FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Portuguese: Num ensaio clínico randomizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-forsøg, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Portuguese: Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
Danish: Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstiden for det fortyndede produkt.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refractários (ver secção 5.2).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med GCSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk forsøg hos børn med refraktære solide
Portuguese: Tome especial cuidado com Topotecano Eagle
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topotecan Eagle
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Colo do Útero Para a dose recomendada de '0,75 mg/m2'
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer For anbefalet dosis '0,75 mg/m2'
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Portuguese: Como é preparado o Topotecano Eagle
Danish: Sådan forberedes Topotecan Eagle
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 aos 12 anos, n=18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n=9) e jovens adultos
Danish: Et forsøg med et doseringsinterval på 1,4-2,4 mg/m2 til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18),
Portuguese: 1Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4)
Danish: 1 Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de 7 dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos acima listados tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må lægemidler ikke bortskaffes via spildevandet eller med husholdningsaffaldet.
Portuguese: - O Topotecano Eagle é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis.
Danish: - Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("Packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respectivamente.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Portuguese: O Topotecano Eagle é fornecido na forma de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Topotecan Eagle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Danish: • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + BSC, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Danish: I et fase III-forsøg (forsøg 478) blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen straks anvendes.
Portuguese: - Não amamente enquanto recebe tratamento com Topotecano Eagle.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas activa e inactiva) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 %
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, quando a cirurgia ou a radioterapia não são possíveis.
Danish: - småcellet lungecancer, der er kommet tilbage efter kemoterapi - avanceret cervixcancer, når kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig.
Portuguese: Efeitos secundários graves
Danish: BIVIRKNINGER
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 em crianças (n=8), adolescentes (n=3) e jovens adultos (n=3) com leucemia.
Danish: Det andet forsøg havde et doseringsinterval på 2,0-5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Danish: Ved brug i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado em doentes que: têm história de hipersensibilidade grave à substância activa ou a qualquer um dos excipientes estão a amamentar (ver secção 4.6) já têm depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária  100 x 109/l.
Danish: Topotecan er kontraindiceret til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for det aktive indholdsstof eller over for et lider af alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Portuguese: Deve parar de amamentar antes de iniciar o tratamento com Topotecano
Danish: Du bør holde op med at amme, før du starter behandling med Topotecan hvis dit blodcelletal er for lavt.
Portuguese: Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes,
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: - Os doentes do sexo masculino que estejam a utilizar Topotecano Eagle e que desejem ser pais devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre planeamento familiar.
Danish: Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Portuguese: Terá mais probabilidades de sofrer de problemas pulmonares graves (doença pulmonar intersticial) se já tem ou teve problemas pulmonares anteriores devidos à utilização de outros medicamentos ou radiação.
Danish: Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR frasco para injectáveis 1 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1 ml hætteglas
Portuguese: Nos doentes (n=39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (I.C.
Danish: For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen 4,6 mdr.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1.ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente do medicamento indicado na secção 6.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Danish: Sjælden: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Portuguese: O topotecano está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Danish: Topotecan er kontraindiceret under amning (se pkt.
Portuguese: Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação correctas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Danish: De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges: - Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Portuguese: - febre - súbito declínio da saúde geral - dores de garganta ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) - estes podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Danish: - ondt i halsen eller brændende fornemmelse ved vandladning - stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (i sjældne tilfælde med blod) - dette kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Portuguese: No caso do cancro do colo do útero, o Topotecano Eagle será usado em associação com outro medicamento chamado cisplatina.
Danish: Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin.
Portuguese: O Topotecano Eagle 3 mg/1 ml destina-se a uma utilização única.
Danish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er kun til engangsbrug.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Eagle irá depender: - da doença a ser tratada - do tamanho do seu corpo (medido em "metros quadrados" ou "m2") - dos resultados das análises sanguíneas antes e durante o tratamento - da forma como o seu organismo responde ao medicamento.
Danish: - din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter) - resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen
Portuguese: Frequentes - reacções alérgicas ligeiras (incluindo erupção cutânea) - pele amarela (icterícia) causada por problemas hepáticos - comichão (prurido) - infecção grave (sepsis)
Danish: Almindelige bivirkninger - milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt) - gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infektion (sepsis)
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: alopecia Frequentes: prurido
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopecia Almindelig: pruritus
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2d.1 + Topotecano 0,75 mg/m2 dx3 q21
Danish: cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0
Danish: I et ikke blindet forsøg af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 5 ml frasco para injectáveis multidose
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 5 ml multidosishætteglas
Portuguese: 95 %) Taxa de risco (I.C.
Danish: Risikoforhold (95 % C.I.)
Portuguese: O Topotecano Eagle contém uma concentração mais elevada da dose (3 mg/ml) do que a existente noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa (habitualmente 1 mg/ml).
Danish: Topotecan Eagle indeholder en højere dosiskoncentration (3 mg/ml) end andre topotecan-midler til intravenøs infusion (sædvanligvis 1 mg/ml).
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser diluído para uma concentração final entre 25 µg/ml e 50 µg/ml (ver secção 6.6 para as instruções de diluição do medicamento).
Danish: Topotecan Eagle skal fortyndes til en endelig koncentration mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n=102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (I.C.
Danish: For de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse 9,9 mdr.
Portuguese: Neste caso, o medicamento é associado a outro medicamento chamado cisplatina.
Danish: I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddel kaldet cisplatin.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes quanto à continuação da monoterapia com topotecano em doentes com cancro do colo do útero.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til
Portuguese: Doentes sem Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin (n = 44)
Portuguese: Cancro do colo do útero - A dose habitual é de 0,75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske forsøg med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med, hvad der er set ved topotecan-monoterapi.
Portuguese: Para a dose reduzida de '0,60 mg/m2'
Danish: For reduceret dosis '0,60 mg/m2'
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal1, e mucosite
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter, mucositis
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Danish: • Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Doenças gastrointestinais), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni, neutropeni (se Mave-tarm-kanalen), trombocytopeni,
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Danish: Graviditet og amning
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyltopotecan er identificeret i urin.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 1 ml de concentrado.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
Portuguese: É necessária a diluição subsequente de Topotecano Eagle com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % p/v) ou uma solução injectável de glicose 50 mg/ml (5 % p/v) para que se obtenha uma concentração final de topotecano entre 25 µg/ml e 50 µg/ml na solução a administrar por perfusão ao doente.
Danish: Yderligere fortynding af Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) opløsning til injektion eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) opløsning til injektion for at nå en endelig topotecankoncentration på mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml i opløsningen til infusion hos patienten.
Portuguese: Frasco para injectáveis multidose: uma vez aberto, conservar a 20 °C - 25 °C durante 14 dias, no máximo.
Danish: Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning.
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH)
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo 1, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio, com cápsula de fecho azul de tipo flip-off de polipropileno e anel amarelo, contendo 1 ml de concentrado.
Danish: 1 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med blå "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Portuguese: Doentes com Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin (n = 69)
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 5 ml de concentrado.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg topotecan (som hydrochlorid) i 5 ml koncentrat.
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer
Portuguese: - O Topotecano Eagle é um líquido transparente amarelo claro a cor-de-laranja contido num frasco para injectáveis de vidro incolor com tampa de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho azul e anel amarelo.
Danish: Topotecan Eagles udseende og pakningsstørrelse - Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Portuguese: - raros:
Danish: - utilpashed.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis multidose de 5 ml contém 15 mg de topotecano.
Danish: Hvert 5 ml multidosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.
Portuguese: Para a dose reduzida de '1,0 mg/m2'
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m2'
Portuguese: Caso esteja a ser tratada para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Eagle.
Danish: Hvis du er i behandling for cervixcancer, kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin),
Portuguese: Para a dose reduzida de '1,25 mg/m
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo 1, com tampa cinzenta de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho amarela de tipo flip-off de polipropileno e anel amarelo, contendo 5 ml de concentrado.
Danish: 5 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med gul "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.