FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal hidrófoba, estereato de magnesio, talco, macrogol, alcohol polivinílico y dióxido de titanio.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý.
Spanish: El tratamiento con Alunbrig lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: En los monos, los hallazgos incluyeron una reducción del tamaño de los testículos y evidencia microscópica de hipoespermatogénesis; estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Czech: U opic byla zjištěna mimo jiné snížená velikost varlat společně s mikroskopickými důkazy hypospermatogeneze, přičemž tyto účinky byly reverzibilní během období zotavení.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alunbrig se evaluaron en un ensayo aleatorizado (1:1), abierto y multicéntrico (ALTA) en 222 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK positivo que habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig byla hodnocena v randomizované (1:1) otevřené multicentrické studii (ALTA) u 222 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě krizotinibem.
Spanish: • actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
Spanish: Frecuentes Piel seca Fotosensibilidad
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
Spanish: Se debe controlar la función hepática, incluyendo AST, ALT y bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit funkci jater, včetně AST, ALT a celkového bilirubinu, a toto posouzení je nutno provádět každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby.
Spanish: En un ensayo para el desarrollo embriofetal en el que se administró a ratas gestantes dosis diarias de brigatinib durante la organogénesis, se observaron anomalías óseas relacionadas con las dosis con unas dosis bajas equivalentes a unas 0,7 veces la exposición humana de la AUC una la dosis de 180 mg una vez al día.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje, ve které byly březím samicím potkanů podávány denní dávky brigatinibu během organogeneze, byly pozorovány anomálie skeletu související s dávkou již při dávkách přibližně 0,7krát vyšších, než je expozice u člověka s hodnotou AUC při dávce 180 mg jednou denně.
Spanish: Inhibidores de gp-P y BCRP
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
Spanish: En un ensayo de farmacocinética, los niveles de AUC0INF del fármaco libre fueron un 94 % superior en los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min, N = 6) comparado con los pacientes con una función renal normal (IFG ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver sección 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii byla nevázaná hodnota AUC0-INF o 94 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min, n=6) než u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min, n=8) (viz bod 4.2).
Spanish: • inflamación de boca o labios (estomatitis)
Czech: • zánět ústní dutiny a rtů (stomatitida)
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Czech: • rychlý srdeční tep (tachykardie)
Spanish: Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
Czech: Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
Spanish: Elevación de las enzimas pancreáticas
Czech: Zvýšení hladin pankreatických enzymů
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest horní poloviny břicha, včetně bolesti břicha, která se zhoršuje s jídlem a může se šířit do zad, úbytek tělesné hmotnosti nebo pocit na zvracení.
Spanish: No se dispone de datos en humanos del efecto de Alunbrig en la fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Alunbrig na fertilitu.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron neumonitis más tarde en el tratamiento con Alunbrig.
Czech: U některých pacientů se pneumonitida vyskytla později během léčby přípravkem Alunbrig.
Spanish: Pauta de 180 mg† (N = 18)
Czech: režim 180 mg† (n = 18)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Alunbrig con inductores potentes y moderados de CYP3A (ver sección 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Spanish: Supervivencia global Mediana (meses)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: En ensayos de toxicidad a dosis repetidas, se observaron cambios pulmonares (macrófagos alveolares espumosos) en monos con ≥ 0,2 veces los niveles de AUC en humanos; sin embargo, estos fueron mínimos y similares a los notificados como hallazgos generales en monos sin tratamiento previo, y no existían evidencias clínicas de dificultades respiratorias en estos monos.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u opic byly zaznamenány změny plic (vakuolizované alveolární makrofágy) při hodnotě ≥ 0,2 násobku vyšší než je hodnota AUC u člověka, avšak tyto změny byly minimální a byly podobné změnám hlášeným jako nálezy na pozadí u dříve neléčených opic a u těchto opic nebyl k dispozici žádný klinický důkaz respirační tísně.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas† (todos los grados)
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Spanish: La tensión arterial sistólica media y la diastólica media aumentaron en todos los pacientes con el tiempo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je typ léku proti rakovině nazývaný inhibitor kinázy.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMIENTO DE 7 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 7 TABLET, 90 MG7 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral al inicio presentaban una tasa de control de la enfermedad intracraneal del 77,8 % (IC del 95 %, 67,2-86,3) en el grupo de 90 mg (N = 81) y del 85,1 % (IC del 95 %, 75-92,3) en el grupo de 180 mg (N = 74).
Czech: U pacientů s jakýmikoli mozkovými metastázami ve výchozím stavu činila míra kontroly intrakraniálního onemocnění 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) v rameni s 90 mg (n=81) a 85,1 % (95% CI 75 -92,3) v rameni se 180 mg (n=74).
Spanish: No ingerir el recipiente del desecante que hay en el frasco.
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Spanish: • fenobarbital, fenitoina: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Spanish: Dolor en las extremidades
Czech: Bolest v končetině
Spanish: Tras la aparición de reacciones pulmonares adversas de grado 1-2, el tratamiento con Alunbrig se interrumpió y después se reanudó, o se redujo la dosis.
Czech: Po výskytu plicních nežádoucích účinků stupně 1-2 byla léčba přípravkem Alunbrig buď přerušena a poté znovu zahájena, nebo byla dávka přípravku snížena.
Spanish: • picor de la piel
Czech: • svědění kůže
Spanish: • síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
Czech: • příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou
Spanish: • nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
Czech: • nafcilin: přípravek užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
Spanish: No hay datos clínicos relativos al uso de Alunbrig en mujeres embarazadas.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Alunbrig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento Alunbrig 90 mg y 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Alunbrig 90 mg a 180 mg potahované tablety v lahvičce Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Spanish: La dosis se debe modificar en consecuencia (ver sección 4.2).
Czech: Dávku je třeba odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Spanish: • metotrexato: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones articulatorias graves, el cáncer y la enfermedad de la piel psoriasis
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.2).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou také zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.2).
Spanish: Alunbrig está disponible con formato de envase para el inicio del tratamiento.
Czech: Přípravek Alunbrig je k dispozici jako balení pro zahájení léčby.
Spanish: Brigatinib in vitro es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Czech: Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Spanish: De grado 3 ( > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l) o superior
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Spanish: No se recomienda el uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé.
Czech: Podávání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro plod.
Spanish: En pacientes tratados con Alunbrig se pueden producir reacciones pulmonares adversas mortales, potencialmente mortales o graves, que incluyen las que presentan características compatibles con la EPI/neumonitis (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Spanish: En seis voluntarios sanos de sexo masculino tratados con una dosis única oral de 180 mg de [14C] brigatinib, el 65 % de la dosis administrada se recuperó en las heces y el 25 % en la orina.
Czech: U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči.
Spanish: • ritmo cardíaco lento Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Spanish: Erupciónm Fotosensibilidad
Czech: Vyrážkam Fotosenzitivní reakce
Spanish: Tabla 5: Eficacia intracraneal en pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio en el ensayo ALTA
Czech: Tabulka 5: Intrakraniální účinnost u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu ve studii ALTA Parametr účinnosti hodnocený nezávislou hodnotící komisí
Spanish: Tercero
Czech: Třetí
Spanish: Los hallazgos incluyeron letalidad embrional, reducción del crecimiento fetal y variaciones óseas.
Czech: Byla zjištěna mimo jiné letalita embryí, zpomalený růst plodu a změny skeletu.
Spanish: El 48 %, el 27 % y el 9,1 % de la dosis radioactiva se excretó en forma de brigatinib inalterado, N-desmetilbrigatinib (AP26123) y conjugado de cisteína-brigatinib, respectivamente, a través de orina y heces.
Czech: Do moči a stolice současně bylo vyloučeno 48 %, 27 %, respektive 9,1 % radioaktivní dávky ve formě nezměněného brigatinibu, N-desmethyl-brigatinibu (AP26123) a konjugátu brigatinibu s cysteinem.
Spanish: Pauta de 90 mg* N = 112
Czech: režim 90 mg* n = 112
Spanish: Brigatinib en ensayos in vitro e in vivo inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendente STAT3.
Czech: V testech in vitro a in vivo brigatinib inhiboval autofosforylaci ALK a fosforylaci následujícího signálního proteinu STAT3 zprostředkovanou ALK.
Spanish: Piel seca
Czech: Suchá kůže
Spanish: Si Alunbrig se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Czech: Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib una vez al día, la media geométrica relativa al volumen aparente de distribución (Vz/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 153 l, lo que indica una distribución moderada en tejidos.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) brigatinibu v ustáleném stavu 153 l, včetně mírné distribuce do tkání.
Spanish: Modificación de la dosis
Czech: Úprava dávky
Spanish: Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.5).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Spanish: Si no se puede alcanzar un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance un control adecuado de la hiperglucemia.
Czech: Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
Spanish: Pauta de 180 mg† N = 110
Czech: režim 180 mg† n = 110
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre (aspartato·aminotransferasa y alanina·aminotransferasa): puede indicar daño en las células hepáticas.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy)mohou být známkou poškození jaterních buněk.
Spanish: Edad, peso corporal y concentraciones de albúmina Los análisis poblacionales de farmacocinética mostraron que el peso corporal, la edad, y la concentración de albúmina no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de brigatinib.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že tělesná hmotnost, věk a koncentrace albuminu nemají na farmakokinetiku brigatinibu žádný klinicky významný vliv.
Spanish: En caso de bradicardia potencialmente mortal y si no se identifica ningún medicamento concomitante que pueda producirla o en caso de recurrencia, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig (ver sección 4.2).
Czech: V případě život ohrožující bradykardie, není-li identifikován souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie, nebo v případě recidivy je třeba podávání přípravku Alunbrig ukončit (viz bod 4.2).
Spanish: Neumoníaa Infección del tracto respiratorio superior
Czech: Velmi časté Pneumoniea Infekce horních cest dýchacích
Spanish: Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
Czech: Informujte svého lékaře o všech nových nebo zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky.
Spanish: Los inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., diltiazem y verapamilo) pueden aumentar los niveles de AUC de brigatinib en un 40 %, aproximadamente, según simulaciones realizadas en un modelo farmacocinético fisiológico.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem a verapamil) mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu zvýšit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 40 %.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con historial de EPI intersticial o neumonitis relacionada con medicamentos.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli vyloučeni.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO - 90 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 90 MG
Spanish: • mibefradil: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular y tensión arterial alta
Czech: • mibefradil: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku
Spanish: Interacciones medicamentosas
Czech: Lékové interakce
Spanish: En los ensayos in vitro se demostró que brigatinib se metaboliza principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, en menor medida por CYP3A5.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je metabolizován převážně enzymy CYP2C8 a CYP3A4 a v mnohem menší míře enzymem CYP3A5.
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal‡ Mediana (meses)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
Spanish: En el ensayo ALTA, el 69 % de los pacientes experimentaron hiperglucemia.
Czech: Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů.
Spanish: Si olvidó tomar Alunbrig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig
Spanish: • Si no se puede conseguir un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance el control de la hiperglucemia.
Czech: • Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO - 180 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 180 MG
Spanish: Los niveles de AUC0-INF del fármaco libre fueron un 37 % superior en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) comparado con los voluntarios sanos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Czech: Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Spanish: Tabla 2: Modificaciones recomendadas de dosis de Alunbrig por reacciones adversas Reacción adversa
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky přípravku Alunbrig při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Czech: Potahované tablety 28 potahované tablety 56 potahované tablety 112 potahované tablety
Spanish: • molestias y dolor en el pecho
Czech: • bolest a nepříjemný pocit na hrudi
Spanish: Tabla 1: Niveles recomendados de reducción de dosis de Alunbrig Dosis
Czech: Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka
Spanish: • digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží
Spanish: En el ensayo ALTA, se notificaron casos de reacciones adversas por alteraciones visuales en el 18 % de los pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica de 180 mg. De éstos, se notificaron tres reacciones adversas de grado 3 (2,7 %), en las que se incluyen edema macular y cataratas.
Czech: Ve studii ALTA byly poruchy zraku hlášeny u 18 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg. Z toho byly hlášeny tři nežádoucí účinky stupně 3 (2,7 %) včetně makulárního edému a katarakty.
Spanish: No debe utilizarse Alunbrig durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la madre requiera tratamiento con Alunbrig.
Czech: Alunbrig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Spanish: Tras la recuperación, se puede considerar una reducción de dosis conforme a lo descrito en la Tabla 1 o suspender de forma permanente el tratamiento con Alunbrig.
Czech: Po úpravě stavu lze zvážit snížení dávky podle tabulky 1 nebo přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con Alunbrig deben evitar quedarse embarazadas.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25 %) notificadas en pacientes en tratamiento con Alunbrig con la pauta posológica recomendada fueron: elevación de AST, hiperglucemia, hiperinsulinemia, anemia, elevación de CPK, náuseas, elevación de lipasa, recuento de linfocitos disminuido, elevación de ALT, diarrea, elevación de amilasa, fatiga, tos, cefalea, fosfatasa alcalina elevada, hipofosfatemia, TTPa elevado, erupción, vómitos, disnea, hipertensión, recuento de leucocitos disminuido, mialgia y neuropatía periférica.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a ciertos antivirales (p. ej., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (p. ej., ketoconazol, voriconazol), mibefradil y nefazodona.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.