FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: étaient moins susceptibles d'obtenir un ARN du VIH-1 de < 200 copies/ml (ou < 50 copies/ml) que les patients dont le taux était > 50 cellules/mm3.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kiindulási CD4 szám < 50 sejt/mm3 volt, kisebb valószínűséggel érték el a < 200 HIV-1 RNS kópia/ml (vagy < 50 kópia/ml) értéket, mint a
French: Aucun effet résiduel pertinent de l'ibalizumab n'est attendu en cas de développement de résistance.
Hungarian: Rezisztencia kialakulása esetén nem várható az ibalizumab releváns fennmaradó hatása.
French: Ces deux patients ont été exclus du traitement par l'ibalizumab.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
French: • fréquence cardiaque anormale
Hungarian: • rendellenes szívverés
French: De manière générale, les éruptions cutanées sont d'apparition précoce (c'est-à-dire entre 1 et 3 semaines suivant la première dose d'ibalizumab), d'intensité légère à modérée et ont disparu dans un délai de 1 à 3 semaines avec la poursuite de l'administration de l'ibalizumab.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
French: Il a été rapporté qu'un patient sur les 153 avait présenté une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) au jour 21 (soit 7 jours après la deuxième perfusion d'ibalizumab).
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
Hungarian: Dublin, D13 H525 Írország
French: À titre d'exemple, un SSG de 2 indiquerait que l'isolat du VIH-1 testé était pleinement sensible à deux médicaments de l'OBR.
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée**, dermatite, sécheresse cutanée Fréquent papule, prurit, érythème noueux
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
French: Qu'est-ce que Trogarzo?
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
French: Si vous prenez ce médicament, et que vous présentez des taux détectables de VIH dans votre corps vous pouvez toujours transmettre le VIH,.
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
French: À la suite de l'administration de l'ibalizumab, en respectant la plage posologique cliniquement pertinente comprise entre 800 et 2 000 mg, la concentration sérique maximale (Cmax) a augmenté proportionnellement à la dose, tandis que l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) a augmenté plus que proportionnellement à la dose.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg solution à diluer stérile ibalizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
French: Se reporter au Tableau 4 ci-après pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
French: • vertiges
Hungarian: • remegés
French: Avertissements et précautions
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Figyeljen oda a mellékhatásokra
French: Il sera utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH appelés des «antirétroviraux».
Hungarian: A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek" nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
French: L'ibalizumab ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
French: L'ibalizumab doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzió formájában adják be.
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Hungarian: Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének,
French: L'ibalizumab doit être administré au moyen d'une perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
French: • tremblements
Hungarian: • szédülés
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozában tárolandó.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Hungarian: Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'incidence sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
French: À la semaine 16, les patients du bras Placebo en échec virologique avaient la possibilité de recevoir 15 mg/kg d'ibalizumab en ouvert toutes les deux semaines et/ou de passer à un nouvel OBR.
Hungarian: hogy kéthetente 15 mg/kg nyílt ibalizumab-kezelést kapjanak és/vagy egy új optimális háttérkezelésre váltsanak.
French: Solution aqueuse qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
French: Comment recevoir Trogarzo
Hungarian: Hogyan kapja a Trogarzo-t?
French: Une fois la perfusion terminée, rincer avec 30 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
French: L'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'incidence sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
French: Aucun effet indésirable associé à l'ibalizumab (sur la mère, le fœtus ou le nourrisson) à 110 mg/kg (la dose sans effet nocif observé, NOAEL) n'a été observé.
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Hungarian: Ez egy „monoklonális antitest"-nek nevezett olyan fehérjetípus,
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Trogarzo.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, a Trogarzo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
French: Emballage de 2 flacons.
Hungarian: Egy doboz 2 injekciós üveget tartalmaz.
French: Fréquent sécheresse buccale
Hungarian: Gyakori szájszárazság
French: Il n'y avait pas de différence en termes d'efficacité selon le sexe.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
French: Étude 2 (IBS 3002)
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
French: (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
French: Autres médicaments et Truberzi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Truberzi
French: En principe, les recommandations posologiques générales s'appliquent également aux patients âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
French: Taux de répondeurs Valeurs de p
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
French: Somnolence et sédation
Hungarian: Somnolentia és sedatio
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
French: Environ 50 % des cas de constipation sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
French: Réponse en termes de « soulagement adéquat »
Hungarian: „Megfelelő mértékben enyhült" válasz
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité dans les études cliniques randomisées Étude 1 (IBS 3001)
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certaines personnes après la prise d'1 ou de 2 doses de Truberzi.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
French: Quatre-vingt pour cent (8/10) des cas de spasme du sphincter d'Oddi sont apparus au cours de la première semaine de traitement.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek az alábbiak:
French: La douleur peut irradier vers le dos ou l'épaule ;
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
French: • Alcoolisme, consommation excessive d'alcool, addiction à l'alcool ou abus d'alcool chronique ou aigu.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
French: Les autres substrats pouvant être concernés incluent par exemple les sartans (valsartan, olmésartan).
Hungarian: Más, potenciálisan érintett szubsztrátok közé tartoznak például a zartánok (valzartán, olmezartán).
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose (retard de 4 heures), ils doivent prendre la dose suivante au moment habituel et qu'ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
French: • la douleur peut apparaître peu après le début du traitement par Truberzi.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
French: Le SCI est une affection intestinale fréquente.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent estimé de l'eluxadoline était de 27 100 litres.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az eluxadolin becsült látszólagos eloszlási térfogata 27 100 l volt.
French: Classe pharmacothérapeutique : ralentisseurs de la motricité intestinale, Code ATC : A07DA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
French: Réponse en termes de score BSS < 5
Hungarian: „BSS < 5" válasz
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Truberzi ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
French: Ne prenez jamais Truberzi :
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t:
French: Veuillez indiquer à votre médecin : - la quantité d'alcool que vous consommez (par exemple le nombre de verres par jour) ; - si vous présentez des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et somnolence.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát: - arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például naponta hány italt); - ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagy aluszékonyságot.
French: La prédisposition génétique d'un patient pouvant être inconnue, il est recommandé de surveiller les patients pour détecter des altérations des capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Hungarian: hogy genetikai hajlamuk nem ismert, a betegeknél ajánlott monitorozni az olyan mentális és fizikális képességek gyengülését, amelyekre potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtásához, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükség van (lásd 4.7 és 4.8 pont).
French: Si vous oubliez de prendre Truberzi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle, 18 à 80 ans, avec 10 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 66 % étaient des femmes, 86 % étaient blancs, 12 % étaient noirs et 27 % étaient hispaniques.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement par ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez quels sont ses effets sur vous.
Hungarian: A Truberzi szedése idején ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.
French: 56 comprimés.
Hungarian: 56 db tabletta.
French: Sexe, âge, origine ethnique
Hungarian: Nem, életkor és etnikai hovatartozás
French: Hypersensibilité6
Hungarian: Túlérzékenység6
French: Les résultats de ces critères d'évaluation étaient basés sur les données quotidiennes des agendas électroniques saisies par les patients.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
French: Vous pourriez ressentir une douleur du côté droit ou dans la partie supérieure de votre ventre, juste en dessous des côtes.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
French: Truberzi ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données sur son utilisation dans cette tranche d'âge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Allemagne
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Truberzi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: La substance active présente une pharmacocinétique linéaire, sans accumulation après des administrations répétées deux fois par jour.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
French: • Insuffisance hépatique (classes A à C de Child-Pugh).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des affections gastro-intestinales.
Hungarian: A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Par conséquent, la dose de 75 mg deux fois par jour peut être envisagée pour cette population, mais son rapport bénéfice/risque doit être évalué régulièrement en fonction de la sévérité des symptômes du patient (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Így ebben a betegcsoportban megfontolható a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag, de az előny/kockázat arányt rendszeresen értékelni kell tüneteik súlyosságának függvényében (lásd
French: La biodisponibilité absolue de l'eluxadoline n'a pas été déterminée, mais elle est estimée comme étant faible en raison de l'absorption limitée et de l'effet de premier passage.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
French: Faites particulièrement attention si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus, car le risque que vous puissiez présenter certains effets indésirables est plus élevé (voir rubrique 4).
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
French: Des cas graves, ayant entrainé une hospitalisation et un décès, ont été rapportés, principalement chez des patients sans vésicule biliaire.
Hungarian: Súlyos, kórházi kezeléssel és halállal végződő eseteket jelentettek, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
French: L'étude 1 (IBS3001) a été conduite en double aveugle pendant 26 semaines supplémentaires pour évaluer la sécurité à long terme (52 semaines de traitement au total), avec ensuite un suivi de 2 semaines.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
French: • score moyen de symptômes globaux > 2,0 sur une échelle de 0 à 4 (où 0 = pas de symptômes, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes très sévères) au cours de la semaine précédant la randomisation.
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas consommer d'alcool pendant le traitement par eluxadoline.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eluxadolin-kezelés ideje alatt tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
French: Tous les cas se sont résolus après l'arrêt de Truberzi, avec en général une régression des symptômes le lendemain.
Hungarian: A Truberzi abbahagyását követően valamennyi esemény megoldódott, és a tünetek jellemzően már másnapra javultak.
French: En cas d'administration de naloxone, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter la réapparition des symptômes de surdosage, pouvant indiquer la nécessité de répéter les injections de naloxone.
Hungarian: Naloxon alkalmazása esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a túladagolási tünetek visszatérését, ami arra utalhat, hogy szükség van a naloxon injekció megismétlésére.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être surveillé attentivement et un traitement symptomatique standard doit être administré si nécessaire.
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
French: • Hypersensibilité à l'eluxadoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: • Az eluxadolinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Cependant, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
French: L'eluxadoline a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az eluxadolin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Il a été observé une augmentation globale de la fréquence des événements indésirables dans la population âgée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans, qui était comparable dans tous les groupes de traitement, y compris dans les groupes recevant le placebo.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága emelkedett volt az idősebb betegcsoportban a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva, amely hasonló mértékű volt, mint az összes kezelési csoportban, a placebo csoportot is beleértve.
French: Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521);