FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Hormonale receptor Status
Croatian: Status hormonskih receptora
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2017.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
Croatian: (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug).
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Dutch: Totale responspercentage (%):
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (%):
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene moraju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Croatian: Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I-studies.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije upućivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah provesti pretrage i odgovarajuće liječiti.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Dutch: Gebruikelijke dosering
Croatian: Uobičajena doza
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de respons was 26,1 weken.
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
Croatian: Rano uvođenje mjera suportivne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi biljni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Croatian: - ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Dutch: De mate van pijnscore verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što upućuje na primjereni način liječenja boli.
Dutch: In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Dutch: In totaal lieten de resultaten voor kwaliteit van leven (QoL) en klinisch voordeel consistent verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Dutch: Docetaxel1 n = 94
Croatian: Docetaksel1 n=94
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Dutch: Hoesten; Rinorroe
Croatian: Česte nuspojave rinoreja
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Dutch: DOCETAXEL KABI zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Croatian: DOCETAXEL KABI ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost tijekom primjene ovako pripremljene infuzijske otopine dokazana je u 'ne-PVC' vrećicama do 48 sati kada se čuvaju pri temperaturi između 2 do 8°C.
Dutch: (19,3-N.v.t.)
Croatian: (19,3-NP)
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p- waarde
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Dutch: In combinatie met cisplatine
Croatian: Kombinacija s cisplatinom
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Croatian: • reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid terapije docetakselom do postavljanja dijagnoze.
Dutch: Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednom bolesniku u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Dutch: p = Hazard ratio*
Croatian: p= Omjer hazarda*
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald))
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna niti neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na Inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (od 22. do 56. dana posljednjeg ciklusa).
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 352 dana (samo docetaksel).
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži alkohol.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi i rizika za TAC skupinu u usporedbi sa FAC skupinom.
Dutch: Zenuwstelsel
Croatian: Živčani sustav
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen enkele minuten na aanvang van de docetaxelinfusie, dus voorzieningen voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Dutch: DOCETAXEL KABI mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Croatian: DOCETAXEL KABI NE smijete primati ako ste trudni, osim ako Vam ga je izričito propisao liječnik.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN) subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Croatian: † Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze: 489,7 mg/m2).
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op DOCETAXEL KABI.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluorouracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Dutch: Pijn in de bovenbuik; Droge mond
Croatian: bol u gornjem abdomenu suhoća usta
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Croatian: • pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti primjene docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak geassocieerd met pruritus.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka i stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Dutch: Voorizichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder zij die risico lopen op het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties.
Croatian: Preporuča se oprez u bolesnika s neutropenijom, posebno u onih koji su pod rizikom od razvoja gastrointestinalnih komplikacija.
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Croatian: • vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.
Dutch: • vermindering van het natrium , kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije, bol
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
Croatian: Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als ten minste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Croatian: Taj protokol je primjenjivan svaka tri tjedna tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p= 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p= 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofsky izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Croatian: Preživljenje, medijan vremena do progresije bolesti i stopa terapijskog odgovora za dva kraka ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Dutch: Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen moeten onmiddellijk een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem vida treba odmah provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled.
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 3
Croatian: Stomatitis/mukozitis 3. stupnja
Dutch: Lethargie; Pijn
Croatian: letargija, bol
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).