FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infiammazione broncoalveolare dei polmoni è stata osservata in molti cani a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 9 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC) ed è stata associata a respirazione superficiale e/o affannosa.
Lithuanian: Vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą, kai kuriems šunims buvo nustatytas plaučių bronchoalveolinis uždegimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 9 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), kuris buvo susijęs su paviršutinišku kvėpavimu ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimu
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani o ai piedi
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba rankų ar pėdų skausmas;
Italian: N=1 2,9 (NR, NR)
Lithuanian: N = 1 2,9 (NP, NP)
Italian: Il tempo mediano alla diagnosi della prima occorrenza di cuSCC nello studio MEK115306 è stato di 223 giorni (range da 56 a 510 giorni) nel braccio di terapia di associazione e di 60 giorni (range da 9 a 653 giorni) nel braccio di dabrafenib in monoterapia.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo oPLV atsiradimo mediana MEK115306 tyrime buvo 223 dienos (intervalas 56-510 dienų) tiriamojoje grupėje, kurioje buvo vartotas vaistinių preparatų derinys, ir 60 dienų (intervalas 9-653 dienų) tiriamojoje grupėje, kurioje buvo taikyta monoterapija dabrafenibu.
Italian: A 2 anni
Lithuanian: Po 2 metų
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (> 96%) e maschi (55%), con un'età mediana di 55 anni (il 24% era di età ≥ 65 anni).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 96 %) ir vyrai (55 %), amžiaus mediana buvo 55 metai (24 % buvo ≥ 65 metų).
Italian: Dabrafenib non è risultato mutageno o clastogeno mediante l'uso di test in vitro sui batteri e nelle colture cellulari di mammifero e nel test del micronucleo in vivo nei roditori.
Lithuanian: Dabrafenibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūrų mėginiuose in vitro bei graužikų mikrobranduolių mėginiuose in vivo.
Italian: • lesioni della pelle o protuberanza rossastra che sanguina o non si rimargina
Lithuanian: • odos opa arba rausvas guzelis, kuris kraujuoja ir negyja;
Italian: Prenda Tafinlar due volte al giorno, a stomaco vuoto.
Lithuanian: Tafinlar gerkite du kartus per parą nevalgius.
Italian: Tuttavia, in studi a dose ripetuta, sono state osservate nei ratti e nei cani degenerazione/deplezione testicolare (≥ 0,2 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Lithuanian: Vis dėlto, kartotinių dozių tyrimų duomenimis, buvo pastebėta žiurkių ir šunų sėklidžių degeneracija / išsekimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Italian: • Mani e piedi rossi e doloranti
Lithuanian: • paraudę, skausmingos rankos ir kojos;
Italian: La percentuale di risposta confermata secondo la valutazione dello sperimentatore nei pazienti con melanoma metastatico BRAF V600E (n=76) è stata del 59 % (95 % IC: 48,2; 70,3) e la DoR mediana è stata di 5,2 mesi (95 % IC: 3,9; non calcolabile) basata su un tempo mediano di follow-up di 6,5 mesi.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis pacientams, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600E (n = 76), buvo 59 % (95 % PI: 48,2, 70,3), vidutinė AT buvo 5,2 mėnesio (95 % PI: 3.9, neapskaičiuotas), remiantis 6,5 mėnesio stebėjimo laikotarpio mediana.
Italian: L'efficacia di dabrafenib nel trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600 è stata valutata in 3 studi clinici (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) che includevano pazienti con mutazioni BRAF V600E e/o V600K.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas gydant suaugusius pacientus, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas 3 tyrimų metu (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] ir BRF113710 [BREAK-2]), įskaitant pacientus su BRAF V600E ir (arba) V600K mutacijomis.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei 45 pazienti che sono passati dalla monoterapia con dabrafenib all'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno nella parte C di questo studio.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti vertinant duomenis 45 pacientų, kuriems šio tyrimo C dalies metu vietoj dabrafenibo monoterapijos buvo pradėtas taikyti kombinuotasis gydymas trametinibu 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą.
Italian: Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sul numero degli spermatozoi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie vaisto poveikį spermatozoidų kiekiui, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: Nessun dato è disponibile nei pazienti con melanoma che presenta mutazioni BRAF V600 diverse da V600E e V600K.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus sergančius melanoma su paslėptomis BRAF V600 mutacijomis, kitokiomis nei V600E ir V600K, nėra.
Italian: Desmetil- dabrafenib si può anche formare nell'intestino ed essere riassorbito.
Lithuanian: Desmetildabrafenibas taip pat susidaro žarnose ir yra reabsorbuojamas.
Italian: Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Dabrafenibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu.
Italian: Effetti ematologici reversibili sono stati osservati nei cani e nei ratti trattati con dabrafenib.
Lithuanian: Buvo stebėtas grįžtamas poveikis dabrafenibu gydytų šunų ir žiurkių kraujo sistemai.
Italian: Si raccomanda di effettuare un esame della cute, prima dell'inizio della terapia e mensilmente durante il trattamento, e fino a sei mesi dopo il trattamento del cuSCC.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti odos tyrimus prieš pradedant gydymą dabrafenibu ir kas mėnesį gydymo metu bei tirti dar iki šešių mėnesių po oPLV gydymo.
Italian: • Antibiotici (ad esempio claritromicina, doxiciclina)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz.: klaritromicinas, doksicilinas).
Italian: Negli studi combinati di fertilità femminile sullo sviluppo embrionale precoce ed embriofetale nei ratti, il numero dei corpi lutei ovarici era ridotto nelle femmine gravide con 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base della AUC), ma non vi sono stati effetti sul ciclo dell'estro, sull'accoppiamento o sugli indici di fertilità.
Lithuanian: Atliekant bendrus patelių vislumo, embriono ankstyvojo vystymosi ir embriono bei vaisiaus vystymosi tyrimus su žiurkėmis, pastebėtas geltonkūnių skaičiaus besiveisiančių žiurkių patelių kiaušidėse sumažėjimas vartojant 300 mg/kg dozę per parą (atsižvelgiant į AUC, maždaug 3 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), bet nebuvo poveikio rujos ciklui, poravimosi arba veisimosi indeksams.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite Per i pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici, si prega fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.2) per le istruzioni sulla modifica della dose di trametinib.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems dabrafenibo ir trametinibo deriniu, įtariant IPL arba pneumonitą, įskaitant pacientus, kuriems atsirado naujų arba progresuojančių plaučių sutrikimo simptomų ir tyrimų duomenų, įskaitant kosulį, dusulį, hipoksiją, skystį pleuros ertmėje arba infiltratus, laukiančius klinikinio ištyrimo, instrukcijų, kaip keisti trametinibo dozę, prašome peržiūrėti trametinibo PCS (žr.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di dabrafenib.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizė, amžius dabrafenibo farmakokinetinėms savybėms reikšmingos įtakos neturėjo.
Italian: Dabrafenib è un substrato degli enzimi metabolizzanti CYP2C8 e CYP3A4, mentre i metaboliti attivi idrossi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib sono substrati di CYP3A4.
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di rosuvastatina (substrato di OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) con dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno in 16 pazienti, la Cmax della rosuvastatina è aumentata di 2,6 volte mentre l'AUC era solo minimamente cambiata (aumento del 7%).
Lithuanian: 16 pacientų, po vienkartinės rozuvastatino dozės pavartojimo (OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP substratai) kartu su 150 mg kartotinėmis dabrafenibo dozėmis du kartus per parą, rozuvastatino Cmax pokytis padidėjo 2,6 karto, tuo tarpu AUC reikšmė pakito minimaliai (padidėjo 7 %).
Italian: Desmetil-dabrafenib è metabolizzato dal CYP3A4 a metaboliti ossidativi.
Lithuanian: Desmetildabrafenibo metabolizmą veikia CYP3A4 (susidaro oksidaciniai metabolitai).
Italian: Prenda le dosi di Tafinlar del mattino e della sera alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: Rytinę ir vakarinę dozes išgerkite panašiu laiku kiekvieną dieną.
Italian: Tafinlar, quando assunto in associazione con trametinib, può causare problemi agli occhi inclusa cecità.
Lithuanian: Tafinlar vartojimas derinyje su trametinibu gali sukelti akių sutrikimą, įskaitant apakimą.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių talpyklės.
Italian: Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Tafinlar in associazione con trametinib.
Lithuanian: Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Tafinlar kartu su trametinibu.
Italian: Se dimentica una dose e sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Lithuanian: Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę mažiau kaip 6 valandas, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę daugiau kaip 6 valandas, šią dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, usato sia in monoterapia che in associazione con trametinib, è di 150 mg (due capsule da 75 mg) due volte al giorno (corrispondente ad una dose totale giornaliera di 300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg dabrafenibo (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu) (po dvi 75 mg kapsules) du kartus per parą (atitinka visą 300 mg paros dozę).
Italian: Frequenza (tutti i gradi) Reazioni avverse
Lithuanian: Dažnis (visų sunkumo laipsnių)
Italian: Pazienti non-caucasici
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Italian: Coorte B N=65
Lithuanian: B kohorta N = 65
Italian: In alcuni casi, le persone con la febbre possono andare incontro ad un abbassamento della pressione e a capogiri.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojant, gali sumažėti kraujospūdis gali ir pasireikšti galvos svaigimas.
Italian: • medicinali per trattare il cancro, come cabazitaxel
Lithuanian: • vaistai vėžiui gydyti, pavyzdžiui, kabazitakselis;
Italian: Nello studio sul trattamento adiuvante del melanoma, la pancreatite è stata riportata in <1% (1/435) dei pazienti in trattamento con dabrafenib in associazione con trametinib e in nessun paziente trattato con placebo.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo klinikinio tyrimo metu pankreatito atvejų nustatyta < 1 % (1/435) pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, o šių atvejų nebuvo nustatyta nė vienam pacientui placebo grupėje.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica, la Cmax e la AUC di midazolam (un substrato di CYP3A4) per via orale si sono ridotte del 47 % e del 65 %, rispettivamente, con la somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinio vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis, kartu su kartotinėmis dabrafenibo dozėmis išgerto midazolamo (CYP3A4 substratas) Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 47 % ir 65 %.
Italian: Tafinlar è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib.
Lithuanian: Vaisto Tafinlar sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo.
Italian: La specificità del test è stata del 94 % nei campioni degli studi non clinici e clinici (n=876) che avevano mutazione positiva al test THxID BRAF e successivamente erano stati sequenziati utilizzando il metodo di riferimento.
Lithuanian: Naudojant ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų mėginius (n = 876), kuriuose buvo aptikta mutacija THxID BRAF mėginiu, ir vėlesnį sekos nustatymą, naudojant pagrindinį metodą, mėginio specifiškumas buvo 94 %.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per dabrafenib in associazione con trametinib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %), pasireiškusios vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo: karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, artralgija ir išbėrimas.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che una compromissione renale lieve non ha effetto sulla clearance orale di dabrafenib.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė rodo, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas neveikia išgerto dabrafenibo klirenso.
Italian: Una revisione dell'utilizzazione del farmaco (drug utilisation review - DUR) è pertanto essenziale quando si inizia il trattamento con dabrafenib.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą dabrafenibu, būtina vartojamų vaistinių preparatų peržiūra (VVP).
Italian: Dabrafenib non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale (definita come creatinina > 1,5 x ULN) pertanto si raccomanda cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Dabrafenibo tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (apibūdinamas kreatinino koncentracija, > 1,5 x VNR), neatlikta, todėl šios grupės pacientus gydyti reikia atsargiai (žr.
Italian: Dabrafenib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Dabrafenibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Italian: • Immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Lithuanian: • Imunodepresantai (pvz.: ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).
Italian: Il metabolismo epatico e la secrezione biliare sono le vie principali di eliminazione di dabrafenib e dei suoi metaboliti e i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono presentare un aumento della esposizione al medicinale.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir ekskrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo bei jo metabolitų eliminacijos būdai ir jų ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti.
Italian: Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono opache, di colore rosa scuro e con impresso‘GS LHF' e '75 mg'.
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai rožinės spalvos su užrašu „GS LHF" ir „75 mg".
Italian: Anche la malattia, i sintomi e le condizioni del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Italian: Non si prevede che i medicinali che alterano il pH del tratto gastrointestinale superiore (GI) (ad esempio inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) riducano la biodisponibilità del dabrafenib.
Lithuanian: , protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai, antacidai), neturėtų mažinti dabrafenibo biologinio prieinamumo.
Italian: I dati di OS di un'ulteriore analisi post-hoc sulla base della data limite del 18 Dicembre 2012 hanno dimostrato una percentuale di OS a 12 mesi del 63 % e del 70 %, rispettivamente per i trattamenti DTIC e dabrafenib.
Lithuanian: post-hoc analizė parodė, kad BI 12 mėnesių DTIC ir dabrafenibo gydymo grupėse buvo atitinkamai 63 % ir 70 %.
Italian: La sicurezza di dabrafenib in monoterapia si basa sui dati della popolazione complessiva valutata per la sicurezza di cinque studi clinici, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 che includevano 578 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Dabrafenibo monoterapijos saugumas bendroje saugumo populiacijoje yra pagrįstas penkių BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 578 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą.
Italian: Il metabolismo di dabrafenib è principalmente mediato da CYP2C8 e CYP3A4 per formare idrossi-dabrafenib, che è ulteriormente ossidato via CYP3A4 per formare carbossi- dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C8 ir CYP3A4: dabrafenibas verčiamas į hidroksidabrafenibą, kuris toliau veikiant CYP3A4, oksidacijos būdu verčiamas į karboksidabrafenibą.
Italian: • Basso livello di fosforo (ipofosfatemia) nel sangue
Lithuanian: • mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Italian: Effetti cardiovascolari inclusi degenerazione/necrosi delle arterie coronarie e/o emorragia, ipertrofia/emorragia della valvola cardiaca atrioventricolare e proliferazione fibrovascolare atriale sono stati osservati nei cani (≥ 2 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC).
Lithuanian: Šunims buvo pastebėtas kardiovaskulinis poveikis, įskaitant vainikinių arterijų degeneraciją / nekrozę ir (arba) kraujosruvas, širdies atrioventrikulinio vožtuvo hipertrofiją / kraujosruvą ir prieširdžių fibrovaskulinę proliferaciją (atsižvelgiant į AUC, ≥ 2 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano nuovamente dabrafenib dopo un episodio di pancreatite (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Atnaujinus gydymą dabrafenibu po pankreatito epizodo, pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Lithuanian: Tafinlar derinyje su trametinibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di Fase III ed uno studio di supporto di Fase I/II.
Lithuanian: Dabrafenibo (150 mg du kartus per parą) ir trametinibo (2 mg vieną kartą per parą) derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems nerezekuojama ar metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas dviejų III fazės tyrimų ir vieno paremiančiojo I/II fazių tyrimo metu.
Italian: • Contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6)
Lithuanian: • Hormoniniai kontraceptikai (žr.
Italian: Negli studi clinici sul melanoma con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib sono stati riportati nuovi melanomi primitivi.
Lithuanian: Klinikinių dabrafenibo ir derinyje su trametinibu tyrimų, sergant melanoma, metu buvo pranešta apie naujas pirmines melanomas.
Italian: L'emivita terminale dell'idrossi-dabrafenib è analoga a quella del composto originario con un'emivita di 10 ore, mentre i metaboliti carbossi- e desmetil presentavano emivite più lunghe (21-22 ore).
Lithuanian: ), o karboksimetabolito ir desmetilmetabolito pusinis periodas yra ilgesnis (21-22 valandos).
Italian: Se un paziente vomita dopo l'assunzione di dabrafenib, il paziente non deve riprendere la dose ma deve prendere la successiva dose prevista.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po dabrafenibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico positivo per la mutazione BRAF V600K (n=16) la percentuale di risposta è stata del 13 % (95 % IC: 0,0; 28,7) con una DoR mediana di 5,3 mesi (95 % IC: 3,7; 6,8).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams , kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600K mutacija (n = 16), buvo 13 % (95 % PI: 0,0, 28,7), vidutinė AT buvo 5,3 mėnesio (95 % PI: 3,7, 6,8).
Italian: Se la febbre è associata con altri segni o sintomi severi, dabrafenib deve essere ricominciato come clinicamente appropriato con una dose ridotta una volta che la febbre si è risolta (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Jeigu karščiavimas yra susijęs su kitais sunkiais požymiais ar simptomais, nustojus karščiuoti, jeigu tinka pagal klinikinę paciento būklę, reikia atnaujinti dabrafenibo vartojimą, skiriant vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą dabrafenibu derinyje su trametinibu, pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Italian: 5,0 (3,5; NR)
Lithuanian: 5,0 (3,5, NP)
Italian: Pazienti non trattati in precedenza (risultati dello studio di Fase III [BREAK-3]) L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib sono state valutate in uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto [BREAK 3] che confrontava dabrafenib a dacarbazina (DTIC) in pazienti non precedentemente trattati con melanoma avanzato (non resecabile Stadio III) o metastatico (Stadio IV) positivi per la mutazione BRAF V600E.
Lithuanian: Pirmiau negydyti pacientai (III fazės tyrimo [BREAK-3] duomenys) Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti III fazės atsitiktinių imčių atviro tyrimo [BREAK 3] metu, palyginus gydymą dabrafenibu su dakarbazino (DTIC) vartojimu pirmiau negydytiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota išplitusi (neoperuotina III stadijos) arba metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF V600E mutacija.
Italian: La somministrazione di dabrafenib 150 mg due volte al giorno e warfarin ha determinato una riduzione della AUC di S- e R- warfarin e del 37 % e 33 % rispettivamente in confronto alla somministrazione di warfarin da solo.
Lithuanian: 150 mg dabrafenibo du kartus per parą vartojimas kartu su varfarinu lėmė S ir R varfarino AUC sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 33 %, lyginant su vieno varfarino dozės vartojimu.
Italian: I soggetti sono stati stratificati per il livello di lattato deidrogenasi (LDH) (> il limite superiore della norma (ULN) versus ≤ ULN) e per la mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
Italian: Sono stati riportati tumori maligni non cutanei nell'1% (6/58) dei pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza trattata con dabrafenib in monoterapia, e nel <1% (8/1076) dei pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza trattata con dabrafenib in associazione con trametinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ne odos piktybinių navikų atvejus 1 % (6/586) pacientų, vartojusių dabrafenibo visoje saugumo populiacijoje, ir < 1 % (8/1 076) pacientų visoje saugumo populiacijoje, vartojusių dabrafenibo ir trametinibo derinį.