FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rizik od smanjenja koncentracije sorafeniba u plazmi treba uzeti u obzir prije početka liječenja antibioticima.
Romanian: Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
Croatian: Analiza PFS-a obuhvatila je 342 događaja u 769 bolesnika.
Romanian: Analiza PFS a fost efectuată pe baza a 342 de evenimente la 769 de pacienţi.
Croatian: Nadalje, proizvodna serija sorafeniba, podvrgnuta standardnoj bateriji testova genotoksičnosti, sadržavala je 0,34% PAPE.
Romanian: În plus, lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studiere a genotoxicității a inclus 0,34 % PAPE.
Croatian: Nexavar može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Romanian: Nexavar poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi.
Croatian: Analiza demografskih podataka upućuje na to da ne postoji međuodnos između farmakokinetike i dobi (do 65 godina), spola ili tjelesne težine.
Romanian: Analizele datelor demografice sugerează că farmacocinetica nu este influenţată de vârstă (până la 65 de ani), gen sau greutate corporală.
Croatian: Učinci drugih antibiotika nisu istraživani ali će vjerojatno ovisiti o njihovoj sposobnosti interferencije s mikroorganizmima koji iskazuju aktivnost glukuronidaze.
Romanian: Efectele celorlalte antibiotice nu au fost studiate, dar depind de abilitatea acestora de a interfera cu microorganismele cu activitate glucuronidazică.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija je manje česti događaj i prijavljena je u manje od 1% bolesnika koji uzimaju sorafenib.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală este un eveniment advers mai puţin frecvent şi a fost raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţii care au luat sorafenib.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. srpnja 2006.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2006
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Croatian: Apsolutna biološka raspoloživost nije poznata.
Romanian: Nu se cunoaşte biodisponibilitatea absolută.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Romanian: Tulburări psihice depresie
Croatian: To ukazuje da sorafenib nije inhibitor ni induktor ovih citokrom P450 izoenzima.
Romanian: Acest lucru indică faptul că sorafenib nu este nici inhibitor, nici inductor al acestor izoenzime ale citocromului P450.
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i < 1/100), rijetke (≥1/10 000 i < 1/1000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 3 (ispitivanje 100554) kod hepatocelularnog karcinoma
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele eficacitaţii din studiul 3 ( studiu 100554) în carcinomul hepatocelular
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nexavar
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Nexavar
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije enzima CYP-a
Romanian: Studii in vitro privind inducţia enzimatică a CYP
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau carcinom papilar (56,8%), urmat de carcinom folicular (25,4%) și carcinom slab diferențiat (9,6%).
Croatian: Takve su nuspojave ili manje česte ili rjeđe od manje čestih.
Romanian: Astfel de evenimente sunt mai puțin frecvente sau rare.
Croatian: Početni demografski podaci i značajke bolesnika bili su uravnoteženo raspodjeljeni u obje terapijske skupine.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale pacienților la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru cele două grupuri de tratament.
Croatian: Ukoliko biste mogli zatrudnjeti, za trajanja liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje (OS), stopu odgovora tumora i trajanje odgovora.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus supraviețuirea globală (OS), rata răspunsului tumoral și durata răspunsului.
Croatian: Potrebno je razmotriti nadziranje funkcije bubrega.
Romanian: Se va ține cont de monitorizarea funcţiei renale.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su liječeni neomicinom tijekom 5 dana, prosječna izloženost sorafenibu smanjila se za 54%.
Romanian: La voluntarii sănătoşi trataţi 5 zile cu neomicină, media expunerii la sorafenib a scăzut cu 54%.
Croatian: Tablica 1: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Tabelul 1: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţi din numeroase studii clinice sau în timpul utilizării de după punerea pe piaţă
Croatian: Supstrati P-gp-a
Romanian: Substraturile P-gp
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La niciun subiect nu s-a înregistrat QTcB sau QTcF >500 msec pe parcursul monitorizării ECG după tratament (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ukoliko je vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu, zanemarite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem lijeka na uobičajeni način.
Romanian: Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal.
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Romanian: Substraturile UGT1A1 şi UGT1A9
Croatian: Upozorenja posebno vezana uz bolest
Romanian: Atenționări specifice bolii
Croatian: Krvni tlak bolesnika valja redovito nadzirati i, po potrebi, liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Romanian: Tensiunea arterială va fi supravegheată în mod constant şi tratată, dacă este necesar, conform practicilor medicale standard.
Croatian: Terapiju sorafenibom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Terapia cu sorafenib trebuie întreruptă ( vezi pct. 4.8).
Croatian: Nema podataka o primjeni sorafeniba u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea sorafenib la femeile gravide.
Croatian: - ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak.
Romanian: - Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije liječenje sorafenibom treba privremeno prekinuti.
Romanian: În cazul unei hipoglicemii simptomatice, tratamentul cu sorafenib trebuie întrerupt temporar.
Croatian: Učinak sorafeniba na PFS bio je dosljedan neovisno o geografskoj regiji, dobi većoj ili manjoj od 60 godina, spolu, histološkom podtipu i prisutnosti ili odsutnosti metastaza u kostima.
Romanian: Efectul sorafenib asupra PFS a fost același indiferent de regiunea geografică, vârsta peste sau sub 60 de ani, gen, subtip histologic și prezența sau absența metastazelor osoase.
Croatian: Induktori metaboličkih enzima
Romanian: Inductorii enzimelor metabolice
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Romanian: S-a arătat că sorafenib prelungește intervalul QT/QTc (vezi pct. 5,1), ceea ce poate conduce la creşterea riscului de aritmii ventriculare.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, ovaj metabolit čini otprilike 9-16% cirkulirajućih analita.
Romanian: La concentraţiile de echilibru, acest metabolit reprezintă aproximativ 9 - 16 % dintre substanțele circulante analizate.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci.
Romanian: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Croatian: Povišena amilaza
Romanian: Creştere a valorilor amilazei
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea ponderală a mamei şi a fătului, incidenţa crescută a resorbţiei fetale şi creşterea numărului de malformaţii externe şi viscerale.
Croatian: Nakon peroralne primjene, vršna koncentracija sorafeniba u plazmi se dosegne za otprilike 3 sata.
Romanian: După administrarea pe cale orală, sorafenib atinge concentraţiile plasmatice maxime în aproximativ 3 ore.
Croatian: - ako imate dijabetes.
Romanian: - Dacă aveți diabet.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnicima se preporučuje da pažljivo procijene prognozu pojedinog bolesnika uzimajući u obzir najveću veličinu lezije (vidjeti dio 5.1), simptome povezane s bolešću (vidjeti dio 5.1) i brzinu progresije bolesti.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, se recomandă ca medicii să evalueze cu atenție prognosticul pentru fiecare pacient în parte, luând în considerare dimensiunea maximă a leziunii (vezi pct. 5.1 pentru leziuni < 1,5 cm), simptomele asociate bolii și rata progresiei.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija folikulitis
Romanian: Infecţii şi infestări infecție foliculită
Croatian: RAF kinaze su serin/treonin kinaze, dok su c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß receptorske tirozin kinaze.
Romanian: Kinazele RAF sunt serin/treonin kinaze, iar cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 şi PDGFR-ß sunt receptori tirozin kinazici.
Croatian: Nexavar nije ispitan na djeci i adolescentima.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nexavar nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom uočeno je povećanje incidencije arterijske hipertenzije.
Romanian: La pacienţii trataţi cu sorafenib s-a observat o creştere a incidenţei hipertensiunii arteriale.
Croatian: Ovo ispitivanje koje se provodilo u Kini, Tajvanu i Koreji potvrdilo je nalaze ispitivanja 3 s obzirom na povoljni profil koristi-rizika sorafeniba (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Romanian: Acest studiu desfăşurat în China, Korea şi Taiwan a confirmat constatările Studiului 3 referitor la profilul beneficiu- risc favorabil al sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze kad se paklitaksel i karboplatin primjenjuju istodobno sa sorafenibom uz trodnevni prekid u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina).
Romanian: Aceste date indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul în care paclitaxel şi carboplatina sunt administrate concomitent cu sorafenib, cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei).
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike na dijalizi.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii care necesită dializă.
Croatian: Kad se sorafenib primijenjuje u ovih bolesnika treba razmotriti periodičko praćenje elektrokardiograma i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Romanian: Când se utilizează sorafenib la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a electrocardiogramei şi a electroliţilor (magneziu, potasiu, calciu) în timpul tratamentului.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile privind pacienţii care necesită dializă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Istraživačkom analizom podgrupe ukazale su da bolesnici s udaljenim metastazama na početku liječenja, imaju manje izražen učinak liječenja.
Romanian: Analizele exploratorii ale subgrupurilor au sugerat că la pacienţii cu metastaze la distanţă din momentul inițial s-a obţinut un efect al tratamentului mai puțin pronunţat.
Croatian: Preporučuje se primjena sorafeniba bez hrane ili s obrokom s niskim ili umjerenim sadržajem masnoća.
Romanian: Se recomandă ca sorafenib să se administreze fără alimente sau cu o masă cu conţinut scăzut sau mediu de grăsimi.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, zabilježene su vrijednosti QT/QTc intervala u 31 bolesnika prije početka uzimanja lijeka i nakon liječenja.
Romanian: În timpul unui studiu clinic de farmacologie, valorile QT/QTc au fost înregistrate la 31 de pacienţi, în momentul iniţial (pre-tratament) şi după tratament.
Croatian: - ako se spremate podvrći, ili ste nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Romanian: - Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală sau aţi avut una recent.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Nexavar - ako Vam se jave problemi na koži.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexavar - Dacă aveţi reacţii cutanate.
Croatian: U in vitro uvjetima, vezivanje sorafeniba za bjelančevine ljudske plazme iznosi 99,5%.
Romanian: Procentul de legare in vitro a sorafenib de proteinele plasmatice umane este de 99,5%.
Croatian: CI = Interval pouzdanosti, HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda (sorafenib u odnosu na placebo) * statistički značajno jer je p-vrijednost ispod prethodno određene O'Brien Flemingove granice prekida od 0,0077 ** neovisna radiološka izvješća
Romanian: IÎ = interval de încredere , HR= indicele de risc (hazard ratio) (sorafenib comparativ placebo) * valoarea p a fost semnificativă statistic sub valoarea limită O'Brien Fleming prespecificată de de
Croatian: Prije početka primjene lijeka Nexavar potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Romanian: Înainte de începerea administrării Nexavar, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Croatian: * Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 3.0 ** Etiologija hipofosfatemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Romanian: Adverse Events (CTCAE)), versiunea 3.0 ** Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Croatian: Nije bilo izvješća o hipokalemiji CTCAE stupnja 4.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hipokaliemie de grad 4 CTCAE.
Croatian: - ako se jave bol u prsištu ili srčane tegobe.
Romanian: - Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacţie supectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Nakon poboljšanja nehematoloških nuspojava, doza lijeka Nexavar može se povisiti.
Romanian: După ameliorarea reacțiilor adverse non-hematologice, doza de Nexavar poate fi crescută.
Croatian: Nakon progresije, bolesnici su smjeli otvoreno primati sorafenib.
Romanian: După progresia bolii, pacienților li s-a permis să primească sorafenib în regim deschis.
Croatian: Ispitivanja na životinjama, specifično usmjerene na vrednovanje učinka sorafeniba na plodnost, nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru evaluarea efectului sorafenib asupra fertilităţii.
Croatian: - Djelatna tvar je sorafenib.
Romanian: Substanţa activă este sorafenib.
Croatian: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta u prozirnom (PP/aluminij) blisteru.
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate filmate în cutii conţinând blistere cu alveole transparente (PP/aluminiu).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako su imali progresiju bolesti unutar 14 mjeseci od uključenja i DTC refraktoran na radioaktivni jod (RAI).
Romanian: Pacienții au fost incluși în studiu dacă progresia bolii a apărut întru-un interval de 14 luni de la înrolare și aveau CTD refractar la terapia cu iod radioactiv (IRA).
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Informațiile privind evaluarea riscului pentru mediu sunt disponibile în RPEE al acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile pe animale au arătat că sorafenib poate afecta fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei (vezi pct. 5.3).
Croatian: encefalopatija°
Romanian: encefalopatie°
Croatian: Sorafenib se ne smije primjenjivati u trudnica osim ukoliko nije neophodno, nakon pomnog razmatranja potrebe majke za ovim lijekom, i rizika koje on predstavlja za plod.
Romanian: Sorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar în mod evident şi în urma aprecierii atente a nevoilor mamei şi a riscului asupra fătului.
Croatian: Nakon jednog ciklusa liječenja od 28 dana, u vrijeme najviše koncentracije sorafeniba, QTcB produljen je na 4 ± 19 ms i QTcF za 9 ± 18 ms u usporedbi s liječenjem placebom na početku.
Romanian: După un ciclu de tratament de 28 de zile, în perioada concentraţiei maxime de sorafenib, QTcB a fost prelungit cu 4±19 msec şi QTcF cu 9±18 msec, comparativ cu tratamentul placebo la momentul iniţial.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar svoje dijete ne smijete dojiti jer ovaj lijek može negativno utjecati na njegov rast i razvoj.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Nexavar, deoarece acest medicament poate influenţa negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.
Croatian: Ako bolesnik želi pojesti obrok s visokim sadržajem masnoća, tablete sorafeniba potrebno je uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Romanian: Dacă pacientul intenţionează să aibă o masă bogată în grăsimi, comprimatele de sorafenib trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Croatian: Razinu šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati da bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka kako bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Romanian: Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.
Croatian: U životinja sorafenib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko.
Romanian: La animale, sorafenib şi/sau metaboliţii acestuia au fost eliminați prin laptele matern.
Croatian: Dostupne su u kalendarskim pakiranjima od 112 tableta: 4 prozirna blistera s 28 tableta u svakom.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu calendar a câte 112 comprimate: patru blistere cu alveole transparente, fiecare blister conţinând 28 de comprimate.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sorafenib u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sorafenib se elimină prin laptele uman.
Croatian: Sorafenib se nije pokazao genotoksičnim prema rezultatima Amesova testa, odnosno mikronukleus testa provedenog na miševima in vivo.
Romanian: Sorafenib nu a dovedit genotoxicitate în urma testului Ames şi nici în urma testului micronucleilor pe şoarece in vivo.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, primjenjivan u zdravih dragovoljaca muškog spola jedanput dnevno tijekom 7 dana, nije promijenio srednju AUC, koja se bilježi pri jednokratnoj primjeni doze od 50 mg sorafeniba.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor potent al CYP3A4, administrat o dată pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoşi de sex masculin nu a modificat media ariilor de subcurbă (ASC) pentru o doză unică de 50 mg sorafenib.
Croatian: Kad se primijenio s irinotekanom čiji se aktivni metabolit SN-38 dalje metabolizira preko UGT1A1 zabilježeno je 67-120%-tno povećanje AUC SN-38, te 26-42%-tno povećanje AUC irinotekana.
Romanian: La administrarea concomitentă cu irinotecan, al cărui metabolit activ SN-38 este metabolizat în continuare prin medierea UGT1A1, s-a observat o creştere cu 67 - 120 % a ASC pentru SN-38 şi o creştere cu 26 - 42 % a ASC pentru irinotecan.
Croatian: Nepromijenjeni sorafenib, koji čini 51% izlučene doze, nađen je u stolici, ali ne i u mokraći, što upućuje na mogućnost da bilijarna ekskrecija nepromijenjene djelatne tvari doprinosi eliminaciji sorafeniba iz organizma.
Romanian: Sorafenib nemodificat, reprezentând 51 % din doză, a fost detectat în fecale, însă nu şi în urină, indicând o posibilă contribuţie a excreţiei biliare a substanței active nemodificate la eliminarea sorafenib.
Croatian: U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE05
Romanian: Inhibitori ai protein kinazelor, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XE05
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da sorafenibtosilat ima potencijal perzistencije, bioakumulacije i toksičnosti za okoliš.
Romanian: Studiile privind evaluarea riscului pentru mediu au evidențiat faptul că tosilatul de sorafenib are capacitatea de a fi persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu.
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
Romanian: Alte valori anormale, relevante din punct de vedere clinic, ale testelor de laborator observate în studiul 5 sunt prezentate în tabelul 2.
Croatian: Ukoliko ste tijekom liječenja lijekom Nexavar ostali u drugom stanju, bez odlaganja to priopćite svom liječniku, koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze često su prijavljivane.
Romanian: S-au raportat foarte frecvent creşteri ale valorilor lipazei şi amilazei.
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidism hipertiroidism
Croatian: Hypericum perforatum, poznata i kao gospina trava, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitol i deksametazon) također mogu ubrzati metabolizam sorafeniba, snižavajući time njegovu koncentraciju u plazmi.
Romanian: Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi dexametazona) pot de asemenea creşte metabolizarea sorafenib ducând astfel la scăderea concentraţiilor de sorafenib.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sorafenib čini otprilike 70-85% analita koji cirkuliraju plazmom.
Romanian: La concentraţiile de echilibru, sorafenib reprezintă aproximativ 70 - 85 % dintre substanțele circulante plasmatice analizate.
Croatian: Privremena analiza ukupnog preživljenja, (druga privremena analiza), provedena je kod 367 smrtnih slučajeva, zabilježenih u 903 bolesnika.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară (a doua analiză intermediară) asupra supraviețuirii globale (OS), pe baza a 367 de decese din cei 903 pacienţi.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Croatian: Sorafenib nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ili ciklofosfamida.
Romanian: Sorafenib nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii gemcitabinei, cisplatinei, carboplatinei, oxaliplatinei sau ciclofosfamidei.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorička neuropatija disgeuzija reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică disgeuzie leucoencefalo patie posterioară reversibilă*