FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante avec :
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
French: - Lésions du foie : Des lésions du foie peuvent survenir avec la buprénorphine, en particulier lorsqu'elle est mal utilisée.
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
French: Une étude de phase 3, à long terme, en ouvert, avec dose flexible, évaluant la sécurité d'emploi de Buvidal hebdomadaire et mensuel pendant 48 semaines a été menée.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
French: Cela représente une dose totale de 24 mg ou 32 mg au cours de la première semaine de traitement.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
French: Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
French: Les effets plafond de l'agoniste opioïde ont été observés au cours des études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
French: Prendre ce médicament avec de l'alcool peut augmenter la somnolence et accroître le risque de problèmes respiratoires.
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
French: Ces médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu'ils sont utilisés avec Buvidal et peuvent augmenter le risque de surdosage.
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
English: Buvidal contains alcohol
French: Buvidal contient de l'alcool
English: What Buvidal is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé
English: Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
French: La buprénorphine est principalement éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glucuronoconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
English: Buvidal is for single use only.
French: Buvidal est à usage unique exclusivement.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
French: L'étude a recruté un total de 227 patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère, dont 190 étaient sous buprénorphine sublinguale (avec ou sans naloxone) et 37 patients étaient naïfs de traitement par buprénorphine.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
French: Il convient de prendre en compte le type d'opioïdes consommés (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
English: Buvidal with alcohol
French: Buvidal avec l'alcool
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
French: Un minimum de 8 semaines doit s'écouler avant de réinjecter dans un site préalablement utilisé pour la dose hebdomadaire.
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
French: - Symptômes de sevrage : Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
French: - des gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) (utilisés pour traiter l'épilepsie ou les douleurs neuropathiques).
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
French: Si vous prenez déjà de la buprénorphine sublinguale, vous pouvez commencer à recevoir Buvidal dès le lendemain de votre dernière prise.
English: Similar to control
French: Identique à la valeur de contrôle
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
French: Sur les 428 patients randomisés, 69,0 % (147/213) des patients dans le groupe de traitement par Buvidal et 72,6 % (156/215) des patients dans le groupe de traitement par buprénorphine/naloxone sublinguale ont achevé la période de traitement de 24 semaines.
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (8,9 %), le prurit au site d'injection (6,1 %) et l'érythème au site d'injection (4,7 %).
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés (> 65 ans) n'est disponible.
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de la fonction respiratoire et cardiaque du patient, doit être instaurée.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
French: • L'administration doit se faire dans le tissu sous-cutané.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
French: Pour éviter les doses manquées, la dose hebdomadaire peut être administrée au maximum 2 jours avant ou après la date habituelle d'administration ; et la dose mensuelle peut être administrée au maximum 1 semaine avant ou après la date habituelle d'administration.
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
French: CDF du pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 4 à 24
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en opioïdes illicites chez les patients dépendants aux opioïdes.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
French: Au cours des 12 semaines d'injections mensuelles, les patients des deux groupes pouvaient recevoir, mensuellement, une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal hebdomadaire, si nécessaire.
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
French: Buvidal en traitement mensuel peut être utilisé, si cela convient dans votre cas, lorsqu'une stabilisation est obtenue avec Buvidal en traitement hebdomadaire (quatre semaines de traitement ou plus si besoin).
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
French: • Antalgiques opioïdes : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre lorsque l'on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine.
English: Before administration Safety syringe parts:
French: Avant l'administration Éléments de la seringue sécurisée :
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
French: Il doit être injecté lentement et intégralement dans le tissu sous-cutané de différentes régions (fesse, cuisse, abdomen ou bras), à condition qu'il y ait suffisamment de tissu sous-cutané.
English: After
French: Après
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
French: • Naltrexone et nalméfène : ce sont des antagonistes opioïdes suceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
English: Do not re-use the safety syringe.
French: Ne pas réutiliser la seringue de sécurité.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par buprénorphine, il est important de prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine.
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
French: Une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal au maximum peut être administrée lors d'une visite non prévue entre les doses habituelles hebdomadaires et mensuelles, en fonction des besoins du patient.
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration conjointe de Buvidal et d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou d'autres facteurs de risque d'allongement du QT.
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
French: La modification de la dose de buprénorphine n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device “cover” part of the glass cylinder close to the needle.
French: Veuillez noter que le plus petit volume d'injection est à peine visible dans la fenêtre de visualisation, car le ressort du dispositif de sécurité masque une partie du cylindre en verre près de l'aiguille.
English: - Gently pull the needle out of the skin.
French: - Retirez délicatement l'aiguille de la peau.
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
French: En cas de traitement prolongé, vous pourriez recevoir une dose supplémentaire de Buvidal de 8 mg entre le traitement hebdomadaire et le traitement mensuel, si votre médecin le juge approprié.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
French: Ces médicaments, lorsqu'ils sont associés à Buvidal, peuvent ralentir certaines activités cérébrales et diminuer la vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
French: La longue durée d'action de la buprénorphine et la libération prolongée de Buvidal doivent être prises en considération lors de la détermination de la durée du traitement nécessaire pour neutraliser les effets du surdosage (voir rubrique 4.4).
English: These may be symptoms of liver damage.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
French: La toxicité aiguë de la buprénorphine a été déterminée chez la souris et le rat après une administration orale et parentérale (intraveineuse, intrapéritonéale).
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
French: Les effets de l'exposition à la buprénorphine des patients traités par Buvidal n'ont pas été étudiés.
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buvidal et risquent d'entraîner des réactions très graves.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
French: • Benzodiazépines : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine.
English: Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
French: Des interactions ont été établies lors de l'administration conjointe avec des inducteurs ou des inhibiteurs, dans des études utilisant la buprénorphine par voie transmuqueuse ou transdermique.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
French: • Le produit ne doit pas être utilisé si la seringue sécurisée est cassée ou si l'emballage est endommagé.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
French: Pour la prise en charge de la douleur aiguë pendant l'utilisation continue de Buvidal, l'utilisation d'antalgiques opioïdes forts avec une haute affinité au récepteur opioïde mu (par ex. fentanyl), d'antalgiques non opioïdes et d'anesthésie loco-régionale peut être nécessaire.
English: Figure 2: Before
French: Figure 2 : Avant
English: The liquid should be clear.
French: - Le liquide doit être limpide.
English: Vasodilation Hypotension
French: Vasodilatation Hypotension
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
French: • clonidine (utilisée pour traiter la tension artérielle élevée) - antalgiques opioïdes.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
French: Lors du passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal, il peut être nécessaire de surveiller les patients afin de s'assurer que les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont correctes.
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement au cours du traitement.
English: What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Buvidal Comment utiliser Buvidal
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
French: • Jeter la seringue sécurisée usagée immédiatement après utilisation.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
French: • Les inhibiteurs de UGT1A1 peuvent influencer l'exposition systémique à la buprénorphine.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation des enzymes hépatiques
English: Once uncapped, never try to recap the needle.
French: Une fois le bouchon retiré, n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
English: Do not refrigerate or freeze.
French: Ne pas congeler.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
French: La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
French: L'administration à long terme au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
French: Dans l'étude d'efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d'injection ont été observés chez 36 des 213 patients (16,9 %) (5 % des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal.
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
French: Il est recommandé que le piston reste entièrement enfoncé lorsque vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection (voir Figure 7).
English: Dysmenorrhoea
French: Dysménorrhée
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables signalés avec la buprénorphine, dont Buvidal.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
French: En fonction des résultats, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Buvidal.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
French: Jetez immédiatement le protègeaiguille (n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille).
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
French: - Sortez la seringue de la boîte en carton : saisissez la seringue par son corps de protection.
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
French: Des études de tératologie et de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin en administration intramusculaire ont conclu que la buprénorphine n'est pas embryotoxique et n'a pas d'effet sensible sur le potentiel de sevrage de la progéniture.
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
French: - Jeter la seringue de sécurité usagée immédiatement après utilisation.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
French: Le Tableau 5 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition à la buprénorphine a été déterminée après l'administration de buprénorphine/naloxone à 2,0/0,5 mg en comprimé sublingual, chez des sujets sains et chez les sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique.
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
French: En cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Push the needle all the way in.
French: Enfoncez l'aiguille jusqu'au bout.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
French: Dans de nombreux cas, la présence préexistante d'anomalies enzymatiques hépatiques, de maladie génétique, d'infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, d'abus d'alcool, d'anorexie, d'utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques et la persistance d'injection de drogues pourraient être responsables d'atteinte hépatique ou y contribuer.
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
French: • antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques)
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
French: • Gabapentinoïdes : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
French: Si vous avez reçu plus de buprénorphine que vous n'auriez pas dû recevoir, vous devez contacter votre médecin immédiatement car cela peut ralentir et affaiblir la respiration, ce qui peut entraîner la mort.
English: Hallucinations Euphoric mood
French: Hallucinations Euphorie
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
French: Ne pas utiliser si la seringue de sécurité est cassée ou si l'emballage est endommagé.
English: Figure 8 Disposing of the syringe
French: Figure 8 Élimination de la seringue
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
French: CDF = fonction de distribution cumulative, IC = intervalle de confiance, MM = moindres carrés, ET = erreur type, BPN/NX SL = buprénorphine/naloxone sublinguale a Différence = Buvidal - BPN/NX SL. b La valeur de p concernait la supériorité