FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z produktem Competact konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Hungarian: Ezen készítmények Competact együttes adásának megkezdésekor, illetve a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros ellenőrzése szükséges.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon stwierdzono średnie zmniejszenie HbA1c o 0,45 % w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie samą insuliną oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
Hungarian: A pioglitazont kapó betegeknél 0,45%-os átlagos HbA1c-csökkenést mértek a továbbra is inzulin-monoterápiát kapókhoz képest, és a pioglitazon-csoportban az inzulin adagját csökkentették.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Competact.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Competact szedését.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO BEZPOŚREDNIE (BEZ „BLUE BOX") TYLKO OPAKOWANIA ZBIOROWE (98 TABLETEK)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK ESETÉBEN (98 TABLETTA)
Polish: Dlatego jeśli podaje się również kationowe produkty lecznicze, usuwane przez wydzielinę cewek nerkowych, należy rozważyć ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki w ramach zalecanego dawkowania oraz zmian w leczeniu cukrzycy.
Hungarian: Ezért a vese kiválasztása során kimutatható kationos gyógyszerek kimutathatósága esetén szükséges a glikémiás ellenőrzés, az ajánlott gyógyszeradagolás felülvizsgálata, valamint a diabetikus kezelés módosítása.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) - zmniejszenie ilości witaminy B12 w krwi - zaczerwienienie skóry - podrażnienia skóry - wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a B12 vitamin mennyiségének csökkenése a vérben - a bőr kivörösödése - bőrviszketés - kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütés)
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano zahamowanie wzrostu płodu.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett állatkísérletekben megfigyelhető volt a magzat növekedésének elmaradása.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Competact 15 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Competact 15 mg/850 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, złożone leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikumok, oralis antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD05
Polish: Przyjmowanie produktu Competact z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
Hungarian: A Competact étkezés közbeni vagy közvetlenül étkezés utáni bevétele csökkentheti a metforminnal kapcsolatos gastrointestinalis panaszokat.
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, lekami blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz inhibitorok) kölcsönhatások nem várhatók.
Polish: Kationowe produkty lecznicze usuwane przez wydzielinę cewek nerkowych (np. cymetydyna) mogą wchodzić w reakcje z metforminą rywalizując o zwykłe systemy transportowe cewek nerkowych.
Hungarian: A veseműködés során kiválasztott kationos gyógyszerek (pl. cimetidin) a metforminnal konkurálhatnak a vese szállítórendszerében.
Polish: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, choroby układu krążenia lub posocznicy.
Hungarian: A laktátacidózis, amely egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Competact, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Competact szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk7
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema7
Polish: - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
Hungarian: - ha veseműködése súlyosan csökkent.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane podczas badań z podwójnie ślepą próbą i po wprowadzeniu leku na rynek zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów narządowych i częstości występowania.
Hungarian: Kettős vak vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Polish: Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i chlorowodorek metforminy.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a pioglitazon és a metformin-hidroklorid.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Competact.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Competact szedésének időtartama alatt.
Polish: Przeprowadzono badanie wyników wpływu leczenia pioglitazonem na układ sercowo-naczyniowy, u pacjentów poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2 i wcześniej występującą poważną chorobą dużych naczyń.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már fennállt jelentős nagyérbetegség.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenicznego działania, ale wykazano działanie toksyczne dla płodu związane z działaniem farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek rákkeltő hatást nem mutattak ki, de a farmakológiai hatással kapcsolatos fötotoxicitást igen (lásd.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Hungarian: A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 betegév és a komparátorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 betegév volt.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zalecana dawka produktu Competact to 30 mg/dobę pioglitazonu plus 1700 mg/dobę chlorowodorku metforminy (jedna tabletka Competact 15 mg/850 mg, podawana dwa razy na dobę).
Hungarian: Felnőttek(≥ 18 éves) normál veseműködésű (GFR ≥ 90 ml/perc) A Competact javasolt dózisa általában napi 30 mg pioglitazon és napi 1700 mg metformin-hidroklorid (naponta kétszer egy Competact 15 mg/850 mg tablettát bevéve).
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - miejscowy obrzęk - zwiększenie masy ciała - ból głowy - zakażenie układu oddechowego - zaburzenia widzenia - ból stawów - impotencja - obecność krwi w moczu - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - otępienie - zaburzenia smaku
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érint) - helyi duzzanat (ödéma) - testsúlynövekedés - fejfájás - légúti fertőzés - látási rendellenesség - ízületi fájdalom - impotencia - vér jelenléte a vizeletben - a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia) - zsibbadás - ízérzészavar
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Competact i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Competact szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Polish: Zostało to wykazane z zastosowaniem dawek terapeutycznych w kontrolowanych średniookresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów.
Hungarian: Terápiás dózisok mellett, kontrollált közép- vagy hosszú távú klinikai vizsgálatok során kimutatták: a metformin csökkenti az összkoleszterin, LDLc- és trigliceridszinteket.
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Polish: W reakcji uczestniczy głównie izoenzym 2C8 cytochromu P450, chociaż w mniejszym stopniu mogą w niej także brać udział inne izoenzymy.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges minden olyan esetben, ahol károsodhat a veseműködés, mint például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés indításakor és nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásának az elején.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, wskazując na to, że metformina jest wydalana drogą filtracji kłębkowej i wydzielania cewkowego.
Hungarian: A metformin renalis clearance-e 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció révén eliminálódik.
Polish: (< 1/10 000) (patrz punkt 4.4) a inne reakcje takie jak złamania kości, zwiększenie masy ciała oraz obrzęk mogą występować często (od ≥ 1/100 do < 1/10) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A laktát acidózis egy súlyos reakció, ami nagyon ritkán (< 1/10 000) fordulhat elő (lásd 4.4 pont) és az egyéb reakciók, mint a csonttörés, a testtömeg-növekedés és az ödéma gyakran (≥ 1/100 - < 1/10) fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Polish: - przez redukowanie wątrobowej produkcji glukozy, poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy - w mięśniach, przez niewielkie podwyższenie wrażliwości na insulinę, poprawia obwodowy wychwyt i utylizację glukozy - przez opóźnianie jelitowej absorpcji glukozy.
Hungarian: - a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén - az inzulinérzékenység enyhe fokú emelése az izmokban, a perifériás glükózfelvétel és hasznosítás javítása - a glükóz felszívódásának lassítása a belekben.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, talkum és titán-dioxid (E171).
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40 % zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25 % zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Hungarian: Egy 850 mg-os adag bevételét követően 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25%-os csökkenését és a Tmax 35 perces megnyúlását észlelték.
Polish: Około połowa populacji badania spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia do badania, w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: felénél fennállt legalább két, anamnesztikus kardiovaszkuláris bevonási kritérium.
Polish: Zarówno pioglitazon jak i metformina została wykryta w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Hungarian: A pioglitazon és a metformin jelenlétét kimutatták patkányok anyatejében.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną razem wystąpiła niewydolność serca.
Hungarian: Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii, mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére sem volt kielégítő a vércukorszint beállítás, és pioglitazon- vagy placebo-kezelésre randomizálták őket 12 hónapon át.
Polish: U szczurów otrzymujących pioglitazon przez okres do 2 lat obserwowano zwiększoną częstość występowania rozrostu nabłonka pęcherza moczowego (u samców i samic) i nowotworów wywodzących się z nabłonka pęcherza moczowego (u samców).
Hungarian: Pioglitazonnal 2 évig kezelt patkányok esetében a húgyhólyagepithelium-hyperplasia (hímek és nőstények), ill. daganatok (hímek) előfordulásának fokozódását mutatták ki.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, opakowania zbiorcze zawierają 196 (2 opakowania po 98) tabletek i blistry aluminium/aluminium perforowane podzielne na dawki pojedyncze zawierające 60 x 1 tabletek.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, többszörös 196 (2 csomag 98) tablettát tartalmazó csomagolás vagy alumínium/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás 60 x 1 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Polish: W badaniu wyników wpływu na układ sercowo-naczyniowy leczenia PROactive, przeprowadzono randomizację 5 238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniej występującą poważną chorobą dużych naczyń, do otrzymywania pioglitazonu lub placebo jako uzupełnienia dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i leczenia układu sercowo-naczyniowego przez okres do 3,5 roku.
Hungarian: A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3,5 éven keresztül.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, leczenie preparatem Competact należy przerwać.
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe kíván esni, a Competact kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca.
Hungarian: Mindazonáltal az ödéma, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség incidenciája nőtt.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka.
Hungarian: A laktátacidózisra jellemző az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az aszténia és a hipotermia, amit kóma követ.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono zwiększenie masy ciała pacjentów zależne od dawki, które może być spowodowane odkładaniem się tłuszczu i w niektórych przypadkach związane z retencją płynów.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatok során dózisfüggő súlygyarapodást észleltek, mely a zsírszövet felszaporodása és esetenként a folyadékretenció következménye lehet.
Polish: Tiazolidynodiony działają pierwotnie przez redukcję oporności na insulinę, a biguanidy działają pierwotnie przez zmniejszenie wytwarzania endogennej glukozy w wątrobie.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinérzékenység csökkentésével fejtik ki a hatásukat, a biguanidok pedig főként azáltal, hogy csökkentik a máj endogén glükóztermelését.
Polish: Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie insuliny z preparatem Competact może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Hungarian: Mivel az inzulin és a pioglitazon alkalmazásához egyaránt folyadékretenció társul, inzulin és Competact egyidejű adása fokozhatja az oedema kockázatát.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Hungarian: A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő ellenőrzése szükséges.
Polish: Lek Competact może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działanie niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej").
Hungarian: A Competact egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" pontot).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Competact we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Competact vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po skrócie: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Polish: Również jeżeli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie i wystąpią objawy pogorszenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Amennyiben korábban már homályos volt a látása és a tünetek súlyosbodnak, szintén mielőbb értesítse kezelőorvosát.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 196 (2 x 98) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolás.
Polish: - jeśli pacjent cierpi na poważną infekcję lub odwodnienie.
Hungarian: - ha valamilyen fertőzése van, vagy kiszáradt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem Competact.
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe esne, a Competact kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Competact.
Hungarian: A Competact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-nél) húgyhólyagdaganat fordult elő.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała8
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés8
Polish: 3 Zaburzenia wzroku zgłaszano zazwyczaj w początkowym okresie leczenia.
Hungarian: Látászavart főként a kezelés korai szakaszában jelentettek.
Polish: Kiedy nie stosować leku Competact - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje a Competact-ot: - ha allergiás a pioglitazonra, metforminra vagy a gyógyszer (6.
Polish: W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
Hungarian: A veseműködés akut rosszabbodásakor a metformin felhalmozódása következik be, ami növeli a laktátacidózis kockázatát.
Polish: Należy rozważyć możliwość ustalenia dawki pioglitazonu (dodanego do optymalnej dawki metforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Competact.
Hungarian: A Competact-ra való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Competact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Ha abbahagyja az Competact szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55 %), a w mniejszym stopniu w moczu (45 %).
Hungarian: Jelzett pioglitazon embernek történő orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
Hungarian: Biotranszformáció A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Polish: W celu zakwalifikowania się do udziału w badaniu pacjenci musieli spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów: przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, przezskórna interwencja sercowa lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub niedrożność tętnic obwodowych.
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: myocardialis infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft, akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás verőérszűkület.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Polish: Blistry aluminium/aluminium.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolások.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone wchłanianie witaminy B122
Hungarian: B12-vitamin-felszívódás csökkenése2
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Competact przez lekarza.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Competact adagját.
Polish: Pn. 2
Hungarian: II. MELLÉKLET
Polish: Prawie połowa pacjentów była po zawale mięśnia sercowego, a około 20 % po udarze.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben myocardialis infarktus, és kb.
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu z placebo, metforminą albo gliklazydem.
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metformin-vagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Polish: Należy przyjmować lek Competact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Competact-ot az előírás szerint naponta vegye be.
Polish: 9 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Hungarian: 9 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlelttel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea összehasonlító csoportokban megfigyeltek.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon w dwulekowym leczeniu doustnym z pochodną sulfonylomocznika, może wystąpić ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii.
Hungarian: A pioglitazont egy szulfonilurea készítménnyel kettős orális kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata, és szükségessé válhat a szulfonilurea adagjának csökkentése.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Polish: Jak przechowywać lek Competact
Hungarian: Hogyan kell a Competact-ot tárolni?