FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
French: Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique
English: After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
French: Après ré-évaluation clinique, la dose peut être ajustée dans une fourchette de 150 mg à 300 mg toutes les 2 semaines ou de 300 à 405 mg toutes les 4 semaines (tableau 1).
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
French: ZYPADHERA ne doit pas être utilisé pour traiter les patients schizophréniques agités en phase aiguë ou dans un état psychotique sévère nécessitant un contrôle immédiat des symptômes.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique avant traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré.
English: • weakness
French: • Faiblesse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour ZYPADHERA
English: One Hypodermic syringe and safety needle.
French: Une seringue hypodermique et une aiguille sécurisée.
English: Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
French: Schéma recommandé de correspondance des doses entre l'olanzapine orale et ZYPADHERA
English: After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg d'olanzapine.
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
French: Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
English: In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
French: Se référer au schéma posologique du tableau 1 pour connaître la première dose de ZYPADHERA pour tous les patients.
English: How to store ZYPADHERA
French: Comment conserver ZYPADHERA
English: What ZYPADHERA contains
French: Ce que contient ZYPADHERA
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
French: Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
English: Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle.
French: Fixez fermement l'aiguille sur le dispositif en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, puis retirer le capuchon protecteur de l'aiguille.
English: After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
French: Après reconstitution : 150 mg/mL d'olanzapine.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
English: 15 mg/day
French: 15 mg / jour
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
French: ZYPADHERA n'est pas recommandé chez les sujets âgés (65 ans et plus) à moins qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
French: 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
English: Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
French: Bien que ZYPADHERA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il est recommandé qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale avant d'initier un traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
English: 9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
French: 9 Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
French: Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l'olanzapine au cours d'essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
English: If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
French: Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu'elle disparaisse.
English: After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
French: Après chaque injection, les patients doivent être surveillés dans un établissement de soins par du personnel qualifié approprié pendant au moins 3 heures afin de détecter les signes et symptômes d'un surdosage par olanzapine.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
French: Cependant, le risque de survenue de dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l'exposition, la réduction posologique voire l'arrêt du traitement doivent être envisagés dès l'apparition de signes de dyskinésie tardive.
English: 20 mg/day
French: 20 mg / jour
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse reactions (CVAEvents e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
French: Des réactions vasculaires cérébrales (telles qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certaines à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
English: Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
French: Bien que ZYPADHERA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il est recommandé qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale avant d'initier un traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
English: Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
French: La concentration de la suspension est de 150 mg / mL d'olanzapine.
English: Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
French: Traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la phase initiale du traitement.
English: The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
French: La durée de surveillance de 3 heures devra être prolongée en fonction de l'état clinique des patients qui présentent des signes ou des symptômes compatibles avec un surdosage par olanzapine.
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
French: Tachycardie/fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
English: How ZYPADHERA is given
French: Comment ZYPADHERA est administré
English: If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, il doit être vigoureusement secoué pour être remis en suspension.
English: Loosen the powder by lightly tapping the vial.
French: Tapoter légèrement le flacon pour « aérer » la poudre.
English: • excessive sleepiness
French: • Envie de dormir intense
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
French: Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
French: ZYPADHERA n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés à moins qu'un traitement bien toléré et efficace par olanzapine orale n'ait été établi.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
French: Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
French: • Recommandation d'informer les patients que pour le reste de la journée de l'injection, ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines, qu'ils doivent rester vigilants pour détecter les signes ou symptômes d'un événement lié au syndrome post-injection et doivent pouvoir obtenir une assistance si nécessaire
English: Injection site related adverse events
French: Effets indésirables au site d'injection
English: AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2) 8.
French: UNE FOIS QUE LA PROTECTION EST ENFONCEE (Fig. 1), L'AIGUILLE EST FERMEMENT MAINTENUE DANS SON CAPUCHON PROTECTEUR.
English: 10 mg/day
French: 10 mg / jour
English: ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
French: ZYPADHERA est composé d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
English: If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, il devra être secoué vigoureusement pour être remis en suspension.
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
French: De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également été notifiés sous olanzapine orale.
English: One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
French: Un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée.
English: Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
French: Une fois que la suspension a été aspirée du flacon, elle doit être injectée immédiatement.
English: • Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
French: • Un flacon de ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
English: hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
English: DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
French: NE PAS INJECTER EN INTRAVEINEUSE OU EN SOUS-CUTANE.
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
French: • Un flacon de solvant pour ZYPADHERA
English: Solvent for ZYPADHERA
French: Etiquette Flacon Solvant pour ZYPADHERA
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
French: 15Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4,39 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) a été fréquente.
English: FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
French: VOIE INTRAMUSCULAIRE SEULEMENT.
English: (See Figure C)
French: (Voir rubrique 4.4).
English: STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
French: ETAPE 3 : Reconstitution de ZYPADHERA
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
French: 3Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/L).
English: For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
French: Le reste de la journée après l'injection, il faut conseiller au patient d'être attentif à tout signe ou symptôme d'un surdosage secondaire à un effet indésirable post-injection, afin d'avoir la possibilité d'obtenir de l'aide si besoin.
English: • difficulty talking
French: • Difficulté d'élocution
English: In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
French: Si un effet indésirable au site d'injection se produit, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8).
English: Engage the needle safety device.
French: Fixer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
French: Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39< 5,17 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) ont été très fréquentes.
English: Renal and urinary disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
French: 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/L).
English: If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
French: Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre infirmier/ère ou votre médecin.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids1
English: If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
French: 38 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.
English: High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
French: Gammaglutamyltransféra se augmentée10 Uricémie augmentée10
English: After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
French: Après reconstitution, 1 mL de suspension contient 150 mg/mL d'olanzapine.
English: • One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
French: • Une aiguille sécurisée hypodermique de 19 gauges et 38 mm
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
French: 150 mg / 2 semaines ou 300 mg / 4 semaines
English: Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
French: La surveillance par un clinicien, en particulier pendant les deux premiers mois après l'arrêt de ZYPADHERA est nécessaire lors de la substitution par un autre traitement antipsychotique et est considérée comme médicalement appropriée.
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
French: ZYPADHERA 405 mg : Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine équivalent à 405 mg d'olanzapine.
English: • muscle stiffness or shaking
French: • Raideur et tremblements musculaires
English: Perform a one-handed technique by GENTLY pressing the sheath against a flat surface.
French: Appuyer DOUCEMENT la protection contre une surface plane avec la même main.