FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Swedish: Dessa bakterier kan orsaka hudinfektioner, lunginfektioner, infektioner i leder och skelett, hjärtinfektioner och infektioner i urinvägarna.
English: Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett antibiotikum.
English: This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Swedish: Detta beror på att det teikoplanin som finns i Teicoplanin Hospira framställs genom fermentation med användning av bakterien Actinoplanes för att tillverka läkemedlet.
English: The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Teicoplanin Hospira, teikoplanin, är ett antibiotikum i gruppen glykopeptider.
English: The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Swedish: För läkemedel för oral användning som innehåller ≥ 150 mikrogram biotin per dosenhet och läkemedel för parenteral användning som innehåller ≥ 60 mikrogram biotin per dosenhet
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Swedish: Interferensrisken är högre hos barn och patienter med nedsatt njurfunktion och ökar med högre doser.
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 14-17 januari 2019
English: Interference with clinical laboratory tests
Swedish: Interferens med kliniska laboratorietester
English: [Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Swedish: [Produktnamn] innehåller <mängd> biotin per <dosenhet>.
English: Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Swedish: Gabapentin - Dysfagi (EPITT nr 19296)
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Swedish: Informera din läkare eller laboratoriepersonalen om du tar sådana produkter.
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Swedish: Du ska också vara medveten om att andra produkter som du kanske tar, såsom multivitaminer eller tillskott för hår, hud och naglar, också kan innehålla biotin och påverka resultaten av laboratorietester.
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Swedish: Laboratoriepersonalen bör kontaktas vid beställning av laboratorietester till patienter som tar biotin.
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att sluta ta [Produktnamn] före laboratorietesterna.
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Swedish: Biotin - Interferens med kliniska laboratorietester (EPITT no 19156)
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Swedish: Alternativa tester som inte är känsliga för biotininterferens ska användas, om sådana finns, i fall där interferens misstänks.
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Swedish: Om du ska genomgå laboratorietester måste du berätta för din läkare eller laboratoriepersonalen att du tar eller nyligen har tagit [Produktnamn], eftersom biotin kan påverka resultaten av dessa tester.
English: Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Swedish: Beroende på det använda testet kan resultaten bli falskt förhöjda eller falskt sänkta på grund av biotin.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/37003/2019
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Swedish: Vid tolkning av resultaten från laboratorietester måste en möjlig biotininterferens övervägas, särskilt om en bristande koherens med de kliniska tecknen ses (t.ex. testresultat av sköldkörtelfunktionen som liknar Graves sjukdom hos asymtomatiska patienter som tar biotin, eller falskt negativa testresultat för troponin hos patienter med hjärtinfarkt som tar biotin).
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Swedish: Biotin kan interferera med laboratorietester som bygger på biotin/streptavidin-interaktion, med antingen falskt sänkta eller falskt förhöjda testresultat som följd, beroende på analysen.
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Swedish: Biverkningar Magtarmkanalen Mindre vanliga: dysfagi
English: • Difficulty swallowing
Swedish: • Sväljsvårigheter
English: In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
Swedish: Dessutom tolererades ramipril väl av samtliga katter som behandlades.
English: Member State / EEA
Swedish: Medlemsstat/ EES
English: Benefit/Risk assessment
Swedish: Bedömning av nytta/risk
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
Swedish: Man måste alltid förutsätta att en placeboeffekt förekommer.
English: Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Swedish: Förbättring av hypertoni vid avsaknad av en negativ kontrollgrupp
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN
English: Because of the delta, a control group is necessary.
Swedish: På grund av detta delta måste en kontrollgrupp ingå.
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Swedish: Procentandelen katter med olika antal kliniska tecken och deras svar på behandlingen
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses därför vara ogynnsamt för den föreslagna indikationen för katter.
English: It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Swedish: Man är också enig om att den effekt som konstaterades av innehavaren av godkännandet för försäljning i ett uppföljningssvar (se 2.3) är större än så.
English: From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Swedish: Av dessa 26 katter var 14 normotensiva på dag 63.
English: Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Swedish: Inga sådana kunde identifieras, men CVMP hyser betänkligheter över att förteckningen över de faktorer som studerats knappast var fullständig och att i själva verket endast två sådana parametrar (kost och samtidig behandling) faktiskt undersöktes.
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Swedish: CVMP anser att det vore mindre oetiskt att avstå från behandling av ett litet antal djur under en kort tid än att godkänna en ineffektiv produkt.
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Swedish: Därför kan de kliniska tecknen försvinna (med undantag för total näthinneavlossning).
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Swedish: • Till och med en kort placebobehandling på 28 eller 63 dagar kan ha samband med irreversibla patologiska förändringar i organ som t.ex. ögonen (t.ex. näthinneavlossning eller blindhet).
English: There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Swedish: Det fanns inga betydande skillnader mellan riskkategori III och IV beträffande ålder, kroppsvikt och hjärtfrekvens samt koncentrationerna av totalt tyroxin, urea och kreatinin.
English: How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
Swedish: Hur stor eller liten betydelse placeboeffekten har beror lika mycket på sjukdomen som på den kliniska omgivningen och kan endast fastställas genom jämförelse med en annan grupp.
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Swedish: Ingen statistisk skillnad observerades i fördelningen av kliniska tecken hos katterna när de delades upp i olika riskkategorier (p = 0,5296).
English: Box 31
Swedish: P.O. Box 31
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Swedish: När det gäller den aktuella studien borde en vitrockseffekt påverka båda grupperna lika mycket för att man skulle kunna påvisa en behandlingseffekt.
English: GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
Swedish: 0,125 mg/kg, eller 0,25 mg/kg om djuret inte svarar efter 2 veckors behandling
English: • Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Swedish: • Vissa nyare studier visar på låga medianöverlevnadstider vid hypertoni hos katter: 4-7 månader utan behandling (Chetboul et al., 2003) och cirka 9 månader med behandling.
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Swedish: Endast slumpfaktorn kan dock inte kvantifieras i denna studie som saknar placebogrupp.
English: The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data om variationskoefficienten (CV) mellan de 5 enskilda mätningarna som utfördes vid olika tidpunkter under studien.
English: the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Swedish: CVMP enades om att nytta-risk-förhållandet för Vasotop P i denna ändring för närvarande är ogynnsamt.
English: However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Swedish: Däremot noterades effektens långa varaktighet på 6 månader liksom dess verkan under hela intervallet mellan två doser.
English: When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Swedish: Vid ytterligare granskning hade 32 procent av katterna endast ett kliniskt tecken och resterande 21 procent av katterna hade två eller fler kliniska tecken.
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Swedish: ”För att sänka förhöjt systoliskt blodtryck (mellan 160 och 230 mmHg) och kontrollera relaterade kliniska tecken.”
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Swedish: Produkterna är för närvarande godkända för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (NYHA klassificeringsgrad II, III och IV) till följd av kronisk degenerativ klaffsjukdom eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande vätskedrivande behandling (furosemid) eller behandling med hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
English: • The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Swedish: • I den enda prospektiva, placebokontrollerade studien av hypertoni hos katter rapporterades att alla de 4 placebobehandlade katterna överfördes till behandlingsgruppen (amlodipin) efter bara 7 dagar (ingen förklaring lämnas - Snyder, 1998).
English: Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
Swedish: Med utgångspunkt i den inlämnade argumentationen anser CVMP att de apparater som användes för att mäta blodtrycket var lämpliga och att de data som genererades är tillförlitliga.
English: the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Swedish: CVMP fann att avsaknaden av en negativ kontrollgrupp (placebogrupp) i den pivotala kliniska fältprövningen måste anses oacceptabel.
English: The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Swedish: CVMP noterade att man erhöll ett bättre behandlingssvar för de relativt ospecifika kliniska tecknen (t.ex. polyuri, polydipsi och letargi), medan de sämsta svaren erhölls för ögonskadorna (blindhet, slingriga kärl och näthinneavlossning).
English: The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
Swedish: CVMP är av uppfattningen att det finns etiska problem med att veterinärer avstår från att behandla katter med svår hypertoni, vilket strider mot gällande bästa kliniska praxis (ACVIM:s konsensusförklaring 2007).
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat (Belgien) inte hade nått enighet på dag 90 under förfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicinska läkemedel, CMD(v), hänsköts ärendet till CVMP.
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
Swedish: Dessutom ansåg man att det, eftersom det inte existerar någon godkänd referensprodukt (positiv kontroll), inte hade varit oetiskt att ha inkluderat en negativ kontrollgrupp eftersom hypertoni inte behöver vara ett livshotande tillstånd.
English: Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Swedish: Man presenterade rapporter från litteraturen till stöd för sambandet mellan direkta blodtrycksmätningar och de dopplerapparater som användes.
English: However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Swedish: Eftersom det inte har gjorts någon direkt jämförelse med en negativ kontrollgrupp går det dock inte att fastställa att detta är en effekt av behandlingen.
English: Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
Swedish: Det sänkta systoliska blodtrycket bibehölls i upp till 6 månader och blodtrycket kontrollerades under 24 timmar mellan två på varandra följande administreringar av Vasotop P hos samtliga katter.
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Swedish: • Obehandlad hypertoni medför en betydande risk för skador på målorgan.
English: The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
Swedish: Mätfel hos den apparat som används för att mäta blodtrycket hos katter
English: The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
Swedish: Den rekommenderade terapeutiska dosen för denna nya indikation är 0,125 mg ramipril/kg kroppsvikt en gång om dagen.
English: The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
Swedish: Det genomsnittliga systoliska blodtrycket hos katter med eller utan kliniska tecken vid prövningens början låg inom samma intervall (188,2 respektive 195,8 mmHg) och skilde sig inte åt statistiskt (p = 0,2132).
English: 22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Swedish: 22 procent (17 av 76) av de katter som ingick i prövningen hade en kreatininkoncentration som var högre än tröskelvärdet.
English: Assessment of efficacy issues
Swedish: Bedömning av effekten
English: The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Swedish: CVMP ansåg att det är viktigt att betona att man från litteraturen vet att det inte finns någon substans som är 100-procentigt effektiv för behandling av hypertoni hos katter, och att en cirka 50-procentig framgångsfrekvens betraktas som norm.
English: It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
Swedish: Det är fastslaget att en omfattande vitrockseffekt kan vara så stor som cirka 20 procent.
English: Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Swedish: Kliniska tecken såsom blödningar i näthinnan och till och med polyuri/polydipsi kan vara allvarliga och förväntas inte påverkas av en placeboeffekt.
English: As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Swedish: Med tanke på att många av de kliniska tecknen är ospecifika och kardiovaskulära till sin natur, skulle en räddningsbehandling kunna vara ett ytterst lämpligt alternativ för att behandla dessa tecken.
English: • The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning hade tidigare fått avstå från att använda en placebokontrollgrupp i en separat studie av kronisk njursvikt, på grund av ägarnas ovilja att ge sitt tillstånd till att behandlingen eventuellt skulle komma att dras tillbaka.
English: The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
Swedish: De vanligast förekommande observerade kliniska tecknen var polyuri/polydipsi (34 procent), blåsljud (28 procent) och näthinneavlossning/blödningar i näthinnan (25 procent).
English: Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
Swedish: Trots en märkbar sänkning av det systoliska blodtrycket och ett troligt samband mellan minskad hypertoni och förbättring av kliniska tecken, kan man inte med säkerhet fastställa att denna effekt beror på behandlingen eftersom man inte har gjort någon jämförelse med en kontrollgrupp.
English: The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Swedish: CVMP är av uppfattningen att hypertonirelaterade ögonskador (när de väl har uppstått) är svårare att bota eller få att återgå även om hypertonin senare kontrolleras.
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Swedish: Dessutom uppgav innehavaren av godkännandet för försäljning att endast erfarna forskare med lämplig utbildning i apparatens användning arbetade i studien, och att mätningarna utfördes i enlighet med konsensusförklaringen från American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
English: However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
Swedish: Frågan var dock om det gick att fastställa att det positiva svaret verkligen berodde på behandlingen och inte på en placeboeffekt (tillvänjning av vitrockshypertoni).
English: In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Swedish: När det gäller de ospecifika tecknen, t.ex. polyuri och polydipsi, håller CVMP det för troligt att det finns ett samband mellan ett sänkt blodtryck och att sådana tecken försvinner.
English: Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
Swedish: 2.6 Kommentarer om möjligheten att utarbeta och genomföra en prövning med en placebokontroll där en räddningsbehandling identifieras vid vissa tidpunkter under studien Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in argumentation som omfattade följande skäl:
English: Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
Swedish: Effekten av Vasotop P vid behandling av arteriell hypertoni hos katter