FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin perfusión entre los días con perfusión.
Lithuanian: Tarp infuzijų turi būti ne mažiau nei dviejų kalendorinių parų, per kurias infuzija nebuvo atliekama, pertrauka.
Spanish: Otros efectos adversos graves
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Lithuanian: Nėštumo metu Removab vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia renal de un grado de gravedad mayor que leve no han sido estudiados.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tiriami nebuvo.
Spanish: Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le administrará perfusión el día 0, 3, 7 y 10).
Lithuanian: Atliekamos 4 Removab infuzijos į pilvo ertmę didinant dozę (10, 20, 50 ir 150 mikrogramų), tarp jų daroma ne mažiau nei 2 kalendorinių parų, kuriomis infuzija neatliekama, pertrauka (pavyzdžiui, Jums bus atliekama infuzija 0-ę, 3-ią, 7-ą, 10-ą dieną).
Spanish: Las reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea son muy frecuentes y ocurren principalmente con una intensidad de grado 1 o 2 según los CTCAE, pero también se observaron con mayores grados de intensidad, y responden al tratamiento sintomático adecuado.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos, pavyzdžiui, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pasireiškia labai dažnai, o jų intensyvumas dažniausiai vertinamas 1 ir 2, o kartais ir dar aukštesniu laipsniu pagal CTCAE.
Spanish: Antes del tratamiento con Removab se requiere una situación funcional adecuada expresada como un índice de masa corporal (IMC) >17 (que será valorado tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky >60.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Removab, reikia užtikrinti tinkamą ligonio būklę. Kūno masės indeksas (KMI) turi būti didesnis kaip 17 (nustatoma po ascitinio skyčio drenavimo), o Karnovskio indeksasdidesnis kaip 60.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Lithuanian: Paracentezė + katumaksomabas (N=170)
Spanish: Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una premedicación con productos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Prieš infuziją į pilvaplėvės ertmę, parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti skausmą ar karščiavimą mažinančių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin paracentesis, que fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenimas be punkcijos, kuris buvo, sudėtinis vertinamosios baigties kriterijus, apibrėžiamas kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas būna pirmiau.
Spanish: Estado general e IMC
Lithuanian: Būklė ir KMI
Spanish: 0,1 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Lithuanian: 0,1 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Removab en la población pediátrica para la indicación autorizada.
Lithuanian: Vaikų populiacija Removab nėra skirtas vaikų populiacijai nustatytai indikacijai.
Spanish: Removab se debe administrar únicamente como perfusión intraperitoneal.
Lithuanian: Removab reikia vartoti tik infuzijos į pilvaplėvės ertmę būdu.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hemodinámica, edema o hipoproteinemia Antes de cada perfusión de Removab se deben evaluar el volumen sanguíneo, las proteínas en sangre, la presión arterial, el pulso y la función renal.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Removab infuziją reikia įvertinti kraujo tūrį, baltymo kiekį kraujyje, pulsą ir inkstų funkciją.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas Dado que la liberación de citocinas proinflamatorias y citotóxicas se inicia con la unión de catumaxomab a las células inmunitarias y tumorales, se han notificado muy frecuentemente síntomas clínicos relacionados con la liberación de citocinas como fiebre, náuseas, vómitos y escalofríos durante y después de la administración de Removab (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kadangi katumaksomabui jungiantis su imuninėmis ir tumoro ląstelėmis išsiskiria uždegiminiai ir citotoksiniai citokinai, Removab vartojimo metu ir po jo labai dažnai nustatyti tokie su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir šaltkrėtis (žr 4.8 skyrių).
Spanish: Catumaxomab fue detectable en el líquido ascítico y en plasma.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo aptinkamas ascito skystyje ir plazmoje.
Spanish: • El tubo de perfusión se conecta a la conexión en Y.
Lithuanian: • perfuzinis vamzdelis prijungiamas prie Y jungties;
Spanish: TEXTO DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA ADHESIVA QUE SE DEBE ADHERIR A LA JERINGA DE 50 ml QUE CONTIENE REMOVAB DILUIDO SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN
Lithuanian: ĮSPĖJIMO TEKSTAS ANT NUPLĖŠIAMO LIPDUKO, KLIJUOJAMO ANT 50ml ŠVIRKŠTO, KURIAME YRA PRASKIESTAS REMOVAB INFUZINIS TIRPALAS
Spanish: Posteriormente, antes de cada administración de Removab se deben infundir 500 ml de solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para permitir la distribución del anticuerpo en la cavidad abdominal.
Lithuanian: Vėliau, prieš kiekvieną Removab infuziją, į pilvo ertmę infuzuojama 500 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad pilvo ertmėje lengviau pasiskirstytų antikūnai.
Spanish: 0,5 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Lithuanian: 0,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui užpildytas švirkštas (I tipo stiklas, padengtas silikonu) su stūmokliniu bromobutilo gumos kamščiu ir Luer tipo užrakto sistema (silikonu padengtas polipropilenas ir polikarbonatas) su stireno butadieno gumos dangteliu su kaniule.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras consideran el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Removab.
Spanish: 1ª perfusión 10 microgramos
Lithuanian: 1 infuzija 10 mikrogramų
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" skyriuje
Spanish: Supervivencia sin paracentesis
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Lithuanian: Dažna nepageidaujama reakcija buvo pilvo skausmas.
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Lithuanian: 4 skyrių). Jums bus duoti kiti Removab sukeltą karščiavimą, skausmą arba uždegimą mažinantys vaistai (žr.
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Lithuanian: Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, la supervivencia sin paracentesis, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera (idéntico al del estudio pivotal).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis „išgyvenimas be punkcijos" buvo sudėtinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas iki pirmosios gydomosios punkcijos arba mirties, atsižvelgiant į tai, kas buvo pirmiau (kaip ir pagrindiniame tyrime).
Spanish: • El equipamiento de tubos de perfusión conectado a la bomba de precisión se precarga con Removab diluido solución para perfusión.
Lithuanian: • prijungta tikslaus veikimo pompos perfuzinio vamzdelio įranga užpildoma Removab infuziniu tirpalu.
Spanish: Hipotensión*, hipertensión*, enrojecimiento cutáneo.
Lithuanian: Hipotenzija*, hipertenzija*, raudonis.
Spanish: Estreñimiento*, dispepsia, distensión abdominal, subíleo*,flatulencia, trastornos gástricos, íleo*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas*, dispepsija, pilvo pūtimas, dalinis žarnyno nepraeinamumas*, flatulencija, skrandžio veiklos sutrikimas, žarnyno nepraeinamumas*, gastroezofaginio refliukso liga, burnos džiuvimas.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato
Lithuanian: Citrinų rūgšties monohidratas Polisorbatas 80
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente" se debe adherir a la jeringa de 50 ml que contiene la solución de Removab diluido para la perfusión intraperitoneal.
Lithuanian: Tik leisti į pilvaplėvės ertmę.") reikia užklijuoti prie 50 ml švirkšto, kuriame yra praskiestas Removab tirpalas infuzijai į pilvaplėvės ertmę.
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático de un grado de gravedad mayor que moderado y/o más del 70% del hígado metastatizado y/o trombosis/obstrucción de la vena porta no se han estudiado.
Lithuanian: Nebuvo tiriami pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) kuriems metastazės apėmė daugiau kaip 70% kepenų, ir (arba) buvo vartų venos trombozė arba obstrukcija.
Spanish: • Se quita la cápsula de cierre de la punta de la jeringa precargada de Removab, dirigiendo la punta hacia arriba.
Lithuanian: • Nuo užpildyto Removab švirkšto antgalio nuimamas dangtelis pakėlus antgalį į viršų.
Spanish: Jeringa precargada: Removab 50 microgramos
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: Removab 50 mikrogramų
Spanish: Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o ya no es viable.
Lithuanian: Suaugusių, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Spanish: Se ha observado con frecuencia un aumento transitorio en las enzimas hepáticas después de la administración de Removab.
Lithuanian: Po Removab skyrimo dažnai nustatytas praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Spanish: • bomba de precisión para perfusión
Lithuanian: • tikslaus veikimo infuzinės pompos.
Spanish: (Figura 2).
Lithuanian: 3 skyrių).
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con ascitis maligna se administró sistemáticamente 1.000 mg de paracetamol vía intravenosa antes de la perfusión de Removab para controlar el dolor y la pirexia.
Lithuanian: Piktybiniu ascitu sirgusių pacientų atliekamų klinikinių tyrimų metu prieš Removab infuziją skausmui ir karščiavimui mažinti paprastai į veną buvo švirkščiama 1 000 mg paracetamolio.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de administrar este medicamento Antes de la administración de Removab concentrado para solución para perfusión se diluye en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš skiriant šį vaistinį preparatą Prieš vartojimą Removab koncentratas infuziniam tirpalui praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Lithuanian: Pelės monokloninių antikūnų poveikiui būdinga žmogaus antikūnų (HAMA arba HARA) indukcija prieš pelinių šeimos graužikų (pelės ir (arba) žiurkės) baltymus.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal*, obstrucción intestinal*.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto*, žarnų obstrukcija*.
Spanish: Figura 1 Estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis del estudio IP-REM-AC-01
Lithuanian: IP-REM-AC-01 tyrimo laiko iki pirmo gydomosios ascito punkcijos įvertinimai pagal Kaplan-Meier
Spanish: • Dependiendo de la dosis, se extrae la cantidad apropiada de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) con una jeringa de 50 ml (Tabla 7).
Lithuanian: • Priklausomai nuo į dozės, naudojant 50 ml švirkštą įtraukiamas tinkamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis (7 lentelė).
Spanish: • La jeringa de 50 ml se inserta en la bomba de perfusión.
Lithuanian: • 50 ml švirkštas įstatomas į infuzinę pompą.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas de mayor intensidad
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susiję simptomai, kurie pasireiškė intensyviau
Spanish: • Se debe añadir al menos 3ml de aire como amortiguador en la jeringa de 50 ml.
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą papildomai dar įtraukiama bent 3 ml oro buferio.
Spanish: IC del 95% para HR
Lithuanian: 95% PI, skirto RS
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 švirkštas.
Spanish: Jeringa precargada: Removab 10 microgramos
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: Removab 10 mikrogramų
Spanish: Un estudio clínico pivotal de fase II/III, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento con 258 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos, de los cuales 170 fueron aleatorizados para recibir tratamiento con catumaxomab.
Lithuanian: Pagrindinio dviejų atsitiktine tvarka atrinktų imčių grupių atvirojo II/III fazės klinikinio tyrimo metu tiriant 258 pacientus, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Spanish: Para limitar el riesgo procede usar el tratamiento o la premedicación habituales, por ejemplo analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Lithuanian: Rizikai sumažinti galima taikyti standartinį gydymą arba iš anksto paskirti vaistų, pvz., skausmą ar karščiavimą mažinančių medikamentų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Spanish: 3ª perfusión 50 microgramos
Lithuanian: 3 infuzija 50 mikrogramų
Spanish: Se eliminan las burbujas de aire que pudiera haber en la jeringa de 50 ml.
Lithuanian: Iš 50 ml švirkšto pašalinami visi oro burbuliukai.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para información sobre la dilución y administración de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP) incluido en cada envase de Removab 10 microgramos y Removab 50 microgramos, respectivamente.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos (PCS), pateikiamos kiekvienoje Removab 10 mikrogramų ir Removab 50 mikrogramų pakuotėje, 6.6 skyriuje.
Spanish: Catumaxomab se administró como cuatro perfusiones intraperitoneales con dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente (ver sección 4.2).
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas, atliekant keturias infuzijas į pilvaplėvės ertmę, didėjančiomis dozėmis po 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų atitinkamai 0, 3, 7 ir 10 dieną (žr.
Spanish: El CD3 se expresa en las células T maduras como componente del receptor de la célula T. El tercer lugar de unión funcional de la región Fc de catumaxomab permite su interacción con las células inmunitarias accesorias a través de los receptores Fcγ.
Lithuanian: Sąveika su papildomomis imuninėmis ląstelėmis per Fcγ receptorių galima dėl trečiosios funkcinio prijungimo vietos katumaksomabo Fc regione.
Spanish: Removab diluido.
Lithuanian: Praskiestas Removab.
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80,
Spanish: Control (N=88)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
Spanish: El catéter se usa para el drenaje de la ascitis y la perfusión de Removab y de una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Kateteris naudojamas ascitinio skysčio drenavimui bei atskiesto Removab ir 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijai.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) IC del 95% para HR
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) 95% PI, skirtas RS
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona) IC del 95% para HR
Lithuanian: Rizikos santykis (katumaksomabas palyginti katumaksomabu + prednizolonu) Rizikos santykio 95 % PI
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia šis (paprastai lengvas arba vidutinio sunkumo) su infuzija susijęs šalutinis poveikis: karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ir vėmimas.
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) En el 3,8% de los pacientes se observaron síntomas de SRIS en las siguientes 24 horas tras la perfusión de catumaxomab.
Lithuanian: 3,8 % pacientų 24 valandų laikotarpyje po katumaksomabo infuzijos pasireiškė SUAS simptomai.
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo intraperitoneal o por cualquier otra vía de administración.
Lithuanian: Removab negalima vartoti vienkartinės injekcijos į pilvaplėvės ertmę būdu ar bet kokiu kitu vartojimo būdu.
Spanish: Drenaje de la ascitis
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimas
Spanish: Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Bultos bajo la piel en la cara posterior de las piernas que pueden convertirse en llagas y dejar cicatrices - Inflamación y dolor o sensación de quemazón y escozor en la zona que rodea el catéter - Reducción del número de plaquetas sanguíneas, problemas de coagulación de la sangre - Hemorragia gástrica o intestinal, manifestada con vómitos de sangre o heces rojas o negras - Reacción cutánea, reacción cutánea alérgica grave (dermatitis)
Lithuanian: Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 asmenų): - poodiniai guzeliai užpakalinėje kojų dalyje, kurie gali išopėti ir palikti randus; - uždegimas ir skausmas arba deginimas bei gėlimas aplink kateterio buvimo vietą; - trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, kraujo krešėjimo problemos; - kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pasireiškiantis vėmimu su krauju ar tuštinimusi raudonos arba juodos spalvos išmatomis; - odos reakcija, sunki alerginė odos reakcija (dermatitas); - priepuoliai; - plaučių sutrikimai, įskaitant kraujo krešulį plaučiuose; - maža deguonies koncentracija kraujyje; - sunkios inkstų ligos.
Spanish: Infecciones agudas
Lithuanian: Ūminės infekcijos
Spanish: Porcentaje de tumores que expresan EpCAM
Lithuanian: EpCAM ekspresuojančių navikų procentas
Spanish: Tabla 6 Supervivencia global del estudio IP-CAT-AC-03 en la fase postestudio Catumaxomab (N=108)
Lithuanian: 6 lentelė Bendroji IP-CAT-AC-03 tyrimo dalyvių išgyvenimo trukmė po tyrimo prednizolonas (N=111)
Spanish: Dolor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarrea*.
Lithuanian: Labai dažni Pilvo skausmas*, pykinimas*, vėmimas*, viduriavimas*.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: 20 microgramos en el día 3
Lithuanian: 20 mikrogramų 3-iąją parą trečioji dozė:
Spanish: Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.
Lithuanian: Viso gydymo procedūrų laikotarpiu iki tos dienos, kai bus atliekama paskutinė infuzija, į Jūsų pilvo ertmę bus įstatytas kateteris.
Spanish: El resto de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) puede desecharse.
Lithuanian: Likusį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą galima išpilti;
Spanish: Posología
Lithuanian: Skrandžio
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė pacientai, gydyti katumaksomabu Infekcijos ir infestacijos
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor - Reducción o aumento de leucocitos - Disminución de niveles de potasio en sangre - Disminución de los niveles de proteínas en sangre - Aumento de la bilirrubina sanguínea - Sensación de mareo - Indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, sensación de hinchazón, ventosidades,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų): - skausmas; - sumažėjęs ar padidėjęs leukocitų kiekis; - kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - baltymų koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; - sukimosi pojūtis; - nevirškinimas, skrandžio problemos, rėmuo, pilvo pūtimas, dujų pasišalinimas iš žarnyno,
Spanish: En un paciente (0,1%) la disnea y en 3 pacientes (0,4%) la hipotensión se notificaron con una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Lithuanian: Vienam pacientui (0,1 %) dusulys ir trims pacientams (0,4 %) hipotenzija pasireiškė 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE . Skausmo ir karščiavimo simptomus galima palengvinti arba jų išvengti, iš anksto paskyrus medikamentų (žr.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 10 microgramos
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 10 mikrogramų
Spanish: boca seca - Síntomas gripales - Mareo o dolor de cabeza - Dolor torácico - Sudoración aumentada - Infecciones - Aumento de niveles de proteínas en orina - Dolor de espalda, dolores musculares y articulares - Ansiedad y problemas para dormir - Erupciones con picor o urticaria - Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter - Enrojecimiento cutáneo - Tos
Lithuanian: burnos sausumas; - į gripą panašūs simptomai; - svaigulys arba galvos skausmas; - krūtinės skausmas; - sustiprėjęs prakaitavimas; - infekcijos; - baltymų kiekio padidėjimas šlapime; - nugaros skausmas, raumenų ir sąnarių skausmai; - nerimas ir miego sutrikimai; - niežtintis bėrimas arba dilgėlinė; - odos paraudimas aplink kateterį; - raudonis; - kosulys.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 50 microgramos
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė: Removab 50 mikrogramų
Spanish: • Se inyecta todo el contenido de la jeringa (concentrado de Removab más amortiguador de aire) desde la jeringa precargada directamente a la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml
Lithuanian: • Visas švirkšto turinys iš užpildyto švirkšto (Removab koncentratas ir oro buferis) sušvirkščiamas tiesiai į 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Spanish: Se recomienda una pre-medicación estándar diferente o adicional con medicamentos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Lithuanian: Parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti kitų arba papildomų įprastinių skausmą ar karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.