FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega mõju isas- või emasloomade fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál nusinersenu, sa neuskutočnili.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid nusinerseeni kartsinogeense toime potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre nusinersen je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich nusinersen je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Nusinerseeni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nusinerseeni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
Estonian: SMN1 geeni lähedal paiknev teine geen - SMN2 - on vastutav SMN-valgu vähenenud tootmise eest.
Slovak: Vplyv imunogenicity na bezpečnosť sa formálne neanalyzoval, pretože počet pacientov s ADA bol nízky.
Estonian: Immunogeensuse mõju ohutusele nõuetekohaselt ei analüüsitud, kuna ravimivastaste antikehadega patsientide arv oli väike.
Slovak: Prežívanie bez udalosti2
Estonian: Elulemus Sündmusteta elulemus2
Slovak: Pri použití lieku po uvedení na trh u pacientov liečených nusinersenom boli hlásené prípady komunikujúceho hydrocefalu bez súvislosti s meningitídou alebo krvácaním.
Estonian: Turuletulekujärgselt on nusinerseeniga ravitud patsientidel teatatud kommunitseeruva hüdrotsefaalia juhtudest, mis ei olnud seotud meningiidi ega veritsemisega.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali použitím subkutánneho podania nusinersenu myšiam a králikom.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes manustati nusinerseeni subkutaanselt hiirtele ja küülikutele.
Slovak: Injekcia sa nesmie podať do oblastí kože, na ktorých sú prejavy infekcie alebo zápalu.
Estonian: Süstet ei tohi manustada piirkonnas, kus nahal esineb infektsiooni- või põletikunähte.
Slovak: Ďalšia klinická štúdia, CS7 (EMBRACE), bola otvorená pre pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na účasť v štúdii CS3B alebo v štúdii CS4 kvôli veku skríningu alebo počtu kópií SMN2.
Estonian: Täiendav kliiniline uuring CS7 (EMBRACE) avati patsientidele, kes ei saanud osaleda uuringus CS3B või uuringus CS4 oma ea või SMN2 koopia numbri tõttu.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1. Injekčná liekovka
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
Estonian: Enamasti on teatatud selliste kõrvaltoimete avaldumisest 72 tunni jooksul pärast protseduuri.
Slovak: Potreba pokračovania liečby sa musí pravidelne prehodnotiť a posúdiť na individuálnej báze v závislosti od klinického stavu pacienta a jeho odpovede na liečbu.
Estonian: Vajadust ravi jätkamiseks tuleb regulaarselt uuesti hinnata ning otsus tuleb langetada individuaalselt sõltuvalt patsiendi kliinilistest vaevustest ja ravivastusest.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom (14 týždňov a 53 týždňov) intratekálnom podávaní mladým makakom jávskym bol nusinersen dobre tolerovaný.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes (14 nädalat ja 53 nädalat) talusid noored Cynomolgus-makaagid nusinerseeni intratekaalset manustamist hästi.
Slovak: Hydrocefalus (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu)
Estonian: • Hüdrotsefaalia (liigse vedeliku kogunemine ümber aju)
Slovak: Predbežná analýza bola vykonaná v čase, keď medián doby účasti pacientov v štúdii bol 27,1 mesiaca (15,1 - 35,5 mesiaca) a medián veku v čase poslednej návštevy bol 26,0 mesiacov (14,034,3 mesiacov).
Estonian: Vaheanalüüs viidi läbi, kui patsientide uuringuaja mediaan oli 27,1 kuud (15,1...35,5 kuud) ja patsientide mediaanvanus viimase visiidi ajal oli 26,0 kuud (14,0...34,3 kuud).
Slovak: Zlepšenie motorických funkcií sa pozorovalo u pacientov zo štúdie CS3B, ktorí pokračovali v liečbe Spinrazou, ako aj u pacientov, ktorí začali užívať Spinrazu v štúdii CS11 (obrázok 3), pričom najväčší prínos sa pozoroval u pacientov, ktorí začali s liečbou už predtým.
Estonian: Motoorse funktsiooni paranemist täheldati uuringu CS3B patsientidel, kes jätkasid Spinrazaga, samuti patsientide puhul, kes alustasid Spinrazaga uuringus CS11 (joonis 3), kusjuures suurimat kasu täheldati varem ravi alustanud patsientidel.
Slovak: SMA je klinické spektrum ochorenia, pričom závažnosť ochorenia je spojená s menším počtom kópií génu SMN2 a mladším vekom pri nástupe symptómov.
Estonian: SMA on haiguse kliiniline spekter ning haigus on seda raskem, mida väiksem on SMN2 geenikoopiate arv ja mida nooremas vanuses sümptomid tekivad.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 15. mesiaci dosiahli nové motorické míľniky4
Estonian: 15. kuuks uusi motoorseid arengutähiseid saavutanud patsientide osakaal4
Slovak: Samostatnú chôdzu dosiahli dvaja ambulantní pacienti, ktorí neboli predtým samostatní (typ III), a jeden neambulantný pacient (typ II).
Estonian: Kaks varasemalt iseseisva kõndimisvõimeta ambulatoorset patsienti (III tüüp) saavutasid iseseisva kõndimisvõime ja üks mitteambulatoorne patsient (II tüüp) saavutas iseseisva kõndimisvõime.
Slovak: CHOP INTEND pri poslednom vyhodnotení bolo 61,0 (46 - 64) u pacientov s 2 kópiami SMN2 a 62,6 (58 - 64) u pacientov s 3 kópiami SMN2.
Estonian: Keskmine CHOP INTENDi näitaja viimasel hindamisel oli 61,0 (46...64) patsientidel, kellel oli 2 SMN2 koopiat, ja 62,6 (58...64) patsientidel, kellel oli 3 SMN2 koopiat.
Slovak: Motorické WHO míľniky
Estonian: WHO motoorsed arengutähised
Slovak: Spinraza sa podáva:
Estonian: Spinraza't manustatakse:
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõrvaltoimetega seotud üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Slovak: Žiadne závažné komplikácie lumbálnej punkcie, ako sú závažné infekcie, sa v klinickom skúšaní Spinrazy nepozorovali.
Estonian: Lumbaalpunktsiooni tõsiseid tüsistusi, näiteks tõsiseid infektsioone, Spinraza kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Slovak: Hodnotenie pacientov prebiehalo počas liečebného obdobia 3 rokov.
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Slovak: Čas do nástupu bol zaznamenaný u 11 z týchto 20 udalostí a pohyboval sa v rozmedzí bezprostredne po podaní injekcie až po 1 týždeň po podaní injekcie.
Estonian: Neist 20 juhust 11 juhul oli teatatud reaktsiooni tekkimiseks kulunud aeg, mis varieerus koheselt süstimise järgsest kuni 1 nädalani pärast süstimist.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Spomedzi pacientov bez trvalej ventilácie bola na začiatku štúdie CS11 v čase predbežnej analýzy väčšina nažive a bez trvalej ventilácie.
Estonian: Patsientidest, kes olid uuringu CS11 alguses püsiva ventilatsioonita, olid vaheanalüüsi ajal enamik elus ja ilma püsiva ventilatsioonita.
Slovak: Štúdia CS11 je otvorená rozšírená štúdia u pacientov so SMA, ktorí sa predtým zúčastnili iných klinických štúdií lieku Spinraza.
Estonian: Uuring CS11 on avatud jätkuuuring SMA patsientidele, kes varem osalesid teistes Spinraza kliinilistes uuringutes.
Slovak: Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku Spinrazy, obráťte sa na svojho lekára, aby bola Spinraza podaná čo najskôr.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb Spinraza annus saamata, pidage nõu oma arstiga, nii et Spinraza't saaks manustada niipea kui võimalik.
Slovak: Charakteristiky u osobitných populácií pacientov
Estonian: Omadused patsientide erirühmades
Slovak: Do štúdie CS11 boli zaradené dojčatá a pacienti s neskorším nástupom ochorenia vrátane tých, ktorí dokončili štúdie CS3B, CS4 a CS12.
Estonian: Uuringusse CS11 olid kaasatud imikud ja hilisema algusega patsiendid, sealhulgas need, kes olid läbinud uuringud CS3B, CS4 ja CS12.
Slovak: Ak ste si nie istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Spinrazu.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza't.
Slovak: Dve udalosti - angioedém a sérová choroba - boli vyhodnotené ako závažné a súvisiace.
Estonian: 2 juhtu, angioödeem ja seerumi haigus, olid rasked ja seotud.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, odporúča sa vyšetrenie bielkovín v moči (prednostne z prvej rannej vzorky moču).
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, on soovitatav kontrollida valgu esinemist uriinis (eelistatult esimeses hommikuses uriinis).
Slovak: To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.
Estonian: See ei pruugi olla vajalik iga kord, kui teile või teie lapsele Spinraza't manustatakse.
Slovak: Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), ktorý zvyšuje podiel zaradenia exónu 7 v transkriptoch mediátorovej ribonukleovej kyseliny (messenger ribonucleic acid, mRNA) pre SMN2 (survival motor neuron 2, SMN2) väzbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nachádzajúce sa v intróne 7 SMN2 premediátorovej ribonukleovej kyseliny (pre-messenger ribonucleic acid, pre-mRNA) pre SMN2.
Estonian: Nusinerseen on antisenss-oligonukleotiid (ASO), mis suurendab 7. eksoni osakaalu ellujäämise motoneuroni 2 (survival motor neuron 2, SMN2) informatsiooniribonukleiinhappe (mRNA) transkriptides, seondudes introni splaissi vaigistamissaidiga (intronic splice silencing site, ISS-N1), mis asub SMN2 eellas-informatsiooniribonukleiin-happe (pre-mRNA) 7. intronis.
Slovak: Štúdia CS5 (NURTURE) je otvorená štúdia u presymptomatických detí s geneticky diagnostikovanou SMA, ktoré boli zaradené do štúdie vo veku 6 týždňov alebo mladšie.
Estonian: Uuring CS5 (NURTURE) on avatud uuring presümptomaatilistel imikutel, kellel on geneetiliselt diagnoositud SMA ja kes kaasati 6-kuusena või nooremas vanuses.
Slovak: Spinraza je indikovaná na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie.
Estonian: Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks.
Slovak: Tabuľka 2: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele pri záverečnej analýze - štúdia CS3B Parameter účinnosti
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate lõppanalüüs - uuring CS3B Efektiivsuse parameeter
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu Spinrazou v štúdii CS3B a vrátane skúseností zo štúdie CS11 bol medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie 73 týždňov.
Estonian: Spinraza uuringusse CS3B randomiseeritud patsientidel ja arvestades uuringu CS11 kogemust, oli mediaanaeg surmani või püsiva ventilatsioonini 73 nädalat.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu (25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaal külmkapist välja võtta ja lasta sellel soojeneda toatemperatuurini (25°C).
Slovak: V 700. dni 7 z 11 pacientov (64
Estonian: Päeval 700 vastas 7 patsienti
Slovak: Ak sa oneskorí alebo vynechá podanie udržiavacej dávky, Spinraza sa musí podať čo najskôr, ako je to možné a v podávaní sa má pokračovať každé 4 mesiace.
Estonian: Säilitusannuse edasilükkamisel või vahelejäämisel tuleb Spinraza't manustada niipea kui võimalik ja jätkata annustamist iga 4 kuu järel.
Slovak: Ak sa spozorujú častice a/alebo tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
Estonian: Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole selge ja värvitu, ei tohi seda viaali kasutada.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, dobu do úmrtia alebo respiračnej intervencie (definovanej ako invazívna alebo neinvazívna ventilácia počas ≥6 hodín/deň nepretržite počas ≥7 nasledujúcich dní ALEBO tracheostómia) nebolo možné odhadnúť následkom veľmi malého počtu udalostí.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat, aega surmani või respiratoorse sekkumiseni (defineeritud kui invasiivne või mitteinvasiivne ventilatsioon ≥ 6 tundi päevas pidevalt ≥ 7 järjestikusel päeval VÕI
Slovak: Nástup ochorenia u detí
Estonian: Haiguse algus imikueas
Slovak: *Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie.
Estonian: * Kõrvaltoimed, mida peeti seotuks lumbaalpunktsiooni protseduuriga.
Slovak: V čase predbežnej analýzy bolo nažive 22 z 24 pacientov (92
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi ajal oli 24 patsiendist 22 (92%) elus.
Slovak: U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným zlyhaním pri narodení, u ktorých sa Spinraza neskúmala, sa nemusí v dôsledku závažného nedostatku proteínu SMN prejaviť klinicky významný prínos.
Estonian: Kaasasündinud sügava hüpotoonia ja hingamispuudulikkusega patsiendid, kelle puhul ei ole Spinraza kasutamist uuritud, ei pruugi saada ravimist raske SMN-valgu vaeguse tõttu kliiniliselt olulist kasu.
Slovak: U niektorých pacientov bolo potrebné za účelom liečby hydrocefalu zaviesť pomôcku, ktorá sa volá ventrikuloperitoneálny drén.
Estonian: Mõned nendest patsientidest vajasid hüdrotsefaalia ravimiseks sellise seadme paigaldamist, mida nimetatakse ventrikuloperitoneaalseks šundiks.
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
Estonian: Pärast teiste subkutaanselt või intravenoosselt manustatavate antisenss-oligonukleotiidide manustamist on täheldatud trombotsütopeeniat ja hüübimishäireid, kaasa arvatud äge raske trombotsütopeenia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie.
Estonian: Soovitatav annus on 12 mg (5 ml) manustamiskorra kohta.
Slovak: U pacientov v tejto štúdii bol považovaný za najpravdepodobnejší vývoj SMA typu II alebo III.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel tekkis kõige tõenäolisemalt II või III tüüpi SMA.
Slovak: %) pacientov bolo celkovo klasifikovaných ako ADApozitívnych, z toho 4 vykazovali prechodnú odpoveď, 5 trvalú odpoveď a 6 pacientov malo reakcie, ktoré nebolo možné klasifikovať ako prechodné alebo trvalé v čase ukončenia zberu údajov.
Estonian: Ravimivastaste antikehade esinemissagedus oli üldiselt väike, 15 (4%) patsienti klassifitseeriti üldiselt ravimivastaste antikehade suhtes positiivseks, neist 4 olid mööduva vastusega, 5 püsiva vastusega ja 6 patsiendil olid vastused, mida ei olnud võimalik andmete registreerimisel liigitada mööduvaks või püsivaks.
Slovak: Niektoré nežiaduce udalosti bežne asociované s lumbálnou punkciou (napr. bolesť hlavy a bolesť chrbta) sa nemohli hodnotiť v populácii dojčiat vystavenej Spinraze kvôli obmedzenej komunikácii odpovedajúcej tejto vekovej skupine.
Estonian: Mõningaid sageli lumbaalpunktsiooniga seostatavaid kõrvaltoimeid (nt peavalu ja seljavalu) ei olnud võimalik hinnata Spinraza'ga ravitud imikute populatsioonis tulenevalt eakohasest suhtlusvõime piiratusest.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že pravdepodobnosť interakcií s nusinersenom kvôli kompetícii o väzbu na plazmatické proteíny alebo kompetícii s prenášačmi, alebo ich inhibícii je nízka.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on transporterite inhibeerimise või nendega konkureerimise tõttu või konkureerimise tõttu plasmavalkudega seondumisel vähetõenäoline koostoimete tekkimine nusinerseeniga.
Slovak: U pacientov so zníženým vedomím sa má zvážiť vyšetrenie na hydrocefalus.
Estonian: Teadvuse hägustumisega patsientidel tuleb kaaluda hüdrotsefaalia esinemise võimalust.
Slovak: V štúdii CS3B boli údaje rozdelené do intervalov na základe času, ktorý uplynul od namerania východiskovej hodnoty.
Estonian: CS3B korral on andmed rühmitatud ajavahemikesse alates algusajast.
Slovak: 1 z 28 pacientov mal 2 kópie génu SMN2, 21 pacientov malo 3 kópie a 6 pacientov malo 4 kópie.
Estonian: 1 patsiendil 28-st oli kaks SMN2-geeni koopiat, 21-l oli 3 koopiat ja 6-l oli 4 koopiat.
Slovak: Zmena v CHOP INTEND oproti východiskovej hodnote
Estonian: CHOP INTEND-i muutus ravieelsega võrreldes
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Hodnotili sa však individuálne údaje o bezpečnosti v ADA-pozitívnych prípadoch, ktoré vznikli počas liečby, a neboli identifikované žiadne nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť.
Estonian: Siiski vaadati läbi individuaalsed ohutusandmed ravijärgsete ravimivastaste antikehade suhtes positiivsete juhtude kohta ja olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Slovak: Populačné PK analýzy neodhalili žiadnu zjavnú koreláciu medzi klinickými biochemickými pečeňovými a obličkovými markermi a variabilitou medzi jednotlivými pacientmi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides ei esinenud ilmset korrelatsiooni maksa ja neerude kliinilise biokeemia markerite ning uuringus osalenute individuaalsete erinevuste vahel.
Slovak: 4Hodnotené na poslednej návšteve v rámci štúdie v 183. deň , 302.
Estonian: 4 Hinnatud 183., 302. ja 394. päevale järgnenud uuringuvisiidil.
Slovak: Obrázok 3: Zmena v motorických míľnikoch HINE oproti dňom štúdie pre štúdie CS3B (liečba a predstieraná liečba), CS3A, CS5 a CS11
Estonian: Muutus motoorsetes arengutähistes HINE järgi võrreldes uuringu päevadega uuringutes CS3B (ravitud ja imiteeriv kontrollrühm), CS3A, CS5 ja CS11
Slovak: Liečbu musí podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s vykonávaním lumbálnej punkcie.
Estonian: Ravi peavad manustama lumbaalpunktsiooni tegemises kogenud tervishoiutöötajad.
Slovak: 3Pri záverečnej analýze sa uskutočnili analýzy CHOP INTEND a motorického míľnika s použitím súboru na stanovenie účinnosti (Spinraza n=73; kontrolná skupina s predstieranou liečbou n=37).
Estonian: 3 Lõppanalüüsis tehti CHOP INTEND-i ja motoorse arengutähise analüüsid efektiivsuse andmekogumi põhjal (Spinraza n = 73; imiteeriv kontrollrühm n = 37).
Slovak: Možné obtiaže s touto cestou podania môžu byť u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou.
Estonian: Ravimi manustamine selle manustamistee kaudu võib olla raskendatud väga noorte patsientide ning skolioosiga patsientide puhul.
Slovak: Imunogénna odpoveď na nusinersen sa stanovila u 346 pacientov vyhodnotením protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA) vo vzorkách plazmy vo východiskovom stave a v priebehu liečby.
Estonian: Immunogeenne reaktsioon nusinerseenile tuvastati 346 patsiendil, kelle ravieelseid ja pärast ravi alustamist võetud plasmaproove hinnati ravimivastaste antikehade suhtes.
Slovak: Liečbu Spinrazou má začať len lekár so skúsenosťou v spinálnej svalovej atrofii (spinal muscular atrophy, SMA).
Estonian: Ravi Spinraza'ga võib alustada ainult spinaalse lihasatroofia (spinal muscular atrophy, SMA) ravis kogenud arst.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov boli belosi.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid europiidsest rassist.
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ku ktorej môže patriť opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie)
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioon (allergiline või allergiasarnane reaktsioon, millega võib kaasneda näo,
Slovak: Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.
Estonian: Spinraza't manustatakse intratekaalse boolussüstena 1 kuni 3 minuti jooksul, kasutades spinaalanesteesia nõela.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta.
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla peavalud, oksendamine ja seljavalu.
Slovak: Spinraza obsahuje liečivo nusinersen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antisense oligonukleotidy.
Estonian: Spinraza sisaldab toimeainena nusinerseeni, mis kuulub antisenss-oligonukleotiidide ravimirühma.
Slovak: To má za následok stratu nervových buniek v mieche, čo vedie k slabosti svalov ramien, bokov, stehien a hornej časti chrbta.
Estonian: See põhjustab närvirakkude hävimist lülisambas ja sellest tulenevat õlgade, puusade, reite ja ülaselja lihasnõrkust.
Slovak: V prvý deň liečby, 0. deň
Estonian: • esimesel ravipäeval (0-päev);
Slovak: Vplyv pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie ako premenných sa nemohol dôkladne hodnotiť v populačnom PK modeli vzhľadom na vzácnosť pacientov s nálezom klinicky relevantnej pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkuse kui ühismuutujate toimet ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilises mudelis põhjalikult hinnata, arvestades kliiniliselt olulise maksa- või neerupuudulikkuse harva esinemist patsientidel.
Slovak: Takáto injekcia sa nazýva lumbálna punkcia a vykoná sa vpichom ihly do oblasti okolo miechy.
Estonian: Selle süste, mida nimetatakse lumbaalpunktsiooniks, tegemiseks sisestatakse nõel seljaaju ümbritsevasse ruumi.
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Nie je známe, či sa nusinersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas nusinerseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov bol 56 dní a u pacientov boli prítomné buď 2 kópie génu SMN2 (n=17) alebo 3 kópie génu SMN2 (n=2) (u 1 pacienta bol počet kopií génu SMN2 neznámy).
Estonian: Mediaanne vanus kliiniliste tunnuste ja sümptomite tekkimisel oli 56 päeva ja patsientidel oli kas kaks SMN2-geeni koopiat (n = 17) või kolm SMN2-geeni koopiat (n = 2) (ühe patsiendi SMN2-geeni koopiate arv ei olnud teada).
Slovak: Obrázok 1: Zmena v CHOP INTEND od východiskovej hodnoty po poslednú návštevu v rámci štúdie v 183. deň, 302. deň a 394. deň - štúdia Endear /CS3B (súbor pre stanovenie účinnosti, ES)
Estonian: CHOP INTEND-i muutus 183., 302. ja 394. päevale järgneval uuringuvisiidil võrreldes ravieelsega - uuring Endear /CS3B (efektiivsuse andmekogum)
Slovak: dňa sa v priebehu času pozorovalo zlepšenie v priemernom skóre CHOP INTEND (priemerná zmena 21,30).
Estonian: CHOP INTENDi keskmise näitaja paranemist täheldati aja jooksul algtasemest kuni päevani 1072 (keskmine muutus 21,30).
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli alebo potrebovali trvalú ventiláciu Pomer rizika (95%
Estonian: Surnud või püsivale ventileerimisele üleviidud patsientide arv Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus6
Slovak: U pacientov liečených Spinrazou formou lumbálnej punkcie sa pozorovali závažné infekcie, ako je meningitída.
Estonian: Lumbaalpunktsiooni teel Spinraza'ga ravi saavatel patsientidel on täheldatud tõsise infektsiooni (nt meningiit) teket.
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky.
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna.
Slovak: Spinraza je určená na intratekálne použitie formou lumbálnej punkcie.
Estonian: Spinraza on ette nähtud intratekaalseks kasutamiseks lumbaalpunktsiooni teel.
Slovak: Z dvanástich pacientov (50
Estonian: 12 patsienti
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nusinersenu u gravidných žien.
Estonian: Nusinerseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že nusinersen nie je induktor alebo inhibítor oxidatívneho metabolizmu sprostredkovaného CYP450, a preto by nemal interferovať s inými liekmi o tieto metabolické dráhy.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et nusinerseen ei ole CYP450 poolt vahendatud oksüdatiivse metabolismi indutseerija ega inhibiitor ega tohiks seetõttu häirida teiste ravimpreparaatide toimet, mis kasutavad neid metabolismiteid.