FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio en suero debido a una excreción reducida.
English: There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Spanish: Se advirtió una tendencia a concentraciones de telmisartán en plasma en mujeres superiores a las de los hombres.
English: The effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Spanish: El efecto de Kinzalkomb puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
English: Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Spanish: Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II subtipo 1 (AT1), eficaz por vía oral.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Kinzalkomb, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Spanish: Diarrea, sequedad de boca, flatulencia Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Spanish: Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir una hipomagnesemia (ver sección 4.5).
English: Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Spanish: Kinzalkomb puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Spanish: Disminución de las plaquetas en la sangre, lo cual aumenta el riesgo de hemorragias y de formación de hematomas (pequeñas marcas de color morado-rojo en la piel o en otros tejidos causadas por hemorragias), nivel alto de calcio en la sangre, cefalea.
English: Chest pain Influenza-like illness, pain
Spanish: Dolor en el pecho Enfermedad pseudogripal, dolor
English: If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Spanish: Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
Spanish: Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados)
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial.
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Spanish: La hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la aparición de arritmia inducida por los digitálicos (ver sección 4.4).
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p.ej, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Puede ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero.
English: There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Kinzalkomb en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Spanish: Se observó que la eficacia de telmisartán era similar a la de ramipril en la variable secundaria preespecificada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (intervalo de confianza 97,5% 0,90 - 1,08), p (no inferioridad) = 0,0004], variable principal en el ensayo de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), que había estudiado el efecto de ramipril versus placebo.
English: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
Spanish: Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Spanish: A la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) por el componente telmisartán de Kinzalkomb.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Slow heartbeat, dizziness, vomiting, reduced kidney function including kidney failure, have also been reported.
Spanish: También se han descrito latidos lentos del corazón, mareos, vómitos y función renal reducida incluyendo fallo renal.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
English: Kinzalkomb is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Kinzalkomb durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/001-005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/02/214/001-005
English: If you experience any of these you should tell your doctor.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.
English: Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Spanish: Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la renina en plasma, hipertrofia/hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica).
English: - class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Spanish: - antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - algunos antipsicóticos: (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
English: Hydrochlorothiazide exhibits linear pharmacokinetics.
Spanish: La hidroclorotiazida muestra una farmacocinética lineal.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Kinzalkomb, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos.
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, mientras que en pacientes diabéticos en tratamiento con insulina o antidiabéticos y en tratamiento con telmisartán puede aparecer hipoglucemia.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Spanish: Con Kinzalkomb deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
English: How to take Kinzalkomb
Spanish: Cómo tomar Kinzalkomb
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Spanish: En perros se observaron dilatación y atrofia de túbulos renales.
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Spanish: Telmisartán: Después de la administración oral, las concentraciones máximas de telmisartán se alcanzan 0,5-1,5 horas después de la administración de la dosis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster unidosis (envase de 28 x 1 comprimidos) u otro a excepción de la tira blíster de 7
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia.
Spanish: Alcalosis hipoclorémica Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Spanish: Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto).
English: The use of Kinzalkomb during breast feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Kinzalkomb durante la lactancia.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Spanish: Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
Spanish: - Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Spanish: No se encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de la variable principal compuesta (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva) [15,7% en el grupo de telmisartán y 17,0% en el grupo de placebo con un cociente de riesgos de 0,92 (intervalo de confianza 95% 0,81 - 1,05, p=0,22)].
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Spanish: Son signos de indicio de desequilibrio de líquidos o de electrólitos la sequedad de boca, sed, astenia, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales tales como náuseas o vómitos (ver sección 4.8).
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Spanish: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria
English: Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Spanish: En base a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 60 ml/min, media aprox.
English: This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Spanish: Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente.
English: Pancreatitis, stomach discomfort
Spanish: Náuseas Pancreatitis, molestias de estómago
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero Se recomienda la monitorización periódica del potasio en suero y del ECG cuando Kinzalkomb se administra con medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero (p.ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que la hipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.
English: Investigations Uncommon: Rare:
Spanish: Exploraciones complementarias: Poco frecuentes:
English: Investigations Rare:
Spanish: Exploraciones complementarias Raros:
English: Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa monohidrato y 338 mg de sorbitol (E420).
English: You do not need to take any action if this happens.
Spanish: Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Spanish: La comida reduce ligeramente la biodisponibilidad de telmisartán con una reducción del área bajo la curva concentración plasmáticatiempo (AUC) de alrededor del 6 % con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19 % después de una dosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares si telmisartán se administra en ayunas o con alimento.
English: • Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg
Spanish: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Kinzalmono 40 mg
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Náuseas, nivel bajo de magnesio en la sangre.
English: Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Spanish: - Medicamentos a los que les afectan los cambios en los niveles de potasio en sangre como medicamentos para el corazón (p.ej. digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos usados para trastornos mentales (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) y otros medicamentos como algunos antibióticos (p.ej. esparfloxacino, pentamidina) o algunos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (p.ej. terfenadina).
English: What you need to know before you take Kinzalkomb
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kinzalkomb No tome Kinzalkomb
English: Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Spanish: Kinzalkomb, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida y 80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Spanish: En un ensayo clínico (n = 687 pacientes evaluados en relación a la eficacia) controlado, a doble ciego, en pacientes que no responden a la asociación 80 mg/12,5 mg, se demostró una mayor disminución de la presión arterial con la asociación 80 mg/25 mg en comparación con el tratamiento continuado con la asociación 80 mg/12,5 mg de 2,7/1,6 mm Hg (PS/PD; diferencia en los cambios promedio corregidos respecto al valor basal).
English: Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:
English: Renal and urinary disorders Not known:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida:
English: Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada comprimido de 40 mg/12,5 mg contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 169 mg de sorbitol (E-420).
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Spanish: Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.