FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta: - jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Laite on nyt tyhjä.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι πλέον άδεια.
Finnish: 7 annosta
Greek: 7 δόσεις
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ANORO ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του ANORO ELLIPTA σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Greek: Αν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: • kipu tai ärsytys suun takaosassa ja kurkussa
Greek: • πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και στο λαιμό
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών ή εκλεκτικών β-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του ουμεκλιδινίουκαι της βιλαντερόλης ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ ηλικίας 65 ετών και άνω και ασθενών κάτω των 65 ετών.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής έλλειψης λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Suoritusajan paranema lumevalmisteeseen verrattuna todettiin päivänä 2 ja se oli yhä havaittavissa viikoilla 6 ja 12.
Greek: Βελτίωση στον EET σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε την Ημέρα 2 και διατηρήθηκε την Εβδομάδα 6 και την Εβδομάδα 12.
Finnish: Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Finnish: • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
Finnish: ELLIPTA-inhalaattori sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Greek: Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση
Finnish: • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Εισπνεύστε απλά την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: 4) Sulje laitteen kansi
Greek: 4) Κλείστε τη συσκευή εισπνοών
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ANORO ELLIPTA
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei saa käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmasta, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ANORO ELLIPTA βασίζεται στην εμπειρία από την ασφάλεια του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη και των επιμέρους συστατικών από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που συμπεριλάμβανε 6.855 ασθενείς με ΧΑΠ και από αυθόρμητες αναφορές.
Finnish: Kun viimeinen annos on käytetty, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista ja lukema on 0.
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ANORO ELLIPTA
Greek: Άλλα φάρμακα και ANORO ELLIPTA
Finnish: 3Q 2024 mennessä
Greek: Εντός του Q3 2024
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
Greek: • έντονος συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko umeklidinium-vilanterolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Greek: Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Finnish: Muita beeta2-agonisteja on kuitenkin havaittu ihmisen rintamaidosta.
Greek: Ωστόσο, άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VI-valmisteeseen ja UMEC/VI-valmisteeseen.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMEC/VI σε σύγκριση με FF/VI και UMEC/VI.
Finnish: • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Greek: • ξαφνικό αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ANORO ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ANORO ELLIPTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset kuin ANORO ELLIPTA-annoksella saadut ja täydensivät jo aikaisemmin saatua näyttöä ANORO ELLIPTA-valmisteen tehosta.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της δόσης του ANORO ELLIPTA και παρείχαν πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ANORO ELLIPTA.
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το ANORO ELLIPTA και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumin tai vilanterolin annosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Greek: Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη βάσει της ηλικίας, της φυλής, του φύλου, της χρήσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή του σωματικού βάρους.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen vilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen oli enintään 2,4-kertainen.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενης βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 6 ημέρες με έως 2,4 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi korjaamista.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται θεραπεία αποκατάστασης.
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Greek: Λιγότερο από 1% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από χορήγηση από του στόματος.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Greek: Το ANORO ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Finnish: ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia
Greek: Το ANORO ELLIPTA περιέχει λακτόζη
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Finnish: Jos unohdat käyttää ANORO ELLIPTA-valmistetta Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της βιλαντερόλης και να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε αυτό.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Greek: Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Finnish: • mitatun silmänpaineen kohoaminen
Greek: • αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
Finnish: Syklisen AMP:n lisääntyminen johtaa keuhkoputkien sileän lihaksen relaksaatioon ja estää välittömän yliherkkyysreaktion välittäjäaineiden vapautumisen soluista, erityisesti syöttösoluista.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυ και εμποδίζουν την απελευθέρωση μεσολαβητών αντιδράσεων άμεσης υπερευαισθησίας από τα κύτταρα, ιδίως από τα μαστοκύτταρα.
Finnish: • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.
Greek: • δυσκολία και πόνο κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων.
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa joillekin potilaille merkittävää hypokalemiaa, mikä voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν σημαντική υποκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Muut erityisryhmät
Greek: Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun umeklidinium-vilanterolia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν και αυτά τη δυνατότητα πρόκλησης υποκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Greek: Το φάρμακο είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Finnish: 2) Valmistele annos
Greek: 2) Προετοιμάστε μια δόση
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
Greek: Η αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου.
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten raakoihin ilmaantuvuuslukuihin, jotka on saatu yhdistämällä tiedot viidestä 24 viikon tutkimuksesta ja yhdestä 12 kuukauden turvallisuustutkimuksesta.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα περιλαμβάνουν μη επεξεργασμένα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν στο σύνολο πέντε μελετών διάρκειας 24 εβδομάδων και στη μελέτη ασφαλείας διάρκειας 12 μηνών.
Finnish: Jos kansi avataan tämän jälkeen, annoslaskurin lukema muuttuu kokonaan punaiseksi.
Greek: Αν ανοίξετε το κάλυμμα μετά από αυτό, το χρώμα του δοσομετρητή θα αλλάξει από μισό κόκκινο σε όλο κόκκινο.
Finnish: Terveille miehille suun kautta annetun annoksen jälkeen radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς άνδρες εθελοντές, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης ή το 99% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) σε 168 ώρες μετά τη δόση.
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης στις 168 ώρες (27% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun annettu vilanterolin altisteannos on ollut kliinisesti merkityksetön (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χωρίς κλινικές επιδράσεις μετά τη χορήγηση βιλαντερόλη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia geneettisissä toksisuustutkimuksissa, mikä osoittaa, ettei vilanteroli (trifenataattina) aiheuta genotoksisuuden vaaraa ihmisille.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας, η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το τριφαινυλο-οξικό οξύ δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Umeklidinium ja vilanteroli ovat molemmat kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatteja.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη αποτελούν υποστρώματα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan annetun vilanterolin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 11 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση της δόσης για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 11 ώρες.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Anoro Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Anoro Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Finnish: Käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ANORO ELLIPTA κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/898/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta EU/1/14/898/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/898/001 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων EU/1/14/898/002 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:
Greek: Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου:
Finnish: kortikosteroidien kanssa, ATC-koodi: R03AL03
Greek: ATC: R03AL03
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 151 λίτρα/ώρα.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanteroliannoksen jälkeen massatasapainotutkimus osoitti, että 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το ισοζύγιο μάζας έδειξε το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (αναπνευστική δυσχέρεια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών;
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Greek: Το ANORO ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Greek: Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής
Finnish: Beetasalpaajia sisältävät lääkevalmisteet saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten vilanterolin vaikutusta.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν β-αδρενεργικούς αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, όπως η βιλαντερόλη.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos laitteen kansi avataan ja suljetaan lääkettä ottamatta, annos menetetään.
Greek: Εάν το κάλυμμα της συσκευής εισπνοών ανοιχτεί και κλειστεί χωρίς να εισπνεύσετε το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα χαθεί.
Finnish: n/e
Greek: δ/α
Finnish: Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa.
Greek: Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος, η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι και 6 εβδομάδες, ξεκινώντας από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Finnish: Lukema pienenee yhdellä joka kerta kun laitteen kansi avataan.
Greek: Μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που ανοίγετε το κάλυμμα.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: Ihottuma
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν:
Finnish: • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
Greek: • αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
Finnish: Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Greek: Ο δίσκος μπορεί να απορριφθεί μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 % in vitro.
Greek: Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 89%.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, tai jos potilas on epätavallisen herkkä beeta2-agonisteille.
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές που συνοδεύονται από σπασμούς ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που εμφανίζουν ασυνήθιστα ευαίσθητοι στους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.