FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно промяна на дозата.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
Lithuanian: palyginti su 8,3 % vartojusiems vorinostatą, ir struktūrų lygio (kraujo, odos, limfmazgių) atsako rodiklis buvo didesnis nei vorinostatu gydytų pacientų (3 lentelė).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: POTELIGEO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Lithuanian: Nedažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (РСИ), се наблюдават при пациенти, лекувани с могамулизумаб.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gydant mogamulizumabu pacientus, buvo stebimos ūminės su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно, чрез бързо интравенозно приложение или като интравенозен болус.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima leisti po oda ir į raumenis, greitai leisti į veną arba leisti į veną smūginės dozės (boliuso) forma.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Изменение на дозата
Lithuanian: Dozės korekcija
Bulgarian: - висока температура, втрисания, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерно сърцебиене, тъмна или мътна урина, необичайна умора и/или болка в мускулите или ставите.
Lithuanian: - Karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas, sumišimas, dusulys, traukuliai, nereguliarus širdies plakimas, tamsus ir drumstas šlapimas, neįprastas nuovargio pojūtis ir (arba) raumenų ar sąnarių skausmas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с могамулизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) (MF и SS са подтипове на CTCL).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti odos T ląstelių limfomos (OTLL) (MF ir SS yra OTLL potipiai) tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos atveju skaitykite pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Bulgarian: POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор могамулизумаб (mogamulizumab)
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 20 mg могамулизумаб.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo.
Bulgarian: Повлияване по време на рандомизиран период на лечение в проучване 0761
Lithuanian: Atsakas atsitiktinės atrankos gydymo laikotarpio metu tyrime 0761-010 (numatytų gydyti pacientų)
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad nereikia dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dermatologinės reakcijos
Bulgarian: - Липса на енергия (умора) - Запек
Lithuanian: - energijos trūkumas (nuovargis); - vidurių užkietėjimas; - kojų ir čiurnų tinimas;
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, пневмония и кожни инфекции, изпитват 14,3% от участниците, получаващи могамулизумаб.
Lithuanian: 14,3 % tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, pneumoniją ir odos infekcijas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат тествани за инфекция с вируса на хепатит
Lithuanian: Pacientus reikia patikrinti dėl hepatito B infekcijos prieš pradedant gydymą mogamulizumabu.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu rezultatas - 8 patvirtinti visiško atsako atvejai (visiškas visų pažeistų struktūrų išgijimas), lyginama su 0 pacientų, kuriems buvo skiriamas vorinostatas: 4 iš šių 8 pacientų iš pradžių buvo atsitiktinai atrinkti į mogamulizumabo grupę ir 4 buvo perkelti į mogamulizumabo grupę tyrimo metu.
Bulgarian: Степен на повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Lithuanian: Atsako dažnis (patvirtintas PA + DA, %) 95 % PI
Bulgarian: Остър хепатит, хепатит
Lithuanian: Ūminis hepatitas, hepatitas
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥2 също се изключват.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperacinę onkologų grupę (angl.
Bulgarian: Продължителност на повлияване (месеци) Медиана (95% ДИ)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad nereikia dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Lithuanian: Whalton Road Morpeth
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Lithuanian: Išnykus simptomams infuziją galima tęsti toliau, bet lėtesniu greičiu.
Bulgarian: Тумор лизис синдром (ТЛС) се наблюдава при пациенти, получаващи могамулизумаб.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, buvo stebimas tumoro lizės sindromas
Bulgarian: Огледайте визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite vaistinį preparatą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Bulgarian: В, за съвет относно подходящи мерки срещу реактивацията на хепатит
Lithuanian: turinčio hepatito B gydymo patirties, konsultacija, kurioje bus patarta kokių tinkamų priemonių imtis, kad hepatito B infekcija neatsinaujintų.
Bulgarian: Вориностат P стойност
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, възникващи при пациенти, получаващи
Lithuanian: Mogamulizumabo infuzijų, suleistų perėjusiems pacientams,
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб (mogamulizumab) в 5 ml, съответстващ на
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo, tai atitinka 4 mg/ml.
Bulgarian: Лекарствен обрив (включително кожен обрив)
Lithuanian: (įskaitant odos išbėrimą)
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на могамулизумаб трябва незабавно да се спре за постоянно и да се приложи съответна медицинска терапия.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant ir visiškai nutraukti mogamulizumabo infuziją bei skirti tinkamą gydymą.
Bulgarian: M=могамулизумаб, В=вориностат
Lithuanian: V = vorinostatas
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (patvirtintas PA + DA, %) 95 % PI
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако има помътняване, промяна на цвета или се наблюдават видими частици.
Lithuanian: Pastebėjus priemaišų, pakitusią turinio spalvą ar matomas daleles, flakoną reikia išmesti.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Bulgarian: Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
Lithuanian: Procedūra buvo užbaigta, ir 2014 m.
Bulgarian: През септември 2012 г.
Lithuanian: 2012 m.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/110) rezultatai
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
Lithuanian: Išsamius su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, buvo peržiūrėti?
Bulgarian: На 19 май 2016 г.
Lithuanian: 2016 m.
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
Lithuanian: Kas yra linkomicinas ir spektinomicinas?
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Lithuanian: Įvertinusi pirmiau minėtos 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Linco-Spectin 100 rezultatus, Belgija nusprendė, jog ES svarbu, kad būtų skatinamas veiksmingas ir racionalus per os naudojamų veterinarinių vaistų sudėtyje esančio linkomicino ir spektinomicino derinio vartojimas ir taip būtų sumažinta atsparumo antibiotikams atsiradimo rizika.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
Lithuanian: Linkomicinas yra iš bakterijų Streptomyces lincolnensis išgautas linkozamidų grupės antibiotikas, kuris slopina baltymų sintezę.
Bulgarian: CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti turimus duomenis ir peržiūrėti kiaulėms ir naminiams paukščiams numatytas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, veiksmingą kiaulių, vištų ir kitų rūšių naminių paukščių gydymą, taip pat mažesnę mikrobų atsparumo linkomicinui ir spektinomicinui atsiradimo riziką.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Lithuanian: Šios kreipimosi pagal 35 straipsnį procedūros metu registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų veiksmingumą ir likučius jais gydytų gyvūnų organizme.
Bulgarian: Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
Lithuanian: rugsėjo mėn. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl Linco-Spectin 100 - su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiuo metu patvirtintų minėtais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais gydytoms kiaulėms ir vištoms numatytų išlaukos laikotarpių nebūtina keisti.
Bulgarian: При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.
Lithuanian: Rinkoje yra trijų farmacinių formų kiaulėms ir naminiams paukščiams per os naudojami vaistai su linkomicino ir spektinomicino deriniu: vaistiniai premiksai, su pašaru naudojami milteliai ir su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai.
Bulgarian: Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
Lithuanian: Linkomicinas veikia gramteigiamas bakterijas, kai kurias anaerobines gramneigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици.
Lithuanian: gegužės 5 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl per os kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio.
Bulgarian: Решение на Комисията, което - в рамките на член 34 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета - засяга лицензите за употреба на „Linco-Spectin 100 и свързани с него имена", всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активните субстанции „линкомицин и спектиномицин".
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsniu priimtas Komisijos sprendimas dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų - veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linkomicino ir spektinomicino, - registracijos pažymėjimų ((2014)5053, 2014 m.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracijakelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на - и антимикробната устойчивост къмветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на свине и/или домашни птици.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, saugumo ir veiksmingumo bei mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Bulgarian: CVMP препоръча оттегляне на лицензите за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин.
Lithuanian: CVMP rekomendavo panaikinti vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracija - kelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Bulgarian: CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и препоръча хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба.
Lithuanian: CVMP taip pat padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir pateikė rekomendacijas dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Bulgarian: CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС).
Lithuanian: CVMP rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visus vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Bulgarian: Той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp.
Lithuanian: Spektinomicinas yra iš bakterijų Streptomyces spectabilis išgautas aminociklitolių grupės antibiotikas; jis turi bakteriostatinį poveikį ir veikia kai kurias aerobines gramneigiamas bakterijas, gramteigiamus kokus ir mikoplazmas.
Bulgarian: Такива силно вирулентни полеви щамове се появяват след края на 1980 г. в Европа
Lithuanian: Tokių natūralių labai virulentiškų padermių virusų atsirado Europoje praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigoje
Bulgarian: Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad:
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.
Bulgarian: Обединено то кралство
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Bulgarian: В почти всички основни проучвания за безопасност (4 от 5) се използват максимални дози от вируса при минимално пасажно ниво.
Lithuanian: Beveik visuose (4 iš 5) pagrindiniuose saugumo tyrimuose buvo naudojamos didžiausios virusų dozės (mažiausiu pasažavimo lygiu).
Bulgarian: Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32 дни.
Lithuanian: Įrodyta atitinkamai 14 ir 32 dienų imuniteto pradžia ir apsaugos trukmė.
Bulgarian: Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда.
Lithuanian: Vakcinos naudotojams, vartotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Bulgarian: Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително.
Lithuanian: o pareiškėjo pateiktų saugumo ir veiksmingumo duomenų pakako, kad būtų galima padaryti išvadą, jog bendras vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението.
Lithuanian: Nuspręsta, kad paraiškoje nepakankamai išsamiai išnagrinėta su šia imunosupresija susijusi rizika.
Bulgarian: Карентен срок (месо)
Lithuanian: Išlauka (mėsai)
Bulgarian: КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
Lithuanian: • Veterinarinio vaisto apraše atsižvelgta į įvairių saugumo tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
Lithuanian: Dėsliųjų veislių vištų viščiukai klinikinėmis sąlygomis yra jautresni nei broileriai
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на Poulvac Bursa Plus може да се приеме за неблагоприятно.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgijai rūpestį sukėlė tai, kad vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas gali būti neigiamas.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti jų variantai.
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта ефикасност на досието, могат да се направят следните изводи:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio veiksmingumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Bulgarian: Ваксината не отговаря на изискванията на монографията на Европейската фармакопея по отношение на точка 2.4.2, тъй като се наблюдават увреждания на фабрициевата торбичка, по-големи от приемливите.
Lithuanian: • Vakcina neatitinka Europos farmakopėjos monografijos 2.4.2 skyriaus, nes nustatytas didesnis nei priimtina Fabricijaus bursos pažeidimas.
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта безопасност на досието, могат да се направят следните изводи:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio saugumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Bulgarian: Препоръчителн а доза
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Bulgarian: Не съществува нито риск за потребителите на ваксинирани пилета, нито за използващите ваксината или за околната среда.
Lithuanian: • Vakcinuotų viščiukų produktų vartotojams, vakcinos naudotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 4 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė 5 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 3 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus, kuriais siekta įvertinti vakcinos saugumą.
Bulgarian: Заявител/При тежател на лиценза за употреба
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: По тази причина, предимствата на продукта са достатъчно добре доказани и всички рискове, свързани с остатъчна вирулентност, представляват признат риск, свързан с този вид продукт, който се препоръчва само за приложение в среда, заразена с vvIBD.
Lithuanian: Todėl vakcinos nauda buvo įrodyta tinkamai ir patvirtinta, kad bet kokie su liekamuoju virulentiškumu susiję pavojai yra su šios rūšies produktu, kurį rekomenduojama naudoti tik labai virulentišku infekciniu bursitu užkrėstoje aplinkoje, susijusi pripažįstama rizika.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Lithuanian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J.
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos balansas
Bulgarian: Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината.
Lithuanian: • Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtina vakcinos saugumą.