FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mat pacienti s anamnézou alergie na sulfonamidy alebo alergie na akýkolvek liek (pozri 4.3).
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
English: In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Slovak: V dvoch 12-týždnových štúdiách nebolo percento pacientov s endoskopickými gastroduodenálnymi ulceráciami preukazne odlišné medzi placebom a celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Slovak: Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
English: Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Slovak: Kapsuly 100 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej casté: hyperkaliémia
English: - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Slovak: Úcinnost a bezpecnost celekoxibu (SC-58635) v prevencii sporadických kolorektálnych adenomatóznych polypov) a APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib =
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Slovak: Celekoxib bol hodnotený v liecbe zápalu a bolesti pri osteoartróze kolena a bedra približne u 4 200 pacientov užívajúcich placebo alebo celekoxib pocas 12 týždnov.
English: Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Slovak: Predbežné údaje z d alších dvoch dlhodobých štúdií nepreukázali signifikantný vzostup kardiovaskulárneho rizika pre celekoxib v dávke 200 mg dvakrát denne a 400 mg každý den v porovnaní s placebom.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Slovak: [Bod doplní držitel rozhodnutia o registrácii, akonáhle bude rozhodnutie o registrácii udelené alebo predlžené]
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Slovak: Celekoxib sa vylucoval do materského mlieka potkanov.
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mlád at.
English: In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Slovak: V tých istých štúdiách sa zaznamenal vyšší výskyt jasne potvrdenej ischemickej cievnej mozgovej príhody (hemoragické cievne príhody alebo cievne príhody nejasnej etiológie neboli zahrnuté) pri dennej dávke 400 mg o 0,5 prípadov na 1 000 pocas 3 rokov (Zriedkavé).
English: Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Slovak: Velmi zriedkavé: zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, strata chuti a strata cuchu
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titanicitý E171.
English: Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Slovak: Kapsuly 200 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
English: Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Slovak: Celekoxib je v rozsahu klinickej dávky (200 - 400 mg denne) perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
English: Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Slovak: Velmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, anafylaktický šok
English: Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Slovak: Obvyklá odporúcaná denná dávka je 200 mg užívaná raz denne alebo v dvoch rozdelených dávkach.
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
English: General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Casté: periférny edém / retencia tekutín
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pecene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pecene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %. Zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene boli 41
English: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
English: *In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Slovak: *V združenej analýze dvadsiatich placebom kontrolovaných štúdií s dlžkou trvania viac ako 2 týždne až 1 rok u pacientov s osteoartrózou (OA) a reumatoidnou artritídou (RA) bol u pacientov liecených celekoxibom v dávke 200 mg alebo 400 mg denne v porovnaní s placebom castejší výskyt infarktu myokardu o 0,7 prípadov na 1 000 pacientov (Zriedkavé) a nebol prítomný zvýšený pocet cievnych mozgových príhod.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Slovak: Pri súbežnom podávaní celekoxibu a niektorého z týchto liekov sa musí monitorovat renálna funkcia.
English: Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Slovak: Vyšetrenia Menej casté: zvýšená hladina ALT a AST, zvýšený kreatinín, zvýšená hladina urey v krvi (BUN)
English: In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Slovak: Podl a predbežných údajov dvoch štúdií u pacientov s kolorektálnymi polypmi, ktorí boli liecení celekoxibom v dávke 400 mg denne (pozri cast 5.1), sa zaznamenal pocas 3 rokov o 7 prípadov na 1 000 pacientov vyšší výskyt infarktu myokardu oproti placebu (Menej casté).
English: Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Slovak: Velmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie, akútna pankreatitída, kolitída, zhoršenie existujúcej kolitídy.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnút nasledovne: - pridanie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použit najnižšiu úcinnú dávku v co najkratšom trvaní liecby a že potreba úl avy od bolesti sa má u pacienta casto prehodnocovat
English: UK
Slovak: Velká Británia
English: Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Slovak: Velmi zriedkavé: akútne renálne zlyhanie, intersticiálna nefritída
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha Menej casté: tinitus Velmi zriedkavé: zhoršenie sluchu
English: In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete pocas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhl adom na údaje o závažných kožných reakciách.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Casté: faryngitída, rinitída Menej casté: kašel , dyspnoe Velmi zriedkavé: bronchospazmus
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Slovak: Odporúcaná úvodná denná dávka je 200 mg užívaná v dvoch rozdelených dávkach.
English: Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Slovak: Menej casté: rozmazané videnie, hypertónia, parestézie Zriedkavé: ataxia, porucha chuti
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Slovak: Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou (pozri
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Slovak: Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou.
English: Clinical 1
Slovak: Klinická 1
English: It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Slovak: Hodnotil sa tiež v liecbe zápalu a bolesti pri reumatoidnej artritíde približne u 2 100 pacientov užívajúcich placebo alebo celekoxib pocas 24 týždnov.
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Slovak: V klinickom skúšaní celekoxib preukazoval podobné úcinky na oblicky ako nesteroidové antiflogistiká použité ako komparátor.
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported, predominantly in the elderly, in patients receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal.
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrtel né, v súvislosti s predlžením protrombínového casu u pacientov, najmä u starších l udí, užívajúcich celekoxib súcasne s warfarínom.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Slovak: Súcasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a zvýšenie AUC o 130 %. Súcasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovat .
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej casté: anémia Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Slovak: , napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohl ad a v prípade potreby zaviest symptomatickú liecbu.
English: § Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a pocas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa velmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
English: Clinical 5
Slovak: Klinická 5
English: There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Slovak: Štúdie o vylucovaní celekoxibu do l udského materského mlieka nie sú k dispozícii.
English: Marketing Authorisation Holder
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii
English: Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Slovak: Casté: sinusitída, infekcie horných dýchacích ciest Menej casté: infekcie mocových ciest
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Slovak: Casté: bolesti brucha, hnacka, dyspepsia, flatulencia Menej casté: zápcha, grganie, gastritída, stomatitída, vracanie, zhoršenie gastrointestinálneho zápalu Zriedkavé: duodenálne, žalúdocné, ezofageálne, crevné ulcerácie a ulcerácie hrubého creva, dysfágia, perforácia creva, ezofagitída, meléna
English: mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovol níkom pocas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich úcinkov.
English: Uncommon: urticaria
Slovak: Menej casté: urtikária
English: Clinical 2
Slovak: Klinická 2
English: Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Slovak: Uvedené vedl ajšie úcinky mali rovnaký alebo vyšší výskyt ako u placeba a miera vyradenia zo štúdie v dôsledku vedl ajších úcinkov bola 7,1
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukoncení podávania celekoxibu je potrebné pacientov liecených lítiom starostlivo monitorovat .
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnút nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väcšine prípadov nastupujú pocas prvého mesiaca liecby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné reakcie, - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukonceniu liecby.
English: Clinical 4
Slovak: Klinická 4
English: Common: dizziness
Slovak: Casté: nespavost
English: 4.8 Undesirable effects
Slovak: Nežiaduce úcinky
English: In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Slovak: Prevencia sporadických kolorektálnych adenómov s celekoxibom), bol v závislosti od dávky zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (najmä infarktu myokardu) pri dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Slovak: Pacienti, ktorí pri užívaní celekoxibu pocit ujú závraty, vertigo alebo ospanlivost
English: Clinical 3
Slovak: Klinická 3
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: leg cramps
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Menej casté: krce nôh
English: Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Slovak: U pacientov s preukázaným stredne t ažkým poškodením funkcie pecene s hodnotou sérového albumínu 25 - 35 g/l sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Slovak: U pacientov liecených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej casti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrtelným zakoncením.
English: Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Slovak: Preto sa pri liecbe pacientov s poškodením funkcie obliciek odporúca opatrnost
English: Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a casovo nezávislú farmakokinetiku.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Slovak: Vzhladom k pevnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno úcinne odstránit z organizmu dialýzou.
English: Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
Slovak: Potlac kapsuly obsahuje hlinitý lak indigokarmínu E132.
English: Czech Republic
Slovak: Ceská republika
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Slovak: Závažné príhody krvácania sa vyskytli u pacientov so súbežnou liecbou warfarínom.
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Slovak: Velmi zriedkavé: porucha menštruácie
English: Severe renal impairment is contraindicated.
Slovak: . Tažké poškodenie funkcie obliciek je kontraindikáciou.
English: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/L).
Slovak: U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
English: Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Slovak: Zvýšený pocet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi,
English: Pharmacological activity resides in the parent drug.
Slovak: Farmakologicky úcinná je východzia látka.
English: Rare: ischaemic stroke* Very rare: vasculitis.
Slovak: Menej casté: hypertenzia, zhoršenie existujúcej hypertenzie Zriedkavé: ischemická náhla cievna mozgová príhoda* Velmi zriedkavé: vaskulitída
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Slovak: S celekoxibom u pacientov s poškodením funkcie obliciek je len málo skúseností.
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Slovak: Celekoxib sa musí vysadit pri prvom príznaku precitlivenosti.
English: - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with celecoxib.
Slovak: Analýzy spojené s týmito štúdiami odhalili niekol ko rizikových faktorov súvisiacich s výskytom spomínaných závažných kožných reakcií pri používaní celekoxibu.
English: Common: rash
Slovak: Casté: vyrážka
English: Hepato-biliary disorders Uncommon: abnormal hepatic function Very rare: hepatitis, jaundice, hepatic failure.
Slovak: Velmi zriedkavé: hepatitída, žltacka, zlyhanie pecene.
English: EMA/527379/2013 EMEA/H/C/001159
Slovak: EMEA/H/C/001159
English: The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Copalia HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Slovak: Liek Copalia HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Copalia HCT.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Copalia HCT.
English: The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Copalia HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Copalia HCT pri znižovaní krvného tlaku.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Copalia HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
English: The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Slovak: Tri účinné látky lieku Copalia HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
English: For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Copalia HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Slovak: Liečba liekom Copalia HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.