FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
Slovenian: Nadalje se zdravilo Buccalin zaradi velikosti tablet ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let; indikacijo je treba ustrezno popraviti.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen;
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal;
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de taskforce van de European Respiratory Society en de European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases orale bacteriële lysaten niet aanbeveelt voor de behandeling van LRTI bij volwassenen (Woodhead, 2011).
Slovenian: Opozoriti je treba, da delovna skupina Evropskega združenja za dihala (European Respiratory Society) in Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in prenosljive bolezni (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ne priporoča peroralnih bakterijskih lizatov za obravnavo okužb spodnjih dihal pri odraslih (Woodhead, 2011).
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) zette daarom op 8 juni 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die bacteriële lysaten bevatten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 8. junija 2018 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bakterijske lizate, za bolezni dihal ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Dutch: De middelen hebben in de lidstaten verschillende namen en de in dit document gebruikte meest gangbare naam moet worden geacht van toepassing te zijn op alle verwante namen.
Slovenian: Zdravila imajo v državah članicah različna imena; tu se sicer uporablja najpogostejše ime, vendar se nanaša na vsa povezana imena.
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat omvat de pediatrische indicatie kinderen vanaf één jaar of vanaf zes maanden of is er geen leeftijdsbeperking.
Slovenian: Odvisno od države članice pediatrična indikacija zajema otroke, stare 1 leto in več, 6 mesecev ali brez omejitve.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de onderzochte veiligheidsgegevens in overeenstemming waren met het bekende profiel van de producten;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so pregledani podatki o varnosti v skladu z znanim profilom zdravil;
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor Respivax.
Slovenian: Z zdravilom Respivax ni bila opravljena nobena zanesljiva študija.
Dutch: Na beoordeling van de geschiktheid van de formuleringen en farmaceutische vormen voor gebruik in de goedgekeurde pediatrische populaties tot de leeftijd van vijf jaar, was het CHMP van mening dat voor Respivax, Buccalin, Ismigen en Polyvaccinum suspensie voor injectie acceptatieonderzoeken moeten worden uitgevoerd bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Slovenian: Po pregledu ustreznosti formulacij in farmacevtskih oblik za uporabo pri odobrenih pediatričnih populacijah do starosti 5 let je odbor CHMP menil, da je treba za zdravila Respivax, Buccalin in Ismigen ter suspenzijo za injiciranje Polyvaccinum opraviti študije sprejemljivosti pri otrocih, mlajših od 5 let.
Dutch: Een meta-analyse waarbij een positief effect werd gemeld, kende ook een aantal beperkingen en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is van plan deze te herzien.
Slovenian: Tudi metaanaliza, iz katere so poročali o ugodnem učinku, je imela številne omejitve in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom jo namerava popraviti.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
Slovenian: Značilna okužba zgornjih dihal je navadni prehlad.
Dutch: In de beschikbare onderzoeken lijkt geen enkele patiënt met COPD of chronische bronchitis te zijn opgenomen.
Slovenian: Kaže, da v razpoložljive študije ni bil vključen noben bolnik s KOPB ali kroničnim bronhitisom.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat middelen die Polyvaccinum bevatten, fenol bevatten, een hulpstof die moet worden vermeden.
Slovenian: Končno je odbor CHMP opozoril, da izdelki, ki vsebujejo zdravilo Polyvaccinum, vsebujejo fenol, pomožno snov, ki se ji je treba izogibati.
Dutch: De veiligheidsinformatie uit zowel klinische proeven als geneesmiddelenbewakingsgegevens stemde overeen met het bekende veiligheidsprofiel, zoals beschreven in de productinformatie; er zijn zeldzame overgevoeligheids/allergische reacties gemeld.
Slovenian: Informacije o varnosti iz obeh kliničnih preskušanj in farmakovigilančnih podatkov so bile v skladu z znanim varnostnim profilom, kot je opisan v informacijah o zdravilu; poročali so o redkih preobčutljivostnih/alergijskih reakcijah.
Dutch: Het CHMP merkte op dat onderrapportage waarschijnlijk is.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da obstaja verjetnost pomanjkljivega poročanja.
Dutch: In één lidstaat is de indicatie bij kinderen beperkt tot bacteriële RURTI, terwijl het middel in vijf andere lidstaten ook algemeen goedgekeurd is als immunotherapie.
Slovenian: V eni državi članici je indikacija pri otrocih omejena na ponavljajoče se bakterijske okužbe zgornjih dihal, v petih drugih pa je zdravilo na splošno odobreno kot imunoterapija.
Dutch: Geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten zijn goedgekeurd voor diverse indicaties, waaronder de preventie en/of behandeling van verschillende soorten luchtweginfecties.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so odobrena za različne indikacije, vključno s preprečevanjem in/ali zdravljenjem različnih vrst okužb dihal.
Dutch: Bij enkele indicaties wordt momenteel gespecificeerd dat de middelen alleen voor bacteriële infecties mogen worden gebruikt; deze claim is echter niet gerechtvaardigd, aangezien de beschikbare onderzoeken niet voorzien in een diagnose van het pathogeen.
Slovenian: Pri nekaterih indikacijah je trenutno navedeno, da je treba zdravila uporabljati samo pri bakterijskih okužbah, vendar ta trditev ni utemeljena, saj v razpoložljivih študijah niso izvajali diagnostike povzročiteljev.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van Broncho-Vaxom bevestigde het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties; er werden met name twee levensbedreigende gevallen van anafylactische reacties en één melding van toxische epidermale necrolyse bij een kind van vijf jaar oud gemeld waarvoor de causaliteit onzeker blijft.
Slovenian: Pregled varnostnega profila zdravila Broncho-Vaxom je potrdil znano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije, predvsem so opazili dva smrtno nevarna primera anafilaktičnih reakcij in en primer toksične epidermalne nekrolize pri petletnem otroku, za katere vzročna povezava ostaja negotova.
Dutch: Het beperkte bewijs voor de werkzaamheid bij de profylaxe van RTI's bij kinderen is voornamelijk gebaseerd op een retrospectief onderzoek.
Slovenian: Omejeni dokazi o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal pri otrocih v glavnem temeljijo na retrospektivni študiji.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon derhalve geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor de profylactische indicatie.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izpeljati dokončnega zaključka o učinkovitosti pri indikaciji profilakse.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de auteurs van een overzichtsartikel over immunomodulatoren voor de preventie van RTI bij kinderen (Cardinale, 2015) concludeerden dat er onvoldoende bewijs beschikbaar was voor de werkzaamheid van Luivac voor de pediatrische indicatie.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so avtorji preglednega članka o imunomodulatorjih za preprečevanje okužb dihal pri otrocih (Cardinale, 2015) zaključili, da na pediatričnem področju ni na voljo dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Luivac.
Dutch: Men was het er ook over eens dat de behandelingsindicatie niet bedoeld was om te wijzen op een curatief effect maar eerder om de middelen te kunnen gebruiken voor de preventie van complicaties van RTI's of verdere infecties.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da indikacija za zdravljenje ne pomeni kurativnih učinkov, pač pa, da se zdravila lahko uporabljajo za preprečevanje zapletov okužb dihal ali nadaljnjih okužb.
Dutch: Geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten bevatten verschillende stammen van geïnactiveerde hele bacteriën/bacteriële lysaten/bacteriële fracties waarvan geclaimd wordt dat deze het immuunsysteem stimuleren om infecties te herkennen en te bestrijden.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov vsebujejo več sevov inaktiviranih celih bakterij/bakterijskih lizatov/bakterijskih frakcij, ki naj bi stimulirali imunski sistem k prepoznavanju okužb in boju proti njim.
Dutch: De analyse van de wetenschappelijke gegevens over bacteriële lysaten die worden gebruikt voor de profylaxe en behandeling van RTI was niet voldoende om het werkingsmechanisme van deze middelen te verduidelijken.
Slovenian: Z analizo znanstvenih podatkov o bakterijskih lizatih, ki se uporabljajo za profilakso in zdravljenje okužb dihal, ni bilo mogoče pojasniti mehanizma delovanja teh zdravil.
Dutch: Om deze reden, en rekening houdend met het bekende zeer zeldzame risico op ernstige immunologische reacties in verband met het gebruik van deze middelen, was AIFA van mening dat het in het belang van de Unie is om het effect van deze bedenkingen op de baten-risicoverhouding van de klasse van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicaties voor luchtweginfecties te beoordelen.
Slovenian: Zato in ob upoštevanju znanega, zelo redkega tveganja za resne imunološke reakcije, povezane s temi zdravili, je organ AIFA ocenil, da je pregled vpliva teh pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi razreda zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri njihovih odobrenih indikacijah za okužbe dihal v interesu Unije.
Dutch: Bij de beoordeling van het veiligheidsprofiel van Ismigen werd het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bevestigd.
Slovenian: Pregled varnostnega profila zdravila Ismigen je potrdil znano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije.
Dutch: In enkele onderzoeken met significante methodologische beperkingen werden gunstige resultaten gemeld voor de suspensie voor injectie en de neusdruppels.
Slovenian: Iz nekaj študij s pomembnimi metodološkimi omejitvami so poročali o ugodnih rezultatih s suspenzijo za injiciranje in kapljicami za nos.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de beschikbare gegevens van slechte kwaliteit en leveren zij geen robuust bewijs voor de werkzaamheid van deze middelen bij de goedgekeurde indicaties.
Slovenian: V celoti so razpoložljivi podatki slabe kakovosti in ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti teh zdravil pri njihovih odobrenih indikacijah.
Dutch: Voor Respivax werd in totaal één bijwerking gemeld zonder beoordeling van de causaliteit, wat duidelijk wijst op een ernstige onderrapportage.
Slovenian: V celoti so pri zdravilu Respivax poročali o enem neželenem učinku, brez ovrednotenja vzročne povezave, kar močno kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Dutch: Gezien deze verduidelijkingen en de afwezigheid van gegevens waaruit een klinisch effect in de behandelsetting blijkt, was het CHMP van mening dat de behandelingsindicatie het beoogde gebruik van de middelen niet op de juiste wijze weergeeft en dat alle verwijzingen naar een behandeleffect moeten worden verwijderd.
Slovenian: Glede na ta pojasnila in odsotnost podatkov, ki bi dokazovali klinični učinek pri zdravljenju, je odbor CHMP menil, da indikacija za zdravljenje ne odraža ustrezno predvidene uporabe zdravil, zato je treba vsako navedbo o učinku zdravljenja izbrisati.
Dutch: • het CHMP heeft ook het gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken bij het gebruik van deze middelen voor de preventie van longontsteking, een ernstige infectie, in aanmerking genomen, en was daarom van mening dat dit gebruik niet moet worden aanbevolen;
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval tudi pomanjkanje dokazov iz kliničnih študij pri uporabi teh zdravil za preprečevanje pljučnice, torej hude okužbe, zato je menil, da se zdravila v ta namen ne smejo priporočati;
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen en Polyvaccinum werden geen gegevens gevonden over de behandeling van RTI's, terwijl de beschikbare gegevens voor Broncho-Vaxom belangrijke methodologische beperkingen kenden en betrekking hadden op een kleine onderzoekspopulatie.
Slovenian: Za zdravila Respivax, Lantigen B, Ismigen in Polyvaccinum ni bilo najdenih podatkov o zdravljenju okužb dihal, razpoložljivi podatki o zdravilu Broncho-Vaxom pa so metodološko omejeni in predstavljajo majhen vzorec.
Dutch: In totaal werden in de afgelopen zestien jaar negen bijwerkingen geregistreerd die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
Slovenian: V zadnjih 16 letih je bilo skupaj zabeleženih devet neželenih učinkov, kar lahko kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Dutch: Momenteel is in de EUlidstaten voor acht geneesmiddelen die zes verschillende combinaties van lysaten van bacteriële stammen bevatten, een handelsvergunning verleend voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom v državah članicah EU za uporabo pri boleznih dihal ima trenutno osem zdravil, ki vsebujejo lizate šestih različnih kombinacij bakterijskih sevov.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) is een brede beschrijving van een groep ziekte-entiteiten, die acute bronchitis, longontsteking en exacerbaties van chronische longziekte omvat.
Slovenian: Okužba spodnjih dihal je širok opis skupine bolezni, ki vključujejo akutni bronhitis, pljučnico in poslabšanja kroničnih pljučnih bolezni.
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) was van mening dat de werkzaamheid van deze middelen bij luchtweginfecties op basis van resultaten van recente onderzoeken in twijfel kan worden getrokken.
Slovenian: Italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) je presodil, da rezultati nedavnih študij vzbujajo dvom o učinkovitosti teh zdravil pri okužbah dihal.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bij de meeste onderzoeken geen onderscheid kon worden gemaakt tussen de effecten in verband met de profylaxe van URTI's en die met betrekking tot de profylaxe van LRTI's, hoewel enkele studies erop wijzen dat de waargenomen positieve effecten voornamelijk betrekking hadden op URTI's.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da pri večini študij ni bilo mogoče razlikovati med učinki, povezanimi s profilakso okužb zgornjih dihal, in učinki, povezanimi s profilakso okužb spodnjih dihal, čeprav nekatere študije kažejo, da so opaženi pozitivni učinki večinoma povezani z okužbami zgornjih dihal.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) is een niet-specifieke term die wordt gebruikt om acute infecties van de neus, neusbijholten, keelholte en het strottenhoofd aan te duiden.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal je nespecifičen izraz, ki se uporablja za opis akutnih okužb nosu, obnosnih sinusov, žrela in grla.
Dutch: Bij infecties van de luchtwegen kan onderscheid worden gemaakt tussen infecties van de bovenste luchtwegen en infecties van de onderste luchtwegen.
Slovenian: Okužbe dihal lahko ločimo na okužbe zgornjih in spodnjih dihal.
Dutch: URTI komt vaak voor, zowel bij kinderen als bij volwassenen, en is een belangrijke oorzaak van lichte morbiditeit.
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal se pogosto pojavljajo pri otrocih in odraslih ter so glavni vzrok blage obolevnosti.
Dutch: Er wordt ernstige onderrapportage vermoed.
Slovenian: Obstaja sum na zelo pomanjkljivo poročanje.
Dutch: In recentere onderzoeken met een robuustere opzet worden tegenstrijdige resultaten gemeld; in het ene onderzoek bij volwassenen en bij kinderen werd geen statistisch significant effect ten opzichte van placebo aangetoond, terwijl de statistisch significante resultaten van het andere onderzoek, dat alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, met het oog op de geconstateerde methodologische tekortkomingen met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd (Braido, 2014).
Slovenian: Iz zanesljiveje zasnovanih novejših študij poročajo o nasprotujočih si rezultatih, saj v eni študiji niso uspeli dokazati statistično značilnega učinka v primerjavi s placebom pri odraslih in otrocih, statistično značilne rezultate druge študije, opravljene samo pri odraslih, pa je treba interpretirati previdno, z upoštevanjem opaženih metodoloških pomanjkljivosti (Braido, 2014).
Dutch: Er zijn in de afgelopen twaalf jaar slechts enkele bijwerkingen verzameld die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
Slovenian: V zadnjih 12 letih je bilo zbranih le malo poročil o neželenih učinkih, kar lahko kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Dutch: Gezien het gebrek aan robuust bewijs moeten de vergunninghouders van deze middelen echter worden verplicht om overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zanesljivih dokazov pa je treba od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila zahtevati, naj izvedejo s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja IV. faze po dogovorjenih protokolih, s čimer bodo nadalje opredelili učinkovitost in varnost pri odobrenih indikacijah.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen hadden voor de ene presentatie voornamelijk betrekking op reacties op de injectieplaats en voor de andere op griepachtige tekenen en symptomen.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja so se nanašala predvsem na reakcije na mestu injiciranja pri eni obliki ter gripi podobne znake in simptome pri drugi obliki.
Dutch: Er werden twee gevallen van het guillain-barresyndroom geregistreerd waarbij de causaliteit onbekend blijft vanwege het gebrek aan informatie en waarbij een degelijke naar leeftijd gestratificeerde ‘waargenomen versus verwacht'-analyse ontbreekt.
Slovenian: Zabeležena sta bila dva primera Guillain-Barréjevega sindroma, za katera vzročna povezava zaradi pomanjkanja informacij in odsotnosti ustrezne starostno stratificirane analize dejanskega stanja v primerjavi s pričakovanim ostaja neznana.
Dutch: In recentere goed opgezette RCT's (bijv. AIACE, ACASP, CLEARI) werd de werkzaamheid van Ismigen bij volwassenen met COPD, Luivac bij volwassenen, voornamelijk met URTI, en Ribomunyl bij kinderen met URTI, niet aangetoond, hoewel in enkele van deze onderzoeken het aantal achtergrondinfecties zeer laag was, wat de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt.
Slovenian: Z novejšimi dobro zasnovanimi randomiziranimi kliničnimi preskušanji (npr. AIACE, ACASP, CLEARI) niso dokazali učinkovitosti zdravila Ismigen pri odraslih s KOPB, zdravila Luivac pri odraslih večinoma z okužbami zgornjih dihal in zdravila Ribomunyl pri otrocih z okužbami zgornjih dihal, vendar pa je bila osnovna stopnja okužb pri nekaterih od teh študij zelo nizka, kar otežuje interpretacijo rezultatov.
Dutch: Gezien de ernst van longontsteking was het CHMP verder van mening dat in de SPC van alle middelen met de niet-gespecificeerde RTI-indicatie een waarschuwing moet worden opgenomen om het gebruik ervan bij de preventie van longontsteking af te raden, vanwege het ontbreken van gegevens waaruit de werkzaamheid bij de profylaxe van dit type infectie blijkt.
Slovenian: Z upoštevanjem resnosti pljučnice je odbor CHMP nadalje menil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila z neopredeljeno indikacijo za okužbe dihal dodati priporočilo proti uporabi teh zdravil pri preprečevanju pljučnice, saj ni podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost profilakse za tovrstno okužbo.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de beschikbare gegevens over het geheel genomen ernstige beperkingen kennen en geen robuust bewijs bieden voor de werkzaamheid van de middelen voor de goedgekeurde indicaties.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil, da imajo razpoložljivi podatki v celoti resne omejitve in ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti zdravil pri njihovih odobrenih indikacijah.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Dutch: Een recente RCT heeft beperkt bewijs opgeleverd voor enkele positieve effecten bij de profylaxe van RTI's bij volwassenen (statistisch significante daling van het aantal dagen met RTI); de klinische relevantie van deze resultaten is twijfelachtig aangezien er geen superioriteit ten opzichte van placebo werd waargenomen voor belangrijke secundaire eindpunten.
Slovenian: Nedavno randomizirano klinično preskušanje je zagotovilo omejene dokaze o nekaterih pozitivnih učinkih pri profilaksi okužb dihal pri odraslih (statistično značilno izboljšanje pri številu dni z okužbo dihal); klinični pomen teh rezultatov je vprašljiv, saj pri pomembnih sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo opažene superiornosti v primerjavi s placebom.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.
Slovenian: Po ponovni izpostavljenosti so opazili smrtni primer alergijske, z zdravilom sprožene zvišane telesne temperature.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van middelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid ervan uiterlijk in het eerste kwartaal van 2026 verder worden gekarakteriseerd door middel van dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's voor deze indicatie, en mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
Slovenian: Odbor CHMP je končno sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki temeljijo na bakterijskih lizatih, za uporabo pri profilaksi bolezni dihal ostaja nespremenjeno, kar zadeva njihove odobrene podskupine ponavljajočih se okužb dihal, pod pogojem, da se do prvega četrtletja leta 2026 nadalje opredelita njihova varnost in učinkovitost, in sicer z izvedbo dvojno slepih, multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanj IV. faze pri tej indikaciji, in pod pogojem, da se uvedejo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: • het CHMP heeft het gebrek aan bewijs in de behandelomgeving en het feit dat de formulering van de behandeling niet het beoogde klinische gebruik voor deze indicatie weerspiegelt, in aanmerking genomen.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval pomanjkanje dokazov pri zdravljenju in ocenil, da besedilo v povezavi z zdravljenjem ne odraža predvidene klinične uporabe pri tej indikaciji.
Dutch: Bacteriële lysaten worden in de EU-lidstaten goedgekeurd in het kader van een breed spectrum van indicaties die over het algemeen kunnen worden ingedeeld als profylaxe en behandeling van URTI's en LRTI's bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: Bakterijski lizati so v državah članicah EU odobreni za širok spekter indikacij, ki jih na splošno lahko razdelimo na profilakso in zdravljenje okužb zgornjih dihal in okužb spodnjih dihal pri odraslih in otrocih.