FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîte de 1, 10, 20, 50.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1, 10, 20, 50.
French: Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
Dutch: Als de flacon eenmaal is aangebroken, moet het uitgenomen vaccin direct worden gebruikt en de flacon worden weggegooid.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
French: - si vous avez une infection sévère avec fièvre
Dutch: - U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
French: En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met het profiel bij de aanbevolen dosis HBVAXPRO.
French: HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
Dutch: Na verwijderen uit de koelkast dient HBVAXPRO zo snel mogelijk toegediend te worden.
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
Dutch: Voor personen jonger dan 16 jaar wordt HBVAXPRO 10 microgram niet aanbevolen.
French: Le récipient de ce vaccin contient du caoutchouc en latex.
Dutch: De flacon van dit vaccin bevat latexrubber.
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een onherkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
French: Mode d'administration :
Dutch: Wijze van gebruik:
French: Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor neonaten van moeders die hepatitis B-virus-dragers zijn
French: Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique 4.2.
Dutch: Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
French: Le caoutchouc en latex peut causer des réactions allergiques sévères.
Dutch: Latexrubber kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
French: Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle.
Dutch: De arts, of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
French: Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Dutch: Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Dutch: Het vaccin dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
French: Sujets immunocompétents
Dutch: Immunocompetente gevaccineerden
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
Dutch: Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij zwangere vrouwen.
French: Dès que le flacon a été transpercé, le vaccin prélevé doit être utilisé rapidement et le flacon doit être jeté.
Dutch: Wanneer de flacon aangeprikt is, dient het opgetrokken vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden.
French: L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
French: - A la naissance, une injection d'immunoglobulines anti-hépatite B (dans les 24 heures).
Dutch: - Bij de geboorte, 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline (binnen 24 uur).
French: Boîtes de 1 flacon avec seringue et aiguille.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 flacon met spuit en naald.
French: Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ( 10 UI/l).
Dutch: In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis Bvaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen ( 10 IU/l).
French: Boîtes de 1 et 10 flacons.
Dutch: Dozen van 1 en 10 flacons.
French: La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO 5 microgrammes.
Dutch: De juiste sterkte voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
French: - Les injections ultérieures de vaccin doivent être administrées conformément aux recommandations locales de vaccination.
Dutch: - Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen vaccinatieschema.
French: b. Résumé tabulé des effets indésirables
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
French: Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Dutch: Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis Bvirus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
French: Posologie chez les sujets de moins de 16 ans HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.
Dutch: Dosering van personen jonger dan 16 jaar HBVAXPRO 10 microgram is niet aangewezen in deze subset van de pediatrische populatie.
French: Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
Dutch: Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids-patiënten)
French: Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudogrippaux
Dutch: Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
French: 1 seringue préremplie unidose de 1 ml sans aiguille 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml sans aiguille 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 1 aiguille séparée 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue) 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 2 aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues) 20 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
Dutch: 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit zonder naald 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 1 losse naald 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit) 1 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuit met 2 losse naalden 10 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit) 20 enkele doses 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
French: Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée.
Dutch: Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
French: Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l'eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injecties.
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
French: L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe).
Dutch: Het beschermend effect van een dosis hepatitis B-immunoglobulines bij de geboorte, gevolgd door 3 doses van de vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin, werd aangetoond bij neonaten van moeders die positief zijn voor zowel het hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) als het hepatitis B-virus e-antigen (HBeAg).
French: Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés : - 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois) - Si l'immunité est nécessaire rapidement : 3 injections avec un intervalle d'un mois et une quatrième dose 1 an plus tard (0, 1, 2, 12 mois)
Dutch: Twee immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden: - twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening (0, 1, 6 maanden) - als een snelle immuniteit vereist is: drie injecties met een interval van één maand en een vierde dosis 1 jaar later (0, 1, 2, 12 maanden).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Chez les sujets pour lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B doit être considérée.
Dutch: Bij personen bij wie na de boosterdosis onvoldoende antilichaamtiters worden bereikt, dient het gebruik van alternatieve hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u gevaccineerd wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Dans le cas d'une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d'HBVAXPRO et une dose adaptée d'immunoglobulines anti-hépatite B.
Dutch: In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
French: - Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections supplémentaires doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés.
Dutch: - Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
French: Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald):
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Arthralgie, artritis, myalgie, pijn in de ledematen
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Dutch: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
French: Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue.
Dutch: Houd de spuit vast en bevestig de naald door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit op de spuit.
French: Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines ) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
Dutch: Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
French: Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (antiAgHBs).
Dutch: Het vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (anti-HBsAg).
French: Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793 UI/l.
Dutch: In twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5 % van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
French: L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
Dutch: De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
French: Si vous ou votre enfant oubliez une dose d'HBVAXPRO 5 microgrammes :
Dutch: Bent u of is uw kind een dosis HBVAXPRO 5 microgram vergeten?
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Thrombocytopenie, lymfadenopathie
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
Dutch: Bij twee studies met kinderen waarbij verschillende doseringsschema's en gelijktijdig toegediende vaccins werden gebruikt, ontwikkelde 97,5 % en 97,2 % van de kinderen een beschermend antilichaamniveau met een geometrische gemiddelde titer van respectievelijk 214 en 297 IU/l.
French: Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 flacons zonder spuit/naald.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire (voir rubrique 4.8).
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
French: La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
French: Le flacon doit être bien secoué jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
Dutch: De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
French: Les nourrissons recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Dutch: Kinderen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
French: Allaitement Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van HBVAXPRO bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 40 microgrammes pour les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
Dutch: De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 40 microgram voor volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
French: Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont été rapportés.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd waarbij hogere doses HBVAXPRO zijn toegediend dan de aanbevolen dosis.
French: Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des réactions allergiques.
Dutch: Dit product bevat natuurlijk latexrubber dat allergische reacties kan veroorzaken.
French: Affections gastro-intestinales Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Braken, misselijkheid, diarree, abdominale pijn
French: Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.
Dutch: Diegenen die het gecomprimeerde behandelingsschema (doseringsschema van 0, 1, 2 maanden) krijgen, moeten de boosterdosis op 12 maanden toegediend krijgen om hogere antilichaamtiters te induceren.
French: La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
Dutch: De spuit dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Dutch: Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
French: Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du piston de la seringue et le protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
Dutch: Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de plunjerstop en het dopje van de spuit droge natuurlijke latexrubber bevatten, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
French: Sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans : 1 dose (0,5 ml) pour chaque injection.
Dutch: Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml) per injectie.
French: Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d'administrer une dose de rappel.
Dutch: Sommige lokale vaccinatieschema's bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis.
French: Sujets âgés de 16 ans et plus : 1 dose (1 ml)pour chaque injection
Dutch: Personen van 16 jaar of ouder: 1 dosis (1 ml) per injectie.
French: Votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si une dose de rappel est nécessaire.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
French: Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l.
Dutch: Er moet een boosterdosis worden gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt.
French: Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
Dutch: Wees voorzichtig bij vaccinatie van personen die overgevoelig zijn voor latex omdat de stop van de flacon droge natuurlijke latexrubber bevat, waardoor allergische reacties kunnen worden veroorzaakt.
French: Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
Dutch: Paresthesie, verlamming (waaronder Bell-verlamming, faciale paralyse), perifere neuropathieën (polyradiculoneuritis, syndroom van Guillain-Barré ), neuritis (waaronder neuritis optica), myelitis (inclusief myelitis transversa), encefalitis, demyelinisatie van het centraal zenuwstelsel, verergering van multiple sclerosis, multiple sclerosis, aanval, hoofdpijn, duizeligheid, syncope
French: Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bijvoorbeeld naaldprik met besmette naald)
French: Cependant, il est attendu qu'HBVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Naar verwachting zal HBVAXPRO echter geen of een slechts verwaarloosbare invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Ce vaccin peut être administré : - avec des immunoglobulines anti-hépatite B, en un site d'injection séparé.
Dutch: Dit vaccin kan toegediend worden: - met hepatitis B-immunoglobuline, op een aparte injectieplaats.
French: Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Dutch: Net als bij andere hepatitis B-vaccins werd in veel gevallen geen oorzakelijk verband met het vaccin vastgesteld.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration
Dutch: Algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen Lokale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding
French: Posologie Adultes dialysés ou en attente de dialyse : 1 dose (1 ml) pour chaque injection.
Dutch: Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: 1 dosis (1 ml) per injectie.
French: Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée.
Dutch: Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten zonder naald, of met 1 losse naald.
French: De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez des adultes en bonne santé.
Dutch: Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
French: - Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et 2.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 2.