FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Prasugrel Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Prasugrel Mylan?
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é um procedimento utilizado para desbloquear os vasos sanguíneos que irrigam o coração.
Slovenian: Perkutana koronarna intervencija je postopek za odpravo zapor krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prasugrel Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prasugrel Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor (alvo) existente na superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor (prijemališče) na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Portuguese: Isto significa que Prasugrel Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Efient.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Efient.
Portuguese: O tratamento com Prasugrel Mylan inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo prav tako jemati acetilsalicilno kislino, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Efient, o benefício de Prasugrel Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Prasugrel Mylan, enako kot pri zdravilu Efient, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prasugrel Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Prasugrel Mylan contém a substância ativa prasugrel e é um medicamento genérico.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan vsebuje učinkovino prasugrel in je „generično zdravilo".
Portuguese: Um resumo sobre Prasugrel Mylan e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Prasugrel Mylan in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Outras informações sobre Prasugrel Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prasugrel Mylan
Portuguese: Como se utiliza Prasugrel Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Prasugrel Mylan uporablja?
Portuguese: A substância ativa de Prasugrel Mylan, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prasugrel Mylan, prasugrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Portuguese: 18 meses.
Slovenian: 18 mesecev.
Portuguese: (% de doentes)
Slovenian: (% bolnikov)
Portuguese: A PTT é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Portuguese: Álcool polivinílico
Slovenian: Polivinil alkohol
Portuguese: Pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovenian: Lahko se daje s hrano ali brez hrane.
Portuguese: Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos
Slovenian: Mehanizem delovanja/Farmakodinamični učinki
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: apenas na cartonagem: PC
Slovenian: Samo na škatli: PC
Portuguese: A utilização de qualquer tienopiridina nos 5 dias anteriores ao recrutamento foi um critério de exclusão.
Slovenian: Uporaba katerega koli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko.
Portuguese: Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades)
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote)
Portuguese: O metabolito ativo tem uma semivida de eliminação de aproximadamente 7,4 horas (variação entre 2 a 15 horas).
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2-15 ur).
Portuguese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Slovenian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos com as instituições envolvidas.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi strokovnimi združenji.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de Maio de 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Portuguese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Slovenian: Mylan utca 1, 2900 Komárom, Madžarska
Portuguese: Os resultados desta discussão e, sempre que adequado, do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom in morajo biti na voljo v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Portuguese: Doentes com peso < 60 kg
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo < 60 kg
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, zagotoviti izobraževalno gradivo.
Portuguese: Indutores dos citocromos P450
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan«)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Acontecimentos Primários Individuais
Slovenian: Primarni posamezni izidi
Portuguese: • dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito
Slovenian: • nenadne težave pri hoji ali izguba ravnotežja ali koordinacije,
Portuguese: • confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito
Slovenian: • nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem drugih,
Portuguese: Taxa de Risco (HR) (IC 95%)
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Portuguese: • adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost rok, nog ali obraza, zlasti če je to samo na eni strani telesa,
Portuguese: • tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente
Slovenian: • nenadna omotica ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prasugrel Mylan em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Prasugrel Mylan pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: • Pequenas manchas vermelhas na pele (equimoses)
Slovenian: • Majhne rdeče modrice na koži (ekhimoza)
Portuguese: Sim (N=518)
Slovenian: Da (N = 518)
Portuguese: Não (N=13090)
Slovenian: Ne (N = 13090)
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose com base apenas na etnia.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi etnične pripadnosti ni potrebna.
Portuguese: Para todos os doentes, a dose de carga podia ser administrada a qualquer altura entre a aleatorização e 1 hora após o doente ter saído do laboratório de hemodinâmica.
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadar koli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Prasugrel Mylan só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Prasugrel Mylan med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Portuguese: • peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Aproximadamente 98% dos doentes (em cada um dos grupos de tratamento) receberam antitrombínicos (heparina, heparina de baixo peso molecular, bivalirudina ou outros agentes) diretamente como suporte da ICP.
Slovenian: Približno 98 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo antitrombine (heparin, nizko molekularni heparin, bivalirudin ali druga zdravila) neposredno kot podporo PCI.
Portuguese: Crianças e adolescentes Prasugrel Mylan não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Prasugrel Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: A formação de coágulos nas artérias que fornecem sangue ao coração também pode reduzir o fornecimento de sangue, causando angina instável (uma dor no peito grave).
Slovenian: Strdki v arterijah, ki oskrbujejo srce s krvjo, lahko tudi zmanjšajo dotok krvi, s čimer povzročijo nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsih).
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Slovenian: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiplaquetário.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal tudi acetilsalicilno kislino (npr. aspirin), drugo zdravilo proti trombocitom.
Portuguese: O benefício foi principalmente devido a uma diminuição significativa do EM não fatal (ver Quadro 3).
Slovenian: Korist je bila primarno posledica občutnega znižanja ne-smrtnega miokardnega infarkta (glejte Preglednico 3).
Portuguese: Doentes com idades ≥ 75 anos nos quais o benefício de prasugrel foi mais evidente, incluíram doentes diabéticos, com EAMCEST, com maior risco de trombose de stent ou com acontecimentos recorrentes.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let, pri katerih je bila korist zdravljenja s prasugrelom bolj očitna, so vključevali tiste z diabetesom, s STEMI, večjim tveganjem za trombozo žilne opornice ali ponovljenimi dogodki.
Portuguese: Não tome Prasugrel Mylan se - tem alergia ao prasugrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Prasugrel Mylan - če ste alergični na prasugrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Portuguese: Outras terapêuticas, tais como heparina e inibidores da GP IIb/IIIa, foram administrados de acordo com o critério do médico.
Slovenian: Druge terapije, kot so heparin in zaviralci GP IIb/IIIa, so bile uporabljene po odločitvi zdravnika.
Portuguese: O risco acrescido de acontecimentos hemorrágicos em indivíduos tratados com prasugrel persistiu até 7 dias após a última dose do fármaco do estudo.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom, je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Manitol
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Manitol
Portuguese: • Valores baixos da hemoglobina ou da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia)
Slovenian: • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Portuguese: O Quadro 2 resume as reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas no TRITON, ou as que foram notificadas espontaneamente, classificadas por frequência e classe de sistema de órgãos.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje hemoragične in ne-hemoragične neželene učinke v študiji TRITON ali tiste, o katerih so poročali spontano, razvrščene po pogostnosti in organskih sistemih.
Portuguese: Só deve utilizar Prasugrel Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom glede možnih koristi in kakršnih koli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p<0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
Slovenian: V celotni populaciji ACS je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala pomembno korist (p < 0,001) za prasugrel v primerjavi s klopidogrelom.
Portuguese: - tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como, por exemplo, hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
Slovenian: - če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Portuguese: • Enfatizar que: ◦ Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 kg ◦ Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos.
Slovenian: • Poudarek glede: ◦ Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri) ali s telesno maso < 60 kg. ◦ Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes (em cada um dos grupos de tratamento) receberam inibidores da GP IIb/IIIa, como suporte à ICP (não existe informação disponível sobre o tipo de inibidores da GP IIb/IIIa utilizados).
Slovenian: Približno 40 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo zaviralce GP IIb/IIIa, kot podporo PCI (podatkov o uporabljenem tipu zaviralca GP IIb/IIIa ni na voljo).
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Portuguese: Pode também ter-lhe sido colocado um ou mais stents para manter aberta uma artéria bloqueada ou estreitada que fornece sangue ao coração.
Slovenian: Morda imate tudi eno ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
Portuguese: Risco de hemorragia
Slovenian: Tveganje za krvavitev
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Slovenian: Huda jetrna okvara (razred C po Child Pugh-u).
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, Prasugrel Mylan deve ser interrompido, pelo menos, 7 dias antes da cirurgia.
Slovenian: Če ima bolnik predviden nenujen kirurški poseg in če antitrombotični učinek ni zaželen, mora z jemanjem zdravila Prasugrel Mylan prekiniti najmanj 7 dni pred kirurškim posegom.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico e qual a dose exata que deve tomar (habitualmente entre 75 mg a 325 mg por dia).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi naročil, da jemljite acetilsalicilno kislino in vam povedal natančen odmerek, ki ga morate vzeti (običajno med 75 mg in 325 mg dnevno).
Portuguese: O estudo TADO testou a utilização de prasugrel (n=171) versus placebo (n=170), em doentes com idades entre 2 e menos de 18 anos de idade, com anemia falciforme, na redução de crises vasooclusivas num estudo de fase III.
Slovenian: V študiji TADO so proučevali uporabo prasugrela (n = 171) v primerjavi s placebom (n = 170) pri bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z anemijo srpastih celic, za zmanjšanje vazookluzivne krize v študiji III. faze.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a tentar engravidar, enquanto estiver a tomar Prasugrel Mylan.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.
Portuguese: Os critérios chave de exclusão no estudo clínico de fase 3 (TRITON) incluíam um risco acrescido de hemorragia; anemia, trombocitopenia; história de resultados patológicos intracranianos.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 (TRITON) so izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje za krvavitev; anemijo; trombocitopenijo; patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi.
Portuguese: Os diabéticos tiveram reduções significativas do parâmetro de avaliação primária e de todos os parâmetros de avaliação secundária.
Slovenian: Osebe z diabetesom so imele občutno znižanje primarnih in vseh sekundarnih sestavljenih ciljev študije.
Portuguese: É importante que informe o seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Prasugrel Mylan.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.
Portuguese: Pode tomar Prasugrel Mylan com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Portuguese: No grande estudo clínico de fase 3, a exposição média estimada (AUC) do metabolito ativo foi 19% maior em doentes muito idosos (≥ 75 anos de idade) comparando com indivíduos com idade < 75 anos.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju faze 3 je bila srednja ocenjena izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku 19 % višja pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let) v primerjavi z osebami < 75 let.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, a AUC do metabolito ativo não foi afetada por refeições com elevado teor de gorduras ou com elevado teor calórico, mas a Cmax diminuiu em cerca de 49% e o tempo para atingir a Cmax (Tmax) aumentou de 0,5 para 1,5 horas.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je bila AUC aktivnega presnovka nespremenjena pri obroku z veliko maščob in kalorij, vendar se je Cmax znižal za 49 % in čas do dosega Cmax (Tmax) je bil podaljšan z 0,5 na 1,5 ure.
Portuguese: Numa dose muito elevada (> 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos expressa em mg/m²), que causou efeitos no peso corporal da mãe e/ou no consumo materno de alimentos, verificou-se uma ligeira diminuição no peso corporal da ninhada (comparando com os controlos).
Slovenian: Pri zelo visokem odmerku (> 240-kratnik priporočenega dnevnega vzdrževalnega odmerka za ljudi na osnovi mg/m²), ki je povzročil učinke na telesno maso breje samice in/ali uživanje hrane, je bil opazen rahel upad telesne mase mladičev (glede na kontrolo).
Portuguese: Se os coágulos se formam dentro de um vaso sanguíneo endurecido, como uma artéria, podem ser muito perigosos pois podem parar o fornecimento de sangue, provocando um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), acidente vascular cerebral ou morte.
Slovenian: Če se strdki tvorijo v trdi žili, kot je arterija, so lahko zelo nevarni, ker lahko prekinejo dotok krvi, s čimer povzročijo srčni infarkt (miokardni infarkt), možgansko kap ali smrt.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: Para ambos os fármacos, a hemorragia foi o acontecimento adverso mais frequente, conduzindo à interrupção do fármaco do estudo (2,5% para prasugrel e 1,4% para clopidogrel).
Slovenian: Od teh je bil pri obeh zdravilih najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, estes doentes mostraram ter risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia fatal, comparativamente aos doentes com idade < 75 anos.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Portuguese: Estes incluíam trombose de stent provável ou definitiva até ao fim do estudo (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; IC 0,364, 0,683); morte CV, EM não fatal ou revascularização urgente de vaso-alvo nos primeiros 30 dias (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; IC 0,688 a 0,894); morte por qualquer causa, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal até ao fim do estudo (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; IC 0,751 a 0,919); morte CV, EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou reinternamento por evento cardíaco isquémico até ao fim do estudo (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; IC 0,762 a 0,921).
Slovenian: Te so vključevale določene ali možne tromboze žilne opornice ob koncu študije (0,9 % proti 1,8 %; RT 0,498; IZ 0,364; 0,683); srčno-žilno smrt, nesmrtni miokardni infarkt ali urgentno ciljno žilno revaskulizacijo v 30 dneh (5,9 % proti 7,4 %; RT 0,784; IZ 0,688; 0,894); vse vzroke smrti, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtno možgansko kap do konca študije (10,2 % proti 12,1 %; RT 0,831; IZ 0,751; 0,919); srčno-žilno smrt, ne-smrtni miokardni infarkt, ne-smrtno možgansko kap ali ponovno hospitalizacijo zaradi srčnega ishemičnega dogodka do konca študije (11,7 % proti 13,8 %; RT 0,838; IZ 0,762; 0,921).
Portuguese: O benefício de prasugrel em doentes com idades ≥ 75 anos foi inferior ao observado em doentes com idade < 75 anos.
Slovenian: Opazovane koristi prasugrela pri bolnikih ≥ 75 let so bile manjše kot pri bolnikih < 75 let.
Portuguese: A associação entre tumores hepáticos e a indução enzimática mediada por fármacos, observada especificamente em roedores, está bem documentada na literatura.
Slovenian: Povezava jetrnih tumorjev in indukcije encima, značilna za glodavce, je dobro dokumentirana v literaturi.
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e olhos (icterícia) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Slovenian: • vročino, podkožne modrice, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan«)
Portuguese: Prasugrel Mylan pode ser administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (incluindo estatinas), ou com medicamentos indutores ou inibidores das enzimas do citrocromo P450.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko sočasno dajemo z zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450 (vključno s statini) ali zdravili, ki so induktorji ali zaviralci encimov citokroma P450.