FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tumorlysissyndroom (2%) Hyperurikemie (4%)
Swedish: Tumörlyssyndrom (2 %) Hyperurikemi (4 %)
Dutch: • Voeg de gereconstitueerde oplossing toe aan een infusiecontainer met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie, tot een totaal nominaal volume van 50 ml.
Swedish: • Tillsätt den färdigberedda lösningen till en infusionsbehållare innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en totalvolym på 50 ml.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 2
Swedish: Icke-hematologisk (BESPONSArelaterad) toxicitet av grad ≥ 2
Dutch: Staak de behandeling definitief (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4).
Dutch: • 1 glazen injectieflacon met een witte tot gebroken witte, gevriesdroogde koek of poeder.
Swedish: • 1 injektionsflaska av glas, innehållande en vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Dutch: BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd en bij wie die behandelingen niet aangeslagen zijn.
Swedish: BESPONSA används för behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna patienter som tidigare fått andra behandlingar som inte har fungerat.
Dutch: - Patiënten die eerder een bevestigde diagnose van ernstige of aanhoudende veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS) hebben gehad.
Swedish: - Patienter som tidigare haft bekräftad allvarlig eller har pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten MRD-negativiteit, duur van remissie (DoR, duration of remission), HSCTpercentage en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Swedish: Sekundära effektmått var MRD-negativitet, remissionens varaktighet (DoR), HSCT-frekvens samt progressionsfri överlevnad (PFS).
Dutch: Vóór elke dosis BESPONSA dienen volledige bloedceltellingen gecontroleerd te worden en tijdens de behandeling dienen verschijnselen en symptomen van infectie tijdens de behandeling en na HSCT (zie rubriek 5.1), bloeding en andere effecten van myelosuppressie gecontroleerd te worden.
Swedish: Komplett blodstatus ska kontrolleras före varje dos BESPONSA och tecken och symtom på infektion under behandlingen och efter HSCT (se avsnitt 5.1), blödning och andra följder av myelosuppression ska övervakas vid behov under behandlingen.
Dutch: Bij patiënten bij wie niet wordt overgegaan tot HSCT kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
Swedish: Patienter som inte ska behandlas med HSCT kan få högst 6 cykler.
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Swedish: Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen.
Dutch: • verhoogde gehaltes van de enzymen amylase of lipase heeft, wat kan wijzen op problemen met uw alvleesklier of lever en galblaas of galwegen.
Swedish: • har ökad mängd av enzymerna amylas eller lipas i blodet, vilket kan vara tecken på problem med bukspottkörtel eller lever och gallblåsa eller gallgångar.
Dutch: BESPONSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Swedish: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Dutch: Mannen en vrouwen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Swedish: Män och kvinnor måste söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Dutch: 21 dagen Doseringsschema voor volgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling Patiënten die een CR c of CRi d hebben bereikt:
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
Dutch: Volgens metingen in de testen in het centrale en de lokale laboratoria hadden respectievelijk 231/253 (91,3%) patiënten en 130/253 (51,4%) patiënten ≥ 70% CD22-positieve leukemische blasten bij aanvang.
Swedish: Enligt de centrala och lokala laboratorietesterna hade 231/253 patienter (91,3 %) respektive 130/253 patienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positiva leukemiblaster vid baslinjen.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 5.3).
Swedish: Eftersom det finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med BESPONSA och i minst 2 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).
Dutch: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Dutch: Indien het gebruik van BESPONSA wordt overwogen als behandeling voor gerecidiveerde of refractaire B-cel ALL dient er, voordat de behandeling wordt gestart, sprake te zijn van een baseline CD22-positiviteit van > 0%, die is vastgesteld met behulp van een gevalideerde en gevoelige test (zie rubriek 5.1).
Swedish: Då behandling med BESPONSA övervägs som behandling för recidiverande eller refraktär B-cellsALL krävs CD22-positivitet vid baslinjen på > 0 % innan behandling sätts in, enligt en validerad och känslig analys (se avsnitt 5.1).
Dutch: De CD22-expressie werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie gebaseerd op beenmergaspiraat.
Swedish: CD22-uttrycket bedömdes med flödescytometri på benmärgsaspirat.
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten was de kans op overleving na 24 maanden 22,8% in de BESPONSA-groep en 10% in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Swedish: Bland alla 326 randomiserade patienter var sannolikheten för överlevnad efter 24 månader 22,8 % i BESPONSA-armen och 10 % i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 500 msek förekom inte hos någon patient.
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).
Dutch: Van de 5 patiënten die VOD/SOS kregen tijdens behandeling met inotuzumab ozogamicine, maar zonder een tussenliggende HSCT, hadden 2 patiënten ook een HSCT ondergaan vóór de behandeling met BESPONSA.
Swedish: Av de 5 patienter som fick VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin men sedan inte genomgick HSCT hade 2 patienter redan genomgått HSCT före BESPONSA-behandlingen.
Dutch: Indien van toepassing dienen profylactische middelen tegen infecties te worden toegediend en dient toezicht te worden gehouden door middel van testen tijdens en na de behandeling.
Swedish: Profylaktiska antiinfektiva medel och övervakningstester används som lämpligt under och efter behandling.
Dutch: Febriele neutropenie (26%) Neutropenie (49%) Trombocytopenie (51%) Leukopenie (35%) Lymfopenie (18%) Anemie (36%)
Swedish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anemi (36 %)
Dutch: Indien de ANC en/of het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot ten minste een van het volgende optreedt: - ANC en aantal bloedplaatjes herstellen tot ten minste de aanvangswaarden voor de voorgaande cyclus, of - ANC herstelt tot ≥ 1 × 10
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Dutch: Bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met inotuzumab ozogamicine in de aanbevolen startdosering van 1,8 mg/m2/cyclus (zie rubriek 4.2), werd de blootstelling bij steady-state bereikt in cyclus 4.
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med inotuzumab ozogamicin med den rekommenderade startdosen 1,8 mg/m2/cykel (se avsnitt 4.2), uppnåddes steady-state för exponeringen i cykel 4.
Dutch: BESPONSA dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of die vatbaar zijn voor verlenging van het QT-interval, die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met elektrolytstoornissen.
Swedish: BESPONSA ska administreras med försiktighet till patienter som tidigare haft, eller är predisponerade för, förlängt QT-intervall, patienter som tar läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt 4.5) och patienter med elektrolytrubbningar.
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd aan de hand van flowcytometrie als leukemiecellen met < 1 × 10 (< 0,01%) genucleëerde beenmergcellen.
Swedish: MRD-negativitet definierades genom flödescytometri som leukemiska celler utgörande < 1 × 10 (< 0,01 %) av kärnförsedda celler i benmärgen.
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte (sinusoïdaal-obstructie syndroom) (3% [vóór HSCT]
Swedish: Venocklusiv leversjukdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
Dutch: TLS trad kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine op en verdween met medische behandeling.
Swedish: TLS inträffade vanligen kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats och gick tillbaka efter medicinsk behandling.
Dutch: Uw arts zal ook op verschijnselen en symptomen van tumorlysissyndroom controleren nadat u BESPONSA heeft gekregen.
Swedish: Läkaren kommer också kontrollera symtom på tumörlyssyndrom efter att du fått BESPONSA.
Dutch: Dit omvatte 70 en 18 patiënten in respectievelijk de BESPONSA-groep en de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie die direct overgingen naar HSCT.
Swedish: Dessa inkluderade 70 patienter i BESPONSA-armen respektive 18 patienter i armen med prövarens val av kemoterapi som gick direkt vidare till HSCT.
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Er was sprake van een tendens ten gunste van BESPONSA wat betreft de geschatte gemiddelde postbaselinescores gemeten met behulp van de EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst (respectievelijk BESPONSA en door de onderzoeker gekozen chemotherapie) voor de EQ-5D index (0,80 versus 0,76; minimaal significant verschil voor kanker=0,06).
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen från EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för EQ-5D-indexet (0,80 respektive 0,76; minimalt betydelsefull skillnad för cancer = 0,06).
Dutch: Er dient een zorgvuldige afweging te worden gemaakt voordat BESPONSA wordt toegediend aan patiënten die een eerdere HSCT hebben gehad.
Swedish: Värdera behandlingen noga innan BESPONSA administreras till patienter som tidigare genomgått HSCT.
Dutch: Volgens de standaard definitie van PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie en terugval van CR/CRi), was de hazardratio 0,568 (2-zijdige p-waarde=0,0002) en mediane PFS was 5,6 maanden en 3,7 maanden in respectievelijk de BESPONSA-groep en de door de onderzoeker gekozen chemotherapie groep.
Swedish: Enligt standarddefinitionen av PFS, definierad som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression och återfall efter CR/CRi) var HR 0,568 (2-sidigt p-värde=0,0002) och median-PFS var 5,6 månader respektive 3,7 månader i BESPONSA-armen och armen som fick prövarens val av kemoterapi.
Dutch: Indien u met BESPONSA behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 maanden na de behandeling.
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te vermijden in de periode dat ze BESPONSA krijgen.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de behandlas med BESPONSA.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥ 5% beenmergblasten hebben en 1 of 2 eerdere inductiechemotherapieschema's voor ALL hebben gekregen.
Swedish: Alla patienter måste ha ≥ 5 % benmärgsblaster och tidigare ha fått en eller två behandlingsregimer med induktionskemoterapi för ALL.
Dutch: Tabel 5 toont de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen.
Swedish: I tabell 5 redovisas de biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA.
Dutch: De CR/CRi- en MRD-negativiteitsbevindingen kwamen bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten overeen met de resultaten die werden gezien bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
Swedish: Negativa resultat avseende CR/CRi och MRD för de första 218 randomiserade patienterna stämde överens med resultaten för samtliga 326 patienter.
Dutch: Patiënten dienen op verschijnselen en symptomen van TLS gecontroleerd te worden en behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom.
Dutch: • Infecties
Swedish: • infektioner
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Swedish: Antalet patienter var för litet för att någon utvärdering av antikropparnas påverkan på läkemedlets effekt och säkerhet skulle kunna utföras.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BESPONSA om du:
Dutch: De farmacokinetiek van inotuzumab ozogamicine werd goed gekarakteriseerd met een 2compartimentenmodel met lineaire en tijdsafhankelijke klaringscomponenten.
Swedish: Farmakokinetiken för inotuzumab ozogamicin kunde väl beskrivas med en två-kompartmentsmodell med linjära och tidsberoende clearance-komponenter.
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Swedish: +) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u mogelijk geneesmiddelen en vocht toegediend om te voorkomen dat tumorlysissyndroom optreedt.
Swedish: Före behandlingen med BESPONSA kan du få läkemedel och vätskebehandling för att förhindra att tumörlyssyndrom utvecklas.
Dutch: De patiënten dienen tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie te worden geobserveerd op symptomen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienten ska övervakas under pågående infusion och i minst 1 timme efter avslutad infusion avseende symtom på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Dutch: In vitro is de binding van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide aan humane plasmaeiwitten ongeveer 97%.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar (spreiding: 20-79); 76,4% had een Salvage status ≥ 2; 31,9% had eerder een HSCT gekregen en 22,2% was Ph
Swedish: Medianåldern var 45 år (intervall: 20-79) och 76,4 % hade sviktstatus ≥ 2; 31,9 % hade tidigare fått HSCT och 22,2 % var Ph+.
Dutch: In klinische onderzoeken met BESPONSA bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL testten 7/236 (3%) patiënten positief voor antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine.
Swedish: I kliniska studier av BESPONSA hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL hade 7/236 (3 %) patienter antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Dutch: Infuuslijnen gemaakt van PVC (DEHP- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of polybutadieen worden aanbevolen.
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHPeller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten) eller polybutadien rekommenderas.
Dutch: In totaal 79/164 (48,2%) patiënten in de BESPONSA-groep en 36/162 (22,2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie hadden een vervolg-HSCT.
Swedish: Totalt 79/164 patienter (48,2 %) i BESPONSA-armen och 36/162 patienter (22,2 %) i armen som fick prövarens val av kemoterapi fick även uppföljande HSCT.
Dutch: Aantal bloedplaatjes was 9/l a
Swedish: Trombocytvärdet var 9/l a
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit ontwikkelden ratten hyperplasie van ovale cellen, veranderde hepatocellulaire foci en hepatocellulaire adenomen in de lever bij ongeveer 0,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor hyperplasi av ovalceller, foci av förändrade hepatocyter och hepatocellulära adenom i levern vid en exponering på cirka 0,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Dutch: De voordelen/risico's dienen zorgvuldig te worden overwogen vóór toediening van BESPONSA aan patiënten bij wie het toekomstige gebruik van HSCT-conditioneringsschema's met 2 alkylerende middelen waarschijnlijk onvermijdelijk is.
Swedish: En nytta-riskbedömning ska noga övervägas innan BESPONSA administreras till en patient i det fall framtida användning av HSCT-konditionerande regimer innehållande två alkylerande ämnen sannolikt inte kan undvikas.
Dutch: -) of Ph gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel CD22-positieve ALL.
Swedish: -) eller Ph + recidiverande eller refraktär CD22-positiv pre-B-cells-ALL.
Dutch: De mediane leeftijd was 47 jaar (spreiding: 18-79 jaar), 206 (63%) patiënten hadden een duur van eerste remissie < 12 maanden en 55 (17%) patiënten hadden een HSCT ondergaan vóór de behandeling met BESPONSA of een door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Swedish: Medianåldern var 47 år (intervall: 18-79 år), 206 patienter (63 %) hade en första remission med en varaktighet på < 12 månader och 55 patienter (17 %) hade genomgått HSCT innan de fick BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
Dutch: Bij patiënten die een vervolg-HSCT ondergingen was de mediane OS 11,9 maanden (95% BI: 9,2; 20,6) voor BESPONSA versus 19,8 maanden (95% BI: 14,6; 26,7) voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Swedish: Hos patienterna som genomgick uppföljande HSCT var median-OS 11,9 månader (95 % CI: 9,2; 20,6) för BESPONSA jämfört med 19,8 månader (95 % CI: 14,6; 26,7) för prövarens val av kemoterapi.
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
Swedish: Hos en apa upptäcktes hepatocellulära förändringar vid en exponering på cirka 3,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC i slutet av den 26 veckor långa doseringsperioden.
Dutch: Duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Swedish: Varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder ernstige, levensbedreigende en soms fatale hepatische VOD/SOS, is gemeld bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die BESPONSA kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Levertoxicitet, inkluderande allvarlig, livshotande och ibland dödlig VOD/SOS rapporterades hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som fick BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Dutch: BESPONSA dient vóór de toediening te worden gereconstitueerd en verdund.
Swedish: BESPONSA måste beredas och spädas före administreringen.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD/SOS = veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaalobstructiesyndroom.
Swedish: Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre normalvärdet; VOD/SOS=venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före användning.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte dienen vóór behandeling met BESPONSA zorgvuldig te worden onderzocht (bijv. echografie, testen op virale hepatitis) om ernstige aanhoudende leverziekte uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter med leversjukdom i anamnesen ska utredas noga (t.ex. med ultraljud, test för virushepatit) före behandling med BESPONSA för att utesluta pågående allvarlig leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over het behoud van de vruchtbaarheid.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Dutch: Als deze patiënten toch HSCT krijgen, dienen ze zorgvuldig te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van VOD/SOS (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om dessa patienter går vidare till HSCT ska tecken och symtom på VOD/SOS övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
Dutch: 2-zijdige p-waarde < 0,0001
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001
Dutch: MRD-negativiteit c bij patiënten die CR/CRi bereiken; percentage d (%)
Swedish: MRD-negativitet c för patienter som uppnådde CR/CRi; frekvens d (%)
Dutch: In geval van een overdosis dient de infusie tijdelijk te worden onderbroken en dienen de patiënten te worden gecontroleerd op lever- en hematologische toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vid en överdos ska infusionen avbrytas tillfälligt och patienten övervakas avseende leverbiverkningar och hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.2).
Dutch: Een geringe foetale groeiachterstand bij ratten trad ook op bij ongeveer 0,4 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 4.6).
Swedish: Något hämmad fostertillväxt hos råtta inträffade även vid doser på cirka 0,4 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC (se avsnitt 4.6).
Dutch: VOD/SOS omvat 1 extra patiënt met veno-occlusieve leverziekte die optrad op dag 56 zonder tussenliggende HSCT.
Swedish: VOD/SOS omfattar även en patient med venocklusiv leversjukdom som debuterade dag 56, utan HSCT.
Dutch: Een derde cyclus kan worden overwogen bij patiënten die na 2 cycli geen CR/ CRi en MRD-negativiteit bereiken.
Swedish: En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnått CR/CRi och MRD-negativitet efter 2 cykler.
Dutch: Bij patiënten die BESPONSA kregen waren de vaakst voorkomende (≥ 2%) ernstige bijwerkingen infectie (23%), febriele neutropenie (11%), bloeding (5%), buikpijn (3%), pyrexie (3%), VOD/SOS (2%) en vermoeidheid (2%).
Swedish: Hos patienter som fick BESPONSA var de vanligaste (≥ 2 %) allvarliga biverkningarna infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blödning (5 %), buksmärta (3 %), feber (3 %), VOD/SOS (2 %) och trötthet (2 %).
Dutch: De maternaal toxische dosis (ongeveer 2,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC) resulteerde ook in foetale groeiachterstand, waaronder een verlaagd foetaal gewicht en vertraagde skeletossificatie.
Swedish: Den för moderdjur toxiska dosen (cirka 2,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC) ledde även till hämmad fostertillväxt, lägre fostervikt och försenad benbildning.
Dutch: [4,7 tot 8,3] Hazardratio [95%-BI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-zijdige p-waarde = 0,0210
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210