FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Greek: Όσον αφορά την πρωτεΐνη C1INH του πλάσματος, από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της conestat alfa στο C4 προκύπτει δοσοεξαρτώμενη αποκατάσταση της ομοιόστασης του συμπληρώματος σε ασθενείς με αγγειοοίδημα και με επίπεδα δραστικότητας του C1INH στο πλάσμα άνω των 0,7 U/ml, τιμή η οποία αποτελεί το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους τιμών.
German: C1-1205 RCT
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1205
German: • Legen Sie die Spritze(n) auf die Arbeitsfläche.
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
German: Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.
Greek: Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση των προσαρμογέων επάνω στα φιαλίδια
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις υπερευαισθησίας, όπως, μεταξύ άλλων, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: • Der Bestandteil des Lösungsmittels ist Wasser für Injektionszwecke
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: • Το συστατικό του διαλύτη είναι ύδωρ για ενέσιμα.
German: • Wiederholen Sie die vorstehenden Schritte, um einen Adapter auf die Durchstechflasche mit
Greek: • Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
German: • Es ist Sache des Arztes, dem Patienten oder einer Pflegekraft Anweisungen bzgl. der Verabreichung außerhalb einer Klinik zu geben und eine entsprechende Schulung mit dem Patienten bzw. der Pflegekraft durchzuführen.
Greek: • Αποτελεί ευθύνη του ιατρού να παρέχει στον ασθενή ή τον φροντιστή οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung bzw. Selbstverabreichung dieses Arzneimittels vor.
Greek: • Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας ή αυτο-χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Greek: Βήμα 11: Προετοιμασία της θέσης ένεσης
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
Greek: Μην αφαιρείτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
German: Kochsalzlösung n = 16
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Greek: - 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον Επαγγελματία Υγείας που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
German: Wie tierexperimentelle Daten zeigen, wird Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Greek: Βάσει των δεδομένων σχετικά με τα ζώα, η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία από το ήπαρ μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Greek: Απολυμάνετε τη θέση ένεσης με ένα αλκοολούχο επίθεμα.
German: • Ziehen Sie auf keinen Fall mehr als 14 ml in eine Spritze auf.
Greek: • Μην υπερβαίνετε ποτέ τον όγκο των 14 ml ανά σύριγγα.
German: • Nehmen Sie die in Schritt 4 vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel zur Hand.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
German: Kochsalzlösung n = 13
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 13
German: • Die initiale Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
German: Wenn zwei Spritzen vorbereitet worden sind: den Schlauch umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern, die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben (gegen den Uhrzeigersinn drehen) und sofort die zweite Spritze befestigen.
Greek: Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα.
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen bis der Adapter am Hals der Durchstechflasche einrastet.
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει 19,5 mg νάτριο.
German: Eine Durchstechflasche enthält 2100 Einheiten (E) Conestat alfa.
Greek: Σε ένα φιαλίδιο περιέχονται 2100 μονάδες (U) conestat alfa.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ruconest από την κανονική Στην περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
German: Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leeren Durchstechflaschen sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Greek: Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Greek: Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις.
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία εφάπαξ δόση Ruconest.
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Greek: Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ
German: Schritt 4: Aufziehen von Lösungsmittel
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Greek: Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους γιατρούς.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
German: Machen Sie eine Faust, um den Druck zu verstärken.
Greek: Για καλύτερα αποτελέσματα σφίξτε τη γροθιά σας.
German: Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten durch.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
German: Eine Menge von 14 ml pro Spritze auf keinen Fall überschreiten.
Greek: Μην υπερβαίνετε ποτέ τα 14 ml ανά σύριγγα.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σακχαρόζη
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
German: Es liegen begrenzte Daten zur häuslichen Anwendung dieses Arzneimittels und Selbstverabreichung vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την κατ'οίκον χρήση ή αυτο-χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2100 Einheiten (E)
Greek: Σε ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχονται 2100 μονάδες (U)
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
Greek: • Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης.
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
Greek: - ξεδιπλώστε τη σωλήνωση και χορηγήστε αργά το διάλυμα, παρόμοια με την πρώτη σύριγγα
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Greek: • Ημερολόγιο που δίνεται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest.
German: 1 Spritze, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 2 Spritzen, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Greek: - 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
German: • Ziehen Sie das Volumen der vorbereiteten Lösung auf, während Sie die Spritze senkrecht halten.
Greek: • Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flip-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
German: Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
German: Packung mit Anwendungsset:
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση:
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml und ist klar und farblos.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa σε συγκέντρωση 150 U/ml και έχει εμφάνιση διαυγούς άχρωμου διαλύματος.
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
German: Dies entspricht 2100 Einheiten je 14 ml nach Rekonstitution oder einer Konzentration von 150 Einheiten/ml.
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
German: C1-1304 RCT
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
German: • 1 Spritze
Greek: • 1 σύριγγα
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Greek: • Κνίδωση και δερματικό οίδημα.
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Greek: Βήμα 5: Προσθήκη διαλύματος στην κόνι και διάλυση
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Greek: Το Ruconest περιέχει νάτριο (19,5 mg ανά φιαλίδιο) Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε χαμηλή δίαιτα νατρίου.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση
German: Abdominale Beschwerden Orale Parästhesie
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Στοματική παραισθησία
German: Konzentration von 150 Einheiten/ml.
Greek: 150 U/ml.
German: Anwendung von Ruconest zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Ruconest
German: Zusammfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
German: Eine Lösung, in der Partikel sichtbar sind oder die verfärbt ist, sollte nicht verwendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Greek: Για 13/133 (10%) κρίσεις, χορηγήθηκε συμπληρωματική δόση
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu minimieren.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
German: Verabreichung in eine Vene
Greek: Ερεθισμός του λαιμού
German: • Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας και αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Greek: • Αφήστε το υπόλοιπο του διαλύτη στο φιαλίδιο και απορρίψτε το φιαλίδιο.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Greek: • Ελέγξτε εάν η κόνις στο(α) φιαλίδιο(α) έχει διαλυθεί πλήρως και το έμβολο έχει εισαχθεί τελείως μέσα στη σύριγγα.
German: • 1 selbstklebendes Pflaster
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL DER PACKUNG MIT ANWENDUNGSSET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
German: Die Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter lösen und die Durchstechflasche samt Adapter entsorgen.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
German: Die Spritze so halten, dass die Spitze nach oben zeigt, und den Kolben vorsichtig drücken, um das Infusionsbesteck mit der Lösung zu füllen.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
German: Weitere Informationen über Ruconest
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους συνταγογραφούντες μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς τους.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
German: Ruconest ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Ruconest χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία και πόνο.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Greek: Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Greek: Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.