FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető
Italian: • Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, diarrea;
Hungarian: • Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
Italian: ALTRO Settimana 2
Hungarian: 2. hét
Italian: • medicinali usati per trattare infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da un studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %) per lacosamide sono state cefalea e capogiro.
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Italian: 1 flaconcino contiene 20 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
Hungarian: 1 injekciós üveg 20 ml Lacosamide UCB oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da un studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro.
Hungarian: Egy, a lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „non inferiority" típusú klinikai vizsgálatból származó adatok elemzése alapján a lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%), a fejfájás és a szédülés voltak.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide UCB se:
Hungarian: A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Italian: • medicinali che possono allungare l'"intervallo P-R" in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l'epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina,
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Lacosamide UCB compresse e Lacosamide UCB sciroppo orale sono bioequivalenti.
Hungarian: A Lacosamide UCB tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Italian: • un medicinale a base di erbe usato per trattare l'ansia lieve e la depressione, chiamato erba di
Hungarian: • az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.
Italian: Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide UCB. Erre azért van szükség mert a Lacosamide UCB szédülést vagy látászavart okozhat.
Italian: Lacosamide UCB 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172) Lacosamide UCB 150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Hungarian: Lacosamide UCB 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag: 0,6 ml/kg
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Hungarian: 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, és felnőttek • Használja a dobozban található adagolópoharat.
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia ad assumere Lacosamide UCB compresse da 50 mg 2 volte al giorno.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Lacosamide UCB 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni.
Hungarian: A naponta kétszer adott Lacosamide UCB infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap.
Italian: • Problemi nel mantenere l'equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zuzódásokat eredményező gyakori elesés;
Italian: Gli astucci di Lacosamide UCB sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate e una siringa per somministrazione orale da 10 ml.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup dobozában egy 30 ml-es adagolópohár és 10 ml szájfecskendő alálható.
Italian: Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Hungarian: A Lacosamide UCB dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venniük az ellenőrzött nátrium diétán lévő betegeknek.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Italian: I sintomi osservati dopo un sovradosaggio accidentale o intenzionale di lacosamide sono principalmente associati al SNC e al sistema gastrointestinale.
Hungarian: A lakozanid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, in trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo PR o con gravi cardiopatie (per es. ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca) quando la dose di lacosamide è superiore a 400 mg/die (si veda "Modo di somministrazione" qui sotto e il paragrafo 4.4).
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek ismert ingerületvezetési zavarai vannak, egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek PR-megnyúlást okoznak vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis infarctus vagy szívelégtelenség) szenvednek, ha a lakozamid napi dózisa meghaladja a 400 mg-ot.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lacosamide UCB 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamid filmtablettánként.
Italian: Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra i 20 e i 30 kg:
Hungarian: 4 éves kornál idősebb és 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek esetén:
Italian: • Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Hungarian: • Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
Italian: Astuccio da 168 compresse rivestite con film, contenente 3 astucci da 56 compresse rivestite con film (con Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK 168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll (Blue Box jelzéssel)
Italian: Complessivamente, la percentuale di soggetti con almeno un 50 % di riduzione nella frequenza delle crisi epilettiche ad esordio parziale nei 28 giorni intercorsi dal basale fino al periodo di mantenimento è stata del 52,9 % per il gruppo lacosamide rispetto al 33,3 % del gruppo placebo.
Hungarian: Összességében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a a parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában legalább 50%-os csökkenés volt megfigyelhető 52,9% volt a lakozamid csoportban és 33,3% a placebo csoportban.
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg
Italian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose massima raccomandata
Hungarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Italian: In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50 % della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében, akiknek hemodialízisre van szükségük, a megosztott napi dózis legfeljebb 50%-ának megfelelő kiegészítő adag alkalmazása ajánlott, közvetlenül a hemodialízis befejezését követően.
Italian: In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a a lakozamid dózisának napi 400 mg fölé történő emelése előtt, és a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotának elérése után megfontolandó egy EKG-vizsgálat elvégzése.
Italian: La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg (5 ml) due volte al giorno.
Hungarian: A Lacosamide UCB szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg (5 ml), két adagra elosztva.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Italian: • Prurito, irritazione.
Hungarian: • Düh vagy izgatottság,
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore da 30 ml corrisponde a 50 mg di lacosamide (per esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
Hungarian: A 30 ml-es adagolópohár minden egyes beosztási jele (5 ml) 50 mg lakozamidnak felel meg (például 2 beosztási jel 100 mg-nak felel meg).
Italian: • Usi Lacosamide UCB due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta la sera.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer alkalmazza - egyszer reggel és egyszer este.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Italian: Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Hungarian: Maximális javasolt adag: 0,5 ml/kg
Italian: Nei cani giovani si iniziavano ad osservare segni clinici a carico del SNC transitori e correlati alla dose a livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica prevista
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek melett.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti < 40 kg fino a 12 mg/kg/die Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 40 kg fino a < 50 kg fino a 10 mg/kg/die
Hungarian: A javasolt maximális dózis < 40 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap A javasolt maximális dózis ≥ 40 kg és <50 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 10 mg/kg/nap
Italian: (4) Reazioni avverse locali associate alla somministrazione endovenosa.
Hungarian: (4) Az intravénás alkalmazással kapcsolatos, lokális nemkívánatos események
Italian: Lacosamide UCB contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico e aspartame
Hungarian: A Lacosamide UCB szorbitot, nátriumot, nátrium metil-parahidroxibenzoátot és aszpartámot tartalmaz A Lacosamide UCB szirup az alábbiakat tartalmazza:
Italian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose massima raccomandata
Hungarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Hungarian: Egy Lacosamide UCB 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Italian: Lacosamide UCB è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Hungarian: A Lacosamide UCB monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Italian: Quando prende Lacosamide UCB da solo Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi A Lacosamide UCB dózisát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlya alapján.
Italian: • Il bicchiere dosatore è adatto per adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg.
Hungarian: • Az adagolópohár felnőttek és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők számára használható.
Italian: Le tabelle seguenti forniscono esempi di volume di sciroppo per assunzione, secondo la dose prescritta e il peso corporeo.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be az oldatos infúzió alkalmazási térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: Alcol polivinilico Glicole polietilenico 3350 Talco
Hungarian: Tabletta bevonat poli(vinil-alkohol) polietilén-glikol 3350 talkum titán-dioxid (E171)
Italian: L'efficacia di lacosamide nei bambini a partire dai 4 anni di età è stata estrapolata da dati di adolescenti e adulti con crisi ad esordio parziale, per i quali si prevedeva una risposta simile, a condizione che fossero stabiliti gli adattamenti della dose pediatrica (vedere paragrafo 4.2) e che ne fosse stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél a lakozamid hatásosságát a serdülők és a részleges rohamokkal küzdő felnőttek adataiból extrapolálták, akiknél hasonló válasz volt várható, és akiknél a gyermekgyógyászati dózis-módosítások megtörténtek (lásd 4.2 pont), és a biztonságosságot igazolták (lásd 4.8 pont).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 x 20 ml soluzione per infusione 200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 20 ml oldatos infúzió.
Italian: Confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56 compresse) compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Hungarian: 168 db (3 csomag 56 db-os tabletta) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával lezárva.
Italian: Cosa contiene Lacosamide UCB
Hungarian: Mit tartalmaz a Lacosamide UCB?
Italian: 1 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Hungarian: 1 ml Lacosamide UCB oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz.
Italian: Le tabelle seguenti forniscono esempi di volumi di sciroppo per assunzione, secondo la dose prescritta e il peso corporeo.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be a beadandó szirup térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Lacosamide UCB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Hungarian: 200 mg (1 tabletta Lacosamide UCB 200 mg)
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza postmarketing.
Hungarian: A posztmarketing tapasztalatok alapján azonban olyan eseteket jelentettek, amikor a lakozamid-kezelés mellett másod- és harmadfokú AV-blokkot észleltek.
Italian: Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con gravi cardiopatie (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), così come in pazienti anziani.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni proarrhythmiás állapotú betegeknél, például akiknek ismerten szív ingerületvezetési zavarai vannak vagy súlyos szívbetegségben (például myocardialis ischaemia/infarctus, szívelégtelenség, strukturális szívbetegség, a szív nátriumioncsatornáinak működési zavarai), vagy akiket a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, ideértve az antiarrhythmiás gyógyszereket és a nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszereket is (lásd 4.5 pont), továbbá idős betegeknél.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO UCB Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME UCB Pharma S.A.
Italian: • Estragga dall'adattatore la siringa per somministrazione orale (figura 10).
Hungarian: • Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Italian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose massima raccomandata
Hungarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximális ajánlott dózis
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre.
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> alkalmazását le kell állítani, és a beteg állapotát ennek megfelelően kell kezelni.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Hungarian: III. Melléklet - A termékre vonatkozó információk módosítása a PRAC ajánlásai szerint
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatot fel kell tüntetni]
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Hungarian: [Az I. Függelékben felsorolt valamennyi termék esetében: a termékre vonatkozóan jelenleg érvényes információkat módosítani kell (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, értelemszerűen) oly módon, hogy azok tükrözzék az alábbiakban közölt közösen elfogadott szövegezést]
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Hungarian: [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni]
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról, például bronchospasmusról vagy anaphylaxiáról számoltak be olyan tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapot miatt kezeltek.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi figyelmeztetést fel kell tüntetni]
Italian: FLACONCINO
Hungarian: AMPULLA
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A tehéntej-fehérjékkel szembeni allergiás reakciók lehetőségére gondolni kell az olyan betegeknél, akik akut allergiás állapot miatt <fantázianév és erősség(ek)> kezelésben részesülnek, amelynek során a tünetek súlyosbodnak vagy új allergiás tünetek lépnek fel (lásd a 4.3. pontot).
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> segédanyagként szarvasmarha eredetű laktóz(t) <monohidrátot> tartalmaz, és ezért nyomokban tehéntej-fehérjéket (a tehéntejből származó allergéneket) tartalmazhat.
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Hungarian: Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Hungarian: EGYÉB [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Hungarian: 7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Hungarian: A termék tulajdonságainak összefoglalása (alkalmazási előírás, SPC)
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Hungarian: Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel az nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmaz.
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Hungarian: Olyan összevont betegtájékoztató esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz, a fenti alcím alatt meg kell adni az I. Függelékben felsorolt termék-erőssége(ke)t]
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvednek (lásd a 4.3. pontot).