FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Behinderungsprogression, ermittelt als Erhöhung des EDSS-Wertes um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (0,5 Punkte bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder höher), die über 3 Monate bestehen blieb.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil čas do 3-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, pri čemer je bilo napredovanje opredeljeno kot zvišanje ocene EDSS od izhodiščne za najmanj 1 točko (oziroma zvišanje za 0,5 točke pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS 5,5 ali več), ki je vztrajalo 3 mesece.
German: Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
German: Aus diesem Grund wird 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Beurteilung empfohlen.
Slovenian: Zato se 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporoča opraviti oftalmološki pregled.
German: - Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre, die mediane Krankheitsdauer 15 Jahre und der mediane EDSS-Wert zu Studienbeginn 6,0.
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
German: Nach der ersten Titrationsdosis setzt die Senkung der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht an Tag 1 die niedrigsten Werte nach ca. 3 bis 4 Stunden.
Slovenian: Po prejemu prvega titracijskega odmerka se začne srčna frekvenca zniževati v eni uri in prvi dan je njeno znižanje največje po približno 3 do 4 urah.
German: • Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn die Packungsbeilage sorgfältig durchlesen und diese aufbewahren, für den Fall, dass sie während der Behandlung etwas nachlesen müssen.
Slovenian: • Bolniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno prebrati navodilo za uporabo in ga shraniti, če ga bodo v času zdravljenja morda želeli ponovno prebrati.
German: Atrioventrikuläre Überleitung
Slovenian: Atrioventrikularno prevajanje
German: Im Verlängerungsteil der klinischen Phase-III-Studie wurde ein Fall einer Kryptokokkenmeningitis (KM) unter Siponimod berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V podaljšanju klinične študije faze III so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4).
German: Aufgrund des funktionellen Antagonismus am S1P-Rezeptor 1 führt die anfängliche Titration von Siponimod zu einer erfolgreichen Desensibilisierung der GIRK Kanäle-, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Slovenian: Zaradi funkcionalnega antagonizma na receptorjih S1P1 lahko začetna titracija siponimoda sčasoma densenzibilizira kanalčke GIRK, dokler ni dosežen vzdrževalni odmerek.
German: Die Patienten sollten jedem Arzt mitteilen, dass sie mit Siponimod behandelt werden.
Slovenian: Bolniki morajo vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, povedati, da se zdravijo s siponimodom.
German: Unter Dauerbehandlung schlug sich dieser verminderte Wert nicht in klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen nieder; es wurde in diesem Zusammenhang auch nicht vermehrt über Husten oder Atemnot berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri kroničnem zdravljenju se to zmanjšanje ni odrazilo s pojavljanjem klinično pomembnih neželenih dogodkov in ni bilo povezano s povečanjem obsega poročil o kašlju ali dispneji (glejte poglavje 5.1).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Mäusen, Ratten und Affen beeinflusste Siponimod das Lymphsystem deutlich (Lymphopenie, lymphoide Atrophie und verringerte Antikörperantwort), was mit seiner primären pharmakologischen Aktivität an S1P1-Rezeptoren in Einklang steht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in opicah je siponimod močno vplival na limfatični sistem (limfopenija, atrofija limfatičnega tkiva in zmanjšanje protitelesnega odziva), kar se ujema z njegovim primarnim farmakološkim delovanjem na receptorje S1P1 (glejte poglavje 5.1).
German: Nach Absetzen der Behandlung trat im Allgemeinen eine Besserung oder spontane Rückbildung des Makulaödems ein.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se je stanje večinoma spontano izboljšalo ali pa je makularni edem povsem izzvenel.
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ko jemljete običajne odmerke (od 7. dne dalje), vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
Slovenian: Lahko gre za simptome vrste meningitisa, ki ga povzroča glivična okužba (kriptokokni meningitis).
German: Bei älteren Patienten sollte Siponimod mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blut- oder Speicheluntersuchung durchführen, um die für Sie optimale Dosis zu ermitteln.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo z odvzemom vzorca krvi ali sline za ugotavljanje, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
German: Während der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: V času jemanja zdravila Mayzent ne smete dojiti.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, ki imajo več drugih sočasnih bolezni ali bolezen oziroma invalidnost v napredovali fazi (zaradi možnosti povečanih tveganj za na primer okužbe ali bradiaritmične dogodke v času uvajanja zdravljenja).
German: 3) gegenüber dem Ausgangswert
Slovenian: 3) od izhodišča
German: Ärzte sollten besonders auf klinische Symptome oder Befunde der Magnetresonanztomographie (MRT) achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na klinične simptome in izvide magnetnoresonančnega (MR) slikanja, ki bi lahko kazali na PML.
German: Ein zentrale pharmakodynamische Wirkung von Siponimod ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl auf 20 bis 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek siponimoda je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 tablet.
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Slovenian: • Možne dolgoročne posledice pri slabih presnavljalcih encima CYP2C9:
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
German: Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborenen Baby geschädigt wird.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mayzent v času nosečnosti obstaja tveganje za škodljivo delovanje na nerojenega otroka.
German: • Die Ärzte beraten vor Beginn und während der Behandlung regelmäßig über das mögliche teratogene Risiko von Siponimod sowie über die notwendigen Maßnahmen, um das Risiko zu verringern.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tega tveganja.
German: In den klinischen Studien wurden Patienten bis 61 Jahre eingeschlossen.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
German: Mayzent wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mayzent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže kot zagoni ali znaki vnetne aktivnosti na slikovnih posnetkih (glejte poglavje 5.1).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
German: • Schwangerschaftserinnerungskarte für Frauen im gebärfähigen Alter.
Slovenian: • opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske v rodni dobi.
German: CYP2C9 ist polymorph und der Genotyp hat Einfluss darauf, in welchem Ausmaß die beiden oxidativen Stoffwechselwege jeweils zur Gesamtelimination beitragen.
Slovenian: CYP2C9 je polimorfen encim in njegov genotip vpliva na to, v kolikšni meri je v celokupno izločanje vpletena katera od dveh poti oksidativnega metabolizma.
German: Basierend auf dem Auftreten von symptomatischen Bradykardien nach Einzeldosen von 75 mg bei gesunden Probanden wurde die maximal verträgliche Einzeldosis auf 25 mg festgelegt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so na osnovi pojavljanja simptomatske bradikardije po odmerjanju enkratnega odmerka 75 mg ugotovili, da je najvišji enkratni odmerek, ki ga človek prenaša, 25 mg.
German: In bestimmten Fällen wird der Patient möglicherweise nicht mit Siponimod behandelt aufgrund des spezifischen CYP2C9-Genotyp-Status.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie, Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
German: • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil (die zur Arzneimittelgruppe der Kalziumkanal-Blocker gehören), Digoxin oder Ivabradin.
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo srčni utrip, kot so diltiazem in verapamil (ki sodita v skupino zdravil z imenom zaviralci kalcijevih kanalčkov) ter digoksin in ivabradin.
German: Mayzent 0,25 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
German: Obwohl keine Daten vorliegen, die belegen, dass Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung einem erhöhten Risiko für den Anstieg der Leberfunktionswerte unter Einnahme von Siponimod unterliegen, ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Lebererkrankung Vorsicht geboten.
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja siponimoda, je pri uporabi pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
German: • Fieber, Halsschmerzen und/oder wunde Stellen im Mund aufgrund einer Infektion
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe
German: Die Weiterbehandlung mit Siponimod bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Slovenian: Nadaljevanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Slovenian: V zgodnjih fazah razvoja makularnega edema morda ne opazite nobenega simptoma, lahko pa povzroča enake vidne simptome kot zagon multiple skleroze (optični nevritis).
German: Bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen sollte der Behandlungsbeginn verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno hudo okužbo je treba začetek zdravljenja odložiti do ozdravitve.
German: In der pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Anzahl toter (totgeborener oder nach der Geburt vor Tag 4 tot aufgefundener) und missgebildeter Jungtiere (männliche Jungtiere mit urogenitalen Missbildungen und/oder vermindertem anogenitalen Abstand; Jungtiere beiderlei Geschlechts mit Ödemen, geschwollenem weichen Schädel oder gebeugten Hinterbeinen) beobachtet.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja, ki so jo izvajali na podganah, so pri mladičih opažali povečano število smrti (mrtvorojenost ali smrt pred 4. dnem po rojstvu) in prirojenih nepravilnosti (pri mladičih moškega spola urogenitalne malformacije in/ali manjšo anogenitalno razdaljo, pri mladičih obeh spolov pa edeme, otekanje mehkega tkiva lobanje in fleksijo zadnjih okončin).
German: Die Studienergebnisse zeigten eine variable, aber durchgehende Risikoreduktion für die Zeit bis zur nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression unter Siponimod im Vergleich zu Placebo in Untergruppen, die auf dem Geschlecht, dem Alter, der Schubaktivität vor der Studie, der im MRT nachgewiesenen Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, der Krankheitsdauer und dem Ausgangsgrad der Behinderung beruhten.
Slovenian: Rezultati študije kažejo variabilno, a dosledno zmanjšanje tveganja, izraženega s časom do 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti pri uporabi siponimoda v primerjavi z uporabo placeba v podskupinah po spolu, starosti, aktivnosti zagonov pred študijo, po izhodiščni aktivnosti bolezni glede na izvide MR slikanja, po trajanju bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Verschlechterung um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert beim 25-FußGehtest (timed 25 foot walk test, T25W) und die Veränderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Studienstart.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mayzent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s siponimodom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine durch Siponimod hervorgerufene Embryound Fetotoxizität bei Ratten und Kaninchen sowie teratogene Wirkungen bei Ratten einschließlich embryofetale Todesfälle und skelettale oder viszerale Fehlbildungen gezeigt, bei einer Exposition, die mit der Exposition des Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg vergleichbar ist (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale s siponimodom povzročeno embriotoksičnost in fetotoksičnost pri podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah, kar vključuje smrt zarodka in ploda ter skeletne in visceralne malformacije pri ravni izpostavljenosti, ki je primerljiva z izpostavljenostjo pri ljudeh ob odmerjanju 2 mg na dan (glejte poglavje 5.3).
German: Der Steady State war nach ungefähr 6 Tagen der einmal täglichen Mehrfachgabe von Siponimod erreicht.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
German: Bei kontinuierlicher Einnahme nimmt die Herzfrequenz ab Tag 6 wieder zu und erreicht innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn die unter Placebo gemessenen Werte.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja se začne srčna frekvenca po 6. dnevu odmerjanja spet povečevati in v 10 dneh po začetku zdravljenja doseže raven, ki je enaka, kot pri prejemanju placeba.
German: Die maximale Abnahme der Herzfrequenz wird in den ersten 6 Stunden nach Dosisgabe beobachtet.
Slovenian: Največje znižanje srčne frekvence opažajo v prvih 6 urah po prejemu odmerka.
German: Bei einem anderen S1P-Rezeptor-Modulator wurde nach dem Absetzen in seltenen Fällen über eine schwere Krankheitsverschlimmerung, einschließlich Rückkehr von Krankheitsaktivität, berichtet.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe drugega modulatorja receptorja S1P so v redkih primerih poročali o hudem poslabšanju bolezni, kar vključuje ponovitev bolezni s povratnim učinkom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe „Mayzent enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Slovenian: • Druge sestavine so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte "Zdravilo Mayzent vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, krospovidon, glicerildibehenat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija), v nekaterih primerih skupaj s simptomi, kot sta glavobol in omotičnost
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Mayzent Windpocken bekommen, könnte bei Ihnen ein größeres Risiko für Komplikationen bestehen.
Slovenian: Če dobite norice v času zdravljenja z zdravilom Mayzent, je pri vas tveganje za zaplete lahko povečano.
German: Klären Sie Patientinnen über die möglichen schwerwiegenden Risiken für den Fötus auf, die bestehen, wenn Siponimod während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
German: Untersuchungen vor und während der Behandlung Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden.
Slovenian: Od bolnika do bolnika se razlikuje, kako hitro se to zdravilo v telesu razgrajuje (presnavlja), zato različni ljudje potrebujejo različne odmerke.
German: Titration Titrationsdosis
Slovenian: Titracijski odmerek Režim titriranja Odmerek
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
Slovenian: Ti ukrepi morajo biti izvedeni pred predpisovanjem siponimoda bolnicam in tudi med zdravljenjem.
German: TITRATION
Slovenian: Titracija
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe während des Therapiebeginns kann mit schweren Bradykardien und Herzblockaden assoziiert sein.
Slovenian: V času uvajanja zdravljenja je sočasna uporaba teh učinkovin lahko povezana s hudo bradikardijo in srčnim blokom.
German: • Patienten sollten sofort Symptome melden, die auf eine niedrige Herzfrequenz hinweisen (wie Schwindel, Drehschwindel, Übelkeit oder Herzklopfen), nach der ersten Dosis Siponimod und während der Titrationsperiode.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj sporočiti, če opazijo simptome, ki kažejo na znižano srčno frekvenco (kot so omotičnost, vrtoglavica, občutek slabosti ali palpitacije) po prvem odmerjanju siponimoda in v obdobju titracije.
German: Wurde Propranolol zusätzlich zu Siponimod im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Steady State gegeben, waren die negativ chronotropen Wirkungen weniger ausgeprägt (geringer als additiv) als bei Gabe von Siponimod zusätzlich zu Propranolol im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Steady State (additive Wirkung auf die Herzfrequenz).
Slovenian: Dodajanje propranolola siponimodu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja je sprožilo manj izrazite negativne kronotropne učinke (ki so bili manjši od aditivnih) kot dodajanje siponimoda propranololu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja (z aditivnim učinkom na srčno frekvenco).
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju siponimoda je čas, ki je potreben za doseganje najvišje koncentracije (Cmax) v plazmi, (tmax) približno 4 ure (od: 2 do 12 ur).
German: • Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung durchgeführt und wiederholt werden, wenn es Symptome gibt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
Slovenian: • Vrednosti testov delovanja jeter je treba določiti pred začetkom zdravljenja in preiskavo ponoviti, če pride do simptomov, ki kažejo na okvaro delovanja jeter.
German: Aufgrund der in der Produktinformation von Alemtuzumab beschriebenen Eigenschaften und Dauer der immunsuppressiven Wirkungen wird der Beginn einer Behandlung mit Siponimod nach Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt eindeutig die Risiken für den einzelnen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, po zdravljenju z alemtuzumabom ni priporočeno začeti zdravljenja s siponimodom, razen če koristi takega zdravljenja nedvomno presegajo tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und ihr Makulaödem wurde bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.