FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
Hungarian: Az okkult subfovealis chorioidea érújdonképződéssel járó, időskori maculadegenerációban szenvedő, a betegség közelmúltbeli vagy folyamatban lévő progresszióját mutató betegekre vonatkozó javallatot törölték, mivel a megerősítő vizsgálat eredményei nem támasztották alá a Visudyne alkalmazásának hatásosságát ezeknél a betegeknél;
Greek: Ο Οργανισµός ανέλαβε εξ ολοκλήρου νέες ευθύνες µε την έναρξη της ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά µε τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στην παιδιατρική (ο παιδιατρικός κανονισµός) στις 26 Ιανουαρίου 2007.
Hungarian: Az Ügynökség a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet 2007. január 26-i hatálybalépésével teljesen új feladatokat kapott.
Greek: Σε οργανωτικό επίπεδο, ο EMEA εξέλεξε προέδρους και αντιπροέδρους σε τέσσερις από τις επιστηµονικές επιτροπές του, συµπεριλαµβανοµένης και της νέας παιδιατρικής επιτροπής, όπως επίσης και νέο πρόεδρο για το διοικητικό του συµβούλιο.
Hungarian: Szervezeti szinten az EMEA-ban lezajlott négy tudományos bizottság, ezen belül az új gyermekgyógyászati bizottság elnökének és alelnökének megválasztása, illetve az igazgatótanács új elnökének megválasztása is.
Greek: Η συµµόρφωση των κρατών µελών µε τη διαδικασία ελέγχου των µεταφράσεων κρίθηκε πολύ ικανοποιητική στο σύνολό της, τόσο πριν όσο και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A tagállamok összességében igen jól megfeleltek a fordításellenőrző folyamatnak, mind az engedélyezés előtti, mind az engedélyezés utáni szakaszban.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή - η πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - ξεκίνησε τις εργασίες της µε µεγάλο ενθουσιασµό τον Ιούλιο αυτού του έτους και άρχισε αµέσως την επεξεργασία επιστηµονικών και διαδικαστικών ρυθµίσεων για την αξιολόγηση παιδιατρικών ερευνητικών προγραµµάτων και συναφών κανονιστικών µηχανισµών.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság - az Ügynökség ötödik tudományos bizottsága - ez év júliusában, nagy lelkesedéssel látott munkához, és azonnal megkezdte a tudományos és eljárási szabályok kidolgozását a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek és a kapcsolódó szabályozási eszközök értékelése érdekében.
Greek: Περαιτέρω καλλιέργεια της επικοινωνίας µε τους ασθενείς, τους καταναλωτές και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Hungarian: Az egészségügyi szakemberekkel, betegekkel és fogyasztókkal folytatott együttműködés továbbfejlesztése
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν συνολικά 2.045 αιτήσεις - αύξηση σχεδόν της τάξης του 30% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Hungarian: 2007-ben összesen 2045 kérelem érkezett - az előző évhez képest ez majdnem 30%-os növekedést jelent.
Greek: Μερικές από τις κύριες δραστηριότητες του Οργανισµού έχουν ως άµεσο στόχο την προώθηση της καινοτοµίας και της έρευνας, ενισχύοντας µε τον τρόπο αυτό τους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
Hungarian: Az Ügynökség több fő üzleti tevékenységének közvetlen célja az innováció és a kutatás elősegítése, és ezáltal a lisszaboni menetrend célkitűzéseinek támogatása.
Greek: Επιθυµώ να εκφράσω την ευγνωµοσύνη µου προς τον εκτελεστικό διευθυντή και όλο το προσωπικό του EMEA για την αφοσίωση και την εξαιρετική συµβολή τους κατά τη διάρκεια του έτους.
Hungarian: Szeretném hálámat kifejezni az ügyvezető igazgatónak és az EMEA valamennyi munkatársának elkötelezettségükért és egész éves kiváló közreműködésükért.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων αποτελεί το φορέα της ΕΕ που είναι υπεύθυνος για το συντονισµό των υφιστάµενων επιστηµονικών πόρων που τίθενται στη διάθεση του Οργανισµού από τα κράτη µέλη για την αξιολόγηση, εποπτεία και φαρµακοεπαγρύπνηση των φαρµακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió azon szerve, amely a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája érdekében a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért felelős.
Greek: Ο EMEA σηµείωσε για µία ακόµη χρονιά ανοδική πορεία σε όλους τους τοµείς δραστηριότητάς του.
Hungarian: Az EMEA ismét olyan évet tudhat maga mögött, amelynek során minden tevékenységi területén növekedést tapasztalt.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρµάκων για την αντιµετώπιση σπάνιων ασθενειών και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών υψηλής ποιότητας σε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων.
Hungarian: Az EMEA folytatta a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztéséhez nyújtott támogatást, valamint a kiváló minőségű tudományos tanácsadást a gyógyszereket fejlesztő társaságok számára.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 25% περισσότερες αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων
Hungarian: 2007-ben 25%-kal több gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentés érkezett
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Hungarian: A bolgár, román és (az eltérés lejártát követően) a máltai nyelvet sikeresen beillesztették a fordítási keretbe.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Hungarian: A 8 gyógyszerészeti kérelemből 1 generikus kérelem volt.
Greek: Και οι 7 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρµακα ενδείκνυντο για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων: 2 για πουλερικά, 2 για χοίρους, 1 για βοοειδή, 1 για βοοειδή και πρόβατα και 1 για ίππους.
Hungarian: Mind a 7 immunológiai kérelem élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak szánt szerre vonatkozott: 2 baromfinál, 2 sertéseknél, 1 szarvasmarháknál, 1 szarvasmarháknál és juhoknál egyaránt, 1 pedig lovaknál alkalmazandó.
Greek: Η CVMP ενέκρινε έγγραφο προβληµατισµού σχετικά µε την ελάχιστη απαιτούµενη πληροφορία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Hungarian: A CVMP vitairatot fogadott el a sürgősségi felhasználásra szánt, kéknyelv betegség elleni vakcinák engedélyezésére vonatkozó minimális adatkövetelményekről.
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει στα κράτη µέλη και τα θεσµικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες δυνατές επιστηµονικές συµβουλές για κάθε θέµα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsadást biztosítja a tagállamok és az EU intézményei számára az emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó bármely kérdésben, amelyet a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok rendelkezéseivel összhangban nyújtanak be hozzá.
Greek: Η έκθεση προόδου της HMPC για την εφαρµογή της οδηγίας από την έναρξη της ισχύος της, η οποία προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση του σχεδίου ανακοίνωσης, δηµοσιεύθηκε στο δικτυακό τόπο του EMEA.
Hungarian: Az EMEA weboldalán közzétették a HMPC által az irányelv végrehajtásával kapcsolatban annak hatálybalépése óta tett előrehaladásról készített helyzetjelentést, amelyet előzőleg továbbítottak az Európai Bizottsághoz, hogy elkészíthesse közleménytervezetét.
Greek: Στο πλαίσιο του υφιστάµενου δικτύου, ο EMEA είχε στενή συνεργασία µε τις αρµόδιες εθνικές αρχές των κρατών µελών για την καλύτερη χρήση των διαθέσιµων πόρων και τη διασφάλιση της κατάλληλης επιστηµονικής εξειδίκευσης µακροπρόσθεσµα.
Hungarian: Az EMEA a meglévő hálózat keretében szorosan együttműködött a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival a meglévő források felhasználásának hatékonyságát növelni, valamint a megfelelő tudományos szakismeretek hosszú távú hozzáférhetőségét biztosítani hivatott tevékenységek terén.
Greek: Το 2007 η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMEA εξέδωσε 58 θετικές γνωµοδοτήσεις για αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών.
Hungarian: Az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007-ben 58 pozitív véleményt fogadott el elsődleges értékelés iránti kérelmekkel kapcsolatban - ilyen mennyiségre korábban még soha nem volt példa.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από κυανιούχα.
Hungarian: • A cianidmérgezés kezelésére antidotumként (ellenszerként) alkalmazott gyógyszer.
Greek: • Οι δύο πρώτοι αναστολείς της διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης 4 (DPP-IV), οι οποίοι ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Hungarian: • Az első két dipeptidil-peptidáz 4 (DPP) gátló szer - mindkettő a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2007 ήταν σηµαντικά υψηλότερος του αντίστοιχου αριθµού για το 2006, εν µέρει λόγω του µεγαλύτερου αριθµού προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2007-ben jelentősen magasabb volt a 2006. évinél, részben azért, mert a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek.
Greek: Ενόψει της συµµετοχής σε εκπαιδευτικά προγράµµατα για επιστήµονες απασχολούµενους σε κανονιστικές αρχές σε συνεργασία µε τους ακαδηµαϊκούς κύκλους και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, ο EMEA στήριξε την πρωτοβουλία της Ιταλίας για την ίδρυση ευρωπαϊκής σχολής για την κανονιστική αξιολόγηση των φαρµάκων.
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Greek: Παρατηρήθηκε αισθητή αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, µε 17% περισσότερες παραληφθείσες αιτήσεις σε σύγκριση µε το 2006.
Hungarian: A protocol assistance iránti kérelmek száma jelentősen nőtt, 2006-hoz képest 17%kal több kérelmet nyújtottak be.
Greek: Μία εκ των ανακλήσεων της κατηγορίας 1 (Viracept) είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση των δραστηριοτήτων παρακολούθησης για την αποτροπή επανεµφάνισης παρόµοιων ζητηµάτων (σοβαρή αποτυχία GMP µε αποτέλεσµα την υψηλού βαθµού επιµόλυνση µε γενοτοξικές προσµείξεις) µε παρόµοια φάρµακα (mesilate και συναφείς δραστικές ουσίες) στην ΕΕ, είτε επρόκειτο για προϊόντα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας ή της αµοιβαίας αναγνώρισης ή των αποκεντρωµένων ή των εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: Az 1. osztályú visszahívások egyike (Viracept) jelentős mennyiségű utánkövetési tevékenységhez vezetett, hogy megelőzzék a hasonló esetek (kritikus mulasztás a GMP terén, amely nagymértékű genotoxikus szennyeződést eredményezett) előfordulását az EU-ban bármely hasonló gyógyszer (mezilátok és rokon hatóanyagok) esetén, függetlenül attól, hogy azt központosított eljárással, vagy kölcsönös elismerési, decentralizált vagy nemzeti eljárással engedélyezték.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, ο Οργανισµός και η οµάδα εργασίας παροχής επιστηµονικών συµβουλών (SAWP) κατάφεραν να µειώσουν περαιτέρω το µέσο χρόνο που απαιτείται για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Hungarian: Az Ügynökség és a tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoport (SAWP) a korábbi évekhez hasonlóan ismét lerövidítette a tudományos tanácsok adásához szükséges átlagos időtartamot.
Greek: Αυτό δείχνει µια αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για τακτικές επιθεωρήσεις (σε συµφωνία µε την πολιτική για τις επιθεωρήσεις GCP που υιοθετήθηκε το 2006) καθώς και ένα αυξανόµενο ενδιαφέρον σε επιθεωρήσεις σε χώρες µε µικρή ευρωπαϊκή εµπειρία.
Hungarian: Ez jelzi, hogy - a 2006-ban a GCP ellenőrzésekről elfogadott politikával összhangban - nőtt a rutinvizsgálatok iránti kérelmek száma, valamint hogy a kevés európai tapasztalattal rendelkező országokban végzett ellenőrzések egyre nagyobb hangsúlyt kapnak.
Greek: Προώθηση της πρόσβασης σε εµβόλια κατά σοβαρών επιζωοτικών και ασθενειών του οικόσιτου ζωικού πληθυσµού
Hungarian: A házi állatállományt érintő súlyos járványok elleni vakcinák hozzáférhetőségének javítása
Greek: Το 2007,ο EMEA έλαβε 381.990 αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων (ΑΕΦ) - αύξηση πλέον του 25% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben 381 990 gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentést kapott - az előző évhez képest ez 25%-ot meghaladó növekedést jelent.
Greek: Από αυτές, 13 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 34 ανοσολογικά προϊόντα.
Hungarian: Ezek közül 13 gyógyszerekre, 34 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Greek: Με την υποστήριξη των εθνικών αρµόδιων αρχών ο Οργανισµός εδραίωσε µε επιτυχία την παιδιατρική επιτροπή (PDCO) - την πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - και έθεσε σε εφαρµογή τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση των προγραµµάτων παιδιατρικής έρευνας (PIP) και των αιτήσεων απαλλαγών.
Hungarian: Az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságok támogatásával létrehozta az Ügynökség ötödik tudományos bizottságát, a gyermekgyógyászati bizottságot (PDCO), és bevezette a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP-ek) és a mentesítés iránti kérelmek értékeléséhez szükséges eljárásokat.
Greek: Το όφελος για τη δηµόσια υγεία που αντιπροσωπεύουν οι αριθµοί αυτοί έγκειται στο γεγονός ότι πολλά νέα φάρµακα για την καταπολέµηση ποικίλων ασθενειών και παθήσεων διατίθενται πλέον για τη θεραπεία των ευρωπαίων ασθενών - από καρκίνο έως καρδιαγγειακές και νευρολογικές διαταραχές.
Hungarian: A fenti adatok hátterében álló közegészségügyi haszon az, hogy betegségek és állapotok széles - a daganatos megbetegedésektől a szív-érrendszeri és idegrendszeri elváltozásokig terjedő - körének kezelése érdekében számos új gyógyszer áll rendelkezésre az európai betegek kezelésére.
Greek: • Acomplia (ριµοναβάντη): µείζων κατάθλιψη ή/και θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά·
Hungarian: • Acomplia (rimonabant): folyamatban lévő súlyos depresszív betegség és/vagy folyamatban levő antidepresszáns kezelés:;
Greek: Η πρώτη φάση του προγράµµατος Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρµακοεπιδηµιολογίας και Φαρµακοεπαγρύπνησης (ENCePP) ολοκληρώθηκε µε την κατάρτιση ενός καταλόγου.
Hungarian: A Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatával (ENCePP) foglalkozó projekt első, leltár létrehozását eredményező szakaszát lezárták.
Greek: • Stocrin και Sustiva (εφαβιρένζη): διαγραφή της αντένδειξης για τη συγχορήγησή τους µε βορικοναζόλη.
Hungarian: • Stocrin és Sustiva (efavirenz): a vorikonazollal való együttes alkalmazásukra vonatkozó ellenjavallat törlése.
Greek: Σε ορισµένες συνεδριάσεις εφαρµόστηκε η τεχνική της τηλεδιάσκεψης, µειώνοντας έτσι την ανάγκη µετακινήσεων των εµπειρογνωµόνων προς τον EMEA.
Hungarian: Néhány ülés esetében audiokonferenciákat vezettek be, csökkentve ezáltal annak szükségességét, hogy a szakértőknek az EMEA felkeresése céljából utazni kelljen.
Greek: Ο Οργανισµός διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρµόνιση (ICH και VICH)· συνεργάστηκε στενά µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, ιδιαίτερα σε θέµατα που αφορούν φάρµακα για τις αναπτυσσόµενες χώρες· εδραίωσε το πρόγραµµα ανταλλαγής πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ που αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· υπέγραψε συµφωνίες εµπιστευτικότητας για τη στενότερη συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των ιαπωνικών αρχών σε κανονιστικά θέµατα που αφορούν τα φάρµακα.
Hungarian: Az EMEA világszintű partnerszervezetekkel folytatott együttműködése 2007-ben lendületesen folytatódott: az Ügynökség tevékeny szerepet játszott a nemzetközi harmonizációs konferenciák (ICH és VICH) terén; szorosan együttműködött az Egészségügyi Világszervezettel, különösen a fejlődő országoknak szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben; megszilárdította az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző hivatalával kialakított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó információcserélő programját; továbbá titoktartási megállapodást írt alá, amely szorosabb együttműködést tesz lehetővé az EMEA, az Európai Bizottság és a japán hatóságok között a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási kérdésekben.
Greek: Η εφαρµογή του εν λόγω συστήµατος σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές είχε ως αποτέλεσµα την εγκατάσταση ή την επιλογή διαφορετικού εργαλείου για τις περισσότερες εθνικές αρµόδιες αρχές.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok körében történő bevezetés eredményeképpen a nemzeti illetékes hatóságok többsége telepítette a rendszert vagy más eszközt választott.
Greek: • παρέχει επιστηµονικές συµβουλές και κίνητρα για την προώθηση της ανάπτυξης και τη βελτίωση της διαθεσιµότητας νέων καινοτόµων φαρµάκων·
Hungarian: • tudományos tanácsadást és ösztönzőket nyújt az innovatív új gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése és hozzáférhetőségük javítása céljából;
Greek: 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Hungarian: 2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Greek: Ο αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών που υπέβαλαν ηλεκτρονικά αναφορές στο σύστηµα EudraVigilance (τη βάση δεδοµένων της ΕΕ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων) αυξήθηκε το 2007.
Hungarian: 2007-ben nőtt azoknak a nemzeti illetékes hatóságoknak és gyógyszervállalatoknak a száma, amelyek elektronikus jelentéseket nyújtottak be az EudraVigilance (a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó uniós adatbázis) keretében.
Greek: • Εκτιµούµε τη συµβολή των εταίρων µας και των ενδιαφεροµένων µερών στις εργασίες µας.
Hungarian: • Értékeljük partnereink és érdekelt feleink hozzájárulását a munkánkhoz.
Greek: Μία θετική γνωµάτευση αφορούσε τον καθορισµό των τελικών MRL σε ανώτερα επίπεδα από προηγούµενα προαιρετικά MRL για µια νέα ουσία.
Hungarian: Egy pozitív vélemény egy új anyagra vonatkozó korábbi, ideiglenes MRL-ek után a végleges MRL-ek meghatározására vonatkozott.
Greek: 3.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Hungarian: 3.5 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Greek: Το σύστηµα αποθήκευσης και ανάλυσης δεδοµένων EudraVigilance (EVDAS) δόθηκε στις εθνικές αρµόδιες αρχές στις 6 Ιουλίου 2007.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázis és elemző rendszer (EVDAS) a nemzeti illetékes hatóságok számára 2007. július 6-án került bevezetésre.
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων - µια συνεργασία περισσοτέρων από 40 κανονιστικών αρχών φαρµάκων στην ΕΕ - αποτελεί το θεµέλιο της επιτυχίας του EMEA.
Hungarian: Az EMEA sikerének alapját az Európai Unió több mint 40 gyógyszerszabályozó hatóságának partnersége, az európai gyógyszerhálózat képezi.
Greek: Αποτελεί µεγάλη µου τιµή ο διορισµός µου σε αυτή τη θέση και ευελπιστώ στην καλή συνεργασία µε τα µέλη και όλους τους εταίρους ώστε να προωθήσουµε το σηµαντικό αυτό έργο που αναλάβαµε εκ µέρους των πολιτών.
Hungarian: Nagy megtiszteltetés számomra, hogy kineveztek erre a tisztségre, és várakozással tekintek a tagokkal és valamennyi partnerünkkel folytatott munka elé, hogy a polgárok nevében végzett, igen fontos munkánkat előbbre vigyem.
Greek: Η PDCO συνεδρίασε για πρώτη φορά στις 4-5 Ιουλίου 2007 και πραγµατοποίησε επτά συνολικά συνεδριάσεις.
Hungarian: A PDCO 2007. július 4-5-én tartotta első ülését.
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνωµοδοτήσεις σε 3 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2007 και σε 7 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2006.
Hungarian: A CVMP a 2007-ben elindított beterjesztési eljárások közül 3, a 2006-ban elindított beterjesztési eljárások közül pedig 7 esetében fejezte be az értékelést és adott ki véleményt.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε αιτήσεις για PIP και πλήρεις ή µερικές απαλλαγές για 202 ενδείξεις.
Hungarian: Az EMEA-hoz 202 javallattal kapcsolatban érkeztek PIP-ek és teljes vagy részleges mentesítés iránti kérelmek.
Greek: • Viracept (νελφιναβίρη): συγχορήγηση µε οµεπραζόλη·
Hungarian: • Viracept (nelfinavir-mezilát): omeprazollal együtt végzett alkalmazás;
Greek: Το πρωτότυπο εµβόλιο κατά της πανδηµίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεµατοποίηση, αλλά µπορεί να χρησιµοποιηθεί προκειµένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εµβολίου σε περίπτωση πανδηµίας, µόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδηµία στέλεχος.
Hungarian: A világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását.
Greek: Η πρώτη συνεδρία για ΜΜΕ πραγµατοποιήθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2007.
Hungarian: Az első kkv műhelytalálkozóra 2007. február 2-án került sor.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά αυξήθηκε κατά 28% από το 2006, σε σύγκριση µε την αναµενόµενη αύξηση του 16%.
Hungarian: A tanúsítványok iránti kérelmek száma 2006-hoz képest 28%-kal nőtt, a várt 16%-os növekedéssel ellentétben.
Greek: • Επαναξιολόγηση της καρισοπροδόλης, κατόπιν σχεδίου ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρµάκου στη Νορβηγία λόγω κινδύνων δηλητηρίασης, ψυχοκινητικής διαταραχής, εθισµού και κατάχρησης που οφείλονται σε µη εγκεκριµένη (off-label) συνταγογράφηση.
Hungarian: • A karizoprodol felülvizsgálata, azt követően, hogy Norvégiában e gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását tervezték, mivel a nem előírásos javallatokra történő felírása miatt fennáll a mérgezés, a pszichomotoros károsodás, a függőség és a visszaélések kockázata.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί εδώ ότι εξ' αιτίας της έκτασης που έλαβε πρόσφατα στα µέσα ενηµέρωσης ο κίνδυνος πανδηµίας της γρίπης των πτηνών, διατέθηκαν δύο εµβόλια κατά της γρίπης των πτηνών για χρήση σε πουλερικά.
Hungarian: Kiemelendő, hogy a közelmúltban a madárinfluenza-világjárvány kockázatának szentelt médiafigyelem nyomán két, baromfinak szánt, madárinfluenza elleni vakcina vált elérhetővé.
Greek: Η CHMP πρότεινε την απόρριψη της νέας ένδειξης, διότι τα υποβληθέντα δεδοµένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή ως προς την επαλήθευση της αποτελεσµατικότητας στην εν λόγω ένδειξη (διαδικασία άρθρου 6(12)).
Hungarian: A CHMP az új javallat elutasítását javasolta, mivel megítélése szerint a benyújtott adatok a kért javallatban nem voltak elegendők a hatásosság alátámasztásához (a 6. cikk (12) bekezdése szerinti eljárás).
Greek: Διαβούλευση σχετικά µε τις εµπειρίες που αποκτήθηκαν από την οδηγία για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Hungarian: Konzultáció a növényi gyógyszerekről szóló irányelvvel kapcsolatos tapasztalatokról
Greek: Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Hungarian: Forrástervezés a hálózatban
Greek: Διαδικασίες που κινήθηκαν το 2007
Hungarian: A 2007-ben elindított eljárások
Greek: Ολοκληρώθηκαν 9 από τις 36 διαδικασίες παραποµπής σχετικές µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια.
Hungarian: A 36 véglegesített beterjesztési eljárás közül kilenc biztonsági aggályokra vonatkozott.
Greek: Συνολικά, οι αριθµοί αυτοί συνάδουν µε την τάση εισαγωγής ανοσολογικών µεθόδων για τον έλεγχο των ασθενειών σε ζώα προοριζόµενα για την παραγωγή τροφίµων και έµφασης στα φάρµακα των ζώων συντροφιάς στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρµάκων.
Hungarian: Ezek az adatok összességében összhangban állnak azzal a tendenciával, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál a betegségek problémái elleni védekezéshez immunológiai módszereket vezetnek be, és az állatgyógyászati készítmények területén hangsúlyt kapnak a kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszerek.
Greek: Περίπου στο 10% (33) των υπόπτων ενδείξεων συνεχίστηκε η επιτήρηση για φάρµακα τακτικής παρακολούθησης µε τη συµµετοχή του εισηγητή σε 21 περιπτώσεις.
Hungarian: A rutinszerűen nyomon követett gyógyszerek közül a jelek körülbelül 10%-a (33) esetében végeztek utánkövetést, az előadó bevonására 21 esetben került sor.
Greek: Αρχικός διάλογος µε χορηγούς
Hungarian: Korai párbeszéd a szponzorokkal