FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 Modello a rischi proporzionali di Cox non stratificato
Polish: 2 Model proporcjonalnego ryzyka Coxa bez stratyfikacji
Italian: Dose raccomandata iniziale
Polish: Zalecana dawka początkowa
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
Italian: Effetto dell'etnia
Polish: Wpływ rasy
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
Italian: SCATOLA E FLACONE
Polish: KARTON I BUTELKA
Italian: Uno studio di cancerogenicità della durata di 6 mesi su topi transgenici Tg.rasH2 e i dati a 2 anni sui ratti non hanno mostrato alcun segno di potenziale cancerogeno.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Italian: Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule mammarie sane.
Polish: Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento entro 1 anno dal completamento della terapia con trastuzumab.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
Italian: Non sono state rilevate variazioni significative dei parametri di fertilità nei ratti maschi e femmine con una somministrazione fino a 12 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych zmian w parametrach płodności szczurów płci męskiej i żeńskiej przy dawkowaniu do 12 mg/kg/dobę (patrz punkt 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità femminile o maschile.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Italian: Il "recettore HER2" è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
Polish: Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała.
Italian: • denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione approvata del medicinale;
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
Italian: Neratinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Polish: Neratynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Polish: - Tabletki należy zawsze przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia, najlepiej rano,
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 6,2% e dell'1,4%.
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 6,2% i 1,4%.
Italian: 1 contro 4
Polish: 1 wobec 4
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
Italian: Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della tirosinchinasi" usati per bloccare le cellule tumorali e trattare il tumore della mammella.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco noti, effettuare un monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF, secondo indicazione clinica.
Polish: U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka kardiologicznego należy monitorować czynności serca, z uwzględnieniem oceny LVEF, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Nerlynx altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
Polish: Przeżycie wolne od choroby, w tym raka przewodowego in situ
Italian: - Il trattamento con Nerlynx non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
Italian: Neratinib non ha prodotto alcuna attività inibitoria nei confronti dei trasportatori di captazione, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, con valori IC50 riportati > 10 µM.
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Nerlynx nelle donne in gravidanza.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Pertanto, le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono integrare con un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Dlatego kobiety stosujące ogólnoustrojowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Italian: Migliorate con placebo
Polish: Lepszy wynik w grupie przyjmującej placebo
Italian: • La diarrea si ripresenta al grado 2 o a un grado superiore a 120 mg al giorno
Polish: • Poziom nasilenia biegunki powróci do stopnia 2. lub wyższego przy dawce 120 mg na dobę
Italian: Funzionalità del ventricolo sinistro
Polish: Czynność lewej komory serca
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
Polish: Neratynib jest metabolizowany przede wszystkim w mikrosomach wątrobowych przez CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu przez monooksygenazy zawierające flawinę (FMO).
Italian: • messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
Polish: • Kluczowe informacje dotyczące zapobiegania i minimalizowania szkodliwego wpływu na układ pokarmowy poprzez odpowiednie monitorowanie (na podstawie dziennika leczenia) i postępowanie:
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate dosi singole di Nerlynx superiori a 800 mg.
Polish: W badaniach klinicznych nie stosowano produktu leczniczego Nerlynx w pojedynczych dawkach większych niż 800 mg.
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Italian: La modellazione farmacocinetico della popolazione ha rivelato che la clearance della creatinina non spiegava la variabilità tra pazienti; pertanto non sono raccomandate modifiche della dose per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Polish: Na podstawie modelowania farmakokinetycznego populacji stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wyjaśniał zmienności pomiędzy pacjentami, stąd nie zaleca się modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: • Diarrea di grado 3 di durata compresa tra 2 giorni e 3 settimane‡
Polish: • Biegunka stopnia 3., utrzymująca się przez okres od 2 dni do 3 tygodni‡
Italian: Gli endpoint secondari dello studio comprendevano la sopravvivenza libera da malattia (DFS) incluso il carcinoma duttale in situ (DFS-DCIS), il tempo alla recidiva a distanza (TTDR), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), l'incidenza cumulativa della recidiva al sistema nervoso centrale e la sopravvivenza globale (OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycie wolne od choroby (DFS), w tym raka przewodowego in situ (DFS-DCIS), czas do odległego nawrotu (TTDR), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DDFS), kumulatywna częstość występowania wznowy w ośrodkowym układzie nerwowym i przeżycie całkowite (OS).
Italian: Distribuzione Il legame di neratinib con le proteine plasmatiche umane, compreso il legame covalente con l'albumina sierica umana (HSA), è stato superiore al 98% e indipendente dalla concentrazione.
Polish: Stopień związania neratynibu z białkami osocza ludzkiego, w tym kowalencyjnego wiązania z albuminą surowicy ludzkiej (HSA), przewyższał 98%, niezależnie od stężenia.
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
Polish: W innych sytuacjach klinicznych może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. nietolerowany poziom toksyczności, utrzymujące się działania niepożądane stopnia 2 itp.).
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Nerlynx powinien rozpocząć i kontrolować lekarz mający doświadczenie w podawaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
Polish: Informacje dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje (w języku niefachowym)
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Non comune: può riguardare 1 persona su 100 - insufficienza renale; - alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato (ovvero, bilirubina ematica aumentata).
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 osoby na 100 - niewydolność nerek - zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. wzrost stężenia bilirubiny we krwi)
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
Polish: nerlynx 40 mg
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
Polish: Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4.
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Polish: W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub z istotnymi chorobami serca.
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
Polish: Częstość występowania zdarzeń stopnia 3. była podobna u pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej (1,6% wobec 1,0%).
Italian: In base all'analisi primaria dello studio, dopo 2 anni post-randomizzazione Nerlynx ha ridotto significativamente il rischio di recidiva di malattia invasiva o di decesso del 34% (HR = 0,66 con 95 % IC (0,49; 0,90), p bilaterale = 0,008) nella popolazione ITT.
Polish: Pierwszorzędowa analiza wyników badania po 2 latach od randomizacji pokazała, że lek Nerlynx w istotnym stopniu zmniejszył ryzyko nawrotu choroby inwazyjnej lub śmierci o 34% (HR = 0,66 przy 95% CI (0,49, 0,90), dwustronna wartość p = 0,008) w populacji ITT.
Italian: Inoltre, durante la valutazione dell'epatotossicità devono essere controllati la bilirubina frazionata e il tempo di protrombina.
Polish: W czasie oceny hepatotoksyczności należy również zebrać wyniki dotyczące stężenia poszczególnych frakcji bilirubiny i czasu protrombinowego.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Polish: Zalecana dawka leku Nerlynx to 6 tabletek raz na dobę (łącznie 240 mg).
Italian: - Il medico le dirà come prendere il medicinale antidiarroico.
Polish: - Lekarz poinformuje pacjentów jak przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e il beneficio dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di Nerlynx non è noto.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, a korzyści ze stosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Nerlynx nie zostały zbadane.
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
Polish: U pacjentów z ujemnym statusem receptorów hormonalnych, niezależnie od czasu trwania terapii trastuzumabem, współczynnik ryzyka dla iDFS po 2 latach wynosił 0,93 przy 95% CI (0,60; 1,43).
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) pregressa in assenza di carcinoma, la clearance di neratinib è diminuita del 36% e l'esposizione a Neratinib è aumentata di circa 3 volte rispetto a volontari sani.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (Child Pugh C) w wywiadzie, bez nowotworu, klirens neratynibu uległ zmniejszeniu o 36%, a poziom narażenia na neratynib uległ zwiększeniu około 3-krotnie w porównaniu do zdrowych ochotników.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Polish: Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej oraz wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nerlynx è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere/somministrare Nerlynx, nonché ai pazienti/a chi assiste i pazienti che potrebbero utilizzare Nerlynx, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente materiale educazionale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Nerlynx zostanie wprowadzony na rynek, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać i (lub) wydawać produkt leczniczy Nerlynx, a także pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Nerlynx, będą mieli dostęp do następujących materiałów szkoleniowych i (lub) otrzymają następujące materiały szkoleniowe:
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności systemowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety stosujące systemowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową.
Italian: Circa il 10% delle pazienti aveva tumori di stadio I, circa il 40 % aveva tumori di stadio II e circa il 30 % aveva tumori di stadio III.
Polish: Około 10% pacjentów miało guzy stopnia I, około 40% pacjentów miało guzy stopnia II i około 30% pacjentów miało guzy stopnia III.
Italian: Contraccettivi ormonali
Polish: Antykoncepcja hormonalna
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE45
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE45
Italian: I dati di sicurezza combinati di 1.710 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia hanno mostrato una maggiore incidenza di tossicità dermatologiche nei pazienti asiatici (57,1%) rispetto ai pazienti caucasici (34,6%).
Polish: Na podstawie zsumowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla 1710 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii stwierdzono większą częstość występowania toksyczności dermatologicznej u pacjentów rasy azjatyckiej (57,1%) w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej (34,6%).
Italian: I metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 sono negativi nella batteria standard di studi di genotossicità in vitro.
Polish: Metabolity neratynibu M3, M6, M7 i M11 były negatywne w standardowych badaniach genotoksyczności in vitro.
Italian: • eritromicina (antibiotico).
Polish: • erytromycyna (antybiotyk).
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Italian: • materiale educazionale per il medico,
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Nerlynx, tenendo in considerazione l'importanza di Nerlynx per la donna e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki oraz korzyści karmienia piersią dla dziecka.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono letalne działanie na zarodek i płód oraz nieprawidłowości morfologiczne płodu (patrz punkt 5.3).
Italian: I pazienti con patologie sintomatiche della cute e del tessuto sottocutaneo devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z objawowymi zaburzenimi skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.8).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne e negli uomini Sulla base dei risultati riscontrati negli animali, neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Badania na zwierzętach wykazały, że neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wyszczególniono działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących neratynib na podstawie oceny zsumowanych danych dla 1710 pacjentów.
Italian: 26 contro 55
Polish: 26 wobec 55
Italian: - Il principio attivo è neratinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest neratynib.
Italian: Gli effetti indesiderati di Nerlynx (per es. disidratazione e capogiro derivanti da diarrea, stanchezza e mancamento) possono influenzare il modo in cui vengono svolte le attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Polish: Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych
Italian: Prima del lancio di Nerlynx in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Nerlynx do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Italian: Se prende più Nerlynx di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Nerlynx niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.
Polish: Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Nerlynx.
Italian: Hazard ratio (95 % IC)2
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Italian: Il profilo preliminare dei metaboliti nel plasma umano indica che, dopo la somministrazione orale, neratinib va incontro a un metabolismo ossidativo attraverso CYP3A4.
Polish: Wstępne profilowanie metabolitów w ludzkim osoczu wskazuje, że po podaniu doustnym neratynib jest metabolizowany w procesie oksydacji za pośrednictwem CYP3A4.
Italian: Effetti di altre sostanze su neratinib
Polish: Wpływ innych substancji na neratynib
Italian: La durata mediana di un singolo episodio di diarrea di qualsiasi grado è stata di 2 giorni.
Polish: Mediana czasu trwania pojedynczego epizodu biegunki wynosiła 2 dni, niezależnie od stopnia nasilenia.
Italian: Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).
Polish: Nie należy stosować leku Nerlynx w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia opakowania lub jakichkolwiek oznak manipulacji (np. pęknięte zabezpieczenie wewnętrzne).
Italian: Non vi è stata alcuna differenza di frequenza degli eventi avversi gravi all'interno della classificazione SOC "patologie della cute" tra i sottogruppi asiatici e caucasici.
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w kategorii „Zaburzenia skóry" wg klasyfikacji układów i narządów pomiędzy podgrupami pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Italian: Per le pazienti positive ai recettori ormonali, il beneficio relativo del trattamento con Nerlynx all'interno di sottogruppi di pazienti predefiniti è mostrato nella figura 2.
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim statusem receptorów hormonalnych względną korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w predefiniowanych podgrupach pacjentów przedstawiono na Rycinie 2.
Italian: • in cui la tossicità correlata al trattamento non torna al grado 0-1;
Polish: • Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1,