FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables peuvent être plus fréquents chez les patients aux antécédents de coronaropathies.
Italian: Tali reazioni avverse possono verificarsi più comunemente nei pazienti con precedente anamnesi di coronaropatia.
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capécitabine SUN, vous pouvez présenter des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Italian: Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Capecitabina SUN, si possono manifestare in forma grave gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro-5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Italian: Il 5-FU viene successivamente catabolizzato dall'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) in diidro-5-fluorouracile (FUH2) che risulta molto meno tossico.
French: Les modifications posologiques recommandées en cas de toxicité figurent dans le tableau suivant :
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità:
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'DFCR, 5'DFUR e 5-FU).
French: Nombre de comprimés à 150 mg et/ou à 500 mg par prise (chaque prise ayant lieu le matin et le soir)
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
French: Acide folinique/acide folique : une étude de l'association capécitabine-acide folinique a montré que l'acide folinique n'exerce aucun effet important sur la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites.
Italian: Acido folinico/acido folico: uno studio sull'associazione di capecitabina ad acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica di capecitabina e dei suoi metaboliti.
French: Ces recommandations d'adaptation de posologie pour l'insuffisance rénale concernent à la fois la monothérapie et l'association (voir aussi le paragraphe « sujet âgé » ci-dessous).
Italian: Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche paragrafo "Anziani" riportato di seguito).
French: - Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
Italian: - Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
French: Antiacides : l'effet d'un antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium sur la pharmacocinétique de la capécitabine a été étudié.
Italian: Antiacidi: è stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de capécitabine sur la fertilité.
Italian: Non vi sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
French: Facteurs ethniques : suite à l'administration orale de 825 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'AUC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
Italian: Fattori etnici: a seguito della somministrazione orale di capecitabina al dosaggio di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n=22).
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bevacizumab avec XELIRI + bevacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Italian: I dati ricavati da uno studio clinico randomizzato (Souglakos et al., 2012) di confronto tra FOLFIRI + bevacizumab e XELIRI + bevacizumab non hanno evidenziato differenze significative in termini di PFS e OS tra i trattamenti.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
French: La comparaison de XELOX plus bevacizumab à FOLFOX-4 plus bevacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
Italian: Il confronto di XELOX più bevacizumab verso FOLFOX-4 più bevacizumab consisteva in un'analisi esplorativa pre-pianificata.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab, e FOLFOX-4 più bevacizumab.
French: Les études menées avec la capécitabine en monothérapie montrent que la capécitabine est active dans le cancer gastrique avancé.
Italian: Studi con capecitabina in monoterapia indicano che capecitabina mostra attività nel carcinoma gastrico avanzato.
French: Sexe, présence ou absence de métastases hépatiques avant traitement, score de Karnofsky, bilirubine totale, sérum-albumine, ASAT ou ALAT, n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, du 5-FU et du FBAL.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, il performance status secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus, avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de la capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1250 mg/m2 due volte al giorno.
French: La capécitabine ne doit être prescrite que par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: La capecitabina deve essere prescritta solo da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 : excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9: oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione farmaco-farmaco tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
French: Dans tous les essais cliniques, les patients devaient prendre la capécitabine dans les 30 minutes suivant un repas.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
French: Une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
French: XELIRI+ bevacizumab modifié (ITT: N= 120)
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n=120)
French: Les études pivotales de capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans ; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era 2,1 anni; i dati provenienti da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella tabella 9.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ont été évalués dans l'intervalle posologique compris entre 502 et 3514 mg/m2/jour.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3514 mg/m2/die.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
French: Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 109/L et/ou une thrombocytopénie < 100 x 109/L à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par la capécitabine.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/l e/o conta piastrinica <100 x 109/l non devono essere trattati con capecitabina.
French: Lors d'études de la toxicité au cours de la reproduction chez l'animal, l'administration de la capécitabine a provoqué une mortalité embryonnaire et des effets tératogènes.
Italian: In studi sulla tossicità a livello della riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalità embrionale e teratogenicità.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : Rarement et de manière inattendue, des toxicités sévères (par exemple, stomatite, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité) associées au 5-FU ont été attribuées à un déficit d'activité de la DPD.
Italian: La tossicità rara, inattesa e grave (per es. stomatite, diarrea, neutropenia e neurotossicità) associata a 5FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Italian: ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 109/L ou que le taux de plaquettes chute à une valeur inférieure à 75 x 109/L, le traitement par la capécitabine doit être interrompu.
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
French: Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas.
Italian: Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
French: Cette analyse de l'ensemble des données a porté sur 3097 patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et 3074 patients traités par des protocoles à base de 5-FU.
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
French: - si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou d'autres classes similaires de médicaments pour le traitement d'un zona (varicelle).
Italian: - se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, sorivudina o con sostanze di classi simili nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
French: La biotransformation enzymatique séquentielle de la capécitabine en 5-FU conduit à des concentrations plus élevées dans les cellules tumorales.
Italian: La biotrasformazione sequenziale enzimatica della capecitabina in 5-FU porta a concentrazioni più elevate all'interno dei tessuti neoplastici.
French: La capécitabine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: La capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
French: Affections vasculaires Oedème des membres inférieurs,
Italian: Patologie vascolari Edema degli arti inferiori,
French: La capécitabine est un carbamate de la fluoropyrimidine non cytotoxique et se comporte comme un précurseur administré par voie orale de la fraction cytotoxique, le 5-fluorouracile (5-FU).
Italian: La capecitabina è una fluoropirimidina carbammato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU).
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95% : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95%: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (IC al 95%: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (IC al 95%: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
French: 79199 Kirchzarten Deutschland tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Italian: Deutschland tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
French: Deux exemples sont fournis : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour.
Italian: Vengono qui proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
French: Le tableau 5 liste les effets indésirables liés à l'utilisation de la capécitabine associée à différentes chimiothérapies dans différentes indications, d'après les données de tolérance chez plus de 3000 patients.
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3000 pazienti.
French: - Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (voir rubrique 4.5).
Italian: - Durante il trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina (vedere paragrafo 4.5).
French: Capécitabine SUN est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
Italian: Capecitabina SUN viene usata nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
French: L'administration avec des aliments diminue le taux d'absorption de la capécitabine, mais n'a que peu d'effet sur l'ASC du 5'-DFUR et l'ASC du métabolite ultérieur, le 5-FU.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
French: Tableau 4 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie
Italian: Tabella 4 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia
French: XELOX ou XELOX+ Bevacizumab
Italian: XELOX o XELOX+ Bevacizumab
French: Les patients présentant un déficit connu en DPD ne doivent pas être traités par la capécitabine (voir rubrique 4.3).
Italian: I pazienti con deficit di DPD noto non devono essere trattati con capecitabina (vedere paragrafo 4.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse rivestite con film
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine SUN si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Italian: Non deve assumere Capecitabina SUN in caso di gravidanza certa o sospetta.
French: Une augmentation de la toxicité gastrointestinale a été observée chez les patients traités avec XELIRI par rapport à ceux traités par FOLFIRI (respectivement, 48 % de diarrhées pour XELIRI et 14 % pour FOLFIRI).
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastronintestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48% e 14% per XELIRI e FOLFIRI).
French: Complications oculaires : Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter l'apparition de complications oculaires telles que kératites ou affections cornéennes, en particulier si ils ont des antécédents d'affections oculaires.
Italian: Complicanze oftalmologiche: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
French: Placebo ou Bevacizumab
Italian: Placebo o Bevacizumab
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir tableau 7).
Italian: Nel confronto generale la non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto a quelli contenenti FOLFOX-4 è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione di pazienti eleggibili e nella popolazione intent-to-treat (vedere tabella 7).
French: Les facteurs spécifiés dans le plan d'analyse statistique et inclus dans le modèle ont été : l'âge, le délai entre la chirurgie et la randomisation, le sexe, le taux de CEA (antigène carcino-embryonnaire) à l'inclusion, les ganglions lymphatiques à l'inclusion et le pays.
Italian: I seguenti fattori erano stati predefiniti nell'analisi statistica per l'inclusione nel modello: età, tempo dalla chirurgia alla randomizzazione, sesso, livelli di CEA al basale, linfonodi al basale e paese.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine.
Italian: Donne in età fertile /Contraccezione in uomini e donne Le donne potenzialmente fertili devono essere informate al fine di evitare il rischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
French: Leucoencéphalopathi e toxique (très rare)
Italian: Leucoencefalopatia tossica (molto raro)
French: Pour plus de précisions sur le schéma posologique des traitements par XELOX et FOLFOX-4 (sans addition de placebo ou bevacizumab), se reporter au tableau 6.
Italian: Per il regime posologico di XELOX e FOLFOX-4 (senza aggiunta di placebo o bevacizumab), vedere la tabella 6.
French: Oxaliplatine : aucune différence cliniquement significative d'exposition à la capécitabine ou à ses métabolites, au platine libre ou au platine total n'a été observée lorsque la capécitabine a été administrée en association à l'oxaliplatine avec ou sans bevacizumab.
Italian: Oxaliplatino: non si è verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina è stata somministrata in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab.
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de la capécitabine ou du (des) médicament(s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
Italian: All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro/gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutti i medicinali deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
French: L'augmentation de la toxicité doit être prise en considération lors du passage d'un traitement avec 5-FU/LV à un traitement avec la capécitabine.
Italian: L'incremento di tossicita' può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
French: Dans les essais de toxicité par administration réitérée, l'administration quotidienne de la capécitabine par voie orale à des singes cynomolgus et à des souris a eu des effets toxiques sur les systèmes digestif, lymphoïde et hématopoïétique ; ce qui est classique avec les fluoropyrimidines.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione giornaliera di capecitabina, per via orale, alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del sistema ematopoietico e linfatico, tipici delle fluoropirimidine.
French: Les modifications de doses appliquées doivent correspondre aux événements indésirables à l'origine de la déshydratation (voir rubrique 4.2).
Italian: Modifiche della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
Italian: Capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che è stata osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.