FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere expunerea extensivă și absența de rezultate adverse clinice sau non-clinice ale acumulării de gadolinium la nivelul creierului, CHMP a considerat că astfel de efecte nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt mai degrabă „posibile" decât „plauzibile", deoarece cele din urmă ar implica un potențial mai ridicat de efect nociv, în acest sens, „încă" a fost de asemenea, înlăturat.
Latvian: Ņemot vērā plašo iedarbību un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīnisko vai preklīnisko nevēlamo blakusparādību neesamību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šādas kaitīgas sekas un potenciāla mijiedarbība ar slimības procesiem ir "iespējama", nevis "ticama", jo pēdējais liecinātu par spēcīgāku potenciālu kaitējumu; šajā sakarā tika dzēst arī "vēl".
Romanian: Acidul gadoxetic are o absorbție semnificativă la nivelul ficatului, se administrează în doză scăzută (0,025 mmol/kg de greutate corporală) și are un timp scurt în cazul imagisticii în fază întârziată (20 de minute).
Latvian: Gadoksetikskābi, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, ievada mazās devās (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un tai ir īss aizkavētās fāzes skenēšanas laiks (20 minūtes).
Romanian: Eliberarea spontană de Gd din agentul chelator, interacțiunea Gd cu alte metale (de exemplu în zonele cerebrale bogate în metale) și interacțiunea agentului chelator cu alți agenți chelatori (de exemplu macromolecule) pot avea loc în organism.
Latvian: Ķermenī var notikt spontāna Gd atbrīvošanās no sava helatora, Gd var konfliktēt ar citiem metāliem (piem., ar metāliem bagātos smadzeņu apvidos), kā arī viens helators var konfiktēt ar citiem helatoriem (piem., makromolekulām).
Romanian: Totuși, aceste date trebuie luate în considerare în contextul studiilor non-clinice care arată niveluri ridicate de gadolinium la nivelul țesutului cerebral, după expunerea la GdCA liniari, spre deosebire de expunerea la GdCA macrociclici.
Latvian: Tomēr šie dati ir jāvērtē preklīnisko pētījumu kontekstā, kas uzrāda augstāku gadolīnija saturu smadzenēs pēc lineāro GdCA ievadīšanas salīdzinājumā ar makrociklisko GdCA ievadīšanu.
Romanian: • GdCA liniari sunt asociați cu un risc semnificativ de FSN, deși măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor par eficiente pe baza reacțiilor la medicamente spontan raportate.
Latvian: • Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku, lai gan pamatojoties uz tūlītēju ziņošanu par nevēlamām zāļu blakusparādībām, pastāvošie riska mazināšanas pasākumi šķiet efektīvi.
Romanian: RMN-urile cardiace, inclusiv imagistica de perfuzie și de îmbunătățire întârziată, furnizează informații relevante în materie de țesuturi viabile în cazul diferitelor tulburări cardiovasculare, necesare pentru gestionarea acestor boli.
Latvian: Sirds MR, kas ietver perfūziju un atliktas kontrastēšanas attēlveidošanu, sniedz svarīgu informāciju par dzīvotspējīgiem audiem dažādās sirds un asinsvadu slimībās, kas nepieciešams šo slimību diagnosticēšanai un ārstēšanai.
Romanian: Datele cu privire la probele de țesut prelevate post mortem au arătat că cea mai ridicată concentrație de gadolinium la nivelul creierului a fost identificată în rândul pacienților care au fost expuși de mai multe ori la gadodiamidă, ceea ce sugerează că numărul de doze administrate a avut un impact asupra depunerii de gadolinium.
Latvian: Dati no audu paraugiem, kas iegūti pēc nāves, parādīja, ka visaugstākā gadolīnija koncentrācija smadzenēs tika novērota pacientiem, kam vairākkārt tika ievadīts gadodiamīds, norādot, ka ievadīto devu skaits ietekmē gadolīnija nogulsnēšanos.
Romanian: Mai mult, deviația standard privind conținutul de Gd la nivelul creierului a fost deosebit de ridicată în cazul Gadovist.
Latvian: Bez tam, Gd satura smadzenēs standarta novirze preparātam Gadovist bija neparasti liela.
Romanian: În ceea ce privește riscul de FSN, în timp ce PRAC s-a bazat pe evaluarea și clasificarea anterioară a riscului de FSN la nivelul produselor GdCA, PRAC a considerat că riscul de FSN contribuie la profilul privind siguranța al GdCA și este luat în considerare pentru a se stabili profilul complet de siguranță al acestor produse și impactul ulterior al raportului beneficiu-risc.
Latvian: Lai gan attiecībā uz apsvērumiem par NSF risku PRAC balstījās uz iepriekšējo novērtējumu un GdCA preparātu NSF riska klasifikāciju, PRAC atzina, ka NSF risks dod ieguldījumu GdCA drošuma profilā un to ņem vērā, lai noteiktu šo preparātu visu drošuma profilu un izrietošo ietekmi, kā arī to ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: (2017), PRAC a recunoscut că acesta nu contribuie la înțelegerea modalității exacte prin care agenții de contrast pe bază de Gd sunt depozitați în corp, totuși, PRAC a considerat că studiul confirmă, în concordanță cu alte studii, că agenții chelatori liniari conduc la depozite mai mari de Gd și că există o diferență între agenții chelatori liniari și cei macrociclici, în ceea ce privește aderarea la macromolecule insolubile.
Latvian: (2017) ex vivo izplatīšanās pētījuma derīgumu, PRAC atzina, ka pētījums neveicina izpratni par to, kādā tieši formā uz Gd bāzes radītās kontrastvielas uzkrājas organismā, tomēr PRAC atzina, ka šis pētījums līdzās cietiem pētījumiem, apliecina, ka lineārie helatori rada lielāku uzkrātā Gd daudzumu un ir atšķirība starp lineārajiem un makrocikiskajiem helatoriem attiecībā uz saistīšanos pie nešķīstošām makromolekulām.
Romanian: În ceea ce privește creșterile intensității semnalului T1 și nivelul de gadolinium măsurat la nivelul creierului (posibil sub formă de molecule de GdCA intacte), în timp ce s-a observat acumularea termen scurt a acestor agenți, nu s-a observat și persistența pe termen lung la nivelul creierului.
Latvian: Lai gan uzkrāšanās ņemot vērā T1w signāla intensitāti palielinās un ar šīm vielām īsu laiku ir novērota gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs (iespējams, neskartas GdCA molekulas formā), ilgtermiņa uzkrāšanās smadzenēs nav novērota.
Romanian: În general, medicamentele, echipamentul corespunzătoare, precum și personalul experimentat în gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate sunt de așteptat în orice practici radiologice.
Latvian: Kopumā, jebkurā radioloģiskajā praksē būtu jābūt atbilstošām zālēm, iekārtām un darbiniekiem ar pieredzi paaugstinātas jutības reakciju novēršanā.
Romanian: • că produsul (potențial modificat sau nu) nu a fost supus unei dechelări semnificative și nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere amploarea absorbției hepatice, doza ridicată necesară (0,05 mmol/kg de greutate corporală) și perioada lungă până la declanșarea imagisticii în fază întârziată (40 de minute), PRAC a considerat că beneficiul produselor care conțin acid gadobenic în toate indicațiile autorizate, inclusiv imagistica ficatului, nu depășește riscurile potențiale și identificate, asociate cu utilizarea produsului respectiv.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā uzsūkšanos aknās, nepieciešamo lielo devu (0,05 mmol/kg ķermeņa svara) un ilgo laiku, pirms sākas aizkavētā attēlveidošanas fāze (40 minūtes), PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un to saturošiem preparātiem visās atļautajās indikācijās, ieskaitot aknu attēlveidošanu, nepārsniedz potenciālos un atklātos riskus, kas saistīti ar šā preparāta lietošanu.
Romanian: • Pe lângă FSN, există dovezi potrivit cărora alte rezultate nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăci pe piele asociate cu gadolinium.
Latvian: • Papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma plankumi.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că deficiența renală nu reprezintă o condiție pentru depunerile de Gd, dar ar putea, totuși, să mărească depunerile de Gd la nivelul creierului.
Latvian: Tādējādi var secināt, ka ne vienmēr nieru darbības traucējumu gadījumā Gd nogulsnējas, taču tie var palielināt Gd daudzumu, kas nogulsnējas smadzenēs.
Romanian: În ceea ce privește afirmația potrivit căreia gadodiamida (Omniscan) are o singură indicație în cazul imagisticii de perfuzie miocardice, PRAC a considerat că indicația privind scanarea corporală completă prin RMN cuprinde imagistica cardiacă, inclusiv imagistica de perfuzie miocardiacă.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu, ka gadodiamīdam (Omniscan) ir vienreizējas indikācijas miokarda perfūzijas attēlveidošanā, PRAC atzina, ka viss MRI indikāciju kopums ietver sirds attēlveidošanu, ieskaitot miokarda perfūzijas attēlveidošanu.
Romanian: • că produsul (potențial modificat sau nu) nu este supus dechelării semnificative și că nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor, inclusiv la nivelul creierului la oameni.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs.
Romanian: Posibilitatea mărită de eliberare de gadolinium la nivelul creierului este de așteptat în cazul agenților liniari, care au o stabilitate kinetică și termodinamică mai mică, fiind, astfel, mai predispuși să elibereze gadolinium în jurul țesutului.
Latvian: Lielāku varbūtību, ka gadolīnijs izdalīsies smadzenēs, varētu sagaidīt no lineārām vielām ar zemāku kinētisko un termodinamisko stabilitāti, kurām tādējādi ir lielāka nosliece izdalīt gadolīniju audu vidē.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că beneficiile acestor produse depășesc riscurile acestora.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka ieguvumi no šiem preparātiem pārsniedz to radītos riskus.
Romanian: A existat și o poziție intermediară în cadrul grupului de experți, potrivit căreia agenții liniari nu trebuie suspendați, iar agenții macrociclici ar trebui utilizați ca agenți de contrast de primă linie (cu excepția ficatului), cu excepția cazului în care titularii autorizației de punere pe piață furnizează date clinice relevante, indicând în mod clar rezultatele superioare privind abordarea terapeutică a pacientului în cazul utilizării de agenți liniari, spre deosebire de utilizarea de agenți macrociclici.
Latvian: Ekspertu grupā ir arī nogaidoša nostāja, kas pauž viedokli, ka lineāro vielu izmantošanu nevajadzētu apturēt, taču kā pirmā kontrastviela jāizmanto makrocikliskās vielas (izņemot aknām), ja vien reģistrācijas apliecības īpašnieki neiesniedz atbilstošus pētījumu datus, kuros skaidri norādīts uz teicamiem pacientu ārstēšanas rezultātiem, kas panākti, izmantojot lineārās kontrastvielas, salīdzinājumā ar makrocikliskajām vielām.
Romanian: PRAC a menționat că și dozele mari de GdCA (20x2,5 mmol) au fost testate de McDonald et al., iar durata studiului este relativ mică (de exemplu dozele totale testate în studiul desfășurat de Frenzel et al.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka McDonald et al. pārbaudīja lielās GdCA devas (20 × 2,5 mmol), un pētījuma ilgums ir salīdzinoši īss (piemēram, Frenzel et al. 2017 pētījumā pārbaudītās kopējas devas bija uz pusi mazākas nekā McDonald et al. pētījumā (10 × 2,5 mmol), savukārt laiks līdz pirmā audu parauga ņemšanai Frenzel et al. 2017 pētījumā bija 24 dienas, bet McDonald 2017 pētījumā - 7 dienas).
Romanian: În cazul acestor produse, PRAC a considerat că riscurile pot fi gestionate prin restricționarea utilizării, în cea mai mică doză care oferă o îmbunătățire suficientă în scopul diagnosticării și prin avertismente corespunzătoare în informațiile despre produs, pentru a reduce la minimum potențialul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și al altor organe și țesuturi.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Romanian: • de extindere a posologiei pentru a reduce dozele în cazul cererilor specifice și mediilor clinice acolo unde progresele tehnologice au arătat că acest lucru ar fi potrivit.
Latvian: • Paplašināt devu nozīmēšanu ar mazākām devām īpašos gadījumos un klīniskos apstākļos, kad ir pieejamas modernu tehnoloģiju iespējas.
Romanian: Agenții macrociclici arată doar o creștere temporară a Gd la nivelul creierului și sunt eliminați devreme.
Latvian: Makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs, un tas ātri izskalojas.
Romanian: De asemenea, PRAC nu a putut defini un prag sigur privind expunerea la gadolinium și retenția de gadolinium la nivelul creierului sau nu a putut defini o perioadă de timp pe parcursul căreia un posibil efect advers ar avea suficient timp pentru a se manifesta.
Latvian: PRAC arī nespēja noteikt gadolīnija ietekmes un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs drošu robežvērtības līmeni, vai noteikt laika periodu, kurā iespējamās nevēlamās blakusparādības varētu izpausties.
Romanian: Există dificultăți practice în viața cotidiană clinică referitoare la implementarea unei restricționări eficiente a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Latvian: Klīnikas ikdienas dzīvē ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Romanian: În plus, agenții macrociclici sunt asociați cu un risc scăzut de FSN.
Latvian: Bez tam, makrocikliskās vielas rada tikai nelielu NSF rašanās risku.
Romanian: PRAC a recomandat restricționarea utilizării, în cea mai mică doză care să asigure o îmbunătățire suficientă în scopuri de diagnosticare și prin avertismente corespunzătoare în informațiile despre produs, pentru a la minimum potențialul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și altor organe și țesuturi.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Romanian: În plus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc privind medicamentele cu administrare intravenoasă, care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă nu mai este favorabil.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzīst, ka intravenozi lietojamu zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
Romanian: 2017, manuscris în pregătire) sunt limitate de dimensiunile reduse ale prelevărilor, de perioada de monitorizare relativ scurtă referitoare la efectele potențiale pe termen lung, de lipsa discuțiilor privind sensibilitatea efectelor preconizate legate de depistarea posibilelor efecte adverse, de lipsa de informații detaliate complete ale metodelor statistice și ale solidității acestora și că acestea sunt, în general, prea limitate la furnizarea de asigurări cu privire la siguranța utilizării de GdCA.
Latvian: • Pētījuma rezultātus no Mayo klīniskā pētījuma par novecošanu (MCSA) (McDonald et al., 2017, manuskripts tiek gatavots) ierobežo nelielie paraugu izmēri, relatīvi īsais novērošanas laiks attiecībā uz ilgtermiņa sekām, iztrūkstoša diskusija par paredzēto raksturlielumu jutīgumu attiecībā uz potenciālu nelabvēlīgu seku blakusparādību noteikšanu, pilnīgas un detalizētas informācijas trūkums par statistikas metodēm un to uzticamību, kā arī to ierobežotība kopumā, lai varētu pārliecināt par GdCA izmantošanas drošumu.
Romanian: De asemenea, acidul gadobenic s-a dovedit util din punct de vedere clinic la nivelul ficatului, fiind absorbit de ficat, dar într-o măsură mai mică, necesită o doză mai mare (0,05 mmol/kg de greutate corporală) și un timp mai lung până la declanșarea imagisticii în fază întârziată (40 de minute).
Latvian: Ir pierādīta arī gadobēnskābes klīniskā lietderība aknu izmeklēšanā un uzsūkšanās aknās, taču mazākā daudzumā, tāpēc ir nepieciešama lielāka deva (0,05 mmol/kg ķermeņa svara), un tai ir garš aizkavētās fāzes attēlveidošanas sākuma laiks (40 minūtes).
Romanian: Prin urmare, se consideră că acidul gadoxetic reprezintă un beneficiu suplimentar în abordarea terapeutică a pacientului cu expunere la gadolinium, minimizată de doza scăzută administrată, de absorbția hepatică semnificativă și de timpul scurt cu privire la imagistica în fază întârziată.
Latvian: Tādēļ ir uzskatāms, ka gadoksetikskābe sniedz papildu ieguvumus pacientu ārstēšanā, ar gadolīnija ietekmi, kas ir samazināta, ievadot mazās devās, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, un ar īso aizkavētās fāzes skenēšanas laiku.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic și acidul gadobenic în cazul imagisticii ficatului.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Romanian: În cazul agentului liniar care conține acid gadoxetic, care și-a dovedit utilitatea clinică în imagistica ficatului, având în vedere absorbția hepatică considerabilă, administrarea acestuia într-o doză mică (0,025 mmol/kg de greutate corporală) și perioada scurtă până la imagistica în fază întârziată (20 de minute), PRAC a considerat că reprezintă un beneficiu suplimentar în abordarea terapeutică a pacientului, a cărui expunere la gadolinium este minimizată de doza mică administrată și de perioada scurtă până la faza întârziată.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
Romanian: Un alt studiu a arătat că la un an, nivelurile de Gd în creier, ca urmare a administrării de acid gadoteric, un agent macrociclic, sunt de peste 30 de ori mai mici, spre deosebire de gadodiamidă (agent liniar).
Latvian: Kāds cits pētījums liecina, ka vienu gadu pēc makrocikliskās vielas gadoteriksābes ievadīšanas Gd līmenis smadzenēs ir vairāk nekā 30 reizes zemāks nekā pēc lineārā gadodiamīda ievadīšanas.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării medicamentelor cu administrare intravenoasă, care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic, titularul(ii) autorizației de punere pe piață vor furniza dovezi:
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi:
Romanian: Având în vedere (a) dovezile care sugerează că GdCA liniari eliberează Gd din moleculele ligand de chelare din cauza stabilității kinetice și termodinamice scăzute; (b) toxicitatea cunoscută de gadolinium nechelat; (c) datele care sprijină capacitatea GdCA liniari de a se distribui și de a se acumula la nivelul creierului; (d) faptul că agenții liniari sunt reținuți și persistă până la un an sau mai mult la nivelul creierului; și (e) depunerile la nivelul altor țesuturi cu efectele nocive aferente;
Latvian: Ņemot vērā a) pierādījumus, kas liecina, ka lineārās GdCA no savām helatējošām liganda molekulām atbrīvo Gd, ko izraisa zema kinētiskā un termodinamiskā stabilitāte, b) zināmo nehelatēta gadolīnija toksicitāti; c) datus, kas pamato lineāro GdCA spēju izplatīties un uzkrāties smadzenēs, d) faktu, ka lineārās vielas smadzenēs uzkrājas un saglabājas līdz pat vienam gadam vai vairāk un e) nogulsnēšanos citos audos un ar to saistīto kaitējumu, PRAC uzskatīja, ka pastāv pamatotas un nopietnas bažas par iespējamo neiroloģisko kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Romanian: Acestea se administrează în concentrații scăzute, aproximativ de 200 de ori mai mici decât în cazul produselor GdCA cu administrare intravenoasă, iar posibilitatea ca pacienții să fie supuși unui număr ridicat de expuneri repetate este mai mică în cazul indicației pentru artrografia prin rezonanță magnetică, spre deosebire de indicațiile pentru produsele cu administrare intravenoasă.
Latvian: Tos ievada zemā koncentrācijā, apmēram 200 reižu mazākā, nekā ievadot GdCA intravenozi, un nozīmējot MR artrogāfiju, iespēja pacientiem atkārtoti saņemt lielu starojuma devu ir mazāka, nekā nozīmējot preparāta ievadīšanu intravenozi.
Romanian: Mai mult, CHMP a profitat de oportunitate pentru a clarifica că toxicitățile de gadolinium non-chelat discutate în secțiunea non-clinică a motivelor științifice de mai sus au fost identificate pe piele și alte țesuturi în cazul GdCA (conducând la FSN și plăci pe piele), care sunt considerate legate de eliberarea de gadolinium din chelat.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izmantoja iespēju, lai izskaidrotu, ka nehelatēta gadolīnija toksicitāte, kas apspriesta zinātniskā pamatojuma zinātniskā pamatojuma prekslīniskajā sadaļā iepriekš, ir novērotas ar GdCA ādas un citos audos (izraisot NSF un ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tas ir saistīts ar gadolīnija atbrīvošanos no helāta.
Romanian: Toxicitatea a fost identificată și la nivelul altor țesuturi în care se acumulează gadolinium (inclusiv FSN, plăci pe piele) și în datele non-clinice.
Latvian: Toksicitāte ir novērota citos audos, kur tas uzkrājas (ieskaitot NSF, ādas iekaisuma plankumus), kā arī preklīniskajos datos.
Romanian: Prin urmare, beneficiul acidul gadoxetic depășește riscurile asociate cu acesta.
Latvian: Tādējādi gadoksetikskābes ieguvumi pārsniedz tās radītos riskus.
Romanian: Așadar, având în vedere dovezile privind acumularea de Gd la nivelul creierului și efectele nocive plauzibile și acumularea de Gd la nivelul altor țesuturi și riscul aferent identificat, și luându-se în considerare că măsurile de reducere la minimum a riscurilor mai puțin restrictive nu sunt fezabile sau suficiente pentru a aduce la un nivel acceptabil riscul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și altor țesuturi, PRAC a considerat că suspendarea autorizației de punere pe piață a GdCA liniari, cu administrare intravenoasă reprezintă cea mai potrivită măsură pentru diminuarea riscurilor aferente acestor produse.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pierādījumus attiecībā uz Gd uzkrāšanos smadzenēs un ticamām kaitīgām sekām, Gd uzkrāšanos audos un atklātajiem saistītajiem riskiem, kā arī atzīstot, ka mazāk ierobežojoši riska mazināšanas pasākumi nav iespējami vai arī nav pietiekami, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, PRAC atzina, ka intravenozi lietojamo lineāro GdCA reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir vispiemērotākais pasākums ar šiem preparātiem saistīto risku mazināšanai.
Romanian: Prin urmare, având în vedere motivele de îngrijorare serioase privind posibilele efecte neurologice adverse, depunerile la nivelul altor țesuturi și riscurile potențiale, precum și riscurile deja identificate asociate cu utilizarea de GdCA liniari (inclusiv riscul semnificativ de FSN și plăcile asociate cu gadolinium), PRAC a considerat că beneficiul îmbunătățirii imagisticii prin rezonanță magnetică nu depășește riscurile cunoscute și potențiale ale acestor produse.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un ar to saistītos potenciālos riskus, kā arī jau noteiktos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA lietošanu (ieskaitot būtisku NSF risku un gadolīnija izraisītos iekaisuma plankumus), PRAC uzskatīja, ka ieguvumi, ko rada MR attēlu uzlabošana, nepārsniedz zināmos un potenciālos riskus, ko rada šie preparāti.
Romanian: Administrarea repetitivă de gadodiamidă la șobolani cu insuficiență renală a fost asociată cu creșterea hipersemnalului T1 la nivelul nucleilor cerebeloși profunzi raportat la controalele în cazul funcției renale normale.
Latvian: Atkārtota gadodiamīda ievadīšana žurkām ar nieru darbības traucējumiem izraisīja palielinātu T1 hipersignālu dziļo smadzenīšu kodolos salīdzinājumā ar novērojumiem ar normālu nieru darbību.