FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 7 mm. Één kant van de tablet is bedrukt met het nummer "15".
Slovenian: Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 7 mm. Na eni strani tablete je odtisnjena številka "15".
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),
Slovenian: • nenormalne kožne zaznave, npr. mravljinčenje (parestezije),
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide medac wordt overwogen.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid medac je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Dutch: • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Leflunomide medac het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
Slovenian: • simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj to zdravilo lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,
Dutch: Zonder oplaaddosis, zou naar schatting bijna 2 maanden doseren nodig zijn om de steady-state plasmaconcentraties te bereiken.
Slovenian: Ocenjujejo, da bi zdravilo brez udarnega odmerka doseglo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi šele po skoraj dvomesečnem jemanju.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: In beide gevallen wordt de A771726 plasmaconcentratie dan voor de eerste keer gemeten.
Slovenian: V obeh primerih se nato prvič izmeri plazemska koncentracija A771726.
Dutch: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z imunosupresivnim delovanjem lahko tudi leflunomid zveča dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: • U heeft leverproblemen,
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri,
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
Dutch: of blaren (Stevens-Johnson syndroom), op pinda's of soja of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: kot je Stevens-Johnsonov sindrom), zemeljske oreščke ali sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Dutch: Met orale anticonceptie werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Slovenian: Opazili so farmakokinetično interakcijo peroralnih kontraceptivov in A771726 (glejte spodaj).
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of corticosteroïden wordt behandeld, dan mag deze behandeling worden voortgezet na met leflunomide gestart te zijn.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac vsebuje laktozo.
Dutch: C. ANDERE VOOWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VON DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide medac kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid medac, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer "15".
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 7 mm, na eni strani tablete je odtisnjena številka "15".
Dutch: ernstige stijging van de bloeddruk
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka
Dutch: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletten)
Slovenian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 filmsko obloženih tablet)
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide medac.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid medac ni priporočljivo pitje alkohola.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, te controleren aangezien ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld.
Slovenian: Med uporabo zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C8 (npr. repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon), je izpostavljenost lahko večja, zato je bolnike, ki prejemajo takšna zdravila, priporočljivo kontrolirati.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Slovenian: Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Slovenian: Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela) Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergijčni na zemeljske oreščke ali sojo.
Dutch: <Leflunomide medac 10 mg> 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletten) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletten)
Slovenian: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 filmsko obloženih tablet) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 filmsko obloženih tablet)
Dutch: • angst,
Slovenian: • tesnobnost,
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten leflunomide
Slovenian: Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Dutch: • Voor reumatoïde artritis: 10 tot 20 mg Leflunomide medac dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 do 20 mg zdravila Leflunomid medac enkrat na dan,
Dutch: Er werd echter een daling met 25 % waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
Slovenian: Toda med sočasno uporabo A771726 in varfarina se je največja vrednost internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z uporabo samega varfarina zmanjšala za 25 %.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder ook gevallen met fatale afloop, zijn tijdens de behandeling met leflunomide gerapporteerd.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide meday zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg leflunomide.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete vsebuje 20 mg leflunomida.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlengde protrombinetijd, toen leflunomide en warfarine samen werden toegediend.
Slovenian: Med sočasno uporabo leflunomida in varfarina so opisani primeri podaljšanja protrombinskega časa.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten bevat 15 mg leflunomide.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete vsebuje 15 mg leflunomida.
Dutch: Het stoppen van de behandeling kan overwogen worden rekening houdend met het ziektebeeld van de patiënt en diens voorgeschiedenis.
Slovenian: Glede na bolnikovo bolezen in njeno anamnezo je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno povečuje še do šest mesecev.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 15 in 20 mg).
Dutch: Leflunomide medac leflunomide
Slovenian: Leflunomide medac leflunomid
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2010.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac se običajno začne z „udarnim odmerkom" v višini 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide medac de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide medac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide medac te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomide medac?
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Slovenian: Zdravilo Leflunomide medac se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži in vnetje sklepov).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Leflunomide medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Leflunomide medac in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Leflunomide medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
Slovenian: Zdravnik mora pri bolniku opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvničk in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide medac in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Leflunomide medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Leflunomide medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Leflunomide medac je „generično zdravilo".
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide medac izda dovoljenje za promet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Arava odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide medac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide medac?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Slovenian: Leflunomide medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide medac:
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Dutch: Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide medac odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide medac, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunskega odziva.
Dutch: Hoe is Leflunomide medac onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide medac raziskano?
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide medac?
Dutch: Hoe wordt Leflunomide medac gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomide medac uporablja?
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide ratiopharm predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Dutch: Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins wordt echter niet aangeraden.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Dutch: • als u een man bent en u wilt een kind verwekken.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Dutch: Bij ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of HowellJolly-lichaampjes gevonden.
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj,
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden opgevolgdvoor tekenen en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov prekomerne izpostavljenosti zdravilom in v poštev pride zmanjšanje odmerka teh zdravil.
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.