FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas développé de réponse immunitaire doivent recevoir 500 UI (chez l'adulte) ou 8 UI/kg (chez l'enfant) tous les deux mois.
Italian: Infine, le persone continuamente a rischio d'infezione da epatite B che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione possono ricevere 500 UI (negli adulti) o 8 UI/kg (nei bambini) ogni due mesi.
French: Les médecins doivent également tenir compte des autres instructions officielles pour déterminer une dose et un programme d'administration pour ImmunoGam.
Italian: I medici devono anche considerare altre linee guida ufficiali nella scelta della dose e della posologia per ImmunoGam
French: • chez les sujets qui présentent un risque permanent d'infection par le virus de l'hépatite B et qui n'ont pas répondu à la vaccination.
Italian: • soggetti continuamente a rischio di contrarre l'infezione da epatite B che non hanno risposto alla vaccinazione.
French: L'administration doit être répétée jusqu'à ce que les nouveau-nés présentent une réponse immunitaire vis-à-vis du virus après la vaccination.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere la dose finché i bambini mostrano una risposta immunitaria contro il virus dopo la vaccinazione.
French: ImmunoGam s'est avéré efficace pour apporter une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Sur les 178 nouveau-nés qui ont été suivis jusqu'au terme de l'étude, 174 (98 %) n'ont pas été infectés par le virus de l'hépatite B. Ce résultat est comparable au taux de protection observé avec des traitements similaires décrit dans les documents publiés.
Italian: ImmunoGam garantiva una protezione efficace contro l'infezione da virus dell'epatite B. Dei 178 bambini che hanno portato a termine lo studio, 174 (98%) restavano privi di infezione da epatite B. Questo risultato è confrontabile con la percentuale di protezione osservata con trattamenti simili nella letteratura pubblicata.
French: Les nouveau-nés dont les mères portent le virus doivent recevoir 30 à 100 UI/kg à la naissance ou le plus tôt possible après la naissance.
Italian: I neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B devono ricevere tra 30 e 100 UI/kg alla nascita o appena possibile dopo la nascita.
French: • les sujets exposés accidentellement au virus qui n'ont pas été totalement vaccinés,
Italian: • persone accidentalmente esposte al virus la cui vaccinazione potrebbe essere incompleta;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'ImmunoGam sont supérieurs aux risques qu'il comporte, dés lors, il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ImmunoGam.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di ImmunoGam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Tous les sujets qui ont reçu ImmunoGam ont également reçu un vaccin contre l'hépatite B. La principale mesure d'efficacité était le nombre de personnes qui n'ont pas été infectées par le virus de l'hépatite B. Les patients ont été suivis pendant un an.
Italian: A tutte le persone che ricevevano ImmunoGam veniva somministrato anche un vaccino contro l'epatite B. La principale misura di efficacia era il numero di persone che rimanevano senza infezione da epatite B. Il followup dei pazienti durava al massimo un anno.
French: Quel est le bénéfice démontré par ImmunoGam au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato ImmunoGam nel corso degli studi?
French: Le principe actif d'ImmunoGam, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait à partir du sang humain.
Italian: Il principio attivo di ImmunoGam, immunoglobulina umana anti epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, vertiges, nausées, arthralgie (douleur articulaire), douleur dorsale, myalgie (douleur musculaire), fatigue, induration (durcissement au niveau du site d'injection), malaise (sensation d'inconfort), douleur au niveau du site d'injection et pyrexie (fièvre).
Italian: artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, mialgia (dolore ai muscoli), spossatezza (stanchezza), indurimento della sede d'iniezione, sensazione di malessere, dolore nella sede d'iniezione e piressia (febbre).
French: ImmunoGam est administré par injection dans un muscle.
Italian: ImmunoGam viene somministrato con un'iniezione intramuscolare (praticata in un muscolo).
French: Quelles études ont été menées sur ImmunoGam?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ImmunoGam?
French: Pourquoi ImmunoGam a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato ImmunoGam?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ImmunoGam.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ImmunoGam.
French: Les résultats observés chez l'adulte apportaient également des éléments montrant qu'ImmunoGam confère une protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Italian: Anche i risultati negli adulti hanno fornito alcuni dati di sostegno che mostrano che ImmunoGam protegge dall'infezione da virus dell'epatite B.
French: Les effets indésirables observés avec ImmunoGam ne sont pas fréquents.
Italian: Gli effetti collaterali di ImmunoGam non sono comuni.
French: ImmunoGam est utilisé pour assurer une protection vis-à-vis du virus de l'hépatite B. La protection assurée par ImmunoGam est dite «passive», ce qui signifie que ce médicament apporte les anticorps dont le corps a besoin pour combattre le virus au lieu de stimuler l'organisme à produire ses propres anticorps.
Italian: ImmunoGam viene utilizzato per garantire la protezione dal virus dell'epatite B. ImmunoGam conferisce una protezione 'passiva', ossia fornisce gli anticorpi che servono all'organismo per combattere il virus, piuttosto che stimolare l'organismo a produrne di suoi.
French: ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B en maintenant le taux d''immunoglobulines humaines de l'hépatite B dans le sang à un niveau suffisamment élevé pour que celles-ci puissent se lier au virus et induire le système immunitaire à le détruire.
Italian: ImmunoGam protegge dal virus dell'epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti epatite B nel sangue, in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario per distruggerlo.
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Italian: ImmunoGam immunoglobulina umana anti epatite B
French: ImmunoGam est une solution injectable dont le principe actif est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Italian: ImmunoGam è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo immunoglobulina umana anti epatite B.
French: Il est fortement recommandé que toutes les personnes recevant ImmunoGam reçoivent également un vaccin contre l'hépatite B. Les sujets exposés accidentellement au virus doivent recevoir au moins 500 unités internationales (UI) aussitôt que possible et de préférence dans les 24 à 72 heures suivant l'exposition.
Italian: Le persone accidentalmente esposte al virus devono ricevere almeno 500 unità internazionali (UI) il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore dall'esposizione.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ImmunoGam?
Italian: Qual è il rischio associato a ImmunoGam?
French: L'EPAR complet relatif à ImmunoGam est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ImmunoGam, cliccare qui.
French: Comment ImmunoGam agit-il?
Italian: Come agisce ImmunoGam?
French: Comment ImmunoGam est-il utilisé?
Italian: Come si usa ImmunoGam?
French: ImmunoGam
Italian: Altre informazioni su ImmunoGam
French: Qu'est-ce que ImmunoGam?
Italian: Che cos'è ImmunoGam?
French: Annexe relative à l'article 127a
Italian: 127a
French: L'État membre doit s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) sur son territoire.
Italian: Lo Stato Membro deve garantire che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) sul proprio territorio.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
French: Les détails du PPG, dont la mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et de sa conformité, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Italian: I dettagli del PPG, compreso l'implementazione di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
French: L'État membre doit, en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que : - Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire le pomalidomide et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer le pomalidomide reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit cidessous.
Italian: Lo Stato Membro dovrà concordare i dettagli di un sistema controllato di distribuzione con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che: - Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la possono dispensare, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
French: - Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : - Guide d'information pour les professionnels de la santé - Brochure d'information pour les patients - Carte d'information destinée aux patients - Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Italian: - Prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere (e dispensare) pomalidomide ricevano il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
French: Cela qui signifie qu'il agit sur l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Italian: Ciò significa che influisce sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, à prendre chaque jour à la même heure.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno alla stessa ora.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imnovid sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imnovid sono costantemente monitorati.
French: Aperçu d'Imnovid et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Imnovid e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imnovid?
French: Pourquoi Imnovid est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Imnovid è autorizzato nell'UE?
French: Quels sont les bénéfices d'Imnovid démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Imnovid sono stati evidenziati negli studi?
French: Par conséquent, Imnovid ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Italian: Pertanto, Imnovid non deve essere assunto in gravidanza.
French: Précédemment connu sous l'appellation Pomalidomide Celgene.
Italian: Precedentemente noto come Pomalidomide Celgene.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imnovid, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imnovid, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imnovid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imnovid sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imnovid sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Des informations sur Imnovid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Italian: Ulteriori informazioni su Imnovid sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imnovid, le 5 août
Italian: Imnovid ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 5 agosto 2013.
French: Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si la maladie s'aggrave ou si certains effets indésirables se manifestent.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere o interrompere la terapia con Imnovid o ridurne la dose, se la malattia peggiorasse o insorgessero taluni effetti indesiderati.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de contracter une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et pour éviter une grossesse pendant ou juste après le traitement.
Italian: Non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere la possibilità di una gravidanza prima del trattamento nonché per evitare una gravidanza per l'intera durata e subito dopo la fine del trattamento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imnovid sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imnovid sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imnovid, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Imnovid, vedere il foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Imnovid:
Italian: Altre informazioni su Imnovid
French: Chaque État membre doit également s'assurer que le matériel éducatif et les cartes destinées aux patients sont remis aux prescripteurs et aux patients.
Italian: Infine ciascuno Stato membro dovrà garantire che il materiale informativo e le schede per i pazienti vengano fornite ai medici responsabili della prescrizione del medicinale e ai pazienti.
French: Le myélome multiple est rare et Imnovid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Italian: Il mieloma multiplo è raro e Imnovid è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
French: La société mettra également en place un registre des patients traités avec Imnovid pour contrôler les effets indésirables signalés et vérifier si le médicament est utilisé pour son indication approuvée et conformément au programme de prévention de la grossesse.
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro dei pazienti trattati con Imnovid per monitorare gli effetti indesiderati riferiti e verificare se il medicinale è utilizzato per l'indicazione approvata e nel rispetto del programma di prevenzione delle gravidanze.
French: Comment Imnovid agit-il?
Italian: Come agisce Imnovid?
French: L'emballage contenant les gélules d'Imnovid portera une mise en garde relative aux risques de déformations graves à la naissance.
Italian: Le confezioni del medicinale contenenti Imnovid capsule recheranno un'avvertenza sul rischio di gravi difetti alla nascita.
French: La substance active d'Imnovid, le pomalidomide, est un immunomodulateur.
Italian: Il principio attivo di Imnovid, pomalidomide, è un agente immunomodulante.
French: L'Agence a également noté que les effets indésirables d'Imnovid étaient acceptables pour ces patients, ils sont similaires à ceux d'autres médicaments de ce type.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che gli effetti indesiderati di Imnovid, alcuni dei quali erano simili a quelli di altri medicinali di questo tipo, erano accettabili per questi pazienti.
French: Le médicament pouvant passer dans les spermatozoïdes, il ne doit pas non plus être utilisé chez les hommes qui ne peuvent se conformer aux mesures contraceptives requises.
Italian: Poiché può passare al liquido seminale, il medicinale non deve essere usato neanche negli uomini che non sono in grado di osservare le misure contraccettive del caso.
French: Imnovid contient la substance active pomalidomide.
Italian: Imnovid contiene il principio attivo pomalidomide.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Imnovid e per cosa si usa?
French: L'Agence a conclu qu'Imnovid se montre efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie ne s'est pas atténuée ou a récidivé après un traitement antérieur, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Imnovid è efficace nel ritardare la progressione del mieloma multiplo nei pazienti la cui malattia non è migliorata o si è ripresentata dopo un precedente trattamento e le cui opzioni di trattamento a disposizione sono molto limitate.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité ont été prises par chacun d'entre eux.
Italian: È prevista anche la consegna ai pazienti di un'apposita scheda onde assicurare che adottino tutte le misure di sicurezza appropriate.
French: Le pomalidomide agit de plusieurs façons dans le cas du myélome multiple, de manière semblable à d'autres médicaments immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules tumorales.
Italian: Pomalidomide agisce in vari modi nel mieloma multiplo, analogamente ad altri medicinali immunomodulanti quali lenalidomide e talidomide: blocca lo sviluppo di cellule tumorali, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.
French: Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Italian: Il trattamento con Imnovid deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imnovid?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imnovid?
French: Les patients traités par Imnovid associé au bortézomib et à la dexaméthasone à faible dose ont vécu en moyenne 11,2 mois avant que leur maladie s'aggrave, à comparer avec 7,1 mois chez les patients traités au moyen de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose.
Italian: I pazienti trattati con Imnovid, bortezomib e desametasone a basso dosaggio hanno vissuto in media 11,2 mesi prima che la malattia peggiorasse, rispetto ai 7,1 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone a basso dosaggio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui touchent plus d'un 1 patient sur 10), dont certains peuvent être graves, sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), fièvre, œdème périphérique (gonflement des membres dû à la rétention du liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses causant des picotements, douleurs et engourdissement des mains et des pieds) et infections, y compris la pneumonie (infection des poumons).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imnovid (che riguardano più di 1 paziente su 10), alcuni dei quali possono essere gravi, comprendono anemia (conta dei globuli rossi bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, trombocitopenia (conta delle piastrine bassa), febbre, edema periferico (tumefazione degli arti dovuta alla ritenzione di liquidi), neuropatia periferica (danni ai nervi che causano vellichio, dolore e intorpidimento a mani e piedi) e infezioni, compresa l'infezione polmonare.
French: Imnovid est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Italian: Imnovid è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
French: La société fournira également les résultats finaux d'une étude réalisée avec Imnovid combiné au bortézomib et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement comprenant le lénadomide, pour confirmer l'effet du médicament sur la survie globale.
Italian: La ditta fornirà anche i risultati finali di uno studio condotto su Imnovid in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide, per confermare l'effetto del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 559 patients atteints de myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement comprenant le lénalidomide, et dont la maladie s'était aggravée pendant ou après leur dernier traitement.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 559 pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide, e la cui malattia era peggiorata durante o dopo l'ultimo trattamento.