FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150, 300 och 500 mg som patienten behöver ta.
Hungarian: Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Swedish: Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Swedish: • Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Hungarian: • áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Swedish: Detta innebär att Capecitabine Accord liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men som finns att få med en ny styrka utöver de redan tillgängliga styrkorna.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de újfajta hatáserősségű változata is kapható az eddigiek mellett.
Swedish: Capecitabine Accord är ett "hybridgenerikum".
Hungarian: A Capecitabine Accord „hibrid generikus gyógyszer".
Swedish: Capecitabin är en prekursor som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag", mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de több alakul át a daganatsejtekben, mint a normál szövetekben.
Swedish: • Avancerad magsäckscancer.
Hungarian: • előrehaladott gyomorrák.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Accord alkalmazása?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Swedish: Capecitabine Accord ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Swedish: Capecitabine Accord ges tillsammans med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Swedish: Företaget tillhandahöll data från studier som avgjorde att Capecitabine Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Hungarian: A cég vizsgálati adatokat bocsátott rendelkezésre a Xeloda nevű referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűség meghatározása érdekében.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten capecitabin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kapecitabin
Swedish: Mer information om Capecitabine Accord
Hungarian: A Capecitabine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Capecitabine Accord ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Capecitabine Accord får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.
Hungarian: Capecitabine Accord-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Accord skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Capecitabine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Hungarian: A Capecitabine Accord egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kapecitabin.
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Accord, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Hungarian: A Capecitabine Accord hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Swedish: Capecitabine Accord ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Hungarian: A Capecitabine Accord-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Swedish: • Tjocktarmscancer.
Hungarian: • vastagbélrák.
Swedish: Capecitabine Accord är ett läkemedel mot cancer.
Hungarian: A Capecitabine Accord daganatellenes gyógyszer.
Swedish: Hur används Capecitabine Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Accord-ot?
Swedish: Varför har Capecitabine Accord godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Accord forgalomba hozatalát?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/802/001 Capecitabine medac 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: EU/1/12/802/040 Capecitabine medac 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/PVDC/alu) 84 tabletter EU/1/12/802/041 Capecitabine medac 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/PVDC/alu) 112 tabletter EU/1/12/802/042 Capecitabine medac 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/PVDC/alu) 120 tabletter
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Etniska faktorer
Hungarian: Etnikai tényezők.
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6 %).
Hungarian: A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
Swedish: • Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel.
Hungarian: Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
Swedish: PRIMÄR ANALYS
Hungarian: ELSŐDLEGES ANALIZIS
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3 - 4) eller bedömd medicinskt relevant
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Swedish: 22880 Wedel Tyskland
Hungarian: 22880 Wedel Németország
Swedish: Se tabell 6 för behandlingsregimer.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 6. táblázatot.
Swedish: DPD-brist
Hungarian: DPD-hiány
Swedish: Gastrointestinal blödning,
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés,
Swedish: • läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Hungarian: • folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Swedish: • Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Swedish: • Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Hungarian: • A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Swedish: AUC för 5-FU var 30 - 35 % högre dag 14.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Swedish: HR (97,5 % KI)
Hungarian: HR (97,5% CI)
Swedish: Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
Hungarian: A kéz és láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat leolvasó által történő azonosítását.
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 (CYP2C9)-substrat
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 (CYP2C9)-szubsztrátok
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.
Hungarian: • láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
Swedish: Inte tillämpbart * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Swedish: • Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Hungarian:  fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Swedish: • suddig syn eller dubbelseende
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som injiceras vid samma tillfälle)
Hungarian: • véraláfutás vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Swedish: • om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
Hungarian: • ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Swedish: • Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Hungarian: • Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9-szubsztrátok között.
Swedish: I denna studie randomiserades 1002 patienter i en 2 x 2 faktoriell design till en av följande 4 behandlingsgrupper:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Swedish: Äldre
Hungarian: Idősek.
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Hungarian: Módosított XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Swedish: ● Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Hungarian: • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Swedish: Aktiviteten hos ThyPhase har uppmätts och var 4 gånger större i primär kolorektal tumör än i angränsande normal vävnad.
Hungarian: A ThyPase aktivitása 4-szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t.ex. fenytoin).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9-szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFSanalysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
Hungarian: Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även vattenfri laktos och natrium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz vízmentes laktózt és nátriumot.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
Hungarian: • véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
Swedish: • Den aktiva substansen är kapecitabin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Swedish: 5-fluorouracil intravenös bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Hungarian: 5-fluorouracil intravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Kapecitabin visade ingen mutagenicitet in vitro i bakterier (Ames test) eller i mammalieceller (kinesisk hamster V79/HPRT genmutationstest).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79 / HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Swedish: • ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen
Hungarian: • szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanaloger, antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidinanalógok, antineoplasticus szerek, ATC kód: L01B C06
Swedish: Effektdata är baserat på en medianobservationstid om 59 månader för total överlevnad och 57 månader för sjukdomsfri överlevnad.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Swedish: Capecitabine medac tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Hungarian: A Capecitabine medac tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Swedish: • nnölar under huden (lipom)
Hungarian: • bőr alatti csomók (lipóma)
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Swedish: HR (95 % KI)
Hungarian: HR (95% CI)
Swedish: Se avsnitt 5.1 för detaljer om större studier, inklusive studiedesign och betydelsefulla effektresultat.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine medac och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine medac szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Swedish: neutropeni eller trombocytopeni),
Hungarian: neutropénia vagy trombocitopénia),
Swedish: När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av HFS, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Swedish: Dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 november 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19.
Swedish: I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Swedish: Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9-isoenzymsystemet av kapecitabin.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Swedish: Hazard ratio 95 % KI p-värde
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI P érték
Swedish: Tabell 3 Dosreduceringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés) Toxicitás fokozatok*
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kapecitabin-kezelés során.
Swedish: Det hastighetsbegränsande steget är aktiviteten av DPD.
Hungarian: A DPD aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Stevens-Johnson-s zindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen med Capecitabine medac.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine medac-kezelést.
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdos
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Swedish: Dosering Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Swedish: Fortsätt istället med ditt vanliga doseringsschema och tala med din läkare.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen orvosával.
Swedish: Hypo- eller hyperkalcemi
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia
Swedish: Ta inte den glömda dosen.
Hungarian: Ne vegye be a kimaradt adagot.
Swedish: I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var dock kapecitabin klastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine medac används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine medacot önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek a következők:
Swedish: Parametrarna för kapecitabin, 5'-DFCR och 5'-DFUR, undersökta på dag 1 och 14 var desamma.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-DFCR és az 5'-DFUR paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Swedish: I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta kapecitabin inom 30 minuter efter måltid.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a betegek étkezés után 30 percen belül vették be a kapecitabint.
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20 %-ig ökning av åldern resulterar i en 15 %-ig ökning av AUC för FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC
Swedish: Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.
Hungarian: Lásd még alább a kumarinszármazék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att rekommendera en specifik dos hos patienter med partiell DPD-aktivitet som mätts med ett specifikt test.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Swedish: Eftersom metabolismen av R-warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Swedish: Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska exponeringen för 5'-DFUR (ökning av AUC med 35 % när kreatininclearance minskar med 50 %) och av FBAL (ökning av AUC med 114 % när kreatininclearance minskar med 50 %).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Swedish: Noggrann övervakning av ≥ 60 år gamla patienter rekommenderas.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javallott.
Swedish: • inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
Hungarian: • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Swedish: • om du tidigare har fått allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av anti cancerläkemedel såsom fluorouracil),
Hungarian: • ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
Swedish: De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána megfelelő ideig.
Swedish: ● Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
Hungarian: • Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med kapecitabin måste patienten upplysas om de potentiella riskerna för fostret.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabin-kezelés alatt terhes lesz, el kell neki magyarázni a magzatot fenyegető potenciális veszélyeket.
Swedish: Toxisk leukoencefalopati (mycket sällsynt)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopat hia (nagyon ritka)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".