FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
Italian: EVOTAZ è indicato con altri antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sulle concentrazioni di atazanavir quando somministrato con didanosina capsule gastro-resistenti, ma la somministrazione con il cibo ha diminuito le concentrazioni di didanosina.
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a high fat meal (1,038 kcal, 59 g fat, 37 g protein) resulted in a 14% reduction in atazanavir Cmax with no change in atazanavir AUC or cobicistat exposures (Cmax, AUC) relative to the fasting state.
Italian: La somministrazione di una dose singola di EVOTAZ con un pasto ad alto contenuto di grassi (1.038 kcal, 59 g di grassi, 37 g di proteine) ha determinato una riduzione del 14% della Cmax di atazanavir senza variazioni della AUC di atazanavir o delle esposizioni a cobicistat (Cmax, AUC) rispetto all'assunzione a digiuno.
English: available for co-administration of EVOTAZ with either ketoconazole or itraconazole.
Italian: co-somministrazione di EVOTAZ con ketoconazolo o itraconazolo.
English: EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
Italian: EVOTAZ deve essere assunto per bocca con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bioequivalent to atazanavir 300 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily coadministered as single agents (see section 5.2).
Italian: In questi studi di farmacocinetica, l'esposizione di atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg era coerente con quella osservata in caso di potenziamento con ritonavir 100 mg. EVOTAZ è bioequivalente ad atazanavir 300 mg una volta al giorno in associazione con cobicistat 150 mg una volta al giorno co-somministrati come agenti singoli (vedere paragrafo 5.2).
English: CORTICOSTEROIDS
Italian: CORTICOSTEROIDI
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir; see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Italian: EVOTAZ non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min se uno o più medicinali co-somministrati richiedono un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir; vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Italian: L'esposizione sistemica ad atazanavir a dosi che sono risultate tossiche per la madre è stata almeno uguale o leggermente superiore di quella osservata nell'uomo alla dose di 400 mg una volta al giorno.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Italian: L'attività di cobicistat come potenziatore farmacocinetico di atazanavir è stata dimostrata in studi di farmacocinetica.
English: Voriconazole should not be co-administered with EVOTAZ unless the benefit/risk assessment justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Italian: Voriconazolo non deve essere co-somministrato con EVOTAZ a meno che una valutazione del beneficio/rischio giustifichi l'uso del voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Italian: L'utilizzo concomitante di EVOTAZ e fluticasone o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
Italian: Ciò può causare una perdita dell'effetto terapeutico di EVOTAZ e lo sviluppo di resistenza ad atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
English: In 2 controlled clinical studies for combination therapy with other antiretroviral medicinal products 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg boosted with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration), the most frequently reported adverse reactions were nausea, diarrhoea and jaundice.
Italian: In 2 studi clinici controllati sulla terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali, 1.806 pazienti adulti che avevano ricevuto atazanavir 400 mg una volta al giorno (1.151 pazienti, durata mediana di 52 settimane e durata massima di 152 settimane) o atazanavir 300 mg potenziato con ritonavir 100 mg una volta al giorno (655 pazienti, durata mediana di 96 settimane e durata massima di 108 settimane), le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state nausea, diarrea ed ittero.
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
English: ACID REDUCING AGENTS
Italian: RIDUTTORI DI ACIDITA'
English: Metabolism and nutrition disorders common increased appetite uncommon weight decreased, weight gain, anorexia
Italian: Comune aumento dell'appetito non comune perdita di peso, aumento di peso, anoressia
English: Combinations of EVOTAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'associazione di EVOTAZ ed indinavir non è stata studiata e la co-somministrazione di questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Among naïve patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Italian: Tra i pazienti naïve trattati con atazanavir 300 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno per una durata mediana di 96 settimane, il 48% ha avuto aumenti della bilirubina totale di Grado 3-4 (vedere paragrafo 4.4).
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as atazanavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati di CYP3A, come atazanavir, la cui biodisponibilità è limitata e l'emivita è più breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
English: Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Italian: Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone aumentano quando un contraccettivo orale di combinazione contenente queste due sostanze è co-somministrato con atazanavir.
English: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Atazanavir è metabolizzato principalmente dal fegato e sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
Italian: C'è il rischio di una perdita dell'effetto terapeutico e di sviluppo di resistenza ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Italian: In uno studio non clinico di fertilità e sviluppo embrionale precoce sui ratti, atazanavir ha alterato il ciclo estrale senza effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: The combination of pimozide, quetiapine or lurasidone and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'associazione di pimozide, quetiapina o lurasidone ed EVOTAZ è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: EVOTAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: EVOTAZ non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART) può insorgere una reazione infiammatoria ad infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: Because atazanavir is a component of EVOTAZ, co-administration of EVOTAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Italian: Poiché atazanavir è un componente di EVOTAZ, la co-somministrazione di EVOTAZ con nevirapina o efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Quetiapine Lurasidone
Italian: ANTIPSICOTICI Pimozide Quetiapina Lurasidone
English: Co-administration of EVOTAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is contraindicated or not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because, in addition to decreased plasma concentrations of atazanavir due to induction of CYP3A4, decreased plasma concentrations of cobicistat could result in cobicistat plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e dei medicinali induttori del CYP3A4 è controindicata o non è raccomandata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5) perché, oltre alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atazanavir a causa dell'induzione del CYP3A4, le ridotte concentrazioni plasmatiche di cobicistat possono dare origine a livelli plasmatici di cobicistat insufficienti ad ottenere un idoneo potenziamento farmacologico di atazanavir.
English: Co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di EVOTAZ con questi medicinali aumenti in maniera sostanziale le loro concentrazioni e possa portare ad eventi avversi associati alla PDE5, quali ipotensione, modifiche della visione e priapismo (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients with chronic hepatitis B or hepatitis C virus co-infection:
Italian: Pazienti con coinfezione cronica da epatite B o virus dell'epatite C
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
Italian: Se dimentica di assumere una dose di EVOTAZ entro 12 ore, o meno, dall'orario abituale di assunzione, prenda subito la compressa insieme al cibo e poi prenda la dose successiva prevista all'orario abituale.
English: In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Italian: In uno studio in cui i soggetti affetti da HIV (n = 22) erano stati istruiti ad assumere atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg una volta al giorno con il cibo, i valori di Cmax, AUCtau, e Ctau di atazanavir allo stato stazionario (media ± DS) erano, rispettivamente, di 3,9 ± 1,9 μg/mL, 46,1 ± 26,2 μg•hr/mL e 0,80 ± 0,72 μg/mL.
English: Effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics
Italian: Effetto di cobicistat sulla farmacocinetica di atazanavir
English: In an analysis of treatment-failure subjects who received atazanavir 300 mg co-administered with cobicistat 150 mg in study GS-US-216-0114 through Week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in this group (6%, 21/344).
Italian: In un'analisi dei soggetti in fallimento terapeutico che hanno ricevuto atazanavir 300 mg co-somministrato con cobicistat 150 mg fino alla settimana 144 nello studio GS-US-216-0114, dati genotipici valutabili di campioni appaiati al basale e al fallimento del trattamento sono disponibili per tutti i 21 casi di fallimento virologico in questo gruppo (6%, 21/344).
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
Italian: La co-somministrazione con EVOTAZ può portare ad un aumento delle concentrazioni di salmeterolo e ad un aumento degli eventi avversi associati al salmeterolo.
English: Efavirenz decreases atazanavir concentrations and is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Italian: Efavirenz riduce le concentrazioni di atazanavir e ci si attende che riduca le concentrazioni plasmatiche di cobicistat.
English: When administered in combination, no clear additive or synergistic cardiovascular effects were observed at atazanavir and cobicistat concentrations at least 2-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the RHD Cmax.
Italian: Quando sono state somministrate in associazione, non si osservavano chiari effetti cardiovascolari additivi o sinergici a concentrazioni di atazanavir e cobicistat almeno 2 volte superiori alle concentrazioni di atazanavir e cobicistat liberi alla Cmax della dose raccomandata nell'uomo.
English: In study GS-US-216-0114, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at weeks 48 and 144 were 213 and 310 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with cobicistat and 219 and 332 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with ritonavir, respectively.
Italian: Nello studio GS-US-216-0114, l'aumento medio dal basale della conta delle cellule CD4+ alle settimane 48 e 144 è stato, rispettivamente, di 213 e 310 cellule/mm3 nei pazienti che avevano ricevuto atazanavir potenziato con cobicistat e di 219 e 332 cellule/mm3 nei pazienti che avevano ricevuto atazanavir potenziato con ritonavir.
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a light meal (336 kcal, 5.1 g fat, 9.3 g protein) resulted in a 42% increase in atazanavir Cmax, a 28% increase in atazanavir AUC, a 31% increase in cobicistat Cmax, and a 24% increase in cobicistat AUC relative to the fasting state.
Italian: La somministrazione di una dose singola di EVOTAZ con un pasto leggero (336 kcal, 5,1 g di grassi, 9,3 g di proteine) ha determinato un incremento del 42% della Cmax di atazanavir, un incremento del 28% dell'AUC di atazanavir, un incremento del 31% della Cmax di cobicistat ed un incremento del 24% dell'AUC di cobicistat relativamente ad uno stato di digiuno.
English: Concomitant administration of EVOTAZ with ticagrelor is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con ticagrelor è controindicata.
English: Co-administration of EVOTAZ with warfarin has the potential to produce serious and/or life-threatening bleeding due to increased warfarin plasma concentrations, and it is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ con warfarin può causare un sanguinamento grave e/o potenzialmente fatale a causa dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di warfarin e si raccomanda di monitorare l'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) (vedere paragrafo 4.5).
English: Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir non sono state significativamente modificate.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Italian: Altre marcate alterazioni dei valori di laboratorio (Grado 3 o 4) riportate in ≥ 2% dei pazienti trattati con schemi terapeutici contenenti atazanavir ed uno o più NRTI hanno compreso: elevata creatinchinasi (7%), elevata alanino aminotransferasi/transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) (5%), bassi livelli di neutrofili (5%), elevata aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammico ossalacetica sierica (AST/SGOT) (3%) ed elevata lipasi
English: For more information consult the REYATAZ Summary of Product Characteristics.
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di REYATAZ.
English: ANTIGOUT Colchicine
Italian: ANTIGOTTA Colchicina
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Italian: Il 2% dei pazienti trattati con atazanavir ha avuto alterazioni contemporanee di Grado 3-4 di ALT/AST e della bilirubina totale.
English: Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Italian: Tra i 1.151 pazienti in trattamento con atazanavir 400 mg, una volta al giorno, 177 pazienti erano coinfetti con virus dell'epatite cronica B o C e tra i 655 pazienti in trattamento con atazanavir 300 mg, una volta al giorno, e ritonavir 100 mg, una volta al giorno, 97 erano coinfetti con il virus dell'epatite cronica B o C. I pazienti coinfetti sembravano mostrare più facilmente dei valori elevati di transaminasi epatiche al basale rispetto a coloro i quali non soffrivano di epatite cronica virale.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with EVOTAZ.
Italian: EVOTAZ contiene atazanavir e cobicistat e pertanto qualsiasi interazione identificata con i singoli principi attivi può verificarsi anche con EVOTAZ.
English: Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Italian: Controindicato a causa del potenziale aumento del rischio di incremento delle ALT a causa di un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir (vedere paragrafo 4.3)
English: Specific dosing recommendations are not
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per la
English: Contraception requirements
Italian: Misure contraccettive
English: In clinical study GS-US-216-0114, a phase 3 randomised, active-controlled clinical study, in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of atazanavir boosted with cobicistat (n = 344) or atazanavir boosted with ritonavir (n = 348) administered with other antiretroviral medicinal products, the most frequently reported adverse reactions in the atazanavir boosted with cobicistat group during 144 weeks were associated with elevated bilirubin levels (see Table 2).
Italian: Nello studio clinico GS-US-216-0114, uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, con controllo attivo nel quale 692 pazienti naïve al trattamento hanno ricevuto almeno una dose di atazanavir potenziato con cobicistat (n = 344) o atazanavir potenziato con ritonavir (n = 348) somministrati con altri medicinali antiretrovirali, le reazioni avverse segnalate più frequentemente nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat durante 144 settimane sono state associate ad un aumento dei livelli di bilirubina (vedere Tabella 2).
English: Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Italian: Sildenafil, tadalafil e vardenafil sono metabolizzati dal CYP3A4.
English: f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg fixed-dose combination.
Italian: f Più regime di base con combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg e tenofovir DF 300 mg.
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Italian: La variazione media (± DS) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) con il metodo di Cockcroft-Gault dopo 144 settimane di trattamento è stata -15,1 ± 16,5 mL/min nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF e -8,0 ± 16,8 mL/min nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir DF.
English: Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Italian: Claritromicina Cmax ↑50% (↑32%
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Italian: Per estrapolazione dai dati osservati con altri inibitori del CYP3A4, sono attesi aumenti delle concentrazioni significativamente maggiori a seguito di somministrazione orale di midazolam.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere informati della possibilità di un aumento degli episodi emorragici.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Italian: I rash sono eruzioni cutanee maculopapulose in genere di intensità da lieve a moderata che si verificano entro le prime 3 settimane dall'inizio della terapia con atazanavir, un componente di EVOTAZ.
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di maraviroc per maggiori dettagli.
English: No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogenici su ratti o conigli a dosi tossiche per la madre.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir or protease inhibitor associated resistance substitutions.
Italian: Tra i 19 pazienti, uno ha sviluppato la sostituzione M184V associata a resistenza ad emtricitabina senza sostituzioni associate a resistenza a tenofovir o ad inibitori della proteasi.
English: Cobicistat Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Cobicistat Cobicistat non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).