FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posledično ne pričakujemo farmakokinetične presnovne interakcije med stiripentolom in levetiracetamom.
Croatian: Shodno tomu, ne očekuje se farmakokinetička metabolička interakcija stiripentola i levetiracetama.
Slovenian: Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.
Croatian: Da bi se ove nuspojave uklonile, liječnik Vašeg djeteta će možda morati promijeniti dozu Diacomita ili jednog od drugih lijekova propisanih za Vaše dijete.
Slovenian: Kapsul ne sme žvečiti.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična študija je bila opravljena pri 35 otrocih z Dravetovim sindromom, ki se zdravijo s stiripentolom ter valproatom in klobazamom, pri katerih pa vpliv na farmakokinetiko stiripentola ni znan.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko ispitivanje je provedeno u 35 djece s Dravetovim sindromom, liječene stiripentolom i s druge dvije tvari za koje se ne zna da utječu na farmakokinetiku stiripentolavalproatom i klobazamom.
Slovenian: Manjše razlike so opazne med kapsulami Diacomit in praškom za peroralno suspenzijo.
Croatian: Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler opažate učinke.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se primjećuje djelotvornost.
Slovenian: Te interakcije lahko povzročijo zvišane sistemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko privede do povečanja farmakoloških učinkov ter pogostnosti neželenih učinkov in reakcij.
Croatian: Ove interakcije mogu dati povećane sistemske razine ovih djelatnih tvari, što može voditi do povećanja farmakološkog učinka i povećanja nuspojava.
Slovenian: Pri podganah stiripentol zviša ravni gama-aminomaslene kisline (GABA) v možganih, ki je poglavitni inhibitorni nevrotransmiter v možganih sesalcev.
Croatian: Čini se da u štakora, stiripentol povećava razine gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u mozgu - glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu sisavaca.
Slovenian: Snovi, ki ovirajo delovanje encimov CYP
Croatian: Tvari koje interferiraju sa CYP enzimima
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: V študijah pri živalih ni bilo opaženih nikakršnih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nije otkriven utjecaj na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: indigotina (E132).
Croatian: (E132).
Slovenian: • če je vaš otrok kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Croatian: • ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost, uzbuđenost, nemir i halucinacije).
Slovenian: 0,11 mg natrija v vsaki vrečici.
Croatian: 0,11 mg natrija po vrećici.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik, in sicer ustrezno starosti, telesni masi in stanju otroka; na splošno 50 mg na kg telesne mase in na dan.
Croatian: Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom iznosi 50 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Slovenian: Povidon (K29/32) Natrijev karboksimetilškrob (tip A) Magnezijev stearat
Croatian: Povidon (K29/32) Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat Ovojnica kapsule Želatina
Slovenian: Če je vaša hčerka noseča ali doji oz. če menite, da bi lahko bila noseča, ali če načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Croatian: Ako je vaša kćer trudna ili doji, misli da je trudna ili planira imati dijete, pitajte njezinog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
Croatian: Mnoge od gore navedenih nuspojava često nastaju zbog porasta razine drugog antikonvulzivnog lijeka u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) i mogu se povući kad se doze ovih lijekova smanje.
Slovenian: Odmerjanje stiripentola mora biti potopno, tj. začnite z odmerkom 20 mg/kg/dan 1 teden, nato 30 mg/kg/dan naslednji teden.
Croatian: Povećanje doze stiripentola treba biti postupno, počevši s 20mg/kg/dan tijekom prvog tjedna, a potom 30mg/kg/dan tijekom drugog tjedna.
Slovenian: Nato so bolniki prejemali stiripentol v odprti fazi.
Croatian: Poslije toga je stiripentol davan bolesnicima otvoreno.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke.
Croatian: Dnevna doza može se primjeniti u 2 ili 3 podijeljenedoze.
Slovenian: V ključnih študijah je bil ob uvedbi stiripentola dnevni odmerek klobazama 0,5 mg/kg/dan, običajno razdeljen v odmerka dvakrat dnevno.
Croatian: U ključnim ispitivanjima, kada je započeta primjena stiripentola, dnevna doza klobazama je bila 0,5 mg/kg/dan, obično podijeljena za primjenu dva puta na dan.
Slovenian: Stiripentol v obliki praška za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Croatian: Stiripentol prašak za oralnu suspenziju u vrećici sadrži aspartam, izvor fenilananina.
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti odmerek, ga naj vzame takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek.
Croatian: Ako Vaše dijete zaboravi uzet dozu lijeka, on ili ona ga mora uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
Croatian: U jednom francuskom programu milosrdne primjene stiripentola, topiramat je dodan stiripentolu, klobazamu i valproatu u 41% of 230 slučajeva.
Slovenian: Neželene kombinacije (kombinacije, ki se jim je treba izogniti, če ni absolutno nujno) - Alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizem z možno nekrozo okončin (zaviranje izločanja alkaloidov rženega rožička preko jeter).
Croatian: Nepoželjne kombinacije ( izbjegavati ukoliko nije strogo neophodno) - Alkaloidi ražene glavice (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizam s mogućnosti nekroze udova (inhibicija hepatičke eliminacije alkaloida ražene glavice)
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bo morda jemal katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite liječnika svog djeteta ili ljekarnika ako vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzimati bilo koji drugi lijek.
Slovenian: • ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija
Croatian: • ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),
Slovenian: Vaš otrok mora jemati te kapsule natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati ove kapsule točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2014
Slovenian: Posledično lahko pričakujemo farmakokinetične interakcije presnovnega izvora z drugimi zdravili.
Croatian: Posljedično, mogu se očekivati farmakokinetičke interakcije metaboličkog podrijetla s drugim lijekovima.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit kapsule
Croatian: Kako uzimati Diacomit kapsule
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
Croatian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam. - lijekove koji sadrže:
Slovenian: Kaj je zdravilo diacomit in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Diacomit i za što se koristi
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu iskusiti omaglicu i ataksiju koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te bolesnici na terapiji stiripentolom ne bi trebali upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Slovenian: Večanje odmerka v nadaljevanju je odvisno od starosti bolnika: - otroci, mlajši od 6 let, tretji teden prejmejo dodatnih 20 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v treh tednih; - otroci, stari 6 do 12 let, vsak teden prejmejo dodatnih 10 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v štirih tednih; - otroci in mladostniki, stari 12 let in več, vsak teden prejmejo dodatnih 5 mg/kg/dan, dokler ne dosežejo odmerka, najprimernejšega po klinični presoji.
Croatian: Daljnje povećanje doze ovisi o dobi: - djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan tijekom trećeg tjedna, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za tri tjedna; - djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10 mg/kg/dan svaki tjedan, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za četiri tjedna; - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
Slovenian: 0,22 mg natrija v vsaki vrečici.
Croatian: 0,22 mg natrija po vrećici.
Slovenian: Učinki farmacevtske oblike
Croatian: Utjecaj farmaceutskog oblika
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Slovenian: • agresivnost, razdražljivost, vznemirjenost, hiperekscitabilnost (stanje prekomerne vzdražljivosti);
Croatian: • agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje uzbuđenosti);
Slovenian: - Učinki na druga zdravila proti epilepsiji
Croatian: - Utjecaj na ostale antiepileptike
Slovenian: Pri miših je prišlo do majhnega zvečanja pojavnosti jetrnih adenomov in karcinomov, če so živali prejemale 200 ali 600 mg/kg/dan 78 tednov.
Croatian: U miševa je bio smo jedan mali porast u incidenciji hepatičkih adenoma i karcinoma u životinja kojima su davane doze od 200 ili 600 mg/kg/dan tijekom 78 tjedana, ali ne i u onih kojima je davano 60 mg/kg/dan.
Slovenian: Vaš otrok ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri kombinaciji stiripentola z drugimi snovmi, ki zavirajo ali sprožajo enega ali več teh encimov.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se stiripentol kombinira s drugim tvarima koje inhibiraju ili induciraju jedan ili više ovih enzima.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol: 2,4 mg v vsaki 250-mg vrečici in 4,8 mg v vsaki 500-mg vrečici.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol: 2,4 mg u svakoj vrećici od 250 mg i 4,8 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil proti epilepsiji na farmakokinetiko stiripentola ni dobro raziskan.
Croatian: Utjecaj drugih antiepileptičkih lijekova na farmakokinetiku stiripentola nije dovoljno utvrđen.
Slovenian: V ključnih študijah so ob pojavu gastrointestinalnih neželenih učinkov, kot na primer izguba apetita, izguba telesne mase, dnevni odmerek valproata znižali za približno 30 % tedensko.
Croatian: U ključnim ispitivanjima u slučajevima gastrointestinalnih nuspojava, kao što su gubitak teka, gubitak težine, dnevna doza valproata se svakog tjedna smanjivala za oko 30%.
Slovenian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Croatian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što je trebalo.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 0,16 mg natrija v vsaki kapsuli.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,16 mg natrija po kapsuli.
Slovenian: Povečano tveganje neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, npr. rabdomioliza (zmanjšana jetrna presnova zdravil za znižanje ravni holesterola).
Croatian: Povećanje rizika od nuspojava ovisnih o dozi kao što je rabdomioliza (smanjen hepatički metabolizam lijeka koji snižava razinu kolesterola).
Slovenian: • Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Croatian: • Vaše dijete ne smije uzimati Diacomit nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju.
Slovenian: Posledice so zvišanje plazemskih koncentracij teh antikonvulzivov z možnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Croatian: Posljedica je povećanje razine ovih antikonvulziva u plazmi s mogućim rizikom od predoziranja.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
Croatian: Klirens i volumen distribucije su bili u odnosu s tjelesnom težinom, prikazano alometrijskim modelom s eksponentom 0,433 i 1: kako se tjelesna težina povećavala od 10 do 60 kg, prividni oralni klirens se povećavao od 2,60 to 5,65 L/h, a prividni volumen distribucije se povećavao od 32,0 to 191,8 L.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Glavni presnovni proces je demetilacija in glukuronidacija, vendar encimov, ki sodelujejo pri presnovi, še niso natančno določili.
Croatian: Glavni metabolički procesi su demetilacija i glukuronidacija, iako nije postignuta precizna identifikacija svih uključenih enzima.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki sta bili bioekvivalentni v smislu AUC, vendar ne tudi v smislu največje plazemske koncentracije Cmax.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika su bila bioekvivalentna s obzirom na AUC, ali ne i s obzirom na Cmax.
Slovenian: Potencial stiripentola za interakcije z drugimi zdravili
Croatian: Moguće interakcije stiripentola s drugim lijekovima
Slovenian: To je lahko posledica zaviranja privzema GABA v sinapsah ali zaviranja GABA-transaminaze ali obojega.
Croatian: Ovo može nastati inhibicijom sinaptosomalnog unosa GABA i/ili inhibicijom GABA transaminaze.
Slovenian: s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1
Croatian: 11121 Prague 1
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
Croatian: • gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju stiripentola otrokom z Dravetovim sindromov so opazili približno dva- do trikratno zvišanje plazemskih koncentracij klobazama in petkratno zvišanje plazemskih koncentracij norklobazama.
Croatian: Uz dodatnu primjenu stiripentola u djece s Dravetovim sindromom zabilježeno je približno dvostruko do trostruko povećanje razine klobazama u plazmi, odnosno petorostruko povećanje razine norklobazama u plazmi.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost stiripentolu se povečuje veliko hitreje kot sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Sistemska izloženost stiripentolu se značajno povećava u usporedbi s onom razmjernoj dozi.
Slovenian: Polipropilenska plastenka s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju in navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Croatian: Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
Slovenian: * Podatki o trombocitopeniji izhajajo iz kliničnih preskušanj in izkušenj na podlagi trženja.
Croatian: * Podaci o trombocitopeniji su dobiveni iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva.
Slovenian: Bolnik ne sme uživati pijače kole, ki vsebuje znatne količine kofeina, ali čokolade, ki vsebuje sledove teofilina (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli piti kola napitke koji sadrže znatne količine kofeina, ili jesti čokoladu, koja sadrži teofilin u tragovima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kako jemati prašek za peroralno suspenzijo Diacomit Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Croatian: Kako uzimati Diacomit prašak za oralnu suspenziju Prašak treba razmutiti u čaši vode i uzeti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 0,32 mg natrija v vsaki kapsuli.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,32 mg natrija po kapsuli.
Slovenian: V ključne klinične študije zdravila Diacomit niso bili vključeni otroci, mlajši od 3 let.
Croatian: Ključna klinička ispitivanja nisu uključila djecu mlađu od 3 godine.
Slovenian: Kombiniranju teh snovi z zdravilom Diacomit se je treba izogibati, saj lahko pride do zvišanja njunih koncentracij v krvi, kar povzroči prebavne težave, hitro bitje srca in nespečnost.
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati njihovu razinu u krvi, što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.
Slovenian: trde kapsule bele kapsule velikosti 0
Croatian: Bijela kapsula veličine 0
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Diacomit dojenje ni priporočljivo.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, dojenje se ne preporučuje.
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v plastenke s 30, 60 ali 90 kapsulami.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.
Slovenian: Upoštevaje indikacije se ne pričakuje uporaba stiripentola med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi.
Croatian: S obzirom na indikaciju, ne očekuje se primjena stiripentola tijekom trudnoće i u žena koje mogu rađati.
Slovenian: Zaradi zmanjšane presnove v jetrih lahko pride do zvišanih plazemskih koncentracij benzodiazepina, kar povzroči prekomerno sedacijo.
Croatian: Povećanje razine benzodiazepina u plazmi može nastati zbog smanjenja hepatičkog metabolizma, što vodi u prekomjernu sedaciju.
Slovenian: Škatle s 30, 60 in 90 vrečicami.
Croatian: Kutije od 30, 60 i 90 vrećica.
Slovenian: Če je treba farmacevtski obliki zamenjati, je priporočeno, da se to stori pod zdravniškim nadzorom zaradi morebitnih težav s toleranco (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Preporuka je da se u slučaju potrebe za zamjenom farmaceutskih oblika zamjena radi pod kliničkim nadzorom zbog problema s podnošenjem lijeka (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase.
Croatian: Doza stiripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti vsebino vrečice natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati sadržaj svake vrećice točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
Slovenian: (nehoteni mišični krči).
Croatian: distonija (nevoljno grčenje mišića).
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti zdravilo Diacomit
Croatian: Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Diacomit
Slovenian: To zdravilo mora otrok vedno jemati v kombinaciji s klobazamom in valproatom po navodilih zdravnika.
Croatian: On se uvijek mora uzimati u kombinaciji s klobazamom i valproatom pod liječničkim nadzorom.
Slovenian: Pri podganah študije plodnosti, splošne sposobnosti razmnoževanja ter prenatalnega in postnatalnega razvoja niso pokazale učinkov, razen manjšega zmanjšanja preživetja mladičev, ki so jih dojile samice s toksičnim odzivom na stiripentol v odmerku 800 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Ispitivanja plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti u štakora, i prenatalnog i postnatalnog razvoja su bila bez važnih događaja osim male redukcije u preživljavanju mladunaca koji su majke dojile, a koji su pokazali toksični odgovor na stiripentol pri dozi od 800 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Škatle vsebujejo 30, 60 ali 90 vrečic.
Croatian: Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica.
Slovenian: • Pomožne snovi v kapsuli so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A in magnezijev stearat.
Croatian: • Drugi sastojci ove kapsule su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat vrsta A i magnezijev stearat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vaš otrok jemlje katero naslednjih zdravil:
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od sledećih lijekova:
Slovenian: Zdravilo Diacomit, ki vsebuje učinkovino stiripentol, spada v skupino antiepileptikov.
Croatian: Stiripentol, djelatni sastojak Diacomita, pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici ima nekoliko višji Cmax kot kapsule, zato farmacevtski obliki nista bioekvivalentni.
Croatian: Prašak kao farmaceutski oblik ima nešto višu vrijednost Cmax od kapsula, te stoga ova dva oblika nisu bioekvivalentna.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
Croatian: Fotosenzitivnost, osip, kožna alergija, urtikarija
Slovenian: Stiripentol se obsežno presnavlja; v urinu so odkrili 13 različnih presnovkov.
Croatian: Stiripentol se metabolizira u velikoj mjeri i 13 različitih metabolita je nađeno u urinu.
Slovenian: Stiripentol se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), gaziranimi pijačami, sadnim sokom ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin.
Croatian: Stiripentol se ne smije uzimati s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, mekani sir, itd.), gaziranim napitcima, voćnim sokovima ili hranom i napitcima koji sadrže kofein ili teofilin.
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine in titanovega dioksida (E171).
Croatian: • Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171).
Slovenian: V primeru kliničnih znakov neželenih učinkov ali prekomernega odmerjanja klobazama (tj. zaspanost, hipotonija in razdražljivost pri majhnih otrocih) so dnevni odmerek zmanjšali za 25 % tedensko.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova nuspojava ili predoziranja klobazamom (to jest, pospanosti, hipotonije, te razdražljivosti u male djece), ova dnevna doza je smanjivana svakog tjedna za 25%.
Slovenian: Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit
Croatian: Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit
Slovenian: Vaš otrok v takšnem stanju ne sme upravljati orodij, strojev ali voziti.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka.
Slovenian: Večina stiripentola se izloči preko ledvic.
Croatian: Glavnina stiripentola se izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Stiripentol je inhibitor enzima CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6 i može znatno povećati koncentracije u plazmi tvari koje se metaboliziraju ovim enzimima i povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek Diacomita, ki so ga ovrednotili v študijah, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (glej poglavje 5.1).
Croatian: Preporučena doza od 50 mg/kg/dan zasniva se na dostupnim nalazima kliničkih studija i bila je jedina doza Diacomita ocijenjena u ključnim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Diacomit premočan ali prešibak, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.