FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii bilirubinei totale, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemiek, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie creșterea valorii AST, creșterea valorii ALT, creșterea valorii bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creșterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropeniec, trombocitopenie, anemiek, hipercalcemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemik, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Romanian: Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat Natriumklorid
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de OPDIVO este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Romanian: Rata de răspuns obiectiv; n (%) (IÎ 95%) Rezoluția completă (RC),n (%);
Norwegian Bokmål: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Fullstendig remisjon (CR), n (%); (95 % KI)
Romanian: IÎ 95%: 29,0; 53,7
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 29,0, 53,7
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (73%) și caucazieni (87%), iar 31% și 69% dintre pacienți au avut un scor inițial de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (73 %) og hvite (87 %), og henholdsvis 31 % og 69 % av pasientene hadde baseline KPS på 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg în studiul CA209067, la 154/313 (49%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Romanian: O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); dispariţia învelişului protector din jurul nervilor (demielinizare); o problemă medicală în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic) Inflamaţie a creierului
Norwegian Bokmål: En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom) Betennelse i hjernen
Romanian: Reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului Scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, tumefierea glandei tiroide, diabet zaharat Deshidratare
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes Dehydrering
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul insuficienței suprarenale severe (grad 3) sau care pune viața în pericol (grad 4).
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyreinsuffisiens.
Romanian: Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Romanian: Tabelul 11: Rezumatul datelor privind supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% - CA209067 - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Oppsummering av total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut-off - CA209067Minimum oppfølging ved 36 måneder
Romanian: Studiul CA209171 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat cu nivolumab în monoterapie la pacienți cu NSCLC scuamos avansat sau metastazat, tratați anterior.
Norwegian Bokmål: Studie CA209172 var en enkeltarmet, åpen studie med nivolumab som monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom.
Romanian: Tabelul 24: SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 24: OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor (CA209141)
Romanian: Acest studiu a înrolat pacienți indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av deres tumor PD-L1-status.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Romanian: au fost de 69,2% (IÎ: 57.7; 78.2) la 6 luni şi de 45,6% (IÎ: 34,2; 56,3) la 12 luni.
Norwegian Bokmål: 7,26, 16,16), og estimerte OS-rater var 69,2 % (KI: 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (KI: 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Romanian: Atunci când nivolumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 29% și Cl ipilimumab a crescut cu 9%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab: Når 1 mg/kg nivolumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab, økte CL av nivolumab med 29 % og CL av ipilimumab med 9 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 99,79% IÎ 95% Valoarea p
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 99,79 % KI 95 % KI p-verdi
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii reprezintă un termen compus care include erupții cutanate maculopapulare, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate pruriginoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate maculare, erupții cutanate morbiliforme, erupții cutanate papulare, erupții cutanate pustulare, erupții cutanate papuloscuamoase, erupții cutanate veziculare, erupții cutanate generalizate, erupţie cutanată exfoliativă, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită atopică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, dermatită psoriaziformă, erupții medicamentoase și pemfigoid.
Norwegian Bokmål: Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, eksfoliativt utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, legemiddelutslett og pemfigoid.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 8 săptămâni după inițierea tratamentului şi au continuat ulterior la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 48, şi apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresia bolii sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 8 uker etter oppstart av behandling og fortsatte hver 8. uke frem til uke 48, og deretter hver 12. uke inntil det som inntraff senest av sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning.
Romanian: La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk behandling ble gitt til henholdsvis 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumab-armen.
Romanian: Frecvente vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, urticarie xeroză cutanată, eritem, urticarie
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi, urtikaria tørr hud, erytem, urtikaria
Romanian: Tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbakevendende alvorlige kardiale og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Norwegian Bokmål: 10 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en grå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) for sunitinib.
Romanian: Carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu insulină.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av blodsukker bør fortsette for å sikre at riktig insulinbehandling blir gitt.
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Tilfeller
Romanian: ≥ 10% şi < 50%a
Norwegian Bokmål: ≥ 10 % til < 50 %a
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Romanian: Pacienţii care au fost tratați pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puțin 2 săptămâni înainte de înrolare și fie nu mai erau tratați cu corticosteroizi, fie erau tratați cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu < 10 mg prednison zilnic.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var kvalifiserte hvis de hadde returnert nevrologisk til baseline minst 2 uker før inklusjon, og enten ikke brukte kortikosteroider eller var på en stabil dose eller nedtrappingsdose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Romanian: Diaree sau colită de grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 diaré eller kolitt
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige spondyloartropati, Sjøgrens syndrom, artritt, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositt (inkludert polymyositt), rabdomyolyse
Romanian: Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 98,52% Valoarea p
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 98,52 % KI p-verdi
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab 3 mg/kg
Romanian: Durere la nivelul muşchilor, oaselor (durere musculo-scheletică) şi articulaţiilor (artralgie) Febră, edem (tumefiere)
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi) Feber, ødem (hevelse)
Romanian: Cu frecvență necunoscută hipoparatiroidismh
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypoparatyreoseh
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită de 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi fie nu mai erau trataţi cu corticosteroizi, fie erau trataţi cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu < 10 mg prednison zilnic.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake ved baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosterioder eller fikk en stabil eller avtagende dose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Romanian: Durerea musculo-scheletică reprezintă un termen compus care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculo-scheletică toracică, disconfortul musculo-scheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor şi durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, brystsmerter fra muskler og skjelett, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene og smerter i ryggraden.
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg*
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de săruri de platină pentru boală avansată sau metastazată sau care au prezentat progresia bolii în interval de 12 luni după tratamentul adjuvant sau neoadjuvant cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde opplevd sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi mot avansert eller metastatisk sykdom, eller som hadde opplevd sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinabasert kjemoterapi.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul hipofizitei care pune viața în pericol (grad 4).
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Romanian: Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei a echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic b frecvența se bazează pe numărul de pacienți care au prezentat reacția adversă mediată imun
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller krevde kortikosteroider i høye doser etter doseringsregime Hud Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon a minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig b frekvens er basert på antall pasienter som opplevde den immunrelaterte bivirkningen
Romanian: Pacienții cu antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, tratament anterior cu inhibitori ai țintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, tidligere behandling med mTor-hemmer (hemmer av "mammalian target of rapamycin"), aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra studien.
Romanian: Diaree sau colită de grad 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5 în cadrul acestor studii.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert i disse studiene.
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 96,85% Valoarea p
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 96,85 % KI p-verdi
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori (n = 2578), perioada minimă de monitorizare variind între 2,3 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupţiile cutanate tranzitorii (17%), pruritul (13%), diareea (13%) și greaţa (12%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tvers av tumortyper (n = 2578), med minimum oppfølging fra 2,3 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (30 %), utslett (17 %), kløe (13 %), diaré (13 %) og kvalme (12 %).
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95% : 8,0, NA) şi de 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3; 22,2) în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Romanian: Rezultatele privind SG pot fi afectate de renunţarea la tratament, terapii subsecvente neechilibrate şi diferenţele existente între factorii iniţiali.
Norwegian Bokmål: OS kan være konfundert av dropout, ubalanse i påfølgende behandling og forskjeller i faktorer ved baseline.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la 12 săptămâni după randomizare şi ulterior la fiecare 6 săptămâni pe durata primului an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført 12 uker etter randomisering, så hver 6. uke det første året, og deretter hver 12. uke.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru nivolumab în monoterapie:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun nivolumab:
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea tratamentului cu OPDIVO sau cu OPDIVO în asociere cu ipilimumab
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab
Romanian: În total, 821 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 410) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau everolimus (n = 411) în doză de 10 mg zilnic, administrat oral.
Norwegian Bokmål: Totalt 821 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller everolimus (n = 411) 10 mg daglig administrert oralt.
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Romanian: Parametrii cheie ai rezultatului secundar de eficacitate au fost SFP şi rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator.
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert PFS og objektiv responsrate (ORR).
Romanian: Mai puţin frecvente tahicardie, afecțiuni pericardicej Rare aritmii (inclusiv aritmie ventriculară)d, fibrilație atrială, miocardităa,f
Norwegian Bokmål: Sjeldne arytmi (inkludert ventrikulær arytmi) d, atrieflimmer, myokarditta, f
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacienţilor din Cohorta B, Cohorta C a studiului CA209205 şi din studiul CA209039
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Karakteristikker ved baseline for pasienter i CA209205 kohort B, kohort C og CA209039
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu carcinom renal avansat sau metastazat cu componentă cu celule clare, netratat anterior.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom.
Romanian: Incidența anticorpilor neutralizanți anti-nivolumab a fost de 0,5% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 4,6% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med
Romanian: Pacienţii cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, cu boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krevde systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Romanian: Durata mediană a monitorizării Luni (interval)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging Måneder (variasjon)
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OPDIVO Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu nivolumab după TACSH a fost raportată instalarea rapidă a MGCG şi cazuri severe de MGCG, unele cu evoluţie letală.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab i etterkant av allogen HSCT er det etter markedsføring rapportert alvorlig GVHD som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall.
Romanian: Pentru o expresie tumorală a PD-L1 < 1%, SG mediană a fost de 34,7 luni pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 32,2 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,70;
Norwegian Bokmål: For PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 % var median OS 34,7 måneder for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 32,2 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).