FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Gaucher-kór ritkának minősül, ezért a Cerdelg-t 2007. december 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: gruodžio 4 d. Cerdelga buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cerdelga?
Lithuanian: Kaip veikia Cerdelga?
Hungarian: Azok a betegek („az ultragyorsan metabolizálók"), akiknek a szervezete nagyon gyorsan lebontja a gyógyszert, ne szedjenek Cerdelga-t.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas skaidomas labai greitai (jie vadinami „ultragreitais metabolizuotojais").
Hungarian: A a Cerdelga-t forgalmazó vállalat ismeretterjesztő anyagokkal látja el az orvosokat és a betegeket, annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedőknél alkalmazzák a Cerdelga-t, valamint, hogy a Cerdelga-t nem alkalmazzák más olyan betegeknél, akiknek májpanaszaik vannak, és más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek lényegesen megváltoztatják a gyógyszer szintjét a vérben.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad Cerdelga būtų gydomi tik 1 tipo Gošė liga sergantys pacientai ir kad Cerdelga nebūtų vartojamas gydant kai kuriuos pacientus, sergančius kepenų veiklos sutrikimais, ir kartu su kitais vaistais, kurie gali smarkiai pakeisti šio vaisto koncentraciją kraujyje, Cerdelga prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerdelga-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga?
Hungarian: A Cerdelga csak receptre kapható, a kezelést pedig kizárólag az Gaucher-kór kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Gošė ligos gydymo patirties.
Hungarian: Minden beteg, akinek Cerdelga-t írnak fel, egy betegfigyelmeztető kártyát kap. Minden egészségügyi dolgozó, akik várhatóan Cerdelga-t fognak felírni, egy felíróknak szánt útmutatót kap. A vállalat továbbá nyilvántartást fog vezetni a Cerdelga-val kezelt betegekről a gyógyszer hosszútávú biztonságának vizsgálata érdekében.
Lithuanian: Visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Cerdelga, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kór a betegek 85%-ánál maradt fenn stabilan, amennyiben egy évig Cerdelga-ra váltottak, valamint 94%-uknál, akik az enzimpótló terápiát folytatták.
Lithuanian: Cerdelga gydytų pacientų ir 94 proc. pacientų, kurie tęsė pakaitinę fermentų terapiją.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Hungarian: Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel vagy rágja össze a kapszulát lenyelés előtt.
Lithuanian: Neatverkite, nesmulkinkite, netirpinkite ir nekramtykite kapsulės prieš ją nuryjant.
Hungarian: • bármilyen más szívproblémája van
Lithuanian: • yra bet kokių kitų širdies problemų;
Hungarian: Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: o Ne fogyasszon grépfrút termékeket.
Lithuanian: o Nevartokite greipfrutų produktų.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az idős betegek és a fiatalabb betegek hatásossági és biztonságossági profilja között.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ir saugumo duomenų skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų pastebėta nebuvo.
Hungarian: A következő adag nem duplázható meg.
Lithuanian: Kitos dozės dvigubinti negalima.
Hungarian: A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Hungarian: Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Lithuanian: Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
Hungarian: Elektrokardiográfiás értékelése
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cerdelga
Hungarian: Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Hungarian: Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
Lithuanian: Spauskite (1) ir tuo pat metu traukite (2).
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (Risk management plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Hungarian: Átlag [95%-os CI]
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer-osztály és gyakoriság szerint vannak rangsorolva ([nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1000); nagyon ritka (< 1/10 000)]).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Hungarian: Betegeknek szóló információk: o Mindig konzultáljon kezelőorvosával, aki felírta az eliglusztátot, mielőtt más gyógyszereket kezd szedni.
Lithuanian: Informacija pacientui: o Visada pasitarkite su gydytoju, kuris paskyrė eliglustatą, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
Hungarian: Minden, ebben a vizsgálatban tesztelt adag összesített adatai alapján a Cerdelga megfelelt az ebben a vizsgálatban meghatározott azon feltételeknek, miszerint nem kevésbé hatásos a beteg stabilitásának a fenntartásában, mint a Cerezyme (imigluceráz).
Lithuanian: Remiantis jungtiniais visų šiame tyrime tirtų dozių duomenimis, Cerdelga atitiko šiame tyrime nustatytus kriterijus, kad būtų nustatyta, jog jis nėra mažiau veiksmingas negu Cerezyme (imigliucerazė) palaikant paciento stabilumą.
Hungarian: Arthralgia, végtag fájdalom*, hátfájás*
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas*, nugaros skausmas*
Hungarian: A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
Hungarian: A szokásos időpontban szedje be a következő adagot.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu metu.
Hungarian: Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
Lithuanian: Penki Cerdelga gydyti pacientai (26 %) pasiekė mažiausiai 2 balų bendro BMB įverčio sumažėjimą.
Hungarian: ** 52 hét után minden beteg áttért a Cerdelga-kezelésre.
Lithuanian: ** Visi pacientai, kurie po 52 savaičių perėjo prie gydymo Cerdelga.
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Hungarian: Ez enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okozhat.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
Hungarian: Tizenkilenc beteg fejezte be a 4 éves kezelést.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Lithuanian: 18 pacientų užbaigė 8-erius metus trukusį gydymą.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Hungarian: 196 kemény kapszula
Lithuanian: 196 kietosios kapsulės
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstytas stebėjimas dėl tolesnio būklės pagerėjimo arba alternatyvaus gydymo metodo pasirinkimas.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti sveikas, pageidautina su vandeniu, jų smulkinti, tirpinti ir atverti negalima.
Hungarian: A klinikai válasz ellenőrzése
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
Hungarian: Hogyan húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borítóból A borítót a hüvelykujjával és mutatóujjával összeszorítva az egyik végén (1) finoman húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borító kinyitásához (2).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
Hungarian: A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Cerdelga į rinką kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant ryšių priemones, paskirstymo sąlygas ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Hungarian: Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az eliglusztát farmakokinetikájára.
Lithuanian: Maistas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio eliglustato farmakokinetikai.
Hungarian: Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate žindyvė.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Hungarian: Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Hungarian: A kiterjesztett időszak abbahagyása többségében a forgalomban lévő készítményre való áttérés miatt történt a 3. évtől kezdve.
Lithuanian: Dauguma pacientų tyrimo pratęsimo laikotarpiu nutraukė vartojimą po perėjimo prie komercinio produkto po 3-čiųjų metų.
Hungarian: • Kar-, láb- vagy hátfájás
Lithuanian: • rankų ir kojų ar nugaros skausmas;
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cerdelga szedését Ne hagyja abba a Cerdelga szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cerdelga Nenustokite vartoti Cerdelga nepasitarę su savo gydytoju.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a gyógyszert a terhessége során.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis, ar galite šį vaistą vartoti nėštumo metu.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga tyrimo (pratęsimo fazės) metu visiems pacientams, kurių surinkti visi duomenys, toliau vartojusiems Cerdelga, buvo stebimas besitęsiantis pagerėjimas visos pratęsimo fazės metu.
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Lithuanian: P-gp substratai
Hungarian: Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek.
Lithuanian: Šioms vaistų grupėms priklauso daug vaistų, ir atsižvelgiant į tai, kaip Jūsų organizmas skaido Cerdelga, poveikis kiekvienam žmogui gali būti skirtingas.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
Hungarian: 3. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 8. évig elért változás a 304-es vizsgálatban N Kiindulási érték (átlag)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 8-ų metų 304 tyrimo metu N Pradinė vertė (vidurkis)
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
Hungarian: CYP3A inhibitorok
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Hungarian: p-értékb
Lithuanian: p vertė b
Hungarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írország
Lithuanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Airija
Hungarian: A kapszula étellel együtt, vagy anélkül is bevehető.
Lithuanian: Kapsules galima išgerti su maistu arba be jo.
Hungarian: • szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
Lithuanian: • esate patyręs širdies priepuolį arba širdies nepakankamumą;
Hungarian: Nem, testsúly, életkor és rassz
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Hungarian: A Cerdelga-t szájon át kell bevenni.
Lithuanian: Cerdelga yra vartojamas per burną.
Hungarian: A Cerdelga-val együtt alkalmazva és egymással kombinálva nem szedhető gyógyszerek A Cerdelga-t nem szabad együtt alkalmazni bizonyos típusú gyógyszerekkel.
Lithuanian: Vaistai, kurių draudžiama vartoti kartu ir su Cerdelga Cerdelga draudžiama vartoti su tam tikrų rūšių vaistais.
Hungarian: Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
Lithuanian: o Pacientus reikia informuoti, kad nevartotų greipfrutų arba jų sulčių.
Hungarian: Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Lithuanian: Tęskite Cerdelga vartojimą kiekvieną dieną tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Hungarian: Különbség (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Lithuanian: Skirtumas (Cerdelga - placebas) [95 % PI]
Hungarian: 106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Šis vaistas įvairių žmonių organizmuose suskaidomas nevienoda sparta.
Hungarian: a Cerezyme/Cerdelga - Eredetileg Cerezyme-kezelésre randomizált betegek b Cerdelga - Eredetileg Cerdelga-kezelésre randomizált betegek
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
Lithuanian: Vartojant įprastomis dozėmis poveikio vaisingumui nenustatyta.
Hungarian: Ebben a négy vizsgálatban összesen 393, 16-75 éves beteg kapott eliglusztátot 3,5 év medián időszakon (legfeljebb 9,3 évig) keresztül.
Lithuanian: Šių tyrimų metu viso 393 pacientų nuo 16 iki 75 metų amžiaus vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 metų (iki 9,3 metų).
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Hungarian: A 4.5 pontban lévő hatóanyagokat tartalmazó lista nem teljes, és tanácsos, hogy a gyógyszert felíró orvos utánanézzen a többi felírt gyógyszer alkalmazási előírásában a lehetséges eliglusztát-gyógyszer kölcsönhatásnak.
Lithuanian: Medžiagų, išvardytų 4.5 skyriuje, sąrašas nėra viską apimantis, todėl preparatą skiriančiam gydytojui patariama susipažinti su visų kitų paskirtų vaistinių preparatų PCS dėl galimos vaistų tarpusavio sąveikos su eliglustatu.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eliglusztát (tartarát formájában).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eliglustatas (tartrato pavidalu).
Hungarian: A Cerdelga-val történő kezelést a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Cerdelga turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant Gošė ligą.
Hungarian: Az eliglusztát elsődleges metabolikus útjai magukban foglalják az oktanoil-rész, majd ezt követően a 2,3-dihidro-β-1,4-benzodioxán rész szekvenciális oxidációját, vagy a két út számos oxidált metabolitot eredményező kombinációját.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato metabolizmo keliai apima nuseklią oktanoilo dalies oksidaciją, po kurios vyksta 2,3-dihidro-1,4-benzodioksano dalies oksidacija, arba abiejų kelių derinys, susidarant keliems oksidaciniams metabolitams.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX10.
Hungarian: • szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimas neritmiškas arba nenormalus, įskaitant širdies būklę, vadinamą ilgo QT
Hungarian: * A placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban a mellékhatások a placebo esetén ugyanakkora vagy magasabb számban fordultak elő, mint a Cerdelga esetében.
Lithuanian: * Atliekant placebu kontroliuojamą pagrindžiamąjį tyrimą, nepageidaujamos reakcijos dažnis vartojant placebą buvo toks pats arba didesnis nei vartojant Cerdelga.
Hungarian: Azokból a betegekből, akik nem feleltek meg az egyes elemekre vonatkozó stabilitási kritériumoknak, 15-ből 12 Cerdelga-t kapó beteg és 3-ból 3 Cerezyme-t kapó beteg benne maradt a GD1-re érvényes terápiás célérték-tartományokban.
Lithuanian: Iš pacientų, neatitinkančių atskirų komponentų stabilumo kriterijų, 12 iš 15 Cerdelga vartojusių pacientų ir 3 iš 3 Cerezyme vartojusių pacientų atitiko GD1 gydymo tikslus.
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
Lithuanian: Stabilumo kriterijai remiantis pokyčiais nuo pradinio įvertinimo iki 12 mėnesių: hemoglobino kiekio sumažėjimas ≤ 1,5 g/dl, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ≤ 25 %, kepenų tūrio padidėjimas ≤ 20 % ir blužnies tūrio padidėjimas ≤ 25 %.
Hungarian: Az adagolás után 2 és 24 órával a magzati szövetben az izotóppal jelzett adag 0,034 illetve 0,013%-át mutatták ki.
Lithuanian: Po dozės praėjus 2 ir 24 valandoms embriono audiniuose nustatyta atitinkamai 0,034 % ir 0,013 % žymėto preparato.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a beadott dózis nagyobb része (41,8%) a vizeletben és a székletben (51,4%) választódik ki, főként metabolitok formájában.
Lithuanian: Pavartojus per burną, didžioji dalis išgertos dozės išsiskiria su šlapimu (41,8 %) ir išmatomis (51,4 %), daugiausia metabolitų pavidalu.
Hungarian: Az eliglusztát mérsékelten (76-83%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, és főleg a plazmában oszlik el.
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
Hungarian: A Cerdelga-val leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyspepsia volt, a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek megközelítőleg 6%-ánál.
Lithuanian: Nepageidaujama Cerdelga reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra dispepsija, kuri pasireiškė maždaug 6 % pacientų klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 kemény kapszula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietųjų kapsulių
Hungarian: Az SRT célja az, hogy úgy csökkentse a fő szubsztrát, a glükozilceramid (GL-1) szintézisének a sebességét, hogy az megfeleljen a GD1 betegeknél fennálló károsodott sebességű katabolizmusnak, ezáltal megelőzve a glükozilceramid felhalmozódását, és enyhítve a klinikai tüneteket.
Lithuanian: SMG siekiama sumažinti pagrindinio substrato gliukozilceramido (GL-1) sintezės spartą, kad atitiktų jo sutrikusio katabolizmo spartą GD1 sergančių pacientų organizme, taip išvengiant gliukozilceramido kaupimosi ir palengvinant ligos klinikines apraiškas.
Hungarian: A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Lithuanian: Cerdelga poveikis vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest (átlag)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy az eliglusztát és metabolitjai átjutnak a placentán.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatyta, kad eliglustatas ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą.
Hungarian: Patkányoknál az anyaállatra toxikus adagoknál, a magzatoknál nagyobb gyakorisággal fordultak elő kitágult agykamrák, abnormális számú bordák vagy ágyéki csigolyák, és sok csont gyengén csontosodott.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant patelei toksiškas dozes, embrionams dažniau pasitaikė išsiplėtę smegenų skilveliai, normos neatitinkantis šonkaulių arba juosmens slankstelių skaičius, daugelis kaulų buvo prastai sukaulėję.
Hungarian: Ezen kívül a beteg máj-, vagy veseműködése hatással lehet az eliglusztát metabolizmusára.
Lithuanian: Taip pat paciento kepenų ar inkstų būklė gali turėti įtakos eliglustato metabolizmui.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok kimutatták az eliglusztát szövetekben történő nagyfokú eloszlását, beleértve a csontvelőt is.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad eliglustatas plačiai pasiskirsto audiniuose, įskaitant kaulų čiulpus.