FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Humalog, bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila informacije, ki jih opominjajo, da obstajata dve jakosti zdravila Humalog in nasvete o tem, kako ju varno uporabljati v izogib napačni uporabi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Humalog zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiemTurklāt uzņēmums, kas ražo Humalog, ir nodrošinājis informāciju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, atgādinot, ka Humalog ir pieejamas divās dažādās koncentrācijās, un sniedzot ieteikumus par šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no ārstniecības kļūdām.
Slovenian: Zdravila Humalog Mix, Humalog Basal in Humalog 200 enot/ml se ne smejo dajati v veno.
Latvian: Vēnā nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt Humalog Mix, Humalog Basal un Humalog 200 vienības/ml.
Slovenian: Zdravilo Humalog 200 enot/ml je treba injicirati pod kožo s peresnikom KwikPen, ki vsebuje zdravilo, pripravljeno za uporabo.
Latvian: Humalog 200 vienības/ml drīkst ievadīt tikai zem ādas, izmantojot KwikPen ierīci, kurā tās ir piegādātas.
Slovenian: Kako zdravilo Humalog deluje?
Latvian: Kā Humalog darbojas?
Slovenian: Zdravili Humalog in Humulin R sta podobno učinkovali na nadzor sladkorne bolezni, kar so pokazale ravni HbA1c in ravni glukoze na tešče.
Latvian: Novērtējot HbA1c un glikozes līmeni tukšā dūšā, Humalog un Humulin R iedarbīgums cukura diabēta kontrolē bija līdzīgs.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par Humalog lietošanu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humalog
Latvian: Cita informācija par
Slovenian: Kaj je zdravilo Humalog?
Latvian: Kas ir Humalog?
Slovenian: Izdelki Humalog vsebujejo raztopine insulinov s hitrim delovanjem (Humalog), suspenzije insulinov z dolgotrajnejšim delovanjem (Humalog Basal) ter kombinacije obeh v različnih razmerjih (Humalog Mix):
Latvian: Humalog grupā ietilpst īslaicīgas darbības insulīna šķīdumi (Humalog), ilgākas darbības insulīna šķīdumi
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 167 bolnikov, ki so imeli vaskularni kirurški poseg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus ar 167 pacientiem, kuriem veica vaskulāru operāciju.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/749909/2015
Slovenian: To pomaga preprečiti krvavenje in zatesniti krvne žile.
Latvian: Tas novērš asiņošanu un noslēdz asinsvadus.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovenian: oktober 2015 EMA/749916/2015 EMEA/H/C/003914
Latvian: EMEA/H/C/003914
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zaustavitve krvavitve med 10-minutnim obdobjem opazovanja po uporabi metode za zaustavitev krvavitve.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja apturēt asiņošanu 10 minūšu novērošanas periodā pēc metodes izmantošanas asiņošanas apturēšanai.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da glavna študija ni bila izvedena v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Latvian: Komitejai bija iebildumi par to, vai pamatpētījums ir veikts saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih raztopin, ki se zmešata za pripravo lepila, ki se nanese na površino krvnih žil.
Latvian: Tās bija pieejamas kā divi atsevišķi šķīdumi, kas tiek sajaukti, pagatavojot uz asinsvadiem uzklājamu līmvielu.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu VeraSeal, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi.
Latvian: VeraSeal aktīvās vielas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabiskas asins olbaltumvielas, un tās ir iegūtas no asins donoriem.
Slovenian: VeraSeal je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Latvian: VeraSeal ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Ko ju nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker ni bila zmožna zbrati dodatnih podatkov, ki jih je od nje zahteval CHMP, vključno s podatki iz treh tekočih kliničnih preskušanj z zdravilom, v času, ki ga je imela na voljo.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums aprakstīja, ka atsaukšana ir tādēļ, ka pieejamajā laikā nav iespējams savākt CHMP pieprasītos papildu datus, tostarp datus no trim pašlaik veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar šīm zālēm.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvaja noben program sočutne uporabe zdravila VeraSeal.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek VeraSeal klīniskā izpēte vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot VeraSeal?
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo VeraSeal.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato VeraSeal pieteikumu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila VeraSeal ni mogoče odobriti za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka VeraSeal nevarēja apstiprināt asiņošanas apturēšanai vaskulāru operāciju laikā.
Slovenian: V tej študiji so krvavitev med posegom obvladovali bodisi z nanosom zdravila VeraSeal bodisi z ročnim pritiskom (standardnim načinom za zaustavitev krvavitve med
Latvian: Šajā pētījumā operācijas laikā asiņošanu mazināja, uzklājot VeraSeal vai izmantojot manuālu spiedienu (standarta veids, kā operācijas laikā apturēt asiņošanu).
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestih izvajanja študije so vzbudile resne pomisleke o podatkih v glavni študiji, predloženi v podporo vlogi.
Latvian: Pētījumu centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu drošticamību.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v treh tekočih kliničnih preskušanjih.
Latvian: Pacientus, kuri pašlaik piedalās trīs klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovenian: Družba Instituto Grifols S.A. je 29. septembra 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal, namenjenim pomoči pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom (posegom na ožilju), kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Latvian: 2015. gada 29. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu VeraSeal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal naj bi se uporabljalo za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom, kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Latvian: Paredzams, ka VeraSeal lietos asiņošanas apturēšanai vaskulārās operācijās, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nav pietiekamas.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinske strdke na površini krvnih žil.
Latvian: Tad notiek fibrīna agregācija (salipšana) un uz asinsvadu virsmas veidojas fibrīna recekļi.
Slovenian: EMA/749916/2015
Latvian: Zāļu VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/749909/2015
Slovenian: Kako naj bi zdravilo VeraSeal delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā VeraSeal iedarbība?
Slovenian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Latvian: EU/1/10/629/001
Slovenian: 3,8 mikrogramov**
Latvian: 3,8 mikrogramiem**
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), polioksietilen cetostearil eter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Latvian: Adjuvants AF03, kura sastāvā ir skvalēns (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Slovenian: Razgrajen virus gripe*, inaktiviran, vsebuje antigene, ki ustrezajo naslednjim sevom: A/California/7/2009 (H1N1) podoben sevu (NYMC X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)-tipa celma (X-179A)
Slovenian: 10 vial (suspenzije)
Latvian: 10 flakoni (suspensija )
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Slovenian: 10 vial (emulzije)
Latvian: 10 flakoni (emulsija)
Slovenian: Emulzija (adjuvant): viala (steklo)
Latvian: emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Slovenian: Suspenzija (H1N1): viala (steklo);
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla)
Slovenian: 3.8 µg HA
Latvian: 3,8 mikrogrami HA
Slovenian: Suspenzija: 1.5 ml
Latvian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Slovenian: razmnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Slovenian: Vsebuje
Latvian: ES Numurs
Slovenian: Začetek študije bo v juliju 2010.
Latvian: Pētījumu uzsāks 2010.gada jūlijā
Slovenian: ni izračunano
Latvian: Nav aprēķināts
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo posredovani skladno s protokolom.
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metode ir negatīva.
Slovenian: Navodilo je bilo zadnjič odobreno {MM/LLLL}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta{MM/GGGG}
Slovenian: - Alergijske reakcije:
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Latvian: Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Slovenian: Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate znane alergije.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda alerģija.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Latvian: Par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Slovenian: Po premešanju: uporabite v 24 urah.
Latvian: Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom HUMENZA so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar HUMENZA šo analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Slovenian: Štiri tedne po zadnji aplikaciji cepiva so dihurje izzvali z divjo vrsto homolognega seva A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in Odločbi EU za pandemijo.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Latvian: Ievadot otro pusi devas, jāņem vērā apakšpunktā 4.4, 4.8 un 5.1 minētā informācija.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas izpausmēm, tikai var būt daudz smagāki.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Latvian: - ja Jums ir smagi izteikta infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Slovenian: Odrasli in starejši:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Slovenian: V kontrolni skupini so 4 dni po okužbi v povprečju zabeležili 20-odstotno izgubo telesne mase.
Latvian: Kontroles grupā 4 dienas pēc inficēšanās vidējais ķermeņa svara zudums bija 20%.
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Latvian: • Kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
Slovenian: Cepil vas bo zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Vakcīnu ievadīs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da morda zadošča en sam odmerek.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka viena deva var būt pietiekama.
Slovenian: Informacije iz nekliničnih študij
Latvian: Informācija no neklīniskajiem pētījumiem
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveido pašaizsardzību (antivielas) pret slimību.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Iespējams, ka ne visiem vakcinētajiem būs aizsargājoša imūnreakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Latvian: Ārsti ir informēti par šo iespējamību un viņiem ir pieejama šādos gadījumos nepieciešamā neatliekamā ārstēšana.
Slovenian: Če to velja za vas, vam bodo cepljenje verjetno prestavili na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Slovenian: Še zlasti se lahko po drugem odmerku občutno poveča pojavnost zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38°C).
Latvian: Konkrēti, pēc otrās devas var būtiski palielināties drudža sastopamības biežums (paduses temperatūra ≥38°C).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: - Podatki o prisotnosti protiteles trenutno niso na voljo.
Latvian: - šobrīd nav pieejami dati par antivielu noturību.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 8. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Latvian: Tādējādi ieteicams pēc katras vakcinācijas maziem bērniem (t.i., apmēram līdz 8 gadu vecumam) novērot temperatūras svārstības un veikt pasākumus, lai mazinātu drudzi (piemēram, lietojot pretdrudža preparātus, ja tas ir klīniski nepieciešams).
Slovenian: To pomeni, da se pričakuje pridobitev več podatkov o tem zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk būs lielāka pieredze par šo zāļu lietošanu.
Slovenian: KAJ JE CEPIVO HUMENZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR HUMENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Te reakcije so spontano izzvenele v 1 do 3 dneh od pojava.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Latvian: Šie pārejoši viltus pozitīvie rezultāti varētu būt vakcīnas inducētās IgM antivielu veidošanās dēļ.
Slovenian: • v redkih primerih je prišlo do šoka (odpovedi obtočilnega sistema, ki vzdržuje ustrezni pretok krvi do različnih organov, kar je povzročilo nujen medicinski primer)
Latvian: • retos gadījumos izraisošas šoku (asinsrites sistēma nespēj uzturēt adekvātu asins plūsmu uz dažādām orgānu sistēmām, izraisot neatliekamu medicīnisku situāciju);
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil rezultate študije spremljanja GBS.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs GBS novērošanas pētījuma rezultātus.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so zgoraj navedeni neželeni učinki običajno izginili brez zdravljenja v 1 do 3 dneh po pojavu.
Latvian: Visās vecuma grupās, augšminētās nevēlamās blakusparādības parasti izzūd 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās, bez ārstēšanas.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas lietošanas gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Slovenian: Cepivo HUMENZA se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom HUMENZA upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Latvian: HUMENZA drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka HUMENZA reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Slovenian: • krči povezani z zvišano telesno temperaturo
Latvian: • ar paaugstinātu temperatūru saistīti krampji;
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvumi un potenciālais risks, lemjot par vakcīnas ievadi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkura cita veida asinsreces traucējumiem, kas ir kontrindikācija intramuskulāras injekcijas veikšanai, ja vien iespējamie ieguvumi neatsver asiņošanas risku.
Slovenian: Varnost so ocenili po vsakem odmerku.
Latvian: Pēc katras injekcijas ievadīšanas tika novērtēta drošība.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja nesen esat saņēmis citu vakcīnu.
Slovenian: Po premešanju shranjujte v hladilniku in uporabite v 24 urah.
Latvian: Pēc sajaukšanas uzglabāt ledusskapī un izlietot 24 stundu laikā.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Humenza v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Humenza ievadīšanas, parāda, ka viena deva var būt pietiekama.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Latvian: Pēc vakcinācijas iespējamas alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Slovenian: V opazovanem obdobju po začetku trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv so zelo redko poročali o naslednjih neželenih učinkih, čeprav natančne stopnje incidence ni možno natančno izračunati:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ļoti reti ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, lai gan nav iespējams aprēķināt precīzu to sastopamības biežumu:
Slovenian: Zavedati se je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Slovenian: - Z osrednjim živčnim sistemom povezani neželeni učinki:
Latvian: - ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības:
Slovenian: Rezultati so pokazali, da cepivo HUMENZA dosledno zmanjšuje količino virusov v zgornjih dihalih.
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka HUMENZA spēj pastāvīgi mazināt vīrusa slodzi augšējos elpceļos.