FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pradaxa war bei der Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (TVT) oder in der Lunge bzw. der Reduzierung von mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehenden Todesfällen genauso wirksam wie Warfarin.
Bulgarian: Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението.
German: Wie wirkt Pradaxa?
Bulgarian: Как действа Pradaxa?
German: Pradaxa (220 mg oder 150 mg täglich) war in zwei Hauptstudien genauso wirksam wie Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans, das als Injektion verabreicht wird) bei der Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln oder von Todesfällen bei Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
Bulgarian: Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
German: • zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bei Erwachsenen, bei denen eine Hüft- und Kniegelenkersatzoperation durchgeführt worden ist;
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
German: Bei allen Patienten sollte auch die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung überprüft werden, um Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion ausschließen zu können.
Bulgarian: При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
German: Blutgerinnsel und mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehende Todesfälle traten bei 2,7 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (68 von 2 553), verglichen mit 2,4 % der mit Warfarin behandelten Patienten (62 von 2 554).
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
German: In der ersten Studie traten Blutgerinnsel oder im Zusammenhang mit Blutgerinnseln stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (26 von 1 430), verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten Patienten (18 von 1 426).
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
German: In der zweiten Studie traten Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (3 von 681), verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
German: Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
German: Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
German: Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
German: • SSRIs oder SNRIs
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
German: - Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
German: 28-35 Tage
Bulgarian: 28-35 дни
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
German: Zusätzlich war in einer nicht interventionellen Studie (Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
German: Anweisungen für die Flasche
Bulgarian: Инструкции за бутилката
German: Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt es für Sie zu tun.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
German: Die Behandlung sollte langfristig erfolgen.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Bulgarian: Няма данни при хора.
German: Nach Mehrfachdosierung wurde eine terminale Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden gemessen.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
German: In letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
German: Siehe unten sowie die Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
German: • wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
Bulgarian: ако тежите 50 kg или по-малко.
German: • wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Bulgarian: ако сте над 75 години.
German: Die mittlere Nachbeobachtungsdauer unter Therapie betrug 18,3 Monate.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
German: Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Diese Wirkung wurde vorwiegend bei Patienten ≥ 75 Jahren beobachtet.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
German: Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.
Bulgarian: В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
German: Pradaxa sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
German: Insgesamt wurden 2.866 Patienten randomisiert und 2.856 Patienten wurden behandelt.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
German: Die Studie beinhaltete eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase nach Therapieende.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
German: - wenn Sie gegenwärtig bluten.
Bulgarian: - ако в момента имате кръвоизлив.
German: Nach weiteren 7 Tagen war keine weitere Erhöhung der Bioverfügbarkeit festzustellen.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
German: Jegliche symptomatische Behandlung sollte nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
German: Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
German: Anweisungen zum Öffnen der Blisterpackungen
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
German: In diesem Fall wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.
Bulgarian: В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
German: Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
German: Über Ihre Behandlung
Bulgarian: За Вашето лечение
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
German: Bei diesen Patienten sind häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Kapsel nicht zu öffnen, da eine solche Maßnahme das Risiko für Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitte 5.2 und 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
German: Nach intravenöser Gabe wurde die von Dabigatran ausgehende Radioaktivität hauptsächlich über den Urin eliminiert (85 %).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
German: Bei allen Patienten, insbesondere bei älteren (> 75 Jahre), da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
German: Obwohl hohe aPTT-Werte mit Vorsicht interpretiert werden sollten, weist ein hoher aPTT-Wert darauf hin, dass ein Patient antikoaguliert ist.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
German: 24 Stunden vorher
Bulgarian: 24 часа предварително
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
German: • Kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
German: Am höchsten war das relative Risiko bei Patienten ≥ 75 Jahren.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
German: Das Schulungsmaterial muss für alle Anwendungsgebiete zur Verteilung bereitstehen, bevor das Arzneimittel im betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Tests ist besondere Vorsicht angezeigt.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatran nach oraler Anwendung von Pradaxa lag etwa bei 6,5 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
German: Bei allen Patienten wurde vor der Katheterablation eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt.
Bulgarian: На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Pradaxa Kapseln eingenommen haben.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
German: Der mittlere CHADS2- bzw. HAS-BLED-Score lag bei 1,9 bzw. 1,2.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
German: Die Rückgewinnungsrate der Gesamtradioaktivität betrug 168 Stunden nach Gabe 88-94 % der gegebenen Dosis.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
German: Wechselwirkungen mit Transportern
Bulgarian: Взаимодействия с транспортери
German: Prävention von TVT/LE (RE-MEDY, RESONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
German: Die Gesamtzahl der behandelten Patienten betrug 2.076 (Knie) bzw. 3.494 (Hüfte).
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
German: • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Pantoprazol wurde für Dabigatran eine Verringerung der AUC um ca. 30 % beobachtet.
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
German: Dies sollte vor der Durchführung von Eingriffen berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
German: Dies lässt sich durch die vollständige Resorption von Dabigatran nach 2 Stunden erklären.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
German: Alle Sekundär- und Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts und alle sekundären Endpunkte zeigten eine Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
German: In RE-COVER II wurden ähnliche CrCl-Werte gemessen.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
German: Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
German: Das Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen kann bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern erhöht sein.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
German: Es besteht eine eindeutige Korrelation zwischen der Dabigatran-Plasmakonzentration und dem Grad der antikoagulierenden Wirkung basierend auf Phase-II-Studien.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
German: In Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt „schwere Blutungen" ergab sich ein Zusammenhang zwischen Behandlungseffekt und Alter.
Bulgarian: За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
German: Es liegen vier Positionsisomere (und zwar 1-O-, 2-O-, 3-O- und 4-O-Acylglucuronid) vor, von denen jedes weniger als 10 % des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2) sollten klinisch engmaschig überwacht werden (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Bulgarian: - Активното вещество е дабигатран.
German: Die Ergebnisse von Gerinnungstests können nach Gabe der vorgeschlagenen Gerinnungsfaktorenkonzentrate unzuverlässig werden.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
German: Es sollte eine Pradaxa-Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos gewählt werden
Bulgarian: Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене
German: SSRIs, SNRIs SSRIs und SNRIs erhöhten das Blutungsrisiko in allen Behandlungsgruppen der
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
German: In den Tabellen 20-22 sind die Daten der wichtigsten Ergebnisse in der Gesamtpopulation aufgelistet.
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
German: - wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).