FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung eines neuen Anwendungsgebiets für Effentora, um die Behandlung auf Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit chronischen (langfristigen) Dauerschmerzen, die nicht von einer Krebserkrankung herrühren, auszuweiten, zurücknimmt.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Effentora bei Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Wie soll Effentora wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette verabreicht, so dass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato mediante una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
German: Bei Erwachsenen mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen sollte Effentora auf die gleiche Weise wie bei Erwachsenen mit Krebsschmerzen wirken.
Italian: Negli adulti con dolore cronico dovuto a cause diverse dal cancro, Effentora avrebbe dovuto agire con le stesse modalità osservate negli adulti che lamentano dolore riconducibile al tumore.
German: Es wird bereits zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen" bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
Italian: Il medicinale è già utilizzato per il trattamento del "dolore episodico intenso" negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci antidolorifici oppioidi per gestire il dolore cronico dovuto al cancro.
German: Das Schreiben ist hier verfügbar.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
German: Effentora sollte zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Dauerschmerzen, die bereits regelmäßig mit Opioiden gegen ihre Dauerschmerzen behandelt werden, angewendet werden.
Italian: Effentora avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico persistente dovuto a cause diverse dal cancro, già sottoposti a regolare terapia con farmaci oppioidi per il controllo del dolore persistente.
German: 5. Oktober 2012
Italian: 5 ottobre 2012
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die Länge der Überlebenszeit der Patienten).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
German: Erbitux ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das in der Europäischen Union (EU) seit dem 29. Juni 2004 zugelassen ist.
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
German: In der Studie hatten die Patienten Cisplatin und Vinorelbin (zwei Chemotherapeutika) mit oder ohne Erbitux erhalten.
Italian: Nello studio, i pazienti sono stati trattati con cisplatino e vinorelbina (due medicinali chemioterapici) con o senza Erbitux.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den zugelassenen Indikationen.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Erbitux nelle altre indicazioni autorizzate.
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung anderer Krankheiten?
Italian: Che cosa succede nel caso di Erbitux usato per il trattamento di altre patologie?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
German: Wenn Cetuximab an den EGFR bindet, können die Tumorzellen nicht länger die Signale empfangen, die für das Wachstum, das Fortschreiten und die Ausbreitung des Tumors nötig sind.
Italian: Quando si lega all'EGFR, le cellule tumorali non possono più ricevere i messaggi necessari per crescere, progredire e diffondersi.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Erbitux teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die bislang vorgelegten Daten nicht ausreichten, die Bedenken des CHMP auszuräumen, und dass weitere Daten erforderlich seien.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta dichiarava che la decisione di ritirare la domanda era basata sul parere del CHMP, secondo il quale i dati forniti fino a quel momento non erano sufficienti per rispondere alle preoccupazioni espresse dal comitato ed erano necessari più dati.
German: Der Antragsteller legte eine erneute Analyse der Daten einer Hauptstudie vor, an der 1 125 Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR teilgenommen hatten.
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
German: Am 17. September 2012 teilte die Merck KGaA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux zur Ausweitung der Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zurücknimmt.
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, sich jedoch nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Italian: Nel tumore localmente avanzato (quando il tumore è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
German: Beim Kolorektalkarzinom kann es in Kombination mit Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder alleine angewendet werden.
Italian: Nel tumore colorettale può essere usato in associazione alla chemioterapia (medicinali antitumorali) o da solo.
German: Erbitux wird bei Patienten angewendet, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung Epidermaler WachstumsfaktorRezeptor (EGFR) tragen und den Wildtyp (die nicht mutierte Version) des sogenannten KRAS-Gens enthalten.
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene "di tipo selvaggio" (non mutato) denominato "KRAS".
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können und dass weitere Studien zur Bestätigung des Nutzens von Erbitux bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR aufweisen, erforderlich wären.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva concluso che il medicinale non poteva essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta e che erano necessari ulteriori studi per confermare i benefici di Erbitux nei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Kolorektalkarzinom (eine Krebserkrankung des Dickdarms) angewendet, wenn sich bereits Metastasen gebildet haben (der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento del tumore colorettale (un tumore dell'intestino crasso) in fase metastatica (ossia quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art von Protein, die speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR, der sich auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen findet, zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi all'EGFR presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
German: Obwohl die erneute Analyse der Daten gezeigt hatte, dass es bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl an EGFR aufwiesen, positive Auswirkungen auf das Überleben geben könnte, hatte der CHMP Bedenken, insbesondere im Hinblick auf die Art, wie die Patienten bei der retrospektiven Analyse in Gruppen mit hoher bzw. geringer Anzahl an EGFR kategorisiert worden waren sowie bezüglich der Tatsache, dass der bei Patienten mit hoher EGFR-Anzahl in der Hauptstudie beobachtete Effekt in einer weiteren Studie nicht bestätigt werden konnte.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità perché, nonostante la nuova analisi dei dati indicasse che potrebbe esserci un effetto benefico sulla sopravvivenza dei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali, rimanevano dei dubbi, in particolare riguardo al metodo usato per classificare i pazienti in base al livello più o meno elevato di EGFR nell'analisi retrospettiva, oltre che al fatto che l'effetto osservato nei soggetti con livelli elevati di EGFR nello studio principale non era stato confermato in un altro studio.
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Studiendaten vor, bei der das Überleben von Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR auf der Oberfläche trugen, mit dem Überleben von Patienten, deren Tumorzellen eine geringe Anzahl von EGFR auf der Oberfläche trugen, verglichen wurde.
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei dati dello studio, dove è stata messa a confronto la sopravvivenza dei pazienti le cui cellule tumorali presentavano sulla superficie elevati livelli di EGFR con la sopravvivenza di pazienti nei quali i tumori presentavano livelli di EGFR bassi.
German: Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sollte Erbitux auf dieselbe Weise wirken wie bei den zugelassenen Indikationen.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule Erbitux avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce per le attuali indicazioni.
German: Erbitux sollte außerdem zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt werden, bei dem die Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR auf ihrer Oberfläche tragen.
Italian: Erbitux avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, quando le cellule tumorali presentano sulla superficie elevati livelli di EGFR.
German: Erbitux wird außerdem zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich angewendet.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Erbitux bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs liefen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con Erbitux per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
German: Die Studie bildete ursprünglich einen Teil des Antrags auf Zulassung von Erbitux zur Anwendung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der jedoch zurückgewiesen worden war.
Italian: Lo studio era stato usato in precedenza a sostegno della domanda di autorizzazione all'impiego di Erbitux nei tumori del polmone non a piccole cellule, tuttavia la domanda era stata respinta.
German: Es sollte bei zuvor unbehandelten Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis angewendet werden.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione alla chemioterapia a base di platino nei pazienti non trattati in precedenza.
German: Bei rezidivierendem (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali "a base di platino".
German: Wie soll Erbitux wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Erbitux?
German: 20. Dezember 2013
Italian: 20 dicembre 2013
German: Dies könnte bei Patienten mit schwerer Krankheit schwerwiegende Folgen haben, die in dieser anfälligeren Patientengruppe Besorgnis erregen.
Italian: Ciò potrebbe avere conseguenze più serie in pazienti con malattia grave, il che rappresenta un motivo di preoccupazione in questa popolazione più vulnerabile.
German: Exelon und Prometax sind in der Europäischen Union seit Mai 1998 zugelassen.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'Unione europea dal maggio 1998.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (die Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, wie allgemeines Funktionieren, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten).
Italian: Le principali misure di efficacia erano la variazione dei sintomi in due aree principali: cognitiva (capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di diverse aree, tra cui funzione generale, sintomi cognitivi, comportamento e capacità di svolgere le attività quotidiane).
German: Am 21. November 2013 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von den Arzneimitteln Exelon und Prometax zurücknimmt.
Italian: Il 21 novembre 2013 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Exelon e Prometax.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten zur Unterstützung des neuen Anwendungsgebiets nicht ausreichten, um eine Zulassung zu empfehlen.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti a sostegno della nuova indicazione non sono sufficienti per raccomandare l'approvazione.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren) führt.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, determinando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmin eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn und trägt somit zu einer Reduzierung der Symptome der AlzheimerDemenz bei.
Italian: Bloccando questi enzimi, la rivastigmina fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della demenza di Alzheimer.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier verfügbar.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile qui.
German: Die Kapseln und die orale Lösung können auch angewendet werden, um leichte bis mittelschwere Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con malattia di Parkinson.
German: Exelon und Prometax sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Rivastigmin enthalten.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali che contengono il principio attivo rivastigmina.
German: Sie sind als Kapseln, orale Lösung und transdermale Pflaster (Pflaster, die das Arzneimittel über die Haut abgeben) in verschiedenen Stärken erhältlich.
Italian: Sono disponibili in forma di capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che somministrano il medicinale attraverso la cute) in vari dosaggi.
German: Alle Darreichungsformen dieser Arzneimittel können für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer progressiven Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt, angewendet werden.
Italian: Tutte le formulazioni di questi medicinali possono essere utilizzate per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che interessa gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Prometax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Exelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
German: Auch wenn das Sicherheitsprofil des Pflasters bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz ähnlich wie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz war, hatte der CHMP Bedenken, dass verschiedene Nebenwirkungen (einschließlich Stürze, Erbrechen und Durchfall, Dehydration, Appetitlosigkeit und psychiatrische Erkrankungen) bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz häufiger und schwerer zu sein schienen.
Italian: Inoltre, anche se il profilo di sicurezza del cerotto nei pazienti con demenza di Alzheimer grave era simile a quello osservato nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, il CHMP ha espresso timori riguardo al fatto che diversi effetti indesiderati (tra cui cadute, vomito e diarrea, disidratazione, perdita dell'appetito e disturbi psichiatrici) sembrassero essere più comuni e più gravi nei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer 24-wöchigen Hauptstudie mit 716 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz vor, welche das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) mit einem nicht-wirksamen transdermalen Pflaster in niedrigerer Dosierung (4,6 mg/24 h) verglich.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale della durata di 24 settimane, condotto in 716 pazienti con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave, che ha confrontato il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore con un cerotto transdermico a una dose inferiore non efficace (4,6 mg/24 ore).
German: Obwohl das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) eine größere Wirkung auf die Symptome als das nicht-wirksame transdermale Pflaster in niedrigerer Dosierung hatte, war der CHMP nicht davon überzeugt, dass diese Wirkung in einen klinisch bedeutsamen Nutzen hätte umgesetzt werden können, insbesondere nicht bei Patienten mit der schwersten Form von Alzheimer-Demenz.
Italian: Sebbene il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore avesse prodotto un maggiore effetto sui sintomi rispetto al cerotto a dose inferiore non efficace, il CHMP non era convinto che questo effetto si sarebbe tradotto in un beneficio clinicamente significativo, in particolare per i pazienti affetti dalla forma più grave di demenza di Alzheimer.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
German: Die transdermalen Pflaster (13,3 mg/24 h) von Exelon und Prometax sollten auch zur Behandlung von Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz angewendet werden.
Italian: I cerotti transdermici 13,3 mg/24 ore di Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati anche per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer grave.
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt durch das Blockieren der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Italian: La rivastigmina, il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Exelon und Prometax in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon e Prometax nelle indicazioni autorizzate.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Exelon/Prometax transdermales Pflaster zur Behandlung von Patienten mit schwerer AlzheimerDemenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets, damit das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) zur Behandlung von Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz angewendet werden kann.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per consentire l'impiego del cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.