FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen:
Dutch: Resultaten toonden een significant snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol.
Danish: Resultaterne viste en signifikant hurtigere virkning af Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
Danish: Hvis det sker, vil din læge nøje overvåge påvirkningen af dine røde blodlegemer og behandle de symptomer, der måtte opstå.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme, opkastning, hovedpine, feber og diarré.
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Danish: Clearance er øget (ca. 35%) hos børn og unge sammenlignet med voksne, førende til lavere systemisk eksponering.
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Danish: -Allergi/ allergiske reaktioner (udslæt og urticaria)
Dutch: Omdat teratogene effecten van rasburicase niet kunnen worden uitgesloten, mag Fasturtec enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien strikt noodzakelijk.
Danish: Idet teratogene virkninger af rasburikase ikke kan udelukkes, bør Fasturtec kun anvendes under graviditet, såfremt det er strengt nødvendigt.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Danish: Rasburikase er et protein, hvorfor det: 1) ikke forventes at bindes til andre proteiner, 2) forventes at blive metaboliseret som andre proteiner, hvilket vil sige ved peptidhydrolyse, 3) sandsynligvis ikke vil have interaktioner med andre lægemidler.
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Danish: Sikkerhedsdata for patienter behandlet med Fasturtec i studium EFC4978 var i overensstemmelse med den bivirkningsprofil, der blev set i tidligere kliniske studier med fortrinsvis pædiatriske patienter.
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Danish: Tidsrummet frem til første bekræftede normalisering af urinsyreværdier hos patienter med hyperurikæmi er 4 timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Danish: -Anafylaktisk shock*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatica-behandling, ATC-kode: V03AF07
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Danish: *En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der kan omdanne 1 µmol urinsyre til allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9 buffer.
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Danish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrig
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Danish: Hos voksne (≥18 år) havde alderen, kønnet, basisniveauet af leverenzymer og kreatininclearance ingen betydning for farmakokinetikken af rasburikase.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Danish: Prøverne nedsænkes i bad med is/vand.
Dutch: Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Danish: Tumorlyse kan også medføre hyperfosfatæmi, hyperkaliæmi og hypocalcæmi.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var sammenlignelig for pædiatriske og voksne patienter og i størrelsesordnen 15,7-22,5 timer.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Danish: Effektiviteten målt på 229 patienter viste en generel responsrate (normalisering af plasma-urinsyre-niveau) på 96,1%.
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Danish: Behandlingen med Fasturtec kan vare op til 7 dage, den præcise varighed skal baseres på fyldestgørende monitorering af urinsyre niveauet i plasma samt klinisk vurdering.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: * Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst ** Uit postmarketingervaring + Soms G 3/4 ++ Vaak G 3/4
Danish: * Anafylaktisk shock, eventuelt med dødelig udgang ** Erfaring efter markedsføring + Grad 3/4: Ikke almindelig ++ Grad 3/4: Almindelig
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Dutch: Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Danish: Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Dutch: <1/100), zelden (≥1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: konventionen, er: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg.
Danish: Clearance af rasburikase var ca. 3,5 ml/time/kg.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i originalemballagen beskyttet mod lys.
Dutch: Als de volgende symptomen plotseling optreden:
Danish: Hvis du pludselig opdager:
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Danish: Der blev observeret minimal akkumulering af rasburikase mellem dag 1 og 5 (<1,3 gange).
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Danish: Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Dutch: Verdunning voor infuus:
Danish: Fortynding før infusion:
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for at udvikle en allergisk reaktion øges, hvis behandlingen med Fasturtec gentages.
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Fasturtec seponeres omgående og permanent og passende behandling iværksættes.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling.
Dutch: Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Danish: Rasburikase er et tetramert protein med identiske underenheder af en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Danish: -Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Danish: Fasturtec skal gives inden eller i begyndelsen af dit kemoterapiforløb.
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Danish: Ved behandling med Fasturtec skal fordelene ved amning afvejes i forhold til den potentielle risiko for barnet.
Dutch: De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Danish: Koncentrationen af rasburikase i den færdige infusionsopløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Danish: Det er imidlertid påvist, at holdbarheden efter anbrud er 24 timer ved opbevaring mellem +2°C og 8°C.
Dutch: Na infusie van rasburicase met een dosis van 0,20 mg/kg per dag, wordt steady state bereikt op dag 23.
Danish: Efter infusion af rasburikase i doser på 0,20 mg/kg/dag opnås steady state på dag 2-3.
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten): - loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): − Løbenæse, stoppet næse, nysen, trykken i ansigtet eller smerter (rhinitis).
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Danish: I lighed med andre proteiner kan rasburikase fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker, såsom anafylaksi, inklusive anafylaktisk shock, med potentielt dødelig udgang.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Danish: Da stoffet forventes at blive omsat via peptidhydrolyse, antages nedsat leverfunktion ikke at have nogen indflydelse på farmakokinetikken.
Dutch: Daarnaast gaat deze snelle normalisatie van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie.
Danish: Endvidere ledsages den hurtige regulering af urinsyreniveauet hos denne population af en forbedret nyrefunktion.
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion.
Dutch: Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen.
Danish: Fasturtec er ikke undersøgt hos patienter med hyperurikæmi i forbindelse med myeloproliferative sygdomme.
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Danish: Rasburikases farmakokinetik blev undersøgt hos både pædiatriske og voksne patienter med leukæmi, lymfomer eller andre maligne hæmatologiske lidelser.
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Danish: Fasturtec gives sammen med andre lægemidler, som også kan give bivirkninger.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om, hvorvidt rasburikase påvirker fertiliteten.
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Danish: Da rasburikase er et protein, forventes det, at dosis til det ammede barn er meget lav.
Dutch: De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC).
Danish: Plasmaprøverne tilberedes straks ved centrifugering i en nedkølet centrifuge (4°C).
Dutch: Onwillekeurige spiercontracties**
Danish: - Ufrivillige muskelSammentrækninger**
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Danish: 4 timer efter første dosis var der en signifikant forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring i forhold til plasmakoncentrationen af urinsyre ved baseline (p< 0,0001) i gruppen, som fik Fasturtec (86 %), sammenlignet med allopurinol-gruppen (-12,1 %).
Dutch: Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes.
Dutch: Het urinezuur responspercentage (percentage patiënten met plasma urinezuurspiegels ≤7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Danish: Responsraten med hensyn til niveauet af urinsyre (andel af patienter med plasma-urinsyre ≤7,5 mg/dl (≤0,42 mmol/l) fra dag 3 til dag 7 efter initiering af behandling for hyperurikæmi) var 87% i arm A, 78% i arm B og 66% i arm C. Responsraten i arm A var signifikant højere end i arm C (p=0,0009); responsraten var højere i arm B end i arm C, dog var forskellen ikke statistisk signifikant.
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Danish: Endelig skal plasma opbevares i bad med is/vand og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Dutch: Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om rasburikase udskilles i human mælk.
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Danish: Det fører så igen til effektiv udskillelse af serum-phosphatbelastningen, hvilket forebygger yderligere nedsættelse af nyrefunktionen på grund af henfald af calcium/phosphor.
Dutch: De ongewenste effecten, mogelijk te wijten aan Fasturtec en gemeld tijdens klinische studies, zijn hieronder opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkninger, der måske skyldes Fasturtec og er fremkommet under kliniske forsøg, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
Danish: Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med høj tumorload og risiko for hastig tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Danish: Data fra dyrestudier kunne ikke tolkes på grund af tilstedeværelse af endogen uratoxidase i standard-dyremodeller.
Dutch: De renale eliminatie van rasburicase wordt beschouwd als een minder belangrijke weg voor de klaring van rasburicase.
Danish: Renal elimination af rasburikase formodes at bidrage i mindre grad til clearance.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.
Dutch: Hypotensie
Danish: -Hypotension
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Danish: Fasturtec skal administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af maligne hæmatologiske lidelser med kemoterapeutika.
Dutch: De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide.
Danish: Den enzymatiske oxidation af urinsyre fører til en støkiometrisk dannelse af hydrogenperoxid.
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Dutch: Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers die rasburicase toegediend kregen.
Danish: Der er observeret rasburikase-antistoffer hos behandlede patienter og raske personer, der har fået rasburikase.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasburicase tijdens de zwangerschap.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af rasburikase til gravide kvinder.
Dutch: Bij mensen is urinezuur het laatste afbraakproduct van purines.
Danish: Hos mennesket er urinsyre sidste trin i puriners stofskifteproces.
Dutch: De interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Fasturtec bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Danish: Hos raske personer er der observeret et markant dosisafhængigt fald i urinsyres plasmaniveauer i dosisintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg.
Dutch: Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Danish: Rasburikase er et meget virksomt urikolytiskt middel, som katalyserer enzymatisk oxidation af urinsyre til allantoin, et vandopløseligt produkt, der let udskilles gennem nyrerne.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienter monitoreres med henblik på hæmolyse, og relevant understøttende behandling iværksættes da der ikke er identificeret nogen specifik antidot til Fasturtec.
Dutch: Een cross-over vergelijking toonde aan dat na toediening van 0,15 of 0,20 mg/kg rasburicase de geometrisch gemiddelde waarden van de klaring genormaliseerd volgens het lichaamsgewicht ongeveer 40% lager waren bij Japanners (n=20) dan bij blanken (n=26).
Danish: Et sammenlignende, krydset studium viste, at efter administration af rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg var den geometriske middelværdi af legemsvægt-normaliseret-clearance ca. 40% lavere hos japanere (n=20) end hos kaukasere (n=26).
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Danish: I så fald skal behandlingen omgående seponeres permanent, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Dutch: Fabrikanten Sanofi S.p.A.
Danish: Fremstillere Sanofi S.p.A.
Dutch: Klinische ervaring met Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Danish: Kliniske erfaringer med Fasturtec har vist, at patienterne skal overvåges nøje for begyndende tegn på allergiske bivirkninger, især alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi (se pkt.
Dutch: Koorts++
Danish: -Feber ++
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale gentagne behandlingsserier.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van Fasturtec kan worden verwacht dat overdosering leidt tot lage of ondetecteerbare plasmaspiegels van urinezuur en een verhoogde aanmaak van waterstofperoxide.
Danish: På grund af Fasturtecs virkningsmåde vil overdosering føre til lave eller upåviselige plasmakoncentrationer af urinsyre og øget produktion af hydrogenperoxid.
Dutch: Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Pulver i hætteglas: opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C).