FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť svalov nespôsobená cvičením (myalgia).
Estonian: • Lihasvalu, mis ei ole tingitud füüsilisest koormusest (müalgia)
Slovak: Aspirín (kyselina acetylsalicylová).
Estonian: • aspiriin (atsetüülsalitsüülhape).
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Estonian: Kuidas <Invented name> võtta
Slovak: • Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi.
Estonian: • vere kaaliumisisaldust suurendavad ravimid;
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Vymyslený názov>
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine <Invented name> võib põhjustada pearinglust või nõrkust.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Slovak: požívate alkohol, váš krvný tlak môže byť ešte nižší.
Estonian: Kui te joote <Invented name>-ravi ajal alkoholi, võib vererõhk veelgi langeda.
Slovak: • rýchla fáza, s polčasom približne 1 hodina, predstavujúca 96 % plazmatickej expozície;
Estonian: Sisalduse vähenemine plasmas ilmnes kahes faasis: - kiire faas ligikaudu 1-tunnise poolestusajaga, ligikaudu 96% plasmaekspositsioonist; - aeglase eritumise faas, mis toimub ligikaudu 12 tundi pärast 20 mg suukaudset manustamist kaks korda ööpäevas.
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Estonian: Uuring IONA oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 5126 patsienti, kes olid üle 45 aasta vanad, kroonilise stabiilse stenokardiaga, said standardset stenokardiavastast ravi ja kellel oli suur risk kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks, mida määratles: 1) eelnev müokardiinfarkt või 2) pärgarteri šundi olemasolu või 3) angiograafiaga kinnitatud koronaararteri haigus või positiivne koormustest eelnenud kahe aasta jooksul koos ühega järgmistest näitajatest: vasaku vatsakese hüpertroofia EKG-l, vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 45% või lõppdiastoolne mõõde > 55 mm, vanus ≥ 65, diabeet, hüpertensioon, perifeerne vaskulaarne haigus või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovak: Terapeutické dávky nikorandilu môžu znižovať krvný tlak.
Estonian: Nikorandiil võib raviannustes langetada vererõhku.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Estonian: Te peate vältima selle ravimi võtmist raseduse ajal.
Slovak: (napr. vazodilatátory, tricyklické antidepresíva, alkohol), účinok zníženia krvného tlaku môže byť zvýšený.
Estonian: Nikorandiili samaaegsel kasutamisel hüpertensioonivastaste ainetega või teiste vererõhku langetavate ravimitega (nt vasodilataatorid, tritsüklilised antidepressandid, alkohol) võib vererõhku langetav toime tugevneda.
Slovak: V súvislosti so súčasným užívaním nikorandilu a kortikosteroidov boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Estonian: Teatatud on seedetrakti perforatsioonidest nikorandiili ja kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel.
Slovak: • Zožltnutie pokožky a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč - toto môže byť príznakom problémov s pečeňou
Estonian: • Naha ja silmade kollasus, heledat värvi väljaheide, tume uriin.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)
Slovak: • Svrbenie
Estonian: • Lööve
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Estonian: Kutaanne vasodilatatsioon koos nahapunetusega
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Slovak: tricyklické antidepresíva) (pozri časť 4.5).
Estonian: Seedetrakti hemorraagia (vt lõik 4.4)
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Estonian: Väga harv Teadmata
Slovak: Deti
Estonian: Eakad
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Estonian: Muudatusi ei tehtud.
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Estonian: Esitatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Estonian: Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Estonian: Aasia patsientide igapäevast annust ei saa ekstrapoleerida Euroopa patsientidele ja inimravimite komitee tunnistab seda.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Estonian: Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Slovak: BMJ, 2014, Mar 10.
Estonian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Estonian: Üldiselt võib väita, et ravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega.
Slovak: Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
Estonian: Täheldati posturaalset hüpotensiooni, kuigi alles pärast esimest manustamiskorda, mis oli kas 40 või 60 mg.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Estonian: Pakendi märgistus Menetluse käigus vaadati märgistus üle.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Estonian: Nikorandiili kui nikotiinamiidi estri toimemehhanismi täpsustati ja sõnastust ühtlustati.
Slovak: Dávkovanie päť (5) mg nikorandilu dvakrát denne nepreukázalo objektívne zlepšenie výkonnosti pri záťaži v porovnaní s placebom.
Estonian: Viis (5) mg nikorandiili kaks korda ööpäevas ei näidanud koormustaluvuse objektiivset paranemist võrreldes platseeboga.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
Estonian: Inimravimite komitee on aga arvamusel, et oksüdatsiooniprotsessi tase ei pruugi olla kliiniliselt oluline, sest nikorandiili kasutamisel on teatatud ainult ühest methemoglobineemia juhust.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise näidustust enam ei toetata.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Estonian: Kuigi 5 mg annus toimib Jaapani patsientide puhul, on tõendatud, et see tekitab vähesel määral hemodünaamilisi muutusi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Aasia patsientide ööpäevane annus on Euroopa patsientidele määratud annusest väiksem.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Slovak: V tejto časti však boli pridané dve kontraindikácie súvisiace s rizikom akútneho pľúcneho edému a hypovolémie.
Estonian: Sellesse lõiku lisati aga kaks vastunäidustust seoses ägeda kopsuödeemi ja hüpovoleemia riskiga.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Estonian: Kuigi uuring IONA ei toeta piisavalt ennetamise näidustust, toetavad kõik andmed koos, sh IONA, ülalesitatud uut sümptomaatilist näidustust.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Estonian: SG 002 oli avatud kontrollimata uuring ja EMD 034 topeltpime randomiseeritud ristuuring.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Estonian: Haavandite risk tuvastati peamiselt turustatava ravimiga seotud ohutusteadete põhjal.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad lisaksid märke, et nikorandiili tuleb sellises populatsioonis kasutada ettevaatlikkusega.
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
Estonian: Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada lastel, soses selle ohutuse ja efektiivsusega, mis selles patsiendirühmas ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: 45 % alebo koncový diastolický rozmer >55 mm, vek ≥ 65 rokov, cukrovka, hypertenzia, ochorenie periférnych ciev alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Estonian: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 45% või lõppdiastoolne läbimõõt > 55 mm, vanus ≥ 65, diabeet, hüpertensioon, perifeerne vaskulaarne haigus või tserebrovaskulaarne haigus.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Estonian: Toime veenide mahutavusele oli väiksem kui nitraatide korral.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises tuleb teavitada ka ühtlustamismenetlusest tulenevatest ravimiteabe muudatustest; selle peab otsustama riikliku tasandi iga pädev asutus, kui seda peetakse vajalikuks.
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 20 mg dvakrát denne zvyšuje riziko vredov a nezaručuje bezpečné používanie pri symptomatickej liečbe.
Estonian: Kokkuvõttes näib, et kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg annus suurendab haavandite riski ning ei taga ohutut kasutamist sümptomaatilises ravis.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
Estonian: Seda lõiku täpsustati, viidates, et tabletid tohib blisterpakendist eemaldada alles enne sissevõtmist (ristviited lõikudele 4.4 ja 6.4), sest neile mõjub niiskus, ja mainiti, et koos toiduga manustamisel puudub mõju.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Estonian: Tööjaotusmenetluse9 raames eraldi hinnatud riskihindamiskava kohaselt on juba kavas levitada kõigis liikmesriikides tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, milles rõhutatakse haavandumise riski.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega kindlate riskiteguritega patsientidel, näiteks nendel, kes saavad kaaliumilisandeid või kaaliumi säästvaid diureetikume.
Slovak: Kvôli dôslednosti musia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnúť všeobecný list DHPC, ak to vnútroštátny orgán vyžaduje.
Estonian: Järjepidevuse tagamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama ühise tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, kui seda nõuab riiklik ametiasutus.
Slovak: Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
Estonian: Pealegi on topeltpimedates, randomiseeritud ja kontrollitud Jaapani uuringutes kasutatud suuremaid ühekordseid annuseid, s.t 10 või 30 mg nikorandiili.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Estonian: Lisaks on uuring piiratud, sest osalejateks on madala revaskularisatsiooni määraga patsiendipopulatsioon.
Slovak: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact
Estonian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Slovak: Nikorandil môže pôsobiť čiastočne nitrátovou zložkou, ktorá zrejme spúšťa methemoglobinémiu prostredníctvom oxidačného procesu.
Estonian: Nikorandiil võib toimida osaliselt nitraadisisalduse kaudu, mis näib tekitavat oksüdatsiooniprotsessi kaudu methemoglobineemiat.
Slovak: Pri použití liekov NSAID sa hyperkaliémia vyskytuje zriedka.
Estonian: Hüperkaleemiat esineb NSAID-ravimite kasutamisel harva.
Slovak: V dvoch hemodynamických štúdiách (SG 002 a EMD 034) sa skúmali hemodynamické účinky jednej perorálnej dávky nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) celkovo u 21 farmakodynamicky hodnotiteľných pacientov so závažným zlyhávaním srdca (III. a IV. triedy podľa klasifikácie NYHA).
Estonian: Lisaks vaadeldi kahes hemodünaamika uuringus (SG 002 ja EMD 034) nikorandiili ühekordsete suukaudsete annuste hemodünaamilist toimet (40 mg, 60 mg, 80 mg) 21-le raske südamepuudulikkusega farmakodünaamiliselt hinnatavale patsiendile (NYHA klassid III ja IV).
Slovak: Hlavným objektívnym kritériom účinnosti bola záťažová kapacita vyjadrená časom do nástupu angíny, celková doba záťaže a čas do depresie ST segmentu o 1 mm.
Estonian: Efektiivsuse peamine objektiivne kriteerium oli koormustaluvus, millest teatati stenokardia alguseni kuluva ajana, koormuse kogukestusena ja ST-segmendi 1 mm depressiooni tekkeni kuluva ajana.
Slovak: Dostupné údaje o kardiovaskulárnej prevencii môžu naznačovať priaznivý účinok nikorandilu na zníženie kardiovaskulárneho rizika, najmä znížením hospitalizácie.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude kohta olemasolevad andmed võivad viidata nikorandiili soodsale toimele kardiovaskulaarse riski vähendamisel, peamiselt hospitaliseerimise vähenemise kaudu.
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
Slovak: Účinnosť nikorandilu pri kardiovaskulárnom riziku u pacientov so stabilnou angínou je založená najmä na hlavnej štúdii IONA6 a na podpornej štúdii Nishimura7 (2009), na ktorých sa zúčastnil príliš malý počet pacientov na to, aby sa náležite mohol posúdiť vplyv na parametre morbidity a mortality.
Estonian: Nikorandiili efektiivsus seoses kardiovaskulaarse riskiga stabiilse stenokardiaga patsientidel põhineb enamjaolt kesksel uuringul IONA6 ja toetaval uuringul Nishimura7 (2009), milles osales liiga väike arv patsiente, et hinnata asjakohaselt efektiivsust seoses haigestumuse ja suremuse tulemusnäitajatega.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Estonian: Nagu on esitatud inimravimite tehniliste reguleerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) 1998. aastal kehtestatud suunistes etniliste tegurite kohta välismaiste kliiniliste andmete vastuvõetavuses, on farmakokineetika ja farmakodünaamika ja nende võrreldavuse hindamine kolmes peamises ICH piirkondadega seotud asjakohases etnilises grupis (asiaadid, mustanahalised, europiidid) äärmiselt tähtis ravimite registreerimiseks ICH piirkondades.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh už plánujú retrospektívnu štúdiu PASS založenú na kohorte pacientov.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidjatel juba kavas viia läbi loa saamisele järgnev ohutusuuring ehk ühel patsiendirühmal põhinev tagasiulatuv uuring.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, aksa nikorandil používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (pozri časť 4.4 a 4.8).
Estonian: Soovitatakse olla ettevaatlik nikorandiili kasutamisel koos muude ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumitaset (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Platilo tiež jedno z nasledujúceho: hypertrofia ľavej srdcovej komory na EKG, ejekčná frakcia ľavej srdcovej komory ≤
Estonian: Lisaks esines üks järgmistest haigustest: vasaku vatsakese hüpertroofia EKG-l,
Slovak: V tomto primárnom parametri, ktorý je zložený z 3 heterogénnych kritérií: kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu (IM) a hospitalizácie, navyše prevažuje najmä skrátenie hospitalizácie s marginálnou významnosťou (p=0,014).
Estonian: Selle esmase tulemusnäitaja kolme eraldiseisva kriteeriumikardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt ja hospitaliseerimine - koondtulemust mõjutabki peamiselt hospitaliseerimise vähenemine, mis on marginaalse tähtsusega (p = 0,014).
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Estonian: Järelikult, kuna ükski läbiviidud uuring ei tõenda efektiivsust väiksemate annuste korral kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ja kuna mürgisus sõltub annusest ja tekib kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse puhul, tuleb näidustust ohutuse tõttu käsitleda ainult teise ravimeetodina, nagu on soovitatud lõigus 4.1.
Slovak: Iné štúdie nezahŕňali pacientov so stabilnou angínou, a preto nie sú relevantné na hodnotenie účinnosti pri liečbe angíny.
Estonian: Teistes uuringutes ei osalenud stabiilse stenokardiaga patsiente ja seetõttu ei ole need asjakohased, et hinnata ravimi efektiivsust stenokardia ravis.
Slovak: Najlepším opatrením na minimalizovanie rizika, ktoré bolo doteraz identifikované, sú informácie/vzdelávanie na získanie vedomostí, ktoré umožňujú stanoviť diagnózu.
Estonian: Seni on parim riskivähendusmeede seda diagnoosi võimaldav teave/haridus.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo použité dávkovanie 10 mg dvakrát denne a potom 20 mg dvakrát denne.
Estonian: Enamiku uuringute läbiviimisel kasutati annust 10 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 20 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid hindama kõnealuse otseteatise mõju pärast selle väljasaatmist.
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Estonian: Eelmises nikorandiili perioodilises ohutusaruandes (teatamisperiood 1. märts 2010 kuni 28. veebruar 2013) esitati kõrvalnähtude arv erinevate ööpäevaste annuste kaupa.
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Alguses lisati vastunäidustusena glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaas.
Slovak: Boli posúdené niektoré časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a ich znenie bolo zmenené.
Estonian: Mitut ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku hinnati ja muudeti nende sõnastust.
Slovak: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Estonian: 2009 Aug;54(2):307-17
Slovak: Okrem možného rozdielu v odpovedi pacienta bielej rasy a japonského pacienta (pokiaľ ide o hmotnosť) boli vo väčšine štúdií, pre ktoré bola určená dávka 5 mg dvakrát denne, použité otvorené nekontrolované protokoly.
Estonian: Lisaks võimalikule erinevusele europiidide ja jaapanlaste ravivastuses (kaalu poolest) oli enamik uuringuid, millele tuginedes kaks korda ööpäevas manustatav 5 mg annus kindlaks määrati, avatud kontrollimata uuringud.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Estonian: Tehti täpsustused fertiilsuse vähenemise ja embrüotoksilisuse ning sünnitusaegse ja -järgse toksilisuse kohta.
Slovak: Výbor CHMP odporučil tiež uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku informáciu o neprítomnosti farmakodynamickej interakcie medzi nikorandilom a acenokumarolom spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, aby bol lekár informovaný o riziku vredov a súvisiaceho krvácania.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse ka teabe farmakodünaamilise koostoime puudumise kohta nikorandiili ja atsenokumarooli vahel ning esitada ristviite lõigule 4.4, et juhtida arstide tähelepanu haavandite ja nendega seotud verejooksu riskile.
Slovak: Dostupné informácie o pediatrických pacientoch majú byť podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) zhrnuté pomocou niekoľkých štandardných výrokov v časti 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (september 2009) kohaselt tuleb olemasolev teave laste kohta kokku võtta, kasutades lõigus 4.2 teatud standardlauseid.
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
Estonian: 6-8tunnise poolväärtusaja tõttu võib manustada kaks annust ööpäevas ja ööpäevased 10-40 mg koguannused on olnud efektiivsed kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide ravis.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby objasnila a harmonizovala relevantné dostupné informácie.
Estonian: Kõnealust ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku on ühtlustatud, et täpsustada ja ühtlustada asjakohast olemasolevat teavet.