FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Czech: Na předávkování přípravkem Sovaldi neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Sovaldi.
Czech: Časté alopecie, suchá kůže, pruritus alopecie, suchá kůže
Polish: Często łysienie, sucha skóra, świąd łysienie, sucha skóra
Czech: (n = 327)
Polish: 12 tygodni (n = 327)
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Czech: Tabulka 9 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Czech: Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě hepatitidy C.
Polish: Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C.
Czech: Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)
Polish: po przeszczepieniu (pTVR)b
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Czech: Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Polish: Cyklosporyna ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Metadonf
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadonf
Czech: Při podání jedné dávky sofosbuviru spolu se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku se oproti podání nalačno zpomalila rychlost absorpce sofosbuviru.
Polish: W przypadku przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej sofosbuwiru ze standaryzowanym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów spowolniało szybkość wchłaniania sofosbuwiru.
Czech: A to proto, že mohou snížit účinnost přípravku Sovaldi.
Polish: Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.
Czech: čekající na transplantaci jater
Polish: oczekujący na przeszczepienie wątroby
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Czech: (90 % interval spolehlivosti) AUC,
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi
Czech: Doporučuje se úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Polish: Zaleca się dawkę początkową rybawiryny 400 mg, podawaną doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Czech: (n = 207)
Polish: 12 tygodni (n = 207)
Czech: Co přípravek Sovaldi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Sovaldi
Czech: (n = 103)a
Polish: 12 tygodni (n = 103)a
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Czech: Přípravek Sovaldi se proto během kojení nemá podávat.
Polish: Dlatego produkt Sovaldi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 4).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 4).
Czech: genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku), genotypu HCV (2 wobec 3) i początkowego miana RNA HCV (< 6 log10 j.m./ml wobec ≥ 6 log10 j.m./ml).
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia od 12 tygodni aż do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po leczeniu zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Czech: Velmi časté nevolnost průjem, nevolnost, zvracení
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czech: (600 mg jedna dávka)
Polish: (600 mg dawka pojedyncza)
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci sofosbuviru, peginterfernonu alfa a ribavirinu.
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak danych dotyczących skojarzenia sofosbuwiru, peginterferonu alfa i rybawiryny.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Czech: (300 mg jednou denně)d
Polish: (300 mg raz na dobę)d
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu Sovaldi na płodność.
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
Czech: Trvání virové suprese před transplantací bylo faktorem s nejvyšší prediktivní hodnotou pro pTVR u pacientů, u nichž byla v době transplantace hladina HCV RNA < LLOQ.
Polish: Czas trwania supresji wirusa przed przeszczepieniem był najbardziej predykcyjnym czynnikiem dla pTVR u osób, których miano
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sovaldi Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 a 3
Polish: Badania kliniczne u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Pacienti s CHC
Polish: Pacjenci z pWZW C
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli podawanie innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie produktu Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Czech: Ελλάδα
Polish: Nie Tak
Czech: Při těchto testech byla antivirová aktivita sofosbuviru in vitro proti méně častým genotypům 4, 5 a 6 podobná aktivitě pozorováné u genotypů 1, 2 a 3.
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Czech: U sofosbuviru a GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím nebo etnikem.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru i GS-331007 ze względu na płeć lub rasę.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedeném pořadí, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
Czech: Přípravek Sovaldi byl studován zejména v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
Polish: Produkt Sovaldi badano głównie w skojarzeniu z rybawiryną, z peginterferonem alfa lub bez peginterferonu alfa.
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí ledvin byla u jedinců s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
Polish: większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą w porównaniu z o 60% większym w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dušnost, kašel
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często duszność, kaszel
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów Płeć i rasa
Czech: (600 mg jednou denně)d
Polish: (600 mg raz na dobę)d
Czech: Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a
Polish: Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Czech: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Czech: Tabulka 15 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Czech: GS-331007 je vylučován aktivní tubulární sekrecí, ale není substrátem renálních transportérů, včetně transportéru organických aniontů (OAT) 1 nebo 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP nebo MATE1.
Polish: GS-331007 nie jest substratem transporterów nerkowych, w tym transportera anionów organicznych (OAT) 1 lub 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP lub MATE1 w czasie gdy podlega czynnemu wydzielaniu kanalikowemu.
Czech: Dříve léčení pacienti
Polish: Uprzednio leczeni
Czech: Režim/trvání
Polish: Schemat/Czas trwania
Czech: Celkem 88 % (23/26) Bez cirhózy 88 % (22/25) S cirhózou
Polish: Bez marskości wątroby 88% (22/25) Marskość wątroby
Czech: Jak přípravek Sovaldi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Sovaldi
Czech: AUC0-24 v ustáleném stavu pro sofosbuvir a GS-331007 1 010 ng•h/ml a 7 200 ng•h/ml.
Polish: w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 1 010 ng•h/ml i 7 200 ng•h/ml.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Czech: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Polish: Cmin (n.d.) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůa, b
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnia, b
Czech: Tabulka 5 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Polish: Tabela 5 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: • vyrážka, svědění kůže,
Polish: • wysypka, świąd skóry
Czech: • závratě, • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Polish: • zawroty głowy • ból mięśni, ból stawów
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Sovaldi Laboratorní hodnoty
Polish: Wartości laboratoryjne
Czech: Bezpečnost přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů s ESRD vyžadující hemodialýzu,
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub ESRD wymagającym hemodializy.
Czech: Krevní testy
Polish: • omdlenie Badania krwi
Czech: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Jak se přípravek Sovaldi užívá
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Jak przyjmować lek Sovaldi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sovaldi Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż
Czech: Tabulka 8: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Czech: Dávky ribavirinu používané ve skupině se sofosbuvirem a ribavirinem byly 1 000-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti a ve skupině s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem 800 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Polish: Dawki rybawiryny, stosowane w grupie otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupie otrzymującej peginterferon alfa 2a i rybawirynę, wynosiły odpowiednio 1 000-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała i 800 mg/dobę niezależnie od masy ciała.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Czech: Průměrná hodnota ± SD EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B z klinických izolátů byla 0,068±0,024 μM pro genotyp 1a (n = 67), 0,11±0,029 μM pro genotyp 1b (n = 29), 0,035±0,018 μM pro genotyp 2 (n = 15)
Polish: 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
Czech: Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji nesnášejí (viz bod 4.4)
Polish: Sovaldi + rybawiryna Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin a modafinil), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Polish: Produkty lecznicze, będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina i modafinil), mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnib
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Czech: Tabulka 10 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Polish: Tabela 10 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV Darunavir posílený (boosted) ritonaviremf
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Darunawir wzmocniony rytonawiremf
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Polish: Sofosbuwir nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego, polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) 1B1 lub 1B3 ani transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Czech: Přerušení léčby
Polish: Przerwanie podawania
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV < LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Czech: Podávání přípravku Sovaldi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Czech: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Polish: Rylpiwiryna ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými DAA (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym DAA (takim jak daklataswir, symeprewir i ledipaswir), i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Polish: W przypadku osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88% i 451% większe.
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie (n = 250)
Czech: Pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Polish: Nietolerujący, niekwalifikujący się lub niechętni leczeniu interferonem (POSITRON)
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravky Sovaldi a jinými DAA se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Sovaldi i innym DAA (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Polish: Tabela 16: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryny, zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC).
Czech: Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jedna supraterapeutická dávka sofosbuviru
Polish: Największą udokumentowaną dawką sofosbuwiru była pojedyncza dawka supraterapeutyczna 1 200 mg sofosbuwiru, podana 59 zdrowym osobom.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29 násobně (u potkanů) a 123 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawki powodującej działania niepożądane było 29-krotnie (szczury) i 123-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.