FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband houdt met aandoeningen als myasthenie (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller blir verre over tid, et symptom oftest forbundet med tilstander som myasteni (muskelsvakhet) eller Parkinsons sykdom.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet kunne ikke evalueres ved høyere parentale doser hos kanin, siden de induserte maternal toksisitet og abort.
Dutch: Mensen met cystische fibrose hebben veel ziektesymptomen.
Norwegian Bokmål: Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
Dutch: • Houd de ampul rechtop en tik er zachtjes tegen voordat u het bovenste gedeelte eraf draait, om morsen te vermijden.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data i denne populasjonen for å støtte en anbefaling for eller mot dosejustering.
Dutch: Het heeft een bactericide werking bij concentraties gelijk aan of iets groter dan remmende concentraties.
Norwegian Bokmål: Det er bakteriedrepende ved konsentrasjoner tilsvarende eller noe høyere enn hemmende konsentrasjoner.
Dutch: Vantobra klaarmaken voor inhalatie
Norwegian Bokmål: Klargjøre Vantobra for inhalasjon
Dutch: Wanneer u Vantobra inademt, kan het antibioticum rechtstreeks in uw longen terechtkomen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i lungene for å bekjempe bakterien som foråsaker infeksjonen.
Dutch: Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening is dat de patiënt klinisch voordeel heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor Vantobra geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsettes i sykluser så lenge legen anser at pasienten får kliniske fordeler fra behandlingen, tatt i betraktning at det ikke foreligger langsiktige sikkerhetsdata for Vantobra.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalesken.
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest);
Norwegian Bokmål: • blodig slim (substansen du hoster opp);
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet og effekt er ikke generert hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Dutch: Als u te veel Vantobra inademt, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt.
Norwegian Bokmål: Hvis du inhalerer for mye Vantobra, kan du få en svært hes stemme.
Dutch: De Tolero-vernevelaar kan worden gebruikt met ofwel een eBase-regelaar of met de eFlow rapid-regelaar.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisasjonshåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren in de vorm van vertigo, ataxie of duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Vestibulær toksisitet kan manifesteres som vertigo, ataksi eller svimmelhet.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt sekund.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn
Norwegian Bokmål: Dette endrer ikke måten Vantobra fungerer på så lenge oppbevaringsanvisningene er fulgt.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Dutch: Gebruik de Tolero-vernevelaar niet voor een ander geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisasjonshåndsettet for andre legemidler.
Dutch: Aminoglycosiden zijn echter potentieel schadelijk voor de foetus (bijvoorbeeld congenitale doofheid en nefrotoxiciteit) wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij een zwangere vrouw.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. een totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én ampulle (170 mg/1,7 ml) administrert to ganger daglig (dvs. daglig totaldose er 2 ampuller) i 28 dager.
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en behandeling moet worden stopgezet als concentraties dit niveau overschrijden.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjoner overskrider dette nivået.
Dutch: Wat is Vantobra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra er og hva det brukes mot
Dutch: Vantobra-oplossing is een steriele, waterige bereiding uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Vantobra-oppløsningen er et sterilt, vandig preparat som kun er beregnet på engangsbruk.
Dutch: De eerste dosis van Vantobra moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, na gebruik van een bronchodilatator wanneer dit deel uitmaakt van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Vantobra skal brukes under tilsyn av lege, etter bruk av en bronkodilatator hvis dette er en del av pasientens gjeldende regime.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring met klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra -behandling som følger:
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is voor ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et sentralt symptom på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
Dutch: Doorgaans wordt toxiciteit waargenomen bij hogere systemische tobramycinespiegels dan de spiegels die kunnen worden bereikt door middel van inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observeres som regel ved høyere systemiske tobramycinnivåer enn de som kan oppnås ved inhalasjon av den anbefalte kliniske dosen.
Dutch: Tobramycine verstoorde de vruchtbaarheid niet bij mannetjes- of vrouwtjesratten bij subcutane doses tot 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
Dutch: Indien Vantobra wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, of wanneer de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van Vantobra, moet zij worden geïnformeerd over het potentiële gevaar voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under bruk av Vantobra, må hun underrettes om de mulige farene for fosteret.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Dutch: De afname van CFU als aanwijzing voor onderdrukking van P. aeruginosa was vergelijkbaar voor Vantobra en het referentieproduct.
Norwegian Bokmål: CFU-reduksjon som en indikator for suppresjon av P. aeruginosa var sammenlignbar for Vantobra og referansepreparatet.
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Norwegian Bokmål: Vantobra skal ikke brukes under graviditet med mindre fordelene for moren oppveier risikoen for fosteret eller barnet.
Dutch: Omdat het geen conserveermiddelen bevat, moet de inhoud van de hele ampul onmiddellijk na opening worden gebruikt en moet alle ongebruikte oplossing worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Siden den er fri for konserveringsmidler, skal innholdet i hele ampullen brukes øyeblikkelig etter anbrudd, og eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Dutch: Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet under graviditet forårsaker bivirkninger.
Dutch: • De vernevelaar moet tijdens het gebruik horizontaal worden gehouden.
Norwegian Bokmål: • Nebulisasjonshåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
Dutch: Tabel 2: Vergelijkende prestatiegegevens voor de klinische test en referentiebatches: Vantobra/Tolero-vernevelaar1 en TOBI/PARI LC PLUS2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Komparative ytelsesdata for den kliniske testen og referansepartiene: Vantobra/Tolero nebulisasjonshåndsett1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Dutch: Overige voorzorgen
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes holdepunkter for klinisk forringelse av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie
Norwegian Bokmål: Innholdet i en enkeltdoseampulle skal brukes øyeblikkelig etter anbrudd (se pkt.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een eFlow rapid- of eBase-regelaar heeft waarop u de Tolero-vernevelaar kunt aansluiten.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du har en eFlowrapid- eller eBase-kontrollenhet for å koble til Toleronebulisasjonshåndsettet.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet meer inhaleren om de overgeslagen dosis in
Norwegian Bokmål: Hvis det er under 6 timer til neste planlagte dose, skal pasienten vente til neste dose og ikke inhalere mer for å kompensere for den utelatte dosen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen; o platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige vormen van kanker).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
Dutch: Vantobra moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met neuromusculaire stoornissen, zoals parkinsonisme of andere aandoeningen die worden gekenmerkt door myasthenie, waaronder myasthenia gravis, omdat aminoglycosiden spierzwakte kunnen verergeren vanwege een mogelijk curareachtig effect op de neuromusculaire functie.
Norwegian Bokmål: Vantobra skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med nevromuskulære lidelser, som parkinsonisme eller andre lidelser karakterisert av myasteni, inkludert myasthenia gravis, siden aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet grunnet en potensiell kurarelignende effekt på den nevromuskulære funksjonen.
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være
Dutch: Een heldere tot enigszins gele oplossing
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met de verneveloplossing van tobramycine zijn behandeld een groter risico liepen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans dan mag worden verwacht bij patiënten die niet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at pasienter behandlet i opptil 18 måneder med nebulisasjonsoppløsning med tobramycin hadde høyere risiko for å få B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans enn det som kunne forventes hos ubehandlede pasienter.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens behandeling met tobramycine voor inhalatie kan leiden tot beperkte behandelingsopties tijdens acute exacerbaties; dit moet worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under behandling med inhalert tobramycin kan begrense behandlingsalternativene under akutt forverring - dette skal overvåkes.
Dutch: Een bloedafname met een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op besmetting van het monster.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking fra fingeren er ikke anbefalt grunnet risikoen for å kontaminere prøven.
Dutch: Het behoort tot een klasse van antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med nebulisert aminoglykosid).
Dutch: Vantobra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Vantobra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal
Norwegian Bokmål: Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Dutch: • Nadat u uw geneesmiddel gedurende 28 dagen heeft gebruikt, is er een onderbreking van 28 dagen; tijdens deze onderbreking ademt u geen Vantobra in.
Norwegian Bokmål: • Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe Vantobra.
Dutch: Bronchospasme dient medisch gezien op adequate wijze behandeld te worden.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles etter hva som er medisinsk egnet.
Dutch: Beperkte gegevens van één gecontroleerd klinisch onderzoek over één behandelingscyclus duiden erop dat de verbetering in longfunctie boven de uitgangswaarde werd gehandhaafd tijdens de behandelingsvrije periode van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra én kontrollert klinisk studie i løpet av én behandlingssyklus indikerer at forbedringen av lungefunksjon ble opprettholdt over baseline gjennom 28-dagers perioden uten behandling.
Dutch: Abdominale pijn
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
Dutch: Aspergillus soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische gevolgen zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Dutch: De behandeling met Vantobra bij patiënten met actieve, ernstige hemoptoë mag alleen worden gestart als de voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling anses å overgå risikoene ved å indusere ytterligere blødning.
Dutch: Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i poser, én pose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Dutch: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-post: info@paripharma.com
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk
Norwegian Bokmål: Hvis din underliggende lungesykdom ser ut til å bli verre mens du bruker Vantobra, må du underrette lege øyeblikkelig.
Dutch: Er bestaan geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine voor inhalatie bij patiënten na een orgaantransplantatie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk av inhalert tobramycin hos pasienter etter en organtransplantasjon.
Dutch: Tobramycine is een antibioticum van het aminoglycoside-type dat wordt geproduceerd door Streptomyces tenebrarius.
Norwegian Bokmål: Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum produsert av Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins gele oplossing, maar enige variatie in kleur kan worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en gjennomsiktig til lett gul oppløsning, men en viss fargevariasjon kan observeres.
Dutch: • Gebruik Vantobra alleen met de Tolero-vernevelaar die hieronder op de afbeelding wordt getoond, om zeker te zijn dat u de juiste dosis inademt.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vantobra kun med Tolero-nebulisasjonshåndsettet vist på bildet nedenfor for å sørge for at du inhalerer riktig dose.
Dutch: Bij patiënten met een voorbestemd risico vanwege een eerdere, langdurige, systemische behandeling met aminoglycosiden kan het nodig zijn om een audiologisch onderzoek te overwegen voordat de behandeling met Vantobra wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med predisponert risiko grunnet tidligere langvarig systemisk aminoglykosidbehandling, kan det være nødvendig å vurdere audiologisk evaluering før initiering av Vantobra-behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing van Vantobra te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å støtte en anbefaling for eller mot dosejustering med Vantobra.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa is een bacterie die vaak op een bepaald moment in het leven van patiënten met cystische fibrose hun longen infecteert.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk fibrose på ett eller annet tidspunkt i livet.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Vantobra met diuretica (zoals ethacrynezuur, furosemide, ureum of mannitol) wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og diuretiske forbindelser (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het feit dat aminoglycosiden mogelijk vestibulaire en cochleaire toxiciteit kunnen veroorzaken en de aangewezen auditieve functietests uitvoeren tijdens behandeling met Vantobra.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie muligheten for at aminoglykosider kan forårsake vestibulær toksisitet og cochleatoksisitet, og utføre egnede evalueringer av auditiv funksjon under Vantobra-behandling.
Dutch: • furosemide, een diureticum ("plastablet");
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretika ("vanndrivende tablett");
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens een behandeling met aminoglycosiden, dient de arts te overwegen hem/haar door te verwijzen voor audiologisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under aminoglykosidbehandling, bør legen vurdere å henvise dem til audiologisk evaluering.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen en er nog minstens 6 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk inhaleren.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose utelates, og det er minst 6 timer til neste dose, skal pasienten inhalere dosen så snart som mulig.
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen de toxiciteit van aminoglycosiden verhogen door verandering van de antibioticumconcentraties in serum en weefsel (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Slike sammensetninger kan øke aminoglykosidtoksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjoner i serum og vev (se pkt.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor bronchospasme ten gevolge van de therapie, moet de arts zorgvuldig nagaan of de voordelen van verder gebruik van Vantobra opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes holdepunkter for behandlingsindusert bronkospasme, skal legen grundig evaluere om fordelene ved fortsatt bruk av Vantobra overgår risikoene for pasienten.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Vantobra bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Vantobra hos barn under 6 år.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd geassocieerd met parenterale behandeling met aminoglycosiden.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er forbundet med parenteral aminoglykosidbehandling.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of een geneesmiddel dat invloed heeft op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig parenteral aminoglykosidbehandling (eller andre legemidler som påvirker eliminasjon i nyrene, for eksempel diuretika) skal overvåkes som klinisk egnet med hensyn til risikoen for kumulativ toksisitet.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het parenterale gebruik van tobramycine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på parenteral bruk av tobramycin hos gravide kvinner.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van Vantobra is zeer gering (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter inhalasjon av Vantobra er svært lav (se pkt.
Dutch: Als u problemen heeft met uw gehoor of nierfunctie, is het mogelijk dat uw arts bloedmonsters afneemt om het gehalte van Vantobra in uw lichaam te controleren.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med hørselen eller nyrefunksjonen, kan legen ta blodprøver for å overvåke mengden Vantobra i systemet ditt.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld voor de verneveloplossing van tobramycine worden vermeld in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin er oppført i tabell 1.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vantobra wordt voorgeschreven aan patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze nierdisfunctie hebben.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved foreskrivning av Vantobra til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van Vantobra 170 mg aan gezonde vrijwilligers werd een Cmax van 1,1 + 0,4 µg/ml bereikt na een tmax van ongeveer 4 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med Vantobra 170 mg til friske frivillige ble en Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml oppnådd etter en Tmax på omtrent 4 timer.