FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-ziekte of langdurig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Raltegravir may be administered with or without food.
Dutch: Raltegravir kan met of zonder voedsel worden toegediend.
English: • Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
Dutch: • Pak wat u nodig heeft uit de verpakking om 1 dosis klaar te maken en leg dit op een schoon oppervlak.
English: Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Dutch: De dosering is gebaseerd op een geboortegewicht zoals gespecificeerd in tabel 1 en 2.
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Dutch: Aanbevolen dosis Isentress voor orale suspensie in voldragen pasgeborenen (geboorte tot 4 weken [28 dagen])*
English: Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
Dutch: Na reconstitutie heeft de orale suspensie een concentratie van 10 mg per ml.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Dutch: De meeste virussen die werden geïsoleerd uit patiënten bij wie raltegravir faalde, hadden een hoge mate van resistentie tegen raltegravir als gevolg van het optreden van twee of meer mutaties in integrase.
English: If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Dutch: Indien ten minste 4 weken oud met een gewicht van ten minste 3 kg tot minder dan 25 kg: op het gewicht gebaseerde dosering, zoals gespecificeerd in tabel 2.
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Dutch: Deze neoplasmata kunnen het gevolg zijn van plaatselijke afzetting en/of aspiratie van geneesmiddel op de mucosa van de neus/nasofarynx tijdens toediening via maagsonde en daaropvolgende chronische irritatie en ontsteking; waarschijnlijk is de betekenis voor het voorgenomen klinische gebruik beperkt.
English: In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Dutch: Raltegravir is in vitro een zwakke remmer van ‘organic anion transporter' (OAT) 1 (IC50 109 µM) en OAT3 (IC50 18,8 µM).
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Dutch: De patiënten kregen de 400 mg tablet (6 tot 18 jaar) of de kauwtablet (2 tot onder 12 jaar) toegediend.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijve of pijnlijke gewrichten (met name de heup, knie en schouder) en moeilijk bewegen.
English: Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen • hyperactiviteit
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Dutch: • Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven, omdat baby's door moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken.
English: Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Dutch: Daarom moet raltegravir waar mogelijk gecombineerd worden met twee andere actieve ART's om de kans op virologisch falen en het optreden van resistentie te beperken (zie rubriek 5.1).
English: You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Dutch: Geef het binnen 30 minuten na mengen aan uw kind.
English: 400 mg twice daily 18 14.1 (121 %)
Dutch: 400 mg tweemaal daags 18 14,1 (121 %)
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie in de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie in de C12u.
English: The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, fijngemaakt of gedeeld vanwege verwachte veranderingen in het farmacokinetisch profiel.
English: Fill the blue syringe with water
Dutch: Vul de blauwe doseerspuit met water.
English: For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Dutch: Voor patiënten die ten minste 25 kg wegen maar geen tablet kunnen doorslikken, kan de kauwtablet worden overwogen.
English: Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Dutch: Soms palpitaties, sinusbradycardie, ventriculaire extrasystoles
English: The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Dutch: De dosis moet binnen 30 minuten na het mengen oraal worden toegediend.
English: Two tablets once a day
Dutch: Eenmaal daags twee tabletten
English: • There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Dutch: • Er zal waarschijnlijk wat Isentressbereiding overblijven in de mengbeker.
English: Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Dutch: Te laat stoppen met de behandeling met raltegravir of andere verdachte middelen na het begin van ernstige huiduitslag kan tot een levensbedreigende reactie leiden.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische ziekte.
English: • trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
Dutch: • moeilijk slapen; abnormaal dromen; nachtmerrie; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en onwaardigheid
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Dutch: Voedsel lijkt de farmacokinetische variabiliteit te verhogen t.o.v.
English: (chelation of metal cations)
Dutch: (chelatie van metaalkationen)
English: Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Dutch: Scheur of knip het zakje open en voeg al het granulaat toe aan het water in de mengbeker.
English: ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Dutch: De ISENTRESS 600 mg tablet is niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Dutch: Effect van raltegravir op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt.
English: Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Dutch: Giet de overgebleven Isentressbereiding in de vuilnisbak.
English: When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Dutch: Samen met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wordt de ‘virale belasting' genoemd) verminderen en het aantal CD4-cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen.
English: See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
Dutch: Zie de ‘Instructies voor gebruik' in het boekje voor de juiste manier waarop u overgebleven geneesmiddelen moet afvoeren.
English: (mechanism of interaction unknown)
Dutch: (interactiemechanisme niet bekend)
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Dutch: Er zijn ook overgevoeligheidsreacties gemeld; deze werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen, en soms orgaandisfunctie, waaronder leverfalen.
English: The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Dutch: De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Dutch: Hoewel de etiologie multifactorieel wordt geacht (waaronder gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index) zijn gevallen van osteonecrose met name gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie.
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Dutch: In dit onderzoek werden 126 eerder behandelde kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar opgenomen.
English: Give Isentress to your baby
Dutch: • Isentress aan uw kind geeft
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antiretrovirale middelen, ATC-code: J05AX08.
English: Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Dutch: Uw arts heeft Isentress voorgeschreven om uw hiv-infectie te helpen beheersen.
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Dutch: Tabel 9 geeft de farmacokinetische kenmerken weer van pasgeborenen in cohort 2 bij geboorte en van 2 weken oud.
English: The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Dutch: Het gebruik van Isentress bij premature pasgeborenen wordt niet aanbevolen.
English: Do not take more tablets than the doctor recommends.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen.
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Dutch: Terwijl de grootte van de verandering in raltegravir-blootstelling van raltegravir 400 mg tweemaal daags door ritonavir, boceprevir of etravirine klein was, was de impact van tipranavir/ritonavir groter (GMR Cdal = 0,45, GMR AUC = 0,76).
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Dutch: Deze dosis mag niet meer zijn dan 300 mg tweemaal per dag.
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose), omdat het de hoeveelheid Isentress in uw bloed kan verlagen.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Dutch: • Isentress 1200 mg (twee tabletten van 600 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen bij patiënten die atazanavir en/of tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten die deze middelen niet gebruikten.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers of H2-antagonisten.
English: methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
Dutch: methadon AUC ↔ methadon Cmax ↔
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Dutch: De klinische status, waaronder leveraminotransferases, moeten worden gecontroleerd en passende therapie moet worden ingesteld.
English: Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
Dutch: Raltegravir werd toegediend met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling.
English: Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Dutch: Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
English: ‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
Dutch: 24u (N= 24); C24u § AUC012u; C12u
English: In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Dutch: In een vergelijking tussen 30 proefpersonen met *28/*28-genotype en 27 proefpersonen met het wildtype genotype was de geometrisch gemiddelde ratio (90 %-BI) van de AUC 1,41 (0,96; 2,09) en de geometrisch gemiddelde ratio van de C12u was 1,91 (1,43; 2,55).
English: These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
Dutch: Deze bevindingen kunnen worden uitgebreid naar raltegravir 1200 mg eenmaal daags en er is geen dosisaanpassing vereist voor deze middelen.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Dutch: IMPAACT P1066 is een open-label, multicenter fase I/II-onderzoek voor beoordeling van het farmacokinetische profiel, de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van raltegravir bij hivgeïnfecteerde kinderen.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een overgebleven risico niet worden uitgesloten.
English: Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Dutch: Draai gedurende 45 seconden de mengbeker in een rustige, ronddraaiende beweging zodat het granulaat en het water mengen.
English: Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Dutch: Neem 1 zakje Isentress en schud het granulaat naar de bodem van het zakje.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten aan wie tijdens de zwangerschap onbedoeld raltegravir is toegediend, is een Antiretroviral Pregnancy Register opgezet.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Dutch: Als er minder dan 10 ml in de spuit zit, plaats het uiteinde terug in het water en trek de zuiger terug totdat u bij de 10 ml-maatstreep bent.
English: If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Dutch: Indien de tablet niet kan worden doorgeslikt, dient een kauwtablet te worden overwogen.
English: Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Dutch: Uit een vergelijkend onderzoek tussen de toedieningsvormen bij gezonde volwassen vrijwilligers is gebleken dat de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie een hogere orale biologische beschikbaarheid hebben dan de 400 mg tablet.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Dutch: Echter, het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir blijkt niet klinisch relevant.
English: Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Dutch: Remming van de integrase voorkomt de covalente insertie, of integratie, van het hiv-genoom in het gastheercelgenoom.
English: • palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
Dutch: • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
English: No data are available in pre-term neonates.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij premature pasgeborenen.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: In het algemeen geldt dat met hiv geïnfecteerde moeders wordt aangeraden hun baby geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat hiv wordt overgedragen.
English: • herpes infections including shingles
Dutch: • herpesinfectie, waaronder gordelroos
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Dutch: Raltegravir 1200 mg wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gezien van mutageniteit of genotoxiciteit bij in-vitro microbiële mutagenesetests (Ames-test), in-vitro alkalische-elutietests voor DNA-afbraak en in-vitro en in-vivo chromosoom-aberratiestudies.
English: 60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Dutch: 60 filmomhulde tabletten Grootverpakking: 180 (3 flessen van 60) filmomhulde tabletten
English: Mix Isentress and water
Dutch: Meng Isentress en water.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van raltegravir
English: Additional formulations and strengths available
Dutch: Andere beschikbare toedieningsvormen en sterktes:
English: Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Dutch: Open de Isentress-zakjes niet totdat u klaar bent om een dosis te bereiden.
English: The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Dutch: De tablet kan ook sporen van carnaubawas bevatten.
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Dutch: De arts vertelt u hoeveel van de orale suspensie de zuigeling of peuter moet innemen.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige onderdrukking van de afweer van het lichaam, hogere Body Mass Index (maat voor de relatie tussen lengte en gewicht) kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het krijgen van deze ziekte zijn.
English: Re-check the amount of water in the syringe.
Dutch: Controleer de hoeveelheid water in de doseerspuit.
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Dutch: Deze studies werden na de primaire werkzaamheidsanalyse op week 24 gestopt omdat ze geen noninferioriteit van raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir konden aantonen.
English: Your child can take this medicine with or without food or drink.
Dutch: Uw kind kan dit geneesmiddel met of zonder voedsel of drank innemen.
English: Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Dutch: Reinig de doseerspuiten, zuigers en mengbeker met de hand in warm water en afwasmiddel.
English: UGT1A1 Polymorphism
Dutch: UGT1A1-polymorfisme
English: Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Dutch: Isentress moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft, voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Raltegravir en efavirenz werden toegediend met toegediend met emtricitabine (+) tenofovirdisoproxilfumaraat.
English: There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir granulaat voor orale suspensie bij zwangere vrouwen.
English: It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of raltegravir/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir 1200 mg eenmaal daags bij zwangere vrouwen.
English: • The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
Dutch: • De hoeveelheid Isentress hangt af van de leeftijd en het gewicht van uw kind.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt).
English: Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Dutch: Controleer de hoeveelheid Isentress in de doseerspuit.
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Dutch: • nierstenen; 's nachts plassen; cyste in de nieren
English: Geometric coefficient of variation.
Dutch: Geometrische variatiecoëfficiënt.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een al eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis hebben tijdens antiretrovirale combinatietherapie een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen en moeten volgens de standaardpraktijk worden gecontroleerd.
English: Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Dutch: Hun arts zal misschien ook de 400 mg tablet voorschrijven wanneer ze in staat zijn om een tablet door te slikken.