FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Greek: Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
German: Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Bei Patienten mit latenter TB sollte vor Behandlungsbeginn mit Taltz eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής αγωγής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Taltz σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (TB).
German: Zu Plaque-Psoriasis wurden drei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Taltz wird als subkutane Injektion verabreicht.
Greek: Το Taltz πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
German: 53 % der Patienten erhielten begleitend MTX in einer mittleren wöchentlichen Dosis von 15,8 mg. 67 % dieser Patienten erhielten eine Dosis von ≥ 15 mg. Patienten aller Behandlungsgruppen mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 erhielten eine Rescue Therapy (Modifikation der Begleitmedikation).
Greek: Το 53% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 15,8 mg. Στο 67% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
German: 45,2)c
Greek: 45,2)γ
German: Patienten, die für Taltz randomisiert wurden und in Woche 12 ein sPGA-Ansprechen (static Physicians Global Assessment) von 0 oder 1 hatten, wurden erneut für Placebo oder Taltz für weitere 48 Wochen (UNCOVER-1 und UNCOVER-2) randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Taltz και είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση στη Στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού (static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή Taltz για ένα επιπρόσθετο διάστημα 48 εβδομάδων (UNCOVER-1 και UNCOVER-2).
German: Die Patienten in allen Behandlungsgruppen hatten einen medianen Baseline-PASI-Score zwischen 17,4 und 18,3; 48,3 % bis 51,2 % der Patienten hatten einen Baseline-sPGA-Score von „schwer" oder „sehr schwer", und der mittlere Baseline-Score in der Pruritus Numeric Rating Scale (Itch NRS) lag zwischen 6,3 und 7,1.
Greek: Το 48,3% έως 51,2% των ασθενών είχαν κατά την είσοδο στη μελέτη βαθμολογία sPGA βαριάς ή πολύ βαριάς νόσου και μέση βαθμολογία Κνησμού στην Αριθμητική Κλίμακα (NRS) που κυμαινόταν από 6,3 έως 7,1.
German: Nach einem Einfrieren darf Taltz nicht mehr verwendet werden.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Spritze ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.
German: 149 (34,5)a
Greek: 149 (34,5)α
German: Die Patienten erhielten randomisiert subkutane Injektionen mit Placebo, Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
German: 1f
Greek: 1γ
German: - Tabelle 6.
Greek: Πίνακας 6.
German: 1 ml Lösung in einer Klarglasspritze vom Typ I. Die Spritze ist in einem Einweg-Fertigpen eingeschlossen.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας χρήσης πένας, που χορηγεί μία δόσης.
German: Bei Patienten mit einem sPGA 0 oder 1 Ansprechen in Woche 12, die für ein Absetzen der Behandlung rerandomisiert worden waren (d. h. Placebo), betrug die mediane Zeit bis zu einem Rückfall (sPGA ≥ 3) in den kombinierten UNCOVER-1 und UNCOVER-2 Studien 164 Tage.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες κατά sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε διακοπή της θεραπείας (δηλ. εικονικό φάρμακο), ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση υποτροπής (sPGA ≥ 3) ήταν 164 ημέρες στις ομαδοποιημένες μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2.
German: ACR 20-Ansprechen, n (%) Woche 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
German: Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Patienten (n) PASI 75, n (%) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) * Ixekizumab 160 mg wurde als Initialdosis verabreicht, gefolgt von 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12, und anschließend 80 mg Q4W ** Gewichtsbasierte Dosierung: Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, erhielten 45 mg oder 90 mg in Woche 0 und 4, anschließend alle 12 Wochen bis Woche 52 (dosiert nach Gewicht gemäß zugelassener Dosierung) §p < 0,001 versus Ustekinumab (p-Wert nur für den primären Endpunkt)
Greek: *Η ιξεκιζουμάμπη 160 mg δόθηκε ως δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 80 mg κατά την εβδομάδα 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και 80 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) από εκεί και έπειτα ** Δοσολογία με βάση το βάρος: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη έλαβαν 45 mg ή 90 mg κατά τις Εβδομάδες 0 και 4, στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 52 (δοσολόγηση βάσει βάρους σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) §p < 0,001 έναντι της ουστεκινουμάμπης (η τιμή p παρέχεται μόνο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/004 1 Fertigspritze EU/1/15/1085/005 2 Fertigspritzen EU/1/15/1085/006 3 Fertigspritzen
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1085/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1085/006 3 προγεμισμένες σύριγγες
German: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Greek: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
German: Reaktionen an der Injektionsstellef a Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis behandelt mit Ixekizumab 80 mg Q2W, Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 12 Wochen oder bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 24 Wochen behandelt wurden.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσηςστ α Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης ΙΙΙ) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για μία διάρκεια θεραπείας έως και 12 εβδομάδων ή σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
German: 39,8)c
Greek: 39,8)γ
German: Taltz war wirksam bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNFTherapien.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (eine Form von juveniler idiopathischer Arthritis) ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 18 ετών, για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (μία κατηγορία ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: 40,6)c
Greek: 40,6)γ
German: Patienten mit ursprünglicher Randomisierung für Taltz, die in Woche 12 Responder waren (d. h. sPGA Wert von 0 oder 1) wurden in UNCOVER-1 und UNCOVER-2 für weitere 48 Wochen erneut für eine der folgenden Behandlungen randomisiert: Placebo oder Taltz (80 mg alle vier oder zwölf Wochen [Q4W oder Q12W]).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν Taltz και θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά την Εβδομάδα 12 (δηλ. βαθμολογία sPGA 0,1) στις μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα για μία επιπρόσθετη περίοδο 48 εβδομάδων: εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε 4 ή 12 εβδομάδες [Q4W ή Q12W]).
German: 44,8)c
Greek: 44,8)γ
German: 336 (85,9)a
Greek: 336 (85,9)α
German: 145 (33,6)a
Greek: 145 (33,6)α
German: Adalimumab 46,6 %; 3,9 % Unterschied vs. Adalimumab; 95-%-Konfidenzintervall [-4,3 %; 12,1 %]; PPS(Per-Protocol-Set)-Analyse Taltz: 52,3 %, Adalimumab: 53,1 %, Unterschied: -0,8 % [CI:-10,3 %; 8,7 %]) und Überlegenheit im Hinblick auf PASI 100 in Woche 24 (60,1 % mit Taltz vs. 46,6 % mit Adalimumab; p = 0,001).
Greek: 4,3%, 12,1%], ανάλυση PPS: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, διαφορά: -0,8% [CI: -10,3%, 8,7%]) και ανωτερότητα στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (60,1% με Taltz έναντι 46,6% με ADA, p = 0,001), τα οποία ήταν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
German: Placebo (N = 168)
Greek: (N = 168)
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; CI = confidence interval (Konfidenzintervall); Q4W = Taltz 80 mg alle 4 Wochen; Q2W = Taltz 80 mg alle 2 Wochen; LSM = least squares mean; N = Anzahl der Patienten in der Analysenpopulation; PBO = Placebo; SE = standard error (Standardfehler); SD = standard deviation (Standardabweichung).
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, LSM = μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, PBO = εικονικό φάρμακο, SE = τυπικό σφάλμα, SD = τυπική απόκλιση.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
German: Die Infektionsraten, die in den klinischen Studien bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beobachtet wurden, waren vergleichbar, mit Ausnahme der Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis, die häufig bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis auftraten.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
German: Die Sicherheit von Taltz in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder mit einer Phototherapie wurde in Studien zur Plaque-Psoriasis nicht untersucht.
Greek: Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.
German: N mit SFQ Item 2 Score ≥2 zu Studienbeginn
Greek: GPSS Κνησμού Γεννητικών Οργάνων (≥3 βαθμοί βελτίωσης) N με Βαθμολογία SFQ Λήμμα 2 ≥ 2 κατά την είσοδο στη μελέτη
German: Dies stand in erster Linie in Zusammenhang mit einer Frühgeburt oder mit einer Vernachlässigung der Jungtiere durch die Muttertiere.
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίστηκε κατά κύριο λόγο με πρόωρο τοκετό ή παραμέληση του απογόνου από τη μητέρα, συνήθη ευρήματα σε μελέτες σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο κλινικά.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Taltz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Το Taltz είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: zeigte sich bei deren Jungtieren im Vergleich zu den zeitgleich beobachteten Kontrollen eine höhere Inzidenz von postnataler Mortalität.
Greek: Υψηλότερη επίπτωση μεταγεννητικής θνησιμότητας παρατηρήθηκε στους απογόνους πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε ιξεκιζουμάμπη σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
German: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo
Greek: α p<0,05, β p<0,01, γ p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Greek: Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
German: Bei Entsorgung des Pens und des durchstechsicheren Behälters:
Greek: Όταν απορρίπτετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:
German: Die Injektionsstellen sollten abgewechselt werden.
Greek: Οι θέσεις ένεσης μπορούν να εναλλάσσονται.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen in einem verschließbaren und stichfesten Sicherheitsbehälter.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκεύη τύπου πένας σε έναν σφραγιζόμενο και ανθεκτικό στα τρυπήματα ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
German: Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
German: PASI 100 aufrechterhalten oder erreicht
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη PASI
German: Unterschied zu Placebo (95% CI)
Greek: Διαφορά από το Εικονικό Φάρμακο (95% CI)
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 56 % bzw. 35 % der Patienten hatten ein unzureichendes Ansprechen auf 1 TNF- bzw. 2 TNF-Inhibitoren.
Greek: Το 56% και το 35% των ασθενών είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε 1 αντι-TNF παράγοντα ή 2 αντι-TNF παράγοντες, αντίστοιχα.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/001 1 Fertigpen EU/1/15/1085/002 2 Fertigpens EU/1/15/1085/003 3 Fertigpens
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/15/1085/002 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/15/1085/003 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
German: ACR 50-Ansprechen, n (%) Woche 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 50, n (%) Εβδ.
German: ACR 70-Ansprechen, n (%) Woche 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
German: Das Sicherheitsprofil, das für Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit Taltz beobachtet wurde, stimmt mit dem für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit Ausnahme der Häufigkeiten für die Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis überein; diese waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis häufig.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz συνάδει με το προφίλ ασφαλείας της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
German: 37,4)c
Greek: 37,4)γ
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
German: EU/1/15/1085/002
Greek: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
German: (83,2)a sPGA "0" (erscheinungsfrei)
Greek: 292 (83,2)α sPGA "0"
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2:2 für entweder 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2:2) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) ή ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
German: In Woche 12 betrug bei Patienten mit einer Hautbeteiligung von ≥ 3 % BSA das PASI 75-Ansprechen 67 % (94/141) für diejenigen mit dem Q4W Dosierungsschema und 9 % (12/134) für die Placebo-Patienten (p < 0,001).
Greek: Στους ασθενείς με προσβολή ≥ 3% του BSA, η βελτίωση της κάθαρσης του δέρματος κατά την Εβδομάδα 12, όπως αξιολογείται με βάση βελτίωση κατά 75% του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 75), ήταν 67% (94/141) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα Q4W και 9% (12/134) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
German: Es wird erwartet, dass die renale Elimination von intaktem Ixekizumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, gering und von geringer Bedeutung ist; in ähnlicher Weise werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus abgebaut, und es ist zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Clearance von Ixekizumab nicht beeinflusst.
Greek: Παρομοίως, τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω ενδοκυτταρικού καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της ιξεκιζουμάμπης.
German: Taltz wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Greek: Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 85,3 % der
Greek: Και τα δύο σχήματα του Taltz περιλάμβαναν δόση έναρξης 160 mg.
German: 26,8)c
Greek: 26,8)γ
German: Entzündliche Darmerkrankung
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Taltz 80 mg Injektion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Taltz 80 mg ένεση ιξεκιζουμάμπη
German: Taltz war bei der Aufrechterhaltung des Therapieansprechens bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNF-Therapien wirksam.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
German: Der Anteil an Patienten ohne radiologische Progression (definiert als Veränderung des mTSS-Ausgangswertes von ≤ 0,5) bis Woche 24 betrug 94,8 % für Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % für Taltz Q4W (p < 0,026), 95,8 % für Adalimumab (p < 0,001) verglichen mit 77,4 % für Placebo.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p < 0,001), όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.
German: Verriegelt/Entriegelt
Greek: Σύμβολα κλειδωμένης/ ξεκλείδωτης θέσης
German: 26,7)c
Greek: 26,7)γ
German: Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Taltz και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Taltz.
German: Unterschied zu Placebo bei Ansprechrate (95 % CI)
Greek: Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
German: Auf Basis von Patientenangaben (PRO, patient reported outcome) erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, eine Verringerung der Schwere der Auswirkungen der Psoriasis im Genitalbereich: Schmerzen, Jucken, Auswirkungen auf die sexuelle Aktivität und im DLQI (Dermatology Quality of Life Index).
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
German: Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Greek: Δερματοφυτική λοίμωξη, Απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός)γ
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το καπάκι βάσης και πάλι στη θέση του.
German: 28,4)c
Greek: 28,4)γ
German: Abkürzungen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% Ansprechrate; ADA = Adalimumab; BSA = body surface area (Körperoberfläche); CI =confidence interval (Konfidenzintervall); Q4W = Taltz 80 mg alle 4 Wochen; Q2W = Taltz 80 mg alle 2 Wochen; N = Anzahl der Patienten in der Analysenpopulation; n = Anzahl der Patienten in der entsprechenden Kategorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100 % Verbesserung; PBO = Placebo; Hinweis: Patienten, die in Woche 16 eine Rescue Therapy erhielten oder fehlende Daten aufwiesen, wurden für Analysen in Woche 24 als Non-Responder gewertet.
Greek: Συντομογραφίες: ACR 20/50/70 = ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20%/50%/70% σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας, ADA = αδαλιμουμάμπη, BSA = εμβαδό επιφάνειας σώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, n = αριθμός ασθενών στην καθορισμένη κατηγορία, NRI = απόδοση χαρακτηρισμού μη ανταποκριθέντος ασθενούς, PASI 100 = βελτίωση κατά 100% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, PBO = εικονικό φάρμακο.
German: 37,5)c
Greek: 37,5)γ
German: 29,5)c
Greek: 29,5)γ
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 für 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
German: 43,3)c
Greek: 43,3)γ
German: (32,3)a,b
Greek: 112 (32,3)α,β
German: Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.
Greek: Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Greek: Η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
German: Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
Greek: Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
German: 73,2 % dieser Patienten erhielten eine MTX-Dosis von ≥ 15 mg. Patienten aller Behandlungsgruppen mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 erhielten eine Rescue Therapy (Modifikation der Begleitmedikation).
Greek: Ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας με ανεπαρκή ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 16 έλαβαν θεραπεία διάσωσης (τροποποίηση της προηγούμενης θεραπείας).
German: Zur subkutanen Anwendung
Greek: Υποδόρια χρήση
German: 38,1)c
Greek: 38,1)γ
German: Verminderung ≥4b
Greek: NRS ≥ 4β
German: Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich (N = 358)
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα
German: Taltz war wirksam bei Patienten, die Biologika-naiv waren, bereits mit Biologika behandelt worden waren und bei denen, die kein Ansprechen auf Biologika gezeigt hatten.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
German: 58 (15,5) 305 (80,5)a
Greek: 305 (80,5)α
German: 38,5)c
Greek: 38,5)γ
German: Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
German: 2c
Greek: 2γ
German: Drücken Sie den grünen Injektionsknopf.
Greek: Πιέστε το πράσινο πλήκτρο εκκίνησης.