FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er alvorlig allergisk overfor pegvaliase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, eller et annet legemiddel som inneholder polyetylenglykol (PEG) (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner krever behandling med adrenalin og umiddelbar legehjelp.
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия.
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom.
Bulgarian: Подскала на PKU-POMS за обърканост³ (самооценка)
Norwegian Bokmål: Underskala for forvirring i PKU-POMS³ (egenvurdert)
Bulgarian: Понижен комплементен фактор C35
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C35
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på data fra mennesker bør Palynziq kun administreres til ammende kvinner hvis den potensielle nytteverdien anses å veie opp for den potensielle risikoen for spedbarnet.
Bulgarian: Не разделяйте дневната си доза в течение на деня.
Norwegian Bokmål: Ikke fordel den daglige dosen din utover dagen.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes det ikke at pegvaliase er tumorfremkallende.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране видите капки кръв, притиснете го със стерилен памучен тампон или марля и задръжте около 10 секунди.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen er passert, skal du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten i den esken.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 266 от 285 (93%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet ble rapportert i 266 av 285 (93 %) pasienter.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
Bulgarian: - Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника.
Norwegian Bokmål: - Sett esken med gjenværende brett tilbake i kjøleskapet.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB19
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker.
Bulgarian: Избирайте място на инжектиране, което е поне на 5 сантиметра разстояние от мястото/местата, използвано/и предишния ден.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted som er minst 5 centimeter fra det injeksjonsstedet du brukte dagen før.
Bulgarian: След като въднъж е съхраняван извън хладилник, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Bulgarian: Palynziq се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: Palynziq gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
Bulgarian: Средната продължителност на реакциите на мястото на инжектиране е 9 дни, в диапазон от 1 ден до 970 дни.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av reaksjoner ved injeksjonsstedet var 9 dager, og gikk fra 1 dag til 970 dager.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Norwegian Bokmål: Samle sammen utstyret for injeksjonen, og plasser det på en ren, flat overflate.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
Norwegian Bokmål: Artritt ble tilskrevet den immunmedierte responsen assosiert med kronisk administrasjon av fremmed protein til dyrene.
Bulgarian: Диабетната некробиозис липоидика е лекувана с инжкционни стероиди и е усложнена от инфекция с псевдомонас.
Norwegian Bokmål: Necrobiosis lipoidica diabeticorum ble behandlet med steroidinjeksjoner og komplisert av Pseudomonas-infeksjon.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
Norwegian Bokmål: • Avbryt injiseringen av Palynziq dersom noen av følgende symptomer inntreffer.
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
Norwegian Bokmål: Legen kan, sammen med pasienten, velge å fortsette Palynziq-behandlingen hos de pasientene som får andre nytteeffekter (f.eks. evnen til å øke proteininntaket fra fast, naturlig føde eller forbedring i nevrokognitive symptomer).
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var tilsvarende i type og frekvens som hos voksne pasienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Palynziq hos pediatriske pasienter fra nyfødte til under 16 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen som helst måte.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Den arterielle inflammasjonen som ble observert i disse studiene, involverte små arterier og arterioler i en rekke organer og vev og ved subkutane injeksjonssteder.
Bulgarian: Влияние на намаляването на фенилаланин в кръвта върху невниманието по ADHD и объркаността по PKU-POMS
Norwegian Bokmål: Innvirkning av reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet på ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: - Отворете всяка картонена кутия и извадете запечатания блистер, необходим за дозата Ви.
Norwegian Bokmål: - Åpne hver eske, og ta ut det forseglede brettet du trenger til dosen din.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (вижте фигура Ж).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
Bulgarian: Поддържащият период в проучването е определен като поне 3 седмици прилагане при рандомизиране на 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: For denne studien ble vedlikeholdsperioden definert som minst 3 ukers dosering ved randomisert 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението" (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
Norwegian Bokmål: Symptomer på humør (domenene forvirring, utmattelse, depresjon, spenningsangst, vigør og sinne) ble evaluert ved hjelp av POMS-verktøyet (Profile of Mood States) som har blitt modifisert til å gjelde spesifikt for PKU (PKU-POMS).
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия преди достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена до тази от предишното титриране.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg hypofenylalaninemi før daglige dosering er nådd, kan dosen reduseres til den forrige titreringsdosen.
Bulgarian: Вие и лекарят Ви ще определите най-подходящия за Вас начин да поддържате нивата на фенилаланин в кръвта си.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre den beste metoden for deg til å håndtere fenylalaninverdiene i blodet.
Bulgarian: Промяна в приема на протеини спрямо изходното ниво (n)4
Norwegian Bokmål: Endring fra proteininntak ved baseline (n)4
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer trykk for å injisere alt legemidlet til styrkene 10 mg og 20 mg.
Bulgarian: Palynziq може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, ако получите тежка алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Bulgarian: Имунният отговор влияе върху клирънса и времето до достигане на стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen påvirker clearance og tid til å oppnå steady-state.
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност (възникнали при поне 10% от пациентите) са обрив, уртикария и свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: De vanligste overfølsomhetsreaksjonene (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var utslett, urticaria og overfølsomhet.
Bulgarian: От тези 188 пациенти 164 са получили лечение за поне 2 години, 2 пациенти са продължили лечението, но още не са били достигнали 2 години, 22 пациенти са прекъснали през втората година, а 9 са прекъснали след 2 години лечение.
Norwegian Bokmål: Av disse 188 pasientene fikk 164 pasienter behandling i minst 2 år, 2 pasienter fortsatte behandling, men hadde ennå ikke nådd 2 år med behandling og 22 pasienter seponerte i det andre året og 9 pasienter seponerte etter 2 år med behandling.
Bulgarian: Може да получите алергични реакции, когато се лекувате с Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal være minst 5 centimeter fra hverandre.
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble lavere over tid etter hvert som immunresponsen modnet (se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Bulgarian: Тези реакции са отговаряли на механизъм на свръхчувствителност от тип III, медииран от имунен комплекс, и са най-чести в ранните фази на лечение (в периодите на въвеждане и титриране), когато ранният имунен отговор е доминиран от отговори чрез PEG IgM, PEG IgG и PAL IgM, а нивата на C3/C4 са най-ниски.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene samsvarte med en type III immunkompleksmediert overfølsomhetsmekanisme og forekom hyppigst i de tidlige behandlingsfasene (under igangsettings- og titreringsperiodene) når den tidlige immunresponsen ble dominert av PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-responser og C3/C4-nivåer var på sitt laveste.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране по тялото са: средната предна част на бедрата и долната част на корема освен в радиус 5 cm около пъпа.
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene på kroppen er: midt på lårene foran og den nedre delen av magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Anabaena variabilis-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter (11 pasienter fra studie 301) mellom 16 og 18 år fikk Palynziq-behandling.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Norwegian Bokmål: Det er veldig vanlig at allergiske reaksjoner oppstår (kan ramme flere enn 1 av 10 personer), og de varierer i alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Поставете палеца на другата си ръка върху главата на буталото (вижте фигура М).
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen på den andre hånden på stempelhodet (se figur L).
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Norwegian Bokmål: 4 Endring fra baseline var basert på forsøkspersoner med tilgjengelige målinger på begge tidspunktene.
Bulgarian: o тежки стомашни спазми или болка, повръщане или диария.
Norwegian Bokmål: Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Bulgarian: Преди инжектирането оставете кожата да изсъхне на въздуха поне за 10 секунди (вижте фигура З).
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke i minst 10 sekunder før injisering (se figur H).
Bulgarian: Понижен фактор на комплемента C45
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C45
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdiene i blodet til mor må kontrolleres nøye slik at det er mellom 120 og 360 mikromol/l både før og under graviditet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката, запечатващото фолио на блистера и картонената кутия след „EXP"/„Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til sprøyten, forseglingen på brettet og esken etter «EXP».
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
Norwegian Bokmål: Effektene av Palynziq i behandlingen av PKU har blitt demonstrert hos pasienter med fenylketonuri i studie 301, en åpen studie for å starte Palynziq-behandling og studie 302, en oppfølgingsstudie for effektvurdering.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Den vaskulære inflammasjonen som ble observert i disse studiene, var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Bulgarian: Артралгия³
Norwegian Bokmål: Artralgi³
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
Bulgarian: Проучване 302 е последващо проучване (от проучване 301) и включва: открит период за определяне на допустимост; двойносляп, плацебо-контролиран период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (randomised discontinuation trial, RDT) и открит период на дългосрочно продължение.
Norwegian Bokmål: Studie 302 var en oppfølgingsstudie (fra studie 301) og inkluderte: en åpen kvalifiseringsperiode; en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert seponeringsstudieperiode (RDT) og en langsiktig, åpen forlengelsesperiode.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта трябва да се наблюдават по-често преди и по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninverdier i blodet må kontrolleres oftere før og under graviditet.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en direkte korrelasjon mellom pegvaliaseplasmaeksponering og reduksjon av fenylalanin i blodet.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Igangsetting Den anbefalte startdosen av Palynziq er 2,5 mg administrert én gang i uken i 4 uker.
Bulgarian: 4 Коремната болка отразява следните термини: коремна болка, болка в горната част на корема и коремен дискомфорт.
Norwegian Bokmål: 4 Abdominale smerter gjenspeiler de følgende termene: abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved steady-state etter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Palynziq.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви наблюдава поне 1 час, след като получите Palynziq, за признаци и симптоми на алергична реакция.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell kommer til å overvåke deg i minst 1 time etter at du har fått Palynziq for å se etter tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Bulgarian: Период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (RDT)
Norwegian Bokmål: Randomisert seponeringsstudieperiode (RDT)
Bulgarian: Третиране на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Behandling av injeksjonssted
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
Norwegian Bokmål: 5 Reduksjon i komplementfaktor C3/C4 er definert som endring fra normal til høy baseline komplementverdi til lav komplementverdi etter baseline.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Palynziq må du rådføre deg med lege dersom du ikke kan bruke, eller ikke ønsker å bruke, en adrenalininjeksjonsenhet for å behandle en alvorlig allergisk reaksjon overfor Palynziq.
Bulgarian: Пациентите с по-ниски титри на антитела за всички аналити, включително NAb, са имали по-високи концентрации на пегвалиаза поради по-слаб имуномедииран клирънс на пегвалиаза.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere antistofftiter for alle antistoffanalytter, inkludert NAb, hadde høyere pegvaliasekonsentrasjoner på grunn av mindre immunmediert pegvaliaseclearance.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Bruk adrenalininjeksjonsenhet etter instruksjoner fra legen, og søk øyeblikkelig legehjelp.
Bulgarian: Лечението на реакции на свръхчувствителност трябва да е съобразено с тежестта им.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overfølsomhetsreaksjoner bør være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tre av 7 (1 %) pasienter hadde alvorlig serumsyke (se pkt.
Bulgarian: Допълнителните находки при зайци са включвали повишена честота на аборти, фетални малформации и ембрионална/фетална смъртност.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn hos kaniner omfattet økte aborter, føtale misdannelser og embryo/føtal letalitet.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Norwegian Bokmål: Fordi antistoffer binder seg til PEG-delen av pegvaliase, kan det være et potensial for binding med andre PEGylerte legemidler og økt overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare løsninger.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя)
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver)
Bulgarian: Оставете блистера/ите Palynziq на стайна температура за 30 минути преди отварянето:
Norwegian Bokmål: Trinn 3: La Palynziq-brettet/brettene ligge i romtemperatur i 30 minutter før du åpner:
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med hypofenylalaninemi under graviditet er det en risiko for intrauterin føtal vekstretardasjon.
Bulgarian: На изходното ниво 149 (57%) пациенти са набавяли част от общия прием на протеини чрез лечебна храна, а 41 от 261 (16%) пациенти са на диета с ограничен прием на фенилаланин (определена като набавяне на повече от 75% от общия прием на протеини чрез лечебна храна).
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 149 (57 %) pasienter deler av sitt totale proteininntak fra medisinsk mat, og 41 av 261 (16 %) pasienter gikk på et fenylalaninbegrenset kosthold (definert som å motta over 75 % av det totale proteininntaket fra medisinsk mat).
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Palynziq, са развили траен общ антитяло-отговор (total antibody, TAb) с антитела срещу пегвалиаза, като при болшинството от пациентите (91%) са отчетени положителни резултати до седмица 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med Palynziq, utviklet en vedvarende total anti-pegvaliaseantistoffrespons (TAb) der de fleste pasientene (91 %) ble positive innen uke 4.
Bulgarian: В клинични проучвания са установени антитела срещу PAL, PEG и пегвалиаза основно като IgG и IgM.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsakelig blitt identifisert som IgG og IgM.
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sakte øke dosen og/eller hvor ofte du injiserer Palynziq.
Bulgarian: Трима от тези пациенти са получили тежка серумна болест (3/285; 1%), довела до окончателно (2 пациенти) или временно (1 пациент) прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: Tre av disse pasientene opplevde alvorlig serumsyke (3/285; 1 %), noe som resulterte i seponering av behandlingen (2 pasienter) eller behandlingsavbrudd (1 pasient).
Bulgarian: Средната продължителност на серумната болест е 5 дни в границите от 1 до 8 дни.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
Bulgarian: Palynziq може също да засили свръхчувствителността към други пегилирани инжекционни лекарствени продукти (вж. „Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти").
Norwegian Bokmål: Palynziq kan også øke overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare legemidler (se Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler).
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsheftet o Veiledningen for pasienter og opplærte observatører o Pasientvarslingskort