FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Mircera besteht aus Epoetin beta, das an eine chemische Substanz mit dem Namen Methoxy-Polyethylenglycol gebunden ist.
Dutch: De werkzame stof in Mircera is samengesteld uit epoëtine bèta in verbinding met een chemische stof genaamd methoxypolyethyleenglycol.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
German: Warum wurde Mircera zugelassen?
Dutch: Waarom is Mircera goedgekeurd?
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Mircera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mircera.
German: Die Dosen sollten je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
German: Wie wurde Mircera untersucht?
Dutch: Hoe is Mircera onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mircera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mircera.
German: Welches Risiko ist mit Mircera verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mircera in?
German: Das Hormon Erythropoietin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
German: Wie wird Mircera angewendet?
Dutch: Hoe wordt Mircera gebruikt?
German: Wie wirkt Mircera?
Dutch: Hoe werkt Mircera?
German: Bei der zweiten Studie mit 324 Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, wurde Mircera zweiwöchentlich über 28 Wochen unter die Haut injiziert und mit Darbepoetin alfa verglichen.
Dutch: Zij kregen gedurende 28 weken elke twee weken Mircera onder de huid toegediend en hun behandeling werd vergeleken met darbepoëtine alfa.
German: Mircera war korrigierte und erhielt die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrecht wie die Vergleichspräparate.
Dutch: Mircera bleek net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de verbetering en handhaving van het hemoglobinegehalte.
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
Dutch: Cutaan gebruik Multidoseringscontainer met pomp (PP/TPO/HDPE)
German: 30 g 1 Pumpbehältnis
Dutch: 1 pomp
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: MA (EU)-nummer
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
Dutch: CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
German: Erfolg an Tag 29
Dutch: Succes op Dag 29
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. November 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2014 Datum van laatste hernieuwing: 22 november 2018
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
Dutch: Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8).
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
German: Studie 1 + Studie 2
Dutch: Onderzoek 1 + Onderzoek 2
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
German: Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser.
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
German: 92927 La Défense Cedex Frankreich
Dutch: 92927 La Défense Cedex Frankrijk
German: Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
Dutch: In geval van ernstige irritatie of contactallergie moet de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet.
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
German: Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird.
Dutch: Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Dutch: In alle klinische studies kwam bij 16% van de patiënten die behandeld werden met Mirvaso exacerbatie van symptomen voor.
German: Bradykardie und Hypotonie
Dutch: Bradycardie en hypotensie
German: Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
German: Die Behandlung einer oralen Überdosis besteht aus unterstützenden und symptomatischen Behandlungen, ein freier Atemweg muss gewährleistet werden.
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge auf mehr als 5 erbsengroße Mengen und/oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels als einmal täglich sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
German: Ein mittelschweres bis schweres Erythem wurde definiert als Stufe 3 oder höher sowohl auf der Clinician‘s Erythema Assessment (CEA) Skala wie auch auf der Patient Self-Assessment (PSA) Skala.
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
German: Das Pumphehältnis ist nun wieder kindergesichert.
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21
German: Die Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
Dutch: Het gebruik van Mirvaso tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten op uw ongeboren baby niet bekend zijn.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
Dutch: De algehele frequenties van bijwerkingen in deze studie worden getoond in bovengenoemde Tabel 1, met het hoogste aantal bijwerkingen waargenomen gedurende de eerste 29 dagen van gebruik.
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Andere speciale patiëntgroepen
German: Gelegentlich Kopfschmerzen, Parästhesie
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK- 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
German: Keine der Nebenwirkungen nahm im Lauf der Zeit an Häufigkeit zu, und es gab keine Hinweise darauf, dass die Langzeitanwendung von Mirvaso ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines spezifischen Typs von Nebenwirkung beförderte.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
German: Brimonidin zeigte in verschiedenen Tierarten keine speziellen Gefahren für Reproduktion oder Entwicklung.
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
German: Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Dutch: Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
German: Brimonidin kann bei einigen Patienten einen klinisch nicht signifikanten Blutdruckabfall verursachen.
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen, damit Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine Ersatztherapie empfehlen kann.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
German: Wenn Sie keine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls feststellen, führen Sie die übliche Behandlung fort (siehe Abschnitt 3).
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich oder
Dutch: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mirvaso
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mirvaso
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für Informationen über Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglykol.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor informatie over methylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol.
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das entspricht etwa fünf erbsengroßen Mengen.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
German: Mirvaso sollte glatt und gleichmäßig als dünne Schicht im ganzen Gesicht (Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen) aufgetragen werden, wobei die Augen, die Augenlider, die Lippen, der Mund und Innenraum der Nase auszusparen sind.
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
German: Die Behandlung sollte mit einer kleineren Menge Gel begonnen werden und die Dosis danach abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen auf die Therapie schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso entweder in klinischen Studien oder in Beobachtungen nach Markteinführung (gekennzeichnet mit einem Stern (*)) berichtet (Tabelle 1).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Dutch: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Duitsland
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Mirvaso-Gel n=79
Dutch: Mirvasogel n=79
German: Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird.
Dutch: Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk "alfa-agonisten" noemt.
German: Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr kindergesichert.
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
German: Danach kann die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden.
Dutch: De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
German: Sehr häufig tritt eine Verschlimmerung der Rosazea-Symptome bei Patienten auf, die mit Mirvaso behandelt werden.
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
German: Bei Anwendung von Mirvaso für 29 Tage wurden keine klinisch relevanten Trends in Bezug auf Tachyphylaxie oder Rebound-Effekte (Verschlechterung des zugrundeliegenden Erythems nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Dutch: Met het gebruik van Mirvaso gedurende 29 dagen werden geen klinisch betekenisvolle trends waargenomen met betrekking tot tachyfylaxie of rebound-effect (verergering van erytheem ten opzichte van de uitgangssituatie na stopzetting van de behandeling).
German: Die Anwendung von Mirvaso bei Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einem Abfall des Blutdrucks führen.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met deze geneesmiddelen kan leiden tot een daling van de bloeddruk.
German: Die Behandlung sollte anfangs für mindestens eine Woche mit einer kleineren Menge Gel (weniger als die maximale Menge) durchgeführt werden.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen
German: Mirvaso sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
German: Um das Pumpbehältnis zu verschließen, setzen Sie den Verschluss zurück auf das Pumphehältnis.
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
German: Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
German: Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel (eine erbsengroße Menge) laut Anweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.
German: An Tag 1 der Studie erhielten alle Teilnehmer alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden 1 Tropfen einer 0,2%igen Augentropfenlösung in jedes Auge (3 Dosen insgesamt).
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
German: Mirvaso hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Mirvaso heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit einer kleinen Menge Gel zu beginnen, die Dosis dann schrittweise zu erhöhen, aber die maximale Dosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen) nicht zu überschreiten.
Dutch: Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag niet overschrijden worden.