FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el médico responsable del tratamiento debe evaluar el posible beneficio y los riesgos asociados al tratamiento continuado en pacientes que no muestren mejoría hematológica y/o clínica después de 1 ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Todėl pacientų, kuriems hematologinis ir (ar) klinikinis pagerėjimas po 1 gydymo ciklo nepasireiškė, tolesnio gydymo potencialią naudą ir riziką turi įvertinti gydantis gydytojas.
Spanish: Velocidad de la perfusión
Lithuanian: Infuzijos greitis
Spanish: Leucopenia incluye leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Lithuanian: Leukopenija apima leukopeniją ir sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab en pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva fue similar a la de los pacientes con LLA con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado 3 y graves cada uno en el 1,5% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva; no se notificó ningún acontecimiento de grado ≥ 4.
Lithuanian: Pranešta apie 3 laipsnio ir sunkius reiškinius, pasireiškusius po 1,5 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL; apie ≥ 4 laipsnio reiškinius pranešimų negauta.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de BLINCYTO
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada para las partes del estudio de extensión farmacocinética y eficacia fuera de 5 µg/m2/día los días 1-7 y de 15 µg/m2/día los días 8-28 en el ciclo 1, y de 15 µg/m2/día los días 1-28 en los ciclos posteriores.
Lithuanian: Nustatyta toliau nurodyta rekomenduojama dozė, kuri buvo skiriama tyrimo FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse: 1 ciklo 1-7 dieną - 5 µg/m2, o 8
Spanish: Se recomienda el uso de antipiréticos (p. ej., paracetamol) para reducir la pirexia durante las primeras 48 horas de cada ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Siekiant sumažinti karščiavimą, kiekvieno gydymo ciklo pirmųjų 48 valandų laikotarpiu rekomenduojama vartoti antipiretikų (pvz., paracetamolio).
Spanish: • Bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o Para minimizar el número de transferencias asépticas, utilizar una bolsa de perfusión preparada de 250 ml.
Lithuanian: • Infuzijos maišelis, kuriame yra 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo; o Siekiant sumažinti aseptinių tirpalo perkėlimų skaičių, naudokite 250 ml užpildytą infuzijos maišelį.
Spanish: SOC quimioterapia (n = 134)
Lithuanian: SG chemoterapija (N = 134)
Spanish: Cuando la administración se realice mediante un catéter venoso multivía, BLINCYTO se debe administrar a través de una vía exclusiva.
Lithuanian: Kai vaistai leidžiami per kelių spindžių venos kateterį, BLINCYTO būtina suleisti per tam skirtą spindį.
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo refractaria o en recaída n (%) n = 189
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių ≥ 18 metų pacientų gydymo veiksmingumo rezultatai n (%) n = 189
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Lithuanian: Vieną savaitę prieš pradedant gydymą BLINCYTO pacientams buvo atliekama privaloma smegenų skysčio profilaktika, kurią sudarė pagal institucijos ar nacionalines gaires intratekaliai leidžiami vaistiniai preparatai.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta EMR completa en un ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo per vieną BLINCYTO gydymo ciklą visišką MLL atsaką pasiekusių pacientų dalis.
Spanish: En consecuencia, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia), entumecimiento, mareos
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Spanish: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Spanish: • náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
Lithuanian: Gali reikėti pagal poreikį koreguoti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Spanish: Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)
Lithuanian: Natrio chloridas 9 mg/ml (0,9 %) (pradinis tūris)
Spanish: Discontinuar BLINCYTO permanentemente si se produce más de una convulsión.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Spanish: • aumento de peso
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris;
Spanish: Bomba de perfusión y tubo intravenoso
Lithuanian: Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión 1 vial de polvo.
Lithuanian: Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 1 flakonas miltelių.
Spanish: *, 1 paciente presentaba enfermedad progresiva (SG 2,3 meses) y 2 no respondieron al tratamiento (SG 1,1 meses y 8,7 meses, respectivamente).
Lithuanian: 2,3 mėn.), o 2 nereagavo į gydymą (BI, atitinkamai, - 1,1 mėn.
Spanish: La solución para perfusión de BLINCYTO se debe administrar utilizando un tubo intravenoso que contenga un filtro en línea de 0,2 micrómetros de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril.
Lithuanian: BLINCYTO infuzinį tirpalą būtina vartoti naudojant į veną iškištą vamzdelį, kuriame yra įmontuotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus jungiantis 0,2 mikrometrų vidinis filtras.
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con EMR positiva, se recomienda la hospitalización como mínimo durante los 3 primeros días del primer ciclo y los primeros 2 días de ciclos posteriores.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
Spanish: Sus siguientes ciclos
Lithuanian: Jūsų kiti ciklai
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la sección correspondiente de preparación de dosis que se incluye a continuación.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje dalyje patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Spanish: Por lo tanto, una vez el LCR está limpio, se puede iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Lithuanian: Dėl to po smegenų skysčio išvalymo gydymą BLINCYTO pradėti galima.
Spanish: Blinatumomab actúa como mediador en la formación de una sinapsis citolítica entre las células T y las células tumorales, liberando enzimas proteolíticas para destruir tanto a las células diana proliferantes como en reposo.
Lithuanian: Blinatumomabas skatina citolizinių sinapsių susidarymą tarp T ląstelių ir naviko ląstelių, todėl išsiskiria proteoliziniai baltymai, kurie naikina ląsteles taikinius tiek proliferacijos, tiek ramybės fazėje.
Spanish: Convulsión Discontinuar BLINCYTO permanentemente si se produce más de una convulsión.
Lithuanian: Traukuliai BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Spanish: • Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de 12,5 µg/ml.
Lithuanian: • Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml,
Spanish: • niveles elevados en sangre de algunas enzimas
Lithuanian: • kai kurių fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas;
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas
Spanish: Solución (estabilizadora).
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius).
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal moderada mostraron una mayor incidencia de SLT en comparación con los pacientes con insuficiencia renal leve o una función renal normal.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, NIS pasireiškė dažniau nei pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas ar kurių inkstų funkcija buvo normali.
Spanish: La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión.
Lithuanian: Infuzijos trukmę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į infuzijos maišelio keitimo dažnį.
Spanish: Ciclo(s) de tratamiento
Lithuanian: Gydymo ciklas (-ai)
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan en la siguiente tabla 3.
Lithuanian: Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Spanish: Tratamiento pre-fase para pacientes con elevada carga tumoral
Lithuanian: Parengtinis gydymas pacientams, kurių navikinis pažeidimas yra išplitęs
Spanish: Blinatumomab es un anticuerpo con doble especificidad diseñado para unirse específicamente a CD19, que se expresa sobre la superficie de células de linaje B, y a CD3, que se expresa sobre la superficie de células T. Activa células T endógenas conectando el CD3 del complejo del receptor de células T (TCR) con el CD19 de las células B benignas y malignas.
Lithuanian: Blinatumomabas yra dvigubai specifinis T ląsteles aktyvinantis antikūno darinys, kuris specifiškai jungiasi prie CD19, esančių B linijos kilmės ląstelių paviršiuje, ir CD3, esančio T ląstelių paviršiuje.
Spanish: e para RC/ RCh*/RCi EMR evaluable en pacientes (%) [IC del 95%]
Lithuanian: e po VR/VRd*/VRn Dėl MLL vertinti pacientai (%) (95 % PI)
Spanish: Entre los pacientes tratados, la mediana de edad fue de 8 años (intervalo: 7 meses a 17 años), 40 de los 70 pacientes (57,1%) habían recibido un TCPH alogénico antes de recibir BLINCYTO, y 39 de los 70 pacientes (55,7%) presentaban enfermedad refractaria.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Spanish: Dolor de espalda Dolor en una extremidad
Lithuanian: Nugaros skausmas Galūnių skausmas
Spanish: Grado 4 Discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Lithuanian: 4 laipsnis BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Spanish: Asimismo, en el estudio clínico de fase II, se han observado reactivaciones de infección vírica (p. ej. Polioma (BK)) en adultos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Lithuanian: Be to, buvo virusinės infekcijos (pvz., Polyoma (BK)) suaktyvėjimo atvejų II fazės klinikinio tyrimo, atlikto su Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergančiais pacientais, metu.
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal realizado en ratones, el sustituto de origen murino traspasó la placenta de forma limitada (proporción de concentración sérica feto a madre < 1%) y no causó toxicidad embriofetal ni teratogenicidad.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto toksinio poveikio embrionui ir vaisiui metu pelių pakeičiamasis modelis nedideliais kiekiais (koncentracijos vaisiaus ir motinos serume santykis < 1 %) prasiskverbė pro placentą, toksinio poveikio embrionui ar vaisiui arba teratogeninio poveikio neatsirado.
Spanish: Preparación aséptica
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Spanish: Tabla 5.
Lithuanian: 5 lentelę.
Spanish: Se excretaron cantidades insignificantes de blinatumomab en la orina a las dosis clínicas evaluadas.
Lithuanian: Vartojant tirtas klinikines dozes, nereikšmingas blinatumomabo kiekis buvo išskiriamas su šlapimu.
Spanish: Un respondedor con RC/RCh* que carecía de datos de EMR se consideró como no respondedor de EMR.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam pasireiškė VR/VRd*, bet trūko MLL duomenų, laikomas pacientu, kuriam MLL atsakas nebuvo pasiektas.
Spanish: Se han notificado infecciones víricas (grado ≥ 4), bacterianas y fúngicas potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con BLINCYTO.
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusią gyvybei pavojingą ar mirtiną (≥ 4 laipsnio) virusinę, bakterinę ir grybelių infekcijas.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de ratones machos o hembras en estudios de toxicidad de 13 semanas con la molécula sustitutiva de origen murino (ver sección 5.3).
Lithuanian: 13 savaičių toksinio poveikio tyrimų su pelių pakeičiamąja molekule metu nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nebuvo (žr.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kurios metu vaistinio preparato nevartojama.
Spanish: A las dosis recomendadas, la media (DE) de los valores de concentración en estado de equilibrio estacionario (Css) fue de 162 (179) y 533 (392) pg/ml con dosis de 5 y 15 µg/m2/día, respectivamente.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥ 18 años y presentaban un ECOG ≤ 2 con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída (tenían > 5% de blastos en médula ósea y con recaída en cualquier momento después de un TCPH alogénico, no tratados en primera recaída con una duración de la remisión primaria < 12 meses, o refractarios tras el último tratamiento).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL, kurių funkcinė būklė pagal ECOG buvo ≤ 2 (blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo > 5 % ir atkrytis pasireiškė bet kuriuo metu po alogeninio HKLP, negydyti ir pirmasis atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko < 12 mėnesių arba paskutinis gydymas buvo neveiksmingas).
Spanish: RC, n (%) [IC del 95% ]
Lithuanian: f n/N (%) [95 % PI]
Spanish: El aclaramiento sistémico medio (DE) estimado con la perfusión intravenosa continua en pacientes que recibieron blinatumomab en estudios clínicos fue de 2,92 (2,83) l/h.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (SN) sisteminis klirensas buvo 2,92 (2,83) l/val.
Spanish: • 1 vial de vidrio que contiene una solución transparente entre incolora y amarillenta.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra bespalvio arba šviesiai gelsvo, skaidraus tirpalo.
Spanish: • Material informativo dirigido a médicos
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga
Spanish: BLINCYTO está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad en monoterapia con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Spanish: Infecciones bacterianas a, b
Lithuanian: Bakterinės infekcijos a, b
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), el 22,4% de los pacientes notificaron niveles elevados de enzimas hepáticas y signos/síntomas asociados.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 22,4 % BLINCYTO gydytų pacientų padidėjo kepenų fermentų aktyvumas ir su tuo susiję požymiai ir simptomai.
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO Un enlace al prospecto
Lithuanian: • Rekomendacija pacientams nevairuoti gydymo BLINCYTO metu.
Spanish: Teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, no se puede excluir riesgo en el lactante.
Lithuanian: Dėl blinatumomabo farmakologinių savybių rizikos žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Spanish: 3,3 ml/hora
Lithuanian: 3,3 ml/val.
Spanish: o Se deben utilizar solo bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA).
Lithuanian: o Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Spanish: • aumento en su peso
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris.
Spanish: Conservar el producto en el envase original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) estimado basado en la fase terminal (Vz) fue de 4,52 (2,89) l con la perfusión intravenosa continua de blinatumomab.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris, remiantis terminaline faze (Vz), buvo 4,52 (2,89) l.
Spanish: Disnea de esfuerzo Insuficiencia respiratoria aguda
Lithuanian: Dusulys fizinio krūvio metu Ūmus kvėpavimo nepakankamumas
Spanish: BLINCYTO 38,5 μg polvo para concentrado blinatumomab
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 µg milteliai koncentratui blinatumomabum i.v.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
Lithuanian: Tokiems pacientams nervų sistemos sutrikimų atsiradimo rizika gali būti didesnė.
Spanish: Duración de respuesta EMR Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%]
Lithuanian: MLL trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI]
Spanish: • si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea.
Lithuanian: • jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu;
Spanish: TCPH alogénico previo Escala ECOG - n (%)
Lithuanian: Taikytas aloHKLP Būklė pagal ECOG; n (%)
Spanish: • Descripción detallada de los procedimientos de reconstitución y preparación de BLINCYTO solución para perfusión para administración por vía intravenosa en condiciones asépticas, empleando técnicas asépticas
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre respondedores RC/RCh*/RCi Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] (estimación KM)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
Spanish: • Utilizar los volúmenes específicos descritos en las instrucciones de reconstitución y dilución proporcionadas más abajo para minimizar los errores de cálculo.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), se notificaron reacciones graves de SLC en el 2,4 % de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta el inicio de 2 días.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Spanish: - Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Inmunizaciones
Lithuanian: Imunogeniškumas
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
Lithuanian: BLINCYTO 271 SG chemo
Spanish: Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ver sección 5.1.
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia, žr.
Spanish: 2,5 ml/hora
Lithuanian: 2,5 ml/val.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante (p. ej., epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, infarto cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad del cerebelo, síndrome cerebral orgánico o psicosis), ya que quedaron excluidos de los ensayos clínicos.
Lithuanian: , epilepsija, traukuliai, parezė, afazija, insultas, sunkus smegenų pažeidimas, demencija, Parkinsono liga, smegenėlių liga, organinis smegenų sindromas, psichozė) gydymo patirties yra nedaug, nes tokie pacientai į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Spanish: VIAL DE SOLUCIÓN (ESTABILIZADORA)
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius)
Spanish: Dolor torácico Dolor
Lithuanian: Galvos skausmas Tremoras
Spanish: • Recomendación de controlar a los pacientes ante signos y síntomas de neurotoxicidad
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Mažakraujystė Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la adecuada preparación de dosis según la siguiente tabla relevante.
Lithuanian: Atitinkamoje lentelėje žemiau patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Spanish: Dolor óseo
Lithuanian: Kaulų skausmas
Spanish: Personas de edad avanzada
Lithuanian: Senyviems pacientams
Spanish: 1 vial de solución (estabilizadora).
Lithuanian: 1 flakonas tirpalo (stabilizatorius).
Spanish: Grado 4 Considerar discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Lithuanian: 4 laipsnis Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.