FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii dne 05.08.2013.
Bulgarian: На 05.08.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somatropin Biopartners,
Czech: U dospělých léčených přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.
Bulgarian: Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners působí?
Bulgarian: Как действа Somatropin Biopartners?
Czech: Další informace k přípravku Somavert jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки до умерени и с кратка продължителност.
Czech: Somavert (pegvisomantum)
Bulgarian: Somavert (pegvisomant)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Somavert průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Somavert непрекъснато се проследяват.
Czech: Lékař by měl kontrolovat reakci pacienta na léčbu ve čtyřtýdenních až šestitýdenních intervalech a v případě potřeby upravit dávkování.
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява повлияването на всеки четири до шест седмици и ако е необходимо, да коригира дозата.
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě srovnání hladin růstového faktoru I podobného inzulinu (IGF-I) před zahájením studie a po jejím ukončení.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез сравняване на нивата на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) преди проучването и в края му.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somavert?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somavert?
Czech: Maximální dávka přípravku činí 30 mg/den.
Bulgarian: Максималната доза е 30 mg на ден.
Czech: Přípravek Somavert obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2002.
Bulgarian: Somavert получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 13 ноември 2002 г.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somavert (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly bolesti hlavy, průjem a bolest kloubů.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Somavert (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария и болка в ставите.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Somavert převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Somavert са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Somavert byl zkoumán na 112 pacientech s akromegalií v rámci studie trvající 12 týdnů.
Bulgarian: Somavert е проучен при 112 пациенти с акромегалия в 12-седмично проучване.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Somavert, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu dosahovaly na konci studie (ve 12. týdnu) běžné úrovně u 38,5 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku Somavert 10 mg, u 75 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9,7 % pacientů léčených placebem).
Bulgarian: В края на проучването (седмица 12) IGF-I е в нормата при 38,5 %, 75 % и 82 % от пациентите, лекувани със Somavert в дози съответно от 10, 15 или 20 mg/дневно, в сравнение с 9,7 % при пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Pokud jsou jejich hladiny příliš vysoké, lékař může rozhodnout, že léčba přípravkem Somavert nebude zahájena nebo bude ukončena.
Bulgarian: Ако нивата са прекалено високи лекарят може да реши да не започва или да спре лечението със Somavert.
Czech: Více informací o používání přípravku Somavert naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Somavert вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Somavert предотвратява действието на растежния хормон и по този начин предотвратява нежелания растеж и другите нарушения, наблюдавани при акромегалия.
Czech: Co je přípravek Somavert a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Somavert и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Somavert
Bulgarian: Допълнителна информация за Somavert:
Czech: Přípravek Somavert se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radioterapii nebo na léčbu analogy somatostatinu (jiným typem léčivých přípravků používaných k léčbě akromegalie).
Bulgarian: Somavert се прилага при пациенти, които не са се повлияли добре от оперативна намеса и/или лъчетерапия и от лечение със соматостатинови аналози (друг вид лекарство, използвано при акромегалия).
Czech: Růstový hormon podporuje tělesný růst v dětství a během dospívání.
Bulgarian: Растежният хормон стимулира растежа през детството и юношеството.
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Somavert са установени в проучванията?
Czech: U dospělých vede nadměrná produkce růstového hormonu namísto tělesného růstu k akromegalii, která se projevuje nadměrným růstem kostí, zvětšením objemu měkkých tkání (například rukou a nohou), onemocněním srdce a dalšími poruchami.
Bulgarian: При възрастни не се увеличава височината; вместо това свръхпроизводството на растежен хормон води до акромегалия, с прекомерен разтеж на костната тъкан, подуване на меките тъкани (на ръцете и краката), заболявания на сърцето и други нарушения.
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Bulgarian: Somavert се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на акромегалия.
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: Пациентите получават начална доза от Somavert 80 mg или плацебо (сляпо лечение).
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Somavert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somavert, pegvisomant, se velmi podobá lidskému růstovému hormonu, byla však navržena tak, aby blokovala receptory, na které se růstový hormon běžně váže.
Bulgarian: Активното вещество в Somavert, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е разработено да блокира рецепторите, с които обикновено се свързва растежният хормон.
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Somavert и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somavert?
Czech: Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Bulgarian: Somavert съдържа активното вещество пегвизомант (pegvisomant).
Czech: Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Bulgarian: Somavert се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за подкожно инжектиране.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Somavert вижте листовката.
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Bulgarian: Акромегалия настъпва, когато хипофизната жлеза в основата на мозъка произвежда твърде много растежен хормон, обикновено поради доброкачествен (нераков) тумор.
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Bulgarian: След това получават 10, 15 или 20 mg Somavert дневно или плацебо.
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечението със Somavert е необходимо да бъдат измерени нивата на чернодробните ензими на пациента.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Bulgarian: Somavert се използва за лечение на възрастни с акромегалия, рядко хормонално нарушение, което се среща обикновено при хора на средна възраст и се причинява при прекомерна секреция на растежния хормон от хипофизата.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Somavert, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Bulgarian: Как действа Somavert?
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Bulgarian: Как се използва Somavert?
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Bulgarian: IGF-I се регулира от човешкия растежен хормон и е причина за растежа на тялото.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Bulgarian: Пациентът получава първо начална доза от 80 mg под лекарско наблюдение.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Bulgarian: Защо Somavert е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Bulgarian: Това може да отнеме до 5 минути.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Bulgarian: Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Bulgarian: Ръце и долна част на гърба:
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Bulgarian: Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Bulgarian: Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена.
Czech: Dále budete potřebovat:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Czech: Než začnete:
Bulgarian: Преди да започнете:
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г.
Czech: • Pouze jednou.
Bulgarian: Само веднъж.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Bulgarian: Възможно е да е необходимо по-голямо усилие за отчупването, отколкото може да очаквате.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Bulgarian: При възобновяване на приложението, симптомите не са се появили отново при всички пациенти.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Bulgarian: По-високи от 3 пъти ULN
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Bulgarian: Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l).
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Bulgarian: Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при лечението.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Bulgarian: Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прилагат подходяща контрацепция, ако е необходимо.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Bulgarian: Вижте също раздела относно бременност по-долу.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Bulgarian: Ще Ви е необходима друга спринцовка.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела е неизвестно.
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Bulgarian: Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона?
Czech: Je to v pořádku?
Bulgarian: Това нормално ли е?
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
Bulgarian: Подходящ контейнер за остри предмети.
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Bulgarian: Да бъде на поне 5 cm от пъпа
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността.
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Bulgarian: Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Bulgarian: Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Bulgarian: Преумора на очите, проблеми с вътрешното ухо
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Bulgarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Bulgarian: Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Bulgarian: То трябва да е бистро и да не съдържа видими частици.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Bulgarian: Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства.
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Bulgarian: Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството?
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако се появи някой от тези симптоми, веднага се свържете с Вашия лекар.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Bulgarian: Въпреки това кърменето може да се продължи, ако това лекарство се спре: такова решение трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от лечението с пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Bulgarian: Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте флакона.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Клиничните данни са твърде ограничени (съобщен е един случай), за да се направи някакво заключение за екскрецията на пегвисомант в кърмата.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага SOMAVERT, са докладвани леки до сериозни алергични (анафилактични) реакции.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Bulgarian: Лечението с пегвисомант не намалява размера на тумора.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Bulgarian: Пегвисомант притежава висока селективност към GH рецептора и не осъществява кръстосана реакция с други цитокинови рецептори, включително пролактин.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Bulgarian: Средната степен на абсорбция на подкожната доза е била 57% спрямо интравенозната доза.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Bulgarian: Акромегални пациенти (n=112) са лекувани в 12-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване, сравняващо плацебо и пегвисомант.
Czech: Bolest očí
Bulgarian: Болка в очите
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Bulgarian: Слой от пяна не е допустим
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Bulgarian: Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Bulgarian: Стойности на LFT и клинични признаци/симптоми
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Bulgarian: След като лечението започне, Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Bulgarian: ІІ тест при зайци, не са проведени други проучвания за репродуктивна токсичност.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Bulgarian: Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Bulgarian: При 16,9% от пациентите, лекувани с пегвисомант, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на антирастежен хормон антитела.
Czech: Normální
Bulgarian: Нормални
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Bulgarian: При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани дозозависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF-I (р<0,0001), свободния IGF-I (р<0,05), IGFBP-3 (р<0,05) и ALS (р<0,05).
Czech: Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)
Bulgarian: Задна горна област на ръцете (отнася се само за медицински специалист или полагащо грижи лице)
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Bulgarian: Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до 299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I.
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
Bulgarian: Как да разбера дали има пяна във флакона?
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Bulgarian: Статистически значими разлики спрямо плацебо (р<0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: 000 до <1/100 С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Bulgarian: Независимо от това, поради изразения фармакологичен отговор при маймуни, системни експозиции, по-високи от тези достигнати при пациенти с терапевтични дози, не са проучени.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по-високо телесно тегло има тенденция към по-висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по-ниско тегло и поради това вероятно се налагат по-високи дози пегвисомант.
Czech: Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Системо-органeн клас
Czech: Přidejte tekutinu
Bulgarian: Добавяне на течността