dan je povzročilo 90 % povečanje Cmax in 229 % povečanje AUC enega samega odmerka metoprolola.
Spanish: No se prevé la interacción de mirabegrón con un inhibidor conocido del CYP2D6, y no fue estudiada.
Slovenian: Medsebojnega delovanja mirabegrona z znanim zaviralcem CYP2D6 ni pričakovati in ni bilo raziskano.
Spanish: - Hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Slovenian: - Huda neobvladana hipertenzija (sistolični krvni tlak ≥ 180 mmHg in/ali diastolični krvni tlak
Spanish: - Informe a su médico si usted utiliza dabigatran etexilato (un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre en pacientes adultos con latido anormal del corazón (fibrilación auricular) y factores de riesgo adicionales).
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete dabigatran eteksilat (zdravilo, ki pri odraslih bolnikih z motnjo srčnega utripa (atrijsko fibrilacijo) in dodatnimi ogrožajočimi dejavniki zmanjša nevarnost, da bi krvni strdek zamašil krvno žilo v možganih ali telesu).
Spanish: Número medio de episodios de urgencia grado 3 o 4 en 24 horas (FAS) (Secundario)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne mikcije 3. ali 4. stopnje na 24 ur (FAS) (sekundarni)
Spanish: Dosis de 100 mg de mirabegrón una vez al día no aumentaban la PIO en sujetos sanos tras 56 días de tratamiento.
Slovenian: Mirabegron v odmerku 100 mg enkrat na dan pri zdravih osebah po 56 dneh uporabe ni zvišal očesnega tlaka.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con hipertensión en estadío 2 (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s stopnjo hipertenzije 2 (sistolični krvni tlak ≥ 160 mmHg in/ali diastolični krvni tlak ≥ 100 mmHg) je malo.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mirabegrón, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mirabegron je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Imetnik dovoljenja za promet je pregledal komulativne primere stanja zmedenosti z uporabo visokonivojskega skupnega izraza (HLGT) "deliriji" (vključno z zmedenostjo).
Spanish: Además, se observaron malformaciones del pulmón (ausencia del lóbulo accesorio del pulmón) y aumento de la pérdida post-implementación en el conejo a las exposiciones sistémicas 14 veces superiores a las observadas a la DMRH, mientras que se notificaron efectos reversibles en osificación (costillas onduladas, osificación tardía, disminución del número de esternebras osificadas, metacarpos o metatarsos) a exposiciones sistémicas 22 veces superiores a las observadas a la DMRH.
Slovenian: MHRD, pri kuncih opazili malformacije pljuč (odsotnost dodatnega režnja v pljučih) in povečanje izgub po presaditvi, medtem ko so pri podganah pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 22-krat višja kot pri MHRD, opazili reverzibilne učinke na okostenelost (valovita rebra, zapoznela osifikacija, zmanjšano število okostenelih reber, dlančnic ali stopalnic).
Spanish: Conservación de Betmiga
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betmiga
Spanish: También se observó un aumento de la frecuencia cardiaca en ratas, conejos, perros y monos.
Slovenian: Pri podganah, kuncih, psih in opicah so ugotovili povečanje srčne frekvence.
Spanish: Efectos sobre la frecuencia del pulso y la presión arterial en pacientes con VH En los pacientes con VH (media de edad de 59 años) pertenecientes a tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración que recibieron Betmiga 50 mg una vez al día, se observó un aumento en la diferencia media con respecto al placebo de aproximadamente 1 lpm en la frecuencia del pulso y de aproximadamente 1 mm Hg o menos en la presión arterial sistólica/presión arterial diastólica (PAS/PAD).
Slovenian: Pri bolnikih s PASM (povprečna starost 59 let) ki so v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze prejemali 50 mg zdravila Betmiga enkrat na dan, so v primerjavi s placebom ugotovili povečanje povprečne razlike srčne frekvence za približno 1 utrip na minuto in sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za približno 1 mmHg ali manj.
Spanish: No machaque ni mastique el comprimido.
Slovenian: Tablete ne zdrobite in ne zgrizite.
Spanish: Los estudios de mirabegrón en microsomas hepáticos humanos y enzimas CYP humanas recombinantes mostraron que mirabegrón es un inhibidor moderado y tiempo-dependiente de CYP2D6 y un inhibidor débil del CYP3A.
Slovenian: Študije mirabegrona s človeškimi jetrnimi mikrosomi in rekombinantnimi človeškimi encimi CYP so pokazale, da mirabegron zmerno in od časa odvisno zavira CYP2D6 in da šibko zavira
Spanish: Mirabegrón no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravilo ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B), ki sočasno prejemajo močan zaviralec CYP3A (glejte poglavje
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Spanish: - Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones) - Infección vaginal - Indigestión (dispepsia) - Infección de estómago (gastritis) - Hinchazón de las articulaciones - Picor en la vulva o en la vagina (prurito vulvovaginal) - Aumento de la presión arterial - Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT) - Picor, erupción o habones (urticaria, erupción, erupción macular, erupción papular, prurito)
Slovenian: - okužba nožnice - težave z želodcem (dispepsija) - okužba želodca (gastritis) - oteklost sklepov - srbenje zunanjega ženskega spolovila ali nožnice (vulvovaginalni pruritus) - zvišan krvni tlak - zvišanje jetrnih encimov (GGT, AST in ALT)
Spanish: Se prevé que mirabegrón no provoque una inhibición clínicamente relevante del transporte mediado por el OCT.
Slovenian: Transporta zdravil z OCT mirabegron predvidoma ne zavre klinično pomembno.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad a dosis subletales (dosis equivalente en humanos fueron 19 veces más alta que la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).
Slovenian: Med uporabo subletalnih odmerkov (ekvivalent človeškega odmerka je bil več kot 19-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri človeku (MHRD - maximum human recommended dose)) niso opazili nobenega vpliva na plodnost.
Spanish: EU/1/12/809/008 10 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/009 20 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/010 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/011 60 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/012 90 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/013 200 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/017 50 comprimidos de liberación prolongada EU/1/12/809/018 100 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: EU/1/12/809/009 20 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/010 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/011 60 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/12/809/012 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
Spanish: Aumento de la presión arterial
Slovenian: Vpliv na očesni tlak
Spanish: Mirabegrón aumentó la Cmáx y el AUC hasta un 29% y 27% respectivamente, de la digoxina, sustrato de P-gp en voluntarios sanos.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je za 29 % povečal Cmax in za 27 % AUC digoksina, ki je substrat P-gp.
Spanish: Se recomienda precaución si mirabegrón se administra de forma concomitante con medicamentos que tienen un estrecho margen terapéutico y que sean metabolizados de forma significativa por el CYP2D6, tales como, tioridazina, antiarrítmicos Tipo 1C (por ejemplo, flecainida, propafenona) y antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je mirabegron uporabljen sočasno z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v pomembni meri presnavljajo s CYP2D6, npr. s tioridazinom, antiaritmiki skupine 1C
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Placebo Mirabegrón 50 mg
Slovenian: Placebo Mirabegron 50 mg
Spanish: Mirabegrón inhibía el transporte de fármacos mediado por P-gp a concentraciones elevadas.
Slovenian: V velikih koncentracijah je zavrl transport zdravil s P-gp.
Spanish: La influencia de Betmiga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Betmiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Mirabegrón es el principal componente en circulación tras la administración de una única dosis de 14C-mirabegrón.
Slovenian: Mirabegron je po enem odmerku 14C-mirabegrona glavna snov v obtoku.
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento de mirabegrón sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov mirabegrona na plodnost (glejte poglavje
Spanish: En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, opažene z mirabegronom v treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze.
Spanish: Betmiga no debe administrarse durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Betmiga se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene presión arterial muy alta no controlada.
Slovenian: - če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.
Spanish: Mirabegrón se ha administrado a voluntarios sanos a dosis únicas de hasta 400 mg. A esta dosis, entre los acontecimientos adversos notificados se incluyeron palpitaciones (1 de 6 sujetos) y aumentos de la frecuencia del pulso que excedía de 100 latidos por minuto (lpm) (3 de 6 sujetos).
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
Spanish: La seguridad de Betmiga se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron Betmiga al menos durante 1 año (365 días).
Slovenian: 622 bolnikov pa je zdravilo Betmiga prejemalo vsaj 1 leto (365 dni).
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Betmiga pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista bili dokazani, zato jim tega zdravila ne dajajte.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (sólo comprimidos de 25 mg).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid
Spanish: Se libera noradrenalina de las terminaciones nerviosas, lo que induce predominantemente la activación del receptor beta adrenérgico en la musculatura de la vejiga y, por tanto, la relajación del músculo liso de la misma.
Slovenian: To povzroči predvsem aktiviranje adrenergičnih receptorjev beta v mišičju mehurja in s tem sprostitev gladkih mišic mehurja.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva oteklost sklepov
Spanish: En estudios preclínicos se han identificado órganos diana de toxicidad que coinciden con las observaciones clínicas.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ugotovitve predkliničnih študij o ciljnih organih toksičnosti se skladajo s kliničnimi opažanji.
Spanish: Se debería considerar el potencial de mirabegrón para la inhibición de P-gp cuando se combina Betmiga con sustratos P-gp sensibles como por ejemplo dabigatran.
Slovenian: Če je zdravilo Betmiga uporabljeno v kombinaciji z občutljivimi substrati P-gp, npr. z dabigatranom, je treba upoštevati možnost zavrtja P-gp z mirabegronom.
Spanish: Tanto en los varones como en las mujeres que recibieron 50 mg y 100 mg de mirabegrón, el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral no excedía de 10 ms en ninguno de los puntos temporales para la diferencia media de tiempo equivalente más larga con respecto al placebo en el intervalo QTcI.
Slovenian: 100 mg mirabegrona, zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja za interval QTcI ni ob nobenem času presegla 10 milisekund za največjo časovno usklajeno povprečno razliko v primerjavi s placebom.
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) - Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) - Náuseas - Estreñimiento - Dolor de cabeza - Diarrea - Mareo
Slovenian: - okužbe delov sečil, po katerih potuje urin (okužbe urinarnega trakta) - navzea - zaprtje - glavobol - driska - vrtoglavica
Spanish: Estos resultados indican que mirabegrón potencia la función de llenado de la orina estimulando los receptores beta 3 adrenérgicos en la vejiga.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da mirabegron s stimulacijo adrenergičnih receptorjev beta 3 v sečnem mehurju izboljša shranjevanje urina.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal moderada (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), la Cmáx y el AUC aumentaron el 23% y el 66%, respectivamente.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) je bila Cmax za 23 % večja in AUC za 66 % večja.