FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty.
Hungarian: A daklizumab egy antigénhez kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt felszínén található.
Czech: Držitel rozhodutní o registraci a výrobce
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Zenapax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra, hogy a Zenapax befolyásolja a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: O použití daklizumabu u těhotných žen není dostatek údajů.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra csak kevés adat van a daklizumab tekintetében.
Czech: U těchto opic se do mateřského mléka vylučovalo pouze velmi malé množství daklizumabu (0,17 až 0,28 % hladiny v séru samice).
Hungarian: A kezelt állatok közül négy állat tejében találtak igen kis mennyiségű (az anyai szérumszint 0,170,28%-a) daklizumabot.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku plně v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldat eltartásáért és a felhasználás előtti tárolási körülmények betartásáért a felhasználó a felelős.
Czech: První dávka se podává během 24 hodin před transplantací.
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció előtt 24 órán belül kell megkapnia.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Czech: Infekční onemocnění, včetně virových infekcí, plísňových infekcí, bakterémie a septikémie, a pneumónie, byla zaznamenána u 72 % pacientů léčených placebem a u 68 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Hungarian: Fertőzéses epizódok, így vírusfertőzés, gombás fertőzés, bacteriaemia, septikaemia és pneumonia fordultak elő a placebo-kezeltek 72%-ánál és a Zenapax-kezeltek 68%-ánál.
Czech: Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Czech: Tímto mechanizmem dochází k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu.
Hungarian: Ily módon elnyomja a szervezet természetes immunválaszát, mely egyébként az átültetett szerv kilökődését okozhatja.
Czech: Výskyt narození mrtvých plodů, císařských řezů a porodu pánevním koncem byl srovnatelný v kontrolní skupině a skupině léčené daklizumabem.
Hungarian: A halvaszületés, császármetszés és farfekvéses szülés előfordulása hasonló volt a kontroll- és a terápiás csoportban.
Czech: K nárůstu nejvyšších sérových koncentrací (peak ± SD) došlo mezi první dávkou (16 ± 12 µg/ml) a pátou dávkou (21 ± 14 µg/ml).
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ml) adag beadása között.
Czech: Pediatričtí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku byly vyhodnocovány u 61 dětských pacientů, kterým byl podáván Zenapax v dávce 1 mg/kg i.v.
Hungarian: Gyermekek: A farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásokat 61 gyermeken vizsgálták, akiket 1 mg/kg iv.
Czech: Svědění Noční pocení Hyperhidróza
Hungarian: Éjszakai izzadás Hyperhidrosis
Czech: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Hungarian: 340 Kingsland Street Nutley
Czech: Dále obdržíte ještě další 4 dávky, a to v odstupu 14 dnů od každé další dávky.
Hungarian: Ezután 4 további adagot fog kapni, 14 naponta egyet.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji protilátek proti daklizumabu přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax, ale nezdá se, že by tím došlo k ovlivnění účinnosti, bezpečnosti ani k ovlivnění sérových hladin daklizumabu nebo k ovlivnění dalších posuzovaných klinicky relevantních parametrů.
Hungarian: A Zenapax-szal kezelt betegek 9%-ánál találtak daklizumab-ellenes antitesteket, de ezek a hatékonyságot, biztonságosságot, a szérum daklizumab-szinteket vagy az egyéb klinikailag fontos vizsgált paramétereket nem befolyásolták.
Czech: Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfoproliferativního onemocnění (LPD) a vzniku oportunních infekcí.
Hungarian: Transzplantált betegek immunszuppresszív terápiája során fokozott a limfoproliferativ betegségek (LPD) és az opportunista fertőzések kialakulásának veszélye.
Czech: nebo s.c. podání jednorázových dávek v rozmezí 50125 mg/kg u myší, potkanů a králíků, i při podávání dávky 15 mg/kg po dobu 28 dnů u opic.
Hungarian: vagy sc. injekcióban beadva jól tolerálták az egerek, patkányok és nyulak, és 15 mg/kg-ot 28 napig adva a majmok is.
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml (sklo typu I).
Hungarian: 5 ml injekciós üvegenként (I. típusú üveg).
Czech: Doporučený dávkovací režim daklizumabu udrží u většiny pacientů sérové koncentrace dostatečné k saturaci IL-2R alfa receptorů na aktivovaných T-lymfocytech po dobu déle než 90 dní po transplantaci.
Hungarian: A daklizumab ajánlott adagolási sémája a legtöbb betegen a transzplantáció után több mint 90 napig fenntartja azt a koncentrációt, mely elegendő az aktivált Tlymphocytákon lévő IL-2R alfa receptorok telítéséhez.
Czech: První dávka přípravku Zenapax by měla být podána během 24 hodin před transplantací.
Hungarian: A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán belül kell beadni.
Czech: Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obranné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elnyomják a szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.
Czech: V 1. roce po transplantaci 14 z celkového počtu 216 pacientů (6,5 %), kteří byli léčeni přípravkem Zenapax a 4 z 207 pacientů (1,9 %) ve skupině s placebem zemřeli z důvodu infekce, přičemž tento rozdíl představuje 4,6 % (95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,3 %, 8,8 %).
Hungarian: A transzplantáció után egy évvel a Zenapax-ot kapó 216 beteg közül 14 (6,5%) és a placebót kapó 207 beteg közül 4 (1,9%) halt meg fertőzés miatt, a különbség 4,6% (95%-os CI: 0,3%, 8,8%).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Před zahájením léčby, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Do roztoku by neměly být přidávány žádné další léky ani substance, ani by žádné další léky neměly být podávány stejným intravenózním katetrem.
Hungarian: Egyidejűleg egyéb gyógyszerek vagy anyagok nem adhatók be és nem infundálhatók, ugyanazon a vénás szerelvényen.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na další bílkoviny v těle nazývané antigeny.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk.
Czech: Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Zenapax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin jsou zkušenosti s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny (pacienti starší 65 let) jen omezené, nebylo však prokázáno, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování než mladší pacienti.
Hungarian: Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az ilyen korban végzett veseátültetés, de arra nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint fiatalokon.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty po transplantaci allogenní ledviny, kteří dostávali celkem 5 dávek přípravku Zenapax 1 mg/kg vždy po 14 dnech, vzrůstala průměrná vrcholová sérová koncentrace (průměr ± standardní odchylka) mezi první dávkou (21 ±14 µg/ml) a pátou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a veseátültetésen (allograft) átesett betegeket 14 naponta, összesen 5 alkalommal 1 mg/kg Zenapax-szal kezelve, a csúcs plazmakoncentráció (átlag ± SD) emelkedett az első adag (21 ± 14 µg/ml) és az ötödik adag (32 ± 22 µg/ml) között.
Czech: Vzácně byla po podání přípravku Zenapax zaznamenána těžká reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Hungarian: Ritkán, súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel Zenapax adagolás után (lásd a 4.4 pontot).
Czech: Analýza sloučených dat prokázala, že rozdíl bipsií potvrzených akutních rejekcí zůstává statisticky odlišný v jednom roce po transplantaci (43 % ve srovnání s 28 %).
Hungarian: Az összesített adatok szerint a biopsziával igazolt akut kilökődés különbsége statisztikailag szignifikáns maradt a transzplantáció után egy évvel (43% ill.
Czech: Parenterálně podávané přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda jsou čiré, bez viditelných částic a změn zbarvení.
Hungarian: A parenterális készítményeket beadás előtt meg kell vizsgálni, van-e benne látható részecske vagy elszíneződés.
Czech: U jedné z 18 opic došlo po podání daklizumabu k rozvoji anafylaktické reakce.
Hungarian: A 18 majom közül egynek volt daklizumabbal kiváltott anafilaxiás reakciója.
Czech: fáze byl Zenapax přidáván ke standardní imunosupresivní léčbě s cyklosporinem (5 mg/kg) a steroidy (prednison nebo methylprednisolon), s nebo bez s azathioprinu (4 mg/kg).
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a Zenapax-ot ciklosporinnal (5 mg/kg) és szteroiddal (prednison vagy methylprednisolon) végzett, standard immunszuppresszív kezeléssel együtt adták, melyet vagy kiegészítettek még azatioprinnal is (4 mg/kg), vagy sem.
Czech: Po podání bílkovin se mohou objevit těžké alergické reakce.
Hungarian: Veszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő fehérjék (proteinek) adása után.
Czech: V neklinické studii reprodukční toxicity provedené s daklizumabem se prokázalo u opic makaků jávských zvýšené riziko časných prenatálních úmrtí ve srovnání s placebem.
Hungarian: Egy daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban nőtt a korai prenatális veszteség kockázata cynomolgus majmokon a placebóhoz hasonlítva.
Czech: Není známo, zda se Zenapax vylučuje do mateřského mléka u žen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zenapax átjut-e a humán anyatejbe.
Czech: Studie provedená na opicích makacích jávských neprokázala teratogenní účinky, prokázala však nárůst počtu úmrtí plodů v časné fázi březosti, přičemž celková četnost abortů zůstává v běžném rozsahu (viz bod 5.3).
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást, de a korai prenatalis veszteség nőtt, ez azonban a szakirodalomban fellelhető spontán abortusz ráta keretén belül marad (lásd 5.3 pont).
Czech: Znatelné sérové koncentrace daklizumabu byly udržovány u všech opic kromě dvou, u kterých došlo k tvorbě protilátek proti daklizumabu.
Hungarian: A kimutatható daklizumab szérumszintek továbbra is fennmaradtak, kivéve a 18 közül annál a 2 majomnál, melyeknél anti-daklizumab antitestek képződtek.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Czech: Zenapax je dostupný v balení obsahujícím 1 nebo 3 injekční lahvičky.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Příjemcům transplantované kostní dřeně byla podávána dávka 1,5 mg/kg aniž by byly zaznamenány nějaké nežádoucí příhody.
Hungarian: Csontvelő-átültetésen átesett betegeknek 1,5 mg/kg-os adag beadását követően sem figyeltek meg káros hatást.
Czech: Žádné další úpravy dávkování na podkladě jiných proměnných (pohlaví, proteinurie, rasa a věk) nejsou u pacientů po transplantaci ledvin nutné.
Hungarian: A többi jellemző miatt (nem, proteinuria, rassz és kor) nem szükséges dózismódosítás a veseátültetésen átesett (allograft) betegeken.
Czech: Bolest v místě vpichu Pyrexie
Hungarian: Reakció a beadás helyén Pyrexia
Czech: V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1,5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban szívtranszplantált betegeken a Zenapax-ot placebóhoz hasonlították, mindkettőt kombinációban adták mikofenolát mofetillel (CellCept 1,5 g, naponta kétszer), ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal; a Zenapax-ot kapó betegeken több esetben fordult elő fertőzéssel kapcsolatos haláleset.
Czech: Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 mg/kg), než je běžná dávka u člověka.
Hungarian: Ugyanebben a daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban hét laktáló cynomolgus majmot kezeltek a normál humán adag 5-10-szeresének megfelelő (10 mg/kg) adaggal.
Czech: Insomnie Deprese
Hungarian: Nagyon gyakori Álmatlanság Depresszió
Czech: Zenapax nezvyšuje toto riziko, když je užíván v kombinaci s jinými imunosupresivními léky, včetně cyklosporinu a kortikosteroidů.
Hungarian: A Zenapax azonban nem fokozza ezt a veszélyt, ha együtt adják más immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat is.
Czech: Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci.
Hungarian: A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív terápiában.
Czech: Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4.6).
Hungarian: A Zenapax nem adható szoptatás esetén (lásd 4.6 pont).
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Hungarian: Alkalmazási és kezelési útmutatás
Czech: Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
Hungarian: A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/kg testsúly) 15 perces intravénás infúzióban.
Czech: 16 % pacientů (10 z 64 pacientů) ze skupiny léčené placebem a 32 % pacientů (28 z 88 pacientů) léčených Zenapaxem mělo zvýšené hodnoty glykémie nalačno.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 16%-ánál (64 beteg közül 10) és a Zenapax-szal kezelt betegek 32%-ánál (88 beteg közül 28) fordult elő magas éhomi vércukorszint.
Czech: Pocit chladu
Hungarian: Nem fagyasztható.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v některé skupině pacientů vyskytly během prvních 3 měsíců po transplantaci s četností ≥ 2 %, jsou uvedeny níže.
Hungarian: Az alábbiakban azokat a mellékhatásokat soroltuk fel, melyek valamelyik csoportban ≥2% gyakorisággal fordultak elő a transzplantáció után az első három hónapon belül.
Czech: Pediatričtí pacienti: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax při jeho podání pediatrickým pacientům se ukázal jako srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekek: A Zenapax biztonságossági profilja gyermekeken hasonló volt a felnőtteken tapasztalthoz.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Czech: Prospěšnost profylaktického podávání přípravku Zenapax hodnocená s ohledem na incidenci akutní renální rejekce po transplantaci ledvin nebyla spojena s nežádoucími klinickými následky včetně rozvoje post-transplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) ve třetím roce po transplantaci.
Hungarian: A Zenapaxnak a veseátültetést követő akut szervkilökődés megelőzésére gyakorolt előnyös hatása még 3 évvel a transzplantáció után sem járt együtt káros klinikai következményekkel, beleértve a transzplantáció utáni lymphoproliferatív betegséget (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease, PTLD) is.
Czech: In vitro nebyla prokázána žádná zkřížená reaktivita mezi daklizumabem a lidskou kryosekcí (z 28 orgánů) v koncentraci až do 56 mg/ml, což prokazuje, že nedochází k žádné nespecifické vazbě.
Hungarian: In vitro 56 mg/ml koncentrációig nem volt kereszt-reaktivitás a daklizumab és a 28 szervből készült humán fagyasztott metszetek között, ami azt jelenti, hogy nincs aspecifikus kötődés.
Czech: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Hungarian: Roche LatvijaSIA Tel:+371-7039831
Czech: Cytomegalovirová infekce byla hlášena u 16 % pacientů užívajících placebo a u 13 % pacientů užívajících Zenapax.
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzést közöltek a placebo-csoport 16%-ánál és a Zenapax-csoport 13%-ánál.
Czech: Hyperglykémie: Mezi skupinou pacientů léčených placebem a skupinou pacientů léčených Zenapaxem nebyly zaznamenány žádné odlišnosti pokud jde o výsledky hematologických nebo biochemických laboratorních testů, s výjimkou glykémie nalačno.
Hungarian: Hyperglykaemia: Nem volt különbség a normálistól eltérő hematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a placebóval, ill. a Zenapax-szal kezelt betegcsoportok között, kivéve az éhomi vércukorszintet.
Czech: Dvanáctiměsíční mortalita byla 4,4 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Zenapax.
Hungarian: A tizenkét hónapos mortalitás 4,4% volt a placebo- és 1,5% a Zenapax-csoportban.
Czech: Z celkového počtu 40 pacientů, kterým byl podáván přípravek Zenapax spolu s antilymfocytární terapií, jich 8 (20,0 %) zemřelo, zatímco ve skupině 37 pacientů na placebu s antilymfocytární terapií zemřeli 2 pacienti (5,4 %).
Hungarian: Azonban a 40 beteg közül, akik mind Zenapax, mind antilymphocyta terápiát kaptak, 8 beteg halt meg (20,0%), míg a 37 placebót és antilymphocyta terápiát kapó beteg közül csak 2 (5,4%).
Czech: Vzhledem k možnému poškození novorozence je však kojení kontraindikováno během léčby přípravkem Zenapax a během 4 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Hungarian: Azonban az újszülöttre gyakorolt esetleges károsító hatás miatt a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt és az utolsó Zenapax adag beadását követő 4 hónapban.
Czech: Infuze by měla být podána intravenózně bezprostředně po naředění.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot intravénásan azonnal be kell adni.
Czech: Současné podávání přípravku Zenapax s jinou antilymfocytární protilátkovou terapií může být spolu s intenzívní imunosupresí indukovanou cyklosporinem, mykofenolát mofetilem a kortikosteroidy, faktorem vedoucím k fatální infekci.
Hungarian: A Zenapax és egy másik antilymphocyta antitest terápia együttes alkalmazása ciklosporinnal, mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal végzett intenzív immunszuppresszió során, halálos kimenetelű fertőzéshez vezető tényező lehet.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Zenapax užívat účinnou antikoncepci a pokračovat v jejím užívání po dobu následujících 4 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zenapax.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zenapax kezelés során és az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
Czech: Zenapax NENÍ určen k přímému podání.
Hungarian: A Zenapax NEM közvetlen beadásra szánt injekció.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: - Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Czech: Průměrná ± standardní odchylka nejnižší sérové koncentrace před pátou dávkou byla 7,6 ± 4 µg/ml.
Hungarian: A legalacsonyabb szérumkoncentráció (átlag ± SD) az ötödik adag előtt 7,6 ± 4,0 µg/ml volt.
Czech: Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci.
Hungarian: A szérum kreatininnel és GFR-rel jellemzett vesefunkció hasonló volt mindkét csoportban, három évvel a transzplantáció után.
Czech: Podání přípravku Zenapax nezvýšilo počet lymfomů v období po transplantaci, jejichž frekvence výskytu byla 1,5 % ve skupině pacientů s placebem a 0,7 % ve skupině pacientů léčených Zenapaxem.
Hungarian: A Zenapax alkalmazása a terápia kiegészítéseként nem növelte a poszt-transzplantációs lymphomák számát, melyek 1,5%-os gyakorisággal fordultak elő a placebó-val és 0,7%-os gyakorisággal a Zenapax-szal kezelt csoportban.
Czech: Nežádoucí účinky,které se vyskytují častěji u dětí než u dospělých, jsou: průjem, bolest po chirurgickém výkonu, horečka, zvracení, vysoký krevní tlak, svědění kůže, infekce nosu a hrdla a infekce močových cest.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyermekeken gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteken, ezek a következők: hasmenés, műtét utáni fájdalom, láz, hányás, magasvérnyomás, bőrviszketés, orr- és torokfertőzés és húgyúti fertőzés.
Czech: Medián sérové koncentrace před podáním páté dávky byl 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Hungarian: Az átlagos, legalacsonyabb szérum koncentráció az ötödik adag előtt 5,0 ± 2,7 µg/ml volt.
Czech: Zranění a otravy
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, očekáváte těhotenství nebo pokud plánujete rodinu v blízké budoucnosti, ihned to sdělte svému lékaři.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha terhes, ha szoptat, ha éppen teherbe esett vagy a közeljövőben gyermeket tervez.
Czech: Zenapax je bezbarvý roztok dodávaný v lahvičkách k jednomu použití.
Hungarian: A Zenapax színtelen oldat, egyszeri használatra szánt injekciós üvegben.
Czech: Nežádoucí příhody byly hlášeny u 95 % pacientů užívajících placebo a u 96 % pacientů užívajících daklizumab.
Hungarian: Mellékhatásról számolt be a placebóval kezelt betegek 95%-a és a daklizumabbal kezelt betegek 96%-a.
Czech: Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně.
Hungarian: Zenapax infúzió után ritkán közöltek allergiás reakciókat.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: kašel a obtížné dýchání, i během polohy vleže, zvracení, zmatenost nebo snížení množství moči oproti normálnímu stavu.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli: köhögés és légszomj (beleértve a lapos testhelyzetben történő fekvéskor előforduló légszomjat is), hányás, zavartság vagy a normálisnál kevesebb vizelet üritése.
Czech: Daklizumab patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva.
Hungarian: A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik.
Czech: Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Hungarian: Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
Czech: Vzhledem k tomu, že Zenapax je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné vzájemné lékové metabolické interakce.
Hungarian: Minthogy a Zenapax immunglobulin, metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás nem várható.
Czech: - bolest hlavy - vysoký krevní tlak (hypertenze) - dechové obtíže - zácpa, průjem, zvracení, nevolnost nebo pálení žáhy - bolest svalů a kloubů - nadbytek tělesných tekutin (otok); otok nohou a rukou (periferní edém) - problémy s hojením ran
Hungarian: -magas vérnyomás (hipertenzió) -légzési nehézség -székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés vagy gyomorégés -ízületi és izomfájdalom -folyadék visszatartás (ödéma), a karok és lábak duzzadása (perifériás ödéma) -sebgyógyulási problémák
Czech: Přečtěte si, prosím, též bod týkající se užití přípravku v době kojení, který je uveden níže.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alább következő Szoptatás című részt.
Czech: Tato skutečnost je velmi důležitá, protože při současném užívání více léků může dojít k vzájemnému zvyšování nebo naopak snižování jejich účinků.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a Zenapax-szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.
Czech: Zenapax se užívá k zabránění odloučení transplantovaných ledvin.
Hungarian: A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják.