FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Dutch: PRILACTONE wordt gebruikt in combinatie met de 'standaardtherapie' (andere hartmedicijnen, met diuretische ondersteuning indien nodig).
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Dutch: PRILACTONE-tabletten mogen niet worden toegediend aan honden die worden gebruikt, of zullen worden gebruikt, als fokdier, aangezien aangetoond is dat spironolacton schadelijk kan zijn voor pasgeboren of jonge laboratoriumdieren.
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Dutch: Om dezelfde reden wordt afgeraden om PRILACTONE-tabletten te gebruiken bij opgroeiende honden.
English: What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek PRILACTONE tijdens de studies te hebben?
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Dutch: PRILACTONE werd over het algemeen goed verdragen wanneer het gedurende 15 maanden dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend aan honden met hartfalen.
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Dutch: Er wordt aangenomen dat spironolacton ook op andere wijzen inwerkt op het hart en de bloedvaten bij congestief hartfalen (hoewel deze werkingsmechanismen nog niet ten volle zijn aangetoond bij honden).
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Dutch: De werkzame stof van PRILACTONE, spironolacton, blokkeert de werking van het hormoon aldosteron in de nieren, het hart en de bloedvaten.
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Dutch: Als PRILACTONE-tabletten per ongeluk door een mens worden ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en dient de bijsluiter of het label aan de arts te worden getoond.
English: As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Dutch: Aangezien spironolacton wordt afgebroken in de lever, is voorzichtigheid geboden wanneer de tabletten worden gebruikt bij honden met een leveraandoening.
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Dutch: Door aldosteron te blokkeren, zorgt spironolacton ervoor dat de nieren zout en vloeistoffen uitscheiden, maar kalium opnemen, zodat het hart beter gaat werken.
English: They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Dutch: Het middel mag ook niet worden toegediend aan dieren met een hoge kaliumspiegel (hyperkaliëmie) of een lage natriumspiegel (hyponatriëmie) in het bloed, en evenmin aan dieren met hypoadrenocorticisme (een aandoening die het gevolg is van een verminderde afscheiding van corticosteroïden door de bijnieren).
English: Why has PRILACTONE been approved?
Dutch: Waarom is PRILACTONE goedgekeurd?
English: PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Dutch: PRILACTONE wordt gebruikt om honden te behandelen die lijden aan congestief hartfalen ten gevolge van defecte hartkleppen.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: PRILACTONE-tabletten mogen niet worden gegeven aan honden met een slechte nierfunctie die nietsteroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (NSAID's) toegediend krijgen.
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Dutch: De PRILACTONE-tabletten werden toegediend met voer omdat op die manier meer werkzaam bestanddeel wordt opgenomen uit de tabletten.
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Dutch: PRILACTONE kan sensibilisatie van de huid veroorzaken; personen met een bekende allergie voor spironolacton moeten daarom elk contact met het geneesmiddel vermijden.
English: What is PRILACTONE?
Dutch: Wat is PRILACTONE?
English: The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Dutch: Uit de resultaten van de studies bleek dat de honden met congestief hartfalen ten gevolge van defecte hartkleppen die PRILACTONE-tabletten toegediend kregen, samen met een ander hartmedicijn ('standaardtherapie'), langer overleefden dan de honden die de standaardtherapie plus placebotabletten hadden gekregen.
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van PRILACTONE, en van alle interacties met andere geneesmiddelen.
English: As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Dutch: Aangezien spironolacton de spiegel van sommige mannelijke hormonen kan verlagen, kan bij nietgecastreerde mannelijke honden de prostaat gaan krimpen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van PRILACTONE groter zijn dan de risico's wanneer het wordt toegediend in combinatie met de standaardtherapie (met diuretische ondersteuning indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge van valvulaire regurgitatie bij honden.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PRILACTONE in?
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Dutch: Tijdens deze klinische studies gaven de eigenaars van de dieren PRILACTONE-tabletten of placebo's (neptabletten zonder werkzame stof) aan hun honden,
English: How has PRILACTONE been studied?
Dutch: Hoe is PRILACTONE onderzocht?
English: The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Dutch: De gebruiksdosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht van de hond. Hoeveel hele, halve of kwart tabletten moeten worden toegediend, hangt af van de grootte van de hond en staat vermeld in de bijsluiter.
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Dutch: eenmaal daags, in een dosis van 2 mg/kg met voer.
English: How does PRILACTONE work?
Dutch: Hoe werkt PRILACTONE?
English: All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Dutch: Alle honden kregen ook een 'standaardtherapie' (doorgaans een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep van de zgn. 'ACE-inhibitoren', en een diureticum indien nodig).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Dutch: Op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
English: 518057, People's Republic of China
Dutch: 518057, Volksrepubliek China
English: • you have high blood pressure
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: If not, use another syringe.
Dutch: Is dat niet het geval, gebruik dan een andere spuit.
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Dutch: • u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
English: Total VTE
Dutch: Totale VTE
English: The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur ligt tussen 2 en 8 dagen.
English: Inhixa works in two ways.
Dutch: Inhixa werkt op twee manieren.
English: th and the 21
Dutch: de en 21
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain
Dutch: • u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
English: • Your doctor or nurse will normally give you Inhixa.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken Inhixa toedienen.
English: • you are underweight or overweight
Dutch: • u ondergewicht of overgewicht heeft
English: The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Dutch: De hoeveelheid Inhixa die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
English: 00-725 Warsaw
Dutch: 00-725 Warschau
English: Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Dutch: Voordat u zichzelf injecteert met Inhixa - Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel.
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.
English: This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
English: • Proximal DVT
Dutch: • Proximale DVT
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Dutch: Gebruik het middel niet langer dan een week bij jonge kinderen (tot 3 jaar oud), tenzij anders geadviseerd door uw arts of apotheker.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Inhixa.
English: • if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Dutch: • u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Dutch: • u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd diabetische retinopathie)
English: • you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
Dutch: • u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal bloedplaatjes
English: If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Dutch: Als u denkt dat u te veel of te weinig Inhixa heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen ervaart.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Store below 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25 ℃.
English: The contents of the bag should be gently mixed.
Dutch: De inhoud van de infuuszak moet voorzichtig worden gemengd.
English: Inhixa can be used during breastfeeding.
Dutch: Inhixa kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
English: - The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen zijn benzylalcohol (zie rubriek 2) en water voor injecties.
English: This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Dutch: Dit geneesmiddel moet vlak onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of eventueel littekenweefsel (minstens 5 cm afstand houden).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u lijdt aan nierfalen, leverfalen, als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
English: This could be a liver problem.
Dutch: Dit kan wijzen op een leverprobleem.
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Dutch: Vermijd toediening bij uw pasgeborene (tot 4 weken oud), tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
English: A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Dutch: Een loungestoel, relaxstoel of bed met veel kussens in de rug is ideaal.
English: EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Dutch: EXP De inhoud van de injectieflacon voor meerdere doses moet binnen 28 dagen na opening worden gebruikt.
English: • The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Dutch: • De maximale hoeveelheid Inhixa die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE (75 mg).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt is het product na opening tot maximaal 28 dagen houdbaar bij een temperatuur lager dan 25 °C.
English: • At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Dutch: • Tegelijkertijd ontvangt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inhixa gebruikt, indien:
English: The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Dutch: De bescherming van de naald, in de vorm van een plastic cilinder, zal automatisch op de naald schuiven om deze volledig te bedekken.
English: Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Inhixa is een biosimilar.
English: It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
Dutch: Het is van belang dat u dit middel blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen.
English: 75236 Uppsala Sweden
Dutch: 75236 Uppsala Zweden
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Dutch: • Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van dit middel en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen).
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Dutch: Als u een ruggenprik (lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale anesthesie wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u Inhixa gebruikt.
English: Inhixa is indicated in adults for:
Dutch: Inhixa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Inhixa.
Dutch: Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met Inhixa heeft ontvangen.
English: Inhixa can be used to:
Dutch: Inhixa kan worden gebruikt voor:
English: • Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Dutch: • Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness
Dutch: Alle behandelde medische patiënten gedurende acute ziekte
English: • you have liver problems
Dutch: • u leverproblemen heeft
English: The amount will depend on the reason it is being used.
Dutch: De hoeveelheid Inhixa die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
English: When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Dutch: Wanneer de container vol is, kunt u deze weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.
English: Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Dutch: 9) Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
English: Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Inhixa Inhixa bevat benzylalcohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
English: If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Dutch: Als een kind per ongeluk Inhixa injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
English: High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Dutch: Toediening van grote hoeveelheden geneesmiddelen met benzylalcohol moet met gepaste voorzichtigheid gebeuren en bij patiënten met lever- of nierfalen en zwangere vrouwen alleen wanneer strikt noodzakelijk in verband met het risico van opeenhoping van benzylalcohol en de toxiciteit ervan (metabole acidose).
English: Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Dutch: Benzylalcohol (zie folder voor meer informatie) Water voor injectie
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Dutch: • Zeer vaak: Verhogingen van de leverenzymen (voornamelijk transaminasen >3 maal de bovenlimiet van normaal)
English: Low weight
Dutch: Laag gewicht
English: Total VTE (%)
Dutch: Totale VTE (%)
English: Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Dutch: Er werd een bilaterale venografie uitgevoerd tussen dag 25 en 31, of eerder als symptomen van veneuze tromboembolie optraden.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunningstechniek het risico op microbiële besmetting uitsluit.
English: History of HIT (> 100 days)
Dutch: Geschiedenis van HIT (>100 dagen)
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
English: What Inhixa is and what it is used for
Dutch: Wat is Inhixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Dutch: Het is niet bekend welke minimumhoeveelheid benzylalcohol vergiftiging veroorzaakt.
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Dutch: • Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik van dit middel.
English: Benzyl alcohol Water for injections
Dutch: Benzylalcohol Water voor injecties
English: These agents include medicinal products such as:
Dutch: Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals:
English: Pre-filled syringe 3 years
Dutch: Voorgevulde spuit 3 jaar
English: • you are currently using medicines which affect bleeding (see section “Other medicines”).
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK: VOORGEVULDE SPUIT
English: Acute infective endocarditis
Dutch: Acute infectieuze endocarditis
English: Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Inhixa heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Dutch: Het is aangetoond dat het product chemisch en fysiek stabiel is voor een periode van 8 uur bij 25 °C.
English: Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Dutch: Druk voordat u zichzelf injecteert niet op de zuiger om luchtbelletjes te verwijderen.
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Dutch: Benzylalcohol wordt in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen ("gaspingsyndroom") bij jonge kinderen.
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Dutch: • Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van dit middel en moet u het geneesmiddel zelf toedienen.
English: Prophylaxis in medical patients
Dutch: Profylaxe bij medische patiënten
English: • you have had a recent stroke
Dutch: • u recent een beroerte heeft gehad
English: • Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
Dutch: • Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam) wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.