FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Bulgarian: Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “RIV 3 mg” върху тялото.
English: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Phone: +370 5 2636038
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382000
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Bulgarian: Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в червено “RIV 4,5 mg” върху тялото.
English: (n=289) n/a
Bulgarian: (n=289)
English: PSURs
Bulgarian: ПДБ
English: Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация Какво съдържа Rivastigmine HEXAL - Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат.
English: - The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide red iron oxide, titanium dioxide, and shellac.
Bulgarian: колоиден силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид, червен железен оксид,
English: Rivastigmine
Bulgarian: Ажитираност
English: Table 1 Infections and infestations
Bulgarian: Инфекции и паразитози
English: There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Няма съответна употреба на ривастигмин при деца при лечение на болестта на Алцхаймер.
English: - Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Bulgarian: Как изглежда Rivastigmine HEXAL и какво съдържа опаковката - Rivastigmine HEXAL 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “RIV 1,5 mg” върху тялото.
English: • difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Bulgarian: • Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
English: difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Bulgarian: Патологична походка Мускулна ригидност Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност
English: If you take more Rivastigmine HEXAL than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine HEXAL
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Bulgarian: 112 твърди капсули
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Bulgarian: Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или възпаление на кожата
English: • Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
Bulgarian: стомашно-чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)
English: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com
Bulgarian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail:
English: (n=165) n/a
Bulgarian: (n=165)
English: 50 ml or 120 ml bottle.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 ml перорален разтвор
English: 7B, fl. 3
Bulgarian: Seimyniskiu Str. 3A
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Гръдна болка
English: Muscle rigidity
Bulgarian: Ривастигмин
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: DK-2300 Köpenhamn S E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com
Bulgarian: info.sandoz-dk@sandoz.com
English: EMA/760429/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Bulgarian: EMA/799914/2012 EMEA/H/C/001048
English: The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jalra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jalra.
English: Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Bulgarian: Употребата му при пациенти със сърдечни заболявания трябва да бъде ограничена до случаи на пациенти с умерени заболявания.
English: For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jalra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Jalra, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: • one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Bulgarian: • една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилуреен препарат.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jalra.
English: Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Bulgarian: Jalra е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
English: In adults, the recommended dose of Jalra is:
Bulgarian: Препоръчителната доза Jalra при възрастни е:
English: Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Bulgarian: Jalra не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми.
English: Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Bulgarian: Jalra е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
English: Other information about Jalra
Bulgarian: Допълнителна информация за Jalra:
English: Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Jalra и периодично по време на лечението.
English: The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jalra (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
English: What is the risk associated with Jalra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jalra?
English: For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jalra, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте листовката.
English: Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Jalra се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
English: Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Bulgarian: Jalra не се препоръчва при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с бъбреците, включително при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) в краен стадий на бъбречно заболяване.
English: The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Jalra е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен препарат (двойна терапия), сулфанилуреен препарат и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
English: The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Jalra и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
English: Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Bulgarian: Затова Jalra трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Bulgarian: В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Jalra води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради фактът, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Bulgarian: Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Jalra е по-ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c.
English: What benefit has Jalra shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Jalra са установени в проучванията?
English: Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Jalra, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jalra, валидно в Европейския съюз.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Jalra с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Jalra.
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Jalra е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Bulgarian: една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилуреен препарат или с инсулин (със или без метформин);
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Jalra с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Jalra с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Jalra, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
English: A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: How has Jalra been studied?
Bulgarian: Как е проучен Jalra?
English: Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Bulgarian: Jalra като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
English: What is Jalra?
Bulgarian: Какво представлява Jalra?
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Jalra, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
English: • together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреeн прeпарат и метформин (тройна терапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен режим и упражнения;
English: What is Jalra used for?
Bulgarian: За какво се използва Jalra?
English: Why has Jalra been approved?
Bulgarian: Защо Jalra е разрешен за употреба?
English: How is Jalra used?
Bulgarian: Как се използва Jalra?
English: • together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия“), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат.
English: How does Jalra work?
Bulgarian: Как действа Jalra?
English: The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kaletra?
English: In children, the dose depends on body weight and height.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.
English: The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Bulgarian: При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на вируса, с който е инфектиран пациентът.
English: The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Капсулите и течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kaletra.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kaletra.
English: Other information about Kaletra
Bulgarian: Допълнителна информация за Kaletra
English: The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата (EMA) реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма.
English: HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Kaletra не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Bulgarian: Лекарството също така се понася добре и нежеланите му реакции са овладяеми.
English: Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Bulgarian: Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).
English: Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в кръвта.
English: What are the risks associated with Kaletra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kaletra?
English: What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?
English: For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Bulgarian: Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни.
English: What is Kaletra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
English: Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Bulgarian: Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.
English: Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Bulgarian: Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Bulgarian: И двете вещества в Kaletra са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
English: Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
English: The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за повръщане) и диария.
English: Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Bulgarian: Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.
English: Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Bulgarian: Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност.