FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Městnavé srdeční selhání
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.
Czech: • Alergické reakce: Jestliže Vy nebo dítě pocítíte příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg etanercepta, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění 0,47 % (četnost „méně časté").
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) bija 0,47% (satopamības biežums: retāk).
Czech: U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Benepali má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Latvian: Stāvokļa pasliktināšanās pacientiem ar C hepatītu Ir bijuši ziņojumi par stāvokļa pasliktināšanos pacientiem ar C hepatītu, kuri saņēma etanerceptu.
Czech: Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně.
Latvian: Perēkļveida psoriāze Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā.
Czech: Pruritus, vyrážka Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka,
Latvian: Nieze, izsitumi Angioedēma, psoriāze (tajā skaitā jauns saslimšanas gadījums vai progresējoša psoriāze, un pustulas, galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi,
Czech: Následně se doporučuje přípravek Benepali ihned použít.
Latvian: Pēc tam ir ieteicams nekavējoties izlietot.
Czech: Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Latvian: Pirms injekcijas Benepali vienreizējās lietošanas pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (aptuveni 30 minūtes).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, ūdens injekcijām.
Czech: • Přípravek Benepali není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg.
Latvian: • Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Czech: Pruritus, vyrážka Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka
Latvian: Nieze, izsitumi Angioedēma, psoriāze (tajā skaitā jauns saslimšanas gadījums vai progresējoša psoriāze, un pustulas, galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Latvian: • Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně tohoto, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts Ieteicamā deva ir 50 mg etanercepta, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Czech: Jak se přípravek Benepali používá
Latvian: Kā lietot Benepali
Czech: Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska vējbaku ārstēšana.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs visos četros pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars katrā terapijas grupā, kuri 12.nedēļā sasniedza PASI 75 (t.i., Psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) novērtējuma punktu skaita uzlabošanās vismaz par 75%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem, byla frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy 0,24 % (četnost „méně časté").
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, autoimūnā hepatīta biežums (gadījumu proporcija) bija 0,24% (satopamības biežums: retāk).
Czech: • Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste byli Vy nebo dítě v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Benepali.
Latvian: • Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar vējbakām.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, klīniska atbildes reakcija bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 4 nedēļām), un tā saglabājās visu 6 ārstēšanās mēnešu laikā.
Czech: Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni; poškození nervů včetně Guillainova-Barrého syndromu (závažné onemocnění, které může postihovat dýchání a poškodit orgány v těle); toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní onemocnění).
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, nozīmīga atbildes reakcija salīdzinājumā ar placebo bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 2 nedēļām), un tā saglabājās visu 24 ārstēšanās nedēļu laikā.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Benepali snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván etanercept, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta un ankilozējošā spondilīta 3. fāzes pētījumos nav novērotas nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un smagu infekciju vispārējas atšķirības 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 8 (2 balíčky po 4) předplněných injekčních stříkaček a balení s více kusy obsahující 24 (6 balíčků po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Latvian: Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 8 (2 iepakojumi pa 4) pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 24 (6 iepakojumi pa 4) pilnšļirces.
Czech: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Czech: Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem.
Latvian: Ar žurkām un trušiem veiktajos pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību netika iegūti pierādījumi par etanercepta nelabvēlīgu ietekmi uz žurku augļiem vai jaundzimušajiem.
Czech: Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem Benepali, např. ústy podávaná vakcína proti dětské obrně.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Benepali.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 12 (3 BALENÍ SE 4 PŘEDPLNĚNÝMI PERY) (S „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR 12 (3 IEPAKOJUMI PA 4 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒM) (AR BLUE BOX)
Czech: Zprávy o různých maligních nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg etanercepta, ko ievada divas reizes nedēļā.
Czech: Autoimunitní hepatitida
Latvian: Autoimūnais hepatīts
Czech: • Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
Latvian: • Neinjicējiet rētās vai strijās.
Czech: Balení s více kusy: 12 (3 balení po 4) předplněná pera
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Etanercept byl podáván subkutánně (s.c.) v dávkách 10 nebo 25 mg 2krát týdně po dobu až 24 měsíců.
Latvian: Etanercepta vai placebo 10 mg un 25 mg devas ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Czech: Přípravek Benepali obsahuje léčivou látku etanercept.
Latvian: Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu.
Czech: Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.
Latvian: Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Czech: Přípravek Benepali není indikován k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg.
Latvian: Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Czech: 138 pacientům byla podávána dávka 25 mg etanerceptu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Latvian: 138 pacientiem 6 mēnešus divas reizes nedēļā ievadīja etanercepta devas 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (2 PŘEDPLNĚNÁ PERA 50 mg) BEZ „BLUE BOXU"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE (50 mg 2 PILNŠĻIRCES) BEZ BLUE BOX
Czech: Léčba artritidy spojené s entezitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Latvian: Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pierādīta tās nepanesība.
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (19% pacientu, 1,7 gadījumi uz pacientgadu), slikta dūša (9%, 1,0 gadījums uz pacientgadu), sāpes vēderā (19%, 0,74 gadījumi uz pacientgadu) un vemšana (13%, 0,74 gadījumi uz pacientgadu).
Czech: Držte i nadále předplněné pero pevně přitlačené k místu vpichu.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci stingri iespiestu injekcijas vietā.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
Latvian: Vairumā gadījumu reakcijas injekcijas vietā etanercepta terapijas grupā neārstēja, un vairums pacientu, kuriem nozīmēja ārstēšanu, saņēma lokālas darbības līdzekļus, piemēram, kortikosteroīdus, vai perorālus antihistamīna līdzekļus.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
Latvian: Kontrolētu etanercepta klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos visu indikāciju gadījumā paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas (nevēlamā blakusparādība) biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,54% (sastopamības biežums: retāk).
Czech: Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených rovněžsoučasně methotrexátem jse frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost na hladině „častáé"); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmostnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums, psoriāze (jauna vai progresējoša), asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži), vēdera krampji un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības traucējumiem saistītas problēmas).
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií, které povolovaly souběžnou léčbu etanerceptem a methotrexátem byla frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů 4,18 % (četnost „časté").
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Czech: Stáhněte krytku jehly přímým tahem a zlikvidujte jej odhozením do koše nebo nádoby na ostré předměty.
Latvian: Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Tās lieto šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Obvyklá doporučená dávka činí 50 mg jednou týdně.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 50 mg vienreiz nedēļā.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby ložiskové psoriázy.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Benepali platné v celé Evropské unii dne 14. ledna 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benepali?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Benepali lietošanu?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Benepali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Benepali atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zablokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Benepali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benepali.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 24 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Enbrel přínosy přípravku Benepali převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Znamená to, že přípravek Benepali je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Benepali ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: • určité formy juvenilní idiopatické artritidy (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět kloubů) u těchto skupin:
Latvian: • juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķi paveidi (retu bērnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) šādās grupās:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benepali jsou reakce v místě vpichu injekce (zahrnující krvácení, zarudnutí, svědění, bolest a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Latvian: Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Czech: Co je Benepali a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Benepali un kāpēc tās lieto?
Czech: Další informace o přípravku Benepali
Latvian: Cita informācija par Benepali
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Benepali bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Benepali tirdzniecības atļauju.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k přijetí závěru, že přípravek Benepali bude v rámci schválených indikací z hlediska účinnosti působit podobným způsobem u dospělých i u dětí.
Latvian: Tādēļ visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumu par to, ka Benepali iedarbojas līdzīgā veidā attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu pieaugušajiem un bērniem Benepali apstiprinātajām indikācijām.
Czech: Benepali etanerceptum
Latvian: Benepali etanercepts
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Benepali není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Benepali nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk par 62,5 kg.
Czech: Léčba přípravkem Benepali by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Benepali používá.
Latvian: Benepali terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Benepali používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Benepali lietošanu.
Czech: Jak přípravek Benepali působí?
Latvian: Kā Benepali darbojas?
Czech: Přípravek Benepali byl srovnáván s přípravkem Enbrel také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 596 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Benepali, musí obdržet speciální kartu, která bude shrnovat důležité bezpečnostní informace o léčivém přípravku, aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a aby věděli, kdy mají neprodleně vyhledat pomoc lékaře.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.
Czech: Přípravek Benepali se může používat také u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří dosud neužívali methotrexát,
Latvian: Benepali var lietot arī tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav lietojuši metotreksātu;
Czech: Přípravek Benepali není určen k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg, protože není k dispozici v lékových formách s nízkou dávkou.
Latvian: Benepali nav lietojams bērniem, kuri sver mazāk par 62,5 kg, jo Benepali nav preparātu ar mazu devu.
Czech: Společnost, která přípravek Benepali vyrábí, poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, vzdělávací materiály (s cílem naučit pacienty, jak správně používat předplněné injekční stříkačky / předplněná pera).
Latvian: Sabiedrība, kas izgatavo Benepali, nodrošinās izglītojošos materiālus ārstiem, par kuriem sagaidāms, ka viņi izrakstīs šo preparātu (lai apmācītu pacientus, kā pareizi lietot iepriekš uzpildīto šļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých (ve věku od 18 let).
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Czech: Léčivá látka v přípravku Benepali, etanercept, je bílkovina, která byla navržena tak, aby blokovala v těle činnost bílkoviny zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Czech: Přípravek Benepali nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Latvian: Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách nebo předplněných perech, které obsahují injekční roztok k podání pod kůži.
Latvian: Benepali is pieejams kā iepriekš uzpildītas šļirces vai pildspalvas, kas satur šķīdumu zemādas injekcijai.
Czech: Jelikož přípravek Benepali je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel.
Latvian: Benepali ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Benepali nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.