FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Romanian: Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Romanian: Aceștia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate provoca îngustarea arterelor.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Romanian: Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Romanian: S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Slovak: Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
Romanian: Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Romanian: La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Slovak: Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Romanian: Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Romanian: Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Romanian: HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
Slovak: Opsumit účinkuje?
Romanian: Cum acționează Opsumit?
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Romanian: Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
Slovak: Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Romanian: În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Romanian: Opsumit conține substanța activă macitentan.
Slovak: Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
Romanian: La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Slovak: Ako sa liek Opsumit užíva?
Romanian: Cum se utilizează Opsumit?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opsumit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
Slovak: Nutnosť vykonávať počiatočné a:
Romanian: • Necesitatea efectuării la momentul iniţial şi:
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
Romanian: Reducere a riscului absolut
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Slovak: Tubulárna dilatácia bola úplne reverzibilná.
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Slovak: Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Slovak: c = všetky príčiny úmrtia až do ukončenia štúdie bez ohľadu na predchádzajúce zhoršovanie
Romanian: c= decesul de orice cauză până la EOT, indiferent de agravarea anterioară
Slovak: ATC kód: C02KX04.
Romanian: codul ATC: C02KX04.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané štandardné podporné opatrenia.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Slovak: Strana 2
Romanian: Pagina 2
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia:
Romanian: Contraceptive hormonale:
Slovak: Ako užívať Opsumit 4.
Romanian: Cum să luaţi Opsumit 4.
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Slovak: • či vaša pečeň správne funguje.
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
Romanian: Opsumit poate dăuna dezvoltării fătului.
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit Neužívajte Opsumit:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit Nu luaţi Opsumit:
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
Romanian: Acest card conţine importante informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Opsumit.
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor informaţii adecvate privind utilizarea sigură a medicamentului;
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe blister, după EXP.
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Slovak: Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Macitentan bol teratogénny u králikov a potkanov vo všetkých testovaných dávkach.
Romanian: Macitentanul a fost teratogen la iepure şi şobolan la toate dozele testate.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Slovak: Úmrtia c n (%)
Romanian: Deces c n (%)
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
Slovak: Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să aibă posibilitatea de a respecta cerinţele pentru utilizarea sigură a Opsumit;
Slovak: • únava/malátnosť/slabosť
Romanian: • oboseală/stare de rău/slăbiciune
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Slovak: Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă macitentanul se excretă în laptele uman.
Slovak: Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
Romanian: Capacitatea de efort fizic a fost evaluată ca criteriu secundar final de evaluare.
Slovak: Ako vyzerá Opsumit a obsah balenia
Romanian: Cum arată Opsumit şi conţinutul ambalajului
Slovak: Kartička pacienta
Romanian: Cardul pacientului
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Opsumit trece în laptele matern.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meier odhad prvej príhody morbidity/mortality v SERAPHIN
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri tejto skupine pacientov.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul tratamentului la această populaţie de pacienţi.
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Slovak: Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi, vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Romanian: • Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).
Slovak: Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
Slovak: Ak prestanete užívať Opsumit
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Opsumit
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Slovak: Udalosť morbiditamortalita b
Romanian: Eveniment de morbiditatemortalitate b
Slovak: Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
Romanian: După aceea, concentraţia plasmatică a macitentanului şi a metabolitului său activ scade lent, cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 16 ore, respectiv 48 ore.
Slovak: Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
Romanian: Efectul macitentanului asupra fertilităţii masculine la om nu este cunoscut (pct. 4.6).
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.