FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ziextenzo a balení vraťte do lékárny.
Bulgarian: Върнете предварително напълнената спринцовка Ziextenzo и опаковката в аптеката.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Czech: • Tampón namočený v alkoholu.
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, сорбитол (E 420), полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Czech: Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Bulgarian: Ziextenzo се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Czech: Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Bulgarian: Важно е да спазвате тези инструкции, за да избегнете възможни инфекции и за да се гарантира, че използвате лекарството правилно.
Czech: voda pro injekci.
Bulgarian: Вода за инжекции
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник от 2°C до 8°C.
Czech: Na místo vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou a podržet 10 vteřin.
Bulgarian: Може да притиснете с памучен тампон или марля на мястото на инжектиране и да го задържите за 10 секунди.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Czech: Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пластмасовият прозрачен предпазител на иглата се намира върху цилиндъра на стъклената спринцовка.
Czech: Použitou stříkačku vyhoďte do kontejneru na ostré předměty (uzavíratelná nádoba, kterou nelze prorazit).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (такъв, който се затваря добре и е устойчив на пробиване).
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Czech: Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Не отваряйте картонената опаковка, докато не сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Спрете употребата на Ziextenzo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Czech: Přípravek Ziextenzo může být vystaven pokojové teplotě (do 35 °C) na maximálně jedno období ne delší než 120 hodin.
Bulgarian: Ziextenzo може да се излага на стайна температура (не над 35°C) еднократно за максимален период от 120 часа.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE
Bulgarian: - НЕ ИЗПОЛЗВА
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се достигат на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Czech: Ledová kyselina octová Sorbitol (E 420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Сорбитол (E 420)
Czech: Pokyny k likvidaci
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ziextenzo, naleznete na konci této příbalové informace.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ziextenzo, прочетете раздела в края на тази листовка.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Czech: Jak se Ziextenzo používá
Bulgarian: Как да използвате Ziextenzo
Czech: Ziextenzo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Bulgarian: Ziextenzo е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: Může obsahovat malou vzduchovou bublinku.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче в течността.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с гумена глава на буталото, бутало, прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dní) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let a 12-21 let (6 dní a 3,7 dní v uvedeném pořadí) a dospělých.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ziextenzo na použití Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechejte ji neotevřenou cca 15-30 minut aby se přizpůsobila pokojové teplotě.
Bulgarian: Вземете картонената опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка в блистер, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Czech: Před použitím roztok přípravku Ziextenzo zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Ziextenzo трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu nebo štítku stříkačky.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след срока на годност, посочен на картонената опаковка или етикета на спринцовката.
Czech: Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги използвайте Ziextenzo точно както Ви е казал
Czech: Jestliže průhledný chránič jehly překrývá kryt jehly (jak je znázorněno níže), stříkačka je aktivována.
Bulgarian: Ако прозрачният предпазител на иглата покрива капачката на иглата (както е показано по-долу), спринцовката е била активирана, НЕ използвайте тази спринцовка и вземете нова спринцовка.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ziextenzo, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ziextenzo (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Ziextenzo, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е 420).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8%; -1,1 %).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
Czech: Následující obrázek znázorňuje stříkačku připravenou k použití.
Bulgarian: Фигурата по-долу показва готова за ползване спринцовка.
Czech: Viz bod 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий".
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Bulgarian: Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
Czech: Všeobecná upozornění a opatření
Bulgarian: Общи предупреждения и предпазни мерки
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Bulgarian: ако имате сърповидноклетъчна анемия.
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku samostatně balenou v plastovém blistru.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа предварително напълнената спринцовка, индивидуално запечатана в пластмасов блистер.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите.
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
Bulgarian: Внимателно прихванете кожата на мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Czech: Co přípravek Ziextenzo obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Bulgarian: Какво съдържа Ziextenzo - Активното вещество е пегфилграстим.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
Czech: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík
Bulgarian: Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci podávané z předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата), поставена с предварително напълнена спринцовка.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код:
Czech: (≥ 1/1 000 až
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Czech: jestliže:
Bulgarian: Важно:
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dušnost, otok obličeje).
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Czech: Před podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Bulgarian: Избягвайте участъци с белези или стрии.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Czech: Po vstříknutí léčivého přípravku se aktivuje chránič jehly a jehlu překryje.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата ще се активира, за да покрие иглата.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly obsahující 0,6ml injekčního roztoku.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата, съдържаща 0,6 ml инжекционен разтвор.
Czech: Kryt jehly sundejte až před bezprostřední aplikací injekce.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата до момента, преди да си поставите инжекцията.
Czech: Ziextenzo obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Bulgarian: Ziextenzo съдържа активното вещество пегфилграстим.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Ziextenzo s chráničem jehly
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Ziextenzo с предпазител на иглата
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a pryžovým krytem jehly s automatickým chráničem jehly.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена глава на буталото, бутало, игла от неръждаема стомана с гумена капачка и автоматичен предпазител на иглата.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Bulgarian: Групата в най-малка възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml), отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 µg hr/ml и 29,3 ± 23,2 µg hr/ml) (вж. точка 5.1).
Czech: Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let ( 33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8
Czech: • bolest v místě podání injekce.
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2; Кожен васкулит1,2
Czech: • roztržení sleziny.
Bulgarian: • спукване на далака.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Czech: pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, люспеста или твърда.
Czech: Před použitím se nedotýkejte křidélek chrániče jehly.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете крилцата на предпазителя на иглата преди употреба.
Czech: • zčervenání v místě podání injekce.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране.
Czech: Velikost balení jedné předplněné stříkačky v blistrovém balení.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер.
Czech: Stříkačku držte zcela stlačenou a opatrně vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата право от мястото на инжектиране и я оставете да излезе от кожата Ви.
Czech: Přípravek Ziextenzo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 35 °C) nejdéle po dobu 120 hodin.
Bulgarian: Ziextenzo от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 35°С) за не повече от 120 часа.
Czech: - K dalším složkám patří ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný,
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Czech: 4.9 Předávkování
Bulgarian: 4.9 Свръхдоза
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky Ziextenzo Blistrovou předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v obalu, aby byla chráněna před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер в нейната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).