FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Nenäsumute, suspensio.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
Finnish: Budesonidi ei metaboloidu paikallisesti nenän limakalvossa.
Greek: Η µπουντεσονίδη δεν µεταβολίζεται τοπικά στο ρινικό βλεννογόνο.
Finnish: Tämän lääkkeen eräs aineosa, kaliumsorbaatti, voi aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä, esimerkiksi nenän sisäpuolisen ihon tai limakalvojen ärsytystä.
Greek: Το σορβικό κάλιο, ένα συστατικό αυτού του φαρµάκου, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων, όπως στο εσωτερικό της µύτης.
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole tietoa nenään annetun budesonidin osalta, mutta kohonneita plasman budesonidipitoisuuksia on odotettavissa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε αυτήν την αλληλεπίδραση µετά τη ρινική χορήγηση της µπουντεσονίδης, αλλά είναι αναµενόµενες αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta ja yli 1 potilaalla 1000:sta hoidetusta potilaasta):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 8 ψεκασµούς (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 64 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: • esimerkiksi huonepölyn aiheuttaman ympärivuotisen nuha-allergian (krooninen allerginen nuha) oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
Greek: • τη θεραπεία και πρόληψη των συµπτωµάτων της χρόνιας συνεχούς ρινικής αλλεργίας λόγω π.χ. οικιακής σκόνης (χρόνια ρινίτιδα)
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Suositeltu Budesonid-nenäsumutteen aloitusannos on yhteensä 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 4 ψεκασµών 64 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Finnish: Kokeen ja viitetuotteen vertailukelpoista systeemistä altistusta ei ole osoitettu kiistattomasti aikuisväestössä.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς στον ενήλικο πληθυσµό.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 4 ψεκασµούς (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten perusteella saadut eikliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille terapeuttisilla annoksilla.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις θεραπευτικές δόσεις µε βάση µελέτες χρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Finnish: Glukokortikosteroidit, mukaan lukien budesonidi, ovat aiheuttaneet teratogeenisia vaikutuksia eläimille, mukaan lukien suulaen halkio ja luuston poikkeavuuksia.
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή συµπεριλαµβανοµένης της µπουντεσονίδης έχουν εµφανίσει τερατογόνο δράση σε ζώα, συµπεριλαµβανοµένης υπερωϊοσχιστίας και σκελετικών ανωµαλιών.
Finnish: Maksan vaikea vajaatoiminta vaikuttaa suun kautta annetun budesonidin farmakokinetiikkaan lisäten systeemistä hyötyosuutta ja heikentäen eliminaatiokykyä.
Greek: Η σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της από στόµατος χορηγούµενης µπουντεσονίδης, προκαλώντας αυξηµένη συστηµατική διαθεσιµότητα και µειωµένη ικανότητα απέκκρισης.
Finnish: Jos kortikosteroideja annetaan nenään suurempia annoksia kuin on suositeltavaa, hoito voi johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaisen toiminnan estymiseen.
Greek: Θεραπεία µε δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών υψηλότερες από τις συνιστώµενες µπορεί να προκαλέσει κλινικά σηµαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Finnish: Pyyhi suutin puhtaalla liinalla ja aseta suojakorkki takaisin paikoilleen.
Greek: 5. Σκουπίστε το ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και επανατοποθετήστε το προστατευτικό πώµα.
Finnish: Allergista nuhaa sairastavilla lapsilla tehdyt tutkimukset ovat yleisesti olleet johdonmukaisia aikuisia koskevien tutkimusten kanssa sen suhteen, että ne osoittavat, etteivät intranasaaliset kortikosteroidit aiheuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin suppressiota.
Greek: Οι µελέτες σε παιδιά µε αλλεργική ρινίτιδα συµπίπτουν, σε γενικές γραµµές, µε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε ενήλικες, όσον αφορά την τεκµηρίωση της µη καταστολής του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα µε τη χορήγηση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma, joka näyttää nokkosen aiheuttamilta paukamilta)
Greek: • κνίδωση (κνησµώδες εξάνθηµα παρόµοιο µε εξάνθηµα από τσουκνίδα)
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: MITEN Budesonid-nenäsumutetta KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Finnish: • ihottuma
Greek: • εξάνθηµα
Finnish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksa
Greek: 83607 Holzkirchen Γερµανία
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Käytä pienintä oireitasi kuitenkin lievittävää annosta.
Greek: Χρησιµοποιείτε τη χαµηλότερη δόση η οποία ανακουφίζει ακόµα τα συµπτώµατά σας.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:stä ja yli 1 potilaalla 100:sta hoidetusta potilaasta) Näitä voi esiintyä heti tämän lääkkeen käyttämisen jälkeen:
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν αµέσως µετά τη χρήση αυτού του φαρµάκου:
Finnish: • nenäpolyyppien (pieniä kasvaimia nenän sisäkalvolla) oireiden hoitoon
Greek: • τη θεραπεία των συµπτωµάτων των ρινικών πολυπόδων (µικρές αναπτύξεις στο ρινικό επιθήλιο).
Finnish: 0,06 mg kaliumsorbaattia 0,05 millilitrassa nenäsumutesuspensiota Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: 0,06 mg σορβικού καλίου / 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος
Finnish: Ympärivuotista nuhaa sairastavia lapsia ja nuoria koskevan tutkimuksen tulokset vastasivat aikuisilla tehtyjä havaintoja, eikä 24 tunnin aikana tehdyissä virtsan kortisolimittauksissa havaittu yhdenmukaisia eroja.
Greek: Τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε παιδιά και εφήβους µε χρόνια ρινίτιδα εναρµονίζονται µε τις παρατηρήσεις που αφορούν τους ενήλικες και δεν παρατηρήθηκαν σταθερές διαφορές στις µετρήσεις της κορτιζόλης στα ούρα 24ώρου, το οποίο σηµαίνει ότι δεν αναµένονται συστηµικές επιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσµό, ανεξαρτήτως των συγκεντρώσεων βουδεσονίδης στο πλάσµα.
Finnish: Dinatriumedetaatti
Greek: Δινάτριο EDTA
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Yleinen: paikalliset oireet kuten nenän limakalvon ärsytys, lievästi veristä eritettä, verenvuoto (välittömästi käytön jälkeen)
Greek: Συχνές: τοπικά συµπτώµατα όπως ερεθισµός του ρινικού βλεννογόνου, ελαφρώς αιµορραγική έκκριση, επίσταξη (αµέσως µετά την εφαρµογή) Πολύ σπάνιες: έλκη του ρινικού βλεννογόνου, διάτρηση του ρινικού διαφράγµατος
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Kukin 0,05 ml:n annos (yksi suihke) tätä nenäsumutetta, suspensio, sisältää 32 mikrogrammaa budesonidia
Greek: Κάθε δόση των 0,05 ml (ένας ψεκασµός) αυτού του ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος, περιέχει 32 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 8 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Finnish: • ajoittainen aivastaminen, kuiva nenä tai kirvelyä nenässä
Greek: • περιστασιακό φτέρνισµα, ξηρότητα της µύτης ή τσιµπίµατα στη µύτη
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1000:sta ja yli 1 potilaalla 10 000:sta hoidetusta potilaasta): Näitä voi esiintyä, kun tätä lääkettä on käytetty pitkään:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν µετά από µακροχρόνια χρήση του φαρµάκου:
Finnish: • kerran päivässä siten, että sumutat 4 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla tai
Greek: • µία φορά την ηµέρα χορηγώντας 4 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί είτε
Finnish: Annettu (mitattu) 0,05 ml:n annos nenäsumutetta, suspensio, sisältää 64 mikrogrammaa budesonidia.
Greek: Η χορηγούµενη (µετρηµένη) δόση των 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος περιέχει 64 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης.
Finnish: Kukin 0,05 ml:n annos (yksi suihke) tätä nenäsumutetta, suspensio, sisältää 64 mikrogrammaa budesonidia
Greek: Κάθε δόση των 0,05 ml (ένας ψεκασµός) αυτού του ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος, περιέχει 64 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 4 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Finnish: • kaksi kertaa päivässä siten, että sumutat 2 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla ja 2 kertaa kumpaankin sieraimeen illalla.
Greek: • δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το βράδυ.
Finnish: • kaksi kertaa päivässä siten, että sumutat 1 kerran kumpaankin sieraimeen aamulla ja 1 kerran kumpaankin sieraimeen illalla.
Greek: • δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι το βράδυ.
Finnish: Home Products de Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Home Products de Portugal, Lda.
Finnish: Herkistymisriskiä on käsitelty monissa viime vuosina julkaistuissa tutkimuksissa.
Greek: Ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης έχει εξεταστεί σε διάφορες μελέτες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία χρόνια.
Finnish: Myös muista jäsenvaltioista on tehty vastaavia ilmoituksia, joiden vuoksi jäsenvaltioissa on tehty lainsäädännöllisiä toimenpiteitä.
Greek: Περιστατικά έχουν αναφερθεί και σε άλλα κράτη μέλη, γεγονός που προκάλεσε τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskejä vähentävät toimenpiteet eivät ole riittävät riskien pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle;
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα
Finnish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) osoittavat, että bufeksamakia käyttävässä yleisessä potilaspopulaatiossa on suurentunut riski saada allerginen kosketusihottuma.
Greek: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005, τεύχος 130, 50: 2881-2886) παρέχουν αποδείξεις για τον αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής στον γενικό πληθυσμό ασθενών που χρησιμοποιούν βουφεξαμάκη.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BUFEKSAMAKIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΟΥΦΕΞΑΜΑΚΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: Lisäksi kosketusallergiasta viime vuosina ilmestyneet julkaisut (esim. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vahvistavat bufeksamakin tehon ihosairauksien hoidossa olevan kyseenalainen.
Greek: Επιπλέον, οι πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με την αλλεργία εξ επαφής (π.χ. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) επιβεβαιώνουν ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε δερματικές παθήσεις είναι αμφισβητήσιμη.
Finnish: Lisätiedot bufeksamakiin liittyvien kosketusallergioiden esiintymisestä osoittivat, että noin 40 000 potilaasta, joille tehtiin lappukoe, noin 1,4 prosentilla ilmeni bufeksamakille herkistymistä.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αλλεργιών εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη κατέδειξαν ότι σε ένα δείγμα περίπου 40 000 ασθενών που υποβλήθηκαν σε επιδερμική δοκιμασία, ποσοστό 1,4% εμφάνισε ευαισθησία στη βουφεξαμάκη.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Vastausasiakirjassaan komitean hyväksymään kysymysluetteloon myyntiluvan haltijat ehdottivat riskien pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, kuten muutoksia tuoteinformaatioon (vasta-aiheita ja painokkaampia varoituksia) ja/tai rajoituksia lääkevalmisteen käytölle.
Greek: Στο έγγραφο της απάντησής του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή, ο ΚΑΚ πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις και ενισχυμένες προειδοποιήσεις) ή/και περιορισμός της διαθεσιμότητας.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Finnish: Riskit
Greek: Κίνδυνος
Finnish: Saksan liittotasavallan lääke- ja lääkintälaitevirasto (BfArM) antoi 12. tammikuuta 2010 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan peruuttaa kaikkien bufeksamakia sisältävien, paikallishoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, koska vakavan allergisen kosketusihottuman riski oli suurentunut ja koska bufeksamakiin liittyy kosketusperäisen herkistymisen riskitekijöitä.
Greek: Στις 12 Ιανουαρίου 2010, το ομοσπονδιακό ινστιτούτο φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων (BfArM) εξέδωσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφασή του να ανακαλέσει τις άδειες κυκλοφορίας στη Γερμανία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη και προορίζονται για τοπική χρήση, λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρής αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής και των παραγόντων κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με τη βουφεξαμάκη.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkevalmisteet ovat saaneet myyntiluvan 12:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa voiteena, emulsiovoiteena ja/tai peräpuikkona (katso luettelo EU:ssa myyntiluvan saaneista bufeksamakia sisältävistä lääkevalmisteista liitteestä I).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε δώδεκα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή αλοιφής, κρέμας ή/και υπόθετων (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti täysistunnossaan huhtikuussa 2010.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ζήτημα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της ολομέλειας της CHMP τον Απρίλιο του 2010.
Finnish: • ensimmäisen ja toisen asteen peräpukamien aiheuttamien oireiden lieventäminen.
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων των αιμορροΐδων πρώτου και δευτέρου βαθμού.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta bufeksamakia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και παρατίθενται στο παράρτημα Ι.
Finnish: Monissa ilmoituksissa on kuvattu massiivisia laajalle levinneitä reaktioita, joista jotkut ovat vaatineet systeemistä lääkitystä kortikosteroideilla tai sairaalahoitoa.
Greek: Σε πολλές εκθέσεις αναφέρθηκαν μαζικές, γενικευμένες αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων έχρηζαν συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή νοσηλείας.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lukuisiin julkaisuihin ja spontaaneihin ilmoituksiin bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden käyttämistä seuranneista kosketusperäisistä allergisista reaktioista, sekä viimeaikaisista julkaisuista peräisin oleviin tietoihin bufeksamakin aiheuttaman kosketusperäisen herkistymisen insidenssistä ja riskitekijöistä.
Greek: Η απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γερμανίας βασίστηκε σε πολυάριθμες δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής μετά από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη, καθώς και σε πρόσφατες δημοσιεύσεις δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης και τους παράγοντες κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με βουφεξαμάκη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin edelleen sitä mieltä, että riskien pienentämiseen tähtäävät toimenpide-ehdotukset eivät ole riittäviä siihen nähden, että bufeksamakia sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettujen potilasväestöjen riski saada kosketusallergia pienenisi merkittävästi tai että se voitaisiin välttää.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι επαρκή για τη σημαντική μείωση ή αποφυγή του κινδύνου αλλεργίας εξ επαφής σε πληθυσμούς ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Finnish: Erityisen huolestuttavaa on se, että haittavaikutuksen (allergisen kosketusihottuman) kliininen kuva on samanlainen tai hyvin samankaltainen kuin hoidettavan sairauden, mikä johtaa vääriin diagnooseihin, diagnosoinnin viivästymiseen ja sairauden keston pidentymiseen;
Greek: Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί το γεγονός ότι η κλινική εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) είναι πανομοιότυπη ή παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την υπό θεραπεία πάθηση, γεγονός που οδηγεί σε λανθασμένη διάγνωση, καθυστέρηση της διάγνωσης και παράταση της διάρκειας της πάθησης
Finnish: • komitea arvioi bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja katsoi, että edellä mainittua todistettavaa riskiä kosketusperäisistä allergiareaktioista ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että bufeksamakin tehokkuus on rajallista iho- ja peräsuolisairauksien hoidossa.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έκρινε ότι ο προαναφερθείς τεκμηριωμένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής δεν είναι αποδεκτός και ότι το όφελος της βουφεξαμάκης στη θεραπεία δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων είναι περιορισμένο.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki nämä osatekijät lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävät, paikallishoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että bufeksamakin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη δεν κρίνεται θετική.
Finnish: Arvioituaan näyttöä näistä kontrolloiduista tutkimuksista lääkevalmistekomitea katsoo, että osoitus bufeksamakin tehoasta edellä luetelluissa käyttöaiheissa on hyvin rajallista.
Greek: Η CHMP, επανεξετάζοντας τα αποδεικτικά στοιχεία από τις εν λόγω ελεγχόμενες μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης είναι πολύ περιορισμένες σε ό,τι αφορά τις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Finnish: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Greek: Λουξεμβούργο PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että bufeksamakille altistuminen suurentaa kosketusperäisten allergisten reaktioiden riskiä ja joissain tapauksissa jopa pidentää sairauden kestoa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η έκθεση στη βουφεξαμάκη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, παρατείνοντας σε ορισμένες περιπτώσεις τη διάρκεια της πάθησης.
Finnish: • edellä esitettyjen havaintojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien, paikallishoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Greek: • με βάση τις παραπάνω διαπιστώσεις, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Finnish: • ihon tulehdusoireiden lievittäminen neurodermatiitissa ja kroonisessa ihottumassa
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων δερματικής φλεγμονής σε περιπτώσεις νευροδερματίτιδας και χρόνιου εκζέματος
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että bufeksamaki tehoaa aktiivisia verrokkiaineita heikommin ja että eroa lumelääkkeeseen ei ollut.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες καταδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σύγκριση με τους ενεργούς συγκριτές της ή καμία διαφορά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen ja etenkin näiden haittavaikutusten kliinisen ilmenemistavan sekä hoidettavien oireiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että haittavaikutusten (allergisen kosketusihottuman) kliininen kuva on samanlainen tai hyvin samankaltainen kuin hoidettavan sairauden oireisto (mikä johtaa vääriin diagnooseihin, oikean diagnoosin viivästymiseen ja sairauden keston pitenemiseen).
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα δεδομένα, ιδίως σε ό,τι αφορά την κλινική εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα υπό θεραπεία συμπτώματα, η CHMP αποφάνθηκε ότι η κλινική εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) είναι πανομοιότυπη ή σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη συμπτωματολογία της υπό θεραπεία πάθησης (γεγονός που συμβάλλει στη λανθασμένη διάγνωση, στην καθυστέρηση της σωστής διάγνωσης και στην παράταση της διάρκειας της πάθησης).