FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Polish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Hungarian: Adalimumab/MTX 40 mg kéthetente
Polish: Adalimumabb/ MTXc
Hungarian: Adalimumabb/ MTX
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów,
Hungarian: • reumás ízületi gyulladás,
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować produkt adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg adalimumab kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
Polish: • NIE odkładać strzykawki w żadnym momencie po zdjęciu przezroczystej osłonki igły.
Hungarian: • SOHA NE tegye le a fecskendőt azután, hogy eltávolította az átlátszó injekciós tű védő kupakját!
Polish: NIE potrząsać strzykawką.
Hungarian: NE RÁZOGASSA a fecskendőt.
Polish: Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli, wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.
Hungarian: Ha lassan nyomja be a duggatyút, az injekció nem fáj annyira.
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vakvizsgálathoz: 78,9 %-nál alakult ki PASI 75 válasz ( 19 betegből 15) és 52,6 %-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb olyan állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156 dla 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy pozostali w badaniu.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84 %) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Polish: Przechowywanie fiolki
Hungarian: A fecskendő tárolása
Polish: Pierwotna analiza (ITT)
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny.
Hungarian: • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürül, távolítsa el az injekciós tűt a bőrből, gondosan ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia produktem adalimumab wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab -kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Hungarian: táblázat Nemkívánatos hatások
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 2 do < 4 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, nie odnotowano zwiększenia aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy wartości prawidłowych.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 2 - < 4 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során nem fordult elő, hogy az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Polish: • Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-blokkolóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Remisja przetok
Hungarian: Vékonybél-elzáródás
Polish: W badaniu nr-axSpA I, produkt adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív, nr-axSpA-ban szenvedő betegnél vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Hungarian: Az Imraldi felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Polish: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció beadási helyének gondozása
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie jego leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu dziecku leku Imraldi.
Hungarian: Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető kártyát a kezelés ideje alatt és az Ön vagy a gyermeke utolsó Imraldi injekciójától számított 4 hónapon keresztül.
Polish: Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Hungarian: Ha ezek a készítmények nem hatnak megfelelő módon, akkor a betegek Imraldi-t kapnak a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl), trzonem tłoka, korpusem samoosłaniającym i kołnierzem na palce do stosowania przez pacjenta.
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, (bromobutil) gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és ujjtámasztó gyűrűvel, a beteg általi alkalmazásra.
Polish: Zdjąć nasadkę igły
Hungarian: Húzza le a tűvédő kupakot
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Polish: Leczenie produktem Imraldi może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Hungarian: A 12. heti eredemények alapján az aktív, nr-axSpA-banszenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Polish: NIE dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Ne érintse meg a területet többé az injekció beadása előtt.
Polish: Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.
Hungarian: Az Imraldi ezt a gyulladást csökkenti.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Imraldi u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Hungarian: Az orvosnak különös gonddal kell mérlegelnie akkor amikor az Imraldi adása mellett dönt olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálaták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Hungarian: Az Imraldi a krónikus, nem fertőzéses erdetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelőlen reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Polish: Na wstrzykiwaczu nie ma przycisku.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon nincs gomb.
Polish: MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem.
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre rank analízis alapján
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień
Hungarian: Adalimumab 0,8 mg/kg 2 hetente
Polish: • Jeśli u dziecka otrzymującego lek Imraldi występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% vs
Hungarian: A HS I ésHS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0 % vs 11,4 %,) és váladékozó fistulák (30,0 % vs 13,9 %), mint az adalimumab csoport betegeinél.
Polish: Tabela 18
Hungarian: 18. táblázat
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz dziecka powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ACR 70 12. tydzień 24. tydzień *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo
Hungarian: 12. hét 24. hét p < 0,001 az adalimumab és placebo minden összehasonlítása esetén p < 0,05 az adalimumab és placebo minden összehasonlítása esetén - Nem értelmezhető
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az Imraldi önállóan alkalmazható.
Polish: • nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Hungarian: • a nem fertőzéses eredetű szemgyulladás.
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); H = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli < 30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli ≥ 30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali przed przystąpieniem do badania.
Hungarian: A betegek placebót vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 éves gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Imraldi należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki az Imraldi-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że pacjent potrafi prawidłowo stosować strzykawkę.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell, hogy Ön képes helyesen használni a fecskendőt.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy normy.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő pediátriai betegeknél adalimumabbal végzett fázis III. vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése.
Polish: Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos Nr-axSpA II vizsgálatban
Polish: • dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu oceniano w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerowali, mieli przeciwwskazanie do stosowania lub wykazywali niewystarczającą odpowiedź na trwającą co najmniej 3 miesiące próbę stosowania układowej antybiotykoterapii.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos - súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik a 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem tolerálták, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy
Hungarian: Tüdőembólia interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem
Polish: Wyjąć strzykawkę i wyrzucić
Hungarian: A fecskendő eltávolítása és eldobása
Polish: Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez dziecko gruźlicy lub bliskich kontaktach dziecka z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Polish: Zalecana dawka leku Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az Imraldi önállóan alkalmazható.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Imraldi należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Hungarian: Imraldi-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia, 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/MTX co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választották be, melynek során kéthetente 40 mg adalimumabot/metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Polish: Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Ezt a területet NE érintse meg többé az injekció beadása előtt.
Polish: Usuwanie fiolki
Hungarian: A fecskendő eldobása
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok vs. 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok vs. 0,22 na pacjentorok.
Hungarian: Az adalimumab-kezelési csoportban a bármely okból bekövetkező hospitalizáció értéke 0,18/betegév volt, ezzel szemben a placebo csoportban 0,26/betegév volt.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Hungarian: A betegek 24 mg/ testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 20 mg egyszeri adag adalimumabot kaptak sc. injekció formájában legalább 24 hétig.