FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
Italian: Interrompere l'infusione o rallentare
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju ili smanjiti brzinu njezine primjene
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci za tu populaciju (vidjeti dio 5.2).
Italian: 29,1 (17,7, NR)
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
Italian: In tutti gli studi IMFINZI è stato somministrato a una dose pari a 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Croatian: U svim se ispitivanjima IMFINZI primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Italian: Durvalumab è prodotto in cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Italian: IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l'operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale.
Croatian: Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje.
Italian: • è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Italian: Patologie del Sistema Nervoso Miastenia gravis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava mijastenija gravis rijetko
Italian: In assenza di dati, durvalumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio per ogni singolo soggetto.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, durvalumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja omjera mogućih koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
Italian: • Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti lijek.
Italian: Anticorpi neutralizzanti (nAb) diretti contro durvalumab sono stati rilevati nello 0,5% (8/1570) dei pazienti.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na durvalumab pronađena su kod 0,5% (8/1570) bolesnika.
Italian: Studi condotti su animali con durvalumab non indicano alcuna forma di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja durvalumaba na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Croatian: • stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano le seguenti: Stadio IIIA (53%), Stadio IIIB (45%), sottogruppi istologici a cellule squamose (46%), non-squamose (54%).
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
Italian: L'LC13 e C30 sono stati valutati alla visita basale, ogni 4 settimane per le prime 8 settimane, successivamente ogni 8 settimane fino al completamento del periodo di trattamento o all'interruzione della terapia con IMFINZI in seguito alla comparsa di tossicità o alla progressione della malattia.
Croatian: Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego što primite IMFINZI.
Italian: PD-L1 può essere indotta da segnali infiammatori (ad esempio IFN-gamma) e può essere espressa sia su cellule tumorali sia su cellule immunitarie associate al tumore nel microambiente tumorale.
Croatian: PD-L1 mogu inducirati upalni signali (npr. IFN-gama), a može se eksprimirati i na tumorskim stanicama i na imunosnim stanicama povezanima s tumorom koje se nalaze u tumorskom mikrookruženju.
Italian: Analisi post-hoc del sottogruppo per l'espressione di PD-L1
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema ekspresiji PD-L1
Italian: Grado 3-4 (%)
Croatian: 3. - 4. stupanj (%)
Italian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Italian: Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Italian: PD-L1 blocca la funzione e l'attivazione dei linfociti T attraverso l'interazione con PD-1 e CD80 (B7.1).
Croatian: PD-L1 blokira funkciju i aktivaciju T-stanica interakcijom s PD-1 i CD80 (B7.1).
Italian: • si è diffuso all'interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico,
Croatian: • kada se NSCLC proširio unutar pluća i ne može se ukloniti kirurškim zahvatom i
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici con durvalumab e includono gli effetti indesiderati gravi elencati nel paragrafo 2:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Italian: • I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Italian: Durvalumab è un anticorpo monoclonale, immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), interamente umano che blocca selettivamente l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80 (B7.1).
Croatian: Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
Italian: Numero di pazienti a rischio Mese
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Mjesec
Italian: Dei 713 pazienti randomizzati, il 63% dei pazienti ha reso disponibile un campione tissutale di qualità e quantità sufficienti per determinare l'espressione di PD-L1 e nel 37% lo stato di PD-L1 non era noto.
Croatian: Od 713 randomiziranih bolesnika, za njih 63% postojao je uzorak tkiva čija je kvaliteta i količina bila dostatna za određivanje ekspresije PD-L1, dok je kod 37% bolesnika PD-L1 status bio nepoznat.
Italian: Questo paziente ha ricevuto insulina.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao inzulin.
Italian: Analisi addizionali di sottogruppo sono state condotte per valutare l'efficacia in base all'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e per i pazienti il cui stato di espressione di PD-L1 non può essere stabilito (PD-L1 non noto).
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina radi ocjene djelotvornosti prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24%, ≥ 1%, < 1%) te kod bolesnika kod kojih se nije mogao odrediti PD-L1 status (PD-L1 nepoznat).
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-mediate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere eziologie alternative.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključile druge moguće etiologije.
Italian: I sintomi riferiti dai pazienti, le informazioni relative alla funzionalità e alla qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL) sono stati raccolti tramite l'EORTC QLQ-C30 e il relativo modulo riguardante il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Podaci o simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika prikupljali su se upitnikom QLQ-C30 i modulom tog upitnika za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Italian: • infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
Croatian: • infekcije zuba i mekih tkiva u usnoj šupljini
Italian: Dati tossicologici disponibili, ricavati in scimmie cynomolgus, hanno mostrato livelli bassi di durvalumab nel latte materno al giorno 28 dopo la nascita (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni kod makaki majmuna pokazali su niske razine durvalumaba u mlijeku 28. dana nakon okota (vidjeti dio 5.3).
Italian: I due endpoints primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di IMFINZI vs. placebo.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda u ispitivanju bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) uz IMFINZI u odnosu na placebo.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 ml di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 ml di concentrato.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže ili 1 staklenu bočicu od 2,4 ml koncentrata ili 1 staklenu bočicu od 10 ml koncentrata.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con durvalumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di neoplasie maligne (eccetto i tumori del sistema nervoso centrale, le neoplasie ematopoietiche e del tessuto linfoide) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente
Croatian: Uvesti liječenje inzulinom sukladno kliničkoj indikaciji
Italian: Probabilità di OS
Croatian: Vjerojatnost OS-a
Italian: Durvalumab quando somministrato durante la gravidanza può causare danno fetale, pertanto durvalumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
Croatian: Durvalumab može naškoditi plodu kad se primjenjuje kod trudnica i primjena se ne preporučuje kod trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge imunološki uzrokovane nuspojave.
Italian: Durvalumab non induce citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Croatian: Durvalumab ne inducira staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Italian: Numero di decessi (%) Mediana (mesi) (IC al 95%)
Croatian: OS Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan (mjeseci) (95% CI)
Italian: IMFINZI è fornito in un flaconcino monodose e non contiene conservanti, è necessario adottare una tecnica asettica.
Croatian: IMFINZI dolazi u jednodoznoj bočici i ne sadrži nikakve konzervanse, pa se za njegovu pripremu mora koristiti aseptička tehnika.
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Italian: L'età (19-96 anni), il peso corporeo (34-149 kg), il sesso, lo stato positivo ad anticorpi anti-farmaco (ADA), i livelli di albumina, i livelli di LDH, i livelli di creatinina, PD-L1 solubile, il tipo di tumore, l'etnia o lo status secondo i criteri ECOG non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
Croatian: Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
Italian: Per tutta la durata dello studio fino alla settimana 48, non è stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i gruppi in trattamento con IMFINZI e placebo in relazione ai sintomi, alla funzionalità e a HRQoL (secondo quanto valutato in base a una differenza superiore o pari a 10 punti).
Croatian: Do 48. tjedna ispitivanja nije opažena klinički značajna razlika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo s obzirom na simptome, funkcioniranje i kvalitetu života vezanu uz zdravlje (koja se ocjenjivala na temelju razlike od 10 bodova ili više).
Italian: Dei 1570 pazienti che sono stati trattati con 10 mg/kg di IMFINZI ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), il 2,9% (45/1570) dei pazienti è risultato positivo al test per ADA emergenti dal trattamento.
Croatian: Od 1570 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna kod kojih se mogla provesti ocjena prisutnosti protutijela na lijek, njih 2,9% (45/1570) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja.
Italian: Nei pazienti anziani (età ≥65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Italian: La farmacocinetica (PK) di durvalumab è stata studiata in 1902 pazienti con tumori solidi con dosi comprese tra 0,1 e 20 mg/kg somministrate per via endovenosa una volta ogni due, tre o quattro settimane.
Croatian: Farmakokinetika durvalumaba ispitivala se kod 1902 bolesnika sa solidnim tumorima koja su primala intravenske doze u rasponu od 0,1 do 20 mg/kg jedanput svaka dva, tri ili četiri tjedna.
Italian: IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Croatian: IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba.
Italian: Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave (pogledajte dio 2).
Italian: L'efficacia di IMFINZI è stata valutata nello studio PACIFIC, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, condotto in 713 pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile.
Croatian: Djelotvornost lijeka IMFINZI ocjenjivala se u ispitivanju PACIFIC, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje provedeno kod 713 bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om.
Italian: L'insorgenza di polmonite da radiazioni è osservata frequentemente nei pazienti sottoposti a radioterapia al polmone e la manifestazione clinica della polmonite e della polmonite da radiazioni è molto simile.
Croatian: Kod bolesnika liječenih radioterapijom pluća često se javlja radijacijski pneumonitis, čija je klinička manifestacija vrlo slična kao kod pneumonitisa.
Italian: La dose raccomandata di IMFINZI è 10 mg/kg somministrata tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile o per un massimo di 12 mesi.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMFINZI je 10 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 60 minuta svaka 2 tjedna do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, ili do maksimalno 12 mjeseci.
Italian: 28,7 (22,9, NR)
Croatian: 28,7 (22,9; ND)
Italian: Non sono disponibili informazioni sui casi di sovradosaggio con durvalumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju durvalumabom.
Italian: Le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata.
Croatian: Primarni putovi eliminacije durvalumaba su proteinski katabolizam putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicija vezivanjem za ciljno mjesto.
Italian: (22,9 - NR)
Croatian: (22,9; ND)
Italian: In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.
Italian: IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: IMFINZI je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju ekspresiju PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon kemoradioterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Italian: Legandosi ai suoi recettori, PD-L1 riduce l'attività citotossica dei linfociti T, la proliferazione e la produzione di citochine.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere interrotto per reazioni avverse di Grado 4 (con l'eccezione di anormalità di laboratorio di Grado 4, la cui decisione di interruzione del trattamento deve essere basata su segni/sintomi clinici concomitanti e sulla base di una valutazione clinica).
Croatian: Kod takvih nuspojava 4. stupnja potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI (izuzetak su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima 4. stupnja, kod kojih se odluka o prekidu liječenja treba temeljiti na popratnim kliničkim znakovima/simptomima i kliničkoj prosudbi).
Italian: Numero di pazienti a rischio
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Italian: Dopo il miglioramento a Grado ≤ 1, una sospensione graduale dei corticosteroidi deve essere iniziata e continuata per almeno 1 mese.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje mjesec dana.
Italian: L'esposizione farmacocinetica è aumentata più che proporzionalmente alla dose (PK non lineare) a dosi < 3 mg/kg e proporzionalmente alla dose (PK lineare) a dosi ≥ 3 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetička izloženost povećavala se više nego proporcionalno dozi (nelinearna farmakokinetika) pri dozama < 3 mg/kg, dok se pri dozama ≥ 3 mg/kg povećavala proporcionalno dozi (linearna farmakokinetika).
Italian: • reazione all'infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento
Croatian: • reakcija na infuziju lijeka, koja može uzrokovati vrućicu ili navale crvenila
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni averse più frequenti sono state tosse (40,2% vs 30,3% nel gruppo placebo), infezione delle alte vie aeree respiratorie (26,1% vs 11,5% nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (21,7% vs 12,0% nel gruppo placebo).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile kašalj (40,2% naspram 30,3% uz placebo), infekcije gornjih dišnih putova (26,1% naspram 11,5% uz placebo) i osip (21,7% naspram 12,0% uz placebo).
Italian: Il blocco selettivo delle interazioni di PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 potenzia le risposte immunitarie antitumorali e aumenta l'attivazione dei linfociti T.
Croatian: Selektivna blokada interakcija PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 pojačava protutumorske imunosne odgovore i aktivaciju T-stanica.
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalitàrenale (creatininanel sangueaumentata)
Croatian: • odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)
Italian: Cosa contiene IMFINZI Il principio attivo è durvalumab.
Croatian: Što IMFINZI sadrži Djelatna tvar je durvalumab.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con durvalumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja durvalumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze durvalumaba.
Italian: La sicurezza di IMFINZI (10 mg/kg) è stata valutata nello Studio PACIFIC (n = 475) nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante negli 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio.
Croatian: Sigurnost lijeka IMFINZI (10 mg/kg) ocjenjivala se u ispitivanju PACIFIC (n = 475) kod bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima istodobne kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja.
Italian: Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Italian: I dati riportati di seguito per reazioni avverse immuno-mediate rispecchiano il database di sicurezza combinato che include 1889 pazienti inclusi nello studio PACIFIC e due studi aggiuntivi (uno studio clinico multicoorte, in aperto, condotto in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato e uno studio in aperto in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico).
Croatian: Podaci za sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave odnose se na objedinjene podatke o sigurnosti prikupljene kod 1889 bolesnika uključenih u ispitivanje PACIFIC i dva dodatna ispitivanja (otvoreno kliničko ispitivanje s više kohorta provedeno kod bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima i otvoreno ispitivanje provedeno kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om).
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. - 4. stupnja bila je pneumonija (6,5% naspram 5,6% uz placebo).
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere permanentemente interrotto per reazioni avverse immuno-mediate ricorrenti di Grado 3 o 4 (severe o che mettono in pericolo la vita).
Croatian: Liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti u slučaju rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. ili 4. stupnja (teške ili po život opasne nuspojave).
Italian: I dati demografici basali dell'intera popolazione in studio erano i seguenti: uomini (70%), età ≥65 anni (45%), età ≥75 anni (8%), etnia bianca (69%), asiatici (27%), altro (4%), fumatore (16%), ex-fumatore (75%), non-fumatore (9%), Performance Status secondo i criteri dell'ECOG pari a 0 (49%), Performance Status secondo i criteri dell'ECOG pari a 1 (51%).
Croatian: Početne demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: muškarci (70%), dob ≥ 65 godina (45%), dob ≥ 75 godina (8%), bijelci (69%), Azijci (27%), ostali (4%), aktivni pušači (16%), bivši pušači (75%), nepušači (9%), funkcionalni ECOG status 0 (49%), funkcionalni ECOG status 1 (51%).