FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Portuguese: Este estudo avaliou, em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica Humira 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, Humira 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à Semana 15.
English: • Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
Portuguese: • Com uma das mãos, segure a seringa pré-cheia ao nível dos olhos de modo a poder observar o ar na seringa
English: RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Portuguese: Cada um dos estudos AR VI e VII avaliaram 60 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo, devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou que tiveram escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA “limpa” ou “quase limpa” nestes doentes foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada, de dupla ocultação, dos estudos principais foi de 5,9 % nos doentes tratados com Humira e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
English: At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Portuguese: Na Semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
English: Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de Humira por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
English: Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Portuguese: Não use a seringa pré-cheia e fale com o seu médico ou farmacêutico se
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com Humira ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
English: • severe allergic reaction with shock
Portuguese: • reação alérgica grave com choque
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 e  450) em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Portuguese: Entre estes, 48 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Portuguese: Humira pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
English: P value*
Portuguese: valor-p*
English: The white needle sleeve will now be exposed.
Portuguese: A proteção branca da agulha está agora visível.
English: • liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
Portuguese: • o líquido está turvo, descorado, ou com flocos ou partículas em suspensão
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam Humira 40 mg todas as semanas no período B.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Portuguese: • síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca)
English: Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial a Humira 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b
English: • It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle
Portuguese: • É normal observar-se algumas gotas de solução na agulha
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou movimento)
English: • difficulty sleeping
Portuguese: • dificuldade em adormecer
English: The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa de Humira, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Portuguese: Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical, verifique se a pequena proteção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa e depois elimine-a. Se aparecerem na agulha algumas pequenas gotas, isto significa que está bem.
English: • hepatitis
Portuguese: • hepatite
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um “click” num tom audível e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
English: After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Portuguese: Semanas, os doentes em ambos os braços de adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Humira, o seu médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Humira.
English: Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Humira, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Portuguese: • Não remova as tampas de cor cinzenta ou roxa até que Humira alcance a temperatura ambiente
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após descontinuação.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Humira em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Humira deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
English: For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
Portuguese: Nos estudos combinados, cruzados, AR VI e VII, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na avaliação da dor no local de injeção, imediatamente após a administração, entre Humira 40 mg/0,8 ml e Humira 40 mg/0,4 ml (média VAS de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0-10 cm, p<0,001).
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Humira os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides por ≥ 90 dias a
English: • If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Portuguese: • Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o seu médico.
English: • Severe allergic reaction with shock;
Portuguese: • reação alérgica grave com choque;
English: Intestinal perforation
Portuguese: Perfuração intestinal
English: Clear Liquid in Syringe
Portuguese: Líquido Límpido na Seringa
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Portuguese: Foram também notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Humira.
English: Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão de fase aberta do estudo, originalmente aleatorizados com Humira em monoterapia ou associação terapêutica Humira/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com Humira.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Humira, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Humira.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Portuguese: • Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com Humira ou com outros antagonistas TNF.
English: • inflammation of the skin (such as eczema)
Portuguese: • inflamação da pele (tais como eczema)
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Portuguese: O objetivo primário dos estudos AR I, II e III e o objetivo secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior ou o frasco do medicamento, mesmo que esteja vazia.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma mediana de duração de aproximadamente 3,3 anos, incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de Humira, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
English: 3) Injecting Humira
Portuguese: 3) Injeção de Humira
English: If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Portuguese: Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o seu médico.
English: Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Portuguese: Humira foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida pelo índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
English: In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn pediátrica ativa moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos de adalimumab em doentes tratados com adalimumab foi de 3,3%.
English: Check the expiry (EXP) date.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP).
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Humira/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
English: Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Portuguese: Humira demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCS) do SF-36, desde a avaliação inicial até à Semana 12 comparativamente com placebo.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Humira.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Portuguese: Na uveíte não infecciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Humira.
English: (injection)
Portuguese: (injetável)
English: Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Portuguese: Pressione firmemente a caneta pré-cheia contra o local de injeção antes de iniciar a injeção.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Portuguese: Na sequência da administração de Humira verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tecidular responsável pela destruição da cartilagem.
English: leflunomide and injectable gold preparations)
Portuguese: hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro)
English: Humira can also be given alone.
Portuguese: Humira pode ser usado isoladamente.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Portuguese: A proteção branca da agulha evita que toque na agulha.
English: Humira is used to treat
Portuguese: Humira é usado no tratamento da
English: The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Humira e anacinra (ver secção 4.4 “Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF”).
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Portuguese: Humira pode retardar a lesão das articulações causada pela doença inflamatória e pode ajudá-las a moverem-se mais livremente.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso)
English: Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injeção está a ser administrada.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose, incluindo reativação e novo aparecimento de tuberculose, em doentes tratados com Humira.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
Portuguese: Com base na abordagem dos dados observados, 216 (80,3%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 178 (66,2%) estavam em repouso isentos de esteroides.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes pediátricos com doença de Crohn.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA “limpa” ou “quase limpa” de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal)
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).