FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Conservez cette carte sur vous à tout moment, notamment lorsque vous voyagez ou si vous consultez un autre médecin.
Italian: • Porti questa scheda con sé sempre, specialmente quando viaggia o quando vede un altro medico.
French: Si vous oubliez de prendre Xospata
Italian: Se dimentica di prendere Xospata
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Titanio diossido Ossido di ferro giallo (E172)
French: GCSH programmée
Italian: HSCT programmato
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici sono elencate di seguito in base alla categoria di frequenza.
French: Xospata ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s'il peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité dans cette tranche d'âge.
Italian: Xospata non va somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE54
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE54
French: On ne sait pas si le giltéritinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Italian: Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
French: Toxicité embryo-fœtale et contraception
Italian: Tossicità embrio-fetale e contraccezione
French: Giltéritinib (N = 247)
Italian: Gilteritinib (N=247)
French: L'allongement de l'intervalle QT peut être observé au cours des deux premiers mois du traitement par le giltéritinib.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può manifestarsi nel corso dei primi due mesi di trattamento con gilteritinib.
French: La majorité des patients (83,8 %) présentaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Italian: La maggior parte dei pazienti (83,8%) aveva un punteggio ECOG pari a 0 oppure 1.
French: Étude CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Italian: Studio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
French: Un risque pour les enfants nourris au sein ne peut être exclu.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i bambini allattati al seno.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
French: Douze pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur par un autre inhibiteur de FLT3.
Italian: Il 12% dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore FTL3.
French: Étude de toxicité chez des animaux juvéniles
Italian: Studi di tossicità su animali giovani
French: Tous Grade s
Italian: Tutti i Gradi
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et un traitement symptomatique et de support approprié doit être instauré en prenant en compte la demi-vie longue, estimée à 113 heures.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse, e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico e di supporto, tenendo in considerazione la lunga emivita che si stima essere pari a 113 ore.
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere seri: - Sindrome da differenziazione.
French: Il est possible que votre médecin décide d'augmenter ou de diminuer votre dose, ou d'interrompre le traitement de manière temporaire.
Italian: Il medico può decidere di aumentare o ridurre la sua dose o di sospendere temporaneamente il trattamento.
French: Xospata peut provoquer des effets indésirables graves, dont un syndrome de différenciation.
Italian: Xospata può causare effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da differenziazione.
French: Continuez le traitement à la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Continui il trattamento alla dose che le è stata prescritta dal medico.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris Xospata.
Italian: E' possibile che si manifestino capogiri dopo aver assunto Xospata.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - inflammation du cœur (péricardite) - insuffisance cardiaque
Italian: Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del cuore (pericardite) - insufficienza cardiaca
French: Ces variations ont été observées à des niveaux d'exposition plasmatique inférieurs ou égaux à l'exposition clinique.
Italian: Questi cambiamenti sono stati osservati a livelli di esposizione plasmatica simili o inferiori ai livelli di esposizione clinica.
French: On ne sait pas si le giltéritinib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Italian: Non è noto se gilteritinib può ridurre l'efficacia dei contraccetivi ormonali, e di conseguenza le donne che usano contraccetivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xospata dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xospata in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta.
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observées chez l'animal (pharmacologie de sécurité/toxicologie en administration répétée) à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et potentiellement pertinents pour l'usage clinique ont été les suivants :
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali (farmacologia di sicurezza/tossicità per dosi ripetute) a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
French: La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents cardiaques pertinents.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una anamnesi cardiaca rilevante.
French: Si vous prenez habituellement l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.
Italian: Se lei assume normalmente uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe cambiarglielo e prescriverle un medicinale diverso mentre è in trattamento con Xospata.
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
French: Certains cas se sont accompagnés d'une dermatose aiguë fébrile neutrophilique.
Italian: In alcuni casi si è manifestata in concomitanza una dermatosi acuta febbrile neutrofila.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Italian: Se lei utilizza un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo a barriera, come un preservativo o un diaframma.
French: Le giltéritinib bloque l'action de certaines enzymes (kinases) nécessaires à la multiplication et à la croissance des cellules anormales, empêchant ainsi la progression du cancer.
Italian: Gilteritinib blocca l'azione di determinati enzimi (chinasi) necessari alle cellule anomale per moltiplicarsi e crescere, questo previene la crescita del cancro.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
French: - Coordonnées du médecin traitant qui a prescrit Xospata.
Italian: - Dati di contatto del medico curante che ha prescritto Xospata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que dans chaque État membre dans lequel Xospata est commercialisé, les hématologistes susceptibles de prescrire Xospata et les patients susceptibles d'utiliser Xospata reçoivent les matériels éducatifs suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Xospata, agli ematologi che potrebbero prescrivere Xospata e ai pazienti che dovrebbero utilizzare Xospata siano forniti i seguenti materiali educazionali:
French: L'efficacité a également été confirmée par le taux de rémission complète (RC)/le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) (Tableau 3, Figure 1).
Italian: L'efficacia è inoltre stata supportata dal tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
French: Xospata n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette population (voir rubrique 5.2).
Italian: Xospata non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
French: • Carte d'alerte patient o Carte d'alerte patient : - Information à l'intention des patients que le traitement par Xospata peut provoquer un syndrome de différenciation.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente o Scheda di allerta per il paziente: - Informazioni per i pazienti che il trattamento con Xospata può causare sindrome da differenziazione.
French: Seize patients ont été randomisés mais non traités dans l'étude (1 patient dans le bras giltéritinib et 15 patients dans le bras chimiothérapie).
Italian: Sedici pazienti sono stati randomizzati ma non sono stati trattati nello studio (1 paziente nel braccio gilteritinib e 15 pazienti nel braccio della chemioterapia).
French: Intervalle QTc augmenté de > 30 ms à l'ECG au jour 8 du cycle 1
Italian: Aumento dell'intervallo QTc >30 msec nell'ECG al giorno 8 del ciclo 1
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in stato di gravidanza, se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
French: Le giltéritinib n'a pas induit de mutation génétique ou d'aberration chromosomique in vitro.
Italian: Gilteritinib non ha indotto mutazioni genetiche o aberrazioni cromosomiche in vitro.
French: Les corticoïdes peuvent être progressivement diminués après la disparition des symptômes et ils doivent être administrés pendant au moins 3 jours.
Italian: I corticosteroidi possono essere ridotti gradualmente a seguito della risoluzione dei sintomi, e devono essere somministrati per un minimo di 3 giorni.
French: (giltéritinib)
Italian: (gilteritinib)
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables dans les deux bras de traitement.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben bilanciate fra i due bracci di trattamento.
French: Autre toxicité de Grade 3
Italian: Altra tossicità di grado pari o superiore a Grado 3
French: • Présentez cette carte aux médecins, pharmaciens ou infirmiers/ères que vous consultez pour tout traitement médical ou lors de vos visites à l'hôpital ou à la clinique.
Italian: • Per favore, si assicuri di mostrare questa scheda ad ogni medico, farmacista o infermiere per ogni trattamento medico o ad ogni visita in ospedale o clinica.
French: Plaquettes OPA/aluminium/PVC/aluminium contenant 21 comprimés pelliculés.
Italian: Blister di OPA/alluminio/PVC/alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film
French: Xospata appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Italian: Xospata appartiene a un gruppo di medicinali contro il cancro chiamati inibitori delle protein chinasi.
French: Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
French: Xospata n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en capacité de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Italian: Xospata non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline*
Italian: Innalzamento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina*
French: Le tractus gastro-intestinal a été identifié comme l'un des organes cible, de la même façon que chez le rat adulte.
Italian: Il tratto gastrointestinale è stato identificato come uno degli organi bersaglio come nei ratti adulti.
French: Surveillance supplémentaire pendant votre traitement par Xospata Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières avant et pendant le traitement par Xospata.
Italian: Monitoraggio addizionale durante il trattamento con Xospata Il medico la controllerà con analisi periodiche del sangue prima e durante il trattamento con Xospata.
French: Les principaux métabolites produits chez l'humain sont le M17 (formé par N-désalkylation et oxydation), le M16 et le M10 (tous deux formés par N-désalkylation) ; ils ont été observés chez l'animal.
Italian: I metaboliti primari nell'uomo includono M17 (formato mediante N-dealchilazione e ossidazione), M16 e M10 (entrambi formati mediante N-dealchilazione) e sono stati osservati in animali.
French: Sur les 11 patients ayant présenté un syndrome de différenciation, 9 (82 %) ont récupéré après le traitement ou après l'interruption du traitement par Xospata.
Italian: Degli 11 pazienti che hanno manifestato la sindrome da differenziazione, 9 (82%) si sono ripresi dopo il trattamento oppure dopo aver sospeso la somministrazione di Xospata.
French: • Interrompre le traitement par le giltéritinib une semaine avant l'administration du protocole de conditionnement pour la GCSH.
Italian: • Sospendere gilteritinib una settimana prima della somministrazione del regime di condizionamento per HSCT.
French: Matériel éducatif à l'intention du médecin :
Italian: Materiale educazionale per il medico:
French: La dose recommandée est de 120 mg (trois comprimés) une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è 120 mg (tre compresse) una volta al giorno.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune clair, gravé du logo de l'entreprise et de « 235 » sur la même face.
Italian: Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' sullo stesso lato.
French: En l'absence de réponse (le patient n'a pas obtenu de RCc) après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 200 mg (cinq comprimés de 40 mg) une fois par jour, si elle est tolérée ou cliniquement justifiée.
Italian: In assenza di una risposta (pazienti che non raggiungono una CRc) dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 200 mg (cinque compresse da 40 mg) una volta al giorno, se tollerata o clinicamente giustificata.
French: Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs incluaient un syndrome de différenciation (2,2 %), un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (0,9 %) et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (0,6 %).
Italian: Altre reazioni avverse serie clinicamente significative hanno incluso la sindrome da differenziazione (2,2%), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (0,9%) e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (0,6%).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
French: La SG médiane a été de 7,2 mois et 7,1 mois respectivement pour la dose de 120 mg et pour les doses combinées.
Italian: L'OS mediana era rispettivamente di 7,2 mesi e 7,1 mesi per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
French: Inducteurs du CYP3A/P-gp
Italian: Induttori di CYP3A/P-gp
French: Intervalle QTc > 500 ms
Italian: Intervallo QTc >500 msec
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato
French: Des étourdissements ont été rapportés chez des patients traités par Xospata et sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati capogiri in pazienti trattati con Xospata, e questo deve essere preso in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xospata
French: Si vous oubliez de prendre Xospata à l'heure habituelle, prenez votre dose habituelle le jour même, dès que vous constatez l'oubli, et prenez la dose suivante le jour suivant à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere Xospata all'ora abituale, prenda la sua dose abituale non appena se ne ricorda, nel corso della stessa giornata, e assuma la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
French: Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Xospata può danneggiare il nascituro e non deve essere assunto durante la gravidanza.
French: Le giltéritinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Gilteritinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Le syndrome de différenciation est apparu entre deux jours et 75 jours après le début du traitement par Xospata et il a été observé avec ou sans leucocytose concomitante.
Italian: La sindrome da differenziazione si è manifestata da due giorni e fino a 75 giorni dopo l'inizio del trattamento con Xospata, ed è stata osservata sia con che senza leucocitosi concomitante.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'analyse finale était la SG dans la population en intention de traiter (ITT), mesurée depuis la date de randomisation jusqu'au décès toutes causes confondues (nombre d'évènements analysés : 261).
Italian: L'endpoint primario di efficacia per l'analisi finale era rappresentato dalla sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intent-to-treat (ITT), misurato dalla data della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (il numero di eventi analizzati era pari a 261).
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques mesuré in vivo chez l'humain est d'environ 90 % ; le giltéritinib se lie principalement à l'albumine.
Italian: Il legame in vivo alle proteine plasmatiche nell'uomo è pari a circa il 90%, e gilteritinib si lega principalmente all'albumina.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère sur l'exposition au giltéritinib n'a pas été étudié (voir rubrique 4.2).
Italian: L'effetto di una compromissione renale grave sull'esposizione a gilteritinib non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
French: En l'absence d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes, les patients doivent être étroitement suivis en termes de recherche de toxicités pendant l'administration du giltéritinib (voir rubrique 4.5).
Italian: Nel caso in cui non esistano alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 4.5).
French: - Troubles du rythme cardiaque (allongement du QT).
Italian: - Problemi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
French: Les patients inclus étaient en rechute ou réfractaires après un traitement de la LAM en première ligne et ils ont été stratifiés en fonction de la réponse au traitement antérieur de la LAM et de la chimiothérapie présélectionnée, à savoir d'intensité élevée ou faible.
Italian: I pazienti inclusi erano recidivanti o refrattari dopo la terapia di prima linea per LMA e sono stati stratificati in base alla risposta al precedente trattamento per LMA e alla chemioterapia preselezionata, ovvero ad alta o bassa intensità.
French: Les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: I sintomi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Parmi les patients présélectionnés pour recevoir une chimiothérapie de rattrapage, 60,5 % ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'intensité élevée et 39,5 % une chimiothérapie de faible intensité.
Italian: Dei pazienti pre-selezionati per ricevere chemioterapia di salvataggio, il 60,5% era stato randomizzato per l'alta intensità e il 39,5% per la bassa intensità.
French: D'après les données in vitro, le giltéritinib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Italian: Sulla base di dati in vitro, gilteritinib viene metabolizzato principalmente mediante il CYP3A4.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Italian: Prima del lancio di Xospata in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale per il medico, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Italian: Va evitato l'uso concomitante di questi prodotti medicinali con Xospata a meno che l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente.
French: Les patients étaient porteurs des mutations confirmées suivantes : FLT3-ITD seulement (88,4 %), FLT3-TKD seulement (8,4 %), FLT3-ITD et FLT3-TKD (1,9 %).
Italian: Nei pazienti era stata confermata la presenza delle seguenti mutazioni: solo FLT3-ITD (88,4%), solo FLT3-TKD (8,4%) oppure FLT3ITD e FLT3-TKD insieme (1,9%).
French: Dans les études cliniques, 12 patients avaient un QTcF > 500 ms. Trois patients ont interrompu puis repris le traitement, sans nouvel allongement de l'intervalle QT.
Italian: Negli studi clinici, 12 pazienti avevano QTcF > 500 msec. Tre pazienti hanno interrotto e ripreso il trattamento senza recidiva del prolungamento dell'intervallo QT.