FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
French: Le méropénème est mentionné comme médicament recommandé dans les lignes directrices thérapeutiques et l'indication «Infections intra-abdominales» est approuvée dans l'ensemble des 29 pays européens.
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
French: Le CHMP a accepté la formulation harmonisée mise à jour proposée pour les paragraphes de la rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement», qui était conforme à la ligne directrice sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction et l'allaitement humains (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation - EMEA/CHMP/203927/2005, juillet
English: Check the vial and the expiry date.
French: Vérifiez le flacon et la date de péremption.
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
French: Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes.
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
French: Meronem appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
French: Le CHMP a donc estimé qu'il était plus pertinent de regrouper ces sous-indications sous des termes généraux et il a par conséquent accepté l'indication suivante:
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
French: • Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique et l'a jugée acceptable.
English: Dose to be administered every 8 hours
French: Dose à administrer toutes les 8 heures
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
French: Enfin, en ce qui concerne l'interaction potentielle avec les anticoagulants, le CHMP maintient sa position que les effets des anticoagulants oraux peuvent être amplifiés lors d'une utilisation concomitante d'antibiotiques.
English: You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
French: Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.
English: In the process of being cancelled
French: Procédure en cours pour être supprimé
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
French: Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
French: Streptococcus pyogenes (Groupe A)
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
French: Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
French: Par conséquent, comme cette réaction est considérée comme importante pour la classe des carbapénèmes et qu'une formulation a été incluse dans la rubrique 4.4 du RCP d'autres carbapénèmes, le CHMP a accepté la mention suivante dans la rubrique 4.4 du RCP de Meronem:
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
French: Meronem doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
English: It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
French: Il a été noté que cette indication était revendiquée pour les adultes et les enfants, mais le TAMM n'a proposé aucune recommandation de posologie pédiatrique; cela a cependant été accepté, étant donné les infections gynécologiques revendiquées.
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
French: L'arrêt du traitement avec le méropénème et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, doivent être envisagés.
English: Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
French: Des nausées et des modifications des tests de la fonction hépatique figurent parmi les risques les plus fréquents et ces résultats étaient réversibles après interruption du traitement.
English: Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
French: Ne pas utiliser Meronem après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez le Meronem non utilisé d'une manière appropriée.
English: You will usually receive a dose every 8 hours.
French: Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures.
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvège
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que le carbonate de sodium anhydre est le seul composant inactif présent dans le produit.
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
French: Meronem est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
English: There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénème chez les femmes enceintes.
English: The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénème n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi.
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
French: Toutes ces études (une étude pivot et 6 études supportives) ont été précédemment soumises dans la demande initiale d'AMM.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché:
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Le justificatif pour la non inclusion du Braille a été accepté]
English: Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
French: Le méropénème est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (5075 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
French: Toutefois, cette liaison est suffisamment faible pour qu'aucune interaction ne soit attendue avec d'autres composés en rapport avec ce mécanisme.
English: The CHMP agreed that valproic acid should be avoided during treatment with Meronem.
French: Le CHMP a convenu que l'acide valproïque doit être évité pendant le traitement par Meronem.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
English: Section 6.2 - Incompatibilities
French: Rubrique 6.2 - Incompatibilités
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
French: Informations importantes concernant certains composants de Meronem Meronem contient du sodium.
English: There is no experience in children with renal impairment.
French: Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
English: Meronem contains sodium.
French: Meronem contient du sodium.
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemark
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE MERONEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Meronem tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
French: Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
French: Remarque : si la dose de Meronem prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de Meronem.
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
French: En effet, Meronem peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meronem.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
French: Chez les individus dont la fonction rénale est normale, il y aura une élimination rénale rapide.
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
French: Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
French: Bien qu'il soit reconnu que tous les patients souffrant de pneumonie d'acquisition communautaire (PAC) ne nécessitent pas un traitement par un carbapénème, le TAMM a soutenu que la restriction de l'indication aux seuls cas sévères n'est pas nécessaire, puisque la gravité est déjà sous-entendue dans la voie d'administration du produit et d'autres aspects de l'étiquetage.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
French: Néanmoins, malgré l'inadéquation des données cliniques fournies, l'intérêt crucial de ce médicament ne doit pas être ignoré, en particulier dans le cas de souches Gram négatives résistantes, produisant des bêta-lactamases à spectre étendu.
English: • Sore veins where Meronem is injected.
French: • Veines douloureuses à l'endroit où Meronem est injecté.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
French: Le test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement avec le méropénème.
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
French: Cela peut aussi contribuer à diminuer la résistance en réduisant la transmission horizontale d'infections dues à des agents pathogènes résistants aux antibiotiques, traitées de manière inappropriée.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
French: La recommandation du TAMM d'une durée d'administration de 15 à 30 minutes est fondée sur les recommandations de posologie utilisée dans les études d'efficacité menées pour être présentées à l'appui de l'enregistrement du méropénème.
English: Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
French: Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
French: En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
French: Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
French: Lorsque plusieurs doses sont administrées à 8 heures d'intervalle à des sujets dont la fonction rénale est normale, il n'y a pas d'accumulation du méropénème.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
French: • La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes).
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
French: Il a été ajouté pour faciliter la dissolution du médicament en poudre en augmentant le pH de la solution au-delà de la valeur de pKa du groupe carboxyle du méropénème.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
French: -- = Test de sensibilité non recommandé car l'espèce n'est pas une cible de ce médicament.
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
French: Environ 60 % de la dose est excrété dans l'urine en 12 heures, sous forme de méropénème et 12 % est excrété sous forme du métabolite.
English: If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Meronem et consultez immédiatement un médecin.
English: • if you have health problems, such as liver or kidney problems.
French: • Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
English: Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
French: D'autres modifications mentionnant les effets sur le système nerveux central chez les rongeurs ont également été ajoutées à la rubrique 5.3 du RCP.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le produit ne doit pas être conservé à une température dépassant les 30°C et que la solution reconstituée ne doit pas être congelée.
English: The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
French: L'effet potentiel du méropénème sur la liaison aux protéines plasmatiques ou sur le métabolisme d'autres médicaments n'a pas été étudié.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
French: La liaison moyenne du méropénème aux protéines plasmatiques a été d'environ 2 % et était indépendante de la concentration.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
French: Des foyers localisés d'infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
English: Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
French: De plus, le méropénème n'a pas été évalué formellement dans un essai clinique pour la PPVM.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
French: L'harmonisation a porté sur les principaux domaines ci-dessous.
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
French: $Espèces présentant une sensibilité naturellement intermédiaire £ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants au méropénème † Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l'UE.
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
French: Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ».
English: Other possible side effects of unknown frequency
French: Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
French: La comparaison a montré une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies similaires à celles observées chez les adultes, chez tous les enfants sauf les sujets les plus jeunes (<6 mois : t1/2 = 1,6 heures).
English: Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
French: Des diminutions de taux sanguins d'acide valproïque ont été rapportées au cours d'une coadministration avec des carbapénèmes, aboutissant à une diminution de 60-100% des taux d'acide valproïque en environ deux jours.
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
French: Concernant la posologie chez les personnes âgées, le CHMP a estimé que le fait d'avoir plus de 65 ans ne constitue pas en soi un problème pour l'administration du médicament, sauf si le statut clinique et la fonction rénale du patient sont significativement altérés.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
French: La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant.
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
French: Si vous utilisez Meronem à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
French: Bedfordshire LU1 3LU Royaume-Uni
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
French: Le CHMP a constaté que l'indication proposée dans les IIA avec complications est en accord avec la documentation clinique et l'expérience clinique acquise dans ce domaine.
English: Not known pain at the injection site
French: Douleur au site d'injection
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
French: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
French: Le CHMP a considéré que malgré un niveau de démonstration plus limité chez les adultes que chez les enfants, le méropénème constitue une option appropriée pour traiter également des cas de méningites aiguës chez les adultes.
English: Treatment of febrile neutropenic patients
French: Traitement des patients neutropéniques fébriles
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
French: Une expérience limitée depuis la commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.