FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van de baten/risicoverhouding voor matig tot ernstig RLS, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken, wordt als gunstig beschouwd.
Estonian: Riski ja kasulikkuse suhe loetakse soodsaks mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi puhul, nagu määratletud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Dutch: Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘Restless Legs' Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
Estonian: Ropiniroolravi ajal võib täheldada rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalset halvenemist ja varasemat algust (augmentatsiooni) ning sümptomite taasilmnemist varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
Dutch: Ropinirol dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven, omdat het de lactatie kan remmen.
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna ravim võib vähendada rinnapiima eritust.
Dutch: Adartrel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten met matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom.
Estonian: Adartrel'i tuleks määrata ainult mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientidele.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, moet u dit met uw arts bespreken.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 kaetud tabletti 12 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Dutch: Als uw klachten tijdens de behandeling verergeren, eerder op de dag beginnen of na minder tijd in rust, of als u last krijgt in andere delen van uw lichaam, zoals uw armen, moet u uw arts raadplegen.
Estonian: Kui ravi ajal haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad (nt käed), tuleb pöörduda arsti poole, kes võib korrigeerida Adartrel'i annust, mida võtate.
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad sagedamini ravi alustamise ja/või annuse suurendamise järgselt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE Ei ole kohaldatav.
Dutch: ADARTREL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Estonian: Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
Dutch: Ropinirol heeft, op basis van in vitro gegevens, weinig potentie om cytochroom P450 te remmen bij therapeutische doseringen.
Estonian: In vitro andmete põhjal on ropinirooli terapeutilistel annustel nõrk tsütokroom P450 inhibeeriv toime.
Dutch: Lactose
Estonian: Laktoos
Dutch: Volgens de CHMP moet deze populatie van patiënten desondanks als matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom worden gedefinieerd.
Estonian: Samas tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee normide järgi liigitada need patsiendid mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide rühma.
Dutch: Medicatie tegen misselijkheid die niet centraal werkzaam is als dopamine agonist, zoals domperidon, kan indien nodig worden gebruikt.
Estonian: Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om de dosering ropinirol aan te passen, in overeenstemming met de klinische respons, als tijdens de behandeling met ropinirol met hormoonvervangingstherapie wordt gestopt of gestart.
Estonian: Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Dutch: Bij de analyse van de hele groep patiënten die deelnamen aan de klinische studies met ropinirol zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen vastgesteld.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude analüüs ei olnud kõigi ropinirooli kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide rühmas tervikuna märkimisväärne.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Adartel voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Estonian: Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et takistusi Adartrelile müügiloa andmiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks ei ole.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks.
Dutch: HOE BEWAART U ADARTREL
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I SÄILITADA
Dutch: Kenmerkend voor patiënten die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom is dat zij problemen hebben met slapen of een ernstig onaangenaam gevoel in hun benen of armen ervaren.
Estonian: Mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi korral esinevad tüüpiliselt unehäired või tõsine ebamugavustunne jalgades või kätes.
Dutch: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
Estonian: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Dutch: De verhoging van de dosering moet geleidelijk gebeuren en worden aangepast op basis van de symptomatische respons.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult kuni kontrolli saavutamiseni haiguse sümptomite üle.
Dutch: Post Marketing Meldingen
Estonian: Turustamisjärgsed teated
Dutch: Adartrel 0,25 mg filmomhulde tabletten
Estonian: ADARTREL 0,25 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
Estonian: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80 (E433).
Dutch: Bij de populatie matig tot ernstig RLS komt het voordeel van behandeling met ropinirol naar voren bij alle op een consistente manier gemeten resultaten.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse kohaselt saadi kõik ropinirooliga ravimise kasulikkuse tulemused mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide populatsioonis järjepidevate mõõtmismeetoditega.
Dutch: Tabletkernen Lactosemonohydraat microkristallijne cellulose croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumsteraat.
Dutch: Aanvrager
Estonian: ABIAINED
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw symptomen verslechteren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL.
Estonian: Kui te lõpetate Adartrel'i võtmise Kui haigusnähud süvenevad pärast Adartrel-ravi lõpetamist, peate ühendust võtma oma arstiga.
Dutch: Het CHMP keurt de gewijzigde samenvatting van productkenmerken goed.
Estonian: Muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte kiidab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee heaks.
Dutch: Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
Estonian: Roosa ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS" ja teisel „GYG".
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Estonian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France tablett
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal aan te vullen]
Estonian: {KK/AAAA} [Lisada rahvuslik informatsioon]
Dutch: Een rebound verschijnsel volgend op het staken van de behandeling met ropinirol kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Välistada ei saa tagasilöögifenomeni teket pärast ropiniroolravi lõpetamist (ravi lõpu tagasilöögifenomen).
Dutch: De klaring van ropinirol is verminderd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on ropinirooli kliirens aeglustunud.
Dutch: (Fantasie-) naam
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Estonian: Müügiloa (EL) number
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: Dat is normaal.
Estonian: See on normaalne
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
Estonian: Seadme välispind võib kasutamisel soojeneda.
Dutch: Er moet derhalve worden overwogen pasgeborenen onder toezicht te houden.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vastsündinute jälgimist.
Dutch: Lees vóór gebruik alle instructies.
Estonian: Enne kasutamist lugege kõiki juhiseid.
Dutch: Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
Estonian: Neid haigusi iseloomustavad järgmised sümptomid:
Dutch: De uitscheiding van loxapine vindt vooral plaats tijdens de eerste 24 uur.
Estonian: Loksapiini eritumine toimub peamiselt esimese 24 tunni jooksul.
Dutch: Er werd geen significante inhibitie waargenomen.
Estonian: Olulist inhibeerimist ei täheldatud.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Dutch: • adrenaline;
Estonian: • adrenaliin;
Dutch: • observatie van patiënten gedurende één uur na iedere dosis ADASUVE.
Estonian: • Patsientide jälgimine 1 tunni jooksul pärast igat ADASUVE annust.
Dutch: Aanvullende maatregelen zijn onder andere zuurstof en intraveneuze vloeistoffen.
Estonian: Lisameetmete hulka kuuluvad hapnik ja intravenoossed vedelikud.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en veiligheid van ADASUVE op een onregelmatige wijze beïnvloeden.
Estonian: Sellised ravimid võivad ebaregulaarsel moel muuta ADASUVE efektiivsust ja ohutust.
Dutch: Er werd noodmedicatie toegediend bij respectievelijk 32,6%, 11,1% en 14,6% van de patiënten.
Estonian: Kiiretoimelist ravimit manustati vastavalt 32,6%-le, 11,1%-le ja 14,6%-le patsientidest.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid, ATC kood: N05AH01
Dutch: 4 jaar.
Estonian: 4 aastat
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient kasutaks inhalaatorit õigesti.
Dutch: Open de zak.
Estonian: Avage kott.
Dutch: Demografische gegevens
Estonian: Demograafilised andmed
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kott on avatud või rebenenud või et toode on füüsiliselt kahjustatud.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-301 was de diagnose schizofrenie vereist.
Estonian: Uuringusse 004-301 kaasamine eeldas skisofreenia diagnoosi.
Dutch: 3 jaar.
Estonian: 3 aastat
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg (T½) oli vahemikus 6…8 tundi.
Dutch: • u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;
Estonian: • teil on või on olnud madal või kõrge vererõhk;
Dutch: Te gebruiken binnen 15 minuten nadat de flap is verwijderd (of tot het groene lampje uitgaat) om te voorkomen dat de inhalator automatisch wordt gedeactiveerd.
Estonian: Kasutage inhalaatorit 15 minuti jooksul pärast riba eemaldamist (või kuni roheline tuli kustub), et vältida inhalaatori automaatset desaktiveerimist.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
Estonian: Üle kahe annuse manustada ei tohi.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Estonian: Üleannustamise ravi on olemuselt sümptomaatiline ja toetav.
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
Estonian: Pärast esimest annust manustati vähemalt 2 tunni möödudes teine annus, kui agiteeritus ei olnud piisavalt vähenenud.
Dutch: Onderzoek Patiënten
Estonian: Uuring Patsiendid
Dutch: Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.
Estonian: Tavaliselt toimub see 25 minuti jooksul pärast kasutamist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsproblemen;
Estonian: • ravimid hingamisprobleemide raviks;
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Estonian: Loksapiin seondub inimese plasmavalkudega 96,6% ulatuses.
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
Estonian: Intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium)
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teie lapsel peaks tekkima mõni neist sümptomitest, peate ühendust võtma oma arstiga.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADASUVE ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18aastastel noorukitel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Eakad patsiendid ADASUVE ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor het medisch personeel.
Estonian: • õppematerjal tervishoiutöötajatele.
Dutch: • u bent een oudere persoon met dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).
Estonian: • tegemist on eaka dementse inimesega (mälu ja teiste vaimsete võimete nõrgenemine).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
Estonian: Randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 004-301 uuringus 43,1 aastat ja 004-302 uuringus 40,8 aastat: noori täiskasvanuid (18…25 aastat vanad) oli kummaski uuringus esindatud vähe (7,3%).
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Estonian: Te kasutate ADASUVEt arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Dutch: Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering van ADASUVE gemeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ADASUVE üleannustamisest ei teatatud.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;
Dutch: • u hebt of had eerder ademhalingsproblemen zoals astma of andere chronische longziekten zoals bronchitis of emfyseem;
Estonian: • teil on või on olnud hingamisprobleeme, nagu astma või muu krooniline kopsuhaigus, näiteks bronhiit või emfüseem;
Dutch: • geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;
Estonian: • ravimid, nagu fluvoksamiin, propranolool ja enoksatsiin, samuti muud ravimid, mis inhibeerivad teatud maksaensüümi CYP450 1A2,
Dutch: Het risico op metabole interacties als gevolg van een effect op een afzonderlijke isoform is derhalve beperkt.
Estonian: Seetõttu on metaboolsete koostoimete risk, mida põhjustab toime individuaalsele isovormile, piiratud.
Dutch: • inleiding over het doel van het voorlichtingsmateriaal;
Estonian: • Sissejuhatav avaldus õppematerjali eesmärgi kohta.
Dutch: Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.
Estonian: Pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on ADASUVE teile kasutamiseks ette valmistanud, palutakse teil võtta seade enda kätte, hingata välja, panna seejärel huulik endale suhu, hingata ravim läbi seadme sisse ja seejärel hoida hinge lühidalt kinni.
Dutch: Er kan worden verwacht dat ernstige hypotensie reageert op de toediening van noradrenaline of fenylefrine.
Estonian: Võib eeldada, et raske hüpotensioon reageerib noradrenaliini või fenüülefriini manustamisele.
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
Estonian: Säilitada originaalpakendis kuni kasutamishetkeni, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, na de discussies en de overeenkomst met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat waar ADASUVE in de handel wordt gebracht, al het medisch personeel dat ADASUVE tijdens en na de lancering naar verwachting zal gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangt met daarin de volgende zaken:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus ADASUVEt müüakse, turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ADASUVEt, teabepaketi, mis sisaldab järgmist:
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Estonian: Patsientidel oli oluline ja pikaajaline psühhiaatriline haigus (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV) aastaid tagasi pandud diagnoosi ning varasemate hospitaliseerimiste alusel.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht,
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Estonian: PEC vastus = > 40% muutus võrreldes algse PECga; CGI-I vastus = skoor 1 (väga palju paranenud) või 2 (palju paranenud) PBO = platseebo SD = standardhälve
Dutch: Het potentiële risico op QTc-verlenging wegens interactie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, is niet bekend.
Estonian: QTc pikenemise võimalik risk koostoime tõttu ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, ei ole teada.
Dutch: Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.
Estonian: ADASUVE koos alkoholiga Et ADASUVE mõjutab närvisüsteemi, tuleb alkoholi ADASUVE kasutamise ajal vältida.
Dutch: Hogere doses van lorazepam zijn niet onderzocht.
Estonian: Lorasepaami suuremaid annuseid ei ole uuritud.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-302 was de diagnose bipolaire stoornis (huidige episode manisch of gemengd) vereist.
Estonian: Uuringusse 004-302 kaasamine eeldas bipolaarse häire diagnoosi (praegune episood maania- või segatüüpi).
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren gelijk na de eerste en derde dosis ADASUVE, wat wijst op minimale accumulatie tijdens het doseringsinterval van vier uur.
Estonian: Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid sarnased pärast ADASUVE esimest ja kolmandat annust, mis viitab minimaalsele akumuleerumisele 4-tunnise annustamisintervalli puhul.
Dutch: ADASUVE mag alleen worden toegediend in een ziekenhuisomgeving onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Estonian: ADASUVEt tohib manustada ainult haiglas tervishoiutöötaja järelevalve all.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is stopgezet.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi katkestamist ajutiselt süveneda või tekkida.
Dutch: De witte inhalator (het omhulsel) is gemaakt van polycarbonaat van medische kwaliteit.
Estonian: Valge inhalaator (korpus) on valmistatud meditsiinis sobiva kvaliteediga polükarbonaadist.
Dutch: Rokers
Estonian: Suitsetajad
Dutch: Soms: hypotensie
Estonian: Aeg-ajalt: hüpotensioon.
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral sõltuvad nähud ja sümptomid manustatud ühikute arvust ning individuaalse patsiendi taluvusest.
Dutch: • verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor).
Estonian: • süvenev erutus või segasus, eriti kombineerituna palaviku või lihasjäikusega (harva esinev kõrvaltoime).
Dutch: • verwijzing naar contra-indicaties en gerelateerde waarschuwingen;
Estonian: • Vastunäidustuste ja seonduvate hoiatuste mainimine.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1//100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Estonian: EU/1/13/823/001 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/003 (1 üheannuseline inhalaator)
Dutch: • u hebt of had eerder glaucoom (verhoging van de oogdruk);
Estonian: • teil on või on olnud glaukoom (silma siserõhu tõus);
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad esineda ka selle ravimi teiste vormide puhul.
Dutch: • (bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Estonian: • (bipolaarne häire) kõrgendatud enesetunne, ülemäärane energia, palju väiksem unevajadus kui tavaliselt, väga kiire kõne koos ideedetulva ja mõnikord äärmise erutuvusega.
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Estonian: EU/1/13/823/002 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/004 (1 üheannuseline inhalaator)
Dutch: De belangrijkste resultaten van de hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid: vergelijkingen tussen ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg en placebo
Estonian: Efektiivsusuuringute peamised tulemused: võrdlused ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg ja platseebo vahel
Dutch: Geen.
Estonian: Puudub.
Dutch: Dieronderzoek na orale toediening wijst op een initiële preferentiële distributie naar de longen, de hersenen, de milt, het hart en de nieren.
Estonian: Loomkatsed viitavad suukaudse manustamise järel algsele eelistatud jaotumisele kopsudesse, ajusse, põrna, südamesse ja neerudesse.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Estonian: ADASUVE ohutus ja efektiivsus (alla 18-aastastel) lastel ei ole tõestatud.
Dutch: • Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.
Estonian: • Indikaatortuli lülitub automaatselt välja, kui ravimit inhaleeritakse.