FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I při užívání přípravku Ziagen nebo jakéhokoli jiného antiretrovirotika se mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Slovak: Ziagenom alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ziagen, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) velké množství tohoto léčivého přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Ziagenu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Czech: ACTG5095 byla randomizována (1:1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u 1 147 HIV infikovaných dospělých pacientů dosud neléčených antivirovou léčbou srovnávající 3 režimy:
Slovak: ACTG5095 bola randomizovaná (1:1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře, pokud se:
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) není možné doporučit vhodnou dávku.
Slovak: (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je možné dať definitívne odporúčanie týkajúce sa dávky.
Czech: analýze skutečně odléčených subjektů) 86 % pacientů léčených kombinací obsahující abakaviru oproti 94 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir], výsledky favorizovaly kombinaci s indinavirem, obzvláště v subpopulaci pacientů s vysokou virovou zátěží (s výchozí hodnotou > 100 000 kopií/ml; při analýze ITT 46 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 55 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze AT 84 % pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 93 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir).
Slovak: Hoci medzi režimami obsahujúcimi abakavir a indinavir bol pozorovaný podobný protivírusový účinok, pokiaľ ide o podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (≤ 400 kópií/ml; pri analýze ITT 47 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 49 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze skutočne odliečených subjektov (as treated, AT) 86 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 94 % pacientov liečených kombináciou obsahujúcou indinavir, výsledky favorizovali kombináciu s indinavirom, obzvlášť v subpopulácii pacientov s vysokou vírusovou záťažou (s bazálnou hodnotou > 100 000 kópií/ml); pri analýze ITT 46 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84 % pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93 % liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).
Czech: Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir.
Slovak: Ziagen obsahuje účinnú látku abakavir.
Czech: kterékoliv čtyři nebo více mutací souvisejících s NRTI
Slovak: Štyri alebo viac mutácií súvisiacich s NRTI
Czech: Při analýze „as treated" (AT) byl rozdíl mezi oběma větvemi studie více patrný [88 % u pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 95 % u pacientů ve skupině užívající zidovudin (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: -6,8; 95% Cl - 11,8; -1,7)].
Slovak: % pacientov v skupine s abakavirom oproti 95 % pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: -6,8, 95 % CI -11,8, -1,7).
Czech: 32 týdnů 26 %
Slovak: %, 42 % a 28
Czech: Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Ziagenu.
Czech: 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml u dávkování jednou denně a 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml u dávkování dvakrát denně.
Slovak: (95 % IS) abakaviru v plazme u štyroch osôb mladších ako 12 mesiacov, ktoré prešli zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne (pozri časť 5.1), 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml pri dávke podávanej jedenkrát denne a 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml) pri dávke podávanej dvakrát denne.
Czech: Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Ziagen.
Slovak: Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetky nepoužité tablety Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Czech: Ziagen 300 mg potahované tablety
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety
Czech: Dávka může být podána buď jako dávka 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako dávka 600 mg (30 ml) jednou denně.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako 300 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodin ve srovnání s geometrickým průměrným plazmatickým poločasem abakaviru 2,6 hodin v této studii.
Slovak: V štúdii na 20 HIV-infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24-hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru-TP v ustálenom stave 20,6 hodiny oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Czech: Ve studii CAL30001 u 182 pacientů dříve léčených a s virologickým selháním byli pacienti randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
Slovak: V štúdii CAL30001 boli 182 pacienti po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaní a po dobu 48 týždňov užívali buď fixnú kombináciu abakaviru/lamivudínu (FCD) jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Czech: Přípravek Ziagen se však nedoporučuje podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Slovak: Ziagen sa však neodporúča pre pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin není důvodem pro úpravu dávkování přípravku Ziagen.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Ziagenu.
Czech: Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku je přiložena perorální dávkovací stříkačka a adaptér z umělé hmoty.
Slovak: Nástavec z umelej hmoty a perorálna dávkovacia striekačka slúžia na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Czech: Některá léčiva mohou ovlivňovat účinky přípravku Ziagen Patří k nim:
Slovak: Niektoré lieky sa môžu so Ziagenom vzájomne ovplyvňovať Medzi ne patria:
Czech: Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).
Slovak: Perorálny roztok (20 mg abakaviru/ml) je tiež dostupný na liečbu detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir na klinickém základě vyloučena, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá být znovu zahájena bez ohledu na výsledky
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko Výrobce: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie nebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Slovak: Durham DL12 8DT, Spojené kráľovstvo alebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Ziagen, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Ziagen pokračuje.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
Czech: Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV"
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést HLA-B*5701 screening .
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom musia lekári vykonať vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Czech: • hypersenzitivní reakce;
Slovak: • reakcia z precitlivenosti
Czech: Intracelulárně je abakavir metabolizován na aktivní karbovir
Slovak: Abakavir je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, karbovir 5´-trifosfát (TP).
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechen zbývající přípravek Ziagen perorální roztok.
Slovak: Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšný perorálny roztok Ziagenu vrátili do lekárne.
Czech: Perorální roztok nebo
Slovak: Perorálny roztok
Czech: Ziagen perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující
Slovak: Ziagen sa dodáva v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi, ktoré obsahujú 240 ml perorálneho roztoku.
Czech: Následující výčet je užíván ke klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (>
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1 RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií)
Slovak: Modelovanie pomocou logistickej regresie zamerané na prediktívnu hodnotu pre genotyp (upravenú podľa východiskovej plazmatickej HIV-1
Czech: Terapie dříve léčených dospělých pacientů
Slovak: U pacientov liečených
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem by se však Ziagen neměl používat k terapii pacientů s terminálním selháním ledvin.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti je potrebné vyvarovať sa podávaniu Ziagenu pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Czech: Terapie dospělých dosud neléčených pacientů
Slovak: Doteraz neliečení dospelí
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ziagen je zapotřebí U některých pacientů, kteří užívají přípravek Ziagen k léčbě infekce HIV, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
Czech: ZDV/3TC/ABC prokázala, že je virologicky slabší než zbývající 2 režimy bez ohledu na úvodní hodnoty virologické nálože (< nebo > 100 000 kopií/ml) s 26 % jedinců ve skupině ZDV/3TC/ABC,
Slovak: Po strednej dobe sledovania v trvaní 32 týždňov sa dokázalo, že trojitá terapia tromi nukleozidmi ZDV/3TC/ABC je virologicky menej účinná ako dve ďalšie skupiny bez ohľadu na bazálnu hodnotu vírusovej záťaže (< alebo > 100 000 kópií/ml), pričom u 26 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC, 16 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 13
Czech: Stejný (noninferioritní) klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti -1,7; 95% CI -8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby -1,7, 95 %
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako 600 mg (30 ml) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Control and Prevention (CDC) stupně A. Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s efavirenzem a lamivudinem podávanými jednou denně.
Slovak: Boli randomizovaní, aby užívali buď abakavir 600 mg jedenkrát denne, alebo 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s efavirenzom jedenkrát denne a lamivudínom jedenkrát denne.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Czech: Ziagen 300 mg potahované tablety Abacavirum
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety abakavir
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyly laboratorní odchylky vztažené k léčbě přípravkem
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
Czech: Když byl abakavir kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a lamivudinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký stupeň virologického selhání a vývoj rezistence v časné fázi.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a lamivudínom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65
Slovak: % (95 % IS -8,4
Czech: Pokud lékař usoudí, že nežádoucí účinky mohly s hypersenzitivní reakcí souviset, sdělí Vám, abyste již nikdy přípravek Ziagen ani jiný přípravek obsahující abakavir (tzn. např. léčiva s názvem Triumeq, Trizivir nebo Kivexa) neužíval(a).
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16
Slovak: % (95 % IS -11,5
Czech: Dávka může být podána buď jako jedna 300mg tableta dvakrát denně v časovém odstupu přibližně 12 hodin nebo dvě 300mg tablety jednou denně.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 300 mg tableta dvakrát denne, alebo ako dve 300 mg tablety jedenkrát denne.
Czech: • Léčbu přípravkem Ziagen je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Slovak: Ak je podozrenie na HSR, liečba Ziagenom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Czech: 2) objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: - horečka,
Slovak: 1) ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO ak ste dostali jeden alebo viac príznakov z najmenej DVOCH nasledujúcich skupín
Czech: Držte lahvičku pevně a do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér.
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Czech: Tu lze podat jako 150 mg (půlka tablety) dvakrát denně nebo 300 mg (jedna celá tableta) jednou denně.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (jedna polovica tablety) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (jedna celá tableta) jedenkrát denne.
Czech: Při analýze „intent-to-treat" (ITT) 70 % pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny užívající zidovudin dosáhlo virologické odpovědi plazmatické HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml v 48. týdnu (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: 0,8; 95% Cl - 6,3; 7,9).
Slovak: 50 kópií/ml do 48. týždňa 70 % pacientov v skupine s abakavirom oproti 69 % v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: 0,8, 95 % CI -6,3, 7,9).
Czech: která se skládá z polypropylenového těla (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový nástavec, a 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku skladajúcu sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Czech: 2 až 12 let (N = 14) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 18)
Slovak: 3 až 36 mesiacov (N=18)
Czech: Ziagen 300 mg tablety Abacavirum
Slovak: Ziagen 300 mg tablety. abakavir
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉHO LÉKAŘE a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat
Slovak: OKAMŽITE KONTAKTUJTE VÁŠHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Ziagen prestať užívať:
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení Ziagen perorální roztok je čirý až nažloutlý, s jahodovou/banánovou příchutí.
Slovak: Perorálny roztok Ziagenu je čírej až slabo žltej farby, ktorá sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú, s jahodovou/banánovou príchuťou.
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA-B*5701 u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
Czech: 4. týden (n = 166) n medián změn vRNA (log10 c/ml)
Slovak: Priemerná zmena vRNA (log10 kópií/ml)
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje abacavirum 20 mg (jako abacaviri sulfas).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Czech: Není možné dělat závěry týkající se teratogenního účinku abakaviru pro jeho embryonální a fetální toxicitu.
Slovak: Z titulu tejto embryofetálnej toxicity nie je možné vyvodiť záver o teratogénnom potenciále abakaviru.
Czech: Abacavirum
Slovak: Triacetín
Czech: Muskuloskeletální
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Czech: Výsledky ukázaly, že AUC
Slovak: Zhrnutie hodnôt AUC(0-24)
Czech: Perorální podání.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní
Czech: analýza všech randomizovaných subjektů) 47 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 49 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze „as treated" (AT) (tj.
Slovak: % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou abakavir oproti 55 % pacientov pridelených k liečbe kombináciou obsahujúcou indinavir; pri analýze AT 84 % pacientov liečených kombináciou abakavir oproti 93 % liečených kombináciou obsahujúcou indinavir).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg (jako abacaviri sulfas).
Slovak: Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
Czech: HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Slovak: Rozdiel v riziku (jedenkrát denne vs. dvakrát denne)
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (300 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (300 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ziagen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ziagen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ziagen byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ziagen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ziagen platné v celé Evropské unii dne 8. července 1999.
Slovak: Dňa 8. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ziagen na trh platné v celej EÚ.
Czech: Ziagen abacavirum
Slovak: Ziagen abakavir
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dušnost, kašel, horečku, letargii, malátnost (pocit nepohody), bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
Slovak: Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často tiež zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, horúčku, letargiu, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgiu (bolesť svalov).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ziagen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ziagen.
Czech: Přípravek Ziagen byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 489 pacientů nakažených virem HIV ve věku od 3 měsíců do 18 let.
Slovak: Ziagen sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 489 pacientov infikovaných vírusom HIV vo veku od troch mesiacov do 18 rokov.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Ziagen by proto neměli užívat.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Ziagen.
Czech: Přípravek Ziagen by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Ziagen má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ziagen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka, horečka, letargie (nedostatek energie) a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ziagen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú strata chuti do jedla, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, vyrážka, horúčka, letargia (nedostatok energie) a únava.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziagen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ziagen?
Czech: Na základě přezkoumání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ziagen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Na základe preskúmaní týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku, výbor rozhodol, že prínosy lieku Ziagen sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ziagen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ziagen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Společnost, která přípravek Ziagen dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Ziagen na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov o reakciách z precitlivenosti súvisiacich s liekom, v ktorých sa upozorňuje na potrebu vykonať u pacientov testy na zistenie prítomnosti génu HLA-B (typu 5 701) a pripomenúť im, aby ihneď vyhľadali svojho lekára, ak sa u nich objavia symptómy naznačujúce precitlivenosť.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že prokázání přínosů přípravku Ziagen vycházelo z výsledků studií, v nichž byl přípravek podáván převážně dvakrát denně v kombinaci s jinými léčivými přípravky dospělým, u nichž nebyla infekce HIV dosud léčena.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dôkaz o prínose lieku Ziagen je založený na výsledkoch štúdií, v ktorých sa prevažne skúmal liek užívaný dvakrát denne v kombinácii s inými liekmi u dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.