FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo de daño visible o cambio de color.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia lub zmiany barwy.
Spanish: Solo se le administrará este medicamento si el posible beneficio es mayor que los posibles riesgos.
Polish: Lek zostanie podany tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.
Spanish: Tasa de respuesta con el placebo
Polish: Odsetek odpowiedzi na placebo
Spanish: GIAPREZA le será administrado en un hospital por un médico o enfermero.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
Spanish: Puntuación APACHE II basal > 30
Polish: APACHE II >30
Spanish: ¿Restricció n de líquidos?
Polish: Ograniczona podaż płynów?
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność u ludzi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, otros estimulantes cardiacos, código ATC: C01CX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, kod ATC: C01CX09
Spanish: Diluir antes de usar.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Spanish: Retirada del tratamiento
Polish: Odstawienie leczenia
Spanish: Se debe evitar su uso durante el embarazo si es posible y sopesarse el posible beneficio para la paciente frente a cualquier posible riesgo para el feto.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania w czasie ciąży i ocenić możliwe korzyści dla pacjentki w porównaniu z wszelkimi potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Spanish: Los datos relativos al uso de angiotensina II en mujeres embarazadas son limitados.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania angiotensyny II u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en el estudio clínico fundamental (N = 163 tratados con GIAPREZA).
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zidentyfikowano w kluczowym badaniu klinicznym (N = 163 leczonych produktem GIAPREZA).
Spanish: Primero se diluye y después se administra mediante goteo (perfusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto.
Polish: Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.
Spanish: 114/163 pacientes
Polish: 114/163 pacjentów
Spanish: El 91 % de los sujetos presentaba choque séptico; el resto presentaba otras formas de choque distributivo, como choque neurogénico.
Polish: U 91% uczestników rozpoznano wstrząs septyczny; u pozostałych stwierdzono innego rodzaju wstrząs dystrybucyjny, np. wstrząs neurogenny.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: La solución diluida se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: No se observaron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Polish: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Spanish: GIAPREZA no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Polish: Nie należy stosować leku GIAPREZA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Spanish: De estos casos, 7 correspondían a trombosis venosa profunda.
Polish: 7 spośród tych przypadków dotyczyło zakrzepicy żył głębokich.
Spanish: En el ensayo ATHOS-3, la mediana del tiempo hasta el aumento de la presión arterial fue de unos 5 minutos.
Polish: W badaniu ATHOS-3 mediana czasu upływającego do chwili uzyskania podwyższenia ciśnienia krwi wynosiła około 5 minut.
Spanish: Instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración 1.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania 1.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 48 horas (intervalo: entre 3,5 y 168 horas).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (przedział: od 3,5 do 168 godzin).
Spanish: La solución es una solución límpida e incolora sin partículas sólidas visibles.
Polish: Jest to klarowny, bezbarwny roztwór niezawierający żadnych widocznych cząsteczek.
Spanish: Qué es GIAPREZA y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Spanish: GIAPREZA se ha probado en una pequeña cantidad de pacientes mayores de 75 años.
Polish: Lek GIAPREZA badano u niewielkiej liczby osób w wieku powyżej 75 lat.
Spanish: Como parte de su tratamiento, es posible que le administren medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Polish: W ramach leczenia pacjent może otrzymywać lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Spanish: Cantidad extraída (ml)
Polish: Ilość do pobrania (ml)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C o a 25 °C.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 25°C.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de GIAPREZA en niños de menos de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu GIAPREZA u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: No se recomienda el uso de GIAPREZA en otros tipos de choque cardiocirculatorio (p. ej., choque cardiogénico, etc.), ya que se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con choques no distributivos (ver sección 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIAPREZA w innych rodzajach wstrząsu (np. we wstrząsie kardiogennym itp.), ponieważ pacjentów z wstrząsem innym niż dystrybucyjny wykluczono z udziału w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Spanish: Qué es GIAPREZA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Polish: Przemijające nadciśnienie można szybko zmniejszyć, obniżając dawkę (patrz punkt 4.2).
Spanish: No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 80 ng/kg mc. na minutę w ciągu pierwszych 3 godzin leczenia.
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
Polish: Niezużytą część wyrzucić.
Spanish: Estos coágulos se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
Polish: Zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Spanish: De los 321 pacientes tratados en el estudio de fase 3, 195 eran hombres (60,7 %), 257 (80 %) eran de raza blanca, 33 (10 %) eran de raza negra y 31 (10 %) eran de otras razas.
Polish: Wśród 321 pacjentów leczonych w tym badaniu fazy III 195 stanowili mężczyźni (60,7%), 257 (80%) stanowiły osoby rasy białej, 33 (10%) stanowiły osoby rasy czarnej, a pozostali stanowili 31 (10%).
Spanish: La dosis depende del peso corporal.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con choque cardiogénico (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de angiotensina II se evaluaron en el momento basal y a las 3 horas de perfusión en el estudio fundamental de fase 3.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Spanish: 1017CB Amsterdam, Países Bajos
Polish: 1017CB Amsterdam, Holandia
Spanish: 1017 CB, Amsterdam Países Bajos
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza.
Spanish: El efecto del tratamiento fue uniforme en los subgrupos de alto riesgo de pacientes con una PAM basal baja o una puntuación APACHE II alta, que fueron variables de estratificación (tabla 3).
Polish: Efekt terapeutyczny był jednolity w podgrupach pacjentów wysokiego ryzyka z niskim wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym lub wysokim wynikiem w skali APACHE II, które stanowiły parametry stratyfikacji (tabela 3).
Spanish: GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w stanach ostrych oraz w warunkach szpitalnych.
Spanish: 37/158 pacientes
Polish: 37/158 pacjentów
Spanish: En los pacientes críticos, la presión arterial media objetivo habitual es de 65-75 mm Hg.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 6575 mmHg.
Spanish: - Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables ajustada con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (ver sección 2 en «Sodio»).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu i (lub) kwas chlorowodorowy do regulacji odczynu (patrz punkt 2 „Sód").
Spanish: De los 114 pacientes con respuesta a las 3 horas, solo 2 (1,8 %) recibieron más de 80 ng/kg por minuto.
Polish: Spośród 114 osób odpowiadających na leczenie po 3 godzinach tylko 2 (1,8%) otrzymywały dawkę przekraczającą 80 ng/kg mc. na minutę.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Spanish: Se espera que los efectos hipertensivos sean breves debido a que la semivida de la angiotensina II es inferior a un minuto.
Polish: Przewiduje się, że działanie wywołujące nadciśnienie będzie krótkie ze względu na okres półtrwania angiotensyny II poniżej jednej minuty.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/10 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 °C y 8 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Spanish: Tamaño de envase de un vial por caja.
Polish: Wielkość opakowania - jedna fiolka w pudełku.
Spanish: En tal caso, el personal del hospital vigilará sus constantes vitales y le proporcionará tratamiento de apoyo.
Polish: W takim przypadku monitorowane będą parametry życiowe pacjenta i zastosowane zostanie leczenie wspomagające.
Spanish: Se le vigilará estrechamente para asegurarse de que su presión arterial se encuentra en el nivel adecuado.
Polish: Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.
Spanish: Aunque no todos estos síntomas causan complicaciones potencialmente mortales, debe informar a su médico inmediatamente.
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
Spanish: La solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente o refrigerada.
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial mediante vasoconstricción; el aumento de la liberación de aldosterona por acción directa de la angiotensina II en la pared vascular está mediado por la unión al receptor de la angiotensina II acoplado a la proteína G de tipo 1 de las células musculares lisas vasculares, que estimula la fosforilación de la miosina dependiente del Ca2+/calmodulina y causa la contracción del músculo liso.
Polish: Angiotensyna II podwyższa ciśnienie krwi, powodując skurcz naczyń krwionośnych; zwiększenie uwalniania aldosteronu w wyniku bezpośredniego działania angiotensyny II na ściany naczyń zależy od wiązania ze sprzężonym z białkami G receptorem angiotensyny II typu 1 (ang. G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1) na komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, które prowadzi do pobudzenia zależnej od Ca2+/kalmoduliny fosforylacji miozyny i skurczu naczyń krwionośnych.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
Polish: Lek GIAPREZA zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek zwykle wytwarzany w organizmie.
Spanish: OTROS La Jolla Pharmaceutical
Polish: INNE La Jolla Pharmaceutical
Spanish: Se desconoce si la angiotensina II o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy angiotensyna II albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Spanish: No obstante, si tiene efectos adversos o cree que ha recibido demasiado GIAPREZA, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: El efecto de GIAPREZA sobre la morbimortalidad no se ha determinado en estudios adecuados.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
Spanish: Debido a la corta semivida de GIAPREZA (menos de un minuto), una retirada brusca de la angiotensina puede producir hipotensión de rebote (ver sección 4.4).
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania produktu leczniczego GIAPREZA (poniżej jednej minuty) nagłe przerwanie podawania angiotensyny może prowadzić do niedociśnienia z odstawienia (patrz punkt 4.4).
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas registradas en estudios clínicos en la población total de la seguridad tratada con GIAPREZA según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema
Polish: W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zarejestrowane w badaniach klinicznych w całkowitej populacji wyodrębnionej do oceny bezpieczeństwa leczonej produktem GIAPREZA, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dosis única.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Pojedyncza dawka.
Spanish: 17/65 pacientes
Polish: 17/65 pacjentów
Spanish: En el momento de la administración del fármaco del estudio, el 97 % de los sujetos estaba recibiendo norepinefrina, el 67 %, vasopresina, el 15 %, fenilefrina, el 13 %, epinefrina y el 2 %, dopamina.
Polish: W czasie podawania badanego leku 97% osób otrzymywało noradrenalinę, 67% wazopresynę, 15% fenylefrynę, 13% adrenalinę, a 2% dopaminę.
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
Polish: Dawkę produktu leczniczego GIAPREZA modyfikuje się indywidualnie tak, by osiągnąć pożądany efekt u poszczególnych pacjentów.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre los efectos de GIAPREZA durante el embarazo.
Polish: Ilość informacji dotyczących skutków stosowania leku GIAPREZA w czasie ciąży jest ograniczona.
Spanish: La sobredosis puede causar hipertensión intensa.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy
Spanish: Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
Polish: Powoduje skurcz i zwężenie naczyń krwionośnych, a w wyniku tego wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: La mortalidad hasta el día 28 fue del 46 % con GIAPREZA y del 54 % con el placebo (razón de riesgos instantáneos, 0,78; intervalo de confianza del 95 %, 0,57-1,07).
Polish: Współczynnik śmiertelności w okresie 28 dni wyniósł 46% w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 54% w grupie otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka 0,78; 95% przedział ufności 0,57-1,07).
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos de este medicamento, se le retirará GIAPREZA en cuanto mejore su estado.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lek GIAPREZA zostanie odstawiony, gdy tylko poprawi się stan pacjenta.
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.
Polish: Można podawać dawki wynoszące nawet 1,25 ng/kg mc. na minutę.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de GIAPREZA, tales como: - Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyo nombre suele finalizar en -pril).
Polish: Wiele leków może wpływać na sposób działania leku GIAPREZA, np.: - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), czyli leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-pryl".
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
Polish: Lek GIAPREZA jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia.
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
Polish: Żylne i tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo w badaniu fazy III (ATHOS-3) (21 [12,9%] w porównaniu z 8 [5,1%]).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dodatkowego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Giapreza w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów we wstrząsie naczyniorozkurczowym z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej i przedłożyć jego wyniki, aby: (1) dostarczyć danych dotyczących wpływu stosowania produktu na przypadki zachorowań i perfuzję narządów z dostatecznym udziałem pacjentów z Europy, (2) zapewnić, że nie ma niekorzystnego wpływu na współczynnik śmiertelności po 28 dniach, (3) przedstawić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa pod względem występowania incydentów niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem tego produktu oraz odnotować ogólną ocenę kliniczną odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Administrar como solución diluida.
Polish: Podawać jako roztwór rozcieńczony.
Spanish: La experiencia clínica con GIAPREZA se limita al choque séptico o a otros tipos de choque distributivo.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu leczniczego GIAPREZA ogranicza się do podawania we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności (EXP)".
Spanish: Condiciones de conservación
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Spanish: Instrucciones para la dilución
Polish: Instrukcja rozcieńczenia
Spanish: Solución límpida e incolora.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Spanish: En una administración intravenosa continua durante 48 horas de angiotensina II en corderos neonatales, las dosis nominales de 4, 12 y 40 ng/kg por minuto fueron bien toleradas.
Polish: W przypadku podawania angiotensyny II w trwającym 48 godzin ciągłym wlewie dożylnym u nowo narodzonych jagniąt dawki nominalne wynoszące 4, 12 i 40 ng/kg mc. na minutę były dobrze tolerowane.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Polish: W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku GIAPREZA może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.
Spanish: Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i modyfikował dawkę leku w razie potrzeby.
Spanish: 28/52 pacientes
Polish: 28/52 pacjentów
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar la distribución de GIAPREZA.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących dystrybucji produktu leczniczego GIAPREZA.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia en el grupo de GIAPREZA son los episodios tromboembólicos (12,9 % frente al 5,1 %) y la hipertensión transitoria.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
Spanish: Se desconoce si GIAPREZA puede afectar a la fertilidad.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może wpływać na płodność.
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
Polish: Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu.