FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vrecká sa skladajú z lineárneho polyetylénu s nízkou hustotou (najvnútornejšia vrstva), hliníka a polyetyléntereftalátu.
Norwegian Bokmål: Doseposene består av lineært lavtetthets polyetylen (det innerste laget), aluminium og polyetylentereftalat.
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med peak konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 7,34 for TMZ og 5,66 måneder for prokarbazin (log rank p=0,33).
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Slovak: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte reduksjoner i antall leukocytter og blodplater synes å være sensitive indikatorer for toksisitet.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temodalu.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temodal trenger å justeres.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres etter hver behandlingssyklus for alle pasienter.
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Slovak: Eliminácia
Norwegian Bokmål: Elimineringen av
Slovak: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen inneholder 2,5 mg/ml TMZ.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Slovak: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ til barn under 3 år er ikke fastslått.
Slovak: Ukončenie TMZ
Norwegian Bokmål: Avslutte TMZ
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvoch štúdií s intravenóznou liekovou formou (n=35), no nie zo štúdií používajúcich tvrdé kapsuly, boli v mieste vpichu infúzie: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a erytém ako aj hematóm.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i de to studiene med intravenøs formulering (n=35) men som ikke ble rapportert i studier med harde kapsler, var reaksjoner på infusjonsstedet: smerte, irritasjon, pruritus, varmefølelse, hevelse, erytem og hematom.
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sa spozoruje zmena farby alebo pevné čiastočky.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke brukes hvis det oppdages misfarging eller partikler.
Slovak: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temodalu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg.
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er temozolomid.
Slovak: anorexia
Norwegian Bokmål: anoreksi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TMZ hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Slovak: Temodal sa nemá podávať gravidným ženám.
Norwegian Bokmål: Temodal skal ikke gis til gravide kvinner.
Slovak: Laboratórne výsledky
Norwegian Bokmål: Laboratorieresultater
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temodalu.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temodal.
Slovak: krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka, impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Norwegian Bokmål: vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte, impotens Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (Figur 1).
Slovak: †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída
Norwegian Bokmål: †, herpes simplex, reaktivert infeksjon, sårinfeksjon, gastroenteritt
Slovak: Trinátriumcitrát (na úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (for justering av pH) Saltsyre, konsentrert (for justering av pH)
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsettes når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter  1,5 x 10
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på Dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 10
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier
Slovak: stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
Norwegian Bokmål: stomatitt, abdominale smerter h, dyspepsi, dysfagi
Slovak: hluchota f, vertigo, tinitus, bolesť ucha
Norwegian Bokmål: døvhet f, vertigo, tinnitus, øreverk
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥ 80.
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov Temodalu na vaše krvinky.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temodal på blodcellene dine.
Slovak: Potom budete mať 23 dní bez Temodalu.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du være 23 dager uten Temodal.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, skyll det berørte området med vann.
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på Dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Slovak: V otvorenej, dvojdobovej skríženej bioekvivalenčnej štúdii farmakokinetiky perorálneho a intravenózneho TMZ u pacientov s primárnymi malignitami CNS sa zistilo, že Cmax a AUC TMZ a MTIC po podaní Temodalu 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok počas 90 minút sú bioekvivalentné s Temodalom tvrdými kapsulami po podaní dávky 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I en open-label, to-veis crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetikken til oral og intravenøs TMZ hos pasienter med primære CNS-maligniteter, var Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning administrert i en dose på 150 mg/m over 90 minutter bioekvivalent for Cmax og AUC for TMZ og MTIC, sammenlignet med Temodal harde kapsler.
Slovak: agitácia, strata pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, insomnia
Norwegian Bokmål: agitasjon, amnesi, depresjon, angst, forvirring, søvnløshet
Slovak: Temodal sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Norwegian Bokmål: Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunkt progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
Slovak: Temodal obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Slovak: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (<
Norwegian Bokmål: 9/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 10
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala chemická a fyzikálna stabilita 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er den kjemiske og fysikalske bruksstabiliteten blitt vist i 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok dodáva ekvivalentnú dávku TMZ a má ekvivalentnú expozíciu TMZ a jeho aktívneho metabolitu MTIC ako zodpovedá tvrdým kapsulám Temodalu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gir ekvivalent TMZ-dose og eksponering for både TMZ og den aktive metabolitten MTIC tilsvarende som for Temodal harde kapsler (se pkt.
Slovak: porucha správania, emočná labilita, halucinácie, apatia
Norwegian Bokmål: adferdsforstyrrelse, emosjonell labilitet, hallusinasjon, apati
Slovak: CTC 4
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O
Slovak: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Norwegian Bokmål: a: TMZ dosenivåer er oppført i Tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly Temodal 100 mg tvrdé kapsuly Temodal 140 mg tvrdé kapsuly Temodal 180 mg tvrdé kapsuly Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler Temodal 100 mg harde kapsler Temodal 140 mg harde kapsler Temodal 180 mg harde kapsler Temodal 250 mg harde kapsler temozolomid
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble primært sett i benmarg, det lymforetikulære system, testikler og mage-tarmkanal.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt liknende.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler 20 harde kapsler
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa musí podávať iba intravenóznou infúziou počas 90 minút.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml må administreres som intravenøs infusjon kun over en periode på 90 minutter.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temodal må justeres.
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Norwegian Bokmål: Residiverende eller progressive maligne gliomer
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = <
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m 2, 150 mg/m2 a
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m 2.
Slovak: febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia, anémia
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Norwegian Bokmål: Dose i Syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være lik som hos voksne.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med temozolomid
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s IV
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med i.v.
Slovak: Temodal obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder laktose
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5-dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over 1, 3 eller 6 sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Slovak: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: I en separat farmakokinetikkstudie var den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Temodal, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, - keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temodal - siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ og RT i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Slovak: Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tilbredt til infusjon (fortynnet), kan oppløsningen oppbevares ved romtemperatur (25 °C) i opp til 14 timer, inkludert infusjonstiden.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus eller tygg kapslene.
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Slovak: Navyše k horeuvedeným vedľajším účinkom sa pri používaní Temodal prášku na infúzny roztok môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky: bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch alebo sčervenenie v mieste podania injekcie; a taktiež aj tvorba modrín (hematóm).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene listet opp ovenfor kan følgende bivirkninger også forekomme ved bruk av Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning: smerter, irritasjon, kløe, varmefølelse, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet og blåmerker (hematom).
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponering ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Slovak: Len na vnútrožilové použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Slovak: Počas používania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temodal (se også "Mannlig fertilitet" under).
Slovak: ataxia, porucha rovnováhy, kognitívna porucha, porucha koncentrácie, znížené vedomie, závrat, hypoestézia, porucha pamäti, neurologická porucha, neuropatia d, parestézia, somnolencia, porucha reči, porucha chuti, tras
Norwegian Bokmål: ataksi, svekket balanse, svekket kognisjon, svekket konsentrasjon, nedsatt bevissthet, svimmelhet, hypoestesi, svekket hukommelse, nevrologisk forstyrrelse, nevropati d, parestesi, søvnighet, taleforstyrrelse, smaksforandring,
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Slovak: Pre ďalšie informácie o sodíku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: For natrium, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: Temodal sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Norwegian Bokmål: Temodal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapifase).
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu"). obal kapsuly:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temodal inneholder laktose").
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både for barn og voksne.