FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que le retrait des glandes parathyroïdes n'est pas souhaitable.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder bei Patienten mit primärem
French: Comment Parareg agit-il?
German: Wie wirkt Parareg?
French: Dans quels cas Parareg est-il utilisé?
German: Wofür wird Parareg angewendet?
French: Il est autorisé en Belgique depuis 1985.
German: Das Referenzarzneimittel ist in Belgien seit 1985 zugelassen.
French: Par conséquent, il est impossible d'estimer de manière fiable un temps d'attente.
German: Daher ist keine zuverlässige Abschätzung einer Wartezeit möglich.
French: La Belgique a dès lors estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP de cette question dans l'intérêt de la santé animale et de la protection de la sécurité des consommateurs dans l'Union.
German: Belgien war daher der Auffassung, dass es notwendig ist, den CVMP im Interesse der Tiergesundheit und des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union mit der Angelegenheit zu befassen.
French: Les autorités nationales compétentes veillent à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés:
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Des échantillons ont été prélevés sur les animaux traités aux jours 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 après la fin du traitement.
German: Proben von den behandelten Tieren wurden 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Tage nach Behandlungsende genommen.
French: Le produit de référence est «Gabbrovet solution injectable», autorisé dans quelques États membres.
German: Das Referenzarzneimittel ist „Gabbrovet solution injectable", das in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
French: De plus, il était bien toléré.
German: Darüber hinaus war das Arzneimittel gut verträglich.
French: Le produit n'a montré aucune accumulation pendant la durée du traitement (5 jours).
German: Das Arzneimittel zeigte während des Behandlungszeitraums (5 Tage) keine Akkumulation.
French: Elle peut être administrée par voie parentérale.
German: Es kann parenteral verabreicht werden.
French: • une nouvelle étude de la déplétion des résidus est requise, que le schéma posologique ait été modifié ou non.
German: • Es ist eine neue Studie zum Abbau von Rückständen erforderlich, und zwar unabhängig davon, ob sich das Dosierungsschema geändert hat oder nicht.
French: Enfin, le modèle PK/PD ne permet pas de justifier la durée du traitement.
German: Zuletzt sei erwähnt, dass das PK/PD-Modell keine Begründung der Behandlungsdauer ermöglicht.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Le temps d'attente devrait être fondé sur des données fiables et complètes (phase animale et validation de la méthode analytique), conformément aux lignes directrices en vigueur;
German: Die Wartezeit sollte auf belastbaren und vollständigen Daten (tierexperimentelle Phase und Validierung der Analysemethode) gemäß den geltenden Richtlinien basieren.
French: Dans le cadre de la présente procédure de saisine, l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé de modifier les indications actuelles par les indications suivantes:
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens schlug einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Indikationen zur Abänderung der aktuellen Indikationen vor:
French: De plus, une administration du produit à une dose inappropriée comporte un risque supplémentaire de développement de résistances.
German: Darüber hinaus birgt die Verabreichung des Arzneimittels bei einer unangemessenen Dosis ein zusätzliches Risiko für die Entwicklung von Resistenzen.
French: o effet(s) éventuel(s) sur la sécurité de l'utilisateur;
German: o potenzielle Auswirkung(en) auf die Anwendersicherheit;
French: • si l'efficacité est démontrée pour un schéma posologique différent de celui autorisé au moment de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, les aspects suivants devraient être examinés du point de vue de la sécurité:
German: • Wenn die Wirksamkeit für ein anderes Dosierungsschema als das zum Zeitpunkt des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassene Dosierungsschema nachgewiesen wird, sind die folgenden Punkte aus Gründen der Sicherheit zu prüfen:
French: Partant, on pourrait s'attendre à ce que le médicament vétérinaire soit efficace contre E. coli, comme le montrent les résultats d'une récente étude relatifs à la sensibilité, où 76 % des souches seraient sensibles.
German: Daher konnte davon ausgegangen werden, dass das Tierarzneimittel gegen E. coli wirksam sein würde, wie anhand der Empfindlichkeitsergebnisse in einer vor kurzem durchgeführten Studie gezeigt wurde, bei der 76 % der Stämme empfindlich wären.
French: Même si la sécurité des animaux cibles ne relevait pas du champ de la présente saisine, il n'existe aucun effet indésirable connu chez les porcins.
German: Zwar war die Sicherheit bei den Zieltieren nicht Teil dieser Befassung, jedoch gibt es keine bekannten unerwünschten Ereignisse bei Schweinen.
French: o évaluation de l'incidence sur l'environnement;
German: o Umweltverträglichkeitsprüfung;
French: La taille des échantillons des souches cibles n'était pas optimale pour établir une distinction entre le type sauvage et une population possédant des déterminants de résistance acquise.
German: Der Stichprobenumfang der Zielstämme war für die Unterscheidung zwischen Wildtyp-Populationen und Populationen mit erworbenen Resistenzdeterminanten nicht optimal.
French: La paromomycine fait partie du groupe des antibiotiques aminoglycosides.
German: Paromomycin gehört zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika.
French: Les phases animale et analytique de l'étude étaient toutes deux conformes aux exigences de BPL et aux lignes directrices européennes.
German: Sowohl die tierexperimentellen als auch die analytischen Phasen der Studie waren mit den GLPAnforderungen und den europäischen Richtlinien konform.
French: Une justification doit être fournie pour la dose et la durée du traitement.
German: Eine Begründung der Dosis und der Behandlungsdauer ist erforderlich.
French: Données relatives à l'efficacité
German: Daten zur Wirksamkeit
French: Le muscle du site d'injection n'est pas le tissu le plus fiable pour le calcul du temps d'attente, étant donné qu'il est souvent caractérisé par une forte variabilité des taux de résidus, également confirmée dans ce cas par le nombre limité d'échantillons présentant des concentrations supérieures à la limite de quantification (2/4 au jour 12).
German: Muskeln an der Injektionsstelle sind nicht das zuverlässigste Gewebe für die Berechnung der Wartezeit, da diese oft durch eine hohe Variabilität hinsichtlich der Rückstandskonzentrationen gekennzeichnet sind, was auch in diesem Fall durch die begrenzte Anzahl der Proben mit Konzentrationen über der Quantifizierungsgrenze (2/4 an Tag 12) bestätigt wurde.
French: En conclusion, le CVMP a estimé que l'efficacité de ces médicaments vétérinaires n'était étayée pour aucune indication et aucune posologie.
German: Schlussfolgernd war der CVMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für keine Indikation und Dosierung gestützt war.
French: Le temps d'attente a été déterminé chez des animaux ayant un poids moyen de 37,2 kg (fourchette comprise entre 32 et 42,8 kg), traités conformément à la posologie recommandée pendant la durée de traitement la plus longue.
German: Die Wartezeit wurde bei Tieren mit einem mittleren Gewicht von 37,2 kg (Bereich: 32 kg bis 42,8 kg) ermittelt, die gemäß der empfohlenen Dosierung und über die längste Behandlungsdauer hinweg behandelt wurden.
French: Pour étayer son efficacité, des données relatives à la sensibilité ont été communiquées pour E. coli et A. pleuropneumoniae et une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) a été réalisée.
German: Um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen, wurden Daten zur Empfindlichkeit gegenüber E. coli und A. pleuropneumoniae vorgelegt und eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) durchgeführt.
French: En outre, aucune étude de détermination de la dose ni aucune étude de confirmation de la dose n'ont été mises à disposition afin de confirmer les résultats de l'analyse PK/PD, et aucun essai de terrain n'a été communiqué.
German: Außerdem wurden weder Studien zur Dosisermittlung noch Studien zur Dosisbestätigung vorgelegt, um die Ergebnisse der PK/PD-Analyse zu bestätigen, und es wurden auch keine Feldstudien zur Verfügung gestellt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins (voir annexe I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I)
French: Les tissus les plus pertinents pour observer la présence de résidus de paromomycine étaient le muscle au site d'injection et le rein.
German: Die relevantesten Gewebe für das Vorhandensein von Paromomycin-Rückständen waren Muskeln an der Injektionsstelle und Niere.
French: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
German: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
French: Compte tenu des insuffisances observées dans le cadre de l'étude, aucun temps d'attente ne peut être couvert par une marge de sécurité.
German: Aufgrund der in der Studie festgestellten Mängel kann eine etwaige Wartezeit durch keine Sicherheitsspanne gestützt werden.
French: Toutefois, aucune donnée préclinique et clinique ne vient étayer l'indication pour le traitement de la MMA chez les truies.
German: Es liegen jedoch keine präklinischen und klinischen Daten zur Stützung der Indikation für die Behandlung von MMA bei Sauen vor.
French: Les porcins sont l'espèce cible et la voie d'administration est intramusculaire.
German: Die Zieltierart sind Schweine, und die Art der Anwendung ist intramuskulär.
French: Par conséquent, l'indication contre la colibacillose fondée sur un succès surestimé issu d'une modélisation théorique, contre E. coli strictement localisée dans le plasma, pour une durée de traitement non justifiée et non confirmée par des données cliniques, n'est pas acceptable.
German: Daher ist die Indikation gegen Colibacillose basierend auf einem überschätzten Behandlungserfolg aus einer theoretischen Modellierung, gegen E. coli, die sich ausschließlich in Plasma befinden, für eine nicht begründete Behandlungsdauer und ohne Bestätigung durch klinische Daten nicht akzeptabel.
French: Une demande a été déposée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire «Parofor 175 mg/mL solution injectable», la Belgique étant l'État membre de référence (BE/V/0027/003/DC).
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel „Parofor 175 mg/ml Injektionslösung", mit Belgien als Referenzmitgliedstaat (BE/V/0027/003/DC).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également estimé que le médicament vétérinaire pourrait être utilisé pour traiter le syndrome mastite-métrite-agalactie (MMA) associé à E. coli, mais il a reconnu que d'autres données sont nécessaires afin d'évaluer le schéma posologique correct chez les animaux adultes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem der Auffassung, dass das Tierarzneimittel zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie(MMA)-Syndroms im Zusammenhang mit E. coli angewendet werden könnte, erkannte jedoch an, dass weitere Daten erforderlich sind, um das korrekte Dosisschema bei erwachsenen Tieren zu beurteilen.
French: En ce qui concerne A. pleuropneumoniae, l'analyse PK/PD fondée sur le quotient inhibiteur (Cmax/CMI > 8 à 10) montre que seuls 10 % de la population bactérienne cible seraient sensibles à la paromomycine administrée à la posologie recommandée.
German: Hinsichtlich A. pleuropneumoniae, zeigt die PK/PD-Analyse basierend auf dem inhibitorischen Quotienten (Cmax/MHK > 8 bis 10), dass nur 10 % der Ziel-Bakterienpopulation gegenüber in der empfohlenen Dosierung verabreichtem Paromomycin empfindlich wären.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas justifié la durée du traitement et n'a fourni aucune donnée clinique pour justifier la dose recommandée.
German: Des Weiteren wurde die Dauer der Behandlung nicht begründet, und es wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine klinischen Daten vorgelegt, um die empfohlene Dosis zu rechtfertigen.
French: Dans le cas de E. coli, l'analyse PK/PD n'était favorable que pour les souches dont la CMI était inférieure ou égale à 4,44 µg/mL.
German: Bei E. coli war die PK/PD-Analyse nur für Stämme mit einer MHK von höchstens 4,44 µg/ml günstig.
French: • une évaluation bénéfice/risque soulignant que les bénéfices cliniques de ces médicaments vétérinaires sont supérieurs aux risques éventuels concernant la santé animale et le développement de résistances, ainsi que (le cas échéant) les risques pour l'environnement et les utilisateurs, doit être fournie.
German: • Bereitstellung einer Nutzen-Risiko-Bewertung, die darlegt, dass der klinische Nutzen dieser Tierarzneimittel gegenüber den möglichen Risiken für die Gesundheit der Tiere und die Entwicklung von Resistenzen sowie (falls zutreffend) Risiken für die Umwelt und die Anwender überwiegt.
French: Étant donné que la colibacillose est une maladie complexe (y compris la diarrhée néonatale, la diarrhée postsevrage, la maladie de l'œdème, la septicémie, la polysérite, la mastite coliforme et les infections des voies urinaires) et qu'elle est causée par différents types de bactéries Escherichia coli (E. coli entéropathogène, E. coli productrice de shigatoxine, E. coli entérotoxinogène, etc.), les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient définir la ou les indications cliniques aussi précisément que possible en incluant également la souscatégorie (âge et type de production) des animaux cibles.
German: Angesichts der Tatsache, dass Colibacillose ein Krankheitskomplex (einschließlich Diarrhö bei Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen, Septikämie, Polyserositis, coliforme Mastitis und Harnwegsinfektionen) ist und durch verschiedene Varianten von Escherichia coli (enterpathogene E. coli, Shiga-Toxin produzierende E. coli, enterotoxigene E. coli usw.) verursacht wird, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die klinische(n) Indikation(en) so genau wie möglich zu definieren, indem sie außerdem die Subkategorie (Alter und Produktionstyp) der Zieltiere aufnehmen.
French: Les médicaments vétérinaires concernés par cette saisine contiennent 250 mg/mL de sulfate de paromomycine en tant que substance active (ce qui équivaut à 175 mg/mL de paromomycine base ou à 175 000 UI/mL d'activité de paromomycine).
German: Die von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel enthalten als Wirkstoff 250 mg/ml Paromomcyinsulfat (entsprechend 175 mg/ml Paromomycin-Base oder einer Paromomycin-Aktivität von 175.000 IU/ml).
French: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
German: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
French: De plus, ce modèle ne vaut que pour les souches cibles dans les sites plasmatiques ou tissulaires ayant une distribution de la paromomycine équivalente, aucune prévisibilité ne peut être attendue contre l'agent pathogène localisé dans d'autres tissus.
German: Des Weiteren trifft dieses Modell nur auf Zielstämme in Plasma oder an Gewebestellen mit gleichwertiger Paromomycin-Verteilung zu; es kann nicht erwartet werden, dass Vorhersagen gegen den Erreger in anderen Geweben getroffen werden können.
French: Dès lors, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires concernés contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine.
French: Pour les antimicrobiens tels que la paromomycine, dont l'efficacité dépend de la concentration, des taux élevés de concentration plasmatique relatifs à la CMI de l'agent pathogène (ratio Cmax/CMI, également connu sous le nom de «quotient inhibiteur» ou QI) constituent un élément déterminant majeur de l'efficacité clinique; un ratio Cmax/CMI > 8-10 est suggéré pour obtenir une efficacité optimale.
German: Für Antimikrobiotika wie Paromomycin, deren Wirksamkeit konzentrationsabgängig ist, sind hohe Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur MHK des Erregers (Verhältnis Cmax/MHK, auch bekannt als inhibitorischer Quotient oder IQ) wichtige bestimmende Faktoren für die klinische Wirksamkeit; ein Verhältnis Cmax/MHK > 8-10 wird empfohlen, um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen.
French: • des données cliniques adéquates doivent être fournies pour étayer une indication contre la colibacillose à la dose et pendant la durée du traitement recommandées.
German: • Bereitstellung ausreichender klinischer Daten zur Stützung einer Indikation gegen Colibacillose bei der empfohlenen Dosis und Behandlungsdauer.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée adéquate n'est disponible pour étayer les indications, la posologie et les temps d'attente, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des indications, un dosage et des temps d'attente appropriés pour les médicaments vétérinaires concernés.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen Da keine ausreichenden Daten zur Stützung der Indikationen, der Dosierung und der Wartezeiten verfügbar sind, kann der CVMP keine angemessenen Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für die betroffenen Tierarzneimittel empfehlen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Les indications actuellement autorisées ne sont pas spécifiques et aucun agent pathogène particulier n'est mentionné, à savoir pour le traitement des infections bactériennes causées par des agents pathogènes sensibles à la paromomycine ou des infections bactériennes des voies respiratoires et du tractus uro-génital, de la mastite, de l'entérite, des abcès, des blessures, de la leishmaniose canine et en cas d'intervention chirurgicale.
German: Die aktuell zugelassenen Indikationen sind unspezifisch, und es werden keine konkreten Erreger genannt, d. h. für die Behandlung bakterieller Infektionen, die durch Erreger verursacht werden, welche gegenüber Paromomycin empfindlich sind, oder für die Behandlung bakterieller Infektionen der Atemwege oder des Urogenitaltrakts oder die Behandlung von Mastitis, Enteritis, Abszessen, Wunden, Leishmaniose beim Hund und für Operationen.
French: Une étude pharmacocinétique a été réalisée sur des animaux cibles à la dose recommandée (14 mg/kg de poids corporel de paromomycine).
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studien an Zieltieren bei der empfohlenen Dosis (14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht) durchgeführt.
French: La quantification de paromomycine dans les tissus a été réalisée au moyen de méthodes analytiques CLHP-SM/SM validées.
German: Die Quantifizierung von Paromomycin in Geweben wurde mittels validierter HPLC-MS/MSAnalysemethoden durchgeführt.
French: Toutefois les insuffisances observées dans l'étude (absence de données sur la stabilité pendant le stockage, très nombreux taux de récupération dans les échantillons musculaires et absence d'échantillon en forme d'anneau dans l'échantillon du site d'injection) ne peuvent être couvertes par aucune marge de sécurité.
German: Die in der Studie festgestellten Mängel (Fehlen von Daten zur Lagerungsstabilität, das breite Spektrum der Wiederfindung in Muskelproben und das Fehlen einer Ringprobe bei der Probenahme an der Injektionsstelle) können nicht durch eine etwaige Sicherheitsspanne ausgeglichen werden.
French: Toutefois, ce résultat est susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre E. coli.
German: Mit diesem Ergebnis wird jedoch die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis wahrscheinlich überschätzt, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen E. coli wirken könnte, reduzieren würde.
French: Cependant, plusieurs insuffisances ont été observées dans l'étude concernant le stockage des échantillons, la stabilité des résidus dans les conditions de stockage, les très nombreux taux de récupération musculaire et l'absence d'un contrôle en forme d'anneau entourant l'échantillon prélevé au site d'injection principal.
German: In der Studie wurde jedoch eine Reihe von Mängeln festgestellt, und zwar im Zusammenhang mit der Lagerung der Proben, der Stabilität der Rückstände unter Lagerungsbedingungen, dem breiten Spektrum der Wiederfindung in Muskeln und dem Fehlen einer ringförmigen Kontrolle um die ausgeschnittene Kernprobe der Injektionsstelle herum.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner l'ensemble des données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus disponibles pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins et de recommander des indications appropriées, de formuler des recommandations de dosage et de proposer des temps d'attente.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen zu Paromomycin enthaltenden Arzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine zu prüfen und angemessene Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten zu empfehlen.
French: Ce résultat déjà médiocre est de surcroît susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre A. pleuropneumoniae.
German: Dieses bereits schlechte Ergebnis überschätzt darüber hinaus wahrscheinlich die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen A. pleuropneumoniae wirken kann, reduzieren würde.
French: Le CVMP a été également invité à recommander, compte tenu des éléments décrits dans la notification de saisine, le maintien, la variation, la modification ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés.
German: Der CVMP wurde ferner gebeten, eine Empfehlung bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Tierarzneimittel angesichts der in der Mitteilung über die Befassung beschriebenen Elemente aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.