FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La malattia venoocclusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell'addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi).
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter je lahko smrtna in je povezana s hitrim zvečanjem telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanjem velikosti jeter, kopičenjem tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
Italian: Durante il trattamento con BESPONSA, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare i suoi enzimi epatici.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje jetrnih encimov.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infezioni (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), affaticamento (35%), emorragia (33%), piressia (32%), nausea (31%), cefalea (28%), neutropenia febbrile (26%), transaminasi aumentate (26%), dolore addominale (23%), gamma-glutamiltransferasi aumentata (21%) e iperbilirubinemia (21%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki so bili trombocitopenija (51 %), nevtropenija (49 %), okužba (48 %), anemija (36 %), levkopenija (35 %), utrujenost (35 %), krvavitev (33 %), pireksija (32 %), navzea (31 %), glavobol (28 %), febrilna nevtropenija (26 %), zvečanje vrednosti transaminaz (26 %),
Italian: Per la gestione clinica dell'epatotossicità, comprese VOD/SOS, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje hepatotoksičnosti, vključno z VOD/SOS, glejte poglavje 4.4.
Italian: • ha una storia di problemi al fegato o malattie del fegato o presenta segni e sintomi di una condizione grave chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave z jetri ali bolezen jeter ali če imate znake in simptome resnega stanja, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter, stanja, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih.
Italian: Quest'ultimo ha incluso 70 e 18 pazienti nel braccio BESPONSA e nel braccio chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente, che sono stati direttamente sottoposti a HSCT.
Slovenian: To je vključevalo 70 bolnikov v skupini z zdravilom BESPONSA in 18 bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca, ki so nadaljevali neposredno na PKMC.
Italian: In tutti i pazienti devono essere monitorati i test epatici, tra cui ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, prima e dopo ogni dose di BESPONSA.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom zdravila BESPONSA in po njem spremljati jetrne teste, vključno z ALT, AST, celokupnim bilirubinom in alkalno fosfatazo.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 sono state riportate in 23 (14%) e 33 (20%) pazienti, rispettivamente.
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 3 so poročali pri 23 (14 %) oziroma 33 (20 %) bolnikih.
Italian: La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi, interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e avvio di una nuova terapia di induzione o HSCT post-terapia senza raggiungere la CR/CRi.
Slovenian: napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem, ponovitvijo bolezni od CR/CRi, prekinitvijo zdravljenja zaradi splošnega poslabšanja zdravstvenega stanja) in začetek novega indukcijskega zdravljenja ali PKMC po zdravljenju brez dosežene CR/CRi.
Italian: Cosa contiene BESPONSA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BESPONSA
Italian: 9/L e/o ANC < 1 × 10
Slovenian: 9/l in/ali ANC < 1 × 10
Italian: Dolore addominale (23%) Vomito (15%) Diarrea (17%) Nausea (31%) Stomatite (13%) Stipsi (17%)
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu (23 %) bruhanje (15 %) diareja (17 %) navzea (31 %) stomatitis (13 %) zaprtje (17 %)
Italian: Gli esiti riferiti dai pazienti misurati utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sono stati significativamente migliori per BESPONSA come determinato dai punteggi medi post-basale stimati (BESPONSA e chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente) per efficienza di ruolo (64,7 verso 53,4; miglioramento di piccolo grado), efficienza fisica (75,0 verso 68,1;miglioramento di piccolo grado), efficienza sociale (68,1 verso 59,8; miglioramento di medio grado) e perdita di appetito (17,6 verso 26,3; miglioramento di piccolo grado) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Slovenian: Izidi, o katerih so poročali bolniki in ki so jih merili z osrednjim vprašalnikom za oceno kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), so bili bistveno boljši za zdravilo BESPONSA glede na ocenjene povprečne rezultate od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti (64,7 v primerjavi s 53,4; izboljšanje nizke stopnje), telesno funkcijo (75,0 v primerjavi z 68,1; izboljšanje nizke stopnje), družbeno udejstvovanje (68,1 v primerjavi z 59,8; izboljšanje srednje stopnje) in izgubo apetita (17,6 v primerjavi s 26,3; izboljšanje nizke stopnje) v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è risultato clastogenico in vivo nel midollo osseo di topi maschi.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je bil klastogen in vivo v kostnem mozgu mišjih samcev.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere sospesa temporaneamente e i pazienti devono essere monitorati per escludere tossicità epatiche ed ematologiche (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti in bolnike spremljati glede jetrne in hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Italian: Emorragia c (33%) (comprende emorragia del sistema nervoso centrale [1%], emorragia del tratto gastrointestinale superiore [6%], emorragia del tratto gastrointestinale inferiore [4%], epistassi [15%])
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev c (33 %) (vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu [1 %], krvavitev v zgornjih prebavilih [6 %], krvavitev v spodnjih prebavilih [4 %], epistakso [15 %])
Italian: I tempi di conservazione e le condizioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione di BESPONSA sono indicati di seguito.
Slovenian: Čas shranjevanja in pogoji rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA so prikazani spodaj.
Italian: In 1 scimmia, un focus di alterazione epatocellulare è stato rilevato a circa 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC alla fine del periodo di dosaggio di 26 settimane.
Slovenian: Pri 1 opici so na koncu 26-tedenskega obdobja odmerjanja zaznali žarišče hepatoceličnih sprememb pri približno 3,1-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Italian: In alternativa, l'espressione del CD22 è stata valutata utilizzando l'immunoistochimica nei pazienti con un aspirato midollare inadeguato e blasti circolanti insufficienti.
Slovenian: Druga možnost je bila, da so izraženost CD22 pri bolnikih z nezadostnim aspiratom kostnega mozga in nezadostnimi blasti v obtoku ocenjevali imunohistokemijsko.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino, ki ostane v viali, zavrzite.
Italian: Aumenti dell'intervallo QTcF di > 450 msec e > 500 msec sono stati osservati in 26/162 (16%) e nessuno dei pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin verso i 12/124 (10%) e 1/124 (1%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Podaljšanja intervala QTcF za > 450 ms in > 500 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov oziroma jih niso opazili pri nobenem bolniku v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 12/124 (10 %) in 1/124 (1 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ali 15-29 ml/min) prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Inoltre, a 24 mesi la probabilità di sopravvivenza era 38,0% (IC 95%: 27,4; 48,5) per i pazienti sottoposti a un HSCT successivo rispetto all'8,0% (IC 95%: 3,3; 15,3) per i pazienti non sottoposti a un HSCT successivo nel braccio BESPONSA.
Slovenian: Poleg tega je bila po 24 mesecih verjetnost preživetja v skupini z zdravilom BESPONSA 38,0 % (95 % IZ: 27,4; 48,5) pri bolnikih, ki so jim v nadaljevanju opravili PKMC, v primerjavi z 8,0 % (95 % IZ: 3,3; 15,3) pri bolnikih, ki jim v nadaljevanju niso opravili PKMC.
Italian: Deve essere evitato l'uso di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Slovenian: Izogibajte se uporabi pripravljalnih shem za PKMC, ki vključujejo 2 alkilirajoča citostatika.
Italian: Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per trapiantare le cellule staminali di un'altra persona (cellule che si sviluppano in nuove cellule del sangue) nel suo flusso sanguigno.
Slovenian: Presaditev matičnih celic je postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove krvne celice) druge osebe.
Italian: - Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Slovenian: - Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: - Pazienti con grave malattia epatica in corso (ad es., cirrosi, iperplasia rigenerativa nodulare,
Slovenian: - Bolniki z resno boleznijo jeter (npr. ciroza, nodularna regenerativna hiperplazija, aktivni hepatitis).
Italian: Studio 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età affetti da LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per la LLA
Slovenian: Študija 2: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja za ALL
Italian: Studio 1: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA
Slovenian: Študija 1: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenja za ALL
Italian: A 24 mesi la probabilità di sopravvivenza era 38,0% (IC 95%: 27,4; 48,5) verso 35,5% (IC 95%: 20,1; 51,3) per BESPONSA e per la chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Slovenian: Po 24 mesecih je bila verjetnost preživetja 38,0 % (95 % IZ: 27,4; 48,5) v primerjavi s 35,5 % (95 % IZ: 20,1; 51,3) za zdravilo BESPONSA oziroma kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Italian: • Ricostituire ogni flaconcino da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.
Slovenian: • Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila BESPONSA 0,25 mg/ml za enkratno uporabo.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: Reazioni da infusione
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Italian: • Ipersensibilità
Slovenian: • preobčutljivost
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) o compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da je bil očistek inotuzumab ozogamicina pri bolnikih z blago (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), zmerno (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) ali hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min; n=4) podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (glejte poglavje 4.2).
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila BESPONSA pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo niso preučevali.
Italian: • Il principio attivo è inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: • Učinkovina je inotuzumab ozogamicin.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti, le osservazioni sulla riproduzione nel maschio includevano degenerazione testicolare, associata a ipospermia, e atrofia della prostata e delle vescicole seminali.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov vključevale degeneracijo testisov, povezano s hipospermijo in atrofijo prostate in semenjaka.
Italian: Sono disponibili informazioni di sicurezza limitate in pazienti con bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN prima della somministrazione.
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 1,5 × ZMN in vrednostjo AST/ALT > 2,5 × ZMN pred odmerjanjem so na voljo le omejeni podatki o varnosti.
Italian: I pazienti eleggibili avevano ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B CD22-positivi, negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph
Italian: Nello studio pivotal (N=164), trombocitopenia e neutropenia sono state riportate in 83 (51%) e 81 (49%) pazienti, rispettivamente.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o trombocitopeniji oziroma nevtropeniji poročali pri 83 (51 %) oziroma 81 (49 %) bolnikih.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Italian: BESPONSA altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem je treba po potrebi uporabiti profilaktična zdravila za zdravljenje okužb in izvajati preiskave za spremljanje bolnikov.
Italian: Le frequenze di specifiche infezioni sono state: sepsi e batteriemia (17%), infezione delle vie aeree inferiori (12%), infezione delle vie aeree superiori (12%), micosi (9%), infezione virale (7%), infezione gastrointestinale (4%), infezione della cute (4%) e infezione batterica (1%).
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst okužb so bile: sepsa in bakteriemija (17 %), okužba spodnjih dihal (12 %), okužba zgornjih dihal (12 %), glivična okužba (9 %), virusna okužba (7 %), okužba prebavil (4 %), okužba kože (4 %) in bakterijska okužba (1 %).
Italian: È stato individuato un trend in favore di BESPONSA, con miglioramento di piccolo grado, nei punteggi postbasale medi stimati (BESPONSA e scelta dallo sperimentatore, rispettivamente) nello stato di salute globale/Qualità della vita (QoL) (62,1 verso 57,8), efficienza cognitiva (85,3 verso 82,5), dispnea (14,7 verso 19,4), diarrea (5,9 verso 8,9), affaticamento (35,0 verso 39,4).
Slovenian: Prisoten je bil trend v korist zdravila BESPONSA, in sicer izboljšanje nizke stopnje pri ocenjenih povprečnih rezultatih od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi z izbiro raziskovalca) glede splošnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja (QoL - Quality of Life) (62,1 v primerjavi s 57,8), kognitivnega delovanja (85,3 v primerjavi z 82,5), dispneje (14,7 v primerjavi z 19,4), diareje (5,9 v primerjavi z 8,9) in utrujenosti (35,0 v primerjavi z 39,4).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Preskušanja na živalih so pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Italian: N-acetil-gamma-calicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker scindibile con acido.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin je na protitelo kovalentno vezan preko povezovalca, katerega cepitev je kislinsko sprožena.
Italian: Pazienti che non hanno raggiunto una CR c o CRi
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli CR c ali CRi odmerek (mg/m dolžina cikla
Italian: BESPONSA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Tossicità e modifica/modifiche della dose
Slovenian: Toksičnost in prilagoditev(-e) odmerka
Italian: Dimension (EQ-5D) (BESPONSA e chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente) per l'indice EQ-5D (0,80 verso 0,76; differenza minima importante per il cancro = 0,06).
Slovenian: Prisoten je bil trend v korist zdravila BESPONSA pri ocenjenih povprečnih rezultatih od izhodišča, ki so jih ocenjevali s petdimenzionalnim vprašalnikom EuroQoL (EQ-5D) (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) glede kazalnika EQ-5D (0,80 v primerjavi z 0,76, minimalno pomembna razlika za raka = 0,06).
Italian: Abbreviazioni: ANC = conta assoluta dei neutrofili; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto.
Slovenian: Okrajšave: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem.
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide (l'agente citotossico rilasciato da inotuzumab ozogamicin) è risultato mutageno in un test di reversione di una mutazione batterica (Ames) in vitro.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid (citotoksična učinkovina, ki jo sprošča inotuzumab ozogamicin) je deloval mutageno pri in vitro preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con inotuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z inotuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Livelli prima del trattamento con BESPONSA: L'ANC era ≥ 1 × 10 9/L
Slovenian: Ravni pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA: ANC ≥ 1 × 10
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), aumenti massimi dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec e ≥ 60 msec rispetto al basale sono stati misurati in 30/162 (19%) e 4/162 (3%) pazienti, rispettivamente.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so največja podaljšanja intervala QT, korigiranega glede na srčni utrip s popravkom Fridericia (QTcF), ≥ 30 ms in ≥ 60 ms od izhodišča izmerili pri 30/162 (19 %) in 4/162 (3 %) bolnikov.
Italian: Immunizzazioni
Slovenian: Imunizacije
Italian: L'aumento dei parametri della funzionalità epatica può richiedere sospensione della somministrazione, riduzione della dose oppure interruzione permanente di BESPONSA (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih testov lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavje 4.2).
Italian: Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale IgG4 kappa anti-CD22 umanizzato ricombinante (prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante) legato in modo covalente a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG4 kapa, ki je usmerjeno proti CD22 (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri hudih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina.
Slovenian: To beljakovino imajo limfoblastne levkemične celice.
Italian: • Infiammazione della bocca
Slovenian: • otekanje trebuha
Italian: Reazione da infusione
Slovenian: z infuzijo povezana reakcija
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, interrompere definitivamente il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri resnih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
Italian: 9/L e
Slovenian: 9/l a
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infuzijo povezana reakcija
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin, sono state riportate reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Italian: BESPONSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pozitivno na CD22.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, è improbabile che la co-somministrazione di inotuzumab ozogamicin con inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) o enzimi uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) che metabolizzano il medicinale, modifichi l'esposizione a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro glede sočasne uporabe inotuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil ni verjetno, da bi spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.