FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Vokanamet tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal því gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: N/A Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Icelandic: N/A Samanburður við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (52 vikur)
Portuguese: • nos doentes controlados insuficientemente com as doses máximas toleradas de metformina isoladamente
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu sér
Portuguese: Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 1,3% para 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e 1,1% para o placebo.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á fjórum 26 vikna samanburðar rannsóknum með lyfleysu var tíðni allra aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur, lágþrýstingur, vessaþurrð og yfirlið) 1,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 1,3% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 1,1% fyrir lyfleysu.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2): níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - óhemjumikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Portuguese: Quando a canagliflozina foi associada à terapêutica com insulina, observou-se hipoglicemia em 49,3%, 48,2% e 36,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e placebo, respetivamente, tendo ocorrido hipoglicemia grave em 1,8%, 2,7% e 2,5% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e placebo, respetivamente.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, og 36,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e ácido de sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aukning á útsetningu fyrir simvastatíni og simvastatínsýru skipti máli klínískt.
Portuguese: Deve-se considerar o risco de acidose lática no caso de ocorrência de sinais não específicos, tais como espasmos musculares com distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia grave.
Icelandic: Íhuga skal hættuna á mjólkursýrublóðsýringu ef fram koma ósértæk einkenni eins og sinadráttur ásamt meltingartruflunum svo sem kviðverkjum og alvarlegt þróttleysi.
Portuguese: A acidose lática, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de estudos clínicos com controlo ativo Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með virkum samanburði Samanburður við glímepíríð sem tvílyfjameðferð með metformíni (52 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,4 e -4,7 ml/min/1,73 m2) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,4 og -4,7 ml/mín./1,73 m2) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp (-4,2 ml/mín./1,73 m2).
Portuguese: No último valor pós-basal, as taxas de incidência destas reduções foram de 3,3 para doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 2,7 para 300 mg de canagliflozina e 3,7 eventos por 100 doentes-ano de exposição para placebo (ver secção 4.4).
Icelandic: Við síðasta gildi eftir upphaf rannsóknarinnar var nýgengihlutfall slíkra lækkana 3,3 hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 3,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com canagliflozina, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com aumento da EUG (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum hjá konum og húfubólgu (balanitis) eða reðurhúfu- og forhúðarbólga hjá körlum, sem er í samræmi við verkunarhátt natríum glúkósa co-transporter 2 (SGLT2) hömlunar með auknum útskilnaði glúkósa með þvagi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A taxa de incidência global de potássio sérico elevado foi superior em doentes com compromisso renal moderado com taxas de incidência de 4,9, 6,1 e 5,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para os grupos com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Icelandic: Heildar nýgengihlutfall aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi með nýgengihlutfalli 4,9, 6,1 og 5,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose lática; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Portuguese: Portanto, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg por dia em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 ou CrCl < 60 ml/min e a canagliflozina não deve ser utilizada em doentes com uma TFGe < 45 ml/min/1,73m 2 ou CrCl < 45 ml/min, (ver secção 4.2).
Icelandic: /1,73 m 2 eða CrCl <60 ml/mín. og kanaglíflózín má ekki nota hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m 2 eða CrCl <45 ml/mín.
Portuguese: Pouco frequente
Icelandic: Æðar sjaldgæfar
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com canagliflozina, os aumentos de reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática ou hipotensão) foram observados com maior frequência com a dose de 300 mg de canagliflozina e ocorreram mais frequentemente nos primeiros três meses (ver secção 4.8).
Icelandic: Aukning aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur eða lágþrýstingur) var algengari eftir 300 mg skammt og komu oftast fram fyrstu þrjá mánuðina (sjá kafla 4.8) í klínískum samanburðarrannsóknum með kanaglíflózíni.
Portuguese: Um estudo dedicado demonstrou que a administração concomitante de 50 mg e 150 mg de canagliflozina, administrados duas vezes por dia, como terapêutica dupla com metformina produziu resultados clínica e estatisticamente significativos relativamente ao placebo no controlo da glicemia, incluindo na HbA1c, na percentagem de doentes a atingir HbA1c < 7 %, na alteração dos valores basais de GPJ, e nas reduções no peso corporal conforme demonstrado na tabela 5.
Icelandic: Sérstök rannsókn með samhliðagjöf kanaglíflózíns 50 mg og 150 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring sem tvíþætt meðferð með metformíni sýndi bæði klíníska og tölfræðilega marktækar niðurstöður samanborið við lyfleysu m.t.t. blóðsykurstjórnunar, þ.m.t. HbA1c, hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingu frá grunnlínu fastandi plasma glúkósa (FPG) og lækkun líkamsþunga eins og fram kemur í töflu
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Glicose plasmática em jejum (mg/dl) Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Icelandic: < 7% Fastandi glúkósi í plasma (mg/dl) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose lática ou cetoacidose diabética);
Icelandic: Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki);
Portuguese: Não tome Vokanamet
Icelandic: Ekki má nota Vokanamet
Portuguese: Tabela 7: Resultados do estudo clínico com controlo ativo de 26 semanas, da canagliflozina como terapêutica combinada inicial com metformina
Icelandic: Niðurstöður úr 26 vikna klínískri rannsókn með virkum samanburði með kanaglíflózíni í samsettri upphafsmeðferð með metformini
Portuguese: • no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glicose periférica;
Icelandic: • í vöðva, með því að auka insúlínnæmi og bæta þannig útlæga glúkósa upptöku og nýtingu
Portuguese: A canagliflozina administrada com um regime de titulação produziu resultados clinicamente e estatisticamente significativos (p < 0,001) em relação ao placebo no controlo glicémico, incluindo HbA1c e mudança de GPJ basal e uma melhoria estatisticamente significativa (p < 0,01) na percentagem dos doentes atingindo HbA1c < 7%.
Icelandic: Þegar skömmtum kanaglíflózíns var breytt smátt og smátt varð árangur klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu m.t.t. blóðsykursstjórnar þ.m.t. HbA1c og breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma sem og tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar (p < 0,01) á hlutfalli sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%.
Portuguese: As infeções do trato urinário foram notificadas mais frequentemente com 100 mg e 300 mg de canagliflozina (5,9% versus 4,3%, respetivamente) em comparação com 4,0% com placebo.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg einu sinni á sólarhring (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Portuguese: O comprimido é cor-de-rosa, em forma de cápsula, com 20 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "358" na outra face.
Icelandic: Taflan er bleik, hylkislaga, 20 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt með „CM" á annarri hliðinni og „358" á hinni hliðinni.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
Portuguese: Vokanamet é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exercício:
Icelandic: Vokanamet er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun:
Portuguese: • se tem sinais de uma infeção micótica genital tal como irritação, comichão, aumento das excreções ou odor.
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Portuguese: Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é roxo, em forma de cápsula, com 22 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "611" na outra face.
Icelandic: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fjólubláar, hylkjalaga, 22 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "611" á hinni hliðinni.
Portuguese: Síncope
Icelandic: Simvastatín
Portuguese: A candidíase vulvovaginal (incluindo a vulvovaginite e infeção vulvovaginal micótica) foi notificada em 10,4% e 11,4% dos doentes do sexo feminino tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia e 300 mg de canagliflozina uma vez por dia, respetivamente, em comparação com 3,2% nos doentes do sexo feminino tratados com placebo.
Icelandic: Greint var frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum (m.a. leggangabólgu og sveppasýkingu í leggöngum og sköpum) hjá 10,4% og 11,4% kvenkyns sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, samanborið við 3,2% kvenkyns sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose lática.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformín upp og eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Portuguese: O comprimido é amarelo claro, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "418" na outra face.
Icelandic: Taflan er ljósgul, hylkjalaga, 21 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt „CM" á annarri hliðinni og „418" á hinni hliðinni.
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 45,5 Peso corporal
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c < 7% 45,5 Líkamsþyngd
Portuguese: Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é bege, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento e revestido por película, com a gravação "CM" numa face e "551" na outra face.
Icelandic: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru drapplitaðar, hylkjalaga, 21 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "551" á hinni hliðinni.
Portuguese: Doentes com TFGe de 45 ml/min/1,73 m 2 a < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que tiveram doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco para doença cardiovascular, a canagliflozina foi associada a um aumento de aproximadamente 2 vezes do risco de amputações dos membros inferiores, tal como observado no Programa Integrado CANVAS, composto pelo CANVAS e CANVAS-R, dois ensaios de grande dimensão, de longa duração, randomizados, controlados por placebo, que avaliaram 10.134 doentes.
Icelandic: 2-falt aukinni hættu á aflimun neðri útlims eins og sást í samþættu CANVAS áætluninni sem samanstóð af CANVAS og CANVAS-R, tveimur stórum, langtíma, slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lagt var mat á 10.134 sjúklinga.
Portuguese: A frequência de hipoglicemia foi baixa (aproximadamente de 4%) entre os grupos de tratamento, incluindo o placebo, quando utilizada em monoterapia ou em terapêutica de associação com a metformina.
Icelandic: 4%) hjá meðferðarhópunum, þar á meðal lyfleysuhópnum, í einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með metformíni.
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúria j, Infeção do trato urinário c (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na póscomercialização)
Icelandic: Of mikil eða tíð þvaglát j, þvagfærasýking (tilkynnt hefur verið um nýra- og skjóðubólgu og þvagsýklasótt eftir markaðssetningu)
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin við að fjarlægja laktat og metfromín er blóðskilun.
Portuguese: Morte (todas as causas)
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
Portuguese: Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.
Icelandic: Þessar töflur eru í sérstökum umbúðum til að koma í veg fyrir að börn geti náð í þær.
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Volibris má taka með eða án matar.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18-75 anos de idade).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Portuguese: → O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Volibris hentar þér.
Portuguese: Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Portuguese: Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Icelandic: Notkun Volibris er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Volibris Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Volibris Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar Volibris.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.
Icelandic: →Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku Volibris.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Portuguese: • se tiver doença do fígado.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação.
Icelandic: suð fyrir eyrum eingöngu í samsettri meðferð.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: % da diferença -33,8; IC 95%:
Icelandic: % mismunur -33,8; 95% CI:
Portuguese: Valor de p, teste Log-rank
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar, em cada Estado Membro em que Volibris é comercializado, que a todos os doentes que se espera que utilizem Volibris seja fornecido o seguinte material educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Volibris er markaðssett fái allir sjúklingar sem búist er við að noti Volibris eftirfarandi fræðsluefni:
Portuguese: Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skal fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (vatnsrofið að hluta) Talkúm (E553b)
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez por dia.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Volibris, einu sinni á dag.
Portuguese: Se for alérgico(a) à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 "Não tome Volibris").
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris").
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Volibris ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Portuguese: → Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Icelandic: →Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Volibris, fale com o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Volibris, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Icelandic: Co. Durham DL12 8DT Bretland
Portuguese: Não tome Volibris:
Icelandic: Ekki nota Volibris:
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/alumínio.
Icelandic: PVC/PVDC/ál-þynnupakkning.
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos
Icelandic: Þroti (bjúgur), einkum á ökklum og fótum Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá meira en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Portuguese: Descasque a camada exterior: começando no canto colorido, levante e remova a parte que cobre a bolsa.
Icelandic: Opnaðu ytra lagið: byrjaðu í litaða horninu, lyftu og togaðu yfir vasann.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350