FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Romanian: Farmacocinetica nintedanib poate fi considerată lineară în ceea ce privește timpul (datele privind dozele unice pot fi extrapolate la datele privind dozele multiple).
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea strictă la pacienții cu greutate corporală < 50 kg.
French: Si tel est le cas, votre médecin vous prescrira les capsules avec le dosage approprié.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsula de concentrație adecvată.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
French: Cependant, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de saignement cérébral.
Romanian: Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării semnelor și simptomelor de hemoragie cerebrală.
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe rhésus.
Romanian: Creșteri ușoare ale enzimelor hepatice, care nu s-au datorat unor efecte adverse grave, cum este diareea, au fost observate numai la maimuțele Rhesus.
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanib ca substrat al OCT-1.
French: Douleurs à l'estomac(abdomen)
Romanian: Durere la nivelul stomacului (abdomenului)
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este adecvat.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost repartizate echilibrat între grupele de tratament, în cadrul populației generale și pe subgrupuri în funcție de rezultatele histologice.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
Romanian: In vitro, legarea nintedanib de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
French: Chez les patients présentant une augmentation des paramètres hépatiques, le recours au schéma établi de réduction de dose par palier constituait la mesure appropriée et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire que pour 2,2 % des patients.
Romanian: La pacienții cu valori crescute ale testelor funcției hepatice, stabilirea unei scheme de scădere treptată a dozei a reprezentat o măsură adecvată, iar întreruperea tratamentului a fost necesară la numai 2,2% dintre pacienți.
French: Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs abdominales
Romanian: Diaree, Vărsături, Greață, Durere abdominală
French: La fréquence d'événements thromboemboliques artériels était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
Romanian: Frecvența evenimentelor tromboembolice arteriale a fost comparabilă între cele două grupe de tratament în studiul 1199.13, de fază 3 (LUME-Lung 1).
French: Les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide ont un risque accru de réactions sévères aux préparations à base de soja.
Romanian: Pacienții cu alergie cunoscută la proteine din arahide prezintă un risc crescut de reacții severe la produsele pe bază de soia.
French: Analyse de phamacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients cancéreux et les patients de la population cible.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației la grupe speciale de pacienți Proprietățile farmacocinetice ale nintedanib au fost similare la voluntarii sănătoși, pacienții cu neoplazie și pacienții din populația țintă.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Romanian: Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Romanian: Se recomandă totuși monitorizarea strictă la pacienții care prezintă mai mulți factori de risc de acest tip (vezi pct. 4.4).
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra fătului și poate provoca malformaţii congenitale.
French: Ces deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
Romanian: Aceste două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi.
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Romanian: + Raportul probabilităților și valoarea p au fost obținute pe baza unui model de regresie logistică ajustată pentru statusul de performanță ECOG la momentul inițial (0, respectiv 1).
French: Les deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
Romanian: Cele două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi.
French: Il n'est donc pas recommandé de traiter ces patients avec Vargatef.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă tratamentul acestor pacienți cu Vargatef.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Romanian: Agenți antineoplazici, inhibitori ai protein kinazei, Codul ATC: L01XE31.
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef poate duce la un risc mai mare de sângerare - dacă vi s-a efectuat recent sau sunteți programat pentru a vi se efectua o intervenție chirurgicală.
French: Les patients peuvent continuer le traitement par le nintédanib après l'arrêt du docétaxel aussi longtemps qu'un bénéfice clinique sera observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul cu nintedanib după întreruperea administrării docetaxel, atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
French: Les autres causes de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées afin de prendre les mesures appropriées si nécessaire.
Romanian: Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și întreprinse măsurile adecvate după cum este necesar.
French: Avant l'instauration de Vargatef, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Romanian: Înainte de începerea administrării Vargatef, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
French: Diarrhée de grade ≥ 2 pendant plus de 7 jours consécutifs malgré un traitement anti-diarrhéique OU
Romanian: Diaree ≥ gradul 2 timp de mai mult de 7 zile consecutive, în pofida tratamentului antidiareic SAU
French: Cinq virgule huit pour cent (5,8 %) des patients avaient des métastases cérébrales stables lors de l'inclusion dans l'étude et 3,8 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par le bévacizumab.
Romanian: Cinci virgulă opt procente (5,8%) dintre pacienți au avut metastază cerebrală stabilă la intrarea în studiu, iar 3,8% au primit anterior tratament cu bevacizumab.
French: Il est recommandé de faire des ajustements de dose par paliers de 100 mg par jour (c'est-à-dire une réduction de 50 mg par dose administrée) comme indiqué dans le Tableau 1 et le Tableau 2 en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Romanian: Se recomandă ajustări treptate ale dozelor cu câte 100 mg pe zi (adică o scădere de 50 mg per doză), pe baza siguranței și tolerabilității individuale, conform descrierii din Tabelul 1 și Tabelul 2.
French: L'administration concomitante avec le nintédanib doit être envisagée avec précaution.
Romanian: Administrarea concomitentă cu nintedanib trebuie evaluată cu atenție.
French: Ne prenez jamais Vargatef - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luați Vargatef - dacă sunteți alergic la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC à 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615 - 6,078) la voluntari sănătoși.
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că nintedanib nu este substrat sau inhibitor al OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 sau MRP-2 in vitro.
French: Le critère de jugement principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'évaluation indépendant sur la population en intention de traiter (ITT) et testée par histologie.
Romanian: Criteriul de evaluare finală principal a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) așa cum a fost evaluată de către un comitet independent de evaluare (CIE) pe baza populației cu intenție de tratament (IdT) și testată histologic.
French: Réduction du volume tumoral [%]° Valeur p°
Romanian: Micșorarea tumorii [%]° valoarea p°
French: Survie sans progression (SSP)* -analyse primaire Patients, n
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)* - analiză primară Pacienți, n
French: La dose unique la plus élevée de nintédanib administrée lors d'études de phase I était de 450 mg une fois par jour.
Romanian: Doza unică maximă de nintedanib administrată în studiile de fază I a fost de 450 mg o dată pe zi.
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
Romanian: Efectele IRM-ECD au fost observate la 24-48 ore după prima doză de medicament și s-au menținut sau chiar au crescut după tratamentul continuu, în decurs de câteva săptămâni.
French: L'accumulation après administration répétée était d'un facteur 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui développent des signes ou des symptômes d'ischémie myocardique aiguë.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă semne și simptome de ischemie miocardică acută.
French: Il convient de faire preuve de prudence, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'événements thromboemboliques.
Romanian: Este necesară precauție mai ales la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru evenimente tromboembolice.
French: Le traitement par le nintédanib peut être repris à une dose réduite.
Romanian: Tratamentul cu nintedanib poate fi reluat cu o doză scăzută.
French: La probabilité d'interactions médicamenteuses avec le nintédanib par le métabolisme des CYP est donc considérée comme faible.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu nintedanib pe baza metabolismului CYP este considerată a fi scăzută.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme ou l'animal sur les effets potentiels du nintédanib sur la fertilité féminine.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite de la om sau animale cu privire la efectele potențiale ale nintedanib asupra fertilității feminine.
French: Les soins de support pour les nausées ou les vomissements peuvent inclure des médicaments antiémétiques tels que les glucocorticoïdes, les antihistaminiques ou les antagonistes des récepteurs 5-HT3 ainsi qu'une hydratation adéquate.
Romanian: Terapia de susținere pentru greață și vărsături poate include medicamente cu proprietăți antiemetice, de exemplu glucocorticoizi, antihistaminice sau antagoniști ai receptorilor 5-HT3 și hidratare adecvată.
French: Aucune augmentation de la fréquence de saignements cérébraux n'a été observée chez les patients avec des métastases cérébrales traitées préalablement de manière adéquate et qui étaient stables depuis ≥ 4 semaines avant le début du traitement par Vargatef.
Romanian: Nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor cerebrale la pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior în mod adecvat, care erau stabile timp de ≥ 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Vargatef.
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Romanian: Au fost observate complicații ulterioare, cum sunt sepsisul sau neutropenia febrilă.
French: Une étude menée chez le rat sur la fertilité des mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu 'à l'implantation n'a pas révélé d'effets sur les voies reproductives ou la fertilité des mâles.
Romanian: Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.
French: Le traitement par nintédanib n'a pas modifié de manière significative le délai jusqu'à la détérioration des symptômes prédéfinis, la toux, la dyspnée et la douleur, mais a entraîné une détérioration significative de l'échelle des symptômes de diarrhée.
Romanian: Tratamentul cu Nintedanib nu a modificat în mod semnificativ intervalul de timp până la deteriorarea simptomelor specificate în prealabil de tuse, dispnee și durere, dar a determinat o deteriorare semnificativă pe scara simptomelor diareice.
French: Les données concernant les individus noirs étaient très limitées mais se situaient dans le même intervalle que celles des patients caucasiens.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval similar pacienților aparținând rasei albe.
French: Prendre le médicament de cette façon assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans le corps.
Romanian: Administrarea medicamentului în acest mod asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în organism.
French: Soumission d'un rapport d'étude finale pour l'étude mono bras: Q4
Romanian: Depunerea raportului final pentru studiul cu grup unic: Q4 2020
French: Il est destiné aux patients adultes atteints d'un certain type de CBNPC (« adénocarcinome ») et ayant déjà reçu un traitement avec un autre médicament pour traiter ce cancer, mais dont la tumeur a recommencé à se développer.
Romanian: Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („adenocarcinom") și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte.
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients dans l'indication d'une FPI.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate la pacienții la care s-a administrat medicamentul pentru indicația FPI.
French: Une neuropathie périphérique a été rapportée chez 16,5 % des patients du bras placebo et 19,1 % des patients du bras nintédanib.
Romanian: Neuropatia periferică a fost raportată la 16,5% dintre pacienții din grupul cu placebo și la 19,1% dintre pacienții din grupul cu nintedanib.
French: Le tableau 3 fournit un résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC).
Romanian: Tabelul 2 furnizează un rezumat al reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe (SOC).
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Romanian: Administrarea concomitentă de nintedanib cu docetaxel (75 mg/m²) nu a modificat în mod semnificativ proprietățile famacocinetice ale niciunuia dintre medicamente.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse au apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului.
French: La neutropénie peut avoir pour conséquences une fièvre (neutropénie fébrile) et un empoisonnement du sang (septicémie).
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvirea sângelui (sepsis).
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Romanian: După perfuzia intravenoasă s-a observat un volum mare de distribuție (Vss: 1050 l, 45% gCV).
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vargatef chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Vargatef la femeile gravide, dar studiile pre-clinice la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în cazul administrării acestei substanțe active (vezi pct. 5.3).
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament :
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat următoarele reacții adverse:
French: Baisse d'appétit
Romanian: Apetit scăzut pentrualimente
French: Les patients ayant présenté des saignements pulmonaires récents (> 2,5 ml de sang rouge) ainsi que les patients ayant des tumeurs de localisation centrale, avec à la radiographie des images d'invasion locale de vaisseaux sanguins majeurs ou de tumeurs cavitaires ou nécrotiques, ont été exclus des essais cliniques.
Romanian: Pacienții cu hemoragie pulmonară recentă (> 2,5 ml sânge oxigenat) și pacienții cu tumori localizate la nivel central, cu evidențiere radiografică de invazie locală a vaselor sangvine principale sau cu evidențiere radiografică a tumorilor cavitare sau necrotice au fost excluși din studiile clinice.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué des effets modérés sur l'exposition au nintédanib en fonction de l'âge, du poids corporel et de l'origine ethnique (voir ci-dessous).
Romanian: Analizele FC ale populației au indicat efecte moderate asupra expunerii la nintedanib, în funcție de vârstă, greutate corporală și rasă (vezi mai jos).
French: Dans l'essai clinique LUME-Lung 1 (voir rubrique 5.1), la majorité des patients ont présenté une diarrhée légère à modérée.
Romanian: În cadrul studiului clinic LUME-Lung 1 (vezi pct. 5.1), majoritatea pacienților au prezentat diaree ușoară până la moderată.
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33% - 50% mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, fiind cu 16% - 22% mai mică la pacienții coreeni, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
French: Vargatef ne doit pas être pris le jour de l'administration de la chimiothérapie par le docétaxel (= jour 1).
Romanian: Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu chimioterapia cu docetaxel (= ziua 1).
French: Concernant le potentiel d'interaction du nintédanib avec ce transporteur, voir la rubrique 4.5.
Romanian: Pentru potențialul de interacțiune al nintedanib cu acest transportor, vezi pct. 4.5.
French: Les études de génotoxicité n'ont indiqué aucun potentiel mutagène de nintédanib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanib.
French: L'ajustement de la dose initiale chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
French: Néanmoins, le bénéfice global du traitement par le nintédanib a été observé sans affecter de manière défavorable la qualité de vie rapportée par le patient.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat un beneficiu general al tratamentului cu nintedanib, fără o afectare negativă semnificativă a calității vieții, așa cum a fost auto-raportată de către pacient.
French: La majorité des saignements d'évolution fatale était liée à la tumeur.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice cu evoluție letală au fost asociate cu tumora.
French: Les données sur les marqueurs biologiques/tumoraux de toutes les études cliniques faisant partie du programme clinique pour le nintédanib.
Romanian: 3. Datele referitoare la markerii bio-/tumorali din toate studiile clinice din cadrul programului clinic pentru nintedanib.
French: Si vous avez pris plus de Vargatef que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Dacă luați mai mult Vargatef decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'étude a inclus 658 patients (50,1 %) atteints d'un adénocarcinome, 555 patients (42,2 %) atteints d'un carcinome épidermoïdes et 101 patients (7,7 %) avec d'autres types histologiques tumoraux.
Romanian: Studiul a inclus 658 pacienți (50,1%) cu adenocarcinom, 555 pacienți (42,2%) cu carcinom cu celule scuamoase și 101 pacienți (7,7%) cu altă histologie tumorală.