FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det indeholder et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen af nyresvulster, kaldet renale angiomyolipomer, og hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena everoliimust, mis võib vähendada renaalseks angiomüolipoomiks kutsutavat neerukasvajat ja subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat.
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.
Estonian: Kui te lõpetate Votubia võtmise Ärge lõpetage Votubia tablettide võtmist ilma arsti korralduseta.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data for denne dosisjustering.
Estonian: Kuid sellise annuse korrigeerimise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) for personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Estonian: Teises uuringus erineva maksafunktsiooni kahjustusega 34 patsiendil esines võrreldes normaalsete patsientidega kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel ekspositsiooni suurenemine (nt AUC0-inf) vastavalt 1,6-kordne, 3,3-kordne ja 3,6-kordne.
Danish: En betændelsestilstand i huden, karakteriseret ved rødme, kløe, sivende, væskefyldte cyster, der bliver skællede, danner skorpe eller bliver hårde (dermatitis akneiform) Hårtab (alopeci)
Estonian: Naha põletikuline seisund, mida iseloomustab naha punetus, sügelus, immitsevad vedelikuga täidetud tsüstid, mis muutuvad ketendavaks, tekivad koorikud või muutuvad kõvaks (akneformne dermatiit)
Danish: For patienter med TSC, som har SEGA og ikke er i stand til at synke tabletter, kan Votubia tabletten/tabletterne opslemmes fuldstændigt i et glas med ca. 30 ml vand ved forsigtig omrøring indtil tabletten/tabletterne er helt opløst (ca. 7 minutter) og drikkes umiddelbart derefter.
Estonian: Patsientidele, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kes ei ole võimelised tablette alla neelama, tuleb Votubia tablett (tabletid) vahetult enne manustamist umbes 30 ml vees kergelt klaasis segades lahustada kuni tabletid on täielikult dispergeerunud (umbes 7 min).
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli põhiuuringu kuuekuulise ravietapi jooksul esinenud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mida hinnati sõltumatu keskse radioloogilise ülevaatuse teel.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus.
Estonian: Mõnedel everoliimust võtvatel patsientidel on täheldatud B-hepatiidi reaktiveerumist.
Danish: Brug af Votubia sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia.
Estonian: Votubia koos toidu ja joogiga Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Estonian: Hinnanguline progressioonivaba aeg oli 24 kuud ja 48 kuud vastavalt 91,6%-l ja 83,1%-l patsientidest.
Danish: Tabel 6 EXIST-3 - Responsrate for anfaldsfrekvens efter alder
Estonian: Tabel 6 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr vanuse alusel
Danish: Behandling med Votubia bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC og terapeutisk lægemiddelmonitorering.
Estonian: Ravi Votubiaga peab alustama tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientide ravis ja ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimises kogenud arst.
Danish: Median-Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) var lavere for de yngre aldersgrupper, hvilket indikerer, at clearance af everolimus (normaliseret til kroppens overfladeareal) er højere hos yngre patienter.
Estonian: Annuse mg/m järgi normaliseeritud Cmin mediaanväärtused oli nooremates vanuserühmades madalamad, mis viitab everoliimuse suuremale kliirensile (vastavalt kehapindala normaliseeritud) nooremas vanuserühmas.
Danish: Af de deltagende patienter havde 83,1 % angiomyolipom ≥4 cm (28,8 % ≥8 cm), 78,0 % havde bilateral angiomyolipom, og 39,0 % havde tidligere fået foretaget renal embolisering/nefrektomi; 96,6 % havde hudlæsioner ved baseline, og 44,1 % havde mål-SEGA'er (mindst en SEGA ≥1 cm for den længste diameter).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 83,1%-l olid angiomüolipoomid ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78%-l oli bilateraalsed angiomüolipoomid ja 39,0%-l oli eelnevalt tehtud neeru embolisatsioon/nefrektoomia; 96,6%-l olid uuringu alguses nahakolded ja 44,1%-l oli vajalik subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (vähemalt üks subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, mille pikim diameeter on ≥1 cm).
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive everolimus.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit on rapamütsiini derivaatide klassi ravimitele, sealhulgas everoliimusele omane kõrvaltoime.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Estonian: Tabel 1 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 2,5 mg for at nå mål-dal-koncentrationen for optimalt klinisk respons.
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimiseks tuleb annust suurendada 2,5 mg kaupa, et saavutada minimaalne sihtkontsentratsioon optimaalse kliinilise vastuse jaoks.
Danish: Respondenter - n (%) Responsrate 95 % CI
Estonian: Ravivastusega- n (%) Ravivastuse määr 95% CI
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis [inklusive septisk shock], respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde været letale hos voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Estonian: Mõned nakkused on olnud tõsised (nt põhjustanud sepsist [sealhulgas septiline šokk], hingamis-, maksapuudulikkust) ja aeg-ajalt lõppenud surmaga nii täiskasvanutel kui lastel (vt lõik 4.8).
Danish: Det antages derfor, at steady state kan opnås tidligere hos patienter <3 år (se pkt.
Estonian: Seega eeldatakse, et püsiseisund saavutatakse varem <3 aastastel patsientidel (annustamissoovitused vt lõik 4.2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for Votubia 10 mg tabletter (målt ved AUC) med 22 % og peak-koncentrationen i blodet Cmax med 54 %.
Estonian: Tervetel isikutel vähendas suure rasvasisaldusega toit 10 mg Votubia tablettide süsteemset toimet (AUC järgi) 22% ja maksimaalset kontsentratsiooni veres Cmax 54%.
Danish: Tag kun Votubia dispergible tabletter som en suspension.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtta ainult suspensioonina.
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 98,4 % for everolimus-armen og 83,4 % for placebo-armen.
Estonian: Oodatav 6 kuu progressioonivaba määr oli 98,4% everoliimuse ja 83,4% platseeborühmas.
Danish: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) øgede everolimus præ-doseringskoncentrationen af de antiepileptiske farmaka carbamazepin og clobazam og clobazams metabolit N-desmethylclobazam med omkring 10 %.
Estonian: EXIST-3 uuringus (kliiniline uuring CRAD001M2304) suurendas everoliimus epilepsiavastaste ravimite karbamasepiini, klobasaami ja klobasaami metaboliidi N-desmetüülklobasaami annustamiseelseid kontsentratsioone umbes 10% võrra.
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Estonian: Ravivastusega patsientide suurem osakaal oli täheldatav kõigis ravivastuse kategooriates Votubia LT ja HT rühmas võrreldes platseeboga (joonis 1).
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): den anbefalede dosis er 7,5 mg dagligt.
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): soovituslik annus on 7,5 mg päevas
Danish: Patienten skal med det samme drikke hele suspensionen fra glasset.
Estonian: Patsient peab kohe jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Estonian: Kui te võtate Votubiat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Votubiat liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie dispergeeruvaid tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
Danish: Pyreksi, træthed
Estonian: Püreksia, väsimus
Danish: Fald i eksponering forventes.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni vähenemist.
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Estonian: Te peate suspensiooni ära jooma kohe pärast selle valmistamist.
Danish: Almindelig Tør hud, akneiform dermatitis, pruritus, alopeci Ikke almindelig
Estonian: Kuiv nahk, akneformne dermatiit, sügelus, alopeetsia
Danish: P-værdien for superioritet versus placebo var 0,003 (LT-arm) og <0,001 (HT-arm).
Estonian: Ravi paremuse hindamisel võrreldes platseeboga olid p-väärtused 0,003 (LT) ning <0,001 (HT).
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
Estonian: 22 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti 28-st, keda uuriti olulise tähtsusega II faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused ja 101 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsienti 117-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist.
Danish: Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada tuberoosse skleroosi kompleksiga lastel ja täiskasvanutel, kellel on neeru angiomüolipoom ja ei ole subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi kuna seda ei ole sellistel patsientidel uuritud.
Danish: Votubias sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med renal angiomyolipom i tilknytning til TSC under fravær af SEGA, er ikke klarlagt.
Estonian: Votubia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom ja ei ole subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, ei ole tõestatud.
Danish: Evalueret på de primære effektendepunkter blev der observeret en homogen og konsistent everolimuseffekt på tværs af alle undergrupper: aldersgrupper (tabel 6), køn, race og etnicitet, anfaldstype, anfaldsfrekvens ved baseline, antal og navn på samtidige antiepileptika, og TSC-karakteristika (angiomyolipom, SEGA, status for kortikale tubera).
Estonian: Homogeenset ja järjepidevat everoliimuse toimet täheldati kõigis alarühmades, milles hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat: vanuse kategooriad (tabel 6), sugu, rass ja etnilisus, hoogude tüübid, hoogude sagedus uuringu alguses, kaasuvate epilepsiavastaste ravimite arv ja nimi ning tuberoosse skleroosi kompleksi tunnused (angiomüolipoom, subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, kortikaalsete köbrukeste staatus).
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): den anbefalede dosis er 5 mg dagligt.
Estonian: • Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B): soovituslik annus on 5 mg päevas
Danish: I kliniske forsøg og post-marketing spontane rapporter er angioødem blevet rapporteret både med og uden samtidig behandling med ACE-hæmmere (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on teatatud angioödeemist AKE inhibiitorite samaaegse kasutamisega ja ilma (vt lõik 4.4).
Danish: Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
Estonian: Votubia soovituslik algannus subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidele on 4,5 mg/m2.
Danish: Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven.
Estonian: Teiste sümptomite hulka kuuluvad väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus.
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Estonian: Kui te võtate Votubiat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Votubiat liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
Danish: Vask hænderne grundigt både før og efter klargøring af suspensionen.
Estonian: Enne ja pärast suspensiooni valmistamist pesta hoolikalt käsi.
Danish: Tabel 5 EXIST-3 -Responsrate for anfaldsfrekvens (primært endepunkt)
Estonian: Tabel 5 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr (esmane tulemusnäitaja)
Danish: • CRAD001C2485: Dette var et prospektivt, åbent, enkelt-arm fase II-studie med everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Estonian: • CRAD001C2485: See oli prospektiivne, avatud sildiga, ühe uuringuõlaga II faasi everoliimuse uuring subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel (n=28).
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
Estonian: Suspensiooni valmistamiseks kasutage ainult vett (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Danish: Tør glasset og skeen med et rent stykke køkkenrulle.
Estonian: Pühkige klaas ja lusikas üle puhta paberrätikuga.
Danish: Koncentrationen af everolimus i fuldblod skal måles mindst 1 uge efter enhver ændring i leverstatus (Child-Pugh).
Estonian: Everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb hinnata vähemalt 1 nädal pärast mis tahes muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi).
Danish: Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia.
Estonian: Seetõttu võib Votubia võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks.
Danish: I løbet af den dobbeltblindede periode var reduktionen af SEGA-volumen tydelig inden for de første 12 ugers behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion af volumen, og 73,0 % (54/74) havde ≥30 % reduktion af volumen.
Estonian: Topeltpimendatud perioodil oli subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemine Votubia puhul täheldatav esimese 12 ravinädala jooksul: 29,7% (22/74) patsientidest saavutas ≥50% mahu vähenemise ning 73,0% (57/74) patsientidest ≥30% mahu vähenemise.
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): 75 % af den anbefalede start dosis beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmeste styrke)
Estonian: • Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A): 75% soovituslikust algannusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen.
Estonian: Tõendid põhinevad angiomüolipoomi summaarse mahu muutuse analüüsil.
Danish: Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pivotale fase III-studier, herunder med dobbeltblinde og åbne behandlingsperioder, og et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-armet fase II-studie har bidraget til Votubias bivirkningsprofil (n=612, herunder 409 patienter <18 år; den mediane eksponeringsvarighed var 36,8 måneder [interval 0,5 til 83,2]).
Estonian: Votubia ohutusalased andmed pärinevad kolmest kesksest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga III faasi uuringutest, kus olid nii topeltpimedad kui avatud uuringu faasid, ja randomiseerimata, avatud, ühe rühmaga II faasi uuringust (n=612, sealhulgas 409 patsienti vanuses <18 aasta; ravimiga kokkupuute kestuse mediaan 36,8 kuud [vahemik 0,5 kuni 83,2]).
Danish: Tabel 1 Votubia-startdosis til patienter med TSC og refraktære anfald
Estonian: Tabel 1 Votubia algannus tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel
Danish: Votubia er indiceret som supplerende behandling hos patienter i alderen 2 år og ældre med refraktære partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks.
Estonian: Votubia on näidustatud täiendava ravimina 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel esinevad tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevad refraktaarsed partsiaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Danish: Tilstedeværelse af mindst en SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter ved MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe ≥1,0 cm pikima läbimõõduga subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu MRI uuringul (vastavalt kohaliku radioloogi hinnangule).
Danish: Patienter med anfald, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer (fx de enzyminducerende antiepileptika carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) i starten af behandlingen med everolimus, skal have en højere startdosis for at opnå en dalkoncentration på 5 til 15 nanogram/ml (se tabel 1).
Estonian: Hoogudega patsiendid, kes saavad ravi alustamisel everoliimusega samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt ensüümi indutseerivad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), vajavad suuremat algannust minimaalse kontsentratsiooni 5…15 ng/ml saavutamiseks (vt tabel 1).
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 7]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 7]).
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen ned i det lille glas.
Estonian: Valage vesi mõõtetopsist väikesesse klaasi.
Danish: Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia dispergible tabletter.
Estonian: Avage blisterpakend vahetult enne Votubia dispergeeruvate tablettide võtmist.
Danish: Der er dog ingen kliniske data, der understøtter denne dosisjustering.
Estonian: Samas puuduvad kliinilised andmed sellise annuse kohandamise kohta.
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Immunsystemet
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia Immuunsüsteemi häired
Danish: Votubia ordineres kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med TSC og SEGA eller epileptiske anfald, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Estonian: Votubiat saab välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide või hoogudega patsiendi ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (nt hingamisteede ja keele turse, koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.5).
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 8]).
Estonian: Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi maht vähenes kuue kuuga võrreldes algtasemega (p<0,001 [vt tabel 8]).
Danish: Grad 2 (<75, ≥50x10
Estonian: 2. aste (<75 ≥50x10
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segage ravimit pöörates viis korda süstalt aeglaselt tagurpidi ja uuesti tagasi.
Danish: Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg eller skal klargøres med mere end 5 dispergible tabletter, skal trin 2 til 17 gentages for at give hele dosis.
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 17, et manustada kogu ettenähtud annus.
Danish: Forskellige styrker af Votubia tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Danish: I et post-marketing, enkeltarms-studie med postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft (N=92) blev der administreret topikal behandling med en alkoholfri oral opløsning med dexamethason 0,5 mg/5 ml som mundskyllevæske (4 gange daglig i de første 8 ugers behandling) til patienter ved opstart af behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/daglig) plus exemestan (25 mg/daglig) for at reducere forekomsten og alvorligheden af stomatitis.
Estonian: Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitor'i (everoliimus, 10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg/ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
Danish: Votubia kan også: forårsage mundsår (orale ulcerationer).
Estonian: Votubia võib ka: põhjustada suu haavandeid.
Danish: Forværring
Estonian: Süvenemine
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Estonian: Votubia võib kahjustada rinnapiimatoidul olevat imikut.
Danish: Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg eller skal klargøres med mere end 5 dispergible tabletter, skal trin 2 til 10 gentages for at give hele dosis.
Estonian: Kui määratud annus on suurem kui 10 mg või on valmistatud rohkem kui 5 dispergeeruva tabletiga, tehke uuesti läbi sammud 2 kuni 10, et manustada kogu ettenähtud annus.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hævelse, tyngdefornemmelse eller stivhed, smerte, begrænset bevægelighed af kropsdele (kan forekomme hvilket som helst sted i kroppen og kan være tegn på en unormal væskeophobning i bløddelene pga. blokade i lymfesystemet, også kaldet lymfødem) Udslæt, kløe, nældefeber, vejtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kaldet lungebetændelse)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Turse, raske või pigistav tunne, valu, kehaosade piiratud liikuvus (see võib esineda kõikjal kehas ja on pehmetesse kudedesse vedeliku ebanormaalse kogunemise võimalik näht, mis on tekkinud takistuse tõttu lümfisüsteemis, kutsutakse ka lümfödeemiks) Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks) Palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumoniidiks)
Danish: 94,0 % havde hudlæsioner ved baseline og 37,6 % havde renal angiomyolipom-læsioner (mindst et angiomyolipom ≥1 cm for den længste diameter).
Estonian: 94,0%-l patsientidest olid uuringueelselt nahakolded ja 37,6%-l olid sihtmärgiks neerude angiomüolipoomi kolded (vähemalt üks angiomüolipoom pikima diameetriga ≥1 cm).
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion (aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme, vere kusihappe sisalduse, uurea lämmastiku taseme veres või valgutaseme uriinis), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning vere lipiidide taseme kontrollimiseks, kuna Votubia võib mõjutada ka neid näitajaid.
Danish: Almindelig Otitis media, cellulitis, streptokok-faryngitis, viral gastroenteritis, gingivitis Ikke almindelig
Estonian: Keskkõrvapõletik, tselluliit, streptokokk-farüngiit, viiruslik gastroenteriit, gingiviit
Danish: Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral bronkitis)
Estonian: Köha röga eritusega, valu rinnus, palavik (hingamisteede põletiku nähud, kutsutakse ka viiruslikuks bronhiidiks)