FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dva randomizirana, otvorena, komparativna ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti je više od 3200 žena tijekom 13 uzastopnih ciklusa primalo Zoely, a više od 1000 žena kombinaciju drospirenona u dozi od 3 mg i etinilestradiola u dozi od 30 µg (režim 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'Zoely u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Croatian: Napomena: privremena imobilizacija uključujući putovanje avionom >4 sata također može biti čimbenik rizika za VTE, osobito u žena s drugim čimbenicima rizika.
Maltese: Nota: Immobilizzazzjoni temporanja inkluż ivvjaġġar bl-ajru ta' > 4 sigħat ukoll tista' tkun fattur ta' riskju għal VTE, b'mod partikolari f'nisa b'fatturi oħra ta' riskju.
Croatian: Zoely je kontracepcijska pilula.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
Croatian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoely nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoely
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
Croatian: Zoely je lijek koji je dostupan u pakiranju koje sadrži 24 bijele „aktivne" tablete koje sadrže djelatne tvari nomegestrolacetat (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) i četiri žute „neaktivne" (placebo) tablete koje ne sadrže djelatne tvari.
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
Croatian: Lijek Zoely ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 4433 žena u dobi od 18 do 50 godina.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
Croatian: Pearl indeks standardni je način mjerenja djelotvornosti kontracepcijskih sredstava kojim se mjeri koliko se neželjenih trudnoća javlja u 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo godinu dana (što odgovara vrijednosti od 1300 menstrualnih ciklusa).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
Croatian: Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dvije djelatne tvari, nomegestrolacetat (progestogen) i estradiol (estrogen).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
Croatian: Lijek Zoely pakiran je u blisterima koji sadrže 28 tableta (24 bijele tablete nakon kojih slijede četiri žute tablete) koje se uzastopno uzimaju uz uporabu naljepnica kojima se označavaju dani u tjednu za svaku tabletu.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
Croatian: Pearl indeks bio otprilike 0,4 za lijek Zoely i 0,8 za usporedni lijek, dok je u drugom ispitivanju bio 1,2 za lijek Zoely i 1,9 za usporedni lijek.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
Croatian: Što je Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena u dobi od 18 do 35 godina koje su ostale trudne tijekom ili ubrzo nakon tretmana, izražen u vrijednostima stope trudnoće uz pomoć „Pearl indeksa".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoely na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoely fis-27 ta' Lulju 2011.
Croatian: Nema podataka o kliničkom ispitivanju lijeka Zoely u adolescentica mlađih od 18 godina.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data minn studju kliniku dwar Zoely fuq adolexxenti taħt it-18-il sena.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zoely?
Maltese: Għal xiex jintuża Zoely?
Croatian: Estradiol je jednak hormonu koji jajnici prirodno proizvode tijekom menstrualnog ciklusa.
Maltese: Estradiol huwa l-istess bħal ormon prodott b'mod naturali millovarji matul ċiklu mestrwali.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju pankreatitis (upalu gušterače), teške probleme s jetrom, tumore jetre ili povijest tumora jetre i određenih vrsta raka te u žena kod kojih se javlja abnormalno krvarenje iz genitalnog područja čiji uzrok nije dijagnosticiran.
Maltese: Ma għandux jintuża f'nisa li jbatu bil-pankreatite (infjamazzjoni tal-frixa), problemi serji fil-fwied, tumuri fil-fwied jew passat b'tumuri filfwied, ċerti tipi ta' kanċer, jew fsada anormali mill-parti ġenitali li l-kawża tagħha ma ġitx dijanjostikata.
Croatian: Uobičajena doza lijeka je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Croatian: Više informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanje).
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord, zoledronatna kiselina, ubraja se u bisfosfonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu te je „generički lijek".
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Kako djeluje Zoledronatna kiselina Accord?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16.01.2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Croatian: ATK oznaka: M05BA08
Maltese: M05BA08
Croatian: • koprivnjača.
Maltese: • Urtikarja.
Croatian: Fibrilacija atrija
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Croatian: konfuzija
Maltese: Konfużjoni
Croatian: trombocitopenija, leukopenija
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Croatian: Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Croatian: zamagljen vid, skleritis i upala orbite
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-vrijednosti u usporedbi s pamidronatom.
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Croatian: Pam 90 mg zoledronatna kiselina 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Croatian: akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Croatian: • reakcije preosjetljivosti.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421), natrijev citrat i voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 36 sati na temperaturi od 2 - 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Croatian: ND 640
Maltese: MM 714
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
Croatian: NP
Maltese: EXP
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju(RMP)
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Croatian: • smetenost.
Maltese: • Konfużjoni.
Croatian: • Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Croatian: Prijelomi*
Maltese: Ksur*
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Maltese: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l-wirk u lġenbejn
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: o 4,4 ml za dozu od 3,5 mg o 4,1 ml za dozu od 3,3 mg o 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Maltese: o 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg o 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg o 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom nasuprot 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) odnosno 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra41% (31/76).
Croatian: Treba izbjeći pretjeranu hidraciju bolesnika s rizikom od srčanog zatajenja.
Maltese: Għandha tiġi evitata l-idratazzjoni eċċessiva f'pazjenti li għandhom riskju ta' insuffiċjenza kardijaka.
Croatian: Nadopunjeni RMP trebao bi biti dostavljen:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) uspoređeni su s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa u dvije terapijske skupine, jedne sa 74 i druge sa 76 bolesnika.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Croatian: 7. dan
Maltese: 7 Ġurnata
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Croatian: proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Croatian: bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem zoledronatnom kiselinom je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Croatian: Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Croatian: - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Croatian: astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, iritaciju, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Croatian: Fibrilacija atrija pojavila se kao ozbiljna nuspojava u 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Croatian: Za upute o razrjeđivanju zoledronatne kiseline prije primjene vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni ta' zoledronic acid qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline*
Maltese: Doża ta' zoledronic acid rrakkomandata*
Croatian: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Maltese: 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg
Croatian: hipofosfatemija 1 Nuspojave koje nastaju učestalošću < 5% bile su medicinski procijenjene i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi < 5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistikament rilevanti bejn iż-żewġ dożi ta' zoledronic acid.
Croatian: p-vrijednost Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Croatian: • Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Maltese: • Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, avvenimenti avversi fl-għajnejn, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi.
Croatian: dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, għafis tal-bronki
Croatian: • Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija u zasebnoj infuzijskoj liniji.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Croatian: Hipokalcemija predstavlja važan potvrđeni rizik vezan za zoledronatnu kiselinu u odobrenim indikacijama.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'zoledronic acid fl-indikazzjonijiet approvati.
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Croatian: 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg-hr/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Maltese: Zoledronic acid ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Croatian: omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Maltese: Sturdament, parasteżija, disturbi fit-togħma, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 μmol/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: [Actavis logo]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Croatian: - Zbunjenost.
Maltese: − Konfużjoni.
Croatian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Maltese: Nerviano (MI) Italy
Croatian: - Koprivnjača.
Maltese: − Urtikarja.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09 prosinca 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Croatian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Croatian: Episkleritis
Maltese: Episklerite
Croatian: ND ND 424
Maltese: MM MM 424
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite Uveitis
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Croatian: ND ND ND 640
Maltese: MM MM MM 640
Croatian: 4 mg zoledronatne kiseline (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronatne kiseline (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* 90 mg pamidronata (N=99) *p-vrijednosti uspoređene s pamidronatom.
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Croatian: Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: (sterilni koncentrat) u plastičnoj bočici.
Maltese: (konċentrat sterili) f'kunjett tal-plastik.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 4 ili 10 bočica.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> <Nije primjenjivo.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Croatian: Uvjete čuvanja Zoledronatne kiseline Actavis nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom nasuprot 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) odnosno 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Proljev, konstipacija, bol u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travanj 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012
Croatian: - Istodobnu terapiju , kemoterapiju , inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide.
Maltese: - Terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija flgħonq u r-ras, kortikosterojdi.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika=0,59, p=0,019) u usporedbi s placebom.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.