FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur används Sprycel?
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Swedish: I en annan huvudstudie undersöktes effektiviteten av Sprycel hos 113 barn med Ph+ KML i kronisk fas, inräknat 29 patienter som inte kunde ta eller inte hade svarat på imatinib samt 84 nydiagnostiserade barn som inte tidigare behandlats.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sprycel har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sprycel finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Sprycel används när andra behandlingar, inklusive imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte fungerar eller orsakar besvärliga biverkningar.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Swedish: • Ph+ ALL (akut lymfatisk leukemi), en typ av leukemi där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort, eller KML i lymfoid blastfas.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Swedish: I ytterligare en studie med 519 patienter jämfördes Sprycel med imatinib vid behandling av patienter som nyligen fått diagnosen Ph+ KML i kronisk fas och som inte fått någon tidigare behandling.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sprycel, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Inom ett år hade 77 procent av patienterna som fick Sprycel inte längre Philadelphiakromosomen i blodkropparna, jämfört med 66 procent av patienterna som fick imatinib.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Swedish: Sammanfattning av Sprycel och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: • Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas, eller Ph+ KML när andra behandlingar, inklusive imatinib, inte kan ges eller inte fungerat.
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Swedish: Ph+ betyder att en del av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.
Swedish: • KML (kronisk myeloisk leukemi) i den kroniska fasen hos nydiagnostiserade patienter som är Philadelphiakromosompositiva (Ph+).
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Swedish: Den ena gjordes på 670 patienter med KML i kronisk fas och den andra på 611 patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Swedish: Hur verkar Sprycel?
Polish: Jak działa lek Sprycel
Swedish: De fem huvudstudierna av Sprycel som gjorts på vuxna omfattade 515 patienter som alla fått behandling med imatinib som inte fungerat eller slutat fungera.
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
Swedish: Vilka är riskerna med Sprycel?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Swedish: Varför är Sprycel godkänt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Swedish: kalenderförpackning: Måndag
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Swedish: Sällsynta abort
Polish: Rzadko aborcja
Swedish: • Tvätta händerna före och efter varje användning.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Swedish: Hjärna: minnesförlust
Polish: Mózg: utrata pamięci
Swedish: % med MR4.5
Polish: % z MR4.5
Swedish: Efter beredning: Förvaras i kylskåp.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Swedish: • Kontrollera att patienten har svalt hela dosen.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de vid 12, 24 och 36 månader.
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Swedish: 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Swedish: # DÖDSFALL / # Patient
Polish: # ZGONY / # Pacjenci
Swedish: Patienter som fortsätter med behandling bör monitoreras periodiskt.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Swedish: Dosen bör räknas om var tredje månad på grund av viktändring, eller oftare om nödvändigt.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Swedish: Dessa är blister som visar veckodagarna.
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Swedish: *Justerad för Hasford Score och indikerad statistisk signifikans vid en förutbestämd nominell nivå av signifikans.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Swedish: Dessa resultat är svåra att tolka i samband med kroniska sjukdomar som KML och kräver långvarig uppföljning.
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Swedish: Månader efter randomisering
Polish: Miesiące od randomizacji
Swedish: Ytterkartong: PC:
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.
Polish: Pewne leki mogą wpływać na działanie leku SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder detta läkemedel
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Swedish: • Kontrollera den totala föreskrivna dosen och bestäm det antal milliliter (ml) du behöver.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Swedish: 140 mg en gång dagligen n = 304
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Swedish: Antal patienter (%) Transformation vid 60 månader, n/N
Polish: Liczba pacjentów (%) Transformacja po 60 miesiącach, n/N
Swedish: Alla patienter n=167
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Swedish: Studien pågår.
Polish: Badanie jest w toku.
Swedish: Det primära effektmåttet var MCyR vid 12 veckor.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym był MCyR w 12 tygodniu.
Swedish: Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/begränsade.
Polish: Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym lub mleku zwierząt są niewystarczające/ograniczone.
Swedish: Vad SPRYCEL är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Tid till MMR
Polish: Czas do MMR
Swedish: Njurförändringar hos apor som behandlades i upp till 9 månader begränsades till en ökning av njurmineralisering.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Swedish: % med MMR
Polish: % z MMR
Swedish: Observera att pleurautgjutning rapporterades för 7 patienter (5,6%) i denna grupp och den biverkningen är därför inte med i tabellen.
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Swedish: En liknande mutationsfrekvens observerades i båda behandlingsarmarna.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Swedish: Krossa, dela eller tugga dem inte.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Swedish: Observera: Om du behöver bereda mer än en flaska, färdigställ en flaska i taget.
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Swedish: LÅT LUFTTORKA EFTER VARJE ANVÄNDNING
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
Swedish: Möjligheten till förskjutning och dess kliniska relevans är okänd.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: • Om en andra dos behövs för att nå upp till hela den förskrivna dosen, upprepa steg 3 till 10.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Swedish: f Efter marknadsföringen har enskilda fall av Stevens-Johnsons syndrom rapporterats.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Swedish: Procent (%) patienter
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Swedish: Steg 2: Vänd omedelbart flaskan upp och ner och skaka kraftigt i minst 60 sekunder för att få en homogen suspension.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Swedish: GRUPP
Polish: GRUPA
Swedish: Tvätta händerna innan beredningen.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Swedish: Den binder till både inaktiva och aktiva konformationer av BCR-ABL-enzymet.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Swedish: För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Swedish: längre är synliga.
Polish: będą widoczne.
Swedish: Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Swedish: Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Swedish: Det förekom 45 olika BCR-ABL-mutationer hos 38% av patienterna i denna kliniska studie.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Swedish: Frekvensen av hematologiska avvikelser av grad 3 eller 4 presenteras i tabell 8.
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Swedish: Vad SPRYCEL är och vad det används för
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Betydande molekylärt svar Alla patienter
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Påminn patienten eller vårdgivaren att skaka flaskan kraftigt före varje användning.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med SPRYCEL i kliniska studier är begränsad till enstaka fallbeskrivningar.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
Swedish: # SVARANDE / # RANDOMISERADE
Polish: # ODPOWIADAJĄCY / # Z RANDOMIZACJĄ
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Swedish: Hur länge man ska ta SPRYCEL
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten blir större efter upprepade doser av dasatinib.
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
Swedish: Censurerade
Polish: Cenzurowane
Swedish: Förekomsten av cytopeni var emellertid även tydligt beroende av sjukdomsfasen.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
Swedish: Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
Swedish: Behandlingens medianduration var cirka 6 månader (intervall 0,03-31 månader).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła około 6 miesięcy (zakres 0,03-31 miesięcy).
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser enligt tabell 16.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Swedish: Pleurautgjutning försämrade inte patientens förmåga att svara på behandlingen.
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
Swedish: SPRYCEL innehåller svaveldioxid (E220) Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Swedish: SPRYCEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Inga avbrott i SPRYCELbehandlingen skedde på grund av dessa biokemiska laboratorieparametrar.
Polish: Nie zaprzestano leczenia produktem SPRYCEL z powodu zaburzeń tych biochemicznych wskaźników laboratoryjnych.
Swedish: Rengör utsidan och insidan av sprutan med vatten och låt den lufttorka efter varje användning för att kunna återanvändas nästa dag.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Swedish: Filmdragerade tabletter ska inte dispergeras eftersom exponeringen hos patienter som får en dispergerad tablett är lägre än hos dem som sväljer en hel tablett.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
Swedish: Baserat på in vitro-data verkar dasatinib inte vara aktivt mot T315I-mutationen.
Polish: W oparciu o dane in vitro wydaje się, że dazatynib nie jest aktywny przeciw mutacji T315I.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt/hjärtdysfunktion och lungödem rapporterades hos < 2% av patienterna.
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Swedish: b Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) baseras på en enda cytogenetisk utvärdering av benmärg.
Polish: b Pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR) oceniana jest na podstawie jednorazowej oceny cytogenetycznej szpiku kostnego.
Swedish: Hos denna patientgrupp som fick 100 mg en gång dagligen uppnåddes MCyR hos 77% och CCyR hos 67%.
Polish: W tej populacji pacjentów, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, MCyR uzyskano u 77% a CCyR u 67%.
Swedish: * För ytterligare detaljer, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar".
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-beräkningar av tiden till betydande molekylärt svar (MMR)
Polish: Wykres 1.: Kaplana-Meiera estymator czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Swedish: För oral användning efter beredning.
Polish: Do stosowania doustnego po przygotowaniu.
Swedish: De flesta av de resistenta patienterna (72%) hade fått > 600 mg imatinib.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Swedish: Total överlevnad Alla patienter
Polish: Całkowity czas przeżycia Wszyscy pacjenci
Swedish: SPRYCEL ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Den övervägande delen av patienterna (53%) hade fått tidigare behandling med imatinib i mer än tre år.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Swedish: Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom var inte inkluderade i de kliniska studierna.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Swedish: SPRYCEL hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
Polish: SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Swedish: • En liten behållare med vatten för att skölja sprutan.
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
Swedish: Kroppsvikt (kg)a
Polish: Masa ciała (kg)a
Swedish: Kemoterapibehandlingen var densamma som användes i studien AIEOP-BFM ALL 2000 (kombinationer av standardprodukter).
Polish: Schemat chemioterapii podstawowej był taki sam jak w badaniu AIEOP-BFM ALL 2000 (protokół standardowej chemioterapii wielolekowej).
Swedish: För detaljer om beredning och administrering av detta läkemedel och användningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Swedish: Accelererad fas av KML
Polish: Faza akceleracji CML
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera interaktioner mellan dasatinib och andra proteinbundna läkemedel.
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
Swedish: När denna hastighet baserades på de 85 patienterna med utvärderbara Ig/TCR-bedömningar, uppskattades den till 89,4%.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad Cmax, AUC (0-T) och AUC (INF) verkade vara liknande för barn och ungdomar vid olika dosnivåer.
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser så som anges nedan:
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano poniżej:
Swedish: In vitro-data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8-substrat såsom glitazoner.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Swedish: Proverna analyserades centralt.
Polish: Wyniki badań EKG odczytywano centralnie.
Swedish: De observerade effekterna av matintag avspeglar inte kliniskt relevanta förändringar i exponering.
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
Swedish: På grund av studiens begränsningar rekommenderas försiktighet vid administrering av dasatinib till patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Ze względu na ograniczenia tego badania, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania dazatynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan farmakokinetiken för dasatinib mellan barn och ungdomar.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Swedish: Inga ytterligare patienter rapporterades ha en QTcF > 500 msek efter minst 60 månaders uppföljning.
Polish: Nie zgłoszono żadnych dodatkowych pacjentów z wartością QTcF > 500 msec po co najmniej 60 miesiącach obserwacji.
Swedish: Tid till cCCyR Tid till MMR Varaktighet av cCCyR
Polish: Czas do cCCyR Czas do MMR Trwałość cCCyR
Swedish: Särskilda instruktioner vid hantering av SPRYCEL Det är osannolikt att SPRYCEL-tabletterna går sönder.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone.
Swedish: Patienter som uppnådde en tidig molekylärt svar hade en lägre risk för transformation, högre frekvens av progressionsfri överlevnad (progression-free survival=PFS) och högre frekvens av total överlevnad (overall survival=OS), som visas i tabell 10.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.