FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Latvian: • nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši gadījumos, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml; un pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
Latvian: Pastāvīgā komiteja ņēma vērā, ka CVMP atzinumā par Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekciju šķīdumu ir nopietnas neskaidrības saistībā ar ieguvumu un riska novērtējumu, īpaši attiecībā uz zāļu iedarbīgumu un piemērotu dozēšanu.
Swedish: Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Latvian: Ārstējot cūkām akūtu elpceļu infekciju ar Nuflor Swine Once vienreizēju intramuskulāri ievadītu devu 30 mg/kg ķermeņa masas, 11. dienā pēc ārstēšanas konstatēja augstus neveiksmīga iznākuma rādītājus.
Swedish: Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Latvian: Inhibējošu un subinhibējošu antibiotisku florfenikola iedarbību pēc šo zāļu lietošanas in vitro novēroja trim P. multocida un trim A. pleuropneumoniae celmiem ar MIC vērtību 0,5 µg/ml.
Swedish: Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un apturēt esošās reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Swedish: I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Latvian: Atzinumā bija ieteikts izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka tiek sniegti papildu dati par efektivitāti.
Swedish: Nuflor Swine Once är inte i sig ett klassiskt långverkande preparat och en singeldos på 30 mg/ml anses inte räcka för behandling av luftvägsinfektioner där vissa patogener har ett MIC på 1 µg/ml.
Latvian: Nuflor Swine Once nav klasisks ilgstošas darbības preparāts, un uzskata, ka vienreizēja 30 mg/ml deva nav pietiekama elpceļu infekciju ārstēšanai, jo dažiem patogēniem MIC ir 1 µg/ml.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pierādīja, ka Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums, ko ievada vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā, devā 30 mg/kg ķermeņa masas, nav mazāk efektīvs par pozitīvās kontroles līdzekli enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Swedish: Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārīgs kopsavilkums par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ompröva valet av behandlingsdos och ska tillhandahålla fler kliniska data för att bekräfta effekten av den avsedda doseringen vid behandling av luftvägsinfektion hos svin i samband med målpatogenerna A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis under fältförhållanden.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atkārtoti jāapsver ārstēšanas devas izvēle un jānodrošina plašāki klīniskie dati, kas lauka apstākļos apstiprina paredzētās devas iedarbīgumu, ārstējot cūkām elpceļu slimības, kas saistītas ar mērķa patogēniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Haemophilus parasuis.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för svin för att behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Latvian: Tomēr Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums ierosinātajā devā neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem, kas norādīti CVMP antibakteriālās terapijas stratēģijā 2011.-2015. gadam, jo ir bažas par neefektivitāti.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Latvian: Nuflor Swine Once ir indicēts jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida ierosinātu cūku elpceļu slimību ārstēšanai, intramuskulāri ievadot vienreizēju devu 30 mg/kg ķermeņa masas.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma aktīvā sastāvdaļa ir florfenikols.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 var 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning), men med stor variation i felfrekvenserna på dag 11 från 0 till 56 % mellan platserna.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un atsauces zālēm (5 % enrofloksacīna injekciju šķīdumam) bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā 11. dienā novēroja lielu neveiksmīga iznākuma rādītāju mainību robežās no 0 līdz 56 %.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un sinonīmisku nosaukumu zālēm un apturēt esošās reģistrācijas apliecības.
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Latvian: Konkrēto patogēnu infekcijas vietas ir bronhu epitēlija šķidrums, bronhu epitēlijs un alveolārie makrofāgi.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 är 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet, men med stor variation mellan platserna.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un salīdzināšanai izmantotajām zālēm bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā novēroja lielu mainību.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Latvian: CVMP ņēma vērā, ka atsauces zāles (enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdums) ir reģistrētas saskaņā ar atbilstošiem Eiropas tiesību aktiem un lauka pētījumā izmantotā dozēšanas shēma bija saskaņā ar marķējuma prasībām valstīs, kurās notika lauka pētījumi.
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Latvian: 2 flakoni +2 šļirces
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: (Se avsnitt 2.)
Latvian: (skatīt 2. apakšpunktu)
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Latvian: 5. diena, 14. diena un 28. diena
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Latvian: Transplantācijas diena, pirms implantācijas (1. diena)
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Latvian: Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Swedish: Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Latvian: PML bieži izraisa smagu invaliditāti vai nāvi.
Swedish: Upp till år 3*,**
Latvian: Līdz 3. gadam*,**
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
Latvian: Sākums (transplantācijas diena):______________________________ Pēdējā reize: _________________________ Nākamās terapijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_______________________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________________ Ārsta tālruņa nr.:_______________________ Ja NULOJIX lietošana tiek pārtraukta, nēsājiet šo kartīti līdzi vēl 3 mēnešus.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas veselības aprūpes iestādē, kurā tās tiks ievadītas.
Swedish: Dublin 15 - Irland
Latvian: Dublin 15 - Īrija
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi.
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
Latvian: Sākot no 4. nedēļas pēc transplantācijas, Jūs saņemsiet NULOJIX terapiju reizi 4 nedēļās.
Swedish: Den aktiva substansen är belatacept.
Latvian: Aktīvā viela ir belatacepts.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av NULOJIX och andra medel.
Latvian: Nav veikti fizikālie vai bioķīmiskie saderības pētījumi, lai novērtētu NULOJIX un citu līdzekļu vienlaikus lietošanu.
Swedish: Andra läkemedel och NULOJIX
Latvian: Citas zāles un NULOJIX
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav skaidra.
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks drošu kontracepcijas metodi.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Latvian: Katram zāļu iepakojumam ir pievienota Brīdinājuma kartīte, kas jāiedod pacientam.
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka šādu simptomu gadījumā viņiem jāizvairās veikt potenciāli bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Latvian: Kartītē būs norādīts Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs, kā arī datums, kad uzsākāt terapiju, pēdējā zāļu ievadīšanas vizīte un nākamā zāļu ievadīšanas vizīte.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Latvian: NULOJIX nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ šajā vecumā grupā tā lietošana nav ieteicama.
Swedish: Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
Latvian: Pacientiem ar augstu PRA bieži nepieciešama spēcīgāka imūnsupresija.
Swedish: Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Latvian: Lēmumu par NULOJIX lietošanas pārtraukšanu jāpārrunā ar ārstu, un parasti tiek uzsākta cita terapija.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Latvian: Jums ir svarīgi izlasīt visu LI, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Swedish: Ciklosporin N= 476
Latvian: Ciklosporīns N= 476
Swedish: Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Latvian: NULOJIX iedarbība grūtniecēm nav zināma.
Swedish: Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
Latvian: Tās ir zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti - organisma dabiskās aizsargspējas.
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Latvian: Tika ziņots par vienu PML gadījumu (1. pētījums) ciklosporīna grupā 82 mēnešus pēc transplantācijas (vairāk nekā 56 dienas pēc terapijas pārtraukšanas).
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu, jo Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Swedish: Personer löper högre risk att utveckla PTLD i följande fall:
Latvian: Cilvēkiem ir augstāks PTLT risks šādos gadījumos:
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Latvian: Nav zināms, vai šī atradne liecina par autoimūno slimību attīstības risku cilvēkiem, kas in utero ir pakļauti abatacepta vai belatacepta iedarbībai.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīga atradne nav konstatēta.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot belatacept eller mot något av hjälpämnena.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret belataceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Swedish: Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Latvian: Pirmajā mēnesī pēc transplantācijas saglabājās 85% CD86 piesātinājums.
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med PRA > 30% (se avsnitt 4.2).
Latvian: Belatacepts nav pētīts pacientiem ar PRA > 30% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūzijas konteineru.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. jūnijs.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Latvian: Belatacepta pētījumā vīrusa statuss netika noteikts, bet, tā kā šis vīruss pērtiķiem ir izplatīts, visticamāk, ar to bija inficēti arī šie pērtiķi.
Swedish: Infektionsfrekvenser vid år 1 och år 3 med förekomst per behandlingsgrupp visas i tabell 4.
Latvian: Infekciju sastopamības biežums 1. gadā un 3. gadā atbilstoši ārstēšanas grupai ir norādīts 4. tabulā.
Swedish: Initial fas
Latvian: Sākotnējā fāze
Swedish: Belatacept ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Belataceptu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Swedish: Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Latvian: Cilvēkiem, kas lieto NULOJIX, ir augstāks risks saslimt ar noteiktiem vēža veidiem, īpaši ādas vēzi.
Swedish: NULOJIX försvagar kroppens förmåga att stå emot infektioner.
Latvian: NULOJIX pavājina organisma spējas pretoties infekcijām.
Swedish: Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Latvian: Kopumā šie gadījumi attīstījās agrīni, un vairumā gadījumu transplantāts tika zaudēts.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams izmeklēt simptomus, lai izslēgtu PML, PTLT vai citas infekcijas.
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Latvian: Ilgstošs pagarinājums 1. un 2. pētījumā
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Latvian: Nelietojiet NULOJIX grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši ieteicis.
Swedish: Den vanligaste CNS-infektionen var kryptokockmeningit.
Latvian: Visbiežāk sastopamā CNS infekcija bija kriptokoku meningīts.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Upp till år 1
Latvian: Līdz 1. gadam
Swedish: Ytterligare 51 patienter behandlades i genomsnitt under 7 år i förlängningsarmen av fas II studien.
Latvian: Vēl 51 pacients ārstēšanu saņēma vidēji 7 gadus ilgstošā 2. fāzes pētījuma pagarinājumā.
Swedish: Profylax mot CMV rekommenderas under minst 3 månader efter transplantation, särskilt till patienter med ökad risk för CMV-infektion.
Latvian: CMV profilaksi ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus pēc transplantācijas, īpaši pacientiem, kuriem pastāv paaugstināts CMV infekcijas risks.
Swedish: PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).
Latvian: PML ir reta, bieži strauji progresējoša un letāla CNS oportūnistiskā infekcija, ko izraisa Džona Kaningema (JC) vīruss.
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Swedish: Efter spädning och ur en mikrobiologisk synvinkel, ska läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Swedish: Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
Latvian: Jūs ārstēšanā lietojat spēcīgas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Swedish: Det är inte känt om belatacept utsöndras i human modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai belatacepts izdalās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Latvian: Agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana var padarīt vieglāku PML gaitu.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad, inte allvarliga och återkom inte.
Latvian: Vairums notikumu nebija nopietnitie bija viegli vai vidēji smagi un neatkārtojās.
Swedish: Administreringssätt NULOJIX är endast avsedd för intravenös användning.
Latvian: Lietošanas veids NULOJIX paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Swedish: Vad NULOJIX är och vad det används för
Latvian: Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Biverkningsprofilen som förknippas immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa på grund av den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Latvian: Imūnsupresīvo līdzekļu izraisīto blakusparādību profilu bieži ir grūti noteikt pamatslimības un vienlaicīgas vairāku zāļu lietošanas dēļ.
Swedish: T-celler är celler som ansvarar för din kropps förmåga att stå emot sjukdomar och infektioner.
Latvian: T šūnas atbild par organisma spējām pretoties slimībām un infekcijām.
Swedish: NULOJIX kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Latvian: NULOJIX Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av 944 njurtransplantationspatienter upp till 1 år efter transplantation, var farmakokinetiken för belatacept likvärdig vid olika tidsperioder efter transplantation.
Latvian: Pamatojoties uz 944 nieres transplantācijas pacientu farmakokinētikas analīzi laika periodā līdz 1 gadam pēc transplantācijas, belatacepta farmakokinētika dažādos laika periodos pēc transplantācijas bija līdzīga.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Latvian: Lietojiet visas zāles, kā norādījis ārsts.
Swedish: Säkerheten och effekten vid återinsättande av belatacept har inte studerats.
Latvian: Atkārtotas belatacepta lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīti.
Swedish: Patient- och transplantatöverlevnad (%) År 1 [95% konfidensintervall]
Latvian: Pacienta un transplantāta dzīvildze (%) 1. gads [95% TI]
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen inträffade hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ASV
Swedish: Patienter behöver inte premedicineras för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem nav nepieciešama premedikācija alerģisko reakciju profilaksei (skatīt 4.8. apakšpunktu).