FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter behandlade med bazedoxifen var frakturfrekvensen relaterad till fraktursannolikheten vid baseline: ju högre frakturrisk, desto större nytta av bazedoxifenbehandling.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem, ryzyko złamania było związane z wyjściowym ryzykiem złamania: im większe ryzyko złamania, tym większa korzyść z leczenia bazedoksyfenem.
Swedish: Hos patienter med en 10 års fraktursannolikhet på minst 16 % förknippades bazedoxifen med en signifikant minskning av risken för alla kliniska frakturer.
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges om patientens dagliga intag är otillräckligt.
Polish: Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich dzienna podaż jest niewystarczająca.
Swedish: De underliggande orsakerna till dessa händelser är oklara.
Polish: Nie ma pewności co do zasadniczego charakteru takich zdarzeń.
Swedish: Eftersom kronisk progressiv nefropati och kortikomedullär nefrokalcinos med största sannolikhet är rått-specifika nefropatier, är dessa fynd förmodligen inte relevanta för människor.
Polish: Ponieważ postępująca przewlekła nefropatia i korowo-rdzeniowe zwapnienie nerek są najczęstszymi nefropatiami typowymi dla szczurów, wyniki tych badań przypuszczalnie nie mają odniesienia do ludzi.
Swedish: Svullnad av händer, fötter och ben (perifert ödem)
Polish: Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Swedish: Om du får tecken på blodpropp i benen eller lungorna, till exempel smärtsam svullnad eller rodnad på benen, plötslig bröstsmärta eller svårt att andas.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
Swedish: Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
Polish: Brak dowodów wskazujących na możliwość wystąpienia rozrostu endometrium.
Swedish: om du tidigare har haft förhöjd nivå triglycerider (en typ av fett som finns i blodet).
Polish: Jeśli występowało zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów we krwi).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIU FOLIOWYM
Swedish: Läkemedlet kan eventuellt förhöja triglyceridnivån och försiktighet skall därför iakttas hos patienter med känd hypertriglyceridemi (se avsnitt 5.1).
Polish: Bazedoksyfen może zwiększać stężenie triglicerydów w surowicy; w związku z tym, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentek z rozpoznaną hipertriglicerydemią (patrz punkt 5.1).
Swedish: Bazedoxifen får inte tas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Polish: Bazedoksyfenu nie wolno przyjmować kobietom mogącym zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Swedish: Detta måste undersökas av läkare.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Relativ riskminskning (95 % KI)
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Swedish: Bazedoxifen elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Polish: Okres półtrwania bazedoksyfenu wynosi około 30 godzin.
Swedish: I en 30 dagars studie ökade bazedoxifen koncentrationen av hormonbindande globuliner inklusive kortikosteroidbindande globulin (CBG), sexualhormonbindande globulin (SHBG) och tyroxinbindande globulin (TBG).
Polish: W 30-dniowym badaniu wykazano, że bazedoksyfen zwiększał stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących kortykosteroidy (ang. CBG), globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG) i globulin wiążących tyroksynę (ang.TBG).
Swedish: Etnisk grupp Inga farmakokinetiska skillnader mellan etniska grupper har observerats.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Swedish: PVC/Aclar-blisterförpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Swedish: Dessa effekter på benets remodellering leder till en ökning av benets mineraltäthet (BMD) vilket i sin tur bidrar till en minskning av risken för frakturer.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Swedish: Dessutom minskade uterin våtvikt i jämförelse med den hos obehandlade djur och histologisk utvärdering visade ringa till ingen skillnad mot kontrollgrupp.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Swedish: Tabell 1: Effekt av bazedoxifen på risk för kotfrakturer efter 3 års behandling Antal kvinnor
Polish: Tabela 1: Wpływ działania bazedoksyfenu na ryzyko złamań kręgów po 3 latach leczenia.
Swedish: Inga relevanta farmakokinetiska interaktioner har visats mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin, eller antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Swedish: Histologisk utvärdering av benbiopsier från alla behandlingsgrupper uppvisade bildning av normalt lamellben hos alla behandlade kvinnor.
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Swedish: Denna studie omfattade kvinnor som hade en bentäthet (BMD) T-värde för ländrygg eller lårbenshals på inte mindre än -2,5.
Polish: Badanie obejmowało pacjentki, u których BMD T-score dla kręgosłupa lędźwiowego oraz szyjki kości udowej nie był niższy niż -2,5.
Swedish: Effekter på bröstvävnad
Polish: Wpływ na gruczoł piersiowy
Swedish: Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Swedish: Inga tecken på osteomalaci, peritrabekulär eller märgfibros, celltoxicitet eller filtben visades i något av benproven från någon av behandlingsgrupperna.
Polish: Nie wykazano oznak osteomalacji, włóknienia okołobeleczkowego lub włóknienia szpiku, toksyczności komórkowej czy kości splotowatej w żadnej z próbek biopsji kości, w żadnej z grup leczenia.
Swedish: Bazedoxifen verkar huvudsakligen som östrogenreceptorantagonist i uterus- och bröstvävnad.
Polish: Bazedoksyfen działa głównie jako antagonista receptora estrogenowego w tkankach macicy i gruczołu piersiowego.
Swedish: Rekommenderaddos är en tablett(via munnen)dagligen.Mer än en tablett om dagen ger inte ökad effekt och det kan vara förenat med ökad risk.
Polish: Przyjmowanie więcej niż jednej tabletki na dobę nie jest bardziej skuteczne i może nieść dodatkowe ryzyko.
Swedish: Eventuell blödning från uterus under behandling med CONBRIZA är oväntad och skall undersökas fullständigt.
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
Swedish: Om du måste hålla dig stilla under en längre tid, till exempel för att du snart ska opereras, är det viktigt att du talar med din läkare om hur du kan minska risken för blodpropp.
Polish: Jeśli istnieje konieczność unieruchomienia przez dłuższy czas lub planowany jest zabieg operacyjny, należy koniecznie porozmawiać z lekarzem na temat sposobów zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Swedish: om du har canceri livmodern.
Polish: Jeśli pacjentka ma raka macicy.
Swedish: Om detta händer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner tills läkaren meddelar dig att det är säkert.
Polish: W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Swedish: Dessutom skall kvinnor som tar CONBRIZA uppmanas att stiga upp och röra på sig då och då under längre resor.
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Swedish: Histomorfometrisk utvärdering visade normal mineralisering med förekomst av normal osteoidtjocklek, normal mineraliseringsfördröjningstid och mineraldeponeringshastighet.
Polish: Ocena histomorfometryczna wykazała prawidłową mineralizację potwierdzoną przez obecność prawidłowej grubości osteoidów, prawidłowy czas opóźnienia mineralizacji pierwotnej oraz szybkość przywarstwiania.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "CONBRIZA innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.
Swedish: I jämförelse med kvinnor i åldersgruppen 51-64 år (n=8) visade kvinnor i åldersgruppen 65-74 år (n=8) en genomsnittlig ökning av AUC på 1,5 gånger och kvinnor  75 år (n=8) visade en genomsnittlig ökning av AUC på 2,3 gånger.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku od 51 do 64 lat (n=8), kobiety w wieku od 65 do 74 lat wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n=8) wykazują średnio 2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC.
Swedish: om du ännu inte har nått menopaus.
Polish: Jeśli pacjentka jest w okresie przed menopauzą.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Bazedoxifen binds i hög grad (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Polish: W warunkach in vitro bazedoksyfen w wysokim stopniu (98%-99%) wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Om sådana symtom visar sig ska patienten undvika att framföra fordon eller använda maskiner som kräver fullgod syn, tills symtomen har försvunnit eller läkaren har meddelat att det är säkert.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów, pacjentki powinny unikać wykonywania czynności wymagających niezaburzonej zdolności widzenia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, aż do momentu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Swedish: Allergiskreaktion (inklusiveöverkänslighet ochurtikaria) Utslag, klåda
Polish: Reakcja alergiczna (w tym nadwrażliwość i pokrzywka) Wysypka, świąd
Swedish: Alla kvinnor fick kalciumtillskott varje dag, de flesta fick 600 mg kalcium (t.ex. Caltrate) varje dag, medan vissa fick upp till 1 200 mg om dagen.
Polish: Większość otrzymywała 600 mg wapnia (np. Caltrate™) na dobę, podczas gdy niektóre otrzymywały nawet 1200 mg na dobę.
Swedish: Medelvärdet för LS- och FN- T-värdet vid baseline var -2,4 respektive -1,7.
Polish: Średnia wartość T-score dla LS i FN w punkcie wyjściowym wynosiła odpowiednio -2,4 i -1,7.
Swedish: Vid långtidsstudier observerades njurtumörer (adenom och karcinom) vid samtliga testade doser, förmodligen som en konsekvens av den kroniska njurskadan.
Polish: W badaniach długoterminowych przy wszystkich stosowanych dawkach obserwowane były guzy nerek (gruczolaki i raki), najprawdopodobniej jako następstwo przewlekłego uszkodzenia nerek.
Swedish: Bazedoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos kvinnor.
Polish: Bazedoksyfen jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Swedish: Bazedoxifen minskar benresorptionen och reducerar biokemiska markörer för benomsättning till premenopausala nivåer.
Polish: Bazedoksyfen zmniejsza resorbcję kości i zmniejsza stężenie biochemicznych markerów obrotu kostnego do zakresu właściwego dla okresu przedmenopauzalnego.
Swedish: Efter 3 år var den relativa risken 1,63 och efter en studieperiod om 5 år var den relativa risken 1,50.
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50.
Swedish: I denna studie ingick huvudsakligen kaukasiska (87,3 %) kvinnor som antingen hade osteoporos utan kotfraktur vid baseline (BMD T-värde för ländrygg [LS] eller lårbenshals [FN] mellan -2,5 och -4,0) eller osteoporos med minst en lindrig kotfraktur vid baseline.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
Swedish: Bazedoxifen genomgår ingen eller endast försumbar metabolism förmedlad av cytokrom P450 (CYP).
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Swedish: Detta läkemedelska tas tillsammans med tillräcklig mängd kalcium och vitamin D. Tala med din läkare för att få reda på om ditt intag av kalcium ochvitamin D redan är tillräckligt eller om du behöver tillskott avkalcium och/ellervitamin D. Du kan ta tillskotten på samma gång som läkemedlet.
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy dostarczać organizmowi odpowiednią dawkę wapnia i witaminy D. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić czy ilość wapnia i witaminy D dostarczana z pokarmem jest wystarczająca, czy konieczne jest dodatkowo przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D. W przypadku przyjmowania preparatów wapnia i (lub) witaminy D, można je zażywać o tej samej porze co lek CONBRIZA.
Swedish: Hos råtta behandlad med bazedoxifen i cirka ett år förebyggdes delvis effekterna av ooforektomi på flera skelettparametrar (benmineralinnehåll, benmineraltäthet och arkitektur).
Polish: U szczurów leczenie bazedoksyfenem przez około 1 rok częściowo hamowało wpływ owariektomii na różne parametry kostne (zawartość mineralna kości, gęstość mineralna kości oraz struktura kości).
Swedish: Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
Polish: Ten lekmoże spowodować uszkodzenie nienarodzonegodziecka,jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av bazedoxifen i dessa grupper var 35 respektive 69 gånger större än hos postmenopausala kvinnor som fått 20 mg/dygn i 14 dagar.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Swedish: Användning av CONBRIZA rekommenderas inte till kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser.
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA nie jest zalecane u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: En likartad minskning av benomsättningen sågs i studien av osteoporosprofylax.
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen eller endast försumbar inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen och det krävs ingen dosjustering.
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Swedish: Det partiella bevarandet av benmassa uppnåddes genom reducering av de ooforektomiframkallade ökningarna i benomsättning, utvärderade med biokemiska markörer av benomsättning och histomorfometriska index uppmätta i poröst och kortikalt ben.
Polish: Częściowe zachowanie masy kostnej zostało osiągnięte przez zmniejszenie, wywołanego owariektomią zwiększenia obrotu kostnego, co oceniono przy pomocy markerów biochemicznych obrotu kostnego oraz wskaźników histomorfometrycznych zmierzonych w gąbczastej i korowej tkance kostnej.
Swedish: om du har bröstcancer eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av användning av detta läkemedel bland kvinnor med denna sjukdom.
Polish: Jeśli pacjentka ma raka piersi, gdyż doświadczenie w stosowaniu tego leku w tej grupie pacjentek jest niewystarczające.
Swedish: Patienter med endometriecancer eller symtom som skulle kunna tyda på denna sjukdom, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
Swedish: Effekten av bazedoxifen fastställdes i två dubbelblinda, randomiserade, fas 3 multicenterstudier med placebo och aktiv kontroll: en 3-årig studie av osteoporosbehandling och en 2-årig studie av osteoporosprofylax.
Polish: Skuteczność bazedoksyfenu została ustalona w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie, badaniach klinicznych fazy III: 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy oraz 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Swedish: I en ytterligare studie för att utvärdera effekten av en standardiserad måttligt fettrik måltids inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen i steady-state, visades en ökning av Cmax och AUC på 42 % respektive 35 %, när 20 mg bazedoxifen administrerades med föda.
Polish: Dodatkowe badanie oceniające wpływ standaryzowanego posiłku ze średnią zawartością tłuszczu na farmakokinetykę bazedoksyfenu w stanie stacjonarnym wykazało wzrost Cmax oraz AUC odpowiednio o 42% i 35%, przy podawaniu 20 mg bazedoksyfenu łącznie z posiłkiem.
Swedish: Det är viktigt att tillägga att administrering av bazedoxifen inte hade någon ogynnsam effekt på benkvalitet hos någon av de två djurslagen.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Swedish: Dessa tumörer betraktas som spontana njurcellskarcinom och det är känt att de förekommer hos icke-humana primater och det är osannolikt att de är relevanta för människor.
Polish: Guzy te są traktowane jako samoistne przypadki raka nerkowokomórkowego, których występowanie u naczelnych nieczłekoształtnych jest znane i wystąpienie tych guzów u ludzi jest mało prawdopodobne.
Swedish: In vitro studier tyder på att det är osannolikt att bazedoxifen interagerar med samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro sugerują znikome prawdopodobieństwo interakcji bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP.
Swedish: om du har svårt för att röra dig under en längre period till exempel om du sitter i rullstol, måste sitta ned för det mesta eller ligga till sängs medan du återhämtar dig efter en operation eller sjukdom.
Polish: W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås under den andra veckan vid administrering en gång dagligen.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu leku raz na dobę.
Swedish: Medelvärden för farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen efter multipeldoser till friska postmenopausala rörliga kvinnor som var naturligt postmenopausala eller som hade genomgått bilateral ooforektomi visas översiktligt i tabell 2.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu po podaniu dawek wielokrotnych u zdrowych, niehospitalizowanych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnemu wycięciu jajników, przedstawiono w Tabeli 2.
Swedish: Efter den 7 år långa studieperioden var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 5.1).
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
Swedish: Du kan tatablettennär som helst på dygnetmed eller utan föda.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Swedish: Bazedoxifen befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade in vitro test av bakteriell omvänd mutation, in vitro test av direkt mutation av däggdjursceller vid tymidinkinasplats (TK±) i L5178 lymfomceller hos mus, in vitro test av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och in vivo test av mikronukleus från mus.
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
Swedish: Bazedoxifen absorberas snabbt med tmax på cirka 2 timmar och uppvisar en linjär ökning av plasmakoncentrationen för engångsdoser från 0,5 mg upp till 120 mg och dagliga multipeldoser från 1 mg till 80 mg. Bazedoxifens absoluta biotillgänglighet är cirka 6 %.
Polish: Bazedoksyfen jest szybko wchłaniany, osiąga tmax po około 2 godzinach i wykazuje liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz wielokrotnych dawek dobowych od 1 mg do 80 mg. Bezwzględna dostępność biologiczna bazedoksyfenu wynosi około 6%.
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na królikach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek 20 mg bazedoksyfenu z posiłkiem bogatotłuszczowym, Cmax oraz pole pod krzywą AUC wzrastało odpowiednio o 28% oraz 22%.
Swedish: CONBRIZA är endast indicerad för användning hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.3) och ska inte användas under amning.
Polish: Produkt CONBRIZA jest wskazany do stosowania tylko u kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.3) i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.
Swedish: Metaboliseringen av bazedoxifen kan öka vid samtidig användning av substanser kända för att inducera UGT, såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskad systemisk koncentration av bazedoxifen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania substancji indukujących działanie UGT, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, metabolizm bazedoksyfenu może być zwiększony, co może prowadzić do zmniejszenia jego stężenia w ustroju.
Swedish: Bazedoxifen kan verka både som östrogenreceptoragonist och/eller -antagonist beroende på cell- och vävnadstyp samt målgener.
Polish: Bazedoksyfen działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki, oraz docelowych genów.
Swedish: Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
Polish: W przypadku dłuższych podróży, należy w regularnych odstępach czasu spacerować lub wykonać ćwiczenia ruchowe nóg i stóp.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.