FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Flixabi contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Produkt leczniczy Flixabi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tj. jest uznawany za"wolny od sodu".
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que receberam pelo menos uma perfusão mais curta, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 15 % dos doentes e as reações graves relacionadas com a perfusão ocorreram em 0,4 % dos doentes.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina.
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
Portuguese: Na semana 102 houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61 %) foram respondedores BASDAI 50.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium BASDAI 50.
Portuguese: • Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos
Polish: • Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
Portuguese: Os dados de suporte para determinação da dose para o tratamento da artrite reumatoide foram proporcionados pelos estudos ATTRACT, ASPIRE e START.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badań: ATTRACT, ASPIRE i START.
Portuguese: Um total de 573 doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recebeu uma perfusão única de 5 mg/kg na semana 0.
Polish: Całkowita liczba 573 pacjentów z umiarkowanie do ciężko nasiloną aktywną chorobą Crohna (CDAI ≥ 220 ≤ 400) otrzymała pojedynczą infuzję 5 mg/kg mc. w 0. tygodniu badania.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão clínica na semana 10 foi de 58,9 % (66/112).
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 10. wyniósł 58,9% (66/112).
Portuguese: Reações da perfusão e hipersensibilidade
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Portuguese: Não foi detetado infliximab não alterado na urina.
Polish: Nie wykryto infliksymabu w postaci niezmienionej w moczu.
Portuguese: Foi permitida a redução de corticosteroides após a semana 6.
Polish: Zmniejszanie dawek kortykosteroidów było dozwolone po zakończeniu 6. tygodnia.
Portuguese: Dado que a eliminação de infliximab pode demorar até seis meses, a monitorização deverá continuar ao longo desse período.
Polish: Eliminacja infliksymabu może trwać do 6 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Portuguese: Retire a tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70 %.
Polish: Usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Portuguese: Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tirar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade, houve uma maior proporção de doentes no grupo mais novo com intensificação da dose e descontinuação da terapêutica devido a eficácia inadequada.
Polish: Chociaż liczba pacjentów w każdej podgrupie jest za mała, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek rozstrzygające wnioski dotyczące wpływu wieku, w młodszej grupie wiekowej odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę lub którzy zrezygnowali z leczenia z powodu niewystarczającej skuteczności, był większy.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número de lote do seu medicamento.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanych leków.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Flixabi uma vez que podem causar infeções.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 10 foi de 88,4 % (99/112).
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w tygodniu 10. wyniósł 88,4% (99/112).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Samsung Bioepis NL B.V.
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, lesões estruturais das articulações e capacidade física na semana 54, ATTRACT
Polish: Tabela 3 Wpływ na ACR 20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ATTRACT
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Portuguese: O SPIRIT avaliou a eficácia da terapêutica de indução de infliximab em 249 doentes com psoríase em placas que previamente receberam PUVA ou terapêutica sistémica.
Polish: Badanie SPIRIT oceniało skuteczność wprowadzającego leczenia infliksymabem u 249 pacjentów z łuszczycą plackowatą, u których zastosowano wcześniej leczenie PUVA lub inną terapię ogólną.
Portuguese: • Convulsões, problemas dos nervos
Polish: • Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Flixabi.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Flixabi.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
Polish: W badaniu klinicznym REACH (patrz punkt 5.1) stwierdzono częstsze występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych u dzieci z chorobą Crohna, niż u dorosłych: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%), zakażenie wirusowe (7,8%), neutropenia (6,8%), zakażenie bakteryjne (5,8%) i reakcja alergiczna dróg oddechowych (5,8%).
Portuguese: • Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço
Polish: • Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
Portuguese: Foram avaliados relativamente ao parâmetro de avaliação primário, respondedores (195/282) à semana 14, que consistia no tempo desde a distribuição aleatória até à perda de resposta (Tabela 7).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282) przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Portuguese: Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de Flixabi em doentes que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia produktem leczniczym Flixabi pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tygodni na podanie pierwszej infuzji.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras habitualmente associadas a imunossupressão.
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że infliksymab nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym infliksymabem, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia anty-TNF.
Portuguese: O tempo mediano até início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
Polish: Mediana czasu pojawienia się odpowiedzi na leczenie w grupie leczonej infliksymabem wynosiła 2 tygodnie.
Portuguese: Deixar a solução reconstituída repousar durante 5 minutos.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Portuguese: As vias de eliminação do infliximab não se encontram caracterizadas.
Polish: Nie określono dróg eliminacji infliksymabu.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Flixabi.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Flixabi.
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Portuguese: Flixabi apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Polish: LekFlixabi należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Portuguese: Os doentes não receberam qualquer terapêutica imunossupressora concomitante.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali równolegle żadnych leków immunosupresyjnych.
Portuguese: • Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário
Polish: • Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7 %) doentes durante a semana 54.
Polish: Immunogenność Do 54. tygodnia przeciwciała skierowane przeciwko infliksymabowi wykryto u 4 pacjentów (7,7%).
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14 % dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24 % dos doentes sem terapia imunossupressora.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu jednorazowym i wielokrotnym infliksymabu w dawkach od 1 do 20 mg/kg mc., wykryto przeciwciała przeciwko infliksymabowi u 14% pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu i u 24% pacjentów niepoddanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ścisłym związku czasowym z infuzją.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, definida como doentes em remissão clínica (CDAI de < 150) que, durante pelo menos 3 semanas, não tinham tomado corticosteroides orais ou sistémicos (prednisona ou equivalente) ou budesonido numa dose > 6 mg/dia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, definiowana jako pacjenci w remisji klinicznej (CDAI < 150), którzy przez przynajmniej 3 tygodnie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon lub lek równoważny) lub budesonidu w dawce > 6 mg/dobę.
Portuguese: • Se recebeu Flixabi enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po porodzie.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Flixabi (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerarse a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Polish: Krótszy czas podawania wlewu we wskazaniach dla dorosłych U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Flixabi (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves tais como sepsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci z gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, takimi jak posocznica, ropnie i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT ≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a percentagem de doentes em fase de remissão clínica na semana 4 (CDAI < 150) e a resposta clínica ao longo do tempo.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały współczynnik pacjentów z kliniczną remisją w 4. tygodniu (CDAI < 150) oraz odpowiedzią kliniczną w pozostałym czasie.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
Polish: Badania płodności i ogólnych funkcji rozrodczych wykazały, że w wyniku podawania tego samego analogicznego przeciwciała zmniejszyła się liczba ciężarnych myszy.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
Polish: • Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (na semana 24)
Polish: Placebo → Infliksymab 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo 1), com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos.
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn que receberam tratamento de manutenção, de uma forma geral, foram produzidos anticorpos contra o infliximab em 3,3 % dos doentes tratados com imunossupressores e em 13,3 % dos doentes não tratados com imunossupressores.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące, przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 3,3% pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne oraz u 13,3% pacjentów, którzy ich nie przyjmowali.
Portuguese: Na semana 24, todos os doentes que recebiam placebo passaram a receber a indução de infliximab.
Polish: W 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymujący placebo rozpoczęli leczenie infliksymabem.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Flixabi, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Flixabi, również u osób, które przyjmowały już leki przeciwgruźlicze.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Portuguese: Neste estudo 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35 %) receberam 3 perfusões de infliximab a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
Polish: W tym badaniu 150 pacjentom z klasą III-IV NYHA CHF (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento ou após o ajuste posológico.
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia lub po dostosowaniu dawki.
Portuguese: Flixabi tem de ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Portuguese: • Estreitamento das vias respiratórias dos pulmões, que causam dificuldade em respirar
Polish: • Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Polish: Rozpuścić proszek i rozcieńczyć koncentrat przed użyciem.
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
Polish: • Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków kolektomii było także oceniania w innym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (C0168Y06) u pacjentów hospitalizowanych (n = 45) z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy nie odpowiedzieli na dożylnie podane kortykosteroidy, przez co znaleźli się w grupie zwiększonego ryzyka kolektomii.
Portuguese: Alterações relativas à linha de base (Média ± SD
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem (średnia±SD
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com Flixabi até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Flixabi do czasu wykluczenia obecności źródła możliwej infekcji w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Flixabi.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Flixabi.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 8 tygodniach uzyskano odpowiedź kliniczną, wyniósł 73,3% (44/60).
Portuguese: Nos indivíduos que receberam tratamento com infliximab foram evidentes melhorias significativas de PASI 50 na primeira visita (semana 2) e melhorias de PASI 75 na segunda visita (semana 6).
Polish: U pacjentów otrzymujących infliksymab istotne odpowiedzi PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu C0168T72 działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Portuguese: Infliximab deve apenas ser utilizado na gravidez se claramente necessário.
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwględnie konieczne.
Portuguese: Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0 %] vs. 15/60 [25,0 %]).
Polish: W tym badaniu więcej pacjentów liczyła grupa dzieci w wieku od 12 do 17 lat niż grupa dzieci w wieku od 6 do 11 lat (45/60 [75,0%]) w porównaniu z 15/60 [25,0%]).
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulhres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulhres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Polish: Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie, u kobiet u których stosowano infliksymab w czasie ciąży (z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulacyjnych/kortykosteroidów, 270 ciąż) zaobserwowano zwiększone ryzyko (OR, 95% CI; wartość p) wykonania cesarskiego cięcia (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), wystąpienia porodu przedwczesnego (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), noworodków za małych w stosunku do wieku ciążowego (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) oraz noworodków z niską masą urodzeniową (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) w porównaniu do kobiet u których stosowano wyłącznie leki immunomodulacyjne/kortykosteroidy (6460 ciąż).
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão e 3 doentes notificaram uma possível reação anafilática (2 dos quais estavam entre as reações graves relacionadas com a perfusão).
Polish: W grupie otrzymującej infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. u 4 z 60 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją i u 3 pacjentów zaobserwowano możliwą reakcję anafilaktyczną (z czego 2 przypadki należały do ciężkich reakcji związanych z infuzją).