FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίσθηκαν με αυτήν τη συνδυαστική θεραπεία, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό ανακίνρας και άλλων αποκλειστών του TNF.
Romanian: Datorită caracterului evenimentelor adverse observate în timpul acestei terapii asociate, toxicităţi similare se pot înregistra şi în urma asocierii altor blocante ale TNF cu anakinra.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό.
Romanian: Incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu golimumab în timpul studiilor pivot a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν συνεχίζοντας με 100 mg την εβδομάδα 6 και κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης (βλ. Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες παραπάνω).
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca înainte de inițierea tratamentului cu golimumab pacienţii copii și adolescenți să prezinte toate imunizările la zi, în concordanţă cu ghidurile actuale privind imunizarea (vezi mai sus Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB
Greek: Για τη δόση των 50 mg, βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi» του φύλλου οδηγιών Simponi 50 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Pentru administrarea dozei de 50 mg vezi pct. 3 "Cum să utilizați Simponi" din prospectul Simponi 50 mg stilou injector preumplut sau seringă preumplută.
Greek: • Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ορισμένα (ζωντανά) εμβόλια ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Romanian: • Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizaţi Simponi.
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου,
Romanian: • Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi,
Greek: Εβδομάδα 14 33% 55%*
Romanian: Săptămâna 14 33% 55%* 18% 35%*
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.
Romanian: Există posibilitatea ca blocantele TNF, inclusiv golimumab, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor, deoarece TNF mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Romanian: Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi tratamentul cu golimumab trebuie întrerupt la aceia care dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.3).
Greek: Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi και γενικά διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
Romanian: Aceste modificări s-au observat la prima evaluare (săptămâna 4) după prima administrare a Simponi şi s-au menţinut, în general, până în săptămâna 24.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με άνεση στο χέρι σας.
Romanian: • Ţineţi confortabil pen-ul preumplut în mână.
Greek: Η θεραπεία με Simponi 50 mg μείωσε τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική τροποποιημένη Βαθμολογία vdH-S (η μέση ± SD βαθμολογία ήταν 0,27 ± 1,3 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με -0,16 ± 1,3 στην ομάδα του Simponi, p = 0,011).
Romanian: Tratamentul cu Simponi 50 mg scade rata de progresie a afectării articulaţiei distale comparativ cu tratamentul cu placebo la săptămâna 24 fiind măsurată ca modificarea faţă de valoarea iniţială în Scorul total vdH-S modificat (media ± scorul DS a fost 0,27 ± 1,3 la grupul placebo comparativ cu -0,16 ± 1,3 la grupul Simponi; p = 0,011).
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή αντίκτυπο στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια.
Romanian: Incidența mai mare a anticorpilor detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament, nu a avut un impact aparent asupra concentrațiilor medicamentului, a eficacității și siguranței, deoarece aceștia au fost în principal anticorpi cu titru mic, și, prin urmare, nu reprezintă niciun nou semnal de siguranță.
Greek: Η βελτίωση στα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) που παρατηρήθηκε αναφορικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και τη θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις από την έναρξη θεραπείας στα επίπεδα των IL-6, ICAM-1, της μεταλλοπρωτεϊνάσης της μεσοκυττάριας ουσίας (MMP)-3 και του αυξητικού παράγοντα αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) στον ορό συγκριτικά με τη θεραπεία ελέγχου.
Romanian: S-a constatat ameliorarea nivelului de proteină C reactivă (PCR) comparativ cu grupurile cu placebo, iar tratamentul cu Simponi a dus la o scădere semnificativă faţă de valorile iniţiale a valorilor serice de IL-6, ICAM-1, matrix-metaloproteinază (MMP)-3 şi a factorului de creştere vascular endotelial (VEGF), comparativ cu tratamentul de control.
Greek: Η θεραπεία με Simponi είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε με τον ΔΛ HAQ, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκε από τις βαθμολογίες της συνοπτικής κλίμακας των σωματικών και διανοητικών παραμέτρων του SF-36.
Romanian: Tratamentul cu Simponi a determinat o îmbunătăţire semnificativă a funcţiei fizice evaluate prin HAQ DI, precum şi la îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii legate de starea de sănătate, determinată prin componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Romanian: Acesta se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή στην προγεμισμένη σύριγγα παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Romanian: Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut sau de la seringa preumplută este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια δόση σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε επίσης σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων 50 mg έως 400 mg.
Romanian: După o singură doză s.c. la subiecţii sănătoşi a fost observată de asemenea o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza, pentru un interval de doze de la 50 mg la 400 mg.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») τυπωμένη ή γραμμένη στο πίσω μέρος της συσκευασίας.
Romanian: Verificați data de expirare („EXP") inscripționată sau scrisă pe spatele cutiei.
Greek: • Μην τοποθετήσετε εκ νέου το πώμα, επειδή μπορεί να καταστρέψει τη βελόνη μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Nu aşezaţi înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
Greek: Το ογδόντα δύο τοις εκατό (18/22) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.
Romanian: In vitro, optzeci și doi la sută (18/22) dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat Puneți stiloul injector (pen-ul ) preumplut utilizat într-un container special pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή nr-Αξονική ΣΠΑ και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης του golimumab σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pentru toate indicațiile de mai sus, la pacienţii cu PR, APs, SA sau SpAax-nr a căror greutate corporală depăşeşte 100 kg şi la care nu se obţine un răspuns clinic adecvat după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creşterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună, ţinând cont de riscul crescut pentru anumite reacţii adverse grave în cazul dozei de 100 mg comparativ cu cel al dozei de 50 mg (vezi pct. 4.8).
Greek: • Μην αγγίξετε αυτήν την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Romanian: • Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Greek: Μία υποδόρια ένεση 50 mg golimumab σε υγιή άτομα προκάλεσε μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ± τυπική απόκλιση της τάξεως των 3,1 ± 1,4 g/ml.
Romanian: O injecţie subcutanată cu 50 mg golimumab la subiecţi sănătoşi a atins o valoare medie a concentraţiei plamatice maxime ± deviaţia standard (Cmax) de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
Greek: Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.
Romanian: Banda de armare portocalie va dispărea.
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών όλων των αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αντι-TNF θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate cu toate blocantele TNF, inclusiv golimumab, s-au observat mai multe cazuri de limfoame în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament anti-TNF, faţă de cei din grupul de control.
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση στη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της MTX, είναι ανεπαρκής.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii moderate până la severe, la adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
Greek: Δεν θα μπορέσετε να πιέσετε το κουμπί παρά μόνο εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πιεστεί σταθερά πάνω στο δέρμα σας και το Περίβλημα Ασφαλείας έχει ολισθήσει μέσα στο Διαφανές Κάλυμμα.
Romanian: Nu veți putea apăsa butonul dacă pen-ul preumplut nu este apăsat cu fermitate pe suprafaţa pielii iar manșonul de siguranță glisat în învelișul de protecție.
Greek: Πίνακας 6 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MTX.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii severe, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο στοιχεία αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
Romanian: Datele de eficacitate controlate cu placebo au fost recoltate şi analizate până în săptămâna 24.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το να κάνετε μόνοι σας μία ένεση.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με υφιστάμενη από μακρού χρόνου ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου, θα πρέπει να ελέγχονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Romanian: Toţi pacienţii care prezintă colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienţi cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigaţi pentru evidenţierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
Greek: Για άτομα υπό εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης αυτών των κακοηθειών ήταν 0,00 (0,00, 2,94).
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu placebo, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire a acestor neoplazii a fost de 0,00 (0,00, 2,94).
Greek: Οι ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Simponi ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που λάμβαναν και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα MTX.
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile tratate cu Simponi au fost similare indiferent dacă pacienţilor li s-a administrat sau nu metotrexat concomitent.
Greek: GO-AFTER Ενεργή ΡΑ, προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αντι-TNF παράγοντα(ες)
Romanian: GO-AFTER Poliartrită reumatoidă activă, tratată anterior cu unul sau mai multe medicamente anti-TNF
Greek: Αυτή η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simponi.
Romanian: Acest Card de Reamintire al Pacientului conţine informaţii importante privind siguranța despre care trebuie să fiţi avertizat înainte şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Greek: Το Simponi φάνηκε να μειώνει τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικούς συμμετρικούς υποτύπους της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1) και να βελτιώνει τη σωματική λειτουργία.
Romanian: S-a demonstrat că Simponi determină scăderea progresiei afectării articulaţiilor extremităţilor, măsurată prin metode radiologice, la pacienţi cu subtipurile poliarticulare simetrice ale afecţiunii (vezi pct. 5.1) şi ameliorează capacitatea fizică.
Greek: • Μην ανακινείτε το προϊόν
Romanian: • Nu agitaţi medicamentul
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν ενεργή νόσο παρά την τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία ΜΣΑΦ ή DMARD και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNF.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu au prezentat boală activă în pofida tratamentului anterior sau actual cu AINS sau MARMB şi nu li s-a administrat anterior tratament anti-TNF.
Greek: Μεταξύ του 54% των ασθενών (247/456) που λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της PURSUIT-Maintenance, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54 και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα των 50 mg (38%, 30/78) και στην ομάδα των 100 mg (30%, 25/82) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%, 18/87).
Romanian: În rândul a 54% dintre pacienții (247/456) cărora li s-a administrat concomitent corticosteroizi la începutul PURSUIT-Întreținere, proporția de pacienți care au menținut răspunsul clinic până în săptămâna 54 și nu li s-a administrat concomitent corticosteroizi la săptămâna 54 a fost mai mare la grupul de 50 mg (38%, 30/78) și grupul de 100 mg (30%, 25/82), comparativ cu grupul placebo (21%, 18/87).
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το golimumab.
Romanian: Se recomandă ca agenţii infecţioşi terapeutici să nu fie administraţi concomitent cu golimumab.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία σε εικονικό φάρμακο, Simponi 50 mg και Simponi 100 mg και τους επετράπη να συνεχίσουν ταυτόχρονη DMARD θεραπεία (MTX, SSZ και/ή HCQ).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi şi li s-a administrat placebo, Simponi 50 mg şi Simponi 100 mg şi li s-a permis să continue tratamentul concomitent cu MARMB (MTX, SSZ şi/sau HCC).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών μέχρι 1 έτος παρακολούθησης, το 3,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και το 2,3% των ασθενών ελέγχου ήταν νεοδιαγνωσμένοι σε θετικό ANA (με τίτλους 1:160 ή υψηλότερους).
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot, în primul an de urmărire, 3,5% dintre pacienţii trataţi cu golimumab şi 2,3% dintre pacienţii din grupul de control au fost nou diagnosticaţi ca fiind AAN-pozitivi (cu titruri de 1:160 sau mai mari).
Greek: Έπειτα από θεραπεία με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αποκλεισμού του TNF κατά τη διάρκεια της κύησης, το αντίσωμα έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους από μητέρες που ελάμβαναν αγωγή.
Romanian: În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanţi de TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectaţi până la 6 luni în serul sugarilor femeilor la care s-a administrat tratamentul.
Greek: Το golimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΑ.
Romanian: Golimumab nu a fost studiat la pacienţi cu
Greek: Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεννόηση με έναν γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν είναι δυνατόν.
Romanian: Dacă este posibil, diagnosticul și administrarea tratamentului antifungic empiric la acești pacienți trebuie să se facă în urma consultării cu un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu infecții fungice invazive.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων έχει συμβεί σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άρρενες, από τους οποίους σχεδόν όλοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη (AZA) ή 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la adolescenți și adulți tineri de sex masculin, aproape toate la tratament comcomitent cu azatioprină (AZA) sau 6 mercaptopurină (6-MP) pentru boli inflamatorii intestinale.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών τροποποιητικών της νόσου αντι-ρευματικών φαρμάκων (DMARDs) Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε έναv άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Romanian: Administrarea alternativă a medicamentelor biologice MARMB Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
Greek: Το Simponi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 2 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Romanian: Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup.
Greek: Ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν μέχρι την εβδομάδα 16.
Romanian: Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.
Greek: Την εβδομάδα 48, το 53% και 55% των παιδιών στην ομάδα Simponi + MTX και στην ομάδα εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα, είχε ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 40% και 28% των παιδιών στην ομάδα Simponi + MTX και στην ομάδα εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα, πέτυχε μη ενεργή νόσο.
Romanian: În săptămâna 48, 53% și 55% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX au atins scor de răspuns ACR Ped 30, în timp ce 40% și 28% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX, au intrat în faza de remisie a bolii.
Greek: • Θετικός έλεγχος αίματος για λύκο
Romanian: • Test sanguin pozitiv pentru lupus
Greek: Μεταξύ των 146 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg, οι 70 βρίσκονταν ακόμα υπό αυτήν την αγωγή την εβδομάδα 104.
Romanian: Dintre cei 146 pacienţi randomizaţi la Simponi 50 mg, 70 au mai rămas pe acest tratament la săptămâna 104.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να σας χορηγηθεί Simponi το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:
Greek: Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη ή γραμμένη στο κουτί.
Romanian: • Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
Greek: Μετά από δόσεις εφόδου των 200 mg και των 100 mg golimumab την εβδομάδα 0 και 2 αντίστοιχα και δόσεις συντήρησης των 50 mg ή των 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες μετέπειτα, σε ασθενείς με ΕΚ, οι συγκεντρώσεις του golimumab στον ορό έφτασαν στη σταθερή κατάσταση περίπου 14 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: După doze de inducţie de 200 mg și 100 mg golimumab la săptămâna 0 şi 2, respectiv, şi doze de întreţinere de 50 mg sau 100 mg golimumab subcutanat la fiecare 4 săptămâni după aceea la pacienţii cu CU, concentraţiile plasmatice de golimumab au atins starea de echilibru la aproximativ 14 săptămâni după începerea terapiei.
Greek: Νόσος του νευρικού συστήματος
Romanian: Boli ale sistemului nervos
Greek: Σορβιτόλη (E420) Iστιδίνη
Romanian: Sorbitol (E420)
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu blocante TNF nu poate fi exclus.
Greek: • νόσο του αίματος (συχνά).
Romanian: • boală de sânge (frecvente).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του golimumab σε ασθενείς με pJIA ηλικίας κάτω των 2 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării golimumab la pacienții cu AJIp cu vârsta mai mică de 2 ani.