FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter.
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Dutch: Echter, de impact van vroege behandeling met Extavia is zelfs in deze hoog risico subgroepen onbekend omdat dit onderzoek ontworpen werd ter beoordeling van de tijd tot CDMS en niet de langetermijnevolutie van de ziekte.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Dutch: N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Dutch: 2 - Gebruik een alcoholdoekje om de huid op de injectieplaats te reinigen.
English: Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Dutch: Serumwaarden van Extavia werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een bio-assay die niet geheel specifiek was.
English: What Extavia is and what it is used for
Dutch: Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken.
English: - Never re-use syringes or needles.
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Dutch: Er is geen afzonderlijk onderzoek verricht naar de invloed van Extavia op het cardiovasculair systeem, het ademhalingsstelsel en de functie van endocriene organen.
English: The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn in het poeder: mannitol en humaan albumine.
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Dutch: Rotatiecyclus 1: Linkerbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 2: Rechterondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 3: Linkermiddengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 4: Rechterbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 5: Linkerondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 6: Rechtermiddengedeelte van elk gebied
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Dutch: De duur van de blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onzeker, omdat gegevens werden verzameld toen interferon bèta-gebruik gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd ontdekt en/of bevestigd.
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Dutch: Uw arts kan samen met u beslissen om de tijdsintervallen voor dosisverhoging te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
English: Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Dutch: Men heeft aangetoond dat Extavia het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt.
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Dutch: N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt.
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Dutch: Deze worden uitgevoerd vóórdat u begint met het gebruik van Extavia, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Extavia en vervolgens met tussenperioden gedurende de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Dutch: - Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen, zodat u de Extavia en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden.
English: Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing in de spuit te trekken.
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Dutch: Bij tussen 43% en 55% van deze patiënten veranderde dit in een stabiele antilichaam-negatieve toestand (op basis van twee opeenvolgende negatieve titers) in de aansluitende observatieperiode van het betreffende onderzoek.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus terugkomt bij een gebied kiest u de verst gelegen injectieplaats binnen dit gebied.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Extavia invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Dutch: Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over jongeren van 12 tot 17 jaar die doen vermoeden dat de veiligheid van Extavia bij deze groep gelijk is aan die van volwassenen.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Dutch: Subgroepanalyses toonden, volgens basislijnfactoren, substantieel bewijs voor werkzaamheid in alle beoordeelde subgroepen.
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Dutch: - Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Dutch: Als de eerste injectie bijvoorbeeld wordt gegeven in de rechterzijde van de buik, kies dan de linkerzijde voor de tweede injectie, ga dan verder naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens het diagram tot alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Extavia gedurende de gehele periode.
English: No long-term studies have been conducted.
Dutch: Er zijn geen lange-termijnstudies verricht.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Dutch: Echter, dit leek niet geassocieerd te zijn met een vermindering in klinische werkzaamheid (wat betreft tijd tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS), tijd tot bevestigde EDSS progressie en het aantal recidieven).
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden elke 3 maanden serummonsters verzameld voor het controleren op de ontwikkeling van antilichamen tegen Extavia.
English: No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Extavia bij kinderen jonger dan 12 jaar en Extavia dient daarom bij deze populatie niet te worden gebruikt.
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd, en die een reactie kunnen aangaan met Extavia.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Extavia te verhogen (zie rubriek 4.2).
English: At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Extavia zou moeten duren.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Dutch: Indien de patiënt niet reageert, bv. als er gedurende 6 maanden een constante progressie op de ‘Expanded Disability Status Scale' (EDSS) optreedt, of behandeling met ten minste 3 adrenocorticotroop hormoon (ACTH)- of corticosteroïdkuren gedurende een periode van één jaar noodzakelijk is ondanks de Extavia-therapie, dient de behandeling met Extavia te worden gestaakt.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit duidelijker aanwezig zou kunnen zijn.
English: Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Dutch: Bronchospasme* Pulmonale arteriële hypertensie**
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Dutch: Extavia wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zal hebben op Extavia.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Dutch: In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
English: The solvent is a clear/colourless solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere/kleurloze oplossing.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Extavia kregen toegediend.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Dutch: 12 - Controleer of de zuiger volledig ingedrukt blijft voordat u verdergaat met de volgende stap, omdat die van plaats veranderd kan zijn.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Extavia gebeuren.
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Dutch: N.B.: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, voer deze dan af en begin opnieuw met een nieuwe spuit en flacon uit de doos.
English: You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Dutch: U dient dit geneesmiddel te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 mm tot 12 mm onder de huid).
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient om de dag subcutaan te worden geïnjecteerd.
English: Powder: Human albumin, mannitol.
Dutch: Poeder: Humaan albumine, mannitol.
English: The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Dutch: De lijst bevat ook bijwerkingen die vaak optraden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) maar die significant geassocieerd waren met de behandeling:
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Dutch: In de volgende tabellen is de meest toepasselijke MedDRA-term gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Dutch: Als een gebied pijnlijk wordt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over het kiezen van andere injectieplaatsen.
English: Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op meldingen van klinische studies
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Dutch: Het is bekend dat depressie en zelfmoordgedachten in toenemende mate voorkomen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) uit interferon bètazwangerschapsregisters, nationale registers en postmarketingervaring duidt niet op aanwijzingen voor een verhoogd risico op belangrijke aangeboren afwijkingen, na blootstelling vóór de conceptie of blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Dutch: De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Dutch: U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden.
English: Other things to consider when using Extavia:
Dutch: Overige punten om rekening mee te houden als u Extavia gebruikt:
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Dutch: - ernstig gebrek aan eetlust dat leidt tot gewichtsverlies (anorexia), (zelden).
English: Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Dutch: Toediening van Extavia-injecties om de dag heeft geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
English: Do not push the plunger.
Dutch: Druk de zuiger niet in.
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2).
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het centraal zenuwstelsel die in verband gebracht worden met het gebruik van Extavia kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij daarvoor gevoelige patiënten beïnvloeden.
English: PART III: EXTAVIA Medication record
Dutch: DEEL III: EXTAVIA Patiëntendagboek
English: Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Dutch: Extavia verlengde de tijdsduur tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Extavia-groep (op basis van 25 percentielen).
English: Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Dutch: Oplosmiddel voor Extavia Voor subcutaan gebruik na reconstitutie.
English: - If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Dutch: - als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad.
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf een injectie hebt toegediend.
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of > 0,5 punt voor EDSS >=6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Dutch: ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Extavia heeft geïnjecteerd.
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Dutch: 4 - Knijp de huid waar mogelijk zachtjes samen rond de ontsmette injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS)
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose (RR-MS)
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Dutch: Extavia is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
English: Solvent - clear/colourless solution.
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Extavia.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
Dutch: 3 - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholgaasje, waarbij het gaasje slechts in één richting wordt bewogen.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling (met plasmawisseling) vereist en wordt onmiddellijk staken van Extavia aanbevolen.
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie of leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloedfilms en nierfunctie aanbevolen.
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plaats kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zodoende infectie te voorkomen.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Dutch: Roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, overgevoeligheid, necrose en niet-specifieke bijwerkingen werden significant in verband gebracht met behandeling met 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Dutch: Directe behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en het stopzetten van de behandeling met Extavia moet worden overwogen.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Dutch: Patiënten die een depressie vertonen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Extavia en dienen passend te worden behandeld.