FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Dutch: Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Dutch: Capsule-inhoud:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Dutch: • mycofenolaat (gebruikt met andere geneesmiddelen om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde organen afstoot).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Dutch: Ferrimaltol
Maltese: Maltol ferriku
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Dutch: Onderzoek bij IBD
Maltese: Studji dwar IBD
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2) Eindpunt
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Maltese: • Penicillamine (użat biex jorbot il-metalli).
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu waqfu minn kura preċedenti bi prodott ferruż orali (OFP): aktar minn 60 % tal-individwi waqfu jieħdu l-OFP preċedenti minħabba avvenimenti avversi.
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Dutch: Abdominaal ongemak/distensie
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Dutch: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Dutch: • allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Norgine B.V.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: • Ġelatina
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel (E110) en allurarood (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih il-lattożju, Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Dutch: Er is verkleuring van de feces waargenomen bij patiënten die tijdens klinische studies werden behandeld met ferrimaltol.
Maltese: Ippurgar bla kulur kien osservat f'pazjenti ttrattati bil-ferric maltol fi provi kliniċi.
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Intraveneuze toediening van ijzerzouten
Maltese: Lactose monohydrate
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Dutch: Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden beoordeeld door middel van meting van plasma- en urineconcentraties van maltol en maltolglucuronide, alsook serumijzerparameters na een eenmalige dosis en bij 'steady state' (na één week) bij 24 proefpersonen met ijzergebrek, gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg, 60 mg of 90 mg Feraccru tweemaal daags.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Dutch: Nausea
Maltese: FEJN
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Feraccru.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni mediċinali b'Feraccru.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli, ibsin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Dutch: In week 12 was een toename van ≥1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35).
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook allurarood AC (E129) en zonnegeel FCF (E110): deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ukoll Allura Red AC (E129) u Sunset Yellow FCF (E110): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Maltese: Il-valuri massimi tassaturazzjoni ta' transferrin (TSAT) u tal-ħadid totali fis-serum inkisbu 1.5 sa 3 sigħat wara l-għoti ta' Feraccru mill-ħalq.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Ferriprox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als tabletten (500 en 1 000 mg) en als drank (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Dutch: Ferriprox wordt gebruikt:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Dutch: Overige informatie over Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Dutch: Ferriprox bevat de werkzame stof deferipron.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Dutch: De totale dosis voor de hele dag dient minder dan 100 mg per kilogram lichaamsgewicht te zijn.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Dutch: De werkzame stof in Ferriprox, deferipron, is een ijzerchelator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ferriprox in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Dutch: Ferriprox heeft op 25 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ferriprox is driemaal daags 25 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Dutch: Ferriprox werd onderzocht bij 247 patiënten van 6 jaar en ouder met thalassaemia major.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Dutch: Ferriprox mag niet worden gebruikt bij mensen die herhaaldelijk neutropenie hebben gehad of die agranulocytose hebben gehad.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ferriprox continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: In een andere studie onder 60 patiënten die gedurende 12 maanden werden behandeld, werd een combinatie van Ferriprox en deferoxamine (elke week Ferriprox gedurende 5 dagen plus deferoxamine gedurende 2 dagen) vergeleken met deferoxamine als monotherapie.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Ferriprox.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet u effetti sekondarji ta' Ferriprox, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Dutch: Telefoonnummer:_______________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Dutch: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: CY The Star Medicines Importers Co.
Dutch: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Dutch: Methylcellulose USP A15LV Crospovidon
Maltese: Methylcellulose USP A15LV Crospovidone
Dutch: BG Chiesi Bulgaria Ltd.
Maltese: Chiesi Bulgaria Ltd.
Dutch: 3 jaar.
Maltese: 3 sigħat.
Dutch: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Dutch: Bij agranulocytose (ANC < 0,5x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Dutch: - Agranulocytose in de anamnese.
Maltese: - Passat ta' agranuloċitosi.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Maltese: pillola.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer in een molaire verhouding van 3:1 bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Dutch: Bij neutropenie (ANC < 1,5x109/l en > 0,5x109/l):
Maltese: Għal każijiet ta' newtropenja (ANC < 1.5x109/l u > 0.5x109/l):
Dutch: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroxypropylcellulose Macrogol
Maltese: USP/EP Hydroxylpropyl cellulose Macrogol
Dutch: ml orale oplossing (driemaal daags)
Maltese: ml ta' soluzzjoni orali (tliet darbiet/jum)
Dutch: 500 ml orale oplossing
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 21 september 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Dutch: Coating Hypromellose Macrogol Titaandioxide
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Dutch: De LVEF vertoonde tegelijkertijd een toename ten opzichte van basislijn van 3,07 ± 3,58 absolute eenheden (%) in de Ferriprox-groep en van 0,32 ± 3,38 absolute eenheden (%) in de deferoxamine-groep (verschil tussen de groepen; p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 56 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Dutch: Coating: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Titaandioxide.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Ferriprox bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone.
Dutch: Coating: Hypromellose, Macrogol, Titaandioxide.
Maltese: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Dutch: Onderzoek LA37-1111 is uitgevoerd om het effect van enkele therapeutische (33 mg/kg) en supratherapeutische (50 mg/kg) orale doses deferipron te evalueren op de duur van het QT-interval van het hart bij gezonde proefpersonen.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Dutch: Sucralose (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Dutch: Systemische blootstelling aan deferipron en de metaboliet ervan deferipron-3-O-glucuronide werd bepaald via de PK-parameters Cmax en AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Dutch: Ferriprox orale oplossing bevat Sunset Yellow (E110 Sunset Yellow (E110) is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van Ferriprox vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Dutch: Er zijn geen meldingen van een acute overdosis met Ferriprox.
Maltese: M'hemmx rapporti ta' doża eċċessiva akuta b'Ferriprox.
Dutch: De AUC van deferipron-3-O-glucuronide was 10% lager en Cmax 20% lager bij patiënten met een lichte en matige leverfunctiestoornis, vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Maltese: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC tnaqqas b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri b'saħħithom.
Dutch: Ferriprox 100 mg/ml orale oplossing deferipron
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali deferiprone
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 500 mg
Dutch: ((Binnenkant 1)
Maltese: ((Fuq ġewwa 1))
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Methylcellulose, Crospovidon, Magnesiumstearaat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Dutch: Na een jaar onderzoekstherapie vertoonden patiënten met gelijktijdige chelatietherapie een significant grotere reductie in serumferritine (van 1574 µg/l naar 598 µg/l bij combinatietherapie vs. 1379 µg/l naar 1146 µg/l bij monotherapie met deferoxamine, p<0.001), een significant grotere reductie in myocardiale ijzerstapeling, beoordeeld op een toename in MRI T2* (van 11,7 ms naar 17,7 ms bij combinatietherapie vergeleken met 12,4 ms naar 15,7 ms bij monotherapie met deferoxamine, p=0,02) en een significant grotere reductie in ijzerconcentratie in de lever, ook beoordeeld op een toename in MRI T2* (van 4,9 ms naar 10,7 ms bij combinatietherapie vs. 4,2 ms naar 5,0 ms bij monotherapie met deferoxamine, p<0,001).
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
Dutch: Episodes van hypotonie, instabiliteit, niet kunnen lopen en hypertonie met onvermogen om ledematen te bewegen zijn gemeld bij kinderen in postmarketingscenario's met standaarddoses deferipron.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti, ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (25 g deferipron in 250 ml en 50 g deferipron in 500 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met Ferriprox en 244 patiëntblootstellingsjaren aan Ferriprox en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'Ferriprox u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'Ferriprox u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Dutch: Hieruit kan geconcludeerd worden dat Ferriprox geen signifante verlenging van het QT-interval oplevert.
Maltese: Ġie konkluż li Ferriprox ma jipproduċix prolongament sinifikanti tal-intervall ta' QT.
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg deferipron.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Dutch: FLES MET 100 TABLETTEN
Maltese: FLIXKUN TA' 100 PILLOLA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Dutch: Er was geen significant verschil in het percentage patiënten met hartdisfunctie bij de eerste evaluatie (13% voor Ferriprox vs. 16% voor deferoxamine).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fil-perċentwali ta' pazjenti b'funzjoni mhix tajba tal-qalb fl-ewwel stima (13% għal Ferriprox kontra 16% għal deferoxamine).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval van agranulocytose was 190 dagen (bereik van 22 dagen - 17,6 jaar) en de mediane duur was 10 dagen in klinische onderzoeken.
Maltese: agranuloċitożi kien ta' 190 jum (li kien ivarja minn 22 jum- 17.6 snin) u tul medjan kien ta' 10 ijiem fil-provi kliniċi.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (25 g deferipron in 250 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g deferiprone f'250 ml).