FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta2-adrenergními agonisty s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta2-adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem.
Greek: Επομένως, οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές όπως το Onbrez Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη παράταση του διαστήματος QT ή που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Onbrez Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Onbrez Breezhaler Používejte přípravek Onbrez Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιτοποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μη καλά ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Onbrez Breezhaler).
Greek: Το Onbrez Breezhaler περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje latózu
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Onbrez Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onbrez Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Czech: Síla odpovědi byla obecně větší než u aktivního komparátoru (tabulka 2).Navíc pacienti léčení přípravkem Onbrez Breezhaler vyžadovali významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Onbrez Breezhaler.
Czech: Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím přípravku Onbrez Breezhaler.
Greek: Το Onbrez Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Czech: Onbrez Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
Greek: 1,3 a b b b a δ/α a b
Czech: 1,3 a b b b
Greek: Διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Czech: Během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Onbrez Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Czech: Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler se nesmí polykat.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Onbrez Breezhaler.
Czech: Inhalátor Onbrez Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolce přípravku Onbrez Breezhaler.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler και τα καψάκια σε ξηρό μέρος.
Czech: Vždy uchovávejte inhalátor Onbrez Breezhaler a tobolky na suchém místě.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με Onbrez Breezhaler σε ασθενείς με ΧΑΠ παρουσιάζει κλινικά μη σημαντικές συστηματικές επιδράσεις της β2-αδρενεργικής διέγερσης.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Czech: • Používejte výhradně inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v tomto balení.
Greek: Τι περιέχει το Onbrez Breezhaler - Κάθε καψάκιο 150 μικρογραμμαρίων Onbrez Breezhaler περιέχει 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Czech: Co přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje - Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
Greek: Το Onbrez Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Czech: Po 30 dnech používání musí být inhalátor zlikvidován.
Greek: Είναι απίθανο το Onbrez Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Onbrez Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Τι είναι το Onbrez Breezhaler και ποιά είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Onbrez Breezhaler a k čemu se používá
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Onbrez Breezhaler inhalátor.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Onbrez Breezhaler inhalátor.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Onbrez Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Czech: - Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής είναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
Greek: 55 c b a
Czech: 55 c b
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler).
Czech: pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Onbrez Breezhaler používat).
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής είναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάψουλες Onbrez Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku Onbrez Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Czech: Používejte výhradně inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v tomto balení.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Czech: Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v balení.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Onbrez Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Údaje o užití přípravku Onbrez Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Onbrez Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbrez Breezhaler používat
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Czech: • Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v balení.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο.
Czech: Inhalátor Onbrez Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.
Greek: Το Onbrez Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Greek: Φυλάσσετε στην κυψέλη ώστε να το προστατεύετε από την υγρασία και αφαιρείτε μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Czech: Uchovávejte v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte teprve bezprostředně před použitím.
Greek: Το Onbrez Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: K čemu se přípravek Onbrez Breezhaler používá Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Greek: Onbrez Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Onbrez Breezhaler 300 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη
Czech: Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Onbrez Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο προσεκτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Onbrez Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Onbrez Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Czech: Nikdy nedávejte tobolku přípravku Onbrez Breezhaler přímo do náustku inhalátoru Onbrez Breezhaler.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Czech: Vždy použijte nový inhalátor Onbrez Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
Greek: Συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler
Czech: Inhalátor Onbrez Breezhaler
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka s obsahem 150 mikrogramů jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby.
Greek: Η πλήρης EPAR του Onbrez Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Onbrez Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Czech: V případech závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu tobolku s obsahem 300 mikrogramů jednou denně.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Czech: Pro podání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Onbrez Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να ανακουφίσει περισσότερο τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Czech: Celkově byly účinky dávek přípravku Onbrez Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Czech: Působí tak, že se váže na beta2-receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů, které způsobují uvolnění svalů.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onbrez Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onbrez Breezhaler.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onbrez Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onbrez Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Onbrez Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Onbrez Breezhaler došlo ke zvýšení FEV1 v průměru o 150 až 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV1 pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Onbrez Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Onbrez Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky užívanými k léčbě CHOPN).
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Onbrez Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Czech: Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Onbrez Breezhaler a nesmí se polykat.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Onbrez Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Onbrez Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Onbrez Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Onbrez Breezhaler používat.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Onbrez Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onbrez Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onbrez Breezhaler.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onbrez Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onbrez Breezhaler.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onbrez Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Czech: Při souběžném podávání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném podávání formoterolu 80 ml.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Onbrez Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onbrez Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onbrez Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Onbrez Breezhaler
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Onbrez Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Onbrez Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Onbrez Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onbrez Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onbrez Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Onbrez Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Onbrez Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN.
Greek: Όταν το Onbrez Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Czech: Jakmile je přípravek Onbrez Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Greek: Η δραστική ουσία του Onbrez Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergních receptorů.
Greek: Το Onbrez Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: Onbrez Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Greek: Τι είναι το Onbrez Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Onbrez Breezhaler a k čemu se používá?
Greek: Το Onbrez Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onbrez Breezhaler;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onbrez Breezhaler?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onbrez Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Onbrez Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onbrez Breezhaler;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onbrez Breezhaler schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onbrez Breezhaler;
Czech: Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá?
Greek: Πώς δρα το Onbrez Breezhaler;
Czech: Jak přípravek Onbrez Breezhaler působí?
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση φιαλίδιο (γυάλινο) 3750 U
Czech: 3 750 U
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Oncaspar διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Czech: Další informace k přípravku Oncaspar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Greek: Το Oncaspar έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Ιανουαρίου 2016.
Czech: Přípravek Oncaspar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Oncaspar τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Oncaspar průběžně sledovány.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σε ενήλικους ασθενείς ήταν περιορισμένα και η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα προσκομίσει επιπλέον δεδομένα για τα οφέλη του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Czech: Údaje týkající se dospělých pacientů jsou však omezené a společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, musí poskytnout další údaje o jeho přínosu pro tuto skupinu pacientů.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Oncaspar αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oncaspar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα, αντιθέτως, μπορούν να παράγουν τη δική τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oncaspar
Czech: Další informace o přípravku Oncaspar