FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
French: Obligation spécifique 5 - une évaluation à long terme des critères d'évaluation clinique principalement grâce à l'étude HOS.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Spanish: Conservar en nevera No congelar
French: Elaprase contient du sodium
Spanish: Elaprase contiene sodio
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a dû interrompre le traitement à cause d'une réaction associée à la perfusion.
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes es la misma que para los adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal semanalmente.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario.
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
Spanish: Calcule la dosis total por administrar y la cantidad necesaria de viales de Elaprase.
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en la población pediátrica fueron, por lo general, similares a las notificadas en adultos.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, tenga o no la piel azulada, informe a su médico inmediatamente y busque atención médica inmediata.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
French: Ne pas agiter la solution.
Spanish: La solución no debe agitarse.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase Cómo usar Elaprase
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
Spanish: - El número de viales por diluir se debe determinar en función del peso del paciente y la dosis recomendada de 0,5 mg/kg.
French: Six (6) d'entre eux (40 %) ont montré une normalisation du MVG au terme de l'étude.
Spanish: De éstos, 6 (40%) presentaron MVI normalizadas al final del estudio.
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Spanish: Si olvidó usar Elaprase
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idursulfasa en mujeres embarazadas.
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Spanish: • Aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères.
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
French: Solution à usage unique.
Spanish: Para un solo uso.
French: Il est fourni dans un flacon en verre et se présente sous la forme d'une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio en forma de solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
French: Ne pas agiter.
Spanish: No debe agitarse.
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Spanish: Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión.
French: * L'idursulfase est produite par technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire continue humaine.
Spanish: * La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante en una línea continua de células humanas.
French: On ne sait pas si l'idursulfase est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la idursulfasa se excreta en la leche materna.
French: Chez le quatrième patient, atteint d'une affection sous-jacente moins sévère, une résolution spontanée a été observée peu de temps après l'arrêt de la perfusion.
Spanish: En el cuarto paciente, con una enfermedad subyacente menos severa, se produjo una resolución espontánea al poco tiempo de interrumpir la perfusión.
French: Instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
French: Compte tenu de son métabolisme dans les lysosomes cellulaires, il est peu probable que l'idursulfase présente une interaction médiée par le cytochrome P450.
Spanish: Basándonos en su metabolismo en los lisosomas celulares, no es probable que con la idursulfasa se produzcan interacciones mediadas por el citocromo P450.
French: On a montré que la stabilité chimique et physique de la solution diluée était de 8 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 8 horas a 25°C.
French: Il n'a pas été possible, toutefois, d'anticiper un résultat clinique individuel précis sur la seule base de la réponse en anticorps ou du génotype des patients.
Spanish: Sin embargo, no fue posible predecir con precisión la evolución clínica individual en función de la respuesta de anticuerpos o el genotipo.
French: Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-commercialisation sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation chez les patients traités par Elaprase.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clínicos y experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Elaprase.
French: Les effets à plus long terme du développement d'anticorps sur la réponse au traitement n'ont pas été établis.
Spanish: No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la respuesta al tratamiento.
French: En outre, le volume hépatique moyen avait diminué jusqu'à son point quasi-maximum au Mois 8 chez tous les patients préalablement traités, avec une légère augmentation au Mois 36.
Spanish: Además, el volumen hepático medio disminuyó a casi el máximo grado al mes 8 en todos los pacientes tratados previamente, con un leve aumento que se observó en el mes 36.
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Spanish: - Se debe retirar el volumen calculado de Elaprase del número de viales adecuado.
French: Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
Spanish: Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo).
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Spanish: La media de los cambios varió de 0,07 l a 0,31 l, y el porcentaje de 6,3% a 25,5% (valor máximo en el mes 30).
French: Si vous avez utilisé plus d'Elaprase que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Elaprase del que debe
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
Spanish: Este medicamento contiene 0,482 mmol de sodio (o 11,1 mg) por vial.
French: La nature de votre génotype (l'information génétique de tous les gènes actifs dans les cellules humaines, qui détermine les caractéristiques individuelles particulières d'une personne) peut avoir une influence sur votre réponse au traitement par ce médicament, ainsi que sur le risque de développer des anticorps et de présenter des effets indésirables liés à la perfusion.
Spanish: La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión.
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
French: Idursulfase Placebo
Spanish: Idursulfasa Placebo
French: Les patients présentant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sévères ou réfractaires sont susceptibles de nécessiter d'une surveillance clinique prolongée.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides/anafilácticas graves o refractarias pueden requerir una monitorización clínica prolongada.
French: La fréquence de ces réactions associées à la perfusion a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement.
Spanish: La frecuencia de las reacciones asociadas con la perfusión disminuyó con el tiempo en tratamientos continuados.
French: Étude
Spanish: Estudio
French: Chez le cinquième patient, atteint d'une cardiopathie préexistante, on a diagnostiqué des extrasystoles ventriculaires et une embolie pulmonaire au cours de l'étude.
Spanish: Al quinto paciente, que tenía una cardiopatía preexistente, se le diagnosticaron complejos ventriculares prematuros y embolia pulmonar durante el estudio.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
Spanish: A los pacientes se los clasificó en los siguientes grupos: mutación con cambio de sentido (13), deleción completa/gran reordenamiento (8) y mutaciones del marco de lectura/sitio de empalme (5).
French: La dose recommandée à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.
Spanish: La dosis recomendada es una perfusión de 0,5 mg (medio miligramo) por cada kilogramo que usted pese.
French: Des signes et symptômes tardifs de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu'à 24 heures suite à la réaction initiale.
Spanish: Se han observado síntomas y signos de reacciones anafilactoides/anafilácticas de aparición tardía inclusive hasta 24 horas después de una reacción inicial.
French: Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
French: Les diminutions du volume hépatique moyen ont été observées quels que soient l'âge, la sévérité de la maladie et le statut en anticorps IgG ou en anticorps neutralisants.
Spanish: Las disminuciones en el volumen hepático medio se observaron con independencia de la edad, la severidad de la enfermedad, la condición con respecto a anticuerpos IgG o la condición con respecto a anticuerpos neutralizantes.
French: Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Spanish: Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos hereditarios.
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
Spanish: Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o varias perfusiones, que requirió terapia con oxígeno en 3 pacientes con enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias subyacente (2 de ellos con traqueostomía preexistente).
French: Vérifiez auprès de votre professionnel de santé en cas de doute.
Spanish: Hable con su profesional sanitario si tiene alguna duda.
French: Les patients présentant les plus sévères insuffisances pulmonaires à la phase initiale (mesurées par le % de la CVF prédite) avaient tendance à présenter le moins d'amélioration.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia pulmonar más severa al inicio (medida en % de valor teórico de CVF) tendieron a presentar la menor mejora.
French: Les patients testés négatifs en anticorps appartenaient exclusivement au groupe dont le génotype comportait une mutation faux-sens (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Los pacientes negativos para anticuerpos se encontraron exclusivamente en el grupo con el genotipo de mutación con cambio de sentido (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'y a aucune expérience clinique chez le patient ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Elaprase.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de Elaprase.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
French: Une attention particulière doit être portée à la prise en charge et au traitement de ce type de patients en limitant ou en surveillant étroitement l'administration d'antihistaminiques et autres substances pharmaceutiques sédatives.
Spanish: Se deberán tomar precauciones en el manejo y tratamiento de dichos pacientes, limitando o monitorizando cuidadosamente el uso de antihistamínicos y otros medicamentos sedantes.
French: Les plus fréquents étaient des réactions associées à la perfusion : 202 ont été rapportées chez 22 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1580 perfusions.
Spanish: Las más frecuentes fueron reacciones asociadas con la perfusión, de las cuales 202 se informaron en 22 de los 32 pacientes, tras la administración de un total de 1580 perfusiones.
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Spanish: Resultados del estudio clínico pivotal con 0,5 mg/kg por semana (Estudio TKT024).
French: • Difficulté à respirer, toux, faible oxygénation du sang
Spanish: • Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Spanish: 1,4 a 7,5 (n=27)
French: Ce critère d'évaluation a montré une différence significative entre les patients sous placebo et les patients traités chaque semaine (p=0,0049).
Spanish: Esta variable de evaluación mostró diferencias significativas con respecto al placebo para los pacientes tratados con administración semanal (p=0,0049).
French: • Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau
Spanish: • Aceleración de los latidos del corazón, frecuencia cardiaca irregular, piel azulada
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
Spanish: Tras 105 semanas de exposición aidursulfasa, ni la condición con respecto a los anticuerpos ni el genotipo afectaron las reducciones del tamaño del hígado y el bazo, la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos ni las mediciones de la capacidad vital forzada.
French: C'était une étude multicentrique, à bras unique, en ouvert, de l'idursulfase en perfusion chez des patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Spanish: Se trató de un estudio abierto multicéntrico, de un solo brazo, de perfusiones de idursulfasa en pacientes con síndrome de Hunter, varones, de entre 16 meses y 7,5 años de edad.
French: Les patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire ont montré une amélioration moyenne cliniquement significative de 15 % du VEF1 au terme de l'étude.
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento semanal experimentaron un incremento medio clínicamente significativo del 15% en el VEF1 al final del estudio.
French: Langue gonflée, dyspepsie
Spanish: Lengua hinchada, dispepsia
French: En cas d'effet indésirable de type allergique suite à l'administration de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
French: Les patients sous oxygénothérapie doivent avoir facilement accès à ce traitement lors de la perfusion dans l'éventualité d'une réaction associée à la perfusion.
Spanish: Los pacientes que utilizan oxígeno suplementario deberán tener este tratamiento disponible durante la perfusión, para el caso en el que se produzca una reacción asociada con la perfusión.
French: • Difficulté à respirer, respiration sifflante
Spanish: • Falta de aire, respiración sibilante
French: Après dilution, mélanger doucement la solution.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
French: Hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital, au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes que se especifican en la sección 6.1, si dicha hipersensibilidad no fuera controlable.
French: Des analyses supplémentaires du bénéfice clinique ont été menées sur chacune des composantes du critère principal d'évaluation polyvalent, sur les variations absolues en CVF, sur les variations des taux urinaires en GAG, sur les volumes du foie et de la rate, sur la mesure du volume expiratoire forcé sur 1 seconde (VEF1) et sur les variations de la masse ventriculaire gauche (MVG).
Spanish: Se realizaron análisis adicionales del beneficio clínico sobre los componentes individuales de la variable primaria compuesta, los cambios absolutos en la CVF, los cambios en los niveles urinarios de GAG, los volúmenes de hígado y bazo, la medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1), y los cambios en la masa ventricular izquierda (MVI).
French: Obligation spécifique 1 - l'étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles au 31 mars de chaque année
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
French: À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'idursulfase en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.