FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 6 vermelde termijnen.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 6.
Dutch: Polivy mag alleen worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van patiënten met kanker.
Slovenian: Zdravilo Polivy se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van de duur van de respons op hun laatst ondergane voorgaande behandeling, met als stratificatiegroepen een responsduur ≤12 maanden en een responsduur >12 maanden.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede trajanja odgovora na zadnje predhodno zdravljenje (≤ 12 mesecev ali > 12 mesecev).
Dutch: Bij sommige mensen kunnen ongewone waarden van bepaalde stoffen in het bloed (zoals kalium en urinezuur) ontstaan door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Slovenian: Nekaterim osebam se zaradi hitre razgradnje rakavih celic med zdravljenjem lahko pojavi nenormalna koncentracija nekaterih snovi (na primer kalija in sečne kisline) v krvi.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, kajti o njegovi uporabi pri tej starostni skupini ni nobenih podatkov.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Slovenian: Za več podatkov o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Sukcinska kislina
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):
Slovenian: Potrebno količino rekonstituirane raztopine 20 mg/ml določite glede na zahtevani odmerek (glejte spodaj):
Dutch: IRC: onafhankelijke beoordelingscommissie; INV: onderzoeker; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval; n.b.: niet beoordeelbaar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Volgens de gemodificeerde Lugano 2014-criteria: CR op basis van PET-CT-scan vereiste bevestiging aan de hand van beenmergonderzoek.
Slovenian: NOP: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja, NO: ni ocenljivo, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: Polivy moet voorafgaand aan toediening gereconstitueerd worden met behulp van steriel water voor injecties en verdund worden in een intraveneuze infusiezak die natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injecties of natriumchlorideoplossing 4,5 mg/ml (0,45%) voor injecties of 5% glucose bevat.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba pred aplikacijo rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije in razredčiti v intravenski vrečki, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopino natrijevega klorida za injiciranje s 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 5-% raztopino glukoze.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing na opening zijn aangetoond tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) in do 24 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 1 vermelde termijnen.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 1.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een matig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine >1,5-3× ULN, n=2) op de PK te kunnen beoordelen.
Slovenian: Za oceno vpliva zmerne okvare jeter (vrednost celokupnega bilirubina > 1,5- do 3-kratna ZNM, n = 2)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die lijden aan terminaal nierfalen en/of dialyse ondergaan.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s končno odpovedjo ledvic in/ali na dializi ni.
Dutch: Elektrocardiofysiologie
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Dutch: Polivy wordt gegeven om 'diffuus grootcellig B-cellymfoom' te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd door minimaal één eerdere behandeling en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.
Slovenian: Zdravilo Polivy uporabljamo za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B, če se je bolezen pri vas ponovila ali se na vsaj eno predhodno zdravljenje niste odzvali in presaditev matičnih celic za vas ne pride v poštev.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
Slovenian: Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam 7,2 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met 140 mg Polivy teneinde een voor een enkelvoudige dosis bestemde oplossing met 20 mg/ml polatuzumab vedotin te verkrijgen.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v 140-mg vialo zdravila Polivy, da dobite raztopino za en odmerek, ki vsebuje 20 mg/ml polatuzumaba vedotina.
Dutch: Voor dosisaanpassingen voor infusiegerelateerde reacties zie tabel 3.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem, glejte preglednico 3.
Dutch: Bendamustine werd in een dosering van 90 mg/m2 per dag intraveneus toegediend op dag 2 en 3 van cyclus 1 en op dag 1 en 2 van cycli 2-6.
Slovenian: Bendamustin so prejemali v odmerku 90 mg/m2 intravensko 2. in 3. dan 1. cikla ter 1. in 2. dan od 2. do 6. cikla.
Dutch: Aan het onderzoek konden patiënten deelnemen die niet in aanmerking kwamen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en bij wie sprake was van een recidief of refractaire ziekte na behandeling met ten minste één eerder systemisch chemotherapieregime.
Slovenian: Primerni bolniki niso bili kandidati za avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) in se na prejšnje zdravljenje z vsaj eno shemo sistemske kemoterapije niso odzvali ali se je bolezen pri njih ponovila.
Dutch: Rituximab werd in een dosering van 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Slovenian: Rituksimab je bil uporabljen v odmerku 375 mg/m2 1. dan od 1. do 6. cikla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die een ernstig verminderde leverfunctie hebben of een levertransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ali presajenimi jetri ni.
Dutch: De mediane PFS in de Polivy + BR-arm was 7,6 maanden (95% BI: 6,0; 17,0) vergeleken met 2,0 maanden (95% BI: 1,5; 3,7) in de controle-arm.
Slovenian: 7,6 meseca (95-% IZ: 6,0; 17,0), v primerjalni skupini pa 2 meseca (95-% IZ: 1,5; 3,7).
Dutch: Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovenian: Zdravilo Polivy je v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit werden gemeld bij 80,0% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 64,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Slovenian: O toksičnih učinkih na prebavila so poročali pri 80,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 64,1 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Dutch: Bij patiënten met bestaande PN kan verergering van deze aandoening optreden.
Slovenian: Bolnikom z že obstoječo periferno nevropatijo se nevropatija lahko poslabša.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Het wordt gegeven in een ader, als een 90 minuten durend druppelinfuus.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno v obliki 90-minutne infuzije (kapalne).
Dutch: Dit wordt 'tumorlysissyndroom' (TLS) genoemd.
Slovenian: To imenujemo sindrom razpada tumorja.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder per MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOK) en per frequentiecategorie weergegeven.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti spodaj.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige weten als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Slovenian: Koliko zdravila Polivy se daje
Dutch: Vaak sepsis, cytomegalovirusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, lymfopenie
Slovenian: Zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, limfopenija
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan polatuzumab vedotin schadelijk zijn voor de foetus als het toegediend wordt aan een zwangere vrouw.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeni polatuzumab vedotin škoduje plodu.
Dutch: • U heeft wel eens leverproblemen gehad.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri;
Dutch: Blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE, de cytotoxische component van polatuzumab vedotin, nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE, citotoksični sestavini polatuzumaba vedotina, se je v razponu odmerkov polatuzumaba vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Toediening moet gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Slovenian: Aplicira se lahko le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Dutch: Het monoklonaal antilichaamdeel van dit middel bindt aan een herkenningspunt op B-cellen.
Slovenian: Del zdravila z monoklonskim protitelesom se pritrdi na tarčo na celicah B.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o nevtropeniji 3. ali višje stopnje poročali pri 40 % bolnikov, o trombocitopeniji 3. ali višje stopnje pri 37,8 % bolnikov in o anemiji 3. ali višje stopnje pri
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak pneumoniea, herpesvirusinfectiea, bovenste luchtweginfectie
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa, okužba s herpesvirusoma, okužba zgornjih dihal
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Van de 134 patiënten in alle onderzoeksarmen van onderzoek GO29365 testten er 8 (6,0%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Slovenian: V vseh skupinah študije GO29365 je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 8 od 134 (6,0 %) bolnikov.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR waren er geen patiënten bij wie vanwege PN de behandeling werd gestaakt of de dosis werd verlaagd.
Slovenian: zdravljeni z BR, pri nobenem bolniku niso zaradi periferne nevropatije zdravljenja ukinili ali zmanjšali odmerka.
Dutch: Zeer vaak pruritus
Slovenian: Zelo pogosti srbenje
Dutch: Primair eindpunt Percentage met complete respons* (beoordeeld door IRC) bij het einde van de behandeling** Responders (%) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten Responsduur (beoordeeld door onderzoeker) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane responsduur (95%-BI), maanden HR [95%-BI]
Slovenian: Ključni sekundarni in eksplorativni cilji Trajanje odgovora [DOR] (po raziskovalčevi oceni) Število bolnikov, vključenih v analizo Število (%) bolnikov z doseženim ciljem Mediano DOR (95-% IZ), meseci HR [95-% IZ]
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt):
Slovenian: Preden boste začeli dobivati zdravilo Polivy, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če za vas velja kar koli od spodaj naštetega (ali če niste prepričani):
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kunnen de blootstelling van ongeconjugeerd MMAE verminderen.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypoalbuminemie, verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen
Slovenian: Zelo pogosti hipokaliemija, hipokalciemija, hipoalbuminemija, zmanjšan apetit
Dutch: • duizeligheid
Slovenian: • omrtvičenost,
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč)
Dutch: Na de binding aan CD79b wordt polatuzumab vedotin snel geïnternaliseerd en wordt de koppeling door lysosomale proteasen gesplitst, wat intracellulaire afgifte van MMAE mogelijk maakt.
Slovenian: CD79b polatuzumab vedotin hitro vstopi v celico, kjer lizosomske proteaze razcepijo povezovalno molekulo, kar omogoči znotrajcelično sprostitev MMAE.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak wazig zien
Slovenian: Pogosti zamegljen vid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Polivy 140 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof polatuzumab vedotin bevat.
Slovenian: Zdravilo Polivy je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden geadviseerd om geen kinderen te verwekken gedurende de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosering.
Slovenian: Moški, ki prejemajo zdravilo Polivy, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Dutch: Instructies voor het verdunnen
Slovenian: Navodila za razredčenje
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Slovenian: Treba ga je aplicirati v intravenski infuziji po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Dutch: PML is gemeld bij één patiënt die behandeld werd met Polivy in combinatie met bendamustine en een ander geneesmiddel met de naam obinutuzumab.
Slovenian: zdravljenem z zdravilom Polivy skupaj z bendamustinom in še enim zdravilom, imenovanim obinutuzumab.
Dutch: Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72-2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba na končno koncentracijo od 0,72 do 2,7 mg/ml razredčiti v intravenski infuzijski vrečki z minimalno količino 50 ml raztopine 9 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali raztopino 4,5 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali 5-% raztopino glukoze.
Dutch: Als de voorgaande infusie goed verdragen werd, kan de daaropvolgende dosis Polivy worden toegediend als een 30 minuten durende infusie.
Slovenian: Če je bolnik prejšnje infundiranje dobro prenesel, je mogoče nadaljnje odmerke zdravila Polivy dati v 30-minutni infuziji, bolnika pa je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še 30 minut po končani infuziji.
Dutch: De werkzaamheid van Polivy is beoordeeld in een internationaal, open-label multicenteronderzoek (GO29365) met een gerandomiseerd cohort van 80 patiënten met eerder behandeld DLBCL.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Polivy so ocenjevali v mednarodni, multicentrični, odprti študiji (GO29365), v katero je bila vključena randomizirana kohorta 80 bolnikov s predhodno zdravljenim difuznim velikoceličnim limfomom B. Bolnike so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je prejela zdravilo Polivy skupaj z bendamustinom in rituksimabom (BR), in skupino, ki je prejela kombinacijo
Dutch: Tabel 6 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Slovenian: Trajanja, za katera sta dokazani kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 26,7% en 13,3% van de patiënten gemeld.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 26,7 % in 2. stopnje pri 13,3 % bolnikov.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR was de mediane tijd tot het optreden van het eerste geval van PN 1,8 maanden en werd bij 61,1% van de patiënten herstel van het PN-voorval gemeld.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bil mediani čas do prvega dogodka periferne nevropatije 1,8 meseca; 61,1 % bolnikov, pri katerih se je pojavila periferna nevropatija, je navedlo, da so simptomi minili.
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de gemiddelde maximumconcentratie (Cmax) van acMMAE 803 (±233) ng/ml en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila povprečna največja koncentracija acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, površina pod krivuljo koncentracije skozi čas od nič do neskončno (AUCinf) pa je bila 1860 (± 966) dan x ng/ml.
Dutch: Roche Norge AS Tlf: +47 22 78 90 00
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dutch: Polivy moet onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd en verdund.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba rekonstituirati in razredčiti z upoštevanjem aseptičnega postopka in pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Dutch: De toediening van Polivy moet worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal [ULN]).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro (vrednost bilirubina večja od 1,5-kratne zgornje normalne meje [ZNM]) se je treba uporabi zdravila Polivy izogibati.
Dutch: Polivy moet worden toegediend via een eigen infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba aplicirati po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 9 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyses is gelijktijdig gebruik van rituximab gerelateerd aan een 24% hogere plasma-AUC-waarde voor aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE), en een 37% lagere plasma-AUC-waarde voor ongeconjugeerde MMAE.
Slovenian: Sočasni rituksimab je na podlagi populacijske farmakokinetične analize povezan s povečanjem AUC s protitelesom konjugiranega MMAE (acMMAE) v plazmi za 24 % in zmanjšanjem AUC
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie [ASAT of ALAT >1,0 tot 2,5× ULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5× ULN, n=54] de blootstelling aan acMMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie (n=399), maar ligt de AUC voor ongeconjugeerde MMAE 40% hoger dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost AST ali ALT > 1,0 do 2,5 × ZNM ali vrednost celokupnega bilirubina > 1,0 do 1,5 × ZNM, n = 54) je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE podobna, AUC nekonjugiranega MMAE pa 40 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (n = 399).
Dutch: Wat is Polivy?
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy
Dutch: Polivy werd in een dosering van 1,8 mg/kg intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Polivy prejemali intravensko v odmerku 1,8 mg/kg, in sicer 2. dan 1. cikla in 1. dan od 2. do 6. cikla.
Dutch: Noch in de onderzoeksarm met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR waren er patiënten die vanwege anemie de behandeling staakten.
Slovenian: Pri nobenemu bolniku tako v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, kot tudi v skupini, zdravljeni z BR, niso ukinili zdravljenja z zdravilom Polivy zaradi anemije.
Dutch: Witte tot grijsachtig-witte gevriesdroogde cake.
Slovenian: Bela do sivkasta liofilizirana pogača.
Dutch: Gebruik van polatuzumab vedotin veroorzaakte testiculaire toxiciteit in niet-klinische onderzoeken en kan de mannelijke reproductieve functie en vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah je polatuzumab vedotin toksično deloval na moda, zato sklepamo, da lahko poslabša reproduktivno funkcijo in plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vaak loopstoornis, paresthesie, hypo-esthesie
Slovenian: Pogosti motnje hoje, parestezije, hipestezije
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Polivy bij perifere neuropathie (PN)
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy v primeru pojava periferne nevropatije
Dutch: • geen eetlust
Slovenian: • pomanjkanje apetita • srbenje
Dutch: MMAE was genotoxisch in de micronucleustest met rattenbeenmerg, waarschijnlijk via een aneugeen mechanisme Dit mechanisme past bij het farmacologische effect van MMAE als een microtubuliverstorend middel.
Slovenian: MMAE je bil v mikrojedrnem testu v kostnem mozgu podgan genotoksičen, verjetno zaradi anevgeničnega učinka.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje vidne delce, je ne uporabite.