FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • prolonged bleeding time,
Italian: • tempo di sanguinamento prolungato,
English: What GRANUPAS is and what it is used for
Italian: Che cos'è GRANUPAS e a cosa serve
English: If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
Italian: Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
English: Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate all'apparato gastrointestinale.
English: • if you are infected with HIV
Italian: • se è affetto da HIV.
English: Contents of the pack and other information What GRANUPAS contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GRANUPAS
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse previste nei bambini sono uguali a quelli attesi negli adulti.
English: Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Italian: L'uso di GRANUPAS non è raccomandato nei neonati (di età inferiore a 28 giorni).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
English: • If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Italian: • Se nel bicchiere rimane del granulato, aggiunga altro succo e lo beva immediatamente.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per identificare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse ed istituire immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
English: The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
Italian: La dose viene raddoppiata ogni 2 giorni, fino al raggiungimento di una dose totale di 1 g, dopo la quale la dose viene divisa per seguire lo schema di somministrazione normale.
English: • if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'acido para-aminosalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
Italian: • Potrebbe notare la presenza del granulato nelle feci; si tratta di un fenomeno normale.
English: Each box contains 30 sachets.
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
English: The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
Italian: L'emivita plasmatica di questo agente è di circa 1 ora e la concentrazione non è sostanzialmente alterata in presenza di disfunzione epatica.
English: Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
Italian: In condizioni neutre, come quelle riscontrate nell'intestino tenue o in alimenti neutri, il rivestimento acido-resistente si dissolve entro un minuto.
English: If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Italian: Se compare un lieve aumento della temperatura o una reazione cutanea, si deve diminuire l'incremento di un livello o sospendere la progressione per un ciclo.
English: A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
Italian: È fornito un misurino dosatoreper misurare dosi inferiori a 4 g per i bambini.
English: • Digoxin (for heart disease)
Italian: • digossina (per una malattia del cuore)
English: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
English: The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Italian: I granuli di piccole dimensioni sono concepiti per evitare la restrizione sullo svuotamento gastrico delle grandi particelle.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Italian: È fornito un misurino calibrato.
English: In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con dose singola (4 grammi), condotto in volontari sani adulti (N=11), il tempo iniziale al raggiungimento di un livello sierico di acido aminosalicilico di 2 µg/ml è stato pari a 2 ore, con un intervallo da 45 minuti a 24 ore; il tempo mediano al raggiungimento del picco è stato di 6 ore, con un intervallo da 1,5 a 24 ore; il livello di picco medio è stato di 20 µg/ml, con un intervallo da 9 a 35 µg/ml: un livello di 2 µg/ml è stato mantenuto per una media di 8 ore, con un intervallo da 5 a 9,5, mentre un livello di 1 µg/ml è stato mantenuto per una media di 8,8 ore, con un intervallo da 6 a 11,5 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AA01
English: Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico prescriva una dose iniziale più bassa, per prevenire possibili effetti indesiderati.
English: There is no experience with overdose in humans.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo.
English: Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Italian: L'eventuale granulato rimasto sul fondo del bicchiere deve essere ingerito immediatamente, aggiungendo una piccola quantità di liquido.
English: Swallow the granules whole.
Italian: Ingerisca il granulato intero.
English: It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding.
Italian: E' importante che non sciolga, frantumi o mastichi il granulato poiché potrebbe non essere assorbito correttamente e causare mal di stomaco o emorragia.
English: For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
Italian: Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sarà adattata al peso del paziente, a 150 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni.
English: • if you have liver problems or mild or moderate kidney disease
Italian: • se ha problemi al fegato o se ha una malattia renale lieve o moderata
English: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Italian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
English: Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Italian: La concentrazione nel liquido pleurico o sinoviale è approssimativamente pari a quella plasmatica.
English: The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione durante i primi tre mesi di terapia e il trattamento deve essere interrotto immediatamente al primo segno di rash, febbre o altri segni premonitori di intolleranza.
English: The concentration of the metabolite may be increased in cases of renal failure.
Italian: La concentrazione del metabolita può risultare aumentata in caso di insufficienza renale.
English: Because the granules are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach.
Italian: Poiché il granulato è protetto da un rivestimento gastroprotettivo, l'assorbimento non ha inizio fino a quando esso non ha lasciato lo stomaco.
English: Triglyceride absorption is always normal.
Italian: L'assorbimento dei trigliceridi è sempre nella norma.
English: What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GRANUPAS Non prenda GRANUPAS
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
Italian: Sono frequenti anche reazioni cutanee di ipersensibilità e reazioni avverse correlate al sistema nervoso.
English: Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): • loss of appetite (anorexia).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000): • perdita dell'appetito (anoressia)
English: • To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Italian: • Per misurare la dose: o Le linee presenti sul misurino indicano la quantità (in milligrammi di acido paraaminosalicilico).
English: • Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Italian: • Usi il misurino dosatorefornito con il medicinale per misurare la dose.
English: Dibutyl sebacate
Italian: Dibutile sebacato
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
Italian: GRANUPAS non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere usato solo su consiglio del medico.
English: The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Italian: L'assenza di una correlazione dose-risposta suggerisce che i risultati non siano di rilevanza clinica; va notato, tuttavia, che i risultati sono stati osservati a dosi inferiori a quelle proposte clinicamente.
English: It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Italian: Deve essere bevuto in una volta solaassicurandosi che non vi sia granulato residuo nel bicchiere.
English: The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Italian: Il medicinale deve essere ingerito immediatamente dopo essere stato miscelato con succo d'arancia, succo di pomodoro, purea di mele e yogurt mentre il granulato è intatto.
English: The soft skeletons of the granules remain and may be seen in the stools.
Italian: L'involucro morbido del granulato rimane e può esserne osservata la presenza nelle feci.
English: The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 1 bustina tre volte al giorno, con un programma di somministrazione di 1 bustina ogni 8 ore.
English: (*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
Italian: (*) In soggetti affetti anche da HIV, i problemi alla tiroide e in particolare una tiroide ipoattiva o livelli bassi di ormoni tiroidei sono un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.
English: Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50-60%; la distribuzione cinetica ha un'emivita di 0,94 ore e un volume di distribuzione di 1,001 l/kg.
English: The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Italian: I dati disponibili tratti da uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto, in cui gli animali erano stati trattati con aminosalicilato sodico (da 3,85 a 385 mg/kg), sono limitati.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD.
English: Vitamin B12
Italian: Vitamina B12
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
Italian: Nella tabella seguente tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: • Vitamin B12
Italian: • vitamina B12
English: • red spots on the skin,
Italian: • comparsa di macchie rosse sulla pelle,
English: Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
Italian: Secondo i risultati, l'acido para-aminosalicilico non ha prodotto effetti clastogeni nei topi trattati a dosaggi non tossici (esaminati 24 ore dopo 2 somministrazioni giornaliere da 312.5-1250 mg/kg).
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients
Italian: Ipotiroidismo in pazienti coinfetti da HIV
English: Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
Italian: Difetti ossei sono stati osservati solo alla dose di 77 mg/kg, mentre un aumento del peso fetale è stato osservato alle altre dosi.
English: They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Italian: Non si dissolve, ma mescolando il succo nel bicchiere il granulato viene nuovamente sospeso nel caso in cui si depositi sul fondo.
English: • low levels of blood sugar,
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue,
English: During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Italian: Durante i primi 3 mesi di trattamento con GRANUPAS, deve prestare attenzione a qualsiasi segno di reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, macchie rosse pruriginose sulla pelle, prurito, rash, occhi bagnati o pruriginosi o naso chiuso) o epatite (ad esempio febbre, affaticamento, urine scure, feci pallide, dolore addominale, pelle e occhi gialli).
English: • Make your child eat it straight away.
Italian: • Lo somministri al bambino immediatamente.
English: o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
Italian: o Dopo avere appoggiato il misurino su un tavolo, lo picchietti per livellare il granulato e continui il riempimento, se necessario.
English: In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
Italian: In colture in vitro di linfociti umani, non sono stati osservati gli effetti clastogenici di rotture acromatiche, cromatidiche, isocromatiche o traslocazioni cromatidiche a 153 o 600 µg/ml, ma a 1500 e 3000 µg/ml vi è stato un aumento dose-correlato di aberrazioni cromatidiche.
English: The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
Italian: Il farmaco non attraversa la barriera ematoencefalica nei pazienti, a meno che non vi sia un'infiammazione delle meningi, quando la concentrazione dell'acido para-aminosalicilico nel liquido cerebrospinale è pari a circa il 10-50% del plasma.
English: The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Italian: I primi sintomi compaiono di solito entro tre mesi dall'inizio della terapia; rash è la reazione avversa più comune, seguita da febbre e, con frequenza molto inferiore, dai disturbi gastrointestinali anoressia, nausea o diarrea.
English: The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Italian: Il granulato non deve essere frantumato o masticato, poiché ciò danneggerebbe il rivestimento gastroresistente.
English: The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
Italian: L'escrezione cumulativa di acido para-aminosalicilico dopo 24 ore è pari all'84% di una dose orale di 4 g: il 21% come acido para-aminosalicilico e il 63% come forma acetilata.
English: • Diphenylhydramine (for allergic reactions)
Italian: • difenidramina (per reazioni allergiche).
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Italian: Nel coniglio, aminosalicilato sodico non ha avuto effetti sullo sviluppo embriofetale; tuttavia, le dosi valutate erano inferiori a quelle proposte clinicamente.
English: It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Italian: Inibisce l'insorgenza di resistenza batterica a streptomicina e isoniazide.
English: An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
Italian: Uno studio di genotossicità in vivo (test del micronucleo) è stato condotto con l'acido para-aminosalicilico.
English: A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
Italian: Una sindrome da malassorbimento può svilupparsi nei pazienti trattati con acido paraaminosalicilico, ma di solito non è completa.
English: Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Italian: Bustine composte da carta/polietilene a bassa densità/foglio di alluminio/primer/polietilene a bassa densità.
English: GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Italian: L'uso di GRANUPAS è indicato nell'ambito di un appropriato regime in associazione per la tubercolosi multifarmacoresistente, in pazienti adulti e pediatrici dai 28 giorni di età, quando un regime di trattamento efficace alternativo non può essere istituito per motivi di resistenza o tollerabilità.
English: • metallic taste,
Italian: • sapore metallico,
English: GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
Italian: GRANUPAS contiene acido para-aminosalicilico, che viene usato negli adulti e nei bambini dai 28 giorni di età per il trattamento della tubercolosi resistente in associazione con altri medicinali, in caso di resistenza o intollerabilità di altri trattamenti.
English: However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
Italian: Tuttavia, l'acido para-aminosalicilico risulta essere un debole inibitore della DHP in vitro, sollevando l'ipotesi che possa avere un bersaglio diverso.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: GRANUPAS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Italian: Poiché i metaboliti dell'acido para-aminosalicilico vengono escreti prevalentemente per filtrazione glomerulare, è giustificato usare cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3).
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
Italian: Le bustine possono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore dopo la prima apertura.
English: • Do not crush or chew the granules.
Italian: • Non frantumi o mastichi il granulato.
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Italian: Occorre usare cautela nella somministrazione di questo granulato, al fine di proteggere il rivestimento acido-resistente, mantenendo il granulato in un alimento acido durante la somministrazione della dose.
English: Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Italian: La desensibilizzazione può essere effettuata partendo con 10 mg di acido para-aminosalicilico (PAS) somministrato in un'unica dose.
English: Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Italian: Il granulato è costituito da piccoli granuli di colore biancastro/marrone chiaro, di circa 1,5 mm di diametro.
English: Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Italian: I riferimenti contenuti in letteratura sull'uso di acido para-aminosalicilico in donne in gravidanza riportano sempre la somministrazione concomitante di altri medicinali.
English: Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Italian: I livelli sierici di digossina devono essere monitorati nei pazienti in terapia concomitante.
English: • thyroid gland problems*,
Italian: • problemi alla tiroide*,
English: In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
Italian: In uno studio con dose singola, l'emivita plasmatica dell'acido para-aminosalicilico somministrato come GRANUPAS è stata di 1,62 ± 0,85 ore.
English: As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Italian: Data l'assenza di studi adeguati e ben controllati sull'uso di acido para-aminosalicilico nell'uomo, acido para-aminosalicilico deve essere somministrato in gravidanza solo in caso di evidente necessità.
English: The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Italian: Il meccanismo d'azione dell'acido para-aminosalicilico somiglia a quello dei sulfamidici, competendo con l'acido paraminobenzoico (PABA) per la diidropteroato sintetasi (DHP), un enzima chiave nella biosintesi dei folati.
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
Italian: Le bustine possono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore dopo l'apertura.