FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred predpisovanjem zdravila Spravato je treba pri vsakem bolniku oceniti tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo, bolnike, ki prejemajo esketamin, pa je treba v času zdravljenja spremljati glede razvoja vedenjskih vzorcev oziroma stanj, ki pomenijo zlorabo ali nepravilno uporabo, vključno z vedenjem, ki je usmerjeno v iskanje droge.
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko povzroči prehodno zvišanje sistoličnega in/ali diastoličnega krvnega tlaka, pri čemer do največjega zvišanja pride približno 40 minut po odmerjanju zdravila, traja pa približno 1-2 uri (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Spravato može uzrokovati prolazna povišenja sistoličkog i/ili dijastoličkog krvnog tlaka, koja dosežu vršnu vrijednost približno 40 minuta nakon primjene lijeka i traju približno 1 - 2 sata (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Prestreženo radioaktivnost so večinoma predstavljali presnovki esketamina.
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
Slovenian: Študija preprečevanja relapsa
Croatian: Ispitivanje lijeka Spravato u prevenciji relapsa
Slovenian: Napolnjena in zaprta viala je povezana z nosnim pršilnikom, ki se aktivira ročno.
Croatian: Napunjena bočica s čepom uložena je u sprej za nos koji se ručno aktivira.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Spravato naj vključuje obvladovanje kliničnih simptomov in ustrezno spremljanje bolnika.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Spravato treba uključivati liječenje kliničkih simptoma i odgovarajuće praćenje.
Slovenian: ● zaspanost (sedacijo), izgubo zavesti, omotičnost, vrtoglavico, tesnobo ali občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov, prostora in časa (disociiranost), oteženo dihanje (depresijo dihanja).
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Slovenian: ● če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni: anevrizma (oslabljen del žilne stene, kjer je žila razširjena oziroma se izboči), krvavitev v možganih.
Croatian: • ako ste ikada imali određena stanja kao što su: aneurizma (slaba točka u stijenci krvne žile u kojoj dolazi do proširenja ili ispupčenja) krvarenje u mozgu
Slovenian: Kadar je predvideno apliciranje zdravila ambulantnemu bolniku, mora le-to potekati v okolju, ki omogoča ustrezno spremljanje bolnika.
Croatian: Kada je primjena lijeka namijenjena ambulantnim bolesnicima, mora se odvijati isključivo u uvjetima u kojima se provodi odgovarajuće praćenje bolesnika.
Slovenian: Pri vsakem pregledu mora biti bolnik pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki na osnovi kliničnega stanja oceni, kdaj je bolnik stabilen (glejte poglavje 4.7).
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega 56-miligramskega odmerka esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos je bila pri osebah, ki so imele alergijski rinitis in so bile izpostavljene pelodu trav, podobna kot pri zdravih osebah.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze od 56 mg esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos bila je slična u ispitanika s alergijskim rinitisom koji su bili izloženi peludi trava i zdravih ispitanika.
Slovenian: ● vrtoglavica (občutek vrtenja)
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Croatian: Potrebno je periodički preispitivati potrebu za nastavkom liječenja.
Slovenian: ● suhost nosne sluznice, vključno s pojavljanjem krast v nosu
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost, glavobol, disgevzija, somnolenca, hipestezija motnje umskih sposobnosti, tremor, letargija, disartrija, parestezije, sedacija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija, somnolencija, hipoestezija mentalni poremećaji, tremor, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato, je bila po prvih 16 tednih zdravljenja z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Spravato v vzdrževalni fazi 4,2 meseca (od 1 dneva do 21,2 meseca) (stabilna remisija ali stabilni odziv).
Croatian: Nakon početnih 16 tjedana liječenja lijekom Spravato i oralnim antidepresivom, medijan trajanja izloženosti lijeku Spravato u fazi održavanja iznosio je 4,2 mjeseca (raspon od 1 dana do 21,2 mjeseca) u bolesnika liječenih lijekom Spravato (stabilna remisija i stabilan odgovor).
Slovenian: ● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
Croatian: • Jednim sprejem za nos mogu se primijeniti dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Slovenian: ● ste imeli kdaj počasen ali hiter srčni utrip, ki je povzročal zadihanost, palpitacije (neprijeten občutek razbijanja srca) ali neprijeten občutek v prsnem košu, občutek, da boste izgubili zavest,
Croatian: • ako ste ikada imali spore ili brze otkucaje srca koji su uzrokovali nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili nelagodu u prsnom košu, ošamućenost ili nesvjesticu
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina so pri kuncih opažali skeletne malformacije in manjšo telesno maso plodov pri odmerkih, ki so bili toksični za samico.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj kunića opažene su malformacije skeleta i smanjena tjelesna težina ploda kod primjene doza toksičnih za majku.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih japonskega porekla Uvajalna faza
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Slovenian: Simptomi disociiranosti so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju, njihova izraženost pa je sčasoma z nadaljnjim prejemanjem kazala trend upadanja.
Croatian: Simptomi disocijacije obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene doze, a njihova se težina obično smanjivala s vremenom uz nastavak liječenja.
Slovenian: Študija SUSTAIN-1 (TRD3003) je bila dolgoročna, randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana, multicentrična študija preprečevanja relapsa z vzporednimi skupinami.
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Slovenian: V študijah na živalih s ketaminom se je pokazalo, da ta povzroča razvojno nevrotoksičnost.
Croatian: U ispitivanjima ketamina na životinjama zabilježeni su dokazi razvojne neurotoksičnosti.
Slovenian: Možnosti, da ima esketamin potencial za nevrotoksično delovanje na razvijajoči se plod, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 (seti podatkov za celotno analizo, full analysis sets) Študija TRD3002 (N=223)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
Slovenian: Če bolnik izpusti en ali dva pregleda pri zdravniku, se je treba za naslednji pregled dogovoriti na datum po razporedu glede na trenutno frekvenco odmerjanja.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti jedan ili dva terapijska tretmana, sljedeći termin treba zakazati u vrijeme kada se trebao odviti sljedeći tretman prema trenutnoj učestalosti primjene lijeka.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka razpoložljivost 84-miligramskega odmerka esketamina, apliciranega s pršilom za nos, je približno 48%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti esketamina u dozi od 84 mg primijenjenog u obliku spreja za nos iznosi približno 48%.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neprijeten občutek v nosu, suhost nosne sluznice, kar vključuje pojavljanje krast v nosu, srbenje v nosu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda u nosu, suhoća nosa uključujući stvaranje krasti u nosu, svrbež
Slovenian: Tako odmerjanje zdravila kot opazovanje po odmerjanju zdravila Spravato je treba izvajati v ustreznem kliničnem okolju.
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Slovenian: Disociiranost so opisovali kot zelo intenzivno s pogostnostjo manj kot 4% v vseh študijah skupaj.
Croatian: Incidencija teške disocijacije iznosila je manje od 4% u svim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: (halucinacije)
Croatian: (hipertireozu)
Slovenian: Izbiro novo uvedenega peroralnega antidepresiva je opravil raziskovalec na osnovi bolnikove anamneze predhodnega zdravljenja.
Croatian: Novouvedeni oralni antidepresiv birao je ispitivač na temelju terapija koje je bolesnik prethodno primao.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v času uporabe zdravila Spravato opazite karkoli od spodaj navedenega:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Spravato primijetite bilo što od sljedećega:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato so poročali o simptomih sečil in sečnega mehurja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Spravato prijavljeni su simptomi urinarnog trakta i mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 56 mg nadaljnji odmerki:
Croatian: Početna doza (1. dan): 56 mg Sljedeće doze:
Slovenian: Zdravilo Spravato je raztopina pršila za nos.
Croatian: Spravato je otopina u spreju za nos.
Slovenian: Krvni tlak je treba bolniku izmeriti približno 40 minut po odmerjanju in kasneje še tolikokrat, kot je klinično upravičeno, dokler se vrednosti ne znižajo.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti približno 40 minuta nakon primjene doze, a zatim sukladno kliničkoj potrebi sve dok se njegove vrijednosti ne snize.
Slovenian: ● imate apnejo (prekinitev dihanja) med spanjem in ste zelo debeli
Croatian: • ako imate apneju u snu i izuzetno prekomjernu tjelesnu težinu
Slovenian: 56 mg = 2 pršilnika
Croatian: 56 mg = 2 spreja
Slovenian: Osebe, ki so bile zasvojene s ketaminom, so po prekinitvi uporabe ketamina kot odtegnitvene simptome opisovale hlepenje, tesnobo, tresenje, znojenje in palpitacije.
Croatian: U osoba koje su bile ovisne o ketaminu su nakon prekida njegove primjene prijavljeni simptomi ustezanja koji uključuju žudnju, anksioznost, tresenje, znojenje i palpitacije.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato je kontraindicirana pri bolnikih, za katere zvišanje krvnega ali intrakranialnega tlaka pomeni resno tveganje (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje časa
Croatian: • promjena predodžbe o vremenu
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Croatian: Odgovor se definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Med odmerjanjem tega zdravila in po njem vas bo vsakokrat nadzoroval zdravnik, ki bo tudi presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će Vas pregledati i odlučiti koliko će Vas dugo nadzirati.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba povečevati postopno, v korakih po 28 mg do odmerka 56 mg ali 84 mg na osnovi učinkovitosti in prenašanja.
Croatian: Sljedeće doze treba povećavati u koracima od 28 mg do doze od 56 mg ili 84 mg, ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti.
Slovenian: ● V prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato dvakrat na teden.
Croatian: • Spravato se obično primjenjuje dvaput tjedno tijekom prva 4 tjedna.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja lahko poveča tveganje za sedacijo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) može povećati rizik od sedacije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo Spravato ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • vpliva zdravila SPRAVATO na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Slovenian: Disociiranost
Croatian: Disocijacija
Slovenian: ● naj zamenja roki, da si bo lahko vstavil vrh pršilnika v drugo nosnico,
Croatian: • prebaci sprej u drugu ruku i stavi vrh spreja u drugu nosnicu
Slovenian: V primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina [CLCR] od 88 do 140 ml/min) je bila po odmerjanju 28-miligramskega odmerka esketamina v pršilu za nos Cmax esketamina v povprečju za 20 do 26% višja pri osebah z blago (CLCR: od 58 do 77 ml/min), zmerno (CLCR: od 30 do 47 ml/min) oziroma hudo okvaro ledvic (CLCR: od 5 do 28 ml/min, brez dializnega zdravljenja).
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CLCR]: 88 - 140 ml/min), Cmax esketamina bio je prosječno 20 - 26% veći u ispitanika s blagim (CLCR: 58 - 77 mL/min), umjerenim (CLCR: 30 - 47 ml/min) ili teškim (CLCR: 5 - 28 ml/min, bez dijalize) oštećenjem bubrežne funkcije nakon primjene doze od 28 mg esketamina u spreju za nos.
Slovenian: Pregled bolnika pred zdravljenjem Pred odmerjanjem zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni tlak.
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato ali ne, mora sprejeti psihiater.
Croatian: Odluku o propisivanju lijeka Spravato treba donijeti psihijatar.
Slovenian: Esketamin je S-enantiomer racemata ketamina.
Croatian: Esketamin je S-enantiomer racemičnog ketamina.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Spravato, jih je 60% prejemalo odmerek 84 mg, 40% pa je prejemalo odmerek 56 mg.
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Spravato njih 60% primalo je dozu od 84 mg, a njih 40% dozu od 56 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni se sme zdravljenje z zdravilom Spravato začeti samo, če koristi presegajo tveganja.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima liječenje lijekom Spravato smije se uvesti samo ako korist nadmašuje rizik.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 2 pregleda, se bolniku po klinični presoji prilagodi velikost odmerka ali pogostnost odmerjanja zdravila Spravato.
Croatian: Ako bolesnik propusti više od dva terapijska tretmana, možda će biti klinički prikladno prilagoditi dozu ili učestalost primjene lijeka Spravato, sukladno kliničkoj prosudbi.
Slovenian: Bolnikov na dializnem zdravljenju niso proučevali.
Croatian: Lijek se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi.
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
Croatian: • ako imate srčanih tegoba koje nisu dobro kontrolirane, kao što su: loš protok krvi kroz krvne žile srca, često praćen boli u prsnom košu (poput angine), visok krvni tlak, bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Slovenian: Stopnja remisije
Croatian: Stopa remisije
Slovenian: Druge skupine bolnikov z večjim tveganjem
Croatian: Druge rizične populacije
Slovenian: Povprečna sprememba ocene od izhodišča do konca
Croatian: Srednja vrijednost promjene (LS) od početka ispitivanja do kraja 4. tjedna (SE)
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Slovenian: Zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca in pri tem uporabi 1 pršilnik (za odmerek 28 mg), 2 pršilnika (za odmerek 56 mg) ali 3 pršilnike (za odmerek 84 mg), po uporabi pršilnika pa mora pred uporabo naslednjega 5 minut počivati.
Croatian: Lijek primjenjuje bolesnik pod nadzorom zdravstvenog radnika, koristeći 1 sprej (za dozu od 28 mg), 2 spreja (za dozu od 56 mg) ili 3 spreja (za dozu od 84 mg), uz pauzu od 5 minuta između uporabe dvaju sprejeva.
Slovenian: citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima
Slovenian: K hitremu odzivu morda prispevata obnovljena funkcija živčnih prenašalcev v predelih možganov, ki so vpleteni v nagrajevanje in motivacijo, in zmanjšana stimulacija tistih predelov, ki so odgovorni za anhedonijo.
Croatian: Obnavljanje dopaminergičkog neuroprijenosa u dijelovima mozga odgovornima za osjećaj nagrade i motivacije te smanjena stimulacija dijelova mozga odgovornih za anhedoniju mogu pridonijeti brzom odgovoru na liječenje.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Spravato.
Croatian: Trudnoća Nemojte uzimati Spravato ako ste trudni.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, nevrotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, neurotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovenian: o Vodnik za bolnika, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka.
Croatian: o Vodič za bolesnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka.
Slovenian: ● naj drži pršilnik tako, da s palcem nežno podpira bat, kot je prikazano,
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara) ni nobenih kliničnih izkušenj z odmerjanjem esketamina v pršilu za nos (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza psihoze;
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali, da je zdravilo Spravato povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno da Spravato uzrokuje somnolenciju, sedaciju, disocijativne simptome, poremećaje percepcije, omaglicu, vrtoglavicu i anksioznost (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: ● Po tem obdobju običajno uporabljamo zdravilo Spravato bodisi enkrat na teden ali enkrat na
Croatian: • Nakon toga, Spravato se obično primjenjuje ili jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna.
Slovenian: 112-miligramski odmerek esketamina v pršilu za nos pa je bil, v primerjavi z odmerki v okviru priporočenega odmerjanja, povezan z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, vključno z omotičnostjo, prekomernim znojenjem, somnolenco, hipestezijo, nenormalnim počutjem, navzeo in bruhanjem.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Slovenian: 1 zelena pika ni zelenih pik odmerjena sta dva vpiha (28 mg)
Croatian: Nijedna zelena točka Isporučena su dva potiska (28 mg)
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U tih bolesnika Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Slovenian: ● naj prirobnico za nos prisloni na kožo med obema nosnicama.
Croatian: • graničnik za nos treba dodirivati kožu između nosnica
Slovenian: ● Pršilnik izročite bolniku.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 78% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Slovenian: Pršila za nos
Croatian: Sprej za nos
Slovenian: Esketamin ne zavira niti navedenih prenašalcev niti prenašalcev za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE1) in MATE2-K oziroma prenašalcev organskih kationov 2 (OCT2), OAT1 ali OAT3.
Croatian: multi-drug and toxin extrusion) MATE1 i MATE2-K te prijenosnike organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), OAT1 ili OAT3.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov depresije je priporočeno bolnika zdraviti še najmanj 6 mesecev.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.