FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji učinka hrane na uporabo formulacije tablet s 145 mg fenofibrata pri zdravih moških in ženskah na tešče in po obroku z visoko vsebnostjo maščobe so ugotovili, da hrana ni vplivala na izpostavljenost (AUC in Cmax) fenofibrinski kislini.
Croatian: Ispitivanje učinka hrane primjenom te formulacije tableta fenofibrata od 145 mg kod zdravih muških i ženskih ispitanika natašte i nakon uzimanja visokomasnog obroka, pokazalo je da hrana ne utječe na izloženost (AUC i Cmax) fenofibričnoj kiselini.
Slovenian: Fenofibrat je derivat fibrinske kisline, katerega učinek spreminjanja ravni lipidov pri človeku naj bi posredovala aktivacija s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja tipa alfa (PPARα).
Croatian: Fenofibrat je derivat fibrične kiseline, čiji su dokumentirani učinci na modifikaciju lipida u čovjeka posredovani aktivacijom peroksisomskih proliferator aktivirajućih receptora tipa alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Slovenian: • če ste alergični na fenofibrat ali simvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti pri uporabi zdravila Cholib ni.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti uz primjenu Choliba.
Slovenian: • imate hudo bolezen pljuč,
Croatian: • ako imate tešku bolest pluća
Slovenian: To zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Ovaj lijek sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Zdravljenje matere s simvastatinom lahko zniža plodove ravni mevalonata, ki je prekurzor v biosintezi holesterola.
Croatian: Liječenje majke simvastatinom može smanjiti fetalne razine mevalonata, koji je prekursor biosinteze kolesterola.
Slovenian: V študijah kinetike po dajanju enega odmerka in neprekinjenega zdravljenja so dokazali, da se zdravilo ne kopiči.
Croatian: Kinetička ispitivanja nakon primjene jednokratne doze i kontinuiranog liječenja pokazala su da se lijek ne akumulira.
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu pri bolnikih, ki jemljejo fenofibrat (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: neznana kožna preobčutljivost (npr. izpuščaj, pruritus, urtikarija)
Croatian: Preosjetljivost kože (npr. osip, svrbež, urtikarija)
Slovenian: Pri bolnikih s polimorfizmom SLCO1B1 obstaja tveganje za povečano izpostavljenost simvastatinu, ki lahko privede do zvečanega tveganja za rabdomiolizo (glejte poglavje 4.4.
Croatian: U bolesnika s polimorfizmom SLCO1B1 postoji rizik od povećane izloženosti simvastatinu, što može rezultirati povećanim rizikom od rabdomiolize (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Močni zaviralci citokroma P450 3A4 povečajo tveganje za miopatijo in rabdomiolizo zaradi povečanja koncentracije zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi med zdravljenjem s simvastatinom.
Croatian: Potentni inhibitori citokroma P450 3A4 povećavaju rizik od miopatije i rabdomiolize povećavajući koncentraciju inhibitorne aktivnosti HMG-CoA reduktaze u plazmi tijekom terapije simvastatinom.
Slovenian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
Croatian: LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija i stvoriti plak.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, gastroenteritis pogosti
Croatian: Infekcija gornjeg respiratornog trakta, gastroenteritis često
Slovenian: Na osnovi običajnih živalskih študij farmakodinamike, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala z vidika farmakološkega mehanizma ni pričakovati drugih tveganj za bolnika.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
Slovenian: redki zaprtje, dispepsija občasni
Croatian: Konstipacija, dispepsija rijetko
Slovenian: Uporabnost betahidroksi kisline v sistemskem obtoku po peroralnem odmerku simvastatina je manj kot 5 % odmerka.
Croatian: Raspoloživost beta-hidroksi kiseline u sistemskoj cirkulaciji nakon peroralne doze simvastatina niža je od 5% primijenjene doze.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete jemati, če se kaj od zgoraj naštetega nanaša na vas.
Croatian: Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: • krči ali boleče, občutljive ali šibke mišice - to so lahko znaki vnetja ali razpadanja mišic, ki lahko povzroči poškodbe ledvic ali celo smrt,
Croatian: • grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti
Slovenian: V trimesečni peroralni neklinični študiji fenofibrinske kisline, aktivnega presnovka fenofibrata, na podganah so opazili toksičnost za skeletne mišice (zlasti tiste z veliko počasnih oksidativnih miofibril tipa I) in degeneracijo srca, anemijo in znižano telesno maso pa so ugotovili pri ≥ 50-kratni človeški izpostavljenosti za skeletno toksičnost in pri >15-kratniku za kardiomiotoksičnost.
Croatian: U tromjesečnom peroralnom nekliničkom ispitivanju u štakora provedenom s fenofibričnom kiselinom, aktivnim metabolitom fenofibrata, zapažene su toksičnost skeletne muskulature (naročito one bogate nisko-oksidativnim mišićnim vlaknima tipa I) i degeneracija srca, anemija i smanjena tjelesna težina pri razinama izlaganja ≥50 puta ljudske izloženosti za skeletnu toksičnost i >15 puta za kardiomiotoksičnost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cholib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cholib, kot bi smeli, ali če kdo drug vzame vaše zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Slovenian: Pogostnost mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale embriotoksične učinke odmerkov v razponu toksičnosti pri materi (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke pri rasponu doza koje izazivaju toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Vezava simvastatina in njegovega aktivnega presnovka na beljakovine je > 95 %.
Croatian: >95% simvastatina i njegovih aktivnih metabolita veže se za proteine plazme.
Slovenian: Simva 40 (N=505) Povprečje (SD)
Croatian: simva 40 (n=505) srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Če se je pri bolniku prej pojavila mišična bolezen med zdravljenjem s fibratom ali statinom, je treba zdravljenje z drugim predstavnikom tega razreda zdravil uvesti s previdnostjo.
Croatian: Ako je bolesnik prethodno imao mišićni poremećaj na fibrat ili statin, liječenje drugim lijekom iste klase smije se započeti samo uz oprez.
Slovenian: Simvastatin je substrat citokroma P450 3A4.
Croatian: Simvastatin je supstrat citokroma P450 3A4.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih, ki so razpoložljivi iz povzetkov glavnih značilnosti zdravil v EU, ki vsebujejo simvastatin in fenofibrat.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na informacijama dostupnim iz Sažetaka opisa svojstava lijeka simvastatina i fenofibrata koji su dostupni u EU.
Slovenian: Bolezen se kaže z dispnejo, neproduktivnim kašljem in poslabšanjem splošnega zdravja (utrujenost, izguba telesne mase in zvišana telesna temperatura).
Croatian: Njezine pojavne značajke uključuju dispneju, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg zdravlja (umor, gubitak težine i vrućica).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: • Anamneza miopatije in/ali rabdomiolize pri jemanju statinov in/ali fibratov ali potrjeno zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze nad 5-kratnik zgornje normalne meje (ULN) pri prejšnjem zdravljenju s statini (glejte poglavje 4.4)
Croatian: • Miopatija i/ili rabdomioliza sa statinima i/ili fibratima ili potvrđeno povišenje kreatin-fosfokinaze preko 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) pri prethodnom liječenju statinom u osobnoj anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
Slovenian: Fenofibrat ni vodotopen, zato ga je treba jemati s hrano, ki olajša absorpcijo.
Croatian: Fenofibrat je topiv u vodi i mora se uzimati uz hranu radi bolje apsorpcije.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina in simvastatina privede do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Croatian: Istodobna primjena amlodipina i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,6 puta.
Slovenian: Skupni učinek je znižanje razmerja med lipoproteini nizke gostote in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Croatian: Sveukupni učinak je smanjeni omjer lipoproteina male i vrlo male gustoće u odnosu na lipoproteine visoke gustoće.
Slovenian: Sočasen vnos velikih količin grenivkinega soka (več kot 1 liter dnevno) in simvastatina privede do 7-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Croatian: Istodobni unos velikih količina (više od 1 litre dnevno) soka od grejpa i simvastatina rezultiralo je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 7 puta u plazmi.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri kombiniranju zdravila Cholib in določenih drugih manj močnih zaviralcev CYP 3A4: flukonazol, verapamil ali diltiazem (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kada se Cholib kombinira s određenim drugim manje potentnim inhibitorima CYP 3A4: flukonazol, verapamil, ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: • motnje prebave (bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska in vetrovi),
Croatian: • poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji resni neželeni učinki med jemanjem fenofibrata ali simvastatina (oba sta učinkovini v zdravilu Cholib):
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin (obje djelatne tvari u Cholibu):
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se ravni aspartat-aminotransferaze (AST), ki jo imenujejo tudi serumska glutamat-oksalacetat transaminaza (SGOT), in alanin-aminotransferaze (ALT), ki jo imenujejo tudi serumska glutamat-piruvat transaminaza (SGPT), zvišajo na več kot 3-kratnik zgornje meje normalnega razpona.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na bolesnike koji razviju povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako je povišenje razina aspartat-aminotransferaze (AST), također poznata i kao serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza (SGOT), i alanin-aminotransferaze (ALT), također poznata i kao serumska glutamat-piruvat-transaminaza (SGPT), preko 3 puta iznad raspona gornje granice normale.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli težave z mišicami med zdravljenjem, namenjenim zniževanju maščob v krvi, bodisi z učinkovinami iz tega zdravila ali z drugimi statini (kot so atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot so fenofibrat, bezafibrat ali gemfibrozil),
Croatian: • Ako ste imali probleme s mišićima tijekom liječenja za smanjivanje razine masnoća u krvi bilo kojom djelatnom tvari u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su atorvastatin, pravastatin ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni pri sočasni uporabi določenih statinov in fenofibrata, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su s nekim statinima i s fenofibratom, naročito kod dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ker je rifampicin močan induktor CYP 3A4, ki moti presnovo simvastatina, lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (npr. zdravljenje tuberkuloze), učinkovitost simvastatina upade.
Croatian: Budući da je rifampicin potentni induktor CYP 3A4 koji interferira s metabolizmom simvastatina, kod bolesnika koji započinju dugotrajnu terapiju rifampicinom (npr. liječenje tuberkuloze) može doći do gubitka djelotvornosti simvastatina.
Slovenian: Zdravilo Cholib Učinki simvastatina in fenofibrata so dopolnjujejo.
Croatian: Cholib Pojedinačni učinci simvastatina i fenofibrata su komplementarni.
Slovenian: Tablete ne smete drobiti ali žvečiti.
Croatian: Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.
Slovenian: Miopatija **V kliničnem preskušanju se je miopatija pogosto pojavljala pri bolnikih, ki so prejemali simvastatin 80 mg na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 20 mg/dan (1,0 % v primerjavi z 0,02 %).
Croatian: Miopatija ** U kliničkim ispitivanju, miopatija se obično pojavljivala u bolesnika liječenih simvastatinom 80 mg/dan u usporedbi s bolesnicima liječenima s 20 mg/dan (1,0%, naspram 0,02%).
Slovenian: Primere miopatije/rabdomiolize so povezali s sočasno uporabo statinov in niacina (nikotinske kisline) v lipide modificirajočih odmerkih (≥ 1 g/dan), čeprav lahko niacin in statini povzročijo miopatijo tudi pri samostojni uporabi.
Croatian: Slučajevi miopatije/rabdomiolize povezani su s istodobnom primjenom statina i niacina (nikotinske kiseline) pri hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan), a poznato je da niacin i statini mogu uzrokovati miopatiju kada se primjenjuju pojedinačno.
Slovenian: • Sočasno zdravljenje z amiodaronom, verapamilom, amlodipinom ali diltiazemom (glejte poglavje 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena amiodarona, verapamila, amlodipina ili diltiazema (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Cholib sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Ne smete preseči odmerka ene tablete zdravila Cholib 145 mg/20 mg na dan.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od jedne tablete Cholib 145 mg/20 mg dnevno.
Slovenian: Tveganje za rabdomiolizo se poveča tudi pri sočasni uporabi drugih fibratov ali statinov.
Croatian: Rizik od rabdomiolize također je povećan u bolesnika koji istodobno primaju druge fibrate ili statine.
Slovenian: Preučiti je treba potrebo po začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cholib.
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti privremenu obustavu liječenja Cholibom
Slovenian: Mehanizem simvastatinovega učinka zniževanja ravni LDL morda obsega tako znižanje ravni VLDL-holesterola in indukcijo LDL receptorja, kar privede do zmanjšane tvorbe in povečanega katabolizma LDL-holesterola.
Croatian: Mehanizam kojim simvastatin snižava LDL može uključivati i snižavanje koncentracije VLDL kolesterola (VLDL-C) i indukciju LDL receptora, što dovodi do smanjenog stvaranja i pojačane razgradnje LDL-C-a.
Slovenian: Zdravilo Cholib je indicirano kot pomožna terapija k dieti in telesni vadbi pri bolnikih z velikim tveganjem srčno-žilnih bolezni z mešano dislipidemijo za zmanjšanje ravni trigliceridov in zvišanje ravni HDL-holesterola, če so ravni LDL-holesterola primerno obvladane z ustreznim odmerkom simvastatina v monoterapiji.
Croatian: Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja razina triglicerida i povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće kontrolirane s odgovarajućom dozom monoterapije simvastatinom.
Slovenian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola ali trigliceridov sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Croatian: U većine ljudi, najprije nema znakova problema s kolesterolom ili trigliceridima.
Slovenian: Uporaba mikroniziranega fenofibrata in tehnologije NanoCrystal pri izdelavi tablet s 145 mg fenofibrata absorpcijo pospeši.
Croatian: Uporaba mikroniziranog fenofibrata i tehnologije NanoCrystal za formulaciju tablete fenofibrata 145 mg poboljšava njezinu apsorpciju.
Slovenian: Fenofibrinske kisline ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Slovenian: • Znana bolezen žolčnika
Croatian: • Poznata bolest žučnog mjehura
Slovenian: Zdravilo Cholib se uporablja pri odraslih bolnikih z velikim tveganjem za težave, kot sta srčni infarkt in možganska kap, ki imajo zvišane ravni dveh vrst maščob (trigliceridov in holesterola LDL).
Croatian: Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, so v nadaljevanju navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljivane tijekom liječenja u bolesnika koji su istodobno primali fenofibrat i simvastatin navedeni su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: • Nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic so lahko znaki razpadanja mišic.
Croatian: • Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cholib so v skladu s tem, kar je znanega o obeh zdravilnih učinkovinah: fenofibratu in simvastatinu.
Croatian: Nuspojave Choliba u skladu su sa saznanjima o njegovim dvjema djelatnim tvarima: fenofibratu i simvastatinu.
Slovenian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Croatian: Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.
Slovenian: • stalna oslabelost mišic,
Croatian: • mišićna slabost koja je konstantna
Slovenian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Slovenian: Ker je simvastatin med nosečnostjo kontraindiciran (glejte nadaljevanje), je zdravilo Cholib kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Budući da je simvastatin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti u nastavku), Cholib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so ugotovljeni pri sočasni uporabi fenofibrata in simvastatina (Cholib) Organski sistem
Croatian: Nuspojave opažene kod istodobne primjene fenofibrata i simvastatina (Cholib) Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: ANCOVA (analiza kovariance) odstotne spremembe skupnega holesterola, ne-HDL-holesterola, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI in fibrinogena po 24 tednih od izhodišča - celotna analiza vzorca preiskovancev
Croatian: ANCOVA (analiza kovarijance) postotka promjene nakon 24. tjedna od početne vrijednosti UK-a, ne-HDL-C-a, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI i fibrinogena
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Zdravila ali pripravki rastlinskega izvora, ki zavirajo določene encime (npr. CYP3A4) in/ali poti prenašalcev (npr. OATP1B), lahko povečajo koncentracije simvastatina in/ali simvastatinske kisline v plazmi ter povečajo tveganje za miopatijo/rabdomiolizo.
Croatian: Lijekovi ili biljni pripravci koji inhibiraju određene enzime (npr. CYP3A4) i/ili putove transportnih proteina (npr. OATP1B) mogu povećati koncentracije simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi i dovesti do povećanog rizika od miopatije/rabdomiolize.
Slovenian: Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
Croatian: Kontraindicirano s Cholibom
Slovenian: • upad ravni hemoglobina (ki prenaša kisik v krvi) in belih krvničk, kar pokažejo preiskave,
Croatian: • pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama
Slovenian: V drugi študiji [Bergman in sod., 2004] je večkratno sočasno dajanje simvastatina 80 mg in fenofibrata 160 mg zmanjšalo vrednost AUC SVK za 36 % (90-odstotni IZ 30 %-42 %).
Croatian: U drugom ispitivanju [Bergman et al, 2004] ponovljena istodobna primjena 80 mg simvastatina i 160 mg fenofibrata dovela je do smanjenja AUC-a SVA-a za 36% (90% CI 30%-42%).
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
Croatian: • teški alergijski kožni osip s mjehurićima
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,8 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 194,7 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze i 0,8 mg lecitina (iz soje (E322)).
Slovenian: Ker odmerek simvastatina pri bolnikih, ki jemljejo ciklosporin, ne sme preseči 10 mg na dan, je sočasna uporaba zdravila Cholib in ciklosporina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Budući da doza simvastatina ne smije prijeći 10 mg dnevno u bolesnika koji uzimaju ciklosporin, istodobna primjena Choliba sa ciklosporinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zato za zdravilo Cholib ne pričakujemo učinka na plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP 3A4.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Cholib utjecati na koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP 3A4.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in beločnic (zlatenica) ali zvišane ravni jetrnih encimov - to so lahko znaki vnetja jeter (hepatitisa ali jetrne odpovedi),
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene jetre (hepatitis i zatajenje jetre)
Slovenian: Vnos 240 ml grenivkinega soka zjutraj in simvastatina zvečer privede do 1,9-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Croatian: Unos 240 ml soka od grejpa ujutro i simvastatina navečer također je rezultirao povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,9 puta u plazmi.
Slovenian: Kombinacija F145/S40 se je izkazala za učinkovitejšo v primerjavi z S40 pri znižanju LDL-holesterola le po 24 tednih; z neznačilnega 1,2-odstotnega dodatnega znižanja LDL-holesterola po 12 tednih je po 24 tednih prišlo do statistično značilnega 7,2-odstotnega znižanja.
Croatian: Kombinacija F145/S40 pokazala je superiornost u odnosu na S40 u snižavanju LDL-C-a samo u 24. tjednu, od beznačajnog dodatnog 1,2%-tnog sniženja LDL-C-a u 12. tjednu do statistički značajnog 7,2%-tnog sniženja u 24. tjednu.
Slovenian: Na začetku zdravljenja pa je treba vrednost INR določati dovolj pogosto, da se preprečijo pomembne spremembe vrednosti INR.
Croatian: Potrebno je odrediti INR prije početka liječenja Cholibom i zatim dovoljno često tijekom početka terapije kako bi se osiguralo da nema značajne promjene INR-a.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cholib vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Slovenian: Kot pri zdravilih, naštetih zgoraj, obvestite zdravnika ali farmacevta tudi, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli od naslednjih zdravil:
Croatian: Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovenian: Nespremenjenega fenofibrat v plazmi ne zaznamo.
Croatian: Fenofibrat se u plazmi ne može dokazati u nepromijenjenu obliku.
Slovenian: Razpolovni čas presnovka betahidroksi kisline je po intravenskem injiciranju v povprečju 1,9 ure.
Croatian: Nakon intravenske injekcije beta-hidroksi kiseline, poluvijek je u prosjeku 1,9 sati.