FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότερη αντιχολινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηροστομία (2,4 %).
Slovenian: Najbolj pogost antiholinergični neželeni učinek so bila suha usta (2,4 %).
Greek: Τι να κάνω εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο;
Slovenian: Kaj naj naredim, če je v kapsuli še prašek?
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Slovenian: Ustnik namestite v usta in ga čvrsto objemite z ustnicami.
Greek: Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού.
Slovenian: Med vdihovanjem boste slišali brneč zvok.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Slovenian: Starejši ljudje Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilna učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά η συχνότητα τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Χρειάζεστε μόνο να εισπνεύσετε μία φορά την ημέρα διότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Slovenian: To zdravilo morate inhalirati samo enkrat na dan, saj deluje 24 ur.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τη γεύση του φαρμάκου καθώς εισπνέετε.
Slovenian: Med vdihom lahko začutite okus zdravila.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Glikopironij nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό πιο σύντομα.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti čimprej.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in to zdravilo morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Greek: • Δυσφορία του στομάχου μετά από τα γεύματα
Slovenian: • bolečine v trebuhu po obroku
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pri tem razvrstitev posameznega neželenega učinka v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Slovenian: Starejši ljudje
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Slovenian: O uporabi pri pripadnikih drugih etničnih skupin in ras ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.
Greek: Γιατί η συσκευή εισπνοής δεν έκανε κάποιο θόρυβο κατά την εισπνοή;
Slovenian: Zakaj med inhalacijo ni bilo slišati brnenja inhalatorja?
Greek: Ορισμένοι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να εμφανίσουν πονοκέφαλο (συχνότητα συχνή) και ουρολοίμωξη (συχνότητα συχνή).
Slovenian: Pri nekaterih starejših bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, je prišlo do glavobola (pogosto) in okužbe sečil (pogosto).
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία: τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα ή πείνα και συχνή ούρηση)
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi (hiperglikemija: značilni simptomi pri tem so huda žeja ali lakota in pogosto odvajanje vode)
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για το σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Greek: Άλλες επιδράσεις
Slovenian: Drugi učinki
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Enurev Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Enurev Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: • Διάρροια ή πόνος στο στομάχι
Slovenian: • driska ali bolečine v trebuhu
Greek: Aνοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Slovenian: Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Greek: • Πόνος στα χέρια ή πόδια
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Greek: Το Enurev Breezhaler άπαξ ημερησίως έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Slovenian: Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enurev Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enurev Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μια μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση (καθορίζεται με βάση την ανάγκη για θεραπεία με συστεμικά κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά ή εισαγωγή σε νοσοκομείο) μειώθηκε.
Slovenian: V obeh študijah je prišlo do zmanjšanja odstotka bolnikov, pri katerih je prišlo do zmernega oziroma hudega poslabšanja (ki je bilo opredeljeno s potrebo po zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi in/ali z antibiotiki ali s hospitalizacijo).
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enurev Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Rezultati študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in drugi podatki iz študij na živalih ne vzbujajo pomislekov glede plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Greek: Παρατηρήθηκε υδροξυλίωση μέσω της οποίας παράγονται διάφοροι μόνο- και δι-υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, καθώς και άμεση υδρόλυση που οδηγεί στο σχηματισμό ενός παραγώγου του καρβοξυλικού οξέος (Μ9).
Slovenian: Opažali so hidroksilacijo, s katero nastajajo različni monohidroksilirani in dihidroksilirani presnovki, in direktno hidrolizo, s katero nastaja derivat s karboksilno kislino (M9).
Greek: In vitro μελέτες αναστολής κατέδειξαν ότι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο δε διαθέτει σημαντική δυνατότητα αναστολής των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5, των μεταφορέων εκροής MDR1, MRP2 ή MXR, και των μεταφορέων πρόσληψης OCT1 ή OCT2.
Slovenian: V in vitro študijah zaviranja so dokazali, da glikopironijev bromid nima ustreznih lastnosti, da bi lahko zaviral encime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5, izlivne prenašalce MDR1, MRP2 ali MXR in privzemne prenašalce OCT1 ali OCT2.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
Slovenian: Po inhalaciji je bil navidezni volumen porazdelitve v terminalni fazi skoraj 20-krat večji, kar odraža precej počasnješe izločanje učinkovine po inhalaciji.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Enurev Breezhaler - Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Enurev Breezhaler - Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovenian: To so lahko znaki napada akutnega glavkoma zaprtega zakotja.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Slovenian: Držite inhalator kot kaže slika.
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το γλυκοπυρρόνιο χορηγείται παράλληλα με σιμετιδίνη ή άλλους αναστολείς της μεταφοράς των οργανικών κατιόντων.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih interakcij pri sočasni uporabi glikopironija in cimetidina ali drugih zaviralcev transporta organskih kationov.
Greek: Εάν συμβεί αυτό χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem ob spodnji del inhalatorja.
Greek: Υψηλές δόσεις γλυκοπυρρονίου μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα για τα οποια η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να ενδείκνυται.
Slovenian: Visoki odmerki glikopironija lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome, pri katerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του γλυκοπυρρονίου σε σταθερή κατάσταση ήταν 83 λίτρα και ο όγκος κατανομής στην τελική φάση ήταν 376 λίτρα.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju je znašal volumen porazdelitve glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 83 litrov, volumen porazdelitve v terminalni fazi pa je bil 376 litrov.
Greek: Το Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε όλες τις ομάδες ηλικίας και σωματικού βάρους.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών του) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων και ανέρχεται σε έως 10 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο γάλα από ότι στο αίμα της μητέρας.
Slovenian: Glikopironijev bromid se je (vključno s presnovki) izločal v mleko doječih podgan in je v mleku dosegal do 10-krat višjo koncentracijo kot v krvi samice.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται περαιτέρω από άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, τα οποία ήταν όχι συχνά.
Slovenian: Varnostne lastnosti zdravila označujejo še drugi simptomi, ki so povezani z antiholinergičnimi učinki, med katerimi so znaki zastoja urina, ki so bili občasni.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 23,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 23,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τους πρώτους έξι μήνες δύο κύριων συγκεντρωτικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 και 12 μηνών παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v prvih šestih mesecih dveh ključnih združenih preskušanj faze III, ki sta trajali 6 oziroma 12 mesecev, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Enurev Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης από PA/Alu/PVC
Slovenian: Perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek iz PA/Alu/PVC - Alu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do"/"EXP".
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enurev Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler Možni neželeni učinki
Greek: Εάν παρουσιαστεί αυτό, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga nadomestiti z alternativnim zdravljenjem.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβανομένων της γαστρεντερίτιδας και της δυσπεψίας.
Slovenian: Opažali so še gastrointestinalne učinke, med drugim gastroenteritis in dispepsijo.
Greek: Το Enurev Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του γλυκοπυρρονίου επιτεύχθηκε εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB je do farmakokinetičnega stanja dinamičnega ravnovesja glikopironija prišlo v enem tednu od začetka zdravljenja.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση του γλυκοπυρρονίου μετά από εισπνοή κυμαίνεται στα 17,4 και 24,4 λίτρα/ώρα.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila je povprečni ledvični očistek glikopironija znašal med 17,4 l/h in 24,4 l/h.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Enurev Breezhaler σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri nosečnicah ni.
Greek: Περίπου το 90 % της συστηματικής έκθεσης μετά από εισπνοή οφείλεται στην πνευμονική απορρόφηση και το 10 % οφείλεται στη γαστρεντερική απορρόφηση.
Slovenian: K celotni sistemski izpostavljenosti učinkovini po inhalaciji prispeva 90 % pljučna absorpcija, 10 % pa gastrointestinalna absorpcija.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Enurev Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3γ.
Slovenian: Ponovite korake 3a do 3c.
Greek: Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση (AUC στη διάρκεια του 24 ώρου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων) ήταν περίπου 1,4- έως 1,7 φορές υψηλότερη από ότι μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC v 24-urnem odmernem intervalu) je bila približno 1,4-krat do 1,7-krat večja kot po prvem odmerku.
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα, φλύκταινες, δυσκολία στην αναπνοή την κατάποση, ζάλη (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης)
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (možni znaki alergijske reakcije)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια συσκευή που ονομάζεται συσκευή εισπνοής, μαζί με καψάκια σε κυψέλες.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje pripomoček, ki se imenuje inhalator, skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Greek: • Τα καψάκια Enurev Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Slovenian: • Enurev Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην καρδιακή συχνότητα (μέση διαφορά σε διάστημα 24 ωρών -2 bpm σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), που είναι γνωστή επίδραση της χαμηλής έκθεσης σε αντιχολινεργικές ενώσεις σε υγιή νεαρά άτομα.
Slovenian: Opažali so manjše znižanje srčne frekvence (povprečna razlika v obdobju 24 ur je znašala 2 utripa na minuto v primerjavi s placebom), kar pa je pri zdravih mladih osebah znan učinek antiholinergičnih sredstev pri majhni izpostavljenosti.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση μίας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov zadihanosti ali piskajočega dihanja.
Greek: Μετά από εισπνοή από του στόματος με χρήση της συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler, το γλυκοπυρρόνιο απορροφήθηκε ταχέως επιτυγχάνοντας τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε 5 λεπτά μετά τη δόση.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Enurev Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Greek: Το μοντέλο αποβολής υποδηλώνει παρατεταμένη πνευμονική απορρόφηση και/ή μεταφορά του γλυκοπυρρονίου στη συστηματική κυκλοφορία στις 24 ώρες και άνω μετά από εισπνοή.
Slovenian: Način izločanja kaže, da potekata absorpcija učinkovine v pljučih in/ali prehod glikopironija v sistemski krvni obtok vseh 24 ur in še dlje po inhalaciji zdravila.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Enurev Breezhaler.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης, το Enurev Breezhaler έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συχνά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ χωρίς κλινικές ενδείξεις αλληλεπίδρασης του φαρμάκου.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Enurev Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Greek: Το Enurev Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Enurev Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Greek: Σκουπίστε το επιστόμιο μέσα και έξω με ένα καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν κατάλοιπα κόνεως.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Ustnik z notranje in zunanje strani očistite s čisto, suho krpico, ki ne pušča vlaken, da odstranite ostanke praška.
Greek: Εισπνεύστε πάλι το φάρμακο επαναλαμβάνοντας τα βήματα 3α έως 3γ.
Slovenian: Ponovno inhalirajte zdravilo, tako da ponovite korake 3a do 3c.
Greek: Να φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από την υγρασία.
Slovenian: Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αρχικού φαρμάκου ανέρχεται σε περίπου 60 έως 70 % της ολικής κάθαρσης του συστηματικά διαθέσιμου γλυκοπυρρονίου, ενώ οι διαδικασίες μη-νεφρικής κάθαρσης αντιστοιχούν περίπου στο 30 έως 40 %.
Slovenian: Izločanje nespremenjene učinkovine skozi ledvice znaša približno 60 % do 70 % celotnega očistka sistemsko prisotnega glikopironija, medtem ko procesi izločanja učinkovine po drugih poteh (neledvični očistek) prispevajo približno 30 % do 40 %.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο), κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η αγωγή και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti angioedem (vključno z oteženim dihanjem ali požiranjem, otekanjem jezika, ustnic in obraza), urtikarija ali izpuščaj, je treba zdravljenje takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Greek: Ασθενείς με ασταθή ισχαιμική καρδιακή νόσο, ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου, αρρυθμία (εξαιρουμένης της χρόνιας σταθερής κολπικής μαρμαρυγής), ιστορικό επιμήκους συνδρόμου QT ή των οποίων το QTc (μέθοδος Fridericia) υπέστη επιμήκυνση (>450 ms για τους άνδρες ή >470 ms για τις γυναίκες) είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές δοκιμές, και επομένως η εμπειρία σε αυτές τις ομάδες ασθενών είναι περιορισμένη.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT in bolniki s podaljšanim intervalom QTc (trajanje intervala s korekcijo Fridericia >450 ms pri moških in >470 ms pri ženskah) niso bili vključeni v klinične študije, zato je obseg izkušenj pri teh skupinah bolnikov omejen.